FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Efekt obniżenia ciśnienia krwi utrzymywał się podczas przewlekłego leczenia i był niezależny od wieku, płci, wskaźnika masy ciała oraz przynależności do grupy etnicznej.
Latvian: Asinsspiedienu mazinošā iedarbība saglabājās ilgstošas terapijas laikā un nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 24,5 skrobi pszenicznej.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 25 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 24,5 mg kviešu cietes.
Polish: 90 tabletek powlekanych.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 49 mg skrobi pszenicznej.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 50 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 49 mg kviešu cietes.
Polish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Latvian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum
Polish: Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem (kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem.
Polish: Rasilez HCT" i „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina; - digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca); - witamina D i sole wapnia; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny); - leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i diazoksyd; - leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol; - leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba
Latvian: Tiem pieskaita kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu; - zāles, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas tabletes), kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, karbenoksolonu, amfotericīnu vai penicilīnu G; - zāles, kas var izraisīt "torsades de pointes" (neregulāra sirds darbība), piemēram, antiaritmiskus līdzekļus (zāles sirds slimību ārstēšanai) un dažus antipsihotiskus līdzekļus; - zāles, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantus, antipsihotiskus līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu); - pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī selektīvus ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX - 2 inhibitorus); - zāles asinsspiediena pazemināšanai, arī metildopu, angiotensīna II receptoru blokatoru vai angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt sadaļas „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - zāles asinsspiediena paaugstināšanai, tādas kā noradrenalīns vai adrenalīns; - digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (zāles sirds slimību ārstēšanai); - D vitamīnu un kalcija sāļus; - zāles cukura diabēta ārstēšanai (perorālus līdzekļus, piemēram, metformīnu, vai insulīnus); - zāles, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs, piemēram, beta blokatorus un diazoksīdus; - zāles podagras ārstēšanai, piemēram, alopurinolu; - antiholīnerģiskus līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona slimības ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai); - amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, kas izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību profilaksei vai ārstēšanai); - kolestiramīnu, kolestipolu vai citus sveķus (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs); - citotoksiskas zāles (lieto vēža ārstēšanai) tādas kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;
Polish: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub - antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai - angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.
Polish: Biegunka jest zależnym od dawki działaniem niepożądanym aliskirenu.
Latvian: Caureja ir aliskirēna nevēlamā blakusparādība, kas atkarīga no devas.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasilez HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione w tabelarycznym zestawieniu działań niepożądanych mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Rasilez HCT.
Latvian: iepriekš ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās ar kādu no abām Rasilez HCT aktīvajām vielām (aliskirēnu un hidrohlorotiazīdu) un tālāk norādītās blakusparādības var rasties ar Rasilez HCT.
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka).
Latvian: • smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze).
Polish: Przerwanie stosowania leku Rasilez HCT
Latvian: Informācija par Rasilez HCT mijiedarbību
Polish: Co zawiera lek Rasilez HCT - Substancjami czynnymi są aliskiren i hydrochlorotiazyd:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Rasilez HCT satur - Aktīvās vielas ir aliskirēns un hidrohlortiazīds.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa aliskirenu wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg. Lielākajai daļai gados vecāku pacientu, devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu papildus asinsspiediena pazemināšanos.
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano działania niepożądane wymienione w tabeli powyżej, oznaczone literą „h".
Latvian: Par blakusparādībām, kas aprakstītas iepriekš tabulā, un kuras atzīmētas ar atcauci "h" tika ziņots pacientiem, ārstētiem tikai ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, tai skaitā ar hidrohlortiazīdu.
Polish: Małopłytkowość występująca niekiedy z plamicąh
Latvian: Trombocitopēnija, dažkārt ar purpuruh
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia
Latvian: Tika pierādīta kumulatīvās devas un atbildes reakcijas saistība ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju 2,1 (95% TI: 1,7-2,6), kas palielinājās līdz 3,9 (3,0-4,9) lielu devu (~25 000 mg) gadījumā un līdz 7,7 (5,7-10,5) vislielākās kumulatīvās devas (~100 000 mg) gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: W tym badaniu Rasilez HCT w dawkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg spowodował zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (skurczowe/rozkurczowe) odpowiednio o wartości od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 7,5/6,9 mmHg w grupie placebo.
Latvian: Šajā pētījumā Rasilez HCT devā 150 mg/12,5 mg300 mg/25 mg izraisīja no devas atkarīgu asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos attiecīgi par 17,6/11,9 mm Hg un 21,2/14,3 mm Hg; salīdzinājumam, placebo gadījumā šis rādītājs bija 7,5/6,9 mm Hg. Lietojot šādas kombinācijas, bija arī izteiktāks asinsspiediena pazeminājums, nekā bija iespējams panākt ar attiecīgajām aliskirēna un hidrohlortiazīda devām, lietojot šīs zāles atsevišķi.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 tabletek), 98 (2 opakowania po 49 tabletek) lub 280 (20 opakowań po 14 tabletek).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30), 98 (2 iepakojumus pa 49) vai 280 (20 iepakojumus pa 14) tabletes.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia krwi do normy za pomocą samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta ar aliskirēna vai hidrohlortiazīda monoterapiju.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka);
Latvian: • izsitumi (nātrene);
Polish: • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje nadwrażliwości);
Latvian: • izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas);
Polish: - jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością soli; - jeśli u pacjenta występują oznaki i symptomy takie jak nadmierne pragnienie, suchość jamy ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania hydrochlorotiazydu; - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka.
Latvian: - ja Jums ir tādas pazīmes un simptomi kā patoloģiskas slāpes, sausuma sajūta mutē, vispārējs nespēks, miegainība, sāpes muskuļos vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par pārmērīgi stipru hidrohlortiazīda iedarbību.
Polish: W przypadku alergii na pszenicę (niebędącej celiaklią) nie należy przyjmować tego leku.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Latvian: No sākumstāvokļa līdz 18. ilgtermiņa vizītei (104. nedēļa) starp ārstēšanas grupām (primārā analīze) netika novērotas statistiski nozīmīgas vidējās izmaiņas ķermeņa masas, auguma vai ĶMI rādītājos.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
Latvian: Terminālā eliminācijas fāzē hidrohlortiazīds tiek izvadīts no plazmas ar vidējo eliminācijas pusperiodu 6-15 h. Pēc atkārtotu devu lietošanas hidrohlortiazīda kinētika nemainās, un, lietojot vienu reizi dienā, akumulācija ir minimāla.
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsonaa, martwica toksyczno-rozpływna naskórkaa, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustneja, świąda
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā StīvensaDžonsona sindromsa, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN)a, mutes dobuma gļotādas reakcijasa, niezea
Polish: Mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane wcześniej zgłaszane dla jednej lub dwóch substancji aktywnych (aliskirenu i hydrochlorotiazydu) leku Rasilez HCT.
Latvian: Lietojot Rasilez HCT, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru Rasilez HCT sastāvdaļu (aliskirēnu un hidrohlortiazīdu), un kuras iekļautas tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību sarakstā.
Polish: Rasilez HCT można również zastosować zamiast dwóch osobnych leków u pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
Latvian: Rasilez HCT ir indicēts aizstājterapijai pacientiem, kuriem panākta pietiekama kontrole, vienlaikus lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, ja devu līmenis ir tāds pats kā kombinētajā preparātā.
Polish: Ból głowyh, parestezjah
Latvian: Galvassāpesh, parestēzijah
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletes.
Polish: − Bezmocz.
Latvian: − Anūrija.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: Nie należy sprzedawać osobno.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Polish: Rasitrio z jedzeniem i piciem
Latvian: Rasitrio kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Latvian: Šādi pacienti var gūt labumu, lietojot vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży.
Latvian: - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Polish: 31 października
Latvian: 2013. gada 31. oktobris
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio obserwowano już po upływie jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Rasitrio iedarbība tika novērota jau nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Latvian: Šīs visas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Farma S.p.A.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Farma S.p.A.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem un nepārsniedziet ieteiktās devas.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz).
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba (ja vien ārsts nav norādījis savādāk).
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasitrio.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Rasitrio.
Polish: Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne i przemijające.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija viegli izteiktas un pārejošas.
Polish: • ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Latvian: • galvassāpes (it sevišķi ārstēšanas sākumā);
Polish: Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Polish: W przypadku monoterapii, AUC aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest o 50% większe niż u osób młodych.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) aliskirēna AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir neliels un nav nepieciešama papildus ārstēšana.
Polish: Dużą grupę stanowili pacjenci otyli (49%), a ponad 14% całej populacji pacjentów miało cukrzycę.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (49%) bija aptaukošanās un vairāk nekā 14% no kopējās pacientu grupas bija cukura diabēts.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasitrio lietošanu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. novembris 2011.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Veselības aprūpes speciālistiem, kuri ordinē Rasitrio, jābrīdina sievietes reproduktīvajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Latvian: Zāles grūtniecības laikā atļauts lietot vienīgi tādā gadījumā, ja nav pieejamas citas drošākas alternatīvas ārstēšanas metodes un, ja slimības radītais risks mātei ir lielāks nekā auglim.
Polish: Wyniki badań toksyczności po podaniu doustnym, trwających 2 i 13 tygodni były zgodne z wynikami uzyskanymi dla poszczególnych składników.
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti pētījumos, lietojot komponentes atsevišķi.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Latvian: Tie samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Polish: Produktu leczniczego Rasitrio nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Latvian: Rasitrio nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Latvian: Pediatriskā populācija (jaunāki par 18 gadiem)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne dihydropirydyny lub inne pochodne sulfonamidów.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem dihidropiridīna atvasinājumiem, vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Polish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Latvian: IT-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Polish: • nieregularna czynność serca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Polish: Rasitrio podawano ponad 1 155 pacjentom w zakończonych już badaniach klinicznych, w tym 182 pacjentom przez co najmniej jeden rok.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos Rasitrio lietoja vairāk nekā 1 155 pacienti, tai skaitā 182 pacienti vienu un vairākus gadus.
Polish: Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Rasitrio un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda lietošanu, sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Senność, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Latvian: Miegainība, galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydów
Latvian: Paaugstināts holesterola un triglicerīdu līmenis
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.
Latvian: Ja Jums ir 75 gadi vai vairāk, Jūsu ārsts var biežāk kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
Polish: - Interakcje z cytochromem CYP450
Latvian: - Mijiedarbība ar CYP450
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasitrio lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums Rasitrio vietā lietot citas zāles.
Polish: • oddawanie moczu w nocy
Latvian: • urinēšana naktī;
Polish: • złe samopoczucie
Latvian: • slikta pašsajūta;
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākuma devas lietošanas.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasitrio.
Latvian: Iepriekšminētos simptomus var izraisīt paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz nedēļu laikā pēc Rasitrio lietošanas.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Latvian: RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ALTITUDE gala ziņojums, iekļaujot 1 gada drošuma pagarinājuma fāzi, kurā izvērtēti aktīvās terapijas fāzes rezultāti atbilstoši diviem dažādajiem datu apkopošanas datumiem.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles: - zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg spowodowało zmniejszenie stopnia wchłaniania amlodypiny.
Latvian: Pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna 10 mg devas ieņemšanas nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību biežums (37,9% pret 30,2%).