FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Latvian: Pacientiem ar citiem labvēlīgākiem prognostiskajiem faktoriem (Ph-, iepriekš neveikta ACŠT, 90% leikēmisko blastu CD22 pozitīvs rezultāts sākuma stāvoklī, blastu neesamība perifērajās asinīs sākuma stāvoklī un hemoglobīna līmenis ≥ 10 g/dl sākuma stāvoklī, pamatojoties uz izpētes analīzes datiem) iezīmējās OS uzlabojuma tendence.
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Latvian: Rādītājs tika noteikts kā to pacientu skaits, kas sasniedza stāvokli bez MRD, dalīts ar kopējo to pacientu skaitu, kas saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant.
Latvian: Saīsinājumi: ALL = akūta limfoleikoze, EKG = elektrokardiogramma;
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns ir ADC, ko veido CD22 virzīta monoklonāla antiviela, kas ir kovalenti saistīta ar N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīdu.
English: Day 8a
Latvian: 8. diena
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīns ar skābi sašķeļamu savienotājposmu ir kovalenti saistīts ar antivielu.
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Latvian: Norādījumus par infekciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid:
Latvian: 21 diena Nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu Pacienti, kuri sasniedz PR c vai PRn
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas BESPONSA jāsagatavo un jāatšķaida.
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Latvian: • Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Latvian: Par pētījumam piemērotiem tika atzīti ≥ 18 gadus veci pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu prekursora ALL.
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL maksimālā viena un vairākas inotuzumaba ozogamicīna devas attiecīgi bija 0,8 mg/m 2 un 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadalīja 3 devās un ievadīja 1. dienā (0,8 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā (0,5 mg/m 2) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Latvian: Ieteicams izmantot PVC (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai polibutadiēna infūzijas caurulītes.
English: • The active substance is inotuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Latvian: Norādījumus par TLS klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
Latvian: BESPONSA bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlēte) vispārējā veselības stāvokļa/dzīves kvalitātes (Quality of Life-QoL) (62,1, salīdzinot ar 57,8), kognitīvās funkcionēšanas (85,3, salīdzinot ar 82,5), aizdusas (14,7, salīdzinot ar 19,4), caurejas (5,9, salīdzinot ar 8,9), noguruma (35,0, salīdzinot ar 39,4) vidējie rādītāji ar mazu uzlabošanas pakāpi.
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Latvian: Sievietēm BESPONSA terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas 3. Kā BESPONSA tiek ievadīts 4.
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Latvian: Norādījumus par ar infūziju saistītu reakciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA, ir ziņots par hepatotoksicitāti, tajā skaitā smagu, dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu VOS/SOS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 28 dayse
Latvian: 28 dienas
English: Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis nav atjaunojies līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis nav atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu.
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav redzamu daļiņu un vai nav radušās krāsas izmaiņas.
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat 4 stundām.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Bleeding
Latvian: • Asiņošana.
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Latvian: Visi pacienti, jo īpaši pēc ACŠT, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par VOS/SOS.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: • have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;
English: Dose (mg/m2)
Latvian: Deva (mg/m Cikla ilgums
English: Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
Latvian: Inotuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD22. Mazas molekulas N-acetil-gamma-kaliheamicīns ir citotoksisks līdzeklis.
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms (skatīt 2. punktu); var ietvert dažādas pazīmes un simptomus, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nejutīgums, krampji) simptomiem;
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Latvian: Oficiāli inotuzumaba ozogamicīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Headache (28%)
Latvian: Infekcija (48%)
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a; n (%) [95% TI]
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Latvian: Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeņa noteikšanai.
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 0,25 mg/ml inotuzumaba ozogamicīna.
English: Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
Latvian: Ja attīstās VOS/SOS, pilnībā jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Latvian: Turpmākajos ciklos pacientiem, kuri sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā deva ir 1,5 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā (0,5 mg/m 2), vai pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi, - 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu aspirāta paraugu un nepietiekamu cirkulējošo blastu šūnu skaitu CD22 ekspresija tika novērtēta, izmantojot imūnhistoķīmiju.
English: • have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
Latvian: • iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, vai Jums ir smagas slimības, ko sauc par aknu venookluzīvu slimību, pazīmes vai simptomi.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Latvian: • Pārbaudiet, vai sagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
English: • Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
Latvian: • Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis asinīs.
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Latvian: Ja ANS un/vai trombocītu skaits samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz ir sasniegts vismaz viens no šādiem apstākļiem: - ANS un trombocītu skaits atjaunojas vismaz līdz iepriekšējā cikla sākuma stāvokļa līmenim vai - ANS atjaunojas līdz ≥ 1 × 10
English: • Mouth inflammation
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums.
English: Common Increased lipase (9%)
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (13%)
English: Toxicity and dose modification(s)
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās rodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji) simptomiem;
English: For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Latvian: Norādījumus par mielosupresijas/citopēnijas klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
Latvian: 28 pacienti saņēma 1 iepriekšēju TKI un 17 pacienti saņēma 2 iepriekšējus TKI.
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas Sagatavots šķīdums
English: - Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Latvian: - Izlietot nekavējoties vai uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C).
English: In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni ziņots attiecīgi 8 (5%) un 15 (9%) pacientiem.Par ≥ 3. smaguma pakāpes paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni ziņots attiecīgi 3 (2%) un 7 (4%) pacientiem.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a/CRi b; n (%) [95% TI]
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Latvian: Galvassāpes (28%) Asinsvadu sistēmas traucējumi Asiņošana c (33%) (tajā skaitā asiņošana centrālajā nervu sistēmā [1%], asiņošana kuņģazarnu trakta augšējā daļā [6%], asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā [4%], deguna asiņošana [15%])
English: Myelosuppression/cytopenias
Latvian: Mielosupresija/citopēnijas
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona(-iem).
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Latvian: Par 2. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos ziņots 2/164 (1%) pacientiem.
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Latvian: Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze; ASAT = aspartātaminotransferāze;
English: CRib; n (%) [95% CI]
Latvian: CRi b; n (%) [95% TI]
English: SN:
Latvian: i.v.
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, consider discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines.
Latvian: Jāapsver infūzijas pilnīga pārtraukšana vai steroīdu un antihistamīna līdzekļu lietošana, ņemot vērā ar infūziju saistītās reakcijas smaguma pakāpi.
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits bija 9/l
English: Increased alkaline phosphatase
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
English: • Chills
Latvian: • Drebuļi.
English: Median OS; months [95% CI]
Latvian: OS mediāna; mēneši [95% TI]
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Latvian: Izlietojiet atšķaidīto šķīdumu nekavējoties vai pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā (20°C - 25°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C).
English: The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT tika novērota OS pagarināšanās tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši BESPONSA, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
English: Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Latvian: Pacientiem ar jaukta tipa izcelsmes leikozes (mixed-lineage leukaemia - MLL) gēnu pārkārtošanos, tajā skaitā t(4; 11), kurās parasti ir zemāka CD22 ekspresija pirms ārstēšanas, bija sliktāks kopējās dzīvildzes rezultāts pēc ārstēšanas ar BESPONSA vai pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas.
English: PC:
Latvian: PFS
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Latvian: 1. dienā ievadot 0,8 mg/m 2 un 8. un 15. dienā ievadot 0,5 mg/m 2, ar devas samazināšanu, sasniedzot
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Latvian: e f mediāna; mēneši [95% TI]
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā jebkurā ārstēšanas cikla brīdī
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties vai jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C - 25°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C).
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Latvian: • Atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties, jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C - 25°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C).
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Latvian: Pacientiem ar cirkulējošiem limfoblastiem pirms pirmās devas saņemšanas ieteicama citoredukcija ar hidroksiurīnvielas, steroīdu un/vai vinkristīna kombināciju blastu skaita samazināšanai līdz ≤ 10000/mm
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: BESPONSA ārējais izskats un iepakojums
English: Median DoRg; months [95% CI]
Latvian: DoR g mediāna; mēneši [95% TI]
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Latvian: Izlietojiet sagatavoto šķīdumu nekavējoties vai pēc uzglabāšanas maksimāli 4 stundas ledusskapī (2°C8°C).
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Latvian: BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
English: For the first cycle, the recommended total dose for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, administered as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Latvian: Turpmākajos ciklos pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā BESPONSA deva ir 1,5 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā
English: Median PFSe; months [95% CI]
Latvian: PFS e mediāna; mēneši [95% TI]
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Latvian: CR tiek definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs un leikēmijas blastu neesamība perifērajās asinīs, pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 × 10
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Latvian: CRi tiek definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs un leikēmijas blastu neesamība perifērajās asinīs, daļēja perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti < 100 × 10