FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Unidades formadoras de placas.
Norwegian Bokmål: PFU: plaque forming units.
Spanish: Disolvente: solución roja clara.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 25 °C.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller.
Spanish: En caso de accidente y para evitar heridas graves en las manos, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano enguantada lejos del cuerpo y de la cara.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle skje en ulykke må håndflaten med hanske på holdes bort fra kropp og ansikt, for å unngå alvorlige sår enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor del nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección personal consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller brukes.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Spanish: Producto de digestión pancreática de caseína Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol) Dihidrogenofosfato de potasio.
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrød) Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: --1 Herpesvirus de pavo recombinante vivo asociado a células expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 10
Norwegian Bokmål: --1 Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Spanish: SC In ovo
Norwegian Bokmål: s.c. in ovo
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Norwegian Bokmål: Kylling og befruktede kylling egg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/08/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/08/2017
Spanish: Logo MSD Animal Health
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health logo
Spanish: Deben guardarse las precauciones de asepsia habituales para todos los procedimientos de preparación y administración.
Norwegian Bokmål: Vanlige aseptiske forholdsregler skal brukes ved alle forberedelser og administrasjons prosedyrer.
Spanish: 1UFP: Unidades formadoras de placas.
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Spanish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
Norwegian Bokmål: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
Norwegian Bokmål: Setningen «For animal treatment only.» vil kun være på engelsk, og vil ikke oversettes til norsk.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt vann eller iskaldt vann.
Spanish: ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
Norwegian Bokmål: Nederland
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
Norwegian Bokmål: Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til in ovo bruk) inneholder:
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Spanish: Si la suspensión congelada se encontrase en la punta de la ampolla, esto indica que la suspensión ha sido descongelada y no debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Spanish: (el número de dosis por ampolla se presenta en el clip de color codificado colocado en la cánula que contiene la ampolla)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Spanish: 1 ampolla con 4000 dosis Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla: Bolsa de disolvente
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 4000 doser Til in ovo bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor: Suspensjonsvæske pose
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet in ovo, og ble ansett som trygt.
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling.
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Spanish: Puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
Norwegian Bokmål: MD: hele risikoperioden.
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Spanish: Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15-25 °C).
Spanish: Deben adoptarse precauciones para evitar la contaminación de las manos, los ojos y la ropa con la suspensión.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Spanish: Cuando se retira una ampolla de la cánula, se debe mantener la palma de la mano enguantada lejos del cuerpo y de la cara.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Spanish: Suspensión: suspensión entre rojiza y roja.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
Norwegian Bokmål: Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.
Spanish: Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la ampolla o ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Spanish: Contenedor: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Spanish: Después de retirar la(s) ampolla(s), el resto de las ampollas deben ser de nuevo introducidas inmediatamente en la canastilla del contenedor con nitrógeno líquido.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 491 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con la vacuna.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Bolsa de disolvente
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske pose
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Spanish: Una ampolla que contiene 2000 o 4000 dosis.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO BOLSA DE DISOLVENTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ DEN INDRE EMBALLASJE SUSPENSJONSVÆSKE POSE VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller brukes.
Spanish: ND: 8 semanas,
Norwegian Bokmål: MD: 9 dager.
Spanish: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
Norwegian Bokmål: Injiser det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Spanish: PROSPECTO: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla e inyectarlo cuidadosamente en la bolsa del disolvente.
Norwegian Bokmål: Injisér det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Norwegian Bokmål: Pose med 800 ml suspensjonsvæske
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til in ovo bruk
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfevaksiner
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske
Spanish: Tamaños de envase
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Spanish: El posible riesgo de trastornos de sangrado y hemostasia Los posibles riesgos cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.