FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 8 mg (deux gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients dont le poids est < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients dont le poids est ≥ 60 kg.
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
French: L'incidence d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms était de 2 % chez les patients traités par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
English: Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Des saignements tumoraux graves, dont des événements hémorragiques d'issue fatale, sont survenus dans les études cliniques et ont été rapportés depuis la commercialisation, dans le cadre de la pharmacovigilance (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 24 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et comparée à celle observée chez 8 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
French: Des effets de grade 3 ou plus sont survenus chez 1,9 % des patients traités par lenvatinib.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
French: LENVIMA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif (IRA) et progressif.
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire sur la base de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde réfractaires à l'iode radioactif.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH au-dessus de 0,5 mU/l a été observée après le début du traitement chez 57 % des patients traités par le lenvatinib versus 14 % des patients recevant le placebo.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
French: • Si le délai jusqu'à la prochaine dose est inférieur à 12 heures : ne prenez pas la dose oubliée.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables engageant le pronostic vital (par exemple de grade 4), à l'exception des anomalies des paramètres biologiques jugées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui dans ce cas, doivent être gérées comme des effets indésirables graves (par exemple de grade 3).
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
French: Poursuivre le traitement par le lenvatinib et, chez les patients prétraités, augmenter la dose du traitement antihypertenseur en cours ou instaurer un traitement antihypertenseur supplémentaire.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
English: • changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour le magnésium (taux faible), le cholestérol (taux élevé) et la TSH (taux élevé) ;
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Rash Alopécie
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement par le lenvatinib.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
French: Réduction de dose et reprise du traitement par le lenvatinib
English: Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
French: Carcinome thyroïdien différencié (CTD)
English: • have a history of heart problems or stroke
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière (voir rubrique 4.6).
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities.
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP (breast cancer resistance protein).
English: Symptoms and Management
French: Symptômes et conduite à tenir
English: In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
French: Dans le bras lenvatinib, la SG médiane a été de 19,5 mois (IC à 95 % : 15,7 ; 23,0) chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement (43 %) et de 10,5 mois (IC à 95 % : 8,6 ; 12,2) chez ceux qui n'en ont pas reçu.
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
French: Les données disponibles sont très limitées et ne suffisent pas pour permettre une recommandation posologique pour les patients atteints de CHC et présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
English: Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
French: e Les quartiles sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les IC à 95 % à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule (voir rubrique 4.4)
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib était de 16 jours.
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
French: Des perforations ou fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8).
English: Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
French: L'encéphalopathie hépatique tendait à être associée à des caractéristiques de la pathologie (CHC) au début du traitement ou à des médicaments concomitants.
English: Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
French: Dans toutes les études cliniques dans lesquelles 1 327 patients ont reçu le lenvatinib en monothérapie dans des indications autres que le CHC, une insuffisance hépatique (fatale dans certains cas) a été rapportée chez 4 patients (0,3 %), une lésion hépatique chez 2 patients (0,2 %), une hépatite aiguë chez 2 patients (0,2 %) et une lésion hépatocellulaire chez 1 patient (0,1 %).
English: In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Dans la population de patients recrutés pour l'étude portant sur le CHC, aucune adaptation posologique n'a été nécessaire sur la base de la fonction hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
English: • Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
French: • Absence d'invasion portale macroscopique, propagation tumorale extra-hépatique ou les deux :
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur le transporteur OATP1B3 et MATE2-K.
English: PRES/RPLS
French: SEPR/SLPR
English: The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
French: La durée médiane de la réponse objective a été de 7,3 mois (IC à 95 % 5,6 ; 7,4) dans le bras lenvatinib et de 6,2 mois (IC à 95 % 3,7, 11,2) dans le bras sorafénib.
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
French: Il n'a pas été observé de différences entre les patients recevant le lenvatinib et le placebo dans l'incidence d'effets indésirables graves (3,4 % versus 3,8 %), d'effets indésirables entraînant la sortie prématurée de l'étude (1,1 % versus 1,5 %) ou d'effets indésirables nécessitant une interruption du traitement (3,4 % versus 3,8 %) ou une réduction de la dose (0,4 %
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
French: Des effets de grade 3 sont survenus chez 3,4 % des patients, des effets de grade 4 chez 0,2 % des patients , et 7 patients (1,5 %) ont eu un effet de grade 5 (fatal), incluant l'hémorragie cérébrale, l'hémorragie gastro-intestinale haute, l'hémorragie intestinale et l'hémorragie tumorale.
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
French: • si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
English: DTC
French: CTD
English: Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
French: Date limite pour la collecte des données : 13 novembre 2016. a Le risque relatif est calculé pour le lenvatinib vs. sorafénib, en fonction d'un modèle de Cox incluant le groupe de traitement comme facteur.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés à ces doses étaient : hypertension, nausées, diarrhée, fatigue, stomatite, protéinurie, céphalées et aggravation de l'EPP.
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, 5 cas de SEPR (0,3 %) (dont 0,2% de grade 3 ou 4) ont été observés, qui se sont tous résolus après l'interruption du traitement et/ou une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement.
English: Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
French: Les données recueillies chez les patients atteints de CHC présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) sont très limitées, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible chez les patients atteints de CHC présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
English: How to take LENVIMA
French: Comment prendre LENVIMA
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
French: Le terme "douleurs gastro-intestinales et abdominales » inclut : gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, abdomen sensible, gêne épigastrique et douleur gastro-intestinale.
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: Hepatic encephalopathyl,‡,†
French: Encéphalopathie hépatiquel,‡,†
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
French: L'incidence d'hypertension (dont une hypertension de grade 3 ou 4), de protéinurie et d'EPP était plus élevée chez les femmes, tandis que l'incidence de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de perforation et fistule gastro-intestinales était supérieure chez les hommes.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet du lenvatinib sur la cicatrisation d'une plaie n'a été réalisée.
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
French: Dans le bras sorafénib, la SG médiane a été de 17,0 mois (IC à 95 % : 14,2 ; 18,8) chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement (51 %) et de 7,9 mois (IC à 95 % : 6,6 ; 9,7) chez ceux qui n'en ont pas reçu.
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from renally impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez des patients traités par le lenvatinib Classe de systèmes d'organes (terminologie
English: Patients with body weight <60 kg
French: Patients pesant moins de 60 kg
English: One occurred in a patient with no liver metastases.
French: Un cas est survenu chez un patient qui ne présentait pas de métastases hépatiques.
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
French: o : Le terme « fistule non gastro-intestinale » inclut les cas de fistule survenant en dehors de l'estomac et des intestins, telles que les fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, les fistules de l'appareil génital féminin et les fistules cutanées.
English: Description of selected adverse reactions
French: Effets indésirables sélectionnés
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
French: Des effets indésirables de grade 3 sont survenus chez 10,7 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient recevant le placebo.
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus chez ≥ 30 % des patients) sont : hypertension (68,6 %), diarrhée (62,8 %), diminution de l'appétit (51,5 %), perte de poids (49,1 %), fatigue (45,8 %), nausées (44,5 %), protéinurie (36,9 %), stomatite (35,8 %), vomissements (34,5 %), dysphonie (34,1 %), céphalées (34,1 %) et érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) (32,7 %).
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
French: Une gélule de 10 mg a : Les données concernant les doses inférieures à 10 mg étant limitées, les réductions de dose supplémentaires doivent être envisagées au cas par cas.
English: Pneumothorax
French: Embolie pulmonaire† Pneumothorax
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
French: Des cas d'insuffisance hépatique et d'hépatite aiguë (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés) ont été rapportés chez des patients atteints de CTD traités par le lenvatinib.
English: The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
French: L'enveloppe de la gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
French: • En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée est de 14 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
French: Nombre de réponses complètes Nombre de réponses partielles Délai médian jusqu'à la réponse objective,d mois, (IC à
English: Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes ou symptômes cliniques de décompensation cardiaque, car une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Arterial thromboembolisms
French: Événements thromboemboliques artériels
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
French: • Vous ne devez pas prendre LENVIMA si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
English: Mild to severe hypertension may be present.
French: Le patient peut présenter une hypertension légère à sévère.
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par le lenvatinib doit être suspendu et un traitement symptomatique doit être instauré.
English: Perineal abscess
French: Abcès périnéal
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement par le lenvatinib (voir rubrique 4.4).
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
French: Certains cas de saignements sont survenus à la suite de la réduction tumorale et de la formation de fistules, par exemple de fistules œso-trachéales.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule
English: Number of objective responders (%) (95% CI)
French: Patients présentant une réponse objective, n (%) (IC à 95 %)
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
French: Adaptations posologiques et arrêt du traitement pour le CTD