FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς, μεταξύ άλλων, να έχουν ιστολογική επιβεβαίωση του κύριου διαυγοκυτταρικού NKK, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων Έκδοση 1.1 (RECIST 1.1) μια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία και Φυσική Κατάσταση (PS) σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG) 0 ή 1.
Romanian: Pacienților li s-a cerut, printre altele, să aibă confirmarea histologică de CRC predominant cu celule clare, dovezi radiografice de progresie a bolii conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1 (RECIST 1.1), un tratament anterior având ca țintă VEGF și status de performanță (SP) conform Grupului estic de cooperare în oncologie (ECOG) de 0 sau 1.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας post-hoc διερευνητικής ανάλυσης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά υποκατηγορία, η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το ποια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία χρησιμοποιήθηκε: σουνιτινίμπη (Αναλογία Κινδύνου [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188, 0,674] ή άλλες θεραπείες (HR = 0,350 [95% CI: 0,148, 0,828]).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize exploratorii post-hoc, efectuată la un număr limitat de pacienți din fiecare subgrup, efectul pozitiv asupra SFPB a fost observat indiferent ce terapie țintă pentru FCEV a fost utilizată: sunitinib (raportul riscului [RR] = 0,356 [IÎ 95%: 0,188, 0,674] sau alte terapii (RR = 0,350 [IÎ 95%: 0,148, 0,828]).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης δεδομένου ενός δυνητικά μεγαλύτερου κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη συνδυαστική θεραπεία.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, pe seama riscului potențial crescut de insuficiență renală acută în cazul tratamentului asociat.
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele privind utilizarea lenvatinib la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: • Αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare: săriți doza omisă.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 2 κατέγραψε συνολικά 153 ενταγμένους ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό ΝΚΚ ύστερα από 1 προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία.
Romanian: În porțiunea de Fază 2 au fost înrolați în total 153 pacienți cu CRC nerezecabil avansat sau metastatic după un tratament anterior având ca țintă VEGF.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Romanian: La toate speciile animale investigate a fost observată reversibilitatea modificărilor toxicologice la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς εθνοτικής καταγωγής εκτός των Καυκάσιων ή Ασιατών, και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75ετών.
Romanian: Datele disponibile privind pacienții de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică și la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuit oprit tratamentul cu lenvatinib și administrat tratamentul de susținere adecvat, după cum este necesar.
Greek: Σωματικό βάρος κάτω των 60 kg
Romanian: Greutate corporală sub 60 kg
Greek: Πάνω από αυτό το εύρος, ο διάμεσος δείκτης συσσώρευσης (Rac) κυμάνθηκε από 0,96 (20 mg) έως 1,54 (6,4 mg).
Romanian: Peste acest interval, indicele median de acumulare (Rac) a fost cuprins între 0,96 (20 mg) și 1,54 (6,4 mg).
Greek: Συνεπώς, in vivo, επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4 είχαν ελάχιστη επίδραση στην έκθεση της λενβατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη, και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie atent controlată înaintea începerii tratamentului cu lenvatinib și trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και το συρίγγιο εμφανίστηκαν σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perforațiile sau fistulele gastro-intestinale au apărut la pacienți cu factori de risc cum sunt intervenții chirurgicale sau radioterapie în antecedente.
Greek: • έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
Romanian: • aveți antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, lenvatinib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή (>80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că citocromul P450 3A4 este izoforma predominantă (>80%) implicată în metabolizarea lenvatinibului mediată de citocromul P450.
Greek: Υπασβεστιαιμία‡ Υπερχοληστερολαιμίαβ**
Romanian: Hipocalcemie‡ Hipercolesterolemieb**
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinibului, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταστάσεις στο 95% των ασθενών, ενώ ανεγχείρητη προχωρημένη ασθένεια παρατηρήθηκε στο 5%.
