FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αξιολογήθηκε η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) με χρήση του Ερωτηματολογίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) (γενικό μέσο) και της ενότητας για τους νευροενδοκρινείς όγκους (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQOL), се оценява с използване на въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (EORTC QLQ-C30) (генеричен инструмент) и неговия модул за невроендокринни тумори (EORTC QLQ
Greek: − Δύο (2) σετ ενδοφλέβιας έγχυσης με τη μέθοδο της βαρύτητας με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής (ένα για το Lutathera, ένα για τη χορήγηση διαλύματος αμινοξέων)
Bulgarian: − два (2) набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на аминокиселинния разтвор)
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Greek: Η χορήγηση του διαλύματος αμινοξέων θα πρέπει να ξεκινά 30 πριν από την έγχυση του Lutathera με ρυθμό έγχυσης 250 έως 550 ml/h (ανάλογα με τον τύπο του διαλύματος).
Bulgarian: Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 550 ml/час (в зависимост от вида на разтвора).
Greek: Απορρόφηση Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως και είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага интравенозно като се постига незабавна и пълна бионаличност.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) όψιμης εμφάνισης και οξεία λευχαιμία (AL) έχουν παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία με Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), με εμφάνιση περίπου στους 28 μήνες (9 - 41) για το MDS και 55 μήνες (32 - 125) για την AL μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Greek: • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια που ορίζεται ως τάξης III ή IV σύμφωνα με τις ταξινομήσεις κατά NYHA.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
Greek: Αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας στον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να μετράται με χρήση ενός μετρητή Geiger προκειμένου να επαληθευτεί η παρουσία του Lutathera στην κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток.
Greek: Προκειμένου να επιταχυνθεί η διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος και η παρεμπόδιση της στασιμότητας της ροής στον ιστό, συνιστάται η αύξηση της ροής του αίματος με ανύψωση του βραχίονα που επηρεάζεται.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Greek: Η ροή του Lutathera από το φιαλίδιο στον ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Greek: Η ραδιενέργεια στο φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να μετράται αμέσως πριν από την έγχυση με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος μέτρησης ραδιενέργειας.
Bulgarian: Радиоактивността във флакона с Lutathera трябва да се измери непосредствено преди инфузията чрез използване на калибрирана система за измерване на радиоактивност.
Greek: Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва
Greek: • Η ροή του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος θα πρέπει να ρυθμίζεται με τους σφιγκτήρες.
Bulgarian: Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.
Greek: • Είτε στον περιέκτη από μόλυβδο στον οποίο παρέχεται το Lutathera.
Bulgarian: или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.
Greek: Παράγοντες όπως ηλικία >70 έτη, νεφρική δυσλειτουργία, κυτταροπενίες κατά την έναρξη, προγενέστερος αριθμός θεραπειών, προγενέστερη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (ειδικά αλκυλιωτικούς παράγοντες) και προγενέστερη ακτινοθεραπεία προτείνονται ως δυνητικοί κίνδυνοι και/ή παράγοντες πρόβλεψης για MDS/AL.
Bulgarian: Предполага се, че фактори като възраст > 70 години, нарушена бъбречна функция, цитопении на изходно ниво, брой на предишните терапии, предишна експозиция на химиотерапевтични средства (особено алкилиращи средства) и предишна лъчетерапия са потенциални рискове и/или прогнозни фактори за МДС/ОЛ.
Greek: Η διάμεση PFS για το Lutathera ήταν 28,4 μήνες ενώ για την οκτρεοτίδη LAR ήταν 8,5 μήνες.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
Bulgarian: − Щипци (за боравене с флакона Lutathera)
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινά 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων, με ρυθμό έγχυσης περίπου 400 ml/h (αυτός ο ρυθμός έγχυσης αποτελεί τον ρυθμό αναφοράς και μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη φλεβική κατάσταση του ασθενούς).
Bulgarian: Инфузията на Lutathera трябва да започне 30 минути след началото на инфузията на аминокиселинния разтвор, със скорост на инфузията приблизително 400 ml/час (тази скорост на инфузията е референтната скорост и може да бъде коригирана в зависимост от венозния статус на пациента).
