FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ρητινοειδή και τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη Α. Τα καψάκια Targretin χρησιμοποιούνται από ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος κύτταρων Τ (CTCL), των οποίων η νόσος δεν έχει αποκριθεί σε άλλες θεραπείες.
Icelandic: Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum.
Greek: In vitro, το βηξαροτένιο αναστέλλει την ανάπτυξη των σειρών των καρκινικών κυττάρων αιμοποιητικής και επιθηλιακής προέλευσης.
Icelandic: In vitro hamlar bexaróten vexti æxlisfrumulína sem rekja uppruna sinn til blóðmyndandi frumna og flögufrumna.
Greek: Απορρόφηση/δοσοαναλογικότητα: Η φαρμακοκινητική παρουσίασε γραμμική συμπεριφορά μέχρι τη δόση των 650 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf voru línuleg að 650 mg/m2 skammti.
Greek: Το καψάκιο περιέχει επίσης τα εξής έκδοχα: πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό, ποβιδόνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη.
Icelandic: Hylkin innihalda einnig hjálparefnin makrógól, pólýsorbat, póvídon og bútýlerað hýdroxýanísól.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη αρχική δόση Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m2/ημέρα)
Icelandic: Upphafsskammtur (300 mg/m 2/dag)
Greek: Πρέπει, μέσα σε μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με βηξαροτένιο να έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα από ευαίσθητο τέστ εγκυμοσύνης (π.χ. ανθρώπινη β-χοριακή γοναδοτροπίνη ορού, β-HCG).
Icelandic: Fá skal neikvæða niðurstöðu úr næmu þungunarprófi (t.d. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) innan einnar viku áður en bexarótenmeðferð hefst.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών από τα άλλα μη-RXR (ρητινοειδείς Χ υποδοχείς) εκλεκτικά ρητινοειδή φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα.
Icelandic: Bexaróten hefur aðrar aukaverkanir en önnur sértæk retínóíðlyf til inntöku sem ekki tengjast retínóíð X viðtaka (retinoid X receptor, RXR).
Greek: • δεξαμεθαζόνη (που χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις),
Icelandic: • dexametasón (gegn bólgum),
Greek: Ζάλη Υπαισθησία Αϋπνία
Icelandic: Geðdeyfð Óróleiki
Greek: Ανάμεσα στους 61 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, το συνολικό ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με την καθολική αξιολόγηση που εκτέλεσε ο ιατρός ήταν 51% (31/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 3%.
Icelandic: Hjá þeim 61 sjúklingi, sem meðhöndlaður var með 300 mg/m2/dag byrjunarskammti, var heildarsvörunarhlutfall, skv. almennu mati læknis, 51% (31/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 3%. Svörun var einnig metin samkvæmt heildartölu fimm klínískra teikna (stærð yfirborðs, hörundsroða, hækkun skellna, hreistrun og upplitun/litaraukningu) þar sem einnig var tekið mið af öllum merkjum CTCL utan húðar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá blóðleysi sem tengist bexarótenmeðferð.
Greek: 800 mg
Icelandic: 800 mg Filmuhúðuð tafla
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 180 δισκία ό η α ς ι ε
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur i
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μην πάρετε το Tasermity:
Icelandic: Ekki má nota Tasermity:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά από τη "ΛΗΞΗ".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir „EXP".
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Tasermity για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Icelandic: Tasermity handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Το Tasermity θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Tasermity skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasermity
Icelandic: Ef gleymist að nota Tasermity
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 5 δισκία των 800 mg ανά γεύμα.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 5 töflur af 800 mg með hverri máltíð.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Icelandic: MERKIMIÐI UMBÚÐA- MEÐ BLUE BOX - 1 GLAS MEÐ 180 800 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies) voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið sevelamerhýdróklóríð í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar sautján 800 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "SH800".
Icelandic: Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „SH800".
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríð er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.
Greek: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Greek: • Το Tasermity δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
Icelandic: Ekki skal taka Tasermity samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).
