FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.
Latvian: Šādos gadījumos Jūsu ārsts var likt Jums lietot mazāku devu vai arī veiks citus piesardzības pasākumus.
Slovak: Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate: - určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil.
Latvian: Pirms Ranexa lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat: - noteiktas zāles pret bakteriālām infekcijām (eritromicīnu) vai sēnīšu infekcijām (flukonazolu), zāles, kuras izmanto transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai (ciklosporīnu), vai arī ja Jūs lietojat tādas sirds zāles kā, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu.
Slovak: Tá znižuje vnútrobunkovú akumuláciu sodíka a následne znižuje aj vnútrobunkové preťaženie vápnikom.
Latvian: Tas samazina nātrija uzkrāšanos šūnās un līdz ar to arī intracelulāro kalcija pārslodzi.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Latvian: Pacientiem ar CYP2D6 EM piesardzības pasākumi ir mazāk svarīgi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, mikrokristāliskā celuloze, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds un karnaubas vasks.
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Latvian: Parakstot ranolazīnu vai arī pakāpeniski paaugstinot tā devu, pacientiem, kuriem iespējama pastiprināta iedarbība, jāievēro piesardzība.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Latvian: CYP2D6 inhibitori: Ranolazīna metabolismā piedalās CYP2D6; tādēļ šī enzīma inhibitori var paaugstināt ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Latvian: Ranexa ir indicēts kā papildlīdzeklis pieaugušu stenokardijas slimnieku simptomātiskai ārstēšanai, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pirmās rindas antiangināliem līdzekļiem vai kas nepanes šos līdzekļus (piemēram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus).
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
Latvian: Kastīte ar blisteru plāksnītēm vai arī kastīte ar ABPE pudelīti un pudeles etiķete.
Slovak: Štúdie embryofetálnej toxicity sa uskutočnili u potkanov a králikov: žiadny účinok sa nepozoroval na plody králikov, ak matky boli vystavené podobným hladinám (AUC) ranolazínu v plazme ako sa očakávali hladiny u ľudí.
Latvian: Embriofetālās toksicitātes pētījumi veikti žurkām un trušiem: trušu augļiem netika konstatēta nekāda ietekme, kad mātes tika pakļautas tādai ranolazīna koncentrācijai plazmā (AUC), kas ir līdzīga paredzamajai koncentrācijai cilvēkam.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos, kuros peles saņēma ranolazīnu 50 mg/kg dienā (150 mg/m2 dienā ), bet žurkas - 150 mg/kg dienā (900 mg/m2 dienā), būtisks jebkāda veida audzēju sastopamības pieaugums netika konstatēts.
Slovak: Leipziger Straβe 7-13
Latvian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Latvian: Šī ranolazīna iedarbība uz virsmas elektrokardiogrammu tiek skaidrota ar strauji līdzsvarojošās kālija plūsmas inhibīciju - šī plūsmas inhibīcija paildzina kambaru darbības potenciālu, un tāpat svarīga ir vēlīnās nātrija plūsmas inhibīcija, kas saīsina kambaru darbības potenciālu.
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz ranolazīnu
Slovak: Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.
Latvian: Ranexa maksimālā deva ir 750 mg divas reizes dienā.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Latvian: Maza ķermeņa masa: Nevēlamas blakusparādības tika biežāk konstatētas pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg).
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Latvian: Acu bojājumi Retāk: aizmiglota redze, redzes traucējumi, diplopija.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Latvian: Perorāli ievadīta ranolazīna terminālais pusperiods stabilā stāvoklī no absorbcijas atkarīgā eliminācijas ātruma dēļ ir apmēram 7 stundas.
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Latvian: To ieteicams darīt arī ar citiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīnu, sirolimu, everolimu).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy. - určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa; - noteiktas zāles pārstādītu orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, takrolīmu, ciklosporīnu, sirolīmu, everolīmu), jo Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie,diplopia, stav zmätenosti, abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ranexa var izraisīt reiboni, apmiglotu redzi, diplopiju, apjukuma stāvokli, koordinācijas traucējumus un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U zdravých probandov a u pacientov liečených Ranexou boli pozorované malé, klinicky nevýznamné, vratné zvýšenia hladiny kreatinínu v sére.
Latvian: Laboratoriskās atrades: Veseliem indivīdiem un pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ranexa, tika konstatēta neliela, klīniski nenozīmīga, atgriezeniska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Slovak: Účinok ranolazínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Latvian: Ranolazīna ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katras tablešu plāksnītes, kā arī uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Klírens ranolazínu závisí od dávkovania, znižuje sa so zvyšovaním dávky.
Latvian: Ranolazīna klīrenss ir atkarīgs no devas; tas samazinās, palielinoties devai.
Slovak: (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)
Latvian: (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigmentu (E102)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan arī ēšanas starplaikos.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia po 15 alebo 20 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 15 vai 20 tabletēm katrā blisterī.
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Latvian: Par ranolazīna spēju inhibēt vēlīno nātrija plūsmu liecina būtiska QTc intervāla saīsināšanās, kā arī lielāks atslābums diastolē, kas tika konstatēts atklātā pētījumā, apsekojot 5 pacientus ar gara QT sindromu (LQT3 ar SCN5A ΔKPQ gēna mutāciju).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky citlivých substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus), pretože RANEXA môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Latvian: Var būt jāpielāgo jutīgu CYP3A4 substrātu (piemēram, simvastatīna, lovastatīna) un CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīna, takrolīma, sirolīma, everolīma) deva, jo RANEXA var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Latvian: Šīs izpausmes nav atkarīgas no sirdsdarbības ātruma, asinsspiediena pārmaiņām vai arī no vazodilācijas.
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Latvian: Diltiazēms (180 - 360 mg vienu reizi dienā) ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas izraisa no devas atkarīgu ranolazīna koncentrāciju palielināšanos līdzsvara stāvoklī (1,5 - 2,4 reizes).
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Latvian: Zāļu iedarbība pacientiem ar šo faktoru kombināciju visticamāk pastiprināsies.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Postnatálna mortalita mláďat nebola zaznamenaná, keď expozícia dojčiacich matiek bola 1,3-krát vyššia ako očakávaná u ľudí, zatiaľ čo pri 3-krát vyššej expozícii bola zaznamenaná postnatálna mortalita a súčasne sa u potkanov preukázalo vylučovanie ranolazínu do mlieka.
Latvian: Mazuļu postnatālo mirstību nekonstatēja, kad kopējā iedarbība barojošām mātītēm 1,3 reizes pārsniedza cilvēkam paredzamo, taču tad, kad kopējā iedarbība bija 3 reizes lielāka, žurkām konstatēja postnatālu mirstību vienlaikus ar ranolazīna izdalīšanās pazīmēm pienā.
Slovak: Ranolazín môže mať určité antianginózne účinky vďaka inhibícii neskorého sodíkového prúdu v bunkách srdca.
Latvian: Ranolazīns darbojas antiangināli, iespējams, inhibējot vēlīno nātrija plūsmu sirds šūnās.
Slovak: poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Reti: erektīlā disfunkcija.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz embriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā, kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Latvian: Dzimuma nozīme: Dzimumam klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem nav.
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Latvian: Simvastatīns: Simvastatīna metabolisms un klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A4.
Slovak: Ελλάδα MENARINI
Latvian: Ελλάδα
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Nātrijs: šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās iedarbības tabletes satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Expozícia iným OCT2 substrátom, vrátane ale nie obmedzene, pindololu a vareniklínu, môže byť ovplyvnená podobným spôsobom.
Latvian: Citu OCT2 substrātu, piemēram, bet ne tikai pindolola un vareniklīna, lietošana var izraisīt līdzīgas pakāpes ietekmi.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā tolerance pret ranolazīnu neveidojās, un pēkšņi pārtraucot lietošanu, stenokardijas lēkmju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Latvian: Verapamils (120 mg trīs reizes dienā) 2,2 reizes palielina ranolazīna līdzsvara koncentrāciju.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy a takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
Latvian: Vienlaikus lietojot Ranexa un takrolimu, vēlams kontrolēt takrolima līmeni asinīs un atbilstoši pielāgot tā devu.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 500 mg divas reizes dienā, Cmax stabilā stāvoklī bija vidēji apmēram 1770 (SN 1040) ng/ml, bet AUC0-12 stabilā stāvoklī bija vidēji 13 700 (SN 8290) ng x h/ml.
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Latvian: Pamatpētījumā CARISA Ranexa tika pievienots atenolola (50 mg vienu reizi dienā), amlodipīna (5 mg vienu reizi dienā) vai diltiazēma (180 mg vienu reizi dienā) terapijai.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Latvian: Pastiprinātas iedarbības risks, kas veicina nevēlamas blakusparādības, šajās īpašajās apakšgrupās ir lielāks pacientiem, kuriem trūkst aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, poor metabolisers - PM), nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, extensive metabolisers - EM) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Latvian: Populācijas analīze, kurā tika apvienoti dati par 1308 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, uzrādīja QTc pagarināšanos vidēji no sākotnējā stāvokļa par 2,4 msec uz katriem 1000 ng/ml ranolazīna koncentrācijas plazmā.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes satur azokrāsvielu E102. Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach.
Latvian: Ranexa ir pieejams kastītēs ar 30, 60 vai 100 blisteru plāksnītēs iesaiņotām tabletēm vai arī plastmasas pudelēs pa 60 tabletēm katrā.
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Latvian: Papildus šīm nevēlamajām blakusparādībām intravenozas pārdozēšanas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta redzes dubultošanās, letarģija un ģībonis.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, muskulárna slabosť.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: sāpes locekļos, muskuļu krampji, locītavu pietūkums, muskuļu vājums.
Slovak: Ranexa preukázala vyššiu účinnosť ako placebo pri oboch skúmaných dávkach predĺžením času telesného cvičenia s minimom pri 12 týždňoch, keď bola použitá ako doplnková terapia.
Latvian: Abas pētījumā izmantotās Ranexa devas daudz labāk par placebo palielināja fiziskās slodzes izturības laiku pie minimālās koncentrācijas plazmā pēc 12 nedēļām, ja preparātu izmantoja par papildlīdzekli lietotām zālēm.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Latvian: Samazinoties pārmērīgam kalcija daudzumam šūnā, vajadzētu uzlaboties miokarda atslābumam un līdz ar to arī samazināties kreisā kambara diastoliskajam stīvumam.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): zmenená citlivosť, úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie rozmazané videnie, poruchy videnia, zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením dehydratácia ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa dvojité videnie nadmerné potenie, svrbenie pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme zaznamenávajúcom činnosť srdca opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/alebo pokles hmotnosti svalové kŕče zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 1 000): mainīta sajūtu uztvere, trauksme, apgrūtināta iemigšana, apjukums, halucinācijas, apmiglota redze, redzes traucējumi, sajūtu izmaiņas (taustes vai garšas sajūtas izmaiņas), trīce, noguruma vai kūtrības sajūta, miegainība, ģībšanas sajūta vai ģībonis, reibonis pieceļoties stāvus tumšs urīns, asinis urīnā, agrūtināta urinēšana, dehidratācija, apgrūtināta elpošana, klepus, deguna asiņošana, redzes dubultošanās, pastiprināta svīšana, nieze, pietūkuma vai vēdera uzpūšanās sajūta, karstuma viļņi, zems asinsspiediens Tā sauktā kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, palielināts trombocītu vai balto asins šūnu skaits, EKG pārmaiņas, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs, ēstgribas zudums un/vai ķermeņa masas zudums, muskuļu krampji, zvanīšana ausīs un/vai griešanās sajūta, sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģī, gremošanas traucējumi, sausa mute vai gāzes vēderā.
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Latvian: 3. fāzes, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, notikumu ierosinātā pētījumā (RIVER-PCI) 2604 pacientiem vecumā ≥18 gadiem ar hronisku stenokardiju anamnēzē un nepilnīgu revaskularizāciju pēc perkutānas koronāras iejaukšanās (PKI) deva tika pakāpeniski palielināta līdz 1000 mg divas reizes dienā (deva nav apstiprināta pašreiz spēkā esošajā zāļu aprakstā).
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Ranexa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: AUC ranolazínu zostala nezmenená u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene, zvýšila sa však na 1,8-násobok u pacientov s miernou poruchou.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ranolazīna AUC nemainījās, taču pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās 1,8 reizes.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Latvian: Ranexa ir zāles, ko kopā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4).
Latvian: Šīs zāles var veicināt tādas blakusparādības kā, piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana, kas var attīstīties, lietojot Ranexa (skatīt 4. sadaļu).
Slovak: Atorvastatín: podávanie Ranexy 1000 mg dvakrát denne zvýšilo Cmax a AUC atorvastatínu podávaného v dávke 80 mg jedenkrát denne 1,4 a 1,3 násobne a zmenilo Cmax a AUC metabolitov atorvastatínu menej ako 35 %. Môže sa zvážiť limitovanie dávky atorvastatínu a vhodné klinické monitorovanie pacienta, ktorý užíva Ranexu.
Latvian: Atorvastatīns: Ranexa pa 1000 mg divas reizes dienā palielināja vienreiz dienā lietota 80 mg atorvastatīna Cmax un AUC attiecīgi 1,4 un 1,3 reizes, kā arī mainīja atorvastatīna metabolītu Cmax un AUC par mazāk nekā 35%.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Latvian: Iespēja, ka zāļu lietotājam attīstīsies no devas atkarīgas nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, reibonis), var palielināties proporcionāli preparāta koncentrācijai plazmā.
Slovak: Zriedkavé: angioedém, alergická dermatitída, žihľavka, studený pot, ekzantém.
Latvian: Reti: angioteirotiska tūska, alerģisks dermatīts, nātrene, auksti sviedri, izsitumi.
Slovak: Pri dávke 500 mg dva razy denne by súčasné podávanie silne účinného inhibítora CYP2D6 mohlo spôsobiť zvýšenie AUC ranolazínu o 62 %.
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā vienlaikus ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, ranolazīna AUC var palielināties par apmēram 62%.
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Latvian: Visu ranolazīna ilgstošās darbības tablešu palīgvielas: Karnaubas vasks
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Latvian: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20