FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Hungarian: 8 ml koncentrátumot tartalmazó 10 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és sárga lepattintható védőlappal.
English: Cutaneous reactions
Hungarian: Bőrreakciók
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Hungarian: A „DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Hungarian: Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Hungarian: A teljes túlélés középideje (hónap): (95% CI)
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon,
English: Hearing impaired
Hungarian: Károsodott veseműködés
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia, mely a kezelés során jelentkezett a TAC-karon 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Hungarian: 9 ml koncentrátumot tartalmazó 10 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és narancssárga lepattintható védőlappal.
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
English: • back pain
Hungarian: • hátfájás
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
English: Median survival (months) (95% CI)
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) (95%CI)
English: The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték, 3 kezelési cikluson keresztül.
English: What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Hungarian: 15,6 hét, p < 0,01), valamint a túlélés középidejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p = 0,03).
English: Hepatic impairment
Hungarian: Beteg alcsoportok
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Hungarian: Halláskárosodás (G3/4: 0%)
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Hungarian: 4 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható védőlappal.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Hungarian: • kéz- és lábduzzanat
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
English: What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Hungarian: Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Hungarian: 45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%);
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Citotoxikus
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Egy fázis III, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 10 év 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem észleltek, míg a FAC karon 1 betegnél (0,1%) volt megfigyelhető.
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Hungarian: Hámlás (G3/4: 0%)
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Hungarian: Relatív hazárd: (95% CI) **p-érték
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/005
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%)jelentettek alopeciát.
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odynophagi a (G3/4: 0,7%)
English: Weight decreased
Hungarian: Súlycsökkenés;
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Hungarian: Relatív hazárd: (95% CI) *p-érték
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 6,9%);
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Hungarian: 6 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható védőlappal.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Hungarian: 1 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Hungarian: • Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Hungarian: Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 160 mg/8 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása prosztatcarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Hungarian: DOCETAXEL KABI monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Hungarian: Láz (G3/4: 2,3%);
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Hungarian: Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC kar), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC kar).
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Hungarian: • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3.
Hungarian: Amíg a neutrophil fehérvérsejtek száma nem emelkedik újra 1500 sejt/mm3 fölé és a vérlemezkék száma nem emelkedik újra 100 000 sejt/mm3 fölé, a betegeket nem szabad újabb docetaxel kezelési ciklusoknak kitenni.
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
English: Or
Hungarian: A
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/001
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Hungarian: Hányás (G3/4: 1,2%)
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95% CI) *p-érték
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Hungarian: Hányinger (G3/4: 2,4%);
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Hungarian: Stomatitis (G3/4: 6%) Hányás (G3/4: 4,2%); Hasmenés (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Hungarian: Kéz-láb szindróma (G3/4: 24%) Alopecia (G3/4: 6%); körömrendellenességek (G3/4:
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Hungarian: Ízérzés zavara (G3/4: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
English: (G3/4: 0.6%)
Hungarian: Hányás (G3/4: 0,6%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/002
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterápia esetén
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/003
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 0,6%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: DOCETAXEL KABI kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
English: Oedema
Hungarian: Kapecitabin
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterápia esetén
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterápia esetén
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) **p-érték
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőkarcinómában DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterápia esetén
English: Cough; Rhinorrhoea
Hungarian: Prednizon és doxametazon
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Hungarian: Hámlás (G3/4: 0,6%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
English: (G3/4: 1.7%)
Hungarian: Hasmenés (G3/4: 1,7%)
English: Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Hungarian: Bőrrendellenességek (G3/4: 0,6%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/012/770/004
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Hungarian: Lázas neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0,8%)
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Hungarian: Hányás (G3/4: 5%) Székrekedés
English: Intravenous use.
Hungarian: Infúziós oldathoz adható.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Poz. nyirokcsomók száma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
English: • fainting
Hungarian: • ájulás
English: Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Hungarian: Körömrendellenességek (G3/4: 0,4%)
English: Pre-Menopausal
Hungarian: Prosztatacarcinoma
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Hungarian: Beszámoltak akut és krónikus veseelégtelenségről.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben(<2,5%)
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Hungarian: EMEA/714042/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „30. cikk”1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
English: Prof Janos Borvendeg
Hungarian: Janos Borvendeg
English: Why was Meronem reviewed?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
English: 23 July 2009
Hungarian: 2009. július 23.
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Hungarian: Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. október 19. Dok.
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Hungarian: A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem” antibiotikumok csoportjába tartozik.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Hungarian: Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.