FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 630. a 713. dňom (vrátane).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Slovak: Ak sa vaše zásoby Genvoye začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Genvoya eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Genvoyu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Genvoyu.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Genvoya nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Genvoya.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Slovak: Ak máte problém prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdeliť na polovicu.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Genvoyu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Genvoye.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Slovak: Pacienti s CrCl medzi 30 ml/min a 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl á milli 30 ml/mín. og 60 ml/mín.:
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Icelandic: Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
Slovak: • ergotamínové deriváty: dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín
Icelandic: ergot afleiður: dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á þoli gagnvart rifamycíni og meðferðarbresti.
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203)
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie všetkých prípadov súvisiacich s udalosťami spojenými so samovraždou preukázalo celkovo 42 potvrdených prípadov zahŕňajúcich 48 udalostí spojených so samovraždou pri použití lieku Genvoya (13 prípadov zo spontánnych hlásení a 29 prípadov z klinických skúšaní).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
Slovak: V klinickej štúdii s ľuďmi vykonanej u 35 zdravých jedincov nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne počas najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
Icelandic: Hvað varðar elvitegravír jukust Cmax og AUC um 22% og 36% með léttri máltíð og um 56% og 91% með mjög feitri máltíð, í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s jedlom.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Genvoyu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Genvoya, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Slovak: U potkanov sa však pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných strát a znížená telesná hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Icelandic: Hins vegar jukust fósturlát eftir hreiðrun og vart varð við léttari fóstur hjá rottum í tengslum við verulega minnkun líkamsþyngdar móður við 125 mg/kg/dag.
Slovak: Pacienti s CrCl väčším než alebo rovným 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl sem er meiri en eða jafngildir 60 ml/mín.
Slovak: Lieky, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug áhrif á virkni P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs.
Slovak: Genvoya sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C); preto sa Genvoya neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til < 18 ára, ≥ 35 kg
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
Icelandic: lyf gegn mýkóbakteríu-tegundum: rifampicín
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir sa najčastejšie spája s primárnymi mutáciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni alvarlegra aukaverkana í tengslum við sjálfsvíg fyrir Genvoya 0,6% (26/4137 einstaklingar) og því er fyrirhuguð tíðni „sjaldgæfar".
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené ľahkým jedlom ani jedlom s vysokým obsahom tukov.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð eða mjög feitri máltíð.
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu
Icelandic: Ekki hætta að nota Genvoya
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats, komu 86% og 8,2% af skammtinum fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdie GS-US-292-0109 v 48.a a 96.b týždni
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr rannsókn GS-US-292-0109 í vikum 48a og 96b
Slovak: Kobicistát a tenofovir-alafenamid nie sú inhibítormi ľudského UGT1A1 in vitro.
Icelandic: Kóbísistat og tenófóvír alafenamíð eru ekki hemlar á manna UGT1A1 in vitro.
Slovak: 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Icelandic: 0,007 til 0,075 µM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).)
Slovak: 5 Táto štúdia sa vykonala s použitím lieku Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Slovak: Elvitegravir, kobicistát aj emtricitabín vykazovali nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Icelandic: Elvitegravír, kóbísistat og emtrícítabín hafa öll sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Genvoyu, neužite vynechanú dávku.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Genvoya vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Genvoye u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Genvoya á meðgöngu.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Genvoye.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Genvoya.
Slovak: Dávkovanie klaritromycínu sa má zakladať na CrCl pacienta so zohľadnením účinku kobicistátu na CrCl a sérový kreatinín (pozri časť 4.8).
Icelandic: Byggja skal skömmtun klaritrómycíns á CrCl sjúklings og taka mið af áhrifum kóbísistats á CrCl og kreatínín í sermi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Icelandic: Tyggið ekki né myljið töfluna.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af klaritrómycíni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Genvoyou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Genvoya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Ako užívať Genvoyu
Icelandic: Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Genvoya Hvernig nota á Genvoya
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Genvoyou.
Icelandic: Áfram skal hafa eftirlit með INR-gildum á fyrstu vikunum eftir að meðferð með Genvoya er hætt.
Slovak: Genvoya filmom obalené tablety sú zelené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „510".
Icelandic: Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „510" á hinni.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov (62/72) malo supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a 42 % (30/72) bolo na začiatku HBeAg pozitívnych.
Icelandic: (62/72) voru HBV bældir (HBV DNA < 29 a.e./ml) og 42% (30/72) voru HBeAg jákvæðir við grunngildi.
Slovak: Ako vyzerá Genvoya a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Genvoya og pakkningastærðir
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats var 99% geislavirkni í blóðrás í blóðvökva óbreytt kóbísistat.
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Icelandic: Integrasi er HIV-1 kóðað ensím sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum sem fengu meðferð með Genvoya var svipað og hjá fullorðnum.
Slovak: Výsledky hlásené z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 7).
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynnt var um úr framsýnni rannsókn (IMPAACT P1026s) sýndu að meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri og kóbísistati (tafla 7).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta af kolkisíni.
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie T66I/A si zachovávajú citlivosť voči raltegraviru, zatiaľ čo väčšina iných vzorov mutácií vykazovala zníženú citlivosť voči raltegraviru.
Icelandic: Veirur sem tjá T66I/A stökkbreytingar viðhalda næmi fyrir raltegravíri þrátt fyrir að flest önnur mynstur sýni minnkað næmi fyrir raltegravíri.
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Icelandic: Elvitegravír er HIV-1 hemill á samþættingu strengja (INSTI, Integrase strand transfer inhibitor).
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Icelandic: Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.
Slovak: • antacidá používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Genvoyu").
Icelandic: • sýrubindandi lyf, notuð til að meðhöndla brjóstsviða eða bakflæði (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Genvoya).
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku elvitegraviru alebo kobicistátu nebol skúmaný.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C) á lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Genvoya obsahuje laktózu
Icelandic: Genvoya inniheldur laktósa
Slovak: • bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov: salmeterol
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf, notuð til að meðhöndla astma og aðra lungnakvilla: salmeteról
Slovak: Kobicistát sa na 97 - 98 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Icelandic: Kóbísistat binst blóðvökvapróteinum manna sem nemur 97-98% og meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 2.
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať liek Genvoya pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Icelandic: Í þær 144 vikur sem meðferðin stóð yfir hætti enginn þátttakandi notkun Genvoya vegna meðferðartengdra aukaverkana frá nýrum, samanborið við 12 þátttakendur sem hættu notkun E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napr. antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri „Štúdie vykonané s inými liekmi".
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um önnur lyf sem draga úr sýrustyrk (t.d. H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Slovak: Interakcie medzi zložkami Genvoye a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Genvoya og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Slovak: anémia1
Icelandic: blóðleysi1
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Icelandic: Rannsóknir á öðrum lyfjum
Slovak: Zastavenie užívania Genvoye môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Genvoya getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky metadónu.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af metadóni.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Genvoyu.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Genvoya.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því liggja ekki fyrir upplýsingar um lyfjamilliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum (svo sem próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar [NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor]) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol (E1521), mastenec (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlen glýkól (E1521), talkúm (E553B), indígótín
Slovak: Podobné vzorce psychiatrických porúch sa pozorovali v komparatívnych štúdiách s kombináciou elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) v porovnaní s kombináciou elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir dizoproxil fumarát (E/C/F/TDF) a tieto udalosti sa uvádzajú v informáciách o lieku pre tieto lieky (štúdie GS-US-292-0104 alebo GS-US-292-0111).
Icelandic: Svipuð mynstur geðsjúkdóma kom fram í samanburðarrannsóknum á elvitegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði (E/C/F/TAF) samanborið við elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (E/C/F/TDF), þar sem þessi tilvik eru skráð í lyfjaupplýsingarnar (rannsóknir GS-US-292-0104 eða GS-US-292-0111).
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu i elvitegraviru.
Icelandic: Flestir HIV-1 stofnar úr sjúklingum í báðum meðferðarhópum sem mynduðu ónæmisstökkbreytingar gegn elvitegravíri mynduðu ónæmi gegn bæði emtrícítabíni og elvitegravíri.
Slovak: Po začatí užívania Genvoye sledujte:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu bez konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Genvoya nema ræða við lækninn.
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí už mali depresiu alebo duševné zdravotné problémy), depresia
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir (hjá sjúklingum sem hafa sögu um þunglyndi eða geðræn vandamál), þunglyndi
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Genvoya hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV/HBV sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Icelandic: Í annarri 1. stigs rannsókn þar sem eingöngu var gefið emtrícítabín var meðaltal altækrar útsetningar fyrir emtricitabíni var hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl < 30 ml/mín.)
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Slovak: Pri skríningu dostávalo 42 % pacientov FTC/tenofovir-dizoproxil plus atazanavir (zosilnený kobicistátom alebo ritonavirom), 32 % pacientov dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientov dostávalo EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil.
Icelandic: 42% sjúklinga FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk atazanavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða ritonavíri), 32% sjúklinga fengu E/C/F/TDF og 26% sjúklinga fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Icelandic: PDE 5 hemlar: sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Genvoya, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Genvoya kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Slovak: Genvoyou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania základných životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Icelandic: Genvoya felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s Genvoyou a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í Genvoya hópnum og 0,1 (-0,4; 0,6) í E/C/F/TDF hópnum (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s už existujúcou anamnézou depresie alebo psychiatrického ochorenia), depresia2
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir (hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma), þunglyndi2