FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταθανάτια μακροσκοπικές εντερικές αλλοιώσεις (παρουσία ινώδους, έλκη ηνύστρου, αιμορραγικές κηλίδες και πάχυνση του τοιχώματος του ηνύστρου).
Latvian: Makroskopiski tievo zarnu bojājumi tika novēroti pēc dzīvnieka nāves (fibrīna klātbūtne, glumenieka čūlas, hemorāģiski punkti un glumenieka sienas uzbiezināšanās).
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/210/002
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/210/002
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 100 ml και 250 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni ar 100 ml;250 ml
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση του προϊόντος, πολύ συχνά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κυρίως εξοίδηση, σκλήρυνση, θερμότητα και πόνος).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums, sacietējums, karstums un sāpes) tika novērotas pēc zāļu subkutānas injekcijas.
Greek: Όχι σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Latvian: Nelietot pieaugušiem, vaislai paredzētiem buļļiem.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Zāles var kairināt acis.
Greek: Δοκιμές εργαστηρίου κατέδειξαν ότι η φλορφαινικόλη είναι δραστική έναντι των περισσότερων παθογόνων στελεχών βακτηρίων που απομονώνονται συνήθως ως εμπλεκόμενα στην αναπνευστική νόσο των βοοειδών, περιλαμβανομένων των
Latvian: Laboratorijas testi parādīja, ka florfenikols ir aktīvs pret daudzām patogēnām baktērijām, kas iesaistītas govju respiratorās slimības (GRS) izraisīšanā (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un
Greek: Το προϊόν είναι ελαφρά ερεθιστικό για τους οφθαλμούς.
Latvian: Zāles var kairināt acis.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στο φλεγµαίνοντα ιστό.
Latvian: Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos.
Greek: Φλορφαινικόλη Φλορφαινικό λη και οι μεταβολίτες της μετρούμενοι ως φλορφαινικό λη-αμίνη
Latvian: Florfenikola un tā metabolītu summa izteikta florfenikolamīnā
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/210/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/210/001
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως σύντομης διάρκειας και υποχωρούν μέσα σε 5 έως 15 ημέρες, ενδέχεται όμως να διαρκέσουν έως και 49 ημέρες.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir īslaicīgas un izzūd 5-15 dienu laikā, bet var ilgt līdz 49 dienām.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
Latvian: Zeleris nedrīkst ievadīt grūtnieces.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeleris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeleris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 15/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeleris.
Latvian: Eiropas Komisija 15/05/2017 apstiprināja Zeleris reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zeleris.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zeleris lietošanu.
Greek: Zeleris φλορφαινικόλη / μελοξικάμη
Latvian: Zeleris florfenikols/meloksikāms
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeleris.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeleris.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeleris:
Latvian: Cita informācija par Zeleris
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Zeleris είναι 56 ημέρες.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no liellopiem, kas ārstēti ar Zeleris, ir 56 dienas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zeleris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zeleris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Επιπροσθέτως, εντός των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση, το Zeleris καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη μείωση της θερμοκρασίας σώματος κάτω από τους 39,5˚C.
Latvian: Pirmajās 48 stundās pēc injicēšanas Zeleris efektīvāk nekā atsevišķi lietots florfenikols pazemināja ķermeņa temperatūra zem 39,5˚C.
Greek: Με το Zeleris σημειώθηκε ποσοστό επιτυχίας 67% έναντι 65% με τη φλορφαινικόλη.
Latvian: Lietojot Zeleris, terapija bija veiksmīga 67 % gadījumu, salīdzinot ar 65 % florfenikola lietošanas gadījumā.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης πεδίου σε 329 βοοειδή με αναπνευστική νόσο των βοοειδών και θερμοκρασία σώματος 40˚C ή υψηλότερη χορηγήθηκε θεραπεία είτε με το Zeleris είτε μόνο με φλορφαινικόλη.
Latvian: Lauka apstākļos veiktā pētījumā 329 teļus, kuriem bija liellopu elpceļu slimība un 40˚C augsta vai augstāka ķermeņa temperatūra, ārstēja ar Zeleris vai tikai florfenikolu.
Greek: Σε βοοειδή με βάρος άνω των 150 kg η δόση πρέπει να διαιρείται και η ένεση να πραγματοποιείται σε περισσότερα του ενός σημεία.
Latvian: Liellopiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 150 kg, deva būs jāsadala un jāinjicē vairāk nekā vienā vietā.
