FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Slovak: U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Bulgarian: Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: 0,89(0,74; 1,08), pre infarkt myokardu (MI) 0,96 ( 0,75; 1,23), pre hospitalizáciu z dôvodu myokardiálnej ischémie 0,84 (0,55; 1,27), pre ESRD 1,02 (0.87;
Bulgarian: ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Slovak: · trombóza cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy)
Bulgarian: · главоболие; · тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат);
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázalo vylučovanie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta do materského mlieka.
Bulgarian: Едно проучване при животни показва екскреция на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета в майчиното мляко.
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза епоетин (IU/седмица)
Slovak: Záver v štúdiách pre celkové prežívanie nemôže byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните проучвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Slovak: Počet trombocytov pod 100 x 109/l sa pozoroval u 7 % pacientov liečených MIRCEROU a u 4
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 7% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 4% от пациентите, лекувани с други ССЕ.
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu alebo kontajner na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu ihly a použitej injekčnej striekačky
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на иглата и използваната спринцовка
Slovak: Ak vynecháte dávku MIRCERY, aplikujte si vynechanú dávku len čo si na to spomeniete a poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Bulgarian: Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа:
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Bulgarian: Извършени са сборни post-hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, при пациенти със и без диабет).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j., že je v podstate „bez sodíka".
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: · ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: · ако сте алергични към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); · ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите отново предпазителя на иглата върху иглата.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku a gumené viečko a gumené viečko odstráňte z injekčnej striekačky (ohnite a vytiahnite).
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и гумената капачка и махнете гумената капачка от спринцовката (завъртете и издърпайте).
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
Slovak: Ak je ťažké upraviť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka Mircery sa musí znížiť alebo liečba Mircerou prerušiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако високото артериалното налягане се контролира трудно с медикаментозно лечение или диетични мерки, дозата трябва да се намали или приложението да се преустанови (вж. точка 4.2).
Slovak: MIRCERA sa môže aplikovať ako injekcia pod kožu do brucha, ramena alebo stehna; alebo do žily.
Bulgarian: MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Bulgarian: Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v suchu.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
Slovak: odtrhnúť etiketu.
Bulgarian: Откъсващ се етикет
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Bulgarian: Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Bulgarian: В пет големи контролирани проучвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 360 mikrogramov obsahuje 0,6 ml roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Slovak: · Neprehĺtajte liek v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
Slovak: Ak zabudnete použiť MIRCERU
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Bulgarian: · Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Bulgarian: Тампони със спирт за почистване
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на таргетната концентрация на хемоглобина над 10 g/dl (6,21 mmol/l), месечната доза може да се увеличи с приблизително
Slovak: Podkožné podanie:
Bulgarian: Подкожно приложение:
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Slovak: Vnútrožilové podanie:
Bulgarian: Интравенозно приложение:
Slovak: Ako používať MIRCERU
Bulgarian: Как да използвате MIRCERA
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали MIRCERA се екскретира в кърмата.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
Slovak: Tak ako u všetkých rastových faktorov, existuje obava,
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
Slovak: Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Slovak: nedializovanými pacientmi s chronickým obličkovým zlyhávaním s diabetes mellitus typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / dl buď darbepoetín alfa alebo placebo (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с ХБН с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, които не са на диализа, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа с цел постигане на нива на хемоглобина 13 g/dL или с плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak prestanete používať MIRCERU
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MIRCERA
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
Slovak: Pokyny pre použitie
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje MIRCERA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Bulgarian: Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku:
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако:
Slovak: Sila predstavuje množstvo podielu bielkoviny v molekule metoxypolyetylénglykol epoetínu beta bez ohľadu na glykozyláciu.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: MIRCERA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pomaly palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Bulgarian: Бавно натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Bulgarian: Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е предписано това лекарство.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z venózneho portu BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от венозния отвор, БЕЗ да отпускате буталото.
Slovak: Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 1 000 osôb) sú: · hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče).
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Bulgarian: · Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Bulgarian: Потежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Slovak: Neschopnosť odpovedať na liečbu MIRCEROU má podnietiť hľadanie kauzálnych faktorov.
Bulgarian: При неуспешен отговор към лечението с MIRCERA причините трябва да се потърсят незабавно.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието на диабет или статуса на диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Bulgarian: Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
Slovak: · ak ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Mircera, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Slovak: Pľúcna embólia*
Bulgarian: Белодробна емболия*
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Bulgarian: Натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежка интоксикация с алуминий, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък може също да компрометират еритропоетичния отговор.
Slovak: Precitlivelosť
Bulgarian: Свръхчувствителност
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: точка 4.2 и 5.1).
Slovak: Ak bude váš lekár predpokladať alebo ak sa u vás potvrdí, že máte v krvi tieto protilátky,
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено, ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дали дозата MIRCERA е подходяща, защото многократното увеличаване на дозата MIRCERA, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.