FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Следват три дози лапатиниб 2000 mg, приложени по същия начин.
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Bulgarian: яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Bulgarian: PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Slovak: ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Bulgarian: 13nM) с бавно отделяне от тези рецептори (полуживот 300 или повече минути).
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Bulgarian: Изпитването фаза III (EGF30008) е рандомизирано, двойносляпо и плацебо-контролирано.
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се приема с храна или в рамките на 30 минути след хранене.
Slovak: Iné lieky a Tyverb
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Bulgarian: Повечето пациенти в двете рамена на лечение са имали висцерално заболяване (215 [73%] пациенти общо).
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била времето до прогресия (TTP).
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Bulgarian: Лапатиниб не се екскретира в значителна степен чрез бъбреците и се свързва във висока степен с плазмените протеини, поради което не се очаква хемодиализата да бъде ефективен метод за засилване на елиминирането на лапатиниб.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Bulgarian: Пациенти със значителни или персистиращи кожни реакции трябва да бъдат насочени към дерматолог.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
Slovak: Hnačka môže byť potenciálne život ohrozujúca, ak je sprevádzaná dehydratáciou, renálnou insuficienciou, neutropéniou a/alebo nerovnováhou elektrolytov a hlásené boli smrteľné prípady.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Slovak: Pomer rizika
Bulgarian: Съотношение на риска
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
Slovak: Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1 800 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Максималната перорална доза лапатиниб, прилагана в клинични проучвания, е била 1 800 mg веднъж дневно.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať osobitne.
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават отделно.
Slovak: †, bolesť chrbta* †, artralgia
Bulgarian: Болка в крайниците*†, болка в гърба*†, артралгия†
Slovak: Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Pacientky, u ktorých došlo k objektívnej progresii ochorenia po absolvovaní aspoň 4 týždňov liečby lapatinibom v monoterapii, boli vhodné pre prechod na kombinovanú liečbu.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обективна прогресия на заболяването след поне 4 седмици на монотерапия с лапатиниб, са били подходящи да преминат на комбинирана терапия.
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
Bulgarian: • хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Bulgarian: ако имате диария (вижте точка 4).
Slovak: Tyverb má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE07
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
Slovak: Biologická dostupnosť, a teda aj plazmatické koncentrácie lapatinibu sú zvýšené vplyvom jedla, v závislosti od obsahu jedla a času jeho príjmu.
Bulgarian: Бионаличността, следователно и плазмените концентрации на лапатиниб се повишават от храната, в зависимост от съдържанието и времето на хранене.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Bulgarian: При възможност им покажете опаковката.
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Bulgarian: подути клепачи, устни или език
Slovak: Pri tejto kombinácii sa v klinických štúdiách pozorovalo zvýšenie výskytu a závažnosti hnačky a neutropénie.
Bulgarian: В клинични проучвания при тази комбинация е наблюдавано повишаване на честотата и сериозността на диарията и неутропенията.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
Slovak: Čo Tyverb obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Tyverb
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Bulgarian: Предварително планиран анализ на OS (направен по време на крайния анализ на PFS, 03 юни 2008 г.)
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
Slovak: • bolesť v rukách a nohách
Bulgarian: болка в ръцете и стъпалата
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Bulgarian: Оценка по Pike на коефициента на риск на лечението, <1 показва по-нисък риск за Tyverb плюс капецитабин в сравнение с трастузумаб плюс капецитабин.
Slovak: p-hodnota b
Bulgarian: p-стойност б
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се определя като времето от рандомизация до най-ранната дата на прогресия на заболяването или смърт, поради каквато и да е причина, или до датата на цензуриране. b.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Не е установена значимостта на тези находки при хора.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Bulgarian: Най-високата доза без ефект в това проучване е била 20 mg/kg/дневно.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с капецитабин, летрозол или трастузумаб не променя значимо фармакокинетиката на тези лекарствени продукти (или метаболитите на капецитабин) или на лапатиниб.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Bulgarian: Статусът на HER2 рецептора е бил ретроспективно определен чрез изследване в централна лаборатория.
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното време.
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Bulgarian: Ако има съмнение за еритема мултиформе или животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (напр. прогресивен кожен обрив често с мехури или лезии на лигавиците), лечението с Tyverb трябва да се прекрати.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Bulgarian: През 4-дневния период на лечение се прилагат три дози плацебо през интервал от 12 часа - на сутринта и вечерта на ден 1 и на сутринта на ден 2.
Slovak: Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лапатиниб се метаболизира главно чрез CYP3A (вж. точка 5.2).
Slovak: K vylučovaniu môže prispievať aj biliárna exkrécia.
Bulgarian: Билиарната екскреция може също да участва в елиминирането.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Bulgarian: Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Bulgarian: Намаляването на LVEF отзвучава или се подобрява при повече от 70% от случаите, в приблизително 60% от които при прекъсване на лечението с лапатиниб и в приблизително 40% при продължаване на лечението с лапатиниб.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a sekundárnymi cieľmi bol výskyt odpovede na liečbu a celkové prežívanie (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била преживяемост без прогресия (PFS), а вторични крайни точки са били степен на отговор и обща преживяемост (OS).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Tyverb.
Slovak: Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера (вж. точка 4.2намаляване на дозата - сърдечни проблеми и точка 4.4)
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Bulgarian: Серумните концентрации се регистрират след медиана на време на задържане (lag time) 0,25 часа (в рамките на 0 до 1,5 часа).
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
Slovak: Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Tyverb.
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Инхибиторите (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин и еритромицин) и индукторите (рифампицин и жълт кантарион) на тези протеини също могат да променят експозицията и/или разпределението на лапатиниб (вж. точка 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Tyverb
Bulgarian: Как да съхранявате Tyverb
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Bulgarian: Tyverb трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера (включително едновременно приложение на потенциални кардиотоксични лекарствени продукти).
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Bulgarian: Има налични данни за ефикасността и безопасността на Tyverb в комбинация с капецитабин в сравнение с трастузумаб в комбинация с капецитабин.
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Bulgarian: Tyverb се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Bulgarian: Независимата оценка на данните също показва, че Tyverb, приложен в комбинация с капецитабин, увеличава значително времето до прогресия (съотношение на риска 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), в сравнение с монотерапията с капецитабин.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Medián PFS, týždne (95 % IS)
Bulgarian: Медиана на PFS, седмици (95% CI)
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Bulgarian: b. P-стойност от Cox регресионен модел, стратифициращ за място на заболяване и преди адювантна терапия при скрининг.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността на тази комбинация в сравнение с комбинацията трастузумаб с ароматазен инхибитор при тази популация пациенти.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Bulgarian: Изпитването е прекъснато въз основа на резултатите от насрочения предварително междинен анализ, които са показали подобрение на TTP при пациентите, приемащи Tyverb плюс капецитабин.
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
Slovak: • problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
Bulgarian: • чернодробни проблеми, които могат да причинят сърбеж, пожълтяване на очите или кожата (жълтеница), потъмняване на урината, болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха
Slovak: Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
Bulgarian: Tyverb е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2):
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата.
Slovak: U myší sa známky karcinogenity nepreukázali.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Bulgarian: • еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин,
Slovak: Lap+Tras
Bulgarian: Лап+Трас
Slovak: Iné toxicity
Bulgarian: Други форми на токсичност
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да инхибира CYP3A4 в чревната стена и да повиши бионаличността на лапатиниб, поради което приемът му по време на лечение с Tyverb трябва да се избягва.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на Pgp, трябва да става с повишено внимание и трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстрата на Pgp.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
Bulgarian: Участници, които не са получили предшестващо лечение с трастузумаб*
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tyverb
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност и данни за общата преживяемост са представени в Таблица 4.
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Bulgarian: Оценката е направена от изследователите, участвали в проучването и от независима комисия, заслепена за лечението.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
Slovak: Účinok lapatinibu na metastázy v CNS
Bulgarian: Ефект на лапатиниб върху метастази в ЦНС
Slovak: • únava, slabosť
Bulgarian: • уморяемост, чувство за слабост
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с фатален изход, като причините за смъртта са неопределени.
Slovak: Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „GS XJG" na jednej strane.
Bulgarian: Овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GS XJG" от едната страна.
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Пациентите в изпитването за разрешаване за употреба не са били лекувани преди това с трастузумаб или ароматазен инхибитор (вж. точки 4.4 и 5.1).