FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących długotrwałego działania toksycznego doustnych produktów zawierających rysperydon, przeprowadzonych na szczurach i psach, głównymi objawami działania produktu Rispolept Consta (podawanego domięśniowo przez okres do 12 miesięcy) było indukowane prolaktyną pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym u samców i samic, oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, związane z aktywnością farmakodynamiczną rysperydonu.
Bulgarian: При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
Polish: Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14-krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bulgarian: Водна интоксикация Инфекции и инфестации
Polish: CHMP ocenił dodatkowo dane uzyskane od pacjentów, u których zmieniono leczenie na Risperdal Consta bez uprzedniej stabilizacji przy użyciu risperydonu w postaci doustnej, i stwierdził, że należy zapewnić odpowiednie zabezpieczenie przeciwpsychotyczne w okresie latencji po pierwszym podaniu preparatu Risperdal Consta w iniekcjach.
Bulgarian: Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие.
Polish: Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Bulgarian: Да се опитвате да изправите иглата или да използвате устройството Needle-Pro, ако иглата е изкривена или повредена
Polish: Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Polish: Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12,5, 25, 37,5 lub 50 mg risperydonu.
Bulgarian: Одобрената форма на Risperdal Consta е форма с удължено освобождаване за мускулно (i.m.) инжектиране, съдържаща 12,5, 25, 37,5 или 50 mg рисперидон.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по-високо разпространение (приблизително 3-кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години).
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на кардиограмата
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku zalecania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem wapnia lub magnezu), które mogą zwiększać ryzyko arytmii oraz jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT-интервала.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, с рисперидон постмаркетингово много рядко се съобщава, за случаи на удължен QT-интервал.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Bulgarian: Извадете опаковката на дозата RISPERDAL CONSTA от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура преди ресуспендирнето .
Polish: W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
Polish: Na podstawie bogatych doświadczeń klinicznych, w tym także związanych z długotrwałym stosowaniem, można stwierdzić, że lek jest dobrze tolerowany.
Bulgarian: Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano skuteczności dawki 12,5 mg.
Bulgarian: Ефективността на доза от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
Polish: Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, że igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
Bulgarian: Визуално се убедете, че иглата е напълно обхваната от устройството за обезопасяване.
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Polish: Strzykawkę oraz urządzenie dostępu do fiolki trzymać w jednej linii.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и безгиленото устройство за достъп до флакона на една линия.
Polish: Usunąć fiolkę i urządzenie dostępu do fiolki we właściwy sposób.
Bulgarian: След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ начин.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Buckinghamshire HP 14
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
Bulgarian: Несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Bulgarian: Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона.
Polish: Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonkę z igły do przygotowywania zawiesiny - nie obracać.
Bulgarian: Вземете спринцовката и махнете предпазителя от иглата за ресуспендиране - не въртете.
Polish: • Drżenie, osłabienie mięśni, upadki, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle stawów, mimowolne ruchy mięśni twarzy lub kończyn, bóle mięśni, obrzęki rąk i nóg,
Bulgarian: Тремор,мускулна слабост, падане, болки в гърба, мускулни спазми, болки в ръцете и краката, болки в ставите, неволеви движения на лицето или мускулите на крайниците, оток на ръцете и краката
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
Polish: • Wypieki, łojotokowe zapalenie skóry, łupież, wysypka na całym ciele
Bulgarian: Зачервяване, омазняване и възпаление на кожата, пърхут, обрив по цялото тяло
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Bulgarian: Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение с рисперидон.
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
Bulgarian: Не са наблюдавани бъбречни тумори при по-ниски дози, при 0,9% натриев хлорид или в групата с микросфери като вехикулум.
Polish: Po zakończeniu opisanych wyżej czynności, wcisnąć igłę w urządzenie chroniące igłę.
Bulgarian: След като процедурата е завършена, натиснете иглата в устройството за защита от иглата.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Трябва да се внимава RISPERDAL CONSTA да не се инжектира случайно в кръвоносен съд.
Polish: Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване в честотата на бъбречни тумори при перорално приложение в проучванията за канцерогенност, провеждани с плъхове Wistar (Wiga) или Swiss мишки при перорален прием на рисперидон.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Bulgarian: За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона.
Polish: Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe były nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły- nie obracać osłonki, ponieważ igła może obluzować się od urządzenia Needle-Pro.
Bulgarian: Измъкнете предпазителя от спринцовката - не извивайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от устройството Needle-Pro.
Polish: Instrukcja użytkowania systemu trzech igieł Hypoint
Bulgarian: Инструкции за работа със система с три игли
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
Polish: • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia
Bulgarian: Внезапен оток на устните и очите и затруднено дишане, алергия
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
Bulgarian: Липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, невролептичен малигнен синдром, диабетна кома, мозъчно-съдов инцидент, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчна исхемия, мозъчно-съдови нарушения, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушения на вниманието, нарушение на равновесието, нарушения на говора, нарушение на координацията, нарушение на движенията Нарушения на очите
Polish: Produkt Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Polish: Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Bulgarian: Дръжте опаковката на безигленото устройство за достъп до флакона по време на прикачването, за да избегнете въртенето.
Polish: Możliwość wpływu produktu Rispolept Consta na inne leki
Bulgarian: Потенциал на RISPERDAL CONSTA да повлиява други лекарствени продукти
Polish: Należy zrobić to jedną ręką poprzez DELIKATNE naciskanie urządzenia chroniącego igłę o płaską powierzchnię.
Bulgarian: С една ръка ВНИМАТЕЛНО натискайте устройството за защита от иглата срещу твърда повърхност.
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
Bulgarian: „Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta."
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Bulgarian: Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими."
Polish: Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Bulgarian: Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържимо на спринцовката (разтворителя) във флакона.
Polish: Znaczenie wystąpienia osteodystrofii, guzów związanych z wpływem leku na wydzielanie prolaktyny i przypuszczalnie specyficznych dla szczurów guzów nerek w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nie znane.
Bulgarian: Не е известно наличието на връзка между остеодистрофията, пролактин-медиираните тумори, предполагаемите субстрат-специфични бъбречни тумори при плъхове и съществуването на риск при хора.
Polish: Jeśli pacjent aktualnie nie przyjmuje risperydonu doustnie, wybierając dawkę początkową preparatu podawanego domięśniowo, należy rozważyć zastosowanie doustnego leczenia wstępnego.
Bulgarian: Когато пациентите не приемат в момента перорален рисперидон, трябва да се обмисли предварително прилагане на перорална доза, когато се избира интрамускулна начална доза.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Bulgarian: Когато сте на лечение с RISPERDAL CONSTA може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение.
Polish: Alternatywnie właściwą dawką początkową produktu Rispolept Consta może być 12,5 mg.
Bulgarian: В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
Bulgarian: Остеодистрофия не е наблюдавана при кучета при приложение 12 месеца на RISPERDAL CONSTA с 20 mg/kg/2 седмици
Polish: • Uczucie dyskomfortu, dreszcze, uczucie zimna rąk bądź nóg, objawy odstwienia leku.
Bulgarian: Дискомфорт, студени тръпки, студени ръце и крака, абстинентен синдром
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
Bulgarian: Паркинсонизма включва: поовишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс).
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Bulgarian: Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
Polish: Spis treści:
Bulgarian: В тази листовка:
Polish: Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie.
Bulgarian: Бъбречни тубулни аденоми се наблюдават при мъжки плъхове при доза 40 mg/kg/2 седмици.
Polish: • Wydzielina z oczu, uciekanie gałek ocznych, obrzęk oczu, dzwonienie w uszach, krwawienie z nosa, suchość oka, nadmierne łzawienie, bolesna nadwrażliwość na światło, podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, zmniejszona ostrość widzenia
Bulgarian: Секрет от очите, въртене на очите, оток на очите, звънене в ушите, кървене от носа, сухи очи, повишено сълзоотделяне, болезнена свръхчувствителност към светлина, повишено налягане в очната ябълка, намалена зрителна острота
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Bulgarian: Треперене, втвърдяване на мускулите и проблеми с храненето са наблюдавани при новородени деца, когато RISPERDAL CONSTA е използван по време на последното тримесечие на бременността.
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu;
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Polish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Bulgarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Polish: Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Bulgarian: Отворете предварително напълнената спринцовка, като счупите печата на капачката и махнете бялата капачка заедно с вътрешната гумена капачка.
Polish: 25 mg lub 37,5 mg.
Bulgarian: 37,5 mg
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG
Bulgarian: Патологично провеждане на електричните потенциали на сърцето,високо кръвно налягане, учестен пулс, болка в гърдите, ниско кръвно налягане, патологично електрично проследяване на сърцето (ЕКГ)
Polish: Połączyć końcówkę urządzenia Needle-Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Bulgarian: Прикрепете наконечника на устройството Needle-Pro към спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Polish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Белгия Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Polish: Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Polish: Zawroty głowy, sedacja, senność, drżenie, dystonia b, późna dyskineza, dyskineza b
Bulgarian: Замайване, седиране, сънливост, тремор, дистонияb, късна дискинезия, дискинезияb
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения
Polish: Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień pośladkowy, używając w tym celu dołączonej do opakowania bezpiecznej igły.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага на всеки две седмици чрез мускулна инжекция дълбоко в седалищния мускул като се използва приложената обезопасена игла.
Polish: Ponadto opisano odpowiednio farmakokinetykę (PK) preparatu Risperdal Consta w populacji osób w podeszłym wieku i wykazano, że farmakokinetyka leku w populacji osób > 65 roku życia jest porównywalna do ustalonej w populacji osób w wieku < 65 lat. Ze względu na znany profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania risperydonu uwzględnienie tej dodatkowej dawki leku jest dopuszczalne wyłącznie na podstawie danych farmakokinetycznych, bez konieczności przedstawienia specyficznych danych dotyczących skuteczności.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Polish: 4HJ
Bulgarian: 50. mg
Polish: Wysypka, wyprysk
Bulgarian: Обрив, екзема
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни, обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бремеността.
Polish: • U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca.
Bulgarian: Пациенти които са приели повече RISPERDAL CONSTA може да чувстват следните симптоми: сънливост, умора, патологични движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, главозамайване и ниско кръвно налягане, сърцебиене.
Polish: W yjśc
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА