FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (direct acting antivirals, DAAV) indikované na liečbu hepatitídy
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila, indicirana za zdravljenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT št. 19234)
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate sladkorno bolezen.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 10. in 13. majem 2016
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Slovenian: Varfarin - kalcifilaksija (EPITT št. 18545)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pogosteje pojavi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Slovenian: Natalizumab - nekrotizirajoči retinitis (EPITT št. 18605)
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Slovenian: Resni primeri ARN, ki so prizadeli eno ali obe očesi, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
Slovenian: Simptomi resnih okužb, vključno z/s:
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov je bilo protivirusno in, v nekaterih primerih, kirurško (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • závažnú hnačku
Slovenian: • hudo drisko
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic na dializi ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja, kot so pomanjkanje proteinov C ali S, hiperfosfatemija, hiperkalciemija ali hipoalbuminemija.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Slovenian: boleč izpuščaj na koži.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Slovenian: Bolnike s simptomi, kot so zmanjšana ostrina vida, pordelost in bolečine v očesu je treba napotiti na pregled mrežnice za diagnozo ARN.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki Bolezni kože in podkožja Pogostnost „neznana": kalcifilaksija
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Slovenian: Akutna retinalna nekroza (ARN) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči družina herpes virusov (npr. varicella zoster).
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Slovenian: • okvaro vida • bolečino ali pordelostjo enega ali obeh očes
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Slovenian: Kalcifilaksija je redek sindrom vaskularne kalcifikacije s kožno nekrozo, povezana z visoko smrtnostjo.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Slovenian: Redki primeri pojava kalcifilaksije so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali varfarin, tudi če niso imeli ledvične bolezni.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.
Slovenian: Če je ARN klinično potrjena, je treba pri teh bolnikih razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Slovenian: V redkih primerih lahko varfarin povzroči resna kožna obolenja, vključno s t.i. kalcifilaksijo, ki se lahko začne z bolečim kožnim izpuščajem, a lahko vodi do pojava drugih resnih zapletov.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Slovenian: Če se ugotovi kalcifilaksija, je treba začeti s primernim zdravljenjem in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z varfarinom.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Slovenian: Opazili so jo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, opaženi redki primeri akutne retinalne nekroze (ARN).
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Slovenian: […]Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Okužbe, vključno s PML in drugimi oportunističnimi okužbami […] Zdravljenje z zdravilom TYSABRI pred pojavom simptomov je trajalo od nekaj mesecev do več let (glej poglavje 4.4).
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Slovenian: • nepojasnjeno povišano telesno temperaturo
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom (npr. herpesnim meningitisom in encefalitisom).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. aprilom 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Slovenian: Simptomi DRESS so ob nastopu sprva podobni simptomom gripe, z izpuščaji na obrazu, ki se nato razširijo drugam, povišano telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišano ravnijo jetrnih encimov ob krvnih preiskavah in povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Slovenian: Olanzapin - Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(EPITT št. 18534)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (neznana pogostnost)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. januarjem 2016
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú takéto udalosti, treba zvážiť vysadenie lieku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
Slovenian: Pri tej populaciji odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kentera v pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Slovenian: Velja samo za zdravilo Kentera 3,9 mg/24 h transdermalni obliž
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so znano povezani z antiholinergičnimi zdravili, kot je oksibutinin, so anoreksija, bruhanje, refluksni ezofagitis, zmanjšano znojenje, vročinski udar, zmanjšano solzenje, midriaza, tahikardija, aritmija, dezorientiranost, zmanjšana zmožnost koncentracije, utrujenost, more, nemir, konvulzije, intraokularna hipertenzija in indukcija glavkoma, zmedenost, tesnobnost, paranoja, halucinacije, preobčutljivost za svetlobo, erektilna disfunkcija.
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
Slovenian: # neželeni učinki iz obdobja trženja samo iz poročil iz obdobja trženja (ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili), s pogostnostjo, ki so jo ocenili na podlagi podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj, in o katerih so poročali v povezavi z lokalno uporabo oksibutinina (učinki razreda antiholinergikov).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Slovenian: Občasni neželeni učinki:
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Slovenian: KENTERA (oksibutinin) - psihiatrične motnje (št. EPITT
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
Slovenian: motnje spomina#, amnezija#, letargija#, motnje pozornosti#
Slovak: Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom.
Slovenian: V obdobju trženja so pri tej starostni skupini poročali o primerih halucinacij (povezanih s pojavom tesnobnosti) in motenj spanja, ki so bili v korelaciji z oksibutininom.
Slovak: Liek Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Slovenian: Uporaba zdravila Kentera pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
Slovenian: - tesnobnost - zmedenost - živčnost - vznemirjenost - težave s spanjem
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Slovenian: Z uporabo oksibutinina, zlasti pri starejših bolnikih, so povezani antiholinergični učinki na duševno zdravje in centralni živčni sistem, kot so motnje spanja (npr. nespečnost) in kognitivne motnje.
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja so poročali tudi o drugih psihiatričnih učinkih, ki kažejo na antiholinergični mehanizem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: […] Preglednica z neželenimi učinki
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Slovenian: […] Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki.
Slovak: - duševná zmätenosť - halucinácie - dezorientácia - zhoršenie pamäti - strata pamäti - abnormálna únava - zhoršenie koncentrácie
Slovenian: - motnje spomina - izguba spomina - nenormalna utrujenost - slabša koncentracija
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe […] Starejša populacija
Slovak: Panická reakcia#, delírium#, halucinácie#, dezorientácia#
Slovenian: Redki neželeni učinki: - panična reakcija - duševna zmedenost (delirij) - halucinacije - dezorientiranost
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. junijem 2018
Slovak: Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
Slovenian: Vareniklin - izguba zavesti (EPITT št. 19146)
Slovak: U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
Slovenian: Zdi se, da te reakcije bolnike najbolj ogrožajo zgodaj v poteku zdravljenja, saj se reakcija večinoma pojavi v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Slovak: Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe nabumetona prišlo do hude kožne reakcije, kot so SJS, TEN in DRESS, se zdravljenje z nabumetonom pri tem bolniku ne sme nikoli več ponovno začeti.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje ani sa nezúčastňujte na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie ste istý, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne opravljajte drugih morebitno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z nabumetonom takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja (kot je ustrezno).
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.
Slovenian: Ko se zdravilo predpiše, je treba bolnikom svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Slovak: Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
Slovenian: Zdravljenje z nabumetonom je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sluzničnih lezij ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istý, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo, ne upravljajo zapletenih strojev in ne opravljajo drugih možnih nevarnih dejavnosti, dokler ni znano, ali to zdravilo vpliva na njihovo sposobnost za te dejavnosti.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Slovak: môže spôsobiť závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX lahko povzroči omotico, zaspanost in prehodno izgubo zavesti ter lahko tako vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať <názov lieku>
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati <zdravilo> in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: - Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) o Prechodná strata vedomia
Slovenian: Možni neželeni učinki - Neznana pogostnost o Začasna izguba zavesti
Slovak: Bulózne reakcie ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, multiformný erytém, angioedém, pseudoporfýria, alopécia
Slovenian: Zelo redki: bulozne reakcije, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, Stevens-Johnsonovim sindromom, reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, multiformnim eritemom, angioedemom, psevdoporfirijo in alopecijo.
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília - zvýšený počet eozinofilov, druh bielych krviniek), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi známa ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Slovenian: Razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišani jetrni encimi, nepravilnosti krvi (eozinofilija), povečane bezgavke in prizadetost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme Prechodná strata vedomia
Slovenian: Neznana pogostnost Prehodna izguba zavesti
Slovak: môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo CHAMPIX ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: môže vyvolať vznik závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je lahko povezano zpovzroči omotico, zaspanostjo in začasno izgubo zavesti.
Slovak: V súvislosti s liečbou nabumetónom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nabumetonom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nabumetón - lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Nabumeton - reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(EPITT št. 19241)
Slovak: Závažné kožné reakcieniektoré z nich fatálne, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo môžu byť fatálne, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s používaním nesteroidných antiflogistík (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), vrátane nabumetónu (pozri časť 4.8).
Slovenian: V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z nabumetonom so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekaterih od njih smrtnih, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. junijem 2019
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov):
Slovak: Propyltiouracil prechádza cez ľudskú placentu.
Slovenian: Propiltiouracil lahko prehaja skozi človeško placento.
Slovak: Pri interpretácii týchto laboratórnych výsledkov u pacientov užívajúcich sulfasalazín je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri interpretaciji teh laboratorijskih rezultatov pri bolnikih, ki prejemajo sulfasalazin, je potrebna previdnost.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pozri časť 4.4 „Interferencia s laboratórnymi testami".
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 „Vpliv na laboratorijske preiskave".
Slovak: Ak sa propyltiouracil používa počas gravidity, odporúča sa pozorné sledovanie matky, plodu a novorodenca.
Slovenian: Če se propiltiouracil uporablja med nosečnostjo, je priporočeno skrbno spremljanje matere, ploda in novorojenčka.
Slovak: Na použitú metodiku sa opýtajte v laboratóriu, v ktorom sa testy vykonávajú.
Slovenian: Glede uporabljene metodologije se posvetujte z laboratorijem, kjer opravljajo preiskave.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať spolu s klinickými zisteniami
Slovenian: Rezultate je treba interpretirati v povezavi s kliničnimi izsledki.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4.
Slovak: Epidemiologické štúdie poskytujú protichodné výsledky, pokiaľ ide o riziko vrodených malformácií.
Slovenian: Epidemiološke študije dajejo nasprotujoče si rezultate glede tveganja za prirojene malformacije.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste počas tehotenstva boli liečená<názov lieku>, ak možný prínos liečby prevyšuje možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Morda boste med nosečnostjo potrebovali zdravljenje z zdravilom [ime zdravila], če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za vas in vašega nerojenega otroka.
Slovak: Propyltiouracil sa má počas gravidity podávať v najnižšej účinnej dávke bez ďalšieho podávania hormónov štítnej žľazy.
Slovenian: Propiltiouracil med nosečnostjo je treba dajati v najmanjšem učinkovitem odmerku, brez dodajanja ščitničnih hormonov.
Slovak: Pred liečbou propyltiouracilom počas gravidity je potrebné posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Pred zdravljenjem s propiltiouracilom med nosečnostjo je potrebna individualna ocena razmerja med tveganji in koristmi.
Slovak: Hypertyreóza u gravidných žien sa má primerane liečiť, aby sa predišlo závažným komplikáciám u matky a plodu.
Slovenian: Hipertiroidizem pri nosečnici je treba ustrezno zdraviti za preprečitev resnih zapletov pri materi in plodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa reprodukčnej toxicity sú nedostatočné.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne.