FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15-25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Idősebb gyermekek (n=18)
Bulgarian: (n=18)
Hungarian: Mannitol Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerek alkalmazása előtt - amennyiben az oldat és a csomagolás lehetővé teszi, - meg kell nézni, hogy tartalmaznak-e szemcsés anyagot.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат огледани преди приложение за видими частици, винаги когато разтворът и опаковката позволяват това.
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja.
Bulgarian: Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Hungarian: Iv. alkalmazásra
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
Hungarian: A-1221 Bécs
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Hungarian: Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Hungarian: • Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Bulgarian: Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók, többek között az anaphylaxia, szédülés, paraesthesia, kiütés, bőrpír, arcduzzanat, urticaria és pruritus formájában nyilvánultak meg.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Hungarian: Egyszer használatos termék.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Hungarian: A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: VIII-as véralvadási faktor.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
Hungarian: Lymphangitis
Bulgarian: Лимфангит
Hungarian: Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Hungarian: - Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Bulgarian: ADVATE 500
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
Hungarian: Műtéthez kapcsolódó mellékhatások
Bulgarian: Хирургична операция
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy szájüregi vérzés.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Hungarian: Laryngitis
Bulgarian: Ларингит
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Hungarian: Az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket, és/vagy nincs-e elszíneződve.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и/или промяна на цвета.
Hungarian: Az injekciót legalább egy napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Hungarian: posztoperatív napra a VIII-as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Hungarian: Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Hungarian: Kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns technológiával állítják elő.
Bulgarian: Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
Hungarian: Korrigált növekményes faktorszint-emelkedés Cmax-nál (NE/dl per NE/kg)a
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ (СИСТЕМА BAXJECT III)
Hungarian: A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII-as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Bulgarian: Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD.
Hungarian: Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15-25 °C-ra melegedni.
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!
Bulgarian: Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.
Hungarian: • Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: • Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти, както е показано на символа:
Hungarian: A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Hungarian: Mannitol Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium-klorid
Bulgarian: Калциев хлорид Трометамол
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.
Bulgarian: Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.
Hungarian: - ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: Az egyes csomagok egy felhasználásra kész BAXJECT III rendszert tartalmaznak légmentesen lezárt buborékcsomagolásban (a port tartalmazó és az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg gyárilag rá van csatlakoztatva a feloldórendszerre).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Hungarian: II. MELLÉKLET
Bulgarian: Приложение
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Bulgarian: Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
Hungarian: Advate oktokog alfa
Bulgarian: Advate octocog alfa
Hungarian: Az Advate hatékonyságát „kiváló"-ként vagy „jó"-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
Bulgarian: Ефективността на Advate е оценена като „отлична" или „добра" при 86% от 510 нови епизоди на кървене.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Advate:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Bulgarian: Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и пирексия (повишена температура).
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено лекарството специално за тази употреба.
Hungarian: A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента.
Hungarian: A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta és az Advate hatásosságát osztályozta a vérzés elállításában egy „nincs hatás"-tól „kiváló"-ig terjedő skálán 107 betegnél, akik mind Advate-t kaptak.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за спиране на кървене по скала от „няма" до „отлична" при 107 пациенти, от които всички получават Advate.
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": той се прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Hungarian: Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Advate csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, és a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) esetére rendelkezésre kell állniuk az újraélesztéshez szükséges eszközöknek.
Bulgarian: Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на тежка алергична реакция (анафилаксия).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Advate са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Advate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, az egér- vagy hörcsögfehérjékkel, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Bulgarian: Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Advate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Advate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Bulgarian: То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa) (човешки коагулационен фактор VІІІ).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?
Bulgarian: Как се използва Advate?
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (immuntolerancia indukciónak nevezett eljárás), hogy így a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon.
Bulgarian: Advate, прилаган във висока доза, е проучван, за да се види дали е ефективен за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процес, известен като индукция на имунна поносимост), така че лечението с фактор VІІІ да остане ефективно.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek inhibitorokat (antitesteket) kezdenek el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Hungarian: Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Advate е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Advate hatóanyaga, az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Bulgarian: Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество, което помага на кръвта да се съсирва.
Hungarian: Az Advate por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénába adandó oldatos injekciót kapunk.
Bulgarian: Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advate?