FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο για τη δασομιτινίμπη.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Greek: • Φάρμακα μακράς δράσης για τη μείωση των οξέων του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (για έλκη, δυσπεψία και κάψιμο στο στήθος).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί ή να επιδεινωθεί το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις και οι αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν είναι άμεσα αντιδραστική προς το DNA, όπως φαίνεται από την αρνητική αντίδραση στον προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, και δεν επάγει χρωμοσωμική βλάβη σε προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών, σε συγκεντρώσεις 6070 φορές μεγαλύτερες από τη μη δεσμευμένη AUC ή τη Cmax στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Bulgarian: Дакомитиниб не влияе директно на ДНК, както се вижда от отрицателния отговор при бактериалния тест за обратни мутации, и не индуцира хромозомно увреждане при микронуклеарния тест върху костен мозък при концентрации до приблизително 60 - 70 пъти AUC или Cmax на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Η δασομιτινίμπη παρουσίασε κάθαρση 20,0 l/ώρα με διακύμανση (CV) εντός των ατόμων της τάξης του 32% (CV%).
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Greek: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg από του στόματος αύξησε τη μέση έκθεση (AUClast και Cmax) της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα-ανιχνευτής του CYP2D6, κατά 855% και 874%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης μόνο.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 45 mg дакомитиниб повишава средната експозиция (AUClast и Cmax) на декстрометорфан, CYP2D6 субстрат сонда, със съответно 855% и 874%, в сравнение с приложението само на декстрометорфан.
Greek: Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Друга информация за взаимодействия от типа лекарство-лекарство
Greek: In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να επάγει το CYP1A2, CYP2B6 ή το CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Greek: Η δασομιτινίμπη είναι ένας παν- αναστολέας του υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER) (EGFR/HER1, HER2 και HER4), με δραστικότητα έναντι του μεταλλαγμένου EGFR με απαλοιφές του εξονίου 19 ή της υποκατάστασης L858R στο εξόνιο 21.
Bulgarian: Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν λειτουργεί ή εάν το εξάνθημα επιδεινώνεται (εάν για παράδειγμα έχετε ξεφλούδισμα ή ρωγμές στο δέρμα), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Vizimpro.
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=συνολικός αριθμός, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 2, εάν δεν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤ 1 εντός 24 ωρών με τη χρήση αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λοπεραμίδη) και την επαρκή πρόσληψη υγρών από του
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
Greek: Το Vizimpro προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Greek: Διάμεση DoR σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%)
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Greek: Δασομιτινίμπη: (N=227, Συμβάντα=136) Διάμεση τιμή 14,7, CI 95% (11,1,16,6) Γεφιτινίμπη: (N=225, Συμβάντα=179) Διάμεση τιμή 9,2, CIΕ 95% (9,1, 11,0)
Bulgarian: Медиана 14,7, 95% CI (11,1;16,6) Гефитиниб: (N = 225, събития = 179) Медиана 9,2, 95% Cl (9,1;11,0)
Greek: Η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 11 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Greek: Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η δασομιτινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της δραστικότητας της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) [στον γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ)], της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (συστηματικά και στον ΓΣ) και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (Οrganic Cation Transporter, OCT)1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ILD δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Bulgarian: възпаление на очите
Greek: Συντομογραφίες: CI =διάστημα εμπιστοσύνης, EGFR=υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, IWRS=διαδραστικό διαδικτυακό σύστημα απόκρισης, N/n=συνολικός αριθμός, NSCLC=μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, DoR=διάρκεια ανταπόκρισης.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; EGFR = рецептор на епидермален растежен фактор; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; IWRS = интерактивна уеб система за отговор; N/n = общ брой; NSCLC = недребноклетъчен карцином на белия дроб; PFS = преживяемост без прогресия; DoR = продължителност на отговора. а.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει < 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους PTs: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Τρανσαμινάσες αυξημένες.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας αναφέρθηκαν σε 2,7% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 0,8%, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος (0,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Bulgarian: Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.
Greek: • Παλάμες ή πέλματα πολύ κόκκινα ή που πονούν
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Greek: Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vizimpro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vizimpro
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη γονιμότητα με τη δασομιτινίμπη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Greek: Οι ΡΡΙs θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Greek: Η δόση που ήταν τοξική για τη μητέρα ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρους εμβρύου και υψηλότερη επίπτωση μη οστεοποίησης μεταταρσίων.
Bulgarian: Токсичната за майката доза е фетотоксична при плъхове и води до намалено телесно тегло и по-висока честота на липсваща осификация на костите на стъпалото при фетуса.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Greek: Μην πάρετε το Vizimpro:
Bulgarian: Не приемайте Vizimpro
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Greek: Η σχέση μεταξύ της έκθεσης στη δασομιτινίμπη και της αποτελεσματικότητας στο εύρος της έκθεσης που μελετήθηκε δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί σαφώς.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Greek: Ηπατοτοξικότητα και αυξημένες τρανσαμινάσες
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 филмирани таблетки.
Greek: • Σε τοξικότητα Bαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤ 2.
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Greek: Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Greek: Απορρίψτε τα μη χρησιμοποιημένα φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δασομιτινίμπη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Greek: • Απώλεια βάρους
Bulgarian: загуба на тегло
Greek: Εάν πάρετε ένα φάρμακο αναστολέα Η2, πάρτε τη δόση του Vizimpro τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από τη λήψη του φαρμάκου αναστολέα Η2.
Bulgarian: Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.
Greek: • Προβλήματα των νυχιών
Bulgarian: проблеми с ноктите
Greek: • Παθολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για διάρροια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 20 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Greek: Η δασομιτινίμπη ήταν κλαστογόνος σε in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
Greek: Στα κόπρανα, η δασομιτινίμπη, η Οδεσμεθυλο δασομιτινίμπη, ένα συζευγμένο μόριο κυστεΐνης με δασομιτινίμπη και ένας μονο-οξυγονωμένος μεταβολίτης της δασομιτινίμπης ήταν τα κύρια συστατικά που σχετίζονται με το φάρμακο.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (Ames), ούτε κλαστογόνος, ούτε ανευγονική σε in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Bulgarian: Дакомитиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен или анеугенен при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при мъжки и женски плъхове.
Greek: Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης κατά την τυχαιοποίηση ήταν η φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής κυρίως χώρας έναντι άλλης Ανατολικής Ασιατικής φυλής έναντι Ασιατικής μη Ανατολικής, όπως δηλώθηκε από τον ασθενή) και η κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι της μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Greek: Κατά συνέπεια, η δασομιτινίμπη δεν αναμένεται να είναι γονοτοξική σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις έκθεσης.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.