FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Polish: Strzykawka we wnętrzu wstrzykiwacza jest wykonana ze szkła typu I, jest wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej oraz wewnętrzną gumową nasadkę igły i zawiera 0,8 ml roztworu.
Slovak: Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Polish: Ampułko-strzykawki z dawką 40 mg leku Halimatoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc,
Slovak: klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Polish: Podczas badań klinicznych, niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Polish: Wstrzykiwacza z dawką 40 mg leku Halimatoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4%
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Polish: • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Halimatoz wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 wstrzykiwacze z lekiem Halimatoz.
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Slovak: Počas liečby Halimatozom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov,
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)
Slovak: V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich chronickú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť pár kvapiek kvapaliny.
Polish: • Z igły może wydostać się kilka kropel płynu.
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie wstrzyknięcia.
Slovak: Axiálna spondylartritída
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Slovak: dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Polish: W 78. tygodniu najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Polish: ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Halimatoz použiť s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Slovak: kašeľ
Polish: Łuszczyca
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Polish: Zwłóknienie płuc1)
Slovak: Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Polish: Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Slovak: % vs. 9 %, p =
Polish: we WZJG (odpowiednio 17% wobec 9%, p = 0,019).
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Halimatozom.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Halimatoz, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Polish: Lek Halimatoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Polish: Parestezje (w tym niedoczulica), migrena, ucisk korzenia nerwowego
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Polish: • Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz Rycina I).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjentolat
Slovak: Obrázok G: Vytiahnutie krytu ihly
Polish: Rycina G: zdejmowanie nasadki igły
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub) ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Slovak: placebom kontrolovaná štúdia
Polish: 26. tydzień kontrolowane placebo
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď vášho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek v blistri
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawierające 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) w blistrze
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Slovak: PGA čisté alebo minimálne.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5)
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjentolat.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Halimatoz.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Halimatoz s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Polish: Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Halimatoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka; • závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Polish: Dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Slovak: Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
Slovak: pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Niedrożność jelita cienkiego
Slovak: Pred začiatkom liečby Halimatozom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo a
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Polish: Pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Halimatoz we wstrzyknięciu pacjentowi (lub dziecku).
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest dostarczany w przeznaczonej do jednorazowego użytku ampułko-strzykawce wbudowanej w trójkątny wstrzykiwacz z przezroczystym okienkiem i naklejonym oznakowaniem (wstrzykiwacz SensoReady).
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Slovak: Celkové
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovak: • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Slovak: • infekcie kĺbov;
Polish: • zakażenia grzybicze;
Slovak: V priebehu liečby Halimatozom môžete ľahšie dostať infekcie.
Polish: • Podczas stosowania leku Halimatoz może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Polish: Dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Masa ciała pacjenta
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Slovak: Je dostupný iba ako naplnená injekčná striekačka s obsahom 40 mg a/alebo ako naplnené pero 40 mg. Preto nie je možné používať Halimatoz u detí, ktoré vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Polish: Jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce z dawką 40 mg i (lub) we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Z tego względu nie jest możliwe stosowanie leku Halimatoz u dzieci i młodzieży wymagających podania dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.
Slovak: ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Polish: SF-36 (badanie HS-I).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Halimatozom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Halimatoz w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Slovak: EU/1/18/1288/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1288/002 2 naplnené striekačky
Polish: EU/1/18/1288/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1288/002 2 ampułko-strzykawki
Slovak: Teraz môžete pero odstrániť.
Polish: • Można teraz odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.