FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Lithuanian: Be to, kai kurioms kalėms pasireiškė pykinimo požymiai.
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumo ir klinikiniais tyrimais, įskaitant ilgalaikį gydymą, nenustatyta jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys.
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Lithuanian: Kiekviena lizduotė supakuota į kartoninę dėžutę.
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Lithuanian: Patartina gydomajam efektui pasiekti naudoti kuo mažesnę dozę.
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
Lithuanian: Negalima duoti daugiau kaip 2 tablečių kalei per parą. Jei gydymas neefektyvus, būtina tikslinti diagnozę ir nustatyti kitas galimas šlapimo nelaikymo priežastis, tokias kaip neurologiniai sutrikimai, šlapimo pūslės neoplazija ir kt.
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Lithuanian: Sugirdžius, estriolis yra beveik visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto.
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
Lithuanian: Estriolis yra trumpalaikio poveikio natūralus estrogenas.
French: Consulter la notice avant utilisation.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
Lithuanian: Incurin negalima naudoti šuningoms kalėms, laktacijos metu ir jaunesnėms nei 1 m.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Lithuanian: Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę (1 mg estriolio) per parą, kiekvieną dieną.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
Lithuanian: Retais atvejais taip pat pasitaikė alopecija.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija{numeris}
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Viena lizduotės pusė yra iš skaidrios PVC plėvelės, kita - iš aliumininės folijos, kuri iš tabletės pusės karštu būdu padengta vinilo kopolimeru.
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Lithuanian: Didelės dozės gali skatinti auglių formavimąsi organuose su estrogeno receptoriais (pieno liaukose).
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
Lithuanian: kovas Perregistracijos data: 2010 m.
French: Un blister contient 30 comprimés.
Lithuanian: Vienoje lizduotėje yra 30 tablečių.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS Duoti per os.
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QG03CA04.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
Lithuanian: Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę per dieną kiekvieną dieną.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
French: Amidon de pomme de terre,
Lithuanian: Amilopektinas, bulvių krakmolas, magnio stearatas, laktozė.
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
Lithuanian: Tikriausiai, tai susiję su estriolio trumpalaikiu estrogeniniu veikimu.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Lithuanian: Negalima naudoti sveikoms kalėms, nes preparato efektyvumas nustatytas tik su kalėmis, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga: estriolis, 1 mg/tabletėje.
French: DATE DE PÉREMPTION [Mois/année]
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio.
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos išnyksta sumažinus dozę.
French: Lactose.
Lithuanian: Netaikytina.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
French: Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie médullaire chez la chienne.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo ypatybių Incurin nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga:
French: Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable.
Lithuanian: Galutinės efektyvios dozės ir kūno masės santykis nėra nustatytas, todėl dozę reikia parinkti kiekvienai kalei individualiai.
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Lithuanian: Pakuotė: 1 lizduotė kartoninėje dėžutėje.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Sans objet.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Nenumatyta.
French: Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.
French: Estriol
Lithuanian: kovas
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Lithuanian: Kalėms gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TEIKIMO IR NAUDOJIMO
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN®, comprimé de 1 mg Estriol
Lithuanian: INCURIN 1 mg tabletės Estriolis
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Lithuanian: INCURIN 1 mg tabletės
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Lithuanian: Kai kurioms kalėms kasdieninis gydymas nereikalingas, todėl, nustačius efektyvią kasdieninę gydymo dozę, galima pamėginti gydyti kas antrą dieną.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškė tokie nestiprūs estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ar atsirado patrauklumas patinams.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia maždaug 5-9 proc.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Lithuanian: Puslapis 2/2©EMEA 2008
French: Autres informations relatives à Incurin:
Lithuanian: Kita informacija apie Incurin:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) INCURIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta sumažinus dozę.
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Incurin buvo patvirtintas?
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė kraujavimas iš makšties.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-04.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Lithuanian: Šis sutrikimas dažnai susijęs su sumažėjusia endogeninio estrogeno gamyba.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Lithuanian: Incurin buvo tiriamas trijuose dideliuose praktiniuose tyrimuose.
