FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sullo sviluppo fetale, il Livello della dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) nei ratti era pari a 1000 U/kg/die per gli effetti materni e 3000 U/kg/die per gli effetti fetali.
Icelandic: Í kanínum voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 0,1 ein./kg/dag fyrir áhrif á móður og 0,3 ein./kg/dag fyrir áhrif á fóstur.
Italian: La presenza di anticorpi in questi studi è stata valutata mediante il test di protezione nel topo (noto anche come test di neutralizzazione nel topo, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Icelandic: Verndarpróf hjá músum (einnig nefnt hlutleysingarpróf hjá músum (Mouse Neutralization Assay, MNA) var notað til að meta hvort mótefni væru til staðar.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti (³ 18 anni) con una storia di assunzione di Tossina Botulinica di Tipo A. Nel primo studio sono stati arruolati pazienti clinicamente resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar (³ 18 ára) sem höfðu áður fengið botulínum toxín-A. Í fyrri rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu klínískt þol fyrir toxíni-A (A-þolnir) sem var staðfest með Frontalis prófi af A gerð.
Italian: - di norma non le sarà somministrato NeuroBloc se è in gravidanza o se sta allattando.
Icelandic: Yfirleitt er NeuroBloc ekki gefið konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Italian: Patologie del sistema nervoso secchezza delle fauci, cefalea torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gusto
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Italian: NeuroBloc può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in caso di reazioni avverse, quali debolezza muscolare e disturbi oculari (offuscamento della visione, ptosi palpebrale).
Icelandic: NeuroBloc gæti skert hæfni til aksturs eða notkunar véla ef um aukaverkanir er að ræða svo sem vöðvamáttleysi og áhrif á augu (þokusýn, lokbrá).
Italian: - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire
Icelandic: ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem tengjast því að toxínið berst fjarri íkomustað (yfirdrifinn vöðvaslappleiki, kyngingartregða, mæði, lungnabólga vegna ásvelgingar sem getur í sumum tilvikum leitt til dauða) (sjá kafla 4.4).
Italian: Tali diluizioni con cloruro di sodio devono essere eseguite in una siringa, estraendo dapprima la quantità desiderata di NeuroBloc nella siringa e aggiungendovi poi il cloruro di sodio.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Italian: I risultati del confronto dei parametri di efficacia primari e secondari sono illustrati nella Tabella 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Italian: Il principio attivo è la Tossina Botulinica di Tipo B. Un millilitro (ml) contiene 5000 U.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er botulínum toxín-B. Einn millilítri (ml) inniheldur 5000 ein.
Italian: Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skertan vöðvamassa skal stilla skammtinn að þörfum viðkomandi sjúklings.
Italian: Con l'iniezione locale per via intramuscolare di NeuroBloc eventi avversi gravi, che possono essere causati da effetti sistemici della Tossina botulinica di Tipo B, sono stati osservati nel 12% dei casi di reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing (incluse le seguenti reazioni avverse: secchezza delle fauci, disfagia e offuscamento della vista).
Icelandic: Í 12% tilvika um aukaverkanir eftir staðbundna gjöf NeuroBloc í vöðva sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins komu fram alvarlegar aukaverkanir sem gætu hafa stafað af almennum verkunum af botulínum toxíni-B (þ. á m. munnþurrkur, kyngingartregða og þokusýn).
Italian: È stato condotto un ulteriore studio clinico randomizzato, multicentrico e a doppio cieco, per confrontare l'efficacia di NeuroBloc (10.000 U) e quella della tossina botulinica di Tipo A (150 U) in pazienti con distonia cervicale mai trattati in precedenza con un prodotto a base di tossina botulinica.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind rannsókn var gerð til að bera saman verkun NeuroBloc (10.000 ein.) og botulínum toxíns-A (150 ein.)
Italian: Oltre a un miglioramento funzionale, dimostrato dalla riduzione del punteggio TWSTRS totale, il trattamento con NeuroBloc è stato associato a una riduzione significativa del punteggio TWSTRS per il dolore e del punteggio SVA del dolore a ciascuna sessione di trattamento alle settimane 4, 8 e 12, rispetto al basale.
Icelandic: Til viðbótar aukinnar virkni einstaklingsins, sem fram kemur með lækkun á heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, hefur meðferð með NeuroBloc tengst marktækri fækkun sársaukastiga á TWRST-sársaukakvarðanum og VAS kvarðanum, í 4., 8. og 12. viku hverrar meðferðarlotu miðað við upphaf meðferðar.
Italian: La portata e l'andamento temporale della sieroconversione sono stati simili nei pazienti con precedente esposizione alla tossina A e nei pazienti mai esposti alla tossina A, e tra i pazienti che non rispondono alla tossina A e i pazienti che rispondono alla tossina A.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
Italian: NeuroBloc viene utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata distonia cervicale (torcicollo).
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici di una dose singola per via intramuscolare nelle scimmie cynomolgus.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á eituráhrifum í vöðva voru gerðar á cynomolgusöpum.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu eftir að sprautað hefur verið í aðra staði en hálsvöðva.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata, tutti i flaconcini scaduti di NeuroBloc e le attrezzature utilizzate nella somministrazione del medicinale devono essere smaltiti con cura come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, in conformità alla normativa locale vigente.
Icelandic: Ónotaða lausn, öll hettuglös með fyrndu NeuroBloc sem og búnaði sem notaður hefur verið til lyfjagjafar skal farga með varúð sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Gli altri componenti sono succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra (til að stilla sýrustig - pH) og vatn fyrir stungulyf.
Italian: NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni muscolari.
Icelandic: NeuroBloc dregur úr eða stöðvar vöðvasamdrátt.
Italian: Queste unità di dose sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, può comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.
Icelandic: Skammtaeiningar sem mælt er með þegar botulínum toxín-A er notað eru marktækt minni en skammtaeiningar fyrir NeuroBloc og ef gefinn er sami skammtur af botulínum toxíni-A og mælt er með fyrir NeuroBloc getur það valdið almennum eitrunum og lífshættulegum afleiðingum.
Italian: Lo studio ha soddisfatto i criteri predefiniti per la non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A, sia in termini di punteggio TWSTRS totale medio alla settimana 4 dopo la prima e la seconda sessione di trattamento, che in termini di durata dell'effetto.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Italian: Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á taugar og vöðva sem tengjast dreifingu toxínsins fjarri íkomustað (sjá kafla 4.8).
Italian: Globale Del Medico
Icelandic: Læknir-alls
Italian: Come usare NeuroBloc
Icelandic: Hvernig nota á Neurobloc
Italian: Studi farmacologici a dose singola del prodotto sulle scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti diversi dalla prevista paralisi dose-dipendente dei muscoli iniettati, unitamente alla diffusione della tossina ad alte dosi, con effetti simili nei muscoli vicini non iniettati.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á cynomolgusöpum sýndu engin önnur áhrif en þá skammtaháðu lömun sem búist var við í vöðvum sem sprautað var í ásamt einhverri dreifingu toxíns þegar skammtar voru stórir, sem hafði svipuð áhrif á nálæga vöðva, sem ekki var sprautað í.
Italian: Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast dreifingu toxínsins til svæða fjarri inndælingarstaðnum: verulegt vöðvamáttleysi, kyngingartregða, mæði og lungnabólga vegna ásvelgingar sem í sumum tilvikum hefur valdið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Italian: Nell'ambito degli studi sulla fertilità, il NOAEL era di 300 U/kg/die per la generale tossicità, sia nei maschi che nelle femmine, e di 1000 U/kg/die per la fertilità e le prestazioni riproduttive.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) 300 ein./kg/dag fyrir almenn eituráhrif á bæði karldýr og kvendýr og 1000 ein.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a:
Italian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10.000 U
Icelandic: EU/1/00/166/002 - 5000 ein.
Italian: Se pensa che l'effetto di NeuroBloc sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Icelandic: Ef þér finnst áhrifin of mikil eða of lítil láttu þá lækninn eða lyfjafræðing vita.
Italian: Succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10); Algengar (>1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100).
Italian: I parametri secondari comprendevano Scale Visive Analogiche (SVA) per quantificare la Valutazione Globale del Paziente al cambiamento e la valutazione Globale del Medico al cambiamento rispetto al basale alla 4° Settimana.
Icelandic: 4. Hinn mælikvarðinn sem var stuðst við var s.k. sjónrænn kvarði (Visual Analogue Scales (VAS)) til að fá mat sjúklingsins og læknisins á heildarframför frá upphafi og að fjórðu viku.
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P*
Icelandic: 4 P-gildi*
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente.
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og gefa lausnina strax.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc può avvertire debolezza dei muscoli o problemi agli occhi, come annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra.
Icelandic: Eftir að þér er gefið NeuroBloc gætir þú fundið fyrir vöðvamáttleysi, áhrifum á augu svo sem þokusýn eða drjúpandi efra augnloki.
Italian: Decontaminare l'eventuale fuoriuscita del liquido con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Italian: Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore/giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Icelandic: Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef hettuglasið virðist skemmt, skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Non usi NeuroBloc
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Neurobloc Ekki má nota NeuroBloc:
Italian: STUDIO 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per valutare la mutagenicità di NeuroBloc.
Icelandic: Staðalprófanir til að rannsaka hvort NeuroBloc valdi stökkbreytingum hafa ekki verið gerðar.
Italian: I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta skammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2).
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs).
Italian: NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare.
Icelandic: NeuroBloc er eingöngu til inndælingar í vöðva.
Italian: Immettere la tossina assorbita in un sacchetto per autoclave, sigillare il sacchetto e trattare come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Icelandic: Notið gúmmíhanska og hreinsið vökvann upp með viðeigandi ísogsefni og hendið því í sæfingarpoka og farið með sem hættulegan lífrænan úrgang í samræmi við gildandi reglur.
Italian: In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
Icelandic: Utan klínískra rannsókna hafa borist tilkynningar um kyngingartregðu, lungnabólgu vegna ásvelgingar og/eða hugsanlega banvæna öndunarfærasjúkdóma eftir meðferð með botulínum toxíni-A/B.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, að því undanskildu að opnunar-/þynningaraðferð útiloki hættu á örverumengun, ber að nota lyfið samstundis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 0,5 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 0,5 ml hettuglas
Italian: Flacone (LDPE) ovale
Icelandic: Flaska (LDPE) egglaga
Italian: Flacone (LDPE)
Icelandic: Flaska (LDPE) Hringlaga
Italian: Flacone (LDPE) tondo
Icelandic: Flaska (LDPE) 5 ml
Italian: Usi il medicinale ogni giorno allo stesso orario.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dags á hverjum degi.
Italian: Quando prenderlo e per quanto tempo
Icelandic: Hvenær á að nota lyfið og hversu lengi
Italian: Usi NEVANAC soltanto per i suoi occhi.
Icelandic: Notaðu NEVANAC eingöngu í augu.
Italian: Possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Icelandic: Þau geta aukið hættuna á blæðingum.
Italian: Dopodiché, lo usi per il tempo che le indica il medico.
Icelandic: Notaðu það síðan áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Italian: Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Normalmente può continuare a mettere il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare NEVANAC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NEVANAC er notað:
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 settembre 2012
Icelandic: 24. september 2012
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta questi passaggi anche per l'altro occhio.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.
Italian: Se usa contemporaneamente un altro collirio, attenda almeno cinque minuti tra l'uso di NEVANAC e l'applicazione dell'altro collirio.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar NEVANAC og hina augndropana.
Italian: Non è necessario richiudere ed agitare il flacone tra le somministrazioni nei due occhi.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að loka og hrista glasið á milli lyfjagjafa ef nota á í bæði augu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að geyma glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun prostaglandín hliðstæða og NEVANAC.
Italian: L'uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: NEVANAC og lyfja sem geta lengt blæðingartíma getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Italian: Un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla.
Italian: Non guidi o usi macchinari finché non ritorna a vedere chiaramente.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr.
Italian: Contatti immediatamente il medico se gli occhi si arrossano o se avverte una sensazione di dolore durante l'uso del collirio.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef augun verða rauðari eða þú finnur fyrir meiri verkjum þegar þú notar dropana.
Italian: In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.
Icelandic: In-vitro var hlutfall bundið við rottualbúmín 98,4%, mannaalbúmín 95,4% og mannasermi 99,1%.
Italian: Le concentrazioni massime medie relative all'umore acqueo sono state registrate alla rilevazione effettuata dopo 1 ora (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).
Icelandic: Mesta þéttni í augnvökva mældist eftir 1 klukkustund (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Italian: Nepafenac e amfenac non erano quantificabili nelle urine.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
Italian: Ogni flacone potrebbe trovarsi all'interno di un involucro.
Icelandic: Hvert glas gæti verið í posa.