FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. Mimpara deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes em diálise.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Portuguese: Suspender a administração de Mimpara até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia tenham desaparecido.
Icelandic: Gera hlé á notkun Mimpara þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Portuguese: * Administrar suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D, conforme clinicamente indicado.
Icelandic: * Gefið kalsíumuppbót, fosfatbindiefni sem innihalda kalsíum og/eða D vítamínsteróla út frá klínískri þörf.
Portuguese: Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Icelandic: Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4).
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).
Portuguese: A concentração de iPTH basal média (DP) no período basal foi de 757,1 (440,1) pg/ml para o grupo de cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/ml para o grupo de placebo.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 757,1 (440,1) pg/ml í cinacalcet hópnum og 795,8 (537,9) pg/ml í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio durante a PAE estiveram dentro dos valores normais para o grupo de tratamento com cinacalcet.
Icelandic: Meðalstyrkur leiðrétts kalsíums í sermi á tímabili til að meta virkni var innan eðlilegra gilda fyrir cinacalcet hópinn.
Portuguese: Outros medicamentos e Mimpara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mimpara
Portuguese: - Os outros ingredientes do granulado são:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni kyrnisins eru:
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com HPT primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Portuguese: ≥ 12,5 a < 25
Icelandic: ≥ 12,5 til < 25
Portuguese: • Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e de 5 mg)
Icelandic: Indigo carmin (E132) (1 mg og 5 mg hylki)
Portuguese: ≥ 36 a < 50
Icelandic: ≥ 36 til < 50
Portuguese: Não engolir a cápsula.
Icelandic: Ekki skal gleypa hylkin.
Portuguese: • 4 a 6 cápsulas por dia utilizar pelo menos 2 colheres de sopa (30 ml)
Icelandic: 4 til 6 hylki á sólarhring notið a.m.k. 2 matkseiðar (30 ml)
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pela CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC 90% 3,0; 4,4) nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmáx de cinacalcet.
Icelandic: Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmáx e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Portuguese: De entre todos os doentes pediátricos expostos a cinacalcet em ensaios clínicos, um total de 19 doentes (24,1%; 64,5 por 100 doente-anos), tiveram pelo menos um evento adverso de hipocalcemia.
Icelandic: Á meðal allra barnanna sem fengu cinacalcet í klínískum rannsóknum fengu alls 19 einstaklingar (24,1%, 64,5 á hver 100 einstaklingsár) að minnsta kosti eitt tilvik blóðkalsíumlækkunar.
Portuguese: Sevelamer: A administração concomitante de sevelamer (2.400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Icelandic: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Portuguese: • Opadry verde (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172))
Icelandic: Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pela CYP2D6) em 11 vezes nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11-falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os valores de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite máximo do intervalo de referência relativamente à determinação de iPTH.
Icelandic: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Portuguese: ≥ 50 a < 75
Icelandic: ≥ 50 til < 75
Portuguese: Uma extensão sem ocultação deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos valores de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com Mimpara.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.
Portuguese: 5; 10; 15; 30 e 60
Icelandic: 5; 10; 15; 30 og 60
Portuguese: Os doentes tratados com medicação concomitante conhecida por causar prolongamento do intervalo QT foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período pós-comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
Portuguese: População Pediátrica: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos de idade com IRC em fase terminal, em diálise.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
Portuguese: Não deve tomar Mimpara e etelcalcetido em simultâneo.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Icelandic: Tæmdu allt innihaldið úr botni hylkisins yfir matinn eða vökvann.
Portuguese: Administrar Mimpara com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Icelandic: Nota skal Mimpara með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Portuguese: A eficácia e segurança de cinacalcet para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados controlados e um estudo de braço único.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Portuguese: Grânulos brancos a esbranquiçados em cápsulas para abrir.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni í hylkjum sem á að opna.
Portuguese: Substituição de etelcalcetido por Mimpara
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Portuguese: • Segure cada cápsula na posição vertical (com a parte colorida para cima).
Icelandic: Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Mimpara deve contactar de imediato o seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, remodelação óssea e fibrose óssea).
Icelandic: Lækkun PTH tengdist ómarktækri lækkun á mæligildum beinaefnaskipta (beinsértækur alkalískur fosfatasi, N-telopeptíð, umsetning beina og beintrefjun).
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 1 mg e de 2,5 mg)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (1 mg og 2,5 mg hylki)
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio e no fósforo, nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, a receberem tratamento padrão (SOC), e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Icelandic: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mimpara em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário não foi ainda estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum yngri en 3 ára sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu.
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalcet náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttra heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums, tilgreint í sömu röð).
Portuguese: Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo, cuja condição não pode ser controlada com outros tratamentos.
Icelandic: • til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu þegar ekki er hægt að stjórna sjúkdómnum með öðrum meðferðum.
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalcet (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A concentração de cálcio sérico total corrigido médio (DP) foi de 9,9 (0,5) mg/dl para o grupo de cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dl para o grupo de placebo.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíum í sermi í upphafi var 9,9 (0,5) mg/dl í cinacalcet hópnum og 9,9 (0,6) mg/dl í lyfleysuhópnum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 1 mg
Portuguese: Mimpara reduz os valores de cálcio.
Icelandic: Mimpara lækkar magn kalsíums.
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 90 mg contém 8,21 mg de lactose.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Portuguese: 5; 10; 15; 30; 60 e 90
Icelandic: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) nos valores séricos de cálcio.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 2,5 mg
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Mimpara atua:
Icelandic: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:
Portuguese: Após a administração oral de Mimpara é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Icelandic: Mimpara næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Portuguese: • convulsões (ataques ou convulsões).
Icelandic: • flog (flogaköst eða krampar).
Portuguese: A segurança e eficácia de Mimpara em crianças para o tratamento do carcinoma da paratiroide e do hiperparatiroidismo primário não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum sem meðferð við krabbameini í kalkkirtli og frumkominni kalkvakaofseytingu.
Portuguese: Ingira os alimentos ou líquidos imediatamente.
Icelandic: Neyttu allrar fæðunnar eða vökvans strax.
Portuguese: Como conservar Mimpara
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Portuguese: A segurança de Mimpara para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados, controlados e de braço único (ver secção 5.1).
Icelandic: Öryggi Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembdum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Nenhum teve o cálcio sérico corrigido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) nas idades de 2-5 anos.
Icelandic: 2-5 ára var með leiðrétt kalsíumgildi í sermi < 8,4 mg/dl (2,1 mmó/l).
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð, shellac, própýlenglýkól
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1.500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Icelandic: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Portuguese: Casos de convulsões foram notificados em doentes tratados com Mimpara (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Mimpara (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de ratos fêmeas que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Icelandic: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Portuguese: O estudo não atingiu o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE; semanas 17 a 20).
Icelandic: Aðalendapunktur (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 17 til 20) rannsóknarinnar náðist ekki.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados, tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição da massa corporal e aumento da massa corporal, diminuição do número de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos, e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Icelandic: Rannsóknir á eitruverkunum hjá ungum hundum komu fram skjálftar í kjölfar kalsíumlækkunar í sermi, uppköst, minni líkamsþyngd og þyngdaraukning, minna magn rauðra blóðkorna, lítilleg minnkun á mælibreytum fyrir beinþéttni, afturkræf stækkun vaxtarflatar langra beina og vefjabreytingar í eitlum (bundið við brjósthol og talið vera vegna langvarandi uppkasta).
Portuguese: Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fraturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.
Icelandic: Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á blóð og hjartaæðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.
Portuguese: ≥ 25 a < 36
Icelandic: ≥ 25 til < 36
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun Mimpara eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Comprimidos de 60 mg revestidos por película, com aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.
Icelandic: 60 mg töflur eru u.þ.b. 12,2 mm langar og 7,6 mm breiðar.
Portuguese: Mimpara só deve ser iniciado para o tratamento do HPT secundário em crianças com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise com ≥ 3 anos de idade, nas quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão e quando o cálcio sérico está no limite máximo, ou acima, do intervalo de referência para a idade especificada.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum ≥ 3 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á skilunarmeðferð, þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð, og kalsíumgildi í sermi eru við efri mörk, eða hærri en, aldurssértækt viðmiðunarbil.
Portuguese: Compromisso Hepático: O compromisso hepático ligeiro não afetou de forma notável a farmacocinética de cinacalcet.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Celulose microcristalina Povidona
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Portuguese: • Celulose microcristalina
Icelandic: Örkristallaður cellulósi
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6):
Portuguese: • redução dos valores de testosterona
Icelandic: • minnkað testosteron í blóði
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Til inntöku.
Portuguese: Comprimidos de 90 mg revestidos por película, com aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura.
Icelandic: 90 mg töflur eru u.þ.b. 13,9 mm langar og 8,7 mm breiðar.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon); •
Portuguese: Desconhece-se se Mimpara é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
Portuguese: O granulado é fornecido em cápsulas para abrir.
Icelandic: Kyrnið kemur í hylkjum sem á að opna.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no género do doente.
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.