FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Norwegian Bokmål: Slipp sprøytestempelet, og la sprøytestempelet utjevne trykket før sprøyten fjernes fra hetteglasset.
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
English: 4 mg/kg once daily
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» Klinisk evaluerbar
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
English: Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med daptomycin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Daptomycin Hospira og warfarin monitoreres.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: Sodium hydroxide Citric acid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sitronsyre
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Norwegian Bokmål: Akutt generalisert pustuløst eksantem
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Norwegian Bokmål: UNNGÅ for hard omrøring eller risting av hetteglasset under og etter rekonstituering for å minimere skumdannelse.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK)
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
English: Group G streptococci
Norwegian Bokmål: Gruppe G streptokokker
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått daptomycin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
English: For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 7-17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter.
English: Uncommon: Vaginitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginitt
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2- minutters injeksjon.
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
English: Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt kreatinin i serum
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Norwegian Bokmål: Fjern langsomt den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Norwegian Bokmål: hypotensjon, gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon, unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)), utslett, kløe, smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK), reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal så gis som en intravenøs infusjon over 30 eller 60 minutter.
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, posisjoneres nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Norwegian Bokmål: For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet,
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Daptomycin Hospira pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom dette gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du tror du kan være allergisk.
English: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/003 1 hetteglass EU/1/17/1175/004 5 hetteglass
English: 12-17 years (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner daptomycin.
English: Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate a for pediatrisk cSSTI n/N (%)
English: Liver function tests abnormal
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse infusjonen.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og sitronsyre.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres sakte intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
English: - If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira dersom noe av dette gjelder deg.
English: How to store Daptomycin Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Daptomycin administreres intravenøst i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (se pkt.
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 3 (n=125): 2 til 6 år behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC;
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (se pkt.
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Norwegian Bokmål: 6.6) og administreres i løpet av en 30minutters periode eller ved intravenøs injeksjon (se pkt.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring, eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter,
English: 5 mg/kg 30 minutes
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time /kg)
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daptomycin Hospira Virkestoff er daptomycin.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Norwegian Bokmål: - For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av den Daptomycin Hospira dosen som skal rekonstitueres.
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
English: RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
Norwegian Bokmål: RIE eller cSSTI assosiert med SAB
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse - Kløende øyne.
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=6)
English: A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var det sponsordefinerte kliniske utfallet ved «test-of-cure» (TOC), som var definert av en medisinsk utprøvingsleder uten forkunnskap om testen.Totalt 389 personer ble behandlet i studien, inkludert 256 personer som fikk daptomycin, og 133 personer som fikk standardbehandling.
English: 12 mg/kg 60 minutes
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg 60 minutter
English: 7 mg/kg 30 minutes
Norwegian Bokmål: 7 mg/kg 30 minutter
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Følg følgende instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Hospira til intravenøs injeksjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen av lyofilisert Daptomycin Hospira.