FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylkinga má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með kladribíni stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af kladribíni.
Danish: Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Icelandic: Þroti í vefjum (bjúgur), vanlíðan, verkur (vöðvaverkir, liðverkir og beinverkir).
Danish: Hævelse af øjenlåget.
Icelandic: Þroti í augnloki.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har en eller flere af følgende symptomer under eller efter behandling med LITAK: - tegn på infektioner (som fx influenzalignende symptomer) - feber
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi meðan á meðferð með LITAK stendur eða eftir að henni lýkur: - merki um sýkingar (eins og flensulík einkenni) - hita
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Icelandic: Taktu sprautuna úr umbúðunum án þess að snerta endann á henni.
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust 6 mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með kladríbíni.
Danish: Vær sikker på at spidsen af kanylen er nede i opløsningen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að endinn á nálinni sé á kafi í lausninni.
Danish: Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Icelandic: Áhrif á myndun bringubeina (sternal ossification) sást við gjöf skammta sem voru 1,5-3,0 mg/kg/dag.
Danish: Effekten på mennesket fertilitet kendes ikke.
Icelandic: Áhrif á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Minnkuð lifrarstarfsemi.
Danish: På grund af en potentiel øgning af hæmatologisk toksicitet og knoglemarvssuppression, må cladribin ikke anvendes samtidig med andre myelosuppressive lægemidler.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukningar á eituráhrifum á blóðhag og beinmergsbælingu má ekki nota kladribín með öðrum mergbælandi lyfjum.
Danish: Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Danish: Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir, sem leiða í sumum tilvikum til dauða, eru tækifærissýkingar (t.d. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listería, hvítsveppur, herpesveirur, cýtómegalóveira og óalgengar mýkóbakteríur.
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Icelandic: Komdu notuðum sprautum fyrir í ílátum sem ekki kemur gat á og geymdu þær þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: I tilfælde af graviditet under behandling med cladribin skal kvinden informeres om den potentielle fare for fostret.
Icelandic: Komi til þungunar meðan á meðferð með kladribíni stendur skal upplýsa konuna um hættuna sem fóstrinu stafar af lyfinu.
Danish: Hudreaktioner er som regel lette til moderate og forsvinder normalt i løbet af få dage.
Icelandic: Húðviðbrögð eru að mestu leyti væg eða miðlungs mikil og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga.
Danish: Derfor tilrådes indgivelse af nukleoside analoger samtidig med cladribin ikke.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlegt að gefa núkleósíðhliðstæður á sama tíma og kladribín.
Danish: Negative reaktioner som er forbundet med hud og subkutant væv er for det meste milde til moderate og kortvarige, og går sædvanligvis over i løbet af en cyklusperiode på 30 dage.
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð eru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar og tímabundnar og hverfa venjulega á 30 daga lotutíma.
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Icelandic: Kladribín er frumudrepandi lyf sem veldur stökkbreytingum á ræktuðum spendýrafrumum.
Danish: Cladribin inducerer en alvorlig og forlænget reduktion af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter.
Icelandic: T-hjálparfrumna og B-eitilfrumna getur tekið allt að tvö ár. Kladribín veldur alvarlegri og langvinnri fækkun CD4+ og CD8+ T-eitilfrumna.
Danish: Mænd, som er i behandling med cladribin, skal informeres om ikke at blive far til et barn op til 6 måneder efter behandlingen og søge information om kryokonservering af sæd inden behandlingen på grund af risikoen for infertilitet på grund af behandlingen med cladribin (se pkt.
Icelandic: Karlmönnum, sem gefið er kladribín, skal ráðleggja að geta ekki barn í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráða um frystingu sæðis fyrir meðferð vegna möguleika á ófrjósemi af völdum meðferðar með kladribíni (sjá kafla 4.4.).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með kladribíni stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af kladribíni.
Danish: Desuden vil det blive kontrolleret, om Deres lever og nyrer fungerer rigtigt.
Icelandic: Þar að auki verður fylgst með því að lifur og nýru starfi eðlilega.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Icelandic: Meðferð eldri sjúklinga á að miðast við sérstakt mat hverju sinni og fylgst skal vel með blóðhag og starfsemi nýrna og lifrar.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar), saltsýra (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Selvom anti-infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribin eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Icelandic: Þótt ekki sé að jafnaði mælt með fyrirbyggjandi meðferð getur hún komið að gagni hjá sjúklingum með skerta starfsemi ónæmiskerfis á undan meðferð með kladribíni eða hjá sjúklingum þar sem kyrningaleysi er þegar til staðar.
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Icelandic: Ólíklegt er að kladribín valdi hárlosi, en vægt og tímabundið hárlos kom fram hjá 4/253 sjúklingum við meðferð en var þó ekki augljóslega tengt notkun kladribíns.
Danish: En ophobning af aktivt CdATP iagttages hovedsageligt i celler med en høj dCK aktivitet og en lav deoxynukleotidaseaktivitet, især i lymfocytter og i andre hæmatopoietiske celler.
Icelandic: Hið virka CdATP fyrirfinnst aðallega í frumum með mikilli dCK-virkni og lítilli deoxýnúkleótíðasavirkni, einkum í eitilfrumum og í öðrum blóðmyndunarfrumum.
Danish: Cladribin er moderat akut toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal indgivelse.
Icelandic: Bráð eituráhrif kladribíns á mýs eru í meðallagi svæsin með miðgildisbanaskammti, LD50, af 150 mg/kg við gjöf í kviðarhol.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Icelandic: Þunglyndi, flogaveikiköst.
Danish: Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden.
Icelandic: Kláði, útþot í húð ásamt kláða (ofsakláði), roði á húð og verkur í húð.
Danish: LITAK er et celledræbende (cytotoksisk) middel og skal derfor håndteres med forsigtighed.
Icelandic: LITAK er frumudrepandi og því skal meðhöndla það með aðgát.
Danish: Hvis De havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal De fortælle det til lægen, hvis De oplever en ændring af dem.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með kladíbríni hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) Infektioner.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, natríum hýdroxíð (til að stilla pH), saltsýru (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Icelandic: Engin frumudrepandi áhrif sáust með kladribíni í frumulínum staðbundinna illkynja æxla.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: LITAK 2 mg/l stungulyf, lausn
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: LITAK fæst í hettuglösum úr gleri með 5 ml af tæru, litlausu stungulyfi, lausn.
Danish: Stort vægttab.
Icelandic: Mikið þyngdartap.
Danish: Årsagen til febertilfælde bør undersøges med relevante laboratorie- og røntgentest.
Icelandic: Kanna ber uppruna hita á hefðbundinn hátt með viðeigandi rannsóknum og geislagreiningu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler.
Icelandic: Ólíkt öðrum núkleósíðhliðstæðum hefur kladribín eituráhrif á fjölgandi frumur svo og frumur í hvíld.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 2 mg kladribín.
Danish: Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Danish: Blodtælling
Icelandic: Blóðhagur
Danish: Sjældne: nyreinsufficiens
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: nýrnabilun
Danish: Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.
Icelandic: Á eftirfarandi lista má sjá aukaverkanir sem komið hafa í ljós, samkvæmt tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum.
Danish: Cladribin viser fuldstændig biotilgængelighed efter parenteral indgivelse; middelområdet under plasmakoncentrationen kontra tidskurve (AUC) i plasma er sammenlignelig efter kontinuerlig eller intermitterende intravenøs infusion af 2 timers varighed og efter subkutan injektion.
Icelandic: Kladribín, gefið sem stungulyf, hefur algjört aðgengi í líkamanum; meðaltalsflatarmál undir þéttni/tímaferli (AUC), er sambærilegt eftir stöðugt innrennsli eða tveggja tíma innrennsli með hléum og eftir inndælingu undir húð.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti sex mánuði eftir síðasta skammtinn af LITAK.
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom
Icelandic: Hindrun æxlissundrunarheilkennis
Danish: Sjældne alvorlige bivirkninger
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Danish: Det bieksponentielle fald i serumkoncentrationen af cladribin efter subkutan bolusinjektion kan sammenlignes med eliminationsparametre efter 2 timers intravenøs infusion med en initial og terminal halveringstid på hhv. ca. 2 timer og 11 timer.
Icelandic: Minnkun sermisþéttni kladribíns í öðru veldi eftir inndælingu eins skammts (bolus) undir húð er sambærileg við losunarviðmið brotthvarfs eftir tveggja klukkustunda innrennsli í æð með upphafs- og lokahelmingunartíma u.þ.b. 2 klst. í öðru tilvikinu og u.þ.b. 11 klst. í hinu.
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með LITAK stendur eða í a.m.k. sex mánuði eftir síðasta skammtinn af LITAK.
Danish: Ligesom andre nukleoside analoger, er behandling med cladribin forbundet med myelosuppression og udbredt og langvarig immunsuppression.
Icelandic: Eins og þekkt er um aðrar núkleósíðahliðstæður tengist kladribínmeðferð mergbælingu og mikilli og langvarandi ónæmisbælingu.
Danish: Der er ingen data om brugen af LITAK hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um notkun LITAK hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering (se indlægsseddel)
Icelandic: Gæta þarf sérstakra varúðarráðstafana við meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig?
Danish: Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun LITAK fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Danish: Forstoppelse.
Icelandic: Frumudrepandi.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Icelandic: Önnur sjaldgæf, banvæn tilvik, sem skráð hafa verið í tengslum við LITAK-lyfjameðferð, voru síðkomin illkynja æxli, heilablóðfall og hjartaáfall, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar endurtekinna gjafa ógeislaðra blóðhluta, æxlissundrunarheilkenni með hækkaðri þvagsýru í blóði, efnaskiptablóðsýring, og bráð nýrnabilun.
Danish: Undgå at fjerne hætteglassets gummiprop.
Icelandic: Taktu ekki gúmmítappann úr hettuglasinu.
Danish: Pancytopeni er normalt reversibelt, og intensiteten af knoglemarvsaplasi afhænger af dosis.
Icelandic: Blóðfrumnafæð gengur að jafnaði fljótt til baka og tíðni frumubrests í beinmerg fer eftir skammtastærð.
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Icelandic: LITAK 2 mg/ml stungulyf, lausn kladribín
Danish: Cladribin elimineres hovedsageligt af nyrerne.
Icelandic: Kladribín hverfur aðallega brott um nýrun.
Danish: Alvorlige langvarige lymfocytopenier er sjældent rapporteret, men de kunne dog ikke sættes i forbindelse med sene komplikationer med infektioner.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um alvarlega langvinna eitilfrumnafæð sem þó hefur ekki verið hægt að tengja síðari sýkingum.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LITAK
Danish: Brugen af hæmatopoietiske vækstfaktorer hverken forbedrer regeneration af neutrofiltællinger eller nedsætter incidensen af feber.
Icelandic: Notkun vaxtarþátta blóðmyndunarvefs flýtir hvorki fyrir fjölgun hlutleysiskyrninga né dregur úr tíðni hita.
Danish: Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum sem gefið hefur verið kladribín.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti LITAK og pakkningastærðir
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Icelandic: Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingur með meðalsvæsna eða alvarlega nýrnabilun eða með meðalsvæsna eða alvarlega lifrarbilun (sjá kafla 4.3).
Danish: Det anbefales at patienter som får cladribin, får bestrålede cellulære blodbestanddele/-produkter for at forebygge transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom (Ta-GVHD).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar, sem gefið er kladribín, fái geislaða blóðhluta til að koma í veg fyrir hýsilhöfnunarsótt (GVHD-Ta) af völdum blóðhlutagjafa.
Danish: Desuden hæmmer CdATP reduktasen af ribonukleotid, det enzym, der er ansvarlig for omdannelsen af ribonukleotider til deoxyriboneukleotider.
Icelandic: Enn fremur heftir CdATP ribósakjarnaredúktasa, ensímið sem breytir ribósakjarna í deoxýribósakjarna.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg kladribín í 5 ml lausn.
Danish: Nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Minnkuð nýrnastarfsemi.
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Icelandic: Þar eð búast má við milliverkunum við lyf sem verða fyrir innanfrumufosfórun, svo sem veirulyf eða adenósínupptökuhemla, er ekki mælt með notkun þeirra samtímis kladribíni.
Danish: Selvadministration af patienten
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Icelandic: Búast má við eitilfrumnafæð, sem varir í nokkra mánuði, og ónæmisbælingu með aukinni áhættu á sýkingum.
Danish: Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Icelandic: Sé ekki hægt að staðfesta aðra sjúkdómsgreiningu getur það gefið tilefni til frekari eftirfylgni og rannsókna.
Danish: En tredjedel af disse infektioner skal betragtes som alvorlige (fx septikæmi, pneumoni).
Icelandic: Líta verður á þriðjung þessara sýkinga sem alvarlega (t.d. blóðeitrun, lungnabólga).
Danish: Almindelig: petekkier, blødninger *
Icelandic: Sýkingar* (t.d. lungnabólga* , blóðsýking*)
Danish: 9/l).
Icelandic: 9/l) í yfir 90% tilvika.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hvert hettuglas skal aðeins nota í eitt skipti.
Danish: Udsættelse for cladribin forårsager dna-fragmentation og celledød i forskellige normale og leukæmiske celler og cellelinier ved koncentrationer på 5 nM til 20 µM.
Icelandic: Notkun kladribíns veldur sundrun kjarnsýru og frumudauða í ýmsum heilbrigðum og frumum og hvítblæðisfrumum og frumulínum við þéttnina 5 nM til 20 µM.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK.
Icelandic: Mælt er með því að nota einnota hanska og varnarklæðnað við meðhöndlun, undirbúning og gjöf LITAK.
Danish: De kan også få et supplerende lægemiddel, som indeholder det aktive stof allopurinol, for at nedsætte et forhøjet urinsyreniveau.
Icelandic: Vera má að þú fáir til viðbótar lyf sem inniheldur virka efnið allópúrínól til þess að draga úr þvagsýrumyndun.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens.
Icelandic: Mælt er með sérstakri aðgát og meta skal vandlega áhættu/ávinning ef gefa á kladribín sjúklingum, sem eru í aukinni sýkingarhættu, hafa þekktan beinmergsbrest eða íferð, hafa áður fengið mergbælandi meðferð, eða hafa þekkta nýrna- eða lifrarbilun eða grun um slíkt.
Danish: Der er ingen tilgængelige undersøgelser med cladribin hos patienter med nyre- eller leversvækkelse (se også pkt.
Icelandic: Engar rannsóknir eru til um notkun kladribíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4).
Danish: Alle patienter blev behandlet med kortikosteroider med succes.
Icelandic: Allir sjúklingarnir svöruðu sterameðferð.
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Icelandic: LITAK inniheldur inniheldur virka innihaldsefnið kladribín.
Danish: 5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 5 hettuglös sem hvert inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Danish: Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
Danish: LITAK indeholder:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir:
Danish: En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
Icelandic: Í nokkrum tilvikanna hefur verið tilkynnt um tengsl við langvarandi eitilfrumnafæð.
Danish: Meget sjældne: lungeemboli
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: lungnablóðrek
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Danish: For alle patienter, der behandles med LITAK, tilrådes periodisk vurdering af nyre- og leverfunktionen som klinisk indiceret.
Icelandic: Eins og fram kemur í klínískum ábendingum er ráðlagt að meta reglulega starfsemi nýrna og lifrar meðan á meðferð með LITAK stendur.
Danish: Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring.
Icelandic: Útþot á húð (útbrot), þroti, roði og eymsli kringum stungustað, svitamyndun.
Danish: Antineoplastiske stoffer, som fx cladribin, som griber forstyrrende ind i dna-, rna- og proteinsyntese, kan forventes at have en negativ effekt på menneskelig gametogenese (se pkt.
Icelandic: Búast má við að æxlishemjandi lyf eins og kladribín sem trufla DNA-, RNA- og próteinmyndun hafi aukaverkanir á kynfrumumyndun manna (sjá kafla 5.3).
Danish: Cytotoksiske lægemidler skal omgås med forsigtighed.
Icelandic: Meðhöndla skal frumudrepandi lyf með varúð.
Danish: Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
Icelandic: Draga skal ráðlagðan skammt beint upp í sprautu og gefa með inndælingu undir húð sem stakan skammt án þynningar.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK Sådan skal De bruge LITAK Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um LITAK og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LITAK Hvernig nota á LITAK
Danish: På baggrund af tilgængelige data kan der ikke laves nogen vurdering af cladribins carcinogene risiko hos mennesker.
Icelandic: Á grundvelli þeirra gagna sem fyrir liggja er ekki unnt að meta hættu á krabbameini hjá mönnum af völdum kladribíns.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Celledød opstår af energiudtømmelse og apoptose.
Icelandic: Frumudauði stafar af orkuþurrð og sjálfseyðingu frumna.