FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Swedish: Resultaten i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI var konsekventa över olika subgrupper indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, leveroch/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaser.
Croatian: Rezultati u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI bili su dosljedni u podskupinama bolesnica prema dobi, rasi, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Swedish: Läs produktresumén för aromatashämmaren för ytterligare information.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za dodatne pojedinosti.
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
Croatian: Interakcija između ribocikliba i letrozola
Swedish: Mediandurationen för exponering för Kisqali-behandling i de sammanslagna fas III-studierna var 16,5 månader.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Swedish: • blödning eller blåmärke utan uppenbar orsak (tecken på lågt antal blodplättar)
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Swedish: Median-PFS var 20,5 månader (95 % KI: 18,5; 23,5) för patienterna som fick Kisqali plus fulvestrant och 12,8 månader (95 % KI: 10,9; 16,3) för patienterna som fick placebo plus fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
Swedish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-kurva över PFS i den totala populationen, baserat på prövarens bedömning
Croatian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade hepatobiliära toxiska händelser hos en högre andel av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination än i grupperna som fick placebo plus någon kombination (23,2 % respektive 16,5 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och tamoxifen
Croatian: Interakcije između ribocikliba i tamoksifena
Swedish: • Vissa läkemedel som används som lugnande medel eller bedövningsmedel, såsom midazolam.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, perifert ödem, kraftlöshet, pyrexi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, periferni edem, astenija, pireksija vrlo često
Swedish: Om grad 3 toxicitet återkommer ska Kisqali återupptas med nästa lägre dosnivå.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit, magsmärtor
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis, bol u abdomenu vrlo često
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Croatian: Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Swedish: Efter prenatal exponering vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC, sågs förhöjd incidens av postimplantationsförluster och lägre fostervikt hos råtta, medan man hos kanin såg teratogena effekter vid exponeringar som var 1,5 gånger exponeringen hos människa eller lägre.
Croatian: Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Swedish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
Croatian: Slika 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a u bolesnica koje su primale NSAI na temelju ispitivačeve procjene
Swedish: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Swedish: Om QTcF förlängning ≥481 msek återkommer görs uppehåll tills QTcF återgått till <481 msek.
Croatian: 3. Ako se vrati QTcF ≥481 msek, prekinuti doziranje dok se QTcF ne oporavi na <481 msek i zatim nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Swedish: Hur Kisqali ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Kisqali
Swedish: • halsont, snuva, feber (tecken på luftvägsinfektion)
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Swedish: Median-PFS var 25,3 månader (95 % KI: 23,0; 30,3) för patienter som fick ribociklib plus letrozol och 16,0 månader (95 % KI: 13,4; 18,2) för patienter som fick placebo plus letrozol.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Swedish: 63 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
Swedish: • Vissa läkemedel mot HIV/AIDS såsom ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin jämfört med hos patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (riskkvot 0,553, 95 % KI: 0,441; 0,694, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 9,83 x
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI/tamoksifen plus goserelin u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (omjer hazarda 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 9,83x10
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Swedish: Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Croatian: Ukupno je 726 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 2:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i fulvestrant (n=484) ili placebo i fulvestrant (n=242), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=351 (48,3%)] u odnosu na Ne [n=375 (51,7%)]) te prema prethodnoj endokrinoj terapiji (A [n=354 (48,8%)] u odnosu na B [n=372 (51,2%)]).
Swedish: • Vissa läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller högt blodtryck såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol och verapamil.
Croatian: kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol i verapamil.
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Swedish: Ribociklib är en måttlig till stark CYP3A4-hämmare och kan interagera med läkemedelssubstrat som metaboliseras via CYP3A4.
Croatian: Ribociklib je umjeren do snažan CYP3A4 inhibitor i može ostvariti interakciju s lijekovima supstratima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povišenih koncentracija istodobno primijenjenog lijeka u serumu.
Swedish: När ska du ta Kisqali
Croatian: Kada uzimati Kisqali
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på män och postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, som tidigare inte fått, eller bara fått en, endokrin behandling, i kombination med fulvestrant och jämfördes med enbart fulvestrant.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje muškaraca i postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koji prethodno nisu primali endokrino liječenje ili su primili samo jednu liniju prethodnog endokrinog liječenja, u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na samo fulvestrant.
Swedish: **Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Croatian: ** Određivanje stupnja prema CTCAE-u verzija 4.03 (CTCAE= engl.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
Swedish: Hela analyspopulationen
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
Croatian: Unutar te podskupine, omjer hazarda za bolesnice u drugoj liniji liječenja koje su primale prethodnu endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke bio je 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), s medijanom PFS-a od 18,8 mjeseci (95% CI: 12,5; NP) za skupinu koja je primala Kisqali, odnosno 11,4 mjeseci (95% CI: 3,7; 16,3) za skupinu koja je primala placebo.
Swedish: Om du har missat att ta en dos Kisqali
Croatian: Ako propustite dozu Kisqalija
Swedish: Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den primära analysen som utfördes efter att 361 händelser för progressionsfri överlevnad (PFS-händelser) observerats.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon zabilježenog 361 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Croatian: To je bilo očito za bolesnice s metastazama na jetri i/ili plućima (HR od 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], medijan preživljenja bez progresije [mPFS] 24,8 mjeseci za Kisqali plus letrozol u odnosu na 13,4 mjeseca za sam letrozol), ili bez metastaza na jetri i/ili plućima (HR od 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 mjeseci, u odnosu na 18,2 mjeseca).
Swedish: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, återuppta sedan Kisqali med samma dos.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤1, zatim nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Croatian: 21 filmom obložena tableta.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,7 mjeseci
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,9 mjeseci
Swedish: Dosändring då Kisqali används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare bör undvikas och alternativ samtidig läkemedelsbehandling med mindre potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora te razmotriti zamjenski istodobno primijenjen lijek s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4.
Swedish: Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Swedish: EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Swedish: Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Swedish: Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Swedish: Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Swedish: Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Swedish: Hur verkar Kisqali?
Croatian: Kako djeluje Kisqali?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisqali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka ili na kikiriki ili soju.
Swedish: Mer information om Kisqali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Croatian: Agencija smatra da je obrazac nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisqali nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisqali.
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
Croatian: Ako se u bolesnice razviju teške nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali, privremeno prekinuti ili trajno zaustaviti liječenje tim lijekom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, glavobolja, bol u leđima, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, umor, gubitak kose i osip.
Swedish: Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HRpozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Croatian: Kisqali je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
Croatian: Zašto je lijek Kisqali odobren?
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
Croatian: U tom ispitivanju žene su primale ili Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebo (prividno liječenje) s letrozolom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, odstupanja u krvnim pretragama za funkciju jetre i niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
Croatian: Lijek Kisqali primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Swedish: Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisqali dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Kisqali?
Croatian: Kako se lijek Kisqali koristi?
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
Croatian: 90 (3x30) tableta višestruko pakiranje
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Način primjene Primarno pakiranje
Swedish: "Drag här"
Croatian: ''Povuci ovdje''