FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διεισδυτικής νόσου.
Romanian: Menveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la Neisseria meningitidis, grupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
Greek: Στις 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το 98%-100% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως Menveo και το 73%-84% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως ACWY-PS, πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Romanian: La 7 zile după administrarea dozei de rapel, între 98%-100% dintre subiecţii care au primit anterior Menveo şi între 73%-84% dintre subiecţii care au primit anterior ACWY-PS au atins valori ale hSBA ≥1:8 împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y.
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
Romanian: La 5 ani după vaccinarea primară, în grupul cu Menveo au existat procente de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 semnificativ mai mari împotriva tuturor celor patru serogrupuri, comparativ cu subiecţii din grupul de control care nu au fost vaccinaţi.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα παρακάτω εμβόλια: τέτανου, διφθερίτιδας και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Tdap), ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας, ηπατίτιδας Α και Β και μηνιγγιτιδόκκοκου ομάδας Β (Bexsero).
Romanian: Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΥΣΤΑΣΤΙΚΟ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MENA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LIOFILIZAT MENA
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Romanian: Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό
Romanian: Tabelul 5: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adolescenţi, măsurată la o lună după vaccinare
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
Greek: Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197
Romanian: 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Greek: GMT (ΔΕ 95%)
Romanian: TMG * (IÎ 95%)
Greek: Παρόλο που η λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί συγκεκριμένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Romanian: Deşi infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) nu constituie o contraindicaţie,
Greek: Στις 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το 64% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι της οροομάδας A και το 88% έως το 90% των ατόμων εμφάνισε βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y.
Romanian: La 7 zile după vaccinare, 64% dintre subiecţi au atins valori hSBA ≥1:8 împotriva serogrupului A şi 88% până la 90% dintre subiecţi au avut anticorpi bactericizi împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y.
Greek: Η συγχορήγηση δεν προκάλεσε καμία αρνητική επίδραση στην αντισωματική απόκριση στα συστατικά του Menveo και των εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του HPV.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la Menveo şi la componentele vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului sau HPV nu au fost influenţate negativ de administrarea concomitentă.
Greek: Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
Romanian: Tabelul 2: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, măsurată la o lună după vaccinare şi la douăsprezece luni post-vaccinare
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare separate, de preferat în partea opusă.
Greek: ήταν 2,95 και 3,73).
Romanian: ≥1:8 (TMG 2,95 şi 3,73).
Greek: Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo.
Romanian: În studiul V59P6E1, la un an după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C, W-135 şi Y şi a fost asemănător între cele două grupe de studiu pentru serogrupul A. TMG hSBA pentru serogrupurile W-135 şi Y au fost mai mari la subiecţii la care s-a administrat Menveo.
Greek: 3 χρόνια.
Romanian: 2 ani
Greek: Πίνακας 3: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβλιασμό
Romanian: Tabelul 3: Persistenţa răspunsului imun la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo şi răspunsurile imune la 1 lună după administrarea unei doze de rapel la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 - 5 ani şi 6 -10 ani în momentul vaccinării primare
Greek: Πίνακας 9: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών
Romanian: Tabelul 9: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo, după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani
Greek: • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup Y
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
Romanian: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adulţii cu vârsta între 56 şi 65 de ani, măsurată la o lună după vaccinare
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): υπνηλία, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα κακουχίας, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolenţă, dureri de cap, iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥1:8 και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν 1%-5% για την οροομάδα A, 13%-28% για την οροομάδα C, 42%-64% για την οροομάδα W135 και 6%-19% για την οροομάδα Y.
Romanian: În momentul de referinţă, procentul subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în cele două grupe de vârstă a fost de 1%-5% pentru serogrupul A, 13%-28% pentru serogrupul C, 42%-64% pentru serogrupul W
Greek: Συζευγμένο MenCWY
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi reconstituirea medicamentului înainte de administrare,
Greek: Παρατηρήθηκε διατήρηση αντισωμάτων έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y, με το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 να είναι 32% και 56% έναντι της οροομάδας C σε άτομα 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, 74% και 80% έναντι της οροομάδας W135, και 48% και 53% έναντι της οροομάδας Y.
Romanian: A fost observată persistenţa anticorpilor faţă de serogrupurile C, W-135 şi Y, iar procentul subiecţilor cu hSBA ≥1:8 a fost de 32% şi 56% împotriva serogrupului C la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-5, respectiv 6-10 ani, şi de 74% şi 80% împotriva serogrupului W
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΥΓΡΟ ΣΥΣΤΑΣΤΙΚΟ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MENCWY
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LICHID MENCWY
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate la o lună după vaccinarea cu Menveo, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la cei cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt rezumate în
Greek: 6-10 ετών hSBA ≥1:8
Romanian: 6-10 ani hSBA ≥1:8
Greek: Πολύ συχνές:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Greek: V59P13E1
Romanian: V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
Greek: Για την οροομάδα A, 14% και 22% των ατόμων 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, είχαν hSBA ≥ 1:8 (οι GMT
Romanian: şi 22% dintre subiecţii cu vârste cuprinse între 2-5, respectiv 6-10 ani, au avut un hSBA
Greek: Ορο ομά δα
Romanian: Ελλάδα
Greek: 'Όχι συχνές: ζάλη, κνησμός στο σημείο της ένεσης
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Greek: Συχνές:
Romanian: Excipienţi:
Greek: Στον 1 μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν: 90%-95% έναντι 76%-80% για την οροομάδα A, 98%-99% έναντι 76%-87% για την οροομάδα C, 99% έναντι 93%-96% για την οροομάδα W-135 και 96% έναντι 65%-69% για την οροομάδα Y.
Romanian: La 1 lună după ultima vaccinare, procentele subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în grupul la care s-au administrat 2 doze şi în grupul la care s-a administrat o singură doză, în cele două grupe de vârstă, au fost: 90%-95% comparativ cu 76%-80% pentru serogrupul A, 98%-99% comparativ cu 76%-87% pentru serogrupul C, 99% comparativ cu 93%-96% pentru serogrupul W135 şi 96% comparativ cu 65%-69% pentru serogrupul Y. TMG au fost mai mari în grupul la care s-au administrat 2 doze decât în cel la care s-a administrat o singură doză, la 1 lună după vaccinare, la ambele grupe de vârstă; totuşi, această diferenţă a fost mai puţin pronunţată în grupa cu vârstă mai mare.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είχαν διάρκεια μόνο μία με δύο ημέρες και δεν ήταν συνήθως σοβαρές.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una până la două zile şi nu au fost, în general, severe.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
Romanian: La 1 an după vaccinare, răspunsul imun pentru Menveo a rămas în continuare mai crescut din punct de vedere statistic decât pentru ACWY-PS pentru serogrupurile A, W-135 şi Y, acesta fiind exprimat prin procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 şi
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό των ίδιων ατόμων, σε σύγκριση με το εμβόλιο ACWY-PS, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo πέτυχαν hSBA ≥1:8 για τις οροομάδες C, W135, και Y, με συγκρίσιμα επίπεδα για την οροομάδα A. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και κατά τη σύγκριση των hSBA GMTs.
Romanian: La un an după vaccinare, la aceiaşi subiecţi, comparativ cu ACWY-PS, s-au obţinut hSBA ≥1:8 la proporţii mai mari de subiecţi vaccinaţi cu Menveo, pentru serogrupurile C, W-135, şi Y, cu niveluri comparabile pentru serogrupul A. S-au efectuat constatări similare la compararea mediilor geometrice ale titrurilor (TMG) hSBA.
Greek: Το Menveo δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥1:8, καθώς και των GMT.
Romanian: S-a dovedit că Menveo este non-inferior faţă de vaccinul ACWY-PS pentru toate serogrupurile (A, C, W-135 şi Y) pe baza răspunsului serologic, obţinându-se hSBA ≥ 1:8 la toate grupurile de subiecţi, precum şi pe baza mediei geometrice a titrurilor (TMG).
Greek: Οι GMT ήταν αντίστοιχα 6,5 και 12 για την οροομάδα C, 19 και 26 για την οροομάδα W-135, και 8,13 και 10 για την οροομάδα Y.
Romanian: 135, şi de 48% şi 53% împotriva serogrupului Y. TMG a fost 6,5 respectiv 12 pentru serogrupul C, 19 şi 26 pentru serogrupul W-135 şi 8,13 şi 10 pentru serogrupul Y. Pentru serogrupul A, 14%
Greek: Σακχαρόζη
Romanian: Serogrup
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 11 ετών και άνω) και ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται πιο κάτω.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de injectare La copii şi adolescenţi (începând cu vârsta de 11 ani) şi adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
Greek: Πίνακας 1: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών
Romanian: Tabelul 1: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 de ani şi la cei cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
Greek: Μια αναμνηστική δόση Menveo χορηγήθηκε 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS.
Romanian: La 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-PS a fost administrată o doză de rapel de Menveo.
Greek: - έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορα άλλα εμβόλια) - πάσχετε από νόσο με υψηλό πυρετό.
Romanian: Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Romanian: Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă includ:
Greek: Στα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C και Y. Υψηλότεροι GMT hSBA παρατηρήθηκαν για τις οροομάδες W-135 και Y (Πίνακας 7).
Romanian: La 5 ani după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C şi Y. Pentru serogrupurile W-135 şi Y s-au observat TMG hSBA
Greek: Στη βασική μελέτη (V59P13), έφηβοι ή ενήλικες έλαβαν είτε μία δόση Menveo (N = 2.649) ή εμβόλιο σύγκρισης ACWY-D (N = 875).
Romanian: (N=2649), fie o doză de vaccin comparator ACWY-D (N = 875).
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία
Romanian: Foarte frecvente: greaţă
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Menveo χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D.
Romanian: La 3 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau cu ACWY-D a fost administrată o doză de rapel de Menveo.
Greek: Το Menveo αποτελείται από κόνι και ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Menveo este format din pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Romanian: Vaccinare de rapel
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 μικρογραμμάρια
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup C 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 micrograme
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
Romanian: Argentina, copii au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=949), fie de ACWY-PS (N=551).
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 μικρογραμμάρια
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup Y 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 micrograme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Menveo
Romanian: Alte informații despre Menveo
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Menveo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Menveo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Menveo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Menveo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Menveo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Romanian: EPAR-ul complet pentru Menveo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Menveo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Menveo.
Greek: Το Menveo είναι εμβόλιο.
Romanian: Menveo este un vaccin.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εμφανίζουν υψηλό πυρετό.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au febră mare.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Menveo?
Greek: Η ικανότητα του Menveo να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν περίπου 4.000 άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω, καθώς και στο πλαίσιο δεύτερης κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 3.000 παιδιά ηλικίας δύο έως 10 ετών.
Romanian: Capacitatea Menveo de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat aproape 4 000 de persoane cu vârsta de 11 ani și mai mare și întrun al doilea studiu principal la care au participat aproape 3 000 de copii cu vârsta între doi și 10 ani.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Menveo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Menveo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας δύο έως 10 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες και συμπεριλάμβαναν επίσης την υπνηλία και την ευερεθιστότητα.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi și 10 ani, cele mai frecvente efecte secundare au fost similare și au inclus în plus somnolență și iritabilitate.
Greek: Περιέχει μέρη του βακτηρίου Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Romanian: Conține părți din bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέπτυξαν ανοσολογική απόκριση κατά των ολιγοσακχαριτών ήταν παρόμοιος και για τα δύο εμβόλια.
Romanian: Numărul de persoane care au avut un răspuns imunitar împotriva oligozaharidelor a fost similar la cele două vaccinuri.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Menveo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Menveo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Menveo;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Menveo?
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό, προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism cauzând infecții grave ca meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πέντε οροομάδες βακτηρίων N. meningitides (A, B, C, W135 και Y) ευθύνονται για την πρόκληση διεισδυτικής νόσου, καθώς και ότι το Menveo παρέχει μεγαλύτερη προστασία από άλλα διαθέσιμα εμβόλια.
Romanian: CHMP a remarcat că cinci grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, B, C, W135 și Y) sunt responsabile de apariția bolii invazive și că Menveo oferă o protecție mai mare decât celelalte vaccinuri disponibile.
Greek: Έτσι, ενισχύεται η ανοσολογική απόκριση.
Romanian: Acest procedeu contribuie la stimularea răspunsului imunitar.
Greek: Η επιτροπή παρατήρησε ότι το Menveo παρέχει τα οφέλη των συζευγμένων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της ισχυρότερης ανοσολογικής απόκρισης σε μικρά παιδιά.
Romanian: Comitetul a observat că Menveo oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate, inclusiv producerea unui răspuns imunitar mai puternic la copiii mici.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Menveo.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Menveo.
Greek: Τι είναι το Menveo;
Romanian: Ce este Menveo?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacteria conținută de vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, καθώς και άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Romanian: Atunci când persoana este expusă la bacterie, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.