FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές)
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε επίσης, στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε, ότι η γνώμη της CHMP είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα έναντι των αλληλεπιδράσεων με την τροφή.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Greek: % Orα
Czech: % Or a
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ οι συγγραφείς της ανωτέρω εργασίας καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι «η in vitro διάλυση ενδέχεται να παρέχει αποδείξεις σχετικά με την ανθεκτικότητα των σκευασμάτων στην κατανάλωση οινοπνεύματος», δεν διατυπώνονται συστάσεις για συγκεκριμένα προϊόντα, δεδομένου ότι
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Czech: Zaprvé, stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) προκειμένου να αποδείξει ότι τα σκευάσματα δεν πρέπει να θεωρείται ότι παραμένουν ανεπηρέαστα από το οινόπνευμα χωρίς αξιολόγηση των δεδομένων.
Czech: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) s cílem doložit, že lékové formy nelze považovat za nedotčené alkoholem bez vyhodnocení údajů.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προτεινόμενη φαρμακοδυναμική προειδοποίηση αποτρέπει ήδη τη συντρέχουσα χρήση με οινόπνευμα, καθώς επίσης και τους περιορισμούς των δεδομένων in vitro και των δυσκολιών στην ερμηνεία τους από τους συνταγογράφους, η πλειοψηφία των μελών της επιτροπής διατύπωσε τη γνώμη ότι η προσθήκη προειδοποίησης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με βάση τα δεδομένα in vitro δεν ευνοεί τη σαφήνεια του μηνύματος στους ασθενείς και τους συνταγογράφους σε ό,τι αφορά την ανάγκη αποφυγής της συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ένα σκεύασμα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, για το οποίο ενδέχεται να προκύψει απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu odkazoval držitel rozhodnutí o registraci na konkurenční přípravek, u nějž je uvolňování oxykodonu zvýšeno v přítomnosti alkoholu, jako příklad potenciálně klinicky významné interakce.
Greek: Πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Czech: Neproblémoví konzumenti
Greek: Από τα προϊόντα που εξετάστηκαν, βρέθηκε ότι το πενήντα τοις εκατό των σκευασμάτων επηρεάζεται in vitro από τα διαλύματα οινοπνεύματος.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Czech: • výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP δεν έλαβε υπόψη τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της προφορικής ακρόασης της 23ης Ιουνίου 2010 ότι οι εν λόγω παραδοχές είναι εσφαλμένες.
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 22,3 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Greek: Στο προϊόν που περιέχει υδρομορφόνη και σύστημα παρατεταμένης αποδέσμευσης συμπολυμερούς αμμωνίου-μεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) παρατηρήθηκε επίσης σημαντική επίδραση της υψηλής συγκέντρωσης οινοπνεύματος στη διάλυση in vitro.
Czech: Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS).
Greek: Μέτριοςέντονος
Czech: Středně závažná
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Greek: ET - Εσθονία
Czech: ET - Estonsko
Greek: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Czech: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Czech: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Greek: FI - Φινλανδία Schlossplatz 1 8502 Lannach
Czech: FI - Finsko Schlossplatz 1 8502 Lannach
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Μικροδισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σκληρό καψάκιο
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Czech: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Greek: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Czech: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Greek: 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: EL - Ελλάδα
Czech: EL- Řecko
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Czech: Tvrdá tobolka
Greek: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Greek: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Greek: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Greek: MORPHINE TEVA 100 MG 100 mg Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Czech: MORPHINE TEVA 100 MG 100 mg Tableta s řízeným uvolňováním Perorální podání
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Άλλα φάρμακα και Modigraf
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
Greek: Το Modigraf με τροφή και ποτό
Czech: Modigraf s jídlem a pitím
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
Czech: Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
Greek: Τοποθετείστε το φλιτζάνι με το νερό σε μια σταθερή επιφάνεια.
Czech: Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léčivé přípravky užíváte.
Greek: Ξεπλύνετε το ποτήρι ή φλιτζάνι μια φορά με την ίδια ποσότητα νερού και πιείτε το και αυτό.
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Greek: Τα κοκκία προστίθενται στο νερό και ανακατεύονται.
Czech: Granule se přidají do vody a zamíchají.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47.6 l.
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
Greek: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του εναιωρήματος, π.χ. ποτήρια, φλιτζάνια ή σωλήνες δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
Czech: Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464)
Czech: Hypromelosa (E464)
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tacrolimus.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
Greek: Βάλτε τον συνταγογραφούμενο όγκο νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι, μέχρι μια μέγιστη ποσότητα 50 ml.
Czech: Nalijte předepsané množství vody (pokojové teploty) do sklenice nebo šálku (až do maximálního množství 50 ml).
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσους ακριβώς φακελλίσκους να παίρνετε.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια η χρήση του
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα ήταν περίπου 43 ώρες.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτομα).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých subjektů).
Greek: Γενικά τα παιδιά χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ανά kg σωματικού βάρους για την επίτευξη των ίδιων αποτελεσματικών επιπέδων στο αίμα με αυτών των ενηλίκων.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
Greek: Χτυπήστε με ήπιο τρόπο το κλειστό μέρος του φακελλίσκου και βάλτε τα περιεχόμενα κάθε φακελλίσκου μέσα στο ποτήρι ή φλιτζάνι που περιέχει το νερό.
Czech: Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί που περιέχει 50 φακελλίσκους.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 50 sáčků.
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας όπως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.8), η δόση του Modigraf ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) (incidence byla 66 ze 123 porodů, tj.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που σχετίζεται με λιποθυμία και δυσκολία στην αναπνοή η οποία χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με tacrolimus μπορεί να εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Greek: Το Modigraf περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Modigraf přechází do mateřského mléka.
Greek: Οι θετικοί έλεγχοι EBV-PCR ενδέχεται να παραμείνουν για μήνες και δεν αποτελούν καθαυτό ένδειξη λεμφοϋπερπλαστικής διαταραχής ή λεμφώματος.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Greek: Ακολούθως, το φλιτζάνι ξεπλένεται μία φορά με την ίδια ποσότητα νερού και το έκπλυμα καταναλώνεται από τον ασθενή.
Czech: Pak se ještě šálek jednou vypláchne stejným množstvím vody a obsah pacient vypije.
Greek: Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 50 φακελλίσκων.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
Greek: Ήταν προφανής μία μείωση της AUC (27%) και της Cmax (50%) και μία αύξηση στην tmax (173%) στο ολικό αίμα.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27 %) a Cmax (50 %) a zvýšení tmax (173 %) v plné krvi.
Greek: Η ημιζωή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση είναι κατά μέσο όρο περίπου 12 ώρες.
Czech: Biologický poločas u dětských pacientů po transplantaci se v průměru pohybuje kolem 12 hodin.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 5 ημερών μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης αμέσως μόλις η κλινική κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιηθεί.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E 464) και καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).
Greek: Ύστερα από την του στόματος χορήγηση κοκκίων Modigraf οι μέγιστες συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο εντός 2 έως 2,5 ωρών.
Czech: Po perorálním podání přípravku Modigraf granule je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi v průměru dosaženo po přibližně 2 - 2,5 hodinách.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσηςτης tacrolimus στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 νανογραμμάρια/ml.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολισμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της από του στόματος tacrolimus, σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου η tacrolimus χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Greek: Εφόσον διαγνωσθεί το PRES, συνιστάται επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και των επιληπτικών κρίσεων και άμεση διακοπή της συστημικής tacrolimus.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a epileptických záchvatů a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
Greek: Η tacrolimus είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
Greek: Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό (98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Greek: Μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με φαινοβαρβιτάλη.
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.