FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de rubrieken 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap en door vruchtbare vrouwen wanneer zij geen werkzame anticonceptiemethode toepassen.
Polish: W punkcie 4.3 oraz 4.6 ChPL uwzględniono przeciwwskazanie do stosowania topiramatu w profilaktyce migreny u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Dutch: De maximale wekelijkse oplopende dosistitratie is gewijzigd van 100 mg/dag in 50 mg/dag.
Polish: Maksymalny tygodniowy przyrost dawki zmieniono na 50 mg na dobę, w przeciwieństwie do 100 mg na dobę.
Dutch: Vochtinname kan het risico op nefrolithiase (zie hieronder) verminderen.
Polish: Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej).
Dutch: Bij patiënten in het eindstadium van nierfalen dient op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat een aanvullende dosis Topamax te worden toegediend gelijk aan ongeveer de helft van de dagelijkse dosis, aangezien topiramaat door hemodialyse uit het plasma wordt verwijderd.
Polish: W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej.
Dutch: U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen.
Polish: Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez.
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Dutch: De toevoeging of stopzetting van valproïnezuur leidt niet tot klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van Topamax en vereist geen dosisaanpassing van Topamax.
Polish: Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Topamax.
Dutch: Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen.
Polish: Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu.
Dutch: Bij jonge ratten leidde dagelijkse orale toediening van topiramaat in doseringen tot 300 mg/kg/dag tijdens de ontwikkelingsperiode die overeenkomt met de babytijd, de kindertijd en de adolescentie tot toxiciteit die hetzelfde was als die bij volwassen dieren (verminderde voedselconsumptie met verminderde stijging van lichaamsgewicht, hypertrofie van de centrolobulaire levercellen).
Polish: Topiramat podawany doustnie w dawce do 300 mg/kg masy ciała na dobę podczas całego okresu rozwoju (okres niemowlęcy, dzieciństwo, wiek dojrzewania), wywoływał u dorastających szczurów podobne działanie toksyczne, jak u dorosłych osobników (zmniejszone przyjmowanie pokarmów skojarzone z zahamowaniem zwiększenia masy ciała, hipertrofia centralnej części zrazików wątrobowych).
Dutch: De vergunninghouder heeft een overzicht verstrekt van de gegevensverzamelingen uit de eigen geneesmiddelenbewakingsdatabank van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en prospectieve zwangerschapsregistraties waarin de mogelijke risico's voor het ongeboren kind van met topiramaat behandelde zwangere vrouwen werden geïdentificeerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę danych zgromadzonych w bazie danych J&J PRD dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w rejestrach potencjalnych przypadków ciąży; na podstawie tej analizy stwierdzono potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży leczonych topiramatem.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
Dutch: Hyperchloremische acidose
Polish: Kwasica hiperchloremiczna
Dutch: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Dutch: NO ↔ = geen effect op plasmaconcentratie (verandering ≤ 15%) ** = Plasmaconcentraties nemen toe bij afzonderlijke patiënten ↓ = Plasmaconcentraties nemen af NO = Niet onderzocht
Polish: ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano
Dutch: In klinische studies naar adjuvante therapie was 200 mg de laagste werkzame dosis.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
Dutch: Topiramaat is een sulfamaatgesubstitueerde monosacharide.
Polish: Topiramat jest monosacharydem podstawionym grupą amidosulfonową.
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Dutch: Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening.
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.
Dutch: • Griepachtige ziekte
Polish: • Choroby grypopodobne,
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder gegeneraliseerde aanvallen, is afgeleid uit een multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek (YP).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
Dutch: Van geactiveerde kool is in vitro aangetoond dat het topiramaat adsorbeert.
Polish: W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat.
Dutch: • Sufheid of slaperigheid
Polish: • Ospałość lub senność,
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Polish: Po stosowaniu topiramatu w dawce 50 mg i 100 mg dwa razy na dobę, klirens nerkowy wynosił odpowiednio 18 ml/min i 17 ml/min.
Dutch: EU/EEA lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Państwo członkowskie/ UE/EOG
Dutch: Een associatie van hyperammoniëmie met topiramaat-monotherapie of met gelijktijdige behandeling met andere antiepileptica is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono związku zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: Andere geneesmiddelinteracties
Polish: Interakcje z innymi lekami
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis, gevolgd door titratie tot een werkzame dosis.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos voor plastic flacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - butelka plastikowa
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Polish: W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter ten doel had,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Polish: Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę).
Dutch: De uitkomsten van dit onderzoek gaven aan dat bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat de gemiddelde Cmax en de gemiddelde AUC012h van metformine met respectievelijk 18 en 25% toenamen, terwijl de gemiddelde CL/F met 20% afnam.
Polish: Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem.
Dutch: Er waren geen relevante effecten op parameters betreffende de groei van pijpbeenderen (tibia) of de botmineraaldichtheid (in het femur), de ontwikkeling voor het spenen en de ontwikkeling op het gebied van de voortplanting, de neurologische ontwikkeling (waaronder beoordeling van geheugen en leervermogen), het paren en de vruchtbaarheid of hysterotomie.
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu leku na wzrost kości długich (goleń), na gęstość mineralną kości udowej, przedwczesne odstawienie od piersi oraz rozwój reprodukcyjny, zmiany neurologiczne (włącznie z wpływem na zdolności poznawcze, pamięć i koncentrację), krycie, płodność oraz parametry histerotomii.
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Polish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Dutch: Beperkte waarnemingen bij patiënten suggereren dat er uitgebreide uitscheiding van topiramaat in de moedermelk plaatsvindt.
Polish: Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.
Dutch: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
Polish: • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
Dutch: Geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat een goede beheersing van migraine zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie voorkomt.
Polish: W żadnym badaniu nie wykazano, by dobra kontrola migreny zapobiegała wystąpieniu nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego.
Dutch: De toevoeging van HCTZ aan behandeling met topiramaat kan aanpassing van de dosis topiramaat nodig maken.
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Dutch: • Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi,
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Dutch: Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties.
Polish: Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.
Dutch: Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethoden worden gebruikt.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Dutch: Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Dutch: De derde kolom (concentratie topiramaat) beschrijft hoe toevoeging van een geneesmiddel in de eerste kolom de concentratie van topiramaat verandert.
Polish: Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu.
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
Dutch: Effecten van Topamax op andere anti-epileptica
Polish: Wpływ produktu Topamax na inne leki przeciwpadaczkowe
Dutch: Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Polish: Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aangezien vele geneesmiddelen via de moedermelk worden uitgescheiden, moet een beslissing worden genomen of men de borstvoeding staakt of de topiramaatbehandeling beëindigt of opschort.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mm/jjjj [Nationaal te implementeren]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że u badanych gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki) topiramat działa teratogenne.
Dutch: • U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.
Polish: • W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.
Dutch: Bij ratten passeert topiramaat de placenta.
Polish: U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
Dutch: Gelijktijdige toediening van topiramaat en valproïnezuur is geassocieerd met hyperammoniëmie met of zonder encefalopathie bij patiënten die één van beide geneesmiddelen wel goed verdroegen.
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
Dutch: Topiramaat veroorzaakte geen verandering in de tmax van metformine.
Polish: Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy.
Dutch: Net als bij volwassenen verlagen enzyminducerende anti-epileptica de steadystate-plasmaconcentraties.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Dutch: Sociale omstandigheden
Polish: Uwarunkowani a społeczne
Dutch: • Ongewild schudden van armen, handen of benen
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Dutch: • oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar'(glaucoom)
Polish: • problemy z oczami, zwłaszcza jaskra,
Dutch: Effecten van andere anti-epileptica op Topamax
Polish: Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na produkt Topamax
Dutch: Als de patiënt gewicht verliest tijdens behandeling met topiramaat kan een dieetsupplement of verhoogde voedselinname worden overwogen.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Polish: W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i równocześnie.
Dutch: Er zijn dosisaanbevelingen gedaan voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
Dutch: • Verkleuring van de huid
Polish: • Przebarwienia skóry,
Dutch: Klinische laboratoriumresultaten wezen op een verlaging van serumkalium na toediening van topiramaat of HCTZ, die groter was als HCTZ en topiramaat gecombineerd werden toegediend.
Polish: Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie.
Dutch: Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de hele inhoud op een kleine hoeveelheid (theelepel) zacht voedsel te strooien.
Polish: Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości (łyżeczka do herbaty) miękkiego pokarmu.
Dutch: Manie, anorgasmie, paniekstoornis, verstoorde seksuele opwinding, wanhopig voelen*, afwijkend orgasme, hypomanie, verminderde orgasmische sensatie
Polish: Mania, anorgazmia, zaburzenia lękowe, zaburzenia w pobudzeniu seksualnym, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, zaburzenia orgazmu, hipomania, obniżenie doznań z osiągnięcia orgazmu
Dutch: Omhulde tablet
Polish: Tabletka powlekana
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Polish: W populacji dzieci ogółem stwierdzono niewątpliwie istotne statystycznie dowody skuteczności przemawiające za wskazaniem do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi, napadami tonicznymi pierwotnie uogólnionymi lub zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd aan behandeling met pioglitazon of als pioglitazon wordt toegevoegd aan een behandeling met Topamax, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van de diabetes van deze patiënten.
Polish: Jeżeli produkt Topamax jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia produktem Topamax, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia