FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Croatian: Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput: - vrućice - ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja - lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jake boli u području trbuha, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti simptomi upale crijeva (neutropenijski kolitis)
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Slovak: Actavis bude závisieť na: - liečenom ochorení, - veľkosti vášho telesného povrchu (m2
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Slovak: Po použití Topotecanu Actavis sa môžete cítiť unavený a slabý.
Croatian: Topotecan Actavis može izazivati osjećaj umora ili slabosti.
Slovak: Liečivo je topotekán.
Croatian: Djelatna tvar je topotekan.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 -50 mikrogram/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď s infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo s infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Croatian: Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s cytotoxickými látkami.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravkom.
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Croatian: Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Slovak: Tel: +386 51 615 015
Croatian: Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Croatian: 1smrtni ishodi zbog sepse zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml/min.
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Croatian: • planirate postati ocem.
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Slovak: Štúdia 396
Croatian: studija 396
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Slovak: Pred použitím zriediť.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Slovak: Používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby.
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Slovak: Po prvom otvorení:
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia).
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Slovak: Log rank p-hodnota
Croatian: Log-rank p-vrijednost
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Slovak: Neznáme gastrointestinálna perforácia
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Slovak: Plocha pod krivkou sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Croatian: Površina ispod krivulje povećavala se približno proporcionalno povećanju doze.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Slovak: Použitie sa neodporúča.
Croatian: Primjena se ne preporučuje.
Slovak: Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie".
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku.
Slovak: Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu farmakokinetiky počas podávania po dobu 5 dní.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Prejavy zahŕňajú:
Croatian: Znakovi uključuju:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1 a 5.2, ale na základe týchto údajov sa nedajú určiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: U ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie farmakokinetických interakcií in vivo.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Slovak: Po otvorení sa má liek okamžite použiť.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka)
Croatian: • žutilo kože (žutica)
Slovak: Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Slovak: Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie.
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Slovak: Spolu bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho u 13 pacientok počas piateho a šiesteho cyklu a u 3 pacientok neskôr.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Slovak: • veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Slovak: • choroby, na ktorú sa liečite
Croatian: • bolesti koja se liječi
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Slovak: Nezabudnite informovať svojho lekára, ak začnete užívať iné lieky počas liečby Topotecanom Hospira.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Slovak: Závažná neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Slovak: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Opuchy spôsobené nahromadením tekutiny (angioedém)
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Slovak: Frekvencia niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Topotekán má taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 −
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Slovak: Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Croatian: Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Slovak: 2 a mukozitída
Croatian: 2 i mukozitis
Slovak: Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Slovak: Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: Z pacientok, ktoré boli liečené viac než 6 cyklami terapie, 91 % buď dokončilo liečbu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená z dôvodu nežiaducich účinkov.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Slovak: Vysoká teplota (horúčka)
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Slovak: UPOZORNENIE: Toto je cytotoxická látka.
Croatian: UPOZORENJE: Ovo je citotoksični lijek.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté pyrexia, asténia, únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, astenija, umor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Croatian: Primijećeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi.
Slovak: Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Croatian: • Osoblje mora biti odgovarajuće obučeno za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Slovak: Iné lieky a Topotecan Hospira
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Hospira
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, sa pacientom liečeným topotekánom a ich partnerom musí odporučiť, aby používali účinné metódy antikoncepcie.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Croatian: Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa má vykonávať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovit određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
Croatian: Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Croatian: Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 25 % pacientov (v 8 % cyklov, stredne závažná (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Slovak: Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
Croatian: Što je Topotekan Hospira i za što se koristi
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej trombocytopénie bol 15. deň a priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť závažnú myelosupresiu.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, primjena topotekana može dovesti do teške mijelosupresije.
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri časť 6.6).
Croatian: Topotekan se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Časté sepsa
Croatian: Često sepsa
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi, predovšetkým: - Personál musí byť školený na prípravu a podanie lieku.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma, tj.: - Osoblje mora biti osposobljeno za pripremu i primjenu lijeka.
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Croatian: Dozu topotekana koju primate će Vam propisati liječnik na temelju:
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti "Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy I, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred replikacijske rašlje.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja Topotekana Hospira u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora.
Slovak: počet trombocytov ≥ 100 x 10
Croatian: broj trombocita ≥100x10
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym podaním topotekánu sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, mora biti upozorena na potencijalne rizike za fetus.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.