FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre maligne Neoplasien können bei Patienten mit Haarzell-Leukämie auftreten.
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit (5-28 %), Erbrechen (1-13 %) und Durchfall (3-12 %) sowie Müdigkeit (2-48 %), Kopfschmerzen (1-23 %) und Appetitverlust (1-22 %) wurden ebenfalls als Nebenwirkungen einer Cladribin-Therapie beschrieben.
Finnish: Kladribiinihoidon aikana on potilailla todettu ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia (5-28%), oksentelua (1-13%) ja ripulia (3-12%) sekä uupumista (2-48%), päänsärkyä (1-23%) ja ruokahalun huononemista (1-22%).
German: Als antineoplastische und immunsuppressive Substanz kann Cladribin beträchtliche Nebenwirkungen toxischer Art hervorrufen, z.B. eine Knochenmark- und Immunsuppression, lang anhaltende Lymphozytopenie sowie opportunistische Infektionen.
Finnish: Kladribiini on antineoplastinen ja immunosuppressiivinen lääkeaine, joka voi aiheuttaa huomattavia toksisia haittavaikutuksia, esim. myelo- ja immunosuppressiota, pitkään kestävää lymfosytopeniaa ja opportunistisia infektioita.
German: Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung des peripheren Blutbildes ist während und in den anschließenden 2 bis 4 Monaten der Behandlung mit Cladribin von größter Wichtigkeit und dient der Erkennung möglicher Nebenwirkungen und Folgekomplikationen (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen, Hämolyse oder Blutungen) sowie der Überwachung der hämatologischen Erholung.
Finnish: Perifeerisen verenkuvan tarkka ja säännöllinen seuranta on välttämätöntä kladribiinihoidon aikana ja vielä 2-4 kuukautta hoidon jälkeenkin mahdollisten haittavaikutusten ja niitä seuraavien komplikaatioiden (anemia, neutropenia, trombosytopenia, infektiot, hemolyysi tai verenvuodot) toteamista, ja veriarvojen korjaantumisen seuraamista varten.
German: Besondere Vorsicht ist angeraten und eine sorgfältige Abschätzung des Risiken/Nutzen-Verhältnisses muss erfolgen, wenn die Anwendung von Cladribin bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko, manifestem Knochenmarksversagen oder -infiltration, vorangegangener Knochenmarksuppressionstherapie sowie bei Patienten mit vermuteter oder manifester Nieren- und Leberinsuffizienz in Betracht gezogen wird.
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
German: Die akute Toxizität von Cladribin in der Maus ist moderat mit einer LD50 von 150 mg/kg nach intraperitonealer Anwendung.
Finnish: Hiirille kladribiini todettiin akuutisti kohtalaisen toksiseksi, LD50 oli 150 mg/kg intraperitoneaalisesti annettuna.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
Finnish: Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
German: Auswirkungen auf die Brustbeinknochenbildung wurden bei 1,5 und 3,0 mg/kg/Tag festgestellt.
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
German: Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen sivuääni, matala verenpaine ja heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen.
German: Häufig: sekundäre maligne Erkrankungen * Selten: Tumorlysesyndrom *
Finnish: Yleinen: sekundaarimalignomat * Harvinainen: tumorilyysioireyhtymä *
German: Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Finnish: Tarkat ohjeet injektion antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteenlopusta.
German: Cladribin zeigt nach der parenteralen Anwendung eine vollständige Bioverfügbarkeit; die Werte für die mittlere Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Dauer- oder intermittierender 2-stündiger intravenöser Infusion sowie nach subkutaner Injektion sind vergleichbar.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
German: Eine verringerte Knochenbildung wurde bei 1,0 mg/kg/Tag beobachtet.
Finnish: Heikentynyt luutuminen todettiin annoksella 1,0 mg/kg/vrk.
German: Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzell-Leukämie übersteigt.
Finnish: Akuuttia, palautumatonta neuro- ja nefrotoksisuutta on todettu yksittäisillä potilailla, joita on hoidettu  4 kertaa karvasoluleukemian suositusannosta suuremmalla annoksella.
