FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients déprimés en rémission, un essai comparatif évaluant spécifiquement l'émergence de dysfonctions sexuelles a montré que leur nombre sous agomélatine tendait (non statistiquement significatif) à être inférieur à celui observé sous venlafaxine, d'après les scores SEXFX (Sex Effects Scale) relatifs au désir ou à l'orgasme.
Portuguese: Num ensaio específico comparativo de disfunção sexual com doentes deprimidos em remissão, observou-se com a agomelatina uma tendência numérica (estatisticamente não significativa) para menor disfunção sexual emergente do que com a venlafaxina nos parâmetros de excitação ou orgasmo na escala Sex Effects Scale (SEXFX).
French: Comment prendre Thymanax
Portuguese: Como tomar Thymanax
French: Sensation vertigineuse Somnolence Insomnie
Portuguese: Tonturas Sonolência Insónias
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thymanax
French: L'expérience de surdosages avec Thymanax est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com Thymanax é limitada, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
French: Le traitement doit être arrêté si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Thymanax disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes : ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax o material educacional atualizado contendo o seguinte:
French: L'agomélatine n'a modifié ni la fréquence cardiaque ni la pression artérielle dans les essais cliniques.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a agomelatina demonstrou um efeito neutro na frequência cardíaca e na pressão arterial.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
French: Chez les patients déprimés, le traitement par agomélatine 25 mg a augmenté le sommeil lent profond sans modifier ni la quantité ni le délai d'apparition du sommeil paradoxal (REM : Rapid Eye Movement).
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM. Agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
French: Insuffisance hépatique (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales: voir rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Thymanax est indiqué dans le traitementdes épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Portuguese: Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
French: L'agomélatine n'a aucun antidote spécifique connu.
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a agomelatina.
French: Thymanax doit être pris par voie orale.
Portuguese: Thymanax destina-se a uso oral.
French: • Calendrier de dosages hépatiques - Avant de commencer le traitement - Puis - Après environ 3 semaines, - Après environ 6 semaines (fin de la phase aiguë), - Après environ 12 et 24 semaines (fin de la phase d'entretien), - Et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire.
Portuguese: ‐ Após cerca das 6 semanas (fim da fase aguda), ‐ Após cerca das 12 e 24 semanas (fim da fase de manutenção) ‐ e posteriormente quando for clinicamente indicado.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'agomélatine avec une électroconvulsivothérapie n'est disponible.
Portuguese: Não existe experiência no uso concomitante de agomelatina com TEC.
French: Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlande
Portuguese: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
French: Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Portuguese: Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Portuguese: Quando se aumenta a dose, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
French: La clairance est élevée (environ 1 100 ml/min) et essentiellement métabolique.
Portuguese: A eliminação é rápida, a semivida plasmática média está compreendida entre 1 a 2 horas e a depuração é elevada (cerca de 1100 ml/min) e essencialmente metabólica.
French: Incompatibilités Sans objet.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arcklow, Co. Wicklow Irlande
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
French: • Pendant le traitement Thymanax doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Portuguese: Durante o periodo de tratamento O tratamento com Thymanax deve ser descontinuado imediatamente se: - o doente apresentar sintomas ou sinais de lesão hepática potencial (tais como urina escura, fezes de cor clara, pele/olhos amarelados, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga súbita inexplicável e persistente).
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Thymanax devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
French: Affections hépatobiliaires
Portuguese: Alterações hepatobiliares:
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: Boîtes calendrier de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC embalado em caixa de cartão Embalagens-calendário contendo 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
French: Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement.
Portuguese: O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves: - O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar correctamente antes de iniciar o tratamento.
French: ­ Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Thymanax.
French: Agressivité*
Portuguese: Agressão*
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d'avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Portuguese: Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, dormência, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sentir-se enjoado, doente e com tremores.
French: * Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reaçõesadversas detetadas em ensaios clínicos.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
Portuguese: Thymanax contém a substância ativa (agomelatina).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8mg de lactose (sous forme monohydraté)
Portuguese: Cada comprimido revestido por polículacontém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Thymanax.
French: Acouphènes*
Portuguese: Acufenos*
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Thymanax ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Portuguese: - alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool e em doentes a tomarem concomitantemente medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Thymanax peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes : ­ Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Thymanax pode não ser adequado para si por diversas razões: - Se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
French: L'expérience acquise montre la survenue d'épigastralgie, de somnolence, de fatigue, d'agitation, d'anxiété, de tension, de sensations vertigineuses, de cyanose ou de malaise.
Portuguese: A experiência com agomelatina em sobredosagem indica que tem sido reportado epigastralgia, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d'information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o formato e o conteúdo do guia de prescrição para os médicos com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado Membro.
French: Thymanax 25 mg comprimés pelliculés agomélatine
Portuguese: Thymanax 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
French: Les études de reproduction effectuées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos de reprodução em ratos e coelhos não foram observados efeitos da agomelatina na fertilidade.
French: Après environ 24 semaines
Portuguese: Cerca de 24 semanas após o início do tratamento
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.4)
French: ­ Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques
Portuguese: • Informação sobre o risco de reações hepáticas e sinais clínicos de problemas no fígado
French: Relais d'un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par agomélatine Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt d'un traitement antidépresseur par ISRS ou IRSN.
Portuguese: Os doentes podem sentir sintomas de descontinuação após a cessação de um antidepressivo do tipo SSRI/SNRI.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissement, prise de poids.
Portuguese: dificuldade em adormecer (insónia), má disposição (náusea), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos fora do normal, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vómitos, aumento de peso.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Portuguese: A prescrição de Thymanax com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
Portuguese: − Carboximetilamido sódico
French: Pelliculage : ­ Hypromellose ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Glycérol ­ Macrogol (6000) ­ Stéarate de magnésium ­ Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Portuguese: Foi realizado um ensaio específico, controlado, com a duração de 3 semanas, em doentes com perturbação depressiva major e não melhoraram o suficiente com a paroxetina (um SSRI) ou venlafaxina (um SNRI).
French: Après environ 12 semaines
Portuguese: Cerca de 12 semanas após o início do tratamento
French: ­ Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les «neurotransmetteurs» sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante pelo menos seis meses, para assegurar que ficam livres de sintomas.
French: L'EPAR complet relatif à Thymanax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thymanax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Portuguese: O Thymanax poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
Portuguese: Funciona de duas formas: estimulando os recetores MT1 e MT2 e bloqueando os recetores 5-HT2C no cérebro.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines, le médecin peut porter la dose à deux comprimés à prendre simultanément au moment du coucher.
Portuguese: Caso não se observe uma melhoria dos sintomas após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos, tomados ao deitar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thymanax.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de falta de energia, ansiedade e alterações do peso.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Thymanax.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Thymanax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
French: Il est présumé que cela conduit à des augmentations des taux des neurotransmetteurs dopamine et noradrénaline.
Portuguese: Pensa-se que esta ação leve ao aumento dos níveis dos neurotransmissores dopamina e noradrenalina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas durante 24 a 26 semanas de tratamento.
French: Thymanax agomélatine
Portuguese: Thymanax agomelatina
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Portuguese: No entanto, o segundo estudo demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Thymanax durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser realizados exames adicionais após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas.
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Portuguese: O Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Portuguese: O Thymanax só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thymanax.