FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Velphoro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: 90 tyggetabletter
Icelandic: 90 tuggutöflur
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Icelandic: - Dragið pappírsþynnuna af í horninu.
Danish: Sælges ikke separat.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá 11,6% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Icelandic: 12 til 24 var skammtatítrun leyfð, bæði af ástæðum tengdum þoli og verkun.
Danish: Den MÅ IKKE sluges hel.
Icelandic: EKKI má gleypa hana heila.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar.
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Icelandic: Velphoro getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Icelandic: Lækkunin á sermisþéttni fosfórs hélst í 55 vikur.
Danish: Brug af Velphoro anbefales derfor ikke til børn og unge.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Velphoro hjá börnum og unglingum.
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum með Velphoro voru 29,7% 65 ára og eldri en 8,7% voru 75 ára og eldri.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Icelandic: Velphoro fæst í pakkningum sem innihalda 30 eða 90 tuggutöflur.
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Icelandic: Þetta getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann.
Danish: I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
Icelandic: Í 55 vikna langtímarannsóknunum var aukaverkunin niðurgangur í flestum tilvikum tímabundin, kom fram snemma við upphaf meðferðar og varð til þess að 3,1% sjúklinga hættu meðferð.
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing þar sem magn fosfórs í blóði getur hækkað hjá þér (sjá kafla 1).
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Icelandic: 92042 Paris la Défense Cedex Frakkland
Danish: Tag ikke Velphoro:
Icelandic: Ekki má nota Velphoro:
Danish: Koncentrationerne af vitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D forblev uændrede.
Icelandic: Magn D-vítamíns og 1,25-díhýdroxývítamíns D hélst óbreytt.
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
Icelandic: Jafngildi við sevelamer karbónat var ákvarðað í 12. viku.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu lágt frásog (≤1% af gefnum skammti).
Danish: Det kan også medføre kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud og smerter i knoglerne.
Icelandic: Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum.
Danish: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Icelandic: EU/1/14/943/002 90 tuggutöflur
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at pn-FeOOH fordeles fra plasma til lever, milt og knoglemarv og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu að pn-FeOOH dreifist úr plasmanu til lifrar, milta og beinmergs og var nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.
Danish: Velphoros aktuelle sikkerhedsprofil er baseret på i alt 778 patienter i hæmodialyse og 57 patienter i peritonealdialyse, der modtog Velphoro-behandling i op til 55 uger.
Icelandic: Núverandi öryggisupplýsingar um Velphoro byggja á 778 sjúklingum í blóðskilun og 57 sjúklingum í kviðskilun sem fengu meðferð með Velphoro í allt að 55 vikur.
Danish: Neohesperidin-dihydrochalcon Magnesiumstearat
Icelandic: Neóhesperídín díhýdrókalkón Magnesíumsterat
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat.
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Tíðni tilkynninga er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af Velphoro i løbet af 55 ugers behandling var 1.650 mg jern, og den gennemsnitlige daglige dosis af sevelamer-karbonat var 6.960 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur Velphoro í 55 vikna meðferð var 1.650 mg af járni og meðaldagsskammtur af sevelamer-karbónati var 6.960 mg.
Danish: Responsraterne, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår serumfosfatniveauer inden for det anbefalede niveau fra KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var henholdsvis 45,3 % og 59,1 % ved uge 12 og 51,9 % og 55,2 % ved uge 52 for Velphoro og sevelamer-karbonat.
Icelandic: Svarhlutfall, skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem ná sermisþéttni fosfórs sem er innan marka KDOQI (Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative) sem mælt er með, var 45,3% og 59,1% í viku 12 fyrir Velphoro og 51,9% og 55,2% í viku 52 fyrir sevelamer-karbónat.
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Icelandic: - Takið töfluna með mat og tyggið hana (ef nauðsyn krefur má mylja töfluna til að auðvelda inntöku).
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet eller amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Bindingen af fosfat foregår ved ligandudveksling mellem hydroxylgrupper og/eller vand og fosfationer over hele det fysiologiske pH-område i mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Fosfatbinding fer fram með bindilskiptum (ligand exchange) milli hýdroxýlhópa og/eða vatns og fosfatjónanna á öllu lífeðlisfræðilegu pH-bili meltingarvegarins.
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Icelandic: Áhrif sem fram komu í fósturvísis-fósturþroskarannsókn á eiturverkunum hjá kanínum (afbrigðileiki í beinagrind og ófullkomin beinmyndun) tengdust ýktri lyfjafræði (exaggerated pharmacology) og eiga líklega ekki við um sjúklinga.
Danish: I dyrestudier med rotter og hunde, som fik lægemiddelstoffet 59Fe-Velphoro oralt, blev der fundet radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hjá rottum og hundum sem fengu 59Fe-Velphoro lyfjaefni í inntöku, endurheimtist geislamerkt járn í hægðum en ekki í þvagi.
Danish: Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Icelandic: Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Icelandic: Velphoro inniheldur kartöflusterkju og forhleypta maíssterkju.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Icelandic: 1. stigs rannsóknum var ályktað að hætta á járnofhleðslu sé mjög lítil og engin skammtaháð áhrif komu fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Icelandic: Blóðþéttni geislamerkts járns var mjög lítil og bundin við rauð blóðkorn.
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á dreifingu hjá mönnum.
Danish: Det aktive stof sucroferrioxyhydroxid indeholder 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse) pr. tablet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið sucroferric oxýhýdroxíð inniheldur 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju (kartöflusterkju og forhleyptri maíssterkju) í hverri töflu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev den gennemsnitlige optagelse af radioaktivt mærket jern i blodet estimeret til at være 0,43 % (område: 0,16-1,25 %) på dag 21, hos patienter inden dialyse 0,06 % (område: 0,008-0,44 %) og hos hæmodialysepatienter 0,02 % (i et område fra 0-0,04 %).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var meðalupptaka geislamerkts járns í blóðinu metin 0,43% (bil 0,161,25%) á degi 21, hjá sjúklingum fyrir skilun 0,06% (bil 0,008 - 0,44%) og hjá sjúklingum í blóðskilun 0,02% (bil 0 - 0,04%).
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, og de hyppigst indberettede bivirkninger var diarré og misfarvet afføring (meget almindelig).
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um úr rannsóknum voru truflanir í meltingarfærum, og þær sem komu oftast fyrir voru niðurgangur og breyttur litur hægða (mjög algengar).
Danish: Tilsvarende niveauer for sevelamer-carbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l ved uge 12 (fald på 0,7 mmol/l).
Icelandic: Samsvarandi magn fyrir sevelamer karbónat við grunngildi var 2,4 mmól/l og 1,7 mmól/l í viku 12 (lækkun um 0,7 mmól/l).
Danish: Hvis en eller flere doser ikke tages, skal den normale dosis lægemiddel tages i forbindelse med næste måltid.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar gleymast skal taka venjulegan skammt af lyfinu með næstu máltíð.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, må du ikke tage flere, og du skal øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Velphoro en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur, taktu ekki fleiri og hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Velphoro fungerer ved binding af fosfat i mave-tarm-kanalen, og serumkoncentrationen er derfor ikke relevant for dets virkning.
Icelandic: Velphoro bindur fosfat í meltingarveginum og því á sermisþéttnin ekki við í sambandi við verkun þess.
Danish: Dets degraderingsprodukt, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af pn-FeOOH og absorberes.
Icelandic: Niðurbrotsafurð þess, einkjarna járntegundir, geta þó losnað frá yfirborði pn-FeOOH og frásogast.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru skógarberjabragðefni, neóhesperídín-díhýdrókalkón, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Icelandic: Velphoro hefur hvorki áhrif á leit að blóði í hægðum (faecal occult blood test) með guaiac-prófi (Haemoccult) né ónæmisfræðilegum aðferðum (iColo Rectal og Hexagon Obti).
Danish: Optagelsen af jern fra radioaktivt mærket Velphoro-lægemiddelstof, 2.000 mg jern på 1 dag, blev undersøgt hos 16 CKD-patienter (8 patienter inden dialyse og 8 hæmodialysepatienter) og 8 raske frivillige med lave jerndepoter (serumferritin < 100 mikrog/l).
Icelandic: Járnupptaka frá geislamerktu Velphoro-lyfjaefni, 2.000 mg af járni á 1 degi, var rannsökuð hjá 16 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (8 fyrir skilun og 8 sjúklingum í blóðskilun) og 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum með lítinn járnforða (sermisþéttni ferritíns <100 míkróg/l).
Danish: Den aktive substans for Velphoro, pn-FeOOH, er praktisk talt uopløselig og absorberes derfor ikke.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, er nánast óleysanlegur og frásogast því ekki.
Danish: Hver tablet indeholder også 750 mg saccharose og 700 mg stivelse.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju.
Danish: Langt størstedelen af disse gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.
Icelandic: Mikill meirihluti þessara kvilla í meltingarfærum kom fram snemma í meðferðinni og það dró úr þeim með tíma og áframhaldandi skömmtum.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene ved amning for dit barn.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn þinn ræða við þig um hvort þú eigir að halda áfram brjóstagjöf eða halda áfram á meðferð með Velphoro, með hliðsjón af ávinningi meðferðarinnar fyrir þig og ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið.
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.
Danish: Velphoro indeholder saccharose og stivelse (kulhydrater) Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Icelandic: Velphoro inniheldur súkrósa og sterkju (kolvetni) Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Danish: Lægemidlet hjælper med at regulere indholdet af fosfat i blodet, når det bliver for højt (hyperfosfatæmi).
Icelandic: Lyfið er notað til að stjórna magni fosfórs í blóðinu þegar fosfórmagn verður of mikið (blóðfosfathækkun).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velphoro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Velphoro
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Icelandic: Rannsóknin var opin, slembuð, virk samanburðar (sevelamer-karbónat), samhliða hóprannsókn sem stóð í allt að 55 vikur.
Danish: Hos patienter forventes det også, at absorberet jern fordeles til målorganerne, dvs. lever, milt og knoglemarv, og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Icelandic: Hjá sjúklingum er þess vænst að frásogað járn dreifist einnig til marklíffæra, t.d. lifrar, milta og beinmergs og sé nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.
Danish: Hos rotter var der en lille stigning i forekomsten af benign C-celleadenom i thyroidea hos hanrotter, der fik den højeste dosis af sucroferrioxyhydroxid.
Icelandic: Hjá rottum kom fram lítillega aukin tíðni góðkynja C-frumu kirtilæxla í skjaldkirtli hjá karlkyns rottum sem fengu stærsta skammtinn af sucroferric oxýhýdroxíð.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): diarré (opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur (sást yfirleitt snemma í meðferðinni og lagaðist með tímanum).
Danish: Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
Icelandic: Við lok rannsóknar 05A, fengu 658 sjúklingar (597 í blóðskilun og 61 í kviðskilun) meðferð í 28 vikna framhaldsrannsókn (rannsókn 05B) annaðhvort með Velphoro (N=391) eða sevelamer-karbónati (N=267), í samræmi við upprunalega slembiröðun.
Danish: Den aktive substans for Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, umbrotnar ekki.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): oppustethed (abdominal udspiling), betændelse i maven, mavebesvær, synkebesvær, tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af tungen, lave eller høje calciumniveauer i blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine, åndenød.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppþemba (þaninn kviður), magabólga, óþægindi í kviðarholi, kyngingarerfiðleikar, sýrubakflæði upp úr maga (maga- vélindisbakflæðissjúkdómur), breyttur litur tungu, lágt eða hátt kalsíummagn í blóði sem kemur fram á prófum, þreyta, kláði, útbrot, höfuðverkur, mæði.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 30 TUGGUTÖFLUR (5 ÞYNNUR MEÐ 6 TUGGUTÖFLUM), HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Danish: Patienter, der får Velphoro, skal følge den ordinerede kostplan.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Velphoro skulu fara eftir fyrirmælum um mataræði.
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að frásog járns frá Velphoro er lágt.
Danish: Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under kurven, gennemsnitlig residenstid osv.
Icelandic: Vegna óleysanleika og niðurbrotseiginleika Velphoro er ekki hægt að framkvæma hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir, s.s. greiningu á dreifingarrúmmáli, svæðinu undir ferlinum, meðalviðstöðutíma o.fl.
Danish: - Antallet af tabletter, der tages dagligt, skal fordeles mellem dagens måltider.
Icelandic: - Skipta skal þeim töflum sem taka skal yfir daginn niður á máltíðir dagsins.
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
Icelandic: Velphoro er tuggutafla sem verður að taka með mat.
Danish: Der var ingen tydelige tegn på karcinogen virkning hos mus.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at Velphoro ikke påvirker den lipidsænkende effekt af HMG-CoAreduktasehæmmere (f.eks. atorvastatin og simvastatin).
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að Velphoro hefur ekki áhrif á fitulækkandi verkun HMGCoA redúktasahemla (t.d. atorvastatíns og simvastatíns).
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Icelandic: Velphoro inniheldur blöndu af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (pn-FeOOH), súkrósa og sterkju.
Danish: Hvis du har diabetes, skal du være opmærksom på, at én tablet Velphoro svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetni (jafngildir 0,116 einingum af brauði).
Danish: Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 × 1 eða fjölpakkning með 90 (3 pakkningar með 30 × 1) tuggutöflum.
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Icelandic: In vitro rannsóknir með eftirtöldum virkum efnum sýndu ekki fram á milliverkanir sem máli skiptu: asetýlsalisýlsýra, sefalexín, sínakalset, síprófloxasín, klópídógrel, enalapríl, hýdróklórótíazíð, metformín, metóprólól, nífedípín, píóglítazón og kínidín.
Danish: Et klinisk fase 3-studie er udført hos patienter med CKD i dialyse for at undersøge virkningen og sikkerheden af Velphoro i denne population.
Icelandic: Ein 3. stigs klínísk rannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun til að rannsaka verkun og öryggi Velphoro hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Serumfosfatniveauerne og calcium-fosfatproduktniveauerne blev reduceret som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Icelandic: Sermisþéttni fosfórs og kalsíum-fosfórs lækkaði sem afleiðing af minnkuðu frásogi fosfats úr fæðu.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Icelandic: Fleiri en 248 aldraðir einstaklingar (≥65 ára) hafa fengið Velphoro samkvæmt samþykktri skammtaáætlun.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa eingöngu verið gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af sucroferrioxyhydroxid til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun sucroferric oxýhýdroxíðs á meðgöngu hjá konum.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun á Velphoro í skömmtum frá 250 mg af járni/dag til 3.000 mg af járni/dag hjá þessum sjúklingum (n=835) eru taldar upp í töflu
Danish: For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning).
Icelandic: Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar).
Danish: Hvis du har glemt at tage Velphoro
Icelandic: Ef gleymist að taka Velphoro
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með Velphoro.
Danish: Velphoro indeholder
Icelandic: Velphoro inniheldur
Danish: Velphoro bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumsupplement, 1,25-dihydroxyvitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer eller calcimimetika til kontrol af udviklingen af renal knoglesygdom.
Icelandic: Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D3-vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Icelandic: Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.
Danish: Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum meðan á meðferð stendur samkvæmt magni fosfórs í blóðinu.
Danish: Velphoro er kun til oral anvendelse og skal tages i forbindelse med måltider.
Icelandic: Velphoro er eingöngu til inntöku og verður að taka með mat.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Icelandic: Þátttakendur voru áfram á rannsóknarlyfjunum frá viku
Danish: Voksne patienter med hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með blóðfosfathækkun (magn fosfórs í sermi ≥1,94 mmól/l) voru meðhöndlaðir með Velphoro í upphafsskammtinum 1.000 mg af járni/dag sem fylgt var eftir með 8 vikna títrunartímabili.