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Asthenie
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
German: Was benötige ich für die Injektion?
Finnish: Mitä tarvitsen injektion antamiseen?
German: LITAK darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä LITAKia, - jos olet allerginen kladribiinille tai LITAKin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Nach der Behandlung mit Cladribin beträgt die Häufigkeit der sekundären malignen Neoplasien nach einer medianen Beobachtungszeit von 2,8 bis 8,5 Jahren zwischen 0 % und 9,5 %.
Finnish: Kladribiinihoidon jälkeen sekundaarikasvainten esiintyminen ylti 0%:sta 9,5%:in kun tarkkailuajan mediaani oli 2,8-8,5 vuotta.
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Finnish: Jos joku muu antaa injektion, hän voi antaa sen myös olkavarsien ulkopintaan tai pakaroihin.
German: Cladribin wird in die DNA-Stränge eingebaut und hemmt die DNA-Synthese und DNA-Reparatur.
Finnish: Kladribiini inkorporoituu DNA-juosteisiin ja estää DNA:n synteesiä ja korjautumista.
German: Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.
Finnish: Palauta käyttämättä jäänyt liuos lääkärille tai apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Infektiot.
German: Sprech- und Schluckstörungen
Finnish: Puhe- ja nielemishäiriöt.
German: Nach einer subkutanen Bolusinjektion einer Cladribin-Dosis von 0,14 mg/kg wird eine Cmax von 91 ng/ml im Durchschnitt bereits nach 20 Minuten erreicht.
Finnish: 0,14 mg/kg kladribiiniannoksen ihon alle pistetyn injektion jälkeen Cmax on 91 ng/ml, joka saavutetaan keskimäärin jo 20 minuutin kuluttua.
German: Im Gegensatz zu anderen Nukleosidanalogen wirkt Cladribin sowohl auf rasch proliferierende Zellen als auch auf Zellen in der Ruhephase toxisch.
Finnish: Vastakohtana muille nukleosidianalogeille kladribiini on toksinen niin nopeasti jakautuville kuin lepotilassakin oleville soluille.
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Kladribiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
German: Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen
Finnish: Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
German: Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mäßige bis schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation > 6) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
German: Die doppelt exponentielle Abnahme der Cladribin-Serumkonzentration nach einer subkutanen Bolusinjektion ist hinsichtlich der Eliminationsparameter vergleichbar mit dem Verlauf nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion, wobei die initiale Halbwertszeit ungefähr 2 Stunden und die terminale Halbwertszeit ungefähr 11 Stunden betragen.
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
Finnish: 10 ml tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja alumiininen repäisykorkki.
German: Eine Ansammlung von aktivem CdATP ist vorwiegend in Zellen mit einer hohen dCK-Aktivität und einer niedrigen Desoxynukleotidase-Aktivität zu beobachten, insbesondere in Lymphozyten und anderen Zellen des blutbildenden Systems.
Finnish: Aktiivista CdATP:tä kumuloituu ensisijaisesti soluihin, joissa on suuri dCK-aktiivisuus ja pieni deoksinukleotidaasiaktiivisuus, eli etenkin lymfosyytteihin ja muihin hematopoieettisiin soluihin.
German: Wie bei anderen Nukleosidanaloga geht die Behandlung mit Cladribin mit einer Knochenmarksuppression sowie einer ausgeprägten und anhaltenden Immunsuppression einher.
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit, kladribiinilla hoitoon liittyy myelosuppressio ja voimakas ja pitkäaikainen immunosuppressio.
German: Wie LITAK aussieht und Inhalt der Packung LITAK wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml einer klaren, farblosen Injektionslösung geliefert.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
German: Bei Patienten mit akuten Infektionen oder einem Verdacht auf Infektionen ist das therapeutische Risiko sorgfältig gegen den Nutzen abzuwägen.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio tai infektiota epäillään, on hoidon hyötyjä ja haittoja punnittava tarkkaan.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel Häufig: Schlaflosigkeit, Angstzustände Gelegentlich: Somnolenz, Parästhesie, Lethargie, Polyneuropathie, Verwirrtheit, Ataxie Selten: Apoplex, neurologische Sprech- und Schluckstörungen Sehr selten: Depression, epileptische Anfälle
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus Yleinen: unettomuus, levottomuus Melko harvinainen: uneliaisuus, parestesia, uupumus, polyneuropatia, sekavuus, ataksia Harvinainen: apopleksia, neurologiset puhe- ja nielemishäiriöt Hyvin harvinainen: masennus, epileptinen kohtaus
German: Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge
Finnish: Hengenahdistus, tulehduksesta johtuvat keuhkokudokseen ilmaantuvat tiivistymät, suun ja kielen tulehdukset
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
Finnish: 63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAK-valmistetta annettiin ihon alle.
German: Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) mit Beschwerden wie Müdigkeit und Schläfrigkeit
Finnish: Punaisten verisolujen alhainen määrä, mikä saattaa johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja uneliaisuus.
German: Enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
German: Es sind keine Langzeitstudien im Tiermodell zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Cladribin durchgeführt worden.
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
German: Allerdings wurde im Rahmen einer Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen (Makaken) nachgewiesen, dass Cladribin die Reifung von rasch reifenden Zellen unterdrückt, was auch Hodenzellen einschließt.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Finnish: Varmista, että neulanpää on liuoksessa.
German: Das Prodrug Cladribin wird intrazellulär vorwiegend durch die Desoxycytidinkinase zu 2-Chlordesoxyadenosin-5'-monophosphat verstoffwechselt und anschließend von der Nukleosidmonophosphatkinase zum Diphosphat und dieses wiederum von der Nukleosiddiphosphatkinase zum aktiven Metaboliten 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) weiter phosphoryliert.
Finnish: Aihiolääke kladribiini metaboloituu solunsisäisesti, ensisijaisesti deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 2-klorodeoksiadenosiini-5'-monofosfaatiksi, joka edelleen fosforyloituu nukleosidimonofosfaattikinaasin vaikutuksesta difosfaatiksi ja nukleosididifosfaattikinaasin vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi, 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaatiksi (CdATP).
German: Nicht-hämatologische Gewebe scheinen dabei unbeeinträchtigt zu bleiben, was die niedrige Inzidenz von nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen bei Cladribin erklärt.
Finnish: Muihin kuin vertamuodostaviin soluihin ei nähtävästi ole vaikutusta, ja tämä selittää miksi kladribiinin toksisten vaikutusten ilmaantuvuus muissa kuin vertamuodostavien elinten kudoksissa on pieni.
German: Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).
Finnish: Paina neula täysin ihoon noin 45° kulmassa kuvan esittämällä tavalla.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
German: LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion).
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
German: Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinua väsyttää, mikä saattaa aiheutua LITAK-hoidosta johtuvasta vähäisestä punasolujen määrästä, tai huimaa, älä aja äläkä käytä koneita.
German: Die kumulierten Häufigkeiten von sekundären malignen Erkrankungen betragen nach der Diagnose der Haarzell-Leukämie nach 5 Jahren 5 %, nach 10 Jahren 10-12 % und nach 15 Jahren 13-14 %.
Finnish: Sekundaarikasvaimien kumulatiiviset esiintymistiheydet ovat 5%, 10-12% ja 13-14% vastaavasti 5, 10, ja 15 vuotta karvasoluleukemian diagnosoimisesta.
German: Cladribin induziert eine ausgeprägte und anhaltende Senkung der Spiegel der CD4- und der CD8-positiven T-Lymphozyten.
Finnish: Kladribiini vähentää huomattavasti ja pitkään T-lymfosyyttien CD4+ ja CD8+ määrää.
German: Bei 40 % der mit einer LITAK-Dosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus behandelten Patienten traten Infektionen auf.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Finnish: Hoitoa seuraavan kuukauden aikana myelosuppressio on voimakkaimmillaan ja potilas saattaa tarvita punasolu- tai verihiutalesiirtoja.
German: Bei Patienten mit bekannter Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Verdacht auf eine solche muss die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, on hoidettava varoen.
German: Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 5 injektiopulloa, joista jokainen sisältää 5 ml liuosta.
German: LITAK ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifizierung > 6) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin 10 mg/5 ml
Finnish: Jokainen ml nestettä sisältää 2 mg kladribiinia 10 mg / 5 ml
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Depression, epileptischer Anfall
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Masennus, epileptinen kohtaus.
German: Nebenwirkungen der Haut und des Subkutangewebes sind meist leicht oder mäßig im Schweregrad und vorübergehend, in der Regel klingen sie in einem Zyklusintervall von 30 Tagen ab.
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen haittavaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja häviävät tavallisesti 30 päivän kuluessa.
German: Cladribin ist bei der Maus teratogen (bei einer Dosis von 1,5-3,0 mg/kg/Tag, angewendet an Tag 6-15 der Gestation).
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Finnish: Jos ruiskutat LITAKia itse, sinun on ensin saatava lääkäriltä tai hoitajalta ohjeet injektion valmisteluun ja sen antamiseen.
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Finnish: Miten LITAKia käytetään
German: Patienten, die eine Cladribin-Behandlung erhalten, müssen einer engmaschigen Überwachung hinsichtlich des Auftretens von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen unterzogen werden.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
German: Bei Patienten mit bestehenden Infektionen ist vor der Aufnahme einer Behandlung mit Cladribin zunächst der vorliegende Infekt zu behandeln.
Finnish: Aktiivista infektiota sairastavat potilaat on syytä hoitaa infektion syyn mukaisesti ennen kladribiinihoidon aloittamista.
German: Zur Verwendung von LITAK bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Finnish: Kladribiinin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.
German: Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Finnish: OHJEET INJEKTION (RUISKEEN) ANTAMISEEN
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
Finnish: PAHVIRASIA (1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Cladribin-Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
German: Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
German: Schwere Nebenwirkungen wie Darmverschluss, schweres Leberversagen, Nierenversagen, Herzversagen, Vorhofflimmern, Herzdekompensation, Apoplexie, neurologische Störungen des Sprech- und Schluckvermögens, Tumorlysesyndrom mit akutem Nierenversagen, Transfusions-bedingte Graft-versus-Host-Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom / Lyell-Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse), hämolytische Anämie, Hypereosinophilie (mit erythematösem Hautausschlag, Pruritus und Gesichtsödem) sind selten.
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
German: Bei antineoplastischen Arzneistoffen mit einer Wirkung auf die DNA-, RNA- und Proteinsynthese, zu denen Cladribin gehört, sind unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Keimzellenbildung zu erwarten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Finnish: Hyvin yleinen: epänormaalit hengitysäänet, epänormaalit rintakehän äänet, yskä
German: Sehr selten: Lungenembolie
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
German: Starke Gewichtsabnahme
Finnish: Vakava painonlasku.
German: Die empfohlene Dosis wird direkt mit einer Spritze aufgezogen und unverdünnt als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Finnish: Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta.
German: Anwendung von LITAK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Wegen des Risikos schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling ist das Stillen während der Behandlung mit Cladribin sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe kontraindiziert.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
German: LITAK darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Bei antineoplastischen Arzneistoffen mit einer Wirkung auf die DNA-, RNA- und Proteinsynthese, zu denen Cladribin gehört, sind unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Keimzellenbildung zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: DNA-, RNA- ja proteiinisynteesiä haittaavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten kladribiini, voidaan mahdollisesti odottaa olevan haittavaikutuksia ihmisen gametogeneesiin (ks. kohta 5.3).
German: Sehr häufig: Panzytopenie/Knochenmarksuppression *, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie Gelegentlich: hämolytische Anämie * Selten: Hypereosinophilie
Finnish: Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia