FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Lithuanian: Pacientų, kuriems GKS dozė buvo sumažinta iki <5 mg per parą, proporcija Šansų santykis (95 % PI)
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
German: Erythem an der Injektionsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti 200 mg (n=631) arba 300 mg (n=633) Dupixent kas antrą savaitę (arba atitinkantį placebą vietoje 200 mg (n=317) arba 300 mg (n=321) kas antrą savaitę) po to, kai gavo pradinę 400 mg arba 600 mg dozę ar placebą.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der SOLO CONTINUE-Studie
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų rezultatai tyrime SOLO CONTINUE
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
German: d Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems buvo skiriamas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
German: Wie ist Dupixent aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Dupixent
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
German: Mittelwert Gesamt-IgE, I.E./ml (± SD)
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
German: Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodys kraujo, švelniai prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Lithuanian: Seruminė liga ir (arba) į seruminę ligą panašios reakcijos
German: Das bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
German: EASI-75, %Responderd
Lithuanian: ESI-75, %, kuriems pasireiškė atsakasc
German: Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:
Lithuanian: Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant labai retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (ant odos vartojamų kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
German: Randomisierte Patienten EASI-75, %-Responder EASI, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) Pruritus NRS, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) SCORAD, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE) (sämtliche p-Werte < 0,0001)
Lithuanian: EIS-75, pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius % EIS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/-SK) Niežėjimo vertinimas pagal SVS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/- SK) SCORAD, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis %
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen sind in der Packungsbeilage enthalten.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
German: In diesen Studien hatten 51,6 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 48,3 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 (schwere AD) und 32,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 51,6 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3 (vidutinio sunkumo AD), 48,3 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4 (sunkus AD), 32,4 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Lithuanian: Paaugliai, sergantys atopiniu dermatitu Dupilumano monoterapijos veiksmingumas ir saugumas paaugliams buvo vertinamas daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo (AD-1526) metu su 251 paaugliu nuo 12 iki 17 metų, sirgusiu vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Mittlerer ACQ-5-Score (± SD)
Lithuanian: Vidutinis ACQ-5 balas (± SN) Vidutinis AQLQ balas (± SN)
German: SOLO 1 in Woche 16
Lithuanian: SOLO 1 16 savaitę
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys.
German: bis
Lithuanian: EOS
German: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, primäre Analyse (n = 89) Placebo + TCS, primäre Analyse (n = 264)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę + VKS, pirminė analizė (n=89) Placebas + VKS, pirminė analizė (n=264)
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
German: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010
Lithuanian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003
German: Jugendliche
Lithuanian: Paaugliams
German: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
German: Q4W n = 86
Lithuanian: 4 savaites N=86
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant atopiniam dermatitui Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
German: Q8W n = 84
Lithuanian: savaites N=84
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 224) Placebo, primäre Analyse (n = 224)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=224) Placebas, pirminė analizė (n=224)
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus gydomuosius baltymus, vartojant dupilumabo, yra imunogeninių reakcijų galimybė.
German: • Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
Lithuanian: • Švirkštiklio niekada negalima kratyti.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Leisti po oda
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten.
Lithuanian: c.). Jei buvo reikalinga suvaldyti netoleruojamus simptomus, pacientams tyrėjo nuožiūra buvo leidžiama gauti gelbstimąjį gydymą.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze bzw. der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 75 %-ige Reduktion des EASI (EASI-75) in Woche 16 erreichten.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų su EIS-75 proporcija 16 savaitę.
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 52 tyrimo SOLO CONTINUE savaitę apibendrinti
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Lithuanian: 52 savaičių atopinio dermatito gydymo dupilumabu + VKS tyrimo metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią 0,2 % dupilumabo +VKS grupėje bei 1,9 % placebo + VKS grupėje.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 16 dargestellt:
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis pacientams, kurių kraujyje buvo daugiau 2-tipo uždegimo biologinių žymenų 52-ąją tyrimo QUEST savaitę pateikiamas 16 lentelėje.
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Lithuanian: Šiame tyrime 53,1 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3, 46,9 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4, ir 33,6 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
German: • 2 Fertigpens
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštikliai
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 45 minutėms ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
German: Verbesserungen bezüglich ACQ-5 und AQLQ(S) wurden bereits in Woche 2 beobachtet und hielten über 24 Wochen (DRI12544-Studie) bzw. 52 Wochen (QUEST-Studie) an.
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę ir tyrime DRI12544 išliko iki 24-os savaitės, o tyrime QUEST - iki 52-os savaitės.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu ir kas antrą savaitę vartojantiems arba 200 mg (< 60 kg), arba 300 mg (≥ 60 kg) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai mažiausių dupilumabo koncentracijų vidurkis ± SN buvo 54,5±27,0 μg/ml.
German: • 6 Fertigpens
Lithuanian: • 6 užpildyti švirkštikliai
German: • Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ir niežėjimas
German: Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
German: Patienten durften auch TCIs anwenden.
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo leidžiama vartoti vietinius kalcineurino inhibitorius (VKI).
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Lithuanian: 52 savaitė (PAR)b
German: • Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
Lithuanian: • Nereikia iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
German: Ratenverhältnis (95 % KI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
German: Anteil der Patienten (%)
Lithuanian: atsaką pasiekusių pacientų skaičius %
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
German: • Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 233) Placebo, primäre Analyse (n = 236)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=233) Placebas, pirminė analizė (n=236)
German: e p-Wert < 0,0001
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Lithuanian: GKS paros dozės sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 300 Zellen/µl
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 300 ląstelių/μl
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, dėl tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimo (eozinofilija) gali pasireikšti kraujagyslių arba plaučių uždegimas.
German: In einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung- bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Placebo-Gruppe in den Dupilumab-Gruppen mehr Patienten bis Woche 16 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 8).
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
German: • 1 Fertigpen
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250-čia 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
German: • geschwollene Lymphknoten
Lithuanian: • patinę limfmazgiai
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 300 mg kas 4 savaites, neatsižvelgiant į tyrimo pradžioje buvusį svorį; arba 3) atitinkantį placebą.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
German: • Jucken
Lithuanian: • niežėjimas
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Anwendung oraler Steroide und die Verringerung von Exazerbationen fielen, unabhängig von den Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation (z. B. Eosinophilen im Blut, FeNO), ähnlich aus.
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai, geriamųjų steroidų dozei ir paūmėjimų sumažinimui buvo panašus nepriklausomai nuo 2 tipo uždegimo biologinių žymenų kiekio (pvz.
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.