FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drospirenon-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder drospirenon (9-12 hændelser)
German: ANNEX III.G - Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Danish: Bilag III.G - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat
German: Etonogestrel Norelgestromin-haltige KHK (6-12 Ereignisse)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (6-12 hændelser)
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für eine VTE mit Dienogest-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder [gestagen] i kombination med estradiol kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder lavdosis-levonorgestrel.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Danish: Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som [særnavn].
German: [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt] Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Danish: [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes (hvor relevant)] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
German: Packungsbeilage
Danish: I. Produktresumé
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: [Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venetrombose (se pkt.
German: in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Danish: i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE) Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop.
German: Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
Danish: Det kan udvikle sig til synstab
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Danish: Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, unterliegen den Bedingungen, die in Anhang IV dargelegt sind.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.
German: Weitere Änderungen an den Produktinformationen werden dazu beitragen, das medizinische Fachpersonal und Frauen besser über das Risiko für Thromboembolien zu informieren.
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
German: Thromboembolische Ereignisse (TE) sind unerwünschte Ereignisse, die üblicherweise in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose, TVT) auftreten.
Danish: Tromboemboliske hændelser er uønskede hændelser, der sædvanligvis forekommer i en vene i benet (dyb venetrombose, DVT).
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
Danish: Der blev derfor indsat følgende sætning i afsnittet Graviditet i produktresuméet:
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chlormadinon eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen.
Danish: Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring.
German: Zum Vergleich: Bei Frauen, die keine CHC anwenden (Nichtanwenderinnen) und nicht schwanger sind, treten jährlich etwa 2 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen auf.
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
German: Arzneimitteln (d. h. Chlormadinon, Dienogest, Nomegestrol) liegen derzeit keine hinreichenden Daten vor, um Risikovergleiche zu den Arzneimitteln mit niedrigerem Risiko herzustellen.
Danish: For nogle produkter (dvs. chlormadinon, dienogest, nomegestrol) foreligger der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at sammenligne risiciene med produkter med lavere risiko.
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
Danish: I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang III aufgeführt.
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das VTE-Risiko zwischen den Arzneimitteln verschieden ist, wobei Arzneimittel mit niedrigerem Risiko jene sind, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron und Norgestimat enthalten.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat.
German: Außerdem erlegte der PRAC eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auf, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit Chlormadinon im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln besser zu charakterisieren.
Danish: Derudover påbød PRAC en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til bedre karakterisering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser med chlormadinon i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel.
German: Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE zählen VTE in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Trauma, operative Eingriffe, Immobilisierung (z. B. nach einem operativen Eingriff oder langen Flügen), Adipositas und Rauchen (d. h. alle Situationen eines prothrombotischen Zustandes).
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, operationer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
German: Es wurde nachgewiesen, dass das VTE-Risiko während des ersten Jahres, in dem eine Frau die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva beginnt oder in dem sie nach einem Zeitraum von mindestens einem Monat, in dem sie diese nicht angewendet hat, die Anwendung wieder aufnimmt, am höchsten ist (Dinger et al,.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
German: Viele Studien haben das VTE-Risiko und ihre Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) unter Anwenderinnen verschiedener CHC bewertet.
Danish: Mange undersøgelser har vurderet risikoen for venøs tromboemboli og dens komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli) hos brugerne af forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden und Norgestimat enthalten, geändert werden sollten.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne bør ændres for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden og norgestimat.
German: Insbesondere sollten diese Arzneimittel bei Patientinnen mit multiplen Risikofaktoren, Patientinnen nach einer größeren Operation mit länger andauernder Immobilisierung, Patientinnen, die rauchen, und Patientinnen mit Thromboembolie in der Vorgeschichte oder einer erblich bedingten Prädisposition für Thromboembolien kontraindiziert sein.
Danish: Herunder bør sådanne lægemidler være kontraindiceret hos patienter med flere risikofaktorer, hos patienter, der har gennemgået større operationer med langvarig immobilisering, patienter, der ryger, og patienter med tidligere tromboemboli eller familiær tromboemboli i anamnesen.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass der Abschnitt zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um das erhöhte VTE-Risiko in der postpartalen Phase aufzunehmen, damit eine Übereinstimmung mit dem Abschnitt der Warnhinweise der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sichergestellt ist.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at afsnittet om fertilitet, graviditet og amning i produktresuméet bør ændres, så det afspejler den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum for at sikre overensstemmelse med produktresuméets afsnit med advarsler.
German: Arzneimittel, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten, sind in der Europäischen Union als kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) zugelassen.
Danish: Lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat og nomegestrol er godkendt i EU som kombinerede hormonale kontraceptiva.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norgestimat und Norethisteron enthalten, am niedrigsten ist: Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 5 bis 7 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, auftreten werden;
Danish: • den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, eine Empfehlung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet von Arzneimitteln, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol in Kombination mit einem Östrogen (Ethinylestradiol oder Estradiol) enthalten, beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Danish: PRAC blev anmodet om at fremsætte en anbefaling for, om indikationen for lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol kombineret med et østrogen (ethinylestradiol eller estradiol) burde begrænses, og/eller der burde træffes andre forskriftsmæssige foranstaltninger.
German: Allerdings empfahl der PRAC Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer Erweiterung des Wortlauts der Produktinformationen, um das aktuelle Wissen um die Risiken (Inzidenzrate) sowie die Symptome von VTE und ATE aufzunehmen und über Situationen aufzuklären, in denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.
Danish: PRAC anbefalede imidlertid rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger, herunder skærpelse og af ordlyden af produktoplysningerne, således at de afspejler den nuværende viden om risiciene (forekomsten) og symptomerne på venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli, og præcisering af de situationer, hvor produkterne er kontraindiceret.
German: Für Chlormadinon wird dies anhand einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS), die im Folgenden näher erläutert wird, untersucht werden.
Danish: For chlormadinon vil dette blive genstand for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, som er nærmere omtalt nedenfor.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Etonogestrel und Norelgestromin mit jährlich 6 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen höher ist;
Danish: • Den beregnede risiko er højere med progestogenerne etonogestrel og norelgestromin, for hvilke den er mellem 6 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Danish: "Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
German: Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien kombinierter hormonaler Kontrazeptiva und empfahl eine deutliche Kennzeichnung der Symptome thromboembolischer Ereignisse sowie der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
Danish: PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, zur Wirksamkeit und Sicherheit kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, navnlig hvad angår risikoen for tromboemboli.
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass der Nutzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Anwendungsgebiet der Kontrazeption weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: • det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception,
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Gestoden, Desogestrel und Drospirenon mit jährlich 9 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen ebenfalls höher ist;
Danish: • Den beregnede risiko er desuden højere med progestogenerne gestoden, desogestrel og drospirenon, for hvilke den er mellem 9 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, sowie die Auffassungen einer Ad-hoc-Expertengruppe zur Wirksamkeit und Sicherheit von CHC, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, samt udtalelse fra et ad hoc-ekspertmøde om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, herunder risikoen for tromboemboli.
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten.
Danish: CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
German: Das VTE-Risiko ist bei Bestehen intrinsischer Faktoren ebenfalls erhöht.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er desuden højere i tilstedeværelse af risikofaktorer.
German: • dass die verfügbaren Daten zu CHC, die Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol enthalten, nicht hinreichend sind, um einschätzen zu können, wie hoch das Risiko im Vergleich zu anderen CHC ist.
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de øvrige kombinerede hormonale kontraceptiva.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis kombinierter hormonaler Kontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten vorbehaltlich von Einschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen positiv ist.
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet er positivt for kombinerede hormonale kontraceptiva under forudsætning af begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
German: Daher erkannte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Evidenz an, dass der Nutzen der Anwendung eines CHC gegenüber den Risiken schwerer unerwünschter Ereignisse bei den meisten Frauen deutlich überwiegt.
Danish: På grundlag af den foreliggende evidens fastslog PRAC derfor, at fordelene ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva hos de fleste kvinder langt overstiger risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der im Anhang I aufgeführten Arzneimittel im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I omhandlede lægemidler til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
German: Darüber hinaus wurden proaktive Informationen zur Mitteilung der Ergebnisse der vorliegenden Überprüfung und zur Hervorhebung des Risikos für thromboembolische Ereignisse anhand einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) empfohlen.
Danish: Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser.