FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace Plus.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem Vascace Plus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητα με θειική δεξτράνη εμφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Greek: Υπερβολική εφίδρωση, εξάψεις, εξασθένηση, διαταραχές του ύπνου Ανεπιθύμητες ενέργειες υδροχλωροθειαζίδης
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zaburzenia snu Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
Greek: Εμφάνιση του Vascace και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda Vascace Plus i co zawiera opakowanie
Greek: Υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωραιμία, υπομαγνησιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιουρία, υποογκαιμία / αφυδάτωση, μεταβολική αλκάλωση, υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, υπερχοληστερολαιμία (αυξημένη ολική, LDL και VLDL χοληστερόλη), υπερτριγλυκεριδαιμία.
Polish: Hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia, hipomagnezemia, hiperkalcemia, hipokalcuria, hipowolemia/odwodnienie, zasadowica metaboliczna, hiperglikemia, hiperurykemia, dna moczanowa, hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i VLDL), hipertriglicerydemia
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Do najczęściej występujących, przypisywanych produktowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE w monoterapii należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, σημεία εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE obserwowano oznaki działania toksycznego na płody u szczurów.
Greek: Μελέτες σχετικά με τις επιπτώσεις στην περι-και μεταγεννητική απόδοση και στη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem skojarzenia leków na wydolność w okresie około- i poporodowym oraz płodność.
Greek: Αορτική στένωση / Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
Polish: Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki dwudzielnej, zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową), ponieważ pojemność minutowa serca nie może się zwiększyć, aby wyrównać skutki rozszerzenia naczyń krwionośnych, co może powodować ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα GT), χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP), cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας όπως αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT) και χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση σε ασθενείς που λάμβαναν σιλαζαπρίλη.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wartości badań czynności wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Greek: Ξηροστομία, αφθώδης στοματίτιδα, μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος, γλωσσίτιδα, παγκρεατίτιδα
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty, zapalenie języka, zapalenie trzustki
Greek: Η σιλαζαπρίλη μπορεί να συνεχιστεί όταν ο όγκος αίματος αποκατασταθεί, όμως πρέπει να χορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση ή να διακοπεί εάν η υπόταση επιμένει.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση αμαντιδίνης και υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να αυξήσει τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της αμαντιδίνης.
Polish: Jednoczesne stosowanie amantadyny z hydrochlorotiazydem może zwiększać możliwe działania niepożądane amantadyny.
Greek: Προκλινικές μελέτες αναφορικά με την επίδραση στην γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί με το σταθερό συνδυασμό της σιλαζαπρίλης με την υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Brak badań przedklinicznych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia cylazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Greek: Υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Vascace Plus, αν και σε μικρότερο βαθμό, από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν μονοθεραπεία με θειαζίδες.
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης με θειϊκή δεξτράνη.
Polish: - pacjent jest poddawany aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu.
Greek: Έχει παρουσιαστεί αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. ΑΝ69), οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αναστολείς του ΜΕΑ.
Polish: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Greek: Ο σχετικός όγκος κατανομής έχει διαπιστωθεί ότι είναι 0,5 - 1,1 l / kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 65%; względną objętość dystrybucji określono na 0,5 do 1,1 l/kg.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Vascace Plus, αν και λιγότερο συχνά από ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με θειαζίδη.
Polish: Hipokaliemia może pojawić się u pacjentów leczonych Vascace Plus, jednakże nie występuje ona tak często jak u pacjentów leczonych tiazydami w monoterapii.
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Greek: Το Vascace Plus περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach Vascace Plus Vascace Plus zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και θα πρέπει πάντοτε να καταπίνονται με νερό.
Polish: Nie należy żuć ani rozkruszać tabletek, należy połykać tabletkę popijając wodą.
Greek: Οι αναισθητικοί παράγοντες που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να επιταχύνουν υπόταση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu zmniejszającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά από την από του στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης, προσεγγίζει το 60% με βάση τις μετρήσεις των επιπέδων στα ούρα.
Polish: Biodostępność cylazaprylatu powstającego po podaniu doustnym cylazaprylu wynosi około 60%, na co wskazują dane dotyczące odzysku tych substancji w moczu.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace Plus - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vascace Plus Przed zastosowaniem Vascace Plus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta stwierdzono chorobę serca.
Greek: Η σιλαζαπρίλη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς του ΜΕΑ' (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Polish: Cylazapryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
Greek: Τσεχία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ισπανία: Inhibace Plus
Polish: Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgia, Luksemburg: Co-Inhibace Cypr, Grecja: Vascace Plus Czechy, Węgry, Polska, Hiszpania: Inhibace Plus Niemcy: Dynorm Plus
Greek: Το Vascace Plus είναι ένας συνδυασμός της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus.
Polish: Cylazapryl nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i makaków jawajskich.
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (νατρίου, καλίου,
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu - przyspieszona czynność serca - osłabienie - ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej - wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa) - suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej - brak apetytu - zmiana smaku - biegunka i wymioty - wysypka (która może być ciężka)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με θειαζίδες είναι η ζάλη.
Polish: Najczęstszym, przypisywanym produktowi zdarzeniem niepożądanym, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących tiazydy w monoterapii są zawroty głowy.
Greek: - Μη σπάτε και μη μασάτε τα δισκία.
Polish: - Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Polish: Często Kaszel
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης υπερουριχαιμίας και επιπλοκές που προσομοιάζουν με ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny oraz hydrochlorotiazydu może zwiększać ryzyko pojawienia się hiperurykemii i powikłań przypominających dnę moczanową.
Greek: - Αναισθητικά, ναρκωτικά.
Polish: - leki znieczulające, opioidy.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα, και εάν είναι κατάλληλο, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Greek: Δυσγευσία, εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια
Polish: Zaburzenia smaku, niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
Greek: Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Polish: Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Polish: Często Nudności
Greek: Εφόσον η προκαλούμενη από τις θειαζίδες υποκαλιαιμία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vascace Plus, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας σχετιζόμενης θ
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi, ze względu na możliwość wystąpienia, podczas leczenia produktem Vascace Plus, hipokaliemii wywołanej stosowaniem tiazydów, co może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii związanej z leczeniem digoksyną.
Greek: - Χολεστυραμίνη και χολεστιπόλη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας του λίπους στο αίμα σας) - Αντιχολινεργικά.
Polish: - suplementy wapnia i witamina D. - kolestyramina/kolestypol (stosowane w zmniejszaniu ilości tłuszczów we krwi).
Greek: Μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα των πυελικών διαστολών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 5 mg/kg / ημέρα.
Polish: W przypadku dawki 5 mg/kg/dobę obserwowano nieco częstsze występowanie rozszerzenia miednicy u szczurów.
Greek: - Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból głowy
Greek: Εάν είναι διαθέσιμη, θα πρέπει να εξετασθεί η θεραπεία με έγχυση αγγειοτασίνης ΙΙ και /ή ενδοφλέβιες κατεχολαμίνες.
Polish: Można również rozważyć wlew angiotensyny II i (lub) dożylne podanie katecholamin.
Greek: Η υπόταση σε αυτή την κατάσταση μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου αίματος.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Greek: - Εάν είχατε πρόσφατα έμετο ή διάρροια.
Polish: u pacjenta występowały ostatnio wymioty lub biegunka.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία λόγω της αναστολής της έκκρισης της αλδοστερόνης.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν μέρος της συνηθισμένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Greek: ζίδης με βιταμίνη D ή με άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει ην αύξηση του ασβεστίου στον ορό.
Polish: Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu z witaminą D lub solami wapnia może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Greek: • Aronson JK (εκδότης).
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τροποποιήθηκε.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Greek: Στη δοκιμή αυτή μετείχαν συνολικά 214 ασθενείς (ηλικίας από 64 έως 81 ετών).
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Greek: Σε ορισμένα κράτη δεν υπήρχαν πληροφορίες στην παράγραφο 4.2 για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Greek: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Greek: Παρουσίαζε με συνοπτικό τρόπο ορισμένα σημαντικά στοιχεία για τα δύο αυτά μόρια.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικές συμβουλές θεραπείας, καθότι τα πρωτόκολλα θεραπείας ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών.
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Greek: Στην παράγραφο 5.2 προστέθηκαν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης σε ειδικούς πληθυσμούς.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Greek: Στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών χρησιμοποιήθηκε πανομοιότυπη ή ελαφρώς τροποποιημένη διατύπωση.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Greek: Η κατώτερη δόση που επέφερε σημαντική επίδραση ήταν η δόση των 2,5/6,25 mg.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Greek: Λόγω των θεραπευτικών ιδιοτήτων της σιλαζαπρίλης απαιτείται πολύ προσεκτική θεραπεία, ενώ προστέθηκε επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Vascace Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου «Κλινικές μελέτες/Μελέτες αποτελεσματικότητας» τροποποιήθηκε ελαφρώς για λόγους σαφήνειας.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Greek: • Sweetman SC (εκδότης), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Greek: Επιπλέον, η προσθήκη ενός αναστολέα ACE ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την επίδραση αυτή.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Greek: Η προειδοποίηση ενδέχεται να βασίζεται σε ανησυχίες για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά τα οποία είναι γνωστό ότι επιδεινώνουν την πορφυρία.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ουρικού οξέος (Meyler, Martindale).
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο περιελάμβανε μια γενική δήλωση σχετικά με την επείγουσα θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Greek: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Greek: Παιδιά Η CHMP συμφώνησε ότι δεν συνιστάται η χρήση του Vascace Plus σε παιδιά.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Greek: Η θεραπεία είναι δύσκολη και μάλλον σπάνια, καθώς οι κιρρωτικοί ασθενείς εμφανίζουν τάση προς χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ ενσωμάτωνε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στις εκάστοτε ΠΧΠ στα διάφορα κράτη.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny objęło wszystkie informacje przedstawione w poszczególnych ChPL w różnych państwach.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: CHMP rozpatrzył szereg obszarów, które wymagały ujednolicenia w informacji o produkcie.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zamieszczenia takiego ostrzeżenia, ponieważ uznał, że jest ono zawarte w ostrzeżeniu informującym o potrzebie regularnego monitorowania parametrów czynności nerek i stężeń elektrolitów u leczonych pacjentów, które zostało zamieszczone w proponowanej ChPL.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą zamieszczenia informacji o tym działaniu niepożądanym tiazydów w punkcie 4.8., ale nie w punkcie 4.4.
Greek: • η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών αποτελούσε τη μοναδική αιτιολογία για την παράθεση ορισμένων αντενδείξεων,
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να περιληφθεί ξεχωριστή προειδοποίηση για το συγκεκριμένο ζήτημα στην παράγραφο 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie oddzielnego ostrzeżenia dotyczącego tej kwestii w punkcie 4.4.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης αντενδείκνυνται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αλλά όχι κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη γαλουχία.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Greek: Καθότι δεν προβλέπεται έναρξη της θεραπείας με τον σταθερό συνδυασμό, η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της συντρέχουσας χορήγησης σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης ήταν παρόμοιες τόσο σε ηλικιωμένους όσο και σε νεότερους υπερτασικούς ασθενείς, μολονότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κάθαρση αμφότερων των συστατικών στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν μειωμένη (βλ. παράγραφο 5.2)».
Polish: Ponieważ nie przewiduje się rozpoczynania leczenia za pomocą gotowego złożonego preparatu, CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja cilazaprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie była podobna u osób w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów, chociaż dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens obu składników w organizmie osób w podeszłym wieku jest zmniejszony (patrz punkt 5.2)".