FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Methylphenidate Sandoz?
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Sandoz?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Sandoz preskúmaný?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Sandoz var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Swedish: Den första tidpunkt då alla data låg under MRL var dock dag 21.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky údaje nižšie než hodnota MRL, bol však 21. deň.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även godkända för användning till hundar och katter, men med tanke på denna hänskjutnings tillämpningsområde bedömdes inte dessa målarter under förfarandet.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Uppgifterna om resthaltseliminering för metylprednisolon kan sammanfattas som följer:
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto:
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Swedish: Effektbedömningen ligger dock inte inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning intramuskulärt till nötkreatur.
Slovak: Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat för användning till målarten nötkreatur (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Swedish: Tjugoen dagar efter administreringen låg resthalterna på injektionsställena under LOQ hos alla djur.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po podaní boli rezíduá na miestach vpichu injekcie nižšie než hodnota LOQ u všetkých zvierat.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används för behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar samt för behandling och förebyggande av chocktillstånd.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Swedish: Dessutom överskreds farmakologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) upp till 262 gånger dag 7 och upp till 2,8 gånger under dag 14.
Slovak: Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
Swedish: CP-Pharma
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Swedish: MRL för muskel på injektionsstället överskreds över 800 gånger dag 7, och 9 gånger dag 14.
Slovak: Hodnota MRP v prípade svalu na mieste vpichu injekcie bola na 7. deň prekročená viac než 800-násobne a na 14. deň 9-násobne.
Swedish: Uppgifterna om resthaltseliminering medger ingen statistiskt baserad bestämning av karenstiden.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
Swedish: Metylprednisolon, ett 6α-metylderivat av prednisolon, är en syntetisk glukokortikoid som används inom veterinärmedicinen som fri alkohol och som olika estrar.
Slovak: Metylprednizolón, 6α-metylový derivát prednizolónu, je syntetický kortikosteroid, ktorý sa používa vo veterinárnej medicíne ako voľný alkohol a ako rôzne estery.
Swedish: Den enda studien av resthaltseliminering av metylprednisolon efter intramuskulär injektion hos nötkreatur citeras i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovak: Jediná štúdia o odbúravaní rezíduí metylprednizolónu po intramuskulárnej injekcii u hovädzieho dobytka je citovaná v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Swedish: Metylprednisolon-vätesuccinat är en ester av den syntetiska glukokortikoiden metylprednisolon.
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Swedish: • Efter administrering av 400 µg/kg kroppsvikt under 5 dagar i sträck, varierade resthalterna på injektionsstället muskel från under bestämningsgränsen (LOQ) (10 µg/kg) till 8 393 µg/kg dag 7 efter injektionen och från under LOQ till 90 µg/kg under dag 14.
Slovak: Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
Swedish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Swedish: Denna slutsats gäller för administrering av produkterna via den intramuskulära eller den intravenösa administreringsvägen.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na podávanie liekov intramuskulárnou cestou alebo intravenóznou cestou.
Swedish: Resthalterna i muskel, lever, njure och fettvävnad låg redan under LOQ (10 µg/kg) vid den tidigaste tidpunkten för slakt (dag 7).
Slovak: Rezíduá vo svale, v pečeni, obličke a tuku v najskoršom čase porážky (7. deň) boli už nižšie než hodnota LOQ (10 µg/kg).
Swedish: Pulver och lösningsmedel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo
Swedish: D-31303 Burgdorf Germany
Slovak: D-31303
Swedish: • CVMP fann att en karenstid inte kan fastställas för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka nemožno stanoviť,
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Slovak: Druhy zvierat
Swedish: Eftersom det saknas data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kan inte CVMP rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Swedish: • CVMP fann att det i brist på data om resthaltseliminering inte kan garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách,
Swedish: Ingen information har påträffats i öppna databaser (t.ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) vad gäller farmakokinetiska data och resthaltsdata av metylprednisolon-vätesuccinat i ätbara vävnader och på injektionsstället hos nötkreatur.
Slovak: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
Swedish: Efter att all information beaktats kan de tillgängliga uppgifterna inte användas för att bekräfta att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för referensprodukt Solu-Medrol är säker för konsumenten.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
Swedish: Uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer vidare antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Swedish: Detta är relevant för administrering av produkterna både via den intramuskulära som den intravenösa administreringsvägen.
Slovak: To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedel som har använts i resthaltselimineringsstudien för att fastställa metylprednisolons högsta tillåtna restmängder (MRL) är en kombinationsprodukt innehållande metylprednisolon (som fri alkohol) och två substanser av antibiotika (neomycin och bensylpenicillin).
Slovak: (MRL) pre metylprednizolón je kombinovaný liek obsahujúci metylprednizolón (vo forme voľného alkoholu) a dve antibiotické látky (neomycín a benzylpenicilín).
Swedish: I brist på data om resthaltseliminering kan det inte garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om resthaltseliminering för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Swedish: • CVMP fann att uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Swedish: Nötkreatur, katter, hundar
Slovak: Hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnaderna mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), fann Tyskland att dessa data ger en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat eventuellt inte räcker för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnader mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), ger dessa data en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat är otillräckligt för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning till Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet, i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan, för det veterinärmedicinska läkemedlet Solupred 125 mg (sökande: CP-Pharma), verkade det inte finnas några produktspecifika resthaltsdata till stöd för karenstider för kött och slaktbiprodukter på 6 dagar för referensprodukterna Solu-Medrol 120 mg och Solu-Medrol 500 mg som är godkända i Frankrike för användning till hundar, katter och nötkreatur (innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis).
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Swedish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Ostlandring 13
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i enlighet med bilaga I.
Slovak: výbor odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát uvedených v prílohe I.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Swedish: Data om resthaltseliminering i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur Det finns inga produktspecifika data om resthaltseliminering eller någon annan information om resthalter i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Swedish: Det finns inga data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Slovak: V prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Swedish: Efter att ha använt de tillgängliga uppgifterna i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, fann Tyskland att resthalter av metylprednisolon på injektionsställena kan leda till att metylprednisolon tas upp i mängder avsevärt över det acceptabla dagliga intaget (ADI).
Slovak: Nemecko usúdilo, že rezíduá metylprednizolónu na miestach vpichu injekcie môžu viesť k príjmu množstiev metylprednizolónu, ktoré sú výrazne vyššie než prijateľný denný príjem (ADI).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juni 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används både för att behandla inflammatoriska eller allergiska sjukdomar och för att behandla och förebygga chocktillstånd.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
Swedish: Tyskland menade att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kanske inte är tillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Swedish: Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Swedish: I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolonvätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.