FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Portuguese: Contudo, o risco de discinesia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinesia tardia, deve considerar-se a redução ou a descontinuação da dose.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Portuguese: A administração concomitante de carvão ativado demonstrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60%.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à 1-glicoproteína ácida.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Portuguese: A ligação da olanzapina às proteínas plasmáticas foi de 93% no intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ml.
English: Common: Dry mouth
Portuguese: Frequentes: Secura de boca
English: Sudden cardiac death
Portuguese: Morte súbita cardíaca
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Portuguese: A olanzapina é um agente antipsicótico, antimaníaco e estabilizador do humor que demonstra um perfil farmacológico alargado através de vários tipos de recetores.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidemia e em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Portuguese: Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Portuguese: Devido ao facto de a olanzapina poder causar sonolência e vertigem, os doentes devem ser advertidos quando operarem com máquinas, incluindo veículos a motor.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Portuguese: A olanzapina não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
English: EXP After first opening use within 90 days.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura use dentro de 90 dias.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05A H03.
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: O aumento da dose, quando indicado, deve ser moderado nestes doentes (ver secções 4.5 e 5.2).
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Portuguese: A olanzapina não mostrou interação quando coadministrada com lítio ou biperideno.
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Portuguese: Os ciclos de cio foram afetados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Portuguese: Embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (> 10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Portuguese: Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco preexistentes.
English: Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Portuguese: A olanzapina também demonstrou resultados de eficácia comparável ao haloperidol em termos de proporção de doentes em remissão sintomática de mania e depressão às 6 e às 12 semanas.
English: You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Mylan inteiros com água.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Portuguese: Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/kg deram origem a prostração e em doses mais altas a semi-inconsciência.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Portuguese: A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a fatores que podem diminuir o limiar convulsivo.
English: - The active substance is olanzapine.
Portuguese: - A substância ativa é a olanzapina.
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Portuguese: Num estudo efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
English: High Gamma Glutamyltransferase10
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransferase10
English: Induction of emesis is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a indução do vómito.
English: Parkinsonism6
Portuguese: Parkinsonismo6
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, amendoins ou soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Portuguese: Os citocromos P450CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2-hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Portuguese: Em dois de dois ensaios controlados com placebo e dois de três ensaios comparativos, com mais de 2.900 doentes esquizofrénicos, apresentando quer sintomas positivos como negativos, a olanzapina foi estatisticamente associada a melhorias significativamente maiores tanto nos sintomas negativos como nos positivos.
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Portuguese: Na maioria destes casos foi notificada uma história prévia de convulsões ou de fatores de risco.
English: Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Portuguese: Apenas foi observado um aumento ligeiro a moderado da depuração da olanzapina.
English: • The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de Olanzapina Mylan em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos indesejáveis graves.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos demonstraram que a olanzapina reduziu seletivamente a ativação dos neurónios dopaminérgicos mesolímbicos (A10) enquanto teve pouco efeito nas vias estriadas (A9) envolvidas na função motora.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Portuguese: Uma vez que a olanzapina é metabolizada pelo CYP1A2, as substâncias que especificamente podem induzir ou inibir esta isoenzima podem afetar a farmacocinética da olanzapina.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
English: Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Olanzapina Mylan não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e fazer-se um acompanhamento organizado em doentes com ALT e/ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré-existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilação e morte súbita (ver secção 4.4)11
English: Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução gradual da dose quando se descontinuar a olanzapina.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Portuguese: Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um «mini» AVC.
English: Smokers
Portuguese: Fumadores
English: Bottles: After first opening use within 90 days.
Portuguese: Frascos: Após a primeira abertura use dentro de 90 dias.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Portuguese: A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção cutânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Portuguese: Foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Portuguese: A exposição média por criança (mg/kg) no estado estacionário foi de 1,8% da dose de olanzapina administrada à mãe (mg/kg).
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Doentes com risco conhecido de glaucoma de ângulo fechado.
English: The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Portuguese: A magnitude das alterações no colesterol total em jejum, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4.4 e 4.8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Portuguese: Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado clinicamente.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais Efeitos anticolinérgicos ligeiros e transitórios incluindo obstipação e boca seca
English: • Heart disease
Portuguese: • Doença cardíaca
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Portuguese: A olanzapina não inibe as principais isoenzimas do CYP450 in vitro (ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: Bottles:
Portuguese: Frascos:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Portuguese: Muito frequentes: Diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma16
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Portuguese: Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula mamária.
English: If you take more Olanzapine Mylan than you should
Portuguese: Se tomar mais Olanzapina Mylan do que deveria
English: Induction of CYP1A2
Portuguese: Indução do CYP1A2
English: Elevated triglyceride levels2,5
Portuguese: Elevação dos níveis de triglicéridos2,5
English: A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Portuguese: Não foi confirmada uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolismo venoso e o tratamento com olanzapina.
English: Photosensitivity reaction
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Alopecia
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2, tal como ciprofloxacina.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Portuguese: Além disso, um estudo de imagem por tomografia computadorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Portuguese: O peso deve ser vigiado regularmente, p. ex. no início do tratamento, 4, 8 e 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e trimestralmente depois disso.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Portuguese: Assim, não se espera nenhuma interação especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias ativas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Mylan.
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Portuguese: Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizado
English: Also contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Portuguese: Contém também lactose mono-hidratada e lecitina de soja.
English: In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos adversos nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes fatores de risco.
English: Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Portuguese: A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica, administração de carvão ativado).
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas)11
English: Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Portuguese: Os doentes que tomarem mais olanzapina do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
English: You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Mylan uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (10 mg) por Tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos recetores 5-HT2A do que dos dopamina D2.
English: • Liver or kidney disease
Portuguese: • Doença do fígado ou rins
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Portuguese: A olanzapina reduziu o reflexo condicionado de evitar, um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses abaixo das que produzem catalepsia, um efeito indicativo de efeitos indesejáveis motores.