FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen - Wässrige Flüssigkeit, die aus Ihrer Wunde oder Nase austritt (Liquor-Leckage/Liquor-Rhinorrhoe) - Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (wegen subduralem Hygrom, einer Ansammlung von Liquor im Subduralraum) - Fieber oder anhaltende Verstopfung, Blähungen (aufgrund von Bauchhöhlenabszess)
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki - vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja), - glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru), - zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin.
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
German: Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
German: Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov je treba doseči popolno hemostazo.
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
German: Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
German: EVICEL ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Slovenian: Tabela, prikazana spodaj, je v skladu s terminologijo slovarja MedDRA (medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti, angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) na ravni razvrščanja organskih sistemov (angl. System organ classification, SOC) in ravni priporočenega izraza (angl. Preferred Term).
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
Slovenian: Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Slovenian: Aplikatorju in nastavkom so priložena navodila za uporabo zdravila EVICEL z aplikatorjem in izbirnimi nastavki.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije.
German: MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
German: • EVICEL darf nicht bei endoskopischen Operationen verwendet werden.
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme uporabljati pri endoskopskih kirurških posegih.
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C -8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf, 20 °C -25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf, 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Slovenian: 20 °C-25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri, 37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oz. dokler se popolnoma ne odtalijo.
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Slovenian: Neželeni učinki - žilni kirurški posegi
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, imate lahko enega ali več od naslednjih simptomov: kožni izpuščaj, koprivnica, stiskanje v prsih, mrazenje, zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak, stanje podobno globokemu spanju (letargija), slabost, nemir, pospešen utrip srca, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Slovenian: Raztopina 2: humani trombin 800-1200 i.e./ml
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50-90 mg/ml
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
German: • EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
German: Bei den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen (67 Patienten wurden mit EVICEL und 68 Patienten mit einem Kontrollpräparat behandelt), stand nach Einschätzung der Prüfer keine Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Slovenian: Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom.
German: 15-20 psi (1,0-1,4 bar)
Slovenian: 15-20 psi bara)
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Glas-Durchstechflaschen enthält.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je voljo v pakiranju z dvema steklenima vialama.
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanašati samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavkov na aplikatorju.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo EVICEL med kirurškim posegom.
German: Im Umkarton bei mindestens -18 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do -18 °C v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: EVICEL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatikov pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem ni potrjena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji.
German: Postoperative Hämatome Postoperative Komplikationen mit der Wunde
Slovenian: Hematom po posegu Pooperativni zapleti ran
German: Evicel ist zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno za epilezijsko uporabo.
German: Komponente 2: Human-Thrombin (800-1200 I.E./ml)
Slovenian: Raztopina 2: humani trombin (800-1200 i.e./ml)
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit einer Zubehörspitze für diesen Applikator aufgetragen werden.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanesti samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavka na aplikatorju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass alle Anwender der Spray-Applikation dieses Produkts Folgendes erhalten: - Etiketten für den Druckregler mit den korrekten Druck- und Abstandsangaben bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Eine Warnkarte mit korrekten Druck- und Abstandsangaben für die Spray-Applikation bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Einen Anhänger, der am Luftschlauch des Geräts angebracht wird und Anwendungshinweise enthält.
Slovenian: - oznake za regulatorje tlaka, ki navajajo ustrezni tlak in razdaljo od tkiva pri odprtih in laparoskopskih posegih; - opozorilno kartico z navedbo ustreznega tlaka in razdaljo od tkiva za uporabo pršilnika pri odprtih in laparoskopskih posegih; - oznako za namestitev na zračno cev naprave, kjer so navedena navodila za uporabo.
German: Meningitis
Slovenian: Hematom
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
German: bis:
Slovenian: SN:
German: 5 ml
Slovenian: 5 ml viala
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih
German: EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator morate zdravilo nemudoma porabiti.
German: Wie ist EVICEL anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EVICEL
German: Periphere Ödeme
Slovenian: Periferni edem
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo, kadar dure ni mogoče šivati.
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo, če dure ni mogoče šivati.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.
German: EVICEL ist ein Fibrinkleber.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo.
German: Offene Operation
Slovenian: Odprt kirurški poseg
German: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Slovenian: 20-25 psi bara)
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen, Human-Thrombin
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen, humani trombin
German: Spraydruck
Slovenian: Tlak pršenja
German: Intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage) Liquor-Rhinorrhoe
Slovenian: Intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja) Likvorska rinoreja Glavobol
German: 2 ml
Slovenian: 2 ml viala
German: Die Lösungen sollten klar oder leicht opalisierend sein.
Slovenian: Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni.
German: • EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme dajati intravaskularno.
German: In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der
Slovenian: V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka.
German: 1 ml
Slovenian: 1 ml viala
German: Nebenwirkungen - Neurochirurgie
Slovenian: Neželeni učinki - nevrokirurški posegi
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen:
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, možne preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrazenje, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, slabost, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje).
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 °C (v hladilniku) shranjujemo do 30 dni.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Gefäßchirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri žilnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Okužba presadka, stafilokokna okužba
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri nevrokirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis
German: und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Slovenian: Aplikator je pripomoček, ki omogoča sočasno nanašanje enakih količin dveh raztopin zdravila EVICEL, hkrati pa zagotovi njuno enakomerno mešanje, kar je pomembno, da lepilo doseže optimalni učinek.
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Humani fibrinogen: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.
German: Es darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati intravaskularno.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije
German: Reaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, Ausschlag, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und Atemschwierigkeiten äußern.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
German: Erniedrigte Hämoglobinwerte
Slovenian: Znižan hemoglobin
German: • EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
German: • Kleben bei chirurgischen Eingriffen am Darm.
Slovenian: • lepljenju kirurških korekcij črevesja,
German: • Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
German: o Risiko lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts o Ausschließliche Verwendung von unter Druck stehendem CO2 o Beschränkung der Anwendung auf offene und laparoskopische Chirurgie.
Slovenian: • Gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju, bo ozaveščalo o o tveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno; o uporabi samo s CO2 pod tlakom; o omejitvi uporabe samo za odprte kirurške in laparoskopske postopke, upoštevati je treba najmanjše razdalje naprševanja: - pri odprtih kirurških postopkih je najmanjša razdalja 10 cm,
German: • EVICEL wird als dünne Schicht aufgetragen.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se nanaša v tankem sloju.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVICEL
German: Zu verwendender Druckregler
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Slovenian: Zdravilo Evicel so raziskali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 282 bolnikov.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evicel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. oktobra 2008.
German: Weitere Informationen über Evicel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evicel
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Slovenian: Na voljo je v obliki dveh raztopin, od katerih ena vsebuje zdravilno učinkovino humano koagulacijsko beljakovino (od 50 do 90 mg/ml), druga pa zdravilno učinkovino humani trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Slovenian: Kadar se ti dve zdravilni učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin.
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila Evicel je odvisna od več dejavnikov, med drugim vrste kirurškega posega, velikosti rane in števila nanosov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evicel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
Slovenian: Evicel humana koagulacijska beljakovina/humani trombin
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Slovenian: Ker se trombinska raztopina zdravila Evicel uporablja tudi v drugem zdravilu, imenovanem Quixil, je družba v podporo uporabi zdravila Evicel uporabila nekatere podatke o zdravilu Quixil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evicel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.