Romanian: Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib crește riscul de evenimente tromboembolice atunci când se administrează concomitent cu contraceptive orale.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = δεν εκτιμήθηκε αΟι εκτιμήσεις σημείου βασίζονται στη μέθοδο Kaplan-Meier και το 95% των CI βασίζονται στη φόρμουλα Greenwood χρησιμοποιώντας λογαριθμική κλίμακα.
Romanian: NE, non-estimabil aEstimările punctuale se bazează pe metoda Kaplan-Meier și IÎ95% se bazează pe formula Greenwood folosind transformarea log-log.
Greek: Το πρόσθετο υγρό θα πρέπει να καταποθεί.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα υπασβεστιαιμίας που να έχρηζαν μείωσης δόσης ή προσωρινής διακοπής, ενώ δεν υπήρξαν ασθενείς που να διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω της υπασβεστιαιμίας.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Kisplyx.
Greek: • αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά και άλλοι τύποι αιμορραγίας, όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
Romanian: • sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
Greek: Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
Romanian: Cu toate acestea, datele in vivo au indicat o contribuție semnificativă a căilor non-mediate de citocromul P450 în metabolizarea globală a lenvatinib.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 0,8% των ασθενών.
Romanian: Proteinuria a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Greek: Όλα τα συμβάντα υποθυρεοειδισμού στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Romanian: Toate evenimentele de hipotiroidism din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost de gradul 1 sau 2.
Greek: Η ΑΠ θα πρέπει να παρακολουθείται 1 εβδομάδα μετά τη θεραπεία με λενβατινίμπη, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής.
Romanian: TA trebuie monitorizată după o săptămână de tratament cu lenvatinib, apoi la fiecare 2 săptămâni pentru primele 2 luni și apoi lunar.
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και αυξήστε τη δόση της τρέχουσας αντιυπερτασικής θεραπείας ή ξεκινήστε πρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se crește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίουγ,†
Romanian: Infarct miocardicc,†
Greek: • μαύρα σαν πίσσα ή αιματηρά κόπρανα, ή βήχας με αίμα - αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας μέσα στο σώμα σας.
Romanian: • scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge - acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului.
Greek: Συστολική ΑΠ ≥160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥100 mmHg παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία
Romanian: TA sistolică ≥ 160 mmHg sau TA diastolică ≥ 100 mmHg în pofida tratamentului antihipertensiv optim
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
Romanian: • Substanța activă este lenvatinib.
Greek: Πριν να πάρετε το Kisplyx, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει για παράδειγμα την αρτηριακή σας πίεση και τη λειτουργία του ήπατος ή του νεφρού σας και για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα άλατος και υψηλά επίπεδα αρτηριακής θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Romanian: Înainte să luați Kisplyx, medicul dumneavoastră vă poate efectua unele analize de sânge, de exemplu poate să vă verifice tensiunea arterială și funcționarea ficatului sau rinichilor și pentru a vedea cât de scăzute sunt concentrațiile de sare și cât de crescute sunt concentrațiile de hormon de stimulare tiroidiană din sânge.
Greek: • ξηροστομία, πόνος ή φλεγμονή στο στόμα, περίεργη αίσθηση της γεύσης
Romanian: • senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
Greek: βΗ στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου βασίζεται σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας ως συμμεταβλητή και την αιμοσφαιρίνη και το διορθωμένο ασβέστιο ορού ως στρώμα.
Romanian: bRaportul riscului stratificat se bazează pe un model de regresie Cox, care a inclus tratamentul ca factor covariabil și hemoglobina și calcemia corectată ca straturi.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί μετά από ένα αρτηριακό θρομβωτικό συμβάν.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Greek: Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας σε έναν ασθενή χωρίς ηπατικές μεταστάσεις.
Romanian: A existat de asemenea un caz de hepatită acută la un pacient fără metastaze hepatice.
Greek: • αύξηση στη λιπάση και την αμυλάση (ένζυμα που εμπλέκονται στην πέψη)
Romanian: • creștere a concentrațiilor de lipază și amilază (enzime implicate în digestie)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του συνδυασμού με βάση την ηπατική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale din asociere pe baza funcției hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B).
