FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des traitements à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par Tandemact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe évocateur d'une pathologie hépatique.
English: Risk related to pioglitazone
French: Risques liés à la pioglitazone
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez les patients prenant Tandemact (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
French: Les données non cliniques sont issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
French: Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d'éviter toute hypoglycémie.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
French: Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
French: En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par Tandemact peut entraîner une hypoglycémie en raison de la présence du sulfamide hypoglycémiant.
English: Tandemact contains lactose monohydrate
French: Tandemact contient du lactose monohydraté
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
French: Tandemact associe 2 substances actives hypoglycémiantes aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le glimépiride, une molécule de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
French: Ces résultats ont été observés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut survenir chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
French: Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que des sueurs froides, la fatigue, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, des crampes d'estomac, une irritabilité, une nervosité ou des nausées, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
French: Les études à dose unique ont montré une linéarité de la pharmacocinétique dans la gamme de doses thérapeutiques.
English: Extrapancreatic activity
French: Effets extra pancréatiques
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
French: De rares cas d'élévations des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone et du glimépiride (voir rubrique 4.8).
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentations des enzymes du foie - peau qui démange - éruption de boutons et démangeaison (urticaire)
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
French: De rares modifications hématologiques ont été observées lors d'un traitement par glimépiride (voir rubrique 4.8).
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
French: Informez dès que possible votre médecin, en cas d'apparition de symptômes suggérant un problème de votre foie afin d'en contrôler son fonctionnement (sensation d'être malade sans explications, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées).
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
French: Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), un contrôle des enzymes hépatiques devra être effectué.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fracture7
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
French: phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone insuline et antidiabétiques oraux metformine salicylates et acide para-amino-salicylique hormones stéroïdes anaboliques et hormone sexuelle masculine chloramphénicol clarithromycine anticoagulants à base de coumarine disopyramide fenfluramine fibrates inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) fluoxétine allopurinol sympatholytiques cyclo-, tro- et isophosphamides sulphinpyrazone certains sulphonamides à action longue tétracyclines inhibiteurs de la MAO antibiotiques à base de quinolone probénécide miconazole pentoxyfylline (par voie parentérale à forte dose) tritoqualine fluconazole
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la pioglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques ATP dépendants au niveau de la membrane de la cellule bêta.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
French: La biodisponibilité du glimépiride est totale.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
French: Dans une étude de 20 semaines, la pioglitazone a diminué l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
English: How to take Tandemact
French: Comment prendre Tandemact?
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
French: Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie due au traitement de glimépiride ou en cas d'hyperglycémie, entre autres en cas de troubles visuels.
English: 1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
French: 1Des cas modérés à sévères de thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie peuvent survenir.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
French: Une fracture des os a été rapportée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Tandemact, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Tandemact (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires avec diminution de l'acuité visuelle ont été observés après la commercialisation des thiazolidinediones, y compris la pioglitazone.
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone était associée à un sulfamide hypoglycémiant, la prise de poids moyenne après un an était de 2,8 kg.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d'un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé, occasionné par le glimépiride, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui-ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques).
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
French: Ces problèmes disparaissent en général à l'arrêt du traitement par Tandemact.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
French: Affections de la peau et du tissu souscutané sudation peu fréquent hypersensibilité à la lumière très rare très rare urticaire2
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.
English: Glimepiride
French: Glimépiride
English: Glycaemic control should be monitored closely.
French: Un contrôle glycémique strict devra être effectué.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
French: œstrogènes et progestérone, diurétiques de l'anse, diurétiques thiazidiques, agents stimulant la thyroïde, glucocorticoïdes, dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine, adrénaline et sympathicomimétiques, acide nicotinique (à fortes doses) et dérivés de l'acide nicotinique, laxatifs (utilisation à long terme), phénytoïne, diazoxide, glucagon, barbituriques et rifampicine, acétazolamide.
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride :
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
French: En effet, certains médicaments peuvent diminuer ou majorer les actions de Tandemact sur le taux de sucre dans votre sang.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
French: Dans ces circonstances, il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang : - antagonistes H2 (pour traiter les ulcères de l'estomac) - bêtabloquants, clonidine, guanethidine et réserpine (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque).
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamide hypoglycémiants ne modifie pas la cinétique du sulfamide.
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Tandemact est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
French: Dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple, la conduite automobile ou l'utilisation de machines), cela peut représenter un risque pour les patients.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
French: Si une patiente souhaite avoir un enfant, le traitement doit être arrêté.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
French: Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Tandemact ; cependant aucune interaction inattendue n'a été observée avec les deux principes actifs chez les patients traités pendant les essais cliniques.
English: - headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - maux de tête - inflammation des sinus (sinusite) - vertige - vision anormale - sudation - fatigue - troubles du sommeil (insomnie) - diminution du taux de sucre dans le sang - sucre dans les urines - protéines dans les urines - augmentation de l'appétit - augmentation de l'enzyme appelée lactate-déshydrogénase (LDH)
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) a été peu fréquemment observée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Tandemact.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
French: Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: 7Une analyse des effets indésirables en terme de fractures osseuses issus des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans a été réalisée.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
French: Une diminution de l'effet hypoglycémiant et donc une élévation de la glycémie peuvent survenir en cas de prise de l'un des principes actifs suivants, par exemple:
English: coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
French: pentoxifylline, dérivés coumariniques tels que la warfarine (pour traiter les problèmes du cœur ou du sang) - allopurinol, probenécide, sulfinpyrazone (pour traiter la goutte) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (pour traiter le cancer) - fenfluramine (pour la perte de poids) - tritoqualine (pour traiter les allergies)
English: Investigations weight increased9
French: Investigations prise de poids9
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
French: Aucune induction des principales isoenzymes du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4 n'est suggérée par les études réalisées chez l'homme.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance ; les sulfamides hypoglycémiants en induisant une libération d'insuline à partir des cellules pancréatiques bêta.