FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun verensokeripitoisuus saadaan hallintaan, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Abasaglarn itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Abasaglar injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Annos mukautetaan yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoa) on seurattava laboratoriokokein säännöllisesti, jotta löydetään pienin tehokas annos.
Slovenian: Odmerek se prilagaja posamezniku, pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Mitä hyötyä Abasaglarsta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Abasaglaran liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar?
Finnish: Miksi Abasaglar on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että biosimilaareja lääkkeitä koskevien EU:n vaatimusten mukaisesti Abasaglarn laadun, turvallisuuden ja tehon on osoitettu olevan verrattavissa Lantukseen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta veren glukoosipitoisuus olisi tasapainossa.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokeri on saatu hallintaan.
Slovenian: V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Abasaglarn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Abasaglar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja helpottaa glukoosin pääsemistä verestä soluihin.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Finnish: Abasaglar on "biosimilaari lääke".
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: On tehty tutkimuksia, joiden tavoitteena oli osoittaa, että Abasaglar imeytyy elimistöön ja vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin Lantus.
Slovenian: Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in način njegovega delovanja na glukozo v krvi podobna kot pri zdravilu Lantus.
Finnish: Abasaglara on saatavana sylinteriampulleina ja esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä (KwikPen), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept.
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidni predel (nadlaket).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Lantuksen tavoin Abasaglarn hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Abasaglar on lääke, joka sisältää glargiini-insuliinia vaikuttavana aineena.
Slovenian: Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Finnish: Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltaista kuin elimistön tuottama insuliini.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa Abasaglara verrattiin Lantukseen lisättynä lyhytvaikutteiseen insuliinihoitoon 536:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla.
Slovenian: • V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglara varten.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Abasaglar izda dovoljenje za promet.
Finnish: Glargiini-insuliini on hieman erilaista kuin ihmisen insuliini: se imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin elimistöön injektoinnin jälkeen, ja sen vaikutus kestää pidempään.
Slovenian: Ta razlika pomeni, da se po injiciranju v telesu absorbira počasneje in enakomerneje ter da je njegovo delovanje dolgotrajno.
Finnish: Tämä arvo pieneni alle seitsemään prosenttiin 48,8 prosentilla Abasaglara saaneista ja 52,5 prosentilla Lantusta saaneista.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču je bila 8,3 % in je nato padla pod 7 % pri 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, pri čemer je povprečno znižanje znašalo 1,29 oziroma 1,34 odstotne točke.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Abasaglara yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa vertailtiin 759 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun he käyttivät näitä lääkkeitä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä.
Slovenian: • V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Lisää tietoa Abasaglarlla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilas saa Abasaglarn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Abasaglar vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Abasaglar deluje?
Finnish: Abasaglarn vaikuttava aine, glargiini-insuliini, on tuotettu menetelmällä, jonka nimi on rekombinanttiDNA-tekniikka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin glargin.
Finnish: Miten Abasaglara käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?
Finnish: 7,5 mg/ml Injektioneste, liuos lihakseen injektiopullo (lasi)
Slovenian: Abilify 7,5 mg/ ml raztopina za injiciranje intramuskularn a uporaba steklena viala
Finnish: Määrä
Slovenian: številka EU
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: 1 viala
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja peroralna pretisni omot
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13-vuotiaita.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. junij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 04. junij 2009
Finnish: 3 vuotta.
Slovenian: 3 leta
Finnish: Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Slovenian: Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: 1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Slovenian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Finnish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Slovenian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Slovenian: Z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Oireet ja merkit
Slovenian: Znaki in simptomi
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Finnish: Sinun olisi ehkä hyvä asettua makuulle, kunnes olosi paranee.
Slovenian: Do izboljšanja boste verjetno morali ležati.
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lisääntynyt kuolleisuus
Slovenian: Večja umrljivost
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Slovenian: • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Finnish: Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
Finnish: Se on käyttövalmista, ja se on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Namenjena je le za kratkotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Finnish: Pyri ottamaan ABILIFY joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Finnish: Aikuiset
Slovenian: Odrasli
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Slovenian: Ob sočasni uporabi teh zdravil je zato potrebna izjemna previdnost.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 6 mesecev.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi, koska tämä voi vaurioittaa tablettia.
Slovenian: Tablete ne potiskajte skozi folijo, ker lahko tableto tako poškodujete.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Finnish: Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Finnish: Näihin kahteen lääkemuotoon liittynyt systeeminen altistus oli yleisesti samansuuruinen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je na splošno enaka pri obeh farmacevtskih oblikah.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • korkea verensokeri,
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Slovenian: V vseh preizkušanjih z vsemi odmerki aripiprazola so ocenili ravni prolaktina (n = 28.242).
Finnish: Valmistaja
Slovenian: Proizvajalec
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 87 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost zdravila v tabletah je 87 %.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Finnish: Tupakointi
Slovenian: Kajenje
Finnish: Sisältää fruktoosia, sakkaroosia, E218 ja E216.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
Finnish: Lääkäri saattaa myös mitata verenpaineesi ja sydämesi syketiheyden (pulssin).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Finnish: Aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta koskevia pitkän aikavälin tietoja ei ole saatavilla tämän oirekuvaltaan vaihtelevan häiriön osalta.
Slovenian: Dolgoročni podatki za učinkovitost in varnost aripiprazola pri tej spremenljivi motnji niso na voljo.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru,
Finnish: ABILIFY ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo ABILIFY skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta tätä lääkevalmistetta verisuoneen.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja tega zdravila v krvno žilo.
Finnish: Valproaatti ja litium
Slovenian: Valproat in litij
Finnish: Lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan potilaan toipumiseen asti.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati dokler si bolnik ne opomore.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze na mililiter.
Finnish: Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Ni pomembno, ali ga vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Finnish: Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Slovenian: zlasti če ste starejši ali oslabeli bolnik.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovenian: pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Finnish: {KK/VVVV}
Slovenian: {MM/LLLL}
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15-17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Finnish: Koska tabletti on hauras, se pitää ottaa heti kun läpipainopakkaus on avattu.
Slovenian: Ker je orodisperzibilna tableta krhka, jo mora bolnik vzeti takoj, ko odpre pretisni omot.
Finnish: Tutkittavat olivat 618-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Finnish: Ulkopakkaus:
Slovenian: Zunanja ovojnina:
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda peroralnega aripiprazola na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je vpletenih več zdravil.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain 3 potilasta, joilla oli C-luokan maksakirroosi, mikä on liian pieni määrä, jotta sen perusteella voitaisiin tehdä johtopäätöksiä tämän potilasryhmän metaboloimiskyvystä.
Slovenian: Toda raziskava je vključevala samo 3 bolnike z jetrno cirozo razreda C, kar ne zadošča za sklepe o njihovi presnovni zmogljivosti.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).