FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Slovak: 23. apríl 2007
German: Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält, überführt werden.
Slovak: Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
German: Die Zubereitung der verdünnten Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Slovak: Vistide sa musí robiť v miestnosti biologicky bezpečnej s laminárnym prúdením.
German: Für die Patienten, die sich vollständig von der durch Cidofovir ausgelösten Nephrotoxizität erholt haben, liegt noch keine Nutzen-Risiko-Bewertung für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cidofovir vor.
Slovak: Pomer prínosu a rizika opätovného podávania cidofoviru u tých pacientov, ktorí sa úplne zotavili z renálnej toxicity ako následku cidofoviru, sa zatiaľ nevyhodnotil.
German: Antivirale Aktivität
Slovak: Antivírusový účinok
German: Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche (5 ml) etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku (5 ml) ako zložku pomocných látok.
German: In mikrobiellen Assays, bei denen an Salmonella typhimurium Basenpaar-Substitutionen oder Frameshift-Mutationen (Ames) und an Escherichia coli Revers-Mutationen untersucht wurden, war Cidofovir bei Dosen bis zu 5 mg/Platte ohne und mit einer metabolischen Aktivierung durch Rattenleber (S-9-Fraktion) nicht mutagen.
Slovak: Žiadna mutagénna odpoveď nevznikla pri dávkach cidofoviru do 5 mg/kultivačná platňa v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie pomocou frakcie S-9 potkanej pečene, v mikrobiálnych testoch zahŕňajúcich Salmonella typhimurium pre substitúciu bázových párov alebo mutácií s posunom čítacieho rámca (Ames) a Escherichia coli pre reverzné mutácie.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vistidom alebo probenecidom.
German: Wenn Veränderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden, kann Ihre Behandlung mit Vistide von Ihrem Arzt beendet werden.
Slovak: Váš lekár môže liečbu Vistidom ukončiť, ak sa vyskytnú zmeny vo funkcii obličiek.
German: Das gesamte Volumen wird bei einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit mit einer Standard-Infusionspumpe über einen Zeitraum von einer Stunde dem Patienten intravenös infundiert.
Slovak: Celý obsah sa musí podať pacientovi intravenóznou infúziou konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in Ihre Vene verabreicht.
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa Vám podá infúzne do žily konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
German: Physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.
Slovak: Izotonický roztok chloridu sodného sa podáva, aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek.
German: Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Slovak: Pri príprave, podávaní a likvidácii Vistidu sa odporúčajú dodržiavať príslušné opatrenia vrátane zabezpečenia primeraných bezpečnostných pomôcok.
German: Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche/Müdigkeit und Fieber.
Slovak: slabosť/únava a horúčka.
German: Bei Mäusen, die eine hohe toxische Dosis Cidofovir (≥2.000 mg/kg) intraperitoneal erhielten, wurde eine vermehrte Bildung mikrokernhaltiger polychromatischer Erythrozyten in vivo beobachtet.
Slovak: Zvýšená tvorba mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozorovala in vivo u myší, ktoré dostávali vysoko toxické dávky cidofoviru intraperitoneálne (≥
German: Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Probenecid zusammen mit Cidofovir verschreibt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) ausführlich über dessen Unbedenklichkeitsprofil und sonstige Eigenschaften informiert.
Slovak: Tiež sa vyskytla hemolytická anémia, ktorá môže súviseť s deficitom G6DP. Preto pri súbežnom predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa Vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Vistide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
German: Erhaltungsdosis
Slovak: Úprava dávky
German: Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir als Wirkstoff.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru ako liečivo.
German: Foscarnet-resistente CMVIsolate
Slovak: CMV izoláty rezistentné na foskarnet
German: Bei Patienten, denen Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamid-Basis nicht gegeben werden können, ist die Anwendung von Cidofovir kontraindiziert (siehe in Abschnitt 4.4 „Vermeidung der Nephrotoxizität").
Slovak: Podávanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu dostávať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfónamid (pozri časť 4.4
German: Vistide wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
Slovak: Vistide sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels muss mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in eine Vene des Patienten verabreicht werden.
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
German: Pankreatitis
Slovak: Vistide
German: Die durchschnittliche Serumkonzentration von Cidofovir (± SD) am Ende einer einstündigen Infusion von 5 mg/kg, gegeben zusammen mit Probenecid oral, betrug 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Slovak: Na konci jednohodinovej infúzie cidofoviru v dávke 5 mg/kg, podávanej súčasne s probenecidom perorálne, bola priemerná (±
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
Slovak: Držiteľom povolenia je spoločnosť Gilead Sciences International.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia.
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 23. apríla 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ml).
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Slovak: Keď vírus nemôže vytvárať DNA, nemôže sa reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Slovak: Toto ochorenie môže zapríčiniť stratu zraku.
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Slovak: Liečba pokračuje tak dlho, ako odporúčajú miestne usmernenia o liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV.
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
German: Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
German: Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Slovak: Liek sa má použiť len vtedy, keď nie je vhodné použitie iných liekov.
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
German: Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Vistide v týchto štúdiách?
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
German: Warum wurde Vistide zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vistide schválený?
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
German: Wie wirkt Vistide?
Slovak: Vistide účinkuje?
German: Weitere Informationen über Vistide:
Slovak: Vistide:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
German: Was ist Vistide?
Slovak: Vistide?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
German: Wie wird Vistide angewendet?
Slovak: Vistide používa?
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovak: EU/1/00/140/001
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
German: Behältnis
Slovak: Visudyne
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 15 mg Prášok na infúzny roztok
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
German: Es wird empfohlen, Gummihandschuhe zu tragen und die Augen zu schützen.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Slovak: Liečba druhého oka Visudynom
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
German: Wie Visudyne aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Visudyne a obsah balenia
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
German: - wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
German: Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
Slovak: Samotná klinicky odporúčaná dávka verteporfínu nie je cytotoxická.
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
Slovak: V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
German: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit pathologischer Myopie waren ähnlich wie die von Patienten mit AMD.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM: