FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spedra 50 mg tabletta avanafil
Maltese: Spedra 50 mg pilloli avanafil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Maltese: L-użu ta' avanafil huwa kontraindikat:
Hungarian: Az avanafillal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége Nitrátok
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 100 mg
Hungarian: Pollakisuria
Maltese: Pollakurja
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Maltese: • phenobarbital jew primidone - għall-epilessija
Hungarian: • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Maltese: • mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb ("arritmija") bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol
Hungarian: Enyhe (kreatininclearance ≥ 50 - < 80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatininclearance ≥ 30 < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az egyszeri 200 mg avanafil adag farmakokinetikája nem változott.
Maltese: F'individwi b'indeboliment fil-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina ≥ 50 - < 80 mL/min) u moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 - < 50 mL/min), il-farmakokinetika ta' doża unika ta' avanafil ta' 200 mg ma mbidlitx.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása PDE5-gátlókkal, beleértve az avanafilt is, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-użu flimkien ta' riociguat u inibituri ta' PDE5, inkluż avanafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Hungarian: Az avanafilt 4 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték legfeljebb 3 hónapig ED-ben, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és ED-ben, és a beidegzést megőrző bilaterális radikális prostatectomiát követő ED-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Avanafil kien evalwat f' 4 provi paralleli ta' gruppi, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin 3 xhur fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, f'pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 u ED, u f'pazjenti b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati.
Hungarian: • homályos látás.
Maltese: • vista mċajpra.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 4 pilloli x1
Hungarian: - olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban myocardialis infarctusban, stroke-ban vagy életveszélyes arrhythmiában szenvedtek; - nyugalmi hypotoniában (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy hypertoniában (vérnyomás > 170/100 Hgmm) szenvedő betegeknél; - instabil anginában, szexuális tevékenységre jelentkező anginában vagy a New York Heart Association szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Maltese: - F'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku, puplesija, jew arritmija ta' periklu għall-ħajja flaħħar 6 xhur; - F'pazjenti b'ipotensjoni (pressjoni baxxa) waqt il-mistrieħ (pressjoni tad-demm < 90/50 mmHg) jew b'ipertensjoni (pressjoni għolja) (pressjoni tad-demm > 170/100 mmHg); - F'pazjenti b'anġina mhuxstabbli, anġina waqt attività sesswali, jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb kategorizzata bħala ta' Klassi
Hungarian: A fő keringő metabolitok, az M4 és az M16, plazmakoncentrációja az anyavegyület koncentrációjának megközelítőleg 23%, ill.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Hungarian: Citokróm P450 gátlás
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek Rendellenes elektrokardiogram Emelkedett szívfrekvencia
Maltese: Elettrokardjogram ma anormali Żieda fir-rata talqalb
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt bevett avanafil felszívódási sebessége alacsonyabb, a Tmax átlagos késleltetése 1,25 óra, és a Cmax átlagos csökkenése 39% (200 mg).
Maltese: Meta avanafil jittieħed ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-Tmax ta' 1.25 siegħa u tnaqqis medju fisCmax ta' 39% (200 mg).
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Maltese: Abbażi tal-kejl ta' avanafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom 45-90 minuta wara l-għoti tad-doża, anqas minn 0.0002% tad-doża mogħtija tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Maltese: • Jekk għandek disturb ta' fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.
Hungarian: Az avanafil döntően a CYP3A4 (fő eliminációs út) és CYP2C9 (másodlagos eliminációs út) hepaticus mikroszomális izoenzimek útján eliminálódik.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
Hungarian: Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Konsegwentement, l-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Hungarian: Az avanafil a CYP3A4 szubsztrátja, és főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódik.
Maltese: Avanafil huwa substrat ta' u jiġi metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Hungarian: Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta' CYP3A4') id-doża rakkomandata ta' Spedra hija pillola waħda ta' 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas jumejn bejn id-dożi.
Hungarian: Az egyidejűleg közepesen erős CYP3A4-gátlókat (köztük az eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) kapó betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja nem haladhatja meg a 100 mg-ot, és az adagok közé legalább 48 órás szünetet kell beiktatni (lásd 4.5 pont).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil), iddoża massima rakkomandata ta' avanafil ma għandhiex taqbeż 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas 48 siegħa bejn id-dożi (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét (lásd 4.5 pont).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Egyszeri legfeljebb 800 mg-os avanafil adagot adtak egészséges alanyoknak, és napi többszöri legfeljebb 300 mg-os dózist betegeknek.
Maltese: Ingħataw dożi uniċi sa 800 mg ta' avanafil lil individwi b'saħħithom u ngħataw dożi multipli sa 300 mg kuljum lil pazjenti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a riociguat fokozza a PDE5-gátlók hypotensiv hatását.
Maltese: Fi studji kliniċi, riociguat wera li jkabbar l-effetti ipotensivi ta' inibituri ta' PDE5.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5 - type 5 phosphodiesterase inhibitors), inkluż avanafil, ma' stimulaturi ta' guanylate cyclase, bħal riociguat huwa kontraindikat minħabba li hemm il-possibbiltà li jwassal għal sintomi ta' pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Maltese: Individwi b'indeboliment fil-fwied ħafif (Child-Pugh A) kellhom espożizzjoni komparabbli għal individwi b'funzjoni epatika normali meta ngħatat doża unika ta' 200 mg ta' avanafil.
Hungarian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Hungarian: A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Hungarian: A Spedra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Hungarian: Sor került egy további vizsgálatra is 440, merevedési zavarban szenvedő felnőtt bevonásával, amelyben a Spedra-t a szexuális tevékenység előtt körülbelül 15 perccel vették be.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spedra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Hungarian: A sikeres aktusok százalékos aránya körülbelül 28% volt a Spedra 200 mg-os adagjával, illetve körülbelül 25% a 100 mg-os adaggal, szemben a placebónál tapasztalt 14%-kal.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spedra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil, amely az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Hungarian: A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen több mint 3400, erekciós diszfunkcióban szenvedő férfit vontak be.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Hungarian: A Spedra (50, 100 és 200 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A gyógyszer mintegy 20%-kal több sikeres hüvelyi behatolást is eredményezett, mint a placebo.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés során a hímvesszőben cGMP termelődik, amely a hímvessző (corpus cavernosum) barlangos testének izomzatát lazítja el.
Maltese: fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-tessut talpene li qisu sponża).
Hungarian: Az első vizsgálatba az általános populációból vontak be férfiakat, mivel azonban a merevedési zavarral összefüggő egyes állapotok befolyásolhatják a kezelésre adott választ, a második vizsgálat főként olyan férfiakra irányult, akik egyidejűleg merevedési zavarban és cukorbetegségben szenvedtek, míg a harmadik vizsgálatba prosztataműtétet követően kialakuló merevedési zavarban szenvedő férfiak vettek részt.
Maltese: Lewwel studju involva rġiel mill-popolazzjoni ġenerali, iżda minħabba li ċerti kondizzjonijiet assoċjati mad-disfunzjoni erettili jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura t-tieni studju ffoka prinċipalment fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili u d-dijabete, filwaqt li t-tielet studju kien fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili wara intervent kirurġiku fuq il-glandola tal-prostata.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei szerint a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra 100 vagy 200 mg-os adagja a kezelés előtti 13%-ról körülbelül 57%-ra növelte a sikeres aktusok százalékos arányát, míg a placebóval ez az arány csak 27%-ra nőtt.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Hungarian: A hatóanyag a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag lebontását végző foszfodiészteráz enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Hungarian: Miért engedélyezték a Spedra forgalomba hozatalát?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Hungarian: Előre töltött fecskendő (PP)
Maltese: Siringa mimlija minn qabel (PP)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat Qawwa
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b
Hungarian: Applikátor (PU) 1-60 szferoid legfeljebb
Maltese: Użu għal ġol-ġogi Applikatur (PU)
Hungarian: E-mail: info@codon.de
Maltese: Indirizz tal-email: info@codon.de
Hungarian: Időközi beszámolók:
Maltese: Rapporti interim:
Hungarian: Évente be kell nyújtani A végleges vizsgálati jelentés: 2021. március 01
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
Maltese: 14513 Teltow
Hungarian: (oszteoartrózis)
Maltese: (osteoartrite)
Hungarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Németország
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Hungarian: • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV I/II vírus fertőzés.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Hungarian: 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 3328 43460
Maltese: 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel.: +49 3328 43460
Hungarian: Rehabilitáció
Maltese: Riabilitazzjoni
Hungarian: • Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Hungarian: 72 óra
Maltese: 73 pazjent.
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {sigħat} CET
Hungarian: (18-49 év között), átlagos testtömeg indexük (BMI) 25,8 volt.
Maltese: bejn 18 sa 49 sena) b' medja ta' indiċi tal-massa tal-ġisem(BMI) ta' 25.8.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Hungarian: 1. táblázat: A Spherox-szal kapcsolatos nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer (SOC)
Maltese: Tabella 1: Effetti Mhux Mixtieqa konnessi ma' Spherox Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Hungarian: A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Maltese: Osteonekrosi,
Hungarian: • duzzanat az ízületben
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Hungarian: 25 beteget kezeltek 10-30 szferoid/defektus cm2, 25-öt 40-70 szferoid/defektus cm2, 25-öt pedig 3-7 szferoid/defektus cm2 mennyiséggel.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Hungarian: Intraarticularis alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Hungarian: Hypertrophia Graftleválás
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Hungarian: Chondromalacia Osteochondrosis Osteonecrosis Extraskeletalis csontosodás
Maltese: Ossifikazzjoni ekstraskeletrika
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a Spherox-kezelés termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.
Hungarian: Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
Maltese: Il-popolazzjoni tal-analiżi kienet magħmula minn 102 pazjenti (41 mara, 61 raġel) ta' età medja ta' 37 sena (firxa ta'
Hungarian: Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Hungarian: • ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Hungarian: 2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Hungarian: A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.