FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzDx hópnum og 52/242
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. b Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i
Icelandic: Vöðvakrampar*, verkir í stoðkerfi og stoðvef*, verkur í útlim
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*, muskel- og skjelettsmerter*, smerter i ekstremiteter
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker,
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Accord og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BzR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan Bortezomib Accord er notað.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn 1 mg/hettuglas 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 mg/hetteglass
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomibi einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Icelandic: Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Icelandic: Þroti í lifur, blæðing í lifur.
Norwegian Bokmål: • hevelse i leveren, blødning fra leveren
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bor eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar sem nemur 2,5 mg/ml í 8 klukkustundir við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen på 2,5 mg/ml er dokumentert i 8 timer ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Icelandic: Hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Icelandic: EU/1/19/1397/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: 1,3 mg/m tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: 1,3 mg/m to ganger ukentlig.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Icelandic: #, Stevens-Johnson heilkenni
Norwegian Bokmål: #, Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannia
Icelandic: Ef þú færð of mikið af bortezomibi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av bortezomib
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er ≤ 30 x 10
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT- intervallet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til engangsbruk.
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Norwegian Bokmål: ≥ 2 tidligere behandlingsregimer
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 % - 122,80 %.
Icelandic: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = á ekki við, NE = ekki metið
Norwegian Bokmål: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ikke relevant, NE = ikke estimert
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Icelandic: - Dauði
Norwegian Bokmål: • død
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001- studien)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for bortezomib (annen dag enn dag 1)
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomibi út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose ut ifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin B+M+P meðferð.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt B+M+P-behandling.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen etter EXP.
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg bortezomib (sem mannitólbóronsýruester).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat populasjon b n = 74
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 16:
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Norwegian Bokmål: p-verdi g a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Norwegian Bokmål: B = bortezomib, Dex = deksametason
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum M-protein populasjon g n = 667
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421).
Icelandic: 56,4 mán.
Norwegian Bokmål: 56,4 mnd.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: I BR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: - Mismunandi tegundir útbrota
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Icelandic: SGOT (ASAT) gildi
Norwegian Bokmål: SGOT (ASAT) nivå
Icelandic: Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Norwegian Bokmål: Tid til respons CR+PR (dager)
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Icelandic: - Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum
Norwegian Bokmål: • unormale proteinavleiringer i viktige organer
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av bortezomib er 1,3 mg/m kroppsoverflate to ganger i uken.
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt bortezomibi skaltu láta lækninn vita:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med bortezomib, skal du informere legen din:
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð eftir eftirfylgni í 82 mánuði (miðgildi).
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Icelandic: Svarhlutfall þýði e n = 668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjon e n = 668
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Icelandic: - Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Norwegian Bokmål: I BTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Icelandic: p-gildi d
Norwegian Bokmål: p-verdi d
Icelandic: Hjá BTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomibi geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Icelandic: ANC ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ≤ 0,75 x 10
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitro- analyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAPgruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m og doksorubicin med 50 mg/m 2.
Icelandic: - Þroti í kynfærum
Norwegian Bokmål: • hevelser i kjønnsorganer
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Norwegian Bokmål: - Hvis flere bortezomib-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota bortezomib verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får bortezomib skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Icelandic: Áhættuhlutfall b
Norwegian Bokmål: Hazard ratio b
Icelandic: Sjaldgæfar Fall, mar Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fall, bloduttredelse Sjeldne
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90°vinkel.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektendepunkt
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að bortezomib hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta bortezomib meðferð.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at bortezomib har blitt stoppet, skal bortezomib seponeres.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: Selv om både BR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R- CHOP-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 %
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p = 0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p = 0,0264).
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Fresenius Kabi Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bortezomib Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bortezomib Fresenius Kabi Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi Mulige bivirkninger
Icelandic: Bortezomib getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Icelandic: Bortezomib er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Bortezomib vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Icelandic: 1,4 mán.
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með bortezomibi þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með seytingarsjúkdóm * Uppfærð lifun byggð á miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 60,1 mánuðir mán.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd.: måneder
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil,
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Icelandic: c p-gildi d
Norwegian Bokmål: c p-verdi d
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BDx hópnum.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BTDx- og TDx-gruppene.