FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
French: Toxicités engageant le pronostic vital (grade 4) : Arrêtere a.
Maltese: Tossiċitajiet li huma ta' periklu għall-ħajja (Grad 4): Waqqafe a.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
French: Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
French: Dose adaptéeb (poids ≥ 60 kg)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, il a été rapporté 10 cas (0,45 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (5 cas d'infarctus du myocarde et 5 cas d'accident vasculaire cérébral).
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
French: Des effets indésirables comparables ont été observés lors des études cliniques dans le CTD et le CHC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
French: Carcinome thyroïdien différencié (CTD)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
French: La majorité des patients avait un score ECOG de 0 ; 42,1 % avaient un score de 1 et 3,9 % un score > 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
French: Atteinte hépatocellulaire/ hépatitem
Maltese: Ħsara epatoċellulari/epatitem
French: Embolie pulmonaire† Pneumothorax
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
French: LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Maltese: LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
French: La durée médiane du traitement a été de 5,7 mois (Q1 : 2,9, Q3 : 11,1) dans le bras lenvatinib et de 3,7 mois (Q1 : 1,8, Q3 : 7,4) dans le bras sorafénib.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
French: Les patients éligibles présentant une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir le lenvatinib 24 mg une fois par jour (n = 261) ou le placebo (n = 131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
French: Première occurrence c
Maltese: NUMRU(I)
French: Patients pesant moins de 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/ml, mésilate).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable ; SG, survie globale, SSP, survie sans progression, RPSFT, rank preserving structural failure time model (modèle prenant en compte le crossover) ; VEGF/VEGFR, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire/récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-inf, était respectivement de 101 %, 90 % et 122 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
French: Le lenvatinib est un inhibiteur multikinase ayant présenté des propriétés essentiellement anti-angiogéniques in vitro et in vivo ; une inhibition directe de la croissance tumorale a également été observée dans des modèles in vitro.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été observé 3 cas (0,3 %) d'insuffisance hépatique, tous d'issue fatale.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus chez ≥ 30 % des patients) sont : hypertension (68,6 %), diarrhée (62,8 %), diminution de l'appétit (51,5 %), perte de poids (49,1 %), fatigue (45,8 %), nausées (44,5 %), protéinurie (36,9 %), stomatite (35,8 %), vomissements (34,5 %), dysphonie (34,1 %), céphalées (34,1 %) et érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) (32,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
French: Hyperkératose
Maltese: Iperkeratożi
French: Les effets indésirables graves les plus importants ont été : insuffisance hépatique (2,8 %), encéphalopathie hépatique (4,6 %), hémorragie de varices œsophagiennes (1,4 %), hémorragie cérébrale (0,6 %), événements thromboemboliques artériels (2,0 %), notamment infarctus du myocarde (0,8 %), infarctus cérébral (0,4 %) et accident vasculaire cérébral (0,4 %), et insuffisance rénale/troubles rénaux (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatotoxiques les plus fréquemment rapportés ont été : augmentation de la bilirubinémie (14,9 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (13,7 %), augmentation de l'alanine amniotransférase (11,1 %), hypoalbuminémie (9,2 %), encéphalopathie hépatique (8,0 %), augmentation de la gammaglutamyltransférase (7,8 %) et augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (6,7 %).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
French: Cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif
Maltese: Kanċer tat-tirojde differenzjat u refrattorju għal radioiodine
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur le transporteur OATP1B3 et MATE2-K.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
French: Dose adaptéeb (poids < 60 kg)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
French: La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
Maltese: Il-medjan kien stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier, u l-95% intervall ta' kunfidenza kien mibni b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une diarrhée a été rapportée chez 38,7 % des patients traités par lenvatinib (grade ≥ 3 pour 4,2 %).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), dijarea ġiet irrappurtata fi 38.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib (4.2% kienu ta' Grad ≥ 3).
French: Déshydratation Hypomagnésémieb Hypercholestérolémieb
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
French: La durée médiane de la réponse objective a été de 7,3 mois (IC à 95 % 5,6 ; 7,4) dans le bras lenvatinib et de 6,2 mois (IC à 95 % 3,7, 11,2) dans le bras sorafénib.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons oġġettiv kien ta' 7.3 (95%CI 5.6, 7.4) xhur fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib, u 6.2 (95%CI 3.7, 11.2) xhur fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
French: Poids < 60 kg 8 mg (deux gélules de 4 mg par voie orale une fois par jour)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
French: PA systolique ≥ 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimal
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 6,9 % des patients traités par lenvatinib.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
French: Une encéphalopathie hépatique (fatale chez 4 patients) est survenue chez 8,4 % des patients (5,5 % de grade ≥ 3).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 0,75 % par rapport au placebo étaient : épistaxis (11,9 %), hématurie (6,5 %), contusion (4,6 %), saignement gingival (2,3 %), hématochézie (2,3 %), hémorragie rectale (1,5 %), hématome (1,1 %), hémorragie hémorroïdale (1,1 %), hémorragie laryngée (1,1 %), pétéchies (1,1 %) et hémorragie tumorale intracrânienne (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
French: LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin lenvatinib
French: Les effets indésirables hépatotoxiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez 12,2 % et 7,4 % des patients traités par lenvatinib respectivement, ainsi qu'un arrêt définitif du traitement chez 5,5 % des patients.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
French: Des perforations ou fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali jew fistuli ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8).
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
French: « Hypercholestérolémie » inclut hypercholestérolémie et augmentation de la cholestérolémie.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
French: Retard de cicatrisation*
Maltese: Fejqan indebolit*
French: Dans des analyses en sous-groupes par facteurs de stratification (présence ou absence d'invasion portal macroscopique ou de propagation extra-hépatique ou les deux, ECOG PS de 0 ou 1, poids < 60 kg ou ≥60 kg et région), le RR a été systématiquement en faveur du lenvatinib par rapport au sorafénib, à l'exception de la région Occident [RR de 1,08 (IC à 95 % 0,82 ; 1,42], des patients sans propagation extra-hépatique [RR de 1,01 (IC à 95 % 0,78 ; 1,30)] et des patients sans invastion portale macroscopique ou propagation extra-hépatique ou les deux [RR de 1,05 (0,79 ; 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude REFLECT dans le CHC
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
French: LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
Maltese: LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin lenvatinib
French: Dorsalgie Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses Douleur musculosquelettique
Maltese: Uġigħ fid-dahar Artralġja Mijalġja Uġigħ flestremitajiet Uġigħ muskoloskeletriku
French: e Les quartiles sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les IC à 95 % à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
Maltese: e Il-kwartili huma stmati permezz tal-Metodu Kaplan-Meier, u 95% CIs huma stmati b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley f
French: LENVIMA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif (IRA) et progressif.
Maltese: LENVIMA hu indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma tat-tirojde, progressiva, lokalment avvanzata jew metastatika, differenzjata (papillari/follikulari/ċelluli ta' Hürthle) (DTC), refrattarja għal iodine radjuattiva (RAI).
French: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
French: GR-144 51 Athens Grèce
Maltese: GR-144 51 Athens
French: Etat membre EU/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
French: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Allemagne
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
French: TG LDL-C Apo B HDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
French: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italie
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
French: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle République Tchèque
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
French: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italie
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
French: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
French: 18311 Täby Suède
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
French: 08029 Barcelona Espagne
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
French: Allemagne Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
French: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovénie
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
French: - Rifampicine (un antibiotique).
Maltese: - Rifampiċin (antibjotiku).
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
French: Lescol a été inscrit sur la liste des produits pour lesquels il convient d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), dressée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlande
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
French: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
French: Fibrates et niacine
Maltese: Fibrati u nijaċin
French: Dosage de la créatine kinase
Maltese: Kejl tal-kreatina kinasi
French: 2100 København Ø Danemark
Maltese: København Ø Id-Danimarka
French: - Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
French: Le glibenclamide (5 à 20 mg par jour) a augmenté la Cmax et l'ASC moyennes de la fluvastatine de 44 % et 51 % respectivement.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
French: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444
French: Affections gastro-intestinales Fréquent :
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni:
French: • Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires.
Maltese: • Storja personali jew fil-familja ta' disturbi muskolari ereditarji.