FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle 31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Estonian: See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur punase eemaldatava plastkorgiga.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Estonian: 0,3 ml süstla kasutamine
Dutch: Glutaminezuur
Estonian: Glutamiinhape
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Estonian: • madal veresuhkur (glükoosisisaldus)
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 0.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Bij alle doses werd een verlaagd maternaal lichaamsgewicht waargenomen vanaf de dracht tot in de lactatieperiode, wat leidde tot een lager geboortegewicht van het nageslacht, dat aanhield tot in de volwassen fase.
Estonian: Emasloomade kehamassi vähenemist täheldati tiinuse ja laktatsiooni ajal kõikide annuste puhul ning see põhjustas järglaste sünnikaalu vähenemist, mis püsis ka täiskasvanueas.
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
Estonian: - Järgmised juhised teabematerjalides: määratav süstalde ja nõelte suurus; annuse määramine nii mg-des kui ka ml-tes ning kui kasutatakse 0,3 ml 100ühikulist insuliinisüstalt, patsientide teavitamine süstitavast annusest, mis on märgitud süstlal ühikutes; sobivas mahus süstevee ampulli/viaali suuruse määramine korduva kasutamise ohu vähendamiseks.
Dutch: Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehamassiindeks
Dutch: Zie rubriek 0 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Estonian: 21 G 40 mm nõel Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
Estonian: • Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Estonian: 45 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 7 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,6 % (1,63) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 2,8 %.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides keerake ettevaatlikult ampulli ülaosa, kuni see on eemaldatud.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Estonian: Kui olete rase või võite rasestuda, ei tohi te Myaleptat kasutada.
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Estonian: Valge lüofiliseeritud paakunud pulber või pulber.
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Estonian: • 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Estonian: 21 G 40 mm nõel Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Estonian: Ravi algetappidel võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Estonian: • kõrgenenud veresuhkur (glükoosisisaldus) tõus
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Dutch: Na enkelvoudige subcutane doses van 0,01 tot 0,3 mg/kg metreleptine bij gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg de halfwaardetijd 3,8 tot 4,7 uur.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Estonian: Samaaegselt insuliinravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust, eriti, kui nad kasutavad suuri annuseid või saavad insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Dutch: Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Estonian: • kõrge veresuhkrusisaldus
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (uuringud NIH 991265/20010769 ja FHA101) generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga uuritavatel patsientidel, kelle kohta olid andmed kättesaadavad, oli ravimivastaste antikehade määr 88% (65-l patsiendil 74-st).
Dutch: Mannen > 40 kg
Estonian: Mehed > 40 kg
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Estonian: Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Estonian: Annustele: > 5...10 mg / > 1,0 ml ööpäevase mahuga
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/001
Estonian: Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/001
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dutch: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Dutch: o Manieren om het optreden van medicatiefouten te voorkomen - Myalepta wordt toegediend middels een subcutane injectie en de juiste techniek moet worden toegepast om een intramusculaire injectie te voorkomen bij patiënten met minimaal subcutaan weefsel.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Dutch: De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van uw dosis Myalepta.
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/005
Estonian: Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/005
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Estonian: • Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Estonian: o Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Estonian: Enne Myalepta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb pärast kasutamist ära visata.
Dutch: - In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Dutch: De bijwerkingen die de patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en deze subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie hebben gemeld, staan in tabel 7.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Estonian: 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstal
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Dutch: Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%).
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Dutch: • luchtweginfectie
Estonian: • rindkere infektsioon
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Dutch: • hoge temperatuur
Estonian: • kõrge kehatemperatuur
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Estonian: Tabel 5 Teisendamistabel 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstla kasutamiseks Lapse kehakaal Myalepta annus Lahuse tegelik maht*
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Estonian: • Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg metreleptiini.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Estonian: • patsientide/hooldajate teabematerjal
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Estonian: • Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
Estonian: Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull lahti.
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Estonian: Annustele: > 1,5 mg...5 mg / 0,3...1,0 ml ööpäevase mahuga
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber 1,0 ml
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Estonian: - Pankreatiidile vastavate tunnuste ja/või sümptomite tekkimisel tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Estonian: Tabel 9 Uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused hinnatavatel osalise lipodüstroofiaga alarühma patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Estonian: − Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Dutch: • toename van vet in het bloed (‘triglyceriden')
Estonian: • vere rasvasisalduse (triglütseriidide sisalduse) suurenemine
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Estonian: Insuliini (või muid subkutaanseid ravimeid) Myaleptaga samaaegselt kasutavatel patsientidel on soovitatav süstekohti roteerida.
Dutch: T-cellymfoom
Estonian: T-rakuline lümfoom
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid.
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Estonian: Metreleptiini kasutamist maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis'):
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • tervishoiutööötajate teabematerjal
Dutch: Artralgie, myalgie
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
Estonian: Annuse kohandamine (süstemaht)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Estonian: Tabel 4 Myalepta annuse manustamiseks vajalik süstal Süstal
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
Estonian: • naha turse ja punetus, nõgestõbi
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Estonian: o Vajadus ravi järgida, kuna ravi järsul lõpetamisel on oht pankreatiidi tekkeks.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
Estonian: - Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Estonian: 5) Tõmmake 1 ml süstlasse 0,6 ml süstevett.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/003
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/003
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 2,5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 0,5 ml
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 0,6 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Dutch: Dat is hetzelfde als
Estonian: Süstevesi on kas:
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Estonian: Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
Dutch: • haaruitval
Estonian: • rindkerevalu
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Estonian: Mitte kasutada lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta algannus on 0,06 mg/kg.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 0,9 mg. Annuse suurendamisel 0,02 mg/kg võrra on ööpäevane annus 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Ööpäevane süstitav kogumaht on koguannus mg/5, sel juhul 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mis võrdub 0,3 ml insuliinsüstlal 24 ühikuga.
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie')
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Estonian: • Toimeaine on metreleptiin.
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Estonian: Vastunäidustused
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades ≥ 6 aastat HbA1c keskmist vähenemist ravieelsega võrreldes; keskmised vähenemised 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks olid kahes vanemas vanuserühmas sarnased (-1,1% ja -2,6%).
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
Estonian: Metreleptiin kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
Estonian: • Myalepta pulbri klaasviaal