FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с GIAPREZA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на хипотония при деца, при които хипотонията персистира въпреки възстановяване на обема на течностите и терапия с вазопресори.
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за периферна исхемия при употребата на ангиотензин II (вж. точка 4.8).
Slovak: Od 3. do 48. hodiny sa liek GIAPREZA alebo placebo titrovali na udržanie MAP v rozsahu medzi 65 do 70 mmHg, pri súčasnom znížení dávok iných vazopresorov.
Bulgarian: От 3-я до 48-я час GIAPREZA или плацебо се титрират, за да се поддържа САН между 65 и 70 mmHg, докато се намаляват дозите на другите вазопресори.
Slovak: U kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 6575 mmHg.
Bulgarian: При пациенти в критично състояние обичайното таргетно средно артериално налягане е 6575 mmHg.
Slovak: Periférna ischémia a Skupinový výraz, ktorý zahŕňa arteriálne a venózne trombotické príhody.
Bulgarian: Групов термин, включващ артериални и венозни тромботични събития б
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže ovplyvniť plodnosť.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: - Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Bulgarian: - ангиотензин II-рецепторни блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чиито имена обикновено завършват на "сартан"); може да намалят ефекта на GIAPREZA.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас по
Slovak: Vylúčení boli pacienti vyžadujúci vysoké dávky steroidov, pacienti s astmou alebo bronchospazmom v anamnéze, ktorí neboli mechanicky ventilovaní, a pacienti s Raynaudovým syndrómom.
Bulgarian: Пациенти, които се нуждаят от високи дози стероиди, пациенти с анамнеза за астма или бронхоспазъм, които не са на механична вентилация, и пациенти със синдром на Raynaud се изключват.
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Bulgarian: Обем на инфузионния сак (ml)
Slovak: Liek GIAPREZA sa titruje podľa účinku na každého jednotlivého pacienta.
Bulgarian: GIAPREZA се титрира до постигане на ефект за всеки отделен пациент.
Slovak: 17/65 pacientov
Bulgarian: 17/65 пациенти
Slovak: pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
Bulgarian: Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
Slovak: Liek sa najprv nariedi, a potom sa podá formou kvapkania (infúzie) do žily, pričom sa každú minútu podá určená dávka.
Bulgarian: Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Bulgarian: Медианата на дозата GIAPREZA е 10 ng/kg/min за 30 минути.
Slovak: V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
Bulgarian: За пациенти с критично заболяване обичайното таргетно средно артериално налягане е между 65 и 75 mmHg.
Slovak: Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
Bulgarian: Определено като увеличение на средното артериално налягане > 100 mmHg Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Inhibítory ACE môžu účinok lieku GIAPREZA zvýšiť.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да увеличат ефекта на GIAPREZA.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: Finálna koncentrácia (ng/ml)
Bulgarian: (ng/ml)
Slovak: 28/52 pacientov
Bulgarian: 28/52 пациенти
Slovak: Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Употребата на GIAPREZA не се препоръчва при други видове шок (напр. кардиогенен шок, и др.), тъй като пациенти с шок, различен от дистрибутивен, са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Slovak: Prechodnú hypertenziu možno okamžite zmierniť titráciou dávky smerom nadol (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Преходната хипертония може бързо да бъде овладяна чрез низходящо титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Bulgarian: Спиране на лечението с GIAPREZA
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и вода за инжекции, и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на рН (вижте точка 2 под „Натрий").
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Bulgarian: Препоръчва се GIAPREZA да се прилага чрез централен венозен катетър.
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA si môže vyžadovať zníženie dávok iných vazopresorov.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA може да изисква намаляване на дозите на други вазопресори.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до".
Slovak: Prechodná hypertenziab
Bulgarian: Преходна хипертония
Slovak: - Bolesť, začervenanie alebo bledosť, opuch alebo ochladenie kože alebo končatín na dotyk, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v jednej z vašich žíl.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите: - Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени.
Slovak: Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), може да са по-чувствителни към действието на GIAPREZA, с повишен отговор.
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради краткия полуживот на GIAPREZA (по-малко от една минута) внезапното преустановяване на ангиотензин може да доведе до ребаунд хипотония (вж. точка 4.4).
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Bulgarian: GIAPREZA е показан за лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, при които хипотонията персистира въпреки адекватно възстановяване на обема на течностите и приложение на катехоламини и други вазопресори (вж. точка 5.1).
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Bulgarian: Той се метаболизира чрез разцепване на крайните участъци (както в амино, така и в карбокси краищата) в различни тъкани, включително еритроцити, плазма и много от основните органи (напр. черва, бъбреци, черен дроб и бели дробове).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали ангиотензин II-рецепторни блокери (ARB), може да са по-малко чувствителни към действието на GIAPREZA, с понижен отговор.
