FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Ácido Ibandrónico Sandoz a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Portuguese: Hemorragia, úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos, os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer dor ao nível da coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente os referidos sintomas deve ser avaliado para verificar se existe uma fratura incompleta do fémur.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para a administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese.
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Portuguese: Insuficiência hepática (ver secção 4.2)
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 mL/min).
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Portuguese: Os estudos clínicos efetuados não revelaram qualquer evidência de deterioração da função renal com a terapêutica a longo prazo com ácido ibandrónico.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos a seguir à ingestão de Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Portuguese: • dor recente, fraqueza, desconforto na coxa, anca ou virilha.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está estabelecida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Portuguese: Não é provável a ocorrência de interações metabólicas, uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e foi comprovado que não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Portuguese: Dor no peito, doença tipo gripe, mal-estar, dor
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está estabelecida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como o Ácido Ibandrónico Sandoz funciona.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia, ou qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral, deve ser efetivamente corrigida antes do início da terapêutica com Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque o Ácido Ibandrónico Sandoz pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com ácido ibandrónico.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram indícios da existência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
English: • persistent eye pain and inflammation
Portuguese: • dor e inflamação nos olhos persistentes
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Ácido Ibandrónico Sandoz e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
English: What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio.
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Sandoz é indicado em adultos, na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a toma da dose (ver secção 4.2).
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são utilizados em adultos e prescritos se o doente tiver cancro da mama que se tenha alastrado para os ossos (denominado "metástases ósseas").
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Portuguese: Frequentes (poderão afetar atá 1 em 10 pessoas): • sensação de enjoo, azia e desconforto ao engolir (inflamação do esófago/tubo alimentar)
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido ibandrónico diminuíram a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Portuguese: Foram referidas fraturas subtrocantéricas e diafísicas atípicas do fémur com a terapêutica com bifosfonatos, principalmente em doentes a receberem tratamento a longo prazo para a osteoporose.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Portuguese: • Ajuda na prevenção de fraturas de ossos.
English: - tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
Portuguese: - revestimento do comprimido: dióxido de titânio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: • severe adverse skin reactions
Portuguese: • reações cutâneas adversas graves.
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de cálcio que é perdido pelos seus ossos.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (poderão afetar menos de 1 em 100 pessoas):
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Portuguese: A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz (ver secção 4.5).
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Portuguese: O ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante o aleitamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Portuguese: Blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Portuguese: Isto porque pode causar irritação, inflamação ou úlceras no seu esófago.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para 50 mg de ácido ibandrónico, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Portuguese: • dor ou úlcera na boca ou mandíbula.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 ou outros medicamentos que aumentem o pH gástrico Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20% na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Casos de reação/choque anafilático, incluindo casos mortais, foram reportados em doentes tratados com ácido ibandrónico através de administração intravenosa.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Portuguese: Isto porque os aminoglicósidos e o Ácido Ibandrónico Sandoz podem baixar a quantidade de cálcio no seu sangue.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (consulte a secção 4.4).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alteração no local de administração
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)
English: How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz Conteúdos da embalagem e outras informações
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na fase de pós-comercialização para o ácido ibandrónico.
English: Blood parathyroid hormone increased
Portuguese: Aumento da hormona paratiroide no sangue
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: O seu médico pode efetuar-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Portuguese: radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes cirurgia óssea para tratamento de fraturas fraturas vertebrais fraturas não-vertebrais.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz GmbH
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg uma vez por semana.
English: Secondary Efficacy Endpoints
Portuguese: Critérios secundários de eficácia
English: Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,86 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Portuguese: As reações adversas mais graves reportadas são reação/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose dos maxilares, irritação gastrointestinal e inflamação ocular (ver o parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e a secção 4.4).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Portuguese: deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ácido Ibandrónico Sandoz 50 mg
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Portuguese: Foram referidos acontecimentos de inflamação ocular tal como a uveíte e a esclerite com o ácido ibandrónico.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafíseas†
English: What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 mL/min).
English: Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz contém a substância ativa de ácido ibandrónico.
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Portuguese: • se tem problemas no esófago, tais como um aperto ou dificuldade em engolir
English: Primary Efficacy Endpoints
Portuguese: Critérios principais de eficácia
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz contém lactose
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização em doentes tratados com ácido ibandrónico para as indicações em oncologia ver secção 4.8).
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: 60 minutos - Hipocalcemia - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Portuguese: Poderá ter sintomas precoces de graves problemas na mandíbula (necrose [tecido ósseo morto]) no osso da mandíbula.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se liguem ao Ácido Ibandrónico Sandoz.
English: And
Portuguese: A
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam ácido ibandrónico para condições relacionadas com cancro.
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Portuguese: - núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho prégelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz:
English: Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz Continue a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz o tempo que o seu médico lhe indicar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Portuguese: • Deve permanecer em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma os comprimidos e permanecer direito durante a próxima hora (60 minutos), pois caso contrário, parte do medicamento pode escoar novamente para o tubo alimentar/esófago.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato.