FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: Navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen
Swedish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram [g]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Swedish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Swedish: Innerförpackn ing
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Swedish: Innehåll
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Beräkna dosen
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Swedish: Beredning och administrering
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Swedish: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Hudutslag, klåda
Norwegian Bokmål: Hudutslett, kløe
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Swedish: om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Swedish: Smärta i muskler, ben och leder
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben og ledd
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Clearance av nivolumab økte med økende kroppsvekt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Swedish: docetaxel (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1.
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Swedish: PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Norwegian Bokmål: PD-1 kan ‘slå av' aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Grad 2 pneumonit
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: Feber, ödem (svullnad)
Norwegian Bokmål: Feber, ødem (hevelse)
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Norwegian Bokmål: Selv om ikke hyperparatyreoidisme ble rapportert i CA209017, bør immunrelatert hyperparatyreoidisme vurderes, spesielt hvis den er forbundet med hypofosfatemi (rapportert hos 6 hyperkalsemiske pasienter i denne
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter
Swedish: Kontroll av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av blodsukker bør fortsette for å sikre at riktig insulinbehandling blir gitt.
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab med tett oppfølgning.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Swedish: Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt er observert ved behandling med nivolumab.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Swedish: Nivolumab BMS innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS inneholder natrium
Swedish: Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Swedish: Immunrelaterade sjukdomar har rapporterats hos PD-1-knockout möss.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte lidelser har blitt rapportert i PD-1 «knockout» mus.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumsitratdihydrat
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Norwegian Bokmål: Det var ingen forverring til grad 3 eller 4 i økt ALAT, økt alkalisk
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført for nivolumab.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Nivolumab BMS uten at du har diskutert det med legen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Swedish: Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Swedish: Att efter godkännandet fortsätta undersöka möjliga förändringar i PDL1-status av tumören under behandling och/eller tumörprogression i
Norwegian Bokmål: Videre etter godkjenning undersøke den mulige endringen i PD-L1statusen hos tumorer under behandling og/eller tumorprogresjon i
Swedish: Att fortsätta undersöka optimal cut-off för PD-L1-positivitet baserat på nuvarande använd testmetod för att vidare klarlägga dess värde som predikator för nivolumabs effekt.
Norwegian Bokmål: Fortsette å undersøke den optimale cut-off for PD-L1-positivitet basert på nåværende analysemetoder brukt til å videre undersøke dens betydning for å forutsi effekten av nivolumab.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Swedish: Behandlingsjustering
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
Swedish: Inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos rapporterades i dessa studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypofysitt, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studiene.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab ska undersökas vidare:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab skal
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Swedish: Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Swedish: Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1).
Norwegian Bokmål: Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1 reseptor (PD-1).
Swedish: Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.