FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Avond
Croatian: Navečer
Dutch: *aantal tabletten afgerond tot het dichtstbijzijnde halve tablet
Croatian: * broj tableta zaokružen na najbližu polovicu tablete
Dutch: De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
Croatian: Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Croatian: Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
Croatian: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet binnen 24 uur gecontroleerd worden om te kijken of u mogelijk agranulocytose heeft.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba provjeriti u roku od 24 sata kako bi se otkrila moguća agranulocitoza.
Dutch: − als u HIV-positief bent of als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast, dan kan uw arts u adviseren om aanvullende testen te ondergaan.
Croatian: − ako ste HIV pozitivni ili ako su Vaša jetra ili bubrezi teško oštećeni, Vaš liječnik može preporučiti dodatne pretrage.
Dutch: VAAK (≥1/100,
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Apotex B.V.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.
Dutch: • dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd weten dat zwangerschap voorkomen moet worden, omdat deferipron ernstige schade aan het ongeboren kind kan toebrengen.
Croatian: • upozorenje ženama reproduktivne dobi da ne smiju zatrudnjeti jer deferipron može uzrokovati ozbiljne štetne posljedice po nerođeno dijete.
Dutch: ((Achteromslag))
Croatian: ((Stražnja strana))
Dutch: Uit gegevens van de gepoolde klinische onderzoeken bij patiënten met systemische ijzerstapeling blijkt dat 63% van de voorvallen van agranulocytose zich voordeed in de eerste zes maanden van de behandeling, 74% in het eerste jaar en 26% na het eerste behandeljaar.
Croatian: Objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika sa sistemskim preopterećenjem željezom pokazuju da se 63% epizoda agranulocitoze dogodilo tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, 74% tijekom prve godine liječenja i 26% nakon godinu dana liječenja.
Dutch: Hoewel agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Croatian: Iako se agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100 korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval van agranulocytose was 190 dagen (bereik van 22 dagen - 17,6 jaar) en de mediane duur was 10 dagen in klinische onderzoeken.
Croatian: Medijan vremena do pojave prve epizode agranulocitoze bio je 190 dana (u rasponu od 22 dana do 17,6 godina) a medijan trajanja epizode u kliničkim ispitivanjima bio je 10 dana.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Dutch: Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ferriprox i za što se koristi
Dutch: ((Binnenkant 1)
Croatian: ((Unutrašnja strana 1))
Dutch: Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Croatian: Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: ((Binnenkant 2)
Croatian: ((Unutrašnja strana 2))
Dutch: Bij agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Croatian: Za agranulocitozu (ABN < 0,5x109/l):
Dutch: De cardiale eindpunten werden geëvalueerd met behulp van een echocardiogram, elektrocardiogram, classificatie op basis van de New York Heart Association en overlijden door hartziekte.
Croatian: Krajnji kardijalni ishodi procjenjivani su na temelju ehokardiograma, elektrokardiograma, klasifikacije NYHA (New York Heart Association) i smrti zbog bolesti srca.
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen, maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en bij dieren.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i na životinjama.
Dutch: - Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Croatian: - Rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
Dutch: Gebruik de maatbeker om de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid af te meten.
Croatian: Koristite mjernu čašicu za mjerenje volumena koji je propisao liječnik.
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer in een molaire verhouding van 3:1 bindt.
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji veže željezo u molarnom omjeru 3:1.
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.
Dutch: Een fatale afloop werd gezien in 8,3% van de gemelde voorvallen van agranulocytose bij klinische onderzoeken en na het op de markt brengen.
Croatian: Smrtni ishod dogodio se u 8,3% epizoda agranulocitoze prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Dutch: Er zijn beperkte data beschikbaar over het gecombineerd gebruik van Ferriprox en deferasirox en voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van deze combinatietherapie wordt overwogen.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o kombiniranoj primjeni Ferriproxa i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
Dutch: Als Ferriprox tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het ongeboren kind ernstige schade oplopen.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
Croatian: od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
Dutch: De behandeling met deferipron dient niet te worden gestart als de patiënt neutropenie heeft.
Croatian: Liječenje deferipronom ne smije se započinjati ako bolesnik ima neutropeniju.
Dutch: Aangezien witte bloedcellen infecties helpen bestrijden, kan een laag aantal neutrofielen het risico vergroten dat u een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie ontwikkelt.
Croatian: Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, nizak broj neutrofila može Vas staviti u rizik od razvoja ozbiljne, i potencijalno po život opasne, infekcije.
