FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Die maternale Toxizität beschränkte sich auf eine verminderte Zunahme des Körpergewichts.
Czech: Toxicita matky byla omezena na snížení tělesné hmotnosti.
German: Die Flaschen enthalten 20 oder 60 Filmtabletten.
Czech: Lahvička obsahuje 20 nebo 60 potahovaných tablet.
German: • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.
Czech: • Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Czech: Lékař Vám poradí, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud máte jakýkoli z výše uvedených příznaků.
German: Die meisten Berichte über vulvovaginale Kandidosen erfolgten in den ersten vier Monaten der Behandlung mit Canagliflozin.
Czech: Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie am besten Ihren Blutzucker ohne Vokanamet kontrollieren, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
German: Balanitis oder Balanoposthitis**, h
Czech: Balanitida nebo balanopostitida**, h
German: Dies war von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration um ca. 20% begleitet.
Czech: To bylo provázeno trvalým snížením koncentrací kyseliny močové v séru o přibližně 20 %.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das Insulin, das Ihr Körper herstellt, nicht so wirkt, wie es sollte.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl.
German: b p < 0,05. c Nicht zutreffend.
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
German: Möglicherweise nehmen Sie bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus ein.
Czech: Pravděpodobně k léčbě diabetu typu 2 již užíváte jeden nebo více takových přípravků.
German: Vulvovaginale Kandidosen**, g
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g časté
German: Für weitere Informationen ist es ratsam, den zuständigen Hersteller des 1,5-AG Assay zu kontaktieren.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
German: Metformin verteilt sich in die Erythrozyten.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
German: In diesem Fall häuft sich Zucker (Glucose) in Ihrem Blut an.
Czech: Dojde-li k tomu, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Czech: • Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
German: Falls keine angemessene Stärke von Vokanamet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby:
German: Was ist Typ-2-Diabetes mellitus?
Czech: Co je diabetes (cukrovka) typu 2?
German: Der Patient sollte darüber informiert und die Häufigkeit der Blutzuckerkontrollen erhöht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol".
Czech: Viz bod „Vokanamet a alkohol".
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,6 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.082 Patienten ≥ 65 Jahre und 510 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Czech: • jestliže máte závažnou infekci,
German: Vokanamet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Vokanamet nemá být užíván během těhotenství.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky používané k léčbě diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD16
German: Erhöhte Kreatininwerte**, k, Erhöhte Harnstoffwerte im Blut**, l, Erhöhte Kaliumwerte im Blut**, m, Erhöhte Phosphatwerte im Blutn
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**, k, zvýšené hladiny urey v krvi**, l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**, m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich stärker ausgeprägt, wurden jedoch nicht untersucht.
Czech: (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Czech: Jak přípravek užívat • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
German: Es ist nicht bekannt, ob Canagliflozin und/oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vokanamet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
German: Ca. 33% der angewendeten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glukuronid-Metabolite (30,5%).
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphatwerte im Blut zeigen
Czech: • krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der GFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Czech: Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře.
German: Die Einnahme von Canagliflozin sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme des Gallensäurenbinders erfolgen, um eine mögliche Interferenz bei der Resorption zu minimieren.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
German: Hypotonie*, Orthostatische Hypotonie*
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze*
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mäßig und nicht mit einer Zunahme schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná bez jakéhokoli zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
German: Metformin wird in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Metformin je vylučován do mateřského mléka v malých množstvích.
German: Insbesondere wenn Sie eine Gewichtskontrolldiät für Diabetiker einhalten, setzen Sie dies während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Czech: Zejména pokud dodržujete diabetickou dietu ke kontrole tělesné hmotnosti, pokračujte v ní i při užívání tohoto přípravku.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Czech: • jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Czech: • beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
German: • wenn Sie ein diabetisches Präkoma haben
Czech: • jestliže máte diabetické pre-koma,
German: Metformin steigert die Transportkapazität der membranständigen Glucosetransporter GLUT-1 und GLUT-4.
Czech: Zvyšuje transportní kapacitu membránových přenašečů glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose festgestellt und einige Male wurde eine Zirkumzision durchgeführt.
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka.
German: Multiple-Dose-Studie: Die Datenlage beschränkt sich auf eine Studie.
Czech: Hodnocení vícenásobného podávání: údaje pocházejí z jediné studie.
German: Nach oraler Anwendung einer Tablette Metforminhydrochlorid wird die Cmax in ca. 2,5 Stunden (tmax) erreicht.
Czech: Po perorálním podání metformin-hydrochloridu je Cmax dosaženo zhruba za 2,5 hodiny (Tmax).
German: • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
German: • Leberfunktionsstörungen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
German: • wenn Sie viel Wasser verloren haben (Dehydration), z.B. aufgrund eines langanhaltenden oder schweren Durchfalls oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou,
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu není znám.
German: N/Zc
Czech: N/Ac
German: Vokanamet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
German: Eine Studie mit juvenilen Ratten, die Canagliflozin postnatal von Tag 1 bis Tag 90 erhielten, zeigte im Vergleich zu den Wirkungen bei adulten Ratten keine erhöhte Sensitivität.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Metformin.
Czech: Údaje o četnosti výskytu vycházejí z informací dostupných v souhrnu údajů o přípravku pro metformin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 20 Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 20 potahovaných tablet
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
German: • diabetisches Präkoma;
Czech: • Diabetické prekoma;
German: Die Erhöhung dieser Parameter von Simvastatin und Simvastatinsäure werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Veränderungen klinisch von Bedeutung sind.
Czech: Tyto změny nejsou pravděpodobně klinicky významné.
German: Die Auswirkungen von Vokanamet auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Czech: Vliv přípravku Vokanamet na fertilitu u člověka nebyl studován.
German: Canagliflozin, einer der Bestandteile von Vokanamet, sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Kanagliflozin, jedna ze složek přípravku Vokanamet, se v těhotenství užívat nesmí.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
German: In kontrollierten klinischen Studien stieg die Cmax selbst nach Einnahme sehr hoher Dosen nicht über 5 μg/ml an.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
German: Begrenztes Datenmaterial zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen enthält keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen.
Czech: Omezená data o užívání metforminu v těhotenství nevykazují zvýšené riziko vrozených vad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vokanamet bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämien.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
German: In klinischen Studien mit Canagliflozin wurde eine Verbesserung des homeostasis model assessment der Betazellfunktion (HOMA beta-cell) sowie eine verbesserte Antwort der Insulinsekretion der Betazellen auf eine Mischkost-Belastung beobachtet.
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
German: Daher sollte man die 1,5-AG Assays nicht für die Bewertung der glylämischen Kontrolle bei Patienten heranziehen, die mit Vokanamet behandelt werden.
Czech: Proto by test 1,5AG neměl být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
German: Hypoglykämien wurden unter Metforminhydrochlorid in Dosierungen von bis zu 85 g nicht beobachtet; jedoch traten unter diesen Umständen Laktatazidosen auf.
Czech: Metformin Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vokanamet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vokanamet u všech podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vokanamet beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
German: • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie verursachen können wie z. B.: Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Schock;
Czech: • Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
German: Vokanamet ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss verfügbar.
Czech: Vokanamet se dodává v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
German: Vokanamet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die AUC von Metformin veränderte sich nicht; die mittlere Spitzenkonzentration von Metformin im Plasma nahm jedoch bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln um 16% ab.
Czech: U metforminu nedošlo k žádné změně hodnoty AUC, celková koncentrace metforminu v plazmě však při podávání s jídlem o 16 % poklesla.
German: Es wurde festgestellt, dass Canagliflozin P-gp in vitro hemmt.
Czech: Bylo pozorováno, že kanagliflozin inhiboval P-gp in vitro.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder abstillen sollen.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.
Czech: To sníží riziko podráždění Vašeho žaludku.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
German: Tierexperimentelle Studien zu Metformin ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, den Verlauf der Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky metforminu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Kationische Arzneimittel, die mittels Sekretion in die Nierentubuli ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um die gemeinsamen tubulären Transportsysteme in den Nieren konkurrieren.
Czech: Kationtové léčivé přípravky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (například cimetidin), mohou s metforminem kompetitivně interagovat o společné renální tubulární transportní systémy.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere GFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení GFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nichtlinear ist.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Vokanamet zeitweise oder ganz zu beenden.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel Digoxin
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
German: Dies kann wiederum zu schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation führen.
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Vokanamet sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
German: Zusätzlich zu den oben vorgestellten Studien waren die Ergebnisse zur glykämischen Wirksamkeit, die in einer 18-wöchigen Substudie zur Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff und in einer 26wöchigen Studie zur Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon beobachtet wurden, im Allgemeinen mit den Ergebnissen anderer Studien vergleichbar.
Czech: Navíc ke studiím popsaným výše byly výsledky glykemické účinnosti v 18týdenní substudii s dvojkombinací se sulfonylureou a v 26týdenní studii s trojkombinací s metforminem a pioglitazonem v podstatě srovnatelné s výsledky dosaženými v dalších studiích.
German: Die maximale Konzentration im Blut ist niedriger als die maximale Konzentration im Plasma.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo přibližně ve stejném čase.
German: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gpInhibitor) auf Dabigatranetexilat (ein P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát Pgp) nebyl zkoumán.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění
German: Dies geschieht besonders häufig bei älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
German: Canagliflozin wird durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Czech: Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5-Anhydroglucitol Spiegel (1,5-AG) verringern und macht die Messung von 1,5-AG bei der Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
German: Zusätzlich wurden bei solchen Patienten häufiger Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und stärkere Anstiege von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
German: Es wurden keine bedeutsamen Veränderungen der Knochendichte in trabekulären und kortikalen Regionen festgestellt.
Czech: V kostní denzitě trabekulárních a kortikálních oblastí nedošlo k významným změnám.