FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Slovenian: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala trend zmanjševanja očistka s starostjo (19 % na dekado, na podlagi populacijske farmakokinetične analize faze III, bolnikov, starih 60-89 let), glejte poglavje 4.2.
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Slovenian: Skladno s farmakološkim profilom so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, suha usta (20,2 % oziroma 35 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 18,7 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 8 % - 9 % ob placebu) in zapeka (14,8 % oziroma 21 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 20,9 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 5,4 % - 7,9 % ob placebu).
Slovak: Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje digoksina je potrebno v začetku in ob koncu zdravljenja z darifenacinom, pa tudi ob spremembi odmerka darifenacina.
Slovak: Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Slovenian: 1 Hodges-Lehmannova ocena: mediana razlika od placeba v spremembi od začetnega stanja 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliko od placeba.
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj se ženska odpove dojenju ali zdravljenju z zdravilom Emselex, mora temeljiti na primerjavi med koristmi in tveganji.
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Slovenian: Razlike glede na placebo, ki so jih našli pri moških, tako med odstotnim in absolutnim zmanjšanjem inkontinenčnih epizod, so bile manjše kot pri ženskah.
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Slovenian: Učinek zdravljenja s 15 mg in 75 mg darifenacina na interval QT/QTc so ovrednotili v študiji, ki je trajala 6 dni (do stanja dinamičnega ravnovesja) in je vključevala 179 zdravih odraslih (44 % moških : 56 % žensk), starih od 18 do 65 let.
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero sta značilni nenormalna utrujenost in šibkost nekaterih mišic),
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Emselex, so navadno blagi in začasni.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba ponovno oceniti bolnikovo stanje.
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Slovenian: Po kronični uporabi je razpolovni čas izločanja darifenacina približno 13-19 ur.
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi) Utrujenost, nezgodne poškodbe, otekanje obraza, visok krvni tlak, driska, vetrovi, vnetje ustne sluznice, zvišana raven jetrnih encimov, otekanje, vrtoglavost, nespečnost, zaspanost, motnje mišljenja, nahod (rinitis), kašelj, kratka sapa, suha koža, srbenje, izpuščaj, znojenje, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, motnje čuta za okus, bolezen ali okužba sečil, impotenca, izcedek iz nožnice in srbenje v nožnici, bolečina v sečnem mehurju, nezmožnost praznjenja mehurja.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Slovenian: Nekaj odstotkov prebivalstva ima zvišano raven encima s CYP2D6 (osebe z ultrahitro presnovo).
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Študija na majhnem številu bolnikov (n=24) z različnimi stopnjami ledvične okvare (očistek kreatinina med 10 ml/min in 136 ml/min), ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja, ni pokazala zveze med ledvičnim delovanjem in očistkom darifenacina (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Slovenian: Pri obeh odmerkih, 7,5 mg in 15 mg, je bilo mediano odstotno zmanjšanje števila epizod inkontinence na teden glede na začetno stanje podobno pri moških in pri ženskah.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Slovenian: • če imate hud ulcerozni kolitis ali toksični megakolon (akutna razširitev debelega črevesa kot zaplet okužbe ali vnetja),
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
Slovenian: Navedeni odmerki so primerni za ljudi z blagimi jetrnimi težavami in za bolnike z ledvičnimi težavami.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Slovenian: Prozorni PVC/CTFE/aluminijevi ali PVC/PVDC/aluminijevi pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet kot posamezno pakiranje ali skupno pakiranje, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Emselex in vsebina pakiranja
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) Suha usta, zapeka.
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Slovenian: začetno stanje (mediana)
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi glavkoma z zaprtim zakotjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Slovenian: Darifenacin se ne sme uporabljati skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.3), na primer s proteaznimi inhibitorji (npr. z ritonavirjem), s ketokonazolom in z itrakonazolom.
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vendar obstaja pri tej skupini tveganje za večjo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so nihanja med maksimalnimi in minimalnimi koncentracijami (PTF: peak-to-trough fluctuations) majhna (PTF: 0,87 pri 7,5 mg in 0,76 pri 15 mg), s čimer se vzdržuje terapevtska raven zdravila v plazmi v presledku med jemanjem posameznih odmerkov.
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Slovenian: Med dojenjem je treba zdravilo Emselex jemati previdno.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 15 mg
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Slovenian: Če potrebujete zdravniško pomoč, vzemite s seboj to navodilo in preostale tablete in jih pokažite zdravniku.
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Slovenian: • če imate zastoj v želodcu (težave pri praznjenju želodčne vsebine),
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emselex, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam naročili, ali če kdo drug nehote vzame vaše tablete, nemudoma odidite po nasvet k zdravniku ali v bolnišnico.
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emselex v odmerkih po 7,5 mg in 15 mg na dan so raziskovali v štirih dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah faze III pri bolnikih in bolnicah s simptomi čezmerno aktivnega mehurja.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjeno izdajanju posamično.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Slovenian: Če imate v času jemanja zdravila Emselex katerega od teh simptomov, se z zdravnikom posvetujte o spremembi odmerka ali drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Slovak: V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Slovenian: Nadaljevati je treba s standardnim terapevtskim spremljanjem protrombinskega časa.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Slovenian: Snovi, ki so induktorji CYP3A4, na primer rifampicin, karbamazepin, barbiturati in šentjanževka (Hypericum perforatum), bodo verjetno znižale plazemske koncentracije darifenacina.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Slovenian: Možno je, da bi lahko zvečanje izpostavljenosti digoksinu povzročilo tekmovanje med darifenacinom in digoksinom za glikoprotein P. Drugih reakcij, povezanih s prenašalci (transporterji), ni mogoče izključiti.
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Slovenian: Zaradi genetskih razlik okrog 7 % belcev nima encima s CYP2D6 in zanje pravimo, da so osebe z upočasnjeno presnovo.
Slovak: Neužívajte Emselex:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emselex:
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Tablete Emselex so za peroralno uporabo.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Slovenian: Z njim pri odraslih zdravimo simptome čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so nenadna močna nuja po mokrenju, potreba po pogostem mokrenju ali urgentna urinska inkontinenca, pri kateri se pomočite, ker ne pridete pravočasno do stranišča.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Slovenian: Jemati jih je treba enkrat na dan s tekočino, lahko s hrano ali brez nje, bolnik jih mora pogoltniti cele, ne da bi jih žvečil, razdelil na več delov ali zdrobil.
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerkov substratov CYP3A4.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšano motiliteto prebavnega trakta, z gastroezofagealnim refluksom in/ali pri tistih, ki sočasno jemljejo zdravila (na primer peroralne difosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo zdraviti le, če korist odtehta tveganje, odmerek pa je treba omejiti na 7,5 mg na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emselex lahko včasih prikrije simptome, povezane z boleznimi žolčnika.
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Slovenian: Tako kot pri drugih antimuskarinskih sredstvih lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki imajo antimuskarinske lastnosti, na primer z oksibutininom, s tolterodinom in flavoksatom, povzroči izrazitejše terapevtske in neželene učinke.
Slovak: Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emselex dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi darifenacina z zdravili, ki jih pretežno presnavlja CYP2D6 in ki imajo majhno terapevtsko širino, na primer s flekainidom, tioridazinom ali tricikličnimi antidepresivi, na primer z imipraminom.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Slovenian: Podvojitev odmerka darifenacina s 7,5 mg na 15 mg je povzročila 150-odstotno zvečanje izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva.
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu darifenacina na plodnost pri ljudeh ni. Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, prav tako ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri podganah in psih (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle, vključno z bolniki, ki so starejši od 65 let, je 7,5 mg na dan.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sprejemljiv profil tolerabilnosti, a potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na zdravilo Emselex.
Slovak: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Urološke snovi, zdravila za povečano pogostost uriniranja in inkontinenco, oznaka ATC: G04BD10
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Emselex uporabljali v odmerkih do 75 mg (ta odmerek je petkrat večji od največjega terapevtskega odmerka).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 7,5 mg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emselex
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Slovenian: • če imate obstruktivno bolezen prebavil (kakršnokoli zaporo prehoda črevesne ali želodčne vsebine, na primer zoženje želodčnega vratarja v končnem delu želodca), za katero vam je že povedal vaš zdravnik,
Slovak: Účinky iných liečiv na darifenacín
Slovenian: Delovanje drugih zdravil na darifenacin
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
Slovenian: • določena zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem (na primer flekainid, verapamil in digoksin),
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Slovenian: Preiskave občasni povišane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povišane vrednosti alanin-aminotransferaze Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodba
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Slovenian: Pri podganah darifenacin prehaja v mleko.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov faze III je pokazala, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo povprečno za 66 % večja kot pri onih z obsežno presnovo.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
Slovenian: Zaradi višjega prispevka CYP3A4 se pri odmerkih 15 mg darifenacina pričakuje še izrazitejši učinek le-tega v kombinaciji s ketokonazolom.
Slovak: Iné lieky a Emselex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emselex
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Slovenian: • določene antidepresive (na primer imipramin),
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg na dan.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opažali distocijo, pogostejšo smrt ploda in utero in toksične učinke na postnatalnem razvoju (na telesno maso mladičev in razvojne mejnike) pri sistemski izpostavljenosti do AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi, ki je bila 11-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22. oktober 2004
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem, ne bi smeli opaziti nikakršnih učinkov.
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Slovenian: • če ste zelo zaprti (če greste na blato največ dvakrat na teden),
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba sečil
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Slovenian: Učinki darifenacina na presnovo substratov CYP2D6 so v glavnem klinično pomembni za substrate CYP2D6, katerih odmerjanje je treba titrirati individualno.
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Slovenian: Ocenili so, da je bila izpostavljenost nevezanemu darifenacinu 4,7-krat večja pri osebah z zmerno jetrno okvaro kot pri osebah z normalnim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov iz treh kliničnih študij faze III, s katerimi so ocenjevali stalne odmerke po 7,5 ali 15 mg zdravila Emselex odmerek
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Slovenian: Pediatrični bolniki V pediatrični populaciji farmakokinetike darifenacina niso ugotavljali.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Slovenian: Pri bolnikih z nevrogenim vzrokom čezmerne aktivnosti detruzorja varnosti in učinkovitosti še niso dokazali.
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Slovenian: • protivirusna zdravila (na primer nelfinavir in ritonavir),
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Slovenian: To odvisnost od odmerka je verjetno povzročilo nasičenje presnove, katalizirane s CYP2D6, mogoče skupaj z delnim nasičenjem presnove v črevesni steni, posredovane s CYP3A4.
Slovak: 1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Slovenian: 1. kaj je zdravilo Emselex in za kaj ga uporabljamo