FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cepas clínicas que contenían la sustitución Y188L o sustituciones de V106 en combinación con A98G, H221Y, P225H, F227C o Y318F mostraron una disminución de la sensibilidad a doravirina superior a 100 veces.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa, joissa oli Y188L-substituutio tai V106-substituutioita yhdistyneenä A98G-, H221Y-, P225H-, F227C- tai Y318F-substituutioon, herkkyys doraviriinille oli heikentynyt yli satakertaisesti.
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p.ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa
Spanish: Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Pifeltro, debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con una diferencia aproximada de 12 horas entre cada toma).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con doravirina cuando se usa en combinación con otros antirretrovirales
Finnish: Taulukko 2: Tiivistelmä yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettyyn doraviriiniin liitetyistä haittavaikutuksista
Spanish: • El principio activo es doravirina 100 mg.
Finnish: • Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
Spanish: DRV + r + 2 ITIANs (383)
Finnish: DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
Spanish: Por lo tanto, se aconseja tener precaución cuando se administre doravirina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: En los estudios in vitro, doravirina fue capaz de suprimir las siguientes sustituciones asociadas a ITINN; K103N, Y181C y G190A en concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Spanish: Cómo actúa Pifeltro
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Spanish: • 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película).
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Spanish: IP potenciados con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Finnish: † tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Spanish: En el ensayo DRIVE-SHIFT, se vio que un cambio inmediato a DOR/3TC/TDF mostraba no inferioridad en la semana 48 en comparación con la continuación de la pauta posológica inicial en la semana 24, según la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml.
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Spanish: Está contraindicada la administración junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas del citocromo P450 CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de Pifeltro (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltrovalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pifeltro.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
Spanish: No se debe administrar doravirina junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos importantes de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de doravirina (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
Finnish: Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en relación a la raza en la farmacocinética de doravirina, según un análisis de farmacocinética poblacional de doravirina en voluntarios sanos y pacientes infectados por el VIH-1.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: 0,03 mg de etinil estradiol/0,15 mg de levonorgestrel DU, doravirina 100 mg UD
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A) ↔ elvitegravir
Finnish: Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto) ↔ elvitegraviiri
Spanish: Doravirina se metaboliza de manera principal por CYP3A y se espera que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A afecten al aclaramiento de doravirina (ver sección 5.2).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Pifeltro.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa.
Spanish: Conservación de Pifeltro
Finnish: Pifeltro-valmisteen säilyttäminen
Spanish: lamivudina + tenofovir disoproxilo (300 mg de lamivudina DU + 245 mg de tenofovir disoproxilo DU, doravirina 100 mg DU)
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Spanish: Cuando se administre doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Finnish: Ilmaantuneisiin doraviriiniresistenssiin liittyneisiin substituutioihin RT-entsyymissä kuului yksi tai useampia seuraavista: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R ja Y318Y/F.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con una película que contiene los siguientes componentes: cera de carnauba E903; hipromelosa E464; lactosa monohidrato; dióxido de titanio E171 y triacetina E1518.
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Spanish: Doravirina se evaluó en un número limitado de pacientes con resistencia a ITINN (K103N n=7, G190A n=1); todos los pacientes fueron suprimidos a < 40 copias/ml en la semana 48.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Pifeltro y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomarlo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
Finnish: Jos Pifeltro-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST)
Finnish: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Finnish: Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml
Finnish: HIV-1-RNAmäärä < 40 kopiota/ml
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pifeltrovalmistetta.
Spanish: Inhibidores de la fusión y la entrada enfuvirtida
Finnish: HIV-lääkkeet Fuusionestäjät ja kemokiinireseptorin salpaajat enfuvirtidi
Spanish: Medicamentos reductores de la acidez antiácidos (aluminio e hidróxido de magnesio en suspensión oral) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Finnish: Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Spanish: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
Finnish: Resistenssin kehittyminen viikkoon 96 asti potilailla, joilla hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi, ja hoidon varhaisessa vaiheessa keskeyttäneillä potilailla
Spanish: Previsto: ↔ lisinopril
Finnish: Odotetut: ↔ lisinopriili
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción con doravirina administrada por vía oral en ratas y conejos con exposiciones aproximadas de 9 veces (ratas) y 8 veces (conejos) la exposición en humanos a la dosis humana recomendada (DHR), sin efectos en el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) o pre/posnatal (ratas).
Finnish: Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriiniannoksen muuttamista.
Spanish: GCTI DOR/3TC/TDF una vez al día
Finnish: DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
Spanish: Doravirina 25 mg
Finnish: Doraviriini 25 mg
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago
Finnish: • ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet,
Spanish: Si se administra Pifeltro junto con rifabutina, se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas) (ver sección 4.5).
Finnish: Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Spanish: Si se administra doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y han transcurrido más de 12 horas desde la última dosis programada, no deberá tomar la dosis olvidada y en su lugar esperará a tomar la siguiente dosis a la hora programada de manera habitual.
Finnish: Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551)
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenciado con ritonavir
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ raltegraviiri ritonaviirilla
Spanish: • daño en el riñón, problemas de riñón, piedras en los riñones
Finnish: • munuaisvaurio, munuaisvaivat, munuaiskivet
Spanish: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina lisinopril
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät lisinopriili
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Finnish: Proteaasinestäjät ritonaviirilla
Spanish: La eficacia del cambio de tratamiento a DOR/3TC/TDF desde una pauta posológica inicial que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido en combinación con un IP potenciado con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenciado con cobicistat, o un ITIAN, se evaluó en un ensayo clínico abierto, aleatorizado (DRIVE-SHIFT) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos.
Finnish: Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon.
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish:  doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 3,54 (3,04-4,11) Cmax 1,31 (1,17-1,46) C24 2,91 (2,33-3,62) (CYP3A:n esto)
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Spanish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmáx 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibición de BCRP)
Finnish:  dolutegraviiri AUC 1,36 (1,15-1,62) Cmax 1,43 (1,20-1,71) C24 1,27 (1,06-1,53) (BCRP:n esto)
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
Spanish: Efavirenz 600 mg
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Spanish: Antidiabéticos metformina (1.000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Finnish: Diabeteslääkkeet metformiini (1000 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: ↔ IP potenciados
Finnish: † tehostettu elvitegraviiri
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a doravirina en cultivo celular a partir de VIH-1 natural de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a ITINN.
Finnish: Soluviljelmässä, joka aloitettiin eri lähteistä peräisin olevilla ja eri alatyyppeihin kuuluvilla villin tyypin HIV-1-kannoilla, valikoitui doraviriinille resistenttejä kantoja ja myös NNRTI-lääkkeille resistenttejä HIV-1-kantoja.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ tenofoviirialafenamidi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pifeltro
Finnish: Jos lopetat Pifeltro-valmisteen ottamisen
Spanish: norgestimato/etinil estradiol
Finnish: norgestimaatti/etinyyliestradioli
Spanish: 5, distensión abdominal, dispepsia, heces blandas
Finnish: 5, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
Spanish: Doravirina 200 mg
Finnish: Doraviriini 200 mg
Spanish: Doravirina 50 mg
Finnish: Doraviriini 50 mg
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Pifeltro, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Pifeltro-valmistetta.
Spanish: Subtipo viral no B
Finnish: ABC/3TC Viruksen alatyyppi muu kuin B
Spanish: Inmunosupresores tacrolimus sirolimus
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
Spanish: Raras dolor musculoesquelético
Finnish: Harvinainen lihas- ja luustokipu
Spanish: Previsto: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
Spanish: Doravirina 100 mg
Finnish: Doraviriini 100 mg
Spanish: De acuerdo a la administración de una microdosis IV, el volumen de distribución de doravirina es de 60,5 l. Doravirina se une de manera aproximada en un 76 % a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Doraviriini sitoutuu plasman proteiineihin noin 76-prosenttisesti.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
Finnish: Lääkkeenmääräysoppaassa tulee korostaa seuraavaa:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 Maaliskuu 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 05 joulukuu 2016
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen lääkemääräysoppaan jakelua kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä koulutuspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: • Criterios de selección de pacientes que incluye que Pioglitazona no se debe usar como tratamiento de primera línea y resaltando la necesidad de una revisión regular del beneficio del tratamiento.
Finnish: • Potilaiden valintakriteerit, mukaan lukien sen tiedon, että Pioglitazone'a ei pidä käyttää ensilinjan hoitona, ja korostaen hoidosta saadun hyödyn säännöllisen tarkastuksen tarvetta.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on voimistaa tietoisuutta rakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan tärkeistä tunnistetuista riskeistä sekä yleissuosituksista, jotka tähtäävät hyöty-riskimarginaalin optimointiin potilastasolla.
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord Cómo tomar Pioglitazona Accord Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Accord -tabletteja Miten Pioglitazone Accord -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Finnish: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.