FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Latvian: Sīkāka informācija par Esperoct ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esperoct lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu?
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
Latvian: Asiņošanas epizodes 94 % gadījumos veiksmīgi ārstēja ar vienu vai divām papildus injekcijām.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Latvian: Esperoct var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
Latvian: To skaitā ir pietūkums, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša un vemšana, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs un aizdusa.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Esperoct ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esperoct, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Esperoct lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
Latvian: Cita informācija par Esperoct
Bulgarian: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Latvian: Esperoct (alfa turoktokoga pegols)
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esperoct, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos un orgānos.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Latvian: Zāļu deva, lietošanas biežums un ilgums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
Latvian: Esperoct aktīvā viela alfa turoktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var injicēt Esperoct paši mājas apstākļos.
Bulgarian: Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
Latvian: Otrā pētījumā 68 bērniem vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Esperoct kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram divām epizodēm gadā.
Bulgarian: В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 66 gadiem, 175 pacientiem profilaktiskai ārstēšanai deva Esperoct ik pēc 4 dienām vai divreiz nedēļā, un viņiem bija vidēji aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, tādējādi sasniedzot pētījuma mērķi, kas bija panākt mazāk nekā 8,5 epizodes gadā.
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване" Escperoct за лечение на кървенето.
Latvian: Vēl divpadsmit pacienti šajā pētījumā nesaņēma profilaktisku ārstēšanu, bet tiem deva Esperoct, lai ārstētu asiņošanu "pēc vajadzības".
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Esperoct, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā tiek zaudēta iespēja kontrolēt asiņošanu.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Esperoct aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Esperoct un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem var izstrādāties antivielas pret zāļu sastāvā esošo kāmju proteīnu un tiem var rasties alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir ķīmiskā viela polietilēnglikols (PEG), kas ir pievienots sastāvam, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Bulgarian: Тези пациенти имат средно около 32 епизода на кървене годишно, а след 1 или 2 инжекции с Esperoct успешно се спира кръвоизливът в 97 % от случаите.
Latvian: Šiem pacientiem vidēji bija aptuveni 32 asiņošanas epizodes gadā, un Esperoct sekmīgi pārtrauca asiņošanu 97 % gadījumu pēc pirmās vai otrās injekcijas.
Bulgarian: Как действа Esperoct?
Latvian: Kā Esperoct darbojas?
Bulgarian: Какви ползи от Esperoct са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Esperoct ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Esperoct pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Защо Esperoct е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Esperoct ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Esperoct се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Esperoct var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
Latvian: Esperoct injicē vēnā.
Bulgarian: Доказано е, че Esperoct е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Latvian: Tika pierādīts, ka Esperoct efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Esperoct, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Esperoct не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от хамстери.
Latvian: Esperoct nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu.
Bulgarian: Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Esperoct lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Проучванията показват, че Esperoct е ефективен за предотвратяване и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Esperoct ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esperoct?
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
Latvian: Kā lieto Esperoct?
Bulgarian: Тъй като Esperoct е пегилиран, броят на инжекциите може да бъде намален или инжектирането да става на по-големи интервали, сравнено с традиционните FVIII продукти.
Latvian: Tāpēc, ka Esperoct ir "pegilētas" zāles, pacientiem, kuri tās lieto, var būt nepieciešamas mazāk vai mazāk injekciju nekā parasto FVIII zāļu gadījumā.
Bulgarian: При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
Latvian: Esperoct var izraisīt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tomēr tas notiek reti (līdz 1 pacientam no 100).
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Latvian: Jums būs nepieciešams arī:
Bulgarian: б Изчисляване въз основа на 67 профила.
Latvian: b Aprēķini, pamatojoties uz 67 profiliem.
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Bulgarian: 25,2 (29)б
Latvian: 25,2 (29)b
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Bulgarian: Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
Latvian: • Injicējiet to lēnām, aptuveni 2 minūšu laikā.
