FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Spanish: Ganado bovino: no administrar durante los 60 días previos al partoGanado ovino: no administrar durante los últimos 70 días previos al parto
English: Orion Pharma As Animal Health
Spanish: Pfizer As, Noruega Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Spanish: 200 μg/kg peso vivo (subcutánea o intramuscular)
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Spanish: No debe usarse en ovejas cuya leche se utilizase para consumo humano.
English: 300 g/kg bw (im)
Spanish: 300 g/kg peso vivo (intramuscular)
English: Sheep: 70 days
Spanish: Ganado ovino: 60 días
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Spanish: Dosis única Ganado bovino y ovino: 200 μg/kg peso vivo Ganado porcino:
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe usarse en animales cuya leche se utilizase para consumo humano
English: Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Spanish: Leche: No debe utilizarse durante los 60 días previos a la fecha de parto prevista
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Spanish: Ganado bovino y ovino: 200 μg/kg peso vivo Ganado porcino: 300 g/kg peso vivo
English: 200 g/kg bw (sc or im)
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo o intramuscular)
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Spanish: Prohibido en vacas en lactancia, no administrar durante los 60 días previos al parto
English: Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado porcino: 49 días Leche: Tiempo de espera de 60 días para la leche en el caso de novillas, renos y animales durante el período seco
English: Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Spanish: Ganado bovino: No debe utilizarse en vacas lecheras secas, incluidas novillas preñadas, durante los 60 días previos al parto.
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Spanish: Ganado bovino: No debe utilizarse en vacas lecheras, incluidas novillas lecheras gestantes, durante los 60 días previos al parto.
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Spanish: Ganado ovino: 35 días Ganado bovino: 42 días Ganado porcino: 49 días Leche:
English: 300 g/kg bw Cattle:
Spanish: 300 g/kg peso vivo
English: Injectable solution
Spanish: Dosis única.
English: Sheep
Spanish: Leche:
English: 200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Spanish: Dosis única Ganado bovino: 200 μg/kg peso vivo (subcutánea únicamente) Ganado ovino:
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Spanish: Dosis única Ganado bovino y ovino 200 g/kg peso vivo Ganado porcino:
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Spanish: Su uso en ganado bovino u ovino en lactancia cuya leche se utilizase para consumo humano no está permitido
English: Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use
Spanish: Ganado bovino, ovino, porcino, renos No debe usarse en animales lactantes de ganado bovino, ovino o renos cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo, intramuscular)
English: EU (MA) Number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Invented name
Spanish: Nombre de fantasía
English: EU (MA) Number
Spanish: Número de autorización en la UE
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido de los Materiales Educativos para el Médico y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribir, todos los médicos cuentan con un paquete de información para el profesional sanitario que contenga:
English: Key elements to be included in the educational material:
Spanish: El material educativo debe contener los siguientes elementos fundamentales:
English: • what dose to take and for how long.
Spanish: • qué dosis tomar y durante cuanto tiempo.
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Spanish: Es probable que cualquier repercusión sobre la eficacia sea variable.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: El posible riesgo para los seres humanos es desconocido.
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Spanish: Los informes anuales se presentarán en el momento de la reevaluación anual
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Spanish: Por ello, hay que tener una precaución especial en estos pacientes.
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Spanish: Tome su dosis normal a la hora habitual al día siguiente.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
English: Dietary counselling should be provided.
Spanish: Se debe proporcionar asesoramiento dietético.
English: • when to increase or decrease your dose.
Spanish: • cuando aumentar o reducir su dosis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Your doctor will tell you:
Spanish: Su médico le indicará:
English: o Ginkgo (to improve memory)
Spanish: o Ginkgo (para mejorar la memoria)
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Spanish: El informe final del ensayo se debe presentar el 31 de diciembre de 2021.
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
Spanish: − Se debe confirmar la ausencia de embarazo;
English: 48155 Münster Germany
Spanish: 48155 Münster Alemania
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Spanish: *Recomendaciones basadas en un LSN de aproximadamente 30-40 Unidades Internacionales/l.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2018.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Spanish: El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde una edad muy temprana.
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Spanish: • No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si se siente mareado durante el tratamiento, no conduzca o use máquinas hasta que se encuentre mejor.
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Spanish: Pregunte a su médico o dietista cómo obtener estos complementos.
English: • Advice to patients about:
Spanish: • Informar a los pacientes sobre:
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Spanish: Se obtendrá la confirmación genética de HoFH, siempre que sea posible.
English: Age and gender
Spanish: Edad y sexo
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Spanish: Después del primer año, realizar estas pruebas al menos cada 3 meses y antes de cualquier incremento de la dosis.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Spanish: • Confirmar la elevación repitiendo la determinación al cabo de una semana.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Spanish: En consecuencia, esto reduciría el efecto de la lomitapida.
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Spanish: Las dosis superiores a 60 mg indican una tendencia hacia la no linealidad y no se recomiendan.
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Spanish: Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
English: The objectives of the study are:
Spanish: Los objetivos del ensayo son:
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Spanish: La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación.
English: • At least one marker from each of the following categories:
Spanish: • Al menos un marcador de cada una de las siguientes categorías:
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Daily Amount Vitamin E
Spanish: Cantidad diaria Vitamina E
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
English: Statins occasionally cause myopathy.
Spanish: En ocasiones las estatinas causan miopatía.
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Spanish: Esta se debe tomar con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena, ya que el contenido de grasa de una comida reciente puede repercutir negativamente en la tolerabilidad gastrointestinal.
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
English: • The need to avoid alcohol;
Spanish: • Necesidad de evitar el consumo de alcohol;
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
English: Do not change the dose yourself.
Spanish: No la cambie por su cuenta.
English: Use of alcohol
Spanish: Consumo de alcohol
English: • The Prescriber Guide
Spanish: • Guía del prescriptor
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
English: Approximately
Spanish: Aproximadamente
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Spanish: La absorción no está limitada por la penetración del principio activo a través de la barrera intestinal, aunque resulta afectada predominantemente por un extenso efecto de primer paso.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Spanish: • cansancio, falta de energía o debilidad general
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Spanish: • Una explicación de los tipos de pruebas necesarias (imágenes y sangre) para examinar la función hepática y la importancia de realizarlas regularmente;
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomitapida en niños < 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Spanish: Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento.
English: Week 78 (N=23)
Spanish: Semana 78 (N = 23)
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Spanish: • Se debe verificar el cumplimiento de la pauta de complementación en los plazos regulares programados y enfatizar su importancia.
English: Educational materials for patients
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
English: • some herbal medicines:
Spanish: • algunos fitofármacos:
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Spanish: > 5% a ≤ 10% > 10% a ≤ 15% > 15% a ≤ 20% > 20% a ≤ 25%
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: • total cholesterol
Spanish: • colesterol total
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
English: o St. John's Wort (for depression)
Spanish: o Hierba de San Juan (para la depresión)
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Spanish: Lojuxta puede disminuir los niveles en sangre de:
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Spanish: No tome ninguno de los siguientes medicamentos con Lojuxta:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de «CAD».
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Spanish: La dosis de warfarina se debe ajustar según esté indicado clínicamente.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
English: o Goldenseal (for inflammation and infection)
Spanish: o Sello de oro (para la inflamación y la infección)
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
English: Appropriate patient selection
Spanish: Selección de los pacientes adecuados
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
English: Serious side effects:
Spanish: Efectos adversos graves:
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Spanish: Si sus pruebas revelan algún problema hepático, su médico puede decidir reducir su dosis o detener el tratamiento.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de la edad (18-64 años) o del sexo sobre la farmacocinética de la lomitapida.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales.
English: There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Spanish: No se dispone de información suficiente para determinar si Lojuxta requiere un ajuste de dosis en otras razas.
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Spanish: Los resultados de estas pruebas y su interpretación requieren la colaboración entre el médico que lleva al paciente y el hepatólogo.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • blood or protein in the urine
Spanish: • sangre o proteínas en la orina
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Spanish: No se han realizado ensayos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.