FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie.
Spanish: Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.
French: Pour éviter les lipodystrophies, on variera les sites d'injection au niveau d'une même région corporelle.
Spanish: Con el fin de evitar lipodistrofia los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Monotard 40 UI/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Monotard 40 UI/ml
French: ► S'il n'est pas uniformément blanc et opaque après le mélange
Spanish: Conservación de Monotard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2006.©EMEA 2006
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 1-2006©EMEA 2006
French: Autres informations relatives à Monotard:
Spanish: Más información sobre Monotard:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MONOTARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MONOTARD Resumen del EPAR para el público general
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Monotard à Novo Nordisk A/S.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Monotard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Spanish: El nivel de glucosa en sangre del paciente deberá comprobarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima efectiva.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Monotard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Monotard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Monotard.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Monotard.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Es un medicamento que sólo puede obtenerse con receta médica.
French: Qu'est-ce que Monotard?
Spanish: ¿Qué es Monotard?
French: Pour plus d'informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Monotard est l'insuline humaine (ADNr).
Spanish: El principio activo de Monotard es la insulina humana (ADNr).
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Monotard au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Monotard durante dichos estudios?
French: Monotard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Spanish: Monotard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
French: Le principe actif de Monotard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Spanish: El principio activo de Monotard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
French: Monotard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Spanish: Monotard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg (entre 0,7 et 1,0 UI/kg chez les enfants prépubères).
Spanish: En diabetes de tipo 1, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 UI/kg (0,7 y 1,0) UI/kg en niños antesd e la pubertad), en diabetes de tipo 2 la dosis varía de 0,3 a 0,6 UI/kg.
French: Quelles études ont été menées sur Monotard?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Monotard?
French: Monotard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Spanish: Monotard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
French: Monotard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Spanish: Monotard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
French: Monotard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Spanish: Monotard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
French: Monotard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Spanish: Monotard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
French: Monotard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Spanish: Monotard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Monotard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Spanish: Monotard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en la que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
French: L'EPAR complet relatif à Monotard est disponible: ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Monotard puede encontrarse aquí.
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
Spanish: Si se considera conveniente, puede administrarse asimismo en la pared abdominal (barriga), en los glúteos o en la región deltoide (hombro).
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Spanish: La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo.
French: Monotard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Spanish: Monotard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
French: Une adaptation du dosage de Monotard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Spanish: Las dosis de Monotard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Monotard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Spanish: Monotard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Monotard en el tiempo.
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Monotard, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Monotard puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Monotard fonctionne-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Monotard?
French: Monotard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Spanish: En todos los estudios, Monotard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
French: Quels sont les risques associés à Monotard?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Monotard?
French: Comment Monotard est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Monotard?
French: Monotard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Spanish: Monotard es una suspensión inyectable de insulina, disponible en viales de 40 o 100 UI.
French: De plus, l'utilisation prévue ne requiert aucune surveillance médicale.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
French: Pour des informations détaillées, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Spanish: Para más información, ver el informe de evaluación del HMPC.
French: Cela signifie que, bien que l'on manque de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il est prouvé qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé concernant ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
French: Si les symptômes durent plus de deux semaines pendant le traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse con un médico o un profesional sanitario cualificado.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle pour le soulagement des problèmes urinaires mineurs reposent sur leur ‘utilisation traditionnelle'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla para el alivio de problemas leves de las vías urinarias se basan en su «uso tradicional».
French: Piloselle est le nom générique des parties au-dessus du sol (pouvant comprendre des fleurs) et des parties de la racine de la plante Hieracium pilosella L. La plante est cultivée ou ramassée pour obtenir les parties à usage médical.
Spanish: «Partes aéreas con raíz de vellosilla» es el nombre común de las partes no enterradas (que pueden incluir las flores) y partes de la raíz de la planta Hieracium pilosella L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes adecuadas para uso medicinal.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle sont généralement disponibles sous la forme de thé à boire à base de plantes et sous des formes solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla se presentan normalmente como preparados para beber en infusión y en formas sólidas para tomar por vía oral.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la piloselle.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
French: Les médicaments contenant de la piloselle sont généralement bien tolérés.
Spanish: Los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla se toleran generalmente bien.
French: Les médicaments contenant de la piloselle ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologies où une prise de fluide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Spanish: No deben utilizarse medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingesta de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la piloselle
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la piloselle, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la piloselle.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas con raíz de vellosilla.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la piloselle doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la piloselle par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la piloselle peut être utilisée en guise de diurétique léger (un médicament augmentant la production d'urine) pour le soulagement des problèmes mineurs des voies urinaires (les structures acheminant l'urine).
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, las partes aéreas con raíz de vellosilla pueden utilizarse como un diurético (un medicamento utilizado para aumentar la producción de orina) suave para el alivio de problemas leves de las vías urinarias.
French: Les préparations contenant de la piloselle sont obtenues en comminutant (en réduisant en minuscules morceaux) ou en réduisant en poudre les parties de la plante séchée.
Spanish: Las preparaciones a base de las partes aéreas con raíz de vellosilla se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las partes secas de la planta.
French: Le HMPC a tenu compte du manque d'études cliniques portant sur la piloselle, mais a pris en considération l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes pour les usages cidessus.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
French: L'utilisation de la piloselle est réservée aux adultes.
Spanish: Las partes aéreas con raíz de vellosilla solo deben utilizarse en adultos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la piloselle, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la piloselle, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
French: Comment les médicaments contenant de la piloselle sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
French: Qu'est-ce que la piloselle?
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas con raíz de vellosilla?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont été représentés dans les études de phase III.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años están representados en los estudios de fase III.
French: • Mélanger et boire immédiatement.
Spanish: • Remover y beber inmediatamente
French: Sécurité et tolérance à long terme
Spanish: Seguridad y tolerabilidad a largo plazo
French: Date de première autorisation : 8 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
French: • si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures ;
Spanish: • si tiene que interrumpir su medicamento opioide durante más de 24 horas.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Moventig, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Moventig, tómesela en cuanto se acuerde.
French: Autres médicaments et Moventig
Spanish: Otros medicamentos y Moventig
French: Les symptômes de sevrage aux opioïdes peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Spanish: Los síntomas de abstinencia a opioides pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza
French: Moventig avec des boissons
Spanish: Toma de Moventig con bebidas
French: Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global en cada paciente.
French: Moventig contient du sodium
Spanish: Moventig contiene sodio
French: Selon la ligne directrice ICH E14, cela est considéré comme une étude approfondie du QT/QTc définitivement négative.
Spanish: De acuerdo con la Guía ICH E14, esto se considera un estudio minucioso definitivamente negativo de QT/QTc.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
French: La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :
Spanish: El estreñimiento asociado a los opioides puede provocar síntomas como:
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Moventig del que debe
French: Moventig n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de Moventig en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque no se ha estudiado en estos grupos de edad.
French: Voir la rubrique 6.6 pour des informations supplémentaires concernant l'administration via une sonde naso-gastrique.
Spanish: Consultar la sección 6.6 para obtener más información sobre la administración a través de una sonda nasogástrica.