FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le agenzie di regolamentazione dei medicinali francese e slovacca hanno ritenuto che fosse necessario anche uno studio di bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale con il cibo, dal momento che si raccomanda di assumere il farmaco preferibilmente durante i pasti.
Danish: Den franske og den slovakiske lægemiddelstyrelse fandt, at der også behøvedes en bioækvivalensundersøgelse af lægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid, da lægemidlet anbefales indtaget sammen med et måltid.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di queste compresse da 50 mg di diclofenac epolamina non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa nel Regno Unito o negli Stati membri interessati.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter, ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i de berørte medlemsstater.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento in caso di assunzione con il cibo non è stata dimostrata.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid.
Italian: Diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Flector, che è autorizzato in Francia.
Danish: Diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, der svarer til et "referencelægemiddel", Flector, som er godkendt i Frankrig.
Italian: Poiché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico, è stato condotto uno studio per dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Flector, che è disponibile sotto forma di diclofenac epolamina granulato da ricostituire in soluzione da bere.
Danish: Da diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, er der udført en undersøgelse, der skal vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Flector, der fås som et granulat af diclofenacepolamin til fremstilling af en oral opløsning.
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter
Italian: Perché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è stato sottoposto a revisione?
Danish: Hvorfor er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) blevet gennemgået på ny?
Italian: Che cos'è diclofenac epolamina (50 mg compresse)?
Danish: Hvad er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter)?
Italian: Altergon Italia srl ha presentato all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito una domanda di procedura decentrata per diclofenac epolamina (50 mg compresse).
Danish: Altergon Italia srl ansøgte om godkendelse af diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Italian: Dal momento che alcune prostaglandine sono implicate nel dolore e nell'infiammazione nelle sedi di trauma o lesioni nell'organismo, una riduzione della produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der sker skade.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno non fosse sufficiente di per sé a dimostrare che il prodotto sia efficace quanto il medicinale di riferimento, in quanto si raccomanda di assumerlo preferibilmente con il cibo, che può influire in misura significativa sull'assimilazione corporea del medicinale.
Danish: CHMP fandt derfor, at undersøgelsen af lægemidlet udelukkende ved indtagelse på tom mave ikke var tilstrækkelig til at bevise, at dette produkt er lige så effektivt som referencelægemidlet.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, d'intesa con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in accordo con la procedura descritta nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan siden blive opdateret af kompetente myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Informazioni sul prodotto
Danish: Produktinformation
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Danish: Bilag III Produktinformation
Italian: Le presenti informazioni sul prodotto costituiscono l'esito della procedura di deferimento alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den decentrale procedure, som denne Kommissions beslutning henfører til.
Italian: La versione valida delle informazioni sul prodotto è la versione finale derivata dalla procedura del Gruppo di coordinazione.
Danish: Den gældende produktinformation er den endelige version, der blev nået til enighed om under Koordinationsgruppens procedure
Italian: Qualità
Danish: Kvalitet
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: La differenza nel punteggio VAS mediano era di 8 mm al giorno 3-4 e di 4,6 mm al giorno 7-8.
Danish: Forskel i median VAS-score: 8 mm på dag 3-4 og 4,6 mm på dag 7-8.
Italian: Considerando che:
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: Lo studio è stato progettato e condotto per dimostrare la superiorità, con un livello significativo del 5 % unilaterale, ma l'attuale requisito è un livello di significatività del 2,5 % unilaterale, che lo studio non è riuscito a raggiungere.
Danish: Studiet var designet og havde styrke til at påvise superioritet med et signifikansniveau på 5 % (ensidet), men det aktuelle krav er nu et signifikansniveau på 2,5 % (ensidet), hvilket studiet ikke opnåede.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Italian: Farmacologia clinica
Danish: Klinisk farmakologi
Italian: Il confronto qualitativo si basa sulla composizione, sul grado di ionizzazione e sulla solubilità completa del principio attivo.
Danish: Den kvalitetsrelaterede sammenligning er baseret på sammensætning, graden af ionisering og det aktive stofs fuldstændige opløselighed.
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, concessa dal Regno Unito nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania e Slovenia, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna nel quadro del "secondo ciclo" della procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien som led i "anden bølge" af en gensidig anerkendelsesprocedure.
Italian: Dal punto di vista numerico, l'esposizione con Spraygel è inferiore a quella di Emulgel e il suo impatto sull'efficacia non può essere accertato con precisione.
Danish: Numerisk set er eksponeringen for Spraygel lavere end for Emulgel, og dens betydning for effekten kan ikke fastslås nøjagtigt.
Italian: Tuttavia, si può considerare che lo studio sostenga l'efficacia al fine di dedurre che Spraygel abbia un'attività benefica nel contesto della presente domanda di revisione bibliografica.
Danish: Studiet kan dog godt anses for at understøtte, at Spraygel har gavnlig aktivitet, i forbindelse med denne bibliografi-baserede ansøgning.
Italian: La maggior parte dei dati rappresenta un confronto incrociato di studi influenzati da dosi e metodi diversi e non è quindi possibile trarre conclusioni affidabili da tali confronti incrociati.
Danish: De fleste af dataene er sammenligninger på tværs af studier, hvor der er anvendt forskellige doser og metoder; der kan således ikke drages solide konklusioner ud fra disse sammenligninger.
Italian: Le osservazioni presentate dal richiedente nell'ambito della procedura di rinvio comprendono dati della letteratura e discussioni su aspetti relativi a qualità, farmacologia clinica, efficacia clinica e sicurezza clinica.
Danish: Det materiale, som ansøgeren har indsendt i forbindelse med indbringelsesproceduren, omfatter data fra litteraturen og drøftelser af kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk virkning og klinisk sikkerhed.
Italian: In particolare l'endpoint d'interesse principale che è il dolore.
Danish: Det væsentligste effektmål var graden af smerte.
Italian: Tuttavia, non si può ritenere che tale studio fornisca prove a conferma dell'efficacia di Spraygel perché l'endpoint primario non è convalidato e l'analisi statistica non soddisfa i requisiti normativi.
Danish: Studiet kan imidlertid ikke anses for at give bekræftende evidens for Spraygels virkning, da det primære effektmål ikke valideres, og da den statistiske analyse ikke opfylder de regulatoriske krav.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In sintesi, tutte le prove scientifiche nel loro complesso indicano che il Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un profilo di sicurezza e di efficacia accettabile.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering Sammenfattende kan det siges, at den videnskabelige evidens samlet set viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har en acceptabel sikkerheds- og virkningsprofil.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh era il 29 marzo 2018 e, dal momento che due Stati membri hanno espresso dubbi in merito a un potenziale rischio grave per la salute pubblica a causa della mancanza di efficacia dello specifico prodotto gel spray 4 % e dell'insufficiente riscontro nella letteratura, in particolare per altre formulazioni topiche di diclofenac (compreso Voltarol Emulgel) per le quali esistevano prove adeguate dell'efficacia e della sicurezza, il 5 aprile 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha attivato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, invitando il CHMP a valutare l'impatto delle obiezioni sollevate circa un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da to medlemsstater har givet udtryk for betænkelighed vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden relateret til manglende effekt af den omhandlede spraygel 4 % og utilstrækkelig anknytning til litteraturen, navnlig hvad angår andre topiske diclofenac-formuleringer (herunder Voltarol Emulgel), for hvilke det anerkendes, at der foreligger tilstrækkelig evidens for virkning og sikkerhed, indledte referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) den 5. april 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de fremsatte indvendinger vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Italian: Il richiedente ha incluso una revisione dello studio Predel 2013 [noto anteriormente alla pubblicazione come studio 9702SUV] sull'efficacia di Spraygel in lesioni acute della caviglia.
Danish: Ansøgeren medsendte en gennemgang af Predel 2013-studiet [før publicering benævnt studie 9702SUV], der undersøgte virkningen af Spraygel ved akut ankelskade.
Italian: • il comitato ritiene che la totalità dei dati presentati abbia giustificato l'efficacia del medicinale richiesto e il rimando alla letteratura, in particolare per quanto riguarda i dati esistenti sulle formulazioni contenenti diclofenac per uso topico, comprese le formulazioni di Voltarol Emulgel;
Danish: • Udvalget vurderede, at de samlede indsendte data godtgjorde virkningen af det omhandlede lægemiddel, herunder anknytningen til litteraturen, navnlig hvad angår eksisterende data om topiske diclofenac-formuleringer, herunder Voltarol Emulgel-formuleringer.
Italian: Gli unici dati comparativi tra gli studi disponibili sono quelli dello studio Martin et al. 1997, che indicava che l'assorbimento sistemico è paragonabile tra Spraygel ed Emulgel, ma non è possibile trarre conclusioni sull'equivalenza e sulla rilevanza clinica dell'assorbimento sistemico.
Danish: De eneste tilgængelige komparative data fra ét og samme studie kommer fra studiet Martin et al. 1997, og de viste, at den systemiske absorption er sammenlignelig for Spraygel og Emulgel, men der kan ikke drages nogen konklusion om ækvivalens, endsige den kliniske relevans af den systemiske absorption.
Italian: È stato osservato un effetto sull'endpoint secondario critico della scala visiva analogica (VAS) del dolore spontaneo.
Danish: Der sås en effekt, hvad angår det kritiske sekundære effektmål (spontane smerter målt på en VASskala).
Italian: La domanda oggetto del presente rinvio riguarda pertanto una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto (UK-H-0563-001-E-002) per Diclofenac sodium 4 % spray cutaneo, soluzione (PL 18017/0006) con il Regno Unito come SMR e che coinvolge l'Italia, la Spagna e la Germania come Stati membri interessati.
Danish: Den ansøgning, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, angår således en gentagen gensidig anerkendelsesprocedure (UK-H-0563-001-E-002) for diclofenacnatrium-hudspray 4 %, opløsning (PL 18017/0006) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Italien, Spanien og Tyskland som berørte medlemsstater.
Italian: La domanda originaria presentata nel 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii), della direttiva 65/65/CEE - documentazione bibliografica per la nuova forma e posologia farmaceutica, era supportata dalla letteratura pubblicata sull'efficacia di diclofenac topico nonché dai dati farmacocinetici e da uno studio clinico (9702 SUV) inerente alla proposta di formulazione spray cutaneo 4 %.
Danish: Den oprindelige ansøgning i 2000, der blev indsendt i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65/EØF (bibliografisk dokumentation for ny lægemiddelform og styrke), var understøttet af publiceret litteratur vedrørende virkningen af topisk diclofenac samt af farmakokinetiske data og data fra et klinisk studie (9702 SUV) af den omhandlede hudsprayformulering 4 %.
Italian: Tutti questi studi forniscono prove di scarsa efficacia per le formulazioni autorizzate di diclofenac per uso topico, tra i quali il più solido è lo studio Predel 2012 con Emulgel.
Danish: Alle disse studier giver evidens for en beskeden virkning ved godkendte topiske diclofenac-formuleringer, idet det mest robuste studie er Predel 2012-studiet af Emulgel.
Italian: Il richiedente ha inoltre riesaminato la letteratura pubblicata in materia di sperimentazione clinica disponibile su diclofenac per uso topico, che include uno studio sugli effetti di Emulgel sul dolore articolare (Predel 2012), uno studio sul DHEP (cerotto con diclofenac idrossietilpirrolidina), cerotto con eparina o cerotto con placebo (Constantino C. et al. 2011), e uno studio non controllato sul gel DHEP.
Danish: Ansøgeren har også gennemgået den tilgængelige litteratur om publicerede kliniske forsøg med topisk diclofenac, der omfatter et studie af Emulgel-anvendelse ved ledsmerter (Predel 2012), et studie af brugen af diclofenac-hydroxyethylpyrrolidin-plaster (DHEP-plaster), heparin-plaster eller placeboplaster (Constantino C et al. 2011) samt et ukontrolleret studie af DHEP-gel.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % è favorevole.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % er positivt.
Italian: La risposta definita all'endpoint primario, espressa come diminuzione del gonfiore almeno del 50 % nei 10 giorni di trattamento per la "serie completa di analisi" (SCA), è stata raggiunta in 87/97 pazienti trattati con diclofenac gel spray (89,7 %) rispetto ai 74/94 che hanno ricevuto placebo (78,7 %); p = 0,0292 (una coda) e p = 0,0467 (due code).
Danish: Det definerede primære effektmål, dvs. respons i form af et fald i hævelsen på mindst 50 % i løbet af 10 dages behandling for det fulde analysesæt (FAS), blev opnået hos 87 ud af 97 patienter, der fik diclofenac-spraygel (89,7 %), sammenholdt med 74 ud af 94 patienter, der fik placebo (78,7 %); p = 0,0292 (ensidet) og p = 0,0467 (tosidet).
Italian: di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Italian: Tuttavia, in tutti gli studi viene ripetutamente osservato che sono stati riscontrati livelli misurabili di diclofenac dopo l'applicazione del gel spray in termini sia di esposizione sistemica sia di esposizione topica (tessuto sottocutaneo e tessuto muscolare) nel sito di azione.
Danish: Ikke desto mindre er der på tværs af studierne konsistent rapporteret om målbare niveauer af diclofenac efter anvendelse af spraygelen, både ved systemisk eksponering og topisk eksponering på indvirkningsstedet (subkutant væv og muskelvæv).
Italian: Anche se il dosaggio dello spray cutaneo proposto è del 4 % rispetto a Emulgel, che è dell'1 % o del 2 %, questa differenza nello spray cutaneo è stata concepita per somministrare una quantità di diclofenac nei tessuti locali simile a quella di Emulgel.
Danish: Selvom styrken af den omhandlede hudspray er 4 %, sammenholdt med 1 % eller 2 % for Emulgel, er denne højere styrke i hudsprayen designet til at levere samme mængde diclofenac til det lokale væv som Emulgel.
Italian: Il CHMP ha concordato che i FANS per uso topico, compreso Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, hanno una sicurezza comprovata per molto più di 10 anni, il che è suffragato dalla loro bassa biodisponibilità sistemica rispetto, ad esempio, alle forme farmaceutiche orali.
Danish: CHMP anerkender, at topiske NSAID'er, herunder Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, har udvist stabil sikkerhed gennem en periode på over 10 år, hvilket understøttes af deres lave systemiske biotilgængelighed sammenholdt med f.eks. orale lægemiddelformer.
Italian: In particolare, il loro uso e il fatto che si sostituiscano ai FANS somministrati per via orale e altra via sistemica forniscono un importante contributo al benessere dei pazienti, alla luce dei dati di sicurezza disponibili, che confermano un rischio decisamente inferiore di eventi avversi potenzialmente gravi rispetto ai prodotti contenenti diclofenac somministrati per via sistemica.
Danish: Det vurderes navnlig, at anvendelsen af topiske NSAID'er og det faktum, at de erstatter orale og andre systemisk administrerede NSAID'er, i betydeligt omfang bidrager til patienternes trivsel, jf. de tilgængelige sikkerhedsdata, hvilket understøtter en markant lavere risiko for potentielt alvorlige bivirkninger sammenholdt med systemisk administrerede diclofenac-holdige produkter.
Italian: Tuttavia, pur riconoscendo che l'efficacia di Emulgel non può essere direttamente attribuita a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, è altresì ragionevole dedurre che Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un effetto benefico sulla base dello studio Predel 2013, di confronti farmacocinetici e confronti incrociati in una gamma simile a quella osservata per altri prodotti topici contenenti diclofenac.
Danish: Mens det anerkendes, at virkningen af Emulgel ikke kan overføres direkte til Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, er det dog også rimeligt at udlede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har gavnlig effekt i samme udstrækning som andre topiske diclofenac-produkter, jf. det understøttende Predel 2013-studie, farmakokinetiske sammenligninger og sammenligninger på tværs af studier.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica è sufficientemente bassa per cui il profilo degli eventi avversi osservato con i FANS somministrati per via orale o altra via sistemica non costituisce un problema.
Danish: Den systemiske eksponering er dog så lav, at den bivirkningsprofil, der ses ved oralt eller på anden vis systemisk administrerede NSAID'er, ikke er problematisk.
Italian: I dati farmacocinetici del plasma e dei tessuti relativi al gel spray nei volontari sani e nei pazienti affetti da un'infiammazione acuta sono confrontati con quelli di Voltaren Sodium Gel e Voltaren Emulgel.
Danish: Farmakokinetiske data for plasma og væv ved brug af den omhandlede spraygel hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med akut inflammation er blevet sammenlignet med dataene for Voltaren Sodium Gel og Voltaren Emulgel.
Italian: Inoltre, poiché sono disponibili i dati sull'esposizione sistemica e topica di Emulgel per il confronto con Spraygel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è riuscito a collegare l'efficacia di Emulgel con Spraygel sulla base di un confronto incrociato tra gli endpoint di efficacia, che sono tuttavia confusi dalle differenze tra i metodi di studio e le popolazioni.
Danish: Da der foreligger data for systemisk og topisk Emulgel-eksponering, der kan sammenholdes med Spraygel, har indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere overført virkningen af Emulgel til Spraygel baseret på en sammenligning af effektmålene på tværs af flere studier, der dog må anses for at være confounderpræget som følge af forskelle i studiernes metoder og populationer.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha preso in esame i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate, che comprendevano un confronto degli aspetti qualitativi in relazione a prodotti contenenti diclofenac per uso topico autorizzati e alla letteratura relativa ai dati farmacocinetici (locali e sistemici) nonché i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza;
Danish: Udvalget gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt til understøttelse af brug af hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne, herunder en sammenligning af kvalitetsaspekter i forhold til godkendte topiske diclofenac-produkter samt litteratur, der omfattede farmakokinetiske data (ved lokal og systemisk anvendelse) samt effekt- og sikkerhedsdata.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni farmaceutiche
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer
Italian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Danish: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Italian: Perché il medicinale è stato sottoposto al riesame?
Danish: Hvorfor blev lægemidlet undersøgt?
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Italian: Il gel spray viene applicato sulla cute delle zone interessate per alleviare il dolore e il gonfiore dovuti a traumi alle piccole e medie articolazioni e ai tessuti circostanti.
Danish: Spraygelen anvendes på huden i de berørte områder for at lindre smerte og hævelse som følge af traumer i små og mellemstore led samt det omkringliggende væv.