FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, aliskiren no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew GFR stmata <30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi filpassat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Spanish: Envase múltiple que contiene 98 (2 envases de 49) comprimidos.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 98 (2 pakketti b'49) pillola.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 89-60 ml/min/1,73 m y 59-30 ml/min/1,73 m 2, respectivamente, ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif sa moderat (GFR ta' 89-60 ml/min/1.73 m u ta' 59-30 ml/min/1.73 m rispettivament, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: , elevación de las enzimas hepáticas (la mayoría concordantes con colestasis)
Maltese: , żieda tal-enzimi tal-fwied (ħafna minnhom konsistenti ma' kolestażi)
Spanish: Rasilamlo puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Rasilamlo jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra kontra l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tarriċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), 300 mg de aliskiren disminuyeron la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con 25 mg de HCTZ tras 12 semanas de tratamiento.
Maltese: Meta mqabbel ma' dijuretiku (hydrochlorothiazide - HCTZ), aliskiren 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.
Spanish: No se han registrado efectos sobre el intervalo QT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, utilizando electrocardiografía estándar y Holter.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fuq l-intervall QT fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-sustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren se evaluó en ratas con edades entre 8 y 28 días tras la administración intravenosa de 3 mg/kg de aliskiren.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilamlo (ver sección 4.8).
Maltese: Ġenerali Fil-każ ta 'dijarea severa u persistenti, it-terapija b'Rasilamlo għandha titwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskiren en aproximadamente un 50%.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Maltese: Novartis Hrvatska d.o.o.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de mortalidad-morbilidad denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) para comparar nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de amlodipino (antagonistas de los canales del calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de la ECA) como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico clortalidona a dosis de 12,5-25 mg/día en hipertensión leve a moderada.
Maltese: Studju randomised u double blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-calcium) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: 14 comprimidos (blisters de PVC/PCTFE)
Maltese: 14-il pillola (folji PVC/PCTFE)
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' amlodipine ma' inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom jew moderati (inibituri talprotease, antifungali tal-azole, makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin, verapamil jew diltiazem) jista' jagħti lok għal żieda sinifikanti fl-espożizzjoni għal amlodipine.
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskiren, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: La eliminación de amlodipino del plasma es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Spanish: Envase múltiple que contiene 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 280 (20 pakkett b'14) pillola.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' popolazzjoni sar f'74 tifel u tifla bejn l-età ta' 1 u 17-il sena (b'34 pazjent bejn l-età ta' 6 u 12-il sena u 28 pazjent bejn l-età ta' 13 u 17-il sena) li kellhom pressjoni għolja u li kienu qed jieħdu amlodipine f'doża bejn 1.25 u 20 mg mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Maltese: Aliskiren il-biċċa l-kbira jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Rasilamlo.
Maltese: Mediċini oħra u Rasilamlo
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna
Spanish: Envases múltiples con 98 comprimidos (2 envases de 49) y 280 comprimidos (20 envases de 14)
Maltese: Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) u 280 pillola (20 pakkett b'14)
Spanish: Insuficiencia renal aguda a, deterioro de la función renal a, alteraciones de la micción nicturia
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi a, indeboliment tal kliewi a, disturb fl-għamil tal-awrina
Spanish: El EPAR completo de Rasilamlo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilamlo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
Spanish: Rasilamlo aliskirén/amlodipino
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg de aliskirén y 5 mg de amlodipino; 150 mg de aliskirén y 10 mg de amlodipino; 300 mg de aliskirén y 5 mg de amlodipino; 300 mg de aliskirén y 10 mg de amlodipino).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
Spanish: En el segundo estudio, la tensión arterial disminuyó 11,0 mmHg y 9,0 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg y 150/10mg, respectivamente, en comparación con 7,2 mmHg con amlodipino 10 mg.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta' 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b'Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.
Spanish: En el tercer estudio se constató un descenso de la tensión arterial de 8,5 mmHg con Rasilamlo 150/5 mg en comparación con 8,0 mmHg y 4,8 mmHg con amlodipino 10 mg y 5 mg, respectivamente.
Maltese: It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' 8.5 mmHg b'Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma' 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilamlo el 14 de abril de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilamlo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' April 2011.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rasilamlo son hipotensión (tensión arterial baja) y edema periférico (hinchazón, sobre todo de los tobillos y los pies).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Spanish: Rasilamlo es un medicamento que contiene los principios activos aliskirén y amlodipino.
Maltese: Rasilamlo huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u amlodipina.
Spanish: Rasilamlo puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensores con la excepción de un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o de «antagonistas de los receptores de la angiotensina» en pacientes con diabetes o pacientes con problemas renales moderados o graves.
Maltese: Rasilamlo jista' jintuża ma' mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti biddijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, el aliskirén y el amlodipino.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilamlo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasilamlo?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasilamlo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilamlo?
Spanish: En el primer estudio, los pacientes tratados con Rasilamlo 300/10 mg y 300/5 mg presentaron un descenso de la tensión arterial diastólica medida en posición sentada de 13,1 mmHg y 10,5 mmHg, respectivamente, en comparación con una disminución de 5,8 mmHg en los pacientes tratados con aliskirén 300 mg.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta' 13.1 mmHg u 10.
Spanish: Rasilamlo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, al amlodipino, o a alguno de los componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino).
Maltese: Rasilamlo ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aliskiren, l-amlodipina, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li huma derivati minn diidropiridiniċi (grupp li jinkludi l-amlodipina).
Spanish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
Spanish: Hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Spanish: Crospovidona, tipo A
Maltese: Crospovidone, tip A
Spanish: BLÍSTER (CALENDARIO)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Spanish: Tabla 1 Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona, K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Spanish: Aliskireno no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Spanish: 1-3 horas.
Maltese: 1-3 siegħat.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskireno es aproximadamente del 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Spanish: Palpitaciones, edema periférico
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
Spanish: Aliskireno no induce el CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Spanish: Furosemida y torasemida
Maltese: Furosemide u torasemide
Spanish: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Spanish: La incidencia de la fibrilación atrial fue de 11,1%, 13,3%, y 11,0% en los grupos de la combinación, de aliskireno, y de enalapril, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Spanish: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Spanish: angioedema hereditario.
Maltese: anġjoedima ereditarja.
Spanish: Los demás componentes son crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), estearato de magnesio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Maltese: Colloidal silica anidru
Spanish: Interacción farmacocinética con otros medicamentos En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Spanish: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Interacciones con la gpP
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Spanish: Aliskireno no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Spanish: La administración concomitante de aliskireno con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Rasilez.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces,
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Spanish: Para la combinación de aliskireno y enalapril hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de angina inestable comparado con enalapril.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Spanish: Composición de Rasilez - El principio activo es aliskireno (como hemifumarato).
Maltese: X'fih Rasilez - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de hiperpotasemia (20,9% frente al 17,5%), insuficiencia renal/fallo renal (16,6% frente al 12,1%) e hipotensión (17,1% frente al 12,6%) en el grupo con aliskireno en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con diabetes.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskireno en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Aliskireno se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Spanish: Aliskireno se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Spanish: La unión de aliskireno a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Noden Pharma DAC
Maltese: Il-Manifattur Noden Pharma DAC
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro sobre MDR1 en tejido humano sugirieron un patrón de maduración del transportador MDR1 (gpP) dependiente de la edad y del tejido.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.