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi būti parenkamos individualiai.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Lithuanian: Kokia Incurin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Lithuanian: Kadangi šlapimo nelaikančių kalių jautrumas estrioliui skiriasi, preparato dozė turi būti nustatyta individualiai kiekvienai kalei.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Lithuanian: Estrogeno receptorių randama šlaplės sfinkteryje, kur estrogenai skatina reakciją į vaistą, taip pagerindami šlaplės užsidarymą ir šlapimo sulaikymą pūslėje.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Lithuanian: Moksliniai duomenys aiškiai rodo, kad yra ryšys tarp šlapimo nelaikymo ir estrogeno sumažėjimo.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Lithuanian: Labai retais atvejai pasitaikė alopecija (plaukų slinkimas).
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Lithuanian: Kokia su Incurin vartojimu siejama rizika?
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Lithuanian: Kaip veikia Incurin?
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis sutrikimas nesikartojo ilgą laiką.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Lithuanian: Incurin sudėtyje esantis estriolis yra trumpo veikimo natūralus estrogenas, kuris prisijungia prie estrogeno receptoriaus.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Lithuanian: Incurin negalima skirti sveikoms kalėms, kadangi veiksmingumas nustatytas tik kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Lithuanian: Tyrimų metu pakartotinai skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Lithuanian: bendrovei „Intervet International B.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Lithuanian: Terminas „šlapimo nelaikymas" naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Lithuanian: Kas yra Incurin? Incurin -tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.
French: le 24 mars 2000 et l'a renouvelée en 2005.
Lithuanian: kovo 24 d.
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir saugus naudoti gydant šlapimo nelaikymą dėl SMI kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms poliurijos-polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug šlapinasi).
French: Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
Lithuanian: Žinoma, kad šis sutrikimas būdingas kalėms, ypač po ovariektomijos.
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
Lithuanian: Kaip Incurin buvo tiriamas?
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Lithuanian: Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
French: Qu'est-ce que Incurin?
Lithuanian: Kam vartojamas Incurin?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Lithuanian: Nuspręsta, kad po metų bus atliekamas pakartotinis patikrinimas, kad būtų galima įvertinti pažangą šalinant pagrindinius trūkumus.
French: Avis du CHMP Considérant que:
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
French: - le CHMP a estimé que les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
French: Une possible contamination particulaire a été identifiée comme la principale inquiétude.
Lithuanian: Nustatytas pagrindinis nerimą keliantis klausimas buvo taršos kietosiomis dalelėmis galimybė.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Lithuanian: Todėl šiuo metu patvirtinti, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, negalima.
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Lithuanian: InductOs naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo patarta kaip įprastai laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, taip pat buvo patvirtintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) bei sutarta, kad rinkodaros leidimo turėtojas išplatins jį rugpjūčio 12 d.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs soit suspendue, conformément à l'article 116, deuxième paragraphe de ladite directive.
Lithuanian: todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
French: En tant que telle, elle est par conséquent inspectée en vertu des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Lithuanian: Todėl tikrinama, ar ji atitinka ES patvirtintas gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau nurodytų nerimą keliančių klausimų, kad galėtų nustatyti jų poveikį InductOs naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar nereikėtų sustabdyti atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimo, keisti jo sąlygų, panaikinti jį ar palikti jį galioti.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Lithuanian: Rinkoje yra keli tokie vaistiniai preparatai ir abu jie pagaminti iš žmogaus donoro audinio ir keramikos.
French: Sur la base des éléments ci-dessus et compte tenu du fait qu'il n'existe pas d'autre site de fabrication de l'ECA autorisé:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtas aplinkybes ir į tai, kad nėra kitos leidimą turinčios InductOs AKK gamybos vietos:
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo dokumentuose nenurodyta kitų leidimą turinčių gamybos vietų;
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Lithuanian: Vertinant visuomenės sveikatos požiūriu, požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla kokia nors rizika, nėra.
French: • le site d'Integra LifeSciences Corporation n'est pas conforme aux BPF de l'UE pour la fabrication de l'éponge de collagène absorbable (ECA), qui fait partie du médicament, InductOs;
Lithuanian: • „Integra LifeSciences Corporation" gamybos vieta neatitinka ES nustatytų GGP reikalavimų, kad galėtų gaminti absorbuojamą kolageno kempinę (AKK), kuri yra vaistinio preparato InductOs dalis;
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Lithuanian: Kitų vadinamųjų morfogeninių baltymų (tokių kaip InductOs) ES rinkoje nėra, bet naudojant medžiagas, vadinamas transplantato užpildais, reikia mažesnio persodinamo kaulinio audinio kiekio (bet jomis negalima visiškai pakeisti transplantatų).