FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 11,5% geschat.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 11,5%-ra becsülhető.
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitestkéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitestképződés tartós volt).
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser die klaar is voor gebruik.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, dózisadagoló patronban áll rendelkezésre.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dutch: Zelden cholelithiasis
Hungarian: Ritka cholelithiasis
Dutch: • nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en urineafwijkingen
Hungarian: • vese és húgyúti problémák, beleértve a veseműködés károsodását, vér megjelenését a vizeletben, és a vizelési rendellenességeket
Dutch: Axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica subpopulaties)
Hungarian: Axiális spondyloarthritis (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica alpopulációk)
Dutch: Verwijder de naalddop niet.
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot!
Dutch: De patroon voor dosisdispenser in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében dózisadagoló patront tartsa a dobozában.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát két placebo-kontrollos vizsgálat (CIMPASI-1 és CIMPASI-2), valamint egy placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat (CIMPACT) során értékelték legalább 6 hónapon át, olyan ≥18 éves betegeknél, akik közepesen súlyos - súlyos, krónikus, plakkos psoriasisban szenvednek.
Dutch: • afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen
Hungarian: • a fehérvérsejtek alakjának rendellenességei
Dutch: Soms hemorragie of bloeding (waar dan ook), verhoogde bloedstolling (waaronder tromboflebitis, longembolie), syncope, oedeem (waaronder perifeer oedeem, gezichtsoedeem), ecchymose (waaronder hematoom, petechiën)
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is),syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is),ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die geschikt zijn voor systemische behandeling.
Hungarian: A Cimzia közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia jelöltjei.
Dutch: Multiverpakking: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik en 6 (3 x 2) alcoholdoekjes
Hungarian: Multipack: 6 (3 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met oplossing, en
Hungarian: • az oldatot tartalmazó, két előretöltött fecskendő, tűvédővel
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Dutch: - Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel en de verpakking.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a gyógyszeren és a csomagoláson.
Dutch: Voor elk meetpunt werd een covariantieanalyse (ANCOVA) toegepast op de rangorde van de verandering t.o.v.
Hungarian: Minden egyes mérésben egy variancia-kovariancia-elemzést (ANCOVA) csatoltak a kiinduláshoz képest rangsorolt változásokhoz, amelyekben tényezőként a régió és a kezelés szerepelt, illetve a kiindulási besorolás, mint kovariáns.
Dutch: Injecteer niet totdat de huid droog is.
Hungarian: • Amíg a bőr nem száradt meg, ne adja be az injekciót.
Dutch: Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat met zelf-injectie:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek, hogy önmagának adja be az injekciót, mielőtt megkezdené az öninjekciózást, meg kell jelennie kezelőorvosánál ellenőrzés céljából:
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Cimzia-kezelést, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
Dutch: Indien een operatieve procedure gepland is, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van 14 dagen van certolizumab pegol.
Hungarian: A certolizumab-pegol 14 napos felezési idejét figyelembe kell venni a sebészeti beavatkozás tervezésekor.
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Hungarian: A certolizumab-pegol farmakokinetikájára a nemek közötti különbségek nem gyakoroltak hatást.
Dutch: • buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een droge mond
Hungarian: • hasi problémák, többek között folyadékgyülem a hasüregben, fekélyek (beleértve a szájfekélyt is), a bélfal kilyukadása (perforáció), puffadás, gyulladás, gyomorégés, gyomorrontás,
Dutch: • vergrote milt
Hungarian: • a lép megnagyobbodása
Dutch: Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker Cimzia injecteert dan voorgeschreven is, neem dan contact op met uw arts. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart en de buitenverpakking van Cimzia mee, ook als die leeg is.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Dutch: Positiviteit voor antilichamen werd in verband gebracht met verminderde plasmaconcentratie van het geneesmiddel en bij sommige patiënten met verminderde werkzaamheid.
Hungarian: Az antitest-pozitivitás alacsonyabb plazmakoncentrációval volt kapcsolatos, néhány betegnél pedig a csökkent hatásossággal társult.
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Dutch: Beschrijving klinische onderzoeken
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN PATROON VOOR DOSISDISPENSER
Hungarian: A CIMZIA INJEKCIÓ DÓZISADAGOLÓ PATRONNAL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: • Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt injekciós tollat azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta.
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
Dutch: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
Hungarian: • a fertőzés olyan jelei, mint a láz, általános rosszullét, kisebesedés, fogászati problémák,
Dutch: • leverproblemen
Hungarian: • epeproblémák
Dutch: De patronen voor dosisdispenser kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Hungarian: A dózisadagoló patron fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Dutch: In het C-EARLY-onderzoek had de behandeling met Cimzia+MTX een remmend effect op de radiografische progressie in vergelijking met de placebo+MTX-groep in week 52 (zie tabel 6).
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban a Cimzia+ MTX kezelés - összahasonlítva a placebo+MTX-tal - gátolta a röntgennel igazolt progressziót az 52.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
Dutch: Zelden hemosiderose
Hungarian: Ritka haemosiderosis
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" (14,4% bij patiënten op Cimzia en 8,0% bij patiënten op placebo), "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" (8,8% bij patiënten op Cimzia en 7,4% bij patiënten op placebo) en "Huid- en onderhuidaandoeningen" (7,0% bij patiënten op Cimzia en 2,4% bij patiënten op placebo).
Hungarian: Fertőző betegségekről és parazitafertőzésekről a Cimziát kapó betegek 14,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 8,0%-ánál, míg általános tünetekről, illetve az alkalmazás helyén fellépő reakciókról a Cimzia-kezelésben részesülők 8,8%-ánál, valamint a placebót szedő betegek 7,4%-ánál, a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiről pedig a Cimziát kapó betegek 7,0%-nál és a placebóval kezelt betegek 2,4%-nál számoltak be.
Dutch: Patiënten werden behandeld met placebo of een oplaaddosis Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4 gevolgd door 200 mg Cimzia elke 2 weken.
Hungarian: A betegeket placebóval vagy a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával kezelték a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg Cimzia dózis követett.
Dutch: (a) Cimzia om de 2 weken toegediend voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 (b) Cimzia om de 4 weken toegediend voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 (c) Bij proefpersonen met ten minste 3% lichaamsoppervlak met psoriasis op baseline
Hungarian: N/A (a) kéthetenként adott Cimzia, a 0., 2. és 4. heti 400 mg telítő dózist követően (b) négyhetenként adott Cimzia, a 0., 2. és 4. heti 400 mg telítő dózist követően (c) azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási psoriasis BSA-értéke legalább 3% volt
Dutch: De belangrijkste resultaten van de CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken zijn weergegeven in tabel 11.
Hungarian: Klinikai válasz a 16. és 48. héten A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok fő eredményeit a 11. táblázat tartalmazza.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Hungarian: A kezdő dózis után a Cimzia javasolt fenntartó adagja axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek számára kéthetenként adott 200 mg vagy négyhetenként adott 400 mg.
Dutch: Volledige analyseset n.b. = niet beschikbaar * p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Dutch: • twee AutoClicks voorgevulde pennen met oplossing, en
Hungarian: • az oldatot tartalmazó, két AutoClicks előretöltött injekciós toll
Dutch: Ook bij patiënten met reumatoïde artritis die Cimzia kregen, zijn gevallen van congestief hartfalen gerapporteerd.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség eseteiről a Cimziával kezelt, rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is beszámoltak.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Dutch: • verhoogde maag-darmmotiliteit
Hungarian: • fokozott bélmozgások
Dutch: De dop moet niet teruggeplaatst worden.
Hungarian: Nem szükséges visszatenni a kupakot.
Dutch: Volwassenen met ernstige actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA, die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor NSAID's, maar met objectieve tekenen van ontsteking door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of positieve Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Dutch: Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Dutch: Soms nierfunctiestoornis, bloed in de urine, blaas- en urethrasymptomen
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Nem gyakori vesekárosodás, vér a vizeletben, hólyag és húgycső tünetek
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) 2 db egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll 2 alkoholos törlő
Dutch: Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Hungarian: - TUBERKULÓZIS (TBC) eseteiről számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél, ezért kezelőorvosa a Cimzia-kezelés elindítása előtt ellenőrzi Önnél a tuberkulózisra utaló esetleges jeleket és tüneteket.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Hungarian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Hollandia
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk mild en van korte duur.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Dutch: • asthenie
Hungarian: • Asthenia
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid);
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Povidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Povidon
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Dutch: Aanbevelingen
Hungarian: Javaslatok
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Dutch: Een open label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met cinacalcet behandelde patiënten.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: PC: SN: NN:
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.