FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
Romanian: Pulbere în flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Hungarian: - Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban 36 (10,3%) beteg tapasztalt összesen 42 thromboemboliás eseményt: cerebrovascularis eseményt (CVA-t) (15/42; 35,7%), mélyvénás thrombosist (13/42; 33,1%), akut myocardialis infarctust (8/42; 19,0%), pulmonalis emboliát (5/42; 11,9%) és tranziens ischaemiás attackot (1/42; 2,4%).
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, 36 (10,3%) pacienți au manifestat un total de 42 evenimente tromboembolice: accident vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), tromboză venoasă profundă (13/42, 33,1%), infarct miocardic acut (8/42; 19,0%), embolism pulmonar (5/42; 11,9%) și accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (1/42; 2,4%).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás küszöbértékeit a thrombinképződés normalizálódásához (átlag ETP-ben és standard deviációban megadva) a 14-503 és 14-504 vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján 44,2 ng/ml-re becsülték (a normál ETP egy standard deviációján belül), ahogy azt az ábra is mutatja.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Hungarian: A 30 napos mortalitási ráta 20,1% (44/219) volt a > 75 éves betegeknél, és 7,6% (10/132) volt a ≤ 75 éves betegeknél.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 20,1% (44/219) la pacienții cu vârsta > 75 ani și de 7,6% (10/132) la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani.
Hungarian: A rivaroxaban-kezelésben részesülő alanyoknál a nagy dózisú andexanetalfa (bolus + infúzió) kettő standard deviáció feletti thrombinképződés-növekedést eredményezett.
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: Ezen betegek közül azok, akik apixabant kaptak, a medián anti-FXa aktivitás a kiinduláskor 149,7 ng/ml volt, és 211,8 ng/ml volt azoknál, akik rivaroxabant kaptak.
Romanian: La acești pacienți, activitatea anti-FXa mediană la momentul inițial a fost 149,7 ng/ml în cazul pacienților tratați cu apixaban, și 211,8 ng/ml în cazul pacienților tratați cu rivaroxaban.
Hungarian: 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
Romanian: 5. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta lent în flacon cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile, orientând fluxul spre peretele interior al flaconului pentru a reduce la minimum formarea de spumă.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásosságát és biztonságosságát a következők szerint értékelték ki: 1) olyan egészséges önkéntesekkel végzett randomizált, placebokontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálatok, akik FXa inhibitorokat kaptak a visszafordításhoz szükséges dózisok megállapításához; 2) két III. fázisú vizsgálat: az egyik apixabannal, a másik rivaroxabannal végzett vizsgálat a magas és alacsony adagolási rendek hatásosságának megerősítéshez; és 3) egy globális, multicentrikus, prospektíven definiált, nyílt elrendezésű IIIb/IV.
Romanian: Eficacitatea și siguranța andexanet alfa au fost evaluate în cadrul următoarelor studii: 1) studii clinice de fază II randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa în vederea stabilirii dozelor necesare inversării; 2) două studii de fază III, unul cu apixaban și celălalt cu rivaroxaban, efectuate pentru a confirma eficacitatea schemelor terapeutice cu doze mari și mici; și 3) un studiu de fază IIIb/IV, global, multicentric, definit prospectiv, în regim deschis (ANNEXA-4), efectuat la pacienți cu un episod de sângerare acută majoră care necesită inversarea urgentă a anticoagulării FXa.
Hungarian: 352 beteg közül 36 betegnek, akik teljes 30 napos biztonságossági követésben részesültek (10,3%), volt thromboticus eseménye, a vénás thromboemboliát (VTE-t), a myocardialis infarctust (MI-t) és a stroke-ot beleértve.
Romanian: Din 352 pacienți care au încheiat perioada de urmărire de siguranță de 30 zile, treizeci și șase (10,3%) au prezentat evenimente trombotice, inclusiv tromboembolism venos (TEV), infarct miocardic (IM) și accident vascular cerebral.
Hungarian: Az elkészítés után 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg.
Hungarian: Hyperhidrosis gyakori
Romanian: Hiperhidroză frecvente
Hungarian: Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: Datele preliminare sugerează un risc crescut de tromboză în cazul pacienților tratați cu doza mai mare de andexanet, care au utilizat o doză anterioară mai mică de inhibitor antiFXa și în cazul pacienților care urmează tratament cu rivaroxaban.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
Hungarian: A medián változás az anti-FXa aktivitásban a kiindulástól a nadírig -93,4% (95%-os CI -94,3%, -92,4%) volt az apixaban esetében, és -92,5% (95%-os CI -94,2%, -90,3%) volt a rivaroxaban esetében.
Romanian: Modificarea mediană a activității anti-FXa de la valorile inițiale la nadir a fost de -93,4% (IÎ 95% -94,3%, -92,4%) pentru apixaban și de -92,5% (IÎ 95% -94,2%, -90,3%) pentru rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Hungarian: Az adagolást egy akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban erősítették meg.
Romanian: Schema terapeutică a fost confirmată într-un studiu efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Hungarian: 4. A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az injekciós üvegből történő többszörös kiszívások között.
Romanian: 4. Pentru a evita transferul accidental de aer, aveți grijă să țineți acul seringii orientat în sus și nu puneți seringa jos între aspirațiile din flacoane.
Hungarian: Portola Netherlands B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Portola Netherlands B.V.
Hungarian: Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Hungarian: Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Ondexxya și ce conține cutia
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Hungarian: FXa inhibitor utolsó dózisa
Romanian: Ultima doză de inhibitor al FXa
Hungarian: A feloldás alatt aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
Hungarian: Mind a 14-503 vizsgálatban, mind a14-504 vizsgálatban az andexanet-alfával való kezelés a thrombinképződés statisztikilag szignifikáns növekedését eredményezte az apixabannal vagy rivaroxabannal anticoagulált egészséges alanyoknál, a placebót kapott alanyokhoz képest (p < 0,0001).
Romanian: Atât în studiul 14-503 cât și în studiul 14-504, tratamentul cu andexanet alfa a determinat, de asemenea, o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a generării de trombină la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat tratament anticoagulant cu apixaban sau rivaroxaban, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A bolus vége
Romanian: Încheierea adminstrării în bolus
Hungarian: - Hatóanyaga az andexanet-alfa.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Hungarian: A feloldott gyógyszer
Romanian: Medicamentul reconstituit
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Romanian: Tris-clorhidrat Clorhidrat de L-arginină Sucroză
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergia.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
Hungarian: A nem kötött FXa inhibitor ezen szintjei kis mértékű vagy semmilyen anticoagulans hatást nem nyújtottak.
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Romanian: Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A clearance-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Hungarian: Az Ondexxya visszafordítja az Xa faktor gátló hatását, ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Hungarian: Az andexanet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele provenite din utilizarea andexanet alfa la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését amint az orvosilag megengedhető.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Romanian: Pentru a confirma ulterior schema terapeutică cu Ondexxya, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu farmacocinetic comparativ cu substanța activă din generația I, a treia procesare, și din generația a II-a (studiul 19-514).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Romanian: Acest medicament este numai pentru uz spitalicesc.
Hungarian: Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse atunci când vi se administrează Ondexxya prin perfuzie (picurare în venă), medicul dumneavoastră poate decide să încetinească viteza de perfuzare sau să vă întrerupă tratamentul.
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
Hungarian: Palpitatio gyakori
Romanian: Palpitații frecvente
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a direkt FXa inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, és az anti-FXa aktivitás szintjeinek visszafordító képességei alapján.
Romanian: Recomandările privind schemele terapeutice au fost stabilite pe baza efectelor andexanet alfa la voluntari sănătoși cărora le-a fost administrat un inhibitor direct al FXa, precum și pe baza capacității de inversare a nivelurilor de activitate anti-FXa.
Hungarian: Nagy dózis
Romanian: Doză mare
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Hungarian: Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
Romanian: Dacă este necesar, soluția reconstituită și transferată în punga i.v. poate fi păstrată la temperatura camerei timp de încă opt ore.
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Romanian: Inversarea efectului apixaban
Hungarian: Az andexanet-alfa kizárólag a direkt Xa faktor (FXa) inhibitor készítmények (apixaban, rivaroxaban) anticoagulans hatását fordítja vissza.
Romanian: Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la supradozajul cu andexanet alfa.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol, polisorbat 80
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Hungarian: A megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) és az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a szubterápiás szinteken a dózissal csökkent, amely megfelel egy nagy affinitású kompartment szaturációjának, amely nagy valószínűséggel tükrözi az endothelialis sejthez kötött TFPI-hez való kötését.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vdse) și volumul de distribuție (Vd) la valori de doze sub-terapeutice au scăzut proporțional cu doza, în concordanță cu saturarea unui compartiment cu afinitate mare, cu probabilitatea de a reflecta legarea la TFPI legat de celulele endoteliale, singura moleculă endogenă despre care se știe că leagă andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns terápiát.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Hungarian: A nincs anticoagulans hatás esetén az előre várható, megfelelő küszöbérték alatti, nem kötött apixaban (400 mg bolus) és a nem kötött rivaroxaban átlag-koncentrációk (800 mg bolus) eléréséhez szükséges andexanet-alfa bolus hatáserősségek a differenciál farmakokinetikai (PK) tulajdonságok és az adott FXa inhibitor dózisszintjei miatt kétszer magasabbak voltak a rivaroxaban (20 mg naponta egyszer), mint az apixaban esetén (5 mg naponta kétszer).
Romanian: În cazul administrării în bolus, dozele de andexanet alfa necesare pentru atingerea unor concentrații medii de apixaban nelegat (doză de 400 mg administrată în bolus) și de rivaroxaban nelegat (doză de 800 mg administrată în bolus) sub pragul preconizat respectiv asociat cu lipsa efectelor anticoagulante au fost de două ori mai mari pentru rivaroxaban (20 mg pe zi), comparativ cu apixaban (5 mg de două ori pe zi), din cauza diferențelor de caracteristici farmacocinetice și de doze ale respectivilor inhibitori
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
Romanian: • durere sau disconfort la stomac
Hungarian: 7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Romanian: 7. Soluția reconstituită trebuie inspectată înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și/sau modificări de culoare.
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Hungarian: Kezelési utasítások
Romanian: Instrucțiuni de manipulare
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Hungarian: 2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű külön fecskendőkben kell elkészíteni.
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió
Romanian: Perfuzie intravenoasă continuă
Hungarian: Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Hungarian: 400 mg 30 mg/perc célsebességgel
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Hungarian: A cardiovascularis halálesetek (n = 27) a következők voltak: haemorrhagiás stroke (n = 6), ischaemiás stroke (n = 5), hirtelen szívhalál (a szemtanú nélküli eseteket is beleértve) (n = 5), cardiomechanikus elégtelenség/pumpafunkció elégtelenség (n = 4), myocardialis infarctus (n = 2), hemorrhagiás stroke-on kívüli vérzés (n = 1), és egyéb cardiovascularis okok (n = 4).
Romanian: Cauzele de deces cardiovasculare (n=27) au inclus: accident vascular cerebral hemoragic (n=6), accident vascular cerebral ischemic (=5), moarte subită cardiacă (inclusiv fără martori) (n=5), insuficiență cardiomecanică/de pompare (n=4), infarct miocardic (n=2), sângerări diferite de accidentul vascular cerebral hemoragic (n=1) și alte cauze cardiovasculare (n=4).
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Hungarian: Az andexanet-alfa bolusként történő alkalmazását folyamatos infúzió követte, amely így az anti-FXa aktivitás tartós csökkenését eredményezte.
Romanian: Administrarea andexanet alfa în bolus, urmată de o perfuzie continuă a avut drept rezultat o reducere susținută a activității anti-FXa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél mellékhatásként lázat és szélütést (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); átmeneti agyi vérkeringési zavart (tranziens iszkémiás attakot, azaz TIA-t), szívrohamot és a lábban vagy a tüdőben kialakuló vérrögöket (nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) figyeltek meg.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu sângerări care pot pune viața în pericol, febra și accidentul vascular cerebral pot afecta până la 1 din 10 persoane; accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT), infarctul miocardic și cheagurile de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor pot afecta până la 1 din 100 persoane (reacții adverse mai puțin frecvente).
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Hungarian: A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Hungarian: injekciós üveg címke
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Romanian: Restabilirea generării de trombină în limitele normale (definite drept o deviație standard de la nivelurile inițiale) în interval de două minute și menținerea acesteia timp de 20 ore a fost realizată numai pentru andexanet alfa în doză mică administrat în bolus și în bolus plus perfuzie la subiecții tratați cu apixaban.
Hungarian: 4 x 1 200 mg injekciós üveg
Romanian: 4 x 1 flacon a 200 mg