FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique.
Spanish: Si el paciente sigue presentando síntomas, se le tratará conforme a la práctica clínica.
French: Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation.
Spanish: Lea las instrucciones completas antes de usar el producto.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit débuter immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para controlar posibles arritmias.
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
Spanish: Si la última dosis de TREVICTA es de
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Spanish: • es varón y tiene erecciones prolongadas o dolorosas.
French: Ainsi, il est important de discuter avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
Spanish: Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios fármacos.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 10% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 10 % de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
French: • irritabilité, dépression, anxiété
Spanish: • irritabilidad, depresión, ansiedad
French: La suspension est de pH neutre (environ 7,0).
Spanish: La suspensión tiene un pH neutro (aproximadamente
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia, que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento de riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4).
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection prévue.
Spanish: En función de los síntomas que tenga, el médico aumentará o reducirá la cantidad de medicamento que se le administrará en la siguiente inyección programada.
French: • secousses de la tête
Spanish: • sacudidas de la cabeza
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de este medicamento.
French: • manque d'émotion
Spanish: • ausencia de emociones
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec TREVICTA.
Spanish: No se ha estudiado esta interacción con TREVICTA.
French: Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Spanish: En consecuencia, se recomienda una vigilancia estrecha del recién nacido.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la notificación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Spanish: Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SMN, se suspenderá la paliperidona.
French: entre 4 mois et 9 mois
Spanish: de 4 meses a 9 meses
French: Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción entre TREVICTA y el litio, sin embargo, no es probable que se produzcan una interacción farmacocinética.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se prescribirá la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
French: Une différence significative (p < 0,0001) dans le délai avant rechute en faveur de TREVICTA a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Spanish: Se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) entre los dos grupos de tratamiento en el tiempo hasta la recaída a favor de TREVICTA.
French: NE PAS répartir la dose en plusieurs injections.
Spanish: NO fraccionar la dosis en inyecciones repetidas.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Spanish: Esta disminución se debe, en gran parte, a un aumento del 35 % de la depuración renal de paliperidona, probablemente como consecuencia de la inducción de la gp-P renal por carbamazepina.
French: • perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Spanish: • pérdida del apetito que resulta en malnutrición y disminución del peso corporal
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Spanish: Se recomienda una vigilancia clínica adecuada, conforme a la práctica antipsicótica habitual.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures chute
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos caídas
French: Patients avec des troubles rénaux
Spanish: Pacientes con trastornos renales
French: Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: TREVICTA no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.
French: • TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Spanish: • TREVICTA puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" que se detecta en los análisis de sangre (que puede causar síntomas o no).
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Spanish: Aunque hasta ahora no se ha demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en los estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes que tengan antecedentes clínicos relevantes.
French: Le choix de l'aiguille est déterminé en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Spanish: La selección de la aguja está determinada por el lugar de inyección y el peso del paciente.
French: Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA.
Spanish: Se vigilará estrechamente al paciente y se controlará clínicamente de forma apropiada hasta la siguiente inyección trimestral programada de TREVICTA.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74%.
Spanish: La paliperidona racémica se une en un 74 % a las proteínas plasmáticas.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección valorado por el paciente en una escala analógica visual era escaso, y su intensidad disminuía con el tiempo.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina estimado.
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
French: • fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
Spanish: • fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
French: En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Spanish: En general, la dosis de TREVICTA recomendada en pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los adultos más jóvenes con función renal normal.
French: Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois, votre médecin peut initier le traitement par TREVICTA.
Spanish: Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA.
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Spanish: El tiempo hasta la recaída en el grupo de placebo (mediana a 395 días) fue significativamente más corto que en el grupo de TREVICTA (no fue posible calcular la mediana debido al bajo porcentaje de pacientes con recaída [8,8%]).
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Spanish: No se debe utilizar TREVICTA para controlar estados psicóticos graves o de agitación aguda en los que es necesario un control inmediato de los síntomas.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Spanish: Este medicamento puede provocar una anomalía del electrocardiograma (ECG) que indica que los impulsos eléctricos tardan en llegar a una parte concreta del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable potentiellement lié à la prolactine parmi les hommes dans les deux groupes.
Spanish: No hubo reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguno de los grupos de varones.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce.
Spanish: Con la otra mano, sujete la jeringa por la conexión del lúer y acople en ella la aguja de seguridad con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj.
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustarle la dosis o vigilar su estado durante algún tiempo.
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREVICTA Comment utiliser TREVICTA
Spanish: Qué es TREVICTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA Cómo usar TREVICTA
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
French: TREVICTA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Spanish: TREVICTA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • dificultad para conciliar o mantener el sueño.
French: • impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
Spanish: • inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (antiépileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Spanish: Si toma este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede que tenga que modificar la dosis de este medicamento.
French: Des études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à des concentrations élevées.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que la paliperidona es sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a concentraciones elevadas.
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu dans les 4 heures.
Spanish: Se indicará al paciente que solicite asistencia médica urgente si el priapismo no se ha resuelto en el trascurso de 4 horas.
French: Initier TREVICTA à la dose suivante
Spanish: TREVICTA se iniciará en la dosis siguiente
French: L'expérience acquise avec la rispéridone, citée ci-dessous, est considérée comme également valable pour la palipéridone.
Spanish: La experiencia obtenida con risperidona que se describe a continuación se considera aplicable también a paliperidona.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Spanish: Información reservada para médicos o profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios, que deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo sin haberlo comentado antes con su médico.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulations
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: D'après l'analyse finale (N = 305), 42 patients (29,0%) du groupe placebo et 14 patients (8,8%) du groupe TREVICTA ont présenté une rechute durant la phase en double aveugle.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis final (N = 305), 42 pacientes (29,0%) en el grupo de placebo y 14 pacientes (8,8%) en el grupo de TREVICTA habían experimentado un acontecimiento de recaída durante la fase de doble ciego.
French: Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude.
Spanish: En este periodo, 305 pacientes sintomáticamente estables fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) hasta que se produjese la recaída, la retirada prematura o el final del estudio.
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
Spanish: Para inyección intramuscular exclusivamente.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia ni la seguridad en la población mayor de 65 años.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
French: Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
Spanish: No fue posible calcular la mediana de tiempo hasta la recaída en ninguno de los grupos, dado el escaso porcentaje de pacientes con recaídas.
French: Les patients ont reçu TREVICTA une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l'aveugle.
Spanish: Los pacientes recibieron TREVICTA una vez cada 3 meses y una medicación inyectable placebo durante los meses restantes para mantener el ciego.
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.
French: Après l'administration de TREVICTA, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8.
Spanish: Tras la administración de TREVICTA, los enantiómeros (+) y (-) de la paliperidona se interconvierten, alcanzando un cociente entre el AUC (+) y (-) de aproximadamente 1,7-1,8.
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión interna del ojo)
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como "no conocida" porque no se observaron en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone
Spanish: Reacciones adversas observadas con las formulaciones de risperidona
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se debe administrar medicación anticolinérgica.
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, l'akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA se notificaron acatisia, discinesia, distonía, parkinsonismo y temblor en el 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % y 1,4 % de los pacientes, respectivamente.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TREVICTA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo añadido de TEV, se identificarán todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y en el transcurso del tratamiento con TREVICTA, y se adoptarán medidas preventivas.
French: Ne pas administrer par une autre voie.
Spanish: No administrar por ninguna otra vía.
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Spanish: • tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decir a su oftalmólogo que está recibiendo este medicamento.
French: En raison de la longue durée d'action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido a la acción prolongada de TREVICTA, la respuesta del paciente al ajuste de la dosis puede no ser evidente hasta que han transcurrido varios meses (ver sección 5.2).
French: TREVICTA doit être injecté une fois tous les 3 mois.
Spanish: TREVICTA se debe inyectar una vez cada 3 meses.
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier.
Spanish: Se permitía ajustar la dosis (esto es, 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) después de 5 semanas y 9 inyecciones y el lugar de inyección podía ser el deltoides o el glúteo.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse finale
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída - Análisis final
French: • consommation excessive d'eau
Spanish: • ingesta excesiva de agua
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio se deben tratar con las medidas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Spanish: A continuación se administrará TREVICTA (en el deltoides a o el glúteo)