FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gerið þetta um leið og skammturinn hefur verið blandaður.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en gang etter at du har blandet dosen.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Norwegian Bokmål: Som for andre trombopoietin reseptor (TPO-R) agonister, er det ikke enda klarlagt hvilken relevans disse funnene har.
Icelandic: ef þú ert með drer í auga (augasteinninn verður skýjaður)
Norwegian Bokmål: • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
Icelandic: mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma
Norwegian Bokmål: • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar eltrombópag er gefið samtímis annaðhvort telaprevíri eða boceprevíri.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når eltrombopag administreres samtidig med enten telaprevir eller boceprevir.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, sukralose og xantangummi.
Icelandic: Ekki má nota Revolade
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revolade
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þessi tilvik voru yfirleitt væg (stig 1-2), gengu til baka og þeim fylgdu ekki klínískt mikilvæg einkenni sem myndu benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var for det meste milde (grad 1-2), reversible og ikke forbundet med klinisk signifikante symptomer som kunne indikere redusert leverfunksjon.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Norwegian Bokmål: Dersom laboratorieresultater og kliniske obersvasjoner ikke samsvarer, kan en ny test ved bruk av en annen metode være til hjelp for vurdere validiteten til resultatet.
Icelandic: Þörfnuðust bráðameðferðar, n (%) p-gildi a
Norwegian Bokmål: Krever symptomatisk behandling, n (%) p-verdi a
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
Norwegian Bokmål: Laminatmaterialet består av polyester (PET) / orientert polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / varmeforseglingslag av lavtetthets polyetylen (LDPE).
Icelandic: Fargið klútnum og hönskunum, sem notaðir voru til að hreinsa upp það sem sullaðist, með heimilissorpinu.
Norwegian Bokmål: • Kast kluten og hanskene som ble brukt til rengjøringen sammen med husholdningsavfallet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir eltrombópags úr plasma er u.þ.b. 21-32 klst.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eltrombopag i plasma er omtrent 21-32 timer.
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (84 %) hadde tidligere mottatt minst 2 immunosuppressive behandlinger.
Icelandic: Revolade ef þú ert 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis du bruker Revolade og er 65 år eller eldre.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Totalt ble eltrombopag administrert til 277 ITP-pasienter i minst 6 måneder, og til 202 pasienter i minst 1 år.
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter:
Icelandic: Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din mener at fordelene med å ta Revolade veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
Icelandic: Meðferðartengt drer kom fram hjá nagdýrum og var skammta- og tímaháð.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert katarakt ble påvist hos gnagere og var dose- og tidsavhengig.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
Norwegian Bokmål: Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin reseptoragonister.
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (6 til 11 år)
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet bilirubin bør fraksjonering utføres.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av alle pasientene i hver behandlingsgruppe hadde ≥ 3 tidligere ITP-terapier, og 36 % hadde fått utført splenektomi.
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Icelandic: Eltrombópag er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma (>99,9%) hjá mönnum, aðallega albúmíni.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin.
Icelandic: 6 til 11 ára (n=68)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (n = 68)
Icelandic: Nauðsynlegt er að bíða í minnst 2 vikur til að sjá áhrif skammtaaðlögunar á svörun blóðflagna hjá sjúklingnum áður en frekari aðlögun skammta er íhuguð.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vente minst 2 uker med å vurdere effekt av dosejustering på blodplaterespons før neste dosejustering vurderes.
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
Icelandic: Þar sem stærsti leyfilegur skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (150 mg/sólarhring) og vegna eðlis viðbragðanna, má gera ráð fyrir segareki hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ettersom den høyeste godkjente dosen er indisert for pasienter med alvorlig aplastisk anemi (150 mg/dag) og på grunn av reaksjonens natur, kan TEE forventes hos denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer niður í <30.000/µl, hemóglóbín lækkar í <9 g/dl eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom blodplateverdiene faller til < 30 000/mikroliter, hemoglobin faller til < 9 g/dl eller absolutt antall nøytrofile (ANC) < 0,5 x 10
Icelandic: Fyrir ENABLE 1 var 682 sjúklingum slembiraðað í veiruhamlandi meðferð; 2 sjúklingar drógu samþykki sitt hins vegar til baka áður en þeir fengu veiruhamlandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble 682 pasienter randomisert til den antivirale behandlingsfasen, men 2 pasienter trakk imidlertid sitt samtykke før de fikk antiviral behandling.
