FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
English: • if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
English: What RAVICTI is and what it is used for
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Spanish: Su médico le dirá cómo tomar RAVICTI líquido oral.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Spanish: Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Spanish: En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
English: Development studies
Spanish: Estudios del desarrollo
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
English: Use within 14 days of opening.
Spanish: Utilizar en los 14 días posteriores a la apertura.
English: System Organ Class Preferred Term
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
English: Oral or gastroenteral use.
Spanish: Vía oral o gastroentérica.
English: There are no data for human fertility.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Spanish: • Si es una mujer que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RAVICTI.
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Spanish: • Su médico puede darle una dosis menor si tiene problemas renales o hepáticos.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar al amoniaco Corticoesteroides
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Spanish: Si el volumen de la jeringa oral es menor que la dosis recetada, tendrá que repetir estos pasos para obtener la dosis completa.
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Spanish: Abra el frasco de RAVICTI ejerciendo presión en el tapón y girándolo hacia la izquierda.
English: This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
English: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Spanish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suecia
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Spanish: • Enjuague una vez con 10 ml de agua o fórmula médica y deje que el líquido drene tras la administración.
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Spanish: A continuación, el hígado elimina el amoniaco del cuerpo a través de un ciclo llamado «ciclo de la urea».
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Spanish: • Su dosis diaria dependerá de su tamaño y peso, la cantidad de proteínas en su dieta y el estado general del trastorno del ciclo de la urea.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Spanish: La unión a proteínas de la FAG fue del 7 % al 12 % y no se detectaron efectos de la concentración.
English: • Urea cycle disorders are rare.
Spanish: • Los trastornos del ciclo de la urea son raros.
English: • There are no other ingredients.
Spanish: - No hay otros componentes.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
English: Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si: • Tiene vómitos, que es un efecto adverso frecuente, más de una vez y no cesan.
English: It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Spanish: Es importante asegurarse de que la jeringa oral se mantiene limpia y seca entre los intervalos de administración.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Spanish: • Normalmente, el organismo convierte el nitrógeno extra de las proteínas en un compuesto de desecho llamado «amoniaco».
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento y vigilar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Spanish: • midazolam y barbitúricos (se utilizan para la sedación, los problemas para dormir o la epilepsia)
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Spanish: Tendrá que tomar este medicamento y seguir una dieta especial con bajo contenido en proteínas durante toda su vida.
English: Adjustment based on plasma ammonia
Spanish: Ajuste basado en el amoniaco plasmático
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en cantidades equivalentes y administrar con cada comida o toma (p. ej., de tres a seis veces al día).
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
English: • dry mouth, alteration of taste
Spanish: • sequedad de boca, alteración del gusto
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Spanish: RAVICTI se debe tomar con las comidas y administrar directamente por vía oral mediante una jeringa oral.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Spanish: RAVICTI ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno de desecho.
English: This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Spanish: Este paciente desarrolló una crisis de hiperamonemia en el día 6 y posteriormente murió de sepsis por peritonitis no relacionada con el fármaco.
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Spanish: Los estudios clínicos de RAVICTI no han incluido un número suficiente de pacientes de edad ≥ 65 años para determinar si responden de forma distinta a los pacientes de menor edad.
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Spanish: Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
English: The product contains no excipients.
Spanish: Este medicamento no contiene excipientes.
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Spanish: - Deberá recibir tratamiento y llevar una dieta a lo largo de su vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Spanish: Cada frasco contiene 25 ml de líquido.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Spanish: La mediana de la exposición fue de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
English: Other medicines and RAVICTI
Spanish: Otros medicamentos y RAVICTI
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Monitoring and laboratory tests
Spanish: Supervisión y análisis de laboratorio
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Spanish: Si el amoniaco no se elimina del cuerpo, puede dañar el cerebro y provocar una pérdida parcial del conocimiento o un coma.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Spanish: Si toma más cantidad de este medicamento de la que debe, consulte a su médico.
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Spanish: Se vigilaron los niveles de amoniaco venoso como mínimo cada 6 meses.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Spanish: Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Spanish: Al inicio del tratamiento, se pueden producir dolor abdominal, náuseas, diarrea y/o cefalea; estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días, aunque se continúe el tratamiento.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Spanish: Debido a la infrecuencia de la población con TCU y al reducido tamaño de la base de datos de la población de seguridad del medicamento (N = 114), la frecuencia de las reacciones adversas «raras» y «muy raras» es de «frecuencia no conocida».
English: There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fenilbutirato de glicerol en mujeres embarazadas.
English: Neurotoxicity
Spanish: Neurotoxicidad
English: Valproic Acid and Haloperidol
Spanish: Ácido valproico y haloperidol
English: • feeling disorientated
Spanish: • sensación de desorientación
English: • feeling hungry, weight loss or weight gain
Spanish: • sensación de hambre, pérdida o aumento de peso
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Spanish: Los TCU son deficiencias hereditarias de enzimas o transportadores necesarios para la síntesis de urea a partir de amoniaco (NH3, NH4+).
English: What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RAVICTI Cómo tomar RAVICTI 4.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Spanish: De este modo se reduce la cantidad de amoniaco en el cuerpo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA (ENVASE ESTÁNDAR)
English: • reduced number of red blood cells
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Spanish: No se puede descartar un posible efecto sobre la isoenzima CYP2D6 y se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que son sustratos de la CYP2D6.
English: RAVICTI and meals
Spanish: RAVICTI y las comidas
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos problemas de salud mental)
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Spanish: No reutilice la jeringa oral para medir la dosis de RAVICTI otro día.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden ser menos eficaces cuando se utilizan junto con fenilbutirato de glicerol.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Spanish: Después de tomar la dosis completa, beba un poco de agua para asegurarse de que no queda medicamento en la boca, o enjuague la sonda nasogástrica o de gastrostomía con 10 ml de agua utilizando una nueva jeringa oral.
English: After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, el medicamento se debe utilizar en un plazo de 14 días y el frasco y sus contenidos se deben eliminar, aunque no estén vacíos.
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Spanish: La sensibilidad del análisis fue confirmada por la significativa prolongación del intervalo QTc con el control positivo, moxifloxacino.
English: Uncommon Confusional state, depressed mood
Spanish: Poco frecuentes Estado confusional, estado depresivo
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Spanish: La fertilidad (número de ratas gestantes) se redujo hasta un 25 % a una dosis de 2,6 veces la dosis en pacientes adultos.
English: Measuring the dose
Spanish: Medición de la dosis
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras padezca estos efectos adversos.
English: • poor feeding
Spanish: • alimentación insuficiente
English: • bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
English: • increased number of platelets (tends to cause blood clot)
Spanish: • número aumentado de plaquetas (tiende a hacer que la sangre coagule)
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no puede eliminar el nitrógeno de las proteínas que consumimos.
English: • In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no es capaz de producir las enzimas hepáticas suficientes para eliminar el nitrógeno extra.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Spanish: En voluntarios sanos adultos, se observó un efecto del sexo en todos los metabolitos; a un determinado nivel de dosis, las mujeres generalmente tuvieron mayores concentraciones plasmáticas de todos los metabolitos que los hombres.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Spanish: Sin embargo, la posología en pacientes con TCU debe ser individualizada, según las necesidades metabólicas específicas y la capacidad enzimática residual del paciente, independientemente de su sexo.
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar fenilbutirato de glicerol sin consultar a su médico.
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras tengan estos efectos adversos.
English: Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Spanish: Aunque dos pacientes tuvieron unos valores de amoniaco el día 7 de 150 micromol/l y 111 micromol/l respectivamente, ninguno presentó signos o síntomas asociados de hiperamonemia.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Spanish: Cada dosis se debe redondear hacia arriba al 0,1 ml más próximo en los pacientes menores de 2 años y al 0,5 ml más próximo en los pacientes de 2 años de edad o mayores.
English: Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
Spanish: Conserve el frasco y la jeringa oral en un lugar limpio y seco entre las dosis.
English: • Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle.
Spanish: • Utilice una jeringa oral para extraer la dosis prescrita de RAVICTI del frasco.
English: Use an oral syringe to measure your dose.
Spanish: Utilice una jeringa oral para medir su dosis.
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Spanish: Una vez abierto el frasco, debe utilizar este medicamento en un plazo de 14 días tras la apertura.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Spanish: Los pacientes debían tener un diagnóstico de TCU con deficiencias de CFS, OTC o ASS, confirmadas mediante pruebas enzimáticas, bioquímicas o genéticas.
English: About urea cycle disorders
Spanish: Acerca de los trastornos del ciclo de la urea
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Spanish: La media del AUC0-23h normalizada por dosis de AFA fue un 108 % mayor en las mujeres que en los hombres.
English: Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Spanish: Cada gramo de FAG-U excretado a lo largo de 24 horas cubre el nitrógeno de desecho generado a partir de 1,4 gramos de proteínas alimentarias.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX09
English: RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Spanish: Se podría necesitar tratamiento con RAVICTI de por vida a menos que se opte por un trasplante de hígado ortotópico.
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Spanish: • Por este motivo, el amoniaco se acumula en el cuerpo.
English: • tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Spanish: • resultados anómalos en el ECG («electrocardiograma»)
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 45 pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con TCU que habían completado el estudio 2 y las extensiones de seguridad de los estudios 3 y 4.
English: Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco en pacientes con insuficiencia pancreática o malabsorción intestinal.
English: If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Spanish: Si RAVICTI se añade al agua, el líquido se vuelve turbio y es posible que no obtenga la dosis completa.
English: Discard the oral syringe after the last dose of the day.
Spanish: Deseche la jeringa oral después de la última dosis del día.
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Spanish: Ajuste y supervisión de la dosis en adultos y pacientes pediátricos: