FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos en lege er anbefalt ved sykdom, da fenylalaninnivået i blodet kan øke - dersom du er predisponert (har anlegg) for kramper
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for økning av toleransen for fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag for gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag for placebogruppen (p=0,006).
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Norwegian Bokmål: 56 pediatriske PUK-pasienter < 4 år ble randomisert 1:1 for å få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset inntak av fenylalanin (n=27), eller bare en diett med begrenset fenylalanin (n=29) i en studieperiode på 26 uker.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PKU skal gis Kuvan som en enkeltdose til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) s práškom Kuvan na perorálny roztok preložením a roztrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž bodkovanej čiary v pravom hornom rohu balenia.
Norwegian Bokmål: • Åpne dosepose(e) med Kuvan pulver til mikstur, oppløsning, ved å brette og rive, eller kutt den stiplede streken i øvre høyre hjørne av doseposen.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Norwegian Bokmål: Oral bruk, etter oppløsning.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa tablety nerozpustia.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til tablettene er løst opp.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Norwegian Bokmål: Pek oralsprøytens tupp mot et av kinnene.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov počas užívania Kuvanu sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved bruk av slike legemidler mens man bruker Kuvan.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Slovak: Pri užívaní Kuvanu je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu a výživová rovnováha.
Norwegian Bokmål: Aktiv oppfølging av fenylalnininntaket gjennom dietten, samt totalt inntak av proteiner, kreves for å sikre adekvat kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Slovak: Pred otehotnením a počas gravidity sa preto musia prísne kontrolovať krvné hladiny fenylalanínu.
Norwegian Bokmål: Nivået av fenylalanin i blodet hos moren må derfor kontrolleres nøye før og under graviditet.
Slovak: 30 vreciek
Norwegian Bokmål: 30 doseposer
Slovak: Kuvan užívajte spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kaliumsitrat (E332) Sukralose (E955) Askorbinsyre (E300)
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Norwegian Bokmål: Hell den mengden med vann i målebegeret som legen din har fortalt deg (f.eks. ba legen din deg om å bruke 20 ml for å løse opp én tablett med Kuvan).
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Norwegian Bokmål: PKU-pasienter skal ta den totale daglige dosen én gang per dag, på samme tid hver dag, helst om morgenen.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
Norwegian Bokmål: Restriksjoner i inntak av fenylalanin gjennom diett før og under graviditeten etter veiledning fra lege, er første valg av behandling i denne pasientgruppen.
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BH4-mangel skal den totale daglige dosen fordeles inn i 2 eller 3 doser fordelt utover dagen.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med vann.
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var fenylalaninnivået i blodet tilsvarende i gruppen behandlet med Kuvan og gruppen behandlet med placebo, med middelverdi ± SD baseline-fenylalaninnivå i blodet på henholdsvis 843 ± 300 μmol/l og 888 ± 323 μmol/l.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
Norwegian Bokmål: Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Krysspovidon type A Askorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Slovak: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oralsprøyte bør brukes for administrering av mengder ≤ 10 ml og en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder > 10 ml.
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning Off-white til lys gult pulver.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Norwegian Bokmål: Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak kreves mens man bruker dette legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til pulveret er løst opp.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
Norwegian Bokmål: Det er likevel ikke vist at sapropterin er gentoksisk i in vitro tester med humane lymfocytter eller i in vivo mikronucleus tester på mus.
Slovak: Predpísaný počet tabliet pre dávky 2, 5, 10 a 20 mg/kg/deň sa má vložiť do pohára (s príslušnými dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvom vody uvedeným v tabuľkách 1 až 4 a miešaním rozpustiť.
Norwegian Bokmål: De forskrevne antall tabletter for en dose på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal legges i et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml.
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antall doseposer som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Slovak: NA FĽAŠI
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt løsning innen 20 minutter etter at tabelettene løses opp.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst i vann, skal oppløsningen være klar, fargeløs til gul.
Slovak: Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Norwegian Bokmål: • antallet tabletter med Kuvan som trengs for én dose
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Norwegian Bokmål: Hvis en pasients fenylalanintoleranse ikke hadde økt med > 20 % versus baseline etter ca. 4 uker, ble dosen av Kuvan økt til 20 mg/kg/dag i et enkelt trinn.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med 120 til 240 ml vann.
Slovak: BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BH4-mangel skal fordele den totale daglige dosen på 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
Norwegian Bokmål: Helseforstyrrelser
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 100 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 100 mg
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne tabletter i målebegeret.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 500 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 500 mg
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegg før bruk.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
Slovak: Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/kg/deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
Norwegian Bokmål: Hodepine eller svimmelhet er blitt rapportert etter administrasjon av sapropterindihydroklorid over anbefalt maksimaldose på 20 mg/kg/dag.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dosepose.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dosepose.
Slovak: Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er løst opp i vann, skal løsningen være klar, fargeløs til gul.
Slovak: Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie prášku a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsning av tablettene og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt løsning innen 30 minutter etter at pulveret løses opp.
Slovak: EU/1/18/1297/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Slovak: x 1066 x 108 buniek
Norwegian Bokmål: 1,2 x 1066 x 108 celler
Slovak: Špecifické pre pacienta do max.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikt opp til maks.
Slovak: 1-3 vaky
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Slovak: Vak (Etylénvinylacetát)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Slovak: Infúzna disperzia
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Slovak: Kymriah
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [5,78, 16,8], 35 8,86 [3,04, 27,7], 51
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Slovak: 9 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 9 måneder.
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Slovak: Nepodajú vám ho znova.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å sovne
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Norwegian Bokmål: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Slovak: ORR zahŕňal CR a CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Slovak: Nemáte dostať Kymriah:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Slovak: Reaktivácia HBV
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Slovak: Jún 2022
Norwegian Bokmål: juni 2022
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Norwegian Bokmål: - Aktiv ukontrollert infeksjon.
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Slovak: Aktualizácia hlásení:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Norwegian Bokmål: ORR var samsvarende mellom undergruppene.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Norwegian Bokmål: • høy feber og frysninger.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Norwegian Bokmål: Abdominalt kompartmentsyndrom
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: Respons ved måned 6
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Slovak: Testy a vyšetrenia
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for legen
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Slovak: Máte infekciu.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og HIV må gjøres i henhold til kliniske retningslinjer før det høstes celler til produksjon.
Slovak: Vak x z y
Norwegian Bokmål: Pose x av y
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)