FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n'est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, envie de vomir (nausées), vomissements, perte d'eau (déshydratation), évanouissements, coma voire même décès (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), mádisposição (vómitos), perda de fluidos (desidratação), inconsciência, coma ou até morte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - Junior KwikPen.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - Junior KwikPen.
French: • Humalog Mix50 KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées.
Portuguese: • Humalog Mix50 Kwikpen é apenas adequado para uma administração abaixo da pele.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Humalog Mix50 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable en stylo pré-rempli
Portuguese: Humalog Mix50 100 unidades/ml, suspensão injetável em cartucho Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injetável em caneta pré-cheia
French: KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL) d'insuline.
Portuguese: KwikPen ("Caneta") é uma caneta descartável pré-cheia contendo 3ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina.
French: Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.
Portuguese: Por favor veja o manual de instruções mais à frente.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen.
Portuguese: • Tenha sempre uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Humalog Mix25
Portuguese: Se parar de utilizar Humalog Mix25
French: • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Portuguese: • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humalog.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humalog.
French: Humalog Mix est un mélange de ces deux produits.
Portuguese: O Humalog Mix é uma mistura destas duas formulações.
French: L'EPAR complet relatif à Humalog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Humalog pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Humalog
Portuguese: Outras informações sobre o Humalog
French: Humalog et Humalog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire.
Portuguese: Os Humalog e o Humalog Mix são normalmente administrados pouco antes das refeições, mas podem ser administrados logo após uma refeição, se necessário.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humalog ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Humalog?
French: L'insuline lispro est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Portuguese: A insulina lispro é ligeiramente diferente da insulina humana.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Humalog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Humalog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Humalog forneceu informações aos doentes e aos profissionais de saúde recordando-lhes que existem duas dosagens do Humalog e informando-os sobre como utilizá-las em segurança para evitar erros de medicação.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humalog.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Humalog.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Humalog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Humalog, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cette différence signifie que l'insuline lispro est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine normale et qu'elle peut dès lors agir plus rapidement.
Portuguese: Essa diferença consiste no facto de a insulina lispro ser absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina normal humana, pelo que tem uma ação mais rápida.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Humalog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Humalog, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Humalog insuline lispro
Portuguese: Humalog insulin lispro
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
French: Humalog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Portuguese: O Humalog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2951 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o organismo não consegue produzir insulina) ou diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humalog durante os estudos?
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Portuguese: • Humalog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Humalog.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humalog.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Portuguese: O Humalog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Humalog le 30 avril 1996.
Portuguese: Em 30 de abril de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humalog.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Le principe actif d'Humalog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline lispro.
Portuguese: A substância ativa do Humalog, a insulina lispro, é produzida através de um método denominado «tecnologia de recombinação do ADN»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina lispro.
French: Humalog, Humalog Basal et Humalog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Portuguese: O Humalog, o Humalog Basal e o Humalog Mix podem ser administrados por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parte superior do braço, coxas, nádegas ou abdómen (barriga).
French: Une adaptation des doses d'Humalog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Humalog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation d'Humalog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation d'Humalog associé à des sulfonylurées.
Portuguese: Humalog em 542 doentes com idades compreendidas entre os dois e os 19 anos, e a utilização do Humalog em associação com sulfonilureias.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Humalog, consulte o Folheto Informativo.
French: Humalog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Portuguese: O Humalog 100 unidades/ml pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou numa veia.
French: Les études ont mesuré le taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d'au moins huit heures).
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue, bem como os níveis de glucose no sangue em jejum (medidos após um jejum de, pelo menos, oito horas).
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Portuguese: O Humalog Mix, o Humalog Basal e o Humalog 200 unidades/ml nunca devem ser injetados numa veia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humalog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Humalog são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose, e para a estabilização inicial da diabetes mellitus.
French: Humalog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables qui contiennent le principe actif insuline lispro et sont conditionnées en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Humalog KwikPen).
Portuguese: O Humalog é uma gama de soluções e suspensões injetáveis que contêm a substância ativa insulina lispro, disponíveis em frascos, cartuchos e canetas pré-cheias (Humalog KwikPen).
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Portuguese: A gama Humalog inclui soluções de insulina de ação rápida (Humalog), suspensões de insulina de ação mais prolongada (Humalog Basal) e combinações de ambas em várias proporções (Humalog Mix):
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Humalog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Humalog Basal), absorbée beaucoup plus lentement et qui permet donc une action prolongée.
Portuguese: A insulina lispro encontra-se disponível como Humalog sob a forma solúvel, que tem uma ação mais ou menos imediata após a injeção, e como Humalog Basal sob a forma de suspensão protamina, que é absorvida muito mais lentamente e tem uma ação mais prolongada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Humalog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Humalog.
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Portuguese: O Humalog é utilizado no tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para manter controlados os níveis de glucose (açúcar) no sangue, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.
French: Humalog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Portuguese: O Humalog 200 unidades/ml só deve ser administrado por injeção subcutânea, utilizando o dispositivo KwikPen fornecido.
French: L'efficacité d'Humalog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Portuguese: A eficácia do Humalog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionados a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Humalog?
French: Humalog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Portuguese: O Humalog pode ser utilizado em associação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias (medicamentos usados no tratamento da diabetes orais).
French: Humalog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Portuguese: O Humalog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e é contraindicado em doentes cujo nível de glucose no sangue já seja reduzido.
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Humalog?
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes ce médicament, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Portuguese: O que é o Humalog?
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Portuguese: • Humalog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte
French: Comment Humalog agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Humalog?
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré qu'Humalog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle des diabètes.
Portuguese: O Humalog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, de acordo com os resultados das medições dos níveis de HbA1c e de glucose em jejum.
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Humalog?
French: Dans quel cas Humalog est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Humalog?
French: Quelles études ont été menées sur Humalog?
Portuguese: Como foi estudado o Humalog?
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/749913/2015 EMEA/H/C/003914
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes incluídos nos três ensaios clínicos em curso.
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Portuguese: O Comité estava preocupado com a possibilidade de o estudo principal não ter sido realizado de acordo com as normas orientadas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 167 doentes submetidos a cirurgia vascular.
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Portuguese: O que é o VeraSeal?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer programas de uso compassivo com o VeraSeal.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o VeraSeal.
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Portuguese: O VeraSeal é um medicamento que contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para estancar hemorragias durante um período de observação de 10 minutos, após a aplicação do método de estancamento de hemorragias.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o VeraSeal?
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Esta ação impede a hemorragia e veda os vasos sanguíneos.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.