FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση της νεοπλασίας σε αρσενικούς αρουραίους ή σε ποντικούς και των δύο φύλων δεν επηρεάστηκε.
Czech: U potkaních samců nebo myší obojího pohlaví nebyl zjištěn žádný vliv na incidenci nádorů.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir
Czech: Jestliž jste zapomněl/a užít připravek Famvir
Greek: Οι καµπύλες συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου της πενσικλοβίρης είναι παρόµοιες έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης (τρεις φορές ηµερησίως και δις ηµερησίως) δόσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσσώρευση της πενσικλοβίρης κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων φαµσικλοβίρης.
Czech: Křivky závislosti plazmatických koncentrací pencikloviru na čase byly podobné po jednorázovém i opakovaném podání (dvakrát a třikrát denně), což značí, že po opakovaném podávání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την επεισοδιακή θεραπεία στα κράτη µέλη και, ως εκ τούτου, η χορήγηση 125 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες κρίθηκε αποδεκτή δοσολογία για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Czech: Co se týká epizodické léčby, nebyly mezi členskými státy pozorovány rozpory, dávka 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní byla proto posouzena jako dávka přijatelná pro tuto indikaci.
Greek: Η µελέτη 195, παρά το γεγονός ότι ήταν µη ελεγχόµενη, παρείχε ορισµένες υποστηρικτικές αποδείξεις για την κατασταλτική αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ό,τι αφορά άλλα τελικά σηµεία (ιολογική/κλινική υποτροπή).
Czech: Ačkoliv nebyla studie 195 kontrolovaná, poskytla některé důkazy podporující supresivní účinnost také s ohledem na jiné parametry účinnosti (virologická/klinická rekurence).
Greek: Όταν η ραλοξιφαίνη συγχορηγείται µε τη φαµσικλοβίρη η κλινική αποτελεσµατικότητα της αντι-ιικής θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Czech: Pokud je raloxifen podáván souběžně s famciklovirem, měla by být monitorována klinická účinnost antivirové terapie.
Greek: Εν µέρει αυτές οι διαφορές ενδέχεται να οφείλονται σε διαφορές στη νεφρική λειτουργία µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
Czech: Tento rozdíl může být částečně způsoben odlišnou funkcí ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami.
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιικών λοιµώξεων στους ενήλικες: Ζωστήρας (έρπης ζωστήρας) ο οποίος είναι µια ιική λοίµωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονοµάζεται ιός ανεµοβλογιάς-ζωστήρα (πρόκειται για τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεµοβλογιά).
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě dvou typů virových infekcí: - Pásový opar (herpes zoster) je infekce vyvolaná virem nazývaným varicella zoster (je to stejný virus, který vyvolává také plané neštovice).
Greek: Μην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανές, εάν εµφανίσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα όσο παίρνετε το Famvir.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás během užívání přípravku Famvir objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Greek: Όλες οι δοκιµές καταστολής του έρπητος των γεννητικών οργάνων ήταν ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
Czech: Všechny studie potlačení genitálního oparu byly kontrolované placebem.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος ενώ λαµβάνουν Famvir δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Famvir objeví závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Σε µη προσβληθέντα κύτταρα κατά τη θεραπεία µε πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης-τριφωσφορικού είναι ελάχιστα ανιχνεύσιµες.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση του Famvir, πρέπει να την αναπληρώσετε µόλις το θυµηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Famvir, měl/a byste si ji vzít okamžitě, jakmile si na to vzpomenete.
Greek: Bartók Béla út 43-47
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Greek: Ο βαθµός της συστηµατικής διαθεσιµότητας (AUC) της πενσικλοβίρης από τη χορηγούµενη από το στόµα φαµσικλοβίρη παραµένει ανεπηρέαστος από την τροφή.
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během kojení.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE FAMVIR UŽÍVAT
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
Czech: Tvrzení, že testikulární nálezy byly z velké části reverzibilní, je podepřeno pozorováním ze studií toxicity po opakovaných dávkách, ve kterých byly nálezy na testikulárním epitelu z velké části reverzibilní po 12týdenním zotavovacím období a částečně reverzibilní po kratších zotavovacích obdobích.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραποµπής αφορούσε όλες τις περιεκτικότητες (125mg, 250mg, 500mg και 750mg) και τις άδειες.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení se týkalo všech obsahů léčivé látky (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a všech licencí.
Greek: Inf.
Czech: Inf. Dis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
Greek: Ωστόσο, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ, σύµφωνα µε την οποία ο τελευταίος δεσµεύεται να παρακολουθεί ειδικά τις κακοήθειες και να τις αναφέρει στις µελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Czech: Výbor CHMP nicméně schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci provést specifické sledování a ohlásit malignity v rámci příštích zpráv PSUR.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
Czech: Všechny tři dávky byly významně účinnější než placebo, co se týká doby do vyhojení lézí, vymizení příznaků a doby do skončení vylučování viru.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρµακό σας, επισκεφτείτε αµέσως τον γιατρό σας ή κάποιο νοσοκοµείο για συµβουλές.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Famvir, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodně užil Váš lék, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim Vaše balení tablet.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώµενες δόσεις για ενήλικους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Greek: Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Greek: Οι δόσεις που επελέγησαν για την επεισοδιακή θεραπεία και την καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς προσδιορίστηκαν σε πανοµοιότυπες, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů s novými lézemi při podávání studovaného přípravku.
Greek: Παράγραφος 4.6: Εγκυµοσύνη και γαλουχία
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
Greek: Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιµές καταδείχθηκε ότι η φαµσικλοβίρη 500 mg δύο φορές την ηµέρα είναι αποτελεσµατική, ασφαλής και επαρκώς ανεκτή στη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že 500 mg famcikloviru dvakrát denně je u této skupiny pacientů účinná, bezpečná a dobře tolerovaná dávka.
Greek: Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
Greek: Εποµένως, η πιθανότητα τοξικότητας σε κύτταρα-ξενιστές θηλαστικών είναι χαµηλή και τα µη προσβληθέντα κύτταρα δεν είναι πιθανό να προσβληθούν από θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.
Czech: Proto je pravděpodobnost toxicity pro savčí buňky hostitele nízká a je nepravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Czech: Reprodukční toxicita
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
Czech: V žádné ze tří klinických studií nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi skupinami s různými dávkami famcikloviru a aciklovirem pro všechny primární parametry účinnosti.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπαρκή στελέχη TK θα αναµένετο γενικά να εµφανίζουν διασταυρούµενη ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη και στην ακυκλοβίρη.
Czech: Je možné obecně očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní na penciklovir i aciklovir.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku přípravku Famvir.
Greek: Όλες οι δόσεις φαµσικλοβίρης ήταν καλώς ανεκτές, και δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά ούτε στη φύση ούτε στη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στις διάφορες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Czech: Všechny dávky famcikloviru byly dobře snášeny a mezi různými dávkami famcikloviru nebyly žádné rozdíly v charakteru ani frekvenci nežádoucích účinků.
Greek: Τα δισκία Famvir 125 mg, 250 mg, και 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Czech: Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
Greek: Έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση, η φαµσικλοβίρη απορροφάται ταχέως και εκτενώς και µετατρέπεται σε πενσικλοβίρη.
Czech: Po perorálním podání je famciklovir rychle a intenzivně vstřebáván a metabolizován na penciklovir.
Greek: Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη.
Czech: Hypersenzitivita na penciklovir.
Greek: Η ασικλοβίρη χρησιµοποιήθηκε ως συγκριτής και το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι τη διακοπή της ιικής απόπτωσης.
Czech: Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
Greek: Μικρές διαφορές στην κάθαρση της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς έχουν αναφερθεί µεταξύ ανδρών και γυναικών και αποδόθηκαν στις σχετιζόµενες µε το φύλο διαφορές που εµφανίζει η νεφρική λειτουργία.
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.
Greek: Επανεξετάστηκε η ανάλυση των ισχυόντων δεδοµένων για την ιική ανθεκτικότητα της φαµσικλοβίρης, γεγονός που αποτυπώθηκε στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Czech: Analýza současných údajů o virové rezistenci k famcikloviru byla revidována a byla zařazena do tohoto oddílu.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε το συκώτι σας.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Famvir - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας (ή εάν είχατε προβλήµατα πριν).
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Czech: Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
Greek: Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίµωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir µόλις εµφανιστούν τα πρώτα συµπτώµατα.
Czech: Vzhledem k tomu, že se virus množí velmi časně po infikování, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete přípravek Famvir užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
Czech: Oddíl 4.3: Kontraindikace
Greek: Επιπλέον, η µακροχρόνια θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, σε δόση 250 mg δύο φορές την εβδοµάδα για 52 εβδοµάδες, ήταν καλώς ανεκτή σε άνδρες µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων και κατέδειξε προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε το προφίλ ασφάλειας του εικονικού φαρµάκου.
Czech: Dlouhodobá léčba famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů byla navíc u mužů s genitálním oparem dobře tolerovaná a měla bezpečnostní profil srovnatelný s placebem.
Greek: Η in vivo µετατροπή της φαµσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη προϋποθέτει δύο στάδια: την απακυλίωση της φαµσικλοβίρης σε 6-δεοξυ-πενσικλοβίρη και την οξείδωση της 6-δεοξυπενσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη.
Czech: Přeměna famcikloviru na penciklovir in vivo se skládá ze dvou kroků: deacetylace famcikloviru na 6deoxypenciklovir a oxidace 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Greek: Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Czech: Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tedy pacienti s postižením vnitřních orgánů, diseminovaným herpes zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, by měli být léčeni intravenózní antivirovou terapií.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες αποφυγής της σεξουαλικής επαφής όταν υπάρχουν συµπτώµατα, ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει η θεραπεία µε αντι-ιικό σκεύασµα.
Czech: V době, kdy jsou přítomny příznaky onemocnění by se měli pacienti vyvarovat pohlavního styku, a to i v případě, kdy již byla zahájena léčba antivirovými přípravky.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σάς ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, π.χ. λακτόζη επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Famvir Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, např. laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) οι οποίοι βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή για άλλους λόγους πέραν της λοίµωξης HIV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů infikovaných virem HSV, kteří byli imunokompromitovaní z jiných příčin než je infekce virem HIV1 (viz oddíl 5.1).
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης σε ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα ήταν 2,8 ώρες και 2,7 ώρες, αντίστοιχα, έπειτα από µονές και επαναλαµβανόµενες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl u pacientů s herpes zoster 2,8 hodiny po jednorázovém podání a 2,7 hodiny po opakovaném podávání famcikloviru.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ένα µικρό απόσπασµα της συζήτησης που αναπτύχθηκε για κάθε ένδειξη.
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
Greek: Η δόση των 500 mg φεµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα επελέγη ως αντιπροσωπευτική της υψηλότερης εγκεκριµένης δόσης για τον έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Czech: Dávkovací schéma 500 mg famcikloviru třikrát denně bylo zvoleno, protože představuje nejvyšší schválenou dávku pro léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των τριών αυτών µελετών, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα επελέγη για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων, επειδή, αφενός, ήταν ανώτερη από τα δοσολογικά σχήµατα 250 mg µία φορά την ηµέρα και 125 mg δύο φορές την ηµέρα στη µελέτη 024 και αφετέρου η αποτελεσµατικότητά της καταδείχθηκε και στις τρεις µελέτες ενώ δεν διαπιστώθηκε σαφές πλεονέκτηµα των δοσολογικών σχηµάτων που χορηγούνται τρεις φορές την ηµέρα έναντι της συγκεκριµένης δόσης στις µελέτες 033 και 049.
Czech: Na základě výsledků těchto tří studií byla pro potlačení genitálního oparu zvolena dávka 250 mg dvakrát denně, protože byla účinnější než dávkovací schémata 250 mg jednou denně a 125 mg dvakrát denně ve studii 024, její účinnosti byla prokázána ve všech třech studiích a dávkovací schémata třikrát denně proti ní ve studiích 033 a 049 neměly žádnou jasnou výhodu.
Greek: Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Greek: Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
Czech: Dávka u pásového oparu
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε απώλεια της οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν δύο φορές µεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη.
Czech: Procento pacientů, kteří v průběhu studie prodělali ztrátu zrakové ostrosti, bylo u pacientů, kteří dostávali aciklovir, dvojnásobné ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni famciklovirem.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη ήταν εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη έναντι του ιού του απλού έρπητος σε οροθετικούς ασθενείς.
Czech: Studie 083 prokázala, že famciklovir byl proti viru herpes simplex u HIV pozitivních pacientů stejně účinný jako aciklovir.
Greek: Ωστόσο, η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία αποβάλλεται από το πλάσµα κυρίως µέσω νεφρικής απέκκρισης.
Czech: Famciklovir je však in vivo rychle přeměňován na penciklovir, který je z plazmy odstraňován převážně vylučováním ledvinami.
Greek: Η µελέτη 024 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή η οποία εξέτασε τον χρόνο µέχρι την εµφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Greek: Στις βασικές µελέτες 033 και 049, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα αξιολογήθηκε παράλληλα µε τις δόσεις των 125 mg τρεις φορές την ηµέρα και 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Greek: Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Czech: Oddíl 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Σηµαντικές διαφορές δεν παρατηρήθηκαν ούτε στα πρωτεύοντα ούτε στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Czech: Metabolismus a vylučování
Greek: - Για τα βέλτιστα αποτελέσµατα ξεκινήστε τη λήψη του φαρµάκου όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά την εµφάνιση των πρώτων σηµείων και συµπτωµάτων.
Czech: - Pro nejlepší výsledky léčby začněte léčivý přípravek užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků onemocnění.
Greek: Επίσης, εκφυλιστικές αλλαγές του επιθηλίου των όρχεων σηµειώθηκαν σε γενικές µελέτες τοξικότητας.
Czech: Kromě toho byly ve studiích obecné toxicity zaznamenány degenerativní změny testikulárního epitelu.
Greek: • Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Czech: • Nevysvětlitelné podlitiny, zarudnutí nebo červené skvrny na kůži nebo krvácení z nosu (což by mohly být známky snížení počtu krevních destiček, četnost viz níže).
Greek: Η απακυλίωση πραγµατοποιείται µε καταλύτη το ένζυµο αλδεϋδική οξειδάση.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Greek: Η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία διαθέτει in vitro δραστηριότητα κατά των ιών του απλού έρπητα (HSV τύποι 1 και 2), του ιού έρπητα ζωστήρα-ανεµοβλογιάς, του ιού Epstein-Barr και του κυτταροµεγαλοϊού.
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin na hemodialýze Protože 4 hodinová dialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, měl by být famciklovir aplikován ihned po skončení dialýzy.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η συνιστώµενη ηµερήσια δόση για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων (125 mg δύο φορές την ηµέρα) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι µικρότερη από τη συνιστώµενη δόση για την καταστολή (250 mg δύο φορές την ηµέρα).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že doporučená denní dávka pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu (125 mg dvakrát denně) u imunokompetentních pacientů je nižší, než dávka doporučená pro jeho potlačení (250 mg dvakrát denně).
Greek: Η βραχύτητα της µελέτης κρίθηκε ότι δεν εξυπηρετεί τη διενέργεια αξιόπιστης αξιολόγησης της προφυλακτικής αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Czech: Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Czech: Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.