FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Spanish: La eficacia del adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una PGA ≥4 o una SC >20 % o >10 % con lesiones muy gruesas o con una respuesta
English: 5) Clean injection site
Spanish: 4) Elija el lugar de inyección
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de PCR, después del tratamiento con adalimumab.
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Spanish: Respuestas ACR pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes con un
English: The Cyltezo pen is a single-use pre-filled pen that delivers a pre-set dose of medication.
Spanish: La pluma de Cyltezo es una pluma precargada para un solo uso que administra una dosis prefijada del
English: The inner part of the cap (the needle cover) of the syringe contains natural rubber (latex).
Spanish: La parte interior de la tapa de la jeringa (el protector de la aguja) contiene goma natural (látex).
English: p value
Spanish: Valor P
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si esta dosis no actúa suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad posnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
English: Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre el adalimumab y placebo.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada o grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes a dichos tratamientos o los tienen contraindicados.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Cyltezo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento antiviral y un antagonista del TNF.
English: Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes con Artritis asociada a Entesitis
English: One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
Spanish: Una jeringa precargada de Cyltezo, extraída de la nevera.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± DT) de las concentraciones plasmáticas de adalimumab en la semana 52 fue de 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y de
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English: Table 13:
Spanish: Tabla 13:
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada o grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento completo y adecuado con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
English: How to use Cyltezo
Spanish: Conservación de Cyltezo
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Spanish: Ensayo de la enfermedad de Crohn II: pacientes con tratamiento previo con infliximab.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de SC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante 192 semanas adicionales.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación del adalimumab.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
Spanish: En los pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento de la
English: • sleep interruptions;
Spanish: • somnolencia y dificultad para dormir;
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones
English: Scarring may also occur in affected areas.
Spanish: También puede haber cicatrices
English: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumab-treated patients
Spanish: En ensayos controlados del adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguidos de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo de control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo de control de
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con antagonistas del TNF, que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2, bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2, o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
English: • Discard entire Cyltezo pen into “sharps” container.
Spanish: • Deseche la pluma de Cyltezo entera en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase 3 del adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo de control.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
English: Analysis Treatment
Spanish: Tratamiento
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 años-paciente en los pacientes del grupo de
English: Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Cyltezo.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2 se alcanzaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguidos de 40 mg dos semanas después.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Spanish: La respuesta clínica es una reducción de la puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30 %, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
English: Cardiac disorders* Common
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg.
English: Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%)
Spanish: Resultados de eficacia a las 16 semanas Metotrexato N = 110 n (%)
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada o grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
Spanish: • No elija áreas dolorosas o que presenten hematomas o cicatrices.
English: • autoantibodies present in the blood;
Spanish: • valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre; • presencia de autoanticuerpos en sangre;
English: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
English: • Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Spanish: La continuación del tratamiento más allá de 16 semanas se debe reconsiderar de forma cuidadosa en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con adalimumab se mantuvieron hasta la semana 156.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Cyltezo is 40 mg every other week with methotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de Cyltezo es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Spanish: Fiebre, cardenales, hemorragias o palidez
English: Cyltezo is administered via subcutaneous injection.
Spanish: Cyltezo se administra mediante inyección subcutánea.
English: The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Spanish: Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada/pluma precargada de 40 mg.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la media de la concentración plasmática mínima de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y de 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
English: The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
English: p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c.
Spanish: Valor p se refiere a la comparación apareada de la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis en tratamiento con adalimumab en semanas alternas fue consistente con el perfil de seguridad conocido del adalimumab.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg.
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Cyltezo should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Spanish: 2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas a pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, la media de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y de 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato
English: PsA Study II
Spanish: Ensayo Ps II (CHAMPION).
English: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
English: 40 mg Adalimumab every week
Spanish: 40 mg de adalimumab semanales
English: Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Spanish: Se han descrito con el adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del