FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Romanian: Concentrațiile de nevirapină nu sunt măsurate, nu sunt de așteptat efecte.
English: May be harmful to the teeth.
Romanian: Poate dăuna dinților.
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Romanian: Fața opusă este marcată cu simbolul firmei.
English: Other information:
Romanian: Alte informații:
English: Try not to miss a dose.
Romanian: Încercați să nu uitați o doză.
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Romanian: Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luați sunt încă eficace și să modifice dozele.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Romanian: Interferonii nu prezintă efecte cunoscute asupra CYP 3A4 sau 2B6.
English: Such reactions can be life-threatening.
Romanian: Aceste reacții pot pune viața în pericol.
English: HIV-1 subtype
Romanian: Subtip HIV-1
English: This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Viramune poate fi eliminat parțial din sânge prin dializă.
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
Romanian: Aceste ingrediente pot produce în timp reacții alergice.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Romanian: Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice).
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între caracteristicile demografice și inițiale ale grupurilor de tratament.
English: 2NN study
Romanian: Studiul 2NN
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Romanian: În ansamblu, incidența evenimentelor hepatice simptomatice a fost comparabilă între bărbații și femeile incluși în studiul VERxVE.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu diabet zaharat.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare o terapie alternativă la claritromicină, cum ar fi azitromicină.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală
English: Absorption:
Romanian: Absorbție:
English: Mosteller Formula: BSA (m
Romanian: Formula Mosteller: BSA (m
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Romanian: Expunerea la claritromicină a fost scăzută semnificativ, iar expunerea metabolitului 14-OH a crescut.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Romanian: Au fost efectuate numeroase studii care au evaluat administrarea Viramune cu privire la transmiterea perinatală, în special HIVNET 012.
English: If you take more Viramune than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Viramune decât trebuie
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Romanian: ** Include pierderea din urmărire, retrageri consimțite, absența complianței, absența eficacitatății, sarcină și altele.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică.
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Romanian: Dacă pacienții raportează un astfel de eveniment trebuie avută în vedere asigurarea suplimentară în legătură cu lipsa de impact asupra răspunsului terapeutic.
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat consult medical dacă acestea apar.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Romanian: Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numește nevirapină.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: includ lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Romanian: Mai mult de 80% din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugații metaboliților hidroxilați.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Orice simptom inflamator trebuie evaluat și atunci când este necesar se instituie tratamentul adecvat.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Romanian: Nu luați mai mult Viramune decât v-a prescris medicul dumneavoastră și este menționat în acest prospect.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Romanian: Viramune nu vindecă infecția cu HIV.
English: Region - North America
Romanian: Regiune -America de Nord
English: - The active substance is nevirapine.
Romanian: Substanța activă este nevirapina.
English: 25 and above
Romanian: 25 și peste
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit atunci când luați Viramune.
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Romanian: • au aria suprafeței corporale de 1.17 m2 sau mai mare sau conform formulei Mosteller.
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Romanian: Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice și nu datorită unui mod de acțiune genotoxic.
English: 17.9 to 31.2
Romanian: 17,9 până la 31,2
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienți ale căror concentrații ale nevirapinei depășesc 3,5 g/ml.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Romanian: Răsturnați flaconul cu fundul în sus și extrageți ușor cantitatea necesară de Viramune suspensie orală.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Romanian: Au fost observate neutropenie ușoară, izolată și hiperlactatemie, care au dispărut spontan în interval de o săptămână fără complicații clinice.
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Romanian: Este importatnt să fie administrată întreaga doză măsurată de Viramune suspensie orală.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Romanian: După administrarea intravenoasă la adulți sănătoși, volumul aparent de distribuție (Vdss) al nevirapinei a fost de 1,21  0,09 l/kg sugerând că nevirapina este distribuită larg în organismul uman.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Romanian: A fost raportat un caz de suprodozaj accidental masiv în cazul unui nou-născut.
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Romanian: Nevirapina este rapid absorbită ( 90%) după administrare orală la voluntari sănătoși și la adulți infectați cu HIV-1.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Romanian: ANTIVIRALE PENTRU HEPATITA CRONICĂ B SAU C Adefovir
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Puteți trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare:
English: 2NN Three-year follow-up-study
Romanian: Studiul de urmărire pe trei ani 2NN
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Romanian: Au fost excluși pacienții care au întrerupt tratamentul în perioada de inițiere.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Romanian: Boceprevir este parțial metabolizat de CYP3A4/5.
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Romanian: În primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune este foarte important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să vă supravegheați atent dacă apar reacții la nivelul ficatului sau pielii.
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Romanian: Deoarece tratamentul cu nevirapină asociată cu efavirenz nu a avut eficacitate sporită și a determinat mai multe evenimente adverse decât fiecare medicament luat separat, acest tratament nu este recomandat.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Romanian: Creșterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Romanian: Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament și unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
English: Pay special attention to any rashes that your child develops.
Romanian: Acordați atenție specială oricăror erupții trecătoare pe piele pe care copilul dumneavoastră le dezvoltă.
English: 31.3 to 43.7
Romanian: 31,3 până la 43,7
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Romanian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L și M230L.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Romanian: Adefovir nu influențează niciunul dintre izomerii CYP comuni cunoscuți ca fiind implicați în metabolismul medicamentos uman și care sunt excretați pe cale renală.
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Romanian: Utilizarea Viramune nu a fost evaluată într-un studiu specific privind PPE, în special în ceea ce privește durata tratamentului și de aceea în mod special este nerecomandată.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienți expuși la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n=2718).
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: Astfel de reacții au fost observate, în mod specific, pe parcursul primelor săptămâni sau luni de inițiere a TARC.
English: What Viramune looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Viramune și conținutul ambalajului
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Romanian: Deoarece Viramune trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmați cu grijă instrucțiunile de utilizare pentru celelalte medicamente.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Romanian: Copii și adolescenți Viramune suspensie orală poate fi luat de copii de toate vârstele.
English: Patients 16 years and older
Romanian: Pacienți cu vârsta de 16 ani și peste
English: Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luați Viramune - dacă sunteți alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Romanian: În mod similar, potențialul unei rezistențe încrucișate între nevirapină și INRT este redus deoarece moleculele au diferite locuri de legare de revers transcriptază.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Romanian: Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Romanian: Dacă sunteți adult și alegeți să utilizați un alt dispozitiv de măsurare (de exemplu o ceașcă sau o linguriță), asigurați-vă că ați luat întreaga doză.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Romanian: În studiul clinic 1100.1526 (TRANxITION), nu au fost raportate evenimente hepatice de gradul 3 sau 4, în niciunul dintre grupurile de tratament.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Romanian: Viramune trebuie administrat de către medicii care au experiență în tratamentul infecției HIV.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Romanian: Numărătorul 793 reprezintă numărul de pacienți care au răspuns la tratament până la săptămâna 48 (384 din grupul cu eliberare imediată și 409 din grupul cu eliberare prelungită).
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Romanian: Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentrațiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Romanian: Atunci când sunt accesibile alte medicamente antiretrovirale, administrarea unei doze unice de Viramune ar trebui combinată cu medicamente antiretrovirale cu eficacitate suplimentară (așa cum se recomandă în ghidurile terapeutice recunoscute internațional).
English: Viramune immediate-release
Romanian: Viramune cu eliberare imediată
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați bucăți de comprimate în materiile fecalele.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: 14 days of treatment (“lead-in period”) with Viramune oral suspension.
Romanian: 14 zile de tratament („perioada de inițiere”), utilizând Viramune suspensie orală.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție, în vederea evidențierii toxicității induse de medicament.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Romanian: Urmați întotdeauna cu exactitate instrucțiunile date de medicul copilului dumneavoastră.
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Romanian: Volumul maxim pe care îl puteți extrage o dată este de 5 ml.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Romanian: În plus, concentrațiile minime ale nevirapinei determinate prin cele două metode au fost comparabile.
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Romanian: Expunerea la nevirapină: 100% în comparație cu datele anterioare în care a fost administrată doar nevirapina.
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Romanian: În studiile de carcinogenitate, nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente pentru dumneavoastră.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Romanian: Măsurați doza exactă utilizând seringa și dispozitivul de adaptare furnizate, astfel:
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Romanian: Dintre acești 50 pacienți, 28 au dezvoltat rezistentă la efavirenz și 39 au dezvoltat rezistență la etravirină (cea mai frecventă mutație asociată cu apariția rezistenței fiind Y181C).
English: The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg pentru niciun pacient.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Romanian: Volumul maxim care poate fi măsurat cu seringa este 5 ml și prin urmare, pentru a doza volume mai mari de 5 ml, trebuie repetați pașii 3-5.
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Romanian: Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată dacă pacientul prezintă semne sau simptome sugestive de hepatită și/sau de hipersensibilitate.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Romanian: Volumul care conține doza necesară trebuie măsurat utilizând seringa și dispozitivul de adaptare, așa cum este descris în pașii 1-5 de mai jos.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Romanian: Dozele corespunzătoare de contraceptive hormonale (orale, sau alte forme de administrare) altele decât AMPD în asociere cu Viramune, nu au fost stabilite din punct de vedere al siguranței și eficacității.
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Romanian: Acestea pot arăta ca și comprimatele întregi dar nu s-a demonstrat că ar fi afectată eficiența nevirapinei.
English: What you need to know before you take Viramune
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune
English: Lactose (as monohydrate)
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat)
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a eficacității terapeutice a medicamentelor metabolizate de P450 atunci când sunt administrate în asociere cu nevirapină.
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Romanian: Rezistență încrucișată între nevirapină și alți inhibitori de protează HIV, inhibitori de integrază HIV sau inhibitori de intrare HIV este puțin probabilă deoarece enzimele țintă implicate sunt diferite.
English: The dose of Viramune may need adjusting.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Viramune.
English: Race - White - Black - Asian - Other
Romanian: Rasă - Albi/caucazieni - Pacienți de culoare - Asiatici - Altele
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Romanian: Nu se cunoaște antidotul pentru supradozajul cu nevirapină.
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Romanian: Administrarea unei doze unice de nevirapină mamelor sau sugari poate conduce la scăderea eficacității în cazul în care schema de tratament HIV care utilizează nevirapină este inițiată mai târziu în termen de 6 luni sau mai puțin la acești pacienți.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Romanian: - sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Romanian: Frecvența estimată are la bază cumularea datelor din studiile clinice pentru reacțiile adverse considerate a avea legătură cu tratamentul cu Viramune.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Romanian: ND = nedetectabil, ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = fără efect.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: De aceea, este posibil să continuați să faceți infecții și alte boli asociate infecției HIV.
English: No clinical data available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Romanian: De asemenea, au fost determinate acumulări de hidroxi-metaboliți ai nevirapinei în plasmă.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Romanian: A fost raportată o creștere nesemnificativă din punct de vedere clinic a clearance-ului aparent al nevirapinei (cu 9%) comparativ cu date farmacocinetice anterioare.