FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Maltese: L- Irlanda Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica IlPortugall Lda.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Maltese: Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Maltese: Il- Ġermanja Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano,
Polish: • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża ta' manteniment hija bejn 0.25 mg u 0.75 mg darba kuljum.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Maltese: Il-kumplament huwa metaboliti inattivi.
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna,
Maltese: L-Isvezja Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Maltese: Il- Ġermanja Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Polish: 4HJ
Maltese: J.C.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Maltese: Il- Portugall Janssen Farmacêutica IlPortugall, Lda.
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Maltese: A - Queluz de Baixo 2734-503
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Maltese: L-Olanda Janssen-Cilag B.V.
Polish: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Maltese: Danimarka Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Polish: The Holandia
Maltese: The L-Olanda
Polish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il- Belġju
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotną i klinicznie znaczącą skuteczność rysperydonu w leczeniu agresji, i mniej zaznaczoną w leczeniu pobudzenia i psychozy u starszych pacjentów z demencją (wg pomiarów w skali Behavioural Pathology In Alzheimer's Disease Rating Scale [BEGAVE-AD] i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Maltese: Risperidone wera effett statistikament sinifikanti u klinikament importanti fil-kura ta' aggressjoni u b'anqas konsistenza fil-kura ta' aġitazzjoni u psikosi f'pazjenti anzjani bid-dimenzja (kif imkejjel fuq l-iSkala li Tikklassifika il-Patologija talKomportament fil-Marda ta' Alzheimer [BEHAVE-AD] u l-Inventarju ta' Agitazzjoni CohenMansfield [CMAI]).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Maltese: L-età medja (medda) tal-pazjenti li mietu kienet ta' 86 sena (medda bejn 67-100).
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Maltese: .8 Effeti mhux mixtieqa
Polish: W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo ta' RISPERDAL f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, medda 67-90).
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Maltese: Kura farmakoloġika għandha tkun parti integrali minn programm ta' kura aktar komprensiv, inkluż intervent psikosoċjali u edukattiv.
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Maltese: Iż-żieda fil-piż mistennija minn tfal normali fl-età ta' bejn 5-12-il sena hija ta' 3 sa 5 kg fis-sena.
Polish: / Rispolin
Maltese: Risperidon
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Polish: (Patrz także punkt 4.4).
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.4)
Polish: Šmartinska 53
Maltese: Hammerbakken 19
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressant triċikliku (i.e., amitriptylene), antidepressanti tetraċikliċi (i.e.,maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Polish: Buckinghamshire HP14
Maltese: Buckinghamshire HP14 4HJ Ir- Renju Unit
Polish: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litwa
Maltese: LT-09312 Vilnius
Polish: Rzadko łupież
Maltese: Rari ħafna
Polish: W 8-tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/dobę rysperydonu.
Maltese: Fi prova ta' 8-ġimgħat ta'tqabbil tad-doża li kien jinvolvi ħames dożi fissi ta' risperidone (1, 4, 8, 12, u 16 mg/kuljum, mogħtija darbtejn kuljum), il-gruppi ta' risperidone b'dożi ta' 4, 8, u 16 mg/kuljum kienu superjuri għall-grupp ta' risperidone b'doża ta' 1mg fuq fil-punteġġ totali miksub f'PANSS.
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Maltese: IsCHMP għalhekk adotta l-kitba segwenti li taqbel mal-indikazzjoni għal antipsikotiċi oħra approvati:
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Maltese: • Rifampicin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet)
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Maltese: F'pool ta' studji ta' 3-ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'manija akuta, l-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7% fl-aħħar ta' l-istudju kienet tixxiebah fil-grupppi ta' RISPERDAL (2.5%) u plaċebo (2.4%), u kienet ftit ogħla fil-ġrupp ta' kontroll attiv (3.5%).
Polish: Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Maltese: Risperidone huwa immetabolizzat minn CYP 2D6 f'9-hydroxy-risperidone, li għandu attività farmakoloġika tixbah dik ta' risperidone.
Polish: Hiperglikemia
Maltese: Iperprolaktinimja
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litwa
Maltese: Il- Latvja UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Polish: Berchem, Belgia
Maltese: Berchem, Il- Belġju
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Maltese: Stat konfużjonali, Manija, Tnaqqis fil-libido, Bla ħeġġa, Nervożiżmu
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
Polish: Regulacja temperatury ciała
Maltese: Regulazzjoni tat-Temperatura tal-Ġisem
Polish: Janssen-Cilag International NV
Maltese: Il- Polonja Janssen-Cilag International N.V.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Maltese: • Inabbiltà li tilħaq orgażmu, disturb fil-menstrwazzjoni
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Maltese: Żewġ studji b'doża flessibbli inkludew gruppi ta' dożi ta' risperidone fuq medda ta' 0.5 sa 4 mg/kuljum u 0.5 sa 2 mg/kuljum rispettivament.
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Maltese: 02130 Espoo Il- Finlandja Il- Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Maltese: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanja
Polish: Skuteczność monoterapii ostrych epizodów manii związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I z zastosowaniem rysperydonu wykazano w trzech podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych na około 820 pacjentach z zaburzeniami dwubiegunowymi typu I, w oparciu o kryteria DSM-IV.
Maltese: L-effikaċja ta' monoterapija b'risperidone fil-kura akuta ta' episodji ta' manija assoċjati ma' disturb bipolari I intweriet fi tliet studji ta' monoterapija double-blind ikkontrollati bi plaċebo f'bejn wieħed u ieħor 820 pazjent li kellhom disturb bipolari I, ibbażat fuq il-kriterji DSM-IV.
Polish: Działania farmakodynamiczne
Maltese: Effetti farmakodinamiċi.
Polish: RISPOLEPT CONSTA
Maltese: RISPERDAL CONSTA
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: L-effikaċja ta' risperidone fil-kura tas-Sintomi tal-Komportament u Psikoloġiċi tad-Dimenzja (BPSD), li jinkludu disturbi fil-komportament, bħal aggressjoni, aġitazzjoni, psikosi, disturbi ta' l-attività u affettivi intwerew fi studji double-blind u kkontrollati bi plaċebo, f'1150 pazjent anzjan bid-dimenzja moderata sa qawwija.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Maltese: Risperidone huwa antagonist monoaminerġiku selettiv bi kwalitajiet uniċi.
Polish: U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i przekraczającą dwukrotnie odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych: senność/uspokojenie polekowe, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, infekcję górnych dróg oddechowych, obrzęk nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Maltese: L-ADRs li ġejjin kienu rrappurtati bi frekwenza ≥5% fi tfal (5 sa 17-il sena) u bi frekwenza millanqas id-doppju ta' dak li ntwera fi provi kliniċi fl-adulti: ngħas/sedazzjoni, għeja, uġigħ ta' ras, żieda fl-aptit, rimettar, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat tan-nifs, koġestjoni nażali, uġigħ fl-addome, sturdament, sogħla, deni, rogħda, dijarea, u enuresi.
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
Maltese: Risperidone jiġi mmetabolizzat għal 9-hydroxy-risperidone li għandu attività farmakoloġika tixbah lil dik ta' risperidone (ara Biotrasformazzjoni u Eliminazzjoni).
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar mortalità ogħla f'pazjenti anzjani bid-dimenzja li qed jirċievu wkoll furosemide.
Polish: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is- Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Maltese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Maltese: Il-Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenja
Polish: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Maltese: • Taqla intenzjonalment l-apparat Needle-Pro
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Maltese: 192 07 Sollentuna
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Il-Portugall
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 1-2 l/kg.
Polish: Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Il-Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Maltese: • Antidepressanti bħal paroxetine, fluoxetines, antidepressanti triċikliċi
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Polish: INNE INFORMACJE
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Polish: Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Polish: Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Polish: Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litwa
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
Polish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Pressjoni Baxxa Ortostatika
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Polish: Dawka podtrzymująca:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Maltese: • Żewġ labriet Hypoint 20G 2" TW għar-rikostituzzjoni
Polish: Po wielokrotnych domięśniowych wstrzyknięciach produktu Rispolept Consta w dawce 25 lub 50 mg co dwa tygodnie, mediana minimalnego stężenia przed podaniem kolejnej dawki oraz stężenia maksymalnego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej leku wahała się odpowiednio w zakresie 9,9 - 19,2 ng/ml oraz 17,9 - 45,5 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia,
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Takikardija
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Maltese: Troboċitpenija , Newtropenija
Polish: W badaniach klinicznych doustnych postaci produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n-Nutrizzjoni
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Polish: 25 mg lub 37,5 mg.
Maltese: 37,5 mg
Polish: Skuteczość kliniczna
Maltese: Effikaċja klinika
Polish: 4HJ
Maltese: 50. mg
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Polish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Polish: Łotwa:
Maltese: Il-Latvja:
Polish: Depresja, bezsenność, lęk
Maltese: Komuni ħafna Depressjoni, Insomnja, Ansjetà Komuni
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Polish: Priapizm
Maltese: Bażi
Polish: Buckinghamshire HP 14
Maltese: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Polish: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Polish: b
Maltese: III.
Polish: Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12,5, 25, 37,5 lub 50 mg risperydonu.
Maltese: Ilformulazzjoni awtorizzata ta' Risperdal Consta hija formulazzjoni ta' rilaxx fit-tul għall-injezzjoni intramuskolari (i.m.) li fiha 12.5, 25, 37.5, jew 50 mg risperidone.
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Maltese: Tnixxija mhux adattata ta' ormon antidijuretiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił tabele podsumowujące wyniki uzyskane w badaniu RIS-INT-61 w skali PANSS ogółem, w rozbiciu według wysokości dawki dla grup leczonych dawką wynoszącą 25 mg, 50 mg i 75 mg.
Maltese: Il-MAH ippreżenta tabella li tiġbor fil-qosor ir-riżultati ta' skor totali ta' PANSS minn RIS-INT-61, imqassam b'livell ta' doża għall-gruppi ta' doża ta' 25 mg, 50 mg u 75 mg.