FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 95% (225/237) ravieelse tsirroosita patsientidest ja 99% (93/94) ravieelse tsirroosiga patsientidest jäi seisund kas muutumatuks või toimus fibroosi paranemine (Ishaki fibroosiskoor).
Icelandic: Nítíu og fimm prósent (225/237) sjúklinga sem ekki voru með skorpulifur við grunngildi og 99% (93/94) sjúklinga með skorpulifur við grunngildi sýndu annaðhvort ekki fram á neina breytingu eða bata hvað varðar bandvefsmyndun (Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun).
Estonian: Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele koos manustamisintervalli pikendamisega viivad arvatavasti kõrgemate maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ja madalamate Cmin väärtusteni neerukahjustusega patsientidel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Búist er við að skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar sem bil milli skammta er aukið, leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVA-dega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Icelandic: Ef tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Icelandic: Miðgildisbreyting á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Estonian: Ravi 144. nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm3 vastavalt
Icelandic: Í 144. viku meðferðar hélst meðalbreyting frá grunngildum svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,07 og -3,03 log10 eintök/ml; +263 og +283 frumur/mm3 í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg og stavudin hópunum, í þeirri röð).
Estonian: Ravis 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga oli ka HBV DNA taseme < 400 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal oluliselt suurem, võrreldes 10 mg adefoviirdipivoksiilraviga.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfal sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefovír tvípívoxíli 10 mg.
Estonian: Pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning silikageel-kuivatusainet (mahutis).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel (í glasinu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga või kroonilise B-hepatiidiga lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýkt af HIV-1 eða langvinnri lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Zentiva Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (>80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: kerge neerukahjustus; 30...49 ml/min: mõõdukas neerukahjustus; 10...29 ml/min: raske neerukahjustus).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tenófóvírs voru ákvarðaðar eftir að einn skammtur af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var gefinn 40 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu HIV- eða HBV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi sem skilgreind var miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar CrCl = 5079 ml/mín; miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Estonian: Ravi 48. nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Icelandic: RNA og CD4 talningar í 48. viku meðferðar var svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,09 og -3,09 log10 eintök/ml; +169 og 167 frumur/mm3 í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg og stavudin hópunum, í þeirri röð).
Estonian: Seroloogia (%)
Icelandic: n (%)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) on vähe andmeid ning andmeid pikaajalise ohutuse kohta kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) patsientidele ei ole hinnatud.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíl hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Estonian: Tabel 7: Dekompenseerunud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal
Icelandic: Gildi varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með lifrarbilun eftir 48 vikur
Estonian: Uuringu GS-US-174-0144 kokkuvõtlikud andmed luu mineraalse tiheduse (LMT) kohta on esitatud tabelis 9.
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0144 eru teknar saman í töflu 9:
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Icelandic: (log10 eintök/ml) HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALT (%) Eðlilegt ALATd
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT langust (määratletud kui > 4% vähenemine).
Icelandic: Beinþéttni lendahluta hryggjar minnkaði marktækt í viku 48 hjá sex unglingum í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einum unglingi í hópnum sem fékk lyfleysu (skilgreint sem > 4% tap).
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Icelandic: öryggisendapunktar voru það að meðferð var hætt vegna aukaverkana og staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Estonian: 13% (6/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 13% (6/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 9% (2/22) entekaviiri ravirühma patsientidest leidis kinnitust seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Icelandic: Hjá þrettán prósent (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíls, 13% (6/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Estonian: Sellised ravimid on muuhulgas järgmised: aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks), interleukiin-2 (kasvaja raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Icelandic: Þau eru: ‐ amínóglýkósíð, pentamidín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu) ‐ amphotericin B (við sveppasýkingu) ‐ foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu) ‐ interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) ‐ adefovír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B) ‐ takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi) ‐ bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115/139 (83%) patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 59/83 (71%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls höfðu 115 af 139 sjúklingum (83%) HBV DNA < 400 eintök/ml og 59 af 83 sjúklingum (71%) eðlilegt ALAT.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei ole uuritud patsientidel vanuses üle 65 aasta.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Estonian: −1,034 ja −0,498 ning kogukeha LMT keskmine T-skoor −0,471 ja −0,386.
Icelandic: Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar vera -1,034 og -0,498, og meðal Z stig beinþéttni líkamans í heild var -0,471 og -0,386, í þessari sömu röð, við grunngildi.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili võib manustada 245 mg iga 48 tunni järel, lähtudes ühekordse annuse farmakokineetika modelleerimisest HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, s.h hemodialüüsi nõudev lõppstaadiumis neeruhaigus, kuid seda ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Icelandic: Hægt er að gefa 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 48 klst. fresti byggt á líkanagerð varðandi lyfjahvarfaupplýsingar við notkun stakskammts hjá einstaklingum sem voru HIV-neikvæðir eða ekki sýktir af HBV en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi, þar með talið nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst blóðskilunar, en sem ekki hefur verið staðfest í klínískum rannsóknum.
Estonian: Tenofoviir eritub eelkõige neerude kaudu, mistõttu võib tenofoviirdisoproksiili samaaegne kasutamine neerufunktsiooni pärssivate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel transportvalkude hOAT 1, hOAT 3 või MRP 4 vahendusel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir), suurendada tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Icelandic: Þar sem tenófóvír hverfur fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu með flutningspróteinunum hOAT 1, hOAT 3 eða MRP 4 (t.d. cídófóvír) aukið styrk tenófóvírs í sermi og/eða lyfsins sem er gefið samhliða.
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres,
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði,
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Icelandic: Unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg:
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust 245 mg tenofoviirdisoproksiili kasuks täheldati aeg-kaalutud keskmise CD4 rakkude arvu muutuse osas algväärtusest 24ndal nädalal (DAVG24) (+13 rakku/mm3 245 mg tenofoviirdisoproksiili puhul versus -11 rakku/mm3 platseebo korral, p-väärtus = 0,0008).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur, tenófóvír tvísóproxíl, 245 mg, í hag, kom fram í 24. viku, á breytingu á vegnu meðaltali á tíma (DAVG24) frá upphafsfjölda CD4 frumna (+13 frumur/mm fyrir tenófóvír tvísóproxíl, 245 mg, en -11 frumur/mm fyrir lyfleysu, pgildi = 0,0008).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Estonian: tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
Icelandic: - merki um lifrarbólguveiru B, ónæma fyrir lamívúdíni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489 patsiendist (vt allolevat tabelit 6).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 6 hér á eftir).
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HIV-1 er byggt á reynslu úr tveimur rannsóknum á 653 meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (fjöldi = 443) eða lyfleysu (fjöldi = 210) ásamt öðrum andretróveirulyfjum í 24 vikur og einnig úr tvíblindri rannsókn með samanburði við annað lyf þar sem 600 sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (fjöldi = 299) eða stavudini (fjöldi = 301) ásamt lamívúdíni og efavírensi í 144 vikur.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem raskete maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkimise risk.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á alvarlegum aukaverkunum á lifur og nýru.
Estonian: Kogemused viiruse püsiva replikatsiooniga patsientidega (uuring GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja 200 mg emtritsitabiini kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati praegu randomiseeritud topeltpimeuuringus (uuring GS-US-174-0106) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel, kelle vireemia püsis (HBV DNA ≥ 1000 koopiat/ml) ravi ajal 10 mg adefoviirdipivoksiiliga rohkem kui 24 nädalat.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með viðvarandi veirufjölgun (rannsókn GS-US-174-0106) Verkun og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg eða tenófóvírs tvísóproxíls 245 mg auk 200 mg af emtricitabíni hafa verið metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0106) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum fullorðnum sjúklingum með viðvarandi veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 eintök/ml) meðan þeir fengu adefovír tvípívoxíl 10 mg í meira en 24 vikur.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Icelandic: Ónæmis endurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid adefoviiri suhtes resistentseid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9…10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu ónæmisstökkbreytingarnar rtA181V og rtN236T í tengslum við adefovír sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 2,9 - 10 sinnum meiri en hjá villistofni veiru.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmab kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), eriti on teatatud haiguse esinemisest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað CART í langan tíma.
Estonian: Kui patsient jätab ühe Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Tenofovir disoproxil Zentiva með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Estonian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Icelandic: 50 Theodor Pallady Blvd.
Estonian: Kui te arvate, et teil on ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækninn.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Icelandic: Ef þéttni fosfats í sermi er staðfest sem < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Estonian: Inimese perifeerse vere mitteprolifereeruvates mononukleaarsetes rakkudes oli tenofoviirdifosfaadi poolväärtusaeg ligikaudu 50 tundi, samal ajal kui poolväärtusaeg fütohemaglutiniiniga stimuleeritud perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes oli ligikaudu 10 tundi.
Icelandic: Í útlægum einkjarna frumum mannsblóðs sem ekki fjölga sér (PBMCs) reyndist helmingunartími tenófóvírs tvífosfats vera um það bil 50 klst., en helmingunartíminn í sams konar frumum, sem örvaðar voru með fýtóhemagglútíníni, reyndist um það bil 10 stundir.
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (LMT) hindamine ravi alguses, 72. ja 192. nädalal
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, vika 72 og 192
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon:Tenofoviiri efektiivsuse kohta samaaegse C- või Dhepatiidi viiruse infektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um verkun tenófóvírs hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C eða D.
Estonian: HBeAg-positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga vähemalt 3…6-kuulise vahega kahes järjestikuses seerumiproovis) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
Estonian: NA = Not Applicable (ei kohaldata) a LMT Z-skoore ei ole kohandatud kehapikkuse ja -kaalu suhtes b Ohutuse esmane tulemusnäitaja 72. nädalal
Icelandic: NA = á ekki við aZ stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd bAðal öryggisendapunktur í viku
Estonian: Nendel patsientidel peab neerufunktsiooni hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne nende seerumi ALAT sisalduse tõusudega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist ega maksa dekompensatsiooni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi hafði þessi hækkun ALAT gilda í sermi yfirleitt ekki í för með sér hækkun á styrk gallrauða eða lifrarbilun.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast ravi alustamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú byrjar að taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Kogemused kompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48-l nädalal (uuringud GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi eftir 48. viku (rannsóknir GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Estonian: Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentivat kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsiooni hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule.
Icelandic: Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun.
Estonian: Ärge võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat
Icelandic: Ekki má nota Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel või noorukil on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Icelandic: Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá unglingi sem fær tenófóvír tvísóproxíl skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat.
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 125
Icelandic: Adefovír tvípívoxíl 10 mg n =125
Estonian: Kui samaaegne ravi tenofoviirdisoproksiili ja nefrotoksilise ravimiga on vältimatu, peab neerufunktsiooni iga nädal kontrollima.
Icelandic: Sé samhliða notkun tenófóvír tvísóproxíls og lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi sjúklinga.
Estonian: 192. nädal
Icelandic: Vika 192
Estonian: a LMT skoorid on saadaval ainult piiratud hulga sobitatud võrdlusandmetega patsientide kohta b Teisene tulemusnäitaja 48. nädalaks
Icelandic: NA = á ekki við a Z-stig beinþéttni eru aðeins tiltæk fyrir takmarkaðan hóp sjúklinga með samsvarandi viðmiðunargögn b
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb pakkuda kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele HIV antikehade laboratoorse määramise võimalust (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja Bhepatiidi infektsioon").
Icelandic: Bjóða skal öllum HBV sýktum sjúklingum upp á HIV mótefnamælingu áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin (sjá hér á eftir Samhliða sýking HIV-1 og lifrarbólgu B).
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete tuumorite juhte, mis olid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós lágt nýgengi skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.