FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no campo da regulação de medicamentos na UE e prestar aconselhamento científico da mais elevada qualidade.
Danish: Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
Portuguese: Depois de concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Portuguese: Os fabricantes que constam do dossiê de pedido de autorização de um medicamento destinado ao mercado da UE são objeto de uma inspeção da autoridade competente da UE, nomeadamente os situados fora do espaço da União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país de fabrico.
Danish: Producenter, der er anført i ansøgningsdossieret til et lægemiddel, som skal markedsføres i EU, kontrolleres af en EU-kompetent myndighed, herunder dem, der ligger uden for EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og fremstillingslandet.
Portuguese: A EMA é responsável pela avaliação científica, princi palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Danish: EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, pri mært af innovative og højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Portuguese: • o procedimento descentralizado, em que as empresas podem pedir a autorização simultânea de um medicamento em mais de um Estado-Membro da UE, caso este ainda não tenha sido autorizado num país da União e não se insira no âmbito do procedimento centralizado;
Danish: hvor virksomheder kan ansøge om samtidig godkendelse af et lægemiddel i mere end én EU-medlemsstat, hvis det endnu ikke er blevet godkendt i et EU-land og ikke hører ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure
Portuguese: Os sistemas informáticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercâmbio de informações sobre aspetos como a monitorização da segurança dos medicamentos, a autorização e a supervisão de ensaios clínicos ou a conformidade com as boas práticas de fabrico e de distribuição.
Danish: IT-systemer, der forbinder alle parterne i netværket, gør det lettere at udveksle oplysninger om aspekter som sikkerhedsovervågning af lægemidler, godkendelse og overvågning af kliniske forsøg eller overholdelse af god fremstillings- og distributionspraksis.
Portuguese: Está habilitada a intervir à escala da UE sempre que se identifique uma questão de segurança relacionada com um produto autorizado a nível nacional e sempre que se considere necessário aplicar medidas de regulação harmonizadas em todos os Estados-Membros, na sequência de uma avaliação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA.
Danish: Den kan også handle på vegne af hele EU, hvis der identificeres et sikkerhedsproblem i forbindelse med et nationalt godkendt produkt, og når det vurderes, at der er behov for harmoniserede reguleringsforanstaltninger efter en vurdering foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: A ICMRA é uma organização de nível executivo e de caráter voluntário, representativa de autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo, que se dedica à coordenação estratégica, defesa de causas e liderança.
Danish: ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
Portuguese: Na avaliação de tais medicamentos, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padrões rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no âmbito da UE.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
Portuguese: A importação para a UE de um princípio farmacêutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmação Escrita emitida pela autoridade competente do país onde foi produzido, a confirmar que as boas práticas de fabrico aplicadas são, no mínimo, equivalentes às correspondentes normas reconhecidas na UE.
Danish: For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
Portuguese: São disponibilizadas a todos os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos a nível mundial, que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado na UE, no sentido de lhes servir de orientação nos respetivos programas de desenvolvimento e assegurar que os medicamentos são desenvolvidos de maneira coerente e segundo os mais elevados padrões de qualidade em toda a UE.
Danish: De er tilgængelige for alle udviklere af lægemidler på globalt plan, som ønsker at indgive en ansøgning om en markedsføringstilladelse i EU, så de kan blive vejledt i deres udviklingsprogrammer, og sikrer at lægemidler udvikles ensartet og i højeste kvalitet i hele EU.
Portuguese: ANC trabalham em estreita colaboração com a EMA e a Comissão Europeia de modo a assegurar o bom funcionamento e a cooperação eficaz e eficiente no âmbito da rede europeia de regulação de medicamentos.
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação à Comissão Europeia para a concessão, ou não, da autorização de introdução no mercado.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Portuguese: A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Convenção sobre a Inspeção Farmacêutica e no Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperação entre autoridades de inspeção do setor farmacêutico no domínio das boas práticas de fabrico.
Danish: EMA og mange nationale kompetente myndigheder er ligeledes involveret i konventionen om gensidig anerkendelse af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler, og ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler (samlet benævnt PIC/S), et tæt internationalt samarbejde mellem lægemiddelinspektionsmyndigheder inden for god fremstillingspraksis.
Portuguese: O Grupo HMA reúne-se quatro vezes por ano para tratar de questões estratégicas fundamentais para a rede, como o intercâmbio de informações, os desenvolvimentos de TI e a partilha de boas práticas, e simplificar os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
Danish: Lederne af lægemiddelstyrelserne mødes fire gange om året for at tage centrale spørgsmål af strategisk betydning for netværket op, såsom udveksling af oplysninger, IT-udvikling og deling af bedste praksis, samt for at strømline den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure.
Portuguese: (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos e a indústria farmacêutica da Europa, do Japão e dos Estados Unidos.
Danish: For EU er et af de vigtigste fora for multilateralt internationalt samarbejde det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH), som samler de lægemiddelregulerende myndigheder og lægemiddelindustrien i Europa, Japan og USA.
Portuguese: • Comité Pediátrico
Danish: • Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
Danish: CHMP kan foretage videnskabelige vurderinger og afgive udtalelser i samarbejde med WHO om lægemidler bestemt til anvendelse udelukkende uden for EU.
Portuguese: Este processo requer a confiança nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros.
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
Portuguese: Também trabalham em conjunto no intercâmbio de informações relativas à regulação de medicamentos como, por exemplo, a comunicação de efeitos secundários de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos, a realização de inspeções a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas práticas clínicas, as boas práticas de fabrico, as boas práticas de distribuição e as boas práticas em farmacovigilância.
Danish: De bruger også hinanden til at udveksle oplysninger om regulering af lægemidler, f.eks. i forbindelse med indberetning af bivirkninger af lægemidler, overvågning af kliniske forsøg og gennemførelse af inspektioner hos lægemiddelproducenterne samt deres overholdelse af god klinisk praksis, god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og god lægemiddelovervågningspraksis.
Portuguese: Os fabricantes, importadores e distribuidores de medi camentos na UE carecem de uma licença prévia para o exercício de tais atividades.
Danish: Producenter, importører og distributører af lægemidler i EU skal godkendes, inden de kan gennemføre disse akti viteter.
Portuguese: Além disso, a legislação em matéria de farmacovigilância da UE habilita o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a realizar, se considerar útil, audições públicas durante os processos de revisão da segurança dos medicamentos.
Danish: Derudover giver EU's lovgivning om lægemiddelover vågning PRAC mulighed for at holde offentlige høringer i forbindelse med sikkerhedsgennemgange af lægemidler, hvis dette skønnes nyttigt.
Portuguese: Islândia Liechtenstein Noruega
Danish: Island Liechtenstein Norge
Portuguese: A EMA garante um pedido, uma avaliação e uma autorização de introdução no mercado válidos para toda a União Europeia.
Danish: EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
Portuguese: Através do Fórum internacional de reguladores farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators' Forum - IPRF), é assegurada a cooperação em matéria de regulação e o intercâmbio de informações com reguladores internacionais.
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Portuguese: • Comité das Terapias Avançadas
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
Danish: For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
Portuguese: Autoridades reguladoras de medicamentos:50+
Danish: Lægemiddelregulerende myndigheder:
Portuguese: A EMA prepara orientações científicas em cooperação com peritos dos comités científicos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexões sobre os desenvolvimentos da ciência biomédica.
Danish: EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
Portuguese: Letônia Lituânia Luxemburgo Malta
Danish: Letland Litauen Luxembourg Malta Nederlandene Polen
Portuguese: • o procedimento de reconhecimento mútuo, em que as empresas que possuem um medicamento autorizado num dos Estados-Membros da UE podem pedir que essa autorização seja reconhecida noutros países da União.
Danish: • den gensidige anerkendelsesprocedure, hvor virksomheder, som har fået et lægemiddel godkendt i én
Portuguese: • Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for
Portuguese: Antes de ser lançado no mercado da UE, cada lote de medicamentos carece de uma certificação de que foi fabricado e testado de acordo com as boas práticas de fabrico e em conformidade com a autorização de introdução no mercado.
Danish: Alle partier af lægemidler skal godkendes som værende fremstillet og testet i henhold til god fremstillingspraksis og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, inden de kan frigives på EU's marked.
Portuguese: É publicado um Relatório Público Europeu de Avaliação (ou EPAR) para cada medicamento de uso humano ou veterinário
Danish: Der offentliggøres en europæisk offentlig vurderingsrapport for hvert humant eller veterinært lægemiddel, for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist efter EMA's vurdering.
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
Danish: • Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Portuguese: No que diz respeito à autorização de medicamentos e à supervisão da segurança dos medicamentos, aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos os Estados-Membros.
Danish: Der gælder de samme regler og harmoniserede procedurer for alle medlemsstater med hensyn til godkendelse af lægemidler og overvågning af lægemidlernes sikkerhed.
Portuguese: • Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Danish: • Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Portuguese: Romênia Eslováquia Eslovênia Espanha Suécia Reino Unido
Danish: Slovenien Spanien Sverige Det Forenede
Portuguese: - Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados - Eimeria brunetti, estirpe 034 - 213 - 288 oocistos esporulados - Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados - Eimeria necatrix, estirpe 033 - 340 - 460 oocistos esporulados - Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
Danish: - Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporulerede oocyster - Eimeria brunetti, stamme 034 - 213 - 288 sporulerede oocyster - Eimeria maxima, stamme 013 - 196 - 265 sporulerede oocyster - Eimeria necatrix, stamme 033 - 340 - 460 sporulerede oocyster - Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporulerede oocyster
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: Dentro de 6 meses da decisão da Comissão.
Danish: Inden for 6 måneder fra Kommissionens beslutning.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AN01.
Danish: ATCvet-kode: QI01AN01.
Portuguese: Galinhas.
Danish: Kyllinger.
Portuguese: Uma cópia dos certificados de exemplo de análise deve ser fornecida para confirmar a conformidade.
Danish: En kopi af eksempler på analysecertifikater skal medfølge for at bekræfte overensstemmelsen.
Portuguese: O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/04/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Portuguese: 10 000 Doses
Danish: 10 000 doser
Portuguese: Vacinar apenas galinhas saudáveis.
Danish: Vacciner kun raske kyllinger.
Portuguese: O dispositivo deve ser limpo após cada utilização.
Danish: Sprayanordningen skal rengøres efter hver brug.
Portuguese: De um modo geral, o número é mais alto nas primeiras semanas pós-vacinação e mais baixo depois de o bando alcançar uma proteção adequada.
Danish: Generelt er antallet højere i de første uger efter vaccinationen og lavere, når først flokken har opnået en ordentlig beskyttelse.
Portuguese: Não usar este medicamento veterinário depois da data de expiração indicada na caixa e no rótulo.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Portuguese: Via de administração:
Danish: Administrationsvej:
Portuguese: A vacina não conferirá proteção a espécies diferentes de galinhas contra a coccidiose e só é eficaz contra as espécies de Eimeria indicadas.
Danish: Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne Eimeria-arter.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas pós-vacinação.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen.
Portuguese: O método de administração é por spray de gota grossa.
Danish: Administrationsmetoden er grov spray.
Portuguese: Sendo as substâncias activas de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Portuguese: Solvente: Solução castanho escura.
Danish: Solvens: Mørk brunlig opløsning.
Portuguese: A misturar com o solvente.
Danish: Skal blandes med solvensen.
Portuguese: Duração da imunidade: 60 semanas pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oocistos.
Danish: Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Portuguese: Nenhum.
Danish: Ingen.
Portuguese: Uma sobredosagem grave (superior a 10 vezes) pode resultar numa redução temporária do aumento diário do peso vivo durante a primeira semana, sem quaisquer consequências para o desempenho final.
Danish: Alvorlig overdosering (10 gange) kan medføre en midlertidig reduktion af den daglige tilvækst inden for den første uge uden det har følger for det endelige produktionsresultat.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Portuguese: Não utilizar quaisquer substâncias anticoccídeas ou outros agentes com atividade anticoccídea por meio da ração ou da água durante pelo menos 3 semanas após a vacinação das galinhas.
Danish: Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne.
Portuguese: * Número de oocistos esporulados derivados de linhas precoces atenuadas de coccídeos, de acordo com procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura.
Danish: * Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes correspondentes:
Danish: Fortynd vaccinen med de tilsvarende volumener:
Portuguese: Além disso, seria igualmente limitada a melhoria da proteção conferida pelas reinfeções dos oocistos.
Danish: Det ville desuden begrænse den forøgede beskyttelse, der skyldes oocyst-reinfektioner.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para Aves, vacinas vivas parasitárias para bandos de aves domésticos.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til fugle, levende parasitære vacciner til tamfjerkræ.
Portuguese: 1 000 doses 5 000 doses
Danish: 1 000 doser 5 000 doser
Portuguese: Azul brilhante (E133) Vermelho AC (E129) Vanilina
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Portuguese: Dilua o conteúdo do frasco em água limpa à temperatura ambiente num recipiente adequado.
Danish: Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i henhold til anvisningerne: 10 timer.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a diluição, utilizar no prazo de 10 horas.
Danish: {måneder/år} Efter fortynding, anvendes inden for 10 timer.
Portuguese: Evalon (vacina):
Danish: Evalon (vaccine):
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Portuguese: HIPRAMUNE T, solvente para Evalon
Danish: HIPRAMUNE T, solvens til Evalon
Portuguese: Pode verificar-se um impedimento da replicação correta dos oocistos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunidade sólida.
Danish: Dette kan hindre den korrekte replikation af vaccinens oocyster og følgelig udvikling af en god immunitet.
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente) - Azul brilhante (E 133) - Vermelho AC (E 129) - Vanilina - Montanide IMS
Danish: HIPRAMUNE T (solvens) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra a coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose foårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre lægemidler til dyr.
Portuguese: Evalon (vacina)
Danish: Evalon (vaccine)
Portuguese: Doses
Danish: Doser
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante para garantir a desinfeção e a manutenção adequadas do dispositivo.
Danish: Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af anordningen.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller personalet på apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere er brug for.
Portuguese: Alinhamento das especificações do fabricante para os recipientes de plástico com as especificações internas do requerente para os recipientes de plástico, garantindo o Ph. Conformidade Europeia.
Danish: Tilpasning af producentens specifikationer for plastbeholderne med ansøgerens interne specifikationer for plastbeholderne, som sikrer overensstemmelse med Ph. Eur.
Portuguese: Alinhamento das especificações do fornecedor de soro bovino fetal (FBS) com as especificações internas do requerente para FBS, garantindo o Ph. Conformidade Europeia.
Danish: Tilpasning af leverandørens specifikationer for Føtalt Bovint Serum (FBS) med ansøgerens interne specifikationer for FBS, som sikrer overensstemmelse med Ph. Eur.
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente):
Danish: HIPRAMUNE T (solvens):