FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 32,5 % (13/40 patienter) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl,
Greek: Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 ασθενείς) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε < 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε < 8,5 g/dl.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Greek: Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Swedish: (NEUTRINO)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (NEUTRINO)
Swedish: Studie 4063 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och ledipasvir utvärderades hos 95 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και ledipasvir σε 95 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα
Swedish: Infektioner och infestationer: Vanliga nasofaryngit Blodet och lymfsystemet:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: NEUTRINO var en öppen, enarmad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 eller 6.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς- NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Swedish: Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Greek: Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos patienter med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/207 Recidiva
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/207 Υποτροπήα
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
Greek: • Υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Swedish: Gravt nedsatt njurfunkt.
Greek: HCV-Αρνητικά Άτομα
Swedish: ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59)
Greek: ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
Swedish: Du kan bli känsligare för infektioner.
Greek: Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Swedish: Mekanismen som leder till denna reaktion är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
Swedish: Dessutom är det särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Greek: Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο.
Swedish: E-post: contact@medac.de
Greek: E-mail: contact@medac.de
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Swedish: Metotrexat (MTX)
Greek: Μεθοτρεξάτη (MTX)
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis övergående.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
Greek: Άλλα φάρμακα και Spectrila
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
Greek: τρανσαμινάσες > 10 ULN).
Swedish: Orsakerna till dessa störningar i nervsystemet är oklara.
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
Swedish: Tid till Cmax
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du ska få.
Greek: Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
Swedish: Vuxna och barn över 1 år
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Swedish: Risken för trombos verkar vara högre än risken för blödning.
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Före och under behandling med Spectrila tar läkaren blodprov.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
Swedish: Denna effekt var mest framträdande med ett behandlingsintervall på cirka 120 timmar.
Greek: Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
Swedish: • leversvikt som kan leda till döden
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Swedish: Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Greek: Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
Swedish: Vuxna och övriga särskilda populationer
Greek: Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Swedish: - 6 - 12 månader:
Greek: - ηλικίας 6 - 12 μηνών:
Swedish: • Läkemedlet innehåller sackaros.
Greek: • Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Spectrila
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
Swedish: Barn 0-12 månader
Greek: Παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών
Swedish: • lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
Greek: • ήπια έως μέτρια μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Swedish: Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Spectrila.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Greek: Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
Swedish: När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Greek: Όλα τα κύτταρα χρειάζονται ένα αμινοξύ που ονομάζεται ασπαραγίνη για να επιβιώσουν.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: MRD-positiv
Greek: MRD θετική
Swedish: Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια > 1.000 mg/dl), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spectrila από την κανονική Εάν νομίζετε ότι λάβατε υπερβολική ποσότητα Spectrila ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Greek: Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
Swedish: Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται η αναμονή τριών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar för patienter i alla åldersgrupper
Greek: Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 είτε 5 φιαλίδια.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπείας συνδυασμού.
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας.
Swedish: Helst bör nivåerna mätas tre dagar efter den senaste administreringen av asparaginas, dvs. vanligtvis direkt innan nästa dos av asparaginas ges.
Greek: Κατά προτίμηση, τα επίπεδα θα πρέπει να μετρηθούν τρεις ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση ασπαραγινάσης, δηλ. συνήθως αμέσως πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης της ασπαραγινάσης.
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), η οποία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος.
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: sackaros.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Swedish: Vid fall med sänkt AT III bör råd från expertis eftersökas.
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Greek: 0 (0 - 2) h
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Spectrila μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απομάκρυνση των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket ger allvarlig smärta i buken och ryggen,
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ασπαραγινάση παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μεταγενέστερων φάσεων της θεραπείας (θεραπεία επανεφόδου, καθυστερημένη εντατικοποίηση).
Swedish: Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης συχνά συνοδεύονται από την εμφάνιση αντισωμάτων αντι-ασπαραγινάσης.
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Swedish: om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
Greek: εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να ελαττωθεί.
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Greek: Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila:
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Greek: Το Spectrila έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ειδικά μέσω των δυνητικών επιδράσεών του επί του νευρικού και του γαστρεντερικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Greek: Γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπηκτικά
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενισχύει αυτή τη δράση.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wacker Biotech GmbH
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Greek: Η πλειοψηφία των αντισωμάτων αντιασπαραγινάσης αναπτύχθηκαν στο χρονικό διάστημα ανάμεσα στην τελευταία έγχυση την ημέρα 33 και την έναρξη της θεραπείας μετά την έφοδο την ημέρα 79.
Swedish: • förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
Greek: • μεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ένα ίχνος που δείχνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου σας)
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Greek: Δεν είναι σαφές αν το ΣΑΟΛ προκλήθηκε από την ασπαραγινάση, την ταυτόχρονη θεραπεία ή τα υποκείμενα νοσήματα.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή υπεραμμωνιαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικές διαταραχές, όπως επιληπτικές κρίσεις και κώμα.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Greek: Το Spectrila περιέχει ασπαραγινάση, το οποίο είναι ένα ένζυμο που παρεμποδίζει φυσικές ουσίες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.