FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Teysuno hårde kapsler indeholder også lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Teysuno kapsułki twarde zawierają również laktozę.
Danish: Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Danish: Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Danish: o Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte lægen med det samme.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dehydrering skal behandles aggressivt med rehydrering og andre passende foranstaltninger.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Danish: Farmakokinetik hos specifikke populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Danish: Sorte eller afrikansk amerikanere Asiatisk
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Danish: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Hæmoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl skal beregnes ved starten af hvert behandlingsforløb, inden behandling med Teysuno indledes på dag 1.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Danish: o For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Danish: 15 mg kapsela (brun/hvid)
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Danish: Teysuno indeholder lactose (et sukkerstof).
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Danish: Lægen vil tale med dig om dette og forklare de mulige risici og fordele ved behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Danish: De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen påviste, at eksponering for 5-FU også havde tendens til at stige med alderen, men omfanget af stigningen lå inden for området af individuel variabilitet.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Danish: 42 kapsler
Polish: 42 kapsułki
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Danish: Forskellen i eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Danish: Derfor lader forskelle i CYP2A6 polymorfisme hos den asiatiske og vestlige population ikke til at være den vigtigste determinant for forskelle i MTD mellem populationer.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Danish: På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Danish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de er i behandling med dette lægemiddel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Danish: Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Danish: Der kan i tilfælde af toksicitet maksimalt anvendes to konsekutive dosisreduktioner af hvert lægemiddel, som beskrevet i tabel 1.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Ved forekomst af dehydrering af grad 2 eller værre, skal behandlingen straks indstilles og dehydreringen korrigeres.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i blod- og lymfesystem på tværs af alle cykler var 28,6 % og 44,4 % hos patienter med hhv. moderat og svær nyreinsufficiens.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Samlet dagsdosis i mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane follow-up for overlevelse i det fulde analysesæt 18,3 måneder.
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med Teysuno hos børn.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
Danish: I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Danish: Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Danish: o Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen.
Polish: o Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Danish: De dage i et behandlingsforløb, hvor lægemidlet ikke gives på grund af toksicitet, bør ikke erstattes.
Polish: Nie należy uzupełniać dni, w których nie podawano produktu leczniczego ze względu na objawy toksyczności.
Danish: Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Hvis begge lægemidler anses for at forårsage toksiciteten, eller det ikke er muligt at skelne mellem dem, skal der foretages dosisreduktion af begge i henhold til den anbefalede dosisreduktionsplan.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Danish: Sædvanlig dosisa: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Teysuno'.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Danish: Linearitet/nonlinearitet
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Danish: KI = konfidensinterval, fuldt analysesæt = alle randomiserede, behandlede patienter analyseret som efter tildelt behandling (primær analysepopulation)
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Danish: Patienter med lave leukocyttal skal kontrolleres nøje for infektion og risiko for andre komplikationer ved neutropeni og behandles på medicinsk indikation (f.eks. med antibiotika, granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]).
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Danish: Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Danish: 5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Danish: Den farmakokinetiske profil af 5-FU var den samme både med og uden oteracil.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Danish: o Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde for hårdt , og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Danish: Hyperbilirubinæmi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Danish: Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Polish: Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Danish: I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Danish: - Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Danish: Oteracil AUC0-12 hos den asiatiske gruppe var ca. halvdelen af samme hos gruppen af kaukasiske patienter, men denne forskel var ikke statistisk signifikant på grund af dens store individuelle variabilitet.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (patrz tabela 6), a następnie powrócić do dawki mniejszej o jeden poziom dawkowania.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Danish: - Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Danish: Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Polish: Należy stosować profilaktyczne leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami.
Danish: • Kendt DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Danish: Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Danish: Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Polish: Zaleca się zachowanie co najmniej 7-dniowego okresu eliminacji leku pomiędzy stosowaniem produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Danish: Anden forekomst
Polish: Drugie wystąpienie
Danish: Indgift af Teysuno efter indtagelse af mad resulterede i reduceret AUC0-inf for oteracil på ca. 71 % og gimeracil på ca. 25 % i forhold til fastende indgift.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom folinsyre vides at fremme aktiviteten af 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis overhovedet, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge toksiciteten af Teysuno.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać toksyczność produktu Teysuno.
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Danish: 20 mg kapsela (hvid)
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Danish: Brivudin må ikke administreres samtidig med Teysuno.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Danish: Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt.
Polish: Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu.
Danish: Det skal tilstræbes at sikre tidlig detektion af øjenreaktioner, inklusive en tidlig oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af persisterende eller synsnedsættende øjensymptomer, såsom tåresekretion eller symptomer i cornea.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Danish: Forsøg med japanske patienter har tydet på en virkning af CYP2A6*4 polymorfisme på farmakokinetikken af Teysuno.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Danish: Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Teysuno wystąpią objawy toksyczności, należy stosować leczenie objawowe i (lub) przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę.
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: In-vitro-evaluering med humane levermikrosomer tydede på, at hverken tegafur, gimeracil eller oteracil viste nogen relevant hæmmende virkning på enzymaktiviteten af de cytokrom P450 isoformer, der blev testet (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge kontraceptiva under behandling og op til 6 måneder efter endt behandling med Teysuno.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Der er derfor en højere risiko for udvikling af toksicitet ved kliniske doser, primært pga. tegafur (5-FU) og i mindre grad pga. oteracil.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.