FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800" na jedné straně.
Romanian: Comprimatele de culoare albă până la aproape albă sunt inscripţionate cu „SC800" pe o faţă.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Sevelamer carbonate Winthrop în timpul sarcinii la om.
Czech: U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým přípravkem přehodnotit.
Romanian: La pacienții care dezvoltă constipație severă sau alte simptome gastro-intestinale severe, tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat.
Czech: Je nutné monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de carbonat de sevelamer ajustată în consecinţă.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Romanian: La copiii cu ASC <1,2 (m2) trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu au fost testate la acest grup de pacienți și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Czech: Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.
Czech: • jestliže máte aktivní zánět střev,
Romanian: • dacă aveţi o inflamaţie activă a intestinului
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
Czech: Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Romanian: E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
Romanian: De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru adulți și vârstnici din acest medicament este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
Romanian: • dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Sevelamer carbonate Winthrop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Romanian: Ce este Sevelamer carbonate Winthrop şi pentru ce se utilizează
Czech: Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody (viz bod 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Persoane vârstnice La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Romanian: CUTIE - FLACON A 30 COMPRIMATE
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Romanian: Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat de trei ori pe zi,
Czech: Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Romanian: Au fost raportate dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Sevelamer carbonate Winthrop.
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky) Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare FĂRĂ linguriţă dozatoare) Dacă trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP).
Romanian: Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii și adolescenți cu BRC și hiperfosfatemie au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, desfășurat pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, randomizat, controlat cu placebo, administrat timp de 2 săptămâni (PDF), urmată de o perioadă de tratament cu doză stabilită treptat, deschis, controlat cu placebo, administrat timp de 6 luni (PDA) în cadrul unui singur braț de tratament.
Czech: Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
Romanian: La pacienții cu comorbidități, trebuie monitorizată cu atenție capacitatea adecvată de înghițire.
Czech: • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.
Romanian: • Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Sevelamer carbonate Winthrop.
Czech: (Pokyny pro balení s dávkovací lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) În cutie, este furnizată o linguriţă dozatoare pentru 0,4 g.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Romanian: ETICHETĂ - FLACON A 30 COMPRIMATE
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
Romanian: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Czech: Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
Czech: Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Sevelamer carbonate Winthrop şi conţinutul ambalajului
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
Czech: V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na hladinu iPTH.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi clinic semnificativ asupra valorii plasmatice a PTHn.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Czech: Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 30 ml vody.
Romanian: Pentru doza de 0,8 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 30 ml de apă pentru fiecare plic.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Sevelamer carbonate Winthrop să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Romanian: Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Romanian: Pentru o doză de 2,4 g pulbere pentru suspensie orală trebuie dispersat în 60 ml de apă pentru fiecare plic.
Czech: Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Romanian: La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
Romanian: La copiii și adolescenții cu hiperfosfatemie secundară BRC, carbonatul de sevelamer a determinat scăderea semnificativă a nivelurilor plasmatice ale fosforului comparativ cu placebo, pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, administrat timp de 2 săptămâni.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și aria suprafeței corporale (ASC) >0,75 m2) cu boală renală cronică.
Czech: - byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Romanian: Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau prezența de sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Czech: Prášek přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se nemá zahřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
Romanian: Winthrop pulbere nu trebuie încălzit (de exemplu în cuptorul cu microunde) și nu trebuie adăugat peste alimente sau lichide încălzite.
Czech: Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Romanian: În cazul în care trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Czech: *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Romanian: *Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere"
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromelosa (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Alcool izopropilic
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol, propylenglykol a hypromelosu (E464).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu, stearat de zinc, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
Romanian: Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Czech: U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de tulburări de deglutiţie, trebuie luată în considerare utilizarea carbonatului de sevelamer pulbere.
Czech: Dávka 0,4 g prášku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Romanian: Doza de 0,4 g pulbere Sevelamer carbonate Winthrop trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Czech: EU/1/14/952/001 180 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/14/952/001 180 comprimate filmate
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Romanian: Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Sevelamer carbonate Winthrop, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 comprimate sau 180 comprimate.
Czech: Pacienti užívající přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí dodržovat předepsanou dietu.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Sevelamer carbonate Winthrop trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Romanian: Sevelamerul nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, în comparaţie cu pacienţii care utilizează doar chelatori de fosfat pe bază de calciu.
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Sevelamer carbonate Winthrop.
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s CKD.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate, cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 tabletách nebo lahvičkách po 180 tabletách bez vnější krabičky.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 comprimate sau flacoane a câte180 comprimate, fără cutie.
Czech: Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
Czech: Po rekonstituci Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
Czech: Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
Romanian: Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 2,4 g.
Czech: V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Romanian: În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Sevelamer carbonate Winthrop trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Czech: EU/1/14/952/005 90 sáčků EU/1/14/952/006 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Romanian: EU/1/14/952/005 90 plicuri EU/1/14/952/006 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Czech: EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/14/952/004 30 comprimate filmate
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.
Czech: • Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Sevelamer carbonate
Czech: Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách.
Romanian: Oprirea administrării Sevelamer carbonate Winthrop ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: • jestliže trpíte střevní neprůchodností.
Romanian: • dacă aveţi obstrucţie intestinală.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
Romanian: Cum arată Sevelamer carbonate Winthrop şi conţinutul ambalajului Sevelamer carbonate Winthrop pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
Romanian: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA
Czech: Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
Romanian: Ce conţine Sevelamer carbonate Winthrop
Czech: ŠTÍTEK - SÁČKY
Romanian: ETICHEĂ - PLICURI
Czech: Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
Romanian: Nu luaţi Sevelamer carbonate Winthrop:
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Romanian: Acidoză metabolică Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly
Romanian: Primul studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer, administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, a fost echivalent cu clorhidratul de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, la 79 de pacienţi hemodializaţi, trataţi pe parcursul a două perioade de câte 8 săptămâni cu tratament randomizat (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.
Romanian: Substanţa activă din Sevelamer carbonate Winthrop este carbonatul de sevelamer.
Czech: EU/1/14/952/001 180 potahovaných tablet EU/1/14/952/004 30 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/14/952/001 180 comprimate filmate EU/1/14/952/004 30 comprimate filmate
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonátu, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Czech: Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Romanian: Primul studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer, administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, a fost echivalent cu clorhidratul de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, la 79 de pacienţi hemodializaţi, trataţi pe parcursul a două perioade de câte 8 săptămâni cu tratament randomizat (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,5 ± 0,3 mmol/l atât pentru carbonatul de sevelamer, cât şi pentru clorhidratul de sevelamer).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sevelamer carbonate Winthrop la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale (ASC) sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
Czech: Balení po 1 lahvičce o 30 nebo 180 tabletách bez vnější krabičky.
Romanian: Cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate sau 180 comprimate, fără cutie.
Czech: o Neklepejte dávkovací lžičkou, abyste prášek sjednotil(a).
Romanian: o Nu loviți ușor lingurița dozatoare pentru a presa pulberea.
Czech: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
Czech: EU/1/14/952/002 60 sáčků EU/1/14/952/003 90 sáčků
Romanian: EU/1/14/952/002 60 plicuri EU/1/14/952/003 90 plicuri