FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l'adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l'adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine.
Polish: W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny.
French: TOPAMAX est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules.
Polish: Produkt Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy mg compresse rivestite con film, 60 compresse pelliculé
Polish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy compresse rivestite con film, 60 compresse
French: Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre en 4 à 8 jours.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
French: Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l'acidose (par exemple maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène ou certains médicaments) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate.
Polish: Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
French: Effets de TOPAMAX sur d'autres médicaments antiépileptiques
Polish: Wpływ produktu Topamax na inne leki przeciwpadaczkowe
French: Dans une autre étude, l'exposition à l'EE était statistiquement diminuée aux doses de 200, 400, et 800 mg/jour (18 %, 21 %, et 30 %, respectivement) lors d'administration en association chez des patientes présentant une épilepsie traitées par l'acide valproïque.
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
French: Le topiramate augmente les canaux chloriques activés par le γ-aminobutyrate et inhibe la neurotransmission excitatoire, en agissant sur des sous-types kaïnate des récepteurs du glutamate et de l'acide ∝-amino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4propionique.
Polish: Topiramat wzmacnia przewodnictwo przez kanały chlorowe (Cl-) aktywowane γ-aminomaślanem i hamuje aktywność neuroprzekaźników pobudzających poprzez wpływ na receptory glutaminianowe podtypu kainianowego oraz receptory kwasu ∝-amino-3-hydroksy-5-metylizoksazolo-4-propionowego.
French: Une association d'une hyperammoniémie avec topiramate en monothérapie ou associé à d'autres médicaments antiépileptiques n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono związku zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
French: Des observations limitées chez les patients suggèrent une excrétion importante du topiramate dans le lait maternel.
Polish: Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.
French: Une mise en garde appropriée indiquant qu'une possible diminution de l'efficacité contraceptive et une augmentation des saignements utérins doivent être prises en compte chez les patientes prenant des contraceptifs oraux en même temps que du Topamax a été incluse et est approuvée par le CHMP.
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
French: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
French: Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.
French: Chez des volontaires sains, une diminution (18 % de l'ASC) de l'exposition systémique au lithium a été observée au cours de l'administration concomitante de topiramate 200 mg/jour.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę.
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national] Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek wydawany na receptę.
French: Il a été montré que le charbon activé absorbait le topiramate in vitro.
Polish: W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat.
French: Le traitement inclut l'arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: De nombreuses divergences dans les informations sur le produit pour le topiramate ont été évaluées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les versions révisées des informations sur le produit ont été adoptées.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de la dose de 100 - 200 mg/jour recommandée en monothérapie comme dose cible initiale et la dose quotidienne maximale de 500 mg/jour en monothérapie chez les adultes, ainsi que l'utilisation de la dose cible initiale de 100 mg/jour selon la réponse clinique obtenue chez les enfants âgés de 6 ans et plus.
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
French: Dans de rares cas, l'ajout de topiramate à la phénytoïne peut nécessiter une adaptation de la posologie de la phénytoïne pour obtenir une réponse clinique optimale.
Polish: W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia.
French: Il semblerait qu'il y ait une preuve à la fois cliniquement et statistiquement significative de l'efficacité du topiramate utilisé en traitement d'appoint par rapport aux médicaments anti-épileptiques couramment utilisés pour les indications de CP.
Polish: Wydawałoby się, że stanowi to zarówno klinicznie, jak i statystycznie istotny dowód skuteczności działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym do powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w terapii napadów częściowych.
French: Effets d'autres médicaments antiépileptiques sur TOPAMAX
Polish: Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na produkt Topamax
French: Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
French: Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPAMAX.
Polish: Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax.
French: Dans une étude clinique à dose unique, l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de digoxine a diminué de 12 % lors de l'administration concomitante de TOPAMAX.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu Topamax.
French: Chez des patients présentant un trouble bipolaire, les paramètres pharmacocinétiques du lithium n'ont pas été modifiés au cours du traitement par topiramate aux doses de 200 mg/jour ; cependant, une augmentation de l'exposition systémique (26% de l'ASC) a été observée après administration de topiramate à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
French: Globalement, le nombre de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes de traitement (20, 100 et 500 mg/kg/jour).
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
French: La dose quotidienne habituelle est de 200 à 400 mg répartis en deux prises.»
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité ou les effets indésirables.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między stężeniem topiramatu w osoczu, a skutecznością terapeutyczną i częstością działań niepożądanych.
French: La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante : très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000) très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10000) fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) Rzadko
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Etudes complémentaires d'interactions pharmacocinétiques
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
French: Les modifications de la Cmax ou de l'ASC dues à des interactions sont résumées ci-dessous.
Polish: Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej.
French: Les études embryofœtales apportent clairement la preuve du pouvoir tératogène du topiramate.
Polish: Wyniki badań dla zarodka i płodu wyraźnie dowodzą potencjału teratogennego topiramatu.