Greek: Συνιστάται έντονα η κίνηση του εντέρου σας κάθε μέρα και η χρήση καθαρτικού, εάν είναι απαραίτητη.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με βεκπομπή προς το σταθερό άφνιο (177Hf) με το πιο άφθονο β- (79,3%) να έχει μέγιστη ενέργεια 0,497 MeV.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
Bulgarian: Как се използва Lutathera
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
Bulgarian: Всякаква друга токсичност степен 3 или 4 по CTCAE**, възможно свързана с Lutathera
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Greek: Ναυτία, έμετος, κόπωση, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία), χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μειωμένη όρεξη, μειωμένος αριθμός όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Greek: Επειδή πολλοί ασθενείς παραπέμπονται σε θεραπεία με Lutathera έχουν ηπατική μετάσταση, ενδέχεται να είναι συχνή η παρατήρηση ασθενών με τροποποιημένη ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Bulgarian: Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво.
Greek: Το Lutathera αντενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αδειάζουν την ουροδόχο κύστη τους όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης των αμινοξέων και ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Greek: Οι εκτιμήσεις των απορροφούμενων δόσεων για το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από τη μελέτη NETTER-1 φάσης III (αποτέλεσμα Olinda)
Bulgarian: Изчислени стойности на абсорбираната доза лутециев (177Lu) оксодотреотид от проучването NETTER-1 фаза III (резултат от Olinda)
Greek: − Μία (1) άσηπτη γραμμή σωλήνωσης με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής
Bulgarian: − една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του νεφρικού συστήματος, είναι υποχρεωτική η ταυτόχρονη χορήγηση ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει τα αμινοξέα L-λυσίνη και L-αργινίνη.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Greek: • Η κοντή βελόνα θα πρέπει να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να μην αγγίζει το ραδιοφαρμακευτικό διάλυμα.
Bulgarian: Късата игла трябва да се въведе във флакона с Lutathera, така че да не докосва радиофармацевтичния разтвор.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρης χορήγηση, το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να διατηρείται σε ομοιόμορφη πίεση.
Bulgarian: За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се държи под постоянно налягане.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού και την υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης, θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για τον πρώτο χρόνο μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Бъбречната функция, определена от серумния креатинин и изчисления креатининов клирънс, трябва да се оцененява при изходното ниво, по време на лечението и поне за първата година след това (вижте точка 4.2).
Greek: Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
Greek: Νοσηλεία και επείγουσα περίθαλψη
Bulgarian: Постъпване в болница и спешна помощ
Greek: Με σκοπό την προστασία των νεφρών, ένα διάλυμα αμινοξέων πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια 4 ωρών.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lutathera
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera
Greek: Το Lutathera είναι ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, προοδευτικά εξελισσόμενων, καλά διαφοροποιημένων (G1 και G2), γαστρεντεροπαγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (GEP-NETs) με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης σε ενήλικες.
Bulgarian: Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Greek: • Αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (CTCAE) πριν από τη θεραπεία, εκτός της λεμφοπενίας.
Bulgarian: Хематологична токсичност, по-голяма или равна на степен 2 (CTCAE) преди лечението, с изключение на лимфопения;
Greek: • Νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатинин и креатининов клирънс)
Greek: Οποιαδήποτε αιματολογική τοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου βαθμού (CTCAE)**, εκτός από τη λεμφοπενία.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που είναι αποτέλεσμα θεραπευτικής έκθεσης μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επίπτωση του καρκίνου και σε μεταλλάξεις.
Bulgarian: Радиационната доза в резултат на терапевтичната експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την ακτινοβολία ιοντισμού (θωράκιση μολύβδου).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lutathera στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη της θεραπείας των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lutathera при педиатричната популация за показанието лечение на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ, οξικό νάτριο, γεντισικό οξύ, ασκορβικό οξύ, διαιθυλενοτριαμινο-πενταοξικό οξύ (DTPA), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Lutathera περιέχει νάτριο»).
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Greek: • Ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Greek: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Lutathera, η προσαρμογή της δόσης μετά την πρώτη χορήγηση ή ακόμη και η διακοπή της θεραπείας (βλ.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lutathera, η απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης (σπινθηρογραφία ή τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων [PET]) πρέπει να επιβεβαιώσει την υπερέκφραση αυτών των υποδοχέων στον ιστό του όγκου με την πρόσληψη από τον όγκο να είναι τουλάχιστον τόσο υψηλή όσο η φυσιολογική πρόσληψη του ήπατος (πρόσληψη από τον όγκο βαθμολογία ≥ 2).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб (скор за ъптейк в тумора ≥ 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, μακροσκοπική εξέταση των επιπέδων του διαλύματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μέσω άμεσης μακροσκοπικής εξέτασης (όταν χρησιμοποιείται περιέκτης ΡΜΜΑ) ή με χρήση ζεύγους λαβίδων για το χειρισμό του φιαλιδίου όταν χρησιμοποιείται ο περιέκτης μεταφοράς από μόλυβδο.
Bulgarian: Визуалната проверка на нивото на разтвора трябва да се повтаря по време на приложението чрез директен визуален контрол (когато се използва PMMA контейнер) или чрез използването на щипци за боравене с флакона, когато се използва оловният контейнер за доставка.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα πρέπει να χορηγείται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να επάγουν μειορρύθμιση της έκφρασης των υποδοχέων SST2.
Bulgarian: Има данни, че кортикостероидите може да предизвикат намаляване на SSTR2 рецепторите.
Greek: Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-oxodotreotide ενδέχεται να έχουν προσωρινά τοξικές επιδράσεις στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лутециевия (177Lu) оксодотреотид може потенциално да има временни токсични ефекти върху женските и мъжките полови жлези.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lutathera από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μία και μόνο δόση του Lutathera ελεγχόμενη με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία χορήγησης.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
Greek: Στη μελέτη NETTER-1 φάσης III, η οποία ήταν μια πολυκεντρική, στρωματοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη από το φάρμακο σύγκρισης, παράλληλων ομάδων μελέτη σύγκρισης του Lutathera (4 δόσεις από 7.400 MBq κάθε 8 εβδομάδες) συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, οκτρεοτίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης [LAR] 30 mg κάθε 4 εβδομάδες για έλεγχο των συμπτωμάτων, που αντικαθίσταται από βραχείας δράσης οκτρεοτίδη, στο μεσοδιάστημα των 4 εβδομάδων πριν από τα χορήγηση του Lutathera) με οκτρεοτίδη υψηλής δόσης LAR (60 mg κάθε 4 εβδομάδες) σε ασθενείς με ανεγχείρητους, προοδευτικά εξελισσόμενους, με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης, καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου.
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Greek: Η θεραπεία με Lutathera μπορεί να έχει επιπτώσεις στα κύτταρα του αίματος, το ήπαρ, τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Лечението с Lutathera може да окаже влияние върху кръвните клетки, черния дроб и бъбреците (вижте точка 4).
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата инфузия на аминокиселини се прилага винаги с пълната доза (вж. точка 4.4).
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση, ORR και DoR που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs - (FAS, N=360)
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Lutathera συνιστάται ατομική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, για επιπλέον λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.2 (Πίνακας 3) και παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с Lutathera при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, за повече информация вижте точка 4.2 (Таблица 3) и точка 4.4.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με το Lutathera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lutathera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: На базата на събраните данни по време на проучванията Erasmus фаза I/II и NETTER-1 фаза III, лутециевият (177Lu) оксодотреотид основно се елиминира чрез бъбречна екскреция: около 60% от лекарствения продукт се елиминира в урината в рамките на 24 часа и около 65% в рамките на 48 часа след приложение.
Greek: Στην χρόνο τελικής στατιστικής ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο PFS (ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 21 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 70 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 8).
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор, приготвен или екстемпоре (1 l), или предлаган на пазара (1,5 l до
Greek: • είτε υπολευκωματιναιμία < 30 g/l με μειωμένο λόγο προθρομβίνης < 70%.
Bulgarian: или хипоалбуминемия < 30 g/l с понижено протромбиново съотношение < 70%
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на този лекарствен продукт.
Greek: a. Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα συνεχιστεί πέραν των 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει αν διακοπεί οριστικά.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност продължи по-дълго от 16 седмици след последната инфузия, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено. b.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να εγχύεται απευθείας από τον αρχικό περιέκτη του.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага директно от оригиналния контейнер на лекарствения продукт.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η ροή του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση αυξάνει την πίεση στο φιαλίδιο του Lutathera, διευκολύνοντας τη ροή του Lutathera εντός του καθετήρα που έχει εισαχθεί εντός της περιφερειακής φλέβας του ασθενούς.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.