FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i(lub) niedociśnienie.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Polish: Myocet liposomal powoduje zawroty głowy.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Polish: (Przedział ufności 95%)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.
Polish: Etap 4.
Romanian: Etapa 4.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Myocet liposomal ca tratament adjuvant al neoplasmului mamar nu au fost stabilite.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Romanian: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul care însoţeşte acel medicament.
Polish: • warfaryna - o działaniu przeciwzakrzepowym
Romanian: • warfarină - pentru subţierea sângelui
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Polish: (n=80)
Romanian: mg/m2) (n=80)
Polish: Etap 2.
Romanian: Etapa 2.
Polish: Znaczenie widocznych różnic w dystrybucji tkankowej produktu Myocet liposomal oraz konwencjonalnej postaci doksorubicyny nie zostało wyjaśnione w aspekcie długotrwałej skuteczności przeciwnowotworowej.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Polish: Półpasiec
Romanian: 18 luni
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau al gâtului
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Romanian: După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Polish: Etap 3.
Romanian: Etapa 3.
Polish: Porównywano Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (CPA - 600 mg/m2
Romanian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu doxorubicină convenţională +
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu
Romanian: Bilirubinemie ridicată
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Romanian: Rata de răspuns tumoral Riscul relativ (IÎ 95%)
Polish: mg/m2 pc.) w monoterapii z konwencjonalną doksorubicyną (w takiej samej dawce) w monoterapii.
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină Lactoză
Polish: Myocet liposomal na rynek.
Romanian: Myocet liposomal.
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Polish: Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
Romanian: Cu toate acestea, în general, concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională, în timp ce datele indică faptul că concentraţiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere (neîncapsulată în lipozomi) sunt mai scăzute în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională.
Polish: Wszystkie stopnie Stopnie ≥3
Romanian: Grad ≥ 3
Polish: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină
Polish: • Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania produktu Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Polish: Myocet liposomal bufor
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: 1 fiolkę buforu
Romanian: 1 flacon de soluţie tampon
Polish: Zaburzenie płytek paznokciowych
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor
Polish: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny laktoza
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină lactoză
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Romanian: Dacă aţi efectuat deja şedinţe de radioterapie, aceasta poate reacţiona cu Myocet liposomal.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în cursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acţionează cum trebuie.
Polish: HCl doksorubicyny w liposomach Podanie iv.
Romanian: Doxorubicină HCl lipozomală i.v.
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Polish: > 1260 mg/m2 pc. w porównaniu do 480 mg/m2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
Romanian: Mediana dozei maxime cumulate de Myocet liposomal în asociere cu CFA pentru apariţia unui eveniment cardiac a fost > 1260 mg/m2, comparativ cu 480 mg/m2 în cazul asocierii doxorubicinei cu CFA.
Polish: Myocet liposomal może uszkodzić skórę.
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Polish: Myocet liposomal 50 mg proszek,,dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Polish: -Pozostałe składniki to:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Polish: Leczeni pacjenci
Romanian: Pacienţi trataţi
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Romanian: Un singur pacient nu a mai necesitat utilizarea scaunului rulant.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Romanian: Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 martie 2011
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Polish: Średnia ± SD Mediana
Romanian: Medie ± AS Mediană
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Polish: Stosowanie tych leków immunosupresyjnych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate.
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Polish: Tabela 4: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki oceniające skuteczność w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de valorile la momentul iniţial: rezultate de eficacitate în studiul controlat cu placebo
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Romanian: • Febră sau temperatură ridicată a corpului
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1, 10 sau 25 flacoane.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Polish: Większość z tych reakcji była niegroźna, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Polish: Działanie niepożądane (zalecany termin)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Romanian: Totuşi, perioada de supravieţuire fără ventilaţie administrată invaziv nu a fost înregistrată la cohorta retrospectivă netratată şi o comparaţie a acestui criteriu final de evaluare nu este posibilă.
Polish: Dane od niewielkiej liczby pacjentów z HSAT, z aktywnością hamującą lub bez, wykazały ograniczony efekt leczenia z zastosowaniem ITI.
Romanian: Datele provenind de la un număr mic de pacienți cu HSAT, cu sau fără activitate inhibitoare, au arătat un efect limitat al tratamentului ITI.
Polish: Instrukcja użycia - odtworzenie, rozcieńczenie i podanie
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Pompego do Rejestru znajdującego się na stronie www.PompeRegistry.com.
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Polish: Dwóch pacjentów zmarło i nie zostało zakwalifikowanych do badania uzupełniającego.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Myozyme u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există experienţă de utilizare a Myozyme la femei gravide.
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Romanian: Testul de mers timp de 6 minute (metri) Valori iniţiale înainte de tratament
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Polish: W powyżej opisanym badaniu u 69 pacjentów z późną postacią choroby w Holandii, produkt Myozyme wykazał poprawę siły mięśniowej.
Romanian: În studiul descris mai sus, efectuat la 69 de pacienţi din Olanda, Myozyme a determinat o îmbunătăţire a forţei musculare.