FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique-kel és kapcsolódó nevekkel társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, valamint hogy ebben a vonatkozásban megfelelő tájékoztatás található a javasolt terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че моделът на кървене, свързан с приложението на Seasonique и свързани с него имена, не представлява нито проблем на безопасността, нито понижава ефикасността на контрацепция, и в това отношение в предложената информация за продукта е включена подходяща информация.
Hungarian: Ezzel szemben a köztes vérzéses/pecsételéses napok teljes száma kétszer magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 53, illetve 24).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
Hungarian: Az egy éves terhességi arány statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 84/7 adagolási rend esetén a 21/7 (4,4%, illetve 7,3%; p<0,0001), valamint a 24/4 (4,4%, illetve 6,9%; p<0,0001) adagolási renddel összehasonlítva.
Bulgarian: Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р < 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р < 0,0001).
Hungarian: A follikulus-stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol és az inhibin B szintjének csökkentése hatásosabb volt akkor, amikor a hormonmentes időszak a 28 napos kezelési ciklus során 7 napról 3 vagy 4 napra csökkent.
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
Hungarian: A PSE301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique]) és a PSE-302 alátámasztó vizsgálatot magában foglaló, kiegészítő elemzések a mintaméret növelése ellenére nem szolgáltak megbízhatóbb becsléssel a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát illetően, és magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
Hungarian: Ovuláció két alanynál következett be (a nők 5,71%-ánál) a második 28 napos időszakban, ezek egyike a harmadik időszakban is ovulált, amelynek eredményeként a petefészek összesített aktivitási rátája 2,86 volt (95% CI: 0,78-7,22) egy 91 napos időszakban.
Bulgarian: По време на втория 28-дневен период овулация възниква при две пациентки (5,71% от жените), една от които овулира и в третия период, което води до обща честота на активност на яйчниците 2,86 (95%
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е приключила на ден 210, като повечето от засегнатите държави членки
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a PSE-301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique adagolási rend]) és a PSE302 alátámasztó vizsgálatot magukban foglaló kombinált elemzések magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Hungarian: Ezzel a módszerrel, amelyet post hoc választottak, a CHMP szteroid fogamzásgátlók nőknél történő klinikai vizsgálatáról szóló irányelvében (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Bulgarian: С този метод, избран post-hoc, адекватна прецизност по отношение на изискванията в съответствие с Ръководството на CHMP за клинично изследване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1) ще бъде достигната (в зависимост от конкретната bootstrap симулация) с точкова оценка от 0,76 и 95%
Hungarian: A bizottság áttekintette a kérelmező által a Seasonique és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásban kiterjesztett ciklusú készítményként mutatott hatékonyságának alátámasztására benyújtott valamennyi adatot.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена в пероралната контрацепция като „разширена" схема на лечение.
Hungarian: Beleértve a kezelés nemkívánatos esemény miatti leállítását is, hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg egy nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II vizsgálatban is, amelyben a Seasonique-et (34,5%) két 28 napos orális fogamzásgátlóval (35,2% és 39,1%) hasonlították össze 265 nőnél, 8 hónapon keresztül.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Hungarian: Ahogy említettük, a kérelmező a decentralizált eljárás során kiegészítő, bootstrap módszert alkalmazó elemzéseket nyújtott be, amelyek megfelelő pontosságot (95% CI: 0,0-1,76) értek el a fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, azonban aggályok merültek fel ennek a post hoc elemzésnek a kiterjedési valószínűségi tulajdonságai kapcsán.
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
Hungarian: Egy három, különböző kombinált orális fogamzásgátló karral rendelkező publikált vizsgálatban beszámoltak arról, hogy a folyamatos 28 napos adagolási renddel kezelt nők esetében a follikuláris szuppresszió kifejezettebb volt, mint azoknál a nőknél, akik vagy egy 5 napig tartó, 10 µg EE kezelést kaptak, vagy egy 7 napig tartó hormonmentes időszakon jutottak túl (Schlaff, 2004). Egy másik publikált farmakodinámiás vizsgálat beszámolója szerint a levonorgesztrel/EE és norgesztimát/EE kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó folyamatos adagolási rend hatékonyabb follikuláris szupressziót eredményez, mint az ugyanazt a kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó adagolási rend, amelyben havi 7 napi hormonmentes időszak van (Birtch, 2006).
Bulgarian: Публикувано проучване с 3 рамена, в които се приемат различни комбинирани перорални контрацептиви (КПК), съобщава, че при жените, лекувани с непрекъсната 28-дневна схема на лечение, потискането на развитието на яйчниковите фоликули е по-изявено, отколкото при жени, които допълнително приемат 10 µg EE в продължение на 5 дни или имат 7-дневен HFI (Schlaff, 2004).
Hungarian: A PSE-301 pivotális vizsgálatban a Seasonique vonatkozásában három terhességet figyeltek meg 1578, 91 napos ciklus során 621, 18-35 év közötti nőnél, aminek eredményeképpen a teljes PI értéke 0,76, a (0,16-2,22) 95%-os konfidencia intervallummal, a Poisson-modell alkalmazásával.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Hungarian: (Törzskönyvezett) Megnevezés
Bulgarian: Име (търговско име)
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Hungarian: 1 szájfecskendő
Bulgarian: Перорален разтвор
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Hungarian: Idős kor (65 év felett)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Hungarian: 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack kinyitásához.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Hungarian: Eredmények a 208. héten
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo-t.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Bulgarian: Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Hungarian: Idős korúak
Bulgarian: Старческа възраст
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Bulgarian: Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
Hungarian: < 30 (dialízist nem igénylő beteg)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
Hungarian: - Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Bulgarian: Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Bulgarian: Клинични резултати на 104-та седмица
Hungarian: Nátriumot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
Hungarian: Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Bulgarian: Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
Bulgarian: Затворете внимателно бутилката.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
Hungarian: Ezért ezen betegek esetében szoros klinikai monitorozás szükséges.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо непосредствено клинично проследяване на тези пациенти.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката.
Hungarian: Túladagolás esetén a Sebivo alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén a megfelelő általános szupportív kezelés nyújtandó.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Hungarian: EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: A celluláris kinázok hatékonyan foszforilálják aktív trifoszfát formává, melynek intracelluláris felezési ideje 14 óra.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
Hungarian: A standard reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem láttak a telbivudin közvetlen toxikus hatására utaló bizonyítékot.
Bulgarian: При стандартните тестове за репродуктивна токсичност не се установяват данни за директен токсичен ефект на телбивудин.
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава сред HBV нуклеозидните аналози (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Hungarian: Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства, подобни на Sebivo.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Bulgarian: В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 M и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
Hungarian: A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban).
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Bulgarian: Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
Hungarian: - Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
Hungarian: - ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik.
Bulgarian: - ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
Hungarian: 1. táblázat A Sebivo adagolási séma szükséges módosítása vesekárosodott betegek esetében
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek A hemodialízis (4 óráig terjedő időtartam mellett) megközelítőleg 23%-kal csökkenti a szisztémás telbivudin-expozíciót.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа Хемодиализата (до 4 часа) намалява системната експозиция на телбивудин с приблизително 23%.
Hungarian: Nem határozták meg a telbivudin maximális tolerált dózisát.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на телбивудин.