FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Flakon, 10 ml, 32 ml
Maltese: Flixkun, 10 ml u 32 ml
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH szabályozás) Sósav (pH szabályozás) Meglumin
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Meglumine
Hungarian: EU/2/97/004/043 7 tabletta EU/2/97/004/044 84 tabletta EU/2/97/004/045 252 tabletta
Maltese: EU/2/97/004/043 7 pilloli EU/2/97/004/044 84 pillola EU/2/97/004/045 252 pillola
Hungarian: 10 ml-es, 32 ml-es,100 ml-es vagy 180 ml-es flakon.
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 32 ml, 100 ml jew 180 ml.
Hungarian: Metacam 1 mg rágótabletta kutyáknak Buborékcsomagolás: 7, 84 vagy 252 tabletta
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Hungarian: Csökkenti a gyulladásos szövet leukocita infiltrációját.
Maltese: Meloxicam inaqqas l infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat.
Hungarian: Meloxikám 2,5 mg
Maltese: Meloxicam 2.5 mg
Hungarian: 5 csepp/testtömeg-kilogramm.
Maltese: 5 qatriet / kg ta' piż tal-ġisem.
Hungarian: Meloxikám 15 mg
Maltese: Meloxicam 15 mg
Hungarian: Puerperális szeptikémia és toxémia kiegészítő kezelésére (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma MMA) megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastitemetrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Hungarian: A visszanyert dózis 21 %-a a vizelettel választódik ki ( 2 % változatlan meloxikámként, 19 % metabolitként), 79 %-a pedig a bélsárral (49 % változatlan meloxikámként, 30 % metabolitként).
Maltese: L-osservazzjoni ta' metaboliti mill-kompost prinċipali fl-awrina u l-ippurgar, iżda mhux fil-plażma, hi indikattiva għat-tneħħija mgħaġġla tagħhom. 21% tad-doża rkuprata titneħħa fl-awrina (2% bħala meloxicam mhux mibdul, 19% bħala metaboliti) u 79% fl-ippurgar (49% bħala meloxicam mhux mibdul, 30% bħala metaboliti).
Hungarian: Meglumin
Maltese: Żwiemel
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Labiana Life Sciences S.A.
Hungarian: EXP { hónap / év } 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Hungarian: Metacam (meloxikám)
Maltese: Metacam (meloxicam)
Hungarian: A Metacam-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Metacam-mal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metacam alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Hungarian: A Metacam hatóanyaga a meloxikám.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Hungarian: 46 macskának belsőleges Metacam szuszpenziót adtak be 28 napon keresztül, míg 48 macskának belsőleges placebo szuszpenziót adtak.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml és 40 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, a 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió esetében pedig 3 nap.
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Hungarian: A Metacam-injekció hatásosságát 209, nem fertőző mozgásszervi rendellenességben szenvedő sertés bevonásával vizsgálták.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Hungarian: 326 szarvasmarhát antibiotikummal együtt adott Metacam-injekcióval és kezelték, 326 szarvasmarha pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót és antibiotikumot kapott.
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Hungarian: A Metacam-mal kezelt tengerimalacok tápfelvétele három nap alatt szignifikánsan gyakoribb volt (240 eset), mely arra utal, hogy fájdalmuk csökkent, a placebóval kezelt tengerimalacokkal összehasonlítva (207 eset).
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Hungarian: 1998. január 7-én a Metacam az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot 501 hasmenéses borjúval végeztek.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Hungarian: A Metacam 5 mg/ml oldatos injekció hasonlónak bizonyult a karprofenhez az ovario-hiszterektómiát követő műtét utáni fájdalom csökkentésére macskáknál.
Maltese: Issoluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml ta' Metacam kienet komparabbli ma' carprofen fit-tnaqqis taluġigħ wara intervent kirurġiku fil-qtates wara li saritilhom ovarjoisterektomija.
Hungarian: A Metacam jelentősen csökkentette a sántítást, a Metacam-mal kezelt sertések 49%-ánál nem volt sántítás, szemben a placebo esetében mért 27%-kal.
Maltese: Metacam naqqas b'mod sinifikanti z-zappip b'49% tal-majjali li ngħataw kura b'Metacam b'ebda sinjali ta' zappip meta mqabbla ma' 27% tal-majjali li kienu ngħataw il-kura bi plaċebo.
Hungarian: A Metacam javította a lovak sántítását a 14. napon és az utolsó nyomon követő vizsgálat során, 2-4 nappal később a vedaprofennel kezelt állatcsoporthoz képest, míg a második vizsgálat során a Metacam hasonlónak bizonyult a vedaprofennel.
Maltese: Metacam tejjeb is-sintomi ta' zappip fiżżwiemel fl-14-il jum u fl-eżaminazzjoni ta' segwitu finali 2-4 ijiem wara fil-grupp li kien ingħata kura b'vedaprofen filwaqt li t-tieni studju wera li Metacam kien komparabbli ma' vedaprofen.
Hungarian: Az antibiotikummal kombinált Metacam-injekciót 240, akut masztitiszban szenvedő szarvasmarha bevonásával zajló vizsgálat során tanulmányozták.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Hungarian: Sertéseknél a Metacam-ot nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén a sántítás és a gyulladás tüneteinek csökkentésére, kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás kapcsán kialakuló műtét utáni fájdalom enyhítésére, valamint támogató terápiaként, antibiotikumterápiával együtt, az ellést követően kialakuló betegségek, mint pl. az ún.
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).
Hungarian: Egy 30 tengerimalaccal elvégzett laboratóriumi vizsgálat során a műtéti kasztráció előtt körülbelül 45 perccel és ezt követően két napig minden nap adott Metacam belsőleges szuszpenziót hasonlították össze placebóval.
Maltese: Studju tal-laboratorju fuq 30 fenek tal-Indi qabbel is-sospensjoni orali ta' Metacam ma' plaċebo mogħti madwar tliet kwarti qabel kastrazzjoni kirurġika u fil-jumejn segwenti.
Hungarian: E/ml-5 mg/ml)
Maltese: U/ml-5 mg/ml)
Hungarian: 10000 egység (50 mg)/10ml; 10 ml (1000
Maltese: 10000 unità (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Hungarian: 8000 egység (40 mg)/8ml;
Maltese: 8000 unità (40 mg)
Hungarian: 8 ml (1000 E/ml5 mg/ml)
Maltese: 8000 unità (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Hungarian: Poliszorbát 20.
Maltese: Polysorbate 20.
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Hungarian: Primer PCI (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Hungarian: GPIIb/IIIa antagonisták
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Hungarian: KG Birkendorferstrasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: L-arginin,
Maltese: L-arginine
Hungarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Hungarian: Tenektepláz (mg)
Maltese: Tenecteplase (mg)
Hungarian: Farmako-invazív (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Hungarian: Cardialis eredetű mortalitás
Maltese: Mortalità kardijaka
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Németország
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Hungarian: A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Hungarian: STREAM vizsgálat
Maltese: Studju STREAM
Hungarian: 28,9%; p=0,0003).
Maltese: 4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 E
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Hungarian: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Maltese: Metalyse (U)
Hungarian: Tenektepláz (E)
Maltese: Tenecteplase (U)
Hungarian: A kész oldat térfogata (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Hungarian: 9,2%, p=0,06.
Maltese: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 rispettivament.
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Maltese: Terapija addizzjonali
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok, enzimek; ATC-kód: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Hungarian: Coronaria intervenció
Maltese: Intervent koronarju
Hungarian: Retroperitonealis vérzés (pl. retroperitonealis haematoma)
Maltese: Emorraġija retroperitoneali (bħal ematoma retroperitoneali)
Hungarian: Kardiogén sokk
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatások gyakoriságát mutatja meg.
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Hungarian: A tenektepláz dózisának 75 éves és idősebb betegeknél történő felére csökkentését követően nem észleltek több koponyaűri vérzést (0/97 beteg) (95%-os CI: 0,0-3,7), szemben a dóziscsökkentés előtti 8,1%-kal (3/37 beteg) (95% CI: 1,7-21,9).