Bulgarian: Колко да използвате
Latvian: Cik daudz lietot
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Latvian: Nedodiet tās citiem!
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Bulgarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: 9 Technology Drive
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Latvian: Atkārtot ik pēc 8 līdz 24 stundām, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti mērķa diapazonā
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā***
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem atgriezās pie profilakses katru 4. dienu randomizēta pētījuma fāzes laikā.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Esperoct iepakojumā.
Bulgarian: Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Latvian: Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Latvian: Kopumā, ieskaitot visas paplašinājuma daļas, 31 no 61 pacienta, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu katru 7. dienu, pārgāja atpakaļ uz ārstēšanu katru 4. dienu.
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
Latvian: Tas atbilst augstākam šķietamajam izkliedes tilpumam uz kilogramu ķermeņa masas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem (4. tabula).
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Latvian: Apsvērt terapijas turpināšanu vēl 7 dienas, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti 30% līdz 60% diapazonā (SV/dl)
Bulgarian: Скала
Latvian: Skala
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Bulgarian: Профилактика при възрастни/юноши
Latvian: Profilakse pieaugušajiem/pusaudžiem
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Esperoct iepakojumu skaitu.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Bulgarian: Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
Latvian: Kopumā tika novērota palielinātas pakāpeniskās atjaunošanās tendence un samazināts klīrenss (ml/h/kg), pieaugot vecumam.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju saskaņā ar grafiku un turpiniet ārstēšanu, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas
Bulgarian: Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)" по-горе за повече информация
Latvian: Tās var kļūt smagas un var apdraudēt dzīvību, skatīt iepriekš "Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)", lai iegūtu vairāk informācijas;
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Latvian: Esperoct tiek ievadīts, veicot injekciju vēnā (intravenozi), skatīt "Norādījumi par Esperoct lietošanu", lai iegūtu vairāk informācijas.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Latvian: Iepriekšēja VIII faktoru saturošu medikamentu lietošana Informējiet savu ārstu, ja esat iepriekš lietojis VIII faktoru saturošas zāles, īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori (antivielas) pret šīm zālēm, jo šādā gadījumā pastāv risks, ka tas var notikt atkārtoti.
Bulgarian: Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция
Latvian: Vienu stundu pirms ķirurģiskas procedūras
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Bulgarian: От 68 деца под 12 години на профилактика, 29 (42,6%) не са имали кървене.
Latvian: No 68 bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem un saņēma zāles profilaktiski, 29 (42,6%) nebija asiņošanas.
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta pietiekama brūces sadzīšana
Bulgarian: Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен" или „добър").
Latvian: Esperoct efektīvi uzturēja hemostāzi apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā ar panākumu rādītāju 95,6% visās veiktajās apjomīgajās ķirurģiskajās procedūrās (43 no 45 gadījumos iedarbība tika novērtēta kā "izcila" vai "laba").
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju Pediatriskā populācija).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургични интервенции зависят от процедурата и местната практика.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un pieņemtās vietējās prakses.
Bulgarian: Не използвайте Esperoct:
Latvian: Nelietojiet Esperoct:
Bulgarian: Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Latvian: No 175 pieaugušajiem/pusaudžiem, kuri saņēma zāles profilaktiski, 70 (40%) nebija asiņošanas.
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)
Bulgarian: Не поставяйте Esperoct отново в хладилника, след като е бил съхраняван при стайна температура.
Latvian: Nelieciet Esperoct atpakaļ ledusskapī, ja tas ticis uzglabāts istabas temperatūrā.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Bulgarian: Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Latvian: Ja Jums ir katetrs, ar ko zāles var injicēt asinīs (centrālās venozās piekļuves ierīce), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.
Latvian: Sirds slimība Pārrunājiet ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir sirds slimība vai pastāv tās risks.
Bulgarian: Докато кръвоизливът бъде овладян
Latvian: Līdz asiņošana tiek apturēta
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās, taču saglabājas visas dzīves garumā, lai gan risks ir retāk sastopams.