FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40 mg neratinib.
Czech: Rekurence v CNS CNS = centrální nervový systém.
Icelandic: CNS = miðtaugakerfi.
Czech: Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota hindrunargetnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir lok hennar.
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með einkenni um kvilla í húð og undirhúð (sjá kafla 4.8).
Czech: • flukonazol (antimykotikum),
Icelandic: • fluconazol (sveppalyf)
Czech: o úprava stravy,
Icelandic: Breytingar á mataræði
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Icelandic: Efnaskipti og næringartruflanir
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts til inntöku af 240 mg af neratinibi ásamt ketókónasóli (400 mg einu sinni á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4/Pgp-hemill, jók altæka útsetningu.
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Icelandic: Hversu mikið Nerlynx skal taka
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
Icelandic: Í hverju glasi með töflunum er HDPE rakadrægt hylki með 1 g kísilgels.
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Icelandic: Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumabi fyrir minna en einu ári.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.
Icelandic: Þú skalt taka stemmandi lyf til að niðurgangurinn verði ekki alvarlegur og til að koma í veg fyrir vökvatap á meðan á meðferð með Nerlynx stendur.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Icelandic: Neratinib hamlaði EGFR og/eða HER2-tjáðar krabbmeinsfrumur í frumulínum með frumu-IC50 <100 nM.
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá voru m.a. niðurgangur (1,9%), uppköst (1,3%), vessaþurrð (1,1%), ógleði (0,5%), aukning í alanín transferasa (ALAT) (0,4%), aspartat amínótransferasa-aukning (ASAT) (0,4%), kviðverkir (0,3%), þreyta (0,3%) og minnkuð matarlyst
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Icelandic: Neratinib umbrotnar aðallega í frymisögnum lifrar af CYP3A4 og að minna leyti af flavinmónóoxýgenasa (FMO).
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að neratinib er hvarfefni fyrir Pglýkóprótein (P-gp).
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Icelandic: Nerlynx filmuhúðaðar töflur eru pakkaðar í hvítt, hringlaga glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki og innra málmþynnuinnsigli.
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á töku lyfsins stendur mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið ef þú heldur áfram að taka þetta lyf.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á fósturdauða og vefjafræðilegan afbrigðileika hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
Czech: U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu.
Icelandic: Cmax um 54% og AUC um 32% þegar lyfið var gefið samhliða endurteknum skömmtum með 240 mg af neratinibi til inntöku samanborið við útsetningu fyrir digoxin einu og sér.
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Icelandic: 1Tilvikafrí tíðni fyrir alla endapunkta, nema CNS endurkomum þar sem samantekin tilvik koma fram.
Czech: Přípravek Nerlynx je spojen s poruchami kůže a podkožní tkáně.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
Czech: Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Czech: o úprava dávky (s pokyny pro úpravu dávek) / ukončení léčby, o důležitost předání edukačních materiálů pacientům / ošetřujícím osobám na konci informačního rozhovoru,
Icelandic: o fyrirbyggjandi meðferð með lyfi sem kemur í veg fyrir niðurgang o breyting á mataræði o skammtaaðlögun (með leiðbeiningum um hvernig á að breyta skömmtum)/ að hætta meðferð o Mikilvægi þess að afhenda sjúklingi/þeim sem annast hann fræðsluefnið í lok ráðgjafar o Nefna mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Icelandic: Áður en Nerlynx er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að vera samþykkur lögbæru yfirvaldi á hverjum stað um innihald og snið á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptaleiðum, verklagsreglum dreifingar og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Icelandic: Próf og skoðanir vegna lifrarvandamála
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat og helst á morgnana (sjá kafla 5.2).
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg af neratinibi um munn var frásog hægt og hámarks plasmaþéttni neratinibs kom fram eftir 7 klst.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakaneikvæðum sjúlkingum, án tillits til þess hversu langt var liðið frá trastuzumb meðferð, var áhættuhlutfallið með tilliti til lifun án ífarandi sjúkdómsins (iDFS) eftir 2 ár 0.93, með 95% CI (0.60, 1.43).
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Icelandic: Nefna mikilvægi þess tilkynna um allar aukaverkanir.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Askja:
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkum ef þú notar eftirfarandi lyf: - ketoconazole eða fluconazol - lyf gegn sveppasýkingum - erytromycin eða klaritromycin - lyf gegn sveppasýkingum - rifampicin - lyf gegn berklum - próteasahamlar - lyf gegn vírussýkingum - karbamazepin, fenobarbital eða fenytoin - lyf gegn flogum - jóhannesarjurt - jurtalyf gegn þunglyndi - diltiazem eða verapamil - lyf gegn háþrýstingi og brjóstverk - digoxin - lyf vegna hjartakvilla - lyf vegna magavandamála s.s.:
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Czech: Doporučená počáteční dávka
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. hjá sjúklingum í skilun (dialysis).
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
Icelandic: Hvernig Nerlynx virkar
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Czech: Nerlynx.
Icelandic: Nerlynx skammtur
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegra aukaverkana í húð skv. líffæraflokkun á milli undirhópa af asískum eða hvítum kynþætti.
Czech: 240 mg denně
Icelandic: 240 mg á dag
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki kvilla í meltingarfærum (niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst) virtust vera skammtatengd.
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Icelandic: o fyrirbyggjandi meðferð með lyfi sem kemur í veg fyrir niðurgang o breyting á mataræði o hvenær á að gera lækni viðvart og mikilvægi þess fyrir frekari aðlögun meðferðar
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í skilun (dialysis) hafa ekki verið gerðar.
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi snemma í meðferðinni ef ekki eru tekin stemmandi lyf eða önnur niðurgangslyf til að koma í veg fyrir eða draga úr niðurgangi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
Icelandic: 1. stig eða upphafsgildi, skal íhuga fyrirbyggjandi lyfjameðferð við niðurgangi, ef við á samhliða hverri gjöf Nerlynx eftir það (sjá kafla 4.4).
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Czech: • erythromycin (antibiotikum).
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru aukaverkanir sem tengdust ofskömmtun oftast niðurgangur, með eða án flökurleika, uppköst og vessaþurrð.
Czech: Vyrážka2
Icelandic: Útbrot2
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á kanínum fundust engin áhrif á pörun eða getnað dýranna en fósturdauði og vansköpun fósturs (t.d. kúpt höfuð, þensla heilahola, vansköpuð hausamót að framan og ofstækkun hausamóta að framan og/eða aftan) sást við lyfjaskammta sem ætla má að séu klínískt viðeigandi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á lengri tíma en einni viku skal halda meðferð áfram með minnkuðum skammti af Nerlynx (sjá Tafla 1).
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Plugh flokkun C) er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Icelandic: Þriðja stigs meðferðartengdur niðurgangur kom fram hjá 37,5% Nerlynx sjúklinga.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Czech: 1 vs. 4
Icelandic: 1 á móti 4
Czech: 160 mg denně
Icelandic: 160 mg á dag
Czech: 25,6 % a incidence stupně 2 byla 7,8 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum af hvítum kynþætti voru 1. stigs og 2. stigs tilfelli 25,6% og 7,8%, í þeirri röð.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort stöðva eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Nerlynx.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað Hvað Nerlynx er
Czech: 44,8 % v porovnání s 25,2 %.
Icelandic: Í Nerlynx-arminum voru hlutföllin í sambærilegum hópum 44,8% samanborið við 25,2%, í þeirri röð.
Czech: Přežití bez onemocnění na vzdáleném místě
Icelandic: Tími fram að lifun án sjúkdóms
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út óbreytt eða sem umbrotsefni.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Icelandic: öryggisupplýsingum var meirihluti meðferðartengdra aukaverkana hjá sjúklinum af asískum uppruna skv. líffæraflokkun húð og undirhúð, 1. stigs (43,3%) og 2. stigs (12,3%).
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti á hjartakvillum skal gera hjartamælingar, þar á meðal meta tæmingarhlutfall útfallsbrots vinstra slegils, samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Icelandic: Flókin einkenni eru m.a. vökvatap, sótthiti, lágþrýstingur, nýrnabilun eða 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð ‡
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga:
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar meðan á inntöku Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Icelandic: Meðganga Neratinib getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Czech: o pokyny pro zdravotnické pracovníky,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á einni viku eða skemri tíma skal halda áfram meðferð með sama skammti af Nerlynx.
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Icelandic: Gera skal mat á lifrarstarfsemi, þ.m.t. alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa (ASAT) og heildarþéttni bílirúbíns eftir 1 viku, og svo mánaðarlega á fyrstu þremur mánuðunum og á 6 vikna fresti eftir það meðan á meðferð stendur eða samkvæmt því sem mælt er fyrir um (sjá kafla 4.2).
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag (sjá kafla 4.9).
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukaverkanir vegna aukins bílirúbíns í blóði.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nerlynx inniheldur
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort Nerlynx dragi úr áhrifum altækra hormónagetnaðarvarna.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Icelandic: 1Þ.m.t. munnbólga, munnangursbólga, sáramyndun í munni, blöðrumyndun slímhúðar í munni og slímhúðarbólga.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við útsetningu sem var sambærilegri þeirri sem fram kom við klíníska útsetningu og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.