FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1.7 Lasci la penna pre-riempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi (Figura F).
Hungarian: 1.7 Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%os konfidencia intervallum)
Italian: 2.7 Con l'adattatore del flaconcino ancora nella sua confezione, prema l'adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino finchè non scatta in posizione.
Hungarian: 2.7 A csomagolásában lévő injekciós üveg adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
Italian: Se assume Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Italian: I tassi riportati rispettivamente per tumori cutanei diversi dal melanoma e linfomi sono circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A nem melanomás bőrrák és limfómák jelentett gyakorisága 1000 beteg-kezelési évre számítva 0,2, illetve 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermeknél (2-<4 éves vagy ≥4 éves, 15 kg-nál kisebb testtömegű), akik közepes vagy súlyos aktív polyarticularis JIA-ban szenvedtek.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Kromeya, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Hungarian: Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és a Kromeya kezelés mellé nem kap metotrexátot, orvosa felemelheti a Kromeya adagját hetente egyszer 40 mg-ra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se mostra qualche segno di danneggiamento.
Hungarian: I. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Hungarian: • ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések).
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressato bIntervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Hungarian: JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontszám változása közötti különbségre crank analizis alapján
Italian: Tabella 24 Studio della Malattia di Chron Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Hungarian: 24. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Italian: Non c'è un uso rilevante di Kromeya nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Hungarian: A Kromeya-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha olyan tüneteket tapasztal gyermekénél, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Italian: Tempo medio di riacutizzazione della malattia
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő medián értéke
Italian: Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell'ago per permettere alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Italian: Se usa meno Kromeya di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Kromeya-t alkalmazott:
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea del farmaco.
Hungarian: Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Kromeya in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Hungarian: Az orvosnak különös gonddal kell döntenie a Kromeya alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Italian: • Con un movimento veloce e breve spinga l'ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45°90° (Figura P).
Hungarian: 6.3 Szúrja be a tűt • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90°közötti szögben (P. ábra).
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának megfelelő radiológiai eltérésekkel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollos szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a limfóma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Italian: 3.3 Capovolga la fiala in modo che sia verticale con la siringa ancora attaccata.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így az függőleges lesz a hozzá csatlakoztatott fecskendővel.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén a Kromeya adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
Hungarian: A Kromeya alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Italian: • Il bambino potrebbe contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Kromeya.
Hungarian: • Kromeya-kezelés alatt gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenutenei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 hanno ricevuto la terapia con adalimumab fino alla settimana 52, ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit-et hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Italian: a
Hungarian: e
Italian: • Tenga Kromeya in siringa pre-riempita e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Italian: Deve continuare il trattamento con Kromeya per il tempo indicato dal medico.
Hungarian: A Kromeya-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Italian: Dopo la somministrazione di Kromeya si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo
Hungarian: A Kromeya alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 al dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è circa 2,7 per 1.000 anni trattamento /paziente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 2003. januárja és 2010. decembere között döntően rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Kromeyaa, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Kromeya oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be a Kromeya injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Italian: • Se il bambino sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül.
Italian: • neuropatia (danno ai nervi)
Hungarian: • neuropátia (idegkárosodás);
Italian: • Kromeya siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt.
Italian: Utilizzi Kromeya Kit con flaconcino solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarlo correttamente.
Hungarian: • Csak akkor használja a Kromeya Vial Kit-et, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek a kit helyes használatát.
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Hungarian: 18. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca );
Hungarian: • szikka-szindróma (köztük szemszárazság és szájszárazság);
Italian: Spazio per l'etichetta (Kromeya, dosaggio, data di scadenza)
Hungarian: (Kromeya, dózis, lejárat)
Italian: Avvertenza: Non getti via la siringa o il flaconcino nella spazzatura domestica.
Hungarian: Figyelem: Ne dobja a fecskendőt vagy injekciós üveget a háztartási szemétbe.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
Hungarian: A Kromeya apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz valamint entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella terapia stabilita alla randomizzazione, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Hungarian: héten az átlagos (±SD) mélyponti szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 μg/ml volt.
Italian: Step 5 Prepari l'iniezione
Hungarian: 5. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket, vagy a korábban alkalmazott antireumatikus kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le sarà somministrato Kromeya per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Italian: • Tenga la siringa verso l'alto e tiri il cappuccio dell'ago dritto (Figura N).
Hungarian: • A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűkupakot (N. ábra).
Italian: • Conservi la siringa pre-riempita in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1357/001
Italian: PROBABILITA' DI ASSENZA DI
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS VALÓSZÍNŰSÉGE
Italian: Se ha assunto Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre infezioni fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Kromeya, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Kromeya-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Italian: 1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Italian: 1 adattatore per flaconcino 2 tamponi di alcool
Hungarian: 1 db adapter az injekciós üveghez 2 db alkoholos törlő
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Kromeya in flaconcino da 40 mg.
Hungarian: 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén a Kromeya 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kromeya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Italian: • Conservi la penna pre-riempita in un frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Italian: Se accidentalmente inietta Kromeya più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be.
Italian: Kromeya è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
Hungarian: A Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Kromeya per ridurre i segni ed i sintomi tipica della malattia di Crohn.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kromeya
Hungarian: Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Kromeya Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt a Kromeya Vial Kit legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Kromeya az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Italian: Kromeya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőtteknél.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Hungarian: A Kromeya a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit orvosának szorosan kell ellenőriznie.
Italian: ESACERBAZIONE questionari HAQ-S e il SF-36.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívek segítségével értékelték.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQval és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél sem figyeltek meg malignitást.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Hungarian: A betegek 24 mg/m2 (testfelszín, BSA) adalimumabot (maximum 20 mg) kaptak minden második héten egyszeri dózisban subcutan injekcióban legalább 24 héten át.
Italian: • Utilizzi Kromeya penna pre-riempita solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarla correttamente.
Hungarian: • Csak akkor használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Hungarian: Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvosa megemelheti az adagot hetenként egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra.
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Kromeya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa felnőtteknél középsúlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: 6.5 Se ci sono sangue o soluzioni sul sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone o una garza (Figura T).
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Kromeya, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all'età.
Hungarian: Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak.