FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Estonian: Lisateave Trecondi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
German: Trecondi (Treosulfan)
Estonian: Trecondi (treosulfaan)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trecondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Trecondi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trecondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Trecondi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Trecondi ja milleks seda kasutatakse?
German: Fludarabin wird einmal täglich 5 Tage lang vor der Transplantation gegeben.
Estonian: Fludarabiini manustatakse üks kord ööpäevas 5 ööpäeva jooksul enne siirdamist.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Trecondi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Der Patient erhält Trecondi einmal täglich 3 Tage lang vor der Transplantation.
Estonian: Patsiendile manustatakse Trecondit üks kord ööpäevas 3 ööpäeva jooksul enne siirdamist.
German: Die Nebenwirkungen mit Trecondi sind beherrschbar und denen mit Busulfan beobachteten vergleichbar.
Estonian: Trecondi kõrvalnähud on hallatavad ja võrreldavad busulfaani kõrvalnähtudega.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trecondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Trecondi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Trecondi mindestens so wirksam wie Busulfan ist, einem anderen Arzneimittel zur Vorbereitung von Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et Trecondi on vähemalt sama efektiivne kui busulfaan (teine ravim, mida kasutatakse patsientide ettevalmistamiseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks).
German: Im Körper wird Treosulfan in andere, als Epoxide bezeichnete Bestandteile umgewandelt, die Zellen abtöten, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie Knochenmarkzellen, indem sie sich während der Teilung an ihre DNA binden.
Estonian: Organismis muundub treosulfaan epoksiidühenditeks, mis hävitavad rakke, eriti kiiresti arenevaid rakke (nt luuüdirakke), seondudes rakkude DNAga, kui need jagunevad.
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
Estonian: Trecondit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on aktiivne ravile allumatu infektsioon, rasked südame-, kopsu-, maksa- või neeruprobleemid ning Fanconi aneemia või muude DNA kahjustuste parandusmehhanismide häiretega patsientidel.
German: Die Dosis Trecondi hängt von der Erkrankung ab, aufgrund derer eine Transplantation erforderlich ist, davon, ob es sich bei dem Patienten um einen Erwachsenen oder ein Kind handelt, sowie von Gewicht und Körpergröße des Patienten.
Estonian: Trecondi annus sõltub seisundist, mille tõttu on vaja luuüdi siirdamist, kas patsient on täiskasvanu või laps ning patsiendi kehamassist ja pikkusest.
German: In einer zusätzlichen Studie, an der 70 Kinder mit Blutkrebs teilnahmen, waren 99 % der Kinder, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, 3 Monate nach ihrer Transplantation am Leben.
Estonian: Lisauuringus, milles osales 70 verevähiga last, oli Trecondit (koos fludarabiiniga) saanud patsientidest 3 kuud pärast siirdamist elus 99%.
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantationen sind selten und Trecondi wurde am 23. Februar 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamist tehakse harva ja Trecondi nimetati 23. veebruaril 2004 harvikravimiks.
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trecondi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Es wird als sogenannte Konditionierungstherapie angewendet, um das Knochenmark des Patienten zu reinigen und Raum für die transplantierten Knochenmarkzellen zu schaffen, die dann gesunde Blutzellen bilden können.
Estonian: Seda kasutatakse ettevalmistava ravina, et n-ö puhastada patsientide luuüdi ja teha ruumi siiratavatele luuüdirakkudele, millest seejärel tekivad terved rakud.
German: Es liegen ferner ausreichende Daten vor, die nachweisen, dass Trecondi bei Erwachsenen (für Kinder sind nicht ausreichend Daten verfügbar) mit nicht-kanzerösen Bluterkrankungen wirksam ist.
Estonian: Samuti on piisavalt andmeid, et tõendada Trecondi efektiivsust muust kui verevähist tingitud seisunditega täiskasvanutel (kuid laste kohta puuduvad piisavad andmed).
German: In einer der Studien, an der 570 Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (einer Art Blutkrebs) oder myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine hohe Anzahl abnormaler Blutzellen gebildet wird) teilnahmen, verlief bei 64 % der Patienten, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, die Transplantation erfolgreich und sie waren 2 Jahre später am Leben und ohne Erkrankung, gegenüber 51 % der Patienten, die Busulfan (mit Fludarabin) erhalten hatten.
Estonian: Uuringus, milles osales 570 täiskasvanut, kellel oli äge müeloidleukeemia (verevähi liik) või mõni müelodüsplastiline sündroom (seisundid, mille korral tekib palju ebanormaalseid vererakke), oli Trecondiga (koos fludarabiiniga) ravitud patsientidest neid, kellel luuüdi siirdamine õnnestus ja kes olid 2 aastat hiljem elus ning haiguseta, 64% ning busulfaaniga (koos fludarabiiniga) ravitutest 51%.
German: Schwangere dürfen Trecondi nicht anwenden und Lebendimpfstoffe dürfen Patienten, die Trecondi erhalten, nicht verabreicht werden.
Estonian: Trecondit ei tohi kasutada rasedad ning Trecondiga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada elusvaktsiine.
German: Trecondi kann somit Zellen im Knochenmark des Patienten abtöten und Raum für neue Zellen von einem Spender schaffen.
Estonian: Trecondi võib seega hävitada rakke patsiendi luuüdis ja teha sellega ruumi uutele, s.o doonorrakkudele.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trecondi bei Erwachsenen und Kindern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Nausea (Unwohlsein), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Estonian: Trecondi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
German: Welche Risiken sind mit Trecondi verbunden?
Estonian: Mis riskid Trecondiga kaasnevad?
German: Müdigkeit, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber) sowie hohe Bilirubinwerte (ein Abbauprodukt roter Blutkörperchen) werden ferner bei mehr als 1 von 10 Erwachsenen beobachtet, und mehr als 1 von 10 Kindern sind von Ausschlag betroffen.
Estonian: Väsimus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja vere suur bilirubiinisisaldus (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemise saadus) esineb samuti enam kui 1 täiskasvanul 10st ning lööve tekib samuti enam kui 1 lapsel 10st.
German: Wie wird Trecondi angewendet?
Estonian: Kuidas Trecondit kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Trecondi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trecondi kasulikkus?
German: Trecondi ist zur Vorbereitung von Erwachsenen und Kindern mit Blutkrebs für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wirksam.
Estonian: Trecondi on efektiivne täiskasvanute ja laste vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistamisel.
German: Der Wirkstoff in Trecondi ist Treosulfan.
Estonian: Trecondi sisaldab toimeainena treosulfaani.
German: Wie wirkt Trecondi?
Estonian: Kuidas Trecondi toimib?
German: Trecondi wird als zweistündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Estonian: Trecondit manustatakse 2-tunnise veeniinfusioonina.
German: Trecondi ist ein Arzneimittel, das Patienten vor einer Knochenmarktransplantation von einem Spender („allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation") gegeben wird.
Estonian: Trecondi on ravim, mida manustatakse patsientidele enne neile doonori luuüdi siirdamist ehk vereloome tüvirakkude allogeenset transplantatsiooni.
German: Trecondi wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat mit Blutkrebs sowie bei Erwachsenen mit anderen schwerwiegenden Störungen, die eine Knochenmarktransplantation erfordern, zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Fludarabin angewendet.
Estonian: Trecondit kasutatakse koos ravimiga fludarabiin verevähiga täiskasvanutel ja vähemalt 1-kuulistel lastel ning muude luuüdi siirdamist vajavate raskete haigusseisunditega täiskasvanutel.
German: Der Wirkstoff in Trecondi, Treosulfan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Estonian: Trecondi toimeaine treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Anwendung von Trecondi muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation besitzt.
Estonian: Trecondi on retseptiravim ja ravi Trecondiga peab toimuma vereloome tüvirakkude siirdamise ettevalmistusravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Dies bedeutet, dass es weniger toxisch ist als Standardkonditionierungsbehandlungen, die auf einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlung beruhen.
Estonian: Nagu busulfaani, peetakse ka Trecondit vähese intensiivsusega ettevalmistusraviks, mis tähendab, et see on vähem toksiline kui ettevalmistavad keemiaravipõhised standardravid koos kiiritusega või ilma.
German: Keiner dieser Fälle verlief tödlich oder war lebensbedrohlich.
Estonian: Ükski neist juhtudest ei lõppenud surmaga ega olnud eluohtlik.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
Estonian: Seda ravimit manustab teile teie arst.
German: Es gibt keine spezielle Maßnahme, die sich als empfehlenswert erwiesen hat.
Estonian: Ükski konkreetne meede ei ole olnud tõestatult soovitatav.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Weitere Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Estonian: Täiendavad tulemused on esitatud tabelis 1.
German: Bei Verdacht auf eine Extravasation sind allgemeine Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb rakendada üldisi ohutusmeetmeid.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Estonian: See ravim ei sisalda muid koostisaineid.
German: 95 %-KI p-Wert [a][b] p-Wert [a][b]
Estonian: 95% usaldusvahemik p-väärtus [a][b] p-väärtus [a][c]
German: Insgesamt waren 37 Patienten (52,9 %) jünger als 12 Jahre.
Estonian: Kokku 37 patsienti (52,9%) olid alla 12 aasta vanused.
German: Trecondi kann das Risiko für das Auftreten einer anderen Krebserkrankung in der Zukunft erhöhen.
Estonian: Trecondi võib suurendada tulevikus uue vähi tekkimise ohtu.
German: Die Treosulfan-Konzentrationen im Hirngewebe waren 95 %-98 % niedriger als im Plasma.
Estonian: Treosulfaani kontsentratsioonid ajukoes olid 95%...98% väiksemad kui plasmas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise pahaloomulise kasvaja tekkimise riski.
German: Das Alter der Patienten reichte von 0,4 bis 30,5 Jahre und 29 % hatten HCT-CI-Scores > 2.
Estonian: Patsientide vanus oli 0,4 kuni 30,5 aastat ja 29%-l olid HCT-CI skoorid > 2.
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Estonian: • maksaveeni ummistus (täiskasvanud: aeg-ajalt; lapsed ja noorukid: teadmata)
German: Nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Estonian: Mitte hoida külmkapis (2 °C...8 °C), sest see võib põhjustada sadestumist.
German: Patienten mit Risiko
Estonian: Riskiga patsiendid
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit) (täiskasvanud: aeg-ajalt)
German: Zeit [Monate]
Estonian: Aeg [kuudes]
German: Wie bei allen zytotoxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit Treosulfan entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Estonian: Nagu kõigi tsütotoksiliste ainete puhul, tuleb treosulfaani käsitsemisel rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Estonian: Kõigil süstaldel ja komplektidel tuleb kasutada Luer-lock liitmikke.
German: Die mittlere scheinbare terminale Halbwertzeit von Treosulfan war zwischen den verschiedenen Altersgruppen vergleichbar und lag zwischen 1,3 und 1,6 Stunden.
Estonian: Treosulfaani keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg oli eri vanuserühmades võrreldav ja vahemikus 1,3 kuni 1,6 tundi.
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Estonian: Laste ja täiskasvanute ravitulemustes erinevusi ei täheldatud (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
German: Das prognostizierte 2-JahresGesamtüberleben betrug 90 %.
Estonian: Kahe aasta prognoositav üldine elulemus oli 90%.
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation, mit Ausnahme eines Patienten, der an Tag +11 verstarb.
Estonian: Kõikidel patsientidel jäi siirik püsima, välja arvatud ühel, kes suri +11.
German: • Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
Estonian: • Fanconi aneemia ja muud DNA kahjustuste reparatsiooni häired
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Treosulfaani ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, dass die Anzahl der Blutzellen nicht zu weit absinkt.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal regulaarselt vereanalüüse teie vererakkude arvu kontrollimiseks, et need liiga madalale ei langeks.
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Estonian: Trecondi on saadaval 1 või 5 viaali sisaldavates pakendites.
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilist staatust ja meditsiinilise näidustuse korral rakendada tugevaid toetavaid meetmeid.
German: Die häufigste Nebenwirkung war eine febrile Neutropenie (11,3 %).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime oli febriilne neutropeenia (11,3%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierende Mittel, ATC Code: L01AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained; ATC-kood: L01AB02
German: Wenn Sie eine größere Menge Trecondi erhalten haben, als Sie sollten Da Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt erhalten, wird Ihnen die richtige Dosis gegeben werden.
Estonian: Kui teile manustatakse Trecondit rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst, manustatakse teile õige annus.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 2 Jahren.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli sündmusteta elulemus 2 aasta pärast.
German: Fax:
Estonian: Faks:
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutatakse maksimaalsed plasmatasemed infusiooni aja lõpuks.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprägte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei älteren Kindern.
Estonian: Alla 1 aasta vanustel lastel võib esineda raskemaid hingamisteedega seotud kõrvaltoimeid kui vanematel lastel.
German: Von den 70 Patienten starben insgesamt 7 (10,0 %), zwei Patienten starben an einem Rezidiv bzw. aufgrund der Progression der Erkrankung, drei Patienten starben aufgrund des Transplantats und zwei weitere Patienten aus anderen Gründen.
Estonian: 70 patsiendist suri kokku 7 (10,0%), kaks patsienti retsidiivi/progresseerumise, kolm patsienti seoses siirikuga ja veel kaks patsienti muudel põhjustel.
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: Lahuseid, milles on märke sademe tekkimisest, ei tohi kasutada.
German: Die häufigste Art war eine Lungeninfektion (12/74 [16,2 %]).
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi infektsioon oli kopsuinfektsioon (12/74 [16,2%]).
German: Tabelle 1: Behandlungsergebnisse nach 24 Monaten (volles Analyseset) Parameter
Estonian: Ravitulemused 24 kuu täitumisel (täielik analüüsikogum) Parameeter
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
Estonian: See ravim võib muuta teid viljatuks ja teil ei pruugi olla võimalik pärast sellega ravimist rasestuda.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Treosulfan-Therapie oder der Transplantation sind:
Estonian: Treosulfaaniga ravimise või siirdamisprotseduuri kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgmised:
German: Die Gesamtinzidenz von Infektionen lag bei 13,1 % (74/564).
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus oli 13,1% (74/564).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 60 Jahre (Bereich 31-70 Jahre); 25 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 60 aastat (vahemikus 31...70 aastat); 25% patsientidest olid üle 65 aasta vanused.
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Treosulfaan on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Eakate populatsiooni ühelgi alarühmal ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Herzerkrankungen wurden bei 25 Patienten (4,4 %) beobachtet.
Estonian: Südame häireid täheldati 25 patsiendil (4,4%).
German: Elf Patienten hatten ein Rezidiv oder zeigten eine Progression der Erkrankung.
Estonian: 11 patsiendil tekkis retsidiiv/progresseerumine.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberenzymwerte regelmäßig kontrollieren, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie vererakkude arve ja maksaensüüme nende nähtude avastamiseks ja ravimiseks.
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
Estonian: Ühel 564 täiskasvanud patsiendist (0,2%) tekkis teine pahaloomuline kasvaja (rinnavähk).
German: Trecondi kann Menopausen-Symptome (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen.
Estonian: Trecondi võib kutsuda esile menopausi (menstruatsioonide puudumise) sümptomeid.
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Estonian: Kui olete laste saamise pärast mures, peaksite seda enne ravi alustamist arstiga arutama.
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui aga arvate, et olete saanud seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, öelge seda niipea kui võimalik oma arstile või meditsiiniõele.
German: Bei der intravenösen Gabe ist auf eine sichere Technik zu achten, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb järgida ohutuid võtteid ekstravasatsiooni vältimiseks (vt lõik 4.4).
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
Estonian: Inimestel saadud andmete põhjal on Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (International Agency for Research on Cancer, IARC) liigitanud treosulfaani inimestele kantserogeenseks.
German: Obwohl nicht erwiesen ist, dass Treosulfan die Ursache dafür war, kann bei Kindern unter 1 Jahr eventuell die Anwendung einer Clonazepam-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kuigi ei saa tõestada, et neid põhjustas treosulfaan, võib alla 1 aasta vanustel lastel kaaluda profülaktilist ravi klonasepaamiga.
German: Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Estonian: Sellise mõju korral ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
German: Ihr Kind wird auf Anzeichen für Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, überwacht.
Estonian: Teie last jälgitakse närvide ja hingamishäiretega seotud kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
German: a Angepasst um den Spendertyp als Faktor sowie Risikogruppe und Prüfzentrum als Strata; verwendet wurde ein Regressionsmodell nach Cox.
Estonian: Kohandatud doonori tüübi suhtes faktorina ning riskirühma ja keskuse suhtes kihtidena, kasutades Coxi regressioonimudelit.
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Estonian: Siirdamisega seotud suremuse kumulatiivne esinemissagedus; % (95% usaldusvahemik) a Kaplan-Meieri hindamiste põhjal; b kohandatud doonori tüübi, riskirühma ja keskuse suhtes,
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
Estonian: Seetõttu tuleb ≤ 4 kuu vanuseid imikuid jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
German: a Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit Neutropenie 3. oder 4.
Estonian: * Vt üksikasjalikumaid lõike allpool a Kliiniliselt või mikrobioloogiliselt dokumenteeritud infektsioon 3. või 4. astme neutropeeniaga
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Estonian: 28 patsiendil (90%) täheldati haiguse täielikku ravivastust, mida mõõdeti kliiniliste sümptomitega ja laborianalüüsidega (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus kutsus treosulfaan esile füüsilise arengu vähese aeglustumise ja põhjustas veidi vaginaalse avanemise hilinemist emasloomadel.
German: Es wurde jedoch eine etwa 3-fach höhere Exposition im Hirngewebe von juvenilen Ratten festgestellt als bei jungen ausgewachsenen Tieren.
Estonian: Kuid kontsentratsioon ajukoes oli noortel rottidel ligikaudu 3-kordne võrreldes noorte täiskasvanutega.