FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Waylivra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Waylivra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Waylivra i za što se primjenjuje?
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen.
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Waylivra, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o tveganju za trombocitopenijo in krvavitve pri zdravljenju ter pomenu rednega preverjanja ravni trombocitov pri bolnikih.
Croatian: Tvrtka koja lijek Waylivra stavlja u promet osigurat će materijale za obuku bolesnika i zdravstvenih radnika s informacijama o rizicima od trombocitopenije i krvarenja te o terapiji i važnosti redovne kontrole razina trombocita u bolesnika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Waylivra za bolnike, pri katerih obstaja veliko tveganje za pankreatitis in pri katerih druga zdravila in prehrana z nizko vrednostjo maščob niso dovolj učinkoviti, večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da za bolesnike u kojih postoji visok rizik od pankreatitisa i kod kojih drugi lijekovi u kombinaciji s dijetom siromašnom mastima nisu djelovali, koristi od lijeka Waylivra nadmašuju njegove rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Waylivra je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sindroma družinske hilomikronemije (FCS), tj. genetskega stanja, ki povzroča visoko raven maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Croatian: Waylivra je lijek za liječenje sindroma obiteljske hilomikronemije (FCS), genetskog poremećaja koji uzrokuje visoke razine masti naziva trigliceridi u krvi.
Slovenian: Ker je zdravilo Waylivra pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate študije na podlagi registra bolnikov, s katero bo preučeno, kako se krvni pregledi in prilagoditve pogostosti injiciranja izvajajo v praksi ter kako dobro delujejo pri preprečevanju trombocitopenije in krvavitev.
Croatian: Kako je lijek Waylivra dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja na temelju registra bolesnika u kojem će se istražiti kako se u praksi provode kontrole krvne slike i prilagodbe učestalosti injekcija te koliko uspješno sprječavaju trombocitopeniju i krvarenje.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Waylivra zniža ravni trombocitov (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi, je treba poleg rednih pregledov trigliceridov, redno preverjati tudi bolnikove ravni trombocitov v krvi, da se ugotovi, kako dobro zdravilo deluje.
Croatian: S obzirom na to da Waylivra može smanjiti razine trombocita u krvi (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi), potrebno je, uz redovnu kontrolu razina triglicerida, redovito kontrolirati i razine trombocita u krvi bolesnika da se vidi kako djeluje lijek.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Waylivra glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Waylivra potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Waylivra učinkovito zniža ravni trigliceridov in pričakuje se, da bo pri bolnikih z FCS zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Croatian: Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
Slovenian: Zdravilo Waylivra, se skupaj s prehrano z nizko vsebnostjo maščob, uporablja za zmanjšanje ravni trigliceridov v krvi pri bolnikih s FCS, ki je bil potrjen z genetskim testiranjem.
Croatian: Zajedno s dijetom siromašnom mastima, lijek Waylivra primjenjuje se za smanjenje razina triglicerida u krvi u bolesnika s FCS-om koji je potvrđen genetskim testiranjem.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Waylivra še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Waylivra?
Slovenian: Kako zdravilo Waylivra deluje?
Croatian: Kako djeluje Waylivra?
Slovenian: Zdravilo Waylivra je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 67 bolnikov s FCS, uspešno pri zmanjšanju trigliceridov v krvi.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 67 bolesnika s FCS-om lijek Waylivra bio je učinkovit u smanjivanju razina triglicerida u krvi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Waylivra izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Waylivra utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so poleg jemanja zdravila Waylivra ali placeba uživali tudi hrano z nizko vsebnostjo maščobe.
Croatian: Uz lijek Waylivra ili placebo koji su primali, svi bolesnici u ispitivanju bili su na dijeti s niskom količinom masti.
Slovenian: Zasnovan je bil tako, da zavira tvorjenje beljakovine, ki upočasnjuje razgradnjo maščob, imenovane apolipoprotein C-III. Z zaviranjem tvorjenja te beljakovine zdravilo zmanjša ravni trigliceridov v krvi in s tem kopičenje maščobe v telesu, kar naj bi zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Croatian: Blokiranjem proizvodnje te bjelančevine lijek smanjuje razinu triglicerida u krvi i posljedično nakupljanje masti u organizmu, te se očekuje da stoga smanji i rizik od pankreatitisa.
Slovenian: Kako se zdravilo Waylivra uporablja?
Croatian: Kako se Waylivra primjenjuje?
Slovenian: - Težave s spanjem.
Croatian: - Poteškoće sa spavanjem.
Slovenian: Manj kot 50a, b
Croatian: Manje od 50a,b
Slovenian: Do takrat morda ne boste vedeli, da imate to stanje ali kaj bi ga lahko povzročilo.
Croatian: Možda dosad niste niti znali da imate ovo stanje ili što bi ga moglo uzrokovati.
Slovenian: - Visok krvni tlak.
Croatian: - Visoki krvni tlak.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. maj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 svibnja 2019.
Slovenian: 3 leti.
Croatian: 3 godina.
Slovenian: Z milom si temeljito umijte roke (umivajte si jih vsaj tri minute) in jih dobro osušite.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom (barem 3 minute) i dobro ih osušite.
Slovenian: NC = ni izračunano
Croatian: NI = nije izračunato
Slovenian: Ne injicirajte več kot enega odmerka v 2 dneh.
Croatian: Nemojte injicirati više od jedne doze unutar 2 dana.
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Croatian: Trbuh - područje trbuha kako je prikazano,
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na koncu tega navodila.
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Slovenian: Priporočljivo je, da se o dojenju pogovorite z zdravnikom, da ugotovite, kaj je najbolje za vas in vašega otroka.
Croatian: Preporučuje se da o dojenju raspravite sa svojim liječnikom kako biste vidjeli što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Slovenian: Skupina, ki ni prejela predhodnega zdravljenja
Croatian: Skupina koja nije prethodno liječena
Slovenian: Drugi postopki segrevanja se ne smejo uporabljati.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Slovenian: PAKET Z LEDOM
Croatian: PAKIRANJE S LEDOM
Slovenian: Datum prve odstranitve iz hladilnika:
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto morate jemati to zdravilo.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek.
Slovenian: Za vse injekcije:
Croatian: Za sve injekcije:
Slovenian: 50-74a
Croatian: 50 do 74a
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:{še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena} Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina:{nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
Slovenian: Za osebe, starejše od 75 let, so na voljo le omejeni podatki.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo postopno, neodvisno in ni doseglo škodljivih ravni.
Croatian: Smanjenje je bilo postupno, samoodrživo i nije se spustilo do štetnih razina.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Waylivra, če ste mlajši od 18 let.
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
Slovenian: Relativna razlika v spremembi v primerjavi s placebom
Croatian: Relativna razlika u promjeni naspram placeba
Slovenian: Kronična ali nepojasnjena trombocitopenija.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
Slovenian: - Kri ali beljakovine v urinu
Croatian: - Krv ili bjelančevine u urinu
Slovenian: Normalno je, da je viden velik zračni mehurček.
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić.
Slovenian: * p-vrednost = 0,0001 **p-vrednost < 0,0001
Croatian: * p-vrijednost = 0,0001 **p-vrijednost < 0,0001
Slovenian: To zdravilo je namenjeno bolnikom, starim 18 let ali več.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Croatian: Učinci Waylivre na lipidne parametre
Slovenian: Vlagatelj bo zagotovil dolgoročno spremljanje bolnikov v registru.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će osigurati dugoročno praćenje bolesnika u Registru.
Slovenian: Sestavni del paketa, ni je mogoče prodati ločeno.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovenian: c Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Croatian: Izvadite štrcaljku i pregledajte lijek
Slovenian: - zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri, npr. paracetamol.
Croatian: - Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: To lahko opazite, če se poškodujete do krvavitve in je za ustavitev krvavitve potreben daljši čas (več kot od 5 do 6 minut pri opraskanini kože).
Croatian: Možda ste uočili da Vam je u slučaju ozljedu koja uzrokuje krvarenje potrebno puno vremena da krvarenje prestane (više od 5 do 6 minuta za ogrebotinu na koži).
Slovenian: Učinek sočasne uporabe tega zdravila z alkoholom ali zdravili, za katera je znano, da lahko povzročijo hepatotoksičnost (npr. paracetamolom), ni znan.
Croatian: Učinak istodobne primjene ovog lijeka s alkoholom ili lijekovima za koje se zna da imaju potencijal za hepatotoksičnost (npr. paracetamol) nije poznat.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Waylivra se lahko raven LDL-C zviša, vendar običajno ostane v normalnem območju.
Croatian: S liječenjem lijekom Waylivra, razine LDL-C mogu se povisiti ali obično ostaju unutar normalnog raspona.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Croatian: Ako nemate spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta, možete upotrijebiti spremnik za kućni otpad koji je:
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Croatian: Mehanizam djelovanja za uočenu trombocitopeniju trenutno nije poznat.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hepatotoksičnosti, je treba zdravljenje s hepatotoksičnim zdravilom prekiniti.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Croatian: Bedra - prednji, srednji dio kako je prikazano (slika E).
Slovenian: Led/paket z ledom (izbirno)
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - Krvni testi, ki kažejo nenavadno visoko ali nizko raven belih krvnih celic v krvi.
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - Krvne pretrage koje pokazuju neuobičajeno visoke ili niske razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom uporabe,
Slovenian: Vsaka dva tedna
Croatian: Svaka 2 tjedna
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih, starih 65 let ali več, so omejeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje vidne delce, se vsebina ne sme injicirati, zdravilo pa je treba vrniti v lekarno.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Croatian: Liječenje i praćenje treba prilagoditi prema laboratorijskim nalazima u skladu s Tablicom 1.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Croatian: Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Croatian: Koncentracije u mlijeku ženki miševa bile se > 800 puta niže od efektivne koncentracije u tkivu maternalne jetre.
Slovenian: Najnovejši podatki o potekajoči študiji CS7 so navedeni v preglednici 6.
Croatian: Najnoviji podaci ispitivanja CS7 koje je u tijeku, prikazani su u Tablici 6.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
Slovenian: Na čisto, ravno in dobro osvetljeno površino postavite naslednje predmete (slika A).
Croatian: Postavite sljedeće predmete na dobro osvijetljenom području na čistoj, ravnoj površini (slika A).
Slovenian: Vsebnik z ostrimi predmeti vedno hranite stran od otrok in hišnih živali.
Croatian: Uvijek držite svoj spremnik s oštrim predmetima podalje od djece i kućnih ljubimaca.
Slovenian: Če je 1. obisk manjkal, je bil kot končna točka uporabljen drugi obisk.
Croatian: Ako je jedan posjet propušten, onda je drugi posjet korišten kao mjera ishoda.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika,
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Slovenian: Antitrombotiki in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov
Croatian: Antitrombotici i lijekovi koji mogu sniziti broj trombocita
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Začetna vrednost
Croatian: Početna vrijednost
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in osmolalnostjo 363-485 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Slovenian: Tvorba protiteles proti volanesorsenu, ki vpliva na farmakokinetiko
Croatian: Stvaranje anti-volanesorsen protutijela koji utječu na farmakokinetiku
Slovenian: Med temi in mlajšimi bolniki ni bila opažena nobena splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti, vendar so podatki za to subpopulacijo omejeni.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih i mlađih bolesnika, međutim podaci su ograničeni u ovoj podpopulaciji.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
Croatian: - ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Croatian: Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Croatian: Svaka 2 do 3 dana
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Croatian: Nemojte upotrebljavati lijek Waylivru dok niste u potpunosti shvatili postupak opisan u nastavku.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Croatian: Ako si sami dajete injekciju:
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Slovenian: Število trombocitov se ni akutno zmanjšalo in je padlo pod 50.000 celic/μl.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Slovenian: Preverite rok uporabe na škatli.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Slovenian: • je odporna proti puščanju; • je označena z ustreznimi opozorili o tem, da vsebuje nevarne odpadke.
Croatian: • Ispravno označen upozorenjem o opasnom otpadu koji sadrži.
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
Croatian: Nije poznato povećava li se rizik od krvarenja pri istodobnoj uporabi volanesorsena i antitrombotika ili lijekova koji mogu sniziti broj trombocita ili utjecati na funkciju trombocita.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Slovenian: (izhodišče v nezaslepljeni študijia, n = 51)
Croatian: (početak otvorenog ispitivanjaa, N=51)
Slovenian: Devetnajst od 33 bolnikov v skupini, zdravljeni z volanesorsenom, je zaključilo 12 mesecev študijskega zdravljenja.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si dajejo injekcijo na isti dan v tednu, skladno z medicinsko določeno pogostnostjo dajanja.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da si daju injekciju na isti dan u tjednu, prema učestalosti primjene koju je odredio liječnik.
Slovenian: Izgled zdravila Waylivra in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Waylivra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom FCS.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja će se obučiti kako upotrebljavati Waylivru u skladu s uputama u ovoj uputi o lijeku.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se morate zaradi tveganja za težave z jetri izogibati alkoholu.
Croatian: Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.
Slovenian: Lipidni parameter (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za holesterol, trigliceride)
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da volanesorsen ni zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 ali induktor encimov CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ili CYP3A4 ili induktor CYP1A2, CYP2B6, ili CYP3A4.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Croatian: Dob, spol, težina i rasa
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Waylivra i za što se koristi
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Slovenian: - Kakršne koli težave z jetri ali ledvicami.
Croatian: - Bilo kakve probleme s jetrom.
Slovenian: Podatkov o uporabi volanesorsena pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Slovenian: Če vidite velik zračni mehurček, je to normalno (slika D).
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić (slika D).
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je pomembno, da ta navodila za uporabo preberete, razumete in natančno upoštevate.
Croatian: Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena i te bolesnike treba pomno pratiti.
Slovenian: Preverite rok uporabe
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Slovenian: - Simptomi, ki lahko pomenijo nizko število trombocitov v krvi (trombociti so celice,
Croatian: - simptomi koji mogu ukazivati na nizak broj trombocita u Vašoj krvi (trombociti su stanice bitne za zgrušavanje krvi).
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Croatian: Vrlo često (N, %)