FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear a degradação das hormonas incretinas no sangue, a alogliptina prolonga a sua ação de estimular o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Croatian: Inhibiranjem razgradnje inkretinskih hormona u krvi, alogliptin produžuje njihovo djelovanje pri stimulaciji gušterače kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vipidia durante os estudos?
Croatian: Koje koristi lijeka Vipidia su dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos após 26 semanas, no caso da administração do Vipidia isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, e após 52 semanas, no caso da comparação do Vipidia com glipizida e pioglitazona.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u slučajevima kada se lijek Vipidia koristio kao monoterapija ili zajedno s drugim antidijabeticima, i nakon 52 tjedna u slučajevima kada se lijek Vipidia usporedio s glizidom ili pioglitazonom.
Portuguese: Quanto à segurança, o perfil de segurança do Vipidia esteve em linha com o observado em outros inibidores da DPP4.
Croatian: Vezano uz sigurnost, sigurnosni profil lijeka Vipidia bio je konzistentan s profilom viđenim u drugih inhibitora DPP-4.
Portuguese: O Vipidia é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento, ou que já tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor da DPP4.
Croatian: Lijek Vipidia ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari odnosno bilo koji drugi sastojak ili koji su imali ozbiljnu alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP 4.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vipidia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vipidia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em dois outros estudos, o Vipidia foi comparado com os medicamentos para a diabetes glipizida e pioglitazona em doentes que já tomavam metformina.
Croatian: U druga dva ispitivanja lijek Vipidia uspoređen je s antidijabeticima glipizidom i pioglitazonom u bolesnika koji su već uzimali metformin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vipidia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vipidia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os níveis da HbA1c dão uma indicação do grau de controlo da glucose no sangue.
Croatian: Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Portuguese: É usado, juntamente com dieta e exercício físico, como adjuvante de outros medicamentos para a diabetes no controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes de tipo 2.
Croatian: Koristi se zajedno s dijetom i tjelovježbom kao dodatak drugim antidijabeticima u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 za kontrolu njihove razine glukoze (šećera) u krvi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos foi a alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que corresponde à percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), odnosno postotka hemoglobina u krvi na koji je vezana glukoza.
Portuguese: Quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Vipidia reduziu os níveis de HbA1c em 0,48 % - 0,61 %, comprarativamente com o placebo.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima, lijek Vipidia smanjuje razine HbA1c za 0,48 - 0,61% više od placeba.
Portuguese: Cinco dos estudos compararam o Vipidia com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, em doentes que não responderam a tratamentos anteriores.
Croatian: Pet ispitivanja usporedilo je lijek Vipidia s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada se koristi kao monoterapija ili se dodaje drugim antidijabeticima, u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Portuguese: Como se utiliza o Vipidia?
Croatian: Kako se Vipidia koristi?
Portuguese: Quando associado à metformina, o Vipidia foi pelo menos tão eficaz como a pioglitazona na redução dos níveis de HbA1c, mas o estudo que comparou o Vipidia à glipizida não foi conclusivo.
Croatian: Lijek Vipidia bio je barem podjednako učinkovit kao pioglitazon u smanjivanju razine HbA1c kad je bio dodan metforminu, no ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Vipidia s glipizidom nije dao jasne rezultate.
Portuguese: O CHMP considerou que os efeitos do Vipidia nos níveis de HbA1c foram semelhantes aos de outros inibidores da DPP4 e, embora modestos, foram clinicamente relevantes.
Croatian: CHMP smatra da je djelovanje lijeka Vipidia na razine HbA1c slično djelovanju drugih inhibitora DPP-4, te da je to djelovanje bilo neznatno, ali klinički relevantno.
Portuguese: O Vipidia é um medicamento que contém a substância ativa alogliptina.
Croatian: Vipidia jest antidijabetik koji sadrži djelatnu tvar alogliptin.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Portuguese: Em todos os estudos, o Vipidia provocou uma redução dos níveis de HbA1c, indicando uma diminuição dos níveis de glucose no sangue.
Croatian: U svim ispitivanjima, lijek Vipidia uzrokovao je snižavanje razine HbA1c, što ukazuje da su razine glukoze snižene.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vipidia, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Vipidia, potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: 12 frascos para injetáveis + 12 ampolas + 12 conjunto para injecções1
Croatian: 4 bočica + 4 ampule
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 maio 2000 Data da última renovação: 29 maio 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. svibnja 2010.
Portuguese: Não pode utilizar ViraferonPeg se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ViraferonPeg ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili dijete za koje skrbite.
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 "Como conservar ViraferonPeg".
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti dio 5 "Kako čuvati ViraferonPeg".
Portuguese: ViraferonPeg deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Croatian: ViraferonPeg se smije koristiti tijekom trudnoće jedino ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Portuguese: O que é ViraferonPeg e para que é utilizado
Croatian: Što je ViraferonPeg i za što se koristi
Portuguese: O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
Croatian: ViraferonPeg nije pokazao genotoksičan potencijal.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para avaliar os efeitos do tratamento de ViraferonPeg no crescimento, desenvolvimento, maturação sexual e comportamento.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na mladim životinjama kojima bi se utvrdili učinci liječenja lijekom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno sazrijevanje i ponašanje.
Portuguese: ViraferonPeg em monoterapia - Adultos
Croatian: ViraferonPeg u monoterapiji - odrasli
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com ViraferonPeg.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom ViraferonPeg.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Portuguese: ** Para doentes > 120 kg, a dose de ViraferonPeg deve ser calculada com base no peso individual do doente.
Croatian: ** Za bolesnike teže od 120 kg dozu lijeka ViraferonPeg treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o ViraferonPeg se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
Croatian: Bolesnici si mogu samostalno injicirati ViraferonPeg ako liječnik odredi da je to prikladno i po potrebi uz medicinsko praćenje.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de ViraferonPeg Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ViraferonPeg Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com ViraferonPeg, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
Croatian: Razvije li se takva reakcija tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg, treba odmah obustaviti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Portuguese: O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Croatian: Liječenje lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica u prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com ViraferonPeg em monoterapia e o outro (C/I98580) com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao ViraferonPeg u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Portuguese: ViraferonPeg caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
Croatian: ViraferonPeg napunjenu brizgalicu treba prije primjene izvaditi iz hladnjaka kako bi otapalo dostiglo sobnu temperaturu (ne iznad 25°C).
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) ViraferonPeg u monoterapiji
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Portuguese: Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
Croatian: Nemojte injicirati ViraferonPeg na mjesta na kojima je koža nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo ViraferonPeg pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
Croatian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), koji se metabolizmom oslobađa iz lijeka ViraferonPeg in vivo, dokazana je u pretkliničkim ispitivanjima akutne i subkronične toksičnosti u glodavaca i majmuna, u standardnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja i testovima mutagenosti in vitro.
Portuguese: ViraferonPeg aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
Croatian: ViraferonPeg povećava rizik od dekompenzacije jetre i smrti u bolesnika s cirozom.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Reduzir apenas a dose de ViraferonPeg (ver nota 2) se:
Croatian: Smanjiti samo dozu lijeka ViraferonPeg (vidjeti napomenu 2) ako:
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de ViraferonPeg e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
Croatian: Budući da pridržavanje preporučenih doza može biti važno za ishod liječenja, potrebno je održavati dozu lijeka ViraferonPeg i ribavirina što bliže preporučenoj standardnoj dozi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com ViraferonPeg na fertilidade feminina ou masculina.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja lijekom ViraferonPeg na plodnost muškaraca ili žena.
Portuguese: A água para injetáveis e o ViraferonPeg pó são fornecidos em ampolas separadas.
Croatian: Voda za injekcije i ViraferonPeg prašak dolaze u odvojenim ampulama.
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo ViraferonPeg, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
Croatian: Monoterapija interferonom, uključujući ViraferonPeg, indicirana je uglavnom u slučaju nepodnošenja ribavirina ili kada je njegova primjena kontraindicirana.
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais admissíveis que podem ser considerados como valores de referência antes do início da terapêutica com ViraferonPeg:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom ViraferonPeg su sljedeće:
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de ViraferonPeg.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka ViraferonPeg.
Portuguese: Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako ViraferonPeg izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija između peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) i tolbutamida, midazolama ili dapsona; stoga nije potrebna prilagodba doze kada se peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) primjenjuje s lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9, CYP3A4 i N-acetiltransferaze.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta pré-cheia.
Croatian: Ne pokušavajte si dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina).
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina).
Portuguese: ViraferonPeg não deve por isso ser utilizado em monoterapia como manutenção a longo prazo.
Croatian: Stoga se ViraferonPeg ne smije primjenjivati u dugotrajnoj monoterapiji održavanja.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
Croatian: Moguća interakcija peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) sa supstratima metaboličkih enzima ocijenjena je u 3 klinička farmakološka ispitivanja s primjenom višekratnih doza.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC lijeka ViraferonPeg povećavaju se sukladno dozi.
Portuguese: *Estas reações adversas, nos ensaios clínicos, eram frequentes (≥1/100, <1/10) em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia.
Croatian: * Ove su nuspojave bile česte (≥ 1/100 i < 1/10) u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji.
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com ViraferonPeg e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
Croatian: Tablica 5 Mjere opreza za istodobnu primjenu (ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima)
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do ViraferonPeg é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvremena eliminacije lijeka ViraferonPeg iznosi oko 40 sati (13,3 sata), uz prividni klirens od 22,0 ml/h/kg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ViraferonPeg
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico ViraferonPeg/ribavirina.
Croatian: Samo je petero djece i adolescenata s genotipom 4 liječeno u kliničkom ispitivanju kombinacije ViraferonPeg/ribavirin.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de ViraferonPeg e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom lijekom ViraferonPeg i ribavirinom bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
Croatian: Istodobna primjena peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinom ili dezipraminom umjereno povećava izloženost kofeinu i dezipraminu.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Croatian: 3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com ViraferonPeg devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg osjete umor, somnolenciju ili konfuziju treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rad sa strojevima.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg na tjedan) i ribavirina bila značajno djelotvornija od kombinacije interferona alfa-2b i ribavirina (Tablica 8), osobito u bolesnika inficiranih genotipom 1 (Tablica 9).
Portuguese: Estas reações encontramse listadas na Tabela 6 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 6 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
Croatian: Umor, alopecija, pruritus, mučnina, anoreksija, gubitak tjelesne težine, razdražljivost i nesanica javljaju se zamjetno rjeđe u bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji u odnosu na bolesnike liječene kombiniranom terapijom (vidjeti Tablicu 6).
Portuguese: Este estudo demonstrou que ViraferonPeg foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da je ViraferonPeg superioran interferonu alfa-2b (Tablica 8).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5.2).
Croatian: Podaci prikupljeni u starijih bolesnika kojima je primijenjena jedna doza lijeka ViraferonPeg ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ViraferonPeg s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam ViraferonPeg em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u odraslih bolesnika koji se liječe lijekom ViraferonPeg u monoterapiji prikazane su u Tablici 3a.
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg foi de 1,1 %.
Croatian: Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika u bolesnika koji su primali ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg iznosi 1,1%.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršaju, ili se ustanove misli o samoubojstvu ili ubojstvu, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom ViraferonPeg te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ViraferonPeg u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A menor concentração de ViraferonPeg disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
Croatian: Najmanja dostupna jačina lijeka ViraferonPeg je 50 µg/0,5 ml pa se u bolesnika kojima je propisana doza od 0,5 µg/kg na tjedan volumen doze mora prilagoditi kako je prikazano u Tablici 2.