FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse.
Slovenian: Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny.
Danish: Brystsmerter Influenzalignende symptomer, smerter
Slovenian: Bolesť v hrudníku Ochorenie podobné chrípke, bolesť
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles næsten fuldstændigt uforandret i urinen.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa vylučuje takmer výhradne v moči ako nezmenená látka.
Danish: Nekrotiserende vaskulit
Slovenian: Nekrotizujúca vaskulitída
Danish: Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og telmisartan alene.
Slovenian: Kombinácia telmisartanu s ramiprilom nepriniesla žiaden ďalší prínos voči ramiprilu alebo telmisartanu samostatne.
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Slovenian: Bolesť hlavy
Danish: Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
Slovenian: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť až k trvalej strate zraku.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Slovenian: Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet Forhøjet serumkreatinin, forhøjet kreatininkinase i blodet, forhøjede leverenzymer
Slovenian: Zvýšená kyselina močová v krvi Zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšené pečeňové enzýmy
Danish: Kinzalkomb er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniskterapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Danish: Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Slovenian: Telmisartan preukázal podobné účinky ako ramipril v redukcii primárneho kompozitného koncového ukazovateľa: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Hydrochlorthiazid kan forårsage eller forværre hypovolæmi, som kan føre til elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Slovenian: Hydrochlorotiazid môže vyvolať alebo exacerbovať hypovolémiu, ktorá by mohla viesť k elektrolytovej nerovnováhe (pozri časť 4.4).
Danish: Hydrochlorthiazids diuretiske virkning reducerer plasmavolumen, øger plasmareninaktiviteten, sænker serumkalium og øger aldosteronsekretionen, med deraf følgende øget udskillelse af kalium og bikarbonat i urinen.
Slovenian: Diuretické pôsobenie hydrochlorotiazidu znižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickú renínovú aktivitu, zvyšuje vylučovanie aldosterónu s následnou zvýšenou stratou draslíka a bikarbonátov močom a znižovaním sérového draslíka.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Danish: Skaderne kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
Slovenian: čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Hypokaliæmi kan forkomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med telmisartan kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi.
Slovenian: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
Danish: Thiazidbetinget hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalis-inducerede arytmier (se pkt.
Slovenian: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje začiatok digitalisom vyvolanej arytmie (pozri časť 4.4).
Danish: Anoreksi, nedsat appetit, forstyrrelser i elektrolytbalancen, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypovolæmi
Slovenian: Anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Sjælden:
Slovenian: Zriedkavé:
Danish: Dette baseres på beskeden erfaring hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-60 ml/min, gennemsnit ca. 50 ml/min).
Slovenian: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.)
Danish: Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen.
Slovenian: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
Danish: Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Slovenian: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
Danish: CYP-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Slovenian: Izoenzýmy cytochrómu P450 nie sú zapojené do metabolizmu telmisartanu.
Danish: Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmæssigt.
Slovenian: Majú sa často sledovať sérové elektrolyty a kreatinín.
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Kinzalkomb.
Slovenian: Niektorí ľudia pri užívaní Kinzalkombu majú závraty alebo sa cítia unavení.
Danish: De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502).
Slovenian: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n= 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502) a boli následne sledovaní v trvaní priemerne 4,5 roka.
Danish: Ældre Der er ingen forskelle med hensyn til telmisartans farmakokinetik hos personer over eller under 65 år.
Slovenian: Starší ľudia U osôb mladších ako 65 rokov a starších osôb sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Danish: Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner.
Slovenian: Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie.
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kinzalkomb
Slovenian: • ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Slovenian: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek.
Danish: Undgå at drikke alkohol før du har talt med din læge.
Slovenian: Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol.
Danish: Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)antagonist.
Slovenian: Mechanizmus účinku Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Danish: Samtidig administration af lithium og Kinzalkomb kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Súbežné podávanie lítia a Kinzalkombu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Slovenian: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Danish: Colestyramin og colestipolresiner
Slovenian: Cholestyramín a kolestipolové živice
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Slovenian: Na druhej strane, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia z dôvodu antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom, zložkou Kinzalkombu.
Danish: ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.
Slovenian: Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Danish: Læs indlægssedlen for flere oplysninger.
Slovenian: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Generelt
Slovenian: Všeobecné
Danish: Aktive stoffer: Telmisartan og hydrochlorthiazid.
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
Slovenian: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Kinzalkombu u gravidných žien.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Sjælden:
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Zriedkavé:
Danish: I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET-studiet, til enten 80 mg telmisartan (n = 2.954) eller placebo (n = 2.972).
Slovenian: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n=2954) alebo placebo (n=2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig:
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
Danish: Den antihypertensive effekt holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som påvist ved døgnblodtryksmåling.
Slovenian: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Danish: Digoxin
Slovenian: Digoxín
Danish: Intravaskulær hypovolæmi
Slovenian: Intravaskulárna hypovolémia
Danish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/006-010
Slovenian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse (se pkt.
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním (pozri časť 6.6).
Danish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/001-005
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Danish: Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der kan resultere i akut forbigående nærsynethed og akut snævervinklet glaukom.
Slovenian: Sulfonamid hydrochlorotiazid môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, následkom čoho je akútna tranzitórna myopia a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Danish: Erfaringer med Kinzalkomb er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernu až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Slovenian: NÁZOV LIEKU
Danish: Samtidig indgift af hydrochlorthiazid og telmisartan har hos raske personer ingen indflydelse på de to lægemidlers farmakokinetik
Slovenian: U zdravých jedincov nemá súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu vplyv na farmakokinetiku jednotlivých súčastí.
Danish: En latent diabetes mellitus kan eventuelt blive manifest ved thiazidbehandling.
Slovenian: Počas terapie tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Danish: Lithium
Slovenian: Lítium
Danish: Hydrochlorthiazid er et thiaziddiuretikum.
Slovenian: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering.
Slovenian: Nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme"hæmmere og angiotensin II-receptor-antagonister, var: Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
Slovenian: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner over for hydrochlorthiazid kan både forekomme hos patienter, som har, og hos patienter, som ikke har allergi eller bronkial astma i anamnesen.
Slovenian: Reakcie precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy alergie alebo s bronchiálnou astmou, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s takouto anamnézou.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Slovenian: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1.500 ml/min Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Slovenian: Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je >1 500 ml/min.
Danish: Telmisartan viste intet tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet ved in vitro-forsøg, og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
Slovenian: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Danish: Fastdosiskombinationen Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Slovenian: Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Danish: Meget sjælden:
Slovenian: Veľmi zriedkavé:
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med Kinzalkomb.
Slovenian: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby Kinzalkombom.
Danish: *Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Slovenian: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechamizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af urikosuriske midler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
Slovenian: probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤ 0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúškach a vyskytujúce sa častejšie (p ≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s placebom sú ukázané nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Danish: ANDET
Slovenian: INÉ
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Slovenian: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Danish: Kinzalkomb skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
Slovenian: Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Danish: Telmisartan Hos patienter, der kun får telmisartan, er der i tillæg til ovenstående set følgende bivirkninger:
Slovenian: Telmisartan U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: Kinzalkomb må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Slovenian: Kinzalkomb sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časť 4.3).
Danish: Den renale clearance er ca. 250-300 ml/min Den terminale eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer.
Slovenian: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kinzalkomb Tag ikke Kinzalkomb
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb Neužívajte Kinzalkomb:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kinzalkomb
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb
Danish: Telmisartan akkumuleres ikke signifikant i plasma ved gentagen indgift.
Slovenian: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
Danish: Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Slovenian: váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Kinzalkomb skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber.
Slovenian: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Danish: Hvis du oplever ét eller flere af ovenstående symptomer, bør du tale med din læge.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid kan forårsage ændringer i kroppens saltbalance.
Slovenian: Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo Vašom tele.
Danish: Nervesystemet Sjælden:
Slovenian: Poruchy nervového systému Zriedkavé:
Danish: Hud og subkutant væv Ikke kendt:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme:
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for Kinzalkomb, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
Slovenian: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Kinzalkomb, aj keď sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Utilpashed (kvalme), lavt magnesiumindhold i blodet.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi.
Danish: Det kan også være nødvendigt at genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom hudkræft (se også pkt.
Slovenian: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).