FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega si morajo bolniki med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom sami pregledovati kožo, med rutinskimi kontrolnimi pregledi pa jih je treba pregledati glede sekundarnih malignomov.
Icelandic: Auk þess skulu sjúklingar skoða húð sína sjálfir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt og vera skimaðir fyrir meðferðartengdum illkynja æxlum við venjubundna eftirfylgni.
Slovenian: Preglednica 4: Primerjava števila kliničnih dogodkov pred posredovanjem in po njem v skupinah, ki sta prejemali hidroksikarbamid oziroma placebo Hidroksikarbamid
Icelandic: Samanburður á fjölda klínískra tilvika fyrir og eftir meðferð hjá hýdroxýkarbamíð hópunum og lyfleysuhópunum
Slovenian: Po peroralni uporabi se hidroksikarbamid brez težav absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast hýdroxýkarbamíð auðveldlega úr meltingarvegi.
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð flyst yfir fylgju eins og sýnt hefur verið fram á hjá kvenkyns dýrum með fangi sem voru útsett fyrir hýdroxýkarbamíði.
Slovenian: Čeprav njegov mehanizem delovanja še ni jasno opredeljen, se predvideva, da deluje tako, da posega v sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid-reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali beljakovin.
Icelandic: Þótt verkunarháttur hafi ekki verið fyllilega skilgreindur virðist hýdroxýkarbamíð verka með því að trufla myndun DNA með því að virka sem ríbósanúkleótíðrekúktasa-hemill án þess að trufla myndun ríbósanúkleótíðsýru eða próteins.
Slovenian: Cepljenja Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa cepiva in/ali poveča nekatere neželene učinke virusa cepiva, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig hækkun miðgildis tíma frá upphafi meðferðar fram að fyrsta verkjakasti (2,76 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 1,35 mánuðir hjá lyfleysuhópnum (p = 0,014), öðru verkjakasti (6,58 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 4,13 mánuði með lyfleysu (p < 0,0024), og þriðja verkjakasti (11,9 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 7,04 mánuði með lyfleysu (p = 0,0002).
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Multicentrična študija hidroksikarbamida pri srpastocelični anemiji (MSH) Študija hidroksikarbamida (MHS) je bila multicentrična, randomizirana in dvojno slepa študija, v kateri so pri odraslih s srpastoceličnim sindromom (samo genotip HbSS) hidroksikarbamid primerjali s placebom s ciljem zmanjšanja pogostnosti bolečih kriz.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á hýdroxýkarbamíði við blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (MSH) MSH var fjölsetra rannsókn þar sem hýdroxýkarbamíð var borið saman við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (HbSS arfgerð eingöngu) með það að markmiði að draga úr tíðni verkjakasta.
Slovenian: neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Icelandic: Hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun framleiðslu sáðfrumna.
Slovenian: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, povečala hematološka toksičnost, zaradi katere je bilo treba zmanjšati odmerek, vendar ni bilo nobenih okužb, povezanih z nevtropenijo, ali krvavitev zaradi trombocitopenije.
Icelandic: MSH rannsóknin sýndi auka eiturverkun á blóðmynd sem leiddi til skammtalækkunar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við lyfleysu, en engar sýkingar komu fram tengdar daufkyrningafæð eða blæðingum vegna blóðflagnafæðar.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Icelandic: Lágur fastur skammtur af hýdroxýkarbamíði hjá börnum með sigðkornasjúkdóm (Jain et al 2012) Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á þriðja stigs sjúkrahúsi á Indlandi, var 60 börnum (á aldrinum 5-18 ára) með þrjár eða fleiri blóðgjafir eða æðaþrengingakreppu sem kröfðust innlagnar árlega slembiraðað til að fá fastan skammt með 10 mg/kg á dag af hýdroxýkarbamíði (n = 30) eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 30).
Slovenian: • vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5 mg/kg,
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fram hefur komið skert frjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Placebo
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla, sem var alvarlegur í sumum tilvikum, hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum, meðal annars didanósín, með eða án stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xromi je bistra, brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Icelandic: Xromi er tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið áður en skammturinn er gefinn.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-gp, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Icelandic: Þessi vegna er ekki gert ráð fyrir neinni milliverkun við samhliða gjöf ásamt hvarfefnum cýtókróms P450 eða P-gp.
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Slovenian: Natančno je treba spremljati krvne parametre za okvaro ledvic in jeter ter zdravljenje s hidroksikarbamidom po potrebi prekiniti.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með blóðgildum vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi og hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef þarf.
Slovenian: Najpogostejši simptomi prevelikega odmerka zdravila Xromi so: - pordela koža,
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar Xromi eru:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Icelandic: Fram hefur komið banvæn og ekki banvæn brisbólga hjá sjúklingum með HIV-sýkingu meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði og didanósíni stóð, með eða án stavúdíns.
Slovenian: Zaradi varnosti je hidroksikarbamid kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum má ekki gefa hýdroxýkarbamíð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Slovenian: Pri ljudeh so opazili zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Slovenian: P-vrednost
Icelandic: P-gildi
Slovenian: Zdravilo zmanjša število bolečih kriz in potrebo po hospitalizaciji zaradi bolezni.
Icelandic: Xromi dregur úr fjölda sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna sjúkdómsins.
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi bóluefna hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Natríumhýdroxíð (E524) Hreinsað vatn
Slovenian: Razpon
Icelandic: Umbrot
Slovenian: Primarna preventiva kapi (študija TWiTCH) Transkranialni Doppler (TCD - Transcranial Doppler) s hidroksikarbamidom namesto transfuzijami
Icelandic: Skipting úr ómskoðun í gegnum höfuðkúpu (Transcranial Doppler, TCD) ásamt blóðgjöfum yfir í hýdroxýkarbamíð (TWiTCH) var fjölsetra, III.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neznana zvišana telesna temperatura
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Slovenian: (CrCl 30-59 ml/min) in hudo (CrCl 15-29 ml/min) ledvično okvaro ter končno odpovedjo ledvic
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl> 90 ml/mín.), vægt skerta (CrCl 60-89 ml/mín.), miðlungi skerta (CrCl 30-59 ml/mín.), verulega skerta (CrCl 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (CrCL < 15 ml/mín.) fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti með 15 mg/kg líkamsþyngd.
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Slovenian: IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
Icelandic: HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
Slovenian: Xromi, na primer zaradi rezultatov različnih preiskav.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Slovenian: o prehod bolnikov s kapsul in tablet na tekočo obliko zdravila, o hematološka toksičnost, uporaba drugih mielosupresivnih zdravil ali radioterapije, o sočasna uporaba analogov nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, o kožni ulkusi in vaskulitis, ulkusi na nogah,
Icelandic: Meðferðarskipti úr hylki og töflu yfir í fljótandi lyfjaform, o Eiturverkun í blóði, notkun annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferð, o Samhliða notkun núkleósíðahliðstæðu bakritahemla, o
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
Icelandic: Æðaþrengingakrepp a Blóðgjafir Innlagnir P-gildi er til samanburðar milli hýdroxýkarbamíð- og lyfleysuhópanna við upphafsgildi P-gildi er til samanburðar milli hýdroxýkarbamíð- og lyfleysuhópanna eftir 18 mánuði
Slovenian: 112 kapsul
Icelandic: 112 hylki
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Icelandic: Mjúk hylki
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: Pakkning
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Icelandic: desember 2023
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Slovenian: ND = ni doseženo.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate karkoli od naštetega:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Slovenian: 28 mehkih kapsul
Icelandic: 28 mjúk hylki
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (manj kot 23 mg) v eni filmsko obloženi tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Slovenian: Substrati P-gp
Icelandic: Hvarfefni P-gp
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Tveganje za težave srčnega ritma je lahko povečano, ko uporabljate zdravilo Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Slovenian: Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro presnovi v presnovek karboksilne kisline s karboksilesterazo 1, ki ima tudi manjšo vlogo pri presnovi enzalutamida v presnovek karboksilne kisline.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Slovenian: Bolniki so morali imeti čas podvojitve PSA ≤ 10 mesecev, PSA ≥ 2 ng/ml in nemetastatsko bolezen, potrjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa PSA tvöföldunartíma ≤ 10 mánuðir, PSA ≥ 2 ng/ml og staðfestingu um sjúkdóm án meinvarpa með blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati (BICR, Blinded Independent Central Riview)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi nestratificiranega log-rang testa.
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Slovenian: Skupine zdravil na katere je možen vpliv, vendar ni omejen, so:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 71 %) v študiji je bilo belcev, 16 % je bilo azijcev in 2 % je bilo črncev.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Slovenian: Ni znano, ali se enzalutamid ali njegovi presnovki pojavijo v semenu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enzalutamid eða umbrotsefni þess eru til staðar í sæði.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Slovenian: 36,6 (33,1, ND)
Icelandic: 36,6 (33,1; NR)
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar gildi reiknaðrar kreatínúthreinsunar (CrCL) eru ≥ 30 ml/mín (áætlað samkvæmt formúlu Cockcroft og Gault).
Slovenian: Določena zdravila za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal (npr. aminofilin, teofilin).
Icelandic: Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi