FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia post-comercialización está sujeta a una información deficiente, en especial con relación a reacciones de poca importancia y bien conocidas.
Greek: Η εµπειρία µετά την εµπορική διάθεση του προϊόντος χαρακτηρίζεται από ελαττωµένη αναφορά, ειδικά σε σχέση µε ασήµαντες και ήδη πολύ γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου.
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
Greek: Σύµφωνα µε ενδείξεις από µεγάλο αριθµό επιδηµιολογικών µελετών και από µία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, τη Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών (WHI), ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού αυξάνεται µε την αύξηση της διάρκειας χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε χρήστες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de hiperplasia endometrial con combinaciones continuas de estrógenoprogestágeno en comparación con el placebo al cabo de 12 y 24 meses.
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Spanish: República Checa
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Spanish: • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ej. angina, infarto de miocardio)
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θροµβοεµβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου)
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
Greek: Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
Spanish: Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/progestágenos:
Greek: Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του Activelle και περιεχόµενο της συσκευασίας
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Greek: • Οιστρογονο-εξαρτώµενα καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα, π.χ. καρκίνος του ενδοµητρίου
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Greek: Άλλες δεσµευτικές πρωτεΐνες µπορεί να αυξηθούν στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσµεύει τα κορτικοειδή (CBC), η σφαιρίνη που δεσµεύει τις ορµόνες του φύλου (SHBG), οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα στην κυκλοφορία κορτικοστεροειδών και στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Spanish: Si le van a operar, hable con su médico.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
Greek: Για κάθε είδους θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, αυτός ο επιπλέον κίνδυνος γίνεται ορατός µέσα σε µερικά µόλις χρόνια λήψης της θεραπείας και αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης, αλλά επανέρχεται στις αρχικές τιµές µέσα σε µερικά (περίπου πέντε) χρόνια µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también se pueden extender a otros productos de THS.
Greek: Εποµένως, είναι αβέβαιο αν τα ευρήµατα αυτά επεκτείνονται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
Greek: Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρµακο δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο έµβρυο.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Greek: Το CHMP έλαβε γνώση των εξής επιχειρηµάτων του αιτούντος υπέρ της ενδοµητριακής ασφάλειας του Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Greek: Για τη συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου συν προγεσταγόνου, αρκετές επιδηµιολογικές µελέτες έχουν αναφέρει συνολικά υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σύγκριση µε τα οιστρογόνα ως µονοθεραπεία.
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει λακτόζη µονοϋδρική 37,5 mg.
Spanish: Clasificación por Sistemas y órganos
Greek: Ταξινόµηση οργανικών συστηµάτων
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εσωτερικού της µήτρας (ενδοµητρίου), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου είδους οιστρογονοεξαρτώµενου καρκίνου
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τη θεραπεία οιστρογόνων/προγεσταγόνων:
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Greek: • Καύσος (δυσπεψία)
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Greek: Αν είχατε ποτέ στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
Greek: • Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Spanish: • La edad
Greek: • Η γήρανση
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά µε διάµετρο 6 mm. Tα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και το λογότυπο της Novo Nordisk (έναν ταύρο «APIS») στην άλλη.
Spanish: Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
Greek: Παρόλα αυτά, αν αλλάζετε από ένα προϊόν θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης όπου είχατε µηνιαία αιµορραγία, ξεκινήστε τη θεραπεία σας µετά από τον τερµατισµό της αιµορραγίας.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir)
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Greek: Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Spanish: Formación de trombos en las venas
Greek: Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Greek: α. Δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
Spanish: Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
Greek: Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film-coated tablets
Spanish: Cáncer de Endometrio
Greek: Καρκίνος του ενδοµητρίου:
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή και επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν διπλάσιο έως και τριπλάσιο κίνδυνο για γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση µε µη-χρήστριες.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Greek: Διαταραχές από το αναπαραγωγικό σύστηµα και το µαστό
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Greek: Μέχρι την εβδοµάδα 3, η µείωση στο µέσο αριθµό µέτριων έως σοβαρών εξάψεων για την οµάδα θεραπείας των 0,5 mg οιστραδιόλης ήταν στατιστικά σηµαντική (p≤0,001) σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Spanish: Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y AMP durante 5 años, el número de casos adicionales estará entre 0 y 3 (mejor estimación = 1) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Greek: Το ατοµικό ή ισχυρό οικογενειακό ιστορικό θροµβοεµβολής, ή καθ' έξιν αποβολής, θα πρέπει να διερευνάται προκειµένου να αποκλειστεί θροµβοφιλική προδιάθεση.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της οιστραδιόλης δεν επηρεάζονται από την οξική νορεθιστερόνη.
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
Greek: Ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης των συµπτωµάτων που οφείλονται στην ανεπάρκεια οιστρογόνων σε γυναίκες τουλάχιστον ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει µετά τη διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Spanish: La toxicidad grave por estrógenos es baja.
Greek: Η οξεία τοξικότητα των οιστρογόνων είναι χαµηλή.
Spanish: Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της θέσης χορήγησης
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Greek: Χολοκυστοπάθεια Χολοκυστοπάθεια έχει αναφερθεί µετά από θεραπεία µε οιστρογόνο/προγεσταγόνο.
Spanish: Efectos sobre la piel
Greek: Επιδράσεις στο δέρµα
Spanish: • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
Greek: • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Spanish: La THS va asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar trombo-embolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης συνδέεται µε υψηλότερο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θροµβοεµβολής, π.χ. θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών ή πνευµονική εµβολή.
Spanish: • Si tiene migrañas o dolores de cabeza fuertes
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηµικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Spanish: • Si tiene una alteración hepática tal como el adenoma hepático (un tumor benigno)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικές ανωµαλίες όπως είναι το ηπατικό αδένωµα (καλοήθης όγκος)
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Spanish: • Inflamación o distensión del abdomen (estómago)
Greek: • Οίδηµα ή δυσφορία στην κοιλία (στοµάχη)
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
Greek: Υπερβολική δόση Activelle θα µπορούσε να σας προκαλέσει αίσθηµα ασθενείας ή εµετού.
Spanish: Puede ser más propenso a tener trombos en las venas:
Greek: Είναι επίσης πιθανότερο να εµφανίσετε θρόµβο στο αίµα:
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη φυµατίωση (όπως είναι η ριφαµπικίνη, η ριφαµπουτίνη)
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει για περισσότερες από τους πρώτους λίγους µήνες
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις υψηλότερης εµφάνισης υπερπλασίας κατά την τριµηνιαία χορήγηση προγεστερόνης σε σύγκριση µε τη διαδοχική χορήγηση προγεστερόνης ανά µήνα.
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου)
Spanish: Extraer el siguiente comprimido.
Greek: Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή χολολιθίαση
Spanish: Añadiendo un progestágeno a la terapia única con estrógeno, se reduce enormemente este aumento del riesgo.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου στη µονοθεραπεία µε οιστρογόνο µειώνει σηµαντικά αυτό τον αυξηµένο κίνδυνο.
Spanish: Estudios en animales han mostrado efectos letales embrionarios de estradiol o valerato de estradiol incluso con dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos macho.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα έχουν δείξει εµβρυοτοξικές επιδράσεις της οιστραδιόλης ή της βαλερικής οιστραδιόλης, ακόµα και σε σχετικά χαµηλές δόσεις.
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Trastornos hepatobiliares: Enfermedad de la vesícula biliar, colelitiasis, colelitiasis agravada,
Greek: • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Νόσος της χοληδόχου κύστεως, χολολιθίαση, επιδεινούµενη χολολιθίαση, υποτροπή χολολιθίασης
Spanish: Antes de empezar a tomar Activelle, su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver también sección 4.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι' εσάς.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: La THS puede suponer un riesgo añadido.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Spanish: Cubierta:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Spanish: En una revisión sistemática de 30 ensayos aleatorizados y controlados, el tratamiento con estrógenos solos en dosis moderadas o altas, en comparación con un placebo, se asoció a un incremento significativo de las tasas de hiperplasia endometrial y se observó un aumentó de dichas tasas con la duración del tratamiento (Lethaby y cols., base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004;3).
Greek: Σε µια συστηµατική ανασκόπηση 30 τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου, η θεραπεία µε µεσαίες ή υψηλές δόσεις µονού οιστρογόνου σχετιζόταν µε σηµαντικώς αυξηµένα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου, µε τα επίπεδα της να αυξάνονται µε την παράταση της θεραπείας (Lethaby et al.
Spanish: Noviana filmtabletta Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg
Greek: Noviana filmtabletta Οιστραδιόλη (ως ηµιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Greek: • Επανεµφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ηµικρανίας Υπερπλασία του ενδοµητρίου Ο κίνδυνος της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται ως µονοθεραπεία για παρατεταµένες χρονικές περιόδους (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Diabetes Mellitus con o sin afectación vascular
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης µε ή χωρίς αγγειακή συµµετοχή
Spanish: Para mujeres que no utilizan la THS, se estima que el número de casos de ictus que ocurrirán en un periodo de 5 años es de aproximadamente 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y del 11 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 11 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Spanish: República Eslovaca
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas sobre TEV.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των φλεβικών κιρσών στη φλεβική θροµβοεµβολή.