FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
English: Up to 5%
Czech: Až 5%
English: Up to 10%
Czech: Až 10%
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
English: Poor metabolisers (PM)
Czech: Špatní metabolizátoři (PM)
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
Czech: Farmakokinetika mexiletinu je charakterizována významně sníženou celkovou a renální clearance, vedoucí k prodlouženému poločasu eliminace, vyšší expozici a nižšímu distribučnímu objemu u špatných metabolizátorů ve srovnání s extenzivními metabolizátory.
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
English: Rare: hepatic function abnormal
Czech: Vzácné: abnormální funkce jater
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Czech: CGI podle názoru zkoušejících na účinnost CGI podle názoru pacientů na účinnost Vliv léčby (Mc Nemarův test)
English: The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
English: Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
Czech: Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.
English: Median value at Day 18
Czech: Medián hodnoty ve výchozím stavu Medián hodnoty 18. den
English: If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Czech: Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů (blokáda závislá na použití) a/nebo s prodlouženou depolarizací (blokáda závislá na napětí), k nimž dochází v poškozených tkáních, nikoli při fyziologické dráždivosti (klidová nebo tonická blokáda).
English: - disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Czech: - poruchy srdečního rytmu, symptomy a další informace viz bod „ Upozornění a opatření‟; tento nežádoucí účinek se vyskytuje často, může postihnout až 1 z 10 osob.
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
English: A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Czech: Jestliže si všimnete, že se změnil Váš srdeční rytmus (srdce bude pracovat rychleji nebo pomaleji), jestliže budete mít pocit kmitání nebo bolesti na hrudi, potíže s dýcháním, závratě, budete se potit nebo omdlévat, musíte ihned kontaktovat lékařskou pohotovost.
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
Czech: DRESS je syndrom, který ve své kompletní formě zahrnuje závažnou kožní vyrážku, horečku, lymfadenopatii, hepatitidu, hematologické abnormality s eozinofilií a atypickými lymfocyty a může zahrnovat i postižení jiných orgánů.
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Czech: Musí se monitorovat hladiny substrátu CYP1A2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
English: Not known: atrioventricular block
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Czech: Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom Psychiatrické poruchy
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Czech: Potenciální interakce mezi mexiletinem a substráty jiných běžných enzymů a transportérů dosud nebyly vyhodnoceny; v současnosti je kontraindikováno použití mexiletinu s jakýmkoli substrátem s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je digoxin, lithium, fenytoin, theofylin nebo warfarin (viz bod 4.3).
English: Intermediate metabolisers (IM)
Czech: Intermediární metabolizátoři (IM)
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Czech: Po perorálním podání jedné (167 mg) a několika (83 mg dvakrát denně během 8 dní) dávek mexiletinu byla celková clearance mexiletinu u kuřáků významně zvýšená (1,3 až 1,7násobně) vzhledem k indukci CYP1A2, což vedlo k odpovídajícímu snížení eliminačního poločasu a lékové expozice.
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Czech: • Pokyny k identifikaci (a vyloučení z preskripce) pacientů s vyšším rizikem rozvoje arytmií v důsledku léčby přípravkem Namuscla;
English: Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Czech: Mexiletin proto nejvíce působí na svalová vlákna, v nichž dochází opakovaným výbojům (jako jsou například vlákna kosterních svalů).
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s mexiletinem podávány léčivé přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Czech: Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami.
English: Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Czech: Po celou dobu léčby mexiletinem a v souvislosti se změnami dávek se doporučuje přizpůsobit sledování srdečních funkcí pacientů stavu pacientova srdce:
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Czech: Nerovnováhu elektrolytů je nutno korigovat před podáním mexiletinu a sledovat během léčby (s intervaly přizpůsobenými podmínkám u jednotlivých pacientů).
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu OCT2.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství.
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Czech: Vliv fenotypu CYP2D6 na metabolismus mexiletinu byl rozsáhle studován.
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Czech: Ihned vy nebo osoba, která se o Vás stará, kontaktujte lékaře, jestliže budete pociťovat mravenčení v pažích nebo nohou, neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit, jestliže budete mít halucinace nebo křeče, jestliže budete cítit, že Vám pomaleji tepe srdce, jestliže budete mít závrať nebo omdlévat, jestliže zkolabujete nebo jestliže Vám přestane bít srdce.
English: Common: tachycardia
Czech: Časté: tachykardie
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Czech: Mexiletin je převážně (z 90 %) metabolizován v játrech, přičemž primární cestou je metabolismus zprostředkovaný CYP2D6, současně však je substrátem pro CYP1A2.
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Czech: Přípravek Namuscla může vzácně způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění: jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Czech: Metabolické odbourávání pokračuje různými cestami, včetně aromatické a alifatické hydroxylace, dealkylace, deaminace a Noxidace.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, a že mexiletin bude dobře snášen všemi pacienty, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450.
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu CYP1A2.
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
Czech: V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p < 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p < 0,02).
English: What Namuscla contains
Czech: Co přípravek Namuscla obsahuje
English: Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Czech: Několik výsledných metabolitů je poté dále konjugováno s kyselinou glukuronovou (metabolismus fáze II); hlavními metabolity zde jsou p-hydroxymexiletin, hydroxymethylmexiletin a N-hydroxymexiletin.
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Czech: • Pacienti mají mít tuto kartu neustále u sebe a ukazovat ji při všech návštěvách jiných zdravotníků, než je předepisující lékař (např. při návštěvě pohotovosti);
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována významná akumulace mexiletinu.
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Czech: Příznaky předávkování mexiletinem zahrnují neurologické poruchy (parestezie, zmatenost, halucinace, záchvaty) a srdeční poruchy (sinusovou bradykardii, hypotenzi, kolaps a v extrémních případech srdeční zástavu).
English: Caffeine
Czech: Kofein
English: Patients with cardiac disorders
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Czech: Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Czech: Vyšetření funkce Vašeho srdce budou také pravidelně prováděna během léčby přípravkem Namuscla a před a po změně dávky přípravku Namuscla.
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Czech: • Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc;
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Czech: Účinnost a bezpečnost mexiletinu u nedystrofické myotonie byly vyhodnoceny v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zkříženým designem nazvané MYOMEX (2 léčebná období v délce 18 dní) se 4denním vymývacím obdobím u 13 pacientů s vrozenou myotonií (myotonia congenita, MC) a 12 pacientů s vrozenou paramyotonií (paramyotonia congenita, PC) Věk celé studijní populace byl v rozmezí 20 až 66 let a přibližně 2/3 pacientů byli muži.
English: • Patient alert card
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích, kterými se projevují arytmie (omdlévání, palpitace, bolesti na hrudi, dušnost, závratě, slabost a synkopa) a mělo by jim být doporučeno, aby při přítomnosti jakýchkoli příznaků arytmií ihned kontaktovali lékařskou pohotovost.
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie s mexiletinem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: • Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
Czech: • Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Czech: Kouření ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 4.5).
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Czech: • U pacientů bez srdečních abnormalit se doporučuje pravidelně sledovat EKG (každé 2 roky nebo častěji, pokud je to považováno za nutné).
English: What Namuscla is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
English: Mexiletine passes into human milk.
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.