FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Italian: Il prodotto è ricostituito usando l'adattatore per flaconcini in dotazione.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
English: How to use NovoThirteen
Italian: Come usare NovoThirteen
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Italian: In tutti i casi, nessun significato clinico è stato associato agli anticorpi non neutralizzanti.
English: NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Italian: Smaltisca in sicurezza siringa, adattatore per flaconcini, set per infusione e flaconcini.
English: What NovoThirteen is
Italian: Cos'è NovoThirteen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
English: There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
English: • Pain where the injection is given
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
English: Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare un volume d'aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Italian: Prima di iniettare NovoThiteen deve ricostituire il medicinale.
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Italian: In uno studio famacocinetico 6 bambini (di età compresa tra 1 e 6 anni) con deficit congenito della subunità A del fattore XIII sono stati esposti ad una singola dose endovenosa di 35 UI/kg di NovoThirteen.
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Italian: • Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII della coagulazione ricombinante: 2500 UI/3 ml, dopo ricostituzione corrispondente a 833 UI/ml).
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Italian: La soluzione diluita è limpida e incolore.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Italian: Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Italian: Collegare (a scatto) l'adattatore per flaconcini ancora attaccato alla siringa sul flaconcino della polvere.
English: What NovoThirteen contains
Italian: Cosa contiene NovoThirteen
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Italian: Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
English: How to store NovoThirteen
Italian: Come conservare NovoThirteen
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Italian: Lentamente inietti 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
English: NovoThirteen user instructions
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Italian: Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere il paragrafo Uso nella popolazione pediatrica per altre istruzioni dettagliate sulla diluizione).
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Italian: Avvitare saldamente la siringa all'adattatore sul flaconcino del solvente.
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
English: • Package Leaflet.
Italian: • Foglio Illustrativo
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Italian: Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica').
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Italian: Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Italian: Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Italian: Se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteeen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione - Popolazione pediatrica').
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Italian: • L'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Italian: Aspiri con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Italian: L'attività enzimatica risiede nella subunità A del fattore XIII.
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto in chilogrammi.
English: If you stop using NovoThirteen
Italian: Se interrompe il trattamento con NovoThirteen
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Italian: 0,021 emorragie per anno-persona [95% di IC:0,0062 - 0,073] (stima basata sul modello corrispondente all'età media della popolazione in studio di 31 anni).
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Italian: Svitare l'adattatore con il flaconcino.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Italian: Se ha iniettato più NovoThirteen del dovuto, contatti il suo medico.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Italian: Mantenga la siringa e il flaconcino del solvente capovolti.
English: What NovoThirteen is used for
Italian: A cosa serve NovoThirteen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Italian: Compromissione della funzionalità epatica
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013
English: Efficacy in animals
Italian: Efficacia negli animali
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Italian: ACAM2000 è stato somministrato mediante scarificazione.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Italian: In tal caso, il medico rimanderà la vaccinazione finché non si sente meglio.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del vaccino
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Italian: Devono quindi essere evitati intervalli di dosaggio inferiori a 4 settimane.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Italian: Contatti immediatamente un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: • if you are ill with a high temperature.
Italian: • se è malato e ha la febbre alta.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: • difficulty in breathing
Italian: • difficoltà a respirare
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di questo vaccino non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata negli individui affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un'infezione acuta.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: • loss of appetite,
Italian: • perdita dell'appetito,
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Italian: Danimarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Italian: Altri medicinali o vaccini e IMVANEX
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Italian: Scuotere leggermente per almeno 30 secondi.
English: Long-term immunogenicity in humans
Italian: Immunogenicità a lungo termine nell'uomo
English: Expiry date depends on storage temperature.
Italian: La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Italian: • Si assicuri di completare il ciclo di vaccinazioni comprendente due iniezioni.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMVANEX nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Italian: Immunogenicità e attenuazione della risposta cutanea ad ACAM2000 in soggetti sani
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini antivirali, codice ATC: J07BX
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Italian: I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
English: Special population:
Italian: Popolazione particolare
English: Healthy 9 HIV 131
Italian: Sani HIV 131
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000)
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Italian: La maggior parte è stata di entità da lieve a moderata e si è risolta entro sette giorni senza alcun trattamento.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Italian: Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina e benzonasi.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e postnatale.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici completati con IMVANEX (N = 7.082 soggetti)
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri vaccini o medicinali.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Italian: Rapporto annuale sullo stato di avanzamento nel contesto di ogni richiesta annuale di revisione
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Italian: Sinusite Congiuntivite Influenza
English: • You will receive two injections.
Italian: • Riceverà due iniezioni.
English: Primary immunisation
Italian: Immunizzazione primaria
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Italian: Eseguire l'immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide).
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Italian: La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rimvio della vaccinazione.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Italian: Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (cioè il sistema di difese naturali dell'organismo) produce i propri fattori protettivi, gli anticorpi, contro il virus del vaiolo.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Italian: Questo vaccino le può essere somministrato indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto o meno una vaccinazione antivaiolo in passato.
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Italian: IMVANEX è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini.
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Italian: Se soffre già di dermatite atopica possono verificarsi reazioni locali alla pelle più intense (come arrossamento, gonfiore e prurito) e altri sintomi generali (come mal di testa, dolore muscolare, nausea o stanchezza), oltre a un peggioramento delle condizioni della pelle.
English: • You will receive one injection.
Italian: • Riceverà una iniezione.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l'immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.
English: • swelling of the face and neck.
Italian: • gonfiore del viso e del collo.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Italian: 0,5 mL di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Italian: Per garantire un monitoraggio idoneo della sicurezza e/o dell'efficacia, il richiedente deve condurre i seguenti studi per ottenere dati relativi all'uso di IMVANEX come vaccino profilattico e/o in caso di ritorno in circolazione del vaiolo.
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che data la scomparsa del vaiolo nel mondo non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Day 7/141
Italian: Giorno 7/141
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la sospensione.