FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for mange inhalationer af Aerivio Spiromax Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne.
Croatian: Ako primijenite više Aerivio Spiromaxa nego što ste trebali Važno je koristiti inhalator prema uputama.
Danish: "Binyrebarkfunktion".
Croatian: Funkcija nadbubrežnih žlijezda
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se underafsnittet "Pædiatrisk population" nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežnih žlijezda, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom te rjeđe, niz psihičkih učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece) (vidjeti niže podnaslov „Pedijatrijska populacija" za informacije o sistemskim učincima inhalacijskih kortikosteroida u djece i adolescenata).
Danish: • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine
Croatian: • kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma.
Danish: • Mundstykket vil stadig 'klikke', selv om din inhalator er tom.
Croatian: • Iz nastavka za usta će se začuti škljocaj čak i kad je inhalator prazan.
Danish: I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih ispitanika s intranazalno primijenjenim flutikazonpropionatom, ritonavir (izrazito jak inhibitor citokroma P450 3A4) u dozi od 100 mg dvaput dnevno povisio je koncentracije flutikazonpropionata u plazmi za nekoliko stotina puta, što je dovelo do izazito smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Danish: I sjældne tilfælde kan Aerivio Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Croatian: U rijetkim slučajevima, Aerivio Spiromax može prouzročiti srčane aritmije, npr. supraventrikularnu tahikardiju, ekstrasistole i atrijsku fibrilaciju te blago, prolazno sniženje kalija u serumu pri visokim terapijskim dozama.
Danish: I undergruppen af astmatikere, der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
Croatian: U podskupini ispitanika s astmom koji nikad prije nisu bili liječeni inhalacijskim kortikosteroidom, vrijeme do individualnog dobro kontroliranog tjedna iznosilo je 16 dana u skupini koja je primala liječenje salmeterolom/flutikazonpropionatom u usporedbi s 23 dana kod liječenja inhalacijskim kortikosteroidom.
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Croatian: Liječnik Vam može propisati antimikotik za
Danish: Hvis du for nylig har fået disse lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.
Croatian: Nedavna primjena ovih lijekova može povećati rizik od utjecaja Aerivio Spiromaxa na Vaše nadbubrežne žlijezde.
Danish: Symptomerne herpå er typisk vage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald.
Croatian: Simptomi kojima se očituje obično su neodređeni i mogu uključivati anoreksiju, abdominalnu bol, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, sniženu razinu svijesti, hipoglikemiju i napadaje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Croatian: Aerivio Spiromax treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom i gljivičnim, virusnim ili drugim infekcijama dišnih putova.
Danish: Patientens sædvanlige KOL-behandling var tilladt i studiet med undtagelse af andre inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider med lang virkningsvarighed.
Croatian: Tijekom ispitivanja, bolesnici su smjeli uzmati uobičajenu terapiju za KOPB izuzimajući druge inhalacijske kortikosteoride, dugodjelujuće bronhodilatatore i dugotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima.
Danish: Aerivio Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Aerivio Spiromaxinhalator.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite koristiti svoj Aerivio Spiromax inhalator.
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Croatian: Procijenjena trogodišnja vjerojatnost razvoja pneumonije koja se prijavljivala kao štetni događaj iznosila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19,6% za salmeterol/flutikazonpropionat (omjer hazarda za flutikazonpropionat/salmeterol naspram placeba: 1,64, 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001).
Danish: Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Croatian: Stoga je važno redovito pregledavati bolesnika i sniziti dozu inhalacijskog kortikosteroida na onu najnižu kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Danish: Det kan hjælpe dig med at undgå svampeinfektion i munden og/eller hæshed.
Croatian: To može pomoći u sprječavanju nastanka soora u ustima (gljivična infekcija kandidom) i/ili promuklosti.
Danish: Behandlingen bør nedtrappes under lægens opsyn.
Croatian: Terapiju treba postupno snižavati na manju dozu pod liječničkim nadzorom.
Danish: Aerivio Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Croatian: Aerivio Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (400 mg peroralno jedanput dnevno) i salmeterola (inhalacija 50 mikrograma dvaput dnevno) u 15 zdravih ispitanika tijekom 7 dana dovela je do značajnog povećanja izloženosti salmeterolu u plazmi (za 1,4 puta Cmax i za 15 puta AUC).
Danish: Lægen skal forblive opmærksom på risikoen for pneumoni hos patienter med KOL, da de kliniske symptomer ved denne infektion kan forveksles med symptomerne på en KOL-eksacerbation.
Croatian: Liječnici moraju paziti na mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se klinička slika takvih infekcija preklapa sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
Danish: • Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
Croatian: • Nije potrebno protresti inhalator prije uporabe.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: • bolni, otečeni zglobovi i bol u mišićima
Danish: Pneumoni-relaterede bivirkninger blev rapporteret hos 55 (7 %) personer i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt og hos 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
Croatian: Događaji povezani s pneumonijom bili su zabilježeni u 55 (7%) ispitanika u skupini liječenoj salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno i njih 25 (3%) u skupini liječenoj salmeterolom.
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
Croatian: To je odgovaralo smanjenju stope umjerenih do teških egzacerbacija od 25% (95% CI: 19% do 31%; p<0,001) u usporedbi s placebom, 12% u usporedbi sa salmeterolom (95% CI: 5% do 19%, p=0,002) i 9% u usporedbi s FP-om (95% CI: 1% do 16%, p=0,024).
Danish: Særlige patientgrupper Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika ili onih s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Croatian: Način primjene/Upute za uporabu
Danish: Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Aerivio Spiromax pomaže u sprječavanju pojave nedostatka zraka i piskanja pri disanju.
Danish: Afhængigt af graden af binyrebarksuppression kan specialistrådgivning være nødvendig før planlagte
Croatian: Opseg oštećenja nadbubrežne žlijezde može iziskivati specijalistički savjet prije elektivnih zahvata.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat astma Et 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) med 3.416 voksne og unge patienter med vedvarende astma sammenlignede sikkerheden og virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat versus inhaleret kortikosteroid (fluticasonpropionat) alene for at fastlægge, om målene for astmabehandling kan opnås.
Croatian: Gaining Optimal Asthma ControL - GOAL) u 3416 odraslih i adolescentnih bolesnika s perzistentnom astmom u usporedilo je sigurnost i djelotvornost salmeterola/flutikazonpropionata naspram samo inhalacijskog kortikosteroida (flutikazonpropionata) kako bi se utvrdilo mogu li se ostvariti ciljevi liječenja astme.
Danish: • Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.
Croatian: • gljivična infekcija jednjaka, što može uzrokovati tegobe s gutanjem
Danish: Der kan opstå paradoks bronkospasme med akut forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
Croatian: Nakon doziranja može nastati paradoksalni bronhospazam koji je odmah praćen pojačanim piskanjem pri disanju i nedostatkom zraka.
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
Croatian: Aerivio Spiromax treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima i poremećajima srčanog ritma te u bolesnika sa šećernom bolešću, tireotoksikozom, nekorigiranom hipokalijemijom ili u bolesnika sklonih niskim razinama kalija u serumu.
Danish: Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC).
Croatian: Istodobna primjena eritromicina (500 mg peroralno tri puta na dan) i salmeterola (inhalacija 50 mikrograma dvaput dnevno) u 15 zdravih ispitanika tijekom 6 dana dovela je do malog, ali ne i statistički značajnog povećanja izloženosti salmeterolu (za 1,4 puta Cmax i za 1,2 puta AUC).
Danish: Middeldosis ICS (>500 til 1.000 mikrogram
Croatian: Srednja doza inhalacijskog kortikosteroida (>500 do 1000 mikrograma BDP-a ili
Danish: Brug ikke Aerivio Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax Nemojte primjenjivati Aerivio Spiromax: - ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterol, flutikazonpropionata ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der er ikke endegyldigt klinisk bevis for en forskel i risikoen for pneumoni blandt de forskellige klasser af inhalerede kortikosteroider.
Croatian: Nema kliničkog dokaza ne temelju kojeg se može se donijeti konačan zakjučak da se inhalacijski kortikosteroidni lijekovi unutar iste međusobno razlikuju po veličini rizika od pneumonije.
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Croatian: Nalazi za sekundarne mjere djelotvornosti (vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije, godišnja stopa egzacerbacija koja zahtijeva peroralne kortikosteroide i jutarnji (AM) FEV1 prije doziranja) davali su značajnu prednost salmeterolu/flutikazonpropionatu u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno nad salmeterolom.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.
Croatian: Ako bolesnik s teškim KOPB-om dobije pneumoniju, potrebno je ponovno procijeniti liječenje Aerivio Spiromaxom.
Danish: Den primære vej er CYP3A4metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit.
Croatian: Glavni put je metabolizam do nedjelatnog metabolita karboksilne kiseline, putem enzima CYP3A4 citokroma P450.
Danish: • Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
Croatian: • ksantinske lijekove, kao što su aminofilin i teofilin.
Danish: *Velkontrolleret astma: op til 2 dage med symptomscore over 1 (symptomscore 1 defineret som 'symptomer i en kort periode i løbet af dagen'), anvendelse af SABA i op til 2 dage og op til 4 gange/uge, maksimalt eksspiratorisk flow om morgenen ≥ 80 % af forventet, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der medførte en ændring i behandlingen.
Croatian: Objedinjeni rezultati sve 3 razine liječenja *Dobro kontrolirana astma - manje od ili jednako 2 dana s skorom simptoma većim od 1 (skor simptoma koji iznosi 1 bio je definiran kao ‘simptomi tijekom jednog kratkog razdoblja tijekom dana'), primjena SABA-a manje od ili jednako 2 dana i u manje od ili jednako 4 navrata/tjedan, više od ili jednako 80% predviđenog jutarnjeg vršnog ekspiracijskog protoka, bez buđenja tijekom noći, bez egzacerbacija i bez nuspojava koje bi iziskivale promjenu terapije
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem
Croatian: Nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između terapijskih skupina.
Danish: De farmakologiske virkninger af behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
Croatian: Zabilježeni su farmakološki učinci liječenja β2-agonistima, kao što su tremor, palpitacije i glavobolja, ali oni su obično prolazni i smanjuju se s redovitom terapijom.
Danish: Patienter kunne indgå, hvis de var ≥12 år, havde astma og brugte astmamedicin (dog ikke en langtidsvirkende ß2-agonist, LABA).
Croatian: ≥12 godina, s astmom i ako su trenutno uzimali lijek protiv astme (ali ne LABA - engl.
Danish: Dette skyldes hjælpestoffet
Croatian: Pomoćne tvari
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Croatian: Kad se postigne kontrola astme, bolesnike treba redovito pregledavati i postupno snižavati dozu inhalacijskog kortikosteroida na onu koja je potrebna da se održi kontrola bolesti.
Danish: Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p<0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p<0,001).
Croatian: Salmeterol i FP značajno su smanjili stope egzacerbacija u usporedbi s placebom za 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) odnosno 18% (95% CI: 11% do 24%;
Danish: Når et eller to af kriterierne for sværhedsgrad mangler, er der ikke blevet vist en klar fordel ved kombinationsbehandling som førstevalgs-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med inhaleret fluticasonpropionat alene.
Croatian: Nije pokazana jasna korist u usporedbi s primjenom samo inhalacijskog flutikazonpropionata kao početne terapije održavanja kad nisu prisutni jedan ili dva kriterija težine bolesti.
Danish: Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se salmeterol i flutikazonpropionat /metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Det er vigtigt at vurdere patienterne regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.
Croatian: Važno je redovito pregledavati bolesnike kod smanjivanja doze.
Danish: Mulige systemiske bivirkninger i disse aldersgrupper omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression og væksthæmning (se pkt.
Croatian: Mogući sistemski učinci u tim dobnim skupinama uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežnih žlijezda i usporen rast u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4).
Danish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
Croatian: Istodobnu primjenu ketokonazola treba izbjegavati, osim ako su koristi veće od potencijalno povećanog rizika od sistemskih učinaka liječenja salmeterolom.
Danish: I et 12-ugers forsøg med børn i alderen 4 til 11 år [n=257], der blev behandlet 2 gange dagligt med enten salmeterol/fluticasonpropionat 50/100 mikrogram eller salmeterol 50 µg + fluticasonpropionat 100 µg, oplevede begge behandlingsgrupper en 14 % stigning i den maksimale eksspiratoriske flowhastighed samt forbedringer i symptomscore og brug af salbutamol som akutmedicin.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju u djece u dobi od 4 do 11 godina [n=257] liječene salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 ili salmeterolom 50 mikrograma + flutikazonpropionatom 100 mikrograma dvaput dnevno, u obje je terapijske skupine nastupilo povećanje vršnog ekspiratornog protoka za 14%, kao i poboljšanje skora simptoma te primjene salbutamola za brzo ublažavanje simptoma.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: • Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Croatian: • Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator.
Danish: Luk læberne rundt om mundstykket.
Croatian: Obuhvatite usnama nastavak za usta.
Danish: Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom i ispljunu je i/ili da operu zube
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
Croatian: Inhalator je bijeli, s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Croatian: Kad simptomi astme budu pod kontrolom, može se razmotriti postupno snižavanje doze inhalacijskog kortikosteroida i stoga je potrebna zamjena drugom fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Croatian: U bolesnika s astmom ili KOPB-om opažen je niži stupanj sistemske izloženosti udahnutom flutikazonpropionatu.
Danish: Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved kombination af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A
Croatian: Povećan rizik od sistemskih nuspojava postoji i kad se flutikazonpropionat kombinira s drugim jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Danish: Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, akutnu adrenalnu krizu i usporen rast u djece i adolescenata, a rjeđe niz psihičkih učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivnost.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aerivio Spiromax
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Aerivio Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Aerivio Spiromaxa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Hazard ratio vs. placebo
Croatian: salmeterol placebo
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aerivio Spiromaxa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Danish: • opkastning og diarré
Croatian: • mučnina i proljev
Danish: • Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
Croatian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima.
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Croatian: Povećana incidencija zabilježenih pneumonija sa salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno čini se veličinom slične zabilježenoj incidenciji nakon liječenja salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u ispitivanju TORCH.
Danish: Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, prije nego što počnete primjenjivati Aerivio Spiromax, ako uzimate sljedeće
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen, der opnåede astmakontrol, end patienter i gruppen med inhaleret kortikosteroid (ICS) alene, og denne kontrol blev opnået med en lavere kortikosteroiddosis.
Croatian: Ispitivanje GOAL pokazalo je da je kontrolu astme postiglo više bolesnika liječenih salmeterolom/flutikazonpropionatom nego bolesnika liječenih samo inhalacijskim kortikosteroidom i ta je kontrola bila uspostavljena pri nižoj dozi kortikosteroida.