FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten für alle Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche und Tiergesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 11. Februar 2009 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Hungarian: Azon aggály miatt, miszerint a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, az Európai Unió tagállamaiban megállapított adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idő különbözősége súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, az Egyesült Királyság 2009. február 11-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az ügyet az Ügynökség elé terjesztette.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zurzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter konnte der CVMP keine Risiken für die menschliche oder Tiergesundheit durch die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten erkennen, und empfahl daher keine Änderungen dieser Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP nem talált az Európai Unión belül alkalmazott, különböző adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idők miatt felmerülő, köz- vagy állategészségügyi kockázatot, és ezért nem javasolta az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítását.
German: Aufgrund des bekannten Vorhandenseins von Resistenzen gegenüber diesem Antibiotikum wurden jedoch Änderungen der Produktunterlagen für die betreffenden Arzneimittel empfohlen, um den Grundsätzen für den umsichtigen Gebrauch von Antibiotika zu entsprechen.
Hungarian: Ugyanakkor, az ezen antimikrobiális szerrel szembeni rezisztencia gyakori előfordulása miatt a vonatkozó termékek irodalmának módosítását javasolta a körültekintő alkalmazás elvének tükrözése érdekében.
German: Seite 2/2
Hungarian: A 35.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
German: Die Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulver und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, werden zur Behandlung von respiratorischen und gastrointestinalen Infektionen durch verschiedene Doxycyclin-empfindliche bakterielle Erreger angewendet.
Hungarian: A doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porokat és belsőleges oldatokat a doxiciklinre érzékeny, különböző bakteriális kórokozók által okozott légzőszervi és gyomor-bél rendszeri fertőzések kezelésére alkalmazzák.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F zu allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser
Hungarian: A 35.F F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind so zu ändern, dass die angemessenen Standardaussagen zum umsichtigen Gebrauch entsprechend den Empfehlungen der vom CVMP revidierten Richtlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für antimikrobielle Arzneimittel2 enthalten sind; daneben sind zusätzliche Angaben zur korrekten Verabreichung der betreffenden Produkte einzufügen.
Hungarian: 2/2 oldal engedély módosítását a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a megfelelően körültekintő, általános alkalmazásra vonatkozó hivatkozást tartalmazzon az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás ajánlásainak megfelelően2 , és annak érdekében, hogy az további információkat tartalmazzon az érintett termékek megfelelő beadására vonatkozóan.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn G. J. Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. B. Urbain zum Mitberichterstatter.
Hungarian: A Bizottság Mr. G. J. Schefferlie-t jelölte ki jelentéstevőként és Dr. B. Urbaint társelőadóként.
German: Die Befassung begann am 9. März 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. március 9-én kezdődött.
German: Von einigen Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden bis zum 26. August 2011 ergänzende Informationen vorgelegt.
Hungarian: Egyes kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be 2011. augusztus 26-ig.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 19. November 2012 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. november 19-i határozata tartalmazza.
German: Am 23. März 2012 unterrichtete MERIAL die Agentur über seine Absicht, eine Überprüfung des CVMPGutachtens vom 8. März zu beantragen.
Hungarian: 2012. március 23-án a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2012. március 8-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
Hungarian: A mételyölő szerek olyan anthelmintikumok, amelyek a Trematoda osztályba tartozó parazitákkal szemben aktívak.
German: Bei seiner Sitzung vom 11. bis zum 13. April 2012 ernannte der CVMP Dr. C. Muñoz zum Berichterstatter und Dr. E. Persson zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Hungarian: 2012. április 11-13-i ülésén a CVMP Dr. C. Muñozt jelölte ki jelentéstevőként és Dr. E.
German: Internationale Freinamen (INN): Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): klorszulon, klozantel, nitroxinil, rafoxanid és triklabendazol
German: Mündliche Erläuterungen durch MERIAL erfolgten am 16. Mai 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 16-án adta elő a MERIAL.
German: Am 14. Februar 2011 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern, bestimmt sind.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol enthalten, nicht zu Rückständen in der Milch führen, die - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Hungarian: A CVMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott klorszulon-, klozantel-, nitroxinil-, rafoxanid-, illetve triklabendazol-tartalmú állatgyógyászati készítmények ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található mételyölőszer-maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások és használati utasítások módosításai.
German: Schriftliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 11. Januar 2012 eingereicht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. január 11-én.
German: Mündliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 8. Februar 2012 gegeben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja szóbeli magyarázatokat adott elő 2012. február 8-án.
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezésegészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
German: Die Fasziolizide, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó maradékanyag-határértékkel nem rendelkező mételyölő szerek a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
German: Am 14. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 8. März 2012 enthaltene Empfehlung bestätigte, dass Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol enthalten und bei Rindern durch Übergießen angewendet werden, erforderlich seien, um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen zu ändern.
Hungarian: A CVMP által 2012. június 14-én elfogadott végleges vélemény megerősítette a 2012. március 8-án kiadott véleményét, miszerint módosítani kell a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a célból, hogy a terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 8. März 2012 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln empfohlen wurden, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a 2012. március 8-án elfogadott véleményében a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 3. Mai 2012.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtotta be a MERIAL. A felülvizsgálati eljárás 2012. május 3-án kezdődött.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind
Hungarian: A 35. cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-szint, és amelyek kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak
German: Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind
Hungarian: cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-szint, és amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak
German: 1. Juli 2010
Hungarian: 2010. július 1-én
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. Juli 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság határozata 2010. július 1-én tartalmazza.
German: Schriftliche Erklärungen der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 18. August 2009 vorgelegt.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai az írásbali magyarázatokat 2009. augusztus 18-án nyújtották be.
German: Auf seiner Sitzung am 8.-10. Dezember 2009 ernannte der CVMP Dr. J. Hederová als Berichterstatterin und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter für das Verfahren der erneuten Prüfung.
Hungarian: A 2009. december 8-10-ei megbeszélésen a CVMP Dr J. Hederova-t jelölte ki előadóként és Dr J. Bureš-t társelőadóként a felülvizsgálati eljárásra.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag auf erneute Prüfung wurden der Agentur am 18. Januar 2010 übermittelt, und das Verfahren wurde am 19. Januar 2010 eingeleitet.
Hungarian: 2010. január 18-ig benyújtották az Ügynökségnek, a felülvizsgálati eljárás 2010. január 19-én kezdődött.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es sicherzustellen, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich für entsprechende Bedingungen angezeigt sind, die Dosierungsstrategien so gewählt wurden, dass die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Antibiotikaresistenzen minimiert wird, und angemessene Wartezeiten so festgelegt werden, dass der Verbraucherschutz gewährleistet ist.
Hungarian: A beterjesztés célja annak biztosítása volt, hogy az azonosított készítmények csak megfelelő körülményekre legyenek javalltak, az adagolási stratégia minimalizálja az antimikróbás rezisztencia kialakulásának valószínűségét, és megfelelő kivonási időszakot állapítsanak meg a fogyasztóvédelem biztosítására.
German: Als Berichterstatterin und Mitberichterstatter wurden Frau R. Kearsley und Dr. J.G.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2009. május 13-án kezdődött . A kijelölt előadó és társelőadó Mrs R. Kearsley és Dr J.G. Beechinor volt.
German: Die im Rahmen der erneuten Prüfung behandelten Fragen bezogen sich auf die Bewertung der Warnhinweise bezüglich einer besonnenen Anwendung für bestimmte Produkte und nicht auf die CVMP-Empfehlung insgesamt.
Hungarian: A felülvizsgálat során a specifikus készítmények körültekintő alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések értékelését tekintették át, nem a teljes CVMP ajánlást.
German: Am 28. April 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind.
Hungarian: 2009. április 28-án az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési értesítést nyújtott be az Ügynökség részére az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
German: Am 9. März 2010 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten und bestätigte hierin seine Auffassung des Gutachtens vom 11. November 2009, dass Änderungen bezüglich der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind, in den Fällen erforderlich sind, in denen festgestellt wurde, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage nicht entsprechend den Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen gemäß dem CVMPDokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006) aktualisiert worden sind.
Hungarian: 2010. március 9-én a CVMP elfogadta az ajánlást megerősítő végleges véleményt, magában foglalva a 2009. november 11-ei véleményt, amely módosítások szükségesek az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyéhez, ahol megállapították, hogy az AE-t és a betegtájékoztatót nem aktualizálták az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően" (EMEA/CVMP/416168/2006) című CVMP dokumentum elővigyázatossági kifejezéseivel összhangban.
German: und am 3. Dezember 2009 von Ceva Santé Animale von der Absicht der Unternehmen in Kenntnis gesetzt, eine erneute Prüfung des am 11. November 2009 verabschiedeten CVMP-Gutachtens zu beantragen.
Hungarian: 2009. november 23-án az Ascor Chimici s.r.l. és 2009. december 3-án a Ceva Santé Animale értesítette az Ügynökséget a 2009. november 11-én elfogadott CVMP vélemény felülvizsgálati kérelméről.
German: Am 15. Mai 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine überarbeitete Mitteilung vor, in der sie mit dem Vorschlag des CVMP übereinstimmte, zur Erreichung der oben genannten Ziele schrittweise vorzugehen und das laufende Befassungsverfahren auf die Harmonisierung der Warnhinweise in Bezug auf eine besonnene Anwendung, wie sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für diese Klassen von Tierarzneimitteln gemäß den Empfehlungen im CVMP-Dokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (Reflexionspapier über die Anwendung von Fluorchinolonen bei Lebensmittel liefernden Tieren - Leitlinien zu Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf eine besonnene Anwendung, EMEA/CVMP/416168/2006) vorgesehen sind, zu beschränken.
Hungarian: 2009. május 15-én az Európai Bizottság egy javított értesítést nyújtott be az Ügynökségnek, amelyben egyetértett a CVMP javaslatával a fent említett cél elérésének lépésenkénti megközelítésről és a jelen beterjesztési eljárás tárgyának korlátozásáról a figyelmeztetés egyeztetésében az alkalmazási előírásban (AE) található, ezen állatgyógyászati készítményekre vonatkozó körültekintő alkalmazásról az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően (EMEA/CVMP/416168/2006)" című CVMP dokumentumban található ajánlásnak megfelelően.
German: Die Schlussfolgerungen des CVMP zu den Arzneimitteln, die Gegenstand der erneuten Prüfung waren, finden sich in Anhang II (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen) des CVMP-Gutachtens.
Hungarian: A CVMP következtetéseit a felülvizsgálati eljárás középpontjába helyezett specifikus készítményekre vonatkozóan a CVMP vélemény II. melléklete (Tudományos következtetések) tartalmazza.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 11. November 2009 ein Gutachten mit Empfehlungen zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Arten vorgesehen sind.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelése alapján a CVMP 2009. november 11-én elfogadta a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó véleményt az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények esetén az AE és a betegtájékoztató módosításához azokban az esetekben, ahol ezek nem álltak összhangban az Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
German: 13. Januar 2012
Hungarian: 2012. január 13.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 6. April 2011 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. április 6-án kezdődött.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Claire Chauvin als Mitberichterstatterin.
Hungarian: A Bizottság előadóként Dr. Karolina Törneke-t, társelőadóként pedig Dr. Claire Chauvin-t jelölte ki.
German: Internationale Freinamen (INN): Ceftiofur und Cefquinome
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): ceftiofur és cefqkinom
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Januar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. január 13-án hozott határozatot.
German: Schriftliche Erklärungen der Antragssteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 22. August 2011 vorgelegt.
Hungarian: A kérelmezők/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja 2011. augusztus 22-én nyújtották be az írásos indoklásokat.
German: ein Gutachten zu erstellen und das mit einem möglichen Missbrauch bei Geflügel verbundene Risiko sowie die Notwendigkeit für spezielle Maßnahmen, insbesondere die Notwendigkeit für Warnhinweise in der Produktinformation, anzusprechen.
Hungarian: esetleges helytelen használattal járó kockázattal és azzal, hogy szükség van-e speciális lépések megtételére, különös tekintettel a figyelmeztető mondatok feltüntetésére a kísérőiratokban.