FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Romanian: (injecție).
Maltese: (injezzjoni).
Romanian: Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Romanian: Așteptați 30 de minute
Maltese: Stenna 30 minuta
Romanian: Pasul 4: Așteptați 30 de minute
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Romanian: Placebo 232 0,18 (12,4) Dupilumab
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Romanian: În studiile DRI12544 și QUEST,
Maltese: DRI12544 u QUEST.
Romanian: Life Quality Index, CDLQI) a fost 13,6.
Maltese: Dermatology Life Quality Index) kien ta' 13.6.
Romanian: Blefarită
Maltese: Blefarite
Romanian: Placebo 127 0,09 (4,36) Studiul QUEST
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Romanian: Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Romanian: Diferență (% [IÎ 95%])
Maltese: Differenza (% [95% CI])
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Romanian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Romanian: 2 ani.
Maltese: 2 snin.
Romanian: (Dupilumab vs placebo)
Maltese: (Dupilumab vs. plaċebo)
Romanian: N Rată de răspuns (%)
Maltese: L (%)
Romanian: Infestare cu paraziți (viermi intestinali)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Romanian: 60 kg sau peste
Maltese: 60 kg jew iżjed
Romanian: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Romanian: Funcție pulmonară
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Romanian: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Romanian: (vezi figura 2).
Maltese: QUEST (ara Figura 2).
Romanian: Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (DA %, PN %, RA %) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Romanian: Placebo + TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Romanian: Placebo avaloare p <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Romanian: Placebo avaloare p < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p<0.0001
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente de uz dermatologic, medicamente pentru dermatită, altele decât corticosteroizi, codul ATC: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Romanian: 200 mg (<60 kg) și 300 mg (≥60 kg)
Maltese: 300 mg (≥60 kg)
Romanian: • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D) *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Romanian: C5.
Maltese: Ċ5.
Romanian: Parte componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: • Se va auzi un "click" atunci când începe administrarea injecției.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele suplimentare ale criteriilor finale secundare de evaluare a dupilumab administrat în monoterapie în săptămâna 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Romanian: DRI12544 a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, având ca scop stabilirea dozelor, care a inclus 776 pacienți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Romanian: Scor POEM
Maltese: f'POEM
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Placebo avaloare p = 0,0003, bvaloare p = 0,0001, cvaloare p = 0,0116, dvaloare p = 0,0024, evaloare p <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Romanian: AQLQ = Chestionar privind impactul astmului bronșic asupra calității vieții (Asthma Quality of Life
Maltese: AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire = Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja bl-Ażżma;
Romanian: Studiul CHRONOS a înrolat 740 pacienți (315 alocați la placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 106 alocați la dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și 319 alocați la dupilumab 300 mg la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică), iar durata perioadei de tratament a fost de 52 săptămâni.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • umflare a feței, gurii sau limbii
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)
Romanian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg la interval de 2
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Romanian: (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 celule/µl și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥25 ppb) în studiul QUEST
Maltese: (Eosinofili fil-Linja Bażi ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL u FeNO ≥25 ppb) fi QUEST
Romanian: În cadrul unui studiu clinic desfășurat la pacienți cu dermatită atopică, au fost evaluate efectele dupilumab asupra farmacocineticii (FC) substraturilor CYP.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Placebo +TCS
Maltese: plaċebo + TCS.
Romanian: Dupixent conține sodiu
Maltese: Kontenut ta' sodium
Romanian: Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Romanian: f Valoare p <0,0001 g Valoare p = 0,0015 h Valoare p = 0,0003 i Valoare p = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Romanian: UI/ml (± DS)
Maltese: (± SD) ċelluli/mcL
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite IL-4 și IL-13.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Eozinofilie
Maltese: Eosinofilja
Romanian: • Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Maltese: • Żomm siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fi friġġ f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Romanian: pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie, %
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS < 8, %
Romanian: Evenimente asociate cu conjunctivită
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Romanian: Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial,
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
Romanian: ≥4 puncte), % responderi
Maltese: DLQI (titjib ta' ≥ 4 punti), % ta' persuni li rrispondew
Romanian: Săptămâna 52 (FAS săptămâna 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică
Maltese: Adolexxenti b'dermatite atopika
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul CAFÉ Placebo + corticosteroizi cu administrare topică
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Romanian: (vezi figura 6).
Maltese: QUEST (ara Figura 5).
Romanian: Dupixent 200 mg injecție dupilumab
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
Romanian: Dupixent 300 mg injecție dupilumab
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal uman pentru receptorul alfa al interleukinei 4 (IL-4), care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 și este produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali uman sħiħ kontra r-riċettur alfa ta' interleukin (ILinterleukin) 4 li jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4/IL-13, magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Răspuns clinic
Maltese: Rispons Kliniku
Romanian: În toate grupele de tratament din studiile cu monoterapie (SOLO 1 și SOLO 2), vârsta medie a fost de
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică Eficacitatea și siguranța dupilumab administrat în monoterapie la pacienți adolescenți au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (AD-1526) la 251
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija f'pazjenti adolexxenti kienu evalwati f'studju multiċentriku, kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju (AD-1526) f'251
Romanian: Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Romanian: Etichetă
Maltese: LISTA
Romanian: EASI-90, % responderic
Maltese: EASI-90, % li rrispondewc c
Romanian: Efectele tratamentului în subgrupele din studiul CHRONOS (greutate corporală, vârstă, sex, rasă și tratament de fond, inclusiv imunosupresoare) au fost concordante cu rezultatele obținute la nivelul populației generale incluse în studiu.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale (FC).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Romanian: Alte efecte evaluate au inclus proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 50% și de 90% a scorului EASI (EASI-50 și respectiv EASI-90), diminuarea pruritului, cuantificată cu ajutorul Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului, precum și modificarea procentuală a rezultatelor pe Scala de evaluare a severității dermatitei atopice (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) de la momentul inițial la săptămâna 16.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Romanian: Conjunctivită
Maltese: UNITI
Romanian: Figura 1: Valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată % în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru dermatită atopică, tratamentul cu dupilumab a fost asociat cu scăderea concentrațiilor biomarkerilor imunologici de tip 2, precum chimiokina timică reglată de activare (TARC/CCL17), IgE serice totale și IgE serice specifice față de alergen, comparativ cu valorile inițiale.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Romanian: Datele colectate în acest studiu nu au indicat existența unor efecte clinic relevante ale dupilumab asupra activității CYP1A2, CYP3A4,
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Romanian: EU/1/17/1229/002 2 seringi preumplute
Maltese: EU/1/17/1229/005
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în astm bronșic
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fl-ażżma
Romanian: Scor DLQI
Maltese: DLQI
Romanian: Pacienții au primit 1) o doză inițială de 400 mg dupilumab (două injecții de 200 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 200 mg o dată la interval de două săptămâni pentru pacienții cu greutate inițială sub 60 kg sau o doză inițială de 600 mg dupilumab (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 300 mg la pacienții cu greutate inițială ≥ 60 kg; 2) o doză inițială de 600 mg dupilumab (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 300 mg la interval de 4
Maltese: Il-pazjenti irċevew 1) doża inizjali ta' 400 mg dupilumab (żewġ injezzjonijiet ta' 200 mg) f'jum 1, segwit minn 200 mg ġimgħa iva u ġimgħa le (Q2W) għal pazjenti b'piż fil-linja bażi ta' <60 kg jew doża inizjali ta' 600 mg dupilumab (żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg) f'jum 1, segwit minn 300 mg
Romanian: Pacienții randomizați la placebo au necesitat un tratament de salvare (corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice nesteroidiene) în proporție mai mare comparativ cu grupul de pacienți cărora li s-a administrat dupilumab (58,8% și respectiv 20,7%).
Maltese: Persentaġġ ikbar ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ntgħażlu għal plaċebo kellhom bżonn ta' trattament ta' salvataġġ (kortikosterojdi topiċi, kortikosterojdi sistemiċi, jew immunosuppressanti sistemiċi li mhumiex sterojdi) meta mqabbel mal-grupp ta' dupilumab (58.8% u 20.
Romanian: Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, gurii și limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici umflați, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.
Maltese: Għandek toqgħod attent għal sinjali ta' dawn il-kondizzjonijiet (jiġifieri problemi ta' nifs, nefħa tal-wiċċ, ħalq u ilsien, ħass ħażin, sturdament, tħossok se tistordi (pressjoni baxxa tad-demm), deni, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, glandoli limfatiċi minfuħa, urtikarja, ħakk, uġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda) waqt li tkun qed tieħu Dupixent.
Romanian: 54,5±27,0 µg/ml.
Maltese: 75-600 mg.
Romanian: Dermatită atopică
Maltese: Dermatite Atopika
Romanian: Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Maltese: Dupixent huwa indikat għat-trattament ta' dermatite atopika moderata sa severa f'adulti u f'adolexxenti ta' 12-il sena u 'l fuq li huma kandidati għal terapija sistemika.
