FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Spanish: • Información esencial para el paciente: Los prescriptores deben asegurarse que los pacientes están completamente informados respecto a la siguiente información sobre anomalías cardíacas de conducción y repolarización: - Se debe advertir a los pacientes que inicien el tratamiento con Invirase potenciado con ritonavir del riesgo arritmogénico asociado con la prolongación del intervalo QT y PR y que informen a su médico sobre cualquier signo o síntoma sospechoso de arritmia cardiaca (por ej. palpitaciones en el pecho, síncope, presíncope).
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
Spanish: Con el fin de conocer las recomendaciones detalladas relativas a los ajustes de dosis y las reacciones adversas relacionadas con cada fármaco, para ritonavir y otros medicamentos usados en combinación con saquinavir, los médicos deben consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los mismos.
English: Cmax ↑ 130%
Spanish: ↑ 130% Cmáx
English: How to take Invirase
Spanish: Cómo tomar Invirase
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Spanish: Actividad antiviral según el genotipo y el fenotipo basal:
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Spanish: Invirase contiene el principio activo saquinavir que es un medicamento antirretroviral.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 comprimidos recubiertos con película
English: No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando saquinavir/ritonavir se combina con ≤ 200 mg/día de ketoconazol.
English: • any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
Spanish: • algún problema de corazón que se observa en un electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) puede haber nacido con él
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
English: Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: Saquinavir presenta actividad antiviral contra un panel de cepas de laboratorio y aislados clínicos del VIH-1 con valores característicos de la CE50 y CE90 dentro del rango de 1-10 nM y 5-50 nM respectivamente, sin diferencias aparentes entre los subtipos B y no-B.
English: The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio máximo respecto al valor inicial antes de la dosis densa (promedio) en QTcF (ΔQTcFdensa).
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Spanish: Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:
English: Initiated assigned treatment, n (%)
Spanish: Tratamiento asignado inicialmente, n (%)
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Spanish: Interacción con tipranavir: El uso concomitante de saquinavir potenciado y tipranavir, administrados de forma conjunta con bajas dosis de ritonavir en un régimen doblemente potenciado, produce un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de saquinavir (ver sección 4.5).
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Spanish: La administración concomitante de saquinavir y ritonavir ha ocasionado reacciones adversas graves, principalmente cetoacidosis diabética y alteraciones hepáticas, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Spanish: Invirase/ritonavir pueden aumentar las concentraciones de los antidepresivos tricíclicos.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede conducir al coma (ver sección 4.3).
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Spanish: Tabla 10 Parámetros farmacocinéticos de saquinavir en el estado estacionario en pacientes pediátricos infectados por VIH
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Spanish: No cambie la dosis recetada.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Invirase.
English: Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy.
Spanish: Las observaciones realizadas en los estudios de interacción de fármacos con saquinavir no potenciado podrían no ser representativas de los efectos observados en la terapia con saquinavir/ritonavir.
English: Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
Spanish: Medicamentos que son sustratos de la glicoproteína-P Glucósidos digitálicos
English: Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Spanish: En base al hallazgo de la prolongación de los intervalos QT y PR dependientes de la dosis en voluntarios sanos que recibieron Invirase/ritonavir (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1), pueden producirse efectos aditivos en la prolongación del intervalo QT y PR.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Spanish: En un estudio clínico, 11 de los 17 voluntarios sanos (65 %) desarrollaron toxicidad hepatocelular grave con elevaciones en los niveles de transaminasas de hasta > 20 veces el límite superior de normalidad, tras la administración conjunta durante un intervalo de 1 a 5 días.
English: Mean ddQTcS
Spanish: Media del ddQTcS
English: Saquinavir inhibited both hERG current and L-type Ca++ channel current with respective IC50s of 4.7 and 6.3 μM.
Spanish: Saquinavir inhibió la corriente del hERG y la del canal de Ca++ tipo L con una CI50 de 4,7 y de 6,3 µM respectivamente.
English: Endothelin receptor antagonist Bosentan
Spanish: Antagonista del receptor de endotelina Bosentán
English: Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Spanish: Tabla 6: Características demográficas de MaxCmin1 y MaxCmin2†
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Spanish: Saquinavir no provoca daño cromosómico in vivo en el ensayo de micronúcleos en ratón ni in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y tampoco provoca daño in vitro ni en el ADN primario ni en el ensayo de síntesis de ADN no programada.
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar la realización de electrocardiogramas basal y de seguimiento tras el inicio del tratamiento, por ej. en pacientes que estén tomando medicación concomitante que se sabe que aumenta la exposición a saquinavir (ver sección 4.5).
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Spanish: Proporción con CV < 50 copias/ml en la semana 48, ITT/e#
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de los hallazgos de este estudio en voluntarios sanos por lo que respecta al uso de Invirase/ritonavir en pacientes infectados por VIH, pero deben evitarse dosis de Invirase /ritonavir que excedan de 1000/100 mg dos veces al día.
English: Appropriate doses of combination not established.
Spanish: No se han establecido dosis adecuadas para esta combinación.
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
Spanish: Las concentraciones de trazodona en plasma pueden aumentar.
English: • simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
Spanish: • simvastatina y lovastatina - para disminuir el colesterol en sangre
English: No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Spanish: No se observaron alteraciones clínicamente significativas en las concentraciones de saquinavir o efavirenz en los ensayos en voluntarios sanos o en pacientes infectados por VIH (ver sección 4.5).
English: • a weak heart (heart failure)
Spanish: • el corazón débil (fallo cardiaco)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA CAJA
English: Antiarrhythmics Bepridil
Spanish: Antiarrítmicos Bepridilo
English: If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Spanish: Si esta combinación se considerase necesaria, se recomienda firmemente fortalecer la monitorización de los niveles plasmáticos de saquinavir (ver sección
English: Clozapine
Spanish: Clozapina
English: The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados preclínicos, sin embargo se han observado anomalías cardiacas de conducción y repolarización en humanos con el tratamiento combinado de saquinavir y ritonavir (ver sección 4.4 y 5.1).
English: • medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión - como nefazodona, antidepresivos tricíclicos
English: Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización de los pacientes considerando los efectos sedantes.
English: If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Spanish: Si éste es el primer medicamento para el VIH, o es la primera vez que está tomado ritonavir (Norvir)
English: bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Spanish: bid = dos veces al día tid = tres veces al día * = los resultados están en la media geométrica (mín-máx) derivado de la pauta posológica tid o bid †† = valores de Cmín.
English: * Sum of rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Spanish: * Suma de rifabutina + metabolito de rifabutina 25-O-desacetilo
English: • medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta en las arterias de los pulmones (una enfermedad conocida como hipertensión arterial pulmonar), como bosentán.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica clínica habitual.
English: Upper 95%-CI of ddQTcS
Spanish: Límite superior del IC al 95% de ddQTcS
English: The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Spanish: Los comprimidos recubiertos se deben tragar enteros Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Spanish: Anemia, disminución de hemoglobina, disminución en el recuento de linfocitos, disminución en el recuento de células sanguíneas blancas
English: Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Spanish: Anomalías cardíacas de conducción y repolarización:
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Spanish: Otras interacciones potenciales Medicamentos que son sustratos del CYP3A4 ej. dapsona, disopiramida, quinina, fentanilo y alfentanilo
English: Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Spanish: También contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato), colorantes (dióxido de titanio E 171, óxido de hierro E 172) y otros componentes.
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Spanish: No se recomienda la combinación de Invirase/ritonavir con fármacos que aumenten la exposición a saquinavir y debe evitarse cuando existan alternativas terapéuticas disponibles.
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Spanish: Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Spanish: Estos resultados sugieren que la sensibilidad del intervalo QTc se reduce con la pauta posológica de Invirase/ritonavir modificada, basada en un estudio cruzado en una población diferente (Tabla 4).
English: Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Debido al posible aumento de la toxicidad relacionada con colchicina (acontecimientos neuromusculares incluyendo rabdomiólisis), no se recomienda el uso concomitante con saquinavir/ritonavir, especialmente en el caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4)
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
Spanish: En el Día 3, los valores de la Cmáx media fueron aproximadamente 3 veces y 4 veces mayores con las dosis terapéutica y supraterapéutica, respectivamente, con relación a la Cmáx media observada en el estado estacionario con la dosis terapéutica administrada a pacientes VIH.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO-CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
English: The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas (valores de AUC) en ratas (dosis máxima 1000 mg/kg/día) y en ratones (dosis máxima de 2500 mg/kg/día) fueron inferiores a las exposiciones plasmáticas esperadas obtenidas en humanos a la dosis clínica recomendada de Invirase potenciado con ritonavir.
English: Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Spanish: Hepatopatía: No se han establecido la seguridad y la eficacia de saquinavir/ritonavir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes, por tanto, saquinavir/ritonavir debe usarse con precaución en esta población de pacientes.
English: Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Spanish: Ritonavir puede afectar a la farmacocinética de otros medicamentos porque es un potente inhibidor del CYP3A4 y la gpP.
English: Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Spanish: La exposición a saquinavir en el estado estacionario observada en estudios pediátricos fue sustancialmente mayor a los datos históricos en adultos donde se observó una prolongación de la QTc y PR dependiente de la dosis y de la exposición (ver sección 4.4).
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Spanish: Asimismo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar reacciones adversas asociadas a la medicación administrada de forma conjunta.
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Spanish: • antifúngicos - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
English: Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Spanish: Interacción con inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Se debe tener precaución si se utiliza Invirase/ritonavir con atorvastatina, que se metaboliza en menor grado por el CYP3A4.
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Spanish: La correspondiente CE50 ajustada al suero (50 % suero humano) varió de 25-250 nM. Aislados clínicos del VIH-2 presentaron valores de la CE50 dentro del rango de 0,3-2,4 nM.
English: (90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
Spanish: (IC 90% 109%-162%) Fracción activa de rifabutina *
English: Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Spanish: Mientras que la sobredosis aguda o crónica con saquinavir no provocó complicaciones importantes, en combinación con otros inhibidores de la proteasa se han observado signos y síntomas de sobredosis tales como debilidad general, fatiga, diarrea, náuseas, vómitos, pérdida del pelo, sequedad de boca, hiponatremia, pérdida de peso e hipotensión ortostática.
English: midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Spanish: sugieren un posible aumento de 3-4 veces de los niveles plasmáticos de midazolam.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplica
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
English: There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs. 348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Spanish: No hubo diferencias clinicamente significativas en el perfil farmacocinético de ritonavir en condiciones de ayuno o postpandriales, pero la Cmin de ritonavir (media geométrica de 245 frente a 348 ng/ml) fue más baja en estado de ayunas comparada con la postpandrial.
English: If you forget to take Invirase
Spanish: Si olvidó tomar Invirase
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Invirase potenciado con ritonavir si aparecen arritmias o si se produce prolongación del intervalo QT o PR.
English: Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Spanish: Toxicidad para la reproducción: La fertilidad y el desarrollo peri-y postnatal no se vieron afectados ni se observaron efectos embriotóxicos / teratógenos en ratas o conejos a exposiciones plasmáticas inferiores a las alcanzadas en humanos a la dosis clínica recomendada de Invirase potenciado con ritonavir.
English: Visual impairment
Spanish: Alteración visual
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
Spanish: Inhibidores no-nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NNRTIs) - Delavirdina
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Spanish: El ritonavir inhibe el metabolismo de saquinavir por ello incrementa (potencia) los niveles en plasma de saquinavir.
English: Immunosuppressants Tacrolimus
Spanish: Inmunosupresores Tacrolimus