FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Greek: Σε περίπτωση εξάπλωσης των αντιδράσεων θέσης εφαρμογής πέρα από το μέγεθος του έμπλαστρου ή ενδείξεων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. εξαπλούμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, κυστίδια) ή ακόμα εάν τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν σημαντική βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλεργικής δερματίτιδας από επαφή.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση των παρτίδων Σκληρά καψάκια με ζελατίνα
English: - Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules:
Greek: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg σκληρά καψάκια:
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
English: How to take Rivastigmine HEXAL
Greek: Πώς να πάρετε το Rivastigmine HEXAL
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
English: Placebo N=472
Greek: N=472
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ALU/PVC
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/12/2009
English: - Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 4,5 mg rivastigmine.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Greek: Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
English: - Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Greek: Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Greek: (MMSE 10-17)
English: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules:
Greek: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg σκληρά καψάκια:
English: blisters.
Greek: Parkinson.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
English: 50 ml oral solution 120 ml oral solution
Greek: 120 ml πόσιμο διάλυμα
English: Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Greek: • Σπρώξτε το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα του άσπρου πώματος της φιάλης.
English: • Fever
Greek: • Εφιάλτες
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6 mg rivastigmine.
English: • Rash, itching
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
English: • Urinary tract infection
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού
English: - if you have, or have ever had impaired kidney function.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1,5mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 1,5 mg rivastigmine.
English: - Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
Greek: Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Common Not known
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
English: ADAS-Cog Placebo
Greek: ADAS-Cog
English: HOW TO STORE RIVASTIGMINE HEXAL
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine HEXAL
English: Sandoz dd
Greek: Sandoz Pharmaceuticals DD
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 3 mg rivastigmine.
English: - Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV
English: Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine HEXAL 6 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Greek: 112 σκληρά καψάκια
English: Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
Greek: Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
English: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: One of the inactive ingredients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rivastigmine HEXAL Ένα από τα αδρανή έκδοχα στο Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
English: - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος.
English: Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine HEXAL 3 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Greek: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
English: - if you have, or have ever had, seizures.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
English: (n=158) n/a
Greek: (n=158)
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη - Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό φύλλο μπλε χρώματος.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Greek: - Βενζοϊκό νάτριο - Κιτρικό οξύ - Κιτρικό νάτριο - Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) - Καθαρό νερό
English: Movement disorder Bradykinesia
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
English: - Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική WS (Ε104) και καθαρό νερό.
English: Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 2 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
English: Hepatic impairment
Greek: Βεβαρημένη νεφρική λειτουργία
English: - Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 6 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση
English: Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Greek: Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Each capsule contains 1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
English: (n=289) n/a
Greek: (n=289)
English: Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
English: - Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 3 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση
English: • Too much saliva and dehydration
Greek: • Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
English: Table 1 Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
English: - if you have, or have ever had impaired liver function.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
English: • Chest pain
Greek: • Αίσθημα ζάλης
English: Sodium citrate
Greek: Ισπανία Πόσιμο διάλυμα
English: Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας).
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Greek: Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
Greek: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
English: Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2g rivastigmine.
Greek: Κάθε ml περιέχει rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2 mg βάσης rivastigmine.
English: Sick sinus syndrome
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
English: (n=165) n/a
Greek: (n=165)
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Greek: Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Nightmares
Greek: Εφιάλτες
English: How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Paediatric population
Greek: Επιληπτική κρίση
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Greek: Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Bradycardia Arial fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
English: • Fainting
Greek: • Λιποθυμία
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στα σημεία στα οποία χρησιμοποιήθηκε το έμπλαστρο, όπως φουσκάλες ή φλεγμονή του δέρματος
English: EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Greek: EMA/799897/2012 EMEA/H/C/001048
English: Jalra vildagliptin
Greek: Jalra βιλνταγλιπτίνη
English: The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jalra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jalra.
English: For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jalra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jalra.
English: Other information about Jalra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jalra
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jalra.
English: In adults, the recommended dose of Jalra is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Jalra σε ενήλικες είναι:
English: Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Greek: Το Jalra εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jalra, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
English: What is the risk associated with Jalra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jalra;
English: Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που πάσχουν από ήπια μορφή της νόσου.
English: Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Greek: Το Jalra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
English: What benefit has Jalra shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jalra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Greek: Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jalra (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Jalra ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή αγωγή), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jalra ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What is Jalra?
Greek: Τι είναι το Jalra;
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Jalra, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
English: The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Jalra ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
English: Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Jalra χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3.644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Jalra επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
English: Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Greek: Το Jalra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Greek: Το Jalra χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
English: For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jalra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Jalra όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Jalra με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Jalra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Greek: Το Jalra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Jalra με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Jalra.
English: The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Jalra, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Greek: Συνεπώς, το Jalra πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
English: Why has Jalra been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jalra;
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Jalra δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.