FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки
Estonian: Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Bulgarian: Приписана стойност при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Estonian: Puuduva binaarse tulemusnäitaja puhul kasutati ravivastuse puudumise imputatsiooni.
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n (%) PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod
Estonian: Patsientide arv PASI 50 ravivastus n (%) PASI 75 ravivastus n (%)
Bulgarian: ПсА 2 на седмица 24 пациентите, лекувани със секукинумаб, провеждащи съпътстващо лечение с MTX, имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (47,7% и 54,4% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 20,0%) и ACR 50 (31,8% и 38,6% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 8,0%).
Estonian: PsA uuringus 2 täheldati 24. nädalal sekukinumabiga ravitud patsientidel, kes said samaaegset ravi metotreksaadiga, kõrgemat ACR 20 ravivastust (47,7% ja 54,4% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 20,0%-ga platseebo kasutamisel) ja ACR 50 ravivastust (31,8% ja 38,6% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 8,0%-ga platseebo kasutamisel).
Bulgarian: От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 150 mg 64, 39 и 20 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 150 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 39 ja 20 patsienti.
Bulgarian: Както в проучване 3, така и в проучване 4, пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза, приложена всеки месец.
Estonian: Nii uuringus 3 kui uuringus 4 said sekukinumabi ravile randomiseeritud patsiendid 150 mg või 300 mg annuseid nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Bulgarian: Ваксини
Estonian: Vaktsineerimised
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahus on saadaval ühekordseks kasutamiseks ette nähtud süstlis.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина.
Estonian: Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady писалка)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SensoReady pen-süstel)
Bulgarian: В едно проучване, след прилагане на менингококова ваксина и инактивирана ваксина срещу грип, сходен процент здрави доброволци, третирани със секукинумаб 150 mg и такива, третирани с плацебо са били в състояние да изградят адекватен имунен отговор от поне 4кратно повишаване на титъра на антителата срещу приложените ваксини срещу менингококи и грип.
Estonian: Meningokoki ja inaktiveeritud gripiviirusega vaktsineerimise järgse adekvaatse immuunvastuse vähemalt 4-kordse meningokoki ja gripiviiruse antikehatiitri tõusuga saavutanute osakaal uuringus oli ligikaudu sama nii 150 mg sekukinumabi kui ka platseebot saanud tervete vabatahtlike seas.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Bulgarian: От 100 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 300 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 44 ja 24 patsienti.
Bulgarian: Възпалителни чревни заболявания
Estonian: Põletikuline soolehaigus
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Estonian: Kui pärast 16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: На седмица 16, пациентите, които са рандомизирани на плацебо на изходно ниво, са рандомизирани отново да получават секукинумаб (75 mg или 150 mg, приложени подкожно) всеки месец.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti algselt platseeborühma randomiseeritud patsiendid saama sekukinumabi (75 mg või 150 mg subkutaanselt) kord kuus.
Bulgarian: На цвят може да варира от безцветна до бледожълта.
Estonian: Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24 е съответно 85,7% и 86,8%.
Estonian: Kasutades sekukinumabi 10 mg/kg intravenoosset küllastusannust - millele järgnes kas 75 mg või 150 mg subkutaanne säilitusannus ning platseeborühmas üleviimine 150 mg subkutaansele manustamisele iga 4 nädala järel, kas 16. või 24. nädalal, oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist 24. nädalast kuni 52. nädalani, vastavalt 85,7% ja 86,8%.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Estonian: Ohutusprofiili peeti veenvaks, peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.
Bulgarian: Cosentyx secukinumab
Estonian: Cosentyx sekukinumab
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Estonian: • mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Estonian: Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel pärast 16. nädalat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Estonian: Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Estonian: Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit).
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Estonian: Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Cosentyxi kasutatakse.
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitavast haigusest.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Estonian: Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Estonian: Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Estonian: See molekul osaleb põletikus ja muudes immuunsüsteemi protsessides, mis põhjustavad psoriaasi ning osalevad psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi tekkeprotsessides.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Estonian: See on ravimi Cosentyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Estonian: Lisaks oli 65%-l Cosentyxi saanud patsientidest puhas või peaaegu puhas nahk võrreldes 27%-ga etanertsepti saanud patsientidest ja 2%-ga platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Estonian: Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord kuus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Estonian: • jäigastav spondüliit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), kui konventsionaalsed ravimid ei toimi piisavalt hästi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega.
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutatakse?
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Estonian: Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Cosentyx heaks kiideti?
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Estonian: Uuringud näitasid, et Cosentyx on efektiivne psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi ravis.
Bulgarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: EU/1/15/1048/001
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Bulgarian: (Свободно избрано)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Bulgarian: кажете веднага на Вашия лекар.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: N/A = неприложимо
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Bulgarian: Ако повръщате
Estonian: Kui te oksendate
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Estonian: Rabdomüolüüs***
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Bulgarian: (see United Kingdom)
Estonian: Malta (see United Kingdom )
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
Estonian: Cotellic koos toidu ja joogiga
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Estonian: Tekkimine esimest korda: 40 mg
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Estonian: Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Estonian: • mis tahes muud nägemise muutused.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Bulgarian: подуване на краката.
Estonian: • jalgade turse.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Estonian: Ravimit tuleb võtta 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: тъмна или червено оцветена урина.
Estonian: • tume või punast värvi uriin.
Bulgarian: Пациенти, които не принадлежат към бялата раса
Estonian: Mitte valge rassi esindajad
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
Bulgarian: Степени 3-4
Estonian: Raskusastmed 3-4
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.