FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни телца, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които освен това могат да завършат фатално.
Finnish: MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Bulgarian: През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта.
Finnish: Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
Finnish: 30 mg i.v.
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Finnish: Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Finnish: Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Finnish: Haittavaikutukset MabCampath-hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Aika vaihtoehtoiseen hoitoon (kuukausina)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
Finnish: Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:
Finnish: Synkopee Kävelyvaikeus Dystonia
Bulgarian: Неправилна походка Дистония
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
Bulgarian: ДИ: 0,43, 0,77
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvinaisina MabCampath-hoidon seurauksena.
Bulgarian: Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани нечесто при приложение на MabCampath.
Finnish: CMV-infektion oireita on seurattava jatkuvasti MabCampath-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
Finnish: Pneumocystis jiroveci -infektio
Bulgarian: Pneumocystis jiroveci
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Finnish: • luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen
Bulgarian: сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност,
Finnish: • korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit
Bulgarian: високо кръвно налягане, ускорена (или забавена)сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
Finnish: MabCampathin tehokkuuden määrittely perustuu valmisteella aikaansaadun kokonaishoitovasteen ja elossa olevien potilaiden määrän mukaan.
Bulgarian: Определянето на ефикасността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Неутропения Левкопения Тромбоцитопения Анемия
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Bulgarian: Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
Bulgarian: Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.
Finnish: Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
Bulgarian: След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
Finnish: Stafylokokkibakteremia Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki-infektio Kandidiaasi
Bulgarian: Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
Finnish: • verisairaudet (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)
Bulgarian: нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво на белтък, ниски нива на калий)
Finnish: Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden laskenta täytyy tehdä säännöllisin väliajoin MabCampathhoidon aikana ja vielä tiheämmin potilailla, joille kehittyy sytopenioita.
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
Finnish: Raskaana olevien tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampathia.
Bulgarian: Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да работят с
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
Bulgarian: Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset ovat keskivaikeita tai vakavia, tulee hoitoa jatkaa samalla annoksella asiaankuuluva esilääkitys mukaan lukien, kunnes potilas sietää hyvin ko. annoksen, ennen kuin annosta nostetaan.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Bulgarian: ≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Bulgarian: В данните, получени от първа линия пациенти, лекувани с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Bulgarian: загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път (вж. точка 4.5).
Finnish: Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath -hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.
Bulgarian: Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV (cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Bulgarian: Свързване с Fab региона на MabCampath е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да получите някои нежелани реакции.
Finnish: Rytmihäiriöt Bradykardia Epänormaali EKG
Bulgarian: Брадикардия Абнормно ЕКГ
Finnish: Sydänpysähdys Sydäninfarkti Angina pectoris Eteisvärinä
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Ангина пекторис
Finnish: Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на тежко кървене.
Finnish: • absessi (paise), ihon punoitus tai allergiset reaktiot, ihorakkulat
Bulgarian: абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
Finnish: Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku Impotenssi
Bulgarian: Патологично мислене Импотентност Нервност
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
Finnish: Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi kaikukardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Bulgarian: Необходима е оценка и продължителен контрол на сърдечната дейност (вкл. ехокардиография, сърдечна честота и телесно тегло) при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
Finnish: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian hoidossa käytettävä lääke) sisältävät hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Bulgarian: Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
Finnish: Keskeytä MabCampath-hoito.
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
Finnish: Sukuelinten kandidiaasi Virtsatieinfektio Kystiitti
Bulgarian: Генитална кандидоза Инфекция на пикочните пътища
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
Bulgarian: Ако има данни за прогресиране на заболяването лечението
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, абнормни
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
Finnish: MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклен флакон.
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vastaaine, joka on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52).
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Bulgarian: температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,
Finnish: Sytogeneettinen analyysi aiemmin hoitamattomilla B-KLL-potilailla:
Bulgarian: Цитогенетични анализи при пациенти с B-CLL с лечение от първа линия:
Finnish: Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
Finnish: Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на флакона трябва да се прибави към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
Finnish: MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasiampullissa.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa.
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Bulgarian: Синкоп Замайване Тремор Парестезия Хипоестезия Главоболие
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan.
Bulgarian: След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до
Finnish: Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1-immunoglobuliinimolekyyliin.
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Bulgarian: Влошаване на захарния диабет
Finnish: Lääkäri
Bulgarian: Вашият лекар
Finnish: Erittäin suositeltavaa on, että potilaille aloitetaan infektioiden estolääkitys hoidon aikana (esim. 1 tabletti trimetopriimi/sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim. 250 mg famsikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa).
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблета два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), като започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath, докато броят на CD4+ не се възстанови до 200
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
Bulgarian: Антитялото се получава в суспензионна клетъчна култура от бозайник (яйчник на
Finnish: Levottomuus
Bulgarian: Безпокойство
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви до понесе по-леко
Finnish: MabCampathin toimintamekanismin takia vaikeaa lymfopeniaa sairastaville ei ole suositeltuja annosmuutoksia.
Bulgarian: За тежка лимфопения няма препоръчвани модификации на дозата, като се има предвид
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението.
Finnish: MabCampathin osoitettiin olevan klorambusiilia parempi, kun ensisijaisena päätetapahtumana oli progressiovapaa elinaika (PFS) (ks. kuva 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка на преживяемост без прогресия (PFS) (вж. фигура 1).
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен, с ниско протеинно свързване, 5 μm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор.
Finnish: Kutiava ihottuma Täpläinen ihottuma Punoittava ihottuma Dermatiitti
Bulgarian: Обрив със сърбеж Макуларен обрив Еритематозен обрив Дерматит
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 пациент на всеки 10 пациенти,
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора.
Finnish: MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: При приготвяне и работа с разтвора MabCampath трябва да се действа внимателно.
Finnish: Kaikki potilaat
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVANAINEEN VALMISTAJA JA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Bulgarian: Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането
Finnish: Hypestesia Hyperkinesia Makuaistin menetys
Bulgarian: Хиперестезия Невропатия Перверзен вкус
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).