FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początek odporności pojawia się: - 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku panleukopenii i białaczki, - 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku kaliciwirozy oraz wirusowego zapalenia nosa i tchawicy.
Slovenian: Nastop imunosti je bil dokazan od: - 3 tedne po prvem cepljenju za komponenti panlevkopenija in levkemija - 4 tedne po prvem cepljenju za komponenti kalicivirus in virusni rinotraheitis.
Polish: Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Woda do wstrzykiwań Chlorek sodu
Slovenian: Kalijev hidroksid Laktoza monohidrat Glutaminska kislina Kalijev dihidrogenfosfat Kalijev hidrogenfosfat Voda za injekcije Natrijev klorid
Polish: Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Slovenian: En odmerek liofilizata rekonstituirajte z enim odmerkom suspenzije, rahlo pretresite in takoj aplicirajte.
Polish: Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
Slovenian: Živ oslabljeni virus mačje panlevkopenije (sev LR 72)
Polish: Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania
Slovenian: Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), -zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.
Slovenian: Po prvem krogu cepljenja je trajanje imunosti eno leto za vse komponente.
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Slovenian: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podjerzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki so navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.
Polish: Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Maternalna protitelesa, še posebej tista proti virusu panlevkopenije mačk, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów, panleukopenii kotów i białaczce kotów.
Slovenian: Cepivo proti virusnemu rinotraheitisu mačk, kalicivirozi mačk, panlevkopeniji mačk in mačji levkemiji.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Slovenian: Prehodni znaki po cepljenju, kot so hipertermija (ki traja od 1 do 4 dni), apatija in prebavne motnje so prav tako pogosto opaženi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje veterinarsko zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: Termin ważności (EXP) : {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstruirano zdravilo uporabite takoj.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali),
Polish: Obecność przeciwciał matczynych, szczególnie tych przeciwko wirusowi panleukopenii kociej, może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu.
Slovenian: Maternalna protitelesa, še posebej tista proti virusu mačje panleukopenije, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo.
Polish: - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych, - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa, - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Slovenian: - kalicivirozi mačk za zmanjšanje kliničnih znakov - virusnemu rinotraheitisu mačk za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa - panlevkopeniji mačk za preprečevanje levkopenije in zmanjšanje kliničnih znakov - levkemiji mačk za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Zawiesina:
Slovenian: * Infektivni odmerek za celične kulture 50%.
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Aluminijev hidroksid (gel) Quillaja saponaria Voda za injekcije
Polish: Nr serii (Lot) :{numer}
Slovenian: Serija {številka}
Polish: EU/2/09/097/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/097/001-002
Polish: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 µg Adiuwanty:
Slovenian: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg Dodatki:
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce (1 ml) zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Slovenian: En odmerek liofilizata rekonstituirajte z enim odmerkom (1ml) suspenzije, rahlo pretresite in takoj aplicirajte.
Polish: Pudełko plastikowe lub kartonowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek zawiesiny.
Slovenian: Plastična ali kartonska škatla s 50 vialami liofilizata in 50 vialami suspenzije.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
Slovenian: Živ oslabljeni mačje kalicivirus (sev F9)
Polish: Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów.
Slovenian: Vakcinalni sevi kalicivirusa mačk in virusa mačje panlevkopenije se lahko širijo.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1ml) płynnego adiuwantu, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek (1ml) tekočine z dodatki, z zamaškom iz butil elastomera, premera 13 mm, ter komplet z aluminijasto kapsulo.
Polish: Substancja pomocnicza: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml
Slovenian: Pomožna snov: Puferirana izotonična raztopina do
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek zawiesiny.
Slovenian: Plastična ali kartonska škatla z 10 vialami liofilizata in 10 vialami suspenzije.
Polish: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 µg
Slovenian: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p45 FeLV 102 µg
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizat dla kotów
Slovenian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat za mačke
Polish: A.
Slovenian: ul.
Polish: 1 dawka (1 ml):
Slovenian: Na odmerek 1 ml:
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę liofilizowanego żywego atenuowanego wirusa, z korkiem z elastomeru butylowego.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek liofiliziranih oslabljenih živih virusnih komponent, z zamaškom iz butil elastomera.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ciężarnych kotek.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata w przypadku białaczki.
Slovenian: Po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja je bilo za komponento levkemije dokazano trajanje tri leta.
Polish: Disodu fosforan bezwodny
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich, w przypadku białaczki.
Slovenian: Za komponento levkemije se lahko po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja izvede nadaljnja cepljenja v intervalih po tri leta.
Polish: - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Slovenian: - virusnemu rinotraheitisu mačk za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa, - panlevkopeniji mačk za preprečevanje levkopenije in zmanjšanje kliničnih znakov, - levkemiji mačk, za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Polish: Liofilizat: biały kolo.
Slovenian: Liofilizat : bela peleta.
Polish: FIOLKI Z ZAWIESINĄ
Slovenian: VIALA LIOFILIZATA
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Slovenian: Inkompatibilnost:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: 86% pacjentów było w wieku poniżej 55 lat, z czego 54% stanowili mężczyźni.
Slovenian: 86 % bolnikov je bilo mlajših od 55 let, 54 % jih je bilo moških.
Polish: * w porównaniu do placebo.
Slovenian: *v primerjavi s placebom
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować noworodki.
Slovenian: Novorojence je zato treba pozorno spremljati.
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
Slovenian: Ocenjena razlika zdravljenja
Polish: U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki zakłócające.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so imeli sočasne dejavnike.
Polish: Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.
Slovenian: To se lahko pojavi po kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
Slovenian: Treba je vzdrževati najmanjši učinkovit odmerek v skladu s klinično presojo lečečega zdravnika.
Polish: Objawy ustąpiły całkowicie tego samego dnia.
Slovenian: Bolnik je še istega dne povsem okreval.
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med 2.844 bolniki je bilo 933 žensk (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są ograniczone.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih, starih več kot 65 let, so omejeni.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg enkrat na dan.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.844 bolnikov različnih etničnih pripadnosti, vključno s 536 bolniki, starimi od 50 do 65 let.
Polish: W większości zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Slovenian: Povzetek rezultatov študije RGH-188-005R Parametri učinkovitosti
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker zdravilo v telesu ostane še nekaj časa po zadnjem odmerku.
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Alurno rdeče AC je barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju soka grenivke.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Slovenian: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Slovenian: Rezultati parametrov primarnega opazovanega dogodka so povzeti spodaj v preglednici 1.
Polish: Kariprazynę można podawać z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Kariprazin se lahko daje s hrano ali brez nje.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
Slovenian: Povečanja tveganja za ostale antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
Slovenian: Tudi učinek hrane na izpostavljenost presnovkom DCAR in DDCAR je bil minimalen.
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme uporabljati pri starejših bolnikih z demenco (izgubljanjem spomina).
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Slovenian: Ker kariprazin ni substrat za CYP1A2, ni pričakovati, da bi kajenje vplivalo na farmakokinetiko kariprazina.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, ni imel poškodb na jetrih.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Slovenian: Učinkovita (funkcionalna) razpolovna doba je ~ 2 dni za kariprazin ter DCAR, 8 dni za DDCAR in ~ 1 teden za skupni kariprazin.
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Slovenian: Učinkovitost pri kratkotrajni uporabi
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Slovenian: To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma.
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno nadzorovati.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
Slovenian: Antipsihotična zdravila, predpisana bolnikom s Parkinsonovo boleznijo, lahko poslabšajo osnovno bolezen in simptome Parkinsonove bolezni.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem tego badania był czas do ponownego nawrotu choroby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil čas do ponovitve.
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati telesno maso (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Slovenian: Zato bo zdravnik redno preverjal vašo telesno maso.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kariprazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kariprazina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatlo.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka se obsežno vežejo (96 do 97 % za CAR, 94 % do 97 % za DCAR in 92 % do 97 % za DDCAR) na beljakovine v plazmi.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o nenamernem akutnem prevelikem odmerjanju (48 mg/dan).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta.
Slovenian: Povečanje telesne mase Zdravilo Reagila lahko povzroči znatno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Slovenian: Ocene, izpeljane iz Holter-elektrokardiografije, so pridobili pri 129 bolnikih v obdobju dvanajst ur ob izhodišču in v stanju ravnovesja.
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Slovenian: Učinkovitost pri dolgotrajni uporabi
Polish: Akatyzja, niepokój
Slovenian: Akatizija, nemir
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza.
Slovenian: (Neželeni učink z neznano pogostnostjo) - misli ali občutki o tem, da bi se poškodovali ali storili samomor, poskus samomora.
Polish: (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Slovenian: (Glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so na voljo s skeniranjem kode QR spodaj in na škatli s pametnim telefonom.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
Slovenian: Če boste prekinili z jemanjem zdravila, bo prenehalo učinkovati.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Zdravilo Reagila vsebuje učinkovino kariprazin in sodi v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX15
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Slovenian: Resnost teh zapletov je bila različna; v nekaterih primerih so simptomi izzveneli sami, v drugih primerih pa je bilo treba novorojence zdraviti v intenzivni enoti, ob dolgi hospitalizaciji.
Polish: Zwiększenie libido
Slovenian: povečanje libida,
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih (AUC in Cmax vsote kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov) na podlagi starosti, spola in etnične pripadnosti.
Polish: Palenie tytoniu
Slovenian: Status kajenja
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym narządu wzroku było niewyraźne widzenie (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazyna: 22/2048; 1,1%).
Slovenian: Očesni neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil zamegljen vid (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Upoštevati je treba, da se koncentracije kariprazina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi zmanjšajo za 50 % v ~1 tednu (glejte poglavje 5.2).
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da naj to zdravilo jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik vašega otroka po rojstvu skrbno spremljal.
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno ledvično odpoved.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Slovenian: Reproduktivna funkcija mladičev prve generacije ni bila prizadeta, vendar pa so imeli tudi mladiči druge generacije podobne klinične znake in manjšo telesno maso.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler niste prepričani, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Slovenian: Rezultati parametrov sekundarnega opazovanega dogodka (CGI) in dodatnih opazovanih dogodkov podpirajo primarni opazovani dogodek.
Polish: U pacjenta wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne i sedacja.
Slovenian: Ta bolnik je bil ortostatičen in sediran.