FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Muertes relacionadas con TEV Intervalo de confianza del 95 % Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del 95 %
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet marbuta ma' VTE 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet mill-kawżi kollha 95% intervall ta' kunfidenza
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Spanish: Cloruro de potasio Dióxido de titanio Carmín de índigo (E 132) Hipromelosa
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Spanish: El dabigatrán se conjuga y forma acilglucurónidos farmacológicamente activos.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Spanish: Al final del seguimiento, los episodios de TEV en pacientes tratados con dabigatrán etexilato fueron de 6,9 % frente a 10,7 % entre el grupo de placebo (cociente de riesgos 0,61 (IC 95 % 0,42, 0,88), p=0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Spanish: El AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron en 1,6 veces y 1,5 veces, respectivamente.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'madwar 1.6 darbiet u 1.5 darbiet, rispettivament.
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Spanish: Uso de inhibidores de la bomba de protones
Maltese: Użu ta' inibituri tal-pompa tal-protoni
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Spanish: RELY-ABLE (Extensión multicéntrica a largo plazo del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular que completaron el estudio RE-LY)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Spanish: Blíster y frasco 3 años
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Spanish: Una anticoagulación excesiva puede requerir la interrupción del tratamiento con Pradaxa.
Maltese: Antikoagulazzjoni eċċessiva jista' jkollha bżonn ta' interruzzjoni tat-trattament bi Pradaxa.
Spanish: 220 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Spanish: No hubo ninguna interacción significativa de los efectos del tratamiento con los subgrupos de función renal e índice CHADS2.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti tal-effetti tal-kura bis-sottogruppi talfunzjoni tal-kliewi u l-punteġġ CHADS2.
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Maltese: ® huwa eliminat mill-kliewi; dijuresi xierqa għandha tiġi mantenuta.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (20-28 horas después de la última toma) fue de 51 segundos, lo que correspondería a 1,3 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: • in-90th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Spanish: La mayoría (80,8 %) de los sujetos estuvo en la categoría ≥ 50 kg y < 100 kg, sin haberse detectado ninguna diferencia clara (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: 8%) tal-persuni kienu fil-kategorija ta' ≥ 50 kg u < 100 kg mingħajr ma ġiet osservata l-ebda differenza ċara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: El AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán incrementaron de media 1,53 veces y 1,56 veces, respectivamente, con quinidina concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
Maltese: -Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán y a la evaluación clínica, la dosis se modificó posteriormente a una dosis objetivo de 2,14 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (100 % de la dosis de un adulto ajustada al peso del paciente).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 packs de 60 x 1) cápsulas duras.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 cápsulas duras
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Maltese: Tul tad-doża ta' manteniment
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
Maltese: Għalhekk, interventi kirurġiċi jista' jkollhom bżonn it-twaqqif temporanju ta' Pradaxa.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Maltese: ® jista' jżid ir-risku ta' emorraġiji.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (2 packs de 50 x 1) cápsulas duras.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas en los componentes individuales de las variables de eficacia entre los grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato y el grupo de tratamiento triple con warfarina.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistiċi fil-komponenti individwali tal-punti finali taleffikaċja bejn iż-żewġ gruppi ta' terapija doppja b'dabigatran etexilate u terapija tripla b'warfarin.
Spanish: • Tratamiento concomitante con los siguientes inhibidores potentes de la gp-P: ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la asociación en dosis fijas glecaprevir/pibrentasvir (ver sección 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: El estudio RE-SONATE demostró que dabigatrán etexilato era superior al placebo para la prevención de episodios de TVP sintomática recurrente y/o EP incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo del 5,6 % al 0,4 % (reducción relativa del riesgo del 92 % en base al cociente de riesgos) durante el período de tratamiento (p<0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 x 1 cápsula dura
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Spanish: • Medicación concomitante con inhibidores de leves a moderados de la gp-P (p. ej., amiodarona, verapamilo, quinidina y ticagrelor; ver sección 4.5)
Maltese: • Komedikazzjoni b'inibitur ħafif sa moderat ta' P-gp (eż. amiodarone, verapamil, quinidine u ticagrelor; ara sezzjoni 4.5)
Spanish: 150 mg dos veces al día vs. warfarina
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Spanish: La dosificación previa del inductor rifampicina en una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la concentración máxima total de dabigatrán y la exposición total en un 65,5 % y 67 %, respectivamente.
Maltese: Dożaġġ minn qabel tal-probe inducer rifampicin b'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas il-massimu ta' dabigatran totali u l-espożizzjoni totali b'65.5% u 67%, rispettivament.
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Spanish: Inductores de la gp-P
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Spanish: Pradaxa 110 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Spanish: TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas
Maltese: VTE sintomatika rikorrenti u mwiet relatati ma' VTE
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Spanish: La evidencia clínica de la eficacia de dabigatrán etexilato deriva del estudio RE-LY (Evaluación Randomizada del tratamiento anticoagulante a Largo plazo), un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, con grupos paralelos de dos dosis ciegas de dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día) en comparación con un estudio abierto con warfarina en pacientes con fibrilación auricular con riesgo de ictus y embolia sistémica de moderado a alto.
Maltese: L-evidenza klinika għall-effikaċja ta' dabigatran etexilate tinkiseb mill-istudju RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), studju multiċentriku, multinazzjonali, grupp parallel li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ta' żewġ dożi blinded ta' dabigatran etexilate (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) meta mqabbla ma' warfarin open-label f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'riskju moderat sa għoli ta' puplesija u emboliżmu sistemiku.
Spanish: Pradaxa 75 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Spanish: Contenido de la cápsula Ácido tartárico Goma arábiga Hipromelosa Dimeticona 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Spanish: 2015;131:157-164) en más de 134.000 pacientes de edad avanzada con FANV en Estados Unidos (que proporcionó más de 37.500 años-paciente de tiempo de seguimiento del tratamiento), dabigatrán etexilato (84 % de los pacientes tratados con 150 mg dos veces al día, 16 % de los pacientes tratados con 75 mg dos veces al día) se asoció a una reducción del riesgo de ictus isquémico (cociente de riesgos 0,80, intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,67-0,96), hemorragia intracraneal (cociente de riesgos 0,34, IC 0,26-0,46) y mortalidad (cociente de riesgos 0,86, IC 0,77-0,96) y a un aumento del riesgo de hemorragia digestiva (cociente de riesgos 1,28, IC 1,14-1,44) en comparación con warfarina.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Spanish: La duración del tratamiento con dabigatrán etexilato osciló entre 6 y 36 meses (mediana de 534,0 días).
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura b'dabigatran etexilate varja minn 6 sa 36 xahar (medjan ta' 534.0 jum).
Spanish: Interacción con inductores de la gp-P
Maltese: Interazzjoni ma' indutturi ta' P-gp
Spanish: Cubierta de la cápsula Carragenina Cloruro de potasio Dióxido de titanio Hipromelosa
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Spanish: 110 mg dos veces al día vs. warfarina
Maltese: Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Spanish: Se ha observado que, in vitro, tacrolimus tiene un nivel de efecto inhibidor sobre la gp-P similar al observado con itraconazol y ciclosporina.
Maltese: Instab li tacrolimus in vitro kellu livell simili ta' effett inibitorju fuq P-gp bħal dak li ġie osservat b'itraconazole u cyclosporine.
Spanish: RE-MEDY, un estudio controlado con warfarina, reclutó pacientes ya tratados durante 3 a 12 meses con la necesidad de tratamiento anticoagulante adicional y RE-SONATE, el estudio controlado con placebo, reclutó pacientes ya tratados durante 6 a 18 meses con inhibidores de la vitamina K.
Maltese: RE-MEDY, studju kkontrollat b'warfarin, irreġistra pazjenti li kienu diġà kkurati għal 3 sa 12-il xahar bil-ħtieġa ta' kura addizzjonali kontra l-koagulazzjoni, u RE-SONATE, studju kkontrollat bi plaċebo li rreġistrata pazjenti diġà kkurati għal 6 sa 18-il xahar b'inibituri ta' Vitamina K.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 90 mg dos veces al día de ticagrelor el aumento de la exposición a dabigatrán es de 1,56 veces y 1,46 veces para la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Spanish: Ello se ha confirmado mediante estudios in vivo efectuados en voluntarios sanos, quienes no mostraron interacción alguna entre este tratamiento y los siguientes principios activos: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interacción con el transportador gp-P) y diclofenaco (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Spanish: 150 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Spanish: Se llevó a cabo un estudio (fase IIIb) prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego para el evaluador (PROBE) para evaluar el tratamiento doble con dabigatrán etexilato (110 mg o 150 mg dos veces al día) más clopidogrel o ticagrelor (antagonista del receptor P2Y12) frente al tratamiento triple con warfarina (ajustada a un INR de 2,0 a 3,0) más clopidogrel o ticagrelor y ácido acetilsalicílico en 2.725 pacientes con fibrilación auricular no valvular que se habían sometido a una ICP con colocación de endoprótesis vascular (RE-DUAL PCI).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Spanish: En el estudio RE-LY, un total de 18.113 pacientes fueron aleatorizados, con una media de edad de 71,5 años y un índice CHADS2 medio de 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Spanish: Tabla 7 Otras interacciones
Maltese: Tabella 7:
Spanish: Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos (prevención TVP/EP)
Maltese: Il-prevenzjoni trombożi tal-vini profondi (DVT) rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) fl-adulti (prevenzjoni ta' DVT/PE)
Spanish: 150 mg una vez al día N (%)
Maltese: 150 mg darba kuljum N (%)
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Spanish: El volumen de distribución de dabigatrán de 60-70 l superó el volumen de agua total del organismo, lo que indica una distribución tisular moderada.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum ta' l-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Spanish: Cociente de riesgos frente a placebo (intervalo de confianza del
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
Maltese: Ir-riskju relattiv kien l-ogħla f'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Spanish: Inhibidores de la gp-P
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Spanish: No hay experiencia o ésta es limitada con los siguientes tratamientos que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se utilicen de forma concomitante con Pradaxa: anticoagulantes como heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y derivados de heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos y antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3) y medicamentos antiagregantes plaquetarios como por ejemplo antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano y sulfinpirazona (ver sección 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 220 mg una vez al día N (%)
Maltese: 220 mg darba kuljum N (%)
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día, tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día o tratamiento triple con warfarina.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Tabella 8 turi r-reazzjonijiet avversi kklassifikati skond kategoriji tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Spanish: TTPa[x veces el límite superior de la normalidad]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Spanish: gastritis o reflujo gastroesofágico
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofageali
Spanish: Acondicionami ento primario
Maltese: 6 pre-filled syringes
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Spanish: Praluent (alirocumab)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Praluent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Spanish: Otra información sobre Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Spanish: Praluent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de septiembre de 2015.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).