FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
Romanian: Hemodializa are o contribuţie neglijabilă la eliminare (clearance-ul în cazul dializei de aproximativ 50 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Greece
Romanian: Grecia
Danish: Ikke almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea uremiei, creşterea valorilor creatinfosfokinazei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinemiei, hiperkaliemie, leucopenie, trombocitopenie, creşterea valorilor creatininei serice şi a acidului uric.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
Romanian: Doza pentru BA nu trebuie să depăşească 60 mg pe zi.
Danish: Šmartinska 140
Romanian: Smedeland 8
Danish: Især hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler, vil Deres læge følge Dem for at kontrollere, at Deres medicin virker, som den skal, efter at De er begyndt at tage ARCOXIA:
Romanian: După ce începeţi să utilizaţi <ARCOXIA>, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
Romanian: Studiul clinic EDGE a inclus 7111 pacienţi cu BA, trataţi cu o doză de 90 mg etoricoxib zilnic (de 1,5 ori doza recomandată în BA) sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 9,1 luni (maximum 16,6 luni, mediana 11,4 luni).
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: (N=16819)
Romanian: Etoricoxib (N=16819) 25836 ani-pacient
Danish: ARCOXIAs udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată <ARCOXIA> şi conţinutul ambalajului
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor au fost trataţi 34701 pacienţi cu BA sau PR pe o durată medie de 17,9 luni (maximum 42,3 luni, mediana 16,3 luni), aproximativ 12800 pacienţi urmând tratament mai mult de 24 luni.
Danish: Der blev kun registreret alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger.
Romanian: În acest studiu clinic au fost înregistrate doar reacţiile adverse grave şi întreruperile tratamentului datorate oricărei reacţii adverse.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât la placebo, la pacienţi cu BA, PR, dureri lombare cronice sau spondilită anchilozantă, trataţi cu etoricoxib 30 mg, 60 mg sau 90 mg timp de până la 12 săptămâni, sau în studiile Programului MEDAL, sau în experienţa de după punerea pe piaţă:
Danish: MEDAL - Hepatiske sikkerhedsresultater
Romanian: Rezultate Programului MEDAL privind siguranţa la nivel hepatic:
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
Romanian: Femeile tratate cu etoricoxib nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoane
Danish: Den forårsages af aflejringer af urinsyresalte i leddet.
Romanian: Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.
Danish: Generelt
Romanian: Generale
Danish: Det anbefales at monitorere for methotrexat-relateret toksicitet, når etoricoxib administreres samtidig med methotrexat.
Romanian: Atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu metotrexat se recomandă monitorizarea corespunzătoare a toxicităţii legate de administrarea metotrexatului.
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
Romanian: Etoricoxib, în special în doze mari, se poate asocia mai frecvent cu hipertensiune arterială care poate fi severă comparativ cu alte AINS şi inhibitori selectivi de COX-2.
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
Romanian: Studiul clinic EDGE II a inclus 4086 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 90 mg zilnic sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 19,2 luni (maximum 33,1 luni, mediana 24 luni).
Danish: Ankyloserende spondylitis Den anbefalede dosis er 90 mg én gang dagligt.
Romanian: Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
Danish: Patienter med symptomer og/eller tegn på leverinsufficiens eller med unormal leverfunktionstest bør monitoreres.
Romanian: Se recomandă monitorizarea oricărui pacient care prezintă simptome şi/sau semne sugestive de disfuncţie hepatică sau la care testele hepatice indică o funcţie alterată.
Danish: 90 mg filmovertrukne tabletter oral anvendelse
Romanian: 90 mg Comprimate filmate
Danish: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der primært metaboliseres af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
Romanian: Deşi cunoştinţele referitoare la efectele numeroaselor sulfotransferaze sunt în prezent limitate, iar consecinţele clinice pentru numeroase medicamente sunt încă în studiu, se recomandă prudenţă atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu alte medicamente metabolizate în principal de sulfotransferaze umane (de exemplu, salbutamol oral şi minoxidil).
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse og angioødem) hos patienter, som fik etoricoxib (se pkt.
Romanian: La pacienţi trataţi cu etoricoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe (cum ar fi anafilaxie şi edem angioneurotic) (vezi pct. 4.8).
Danish: Indtagelse af et måltid (højt fedtindhold) har ikke klinisk betydning for absorptionsgraden af en etoricoxibdosis på 120 mg. Absorptionen påvirkedes, resulterende i et 36% fald i Cmax og en øgning i Tmax med 2 timer.
Romanian: Viteza absorbţiei a fost afectată, ducând la scăderea cu 36% a Cmax şi la creşterea cu 2 ore a Tmax.
Danish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Romanian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
Romanian: Studiul clinic MEDAL a fost un studiu criteriu final de evaluare bazat pe evenimentele CV, efectuat la 17804 pacienţi cu BA şi 5700 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 60 mg (BA) sau 90 mg (BA sau PR) sau cu diclofenac 150 mg zilnic, pe o perioadă medie de 20,3 luni (maximum 42,3 luni, mediana 21,3 luni).
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Romanian: VIANEX S.A.
Danish: Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se pkt.
Romanian: La şobolan şi iepure s-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor post-nidare la expuneri mai mari sau egale cu 1,5 ori expunerea la om (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III şi conform condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de etoricoxib, ca de altfel a oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, la femei care încearcă să devină gravide (vezi pct. 4.6, 5.1 şi
Danish: Filmovertrukken tablet.
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Danish: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret hos nogle patienter, der har taget ARCOXIA.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi care utilizează <ARCOXIA> s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
Danish: Almindelig: Hypertension.
Romanian: Frecvente: hipertensiune arterială.
Danish: Acetylsalicylsyre: I en undersøgelse med raske frivillige, havde etoricoxib 120 mg én gang dagligt, ved steady-state ingen effekt på den anti-thrombotiske effekt af acetylsalicylsyre (81 mg én gang dagligt).
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, la starea de echilibru, etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi, nu a prezentat efect asupra acţiunii antiagregante plachetare a acidului acetilsalicilic (81 mg o dată pe zi).
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a etoricoxibului cu doze de acid acetilsalicilic mai mari decât cele folosite în profilaxia cardiovasculară sau cu alte AINS (vezi pct. 5.1 şi 4.4).
Danish: dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %).
Romanian: Administrarea asociată de etoricoxib 120 mg cu terapie de substituţie hormonală care constă în estrogeni conjugaţi (0,625 mg PREMARIN) timp de 28 zile, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore medie de estronă neconjugată (41%), estrogeni equini conjugaţi (76%) şi 17-β-estradiol (22%).
Danish: • Acetylsalicylsyre.
Romanian: Acid acetilsalicilic:
Danish: • De har tidligere haft lever- eller nyresygdom.
Romanian: • Aveţi istoric de boală hepatică sau renală.
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelig: Tinnitus, vertigo.
Romanian: Mai puţin frecvente: tinitus, vertij.
Danish: Ved høje doser er der hos hunde set renale og gastrointestinale abnormiteter.
Romanian: La câine s-a observat apariţia unor modificări renale şi gastro-intestinale la expuneri mari.
Danish: Patienter med leverproblemer
Romanian: Persoane cu afecţiuni hepatice
Danish: Den forårsager smerter, stivhed, hævelse og tiltagende tab af funktionen i de led, der er angrebet, samt betændelse i andre af kroppens organer.
Romanian: Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează.
Danish: 5.1 angående information om dosisrelateret respons på etoricoxib.
Romanian: Pentru informaţii privind răspunsul la etoricoxib în funcţie de doză, vezi pct. 5.1.
Danish: Risikoen for mavesår er større, hvis De tager acetylsalicylsyre sammen med
Romanian: • acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizaţi <ARCOXIA> împreună cu acid acetilsalicilic.
Danish: • kortåndethed, brystsmerter, hvis anklerne hæver, eller hvis nogle af disse symptomer bliver værre
Romanian: • apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Romanian: Mai puţin frecvente: gastroenterită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată la 2 zile au prezentat o ASC medie similară cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi;
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika).
Romanian: • diuretice (medicamente care cresc diureza)
Danish: Pakningsstørrelser à 7 og 28 tabletter.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 7 şi 28 comprimate.
Danish: Urinsyregigt
Romanian: Administrare orală
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Romanian: Retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, la pacienţii trataţi cu etoricoxib au fost observate retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială.
Danish: Via G. Fabbroni, 6
Romanian: Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
Danish: Undersøgelser:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Danish: Carnaubavoks
Romanian: Ceară Carnauba
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
Romanian: În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
Danish: Ikke almindelig: Ændring af appetit, vægtøgning.
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.
Danish: Ikke almindelig: Hoste, dyspnø, epistaxis.
Romanian: Mai puţin frecvente: tuse, dispnee, epistaxis.
Danish: Nyrer og urinveje:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Danish: Hjælpestof:
Romanian: Rifampicină:
Danish: Etoricoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetsundersøgelser med rotter behandlet med 15 mg/kg/dag (dette repræsenterer ca. 1,5 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg şi zi (aceasta reprezentând aproximativ de 1,5 ori doza zilnică la om [90 mg] pe baza expunerii sistemice) au demonstrat că etoricoxib nu este teratogen.
Danish: ARCOXIA (se Bilag I) 30 mg filmovertrukne tabletter ARCOXIA (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter ARCOXIA (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter ARCOXIA (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 30 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 60 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 90 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 120 mg comprimate filmate
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med etoricoxib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu etoricoxib au apărut complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior [perforaţii, ulcere sau hemoragii (PUH)], unele letale.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum:
Romanian: Ciclosporină şi tacrolimus:
Danish: • Minoxidil (mod forhøjet blodtryk).
Romanian: • minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig: Muskelkramper/spasmer, smerter/stivhed i bevægeapparatet.
Romanian: Mai puţin frecvente: crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculo-scheletică.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ARCOXIA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
Danish: 30 mg tablet: Blågrøn, æbleformet, bikonveks tablet med "101" præget på den ene side og "ACX 30" på den anden side.
Romanian: Comprimate 30 mg: comprimate biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre feţe cu „101", iar pe cealaltă cu „ACX 30".
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie utilizate numai la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi nu trebuie luate pe perioade mai mari de două săptămâni fără a cere sfatul medicului.
Danish: Rosenrod EMA/HMPC/289537/2012
Romanian: EMA/HMPC/289537/2012
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
Romanian: Rădăcină de Rhodiola rosea este denumirea comună pentru tulpina subterană (sau rizomul) şi rădăcina plantei Rhodiola rosea L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine organele subterane (rădăcină și rizom) în scopul utilizării terapeutice.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Romanian: Preparatele din rădăcină de Rhodiola rosea se obţin din extracte uscate preparate prin extracţie cu etanol (o tehnică utilizată pentru a extrage compuşi din materiale vegetale prin dizolvarea acestora în etanol).
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Romanian: Rădăcina de Rhodiola rosea poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea sunt, în general, bine tolerate.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, rădăcina de Rhodiola rosea poate fi utilizată pentru ameliorarea temporară a simptomelor de stres, cum sunt oboseala şi senzaţia de slăbiciune.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de Rhodiola rosea.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora.
Danish: Hvad er rosenrod?
Romanian: Ce este rădăcina de Rhodiola rosea?
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice de dimensiuni reduse care au fost realizate pentru investigarea efectelor medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea la adulţii care sufereau de stres şi oboseală, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).