FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant tel que la warfarine ou la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter les modifications du temps de prothrombine, de l'INR (International Normalised Ratio) et les épisodes cliniques de saignement.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή, όπως βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές στο χρόνο προθρομβίνης, το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) και για κλινικά αιμορραγικά επεισόδια.
French: Les études de toxicité de doses uniques chez le rat et la souris indiquent que le nintédanib a un faible potentiel de toxicité aiguë.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα
French: Dans l'étude 1199.13 (LUME-Lung 1), l'incidence des événements indésirables graves chez les patients traités par nintédanib associé au docétaxel avec un poids corporel inférieur à 50 kg était plus élevée que chez les patients avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg ; cependant le nombre de patients avec un poids corporel de moins de 50 kg était faible.
Greek: Στη δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1), υπήρχε υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg σε σύγκριση με ασθενείς με βάρος ≥ 50 kg.
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Greek: + Ο λόγος πιθανοτήτων και η p-value ελήφθησαν από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης προσαρμοσμένο για τη λειτουργική κατάσταση (Performance Score) κατά ECOG στην αρχική κατάσταση (0 έναντι 1).
French: Une étude mono bras pour examiner si des marqueurs génétiques/génomiques (seuls ou combinés à des covariables cliniques) pourraient être utilisés pour prédire la survie globale (SG) chez des patients atteints de CBNPC, éligibles au traitement par le nintédanib.
Greek: 2. Μελέτη μονού σκέλους για την εξέταση του αν οι γενετικοί/ γενωμικοί δείκτες (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με κλινικές συμμεταβλητές) θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με το nintedanib.
French: Une diarrhée est survenue chez 43,4 % (grade ≥ 3 : 6,3 %) des patients atteints d'un adénocarcinome dans le bras nintédanib.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 43,4 % (≥ βαθμού 3: 6,3 %) των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στο σκέλος nintedanib.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Greek: Το ηλικιακό εύρος που καλύφθηκε από την ανάλυση ήταν από 29 έως 85 ετών.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με βάρος < 50 kg.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αναφέρθηκε στο 16,5 % των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και στο 19,1 % των ασθενών στο σκέλος nintedanib.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose recommandée à 300 mg par jour (deux capsules de 150 mg).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 150 mg).
French: La réaction métabolique principale pour le nintédanib est l'hydrolyse par des estérases pour donner le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202.
Greek: Η κύρια μεταβολική αντίδραση για το nintedanib είναι η υδρολυτική διάσπαση από εστεράσες που οδηγεί στο τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Greek: Άλλη μη αιματολογική ή αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια ≥ βαθμού 3 * CTCAE: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα
French: Ne dépassez jamais cette dose.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.
French: Dans une analyse post-hoc sur des patients atteints d'un adénocarcinome, ayant été inclus dans l'étude ≥ 9 mois après le début de leur première ligne de traitement, la différence n'était pas statistiquement significative (HR pour SG : 0,89, IC à 95 % 0,66-1,19).
Greek: Σε μια ανάλυση post-hoc σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που είχαν επιδείνωση και εντάχθηκαν στη δοκιμή ≥ 9 μήνες από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους, η διαφορά δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (HR για OS: 0,89, 95 % CI 0,66-1,19)
French: Il n'y a pas de données disponibles issues des essais cliniques chez les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant un traitement anticoagulant à dose thérapeutique avant le début du traitement par Vargatef (pour les données depuis la mise sur le marché, voir ci-dessus « Hémorragie »).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή για ασθενείς που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef (για την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, βλ. «Αιμορραγία» παραπάνω).
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση nintedanib (βλ. παράγραφο 4.8).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σόγια.
French: Si nécessaire, votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg).
Greek: Εάν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει περαιτέρω την ημερήσια δόση σας σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
French: La numération formule sanguine doit être surveillée pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη.
French: La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et un empoisonnement du sang (septicémie).
Greek: Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και δηλητηρίαση του αίματος (σήψη).
French: Comment conserver Vargatef Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Πώς να φυλάσσετετο Vargatef Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λεκιθίνη σόγιας.
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et hyperbilirubinémie Des effets indésirables d'ordre hépatique sont survenus chez 42,8 % des patients traités par nintédanib.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων και υπερχολερυθριναιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 42,8 % των ασθενών υπό θεραπεία με nintedanib.
French: Les études précliniques ont mis en évidence le passage de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης) απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
French: Les patients avec des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ont été exclus de l'étude.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αποκλείστηκαν από αυτή τη δοκιμή.
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και εάν θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο θηλάζον παιδί.
French: *** Analyse de la SG et de la SSP de suivi effectuée quand 1121 événements décès ont été observés dans la population globale en ITT (535 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Greek: Η ανάλυση OS και η ανάλυση PFS παρακολούθησης διεξήχθησαν όταν 1.121 περιστατικά θανάτου είχαν παρατηρηθεί στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (535 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα).
French: Le nintédanib a atteint des concentrations plasmatiques maximales environ 2 à 4 heures après l'administration orale sous forme de capsules molles de gélatine lorsque le patient était alimenté (écart de 0,5 à 8 heures).
Greek: Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Greek: Μετά από την πρόσληψη τροφής, η έκθεση σε nintedanib αυξήθηκε κατά 20 % περίπου σε σύγκριση με τη χορήγηση σε συνθήκες νηστείας (CI: 95,3-152,5 %) και υπήρξε καθυστέρηση της απορρόφησης (διάμεση tmax σε νηστεία: 2,00 ώρες, σε σίτιση: 3,98 ώρες).
French: Chez le rat, de petites quantités de nintédanib et/ou de ses métabolites radiomarqué(s) étaient excrétées dans le lait (≤ 0,5 % de la dose administrée).
Greek: Σε αρουραίους, μικρές ποσότητες ραδιοσημασμένου nintedanib και/ή των μεταβολιτών του απεκκρίθηκαν στο γάλα (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης).
French: Des effets tératogènes sur les arcs aortiques, le coeur et le système uro-génital ont été observés à une exposition 4 fois supérieure à celle de la DMRH et sur le développement embryo-foetal du squelette axial à une exposition 3 fois supérieure à celle de la DMRH.
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις στα αορτικά τόξα, σε συνδυασμό με την καρδιά και το ουρογεννητικό σύστημα παρατηρήθηκαν με μια έκθεση περίπου 4 φορές υψηλότερη από την MRHD και επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη του αξονικού σκελετού σε μια έκθεση 3 φορές υψηλότερη από την MRHD.
French: Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie; - si vous avez de la fièvre car cela pourrait être un symptôme de neutropénie fébrile ou de septicémie (voir rubrique 4) - si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant que vous avez un trou dans la paroi digestive (« perforation gastro-intestinale ») - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre ou si vous avez des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer, car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines - si vous avez des saignements importants - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous souffrez de nausées ou de vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque - si l'un des effets indésirables que vous ressentez (voir rubrique 4) s'aggrave
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων - εάν εμφανίσετε πυρετό διότι αυτός θα μπορούσε να είναι ένα σύμπτωμα εμπύρετης ουδετεροπενίας ή σήψης (βλέπε παράγραφο 4) - εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στη στομαχική περιοχή, πυρετό, ρίγη, ξηρότητα, έμετο ή κοιλιακή ακαμψία ή τυμπανισμό, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας οπής στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα») - εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα και θερμότητα ενός άκρου ή εάν αισθανθείτε θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας - εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία - εάν εμφανίσετε θωρακική πίεση ή πόνο, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό παλμό, λαχάνιασμα, ναυτία, έμετο, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής - εάν οποιαδήποτε(οποιεσδήποτε) ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) που ενδεχομένως εμφανίσετε (βλέπε παράγραφο 4) γίνει(ουν) σοβαρή(ές).
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale était faible (0,649 % de la dose ; 26,3 % gCV).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (το 0,649 % της δόσης, 26,3 % gCV).
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés avec le nintédanib depuis la mise sur le marché.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας που οδήγησαν σε αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών έχουν αναφερθεί με το nintedanib στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
French: Le nintédanib est un triple inhibiteur d'angiokinases qui bloque l'activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR 1-3), des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR α et ß) et des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1-3).
Greek: Το nintedanib είναι ένας τριπλός αναστολέας της αγγειοκινάσης που εμποδίζει τη δράση κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR 1-3), των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR α και ß) και των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR 1-3).
French: L'éventualité d'une interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις του nintedanib με ορμονικά αντισυλληπτικά.
French: La clairance plasmatique totale après une perfusion intraveineuse était élevée (CL : 1390 ml/min ; 28,8 % gCV).
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
French: Les taux de transaminases, de PAL et de bilirubine doivent être mesurés avant de débuter le traitement associant Vargatef et le docétaxel.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών, ALKP και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με Vargatef συν δοσεταξέλη.
French: Si vous arrêtez de prendre Vargatef
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib δεν επηρεάστηκε από το φύλο (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος), από ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (που υπολογίζεται από την κάθαρση κρεατινίνης), από ηπατικές μεταστάσεις, από τη βαθμολογία απόδοσης κατά ECOG, από την κατανάλωση αλκοόλ και από το γονότυπο P-gp.
French: 120 x 1 capsule molle
Greek: 120 x 1 μαλακό καψάκιο
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est a priori nécessaire pour Vargatef (voir rubrique 5.2).
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αναλύσεις πληθυσμού, δεν απαιτούνται εκ των προτέρων προσαρμογές της δόσης του Vargatef (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament - si vous avez un cancer qui s'est étendu au cerveau - si vous avez une tension artérielle élevée - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να συνεχίσει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο - εάν έχετε καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο - αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου
French: Douleurs à l'estomac (abdomen)
Greek: Πόνος στο στομάχι (κοιλιά)
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επακόλουθες επιπλοκές όπως σήψη ή εμπύρετη ουδετεροπενία.
French: La dose recommandée est de quatre capsules par jour (soit au total 400 mg de nintédanib par jour).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα).
French: Si vous oubliez de prendre Vargatef
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef
French: 5,8 % des patients ayant un adénocarcinome ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Greek: Το 5,8 % των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα εντάχθηκαν στη δοκιμή με τοπικά υποτροπιάζον στάδιο της νόσου όπως αξιολογήθηκε στην αρχική κατάσταση.
French: Après interruption du traitement et retour au grade 1 ou à la valeur initiale, réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Greek: Μετά από διακοπή της θεραπείας και υποχώρηση σε βαθμό 1 ή στην αρχική κατάσταση, μείωση της δόσης από 200 mg δύο φορές την ημέρα σε 150 mg δύο φορές την ημέρα και - εάν μια 2
French: Le nintédanib et ses métabolites, le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé, n'ont pas inhibé ou induit les enzymes des CYP lors d'études précliniques (voir rubrique 5.2).
Greek: Το nintedanib και οι μεταβολίτες του, το τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202 και το γλυκουρονίδιο αυτού BIBF 1202 γλυκουρονίδιο, δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Diarrhée de grade ≥ 2 pendant plus de 7 jours consécutifs malgré un traitement anti-diarrhéique OU
Greek: Διάρροια ≥ βαθμού 2 για πάνω από 7 διαδοχικές ημέρες παρά την αντιδιαρροϊκή θεραπεία Διάρροια ≥ βαθμού 3 παρά την αντιδιαρροϊκή θεραπεία
French: Il convient de prendre des précautions lors du traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire accru, incluant une maladie coronarienne connue.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης γνωστής στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
French: Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au nintédanib.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Greek: Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή.
French: L'administration concomitante avec le nintédanib doit être envisagée avec précaution.
Greek: Η συγχορήγηση με το nintedanib θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
French: Comme le montre le Tableau 4, l'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 23 % pour la population adénocarcinome (HR 0,77 ; CI à 95 % : 0,62-0,96).
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 4, η προσθήκη nintedanib στη δοσεταξέλη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 23 % για τον πληθυσμό με αδενοκαρκίνωμα (HR 0,77, 95 % CI: 0,62-0,96).
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Βάσει της αυξημένης έκθεσης, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Chez le lapin, une létalité embryo-fœtale a été observée à une exposition environ 8 fois supérieure à celle de la DMRH.
Greek: Σε κουνέλια, η εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε με μια έκθεση περίπου 8 φορές υψηλότερη από την MRHD.
French: Les données de sécurité fournies dans les sections ci-dessous sont basées sur l'étude pivot internationale de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), randomisée, en double aveugle, comparant le traitement par nintédanib associé au docétaxel au placebo associé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique ou en rechute après une première ligne de chimiothérapie et sur les données observées depuis la mise sur le marché.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται στις παρακάτω ενότητες βασίζονται στη διεθνή, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, βασική δοκιμή φάσης 3 1199.13 (LUME-Lung 1) που συγκρίνει τη θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ή μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και με βάση τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
French: Les patients traités par Vargatef ont un risque accru de survenue d'événements thromboemboliques veineux incluant l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με το Vargatef έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας και κοντά στο ναδίρ για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με nintedanib σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και όπως ενδείκνυται κλινικά μετά από τη χορήγηση του τελευταίου κύκλου του συνδυασμού.
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης, προσωρινή διακοπή ή μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική εκτίμηση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Greek: Η HR για αυτούς τους ασθενείς για PFS και OS ήταν 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) και 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70), αντίστοιχα.
French: Ce dernier est ensuite glucuronidé par des enzymes UGT, c'est-à-dire UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le BIBF 1202 glucuronidé.
Greek: Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα UGT, δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο.
French: Cependant, l'incidence des perforations gastro-intestinales était faible.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν χαμηλή.