FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel předložil údaje z terénní studie zahrnující koně ve věku od 2 let s osteoartritidou, přičemž 37 koní bylo léčeno přípravkem Horse Allo 20 a 33 koní dostávalo placebo.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz terenskog ispitivanja koje je obuhvatilo konje u dobi od dvije i više godina s osteoartritisom, pri čemu je 37 konja liječeno VMP-om Horse Allo 20, dok su 33 konja primila slijepo liječenje.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 měl být používán k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou.
Croatian: Horse Allo 20 trebao se koristiti za liječenje hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 byl vyvinut jako inovativní léčivý přípravek obsahující buňky, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Croatian: Horse Allo 20 razvijen je kao novi lijek za terapiju koji sadržava stanice koje su izmijenjene kako bi se mogle primijeniti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Czech: Co je přípravek Horse Allo 20?
Croatian: Što je Horse Allo 20?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CVMP registraci zamítl?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Horse Allo 20 nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci přípravku zamítnout.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi VMP-a Horse Allo 20 ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Czech: Horse Allo 20 je veterinární léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky.
Croatian: Horse Allo 20 je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava alogene konjske mezenhimalne matične stanice kao djelatnu tvar.
Czech: Jak přípravek Horse Allo 20 působí?
Croatian: Kako djeluje Horse Allo 20?
Czech: K čemu měl být přípravek Horse Allo 20 používán?
Croatian: Za što se VMP Horse Allo 20 trebao koristiti?
Czech: Dne 24. ledna 2019 výbor CVMP přehodnotil část svého stanoviska, potvrdil však své doporučení zamítnout registraci tohoto přípravku.
Croatian: CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja, ali je potvrdio svoju preporuku o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Czech: Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Horse Allo 20 určeného k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20, koji je namijenjen liječenju hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Czech: Společnost požádala o opětovné přezkoumání stanoviska.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje mišljenja.
Czech: Výsledek opětovného přezokumání
Croatian: Ishod preispitivanja
Czech: Jak tento přípravek působí?
Croatian: Kako djeluje lijek?
Czech: Žádost podala společnost XBiotech Germany GmbH.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka XBiotech Germany GmbH.
Czech: K čemu měl být tento přípravek používán?
Croatian: Za što se lijek trebao koristiti?
Czech: Zaprvé, studie neprokazovala jasné zlepšení na úrovni čisté svalové hmoty, ani pokud jde o kvalitu života.
Croatian: Prvo, u glavnom se ispitivanju nisu pokazala jasna poboljšanja ni u pogledu čiste tjelesne mase ni kvalitete života.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za taj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Czech: Mezi tyto symptomy patří kachexie, forma ubývání svalstva se závažným úbytkem tělesné hmotnosti.
Croatian: Takvi simptomi uključuju kaheksiju, oblik gubitka mišića mase i značajni gubitak tjelesne težine.
Czech: Zadruhé, v dané době se zdálo, že u pacientů užívajících tento léčivý přípravek existovalo zvýšené riziko infekce, což není u zranitelných pacientů s paliativní léčbou považováno za přijatelné.
Croatian: Drugo, u to vrijeme činilo se da u bolesnika koji su primali lijek postoji povećani rizik od infekcije, što se nije smatralo prihvatljivim za osjetljive bolesnike koji će primati palijativnu skrb.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 333 pacientů a která se zabývala účinkem tohoto léčivého přípravku na čistou svalovou hmotu (tělesnou hmotnost s vyloučením tuku) a kvalitu života.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 333 bolesnika i razmatralo učinke ovog lijeka na čistu tjelesnu masu (tjelesna težina bez masnog tkiva) te na kvalitetu života.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále poskytovat léčivý přípravek všem pacientům, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će nastaviti opskrbu lijekom svih bolesnika koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijekova.
Czech: V neposlední řadě kontrola během výrobního procesu nebyla dostatečná, aby bylo možné zajistit, že léčivý přípravek bude mít stejnou kvalitu jako přípravek používaný v klinických studiích.
Croatian: Konačno, neodgovarajuće kontrole proizvodnog procesa ne mogu jamčiti da će lijek biti jednake kvalitete kao onaj koji se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: V době prvotního přezkoumání měl výbor CHMP řadu pochybností.
Croatian: U vrijeme prvog pregleda CHMP je izrazio zabrinutost za niz stvari.
Czech: Očekávalo se, že léčivý přípravek bude používán k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva).
Croatian: Očekivalo se da će se lijek primjenjivati za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (karcinom debelog crijeva).
Czech: K náležitému posouzení jeho celkových rizik je však k dispozici nedostatečné množství údajů o bezpečnosti a výbor měl i nadále pochybnosti týkající se přínosů přípravku a kontroly během jeho výrobního procesu.
Croatian: Međutim, raspoložive sigurnosne informacije nisu dovoljne za pravilnu procjenu njegovih sveukupnih rizika, a Odbor i dalje nije otklonio zabrinutost zbog koristi lijeka i kontrole proizvodnog procesa.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: růst a šíření nádorových buněk.
Croatian: pomažu rastu i širenju stanica raka.
Czech: Očekává se, že blokováním působení lidského interleukinu-1 alfa léčivý přípravek zpomalí růst nádoru, čímž se zmírní symptomy pacienta.
Croatian: Očekivalo se da će lijek, blokiranjem djelovanja ljudskog interleukina-1 alfa, usporiti rast raka i time olakšati simptome u bolesnika.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na svém stanovisku, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da koristi od ovoga lijeka ne nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je da se ne izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je tento přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: V průběhu opětovného přezkoumání byl výbor ujištěn, že s léčivým přípravkem podle všeho nejsou spojeny žádné často hlášené nežádoucí účinky.
Croatian: Odbor se uvjerio da nema nuspojava koje se uobičajeno prijavljuju koje bi izravno bile povezane s ovim lijekom.
Czech: Zamítnutí registrace lidské monoklonální protilátky podtřídy IgG1 specifické pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
Czech: Jedná se o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje lidskou monoklonální protilátku podtřídy IgG1 specifickou pro lidský interleukin-1 alfa.
Croatian: To je lijek koji sadržava djelatnu tvar ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa.
Czech: Dne 18. května 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku s názvem „lidská monoklonální protilátka podtřídy IgG1 specifická pro lidský interleukin-1 alfa" společnosti XBiotech určeného k léčbě zeslabujících symptomů pokročilého kolorektálního karcinomu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje i preporučio da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), namijenjenog za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma.
Czech: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Czech: Výsledek přezkoumání
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Czech: Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék.
Croatian: Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Czech: K čemu měl být přípravek Labazenit používán?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Czech: Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Czech: Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Czech: Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2 agonista.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Czech: Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Czech: Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Czech: Navázáním na tyto receptory způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Czech: Při inhalaci omezuje zánět v dýchacích cestách, čímž napomáhá očišťování dýchacích cest pacienta a umožňuje pacientům snadněji dýchat.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Czech: Co je Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Czech: Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Czech: Jak by měl přípravek Labazenit působit?
Croatian: Kako bi lijek Labazenit djelovao?
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Czech: 7. května 2015
Croatian: 7. svibnja 2015.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Czech: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Croatian: EMEA/V/C/003786
Czech: Co je Lodipressin?
Croatian: Što je Lodipressin?
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Czech: Navíc vznikly obavy, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně prokázána, a zůstal jeden nevyřešený problém týkající se kvality.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Czech: Přípravek Lodipressin měl být používán k léčbě koček se systémovou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 7. května 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Czech: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Czech: Jako součást žádosti předložila společnost výsledky ze studie prováděné v terénních podmínkách, která zahrnovala kočky s krevním tlakem 160 mmHg a vyšším.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Czech: V druhé části byl přípravek Lodipressin podáván 23 kočkám po dobu 16 týdnů bez skupiny užívající placebo.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Czech: To znamená, že ačkoli existují určité důkazy, že přípravek Lodipressin dokáže účinně snížit krevní tlak, nebylo možné vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně jeho účinnosti v léčbě vysokého krevního tlaku u koček.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Czech: Jak by měl přípravek Lodipressin působit?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Czech: Studie měla dvě části, úvodní část zahrnovala 19 koček, z nichž 11 bylo léčeno přípravkem Lodipressin a 8 užívalo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou týdnů.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Czech: Lodipressin je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amlodipin besylát.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CVMP k zamítnutí registrace?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Czech: Omezením vstupu vápníku do těchto buněk zabraňuje amlodipin kontrakci krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Czech: Během přezkoumání výbor CVMP posoudil doporučení skupiny odborníků na léčivé přípravky pro kočky.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CVMP dospěl k závěru, že ve způsobu, jakým byla studie prováděná v terénních podmínkách navržena a provedena, a způsobu předložení výsledků byly nedostatky.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Czech: Výbor CVMP proto trval na svém doporučení registraci zamítnout.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: K čemu měl být přípravek Lodipressin používán?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Czech: Z doporučení skupiny odborníků vyplývá, že ačkoliv ze studie prováděné v terénních podmínkách vyplývají určité důkazy o snížení krevního tlaku, mnohé nedostatky ve studii neumožnily učinit závěr, že přínosy přípravku Lodipressin v léčbě vysokého krevního tlaku u koček převyšují jeho rizika.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lodipressin (amlodipin besylát)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Lodipressin (amlodipin besilat)
Czech: Dne 15. ledna 2015 Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lodipressin určeného k léčbě systémové arteriální hypertenze u koček a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Czech: Pokud vápník vstoupí do buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Czech: EMA/15593/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Czech: Přestože společnost navrhla opatření ke snížení rizika pro životní prostředí, výbor CVMP je nepovažoval za dostatečná.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Czech: Co je Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že roztok uvolňuje eprinomektin pomalu po delší dobu - v případě přípravku Longrange po dobu čtyř měsíců.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Czech: Longrange je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eprinomektin.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.