FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την απόκριση σε 10 άλλα, δευτερεύοντα στελέχη των βακτηρίων N. Meningitidis ομάδας Β.
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Trumenba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, κατά προτίμηση στον ώμο.
Swedish: Hur används Trumenba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba;
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trumenba;
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trumenba σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι το Trumenba θα πρέπει να παρέχει ευρεία προστασία κατά των στελεχών του βακτηρίου Neisseria meningitidis ομάδας Β που εντοπίζονται επί του παρόντος στην Ευρώπη, χορηγούμενο είτε σε 3 δόσεις είτε σε 2 δόσεις.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trumenba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur verkar Trumenba?
Greek: Πώς δρα το Trumenba;
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trumenba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trumenba.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθησαν υποστηρικτικές μελέτες που κατέδειξαν ότι η χορήγηση του εμβολίου σε 2 δόσεις πέτυχε μια κατά γενικό κανόνα παρόμοια απόκριση αντισωμάτων με τη χορήγηση του εμβολίου σε 3 δόσεις.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
Greek: Οι εν λόγω πρωτεΐνες προσδένονται σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο (προσροφώνται), η οποία βοηθά στη σταθεροποίησή τους, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να αποκρίνεται σε αυτές.
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trumenba;
Swedish: I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Trumenba έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Greek: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Σετ για εμφύτευση
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Swedish: Karenstid
Greek: Σετ
Swedish: Hund Periosseous användning
Greek: Για περιοστική χρήση
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Greek: Είδη ζώων
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Greek: Αριθμός ΕU
Swedish: Beredningssats mg/ml
Greek: Μέγεθος συσκευ ασίας
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Greek: Οι σκύλοι παρακολουθήθηκαν για 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Να αποθηκεύετε στην αρχική συσκευασία.
Swedish: Beredningssatsen innehåller även:
Greek: Το σετ επίσης περιλαμβάνει:
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Greek: Η αγγείωση της περιοχής θα πρέπει να διατηρηθεί.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα ειδικευμένο κτηνίατρο.
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
Greek: Κάθε σετ περιέχει:
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Greek: ης έγκρισης: 14/12/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Greek: Συνοπτική παρουσίαση επί τοις εκατό της συσσωρευτικής ικανότητας των ενώσεων του κατάγματος μέχρι εβδομάδα και θεραπεία Εβδομάδες
Swedish: ATCvet-kod: QM05BC01
Greek: Κωδικός ATCvet: QM05BC01
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες για την προετοιμασία παρακάτω.
Swedish: Släng spruta och nål efter användning.
Greek: Απορρίψτε την σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Greek: 10 ml Να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 3.2 ml για ανασύσταση
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος επαφή με το δέρμα και τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως.
Swedish: - ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
Greek: - Έχει παρατηρηθεί αυξημένο οίδημα στο σημείο της τοποθέτησης, 2-3 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Greek: Το BMP-2 παίζει έναν καθοριστικό ρόλο κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Benmorfogenetiska proteiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bone Morphogenetic Proteins.
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Greek: Το TruScient είναι ενεργό στο σημείο της εμφύτευσης.
Swedish: För rekonstituering.
Greek: Για ανασύσταση.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
Greek: Στεγνώστε το σημείο του κατάγματος, όσο είναι δυνατό.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της άλφαδιβοτερμίνης ( 0,1% της εμφυτευμένης δόσης) που βρίσκεται στην κυκλοφορία, παρατηρήθηκαν μέσα 6 ώρες μετά την εμφύτευση.
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Greek: Το TruScient προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με γνωστές αυτοάνοσες ασθένειες.
Swedish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: Tél/Tel.
Swedish: Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος για τη θεραπεία των καταγμάτων διάφυσης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη πεδίου που αφορά σκύλους που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν και τη Συνήθη Θεραπεία (SOC) [n=84] ή SOC [n=42] μόνο.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Anvisningar för beredning och användning
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χρήση
Swedish: Dessa svullnader förekommer till följd av lokal proliferation av mesenkymal vävnad som mognar till nytt ben och är i överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos rhBMP-2.
Greek: Αυτά τα οιδήματα είναι αποτέλεσμα του τοπικού πολλαπλασιασμού του μεσεγχυματικού ιστού, που ωριμάζει σε νέο οστό και είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του rhBMP-2.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Greek: Η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανοσολογικών απαντήσεων και η αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί στους σκύλους.
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
Greek: Η επίδραση των αντι-BMP-2 σχηματισμού αντισωμάτων στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Där fanns en behandlingrelaterad minskning i tiden till radiografisk förening av frakturer, men där fanns inga skillnader över tiden mellan gruppen som behandlades med TruScient och kontrollgruppen med hänsyn till individuella kliniska parametrar, haltande och smärta, eller för en total score baserad på kliniska tecken på frakturläkning.
Greek: Ενώ υπήρχε μια σχετιζόμενη με τη θεραπεία μείωση του χρόνου στην ακτινογραφική ένωση του κατάγματος, δεν υπήρχε διαφορά με την πάροδο του χρόνου μεταξύ της ομάδας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το TruSient και της ομάδας ελέγχου για μεμονωμένες κλινικές παραμέτρους, χωλότητα και πόνο, ή σε μια συνολική βαθμολογία βασιζόμενη σε κλινικά συμπτώματα της επούλωσης του κατάγματος.
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
Greek: Σε περίπτωση σκύλων που έχουν λάβει συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται, η θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Greek: Οι διαδικασίες διαχείρισης των καταγμάτων των μακρών οστών και των μαλακών ιστών θα πρέπει να βασίζονται στη συνήθη πρακτική συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των λοιμώξεων.
Swedish: Om bara en del av matrixen behövs, bered först hela förpackningen (enligt steg 1-9 ovan), klipp eller vik den till önskad storlek före implantering.
Greek: 11. Εάν μόνο ένα μέρος του έτοιμου σπόγγου απαιτείται, αρχικά παρασκευάστε όλο το πακέτο ( ακολουθώντας τα βήματα 1 -9 επάνω), μετά κόψτε ή διπλώστε τον έτοιμο σπόγγο ανάλογα με τις ανάγκες της εμφύτευσης.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της άλφα-διβοτερμίνης ήταν 16 λεπτά στους ποντικούς.
Swedish: Mild svullnad som avtar inom tre veckor
Greek: Ήπιο οίδημα που υποχωρεί μέσα σε 3 εβδομάδες
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Greek: Ραδιογραφική, εμβιομηχανική και ιστολογική αξιολόγηση του παραγόμενου οστού, καταδεικνύει ότι λειτουργεί βιολογικά και εμβιομηχανικά ως φυσιολογικό οστό.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Swedish: EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Απορρίψτε τον παραμένον διαλύτη μετά την ανασύσταση.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Greek: 6. Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των σπόγγων και αφήστε τα στο δίσκο.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη πεδίου σε σκύλους:
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων BMP-2 στο TruScient εκτιμήθηκε σε 133 σκύλους που έτυχαν χειρουργική επέμβαση για κατάγματα της διάφυσης σταθεροποιημένο με εσωτερική οστεοσύνθεση.
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Greek: SOC (n=42) SOC =συνήθη θεραπεία
Swedish: Bild 2: Beredning av TruScient matrixer
Greek: Figure 2: Προετοιμασία των σπόγγων του TruScient
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Greek: Ανάπτυξη των BMP-2 αντισωμάτων παρουσιάζεται στο 6,9% των σκύλων που έλαβαν TruScient σε σχέση με 4,3% των σκύλων στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: D. Efter placering
Greek: Δ. Μετά την Τοποθέτηση 17.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden den absorberbara kollagena matrixen låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (ποντίκια ) χρησιμοποιώντας ραδιοσημασμένη άλφα-διβοτερμίνη σε σπόγγο με απορροφήσιμο κολλαγόνο, ο μέσος χρόνος παραμονής στο σημείο εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Greek: Επομένως το συμπέρασμα είναι, ότι στο σημείο της εμφύτευσης, η άλφα-διβοτερμίνη απελευθερώνεται αργά και αποβάλλεται ταχύτατα, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas hos avelshundar eller under dräktighet och laktation i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στο θηλασμό, την εγκυμοσύνη και στους σκύλους που θηλάζουν ύστερα από αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Greek: Διαλύτης: Water for injections
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna för beredning och användning nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες παρακάτω, για τη προετοιμασία και χρήση κάθε φορά που χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, får detta veterinärmedicinska läkemedel endast användas med medföljande spädningsvätska och skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν πρέπει να κάνει ανασύσταση με το διαλύτη που παρέχεται και να μην αναμειγνύεται με άλλους διαλύτες ή άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια άλφα-διβοτερμίνης από το σημείο εφαρμογής, καθώς και στην παρουσία BMP αναστολέων στους γύρω ιστούς.
Swedish: Användning av TruScient i koncentrationer eller mängder som är större än de rekommenderade kan orsaka kraftig benbildning och ökad produktion av vätskefyllda hålrum i det inducerade benet.
Greek: To TruScient όταν χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, συνδέεται με υπερβολικό σχηματισμό οστών και αυξημένη παραγωγή υγρών στους κενούς χώρους του παραγόμενου οστού.
Swedish: Förmågan hos TruScient att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av TruScient med det omgivande benet.
Greek: Η ικανότητα του Trusient να υποβοηθά την ανάπλαση των οστών, μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και εμβιομηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που παράγεται από το Trusient με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att man kan få oönskade immunologiska biverkningar.
Greek: Η δυνατότητα μιας ανοσολογικής απάντησης στο προιόν θα μπορούσε να αξιολογείται ως ύποπτη, σε περιπτώσεις όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια έχει ένα ανοσολογικό υπόβαθρο.
Swedish: Forskare var medvetna om behandlingsdelningen; personen som utvärderade tid till radiografisk förening av frakturer visste inte vilken behandling som hunden hade fått.
Greek: Οι ερευνητές γνώριζαν την ανάθεση της θεραπείας, reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Swedish: Underlåtenhet att följa instruktionerna kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Greek: Αποτυχία στο να ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προιόντος.
Swedish: För att försäkra sig om korrekt dosering ska man kontrollera att det inte finns några luftbubblor i överföringsvolymerna.
Greek: Για ακριβή δοσολογία να διασφαλίζεται, ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στους μεταφερόμενους όγκους.
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες πιο κάτω, κάθε φορά που χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Swedish: Trots att det inte finns ett klart samband i de kliniska studierna eller säkerhetsstudierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppssbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε κλινικές και σε μελέτες ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med metaboliska bensjukdomar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με μεταβολικές ασθένειες των οστών.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Greek: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων δε σχετίζονται με άλλο ανεπιθύμητο κλινικό σύμπτωμα συμπεριλαμβανομένου κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του ανοσοποιητικού, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Greek: Η άλφα- διβοτερμίνη συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα χόνδρου και οστού.
Swedish: Vät inte såret efter att matrixen har placerats över frakturen.
Greek: Να μη διαβρέχετε το τραύμα αμέσως μετά την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου κατά μήκος του κατάγματος.
Swedish: Krama inte.
Greek: Μην καταψύχετε.
Swedish: Rekommenderad dos är högst två matrixer (2,5 x 5 cm) per hund.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι έως δύο σπόγγοι (2.5 x 5 cm) ανά σκύλο.
Swedish: Biomekaniska data tyder på att dessa hålrum hade liten betydelse för de biomekaniska egenskaperna av det inducerade benet eller dess integration i angränsande kortex.
Greek: Τα εμβιομηχανικά στοιχεία δείχνουν ότι τα αυτά τα κενά είχαν μικρή επίδραση στις εμβιομηχανικές ιδιότητες του παραγόμενου οστού ή την ολοκλήρωσή της με το γειτονικό φλοιό.
Swedish: Maximalt rekommenderade dos är hela innehållet av en TruScient beredningssats till varje hund (d.v.s. högst två 2,5 x 5 cm TruScient matrixer per hund).
Greek: Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ενιαίου σετ TruSient για κάθε σκύλο ( δηλ. έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι 2.5 x 5 cm για κάθε σκύλο.
Swedish: Solid svullnad inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
Greek: Τυπικό οίδημα μέσα στις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, η οποία υποχωρεί σταδιακά με την πάροδο αρκετών μηνών
Swedish: TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Το TruScient δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους παράγοντες.
Swedish: Observerade kliniska tecken var registrerade som biverkningar för TruScient när deras intensitet och/eller duration överskred den som uppskattades som normal frakturläkning efter standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Greek: Αναφέρονται κλινικά σημεία που παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες για TruScient όταν ξεπέρασαν σε ένταση και / ή διάρκεια το τι θεωρείται φυσιολογικό για την επούλωση του κατάγματος μετά από τη Συνήθη Θεραπεία (SOC).
Swedish: Resultaten visade att TruScient var effektiv vid minskning av tiden till radiografisk förening av frakturer i kombination med SOC i jämförelse med enbart SOC oavsett typ frakturer (öppen eller sluten).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα αποδεικνύουν ότι το ΤruSient ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του χρόνου της ένωσης του κατάγματος ακτινογραφικά, όταν προστίθεται σε SOC συγκρινόμενο με τη θεραπεία με SOCκαι μόνο ανεξάρτητα από τον τύπο του κατάγματος.
Swedish: TruScient ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla utrymmen där det finns kompressionskrafter.
Greek: Το TruScient δεν παρέχει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει κενά, όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Swedish: Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι.
Swedish: - heterotopisk ossifikation omgivande vävnader
Greek: - έκτοπη οστεοποίηση των γύρω ιστών
Swedish: Biverkningar har rapporterats vid laboratoriestudier hos hundar:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους:
Swedish: Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης.
Swedish: Prekliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av TruScient är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι σχηματισμός οστού με το Trusient, είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία, σχηματίζοντας ένα σαφώς καθοριζόμενο όγκο οστού.