FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 303 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Greek: Alecensa;
Estonian: vohamist.
Greek: Έπειτα από 1 έτος θεραπείας, το 68% των ασθενών που έλαβαν Alecensa επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν Xalkori.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Greek: Το Alecensa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν καμία θεραπεία ή έχουν λάβει στο παρελθόν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (κριζοτινίμπη).
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Greek: Πώς δρα το Alecensa;
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Alecensa, η alectinib, είναι αναστολέας της ALK και δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ALK και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 52% των ασθενών που έλαβαν Alecensa (35 από τους 67 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο κατά τη στιγμή της ανάλυσης.
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Alecensa συγκρίθηκε με το Xalkori και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Greek: Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Estonian: Eelnevalt peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Greek: Το Alecensa ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το Xalkori στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Greek: Σε τρεις μελέτες, το Alecensa καταδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη θεραπεία του θετικού στην ALK ΜΜΚΠ.
Estonian: Alecensa efektiivsus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendatud kolmes uuringus.
Greek: Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών.
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Greek: (βλ παράγραφο 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Greek: Κωδικός ATC: M05BA04
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Greek: Placebo (n=397)
Estonian: Platseebo (n = 397)
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
Estonian: Abiks on, kui täheldate üles, millised sümptomid tekkisid, millal need algas ja kaua kestsid.
Greek: Η συνάφεια στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Greek: *Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4
Estonian: * Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ελαφρές και ασυµπτωµατικές.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Greek: Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 560 patsienti vanuses 17…83 aastat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Estonian: Rääkige esmalt oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
Estonian: Põhjuslikku seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Estonian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: • Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Estonian: • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Greek: Άγνωστης συχνότητας: οστεονέκρωση
Estonian: Teadmata sagedus: osteonekroos
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/EWP/552/95 Αναθ.2)
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate mingi treeningprogrammiga.
Greek: Μόνο για από στόµατος χρήση.
Estonian: Ainult peroraalseks kasutamiseks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ει δυνατόν να αποφεύγουν επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Estonian: 3) Ärge heitke pikali - ajage selg sirgu (istudes, seistes või käies) - vähemalt 30 minutiks pärast tableti allaneelamist.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Greek: Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
Estonian: Tabletid on saadaval kolme blistriga (PVC/PE/PVDC/AL) pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus) tabletti.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Alendronat HEXAL-i ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Greek: Συµβατικές µελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Estonian: Tavapärased üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingeid erilisi ohte inimesele.
Greek: Θα πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι ο κίνδυνος οισοφαγικών προβληµάτων πιθανό να αυξηθεί εάν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et söögitoru probleemide risk võib suureneda, kui ta ei täida juhiseid.
Greek: Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Estonian: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.
Greek: Ενηµέρωστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από καρκίνο ή εάν τα δόντια σας είναι σε κακήµκατάσταση καθότι αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθούν αιτίες οστεοπόρωσης εκτός της ανεπάρκειας οιστρογόνων, της γήρανσης και της χρήσης γλυκοκορτικοειδών.
Estonian: Tuleb kaaluda muid osteoporoosi põhjuseid peale östrogeenide puuduse, vananemise ja glükokortikoidide kasutamise.
Greek: Hvidovre, Denmark
Estonian: Hvidovre, Taani
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Estonian: Kasutamine lastel Alendronat HEXAL-i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Estonian: Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi raviplaani, põhinedes individuaalsel kasu/riski hindamisel.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Greek: Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Greek: Μην προκαλέσετε έµετο και µη ξαπλώσετε.
Estonian: Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά την παύση της θεραπείας.
Estonian: Enamusel patsientidest leevenesid sümptomid pärast ravi peatamist.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Greek: Κύηση και Θηλασµός
Estonian: Rasedus ja imetamine
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Estonian: Pikaajaline steroidide kasutamine on sageli seotud osteoporoosi arenguga, millega kaasnevad luumurrud.
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Estonian: Uute lülisamba lülide esinemissagedust hinnati ohutuse muutujana.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
Estonian: Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
Estonian: On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, võtke pärast meenumist järgmisel hommikul üks tablett.
Greek: Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Estonian: Toimeaine kontsentratsioonid plasmas pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on liiga madalad analüütiliseks avastamiseks (<5 ng/ml).
Greek: - Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos kohvi või teega.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alendronat HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL.
Estonian: Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Greek: Μη ξαπλώσετε εντός 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL!
Estonian: Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXALi võtmist!
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg inimestel ületab hinnanguliselt 10 aastat, peegeldades alendronaadi vabanemist luustikust.
Greek: Η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως της δόσης ή της διάρκειας χρήσης στεροειδών.
Estonian: Alendronaadi annused 10 mg ja 5 mg olid tõhusad sõltumata steroidide annusest või kasutamise kestusest.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi alendronaati raseduse ajal kasutada.
Greek: Άλλες διαταραχές στον µεταβολισµό των ηλεκτρολυτών αίµατος (όπως ανεπάρκεια βιταµίνης D και υποπαραθυροειδισµός) θα πρέπει επίσης να αντιµετωπιστούν αποτελεσµατικά πριν από την έναρξη χορήγησης αλενδρονάτης.
Estonian: Ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D-vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb enne alendronaadi manustamise algust tõhusalt ravida.
Greek: PVC/PE/PVDC/AL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PVC/PE/PVDC/AL
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
Estonian: Seetõttu peab arst olema valvel võimaliku söögitoru reaktsiooni ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Greek: Τα οστά τα οποία σχηµατίζονται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αλενδρονάτη είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Estonian: Alendronaatravi ajal formeerunud luu on normaalse kvaliteediga.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι σύµπτωµα οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστέινου ιστού).
Estonian: See võib olla osteonekroosi (luukoe surma) sümptom.
Greek: Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
Estonian: Turustamisjärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada):
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η αποµάκρυνση της αλενδρονάτης µέσω των νεφρών θα µειωθεί σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Kuigi kliiniline informatsioon ei ole kättesaadav, on tõenäoline, et loomadega sarnaselt on alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu vähenenud ka neerufunktsiooni häiretega inimestel.
Greek: Δερµατικό εξάνθηµα µε φωτοευαισθησία.
Estonian: Fotosensitiivne nahalööve.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει συνεπώς να περιµένουν για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρουν την αλενδρονάτη και προτού πάρουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα από το στόµα (βλ. παράγραφο 4.2. ).
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid ootama vähemalt 30 minutit pärast alendronaadi kasutamist, enne kui nad võtavad mingeid muid suukaudseid ravimeid (vt lõik 4.2).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: 56 δισκία
Estonian: 56 tabletti
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: 1) Αφού ξυπνήσετε το πρωί και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε ή πριν πάρετε άλλα φάρµακα, πάρτε το Alendronat HEXAL µόνο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200 ml).
Estonian: 1) Hommikul pärast ärkamist ja enne ükskõik millise toidu, joogi või muu ravimi tarvitamist neelake Alendronat HEXAL alla koos terve klaasi veega (mitte mineraalveega) (mitte alla 200 ml).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην Οστική Πυκνότητα και την επίπτωση καταγµάτων σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µελετήθηκαν σε δύο µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας ταυτόσηµου σχεδιασµού (n=994), και στη Δοκιµή Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Estonian: Alendronaadi toimeid BMD-le ja luumurdude sagedusele postmenopausaalses eas naistel uuriti kahes identse ülesehitusega esmases efektiivsusuuringus (n = 994) ja luumurdude interventsiooni uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT: n = 6459).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπλήρωµα ασβεστίου και βιταµίνης D εάν η διατροφή τους δεν είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Estonian: Patsientidele tuleb anda kaltsiumi- ja D-vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4.4).
Greek: 7) Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Alendronat HEXAL για όσο καιρό σας το συστήνει ο γιατρός σας.
Estonian: 7) On tähtis, et jätkaksite Alendronat HEXALi võtmist nii kaua, kui arst on ravimit määranud.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
Estonian: Arvatakse, et raskete söögitoru kõrvaltoimete risk on suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati korrektselt ja/või jätkavad alendronaadi võtmist pärast seda, kui tekivad söögitoru ärritusele viitavad sümptomid.
Greek: Μελέτες σε επίµυες δείχνουν ότι η αλενδρονάτη αρχικά κατανέµεται στους µαλακούς ιστούς κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης 1 mg/kg, αλλά στη συνέχεια ανακατανέµεται ταχέως στο σκελετό ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Estonian: Uuringud rottidel näitavad, et alendronaat jaotub pärast annuse 1 mg/kg intravenoosset manustamist esmalt pehmetesse kudedesse, kuid seejärel jaotub kiiresti ümber skeletti või eritub uriiniga.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε αλενδρονάτη θα πρέπει να γίνει επανόρθωση υποασβεστιαιµίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Hüpokaltseemiat tuleb enne ravi alustamist alendronaadiga korrigeerida (vt lõik 4.3).
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να δοθούν πλήρεις οδηγίες χορήγησης στον ασθενή και ο ασθενής να τις καταλάβει (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: On väga tähtis, et patsiendile antakse täielikud manustamisjuhised ja juhitakse patsiendi tähelepanu sellele, kui oluline on nende juhiste järgimine (vt lõik 4.2).
Greek: 112 δισκία
Estonian: 112 tabletti
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Estonian: Alendronat HEXALi võtmine koos toidu ja joogiga On tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi) muudavad Alendonat HEXALi vähem tõhusaks, kui neid võtta samal ajal.
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις συµβουλές που δίνονται στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL»
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
Estonian: Lisaks kinnitati puusamurdude esinemissageduse statistiliselt olulist vähenemist (1,1% versus 2,2%, 51%-line vähenemine).
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Estonian: • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
Greek: Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml/λεπτό, και η συστηµική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/λεπτό.
Estonian: Pärast ühekordset intrvenoosset 10 mg annust oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml/min ja süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/min.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, δεν πρέπει να προκληθεί έµετος και ο ασθενής θα πρέπει να παραµείνει σε όρθια θέση.
Estonian: Arvestades söögitoru ärrituse riski ei tohi oksendamist esile kutsuda ja patsienti tuleb hoida püstiasendis.
Greek: Πολύ σπάνιες (≤1/10000): Έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
Estonian: Väga harv (≤1/10 000): üksikjuhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να συσχετισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη θεραπεία συνδυασµού.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kombineeritud raviga seostada ei saanud.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON ALENDRONAT HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Estonian: Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu.