FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do zgłoszonych przypadków, biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od momentu wprowadzenia produktu do obrotu, CHMP odnotował problem zaniżonej liczby zgłaszanych przypadków związanych ze stosowaniem tego produktu.
Hungarian: A bejelentett esetek tekintetében a CHMP problémaként állapította meg, hogy a készítmény forgalmazásának időtartamát tekintve csekély számú bejelentés érkezett.
Polish: re w erotoniny.
Hungarian: Néphrologie Vol.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek zawartych w informacji o produkcie odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint - amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel - az ezen indikációkra való hivatkozások termékinformációkból történő törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet):
Polish: CHMP oświadczył również, że ponieważ badana grupa obejmuje wyłącznie pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym wywołanym stosowaniem leków, nie jest ona reprezentatywna na tyle, aby stwierdzić, czy dihydroergotamina jest skuteczna w całkowitej populacji pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kizárólag gyógyszer okozta ortostatikus hipotóniában szenvedő betegekből álló vizsgálati populáció nem reprezentatív ahhoz, hogy a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban az ortostatikus hipotóniás betegek általános csoportjára vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy podanej w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego bądź w postaci aerozolu donosowego również nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Polish: CHMP zauważył stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych oraz uznał, że na podstawie wyników tych badań nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków naukowych dotyczących skuteczności dihydroergotaminy.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin „vénásnyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" javallatának alátámasztására, és azon a véleményen volt, hogy ezen vizsgálati eredmények alapján nem vonható le következtetés a dihidroergotamin hatásosságára vonatkozóan.
Polish: Choć wykazano znaczne zmniejszenie pojemności żylnej, przepływu włośniczkowego erytrocytów oraz przepływu szczytowego w przekrwieniu reaktywnym, CHMP nie mógł wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności dihydroergotaminy ze względu na bardzo niewielką grupę badaną, projekt badania nieuwzględniający grupy kontrolnej, a także inne ograniczenia związane z metodyką badania.
Hungarian: Noha a vénás kapacitás, a kapillárisokon átáramló vörösvérsejtek és a csúcsáramlási reaktív hiperémia jelentős csökkenése igazolódott, a nagyon kicsi betegcsoport, a kontroll nélküli elrendezés és az egyéb módszertani korlátok miatt a CHMP nem tudott következtetéseket levonni a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban.
Polish: • zwłóknienie jest również działaniem „zdradliwym", które pojawia się po długim okresie leczenia, a zatem jej rozpoznanie jest opóźnione.
Hungarian: • Ugyanakkor a fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, amely hosszú kezelés után alakul ki, így gyakran későn diagnosztizálják.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
Hungarian: Kevés bizonyíték áll rendelkezésre kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból, és ezek a vizsgálatok sem adnak egységes képet a szájon át alkalmazott ergotamin placebóhoz vagy más hatóanyagokhoz viszonyított hatásosságával kapcsolatban a migrén megelőzésében, mivel pozitív és negatív eredményekről egyaránt beszámoltak.
Polish: Ponadto stosowano preparat dożylny produktu, a nie preparat doustny, którego dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa.
Hungarian: gyógyszerformája volt az, amit alkalmaztak, nem a szájon át adott forma, amelyre ez a beterjesztési eljárás vonatkozik.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Polish: CHMP zauważył również stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély-jogosult azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin ortostatikus hipotónia javallatának alátámasztására.
Polish: Jednak z uwagi na liczbę zgłoszonych przypadków związanych ze stosowaniem dihydroergotaminy, w których opisano objawy związane z silnym zwężeniem naczyń (mimo prawdopodobnego braku części przypadków), nawet w przypadku stosowania dihydroergotaminy zgodnie z zaleceniami (wykluczone przedawkowanie, stosowanie leku przeciwwskazanego oraz krótki czas trwania leczenia), wysokie prawdopodobieństwo farmakologiczne oraz, w większości przypadków, chronologię wskazującą na związek z lekiem, uznaje się, iż pacjenci przyjmujący dihydroergotaminę są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Hungarian: Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
Hungarian: Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że zaproponowane działania są niewystarczające do uniknięcia wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Hungarian: A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
Polish: Populacja pacjentów była zróżnicowana lub obejmowała osoby z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne;
Hungarian: − Ortostatikus hipotónia.
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Hungarian: A migrénes rohamok gyakorisága (az elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés (dihidroergotamin csoport (-1,84 ± 1,55) vs.
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne;
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Polish: Stosowanie dihydroergotaminy w leczeniu niewydolności żylnej było przedmiotem badania prowadzonego metodą próby otwartej (Wenzel-E i wsp., 1989), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatal első engedélyezését követően hozzáférhetővé vált nyílt vizsgálat (Wenzel-E és mtsai., 1989) a dihidroergotamin vénás elégtelenségben való alkalmazását tárgyalta.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Hungarian: Az engedélyezett, szájon át alkalmazott adagok a hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt gyenge hatásúak vagy teljesen hatástalanok voltak.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Hungarian: − A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos kimenetelét.
Polish: Były to głównie badania prowadzone bez udziału grupy kontrolnej i tylko jedno z tych badań przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, choć z udziałem niewielkiej liczby pacjentów.
Hungarian: Az „ortostatikus hipotónia" indikációra vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat a CHMP úgy ítélte meg, hogy módszertani szempontból nem megfelelők: ezek főként kontroll nélküli vizsgálatok voltak, mindössze 1 volt közülük kettős-vak vizsgálat, de kisszámú beteggel.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Hungarian: Ezért, bár farmakológiai szempontból kézenfekvő, hogy az 5-HT2B receptor agonista ergot-származékok hasonló „szerotonerg"
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Hungarian: A placebo- és a dihidroergotamin-csoport szisztolés vérnyomása már a kiinduláskor eltérő volt.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: D-55216 Ingelheim Germany
Hungarian: D-55216 Ingelheim
Polish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Hungarian: TAMIK, capsule
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Polish: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Hungarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Polish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Hungarian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Hungarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Hungarian: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Hungarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Polish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Hungarian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Hungarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Hungarian: 2 mg/ 1 ml
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Hungarian: 0,20 g /100 ml
Polish: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Hungarian: Franciaország AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Hungarian: [a lentiekben ismertetett, jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallatok adott megfogalmazása termékről termékre eltérő lehet)]
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Hungarian: • Idősek krónikus, kóros kognitív és neuroszenzoros betegségének tüneti kezelése (az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat leszámítva)
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalóinak és a csomagban található leírások megfelelő fejezeteinek módosításai
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Hungarian: • A Raynaud-kór kiegészítő kezelése
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Hungarian: • A vénás-limfómás elégtelenség tüneti kezelése A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a termékjellemzők összefoglalásának megfelelő fejezeteiből.
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Hungarian: • A feltételezhetően vaszkuláris eredetű látásélesség-csökkenés és a látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Hungarian: A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a betegtájékoztató megfelelő fejezeteiből.
Polish: B. Ulotki wkładane do opakowań
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta 2013. június 27-i véleményét, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az alábbiakat javasolja:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tulajdonképpen egy ilyen ok-okozati kapcsolatra utalnak.
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó publikációk régiek (1971-1995 közöttiek).
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
Hungarian: E régi vizsgálatok mindegyike metodológiai hibákat tartalmazott.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy a kiválasztott klinikai tanulmányokban vizsgált populációk reprezentatívak-e a javasolt indikációban.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Hungarian: Továbbra is fennállnak tehát a vizsgált populáció heterogenitásával kapcsolatos aggályok.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Hungarian: Az alkalmazott skálák többségükben szubjektív értékelésen alapultak, semmint formális vizsgálaton.
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Hungarian: Ezért a CHMP-t arra kérték, nyilvánítson véleményt azzal kapcsolatban, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alább felsorolt indikációk esetén:
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Hungarian: Ezekben az esetekben a dihidroergotoxin használatakésleltetheti a demenciának megfelelő kezelés alkalmazását.
Polish: Inne badania wykazały, że tylko określone punkty skali służącej do oceny skuteczności uległy istotnej poprawie.
Hungarian: Másokban csupán a hatékonyság megítélésére szolgáló skála bizonyos pontjai mutattak szignifikáns javulást.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
Hungarian: Klinikai biztonság
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Hungarian: Továbbá a tény, hogy ezeket a vizsgálatokat sok évvel ezelőtt végezték, metodológiai aggályokat vet fel, tekintettel a klinikai kutatási módszerek fejlődésére és a demencia/predemencia állapotok meghatározásának időközbeni változásaira.
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Hungarian: A dihidroergotoxin és más ergoloidok hatásának elsődleges mechanizmusa jelenleg nem világos.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Hungarian: Miután 2013. júniusi ülésen a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett egyik forgalombahozatali engedély-jogosult felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több értekezést nyújtott be klinikai hatékonysági vizsgálatokkal, két áttekintéssel (orvosi levél, 1974, McDonald, 1979) és egy Cochrane-tanulmánnyal.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Hungarian: Ezen felül mindkettőben kis számú beteg vett részt (n=48 és n=62), mindkettő rövid időtartamú vizsgálat volt (1-5 hónap, illetve 8 hónap), amely rövid tartam alkalmatlan a lassan progrediáló betegségek kimenetelének értékelésére.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
Hungarian: Így a kimutatott előny a javasolt indikációban nem haladja meg a fent azonosított kockázatot.
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatot.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok összességét és az indokolásokat, valamint a tudományos tanácsadó csoportok eredményeit.