FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, kas saistīts ar imūno sistēmu, avelumaba terapija jāatliek.
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 0,6% (3/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Latvian: Pacienti ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas jānovēro, vai nerodas ar virsnieru mazspēju saistītas pazīmes un simptomi.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 73 rokov (rozmedzie: 33 rokov až 88 rokov),
Latvian: 65 (74%) no 88 pacientiem bija vīrieši, vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons: no 33 gadiem līdz
Slovak: 1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām 1. tipa cukura diabēts neizzuda nevienam no pacientiem.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Veľmi časté únava, pyrexia, periférny edém
Latvian: Galvassāpes, reibonis, perifērā neiropātija
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie pneimonīta cēloņi.
Slovak: 14 dní (rozmedzie: 1 deň až 2,5 mesiaca).
Latvian: 1 diena (diapazons: no 1 dienas līdz 24 dienām).
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Latvian: • nogurums vai nespēks;
Slovak: %) z týchto pacientov bolo pozitívnych.
Latvian: 66 (14,6%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Slovak: • zápal oka,
Latvian: • ādas apsārtums;
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera slimību sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 2 nedēļām līdz 13 mēnešiem).
Slovak: Muži Ženy
Latvian: Vīrietis
Slovak: %) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Latvian: 2. attēlā attēlota PFS Kaplana-Meijera līkne no nākamās starpposma analīzes 116 pacientiem, kas tika iekļauti B. daļā, par vismaz 7 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 2,1 mēnesis (diapazons: no 2 dienām līdz 11 mēnešiem).
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Latvian: Kaplana-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) pēc RECIST v1.1, IERC (A. daļa, minimālais novērošanas periods 36 mēneši)
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Latvian: Hepatīts, hepatotoksicitāte, imūns hepatīts, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie kolīta cēloņi.
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Latvian: 1. tipa cukura diabēts Avelumabs var izraisīt 1. tipa cukura diabētu, tajā skaitā diabētisko ketoacidozi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, kas saistītas ar infūziju, infūzija jāpārtrauc un pilnīgi jāpārtrauc avelumaba terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Latvian: 2. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta gadījumā avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim, bet 3. pakāpes, 4. pakāpes vai recidivējoša 2. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Z týchto 116 pacientov bolo 81 (70
Latvian: No 116 pacientiem 81 (70%) bija vīrietis, vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons: no 41 gada līdz
Slovak: Ako používať Bavencio
Latvian: Kā lietot Bavencio
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Slovak: (závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha.
Latvian: slikta dūša), drudzis, sāpes mugurā un sāpes vēderā.
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 5% robežvērtības n=74a
Slovak: 19) negatívni (n =
Latvian: Pozitīva (n=19) Negatīva (n=55)
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Latvian: Gadījumā, ja rodas ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija, ārstēšana ar avelumabu jāatliek un jāuzsāk antihiperglikēmiskā terapija.
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Latvian: Avelumaba lietošana jāatsāk, kad ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 1. pakāpei vai izzūd pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,2% (21/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Slovak: %) s hypertyreózou a 7 (1,4
Latvian: 17 (3,5%) pacientiem bija hipertireoze un 7 (1,4%) pacientiem bija tireoidīts.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Saņemot avelumabu monoterapijā, 0,9% (16/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
Latvian: Slikta dūša, caureja, aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā
Slovak: %) z týchto pacientov mali imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy 3. stupňa.
Latvian: No šiem pacientiem2 (0,4%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi.
Slovak: CI (6.7, 9.8))
Latvian: NN (16,4; NN)
Slovak: Nie
Latvian: Jā Nē
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 18 (70
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,5% (26/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Latvian: Bavencio ārējais izskats un iepakojums Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: %) pacient smrteľné následky, 1 (0,1
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,1%) pacientam bija letāls iznākums, 1 (0,1%) pacientam bija
Slovak: 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)** 52,4
Latvian: 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)** 18 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)**
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovak: Industrial da
Latvian: Zona Industrial da
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Slovenská republika
Latvian: Slovākijas Republikas
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Luxembursko Baxter S.A.
Latvian: Luksemburga Baxter S.A.
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Slovak: Italy
Latvian: Itālija
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: Hungary
Latvian: Ungārija
Slovak: Nutrineal PD4+A.A.
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Latvian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Latvian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Latvian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Latvian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: Mayo Ireland
Latvian: County Mayo Irland
Slovak: w/v 0,0051%
Latvian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: % Aminosauren
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Latvian: Baxter S.A.S
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Latvian: Baxter S.p.A.
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Latvian: 13.60 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: Farmaceutická forma
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Latvian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Ph. Eur.
Latvian: Eur.
Slovak: Roztok na infúziu
Latvian: Šķīdums infūzijām
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Slovak: Nórsko
Latvian: Norway
Slovak: 0.510 g/l, L-Alanín 0.951 g/l, L-Valín 1.393 g/l,
Latvian: L-alanīns 0,951 g/l L-valīns 1,393 g/l
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Latvian: L-tirozīns 0,300 g/l L-triptofāns 0,270 g/l L-fenilanalīns 0,570 g/l L-treonīns 0,646 g/l L-serīns 0,510 g/l
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Latvian: 1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Slovak: Príloha I
Latvian: I. pielikums
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Latvian: 3.36, kālija hlorīds Ph. Eur.
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur, 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.0.152,
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur., 0.257, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Latvian: 1.071 g, kalcija hlorīda dihidrāts Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Slovak: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Latvian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l;1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l;
Slovak: Roztok na hemodialýzu
Latvian: Šķīdums hemodialīzei hemodialīzei
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Latvian: 0.257, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Slovak: Roztok na hemodialýzu /hemofiltráciu
Latvian: Šķīdums hemodialīzei/ hemofiltrācijai
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Latvian: Thetford IP24 3SE United Kingdom magnija hlorīds 0.015%w/v; kalcija hlorīds 0.026%w/v; glikoze 3,86%w/v; nātrija laktāts 0.39%w/v; nātrija hlorīds 0.57%w/v;
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Latvian: Nātrija laktāts 4,48 g/l Kalcija hlorīds 5,38 g/l Nātija laktāta kvantitatīvais sastāvs Laktātskābe 139 g Nātrija hidroksīds 52,25 g Ūdens injekcijam līdz 100 ml
Slovak: 0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Slovak: 0.955 g, LHistidín Ph.Eur.
Latvian: 0.955 g, Lhistidīns Ph.Eur.
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Latvian: 0.051 g, nātrija-laktāts Ph.Eur.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Latvian: 0,57% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Latvian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: Unterschleißheim Germany
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Latvian: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.