FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: D. STAÐHÆFING UM HÁMÁRK
Danish: 4 EFT.
Icelandic: 4 Stjtíð.
Danish: Difloxacin virker primært via hæmning af bakterielt DNA-gyrase.
Icelandic: Dífloxacín verkar aðallega með því að hamla DNA gýrasa í bakteríum.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med produktet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Danish: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: Efter kontinuerlig oral dosering af Dicural 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin's gennemsnitlige steady state plasmakoncentration ca. 60 ng/ml.
Icelandic: Dicural mixtúru í skammtinum 10 mg/kg/dag í fimm daga í röð er meðalþéttni dífloxacíns í stöðugu ástandi í plasma u.þ.b.
Danish: Til hunde er Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning indiceret til behandling af:
Icelandic: Dicural 50 mg/ml stungulyf er ætlað til meðferðar á:
Danish: Som hjælpestof
Icelandic: Hjálparefni:
Danish: Skruelåget på 1 literflasken kan bruges som målebæger.
Icelandic: Nota má skrúflokið á 1 lítra flöskunni sem mælibúnað.
Danish: Hvis det fyldes til randen indeholder målebægeret 50 ml.
Icelandic: Barmafyllt inniheldur það 50 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
Danish: Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt og virker primært ved hæmning af bakteriel DNA-gyrase.
Icelandic: Dífloxacín hýdróklóríð hefur bakteríudrepandi áhrif og verkar með því að hamla DNA gýrasa í bakteríum.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 5,0 mg difloxacin/kg legemsvægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein inndæling með 5,0 mg af dífloxacíni/kg líkamsþunga.
Danish: 1 EFT.
Icelandic: 1 Stjtíð.
Danish: Difloxacin er et aryl-fluorocinolon med bredtspektret antimikrobiel effekt.
Icelandic: Dífloxacín er arýl-flúórókínólón sem er breiðvirkt gegn örverum.
Danish: [Not required on the immediate label] Ubrugte lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Icelandic: [Not required on the immediate label]
Danish: Behandlingen bør fortsættes med Dicural overtrukne tabletter (se dette produkts indlægsseddel).
Icelandic: Dicural töflum (sjá Samantekt á eiginleikum þess lyfjaforms).
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Danish: EXP {måned/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru
Danish: DYREARTER Kvæg (kalve og ungkvæg).
Icelandic: Nautgripir (kálfar og kvígur).
Danish: Kvæg: Kød og indmad: 46 dage
Icelandic: Nautgripir: Kjöt og innmatur 46 dagar.
Danish: Edetensyre3
Icelandic: VIÐAUKI II
Danish: Stamsubstansen difloxacin er hovedbestanddelen i fæces og væv.
Icelandic: Móðurefnið dífloxacín er meginþátturinn í saur og vefjum.
Danish: Kød og indmad (kyllinger og kalkuner): 24 timer.
Icelandic: Kjöt og innmatur (kjúklinga og kalkúna):
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/001-003
Danish: Det fordeles godt i kroppen (Vd = 9,9 l/kg) og har en halveringstid på ca. 7 timer.
Icelandic: Það dreifist afar vel um líkamann (Vd = 9,9 l/kg) og helmingunartími útskiljunar úr plasma er u.þ.b. 7 klst.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/004-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/004-015
Danish: Der opnås difloxacin-koncentrationer svarende til eller større end MIC for de aktuelle patogener i alle relevante væv og opretholdes, så længe medicineringen vedvarer.
Icelandic: Jafnmikil eða meiri þéttni dífloxacíns en lágmarkshömlunarþéttni (MIC) sem þarf fyrir viðkomandi sýkla næst í öllum vefjum sem máli skipta og helst þann tíma sem lyfjagjöf varir.
Danish: Efter oral dosering (en enkelt tablet) til hunde på 5 mg/kg kropsvægt nås maksimal plasmakoncentration af difloxacin på 1,8 g/ml efter ca. 3 timer.
Icelandic: Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst.
Danish: INDIKATION(ER) Kyllinger og kalkuner: kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Kjúklingar og kalkúnar, til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Clearance af difloxacin efter subkutan indgivelse til kvæg er 229 ml/h/kg.
Icelandic: Blóðhreinsun dífloxacíns eftir gjöf undir húð hjá nautgripum er 229 ml/klst./kg; helmingunartími hefur reynst vera 7,7 klst.
Danish: I sikkerhedsundersøgelser blev subkutan injektion generelt tolereret godt.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi við meðhöndlun þeirra dýrategunda sem lyfið er ætlað reyndust dýrin yfirleitt þola vel gjöf undir húð.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gullig injektionsvæske, opløsning
Icelandic: LYFJAFORM Tært, gulleitt stungulyf, lausn
Danish: Kvæg (kalve og ungkvæg) Hunde
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Danish: Ramsgate Road
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Det fordeles godt i kroppen (Vd = 4,7 l/kg) og har en halveringstid på ca. 7 timer.
Icelandic: Það dreifist vel um líkamann (Vd = 4,7 l/kg) og helmingunartími útskiljunar úr plasma er u.þ.b. 7 klst.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Bikonvekse, beigefarvede overtrukne tabletter.
Icelandic: LYFJAFORM Tvíkúptar, ljósbrúnar, húðaðar töflur
Danish: I en anden undersøgelse, hvor hunde blev behandlet oralt med 10 gange den anbefalede dosis af difloxacin i 10 dage observerede man lejlighedsvis milde bivirkninger såsom orange/gul misfarvning af fæces, emesis og forøget spytsekretion.
Icelandic: 10 sinnum ráðlögðum skammti í 10 daga sýndu stundum vægar aukaverkanir, og má þar nefna appelsínugular/gular hægðir, uppköst og of mikla munnvatnsmyndun.
Danish: Ja.
Icelandic: Já.
Danish: Vidste du det?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Icelandic: Algengar spurningar
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
Icelandic: Hafðu í huga að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef áhyggjur vakna vegna hugsanlegra aukaverkana.
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: DIFICLIR fås i:
Icelandic: DIFICLIR er fáanlegt í:
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
Danish: Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
Danish: Frekvens ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: Køn, vægt og race
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Danish: Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fídaxómísín skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist við að svo sé.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Icelandic: Ef gleymist að taka DIFICLIR
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring af lægemidlet.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
Danish: Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DIFICLIR
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: − Mundtørhed, ændret smagssans
Icelandic: − munnþurrkur, breytt bragðskyn (bragðskynstruflun)
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflun