FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist tuleb varasema pahaloomulise kasvajaga patsientidel hinnata kasu-riski suhet individuaalselt.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
Czech: Časté:
Estonian: Väga harv:
Czech: Krevní transfúze
Estonian: Vereülekanded
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Czech: Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
Estonian: Jätke MAVENCLAD'i ja muude suukaudselt võetavate ravimite võtmise vahele vähemalt 3 tundi.
Czech: Podrobné pokyny pro užívání přípravku MAVENCLAD 10 mg tablety
Estonian: Üksikasjalik juhend MAVENCLAD'i 10 mg tablettide võtmiseks
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
Estonian: Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike.
Czech: Rozdělení dávky
Estonian: Annuse jaotamine
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Estonian: Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
Czech: Relativní snížení (kladribin vs. placebo)
Estonian: Retsidiivide esinemissagedus aastas (95% usaldusvahemik) Suhteline vähenemine (kladribiin vs. platseebo)
Czech: 50 mg (5 tablet)
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
Czech: 3,5 mg/kg a placeba byl 0,38 a 1,43, v uvedeném pořadí) a relativní snížení o 74 % v průměrném počtu kombinovaných unikátních lézí na pacienta a snímek (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,43 a 1,72, v uvedeném pořadí) (p<0,001 ohledně všech tří cílových ukazatelů na MRI).
Estonian: Kladribiini saavatel patsientidel oli võrreldes platseeborühmaga T1 Gd+ kollete keskmise arvu suhteline vähenemine 86% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,12 ja 0,91), aktiivsete T2 haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine 73% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,38 ja 1,43) ning unikaalsete kombineeritud haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine ühe patsiendi ühe skaneeringu kohta 74% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,43 ja 1,72) (p < 0,001 kõigi kolme MRT-uuringu tulemuste lõikes).
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Estonian: Kladribiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Estonian: Nende hulka kuuluvad: tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt); metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks); - pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: 60 mg (6 tablet)
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
Estonian: Kladribiinravi saavatel patsientidel suurenes vöötohatise esinemissagedus.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Estonian: Kladribiinravi ajal võib määrata tugevatoimelist lühiajalist süsteemset kortikosteroidravi.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
Estonian: Seetõttu peavad meessoost patsiendid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist kasutama ettevaatusabinõusid oma partneri rasestumise vältimiseks.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kladribiini kasutamise päevadel jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist
Czech: Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru.
Estonian: Isashiirte fertiilsusuuringus täheldati loodete väärarenguid, nt õlavarreluu ja/või reieluu distaalse(te) jätke(te) ageneesi.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Estonian: MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
Czech: Kojení
Estonian: Kaaluvahemik
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Estonian: Ravikuuri korratakse ühe aasta pärast.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse vähiga patsiendid.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, et Mavencladi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Mavenclad cladribinum
Estonian: Mavenclad kladribiin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mavencladi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Estonian: 3 tunni jooksul pärast Mavencladi tableti võtmist ei tohi võtta muid ravimeid.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Estonian: Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb korduvaid sümptomite ägenemisi.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Estonian: Mavencladi efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1326 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
Estonian: Järeluuringus, mis kestis veel 2 aastat, algse ravi toime püsis, ent üle 2 Mavencladi ravikuuri manustamisel ei täheldatud täiendavat kasulikku toimet.
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Estonian: Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
Estonian: Peale selle on patsientidele kasulik ka see, et Mavenclad on suukaudne ravim ja vaja on ainult 2 lühikest ravitsüklit, mille vahele jääb 12 kuud.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Estonian: 1 patsiendil 10st võib esineda ka lööve, juuste väljalangemine ja neutrofiilide (teatud vere valgelibled) sisalduse vähenemine.
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mavenclad ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Estonian: Kladribiin on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud teatud leukeemiavormide (lümfotsüüte kahjustavad vähivormid) raviks.
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Estonian: Peale selle oli Mavencladiga ravitud patsientidel ligi 50% väiksem tõenäosus haiguse süvenemiseks (mis oli määratletud kui puude vähemalt 6 kuud püsinud süvenemine).
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravi koosneb kahest ravikuurist, mis toimuvad 2 aasta jooksul.
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Estonian: Muu teave Mavencladi kohta
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Estonian: Uuringus võrreldi Mavencladi ja platseebo (näiv ravim) toimet relapside arvu vähendamisel 96 nädala jooksul alates ravi algusest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Estonian: Mavencladi kõige sagedamad kõrvalnähud on lümfopeenia (lümfotsüütide sisalduse vähenemine; võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ja vöötohatis (herpes zoster'i nakkus; võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Estonian: Suurimat ravitoimet täheldati väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel, kellel peeti kliinilist kasulikkust suuremaks kui riske, mis kaasnevad lümfotsüütide sisalduse olulise vähenemisega pika aja jooksul, mis omakorda suurendab infektsiooniriski ja mõnel juhul vähiriski.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
Estonian: Tulemuste põhjal oli ravitoime suurim väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel, mida võib eeldada ka hulgiskleroosi muude relapseeruvate vormide korral.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Estonian: Mavencladi toimeaine kladribiini keemiline struktuur sarnaneb DNA moodustamiseks vajaliku aine puriini omaga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mavencladi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Estonian: Mavencladi turustaja varustab tervishoiutöötajad ja patsiendid ravimi teabega, mis sisaldab nõuandeid kõrvalnähtude ja ohutusprobleemide, ravieelse ja -aegse jälgimise vajaduse, raseduse vältimise ja tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta nais- ja meespatsientidel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Estonian: Tõendatud on Mavencladi kasulikkus relapside sageduse vähendamisel ja haiguse süvenemise aeglustamisel relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kladribiini.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Estonian: Mavencladi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivsed kroonilised infektsioonid, näiteks tuberkuloos või hepatiit, HIV-infektsiooniga patsiendid ega patsiendid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud muudel põhjustel, näiteks ravi tõttu immuunsüsteemi supresseerivate ravimitega.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mavencladi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Estonian: See on ravimi Mavenclad Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mavencladi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Estonian: See hävitab lümfotsüüdid, aeglustades hulgiskleroosi süvenemist.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Estonian: Mavencladi kasutatakse väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mavencladiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Estonian: Mavencladi ei tohi kasutada ka neerufunktsiooni mõõduka või raske kahjustusega patsiendid, samuti mitte raseduse ega imetamise ajal.
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
Estonian: Organismis haaratakse kladribiin rakkudesse (lümfotsüütidesse) ja häirib uue DNA teket.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Estonian: Selles protsessis on oluline osa lümfotsüütidel (teatud immuunrakud).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Estonian: Mis riskid Mavencladiga kaasnevad?
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Mavencladi uuringurühma patsientidel esines aastas keskmiselt 0,14 relapsi ja platseeborühmas 0,33; 96 nädala järel ei olnud relapsi esinenud ligikaudu 8 patsiendil 10st Mavencladi standardannuseid võtnud patsiendist ja 6 patsiendil 10st platseebot võtnud patsiendist.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mavencladi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Estonian: Kuidas Mavenclad toimib?
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Estonian: Kuidas Mavencladi kasutatakse?
Czech: Výdej přípravku Mavenclad je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Mavenclad on retseptiravim.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Estonian: Miks Mavenclad heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mavencladi kasulikkus?
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Estonian: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Estonian: 84 (4 x 21) tabletid (multipakend)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Czech: Síla
Estonian: Maviret
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos teatud ravimitega, näiteks:
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Estonian: Maviret on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. juulil 2017.
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Estonian: Soovitatav annus on kolm tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga 8, 12 või 16 nädala jooksul.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Estonian: Lisateave Mavireti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mavireti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Estonian: Ravimi efektiivsus 3. genotüübi viiruse kõrvaldamisel oli veidi väiksem kui teiste genotüüpide korral (95%).
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Estonian: Muu teave Mavireti kohta
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Estonian: 2. ja 4.-6. genotüübi korral olid tulemused sarnased.
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Estonian: Analüüsi negatiivne vastus tähendab, et viirust ei tuvastatud.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Estonian: Täiskasvanute andmete põhjal eeldatakse, et Maviret on 5. ja 6. genotüübi korral efektiivne ka lastel.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Maviret ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mavireti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mavireti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või kas ta on saanud varem ravi pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga (koos sofosbuviiriga või ilma) või sofosbuviiri ja ribaviriiniga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Estonian: Mavireti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja väsimus.
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Estonian: Maviret (gletsapreviir/pibrentasviir)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (epilepsiaravimid);
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Estonian: Peale selle ilmnes tulemustest, et ravimi organismis imendumine ja muundumine ning organismist eemaldamine toimus sarnaselt täiskasvanutega.