FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Rituzena Impfungen erhalten sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rituzena nicht anwenden.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde in vier Studien nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg an den Tagen 1 und 15 untersucht.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95 % 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die
Bulgarian: ORR е 36 % (СІ95 % 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rituzena nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen, z. B. bei Hypogammaglobulinämie (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, например хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
German: Die zubereitete Lösung von Rituzena sollte mittels separaten Zugangs als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
German: Patientenpass haben.
Bulgarian: Брой пациенти
German: • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
Bulgarian: проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка
German: Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
German: In der klinischen Prüfung zur Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis waren IRR definiert als unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und als solche von den Prüfärzten bei der SicherheitsPatientenpopulation eingestuft wurden.
Bulgarian: IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituzena als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Rituzena als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Rituzena монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Rituzena монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, wird Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation sowie die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
German: Rituzena ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Rituzena auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време
German: IRR können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
German: Der Patientenpass zu Rituzena bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Rituzena при неонкологични показания трябва да съдържа
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 x 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 x 1 000 mg.
German: Klinische Erfahrungen bei Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски
German: Weitere berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen schlossen eine Hepatitis-B-Reaktivierung sowie
Bulgarian: Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивация на хепатит
German: Es konnte auch gezeigt werden, dass die Bindung von Rituximab an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten einen durch Apoptose vermittelten
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD20 антигена върху
German: Rate
Bulgarian: Чести
German: Die orale Einnahme eines corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rituzena 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
German: In einer offenen, randomisierten Studie erhielten insgesamt 322 nicht vorbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom randomisiert entweder eine CVP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 - bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednisolon 40 mg/m2/Tag vom ersten bis zum fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 in Kombination mit CVP (R-CVP).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
German: 3Siehe auch unten, Abschnitt „Hämatologische Nebenwirkungen" 4Siehe auch unten, Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen".
Bulgarian: 3 вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Rituximab behandelt worden sind.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis wird während und nach der Behandlung mit Rituzena, wenn erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia - PCP) при пациенти с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит по време на и след лечение с Rituzena, както е подходящо.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituzena beeinflussen.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rituzena 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Rituzena bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от
German: +Hauterkrankunge n
Bulgarian: Честотата на НЛР от
German: Da es während der Anwendung von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Rituximab in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на ритуксимаб да се спре прилагането на антихипертензивни
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб
German: Respiratorische Insuffizienz4
Bulgarian: Дихателна недостатъчност4
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena auf.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rituzena.
German: In Studien mit Rituximab wurden bei Patienten mit Morbus Waldenström vorübergehende Anstiege der IgM-Serumspiegel nach Behandlungsbeginn beobachtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Hyperviskosität und den damit verbundenen Symptomen stehen.
Bulgarian: При проучванията с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Waldenstrom е наблюдавано преходно увеличение на серумните нива на IgM след началото на лечението,
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
German: oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen
Bulgarian: Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ритуксимаб при прилагане на 6 инфузии по 375 mg/m2 в комбинация с 6 цикъла на CHOP химиотерапия е подобен на този, наблюдаван при
German: Non-Hodgkin-Lymphom
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Bulgarian: В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи ритуксимаб в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб
German: Unter anderem trugen die Ausgangswerte der Zahl an CD19positiven Zellen sowie die Größe messbarer Tumorläsionen zur Variabilität in der CL2 von Rituximab bei.
Bulgarian: След корекция за броя на CD19-позитивни клетки и размера на туморните лезии, обаче, CL2 остава голям компонент на интериндивидуална вариабилност.
German: • Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen
Bulgarian: инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но
German: R-FC (n = 276)
Bulgarian: (N = 276)
German: Bei Patienten mit CLL sind in Anbetracht der Ähnlichkeit der Erkrankungen ähnliche Ergebnisse zu erwarten.
Bulgarian: Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че при пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
German: Diese umfassen rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis.
Bulgarian: Те включват ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, които не са включени в одобрените показания, включително
German: Systemorgankla sse
Bulgarian: Система на организма Нежелана реакция
German: Freisetzungs
Bulgarian: хипокалциемия
German: Anämie, +Panzytopenie, +Granulozytopenie
Bulgarian: +Левокамерна недостатъч+надкамерна тахикардия, тахикардия, +стенокардия, +миокардна брадикардия
German: Auffällige Laborwerte Hypogammaglobulinämie (IgG oder IgM unter dem Normalwert) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (IgA, IgG или IgM под долната граница на нормата) е наблюдавана при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, лекувани с ритуксимаб.
German: Erneute Behandlung, einmal wöchentlich über vier Wochen In einer multizentrischen, einarmigen Studie wurden 58 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL, die auf eine Vorbehandlung mit Rituximab ein objektives klinisches Ansprechen gezeigt hatten, erneut mit Rituximab behandelt, das ihnen einmal wöchentlich als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 375 mg/m2 während vier Wochen verabreicht wurde.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективен клиничен отговор при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rituzena abzubrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis Rituzena in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRR zu verringern, sollte bei rheumatoider Arthritis ebenfalls eine Prämedikation mit Glucocorticoiden verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: При ревматоиден артрит, преди всяка инфузия на ритуксимаб трябва също да бъде приложена премедикация с глюкокортикоиди, за да се намали честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и
German: Seine konstanten Bereiche bestehen aus humanem IgG1, die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen.
Bulgarian: Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци и последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци.
German: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Bulgarian: EMA/537274/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rituzena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Produktname wurde am 4. August 2017 in Rituzena geändert.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rituzena на 4 август 2017 г.
German: Früher: Tuxella.
Bulgarian: С предходно наименование Tuxella.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rituzena.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rituzena.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Rituzena außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми.
German: Dies bedeutet, dass Rituzena einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rituzena и за какво се използва?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rituzena zu erteilen.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.
German: In dieser Studie wurde unter Rituzena in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Bulgarian: В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
German: Das Referenzarzneimittel für Rituzena ist MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rituzena е MabThera.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които
German: Welchen Nutzen hat Rituzena in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rituzena und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Rituzena und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Bulgarian: Проучването установява, че Rituzena и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
German: Rituzena darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Rituzena не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.