Dutch: Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Croatian: Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Croatian: Svaki ml oralne otopine sadrži 0,4 mg boje Sunset Yellow (E110).
Dutch: Er was geen significant verschil in het percentage patiënten met hartdisfunctie bij de eerste evaluatie (13% voor Ferriprox vs. 16% voor deferoxamine).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u postotku bolesnika s disfunkcijom srca na prvoj procjeni (13% za Ferriprox naspram 16% za deferoksamin).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: De productinformatie van deferoxamine moet worden geraadpleegd.
Croatian: Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
Dutch: Gebruikte doses Ferriprox in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Croatian: Doze Ferriproxa u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Dutch: De dosis per kilogram lichaamsgewicht dient tot de dichtstbijzijnde 2,5 ml berekend te worden.
Croatian: Dozu po kilogramu tjelesne težine treba izračunati do najbliže doze koja se postiže primjenom 2,5 ml.
Dutch: De agranulocytose en neutropenie verdwenen over het algemeen als het gebruik van Ferriprox werd gestaakt, maar er zijn fatale gevallen van agranulocytose gemeld.
Croatian: Agranulocitoza i neutropenija obično se povuku nakon prekida primjene Ferriproxa, ali prijavljeni su i smrtni slučajevi agranulocitoze.
Dutch: Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.
Croatian: Osigurajte zaštitnu izolaciju bolesnika i ako je to klinički indicirano,
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het ANC bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti ABN-a manje od 1,5x109/l.
Dutch: In onderzoek LA12-9907 werden de overleving, incidentie van hartziekte en progressie van hartziekte vergeleken in 129 patiënten met thalassemie major die ten minste 4 jaar werden behandeld met Ferriprox (N=54) of deferoxamine (N=75).
Croatian: Ispitivanje LA12-9907 uspoređivalo je preživljavanje, incidenciju bolesti srca i progresiju bolesti srca u 129 bolesnika s talasemijom major koji su liječeni najmanje 4 godine Ferriproxom (n=54) ili deferoksaminom (n=75).
Dutch: Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Croatian: Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron.
Dutch: Heldere, oranjerode vloeistof.
Croatian: Bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van het aantal neutrofielen zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze.
Dutch: Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
Croatian: Atrofija timusa, limfoidnog tkiva i testisa, te hipertrofija nadbubrežnih žlijezda prijavljeni su pri dozama od 100 mg/kg/dan ili višim u životinja ne opterećenih željezom.
Dutch: Het effect van Ferriprox op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Croatian: Učinak Ferriproxa na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02 Werkingsmechanisme
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za kelaciju željeza, ATK oznaka: V03AC02 Mehanizam djelovanja
Dutch: Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Ferriprox en deferoxamine waren equivalent bij het bevorderen van een netto stabilisatie of reductie in de ijzerstapeling in het lichaam, ondanks de continue transfusionele ijzertoediening aan deze patiënten (geen verschil in de regressieanalyse tussen de twee behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een negatieve serumferritinetrend; p>0,05).
Croatian: Ferriprox i deferoksamin bili su jednaki u poboljšanju stabilizacije ili redukcije opterećenja tijela željezom unatoč kontinuiranoj primjeni željeza u transfuzijama u ovih bolesnika (nije bilo razlike u udjelu bolesnika s negativnim trendom feritina u serumu između dviju liječenih skupina dobivene regresijskom analizom; p >0,05).
Dutch: Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox.
Croatian: Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom.
Dutch: Een toename in MRI T2* tijdens de behandeling betekent dat ijzer uit het hart wordt verwijderd.
Croatian: Povećanje MR T2* vrijednosti tijekom liječenja ukazuju da se željezo uklanja iz srca.
Dutch: FLES MET 50 TABLETTEN
Croatian: BOCA OD 50 TABLETA
Dutch: De meest frequente bevindingen bij dieren met ijzerstapeling bij een dosering van 100 mg/kg/dag en meer waren hematologische effecten zoals beenmergdepressie en verlaagde erytrocyten- en leukocytentelling en/of trombocytentelling in perifeer bloed.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom ne opterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Dutch: In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten Ferriprox gebruikten.
Croatian: U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.
Dutch: Er is een positieve correlatie gerapporteerd tussen de MRI T2*-waarden en de hartfunctie (zoals gemeten door de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)).
Croatian: Dokumentirana je pozitivna korelacija između MR T2* vrijednost i funkcije srca (mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula
Dutch: Na randomiseren kregen 32 patiënten deferoxamine (34,9 mg/kg/dag gedurende 5 dagen/week) en Ferriprox (75 mg/kg/dag) en kregen 33 patiënten monotherapie met deferoxamine (43,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen/week).
Croatian: 32 bolesnika primala su deferoksamin (34,9 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu) i Ferriprox (75 mg/kg/dan), a 33 bolesnika primala su monoterapiju deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu).
Dutch: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroxypropylcellulose Macrogol
Croatian: Ovojnica hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanijev dioksid
Dutch: Aantal tabletten van 1000 mg* Ochtend
Croatian: Broj tableta od 1000 mg*
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron3-O-glucuronide is niet onderzocht.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku deferiprona i deferipron 3-O-glukuronida nije procijenjen.
Dutch: De beschikbare informatie over het gebruik van deferipron bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar is beperkt.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere verpakking een herinneringskaart voor de patiënt/verzorger te plaatsen; de tekst op deze kaart staat op de bijsluiter.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom pakiranju mora osigurati karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja, čiji tekst je uključen i u uputu o lijeku.
Dutch: FLES MET 100 TABLETTEN
Croatian: BOCA OD 100 TABLETA
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles van 250 ml of 500 ml orale oplossing.
Croatian: Svako pakovanje sadrži jednu bocu od 250 ml ili 500 ml oralne otopine.
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat Ferriprox geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Croatian: Zaključeno je da Ferriprox ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom obloženih tableta
Dutch: Ferriprox orale oplossing is een heldere, oranjerode vloeistof.
Croatian: Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde hartdisfunctie trad op bij 13 (20,6%) patiënten die met deferoxamine werden behandeld en bij 2 (4,3%) patiënten die met Ferriprox werden behandeld en bij de eerste evaluatie geen hartziekte vertoonden (p=0,013).
Croatian: Novodijagnosticirana disfunkcija srca utvrđena je u 13 (20,6%) bolesnika liječenih deferoksaminom i u 2 (4,3%) bolesnika liječena Ferriproxom, a koji nisu imali bolest srca kod prve procjene (p=0,013).
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van Ferriprox en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. Ferriprox overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Croatian: Podaci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena Ferriproxa istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. Ferriprox tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 ml orale oplossing
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 250 ml oralne otopine
Dutch: Als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije, kao što je vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi, odmah potražite medicinsku pomoć.
Dutch: De cardiale T2* van patiënten die met Ferriprox werden behandeld, verbeterde met meer dan 3 ms vergeleken met een verandering van ongeveer 1 ms in patiënten die met deferoxamine werden behandeld.
Croatian: Srčana vrijednost T2* poboljšala se za više od 3 ms u bolesnika liječenih Ferriproxom u usporedbi s promjenom od oko 1 ms u bolesnika liječenih deferoksaminom.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): - laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie) - hoofdpijn - diarree - verhoogde leverenzymen - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van Ferriprox vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost Ferriproxa s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Dutch: De incidentie van "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen" was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van "Hartaandoeningen" bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
Croatian: Incidencije "poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija "srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Dutch: Het hogere percentage "Hartaandoeningen" dat gerapporteerd werd bij combinatietherapie vergeleken met monotherapie was mogelijk te wijten aan de hogere incidentie van patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen die combinatietherapie kregen.
Croatian: Veća stopa "srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Dutch: Gedurende de behandeling met deferipron moeten de lever- en nierfunctie bij deze patiëntenpopulaties worden gecontroleerd.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovoj populaciji bolesnika.
Dutch: Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Ferriprox verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Croatian: Nakon započinjanja terapije Ferriproxom preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Dutch: In een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek is het effect geëvalueerd van combinatietherapie met Ferriprox en deferoxamine bij patiënten met thalassemie major die voorheen de standaardchelatie monotherapie met onderhuidse toediening van deferoxamine ontvingen en lichte tot matige myocardiale ijzerstapeling hadden (myocardiale T2* van 8 tot 20 ms).
Croatian: Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje procijenilo je učinak istodobne terapije s Ferriproxom i deferoksaminom kod bolesnika s talasemijom major, koji su prethodno primali standardnu kelacijsku monoterapiju sa supkutano primijenjenim deferoksaminom i imali su blago do umjereno srčano opterećenje željezom (T2* miokarda od 8 do 20 ms).
Dutch: ml orale oplossing (driemaal daags)
Croatian: ml oralne otopine (tri puta/dan)
Dutch: Het gebruik van deferipron moet onmiddellijk gestaakt worden als de patiënt een infectie heeft.
Croatian: Odmah prekinite primjenu deferiprona ako je bolesnik dobio infekciju.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).