FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, ingiere una "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja natural o 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua), seguida de la solución de Helicobacter Test INFAI disuelta en agua.
Slovak: Pacient potom vypije testovací nápoj (buď 100 % pomarančový džús v objeme 200 ml alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), po ktorom nasleduje roztok prípravku Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes se sometieron a una endoscopia con estudio histológico (introducción de una sonda en el estómago para obtener una muestra que, seguidamente, se analiza), así como a un análisis de aliento con Helicobacter Test INFAI, y se compararon los resultados de ambas pruebas.
Slovak: Pacienti vo všetkých štúdiách podstúpili endoskopiu a histológiu (do žalúdka sa zasunie sonda na odobratie vzorky a vzorka sa potom analyzuje), ako aj dychový test pomocou prípravku Helicobacter Test INFAI a výsledky obidvoch testov sa porovnali.
Spanish: El polvo es el principio activo 13C-urea (dosis de 45 mg para niños o
Slovak: Prášok obsahuje účinnú látku 13C-močovinu (45 mg pre deti alebo 75 mg pre dospelých).
Spanish: Se presenta en un tarro que contiene un polvo para preparar una solución oral.
Slovak: Je dostupný vo forme téglika obsahujúceho prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na pitie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helicobacter Test INFAI son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales por H. pylori en adultos, adolescentes con probabilidades de tener una úlcera péptica y niños de 3 a 11 años para determinar la eficacia del tratamiento de erradicación, o bien cuando no pueden realizarse pruebas invasivas o éstas muestran resultados discrepantes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
Spanish: Helicobacter Test INFAI no debe utilizarse en pacientes que tengan o puedan tener infección gástrica (del estómago) o gastritis atrófica (inflamación estomacal que destruye el revestimiento del estómago), ya que podrían afectar al análisis de aliento.
Slovak: Helicobacter Test INFAI by sa nemal používať v prípade pacientov, ktorí majú alebo môžu mať gastrickú (žalúdočnú) infekciu alebo atrofickú gastritídu (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje rozpad výstelky žalúdka), pretože by to mohlo interferovať s dychovým testom.
Spanish: En los niños se utiliza únicamente cuando no pueden realizarse pruebas invasivas (obtención de una muestra del estómago por medio de una sonda) o éstas muestran resultados dudosos o bien para comprobar que H. pylori ha desaparecido tras un tratamiento específico para eliminar la infección.
Slovak: Test sa v prípade detí môže použiť iba vtedy, ak sa nemôžu uskutočniť invazívne testy (odobratie vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo ak sú výsledky týchto testov sporné alebo na kontrolu toho, či sa baktéria H. pylori po špecifickej liečbe na odstránenie infekcie eliminovala.
Spanish: Cuando el paciente toma Helicobacter Test INFAI, la 13C-urea que contiene la prueba es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
Slovak: Keď pacient užije prípravok Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina obsiahnutá v teste sa rozloží pomocou baktérie H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C.
Spanish: Primero, el paciente recoge dos muestras de aliento utilizando los tubos o bolsas suministrados con Helicobacter Test INFAI.
Slovak: Najprv pacient poskytne dve vzorky dychu pomocou skúmaviek alebo vrecúšok, ktoré sú priložené k prípravku Helicobacter Test INFAI.
Spanish: Helicobacter Test INFAI puede utilizarse para realizar análisis en adultos, adolescentes con probabilidades de tener una úlcera péptica y niños de 3 a 11 años.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
Spanish: El texto completo del EPAR de Helicobacter Test INFAI puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Helicobacter Test INFAI sa nachádza tu.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Helicobacter Test INFAI a INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH el 14 de agosto de 1997.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Spanish: Helicobacter Test INFAI es una prueba diagnóstica.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je diagnostický test.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie baktériou Helicobacter pylori v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Spanish: El principio activo de Helicobactar Test INFAI, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Slovak: Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Spanish: excepto 204 niños menores de 11 años que tomaron 45 mg.
Slovak: močoviny s výnimkou 204 detí mladších ako 11 rokov, ktoré dostali dávku 45 mg. Jedna zo štúdií skúmajúca dospelých sa uskutočnila v prípade pacientov po tom, čo užili antibiotiká na liečbu infekcie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Helicobacter Test INFAI?
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Spanish: Usar todo el contenido.
Slovak: Použite celý obsah.
Spanish: Repetir cada 12 - 24 horas.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Spanish: Muy raras / no conocida
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Spanish: La afección se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI)
Slovak: Vyvolanie imunitnej znášanlivosti (ITI)
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Spanish: Se han obtenido datos de ensayos clínicos en 61 niños menores de 6 años y datos de estudios no intervencionales en niños de todas las edades.
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Slovak: Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov:
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Spanish: Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en todos los grupos de población salvo en cuanto a la formación de inhibidores.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
Spanish: Si el sangrado no se controla
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Spanish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
Slovak: • Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Spanish: Duración del tratamiento Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Slovak: Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
Spanish: Durante la perfusión continua, las bolsas de perfusión se deben cambiar cada 24 horas.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Spanish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.
Slovak: V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Spanish: por ml de plasma mediante el análisis modificado.
Slovak: Bethesda (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
Slovak: Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
Slovak: Tento výsledok je podobný hodnotám zaznamenaným pre faktor VIII získaný z ľudskej plazmy.
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.
Slovak: Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
Spanish: Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
Spanish: Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor a nie je preto indikovaný na von Willebrandovu chorobu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02B D02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras:
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un médico especialista en hemofilia.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofilikov.
Spanish: Para la perfusión, el medicamento se debe preparar en condiciones asépticas.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Spanish: Concretamente, las reacciones de tipo dérmico pueden ser frecuentes, pero su progreso a anafilaxia grave (incluso shock) se considera raro.
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Slovak: Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Spanish: Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12 mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Spanish: (pre- y postoperatorio)
Slovak: (pred a po operácii)
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.