FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Latvian: Maksimālo bronhus paplašinošo iedarbību novēroja no pirmās dienas un tā saglabājās visā 6 mēnešu ārstēšanas laikā.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak.
Latvian: Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz rūgtu garšu.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel geabsorbeerd uit de longen; de maximale plasmaconcentraties worden bij gezonde proefpersonen bereikt binnen 5 minuten na de inhalatie en doorgaans binnen de eerste 15 minuten bij COPD-patiënten.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri uzsūcas no plaušām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 5 minūtēm no inhalācijas brīža veselām personām un parasti pirmo 15 minūšu laikā HOPS pacientiem.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt savas zāles pareizi.
Dutch: Bij een verandering in intensiteit van de COPD terwijl de patiënt met aclidiniumbromide wordt behandeld, en waarbij de patiënt aanvullende "rescue"-medicatie nodig vindt, moet een herevaluatie van de patiënt en het behandelschema van de patiënt worden uitgevoerd.
Latvian: Ja, ārstējot pacientu ar aklidīnija bromīdu, HOPS intensitāte mainās tā, ka pacients uzskata par nepieciešamu lietot papildu glābšanas zāles, ir jāveic pacienta un pacienta ārstēšanas režīma atkārtota novērtēšana.
Dutch: Bretaris Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik maakt van uw ademhaling om het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven.
Latvian: Bretaris Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Dutch: Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
Latvian: Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
Latvian: Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?
Dutch: Het onderzoek had een voorvalgestuurde (event-driven) opzet en werd beëindigd nadat er voldoende MACE-voorvallen voor de analyse van de primaire uitkomstmaat voor veiligheid waren opgetreden.
Latvian: Pētījuma plānojums bija balstīts uz mērķa kritērija notikumu skaitu, un tas tika pārtraukts, tiklīdz novērotais MACE epizožu skaits bija pietiekams primārās drošuma analīzes veikšanai.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Latvian: Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist zaļo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Dutch: Wanneer de groene knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Latvian: Kad zaļā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls).
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: COPD is een ernstige, langdurige longziekte die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden.
Latvian: HOPS ir nopietna, ilgstoša plaušu slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana..
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra ievadītā deva satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden genomen.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, nākošā deva ir jālieto cik vien drīz iespējams.
Dutch: 2.2 Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
Latvian: 2.2.Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien na toediening van aclidiniumbromide (zie rubriek 4.8) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Latvian: Galvassāpju, reiboņa vai neskaidras redzes gadījumi pēc aklidīnija bromīda lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Daar aclidiniumbromide lokaal werkt in de longen en snel wordt afgebroken in het plasma, is er geen directe relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds darbojas lokāli plaušās un tiek ātri noārdīts plazmā, nav tiešas attiecības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Dutch: De gelijktijdige toediening van aclidiniumbromide met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Latvian: Aklidīnija bromīda lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš.
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Latvian: Nelietojiet Bretaris Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz galvassāpes un reibonis pāriet un redze atgriežas normālā stāvoklī.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33% als metabolieten in de feces.
Latvian: Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Bretaris Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc ir ieteicams lietot Bretaris Genuair katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Zelfs als de groene knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Latvian: Pat ja zaļā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot.
Dutch: Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Dutch: Regelmatig gebruik van Bretaris Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
Latvian: Regulāra Bretaris Genuair lietošana var palīdzēt, kad Jums turpinās ar slimību saistīts elpas trūkums, un tas palīdzēs samazināt slimības ietekmi uz ikdienas dzīvi un samazinās slimības paasinājumu (vairākas dienas ilga HOPS simptomu pastiprināšanās) skaitu.
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
Latvian: Tas arī palīdzēs atcerēties to lietot.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Latvian: Pēc atkārtotām inhalācijām, aklidīnija bromīda sistēmiskā ietekme pēc novērojumiem bija līdzīga japāņu un baltās rases pacientiem.
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Bretaris Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Latvian: Slimībai specifiskais veselības stāvoklis un simptomātiskie ieguvumi Bretaris Genuair deva klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa, Transitional Dispnoea Index [TDI]) un slimībai specifiska veselības stāvokļa (vērtējot pēc Sv. Džordža Elpceļu anketas, St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
Latvian: Iemutis ir nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Latvian: Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Dutch: Patiënten moeten instructies ontvangen over het correct toedienen van het product omdat de Genuairinhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Latvian: Pacienti jāinstruē par to, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš.
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Bretaris Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Dutch: U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
Latvian: Jauns inhalators ir jāiegādājas:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u na verschillende pogingen nog niet correct heeft geïnhaleerd.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl aizvien ir sarkans.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Latvian: • Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no iepakojuma lieluma.
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Latvian: Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I attēls).
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Bretaris Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanu ar Bretaris Genuair ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Bretaris Genuair pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.
Latvian: Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka aklidīnija bromīda lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti.
Dutch: Lees stap 2.1 tot en met 2.7 volledig door vóór gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel afgebroken in het plasma, daarom is de mate van systemische anticholinerge bijwerkingen laag.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko blakusparādību līmenis ir zems.
Dutch: Een ‘klik' zal u laten weten dat u correct inhaleert.
Latvian: Skaņa "klik" ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi.
Dutch: Inhalator-etiket
Latvian: Inhalatora etiķete
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Bretaris Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Latvian: -4,6 vienības a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.
Dutch: Hoe moet u de inhalator schoonmaken?
Latvian: Kā tīrīt inhalatoru?
Dutch: Wijze van toediening Voor inhalatie.
Latvian: Lietošanas veids Inhalācijām.
Dutch: De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Latvian: Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Stop het gebruik van Bretaris Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in: - als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Pārtrauciet lietot Bretaris Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A.
Latvian: Laboratorios Menarini S.A.
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
Latvian: 59,8 % pacientu 12 mēnešu laikā pirms atlases apmeklējuma ir bijis vismaz viens HOPS paasinājums.
Dutch: Ongeveer 48% van de deelnemers had een voorgeschiedenis van ten minste 1 gedocumenteerd, eerder opgetreden cardiovasculair voorval: cerebrovasculaire aandoening (13,1%), coronaire hartziekte (35,4%), perifeer vaatlijden of claudicatio intermittens (13,6%).
Latvian: Aptuveni 48 % pētījumā iesaistīto pacientu bija vismaz viena dokumentēta kardiovaskulāra komplikācija anamnēzē, cerebrovaskulāra slimība (13,1 %), sirds vainagartērijas slimība (35,4 %), perifērisko asinsvadu slimība vai mijklibošana anamnēzē (13,6 %).
Dutch: Hoge doses aclidiniumbromide kunnen leiden tot anticholinerge klachten en symptomen.
Latvian: Augstas aklidīnija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumos Bretaris Genuair tika saistīts ar bronhu paplašināšanas efektivitāti, lietojot ārstēšanai 1 gadu.
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reizes zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Dutch: De inhalator is een apparaat met meerdere componenten vervaardigd uit polycarbonaat, acrylonitrielbutadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen en roestvrij staal.
Latvian: Tā ir izgatavota no polikarbonāta, akrilnitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna, polistirola un nerūsoša tērauda.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnija bromīds/ metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
Latvian: Ir svarīgi norādīt pacientiem, ka rūpīgi jāizlasa lietošanas norādījumi lietošanas instrukcijā, kas pievienota katram inhalatoram.
Dutch: Het gebruik van Bretaris Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Latvian: Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.
Dutch: Er werden vergelijkbare waarnemingen gedaan met Bretaris Genuair in het 3 maanden durende onderzoek.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Bretaris Genuair pētījumā.
Dutch: De lage toxiciteit die werd waargenomen in niet-klinische toxiciteitsonderzoeken valt gedeeltelijk toe te schrijven aan het snelle metabolisme van aclidiniumbromide in plasma en het gebrek aan significante farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten.
Latvian: Neklīniskajos toksicitātes pētījumos novērotā zemā toksicitāte daļēji saistīta ar aklidīnija bromīda ātro metabolismu plazmā un nozīmīgas farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu metabolītiem.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Bretaris Genuair bevat lactose").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Bretaris Genuair satur laktozi").
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Latvian: Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.
Dutch: De doeltreffendheid werd gemeten aan de hand van de longfunctie en symptomatische resultaten zoals ademnood, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van "rescue"-medicatie en het optreden van exacerbaties.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, mērot plaušu funkciju un pēc simptomātiskiem rezultātiem, piemēram, elpas trūkuma, slimībai specifiska veselības stāvokļa, glābšanas zāļu lietošanas un slimības saasināšanās gadījumiem.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn' en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
Latvian: Atkārtojiet 2. DARBĪBU "Zāļu ieelpošana" un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Breatris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een zakje van gelamineerd plastic dat in een kartonnen doos zit.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā un ievietots kartona kastītē.
Dutch: Er staat geen dosis klaar.
Latvian: Deva nav sagatavota.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aclidiniumbromide bindt is albumine.
Latvian: Galvenā aklidīnija bromīdu saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Maximale bronchodilatatie werd bereikt binnen 1-3 uur na de toediening met gemiddelde piekwaarden van de verbetering in FEV1 ten opzichte van de baseline van 227-268 ml bij steady state.
Latvian: Maksimālā bronhu paplašināšanās tika sasniegta 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas, ar vidējiem maksimālajiem FEV1 uzlabojumiem 227-268 ml, salīdzinot ar sākuma stāvokli, līdzsvara koncentrācijā.
Dutch: 1.2 Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
Latvian: 1.2.Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls).
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
Latvian: Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".
Dutch: 1.5 Laat de groene knop los (Afbeelding F).
Latvian: 1.5.Atlaidiet zaļo pogu (F attēls).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot cardiovasculaire parameters (versnelde hartslag bij honden), reproductieve toxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte daling in het aantal bevruchtingen, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, en dus weinig relevant te zijn voor klinische doeleinden.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem (paātrinātā sirdsdarbība suņiem), reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirms- un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Latvian: Šādos gadījumos Bretaris Genuair lietošana jāpārtrauc un jāapsver citu zāļu lietošana.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai Riska pārvaldības plāna versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)
Dutch: Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Latvian: Atbilstoši tā antiholīnerģiskajai aktivitātei aklidīnija bromīds ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīnpūšļa kakliņa nosprostojumu vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Dutch: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een "rescue"-therapie.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Latvian: Ieelpots aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M3 receptorus un izraisot bronhu paplašināšanos.