Greek: Κατά την έγχυση αυτού του προϊόντος τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ενδείξεις μέτριου πόνου, όπως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
Latvian: Šo zāļu injicēšanas laikā dzīvniekiem var būt par mērenām sāpēm liecinošas pazīmes, piemēram, galvas vai kakla kustināšana.
Greek: Τι είναι το Zeleris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Zeleris un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Zeleris περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφαινικόλη και μελοξικάμη.
Latvian: Zeleris satur aktīvās vielas florfenikolu un meloksikāmu.
Greek: Μικροβιακή αντοχή στα αντιβιοτικά είναι η ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρά την παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο κανονικά θα τα εξόντωνε ή θα ανέστειλε την ανάπτυξή τους.
Latvian: Rezistence pret antibiotikām ir baktērijas spēja attīstīties tādu antibiotiku klātbūtnē, kuras parasti iznīcina šīs baktērijas vai ierobežo to augšanu.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορφαινικόλη, τη μελοξικάμη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Zeleris.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz florfenikolu, meloksikāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, jāizvairās no saskares ar Zeleris.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται σε ταύρους προοριζόμενους για αναπαραγωγή ή σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, αιμορραγικές διαταραχές ή εξέλκωση εντέρου.
Latvian: Zeleris nedrīkst ievadīt vaislai paredzētiem buļļiem, kā arī dzīvniekiem ar aknu, sirds vai nieru darbības traucējumiem, asiņošanu vai zarnu čūlām.
Greek: Επειδή το Zeleris περιέχει αντιβιοτικό, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να ελαχιστοποιείτε την ανάπτυξη αντοχής στα αντιβιοτικά.
Latvian: Lietojot antibiotikas Zeleris, ir svarīgi uzmanīgi sekot norādījumiem lietošanas instrukcijā, lai samazinātu organisma rezistences pret antibiotikām attīstību.
Greek: Το Zeleris είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βοοειδών με αναπνευστική νόσο των βοοειδών (μια ασθένεια η οποία προσβάλλει τους πνεύμονες) σχετιζόμενη με πυρετό, η οποία οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Latvian: Zeleris ir veterināras zāles, ko lieto, lai ārstētu liellopus, kuriem ir baktēriju Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisīta (plaušas skaroša) liellopu elpceļu slimība un augsta temperatūra.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Zeleris (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (κυρίως οίδημα, σκληρότητα, καύσος και πόνος) μετά την υποδόρια έγχυση.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zeleris blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums, sacietējums, karstuma sajūta un sāpes) pēc injicēšanas zemādā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeleris;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeleris?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zeleris σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Zeleris ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός δύο μηνών από τον τοκετό.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī grūsnām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā divus mēnešus pēc atnešanās.
Greek: Πώς δρα το Zeleris;
Latvian: Kā Zeleris darbojas?
Greek: Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot enzīmu ciklooksigenāzi, kas iesaistīta prostaglandīnu sintēzes procesā.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ζώου και χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
Latvian: Deva ir atkarīga no dzīvnieka svara un to ievada zemādas injekcijas veidā skausta apvidū.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt govīm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.
Greek: Το Zeleris ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου (βάσει της συμπεριφοράς και της αναπνοής) την ημέρα 7.
Latvian: Septītajā dienā Zeleris slimības simptomus mazināja tikpat efektīvi kā atsevišķi lietots florfenikols (pamatojoties uz uzvedību un elpošanu).
Greek: Η μελοξικάμη ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Latvian: Meloksikāms pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zeleris lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeleris;
Latvian: Kā lieto Zeleris?
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ριβοσωμάτων, δηλαδή του τμήματος των βακτηριακών κυττάρων όπου παράγονται πρωτεΐνες.
Latvian: Florfenikols ir plaša spektra antibiotika, kas aptur baktēriju augšanu, bloķējot ribosomu darbību.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeleris;
Latvian: Kāpēc Zeleris tika apstiprinātas?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zeleris συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zeleris zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeleris dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
Latvian: Tā klīniskā saistība nav zināma.
Greek: Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
Latvian: Terapijas kurss parasti ilgst 8 nedēļas.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.eu.int/
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
Latvian: Vienam no 18 pērtiķiem bija anafilaktiska reakcija pret daklizumabu.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
Latvian: Ja Jums radīsies alerģiska reakcija, ārsts ārstēs to ar atbilstošām zālēm.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί µέσω µιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
Latvian: To var ievadīt perifērā vai centrālā vēnā.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien Jūsu ārstējošais ārsts neizlemj, ka tas Jums nepieciešams.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
Latvian: Kopējais prenatālas nāves daudzums visa gestācijas perioda laikā bija robežās no 20 līdz 45%.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR ZENAPAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Για έναν πλήρη κύκλο αγωγής θα πρέπει να λάβετε συνολικά 5 δόσεις του Zenapax.
Latvian: Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas.
Greek: Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Latvian: Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.
Greek: Για την ανάµιξη του διαλύµατος, µην ανακινήσετε, αλλά αναποδογυρίστε προσεκτικά το σάκκο έγχυσης ώστε να αποφύγετε τη δηµιουργία αφρού.
Latvian: Lai sajauktu šķīdumu, nekratiet, bet uzmanīgi apgriezt infūzijas maisiņu, lai izvairītos no putu rašanās.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Zenapax izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
Latvian: Nelietojiet Zenapax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis ATĶ kods: L04A A08
Greek: Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση.
Latvian: Šie pirmie 3 mēneši ir kritiskākais laiks pēc orgāna transplantācijas.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles, var pastiprināties vai pavājināties pārējo lietoto zāļu darbība.
Greek: Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. februāris Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 14. aprīlis
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Tās var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Latvian: Tomēr dati liecina par izteiktām atšķirībām dzīvnieku starpā un bija vēsturiski zināmas dzimstības kontroles robežās šīm sugām.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα από τη χρήση του daclizumab σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav daudz datu par daklizumaba lietošanu grūtniecēm.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zenapax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Latvian: IL-2 receptora Tac apakšvienības piesātinājums bija līdzīgs tam, kādu novēroja pieaugušiem pacientiem pēc tādas pašas devas lietošanas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe stipri lielāka bija pacientiem, kuriem nenotika akūta atgrūšana pirmajā gadā pēc orgāna transplantācijas (n = 345), salīdzinot ar pacientiem, kuriem notika akūta atgrūšana pirmā gada laikā (n = 190) neatkarīgi no terapijas.
Greek: Σηµαντικά επίπεδα της daclizumab στον ορό διατηρήθηκαν και στους 18 πιθήκους εκτός από 2 οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώµατα αντι-daclizumab.
Latvian: Nosakāma daklizumaba koncentrācija serumā saglabājās visiem pērtiķiem, izņemot 2 no 18, kuriem radās antivielas pret daklizumabu.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
Latvian: Tomēr bērniem biežāk novēroja šādas blakusparādības: caureja (41%), sāpes pēc operācijas (38%), drudzis (33%), vemšana (33%), hipertensija (28%), nieze (21%), augšējo elpceļu infekcijas (20%) un urīnceļu infekcijas (18%).
Greek: Συνολικά, η χρήση θεραπείας µε πολυκλωνικό αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα (ΟΚΤ3, ΑΤG, ATGAM) ήταν παρόµοια σε ασθενείς που έλαβαν Zenapax και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, 18,5% και 17,9%, αντιστοίχως.
Latvian: Kopumā poliklonālu pretlimfocītu antivielu terapijas (OKT3, ATG, ATGAM) izmantošana bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma Zenapax, un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 18,5% un 17,9%).
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Instrukcijas Zenapax šķīduma infūzijām pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001 (1 flakons iepakojumā) EU/1/99/098/002 (3 flakoni iepakojumā)
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti, jo preparāts nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja esat grūtniece, zīdāt bērnu, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja tuvākajā laikā plānojat grūtniecību.
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
Latvian: Dati no četriem pētījumiem (O14392, O14393, O14874 and O15301) liecināja, ka blakusparādību sastopamība un veids bija vienāds ar placebo un ar Zenapax ārstētiem pacientiem.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
Greek: Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
Latvian: No šiem 14 Zenapax grupas pacientiem 4 nomira vairāk nekā 90 dienas pēc pēdējās Zenapax devas saņemšanas, kas norāda, ka Zenapax nebija nozīmes ar infekciju saistītas nāves izraisīšanā.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Latvian: Zenapax lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ir neliela, jo nav daudz gados vecāku pacientu, kuriem tiek veikta nieru transplantācija, taču nav pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jauniem pacientiem.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēja, ka daklizumaba sistēmisko klīrensu ietekmē ķermeņa kopējā masa, vecums, dzimums, proteinūrija un rase.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija