FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Palynziq πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά μέτρα, ώστε να αντιμετωπίζονται τυχόν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών με την εν λόγω γενετική νόσο δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Greek: Η κύρια μελέτη για το Palynziq σε ασθενείς με PKU αποτελείται από διαφορετικά μέρη.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Greek: Το Palynziq χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες θεραπείες.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Palynziq θα παράσχει στους γιατρούς, στους ασθενείς και στους φροντιστές τους ενημερωτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στο Palynziq καθώς και με τον τρόπο άμεσης διάγνωσης και αντιμετώπισής τους.
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Palynziq σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Greek: Το ένζυμο που περιέχει η pegvaliase είναι «πεγκυλιωμένο» (προσκολλημένο στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη), με αποτέλεσμα το φάρμακο να παραμένει στον οργανισμό και να παρατείνει τη δράση του για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Palynziq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palynziq στην ΕΕ;
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Greek: Το Palynziq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρησή τους υπό έλεγχο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Palynziq?
Greek: Πώς δρα το Palynziq;
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palynziq;
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία pegvaliase.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palynziq.
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Ογδόντα έξι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους μειώθηκαν τουλάχιστον κατά 20 %) είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια δόση Palynziq είτε έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα παρέμειναν υπό έλεγχο στους ασθενείς που έλαβαν Palynziq, αλλά επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας ότι το Palynziq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και στη διατήρησή τους εντός αποδεκτού εύρους.
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Greek: Η δραστική ουσία του Palynziq, η pegvaliase, είναι ένα βακτηριακό ένζυμο που μπορεί να διασπάσει την φαινυλαλανίνη, διακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τη συσσώρευσή της στον οργανισμό και συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της φαινυλοκετονουρίας.
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Greek: Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
German: Führen Sie es stets mit sich.
Greek: Να την έχετε πάντα μαζί σας.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Greek: Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
German: Höchste empfohlene Dosis
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Greek: • Σημείωση: Μην χορηγείτε πολλαπλές ενέσεις στο ίδιο σημείο.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παρουσιάσατε βαριά αλλεργική αντίδραση.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Greek: Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Greek: Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα με pH 6,6-7,4.
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
German: Arthralgie³
Greek: Αρθραλγία³
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
Greek: Πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές (g)
German: Erhaltung³
Greek: Συντήρηση³
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις πεγκβαλιάσης έως και 150 mg/ημέρα και δεν διαπιστώθηκαν ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από τη χορήγηση αυτών των υψηλών δόσεων.
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Greek: - Τοποθετήστε κάθε σφραγισμένο δίσκο σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, την οποία δεν πλησιάζουν παιδιά ή κατοικίδια.
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 1.000 kDA, από τα οποία το τμήμα πρωτεΐνης καλύπτει περίπου 248 kDa.
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια σε αυτούς τους ασθενείς και στους ενήλικες.
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritze in diesem Karton nicht.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
German: 6 Definiert als High sensitivity CRP (hsCRP)-Werte oberhalb der oberen Normgrenze (mehr als 0,287 mg/dl) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
German: Die Versorgung bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte sich am Schweregrad der Reaktion orientieren.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
Greek: Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
German: Schritt 8: Reinigen Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Greek: Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
German: Es sind keine Daten über Kinder und Jugendliche im Alter unter 16 Jahren verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Greek: Βαριά αρθραλγία (έντονος πόνος που περιορίζει τις δραστηριότητες αυτοφροντίδας της καθημερινής ζωής) παρουσιάστηκε σε 14 (5%) ασθενείς.
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αξιολογήθηκαν επίσης συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Greek: Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους ανθρώπους, το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Greek: Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Greek: Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schadet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq περνά στο μητρικό γάλα ή εάν θα επηρεάσει το μωρό σας.
German: • Sie beginnen mit der Anwendung von Palynziq bei der niedrigsten Dosis.
Greek: • Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Palynziq στη χαμηλότερη δόση.
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______
German: Lassen Sie die Haut los.
Greek: Απελευθερώστε το δέρμα.
German: Palynziq enthält Natrium
Greek: Το Palynziq περιέχει νάτριο
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Palynziq σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των συστημάτων διανομής και τυχόν άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Greek: Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 bei mit Palynziq behandelten Patienten Baseline Monat 12 Monat 18 Monat 24 Monat 36
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα τον Μήνα 12, τον Μήνα 18, τον Μήνα 24 και τον Μήνα 36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq Έναρξη Μήνας 12 Μήνας 18 Μήνας 24 Μήνας 36
German: Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.
Greek: Το Palynziq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε οποιαδήποτε στιγμή μετά την ένεση του Palynziq.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 1.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
Greek: • Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw. mit diesem ausgestattet werden:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίζει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Palynziq, όλοι οι επαγγελματίες στον χώρο της υγείας και οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι παρατηρητές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χρησιμοποιήσουν ή επιβλέψουν τη χορήγηση του Palynziq έχουν πρόσβαση/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
German: Zum Umgang mit Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Greek: Διάρκεια διαστήματος πριν από την επόμενη αύξηση δόσης
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq έχει επιδράσεις στη γονιμότητα.
German: - Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.)
Greek: - Αιφνίδιες βαριές αλλεργικές αντιδράσεις: (Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Greek: Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πεγκβαλιάσης στο γάλα.
German: • Verwenden Sie jede Palynziq Fertigspritze nur einmal.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq μόνο μία φορά.
German: Legen Sie die benötigten Materialien für die Injektion auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Greek: Το αγγειοοίδημα μπορεί επίσης να παρουσιαστεί ως ένα από τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
German: Schritt 3: Die Verpackung(en) mit Palynziq vor dem Öffnen 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen:
Greek: Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: - Eine „Serumkrankheit" genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε το εξής: - Έναν τύπο αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται ορονοσία, που περιλαμβάνει έναν συνδυασμό πυρετού (υψηλή θερμοκρασία σώματος), εξανθήματος και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις (Συχνή - μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10 ανθρώπους)
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και ποικίλλουν ως προς τη βαρύτητά τους.
German: Von den 261 in Studie 301 aufgenommenen Patienten nahmen 152 Patienten auch am Eignungsfeststellungszeitraum von Studie 302 teil, und 51 Patienten wurden direkt aus Studie 301 in den Langzeit-Verlängerungszeitraum von Studie 302 übernommen.
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 301, 152 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302 και 51 ασθενείς συνέχισαν απευθείας από τη Μελέτη 301 στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302.
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C), βλ. παράγραφο 6.3.