FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med patienter, som blev behandlet med pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge som monoterapi, havde 36 (1,8%) ud af 2.034 evaluerbare patienter en positiv test for antistoffer mod pembrolizumab udviklet under behandlingen, hvoraf 9 (0,4%) patienter havde neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab 2 mg/kg á þriggja vikna fresti, 200 mg á þriggja vikna fresti eða 10 mg/kg á tveggja eða þriggja vikna fresti sem einlyfjameðferð greindust 36 (1,8%) sjúklingar af 2.034 matshæfum sjúklingum jákvæðir fyrir mótefnum gegn pembrolizumabi (treatment-emergent antibodies), þar af voru 9 (0,4%) sjúklingar með hlutleysandi mótefni gegn pembrolizumabi.
Danish: I tabel 23 og 24 opsummeres de centrale effektresultater for pembrolizumab hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den endelige analyse udført med en median opfølgningstid på 13 måneder for pembrolizumab i kombination med kemoterapi og med en median opfølgningstid på 11,5 måneder for pembrolizumab som monoterapi.
Icelandic: 23 og 24 er samantekt á lykilniðurstöðum verkunar fyrir pembrolizumab hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 í KEYNOTE-048 í lokagreiningunni sem var gerð með 13 mánaða eftirfylgni (miðgildi) fyrir pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð og með eftirfylgni í 11,5 mánuði (miðgildi) fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð.
Danish: Baseret på bedst respons for stabil sygdom eller bedre Baseret på Kaplan-Meier-estimering; omfatter 84 patienter med 6 måneders respons eller længere
Icelandic: Byggt á bestu svörun sem var stöðugur sjúkdómur eða betra Byggt á Kaplan-Meier mati; felur í sér 85 sjúklinga með svörun í 6 mánuði eða lengur
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Danish: • Tilsæt vandet ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i det frysetørrede pulver for at undgå skumdannelse.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Icelandic: Lungnabólga gekk til baka hjá 138 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden Baseret på Kaplan-Meier-estimering NA = Foreligger ikke
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Icelandic: Sextíu og níu (44,8%) sjúklingar fengu 1 eða fleiri 3. til 5. stigs aukaverkanir og þar af fengu 6 (3,9%) sjúklingar 1 eða fleiri aukaverkanir sem reyndust banvænar.
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti
Danish: Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra ECOG (0 versus 1), HPV-status (positiv versus negativ) og PD-L1-status (markant positiv versus ikke markant positiv)
Icelandic: Besta hlutlæga svörunin staðfest sem algjör svörun eða hlutasvörun Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen lagskipt eftir ECOG (0 eða 1), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og PD-L1 stöðu (eindregið jákvæð eða ekki eindregið jákvæð)
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Icelandic: KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Kemoterapi n=272
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=272
Danish: Blandt patienterne med BRAFmuteret tumor havde 139 (46%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Danish: Patienterne fik foretaget billeddiagnostisk undersøgelse hver 12. uge efter den første dosis pembrolizumab i løbet af de første 2 år, herefter hver 6. måned fra år 3 til 5 og herefter årligt.
Icelandic: á 12 vikna fresti eftir fyrsta skammtinn af pembrolizumabi fyrstu tvö árin, síðan á 6 mánaða fresti frá ári 3 til 5 og árlega eftir það.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Keytruda gives til patienter, når de har fået foretaget en operation for at fjerne modermærkekræft for at forebygge, at deres kræft vender tilbage (adjuverende behandling).
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar búið er að fjarlægja sortuæxli með skurðaðgerð til að hjálpa við að hindra að krabbameinið komi aftur (viðbótarmeðferð).
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Hugleiða má áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þarf (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Icelandic: Ef gjöf axitinibs er reynd að nýju skal íhuga að minnka skammta eins og tekið er fram í SmPC fyrir axitinib.
Danish: Ikke nået (2,7; 13,8+)
Icelandic: Náðist ekki (2,7; 13,8+)
Danish: PD-L1-positiv
Icelandic: PD-L1 jákvætt
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um versnun sjúkdóms í upphafi þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
Danish: Alle patienter fik pembrolizumab med en median på 3 doser (interval: 1-35 doser), hvor 130 patienter (84,4%) fik 2 eller flere doser pembrolizumab.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta pembrolizumabs hjá öllum sjúklingum var 3 skammtar (á bilinu 1-35 skammtar) og 130 sjúklingar (84,4%) fengu 2 skammta af pembrolizumabi eða fleiri.
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Icelandic: Af þeim 89 sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab og höfðu áður fengið ipilimumab, voru 53% karlar, 33% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 59 ár (á bilinu 18-88).
Danish: I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem höfðu aldrei reykt og sjúklingum með æxli með EGFR stökkbreytingum, sem höfðu fengið að minnsta kosti krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og týrósínkínasahemil.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð sem gefin er í bláæð skal gefa KEYTRUDA fyrst.
Danish: - Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Patienter med EGFR-aktiverende mutationer eller ALK-translokation havde også sygdomsprogression, mens de var i godkendt behandling for disse mutationer inden behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR virkjunarstökkbreytingu eða ALK yfirfærslu hafði sjúkdómurinn einnig versnað við meðferð sem var viðurkennd fyrir þessar stökkbreytingar, áður en þeir fengu meðferð með pembrolizumabi.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot q, kláði útbrot q, hárlos, kláði handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), útbrot q, kláði
Danish: Ikke nået (NA; NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Danish: Levermetastaser med grad 2 forhøjelse af ASAT eller ALAT, hepatitis med ASAT- eller ALAT-stigning på ≥ 50% i forhold til baseline, og som varer ≥ 1 uge
Icelandic: Við meinvörp í lifur og 2. stigs hækkun á ASAT eða ALAT við upphaf, lifrarbólga með ASAT eða ALAT hækkun ≥ 50% sem varir ≥ 1 viku
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
Icelandic: Einkenni sjúkdóms voru; flöguþekjukrabbamein (18%) og ekki flöguþekjukrabbamein (82%), M1 (99%) og meinvörp í heila (9%).
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Icelandic: Einstaklingar með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 sem þegar eru skráðir í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi geta haldið áfram meðferð.
Danish: Alt i alt blev 20 cHL-patienter ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studierne KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Icelandic: ≥ 65 ára með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli meðferð með pembrolizumabi í rannsóknunum KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,25 ml yfirmagn (heildarinnihald í hettuglasi er 4,25 ml) til þess að tryggja að hægt sé að nota 4 ml af þykkni.
Danish: PD-L1-negativ
Icelandic: PD-L1 neikvæðir
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Danish: På tidspunktet for denne analyse var HR i den samlede population (95% CI): 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4%) hændelser i armen med kombinationsbehandling og 122/429 (28,4%) hændelser i sunitinib-armen.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð var áhættuhlutfall hjá heildarþýðinu (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) með 84/432 (19,4%) tilvik í samsetta hópnum og 122/429 (28,4%) tilvik í sunitinib hópnum.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
Danish: De hyppigste bivirkninger (rapporteret hos mindst 20% af de pædiatriske patienter) var pyreksi (31%), opkastning (26%), hovedpine (22%), abdominalsmerter (21%), anæmi (21%) og obstipation (20%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
Danish: Pembrolizumab er sædvanligvis associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (21%) og ikke-planocellulær (70%); M1-stadie (91%); stabile hjernemetastaser (15%), og forekomsten af mutationer var EGFR (8%) og ALK (1%).
Icelandic: Sjúkdómurinn var af flöguþekjugerð (21%), ekki flöguþekjugerð (70%), M1 (91%), stöðug meinvörp í heila (15%) tíðni EGFR stökkbreytinga (8%) og ALK stökkbreytinga (1%).
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi tíma eftirfylgni sjúklinga var 16,6 mánuðir (bil: 0,1 til 26,3 mánuðir).
Danish: Sjælden Vogt-Koyanagi-Haradasyndrom
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni
Danish: Hos patienter med ikkeplanocellulær NSCLC, som fik pembrolizumab i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi (n=488), var forekomsten af nefritis 1,4% (alle grader) med 0,8% af grad 3 og 0,4% af grad 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
Danish: Du kan også få kortikosteroider, før du får Keytruda i kombination med kemoterapi for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefnir barksterar áður en þú færð KEYTRUDA samhliða krabbameinslyfjum til að koma í veg fyrir eða meðhöndla ógleði, uppköst og aðrar aukaverkanir sem krabbameinslyf valda.
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib samanborið við sunitinib
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Danish: Hjerte Almindelig hjertearytmi
Icelandic: Hjarta Algengar hjartsláttartruflanir
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE 006 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (n=671; 80%) á móti PD-L1 neikvæðum (n=150; 18%).
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
Icelandic: Samkvæmt vefjafræði voru algengustu æxlisgerðir Hodgkin eitlaæxli (11,7%), margfrumna taugakímsæxli (9,1%), taugakímsæxli (6,5%), beinsarkmein (6,5%) og sortuæxli (5,2%).
Danish: 61% af patienterne havde gennemgået ASCT, 38% var uegnede til transplantation; 17% havde ikke tidligere fået brentuximab vedotin; og 36% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar með virkar sýkingar voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum og nauðsynlegt var að meðhöndla sýkinguna áður en pembrolizumab var gefið.
Danish: Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.
Danish: PD-L1ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof; 84% af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-ekspression hos ≥ 1% af tumor- og tumorassocierede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller).
Icelandic: PD-L1 tjáning var prófuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 PD-L1 mótefni; 84% sjúklinga voru með PD-L1-jákvætt sortuæxli (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdra ónæmisfrumna miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur).
Danish: Standardbehandling* n=110
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=110
Danish: Standardbehandling* n=133
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=133
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Þynnta lausn má geyma í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
Danish: De vigtigste resultatmål objektiv responsrate (ORR) og komplet remissionsrate (CRR) blev baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til IWG (International Working Group)kriterierne revideret i 2007.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
Danish: Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli Af 23 sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem gengust undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með pembrolizumabi, fengu 6 sjúklingar (26%) hýsilsótt, banvæna í einu tilviki og 2 sjúklingar (9%) fengu alvarlegan lifrarbláæðateppusjúkdóm eftir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning [RIC]), þar af eitt banvænt tilvik.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Keytruda Sådan får du Keytruda Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Hvernig nota á KEYTRUDA Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Icelandic: Ekkert benti til breytinga á lyfjahvörfum og öryggi vegna mótefnamyndunar eða hlutleysandi mótefna gegn pembrolizumabi.
Danish: Patienterne blev stratificeret ud fra PD-L1-tumorekspression (TPS ≥ 50%), HPV-status og ECOG-performance-status og blev herefter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=247) eller en af tre standardbehandlinger (n=248): methotrexat 40 mg/m2 en gang ugentligt (n=64), docetaxel 75 mg/m2 en gang hver 3. uge (n=99) eller cetuximab 400 mg/m 2 støddosis og herefter 250 mg/m 2 en gang ugentligt (n=71).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu (TPS ≥50%), HPV stöðu og ECOG færniskori og síðan slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=247) eða eina af þremur hefðbundnum meðferðum (n=248): metotrexat 40 mg/m2 vikulega (n=64), docetaxel 75 mg/m á 3 vikna fresti (n=99) eða cetuximab 400 mg/m2 hleðsluskammt og síðan 250 mg/m2 vikulega (n=71).
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli áður.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Icelandic: Við meira en 15 vikna eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab var almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði stöðugt en hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis versnaði almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði.
Danish: 16% havde stadie IIIA; 46% havde stadie IIIB; 18% havde stadie IIIC (1-3 positive lymfeknuder), og 20% havde stadie IIIC (≥ 4 positive lymfeknuder); 50% var positive for BRAF V600-mutation og 44% var BRAF vildtype.
Icelandic: Sextán prósent voru með stig IIIA, 46% voru með stig IIIB, 18% voru með stig IIIC (1-3 jákvæðir eitlar) og 20% voru með stig IIIC (≥ 4 jákvæðir eitlar), 50% voru með BRAF V600 stökkbreytingu og 44% voru með BRAF villigerð.
Danish: Kemoterapi n=179
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=179
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru algengustu aukaverkanir niðurgangur (54%), háþrýstingur (45%), þreyta (38%), vanstarfsemi skjaldkirtils (35%), minnkuð matarlyst (30%), handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (28%), ógleði (28%), ALAT hækkun (27%), ASAT hækkun (26%), raddtruflun (25%), hósti (21%) og hægðatregða (21%).
Danish: Klinisk stabile patienter med initial evidens på sygdomsprogression fik lov til at forblive i behandling, indtil sygdomsprogression var blevet bekræftet.
Icelandic: Klínískt stöðugir sjúklingar með fyrstu vísbendingar um sjúkdómsversnun fengu að halda meðferð áfram þar til sjúkdómsversnun hafði verið staðfest.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed blev vurderet i toksicitetsstudier med gentagne doser af 1 måned og 6 måneders varighed, hvor cynomolgusaber fik administreret intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg en gang om ugen i studiet af 1 måneds varighed og en gang hver anden uge i studiet af 6 måneders varighed, efterfulgt af en behandlingsfri periode på 4 måneder.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur pembrolizumab meðferð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu liggur ekki fyrir.
Danish: Grad 2 eller 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs