FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
Spanish: Los pacientes con un historial de disfagia y aspiración deben tratarse con una precaución extrema.
French: Quelques rares cas de réactions allergiques graves (anaphylactiques) après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A ont été rapportés.
Spanish: Se han recibido notificaciones raras de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A.
French: Pour le groupe sous Botox, 45 patients sur 152 (29,6%) ont présenté un total de 62 événements indésirables.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
French: Dans l'étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408) pour laquelle les doses administrées atteignent 240 U de Xeomin, 63 patients ont reçu leur 2ème injection, 27 patients ont reçu la 3ème et 6 patients en sont à la 4ème injection.
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
French: Afin d'empêcher l'apparition d'un ectropion, il faut éviter d'injecter le produit dans la zone de la paupière inférieure et instaurer un traitement vigoureux en cas de lésion épithéliale.
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
French: Mesures des cas de surdosage
Spanish: Medidas a seguir en casos de sobredosis
French: Étant donné la latence de la réponse au traitement, certains effets secondaires et/ou thérapeutiques de Xeomin peuvent gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Debido a la latencia del inicio, algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin también pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Certains effets thérapeutiques et/ou secondaires de Xeomin peuvent aussi gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans l'étude de détermination de la dose de phase II, l'efficacité de Xeomin administré à trois doses différentes (10, 20 et 30 U) a été comparée à celle de la dose optimale de Botox (30 U) chez des patients présentant un torticolis spasmodique.
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
French: Le suivi post-commercialisation n'a révélé aucun problème lié à la tolérance nouveau ou différent pour Xeomin, par rapport aux autres médicaments contenant la toxine botulique.
Spanish: La experiencia poscomercialización no mostró problemas de seguridad distintos ni nuevos en relación con los de otros medicamentos con toxina botulínica.
French: Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du diluant à l'intérieur du flacon.
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
French: négatifs au test de l'hémidiaphragme, les patients positifs avec un titrage d'anticorps <5 mU/ml et les patients positifs avec un titrage d'anticorps >5 mU/ml.
Spanish: Estos datos se dividieron en 3 subgrupos: pacientes con PHD negativa, pacientes con anticuerpos positivos < 5 mU/mL y pacientes con anticuerpos positivos > 5 mU/mL.
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
Spanish: • Si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia pronunciada
French: Le traitement de la torsion du cou peut provoquer des difficultés parfois sévères à avaler.
Spanish: El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad.
French: Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de la parole ou de la respiration, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
French: Il est possible que ces effets indésirables puissent aussi se produire avec Xeomin :
Spanish: Es posible que estos efectos adversos también se produzcan con Xeomin:
French: Pour le groupe sous Botox, 57 patients sur 232 (24,6%) ont présenté un total de 90 événements indésirables.
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, Xeomin est généralement injecté dans le sternocléido-mastoïdien, le muscle angulaire de l'omoplate, les scalènes, le splénius, et/ou les trapèzes.
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, Xeomin se inyecta generalmente en el músculo (s) esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el trapecio(s).
French: Une fois dilué, Xeomin est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.
Spanish: Cuando está disuelto, Xeomin es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
French: Le seul cas de dysphagie sévère s'est produit dans le groupe sous Botox.
Spanish: El único caso intenso de disfagia se produjo en el grupo de Botox.
French: Liste des études cliniques Pays de l'étude
Spanish: Tabla 1: Lista de estudios clínicos.
French: Il en ressort que les EI liés au traitement étaient plus fréquents dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Spanish: Así, los efectos adversos relacionados fueron más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE UNITAIRE (1 FLACON)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE UNA UNIDAD (1 VIAL)
French: L'étude n'a pas permis de déterminer la dose thérapeutique optimale de Xeomin dans le traitement du torticolis spasmodique car aucune différence de traitement significative sur le plan statistique (globalement ou par paires) n'a été observée.
Spanish: El estudio no consiguió determinar la dosis terapéutica óptima de Xeomin como tratamiento de la tortícolis espasmódica, pues no se observaron diferencias terapéuticas estadísticamente significativas (globales o de forma emparejada), aunque pudieron demostrarse determinaciones EMG de la eficacia similares con Xeomin y Botox.
French: kératite ponctuée superficielle, lagophtalmie, irritation oculaire, photophobie, larmoiement
Spanish: queratitis punctata superficial, lagoftalmos, irritación ocular, fotofobia, lagrimeo.
French: Un cas de neuropathie périphérique a été rapporté chez un homme après quatre séries d'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A (pour spasmes du cou et du dos et douleurs intenses) sur une période de 11 semaines.
Spanish: Se ha comunicado un caso de neuropatía periférica en un varón tras recibir cuatro sesiones de inyecciones de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A (para espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante once semanas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 6 FLACONS POUR LA CLINIQUE
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES
French: Poudre pour solution injectable 2 flacons
Spanish: Polvo para solución inyectable 2 viales
French: Des cas d'érythème multiforme, d'urticaire, d'éruptions psoriasiformes, de prurit et de réactions allergiques ont été signalés avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, le lien de causalité restant incertain.
Spanish: Se han notificado eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático, prurito y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
French: glaucome par fermeture de l'angle, ulcérations cornéennes Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Spanish: glaucoma de ángulo cerrado, ulceración corneal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: Précautions spéciales d'élimination
Spanish: Precauciones especiales de conservación
French: Événements indésirables lors des études de phase II (BTC 9801) et de phase III dans le cas de la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Spanish: Tabla 2: Resumen de acontecimientos adversos en el estudio en fase II (BTC 9801) y en el estudio en la distonía cervical en fase III (MRZ 0013)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: Cependant, dans le cadre des essais cliniques, les événements indésirables liés au médicament étaient plus nombreux dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Spanish: En todo caso, en los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el producto fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
French: N'utilisez jamais Xeomin
Spanish: ANTES DE USAR XEOMIN No use XEOMIN
French: Des tests de sensibilité cornéenne doivent être effectués chez les patients ayant été opérés des yeux.
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
French: • du spasme des paupières (blépharospasme)
Spanish: • espasmo de los párpados (blefarospasmo)
French: • Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Spanish: • Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos
French: Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
Spanish: Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Spanish: Solución reconstituida: conservar en frigorífico (2 a 8 ºC).
French: Le produit peut aussi être injecté dans d'autres sites de l'arcade sourcilière, de la partie latérale du muscle orbiculaire et de la zone faciale supérieure si des spasmes gênent la vision.
Spanish: También pueden inyectarse otros lugares de la región de la ceja, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los calambres musculares en estas zonas interfieren con la visión.
French: La solution de Xeomin doit être injectée dans le muscle.
Spanish: Xeomin disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Francfort/Main Allemagne
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemania
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 2, 3,6 FLACONS
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
French: Des doses locales excessives de toxine botulinique peuvent provoquer l'apparition de paralysies neuromusculaires profondes, à distance du site d'injection.
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d'administration ont été rapportés très rarement (faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à l'inhalation de corps étrangers (pneumonie d'inhalation) avec parfois une issue fatale.
Spanish: Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Spanish: • Remisión de los resultados de todas las PHD programadas para el estudio en la espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren éstos.
French: Une patiente a développé une plexopathie brachiale deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une dystonie cervicale, avec régression complète au bout de cinq mois.
Spanish: Una paciente presentó plexopatía braquial dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de distonía cervical, con recuperación después de cinco meses.
French: Des formes diverses d'éruptions cutanées (érythème multiforme, urticaire, éruptions cutanées similaires au psoriasis), de démangeaisons et de réactions allergiques ont été signalées avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A sans qu'un lien de causalité n'ait pu être clairement établi.
Spanish: Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático), picor y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
French: En outre, les effets secondaires suivants ont été observés avec le produit comparateur contenant le complexe conventionnel de toxine botulinique de type A utilisé dans les essais cliniques portant sur Xeomin.
Spanish: Además, se conocen los siguientes efectos adversos producidos por el comparador que contiene el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A utilizado en los ensayos clínicos con Xeomin.
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Spanish: Blefarospasmo Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Xeomin:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables survenus lors des études de phase II et de phase III (dystonie) :
Spanish: El número de acontecimientos adversos en el estudio en fase II y en el estudio en la distonía en fase III se presenta en la tabla siguiente
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, un ptôsis, une diplopie, une dysphagie et une dysphonie ou paralysie des muscles respiratoires entraînant une pneumopathie d'inhalation.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
French: • Dans une étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), qui prévoit l'administration de doses pouvant aller jusqu'à 240 U de Xeomin, 31 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection.
Spanish: • En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 240 U, 31 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones.
French: Pour une élimination en toute sécurité, les flacons inutilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau, puis autoclavés (stérilisés à haute pression).
Spanish: Para una eliminación segura, los viales sin usar deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometidos a un proceso de esterilización en autoclave.
French: Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés d'inhaler des substances étrangères et des liquides.
Spanish: Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas.
French: Un décès (carcinome du côlon), évalué comme non lié à l'étude (Botox), a été signalé dans le cadre de l'étude de phase II sur la dystonie cervicale.
Spanish: En el estudio en fase II en la distonía cervical hubo una muerte (carcinoma de colon) que se consideró no relacionada con el tratamiento del estudio (Botox).
French: solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%)
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
French: asthénie, inflammation du point d'injection, sensibilité au point d'injection
Spanish: astenia, inflamación en el punto de administración, dolor a la palpación en el punto de administración
French: Considérant ces chiffres, il est très peu plausible qu'une injection de Xeomin génère plus d'échecs thérapeutiques secondaires que Botox.
Spanish: Por todo ello es improbable que la inyección de Xeomin lleve con mayor frecuencia que la de Botox a fracasos terapéuticos secundarios.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées pour réduire le risque de ptôsis (chute de la paupière).
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
French: Ne pas administrer plus de 50 unités par site.
Spanish: No deberán administrarse más de 50 unidades en un solo punto de inyección.
French: Nbre total de sujets 14 Sujets présentant des EI
Spanish: N.º total de sujetos Sujetos con AA
French: Patients présentant des EI liés au traitement
Spanish: Pacientes con efectos adversos relacionados
French: Le demandeur est invité à soumettre les résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Spanish: Se le pide al solicitante que remita los resultados de todas las PHD programadas para el estudio de espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el de distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren.
French: Spasme de la paupière (blépharospasme) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
French: De rares cas d'effets indésirables au niveau cardiovasculaire, comme des arythmies et des infarctus du myocarde, parfois avec une issue fatale, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones adversas relacionadas con alteraciones cardiovasculares, como arritmia e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
French: Le solvant est injecté délicatement dans le flacon.
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
French: Lorsque la réponse du demandeur a été transmise, les tests de l'hémidiaphragme pour les échantillons disponibles étaient encore en cours d'analyse.
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
French: diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Spanish: diarrea, sequedad de boca, vómitos, colitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
French: Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Spanish: Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2 a 8 ºC.
French: Xeomin
Spanish: XEOMI
French: Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de Xeomin, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
French: Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), stérile et sans agent de conservation.
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
French: Albumine humaine
Spanish: Albúmina humana Sacarosa
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Spanish: Sin embargo, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
French: Lors d'une étude de fertilité, Xeomin n'a pas affecté la fertilité des lapins mâles ou femelles.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con Xeomin en conejos no mostraron reacciones adversas sobre la fertilidad de machos o hembras, ni efectos directos sobre el desarrollo embriofetal.
French: • avez subi une opération chirurgicale des yeux.. Votre médecin prendra les précautions nécessaires.
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
French: conjonctivite
Spanish: conjuntivitis
French: Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
French: • Dans une étude portant sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410), 144 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection et reçoivent des doses pouvant atteindre 400 U de Xeomin.
Spanish: • En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), 144 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U.
French: 0.5 ml 1.0 ml
Spanish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml