FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER BIAL - Portela & Cª , SA
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BIAL - Portela & Cª , SA
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Greek: EU/1/09/520/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg
English: Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Greek: Τα δισκία Exalief 400 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη, η οποία απεκκρίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 800 mg άπαξ ημερησίως και καρβαμαζεπίνης 400 mg δις ημερησίως κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 32% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας που διενεργήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης επί της γονιμότητας των θηλυκών.
English: • Worsening of seizures
Greek: • Επιδείνωση των κρίσεων
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
English: • Seeing double or blurred vision
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Greek: Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
English: Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 600 mg δισκία
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 800 mg δισκία
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 400 mg δισκία
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Greek: ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερικινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος, ψυχωτική διαταραχή
English: • Underactive thyroid gland.
Greek: • Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης.
English: PVC/ALU blister
Greek: Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
English: Uncommon side effects are:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Greek: Μυαλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία
English: Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
English: Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 600 mg είναι λευκά και επιμήκη.
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
English: Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Greek: Δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, δωδεκαδακτυλίτιδα, επιγαστρική δυσφορία, υπερπλασία των ούλων, ουλίτιδα, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, μέλαινα, οδυνοφαγία, δυσφορία του στομάχου, στοματίτιδα, οδονταλγία
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
English: Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 800 mg είναι λευκά και επιμήκη.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά από τη λήξη της πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.
English: Valproate and levetiracetam
Greek: Νυκτουρία, ουρολοίμωξη
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/007-011
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Greek: Υπέρταση, υπόταση, ορθοστατική υπόταση
English: Liver disorder
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, ερύθημα, διαταραχή όνυχα, δερματικές διαταραχές
English: • Having falls
Greek: • Πτώσεις
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/001-006
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Greek: • Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Greek: Οπτική διαταραχή, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού, σακκαδικές κινήσεις οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/012-020
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
English: • Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
English: Fatigue, gait disturbance
Greek: Κόπωση, διαταραχές στη βάδιση
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Greek: • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
English: Simvastatin
Greek: Απέκκριση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: • Clumsiness
Greek: • Αδεξιότητα
English: Renal and urinary disorders
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και λεβετιρακετάμη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/020
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Greek: Η αιμοδιύλιση απομακρύνει τους μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης από το πλάσμα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/011
English: • Nosebleed
Greek: • Ουρολοίμωξη
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Οξική εσλικαρβαζεπίνη
English: Eslicarbazepine acetate
Greek: Έμμηνος ρύση ακανόνιστη
English: Investigations
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Greek: Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές θα μπορούσαν επίσης να οφείλονται στο χαμηλότερο αριθμό ωχρών σωματίων και, έτσι, να προκύπτει επίδραση επί της γονιμότητας.
English: • Skin rash
Greek: • Κρύα άκρα
English: 400 mg.
Greek: Exalief 400 mg δισκία
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
English: Invented name Name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Greek: Μετά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας, οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών θα επικαιροποιήσουν τα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος όπως αρμόζει.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ}
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Greek: 1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 3 Πώς να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Greek: Η Κοόρτη Β περιελάμβανε 24 παιδιά, ηλικίας 10 έως 17 ετών και Σταδίου ≥2 κατά Tanner.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Greek: Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόμα τα συστατικά (μη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour και magnesium stearate.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης που επιτεύχθηκε ήταν 3,38 mmol/l (εύρος: 1,81-6,26 mmol/l) στην ομάδα της ατορβαστατίνης έναντι 5,91 mmol/l (εύρος: 3,93-9,96 mmol/l) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Greek: Η ατορβαστατίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της απoλιποπρωτεΐνης Β κατά την διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Greek: Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλμ διαμόρφωσης από πολυαμίδη /αλουμινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από αλουμινόχαρτο/βινύλιο/ακρυλικό, θερμοκολλημένη.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων, παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-17 ετών) Σταδίου 1 κατά Tanner (N=15) και Σταδίου ≥2 κατά Tanner(N=24) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και με αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L έλαβαν μασώμενα δισκία 5 ή 10 mg ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 ή 20 mg ατορβαστατίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
English: Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 1,25 mg ασπαρτάμη.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Greek: Έχουν χαραγμένο το 40 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
English: They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Greek: Έχουν χαραγμένο το 20 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη.
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ασπαρτάμη.
English: They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Greek: Έχουν χαραγμένο το 10 στη μία πλευρά και Pfizer στην άλλη.
English: Hypercholesterolaemia:
Greek: Υπερχοληστερολαιμία:
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, την οποία ακολούθησε μια περίοδος ανοικτής επισήμανσης, συμμετείχαν 187 αγόρια και κορίτσια μεταεμμηναρχικού σταδίου, ηλικίας 10-17 ετών (μέση ηλικία 14,1 έτη), με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH) ή σοβαρή υπερχοληστερολαιμία, τα οποία τυχαιοποιήθηκαν σε ατορβαστατίνη (n=140) ή εικονικό φάρμακο (n=47) για 26 εβδομάδες και στη συνέχεια όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν ατορβαστατίνη για 26 εβδομάδες.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Greek: Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό “10” στη μία πλευρά και “Pfizer” στην άλλη, με διάμετρο 7,1 mm.
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που 30 μασώμενα δισκία.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Greek: Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό “20” στη μία πλευρά και “Pfizer” στην άλλη, με διάμετρο 8,7 mm.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Greek: Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό “20” στη μία πλευρά και “Pfizer” στην άλλη, με διάμετρο 10,3 mm.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Greek: Εμφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg μασώμενα δισκία , τα οποία είναι λευκά έως υπόλευκα, με ροζ εως μωβ στίγματα, με στρογγυλό σχήμα.