FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de mayo de 1999
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
English: No dose recommendation can be made.
Spanish: No puede hacerse una recomendación de dosis.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Spanish: En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
Spanish: Tratamiento Efavirenz (n= 1.008)
English: Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome SUSTIVA si es alérgico al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Spanish: En un ensayo a dosis única, la vida media se duplicaba en el único paciente con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C), indicando un riesgo mucho mayor de acumulación.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de una asociación de este tipo, sin embargo no puede excluirse la posibilidad de que aumente la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a efavirenz.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Spanish: Hubo datos insuficientes para determinar si la insuficiencia hepática o renal (Child Pugh Clase B o C) afecta a la farmacocinética de efavirenz.
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Spanish: En estos estudios, efavirenz no afectó al apareamiento ni a la fertilidad de ratas macho o hembra (dosis hasta 100 mg/kg/bid), y no afectó al esperma ni a las crías de las ratas macho tratadas (dosis hasta 200 mg/bid).
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que consulten con su médico inmediatamente en el caso de que presenten síntomas como depresión grave, psicosis o ideas suicidas, para evaluar la posibilidad de que los síntomas puedan estar relacionados con el uso de efavirenz, y si es así, para determinar si los riesgos de continuar con la terapia superan los beneficios (ver sección 4.8).
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Spanish: No se ha observado ningún beneficio con la reducción de la dosis o la división de la dosis diaria.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Spanish: Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Spanish: Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Spanish: Debido a la larga vida media de efavirenz, se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante 12 semanas tras finalizar el tratamiento con efavirenz.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Spanish: Pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QTc (proarrítmicos).
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Spanish: No debe utilizarse efavirenz durante el embarazo a no ser que la situación clínica del paciente requiera dicho tratamiento.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa (AST)*, aumento de alanina aminotransferasa (ALT)*, aumento de gamma-glutamiltransferasa (GGT)*
English: Antibiotics
Spanish: Antibióticos
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Spanish: Verapamilo, Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Spanish: En función de estos datos nuevos, el PRAC considera que la declaración de que la interacción entre etonogestrel y efavirenz no ha sido estudiada deja de ser válida y que esta declaración debe eliminarse de la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto de todos los productos que contengan efavirenz.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Spanish: Para niños que no sean capaces de tragar las cápsulas el médico podría recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos (por ejemplo yogurt).
English: Metabolic parameters
Spanish: Parámetros metabólicos
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Spanish: En este estudio, no se relacionó la administración de efavirenz a largo plazo con la aparición de ningún problema nuevo de seguridad.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Spanish: Los pacientes que reciban concomitantemente tratamientos anticonvulsivantes que se metabolicen mayoritariamente por vía hepática, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, pueden necesitar monitorización periódica de los niveles plasmáticos.
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Spanish: En pacientes infectados con VIH-1 (n = 6), las farmacocinéticas de indinavir y efavirenz fueron generalmente comparables a estos mismos datos en voluntarios no infectados.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la alteración hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas que superen en más de 5 veces el límite superior del rango normal, es necesario evaluar el beneficio de la continuación del tratamiento con efavirenz frente a los riesgos potenciales de toxicidad hepática significativa.
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Spanish: 15 No de al niño ningún otro alimento en las 2 horas siguientes.
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Spanish: Se observó una pérdida de susceptibilidad superior a 100 veces frente a variantes de VIH que expresaban K103N además de otras sustituciones de aminoácidos en TR.
English: Cardiac Electrophysiology
Spanish: Electrofisiología cardíaca
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Spanish: Si se le receta SUSTIVA porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
English: The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Spanish: La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Spanish: Efavirenz está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 5.2) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada debido a los datos insuficientes para determinar si es necesario un ajuste de dosis.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Spanish: Los datos limitados sugieren que no hay efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido valproico.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno resistente a la manipulación por los niños.
English: Hard capsule
Spanish: Cápsula dura
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Spanish: si tiene algún problema de corazón, como cambios en el ritmo cardíaco o frecuencia del latido del corazón, o enfermedad grave de corazón.
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Spanish: Ni los antiacidos hidróxido de aluminio/magnesio, ni la famotidina alteraron la absorción de efavirenz.
English: What you need to know before you take SUSTIVA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Spanish: La exposición a efavirenz puede aumentar si se administra con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo), que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Spanish: La categoría de frecuencia "rara" se definió de acuerdo a la Directriz sobre Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% del intervalo de confianza para 0 eventos dado el número de pacientes tratados con efavirenz en estos ensayos clínicos (n= 3.969).
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Spanish: Esta mutación se observó en el 90% de los pacientes que recibieron efavirenz y que presentaron fracaso virológico.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos cambios en los niveles plasmáticos de claritromicina.
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Spanish: Efavirenz no debe utilizarse en monoterapia para el tratamiento del VIH ni añadirse como agente único a un tratamiento que fracasa.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Spanish: Algunas de las notificaciones de fallo hepático postcomercialización, incluyendo casos en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables, se caracterizaron por un curso fulminante, progresando en algunos casos hasta transplante o muerte.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por las reacciones adversas relacionadas con la dosis, especialmente los síntomas del sistema nervioso (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Spanish: AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza si están disponibles a (mecanismo)
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Spanish: †Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización; sin embargo, las frecuencias se determinaron utilizando datos de 16 ensayos clínicos (n= 3.969).
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de imnmunosupresores como mínimo hasta 2 semanas (hasta que se alcance una concentración estable) cuando se empieza o termina un tratamiento con efavirenz.
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos presentados en el informe periódico de seguridad (IPS) revisado, se considera que el balance beneficio-riesgo total de efavirenz no se ha modificado para las indicaciones aprobadas, siempre y cuando las condiciones de las autorizaciones de comercialización se modifiquen de forma relevante.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Spanish: Se deben considerar alternativas a claritromicina (p. ej. azitromicina).
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Spanish: Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA.
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Spanish: Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Spanish: SUSTIVA puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Spanish: Debe considerarse la monitorización de las enzimas hepáticas para pacientes sin insuficiencia hepática preexistente u otros factores de riesgo.
English: rare photoallergic dermatitis
Spanish: raras dermatitis fotoalérgica†
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Spanish: Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Spanish: Se notificó un caso de defecto del tubo neural, y la frecuencia y el patrón de los otros defectos congénitos fueron similares a los observados en niños expuestos a regímenes que no contenían efavirenz, así como los observados en controles VIH negativos.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Spanish: Si usted observa cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Spanish: Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre.
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática leve pueden tratarse con su dosis normalmente recomendada de efavirenz.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Spanish: Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; sin embargo, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la co-administración con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2).
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Spanish: Recomendación sobre la coadministración con efavirenz
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan puede persistir como mínimo hasta 2 semanas después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada y deben monitorizarse según la práctica estándar.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Spanish: Cuando se administró efavirenz con 500 mg ó 600 mg de ritonavir dos veces al día, la combinación no se toleró bien (se produjeron, por ejemplo: mareos, náuseas, parestesia y elevación de las enzimas hepáticas).
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Spanish: Efavirenz no se recomienda para pacientes que hayan tenido reacciones adversas cutáneas con riesgo para la vida (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson) mientras están tomando otro ITINN.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Spanish: Como efavirenz se une en una elevada proporción a proteínas, es improbable que la diálisis elimine cantidades significativas del medicamento de la sangre.
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Spanish: No se recomienda la utilización de efavirenz con saquinavir como único inhibidor de la proteasa.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Spanish: Efavirenz posee una vida media relativamente larga de al menos 52 horas después de la administración de dosis únicas y 40 - 55 horas tras dosis múltiples.
English: Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Spanish: Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Spanish: Algunas notificaciones postcomercialización de fallo hepático ocurrieron en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Spanish: Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con SUSTIVA.
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos): voriconazol.
English: You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si está tomando SUSTIVA.
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la malaria: arteméter/lumefantrina: SUSTIVA puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Cartonaje exterior: Incluido el código de barras 2D que incluye el identificador único.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Spanish: Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar SUSTIVA e informe a su médico inmediatamente.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y los efectos de la warfarina o del acenocumarol están potencialmente aumentadas o disminuidas por efavirenz.
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Spanish: Se recomienda mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula, y mezclar el contenido de la cápsula con los alimentos en un recipiente pequeño.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Spanish: 10 Mezcle los contenidos de la cápsula junto con la comida (ilustración e).
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Spanish: 7 Cuidadosamente tire de la cubierta hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula (ilustración c).
English: Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Spanish: Total inhibidores HMG-CoA reductasa activa:
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Spanish: La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.