FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru doza de leflunomidă de 5 mg pe zi, 50,5% pentru doza de leflunomidă de 10 mg pe zi şi 54,5% pentru doza de leflunomidă de 25 mg pe zi.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anémie, leukopénie, svědění a kožní vyrážka.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă ratiopharm care este absorbită în organism,
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă ratiopharm a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léku do dialyzačního roztoku.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuau şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să fie determinată de eliminarea a medicamentului în dializat.
Czech: Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Czech: Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
Czech: • průjem,
Romanian: • urticarie,
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Romanian: • creştere severă a tensiunii arteriale,
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru doza de leflunomidă de 20 mg pe zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102) sau leflunomidă în doze de 5 mg pe zi (n=95), 10 mg pe zi (n=101) sau 25 mg pe zi (n=104).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=182), metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno zkontrolovat ALT (SGPT) enzymy a dále je nutné tyto enzymy kontrolovat ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Germania
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Romanian: Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Romanian: • creştere uşoară a tensiunii arteriale,
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=133), sulfasalazină 2 g pe zi (n=133) sau placebo (n=92).
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
Romanian: Până în prezent, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după "EXP:".
Czech: Tel: +31 (0)800 0228 400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Czech: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Romanian: EU/1/10/654/002
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina utilizată în monoterapie.
Czech: • Informační leták pro lékaře
Romanian: Prospectul pentru medic
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm conţine substanţa activă leflunomidă, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=498).
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.
Czech: Leflunomide ratiopharm je určen pro perorální podání.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este destinat administrării orale.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanța activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: • zvýšení výsledků některých jaterních testů,
Romanian: • creştere a valorilor unor analize hepatice,
Czech: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Romanian: EU/1/10/654/004
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4).
Romanian: infecţii severe, incluzând sepsis, care poate avea evoluţie letală Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Czech: EU/1/10/654/001 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/002 100 potahovaných tablet 13.
Romanian: EU/1/10/654/001 30 comprimate filmate EU/1/10/654/002 100 comprimate filmate
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm precum şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Czech: závážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Czech: • unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
Romanian: • oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
Czech: Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Romanian: • scădere importantă a numărului unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
Czech: EU/1/10/654/003 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/004 100 potahovaných tablet 13.
Romanian: EU/1/10/654/003 30 comprimate filmate EU/1/10/654/004 100 comprimate filmate
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Czech: Oxid titaničitý Xantanová klovatina
Romanian: Gumă xantan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm
Czech: Tel: +39 02 891 798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Czech: • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
Romanian: • dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe,
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine lecitină din soia.
Czech: • ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
Romanian: • eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupţii pe piele, mâncărime,
Czech: PSUR
Romanian: EXP
Czech: • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
Romanian: • afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 20 mg
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 10 mg
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Romanian: • creştere a valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care pot evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Czech: Jak se Leflunomide ratiopharm uchovává
Romanian: Cum se păstrează Leflunomidă ratiopharm
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Czech: Vazba A771726 je v rozsahu terapeutických koncentrací lineární.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este liniară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină din soia.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi,
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine lactoză.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Romanian: Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide ratiopharm.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide ratiopharm are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Romanian: Leflunomide ratiopharm se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).