FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 495 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Keytruda koji su imali visoke razine bjelančevine PD-L1 živjeli su u prosjeku 11,6 mjeseci, a bolesnici liječeni standardnim terapijama protiv raka živjeli su 6,6 mjeseci.
Dutch: In een tweede studie werden 834 melanoompatiënten onderzocht die Keytruda of een ander geneesmiddel (ipilimumab) kregen.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 834 osobe oboljele od melanoma koje su primale lijek Keytruda ili drugi lijek, ipilimumab.
Dutch: Uit een studie onder 616 patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die was uitgezaaid, bleek dat 69% van de patiënten die Keytruda namen met pemetrexed en chemotherapie op basis van platina na 11 maanden nog in leven was, tegenover minder dan de helft van de patiënten die alleen pemetrexed en chemotherapie op basis van platina ontvingen.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 616 bolesnika s neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica koji se proširio, 69 % bolesnika liječenih lijekom Keytruda i kemoterapijom na bazi pemetrekseda i platine bili su živi nakon 11 mjeseci, u usporedbi s manje od polovice bolesnika liječenih samo pemetreksedom i kemoterapijom na bazi platine.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, dienen patiënten met NSCLC, niet eerder behandelde urotheelkanker of HNSCC tests te ondergaan om hun niveaus aan PD-L1 te controleren.
Croatian: Prije početka terapije bolesnici s rakom pluća nemalih stanica, prethodno neliječenim urotelnim rakom ili rakom skvamoznih stanica glave i vrata moraju provesti pretrage kojima se provjerava njihova razina bjelančevine PD-L1.
Dutch: Huidkanker
Croatian: Rak bubrega
Dutch: Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Keytruda i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Keytruda?
Dutch: Keytruda wordt ook gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt nadat patiënten operatieve verwijdering van het melanoom hebben ondergaan (ondersteunende behandeling).
Croatian: Keytruda se koristi i za sprječavanje povratka raka u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom (pomoćna terapija).
Dutch: Bovendien leefden patiënten die met Keytruda werden behandeld gemiddeld 8,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 4,9 maanden voor patiënten aan wie geen Keytruda werd gegeven.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su liječeni lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 8,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,9 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek Keytruda.
Dutch: In deze studie werd de ziekte gemiddeld 5,1 maanden lang niet erger bij patiënten die de Keytrudacombinatiebehandeling ondergingen, 3,2 maanden bij patiënten die de Keytruda-monotherapie kregen en 5,0 maanden bij patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Croatian: Tijekom tog ispitivanja bolest se nije pogoršala u prosjeku 5,1 mjesec u bolesnika koji su primali kombinaciju koja sadrži lijek Keytruda, 3,2 mjeseca u onih koji su uzimali samo lijek Keytruda i 5,0 mjeseci u bolesnika koji su primali druge uobičajene terapije.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i u prevenciji ponovne pojave melanoma u bolesnika koji su imali kirurški zahvat.
Dutch: In een tweede studie onder 370 patiënten die niet konden worden behandeld met geneesmiddelen die cisplatine bevatten, heeft Keytruda bij 108 patiënten (29%) een volledige of gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 30 (8%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Croatian: U drugom ispitivanju na 370 bolesnika koje se nije moglo liječiti lijekovima koji sadrže cisplatin, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (nestanak) raka u 108 bolesnika (29 %).
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
Croatian: Rezultati ispitivanja koje je obuhvatilo 540 prethodno liječenih osoba oboljelih od melanoma pokazali su da se dvije godine nakon početka terapije bolest nije pogoršala u 16 % bolesnika liječenih lijekom Keytruda, u usporedbi s 1 % bolesnika liječenih kemoterapijom.
Dutch: Uit een andere studie onder 882 HNSCC-patiënten bleek dat Keytruda afzonderlijk of in combinatie met platina- en 5-fluoruracil (5-FU)-chemotherapie het leven van de patiënten daadwerkelijk verlengt wanneer HNSCC-tests positief zijn voor een bepaald gehalte aan PD-L1.
Croatian: Drugo ispitivanje na 882 osobe oboljele od raka skvamoznih stanica glave i vrata pokazalo je da lijek Keytruda, kad se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5fluorouracil (5-FU), učinkovit u smislu produženja života bolesnika u kojih je izmjerena određena razina bjelančevine PD-L1.
Dutch: Welke voordelen bleek Keytruda tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Keytruda utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
Croatian: Keytruda poboljšava preživljenje bolesnika s urotelnim rakom.
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 861 bolesniku s rakom bubrežnih stanica, bolesnici koji su primali lijek Keytruda u kombinaciji s drugim već odobrenim lijekom protiv raka bubrežnih stanica, tj. aksitinibom, živjeli su oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a takvo je razdoblje trajalo 11 mjeseci u bolesnika koji su primali drugi lijek protiv raka bubrežnih stanica, sunitinib, koji je bio kontrolna terapija.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het uitstellen van verergering van de ziekte en voor het verlengen van de overlevingsduur bij patiënten met NSCLC die positief zijn getest op het eiwit PD-L1.
Croatian: Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim i u odgodi pogoršanja bolesti te u poboljšanju preživljenja osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica pozitivnog na bjelančevinu PD-L1.
Dutch: In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of gedeeltelijke remissie van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 210 bolesnika, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (nestanak) raka u 145 bolesnika (69 %).
Dutch: Hoe wordt Keytruda gebruikt?
Croatian: Kako se Keytruda primjenjuje?
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Keytruda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje: • melanoma (raka kože)
Dutch: • een vorm van kanker van hoofd en hals die bekend staat als plaveiselcelcarcinoom in het hoofd halsgebied (in het Engels afgekort tot HNSCC);
Croatian: • urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura i mokraćnog sustava) • raka koji zahvaća glavu i vrat, poznatog pod nazivom rak skvamoznih stanica glave i vrata,
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
Croatian: Skupina bolesnika koja je primala lijek Keytruda živjela je otprilike šest mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju s lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u odnosu na 10,4 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
Croatian: Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo oko 1 000 prethodno liječenih bolesnika, duže su živjeli bolesnici koji su lijek Keytruda primali kao monoterapiju (oko 11 mjeseci) nego oni liječeni docetakselom, drugim lijekom protiv raka (oko 8 mjeseci).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Keytruda.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Keytruda pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Voorts leefden patiënten die Keytruda als monotherapie kregen, gemiddeld 12,3 maanden, tegenover 10,3 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su primali monoterapiiju lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 12,3 mjeseca, u odnosu na 10,3 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Keytruda potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
Croatian: U protivnom, liječenje treba prekinuti.
Dutch: † (waaronder atriale fibrillatie)
Croatian: † (uključujući fibrilaciju atrija)
Dutch: U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.
Croatian: Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Croatian: - Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.
Dutch: Eλλάδα
Croatian: Ελλάδα
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
Croatian: Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Dutch: *p-waarde is nominaal.
Croatian: *p-vrijednost je nominalna.
Dutch: NB = niet beschikbaar
Croatian: ND = nije dostupno
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Croatian: - Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Croatian: Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Croatian: Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj se podvrgnete u budućnosti.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
Croatian: Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Dutch: Gooi de flacon weg als zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika - Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Croatian: Bolesnike bez progresije bolesti moglo se liječiti do najviše 24 mjeseca.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Croatian: Treba razmotriti potencijalni rizik od gastrointestinalne perforacije.
Dutch: Niet bereikt
Croatian: nije dosegnut
Dutch: Stop permanent
Croatian: Trajno prekinuti
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
Croatian: Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.
Dutch: Niet bereikt (0,0+; 45,6+)
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Croatian: U svakom su se ciklusu provodile biokemijske i hematološke laboratorijske pretrage.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
Croatian: 17,7 (15,2; ND)
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Croatian: KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
Croatian: Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Croatian: Podaci dobiveni od tih bolesnika su previše ograničeni za izvođenje bilo kakvih zaključaka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Croatian: Ovisno o težini i vrsti reakcije (2. stupanj ili 3. stupanj)
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Croatian: Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Dutch: Beste algehele respons
Croatian: Najbolji ukupan odgovor
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili nastanak novih malih lezija unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega je uslijedilo smanjenje tumora).
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Dutch: artralgie, pijn in extremiteit
Croatian: artralgija, bol u ekstremitetima
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 9 tjedana.
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
Croatian: Te podatke treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je osigurati odgovarajuću procjenu radi potvrde etiologije ili isključivanja drugih uzroka.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
Croatian: - KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba liječenja lijekom KEYTRUDA
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
Croatian: • Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijela, pembrolizumab se ne vezuje za proteine u plazmi na specifičan način.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie a infusiegerelateerde reactie infusiegerelateerde reactie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju reakcija na infuziju reakcija na infuziju
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
Croatian: Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Croatian: U 20 ispitanika s očnim melanomom uključenih u ispitivanje KEYNOTE-001 nije prijavljen nijedan objektivan odgovor; stabilna je bolest prijavljena u 6 bolesnika.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Dutch: Bereiding en toediening
Croatian: Priprema i primjena
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.