FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iga nädal.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
Estonian: Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
Estonian: • Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Hungarian: HS-ben szenvedő serdülőknél az ajánlott adag 40 mg minden második héten.
Estonian: Soovitatav annus mädase hidradeniidiga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Hungarian: Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Estonian: AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Hungarian: Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Estonian: Üksikut AMGEVITA süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben, a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" või „minimaalne" nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 12-24 hetes, fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12...24 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,8% kontrollravi saanud patsientidest.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti samuti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid mõõdukat kuni raskekujulist kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga, ning kes olid süsteemse ravi kandidaadid randomiseeritud topeltpimedas uuringus (Psoriaasi uuring III).
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött fecskendőt használná:
Estonian: Enne AMGEVITA süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni: AMGEVITA süstli kasutamine
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelést kapó betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Estonian: Adalimumabi 3. faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Hungarian: Megközelítőleg 8 µg/ml minimális egyensúlyi szérumszintet mértek olyan colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Hungarian: Gyakori hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia) Aeg-ajalt Sarkoidoos1), vaskuliit
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Estonian: Keha suurus võib mõjutada adalimumabi süsteemset saadavust, mistõttu võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome sagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 (0,1; 4,5) juhtu 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Hungarian: Ritka tüdőfibrosis1)
Estonian: Kopsufibroos1)
Hungarian: Az AMGEVITA súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha az AMGEVITA-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal AMGEVITA'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Hungarian: Az AMGEVITA javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel AMGEVITA'ga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit
Hungarian: Az AMGEVITA felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);
Hungarian: Kettős vak szakasz, 68.
Estonian: Topeltpime Ravivastused 68. nädalal
Hungarian: 40 mg minden második héten
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Hungarian: ACR 20
Estonian: ACR 20 6 kuud
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Hungarian: A kezelésre 16 hét alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Estonian: Kui patsient ei ole 16 nädala jooksul ravile allunud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Estonian: PsA uuring I kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon az AMGEVITA kezelés ideje alatt.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal AMGEVITA'ga igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi lööbe puhastamiseks.
Hungarian: Az AMGEVITA-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel AMGEVITA'ga peab olema ettevaatlik.
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel > = 90 päevaa 56. nädal
Hungarian: PsA I vizsgálat
Estonian: PsA uuring I
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) igal teisel nädalal entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastele patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (mõõdetud 24. nädalal) adalimumabi manustamisel ilma kaasuva metotreksaadita 8,8 ± 6,6 μg/ml ning kombinatsioonis metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Hungarian: - Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Estonian: - Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Hungarian: A 23. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse
Hungarian: Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey -SF 36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);
Hungarian: Az utóbbiak 1000 beteg-kezelési évre számított gyakorisága (sorrendben) 0,2, illetve 0,3 (lásd a 4.4 pontban).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide tekkesagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Hungarian: - Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Estonian: - Ravi AMGEVITA'ga võib harva põhjustada luupuse-laadset sündroomi.
Hungarian: • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
Hungarian: héten a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI - Dermatology Life Quality Index) jelentős javulását igazolták.
Estonian: Võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX'ga (uuring II) täheldati ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) olulist paranemist 16. nädalal.
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Hungarian: héten a heti adalimumab adagolás megváltoztatása után a 12. héten
Estonian: Ravivastus topeltpimefaasis 12. nädalal
Hungarian: Gyakori izomspasmus (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
Estonian: Lihasspasmid (k.a kreatiinfosfokinaasi tõus veres) Aeg-ajalt Rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak adalimumabbal kezelt betegeknél.
Estonian: Ka adalimumabi kasutavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt az AMGEVITA-val való kezelés ideje alatt.
Estonian: Ravi ajal AMGEVITA'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Hungarian: Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Estonian: Leukotsütoos, trombotsütopeenia Aeg-ajalt Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur Harv
Hungarian: Amgevita adalimumab
Estonian: Amgevita adalimumaab
Hungarian: Az Amgevita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A kezdő adag után az Amgevita-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
Hungarian: Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Hungarian: Az Amgevita kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
Estonian: Amgevita ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Amgevita injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks.
Hungarian: Az Amgevita referencia-gyógyszere a Humira.
Estonian: Amgevita võrdlusravim on Humira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amgevita alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amgevita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amgevita nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Amgevita-val kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek pedig 72%-a.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Amgevita-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat, a melléküregek és a felső légutak fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amgevita-t?
Estonian: Kuidas Amgevitat kasutatakse?
Hungarian: Ezek a csomagok tájékoztatást adnak a gyógyszer biztonságosságát illetően, és tartalmaznak egy figyelmeztető kártyát a betegek részére.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben vagy tollban.
Estonian: Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Hungarian: A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám az Amgevita esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amgevita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?
Hungarian: Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Estonian: Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Amgevita a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.
Hungarian: Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Amgevita-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Amgevita kohta