FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
French: L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
Hungarian: Specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban igazolták, hogy az orális fogamzásgátlók és az orlisztát között nincs kölcsönhatás.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
French: Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység (pl. pruritus, kiütés, urticaria, angioödéma, bronchospasmus és anaphylaxia)
French: Contenu des gélules : cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique (type A) povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460) karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) povidon (E 1201) nátrium-lauril-szulfát talkum.
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
Hungarian: Divertikulitisz (a bélfal kiöblösödésének gyulladása).
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti entre les trois repas.
Hungarian: A naponta bevitt zsír-, szénhidrát- és fehérjemennyiséget három étkezésre kell elosztani.
French: Patients prenant des antiépileptiques : Orlisat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir section
Hungarian: Antiepileptikumokat szedő betegek: az orlisztát az antiepileptikumok felszívódásának csökkentése által felboríthatja az antikonvulzív kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula
French: Comment prendre XENICAL
Hungarian: Hogyan kell szedni a XENICAL-T?
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Hungarian: Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
French: • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),
Hungarian: • ha epepangása (májműködési zavara) van.
French: Diverticulite.
Hungarian: Epekő.
French: Après 4 ans de traitement, 21 % des patients traités par orlistat contre 10 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids, avec une différence moyenne de 2,7 kg.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, az orlisztáttal kezelt betegek 21%a, a placebóval kezelt betegek pedig 10%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 2,7 kg volt.
French: Qu'est-ce que XENICAL et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a XENICAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
French: Douleur/gêne abdominale Trace de graisse au niveau anal Gaz avec suintement Selles impérieuses Selles grasses/huileuses Flatulence
Hungarian: hasi fájdalom/diszkomfort olajos jellegű váladékfoltok a rectumból váladékkal együtt távozó flatus sürgető székelés zsíros/olajos széklet flatulentia folyékony széklet olajos váladék ürülése gyakoribb székelés végbélfájdalom/diszkomfort laza széklet széklet inkontinencia haspuffadás* fogbetegség fogínybetegség
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából
French: Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.
Hungarian: Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule Orlistat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát
French: Douleur/gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2), problème dentaire/gingival, règles irrégulières, fatigue
Hungarian: Végbélfájdalom/diszkomfort, lágy széklet, inkontinencia (széklet), puffadás (néhány 2-es típusú cukorbetegnél), fog-/ínybetegség, rendszertelen menstruáció, fáradékonyság.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából.
French: Cholélithiase
Hungarian: Pankreatitisz
French: Enfant Xenical ne doit pas être administré chez l'enfant.
Hungarian: A Xenical-nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.
French: Chez les patients traités par ciclosporine, une surveillance plus fréquente doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci.
Hungarian: Azonban, ha a két szer együttadása elkerülhetetlen, ciklosporinnal kezelt betegek esetében az orlisztát adagolás megkezdésekor illetve befejezésekor a ciklosporin vérszint szokásosnál gyakoribb ellenőrzése szükséges.
French: Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Hungarian: Kiegészítő fogamzásgátlási mód ajánlott a szájon át szedhető fogamzásgátló esetleges hatástalansága megelőzésére, ami súlyos hasmenés esetén előfordulhat.
French: Comment conserver XENICAL
Hungarian: Hogyan kell a XENICAL-t tárolni?
French: Par rapport aux cinq études menées sur 2 ans, dans l'étude XENDOS, un plus grand nombre de patients traités par orlistat ou par placebo ont présenté une perte de poids d'au moins 5 % à 12 semaines ou de 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Hungarian: A XENDOS vizsgálatban több, orlisztáttal, illetve placebóval kezelt beteg vesztett a vizsgálat kezdetén mért testtömegéből legalább 5%-ot 12 hetes kezelés , illetve 10%-ot egy évig tartó kezelés után, mint az 5, kétéves időtartamú vizsgálatban.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjaCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Fréquent : Règles irrégulières
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
French: - Syndrome de malabsorption chronique.
Hungarian: - Krónikus malabszorpciós szindróma - Cholestasis - Szoptatás
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 2 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Hungarian: Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Hungarian: Az orlisztát idült vesebetegeknél történő alkalmazása vesekövek kialakulásával járhat.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2003 et le 29 juillet 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent après quelques temps.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
French: Cela contribue à la perte de poids.
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
French: Autres informations relatives à Xenical:
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'efficacité était l'évolution du poids.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) XENICAL Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise de Xenical doit être supprimée.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
French: L'organisme ne peut donc pas utiliser ces graisses comme source d'énergie, ni les transformer en tissu adipeux.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xenical à Roche Registration Limited, le 29 juillet 1998.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
French: Il se présente sous la forme de gélules de couleur turquoise (120 mg).
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
French: Les effets de Xenical ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xenical.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: L'EPAR complet relatif à Xenical est disponible ici.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Xenical est pris en une seule gélule avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
French: Xenical a fait l'objet de sept d'études portant sur plus de 3 000 patients en surcharge pondérale ou obèses.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
French: Xenical s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
French: À la lecture de l'ensemble des résultats des sept études de courte durée, on a constaté que les patients ayant pris 120 mg de Xenical trois fois par jour avaient perdu en moyenne 6,1 kg de leur poids après une année, contre 2,6 kg chez ceux prenant le placebo.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
French: Le patient doit suivre un régime qui contient environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses, et qui est riche en fruits et légumes.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
French: Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si le patient n'a pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
French: Le pourcentage de patients ayant perdu 10 % ou plus de leur poids était de 20 % parmi les patients ayant pris cette dose de Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur dix) de Xenical sont les suivants: influenza (grippe), hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), traces de graisses anales, douleurs ou gênes abdominales (ventre), flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses ou huileuses, flatulences (gaz), selles liquides, émissions de graisses (fèces) et selles plus abondantes.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
French: Xenical est un médicament dont le principe actif est l'orlistat.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical sont supérieurs à ses risques, dans le cadre d'un régime alimentaire faiblement hypocalorique, pour le traitement des patients obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², ou des patients en surchage ponérale (IMC > 28 kg/m²) avec facteurs de risques associés.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
French: Une étude complémentaire plus longue (d'une durée de plus de quatre ans) portant sur plus de 3 000 patients obèses a comparé les effets de Xenical contre placebo en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xenical?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
French: Pourquoi Xenical a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
French: Au terme de l'étude de quatre ans, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
French: Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit et qui bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses des aliments, de sorte que 30 % environ des graisses apportées par l'alimentation passent par le tube digestif sans être digérées.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
French: Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement des patients obèses (présentant un surpoids important), dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou des patients en surcharge pondérale (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²), qui risquent une maladie du fait de leur poids.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
French: Dans quel cas Xenical est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Xenical-t?
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes souffrant de malabsorption chronique (maladie dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion), de cholestase (trouble du foie), ou aux femmes allaitantes.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
French: Comment Xenical est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
French: Comment Xenical agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
French: Quelles études ont été menées sur Xenical?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
French: Votre médecin saura si vous présentez ce risque.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
French: Les raisons possibles d'une augmentation ou une diminution sont :
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
French: Il est possible d'administrer jusqu'à 300 unités.
Hungarian: Maximum 300 E adagok alkalmazhatóak.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Hungarian: Csak kórházi használatra.
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
French: • Les autres composants sont : albumine humaine, saccharose.
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
French: Si Xeomin a été utilisé plus que nécessaire
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
French: Xeomin Total
Hungarian: Xeomin összesen
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
French: o les cas de diffusion de la toxine devront être ajoutés à la liste des événements faisant l'objet d'une surveillance active.
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
French: Phase 3
Hungarian: 3. fázis
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.