FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Finnish: Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Finnish: Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Finnish: Miten Dynepoa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
Finnish: Miksi Dynepo on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynepo odobreno?
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynepolle.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Dynepo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Finnish: Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Finnish: Dynepoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynepo je na voljo tukaj.
Finnish: Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta.
Slovenian: Dynepo vsebuje zdravilno učinkovino epoetin delta.
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Finnish: 35 80339 Munich
Slovenian: 35, 80339 München
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Slovenian: Aplikator rahlo naslonite na bolnikove zobe ali ustnice.
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Slovenian: Lokalna toleranca
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.
Finnish: Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Finnish: - Aiempi lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Slovenian: - imate v anamnezi zlorabo zdravil ali alkohola.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Slovenian: Aplikator, v katerem je tableta, je zaprt v vrečki.
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Potrebna bo morda ponavljajoča se uporaba antagonistov, saj lahko depresija dihanja traja dlje, kot traja učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Slovenian: Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje teh pomirjeval pridržano za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja, ali kadar se sufentanil uporablja v nujnih primerih.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca;
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Slovenian: Pri človeku ima od 7- do 10-krat močnejši učinek kot fentanil in od 500- do 1000-krat močnejši učinek kot morfin (peroralno).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Se voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se uporablja le v medicinsko nadzorovanem okolju, npr. v bolnišnici.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanti
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irska
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti, saj tableta ni učinkovita za lajšanje bolečin, razen če se lahko raztopi pod jezikom.
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Slovenian: Sufentanil ne inducira sproščanja histamina.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek sufentanila je depresija dihanja, ki se je v kliničnih preskušanjih sufentanila pojavila s stopnjo 0,6 odstotka.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, in jih je treba skrbno spremljati.
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Slovenian: - redno predpisovano opioidno zdravilo (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon);
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
Finnish: - Allergiset reaktiot, ihon kutina.
Slovenian: - Alergijske reakcije, srbenje kože.
Finnish: liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Slovenian: center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi učinkovinami pa lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Finnish: Tietoja sufentaniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän.
Slovenian: Podatkov o uporabi sufentanila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Slovenian: Voziti in upravljate stroje smete samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Dzuveo minilo dovolj časa.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če so pri jemanju ali po zdravljenju z sufentanilom zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Slovenian: Sufentanila se ne sme uporabljati v nosečnosti, ker prehaja skozi posteljico, plodov dihalni center pa je občutljiv za opiate.
Finnish: - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.
Slovenian: Počasno ali oteženo dihanje (tudi med spanjem), krvavitev iz nosu, kolcanje.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dzuveo ne pijte alkohola.
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Finnish: Kuumoitus Väsymys
Slovenian: Občutek vročine Utrujenost
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Hude alergijske reakcije, (anafilaktični šok), konvulzije (krči), koma, majhne zenice, rdečina kože.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Slovenian: Srednja absolutna biološka razpoložljivost po enem samem sublingvalnem dajanju tablete sufentanila v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem enakega odmerka je bila 53-odstotna.
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Slovenian: Bolniki smejo voziti in upravljati stroje samo, če je od zadnjega dajanja sufentanila minilo dovolj časa.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), dikalcijev fosfat, hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, indigotin (E132), stearinska kislina in magnezijev stearat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1284/001
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
Finnish: Dzuveon ensimmäisen annoksen puhdistuma on 84,2 l/h tavanomaisella potilaalla, joka painaa 78,5 kg ja on 47-vuotias.
Slovenian: Pri zdravilu Dzuveo je očistek po prvem odmerku pri tipičnem bolniku s telesno maso 78,5 kg in starostjo 47 let 84,2 l/h.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec citokroma CYP3A4, lahko močno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (povečanje največje plazemske koncentracije (Cmax) za 19 odstotkov, povečanje celotne izpostavljenosti učinkovini (PPK) za 77 odstotkov, podaljšanje časa za dosego največje koncentracije za 41 odstotkov.
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Slovenian: Meri 3 mm in je zaprta v aplikatorju za enojen odmerek (označen z [sublingual tablet]).
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Slovenian: Po enkratnem dajanju zdravila Dzuveo so opazili povprečni razpolovni čas terminalne faze 13,4 ure (razpon od 2,5 do 34,4 ure).
Finnish: - Kykenemättömyys hallita verensokeria (diabetes), kolesteroliarvon nousu.
Slovenian: Nezmožnost uravnavanja krvnega sladkorja (sladkorna bolezen), zvišana raven holesterola.
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sufentanilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Slovenian: Zdravilo lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Finnish: - Rasvapatit ihon alla.
Slovenian: Maščobne kepice pod kožo.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Slovenian: Amesov preskus ni pokazal nobene mutagene aktivnosti sufentanila.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti.
Slovenian: Vse odpadke bo skladno s politikami bolnišnice zavrgel vaš zdravstveni delavec.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
Slovenian: Motnje vida, bolečina v očesu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.