FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV
Finnish: • dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: SMETTA di prendere Efficib e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Finnish: LOPETA Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: • digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Italian: Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Italian: • Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Finnish: • Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Italian: • metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Finnish: • metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Italian: p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
Finnish: p < 0,001 verrattuna plaseboon tai plaseboon + yhdistelmähoitoon.
Italian: La clearance renale è stata di circa 350 mL/min.
Finnish: Munuaispuhdistuma oli noin 350 ml/min.
Italian: Cosa contiene Efficib
Finnish: Mitä Efficib sisältää
Italian: Cos'è Efficib e a cosa serve
Finnish: Mitä Efficib on ja mihin sitä käytetään
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo sitagliptin (4,9 %) è risultata significativamente inferiore a quella nel gruppo glipizide (32,0 %).
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä (4,9 %) merkittävästi pienempi kuin glipitsidiryhmässä (32,0 %).
Italian: Per tutti gli altri endpoint, il valore p corrisponde ad un test di differenze nei rapporti di rischio.
Finnish: Kaikissa muissa päätetapahtumissa, p-arvot vastaavat vaarasuhteiden eroa osoittavaa testiä.
Italian: A causa degli ampi margini di sicurezza, questi reperti non suggeriscono la presenza di rischi rilevanti per la riproduzione nell'uomo.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa merkittävään vaaraan ihmisen lisääntymiselle.
Italian: • due volte al giorno per bocca,
Finnish: • kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Italian: Se interrompe il trattamento con Efficib, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Finnish: Jos lopetat Efficibin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Italian: * Tutti i pazienti trattati (analisi della popolazione iniziale da trattare - intention-to-treat).
Finnish: * Kaikki hoidetut potilaat (an intention-to-treat analysis).
Italian: GFR mL/min Metformina
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Italian: Per gli endpoint compositi, il valore p corrisponde ad un test di noninferiorità volto a dimostrare che il rapporto di rischio è inferiore a 1,3.
Finnish: Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Efficib poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Efficib-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Sitagliptin non è stato carcinogenico nei topi.
Finnish: Sitagliptiini ei ollut karsinogeeninen hiirille.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Efficib.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Efficib-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Italian: • agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Regno Unito
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
Finnish: Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Italian: Tabella 3: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Finnish: Taulukko 3: Yhdistettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tärkeimpien toissijaisten tapahtumien ilmaantuvuudet
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base a sesso, etnia, o indice di massa corporea (BMI).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, etnisen taustan eikä painoindeksin (BMI) perusteella.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La comparsa di queste reazioni si verifica nei 3 mesi successivi all'inizio della terapia con sitagliptin, in alcuni casi si è manifestata dopo la prima somministrazione.
Finnish: Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa sitagliptiinihoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 µg/mL, anche alle massime dosi.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ei ylittänyt arvoa 5 µg/ml edes enimmäisannoksia käytettäessä.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Italian: Non sono pertanto attese interazioni rilevanti con altri inibitori della glicoproteina-P.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin estäjien kanssa.
Italian: • Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
Finnish: • Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
Italian: Efficib può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Italian: † Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
Finnish: Perustuu alueen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Italian: Circa il 79 % di sitagliptin viene escreto immodificato nelle urine.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Italian: Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici.
Finnish: Yli 800 mg:n annoksista ei ole kokemusta kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi più frequenti della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaille, ja glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin, erityisesti kun hoito näillä lääkkeillä aloitetaan.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu glomerulusfiltraation ja tubulussekreetion kautta.
Italian: Questo può portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Italian: Blister opaco (PVC/PE/PVDC e alluminio).
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini).
Italian: I pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad es., anemia megaloblastica).
Finnish: Pitkään jatkuneeseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyt B12-vitamiinin imeytyminen, joka saattaa hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastiseen anemiaan).
Italian: • con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
Finnish: • aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
Italian: Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolamentazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Finnish: Inkretiinit ovat osa endogeenista järjestelmää, joka osallistuu elimistön glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
Italian: Sitagliptin viene secreto in quantità apprezzabili nel latte di ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
Finnish: Sitagliptiini erittyy imettävien rottien maitoon huomattavassa määrin (maito/plasma suhde: 4:1).
Italian: C]sitagliptin per via orale, circa il 16 % della radioattività è stata escreta come metaboliti di sitagliptin.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi sitagliptiinin metaboliitteina.
Italian: In studi di 16 settimane nei quali i cani sono stati trattati con metformina da sola o con una associazione di metformina e sitagliptin, non si è osservata tossicità aggiuntiva con la terapia di associazione.
Finnish: 16 viikon tutkimuksissa, joissa koirille annettiin joko metformiinia yksin tai yhdistettynä sitagliptiiniin, ei havaittu yhdistelmähoitoon liittyvää lisätoksisuutta.
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Italian: Non prenda Efficib se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
Finnish: Älä ota Efficibiä, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD07
Italian: • ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina
Finnish: • ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Efficib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Efficibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Finnish: Näiden sitagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Italian: Ospedalizzazione per angina instabile
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
Italian: Alle dosi usuali e agli usuali schemi posologici di metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 µg/mL.
Finnish: Tavanomaisia metformiiniannoksia ja annosväliä käytettäessä plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa, ja se on yleensä alle 1 µg/ml.
Italian: Questo effetto è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä tai pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesteroli-, LDLkolesteroli- ja triglyseridiarvoja.
Italian: Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Italian: Effetti di sitagliptin su altri medicinali
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che con sitagliptin sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
Finnish: Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että sitagliptiinin käytön aikana on todettu heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Efficib, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento, e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Efficib-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Italian: Non c'è stata alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia grave.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden ilmaantuvuudessa ei ollut eroa.
Italian: Efficib contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
Finnish: Efficib sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Italian: La dose media di glipizide utilizzata nel gruppo di confronto è stata di 10 mg/die con circa il 40 % dei pazienti che richiedevano una dose di glipizide di  5 mg/die per tutto lo studio.
Finnish: Vertailuryhmässä käytetty keskimääräinen glipitsidiannos oli 10 mg/vrk, ja noin 40 % potilaista tarvitsi glipitsidiannoksen ≤ 5 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza.
Finnish: Sitagliptiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoa.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa.
Italian: Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Finnish: Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Italian: • medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
Finnish: • suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Finnish: Metformiini lisää solukalvon spesifisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kuljetuskapasiteettia.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con sitagliptin o metformina separatamente.
Finnish: Seuraavat tulokset on saatu tutkimuksissa, joissa on annettu sitagliptiinia tai metformiinia erikseen.
Italian: La rilevanza clinica di hOAT-3 nel trasporto di sitagliptin non è stata stabilita.
Finnish: hOAT-3proteiinin kliinistä merkitystä sitagliptiinin kuljetuksessa ei ole vahvistettu.
Italian: La differenza era principalmente dovuta ad una più alta percentuale di pazienti nel gruppo placebo che avevano presentato 3 o più episodi di ipoglicemia (9,1 vs. 19,8 %).
Finnish: Ero johtui pääasiassa sellaisten potilaiden suuremmasta osuudesta plaseboryhmässä, joilla oli vähintään 3 hypoglykemiaepisodia (9,1 vs. 19,8 %).
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, non è necessario un adattamento del dosaggio in questi pazienti.
Finnish: Tämän suuruiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, joten tällaisilla potilailla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: In seguito ad una dose orale, l'emivita terminale di eliminazione apparente è di circa 6,5 ore.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen laskettu eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Italian: La farmacocinetica di sitagliptin è stata generalmente simile in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
Finnish: Sitagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Italian: Efficib può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittivat, että sitagliptiini ei ole CYP-isoentsyymien CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eikä 2B6 estäjä eikä CYP3A4:n ja CYP1A2:n induktori.
Italian: È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
Finnish: Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Italian: Tuttavia, nei pazienti a rischio di tossicità da digossina, la tossicità per digossina deve essere monitorata, quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.
Finnish: Potilaiden, joilla on digoksiinimyrkytyksen vaara, vointia tulisi kuitenkin seurata, kun sitagliptiinia ja digoksiinia annetaan samanaikaisesti.
Italian: Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu viitteitä metformiinin haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: Con Efficib non sono stati effettuati studi sull'animale.
Finnish: Efficibiä ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Efficib.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Efficib-hoito on keskeytettävä.
Italian: Tabella 2: risultati relativi alla HbA1c in studi di terapia di associazione di sitagliptin e metformina controllati con placebo*
Finnish: Taulukko 2: HbA1c-arvot plasebokontrolloiduissa sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa*
Italian: A causa dell'ampio margine di sicurezza (19 volte a questo livello senza effetto), queste lesioni neoplastiche non sono considerate rilevanti rispetto alle circostanze di esposizione nell'uomo.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Italian: Tutti gli infarti miocardici (fatali e non-fatali)
Finnish: Kaikki sydäninfarktit (fataalit ja ei-fataalit)
Italian: C]sitagliptin per via orale a soggetti sani, circa il 100 % della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13 %) o nelle urine (87 %) entro una settimana dalla somministrazione.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportati i dati relativi al 73 % dei pazienti che stavano assumendo metformina.
Finnish: Taulukossa 2 on niiden potilaiden tiedot, jotka saivat myös metformiinia (73 % potilaista).
Italian: Non sono raccomandati adattamenti della dose di digossina.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttamista ei suositella.
Italian: Efficib non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Efficibiä (ks. kohta 4.3).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata del 24,9 % nei pazienti trattati con sitagliptin, metformina e insulina e del 37,8 % nei pazienti trattati con placebo, metformina e insulina.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli 24,9 % potilailla, jotka saivat sitagliptiinia, metformiinia ja insuliinia, ja 37,8 % potilailla, jotka saivat plaseboa, metformiinia ja insuliinia.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteisiin päätyi imeytymättömänä 20-30 % annoksesta.