FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Latvian: Voncento iedarbība un sadalīšanās pacientiem < 6 un 6-12 gadu vecumā bija līdzīga.
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Latvian: Ieteicams lietot vienreiz lietojamas plastmasas šļirces, jo šī veida šķīdumiem ir tendence pielipt stikla šļirču slīpētā stikla virsmām.
German: Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja Jums parādās kāds no paaugstinātas jutības simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: Die mediane Halbwertszeit von VWF lag zwischen 10,00 und 13,48 h, wohingegen FVIII:C eine längere Halbwertszeit zwischen 11,40 und 19,54 hatte.
Latvian: Mediāna eliminācija t1/2 VWF marķieriem bija 10,00 līdz 13,48 h, savukārt FVIII:C gadījumā t1/2 bija garāks - no 11,40 līdz 19,54 h sakarā ar plato efektu, kas varētu atspoguļot neto efektu, pazeminoties eksogēnā FVIII līmenim un paaugstinoties endogēnā FVIII līmenim.
German: • Falls die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die
Latvian: • Ja izšķīdinātās zāles nevar izlietot uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden an nicht blutenden VWS-Patienten erhoben.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
German: Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe um Medikamente in eine Vene zu applizieren) zusammenführen.
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu ievadīšanai vēnā).
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Voncento, nav veikti.
German: In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Latvian: Ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka tā, lai katrā gadījumā sasniegtu klīnisko iedarbīgumu.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
German: • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von
Latvian: • katras plazmas porcijas un apvienoto porciju testēšanu, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes,
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 10 ml
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 80 I.E. VWF:RCo/kg in Kindern < 12 Jahren mit schwerem von Willebrand Syndrom gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati, lietojot vienu 80 SV/kg masas VWF:RCo devu, tika novērtēti pediatriskās populācijas pacientiem ar smagu VWD vecumā līdz 12 gadiem (skatīt tabulu tālāk).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
German: FVIII-Inhibitoren
Latvian: FVIII inhibīcija
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung, und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten *** keine Fälle in klinischen Studien, beobachtet in der Arzneimittelüberwachung nach Zulassung des Präparates
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
Latvian: Voncento 500 SV/1200 SV
German: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Latvian: Jums var izstrādāties inhibitors (neitralizējoša antiviela) pret VWF.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes.
German: Ελλάδα
Latvian: Derīgs līdz
German: VWF:RCo = von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor; FVIII:C = FVIII-Aktivität im Plasma
Latvian: VWF:RCo = Vilebranda faktors: ristocetīna kofaktors, FVIII:C = faktors VIII: koagulants
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 5 ml
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Latvian: Ārstēšana var būt neveiksmīga, jo FVIII var adsorbēties citu injekciju/infūziju aprīkojumu iekšējās virsmās.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden bei Hämophilie A-Patienten im nicht blutenden Stadium erhoben.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja A hemofīlijas pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Latvian: Lēni groziet produkta flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri, līdz viela pilnībā izšķīst.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem tiek paredzētas tādas pašas kā pieaugušajiem.
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Latvian: A hemofīlija (iedzimts FVIII deficīts)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voncento enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Voncento Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Packung mit 500 I.E./1200 I.E. oder 1000 I.E./2400 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 500 SV/1200 SV vai 1000 SV/2400 SV satur: - 1 flakonu ar pulveri - 1 flakonu ar 10 ml ūdens injekcijām - 1 filtra pārneses ierīci 20/20 - Viens iekšējais iepakojums satur:
German: Dennoch kann das Risiko einer Thrombose (Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders nicht bei VWS-Patienten.
Latvian: Tomēr ļoti lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt asins recekļu (tromboze) rašanās risku.
German: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Latvian: VWF aktivitāti nosaka, piemērojot PVO apstiprināto VWF standartu.
German: • Veränderungen der Leberfunktionswerte
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas aknu funkcionālajos testos.
German: Voncento 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Latvian: Voncento 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
German: Cmax (I.E./mL)
Latvian: Cmax (SV/ml)
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 1000 I.E./2400 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakons 1000 SV/2400 SV
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Latvian: 1 SV FVIII aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
Latvian: Voncento 250 SV/600 SV
German: • Nicht über 25°C lagern.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.
German: Wiederholung der Infusion alle 24 Stunden für mind.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
German: • Kopfschmerzen
Latvian: Drudzis Galvassāpes
German: Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
German: Тел: +359 2 850 8617
Latvian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
German: Wenn Sie von Willebrand Syndrom (VWS) haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von VWFEinheiten verschreiben.
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
German: (I.E./mL)
Latvian: (h*SV/ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 250 I.E./600 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakons 250 SV/600 SV
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Latvian: 4. Novietojiet zāļu flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota VWF lietošana neatšķiras no endogēna VWF lietošanas.
German: Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Latvian: Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības.
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Voncento
German: Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Nelietot redzami duļķainus šķīdumus vai tādus, kas satur pārslas vai daļiņas.
German: • Ihrem Gesundheitszustand
Latvian: • klīniskā stāvokļa
German: Cmin (I.E./mL)
Latvian: Cmin (SV/ml)
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Latvian: FK rādītāji pacientiem vecumā līdz 6 gadiem (N=9) un 6 - 12 gadu vecumā (N=5)
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg)
Latvian: Kopējais klīrenss (ml/(h*kg)
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 29,50 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Latvian: Iepakojumos ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja): satur līdz 29,50 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Latvian: Tomēr lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt trombembolisku notikumu risku.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā VIII faktora deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
German: 2 Alkoholtupfer
Latvian: 2 spirtoti tamponi
German: Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 14,75 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Latvian: Iepakojumos ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
German: Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses, bet ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
German: Therapieüberwachung
Latvian: Ārstēšanas novērošana
German: 1 Venenpunktionsbesteck
Latvian: 1 venipunktūras komplektu
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Latvian: Pēc izšķīdinātu zāļu filtrēšanas/izvilkšanas no flakona, tās vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīkām daļiņām un krāsas maiņu.
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produktes bei VWS- und Hämophilie A-Patienten ist in jedem Fall vom behandelnden Arzt zu treffen.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās attiecībā uz pacientiem ar VWD un A hemofīliju jāpieņem ārstējošam ārstam, nodrošinot, ka tiek veikta pienācīga apmācība un regulāras pārbaudes.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 500 I.E./1200 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakons 500 SV/1200 SV
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. FVIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā FVIII deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
German: Es enthält als wirksamen Bestandteil Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen und von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēni atvelkot virzuli.
German: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Latvian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Fieber, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens und Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Latvian: Ārstēšanas ar Voncento laikā var rasties šādas nevēlamas reakcijas: paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, tromboembolijas gadījumi, drudzis, galvassāpes, disgeizija un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
German: Behandlung von Blutungen:
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas:
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Latvian: 3. Rūpīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un duriet zilā adaptera gala smaili tieši lejup cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 250 I.E./600 I.E.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 250 SV/600 SV
German: Dabei wurde bezüglich der VWF-Marker ein Median der inkrementellen Recovery (IR) von 0,012 bis 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) und bezüglich FVIII:C ein Median der IR von 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) gemessen.
Latvian: Pēc infūzijas VWF marķieru (VWF:RCo, VWF:Ag, un VWF:CB) un FVIII:C maksimālā koncentrācija tika sasniegta nekavējoties ar vidējo atjaunošanās pieaugumu (internal recovery, IR) 0,012-0,016 (SV/ml)/(SV/kg) VWF marķieru gadījumā un 0,018-0,020 (SV/ml)/(SV/kg) FVIII:C gadījumā.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 1000 I.E./2400 I.E.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1000 SV/2400 SV
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Eine Flasche mit Pulver enthält nominal: - 1000 I.E.* humanen Blutgerinnungsfaktor VIII** (FVIII) - 2400 I.E.*** humanen von Willebrand Faktor** (VWF).
Latvian: Viens flakons pulvera nomināli satur: - 1000 SV* cilvēka koagulācijas faktora VIII** (human coagulation factor VIII**)
German: 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Latvian: 1 flakons ar 10 ml ūdens injekcijām 1 filtra pārneses ierīce 20/20
German: Die Dosierung im Rahmen der Behandlung von Hämophilie A bei Kindern und Heranwachsenden im Alter <18 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ar A hemofīliju devas nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.
German: 1000 I.E. FVIII und 2400 I.E. VWF pro Flasche, nach Rekonstituion mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 100 I.E./ml FVIII und 240 I.E./ml VWF.
Latvian: 1000 SV FVIII un 2400 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung von Willebrand Syndrom:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voncento EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Voncento
Latvian: Cita informācija par Voncento
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für diese Arzneimittelart betrachtet.
Latvian: Zāļu blakusparādības parasti bija vieglas līdz mērenas un tika uzskatītas par tipiskām šāda veida zālēm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voncento.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voncento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voncento lietošanu?
German: Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.
Latvian: Kopumā pieciem pacientiem, kuriem visiem tika veikta sarežģīta ceļgala operācija, bija vajadzīga asins pārliešana.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Bei den 37 operativen Eingriffen, die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet.
Latvian: No pētījuma laikā veiktajām 37 operācijām, no kurām 12 bija sarežģītas, asins zudums bija lielāks nekā paredzēts tikai vienā gadījumā.
German: Wenn während der Injektion oder Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Latvian: Ja injicēšanas vai infūzijas laikā parādās blakusparādības, zāles ir jāievada lēnāk vai to ievadīšana ir jāpārtrauc.