FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Saxagliptin a sulfonylmočo vina (glibenklamid
Slovenian: Saksagliptin s sulfonilsečnino (glibenklamid)
Czech: Podávání saxagliptinu jednou denně vedlo k významnému zlepšení HbA1c v obou studiích (viz Tabulka 2).
Slovenian: Saksagliptin enkrat na dan je v obeh značilno izboljšal HbA1c (glejte preglednico 2).
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
Slovenian: V tej študiji je 98,2 % bolnikov prejemalo še druga antihiperglikemična zdravljenja (75,3 % insulin in 31,2 % peroralne antihiperglikemike; nekateri so prejemali oboje).
Czech: Kromě toho saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiol in norgestimat), diltiazema ali ketokonazola.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Slovenian: Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v humanem serumu in vitro je zanemarljiva.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg zdravila Onglyza enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. nebo Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktosy.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Onglyza a okamžitě vyhledejte svého lékaře:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, morate nehati jemati zdravilo Onglyza in se nemudoma posvetovati z zdravnikom:
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Slovenian: V dveletnih preizkušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
Slovenian: • če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost saksagliptina v kombinirani tritirni peroralni terapiji z metforminom in tiazolidindionom nista ugotovljeni.
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati o učinkovitosti 5 mg zdravila Onglyza na dan v preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, in preskušanjih z dodatkom v kombiniranem zdravljenju
Czech: • Studie CV181039: zahajovací kombinační léčba s metforminem Celková populace (n=306) Výchozí HbA1c ≥10% (n=107)
Slovenian: • preskušanje CV181039: začetna kombinacija z metforminom celotna populacija (n=306) izhodišče HbA1c ≥10% skupina (n = 107)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Ker povečanja takšnega velikostnega razreda niso klinično pomembna, bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza lahko predpisal samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim antidiabetičnim zdravilom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onglyza
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali zdravilo Onglyza, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
Slovenian: Zato je, skladno z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika, priporočljivo spremljanje kožnih sprememb kot so mehurji, razjede in izpuščaj.
Czech: Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci došlo u některých pacientů ke snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) prokázané při kontrole krve.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Czech: Všeobecná
Slovenian: Splošno
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovenian: • huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Czech: Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu u pacientů, u kterých je nutná léčba inzulinem.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ne more nadomestiti insulina pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Vsega skupaj 22 % aplicirane radioaktivnosti se je pojavilo v blatu; to predstavlja z žolčem izločeni in/ali iz prebavil neabsorbirani del odmerka saksagliptina.
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin v průměrném snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami jak v analýze podle protokolu, tak v celkové analýze.
Slovenian: Po 18 tednih je bil saksagliptin neinferioren sitagliptinu, kar zadeva povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem, in sicer tako v analizi nabora po protokolu kot v analizi polnega nabora.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Slovenian: povečevanje odmerka metformina od 500 do 2000 mg dnevno kot je bil toleriran.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax(Tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Slovenian: Čas do Cmax saksagliptina (tmax) se je s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi z uporabo na prazen želodec.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Onglyza in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek izloča v mleku.
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Slovenian: • Občasni: utrujenost, nenormalen nivo lipidov (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti ali rezati.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u potkanů a u králíků.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazala toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.8).
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety EU/1/09/545/001-010
Slovenian: Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/001-010
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl poněkud vyšší ve skupině se saxagliptinem (9,4 %) ve srovnání s placebem (4,7 %), ovšem počet jedinců s jakoukoliv hypoglykemickou příhodou se mezi skupinami nelišil.
Slovenian: Incidenca potrjenih hipoglikemij je bila v skupini s saksagliptinom nekoliko večja (9,4 %) kot v skupini s placebom (4,7 %), čeprav se število bolnikov, ki se jim je pojavila kakšna hipoglikemija, med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Czech: Přípravek Onglyza je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu s dietními a pohybovými opatřeními ke zlepšení kontroly glykemie:
Slovenian: Zdravilo Onglyza je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Czech: Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je 5 mg enkrat na dan.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin v dávkách ≥ 3 mg/kg/den reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin v odmerkih ≥ 3 mg/kg/dan povzročil reverzibilne spremembe (kraste, razjede in nekrozo) na udih (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích hlášených u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byly infekce horních cest dýchacích (7,7 %), infekce močových cest (6,8 %) a bolest hlavy
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih preskušanjih, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali zdravilo Onglyza 5 mg in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, so okužbe zgornjih dihal (7,7 % ), okužbe sečil (6,8 %) in glavobol (6,5 %).
Czech: Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „2,5" a na druhé straně „4214".
Slovenian: Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno "2,5" in na drugi strani "4214".
Czech: Průměrná změna po korekci na placebo HbA1c (%) 24. týden (95% CI)
Slovenian: S placebom korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) 24. teden (95% CI)
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Slovenian: Organski sistemi Neželeni učinki
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
Slovenian: Izboljšanje HbA1c se je ohranilo do 52. tedna po zdravljenju z 2,5 mg saksagliptina, toda število bolnikov, ki so dokončali 52 tednov brez prilagoditve drugih antihiperglikemičnih zdravljenj, je bilo majhno (26 bolnikov v skupini s saksagliptinom in 34 bolnikov v skupini s placebom).
Czech: Ve všech hodnocených podskupinách bylo 24. týden pozorováno snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1C, s tím, že větší pokles byl pozorován u pacientů s výchozí HbA1c ≥ 10 % (viz Tabulka 2).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 2).
Czech: Snížení koncentrace HbA1c bylo pozorováno napříč podskupinami podle pohlaví, věku, rasy, bazálního indexu tělesné hmotnosti (BMI) a vyšší výchozí hodnoty HbA1c byly spojeny s vyšší průměrnou upravenou změnou od výchozí hodnoty při léčbě saxagliptinem.
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM); večji izhodiščni HbA1c je bil med uporabo saksagliptina povezan z večjo korigirano povprečno spremembo v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Saxagliptin a metformin
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Czech: Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový hlášený výskyt hypoglykemie 10,1 % pro Onglyza 5 mg a 6,3 % pro placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % z zdravilom Onglyza 5 mg in 6,3 % s placebom.
Czech: Zvýšení sekrece inzulinu z beta-buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa-buněk pankreatu bylo spojeno se snížením koncentrace glukosy nalačno a snížením výkyvů koncentrací glukosy po perorálním podání glukosy nebo jídla.
Slovenian: Večje izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta in manjše izločanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bila povezana z nižjo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Czech: Analýza podle původního záměru (ITT) ukázala konzistentní výsledky.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, s GFR < 45 ml/min, a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku na 2,5 mg jednou denně.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR < 45 ml/min, in bolnikom s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati na 2,5 mg enkrat na dan.
Czech: Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k 2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů v oběhu, včetně peptidu podobného glukagonu (GLP-1) a na glukose závislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrace glukagonu a zvýšení odpovědi na glukose závislých beta buněk, což mělo za následek zvýšení koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kraten porast koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP), zmanjšalo je koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Slovenian: • če jemljete insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo z zdravilom Onglyza morda zmanjšal odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz Tabulka 4).
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 4).
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Glibenklamid byl v placebové skupině titrován směrem nahoru z 7,5 na 15 mg celkové denní dávky.
Slovenian: skupina s placebom je povečevala odmerek glibenklamida od 7,5 do 15 mg celotnega dnevnega odmerka.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na Cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na prazen želodec uporaba s hrano (mastnim obrokom) ni spremenila Cmax saksagliptina, AUC pa se je povečala za 27 %.
Czech: V konfirmační celkové analýze bylo průměrné snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin -0,4 %, resp. -0,6 %, s mediánem -0,5 % v obou skupinách.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala s saksagliptinom povprečno znižanje za 0,4 % in s sitagliptinom za -0,6 %; mediano znižanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Slovenian: • rifampicin; to je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kakršna je tuberkuloza.
Czech: Kontrola glykemie by měla být pečlivě hodnocena při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5.
Slovenian: Glikemično kontrolo je treba pazljivo oceniti, kadar se saksagliptin uporablja skupaj z močnimi induktorji CYP3A4.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Czech: Po 52 týdnech bylo ve skupině se saxagliptinem i glipizidem dosaženo podobného snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v analýze podle protokolu (-0,7 % vs. -0,8 %, průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,5 % v obou skupinách).
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (-0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Czech: Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety EU/1/09/545/011-015
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev