FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Talzenna può prolungare la vita di questi pazienti senza che la malattia peggiori.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talzenna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Talzenna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Talzenna e per un mese dall'interruzione dello stesso.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Italian: 8,6 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,6 mesi di quelli trattati con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Italian: Gli effetti indesiderati di Talzenna sono stati generalmente ben tollerati e, se necessario, gestibili con modifiche del dosaggio e/o terapia medica standard di sostegno.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
Italian: Il principio attivo contenuto in Talzenna, talazoparib, blocca l'azione di enzimi denominati enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP); si tratta di proteine che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali sia tumorali) durante la divisione cellulare.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Talzenna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Talzenna (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, anemia (bassa conta di globuli rossi che può causare stanchezza e cute pallida), nausea (sensazione di star male), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine) e cefalea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) che hanno richiesto cambiamenti nella dose di Talzenna sono anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Italian: Come si usa Talzenna?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento interrotto se insorgono determinati effetti indesiderati.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talzenna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Talzenna?
Polish: Jak działa lek Talzenna
Italian: Quali benefici di Talzenna sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Talzenna, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
Italian: Sintesi di Talzenna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Talzenna è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per trattare un tipo di cancro della mammella (HER2-negativo con mutazioni BRCA) che si è diffuso oltre la sede iniziale.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Italian: Generalmente i pazienti con cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA e metastasi presentano prognosi negativa.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Italian: Quali sono i rischi associati a Talzenna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
Italian: Perché Talzenna è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Talzenna w UE
Italian: Nera o afro-americana Bianca
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Italian: ITT e Sottogruppo
Polish: ITT oraz podgrupa
Italian: Da 50 a < 65
Polish: od 50 do < 65
Italian: Secondo RECIST 1.1, la conferma di CR/PR non era necessaria.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Italian: Mediana (IQR), mesi
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Italian: Può essere necessario un trattamento urgente.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Italian: Risposta obiettiva secondo lo sperimentatore d,e
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Italian: Tempo (Mese)
Polish: Czas (miesiące)
Italian: Condotta sull'ITT con popolazione con malattia misurabile che aveva mostrato una risposta obiettiva.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono indicate nella tabella 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Italian: Si è verificato il 51% del numero finale previsto di eventi OS (163 decessi su 321).
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Italian: 90537 Feucht Germania
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Italian: - Se sta allattando al seno.
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią.
Italian: L'analisi ad interim della OS è stata condotta al 51% del numero totale di eventi pianificati.
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Italian: Durata della risposta secondo lo sperimentatore
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Italian: Dose iniziale raccomandata
Polish: Zalecana dawka początkowa
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 5,4 mesi (intervallo 0,03-61,1).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Italian: Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere indice di una grave malattia del sangue:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Italian: Evitare il contatto con il contenuto della capsula.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Italian: Età, sesso e peso corporeo
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Italian: L'assunzione di cibo ha ridotto il tasso ma non il grado di assorbimento del talazoparib.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Italian: Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati sull'escrezione urinaria, la biodisponibilità assoluta è pari almeno al 41% con una frazione assorbita di almeno il 69% (vedere Eliminazione).
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Italian: Studio di Fase 3 randomizzato EMBRACA
Polish: Badanie III fazy z randomizacją EMBRACA
Italian: Talzenna con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
Italian: I dati sull'efficacia per EMBRACA basati sull'analisi primaria e valutati dalla revisione indipendente e dallo sperimentatore sono riepilogati nella tabella 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza complessiva (OS), la sicurezza e la PK.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Italian: I risultati hanno evidenziato che età, sesso e peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di talazoparib.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Italian: Bambini e adolescenti Talzenna non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Italian: Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 5 studi (N=494) Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Italian: Cos'è Talzenna e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Conta neutrofili < 1.000/μl
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Italian: Non apra le capsule.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Italian: Emoglobina < 8 g/dl
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Italian: Talzenna è utilizzato quando il carcinoma si è diffuso oltre il tumore originario ad altre parti del corpo.
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
Italian: Può prendere Talzenna con del cibo o tra un pasto e un altro.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Italian:  A favore di Talazoparib   A favore del PCT 
Polish:  Na korzyść talazoparybu   Na korzyść PCT 
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS con Talzenna rispetto alla chemioterapia (vedere tabella 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Italian: Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Lo studio sulla biodisponibilità assoluta non è stato condotto nell'essere umano.
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
Italian: Tossicità dello sviluppo
Polish: Toksykologia rozwojowa
Italian: Sopravvivenza globale (analisi ad interim)
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
Italian: La maggior parte dei risultati istopatologici erano generalmente reversibili, mentre i risultati relativi ai testicoli erano parzialmente reversibili dopo 4 settimane dalla cessazione della dose.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Italian: Se avverte capogiri, debolezza o stanchezza (effetti indesiderati molto comuni di Talzenna) non deve guidare o utilizzare macchinari.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
Italian: I pazienti con alterazioni (mutazioni) dei geni detti BRCA sono a rischio di sviluppare alcune forme di carcinoma.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Italian: Talazoparib Chemioterapia
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti, quelle relative al basale e alla malattia sono state generalmente simili nei due bracci di trattamento (vedere tabella 4).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Italian: È stata effettuata una serie di analisi per sottogruppi pre-specificati sulla PFS sulla base dei fattori prognostici e delle caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Italian: - Lapatinib - usato per trattare pazienti con determinati tipi di carcinoma mammario.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Italian: I dati relativi all'uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Italian: C]talazoparib nelle persone, non è stato rilevato alcun metabolita principale circolante nel plasma e il talazoparib era l'unica entità derivata da farmaci circolante rilevata.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Italian: Numero di pazienti sottoposti a precedenti terapie, n (%) Taxani
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate o vomitate.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Italian: - Curcumina (ad es., trovata nella radice della curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Talzenna con cibi e bevande, di seguito).
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Italian: Talazoparib è un substrato dei trasportatori P-gp e BRCP.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo "SCAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Italian: Consultare il paragrafo "Contraccezione in uomini e donne" di seguito.
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Italian: Questo perché Talzenna può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Italian: Talazoparib è un inibitore degli enzimi PARP (PARP1 e PARP2).
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con talazoparib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Italian: La curcumina si trova nella radice di curcuma, pertanto non deve usare grandi quantità di radice di curcuma, sebbene l'uso delle spezie nel cibo non sia una potenziale causa di problemi.
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone).
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Italian: Chemioterapia Mediana PFS = 5,6 mesi 95% IC (4,2; 6,7)
Polish: Chemioterapia Mediana PFS=5,6 miesięcy 95% CI (4,2; 6,7)
Italian: I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Italian: Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Talzenna nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: - Ciclosporina - usata nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Italian: Abbreviazioni: n = numero di pazienti; N.A. = non applicabile.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Italian: Contraccezione in donne in età fertile
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
Italian: Il ventotto percento (28%) dei pazienti nello studio pivotal assumeva agenti antiacidi, principalmente inibitori della pompa protonica.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Italian: Talazoparib non è risultato mutageno in un test condotto sulla mutazione batterica inversa (test di Ames).
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Italian: - Itraconazolo e ketoconazolo - usati per trattare infezioni fungine.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Italian: Sulla base dei risultati pre-clinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).