FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infuzije je potrebno davati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika uz trenutno dostupnu opremu za reanimaciju (mjere opreza vezane uz radiofarmaceutike potražite u dijelovima 4.2 i 12).
Icelandic: Innrennsli verður að gefa undir nákvæmu eftirliti reynds læknis með fullkomnum endurlífgunarbúnaði við hendina (varðandi varúðarráðstafanir fyrir geislavirk lyf sjá einnig kafla 4.2 og 12).
Croatian: Nakon 5 minuta inkubacije iz bočice za reakciju izvucite volumen zraka jednak volumenu pufera za pripremu formulacije koji ćete dodati kako bi se normalizirao tlak pa odmah zatim oprezno dodajte pufer za pripremu formulacije niz stijenku bočice za reakciju da biste prekinuli inkubaciju.
Icelandic: Eftir 5 mínútna biðtíma skal draga upp úr búfferglasinu sama magn af lofti og af búfferlausninni sem bæta á í, til þess að jafna þrýsting og strax á eftir skal bæta búfferlausninni varlega við með því að láta hana renna niður með hliðum blöndunarglassins til að stöðva hvarfið.
Croatian: - Preosjetljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
Croatian: Bakterijski endotoksini
Icelandic: Bakteríutoxín
Croatian: Oprez: doza za bolesnika ne smije premašivati 1200 MBq.
Icelandic: Skammtur sjúklings má ekki vera meiri en 1200 MBq.
Croatian: Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Croatian: Tijekom sazrijevanja B-stanica CD20 najprije se izražava u srednjoj fazi B-limfoblasta (prekursora B-stanica), a gubi se u završnoj fazi sazrijevanja B-stanica u plazma stanice.
Icelandic: Meðan á þroskaferli B-frumna stendur kemur CD20 fyrst fram á miðstigi B-eitilkímfrumu (for-B-fruma) og tapast á lokastigi þess að B-frumur þroskist í plasmafrumur.
Croatian: Za podskupine bolesnika s PR-om ili CR-om nakon indukcijske terapije, medijan PFS-a bio je 6,3 nasuprot 29,7 mjeseci (p < 0,0001; HR 0,304), odnosno 29,9 nasuprot 54,6 mjeseci (p = 0,015, HR 0,613).
Icelandic: Fyrir undirhóp sjúklinga sem svöruðu að hluta (PR) eftir upprætingarmeðferð var lifun fram að versnun 6,3 á móti 29,7 mánuðum (miðgildi) (p<0,0001; HR 0,304) og hjá undirhópi sjúklinga sem svaraði meðferð algjörlega (CR) var lifun fram að versnun 29,9 á móti 54,6 mánuðum (p=0,015; HR 0,613).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Icelandic: Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
Croatian: Zbog prirode sastojaka lijeka žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite kontracepcijske metode tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon dovršetka liječenja Zevalinom (vidjeti također dio 4.6 i 5.2).
Icelandic: Vegna eðlis efnasambandsins skulu konur á barneignaaldri og einnig karlmenn nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Zevalin stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð (sjá einnig kafla 4.6 og 5.2).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su bile barem moguće povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom navedene su u sljedećoj tablici.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru í töflunni hér að neðan.
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u trenutku primjene 1,67 do 3,34 GBq/ml
Icelandic: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Croatian: - za bolesnike s ≥ 150 000 trombocita/mm
Icelandic: - Sjúklingar með ≥ 150.000 blóðflögur/mm
Croatian: Primjena Zevalina povezana je s povećanim rizikom od sekundarnih zloćudnih bolesti uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju (AML) i mijelodisplastični sindrom (MDS) (vidjeti također dio 4.8).
Icelandic: á Zevalini er tengd við aukna hættu á að fram komi síðkomin krabbamein, þ.m.t. brátt kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome MDS) (sjá einnig kafla 4.8).
Croatian: Budući da se Zevalin primjenjuje nakon prethodnog liječenja rituksimabom (pojedinosti potražite u dijelu 4.2), pogledajte i podatke o propisivanju rituksimaba.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici kojima je limfom zahvatio  25 % koštane srži i/ili s narušenom rezervom koštanom srži.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsókninni voru sjúklingar með 25% af eitilæxlissjúkdóminum í beinmerg og/eða með skertan varaforða beinmergs.
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Icelandic: Taka þarf tillit til hugsanlega takmarkaðrar getu til að framkalla frum- og örvunarónæmissvörun við hvers kyns bólusetningum eftir Zevalin meðferð.
Croatian: Liječenje bolesnika kod kojih se pojavi teška reakcija na koži ili sluznici mora se prekinuti.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bila je ukupna stopa odgovora (ORR) na temelju IWRC kriterija (eng.
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Croatian: Rituksimab se primjenjuje u smanjenoj dozi u usporedbi s odobrenom monoterapijom.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: Tilkynningarnar koma annaðhvort úr klínískum rannsóknum eða reynslu eftir markaðssetningu.
Croatian: Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Icelandic: Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Croatian: 2.) Pomoću inzulinske štrcaljke volumena 1 ml s iglom od 25-26 G ispustite kap (7-10 µl) Y]-radioaktivno označenog Zevalina na trakicu za ITLC na njezinu početku.
Icelandic: Setjið, með 1 ml insúlínsprautu með 25- til 26-G nál, hangandi dropa (7-10 µl) af Y]-geislamerktu Zevalin á ITLC strimilinn við upphaf hans.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapijskog režima Zevalina procijenjene su dvama multicentričnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 197 ispitanika.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Croatian: Prins Bernhardplein 200
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097
Croatian: Zevalin se mora primjenjivati nakon prethodnog liječenja rituksimabom za koje se dojenje ne preporučuje tijekom te 12 mjeseci nakon liječenja (detaljne smjernice za primjenu rituksimaba potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek).
Icelandic: Zevalin á að nota eftir formeðferð með rítúximabi en ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan rítúximab meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir meðferð (vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rítúximab varðandi ítarlegar leiðbeiningar um notkun þess).
Croatian: Jake reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, pojavljuju se u < 1 % bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir hjá <1% sjúklinga (sjá einnig kafla 4.8).
Croatian: U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti infuziju Zevalina.
Icelandic: Komi ofnæmisviðbrögð fram verður að stöðva Zevalin innrennsli strax.
Croatian: Stoga bi rizik od hematološke toksičnosti mogao biti veći kad se Zevalin primjenjuje neposredno (< 4 mjeseca) nakon terapijskog režima koji sadrži fludarabin (vidjeti također dio 4.4).
Icelandic: Því getur verið aukin hætta á eituráhrifum á blóð þegar Zevalin er gefið stuttu (<4 mánuðum) eftir meðferð sem inniheldur flúdarabín (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Korist od Zevalina nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Croatian: Ako je ukupna radiokemijska čistoća manja od 95 %, preparat se ne smije primijeniti.
Icelandic: Ef meðal geislaefnafræðilegur hreinleiki er minni en 95% skal blandan ekki gefin.
Croatian: Proizvod radioaktivnog raspada stabilni je cirkonij-90.
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
Croatian: Kako se Zevalin daje Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza sukladne dobroj proizvođačkoj praksi farmaceutskih proizvoda.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við góðar framleiðsluvenjur fyrir lyf.
Croatian: Rizik od razvoja sekundarne mijelodisplazije ili leukemije nakon terapije alkilirajućim agensima dobro je poznat.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja interakcija.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da bi isključio mogućnost trudnoće.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
Croatian: • infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):
Croatian: Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
Icelandic: Ferlisleifar (t.d. ammóníak, nítrat)
Croatian: Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.
Icelandic: Zevalin getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar þar sem sundl er algeng aukaverkun.
Croatian: Itrij-90 raspada se emisijom visokoenergetskih beta-čestica uz fizikalni poluživot od 64,1 sat (2,67 dana).
Icelandic: Yttríum-90 sundrast með útgeislun háorku betaagna, með 64,1 klst (2,67 daga) helmingunartíma í líkamanum.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Icelandic: Hlutlægar, viðvarandi klínískar svaranir fengust [67% heildarsvörunartíðni (95% CI: 48-85%), meðal tímalengd svörunar var 11,8 mánuðir (bil: 4-17 mánuðir)] og afleiðingin var aukin tíðni eitrunaráhrifa á blóð (sjá 4.8) miðað við rannsóknir 1 og 2.
Croatian: (limfocitopenija) - alergijske reakcije (preosjetljivost) - izrazito smanjenje teka (anoreksija) - osjećaj tjeskobe (anksioznost), poremećaji sna (nesanica) - omaglica, glavobolja - krvarenje zbog smanjenja broja trombocita*, - kašalj, curenje nosa - povraćanje, bolovi u trbuhu (abdomenu), proljev, loša probava, nadraženost grla, zatvor - osip, svrbež (pruritus) - bolovi u zglobovima (artralgija), tupi bolovi u mišićima (mialgija), bolovi u leđima, bolovi u vratu - bol, simptomi slični gripi, opće loše stanje (malaksalost), oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u rukama, nogama i drugim tkivima (periferni edem), pojačano znojenje - povišeni krvni tlak (hipertenzija)** - sniženi krvni tlak (hipotenzija)** - izostanak mjesečnice (amenoreja)**
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 54 bolesnika s recidivirajućim folikularnim limfomom refraktornim na liječenje rituksimabom.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Croatian: * Metale koje valja uključiti potrebno je temeljiti na konkretnom proizvodnom procesu.
Icelandic: 10 ppm hver * Málmar sem hafðir eru með þurfa að byggjast á sértæku framleiðsluferli.
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
Icelandic: Zevalin verður aðeins notað á sérútbúnum stöðum.
Croatian: Y] u skladu s postupkom opisanim u dijelu 12.
Icelandic: Zevalini samkvæmt aðferðinni sem lýst er í kafla 12.
Croatian: 1.) Dodajte približno 0,8 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) u komoru za razvijanje pazeći da tekućina ne dodiruje oznaku početka od 1,4 cm na trakici za ITCL.
Icelandic: Bætið um það bil 0,8 ml af 0,9% natríumklóríðlausn í framköllunarhólfið og tryggið að vökvinn snerti ekki 1,4 cm upphafspunktinn á ITLC strimlinum.
Croatian: Potrebni materijali koji se ne isporučuju u setu Zevalina:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
Croatian: Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju.
Icelandic: Ef þú hefur fengið meðferð með öðrum próteinum (sérstaklega þeim sem unnin eru úr músum) áður en þú færð Zevalin meðferð geta verið meiri líkur á að fá ofnæmsiviðbrögð.
Croatian: • teške i dugotrajne citopenije (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Croatian: Konjugirano protutijelo ima prividnu konstantu afiniteta za antigen CD20 od približno 17 nM.
Icelandic: Samtengt mótefnið hefur sýnilegan sæknistuðul í CD20 mótefnavakann upp á um það bil 17 nM.
Croatian: Identifikacija klorida
Icelandic: Kalíumklóríð
Croatian: Upute za radioaktivno označavanje Zevalina izotopom itrij-90:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir geislamerkingu Zevalin með yttríum-90:
Croatian: Prema procjenama doza zračenja za ljude izvedenim iz ispitivanja biološke raspodjele Y]-radioaktivno označenog ili [
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar manna, sem fengust með rannsóknum á dreifingu í músum við notkun Y]- eða [
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja učinaka Zevalina na plodnost u muškaraca i žena.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til að fá úr því skorið hvort Zevalin hafi áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Croatian: • trovanje krvi (sepsa): vrućica i zimica, promjene mentalnog stanja, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca, smanjena količina mokraće, sniženi krvni tlak, šok, problemi s krvarenjem ili zgrušavanjem
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
Croatian: Prije radioaktivnog označavanja u hladnjaku ohlađeni set Zevalina zagrijte na sobnu temperaturu od 25 °C.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu verður hitastig Zevalin samstæðunnar sem tekin er úr kæli að ná stofuhita 25°C.
Croatian: Za bolesnike s limfomom središnjeg živčanog sustava ne postoje nikakvi podaci jer takvi bolesnici nisu sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Zevalin davao kao konsolidacija nakon prethodne kemoterapije prvog izbora, primijećena je veća učestalost teške i dugotrajne neutropenije i trombocitopenije u bolesnika koji su primili Zevalin u razdoblju unutar 4 mjeseca od primjene kombinirane kemoterapije fludarabina s mitoksantronom i/ili ciklofosfamidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali neku drugu kemoterapiju.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir fyrri upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum, var hærri tíðni alvarlegrar langvinnrar daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Zevalin innan 4 mánaða eftir samsetta krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni og mítoxantróni og/eða cyclófosfamíði borið saman við þá sjúklinga sem höfðu fengið aðra krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir ásamt öðru sem tengist lyfjagát, sem talið er fram í lyfjagátaráætlun, eins og hún var samþykkt í útgáfu 1.1 af áhættustjórnunaráætlun og sem kemur fram í kafla 1.8.2 umsóknar um markaðsleyfi og uppfærslum þeim sem koma síðar á áhættustjórnunaráætlun.
Croatian: - Preosjetljivost na rituksimab ili na druge proteine dobivene iz miševa.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir rítuxímabi eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Croatian: Za sve žene kojima je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da su trudne dok se ne dokaže suprotno, a do tada je potrebno razmotriti alternativne terapije koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Icelandic: Kona sem misst hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í ljós og í slíkum tilvikum verður að íhuga önnur meðferðarúrræði sem ekki fela í sér jónandi geislun.
Croatian: Drugi lijekovi i Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Icelandic: Af þeim voru 3. gráðu algengar en 4. gráðu sjaldgæfar.
Croatian: Infuzija Zevalina može se davati izravno zaustavljanjem protoka iz infuzijske vrećice i izravnom primjenom u infuzijsku cjevčicu.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Icelandic: Eftir Zevalin upprætingarmeðferð (consolidation) fluttust 77% sjúklinga sem svöruðu meðferð að hluta eftir innleiðslumeðferð yfir í hóp þeirra með algjöra svörun.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Icelandic: Þar sem meðferðarform Zevalins felur í sér notkun rituximabs sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs um rituximab,
Croatian: In] za snimanje uvijek se davala neposredno nakon infuzije rituksimabom u dozi od 250 mg/m² radi smanjenja broja perifernih CD20+ stanica i optimizacije biološke raspodjele.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Icelandic: Lág gildi blóðfruma: óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði
Croatian: Kontrolu tih metala potrebno je postići validacijom procesa ili testom otpuštanja.
Icelandic: Eftirlit með þessum málmum getur annaðhvort fengist með ferlisstaðfestingu eða losunarprófi.
Croatian: Između bolesnika i infuzijskog priključka mora se postaviti filtar malog kapaciteta za vezivanje proteina propusnosti od 0,2 ili 0,22 mikrona.
Icelandic: Í slöngunni á milli sjúklings og innrennslistengils verður að vera 0,2 eða 0,22 míkróm sía með lága próteinbindingu.
Croatian: njih 26 (12,7%) u skupini koja je primala Zevalin razvilo je drugu primarnu zloćudnu bolest u usporedbi s 14 bolesnika (6,8%) u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Y-90 Zevalin eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð fengu 26 (12,7%) sjúklinga í Zevalin hópnum annað frumkomið krabbamein, samanborið við 14 (6,8%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s indikacijom recidivirajućeg i refraktornog NHL-a prijavljena je trombocitopenija 3. ili 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 13 dana i 21 dan te neutropenija 3. i 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 8 i 14 dana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Icelandic: Því þarf hugsanlega að mæla hjá þér ákveðin gerð mótefna.
Croatian: Y] u ukupnom volumenu od 10 ml.
Icelandic: Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli.
Croatian: Potpuno pomiješajte tako da ovlažite cijelu unutarnju površinu bočice za reakciju.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra yfirborð blöndunarglassins.
Croatian: Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije.
Icelandic: Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við geislameðferð.
Croatian: Radiokemijska čistoća otopine itrij-90 klorida
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki yttríum-90 klóríð lausnar
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Croatian: Zevalin se mora koristiti nakon početnog liječenja rituksimabom.
Icelandic: Zevalin skal nota eftir formeðferð með rítúximabi.
Croatian: Hematološka toksičnost u kliničkim se ispitivanjima uočavala vrlo često te ograničava dozu (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum og takmarkar það skammtastærð (sjá einnig kafla „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis
Croatian: • ekstravazacija (izlijevanje infuzije u okolno tkivo): bol, osjećaj pečenja, bockanje ili neka druga reakcija na mjestu infuzije tijekom primjene.
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Icelandic: Lýsingu á aukaverkuninni í sama hluta í samantekt á eiginleikum lyfsins skal breytt í samræmi við það til að skýra hvaða fullyrðingar tengjast hvorri af þessum tveimur ábendingum (upprætingarmeðferð við hnútóttu eitilæxli annars vegar og endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur hins vegar).