FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Había 3.114 (31,5 %) pacientes con enfermedad CV establecida.
Czech: %) pacientů mělo prokázané CV onemocnění.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Spanish: También se tuvo en cuenta la información de un sexto estudio que se presentó durante el procedimiento.
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
Spanish: Este resultado se consideró clínicamente significativo y, además, se demostró que los beneficios se mantenían durante el tratamiento a largo plazo.
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
Spanish: Además, Trulicity cuenta con la ventaja de que se administra una vez por semana.
Czech: Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trulicity el 21 de noviembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Spanish: Con respecto a la seguridad, deben controlarse los efectos del uso a largo plazo y la seguridad en grupos vulnerables (como los pacientes muy ancianos), pero no se detectaron ámbitos específicos que suscitasen una especial preocupación y los riesgos se consideraron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Czech: Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.
Spanish: Los beneficios de Trulicity se han evaluado en 5 estudios principales en los que participaron más de 4 500 pacientes con diabetes tipo 2.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trulicity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Trulicity dulaglutida
Czech: Trulicity dulaglutidum
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trulicity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trulicity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trulicity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trulicity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
Spanish: Otras informaciones sobre Trulicity
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trulicity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: ¿Qué es Trulicity y para qué se utiliza?
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
Spanish: Esto quiere decir que se une a los receptores de una sustancia denominada péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para que liberen insulina.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trulicity se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La HbA1c media de los pacientes en el momento basal era del 7,6 % al 8,5 %; los pacientes se trataron durante al menos 52 semanas.
Czech: Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
Spanish: Sin embargo, cuando se utiliza como único tratamiento en pacientes que no pueden tomar metformina o en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la relación beneficio/riesgo fue mayor a la dosis más baja.
Czech: Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
Spanish: Los pacientes se inyectan el medicamento ellos mismos (tras recibir la formación adecuada) bajo la piel del abdomen o del muslo.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha nebo stehna.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina de la sangre que está unida a glucosa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Spanish: Trulicity se presenta en plumas precargadas (0,75 mg y 1,5 mg) que contienen una solución para inyección subcutánea.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trulicity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,75 mg una vez por semana cuando se utiliza en monoterapia y de 1,5 mg una vez por semana cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos para la diabetes (aunque el médico podría prescribir una dosis inicial más baja en pacientes de alto riesgo, como los mayores de 75 años).
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
Spanish: El medicamento fue más eficaz a dosis semanales de 1,5 mg que de 0,75 mg.
Czech: Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c entre 0,71 y 1,59 puntos porcentuales a la dosis más baja, y entre 0,78 y 1,64 puntos porcentuales a la dosis más alta.
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
Spanish: La HbA1c es un indicador de la medida en que se controla la glucosa sanguínea.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: Cuando se utiliza combinado con otro tipo de medicamento para la diabetes denominado sulfonilurea, o con insulina, podría tener que reducirse la dosis de sulfonilurea o insulina para evitar la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Czech: Při použití v kombinaci s určitým typem antidiabetického léčivého přípravku zvaným sulfonylurea nebo s inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Spanish: Esto provoca la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu 2. typu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trulicity en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Trulicity se puede utilizar como medicamento único en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente solo mediante dieta y ejercicio y que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
Czech: Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: El principio activo de Trulicity, la dulaglutida, es un agonista del receptor de GLP-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Spanish: Cuando se utilizó como único tratamiento, Trulicity fue más eficaz que la metformina para reducir los niveles de HbA1c; también fue más eficaz que la exenatida (administrada dos veces al día) o la sitagliptina, y al menos tan eficaz como la insulina glargina, cuando se utilizó como complemento a otros tratamientos.
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trulicity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
Spanish: Trulicity es un medicamento para la diabetes que se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Czech: Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Spanish: El Comité señaló que el medicamento tiene un efecto significativo y clínicamente relevante en el control de la glucosa sanguínea cuando se utiliza junto con otros medicamentos.
Czech: Výbor konstatoval, že tento léčivý přípravek při použití s dalšími léčivými přípravky má významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trulicity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Alrededor del 51 % de los pacientes a los que se administró la dosis más baja y del 60 % de los pacientes a los que se administró la dosis más alta de Trulicity consiguieron el objetivo de un nivel de HbA1c inferior al 7,0 %, una proporción generalmente más alta que los pacientes que lo consiguieron con los tratamientos alternativos.
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trulicity, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Cunado se inyecta Trulicity, la dulaglutida llega a los receptores del páncreas y los activa.
Czech: Po injekčním podání přípravku Trulicity se dulaglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Spanish: También se puede utilizar como tratamiento complementario a otros medicamentos para la diabetes, como la insulina, cuando la combinación de estos medicamentos con el ejercicio y la dieta no logre un control adecuado de la glucosa.
Czech: Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Spanish: En dichos estudios, Trulicity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos para la diabetes cuando se utilizó solo o añadido a distintos tratamientos de combinación.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Spanish: ¿Cómo actúa Trulicity?
Czech: Jak přípravek Trulicity působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Trulicity?
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trulicity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trulicity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trulicity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Trulicity contiene el principio activo dulaglutida.
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene:
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) Producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
Spanish: fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Spanish: fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las mujeres embarazadas.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Spanish: • Padece una infección grave con fiebre alta.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Spanish: 24/mayo/2017
Czech: 24. května 2017
Spanish: En este caso la vacunación se pospondrá.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Spanish: Personas de 10 años de edad y mayores
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Spanish: A-1121 Viena
Czech: A-1121 Vienna
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectarle temporalmente.
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir anticuerpos (defensas naturales del organismo) que le protegen a usted o a su hijo frente a esta enfermedad.
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Spanish: Los resultados de los grupos 2 y 3 no se presentan, ya que sólo se evaluaron 2 cepas representativas.
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Spanish: No use la vacuna si no se puede resuspender.
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Spanish: La vacuna contiene dos componentes importantes de la superficie de las bacterias.
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Spanish: No obstante, algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Spanish: Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Spanish: Se debe disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuada, en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Spanish: Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Spanish: • Ha tenido algún problema después de una dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades para respirar.
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Trumenba.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Spanish: En los grupos 2 y 3 se observaron resultados similares a los observados en el grupo 1.
Czech: Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Spanish: El suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la vacunación.
Czech: Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci.
Spanish: Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Spanish: Suspensión líquida blanca.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad en mujeres (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Spanish: Si recibe más de una vacuna de forma simultánea, es importante que use diferentes zonas de inyección.
Czech: Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero hable primero con su médico.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
Spanish: Se le inyectará en un músculo en la parte superior del brazo.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Spanish: Nota: El límite inferior de cuantificación es un título de hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Spanish: (18 a 25 años de edad)
Czech: (18 až 25 let věku)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Spanish: El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.000 sujetos (de 10 años de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de Trumenba en 11 ensayos clínicos completados.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Spanish: Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el tratamiento de los síntomas.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Spanish: (10 a 18 años de edad)
Czech: (10 až 18 let věku)
Spanish: De las 1.713 personas aleatorizadas, 427 estaban en el grupo 1, 430 estaban en el grupo 2, 427 estaban en el grupo 3, 286 estaban en el grupo 4 y 143 estaban en el grupo 5.
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Spanish: Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Spanish: No se debe administrar Trumenba: - si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí podávat: - jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Persistencia de la inmunidad y respuesta a la dosis de refuerzo
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Spanish: El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012.
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Spanish: Limitaciones de los ensayos clínicos
Czech: Omezení klinických studií
Spanish: Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.