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Icelandic: d p gildi <0,05 fyrir eltrombópag samanborið við lyfleysu e 64% sjúklinga sem tóku þátt í ENABLE 1 og ENABLE 2 voru af arfgerð 1 f Eftirágreiningar
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
Icelandic: • sýrubindandi lyf, sem eru tegund af lyfjum gegn meltingartruflunum og brjóstsviða
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende, som er en type legemiddel mot fordøyelsesbesvær og halsbrann
Icelandic: • aukið magn alkalísks fosfatasa
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar eða skilur ekki notkunarleiðbeiningarnar skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål eller ikke forstår bruksanvisningen, rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
Norwegian Bokmål: I et in vitro assay på muselymfom var eltrombopag marginalt positiv (< 3 ganger økning i mutasjonsfrekvens).
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble gitt til 302 ITP-pasienter i den åpne forlengelsesstudien EXTEND (TRA105325) der 218 pasienter fullførte 1 år, 180 fullførte 2 år, 107 fullførte 3 år, 75 fullførte 4 år, 34 fullførte 5 år og 18 fullførte 6 år.
Icelandic: Eltrombópag örvar ekki blóðflöguframleiðslu hjá músum, rottum eða hundum vegna sérstakrar TPOviðtakasértækni.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Icelandic: Meta skal óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa í sermi með endurteknu prófi innan 3 til 5 daga.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3 - 5 dager.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering (3 sykluser med 6 ukers behandling etterfulgt av 4 ukers behandlingspause) viste at periodevis bruk med flere eltrombopagbehandlinger ikke fører til tap av respons.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var einu sinni greint frá ofskömmtun þar sem sjúklingur tók inn 5.000 mg af eltrombópagi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en rapport om overdose hvor pasienten tok 5000 mg eltrombopag.
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Icelandic: • tannverkur
Norwegian Bokmål: • tannverk
Icelandic: Gætið þess að lokið sé ekki á blöndunarglasinu.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lokket ikke er på blandeflasken.
Icelandic: Samtals 14 sjúklingar fóru í framhaldsstigið í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter var med i studiens forlengelsefase.
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
Icelandic: Að auki gátu sjúklingar minnkað notkun samhliða ITP-lyfja og fengið bráðameðferð samkvæmt meðferðarráðleggingum á staðnum.
Norwegian Bokmål: I tillegg kunne pasienter trappe ned samtidige ITP-legemidler og motta symptomatiske behandlinger i henhold til lokal standardbehandling.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun lifrarensíma (alanín amínótransferasa (ALAT))
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver: • økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Revolade, til að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Revolade, for å forebygge graviditet.
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
Norwegian Bokmål: Påvirkning på laboratorietester
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må slutte å ta Revolade hvis mengden av disse leverstoffene øker for mye, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Norwegian Bokmål: Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det' i avsnitt 3.
Icelandic: Fjörutíu og tvö til 60% þeirra sem fengu eltrombópag í RAISE-rannsókninni fengu eltrombópag 75 mg frá degi 29 til loka rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: 42 - 60 % av de eltrombopagbehandlede pasientene i RAISE-studien fikk 75 mg fra dag 29 til slutten av behandlingen.
Icelandic: • truflun á blóðflæði til hluta hjartans
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppnåelse av det tilsiktede blodplatetallet på ≥ 90 000/mikroliter (ENABLE 1) eller ≥ 100 000/mikroliter l (ENABLE 2) var 2 uker.
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte, fortsatte behandlingen i en forlengelsefase av studien.
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin: með hækkandi aldri ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma ef þú ert með krabbamein ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka ef þú ert allt of þung/ur ef þú reykir ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm  Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Du kan ha større risiko for blodpropp: etterhvert som du blir eldre hvis du må være sengeliggende i en lengre periode hvis du har kreft hvis du bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling hvis du nylig har gjennomgått en operasjon eller hatt en fysisk skade hvis du er svært overvektig hvis du røyker hvis du har avansert kronisk leversykdom Fortell legen din før du begynner behandlingen dersom noe av dette gjelder deg. Du skal ikke ta Revolade med mindre legen din mener at den forventede fordelen veier opp for risikoen for blodpropp.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
Norwegian Bokmål: Hos personer som har problemer med benmargen sin, kan legemidler som Revolade forverre problemene.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie hos friske frivillige som fikk 150 mg eltrombopag pr. dag viste ingen klinisk signifikant effekt på hjerterepolarisering.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 20 ml merket på sprøyten.
Icelandic: Mæla skal alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og bílírúbín í sermi áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
Norwegian Bokmål: Måling av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i serum før oppstart av terapi med eltrombopag skal utføres annenhver uke under dosejusteringsfasen, og månedlig etter etablering av stabil dose.
Icelandic: Sumir einstaklingar fá blæðingar í meltingarvegi eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og Revolade er hætt.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
Icelandic: HMG-Co-redúktasahemlar
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti vikulega í 2 til 3 vikur þegar eltrombópag er gefið samhliða ciclosporini.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes minst ukentlig i 2 til 3 uker når eltrombopag administreres sammen med ciklosporin.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag skilið út í hægðum er um 20% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag utskilt i feces står for omtrent 20 % av dosen.
Icelandic: Íhuga skal langtímaöryggi eltrombópags áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av eltrombopag bør vurderes før behandlingsstart.
Icelandic: 30 skammtapokar og 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur
Norwegian Bokmål: 30 doseposer og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Norwegian Bokmål: Kohort 3 (1 til 5 år)
Icelandic: Eltrombópag N=74
Norwegian Bokmål: Eltrombopag N = 74
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: kvalme, diaré og økt alaninaminotransferase.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres via flere veier, inkludert CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Icelandic: Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
Icelandic: AUC (0-) og Cmax byggð á hópmati á lyfjahvarfagildum eftir á (post-hoc), við stærsta skammt fyrir hvern sjúkling.
Norwegian Bokmål: AUC (0-) og Cmax basert på PK post-hoc estimater ved høyeste dose i dataene for hver pasient.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Revolade inniheldur").
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga sem fengu eltrombópagmeðferð og 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu náðu svörun upp að þessu marki eftir 6 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: 54 % av de eltrombopagbehandlede pasientene og 13 % av de placebobehandlede pasientene oppnådde dette responsnivået etter 6 ukers behandling.
Icelandic: Eiturverkun á píplur kom einnig fram í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, við skammta til inntöku sem voru 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Tubulær toksisitet ble også observert i en 2 års oral karsinogenitetsstudie på mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Minni útsetning fyrir eltrombópagi kom fram þegar það var gefið samhliða 200 mg og 600 mg af ciclosporini (BCRP hemill).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering for eltrombopag ble observert ved samtidig administrering av 200 mg og 600 mg ciklosporin (en BCRP-hemmer).
Icelandic: Eiturverkun á nýrnapíplur kom fram í rannsóknum sem stóðu í allt að 14 daga hjá músum og rottum við útsetningu sem var almennt tengd sjúkdómsástandi og dauðsföllum.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær toksisitet ble observert i studier av opp til 14 dagers varighet hos mus og rotter ved eksponeringer som generelt ble assosiert med morbiditet og mortalitet.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake blodprøveresultater som kan være tegn på leverskade - en økning av noen lever enzymer, spesielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða halda áfram/forðast meðferð með Revolade og hafa til hliðsjónar ávinninginn af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinninginn af meðferð fyrir konuna.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om pasienten skal slutte å amme eller fortsette med/avstå fra Revolade, basert på vurdering av barnets fordel av å amme og morens fordel av terapi.
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
Norwegian Bokmål: • Hvis du søler pulver eller væske, tørk det opp med en fuktig klut (se trinn 14 i bruksanvisningen).
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað saman í sett með 40 ml blöndunarglasi úr HDPE og 30 einnota 20 ml munngjafarsprautur (polypropylen/sílikongúmmí) með 1 ml kvarða.
Norwegian Bokmål: Doseposene er pakket i et sett sammen med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 orale doseringssprøyter på 20 ml til engangsbruk (polypropylen/silikongummi) med 1 ml målestreker.
Icelandic: Eltrombópag greindist í plasma hjá öllum F1-afkvæmum allar 22 klst. sem sýni voru tekin eftir gjöf lyfsins hjá F0-mæðrunum, sem bendir til þess að útsetning rottuunga fyrir eltrombópagi hafi sennilega verið í gegnum spenagjöf.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble detektert i plasma hos alle F1 rottevalpene i hele den 22 timers prøvetaksperioden etter administrering av legemidlet til F0 moren, noe som viser at rottevalpenes eksponering for eltrombopag sannsynligvis var via amming.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma eða langvinnrar lifrarbólgu C og fylgikvilla hennar.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal initieres og skje under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer eller med håndtering av kronisk hepatitt C og tilhørende komplikasjoner.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú ert með eitthvert þessara einkenna um blóðtappa:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene på blodpropp:
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.