FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Ambirix Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Lithuanian: Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf die Serokonversionsraten.
Lithuanian: Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta.
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
Lithuanian: Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu ar gėrimais, kuriuose yra virusų.
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Lithuanian: • Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Lithuanian: 289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.
German: Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Lithuanian: Pastaroji sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno.
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 - standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
German: Wie Ambirix wirkt
Lithuanian: Kaip veikia Ambirix
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
German: Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitas vakcinas, pacientams, kenčiantiems nuo ūmios ir sunkios ligos su karščiavimu, skiepijimą reikia atidėti.
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė bus suleista skirtingų apsilankymų metu.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Lithuanian: Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antrojitarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
German: In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 102 tiriamieji (nuo 12 iki 15 metų), kurie gavo antrąją Ambirix dozę 12-ąjį mėnesį.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
German: Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 % bzw. 98,2 %.
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lithuanian: Ambirix - tai vakcina, kuria skiepijami vaikai ir jauni žmonės nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
German: 50 Fertigspritzen
Lithuanian: 50 užpildytų švirkštų
German: In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas ir toliau kasmet turi teikti PSUR.
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos;
German: Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
Lithuanian: Rekomenduojama dviejų dozių Ambirix kursą baigti prieš pradedant lytinį gyvenimą.
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Lithuanian: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: aukšta temperatūra, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert.
Lithuanian: Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta.
German: • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika (trombocitopenija), per odą matomi purpuriniai ar raudonai rudi taškai
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Lithuanian: Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatito B virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis, Muskelschwäche
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
German: Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
German: In 2 Vergleichsstudien bei Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren waren die Häufigkeiten der abgefragten Lokal- und Allgemeinreaktionen nach zwei Impfdosen Ambirix insgesamt ähnlich zu den Häufigkeiten, die nach drei Impfdosen eines Kombinationsimpfstoffes, der 360 ELISA Einheiten HAV und 10 µg HBsAg enthält, beobachtet wurden.
Lithuanian: Dviejų palyginamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1-15 metų tiriamieji, duomenimis, lokalių ir generalizuotų simptomų po paskiepijimo Ambirix pagal dviejų dozių planą dažnis apskritai yra panašus į tokių simptomų dažnį, paskiepijus trimis sudėtinės vakcinos, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų HAV ir 10 µg HBsAg, dozėmis.
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes und Rachens (angioneurotisches Ödem)
Lithuanian: • Veido, burnos ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
German: 1 Dosis (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
German: - wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
Lithuanian: - Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Lithuanian: 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Lithuanian: Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Lithuanian: Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas.
German: Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Lithuanian: Kaip suleisti vakciną?
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
Lithuanian: • Smegenų paburkimas arba infekcinė liga (encefalitas)
German: - Auffrischimpfung
Lithuanian: - Revakcinacija
German: • Allergische und anaphylaktische Reaktionen - Anzeichen können sein: Juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes
Lithuanian: • Alerginės ir anafilaksinės reakcijos (požymiai gali būti: išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežėjimu ar pūslių atsiradimu, akių ir veido patinimas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Lithuanian: • Trumpalaikis nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų skausmas, silpnumas ir paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Lithuanian: • Jeigu Jūs buvote apalpę prieš ankstesnę injekciją arba injekcijos metu, tokiu atveju tai gali pasikartoti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambirix in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Meningitas.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem ist der Impfstoff nicht untersucht worden.
Lithuanian: Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta.
German: • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
German: Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui.
German: • Ohnmachtsanfall • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
German: 50 x 1 Dosis (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren.
Lithuanian: Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą dviejų injekcijų kursą.
German: * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pediatrinių vakcinos formų klinikinių tyrimų metu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ambirix mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix, jeigu:
German: Nach breiter Anwendung entweder der Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffe oder der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Plačiai vartojant GlaxoSmithKline sudėtines hepatito A ir hepatito B vakcinas arba monovalentines hepatito A ir (arba) hepatito B vakcinas, papildomai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
German: - Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinioantigeno3, 4
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
German: Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
German: Es ist in Körperflüssigkeiten wie dem Blut, den Samen, den Scheidensekreten oder dem Speichel zu finden.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
German: Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
German: (Fazialisparese)
Lithuanian: (meningitas)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befinden.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
German: • Multiple Sklerose
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė
German: Wie ist Ambirix anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Ambirix
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-BOberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (1 ml)
German: 6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Lithuanian: Labai dažni: apetito netekimas.
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Ambirix nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.