FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stadi clinici
Norwegian Bokmål: Kliniske stadier
Italian: Come usare TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD brukes
Italian: Prima del lancio di TOOKAD in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP/Utl.dato".
Italian: Disuria6
Norwegian Bokmål: Dysuri6
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: TOOKAD er til intravenøs bruk.
Italian: Negli studi da cui sono state estrapolate le misurazioni farmacocinetiche sono stati arruolati pochissimi pazienti di età superiore ai 75 anni, pertanto non è noto se vi siano differenze in questi pazienti anziani rispetto ai pazienti di età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
Italian: Procedura chirurgica ripetuta Contusione
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gjentatt kirurgisk prosedyre Kontusjon
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui TOOKAD è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare TOOKAD, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle helsepersonell og pasienter/pleiere i alle medlemsland der TOOKAD er markedsført, som forventes å foreskrive og bruke TOOKAD, har tilgang til / vil få tildelt følgende opplæringspakke:
Italian: Lesione perineale, dolore perineale e prostatite
Norwegian Bokmål: Perineal skade, perineal smerte og prostatitt
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD
Norwegian Bokmål: Belysning for lysaktivering av TOOKAD
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede biopsidata ut over 2 år etter TOOKAD-behandling, så langtidseffekten har ikke blitt fastslått.
Italian: Nei primi giorni successivi alla procedura VTP alcuni pazienti possono avere difficoltà (flusso scarso dovuto a un restringimento uretrale) o incapacità a urinare.
Norwegian Bokmål: I dagene etter VTP-prosedyren kan noen pasienter ha vanskeligheter med (dårlig urinstrøm grunnet innsnevring av urinrøret) eller manglende evne til å urinere.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Italian: Il medicinale attivato provoca quindi la morte delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte legemidlet gjør at kreftcellene dør.
Italian: Questi possono essere segni di infezione del tratto urinario, della prostata o dell'apparato genitale.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti i risultati a lungo termine e le potenziali conseguenze di cicatrizzazione locale post -TOOKAD in caso di progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på langsiktige utfall og mulige konsekvenser for lokal arrdannelse etter TOOKAD ved sykdomsprogresjon.
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Norwegian Bokmål: - 40 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 366 mg.
Italian: Le verrà somministrato un anestetico generale per farla addormentare prima della procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
Italian: Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til TOOKAD ble studert hos 42 friske mannlige forsøkspersoner (uten lysaktivering) og hos 70 pasienter med lokalisert prostatakreft (etter lysaktivering).
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Ny behandling av lapper som testet positivt for kreft ved 12-måneders oppfølging var tillatt.
Italian: • Spiegare cosa comporta la procedura VTP, tra cui la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggere il paziente dalla luce dopo la procedura per 48 ore, a causa dell'effetto fotosensibilizzante di TOOKAD, e fornire una copia del foglio illustrativo di TOOKAD al paziente prima della procedura VTP.
Norwegian Bokmål: • Forklar hva VTP-prosedyren innebærer, inkludert behovet for å følge reglene for å beskytte pasienten mot lys i 48 timer etter prosedyren, grunnet den fotosensibiliserende effekten av TOOKAD, og gi en kopi av pakningsvedlegget for TOOKAD til pasienten før VTP-prosedyren
Italian: Nella valutazione di tollerabilità generale al mese 24, i pazienti post arruolamento sottoposti a una terapia radicale sono stati anche conteggiati nel punteggio dei sintomi prostatici e della funzione erettile.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Italian: La ritenzione urinaria presentatasi immediatamente dopo la procedura è stata attribuita a edema prostatico transitorio e in genere si è reso necessario solo un ulteriore cateterismo per un breve periodo.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon like etter prosedyren har vært forbundet med forbigående prostatisk ødem og generelt har det kun vært nødvendig med kortvarig ny kateterisering.
Italian: Possibili effetti indesiderati possono presentarsi con TOOKAD e con la procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå mulige bivirkninger med TOOKAD and VTP-prosedyren.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer (vedere precauzioni di seguito) e lampade di apparecchiature mediche per esami.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: Non sono stati condotti studi in vitro né in vivo con padeliporfina radiomarcata.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen in vitro- eller in vivo-studier med radiomerket padeliporfin.
Italian: 4 Epatotossicità (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
Italian: Le infezioni più comuni sono orchite, epididimite e infezioni delle vie urinarie tra cui cistite.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
Italian: Gravidanza e allattamento TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming TOOKAD er ikke indisert til behandling av kvinner.
Italian: Dei 58 pazienti con progressione nel braccio VTP - TOOKAD, soltanto 11 sono stati sottoposti a terapia radicale, 18 pazienti sono stati sottoposti a una seconda procedura VTP e 29 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Av de 58 pasientene som hadde progresjon i TOOKAD-VTP-armen, var det bare 11 som gjennomgikk radikal behandling, 18 pasienter gjennomgikk en ny VTP-prosedyre og 29 hadde ikke mottatt ytterligere behandling ved slutten av studien.
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
Norwegian Bokmål: Legemidler med mulig fotosensibiliserende virkning: - Visse typer antibiotika som brukes mot infeksjoner (tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner).
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpe dataskjermer og medisinske undersøkelseslys, som oftalmoskop, otoskop og endoskopiutstyr, i 48 timer etter VTP-prosedyren.
Italian: Può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dopo 6 ore dalla procedura, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
Norwegian Bokmål: Du kan se på TV fra en avstand på 2 meter og 6 timer etter prosedyren kan du bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
Italian: Questo medicinale contiene potassio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium.
Italian: Un evento avverso grave di ascesso della prostata, considerato severo, è stato segnalato nello studio condotto in America latina su un paziente sottoposto a una procedura VTP unilaterale.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig bivirkning med prostataabscess ble rapportert i studien utført i Latin-Amerika hos en pasient med en unilateral VTP-prosedyre.
Italian: I valori del PSA devono essere controllati ogni 3 mesi per i primi 2 anni terapia dopo la VTP e successivamente ogni 6 mesi per valutare la dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA (DT), velocità del PSA).
Norwegian Bokmål: PSA bør testes hver 3. måned i de første to årene etter VTP og deretter hver 6. måned for å evaluere PSAdynamikk (PSA-fordoblingstid (DT), PSA-hastighet).
Italian: Alcuni medicinali (soprattutto qualsiasi medicinale fotosensibilizzante o che influisce sulla coagulazione del sangue) possono interagire con TOOKAD e devono essere sospesi prima dell'utilizzo di TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (spesielt legemidler som er fotosensibiliserende eller som påvirker blodlevringen) kan interagere med TOOKAD og skal stoppes før bruk av TOOKAD.
Italian: 14 Coagulazione anormale (D-dimero della fibrina aumentato, aPTT prolungato, INR aumentato).
Norwegian Bokmål: Unormal koagulering (økt fibrin D-dimer, forlenget aPTT, økt INR).
Italian: Questi medicinali devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo la procedura, o sostituiti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlig langsiktig urininkontinens hos en pasient som tidligere hadde gjennomgått transuretral prostatektomi (TUR-P).
Italian: Tale inserimento può inoltre causare lividi, presenza di sangue nell'urina e/o dolore locale.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico: - Ritenzione urinaria (incapacità a urinare).
Norwegian Bokmål: Om du får noen av bivirkningene nedenfor, si det til legen omgående: - Urinretensjon (kan ikke late vannet).
Italian: I test di genotossicità in vitro hanno rilevato che padeliporfina ha un debole potenziale nell'indurre clastogenicità se illuminata da luce ultravioletta (UV), il che è correlato al meccanismo d'azione (formazione di specie reattive dell'ossigeno).
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
Italian: La polvere è un liofilizzato scuro.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Italian: Nel braccio di sorveglianza attiva (SA), il punteggio IPSS è leggermente peggiorato nel corso del tempo fino al mese 24.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Italian: Se necessita di un ulteriore trattamento, attualmente le informazioni sull'effetto del trattamento VTP con TOOKAD sui risultati di efficacia e sicurezza di altri trattamenti (quali intervento chirurgico per asportare la prostata o radioterapia) sono limitate.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene som hadde progresjon i TAS-armen, var det 54 som gjennomgikk radikal behandling og 67 hadde ikke mottatt annen behandling ved slutten av studien.
Italian: Procedura VTP
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyre
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario localizzare esattamente il tumore e confermarne la forma unilaterale mediante tecniche bioptiche ad alta risoluzione basate sulla migliore prassi esistente, quali le tecniche di RM multiparametrica o procedure bioptiche basate su modello.
Norwegian Bokmål: Før behandling må tumor stedfestes nøyaktig og bekreftes å være unilateral ved bruk av biopsimetoder med høy oppløsning basert på gjeldende beste praksis: som flerparametriske MRI-baserte strategier eller anbefalte biopsiprosedyrer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Legeretningslinjen om TOOKAD skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Kalibrer utstyret nøye og bruk den behandlingsstyrende programvaren for å redusere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Italian: La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale.
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyren utføres under narkose etter rektal forberedelse.
Italian: Nei 24 mesi dello studio registrativo europeo di fase III, nessun paziente è stato sottoposto a radioterapia radicale dopo terapia - VTP - TOOKAD.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 24 månedene for den pivotale europeiske fase 3-studien, var det ingen pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling etter TOOKAD-VTP.
Italian: Tuttavia, ai pazienti con un peso corporeo superiore a 115 kg verrà somministrata una quantità maggiore di 1 mmol di potassio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 115 kg vil imidlertid motta mer enn 1 mmol kalium.
Italian: Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av laserlys kan øke risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
Italian: - L'altro componente è mannitolo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol.
Italian: Può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
Norwegian Bokmål: Du kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
Italian: Un LDI ≥ 1 è sembrato essere associato a un'estensione maggiore di necrosi alla RM al giorno 7 e a una maggior quota di pazienti con biopsia negativa a 6 mesi rispetto a un LDI < 1 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: En LDI ≥ 1 så ut til å være assosiert med større nekrosevolum ved MRI på dag 7, og en større andel pasienter med negativ biopsi ved 6 måneder, sammenlignet med en LDI < 1 (se pkt.
Italian: Utilizzi esclusivamente lampadine di potenza non superiore a 60 watt (per le lampadine a incandescenza) o a 6 watt (per le lampade a LED) o a 12 watt (per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke lyspærer med maksimal effekt på 60 watt (for glødelamper) eller 6 watt (for LED-lys), eller 12 watt (for fluorescerende lavenergilys).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di inibitori sistemici del VEGF con TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske VEGF-hemmere er ikke anbefalt med TOOKAD.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
Norwegian Bokmål: AS involverte serielle, absolutte PSA-målinger og ultralydstyrt prostatisk biopsi ved 12 og 24 måneder.
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon er mørk.
Italian: Per le istruzioni agli operatori sanitari sulla ricostituzione di TOOKAD prima dell'iniezione, vedere "Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD".
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning for helsepersonell vedrørende rekonstituering av TOOKAD før injeksjon, se ‘Rekonstituering av TOOKAD pulver til injeksjonsvæske, oppløsning'.
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
Norwegian Bokmål: Kun 1 (0,5 %) av pasientene hadde alvorlig (grad 3) av urininkontinens.
Italian: L'entità dell'interazione non è stata esaminata da un punto di vista clinico, ma non può essere escluso un aumento transitorio nella concentrazione plasmatica di substrati di OATP1B1 e OATP1B3somministrati in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne interaksjonen har ikke blitt klinisk undersøkt, men en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen for samtidig administrerte substrater av OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke utelukkes.
Italian: Terapia radicale dopo procedura VTP
Norwegian Bokmål: Radikal behandling etter VTP-prosedyre
Italian: • Informazioni sulle reazioni avverse al farmaco e sulla probabilità della loro manifestazione, tra cui disfunzione erettile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria/stenosi uretrale e fotosensibilità, e la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggersi dalla luce dopo la procedura per 48 ore.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bivirkninger og sannsynligheten for å få dem, inkludert: erektil dysfunksjon, urininkontinens, urinretensjon/uretrastriktur og fotosensitivitet, og behovet for å følge reglene for å beskytte seg mot lys i 48 timer etter prosedyren.
Italian: La durata mediana è stata di 10 giorni (1-344).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 10 dager (1-344).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av TOOKAD før administrering, se pkt.
Italian: Nello studio registrativo europeo di fase III, in 2 (1,0%) pazienti si è sviluppata stenosi uretrale da moderata a severa 5-6 mesi post procedura.
Norwegian Bokmål: I den sentrale europeiske fase III-studien utviklet 2 (1,0 %) av pasientene moderat eller alvorlig uretral stenose 5 til 6 måneder etter prosedyren.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti (intervallo 60-120 kg) ha mostrato un impatto limitato sui parametri farmacocinetici di TOOKAD per dosi fino a 5 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten for pasienter (i området 60-120 kg) hadde en svak effekt på de farmakokinetiske parametrene for TOOKAD for doser opptil 5 mg/kg av padeliporfindikalium.
Italian: È stato dimostrato che padeliporfina è citotossica in presenza di irradiazione UVA (in vitro) ed è considerata fototossica nella cavia (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er TOOKAD-VTP vist å utsette behovet for radikal behandling og assosiert toksisitet.
Italian: In seguito alla terapia VTP - TOOKAD, i pazienti devono essere sottoposti a esplorazione rettale digitale (DRE) e deve essere monitorato il PSA sierico, includendo una valutazione della dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA e velocità del PSA).
Norwegian Bokmål: Etter TOOKAD VTP bør pasienter gjennomgå en digital rektal eksplorasjon (DRE) og få serum-PSA overvåket, inkludert en evaluering av PSA-dynamikk (PSA-fordoblingstid og PSA-hastighet).
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 angir baseline-karakteristika etter behandlingsarm.
Italian: Intervallo: min, max
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
Norwegian Bokmål: Det ble også registret minimal seminiferøs epitelial degenerasjon med vakuoledannelse hos en hann som ble gitt høy dose.
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 21 dager (4-197).
Italian: Dolore addominale Emorragia rettale3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
Norwegian Bokmål: Ytterligere VTP-prosedyrer av prostata er ikke anbefalt.
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
Norwegian Bokmål: Generelt vil dosen med TOOKAD inneholde mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Italian: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato: