FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/18/1319/004 1 pakiranje EU/1/18/1319/005 2 pakiranji EU/1/18/1319/006 6 pakiranj
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1319/005 2 áfylltir pennar EU/1/18/1319/006 6 áfylltir pennar
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Slovenian: Viala zdravila Hulio je steklena viala z gumijasto zaporko.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Slovenian: Pri odprti podaljšani študiji se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Slovenian: • Injekcijske brizge NE premikajte, sukajte ali vrtite med injiciranjem.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Slovenian: Δ anonimizirano
Icelandic: c Ankylosing
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hulio indicirano.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Hulio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Hulio.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja morda povečano tveganje, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsta raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Hulio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og færð meðferð með Hulio, fylgist læknirinn náið með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr axSpA II
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma þar til sjúkdómur blossar upp í rannsókn nr-axSpA II
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA »čisto« ali »skoraj čisto« za dlani in/ali stopala v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Slovenian: 16. korak - Zavrzite brizgo in iglo.
Icelandic: Skref 16 - Förgun sprautu og nálar
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu nýrnabólgu vegna rauðra úlfa eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili iz zdravljenja odpuščeni do 36 tednov in spremljani glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Icelandic: PASI 75 svörun og PGA ekkert eða í lágmarki voru teknir af meðferð í allt að 36 vikur og fylgst var með hvort sjúkdómurinn versnaði (þ.e. versnun um a.m.k.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Slovenian: • Prepričajte se, da je raztopina v viali bistra, brezbarvna in da ne vsebuje nobenih delcev.
Icelandic: Athugið að lausnin í hettuglasinu sé tær, litlaus og innihaldi engar flögur eða agnir.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hulio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hulio
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 1, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Slovenian: Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, snemite ovojnino.
Icelandic: Þegar tryggt er að millistykkið er tengt við hettuglasið er pakkningin tekin af því.
Slovenian: Sočasni, stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Icelandic: Stöðugur skammtur af einu ónæmisbælandi lyfi, sem ekki var líftæknilyf, var leyfður.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga prvič vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi ali naj jo ima pri sebi vaš otrok, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo otrok prejme.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir að barnið þitt fær síðasta skammtinn af Hulio.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študij HS-I in HS-II doživel poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23 % borið saman við 11,4 %) og fistla sem láku (30,0 % borið saman við 13,9 %).
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Icelandic: Heildar Sharp skor
Slovenian: 24. teden BASDAIb 50
Icelandic: BASDAIb 50
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Hulio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Icelandic: Minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu var metin með tölulegum kvarða með 11 stigum, hjá sjúklingum sem voru með upphafsskor 3 eða hærra þegar þeir komu inn í rannsóknina
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z otrokovim zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti barninu.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Hulio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Hulio (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesa.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Slovenian: Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti uvodnega in vzdrževalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 kg ali ≥ 40 kg), pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in (vključno) 17. letom starosti z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD), definirano kot vrednost indeksa Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Slovenian: Bolnikom, ki jim je predpisan polni 40 mg odmerek zdravila Hulio, sta v lekarni na voljo tudi 40 mg napolnjen injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga.
Icelandic: Fyrir sjúkling sem hefur fengið uppáskrifaðan fullan 40 mg skammt af Hulio er einnig fáanlegur 40 mg áfylltur penni eða 40 mg áfyllt sprauta.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Icelandic: Sjúklinga í meðferð með adalimumabi má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Slovenian: Učinki, povezani z vidom, niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumab tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Slovenian: Varnostni sistem igle
Icelandic: Öryggisstykki nálar
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n
Slovenian: • Če beli nosilec bata potegnete iz brizge, brizgo zavrzite in se z dobaviteljem zdravila Hulio dogovorite za njeno nadomestitev.
Icelandic: Ef hvíta stimpilstöngin er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem útvegar Hulio og fá aðra í staðinn.
Slovenian: Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Slovenian: Ob vsakem injiciranju izberite drugo injekcijsko mesto, ki je vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Slovenian: Študije, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, niso bile izvedene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio testirati na okužbo s HBV.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidoza, aspergiloza in listerioza).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumab hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/007 2 viali (2 pakiranji s po 1 vialo)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007 2 hettuglös (2 pakkar með 1)
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 29).
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í síðara skrefum.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Slovenian: PASI 75b PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Icelandic: P=0,027. adalimumab 0.8 mg/kg samanborið við MTX
Slovenian: Injekcijski peresnik čvrsto potisnite navzdol proti injekcijskemu mestu, da aktivirate oranžni aktivator in začnete z injiciranjem.
Icelandic: Þrýstu áfyllta pennanum á stungustaðnum til að virka appelsínugula ræsinn og hefja inndælingu.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, ali druge neobičajne okužbe in sepso (zastrupitev krvi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Slovenian: Otroci ali mladostniki s Crohnovo boleznijo
Icelandic: Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm
Slovenian: Povejte otrokovemu zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo otrokov zdravnik presodil, ali lahko prejme oziroma še nadalje dobiva zdravilo Hulio.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
Slovenian: Brizgo s pokrito iglo odložite na delovno površino.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumab sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (Creactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-blokka, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan langvinnan teppulungnasjúkdóm (COPD), var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum og á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: S hitrim, kratkim gibom zabodite iglo v celoti v kožo pod kotom 45° na injekcijsko mesto.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko življenjsko ogrožujoča.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah psoriatičnega artritisa I in II.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Slovenian: placebo/M TXc n = 200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Slovenian: Placebo (N = 28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
Slovenian: Vse vrednosti p so parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom.
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Hulio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri otroku.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Hulio, fylgist læknirinn náið með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Slovenian: placebo n = 166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða þú heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Slovenian: V kontroliranih osrednjih preskušanjih pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo ali primerjalno zdravilo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Slovenian: Če se igla ne uvleče, previdno odložite uporabljeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete, da preprečite telesne poškodbe.
Icelandic: Ef nálin hefur ekki dregist inn skal setja sprautuna í nálabox til að forðast slys.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: 9. korak - Injiciranje je končano, odstranite peresnik.
Icelandic: Step 9 - Inndælingu lokið, fjarlægðu pennann
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 14 dni.
Icelandic: Staka Hulio áfyllta sprautu eða áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab /metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Icelandic: Þegar penninn hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan 14 sólarhringa en annars farga honum jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, vključno z adalimumabom, in ki so bili kronični nosilci tega virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 za oceno primernih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Icelandic: Af þeim 371 sem eftir voru, náðu 276 matshæfir sjúklingar
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko prejmete oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Hulio.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Hulio.
Slovenian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Icelandic: Hagiwara-machi Takasaki
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Hulio eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.