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού φαρμάκων έως τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Romanian: Reacțiile adverse severe (de exemplu de gradul 3) sau intolerabile necesită întreruperea asocierii de medicamente până la ameliorarea reacției până la gradul 0-1 sau nivelul inițial.
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Romanian: In vitro, raportul concentrației sânge-plasmă a lenvatinibului a fost cuprins între 0,589 și 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για επανέναρξη της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση αναφορικά με την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Romanian: Prin urmare, decizia de a relua tratamentul cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe observarea clinică a vindecării corespunzătoare a plăgii.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε στη μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,8% των ασθενών.
Romanian: Proteinuria a determinat oprirea permanentă a tratamentului la 4,8% dintre pacienți.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Greek: Οι δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 2 luni și apoi lunar în timpul tratamentului.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Romanian: Grupul de control a fost constituit din opt subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic, cărora li s-a administrat o doză de 10 mg.
Greek: Η in vitro δέσμευση της λενβατινίμπης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή και κυμάνθηκε από 98% έως 99% (0,3 - 30 μg/mL, μεσυλική).
Romanian: Legarea in vitro a lenvatinib de proteinele plasmatice la om este crescută, fiind cuprinsă între 98% și 99% (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Greek: Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια δε μελετήθηκαν, ως εκ τούτου, δε συνιστάται η χρήση της λενβατινίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, prin urmare administrarea lenvatinib la acești pacienți nu este recomandată.
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Romanian: • durere severă la nivelul burții (abdomenului) - aceasta poate fi cauzată de prezența unei perforații la nivelul peretelui intestinului sau a unei fistule (o gaură la nivelul intestinului care comunică printr-un pasaj de forma unui tub cu o altă parte a corpului sau a pielii).
Greek: Σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, η διμεθυλιωμένη μορφή της λενβατινίμπης (M2) προσδιορίστηκε ως ο κύριος μεταβολίτης.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani, forma demetilată a lenvatinibului (M2) a fost identificată ca fiind metabolitul principal.
Greek: Ομοίως, αν και δεν έχει μελετηθεί απευθείας, ο μηχανισμός δράσης για πρωτεϊνουρία θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη μειορρύθμιση των VEGFR1 και VEGFR2 στα ποδοκύτταρα του σπειράματος.
Romanian: În mod similar, cu toate că nu a fost studiat în mod direct, se presupune că MDA pentru proteinurie este mediat de reglarea descendentă a VEGFR1 și VEGFR2 în podocitele glomerulare.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 1 προγενέστερο αναστολέα VEGF, το 65% με σουνιτινίμπη, το 23% με παζοπανίμπη, το 4% με tivozanib, το 3% με μπεβασιζουμάμπη και το 2% το καθένα με σοραφενίμπη ή αξιτινίμπη.
Romanian: Toți pacienții fuseseră tratați anterior cu un inhibitor al FCEV, 65% cu sunitinib, 23% cu pazopanib, 4% cu tivozanib, 3% cu bevacizumab și 2% fiecare cu sorafenib sau axitinib.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη‡
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 13 Ιουν 2014
Romanian: Data blocării datelor: 13IUN2014
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για τους περισσότερους ειδικούς πληθυσμούς.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru majoritatea grupurilor speciale de pacienți.
Greek: Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων.