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Romanian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Maltese: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de administrare a injecției, conjunctivita, blefarita și herpesul oral.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Romanian: Dupixent 200 mg pen
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
Romanian: Studiul SOLO1 a înrolat 671 pacienți (224 alocați la placebo, 224 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 223 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Romanian: La adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, cărora li se administrează la interval de 2 săptămâni fie o doză de 200 mg (<60 kg), fie o doză de 300 mg (≥60 kg), valoarea medie
Maltese: Għal pazjenti ta' 12 sa 17-il sena ta' età b'dermatite atopika, id-doża rrakkomandata ġimgħa iva u ġimgħa le hija ta' 200 mg (< 60 kg) jew 300 mg (≥ 60 kg).
Romanian: • Fereastra va începe să se îngălbenească.
Maltese: • Iċċekkja li t-tieqa kollha saret safra.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în dermatită atopică Adolescenți cu dermatită atopică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate;
Maltese: LS = least squares;
Romanian: În tabelul 2 sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru dermatită atopică, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Au fost înrolați în total 210 pacienți cu astm bronșic dependent de corticosteroizi administrați oral, care utilizau doze mari de corticosteroizi inhalatori și până la două tratamente suplimentare pentru controlul simptomatologiei (VENTURE).
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 210 pazjenti b'ażżma dipendenti fuq il-kortikosterojdi mill-ħalq u sa żewġ kontrollaturi addizzjonali flimkien magħhom (VENTURE).
Romanian: În total, 92,0% dintre pacienți au prezentat minimum o comorbiditate alergică: 65,6% au prezentat rinită alergică, 53,6% au prezentat astm bronșic și 60,8%
Maltese: B'mod ġenerali, 92.0% tal-pazjenti kellhom mill-inqas kondizzjoni waħda allerġika ta' mard fl-istess waqt; 65.6% kellhom rinite allerġika, 53.6% kellhom l-ażżma 60.8% kellhom allerġija għal xi ikel.
Romanian: C3.
Maltese: Ċ3.
Romanian: mg)
Maltese: /mcL
Romanian: EASI-75, % responderic
Maltese: EASI-75, % li rrispondewc c
Romanian: În acest studiu cu durata de 24 de săptămâni, exacerbările astmului bronșic (definite prin creșterea temporară a dozei de corticosteroizi orali, timp de minimum 3 zile) au fost mai puțin frecvente la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (rată anualizată 0,65 și 1,60 pentru grupurile în care s-a administrat dupilumab și respectiv placebo; indice de frecvență 0.41 [IÎ 95% 0.26, 0,63]), iar ameliorarea VEMS pre-bronhodilatator în săptămâna 24 față de momentul inițial a fost mai importantă la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate de 0,22 l pentru dupilumab față de placebo [IÎ 95%: 0,09 până la 0,34 l]).
Maltese: F'din il-prova ta' 24 ġimgħa, it-taħrix tal-ażżma (iddefinit bħala żieda temporanja fid-doża talkortikoserojd mill-ħalq għal mill-anqas 3 ijiem) naqas b'59% f'individwi li kienu qed jirċievu dupilumab meta mqabbel ma dawk li kieu qed jirċievu plaċebo (rata annwalizzata ta' 0.65 u 1.60 għal dupilumab u l-grupp tal-plaċebo, rispettivament; rata ta' proporzjon 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) u t-titjib fl-FEV1 ta' qabel il-bronkodilatatur mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kien akbar f'individiwi li kieu qed jirċievu dupilumab meta mqabbel ma dawk li kienu qed jirċievu plaċebo (differenza medja ta' LS għal dupilumab versus plaċebo ta' 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Dermatita atopică
Maltese: Dermatite atopika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dupixent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Romanian: Alte informații despre Dupixent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent
Romanian: Dupixent a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 septembrie 2017.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 1 902 pacienți, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,46 la pacienții care luau Dupixent 200 mg și de 0,52 la pacienții care luau Dupixent 300 mg, față de 0,87 sau 0,97 la pacienții care luau placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost efectuat la 251 de adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani cu dermatită atopică moderată până la severă.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Dupixent a îmbunătățit VEF1 (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 320 ml (pentru Dupixent 200 mg) sau cu 340 ml (pentru Dupixent 300 mg), față de 180 ml și 210 ml pentru placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
Romanian: La adolescenți cu greutatea sub 60 kg se administrează injecția de 200 mg.
Maltese: Fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 60 kg, tintuża l-injezzjoni ta' 200 mg.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dupixent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dupixent?
Romanian: S-a raportat foarte rar anafilaxie (reacție alergică bruscă și severă).
Maltese: L-anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.