FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Ende des Jahres 2005 haben die meisten EU-Mitgliedstaaten ihre Meldungen an die im Oktober 2004 eingerichtete EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel bereits elektronisch übermittelt; die verbleibenden Mitgliedstaaten werden in Kürze folgen.
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
German: Außerdem wurde eine Think-tank-Gruppe gebildet, die sich mit innovativen Methoden für die Arzneimittelentwicklung und mit Hindernissen befasst, auf die Pharmaunternehmen bei der Erforschung oder Entwicklung solcher Methoden stoßen könnten.
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
German: Nachdem die Europäische Kommission um die Berücksichtigung neuer Daten gebeten hatte, hat sich die Agentur erneut mit der Sicherheit von Micotil befasst.
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
Danish: Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
German: Einige dieser Empfehlungen wurden 2005 bereits umgesetzt, darunter die neuen Vorlagen für Arzneimittelinformationen, die eine bessere Unterrichtung der Patienten erlauben und auf ihre Lesbarkeit geprüft werden.
Danish: Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
German: Die Nutzbarkeit von Daten zur Arzneimittelsicherheit konnte erheblich verbessert werden.
Danish: Der blev taget et vigtigt skridt til forbedring af brugbarheden af oplysningerne om lægemiddelsikkerhed.
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS,
Danish: Nye lægemidler til behandling af hiv/aids
German: 3.1.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Danish: 3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
German: Dabei wurden auch Beschlüsse zum endgültigen Aufbau der Gemeinschaftsliste pflanzlicher Wirkstoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen für die Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, zur Vorlage für eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie und zur Organisation der Schulungskurse für EU-Gutachter gefasst.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
German: Von den für den europäischen Markt bestimmten Arzneimitteln mit positivem Gutachten sind zwei zur Verwendung in der Krebstherapie einschließlich der Behandlung von Lungenkrebs bestimmt - in der EU die Krebserkrankung mit der höchsten Sterblichkeit;
Danish: to beregnet til kræftbehandling, herunder behandling af lungekræft, som er en af de mest dødelige kræftsygdomme i EU,
German: Neuanträge im Jahr 2005
Danish: Nye ansøgninger i 2005
German: Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
German: Die zahlreichen Ehrungen, die der Agentur vonseiten ihrer Partner und Interessengruppen anlässlich des Jubiläums zuteil wurden, bestätigten die Agentur in ihren Bemühungen, ein wirksames Zulassungsumfeld für Arzneimittel in der EU zu pflegen und weiterzuentwickeln.
Danish: De flotte fødselsdagshilsner, som agenturet modtog fra så mange af sine partnere og aktører, var en velkommen hyldest til EMEA's bestræbelser på at ajourføre og videreudvikle et effektivt system for lægemiddelforskrifter i EU.
German: Kommt es zu einer Pandemie, wird mit dem aktuellen Influenzastamm eine Änderung des Kerndossiers beantragt.
Danish: I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
German: Außerdem wurde 2005 die neue CHMP-Arbeitsgruppe für ähnliche biologische Arzneimittel eingerichtet.
Danish: CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
German: Einreichungen
Danish: Indgivet
German: Nach längerer externer Konsultation mit den Interessengruppen hat die Agentur schließlich ein Verfahren zur Entwicklung von pharmazeutischen Leitlinien und einschlägigen Unterlagen fertiggestellt und veröffentlicht, das ein einheitliches und transparentes Konzept zu deren Entwicklung, Konsultation und Veröffentlichung vorschlägt.
Danish: Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
German: vier für die Behandlung von Stoffwechselstörungen bestimmt, wobei eines davon Diabetespatienten eine neue Darreichungsform bietet, indem Insulin über die Lungen verabreicht wird;
Danish: syv antibiotika, hvoraf to er beregnet til behandling af hiv og aids fire til behandling af metaboliske sygdomme, hvoraf det ene produkt byder på en ny indgiftsmåde for diabetespatienter ved at tillade dispensering af insulin via lungerne,
German: Zur Vorbereitung auf das Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften hat die Agentur im Jahr 2005 Leitlinien zu den neuen Verfahren erarbeitet.
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
German: 5.4 Arzneimittelbescheinigungen
Danish: 5.4 Certifikater for lægemidler
German: Neue Therapien
Danish: Nye behandlingsformer
German: Bei vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenzapandemien wird die EMEA eine aktive Rolle übernehmen.
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
German: Der Ausschuss hat den ersten Entwurf von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht, und zwar für Baldrianwurzel, Psylliumsamen, Leinsamen, Ispaghulahülsen und Ispaghulasamen.
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
German: Verbesserung der Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
German: 23 zuständige nationale Behörden und 105 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen berichten elektronisch an das EudraVigilance-Modul für Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance für Tierarzneimittel
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance Veterinary
German: Gutachten im Jahr 2005
Danish: Udtalelser i 2005
German: 3.1.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
German: Neue Arzneimittel (nicht für seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Vergleichbare biologische Arzneimittel Wissenschaftliche Gutachten für EU-externe Märkte
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
German: Eine wichtige Aufgabe der EMEA, die durch das überarbeitete Arzneimittelrecht noch erweitert wurde, ist die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Danish: EMEA spiller en vigtig rolle, som er blevet styrket med den nye lægemiddellovgivning, for formidlingen af information til patienter og sundhedspersonale.
German: Anerkennungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel in den letzten zehn Jahren koordiniert und erleichtert haben, kamen im Oktober 2005 zu ihrer letzten Sitzung zusammen.
Danish: Grupperne for fremme af gensidig anerkendelse, MRFG og VMRFG, som i de sidste ti år har stået for at koordinere og fremme den gensidige anerkendelsesprocedure i forbindelse med henholdsvis humanmedicinske og veterinærlægemidler, afholdt begge deres afsluttende møder i oktober 2005.
German: 22 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (20 betrafen Humanarzneimittel, und zwei bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen wurden als geringfügig eingestuft.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
German: Bei HIV-Produkten wurden mehrere Class-Labelling-Verfahren durchgeführt.
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
German: Das ist die höchste Zahl seit der Einführung des EU-Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2000 (Verordnung (EG) Nr. 141/2000).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
German: bedingte Gebührenbefreiung, wenn der Zulassungsantrag trotz Befolgen der wissenschaftlichen Empfehlungen nicht erfolgreich ist und
Danish: Gebyrfritagelse for markedsføringstilladelsen på visse betingelser, hvis den videnskabelige rådgivning er blevet fulgt, men resultatet af ansøgningen om markedsføringstilladelsen ikke er positivt.
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
German: Dies führte dazu, dass sich die Zahl der bei der EMEA eingegangenen Mitteilungen über einen Parallelvertrieb in 2005 verdoppelt hat.
Danish: Dette førte til en fordobling af antallet af anmeldelser til agenturet i 2005.
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes,
Danish: Nye lægemidler til behandling af diabetes
German: ein neues Kombinations-Endoparasitizid zur Behandlung von Spul- und Bandwürmern bei Katzen, und drei Impfstoffe für Pferde gegen Pferde-Influenza und Tetanus.
Danish: 3 vacciner til heste mod hesteinfluenza og tetanus.
German: Anträge auf Erstbeurteilung 2003 - 2005
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
German: DER AUFTRAG DER EMEA
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
German: Um ein besseres Verständnis für die spezifischen Erfordernisse und Erwartungen der KMU zu entwickeln, wurde 2005 eine KMU-Erhebung durchgeführt.
Danish: Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
German: Außerdem hat der CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals wissenschaftliche Gutachten für Arzneimittel erarbeitet, die ausschließlich für EUexterne Märkte bestimmt sind.
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
German: Die beiden Koordinierungsgruppen werden von der EMEA in allen Sekretariats- und Verwaltungsangelegenheiten unterstützt.
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
German: Die Agentur blickt auf ein Jahrzehnt äußerst solider Fortschritte zurück und verfügt über einen guten langfristigen Plan, auf den ihre Vorwärtsentwicklung basiert.
Danish: Med et årtis særdeles solide fremskridt bag sig og en god langsigtet plan for den fremtidige udvikling er agenturet nu i bedre form end nogensinde til at varetage sin opgave, som er at beskytte og fremme sundheden i Europa.
German: Anträge für neue Rückstandshöchstmengen Anträge für Generika
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger Ansøgninger vedrørende nye MRL
German: Gegenüber 2004 entspricht dies einem Anstieg von insgesamt 23 %.
Danish: I alt blev der modtaget 1 213 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 10 % i forhold til 2004.
German: fünf für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und der sensorischen Organe sowie sechs für die Diagnose oder die Behandlung von kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten bestimmt.
Danish: fem til behandling af sygdomme i centralnervesystemet og de sensoriske organer,
German: Zusammen mit der CHMP-Arbeitsgruppe Pädiatrie wurden vorbereitende Arbeiten zur Umsetzung der künftigen Verordnung zu pädiatrischen Arzneimitteln aufgenommen.
Danish: Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
German: Bei einem großen Teil davon ging es um neue Behandlungsmöglichkeiten mit bereits zugelassenen Arzneimitteln im Bereich von Krebserkrankungen.
Danish: Nye indikationer: Der blev i alt indført 28 udvidelser af indikationer, hvoraf mange vedrørte nye behandlingsmuligheder med lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kræft.
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Krebserkrankungen,
Danish: Nye lægemidler til behandling af kræft
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl. L329 vom 16.12.2005, S. 4.
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
German: Die Zahl der wissenschaftlichen Beratungen nahm 2005 erheblich zu.
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2005, hvor der blev modtaget ti anmodninger om videnskabelig rådgivning.
German: Ebenfalls zur öffentlichen Konsultation hat der Ausschuss Entwürfe für Einträge in die ‚Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln' veröffentlicht, die Baldrianwurzel und Leinsamen zum Gegenstand haben.
Danish: Udvalget frigav udkast til fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler vedrørende baldrianrod og hørfrø til offentlig høring.
German: Sie folgt dabei einem innovativen und proaktiven Ansatz zur beschleunigten Bewertung und Zulassung neuer Impfstoffe gegen Influenzapandemien.
Danish: EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
German: Zu allen wichtigen Sicherheitsfragen, an denen zentralisiert zugelassene Arzneimittel beteiligt sind, wurden systematisch Unterlagen mit Fragen und Antworten erarbeitet.
Danish: Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
German: Außerdem verabschiedete der Ausschuss gemäß seiner Politik, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern, drei Gutachten zur Extrapolation geltender MRLs auf andere Arten.
Danish: Derudover fremsatte udvalget tre udtalelser om ekstrapolering af MRL til andre dyrearter i overensstemmelse med udvalgets politik om veterinærlægemidlers tilgængelighed.
German: Grundbeitrag der EU und des EWR
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 18 430 000 EUR
German: Für die EMEA hatte die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln im Jahr 2005 hohe Priorität.
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
German: Auch wird jetzt eine umfassendere Beratung etwa zu nicht produktbezogenen Fragen angeboten, und parallel dazu bieten Arbeitstagungen und
Danish: Rådgivningen bliver bredere, idet der nu tilbydes rådgivning i forbindelse med ikke-produktrelaterede emner, hvilket sammen med workshopper og møder med tænketanke vil skabe bedre muligheder for at øge bevidstheden om disse emner og styrke dialogen med eksperter.
German: Hierzu gehören beschleunigte Bewertungen, bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Gutachten zur Anwendung von Arzneimitteln für einen „compassionate use".
Danish: Disse værktøjer omfatter en hurtigere vurdering, udstedelse af markedsføringstilladelser på visse betingelser og udtalelser om lægemidler, der anvendes af humanitære grunde.
German: Über die öffentlichen Mitteilungen hinaus verständigte sich der CHMP auf eine Reihe von Schreiben an die Ärzteschaft.
Danish: CHMP godkendte en række informationsbreve til læger og en række offentlige EMEA-meddelelser.
German: Außerdem hat sie dazu beigetragen, ältere Leitlinienpapiere wie die Prinzipien der guten Herstellungspraxis (good manufacturing practiceGMP) und die Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicants) auf den neuesten Stand zu bringen.
Danish: Denne vejledning omfatter retningslinjer for de nye procedurer samt en ajourføring af de eksisterende vejledende dokumenter vedrørende både humanmedicinske og veterinære lægemidler, som f.eks. vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og vejledning for ansøgere.
German: Die Empfehlungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe, sich mit den politischen, rechtlichen und zulassungsbezogenen Aspekten von EudraVigilance zu befassen, wurden von den Leitern der Arzneimittelbehörden und vom EMEA-Verwaltungsrat verabschiedet.
Danish: Cheferne for lægemiddelstyrelserne og EMEA's bestyrelse vedtog anbefalingerne fra den ad hocarbejdsgruppe, der havde til opgave at undersøge de politiske og lovgivningsmæssige aspekter af EudraVigilance.
German: die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg sichere und wirksame innovative Arzneimittel sowie Generika und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
German: Um Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleinste, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, hat die Agentur ein ‚KMU-Büro' eingerichtet, das sich nach dem Inkrafttreten der neuen KMU-Verordnung2 speziell den Erfordernissen kleinerer Unternehmen widmet und die Bestimmungen des überarbeiteten EU-Arzneimittelrechts umsetzt, die sich auf Anreize für KMU beziehen.
Danish: incitamenter for SMV'er i EU's nye lægemiddellovgivning har agenturet oprettet et SMV-kontor, som har til opgave at imødekomme mindre virksomheders særlige behov.
German: Eingegangene Anträge 2003-2005
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
German: Der Verwaltungsdirektor ist nunmehr direkt dafür zuständig, effiziente Beratungsstrukturen aufzubauen, und zwar insbesondere für die Beratung bei der Entwicklung neuer Therapien.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.
German: Behörden der EU und der EMEA verbessert werden soll, wurde erneut ins Leben gerufen, wobei das EMEA-Sekretariat jetzt zu den Partnern gehört.
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi (ESS), som sigter mod at forbedre samarbejdet mellem alle de kompetente myndigheder i EU og EMEA inden for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, blev relanceret med EMEA's sekretariat som ny partner.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
German: Hier geht es um Mängel, die zu einer Erkrankung oder Fehlbehandlung führen könnten.
Danish: Seks tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling.
German: Im zentralisierten Verfahren für Humanarzneimittel wurden die Zuständigkeiten der Agentur ebenfalls erheblich erweitert; sie erstrecken sich auf die Beurteilung und Überwachung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln,
Danish: Forordningen betyder en væsentlig udvidelse af anvendelsesområdet for den centraliserede procedure for humanmedicinske lægemidler og giver agenturet ansvar for at evaluere og overvåge:
German: Um eine Liste der Humanarzneimittel anzulegen, für die eine harmonisierte Zusammenfassung ihrer Merkmale (Summary of Product Characteristics - SPC) erstellt werden sollte, wurde eine Untergruppe gebildet, die mit Vertretern der CMD(h), des CHMP, der EMEA und der Europäischen Kommission besetzt ist.
Danish: Der blev nedsat en undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(h), CHMP, EMEA og EuropaKommissionen med det formål at udarbejde en liste over humanmedicinske lægemidler, hvortil der skal udarbejdes et produktresumé (SPC).
German: Meldungen aus der Nicht-EU Meldungen aus der EU
Danish: ADR'er fra tredjelande ADR'er fra EU-lande
German: Er ist für die Zusammenarbeit mit den Patientengruppen und den Berufsverbänden des Gesundheitsbereichs sowie für Maßnahmen zur Bereitstellung von Arzneimittelinformationen zuständig.
Danish: I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
German: Zahlungen an nationale Behörden für Berichterstattung
Danish: Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 35 492 000 EUR
German: Und schließlich möchte ich allen Mitarbeitern der EMEA meinen verbindlichsten Dank aussprechen.
Danish: Til sidst vil jeg gerne rette en dybfølt tak til alle EMEA-ansatte, hvis utrættelige anstrengelser i løbet af dette udfordringernes år resulterede i så positive resultater for agenturet.
German: Ersuchen um Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung
Danish: Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
German: Die EMEA hat sich weiter bemüht, hier Abhilfe zu schaffen, und sich dabei besonders auf die Umsetzung der Empfehlungen aus dem Positionspapier konzentriert, die auf die Verfügbarkeit von Produkten für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten abzielen.
Danish: EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen Er w e ite r unge n
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser