FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
Greek: Η κεφτριαξόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι επωφελής τόσο στην πρώιμη (στάδιο II) όσο και στην ύστερη (στάδιο III) διάχυτη βορελίωση (νόσο του Lyme) και ενδείκνυται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
Greek: Η ένδειξη «κεραυνοβόλος πορφύρα» διαγράφηκε από τις ενδείξεις καθώς συμφωνήθηκε ότι η εν λόγω πάθηση αποτελεί εκδήλωση συγκεκριμένων λοιμώξεων, οι οποίες στο σύνολό τους περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο των ενδείξεων.
Spanish: El TAC ha presentado datos que demuestran que las dosis de hasta 700 mg/kg de ceftriaxona no afectaron significativamente a la fertilidad ni al desarrollo embriofetal y los estudios realizados se consideraron adecuados.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι οι δόσεις κεφτριαξόνης έως 700 mg/kg δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν κρίθηκαν επαρκείς.
Spanish: Por tanto, se propuso la indicación revisada «La ceftriaxona se puede utilizar en el tratamiento de los pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana» y el CHMP la consideró aceptable.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η αναθεωρημένη ένδειξη «Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που εικάζεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη», η οποία και έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Spanish: Existen algunos datos procedentes de estudios clínicos que apoyan la indicación de infecciones óseas y articulares.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα των κλινικών μελετών και τη σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση κεφτριαξόνης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «Βακτηριακή μηνιγγίτιδα».
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την προκαλούμενη από C. difficile και σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα διατυπώθηκαν εκ νέου, τηρώντας την προηγούμενη διαδικασία εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30 σχετικά με τις β-λακτάμες, με σκοπό να συμπεριληφθούν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
Greek: Τα φιαλίδια του διαλύτη περιέχουν αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Greek: Ο ΚΑΚ αντιστοίχισε όσες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών στην κατηγορία «Μη γνωστές», διατυπώνοντας μια πρόσθετη επεξηγηματική υποσημείωση.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
Greek: Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή που αφορά την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η δήλωση που αφορά τις ασυμβατότητες με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες (η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) του προϊόντος στην ΕΕ) μεταφέρθηκε στην παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες).
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (προτιμώμενη οδός χορήγησης) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 5 λεπτών ή με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
Greek: Στην παράγραφο αυτή αναφέρεται επίσης ότι τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλέβια.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Rocephin είναι ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια, εξάνθημα και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Greek: Όπως αναφέρεται, η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
Spanish: Borreliosis de Lyme
Greek: Βορελίωση ή νόσος του Lyme
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
Greek: Ο όρος «σπασμοί» έχει προστεθεί στην περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα, στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης ΠΧΠ, κατόπιν συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης των συμβαμάτων που σχετίζονται με σπασμούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Rocephin.
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Rocephin, όπως αναφέρεται στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια φαρμάκων της εταιρείας που τεκμηριώνει την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: • El Comité analizó las divergencias identificadas para Rocephin y denominaciones asociadas relativas a las secciones sobre las indicaciones terapéuticas, la posología y el método de administración, además de las otras secciones del RCP.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
Greek: Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της.
Spanish: El CHMP consideró que los datos eran insuficientes para justificar los subtipos de las enfermedades de artritis gonocócica y de infección ocular gonocócica como indicaciones independientes y, por tanto, estas indicaciones específicas se eliminaron del RCP.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση των υποσυνόλων γονοκοκκικής αρθρίτιδας και γονοκοκκικής λοίμωξης των οφθαλμών ως ξεχωριστές ενδείξεις δεν είναι επαρκή και, συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από την ΠΧΠ.
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
Greek: Για την επεξεργασία του εναρμονισμένου κειμένου των πληροφοριών του προϊόντος, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τις επί του παρόντος καταχωρισμένες ΠΧΠ όλων των κρατών μελών της ΕΕ για τα ήδη καταχωρισμένα προϊόντα, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σε θέματα ασφάλειας του Rocephin, όπως αυτή αναφέρεται στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων της εταιρείας και αντανακλάται στις αντίστοιχες παραγράφους του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) της εταιρείας.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Greek: Η κεφτριαξόνη έχει χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο σύγκρισης σε αρκετές πρόσφατα διενεργηθείσες κλινικές δοκιμές νεώτερων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένης της κεφταρολίνης και της κεφτοβιπρόλης.
Spanish: Existen datos de la eficacia de la ceftriaxona en la profilaxis de las infecciones perioperatorias en distintos tipos de intervenciones como la cirugía cardíaca, la ortopédica, la genitourinaria y la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη μετεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώξεις σε αρκετούς τύπους χειρουργικών επεμβάσεων όπως η καρδιοχειρουργική επέμβαση, η ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, η ουρογεννητική επέμβαση και η διουρηθρική προστατεκτομή.
Spanish: En caso de que se use una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo se deben usar para la inyección intramuscular.
Greek: Σε περίπτωση που ως διαλύτης χρησιμοποιείται διάλυμα λιδοκαΐνης, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: Las frases sobre el embarazo indican que la experiencia en seres humanos es limitada, que los estudios en animales no demuestran efectos embriotóxicos ni teratógenos y que se debe actuar con precaución si se usa durante el embarazo.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Greek: η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση «επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Spanish: Cuando los cambios en el RCP eran además pertinentes para el usuario, el CHMP los aceptó y se incluyeron también en el prospecto.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αντανακλώνται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Habida cuenta de la información presentada, el CHMP consideró que la ceftriaxona es útil en el tratamiento de la sífilis.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κεφτριαξόνη είναι επωφελής στη θεραπεία της σύφιλης.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
Greek: Η CHMP, κατόπιν συμφωνίας με τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα προς στήριξη της σύστασης για υποδόρια χορήγηση της κεφτριαξόνης είναι ανεπαρκή.
Spanish: La ceftriaxona es útil en los casos de exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, aunque el estudio que apoya la indicación es de tamaño pequeño.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι επωφελής σε οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας, παρά το γεγονός ότι η υποστηρικτική μελέτη ήταν μικρή.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα περισσότερα από τα κλινικά δεδομένα προκύπτουν από μελέτες επισημασμένων επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, παρότι οι εν λόγω μελέτες αφορούν ένα μεγάλο εύρος παθήσεων.
Spanish: Rocephin se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular o intravenosa o por perfusión.
Greek: Το Rocephin χορηγείται παρεντερικά με ενδομυϊκή ένεση, με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ, σύμφωνα με το οποίο τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας, ήτοι ναυτία, έμετος και διάρροια, δεν μπορούν να περιοριστούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, καθώς και ότι δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI)
Spanish: El TAC ha presentado estudios que indican que la farmacocinética de la ceftriaxona no presenta alteraciones importantes en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cual puede complicar las infecciones agudas.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτες που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να επιπλέξουν μια οξεία λοίμωξη.
Spanish: Por tanto, considerando los datos disponibles y el hecho de que la ceftriaxona está aprobada en la mayoría de los Estados miembros para infecciones óseas y articulares, el CHMP reconoció la indicación armonizada para infecciones óseas y articulares.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και το γεγονός ότι η κεφτριαξόνη έχει εγκριθεί από την πλειονότητα των κρατών μελών για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Greek: Το Rocephin περιέχει κεφτριαξόνη, έναν αντιμικροβιακό παράγοντα κεφαλοσπορινών με in-vitro δραστικότητα έναντι ορισμένων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Spanish: La penetración tisular, que generalmente es buena, la actividad antibacteriana, las consideraciones FC y FC/FD justifican el uso de la ceftriaxona en el tratamiento de la endocarditis bacteriana.
Greek: Η γενικά καλή διείσδυση της κεφτριαξόνης στους ιστούς, η αντιβακτηριακή της δραστηριότητα, τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία παρέχουν επιστημονική συλλογιστική για τη χρήση της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας.
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έγινε αποδεκτή για την κεφτριαξόνη, καθώς παρατηρούνται διαρκώς αυξανόμενες ασυνέπειες στον ορισμό των επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, αλλά και έλλειψη αποδοχής του όρου από πολλούς γιατρούς.
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Greek: Προφύλαξη από περιεγχειρητικές λοιμώξεις
Spanish: Se modificó la información sobre el periodo de lactancia, mencionando el hecho de que no se puede excluir el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas y de que esto podría provocar la interrupción de la lactancia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περίοδο της γαλουχίας, πραγματοποιήθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση όπου αναφέρεται ότι ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων μεμβρανών δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς και ότι λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο θηλασμός ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la actividad antimicrobiana de la ceftriaxona en la indicación de las IPTB no complicadas (IPTBnc) no se consideró adecuada para este agente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η αντιμικροβιακή δράση της κεφτριαξόνης στην ένδειξη των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων δεν κρίνεται κατάλληλη για τον συγκεκριμένο παράγοντα.
