FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi julkisessa lausunnossa (2007)18, miten elintarvikevälitteisten bakteerien, joiden fluorokinoloniresistenssi johtuu fluorokinolonien käytöstä elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä, aiheuttamat infektiot vaikuttavat ihmisten terveyteen EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse fluorokinoloonide suhtes resistentsete toiduga edasikanduvate bakterite põhjustatud infektsioonide mõju inimeste tervisele, mis tuleneb fluorokinoloonide kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus ja mida on kajastatud veterinaarravimite komitee ametlikus seisukohavõtus (2007)18.
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja muiden tutkimuksessa (2012)10 kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Estonian: Russo et al (2012)10 läbi viidud hiljutises uuringus Itaalias leiti, et 30,34% kokku 89-st kindlakstehtud APEC-i (lindude patogeenne E. coli) tüvest kalkunitel võis klassifitseerida enrofloksatsiini suhtes resistentseks ja 40,45% keskmiselt resistentseks, kui kasutada murdepunktina 2 µg/ml.
Finnish: Kanoja koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida ja E. coli sekä kalkkunoita koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ja E. coli tueksi on toimitettu tarpeeksi tietoja.
Estonian: M. gallisepticum'i, M. synoviae, A. paragallinarium'i, P. multocida ja E. coli põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel kanadel ning M. gallisepticum'i, M. synoviae, P. multocida ja E. coli põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel kalkunitel on esitatud piisavalt andmeid.
Finnish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espanja
Estonian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Hispaania
Finnish: Eläinlääkekomitea sopi, että otetaan käyttöön varovaisimmat varoajat, jotka saatiin paremmin tehdyistä ja raportoiduista tutkimuksista.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et tuleb kehtestada kõige konservatiivsemad keeluajad, mis tulenevad paremini läbi viidud ja teavitatud uuringutest ning milleks on 7 päeva kanadel ja 13 päeva kalkunitel.
Finnish: Romania Global Vet Health S.L.
Estonian: Rumeenia Global Vet Health S.L.
Finnish: Artikkelissa todetaan, että vuosien 2005-2006 suuret arvot johtuivat Espanjan korkeasta resistenssitasosta (24 %), joka ei sisältynyt vuosien 1999-2000 raportteihin.
Estonian: E. coli kliinilise resistentsuse määr kanadel oli aastatel 1999-2000 tsiprofloksatsiini suhtes 1,9% ja suurenes aastatel 2002-2003, ulatudes aastatel 2005-2006 juba 5,9%-ni. Artikli kohaselt on 2005.-2006. aasta resistentsuse kõrge taseme põhjuseks eelkõige Hispaanias täheldatud resistentsuse väga kõrge määr (24%), mis ei kajastunud 1999.-2000. aasta aruannetes.
Finnish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Estonian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Hispaania
Finnish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Estonian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Hispaania
Finnish: Siat, kanat (broilerit ja munivat kanat) ja kyyhkyt
Estonian: Sead, kanad (broilerid ja munevad kanad) ja tuvid
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja kumppaneiden tutkimuksessa (2012) kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Estonian: Hiljutises uuringus Itaalias, mille viisid läbi Russo et al (2012), leiti, et 30,34% kokku 89-st kindlakstehtud APEC-i (lindude patogeenne E. coli) tüvest kalkunitel võis klassifitseerida enrofloksatsiini suhtes resistentseks ja 40,45% keskmiselt resistentseks, kui kasutada murdepunktina 2 µg/ml.
Finnish: Alankomaat S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Estonian: Madalmaad S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: Siksi ehdotetaan, että on selvitettävä uutta annostusohjelmaa, jossa otetaan huomioon E. colin herkkyysprofiilin kehittyminen sen jälkeen, kun enrofloksasiini hyväksyttiin siipikarjalle, sekä uudet farmakokineettiset/farmakodynaamiset konseptit, joiden tarkoituksena on rajoittaa resistenssin syntyä kohdepatogeeneissa.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et tuleb välja töötada uus annustamisskeem, mis arvestab E. coli tundlikkusprofiili muutusi pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, ja uusi farmakokineetika/farmakodünaamika kontseptsioone, mille eesmärgiks on vähendada resistentsuse teket sihtpatogeenidel.
Finnish: E. coli -infektioiden nykyisen annostusohjelman ei katsota tehoavan tai rajoittavan resistenssin muodostumista kyseisessä kohdepatogeenissa parhaalla mahdollisella tavalla.
Estonian: Praegune annustamisskeem ei ole E. coli põhjustatud infektsioonide ravis optimaalne ei efektiivsuse ega antud sihtpatogeeni resistentsuse tekke vähendamise osas.
Finnish: Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Estonian: Rumeenia Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Finnish: Kenttätutkimukset olivat vanhoja, eikä tulosten voida katsoa tukevan annosta, sillä menetelmien ja raportoinnin laatu oli heikko.
Estonian: Väliuuringud olid vanad ning puudulik metoodika ja saadud tulemuste avaldamine tähendavad, et nende tulemusi ei saa annuse kindlaksmääramisel arvestada.
Finnish: Kanojen varoajaksi on määritettävä 7 vuorokautta ja kalkkunoiden varoajaksi 13 vuorokautta, kun kanoille ja kalkkunoille on annettu suositeltu annos eli 10 mg painokiloa kohden viiden peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Keeluaja pikkuseks kanadel peab olema 7 päeva ja kalkunitel 13 päeva, et tagada tarbijate ohutus soovitatava annuse korral 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Finnish: EFSAn vuonna 2010 laatiman yhteenvetoraportin mukaan 24 prosenttia munivien lintujen, siitoslintujen ja broilerien parvista saaduista salmonellalajien isolaateista oli epidemiologisten raja-arvojen perusteella resistenttejä siprofloksasiinille.
Estonian: EFSA 2010. aasta kokkuvõtva aruande kohaselt oli 24% tõukanade, munakande ja broilerkanade karjades kindlakstehtud Salmonella spp.
Finnish: Tietoja on vähän, mutta ne osoittavat, että pitoisuus keuhkoissa ja plasman Cmax-arvo ovat vastaavia, mutta AUC on suurempi kalkkunoilla.
Estonian: enrofloksatsiini sisaldus kopsudes ja Cmax on sarnased, samas kui kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on kalkunitel suurem.
Finnish: Tehoon liittyvät ongelmat
Estonian: Efektiivsusküsimused
Finnish: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Estonian: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf probleem, sest tsiprofloksatsiin on mikroobivastaseks valikravimiks mitme raske või invasiivse Salmonella infektsiooni korral inimestel.
Finnish: Kanat kanit
Estonian: Broiler Kanad
Finnish: Siipikarja, siat
Estonian: Kodulinnud, sead
Finnish: EFSAn yhteenvetoraportin (2010)14 mukaan (epidemiologisten raja-arvojen perusteella määritetty) siprofloksasiiniresistenssi oli broilereiden E.coliindikaattori-isolaateissa 29 prosenttia.
Estonian: EFSA 2010. aasta14 kokkuvõtliku aruande kohaselt oli broilerkanadel kindlakstehtud E. coli indikaatortüvede (kommensaalsete tüvede) resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes 29% (määratletuna epidemioloogilise läviväärtuse alusel).
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, käyttöaihe P. multocida on hyväksyttävä kalkkunoilla, kun annos on 10 mg painokiloa kohden 3-5 vuorokauden ajan.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus vastuvõetav annustamise korral 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Finnish: Kanat (broilerit)
Estonian: Kanad (broilerid)
Finnish: Veteen lisättävä liuos
Estonian: Lahus vees kasutamiseks
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Saksa
Estonian: 59073 Hamm
Finnish: ECDC:n, EFSAn ja EMAn yhteisessä tieteellisessä lausunnossa15 salmonellan fluorokinoloniresistenssi määritettiin merkittäväksi kansanterveydelliseksi huolenaiheeksi, sillä siprofloksasiini on paras mikrobilääke ihmisten vakavien tai invasiivisten salmonellainfektioiden hoitoon.
Estonian: ECDC/EFSA/EMA ühise teadusliku arvamuse15 kohaselt on Salmonella resistentsus fluorokinoloonide suhtes oluline rahvatervise
Finnish: Kanat, siat ja kalkkunat
Estonian: Kanad, sead ja kalkunid
Finnish: Siipikarja (kanat)
Estonian: Kodulinnud (kanad)
Finnish: Luxemburg Global Vet Health S.L.
Estonian: Luksemburg Global Vet Health S.L.
Finnish: Luottamuksellisia ja julkaistuja tietoja toimitettiin, jotta voitaisiin muodostaa kuva siitä, miten jäämät poistuvat syötävistä kudoksista, kun enrofloksasiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkkeitä annetaan 10 mg painokiloa kohden päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan kanoille ja kalkkunoille.
Estonian: Esitati nii müügiloa hoidjate andmed kui ka kirjanduses avaldatud andmed veterinaarravimi jääkide vähenemise kohta söödavates kudedes pärast kanade ja kalkunite ravimist suukaudselt manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimitega annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Finnish: On merkille pantavaa, että enrofloksasiinin pitoisuudeksi kanojen keuhkoissa on johdonmukaisesti ilmoitettu 0,88 µg/g, kun kanojen saama enrofloksasiiniannos on ollut 10 mg painokiloa kohden.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enrofloksatsiini sisaldus kanade kopsudes enrofloksatsiini annuse 10 mg/kg kehamassi kohta manustamise järel on olnud avaldatud uuringutes ühetaoliselt 0,88 µg/g, mis näitab, et kopsukoes ei saavutata Mycoplasma spp.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Estonian: Veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede vastavate osade muudatused
Finnish: Niiden avulla selvitetään annostusohjelmaa, joka voi rajoittaa resistenttien organismien syntyä (Drlica & Zhao,
Estonian: Peale selle on hiljuti välja töötatud farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioonid, milles lähtutakse mutatsioonide selektsiooni akna hüpoteesist, et välja töötada annustamisskeem, mis aitaks vähendada resistentsete mikroorganismide teket (Drlica ja Zhao, 2007)13.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittavat, että käyttöaihe P. multocida on perusteltu kanoilla ja kalkkunoilla, kun annos on 10 mg painokiloa kohden 3-5 vuorokauden ajan.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus kanadel ja kalkunitel põhjendatud annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Estonian: Samuti viitas Ühendkuningriik asjaolule, et enrofloksatsiini sisaldavate suukaudsete lahuste keeluajad varieeruvad liikmesriikides 3-15 päevani kanadel ja 3-13 päevani kalkunitel, mistõttu esitas Ühendkuningriik 18. oktoobril 2012 Euroopa Ravimiametile taotluse esildise alustamiseks kõigi joogiveega kanadele ja/või kalkunitele manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt.
Finnish: Енрофлоксацин 10% разтвор
Estonian: Енрофлоксацин 10% разтвор broilerid
Finnish: Siipikarja ja siat
Estonian: Kodulinnud ja sead
Finnish: Käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi on riittävästi tietoa kalkkunoiden osalta, sillä kalkkunoita pidetään toissijaisena eläinlajina ja kanoja koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida.
Estonian: põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks kalkunitel on piisavad, kui arvestada, et kalkunid on vähemlevinud kodulindude liik, kelle puhul on lubatav kanadel saadud andmete ülekandmine antud liigile.
Finnish: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Estonian: Rumeenia UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Finnish: Kenttätutkimuksessa luotiin toisinto odotettavissa olevasta tilanteesta eli sekainfektiosta, johon liittyy mykoplasmalajeja.
Estonian: Väliuuringus oli püütud simuleerida reaalses elus ettetulevat olukorda - segainfektsiooni, mille puhul üheks haigustekitajaks oli Mycoplasma spp.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni- ja kinoksaliinibakteerilääkkeet, fluorokinolonit ATCvet-koodi: QJ01MA90.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kinolooni ja kinoksaliini rühma antibakteriaalsed ained, fluorokinoloonid.
Finnish: Kanat - broilerit ja kalkkunat
Estonian: Kanad - broilerid ja kalkunid
Finnish: Sen jälkeen, kun enrofloksasiini hyväksyttiin siipikarjalle, E.colin herkkyys fluorokinoloneille on vähentynyt yleisesti ja resistenttejä organismeja on syntynyt.
Estonian: Et enrofloksatsiin sai esimesena müügiloa kasutamiseks kodulindudel, siis on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes laialdaselt vähenenud ja on tekkinud enrofloksatsiini suhtes resistentsed mikroorganismid.
Finnish: Tämä ehdotus varmistaa, että liha ja sisäelimet ovat turvallisia kuluttajille, kun kanoille ja kalkkunoille on annettu suositeltu annos eli 10 mg painokiloa kohden enrofloksasiinia sisältävää, juomaveden mukana annosteltavaa eläinlääkettä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: Antud ettepanek keeluaja pikkuse osas tagaks kanadelt ja kalkunitelt pärineva liha ja söödavate kudede ohutuse tarbijatele pärast enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite manustamist kanadele ja kalkunitele soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Finnish: Romania Krka d.d.
Estonian: Rumeenia Krka d.d.
Finnish: Romania Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Estonian: Rumeenia Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele:
Finnish: VASTA-AIHEET
Estonian: Arutelu
Finnish: merkittäviä muutoksia tutkituissa nivelrustoissa, kun linnuille annettu annos oli enintään 100 mg painokiloa kohden päivässä.
Estonian: Kvantitatiivsel histopatoloogilisel uurimisel ei leitud olulisi muutusi uuritud liigeste kõhrepindades lindudel, keda raviti enrofloksatsiini annustega kuni annustega 100 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Finnish: Siat, vasikat, kanat (broilerit), kalkkunat
Estonian: Sead, vasikad, kanad (broilerid), kalkunid
Finnish: Annossidonnaisia poikkeavuuksia havaittiin reisiluun pään, reisiluun nivelnastojen ja sääriluun nivelnastojen leesioiden kokonaisindeksissä, kun linnut saivat ≥ 50 mg painokiloa kohden päivässä viiden päivän ajan.
Estonian: Annusest sõltuvaid muutusi täheldati kahjustuste summaarse indeksi osas reieluu peas, reieluu põntades ja sääreluu põntades lindudel, kellele manustati enrofloksatsiini annuses ≥ 50 mg/kg kehamassi kohta 5 päeva vältel.
Finnish: Altistuskannan MIC-arvo oli 0,06 µg/ml, jos arvo oli ilmoitettu.
Estonian: Uuringutes, kus see oli avaldatud, oli MIC väärtus haigustekitaja tüve suhtes 0,06 µg/ml.
Finnish: Epänormaaleja löydöksiä ei paljastunut tutkittujen nivelten ja nivelrustojen pinnan palpoinnissa.
Estonian: Uuritud liigeste palpatsioonil ja liigeste kõhrepindade uurimisel normist kõrvalekalduvaid muutusi ei täheldatud.
Finnish: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Estonian: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Estonian: Slovakkia Ceva Animal Health Slovakkia, spol s r.o., Račianska 77,
Finnish: Kanat ja kyyhkyt
Estonian: Kanad ja tuvid
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health S.L.,
Estonian: Slovakkia Vetpharma Animal Health S.L.,
Finnish: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Estonian: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Finnish: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Espanja
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) Hispaania
Finnish: Juomavedessä annettava
Estonian: Lahus joogivees manustamiseks
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin kokeellista infektiota ja toinen oli kenttätutkimus.
Estonian: A. paragallinarum'i põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel esitati kaks uuringut, millest ühes oli kasutatud eksperimentaalset nakatamist ja teine oli väliuuring.
Finnish: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Saksa
Estonian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Saksamaa
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että annos 10 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan hillitsi kliinisiä oireita
Estonian: Uuringud näitasid, et enrofloksatsiini annus 10 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 5 päeva vältel, kontrollis küll kliinilisi haigusnähte, aga üksnes vähendas haigustekitaja taastuvastamise määra.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Estonian: Veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede muutmise alused
Finnish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espanja
Estonian: Hispaania CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona
Finnish: Naudat, siat, koirat, kanat, kalkkunat ja kyyhkyt
Estonian: Veised, sead, koerad, kanad, kalkunid ja tuvid
Finnish: Enrofloxacin 0,5% Oraaliliuos
Estonian: Enrofloxacin 0,5% Lahus suukaudseks kasutamiseks
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. lausunnon liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused ja müügilubadele kehtestatakse teatud tingimused; soovitas veterinaarravimite komitee muuta kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt käesoleva arvamuse I lisa) müügilubasid, mille jaoks III lisas on esitatud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. helmikuuta 2013 ja 9. syyskuuta 2013.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. veebruaril 2013 ja 9. septembril 2013.
Finnish: Menettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 7. novembril 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 28. helmikuuta 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 28. veebruaril 2014.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi E-M. Vestergaardin.
Estonian: Komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks E.-M. Vestergaardi.
Finnish: 28. helmikuuta 2014 EMA/128744/2014 Eläinlääkkeet
Estonian: 28. veebruar 2014 EMA/128744/2014 Veterinaarravimid
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoja ja myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on jätkuvalt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet ja müügilubade tingimusi.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja infolehtede muudatused III lisas.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti üle vaadata näidustused, annustamine ja keeluajad kanadel ning kalkunitel, et tagada tarbijate ohutus, kanade ja kalkunite efektiivne ravi ning samuti väiksem risk, et haigustekitajatel tekib enrofloksatsiini suhtes resistentsus.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
Estonian: Seega võttis komitee 7. novembril 2013 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi veterinaarravimite, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini, müügilubade tingimusi.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereja tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Estonian: 28. oktoobril 2012 tegi Ühendkuningriik EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigi veterinaarravimitega, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini.
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Estonian: Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Estonian: 1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Estonian: Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Finnish: EU Numero Kauppanimi
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
Estonian: Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.
Finnish: Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
Estonian: • Palavik 37,5°C või kõrgem
Finnish: Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust.
Finnish: 1 kuukauden kuluttua
Estonian: 1 kuu hiljem
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Estonian: Enne kasutamist loksutada
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Finnish: Tätä rokotusohjelmaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka tarvitsevat nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).
Estonian: Sellist vaktsineerimisplaani võib kasutada ainult täiskasvanutel, kes vajavad kiiret kaitset (nt enne reisile minekut).
Finnish: HAB rokote i.m.
Estonian: HAB vakstiin i.m.
Finnish: Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana.
Estonian: Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti.
Finnish: • sinulla on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen
Estonian: • teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokote, ATC-koodi: J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC kood: J07BC20.