FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Bulgarian: In vitro, силтуксимаб инхибира дозозависимо растежа на клетъчна линия от IL-6 зависим миши плазмоцитом като отговор на човешки IL-6.
Portuguese: as reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Deve avaliar rapidamente os doentes que apresentem sintomas que possam ser associados a, ou sugestivos de perfuração GI.
Bulgarian: Пациенти със симптоми, които може да са свързани със или предполагат GI перфорация трябва да бъдат незабавно изследвани.
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Portuguese: A perfuração gastrointestinal (GI) tem sido notificada nos ensaios clínicos com siltuximab, embora não em ensaios da DCM.
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Силтуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
Bulgarian: Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Bulgarian: Co. Cork
Portuguese: (revisão independente) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
Bulgarian: Свръхпроизводството на IL-6 при хронични възпалителни заболявания и злокачествени заболявания е свързано с анемия и кахексия и се предполага, че има централна роля в пролиферацията на плазматични клетки и системните манифестации при пациенти с CD.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Bulgarian: Съобщени са два случая на реактивиран хепатит B, когато SYLVANT е прилаган съпътстващо с висока доза дексаметазон и бортезомиб, мелфалан и преднизон при пациенти с мултиплен миелом.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Bulgarian: По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, a interleucina-6 (IL-6) é conhecida por diminuir a atividade do citocromo
Bulgarian: При неклинични проучвания е установено, че интерлевкин-6 (IL-6) намалява активността на цитохром Р450 (CYP450).
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES).
Portuguese: a Ajustado à utilização de corticosteroides na aleatorização.
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи a Коригирано за употреба на кортикостероиди при рандомизацията б
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори, с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES).
Portuguese: EU/1/14/928/001 (100 mg)
Bulgarian: EU/1/14/928/001
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения много чести
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Portuguese: IV
Bulgarian: д
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 8 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 100 mg de siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
Portuguese: Histidina Cloridrato de histidina mono-hidratada
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Portuguese: De forma semelhante, a produção da proteína imunoglobulina M em resposta à IL-6 foi inibida pelo siltuximab, de forma dependente da dose, em culturas de células humanas de linfoma B de Burkitt.
Bulgarian: По същия начин, в култури на човешки B-лимфомни клетки на Burkitt производството на имуноглобулин М протеин в отговор на IL-6 е дозозависимо инхибирано от силтуксимаб.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 30 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 400 mg de siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 30 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 400 mg силтуксимаб.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico (homem-murino)
Bulgarian: Силтуксимаб е химерно (човешко-мише) моноклонално антитяло имуноглобулин G1κ (IgG1κ), получено в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: No subgrupo hialino vascular, foi demonstrado um efeito de tratamento consistente que favoreceu os doentes tratados com siltuximab em todos os objetivos secundários principais.
Bulgarian: Подобен лечебен ефект при пациенти лекувани със силтуксимаб е показан във всички основни вторични крайни точки при подгрупата с хиалин-васкуларен тип.
Portuguese: Compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести
Portuguese: Infeções e infestações
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят инфузията след тези интервенции, лечението със SYLVANT трябва да се преустанови.
Portuguese: mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Bulgarian: Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин Устойчив пълен симптоматичен отговорг
Portuguese: Após iniciação ou descontinuação de siltuximab em doentes em tratamento concomitante com medicamentos que sejam substratos do CYP450 e com janela terapêutica estreita,
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Portuguese: Contagem de plaquetas
Bulgarian: Брой тромбоцити
Portuguese: Este efeito manteve-se durante praticamente um ano.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Portuguese: A Agência reconheceu ainda que existe uma necessidade clínica não satisfeita nestes doentes.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Portuguese: A dose recomendada é de 11 mg por quilo de peso corporal e a perfusão deverá durar aproximadamente uma hora.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sylvant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Portuguese: Outras informações sobre Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a reação anafilática (uma reação alérgica grave).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sylvant são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sylvant são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Portuguese: A empresa deverá garantir que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebem informações sobre o modo de incluir os seus doentes no registo.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Portuguese: Mais informações sobre Sylvant podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A doença de Castleman é uma doença rara, e Sylvant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 30 de novembro de 2007.
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Portuguese: «Multicêntrica» significa que a doença afeta vários gânglios linfáticos, bem como outros órgãos no corpo.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Portuguese: Sylvant é administrado em intervalos de três semanas, até o doente deixar de beneficiar do tratamento.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sylvant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Portuguese: A Agência concluiu que Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas nos doentes com doença de Castleman multicêntrica, e que este efeito positivo parece manter-se ao longo do tempo.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
Portuguese: A empresa que comercializa Sylvant terá de criar um registo de doentes para fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Portuguese: O efeito do medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta ao tratamento durante pelo menos 18 semanas, conforme mostrado por uma redução de 50 % («resposta parcial») ou um desaparecimento completo («resposta completa») dos tumores e sintomas da doença.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar o tratamento no caso dos doentes cujas análises ao sangue sejam anormais ou que apresentem determinados efeitos secundários.
Bulgarian: Може да се наложи лечението да бъде отложено при пациенти, чиито кръвни изследвания са абнормни или при пациенти, които страдат от определени нежелани реакции.
Portuguese: Porque está Sylvant autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: O siltuximab foi concebido para se ligar a uma proteína no organismo denominada interleucina-6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
Portuguese: Os efeitos secundários de Sylvant foram considerados aceitáveis, mas está prevista a recolha de dados adicionais a longo prazo.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Portuguese: O doente deve realizar análises ao sangue antes da administração de cada dose de Sylvant durante os primeiros 12 meses de tratamento e, seguidamente, de nove em nove semanas.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sylvant são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sylvant durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
Portuguese: O que é Sylvant e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Portuguese: Quando se liga à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células, reduzindo deste modo o tamanho dos gânglios linfáticos e os sintomas da doença.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
Portuguese: A doença de Castleman é um distúrbio do sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a circulação sanguínea através dos gânglios linfáticos) no qual as células nos gânglios linfáticos começam a crescer anormalmente, causando tumores benignos.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sylvant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sylvant (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior, tais como infeções da garganta e do nariz), comichão, erupção da pele, dor nas articulações e diarreia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Portuguese: A substância ativa de Sylvant, o siltuximab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: Os doentes com doença de Castleman produzem demasiada IL-6, o que se julga que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
Portuguese: Sylvant foi analisado num estudo principal que incluiu 79 adultos com doença de Castleman multicêntrica que não tinham infeção pelo VIH e pelo HHV-8.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
Portuguese: Um resumo sobre Sylvant e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Os sintomas podem incluir cansaço, suores durante a noite, febre, neuropatia periférica (sensação de picadas devido a lesões nervosas) e dilatação do fígado e do baço.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Portuguese: Como funciona Sylvant?
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Sylvant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Portuguese: Como se utiliza Sylvant?
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
Portuguese: Sylvant é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Castleman multicêntrica (DCM) que não estão infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sylvant, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
Portuguese: Sylvant contém a substância ativa siltuximab.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
Portuguese: Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por profissionais de saúde qualificados e sob supervisão médica apropriada.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 de um total de 53 doentes que receberam Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um deles apresentou uma resposta completa, em comparação com nenhum dos 26 doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sylvant.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Portuguese: Se necessário, podem ser diluídas em água (ver acima).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
Portuguese: É recomendada uma duração de utilização de 8 semanas.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Portuguese: Isto irá originar uma ligeira turvação.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
Portuguese: Interrompa temporariamente o tratamento.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
Portuguese: Contudo, com base nestes dados limitados, o perfil de segurança para crianças e adolescentes é considerado comparável ao dos adultos.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
Portuguese: Ainda não se sabe se e em que medida estes resultados são aplicáveis ao uso em doentes.
Bulgarian: Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
Portuguese: [A preencher nacionalmente]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
Portuguese: Não tocar no conta-gotas.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
Portuguese: A eficácia e a segurança após as 8 semanas não foram estudadas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.