FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Romanian: Trientina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor, comparativ cu riscurile întreruperii tratamentului, pentru fiecare pacientă în parte.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: Totuşi, creşterea dozei trebuie făcută cu moderaţie şi atenţie şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului, cum ar fi agravarea tremurului, deoarece pacienţii ar putea fi expuşi riscului de deteriorare neurologică la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Capsule content:
Romanian: Conţinut capsulă:
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă pentru a optimiza doza sau pentru a adapta tratamentul, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
English: Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Romanian: Trientina este metabolizată prin acetilare prin N-acetiltransferaza spermidinei/sperminei şi nu prin N-acetiltransferaza 2.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
English: If you forget to take Cufence
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cufence
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare.
English: If you stop taking Cufence
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cufence
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Romanian: Efectele evidenţiate de studiile non-clinice au fost în mare măsură în concordanţă cu deficitul de cupru din plasma şi ficatul animalelor care anterior prezentau valori de cupru normale, prin urmare ar putea fi atribuite acţiunii farmacologice a trientinei.
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Romanian: Ajustarea dozelor de trientină trebuie realizată în paşi mici.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu trientină, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Romanian: Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menţine valorile de cupru seric în limitele normale.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Cufence şi conţinutul ambalajului
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Romanian: Rezultatele toxicologice principale asociate cu trientina, care au fost observate în general la toate speciile examinate au inclus scăderea greutăţii corporale sau creşterea mai mică în greutate, modificarea valorilor electroliţilor urinari, valori scăzute de cupru în plasmă şi modificări histopatologice în plămâni (în special pneumonie interstiţială).
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Romanian: Ajustarea dozei de trientină trebuie luată în considerare în cazul semnelor de eficacitate redusă, cum ar fi creşterea (persistentă) a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi agravarea tremurului corpului.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embriofetală la doze mai mici, în ciuda reducerii valorilor de cupru seric, dependente de doză.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Romanian: Dacă tratamentul cu trientină trebuie continuat în urma unei analize beneficiu/risc, trebuie luată în considerare reducerea dozei de trientină la doza cea mai mică şi monitorizarea complianţei la tratament.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în calcul includ riscurile cunoscute asociate cu boala Wilson netratată sau tratată insuficient, riscurile asociate cu stadiul bolii, riscul tratamentelor alternative disponibile şi posibilele efecte ale trientinei (vezi pct.
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Trientina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: For specific precautions see section 4.4.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Romanian: Este important ca Cufence să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau două ore după masă şi la cel puţin o oră distanţă de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Romanian: Suplimentele de fier sau medicamentele care neutralizează acidul gastric trebuie luate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce aţi luat o doză de Cufence, deoarece acestea pot reduce efectul Cufence.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Romanian: La animalele gestante, doza mare de trientină asociată cu reducerea semnificativă a valorilor cuprului seric a evidenţiat un efect precoce asupra supravieţuirii embrionilor şi o greutate fetală redusă.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Romanian: Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenţie pentru a detecta posibilele malformații fetale şi pentru a evalua valorile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Romanian: În general, selectarea dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform recomandării pentru adulţi, din cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau cardiace şi altor boli asociate sau altor tratamente medicamentoase.
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Romanian: Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Romanian: De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate, iar doza trebuie ajustată ulterior, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea pacienților care prezintă simptome hepatice la interval de douătrei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence.
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Romanian: De asemenea, doza de trientină poate fi redusă în cazul apariţiei reacțiilor adverse la trientină, precum tulburările gastrointestinale şi modificările hematologice.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Romanian: Importanța MAT şi DAT în efectul general al Cufence asupra valorilor de cupru la pacienţii cu boala Wilson încă nu este determinată.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
English: Gastrointestinal disorders:
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Romanian: Suplimentele de fier sau alte metale grele utilizate concomitent cu trientina trebuie administrate într-un moment diferit, pentru a evita formarea unor complexe (vezi pct. 4.4).
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Romanian: Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, stări de leşin şi probleme la respiraţie.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la interacţiunea trientinei cu alimentele la om.
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă în timpul fazei iniţiale a tratamentului şi în timpul fazelor de progresie a bolii sau atunci când ajustarea dozelor se face conform deciziei medicului curant (vezi pct.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Romanian: Cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare şi, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii pe termen lung privind carcinogenitatea la animalele cărora li s-a administrat trientină pe cale orală, dar în cazul administrării pe cale dermică nu au existat creşteri ale incidenței cancerelor peste valorile iniţiale.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Romanian: Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
English: Nervous system disorders:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200” cu cerneală neagră.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu.
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Romanian: S-a constatat că trientina reduce valorile serice de fier.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Romanian: Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Romanian: Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Other medicines and Cufence
Romanian: Cufence împreună cu alte medicamente
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Romanian: Cufence se leagă de cupr, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.