FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
French: Occlusion de l'intestin grêle
Danish: Fortynding af infusionsvæsken
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
French: NA
Danish: IN
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL:
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standards, l'appréciation du médecin et la tolérance du patient (sans doubler ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
French: LLC réfractaire :
Danish: Refraktær CLL:
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
French: Autres effets indésirables possibles
Danish: Mulige bivirkninger
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
French: Perfusions 3* à 12
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
French: Critère de jugement (principal)
Danish: (Primært) endepunkt
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Danish: CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR)
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Danish: Dosis på 2000 mg - Brug to 1000 mg/50 ml hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
French: Neutropénie, anémie
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 50 ml de solution à diluer pour perfusion.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
French: Les données de sécurité concernant une reprise éventuelle du traitement par Arzerra chez les patients présentant une réactivation du VHB sont à ce jour insuffisantes.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende sikkerheden ved at genoptage Arzerra hos patienter, der har udviklet HBVreaktivering.
French: Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
Danish: Under infusionen øges hastigheden hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
Danish: • Udtag 50 ml ofatumumab fra 1.000 mg hætteglasset og injicer det i 1000 ml posen.
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Danish: Ofatumumabs clearance-værdier var som følge heraf lavere og t½-værdierne signifikant højere efter de efterfølgende infusioner end efter den første infusion.
French: Le débit doit être ensuite augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Danish: Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
French: Dose de 300 mg - Utiliser trois flacons de 100 mg/5 ml (15 ml au total, soit 5 ml par flacon) : • Prélever et jeter 15 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Danish: Dosis på 300 mg - Brug tre 100 mg/5 ml hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): • Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
French: Pour la LLC en rechute, le schéma posologique recommandé est :
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Danish: Tabel over bivirkninger
French: Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Danish: Alderen viste sig ikke at have signifikant indflydelse på ofatumumabs farmakokinetik i en farmakokinetisk cross-study-populationsanalyse hos patienter i alderen 21-87 år.
French: L'ofatumumab s'élimine de deux façons : soit par une voie indépendante de la cible comme les autres IgG, soit par une voie influencée par la cible qui correspond à une liaison aux cellules B. Une diminution rapide et soutenue du nombre de cellules B CD20+ a été constatée après la première perfusion d'ofatumumab, ne laissant qu'un nombre réduit d'antigènes CD20+ disponibles pour se combiner à l'anticorps pendant les perfusions suivantes.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
French: Une neutropénie tardive (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 survenue au moins 42 jours après la dernière administration) a été rapportée chez neuf patients (4 %) traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et trois patients traités avec le chlorambucil seul.
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
French: Il est utilisé:
Danish: Det anvendes:
French: Si des réactions se produisent, le traitement est interrompu.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, afbrydes behandlingen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il peut être repris à un rythme plus lent lorsque le patient se sera remis, ou arrêté de manière permanente si une réaction allergique grave se produit.
Danish: Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Danish: Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Danish: Arzerra indeholder det aktive stof ofatumumab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Danish: Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Danish: Arzerra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 223 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
French: Comment Arzerra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Arzerra?
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Danish: 49 % (47 ud af 95) af de patienter, som ikke havde responderet på behandling med både fludarabin og alemtuzumab, responderede på behandlingen med Arzerra.
French: • chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur (maladie réfractaire) par la fludarabine et un médicament appelé alemtuzumab;
Danish: • til patienter, der ikke har reageret på tidligere behandling (kaldet refraktær sygdom) med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab
French: Comment Arzerra agit-il?
Danish: Hvordan virker Arzerra?
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Danish: Ofatumumab er udviklet til at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arzerra?
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Arzerra fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Danish: I en hovedundersøgelse med 365 patienter, hvis kræft var vendt tilbage, blev kombinationen af Arzerra plus fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid anvendt alene.