FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was einer Konzentration von 5 Millionen Zellen/ml entspricht.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
German: Das Arzneimittel innerhalb des Umkartons aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: Fritatt for krav om blindeskrift.
German: Bis Woche 52 entwickelten 11 (10,7%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 12 bzw. 8 unerwünschte Ereignisse in Form von Analfisteln, von denen keine von starker Intensität waren.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
German: Jede Durchstechflasche enthält Darvadstrocel-Suspension aus 30 Millionen Zellen in 6 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
German: Reaktionen auf die Vorbereitung
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
German: Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 15 bzw. 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen Rinderserum oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Alofisel ist eine Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
German: Stillzeit
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
German: SobaldSieeineBetäubung(VollnarkoseoderregionaleBetäubung)bekommenhaben,wirdIhr Chirurg:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
German: Fällig am
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
German: Dazu gehören:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
German: Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
German: 97,5 % KI b
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI b
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
German: a Intent-to-treat-Kohorte b
Norwegian Bokmål: a "Intent-to-treat" kohort b
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
German: Aloxi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
German: Wie Aloxi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Aloxi ser ut og innholdet i pakningen
German: p-Wert c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
German: Bei den weiblichen Probanden (n=18) war die durchschnittliche AUC 35 % größer und die mittlere Cmax 26 % höher als bei den männlichen Probanden (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
German: 98,3 % KI b
Norwegian Bokmål: 98,3 % CI
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
German: Angst, euphorische Stimmung
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a
German: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
German: Aloxi enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
German: Augenreizung, Amblyopie
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron i.v.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron i.v.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
German: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
German: Aloxi enthält Sorbitol und kann Spuren von Soja enthalten Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Kapsel.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
German: Kinetose, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Reisesyke, tinnitus
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob Aloxi dem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
German: Der Nichtunterlegenheitsbereich betrug 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer AloxiÜberdosierung.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Aloxi.
German: Daher können die Aloxi-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: wie Venlafaxin, Duloxetin (können zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen und sind daher mit Vorsicht anzuwenden).
Norwegian Bokmål: duloksetin (kan medføre utvikling av serotoninsyndrom, og skal brukes med forsiktighet).
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
German: Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
German: Aloxi enthält Sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
German: • Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
German: • Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
German: Serotonerge Wirkstoffe (z. B. SSRI und SNRI)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn har ikke blitt fastslått.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
German: • Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nichtunterlegenheit zu zeigen.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
German: • Die empfohlene Aloxi-Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien angewendet.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
German: Hyperbilirubinämie
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf eine initiale Abnahme der Plasmakonzentrationen eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca 40 timer.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Aloxi eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Aloxi, bør dette behandles symptomatisk.
German: Adjuvante Kortikosteroide, darunter Dexamethason, wurden zusammen mit der Chemotherapie bei 55 % der Patienten angewendet.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
German: • Aloxi wird als Tropfinfusion gegeben (d. h. als eine langsame Infusion in eine Vene).
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
German: Sie stehen in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit einer oder fünf Kapseln zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
German: PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
German: • Sie nehmen die Kapsel im Normalfall etwa 60 Minuten vor dem Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
German: • ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen namens Domperidon.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
German: • niedrige Kalziumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
German: Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, erwiesen sich die oralen Aloxi 500 Mikrogramm Kapseln gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz in den Zeitintervallen 0 bis 24 Stunden und 0 bis 120 Stunden als nicht unterlegen; für das Intervall 24 bis 120 Stunden konnte die Nichtunterlegenheit allerdings nicht gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR - complete response) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptorantagonist.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt ble observert ved 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca 6,9 til 7,9 l/kg.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).