FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vihuma pode ser utilizado para tratamentos de curto ou longo prazo.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
Portuguese: Este medicamento é similar a Nuwiq, já autorizado na UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vihuma são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
Portuguese: Outras informações sobre Vihuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento realizada pelos doentes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
Portuguese: O que é Vihuma e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2017, Vihuma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
Portuguese: Por que está Vihuma autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vihuma durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Vihuma em casa, após receberem formação adequada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Vihuma injicirajo sami doma.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vihuma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vihuma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
Portuguese: Vihuma está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução para injeção numa veia.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Portuguese: Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Vihuma.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Portuguese: Vihuma foi eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Portuguese: Quando utilizado para tratamento, observou-se uma resolução dos episódios hemorrágicos em 81 % dos casos após 1 ou 2 injeções de Vihuma.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade da utilização de Vihuma (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vihuma são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que Vihuma é eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Portuguese: Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Portuguese: A substância ativa de Vihuma o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Portuguese: Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 episódios hemorrágicos por mês em cada doente.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos que contêm o fator VIII podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de atuar e controlar hemorragias.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
Portuguese: Vihuma é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência do fator VIII).
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Portuguese: Contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos que contêm o fator VIII, que podem ser graves em alguns casos.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência do fator VIII, o que leva a problemas de coagulação e à ocorrência de eventos como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Portuguese: O tratamento com Vihuma foi classificado como excelente ou bom em 94 % dos episódios hemorrágicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Portuguese: Como se utiliza Vihuma?
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Portuguese: Quando Vihuma foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 episódios hemorrágicos por mês em cada criança.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que receberam Vihuma para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos bem como para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vihuma, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos, Vihuma foi maioritariamente classificado como excelente ou bom no tratamento de episódios hemorrágicos graves, e a maioria dos episódios hemorrágicos foi resolvida após uma ou mais injeções de Vihuma.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Portuguese: Um Resumo sobre Vihuma porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Vihuma in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Como funciona Vihuma?
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Portuguese: Vihuma corrige essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Portuguese: Nas 5 cirurgias realizadas durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos em 4 cirurgias e como razoável na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Portuguese: Nas 2 cirurgias durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vihuma.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos e crianças.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raramente, até 1 em 10.000), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Portuguese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006
Slovenian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Vihuma 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Vihuma ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Portuguese: Vihuma pode ser usado em todos os grupos etários.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Portuguese: O que é o Vihuma e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: O Vihuma é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Portuguese: A atividade específica do Vihuma é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Vihuma.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Portuguese: Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção na pele).
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Portuguese: Ver secção 2, "O Vihuma contém sódio".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Vihuma vsebuje natrij".
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos e crianças, contudo, no caso das crianças, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Vihuma a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Vihuma devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Vihuma na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vihuma em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da Hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Vihuma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O Vihuma é para utilizar por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Vihuma niso bile opravljene.
Portuguese: A dose de Vihuma é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
Slovenian: Odmerek zdravila Vihuma se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Vihuma (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Portuguese: A forma como o Vihuma é utilizado nas crianças é igual à utilização nos adultos.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Portuguese: Não aumente a dose total de Vihuma para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Slovenian: Opomba, stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Portuguese: Não volte a colocar Vihuma no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravila Vihuma ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60% (UI/dL).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Portuguese: Outros medicamentos e Vihuma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Vihuma foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Portuguese: Nas crianças e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII
Slovenian: Bolniki, ki so razvili inhibitorje faktorja VIII
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Vihuma pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o Fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).