FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της ενεργοποίησης του Foscan με το laser.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej to działania miejscowe, występujące w wyniku aktywacji leku Foscan przez promienie lasera.
Greek: Αντί για χειρουργικές λάμπες, συνιστάται η χρήση προβολέων.
Polish: Zamiennie zaleca się stosowanie lamp czołowych.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Polish: Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta)
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Polish: Po wyjęciu z opakowania musi być podany natychmiast.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Polish: Można spodziewać się, że działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της φωτοενεργοποίησης.
Polish: Klinicyści powinni być świadomi, że większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej występuje miejscowo i powstaje w wyniku fotoaktywacji.
Greek: • Συρίγγιο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Polish: • Przetoka w leczonym obszarze.
Greek: Λόγω της δημιουργίας υψηλά δραστικών ιόντων οξυγόνου, η τεμοπορφίνη θέτει ένα μικρό κίνδυνο μεταλλαξιογόνου δράσης.
Polish: Ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, temoporfin obarczony jest umiarkowanym ryzykiem działania mutagennego.
Greek: Για να σταματήσει αυτό θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες σταδιακής έκθεσης στα αυξανόμενα επίπεδα εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και εξωτερικού φωτισμού σε σκιά κατά τη δεύτερη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Polish: Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz tabela na końcu tej ulotki).
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Polish: Konsekwencja miejscowego zakażenia W miejscu zastosowania fotoaktywacji Konsekwencja obrzęku miejscowego
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że temoporfin jest eliminowany przez wątrobę do żółci i wydalany z kałem.
Greek: • Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές.
Polish: • Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk twarzy lub języka oraz bliznowacenie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
Polish: Muszą być zachowywane wszystkie możliwe środki ostrożności zapewniające ochronę pacjenta przed bezpośrednim oświetlaniem lampami chirurgicznymi podczas zabiegu.
Greek: Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.
Polish: Szybkie podawanie produktu leczniczego powodowało zgony psów i królików.
Greek: • Καπέλο με φαρδύ γείσο: για το κεφάλι, το λαιμό, τη μύτη και τ' αυτιά.
Polish: • Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι επίσης επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Greek: Σε αναπτυξιακές μελέτες για την τοξικότητα σε κουνέλια, η τεμοπορφίνη, σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που χορηγείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, προκάλεσε μια αύξηση στην πρώιμη, μετά την εμφύτευση απώλεια.
Polish: W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach, temoporfin przy ekspozycji ogólnoustrojowej, która odpowiadała ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych, powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.
Greek: Θερμικό έγκαυμα, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Polish: Oparzenia termiczne, oparzenia słoneczne
Greek: Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Polish: Ekspozycja na otaczające światło po przedawkowaniu temoporfinu niesie ze sobą zwiększone ryzyko występowania reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Greek: Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia leku Foscan
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Polish: Badania wykazały, że produkt leczniczy Foscan nie działa drażniąco.
Greek: Επομένως, κατά τη διάρκεια της φωτοενεργοποίησης μέσω ακτινοβόλησης με laser είναι σημαντικό να δίνεται προσοχή για την προστασία του υγιούς ιστού που περιβάλλει τον όγκο από τη φωτοενεργοποίηση με κατάλληλο φωτισμό και τεχνικές θωράκισης.
Polish: W związku z tym, ważne jest, aby w czasie fotoaktywacji promieniami lasera zachować ostrożność poprzez odpowiednie naświetlanie i osłanianie.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχει 1 φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. έως 4,2 g ανά δόση που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Polish: Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 4,2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina.
Greek: • Κάθε ασθενής που παίρνει Foscan θα γίνει ευαίσθητος στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Polish: • U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
Greek: Αγγειακή ρήξη: βλ. παράγραφο 4.3
Polish: Pęknięcie naczyń krwionośnych: patrz punkt 4.3.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Polish: Pozostawać w miejscach zacienionych lub wychodzić w dni pochmurne.
Greek: • To Foscan θα σας κάνει ευαίσθητο στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Polish: • Foscan wywołuje wrażliwość na światło, utrzymującą się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Polish: Lekarz także poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να τηρούν προσεκτικά τις ακόλουθες προφυλάξεις οι οποίες παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή.
Polish: Lekarze muszą pouczyć pacjentów o potrzebie prowadzenia obserwacji i przestrzegania środków ostrożności opisanych w ulotce dla pacjenta:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lub pielęgniarki.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται δια μέσου της δημιουργίας ιόντων οξυγόνου υψηλής δραστικότητας, μία μέθοδος η οποία εξαρτάται από την ενδοκυττάρια αλληλεπίδραση της τεμοπορφίνης με το φως και το οξυγόνο.
Polish: Działanie lecznicze temoporfinu jest następstwem powstawania wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem.
Greek: Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου μετά από αποτυχημένες προηγούμενες θεραπείες και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία, χειρουργική θεραπεία ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Polish: Produkt leczniczy Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowej chemioterapii.
Greek: Η ακτινοβόληση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε τοπική φλεγμονή και οίδημα.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
Greek: Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
Polish: Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Polish: 6.1 Wykaz składników pomocniczych Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
Greek: Η φωτοενεργοποίηση επάγει τοπική βλάβη των ιστών που οδηγεί σε οξεία φλεγμονώδη ανταπόκριση.
Polish: W wyniku fotoaktywacji dochodzi do miejscowych uszkodzeń tkanki i w konsekwencji do ostrej odpowiedźi zapalnej.
Greek: • Γυαλιά ηλίου με πλαϊνά πλαίσια: για τα μάτια και το πέριξ αυτών δέρμα.
Polish: • Okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Polish: Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Greek: • Απόφραξη αεραγωγών ως συνέπεια του οιδήματος στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
Greek: Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
Polish: Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry.
Greek: Κρατήστε τις κουρτίνες κλειστές και χρησιμοποιείστε φωτεινό λαμπτήρα ισχύος μικρότερης των 60 Watt.
Polish: Zasłonić zasłony; używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του laser και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της μικροκρυσταλλικής οπτικής ίνας.
Polish: Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i ulotką dotyczącą stosowania mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα στα οποία η θεραπεία των ασθενών καθορίζεται από μια πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Polish: Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Foscan może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, zapewniających pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii fotodynamicznej.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Polish: Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
Greek: Αποφύγετε την απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως.
Polish: Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
Greek: Ορισμένοι μπορεί να παρουσιάσουν λοίμωξη στο σημείο της θεραπείας, π.χ. φλεγμονή στο λαιμό ή το στόμα.
Polish: U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να αραιώνεται σε υδατικά διαλύματα.
Polish: Produktu leczniczego Foscan nie wolno rozcieńczać w roztworach wodnych.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny, - jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem światła, - jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych, - jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni, - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για επιδείνωση της φωτοευαισθησίας του δέρματος αν η τεμοπορφίνη χρησιμοποιηθεί με άλλη φωτοευαισθητοποιό δραστική ουσία.
Polish: Istnieje możliwość zaostrzenia wrażliwości skóry na światło, jeżeli temoporfin jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami czynnymi uwrażliwiającymi skórę na działanie światła.
Greek: Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Jest to dawka szkodliwa dla pacjentów cierpiących na chorobę alkoholową.
Greek: Ορισμένα παλμικά οξύμετρα μπορεί να παράγουν φως μήκους κύματος κοντά σ' αυτό που χρησιμοποιείται για τη φωτοενεργοποίηση του Foscan.
Polish: Niektóre pulsoksymetry mogą emitować światło o długości fali zbliżonej do wymaganej do fotoaktywacji produktu leczniczego Foscan.
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια.
Polish: • Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστεως, ηπατικό απόστημα ή διάτρηση στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται σε άλλες μορφές καρκίνου εκτός από τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny przewodu żółciowego pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonym obszarze, podczas stosowania w leczeniu innych nowotworów niż nowotwory głowy i szyi.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικών δερματικών εγκαυμάτων πρέπει να αλλάζει η θέση των οξυμέτρων τουλάχιστον κάθε 10-15 λεπτά.
Polish: Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 - 15 min, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.
Greek: Άλλα φάρμακα και Foscan
Polish: Lek Foscan a inne leki
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
Polish: Temoporfin jest substancją o małym klirensie, którego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu wynosi około 65 godzin.
Greek: 96 ώρες μετά τη χορήγηση του Foscan, το σημείο της θεραπείας θα πρέπει να ακτινοβολείται με φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm από μια κατάλληλη πηγή laser.
Polish: Po 96 godzinach po podaniu produktu leczniczego Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem o długości fali 652 nm, pochodzącym z atestowanego źródła laserowego.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
Polish: Jak stosować lek Foscan
Greek: Το Foscan είναι ένα φωτοευαισθητοποιό φαρμακευτικό προϊόν πορφυρίνης, που αυξάνει την ευαισθησία σας στο φως και ενεργοποιείται με το φως από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Polish: Lek zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe podczas leczenia nazywanego terapią fotodynamiczną.
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Polish: • W miarę upływu czasu wrażliwość na światło będzie stopniowo ustępować.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę oraz filtr ze złączami Luer lock do podłączenia strzykawki i kaniuli.
Greek: Προληπτικά, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας χρωματιστό ρουχισμό με μακριά μανίκια.
Polish: Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, nosząc kolorowe ubrania z długimi rękawami.
Greek: • Κάλτσες: για τα πόδια και τους αστραγάλους.
Polish: • Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Polish: Nie zażywać kąpieli słonecznych.
Greek: • Γάντια: για τα χέρια, τους καρπούς και τα δάκτυλα.
Polish: • Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Polish: • Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Foscan.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως.
Polish: Ryzyko to można kontrolować w warunkach klinicznych poprzez ograniczanie do minimum bezpośredniej ekspozycji na światło (patrz punkt 4.4).
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων.
Polish: Temporofin jest substancją fotouczulającą stosowaną w terapii fotodynamicznej nowotworów.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εφάπαξ δόση.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem atestowanego, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Greek: Η βατότητα του καθηλωμένου κεντρικού καθετήρα πρέπει να δοκιμάζεται πριν την ένεση και να λαμβάνεται κάθε μέτρο προς αποφυγή εξαγγείωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4.4).
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα
Polish: Zakażenia miejscowe w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. zapalenie gardła, zapalenie jamy ustnej
Greek: Όταν η καθυστέρηση είναι αναπόφευκτη, το διάλυμα πρέπει να προστατευθεί από το φως.
Polish: Jeżeli opóźnienie podania jest nieuniknione, roztwór leku musi być chroniony przed dostępem światła.
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως δια μέσου ενός σταθεροποιημένου καθετήρα σε με μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα.
Polish: Foscan musi być podany dożylnie przez założoną na stałe kaniulę do dużej żyły kończyny w odcinku proksymalnym,, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego.
Greek: • Φουλάρι για το κεφάλι και το λαιμό.
Polish: • Szalik: dla ochrony głowy i szyi.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Polish: Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do swojego normalnego trybu życia.
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Polish: Pęcherze, rumień, nadmierna pigmentacja skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, martwica skóry
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Polish: Ból w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. ból twarzy, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. obrzęk twarzy, obrzęk języka Często:
Greek: Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Polish: • Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Polish: Pacjent musi ostrożnie sprawdzić wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Foscan με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 6 λεπτών.
Polish: • Lek Foscan podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 6 minut.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Fiolki typu I ze szkła bursztynowego z korkiem z elastomeru bromobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 1 ml lub 3 ml, lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια δοκιμασία φωτοευαισθησίας του δέρματος πριν ο ασθενής επιστρέψει σε φυσιολογικές καταστάσεις φωτισμού.
Polish: Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.
Greek: Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος.
Polish: Lek Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnopurpurowym roztworem dostępnym w fiolkach ze szkła bursztynowego, zawierających 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.
Greek: Εξακολουθήστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Polish: Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία όταν τρώτε ή πίνετε.
Polish: Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα και το φίλτρο στον καθετήρα.
Polish: Przyłączyć kaniulę do strzykawki z filtrem.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της χολαγγειίτιδας, της χολοκυστίτιδας, του ηπατικού αποστήματος και της διάτρησης του οισοφάγου, έχουν αναφερθεί μετά τη μη εγκεκριμένη χρήση στη θεραπεία των κακοήθων στενώσεων των χοληφόρων και του μεσοθηλιώματος.
Polish: Zgłaszano działania niepożądane, w tym zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby oraz perforację przełyku po zastosowaniu niezatwierdzonego produktu leczniczego w leczeniu zmian złośliwych w obrębie dróg żółciowych oraz międzybłoniaka.
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Polish: W celu kontrolowania ryzyka, należy zapobiegać działaniom miejscowym oraz zmniejszyć fotoaktywację w tkankach nienowotworowych.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpłynąć na działanie innych leków.
Greek: Μη γνωστές: Απόφραξη αεραγωγών
Polish: Nieznana: Niedrożność dróg oddechowych
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/197/003 (1 ml)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/197/003
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης στο προϊόν αυτό μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.