FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojne komorbiditete koji otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания може да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Croatian: Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение на: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Croatian: Ukupni omjer rizika (95% CI) *
Bulgarian: Общ коефициент на риск (95%
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (inhibitor CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в открито, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти и са лекувани с иматиниб (340 mg/m2/ден) в комбинация с интензивна химиотерапия, след индукционна терапия.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички кръвни клетки.
Croatian: Blastična se kriza definira kao prisutnost ≥30% blasta u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Bulgarian: Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Bulgarian: Вертиго, тинитус, загуба на слуха
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u odnosu kada je lijek dan natašte.
Bulgarian: При приема с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на tmax с 1,5 h), с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
Croatian: Perikarditis*, tamponada srca*
Bulgarian: С неизвестна честота Перикардит*, сърдечна тампонада*
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci produljene terapije imatinibom na rast djece.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
Croatian: Nije bilo promjene kinetike imatiniba nakon ponovljenog doziranja, a akumulacija je bila 1,5-2,5 puta veća u stanju dinamičke ravnoteže kada je lijek doziran jednom na dan.
Bulgarian: Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5-2,5 по-стабилно при прием веднъж дневно.
Croatian: • Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s
Bulgarian: Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
Croatian: • Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Bulgarian: Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Croatian: Drugo otvoreno multicentrično ispitivanje faze III (SSG XVIII/AIO) uspoređivalo je 12 mjeseci liječenja imatinibom 400 mg/dan u odnosu na 36 mjeseci liječenja u bolesnika nakon kirurške resekcije GIST-a i jednog od sljedećeg: promjer tumora >5 cm i broj mitoza >5/50 u vidnom polju mikroskopa pri velikom povećanju (HPF, engl. high power fields); ili promjer tumora >10 cm i bilo koji broj mitoza ili tumor bilo koje veličine s brojem mitoza >10/50 HPF ili ruptura tumora u peritonealnu šupljinu.
Bulgarian: Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12-месечното лечение с иматиниб 400 mg/ден спрямо 36-месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър >5 cm и >5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър >10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози >10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne, 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Bulgarian: Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit izlučuju u majčino mlijeko.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити може да преминават в кърмата.
Croatian: Teva B.V. ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva B.V.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: Възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни изменения на FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele do svijetložute boje.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se privremeno ukine imatinib te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Bulgarian: Тези реакции обикновено може да се лекуват чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Croatian: Liječenje imatinibom kod bolesnika s KML-om povezano je s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациенти с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко увредена чернодробна функция трябва да се дава минималната препоръчителна доза 400 mg дневно.
Croatian: Učinkovitost imatiniba temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez znakova progresije bolesti.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Croatian: stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Bulgarian: ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колони-стимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16%
Bulgarian: Установено е, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
Croatian: Ostatke otopljenih tableta možete
Bulgarian: Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.
Croatian: Iz skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi HES/KEL-om.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Bulgarian: Голям отговор съчетава пълен (0% Ph+ метафази) и частичен (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Bulgarian: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zastoja u rastu koji su se pojavili kod djece i preadolescenata koji su primali imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, които приемат иматиниб.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinibom Teva B.V. potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva B.V., трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Croatian: • teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Bulgarian: Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток).
Croatian: Klinička ispitivanja kod adjuvantnog liječenja GIST-a
Bulgarian: Клинични проучвания при адювантна терапия на ГИСТ
Croatian: Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i djece mlađe od 1 godine s Ph+ ALL-om (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74%
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб води до понижаване на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao monoterapija na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili i mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena laboratorijskih parametara u serumu ili urinu.
Bulgarian: В 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovorili ili su slabo odgovorili na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8%) postiglo je kompletni hematološki odgovor.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не отговарят или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Croatian: Ispitivanje AIT07 bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze II/III u kojem je sudjelovalo 128 bolesnika (od 1 do <18 godina) liječenih imatinibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, открито, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza imatiniba je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на иматиниб е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Bulgarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Croatian: Imatinib može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазепини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Croatian: Tel: +46 42 12 11 00
Bulgarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi je uključen u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в открито, мултицентрово, с едно терапевтично рамо изпитване във фаза II.
Croatian: Terapija se može primjenjivati jedanput na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - ujutro i navečer.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или дневната доза може да се раздели на две приложения - сутрин и вечер.
Croatian: Većina bolesnika koja je postigla CCyR razvila je CCyR između 3 i 10 mjeseci, uz medijan vremena do odgovora od 5,6 mjeseci temeljeno na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по
Croatian: Mijeloična blastična kriza
Bulgarian: Миелоидна бластна криза:
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočeno je prolazno jetreno oštećenje u obliku povišenja transaminaza i hiperbilirubinemije.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия, при пациенти с Ph+ОЛЛ са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija.
Bulgarian: Възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva B.V.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: mjesečnog praćenja iznosi 68%.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
Croatian: (početna doza 600 mg)
Bulgarian: (начална доза от 340 mg/m2)
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz
Bulgarian: В 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Croatian: divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Bulgarian: дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Croatian: Nakon resekcije primarnog GIST-a, bolesnici su randomizirani u jedan od dva kraka: imatinib 400 mg/dan ili odgovarajući placebo tijekom jedne godine.
Bulgarian: След резекция на първичния ГИСТ пациентите са рандомизирани в две рамена: да получават иматиниб 400 mg/ден или плацебо в продължение на една година.
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova U KML-u, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih induktora CYP3A4 i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokalizacija GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Croatian: Povišene serumske koncentracije ureje i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Bulgarian: При някои от тези животни е установено повишаване на серумните урея и креатинин.
Croatian: Postoje ograničene informacije o izlučivanju imatiniba u majčino mlijeko.
Bulgarian: Налице е ограничена информация относно разпределението на иматиниб в кърмата.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPB-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациенти с МДС/МПЗ които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija vjerojatno ovisi o stadiju liječene bolesti, a mnogo su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji filmom obložena tableta od 100 mg.
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу), е налична филмирана таблетка от 100 mg.
Croatian: 1200 mg do 1600 mg (trajanje je variralo između jednog i 10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip, eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu,
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija
Bulgarian: Замаяност, парестезия, нарушения на вкуса, хипоестезия
Croatian: Ako se tijekom primjene imatinibom razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve do oporavka od nuspojave.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
Croatian: • Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Croatian: Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Croatian: Propisanu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
Croatian: • Odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Bulgarian: Възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Bulgarian: Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Croatian: Kod kroničnog liječenja imatinibom zapažena je povećana stopa oportunističkih infekcija.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистичните инфекции.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на многобройни второстепенни метаболити.
Croatian: Duljina filmom obložene tablete je približno 20 mm, a širina je približno 10 mm.
Bulgarian: Дължината на филмираната таблетка е приблизително 20 mm, а ширината приблизително 10 mm.
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени събития на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други може да се увеличат и има съобщения, че съпътстващата употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Croatian: Blastična kriza KML-a te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Bulgarian: ХМЛ в бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Croatian: Tablica 6 Sažetak analiza preživljenja bez recidiva bolesti u ispitivanju Z9001 prema NIH i
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP