FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nevropati og osmotisk nefrose.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die zich kenmerkt door langzame progressieve asymmetrische zwakte van de ledematen zonder gevoelsverlies (multifocale motorische neuropathie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en sjelden tilstand som karakteriseres ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svakhet i lemmer uten sensorisk tap (multifokal motorisk nevropati, MMN).
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Norwegian Bokmål: Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time.
Dutch: beklemd gevoel in de borst, het heet hebben, branderig gevoel, zwelling soms
Norwegian Bokmål: Tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse
Dutch: Er worden geen negatieve effecten verwacht bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Dutch: Oplossing voor infusie (10 %) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %) 1 hetteglass
Dutch: Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Dutch: • Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer og får KIOVIG, kan antistoffene fra legemidlet finnes igjen i morsmelk.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Norwegian Bokmål: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % er IgG
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Norwegian Bokmål: Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som er nødvendig, avhenger av typen bivirkninger og hvor alvorlige de er.
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Norwegian Bokmål: Ved disse tilstandene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, lungeemboli, eller dyp venetrombose, selv om dette bare skjer i veldig sjeldne tilfeller.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin må infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,5 ml/kg KV/t i 30 minutter.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van deeltjes of een verkleuring vastgesteld is.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes dersom man ser partikler eller misfarging.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrasjon av røde blodceller (RBC).
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
Norwegian Bokmål: • overvåking av nivåene av serumkreatinin
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseplanen avhenger av indikasjonen.
Dutch: Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 5 tot 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/l.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:1 hetteglass.
Dutch: 121 87 tot 137 99 75 tot 121 104 96 tot 114
Norwegian Bokmål: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Dutch: 4,44 3,30 tot 4,90 4,43 3,78 tot 5,16 4,50 3,99 tot 4,78
Norwegian Bokmål: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
Norwegian Bokmål: Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved sekundær immunsvikt
Dutch: • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: • Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).).
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain Barrés syndrom
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt KIOVIG krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang KIOVIG blir administrert til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av produktet.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke risikoen for å overføre infeksiøse agens unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
Dutch: Daarom moeten ontvangers van IVIg worden bewaakt en moet IVIg-infusie in geval van bijwerkingen aan de longen onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon øyeblikkelig stoppes ved lungebivirkninger.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Dutch: Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som ikke har nok antistoffer (erstatningsterapi).
Dutch: KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert av humant plasma (væskedelen av blod).
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har barn med Kawasakis sykdom særlig høy risiko, på grunn av underliggende hjertefeil, og derfor må dosering og administrasjonshyppighet kontrolleres nøye.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Norwegian Bokmål: Inkompatibiliteter
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: *KI - konfidensintervall
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Dutch: Overzicht van de veiligheid
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Dutch: Wacht hiermee als u bijwerkingen heeft totdat de symptomen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bør du vente til reaksjonene har forsvunnet.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å avslutte IVIg-terapien.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning på 50 mg/ml (5 %), må KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
Norwegian Bokmål: Det er to grupper:
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - frekvens ikke kjent) er observert med human normal immunglobulin.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Norwegian Bokmål: Følgende doseplan er ment som en veiledning.
Dutch: KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: KIOVIG skal bare gis intravenøst.
Dutch: De dosis op basis van lichaamsgewicht dient mogelijk aangepast te worden bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene bør holdes over 5 g/l.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Dutch: • 0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Dutch: • Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Norwegian Bokmål: • Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før det brukes.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25oC.
Dutch: Troebele oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals een voorgeschiedenis van arterosclerose, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, hoge leeftijd, verminderde cardiac output, hoge bloeddruk, oestrogeengebruik, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, hypercoagulabiliteit stoornissen, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen, patiënten met verblijfskatheters in bloedvaten en patiënten die het product in een hoge dosis en met een hoge infusiesnelheid krijgen toegediend).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves aktsomhet ved foreskriving og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (for eksempel tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, bruk av østrogen, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, pasienter med arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten, pasienter med permanent vaskulærkateter og pasienter med høy dose og hurtig infusjon).
Dutch: 0,8-1 g/kg of 0,4 g/kg/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Norwegian Bokmål: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/d på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 dager i 2-5 dager
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Dutch: Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis nyrene dine ikke fungerer bra.
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primære immunsviktsyndromer
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet med hensyn til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-produkter administreres ved den laveste infusjonshastighet og dose som er praktisk mulig.
Dutch: In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for KIOVIG ble fastslått i to kliniske studier av pasienter med PID i Europa og i USA. i disse studiene ble totalt 83 personer med minimum 2 års alder behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kroppsvekt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Dutch: KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen.
Norwegian Bokmål: KIOVIG tilhører en gruppe legemidler som kalles immunglobuliner.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å oppnå en IgG-bunnverdi på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Dutch: Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI).
Dutch: 41,3 20,2 tot 86,8 45,1 27,3 tot 89,3 31,9 29,6 tot 36,1
Norwegian Bokmål: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, diepe veneuze trombose niet bekend
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose
Dutch: Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøyaktig.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
Norwegian Bokmål: Selv om KIOVIG ikke inneholder sukker, kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose), som kan påvirke sukkernivået i blodet ditt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen evidens på at dosejustering er nødvendig.
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs bruk
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (1G)
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning