FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Designs dieser Studie ist die Evidenz für den Nutzen von Zavicefta nicht so stark wie bei den anderen Studien.
Romanian: Din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, dovezile care susțin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca în cazul celorlalte studii, însă rezultatele confirmă eficacitatea Zavicefta atunci când sunt coroborate cu alte studii.
German: Ceftazidim ist ein Antibiotikum, zur Gruppe der Cephalosporine gehört, die ihrerseits zur weiter gefassten Gruppe der „Beta-Laktame" zählen.
Romanian: Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor".
German: Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zavicefta și pentru ce se utilizează?
German: Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Romanian: Zavicefta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
German: Zavicefta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zavicefta zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zavicefta.
German: In der zweiten Studie wurden 94 % der Patienten (166 von 177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 94 % (173 von 184) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
German: In der ersten Studie wurden in einer der untersuchten Patientengruppen 92 % der Patienten (376 von 410), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 93 % (385 von 416) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
German: In einer vierten Studie wurden 1020 Patienten mit komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts (einschließlich Pyelonephritis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht worden waren, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
German: Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
German: Avibactam hemmt die Wirkung bakterieller Enzyme, die als „Beta-Laktamasen" bezeichnet werden.
Romanian: Avibactamul blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
German: Wie wird Zavicefta angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
German: Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe von Zavicefta oder einen der sonstigen Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-LaktamAntibiotikum aufgetreten ist.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
German: Wie wirkt Zavicefta?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
German: Zavicefta war mindestens genauso wirksam wie Doripenem: Insgesamt 77 % der Patienten (304 von 393), die mit Zavicefta behandelt wurden, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 71 % der Patienten (296 von 417), die mit Doripenem behandelt wurden.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
German: Welchen Nutzen hat Zavicefta in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zavicefta lässt sich feststellen, dass die Nebenwirkungen denen entsprachen, die für Ceftazidim und ein Beta-LaktamAntibiotikum zu erwarten sind.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen + 1
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
German: 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flaschen (Glas)
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
German: Anbruchsdatum: ---/---/--
Romanian: Data deschiderii: ---/---/--
German: Nach Anbruch: 2 Monate
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
German: Fast weiße bis weiße Suspension.
Romanian: Suspensie aproape albă până la albă.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
German: Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: • Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
German: Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Romanian: Dermatita alergică (mai puţin frecventă, 0,8%) a fost raportată numai la copii şi adolescenţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
German: In dieser Altersgruppe ist die intrinsische Aktivität des Eliminationsprozesses noch nicht ausgereift.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
German: • Klingeln im Ohr
Romanian: • zgomote în urechi
German: Palpitationen, Bradykardie
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit ein sekundäres Studienziel.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für Kinder eventuell besser geeignet.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Romanian: • umflarea picioarelor şi braţelor
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Zebinix oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Zebinix sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt.
Romanian: Contactați un medic sau mergeţi imediat la un spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus.
German: Studie 208 umfasste zwei zusätzliche anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II und 2 Jahre in Teil III) und Studie 305 umfasste vier anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II, III und IV und 2 Jahre in Teil V).
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
German: • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Romanian: • memorie slabă sau uitare
German: Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Während des Berichtszeitraums detektierte der Zulassungsinhaber ein Signal zu Überdosierung auf.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
German: Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.
Romanian: Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
German: Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.
Romanian: Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
German: Die Dosen konnten je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zebinix enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zebinix
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird die Anwendung von Eslicarbazepinacetat nicht empfohlen.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, administrarea acetatului de eslicarbazepină nu este recomandată.
German: Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden.
Romanian: Din cauza prevalenţei acestei alele la alte populaţii asiatice (de exemplu aproximativ 15% în Filipine şi Malaezia), poate fi luată în considerare testarea genetică a populaţiei cu risc pentru detectarea prezenţei HLA-B* 1502.
German: wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
German: NN: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Romanian: NN: (numai pentru ambalajul secundar)
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen
Romanian: • modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii • căzături
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
German: Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
German: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Romanian: (numai pentru ambalajul secundar)
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung der F1-Generation wurde in Peri/Postnatalstudien an Mäusen und Ratten beobachtet.
Romanian: O întârziere a dezvoltării sexuale a generaţiei F1 a fost observată în cadrul studiilor peri-/postnatale la şoarece şi şobolan.
German: Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
German: Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Romanian: Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Romanian: În total, eslicarbazepina şi glucuronoconjugaţii săi reprezintă mai mult de 90% din totalul metaboliţilor eliminaţi în urină, aproximativ două treimi sub formă nemodificată şi o treime sub formă de glucuronoconjugaţi.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.9 durch Aufnahme der aus den Überdosierungen gewonnenen neuen Erkenntnisse empfohlen.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
German: Hyponatriämie, verminderter Appetit
Romanian: Hiponatremie, apetit alimentar scăzut
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an juvenilen Hunden war das Toxizitätsprofil dem bei erwachsenen Tieren beobachteten vergleichbar.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o micşorare a numărului de globule roşii
German: Beide Studien waren doppelblind und placebokontrolliert mit einer Erhaltungstherapiedauer von 8 Wochen (Studie 208) bzw. 12 Wochen (Studie 305).
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de 8 săptămâni (studiul 208) şi, respectiv, de 12 săptămâni (studiul 305).
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg
Romanian: Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Romanian: Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
German: Parästhesien, Migräne
Romanian: parestezie, migrene
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
German: • Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen
Romanian: • gingii inflamate sau dureri de dinţi
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Romanian: • nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
German: Insgesamt 39 % der Patienten in Studie 305 wurden bis zur höchstmöglichen Dosis (30 mg/kg/Tag) auftitriert.
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04 Wirkmechanismus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
German: Da der Zusammenhang zwischen Exposition und Substanzaktivität unklar ist, ist eine Überwachung auf das Therapieansprechen (z.B. Testung der Blutcholesterinwerte) zu empfehlen.
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
German: • Migräne
Romanian: • migrene
German: Die Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen, die in offenen Verlängerungen der Phase-III-Studie gewonnen wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels und ergaben keine neuen bedenklichen Erkenntnisse.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie
German: Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101- la populaţiile de origine europeană şi japoneză
German: Umstellung auf eine andere Darreichungsform
Romanian: Schimbarea la o altă formă farmaceutică
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Zebinix kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Zebinix angewendet werden.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Zebinix se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Zebinix.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
German: Bündelpackung: 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antiepileptice
German: Kinder über 6 Jahren
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani
German: Das Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101 poate creşte riscul de reacţii adverse cutanate induse de carbamazepină (majoritatea fiind mai puţin severe) de la 5% în populaţia generală la 26,0% la subiecţii de origine europeană, în timp ce absenţa acesteia poate scădea riscul de la 5,0% la 3,8%.
German: • Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.
Romanian: • rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.