FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Icelandic: Docetaxel var gefið inn sem 1 klukkustunda innrennsli, öll önnur lyf voru gefin inn í bláæð á 1. degi á þriggja vikna fresti.
Finnish: Dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Icelandic: Í fyrst skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Finnish: Dosetakselia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4inhibiittoreita (esim. proteaasi-inhibiittoreita kuten ritonaviiria, atsolijohdosten ryhmään kuuluvia sienilääkkeitä kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia).
Icelandic: Dócetaxel á að nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða taka öfluga CYP3A4 hemla (t.d. prótasa hemla eins og ritonavir, azól sveppalyf eins og ketókónazól eða ítrakónazól).
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Finnish: Prednisonin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan käytettäessä tavanomaista deksametasoniesilääkitystä tutkittiin 42 potilaalla.
Icelandic: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Finnish: Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy:
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta, tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Finnish: Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta - yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta - melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Icelandic: Ákveðin tíðni aukaverkanna getur komið upp og er hún skilreynd á eftirfarandi hátt: - mjög algengar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 sem nota það - algengar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 sem nota það - sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sem nota það - mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sem nota það - koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sem nota það - tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Icelandic: Heildarsvörun (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Dozefrez-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Icelandic: Útlit Docefrez og pakkningastærðir
Finnish: Esimerkiksi 140 mg dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta.
Icelandic: Til dæmis, myndi skammtur af 140 mg af docetaxel þarfnast eins 80 mg og þriggja 20 mg pakka.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn suorituskyvyssä.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Finnish: Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta.
Icelandic: Ekki má nota PVC (pólývínylklóríð) búnað eða tæki.
Finnish: Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Docefrez
Finnish: Tulokset vastaavat dosetakselin farmakologista vaikutusta.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana: - allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla kuten deksametasonilla), - luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ávísað þér öðrum lyfjum áður en Docefrez meðferðin hefst eða meðan á henni stendur: - til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og vökvauppsöfnun (fyrir meðferð, með barkstera svo sem dexametasóni), - til að örva framleiðslu blóðkorna í beinmergi (t.d. fílagrastím).
Finnish: Gradus 3
Icelandic: 3. stig
Finnish: Välianalyysivaiheessa TAC-hoidon suotuisaa tehoa ei voitu osoittaa potilailla, joiden imusolmukestatus oli 4 tai suurempi (37 % potilaista).
Icelandic: Jákvæð áhrif TAC voru ekki sönnuð hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla (37% af heildarþýðinu) við milligreininguna.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docefrez forblönduna eða Docefrez innrennslislausnina
Finnish: • turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Finnish: Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs. 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p=0,03).
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
Icelandic: Í ljós hefur komið að dócetaxel veldur stökkbreytingum in vitro í smákjarna- (micronucleus) og litningabreytingaprófum (chromosome aberration) í CHO-K1-frumum svo og í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um hjartabilun hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og við eftirfylgni eftir meðferð.
Finnish: Injektiopullo 24 kuukautta
Icelandic: Hettuglas 24 mánuðir.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum trastuzumabs.
Finnish: • puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)
Icelandic: • doðatilfinning og náladofi, bragðtruflanir (vegna taugasskaða)
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) hjá AC hópnum.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot, oli ≥10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Icelandic: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig lengri hjá TAC hópnum, þar sem hætta á dauðsföllum minnkaði um 24% í samanburði við FAC hópinn (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 69% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 72% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60:stä 45 mg:aan/m2.
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna hlutleysiskyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Icelandic: Náladofi; höfuðverkur; bragðtruflun; tilfinningadofi
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð (GEICAM 9805)
Finnish: Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU):
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Finnish: Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofofamidia GEICAM 9805tutkimuksessa.
Icelandic: Í meðal eftirfylgnitíma sem nam 77 mánuðum, kom bráðahvítblæði fram hjá 1 af 532 sjúklingum (0,2%) sem fengu docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð GEICAM 9805 rannsókninni.
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkkeen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Icelandic: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Finnish: • Minkä tahansa toksisuuden uusiutuessa tai gradus 4 toksisuuden ilmetessä keskeytä dosetakseliannos.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
Icelandic: Niðurgangur gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Finnish: Haittavaikutukset jotka on merkitty "*" on havaittu kun Docefrezia on annettu yhdistelmänä.
Icelandic: Aukaverkanir merktar "*" hafa verið skráðar þegar Docefrez var notað með öðrum lyfjum.
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir Aukin táraseyting; tárubólga
Finnish: 4.1.4 Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og hrista vel svo duftið leysist algjörlega upp.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka kolmas viikko.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru gefnar á 3 vikna fresti.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Lihassärky (vaikea 0,5 %)
Icelandic: Vöðvaverkir (alvarleg tilvik 0,5%)
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni alvarlegrar hlutleysiskyrningafæðar meiri hjá AT hópnum en hjá AC hópnum (90% samanborið við 68,6%), einnig hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Icelandic: Dócetaxel gefið vikulega
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Finnish: Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.
Icelandic: Hins vegar, þar sem það getur valdið svima, þreytu og yfirliði, skaltu ekki nota ökutæki eða vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Finnish: 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Finnish: Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa.
Icelandic: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Finnish: 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Icelandic: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Icelandic: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar foru 75 ára eða eldri.
Finnish: Docefrez 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Icelandic: Eftirmeðferð með Docetaxel 75 mg/m² samhliða doxórúbicíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbaein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) og sem ekki hefur breiðst til eitla (GEICAM 9805) - sameiginlegar upplýsingar:
Finnish: Kaikki tutkimusten TAX 323 ja TAX 324 dosetakselia sisältäviin ryhmiin kuuluvat potilaat saivat antibiootteja profylaktisesti.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Gradus 2
Icelandic: 2. stig
Finnish: • kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (í blóðprufu)
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank testi **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Finnish: Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.
Icelandic: Leysirinn inniheldur smávægilegt magn af etanóli (alkóhóli), undir 100 mg í skammti.
Finnish: Ripuli gradus 3
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 3
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: 1.122 [97.2% CI:
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Minnka skal skammt docetaxel hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingu af völdum hlutkyrningafæðar niður í 60 mg/m2 í öllum meðferðarlotum sem á eftir koma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Paikallisiin imusolmukkeisiin levinneessä rintasyöpätutkimuksessa (TAX 316) yksi potilas jokaisessa tutkimusryhmässä kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Icelandic: Í rannsókn á brjóstakrabbameini sem breiðst hefur til eitla (TAX316) lést einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi vegna hjartabilunar.
Finnish: Hengenahdistus (vaikea:
Icelandic: Vélindisbólga (alvarleg tilvik:
Finnish: • silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
Icelandic: • þroti í auga eða aukin táramyndun í augum
Finnish: Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 hlutleysiskyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu versnun á frammistöðu á WHO kvarða var marktækt lengri í TPF arminum en í PF arminum.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Reversiibeleitä ihoreaktioita on todettu ja ne vaihtelivat yleensä vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Icelandic: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.