FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde die lager was dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni lijekom Mimpara, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih lijekova kada se lijek Mimpara primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Croatian: • amorfni silicijev dioksid
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC van cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funckije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funckije jetre.
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Uvjerite se da su razine serumskog kalcija unutar normalnog raspona prije početka davanja lijeka Mimpara (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Croatian: - Drugi sastojci granula su:
Dutch: Van etelcalcetide overgaan op Mimpara
Croatian: Prelazak s etelkalcetida na lijek Mimpara
Dutch: Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 25 tot 30) was 55% in de cinacalcetgroep en 19,0% in de placebogroep (p = 0,02).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli primarnu mjeru ishoda (smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u udnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotovrnosti; 25. do 30. tjedan) iznosio je 55 % u skupini koja je primala cinakalcet i 19,0 % u skupini koja je primala placebo (p = 0,02).
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi napadaja zabilježeni su u bolesnika liječenih lijekom Mimpara (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s karcinomom paratireoidnih žlijezda srednja vrijednost serumskog kalcija smanjila se sa 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), a u bolesnika s primarnim HPT-om vrijednost serumskog kalcija smanjila se s 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Croatian: U slučaju da korigirane vrijednosti serumskog kalcija padnu ispod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/ili nastupe simptomi hipokalcemije, preporuča se sljedeće liječenje:
Dutch: • Houd de capsule rechtop boven zacht voedsel of vloeistof.
Croatian: • Držite kapsulu uspravno iznad mekane hrane ii tekućine.
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Croatian: U bolesnika koji su prestali uzimati etelkalcetid, lijek Mimpara ne smije se početi uzimati sve dok se ne završe najmanje tri uzastopne hemodijalize, nakon čega treba izmjeriti serumski kalcij.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Croatian: Ako se vrijednost serumskog kalcija spusti ispod granica referentnih vrijednosti ili nastupe simptomi hipokalcemije, potrebno je provesti odgovarajuće korake prilagodbe doze kako je prikazano u Tablici 2 niže:
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Croatian: Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1.500 mg).
Croatian: Kalcijev karbonat: Istodobna primjena kalcijeva karbonata (jednokratna doza od 1500 mg) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gestart voor de behandeling van secundaire HPT bij kinderen ≥ 3 jaar met ESRD die onderhoudsdialysetherapie krijgen, bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle gebracht kan worden met standaardbehandeling en bij wie het serumcalcium in het bovenste bereik zit van het leeftijdsspecifieke referentie-interval of erboven.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Croatian: Kapsula tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 2,5 mg
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in capsules om te openen.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule u kapsulama za otvaranje.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Croatian: Granule su sadržane u kapsulama za otvaranje.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija je u razini ili ispod donje granice referentnih vrijednosti specifičnih za dob ili ako nastupe simptomi hipokalcemije, neovisno o vrijednosti kalcija.
Dutch: ≥ 36 tot < 50
Croatian: ≥ 36 do < 50
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Croatian: Srednja vrijednost razina serumskog kalcija tijekom faze ocjene djelotvornosti bila je unutar referentnih vrijednosti za skupinu liječenu cinakalcetom.
Dutch: Behandeling met Mimpara mag niet gestart worden bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Croatian: Liječenje lijekom Mimpara ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie ≥ 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih cinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Croatian: Prekinite liječenje lijekom Mimpara.* Primijenite nadomjestke kalcija, vezače fosfata koji sadrže kalcij i/ili sterole vitamina D, kako je klinički indicirano.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Croatian: • tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Croatian: • Uvjerite se da je preostali sadržaj iz gornjeg dijela kapsule također ispražnjen na hranu ili tekućinu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem en urticaria, zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju identificirane su tijekom primjene lijeka Mimpara nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • Meng granulaat van verschillende sterktes niet om doseringsfouten te voorkomen.
Croatian: • Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli pogrešno doziranje.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 1 mg
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da odrasli bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa cinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire eindpunt (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 17 tot 20).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda (smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti ; 17. do 20. tjedan).
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
Croatian: 5, 10, 15, 30, 60 i 90
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Croatian: pogoršanje zatajenja srca† produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom†
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Croatian: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.
Dutch: Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die Mimpara gebruiken.
Croatian: Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih lijekom Mimpara.
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
Croatian: Mimpara granule su bijelog do bjelkastog izgleda sadržane u kapsulama za otvaranje.
Dutch: ≥ 50 tot < 75
Croatian: ≥ 50 do < 75
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Croatian: ako cinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Croatian: Srednja početna vrijednost iPTH-a u tri ispitivanja bila je 733 pg/ml i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) za cinakalcet i placebo skupinu.
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Croatian: 5, 10, 15, 30 i 60
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Croatian: Jedna tableta od 90 mg sadrži 8,21 mg laktoze.
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
Croatian: • Iznad čiste radne površine istresite iz bočice broj kapsula koji
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Croatian: Ti podaci ukazuju da cinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, preporučuje se tjedno kontrolirati vrijednost serumskog kalcija.
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Croatian: • željezov oksid, žuti (E172) (1 mg i 2,5 mg kapsule)
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Mimpara za odrasle je 30 mg dva puta dnevno.
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Croatian: • boja indigo carmine (E132) (1 mg i 5 mg kapsule)
Dutch: ≥ 25 tot < 36
Croatian: ≥ 25 do < 36
Dutch: Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd.
Croatian: Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen werden gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanje zatajenja srca zabilježeni su u bolesnika s oštećenom funkcijom srca kod kojih nije bilo moguće u potpunosti isključiti uzročnu povezanost s cinakalcetom i može biti posredeovana smanjenjem vrijednosti serumskog kalcija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Croatian: Jedna tableta od 60 mg sadrži 5,47 mg laktoze.
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Croatian: • Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili tekućinu.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Croatian: Pantoprazol: Istodobna primjena pantoprazola (80 mg dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari, ATK oznaka: H05BX01.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca na osnovi sigurnosnog profila i djelotvornosti, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze u osoba s oštećenjem funckije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
Croatian: Mimpara su svijetlozelene filmom obložene tablete.
Dutch: • parathyroïdcarcinoom.
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze lijeka Mimpara (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij postmarketingsurveillance van de veiligheid werden idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih cinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da cinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika s završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Croatian: Jedna tableta od 30 mg sadrži 2,74 mg laktoze.
Dutch: De capsule bestaat uit een donkergroengekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "1 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg".
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara, dozu lijeka Mimpara i/ili sterola vitamina
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Croatian: Većina bolesnika (75 %) je koristila sterole vitamina
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam, paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Croatian: Kapsule su sadržane u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, pakiranoj u kutiju.
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba biti u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob prije primjene prve doze lijeka Mimpara i treba se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Dutch: Mimpara moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Croatian: Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „60" na drugoj strani.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Croatian: Vrijednost serumskog kalcija u pedijatrijskih bolesnika potrebno je održavati unutar raspona referentnih vrijednosti.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Croatian: Bacite kapsulu.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.