FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia è molto limitata e pertanto il suo impiego non è raccomandato in questi pazienti quando la funzionalità polmonare è significativamente compromessa.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Italian: Se ha un basso peso corporeo, verifichi con il suo medico se può assumere EXUBERA.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Italian: Il suo medico deciderà la dose di EXUBERA che dovrà assumere inizialmente in base al peso corporeo e successivamente le raccomanderà eventuali modifiche in base alla sua dieta e all'esercizio fisico che svolge.
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Italian: L'uso di insulina umana per inalazione è associato ad un aumento della frequenza e dei livelli degli anticorpi anti-insulina.
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: L'interruzione della terapia con EXUBERA dopo 2 anni ha portato alla risoluzione delle differenze tra i gruppi di trattamento nel giro di 6 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Italian: Se nota un peggioramento immediato e grave della respirazione subito dopo avere assunto una dose di EXUBERA, dovrà sospendere l'uso di EXUBERA e contattare immediatamente il suo medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Italian: Exubera (6 mg) Insulina Umana ad azione rapida (18 U)
English: In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Italian: Nei soggetti trattati con EXUBERA lo 0,4% ha interrotto il trattamento a causa della dispnea.
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Italian: L'impiego di EXUBERA non è raccomandato se ha delle difficoltà respiratorie associate a insufficienza cardiaca congestizia.
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Italian: Nei soggetti affetti da diabete ed in quelli senza diabete, non sono state osservate differenze evidenti tra uomini e donne nell'assorbimento dell'insulina umana per inalazione.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Italian: Il contenitore è sigillato da una sacca di rivestimento in plastica dotata di un essiccante che conserva asciutto il medicinale e che non deve essere ingerito.
English: Squeeze the handle until it snaps shut.
Italian: Stringere l'impugnatura finché non si chiude di scatto.
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Italian: Malattie respiratorie (malattia polmonare di base)
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Italian: Tale dose può includere una combinazione di blister da 1 mg (colore verde) e da 3 mg (colore blu).
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Italian: Gli studi di tossicità per inalazione condotti in ratti e scimmie, con una durata fino a 6 mesi, non hanno evidenziato particolari rischi per le vie respiratorie derivanti dall'inalazione dell'insulina sotto forma di polvere.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
Italian: Contatti il suo medico curante per accertare se sia opportuno mettersi alla guida in caso di: - frequenti episodi di ipoglicemia, - riduzione o assenza dei segni che preannunciano l'ipoglicemia
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Italian: I livelli degli anticorpi anti-insulina erano maggiori nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto a quelli con diabete di tipo 2 ed hanno raggiunto il plateau dopo 6-12 mesi di esposizione in entrambi i gruppi.
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Italian: I pazienti devono evitare di esporre il prodotto a condizioni di elevata o relativa umidità (p.es. una stanza da bagno con molto vapore) quando assumono il farmaco.
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati i farmaci che possono alterare l'assorbimento polmonare o la permeabilità polmonare.
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Italian: Gli anticorpi anti-insulina possono svilupparsi con tutti i trattamenti a base di insulina, incluso EXUBERA.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Italian: Alla sospensione del trattamento con EXUBERA, la funzionalità dei polmoni generalmente ritornerà ai livelli di normalità.
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Italian: Il medico può sostituire EXUBERA con un'insulina iniettabile per il diabete.
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Italian: Inoltre, se ha delle difficoltà di respirazione di cui non ha precedentemente discusso con il suo medico ne dovrà parlare prima di iniziare il trattamento con EXUBERA.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Italian: L'omissione di un pasto o un'attività fisica non pianificata ed intensa può causare ipoglicemia.
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Italian: Gli episodi più gravi quali coma, convulsioni o alterazione neurologica possono essere trattati con glucagone (0,5-1 mg) somministrato per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio concentrato per via endovenosa.
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Italian: La sicurezza di EXUBERA somministrato da solo o in associazione all'insulina per via sottocutanea o in associazione ad agenti orali è stata valutata in studi clinici condotti su oltre 2700 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o 2, di cui oltre 1975 erano stati trattati per più di 6 mesi e oltre 745 per più di 2 anni.
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Italian: In queste situazioni il trattamento del diabete può richiedere molta attenzione e potrebbe avere bisogno di chiedere consiglio al medico o al personale infermieristico.
English: Blue Handle
Italian: Impugnatura blu
English: Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Italian: Si accerti sempre di avere a disposizione i blister giusti prima di iniziare a usare l'Inalatore di insulina.
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio del farmaco, degli schemi alimentari o dell'esercizio fisico possono rendersi necessari.
English: It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Italian: Inoltre, essa promuove la captazione di aminoacidi all'interno delle cellule e la sintesi proteica ed intensifica la captazione di potassio all'interno delle cellule.
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Italian: Quando EXUBERA è stato somministrato a volontari sani dopo un'esposizione di 2 ore al fumo passivo di sigaretta in un contesto sperimentale controllato, l'AUC e la Cmax dell'insulina si sono ridotte rispettivamente di circa il 17 % e 30 % (vedere paragrafo 4.5).
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Italian: Il contenuto dei blister deve essere respirato attraverso la bocca fino ai polmoni utilizzando l'inalatore di insulina.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Italian: EXUBERA è un agente antidiabetico che riduce i livelli di zucchero nel sangue.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia).
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Italian: Il trattamento con insulina può causare un accumulo temporaneo di acqua nell'organismo associato a gonfiore dei polpacci e delle caviglie.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Italian: Si raccomanda, laddove applicabile, un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico e della titolazione del dosaggio quando l'insulina umana per inalazione viene utilizzata in questi pazienti.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Italian: L'ipoglicemia può essere generalmente corretta con un'assunzione immediata di carboidrati.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Italian: Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell'aumentare la glicemia (p.es. il pane).
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti con Exubera, l'incidenza di casi di tumore polmonare primario di nuova diagnosi su 100 pazienti-anno esposti al farmaco in studio è stata dello 0,130 (5 casi su 3800 pazienti-anno) per i pazienti in trattamento con Exubera e dello 0,025 (1 caso su 3900 pazienti-anno) per i pazienti del gruppo di confronto.
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Italian: Contatti il suo medico se ha dei problemi nella somministrazione di EXUBERA o nel controllare i livelli di glucosio nel sangue.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Italian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Regno Unito
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Italian: L'insulina umana per inalazione può essere utilizzata da sola o in associazione a farmaci antidiabetici orali e/o ad insuline sottocutanee ad azione prolungata o intermedia per ottimizzare il controllo glicemico.
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Italian: Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo essere passati dall'insulina di origine animale all'insulina umana hanno segnalato che i primi sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno pronunciati o differivano da quelli riportati con la precedente insulina.
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Italian: Sono stati condotti studi randomizzati, in aperto a gruppi paralleli per esaminare le variazioni del FEV1 dopo l'inizio del trattamento con EXUBERA in soggetti con diabete di tipo 1 e 2.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Italian: Fino a quando non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, occorre evitare tutte quelle situazioni (p.es. la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa della ipoglicemia.
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Italian: Edema e alterazioni della rifrazione dell'occhio
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Italian: Questi soggetti hanno riportato una riduzione media del FEV1 del 21% (intervallo 16 %-33 %) rispetto al basale e sono stati trattati con EXUBERA per una media di 23 mesi.
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Italian: EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall'aggiunta del trattamento con l'insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.4.
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Italian: Nei soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata, l'AUC e la Cmax dell'insulina umana per inalazione in assenza di trattamento con un broncodilatatore sono state leggermente inferiori rispetto a quanto rilevato in soggetti senza asma.
English: The insulin inhaler should be replaced annually.
Italian: L'inalatore di insulina deve essere sostituito una volta l'anno.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
English: Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, ad esempio glucosio, zollette di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero (provi a misurare a quanto corrisponde un cucchiaino o delle zollette di zucchero o di glucosio).
English: Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Italian: Contiene anche: Mannitolo, glicina, Sodio citrato (come diidrato), sodio idrossido
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Italian: L'ipoglicemia, l'effetto indesiderato generalmente più frequente durante la terapia con insulina, inclusa la terapia con EXUBERA e con molti farmaci antidiabetici orali, può verificarsi se il dosaggio di insulina è troppo alto in relazione al fabbisogno di insulina.
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Italian: Concordi con il suo medico quali misure adottare nel caso dovesse assumere una dose eccessiva o troppo bassa di EXUBERA, o nel caso dovesse dimenticare di assumere una dose.
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il fabbisogno di insulina può essere diminuito.
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Italian: In uno studio su soggetti sani, l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) dell'insulina umana per inalazione era aumentata in maniera quasi proporzionale da 1 mg a 6 mg quando venivano somministrati un massimo di due blister di entrambi i dosaggi oppure la loro combinazione.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Italian: I pazienti che presentano dispnea in corso di trattamento con EXUBERA devono essere esaminati per identificare le cause di origine polmonare o cardiaca.
English: The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Italian: Il contenitore è sigillato in un sacca laminata con un essiccante.
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Italian: In uno studio dove il dosaggio di tre blister da 1 mg veniva confrontato al dosaggio di un blister da 3 mg, i livelli di Cmax e di AUC dopo inalazione dei tre blister da 1 mg erano rispettivamente di circa il 30 % e 40 % maggiori di quelli del blister da 3 mg e ciò indica che tre blister da 1 mg non sono intercambiabili con un blister da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.2 e 4.4).
English: To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Italian: Per utilizzare un blister di EXUBERA, separi prima il blister dal bordo tirando lungo la linea di perforazione.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate differenze lievi ma costanti tra i gruppi di trattamento nella riduzione della funzionalità polmonare (in particolare del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1)) a favore del gruppo di confronto.
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato accumuli di insulina umana per inalazione nei polmoni.
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Italian: Nei pazienti con riduzione confermata del FEV1 > 20 % rispetto al basale (almeno due test consecutivi eseguiti a distanza di 3-4 settimane ) la terapia con EXUBERA deve essere interrotta ed il paziente deve essere monitorato come clinicamente indicato.
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Italian: 30 x 1 blister divisibile per dose unitaria 60 x 1 blister divisibile per dose unitaria 90 x 1 blister divisibile per dose unitaria 180 x 1 blister divisibile per dose unitaria 270 x 1 blister divisibile per dose unitaria
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Italian: Premere il pulsante blu fino a sentire un “click” ed osservare la polvere di insulina nebulizzata che compare nella camera.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue ed esegua esami delle urine per accertarsi della presenza di corpi chetonici nelle urine non appena qualsiasi sintomo di iperglicemia dovesse manifestarsi come sopra descritto.
English: FEV1 decline
Italian: Riduzione del FEV1
English: The new IRU is now locked in place.
Italian: La nuova Unità di Rilascio dell'Insulina è ora bloccata in posizione.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione della funzionalità polmonare del 15 %-20 % o > 500 ml rispetto al basale, la spirometria deve essere ripetuta dopo 3 mesi.
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Italian: L'insulina per inalazione induce frequentemente la formazione di anticorpi anti-insulina, con un rischio sconosciuto per il feto.
English: Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Italian: Inalazione della dose di insulina Eseguire le seguenti fasi in rapida sequenza.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo possa influenzare la glicemia e quali misure adottare, se necessario.
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Italian: In tutti i pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA deve essere effettuato un esame della funzionalità polmonare al basale (p.es. spirometria per misurare il FEV1).
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Italian: EXUBERA non è raccomandato in pazienti con malattia polmonare.
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Italian: EXUBERA può inoltre essere utilizzato per trattare il diabete di tipo 1 in pazienti adulti in cui il livello di zucchero nel sangue non è controllato adeguatamente con iniezioni di insulina.
English: Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Italian: Ipoglicemia: Come con qualsiasi terapia a base di insulina, l'effetto indesiderato più comune riportato per EXUBERA è l'ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue).