FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti šie svarbūs metilfenidato nepageidaujamo poveikio psichikai atvejai: agresija, smurtinis elgesys, psichozė, manija, irzlumas ir polinkis į savižudybę.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelio atitinkamų dalių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Spanish: Por tanto, se solicita a todos los TAC que añadan el fenómeno de Raynaud a su información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
Lithuanian: Todėl iš visų rinkodaros teisės turėtojų pareikalautina visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, informacijoje nurodyti Reino sindromą.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra.
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
Lithuanian: Dažnai DSHS sergantiems asmenims tuo pačiu metu pasireiškia ir kitų sutrikimų, pvz., opozicinio neklusnumo, elgesio ir mokymosi sutrikimų, jie kenčia nuo nerimo, serga depresija, tiku ir Tureto sindromu.
Spanish: Murmullo cardíaco*, Aumento de las enzimas hepáticas
Lithuanian: Širdies ūžesiai*, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Spanish: Manía*, Desorientaci ón, trastornos de la libido
Lithuanian: Manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas
Spanish: Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
Lithuanian: Nežinomi: supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės.
Spanish: Asimismo, en cuanto estén disponibles se evaluarán los resultados de los estudios que se están realizando sobre esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el Anexo IV).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
Spanish: La medicación se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais paprastai nutraukiamas lytinio brendimo laikotarpiu arba jam pasibaigus.
Spanish: Evaluación de la seguridad
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų apžvalga
Spanish: La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/ táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales.
Lithuanian: Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas Vartojant įprastas metilfenidato dozes, vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
Lithuanian: Spontaniškuose pranešimuose dažniausia minimi šie svarbūs nepageidaujamo poveikio psichikai atvejai: neįprastas elgesys, pyktis, priešiškumas, agresija, susijaudinimas, tikas, irzlumas, nerimas, verkimas, depresija, mieguistumas, stipresni DSHS simptomai, psichomotorinis hiperaktyvumas, emocinis sutrikimas, pyktis, nervingumas, psichozinis sutrikimas, nuotaikos svyramai, liguistos mintys, obsesinis-kompulsinis sutrikimas, asmenybės pasikeitimas / sutrikimas, nerimas, sumišimo būsena, haliucinacijos, letargija, paranoja ir polinkis į savižudybę.
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Lithuanian: Literatūroje pateikiama informacija apie metilfenidato poveikį augimui ir lytiniam brendimui prieštaringa.
Spanish: Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos.
Lithuanian: Labai reti: bandymai nusižudyti (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, laikinai prislėgta nuotaika*, patologinis mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis dėmesio sutelkimas.
Spanish: Por lo tanto, se debe proporcionar información clara a los médicos responsables de la prescripción y al público en general, mejorando el texto de la información del producto.
Lithuanian: Ši informacija turi tapti aiškesnė vaistus skiriantiems asmenims ir visuomenei, būtina parengti tikslesnes preparatų charakteristikų santraukos teksto formuluotes.
Spanish: Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo sea metilfenidato.
Lithuanian: Galima įsigyti kitokio stiprumo šį vaistinį preparatą ir kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
Lithuanian: Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors priepuolių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Spanish: Intento de suicidio(inclu yendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamien tos repetitivos, prestar excesiva atención
Lithuanian: Bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis susikaupimas
Spanish: Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
Lithuanian: Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė preparato charakteristikų santraukas papildyti rekomendacija ligonio būklę vertinti prieš gydymą ir nuolat jo gydymo laikotarpiu (žr.
Spanish: Lactancia Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Metilfenidato aptikta metilfenidatu gydomos motinos piene.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DE LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Spanish: Johnson & Johnson d.o.o.
Lithuanian: BG - Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Lithuanian: Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
Lithuanian: Vartojimas kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais Metilfenidatą vartoti kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai.
Spanish: Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato.
Lithuanian: Gydymo metilfenidatu pradžioje reikia atidžiai nustatyti dozę.
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina kraujospūdį Metilfenidatą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį, reikia atsargiai (apie kardiovaskulinius ir cerebrovaskulinius reiškinius taip pat žr.
Spanish: Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar comórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH.
Lithuanian: Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais.
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
Lithuanian: Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu.
Spanish: Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę.
Spanish: El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato.
Lithuanian: Atsargus dozės titravimas būtinas gydymo metilfenidatu pradžioje.
Spanish: Diplopía, Visión borrosa
Lithuanian: Dvejinimasis akyse, miglotas matymas
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi suderinti pakuotės lapelio tekstą, atsižvelgdami į siūlomus preparato charakteristikų santraukos teksto pakeitimus.
Spanish: La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.
Lithuanian: Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, ažitacija, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.
Spanish: Trastornos del sistema reproductor y del pecho
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Spanish: 2.1.c Datos preclínicos
Lithuanian: 2.1.c Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Spanish: Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Spanish: 2.1 Riesgo cardiovascular
Lithuanian: 2.1 Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai suderins savo preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo tvarkaraštį, ir ateinančius trejus metus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks kartą per metus.
Spanish: Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña
Lithuanian: Nežinomi: galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai* (įskaitant kraujagyslių uždegimą, kraujavimą smegenyse, galvos smegenų insultus, smegenų kraujagyslių arteritą, smegenų kraujagyslių užsikimšimą), toniniai-kloniniai traukuliai*, migrena.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu rekomenduojamas ne visiems vaikams, sergantiems ADHD, todėl sprendimas vartoti šį vaistą turi būti pagrįstas itin nuodugniu vaiko simptomų sunkumo ir trukmės įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pagrindinėje informacijos apie vaisto saugumą dalyje turėtų pateikti nustatytų ir galimų šalutinių reiškinių lentelę, kaip to reikalauja CHMP.
Spanish: Por consiguiente, es necesario reforzar la información del producto y dar directrices a los profesionales sanitarios que recetan estos medicamentos sobre el uso correcto de los mismos.
Lithuanian: Todėl būtina atitinkamai patikslinti preparato charakteristikų santraukų tekstą ir parengti rekomendacijas apie teisingą vartojimą vaistus skiriantiems asmenims.
Spanish: Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali baigtis koma), nepaprastos laimės jausmas, suglumimas (smarkus suglumimas), haliucinacijos (neegzistuojančių vaizdinių matymas, jautimas ar girdėjimas), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmai, smarkus karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas arba nepastovus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai, sausa nosis ir burna.
Spanish: Se pide a los TAC que incluyan estos términos en la información del producto correspondiente a esos medicamentos si no figuraban ya.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pareikalauta šias ligas ir sutrikimus nurodyti tų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose, kuriose ši informacija nepateikta.
Spanish: Interacción farmacocinética
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Spanish: Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
Lithuanian: Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujotakai
Spanish: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Lithuanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Spanish: Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Lithuanian: Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą.
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Lithuanian: • ūgio ir svorio matavimas bei apetito įvertinimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Spanish: • La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
Spanish: Estudio de la maduración sexual: estudio prospectivo, abierto, a largo plazo, de 2 años de duración propuesto por el investigador, realizado en los Estados Unidos en 150 adolescentes (12-17 años) con TDAH para determinar si el tratamiento con metilfenidato puede prevenir el hábito de fumar en esta población.
Lithuanian: Perspektyvinių tyrėjų JAV inicijuotas dvejų metų ilgalaikis atviras 150 paauglių (12-17 m.
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
Lithuanian: Pateiktose sveikatos istorijų ar kartu vartojamų vaistų analizėse galima metilfenidato poveikio rizika širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo įtikinamai įrodyta.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
Spanish: Arritmia, Taquicardia
Lithuanian: Aritmija, tachikardija, palpitacija
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Spanish: Pharma B.V.
Lithuanian: UCB PHARMA S.A.
Spanish: Los datos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares abarcan diferentes períodos de notificación.
Lithuanian: Pateikti įvairių ataskaitinių laikotarpių duomenys apie riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
Lithuanian: Protokolų teikimo tvarkos suderinimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteiks galimybę bendrai vertinti ir imtis veiksmų, reaguojant į preparato charakteristikų santraukos ir (arba) pakuotės lapelio teksto ir rizikos valdymo planų atnaujinimus.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtinės ligos Reti: ginekomastija.
Spanish: Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato.
Lithuanian: Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar vaikui nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión
Lithuanian: Metilfenidatas privalo būti skiriamas ir vartojamas tik prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
Spanish: Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.