FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - επώδυνο δέρμα - κνησμός - επιπλοκές στη διαδικασία επούλωσης του τραύματος
Swedish: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Greek: Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο.
Swedish: Användningstid
Greek: Διάρκεια χρήσης
Swedish: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
Greek: Λευκό πιεζόµενο σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βερνικωμένο με εποξική φαινολική επίστρωση και με στοιχείο σφράγισης στην πτυχή.
Swedish: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Swedish: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Greek: Το σωληνάριο μίας χρήσης διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρόνιων τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός, φλεβικά έλκη κάτω άκρου ή τραύματα σε ασθενείς με πομφολυγώδη επιδερμόλυση.
Swedish: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
Swedish: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Episalvan σε εγκύους γυναίκες, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Swedish: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
Swedish: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Swedish: För kutan applicering.
Greek: Για δερματική εφαρμογή.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Solrosolja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Ηλιανθέλαιο.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Greek: Episalvan γέλη (μόνο στο κουτί)
Swedish: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Swedish: Hur Episalvan ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Episalvan 6.
Swedish: Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Swedish: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν το Episalvan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Swedish: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Greek: Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Swedish: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Episalvan είναι αμελητέα.
Swedish: Hur du använder Episalvan
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
Swedish: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία σύγκρισης αντισηπτική γέλη τραυμάτων με οκτενιδίνη και λιπαρός επίδεσμος γάζας.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο
Swedish: Episalvan gel är steril.
Greek: Η γέλη Episalvan είναι στείρα.
Swedish: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Swedish: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
Swedish: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Greek: Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
Swedish: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
Swedish: Solrosolja, raffinerad.
Greek: Ηλιανθέλαιο, επεξεργασμένο.
Swedish: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας.
Swedish: YTTERKARTONG och TUB
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ και ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Swedish: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Greek: Εμφάνιση του Episalvan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρονιών τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός ή φλεβικά έλκη κάτω άκρου.
Swedish: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη του τραύματος, ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
Swedish: 1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών Betula pendula Roth και Betula pubescens Ehrh., καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Swedish: Hur Episalvan ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Episalvan
Swedish: Andra sårtyper
Greek: Άλλοι τύποι τραυμάτων
Swedish: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Greek: Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1g gel innehåller: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος φλοιού βετούλης (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) των ειδών Betula pendula/Betula pubescens, που αντιστοιχούν σε 7288 mg βετουλίνης.
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης ή ειδική αντιμετώπιση για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Björkpollenallergi
Greek: Αλλεργία σε γύρη βετούλης
Swedish: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Greek: Episalvan γέλη Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Swedish: Studie av grad 2abrännskada
Greek: Μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α
Swedish: Kliande utslag Purpura
Greek: Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Swedish: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με βάση την κατηγορία/το οργανικό σύστημα και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Greek: Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Episalvan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Episalvan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: När det gäller säkerheten kunde man inte finna några större problem och biverkningarna var hanterbara.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν διαπιστώθηκαν σοβαρά ζητήματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαχειρίσιμες.
Swedish: I den andra studien tog det 16,0 respektive 15,1 dagar.
Greek: Οι αντίστοιχοι χρόνοι ήταν 16,0 και 15,1 ημέρες στη δεύτερη μελέτη.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Episalvan ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Episalvan.
Swedish: Mer information om Episalvan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Episalvan
Swedish: Även om skillnaderna var små ansågs de vara av betydelse för patienter med delhudssår, eftersom dessa sår kan vara svårläkta och behandlingsalternativen är begränsade.
Greek: Αν και οι διαφορές ήταν μικρές, θεωρήθηκαν σημαντικές για τους ασθενείς με τραύματα μερικού πάχους τους δέρματος, τα οποία μπορεί να είναι δύσκολο να επουλωθούν και για τα οποία οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Episalvan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Episalvan är sårkomplikationer, smärta i huden (båda kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer), samt klåda (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Episalvan είναι επιπλοκές στο τραύμα, πόνος στο δέρμα (και οι δύο ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 100 άτομα) και κνησμός (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Episalvan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Båda sårhalvorna täcktes med sårförband.
Greek: Και τα δύο ημίσεα του τραύματος καλύφθηκαν με επίδεσμο.
Swedish: Ny gel ska appliceras varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst i fyra veckor.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Episalvan är större än riskerna och rekommenderade att Episalvan skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Episalvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Episalvan har studerats i två studier omfattande 217 patienter med delhudssår som genomgick hudtransplantation.
Greek: Το Episalvan μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 217 ασθενείς με τραύματα μερικού πάχους του δέρματος, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης δέρματος.
Swedish: Genomsnittstiden till sårslutning var 8,8 dagar för såren som behandlats med vanlig desinfektionsgel och 7,6 dagar för såren som behandlats med Episalvan.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 8,8 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε η συνήθης απολυμαντική γέλη και 7,6 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε το Episalvan.
Swedish: Episalvan är ett läkemedel avsett för behandling av delhudssår hos vuxna patienter.
Greek: Το Episalvan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος.
Swedish: Vad är Episalvan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Episalvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Episalvan finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Episalvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I den första studien var genomsnittstiden från operation till sårslutning 17,1 dagar för sår som behandlats med enbart vanligt sårförband och 15,5 dagar för sår som även behandlats med Episalvan.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος από τη χειρουργική επέμβαση έως την επούλωση του τραύματος ήταν 17,1 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος και 15,5 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε επιπλέον το Episalvan.
Swedish: Man tror att det aktiva ämnet i Episalvan, björkbarksextrakt, underlättar för cellerna i det yttersta hudlagret (keratinocyterna) att växa och snabbt täcka sårytan, så att såret därmed läker fortare.
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία του Episalvan, το εκχύλισμα φλοιού βετούλης, βοηθάει τα κύτταρα που σχηματίζουν την εξωτερική στιβάδα του δέρματος (κερατινοκύτταρα) να αναπτυχθούν και να κινηθούν γρήγορα προς το άνοιγμα που δημιουργήθηκε από το τραύμα, βοηθώντας, επομένως, στην ταχύτερη επούλωση των τραυμάτων.
Swedish: Hur används Episalvan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Episalvan;
Swedish: Episalvan är en gel som ska appliceras i ett tunt lager (1 mm) på såret, som sedan täcks med sårförband.
Greek: Το Episalvan διατίθεται σε μορφή γέλης και θα πρέπει να εφαρμόζεται μια λεπτή επίστρωση (πάχους 1 mm) στο τραύμα, το οποίο μετά πρέπει να καλύπτεται από επίδεσμο.
Swedish: Delhudssår är sådana sår där de övre hudskikten saknas, till exempel efter en brännskada eller hudtransplantation.
Greek: Αυτά είναι τραύματα στα οποία οι επιφανειακές στιβάδες του δέρματος έχουν απολεσθεί, παραδείγματος χάριν από έγκαυμα ή κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης δέρματος.
Swedish: Vilken nytta med Episalvan har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Episalvan σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Episalvan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Episalvan;
Swedish: Episalvan innehåller torrt extrakt från björkbark.
Greek: Το Episalvan περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδας).
Swedish: Mer information om behandling med Episalvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Episalvan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Episalvan visade sig minska tiden fram till sårläkning.
Greek: Καταδείχτηκε ότι η γέλη Episalvan μειώνει τους χρόνους επούλωσης του τραύματος.
Swedish: Hur verkar Episalvan?
Greek: Πώς δρα το Episalvan;
Swedish: Patienterna behandlades med Episalvan plus sårförband på halva såret, medan den andra halvan behandlades med enbart sårförband.
Greek: Στο ένα ήμισυ του τραύματος των ασθενών εφαρμόστηκε Episalvan μαζί με επίδεσμο, ενώ στο έτερο ήμισυ του τραύματος εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Episalvan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Episalvan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Det är inte helt känt hur Episalvan verkar.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Episalvan δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Swedish: Varför godkänns Episalvan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Episalvan;
Swedish: EU-nummer
Greek: Αριθµοί ΕU
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: 1 flaska, (270 ml) + en 10 ml doseringsspruta och adapter
Greek: 1 φιάλη, (270 ml) +
Swedish: 240 ml (10 mg/ml)
Greek: Φιάλη (HDPE) 240 ml
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Swedish: Låt den torka helt innan du använder den igen.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν την χρησιμοποιήσετε ξανά.
Swedish: Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills du har tagit hela dosen.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε ολόκληρη τη δόση.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och patienterna har tillfrisknat.
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Swedish: Slutsatserna stödde non-inferiority oavsett analysmetod.
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο ανάλυσης.
Swedish: Laboratories ViiV Healthcare, S.L.
Greek: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Swedish: Dessa skillnader observerades i varje studerad åldersgrupp.
Greek: Οι διαφορές αυτές παρατηρήθηκαν σε κάθε μία από τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Swedish: Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Swedish: Sackaros kan skada tänderna.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Swedish: Håll regelbunden kontakt med din läkare
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
Swedish: Äldre: För närvarande saknas data.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν διατίθενται ειδικά δεδομένα.
Swedish: Inga säkerhetsproblem observerades hos dessa patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε αυτούς τους συμμετέχοντες.
Swedish: Instruktion för användning finns i förpackningen.
Greek: Οδηγίες χρήσης περιέχονται στη συσκευασία.
Swedish: Var särskilt försiktig med Epivir
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Epivir
Swedish: Epivir kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Epivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Detta överensstämmer med den lägre graden av antiviral suppression som observerats hos dessa patienter.
Greek: Αυτό συνάδει με τα χαμηλότερα ποσοστά ιικής καταστολής που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Notera att från denna studie erhölls inga kliniska data för barn under ett år.
Greek: Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Swedish: Om din dos är t.ex. 15 ml, behöver du ta en hel och en halvfull spruta med läkemedlet.
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 15 ml χρειάζεται να πάρετε ενάμιση γέμισμα με φάρμακο.
Swedish: Vad Epivir är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Epivir:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Epivir:
Swedish: 3 till 12 år (N=35)
Greek: 3 έως 12 ετών (N=35)
Swedish: Detta anses inte ha någon betydelse för patientens säkerhet och därför behövs ingen dosjustering.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι είναι κλινικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και επομένως δεν χρειάζεται δοσολογική ρύθμιση.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Swedish: Ta inte Epivir:
Greek: Μην πάρετε το Epivir:
Swedish: Om du har glömt att ta Epivir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir
Swedish: Två gånger dagligen N (%)
Greek: Δύο φορές την ημέρα N (%)
Swedish: Gamla infektioner kan blossa upp
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Greek: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabellen nedan:
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Epivir.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Epivir.
Swedish: Vissa kliniska resultat stöder också en potentiell interaktion mellan lamivudin och kladribin.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Swedish: Man ska ha i åtanke att tillgängliga data från dosering en gång dagligen är mycket begränsade i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Swedish: Om du har tagit Epivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Greek: Αν έχετε λάβει το Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Epivir kan också gå över i bröstmjölken.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Epivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.