Greek: Ένα γραμμάριο υδροχλωρικής σεβελαμέρης περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Icelandic: Í hverju grammi af sevelamerhýdróklóríði eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Tasermity και άλλων φαρμάκων σε
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Tasermity og annarra lyfja.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamerhýdróklóríð.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ.
Icelandic: Þar sem ekki liggja ennþá fyrir upplýsingar um langtíma notkun sevelamerhýdróklóríðs í meira en eitt ár, er ekki hægt að útiloka alveg hugsanlegt frásog og uppsöfnun sevelamers meðan á meðferð til lengri tíma stendur (sjá kafla 5.2)
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins Algengustu (≥ 5% sjúklinga) aukaverkanirnar voru allar vegna meltingarfæra.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasermity, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tasermity er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Greek: Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tasermity.
Icelandic: Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Tasermity stendur.
Greek: Το Tasermity είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Ólíklegt er að Tasermity hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι
Icelandic: Ef þú notar ekki fjölvítamín er einnig hugsanlegt að of lítið sé af A, E og K-vítamíni og fólínsýru í blóðinu og því er hugsanlegt að læknirinn fylgist með þessu og ávísi þér vítamínuppbót eftir þörfum.
Greek: Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Tasermity όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Tasermity skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað skuli gera ef þú notar
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά
Icelandic: Því er mælt með nánara eftirliti með TSH-gildum hjá sjúklingum sem fá bæði lyfin.
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους
Icelandic: ef þú ert með langvarandi niðurgang eða kviðverki (einkenni bólgusjúkdóms í þörmum)
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας φολικού κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Icelandic: Sem stendur liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að unnt sé að útiloka hugsanlegan fólínsýruskort við langtíma meðferð með sevelamerhýdróklóríði.
Greek: Η ασφάλεια του Tasermity δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Icelandic: Öryggi Tasermity hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Greek: Συχνές
Icelandic: Skammtar
Greek: Παρότι δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες καμία κλινικά σημαντική αύξηση των χλωριούχων στον ορό, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των χλωριούχων στον ορό, όπως γίνεται κατά την τακτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Icelandic: Þótt að ekki hafi komið fram klínískt marktæk hækkun á klóríði í sermi í klínískum rannsóknum ætti að fylgjast með klóríði í sermi svo sem almennt er gert í reglubundnu eftirliti hjá sjúklingum í skilun.
Greek: Δόση έναρξης των δισκίων υδροχλωρικής σεβελαμέρης 800 mg
Icelandic: Upphafsskammtur sevelamerhýdróklóríð 800 mg taflna
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με την υδροχλωρική σεβελαμέρη στα πλαίσια μελέτης εφάπαξ δόσης.
Icelandic: Í milliverkanarannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði sevelamerhýdróklóríð aðgengi ciprofloxacins um það bil 50% þegar það var notað samhliða sevelamerhýdróklóríði í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν περιέχει ασβέστιο.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð inniheldur ekki kalsíum.
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα,…) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης.
Icelandic: Í birtum fræðigreinum hefur verið greint frá tilvikum alvarlegra bólgusjúkdóma á mismunandi stöðum í meltingarvegi (m.a. með alvarlegum fylgikvillum eins og blæðingu, rofi, sáramyndun, drepi, ristilbólgu, ...) tengt því að sevelamer kristallar hafa verið til staðar.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/kg/ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 45 g/kg/ημέρα σε επίμυες).
Icelandic: á æxlun sáust engar vísbendingar um að sevelamer valdi fósturvísisdauða, fóstureitrun eða vansköpun við þá skammta sem notaðir voru (allt að 1 g/kg/sólarhring handa kanínum og allt að 4,5 g/kg/sólarhring handa rottum).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει μελετηθεί σε
Icelandic: Verkun og öryggi sevelamerhýdróklóríð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η υδροχλωρική σεβελαμέρη μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sevelamerhýdróklóríð geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι η σεβελαμέρη δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Icelandic: Hins vegar hafa in vitro og in vivo rannsóknir bent til þess að sevelamer hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Greek: Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Tasermity, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Tasermity ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru fosfatbindandi lyfi yfir í Tasermity má vera að læknirinn láti hafa nánara eftirlit með blóðþéttni bíkarbónats þar sem hugsanlegt er að Tasermity dragi úr þéttni bíkarbónats.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð frásogast ekki og getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
Greek: Επικάλυψη υμενίου:
Icelandic: Viðbótarmeðferð:
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Tasermity: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την υδροχλωρική σεβελαμέρη με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka sevelamerhýdróklóríð með máltíðum og fara eftir fyrirmælum um mataræði.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές δεν παρουσίασε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της εναλαπρίλης και της
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði sevelamerhýdróklóríð engin áhrif á aðgengi digoxins, warfarins, enalaprils eða metopropols.
Greek: Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Icelandic: Tasermity 800 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό
Icelandic: Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Tasermity.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική μελέτη με υδροχλωρική σεβελαμέρη αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Icelandic: Lífhimnubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamerhýdróklóríð komu fram nokkur slík tilfelli.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 820 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum þegar mæðurnar fengu 8-20 faldan þann 200 mg/kg hámarksskammt af sevelamer sem ætlaður er mönnum.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προ
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru byrjaðir í skilun.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα της στενής παρακολούθησης της συγκέντρωσης της μυκοφαινολικής μοφετίλης, της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni mycofenolatmofetils, ciclosporins og tacrolimus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða sevelamerhýdróklóríði og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Greek: Φιάλες από HDPE, με με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með þynnuinnsigli.
Greek: To Tasermity περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές της υδροχλωρικής πολυαλλυλαμίνης που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο δεν περιέχει μέταλλο και ασβέστιο.
Icelandic: Tasermity inniheldur sevelamer sem er fosfatbindandi fjöl(allylamin hýdróklóríð) fjölliða, án málms og kalsíums og frásogast ekki.
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική σεβελαμέρη, διότι τα χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φωσφόρο στον εντερικό αυλό.
Icelandic: Klóríð í sermi getur aukist við meðferð með sevelamerhýdróklóríði þar sem í garnaholinu geta orðið skipti á klóríði og fosfór.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 γραμμάρια υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Icelandic: Að meðaltali var notaður 7 g skammtur af sevelamerhýdróklóríði á dag í langvarandi hluta (chronic phase) klínískrar rannsóknar sem stóð í eitt ár.
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός,
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um erfiðleika við að kyngja sevelamerhýdróklóríð töflunni.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά την υδροχλωρική σεβελαμέρη ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt mikilvæg áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η υδροχλωρική σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í blóðskilun hafði sevelamerhýdróklóríð eitt og sér ekki viðvarandi og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο (βλ.
Icelandic: Einungis má gefa konum með barn á brjósti sevelamerhýdróklóríð ef brýn ástæða er fyrir hendi og eftir að nákvæmt mat á áhættu og ávinningi hefur farið fram, bæði fyrir móður og brjóstmylking (sjá kafla 5.3).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση.
Icelandic: Töflurnar eru í glösum úr háþéttni pólýetýleni með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með innsigli.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω έλλειψης στην εξάντληση της βιταμίνης D ή/και της βιταμίνης Κ σε αυτές τις
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D og/eða K-vítamínskorts við svo stóra skammta.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής
Icelandic: Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamerhýdróklóríð.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν υδροχλωρική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá auknum styrk skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxín.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í kviðskilun til að tryggja áreiðanlega og viðeigandi smitgát og að hugsanleg einkenni um lífhimnubólgu séu greind og meðhöndluð hratt.
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Tasermity.
Icelandic: Tasermity getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í eitt ár, hafði sevelamerhýdróklóríð engin óæskileg áhrif á umsetningu beina og steinefnaútfellingu í beinum, umfram áhrif kalsíum karbónats.
Greek: Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία
Icelandic: Skammtastilling og viðhaldsmeðferð
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας είναι: 1 φιάλη των 180 δισκίων
Icelandic: 1 glas með 180 töflum