FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Slovenian: Upoštevajte navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Czech: ↓ S-mefenytoin
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka levotiroksina.
Czech: − zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Czech: Nestudováno:
Slovenian: Ni raziskan:
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Viekirax posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Společně s přípravkem Viekirax se nesmí podávat léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a jejichž zvýšené plasmatické hladiny jsou spojeny se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Viekirax se ne sme uporabljati zdravil, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih povečana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nestudováno: očekává se podobný účinek jako u přípravku
Slovenian: Pričakovan podoben učinek kot s kombinacijo
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana povečala izpostavljenost (AUC) ombitasvirju do 82 %, paritaprevirju do 211 % in ritonavirju do 49 %.
Czech: Po podání přípravku Viekirax
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax se jemljejo skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše).
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Viekirax + dasabuvir (prikazano v zgornji preglednici).
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdraviloViekirax.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem či bez něho byl průměrný plasmatický poločas ombitasviru přibližně 21 až 25 hodin.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas ombitasvirja približno 21 do 25 ur.
Czech: • chinidin
Slovenian: • kinidin
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Slovenian: V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Czech: AUC Cmin
Slovenian: AUC Ctrough
Czech: Viekirax bez dasabuviru duloxetin
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja duloksetin
Czech: Po léčbě pegIFN + RBV
Slovenian: Zdravljeni s pegIFN + RBV
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas paritaprevirja približno 5,5 ure.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV Celotne varnostne značilnosti pri preiskovancih sočasno okuženih s HCV in HIV-1 so bile podobne, kot so jih opažali pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. Prehodna zvišanja celokupnega bilirubina (v glavnem indirektnega) na > 3-kratno ZNM so se pojavila pri 17 (27,0 %) preiskovancih; 15 teh preiskovancev je prejemalo atazanavir.
Czech: Klinické poznámky
Slovenian: Klinične opombe
Czech: Co Viekirax obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
Czech: OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: OATP1B1/OATP1B3).
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax Zdravilo Viekirax boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Czech: Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Hydrokodon
Slovenian: ↑ hidrokodon
Czech: Při společném podávání repaglinidu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru je třeba dbát opatrnosti, může být potřeba snížit dávku repaglinidu.
Slovenian: Ko se repaglinid daje skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je potrebna previdnost in morda bo potrebno tudi zmanjšanje odmerka repaglinida.
Czech: Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
Slovenian: Sočasna okužba s HIV-1
Czech: STIMULÁTORY SEKRECE INZULÍNU Repaglinid
Slovenian: INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
Czech: Genotyp 1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: Genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Czech: Podávání Viekiraxu s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja in eritromicina lahko povzroči povečanje koncentracij eritromicina in paritaprevirja.
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Czech: Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje z rosuvastatinom, sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 5 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Czech: Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Czech: Design:
Slovenian: Mehanizem:
Czech: Zatímco paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou in vitro inhibitory P-gp, žádná významná změna v expozici substrátu P-gp, digoxinu, však nebyla pozorována při podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vitro sicer zavirajo P-gp, toda po uporabi z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem se izpostavljenost substratu P-gp, digoksinu, ni spremenila.
Czech: Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
Slovenian: Povprečna EC50 paritaprevirja proti replikonom, ki so vsebovali NS3 iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,86 nM (razpon od 0,43 do 1,87 nM, n = 11) za 1a in 0,06 nM (razpon od 0,03 do 0,09 nM, n = 9) za 1b.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXP'.
Czech: Při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Slovenian: Če zdravilo Viekirax jemljete z dasabuvirjem, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome,
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibují transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir in vivo ne zavirajo prenašalca organskih anionov (OAT1), kar se kaže z odsotnostjo medsebojnega delovanja s tenofovirjem (substrat OAT1).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Czech: Indinavir Sachinavir Tipranavir
Slovenian: ↑ paritaprevir indinavir sakvinavir tipranavir
Czech: Při užívání přípravku Viekirax v kombinaci s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Viekirax uporabljeno v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Slovenian: Rezultate farmakokinetične ocene kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja, s 400 mg dasabuvirja, je mogoče ekstrapolirati na kombinacijo 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
Slovenian: Zdravila, ki zavrejo prenašalne proteine
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, vitamin E, poletilenglikol sukcinat, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Slovenian: Viekirax in dasabuvir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Czech: ↑ dasabuvir 1,15
Slovenian: ↑ trimetoprim 1,17
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Czech: Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Slovenian: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Slovenian: Poudariti velja, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Czech: Sulfamethoxazol, trimethopri m
Slovenian: sulfametoksa zol, trimetoprim
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz Tabulka 2).
Slovenian: Med substrati BCRP, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, je rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Slovenian: • alfuzosinijev klorid
Czech: Hodnota EC50 pro paritaprevir proti 2a-JFH-1 replikonové buněčné linii byla 5,3 nM a hodnoty
Slovenian: Paritaprevir je imel EC50 5,3 nM proti replikonski celični liniji 2a-JFH-1 ter EC50
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg/100 mg 14C paritapreviru/ritonaviru u lidí byla výchozí látka hlavní složkou v oběhu s přibližně 90 % radioaktivity v plasmě.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 200 mg/100 mg 14C-paritaprevirja/ritonavirja pri človeku, je bilo matično zdravilo glavna sestavina v obtoku; na njen račun je šlo približno 90 % radioaktivnosti v plazmi.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila izpostavljenost ombitasvirju primerljiva kot pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic.
Czech: Ritonavir se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,9 %.
Slovenian: Ritonavir je bil več kot 99 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: VS při léčbě
Slovenian: VN med zdravljenjem
Czech: Doporučené dávkování pro HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Czech: Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze"
Slovenian: salmeterol pri astmi sildenafil kadar se uporablja za zdravljenje bolezni srca in pljuč, imenovane "pljučna arterijska hipertenzija"
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps a
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Slovenian: Majhen odmerek ritonavirja, ki je del fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Viekirax, lahko doseže selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez hkratnega protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Slovenian: Po uporabi odmerka 200 mg 14C-paritaprevirja s 100 mg ritonavirja se je približno 88 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 8,8 %) v urinu.
Czech: Farmakologické vlastnosti dasabuviru naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Slovenian: Z drugimi vrstami estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, po navadi so se pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Czech: Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Viekirax in vsebina pakiranja
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N gena NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Czech: Předchozí nulová odpověď
Slovenian: Predhodno brez odziva
Czech: Velmi časté
Slovenian: Pogosti srbenje
Czech: 4.9 Předávkování Nejvyšší dokumentovaná jednotlivá dávka podaná zdravým dobrovolníkům byla 400 mg paritapreviru (se
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil za paritaprevir
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho a s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz NS3/4A in nenukleozidnimi zaviralci NS5B.
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Slovenian: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Slovenian: Pričakovati je, da sočasna uporaba zdravila Viekirax in dasabuvirja z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo encime, zmanjša koncentracijo ombitasvirja, paritaprevirja, ritonavirja in dasabuvirja v plazmi in zmanjša njihov terapevtski učinek.
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in zdravila Viekirax + dasabuvirja zviša ravni bilirubina, zlasti kadar je ribavirin del sheme zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R gena NS5A so ugotovili pri 32 preiskovancih.
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselina
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucijea
Czech: Ombitasvir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 99,9 %.
Slovenian: Ombitasvir je bil približno 99,9 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Viekirax posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Slovenian: Uporaba z glukokortikoidi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. flutikazon) Med uporabo zdravila Viekirax hkrati s flutikazonom ali drugimi glukokortikoidi, ki se presnavljajo s
Czech: Paritaprevir je inhibitorem jaterních transportérů pro vychytávání látek OATP1B1 a OATP1B3, a paritaprevir a ritonavir jsou inhibitory OATP2B1.
Slovenian: Paritaprevir zavira jetrna privzemna prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, paritaprevir in ritonavir pa zavirata OATP2B1.
Czech: Atazanavir/ Viekirax + ↔ atazanavir
Slovenian: Viekirax + ↔ atazanavir
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Slovenian: Trozadon naj se uporablja previdno, v poštev pridejo manjši odmerki.
Czech: Genotyp HCV 1b Viekirax a dasabuvir
Slovenian: HCV Genotip 1b Viekirax in dasabuvir
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1675násobně až 66 740násobně.
Slovenian: H58D zmanjšale aktivnost ombitasvirja za 896-,58- in 243-krat, substitucije Q30E/R, L31V in Y93C/H/N pa za 1326-, 800-, 155-krat in 1675- do 66740-krat.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg s dasabuvirem v dávce 400 mg či bez něho byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 až 29 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 150 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja (s 400 mg dasabuvirja ali brez njega) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min) okvaro ledvic.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly hodnoty Cmax paritapreviru srovnatelné, ale hodnoty AUC byly vyšší o 19 % u lehké, o 33 % u středně těžké a o 45 % u těžké poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Vrednosti Cmax paritaprevirja so bile v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic primerljive, vrednosti AUC pa so bile pri bolnikih z blago okvaro ledvic 19 % večje, z zmerno okvaro ledvic 33 % večje in s hudo okvaro ledvic 45 % večje.