FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hematološki profil je približno tak: zmanjšana fibrinolitična aktivnost plazme (ELT, euglobulin clot lysis time), podaljšan protrombinski čas, znižane plazemske vrednosti fibrinogena, faktorjev V in VIII, plazminogena fibrinolizina in alfa-2 makroglobulina; normalne plazemske vrednosti P in kompleksa P, to je faktorjev II (protrombina), VIII in X; povečane plazemske vrednosti razgradnih produktov fibrinogena; normalno število trombocitov.
Lithuanian: Būdingos maždaug tokios hematologinės savybės: euglobulino krešulio lizės laiko sutrumpėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, fibrinogeno, V ir VIII faktorių, plazminogeno fibrinolizino ir alfa 2 makroglobulino koncentracijų plazmoje sumažėjimas, normalios P ir P komplekso koncentracijos plazmoje, t. y.
Slovenian: Uporabo traneksaminske kisline je treba omejiti na tiste, pri katerih prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu skiriama vartoti traneksamo rūgšties, ji turi būti skiriama tik tais atvejais, kai dominuoja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl ūminio sunkaus kraujavimo.
Slovenian: Izločanje z urinom preko glomerulne filtracije je glavna pot izločanja.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Slovenian: 10 mg kg telesne mase na vsakih 24 ur 5 mg/kg telesne mase na vsakih 24 ur
Lithuanian: Vartojimas 10 mg/kg kūno masės Kas 12 valandų 10 mg/kg kūno masės Kas 24 valandas 5 mg/kg kūno masės
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: - arterijska ali venska tromboza na katerem koli mestu bolezni imunskega sistema ni znano
Lithuanian: - Arterijų ar venų trombozė bet kurioje vietoje.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih podatkov o uporabi traneksaminske kisline pri nosečnicah.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie traneksamo rūgšties vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
Lithuanian: Suleidus į veną 10 mg/kg dozę 12 nėščių moterų, traneksamo rūgšties koncentracijos serume kitimo sritis buvo 10-53 μg/ml ribose, o virkštelės kraujyje - 4-31 μg/ml ribose.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
Lithuanian: - Regėjimo sutrikimai, įskaitant spalvų matymo sutrikimą.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v tabeli.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [dopolni država članica]
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Antifibrinolitično delovanje zdravila lahko antagoniziramo s trombolitiki.
Lithuanian: Arba vaistinių preparatų antifibrinolizinis poveikis gali būti priešingas trombolizinių vaistinių preparatų veikimui.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas palaikomasis gydymas.
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Lithuanian: Ilgą laiką nepertraukiamai vartojant traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą, būtina reguliari oftalmologinė patikra (akių, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimai).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: Kas yra <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> ir kam jis vartojamas
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo placebu kontroliuojamieji.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Lithuanian: Radus patologinių akių pokyčių, ypač tinklainės ligos atveju po konsultacijos su specialistu gydytojas turi nuspręsti, ar būtinas ilgalaikis traneksamo rūgšties injekcinio tirpalo vartojimas kiekvienu individualiu atveju.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Lithuanian: Traneksamo rūgščiai yra būdingas antihemoraginis poveikis, pasireiškiantis dėl fibrinolizinių plazmino savybių slopinimo.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Lithuanian: Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekciniu tirpalu.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Lithuanian: - Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartoti negalima.
Slovenian: • če se vaša kri prekomerno strjuje ali imate krvavitve po celotnem telesu (diseminirana intravaskularna koagulacija), zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> morda ni pravo za vas, razen če imate akutno hudo krvavitev, rezultati krvnega testa pa so pokazali, da se je aktiviral proces, ki zavira strjevanje krvi, t. i. fibrinoliza;
Lithuanian: - Jeigu Jūsų organizme pasireiškia masyvus kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija), <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Lithuanian: Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> negalima suleisti į raumenis.
Slovenian: Dojenje: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Dodatek I - dopolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Slovenian: [dopolni država članica]
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Lithuanian: - Jeigu ilgą laiką gydotės <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvoto matymo sutrikimus ir, jeigu būtina, gydymą reikia nutraukti. Jeigu ilgą laiką vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekcinį tirpalą, būtina reguliari oftalmologinė patikra (akių tyrimai, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvoto matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimus).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Traneksamo rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientėms, kurios vartoja geriamuosius kontraceptikus, nes padidėja trombozės rizika (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [dopolni država članica]
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
Lithuanian: Vartojimas intratekaliai arba į smegenų skilvelius, vartojimas į galvos smegenis (smegenų edemos ir traukulių rizika).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Lithuanian: Buvo pranešta apie traukulių, susijusių su gydymu traneksamo rūgštimi, atvejus.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
Lithuanian: Esant gydomosioms koncentracijoms kraujyje, maždaug 3 % traneksamo rūgšties būna prisijungusios prie plazmos baltymų ir, atrodo, kad visas šis kiekis būna prisijungęs prie plazminogeno.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Lithuanian: Įprastas generalizuotos fibrinolizės gydymas 1 g (viena 10 ml ampulė arba dvi ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną (= 1 ml per minutę) kas 6-8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės).
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
Lithuanian: - Alerginis dermatitas.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic, je treba odmerek traneksaminske kisline znižati glede na raven serumskega kreatinina:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Lithuanian: Tyrimų su traneksamo rūgštimi duomenys rodo, kad sumažėjo kraujo netekimas ir sumažėjo kraujo preparatų poreikis vaikams, kuriems buvo atlikta širdies operacija dirbtinės kraujotakos sąlygomis esant didelei kraujavimo rizikai, ypač cianoziškiems pacientams arba pacientams, kuriems chirurginė operacija buvo atliekama pakartotinai.
Slovenian: Zaradi nevarnosti možganskega edema in epileptičnih krčev, intratekalno in intraventrikularno injiciranje ter intracerebralna uporaba niso priporočljivi.
Lithuanian: Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti intratekaliai arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Lithuanian: Maždaug 90 % traneksamo rūgšties pasišalina iš organizmo per pirmąsias 24 valandas po 10 mg/kg kūno masės dozės pavartojimo į veną.
Slovenian: bolezni oči ni znano
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovenian: - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov.
Lithuanian: Specifinės indikacijos yra: - kraujavimas, kurį sukėlė generalizuota ar lokali fibrinolizė, pavyzdžiui: - menoragija ir metroragija, - kraujavimas iš virškinimo trakto, - kraujavimą sukeliantys šlapimo takų sutrikimai, pasireiškiantys ne tik dėl priešinės liaukos chirurginės operacijos ar šlapimo takams įtakos turinčios chirurginės procedūros; - ausų, nosies ir gerklės chirurginės operacijos (adenoidektomija, tonzilektomija, dantų ištraukimas); - ginekologinės operacijos arba sutrikimai akušerijoje; - krūtinės ląstos ir pilvo operacijos bei kitos didelės chirurginės intervencijos, pavyzdžiui: kardiovaskulinės operacijos; - fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimo sukelto kraujavimo gydymas.
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis prasiskverbia per placentą.
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kaupimosi rizika).
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Lithuanian: Yra teorinė krešulių formavimosi rizika, pavyzdžiui, vartojant kartu su estrogenais.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>.
Slovenian: Plazemske koncentracije so povečane pri bolnikih z ledvično odpovedjo.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje padidėjimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
Lithuanian: Specialių poveikio priklausomybės nuo dozės arba FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> 4.
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> 4.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
Lithuanian: Vartojimo metodas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> turi būti lėtai suleistas į veną.
Slovenian: Tvori se kompleks, ki vključuje traneksaminsko kislino in plazminogen; traneksaminska kislina je vezana na plazminogen, ko se ta preoblikuje v plazmin.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra susijusi su plazmoniogenu, kai jis verčiamas į plazminą.
Slovenian: Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno.
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Vartojimas suaugusiesiems <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekcinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina.
Slovenian: Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartojimas yra griežtai ribojamas: galima tik lėtai suleisti į veną.
Slovenian: Zato uporaba <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> med dojenjem ni priporočljiva.
Lithuanian: Todėl <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [dopolni država članica]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Uporaba pri starejših Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen odmerek potrebujete in kako dolgo ga morate jemati.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Lithuanian: Senyvi pacientai Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas:
Lithuanian: Jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Jums tinka.
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
Lithuanian: infuzija arba dirbtinės kraujotakos procedūrai adaptuotos dozės injekcija per pagrindinę dirbtinės kraujotakos pompą: arba apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę (10 mg/kg), arba pagal pagrindinės dirbtinės kraujotakos procedūros pompos tūrį, paskutinė 10 mg/kg dozės injekcija dirbtinės kraujotakos procedūros pabaigoje.
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Lithuanian: Vainikinės arterijos nuosrūvio (VAN) operacijų metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes.
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> [dopolni država članica]
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> sudėtis [Įrašyti nacionalinius duomenis] <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Posebne indikacije so: - močne menstruacije pri ženskah; - krvavitev iz prebavil; - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali operacijah na sečilih - operacija ušes, nosu ali grla
Lithuanian: Specialios indikacijos yra: - labai gausios mėnesinės moterims; - kraujavimas iš virškinimo trakto; - kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai, ne vien tik priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios pažeidžia šlapimo takus; - ausų, nosies ar gerklės operacijos; - širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos; - kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokiais vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [dopolni država članica]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: - konvulzije, zlasti ob nepravilni uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Lithuanian: - Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr.
Slovenian: 250 do 500
Lithuanian: Kas 24 valandas
Slovenian: Konvulzije
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: Izločanje
Lithuanian: Ekskrecija
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovenian: Shranjevanje zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> 6.
Lithuanian: Kaip laikyti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> 6.
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju kyla kaupimosi rizika, todėl traneksamo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Lithuanian: I priedą (įrašyti nacionalinius duomenis)]
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Lithuanian: Atnaujinti registro protokolai turi būti teikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR).
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Lithuanian: Registras turi būti sudarytas prieš pateikiant preparatą rinkai.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Lithuanian: Šis RVP turi būti parengtas pagal ES RVP šabloną ir jame turi būti nurodytos rizikos mažinimo veiksmingumo vertinimo priemonės;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai, reaguodami į Komisijos sprendimą ir prieš iš naujo pateikdami vaistinį preparatą Europos rinkai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame būtų įvardytos aptartų preparatų saugumo problemos, kurios buvo aprašytos kreipimosi procedūros vertinimo ataskaitoje, ir jų rizikos mažinimo priemonės, įskaitant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.