FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Bulgarian: Ритонавир AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ритонавир Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ритонавир Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir akár könnyű étkezés mellett, vagy magas zsírtartalmú étkezés során történő adagolásakor az AUC és a Cmax érték variabilitási koefficiense kb.
Bulgarian: Приложението на атазанавир с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Hungarian: 4.4 pont).
Bulgarian: точка 4.5).
Hungarian: A kapszulasapka nyomtatott fehér színű 'A300' felirattal van ellátva.
Bulgarian: На капачето е отпечатано с бяло мастило A300.
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula javasolt adagja naponta egyszer 300 mg napi egyszeri 100 mg ritonavirral kombinálva, étkezés közben.
Bulgarian: Препоръчителната доза Атазанавир Krka капсули е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна.
Hungarian: 50-100 sejt/mm3
Bulgarian: 50 до <100 клетки/mm3
Hungarian: Kapszulatest: titánium-dioxid (E171) és zselatin.
Bulgarian: Тяло: титанов диоксид (E171) и желатин.
Hungarian: Az Atazanavir Krka és a nevirapin vagy efavirenz együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Атазанавир Krka с невирапин или ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Raltegravir cmax ↑24% Raltegravir c12hr ↑77%
Bulgarian: Ралтегравир C12hr ↑77
Hungarian: A szimvasztatin és a lovasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4 függő, atazanavirral együtt alkalmazva koncentrációjuk megemelkedhet.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации.
Hungarian: Hagyja abba az Atazanavir Krka szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom- vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
Hungarian: Az atazanavir és a szimvasztatin vagy a lovasztatin együttes adása ellenjavallt a myopathiabeleértve a rhabdomyolysist ismegemelkedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на симвастатин или ловастатин с атазанавир е противопоказано поради повишен риск от миопатия, вкл. рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az Atazanavir Krka elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с Атазанавир Krka.
Hungarian: (n=392 f)
Bulgarian: (n=392 е)
Hungarian: 35 µg etinil-ösztradiol + noretindron (400 mg atazanavir, naponta egyszer)
Bulgarian: Етинилестрадиол 35 μg + норетиндрон (атазанавир 400 mg веднъж дневно)
Hungarian: prolipropilén, nedvességmegkötő betéttel ellátott gyermekbiztonsági zárókupakkal, dobozban.
Bulgarian: Опаковка за таблетки от HDPE със защитена от деца и от отваряне запушалка от полипропилен (PP), със сушител: 60 твърди капсули, в кутия.
Hungarian: A karbamazepin és az atazanavir kombináció együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Карбамазепин трябва да се прилага с повишено внимание при комбиниране с атазанавир.
Hungarian: Az atazanavir és benzodiazepinek együttes alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие при едновременно прилагане на атазанавир с бензодиазепини.
Hungarian: Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Атазанавир Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Hungarian: A kezelésben korábban már részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási CD4 sejtszám 522 sejt/mm3 (100-1157 sejt/mm3 tartományban) és a kiindulási átlagos plazma
Bulgarian: За лекуваните педиатрични пациенти, средният изходен брой на CD4 клетките е бил 522 клетки/mm3 (диапазон: от 100 до 1 157 клетки/mm3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Bulgarian: Какво съдържа Атазанавир Krka Активното вещество е атазанавир.
Hungarian: sellak titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Тяло: титанов диоксид (E171) желатин
Hungarian: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Атазанавир Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Атазанавир Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Hungarian: akiknél az atazanavir + ritonavir terápia eredménytelen (96 hetes 138 számú vizsgálat) Gyakoriság de novo PI szubsztitúció (n=26)a egyik sem egyik sem a Párba tartozó genotípussal rendelkező betegek száma, virológiailag sikertelennek minősítve (HIV RNS ≥ 400 kópia/ml).
Bulgarian: Честота de novo PI субституция (n=26)a няма няма a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогични неуспехи (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
Hungarian: kombinációként zidovudint/lamivudint adtak 41 terhes nőnek a második vagy harmadik trimeszterben.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 атазанавир/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
Hungarian: Az Atazanavir Krka és a proton-pumpa gátlók együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Krka с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: HIV-1 RNS szint 4,94 log10 kópia/ml (2,6-5,88 log10 kópia/ml tartományban).
Bulgarian: РНК е 4,94 log10 копия/ml (между 2,6 и 5,88 log10 копия/ml).
Hungarian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75% Klaritromicin cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Klaritromicin cmin ↑160% (↑135%
Bulgarian: Кларитромицин Cmax ↑50% (↑32% Кларитромицин Cmin ↑160% (↑135%
Hungarian: Az Atazanavir Krka atorvasztatinnal történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбинирането на Атазанавир Krka с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Speciális betegcsoportok Vesekárosodás
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
Hungarian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Bulgarian: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни пациенти, подлагани на антиретровирусно лечение
Hungarian: Atazanavirt kapó betegeknél nephrolithiasisról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за нефролитиаза при пациенти, получаващи атазанавир (вж. точка 4.8).
Hungarian: A mértani átlag az atazanavir cmin és AUC értékére vonatkozóan 654 ng/ml (76%), illetve 44185 ng•h/ml (51%) volt.
Bulgarian: (76%) ng/ml и 44 185 (51%) ng•
Hungarian: A sztavudin és az atazanavir együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna a sztavudin expozíciója.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ставудин с атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
Hungarian: boceprevir cmax ↔7% boceprevir cmin ↔18%
Bulgarian: боцепревир AUC ↔5% боцепревир Cmax ↔7% боцепревир Cmin ↔18%
Hungarian: Egyes gyógyszereket nem szedhet az Atazanavir Krka-val.
Bulgarian: Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Krka.
Hungarian: Glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációval történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5).
Hungarian: Nagy dózisú ketokonazol és itrakonazol (> 200 mg/naponta) alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с атазанавир/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1353/003 30 kemény kapszula EU/1/19/1353/004 90 (3×30) kemény kapszula
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1353/003 30 твърди капсули
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Krka és egy proton-pumpa gátló kombinációja elkerülhetetlen, szoros klinikai megfigyelés és az Atazanavir Krka adagjának 400 mg-ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
Bulgarian: Ако комбинацията на Атазанавир Krka с инхибитори на протонната помпа се счита за неизбежна, препоръчва се внимателно клинично проследяване, съчетано с увеличаване на дозата на Атазанавир Krka до 400 mg с ритонавир 100 mg; дозите на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg не трябва да се надвишават.
Hungarian: Buprenorfin, naponta egyszer, stabil fenntartó adag (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
Bulgarian: Бупренорфин, веднъж дневно, стабилна поддържаща доза (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Hungarian: Az atazanavir a CYP3A4 gátlása révén várhatóan megemeli a lurazidon plazmaszintjét.
Bulgarian: Атазанавир се очаква да повиши плазмените нива на луразидон поради CYP3A4 инхибиране.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Hungarian: Ezen immunszupresszív szerek koncentrációja a CYP3A4-enzim gátlása miatt megemelkedhet az atazanavirral történő együttes alkalmazás során.
Bulgarian: Концентрациите на тези имуносупресори може да се повишат при едновременно прилагане с атазанавир поради CYP3A4 инхибиране.
Hungarian: Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt a másik gyógyszerformáról a kapszulára történő átállítás.
Bulgarian: Преминаването от лечение с друга лекарствена форма към капсули се насърчава, веднага след като пациентите могат да гълтат капсули.
Hungarian: A diltiazem és az atazanavir/ritonavir kombináció együttes alkalmazását még nem vizsgálták.
Bulgarian: Едновременно прилагане на дилтиазем и атазанавир/ритонавир не е изпитвано.
Hungarian: Az indinavir az UGT gátlása miatt indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemiát okozhat.
Bulgarian: Индинавир е свързван с повишаване на индиректния неконюгиран билирубин, дължащо се на инхибиране на UGT.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4-enzim atazanavir és/vagy ritonavir által történő gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взимодействие е CYP3A4 инхибиране от атазанавир и/или ритонавир.
Hungarian: A CD4 sejtszám átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől, sejt/mm3
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходно ниво, клетки/mm3
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение със симвастатин или ловастатин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél, az ajánlott napi egyszeri 300/100 mg-os adagnál.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с атазанавир/ритонавир в препоръчителната доза 300/100 mg веднъж дневно
Hungarian: - egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer) - warfarin (véralvadásgátló) - karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin (epilepszia elleni szerek) - irinotekán (rák kezelésére) - nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици) иринотекан (използван при лечение на рак) седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция) бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 22.
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 22 aвгуст 2016 г.
Hungarian: Ha a genotípus meghatározása nem oldható meg, el kell végezni a biztonságosság és hatásosság teljes körű nyomon követését.
Bulgarian: Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълен мониторинг за безопасност и ефикасност.
Hungarian: A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön kezelésén.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a 96 hetes analízis idején a betegek 48%-a maradt bent a vizsgálatban.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са завършили проучването.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások alkalmazandók a gyógyszerkölcsönhatások esetén, kivéve azt:
Bulgarian: Прилагат се същите препоръки за лекарствени взаимодействия при следните изключения:
Hungarian: Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben!
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Hollandia
Bulgarian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Hungarian: Ételek hatása
Bulgarian: Ефект на храната
Hungarian: Kalcium-csatorna blokkolók
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Hungarian: Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
Hungarian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Bulgarian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на КАРТ.
Hungarian: A LPV/RTV
Bulgarian: LPV/RTV
Hungarian: ** Korábbi adatok összehasonlítása alapján.
Bulgarian: Основава се на сравнение на исторически данни.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Hungarian: Az adagolási ajánlások tekintetében lásd a 4.2 pontot, a farmakokinetikai adatokat pedig lásd az 5.2 pontban.
Bulgarian: За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2
Hungarian: nem gyakori: túlérzékenység
Bulgarian: нечести: свръхчувствителност
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges és a terápiás koncentráció ellenőrzése ajánlott, amennyiben lehetséges.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва, когато е възможно, наблюдение на терапевтичната концентрация.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Hungarian: A ritonavir leállítása, kizárólagkorlátozó körülmények között
Bulgarian: Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия
Hungarian: Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм).
Hungarian: Körültekintés szükséges.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikáját 59 egészséges férfin és nőn vizsgálták (29 fiatalabb, 30 idősebb).
Bulgarian: Проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
Hungarian: Idő átlagolt különbség ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
Bulgarian: Средна разлика ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CI]
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a panaszokról és tünetekről, és gondosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 hónaposnál fiatalabb)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст)
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Magyarország
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
Hungarian: Bár nem tanulmányozták, hasonló eredmények várhatóak más protonpumpa-gátlókkal.
Bulgarian: Въпреки, че няма проучвания, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.
Bulgarian: Тези състояния може да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokú összbilirubinszint emelkedést 37%-ban találtak (6% 4-es fokozat).
Bulgarian: Повишение на общия билирубин със степен 3 или 4 е отбелязано при 37% (6% степен 4).
Hungarian: bA Cmin a 24 órával az adag bevétele után mért koncentráció.
Bulgarian: Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyenóvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a kombináció elkerülhetetlen, a CYP2C19 státusznak megfelelően az alábbi ajánlások érvényesek:
Bulgarian: Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса:
Hungarian: H2-receptor antagonisták
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Hungarian: Tenofovir nélkül
Bulgarian: Без тенофовир
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötöttgyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Bulgarian: Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързаното лекарсто), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Az esetek több mint felében a proteáz inhibitor kezelést folytatták, illetve ha megszakították, akkor újrakezdték.
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване.
Hungarian: Azatazanavir mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás utáni tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapszik.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции на атазанавир се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Hungarian: Ezt az összefüggést a tenofovir dizoproxil expozíciótól függetlenül figyelték meg.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава независимо от експозицията на тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Egyik metabolit sem mutatott in vitro vírusellenes aktivitást.
Bulgarian: Нито единия, нито другия метаболит са показали in vitro антивирусна активност.
Hungarian: Mivel csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre és a betegek reakciói változóak, ezért a megfelelő expozíció biztosítása érdekében a terhesség alatt terápiás gyógyszer-monitorozás (TDM) is megfontolható.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациенти по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Hungarian: A vegyület szelektíven gátolja a vírus Gag-Pol proteinek vírus specifikus feldolgozását a HIV-1-gyel fertőzött sejtekben, így megakadályozza az érett virionok kialakulását és a további sejtek megfertőződését.
Bulgarian: Съединението селективно инхибира вирус-специфичното действие на вирусните Gag-Pol протеини в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели вириони и инфектирането на други клетки.
Hungarian: Azatazanavir farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági értékelése egy nyílt, multicentrikus AI424-020 elnevezésű, 3 hónapostól 21 éves korú betegeken végzett vizsgálat adatain alapszik.
Bulgarian: Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на атазанавир се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020 , проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
Hungarian: A legtöbb esetben sárgaságot a kezelés indítása utáni néhány napon belül illetve az azt követő néhány hónapos időszakban jelentettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В голяма част от случаите с жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az atazanavir koncentrációit (amikor ritonavirrel adják) nem befolyásolták jelentős mértékben.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир (когато е прилаган с ритонавир) не са повлияни значително.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония.
Hungarian: 5. táblázat: Hatékonysági eredmények a 138. számú vizsgálatban a Paraméter
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138
Hungarian: Patentkék V (E131)
Bulgarian: Патент синьо V (E131)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
Hungarian: Ezen adatok alapján és mivel a ritonavirnek várhatóan nincs jelentős hatása az NRTI-k farmakokinetikájára, ezen gyógyszerek és azatazanavir együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az együtt alkalmazott gyógyszerek expozíciója.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното приложение на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények (6-<18 éves korú gyermekgyógyászati betegek esetén) a 48. héten (a AI424-020vizsgálatban)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020)
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Bulgarian: Други взаимодействия
Hungarian: A betegek virológiai válaszát fokozott figyelemmel kell ellenőrizni.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава с повишено внимание вирусологичният отговор на пациента.
Hungarian: héten (045. számú vizsgálat)
Bulgarian: a и на Седмица 96 (Проучване 045)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване, като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a helyes adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e azAtazanavir Mylant.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате Атазанавир Mylan
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegűgyermekeknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív toxicitást.
Bulgarian: Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300-1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир.