FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consideraron que como medida de precaución debe emplearse CO2 en vez de aire debido al menor riesgo de embolia gaseosa derivado de la elevada solubilidad del CO2 en sangre.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Spanish: El TAC confirmó que el envío de Quixil a Europa había cesado en mayo de 2012 y que solo se disponía de algunas unidades de Quixil en Francia e Italia.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto que se detallan en el Anexo III y sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Spanish: En uno de los casos con Quixil, la embolia gaseosa fue provocada por el uso de aire a presión para secar la zona de la herida, con desenlace mortal aunque no se administró ningún producto.
Portuguese: Num dos casos do Quixil, a embolia gasosa foi causada pela utilização de ar pressurizado para secar a área da ferida, com um resultado fatal, apesar de não se ter administrado qualquer produto.
Spanish: Finalmente, el producto únicamente debe pulverizarse usando gas dióxido de carbono presurizado y con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Portuguese: Por último, o produto só deve ser pulverizado utilizando gás de dióxido de carbono pressurizado e com um regulador de pressão que atinja a pressão máxima a 2,5 bar.
Spanish: Quixil está indicado como tratamiento complementario en intervenciones quirúrgicas, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia.
Portuguese: O Quixil está indicado como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles apoyan la eficacia y el uso de Quixil en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização do Quixil nas indicações aprovadas.
Spanish: Durante el mismo periodo se notificaron 4 casos (dos de los cuales presentaron desenlace mortal) asociados a la aplicación por pulverización de Evicel, un adhesivo tisular de fibrina de segunda generación, aprobado por el procedimiento centralizado en 2008.
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Spanish: El componente trombina de Evicel es idéntico al componente trombina de Quixil pero el componente fibrinógeno de Evicel difiere del componente fibrinógeno Quixil, principalmente porque no contiene ácido tranexámico.
Portuguese: O componente de trombina do Evicel é idêntico ao componente de trombina do Quixil, mas o componente de fibrinogénio do Evicel difere do componente de fibrinogénio do Quixil principalmente devido ao facto de não conter ácido tranexâmico.
Spanish: También señalaron que es necesario suministrar material didáctico y formación adecuada a los profesionales sanitarios para administrar el producto correctamente (a la distancia y presión recomendadas para la aplicación por pulverización).
Portuguese: Recomendaram também que fosse necessário fornecer materiais educacionais e ministrar formação aos profissionais de saúde para garantir uma administração correta do produto (em termos de distância e pressão recomendadas para a aplicação por pulverização).
Spanish: Desde 2008 hasta mayo de 2012 se notificaron cuatro casos de embolia gaseosa potencialmente mortal tras la aplicación por pulverización de Quixil (uno de los cuales tuvo desenlace mortal sin que se hubiera administrado el producto).
Portuguese: De 2008 a maio de 2012, foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatal após a aplicação por pulverização do Quixil (um dos quais teve um desfecho fatal mas sem a administração de qualquer produto).
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivos tisulares autorizados para la administración por pulverización, entre los que se incluye Quixil;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Spanish: Sobre la base de lo anterior, la Comisión Europea inició un procedimiento con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 el 21 de mayo de 2012, solicitando al CHMP una evaluación de las reservas señaladas y de su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de Evicel, así como un dictamen sobre la necesidad de adoptar medidas que garanticen el uso seguro y eficaz de Evicel y sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización del mismo.
Portuguese: Com base no referido acima, em 21 de maio de 2012 a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Spanish: Deben emplearse medios adecuados para conseguir que la superficie del tejido esté lo más seca posible y deben supervisarse los cambios en la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado durante la aplicación de Quixil pulverizado debido a la posibilidad de aparición de una embolia gaseosa.
Portuguese: Devem ser empregues meios adequados para alcançar uma superfície tecidular o mais seca possível e as alterações a nível da tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração devem ser monitorizadas durante a aplicação do Quixil por pulverização devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Spanish: Con respecto a la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, el CHMP evaluó la información disponible, en particular los datos presentados por el TAC.
Portuguese: Relativamente à eficácia das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis, o CHMP avaliou as informações disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da AIM.
Spanish: Este caso tuvo lugar durante un ensayo clínico y es indicativo de los problemas que plantea la aplicación de adhesivos tisulares de fibrina pulverizables durante los procedimientos endoscópicos, en los que no siempre es factible medir con precisión las distancias (tales como 4 cm) a la hora de efectuar la pulverización.
Portuguese: Este caso ocorreu durante um ensaio clínico e vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar as distâncias (como 4 cm) com exatidão durante a pulverização.
Spanish: El análisis de los informes de caso demostró que la embolia gaseosa sintomática se había producido únicamente cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos, no se había seguido al menos una de las actuales guías sobre administración de la aplicación por pulverización de Quixil mediante gas presurizado:
Portuguese: A análise das notificações de casos veio mostrar que a embolia sintomática causada por gás/ar só ocorrera quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas; em cada um dos outros casos, não fora cumprida pelo menos uma das atuais normas orientadoras relativas à administração do Quixil utilizando gás pressurizado:
Spanish: El CHMP revisó en consecuencia la información de producto de Quixil, para garantizar la administración segura y eficaz de Quixil (ver el Anexo III).
Portuguese: O CHMP reviu a informação do medicamento do Quixil em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz do Quixil (ver Anexo III).
Spanish: Durante el procedimiento seguido en virtud del Artículo 31, el CHMP también observó un nuevo caso de embolia gaseosa notificado con el uso de Evicel durante una prostatectomía con láser.
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Spanish: Con respecto al uso clínico del producto, el CHMP consideró que, basándose en el último caso de embolia gaseosa, notificado durante un procedimiento endoscópico en el que el cirujano disponía de una visibilidad limitada de la superficie del tejido, solo debe considerarse el uso de Quixil aplicado por pulverización si es posible juzgar exactamente la distancia de pulverización.
Portuguese: Relativamente à utilização clínica do produto, o CHMP considerou que, com base no último caso de embolia gasosa notificado durante um procedimento endoscópico, em que o cirurgião teve uma visibilidade limitada da superfície do tecido, a utilização do Quixil por aplicação por pulverização só deveria ser considerada no caso de ser possível determinar com exatidão a distância de pulverização.
Spanish: A raíz de esto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido inició un procedimiento en virtud del Artículo 31 el 24 de mayo de 2012, solicitando al CHMP que realizara una evaluación similar para los otros adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE, entre ellos Quixil.
Portuguese: Subsequentemente, em 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, incluindo o Quixil.
Spanish: Quixil puede aplicarse gota a gota sobre el tejido o pulverizarse sobre el tejido en pequeñas cantidades.
Portuguese: Pode ser aplicado gota a gota no tecido ou pulverizado no tecido com jatos curtos.
Spanish: Para la aplicación por pulverización debe emplearse un regulador de presión con CO2 presurizado o aire comprimido.
Portuguese: Se a pulverização for necessária, deve ser utilizado um regulador de pressão com CO2 pressurizado ou ar comprimido.
Spanish: • El Comité consideró todos los casos notificados de embolia gaseosa asociados al uso de Quixil aplicado por pulverización y llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos aplicadas anteriormente eran insuficientes para mitigar el riesgo detectado de embolia gaseosa asociado al uso de Quixil aplicado por pulverización;
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os casos de embolia gasosa associados à utilização do Quixil em aplicação por pulverização que foram notificados e concluiu que as medidas de minimização dos riscos previamente implementadas eram insuficientes para mitigar o risco identificado de embolia gasosa associado à utilização do Quixil em aplicação por pulverização;
Spanish: En relación con la seguridad, el CHMP observó que el principal riesgo de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es el riesgo de embolia gaseosa debido a la introducción de aire/gas en la vasculatura.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia causada por ar/gás devido à entrada de ar/gás na vasculatura.
Spanish: El CHMP indicó que, pese a los diferentes ajustes recomendados para el regulador de presión, los sistemas de pulverización de los adhesivos tisulares de fibrina pueden presentar una velocidad del gas similar.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar das diferentes definições recomendadas para o regulador de pressão, os sistemas de pulverização das colas para tecidos de fibrina podem ter uma velocidade de gás semelhante.
Spanish: Además, el TAC debe garantizar que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto cuentan con etiquetas para el regulador de presión en las que se informe sobre la presión y la distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas, una tarjeta de alerta en la que se informe sobre la presión y la distancia correctas para la aplicación por pulverización en las intervenciones quirúrgicas abiertas y una etiqueta amarilla, que deberá colocarse en la manguera de aire del aparato, con las instrucciones de uso.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta, uma cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta e uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Spanish: El CHMP señaló que debe instruirse a los cirujanos y al personal de quirófano sobre el modo adecuado de conseguir una superficie del tejido lo más seca posible (por ejemplo mediante la aplicación intermitente de compresas, hisopos, instrumentos de succión).
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Spanish: El CHMP revisó todos los casos de embolia gaseosa notificados con el uso de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Spanish: En octubre de 2012, a petición del CHMPS, se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc , durante la cual los expertos debatieron sobre los beneficios de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables así como sobre las posibles medidas para minimizar los riesgos, en particular en relación con el riesgo de embolia gaseosa.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, em outubro de 2012, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc, no decorrer da qual os peritos debateram tanto os benefícios das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis como as potenciais medidas de minimização dos riscos, sobretudo relativamente à embolia gasosa.
Spanish: • El CHMP acordó que debían tomarse medidas adicionales de minimización de riesgos, como los cambios en la información sobre el producto relativa a su uso, además de material educativo y formación que deben facilitarse a los usuarios del producto, que aborden de forma adecuada el riesgo detectado de embolia gaseosa ;
Portuguese: • O CHMP acordou uma série de medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto bem como material informativo e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que presentara a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión de riesgos en la UE que incluya la reserva sobre seguridad suscitada por la embolia gaseosa y que garantice que todos los usuarios de la aplicación por pulverización cuentan con material didáctico adecuado sobre el uso correcto del producto, así como con un programa de formación que enseñe el contenido del material didáctico señalado.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que submetesse um plano de gestão dos riscos da UE às autoridades nacionais competentes que inclua a preocupação de segurança de embolia gasosa e que garanta que todos os utilizadores da aplicação por pulverização recebem material informativo adequado acerca da utilização correta do produto e sejam submetidos a um programa de formação que ensine o conteúdo do material mencionado.
Spanish: Además, el diseño del aparato debe incorporar un regulador de la presión del gas que debe emplearse con el pulverizador y con un límite no superior a la presión óptima máxima recomendada.
Portuguese: Além disso, a conceção do dispositivo deveria incluir um regulador específico de pressão do gás, para utilização com o aplicador de pulverização, e com um limite que não excedesse a pressão ideal máxima recomendada.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos disponibles, en particular las respuestas presentadas por el TAC por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos adhoc, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, (ver Anexo III), junto con las medidas de minimización de riesgos acordadas (ver Anexo IV) y la comunicación directa a los profesionales sanitarios convenida.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Quixil, como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase, mantém-se positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Spanish: El CHMP observó que la diferencia de composición entre Quixil y Evicel se traduce en una mayor viscosidad de Quixil, lo que, a su vez, supone que es necesario aplicar más presión para aplicarlo por pulverización.
Portuguese: O CHMP constatou que a diferença a nível da composição entre o Quixil e o Evicel resulta numa viscosidade mais elevada do Quixil, o que, por sua vez, tem a consequência de implicar uma maior força para a aplicação por pulverização do Quixil.
Spanish: Los expertos convinieron en que los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables son recomendables cuando en una intervención se constata hemorragia sobre una superficie muy amplia, generalmente por exudación y cuando, si no se emplearan los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, estos casos requerirían incrementar el uso de otros productos hemáticos, que acarrearían un mayor riesgo de complicaciones.
Portuguese: Os peritos concordaram que as colas para tecidos de fibrina pulverizáveis são recomendadas quando existe uma ampla área de superfície de hemorragia cirúrgica, geralmente com exsudação, e que a não utilização das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis nestes casos levaria a uma utilização aumentada de outros produtos sanguíneos, gerando um risco maior de complicações.
Spanish: • El Comité, por tanto, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, es positiva en condiciones normales de utilización, sujeta a las medidas de minimización de riesgos acordadas, entre las que se incluyen los cambios en la información sobre el producto.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício do Quixil como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Spanish: Además, el CHMP llegó a la conclusión de que no se disponía de datos suficientes para establecer el mayor riesgo de un émbolo gaseoso con Quixil (que con Evicel) debido al distinto intervalo de presión requerido para Quixil.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que existe evidência insuficiente que consubstancie um risco maior de embolia por ar para o Quixil (relativamente ao Evicel) devido ao diferente intervalo de pressão necessário para o Quixil.
Spanish: En conclusión, habiendo considerado los datos disponibles, las respuestas del TAC y las recomendaciones del grupo asesor ad-hoc, el CHMP estableció y acordó la implantación por parte del TAC de varias medidas de minimización de riesgos con el fin de reducir el riesgo de embolia gaseosa asociado a los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Portuguese: Em conclusão, depois de considerar os dados disponíveis, as respostas do titular da AIM e tomar em linha de conta as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia causada por ar/gás associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Spanish: El CHMP también apreció la posible existencia de datos que corroboran la necesidad de utilizar los adhesivos tisulares combinados para pulverización en situaciones en las que se produce una pérdida importante de sangre con un área de superficie amplia y en las que está en peligro la supervivencia del paciente.
Portuguese: O CHMP registou também que, aparentemente, existe evidência relativa à necessidade de utilização de colas para tecidos de associação em pulverização quando se observa uma perda de sangue significativa a partir de uma ampla área de superfície e a sobrevivência do doente está ameaçada.
Spanish: El TAC también respondió a la solicitud del CHMP instando a analizar los méritos y la viabilidad de las medidas de minimización de riesgos que podrían introducirse para mejorar la relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de Quixil.
Portuguese: O titular da AIM forneceu respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Quixil em aplicação por pulverização.
Spanish: Se debe impartir instrucciones claras a los cirujanos respecto a las distancias y presiones recomendadas y el gas a presión que deba emplearse y debe restringirse el uso a los cirujanos experimentados que hayan sido instruidos en el uso de Quixil.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
Portuguese: O programa ensinará o conteúdo do referido material informativo.
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;