FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano dodatkowe przypadki zapalenia trzustki niezwiązanego ze skurczem zwieracza Oddiego.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
Polish: Truberzi 100 mg, tabletki powlekane
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Polish: Tabletki powlekane to jasnożółte do lekko brązowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75“.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
Polish: Truberzi 75 mg, tabletki powlekane
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Polish: Truberzi 75 mg, tabletki powlekane.
English: The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Polish: Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkimi receptorami μOR i δOR wynosi odpowiednio 1,8 nM i 430 nM. Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkim receptorem κOR nie jest określone, jednak współczynnik Ki dla receptora κOR w móżdżku świnki morskiej wynosi 55 nM. U zwierząt eluksadolina wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi w jelicie.
English: Constipation Nausea
Polish: Zapalenie trzustki
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku Truberzi wystąpi u pacjenta nowy lub nasilający się ból w obrębie brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Polish: TRUBERZI 100 mg, tabletki powlekane.
English: Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
Polish: 75 mg i 100 mg) i skurczu zwieracza Oddiego (0,2% pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 0,8%
English: Crospovidone, type B (E1202);
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
English: Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies.
Polish: Częstość występowania ciężkich zaparć wynosiła mniej niż 1% u pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)100 mg
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Polish: EU/1/16/1126/006 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali leczenia produktem Truberzi i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich ciężkie zaparcia.
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał jakąkolwiek niedrożność pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych lub trzustki (np. z powodu kamieni żółciowych, guza lub uchyłka dwunastnicy); - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności lub zaburzenia czynności zwieracza Oddiego (małego okrągłego mięśnia w górnej części brzucha, który kontroluje przepływ żółci i soków trzustkowych do jelita cienkiego);
English: Film-coated tablets 56 tablets.
Polish: zawierający 14 tabletek powlekanych.
English: Bile acid malabsorption
Polish: Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych
English: If you forget to take Truberzi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Truberzi
English: Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Polish: Eluksadoliny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh) w wywiadzie, lub z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności wątroby
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Polish: Wpływ zmienności transportera OATP1B1 na stężenia w osoczu Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone.
English: - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby; - jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami -ang. IBS with constipation, IBS-C);
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zdarzeń prowadzących do zaprzestania leczenia była zazwyczaj niższa w przypadku stosowania dawki 75 mg w porównaniu z dawką 100 mg. Z tego względu w tej populacji pacjentów można stosować dawkę 75 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: If you stop taking Truberzi
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Truberzi
English: Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Polish: u których wystąpiła niedrożność dróg żółciowych lub skurcz zwieracza Oddiego podczas stosowania produktu Truberzi (patrz punkt 4.3).
English: Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
Polish: Lek Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę i jest stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką u dorosłych.
English: Pancreatitis
Polish: Eluksadolina
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to różowo-pomarańczowe do brzoskwiniowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100“.
English: Hepatic impairment
Polish: Tabletki powlekane
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Polish: - atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV);
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 100 mg eluksadoliny.
English: For oral use.
Polish: Do podania doustnie.
English: • these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
Polish: o ryzyko choroby trzustki lub dróg żółciowych może być większe, jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu; o skurcz zwieracza Oddiego ustępuje zazwyczaj po przerwaniu stosowania leku
English: The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Polish: - ból brzucha - uczucie niewygody w obrębie brzucha - biegunka
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy sprawdzić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zawiera 28, 56 i opakowanie zbiorcze zawierające
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał zapalenie trzustki; - jeśli pacjent nie ma pęcherzyka żółciowego od urodzenia lub jeśli pęcherzyk żółciowy został usunięty chirurgicznie; - jeśli pacjent nadużywa lub nadużywał alkoholu, jest uzależniony od alkoholu, lub jeśli spożywa alkohol;
English: Elderly
Polish: eluksadolina
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Polish: kamica żółciowa, guz, uchyłek okołobrodawkowy dwunastnicy), choroby lub dysfunkcji zwieracza
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
English: There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Polish: U pacjentów przyjmujących eluksadolinę występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki ze skurczem zwieracza Oddiego lub bez niego (patrz punkt 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
Polish: 0.5 ml (10 µ/ml)
English: 10 pre-filled syringes without needle
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igły
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
English: separate needle
Polish: 1 igła
English: can be given to the following groups of patients:
Polish: można podawać następującym grupom pacjentów:
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Previously known as Zopya.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Zopya.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zopya do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
Polish: można rozpocząć między 7 dniami a 6
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Krka d.d obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Polish: CHMP uznał, że, zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż preparat Clopidogrel Krka d.d.
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Krka to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Plavix.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Polish: stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Krka d.d.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Krka d.d., klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Krka d.d.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Polish: W dniu 18 maja 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Krka d.d.
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel Krka d.d.
English: This means that Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Oznacza to, że Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Krka d.d.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Krka d.d.
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Co to jest Clopidogrel Krka d.d.
English: How does Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Jak działa Clopidogrel Krka d.d.
English: used for?
Polish: do obrotu.
English: How is Clopidogrel Krka d.d.
Polish: Jak badano Clopidogrel Krka d.d.
English: 20 months.
Polish: 20 miesięcy.
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
English: Wait an additional week
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
English: Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
English: Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
English: The use of gloves is required.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
English: The frequencies are provided according to the following convention:
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
English: not previously reported in clinical trials
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
English: SN: NN:
Polish: PC: SN: NN:
English: These effects may occur early on in treatment.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
English: Fever ≥ 38
Polish: Gorączka ≥38
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
English: Toxicity grade at current assessment
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Polish: Ogólnie uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach występowały napady padaczkowe (drgawki).
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.