FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht in der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
German: Der höher dosierte Impfstoff enthielt außerdem das Adjuvans.
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
German: Die Wirkungen von Emerflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu [pandemischer InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)]
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emerflu [vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viriones fraccionados, inactivada, adyuvada)]
German: Da die Antikörperproduktion nach der Verabreichung von Emerflu in den Hauptstudien unter diesem Wert lag (weniger als 40 % der Teilnehmer im Alter unter 60 Jahren), befürchtete der CHMP, dass Emerflu zur Anwendung als ModellImpfstoff nicht geeignet sein würde.
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
German: Am 1. Dezember 2010 teilte Sanofi Pasteur SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu für die Verhütung einer „pandemischen" Grippe zurücknimmt.
Spanish: El 1 de diciembre de 2010, Sanofi Pasteur SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Emerflu, para la prevención de la gripe «pandémica».
German: Diese spezielle Art von Impfstoff wird entwickelt, um die Bekämpfung einer Pandemie zu unterstützen.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
German: Emerflu sollte bei Erwachsenen zum Schutz vor einer „pandemischen" Grippe angewendet werden.
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
German: Dadurch soll der Körper besser vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu zu versagen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Emerflu.
German: Emerflu enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine von der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Spanish: Emerflu contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas localizadas en la superficie) de un virus denominado H5N1.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Emerflu durchgeführt wurden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no había en marcha ningún ensayo clínico con Emerflu.
German: Was ist Emerflu?
Spanish: ¿Qué es Emerflu?
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Fähigkeit von Emerflu, die Produktion von ausreichenden Antikörpern gegen das Grippevirus auszulösen.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre la capacidad de Emerflu para desencadenar la producción de una cantidad suficiente de anticuerpos frente al virus de la gripe.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque estas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
German: Daher hatte der Ausschuss ebenfalls Bedenken, dass der Impfstoff - unabhängig von dem jeweiligen Virusstamm - eine niedrige Immunogenität besitzt und möglicherweise nicht in der Lage ist, das Immunsystem entsprechend gegen künftige Infektionen zu wappnen.
Spanish: Por consiguiente, al Comité le preocupaba también la posible baja inmunogenicidad de la vacuna, independientemente de la cepa del virus incluida, y que la vacuna no pudiera preparar correctamente al sistema inmunitario para las infecciones posteriores.
German: In der Hauptstudie mit Emerflu, an der 600 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde untersucht, inwieweit zwei Emerflu-Dosierungen in der Lage sind, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität").
Spanish: El principal estudio de Emerflu se efectuó en 600 adultos sanos y comparó la capacidad de dos dosis de Emerflu para desencadenar la generación de anticuerpos («inmunogenicidad»).
German: Es sollte ausschließlich dann zur Anwendung kommen, wenn eine Grippe-Pandemie offiziell ausgerufen worden ist.
Spanish: Sólo estaba previsto utilizarlo únicamente tras la declaración oficial de una pandemia de gripe.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Emerflu bei der InfluenzaProphylaxe im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Spanish: En ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Emerflu utilizado para la profilaxis de la gripe tras la declaración oficial de una pandemia no superaban a los riesgos.
German: Einige der Teilnehmer der Studien mit Emerflu erhielten eine dritte Dosis des Impfstoffs, die einen der beiden Grippevirusstämme mit oder ohne Adjuvans enthielt.
Spanish: A varios de los participantes en los estudios de Emerflu se les administró una tercera dosis de la vacuna, que contenía una de las dos cepas del virus de la gripe, con o sin adyuvante.
German: Die Injektionssuspension enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, no es posible saber qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
German: Bei einem bevorstehenden Ausbruch einer Pandemie wäre der Virusstamm in Emerflu durch den Stamm ersetzt worden, der die Pandemie verursacht; erst dann hätte der Impfstoff verwendet werden dürfen.
Spanish: Si fuera a declararse una pandemia, la cepa vírica presente en Emerflu se habría sustituido por la cepa causante de la pandemia antes de que pudiera utilizarse la vacuna.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen Emerflu, die jeweils eine von zwei verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Spanish: A los participantes se les administraron dos inyecciones de Emerflu que contenían una de las dos dosis diferentes de hemaglutinina.
German: Wofür sollte Emerflu angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Emerflu?
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Spanish: Una vez desarrollada la vacuna, pueden realizarse pruebas con ella para comprobar la reacción que produce en las personas y predecir así la reacción que producirá cuando se incluya la cepa del virus de la gripe causante de la pandemia.
German: Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
German: Darüber hinaus erhielten 100 weitere Personen Emerflu, das einen anderen Grippevirusstamm enthielt.
Spanish: Además, se administró a otras 100 personas Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den niemand immun ist, und mit dem niemand bislang in Kontakt gekommen ist.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
German: Wie soll Emerflu wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Emerflu?
German: Emerflu sollte als „Modell-Impfstoff wirken.
Spanish: Se esperaba que Emerflu actuase como una vacuna «maqueta».
German: Zudem führten die Studien, bei denen die Wirkungen einer dritten Dosis Emerflu untersucht wurden, zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Spanish: Se apreciaron resultados similares en las personas a las que se administró Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe y se obtuvieron resultados contradictorios en los estudios en los que se examinaron los efectos de una tercera dosis de Emerflu.
German: 24. März 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Spanish: 24 de marzo de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
German: Enpaxiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pacritinib enthält.
Spanish: Enpaxiq es un medicamento que contiene el principio activo pacritinib.
German: Das Unternehmen teilte mit, dass es versuchen werde, die neuen Daten aus der Studie in sein aktuelles Dossier aufzunehmen, bevor es sich an die EMA wendet, um einen neuen Antrag zu erörtern.
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
German: Angesichts dieser Bedenken war der Ausschuss der Meinung, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen von Enpaxiq gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
German: Das Unternehmen gab in seinem Schreiben an die Agentur an, dass es den Antrag zurücknehme, da im laufenden Antragsverfahren nicht ausreichend Zeit bleibe, um neue Daten aus einer zweiten Hauptstudie zu Enpaxiq vorzulegen.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass mehr Informationen zu den Ausgangsmaterialien, die bei der Herstellung von Enpaxiq verwendet werden, sowie zur Wirkung auf bestimmte Zielproteine im Körper erforderlich sind.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
German: Am 20. Februar 2017 teilte CTI BioPharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enpaxiq für die Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose zurücknimmt.
Spanish: El 20 de febrero de 2017, CTI BioPharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq para el tratamiento de los pacientes con esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) u otros síntomas de mielofibrosis.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Enpaxiq.
German: In dieser Studie wurde die Anzahl an Patienten untersucht, deren Milzgröße sich nach 24 Wochen der Behandlung um mindestens 35 % reduzierte.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en 327 pacientes con mielofibrosis en el que se determinó el número de pacientes con una disminución del tamaño del bazo de al menos el 35 % después de 24 semanas de tratamiento.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der vorläufigen Ansicht, dass Enpaxiq zur Behandlung von Myelofibrose nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP mantenía provisionalmente la opinión de que Enpaxiq no hubiera podido aprobarse para la mielofibrosis.
German: Bei Myelofibrose haben die Patienten zu viel von diesen Proteinen, was zur Bildung unreifer Blutzellen führt, von denen einige in Organe wandern, wie etwa die Milz, was zu deren Vergrößerung führt.
Spanish: Los pacientes con mielofibrosis tienen una cantidad excesiva de estas proteínas, de forma que se producen células sanguíneas inmaduras, algunas de las cuales migran a órganos como el bazo y provocan un aumento del tamaño.
German: Enpaxiq wurde am 25. August 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen verschiedene Typen von Myelofibrose ausgewiesen.
Spanish: Enpaxiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 25 de agosto de 2010 para distintos tipos de mielofibrosis.
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas para tomar por vía oral.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: Enpaxiq durch das Blockieren dieser Proteine die Bildung unreifer Blutzellen verlangsamt und somit die Symptome der Erkrankung zu lindern hilft.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Enpaxiq frenase la producción de células sanguíneas inmaduras y ayudara con ello a reducir los síntomas de la enfermedad.
German: Wofür sollte Enpaxiq angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Enpaxiq?
German: Wie wirkt Enpaxiq?
Spanish: ¿Cómo actúa Enpaxiq?
German: Was ist Enpaxiq?
Spanish: ¿Qué es Enpaxiq?
German: Der Wirkstoff von Enpaxiq, Pacritinib, blockiert die Wirkung von JAK2 und FLT3.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
German: Hierzu zählten Behandlungen, die nicht auf JAK-Proteine wirkten, wie etwa Hydroxyharnstoff oder unterstützende Behandlungen.
Spanish: En el estudio se comparó Enpaxiq con el «mejor tratamiento disponible», que incluía tratamientos que no actúan sobre las proteínas JAK como la hidroxiurea o medidas de apoyo.
German: Enpaxiq sollte zur Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose angewendet werden.
Spanish: Enpaxiq iba a utilizarse para tratar a pacientes con esplenomegalia u otros síntomas de mielofibrosis, un trastorno en el que se acumula tejido cicatricial en la médula ósea, el lugar donde se producen las células sanguíneas.
German: Der Ausschuss hatte eine Reihe von Bedenken: die Reduzierung der Milzgröße, der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Studie, schien unter Enpaxiq geringer als bei anderen Arzneimitteln seiner Klasse zu sein.
Spanish: El Comité tenía una serie de reservas: la disminución del tamaño del bazo, el criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio, era aparentemente menor con Enpaxiq que con otro medicamento de su misma clase, sin que se apreciara ninguna mejora en las puntuaciones de los síntomas; la incidencia de un recuento bajo de plaquetas (una posible causa de hemorragias) era mayor en los pacientes tratados con Enpaxiq; y el número de muertes ocurridas era mayor en los pacientes que recibieron Enpaxiq que en los que recibieron el mejor tratamiento disponible, incluidas las muertes debidas a hemorragias y a efectos en el corazón.
German: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Spanish: 14 de abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
German: Der Antrag wurde vor dem Tag 120 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Spanish: La solicitud se encontraba antes del «día 120».
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
German: Was ist Epostim?
Spanish: ¿Qué es Epostim?
German: Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Das Referenzarzneimittel für Epostim ist Eprex.
Spanish: El medicamento de referencia para Epostim es Eprex.
German: Epostim sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:
Spanish: Epostim iba a utilizarse en las siguientes situaciones:
German: Die Wirkungen von Epostim wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Epostim se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Dies bedeutet, dass Epostim einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
Spanish: Eso significa que Epostim pretendía ser equivalente a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (también conocido como «medicamento de referencia») y que contiene el mismo principio activo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit Epostim teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Epostim.
German: Die Studienergebnisse wurden mit Behandlungsergebnissen verglichen, die in der wissenschaftlichen Literatur berichtet werden.
Spanish: Esta cifra se comparó con los resultados publicados en la literatura científica.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen noch beurteilte.
Spanish: Esto significa que el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
German: Am 15. März 2011 teilte Reliance GeneMedix Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Epostim zur Behandlung von Anämie und zur Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen zurückzieht.
Spanish: El 15 de marzo de 2011, Reliance GeneMedix Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Epostim para el tratamiento de la anemia y la estimulación de la producción de glóbulos rojos.
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 188 Nierenpatienten wurde Epostim mit dem Referenzarzneimittel Eprex verglichen.
Spanish: En un segundo estudio principal realizado en 188 pacientes con insuficiencia renal, se comparó Epostim con el medicamento de referencia Eprex.
German: Das Epoetin alfa in Epostim wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin alfa befähigt.
Spanish: La epoetina alfa contenida en Epostim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que hace a ésta capaz de producirla.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung ihres Bedarfs an Bluttransfusionen;
Spanish: • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
German: Diese Studie läuft noch und soll zeigen, dass Epostim die gleiche Wirkung auf die Erhaltung der Hämoglobinkonzentrationen hat wie Eprex.
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía y pretende demostrar que Epostim tiene el mismo efecto que Eprex en el mantenimiento de la concentración de hemoglobina.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern mit „chronischer Niereninsuffizienz" (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
German: Epostim ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Epoetin alfa enthält.
Spanish: Epostim es una solución inyectable que contiene el principio activo epoetina alfa.
German: Bei Patienten unter Chemotherapie oder mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf Erythropoetin anspricht.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
German: In einer Hauptstudie an 75 Erwachsenen mit Anämie infolge von Nierenerkrankungen wurden die Patienten mit Epostim behandelt, und anschließend wurden ihre Blutspiegel von Hämoglobin (ein Protein in den roten Blutkörperchen) gemessen, um festzustellen, wie stark sich ihre Anämie besserte.
Spanish: En un estudio principal realizado en 75 adultos con anemia causada por problemas renales, los pacientes recibieron Epostim y se midieron sus concentraciones sanguíneas de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos) para determinar el grado de mejora de su anemia.
German: Da der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen noch beurteilte, hatte der Ausschuss noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Patienten ohne Eisenmangel vor einer größeren orthopädischen Operation (an Knochen).
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sin carencia de hierro que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor (ósea).
German: Epostim wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Spanish: Epostim se desarrolló como un medicamento «bioequivalente».