FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A(z) <…> készítményt szedő, fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които приемат <...>, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и да продължат с тях 3 месеца след последната доза.
Hungarian: Az epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a születési rendellenességek és a magzat halálának kockázata az első trimeszterben történő fenprokoumon expozíció időtartamának növekedésével együtt emelkedik, különös tekintettel a jelentős születési rendellenességek kockázatára, ha a fenprokoumon kezelést a terhesség 5. heténél tovább folytatják.
Bulgarian: Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица.
Hungarian: Ha terhességet tervez, vagy a készítmény szedése alatt teherbe esik, azonnal jelezze orvosának, mivel tervezett terhesség vagy a kezelés alatti teherbe esés esetében biztonságosabb alternatív kezelésre (pl. heparinra) kell váltani.
Bulgarian: Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността.
Hungarian: A(z) <…> termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на <...> върху фертилитета.
Hungarian: Gyakori: pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust-CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Bulgarian: Чести: пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекциозен ентероколит, сепсис (включително нечести случаи с летален изход)
Hungarian: Óvintézkedésként azonban javasolt megelőző jelleggel K1 vitaminnal kezelni az újszülöttet.
Bulgarian: Като предпазна мярка обаче се препоръчва профилактика, включваща приложението на витамин
Hungarian: Szoptatás alatt azonban javasolt a gyermeket K1 vitaminnal kezelni.
Bulgarian: Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1.
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés (beleértve a citomegalovírust-CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
Bulgarian: Инфекции: пневмония, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с летален изход)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben))
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове)
Hungarian: 2. Dazatinib - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 19111 sz.)
Bulgarian: - Реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 19111)
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben a fenprokoumon expozíció a véralvadásgátló hatás miatt növeli a magzat méhen belüli vagy szülés közbeni (agyi) vérzésének kockázatát.
Bulgarian: В случаи на експозиция на фенпрокумон през втория и третия триместър на бременността, за плода има повишен риск от вътрематочен кръвоизлив или кръвоизлив по време на раждането (церебрален), поради експозицията на плода на антикоагулант.
Hungarian: Ha szoptat, a(z) <…> bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Bulgarian: Ако кърмите, <...> преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да се появят нежелани реакции при Вашето дете.
Hungarian: A(z) <…> készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма налична информация относно влиянието на <...> върху фертилитета.
Hungarian: A(z) <...> terhesség alatt való szedése a magzat súlyos fejlődési rendellenességeihez vagy akár halálához is vezethet.
Bulgarian: Това означава, че приемането на <...> по време на бременност може да доведе до увреждане и дори до смърт на нероденото Ви дете.
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján a terhesség alatt szedett fenprokoumon születési rendellenességeket vagy a magzat halálát okozhatja.
Bulgarian: На базата на опита при хора фенпрокумон може да причини вродени малформации и смърт на плода, когато се прилага по време на бременност.
Hungarian: Phenprocoumon - Születési rendellenességek és a magzat elvesztésének kockázata az első trimeszterben történt expozíciót követően, a megvonás idejétől függően (EPITT sz.
Bulgarian: Фенпрокумон (рhenprocoumon) - Риск от вродени дефекти и загуба на плода след експозиция през първия триместър на бременността като функция на времето на оттегляне (EPITT № 18902)
Hungarian: A(z) <…> terhesen nem szedhető, mivel a hatóanyag bekerül az anyából a magzatba.
Bulgarian: Не трябва да използвате <...>, когато сте бременна, тъй като лекарството преминава от майката към детето.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Hungarian: A fejlődési rendellenességek fokozott kockázata miatt a(z) <…> szedése alatt, illetve az azt követő 3 hónapon át hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell megakadályozni a teherbe esést.
Bulgarian: Трябва да се предпазите от забременяване, като прилагате ефективни мерки за контрацепция по време на лечението с <...> и в рамките на 3 месеца след спиране на лечението с <...> поради повишения риск от увреждане на плода.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации
Hungarian: Az emberi szervezetben a fenprokoumon áthatol a méhlepényen.
Bulgarian: При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония
Hungarian: 3. Lapatinib - Pulmonális hipertenzió (EPITT no 19089)
Bulgarian: - Ангиоедем и уртикария (EPITT № 19099)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú: Szemszárazság
Bulgarian: В категория „с неизвестна честота": сухо око
Hungarian: 5. Vortioxetin - Angioödéma és csalánkiütés (EPITT sz.
Bulgarian: Уртикария (сърбящ, надигнат обрив)
Hungarian: A PRAC 2017. január 9-12-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 януари 2017 г.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén mérlegelhető a propofol adagjának csökkentése.
Bulgarian: При едновременна употреба може да се обмисли намаляване на дозата на пропофол.
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
Bulgarian: Перикарден излив
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Системо-органен клас
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Bulgarian: При пациенти, които приемат валпроат, е отбелязана необходимост от по-ниски дози на пропофол.
Hungarian: 2. Propofol; valproát - Megnövekedett propofol kitettséghez vezető farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás (EPITT no
Bulgarian: Пропофол; валпроат - фармакокинетични лекарствени взаимодействия, които водят до увеличена експозиция на пропофол (EPITT № 18696)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Hungarian: Gyakori
Bulgarian: Чести
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Bulgarian: Азацитидин - Перикардит и перикарден излив (EPITT
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Bulgarian: Списък на антиретровирусните средства: абакавир; абакавир, долутегравир, ламивудин; абакавир; абакавир, ламивудин, зидовудин; атазанавир; атазанавир, кобицистат; биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; дарунавир; дарунавир, кобицистат; дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; диданозин; долутегравир; долутегравир, рилпивирин; ефавиренц; ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; енфувиртид; етравирин; фозампренавир; индинавир; ламивудин; ламивудин, тенофовир; ламивудин, зидовудин; лопинавир, ритонавир; маравирок; невирапин; ралтегравир; рилпивирин; ритонавир; саквинавир; ставудин; тенофовир дизопроксил; типранавир; зидовудин
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Bulgarian: Прието от PRAC на 9 - 12 юли 2018 г.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - автоимунен хепатит (EPITT № 18956)
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Bulgarian: Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (i.v.Ig)- лупус- подобен синдром и свързани термини (EPITT № 19098)
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Bulgarian: При прилагане на човешки нормален имуноглобулин са наблюдавани случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Bulgarian: Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Bulgarian: Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Bulgarian: Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е известна.
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Bulgarian: Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
Hungarian: Hatékonysági Paraméter
Bulgarian: Параметър на ефикасност
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Bulgarian: Други лекарства и Nexavar
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
Hungarian: ° Az eseteket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Bulgarian: ° Случаи са докладвани след разрешаването за употреба.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Bulgarian: Основните цели са цялостната преживяемост и преживяемост без прогресиране (PFS).
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Bulgarian: - Ако имате високо кръвно налягане.
Hungarian: EU/1/06/342/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Bulgarian: Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 юли 2011 г.
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Bulgarian: Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Bulgarian: Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Bulgarian: Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
Hungarian: Hypophosphataemia**
Bulgarian: Хипофосфатемия**
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно (вж. по-долу и точка 4.4).
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Bulgarian: Свързването на сорафениб с пламените протеини е 99,5 % in vitro.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.