FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wetenschappelijk advies inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal voor 2007 toenemen tot 16.
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Dutch: De opsporing, beoordeling en tracering van potentiële veiligheidsproblemen zullen worden versterkt door de beschikbaarheid van het EudraVigilance-datawarehouse en -analysesysteem.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voorziet dat het aantal gemelde ernstige bijwerkingen tot ruim meer dan 400 zal toenemen, met 64 ingediende PSUR's4 (in 2006 werden er 54 ingediend).
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn succesvolle en nuttige samenwerking met de FDA voortzetten en maatregelen invoeren om deze samenwerking te verdiepen door consolidatie van de procedures voor parallelle wetenschappelijke advisering.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Dutch: In het tweede kwartaal van 2007 wordt een vijfde wetenschappelijk comité, het Comité voor kindergeneeskunde, opgericht.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Dutch: Innovatie en wetenschappelijk onderzoek zijn de primaire drijvende krachten achter nieuwe geneesmiddelen en bijgevolg de motor achter verbetering van de gezondheid van mens en dier.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Dutch: * Met de invoering van de verplichte elektronische melding van ICSR's en het EudraVigilance-datawarehouse en -analysesysteem is een nieuwe methode ontwikkeld om het aantal in de tijd ontvangen/verwachte ICSR's te presenteren.
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Dutch: Het aantal vergaderingen en het toenemende aantal medewerkers als gevolg van de groeiende verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau maken het noodzakelijk dat het Geneesmiddelenbureau in 2007 over extra kantoorruimte beschikt.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau het concept ontwikkelen van het 'multistammen'-dossier ter bevordering van de vergunningverlening voor vaccins tegen antigeenvariabele virussen als vogelgriep, blauwtong en mond-en-klauwzeer.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 het certificatieproces te rationaliseren.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Dutch: De samenwerking met de geassocieerde communautaire bureaus en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit wordt voortgezet.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Dutch: Dit document bevat een samenvatting van het werkprogramma voor het Geneesmiddelenbureau voor 2007.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Dutch: Als onderdeel van de tenuitvoerlegging van het Europese beleid inzake farmaceutische aangelegenheden en wetgeving valt de uitvoering van de communautaire telematicastrategie onder de verantwoordelijkheid van het Geneesmiddelenbureau.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Dutch: Ook zal het zich richten op aspecten met betrekking tot de kwaliteit van de gegevens en de naleving door belanghebbenden van de termijnen voor versnelde rapportageverplichting.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Dutch: Ik wil hierbij benadrukken dat deze activiteiten alleen mogelijk zijn bij een harmonieus functioneren van het Europese geneesmiddelenstelsel, waarbij het EMEA en de nationale bevoegde instanties zij aan zij werken.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Dutch: − Verdere verbetering van de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan de verstrekking van kwalitatief hoogwaardige en tijdige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; bijdragen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum, in het bijzonder op het gebied van informatieverstrekking aan patiënten.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Dutch: Op de eerste plaats zal het Geneesmiddelenbureau de EudraVigilance-databank en de veiligheidsrapportering over individuele gevallen verder verbeteren.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Dutch: Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Dutch: Naast de beoordeling van aanvragen voor MRL's zal het Geneesmiddelenbureau de Commissie assisteren bij de beoordeling van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Dutch: 20 Investeringen in onroerende goederen, huur van gebouwen en bijkomende kosten 21 Uitgaven in verband met gegevensverwerking 22 Roerende goederen en bijkomende kosten 23 Overige administratieve uitgaven 24 Portokosten en telecommunicatie 25 Uitgaven formele en andere vergaderingen
English: 301 Evaluations
Dutch: 301 Beoordelingen
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvullende instrumenten op het gebied van informatietechnologie introduceren om de aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen te traceren en zal de mate van tevredenheid over de nieuwe procedure meten om zo nodig aanvullende verbeteringen aan te brengen.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Dutch: Om bovengenoemde taken uit te voeren roept het EMEA een nieuw wetenschappelijk comité (het Comité voor kindergeneeskunde) en hiermee samenhangende procedures in het leven.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Dutch: 1.8 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Dutch: Dit laatste zal helpen de kwaliteit van vertalingen van niet aan geneesmiddelen gerelateerde informatie op peil te houden en te verbeteren.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Dutch: − Toepassing en verbetering van de doeltreffendheid van de procedures voor vergunningverlening ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, terwijl de hoogste kwaliteitsnormen gehandhaafd blijven.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Dutch: Ten tweede zal het EMEA blijven samenwerken met de nationale bevoegde instanties om een systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen op te zetten.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verheugt zich op de komst van vertegenwoordigers van Bulgarije en Roemenië als volwaardige leden van het Europese geneesmiddelenstelsel en actieve deelnemers aan de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Dutch: Het aantal nieuwe veterinaire geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren blijft naar verwachting redelijk stabiel en voorspeld wordt dat het aantal nieuwe MRL-aanvragen met 3 stuks constant blijft.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Dutch: De factoren die van invloed zijn op het groeiende aantal vergaderingen die bij het Geneesmiddelenbureau in 2007 zullen plaatsvinden, zijn onder meer de toenemende verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau (wetgeving inzake de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik), een toenemende belangstelling voor de gecentraliseerde procedure (resulterend in meer vergaderingen met aanvragers), activiteiten op het gebied van innovatie en geïntensiveerde samenwerking binnen het netwerk (waaronder opleidingsactiviteiten).
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Dutch: − Versterking van de samenwerking op het gebied van geneesmiddelenbewaking, communautaire telematica, wetenschappelijke advisering, steun aan KMO's en informatieverstrekking.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Dutch: Hoewel er in de afgelopen twee jaar sprake is geweest van een aanzienlijke toename in elektronische meldingen van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's), zal het EMEA zijn initiatieven om de implementatie van een dergelijke rapportering te bespoedigen, voortzetten.
