FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132).
English: If this occurs, you should see your doctor.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Lithuanian: Tabletės yra rausvos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje - „GYG“.
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Lithuanian: Vaisto geriausia vartoti prieš pat miegą, tačiau jo galima išgerti ir likus trims valandoms iki miego. Siekiant pagerinti ropinirolio toleravimą virškinimo trakte, vaisto galima vartoti su maistu.
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,25 mg, ji išgeriama per vieną kartą (vartojama kaip nurodyta anksčiau) dvi paras. Jeigu ši dozė gerai toleruojama, likusiomis pirmosios gydymo savaitės dienomis paros dozė didinama iki 0,5 mg, išgeriama per vieną kartą.
English: How to store ADARTREL Further information
Lithuanian: Pavartojus per didelę Adartrel dozę
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus] PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus] 10.
English: 12 film-coated tablets
Lithuanian: 1-oji lentelė Dozės titravimas
English: Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoire GlaxoSmithKline {žr.
English: Post marketing reports
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
English: • Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xoterna Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Xoterna Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Lithuanian: Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
English: What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Xoterna Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Lithuanian: Astma Xoterna Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Xoterna Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
English: Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Lithuanian: Įkvėpus Xoterna Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Xoterna Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
English: - When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
English: The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xoterna Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
English: How to store Xoterna Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler
Lithuanian: Kaip laikyti Xoterna Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
English: • Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
English: What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xoterna Breezhaler Kaip vartoti Xoterna Breezhaler Galimas šalutinis poveikis
English: During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Lithuanian: Gydymo Xoterna Breezhaler metu: - nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų: akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
English: Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
English: During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Time to first pneumonia was prolonged with Xoterna Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
English: How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Xoterna Breezhaler Vartokite Xoterna Breezhaler tiek, kiek nurodė gydytojas.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Xoterna Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Lithuanian: Skiriant ilgą laiką tachifilaksijos Xoterna Breezhaler poveikiui požymių, palyginti su placebu ar monoterapija jo veikliosiomis medžiagomis, nebuvo.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Xoterna Breezhaler inhaliatorių).
English: • Do not use the Xoterna Breezhaler capsules with any other inhaler.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
English: Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
English: Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Xoterna Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
English: The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Lithuanian: Duomenys apie Xoterna Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
English: Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Xoterna Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
English: Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos (žr.
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Lithuanian: Jums Xoterna Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Xoterna Breezhaler nežinoma.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
English: Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, pailgėjo laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo arba sunkaus paūmėjimo, 22 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p < 0,001) ir pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo, 19 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p = 0,046).
English: There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
English: Xoterna Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo metams perskaičiuotų visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnis, t.y., 15 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,001) ir 14% lyginant su tiotropio grupe (p = 0,002).
English: The effects of Xoterna Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Xoterna Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
English: In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
English: Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantį ligonį pradėjus gydyti Xoterna Breezhaler, būtina dažniau tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
English: No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Xoterna Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
English: What Xoterna Breezhaler is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Xoterna Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių (žr.
English: The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
English: The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Lithuanian: Apie Xoterna Breezhaler vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
English: Eye disorders Glaucoma
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma1
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Xoterna Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Xoterna Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
English: Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųXoterna Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).