FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somnolenz Hypoästhesie
Croatian: Omaglica Somnolencija
German: Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer pandemischen Situation berichtet.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
German: • geschwollene Drüsen
Croatian: • otečene žlijezde
German: Frühere anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein).
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
German: - wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
German: • Schmerzen im Mund und Rachen
Croatian: • bol u ustima i grlu
German: Seroneutralisationsrate* Getestet gegen
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Određeno na
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der klinischen Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=265) und an älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden Antikörpern mittels MN-Assay (Titer ≥ 20) bestimmt und nachstehend angegeben:
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
German: Husten Schmerzen im Oropharynx Rhinorrhö
Croatian: Bol u ustima i ždrijelu Rinoreja
German: Konjunktivitis Augenreizung
Croatian: Konjuktivitis Iritacija oka
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEPACEL Injektionssuspension
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
German: Verstopfung der Nase Rhinorrhö
Croatian: Kongestija nosa Rinoreja
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Croatian: MedDRA preporučeni naziv
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
German: VEPACEL darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3 700 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1 Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
German: • Ausschlag, Nesselsucht
Croatian: • osip, koprivnjača
German: Dosis
Croatian: 2.doza
German: • Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
German: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
German: Immungeschwächte Probanden
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca, u fazi 3 ispitivanja, u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
German: Dosis 1.
Croatian: 1,doza
German: - Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs); - Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija. - ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka); - ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
German: Hypotonie
Croatian: Hipoestezija
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Croatian: Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Zaštitna imunološka reakcija možda neće biti izazvana u svih pojedinaca koji primaju cjepivo
German: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Ergebnisse einer präklinischen Toxizitätsstudie nach wiederholten Dosisgaben an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
German: Grippevirus (Ganzvirus, inaktiviert), enthält Antigen* vom Stamm: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
German: Abdominalschmerzen Übelkeit
Croatian: POREMEĆAJI METABOLIZMA
German: a) Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
German: Eine Auffrischungsimpfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde 12 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=196), Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=79) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=25) verabreicht.
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
German: Grippevirus (Ganzvirus, inaktiviert), enthält Antigen vom Stamm: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
German: MINDESTANGABEN ANGEFÜGT AN UMKARTON DES MULTIDOSENBEHÄLTNISSES UND DER FERTIGSPRITZE
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
German: Der Impfstoff ist als Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
German: Urtikaria
Croatian: VEPACEL
German: • Halstrockenheit
Croatian: • razdražljivost
German: • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):Schläfrigkeit
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika): • pospanost
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepacel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
German: Vepacel enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
German: Weitere Informationen über Vepacel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
German: Welches Risiko ist mit Vepacel verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in die Schulter oder den Oberschenkel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vepacel ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vepacel in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
German: Falls eine Impfung notwendig ist, müssen unmittelbar Einrichtungen zur Wiederbelebung von Patienten zur Verfügung stehen.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
German: Vepacel darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Restbestandteile im Impfstoff, wie z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin oder Vero-Zell-Protein hatten.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
German: Dies kann den Körper vor der Krankheit schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
German: Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vepacel so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
German: Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis 17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
German: Warum wurde Vepacel zugelassen?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
German: Die in Vepacel verwendeten Viren werden in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vepacel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vepacel zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Vepacel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 561 gesunde Erwachsene, an der zweiten etwa 3 600 Erwachsene, einschließlich solcher mit erhöhtem Gripperisiko (d. h. Personen mit einer chronischen Krankheit oder einem geschwächten Immunsystem) teil.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
German: Wie wirkt Vepacel?
Croatian: Kako Vepacel djeluje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vepacel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Vepacel ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vepacel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
German: In der zweiten Hauptstudie hatten 85,8 % der gesunden Erwachsenen unter 60 Jahren und 80,2 % der gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren schützende Antikörperkonzentrationen.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
German: In jeder der beiden Studien wurden unabhängig voneinander Patienten unter und über 60 Jahre untersucht.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
German: Der Impfstoff wurde so entwickelt, dass er vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden kann, um einen Schutz gegen das H5N1-Virus zu verleihen.
Croatian: Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie von einem Stamm des H5N1-Virus ausgelöst werden könnte.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
German: Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vepacel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
German: Dieser Impfstoff enthält einen Stamm des H5N1-Virus.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
German: Darüber hinaus wurden bei 71,6 % der Patienten mit einem geschwächten Immunsystem und bei 77,5 % der Patienten mit einer chronischen Krankheit schützende Antikörperkonzentrationen festgestellt.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
German: Influenza-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
German: Während der Studie traten keine nennenswerten Sicherheitsprobleme auf und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und denen anderer Grippeimpfstoffe ähnlich.
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
German: In sämtlichen Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern gegen H5N1 („Immunogenität") auszulösen.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
German: Die Studie bei Kindern ergab, dass die Impfung mit Vepacel ähnliche Antikörperkonzentrationen erzeugte, wie dies bei Erwachsenen festgestellt wurde: 21 Tage nach der zweiten Impfung wiesen 85,4 % der Kinder im Alter von neun bis 17 Jahren, 72,9 % der Kinder im Alter von drei bis acht Jahren und 68,8 % der Kinder im Alter von sechs bis 35 Monaten Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor H5N1 schützen würden.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Vepacel bei gesunden Erwachsenen eine positive und bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder einer chronischen Krankheit eine akzeptable Antikörperreaktion bewirkte.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
German: Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf den Nutzen von Vepacel wurden später auf Kinder ab sechs Monaten übertragen, da der Impfstoff nachweislich auch in dieser Population eine gute Antikörperreaktion hervorrief und das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich war.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
German: Die Impfung mit Vepacel führte bei Erwachsenen zu einer Antikörperreaktion, die diesen Kriterien entsprach.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
German: Die Auffrischungsimpfung (verabreicht ein Jahr nach der Impfung mit zwei Dosen Vepacel) rief ebenfalls eine starke Antikörperreaktion gegen die im Auffrischungsimpfstoff und in Vepacel enthaltenen Stämme hervor.
Croatian: Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
German: Außerdem befand der Ausschuss, dass Vepacel eine angemessene Antikörperreaktion gegen andere H5N1-Stämme, die potenziell eine Grippepandemie auslösen können, bewirkte.
Croatian: Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.