FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
English: The mechanism of action is multifactorial.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
English: 22079 Italy
Swedish: 22079 Italien
English: • The active substance is defibrotide.
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
English: • if you are undergoing surgery
Swedish: • om du ska opereras
English: Historical Control
Swedish: Historisk kontroll
English: US Registry data
Swedish: Data från USA-register
English: Summary of the Safety Profile
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: What Defitelio is and what it is used for
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
English: It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Swedish: Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
English: This leaflet was last revised in:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Swedish: Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Swedish: Detta kallas ”intravenös infusion” eller ”dropp”.
English: Individual Studies
Swedish: Enskilda studier
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
English: Measure 1
Swedish: Åtgärd 1
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Swedish: För biverkningar som rapporterats i båda studierna har den högsta frekvensen använts i tabellen nedan.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
English: A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
English: difficulty in breathing).
Swedish: samt andningssvårigheter).
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Swedish: De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
English: Other medicines and Defitelio
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
English: Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Swedish: Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
English: What you need to know before you take Defitelio
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Defitelio
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
English: Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i Defiteliobehandlingen rekommenderas för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp eller invasiva procedurer med signifikant risk för större blödning.
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Swedish: Om kombinationen trots detta används i undantagsfall ska försiktighet iakttas genom noggrann övervakning av koagulationsvärdena (se avsnitt 4.4).
English: Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Swedish: Defitelio ska alltid spädas före användning.
English: No special precautions are indicated.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
English: Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Swedish: Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
English: Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
English: Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Swedish: Det finns inga studier som undersöker effekten av defibrotid på fertiliteten hos människa.
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
English: Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
English: Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles.
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
English: • localized blood collection out of the vessel (hematoma) in the brain
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Do not use Defitelio
Swedish: Använd inte Defitelio
English: It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Swedish: Defiteliolösningen bör administreras till patienterna via ett infusionsset med 0,2 μm in-line filter.
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Swedish: En bolusdos av Defitelio kan orsaka flush eller allmän värmekänsla.
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Swedish: Pulmonell blödning Epistaxis
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
English: Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Swedish: Baserat på resultaten av QTc-studien, som utfördes på friska försökspersoner i terapeutiska och supraterapeutiska doser, kan man dra slutsatsen att Defitelio inte har någon signifikant eller kliniskt relevant QTc-förlängande potential vid doser upp till 4 gånger högre än den dos som är indicerad för behandling.
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
English: Survival by Day+100
Swedish: Överlevnad dag+100
English: A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Swedish: En 40-procentig minskning av den totala incidensen av VOD i gruppen som fick profylax med Defitelio (från 19,9 % i kontrollgruppen till 12,2 % i Defitelio-gruppen) påvisades.
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Swedish: Defitelio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Swedish: Användningen av Defitelio som ”rescue”-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på ”compassionate use” (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
English: The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Swedish: Rekommenderad dos för barn i åldern 1 månad till 18 år är densamma i mg/kg som för vuxna, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme.
English: The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Swedish: Den volym som behövs dras upp från Defitelioflaskorna och blandas.
English: In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
English: Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Swedish: Administrering av defibrotid till patienter med hemodynamisk instabilitet, definierat som oförmåga att upprätthålla medelartärtryck med stöd av en vasokonstriktor, rekommenderas inte.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Swedish: Gastrointestinal blödning Kräkningar
English: Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Swedish: Defitelio rekommenderas inte till barn yngre än 1 månad.