FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
Swedish: Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas "BRCA-muterad äggstockscancer".
Dutch: Patiënten met HR+ (ERen/of PgR-positieve) tumoren moesten ten minste één endocriene behandeling hebben ontvangen (adjuvant of gemetastaseerd) en daarop progressie hebben vertoond of ziekte hebben gehad die de behandelende arts beschouwde als niet geschikt voor endocriene behandeling.
Swedish: Patienter med HR+ (ER-positiv och/eller PgR-positiv) tumörer skulle ha mottagit och progredierat på åtminstone en endokrin behandling (adjuvant eller metastaserad) eller ha en sjukdom som den behandlande läkaren tyckte var olämplig för endokrin behandling.
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Swedish: Lynparza är avsett för oralt bruk.
Dutch: HR = Hazard Ratio.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio).
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Swedish: HR= riskkvot (Hazard Ratio).
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Swedish: In vitro var human plasmaproteinbindning av olaparib dosberoende; den bundna fraktionen var ungefär 91 % vid 1 µg/ml, vilket reducerades till 82 % vid 10 µg/ml och till 70 % vid 40 µg/ml.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme (PARP-remming) van Lynparza, kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Dutch: • digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
Swedish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
Dutch: Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld, ontwikkelden longontsteking (pneumonitis).
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
Dutch: Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Swedish: YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
Swedish: Anemi hanterades med dosavbrott, dosminskning (se avsnitt 4.2) och där tillämpligt med blodtransfusioner.
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die substraten van CYP3A met een nauw therapeutisch bereik gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.
Dutch: Afhankelijk van de gebruikte test en de internationale classificatieconsensus zijn de BRCA1/2-mutaties geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen.
Swedish: Beroende på använt test och internationell klassificeringskonsensus, har BRCA1/2-mutationer klassificerats som skadliga/misstänkt skadliga eller patogena/sannolikt patogena.
Dutch: De meeste gevallen werden gerapporteerd bij dragers van een kiembaan borstkankergen 1 of 2 (gBRCA1/2-)mutatie.
Swedish: Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over herbehandeling met Lynparza na opeenvolgend recidief (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns inga data angående förnyad behandling med Lynparza efter recidiv (se avsnitt 5.1).
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza filmomhulde tabletten voorgeschreven.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Swedish: Alla patienter hade bekräftad gBRCA1/2m-mutation vid baslinjen.
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (höjningar) från baslinjen för blodkreatinin cirka 10 %.
Dutch: Op het moment van de PFS-analyse vertoonde 1 patiënt in de olaparib-arm een bevestigde partiële respons met een responsduur van 9,7 maanden.
Swedish: Vid tiden för PFS-analys hade en patient fastställd partiell respons med en responsvaraktighet på 9,7 månader i olaparibarmen.
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de subgroep analyses of voor de TFST van alle patiënten.
Swedish: * Det fanns ingen strategi planerad för multipel testning för subgruppsanalyser eller för alla patienters TFST.
Dutch: Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och en taxan som (neo)adjuvant behandling eller som behandling för metastaserad sjukdom, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella p-piller.
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie)
Swedish: Vanliga Trötthet (inklusive asteni)
Dutch: In de groep behandeld met olaparib bleef 28,4% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 14,9% gedurende ≥ 5 jaar.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen stod 28,4 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 14,9 % i ≥ 5 år.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar respons op eerstelijns platinabevattende chemotherapie; volledige respons (CR [complete response]) of partiële respons (PR).
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olaparib.
Swedish: Den aktiva substansen är olaparib.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter måste också använda mycket tillförlitligt preventivmedel om de är fertila (se avsnitt 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minskas om de tas samtidigt med olaparib (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot dosisonderbrekingen en dosisverlagingen in respectievelijk 14% en 4% van de patiënten behandeld met olaparib.
Swedish: Illamående ledde till dosavbrott och dosreduktion hos 14 % respektive 4 % av olaparibbehandlade patienter.
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
Dutch: Indien sterke of matige CYP3A-remmers gelijktijdig moeten worden toegediend, dient de dosis van Lynparza te worden verlaagd.
Swedish: Om starka eller måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas.
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Swedish: Medianåldern var 59 år i båda armarna.
Dutch: Het aantal patiënten dat progressie vertoonde binnen 6 maanden na de laatste dosis platinabevattende chemotherapie was 3,5% voor olaparib en 8,4% voor placebo.
Swedish: Andelen patienter som progredierade inom 6 månader efter den sista dosen platinabaserad cytostatikabehandling var 3,5 % för olaparib och 8,4 % för placebo.
Dutch: Wanneer olaparib wordt gebonden aan de actieve plaats van DNA-geassocieerd PARP, verhindert dit middel de dissociatie van PARP, waardoor dit vastzit op het DNA en herstel wordt verhinderd.
Swedish: När olaparib är bundet till den aktiva platsen på DNA-associerat PARP förhindrar det avskiljningen av PARP så att detta fastnar på DNA-molekylen och således blockeras reparationen.
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
Swedish: Karcinogenicitet Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med olaparib.
Dutch: Van de 94 patiënten in de placebo-arm die vervolgens behandeling ontvingen, kregen 49 (52%) een PARP-remmer.
Swedish: Av de 94 patienterna i placeboarmen som erhöll efterföljande behandling fick 49 (52 %) en PARPinhibitor.
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie, waarvoor functionele genen BRCA1 en 2 nodig zijn.
Swedish: Hos normala celler kan dessa DSB i DNA repareras genom homolog rekombination (HRR), vilket kräver funktionella BRCA1- och BRCA2-gener.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Lynparza beïnvloeden.
Swedish: Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.
Dutch: CYP3A4/5 zijn de isozymen die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor de metabolische klaring van olaparib.
Swedish: CYP3A4/5 är de isoenzymer som till största delen svarar för metabol clearance av olaparib.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten.
Swedish: Lynparza finns i burkar av HDPE-plast innehållande 112 hårda kapslar.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en daarna volgens MedDRA voorkeursterm in tabel 1.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar listas enligt MedDRAklassificeringen av organsystem (SOC) och sedan enligt föredragen MedDRA-term i tabell 1.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Swedish: Ett gentest ska utföras av ett erfaret laboratorium som använder validerade testmetoder.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies
Swedish: • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används främst mot nedstämdhet
Dutch: Dosisonderbrekingen en -verlagingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Swedish: Dosavbrott och dosminskningar uppträdde oftast under de första 3 månaderna av behandlingen.
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
Dutch: OS analyse bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker wees op een voordeel bij deze patiënten met een HR van 0,45 (95% BI 0,27-0,77), terwijl de HR voor verdere behandellijnen groter dan 1 was.
Swedish: OS-analys av patienter utan tidigare cytostatika för metastaserad bröstcancer indikerade en fördel för dessa patienter med ett HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), medan HR överskred 1 vid ytterligare behandlingslinjer.
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Av patienter som behandlades med Lynparza, och som gick in i studien med evidens för sjukdom (mål- eller icke mållesioner vid baslinjen), fick 15,0 % komplett respons jämfört med 9,1 % av patienterna på placebo.
Dutch: Als de bloedparameters klinisch abnormaal blijven nadat de patiënt 4 weken lang geen Lynparza heeft ingenomen, wordt aangeraden een beenmerganalyse en/of cytogenetische bloedanalyse uit te voeren.
Swedish: Om blodvärdena fortfarande är kliniskt onormala efter 4 veckors uppehåll med Lynparza-behandlingen, rekommenderas benmärgsanalys och/eller cytogenetisk blodanalys.
Dutch: Borstvoeding gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Swedish: Amning under behandlingen och 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Swedish: Medianåldern var 53 år i båda armarna.
Dutch: Zowel nausea als braken traden bij de meeste patiënten intermitterend op en kunnen onder controle worden gehouden door onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of toediening van anti-emetica.
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het klassieke mechanisme van niet-homologe ‘end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Swedish: Istället aktiveras alternativa vägar där misstag oftare uppstår, såsom icke-homolog sammanfogning (NHEJ, non-homologous end joining), vilket leder till ökad instabilitet i genomet.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar in beide armen.
Swedish: Medianåldern var 56 år i båda armarna.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) utan dosjustering.
Dutch: C-olaparib aan vrouwelijke patiënten bleek dat ongewijzigd olaparib verantwoordelijk was voor het merendeel van de circulerende radioactiviteit in het plasma (70%) en de belangrijkste component was die werd aangetroffen in de urine en feces (respectievelijk 15% en 6% van de dosis).
Swedish: C-olaparib till kvinnliga patienter stod oförändrat olaparib för den största delen av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma (70 %) och utgjorde huvudkomponent i både urin och feces (15 % respektive 6 % av dosen).
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (> 90%), endometrioïde histologie is waargenomen in 6% van de patiënten.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (> 90 %), endometrioid histologi rapporterades hos 6 % av patienterna.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Swedish: Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (96 %), endometroid histologi rapporterades hos 2 % av patienterna.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Swedish: Embryofetal toxicitet
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
Dutch: Na orale toediening van olaparib in capsulevorm vindt snel absorptie plaats, waarbij doorgaans een piekplasmaconcentratie wordt bereikt tussen 1 tot 3 uur na inname van de dosis.
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
Swedish: Provtagning och kontroller Innan och under behandlingen med Lynparza kommer läkaren att kontrollera ditt blod.
Dutch: • slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)
Swedish: • magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
Dutch: De patiënten in de olaparib groep werden gedurende een langere tijd behandeld dan de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Behandlingstiden var längre för patienterna i olaparibgruppen än i placebogruppen.
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Swedish: I olaparibarmen hade 8 % av patienterna med mätbar sjukdom jämfört med 1,5 % av patienterna i jämförelsearmen en komplett respons medan 74/167 (44 %) av patienterna i olaparibarmen jämfört med 14/66 (21 %) av patienterna i cytostatikaarmen hade en partiellt respons.
Dutch: Bij patiënten met platinasensitief recidiverend, hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
Swedish: Byt inte till Lynparza kapslar om inte läkaren ber dig
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) (enkel 150 mg tabletten)
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Swedish: De begränsade data för dessa patienter med somatisk BRCA (sBRCA) mutation visar att färre patienter på olaparib rapporterade progressionshändelser eller dödsfall jämfört med placebo (tabell 3).
Dutch: Lynparza is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Swedish: Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Swedish: På grund av matens inverkan på olaparibs absorption ska patienten ta Lynparza tidigast 1 timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på 2 timmar efter intaget.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
Swedish: En del av patienterna hade en anamnes på tidigare cancer eller benmärgsdysplasi.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel av storlek 0, märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Dutch: C-olaparib werd ~86% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden binnen een periode van 7 dagen: ~44% via de urine en ~42% via de feces.
Swedish: C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten inom en insamlingsperiod på 7 dagar, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Swedish: Andra särskilda populationer Det finns begränsade säkerhetsdata för äldre personer (≥ 75 år) och icke-kaukasier.
Dutch: • glibenclamide, metformine, repaglinide - worden gebuikt om diabetes te behandelen
Swedish: • glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Swedish: Alla patienter hade fått första linjens platinabaserad behandling.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med somatiska BRCA-muterade tumörer; det fastställdes att 10 patienter i olaparibarmen och 10 patienter i placeboarmen hade somatisk BRCA1/2-mutation.
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Dutch: Inhoud van de capsule Lauroylmacrogol-32 glyceriden
Swedish: Kapselinnehåll Lauroylmakrogol 32-glycerider
Dutch: Zeer vaak Anemie
Swedish: Mycket vanliga Anemi
Dutch: Na een aantal replicatieronden kan de genomische instabiliteit een onhoudbaar niveau bereiken en resulteren in het afsterven van kankercellen, aangezien kankercellen een hogere mate van DNA-schade hebben dan normale cellen.
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
Dutch: In studie 19 werden 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische tumor-BRCA-mutatie (een mutatie in de tumor maar wildtype in de kiembaan).
Swedish: I Study 19 identifierades 20 patienter med en somatisk BRCA-mutation (en mutation i tumören men vildtyp i germline).
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Swedish: Dessa fynd förekom vid exponeringar som var lägre än de som setts kliniskt.
Dutch: Detectie van BRCA-mutaties
Swedish: Detektion av BRCA-mutationer
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Swedish: • en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med platinabaserad kemoterapi.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.