Slovak: V takom prípade bude personál v nemocnici sledovať vaše vitálne funkcie a bude vám poskytnutá podporná starostlivosť.
Bulgarian: Вашите жизнени показатели и ще Ви бъдат оказани поддържащи грижи.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития при употребата на ангиотензин II в клинични изпитвания.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Bulgarian: Преди разреждане проверете всеки флакон за прахови частици.
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор след като е престоял 24 часа при стайна температура или в хладилник.
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
Bulgarian: < 65 mmHg
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Bulgarian: След започване на инфузия дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане.
Slovak: Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
Bulgarian: Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng) на килограм телесно тегло в минута.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго наблюдение на хемодинамиката и крайната перфузия на органите.
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Следователно, след като се постигне подобрение на основния шок в достатъчна степен, се препоръчва бавно низходящо титриране на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Bulgarian: Не са провеждани in vitro проучвания на метаболизма с GIAPREZA.
Slovak: O účinkoch lieku GIAPREZA počas tehotenstva sú k dispozícii obmedzené informácie.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Bulgarian: Може да се обмисли нефармакологична профилактика на ВТЕ, когато фармакологичната профилактика е противопоказана.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се съобщава по-често в рамото на GIAPREZA, са тромбоемболични събития (12,9 % спрямо 5,1 %) и преходна хипертония.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Bulgarian: Основният дисбаланс се отнася до венозен тромбоемболизъм (съответно 10 [6,1 %] спрямо 0 [0 %]).
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия, освен ако не е противопоказана (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Bulgarian: Условия на съхранение
Slovak: Obmedzenie tekutín?
Bulgarian: Ограничен ли е обемът на течностите?
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефикасността и безопасността на Giapreza при лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с вазодилатационен шок и свързано тежко бъбречно увреждане, което налага бъбречна заместителна терапия, за да предостави: (1) данни за ефекта на продукта върху заболеваемостта и органната перфузия, с адекватното представяне на европейските пациенти, (2) уверение, че няма вреден ефект по отношение на смъртност на ден 28, (3) допълнителни данни за безопасност по отношение на исхемични и тромбоемболични събития, свързани с употребата на продукта, и да документира клиничното глобално впечатление за повлияването от лечението.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng)/kg в минута чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Bulgarian: Ангиотензин II за лечение на шок с висок дебит (ATHOS-3) е фаза 3, рандомизирано, плацебоконтролирано, двойносляпо, международно, многоцентрово проучване за безопасност и ефикасност, при което 321 възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, които остават хипотензивни въпреки терапията с течности и вазопресори, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIAPREZA или плацебо.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/1 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на метаболизма и екскрецията на
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Bulgarian: Във фармакологичното проучване на сърдечносъдовата безопасност при нормотензивни кучета GIAPREZA предизвиква повишена сърдечна честота, повишена системна съдова резистентност, повишено левокамерно систолно налягане и левокамерно диастолно налягане, както и удължаване на PR интервала.
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Bulgarian: Както и при другите популации от пациенти, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
Bulgarian: GIAPREZA може да се прилага едновременно с норепинефрин, епинефрин, вазопресин, терлипресин, допамин и/или фенилефрин.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
Bulgarian: От 321 пациенти, лекувани в проучването фаза 3, 195 пациенти са мъже (60,7 %), 257 (80 %) са от бялата раса, 33 (10 %) са чернокожи и 31 (10 %) са от друга раса.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години.
Slovak: Meath Írsko
Bulgarian: Ирландия
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са определени в основното клинично проучване (N = 163, лекувани с GIAPREZA).
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Bulgarian: GIAPREZA съдържа активното вещество ангиотензин II, което се произвежда естествено от организма.
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Титрирайте низходящо дозата на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно спиране (вж. точка 4.4).
Slovak: Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Bulgarian: Както и при другите възрастови групи, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ангиотензин II при бременни жени.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,5 mg ангиотензин II (като ацетат).
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
Bulgarian: Повече пациенти получават венозни и артериални тромбоемболични събития в рамото на GIAPREZA в сравнение с рамото на плацебо в проучването фаза 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] спрямо 8 [5,1 %]).
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Bulgarian: GIAPREZA се доставя в картонена опаковка като 1 х 1 ml или 1 x 2 ml еднодозов флакон.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата.
Slovak: Vysadenie liečby
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Slovak: - príliš vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане да се повиши.
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Bulgarian: Основният дисбаланс в сравнение с плацебо се наблюдава при венозна тромбоемболия (6,1 % спрямо 0 %) (вж. точка 4.8).
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
Bulgarian: Повече пациенти получават периферна исхемия в рамото на GIAPREZA в сравнение с плацебо (7 [4,3 %] спрямо 4 [2,5 %]).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Bulgarian: Процент на повлияване от плацебо
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците.
Slovak: Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.