FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Hungarian: • depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. GAD) została potwierdzona w dwóch 8-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę), w jednym 6miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę) oraz w jednym 6-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem zmiennych dawek (37,5, 75 i 150 mg na dobę) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon több Efexor depot-t, mint az előírt napi mennyiség.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I); - bezpieczeństwa dla układu układu krążenia; - źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Polish: Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
Hungarian: Nagyobb számban számoltak be ellenséges viselkedésről, éskülönösen major depresszióban - önkárosításról is.
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
Hungarian: • Szív és keringési rendellenességek Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavarodottság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik), kóros tejtermelődés
Polish: Bardzo często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Hungarian: 1000 betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő
Polish: Efexor Depot nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować z pożywieniem.
Hungarian: Az Efexor depot-t étkezés közben kell bevenni.
Polish: Zaburzenia związane z napadami paniki: do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o bardziej szczegółowe przedstawienie stosunku korzyści do ryzyka, porównując bezpieczeństwo i skuteczność dawki 75 mg z zalecaną dawką 225 mg. CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że pacjenci mogą odnosić korzyści ze zindywidualizowania dawek w obrębie skutecznych dawek od 75 mg do 225 mg.
Hungarian: Pánikbetegség: A forgalomba hozatali engedély jogosultjátarra kérték, hogy részletesebben fejtse ki a pánikbetegségre vontakozó javallat előnyeit/kockázatait, összehasonlítva a 75 mg-os dózis hatásossságát és biztonságosságát a javasolt 225 mg-os dóziséval.
Polish: Punkt 4.5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.5 ChPLw odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - inhibitory monoaminooksydazy.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.5 pontját, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók.
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Hungarian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Polish: Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Hungarian: Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Polish: : uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: egyetértés volt abban, hogy „A venlafaxin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott".
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT
Hungarian: Ne szedje az Efexor depot-t - ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy az Efexor depot egyéb összetevőjére.
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Hungarian: Az Efexor depot a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Polish: Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori
Polish: Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Hungarian: Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot-t.
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Hungarian: • megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését" pontot)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Retard kemény kapszula.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu lęku napadowego została potwierdzona w dwóch 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z lękiem napadowym z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin pánikzavar kezelésében való hatásosságát két kettősvak, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták agorafóbiával vagy anélkül fennálló pánikzavarban szenvedő felnőtt járóbetegek körében.
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 37.5 mg retard kemény kapszula Efexor depot és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 75 mg retard kemény kapszula Efexor depot egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 150 mg retard kemény kapszula
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Polish: • Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Hungarian: • Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Świąd,
Hungarian: bőrkiütés, alopecia erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, pruritus, urticaria
Polish: Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Hungarian: Irreverzibilis monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) való egyidejű alkalmazás ellenjavallt az izgatottsággal, remegéssel, hyperthermiával, stb.
Polish: Efexor L.P.
Hungarian: Trevilor L.P.
Polish: Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
Hungarian: Nagyon gyakori: verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést) Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás Ismeretlen gyakoriság:olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zapobieganie nawrotom zostało potwierdzone również w jednym długoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo z grupą kontrolną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zareagowali na leczenie open-label.
Hungarian: A hatásosságot egy hosszú időtartamú, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hosszútávú biztonságosságot és hatásosságot vizsgáló tanulmányban is igazolták nyílt elrendezésű kezelésre reagáló felnőtt járóbetegek relapszus-prevenciójában.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Hungarian: A retard venlafaxin hatásosságát major depressziókezelésében két placebo-kontrollos, 8 és 12 hétig tartó, rövidtávú vizsgálatban igazolták, amelyek során napi 75-225 mg közötti dózisokat alkalmaztak.
Polish: Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon.
Hungarian: E mellékhatások hatások közé tartoztak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés, a neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek kíséretében jelentkező hyperthermia, görcsrohamok és halál.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4.8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Hungarian: A szociális szorongásos zavar kezelése.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFEXOR DEPOT Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ EFEXOR DEPOT-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Hungarian: irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EFEXOR DEPOT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: AZ EFEXOR DEPOT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fobii społecznej została potwierdzona w czterech 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną, z zastosowaniem zmiennych dawek oraz w jednym 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną z zastosowaniem stałych/zmiennych dawek u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin szociális szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát négy kettősvak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisos vizsgálatban és egy kettősvak, párhuzamos csoportos, 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix/rugalmas dózisos vizsgálatban igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Polish: „Szkielet" granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem.
Hungarian: A szferoidoknak oldatlanul „kell" maradniuk és kiürülnek a széklettel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych
Hungarian: Mellékhatások teljes felsorolása
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Polish: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Hungarian: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Venlafaxin Wyeth retard 37,5 mg Venlafaxin Wyeth retard 75 mg Venlafaxin Wyeth retard 150 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM EFEXOR DEPOT
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EFEXOR DEPOT SZEDÉSE ELŐTT
Polish: Efectin ER 150 mg cps plg
Hungarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retard kapszula
Polish: Efectin ER 37,5mg cps plg
Hungarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retard kapszula
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Polish: Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/CMD(h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4.8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
Hungarian: 4.8 pontjára elfogadott, mivel az öngyilkos gondolatok felnőtt betegeknél nem tekinthetők a gyógyszer nemkívánatos hatásának, de egyetértett az előírt csoportszintű jelölés alkalmazásával.
Polish: W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 75 mg-os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 375 mg-ra történő emelése eredményes lehet.
Polish: Rodzaj opakowania
Hungarian: GyógyszerformaAz alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Hungarian: 2. Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Hungarian: Véletlen alkalmazás gyermekeknél
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Hungarian: E különbség oka ismeretlen.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőségek nem alkalmazhatók.
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Hungarian: • Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Hungarian: Nem szabad elszopogatni, összerágni vagy egészben lenyelni.
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Hungarian: Kérjen SÜRGŐS orvosi segítséget,
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Hungarian: Részleges opioid-agonisták/-antagonisták
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Hungarian: Ezek a különbségek a továbbiakban is szignifikánsak maradtak minden későbbi időpontban és mind a két vizsgálatban.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Hungarian: • Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Hungarian: • Mi az az áttöréses fájdalom?
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Hungarian: • Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Hungarian: • Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Hungarian: • nemi hormonok (androgén) hiánya
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Hungarian: A fentanil bradycardiát okozhat.
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek megfelelő adatok.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Hungarian: Az Effentora csak a 4.1 pontban meghatározott állapotokban alkalmazható.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 20.
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Hungarian: Próbálja ébren tartani az illetőt a segítség megérkezéséig.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni:
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Hungarian: A betegek 67%-ában sikerült hatásos dózist beállítani.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet, különösen egy gyermek számára.
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Hungarian: Nagyobb adagra lehet szükség.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Hungarian: • Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Hungarian: A norfentanil nem bizonyult farmakológiailag aktívnak állatkísérletekben.
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Hungarian: * Lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.