FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nært overvåking er nødvendig for å optimalisere dosen eller tilpasse behandlingen om nødvendig (se pkt.
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet skal trientin kun brukes etter nøye overveielse av fordelene opp mot risikoene som er forbundet med å seponere behandlingen hos den enkelte pasienten.
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Norwegian Bokmål: Det er beregnet til pasienter som ikke kan ta et annet legemiddel, D-penicillamin, på grunn av bivirkningene.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten observeres, passende biokjemisk analyse og symptomatisk behandling.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Norwegian Bokmål: Formålet med vedlikeholdsbehandlingen er at nivåene av fritt kobber i plasma (også kalt ikkeceruloplasminkobber i plasma) og urinekskresjon av kobber holdes innenfor de akseptable grenseverdiene.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for embryoføtal toksisitet ved lavere dosenivåer på tross av doserelaterte reduksjoner i serumkobber.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Norwegian Bokmål: Du og legen skal snakke inngående om de mulige fordelene med behandlingen og de mulige risikoene.
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Norwegian Bokmål: I etterkant av peroral administrasjon er absorpsjonen av trientin lav og variabel hos pasienter med Wilsons sykdom.
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan jerntilskudd være nødvendig.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Hudutslett - Anemi (du kan føle deg unormalt trett)
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergiske reaksjoner kan inkludere utslett, kløe, opphovning i ansiktet, besvimelse og pustevansker.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Norwegian Bokmål: Alle effektene var reversible med unntak av lungefunnene, men dosenivåene der disse effektene ble observert, var langt høyere enn de som ble brukt i klinisk sammenheng.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på en rekke studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og embryoføtal utviklingstoksisitet.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ikke utført langsiktige karsinogenisitetsstudier hos dyr med trientin via oral administrasjonsvei, men via dermal administrasjonsvei var det ingen økning i kreftforekomsten over baseline.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Cufence ser ut og innholdet i pakningen
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for fordøyelse og metabolisme, diverse legemidler for fordøyelse og metabolisme, ATC-kode: A16AX12
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Norwegian Bokmål: Legen skal utføre jevnlige kontroller for symptomer på sykdommen og følge med på kobbernivåene i blodet og urinen.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Norwegian Bokmål: Når pasienten bytter fra en annen trientinformulering, anbefales det å utvise forsiktighet, siden det finnes ulike trientinsalter som kan ha ulikt trientininnhold (base) og ulik biotilgjengelighet.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Faktorer som skal overveies, inkluderer de kjente risikoene forbundet med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sykdom, risikoer forbundet med sykdomsstadiet, risikoen med de tilgjengelige alternative behandlingene og de mulige effektene av trientin (se pkt.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Norwegian Bokmål: Duodenitt og alvorlig kolitt er rapportert.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Norwegian Bokmål: Overbehandling og overflødig kobberfjerning kan overvåkes ved å bruke verdier av urin kobberutskillelse og ikke-ceruloplasminbundet kobber.
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Trientin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å støtte samtidig bruk av sink og trientin.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Norwegian Bokmål: Svangerskapet skal overvåkes nøye for å påvise mulig føtal abnormitet og for å evaluere maternale kobbernivåer i serum i løpet av svangerskapet.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Norwegian Bokmål: Omfanget av i hvilken grad MAT og DAT påvirker den totale effekten av Cufence på kobbernivåer hos pasienter med Wilsons sykdom, er ikke fastslått.
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også nøye overvåking av nyre- og/eller leverfunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme nevrologisk forverring ved oppstarten av behandlingen.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen tilsvarer som regel den laveste anbefalte dosen, og dosen skal deretter tilpasses i samsvar med pasientens kliniske respons (se pkt.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Cufence, må du rådføre deg med legen.
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Norwegian Bokmål: Trientin har lav plasmaproteinbinding hos mennesker og er bredt distribuert i vev med relativt høye konsentrasjoner målt i lever, hjerte og nyrer hos rotte.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå problemer med nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet og forverring av muskelspasmer), spesielt hos pasienter som nettopp har startet behandlingen med Cufence.
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig, men brunstsyklusen var uendret, og de reproduktive organene ble ikke identifisert som målorganer i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Norwegian Bokmål: Trientindosen kan også reduseres hvis trientin forårsaker bivirkninger, for eksempel gastrointestinale problemer og hematologiske endringer.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med trientin forsetter etter risiko-/fordelsanalysen, bør man overveie å redusere dosen av trientin til den laveste effektive dosen og overvåke samsvar med behandlingsregimet.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du kontakte legen din umiddelbart: - Sterke magesmerter - Vedvarende diaré - Problemer i nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet,
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Norwegian Bokmål: Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Norwegian Bokmål: Dosen av trientin skal justeres slik at kobbernivåene i serum forblir i normalområdet.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Cufence er uttrykt som mg av trientinbase (dvs. ikke som mg av trientindihydrokloridsalt) (se pkt.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Norwegian Bokmål: En stor overdose på 40 g trientinbase resulterte i selvbegrensende svimmelhet og oppkast uten andre kliniske sekvenser eller signifikante biokjemiske avvik.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Norwegian Bokmål: Trientin er et chelaterende legemiddel med en polyaminlignende struktur, og kobberet chelateres ved å danne et stabilt kompleks med de fire nitrogenkomponentene i en planar ring.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr avslørte høye doser med trientin som er forbundet med signifikante reduksjoner i serumkobber, en tidlig effekt på embryooverlevelse og en marginalt lavere fostervekt.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye etter tegn på dette, og at forsiktig titrering vurderes for å oppnå den anbefalte terapeutiske dosen, og at dosen reduseres ved behov.
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at trientin ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Norwegian Bokmål: De primære toksikologiske funnene som assosieres med trientin, og som generelt ble observert på tvers av alle de undersøkte artene, inkluderte redusert eller økt kroppsvekt, endrede elektrolytter i urin, lave kobbernivåer i plasma og diverse histopatologiske endringer i lungene (primært interstitiell pneumonitt).
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dystoni Mindre vanlige: Tremor Ikke kjent: Dysartri Ikke kjent: Muskelstivhet Ikke kjent: Nevrologisk forverring
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Norwegian Bokmål: en PK/PD-understudie for å evaluere dose-/responsforholdet, spesielt frem til opptitreringsfasen.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Trientin vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Norwegian Bokmål: Cufence fester seg til kobberet, som deretter skilles ut fra kroppen.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen om at du ammer eller har tenkt å amme.
English: Other medicines and Cufence
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cufence
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Norwegian Bokmål: Gul glassflaske med polypropylenhette og induksjonsforsegling med en dosepose med tørket silikagel som tørkemiddel.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trientin med sink er ikke anbefalt, siden det er sannsynlighet for interaksjon mellom sink og trientin, noe som reduserer effekten av begge virkestoffene.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Norwegian Bokmål: Måling av urinekskresjon av kobber kan bli utført under behandlingen.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet kan av og til (hyppighet ukjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) forårsake betennelse i tynntarmen eller tykktarmen.
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Norwegian Bokmål: Justering av trientindosene skal utføres i små trinn.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Lupuslignende syndrom
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført vedrørende samtidig administrasjon av trientin og Dpenicillamin.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Norwegian Bokmål: Trientindihydroklorid er et kjent irriterende stoff, spesielt for slimhinner, øvre luftveier og hud, og induserer hudsensibilisering hos marsvin, mus og mennesker (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Norwegian Bokmål: Lupuslignende reaksjoner (symptomer kan inkludere vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet) er rapportert hos noen pasienter som byttet til trientinmedisin etter penicillaminmedisin.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Norwegian Bokmål: Effekten i de prekliniske studiene var i stor grad konsekvent med indusert kobbermangel i plasma og lever hos dyr med tidligere normale kobbernivåer, og kan derfor være et resultat av den farmakologiske virkningen av trientin.
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Norwegian Bokmål: Justeringer av trientindosen skal vurderes ved tegn på redusert effekt, for eksempel (vedvarende) økning i leverenzymer og forverring av tremor.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 100 harde kapsler.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig peroralt jern eller andre tungmetaller skal administreres på et annet tidspunkt enn trientin for å forhindre at det dannes komplekser (se pkt.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Norwegian Bokmål: Trientin er påvist å redusere jernnivåer i serum.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: If you forget to take Cufence
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cufence
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Én flaske med 100 harde kapsler.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av legemidlet, kan du oppleve kvalme, oppkast og svimmelhet.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Opptitrering skal imidlertid utføres med moderasjon og overveielse og tilpasses pasientens kliniske respons, for eksempel ved forverret tremor, siden pasientene kan oppleve nevrologisk forverring ved oppstart av behandlingen (se pkt.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking er anbefalt i den første behandlingsfasen og i faser med sykdomsprogresjon, eller når det utføres dosejusteringer etter anvisning fra den behandlende legen (se pkt.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken behandling og dose som er best egnet for deg i denne situasjonen.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Cufence, skal få jevnlig medisinsk tilsyn og overvåkes ved hjelp av alle tilgjengelige kliniske data, slik at de kliniske symptomene og kobbernivåene holdes under kontroll, og at behandlingen blir optimal.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Cufence gis på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og med minst én times mellomrom fra inntak av andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Nevrologisk forverring er rapportert ved starten av behandlingen av Wilsons sykdom hos pasienter som behandles med kobberchelaterende legemidler, inkludert trientin, med symptomer som for eksempel dystoni, stivhet, tremor og dysartri (se pkt.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Trientin er et kobberselektivt chelaterende legemiddel som forsterker systemisk eliminasjon av divalent kobber ved å danne et stabilt kompleks som utskilles lett av nyrene.
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Norwegian Bokmål: Cufence inneholder virkestoffet trientin, et kobberchelaterende legemiddel som brukes for å fjerne overflødig kobber fra kroppen.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var tidligere behandlet med D-penicillamin, er det rapportert lupuslignende reaksjoner under etterfølgende behandling med trientin.
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Norwegian Bokmål: Den begrensede tilgjengelige informasjonen indikerer at Cufence ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes holdepunkter for at antacida som inneholder kalsium og magnesium endrer effekten av trientin, er det god praksis å administrere disse separat (se pkt.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval kapsel av størrelse 0, påtrykt «Cufence 200» med grått blekk.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Cufence 200 mg harde kapsler trientin