FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
German: KI: Konfidenzintervall
Finnish: a lv: luottamusväli
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
German: Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche)
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
German: 8,3 (3,5; NE)
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
German: Insgesamt waren 57,4 % der Patienten weiblich.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zykadia bei Männern oder Frauen Infertilität verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
German: Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
Finnish: Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen: Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa: mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
German: Perikarditis (Perikarderguss, Perikarditis)
Finnish: Perikardiitti (perikardiumeffuusio, perikardiitti)
German: Gesamtansprechrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 %-KI)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
German: Insgesamt waren 55,8 % der Patienten weiblich.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (66,3 %) oder Asiaten (28,8 %).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
German: Ereignis-freie Rate nach 18 Monaten d, %
Finnish: Tapahtumavapaa 18 kuukauden kohdalla d,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Wahrscheinlichkeit (%) der Ereignisfreiheit
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
German: a p-Wert b
Finnish: a p-arvo b
German: Bradykardie c
Finnish: Bradykardia c
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
German: Patienten sollten nicht zwischen der Nüchtern-Dosierung und der Dosierung zum Essen wechseln.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
German: 23,9 (16,6; NE)
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
German: Was Zykadia enthält
Finnish: Mitä Zykadia sisältää
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
German: Log-Rank p-Wert = < 0,001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Zykadia behandelt wurden
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
German: Histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufende Tumoren
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
German: 86,5 % waren jünger als 65 Jahre.
Finnish: 86,5 % oli alle 65-vuotiaita ja 54 % oli naisia.
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da bei den Patienten Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
German: Das Potenzial von Ceritinib für die Verlängerung des QT-Intervalls wurde in sieben klinischen Studien mit Zykadia untersucht.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
German: Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.
Finnish: midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
Finnish: EKG-tietojen kategorisessa poikkeavien havaintojen analyysissä 12 potilaalla (1,3 %) todettiin uusi > 500 msek QTc-arvo.
German: In-vitro-Studien sprechen dafür, dass Ceritinib ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp), aber nicht von Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder von Multiresistenzprotein 2 (MRP2), darstellt.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
German: starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
Finnish: vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
German: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).
Finnish: tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
German: Mindestens 75 % der Patienten in den Behandlungsarmen Ceritinib und Chemotherapie füllten die LCSS-Fragebögen zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie aus.
Finnish: Vähintään 75 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti LCSSkyselylomakkeen useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ceritinib wurde nicht bestimmt.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (60,0 %) oder Asiaten (37,9 %).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen a
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Finnish: Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
German: 73 Patienten erhielten Docetaxel und 40 Pemetrexed.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
German: In-vitro-Daten zeigen für die Hemmwirkung von Ceritinib auf den hERG-Kaliumkanal einen IC50Wert von 0,4 µM.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
German: Im Gegensatz zu den Befunden nach einmaliger Anwendung schien die Talkonzentration vor der nächsten Dosis (Cmin) nach wiederholter Anwendung über mehrere Tage stärker als dosisproportional zuzunehmen.
Finnish: Päinvastoin kuin kerta-annostelun yhteydessä toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen pitoisuus ennen annosta (Cmin) näytti suurenevan annosvasteisuutta enemmän.
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
German: Bei Erhöhungen von Grad 2, 3 oder 4 sind häufigere Untersuchungen angezeigt.
Finnish: Asteiden 2, 3 tai 4 kohoamisten yhteydessä seurantaa on tihennettävä.
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Finnish: 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
German: Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Finnish: moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).
German: Dies sind Symptome für Verdauungsbeschwerden.
Finnish: Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
German: Dies betrifft u. a. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
German: Bei Ratten passiert Ceritinib die intakte Blut-Hirn-Schranke mit einem Gehirn-Blut-Quotienten der Exposition (AUCinf) von ca. 15 %.
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
German: Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.
Finnish: alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG MIT 40 ODER 90 HARTKAPSELN
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, SISÄLTÄÄ 40 TAI 90 KOVAA KAPSELIA
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
German: Andere potenzielle Ursachen der ILD/Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag, oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet werden.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
German: Die begrenzten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Patienten im Alter ab 65 Jahren vorliegen, sprechen nicht dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 16,5 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod assoziiert ist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu QTc-ajan pidentymistä seritinibiä saaneilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä saattaa suurentaa kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardian) tai äkkikuoleman riskiä.
German: Hazard Ratio = 0,55
Finnish: Riskisuhde = 0,55
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Finnish: voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve.
German: In anderen In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Ceritinib wurden keine Hinweise auf Mutagenität oder Klastogenität beobachtet.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
German: Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn Ceritinib Patienten gegeben wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes während der Behandlung mit einem das QTc-Intervall verlängernden Arzneimittel besteht.
Finnish: Erityiseen huolellisuuteen on syytä annettaessa seritinibiä potilaille, joilla on suurentunut kääntyvien kärkien takykardian riski QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zykadia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Bronchialkarzinoms (kleinzellig und nicht-kleinzellig) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zykadiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: 105 der 145 Patienten (72,4 %), die die Behandlung im Chemotherapie-Arm abgesetzt haben, erhielten anschließend einen ALK-Inhibitor als erste antineoplastische Therapie.
Finnish: Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Finnish: QT-välin piteneminen
German: Die begrenzte Erfahrung bei diesen Patienten zeigte eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung (hepatische Enzephalopathie) bei zwei von 10 Patienten, die einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib nüchtern ausgesetzt waren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Finnish: Vähäiset näiden potilaiden hoitoa koskevat kokemukset osoittivat, että perustilanne (hepaattinen enkefalopatia) paheni 2 potilaalla 10:stä, jotka saivat seritinibiä 750 mg kerta-annoksina paastotilassa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.
Finnish: Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.
German: Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packung mit 84 Tabletten (4 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten) erhältlich.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
German: Auswirkungen auf die Schilddrüse wurden sowohl bei Ratten (leichter Anstieg des schilddrüsenstimmulierenden Hormons und der Trijodthyronin/Thyroxin T3/T4-Konzentrationen ohne mikroskopisches Korrelat) als auch bei Affen festgestellt (Kolloidabbau bei Männchen in einer vierwöchigen Studie sowie unter einer hohen Dosierung ein Affe mit einer diffusen follikulären Zellhyperplasie und erhöhtem schilddrüsenstimmulierenden Hormon in einer 13-wöchigen Studie).
Finnish: Kilpirauhasvaikutuksia havaittiin sekä rotilla (tyreotropiinipitoisuuksien ja trijodotyroniinin/tyroksiini T3/T4 -pitoisuuksien lievät nousut ilman vastaavia mikroskooppisia muutoksia) että apinoilla (kolloidin ehtyminen urosapinoilla 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja yhdellä suurta annosta saaneella apinalla diffuusi follikulaarisolujen hyperplasia sekä tyreotropiinipitoisuuden nousu 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa).
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
German: In einer Dosis-Optimierungsstudie traten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen bei 74,2 % der 89 Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden.
Finnish: Annoksen optimointitutkimuksessa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua ilmaantui 74,2 %:lle 89 potilaasta, jotka saivat Zykadia-hoitoa suositellulla 450 mg annoksella ruoan kanssa.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen weder den apikalen Effluxtransporter MRP2 noch die hepatischen Uptake-Transporter OATP1B1 und OATP1B3, die renalen Uptake-Transporter für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder die Uptake-Transporter für organische Kationen OCT1 und OCT2.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
German: Deshalb kann Ceritinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch diese Proteine transportiert werden, erhöhen.
Finnish: Näin ollen seritinibi saattaa lisätä näiden proteiinien kuljettamien, samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
German: Packung mit 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen pro Packung)
Finnish: Pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta per pakkaus).
German: Die patientenberichteten Endpunkte wurden mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30/LC13, LCSS und EQ-5D-5L erhoben.
Finnish: Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
German: Jedoch ist das Risiko einer klinisch relevanten Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ceritinib bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise geringer, wenn H2-Blocker 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis und wenn Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis angewendet werden.
Finnish: Riski kliinisesti merkittävälle seritinibin biologisen hyötyosuuden vähenemiselle on kuitenkin mahdollisesti pienempi, jos samanaikaisesti käytetty H2-reseptorin salpaaja otetaan 10 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen ja jos samanaikaisesti käytetty antasidi otetaan 2 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen.