FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
German: Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
English: Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
German: Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag (2,5 ml).
English: provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Erwähnung der fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wobei die Notwendigkeit zur regelmäßigen Überprüfung der Therapiefortsetzung mit dem folgenden Wortlaut ausgedrückt werden soll:
English: Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
German: Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
German: Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
German: Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet.
English: Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse im Bereich dessen liegt, was aus der Anwendung von Sertralin zur Behandlung von MajorDepressionen bekannt ist, und dass sich aus der Nachzulassungsbeobachtung keine Hinweise auf Nebenwirkungen ergeben, die im Hinblick auf den Antrag für die Indikation „Soziale Angststörung“ besonderer Berücksichtigung bedürfen oder besondere Bedenken hervorrufen.
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
German: Die vorgelegten Daten zum Beleg der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusatzindikation bei Angstsymptomen stammten aus verschiedenen Studien, in denen gezeigt wurde, dass die Abnahme des Ham-D-Teilscores zu Angst und Somatisierung in den mit Sertralin behandelten Patientengruppen durchgehend stärker war als in den Placebo-Gruppen.
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
German: SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenenthält 20 mg Sertralin pro ml.
English: • Panic disorder (in adults).
German: • Panikstörung (bei Erwachsenen)
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
German: Nykturie, Harnverhaltung*, Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörung
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
German: Symptome einer Überdosierung von Sertralin beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Somnolenz, gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und Schwindel.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
German: Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: Bezeichnung des Arzneimittels
English: Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
German: Hypercholesterinämie, Hypoglykämie
English: Measuring the dose:
German: Abmessen der richtigen Dosis
English: The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
German: Die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zeigten für drei der fünf Studien einen statistisch signifikanten Vorteil, der auch durch die Responder-Analyse (mit einem höheren Anteil von Respondern in den Verum- als in den Placebo-Armen) bestätigt wurde.
English: Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
German: Die Symptomatik der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
German: Insgesamt wurden 13 randomisierte, kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie eine randomisierte Absetzstudie und verschiedene andere Langzeitstudien zum Beleg der Indikation „MDD“ durchgeführt.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
German: Daher ist nach Auffassung des CHMP die Langzeitwirksamkeit (d.h.
English: Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
German: Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
German: Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: Common (≥1/100 to
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
German: Alaninaminotransferase*, erhöhte Aspartataminotransferase*.
English: In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Plazebo erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist.
English: In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
German: Bei früheren Anträgen hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer Placebo-kontrollierten Absetzstudie (Rezidivpräventionsstudie) vorgelegt, bei der Responder nach einer einjährigen unverblindeten Behandlung randomisiert einer 28wöchigen Anschlusstherapie mit Sertralin oder Placebo zugeteilt wurden.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
English: It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
German: Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
English: Adolescents and elderly
German: Jugendliche und ältere Patienten
English: After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
German: Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
English: The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
German: Nach Auffassung des CHMP wird die zusätzliche Indikation „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie“ über die Indikation der Episoden einer Major-Depression (MDD) hinaus durch die Ergebnisse dieser drei Studien nicht gestützt.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
German: Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*,
English: Zoloft capsules should be taken with food.
German: Zoloft-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
German: Die kombinierten Daten der drei PTBS-Studien in der Allgemeinbevölkerung ergaben für die Männer eine niedrigere Ansprechrate als für die Frauen.
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war der Anteil der Patienten mit einem Rezidiv der Panikstörung.
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von UE in dem PTSDDossier im Bereich der aus Studien zu anderen Indikationen berichteten Häufigkeit liegt.
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
German: Bezüglich der Dosierung gibt es keinen Grund für die Annahme, dass bei Kindern und Jugendlichen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gezeigt werden könnte, die anschließend im Erwachsenenalter nicht mehr nachweisbar ist.
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
German: Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
German: Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag (2,5 ml) steigern.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
German: Da aber diese Studie an Patienten mit rezidivierenden depressiven Episoden durchgeführt wurde, sollte der Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 5.1 angemessenerweise die Beschreibung des Patientenkollektivs mit den vorausgegangenen Episoden enthalten.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
German: Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid).
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
German: Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
German: Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
English: Major depressive episodes.
German: Episoden einer Major Depression.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
German: Bisher wurden keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der Stillzeit anwenden;
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
German: Nach Auffassung des CHMP ist daher die Therapiedauer bei OCD nicht ausreichend durch Daten belegt.
English: Gastrointestinal Disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
English: Table 1: Adverse Reactions
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
German: Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
German: • Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
English: Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
German: Osteoarthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken
English: While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass noch keine ausreichenden Daten zur erforderlichen Therapiedauer bei Panikstörungen vorgelegt worden sind.
English: If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoloft vergessen haben Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
German: Menorrhagie, atrophische Vulvovaginitis, Balanoposthitis, Genitalfluor, Priapismus*, Galaktorrhoe*
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
German: Irreversible (nichtselektive) MAO-Hemmer (Selegilin) Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden.
English: Nervous System Disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
German: Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden.
English: Infections and Infestations Pharyngitis
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
German: Die Langzeitstudie (über 24 Wochen) lässt eine Wirksamkeit der Langzeitbehandlung vermuten, schließt jedoch Therapiearme ein, die die Interpretation der Ergebnisse möglicherweise beeinträchtigt haben.
English: Melaena,
German: Melänea,
English: Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
German: Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen Patienten diesbezüglich überwachen.
English: In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
German: Sertralin zeigt dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Bereich von 50 bis 200 mg. Beim Menschen werden nach einmal täglicher Einnahme von 50 bis 200 mg Sertralin über 14 Tage maximale Plasmaspiegel 4,5 bis 8,4 Stunden nach der täglichen Gabe erreicht.
English: Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden.
English: Possible Side Effects).
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich daraufhin, eine Studie zur Langzeitsicherheit vorzulegen, in der die unterschiedlichen Aspekte von Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht würden, und legte dem CHMP eine Zusammenfassung des Prüfplans zur Bewertung vor.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
German: Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
German: Falls die Nebenwirkung bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Phobie auftrat, wurde die Organklasse laut den in den Depressionsstudien verwendeten Organsystemen neu eingestuft.
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
German: Benutzen Sie den Tropfer, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu entnehmen.