FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Greek: Η προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
Greek: • λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Greek: • μεταβολή στο χρώμα του δέρματος
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfarge
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΙΑΛΗ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER FLASKE
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Hexal være 150 mg/m2 én gang daglig de første
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt, er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Greek: Σε ασθενείς, που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager, hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå TMZ-dose (mg/m2/dag)
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager dager uten Temozolomide Hexal.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Hexal
Greek: • η ίδια μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) Βαθμού 3 εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: • den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon
Greek: • σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Norwegian Bokmål: • hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Greek: • δυσκολία συγκέντρωσης
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLER - UTEN DEN BLÅ ESKEN
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνο (Σχήμα 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som monoterapi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (hele) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε ότι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη από την ηλικία, τη νεφρική λειτουργία ή το κάπνισμα.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Greek: n=224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n=224
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose (en type sukker).Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Norwegian Bokmål: − Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre
Greek: • μερική παράλυση
Norwegian Bokmål: • delvis lammelse
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske av type III med barnesikret lokk av polypropylen.
Greek: • δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt for alopesi, kvalme og oppkast).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske (type 3-glass) med barnesikret lokk av polypropylen.
Greek: LV-1010 Rīga
Norwegian Bokmål: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner*
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
Greek: Λιγότερο συχνά, έχουν αναφερθεί νέες ή επανενεργοποιημένες (υποτροπιάζουσες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Norwegian Bokmål: Nye eller reaktiverte (tilbakevendende) cytomegalovirusinfeksjoner og reaktiverte hepatitt Bvirusinfeksjoner er blitt rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal harde kapsler skal gis på fastende mage.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (4 pakker med 5) harde kapsler
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Hexal Bruk ikke Temozolomide Hexal
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
Greek: • πρήξιμο στομάχου
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Greek: • διαταραχή αισθήσεων
Norwegian Bokmål: • prikkende følelse
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan legen din bestemme at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres (se også "Bruk ikke Temozolomide Hexal).
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapifase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Greek: • δυσκολία συγκράτησης των ούρων
Norwegian Bokmål: • vanskelig å holde på urinen
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
Greek: Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Flaske Temozolomide Hexal er dispensert i brune glassflasker (Type III) med barnesikkert polypropylenlokk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLERMED DEN BLÅ ESKEN
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις αυξήσεων στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forhøyede nivåer av leverenzymer er rapportert som vanlige bivirkninger.
Greek: • οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet ansikt
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Norwegian Bokmål: Tabell 1.Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling Toksisitet
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapportert hos pasienter med residiverende gliomer.
Greek: • δυσχρωματισμός της γλώσσας
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er temozolomid.
Greek: συμπεριλαμβανομένης της ΡCΡ Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inklusive PCP Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Greek: CTC Βαθμός 4
Norwegian Bokmål: CTC grad 2
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER DOSEPOSER
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et antitumor-middel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal i kombinasjon med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma Pasienter som får Temozolomide Hexal i kombinasjon med strålebehandling kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar Temozolomide Hexal alene.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δε μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Greek: Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Norwegian Bokmål: • smerte i brystene
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
Greek: • λοίμωξη του μέσου ωτός
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συσχετίζονται πολύ συχνά με την ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ
Greek: Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Norwegian Bokmål: Asteni, rødming, hetetokter, forverret sykdomstilstand, stivhet, misfarget tunge, parosmi, tørste
Greek: Διακοπή ΤΜΖ
Norwegian Bokmål: TMZ-avslutning
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α Τρυγικό οξύ
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold laktose, vannfri kolloidal vannfri silika natriumstivelseglykolat type A vinsyre stearinsyre
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Greek: Η από στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Greek: • εξάνθημα δέρματος
Norwegian Bokmål: • utbrudd av utslett i huden
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Graviditet, og amming og fertilitet
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 %, υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Norwegian Bokmål: De første 5 dagene vil du ta Temozolomide Hexal alene én gang daglig.
Greek: • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Hexal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Hexal (se pkt.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder en pose med tørkemiddel.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Hexal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επίμυων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφάνιστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδούς.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerter, smaksforandring
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker følgende:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringdag.