FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Danish: • Informationspakke til læger
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Danish: • Doseringskort
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Danish: • Undervisningspræsentation
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Danish: Børn kan have behov for en højere dosis.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Danish: NovoSeven (eptacog alfa)
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter størkningsprocessen.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af blødningsepisoder, som effektivt blev kontrolleret.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Danish: Hvad er NovoSeven, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Danish: Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Danish: Bivirkninger rapporteret for NovoSeven vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Danish: NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Danish: • Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Danish: Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Danish: NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Danish: NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Danish: Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner.
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Danish: NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Danish: NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Danish: For mere information om brug af NovoSeven, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: • medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), hvor patienten har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Danish: • erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Danish: Det leveres som pulver og solvens, der blandes til en opløsning til indsprøjtning i en vene.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Danish: Hvordan virker NovoSeven?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Danish: • Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Danish: En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Danish: - Koagulopati
Polish: - Koagulopatia
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Glanzmanns trombasteni
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Danish: • Feber.
Polish: • gorączka.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Danish: • Må ikke fryses.
Polish: • Nie zamrażać.
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Danish: 4.3 og 4.4)
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Danish: - Må ikke fryses.
Polish: - Nie zamrażać.
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Polish: Dawki farmakologiczne produktu NovoSeven bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),