Romanian: Efectul tratamentului de asociere asupra SFPB și RRO a fost confirmat și de o revizuire retrospectivă post-hoc independentă în regim orb a scanărilor.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εμφανιστεί με κεφαλαλγία, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, μεταβολή της νοητικής λειτουργίας, τύφλωση και άλλες οπτικές ή νευρολογικές διαταραχές.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică care se poate manifesta sub formă de cefalee, convulsii, letargie, stare confuzională, tulburări ale funcțiilor psihice, cecitate și alte tulburări vizuale sau neurologice.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 3 στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία αναφορικά με τον χρόνο επανέναρξης της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Experiența clinică referitoare la momentul propice reinițierii tratamentului cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră este limitată.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες, διάμεση (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului, luni, mediană (IÎ95%)
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx Πώς να πάρετε το Kisplyx
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx Cum să luați Kisplyx Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kisplyx Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Τιμή P λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους
Romanian: Valoarea p pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών με ΝΚΚ.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC care au vârsta ≥ 75 ani.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συριγγίου όταν λαμβάνουν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Romanian: Pacienții pot prezenta un risc crescut de apariție a fistulelor în cazul tratamentului cu lenvatinib.
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δε δικαιολογούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού, εκτός εάν είναι μη ανεκτός για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Romanian: Reacțiile adverse ușoare până la moderate (de exemplu de gradul 1 sau 2) nu impun de obicei întreruperea tratamentului de asociere, cu excepția cazului în care acestea devin intolerabile pentru pacient, în pofida unei gestionări terapeutice optime.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kisplyx εάν:
Romanian: Înainte să luați Kisplyx adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας ή η επίδραση στον εγκέφαλό σας μιας σοβαρής αύξησης στην αρτηριακή πίεση.
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În vederea evitării expunerii repetate la conținutul capsulei, persoanele care îngrijesc pacientul nu trebuie să deschidă capsula.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα RECIST1.1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
Greek: Μετά την πόση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου (ένα κουτάλι σούπας) θα πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί με περιστροφικές κινήσεις μερικές φορές.
Romanian: După ce se bea amestecul, aceeași cantitate de apă sau suc de mere (o lingură) trebuie adăugată în pahar și amestecată de câteva ori.
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η λενβατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale; prin urmare, femeile care utilizează contraceptivele hormonale orale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de barieră (vezi pct. 4.6).
Greek: Εβερόλιμους (10mg)
Romanian: Everolimus (10 mg)
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiența renală
Greek: Τα αποτελέσματα για τo ORR ήταν σύμφωνα με εκείνα των εκτιμήσεων του ερευνητή, το 35,3% στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, με μια πλήρη ανταπόκριση και 17 μερικές ανταποκρίσεις, κανένα άτομο δεν είχε κάποια αντικειμενική ανταπόκριση στο σκέλος εβερόλιμους (P < 0,0001) υπέρ του σκέλους λενβατινίμπης συν εβερόλιμους.
Romanian: Rezultatele pentru RRO au fost compatibile cu cele ale evaluărilor investigatorilor, 35,3% în brațul cu lenvatinib și everolimus, cu un răspuns complet și 17 răspunsuri parțiale; niciun subiect nu a avut răspuns obiectiv în brațul cu everolimus (P < 0,0001), ceea ce favorizează brațul cu lenvatinib și everolimus.
Greek: Σε ασθενείς, ο διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής (Vz/F) της πρώτης δόσης κυμάνθηκε από 50,5 L έως 92 L και ήταν γενικά σύμφωνος για όλες τις ομάδες δόσης από 3,2 mg έως 32 mg.
Romanian: La pacienți, volumul median aparent de distribuție (Vz/F) al primei doze a fost cuprins între 50,5 l și 92 l și a fost în general constant pentru grupe de doze cuprinse între 3,2 mg și 32 mg.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η έκθεση στη λενβατινίμπη (Cmax και AUC) αυξήθηκε σε άμεση αναλογία προς τη χορηγούμενη δόση για όλο το εύρος των 3,2 έως 32 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La pacienții cu tumori solide cărora li s-au administrat doze unice și multiple de lenvatinib o dată pe zi, expunerea la lenvatinib (Cmax și ASC) a crescut direct proporțional cu doza administrată în intervalul cuprins între 3,2 mg și 32 mg o dată pe zi.
Greek: εβερόλιμους 10 mg (N=50)
Romanian: everolimus 10 mg (N=50)