FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korrigált átlag és a becsült különbség egy ismételt méréses kevert modell (MMRM) vizsgálatból származnak.
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Hungarian: Nem figyeltek meg további vagy váratlan toxicitást és a mellékhatások típusa, intenzitása és gyakorisága is hasonló volt.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Hungarian: Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Hungarian: • Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Hungarian: • ha bármikor problémája volt a szívével - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja az Ön állapotát.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
Hungarian: Terhesség - nőknek szóló információk
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Hungarian: Egy esetben (0,1%) vezetett a terápia befejezésére.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, pacienti jāinformē par SJS pazīmēm un simptomiem.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi var ietekmēt hepātiski eliminētu zāļu elimināciju.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Latvian: Sirds kontraktilitātes pārmaiņas
Hungarian: Haematológiai események
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" részt.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Hungarian: Életkor és testsúly
Latvian: Vecums un ķermeņa svars
Hungarian: A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
Hungarian: A diszperziót és a reziduumot a tablettának a vízhez történő hozzáadását követően 30 percen belül be kell adni.
Latvian: Dispersija un atlikušais daudzums jālieto 30 minūšu laikā pēc tabletes ievietošanas ūdenī.
Hungarian: Az 556 beteg közül 200 betegnél állt rendelkezésre a vizsgálat megkezdésekor agyi képalkotó vizsgálat.
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
Hungarian: További katalizáló enzimeket nem azonosítottak.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Hungarian: Ha a TAGRISSO egy adagja kimarad, azt pótolni kell, kivéve, ha a következő adag 12 órán belül esedékes.
Latvian: Ja osimertiniba deva tiek izlaista, tā jāizlieto, ja vien 12 stundu laikā nav jālieto nākamā deva.
Hungarian: Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szoros megfigyelés javasolt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šos pacientus ieteicams īpaši uzraudzīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Latvian: • Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai izskatās lietots.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a hasmenés (49%) és a bőrkiütés (47%) volt.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Hungarian: A randomizálás rétegzése etnikum alapján történt (ázsiai és nem ázsiai).
Latvian: Randomizācija paredzēja nošķiršanu pēc etniskās piederības (aziāti un neaziāti).
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken.
Latvian: Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās.
Hungarian: Nem zárható ki a hormonális fogamzásgátlókra való csökkent expozíció rizikója.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Latvian: • Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Hungarian: Terhesség - férfiaknak szóló információk
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória a CIOMS III (az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa) megegyezésen alapul, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības attiecīgā biežuma kategorija pamatojas uz CIOMS III klasifikāciju, un ir definēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: • Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet semmilyen más folyadékot ne használjon!
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Hungarian: Az ozimertinib fő metabolikus útvonala az oxidáció és a dealkiláció volt.
Latvian: Galvenais osimertiniba metabolisma ceļš bija oksidācija un dealkilācija.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Latvian: • Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.
Hungarian: A TAGRISSO bevehető étellel vagy anélkül is, minden nap ugyanabban az időben.
Latvian: TAGRISSO var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.
Hungarian: Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összetörni, kettévágni vagy összerágni.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni un to nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Hungarian: A TAGRISSO monoterápiában javallott:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Hungarian: Azt is igazolták, hogy az ozimertinib kovalens módon kötődik a patkány- és a humán plazmafehérjékhez, a humán szérum albuminhoz, a patkány- és a humán hepatocytákhoz.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Hungarian: A TAGRISSO újbóli bevezetésének megfontolásakor gondosan mérlegelni kell az illető betegnél az előnyöket és a kockázatokat.
Latvian: TAGRISSO lietošanas atsākšana jāapsver rūpīgi izvērtējot individuāla pacienta ieguvuma un riska attiecību.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az AZ5104 metabolit-expozíció AUC 82%-kal, a Cmax 78%-kal csökkent.
Latvian: Līdzīgi ar metabolīta AZ5104 iedarbība samazinājās par 82% AUC un 78% Cmax.
Hungarian: Kis testtömeg
Latvian: Maza ķermeņa masa
Hungarian: A TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Második progressziót mutató betegek száma
Latvian: Pacientu skaits ar otrreiz progresējušu slimību
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Latvian: Analizējot 2. fāzes pētījumus AURA, tika iegūti līdzīgi drošumu un efektivitāti raksturojoši rezultāti.
Hungarian: Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var vēlēties, lai Jūs pārtraucat lietot TAGRISSO.
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.
Hungarian: • Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Latvian: • sievietēm - jāturpina lietot kontracepciju vēl 2 mēnešus.
Hungarian: • hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség).
Latvian: • pēkšņa apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi - tā var būt plaušu iekaisuma (stāvokļa, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību") pazīme.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása súlyos arrhythmia okozta panaszokkal/tünetekkel
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās ar nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem
Hungarian: • Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Latvian: • vīriešiem -jāturpina lietot kontracepciju 4mēnešus.
Hungarian: Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) var būt paaugstināts risks, ka attīstīsies 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības.
Hungarian: • A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Latvian: • TAGRISSOjālieto katru dienu vienā untajā pašā laikā.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlás a ventricularis tachyarrhythmiák (pl. torsades de pointes) fokozott kockázatához vagy hirtelen halálhoz vezethet.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras tahiaritmijas (piemēram, torsade de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtēšana
Hungarian: • A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Latvian: • Balto asins šūnu (leikocītu, limfocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., bosentāns, efavirenzs, etravirīns, modafinils) arī var samazināt osimertiniba iedarbību un tos jālieto piesardzīgi, vai, ja iespējams, no to lietošanas ir jāizvairās.
Hungarian: Az összes beteg kapott korábban legalább egy vonal kezelést.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezeket a testsúlyvagy kiindulási albuminérték-különbségek miatti expozíció-változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šādas iedarbības izmaiņas ķermeņa masas vai albumīnu sākotnējā līmeņa atšķirību dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Hungarian: Nominális statisztikailag szignifikáns
Latvian: Nomināli statistiski nozīmīgs rezultāts
Hungarian: A TAGRISSO adását legfeljebb 3 hétre fel kell függeszteni
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām
Hungarian: Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Latvian: Visi gadījumi bija atsevišķi starpgadījumi, kad pacienti kļūdaini bija lietojuši papildu TAGRISSO dienas devu, taču nekādas klīniskas sekas neradās.
Hungarian: Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
Latvian: Ja pārbaudē konstatēts, ka vēzim ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par "EGFR" (epidermālā augšanas faktora receptors), un ja tas ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, vēzis varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TAGRISSO.
Hungarian: A tüdőrák legfontosabb tüneteinek analízise
Latvian: Nozīmīgāko plaušu vēža simptomu analīze
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija vairāk 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību (13,4 pret 9,3 %).
Hungarian: A medián követési időtartam 15,0 hónap volt a TAGRISSO-t kapó betegeknél, és 9,7 hónap volt az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél.
Latvian: Apsekošanas ilguma mediāna bija 15,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma TAGRISSO, un 9,7 mēneši pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles
Hungarian: Nem ismert, hogy az ozimertinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai osimertinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca AB
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Latvian: TAGRISSO lietošana nav pētīta bērniem vai pusaudžiem.
Hungarian: • Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy „T790M"-nek nevezett génhibát tartalmaz.
Latvian: • Ja vēzis Jums ir progresējis, kamēr saņēmāt ārstēšanu ar citu proteīnkināžu inhibitoru, tas nozīmē, ka vēzim ir ģenētisks defekts, kura nosaukums ir "T790M".
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alapján a TAGRISSO adagolásának módosítása javasolt.
Latvian: Klīniskie dati, lai ieteiktu TAGRISSO devas pielāgošanu, nav pieejami.
Hungarian: Objektív válaszadási arány
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas biežums
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Latvian: Cilvēka plazmā sākotnējais savienojums osimertinibs veidoja 0,8 %, un divi metabolīti veidoja attiecīgi 0,08% un 0,07% no kopējās radioaktivitātes, turklāt lielākā daļa radioaktivitātes bija kovalenti saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi-lieto, lai novērstu grūtniecību,
Hungarian: A nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy az ozimertinib és annak metabolitjai (AZ5104) gátolják a h-ERG csatornát, és a QTc-megnyúlást előidéző hatás nem zárható ki.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka osimertinibs un tā metabolīts (AZ5140) inhibē h-ERG kanālu, un nevar izslēgt arī QT intervālu pagarinošu iedarbību.
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 4,3 % pacientu.
Hungarian: A TAGRISSO alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ozimertinibbel történő kezelést.
Latvian: TAGRISSO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšanu ar osimertinibu.
Hungarian: • hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt.
Latvian: • Caureja-tā var rasties un izzustārstēšanas laikā.
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Latvian: Populācijā, kurā bija vērtējama atbildreakcija, 85 % pacientu (223/262) bija dokumentēta atbildes reakcija pirmās skenēšanas laikā (6 nedēļas); 94 % (247/262) bija dokumentēta atbildes reakcija otrās skenēšanas laikā (12 nedēļas).
Hungarian: A beteg életkora, testtömege, neme, etnikai hovatartozása és dohányzási státusza miatt nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, etniskās piederības un smēķēšanas statusa deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Hungarian: • Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók" vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk".
Latvian: • Ja TAGRISSO ir pirmais proteīnkināžu inhibitors, kuru Jūs saņemat, tas nozīmē, ka vēzim ir defekti EGFR gēnā, kurus sauc par "delēciju 19. eksonā" vai "substitūcijas mutācijām 21. eksonā".
Hungarian: Célszerv
Latvian: Mērķorgāni
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāturpina ārstēšanās ar TAGRISSO.
Hungarian: Ha lehetséges, az ozimertinib alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómás betegeknél kerülni kell.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes nevēlama blakusparādība
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az adagot naponta egyszer 40 mg-ra kell csökkenteni.
Latvian: Ja nepieciešams samazināt devu, deva jāsamazina līdz 40 mg dienā, ko lieto vienu reizi dienā.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm, pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt TAGRISSO iedarbību:
Hungarian: A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
Latvian: Atspoguļo laboratorisko atražu sastopamību, nevis ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamību.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az ozimertinib-kezelés károsíthatja a nőstény fertilitást.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, osimertiniba terapija var pavājināt sieviešu fertilitāti.
Hungarian: Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par osimertiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, osimertiniba šķietamais klīrenss plazmā ir 14,3 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ir 918 l un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 44 stundas.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām:
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a keringő plazmakoncentrációk a 24 órás adagolási intervallum alatt típusosan egy 1,6-szeres tartományon belül maradtak.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī cirkulējošā koncentrācija plazmā 24 stundu dozēšanas intervālā parasti saglabājas 1,6-kārtīgā diapazonā.