FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossingen van Trazimera voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken, of glazen intraveneuze flessen, met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30°C niet wordt overschreden.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Trazimera oldat legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát zsákban vagy intravénás beadáshoz való üveg palackokban.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Hungarian: 5. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményei
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m 2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Hungarian: - 600 mg/m 2 intravénás ciklofoszfamid 30 percen át, háromhetente adva, 4 cikluson át.
Dutch: Patiënten werden gerekruteerd in de studie die niet eerder behandeld waren voor HER-positief inoperabel lokaal uitgebreid of terugkerend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die niet te behandelen is met curatieve therapie.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastroesophagealis junctio HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Hungarian: Por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz 1 db injekciós üveg
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Hungarian: doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Hungarian: Fehér liofilizált por vagy porpogácsa.
Dutch: NCCTG N9831)
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli,
Hungarian: ezt követően 175 mg/m 2 paklitaxel háromhetente adva 4 cikluson keresztül,
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC-chemotherapie.
Hungarian: Az összevont elemzés alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumab-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Hungarian: + 7,2 ml
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
Hungarian: 4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Hungarian: A DFS elemzését szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés végső elemzésekor.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde assay moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2genamplificatie te detecteren.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Hungarian: - vagy 80 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül vagy
Dutch: Data uit de studie JP16003, een éénarmige studie met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneuze dosis wekelijks) en docetaxel (60 mg/m2 intraveneuze dosis) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerde dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis docetaxel.
Hungarian: A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxel-kezelés (60 mg/m intravénásan) JP16003 számú, egykarú vizsgálatából származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisának farmakokinetikáját.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit de twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase III-studie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab in het serum varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két II. fázisú (BO15935 és M77004) és egy III. fázisú (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan II. fázisú vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Dutch: Bij vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab als monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab monoterápiát (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg) követő szimulációs szérumkoncentrációkat és HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél ténylegesen mért szérumkoncentrációkat (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in totale overleving gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet-meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal uitgebreide ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoportelemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítménystátusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI:
Dutch: Geef Trazimera niet als intraveneuze push of bolus.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 150 mg trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát L-hisztidin szacharóz poliszorbát 20
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5 e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC Regime Primair tumortype N
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Dutch: • ademhalingsfalen
Hungarian: Légzési elégtelenség
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95% BI) Mediane TTP (maanden) (95% BI) Mediane
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI)
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Egy szoptató jávai makákó majmokkal végzett vizsgálatban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösének megfelelő adagok mellett a trasztuzumab kiválasztódott az anyatejbe.
Dutch: e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes, staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady-state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve háromhetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Dutch: • 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml steriel water voor injecties, of
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalmazhat: 150 mg trasztuzumabot, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani;
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd vóór, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Trazimera.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Trazimera-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt háromhavonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/testtömegkilogramm (ttkg).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezak of een glazen infusiefles met 250 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni.
Dutch: MBC 805 EBC 390
Hungarian: MBC 805 0,183-0,302
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: tüdőinfiltrátumok, akut respiratorikus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Hungarian: p-érték vs.
Dutch: • smaakverandering
Hungarian: Körömelváltozás
Dutch: Cmin,ss (mcg/ml)
Hungarian: N Cmin,ss* (µg/ml) Cmax,ss** (µg/ml)
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Hungarian: + 20 ml
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20.
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 20,6 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Hungarian: Így 20,6 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aantal complicaties van de stofwisseling die kunnen optreden na de behandeling van kanker.
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez).
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Tumorcelcluster met een sterke complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Hungarian: Tumorsejtcsoportok erős, körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Hungarian: A tünetekkel nem járó szívműködési zavar előfordulási gyakorisága magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
Hungarian: Az MGC-s betegeknél megfigyelt shed HER2-receptor extracelluláris domén kiindulási értékei hasonlóak voltak az MBC-s és EBC-s betegek értékeihez, és nem figyeltek meg a trasztuzumab clearance-re gyakorolt nyilvánvaló hatást.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumabantilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Trazimera als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Hungarian: Trazimera-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Hungarian: A trasztuzumab kiürülési idejét hetenkénti vagy háromhetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Dutch: Post-hoc exploratieve resultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B31/NCCTG N9831*- en BCIRG 006-klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont elemzéséből és a BCIRG006 klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc feltáró elemzésének eredményei, amelyben összevonták a DFS eseményeket és a tünetekkel járó cardialis eseményeket AC→PH (vs.
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Hungarian: - 175 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, háromhetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Hungarian: • a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának beadásához:
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Hungarian: A Trazimera alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Hungarian: Tumorsejtcsoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Dutch: of - intraveneus docetaxel - 75 mg/m 2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Hungarian: 75 mg/m intravénás docetaxel egy órás intravénás infúzióban háromhetente adva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, minden további ciklusban az 1. napon),
Dutch: Meer informatie over Trecondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Dutch: Trecondi (treosulfan)
Hungarian: Trecondi (treoszulfán)
Dutch: Overige informatie over Trecondi
Hungarian: A Trecondi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trecondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trecondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De bijwerkingen van Trecondi zijn beheersbaar en zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen voor busulfan.
Hungarian: A Trecondi mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a buszulfánnál tapasztalt mellékhatásokhoz.
Dutch: Net als busulfan wordt Trecondi beschouwd als een voorbereidende behandeling met ‘verminderde intensiteit': dit betekent dat het minder toxisch is dan de standaard voorbereidende behandelingen die gebaseerd zijn op chemotherapie, met of zonder straling.
Hungarian: A buszulfánhoz hasonlóan a Trecondi „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, ami azt jelenti, hogy kevésbé mérgező, mint a sugárzással vagy anélkül alkalmazott, kemoterápián alapuló szabványos kondicionáló kezelések.
Dutch: Een hematopoëtische stamceltransplantatie is zeldzaam, en Trecondi werd op 23 februari 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az allogén vérképzőőssejt-átültetés „ritkának" minősül, a Trecondi-t 2004. február 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen geen Trecondi gebruiken en patiënten die Trecondi ontvangen mogen geen levende vaccins krijgen.
Hungarian: A Trecondi nem alkalmazható várandós nőknél, és a Trecondi infúziót kapó betegek nem kaphatnak élő vakcinát.
Dutch: In een aanvullende studie onder 70 kinderen met bloedkanker was 99% van de kinderen die Trecondi (met fludarabine) kregen 3 maanden na hun transplantatie in leven.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelyben 70, leukémiában szenvedő gyermek vett részt, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó gyermekek 99%-a volt életben a transzplantációt követő 3 hónap elteltével.
Dutch: Twee hoofdstudies hebben aangetoond dat Trecondi minstens even werkzaam is als busulfan, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: Két fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Trecondi legalább olyan hatékony, mint a buszulfán, a betegek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésére szolgáló másik gyógyszer.
Dutch: Er zijn ook voldoende gegevens die aantonen dat Trecondi werkzaam is bij volwassenen (maar er zijn niet genoeg gegevens beschikbaar bij kinderen) met bloedziekten die geen kanker zijn.
Hungarian: Elegendő adat áll rendelkezésre annak bizonyításához is, hogy a Trecondi hatásos a nem daganatos vérképzési zavarban szenvedő felnőtteknél (gyermekek vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat).
Dutch: In de vijf dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt eenmaal per dag fludarabine toegediend.
Hungarian: A fludarabint naponta egyszer kell alkalmazni az átültetést megelőző 5 napban.
Dutch: Trecondi mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie, met ernstige hart-, long-, lever- of nierproblemen en bij patiënten met Fanconi-anemie en andere stoornissen in het DNA-herstel.
Hungarian: A Trecondi infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek aktív, kontrollálatlan fertőzése van, akiknél súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseprobléma áll fenn, valamint akik Fanconi-anémiában vagy egyéb DNS-javítási zavarokban szenvednek.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als een voorbereidende behandeling om het beenmerg van de patiënt te zuiveren en plaats te maken voor de getransplanteerde beenmergcellen, die vervolgens gezonde bloedcellen kunnen aanmaken.
Hungarian: A gyógyszert „kondicionáló" kezelésként alkalmazzák a beteg csontvelőjének elpusztítására és arra, hogy helyet csináljanak az átültetett csontvelősejteknek, amelyek aztán egészséges vérsejteket tudnak majd létrehozni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trecondi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trecondi alkalmazása?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trecondi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) bij volwassenen en kinderen zijn infecties, misselijkheid, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), braken, diarree en buikpijn.
Hungarian: A Trecondi felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló, leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, a hányinger, a szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Dutch: Waarom is Trecondi geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trecondi forgalomba hozatalát az EU-ban?