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Dutch: − Verdere invoering van de maatregelen voor transparantie van het EMEA en verbetering van de openheid van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau voor onderbouwing van de ‘corporate governance'.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2007 meer dan 70 via de gecentraliseerde procedure toegelaten diergeneesmiddelen beschikbaar komen.
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau schat dat in 2007 het aantal vergaderingen met onkostenvergoeding met 30% toeneemt en het aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt, met 25%.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Dutch: Door deze initiatieven te ontwikkelen streeft het EMEA ernaar het juiste gebruik van geneesmiddelen te bevorderen en verder bij te dragen aan de veiligheid voor patiënten.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Dutch: Deze strategie richt zich op verbetering van doelmatigheid en transparantie en ondersteunt en vergemakkelijkt de toepassing van de wettelijk vastgestelde procedures.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Dutch: Dit is een belangrijk nieuw mandaat voor het EMEA, waardoor het Geneesmiddelenbureau een belangrijke rol krijgt bij het stimuleren van de beschikbaarheid van veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor kinderen.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Dutch: Indien gerechtvaardigd zullen er werkplekfaciliteiten voor videoconferenties worden ontwikkeld en kunnen er in 2007 via het internet proefuitzendingen plaatsvinden van wetenschappelijke vergaderingen.
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Dutch: Om zichzelf en het netwerk beter voor te bereiden op de komst van nieuwe therapieën en technologieën zal het Geneesmiddelenbureau de vroege dialoog tussen sponsors van potentiële toepassingen voor geavanceerde therapieën en opkomende producten en technologieën bevorderen.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal renovatieprojecten in de nieuwe ruimte ontwerpen, plannen en uitvoeren om deze ruimte volledig aan te passen aan de behoeften van de afgevaardigden en medewerkers van het Geneesmiddelenbureau.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Dutch: Het EMEA en de netwerkpartners zullen een doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2007-2009 opstellen en een project naar voren halen dat is opgezet om een netwerk van academische centra voor de intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen op te zetten.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is actief op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën als gentherapie, somatische celtherapie en van humaan weefsel vervaardigde producten.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Dutch: Naast de afwikkeling van kennisgevingen is het Geneesmiddelenbureau voornemens zijn richtsnoeren betreffende parallelle distributie te beoordelen en te actualiseren, dit ter verbetering van de efficiëntie van de processen betreffende de kennisgevingen van parallelle distributie; ook zal de door het EMEA uitgebrachte kennisgevingen van parallelle distributie op zijn website worden gepubliceerd.
English: 2.8 Medicines for children
Dutch: 2.8 Geneesmiddelen voor kinderen
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Dutch: Het bereiken van deze doelstellingen is echter sterk afhankelijk van de beschikbaarheid van adequate bibliografische gegevens en van bronnen die door de nationale bevoegde instanties ter ondersteuning van hun beoordeling beschikbaar worden gesteld.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt maximumwaarden voor residuen (MRL's) vast voor farmacologisch werkzame stoffen die worden gebruikt in veterinaire geneesmiddelen voor het veilige gebruik van voedsel van dierlijke oorsprong, inclusief vlees, vis, melk, eieren en honing.
English: Earlier and improved availability of medicines
Dutch: Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht ongeveer 50 verzoeken voor wetenschappelijk advies met betrekking tot kindergeneesmiddelen.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Dutch: Dit initiatief richt zich op het aanpakken van knelpunten in de ontwikkeling van geneesmiddelen en kan een sterke en vérstrekkende invloed hebben op de wijze waarop in de toekomst wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen wordt uitgevoerd.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Dutch: Een andere trend is de komst van nieuwe technologieën en opkomende therapieën, waarvoor het Geneesmiddelenbureau en het netwerk voorbereidingen zullen treffen.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wordt geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van documentbeheer die voortvloeien uit de volgende uitbreidingsronde van de EU, die van invloed zal zijn op meertalige communicatie- en vertaalactiviteiten en op de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Dutch: − Extra stimulering van aanvullingen op het netwerk en de ontwikkeling van activiteiten op het gebied van adequate werkverdeling en capaciteitsplanning binnen het netwerk.
English: 3.3 Sampling and testing
Dutch: 3.3 Steekproeven en testen
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Dutch: In 2007 continueert het Europese geneesmiddelenstelsel zijn activiteiten met betrekking tot de toenemende complexiteit en het aantal op communautair niveau uitgevoerde taken en inzake de komst van nieuwe therapieën en technologieën.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Dutch: Er zal gewerkt blijven worden aan activiteiten met betrekking tot verbetering van de regelingen van de werkgroepen, inclusief een overzicht van hun mandaten, de verdeling van de werkzaamheden en de ondersteuning door het secretariaat.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Dutch: 11 Resultaat/begroting 2007 als vastgesteld door de raad van bestuur op 19 december 2006
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde krijgt geheel nieuwe verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EU- en niet-EU-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert zijn activiteiten met betrekking tot en zal voorbereid blijven op een mogelijke influenzapandemie, onder meer door opleiding en simulatieactiviteiten en maatregelen ter bevordering van de vergunningverlening via de gecentraliseerde procedure voor veilige en effectieve vaccins voor de bestrijding van vogelgriep bij vogels.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Dutch: Het EMEA-werkprogramma voor 2007 heeft vorm gekregen door een aantal factoren in de zich snel ontwikkelende geneesmiddelenregelgeving, met als meest opvallende het van kracht worden van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Dutch: Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP2-adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.