FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said Xiliarx'i 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Estonian: Xiliarx'i annus sõltub haiguse raskusest.
Dutch: Hoe bewaart u Xiliarx?
Estonian: Kuidas Xiliarx'i säilitada
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
Estonian: Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Estonian: See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusiIsegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.
Dutch: Xiliarx werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Estonian: Xiliarx suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Estonian: • Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes Xiliarx'i 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Estonian: Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i, metformiini ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx alleen:
Estonian: Mõnedel patsientidel on ainult Xiliarx'i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Hoe moet u Xiliarx innemen?
Estonian: Kuidas Xiliarx'i võtta
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2007 voor Galvus verleende handelsvergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Galvuse müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiliarxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiliarxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Estonian: Xiliarxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Estonian: Muu teave Xiliarxi kohta
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Estonian: Xiliarx vildagliptiin
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Estonian: Xiliarxi uuriti 11 põhiuuringus, milles osales kokku üle 5000 II tüüpi diabeediga patsiendi, kelle organism ei suutnud glükoosisisaldust veres piisavalt reguleerida.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Estonian: Xiliarx on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Estonian: See on ravimi Xiliarx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Xiliarxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xiliarx oli lisamisel metformiini, tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga toimuvale ravile (ravi kahe preparaadiga), sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga toimuvale ravile (ravi kolme preparaadiga) või insuliinile (metformiiniga või ilma) efektiivne, ja järeldas, et lisaravi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Estonian: Xiliarxi tohib seetõttu kasutada ainult patsientidel, kellele metformiin ei sobi kas metformiini kõrvalnähtude tõttu või selle tõttu, et neil on terviseseisund, mille korral ei saa metformiini kasutada.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Estonian: Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Xiliarxiga ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Estonian: Xiliarxi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Estonian: 4 uuringus võrreldi Xiliarxi toimet (annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul) platseebo toimega, kui seda lisati senisele ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurearavim, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Estonian: Miks Xiliarx heaks kiideti?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Estonian: Sulfonüüluurearavimi väiksem annus võib vähendada ka hüpoglükeemia (tavalisest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Dutch: Wat is Xiliarx?
Estonian: Mis on Xiliarx?
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Estonian: Uuringus, kus osales 296 patsienti, kes said insuliini, vähenes Galvuse lisamisel HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo lisamisel, kuid toime oli vähene, sest uuring hõlmas pikaajalisi patsiente, kelle seisundi paranemise tõenäosus oli väiksem.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Estonian: Xiliarxi soovitatav annus täiskasvanutel:
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
Estonian: Uuringus, kus Xiliarxi võrreldi metformiiniga, saavutati metformiiniga oluliselt paremad tulemused: HbA1c sisaldus vähenes 52 nädala järel metformiini rühmas 1,5% võrra ja Xiliarxi rühmas ligikaudu 1% võrra.
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
Estonian: Neist 5 uuringus vaadeldi Xiliarxi toimet kasutamisel ainsa ravimina kokku 3644 patsiendil, võrreldes seda platseebo (näiv ravim), metformiini, rosiglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim) või gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 318 patsiendi, kes juba said metformiini ja glimepiriidi.
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Estonian: Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Xiliarx HbA1c sisaldust, kuid oli vähem efektiivne kui ravimid, millega seda võrreldi.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 449 patsiendi, kes juba said püsiva annuse pika toimeajaga insuliini.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid lisaks insuliinile Galvust koos metformiiniga või ilma, vähenes HbA1c sisaldus veres 0,77%, lisaks insuliinile platseebot saanud patsientidel 0,05%.
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Estonian: Xiliarxis toimeainena sisalduv vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Dutch: Hoe is Xiliarx onderzocht?
Estonian: Kuidas Xiliarxi uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xiliarxi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Estonian: Xiliarxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka Xiliarxi kasutamist ainsa ravimina ja järeldas, et see oli HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne, kuid vähem kui metformiin.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja glimepiriidiga vähendas Galvuse 50 mg annus kaks korda ööpäevas HbA1c sisaldust veres 1% võrra, samas kui platseebot kasutanud patsientidel oli see näitaja 0,3%.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
Estonian: Kui vajate Xiliarxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
Estonian: Mis riskid Xiliarxiga kaasnevad?
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Estonian: Lisamisel II tüüpi diabeedi olemasolevale ravimile vähendas Xiliarx HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
Dutch: Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Estonian: Kuidas Xiliarxi kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Estonian: Kuidas Xiliarx toimib?
Dutch: Deze trend blijft echter zorgwekkend.
Estonian: See tendents on jätkuvalt muret tekitav.
Dutch: Deze kenmerken komen overeen met de toegestane indicatie.
Estonian: Need parameetrid on vastavuses heakskiidetud näidustusega.
Dutch: Bovendien zijn de resultaten van de twee voltooide gerandomiseerde gecontroleerde proeven qua totale overleving niet consistent.
Estonian: Samuti ei ole kahe lõpetatud randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemused üldise elumuse osas järjepidevad.
Dutch: Gezien het uitgestelde risico op botbreuken dat werd geobserveerd, moeten deze twee aspecten gedurende ten minste 24 maanden na de inleiding van de procedure van nabij worden gevolgd.
Estonian: Täheldatud luumurdude hilise avaldumise riski arvesse võttes tuleb nimetatud kahte aspekti hoolikalt jälgida vähemalt 24 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
Estonian: Uuringu REASSURE vaheandmed osutavad ka samaaegsele kasutamisele ensalutamiidiga (22% juhtudest).
Dutch: Er werd daarom opgemerkt dat de beperkte indicatie de behandeling van patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen niet duidelijk uitsluit.
Estonian: Seega täheldati, et piiratud näidustus ei välista selgelt nende patsientide ravi, kellel on vähe osteoblastilisi luumetastaase.
Dutch: Bij het PRAC werd ook rekening gehouden met de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka onkoloogiaalase teadusnõuanderühma seisukohti;
Dutch: Het gebruik van bifosfonaten of denosumab moet in aanmerking worden genomen.
Estonian: Kaaluda tuleb bisfosfonaatide või denosumaabi kasutamist.
Dutch: Dit standpunt werd ook door de SAG gedeeld.
Estonian: Seda arvamust jagas ka teadusnõuanderühm.
Dutch: Bijgevolg heeft het PRAC aanbevolen om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen om te benadrukken dat het gebruik van Xofigo niet wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse, mis rõhutaks seda, et Xofigo kasutamine ei ole selles patsientide populatsioonis soovitatav.
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
Estonian: Selle riski suurusjärk ei ole siiski täiesti selge, sest, nagu märkis ka teadusnõuanderühm, tuvastati kõigi tehtud uuringute puhul märkimisväärseid puudusi luumurde käsitlevate andmete kogumises, muu hulgas olid ebapiisavad luumurdude riski süstemaatiline järelkontroll ja luustiku seisundi intensiivne monitooring.
Dutch: Daarom is het waarschijnlijk dat het risico van fracturen met radium-223 na de laatste injectie blijft bestaan en verder kan toenemen bij patiënten die vervolgens abirateron krijgen of andere geneesmiddelen die ook osteoporose en breuken kunnen veroorzaken.
Estonian: Seega on tõenäoline, et raadium-223-ga kaasnev luumurdude risk püsib ka pärast viimast süsti ning võib veelgi suureneda patsientidel, kes saavad hiljem abiraterooni või teisi ravimeid, mis võivad samuti põhjustada osteoporoosi ja luumurde.
Dutch: Op 30 november 2017 heeft de Europese Commissie overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het advies van het Bureau ingewonnen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo (radium-Ra223-dichloride) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: 30. novembril 2017 palus Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Dutch: Bijgevolg was de in het ALSYMPCA-onderzoek opgenomen chemotherapienaïeve patiëntenpopulatie niet goed gedefinieerd en zijn de omvang en de kenmerken van de verschillende subpopulaties onbekend.
Estonian: Sellest tõttu ei olnud uuringusse ALSYMPCA kaasatud varem keemiaravi mittesaanud patsientide populatsioon täpselt määratletud ning erinevate alapopulatsioonide arv ja näitajad ei ole teada.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Dutch: Er zijn nog andere punten van zorg geuit, zoals het ontbreken van bewijs van een rechtstreeks antitumoreffect en het mogelijke effect van comedicatie als bifosfonaten.
Estonian: Käsitleti ka muid probleeme, näiteks otsese kasvajavastase toime tõendite puudumist ning samaaegselt kasutatavate ravimite (näiteks bisfosfonaatide) võimalikku mõju.
Dutch: Aangenomen wordt dat Xofigo zich zou opstapelen op locaties van hoge botomzet, zoals plaatsen van degeneratieve botziekte (osteoporose) of recente (micro-)fractuur, waardoor het risico op breuken toeneemt.
Estonian: Arvatavasti akumuleerub Xofigo intensiivse luutekke ja -lagunemise kohtades, nt degeneratiivse luuhaiguse (osteoporoos) või hiljutise (mikro-)fraktsiooni piirkonnas, suurendades luumurdude riski.
Dutch: In ALSYMPCA was de incidentie van botbreuken bij patiënten met minder dan zes botmetastasen ongeveer twee keer zo groot als die van de placebogroep.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude esinemus ligikaudu kaks korda suurem kui näiva ravimi rühmas.
Dutch: Hoewel abirateron mechanistisch gezien mogelijk een negatiever effect op de botgezondheid kan hebben dan androgeenreceptorantagonisten, gezien de bekende farmacologische effecten van deze klasse geneesmiddelen op bot, kan een verder verhoogd risico op breuken ook ontstaan wanneer radium-223 met deze geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Estonian: Kuigi abirateroonil võib mehhanismipõhiselt olla luutervisele androgeeni retseptori antagonistidest potentsiaalselt negatiivsem mõju, arvestades selle ravimiterühma teadaolevat farmakoloogilist toimet luule, võib luumurdude risk raadium-223 kasutamisel koos nende ravimitega veelgi suureneda.
Dutch: Abirateron staat erom bekend dat het het risico op breuken verhoogt, evenals prednison/prednisolon, en een synergetisch effect van de drievoudige combinatie kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Teadaolevalt suurendavad luumurdude riski nii abirateroon kui ka prednisoon/prednisoloon ja välistada ei saa kolmese kombinatsiooni koostoimelist mõju.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van deze geneesmiddelen het risico op breuken die verband houden met radium-223 tot een minimum kan beperken, onder meer als enkelvoudige systemische kankertherapie.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et nende ravimite kasutamine võib minimeerida luumurdude riski, mis on seotud raadium-223 kasutamisega, sealhulgas ka vähkkasvaja süsteemse ainuravina.
Dutch: Chemotherapie en tot op zekere hoogte abirateron en enzalutamide kunnen zich richten op metastasen in de lymfklieren en viscerale metastasen.
Estonian: Keemiaravi ning teataval määral ka abirateroon ja ensalutamiid avaldavad toimet lümfisõlmi haaravatele ning vistseraalsetele metastaasidele.
Dutch: Observatiegegevens gaven aan dat radium-223 in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met abirateron (16% op basis van tussentijdse gegevens van het observatieonderzoek REASSURE).
Estonian: Vaatlusandmete alusel kasutatakse raadium-223 kliinilises praktikas abiraterooniga kombineeritult (vaatlusuuringu REASSURE vaheandmete põhjal on vastav osakaal 16%).
Dutch: Opgemerkt zij dat een deel van de clinici het echter wenselijk kan achten de resultaten van ALSYMPCA te extrapoleren naar bepaalde asymptomatische patiënten met botmetastasen (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus
Estonian: Arvesse võetakse seda, et teatav osa klinitsiste võib sellegipoolest pidada asjakohaseks uuringu ALSYMPCA tulemuste ekstrapoleerimist mõningatele luumetastaasidega asümptomaatilistele patsientidele (St. Gallenis 2015. aastal toimunud kaugelearenenud eesnäärmevähi konsensuskonverents (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC)).
Dutch: Bij de meeste patiënten met een breuk in ERA-223 vond deze plaats na hun laatste dosis radium223.
Estonian: Enamikel uuringus ERA-223 luumurru saanud patsientidest tekkis see pärast raadium-223 viimast annust.
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
Estonian: Kooskõlas onkoloogia teadusnõuanderühma koosoleku tulemustega jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seepärast arvamusele, et need leiud on heakskiidetud näidustuse suhtes olulised.
Dutch: Het PRAC vond ook gegevens van het klinische fase III-hoofdonderzoek ALSYMPCA (15245/BC1-06), die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunden, alsook gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar zijn gekomen.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse III faasi keskse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA (15245/BC106) andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja pooleliolevate uuringute andmeid, mis on pärast müügiloa andmist kättesaadavaks tehtud.
Dutch: Aangezien de classificatie voor ernst van de pijn is gewijzigd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd, zijn er enkele onzekerheden gerezen over de vraag of de herziene gegevens van ALSYMPCA-patiënten die als licht symptomatisch worden aangemerkt voldoende definiëren.
Estonian: Pärast uuringu ALSYMPCA elluviimist on valu tugevuse klassifikatsiooni edasi arendatud, mistõttu esineb mõningast ebaselgust selles osas, kas läbivaadatud uuringu ALSYMPCA andmetes on uuritavad patsiendid adekvaatselt määratud kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooriasse.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden aangetoond dat de negatieve resultaten in ERA-223 te wijten zijn aan het specifieke mechanisme voor het gelijktijdige gebruik met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa tõendada, et uuringus ERA-223 täheldatud negatiivsed tulemused oleksid tingitud mehhanismist, mis on eriomane abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga samaaegsele kasutamisele.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat maatregelen nodig zijn om deze risico's tot een minimum te beperken, onder meer om te voorkomen dat het product in vergelijkbare situaties wordt gebruikt als in ERA-223.
Estonian: Seetõttu tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et nende riskide minimeerimiseks tuleb võtta vastavad meetmed, muu hulgas välistada ravimi kasutamine uuringuga ERA-223 sarnastel tingimustel;