FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Slovenian: Učinkovitost oseltamivirja v preprečevanju naravno pojavljajoče se gripe so dokazali v študiji preprečevanja okužbe po predhodni izpostavljenosti v gospodinjstvih in v dveh študijah preprečevanja sezonske okužbe.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1 000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi oseltamivirja pri nosečnicah iz poročil po prihodu zdravila na trg in opazovalnih študij (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko toksičnost ali feto/neonatalno toksičnost.
Czech: Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin uporabimo za zdravljenje ali preprečevanje gripe le, kadar zanesljivi epidemiološki podatki kažejo na prisotnost virusa influence v okolici.
Czech: angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Slovenian: angionevrotični edem, Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza, krvavitve v prebavilih in nevropsihiatrične bolezni.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů - standardní dávkou (73 pacientů) nebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientů) oseltamiviru po dobu 10 dnů.
Slovenian: Ti bolniki so bili randomizirani na zdravljenje v 96 urah po pojavu simptomov z običajnim odmerkom (73 bolnikov) ali dvojnim odmerkom (78 bolnikov) oseltamivirja, v trajanju 10 dni.
Czech: K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Slovenian: Za odmerjanje 12,5 ml vode se mora uporabiti 10 ml odmernik.
Czech: Nicméně u dospělých pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar pa naj zdravljenje gripe pri imunsko ogroženih odraslih bolnikih traja 10 dni, ker študij krajšega zdravljenja z oseltamivirjem pri tej skupini bolnikov ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých.
Slovenian: Simulacija enkrat dnevnega odmerjanja 3 mg/kg pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, kaže na izpostavljenost v enakem ali večjem obsegu kot pri enkrat dnevnem odmerjanju 75 mg pri odraslih.
Czech: Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů.
Slovenian: Razpolovni časi so bili pri starejših ljudeh podobni razpolovnim časom mlajših odraslih ljudi.
Czech: Dvě malé misky
Slovenian: • dve manjši posodi
Czech: : Léčivá látka, oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští.
Slovenian: (Opomba: Učinkovina, oseltamivir fosfat, se zlahka raztopi v vodi.
Czech: : Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný zachycený vzduch).
Slovenian: (Opomba: Suspenzijo je potrebno pred uporabo nežno pretresti, da se izločijo zračni mehurčki.)
Czech: Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.
Slovenian: Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv.
Czech: 30 mg po každé hemodialýze pacienti na peritoneální dialýze*
Slovenian: 30 mg po vsaki hemodializi bolniki na peritonealni dializi*
Czech: Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
Slovenian: Virusi, odporni na oseltamivir, ki so jih izolirali iz bolnikov, zdravljenih z oseltamivirjem in laboratorijski sevi virusa gripe, odporni na oseltamivir, so imeli mutacije v N1 in N2 nevraminidazah.
Czech: Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3).
Slovenian: V skladu s pogoji shranjevanja dodajte primerno nalepko z datumom izteka roka uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Slovenian: Za bolnike, ki težko jemljejo kapsule, vključno z zelo majhnimi otroci, je možna uporaba suspenzije zdravila.
Czech: Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Slovenian: Nato v stolpcu na desni strani poglejte koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študijah, ki so proučevale zdravilo Ebilfumin za zdravljenje in preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih ali pri spremljanju zdravila po prihodu na trg Organski sistem
Czech: 30 mg po každé druhé hemodialýze pacienti na peritoneální dialýze*
Slovenian: 30 mg po vsaki drugi hemodializi bolniki na peritonealni dializi*
Czech: Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno z donošenimi novorojenčki,ki imajo simptome, značilne za gripo, ko je virus influence prisoten v okolici.
Czech: Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky.
Slovenian: Kadar so na voljo le 75 mg kapsule in potrebujemo 30 mg ali 45 mg odmerek, so v postopku priprave suspenzije zdravila Ebilfumin potrebni dodatni koraki.
Czech: • fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)
Slovenian: • fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine pri vnetjih),
Czech: Noční děsy
Slovenian: nočne more,
Czech: Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM.
Slovenian: IC50-vrednosti oseltamivirja za encim nevraminidazo so znašale pri klinično izoliranem virusu influence A od 0,1 nM do 1,3 nM, za virus influence B pa 2,6 nM.
Czech: Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin začnite jemati čim prej, najbolje v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Czech: Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti oseltamivirja pri otrocih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so podobne kakor pri odraslih.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko dobijo ustrezno sprotno (ex-tempore) izdelano obliko, za pripravo glejte poglavje 6.6.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov za dojenčke s postkoncepcijsko starostjo manj kot 36 tednov.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti.
Slovenian: Osnovni parameter učinkovitosti za to študijo je bila incidenca klinične laboratorijsko potrjene influence v gospodinjstvu.
Czech: * V závislosti na použité dávce.
Slovenian: * Glede na uporabljeno jakost kapsul.
Czech: Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135).
Slovenian: Dojenčki, stari manj kot 1 leto: farmakokinetika, farmakodinamika in varnost oseltamivirja je bila ovrednotena v dveh odprtih kliničnih študijah brez kontrolne skupine, ki sta vključevali z gripo okužene otroke, mlajše od 1 leta (n = 135).
Czech: Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Slovenian: Z blatom se izloči manj kot 20 % radioaktivno označenega peroralnega odmerka.
Czech: Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah, ki so prejemale odmerke do 1.500 mg/kg/dan, ni pokazala neželenih učinkov pri nobenem spolu.
Czech: Nepoužívejte 30 mg tobolky
Slovenian: Ne uporabljajte 30 mg kapsul
Czech: Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri dajanju primerljivih odmerkov oseltamivirja od 25 do 35 % večja pri starejših ljudeh (starih od 65 do 78 let) kakor pri odraslih ljudeh, mlajših od 65 let.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ebilfumin obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ebilfumin
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki v študijah, ki so preučevale zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih z zdravilom Ebilfumin (odmerjanje glede na starost/telesno maso [30 mg do 75 mg enkrat na dan)]
Czech: Kojenci mladší než 1 rok (0 - 12 měsíců)
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)
Czech: Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov pri živalih daje oceno 0,01 mg/dan za oseltamivir in 0,3 mg/dan za aktivni presnovek.
Czech: Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže.
Slovenian: Celokupni volumen, ki je potreben, je določen s telesno maso bolnika, v skladu s priporočili v spodnji preglednici.
Czech: Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da se oseltamivir in aktivni presnovek izločata v mleko tudi pri ljudeh.
Czech: • Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
Slovenian: • blaga do huda motnja jetrnih funkcij
Czech: Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru.
Slovenian: Take mutacije so ponavadi specifične za virusni podtip.
Czech: Vakcína poskytuje protilátky proti viru.
Slovenian: S cepivom dobite protitelesa proti virusu.
Czech: Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny.
Slovenian: Suspenzijo povlecite v odmernik previdno, da ne vsebuje zračnih mehurčkov.
Czech: Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
Slovenian: V 12-tedenski študiji preprečevanja gripe pri 475 imunsko ogroženih bolnikih, vključno z 18 otroki, starimi od 1 do 12 let in več, je bil varnostni profil pri 238 bolnikih, ki so prejemali oseltamivir, v skladu s tistim, ki so ga predhodno ugotovili v kliničnih študijah preprečevanja gripe z zdravilom Ebilfumin.
Czech: Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
Slovenian: - Preventiva po predhodni izpostavljenosti virusu pri posameznikih, starih 1 leto ali več, ki so bili v stiku s klinično diagnosticirano gripo, ko je virus influence razširjen v okolici.
Czech: Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek (2 dávky denně po dobu 5 dnů) je třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření.
Slovenian: Za zagotovitev zadostnega volumna kljub izgubam za 10 odmerkov (2 krat dnevno jemanje z izgubami pri 5 dnevnem zdravljenju), je v zadnjem stolpcu prikazano kolikšen volume je potrebno pripraviti upoštevaje izgube.
Czech: Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové (PET) lahvičky.
Slovenian: Prenesite suspenzijo v temno obarvano stekleno ali temno obarvano polietilen tereftalat (PET)
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
Slovenian: • Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;
Czech: Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
Slovenian: Skupno 158 otrok je prejelo priporočeni odmerek zdravila Ebilfumin enkrat na dan v študiji preprečevanja po izpostavitvi v gospodinjstvu (n = 99), v 6 tedenski pediatrični študiji preprečevanja sezonske gripe (n = 49) in v 12 tedenski pediatrični študiji preprečevanja sezonske gripe pri imunsko ogroženih bolnikih (n = 10).
Czech: Doporučené dávky
Slovenian: Priporočeni odmerki
Czech: Kojenci (< 1 rok) * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Slovenian: * Popolne genotipizacije v vseh študijah niso izvedli.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Czech: Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom influence tipa B: od vseh bolnikov, ki so bili okuženi z virusom influence, jih je bilo 15 % okuženih z virusom influence tipa B. V posameznih študijah so bili ti odstotki od 1 do 33.
Czech: • Bolest hlavy • Pocit na zvracení
Slovenian: • glavobol • siljenje na bruhanje
Czech: Procento pacientů s nežádoucími příhodami bylo nižší ve skupině se standardní dávkou než ve skupině s dvojnásobnou dávkou (49,0 % vs. 59,4 %) (viz bod 5.1).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o neželenih učinkih, je bil v skupini z običajnim odmerkom manjši kot v skupini z dvojnim odmerkom (49,0 % proti 59,4 %) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
Slovenian: Nežno iztisnite vsebino iz odmernika v drugo posodo.
Czech: K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
Slovenian: Za pripravo 30 mg ali 60 mg odmerka, potrebujete:
Czech: Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 4.2).
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da izpostavljenost po odmerku 3 mg/kg pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, zagotavlja izpostavljenost predzdravilu in presnovku, za katero se pričakuje, da bo učinkovita, z varnostnim profilom, primerljivim s tistim pri starejših otrocih in odraslih pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Czech: Nepoužívejte 45 mg tobolky
Slovenian: Ne uporabljajte 45 mg kapsul
Czech: 1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
Slovenian: 1. korak: Poiščite ustrezni odmerek.
Czech: Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida, močnega zaviralca anionske poti renalne tubularne sekrecije, povzroči približno dvakratno povečanje koncentracije aktivnega presnovka oseltamivirja.
Czech: Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ebilfumin, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina.
Czech: Nicméně u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2, Dávkování a způsob podání.
Slovenian: Pri imunsko ogroženih bolnikih z okvaro ledvic pa je treba odmerke prilagoditi, kot je opisano v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Czech: Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Slovenian: Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj to preostalo mešanico popije.
Czech: Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Slovenian: Farmacevt lahko pripravi 6 mg/ml suspenzijo iz Ebilfumin 30 mg, 45 mg ali 75 mg kapsul s pomočjo vode, ki vsebuje 0,05 % m/v natrijevega benzoata kot konzervans.
Czech: Většina pacientů s virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou šíření viru.
Slovenian: Večina bolnikov z virusom, odpornim na oseltamivir, je bila okužena z virusom gripe tipa A in je imela podaljšano izločanje virusa.
Czech: 90 ml nebo 100 ml*
Slovenian: 90 ml ali 100 ml*
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky.
Slovenian: Pri bolnikih z motenim jetrnim delovanjem prilagajanje odmerkov za zdravljenje ali preprečevanje gripe ni potrebno.
Czech: Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém.
Slovenian: Pri približno 50 % živali, ki so jim dajali neformulirano učinkovino, se je po dajanju odmerka pojavil eritem.
Czech: Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut.
Slovenian: S primerno mešalno napravo mešamo 2 minuti.
Czech: Doporučená dávka pro prevenci
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje
Czech: Víčko:
Slovenian: Pokrovček:
Czech: Plazmatické koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Slovenian: Koncentracija predzdravila in aktivnega presnovka v plazmi je sorazmerna odmerku, sočasno uživanje hrane pa nanjo ne vpliva.
Czech: Kojenci a děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Slovenian: Dojenčki in otroci starejši od 1 leta: farmakokinetiko oseltamivirja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 16 let, so raziskovali v študiji farmakokinetike enkratnih odmerkov.
Czech: Kojenci mladší než 1 rok
Slovenian: Dojenčki mlajši od 1 leta
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Slovenian: Najprej izračunajte celokupen volumen susupenzije, ki jo je potrebno pripraviti in izdati za vsakega bolnika.
Czech: Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1).
Slovenian: Preprečevanje sezonske gripe: Pri imunsko ogroženih bolnikih so proučevali preprečevanje sezonske gripe, ki je trajalo dlje časa, do 12 tednov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.
Slovenian: če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.
Czech: Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg. Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg.
Slovenian: Ni za otroke, lažje od 40 kg. Za otroke s telesno maso nižjo od 40 kg morate pripraviti odmerke, manjše od 75 mg. Glejte spodaj.
Czech: Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede na predklinične podatke ni dokazov, da bi zdravilo Ebilfumin vplivalo na plodnost moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
Czech: V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Slovenian: Med 12 tednov trajajočo študijo preprečevanja pri imunsko ogroženih bolnikih odpornosti niso opazili.
Czech: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 0-12 měsíců studována.
Slovenian: Preprečevanja gripe med pandemijo v nadzorovanih kliničnih študijah pri otrocih v starosti 0-12 mesecev niso proučevali.
Czech: • Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
Slovenian: • bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;
Czech: 30 mg jednou týdně *Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD).
Slovenian: 30 mg enkrat na teden * Podatki so iz študij pri bolnikih na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD); kadar se uporablja avtomatska peritonealna dializa (APD), lahko pričakujemo večji očistek oseltamivir karboksilata.
Czech: Propylen glykol (E1520) Hydroxid amonný 28% (E527)
Slovenian: propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid 28% (E527)
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Oseltamivir-fosfát je proléčivo účinného metabolitu (oseltamivir-karboxylát).
Slovenian: Oseltamivirjev fosfat je predzdravilo aktivnega presnovka (oseltamivir karboksilat).
Czech: Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Ebilfumin ali ne.
Czech: 3. krok: Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Slovenian: 3. korak: Izberite ustrezni odmerek glede na otrokovo maso