FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
Italian: La dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC.
English: Immune system disorders
Italian: Trombocitopenia immunoallergica
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Italian: 0,4 mL di soluzione in una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo giallo di polipropilene.
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Italian: 1,0 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo nero di polipropilene.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Italian: 0,8 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo rosso di polipropilene.
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Italian: Se inveceenoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può utilizzare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 1 mg di enoxaparina sodica.
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Italian: Thoranine 10.000 UI (100 mg)/1,0 mL soluzione iniettabile enoxaparina sodica
English: SC injection Do not mix with other products.
Italian: Thoranine non deve essere miscelato con qualsiasi altra iniezione o infusione.
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
Italian: Thoranine 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile enoxaparina sodica
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Italian: 0,6 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo arancione di polipropilene.
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
Italian: Thoranine 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile enoxaparina sodica
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thorinane e contenuto della confezione 1,0 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo nero di polipropilene.
English: • Itchy red skin.
Italian: • Pelle arrossata che prude.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Italian: Thoranine 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile Enoxaparina
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Italian: Thoranine 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile enoxaparina sodica
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, avverta il medico o il farmacista.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thorinane e contenuto della confezione 0,8 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo nero di polipropilene.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thorinane e contenuto della confezione 0,6 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo nero di polipropilene.
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Italian: Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP),
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thorinane e contenuto della confezione 0,4 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo nero di polipropilene.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thorinane e contenuto della confezione 0,2 mL di soluzione in una siringa graduata di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo nero di polipropilene.
English: In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, è stata somministrata una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno.
English: 31 March every year
Italian: 31 marzo di ogni anno
English: You may need to stay in hospital.
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
English: Age (years)
Italian: Età (anni)
English: 111 20 Stockholm Sweden
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
English: The results are presented in Table 2.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Italian: Obbligo specifico 5 - Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine principalmente attraverso l'HOS.
English: Other medicines and Elaprase
Italian: Altri medicinali e Elaprase
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Italian: Poiché durante una singola infusione può essersi verificata più di una reazione correlata all'infusione, è probabile che le cifre indicate sovrastimino la reale incidenza delle reazioni da infusione.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
English: Adverse reaction (preferred term)
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Reazioni allergiche gravi
English: If you use more Elaprase than you should
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti “anticorpi neutralizzanti” che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
English: P-value (compared with placebo)
Italian: Valore p (rispetto al placebo)
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
English: Please consult your doctor for additional information.
Italian: Per ulteriori informazioni consulti il medico.
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Italian: Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Italian: • Difficoltà a respirare, tosse, bassi livelli di ossigeno nel sangue
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Italian: Le reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono risultate, in generale, simili a quelle riscontrate negli adulti.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
English: Infusion-related reactions
Italian: Reazioni correlate all' infusione
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Italian: La tabella presenta anche le reazioni avverse riportate solo nel periodo successivo all'immissione in commercio, definite con frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e all'infusione in un contesto clinico adeguato.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Italian: Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all'infusione, tuttavia alcuni effetti possono essere gravi.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Italian: Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all'infusione si riduce.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Italian: Può darsi che le vengano somministrati altri medicinali, come antistaminici e corticosteroidi per trattare o per cercare di prevenire le reazioni di tipo allergico.
English: FVC absolute volume (L)
Italian: Volume assoluto della CVF (l)
English: The solution should not be shaken.
Italian: Non agitare la soluzione.
English: Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Italian: Elaprase non deve essere infuso con altri medicinali nella linea di infusione.
English: Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Italian: Nel complesso non è emersa una chiara tendenza nell'esposizione sistemica o nel tasso di clearance di idursulfasi rispetto all'età o al peso corporeo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 8 ore a 25 °C.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Italian: * Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Italian: Nel gruppo placebo le reazioni correlate sono risultate simili, per natura e severità, a quelle riportate nel gruppo trattato.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Italian: - Si deve determinare il numero di flaconcini da diluire in base al peso del singolo paziente e alla dose consigliata di 0,5 mg/kg.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche gravi, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà a somministrarle un trattamento adeguato.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Italian: Al quinto paziente, con una cardiopatia preesistente, durante lo studio sono stati diagnosticati complessi ventricolari prematuri ed embolia polmonare.
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Italian: Dopo 105 settimane di esposizione a idursulfasi, né lo stato anticorpale né il genotipo hanno influito sulla riduzione delle dimensioni del fegato e della milza o sulla distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti o sulle misurazioni della capacità vitale forzata.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Instructions for use, handling and disposal
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Italian: L'idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica (che presuppone l'introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).