FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os contracetivos de emergência dividem-se em contracetivos de emergência contendo levonorgestrel (LNG) e contracetivos de emergência contendo acetato de ulipristal (UPA) e o seu modo de funcionamento consiste em inibir e/ou atrasar a ovulação.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram o uso não conforme dos contracetivos de emergência contendo LNG, ou seja, uma toma decorridas mais de 72 horas de uma relação sexual desprotegida e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que os dados de alguns estudos sugiram uma capacidade mais baixa dos contracetivos de emergência contendo LNG na prevenção de gravidezes em mulheres de peso/IMC mais altos, este é apenas um fator que influencia o efeito e é difícil definir um cut-off específico para um peso/IMC relativamente ao qual não existe qualquer efeito.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis são limitados e não fundamentam uma conclusão definitiva de que o peso corporal aumentado reduz a eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Portuguese: • o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA é favorável, sujeito à inclusão das advertências e alterações na informação do medicamento.
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a realização de um estudo farmacodinâmico/farmacocinético (FD/FC) poderá fornecer algumas informações que podem ajudar a caracterizar adicionalmente o risco de diminuição da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e inibição da ovulação.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Portuguese: As informações no RCM devem também refletir-se no folheto informativo.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que avaliasse se a eficácia dos contracetivos de emergência é afetada pelo peso corporal e/ou índice de massa corporal (IMC) das mulheres.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Portuguese: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Finnish: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere à relação com o peso/IMC altos das mulheres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere a um possível efeito de peso/IMC altos das mulheres,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Portuguese: Pelo contrário, nos dois estudos comparativos da autoria de Creinin e colegas (2006) e Glasier e colegas (2010), que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, observou-se uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC aumentados (Tabela 2).
Finnish: Glasierin ja kollegoiden (2010) kahdessa vertailevassa tutkimuksessa, joissa oli enimmäkseen valkoihoisia naisia, havaittiin, että ehkäisyteho heikkeni painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que uma advertência na secção 4.4 do RCM é adequada para indicar a presença de dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e que, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta-analyysissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 1).
Portuguese: N gravidezes 1 Taxa de gravidez
Finnish: N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
Portuguese: Relativamente aos contracetivos de emergência contendo UPA (ellaOne), concluiu-se que dados limitados e inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia do UPA com peso corporal aumentado em mulheres.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Portuguese: O CHMP propôs que uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) constitui uma medida de minimização do risco de rotina adequada para refletir que existem dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo para todas as mulheres, independentemente do peso corporal/IMC, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Portuguese: N total N gravidezes
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
Portuguese: o Comité, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Portuguese: Globalmente, no caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vain vähän.
Portuguese: Annex A_pt
Finnish: Annex A_fi
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Portuguese: Nestas situações deverá considerar-se a suspensão do tratamento.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Portuguese: A dose recomendada é:
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Portuguese: Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Portuguese: Data de abertura: ……………………
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Se tomar mais elmiron do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän elmironia kuin sinun pitäisi
Portuguese: No primeiro dos dois estudos muito comparáveis foram incluídos 110 doentes e foram tratados durante três meses.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Portuguese: O que é elmiron e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Portuguese: 1 cápsula, 3 vezes ao dia O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Portuguese: As cápsulas devem tomar-se com água pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Portuguese: Em três estudos, a diferença observada foi estatisticamente muito significativa.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: • tiver de ser submetido a cirurgia,
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Portuguese: Elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Portuguese: A menstruação não é uma contraindicação.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Portuguese: Fotossensibilidade Desconhecidos Reações alérgicas
Finnish: Valoherkkyys Tuntematon Allergiset reaktiot
Portuguese: Não há nenhum ajuste de dose recomendado para estes doentes.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Portuguese: Outros medicamentos e elmiron
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Portuguese: Blister 21 meses
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a avaliação da melhoria pelos investigadores.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados efeitos positivos no perfil da micção, ainda que as diferenças observadas não foram estatisticamente significativas:
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Portuguese: • se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Portuguese: Não se conduziram estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Portuguese: • dor de cabeça, dor de costas
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Portuguese: • sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Portuguese: Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, outros urológicos, código ATC: G04BX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Portuguese: Blister Não conservar acima de 30°C.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar elmiron
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Portuguese: Infeções, gripe
Finnish: Infektiot, influenssa
Portuguese: Menos de 3 micções por dia (% pts)
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Portuguese: Blister de PVC/Aclar-Alumínio com 90 (9x10) cápsulas.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A escala utilizada para a avaliação dos investigadores incluía as categorias «pior», «sem alteração», «razoável», «boa», «muito boa» e «excelente».
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Portuguese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Finnish: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Portuguese: A segurança e eficácia do polisulfato sódico de pentosano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Portuguese: Da mesma forma, prevê-se que a administração oral de polisulfato sódico de pentosano 3 vezes ao dia leve a uma acumulação de polisulfato sódico de pentosano ao longo dos primeiros 7 dias de administração (factor de acumulação de 5-6,7).
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Portuguese: Por conseguinte, não deve utilizar-se polisulfato sódico de pentosano durante a amamentação.
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Portuguese: Dor (moderada/melhoria de 50 %)
Finnish: Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais com dificuldade em ler e um ajuste mais lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Portuguese: Os sintomas visuais poderão incluir queixas de dificuldade em ler e um ajuste lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sobredosagem.
Finnish: Ilmoita yliannostuksesta lääkärille.
Portuguese: • tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron Não tome elmiron:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia Älä ota elmironia
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
Portuguese: • sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Portuguese: Cápsulas opacas brancas de tamanho 2.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Portuguese: A comparação entre os doentes a receber polisulfato sódico de pentosano e os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano (independentemente do tratamento com hidroxizina oral), não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, mas observou-se uma tendência para uma melhor eficácia para o objetivo primário nos doentes tratados com polisulfato sódico de pentosano (quer em monoterapia, quer em associação com hidroxizina) (20 de 59, 34 %) em comparação com os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano, mas que poderiam receber hidroxizina (11 de 62, 18 %, p 0,064):
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Portuguese: • dificuldades em respirar
Finnish: • hengitysvaikeudet
Portuguese: : 60 % da dose no fígado, 7,7 % no baço; 3 h pós-dose: 60 % no fígado mais baço e 13 % na bexiga).
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Portuguese: Todos os doentes deverão ser submetidos a exames oftalmológicos regulares para a deteção precoce da maculopatia pigmentar, em particular naqueles com utilização prologada de PPS.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de elmiron
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60