French: Traitement d'appoint des crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP) chez les adultes et les enfants
Polish: Leczenie uzupełniające napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci
French: Monothérapie pour l'épilepsie chez les enfants et les adultes En ce qui concerne la posologie du topiramate, en général les schémas de titration en monothérapie et en traitement d'appoint indiqués à la rubrique 4.2 Posologie du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont cohérents pour l'ensemble des RCP des États membres, malgré des différences selon les tranches d'âge d'utilisation.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
French: La signification clinique de l'effet du topiramate sur la pharmacocinétique de la metformine n'est pas explicitée.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne.
French: La signification clinique de l'effet de la metformine sur la pharmacocinétique du topiramate n'est pas déterminée.
Polish: Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
French: Après administration de doses répétées de 50 mg et 100 mg de topiramate deux fois par jour, la demi-vie d'élimination moyenne était d'environ 21 heures.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
French: Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur de topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.
French: b a Les valeurs en % correspondent aux variations des concentrations pendant le traitement en monothérapie de la Cmax ou de l'ASC moyenne ↔ = Pas d'effet sur Cmax et ASC (modification ≤ 15%) de la molécule inchangée NE = Non étudié *DEA = désacétyl diltiazem, DEM = N-déméthyl diltiazem b Flunarizine ASC augmentée de 14% chez les sujets prenant la flunarizine seule.
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de TOPAMAX équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d'hémodialyse.
Polish: W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej.
French: Après administration deux fois par jour de 50 mg à 100 mg de topiramate la clairance rénale moyenne était d'environ 18 ml/min et 17 ml/min, respectivement.
Polish: Po stosowaniu topiramatu w dawce 50 mg i 100 mg dwa razy na dobę, klirens nerkowy wynosił odpowiednio 18 ml/min i 17 ml/min.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas modifiée par l'administration concomitante de glibencamide.
Polish: Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania gliburydu.
French: La posologie doit ensuite être augmentée par paliers de 1 à 2 semaines, par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en 2 prises), pour atteindre la posologie cliniquement optimale.
Polish: Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.
French: Des mises en garde ont également été incluses signalant que le topiramate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont les maladies ou les traitements représentent un facteur de risque pour l'apparition d'une acidose métabolique et également que les antécédents de troubles oculaires du patient doivent être pris en compte en cas de traitement par le topiramate.
Polish: Uwzględniono także ostrzeżenia o konieczności zachowania ostrożności w przypadku stosowania topiramatu u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia, lub poddawanych terapii stanowiącej czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej, a także o konieczności rozważenia danych z wywiadu okulistycznego w przypadku leczenia topiramatem.
French: La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité du topiramate.
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
French: Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que TOPAMAX.
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: NE
Polish: - SI
French: Phénytoïne Carbamazépine (CBZ) Acide valproïque Lamotrigine Phénobarbital
Polish: Fenytoina Karbamazepina Kwas walproinowy Lamotrygina Fenobarbital
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des troubles de l'humeur ou une dépression et une tendance au suicide, une myopie aiguë et un glaucome secondaire à angle fermé, ainsi qu'une acidose métabolique ont été inclus et identifiés comme risque important dans le plan de gestion des risques.
Polish: 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Określono jako istotne zagrożenia i włączono do planu zarządzania ryzykiem zaburzenia nastroju/depresję oraz tendencje samobójcze, ostrą krótkowzroczność i jaskrę wtórną zamkniętego kąta, a także kwasicę metaboliczną.
French: Dans les essais cliniques portant sur le traitement d'appoint, 200 mg ont constitué la dose efficace minimale.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
French: Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le traitement par TOPAMAX n'est pas nécessaire.
Polish: Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topamax.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem.
French: TOPAMAX peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Polish: Lek Topamax może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
French: Généralement, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu'elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia.
French: Les études chez des souris recevant de façon concomitante du topiramate et de la carbamazépine ou du phénobarbital ont montré une activité anticonvulsivante synergistique, alors que l'association avec la phénytoïne a montré un effet anticonvulsivant additif.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Polish: Farmakokinetyka topiramatu u dzieci w wieku do 12 lat
French: L'administration concomitante de doses répetées de topiramate, 100 à 400 mg deux fois par jour, avec de la phénytoïne ou de la carbamazépine montre une augmentation dose proportionnelle des concentrations plasmatiques de topiramate.
Polish: Po wielokrotnym stosowaniu topiramatu w dawkach od 100 do 400 mg dwa razy na dobę jednocześnie z fenytoiną lub karbamazepiną, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu.
French: TOPAMAX peut être administré sans tenir compte des repas.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPAMAX.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
French: Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensoriell e, gêne auriculaire, altération de l'audition
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
French: En conséquence, le CHMP a accepté l'indication harmonisée pour le topiramate en traitement d'appoint des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et dans la population pédiatrique:
Polish: W związku z powyższym CHMP poparł zharmonizowany tekst wskazania do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci:
French: Traitement prophylactique de la migraine chez la femme enceinte ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas des méthodes contraceptives efficaces.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
French: L'examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire.
Polish: W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
French: Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent : éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissement, hyperthermie, fièvre et difficulté d'apprentissage.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i problemy w uczeniu się.