FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Norwegian Bokmål: Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Imlygic 106 PFU/ml injektionsvätska talimogene laherparepvec
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Imlygic 106 PFU/ml, injeksjonsvæske talimogene laherparepvec
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Imlygic 108 PFU/ml injektionsvätska talimogene laherparepvec
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Imlygic 108 PFU/ml, injeksjonsvæske talimogene laherparepvec
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Swedish: Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Swedish: Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Norwegian Bokmål: ≤ 0,5 cm opptil 1 ml
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Swedish: Mindre vanliga Granulomatös dermatit Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Myalgi, Artralgi, Smärta i armar och/eller ben Vanliga
Norwegian Bokmål: Vitiligo, utslett, dermatitt Mindre vanlige Granulomatøs dermatitt Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Information om användning av IMLYGIC i samband med graviditet o Anvisningar om hur eventuella biverkningar ska hanteras, inklusive inlämning av satsnummer vid rapportering av biverkningar
Norwegian Bokmål: Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Instruksjoner om hvordan man skal håndtere mulige bivirkninger, inkludert å oppgi batch-nummer ved rapportering av bivirkninger
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogen laherparepvek
Swedish: Val av Imlygic injektionsvolym per lesion baserat på lesionsstorlek Lesionsstorlek (längsta måttet)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Valg av injeksjonsvolum for Imlygic basert på lesjonsstørrelse
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogen laherparepvek
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Imlygic
Swedish: Injektionsadministrering för subkutana lesioner
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for subkutane lesjoner
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Swedish: Ta inte Imnovid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Swedish: Du kan behöva akut medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Swedish: När detta inträffar kallas det att behandlingen ger "svar".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
Norwegian Bokmål: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
Swedish: Antal patienter i risk
Norwegian Bokmål: Antall pasienter under risiko
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Swedish: • Beskrivning av PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
Swedish: Bloddonation och blodprover
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
Swedish: Cykel 9 och vidare
Norwegian Bokmål: Syklus 9 og videre
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • före behandlingen
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
Swedish: Upprätthåll dosen och behandla med histamin- (H2) blockerare eller motsvarande.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
Swedish: Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av pomalidomidenantiomerer til proteiner i humant plasma varierer fra 12 % til 44 % og er ikke konsentrasjonsavhengig.
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
Swedish: Imnovid innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Immovid inneholder natrium
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av pomalidomid til barn (< 18 år).
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom.
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Swedish: Andel patienter
Norwegian Bokmål: Andel pasienter
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet)
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imnovid du skal ta sammen med andre legemidler
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imnovid
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: • Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3-4/frekvens
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelses rate
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.