FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass für die Festlegung der Wartezeit das Szenario des schlimmsten Falles berücksichtigt werden muss, d.h. die Rückstände in der Milch von Tieren mit geringer Milchleistung.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να ληφθεί υπόψη το χείριστο πιθανό σενάριο, δηλαδή τα κατάλοιπα στα ζώα με χαμηλή παραγωγή γάλακτος.
German: In der Gruppe mit niedriger Milchleistung wurde bei 3 der 9 Kühe eine Rückstandsmenge über der MRL festgestellt.
Greek: Στην ομάδα χαμηλής παραγωγής γάλακτος, σε 3 από τις 9 αγελάδες παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern zum Beispiel lagen die genehmigten Wartezeiten zwischen 10 und 28 Tagen; für Kuhmilch zwischen 0 Stunden und 108 Stunden; für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen zwischen 14 und 28 Tagen; für Schafsmilch von „nicht bei Schafen verwenden, deren Milch dem menschlichen Verzehr dient" bis zu 7 Tagen.
Greek: Παραδείγματος χάρη, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών κυμαίνονται από 10 έως 28 ημέρες, για το γάλα βοοειδών από μηδέν έως 108 ώρες, για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 14 έως 28 ημέρες, για το γάλα προβάτων από «να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα τα οποία παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο» έως 7 ημέρες.
German: Die Extrapolation von einer Haupttierart zu einer anderen wird in den derzeitigen CVMP-Richtlinien nicht diskutiert, es liegt keine artenspezifische Halbwertzeit für Schaffett vor und die Halbwertszeit im Rinderfett wurde auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten berechnet.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι η παρέκταση από το ένα μείζον είδος ζώων στο άλλο δεν καλύπτεται από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, ότι δεν προβλέπεται συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των προβάτων και ότι ο χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των βοοειδών υπολογίστηκε βάσει περιορισμένου αριθμού δεδομένων.
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allen Melkgängen unter der MRL.
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link καθώς προέκυψε από ομάδα ζώων η οποία περιελάμβανε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος, και ότι, κατ' επέκταση, δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen betrachtete der CVMP, dass die Rückstandsmengen von Oxyclozanid bei Kühen mit einer niedrigen Milchleistung höher sind und dass die tägliche Milchleistung mehr Einfluss auf die Rückstandsmengen in der Milch hat als das Körpergewicht der Tiere.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, η CVMP θεώρησε ότι τα επίπεδα καταλοίπων της οξυκλοζανίδης είναι υψηλότερα σε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος και ότι η ημερήσια παραγωγή γάλακτος έχει μεγαλύτερη επίδραση στα επίπεδα καταλοίπων στο γάλα από ό,τι το σωματικό βάρος των ζώων.
German: Allerdings wiesen alle Fettproben der vier behandelten Tiere und eine der Kontrolltiere, die an Tag 21 geschlachtet wurden, nachweisbare Mengen an Oxyclozanid mit höheren Werten auf als in den Fettproben der Tage 5, 10 und 15.
Greek: Σε όλα, ωστόσο, τα δείγματα λιπώδους ιστού από τα τέσσερα ζώα που έλαβαν θεραπεία και από το ένα ζώο ελέγχου που θανατώθηκαν την ημέρα 21 παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα οξυκλοζανίδης, τα οποία ήταν υψηλότερα στα δείγματα λιπώδους ιστού από αυτά των ημερών 5, 10 και 15.
German: Die zweite Studie wurde im Jahr 2013 mit einem Generikum durchgeführt, das Oxyclozanid 34 mg/ml enthält (unter dem Namen Chanil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Rumenil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder vermarktet).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε το 2013 με ένα γενόσημο προϊόν το οποίο περιείχε 34 mg/ml οξυκλοζανίδης (έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις εμπορικές ονομασίες Chanil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή και Rumenil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή).
German: Eine Kontrolle der Leberegel erfolgt in erster Linie durch die Behandlung mit Tierarzneimitteln, die Wirkstoffe mit flukiziden Eigenschaften enthalten, und wird auch durch geeignete Haltungsmaßnahmen unterstützt (z. B. das Meiden tiefergelegener Weiden oder nasser Weiden in der Nähe von Teichen und Flüssen).
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες
German: Bei diesen 3 Kühen betrugen die Höchstwerte 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung 11,4; 20,26 und 23,2 µg/kg und die Rückstandsmengen sanken bis zum 6., 7. oder 8.Melkgang nach der Verabreichung wieder unter die MRL, obwohl die letzte Probe, die einen Wert von 10,09 µg/kg aufwies, der MRL (von 10 μg/kg) beim 8.Melkgang nach der Verabreichung nahekam.
Greek: Σε αυτές τις 3 αγελάδες, τα μέγιστα επίπεδα ήταν 11,4, 20,26 και 23,2 µg/kg στις 24 και 48 ώρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων μειώθηκαν σε τιμές κάτω του ΑΟΚ έως την 6η, 7η ή 8η άμελξη μετά τη χορήγηση, αν και στο τελευταίο δείγμα διαπιστώθηκε επίπεδο της τάξης των 10,09 µg/kg, το οποίο προσέγγιζε το ΑΟΚ (των 10 µg/kg) κατά την 8η άμελξη μετά τη χορήγηση.
German: Folglich wurde die alternative Methode gemäß der Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung der Wartezeiten" des CVMP (EMEA/CVMP/036/95) verwendet4.
Greek: Επομένως, εφαρμόστηκε η εναλλακτική μέθοδος σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)4.
German: Weil die Dosis bei Rindern weniger als doppelt so hoch ist als bei Schafen/Ziegen, muss eine Halbwertszeit (d.h. ungefähr 1 Tag) der Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern hinzugefügt werden (13 Tage), um den Dosisunterschied auszugleichen.
Greek: Επειδή η αύξηση της δόσης μεταξύ βοοειδών και προβάτων/αιγών είναι μικρότερη από το διπλάσιο, θα πρέπει να προστεθεί κάποια διάρκεια ημιζωής (π.χ. κατά προσέγγιση 1 ημέρα) στον χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών (13 ημέρες) προκειμένου να αντισταθμιστεί η διαφορά δόσης.
German: Post box 7123
Greek: PO Box 327
German: Während diese Tierarzneimittel (das Referenzprodukt Zanil und seine Generika Chanil/Rumenil) Suspensionen zum Eingeben und bioäquivalent sind und ähnliche Wartezeiten haben sollten, führen die beiden Studien zum Abbau von Rückständen zu beträchtlichen Unterschieden für die Wartezeiten.
Greek: Αν και τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (το προϊόν αναφοράς Zanil και τα γενόσημα προϊόντα του Chanil/Rumenil) είναι βιοϊσοδύναμα πόσιμα εναιωρήματα και αναμένεται να έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής, από τις δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψαν σημαντικά διαφορετικοί χρόνοι αναμονής.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Zanil oral verabreicht wird und wenn angenommen wird, dass die Bioäquivalenz zwischen Zanil und seinen Generika akzeptiert wird, ist Frankreich der Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit liegt, die Angemessenheit der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen zu überprüfen und die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zu verweisen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Zanil χορηγείται από το στόμα και με την παραδοχή ότι είναι αποδεκτή η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Zanil και των γενόσημων προϊόντων του, η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για τα βοοειδή, τα πρόβατα και τις αίγες είναι προς όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών και παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Keines der statistische Verfahren, die in der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 beschrieben sind, konnte angewendet werden, da die in der Leitlinie beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt waren.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εφαρμοστεί καμία από τις στατιστικές μεθόδους που αναφέρονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, καθώς δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή:
German: Auf dieser Grundlage und angesichts der Tatsache, dass in der Studie mit dem Kombinationspräparat „Nilzan Drench Plus" auch Rückstände in der unbehandelten Kontrollgruppe festgestellt wurden, wurden die Ergebnisse in der Studie mit „Nilzan Drench Plus" an Tag 21 als Ausreißer betrachtet und von der Analyse ausgeschlossen.
Greek: Βάσει αυτής της επισήμανσης και λαμβανομένου υπόψη ότι στη μελέτη με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus» μετρήθηκαν τα κατάλοιπα και στο ζώο ελέγχου που δεν έλαβε θεραπεία, τα αποτελέσματα που προέκυψαν στη μελέτη με το «Nilzan Drench Plus» την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπα και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
German: Vor der Durchführung der statistischen Analyse korrigierte der CVMP die Rohdaten der Oxyclozanidrückstandskonzentrationen, die in der Studie berichtet wurden, mit der Präzision zwischen verschiedenen Probenchargen (single-batch accuracy) anstatt zwischen verschiedenen Tagen (interday accuracy), die in der Validierungsstudie beurteilt wurden, da die Präzisionen zwischen den einzelnen Probenchargen erheblich von der Präzision zwischen den einzelnen Tagen abweichen.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της στατιστικής ανάλυσης, η CVMP διόρθωσε τις πρωτογενείς συγκεντρώσεις καταλοίπων οξυκλοζανίδης που αναφέρονταν στη μελέτη βάσει της ακρίβειας στην ίδια σειρά αντί της ακρίβειας μεταξύ ημερών που αξιολογήθηκε στη μελέτη επικύρωσης, διότι οι τιμές ακρίβειας στην ίδια σειρά αποκλίνουν σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studie eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Greek: Επομένως, η CVMP έκρινε ότι, βάσει της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
German: Daher kann auf der Grundlage der pharmakokinetischen Ähnlichkeiten zwischen Schafen und anderen Wiederkäuern die Wartezeit von 14 Tagen, die für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen empfohlen wird, auch für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Ziegen angewendet werden.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει της φαρμοκοκινητικής ομοιότητας του φαρμάκου μεταξύ προβάτων και άλλων μηρυκαστικών, ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων μπορεί να ισχύει και για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς αιγών.
