FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC consideró además que, en el caso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, debía realizarse un estudio de utilización de fármacos con un análisis complementario que evalue la eficacia de las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vaisto vartojimo tyrimą ir papildomą apklausą, siekiant įvertinti pasiūlytų atnaujintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Spanish: • Difusión de la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Lithuanian: • paciento atmintinės platinimą;
Spanish: El PRAC concluye así que la relación riesgo/beneficio de los retinoides tópicos en el embarazo no es favorable y, por tanto, recomienda que el uso de retinoides tópicos debe estar contraindicado durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Lithuanian: Remdamasis šiais argumentais, PRAC daro išvadą, kad išviršinių retinoidų naudos ir rizikos santykis nėštumo laikotarpiu yra nepalankus, todėl rekomenduoja informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Lithuanian: PRAC paprašyta įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con su conocimiento y percepción del riesgo teratógeno asociado al uso de medicamentos que contienen retinoides.
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, susijusias su tuo, kaip jie supranta teratogeninio poveikio riziką vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra retinoidų, ir kiek jie apie ją žino;
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Spanish: Teniendo esto en cuenta y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, no se considera necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, laikomasi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Spanish: Teniendo en cuenta todo esto y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, el PRAC no consideró necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Spanish: El cumplimiento del PPE es crucial para que estos productos tengan una relación riesgo/beneficio favorable; por consiguiente, se ha revisado la idoneidad de las medidas de prevención del embarazo, incluidos los PPE, durante el tratamiento con los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína para garantizar que los materiales disponibles fomenten eficazmente el uso de anticonceptivos, la realización periódica de pruebas de embarazo y la responsabilidad compartida entre pacientes, médicos y farmacéuticos en el cumplimiento de las recomendaciones, y que todo ello se comunique de manera uniforme y eficaz para todos los productos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties peržiūrėta, ar nėštumo prevencijos priemonės, kurias numatyta taikyti vartojant geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, įskaitant NPP, yra tinkamos; šia peržiūra siekta užtikrinti, kad parengtoje medžiagoje būtų įtikinamai raginama naudoti kontracepcijos priemones, nuolat tikrintis dėl nėštumo ir pacientams, gydytojams ir vaistininkams bendrai prisiimti atsakomybę dėl rekomendacijų laikymosi ir kad ši informacija būtų nuosekliai ir suprantamai pateikta visų vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis, paskelbtus mokslinius straipsnius ir savarankiškus pranešimus apie geriamųjų ir išviršinių retinoidų keliamą riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó contraindicar el uso de los retinoides tópicos durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas, dado que las indicaciones no tienen carácter potencialmente mortal.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, planuojančioms pastoti, atsižvelgiant į tai, kad indikacijos, pagal kurias šie vaistai yra skiriami, nėra grėsmę gyvybei keliančios ligos;
Spanish: En general, el PRAC concluye que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, pero que la(s) autorización(es) de comercialización de los retinoides orales y tópicos debe(n) modificarse con el fin de garantizar que los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos se aborden de manera exacta y uniforme, según proceda.
Lithuanian: Apskritai PRAC daro išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau tiek geriamųjų, tiek vietinių retinoidų registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikėtų keisti, siekiant užtikrinti, kad pagal poreikį į juos būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukta informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Spanish: Los datos indican que el riesgo de desenlaces adversos del embarazo guarda una relación más estrecha con los retinoides orales que con los tópicos.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad, palyginti su išviršiniais retinoidais, geriamieji retinoidai kelia didesnę nepageidaujamų padarinių nėštumui riziką.
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
Lithuanian: • taip pat laikytasi nuomonės, kad visų geriamųjų ir išviršinių retinoidų atveju reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC);
Spanish: Asimismo, el PRAC recomendó introducir varios cambios en los materiales educativos sobre los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados de los riesgos asociados a los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil y de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Lithuanian: (acitretino, altretinoino ir izotretinoino) mokomosios medžiagos pakeitimus, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejama su geriamaisiais retinoidais (acitretinu, alitretinoinu ir izotretinoinu), ir apie priemones, kurios būtinos šiai rizikai sumažinti.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto, entre ellas la armonización de las advertencias y precauciones de uso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, de forma que reflejen el riesgo teratógeno asociado a su uso, y facilitar información a los profesionales sanitarios mediante una comunicación profesional y sanitaria directa.
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
Spanish: • Además, el PRAC señaló la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Lithuanian: • Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus išviršinių retinoidų, yra labai nedaug.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Spanish: Los datos sobre malformaciones congénitas tras la exposición a retinoides orales en seres humanos muestran un riesgo significativo de embriopatía por retinoides (hasta en el 30 % de los fetos expuestos); además, sabemos que aproximadamente un tercio de las embarazadas expuestas a retinoides orales durante el embarazo tendrán abortos espontáneos.
Lithuanian: vaisių, kurių motinos vartojo šiuos vaistus); be to, žinoma, kad maždaug trečdalis nėščių pacienčių, kurios nėštumo laikotarpiu vartoja geriamuosius retinoidus, patiria spontaninį abortą.
Spanish: El PRAC reconoce que los datos disponibles en relación con los retinoides orales y la aparición de trastornos neuropsiquiátricos presentan varias limitaciones importantes que impiden establecer una asociación causal clara.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Spanish: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión.
Lithuanian: per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Spanish: Todos los medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuoti apie riziką, susijusią su geriamųjų retinoidų acitretino,
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
Lithuanian: Siekiant įvertinti po šios kreipimosi procedūros atnaujintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą gydant vaisingo amžiaus moteris,
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Spanish: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Spanish: Adapaleno 0,1%
Lithuanian: Adapalene 0.1%
Spanish: Adapaleno 1 mgg
Lithuanian: Adapalene 1mgg
Spanish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Spanish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Spanish: Meda Pharma Hungary Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Spanish: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Spanish: Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Spanish: Aplicación tópica
Lithuanian: Topical Application
Spanish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Spanish: Acitretina 10 mg
Lithuanian: Acitretin 10mg
Spanish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, urea 12 g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Spanish: Tretinoína 0,05%
Lithuanian: Tretinoin 0.05%
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Spanish: Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Spanish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Spanish: Louis Widmer Gmbh De
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Crema
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Spanish: Adapaleno 1 mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G
Spanish: Dexpantenol 0,1 mg G, tretinoína 3 µg G, urea 1,2 mg G
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Spanish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Spanish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
Spanish: Isotretinoína 10 mgg
Lithuanian: Isotretinoin 10mgg
Spanish: Isotretinoína 0,05% w/W Gel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Spanish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Spanish: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Axxon Sp.
Spanish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Spanish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
Spanish: Tazaroteno 1 mg G
Lithuanian: Tazarotene 1mg G
Spanish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
Lithuanian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Spanish: Isotretinoína 20 mgg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Spanish: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Spanish: Isotretinoína 5 mg
Lithuanian: Isotretinoin 5mg
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Spanish: Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Spanish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Spanish: Tretinoína 4 mg G
Lithuanian: Tretinoin 4mg G
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Spanish: Tretinoína 0,05% w/W Gel
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Spanish: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Spanish: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Lithuanian: Tazarotene 0.5mg G
Spanish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Spanish: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Acitretina 25 mg cápsula Cápsula
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Spanish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoína 5 mg cápsula Cápsula blanda
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule
Spanish: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05g/100 G
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Lithuanian: Nexus Medicals S.A.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
Lithuanian: Atnaujintos nėštumo prevencijos priemonės, taikomos vartojant retinoidus
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.