FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con la sola metformina;
Croatian: • u bolesnika kod kojih se ne može postići dovoljna kontrola dijabetesa samo metforminom;
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare.
Croatian: Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Synjardy smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već bolovali od kardiovaskularnih bolesti.
Italian: I benefici osservati negli studi sono stati analoghi indipendentemente dal tipo di medicinale antidiabetico usato nella combinazione.
Croatian: Slične su koristi uočene u ispitivanjima bez obzira na primjenu drugih lijekova protiv dijabetesa.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje količine tvari u krvi zvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja.
Italian: I due principi attivi di Synjardy, empagliflozin e metformina, agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio contenuto nel sangue e controllare così i sintomi della malattia.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Synjardy, empagliflozin i metformin, na različite načine djeluju na smanjenje glukoze u krvi, čime se postiže kontrola simptoma bolesti.
Italian: Synjardy è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
Croatian: Synjardy je lijek protiv dijabetesa koji se koristi uz dijetu i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synjardy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Synjardy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synjardy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: In considerazione dei timori riguardanti il rapporto rischi/benefici nei soggetti con ridotta funzionalità renale che assumono la combinazione a dose fissa, il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale in questi pazienti.
Croatian: Postojala je određena zabrinutost u pogledu omjera koristi i rizika u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji su uzimali kombinaciju fiksne doze te je CHMP preporučio ograničavanje primjene lijeka kod tih bolesnika.
Italian: Dagli studi è altresì emerso che Synjardy era altrettanto efficace di empagliflozin e metformina assunti separatamente e che la combinazione contribuiva a ridurre l'HbA1c se aggiunta al trattamento con insulina.
Croatian: Ispitivanja su također ukazala na to da je lijek Synjardy bio podjednako djelotvoran kao empagliflozin i metformin koji su se uzimali zasebno te da je kombinacija pomogla u snižavanju glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) kada su se dodali terapiji koja je uključivala inzulin.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento fittizio) con metformina.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređeno djelovanje empagliflozina s metforminom u odnosu na placebo (prividno liječenje) s metforminom.
Italian: Come si usa Synjardy?
Croatian: Kako se Synjardy koristi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali e minzione aumentata.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Synjardy su hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi) ako se lijek uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, infekcije mokraćnog sustava i genitalija te češće mokrenje.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l'urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel sangue.
Croatian: Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, empagliflozin uzrokuje izlučivanje veće količine glukoze putem mokraće, čime se snižava razina glukoze u krvi.
Italian: • in pazienti che assumono già metformina ed empagliflozin in compresse distinte.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju metformin i empagliflozin kao zasebne tablete.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Croatian: Budući da se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću.
Italian: Diversi altri studi hanno fornito ulteriori conferme.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog dostavljeni su iz nekoliko dodatnih ispitivanja.
Italian: Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente assume già, con l'aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin.
Croatian: Preporučena doza lijeka Synjardy je jedna tableta dva puta na dan uz obrok, a liječenje se najčešće započinje tabletom koja osigurava dozu metformina koju bolesnik već uzima, zajedno s najmanjom dozom empagliflozina (od 5 mg).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synjardy, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synjardy potražite u uputi o lijeku.
Italian: Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno veće smanjenje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon primjene empagliflozina s metforminom, u usporedbi s primjenom placeba s metforminom.
Italian: --1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potenza relativa, misurata in unità ELISA rispetto ad un vaccino di riferimento che ha dimostrato di essere efficace tramite challenge su specie di destinazione.
Croatian: --1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BEL2006/01 RP* ≥ 1 Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Italian: La seconda iniezione è eseguita a distanza di tre settimane dalla prima.
Croatian: Druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare il contatto con Syvazul BTV.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Syvazul BTV.
Italian: La rivaccinazione è necessaria dopo un anno.
Croatian: Ponovno cijepljenje potrebno je nakon godinu dana.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la presenza del virus nel sangue e gli studi hanno mostrato che il vaccino è efficace nella produzione di anticorpi protettivi negli ovini e nei bovini.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je prisutnost virusa u krvi, a ispitivanja su pokazala da je cjepivo djelotvorno pri proizvodnji protutijela u ovaca i stoke.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Italian: Per ulteriori informazioni su Syvazul BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Syvazul BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.:
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) che migliorano la risposta immunitaria.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Syvazul BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Syvazul BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Italian: Non sono stati forniti studi sul campo con BTV-4 in ovini o bovini; tuttavia, gli studi di laboratorio sono stati considerati sufficienti a mostrare l'efficacia del vaccino BTV-4.
Croatian: Nisu provedena terenska ispitivanja cjepivom BTV-4 na ovcama i stoki, ali se smatra da su laboratorijska ispitivanja dovoljna za utvrđivanje djelotvornosti cjepiva BTV-4.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Syvazul BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni locali nei siti dell'iniezione, eritema (arrossamento della pelle) con tumefazione da lieve a moderata a distanza di 1-6 giorni dalla vaccinazione, un nodulo indolore (fino a 3,8 cm di diametro per gli ovini e 7 cm di diametro nei bovini) dopo 2-6 giorni dalla vaccinazione e un temporaneo aumento della temperatura corporea di non oltre 2,3ºC nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Syvazul BTV (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu primjene, eritem (crvenilo kože) s blagim do umjerenim naticanjem jedan do šest dana nakon cijepljenja, bezbolni čvorić (promjera do 3,8 cm u ovaca i 7 cm u stoke) dva do šest dana nakon cijepljenja te kratkotrajno povišenje temperature koje ne premašuje 2,3˚C unutar 48 sati nakon cijepljenja.
Italian: Syvazul BTV contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
Croatian: Syvazul BTV sadrži viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Italian: Syvazul BTV è un vaccino.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo.
Italian: Il vaccino è somministrato con una singola iniezione sottocutanea negli ovini a partire dall'età di tre mesi.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao jednokratna injekcija pod kožu ovaca nakon tri mjeseca starosti.
Italian: Altre informazioni su Syvazul BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Syvazul BTV
Italian: Il vaccino contiene i virus inattivati (distrutti) della febbre catarrale.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Syvazul BTV sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Syvazul BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Syvazul BTV sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Syvazul BTV, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Italian: Il vaccino è somministrato con due iniezioni intramuscolari nei vitelli a partire dall'età di due mesi se privi di immunità contro il virus della febbre catarrale o dall'età di tre mesi se nati da madri già immuni alla malattia.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao dvije injekcije u mišić teladi nakon dva mjeseca starosti ako telad nije imuna na virus bolesti plavog jezika ili nakon tri mjeseca starosti u teladi čije su majke već imune na ovu bolest.
Italian: Perché Syvazul BTV è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je Syvazul BTV odobren u EU-u?
Italian: Syvazul BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale trasmesso da moscerini.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Italian: Come agisce Syvazul BTV?
Croatian: Kako djeluje Syvazul BTV?
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio nei quali ovini e bovini vaccinati con Syvazul BTV sono stati esposti al sierotipo 1, 4 o 8 del virus della febbre catarrale.
Croatian: Provedena su laboratorijska ispitivanja u kojima su ovce i stoka cijepljeni VMP-om Syvazul BTV bili izloženi serotipovima BTV-a 1, 4 i 8.
Italian: Quali sono i rischi associati a Syvazul BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Syvazul BTV?
Italian: Syvazul BTV (vaccino inattivato contro il virus della febbre catarrale contenente i sierotipi 1, 4 o 8 oppure una combinazione di due tra questi)
Croatian: Syvazul BTV (inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV) koji sadrži bilo serotip 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova)
Italian: In uno studio sul campo, tre gruppi di 35 agnelli di età pari o superiore ai tre mesi (senza anticorpi contro il virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Italian: La varietà (sierotipo) del virus nel vaccino è selezionata in base ai sierotipi in circolazione e all'origine della malattia al momento della produzione, pertanto può contenere il sierotipo 1, 4 o 8 oppure una combinazione di due qualsiasi tra questi.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje VMP-a i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi contro il virus nei giorni 35 e 63 dopo la vaccinazione con quelli degli studi di laboratorio.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 35. i 63. dana nakon cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Syvazul BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Syvazul BTV pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Italian: In uno studio sul campo gruppi di 25 vitelli di età pari o superiore ai due mesi (senza anticorpi del virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Croatian: U terenskom su ispitivanju skupine od 25 teladi nakon dva mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Italian: Syvazul BTV contiene uno o due tipi del virus della febbre catarrale selezionati dai sierotipi 1, 4 e 8.
Croatian: Syvazul BTV sadrži virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 4 i 8.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Syvazul BTV, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Syvazul BTV potražite u uputi o VMP-u.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi nei giorni 21 e 42 dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria con quelli degli studi di laboratorio.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 21. i 42. dana nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Italian: I dati hanno evidenziato che per ciascun gruppo i livelli di anticorpi nel giorno 42 successivo alla vaccinazione erano simili a quelli del giorno 21 successivo alla vaccinazione e superiori a quelli degli studi di laboratorio.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Italian: Quali benefici di Syvazul BTV sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
Italian: I dati hanno evidenziato che per ciascun gruppo i livelli di anticorpi nel giorno 63 successivo alla vaccinazione erano simili a quelli del giorno 35 successivo alla vaccinazione e superiori a quelli degli studi di laboratorio.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 63. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 35. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Italian: Da studi di laboratorio è emerso che nei bovini il vaccino inizia a essere efficace 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria e l'immunità dura un anno.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u stoke 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Italian: Da studi di laboratorio è emerso che negli ovini il vaccino inizia a essere efficace 39 giorni dopo la vaccinazione e l'immunità dura un anno.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u ovaca 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Italian: Sintesi relativa a Syvazul BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Syvazul BTV i zašto je odobren u EU-u
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria e l'immunità dura un anno.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Italian: Dopo un anno è necessario procedere alla rivaccinazione praticando un'unica iniezione.
Croatian: Ponovno cijepljenje jednom injekcijom potrebno je nakon godinu dana.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 39 giorni dopo la vaccinazione e l'immunità dura un anno.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do jedne godine.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Syvazul BTV?
Croatian: Što je Syvazul BTV i za što se primjenjuje?
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Italian: Ogni ml contiene:
Croatian: Jedan ml sadržava:
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione europea in merito ai piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Gravidanza:
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet:
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 DICT50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Italian: Sospensione di colore bianco rosato, facilmente omogeneizzata mediante agitazione.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Italian: Virus inattivato della bluetongue (BTV)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Italian: Il livello di efficacia per le altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može biti drugačija od one opažene u ovaca i goveda.
Italian: Può essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,3 °C, nelle 48 ore successive alla vaccinazione è molto comune.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Italian: Lo sviluppo di reazioni locali è molto comune nel sito dell'iniezione dopo la vaccinazione.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal veterinario responsabile e/o dalle autorità nazionali competenti sulle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a produrre immunità attiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.