FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Estonian: Nimenrix lahusti i.m.
Latvian: Nimenrix šķīdinātājs i.m.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Latvian: Nimenrix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Latvian: • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Estonian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Latvian: Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.
Estonian: Mening okokki de grupp
Latvian: Mening okoku grupa
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Latvian: Bērni (2-17 gadi) ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 AMPULL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 AMPULA
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse Neisseria meningitidis'e teiste serogruppide vastu.
Latvian: Vakcīna nepasargās no nevienas citas grupas Neisseria meningitidis.
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Estonian: Nimenrix pulber MenACWY konjugaat i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Estonian: ACWY-PS vaktsiin
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Latvian: Tika novērota spēcīga anamnestiska atbildes reakcija pret vakcīnas antigēnu (-iem).
Estonian: hSBA-serogrupp A antikehade tiitrite vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Nav zināma hSBA A grupas antivielu titru samazināšanās klīniskais nozīmīgums.
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed (rSBA*) noorukitel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...17 aastat
Latvian: 5 gadu saglabāšanās dati (rSBA*) pusaudžiem, kas vakcinācijas brīdī bija 11 - 17 gadus veci
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Latvian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
Latvian: Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā.
Estonian: Antikeha tiitri vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Antivielu titra samazināšanās klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Estonian: näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
Latvian: saaukstēšanās, nerada problēmas.
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Latvian: • Aktīvās vielas: - Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Latvian: • septicēmija - asins infekcija.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Latvian: 1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (neturiet aiz šļirces virzuļa), noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot to pulksteņrādītājam pretējā virzienā.
Estonian: Nimenrix 354 MenC-CRM-i vaktsiin W-135 Nimenrix 354
Latvian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcīna W-135 Nimenrix 354
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;
Estonian: Ajahetk
Latvian: Laika brīdis
Estonian: • lööve (imikutel)
Latvian: • izsitumi (zīdaiņiem).
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib
Latvian: Kā Nimenrix darbojas
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Estonian: MenCTT vaktsiin
Latvian: MenCTT vakcīna
Estonian: Nimenrix 2 annust
Latvian: Nimenrix 2 devas
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Latvian: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast ravivastust.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var neveidoties pietiekama atbildes reakcija.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Estonian: 6…12 nädala ja 12...14 kuu vanuste rühmades, kes said kahekuulise vahega kaks annust Nimenrixi, seostati esimest ja teist annust sarnase paikse ja süsteemse reaktogeensusega.
Latvian: Lokālās un vispārīgās nevēlamās blakusparādības 6-12 nedēļu un 12-14 mēnešu vecuma grupās, kas saņēma 2 Nimenrix devas ar 2 mēnešu intervālu, pirmā un otrā deva tika saistītas ar līdzīgu vietējo un sistēmisko reaktogenitāti.
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Estonian: MenACWY-TT-081 näitas, et Nimenrix ei ole halvem teisest registreeritud MenC-CRM-i vaktsiinist immuunvastuse poolest serogrupp C suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95% CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2795 (95% CI 2393; 3263)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5292 (95% CI 3815; 7340)].
Latvian: MenACWY-TT-081 pētījumā tika pierādīts, ka Nimenrix ir līdzvērtīgs citai reģistrētai MenC-CRM vakcīnai attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju uz C grupu [attiecīgi 94,8 % (95 % TI: 91,4; 97,1) un 95,7 % (95 % TI: 89,2; 98,8)], GMT Nimenrix grupā bija zemāki [2795 (95% TI: 2393; 3263)], nekā ievadot MenC-CRM vakcīnu [5292 (95% TI: 3815; 7340)].
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai gan līdzīga atbildes reakcija pret A un C grupām tika novērota ar abām devu shēmām, vienreizēja primārā deva zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā tika saistīta ar zemāku hSBA atbildes reakciju pret W-135 un Y grupām, mērot kā pētāmo personu proporciju ar hSBA titru ≥8 [attiecīgi 87,2% (95% TI: 74,3; 95,2) un 92,3% (95% TI: 81,5; 97,9)], salīdzinot ar trīs primārajām devām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā [attiecīgi 100% (95% TI: 96,6; 100) un 100% (95% TI: 97,1; 100)] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kõigil vaktsineerituil ei pruugi vaktsiin tekitada kaitsvat immuunvastust.
Latvian: Visiem vakcinētajiem var nerasties aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Latvian: Imūno atbildes reakciju (rSBA titrs ≥8) novēroja pret visām grupām (A, C, W135, Y) visām personām neatkarīgi no meningokoku vakcīnu lietošanas anamnēzē.
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Latvian: Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Estonian: Kergekujuline infektsioon,
Latvian: Neliela infekcija, piemēram,
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega (nt C5 või C3 puudulikkus) isikutel ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumab) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Nimenrixiga.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Latvian: Revakcinācijas deva radīja noturīgu atbildes reakciju, kas bija līdzīga abās devu grupās pret visām četrām meningokoku grupām.
Estonian: Kuidas Nimenrixi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Nimenrix
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Estonian: Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Latvian: Nimenrix lietošana vienu mēnesi pēc DTaP-HBVIPV/Hib vakcīnas radīja zemāku rSBA GMT grupām A, C un W-135, salīdzinot ar vienlaicīgu ievadīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Estonian: Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem: divas 0,5 ml devas ir jāievada ar 2 mēnešu intervālu starp devām.
Estonian: Nimenrixi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Estonian: Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat kuni alla 12 kuu manustada 12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast vaktsineerimist Nimenrixiga (vt lõik 5.1).
Latvian: Pēc primārās imunizācijas kursa zīdaiņiem vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 12 mēnešiem revakcinācijas deva ir jāievada 12 mēnešu vecumā vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās Nimenrix vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed väikelastel, kes vaktsineerimise ajal olid 12...23 kuu vanused (uuring MenACWY-TT-032; uuringu 027 pikendus)
Latvian: Piecu gadu saglabāšanās dati maziem bērniem, kas vakcinācijas brīdī bija 12 - 23 mēnešus veci (pētījums MenACWY-TT-032; pētījuma 027 pagarinājums)
Estonian: Abiained: sahharoos trometamool naatriumkloriid süstevesi
Latvian: Saharoze Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-039 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust hSBA abil (tabel 5).
Latvian: MenACWY-TT-039 pētījumā kā sekundāro galauzstādījumu vērtēja arī seruma baktericīdisko aktivitāti, izmantojot hSBA (5. tabula).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Latvian: B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
Latvian: Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu var nerasties atbilstoša imūna atbildes reakcija.