Spanish: El CHMP estimó que, globalmente, se dispone de datos suficientes obtenidos en ensayos controlados y aleatorizados para apoyar la indicación en las IU (incluida la pielonefritis).
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, γενικά, υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές για τη στήριξη της ένδειξης «Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)».
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: También se han incluido los acontecimientos adversos como litiasis biliar, estasis biliar y litiasis renal con una referencia cruzada a la sección 4.8 (reacciones adversas).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λιθίαση των χοληφόρων, χολική στάση και λιθίαση των νεφρών, με παραπομπή στην παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Rocephin está contraindicado en los neonatos prematuros y en los nacidos a término con riesgo de encefalopatía bilirrubínica o tratados con perfusiones intravenosas que contienen calcio.
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά τα οποία διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη ή τα οποία υποβάλλονται σε ενδοφλέβιες εγχύσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο.
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση (ήτοι της ελεύθερης και της δεσμευμένης σε πρωτεΐνες) κεφτριαξόνης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης κεφτριαξόνης είναι μη δοσοεξαρτώμενη.
Spanish: No es de esperar que un agente antibacteriano parenteral sea recetado ni conveniente en las IU no complicadas (IUnc).
Greek: Ένα παρεντερικό αντιβακτηριακό σκεύασμα δεν αναμένεται να συνταγογραφείται ή να θεωρείται κατάλληλο σε όντως μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Spanish: Globalmente, existen datos de ensayos clínicos controlados de que la ceftriaxona es eficaz en el tratamiento de la OMA.
Greek: Γενικά, υπάρχουν αποδείξεις από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC de añadir la nomenclatura «estadio II» y «estadio III» a esta indicación.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριληφθεί η ταξινόμηση σταδίου II και σταδίου III στη συγκεκριμένη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Spanish: Prospecto
Greek: Δοσολογία
Spanish: No se metaboliza por vía sistémica, sino que la flora intestinal la convierte en metabolitos inactivos y se elimina sin modificar por vía renal (por filtración glomerular) y secreción biliar.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν μεταβολίζεται συστημικά, αλλά μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες από τη χλωρίδα του εντέρου.
Spanish: Por ejemplo, si la neumonía se contrajo en un hospital o no aporta pistas sobre los patógenos causantes y determina la definición de la neumonía como intrahospitalaria o extrahospitalaria.
Greek: Για παράδειγμα, το εάν η πνευμονία ήταν νοσοκομειακή ή όχι, παρέχει πρόσθετα στοιχεία για τα παθογόνα που εμπλέκονται και συμβάλλει στον διαχωρισμό της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) από την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para solución inyectable o perfusión.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Gonorrea, artritis gonocócica, infección ocular gonocócica Se ha demostrado que la ceftriaxona presenta una buena eficacia clínica en el tratamiento de la gonorrea cuando se usa como tratamiento con una sola dosis.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, η κεφτριαξόνη επιδεικνύει καλή κλινική αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της γονόρροιας όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία μονής δόσης.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
Greek: Λαμβανομένων όλων αυτών υπόψη, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας» είναι αποδεκτή.
Spanish: No obstante, se ha excluido el uso de la ceftriaxona si el paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquier otro agente betalactámico o a cualquier otra cefalosporina.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιονδήποτε παράγοντα β-λακτάμης ή σε κάποια κεφαλοσπορίνη, η χρήση της κεφτριαξόνης αποκλείεται.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Posología
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: Existen pocos datos clínicos para apoyar la eficacia de la ceftriaxona en el tratamiento de la sífilis y los datos de pacientes con neurosífilis son incluso más escasos.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της σύφιλης είναι περιορισμένα.
Spanish: El CHMP también aceptó la propuesta del TAC de eliminar la indicación para la sinusitis, la faringitis y la prostatitis por la escasez de ensayos clínicos sólidos en estas patologías.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της ένδειξης που αφορούσε την παραρρινοκολπίτιδα, τη φαρυγγίτιδα και την προστατίτιδα λόγω ανεπάρκειας αξιόπιστων κλινικών δοκιμών σχετικά με αυτές τις παθήσεις εγκρίθηκε από τη CHMP.
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
Greek: Συνεπώς, η CHMP περιόρισε την ένδειξη σε «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας».
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διατύπωση της ένδειξης για τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν κρίθηκαν επαρκή για τη στήριξη της πρότασης του ΚΑΚ σχετικά με την ένδειξη «Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας».
Spanish: Meningitis bacteriana
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα