FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais
Danish: Dog skal denne faste dosiskombination gives med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min).
French: En conséquence, l'utilisation de l'association Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandée.
Danish: Derfor frarådes brug af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
French: Pelliculage des comprimés dosés à 300 mg/25 mg : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000 (macrogol), polyéthylène glycol 400 (macrogol), oxyde de fer rouge, laque aluminium de carmin indigo et oxyde de fer noir.
Danish: Tabletovertræk for styrken 300 mg/25 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, Indigotin (Indigocarmin) og sort jernoxid.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg, comprimés pelliculés
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
French: Pelliculage des comprimés dosés à 150 mg/12.5 mg : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000 (macrogol), polyéthylène glycol 400 (macrogol), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.
Danish: Tabletovertræk for styrken 150 mg/12,5 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, gul jernoxid og sort jernoxid.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; et 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, og 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, le 26 novembre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva den 26. november 2009.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CoAprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
French: Cela signifie qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
Danish: Det betyder, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est de qualité comparable à celle de CoAprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal anvendes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un «médicament générique».
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et "generisk lægemiddel".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CoAprovel.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
French: Étant donné qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbésartan et hydrochlorothiazide
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan og hydrochlorothiazid
French: La dose d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Danish: Dosen af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten fik tidligere.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler hver for sig.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être associé à d'autres traitements contre l'hypertension.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
French: Autres informations relatives à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
French: Pourquoi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkendt?
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est administré par voie orale.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indtages oralt.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contient deux principes actifs: l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Hvad er Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
French: L'information produit peut être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
French: Utilisation chez l'enfant
Danish: Brug til børn
French: La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
French: Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas <Nom du Produit> pendant plus de 24 heures.
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
French: De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
French: • Avez eu une transplantation d'organe.
Danish: • har fået en organtransplantation
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
French: Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
French: Population pédiatrique
Danish: Pædiatrisk population:
French: (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
French: N'utilisez jamais <Nom du produit> si vous :
Danish: Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
French: • Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
French: La dose efficace la plus faible doit être administrée.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
French: En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement.
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
French: De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu'à 90 jours.
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
French: Chirurgie et traumatologie Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
French: • Des problèmes avec vos reins.
Danish: • problemer med dine nyrer
French: L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
French: Annexe III Modifications des sections concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit et la notice
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
French: Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :
Danish: Kirurgi og traume:
French: La dose journalière maximale est <30ml/kg pour les HEA (130/0.40) 6% et les HEA (130/0.42 ) 6%; pour les autres HEA, la dose journalière maximale devra être recalculée en conséquence>
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
French: • Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
French: Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
French: Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
French: • Êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
Danish: • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
French: En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
French: Si vous recevez <Nom du Produit> de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang.
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
French: • Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
Danish: • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
French: • Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
French: Atteinte hépatique < fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)> Atteinte rénale< fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)>
Danish: Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure les contre-indications suivantes]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
French: La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
French: Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
French: Comment utiliser <Nom du produit>
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
French: Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
French: En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d'éventuels signes de réaction allergique.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
French: Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
French: Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte suivant doit être pris en compte dans cette rubrique]
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
French: Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
French: L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
French: • Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
Danish: • har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
French: - Sepsis - Patients brûlés - Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale - Hémorragie intracrânienne ou cérébrale - Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) - Surcharge hydrique - Œdème pulmonaire - Déshydratation - Hyperkaliémie [seulement pour les produits contenant du potassium] - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance cardiaque congestive - Coagulopathie sévère - Transplantation d'organes
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
French: L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
French: Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale.
Danish: Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: • Des problèmes de coeur ou de circulation,
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant] <Nom du produit> est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du produit, cet étiquetage et cette notice font suite à la conclusion de la procédure d'arbitrage.
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
French: <Nom du Produit> est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Danish: Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Nom du produit> ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
French: • Avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
Danish: • har væske i lungerne (lungeødem)
French: Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
Danish: Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
French: En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
French: Effets indésirables possibles [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour prendre en compte le texte suivant]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: • Des troubles de la coagulation sanguine,
Danish: • forstyrrelser i størkningen af dit blod (koagulationen)
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3).
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population (se pkt.
French: Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
French: • Avez une insuffisance cardiaque sévère,
Danish: - kongestiv hjerteinsufficiens
French: I. Résumé des Caractéristiques du produit Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: I. Produktresumé < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.