FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol fenol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Finnish: • Makuaistin muutos
Slovak: Zmenené vnímanie chuti
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Finnish: EMA/240677/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Slovak: Saxenda liraglutid
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Saxendan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Slovak: Rýchlosť injekcie nemá presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.
Finnish: Samanaikainen sedatiivien käyttö potilaan ahdistuksen lieventämiseksi:
Slovak: Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta:
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Ilmoitetut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.
Finnish: Huomaa, että enimmäismäärässä tulee ottaa huomioon potilaan paino.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Slovak: V prípade relatívneho predávkovania sa vo všeobecnosti u pacientov príznaky prejavia počas 1 - 3 minút.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Slovak: Klinické štúdie sa nevykonali u tehotných žien a v literatúre neboli hlásené žiadne prípady gravidných žien, ktorým sa injekčne podával mepivakaín 30 mg/ml.
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete náplne a škatuľke po EXP.
Finnish: Jos otat enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Finnish: 5 Pääasiassa potilailla, joilla on sydänsairaus tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Slovak: väčšinou u pacientov so základným srdcovým ochorením alebo u pacientov užívajúcich určité lieky;
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Slovak: Zle kontrolovaní pacienti s epilepsiou, pozri časť 4.3.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi konvenciou: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Finnish: Sylinteriampulleja ei tule missään tapauksessa upottaa mihinkään liuokseen.
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Finnish: Dialyysi ei ole tehokas hoitomuoto mepivakaiinin yliannostuksen hoidossa.
Slovak: Dialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania mepivakaínom.
Finnish: Keskimääräisten plasmapitoisuuksien suhde yhden ja kahden sylinteriampullin jälkeen oli noin 50 %, mikä osoittaa pitoisuuksien annosriippuvuuden näillä annoksilla.
Slovak: Pomer priemerných plazmatických hladín po podaní jednej a dvoch náplní bol približne 50 %, čo dokazuje proporcionalitu dávky pri týchto dávkovacích hladinách.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov môže vyžadovať dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.5).
Finnish: Se tulee pyyhkiä varovasti joko lääkekäyttöön sopivalla 70-prosenttisella etyylialkoholilla tai 90-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Slovak: Produktovú informáciu môžu v súlade s postupmi ustanovenými v hlave III kapitole 4 smernice 2001/83 / ES následne aktualizovať príslušné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom.
Finnish: − matala verenpaine
Slovak: − vysoký krvný tlak.
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Slovak: Trvanie lokálneho anestetika nemá žiadny vzťah k polčasu rozpadu, pretože jeho účinok je ukončený, keď je liek odstránený z receptora.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmistetta tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Slovak: Pacienti s porfýriou {SCANDONEST a súvisiace názvy} sa môže podávať pacientom s akútnou porfýriou len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna bezpečnejšia alternatíva.
Finnish: Miten X-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať X
Finnish: Absoluuttisessa yliannostuksessa myrkytysoireet ilmenevät taas injektiokohdasta riippuen noin 20-30 minuutin kuluttua injektiosta.
Slovak: Zatiaľ čo v prípade absolútneho predávkovania sa prejavy toxicity v závislosti od miesta vpichu objavia asi 20 - 30 minút po podaní injekcie.
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Finnish: Asidoosi pahentaa paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia.
Slovak: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálnych anestetík.
Finnish: Hyötyosuus Hyötyosuus on 100 % toimenpidekohdassa.
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Finnish: Valmistetta tulee käyttää harkiten kaikille porfyriaa sairastaville potilaille, sillä lääke voi laukaista porfyrian.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: Má sa zabezpečiť okamžitá dostupnosť kyslíka, iných resuscitačných liekov, kardiopulmonálneho resuscitačného zariadenia a personálnych zdrojov potrebných na riadnu liečbu toxických reakcií a súvisiacich urgentných stavov (pozri časť 4.2).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille) tai kohdassa 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo (alebo na ktorékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarbený.
