FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio EDGE incluyó a 7.111 pacientes con artrosis tratados con una dosis de etoricoxib de 90 mg al día (1,5 veces la dosis recomendada en la artrosis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 9,1 meses (máximo 16,6 meses, mediana 11,4 meses).
Greek: Η µελέτη EDGE συµπεριέλαβε 7.111 ασθενείς µε ΟΑ που έλαβαν µία δόση ετορικοξίµπης 90 mg ηµερησίως ( 1.5 φορές τη συνιστώµενη δόση για OA) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 9.1 µηνών (το µέγιστο 16.6 µήνες, κατά µέσο όρο 11.4 µήνες).
Spanish: En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Spanish: Raros (produciéndose en más de 1 de 10.000 y menos 1 de 1.000 personas) Niveles bajos de sodio en sangre.
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Spanish: Poco frecuentes (produciéndose en más de 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 personas) Hinchazón de estómago, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), resfriado, niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino incluyendo estreñimiento, sequedad de boca, úlceras bucales, alteración del gusto, gastroenteritis, gastritis, úlcera de estómago, vómitos, síndrome de colon irritable, inflamación del esófago, visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular, hemorragia nasal, ruidos en los oídos, vértigo, aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso, calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular, incapacidad para dormir, somnolencia, entumecimiento u hormigueo, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, falta de respiración, tos, hinchazón de la cara, enrojecimiento, erupción o picor cutáneo, infección urinaria.
Greek: µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Spanish: Excipiente:
Greek: Εκδοχο:
Spanish: Tabla 1: Tasas de acontecimientos CV trombóticos confirmados (Programa MEDAL agrupado) Etoricoxib (N=16.819) 25.836 Pacientes-Año
Greek: Ετορικοξίµπη (Ν=16.819) 25.836 Ασθενείς-έτη
Spanish: (Véanse las secciones 4.2 y 4.3).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: En un estudio, etoricoxib 120 mg no tuvo efecto, pero en el otro estudio, etoricoxib 120 mg aumentó las concentraciones plasmáticas de metotrexato en un 28% y redujo el aclaramiento renal de metotrexato en un 13%.
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Spanish: Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, παραλείψετε τελείως τη δόση αυτή, µην πάρετε επιπλέον δόση για να την καλύψετε, αλλά συνεχίστε µε το κανονικό σας δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα.
Spanish: Las tasas de acontecimientos clínicos confirmados del tracto GI inferior (perforación del intestino delgado o grueso, obstrucción o hemorragia (POHs)) no fueron significativamente diferentes entre etoricoxib y diclofenaco.
Greek: Τα ποσοστά των επιβεβαιωµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού (µικρής ή µεγαλύτερης έκτασης διάτρηση, απόφραξη ή αιµορραγία,(ΔΑΑ)) δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
Spanish: Triacetina
Greek: Triacetin
Spanish: Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Spanish: No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactasa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Spanish: La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de acontecimientos trombóticos entre etoricoxib y diclofenaco en todos los subgrupos analizados, incluyendo categorías de pacientes con distinto riesgo cardiovascular basal.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά θροµβωτικών επεισοδίων µεταξύ της ετορικοξίµπης και της δικλοφενάκης µεταξύ όλων των υποοµάδων που έχουν αναλυθεί , συµπεριλαµβανοµένων κατηγοριών ασθενών καθ' όλο το εύρος του καρδιαγγειακού κινδύνου κατά την έναρξη.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
Greek: Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο , δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad.
Greek: Να µην λαµβάνετε περισσότερα δισκία από τη συνιστώµενη δόση για την κατάστασής σας.
Spanish: Antiácidos: los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante.
Greek: Αντιόξινα: Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Greek: Δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης ως προς το ποσοστό των καρδιαγγειακών θροµβωτικών επεισοδίων.
Spanish: Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Spanish: Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE.
Greek: Εάν χρειαστεί θα πρέπει να ελέγχονται συστηµατικά τα επίπεδα του λιθίου στο αίµα και να γίνει ρύθµιση της δόσης του λιθίου κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης και µετά την διακοπή του ΜΣΑΦ.
Spanish: Fosfato de calcio hidrogenado (anhidro) Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Celulosa microcristalina
Greek: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Spanish: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día.
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 56) δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
Greek: µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos Portugal película
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
Spanish: La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι µία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις πολύ επώδυνης, φλεγµονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων .
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; ancianos, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetil salicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
Spanish: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Greek: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Spanish: Lituania
Greek: Lithuania
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional.]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
Spanish: • si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio).
Greek: • εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένης της καρδιακής ανεπάρκειας (µέτριου ή σοβαρού βαθµού), στηθάγχη (θωρακικό άλγος) ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα καρδιακό επεισόδιο, χειρουργική επέµβαση µε by pass, περιφερική αρτηριοπάθεια, (κακή κυκλοφορία στις κνήµες ή στα κάτω άκρα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιουδήποτε είδους επεισόδιο (συµπεριλαµβανοµένου του ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, TIA ).Η ετορικοξίµπη µπορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σ΄αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλήµατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Spanish: • comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)
Greek: • σαλβουταµόλη δισκία ή πόσιµο διαλυµα (ένα φάρµακο για το άσθµα)
Spanish: Poco frecuentes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito, gastritis.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα, στοµατικές εξελκώσεις, έµετος, γαστρίτιδα.
Spanish: • <ARCOXIA> ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y gota.
Greek: Το <ARCOXIA> βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος(φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
Spanish: En dos estudios endoscópicos doble ciego de 12 semanas de duración, la incidencia acumulada de úlcera gastroduodenal fue significativamente menor en pacientes tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día que en los pacientes que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Spanish: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Reino Unido ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Greek: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Artrosis
Greek: Αποµάκρυνση
Spanish: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Greek: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Spanish: Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización (véase la sección 4.8).
Greek: • Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8) Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας..
Spanish: [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και Διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Spanish: Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposición (AUC0-24h) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fue menos de la mitad de la observada cuando PREMARIN se administró solo, y la dosis se aumentó de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores de PREMARIN en combinación con etoricoxib.
Greek: Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120 mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας πάνω από οκτώ ηµέρες, ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Spanish: 60, 90 y 120 mg
Greek: 60, 90, και 120 mg
Spanish: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Greek: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Spanish: La mortalidad CV, así como la mortalidad total, fueron similares entre los grupos de tratamiento de etoricoxib y diclofenaco.
Greek: Η θνησιµότητα λόγω καρδιαγγειακών συµβαµάτων, καθώς και η συνολική θνησιµότητα ,ήταν παρόµοια µεταξύ των οµάδων µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de etoricoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
Spanish: • El principio activo es etoricoxib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίµπη.
Spanish: El subgrupo de acontecimientos GI superiores totales considerados como complicados incluyó perforaciones, obstrucciones y hemorragias complicadas; el subgrupo de acontecimientos GI superiores considerados como no complicados incluyó hemorragias y úlceras no complicadas.
Greek: Η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε επιπλεγµένη συµπεριελάµβανε διατρήσεις, αποφράξεις και επιπλεγµένες αιµορραγίες: η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε ανεπίπλεκτη συµπεριελάµβανε ανεπίπλεκτες αιµορραγίες και ανεπίπλεκτα έλκη .
Spanish: Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.
Greek: Αδυναµία, και κόπωση, ζάλη, κεφαλαλγία, ασθένεια παρόµοια µε τη γρίππη, διάρροια, αέρια, ναυτία, δυσπεψία, στοµαχικός άλγος ή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, αλλαγές στον αιµατολογικό έλεγχο σχετικά µε το ήπαρ, οίδηµα των κνηµών και/ή των κάτω άκρων λόγω της κατακράτησης υγρών, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αίσθηµα παλµών, µώλωπες.
Spanish: Los acontecimientos adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron con una frecuencia significativamente mayor con diclofenaco que con etoricoxib.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού και ήπατος παρατηρήθηκαν σηµαντικά συχνότερα µε δικλοφενάκη από οτι µε ετορικοξίµπη.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
Spanish: Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (véase la sección 4.3).
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal.
Greek: Η αποµάκρυνση του ετορικοξίµπη επισυµβαίνει σχεδόν αποκλειστικά µέσω του µεταβολισµού του, ακολουθούµενη από νεφρική απέκκριση.
Spanish: • Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Greek: Η µελέτη MEDAL ήταν µία µελέτη µε τελικό στόχο καρδιαγγειακά αποτελέσµατα, που διεξήχθη σε 17.804 ασθενείς µε ΟΑ και 5700 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως (ΟΑ) ή 90 mg ηµερησίως (ΟΑ και ΡΑ) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 20.3 µηνών( το µέγιστο 42.3 µήνες, κατά µέσο όρο 21.3µήνες).
Spanish: En pacientes con artrosis, etoricoxib 60 mg una vez al día logró mejorías importantes en el dolor y en las evaluaciones por el paciente del estado de la enfermedad.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
Spanish: Frecuentes: trastornos gastrointestinales (p. ej., dolor abdominal, flatulencia, pirosis), diarrea, dispepsia, molestias epigástricas, náuseas.
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Spanish: Digoxina: etoricoxib 120 mg administrado una vez al día durante 10 días a voluntarios sanos no alteró el AUC0-24h plasmático del estado estacionario o la eliminación renal de digoxina.
Greek: Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
Spanish: Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas.
Greek: Η ετορικοξίµπη διαπερνά τον πλακούντα στους αρουραίους και τα κουνέλια και τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό στους αρουραίους.
Spanish: Eslovaquia
Greek: Slovakia
Spanish: • si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal
Greek: • Εάν έχετε πρόσφατα πεπτικό έλκος ή αιµορραγία στο στοµάχι σας ή το γαστρεντερικό
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de <ARCOXIA> indicadas por su médico.
Greek: Να παίρνετε <ARCOXIA> πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: En perros, se observaron anomalías renales y gastrointestinales a exposiciones elevadas.
Greek: Σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχουν παρουσιασθεί νεφρικές και γαστρεντερικές ανωµαλίες στους σκύλους.
Spanish: Intención de tratar † Acontecimientos por 100 pacientes-año; IC=intervalo de confianza.
Greek: Στόχος-γιαθεραπεία †Επεισόδια ανά 100 ασθενείς-έτη, CI = διάστηµα εµπιστοσύνης Ν= συνολικός αριθµός ασθενών που συµπεριελήφθησαν στον πληθυσµό Ανά-πρωτόκολο.
Spanish: Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Spanish: Etoricoxib no fue teratógeno en estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas a 15 mg/kg/día (esto representa aproximadamente 1,5 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε µια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών σε επίπεδα έκθεσης, που είναι µικρότερα από ότι της κλινικής έκθεσης της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης (90 mg).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de <ARCOXIA>, busque atención médica inmediatamente.
Greek: Εάν πήρατε περισσότερα δισκία <ARCOXIA> , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Spanish: Muy raras: broncoespasmo.
Greek: Πολύ Σπάνιες : βρογχόσπασµος.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µηνός.