FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 80 mg di rilonacept.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia.
Italian: Nella Parte B, disegno randomizzato con ritiro, l'incidenza di infezioni è stata simile nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron (0%) e con placebo (4%).
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Italian: La dose di carico per gli adulti deve essere somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 2 ml (320 mg di rilonacept in totale), praticate lo stesso giorno in sedi differenti.
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
Finnish: Avaintutkimuksen A-osan aikana (ks. kohta 5.1) Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden raportoimien - ja tutkijoiden arvion mukaan hoitoon liittyvien - infektioiden tiheys (9 %) oli suurempi kuin lumeryhmällä (0 %).
Italian: Sebbene la neutropenia sia stata osservata non comunemente nei pazienti affetti da CAPS, il numero di pazienti studiato è limitato.
Finnish: Neutropeniaa on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu CAPS-potilailla, mutta tutkimushenkilöiden määrät ovat olleet pieniä.
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
Finnish: Yhtäkään injektiokohdan reaktiota ei CAPSpotilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitu vakavaksi, eikä yksikään potilas keskeyttänyt tutkimukseen osallistumista injektiokohdan reaktion takia.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Finnish: • Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
Italian: Tabella 1: Rilonacept Regeneron volume di somministrazione (dopo ricostituzione) per peso corporeo, per pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
Finnish: Rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus CAPS-oireyhtymien hoidossa familiaalista kylmäurtikariaa (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymää (MWS) sairastavilla potilailla osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka toteutettiin kahdessa peräkkäisessä osassa (A ja B) samoilla koehenkilöillä.
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
Finnish: Pidä ruiskua ja neulaa kädessäsi valmiina ruiskeen antamiseen.
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Finnish: Potilailla oli kyselylomake, johon he merkitsivät päivittäin vaikeusasteen (0 / ei oireita - 10 / erittäin vakava) seuraaville viidelle CAPS-oireyhtymien merkeille ja oireille: nivelkipu, ihottuma, kuumeen tunne / vilunväristykset, silmien punoitus/kipu ja väsymys.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda in merito alla rotazione delle sedi di iniezione.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione, inclusi eritema, lividi, prurito, gonfiore, infiammazione, dolore, dermatite, edema, orticaria, vescicole molto comune
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; sinusite molto comune
Finnish: Ylähengitystieinfektiot, sinuiitti hyvin yleinen
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Finnish: Lääkäri laskee ruiskutettavan määrän molemmissa tapauksissa.
Italian: Con l'altra mano prenda la siringa con l'acqua sterile (solvente) e inserisca lentamente l'ago proprio nel centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Italian: Non inietti Rilonacept Regeneron più di una volta alla settimana.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Italian: Non ruoti l'ago o il cappuccio mentre lo rimuove.
Finnish: Älä väännä neulaa tai suojusta vetäessäsi sitä pois.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Italian: L'uso concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
Finnish: Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 4 a 6) 2,1
Finnish: Loppujakso (viikot 4-6)
Italian: Tenendo la siringa al livello degli occhi, ritragga lentamente lo stantuffo della siringa fino alla linea di 2,5 ml, in modo che l'acqua sterile (solvente) si sposti dal flaconcino nella siringa (vedere Figura 3).
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Italian: Se qualcun altro pratica l'iniezione, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio (vedere Figura 12).
Finnish: Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Italian: Tenga la punta dell'ago nel liquido e ritragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca della siringa corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico (vedere Figura 11).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3-geenin mutaatiota.
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rilonacept Regeneron, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere tubercolosi (latente) sia attiva che inattiva.
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aktiivista tai inaktiivia (latenttia) tuberkuloosia.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
Finnish: Tehokkuusarvio ikäryhmän ja diagnoosin mukaan saatiin vertaamalla kunkin potilasryhmän avainoireiden keskimääräisiä päivittäisiä pisteitä 24 viikon pituisen avoimen jatko-osan lopussa saman potilasryhmän avainoireiden keskimääräisiin päivittäisiin pisteisiin lähtötasolla.
Italian: Si assicuri che nella siringa sia presente la quantità di medicinale prescritta dal medico.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
Italian: Apra l'involucro che contiene l'ago calibro 27 staccando le linguette.
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
Italian: Aumento della conta degli eosinofili
Finnish: Eosinofiilien määrän väheneminen yleinen
Italian: • Reazioni nella sede di iniezione (come arrossamento, gonfiore, prurito e lividi nella sede di iniezione)
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Italian: Tenga il flaconcino con acqua sterile (solvente) in una mano e la siringa nell'altra.
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Italian: Colleghi l'ago saldamente alla siringa, senza rimuovere il cappuccio dell'ago.
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Finnish: Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Italian: FASE 6: Somministrazione dell'iniezione 1.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia
Italian: Il rilonacept ha portato inoltre a una significativa riduzione dell'amiloide A sierica (SAA) rispetto al basale, a livelli entro la norma.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Italian: All'inizio della somministrazione di Rilonacept Regeneron, i pazienti trattati con questi tipi di medicinali devono essere sottoposti al monitoraggio terapeutico dell'effetto o dei livelli plasmatici e potrebbe essere eventualmente necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Italian: Se un'area è indolenzita o appare indurita al tatto, scelga un'altra sede per l'iniezione fino alla scomparsa dell'indolenzimento o "indurimento".
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Italian: Infezioni gravi, potenzialmente letali, sono state segnalate non comunemente nei pazienti che assumono Rilonacept Regeneron.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia infektioita on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu Rilonacept Regeneronia saaneilla potilailla.
Italian: Dopo la ricostituzione, se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Italian: Volume di somministrazione (ml)
Finnish: Annostilavuus (ml)
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista.
Italian: Le iniezioni non devono mai essere praticate in zone che presentano lividi, arrossamento, indolenzimento o indurimento.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Italian: I livelli di valle medi di rilonacept erano circa di 24 µg/ml allo steady state, dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un periodo fino a 48 settimane, in pazienti affetti da CAPS.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con qualsiasi inibitore del TNF non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), poiché un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con inibitori del TNF.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Italian: Il medico saprà dire quanto medicinale iniettare.
Finnish: Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
Italian: Prema completamente sullo stantuffo della siringa in modo che l'acqua sterile (solvente) nella siringa fluisca nel flaconcino (vedere Figura 7).
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Italian: Ai pazienti è stata poi data la possibilità di arruolarsi in una fase di estensione del trattamento in aperto, della durata di 24 settimane, nella quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Finnish: Pyyhi keskustasta ulospäin pyöreää pyyhkimisliikettä käyttäen.
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Italian: Meningite batterica non comune
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Italian: Le sedi di iniezione sottocutanea, come addome, coscia o parte superiore del braccio, devono essere alternate.
Finnish: Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Italian: Un miglioramento dei punteggi medi dei sintomi è stato osservato entro un giorno dall'inizio della terapia con rilonacept nella maggior parte dei pazienti.
Finnish: Parannuksia avainoireiden pisteissä nähtiin useimmilla potilailla yhden päivän sisällä rilonaseptihoidon aloittamisesta.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Italian: Nei gruppi trattati sono state osservate riduzioni dei livelli di β-estradiolo; l'impatto di questo risultato non è noto.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Italian: AUC (die mg/l)
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento con Rilonacept Regeneron sullo sviluppo di tumori maligni.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Italian: • Polmonite
Finnish: • Keuhkokuume
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Italian: Il solvente è una soluzione limpida incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Italian: • uno da utilizzare per aggiungere l'acqua sterile (solvente) alla polvere di Rilonacept Regeneron
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Italian: Lei o la persona che si prende cura di Lei riceverà istruzioni adeguate sulla modalità di miscelazione della polvere (dissoluzione per produrre una soluzione), preparazione della dose e somministrazione dell'iniezione.
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Italian: Rilonacept (n=22)
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Italian: Non inizi una gravidanza e usi un contraccettivo durante l'uso di Rilonacept Regeneron per almeno sei settimane dopo l'ultima dose.
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Finnish: Alentuminen lähtötasosta
Italian: Non deve essere praticata in un muscolo, in una vena o in un'arteria.
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Finnish: Mikäli liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 22 a
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve, moderata o grave insufficienza renale, o con malattia renale allo stadio terminale.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Italian: FASE 1: Preparativi per l'iniezione
Finnish: VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
Italian: La prima iniezione di Rilonacept Regeneron deve essere somministrata sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.