German: Zum Ausgleich der Folgen etwaiger Unsicherheiten aufgrund der Dosisunterschiede zwischen den Arten und der unterschiedlichen Milchleistung und Fettkonzentrationen in der Milch von Schafen und Ziegen im Vergleich zu Rindern empfiehlt der CVMP die Verwendung eines Sicherheitsfaktors von 1,5 gegenüber der empfohlenen Wartezeit für Kuhmilch (108 Stunden oder 4,5 Tage) was zu einer Wartezeit von 7 Tagen für Milch von Schafen und Ziegen führt.
Greek: Για να μετριαστεί η αβεβαιότητα που οφείλεται στη διαφορά δοσολογίας μεταξύ ειδών και στη διαφορετική παραγωγή και λιποπεριεκτικότητα του γάλακτος των προβάτων και των αιγών σε σύγκριση με τα βοοειδή, η CVMP συνιστά την εφαρμογή συντελεστή ασφάλειας 1,5 στον συνιστώμενο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών (108 ώρες ή 4,5 ημέρες), με αποτέλεσμα για το γάλα προβάτων και αιγών να προκύπτει χρόνος αναμονής 7 ημερών.
German: In Übereinstimmung mit dem CVMPEPMAR für Oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) weisen die Daten zur Pharmakokinetik und zum Abbau von Rückständen zwischen Rindern, Schafen und Ziegen keine erheblichen Unterschiede auf.
Greek: Σύμφωνα με την EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03FINAL), δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες.
German: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Greek: Merial Animal Health Limited,
German: Bei keiner der Kühe in den Gruppen mit mittlerer oder hoher Milchleistung wurden in den Proben Rückstandsmengen über der MRL (10 μg/kg) festgestellt.
Greek: Σε κανένα από τα δείγματα των αγελάδων από τις ομάδες μεσαίας ή υψηλής παραγωγής γάλακτος δεν παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ (10 μg/kg).
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Greek: Αναλύθηκαν δείγματα ιστών με χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
German: Die Qualität, Sicherheit bei den Zieltierarten, Benutzersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η αντοχή των παρασίτων όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του.
German: Die Tierarzneimittel Zanil and zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
German: Für Ziegen beträgt die Wartezeit für Fleisch 14 Tage und die Wartezeit für Milch beträgt 0 Tage.
Greek: Όσον αφορά τις αίγες, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 14 ημέρες και για το γάλα μηδέν ημέρες.
German: Sowohl die Larven als auch die erwachsenen Egel sind für die Zieltierarten schädlich.
Greek: Τα δίστομα, τόσο στο άωρο όσο και στο ώριμο στάδιό τους, είναι επιβλαβή για τα είδη ζώων που προσβάλλουν.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 13 Tage.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Böcken und 8 Schafen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren (zwei Böcken und zwei Schafen) durchgeführt.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
German: • eine Wartezeit für Kuhmilch von 108 Stunden (4,5 Tagen),
Greek: • χρόνο αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών,
German: Eine Wartezeit von 14 Tagen wird auch dadurch unterstützt, dass die Extrapolation aus den Wartezeiten, die für Rinder empfohlen wird, wobei die Halbwertszeit von Oxyclozanid in Fett berücksichtigt wird, zum gleichen Ergebnis kommt.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών υποστηρίζεται επίσης από το γεγονός ότι ο ίδιος αριθμός προκύπτει από την παρέκταση του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημιζωής της οξυκλοζανίδης στον λιπώδη ιστό.
German: Im Hinblick auf die Erhaltung der Produktverfügbarkeit wendet der CVMP einen pragmatischen Ansatz an und akzeptierte die Extrapolation der Wartezeit für Milch von Rindern für Schafe und Ziegen, trotz der Tatsache, dass die Dosis für Schafe und Ziegen (15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht) höher als für Rinder ist (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht).
Greek: Με γνώμονα τη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος, η CVMP εφάρμοσε πραγματιστική προσέγγιση κάνοντας δεκτή για το γάλα προβάτων και αιγών την παρέκταση του χρόνου αναμονής για το γάλα βοοειδών, παρά το γεγονός ότι η δόση για τα πρόβατα και τις αίγες (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι υψηλότερη από τη δόση για τα βοοειδή (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Bullen und 8 Kühen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren pro Gruppe (zwei Bullen und zwei Kühen) durchgeführt.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία ανά ομάδα (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
German: Vier behandelte Tiere (zwei von jedem Geschlecht) wurden 2, 4, 7 und 10 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2, 4, 7 και 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 14 Tage.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες.
German: Die Rückstände in der Milch wurden unter Verwendung einer HPLC-MS/MS-Analysemethode vor der Behandlung und in 12-stündigen Intervallen bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 168 ώρες μετά τη χορήγηση.
German: Vier behandelte Tiere (zwei jeden Geschlechts) wurden 5, 10, 15 und 21 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5, 10, 15 και 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: • eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 13 Tagen,
Greek: • χρόνο αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών,
German: Diese Halbwertszeit wurde basierend auf der PivotRinder-Studie (oben beschrieben) als etwa 1,1 Tage bestimmt.
Greek: Σύμφωνα με την (προαναφερθείσα) βασική μελέτη στα βοοειδή, ο συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 1,1 ημέρες.
German: Frankreich wies darauf hin, dass die Mitgliedsstaaten der EU/EWR für Zanil und die zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika verschiedene Wartezeiten für Milch, Fleisch und Innereien der behandelten Rinder und Schafe festgelegt haben.
Greek: Η Γαλλία επισήμανε ότι, όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, τα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ έχουν καθιερώσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή και πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
German: Angesichts der Mängel der „Nilzan Drench Plus"-Studie, nämlich der Tatsache, dass das verwendete Präparat ein Kombinationspräparat (Oxyclozanid und Levamisol) und nicht das Monopräparat Zanil (Oxyclozanid) war und außerdem an Tag 21 abnormale Ergebnisse erhalten wurden, wurde die Anwendung eines ausreichenden Sicherheitsfaktors von mindestens 30 % als angemessen für die Festlegung der Wartezeit angesehen.
Greek: Δεδομένων των ελλείψεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», και συγκεκριμένα λόγω του ότι χρησιμοποιήθηκε προϊόν συνδυασμού (οξυκλοζανίδη και λεβαμιζόλη) αντί του προϊόντος Zanil που περιέχει μόνο οξυκλοζανίδη, καθώς και λόγω του ότι ελήφθησαν μη φυσιολογικά δεδομένα την ημέρα 21, κρίθηκε σκόπιμη η χρήση κατάλληλου συντελεστή ασφαλείας τουλάχιστον 30% για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
German: Proben von drei der vier behandelten Tiere lagen über der Bestimmungsgrenze (ein Tier lag oberhalb der MRL für Fett (20 μg/kg)), und die Probe von einem der Kontrolltiere lag auch über der MRL.
Greek: Στα δείγματα των τριών εκ των τεσσάρων ζώων που έλαβαν θεραπεία, τα επίπεδα ήταν υψηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (σε ένα υπερέβαιναν το ΑΟΚ για τον λιπώδη ιστό(20 μg/kg)), ενώ στο δείγμα ενός από τα ζώα ελέγχου παρατηρήθηκε ομοίως υπέρβαση του ΑΟΚ.
German: Die Rückstände in der Milch wurden unter Verwendung einer HPLCMS/MS-Analysemethode vor der Behandlung und in 12-stündigen Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
German: Zusammenfassend wird auf der Grundlage der mit dem „Nilzan Drench Plus"-Kombinationspräparat durchgeführten Studie zum Abbau von Rückständen, unter Berücksichtigung der im CVMP EPMAR für Oxyclozanid vorgelegten Ergebnisse für den Abbau von Rückständen (EMEA/MRL/889/03-FINAL) und unter Berücksichtigung der empfohlenen Wartezeit bei Rindern und der geschätzten Halbwertzeit in Fett, Fleisch und in Schlachtnebenerzeugnissen von Schafen eine Wartezeit von 14 Tagen empfohlen.
Greek: Εν ολίγοις, βάσει της μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus», λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων μείωσης καταλοίπων που παρουσιάζονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL) και συνεκτιμώμενου του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή και του εκτιμώμενου χρόνου ημιζωής στον λιπώδη ιστό, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων.
German: Die empfohlenen Dosen betragen 10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht für Rinder und 15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht für Schafe und Ziegen.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους για τα βοοειδή και 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους για τα πρόβατα και τις αίγες.