Finnish: Lasten annostus tulee suhteuttaa ikään ja painoon.
Slovak: Deťom treba podať dávky úmerné ich veku a hmotnosti.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Slovak: [Má sa vyplniť národne]
Finnish: Mikäli vaaditaan lisäpistosta, potilasta tulee valvoa suhteellisen yliannostuksen mahdollisten oireiden varalta.
Slovak: V prípade, že je potrebné opätovné podanie, pacienta treba sledovať, aby sa zistili akékoľvek príznaky relatívneho predávkovania.
Finnish: Ei-toivottuja toksisia vaikutuksia saattaa esiintyä, kun pitoisuus plasmassa on vähintään 5 mg/l, ja kouristuksia, kun pitoisuus on vähintään 10 mg/l.
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta tulee pienentää iäkkäille potilaille kliinisten tietojen puuttuessa.
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Finnish: Lääke on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Hampaan perifeerisessä johtopuudutuksessa mepivakaiinin vaikutus alkaa nopeasti (yleensä 35 minuutissa).
Slovak: Ak sa vykoná zubná blokáda periférneho nervu, účinok mepivakaínu nastáva rýchlo (všeobecne v priebehu 3 až 5 minút).
Finnish: Rytmihäiriölääkkeillä hoidettaville potilaille saattaa mepivakaiinin käytön jälkeen ilmetä haittavaikutusten kertymistä lääkkeiden samankaltaisten rakenteiden takia (kuten luokan I lääke, esim. lidokaiini).
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení antiarytmikami, môžu po použití mepivakaínu čeliť kumulácii nežiaducich účinkov z dôvodu podobnosti štruktúr (ako je liek triedy I, t.j. lidokaín).
Finnish: Kohonnut verenvuotoriski liittyy ennemminkin toimenpiteeseen kuin lääkkeeseen.
Slovak: Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Finnish: Jokainen millilitra (ml) sisältää 0,11 millimoolia (mmol) natriumia (2,467 mg/ml).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,11 mmol sodíka (2,467 mg/ml).
Finnish: Tuntematon Euforia Ahdistus tai hermostuneisuus3
Slovak: Neznáme Euforická nálada Úzkosť/Nervozita3
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Potilaat, joilla on epilepsia:
Slovak: Pacienti s epilepsiou:
Finnish: Tästä johtuen P450isoentsyymien estäjät voivat hidastaa sen metaboloitumista ja lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť môžu inhibítory izoenzýmov P450 znižovať ich metabolizmus a zvyšovať riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantuminen valmisteen injektion aikana on varoitusmerkki, ja injektio tulee lopettaa välittömästi.
Slovak: Manifestácia týchto účinkov počas podávania injekcie lieku je výstražným signálom a podávanie injekcie sa má ihneď zastaviť.
Finnish: Tahattomaan suonensisäiseen injektioon liittyvä riski
Slovak: Riziko spojené s náhodnou intraneurálnou aplikáciou
Finnish: Mepivakaiini sitoutuu plasman proteiineihin jopa noin 75-prosenttisesti ja voi läpäistä istukan diffuusion avulla.
Slovak: Mepivakaín sa viaže na plazmatické bielkoviny až do okolo 75 % a môže prestupovať placentárnou bariérou jednoduchou difúziou.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään lasten sallitut enimmäisannokset sekä vastaava määrä sylinteriampulleja:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza maximálnu povolenú dávku u detí a ekvivalent počtu náplní:
Finnish: Tuotetta X saavat käyttää vain hammaslääkärit tai muut koulutetut kliinikot tai muut asiantuntijat heidän valvonnassaan hitaana paikallisena injektiona.
Slovak: X má byť používaný len zubnými lekármi, stomatológmi alebo inými vyškolenými lekármi, alebo pod ich dohľadom, prostredníctvom pomalej lokálnej injekcie.