FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die HbA1c-Senkung betrug nach 24 Wochen -0,36 % mit Sotagliflozin 200 mg und -0,38 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen -0,23 % bzw. -0,32 %.
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 4
Portuguese: Alteração média na semana 4 em relação à baseline
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou numa redução do peso corporal e da glicose plasmática em jejum (GPJ) comparativamente à insulina isolada (ver Tabela 4).
German: Least-Squares-Mittelwerte, Least-Squares-Mittelwertdifferenzen, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte wurden für jede einzelne Studie unter Berücksichtigung fehlender Daten gegenüber Ausgangswert ermittelt.
Portuguese: MQ pós-linha de base significa que as diferenças médias de MQ, 95% de CLs e valores de p para cada estudo individual foram obtidos da contabilização de dados em falta *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 52
Portuguese: Alteração média na semana 52 em relação à baseline
German: • Patienten mit euglykämischer DKA sollten zur Behandlung der DKA Glucose, Insulin und Flüssigkeit erhalten, ZYNQUISTA ist abzusetzen.
Portuguese: • Os doentes com CDA euglicemica devem receber glicose, insulina e líquidos para a
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Sotagliflozin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de sotagliflozina no leite humano.
German: Die Inzidenz von nierenassoziierten Ereignissen war gering und in allen Gruppen vergleichbar (1,5 % unter Sotagliflozin 200 mg, 1,5 % unter Sotagliflozin 400 mg, 1,3 % unter Placebo).
Portuguese: A incidência de eventos de natureza renal foi baixa e semelhante entre os grupos (1,5%; 1,5% e 1,3% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo).
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie verringerte sich entsprechend einer SGLT1-Hemmung der placebokorrigierte postprandiale Glucosewert (post prandial glucose, PPG) 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert um 1,52 mmol/l (p = 0,15) bzw. 2,73 mmol/l (p = 0,006) bei Patienten, die 200 mg bzw. 400 mg Sotagliflozin einnahmen.
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas corrigida para placebo e medida após uma refeição mista padronizada, sofreu uma redução de 1,52 mmol/L (p=0,15) e de 2,73 mmol/L (p=0,006) em doentes a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT1.
German: • Während der Behandlung mit Sotagliflozin sollte nicht mit einer Kalorien- oder Kohlenhydratrestriktion begonnen werden.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
German: Fettverbindung, die in Ihrem Blut vorkommt) zeigen.
Portuguese: - um tipo de gordura no seu sangue)
German: Bei mit ZYNQUISTA behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Portuguese: A CAD pode ocorrer em doentes tratados com Zynquista mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dL).
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Bei erhöhten Ketonwerten (BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l) sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht begonnen werden, bis die Ketonwerte normal sind (siehe Abschnitt 4.2) - Patienten, die nicht fähig oder nicht gewillt sind, ihren Ketonspiegel zu überwachen.
Portuguese: BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais (ver secção 4.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
German: An einer verblindeten Substudie zur kontinuierlichen Glucosemessung (CGM) nahmen 278 Patienten aus Studie 1 und Studie 2 teil (siehe Tabelle 5).
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
German: Senkung des Risikos für dokumentierte Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein bei einem Schwellenwert von ≤ 3,1 mmol/l (%)
Portuguese: 18 c hipoglicemia documentada, comparado com insulina isolada no limiar de ≤3,1 mmol/L (%) Taxa de hipoglicemia† documentada noturna‡ (acontecimentos por doente-ano) nos limiares de
German: Für weitere Informationen zu der mit Ihrem Arzt besprochenen Einnahme von ZYNQUISTA und dem DKA-Risiko, lesen Sie bitte den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen.
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
German: Nach Mehrfachdosierung (Dosen von 400 und 800 mg) betrug die mediane tmax 2,5 bis 4 Stunden.
Portuguese: A mediana do Tmax variou entre 1,25 horas e 3 horas, ao longo de um intervalo de dose única de 400 mg a 2000 mg. Após a administração de doses múltiplas (dose de 400 mg e 800 mg), os valores da mediana do Tmax variaram entre 2,5 horas e 4 horas.
German: > 3,0 mmol/l
Portuguese: CDA provável > 3,0 mmol/L
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
Portuguese: Alteração média na semana 24 em relação à baseline
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten Änderung in % gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Portuguese: Início do estudo, média, em unidades/dia Variação % em relação ao início do estudo, média dos MQ
German: Sotagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de sotagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Portuguese: Doentes pediátricos Não existem dados disponíveis.
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten/Tag
Portuguese: Início do estudo, média, em unidades
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,42%; 8,35% e 8,38% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Portuguese: • Pode ocorrer CDA nos doentes tratados com sotagliflozina mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Portuguese: ‡ p=0,002
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Zynquista
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zynquista beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário (ITU) nos indivíduos do sexo feminino foi de 12%; 7,0% e 11% e a incidência de ITU nos indivíduos do sexo masculino foi de 2,3%; 4,0% e 1,8% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respectivamente.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin können anormale Nierenfunktionswerte (erhöhtes Serumkreatinin und reduzierte eGFR) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Portuguese: O IMC médio era de 30 kg/m2 e 23% dos doentes tinham TAS ≥130 mmHg.
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da dose de bolus de insulina quando comparada com a insulina isolada (ver Tabela 6).
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Portuguese: O início com sotagliflozina não é recomendado quando a TFGe é inferior a 60 ml/min/1,73 m2 e deve ser descontinuada se a TFGe se mantiver persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Insulin Insulin + Sotagliflozin 200 mg
Portuguese: Insulina Insulina + 200 mg de sotagliflozina
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Portuguese: O IMC médio era de 28 kg/m2 e 32% dos doentes tinham uma TAS ≥130 mmHg.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película:
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Um modelo de FC populacional integrando dados de doentes com compromisso renal e participantes saudáveis calculado para participantes com doença renal crónica (DRC) de estádio II (TFGe ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IIIa (TFGe ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2) mostrou que as exposições à sotagliflozina eram 1,5 superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
German: Sotagliflozin 400 mg (n = 525)
Portuguese: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
Portuguese: Portanto, a monitorização da glicose deve ser complementada pela monitorização do nível de corpos cetónicos.
German: Maßnahmen
Portuguese: Ações
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,21%; 8,26% e 8,20% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
German: Die Rate hypoglykämischer Ereignisse nach 24 Wochen (Blutzucker ≤ 3,1 mmol/l) wurde unter Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein um 22 % (p < 0,001) gesenkt.
Portuguese: (glicose no sangue ≤ 3,1 mmol/L) para 400 mg de sotagliflozina foi de 22% (p <0,001) em comparação com a insulina sozinha.
German: 1 Beutel (oder mehr)
Portuguese: 1 saco (ou mais)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
German: Beutel (FEP) 20 ml
Portuguese: 20 ml
German: Was passiert
Portuguese: O que acontece
German: Geburtsdatum: DIN:
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
German: {TT. Monat JJJJ}
Portuguese: {DD mês AAAA}
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Portuguese: o A importância de um exame médico anual.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso necessite de tomar vacinas.
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
German: N. e. = nicht erreicht.
Portuguese: NA = não alcançado.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
German: Um Zynteglo herzustellen und um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
German: n/N^ (%) KI]
Portuguese: n/N^ (%) [95% IC]
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Portuguese: • excesso de água no corpo
German: o Einzelheiten zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Portuguese: DOSE DO MEDICAMENTO Número Total de sacos de perfusão: __
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Portuguese: o Sinais e sintomas de hemorragia e a necessidade de contactar o médico, se estiverem presentes quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada, ou quaisquer outros sinais relevantes.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Portuguese: Durante o seguimento de longo prazo, o seu médico irá monitorizá-lo em relação a sinais de leucemia ou linfoma.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando a sua contagem de plaquetas recuperar para níveis normais.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
German: • Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, was auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen kann
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e incluíram dor abdominal, rubor quente, dispneia, e dor no peito não-cardíaca em 9,5%, 2,4%, 2,4%, e 2,4% dos doentes, respetivamente.
German: • Andere Schmerzen
Portuguese: • outras dores
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Portuguese: Caso tenha sido necessário um terceiro dia de colheita, a dose de plerifaxor e G-CSF foi alargada para o Dia 6.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Portuguese: Depois de retirar cuidadosamente o recipiente de metal exterior, descongele cada saco de perfusão a 37°C num banho de água ou a banho seco durante aproximadamente 2-4 minutos.