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Hungarian: Steril injekciós üveg csatlakozó.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Hungarian: Reperfúziós ritmuszavarok (pl. asystole, accelerált idioventricularis arrhythmia, arrhythmia, extrasystole, pitvarfibrilláció, első fokú atrioventricularis blokktól a teljes atrioventricularis blokkig, bradycardia, tachycardia, kamrai ritmuszavarok, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia) szoros időbeli kapcsolatban állnak a tenektepláz-kezeléssel.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a maximális dózisban adott (10 000 E = 50 mg) tenekteplázzal kezelt résztvevőknél a fibrinogénszint nem egészen 15%-os, ill. a plazminogénszint kevesebb, mint 25%-os csökkenését észlelték - míg altepláz adása után mindkettő kb.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Hungarian: Embolia (thromboticus embolisatio) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A tenekteplázt nem tekintik teratogénnek (lásd 5.3 pont).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Intracranialis vérzés (pl. agyvérzés, intracerebralis haematoma, haemorrhagiás stroke, a stroke haemorrhagiás transzformációja, intracranialis haematoma, subarachnoidealis vérzés) olyan tünetekkel, mint somnolencia, aphasia, hemiparesis, convulsio
Maltese: Emorraġija intrakranjali (bħal emorraġija ċerebrali, ematoma ċerebrali, puplesija emorraġika, trasformazzjoni emorraġika pupletika, ematoma intrakranjali, emorraġija sottoaraknojdi) li jinkludu sintomi assoċjati bħal ħedla, afasja, emiparesi, konvulżjoni
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Hungarian: Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Hungarian: Reinfarctus
Maltese: Gentamicin
Hungarian: • fejsérülés
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
Maltese: Prova kbira dwar il-mortalità (ASSENT-2) f'madwar 17,000 pazjent uriet li tenecteplase hu terapewtikament ekwivalenti għal alteplase fit-tnaqqis tal-mortalità (6.2% għaż-żewġ tipi ta' kuri, wara 30 jum, limitu ta' fuq ta' 95% CI għall-proporzjon ta' riskju relattiv 1.124) u li l-użu ta'
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Hungarian: Anaphylactoid reakció (többek között bőrkiütés, urticaria, bronchospasmus, gégeödéma)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospazmu, edema larinġeali)
Hungarian: A vizsgálati populáció 1892 betegből állt, akiket interaktív hang-válasz rendszer segítségével randomizáltak.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Hungarian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Maltese: Metalyse tenecteplase
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Hungarian: 250 mg tabletta
Maltese: 250 mg pilloli
Hungarian: 300 mg végbélkúp
Maltese: 300 mg suppożitorju
Hungarian: 50 mg/ml szirup
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Hungarian: 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp)
Maltese: 500 mg/ml qtar orali, soluzzjoni (1 ml = 20 qatra)
Hungarian: Életkor (testtömeg)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Hungarian: Megjegyzés
Maltese: Nota:
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Hungarian: 13-14 év (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Hungarian: 7-9 év (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Hungarian: 4-6 év (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Hungarian: 10-12 év (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Hungarian: Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta /tasak mg tabletta/tasak mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
Hungarian: Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
Maltese: Popolazzjoni anzjana, pazjenti debilitati, u pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina mnaqqsa
Hungarian: Napi maximális adag kg kor kapszula kapszula
Maltese: Piż tal-ġisem kg età kapsuli kapsuli
Hungarian: • szoptatás
Maltese: • treddigħ
Hungarian: Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Hungarian: (900 mg metamizolnak felel meg)
Maltese: (ekwivalenti għal metamizole)
Hungarian: A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
Hungarian: 1 végbélkúp gyermekeknek (300 mg metamizolnak felel meg)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Hungarian: < 12 hónap 1-5 1-3 év
Maltese: <12-il xahar 1-5 1-3 snin
Hungarian: 3-11 hónap 1-2
Maltese: 1-3 snin 4-6
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Maltese: B'dipendenza fuq id-doża massima ta' kuljum, tista' tingħata doża waħda sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' 6-8 sigħat li tikkorrispondi għal doża massima ta' kuljum ta' 4,000 mg.
Hungarian: A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-użu waqt it-tielet trimestru huwa assoċjat ma' fetotossiċità (indeboliment tal-kliewi u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus) u għalhekk l-użu ta' metamizole huwa kontraindikat waqt it-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: 3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21