FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
French: Des données prometteuses sur le cancer avancé de la vessie et la nécessité d'autres traitements pour le cancer superficiel de la vessie ont mené à l'étude de la gemcitabine par administration intraveineuse en cas de cancers superficiels de la vessie.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
French: Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateurs peut être faite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion.
English: Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
English: Combination use in ovarian cancer
French: En association dans le cancer de l'ovaire
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
English: HOW GEMZAR IS GIVEN
French: COMMENT GEMZAR EST-IL ADMINISTRE
English: • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
French: • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10
English: Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
French: La gemcitabine a montré des effets mutagènes dans un test de mutation in vitro et dans un test in vivo du micronucleus de la moelle osseuse.
English: • Alopecia
French: • Alopécie
English: The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
English: Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
French: Le CHMP n'a pas considéré qu'il fallait une contre-indication absolue, ou que la radiothérapie était une contre-indication absolue parce qu'aucune étude n'a été menée sur les patients ayant des insuffisances rénales ou hépatiques.
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
English: Combination use in breast cancer
French: En association dans le cancer du sein
English: Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
French: Les études réalisées ultérieurement ont de radiothérapie [médiane de volume du traitement : 4 795 cm suggéré la faisabilité d'administrer la gemcitabine avec la radiothérapie à des doses plus faibles avec une toxicité prévisible, comme dans le cas d'une étude de phase II dans le cancer bronchique non à petites cellules, où les doses de radiothérapie thoracique de 66 Gy ont été administrées de façon concomitante
English: The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
French: Le CHMP confirme que la gemcitabine utilisée en tant qu'agent unique a montré une activité contre le CPNPC mais a considéré que le traitement combiné avec la gemcitabine + le cisplatine est la première intention de traitement pour les patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique.
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
French: L'indication a été appuyée par un rapport d'expert clinique et des données d'efficacité de Phases 2 et 3 des études du Gemzar utilisé seul dans le traitement du cancer du sein, dont des études conduites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des résultats d'articles publiés.
English: “Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
English: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le paclitaxel au cours d'un cycle dans le cancer du sein Nombre absolu de granulocytes (x 10
English: Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
French: La gemcitabine par intraveineuse est devenue largement acceptée lors de la chimiothérapie standard pour le cancer avancé du pancréas mais a donné des résultats décevants en traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
English: Clinical trial data
French: Données issues des études cliniques
English: The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
English: For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
French: Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes.
English: 200 mg Powder for Injection
French: 200 mg Poudre pour injection
English: consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu'à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumonathie a été observé, en particulier chez les patients ayant reçu de gros volumes
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Avant première ouverture du flacon : à conserver en-dessous de 30°C.
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
French: Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le cancer de la vessie, dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas
English: Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
French: La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
English: The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
French: Il a par conséquent réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie pour les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique et ce afin de déterminer si de sévères insuffisances avaient des effets significatifs sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
French: Les patientes devront avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500 (x 10
English: • Haematuria
French: • Hématurie
English: White to off-white plug or powder.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
English: Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
French: GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine
English: • Chills
French: • Céphalées
English: ADMINISTRATION
French: Manipulation
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine
English: Excretion
French: Destruction
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion
English: Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
French: Une neuropathie sensitive a été plus fréquemment rapportée dans le bras en association avec le carboplatine qu'avec le carboplatine en monothérapie.
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
French: • rare : qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR GEMZAR
English: Runny nose
French: Nez qui coule
English: Low platelet count
French: Nombre de plaquettes faible
English: Handling
French: NOTICE
English: 200 mg Powder for solution for infusion and intravesical instillation
French: 200 mg Poudre pour solution pour perfusion et instillation intravésicale
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
French: • fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
English: Combination use in bladder cancer
French: En association dans le cancer de la vessie
English: Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
French: Gemcitabine plus carboplatine arm (N=175)
English: Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
French: Gemzar 200 mg contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium par flacon : en tenir compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
English: • Rhinitis
French: • Asthénie
English: Renal
French: Rénal
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
French: Gemzar 1 000 mg contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium par flacon : en tenir compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
English: Urinary excretion: All.
French: L'élimination se fait entièrement par voie urinaire.
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
French: <[A compléter au niveau national]>
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
French: 6/l) et un d'un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500 (x 10
English: Sleepiness
French: Neutropénie
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
French: • il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
French: Balanite ou balanoposthite**,h
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
English: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Lactose anhydre Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
French: La demi-vie apparente (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
French: Créatininémie augmentée**, k, Urémie augmentée**, l, kaliémie augmentée**, m, Phosphatémie augmentée n
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
French: d canagliflozine en association à l'insuline (avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants).
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
French: Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placeboa et de l'expérience post-commercialisation
English: Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
French: L'arrêt du traitement par la canagliflozine doit également être considéré chez les patients développant des effets pouvant entraîner une amputation tels qu'un ulcère cutané des extrémités inférieures, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
English: How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
French: Utilisation chez les patients présentant un risque d'effets indésirables liés à une déplétion volémique En raison de son mécanisme d'action (augmentation de l'excrétion urinaire du glucose), la canagliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et diminuer la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
French: Après la co-administration de canagliflozine et de rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant les médicaments), des diminutions de respectivement 51 % et 28 % de l'exposition systémique à la canagliflozine (ASC) et de la concentration maximale (Cmax) ont été observées.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine + pioglitazone).
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
French: g Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale, vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/001 (10 comprimés)
English: Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/005 (10 comprimés)
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
French: • Si votre médecin vous a prescrit de la canagliflozine en même temps qu'un chélateur de l'acide biliaire comme la cholestyramine (un médicament qui diminue le cholestérol), vous devez prendre la canagliflozine au moins 1 heure avant ou 4 heures après le chélateur de l'acide biliaire.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
French: Chez les patients qui tolèrent bien la canagliflozine et dont le DFGe ou la ClCr passe de façon persistante sous le seuil de 60 mL/min/1,73 m² ou 60 mL/min, la dose de canagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 100 mg par jour.
English: Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
French: Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou ClCr < 60 mL/min) Les patients avec un DFGe initial < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension), avec des incidences respectivement de 4,7 %, 8,1 % et 1,5 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
French: i Le pourcentage moyen d'augmentation par rapport à la valeur initiale pour canagliflozine 100 mg et 300 mg versus placebo, était respectivement de 3,4% et 5,2% versus 0,9% pour le cholestérol total ; 9,4% et 10,3% versus 4,0% pour le HDL-cholestérol ; 5,7% et 9,3% versus 1,3% pour le LDL-cholestérol ; 2,2% et 4,4% versus 0,7% pour le cholestérol non-HDL ; 2,4% et 0.0% versus 7,6% pour les triglycérides.
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
French: e L'effet indésirable fracture osseuse a été rapporté respectivement dans 0.7% et 0.6% des cas pour canagliflozine 100 mg et 300 mg respectivement, par rapport à 0.3% pour le placebo.
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
French: Insuffisance rénale Chez les patients avec un DFGe compris entre 60 mL/min/1,73 m2 et < 90 mL/min/1,73 m² ou une
English: Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 %