FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Icelandic: Fræða skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (77 %), Infektionen (65 %), Hypogammaglobulinämie (47 %), Fieber (40 %) und verminderter Appetit
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
German: • Übelkeit, Erbrechen
Icelandic: Fölvi, slappleiki, mæði
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Icelandic: Ekki er víst að snemmbúið Tmax sýni rétta hámarksfrumufjölgun, fremur magn víxlgena sem eru til staðar í æðaleggnum sem sýnið var tekið úr.
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Cytarabin (täglich 500 mg/m intravenös über 2 Tage) und Etoposid (täglich 150 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Cytarabin-Dosis).
Icelandic: - Cytarabin (500 mg/m2 í bláæð daglega í 2 sólarhringa) og etoposid (150 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af cytarabini).
German: Daher ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Kymriah bei diesen Patientengruppen nicht bekannt.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
German: Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, Patienten circa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion von Kymriah Paracetamol und Diphenhydramin oder ein anderes H1-Antihistaminikum zu geben.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
German: Kymriah sollte nicht zur Behandlung von DLBCL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Kymriah skal ekki nota fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára til að meðhöndla dreift B-stórfrumueitilæxli.
German: Tabelle 1 Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom
Icelandic: Tafla 1 Áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni
German: Tabelle 7 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r B-Zell-ALL (Studien B2202 und B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
German: Vor der Infusion von Kymriah wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion empfohlen, außer die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) liegt eine Woche vor der Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
German: Nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden expandiert Tisagenlecleucel weiter und bleibt nach der Anwendung von Tocilizumab und Kortikosteroiden erhalten.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
German: In einigen Fällen wurde im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms über disseminierte intravasale Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) mit niedrigen Fibrinogenspiegeln, Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) berichtet.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá dreifðri blóðstorknun, með lágum gildum fibrinogens, heilkenni háræðaleka og eitil- og traffrumnageri með rauðkornaáti/stórátfrumuvirkjunarheilkenni (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome [HLH/MAS]) þegar frumuboðalosunarheilkenni hefur verið til staðar.
German: Die Infusionsstartzeit muss im Voraus festgelegt werden, damit mit dem Auftauen so begonnen werden kann, dass Kymriah zur Verfügung steht, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Icelandic: Staðfesta skal upphafstíma innrennslis fyrirfram og aðlaga að þíðingu þannig að Kymriah sé tilbúið til innrennslis þegar viðtakandinn er reiðubúinn.
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Icelandic: Desember 2023
German: Die Zulassungsstudie (B2202) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
German: Bei Schwangeren, die Kymriah erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen.
Icelandic: Þungaðar konur sem fengið hafa Kymriah gætu verið með gammaglóbúlínlækkun.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Tisagenlecleucel durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa eða lyfhrifa tisagenlecleucels.
German: Mundblutungen
Icelandic: Blóðflagnafæð
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutzellen.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
German: Mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Regeneration nach der Behandlung mit Kymriah wird die Impfung mit viralen Lebendimpstoffen nicht empfohlen.
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 40% sjúklinga (13% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit B-Zell-ALL ist nachfolgend in Tabelle 7 aufgeführt.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði er sýnd í töflu 7 hér á eftir.
German: Die Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
German: Hypogammaglobulinämie beinhaltet verringerte Immunglobuline, verringertes Immunglobulin A im Blut, verringertes Immunglobulin G im Blut, verringertes Immunglobulin M im Blut, häufig variable Immundefizienz und Hypogammaglobulinämie.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun nær yfir minnkun ónæmisglóbúlíns, minnkun ónæmisglóbúlíns A í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns G í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns M í blóði, skýribreytu almennrar ónæmisskerðingar og gammaglóbúlínlækkun.
German: Daher sollte das medizinische Fachpersonal geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), wenn es mit Leukapheresat oder Kymriah arbeitet, um eine mögliche Übertragung von infektiösen Krankheiten zu vermeiden.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
German: Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL - Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 50 kg: 0,2 bis 5 x 10
Icelandic: Skammtar hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði - Fyrir sjúklinga 50 kg og léttari:
German: Hämodynamische Instabilität trotz intravenös gegebener Flüssigkeiten und vasopressorischer Unterstützung Zunehmende Atemnot einschließlich pulmonaler Infiltration, erhöhtem Sauerstoffbedarf einschließlich HighFlow-Sauerstofftherapie und/oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Icelandic: Versnun öndunarerfiðleika, þ.m.t. lungnaíferðir, aukin súrefnisþörf þ. á m. háflæði súrefni og/eða þörf á öndunarvél
German: Falls erforderlich, Gabe von Antipyretika, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder niedrigdosierte Vasopressoren.
Icelandic: Gefið hitalækkandi lyf, súrefni, vökva í bláæð og/eða lágskammta æðaþrengjandi lyf.
German: Bei Patienten traten nach der Infusion von Kymriah häufig schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þ.m.t lífshættulegar eða banvænar sýkingar hafa oft komið fyrir hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
Icelandic: Bera þarf saman auðkenni sjúklingsins við sjúklingaupplýsingar á innrennslispokanum.
German: Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind unter anderem hohes Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Diaphorese, Ausschlag, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hypotonie, Enzephalopathie, Dyspnoe, Tachypnoe und Hypoxie.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
German: Gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgen.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Icelandic: T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Icelandic: Lystarleysi, þyngdartap
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Icelandic: Þekkt er að bæði þessi hjálparefni geta mögulega valdið bráðaofnæmisviðbrögðum eftir lyfjagjöf með inndælingu.
German: Die Streudiagramme, in denen die qPCR-Daten der Parameter der zellularen Kinetik gegen das Gewicht der Patienten aufgetragen wurde, zeigten bei den DLBCL-Patienten über die untersuchten Gewichtsbereiche hinweg (38,4 bis 186,7 kg) keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen den Parametern der zellulären Kinetik und dem Gewicht.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder bei Anwendung von Kymriah Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en Kymriah er meðhöndlað eða gefið Kymriah inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
German: Hypervolämie Hypermagnesiämie Hyponatriämie Hyperphosphatämie Tumor-Lyse-Syndrom
Icelandic: Ofgnótt vökva Blóðmagnesíumhækkun Blóðnatríumlækkun Blóðfosfathækkun Æxlislýsuheilkenni
German: • Blähungen (aufgeblähter Bauch), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
Icelandic: Uppþemba (þaninn kviður), uppsöfnun vökva í kviðnum
German: Kymriah verabreicht wird.
Icelandic: Kymriah verkar.
German: Diarrhö
Icelandic: Lungnaíferð
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %), Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til blóðflagnafæðar (41%), eitilfrumnafæðar (28%), daufkyrningafæðar (24%), hvítfrumnafæðar (21%) og blóðleysis (14%).
German: 1 bis 3 Infusionsbeutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Icelandic: 1-3 pokar innihalda samtals 1,2 x
German: Bei einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion untersucht und je nach medizinischer Situation entsprechend mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita kemur fram skal meta sýkingu og veita viðeigandi meðferð með breiðvirkum sýklalyfjum, vökva og annarri stuðningsmeðferð, eins og læknisfræðilega á við.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
German: Sie sind Teil der Spritze.
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
German: NRI = Non-responder Imputation
Icelandic: NRI=NRI-útreikningur (e. non-responder imputation).
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
German: Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus Ihrer Haut.
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja sprautuna varlega frá húðinni
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
German: E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper weg gerade ab.
Icelandic: E. Þegar þú ert tilbúinn/tilbúin til inndælingar skaltu toga gráu nálarhettuna beint út og frá líkamanum
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Icelandic: Ekki fjarlægja grip fyrir fingur.
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
German: EU/1/16/1155/002 Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Icelandic: EU/1/16/1155/002 Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 × 2) áfylltar sprautur
German: Kyntheum ist in Einzelpackungen mit 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Icelandic: I. Þegar þessu er lokið skal sleppa þumalfingrinum.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Icelandic: G. Haltu húðinni samanklemmdri.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
German: B. Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
German: Wie viel Kyntheum wird verabreicht?
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammta af lyfinu en ávísað var eða tekur skammt fyrr en áætlað var skaltu láta lækninn vita.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Icelandic: Klemmdu húðina þétt saman með þumli og fingrum, og búðu þannig til húðsvæði sem er um það bil 5 cm á breidd.
German: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
German: Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie die Kyntheum-Fertigspritze anwenden.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vel áður en áfyllta Kyntheum-sprautan er notuð.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kyntheum ef læknir metur það við hæfi.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
German: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Kyntheum
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í áfylltri glersprautu af gerð I með nál úr ryðfríu stáli af stærðinni 27G x ½", hulin nálarhettu úr gúmmílíki.
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama húðsvæði til inndælingar hverju sinni skaltu gæta þess að stinga ekki á nákvæmlega sama stað og þú notaðir við fyrri inndælingu.