FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Truxima is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Bulgarian: Truxima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Dutch: Volgende infusies met Truxima kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Bulgarian: Следващите дози Truxima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Dutch: Alternatief, sneller infusieschema voor vervolginfusies
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Dutch: Truxima is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Truxima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Dutch: De patiënteninformatie over Truxima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Truxima трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Truxima.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Truxima.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Truxima.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Truxima.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Truxima-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Truxima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Dutch: Truxima moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.
Dutch: Truxima is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Truxima-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Truxima krijgen als onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Truxima като поддържаща терапия.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции): намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално загуба на слуха, загуба на други усещания.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Truxima ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Truxima може да доведе до повторно активиране на хепатит
Dutch: Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Dutch: Truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Bulgarian: Truxima като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 x 109/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Truxima toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Truxima bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Truxima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Truxima krijgt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truxima zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met rituximab en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Dutch: Wat is Truxima?
Bulgarian: Какво представлява Truxima
Dutch: Truxima is een biosimilar.
Bulgarian: Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
Dutch: Doorgaans keerde het aantal B- cellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Truxima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Dutch: Truxima (Rituximab) waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker
Bulgarian: Сигнална карта за Truxima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan respectievelijk 0,83 en 0,95.
Bulgarian: ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima is 1000 mg via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Truxima worden gegeven.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Truxima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Dutch: Voor herbehandeling met Truxima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Truxima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Truxima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Truxima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Dutch: Truxima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Truxima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Dutch: Hoe wordt Truxima toegediend?
Bulgarian: Как се прилага Truxima
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 RFC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 10a en tabel 10b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 11) geanalyseerd op werkzaamheid.
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 10a и Таблица 10б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1,2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3),
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Truxima за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Truxima krijgt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.
Dutch: Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Dutch: De bereide Truxima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Truxima.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Truxima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: 17 февруари 2017 г.
Dutch: Truxima wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Dutch: Truxima wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) / reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-cyclic citrullinated peptide" (anti-CCP) reageren het beste op Truxima.
Bulgarian: Най-добре се повлияват от Truxima пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Dutch: Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Dutch: TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival)
Bulgarian: - Време до прогресия или смърт PFS
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Dutch: respons bereikte in week 24.
Bulgarian: Изход след 24 седмици
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Truxima (maximaal 5 jaar).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Dutch: De cellen die door Truxima getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Dutch: Voorlopige analyses van het voordeel van onderhoudsbehandeling vertoonden een minder duidelijk effect bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud), de steekproefomvang was echter klein.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст
Dutch: Patiënten die met Truxima behandeld worden, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij elke infusie.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Truxima, трябва да се даде сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van Truxima, inclusief allergieachtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Dutch: Truxima wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites,
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor,
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trydonis continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trydonis непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trydonis?
Dutch: Meer informatie over Trydonis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trydonis groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trydonis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Trydonis worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Trydonis („информирано съгласие").
Dutch: Trydonis heeft op 26 april 2018 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Trydonis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 април 2018 г.
Dutch: Trydonis (beclometason / formoterol / glycopyrroniumbromide)
Bulgarian: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Dutch: Overige informatie over Trydonis
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trydonis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Een overzicht van Trydonis en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Trydonis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Trydonis is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Dutch: Waarom is Trydonis geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Trydonis е разрешен за употреба в ЕС?