FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky klinických skúšaní s Eyleou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Eylea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Slovak: Zníženie hodnoty v porovnaní s východiskovými hodnotami CRT sa zachovalo do konca každého skúšania, COPERNICUS v 100. týždni skúšania, GALILEO v 76. týždni skúšania a VIBRANT v 52. týždni skúšania.
Hungarian: Ez a CTR csökkenés a kiindulástól fennmaradt a minden egyes vizsgálat végéig: a COPERNICUS vizsgálatban a 100. hétig; a GALILEO vizsgálatban a 76.
Slovak: Na základe vopred špecifikovaných kritérií sa mohla od 24. týždňa podávať pacientom zo skupiny liečenej laserom záchranná liečba Eyleou 2 mg, ktorá sa podávala 3 mesiace každé 4 týždne a následne každých 8 týždňov.
Hungarian: Előre meghatározott kritériumok szerint a 24. héttől a lézeres kezelés csoportban lévő betegek kaphattak kiegészítő kezelést 2 mg Eylea-val, 3 hónapon keresztül 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuchu makuly.
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
Slovak: Diabetický makulárny edém (DME)
Hungarian: Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban.
Slovak: 48. týždňa.
Hungarian: 48. hét
Slovak: Intenzita týchto zmien bola podobná tým, ktoré boli publikované v klinických skúšaniach a zodpovedali získaniu 15 písmen s najlepšie korigovanou zrakovou ostrosťou (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Hungarian: Ezen változások nagysága hasonló volt a közölt vizsgálatokban tapasztalthoz, amely a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) bekövetkező 15 betűs javulásának felelt meg.
Slovak: Závažné očné nežiaduce reakcie v skúmanom oku súvisiace s podaním injekcie sa vyskytli pri menej ako 1 z 1 900 intravitreálnych injekčných podaní Eyley a zahŕňali slepotu, endoftalmitídu, odlúpenie sietnice, traumatickú kataraktu, kataraktu, krvácanie do sklovca, odlúčenie sklovca a zvýšený vnútroočný tlak (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az injekciós eljárással kapcsolatos súlyos, a vizsgálati szerrel kezelt szemben jelentkező, ocularis mellékhatás -az 1900 intravitrealis Eylea injekcióból- kevesebb, mint 1-nél fordult elő, és ezek közé tartozott a vakság, endophthalmitis, retinaleválás, traumás cataracta, cataracta, üvegtesti vérzés, üvegtestleválás és az emelkedett intraocularis nyomás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinky liečby vo vyhodnotiteľných podskupinách (napríklad vek, pohlavie, rasa, východisková HbA1c, východisková zraková ostrosť, predchádzajúca liečba anti-VEGF) v každom klinickom skúšaní a v kombinovanej analýze boli vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkových populáciách.
Hungarian: A kezelés hatásai az értékelhető alcsoportokban (pl. életkor, nem, rassz, kiindulási HbA1c-szint, kiindulási látásélesség, korábi anti-VEGF-terápia) minden vizsgálatban és az összevont elemzésben általában véve egyeztek a teljes populációban kapott eredményekkel.
Slovak: VISTADME
Hungarian: VISTADMO
Slovak: U pacientov liečených Eyleou (jednou injekciou mesačne tri po sebe nasledujúce mesiace, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace) sa krátko po začatí liečby znížila hrúbka strednej časti sietnice [CRT] a znížila sa priemerná veľkosť ložiska CNV, čo je v súlade s výsledkami pozorovanými po liečbe 0,5 mg ranibizumabom mesačne.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekció havonta, három egymást követő hónapig, amelyet azután minden 2. hónapban egy injekció követ) a centrális retina megvastagodása [CRT] a kezelés megkezdése után hamar mérséklődött, és a CNV-s lézió átlagos mérete is csökkent, amely megfelelt a havonta adott 0,5 mg ranibizumabbal kapott eredményeknek.
Slovak: Plán monitorovacích návštev má preto určovať ošetrujúci lekár a tieto návštevy môžu byť častejšie ako samotné plánované podávanie injekcií.
Hungarian: Ezért ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban.
Slovak: Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
Hungarian: A Bruch-membrán rupturái következtében zajló sebgyógyulási folyamat miatt alakul ki, és a patológiás myopiában előforduló szövődmények közül ez veszélyezteti leginkább a látást.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou - pacientov s akútnymi infekciami, - pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera, - pacientov s nekontrolovaný vysokým krvným tlakom, - pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV, - pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV, - pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.
Hungarian: Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban: - heveny fertőzésben szenvedő betegek, - egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, - nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, - miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, - miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, - azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktoré je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém.
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 42 do 94 rokov s priemerným vekom 65 rokov.
Hungarian: A betegek életkora 42 és 94 év között mozgott, az átlagéletkor 65 év volt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrov).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Slovak: Sterilný naplnený blister neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.
Hungarian: A steril, előretöltött buborékcsomagolást ne nyissa ki a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül.
Slovak: PPS: Per Protocol Set (Skupina podľa protokolu) B) Celkový analyzovaný súbor (Full Analysis Set, FAS), výsledky z posledného dokumentovaného vyšetrenia (Last Observation Carried Forward, LOCF) pre všetky analýzy okrem podielu pacientov so zachovanou zrakovou ostrosťou v 52. týždni, čo je PPS
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set), az utolsó megfigyelt érték továbbvitele (LOCF - Last Observation Carried Forward) minden elemzésre vonatkozóan, kivéve azon betegek arányát, akik az 52.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (3,6 mg/90 mikrolitrov)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (3,6 mg/90 mikroliter).
Slovak: Aflibercept je tvorený rekombinantnou DNA technológiou v K1 bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.
Slovak: Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
Hungarian: Átlagosan 13,3 betűnyi javulás volt tapasztlaható a látásban - a betegek 42%-ánál legalább 15 betűnyi - a Protocol T vizsgálatban.
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií Eyley, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Hungarian: Hat, egymást követő hónapig 2 mg Eylea-val kezelt betegeknél konzisztens, gyors és robusztus morfológiai válasz volt megfigyelhető (centrális retina vastagságban [CRT-ben] mért javulást alapul véve).
Slovak: Reakcie spojené s podaním intravitreálnych injekcií
Hungarian: Az intravitrealis injekciózással összefüggő reakciók
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
Hungarian: Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Slovak: Okrem toho sa zahrnula oblasť (Európa/Austrália verzus Japonsko) ako faktor pre klinické skúšanie VIVIDDME a IM a/alebo CVA v anamnéze ako faktor pre klinické skúšanie VISTADME.
Hungarian: Japán) vonták be tényezőként a VIVIDDMO vizsgálatba és a kórelőzményben szereplő MI-t és/vagy CVA-t mint tényezőt a VISTADMO
Slovak: Plán monitorovacích návštev určí ošetrujúci lekár.
Hungarian: A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.
Slovak: Ak prestanete užívať Eyleu
Hungarian: Ha kimarad egy adag Eylea
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: Účinky liečby v podskupine pacientov, ktorí boli liečení nejakým inhibítorom VEGF, boli podobné účinkom liečby pozorovaným u pacientov, ktorí sa neliečili žiadnym inhibítorom VEGF.
Hungarian: A korábban VEGF-gátló terápiában részesült betegek alcsoportjában a kezelés hatásai hasonlóak voltak az azoknál a betegeknél tapasztaltakhoz, akik nem kaptak VEGF-gátlót.
Slovak: 90 mikrolitrov roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), ktorá je označená čiernou ryskou dávkovania, s piestovou zátkou (z elastomérovej gumy) a s nadstavcom so závitom („Luer lock") s koncovým uzáverom (z elastomérovej gumy).
Hungarian: 90 mikroliter oldat előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), fekete adagjelző vonallal, dugattyúval (elasztomer gumi) valamint Luer-záras adapterrel és védőkupakkal (elasztomer gumi).
Slovak: 1) 2 mg Eyley sa podávali každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eyley sa podávali každé 4 týždne (Eylea 2Q4);
Hungarian: 1) Kezdetben 3 hónapig havonta egyszer, majd 8 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q8); 2) 4 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q4);
Slovak: Neotvárajte blister s naplneným injekčným roztokom mimo čistej miestnosti na podávanie.
Hungarian: Ne nyissa ki a steril, előretöltött buborékcsomagolást a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül.
Slovak: Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Hungarian: Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Hungarian: VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és arteriás thromboemboliás eseményeket, és fennáll az elméleti kockázata, hogy ezek összefüggésben vannak a VEGF gátlással.
Slovak: Zlepšenie vízu bolo rýchle a maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté v 3. mesiaci so zachovaním účinku do 12. mesiaca.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban elérve a maximumot, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí nestratili ≥15 písmen a podiel pacientov, ktorí získali najmenej 15 písmen BCVA od východiskovej hodnoty do 52. týždňa.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik nem veszítettek legalább 15 betűt látásélességükből és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek legalább 15 betűt javult a látása a kiindulási értékhez képest az 52.
Slovak: *Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
Hungarian: *Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítanak elő.
Slovak: V klinickom skúšaní VIEW1 bolo v 52. týždni priemerné zníženie CRT pri optickej koherentnej tomografii (OCT)
Hungarian: A VIEW1 vizsgálat során, optikai koherencia tomográfiával (OCT) vizsgálva, a CRT átlagosan csökkent (az 52.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG
Slovak: Na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku sa Eylea podáva priamo do sklovca.
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
Slovak: Tak ako pri iných intravitreálnych liečbach s anti-VEGF sa na liečbu vekom podmienenej degenerácie makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV vzťahuje tiež nasledovné:
Hungarian: Mint minden más, az AMD-re, a CRVO-ra, a BRVO-ra, a DMO-ra és a myopia okozta CNV-re alkalmazott anti-VEGF kezelés esetén, itt is érvényesek az alábbiak:
Slovak: Na základe posúdenia lekárom byť môže plán monitorovacích návštev častejší ako plán návštev, kedy je podávaná injekcia.
Hungarian: Azonban a kezelőorvos döntése alapján az ellenőrző vizsgálatok gyakoribbak lehetnek, mint az injekció beadások.
Slovak: Pri dávke 0,1 mg/kg boli systémové expozície na základe Cmax a kumulatívnej hodnoty AUC voľného afliberceptu približne 17- respektíve 10-násobne vyššie (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg.
Hungarian: 0,1 mg/kg dózisnál a Cmax- és kumulatív AUC-értékek alapján a szabad aflibercept szisztémás expozíciója 17-szer illetve 10-szer magasabb volt, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom, t.j. 2 mg afliberceptu).
Hungarian: Ahhoz, hogy a többletmennyiséggel a légbuborék is távozzon, lassan nyomja be a dugattyút, amíg a kupolás dugattyú hengeres alapja egy vonalba ér a fecskendő fekete adagjelző vonalával (ez megfelel 50 mikroliternek, azaz 2 mg afliberceptnek).
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti K)
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (a pH beállításához) Nátrium-klorid
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 22 do 89 rokov s priemerným vekom 64 rokov.
Hungarian: A betegek életkora 22 és 89 év között mozgott, az átlagéletkor 64 év volt.
Slovak: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eyley každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach)
Hungarian: Eylea 2Q8 E) (kezdetben 3 hónapig havonta egyszer, majd 8 hetente 2 mg Eylea) (N = 607)
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky dodržiavajte aseptické podmienky.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus körülmények között járjon el!
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Hungarian: Látásélesség átlagos változása (betű)
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus kialakulásának elméleti kockázata.
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Hungarian: A maximális humán expozíciós szintet meghaladó szisztémás expozíciót okozó mennyiségű aflibercepttel intravitrealisan kezelt majmok esetében az orrkagylók légúti hámjának erosióit és fekélyeit figyelték meg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, multicentrikus, kettős maszkolású, aktív kontrollos, DMO-s betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (VIVIDDMO and VISTADMO).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou - pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I, - diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban: - azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO, - azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint 12%), - azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű szembetegség alakult ki.
Slovak: Prebytočné množstvo sa má pred aplikáciou odstrániť.
Hungarian: A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade: poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti, subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti, alebo ak rozsah krvácania je ≥50
Hungarian: • Az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni a következő tervezett kezelés előtt abban az esetben, ha: o a BCVA (best-corrected visual acuity; legjobb korrigált látásélesség) legalább 30 betűvel romlott a legutóbb mért látásélességhez képest.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedésekre teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS malo CRVO s perfúziou na začiatku skúšania 67,5 % (n=77) pacientov v skupine s Eyleou a 68,5
Hungarian: A COPERNICUS vizsgálatban az Eylea-csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 67,5% (n = 77), az álkezelésben részesült csoportban 68,5% (n = 50) volt.
Slovak: 9,0 písmen oproti východiskovému stavu v porovnaní s 8,4 písmenami u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne [LS priemerný rozdiel písmen (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Hungarian: héten (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a betűkben (95% CI): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA).
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében.
Slovak: Ak vizuálne a antomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba neprináša pacientovi prospech, liečba Eyleou sa má ukončiť.
Hungarian: Amennyiben a látási és anatómia eredmények azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezelésből, az Eylea alkalmazását abba kell hagyni.
Slovak: Zvýšená tvorba VEGF je spojená s narušením hematoretinálnej bariéry, zvýšením cievnej priepustnosti, edémom sietnice a komplikáciami spojenými s neovaskularizáciou.
Hungarian: A VEGF up-regulációja a vér-retina-gát károsodásával, megnövekedett vascularis permeabilitással, retina ödémával és neovascularisatiós komplikációkkal jár.
Slovak: Komparátor G) (n=68)
Hungarian: Kontroll G) (N = 68)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LSA,C) (95 % IS)
Hungarian: Súlyozott különbségD,F) (95% CI)
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali hrot piestu s ryskou, ktorá označuje na injekčnej striekačke 0,05 ml.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
Slovak: Bayer
Hungarian: Bayer OÜ
Slovak: Interval medzi dvomi dávkami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Hungarian: Két adag beadása közötti intervallum nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Slovak: • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV)
Hungarian: • myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV) miatti látásromlás (lásd
Slovak: Eylea 2 mg každé dva mesiace a -129 mikrónov v skupine ranibizumab 0,5 mg mesačne).
Hungarian: héten vizsgálva -130 mikron a minden második hónapban 2 mg Eylea-t kapó csoportban, illetve -129 mikron a minden hónapban 0,5 mg ranibizumabot kapó betegcsoportban).
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 49 do 99 rokov s priemerným vekom 76 rokov.
Hungarian: A betegek életkora 49-99 év, az átlagéletkor 76 év volt.
Slovak: Všetkým pacientom sa raz mesačne podávala Eylea 2 mg počas 3 mesiacov, po čom nasledovala jedna injekcia po 2-mesačnom intervale.
Hungarian: Minden beteg havonta kapott 2 mg Eylea injekciót 3 hónapon keresztül, ezután két hónap elteltével kaptak egy újabb injekciót.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, porušenia epitelu rohovky a katarakty
Hungarian: • Az intravitrealis injekciózással kapcsolatban fellépő súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, megemelkedett intraocularis nyomást, retinalis pigment epithelium szakadást és a cataractát
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg dostávali liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každé 4 týždne počínajúc od 52.
Hungarian: F) A COPERNICUS vizsgálatban mind a kontroll csoport betegei, mind az Eylea 2 mg betegek kaphattak szükség szerint Eylea 2 mg-ot az 52.
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky.
Hungarian: 3. Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.