FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alaryhmässä, johon kuuluneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää salmeteroli/futikasonipropionaattia saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Czech: V podskupině astmatiků bez předchozí léčby steroidy byla doba léčby salmeterolem/flutikason-propionátem k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů v porovnání s 23 dny po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Finnish: • sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Finnish: Bronkodilataattorit auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos.
Czech: To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven.
Finnish: Älä hengitä inhalaattorin sisään.
Czech: Nedýchejte inhalátorem.
Finnish: Aerivio Spiromaxia ei pidä kuitenkaan käyttää hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta.
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Finnish: Verenpaineessa, pulssissa, veren glukoosi- ja kaliumpitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä vaikutuksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden lasku (sinulla voi esiintyä rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja)
Czech: • Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten vaikutusten riski.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaattia saaneiden potilaiden elossaolossa nähtiin positiivinen suuntaus verrattuna plaseboon tutkimuksen 3 vuoden aikana.
Czech: U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia ja varmistaa, että otat tätä lääkeyhdistelmää pienimmän annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Czech: V obdobích stresové zátěže nebo s elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17vuotiaille nuorille.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Finnish: Tämä pieni kasvu β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä on otettava huomioon, jos harkitaan salmeteroli/flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistamista aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (enintään 14 vuorokautta) inhaloitavan kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
Finnish: Inhalaattori on valkoinen ja siinä on puoliksi läpinäkyvä, keltainen suukappaleen suojus.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Finnish: Hoitoa on jatkettava inhaloitavalla kortikosteroidilla suositellun annoksen mukaan, kun lisämunuaiskuoren toiminta on tasapainossa.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Finnish: Plasebo N = 1 524
Czech: N = 1 533
Finnish: • Inhaloi Aerivio Spiromax suun kautta keuhkoihin.
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Finnish: Aerivio Spiromaxia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Finnish: Yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Finnish: Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja suun ja nielun ja harvoin ruokatorven kandidiaasia (sammasta) .
Czech: Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza dutiny ústní a hrdla (moučnivka) a vzácně jícnu.
Finnish: Miten Aerivio Spiromaxia käytetään
Czech: Jak se Aerivio Spiromax používá
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících,
Finnish: Kaikkein potilaiden on saatava opastusta Aerivio Spiromax -valmisteen käyttöön siltä terveydenhuollon ammattilaiselta, joka määrää heille lääkkeen.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Aerivio Spiromax používat.
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vaikeaa astmaa sairastaville potilaille.
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Aerivio Spiromax -valmiste sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
Finnish: mutta älä lopeta Aerivio Spiromaxin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Czech: Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Aerivio Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Finnish: Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD-potilailla ovat mm. tupakoinnin jatkaminen, korkea ikä, pieni painoindeksi (BMI) ja vaikea COPD.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
Finnish: • mustelmat ja murtumat
Czech: • nevolnost a průjem;
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
Finnish: Heikentyneen lisämunuaiskuorivasteen mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä - ja elektiivisissä tilanteissa, jotka todennäköisesti aiheuttavat potilaalle stressiä.
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
Finnish: Lisämunuaisten toiminta
Czech: • zvýšenou činností štítné žlázy;
Finnish: Aerivio Spiromaxin säilyttäminen
Czech: Jak Aerivio Spiromax uchovávat
Finnish: Pidä nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina mukanasi.
Czech: Rychle působící „úlevový" inhalátor byste měl(a)mít neustále u sebe.
Finnish: Hoitavien lääkärien on pidettävä mielessä keuhkokuumeen mahdollisuus COPD-potilailla, koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin COPD:n pahenemisen oireet.
Czech: Lékaři by měli být opatrní s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky, jako jsou infekce, zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Finnish: • keuhkoahtaumatautipotilailla on raportoitu nuhakuumeiden määrän lisääntymistä.
Czech: • U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Finnish: Astma- ja COPD-potilaat saavuttivat keskimääräisen sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden (PIFR) saatuaan parhaan mahdollisen opastuksen (t.s.
Czech: Průměrná PIFR dosažená u pacientů s astmatem nebo s CHOPN po optimálním nácviku (tj.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé nežádoucí účinky, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus on alhaalla.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua, jos elimistöösi kohdistuu rasitusta esim. kuumeen, vamman (esim. onnettomuus tai loukkaantuminen), infektion tai leikkauksen vuoksi.
Czech: Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Finnish: Inhalaatiojauhe.
Czech: Jak inhalovat
Finnish: Seurauksena tästä plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.
Czech: To mělo v porovnání s flutikason-propionátem samotným za následek větší snížení plazmatického kortisolu.
Finnish: Myös potilaat, jotka ovat aikaisemmin tarvinneet suuria annoksia kortikosteroideja kriittisissä tilanteissa, voivat olla riskiryhmässä.
Czech: Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v minulosti nutná léčba akutních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů.
Finnish: Erityiset potilasryhmät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
Finnish: Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.
Czech: Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište na štítek inhalátoru.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Finnish: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Czech: EMA/455635/2016
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilaat säännöllisesti, jotta varmistetaan, että potilaat saavat pienimmän annoksen, joka riittää hillitsemään oireita.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Aerivio Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Finnish: Koska Aerivio Spiromaxista on saatavana vain yksi voimakas vahvuus, sen käyttö astman hoidossa on rajattu potilaisiin, joiden sairaus on vaikea.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin keuhkoputket pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aerivio Spiromax on samanlainen kuin Seretide Diskus -niminen alkuperäisvalmiste (tunnetaan myös nimellä Seretide Accuhaler), joka sisältää samoja vaikuttavia aineita.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Finnish: Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on keuhkoputkien lihaksissa.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Finnish: Koska Aerivio Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Finnish: Aerivio Spiromaxista on kuitenkin saatavana vain yksi voimakas vahvuus, kun taas alkuperäisvalmisteesta on saatavana kolme vahvuutta: sama voimakas vahvuus ja kaksi pienempää vahvuutta.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Finnish: Aerivio Spiromax on lääke, jota käytetään säännöllisenä hoitona aikuisille, joilla on vaikea astma, ja kroonisen keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen (krooninen keuhkoahtaumatauti eli COPD on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin).
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Finnish: Astman yhteydessä Aerivio Spiromaxia voidaan käyttää potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan beeta-2-agonistin ja pienempiannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, tai joiden astmaa jo hoidetaan pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla ja suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Aerivio Spiromaxille EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Aerivio Spiromax schválen k použití v EU.
Finnish: Aerivio Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Finnish: Aerivio Spiromaxia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerivio Spiromaxlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aerivio Spiromaxin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aerivio Spiromaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti Seretide Diskusta ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin Aerivio Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Seretide Diskus) nähden.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa Aerivio Spiromaxia annetaan aikuisille, joilla on ollut sairauden pahenemisvaiheita aiemmin ja joilla on selviä oireita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Finnish: Lisää tietoa Aerivio Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muuta tietoa Aerivio Spiromaxista
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Finnish: Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (ns. pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja flutikasoniproprionaatti (eräs kortikosteroidi).
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Seretide Diskuksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Aerivio Spiromax on hybridivalmiste.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Aerivio Spiromaxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
Finnish: Aerivio Spiromaxia on siis saatavana vain yhtenä voimakkaana vahvuutena (se sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Finnish: Mitkä ovat Aerivio Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
Finnish: Potilas saa Aerivio Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Aerivio Spiromaxia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Aerivio Spiromax zkoumán?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kahdessa viikossa.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Finnish: Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Finnish: Muodollisia tilastollisia vertailuja ei suunniteltu.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Finnish: Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Czech: 9/l) bez horečky.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014