FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām” ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām”.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Latvian: Dobutamīns daļēji kompensēja negatīvos inotropos efektus, ko tilmikozīns izraisīja suņiem.
English: Milk: 36 days
Latvian: Piens: 36 dienas
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Latvian: 10. dienā tilmikozīnam aizvien bija mazāki tesmeņa vērtējumi, lai gan atšķirība vairs nebija nozīmīga.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā, kurā pētīja tilmikozīna iedarbīgumu pret reproduktīvās sistēmas slimībām, konstatēja līdzvērtību pozitīvai kontrolei (penicilīns kombinācijā ar aminoglikozīdu), taču negatīva kontrole nebija izmantota.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Latvian: MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”.
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Latvian: Intravenozā injekcija liellopiem un aitām ir bijusi letāla.
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Latvian: Cūkām intramuskulārā injekcija pie 20 mg/kg ķermeņa svara ir izraisījusi nāvi.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Latvian: Intravenozā kalcija hlorīda ievadīšana jāapsver tikai tad, ja ir pozitīva atbildes reakcija ārstēšanai ar tilmikozīnu.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Latvian: Cūkām intramuskulāra injekcija 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara izraisīja paātrinātu elpošanu, vemšanu un krampjus; 20 mg/kg ķermeņa svara izraisīja mirstību 3 no 4 cūkām un 30 mg/kg ķermeņa svara izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Latvian: Nīderlande šo lietu izskatīšanai nosūtīja tādēļ, ka Eiropas Savienības dalībvalstis valstu līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, kā rezultātā bija radušās Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu atšķirības.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Latvian: Liellopiem zemādas injekcijas 10, 30 un 50 mg/kg ķermeņa svara, kas atkārtotas trīs reizes ar 72 stundu intervālu, neizraisīja nāvi.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Latvian: Zāļu lietošanu jābalsta uz jutības pārbaudi.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Latvian: Fakts, ka klīniskā pētījumā nav pierādīta bakterioloģiska izārstēšana, jānorāda zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu”.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Latvian: Aitām viena injekcija (aptuveni 30 mg/kg ķermeņa svara) var izraisīt nelielu elpošanas ātruma pieaugumu.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai izmantošanai, makrolīdi.
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Latvian: Izdalīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns izdalās galvenokārt caur žulti fēcēs, bet neliela daļa izdalās caur urīnu.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Latvian: Beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propanolols saasināja tilmikozīna negatīvo inotropiju suņiem.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Latvian: Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Latvian: Pareiza jēru svēršana ir svarīga, lai izvairītos no pārdozēšanas.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un visus kopumā iesniegtos datus;
English: Do not administer to horses and donkeys.
Latvian: Neievadīt zirgiem un ēzeļiem.
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM: sīkākai informācijai lūdzu skatīt etiķetes iekšpusi vai lietošanas instrukciju.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Latvian: Pirmsklīniskie dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzijas var palīdzēt novērst tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā cilvēkiem.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Latvian: Injekcijas vietā pielieciet ledus kompresi (nelieciet klāt tieši ledu).
English: Operator Safety Warnings:
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi:
English: Operator Safety Warnings
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Latvian: Novērots, ka makrolīdi veicina fagocītu spēju nogalināt baktērijas.
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Latvian: Izplatīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns tiek izplatīts visā organismā, bet jo īpaši augstā līmenī ir atrodams plaušās.
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Latvian: Šim aitām noteiktajam ierobežojumam ir grūti līdzās pastāvēt ar atļauju lietot šīs zāles trušiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 5 kg (trušus parasti nokauj, kad tie sver aptuveni 2,5 kg).
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Latvian: Lai izvairītos no sevis injicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Latvian: Panesības pētījumos skaidri pierādīts, ka tilmikozīna devas 20 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injicēšana jēriem (7-11 kg) bija toksiska un izraisīja nāves iestāšanos.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Latvian: Interdigitālās nekrobacilozes ārstēšanai.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Latvian: Flakons jāpārbauda vizuāli, vai nav svešķermeņu daļiņu un/vai anormāls fiziskais izskats.
English: 1030 Wien
Latvian: 1030 Wien AUSTRIJA
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA “produkta nosaukums (jāaizpilda nacionāli)” atrodas 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakonos (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
English: Clear solution.
Latvian: Caurspīdīgs šķīdums.
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Latvian: Šiem izolātiem noteiktā minimālā inhibējošā koncentrācija neliecināja par minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos pret Pasteurella multocida (97 % izolātu bija jutīgi pret tilmikozīnu), tādēļ iesniegtie dati neliecina par noslieci uz rezistences palielināšanos vienam no galvenajiem elpceļu slimību ierosinātājiem liellopiem.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi” ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem,
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Latvian: Vienīgais bojājums, kas novērots autopsijas laikā, bija miokarda nekroze grupā, kas ārstēta ar 50 mg/kg ķermeņa svara.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Latvian: Visā pārējā laikā šļirces un adatas turiet atsevišķi.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas Piens: 18 dienas
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Latvian: CLSI pašreizējā laika posmā nav interpretēšanas kritēriju liellopu izcelsmes P. multocida, tomēr ir interpretēšanas kritēriji cūku izcelsmes P. multocida , īpaši cūku elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤16 µg/ml = jutīgs un ≥ 32 µg/ml =
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Latvian: Tilmikozīns ir galvenokārt baktericīda pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Latvian: Pēc orālas vai parenterālas tilmikozīna ievadīšanas galvenais mērķa orgāns toksicitātei ir sirds.
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Latvian: Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst izmest notekūdeņu vai kanalizācijas sistēmās.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Latvian: Sirds un asinsvadu toksicitāte var būt izraisīta kalcija kanālu blokādes dēļ.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Latvian: Zāļu ievadīšana kazām un cūkām ir bijusi letāla.
English: Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Latvian: Neārstējiet jērus, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Latvian: Tā kā nebija iesniegti pētījumi par devas noteikšanu trušiem, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumu, ka pasterelozi var ārstēt ar ieteicamo tilmikozīna devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Latvian: Tā kā minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības pret M. haemolytica pēdējo desmit gadu laikā ir palielinājušās, MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jānorāda zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Latvian: Tilmikozīna 4,5 līdz 5,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozā injekcija, kam sekoja 2 līdz 6 1 ml adrenalīna (1/1000) intravenozās injekcijas, izraisīja nāvi visām 6 cūkām, kurām tika veiktas injekcijas.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Latvian: Recidīvu procentuālais daudzums vismazākais bija tilmikozīna 10 mg/kg ķermeņa masas grupā, kas liecina, ka būtu ieteicama šī deva.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Latvian: CVMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Latvian: Nelīdzvērtību starp tilmikozīna un pozitīvās kontroles (ilgstošas darbības antibiotiku) grupām nekonstatēja.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Latvian: Cūkas, kurām tika ievadīti 4,5 līdz 5,6 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara intravenozi bez adrenalīna, visas izdzīvoja.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Latvian: Fosforskābe (pH līmeņa regulēšanai)
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pārvērtēšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Latvian: Toksiskās iedarbības mērķorgāni ir sirds un asinsvadu sistēma, un šo toksicitāti izraisa kalcija kanālu blokāde.
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka tilmikozīna koncentrācija plaušās var pārsniegt 2 µg/ml ilgāk nekā trīs dienas, kas saskaņā ar 1992. gadā veiktajiem in vitro pētījumiem būtu terapeitisks līmenis pret M. haemolytica, Trueperella pyogenes (iepriekš pazīstama ar nosaukumu Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus un Mycoplasma ovipneumonia.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Latvian: Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) ir noteicis interpretēšanas kritērijus tilmikozīnam pret liellopu izcelsmes M. haemolytica un īpaši liellopu elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤8 µg/ml = jutīgs 16 µg/ml = vidējs un ≥ 32 µg/ml = rezistents.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Jāaizpilda nacionāli.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Latvian: Mākslīgas elpceļu infekcijas pētījumā ar M. haemolytica vienreizēja 10 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injekcija izraisīja nozīmīgu vispārēju uzlabojumu, salīdzinot ar kontroles grupu.
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Latvian: Trešajā dienā pienā noteiktā tilmikozīna koncentrācija bija 1,2 µg/ml, kas liecina, ka koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret lielāko daļu patogēnu.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Latvian: Klīniskos pētījumos bija iekļauti dabīgā ceļā ar starppirkstu nekrobacilozi inficējušies liellopi, kuriem diagnoze nav bakterioloģiski apstiprināta.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Latvian: Pētījumos ar suņiem tilmikozīns izraisīja negatīvu inotropo efektu ar izrietošu tahikardiju un sistēmiskā arteriālā asinsspiediena un arteriālā pulsa spiediena samazināšanos.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi” ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem, linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
English: • In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Latvian: • Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana NEKAVĒJOTIES MEKLĒT MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU un paņemiet līdzi flakonu vai lietošanas instrukciju.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Latvian: Neievadiet jēriem, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā, ietverot smagus gadījumus, ārstēšana ar tilmikozīnu 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas devā nodrošināja labāku izārstēšanas rādītāju nekā pozitīvās kontroles grupā (amoksicilīns 15 mg/kg ķermeņa masas).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Latvian: Cūkām tilmikozīna izraisīta letalitāte tiek pastiprināta ar adrenalīnu.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Latvian: Indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei” atbalstīja vienīgi pozitīvās kontroles dati.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Latvian: Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Latvian: Inficēšanas ar Staphylococcus aureus pētījumā aitu ārstēšana ar tilmikozīnu (10 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas zemādas injekcijas veidā) izraisīja nozīmīgi mazāku mirstību un nodrošināja vairāk normālu tesmeņu 10. dienā, lai gan piena paraugi ārstētajiem dzīvniekiem 10. dienā aizvien bija bakterioloģiski pozitīvi.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt atlokāmo marķējuma maketu vai lietošanas instrukciju.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet šļirci, kas piepildīta ar “zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)”, kurai pievienota adata.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Latvian: Devas 150 mg/kg ķermeņa svara, kas tika ievadītas zem ādas ar 72 stundu intervālu, izraisīja nāvi.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Latvian: Ieteicamā deva 5-10 mg/kg ķermeņa masas šķiet pamatota, ņemot vērā pieejamos datus, taču farmakokinētikas pētījumi apvienojumā ar in vitro minimālās inhibējošās koncentrācijas pētījumiem liecina, ka nozīmīgu patogēnu izraisītas starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem piemērotāka deva būtu 10 mg/kg ķermeņa masas.