FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
Icelandic: Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълт разтвор.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgul lausn.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да влиза в пряк контат с устната кухина или лигавиците на кучета.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast upp í gin eða á slímhúðirhunda.
Bulgarian: Фентанил е силна анестетична задържаща субстанция.
Icelandic: Fentanyl er öflugt efni sem dregur úr þörf fyrir svæfingalyf.
Bulgarian: Recuvyra е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор, съдържащ 50 mg фентанил (активна субстанция) на милилитър от разтвора.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Recuvyra er tær, litlaus til ljósgul lausn sem inniheldur 50 mg af fentanyli (virka efnið) í hverjum ml af lausn.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложете повторно налоксон.
Icelandic: Endutaka skal gjöf naloxons ef þess gerist þörf.
Bulgarian: Подготовка на мястото: не е необходимо да се подстригва козината върху мястото на нанасяне.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að klippa hárið á svæðinu þar semlyfið verður borið á.
Bulgarian: Поставете апликатора под ъгъл от прибл. 45º директно върху кожата в дорзалноскапуларната област.
Icelandic: Leggið skömmtunarstykkið með um það bil 45º horni á húðina á herðablaðssvæði á baki.
Bulgarian: Горните странични ефекти могат да се появят до 3 дни (72 часа) след като Recuvyra е бил приложен на Вашето куче.
Icelandic: Aukaverkanirnar að framan geta komið fyrir allt að 3 sólarhringum (72 klukkustundum) eftir að Recuvyra var borið á hundinn.
Bulgarian: Recuvyra съдържа също така и октил салицилат и изопропилов алкохол.
Icelandic: Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól.
Bulgarian: Една 3 ml полипропиленова спринцовка със силиконов уплътнителен пръстен, монтиран към буталото.
Icelandic: 3 ml pólýprópýlen sprauta með O-hring úr silíkoni sem festur er á sprautustimpilinn.
Bulgarian: Съхранявайте флакона заедно с Кратка характеристика на продукта (КХП).
Icelandic: Geymið hettuglasið með samantektinni á eiginleikum lyfsins (SPC).
Bulgarian: Леки спадания в телесната температура, сърдечната и респираторна дейност за максимум 3 дни след използването са често срещани.
Icelandic: Smávegis lækkun líkamshita sem og hjartsláttartíðni og öndunarhraða í allt að 3 sólarhringa eftir notkun er algeng.
Bulgarian: Използването на спринцовки, които не са предоставени с този ветеринарномедицински продукт или съхранение на този ветеринарномедицински продукт в спринцовка може да доведе до неточност в дозирането.
Icelandic: Ef notaðar eru sprautur sem ekki fylgja dýralyfinu eða ef dýralyfið er geymt í sprautu getur það leitt til ónákvæmni við skömmtun.
Bulgarian: Използвайте само предоставените спринцовки.
Icelandic: Notið einungis sprauturnar sem fylgja með.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира екстензивно и се екскретира в урината.
Icelandic: Fentanyl umbrotnar mikið og skilst út í þvagi.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Icelandic: DAGSETNINGENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: Ако детето влезе в орален контакт с мястото на нанасяне в рамките на 72 часа от нанасянето, незабавно трябва да се повика лекар.
Icelandic: Ef svæði sem lyfið var borið á kemst í snertingu við munn barns innan 72 klukkustunda frá lyfjagjöf, skal samstundis leita læknishjálpar.
Bulgarian: Центрирайте адаптора директно над върха на флакона.
Icelandic: Leggið millistykkið beint ofan á hettuglasið.
Bulgarian: Elanco Animal
Icelandic: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Bulgarian: Фентанилът е високо липидоразтворим и се разпространява бързо в различни тъкани, като лесно преминава през кръвномозъчната бариера на кучето.
Icelandic: Lyfjahvörf dýralyfsins einkennast einkum af langvarandi frásogi inn í blóðrás. Fentanyl er mjög fituleysanlegt og dreifist hratt til margra vefja og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld hunda.
Bulgarian: Час
Icelandic: Tími dags
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Icelandic: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Дозиращо устройство:
Icelandic: Undirbúningur húðsvæðis:
Bulgarian: В изпитания при условията на практическа работа, при 2 % от кучетата, лекувани с ветеринарномедицинския продукт, се е наложило неблагоприятните седативни ефекти да бъдат елиминирани с налоксон.
Icelandic: Hjá 2% hunda sem fengu dýralyfið í vettvangsrannsóknum þurfti að veita meðferð með naloxon til að snúa við ópíataverkun.
Bulgarian: Ако е планирана последваща хирургическа намеса при куче, което преди това е третирано с Recuvyra, трябва да се спази интервал на дозиране от минимум 7 дни
Icelandic: Sé önnur skurðaðgerð fyrirhuguð á hundi sem áður hefur verið meðhöndlaður með dýralyfinu, verða að líða að minnsta kosti 7 sólarhringar milli skammta.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар трябва да използва по-малко анестетични агенти и да ги прилага само с цел постигане на желания ефект.
Icelandic: Þegar Recuvyra er notað ætti dýralæknirinn að nota minna af svæfingalyfjum og gefa þau einungis til þess að ná æskilegu áhrifunum.
Bulgarian: Закрепете апликатора към спринцовката чрез завъртане на апликатора на 1/3 оборот по посока на часовника
Icelandic: Festið skömmtunarstykkið með því að snúa því réttsælis 1/3 úr hring.
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal
Icelandic: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Трансдермален разтвор.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Bulgarian: редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи женски или при размножаващи се животни
Icelandic: Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur eða á dýr sem höfð eru til undaneldis.
Bulgarian: Закрепване на апликатора (виж фигура 3):
Icelandic: Skömmtunarstykkið fest á (sjá mynd 3):
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Кучетата с тегло от 20 kg и повече ще бъдат задържани във ветеринарната клиника за минимум 48 часа след лечението с Recuvyra.
Icelandic: Hundum sem vega 20 kg eða meira mun verða haldið á dýralækningastofunni í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir meðhöndlun með Recuvyra.
Bulgarian: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Icelandic: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
Bulgarian: Мястото на прилагане трябва да е чисто и без повърхностно вещество.
Icelandic: Svæðið þar lyfið verður borið á skal vera hreint og laust við óhreinindi.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið tekið í notkun:
Bulgarian: Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Icelandic: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Bulgarian: Поликарбонатен апликатор с 2 разклонения.
Icelandic: 2-greina skömmtunarstykki úr pólýkarbónati.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien (Belgium) Eli Lilly Benelux
Icelandic: Italia (Italy) Eli Lilly Italia
Bulgarian: освен като еднократна доза в препоръчваната дозировка
Icelandic: Nema sem einstakan skammt með ráðlögðu skammtabili.
Bulgarian: Също така ветеринарномедицинският продукт може да причини дразнене на кожата.
Icelandic: Ennfremur gæti dýralyfið valdið húðertingu.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Icelandic: DAGSETNINGFYRSTU ÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: Когато флаконът е продупчен за пръв път, на празното място, оставено върху етикета трябва да се напише датата, на която останалият във флакона продукт трябва да се изхвърли, съобразно срока на годност след отваряне на опаковката.
Icelandic: Þegar hettuglasið er rofið í fyrsta sinn skal rita förgunardagsetningu fyrir lyfið á þar til ætlað svæði á merkimiða lyfsins, reiknað út frá geymsluþoli rofinnar pakkningar.
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се използва, ако вашето куче е бременно, кърми или се използва за размножаване или ако
Icelandic: Ekki skal nota Recuvyra ef hundurinn er hvolpafullur, mjólkandi eða er notaður til undaneldis, eða ef hundurinn er yngri en 6 mánaða.
Bulgarian: Допълнителни ефекти на този клас, които могат да се наблюдават след прилагане на Фентанил включват дисфория и задържане на урина, поради което трябва да бътат предприети подходящи предпазни мерки.
Icelandic: Viðbótaráhrif sem fylgja notkun lyfjaflokksins geta komið fram við notkun fentanyl og eru m.a. eirðarleysi (dysphoria) og þvagteppa og því þurfa viðeigandi fyrirbyggjandi aðgerðir að vera til staðar.
Bulgarian: След като се нанесе върху кожата, ветеринарномедицинският продукт незабавно изсъхва, което води до перкутанно абсорбиране на фентанила.
Icelandic: Þegar dýralyfið hefur verið borið á húðina þornar það fljótt sem leiðir til frásogs fentanyls um húð.
Bulgarian: По-високи перорални дози могат да предизвикат анестетични ефекти и кардиопулмонална недостатъчност.
Icelandic: Stærri innteknir skammtar geta kallað fram svæfandi áhrif og bælingu á hjartaog lungnastarfsemi.
Bulgarian: Това потискане може да се реверсира с използване на подходящо средство като например налоксон.
Icelandic: Hægt er að vinna gegn öndunarbælingunni með viðeigandi mótefni, t.d. naloxon.
Bulgarian: Има нарушена, повредена или болезнена кожа на мястото на приложение
Icelandic: Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða sjúkdóms.
Bulgarian: Заплодяемост:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Bulgarian: Краен период на полуживот
Icelandic: Lokahelmingunartími (klst.)
Bulgarian: Фентанил 50 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Fentanýl 50 mg/ml
Bulgarian: За да изтеглите разтвора от флакона, натиснете предоставения накрайник на спринцовката в центъра на адаптора и внимателно завъртете спринцовката приблизително ¼ оборот по посока на часовника докато не прилегне напълно. 3.
Icelandic: Þegar draga á lausnina úr hettuglasinu skal þrýsta endastút meðfylgjandi sprautu í miðju millistykkisins og snúa henni varlega réttsælis um það bil ¼ úr hring þar til hún situr föst.
Bulgarian: Освен ако вашето куче няма гъста козина, обикновено няма да е необходимо да се подстригва/бръсне козината на кучето между раменните лопатки за целите на правилното нанасяне.
Icelandic: Vanalega er ekki þörf á að klippa/raka hár hundsins milli herðablaðanna til að lyfið verði rétt notað, nema hundurinn hafi þykkt hár.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе до бъбречна недостатъчност на фона на хипотензия, генерирана от гастрочревна хипомобилност.
Icelandic: Alvarleg ofskömmtun getur leitt til nýrnabilunar vegna lágþrýstings sem verður vegna þarmalömunar.
Bulgarian: При случайно излагане на защитното облекло на ветеринарномедицинския продукт, незабавно свалете замърсеното облекло.
Icelandic: Ef lyfið berst fyrir slysni á hlífðarfatnað skal samstundis fara úr öllum menguðum fatnaði.
Bulgarian: Флаконът трябва да се постави изправен върху твърда и стабилна повърхност по време на поставянето и прилагането на адаптора.
Icelandic: Hettuglasið á að standa í uppréttri stöðu á traustu, stöðugu yfirborði á meðan millistykkinu er komið fyrir.
Bulgarian: Поради това, лекуваните кучета с телеснa маса по-голяма от 20 kg трябва да останават в болницата 48 часа след прилагането.
Icelandic: Þess vegna skulu hundar sem vega yfir 20 kg vera á dýraspítalanum í 48 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Bulgarian: Recuvyra трябва да се използва само за сериозни хирургически намеси, които изискват опиатна аналгезия за срок от най-малко 4 дни.
Icelandic: Recuvyra á einungis að nota fyrir meiriháttar skurðaðgerðir þar sem þörf er á verkjadeyfingu með ópíötum sem varir að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Bulgarian: Не прилагайте повече от препоръчваната доза от ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Gefið ekki meira en ráðlagðan skammt af dýralyfinu.
Bulgarian: За да се избегне анестетично предозиране при кучетата, третирани с ветеринарномедицинския продукт, анестетичните вещества трябва да се прилагат, докато не се постигне желания ефект.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до изсъхване на роговицата по време на удължено седативно действие.
Icelandic: Notkun á dýralyfinu getur leitt til þornunar glæru við langvarandi slævingu.
Bulgarian: Stoofstraat 52
Icelandic: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Bulgarian: Нанасяне на продукта (виж фиг ура 4):
Icelandic: Lyfið borið á (sjá mynd 4):
Bulgarian: tlag (h)
Icelandic: tlag (klst.)
Bulgarian: КУЧЕТО ЗА ПЕРИОД ОТ 72 ЧАСА (3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA ВЪРХУ КУЧЕТО.
Icelandic: LÍTIL BÖRN EIGA EKKI AÐ SNERTA HUNDINN Í 72 KLUKKUSTUNDIR(3 sólarhringa) EFTIR AÐ RECUVYRA ER BORIÐ Á HUNDINN.
Bulgarian: Изтегляне на разтвора от флакона (виж фигура 2): 1.
Icelandic: Millistykkið fest á hettuglasið (sjá mynd 1):
Bulgarian: 15 април 2014 г.
Icelandic: 15. apríl 2014
Bulgarian: Средно a  SD
Icelandic: Meðaltal a  SD
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
Bulgarian: След като се разтвори, продуктът съдържа полисорбат-80, за който е известно, че ускорява екстракцията на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Icelandic: SE-11276
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с ReFacto или ReFacto AF.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
Bulgarian: Махнете турникета.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Icelandic: Innihald pakkans er:
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат L-Хистидин
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Bulgarian: PTPs 6 до<12 год.
Icelandic: PTP 6 til < 12 ára
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Bulgarian: Положителен резултат от тест за антитела; положителен резултат от тест за антитела срещу фактор VIII
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ReFacto AF, skaltu tafalaust láta lækninn vita.
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Icelandic: ReFacto AF til þess að leiðrétta þetta misræmi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест).
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Продължителност на терапията (дни)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
Icelandic: % blæðinga sem tókst að meðhöndla með ≤ 2 innrennslisgjöfum a
Bulgarian: При едно клинично проучване с ReFacto двадесет от 113 (18%) лекувани преди това пациенти (PTPs) имат повишение на титъра на анти-СНО антителата без изявен клиничен ефект.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на ReFacto AF към ReFacto са 100,6%, 99,5% и 98,1% съответно за възстановяването, AUCt и AUC (площта под кривата на концентрацията от началния момент до безкрайност).
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Bulgarian: гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
Icelandic: Hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
Icelandic: Af þessum 25 sjúklingum hafði mótefnatítri lækkað í < 0,6 BE hjá 20 sjúklingum, þar af 11 af 15 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með háan mótefnatítra (≥ 5 BE) og 9 af 10 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með lágan mótefnatítra.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.