FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 803 moterys, kurioms anksčiau atlikta operacija; joms Zometa buvo lašinamas į veną trejus metus kas šešis mėnesius, po to penkerius metus jos buvo stebimos.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta vartoti tik tuo atveju, kai krūties vėžys teigiamai reaguoja į hormonų receptorius (kurio gydymas hormonais turėtų būti veiksmingas), kartu taikant gydymą hormonais.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zometa veikimo?
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą buvo lyginamas anastrozolio ir tamoksifeno (vaistų, kuriais gydomas krūties vėžys su hormonų receptoriais) poveikis pacientėms, kurios tuo pat metu vartojo Zometa arba jo nevartojo.
Czech: Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikti negalima.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta naudoti kaip pagalbinę (papildomą) priemonę gydant ankstyvu krūties vėžiu sergančias moteris, kurioms dar neprasidėjęs menopauzinis laikotarpis.
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa?
Czech: Na podporu použití přípravku Zometa k léčbě časných stádií karcinomu prsu předložila společnost údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 803 žen.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti Zometa vartojimą pagal ankstyvo krūties vėžio indikaciją, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa vartojimas pagal vėžiu sergantiems pacientams taikomos su kaulais susijusių reiškinių profilaktikos indikaciją?
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
Lithuanian: Zometa skiriamas pacientams, sergantiems pažengusios stadijos kaulinį audinį pažeidžiančiu vėžiu, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, pvz.
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai tyrimo duomenų papildomai vartojamo Zometa poveikiui navikui pagrįsti.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS keisti PREPARATO ZOMETA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Czech: Londýn 17. ledna 2008 EMEA/31266/2008
Lithuanian: EMEA/31266/2008
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a máte jakékoliv otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, rinkodaros teisės galiojimą Europos Komisija paprastai pratęsia maždaug per šešias savaites.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina zoledronová
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): zoledrono rūgštis 2007 m.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisę gavimo dienos.
Czech: ZOMETA
Lithuanian: y.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė dviejų pagrindinių tyrimų parengimo būdas, kadangi juose nebuvo tiesiogiai tiriami kaulų lūžiai.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zometa teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Czech: Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Lithuanian: Gali kilti šių komplikacijų: kaulų lūžiai; stuburo suspaudimas; su kaulais susijusios komplikacijos, kurioms kilus reikia spindulinio arba chirurginio gydymo; taip pat hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė faktas, kad nebuvo tinkamų įrodymų, patvirtinančių, jog tyrimuose naudota dozė pati tinkamiausia šioms pacientėms gydyti.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-ą jos nagrinėjimo dieną.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Lithuanian: Nors Zometa, atrodo, mažino kaulinio audinio nykimą, kai gydimas preparatu buvo pradėtas kartu su gydymu letrozolu, tačiau CHMP neįtikino šių išvadų tvirtumas, kadangi nebuvo tinkamų duomenų apie lūžius.
Czech: Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie" (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Lithuanian: Mineralinis kaulų tankis matuojamas dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DEXA) metodu.
Czech: Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Zometa veiksmingumas, skiriant jį kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 667 moterys po menopauzės, sirgusios ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusios letrozolą (aromatazės inhibitorius).
Czech: mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
Lithuanian: Šiuo palyginimu siekta gauti duomenų apie zoledrono rūgšties poveikį moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų trapumui.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa, skiriamo su kaulais susijusių komplikacijų ir hiperkalcemijos profilaktikai, vartojimas?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) arba infuzinio tirpalo koncentratas.
Czech: Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo „mineralinio kaulų tankio" (kaulų kiekio) rodiklio, išmatuoto tyrimo pradžioje ir po metų gydymo, pokytis.
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zometa veikimo?
Czech: Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal naują indikaciją vaistiniam preparatui Zometa, kuris būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms aromatazės inhibitorius.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Zometa, vartojamo moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis yra bifosfonatas.
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Lithuanian: Padėties neištaisė ir Aclasta poveikio gydant osteoporozę tyrimo duomenys apie lūžius.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Zometa tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Zometa klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Czech: V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa? Pagal naują indikaciją Zometa, būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms vaistus nuo vėžio, vadinamuosius aromatazės inhibitorius, t. y.
Czech: Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
Lithuanian: Sulėtėjus šiam procesui kaulai tampa ne tokie trapūs, todėl sumažėja lūžių pavojus.
Czech: Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Lithuanian: Jau suteikta teisė skirti Zometa su kaulais susijusioms komplikacijoms gydyti pacientams, sergantiems vėlyvesnių stadijų kaulams kenkiančio vėžio formomis.
Czech: Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Lithuanian: Ji stabdo osteoklastų (organizmo ląstelių, kurios ardo kaulinį audinį) veiklą.
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Bendrovė šių tyrimų rezultatus taip pat palygino su Aclasta (kito vaisto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties), naudojamo kaulų lūžiams gydyti moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze, tyrimų rezultatais.
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Lithuanian: gydimo Zometa, pradėto kartu su gydymu letrozolu, veiksmingumas buvo lyginamas su gydimu šiuo preparatu, jį pradėjus, kai pacientams (dėl letrozolo) atsirado reikšmingų kaulinio audinio nykimo arba kaulų trapumo požymių.
Czech: Toto srovnání
Lithuanian: Nr.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 2019 m.
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo agentūros rekomendacija?
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio bakterijos negali daugintis ir žūsta.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad pateiktais dviem tyrimais nepavyko patikimai įrodyti, kad šis vaistas yra veiksmingas.
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Lithuanian: Kaip veikia Linhaliq?
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai Europos vaistų agentūra jau buvo įvertinusi bendrovės pateiktą informaciją ir parengusi bendrovei skirtus klausimus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki bronchektazės paūmėjimo.
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Lithuanian: Be to, reikėtų pateikti daugiau duomenų vaisto kokybės nuoseklumui įrodyti.
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Lithuanian: Fluorochinolonai neleidžia bakterijoms pasigaminti savo DNR (genetinės medžiagos) kopijų.
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu agentūra laikėsi nuomonės, kad Linhaliq teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad atsiimti paraišką ji nusprendė dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas negalėjo padaryti išvados, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Lithuanian: Kas yra Linhaliq ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Linhaliq (ciprofloksacino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 582 ne cistinės fibrozės sukelta bronchektaze sergantys pacientai, rezultatus.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė buvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus ir agentūra buvo bebaigianti tų atsakymų vertinimą.
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atliekant kiekvieną tyrimą, Linhaliq buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Lithuanian: Bronchektazė - tai ilgalaikė liga, kuria sergant kvėpavimo takai išplatėja, suglemba ir surandėja, juose kaupiasi gleivės.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Lithuanian: Veiklioji Linhaliq medžiaga ciprofloksacinas yra fluorochinolonų grupei priskiriamas antibiotikas.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas pacientams, kuriems diagnozuota ne cistinės fibrozės sukelta bronchektazė, o tai reiškia, kad šis vaistas neskirtas pacientams, sergantiems cistinės fibrozės sukelta bronchektaze.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Bendrovė „Aradigm Pharmaceuticals Limited" atsiėmė savo paraišką gauti vaisto Linhaliq, skirto bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių pacientų bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Lithuanian: EMEA/H/C/004394
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Lithuanian: Dalis Linhaliq sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įterpta į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu Linhaliq klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Remdamasi peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu agentūra dar turėjo keletą abejonių ir buvo priėmusi negalutinę nuomonę, kad Linhaliq negali būti registruojamas Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Lithuanian: Linhaliq sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino ir jį buvo numatyta tiekti per inhaliatorių įkvepiamo inhaliacinio preparato forma.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Ar šios paraiškos atsiėmimas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Lithuanian: Naudojant tokią gamybos technologiją, siekta pailginti vaisto atpalaidavimo plaučiuose trukmę, kad vaistas veiktų ilgiau.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas kaip vaistas, skirtas užkirsti kelią bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų bronchektazės paūmėjimams ir juos palengvinti.
Czech: č. EMEA/138069/2008
Lithuanian: EMEA/138069/2008
Czech: Co je Evoltra?
Lithuanian: Kas yra Evoltra?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klofarabinas
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO EVOLTRA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Lithuanian: balandžio 24 d.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Lithuanian: Jis priklauso priešvėžinių preparatų (vadinamų antimetabolitais) grupei.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Dėl to ląstelėse nustoja gamintis nauja DNR ir sulėtėja vėžio ląstelių augimas.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino (pasireiškė iš naujo) po ne mažiau kaip dviejų gydymo kitais vaistais kursų, ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-tą jos nagrinėjimo dieną.