FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Bulgarian: • част за медицински специалисти:
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Bulgarian: ЯМР на сърце
Icelandic: Segulómun á hjarta
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: МРА
Icelandic: MRA
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Bulgarian: Други области на тялото
Icelandic: Önnur líkamsvæði
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Bulgarian: Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
Icelandic: Þetta veldur uppsöfnun í heila og í öðrum vefjum og líffærum.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Bulgarian: Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Bulgarian: <Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Bulgarian: ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Bulgarian: Забавено изображение:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Icelandic: Mat á hjartamössum eða lífvænleika hjartavöðva
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Bulgarian: 0,2 ml на килограм телесно тегло
Icelandic: 0,2 ml á hvert kílógramm líkamsþyngdar
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Icelandic: Lifur, nýru, þvagrás, nýrnahettur
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Bulgarian: Листовка
Icelandic: Marklíffæri
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Bulgarian: Веднага след болус инжекция.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Icelandic: <Heiti lyfs> er meðseglandi (paramagnetic) skuggaefni til notkunar við segulómun (MRI) og er ætlað fyrir: á lifur hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára)
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram eftir gjöf á því litla magni sem gefið er með inndælingu í lið.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Bulgarian: 0,2 ml на килограм телесно тегло ЯМР на черен дроб, бъбреци, уринарен тракт или надбъбречни жлези:
Icelandic: 0,2 ml á hvert kílógramm líkamsþyngdar MRI í lifur, nýrum, þvagrás eða nýrnahettum:
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á uppsöfnun gadólíníums í heilanum við gjöf í lið.
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Bulgarian: При техниката за автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция от <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Bulgarian: Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
Icelandic: <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Bulgarian: Динамично изображение:
Icelandic: Hreyfimyndgreining:
Bulgarian: При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Icelandic: Með línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) getur þetta valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar, gefinn sem stakur 0,2 ml/kg skammtur af 0,5 M lausninni.
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Bulgarian: o Натрупване в тялото
Icelandic: Gadótersýra til notkunar í lið
Bulgarian: <Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Bulgarian: Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато друг разрешен за употреба продукт не може да бъде използван.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar ekki er hægt að nota önnur samþykkt lyf.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti virka efnis (INN)> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Bulgarian: Гърда
Icelandic: Brjóst
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <product name>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs>
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат претеглени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti lyfsvirka efnis> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Bulgarian: България дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Bulgarian: Martins & Fernandes, S.A.
Icelandic: A. Martins & Fernandes, S.A.
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Icelandic: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Bulgarian: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Icelandic: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: Hispania SL
Icelandic: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Icelandic: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Bracco International BV
Icelandic: Bracco International BV Prohance
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Bulgarian: B.E.Imaging.GmbH
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Icelandic: Sanochemia Pharmazeutika AG
Bulgarian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Bulgarian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Icelandic: GE Healthcare Bvba Omniscan
Bulgarian: Приложение IB - лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид за интравенозно приложение
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Bulgarian: Magnograf инжекционен/ инфузионен разтвор
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Bulgarian: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Bulgarian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Icelandic: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Guerbet Nederland BV
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Bulgarian: Magnegita инжекционен/ инфузионен разтвор
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Icelandic: Cyclolux Multidose
Bulgarian: Bayer Pharma AG
Icelandic: Bayer Pharma AG Gadovist
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bulgarian: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Gadovist
Bulgarian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju
Bulgarian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Bulgarian: Bayer Austria GmbH
Icelandic: Bayer Austria GmbH Gadovist
Bulgarian: Eurocontrast GmbH
Icelandic: Eurocontrast GmbH Magnevist
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Icelandic: 26. maí 2016
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Icelandic: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Bulgarian: За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.