FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Slovak: 5 ml/hodina
Bulgarian: 5 ml/час
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Bulgarian: - Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: S použitím blinatumomabu u pacientov s doloženou aktívnou ALL v CNS alebo cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF) sú obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на изискванията, са на възраст ≥ 18 години без предходна HSCT, получили са поне 3 блока стандартно индукционно лечение за ОЛЛ, в пълна хематологична ремисия (дефинирана като < 5% бласти в костния мозък, абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1 000/микролитра, тромбоцити ≥ 50 000/микролитра и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl) и имат молекулярен неуспех или молекулярен рецидив (дефиниран като MRD ≥ 10-3), вижте таблица 4.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Slovak: 10-2 a < 10-1 ≥
Bulgarian: ≥ 10-1 и < 1 ≥ 10-2 и < 10-1 ≥ 10-3 и < 10-2
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Bulgarian: Статус на рефрактерност- n (%)
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Bulgarian: Повишете дозата до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Bulgarian: Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и
Slovak: Neutropénia2
Bulgarian: Неутропения2
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Slovak: 7.deň 8. −
Bulgarian: Дни 8 - 28
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Bulgarian: Обучителното ръководство за медицинската сестра, което включва следните основни елементи:
Slovak: Príručku pre lekárnikov, obsahujúcu tieto kľúčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за фармацевтите, което съдържа следните основни елементи:
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Slovak: RFS po 18 mesiacoch necenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 53 % (44
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
Slovak: AlloHSCT po začatí liečby- n (%)
Bulgarian: Алогенна HSCT след изходното ниво - n (%)
Slovak: Vhodní pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL boli vo veku ≥ 18 rokov a mali stav podľa ECOG ≤
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са били на възраст ≥ 18 години и със статус по ECOG ≤ 2 с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Slovak: (poruchy kraniálnych nervov)
Bulgarian: (синдром на туморен разпад)
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Bulgarian: Степен 4 Преустановете BLINCYTO окончателно.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Bulgarian: Наблюдавани са образни промени при ядрено магнитен резонанс (ЯМР) на главата, показващи левкоенцефалопатия при пациенти, получаващи BLINCYTO, особено при пациенти с предшестващо лечение с облъчване на главата и антилевкемична химиотерапия (включително системно приложение на висока доза метотрексат или интратекално приложение на цитарабин).
Slovak: Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Slovak: CRh*, n1/n2d
Bulgarian: CRh*, n1/n2г (%) [95% CI]
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевта трябва да съдържа:
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Slovak: SN
Bulgarian: CR
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия, инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните изпитвания.
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Bulgarian: Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа:
Slovak: Trombocytopénia3
Bulgarian: Тромбоцитопения3 Левкопения4
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
Bulgarian: Продължителност на пълния MRD отговор
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov zahŕňa zníženú hladinu imunoglobulínu G v krvi, znížené hladiny globulínov, hypogamaglobulinémiu, hypoglobulinémiu a znížené hladiny imunoglobulínov.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Slovak: V dôsledku toho treba novorodencov sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami obsahujúcimi živý vírus sa má odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Bulgarian: При изпитване за токсичност по отношение на ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата в ограничена степен (съотношение фетална-към-майчина серумна концентрация < 1%) и не предизвиква ембриофетална токсичност или тератогенност.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Bulgarian: повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото,
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Bulgarian: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: - Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Bolesť končatiny
Bulgarian: Болка в крайник
Slovak: %; 95 % CI: 5,5; 57,2) v skupine so SOC; mortalita 100 dní po alloHSCT bola 4/38 (12,4
Bulgarian: BLINCYTO и 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) в групата на SOC; така степента на смъртност 100 дни след алогенна HSCT е 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) в групата на BLINCYTO и
Slovak: CRa/CRh*b/CRic, n (%)
Bulgarian: CRa/CRh*б/Criв, n (%) [95% CI]
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Slovak: %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.
Bulgarian: (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
Slovak: CRh*, n (%)
Bulgarian: CRh*, n (%) [95% CI]
Slovak: CRa/CRh*b, n (%)
Bulgarian: CRa/CRh*б, n (%) [95% CI]
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Slovak: Horúčka12 Triaška Edém13
Bulgarian: Пирексия12 Втрисане Оток13
Slovak: 3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
Slovak: Mortalita po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (alloHSCT) medzi všetkými respondérmi, ktorí neabsolvovali antileukemickú liečbu, bola 10/38 (26,3
Bulgarian: Степента на смъртност след алогенна HSCT при всички пациенти, които не са получавали антилевкемична терапия, е 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) в групата на
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Slovak: Úplná odpoveď MRD pre CR /CRh*c, n1/n2d
Bulgarian: Пълен MRD отговор за CR/CRh*в, n1/n2г (%) [95% CI] CR, n1/n2г (%) [95% CI]
Slovak: 75 % až <
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Bulgarian: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб
Slovak: Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné IRR.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Slovak: Nepoužívajte Blitzimu, ak:
Bulgarian: Не използвайте Blitzima, ако:
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Slovak: B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná.
Bulgarian: В, което в много редки случаи може да завърши със смърт.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.