FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Avatrombopag ni vplival na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri samcih podgan ob izpostavljenosti 22-kratnika oz. pri samicah podgan ob izpostavljenosti 114-kratnika vrednosti AUC
Latvian: Avatrombopags neietekmēja auglību žurku tēviņiem vai agrīnu embriju attīstību 22 reižu lielākā vai žurku mātītēm 114 reižu lielākā iedarbībā, AUC, ko novēroja pacientiem, lietojot ieteicamo devu 60 mg vienreiz dienā.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētika un farmakodinamika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min, Kokrofts-Golts), tostarp pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov, zdravljenih z avatrombopagom, se je izmerjeno število trombocitov postopno povečevalo z začetkom na 4. dan po odmerjanju in bilo največje od 10.-13. dneva, nato pa se je do 35. dneva (slika 1) zmanjšalo skoraj na izhodiščne vrednosti; na 17. dan (5. obisk) je povprečno število trombocitov ostalo večje ali enako 50 x 109/l.
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Slovenian: Bolečina v kosteh
Latvian: Kaulu sāpes Mialģija
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na dan posega imeli število trombocitov ≥ 50 × 109/l Odzivni bolniki
Latvian: P vērtībab Pētāmo personu, kuras sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 × 109/l procedūras dienā, procentuālā attiecība Personas, kurām novēroja atbildreakciju
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir vai nu 40 mg (2 tabletes), vai
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortā vidējais trombocītu skaits sākuma stāvoklī avatrombopaga terapijas pacientiem bija 44,3 x 109/l un placebo pacientiem 44,9 x 109/l.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortā vidējais trombocītu skaits sākuma stāvoklī avatrombopaga terapijas pacientiem bija 44,3 x 109/l un placebo pacientiem 44,5 x 109/l.
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Latvian: Avatrombopaga pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilst 20 mg avatrombopaga.
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: Šo zāļu lietošana
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, netiek prognozēts, ka citiem transportproteīniem (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3) būs nozīmīga loma avatrombopaga izkliedē.
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
Latvian: Doptelet ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve Odzivni bolniki
Latvian: Pētāmo personu, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, procentuālā attiecība
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Slovenian: Država članica/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Slovenian: Varnost za potrošnika
Latvian: Patērētāju drošība
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka zāļu aprakstā jāiekļauj iepriekš norādītie riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Latvian: Tā kā noteces scenārijam augstākais PEC liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāks nekā augstākais PEC aitām (0,48 µg/kg), secinājumu no liellopiem var ekstrapolēt uz aitām.
Slovenian: Varnost za okolje
Latvian: Vides drošība
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Slovenian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Latvian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Latvian: Tika uzskatīts, ka liellopiem par standarta periodu varētu pieņemt divus mēnešus starp ārstēšanu un atnešanos.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Latvian: Kaut arī nebija pieejami dati, kas ļautu noteikt kopējo atliekvielu daudzuma rādītāju pienā, uzskatīja, ka koeficientu, ko Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja noteica taukiem (0,86), varētu piemērot arī pienam.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz najustreznejše študije je mogoče izračunati obdobje karence 54 dni.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in kotitvijo:
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanas nelaktējošām dzīvniekiem un atnešanās:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka esošais brīdinājuma formulējums zāļu aprakstā ("Nelietot aitām cietstāves periodā, tostarp grūsnām aitām 70 dienu pirms atnešanās") ir konservatīvs un sniedz pietiekamu pārliecību attiecībā uz patērētāju drošību pēc augstākās ieteicamās devas 300 μg/kg ķermeņa masas lietošanas.
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka ES patērētāju un vides interesēs būtu saskaņot izdalīšanās periodus un vides riska mazināšanas pasākumus, tādēļ 2012. gada 22. martā Nīderlande Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu visu doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajām zīdītāju sugām, pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
Slovenian: S pomočjo podatkov iz ključne študije z zdravilom Dectomax za injiciranje je mogoče izračunati karenco 65 dni.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I)
Latvian: Visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Latvian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je zaradi variabilnosti med študijami in dejstva, da nobena od študij ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, in ker so bile na zadnji časovni točki stopnje ostanka v številnih študijah nad mejno vrednostjo ostankov, primerno dodati varnostno mejo 30 %, ki bo nadomestila negotovosti glede celotnega nabora podatkov.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm ir pozitīva, veicot grozījumus zāļu aprakstā;
Slovenian: Ker vzorčenje na mestu injiciranja ni bilo v skladu z današnjimi standardi in ker je bila ekstrapolacija z zadnje časovne točke zakola (35 dni) do izračunane karence relativno velika, pa je bilo ocenjeno, da je za izračunano karenco 60 dni primerno uporabiti 30-odstotni varnosti razpon.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka paraugu ņemšanas injekcijas vieta nebija atbilstoša esošiem standartiem un relatīvi lielo ekstrapolāciju no pēdējā kaušanas laika punkta (35 dienas), uzskatīja, ka izdalīšanās perioda aprēķināšanai ir lietderīgi piemērot 30 % drošības rezervi aprēķinātajam 60 dienu izdalīšanās periodam.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Prontax subkutano
Latvian: Prontax subkutāni
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Latvian: Tā kā pašļaik nav saskaņotu vadlīniju par B pakāpes novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem, tiek apsvērti riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu identificēto riska ietekmi.