FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 24) ukazuju da istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom elvitegraviru.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke fullstendig evaluert hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B- og/eller C. En begrenset mengde data fra populasjonsfarmakokinetiske analyser (n = 24) indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for forsterket elvitegravir.
Croatian: U otvorenom Ispitivanju GS US 292 1249, djelotvornost i sigurnost lijeka Genvoya procijenjene su u odraslih bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B. Šezdeset devet od 72 bolesnika prethodno su bili na tenofovirdizoproksilu koji je sadržavao antiretrovirusnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I den åpne studien GS-US-292-1249 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert hos voksne pasienter som samtidig var infisert med hiv-1 og kronisk hepatitt B. Sekstini av de 72 pasientene sto på tidligere antiretroviral behandling som inneholdt tenofovirdisoproksil.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet.
Croatian: Inhibitori PDE-5 prvenstveno se metaboliziraju s CYP3A.
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Croatian: • kortikosteroide, koji uključuju: betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon
Norwegian Bokmål: betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednisone og triamcinolon.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Genvoya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Genvoya Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å rådføre deg med legen din.
Croatian: - slabost mišića - slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela - osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som: muskelsvakhet svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog omotom od aluminijske folije koja se odvaja s otvaranjem,
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret, gjenget kork av polypropylen, foret med en induksjonsaktivert aluminiumsfolie, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Croatian: U 48. tjednu, HIV-1 RNK < 50 kopija/ml zadržala se u 81,8% (45/55 bolesnika) nakon prebacivanja na lijek Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte, virologisk supprimerte pasienter
Croatian: Koncentracije antidepresiva mogu se povećati pri istodobnoj primjeni s kobicistatom.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av antidepressive midler kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Genvoya u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici elvitegravira, kobicistata ili tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Croatian: Triazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Norwegian Bokmål: Triazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Norwegian Bokmål: Derfor må aldri Genvoya administreres sammen med legemidler som inkluderer, men ikke er begrenset til følgende (se pkt.
Croatian: Kontracepcijski zahtjevi
Norwegian Bokmål: Krav til bruk av prevensjon
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)4
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Croatian: Koncentracije tih antiaritmika mogu se povećati s istodobnomprimjenom kobicistata.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse antiarytmiske legemidlene kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)6
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,0250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)6
Croatian: Kako se učinak kationske kompleksacije elvitegravira ne može isključiti kada se Genvoya istodobno primjenjuje s multivitaminskim dodacima,
Norwegian Bokmål: Da effekten av kationisk kompleksering av elvitegravir ikke kan utelukkes når Genvoya administreres samtidig med multivitamintilskudd, anbefales et opphold på minst 4 timer mellom dosering av Genvoya og multivitamintilskudd.
Croatian: Bolesnici iz kohorte 1 imali su srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), 44% su bili muškog spola, 12% azijati i 88% crnci.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 1 hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12 til 17 år), 44 % var menn, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elvitegravir, kobicistat ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na lijek Genvoya.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte til Genvoya.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Tabletu uvijek uzmite s hranom.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
Croatian: Midazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Norwegian Bokmål: Midazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima s kobicistatom nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću i fetalne parametre.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet av kobicistat hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Croatian: Tablica 5. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretorviralbehandlingsnaive ungdommer og voksne
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početnog broja CD4+ stanica u 48. tjednu bila je 224 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Croatian: Sigurnost lijeka Genvoya u 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min)
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya hos 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112).
Croatian: Zbog prisutnosti kobicistata, istodobna primjena s lijekom Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av kobicistat kan samtidig administrering med Genvoya føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten for pasienten oppveier risikoen.
Croatian: U usporedbi sa skupinom E/C/F/TDF, lijek Genvoya pokazao je statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 144. tjednu.
Norwegian Bokmål: Genvoya viste statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal derfor ikke brukes ved amming.
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Norwegian Bokmål: GIKTMIDLER Kolkisin
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/mlc
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnog broja i postotka CD4+ stanica u 48. tjednu bila je -90 stanica/mm3 odnosno -1,3%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i lijeka
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Croatian: Koncentracije telitromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Genvoya Nemojte uzimati lijek Genvoya:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Genvoya
Croatian: kolhicin  Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler.
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av kalsiumantagonist kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Croatian: Klinički nadzor preporučuje se kod istodobne primjene lijeka Genvoya.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales ved samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/ kobicistat
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Croatian: U slučaju istodobne primjene preporučuju se mjere opreza i klinički nadzor.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering.
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Croatian: Koncentracije pitavastatina mogu se povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av pitavastatin kan øke ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Croatian: Kako uzimati lijek Genvoya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Genvoya
Croatian: Terapijski nadzor se preporučuje prilikom istodobne primjene s lijekom Genvoya.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking anbefales ved samtidig administrering med Genvoya.
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007: AUC: ↑ 43%
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS-331007:
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og karbamazepin er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnog broja i postotka CD4+ stanica u 48. tjednu bila je -43 stanica/mm3 odnosno -0,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -43 celler/mm3 og -0,1 %.
Croatian: • bol u trbuhu • vjetrovi (flatulencija)
Norwegian Bokmål: • tarmgass (flatulens)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Croatian: Giapreza
Norwegian Bokmål: Patricia Ryan
Croatian: Broj (EU) odobrenja)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data..
Croatian: Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter.
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
Croatian: APACHE II > 30
Norwegian Bokmål: Baseline APACHE II > 30
Croatian: EU/1/19/1384/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Croatian: 38/58 bolesnika mITT = modificirana populacija planirana za liječenje
Norwegian Bokmål: 38/58 pasienter mITT=modifisert «intent-to-treat»-populasjon
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentra sjon (ng/ml)
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få dette legemidlet dersom de mulige fordelene er større enn de mulige risikoene.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om potensielle effekter på menneskers fertilitet.
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil helsepersonell på sykehuset overvåke dine vitale funksjoner og du vil få støttende behandling.
Croatian: Nije ispitan pri drugim vrstama šoka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt bruktfor andre typer sjokk.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - previše visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - For høyt blodtrykk
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Denne dosen avhenger av kroppsvekten din.
Croatian: Učinak na MAP održan je barem prva tri sata liječenja.
Norwegian Bokmål: Effekten på MAP ble opprettholdt i minst de tre første timene av behandlingen.
Croatian: Učinak na krvni tlak održi se najmanje prva tri sata kontinuirane intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket vedvarer i minst de første tre timene med kontinuerlig intravenøs infusjon.
Croatian: 114/163 bolesnika
Norwegian Bokmål: 114/163 pasienter
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Norwegian Bokmål: I ATHOS-3-studien var median tid for å øke blodtrykket rundt 5 minutter.
Croatian: GIAPREZA se titrira do učinka za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA titreres til effekt for hver individuell pasient.
Croatian: 30. lipnja 2024.
Norwegian Bokmål: Innlevering av studieresultater: 30. juni 2024
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 7 tilfeller relatert til dyp venetrombose.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci povezani s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsrelaterte bivirkninger.
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlig hypertensjon.
Croatian: Kao rezultat toga, u svakoj je skupini jedan bolesnik prekinuo liječenje.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver gruppe avsluttet behandlingen på grunn av dette.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal det unngås å bruke dette legemidlet under graviditet.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemiddelet brukes umiddelbart.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket for å sikre at blodtrykket ditt holder seg på riktig nivå.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Får du imidlertid bivirkninger eller tror du har fått for mye GIAPREZA, skal du informere legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Croatian: Što je GIAPREZA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan allerede ha gitt deg andre legemidler for å øke blodtrykket.
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter: MAP-respons etter 3 timer (mITT-populasjon og undergrupper)
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Croatian: Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal ikke brukes til barn eller unge under 18 år fordi det ikke er gjennomført studier med disse aldersgruppene.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (spredning: 3,5 til 168 timer).
Croatian: Od 114 ispitanika s odgovorom u 3. satu, samo 2 (1,8 %) ispitanika primila su više od 80 ng/kg/min.
Norwegian Bokmål: Ved 3. time fikk kun 2 av de 114 respondentene (1,8 %) mer enn 80 ng/kg/min.
Croatian: Očekuje se da će hipertenzivni učinci biti kratki jer je poluvijek angiotenzina II kraći od jedne minute.
Norwegian Bokmål: Hypertensive effekter forventes å være kortvarige fordi halveringstiden til angiotensin-II er mindre enn ett minutt.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Norwegian Bokmål: 91 % av pasientene inkludert i studien hadde septisk sjokk, resten av pasientene inkluderthadde andre former for distributivt sjokk, som f.eks. nevrogent sjokk.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka GIAPREZA u djece mlađe od 18 godina nisu još utvrđene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs og inneholder ingen synlige partikler.
Croatian: Periferna ishemija može biti posljedica mehanizma djelovanja lijeka GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi kan være en følge av GIAPREZAs virkningsmekanisme.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/10 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
Croatian: Primjena lijeka GIAPREZA ne preporučuje se za druge vrste šoka (npr. kardiogeni šok itd.) jer su bolesnici s nedistributivnim šokom isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av GIAPREZA anbefales ikke for andre typer sjokk (f.eks.: kardiogent sjokk, osv.), fordi pasienter med ikke-distributive sjokk ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Croatian: 37/158 bolesnika
Norwegian Bokmål: 37/158 pasienter
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Norwegian Bokmål: Pasienter stod nødvendigvis ikke på maksimale doser av andre vasopressorer da de ble randomisert.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.