FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu)
Hungarian: EU/1/16/1090/001 (7 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 dbtabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu)
Portuguese: A rasagilina produziu um benefício estatisticamente significativo quando comparada com o placebo.
Hungarian: A razagilin statisztikailag szignifikáns mértékben volt kedvezőbb volt a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Os alimentos não alteram o Tmax da rasagilina, embora a Cmax e a exposição (AUC) diminuam cerca de 60% e 20%, respetivamente, quando o fármaco é administrado juntamente com uma refeição de elevado teor lipídico.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a razagilin Tmax értékét, bár a Cmax és az expozíció (AUC) körülbelül 60%-kal, illetve 20%-kal csökken, ha a készítményt nagy zsírtartalmú étellel veszik be.
Portuguese: Diminuir a dose de levodopa poderá melhorar este efeito adverso.
Hungarian: A levodopa dózisának csökkentésével ez a mellékhatás enyhíthető.
Portuguese: Leve a embalagem de Rasagilina Mylan para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Vigye magával a Rasagiline Mylan dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Portuguese: • apetite reduzido
Hungarian: • étvágycsökkenés
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, os efeitos adversos da levodopa podem ser aumentados e a discinesia pré-existente exacerbada.
Hungarian: Mivel a razagilin potenciálja a levodopa hatásait, a levodopa mellékhatásai felerősödhetnek, és a már fennálló dyskinesia súlyosbodhat.
Portuguese: Existiram notificações de efeitos hipotensivos quando a rasagilina foi tomada concomitantemente com levodopa.
Hungarian: Vannak hypotensiv hatásokról szóló beszámolók, amikor a razagilint egyidejűleg levodopával szedik.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a AUC e Cmax aumentaram 568% e 83%, respetivamente (ver secção 4.4).
Hungarian: közepes fokú májkárosodás esetén az AUC, illetve a Cmax 568%-kal, illetve 83%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Rasagilina Mylan ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
Hungarian: A Rasagiline Mylan elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
Portuguese: Não se verificaram casos de síndrome serotoninérgico no programa clínico da rasagilina no qual 115 doentes foram expostos concomitantemente a rasagilina e tricíclicos e 141 doentes foram expostos a rasagilina e ISRSs/ SNRIs.
Hungarian: Nem fordult elő szerotonin-szindróma a razagilin klinikai vizsgálati programja során, amelyben 115 beteg kapott egyidejűleg razagilint és triciklusos szereket, valamint 141 beteg kapott razagilint és SSRI-ket/SNRI-ket.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
Hungarian: A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Portuguese: Existiram casos de doentes que enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson, foram incapazes de resistir ao impulso, desejo ou tentação de desempenhar uma atividade que poderia ser prejudicial para eles próprios ou para outros.
Hungarian: Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet saját magukra vagy másokra.
Portuguese: Rasagilina Mylan é utilizada no tratamento da doença de Parkinson.
Hungarian: A Rasagiline Mylan a Parkinson-kór kezelésére szolgál.
Portuguese: A eficácia da rasagilina foi estabelecida em três estudos: no estudo I como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa nos estudos II e III.
Hungarian: A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
Portuguese: Estes resultados indicam que é pouco provável que as concentrações terapêuticas da rasagilina causem interferência clinicamente significativa com substratos destas enzimas.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy terápiás koncentrációkban a razagilin várhatóan nem lép klinikailag jelentős kölcsönhatásba ezen enzimek szubsztrátjaival.
Portuguese: Assim, tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, os antidepressivos devem ser administrados com precaução.
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitását figyelembe véve az antidepresszánsok kellő óvatossággal alkalmazandók.
Portuguese: • dores no peito (angina de peito)
Hungarian: • mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Portuguese: No que respeita a rasagilina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Hungarian: A razagilinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100,<1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági osztályozása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Portuguese: O volume médio de distribuição após uma dose única intravenosa de rasagilina é de 243 L.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se fuma ou pretende deixar de fumar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.
Portuguese: • dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)
Hungarian: • a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
Portuguese: Arcan Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Hungarian: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Portuguese: No programa clínico da rasagilina um total de 1361 doentes foi tratado com rasagilina, o correspondente a 3076,4 doentes ano.
Hungarian: A razagilin klinikai vizsgálati programban összesen 1361 beteget 3076,4 betegévnek megfelelő ideig kezeltek razagilinnel.
Portuguese: Se tomar mais Rasagilina Mylan do que deveria Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Mylan, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasagiline Mylan-t vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Mylan-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Assim, inibidores potentes do CYP1A2 podem alterar os níveis plasmáticos da rasagilina e devem ser administrados com precaução.
Hungarian: A potens CYP1A2 inhibitorok tehát megváltoztathatják a razagilin plazmaszintjeit, és ezért együttadásuk esetében óvatossággal kell eljárni.
Portuguese: • sonhos anómalos
Hungarian: • szokatlan álomképek
Portuguese: Amido de milho Amido, pré-gelificado de milho Talco
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Talkum
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, ácido tartárico, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, talco, ácido esteárico.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav
Portuguese: Crianças e adolescentes Rasagilina Mylan não é recomendada a indivíduos com menos de 18 anos.
Hungarian: A Rasagiline Mylan nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na secção 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: A rasagilina é administrada por via oral, numa dose de 1 mg uma vez por dia, com ou sem levodopa.
Hungarian: A razagilint szájon át kell alkalmazni 1 mg-os dózisban naponta egyszer levodopa-kezeléssel együtt vagy anélkül.
Portuguese: A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão.
Hungarian: A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e ciprofloxacina (um inibidor do CYP1A2) aumentou 83% a AUC da rasagilina.
Hungarian: A razagilin együttadása ciprofloxacinnal (ami a CYP1A2 inhibitora) 83%-kal növelte a razagilin AUC-jét.
Portuguese: Compromisso hepático: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC, illetve a Cmax 80%-kal, illetve 38%-kal nőtt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg.
Hungarian: A razagilin farmakokinetikája a 0,5-2 mg-os tartományon belül lineáris a dózissal.
Portuguese: Os ensaios clínicos de rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas os seguintes antidepressivos e dosagens foram permitidos nos referidos ensaios: amitriptilina  50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia, e paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Hungarian: A razagilinnel végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megengedett a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin együttadása, de a következő antidepresszánsok, illetve adagok megengedettek voltak: amitriptilin ≤50 mg/nap, trazodon ≤100 mg/nap, citalopram ≤20 mg/nap, szertralin ≤100 mg/nap és paroxetin ≤30 mg/nap.
Portuguese: Um padrão semelhante de distúrbios do controlo de impulsos foi notificado pós-comercialização com a rasagilina, que também inclui compulsões, pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo (ver secção 4.4).
Hungarian: A razagilin forgalomba hozatalát követően is az impulzuskontroll-zavarok hasonló előfordulásáról számoltak be, melyek közé tartoznak a kényszeres viselkedés, rögeszmés gondolatok és impulzív magatartás (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os dados recolhidos sugerem que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada com um risco mais elevado de cancro de pele (não exclusivamente melanoma).
Hungarian: Az összegyűjtött adatok alapján azonban valószínűsíthető, hogy Parkinson-kór - és nem bármely konkrét gyógyszer - hozható összefüggésbe a bőrrák (nem kizárólagosan a melanoma) előfordulásának magasabb kockázatával.
Portuguese: A substância ativa é a rasagilina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Portuguese: A rasagilina demonstrou ser um potente e irreversível inibidor seletivo da MAO-B, que pode causar um aumento nos níveis de dopamina extracelulares no estriado.
Hungarian: Kimutatták, hogy a razagilin hatékony, irreverzibilis MAO-B szelektív inhibitor, hatására a striatumban emelkedhet a dopamin extracelluláris szintje.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos controlados com placebo:
Hungarian: A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Hungarian: • szívroham (miokardális infarktus)
Portuguese: O elevado nível de dopamina e subsequente aumento da atividade dopaminérgica parecem mediar os efeitos benéficos da rasagilina observados nos modelos de disfunção motora dopaminérgica.
Hungarian: Valószínűleg az emelkedett dopaminszint, és az emiatt kialakuló fokozott dopaminerg aktivitás játszanak szerepet a razagilin dopaminerg motoros dysfunkciós modellekben észlelt kedvező hatásaiban.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 g/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin 1 mikrogramm/ml koncentrációban (ami 160-szorosa a Parkinson-kórban szenvedő betegekben - 1 mg razagilin ismételt adását követőenkialakuló átlagos Cmax~5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Portuguese: Interação tiramina/rasagilina: Resultados de 5 estudos de estimulação com tiramina (em voluntários e doentes de Parkinson), juntamente com resultados de monitorizações de pressão arterial, efetuadas em ambulatório, após as refeições (de 464 doentes tratados com 0,5 ou 1 mg/dia de rasagilina ou placebo como terapia adjuvante de levodopa durante 6 meses sem restrições de tiramina), e o facto de não haver interações de tiramina/rasagilina reportadas em estudos clínicos efetuados sem restrições de tiramina, indicam que a rasagilina pode ser usada com segurança sem restrições de tiramina na dieta.
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás: Öt tiramin provokációs vizsgálat, amelyet egészséges önkénteseken és PK betegeken végeztek (melynek során 464 beteget a levodopa-kezelés kiegészítéseként 6 hónapig tiramin megszorítás nélkül napi 0,5 vagy 1 mg razagilinnel vagy placebóval kezeltek), és az otthoni, étkezés utáni vérnyomásmonitorozás eredményei, valamint az a tény, hogy a tiramin megszorítás nélkül végzett klinikai vizsgálatokban tiramin/razagilin kölcsönhatást nem észleltek, arra utal, hogy a razagilin biztonságosan alkalmazható diétás tiramin megszorítás nélkül.
Portuguese: Dados experimentais indicam que a rasagilina inibe a secreção de prolactina e, portanto, pode inibir a lactação.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Portuguese: As reações adversas com pelo menos 2% de diferença relativamente ao placebo estão marcadas a itálico.
Hungarian: A placebo-csoportban észlelthez képest legalább 2%-os különbséggel észlelt mellékhatásokat dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Mylan, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
Hungarian: Ha most kezdi el a Rasagiline Mylan kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
Hungarian: Ezek a tünetek a nemszelektív MAO-inhibitorok esetében megfigyeltekre emlékeztetnek.
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina Mylan e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, foram observados: Pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo.
Hungarian: Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következőket figyelték meg: Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
Portuguese: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos rasagilina
Hungarian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletta razagilin
Portuguese: • alergia
Hungarian: • allergiás reakciók
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rasagiline Mylan 1 mg tabletta
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, que fazem levodopa em tratamento prolongado como terapia adjuvante, não houve efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
Hungarian: Azoknál a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik adjuváns kezelésként krónikus levodopakezelésben részesültek, a levodopa nem hatott klinikailag jelentős mértékben a razagilin clearance-ére.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Mylan.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Mylan kezelés leállítása után.
Portuguese: No período pós-comercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban egy esetben fordult elő emelkedett vérnyomás egy tetrahidrozolin-hidrokloridot (a szemészetben alkalmazott vasoconstrictor) alkalmazó betegnél a razagilin szedése közben.
Portuguese: Muito frequentes: discinesia (10,5% vs. 6,2%)
Hungarian: dyskinesia (10,5% vs. 6,2%)
Portuguese: Existe um número de interações conhecidas entre os inibidores da MAO não seletivos e outros medicamentos.
Hungarian: A nem-szelektív MAO-inhibitorok és más gyógyszerek között számos kölcsönhatás ismert.
Portuguese: Houve um efeito significativo e benéfico na qualidade de vida (como avaliado pela escala PDQUALIF).
Hungarian: A kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD-QUALIF skálával felmért) életminőségét.
Portuguese: Doentes e cuidadores devem tomar conhecimento dos sintomas comportamentais dos distúrbios do controlo de impulsos que foram observados em doentes tratados com rasagilina, incluindo casos de compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, comportamento impulsivo e gastos ou compras compulsivas.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a razagilinnel kezelt betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kényszeres viselkedést, rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást is.
Portuguese: No entanto, a evidência científica sugere que é a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, que está associada a um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma).
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával.
Portuguese: A rasagilina não pode ser administrada com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) pois pode haver risco de inibição da MAO não seletiva o que pode levar a crises hipertensivas (ver secção 4.3).
Hungarian: A razagilint nem alkalmazható együtt más MAO-inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket), mivel fennáll a nem szelektív MAO-gátlás veszélye, ami hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Frequentes: dermatite (2,0% vs. 0%)
Hungarian: dermatitis (2,0% vs.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 5 semanas entre a interrupção da fluoxetina e o início do tratamento com rasagilina.
Hungarian: Legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés befejezése és a razagilin-kezelés elkezdése között.
Portuguese: A Rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
Hungarian: A razagilin in vivo és számos bakteriális vagy hepatocyta in vitro rendszerben nem minősült genotoxikus hatásúnak.
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 × 1 comprimidos 10 × 1 comprimidos 28 × 1 comprimidos 30 × 1 comprimidos 100 × 1 comprimidos 112 × 1 comprimidos
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 7 x 1 db tabletta 10 x 1 db tabletta 28 x 1 db tabletta 30 x 1 db tabletta 100 x 1 db tabletta 112 x 1 db tabletta
Portuguese: • sensação generalizada de mal-estar
Hungarian: • általános rossz közérzet
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mylan byba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Portuguese: Os sintomas notificados após sobredosagem de rasagilina para doses entre 3 mg e 100 mg incluíam disforia, hipomania, crise hipertensiva e síndrome serotoninérgico.
Hungarian: A razagilin 3 mg-100 mg dózisaival történt túladagolást követően jelentett mellékhatások a dysphoria, hypomania, hypertoniás krízis és a szerotonin-szindróma voltak.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação controlado com placebo, 529 doentes foram tratados com rasagilina 1 mg/dia, correspondendo a 212 doentes ano e 539 doentes receberam placebo, correspondendo a 213 doentes ano.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban 529 beteget napi 1 mg razagilinnel 212 betegévig, 539 beteget pedig placebóval 213 betegévig kezeltek.
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo de placebo n = 388).
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a napi 1 mg razagilin-kezelésben részesülő betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek (razagilin csoport n=380, placebo csoport n=388).
Portuguese: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3).
Hungarian: A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: No estudo III, a diferença média comparada com o placebo foi de -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Hungarian: A III. vizsgálatban az átlagos különbség a placebóval összehasonlítva -0,94 óra volt, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Portuguese: O uso de Rasagilina Mylan juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Hungarian: Kerülni kell a Rasagiline Mylan és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Portuguese: Compromisso renal: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeira (Clcr 50-80 ml/min) e moderada (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Vesekárosodás: A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és mérsékelt (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) vesekárosodás esetén az egészségeseknél észleltekhez hasonlóak.