FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Materialen die worden gebruikt bij het bereiden en toedienen van de suspensie, b.v. drinkbekers, kopjes of sondes mogen geen PVC bevatten.
Swedish: Drickskärl, koppar, slangar och annan utrustning som används för att färdigställa och administrera suspensionen får inte innehålla PVC.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Swedish: Närvaro av föda minskar både hastigheten och omfattningen av absorptionen av takrolimus och effekten är mest uttalad efter en fettrik måltid.
Dutch: Granulaat wordt aan het water toegevoegd waarna geroerd wordt.
Swedish: Tillsätt granulatet till vattnet och rör om.
Dutch: De gevonden kortere halfwaardetijden bij transplantatiepatiënten dragen bij aan een snellere klaring.
Swedish: Ökat clearance bidrar till de kortare halveringstider som observerats hos transplantationspatienter.
Dutch: Modigraf granulaat is een formulering van tacrolimus met directe afgifte, bestemd voor tweemaal daags doseren.
Swedish: Modigraf granulat är en beredningsform med omedelbar frisättning av takrolimus för dosering två gånger dagligen.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring" en rubriek 5.2).
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering med Modigraf (se nedan under "Terapiövervakning" och avsnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van EpsteinBarr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Epstein-Barr virus (EBV)-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter i samband med behandling med takrolimus (se avsnitt 4.8).
Dutch: CYP3A4-remmers welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimus bloedspiegels Klinisch is aangetoond dat de volgende middelen de tacrolimus bloedspiegels verhogen:
Swedish: CYP3A4-inhibitorer som har potential att öka takrolimusnivåerna i blodet Följande substanser har kliniskt visats öka blodkoncentrationerna av takrolimus:
Dutch: opticusneuropathie
Swedish: optisk neuropati
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till takrolimusbaserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, troleandomycine.
Swedish: Följande substanser har visats vara potentiella hämmare av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, tamoxifen, troleandomycin.
Dutch: Maagdarmperforatie is gemeld bij patiënten behandeld met tacrolimus.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan de actieve stof gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie.
Swedish: Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation för att säkerställa adekvat exponering av den aktiva substansen under perioden direkt efter transplantation.
Dutch: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje dospåse innehåller 473 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimus formuleringen met directe of verlengde afgifte.
Swedish: Felmedicinering, inklusive ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat byte mellan takrolimusberedningar med direkt respektive fördröjd frisättning, har setts.
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergstimulatie, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdosis tacrolimus met als doel dalspiegels van 10-15 nanogram/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling.
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr virus (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin 2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 nanogram/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Swedish: Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
Dutch: In de klinische praktijk lagen de volbloeddalspiegels in de vroege posttransplantatieperiode doorgaans tussen 5 - 20 nanogram/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 1020 nanogram/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 nanogram/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 nanogram/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Modigraf
Dutch: Bloedspiegels van Modigraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Modigraf.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Modigraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Modigraf, vilket gör att Modigrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje dospåse innehåller 94,7 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen,
Swedish: hjärtsvikt, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, supraventrikulära arytmier, kardiomyopatier, kammarhypertrofi, hjärtklappning sällsynta:
Dutch: Prograft is gebruikt in longgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,10-0,15 mg/kg/dag, bij pancreasgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis 0,2 mg/kg/dag en bij darmgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag.
Swedish: Prograf har använts hos lungtransplanterade patienter med en oral startdos på 0,10-0,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en oral startdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en oral startdos på 0,3 mg/kg/dygn.
Dutch: CYP3A4-inductoren welke mogelijk leiden tot een verlaging van de tacrolimus bloedspiegels Klinisch is aangetoond dat de volgende middelen de tacrolimus bloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne of sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: CYP3A4-inducerare, som kan leda till minskade takrolimusnivåer i blodet Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus: Uttalade interaktioner har observerats med rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
Dutch: encefalopathie, hersenbloedingen en beroertes, coma, spraak- en taalstoornissen, verlamming en parese, amnesie
Swedish: encefalopati, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, koma, taloch språkavvikelser, förlamning och pares, amnesi sällsynta:
Dutch: zuivere erytrocytaire aplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
Swedish: sällsynt erytrocytaplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Dutch: Toediening dient binnen 12 uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Swedish: Administreringen bör påbörjas ca 12 timmar efter avslutad kirurgi.
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8 tot 15 nanogram/ml op dag 5 werd bereikt en van 5 tot 10 nanogram/ml na 6 maanden.
Swedish: Den initiala orala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 nanogram/ml vid dag 5 och 5 till 10 nanogram/ml efter månad 6.
Dutch: Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Modigraf granulat till oral suspension innehåller vitt granulat i dospåsar.
Dutch: Modigraf is een granuleuze formulering van tacrolimus voor tweemaal daagse toediening.
Swedish: Modigraf är en beredning av takrolimus i form av ett granulat som tas två gånger dagligen.
Dutch: Gedurende de daaropvolgende onderhoudstherapie lagen bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 515 nanogram/ml.
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna i blodet vanligen varit inom intervallet 5-15 nanogram/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Dutch: De aanvangsdosering van tacrolimustherapie wordt gewoonlijk oraal gegeven.
Swedish: Behandling med takrolimus påbörjas allmänt med oral administrering.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken en door te gaan met tacrolimus monotherapie.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med takrolimus.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de orale dagelijkse Modigraf dosis wordt verdeeld over 2 giften (bijvoorbeeld 's ochtends en 's avonds).
Swedish: Den orala dygnsdosen av Modigraf bör delas upp på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Dutch: Enkele gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie en verhoging in BUN, serumcreatinineconcentraties en alanine-aminotransferaseconcentraties.
Swedish: Flera fall av oavsiktlig överdosering med takrolimus har rapporterats och de symtom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjd blodurea och serumkreatininkoncentration, och ökade ALAT-nivåer.
Dutch: Darmtransplantatie
Swedish: Tarmtransplantation
Dutch: pijnlijke menstruatie en uteriene bloedingen
Swedish: Smärtsam urinering med blod i urinen
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Swedish: Modigraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
Dutch: - Uitdroging, niet kunnen plassen - Abnormale resultaten bloedtest: verlaagde eiwit- of suikerconcentraties, verhoogde fosfaatspiegels,
Swedish: Onormala blodprovsresultat: minskat protein eller socker, ökat fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische en anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus gebruiken (zie rubriek
Swedish: Allergiska och anafylaktoida reaktioner har observerats hos patienter som behandlats med takrolimus (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Swedish: Till patienter utan antikroppsinduktion och när takrolimus behandlingen påbörjas intravenöst, rekommenderas en startdos på 0,03-0,05 mg/kg/dygn (med Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) som kontinuerlig intravenös 24 timmars infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15-25 nanogram/ml takrolimus i helblod.
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring mindre vanliga:
Dutch: febriele neutropenie
Swedish: ökad fettvävnad febril neutropeni
Dutch: pericardiale effusie
Swedish: Onormalt ekokardiogram
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Pediatrische gegevens
Swedish: Pedriatriska data
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
Swedish: Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t.ex. nedsatt njurfunktion).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att ta Modigraf
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Swedish: Modigraf 1 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen de tacrolimusdalspiegels in bloed te worden gemonitord.
Swedish: Kontroll av dalvärden för takrolimuskoncentrationerna i blodet rekommenderas under perioden efter transplantation.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 nanogram/ml.
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in formuleringen of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Modigraf 1 mg granulat till oral suspension
Dutch: Het gebruik van vloeistoffen of gebruiksvoorwerpen om de sachets leeg te maken wordt afgeraden.
Swedish: Man bör inte använda någon vätska eller utensilier för att tömma dospåsarna.
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine spiegels dient toediening van tacrolimus te worden uitgesteld.
Swedish: Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättandet.
Dutch: Kinderen die zijn geconverteerd naar tacrolimus dienen een orale aanvangsdosis van 0,20 - 0,30 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften (‘s ochtends en 's avonds) te ontvangen.
Swedish: Hos barn som överförs till takrolimus bör en oral startdos på 0,20-0, 30 mg/kg/dygn ges uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspneu, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Dutch: Na antilichaaminductie therapie dient, als de toediening van Modigraf oraal wordt gestart, te worden begonnen met een dosering van 0,10 - 0,30 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften ('s ochtends en 's avonds).
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om Modigraf-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade startdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga:
Dutch: CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimus bloedspiegels beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Blodnivåerna av takrolimus, såväl som QT-förlängning (med EKG), njurfunktionen och andra biverkningar, bör alltid övervakas noggrant när substanser som har en potential att påverka CYP3A4metabolismen, eller på annat sätt påverka blodnivåerna av takrolimus, används samtidigt, och takrolimusdoseringen bör avbrytas eller justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Modigraf nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Na antilichaaminductie therapie dient met een orale aanvangsdosering Modigraf van 0,075 mg/kg/dag te worden begonnen, verdeeld over 2 giften ('s ochtends en 's avonds).
Swedish: Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med Modigraf påbörjas med en dos på 0,075 mg/kg/dygn, uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Swedish: Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Swedish: Mer information om Modigraf:
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Swedish: I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Swedish: Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Swedish: Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Swedish: Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Swedish: Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Swedish: I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Swedish: Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Swedish: I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Swedish: Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.