FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eliquis/Lixiana/Roteas Varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto/Pradaxa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xarelto/Pradaxa
Bulgarian: Ривароксабан
Icelandic: Modafinil
Bulgarian: Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт).
Icelandic: Cimetidine, lansoprazol og ompreazol (notað til að meðhöndla magasár), fluconazol (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), fluvoxamin (þunglyndislyf) and ticlopidin (notað til að minnka hættuna á slagi).
Bulgarian: Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Bulgarian: Пациенти с високорисков тройнопозитивен антифосфолипиден синдром
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt [virka efnið] í samræmi við eftirlit með aukaverkunum meðan á samhliða meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Eliquis/Lixiana/Roteas Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Bulgarian: Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)
Icelandic: - Mat á gögnum um heilbrigði fósturs þ.m.t. meðfæddum göllum úr stakri áhorfsrannsókn í Bandaríkjunum (EPITT nr. 19367)
Bulgarian: Ривароксабан/дабигатран етексилат
Icelandic: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Други лекарства и [Име на продукта]
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [heiti lyfs]
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum, fengnum úr meðgönguskrá og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, er grunur um að modafinil valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
Bulgarian: В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Vegna þess að modafinil getur dregið úr verkun getnaðarvarnataflna til inntöku þarf að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu slag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Bulgarian: апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku með beina verkun (Direct-acting oral anticoagulants (DOACs)): apixaban; dabigatran etexilat; edoxaban; rivaroxaban - Endurtekin segamyndun hjá sjúklingum með andfosfólípíð heilkenni (EPITT nr. 19320)
Bulgarian: омепразол, езомепразол, флуконазол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemli (t.d. omeprazoli, esomeprazoli, fluconazoli, fluvoxamini, lansoprazoli, ticlopidini) eða cimetidini.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto/Pradaxa - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun getur verið tengd við aukna tíðni á endurtekinni segamyndun samanborið við meðferð með Kvítamín hemlum, einkum hjá sjúklingum sem eru með þrjár jákvæðar mælingar (fyrir andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
Icelandic: Ekki má nota [Heiti lyfs] á meðgöngu.
Bulgarian: Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. febrúar 2016
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 February 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Bulgarian: (Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб)
Icelandic: (Á við um imatinib, dasatinib og nilotinib)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en SÉRLYFJAHEITI er notað
Bulgarian: Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
Icelandic: Flestir gorhnyklar eru í maga þó þeir geti einnig verið annars staðar í meltingarveginum.
Bulgarian: Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха
Icelandic: Sýking í afholi (ígerð) - getur gerst þegar slöngunni er komið fyrir í maga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lysodren
Bulgarian: Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá garnarsmokkun eftir markaðssetningu.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu.
Bulgarian: Изследвания (с неизвестна честота):
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður (tíðni ekki þekkt):
Bulgarian: Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция.
Icelandic: Þeir fylgikvillar sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og sést hafa eftir markaðssetningu, eru m.a. gorhnyklar (bezoars), garnastífla, fleiður/sár á íkomustað slöngu, blæðing í þörmum, blóðþurrð í þörmum, teppa í þörmum, rof í þörmum, garnarsmokkun (intussusecption), brisbólga, lífhimnubólga, loft í kviðarholi og sýking í sári eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta afleiðingar tilvikanna orðið alvarlegar, t.d. krafist skurðaðgerðar og/eða leitt til dauða.
Bulgarian: (Отнася се за босутиниб и понатиниб)
Icelandic: (Á við um bosutinib og ponatinib)
Bulgarian: Запушване (обструкция), кървене или язва в червата.
Icelandic: Stífla, blæðing eða sár í smágirni
Bulgarian: Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт.
Icelandic: Gorhnyklar eru harðnaðar leifar ómeltrar fæðu ómeltanlegs efnis (svo sem ómeltanlegra trefja úr grænmeti eða ávöxtum) í meltingarvegi.
Bulgarian: Пременопаузални жени:
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf:
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
Icelandic: Hvetja á konur til að leita sér læknisaðstoðar ef þær verða varar við einkenni frá æxlunarfærum svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn vita ef þeir fá einhver einkennanna sem tengjast ofangreindum fylgikvillum.
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405)
Icelandic: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib)
Bulgarian: - Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата (с неизвестна честота):
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst (tíðni ekki þekkt):
Bulgarian: В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ)
Icelandic: Bcr-abl týrosínkínasahemlar:
Bulgarian: Сондата преминава през стената на дебелото черво.
Icelandic: Slangan fer í gegnum þarmavegg
Bulgarian: Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Bulgarian: - Понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени
Icelandic: - Lækkað magn androstenedíóns (forefni kynhormóns) í blóðrannsókn hjá konum
Bulgarian: Данни за нежеланите реакции, получени от клинични изпитвания, и в постмаркетинговия опит
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Bulgarian: - Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301)
Icelandic: 3. LYSODREN (mítótan) - Röskun kynhormóna og blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts) (EPITT nr. 18301)
Bulgarian: Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация.
Icelandic: Gorhnykill umhverfis totu ásgarnar getur komið af stað teppu í þörmum eða myndun garnarsmokkunar.
Bulgarian: Инвагинация
Icelandic: Ristilbólga
Bulgarian: Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
Icelandic: Kviðverkur getur verið einkenni
Bulgarian: - Макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - Blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum eins og verk í grindarholi, blæðingu)
Bulgarian: Това е така, защото (Търговско име на лекарствения продукт) може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Icelandic: Þetta er vegna þess að SÉRLYFJAHEITI gæti endurvirkjað lifrarbólgu
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с медицински изделия и процедури
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast búnaði og aðgerð
Bulgarian: Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
Icelandic: Smeyging eða smokrun eins garnahluta inn í annan (intussusception)
Bulgarian: - Макрокисти на яйчника
Icelandic: - Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Icelandic: B sýkingar3, yfir allt meðferðartímabilið og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Icelandic: Endurvirkjun á lifrarbólgu
Bulgarian: DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424)
Icelandic: DUODOPA (levódópa/karbídópa - Hlaup fyrir meltingarveg)
Bulgarian: , Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SÉRLYFJAHEITI
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. janúar 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 January 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Icelandic: - Lungnablöðrublæðing (EPITT nr. 18850)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Icelandic: Veita á sjúklingum upplýsingar um hættuna á lungnabólgu og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn án tafar ef þeir fá þrálátan hósta og mæði.
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt':
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum): lungnablæðing
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Bulgarian: Категория „с неизвестна" честота"
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt'
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дихателна система
Icelandic: Öndunarfæri
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Icelandic: Fyrir metótrexat hefur verið tilkynnt um bráða lungnablæðingu hjá sjúklingum með undirliggjandi gigtarsjúkdóm.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Icelandic: Spyrja á sjúklinginn út í mögulega lungnavanstarfsemi, prófa á lungnastarfsemi ef þörf krefur.
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Icelandic: - lungnabólga (einkenni geta verið almennur lasleiki, þurr, ertandi hósti, mæði, mæði í hvíld, brjóstverkur, eða hiti) - blóðugur uppgangur eða blóðhósti
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Aukið þvagmagn
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Icelandic: Garnastífla - alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og uppköstum2.
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Icelandic: 3. Pemetrexed - Nýrnaþvaghlaup (EPITT nr. 18930)
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Icelandic: Hafa á eftirlit með dæmigerðum einkennum m.a. mæði, hósta (sérstaklega þurrum hósta án uppgangs), brjóstverk og hita hjá sjúklingum í hverri reglulegri skoðun.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Icelandic: Garnastífla
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Icelandic: Bráð eða langvinn millivefslungnabólga, oft ásamt rauðkyrningageri í blóði, getur komið fram og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum áhrifum á nýru, þ.m.t. bráðri nýrnabilun, með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Немеханична чревна обструкция
Icelandic: Aukaverkanir Meltingarfæri
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvaða varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Bulgarian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Icelandic: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. júlí 2019
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum eða heilbrigðisstarfsmönnum.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Icelandic: Blæðing.
Bulgarian: Афлиберцепт (Zaltrap), бевацизумаб, кабозантиниб, нинтеданиб, пазопаниб, понатиниб, рамицирумаб, регорафениб, сорафениб, тивозаниб, вандетаниб
Icelandic: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
Icelandic: Mesalazín - Nýrnasteinar (EPITT nr. 19405)
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægilega mikinn vökva meðan á meðferð með mesalazíni stendur.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от разкъсването ѝ.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættuna á því að hann rofni.
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
Icelandic: Í einni ferilrannsókn5 á 1,8 milljón þungunum var notkun ondasetróns á fyrsta þriðjungi meðgöngu tengd aukinni áhættu á skarði í vör/klofnum gómi (3 tilvik til viðbótar á hverjar 10.000 konur á meðferð; leiðrétt hlutfallsleg áhætta, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези пациенти.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ætti ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri gæti þér verið ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna eða alvarlega blæðingu meðan á meðferð með Inlyta stendur: svartar, tjörukenndar hægðir, blóðhósti eða blóð í munnvatni eða breytingar á geðrænu ástandi.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Icelandic: Tiltækar faraldsfræðilegar rannsóknir á vansköpun á hjarta sýna ósamhljóða6 niðurstöður.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
Icelandic: Ekki má nota ondansetron á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: * За допълнителна информация вж. точка 4.4
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasteinar* * Sjá kafla 4.4 fyrir nánari upplýsingar
Bulgarian: Показани при новородени и деца на възраст под 2 години.
Icelandic: 3 Abending fyrir nýbura og börn yngri en 2 ára
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Icelandic: Ráðlagt er að tryggja fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Акситиниб
Icelandic: Axitinib
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota getnaðarvörn.