FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Spanish: SDRC
Maltese: CRPS
Spanish: Los pacientes con STPO muestran por lo general taquicardia persistente durante más de 10 minutos al ponerse de pie, así como un aumento en la frecuencia cardíaca por encima de 120 lpm o una diferencia ≥ 30 lpm, y en el caso de niños y chicos jóvenes de menos de 19 años de edad, una diferencia ≥ 40 lpm sin hipotensión arterial.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible, el PRAC concluyó que las pruebas no respaldan que las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) provoquen SDRC o STPO.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para las vacunas del VPH.
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) qies il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-vaċċini HPV.
Spanish: El SDRC se produce normalmente después de un episodio de traumatismo, incluyendo fractura de muñeca o cirugía del síndrome del túnel carpiano, o la inmovilización de una extremidad.
Maltese: Is-CRPS jiġi tipikament wara episodju ta' trawma inkluż ksur tal-polz jew kirurġija tassindromu tal-carpal tunnel, jew immobilizzazzjoni ta' parti tal-ġisem.
Spanish: La incidencia de STPO en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Spanish: Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) están autorizadas en la Unión Europea desde 2006 para la prevención del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer causados por la infección por VPH.
Maltese: Il-vaċċini tal-virus tal-papilloma uman (HPV) ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea mill-2006 għallprevenzjoni tal-kanċer ċervikali u għal tipi oħrajn ta' kanċer ikkawżati mill-infezzjoni HPV.
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hulio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de 24 semanas, se observó una mejoría de los síntomas del 20 % en el 74 % de los pacientes tratados con Hulio (270 de 363) y el 76 % de los tratados con Humira (271 de 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Spanish: Otra información sobre Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Spanish: El medicamento de referencia de Hulio es Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Spanish: Además, Hulio fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 730 pacientes con artritis reumatoide que no estaba bien controlada con el medicamento metotrexato.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: El principio activo de Hulio, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hulio se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Spanish: (Ver sección 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • impotencia.
Maltese: • impotenza.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Spanish: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Spanish: Código ATC: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Spanish: Paso 8
Maltese: Pass 8
Spanish: Análisis Tratamiento
Maltese: Analizi Trattament
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Maltese: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Tuberculosis (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Spanish: Valor de p1
Maltese: Valur P1
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Spanish: • problemas del sistema nervioso
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Spanish: Indicador naranja
Maltese: Indikatur Oranġjo
Spanish: 13 a 17 años
Maltese: 13 sa 17-il sena
Spanish: IC 95% para HRa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Spanish: Paso 7: inyecte Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Spanish: Paso 7
Maltese: Pass 7
Spanish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Spanish: • Se oiga un 2.o "CLIC",
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Spanish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Valor de p*
Maltese: Valur P*
Spanish: • tuberculosis
Maltese: • tuberkulożi
Spanish: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TAT-TRATTAMENT (%)
Spanish: 4 a 7 años
Maltese: 4 sa 7 snin
Spanish: Anafilaxia1).
Maltese: Anafilassi1)
Spanish: - El principio activo es adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Spanish: Adalimumabb/M TXc n = 63
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=63
Spanish: Sarcoidosis1); vasculitis.
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Spanish: Estudio HS II
Maltese: Studju HS II
Spanish: Valor de pa
Maltese: Valur pa
Spanish: • 1 adaptador para el vial (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Spanish: Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Spanish: Personas de más de 65 años
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Spanish: Respuesta MTX n = 257
Maltese: MTX n=257
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Spanish: Eritema multiforme1); síndrome de Stevens-Johnson1); angioedema1); vasculitis cutánea1); reacción liquenoide en la piel1).
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 6: Effetti Mhux Mixtieqa Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Spanish: Estudio HS I
Maltese: Studju HS I
Spanish: En el estudio HS-II (PIONEER II) se evaluó a 326 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Spanish: EU/1/18/1319/004 paquete de 1 EU/1/18/1319/005 paquete de 2 EU/1/18/1319/006 paquete de 6
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Spanish: Placebo (retirada de tratamiento) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Spanish: Multienvase que contiene 2 (2 envases de 1) viales.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Perforación intestinal1).
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab frente a placebo b p < 0,001 adalimumab frente a metotrexato a p < 0,01 adalimumab frente a placebo b p < 0,05 adalimumab frente a metotrexato
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: Semana 26
Maltese: Tabella 26:
Spanish: Valor de pb
Maltese: Valur pb
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta Ped ACR 50 (EC50) fue 3 µg/ml (95% IC: 1 - 6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Spanish: La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Spanish: • 2 toallitas impregnadas en alcohol (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Spanish: • 1 aguja (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Spanish: Índice total de Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Spanish: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
Maltese: Artrite Psorjatika u spondiloartrite assjali inkluż ankylosing spondylitis
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Adalimumab/MTX (N = 38)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja Double-Blind 32 ġimgħa Adalimumab/MTX (N=38)
Spanish: Aneurisma aórtico; oclusión vasculoarterial; tromboflebitis.
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Spanish: • 1 vial de solución de Hulio (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Spanish: 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas impregnadas en alcohol
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de eventos/Número en riesgo); A# = adalimumab (Número de eventos/Número en riesgo).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Spanish: Semana 104 42,8% 36,9%
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Spanish: ··· Placebo
Maltese: ··· Plaċebo
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1).
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Spanish: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Spanish: Leucemia1).
Maltese: Lewkimija1)
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Spanish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Spanish: Hemorragia gastrointestinal; dispepsia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; síndrome del ojo seco.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Spanish: SPARCCh RMN de articulaciones sacroilíacasd, i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Spanish: Semana 52 62,6% 54,4%
Maltese: Ġimgħa 52 62.6% 54.4%
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Spanish: 8 a 12 años
Maltese: 8 sa 12-il sena
Spanish: Semana 52 45,9% 41,2%
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2%
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX b P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% [60% de los pacientes] y BSA < 10% y ≥ 5% [40% de los pacientes]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Spanish: Respuesta mantenida
Maltese: Rispons Sostnut
Spanish: Glutamato sódico
Maltese: Monosodium glutamate
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% frente a 9% respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17% frente a 9% respectivamente, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Spanish: • 1 jeringa (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
Spanish: En el estudio HS-I (PIONEER I) se evaluó a 307 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Spanish: 1 jeringa para inyección estéril 1 aguja estéril
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Spanish: Doble ciego Respuesta a la semana 12
Maltese: Double-Blind Rispons f'Ġimgħa 12
Spanish: International Society) b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante d Cambio medio desde el nivel basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-reactiva ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Spanish: Adalimumab/MTX n = 268 (IC del 95%)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Spanish: Placebo N = 153
Maltese: Plaċebo N=153
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab frente a placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: PROBABILIDAD DE FALLO EN EL TRATAMIENTO
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Spanish: Esclerosis múltiple; trastornos desmielinizantes (p. ej. neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1).
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Spanish: Contiene también: glutamato monosódico, sorbitol (E420), metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Spanish: Rabdomiólisis; lupus eritematoso sistémico.
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Spanish: El sorbitol es una fuente de fructosa.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3%
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Spanish: Embolia pulmonar1); enfermedad pulmonar intersticial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neumonitis; derrame pleural1).
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Spanish: Remisión parcial ASASa Enfermedad inactiva ASDASc
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Spanish: Linfoma**; neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea); melanoma**.
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación: - artritis reumatoide; - artritis idiopática juvenil poliarticular; - artritis asociada a entesitis; - espondilitis anquilosante; - espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante; - artritis psoriásica; - psoriasis; - hidradenitis supurativa; - enfermedad de Crohn; - colitis ulcerosa; - uveítis no infecciosa en adultos y niños.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt: - artrite rewmatika; - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ; - artrite relatata mal-entesite; - ankylosing spondylitis; - spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis; - artrite psorijatika; - psorjasi; - hidradenitis suppurativa; - il-marda ta' Crohn; - kolite ulċerattiva; - uveite mhux infettiva f'adulti u tfal.
Spanish: • alteraciones visuales;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Spanish: PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas aumentó con el incremento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).