FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Hungarian: Idelaliszib ofatumumabbal kombinációban alkalmazva
Czech: Bezpečnost a účinnost idelalisibu byly hodnoceny v jednoramenné multicentrické klinické studii (studie 101-09) prováděné u 125 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (iNHL, včetně FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmocytového lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], n = 10; a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 15).
Hungarian: Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
Czech: Terminální poločas eliminace idelalisibu po perorálním podání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byl 8,2 (rozsah: 1,9; 37,2) hodiny a zdánlivá clearance idelalisibu byla 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Hungarian: 150 mg idelaliszib napi kétszeri, oralis alkalmazását követően az idelaliszib terminális eliminációs felezési ideje 8,2 (tartomány: 1,9; 37,2) óra volt, az idelaliszib látszólagos clearance-e pedig 14,9 (tartomány: 5,1; 63,8) l/h. [14C]-jelölt idelaliszib 150 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a vegyületnek körülbelül 78%-a választódott ki a széklettel, és 15%-a a vizelettel.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy rákgyógyszer, ami az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Hungarian: QT-prolongáció, a palpitatiók és a sinus tachycardia fokozott kockázatát eredményezheti.
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Hungarian: Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt.
Czech: U pacientů s pozitivními sérologickými výsledky CMV na počátku léčby idelalisibem nebo s jinou prokázanou infekcí CMV v anamnéze se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování infekce CMV.
Hungarian: A CMV-fertőzés esetleges fennállását klinikai és laboratóriumi vizsgálattal rendszeresen ajánlott monitorozni az idelaliszib kezelés megkezdésekor CMV pozitív szerológiájú betegeknél, vagy olyanoknál, akik kórtörténetében egyéb bizonyíték szerint szerepel CMV fertőzés.
Czech: ↑ koncentrace v séru ↑ koncentrace v séru
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szérumkoncentráció ↑
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A4-gátló.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Hungarian: Ergotamin, dihidro-ergotamin Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ergotaminnal vagy dihidro-ergotaminnal együtt alkalmazni.
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Hungarian: A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz (E463) Kroszkarmellóz-nátrium Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Hungarian: • Hasmenés/vastagbélgyulladás,
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Hungarian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
Czech: • budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
Hungarian: • budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
Czech: ORR* n (%) (95% IS) Poměr šancí (95% IS)
Hungarian: ORR* n (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Hungarian: Nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást nem észleltek.
Czech: Při současném podávání a po ukončení léčby idelalisibem se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Hungarian: Terhesség és szoptatás • A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
Hungarian: és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.
Czech: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Czech: Vyrážka obvykle ustoupila po léčbě (např. topické a/nebo perorální steroidy, difenhydramin) a v těžkých případech po přerušení podávání přípravku (viz bod 5.3, fototoxicita).
Hungarian: A kiütés kezelésre (lokális és/vagy oralis szteroidok, difénhidramin) és súlyos esetekben az alkalmazás megszakítása után jellemzően megszűnt
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Hungarian: 4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Czech: Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Hungarian: Elsődleges metabolitja a GS-563117, ami farmakológiailag nem aktív.
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Hungarian: GS-563117 révén fotoszenzitivitást okozhat a kezelt betegeknél.
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Hungarian: A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Hungarian: Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, további tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě poruch nervového systému
Hungarian: • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
Czech: Ve studiích trvajících 13 týdnů a déle nebyly u potkanů ani psů pozorovány poruchy funkce jater ani chronické zvýšení hladin aminotransferáz.
Hungarian: Patkányoknál, illetve kutyáknál nem figyeltek meg májkárosodást vagy a transzaminázszintek krónikus emelkedettségét 13 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Hungarian: A szedatívumok/hipnotikumok koncentrációjának ellenőrzése ajánlott,
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Czech: Bosentan
Hungarian: Bozentán
Czech: Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Hungarian: A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell végeznie.
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
Hungarian: A Zydelig oralis alkalmazásra szolgál.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Hungarian: Emelkedett szintű hepaticus transzaminázok
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha a hasmenés/colitis nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni (lásd 4.8 pont).
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Hungarian: táblázat: A 312-0119. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 (Tumour Protein 53, TP53) a 78,5 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 39,5%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy TP53 mutáció, és 78,5%-uknál nem volt mutáció az IGVH-t kódoló génekben.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Hungarian: FL-alcsoport (N = 72)
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
Hungarian: 12 ofatumumab-infúzió 24 héten át történő alkalmazására vagy csak 12 ofatumumab infúzió 24 héten át történő alkalmazására.
Czech: Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek nem vettek részt az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) Případy SJS a TEN se vzácně vyskytly tehdy, když byl idelalisib podáván souběžně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy (bendamustin, rituximab, alopurinol a amoxicilin).
Hungarian: Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví závažné plicní příhody, má být idelalisib vysazen a pacient má být vyšetřen kvůli zjištění etiologie.
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett transzamináz-szint Nagyon gyakori
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Hungarian: A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolással kapcsolatban javaslatot lehessen tenni súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért elővigyázatosság és a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az idelaliszib farmakokinetikájára CYP3A-induktorok
Czech: INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
Czech: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu
Hungarian: • atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Hungarian: részleges remisszió (PR) + minor válasz (MR) WM-alanyoknál † A teljes iNHL-csoportban 1 alany (0,6%) WM-mel a legjobb teljes MR-választ adta
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553B) Červený oxid železitý (E 172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Czech: Klarithromycin, telithromycin ↑ koncentrace v séru
Hungarian: Klaritromicin, telitromicin
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Hungarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT szubsztrátjai esetében nem zárható ki a csökkent expozíció és ennélfogva a csökkent hatásosság veszélye.
Czech: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Hungarian: UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem a P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve az OCT2 transzportereknek.
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Hungarian: • ha a szája, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Hungarian: Antimikobakteriális szerek
Czech: V případě zvýšení ALT/AST 3. nebo
Hungarian: A hatásossági eredmények a 3. és
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Hungarian: 60 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetében megfontolandó másik antibakteriális szer alkalmazása.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Hungarian: Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra kell kezdeni a Zydelig adagolását naponta kétszer 100 mg-os dózis alkalmazásával.
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Olyan betegeknél,
Czech: OS^ Medián (měsíce) (95% IS)
Hungarian: OS^ Medián (hónap) (95%-os CI)
Czech: V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Czech: placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Hungarian: melynek során 173, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alany kapott idelaliszib + rituximab kombinációt.
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető (lásd 5.2 pont)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS)
Hungarian: PFS medián (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) ORR (95%-os CI)
Czech: 150 (3x50) tobolek
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Hungarian: Zykadia (ceritinib)
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní") musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testkép diagnosztizálásával és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a daganatos betegségnek.