FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił pełnej treści artykułów naukowych do oceny.
Slovenian: V dokumentu z odgovorom na seznam vprašanj, ki jih je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, si imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prizadeval predstaviti celega besedila znanstvenih člankov, da se jih oceni.
Polish: Ponadto, w zależności od potrzeb klinicznych, może wystąpić potrzeba indywidualnego dobrania dawki doustnej w zalecanym zakresie 150-450 mg/dobę.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Slovenian: Glede na navedeno Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da niso bile predložene informacije, ki bi upravičile predlog za poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila in zato ni bilo mogoče sprejeti zaključkov.
Polish: Pytanie 2 - Podmiot odpowiedzialny miał przedstawić wyczerpujące informacje dotyczące farmakokinetyki chlorowodorku tolperyzonu i odnieść się do znaczenia przedstawionych danych z piśmiennictwa dotyczących produktu innego niż Myderison.
Slovenian: Vprašanje 2 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral predložiti zadostne informacije o farmakokinetiki tolperizon hidroklorida in pojasniti pomembnost predloženih bibliografskih podatkov, ki zadevajo proizvod, drugačen od zdravila Myderison.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można nie uznać, że tolperyzon może stanowić skuteczny i relatywnie bezpieczny sposób leczenia stanów spastycznych i bolesnych odruchowych skurczów mięśni wywołanych organiczną chorobą układu nerwowego czy towarzyszących chorobie lokomocyjnej, ale słaba jakość badań klinicznych i prezentacji wyników utrudnia wydanie zaleceń dotyczących właściwego stosowania tolperyzonu we wskazaniach proponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče prezreti, da bi lahko tolperizon morda predstavljal učinkovito in sorazmerno varno možnost zdravljenja spastičnosti in bolečih refleksnih spazmov zaradi organskih nevroloških obolenj ali spremljevalnih bolezni lokomotornega sistema, vendar pa je zaradi slabe kakovosti kliničnih preskušanj in predstavitve podatkov težko dati splošno priporočilo za primerno uporabo tolperizona pri indikaciji, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Po ocenie własnych danych farmakokinetycznych podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie odnotowano istotnej różnicy w odniesieniu do odpowiednich danych z ocenionego piśmiennictwa, dotyczących podobnych produktów zawierających tolperyzon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po presoji svojih farmakokinetičnih podatkov navedel, da v ustreznih pregledanih bibliografskih podatkih, ki zadevajo podobna zdravila, ki vsebujejo tolperizon, ni bilo znatnejših razlik.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie, o działaniu ośrodkowym, wskazanym w stanach spastycznych mięśni szkieletowych.
Slovenian: Tolperizon je centralno delujoč mišični relaksant, indiciran pri spastičnosti skeletnih mišic.
Polish: - nie przedstawiono wystarczającej dokumentacji obejmującej wszystkie aspekty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu, zwłaszcza uzasadnienia proponowanych wskazań do stosowania i dawkowania; - podmiot odpowiedzialny nie wyjaśnił związku przedstawionych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu innego niż preparat Myderison; - nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi lekami; - podmiot odpowiedzialny nie był w stanie jednoznacznie wykazać, że tolperyzon jest powszechnie stosowany.
Slovenian: - predložena dokumentacija ne zadostuje, da bi zajela vse vidike presoje učinkovitosti in varnosti tolperizona, še zlasti ne, da bi upravičila navedeno terapevtsko indikacijo in odmerjanje, - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni pojasnil pomembnosti predloženih farmakokinetičnih podatkov, ki zadevajo zdravilo, drugačen od zdravila Myderison, - so manjkale informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, - imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ni uspelo jasno dokazati, da je uporaba tolperizona razširjena,
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił ponadto publikacje dotyczące leku oryginalnego.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi dodatno podprl navedeno indikacijo, predložil številne objave o originatorskem zdravilu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamierzał proponować innego zakresu dawek i dawkowania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni nameraval zahtevati drugačnega razpona odmerka in odmerjanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na przedstawienie streszczeń wraz z towarzyszącą dyskusją naukową.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil predložiti vrsto povzetkov z morebitno povezano znanstveno razpravo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedynie wykaz leków stosowanych w skojarzeniu lub jednocześnie z tolperyzonem i stwierdził, że w badaniach klinicznych nie zgłaszano niepożądanych interakcji z tolperyzonem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil samo seznam zdravil, ki jih uporabljajo v kombinaciji ali vzporedno s tolperizonom, in navedel, da se v kliničnih preskušanjih ni poročalo o neželenem medsebojnem delovanju s tolperizonom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że nie przeprowadzono formalnych ani specyficznych dla tolperyzonu badań interakcji z innymi lekami, a w różnych publikacjach dostępne są jedynie ograniczone raporty kliniczne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da niso bile izvedene nobene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja s tolperizonom in da so na voljo samo omejena klinična poročila iz več objav.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da v javno dostopnih virih primanjkujejo zanesljive študije o ugotavljanju odmerka, vendar ni našel dovolj utemeljitev za podporo navedenega priporočila dnevnega odmerka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na międzyosobnicze różnice w AUC i Cmax leku, których zmienność obserwowano po doustnym stosowaniu tolperyzonu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja je poudaril medsebojne razlike v vrednostih AUC in Cmax zdravila, ki so bile variabilne po peroralnem zdravljenju s tolperizonom.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę preparatów tolperyzonu obecnych w obrocie CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialny o opracowanie dotyczące różnic w biodostępności tolperyzonu w zależności od różnych procesów wytwarzania.
Slovenian: Glede na število formulacij tolperizona na trgu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, naj podrobno razdela razliko v biorazpoložljivosti tolperizona med različnimi proizvodnimi postopki.
Polish: CHMP zauważył, że w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do badań in vitro dotyczących enzymów biorących udział w metabolizmie tolperyzonu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem odgovoru sklicuje na študije in vitro, osredotočene na encime, ki so udeleženi pri presnavljanju tolperizona.
Polish: CHMP utrzymał swoje zastrzeżenia dotyczące: skuteczności (wskazania terapeutyczne i optymalna dawka dobowa), bezpieczeństwa (interakcje z innymi lekami), właściwości kinetycznych i zakresu stosowania tolperyzonu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je še vedno zaskrbljen zaradi: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Slovenian: Na nobeno vprašanje, ki ga je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ni ustrezno odgovoril.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Slovenian: Izmed teh šestih dokumentov je bil samo eden (Stamenova in dr. 2005) objavljen v mednarodni strokovno pregledani reviji.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da predloženi podatki o obsegu uporabe tolperizona v Evropi niso imeli dokazne moči.
Polish: W celu dalszego uzasadnienia przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny odniósł się do ChPL dotyczącej zatwierdzonego produktu oryginalnego (Mydeton).
Slovenian: Da bi dodatno upravičil predložene podatke, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom skliceval na povzetek glavnih značilnosti zdravila odobrenega originatorskega zdravila (Mydeton).
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w zainteresowanych państwach członkowskich i unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah in razveljavitev dovoljenja za promet za zdravilom Myderison tam, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tolperyzonu stosowanego w warunkach klinicznych jest niekorzystny.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi klinične uporabe tolperizona negativno.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił zakres stosowania tolperyzonu w Europie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego wyniki badania zgadzają się z parametrami farmakokinetycznymi z odpowiednich publikacji.
Slovenian: Ta študija je po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom potrdila farmakokinetične parametre zadevnih objav.
Polish: Zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dokumentacji wystarczającej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostuje, da bi dokazala učinkovitost in varnost tolperizona.
Polish: Przedstawiono badanie o wysokim standardzie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, związane z ustaleniem dawki.
Slovenian: Preskušanje je bila opravljeno s študijo, ki je bila kontrolirana s placebom , randomizirana in dvojno slepa študija visokega standarda za titracijo odmerka.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie udzielił dostatecznej odpowiedzi, która stanowiłaby wiarygodną informację dotyczącą właściwości farmakokinetycznych preparatu Myderison.
Slovenian: Če zaključimo, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostuje, da bi zagotovil zanesljive informacije o farmakokinetičnih značilnostih zdravila Myderison.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego zmienność farmakokinetyki jest wynikiem polimorfizmu genetycznego enzymów metabolizujących lek, jednak nie przedstawiono godnych zaufania danych na poparcie tego uzasadnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi, da je do farmakokinetične variabilnosti prišlo zaradi genetskega polimorfizma encimov, ki presnavljajo zdravilo, ne da bi predložil zanesljive podatke o tem argumentiranju.
Polish: 1996 r.) została opublikowana w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz miała dopuszczalny standard i wartość naukową (badanie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby).
Slovenian: Izmed teh 15 objav je bila samo ena (Pratzel in dr. 1996) objavljena v strokovno medsebojno pregledani reviji, ki je imela sprejemljiv standard in znanstveno vrednost (dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom).
Polish: Przedmiotowa procedura wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim są Węgry, dotyczy wniosku w oparciu o piśmiennictwo dla tolperyzonu w tabletkach powlekanych.
Slovenian: Ta postopek zadeva bibliografsko uporabo filmsko obloženih tablet tolperizona z Madžarsko kot referenčno državo članico v postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Polish: CHMP zauważył, że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da niso bile izvedene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja zdravil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że nie przeprowadzono specjalnie zaprojektowanego badania dotyczącego oceny odpowiedzi w zależności od dawki/ustalenia dawki dla tolperyzonu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da za tolperizon ni bila izvedena nobena specifično oblikovana študija odziva na odmerek/titracije odmerka.
Polish: Pytanie 3 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie danych z piśmiennictwa na uzasadnienie dawkowania zalecanego w proponowanej ChPL.
Slovenian: Vprašanje 3 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature, ki upravičujejo odmerjanje, kot je predlagano v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W uzasadnieniu dawkowania preparatu Myderison podmiot odpowiedzialny odwołał się głównie do ChPL dotyczących preparatów Mydeton, DRUGDEX i innych niewyszczególnionych produktów.
Slovenian: Razmerje med odmerkom in odzivom ni bilo ugotovljeno; imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot glavno referenco za utemeljitev odmerjanja zdravila Myderison uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila Mydeton, DRUGDEX in druga neopredeljena zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu.
Slovenian: Varnostnega profila tolperizona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podrobno analiziral.
Polish: (2005 r.), było badaniem dotyczącym ustalenia zakresu dawki i doboru dawki.
Slovenian: Vendar pa je bila ena izmed študij, ki so jo izvedli Stamenova in dr. (2005), študija o razponu odmerka titraciji odmerka.
Polish: W opinii CHMP przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi na postawione pytania są niewystarczające do poparcia wniosku WEU dotyczącego preparatu Myderison.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostujejo, da bi podprli uporabo zdravila Myderison na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Polish: Pilisborosjenő 2097 Węgry
Slovenian: Pilisborosjenő 2097 Madžarska
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovenian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Polish: Nazwa własna Moc
Slovenian: (Izmišljeno ime) Ime
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: 2 g).
Slovenian: 0,10 mg).
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 810 dni kasneje.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Zdravila Myfenax se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Slovenian: Tablet ne smete lomiti ali zmečkati.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myfenax moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do ≤1/100), redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OROTU · Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Slovenian: Dodatno so zabeležili posamezna poročila o naslednjih malformacijah:
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8 -10 dni później.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Polish: · Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Slovenian: • Uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m2 dvakrat na dan.
Polish: · zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Slovenian: • zmanjšanje števila protiteles v telesu
Polish: Raka skóry non-melanoma rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1% chorych.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Polish: Produkt leczniczy Myfenax nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Slovenian: selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Slovenian: Za zdravilo Myfenax ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myfenax vsaj eno uro pred ali tri po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myfenax na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myfenax, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Polish: Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
Slovenian: Zdravilo Myfenax uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to so ciklosporin in kortikosteroidi).
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali kratka sapa vztraja.
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373