FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Portuguese: Os doentes tratados com Abraxane e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
Spanish: Se recomienda a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como informarse sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
Spanish: La suspensión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Portuguese: A suspensão reconstituída de Abraxane é administrada por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Spanish: Administre la suspensión de Abraxane reconstituida por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Portuguese: Administrar a suspensão reconstituída de Abraxane por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Spanish: Los pacientes deberían informarse sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
Spanish: Se administró paclitaxel con solventes a los pacientes (N = 531) a una dosis de 200 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante 3 horas con premedicación estándar, seguida inmediatamente de carboplatino administrado por vía intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml.
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N=531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
Spanish: Frecuentes: Infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Portuguese: Frequentes: infeção, infeção do trato urinário, foliculite, infeção do trato respiratório superior, candidíase, sinusite
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Portuguese: • Diminuição ou aumento da tensão arterial
Spanish: Neuropatía
Portuguese: Neuropatia
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de Abraxane cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
Portuguese: As seguintes são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de Abraxane uma vez em intervalos de três semanas no estudo clínico de referência de fase III.
Spanish: Día 8 ≥500 pero <1000 o ≥50 000 pero
Portuguese: Dia 8 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente (200 mg/m2 de 3 em
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Spanish: Muy frecuentes: dolor en las extremidades, artralgia, mialgia Frecuentes: debilidad muscular, dolor óseo
Portuguese: Muito frequentes: Dor nas extremidades, artralgia, mialgia Frequentes: Fraqueza muscular, dor óssea
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com Abraxane em monoterapia em qualquer dose
Spanish: *Mediana de la supervivencia libre de progresión [IC 95 %] (semanas)
Portuguese: *Mediana da sobrevivência livre de progressão [IC a 95%] (semanas)
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (Abraxane administrado en combinación con carboplatino)
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (Abraxane administrado em associação com carboplatina)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: Abraxane debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Portuguese: Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
Portuguese: Abraxane causa frequentemente supressão da medula óssea (sobretudo neutropenia).
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia periférica, neuropatia, hipoestesia, parestesia
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, distensão abdominal, dor abdominal superior, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, hipoestesia oral
Spanish: Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, hematuria, nicturia, poliuria, incontinencia urinaria
Portuguese: Pouco frequentes: disúria, polaquiúria, hematúria, noctúria, poliúria, incontinência urinária
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/428/001
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Spanish: Además, no se recomienda Abraxane en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 x LSN y AST ≤10 x LSN) (ver sección 5.2).
Portuguese: Para além disso, o Abraxane não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: MERCADO
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência <1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes para efectuar recomendações de ajuste de dose de Abraxane em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção
Spanish: Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocalémia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Portuguese: Muito frequentes: Artralgia, mialgia Frequentes: dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculosquelética
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/428/002
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
Portuguese: Pouco frequentes: pancitopenia
Spanish: Tasa de supervivencia % (IC del 95 %) a
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis
Portuguese: Suspender as doses
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de Abraxane en combinación con gemcitabina.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina.
Portuguese: A Tabela 7 indica as reações adversas avaliadas em doentes com adenocarcinoma do pâncreas tratados com Abraxane em associação com gemcitabina.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Abraxane em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de Abraxane a 260 mg/m2 ao longo de trinta minutos foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado ao longo de 3 horas.
Spanish: Día 15: Si no se modificaron las dosis del día 8: Día 15 ≥500 pero <1000 o ≥50 000 pero
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação: Dia 15 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Spanish: La administración de Abraxane no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea >1500 células/mm3.
Portuguese: Abraxane não deve ser administrado até que a contagem de neutrófilos recupere para >1500 células/mm3.
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Abraxane; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina, suspenda Abraxane; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
Spanish: Frecuentes: estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, disfagia Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hiperbilirrubinemia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Frequentes: estomatite, dispepsia, dor abdominal, disfagia Afeções hepatobiliares Frequentes: hiperbilirrubinemia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC por sus siglas del inglés, area under de curve) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Abraxane.
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado a manusear Abraxane.
Spanish: En el caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos sucesivos.
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução na dose para todos os ciclos subsequentes.
Spanish: En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 260 mg/m2, administrada por via intravenosa ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Portuguese: A tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane a doentes de estudos, nos quais Abraxane foi administrado em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N =
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Abraxane, los pacientes deben tener un RAN ≥500 células/mm3 y las plaquetas >50 000 células/mm3; de no ser así,
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Abraxane, os doentes terão de ter uma CAN ≥500 células/mm3 e plaquetas >50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
Spanish: Suspensión reconstituida: se puede conservar refrigerado a 2ºC-8ºC durante un periodo de hasta 24 horas en el vial o en una bolsa de perfusión, protegido de la luz.
Portuguese: Suspensão reconstituída: pode ser armazenada no frigorífico a 2°C-8°C até 24 horas, no frasco para injetáveis ou no saco para perfusão, protegida da luz.
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguintea
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase oral, nasofaringite, celulite, herpes simplex, infeção viral, pneumonia, infeção relacionada com cateteres, infeção fúngica, herpes zoster, infeção no local de injeção, sépsis2, sépsis neutropénica2
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do apetite Frequentes: desidratação
Spanish: Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de Abraxane en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de Abraxane em associação com gemcitabina numa dose de 1000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA (una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en combinación con carboplatino, el 31 % tenía 65 años o más y el 3,5 % tenía 75 años o más.
Portuguese: Dos 514 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células que receberam Abraxane em associação com carboplatina no estudo aleatorizado, 31% tinham 65 ou mais anos de idade e 3,5% tinham 75 ou mais anos de idade.
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, astenia, edema periférico Frecuentes: pirexia, dolor torácico
Portuguese: Muito frequentes: fadiga, astenia, edema periférico Frequentes: pirexia, dor torácica
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico y con cáncer de pulmón no microcítico con insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 a ≤5 x LSN y AST ≤10 x LSN), se recomienda reducir la dosis en un 20 %.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução de dose em 20%.
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Portuguese: Abraxane foi administrado a doentes (N = 431) por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 1000 mg/m2, administradas nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica2 Frecuentes: disgeusia, cefalea, mareos
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia periférica2 Frequentes: disgeusia, cefaleia, tonturas
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Portuguese: Suspender as doses até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1500; continuar no nível de dose mais baixo seguinte a
Spanish: Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 8
Portuguese: OU Reduzir as doses 1 nível de dose com base nas doses do Dia 8
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Spanish: Abraxane está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Portuguese: Abraxane está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/decoloración de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
Portuguese: Frequentes: afeções das unhas, prurido, pele seca, eritema, pigmentação/descoloração das unhas, hiperpigmentação cutânea, onicólise, alterações das unhas
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
Spanish: En los dos grupos del estudio, se administró el tratamiento hasta la
Portuguese: O tratamento foi administrado em ambos os braços de tratamento até à progressão da doença ou desenvolvimento de
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Portuguese: A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Spanish: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Portuguese: Solução de albumina humana (contendo sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptofanato).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Abraxane.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Abraxane.
Spanish: Muy frecuentes: disnea, epistaxis, tos Frecuentes: neumonitis2, congestión nasal Poco frecuentes: sequedad de la faringe, sequedad nasal
Portuguese: Muito frequentes: Dispneia, epistaxe, tosse Frequentes: Pneumonite2, congestão nasal Pouco frequentes: Garganta seca, secura nasal
Spanish: Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
Portuguese: Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão Paclitaxel
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Abraxane em associação com gemcitabina.
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC a 95%] (semanas)
Spanish: Composición de Abraxane
Portuguese: Qual a composição de Abraxane
Spanish: Se han notificado casos de parálisis de los nervios craneales, paresia de las cuerdas vocales y casos raros de reacciones de hipersensibilidad grave durante el seguimiento poscomercialización de Abraxane.
Portuguese: Durante a monitorização de Abraxane pós-comercialização foram notificadas paralisias dos nervos cranianos, paresias das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
Portuguese: No caso de neutropenia febril, suspenda Abraxane e a gemcitabina até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1500 células/mm3, depois reinicie o tratamento em níveis de dose reduzidos (ver secção 4.2).
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
Portuguese: 1 Com base em avaliações laboratoriais: grau máximo de mielossupressão (população tratada) 2 A neuropatia periférica é avaliada utilizando o SMQ para neuropatia (âmbito geral)