FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa se debe administrar con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina o antecedentes de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia en la parte superior del tracto gastrointestinal) y antecedentes de convulsiones.
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Spanish: Carmín de índigo (E132), lago Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Spanish: Cabe esperar que aparezcan síntomas agudos de sobredosis de levodopa/inhibidor de la DDC derivados de la sobreestimulación dopaminérgica.
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Spanish: La sobredosis de levodopa podría dar lugar a complicaciones sistémicas debidas a una sobreestimulación dopaminérgica.
English: When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Spanish: Cuando los pacientes pasan por primera vez de recibir medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata a recibir Numient, se recomienda seguir las directrices de conversión posológica proporcionadas en la Tabla 1 para la posología inicial.
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver sección 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glosodinia, flatulencia
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores de que se pueden producir síntomas conductuales de trastornos del control de impulsos, tales como ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, atracones de comida o comida compulsiva y síndrome de desregulación dopamínica en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa.
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Spanish: Visión borrosa, diplopía, midriasis
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Spanish: Figura 1: Media de los perfiles de concentración-tiempo de las concentraciones plasmáticas de levodopa en 22 adultos después de una dosis única por vía oral de 2 cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda administrar este medicamento con prudencia a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Numient en pacientes que padecen insuficiencia hepática.
English: CGI-C much improved (95% CI)
Spanish: Mucha mejora en la CGI-C
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Spanish: Los componentes del recubrimiento de la cápsula dura son carmín de índigo (E132) lago, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Numient en pacientes que padecen insuficiencia renal.
English: Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Spanish: Se ha observado un descenso de la hemoglobina y el hematocrito durante el tratamiento a largo plazo con levodopa/carbidopa.
English: Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Spanish: Tabla 2: Directrices para la conversión inicial a Numient desde la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata más inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) (tales como la entacapona), en pacientes con enfermedad de Parkinson Dosis diaria total de levodopa (mg) en levodopa/inhibidor de la DDC/entacapona
English: Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Spanish: Tabla 1: Directrices para la conversión inicial a Numient de medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (LI) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Spanish: Desvanecimiento, coágulo de sangre o inflamación de un vaso sanguíneo Hemorragia estomacal o intestinal, úlcera péptica, dificultad para tragar, indigestión, sabor raro en la boca, sensación de ardor de la lengua, exceso de gases (flatulencias) Una reacción alérgica, que puede incluir urticaria, picores, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar Incapacidad de orinar
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Spanish: Casos esporádicos de un complejo de síntomas similar al síndrome maligno neuroléptico (SMN) se han asociado a las reducciones de dosis y la retirada del tratamiento con medicamentos que contienen levodopa/carbidopa.
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Spanish: Cambio de tratamiento de los pacientes con otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la dopadescarboxilasa (DDC) (tales como carbidopa o benserazida) de liberación inmediata a Numient
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Spanish: La administración junto con una comida hipercalórica y de alto contenido en grasas retrasa la absorción de levodopa hasta 2 horas (ver sección 4.2).
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Spanish: Movimientos de torsión o repetitivos o postura anómala causados por una contracción involuntaria de los músculos (distonía), movimientos involuntarios anómalos (discinesia), fenómeno “on-off” (el tiempo durante el cual está funcionando el medicamento y, posteriormente, cuando ya no funciona para controlar los síntomas), empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, marcha anómala, mareos, somnolencia excesiva, sensación de cosquilleo u hormigueo en brazos y/o piernas, temblores, dolor de cabeza Ritmo cardiaco irregular
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Spanish: Debe actuarse con prudencia a la hora de administrar levodopa/carbidopa a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tengan arritmias ventriculares, nodales o auriculares residuales.
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Spanish: Distonía, fenómeno “onoff”, discinesia, somnolencia, alteración de la marcha, mareos, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, parestesia, dolor de cabeza, temblores
English: Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Spanish: Dosis diaria total de levodopa en la combinación levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (mg)
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de diagnóstico falso de feocromocitoma en pacientes tratados con levodopa/carbidopa.
English: “Off” time (hrs)*
Spanish: Tiempo en “off” (horas)*
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Spanish: Sus músculos pueden mostrarse muy rígidos o sufrir fuertes sacudidas, y puede experimentar temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la tensión arterial.
English: System organ class Very Common
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: IR L-dopa†
Spanish: L-dopa LI† Numient
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Spanish: Los pacientes que recibieron el medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada iniciaron el tratamiento a una dosis de 95 mg de levodopa/23,75 mg de carbidopa tres veces al día (3 v/d).
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Spanish: La dosis inicial es una cápsula de 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa tres veces al día (3 v/d) durante los primeros tres días, que puede aumentarse a una dosis de una cápsula dura de liberación modificada que contenga 145 mg de levodopa y 36,25 mg de carbidopa tres veces al día a partir del Día 4 de tratamiento.
English: 400 to 549
Spanish: De 400 a 549
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Spanish: No se permitió a los pacientes recibir de forma adicional medicamentos de levodopa/carbidopa o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) durante el ensayo.
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: El producto de levodopa/carbidopa de liberación modificada se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Spanish: b) Término combinado que incluye fibrilación auricular, aleteo (flutter) auricular, bloqueo aurículo-ventricular, bloqueo de rama, síndrome del seno enfermo, bradicardia y taquicardia.
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Spanish: Un frasco contiene 25, 100 o 240 cápsulas duras de liberación modificada Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Spanish: Numient se debe tomar aproximadamente cada 6 horas, no más de 5 veces al día.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del peso
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Spanish: Con los medicamentos de levodopa/carbidopa puede producirse un complejo de síntomas similar al síndrome maligno neuroléptico y a la rabdomiólisis, si bien no se ha identificado ningún caso en los estudios clínicos con Numient.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO/HDPE
English: Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Spanish: Elevación de AST, ALT, LDH, bilirrubina, glucemia, creatinina y ácido úrico; disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito; hematuria
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Spanish: El producto de levodopa/carbidopa de liberación modificada se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos medicamentos junto con levodopa/carbidopa por si se produjera una pérdida de respuesta terapéutica.
English: Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Spanish: La carbidopa es un aminoácido aromático periférico inhibidor de la descarboxilasa.
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Spanish: Inicio, media Cambio al final Diferencia (IC 95 %) Valor p
English: Other medicines and Numient
Spanish: Uso de Numient con otros medicamentos
English: Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Spanish: Cambio de los pacientes a Numient específicamente desde otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de un complejo de síntomas similar al SMN asociados a reducciones de la dosis o a la retirada del tratamiento con medicamentos de levodopa/carbidopa.
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Spanish: Cada cápsula contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa (como monohidrato).
English: Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos medicamentos con levodopa/carbidopa por si se produjera una pérdida de la respuesta terapéutica.
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Spanish: Púrpura de HenochSchönlein, urticaria (ver sección 4.3), pérdida de cabello, exantema, sudor oscuro
English: Outcomes Study arms
Spanish: Resultados Grupos del estudio
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Spanish: una afección ocular denominada glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que podría ser necesario ajustarle la dosis y llevar a cabo un control de la presión ocular melanoma o presencia de lesión cutánea sospechosa un ataque al corazón, problemas de latido cardiaco, problemas circulatorios o respiratorios problemas renales o hepáticos una úlcera en el conducto digestivo (denominada “úlcera duodenal” o “úlcera péptica”) una enfermedad endocrina (hormonal) asma bronquial conducta(s) obsesiva(s) convulsiones tensión arterial baja o sensación de mareo al levantarse aparición o incremento de movimientos corporales anómalos (discinesias)
English: Narrow-angle glaucoma.
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado.
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Spanish: Sofocos, hiperhidrosis, erupción cutánea (ver sección 4.3)
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Spanish: En los estudios clínicos con Numient se notificaron episodios graves de hemorragia gastrointestinal (poco frecuentes) y de edema alérgico (poco frecuentes).
English: The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Spanish: Bajos recuentos de células sanguíneas (glóbulos blancos, plaquetas) Abuso de determinados medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson Intento de suicidio, sensación de desorientación, aumento del deseo sexual Movimientos oculares anormales prolongados y de gravedad, síndrome de Horner (caída del párpado, disminución del tamaño de la pupila y menor sudoración en un lado de la cara), contracción del párpado
English: Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Spanish: Inicio, media Final, media Diferencia (IC 95 %) Valor p
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, vómitos
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Spanish: Dosis inicial y ajuste de dosis en pacientes que no han recibido levodopa previamente
English: Responder analyses
Spanish: Análisis de pacientes con respuesta
English: 750 to 949
Spanish: De 750 a 949
English: 550 to 749
Spanish: De 550 a 749
English: Ethylcellulose
Spanish: Etilcelulosa
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda administrar este medicamento con prudencia a los pacientes con enfermedad renal grave (ver sección
English: Tests
Spanish: Análisis
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Spanish: La administración con una comida muy calórica y con un alto contenido en grasas retrasa la absorción de levodopa en hasta 2 horas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Central Pharma Contract Packing Limited
English: 3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
Spanish: 3 cápsulas duras 145 mg/36,25 mg 3 v/d
English: Melanoma (a type of skin cancer)
Spanish: Poco frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Spanish: En la Figura 1 se exponen las propiedades farmacocinéticas de dosis únicas en adultos sanos después de la administración por vía oral de 2 cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa.
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Spanish: La ingesta de una comida muy calórica y con alto contenido en grasas retrasa la absorción de levodopa en dos horas.
English: Urinary retention
Spanish: Conservación de Numient
English: 3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Spanish: 3 cápsulas duras 245 mg/61,25 mg 3 v/d 4 cápsulas duras 245 mg/61,25 mg 3 v/d
English: Abnormal breathing pattern, hoarseness
Spanish: Patrón respiratorio anómalo, ronquera
English: Feeling sick to your stomach (nausea)
Spanish: Sensación de malestar estomacal (náuseas)
English: Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Spanish: Una reacción alérgica, cuyos signos podrían incluir urticaria, picores, erupción cutánea e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Spanish: Cada cápsula contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa (como monohidrato) Cada cápsula contiene 145 mg de levodopa y 36,25 mg de carbidopa (como monohidrato) Cada cápsula contiene 195 mg de levodopa y 48,75 mg de carbidopa (como monohidrato) Cada cápsula contiene 245 mg de levodopa y 61,25 mg de carbidopa (como monohidrato)
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia y las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Numient.
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, vómitos Sofocos, sudoración excesiva, erupción cutánea Espasmos musculares
English: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Spanish: Alteración o aumento del deseo y la conducta sexual que puedan resultar de especial preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo un aumento del impulso sexual
English: Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Spanish: Cada cápsula contiene 145 mg de levodopa y 36,25 mg de carbidopa (como monohidrato) Cada cápsula contiene 195 mg de levodopa y 48,75 mg de carbidopa (como monohidrato) Cada cápsula contiene 245 mg de levodopa y 61,25 mg de carbidopa (como monohidrato)