FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Cubicin dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Cubicin za rekonstitucijo, kar pomaga zmanjševati tveganje za napake pri uporabi zdravila (za previsoko osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Hungarian: Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.
Hungarian: 1- < 2 év
Slovenian: 1 do < 2 leti
Hungarian: A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Hungarian: 350 mg-os hatáserősség:
Slovenian: Pakiranje po 350 mg:
Hungarian: - Staphylococcus aureus által okozott RIE diagnózisa vagy annak gyanúja: 6 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer.
Slovenian: - Dokazan desnostranski infekcijski endokarditis zaradi SAB ali sum nanj: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Hungarian: Megnyúlt prothrombin idő (PI) Thrombocytopenia
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) cSSTI-ben szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDS-07-03 vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 perc
Slovenian: 5 mg/kg 30 minut
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
Hungarian: Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih v tej študiji je povzeta v preglednici 2.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost*:
Hungarian: Fecskendezzük a megfelelő mennyiségű feloldott adagot 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatba.
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Slovenian: Modificirana ITT populacija
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/05/328/002 1 viala EU/1/05/328/004 5 vial
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Slovenian: Daptomicin se počasi očisti iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se očisti v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se očisti v 48 urah).
Hungarian: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), levkocitoza redki: neznana pogostnost*:
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) melletti Cmax-érték, valamint az egészséges vesefunkciójú betegeknek adott napi egyszeri, 30 perces intravénás infúzióban adott 6 mg/ttkg adag melletti Cmax-érték összehasonlítása alapján a perifériás idegre gyakorolt hatás biztonsági határértékei patkányokban 6-szorosak, kutyákban 8-szorosak.
Slovenian: Glede učinkov na periferne živce je določanje še varnih odmerkov temeljilo na primerjavi med 8-kratno (pri podganah) oziroma 6-kratno (pri psih) vrednostjo Cmax pri odmerku brez opaženih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) in med Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: 7 mg/ttkg 30 perc
Slovenian: 7 mg/kg 30 minut
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/05/328/001 1 viala EU/1/05/328/003 5 vial
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cubicin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2006.
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelés hatásának mértékét befolyásolhatja.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik še druga obolenja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje;
Hungarian: Bizonyos típusú baktériumok növekedését képes leállítani azáltal, hogy a baktériumsejteket körülvevő hártyához kötődik, és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
Slovenian: Ta lahko ustavi rast določenih vrst bakterij tako, da se veže na membrano, ki obdaja bakterijsko celico, in s tem prepreči bistvene funkcije, ki omogočajo preživetje celice.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cubicin?
Hungarian: A két vizsgálat között a hatásosság a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusai közötti különbségek miatt volt eltérő.
Slovenian: Učinkovitost je bila med študijama drugačna zaradi razlik v vrstah bolnikov in zdravljenih okužb.
Hungarian: A Cubicin egy antibiotikum, amelyet az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Cubicin je antibiotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin je odvisno od tveganja za zaplete in uradnih priporočil.
Hungarian: Három fő vizsgálatban felnőttek, illetve két vizsgálatban 1-17 év közötti gyermekek részvételével azt találták, hogy a Cubicin ugyanolyan hatásos volt a fertőzések gyógyításában vagy javításában, mint a standard kezelések.
Slovenian: S tremi glavnimi študijami pri odraslih in dvema pri otrocih, starih od enega do 17 let, so ugotovili, da je zdravilo Cubicin pri zdravljenju ali izboljšanju okužb enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cubicin
Hungarian: A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a gombák (penész- és élesztőgombák) által okozott fertőzések, húgyúti fertőzések, Candida fertőzés (egy gombás fertőzés), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), szorongás, alvászavar, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, emésztőrendszeri és hasi fájdalmak, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, puffadás és teltségérzés, kiütés, viszketés, végtagfájdalom (karok és lábak), az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség, kóros májfunkciós paraméterek, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás egyik jele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cubicin (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100) so glivične okužbe (okužbe, ki jih povzročajo plesni in kvasovke), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), okužbe s kandido (glivična okužba), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), anksioznost, insomnija (nespečnost), omotica, glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v prebavilih in trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtje, driska, vetrovi, napenjanje in napihnjenost (občutek polnega trebuha), izpuščaj, pruritus (srbečica), bolečine v okončinah (rokah ali nogah), reakcije na mestu infundiranja, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost), nenormalni rezultati jetrnih testov ter povišane ravni krvnega encima, imenovanega CPK (označevalec poškodb mišic).
Hungarian: A Cubicin-t 1-6 éves gyermekeknek 60 perces, 7 évesnél idősebb gyermekeknek pedig 30 perces infúzióban adják be.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se pri otrocih, starih od enega do šest let, daje z infundiranjem, ki traja 60 minut, pri otrocih, starejših od sedem let, pa 30 minut.
Hungarian: A standard kezelések olyan antibiotikumokból álltak, mint a vankomicin, egy penicillin (beleértve az oxacillint, kloxacillint, flukoxacillint és nafcillint) vagy egy cefalosporin.
Slovenian: Standardno zdravljenje zajema uporabo antibiotikov, kot so vankomicin, penicilin (vključno z oksacilinom, kloksacilinom, flukloksacilinom in nafcilinom) ali cefalosporin.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 246 olyan felnőttet vontak be, akik S. aureus által okozott bakterémiában szenvedtek, köztük 35 olyan beteget, akiknek jobboldali fertőzéses endokarditisze is volt.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 246 odraslih z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus, vključno s 35 bolniki, ki so imeli tudi infektivni endokarditis desne strani.
Hungarian: Nem volt azonban elegendő bizonyíték a Cubicin alkalmazásának alátámasztására a bakterémia kezelésében olyan betegeknél, akik sem jobboldali fertőzéses endokarditiszben, sem komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben nem szenvedtek.
Slovenian: Ni bilo dovolj dokazov v podporo uporabi zdravila Cubicin za zdravljenje bakteriemije pri bolnikih, ki niso imeli bodisi infektivnega endokarditisa desne strani bodisi zapletenih oblik okužbe kože ali mehkih tkiv.
Hungarian: Alkalmazzák felnőtteknél, ha a bakterémia a fenti két fertőzés valamelyikéhez társul, illetve serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól, ha a bakterémia a bőr és a lágyrészek komplikált fertőzéseihez társul.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, kadar je bakteriemija povezana s katero od zgoraj omenjenih okužb, ali pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta, kadar je bakteriemija povezana z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cubicin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Cubicin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Cubicin-t vénásan, 30 perces infúzióban vagy két perc alatt injekcióban kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v veno z infundiranjem, ki traja 30 minut, ali z injiciranjem v trajanju dveh minut.
Hungarian: • S. aureus által okozott bakterémia (a vér fertőződése).
Slovenian: • bakteriemije (okužbe krvi), ki jo povzroča bakterija S. aureus.
Hungarian: • Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobboldali fertőzéses endokarditisz (a szív jobb oldalán a szívbelhártya vagy a szívbillentyűk fertőzése) felnőtteknél.
Slovenian: • infektivnega endokarditisa desne strani (okužbe sluznice ali zaklopk na desni strani srca), ki ga povzroča bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) pri odraslih.
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti lágyrészek komplikált fertőzései 1 éves kortól.
Slovenian: • zapletenih oblik okužbe kože in mehkih tkiv pod kožo pri bolnikih, starejših od enega leta.
Hungarian: A Cubicin-t forgalmazó vállalat a Cubicin-t várhatóan alkalmazó, összes orvos részére adagolási kártyát biztosít a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cubicin, bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali to zdravilo, priskrbela kartico s predpisanimi odmerki, s čimer bo zagotovila varno uporabo zdravila.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta vključevali 1 118 odraslih z zapletenimi oblikami okužb kože in mehkih tkiv (v glavnem okužbami ran in večjimi abscesi), je bilo zdravilo Cubicin v eni študiji učinkovito pri 67 % bolnikov, v drugi pa pri 85 %.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, az eozinofil tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS, a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő, súlyos reakció), angioödéma (a mélyebb bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata) és a rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, eozinofilno pljučnico (okužbo pljuč), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv) in rabdomiolizo (razgradnjo mišičnih vlaken).
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi antibiotikov.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin a „lipopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cubicin, daptomicin, je antibiotik, ki spada v skupino lipopeptidov.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cubicin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cubicin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, első vizsgálatban 396, bakterémiával nem társult, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Prva študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 396 bolnikov z zapletenimi oblikami okužbe kože in mehkih tkiv brez bakteriemije.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Druga študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 73 bolnikov z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cubicin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cubicin izkazalo v študijah?
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Slovenian: V skupini z endokarditisom je bilo zdravljenje uspešno pri 42 % (8 od 19) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 44 % (7 od 16) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju te vrste okužbe z zdravilom Cubicin mora temeljiti na verjetnosti, da bo to delovalo proti okužbi, ter nasvetu strokovnjaka;
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uspešno pri 88 % (227 od 257) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 86 % (114 od 132) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Hungarian: A bakterémiával társult bőr- és lágyrészfertőzések esetén magasabb adagot (7-12 mg/kg naponta egyszer) alkalmaznak.
Slovenian: Če je okužba kože ali mehkih tkiv povezana z bakteriemijo, se uporabljajo večji odmerki (med 7 in 12 mg/kg enkrat na dan).
Hungarian: A Cubicin vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Endokarditisz, illetve bakterémiával járó bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén az adag 6 mg/kg naponta egyszer.
Slovenian: Pri endokarditisu ali okužbah kože oziroma mehkih tkiv z bakteriemijo znaša odmerek 6 mg/kg enkrat na dan.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cubicin?
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vsebuje zdravilno učinkovino daptomicin.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cubicin glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cubicin forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cubicin odobreno?
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek zdravila Cubicin pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije odvisen od njihove starosti in znaša med 5 in 10 mg/kg enkrat na dan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cubicin alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Pri odraslih se pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije zdravilo Cubicin daje v odmerku 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Cubicin uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
Slovenian: Kako zdravilo Cubicin deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj se uporablja?
Hungarian: 45) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 77% (22ből 17) volt.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uspešno pri 88 % (45 od 51) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 77 % (17 od 22) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Slovenian: 200 mg kapsula, trda peroralna uporaba steklenička (stekla)
Hungarian: 200 mg
Slovenian: 100 kapsul
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cufence so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 do 8 kapsul, pri otrocih pa 2 do 5 kapsul.
Hungarian: A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Hungarian: A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba hraniti v hladilniku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cufence?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cufence večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid) EMA/325626/2019
Hungarian: A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Cufence je na voljo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Slovenian: Varnost zdravila Cufence se je izkazala za podobno kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo trientin.
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cufence
Hungarian: A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko na začetku zdravljenja pojavi nevrološko poslabšanje s simptomi, kot so distonija (nenamerno krčenje mišic), togost, tremor (tresenje) in dizartrija (težave pri govorjenju).
Hungarian: A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cufence (ki se lahko pojavi pri največ 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje), zlasti na začetku zdravljenja.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so se simptomi poslabšali: pri 5 % so se poslabšali simptomi bolezni jeter, pri 3 % pa nevrološki simptomi.