FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird,
Lithuanian: Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų kelio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ChondroCelect
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad iš paciento paimtų chondrocitų neįmanoma padauginti arba preparatas neatitinka keliamų reikalavimų dėl prastos biopsijos kokybės, paciento charakteristikų arba gamybos nesėkmės.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė (jos sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Lithuanian: Jūs turite atnaujinti fizinį aktyvumą atsižvelgdami į fizioterapeuto rekomenduotą reabilitacijos planą.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Lithuanian: Nr.) {paciento numeris} Paciento inicialai (Pt.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.
German: ChondroCelect wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen.
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect nėščioms ir žindančioms moterims nerekomenduojamas.
German: Gelenkverletzung, Reaktionen an der Stelle des Eingriffs
Lithuanian: sąnario pažeidimas, procedūros atlikimo vietos reakcija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Lithuanian: Tuo metu buvo įvertintas 41 ChondroCelect grupės pacientas ir 49 mikrolūžio grupės pacientai.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit einem anderen Fibrinklebertyp durchgeführt.
Lithuanian: Kiti sąveikos tyrimai su kito pobūdžio fibrino klijais nebuvo atlikti.
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Lithuanian: Kad kremzlės ląstelės liktų reikiamoje vietoje, virš pažeidimo uždedama biologinė membrana.
German: - ChondroCelect sollte in ein ansonsten gesundes Knie implantiert werden.
Lithuanian: ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį.
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
German: Wenn nach der Anwendung von ChondroCelect eine Kollagenmembran zur Abdichtung der Läsionsstelle verwendet wurde, betrug die KorpelhypertrophieInzidenz 1,8 % gegenüber 25 % in der randomisierten kontrollierten Studie.
Lithuanian: Kai kolageno membrana buvo naudojama pažeidimo vietai uždengti po ChondroCelect implantavimo, kremzlės išvešėjimo dažnis buvo 1,8 proc., palyginti su
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą.
German: Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmiomis (arba neseniai sirgusiems) kaulo arba sąnario infekcijomis, gydymas turi būti laikinai atidėtas, kol bus patvirtintas pasveikimas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Behältnis mit weißem Schraubdeckel
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Baltos spalvos, viršuje užsukama talpyklė
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Lithuanian: ChondroCelect implantavimas atliekamas artrotomijos metu sterilumo sąlygomis ir reikalauja pažeidimo vietos ir apsauginio sluoksnio (biologinės membranos) paruošimo, siekiant apsaugoti implantantą.
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turėję patelofemoralinės kremzlės pažeidimą, DOC, esant gilesniam nei >0,5 cm pažeidimui, anksčiau atliktai meniskų transplantacijai, anksčiau atliktai mozaikinei plastikai ir mikrolūžiui per pastaruosius 12 mėnesių.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Lithuanian: Duomenų apie ChondroCelect vartojimą žindymo metu nėra.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 0,4 ml autologinės žmogaus kremzlės suspensijos, buteliukas užkimštas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Defektzone anstelle des Annähens des Implantates führte zu einem schlechten Gesamtergebnis, was darauf hindeutet, dass ein direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone erforderlich ist.
Lithuanian: Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Lithuanian: ChondroCelect tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė (Falcon vamzdis) esanti nuo 1 iki 3 I tipo 1 ml talpos stikliniuose buteliukuose.
German: In einer Studie bei Schafen wurde bei der Mehrzahl der Tiere eine Penetration der transplantierten Zellen in den subchondralen Knochen festgestellt.
Lithuanian: Tyrimuose su avimis, daugeliui gyvūnų stebėta transplantuotų ląstelių penetracija į subchondrinį kaulą; dviem atvejais stebėta visiška penetracija iki kaulų čiulpų.
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Lithuanian: Fibrino klijai paprastai naudojami ACI procedūrų metu išoriniams kraštams pritvirtinti ir pagerinti biologinės membranos, naudojamos pažeidimui padengti, nepralaidumą vandeniui.
German: Bei diesen Patienten wurde das Implantat mit einem Periostlappen fixiert.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, implantanto apsaugai buvo naudojamas periosto lopas.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.
German: ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
German: Die gleichzeitige Anwendung eines anderen Typs von Fibrinkleber mit einem synthetischen Fibrinolyseinhibitor (Tranexamsäure) in der zulassungsentscheidenden klinischen Studie ergab jedoch keine Sicherheitssignale.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime naudoti kito pobūdžio fibrino klijai su sintetiniu fibrinolizės inhibitoriumi (traneksamine rūgštimi) nerodė jokių pavojaus ženklų.
German: Patienten mit nicht vollständig geschlossener epiphysärer Wachstumsfuge des Femur.
Lithuanian: Negalima skirti pacientams, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: ChondroCelect vartojamas taisyti kelio sąnario kremzlės pažeidimą ir implantuojamas atliekant ACI procedūrą operaciniu būdu atveriant kelio sąnarį, o tai nerekomenduojama nėštumo metu.
German: Wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass handelsübliche Kollagenmembrane eine geeignete Alternative zu Periostlappen bei ACI-Verfahren sind.
Lithuanian: Mokslinės publikacijos parodė, kad kaip alternatyva periostui, atliekant ACP, gali būti naudojamos komerciškai prieinamos kolageno membranos.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Lithuanian: Gauti saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: Atsargumo priemonės
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Lithuanian: - jeigu sergate pažengusiu kelio osteoartritu (degeneracine sąnario liga). - jeigu Jūsų šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
German: Sonstige Fälle, in denen ChondroCelect nicht implantiert werden darf Auch wenn der Chirurg bereits eine zur Herstellung des Produktes benötigte kleine Probe mit Knorpelzellen (eine Biopsie) entnommen hat, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit ChondroCelect infrage kommen.
Lithuanian: Net jei chirurgas paėmė nedidelį preparato gamybai reikalingą kremzlės ląstelių pavyzdį (biopsiją), yra tikimybė, kad Jūs negalėsite būti gydomas ChondroCelect.
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Lithuanian: Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų.
German: Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung je nach Ihrem Körpergewicht und der
Lithuanian: Reabilitacijos metu palaipsniui, priklausomai nuo Jūsų kūno masės ir kremzlės pažeidimo dydžio, didės svorio tolerancija.
German: Atrophie, Beschwerden, granulomatöse Läsion
Lithuanian: Atrofija, diskomfortas, granuliominis pažeidimas
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - sterili Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė, skystis, kurio sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
German: ChondroCelect darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ChondroCelect ChondroCelect vartoti negalima: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jaučio serumui.
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Lithuanian: Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo ir (arba) fizioterapeuto nurodymų. Jeigu Jūs nevykdysite savo reabilitacijos plano, gali padidėti gydymo nesėkmės rizika.
German: ART DER ANWENDUNG
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
German: Da es sich bei dem Basisverfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von ChondroCelect maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Dėl atliekamos chirurginės procedūros pobūdžio ChondroCelect implantavimas stipriai įtakoja gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Physiotherapeuten.
Lithuanian: chirurgą arba fizioterapeutą.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Lithuanian: (įskaitant rožę), paraudimas, rando išvešėjimas, niežulys, rando skausmas, žaizdos atsivėrimas, žaizdos šlapiavimas, implantanto arba membranos išklibimas (transplantanto komplikacija, transplantanto delaminacija), pažeidimas (kremzlės pažeidimas, sąnario pažeidimas), kraujo krešulys giliojoje kojos venoje (giliųjų venų trombozė), didelė kraujosruva (hematoma), paviršinis venų uždegimas (flebitas), pykinimas, skausmas ar nervų sutrikimas (galūnės skausmas, periferinė neuropatija, kompleksinis regioninio skausmo sindromas, autonominė neuropatija), alpimas, apnėja, artroskopija.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
German: ChondroCelect wurde mit dem Mikrofrakturverfahren bei der Revision symptomatischer einzelner Knorpelläsionen der Femurkondyle des Knies verglichen.
Lithuanian: ChondroCelect buvo lygintas su mikrolūžio procedūra, taisant simptomus sukeliantį vieną kremzlės pažeidimą, esantį šlaunikaulio kelio sąnario krumplio srityje.
German: Autonome Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Gliedmaßenschmerzen, periphere Neuropathie, Synkope,
Lithuanian: skausmas galūnėse, periferinė neuropatija,
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Lithuanian: Buteliukai tiekiami su chirurginėmis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlais Vicryl 6,0)
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Lithuanian: Šešiolika jaunesnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo gydyti ChondroCelect pagal vaisto labdaros programą.
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: ChondroCelect naudojamas vieno simptomus sukeliančio kelio šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimo taisymui suaugusiems pacientams.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: • Delamination
Lithuanian: • delaminacija.
German: Begleitende Knieprobleme sollten nach Möglichkeit vor und spätestens zum Zeitpunkt der Implantation von ChondroCelect behoben werden.
Lithuanian: Šiomis gretutinėmis ligomis sergantys pacientai buvo pašalinti iš pagrindinio ChondroCelect tyrimo. Jeigu įmanoma, susiję kelio sąnario sutrikimai turi būti pašalinti prieš arba vėliausiai ChondroCelect implantavimo metu.
German: Arthrofibrose
Lithuanian: Artrofibrozė
German: Wie ist ChondroCelect anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti ChondroCelect
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke po 0,4 ml yra 4 milijonai autologinių žmogaus kremzlės ląstelių, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.
German: Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Lithuanian: Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis.
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
Lithuanian: Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon vamzdyje išorinėje plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo bakterijomis ar grybais.
German: Fettembolie, Thrombophlebitis
Lithuanian: Embolija riebalais, tromboflebitas
German: Athroskopie
Lithuanian: Artroskopija
German: 48 Stunden.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 48 valandos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Lithuanian: - Veiklioji ChondroCelect medžiaga - tai gydomoji gyvybingų autologinių žmogaus kremzlės ląstelių dozė buteliukuose, kur 4 milijonai ląstelių yra 0,4 ml, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Lithuanian: ChondroCelect - tai ląstelių suspensija (skystis) implantavimui.
German: Bei den Patienten, die am Compassionate-Use-Programm teilnahmen, wurde bei der Teilgruppe der Patienten mit Patellaläsion eine höhere Inzidenz von Arthrofibrose und verringertem Bewegungsumfang des Gelenks festgestellt (8,2 % bzw. 13,1 %) als bei Patienten ohne Patellaläsion (0,6 % bzw. 2,6 %).
Lithuanian: Vaistų labdaros programos pacientams, turėjusiems girnelės pažeidimą, artrofibrozė ir sumažėjusi sąnario judesio amplitudė stebėta dažniau (8,2 proc.
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Lithuanian: ChondroCelect nerekomenduojama vartoti kitos lokalizacijos nei šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimams taisyti.
German: Arthropathie, Knochenzyste, Knochenschwellung, Bursitis,
Lithuanian: kaulo patinimas, burzitas, chondropatija,
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
German: Osteoarthritis, Synovialzyste, Synovitis, Sehnenerkrankung, Tendonitis
Lithuanian: osteoartritas, sinovijos cista, sinovitas,
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantuojant išaugintas kremzlės ląsteles ožkoms ir pelėms, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
German: KLINISCHE ANGABEN
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Lithuanian: 1, 2 ar 3 buteliukai po 0,4 ml
German: Chondromalazie, Gonarthrose
Lithuanian: : Autologous Chondrocyte
German: Bei dieser Technik ist eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erforderlich, um einen direkten Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone zu gewährleisten.
Lithuanian: Taikant šią techniką būtina, kad siūlėmis būtų gerai užfiksuojami kolageno membranos kraštai, norint užtikrinti, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu. Siekiant sutvirtinti implantą nerekomenduojama defekto pagrinde vietoje siūlių naudoti vien tik fibrino klijų.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų): sąnario skausmas (artralgija),
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Lithuanian: • mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams; • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytas informuoto asmens sutikimas.