FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Bulgarian: CMDh включи в кратката характеристика на продукта разяснения относно употребата на форми с удължено освобождаване за избягване на високи пикови плазмени концентрации.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 9 октомври 2014 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh одобри изменение на условията на разрешенията за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Bulgarian: Честотата на риска изглежда е по-висока при лечение с валпроат, отколкото с други антиепилептични лекарства.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Bulgarian: Прегледът потвърждава вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на валпроат при бременни жени.
Romanian: De asemenea, PRAC a impus realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Bulgarian: PRAC наложи също проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за по-нататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 1 от Директива 2001/83/ЕО за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Romanian: Riscul este dependent de doză, însă nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Bulgarian: Рискът е дозо-зависим, но не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни от предклинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, спонтанни доклади, както и становищата на съответните експерти (т.е. по неврология, психиатрия, детска невропсихиатрия, акушерство и т.н.), относно безопасността и ефикасността на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени.
Romanian: Acordul CMD(h)
Bulgarian: Одобрение от CMDh
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Bulgarian: Данните са показали, че вътреутробната експозиция на валпроат може да има неблагоприятно въздействие върху умственото и физическо развитие на децата, които са били изложени на продукта.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi materiale educaționale având ca scop o mai bună informare a pacienților și a personalului medical privind riscurile, precum și un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, като например образователни материали, насочени към по-добро информиране на пациентите и медицинските специалисти относно рисковете и проучване за употреба на лекарството, за да се оцени ефективността на предложените мерки за минимизиране на риска.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs, și anume întărirea formulării pentru a reflecta cunoștințele actuale privind riscurile de tulburări de dezvoltare și de anomalii congenitale, precum și comunicarea acestora personalului medical prin intermediul unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Bulgarian: В тази връзка PRAC препоръчва изменения в информацията за продукта, включително подсилване на текста, за да отрази настоящото познание за рисковете от нарушения в развитието и вродени аномалии и съобщение до медицинските специалисти чрез директна комуникация с медицинските специалисти.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за валпроат и свързаните с него лекарствени продукти, съдържащи валпроат остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид измененията в информацията за продукта, където е приложимо, и препоръчване на други мерки за минимизиране на риска.
Romanian: PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.
Bulgarian: PRAC отбелязва изразените от пациенти опасения за липса на осведоменост относно рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Bulgarian: CMDh също предложи нов график за разпространението на ДКМС, с цел предоставянето й възможно най-скоро на съответните получатели.
Romanian: Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, както и на становищата на съответните експерти, е заключено, че валпроат трябва да остане възможност за лечение на пациентите от женски пол, но да бъде прилаган в ситуации, когато други алтернативи за лечение са изпробвани и са неуспешни.
Romanian: Datele disponibile indică o creștere a incidenței malformațiilor minore și majore la copiii născuți de mame tratate cu valproat și substanțe înrudite în timpul sarcinii.
Bulgarian: Наличните данни показват повишена честота на малки и големи малформации при деца, родени от майки, лекувани с валпроат и свързаните с него вещества по време на бременност.
Romanian: Ghid privind investigația clinică a medicamentelor la copii și adolescenți E11.
Bulgarian: Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Romanian: • PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
Bulgarian: • PRAC счита, че вътреутробното излагане на валпроат и на лекарствени продукти, съдържащи валпроат се свързва с повишен риск от нарушения в развитието на потомството.
Romanian: • PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
Bulgarian: • PRAC препоръча по-нататъшни промени в информацията за продукта, като например предупреждения и предпазни мерки и актуална информация относно рисковете, свързани с експозиция по време на бременност, за по-добра информираност на медицинските специалисти и жените.
Romanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Bulgarian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years. Epilepsy Behav.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat și substanțele înrudite menționate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III на препоръката PRAC.
Romanian: Având în vedere riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii și alternativele terapeutice disponibile pentru tratamentul episoadelor de migrenă, PRAC a concluzionat că utilizarea valproatului în profilaxia episoadelor de migrenă trebuie contraindicată în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace.
Bulgarian: С оглед на рисковете от употребата на валпроат по време на бременност и наличните терапевтични алтернативи за лечение на остри мигренозни пристъпи, PRAC заключи, че при профилактика на мигренозни пристъпи валпроат трябва да бъде противопоказан по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи на контрацепция.
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate cu privire la siguranța și eficacitatea la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide tratate cu valproat și substanțe înrudite.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данните, представени по отношение на безопасността и ефикасността при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, лекувани с валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Romanian: Concluzii științifice și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unor materiale educaționale pentru a se asigura că personalul medical și pacienții sunt informați în ceea ce privește riscurile asociate cu valproatul la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă și măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestor riscuri.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва предоставяне на образователни материали, за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите ще бъдат информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките,
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Bulgarian: autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite trebuie contraindicate în profilaxia episoadelor de migrenă în cursul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu valproat.
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да бъдат противопоказани за профилактика на пристъпи на мигрена по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с валпроат.
Romanian: În plus, în formularea recomandării s-a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și ale personalului medico-sanitar și de opiniile personalului medical cu privire la implicațiile, înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Bulgarian: В допълнение в препоръката са взети предвид мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, и становището на медицинските специалисти по отношение на последствията, разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13.
Romanian: Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
Bulgarian: Те включват ръководство за предписване, книжка на пациента и информация, гарантираща разбиране и осведоменост на предписващите лекари и пациентите относно рисковете.
Romanian: Datele disponibile indică un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ de trei ori mai mare) și de autism în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare) la copiii expuși in utero la valproat în comparație cu populația generală studiată.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в сравнение с общата популация на проучването децата, изложени на валпроат вътреутробно са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около три пъти) и детски аутизъм (приблизително пет пъти).
Romanian: În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Bulgarian: В допълнение PRAC разгледа мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, както и становищата на медицинските специалисти по отношение разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключи, че валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate în următoarele indicații:
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят при следните показания:
Romanian: Neurology.
Bulgarian: Neurodevelopment of
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Bulgarian: При пациенти, които са се повлияли от валпроат за остра мания може да се обмисли продължаване на лечението след маниен епизод.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат:
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
Bulgarian: Meador KJ et al; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol.
Romanian: Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Предишните твърдения, предупреждаващи за рисковете, свързани с употребата на валпроат по време на бременност, са обобщени и включени в правоъгълна рамка.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Bulgarian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на валпроат и свързаните с него вещества е оценено само в тази субпопулация, а не в общата популация пациенти за всички показания.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че съществува по-голяма вероятност децата, изложени на валпроат вътреутробно да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)7,8,9. PRAC отбелязва, че валпроат се смята за ефективно лекарство за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не се контролират адекватно.
Romanian: 7 Christensen J et al.
Bulgarian: 7 Christensen
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО:
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Bulgarian: До 12 януари
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Bulgarian: Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Bulgarian: Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Bulgarian: Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години.
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Bulgarian: Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Romanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: A-1160, Wien
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22