FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa) contém:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Portuguese: Adjuvante(s):
Estonian: Adjuvant(adjuvandid):
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Portuguese: SC. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Estonian: BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 vastu.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira abertura: usar imediatamente.
Estonian: EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Estonian: Lammas ja veis
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Portuguese: Bovinos - 1ª injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de vacas vacinadas).
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1 ....................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 ................ ≥ 1,9 log10 pikselit * Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Portuguese: A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Portuguese: Adjuvantes:
Estonian: Üleannustamine:
Portuguese: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Estonian: BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
Portuguese: • Revacinação
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Estonian: Pudel 10 ml ja 50 ml
Portuguese: BTV 1incativado ................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Portuguese: EXP Após a primeira abertura: utilizar imediatamente.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 1 frasco de 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação em vacas.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil veistel.
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 50 ml
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 50 ml
Portuguese: Sílica anti espuma.
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: (100 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (50 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 100 ml
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 100 ml
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 100 ml
Estonian: Karbis 10 pudelit, igas 100 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) BTV 1inactivado............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis
Estonian: Inaktiveeritud BTV 1................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikselit
Portuguese: A segunda injeção é administrada três a quatro semanas mais tarde.
Estonian: Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em ovinos e bovinos para identificar o período de proteção conferido pela vacina.
Estonian: Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a animais a partir de um mês de idade que nunca tenham estado em contato com a doença, e a animais com dois meses e meio de idade cujas mães já sejam imunes à doença.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt kahe ja poole kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud juba immuunsel emasloomal.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e em vacas em aleitamento.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ning veistel laktatsiooni ajal.
Portuguese: Poderá ocorrer uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Estonian: Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
Portuguese: Verificou-se que a proteção da vacina, tanto em ovinos como em bovinos, tem uma duração de 12 meses.
Estonian: Vaktsiini kaitseperiood nii lammastel kui ka veistel oli 12 kuud.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida kerge turse süstekohas, mis tavaliselt taandub viie nädala jooksul.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 1.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança de sobredosagem principais, realizados em ovinos e bovinos.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus, milles manustati lammastele ja veistele üleannus.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 1 numa autorização normal.
Estonian: 2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel loomadel.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um tipo do vírus da língua azul («serotipo 1»).
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três ensaios laboratoriais principais com uma vacina contendo o serotipo 1 do vírus da língua azul, em ovinos e bovinos jovens.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhikatses, mille käigus manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes do do BTVPUR AlSap 1, de forma a extrapolar conclusões adicionais relativas à eficácia da vacina.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse järelduste edasiseks ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest katsest, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 sarnase koostisega, kuid muid serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 1 aquando da autorização inicial.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased).
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 1 para a carne e o leite, tanto em bovinos como ovinos, é de zero dias.
Estonian: Veiste ja lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 1 manustamisel on 0 päeva.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é uma vacina.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens por injeção subcutânea (por baixo da pele), em duas doses.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe nahaaluse süstiga.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas que incluíam serotipos diferentes (incluindo estudos em ovelhas e vacas gestantes), de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse katse tulemused (muuhulgas ka uuringud tiinetel uttedel ja lehmadel) ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 1 da língua azul inativado (morto).
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 1.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um serotipo do vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 1 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 1 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos e bovinos para a prevenção da infeção, virémia e sinais clínicos causados pelo serotipo
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 1
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Milleks BTVPUR AlSap 1 kasutatakse?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 1 heaks kiideti?
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 1 anti müügiluba algselt erandkorras.
Portuguese: Como funciona o BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Kuidas BTVPUR AlSap 1 toimib?
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Portuguese: Via subcutânea Caixa com frasco de vidro tipo I, fechado com elastómero de butilo
Estonian: Karbis polüpropüleenpudel butüül-elastomeer sulguriga
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Estonian: EL number Nimetus
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Portuguese: O relatório periódico de segurança actualizado (PSUR) deve ser reiniciado para a submissão de seis relatórios mensais (abrangendo todas as apresentações autorizadas para este produto) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, em intervalos trienais.
Estonian: Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer um sistema adequado para a quantificação do ingrediente activo na fase de combinação, assim que possível.
Estonian: Müügiloa omanik peab esimesel võimalusel esitama sobiva süsteemi aktiivse toimeaine kvantitatiivseks hindamiseks sulandumisstaadiumis.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul.
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 =NQ Ühendkuningriik
Portuguese: Lote {número}
Estonian: Lot{number}
Portuguese: Anual.
Estonian: Igal aastal.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivseid toimeaineid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile.
Portuguese: Nenhumas.
Estonian: Ei ole
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (CE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.