FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interacções relevantes para o fenofibrato
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 1.566 doentes receberam Pravafenix.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Portuguese: EU/1/11/679/007 14 cápsulas EU/1/11/679/004 30 cápsulas EU/1/11/679/005 60 cápsulas EU/1/11/679/006 90 cápsulas
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Portuguese: Ver também a seção 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Portuguese: 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a <
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Portuguese: Óxido de ferro negro Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Portuguese: Média (%)± SEb valor pc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Portuguese: 14 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Portuguese: A diminuição da AUCt, AUC∞ e Cmáx do ácido fenofíbrico (estimativa pontual) é de 30,94 %, 10,9 % e 68,71 %, respectivamente.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Portuguese: Num estudo semelhante com claritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da AUC (110 %) e da Cmáx (127 %).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Portuguese: A pravastatina é administrada por via oral na forma activa.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Portuguese: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Portuguese: 90 cápsulas
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Portuguese: C-HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Portuguese: Perturbações gerais
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: - Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Portuguese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Bélgica
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Portuguese: A depuração sistémica da pravastatina é de 0,81 l/h/kg e a depuração renal é de 0,38 l/h/kg, indicando secreção tubular.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Portuguese: Bicarbonato de sódio Macrogolglicéridos láuricos Tipo 1500 Hidroxipropilcelulose Macrogol 20 000
Maltese: Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Portuguese: Cada cápsula contém 19 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Portuguese: Fenofibrato O ácido fenofíbrico liga-se fortemente à albumina plasmática (mais de 99 %).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
Maltese: − Indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina stmata < 60 ml/min).
Portuguese: O principal produto de degradação da pravastatina é o metabolito isómero 3-α-hidroxi.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Portuguese: Os estudos de toxicologia genética in vitro e in vivo não mostraram evidência de potencial mutagénico.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Portuguese: Apo B (g/l)
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Portuguese: Alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria)
Maltese: (inkluż disurja, frekwenza,
Portuguese: Primeiro, com a inibição competitiva específica e reversível da redutase da HMG-CoA, produz uma redução modesta na síntese do colesterol intracelular.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Portuguese: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70 %) e da Cmáx (121 %) da pravastatina.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Portuguese: Em média, 34 % da dose administrada por via oral é absorvida, com uma biodisponibilidade absoluta de 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, inibidores da redutase da HMG CoA em associação com outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Portuguese: A pravastatina é um inibidor competitivo da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMGCoA), a enzima que cataliza a etapa precoce limitante da biossíntese do colesterol e produz o seu efeito redutor lipídico de dois modos.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Portuguese: Fadiga e vertigens
Maltese: Għejja u vertigo
Portuguese: Após a administração intravenosa, 47 % da dose é eliminada por excreção renal e 53 % por excreção biliar e biotransformação.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Portuguese: - revestimento da cápsula: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Portuguese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Portuguese: Alopécia, reacções de fotossensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Portuguese: Pravastatina sódica
Maltese: Pravastatin sodium
Portuguese: • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.
Maltese: • Diffikultajiet respiratorji, inklużi sogħla persistenti/jew qtugħ ta' nifs jew deni.
Portuguese: O risco aumentado de acontecimentos trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível aumentado de homocisteína, um factor de risco para a trombose e outros factores não identificados.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini jista' jkun relatat mażżieda tal-livell ta' homocysteine, fattur ta' riskju għal trombożi u fatturi oħrajn mhux identifikati.
Portuguese: Artralgia, dor lombar, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor nas extremidades
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'pazjenti li jkollhom indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina < 60 ml/min) (ara sezzjoni 4.3.)
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanzi attivi inidividwali tal-kombinazzjoni ta' doża fissa Pravafenix fih pravastatin u fenofibrate.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O efeito global é uma diminuição da relação das lipoproteínas de baixa e de muito baixa densidade com as lipoproteínas de alta densidade.
Maltese: L-effett globali huwa tnaqqis fil-proporzjon ta' lipoproteini ta' densità baxxa u baxxa ħafna għal-lipoproteini ta' densità għolja.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Portuguese: Cerca de 50 % da pravastatina circulante está ligada às proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA 14 E 30 CÁPSULAS
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Portuguese: Colelitíase
Maltese: Kolelitjażi
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
Maltese: It-tieni, pravastatin jimpedixxi l-produzzjoni ta' LDL billi jimpedixxi s-sinteżi epatika tal-kolesterol VLDL, il-prekursur tal-kolesterol LDL.
Portuguese: A activação do PPARα induz também um aumento da síntese das apoproteínas A-I e A-II e do colesterol HDL.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pravafenix na população pediátrica (< 18 anos) para indicação de dislipidemia mista (ver secção 4.3).
Maltese: Ma hemmx użu relevanti ta' Pravafenix fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' dislipidemija mħallta (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se nas informações disponibilizadas no Resumo das características do Medicamento da pravastatina e do fenofibrato disponível na UE.
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma bbażati fuq l-informazzjoni disponibbli minn pravastatin u fenofibrate Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott disponibbli fl-UE.
Portuguese: Em ratinhos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, com a administração de doses de pravastatina de 250 e 500 mg/kg/dia (> 310 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), aumentos estatisticamente significativos das incidências de carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas, e de adenomas do pulmão apenas em fêmeas.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Portuguese: Os efeitos respectivos da pravastatina e do fenofibrato são complementares.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Portuguese: Contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi: pravastatina u fenofibrate.
Portuguese: Apo A1 (g/l)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando um fibrato e um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) são administrados em conjunto.
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Portuguese: - Afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.4).
Maltese: − Indeboliment epatiku sever li jinkludi ċirrożi biljari jew marda tal-fwied attiva, inkluż żidiet persistenti li ma jistgħux jiġu spjegati fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żieda tattransaminase fis-serum) li jkunu aktar minn tliet darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normali (ULN) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).
Maltese: • Effetti diġestivi: disturbi gastriċi jew intestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarrea u gass, stitikezza, ħalq xott, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome b'nefħa (dispepsja), tifwiq (eruktazzjonijiet)).
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 e 90 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Portuguese: - Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave (ver secção 4.4).
Maltese: − Pankreatite kronika jew akuta bl-eċċezzjoni ta' pankreatite akuta minħabba ipertrigliċeridemija severa (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.
Maltese: Iżżewġ sustanzi huma mediċini li jimmodifikaw il-kolesterol/lipidi.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Portuguese: Por conseguinte, se tomarmos em consideração a contra-indicação da pravastatina durante a lactação, Pravafenix é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, meta tiġi kkunsidrata l-kontra-indikazzjoni ta' pravastatin matul it-treddigħ, Pravafenix huwa kontra-indikat matul it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Portuguese: Reacção adversa (fenofibrato)
Maltese: Reazzjoni avversa (fenofibrate)
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso de uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Talco
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Portuguese: • Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
Maltese: • Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta' nuqqas ta' stabbiltà), uġigħ ta' ras, disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta' rqad ta' partijiet talġisem (paresteżija).
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
Maltese: Żieda klinikament importanti (CK ≥ 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) dehret f'0.06% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Portuguese: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O fenofibrato é um "agonista dos PPAR".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Portuguese: Outras informações sobre o Pravafenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix