FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con ribavirina e altri prodotti medicinali, fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Tlf: +45 44 98 55 11
English: Usual daily Ribavirin Teva dose Number of 200 mg capsules 600 mg
Italian: Dose giornaliera di ribavirina Numero di capsule da 200 mg 600 mg
English: How to use Ribavirin Teva
Italian: Come conservare Ribavirina Teva
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Italian: medicinali contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - [inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) e/o terapia antiretrovirale di combinazione (cART)]: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con ribavirina e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con ribavirina e interferone alfa-2b.
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
Italian: L'associazione di Ribavirina Teva con interferone alfa-2b è utilizzata per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa da solo, ma che abbiano avuto una ricaduta.
English: Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Italian: Inoltre, fare riferimento ai RCP di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferoni.
English: The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: La sicurezza di ribavirina capsule è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve): in due studi la ribavirina è stata studiata in associazione con interferone alfa-2b ed in due in associazione con peginterferone alfa-2b.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Italian: L'associazione di Ribavirina Teva con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti dai 3 anni in su con infezione da epatite cronica C (HCV).
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti): Ribavirina Teva è indicato, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico e con presenza di HCV-RNA.
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Italian: Ribavirina Teva contiene il principio attivo ribavirina.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito dell'utilizzo postmarketing di ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b
English: What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ribavirina Teva e contenuto della confezione
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone, ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Italian: Le partner di uomini in trattamento con Ribavirina Teva devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Italian: • ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI tre volte la settimana) (n = 505).
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Italian: Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Italian: I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e cART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
English: The recommended dose of Ribavirin Teva combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
Italian: La dose raccomandata di Ribavirina Teva in associazione con interferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con altri medicinali.
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti, che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
Italian: - Soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Italian: Legga il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
English: The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Italian: Il guscio della capsula contiene: titanio diossido (E171) e gelatina.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Italian: • ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
English: Ribavirin Teva must not be used alone.
Italian: Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Italian: Guscio della capsula Titanio diossido (E171) Gelatina
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
Italian: Tabella 10 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e ribavirina capsule somministrati a pazienti pediatrici con epatite cronica C
English: P 1.5/R
Italian: P 1,5/R P 0,5/R
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva per maggiori informazioni prescrittive specifiche per tali prodotti e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio in co-somministrazione con Ribavirina Teva.
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Ribavirina Teva prima di iniziare la terapia di associazione.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione.
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo “Altri medicinali” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Ribavirina Teva prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
English: Genotype 1 ≤ 600,000
Italian: Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/mL
English: The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Italian: La stampa sulla capsula contiene gommalacca, titanio diossido (E171) e indigo carmine.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dL nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con ribavirina in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Italian: Ribavirina Teva 200 mg capsule rigide Ribavirina
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Italian: Che cos'è Ribavirina Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Come prendere Ribavirina Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Ribavirina Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.
English: Potential to exacerbate immunosuppression Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoppressione In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
English: Teva Italia S.r.l.
Italian: TEVA UK Ltd.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Italian: Stampa sulla capsula Gommalacca Titanio diossido (E171) Indigo carmine
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Teva è indicato in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Italian: Ribavirina Teva 200 mg capsule rigide
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Italian: In due studi clinici multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Italian: tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri - sensazione di torpore o di formicolio - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena - dolore o difficoltà a urinare - forte sanguinamento del naso - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento - problemi di vista o di udito - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite afosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Italian: Ideazione suicidarie, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Italian: Vertigini, compromissione/perdita dell'udito, tinnito, dolore all'orecchio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Italian: Astuccio esterno 84, 112, 140, 168 capsule rigide
English: − mania (excessive or unreasonable enthusiasm),
Italian: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Italian: La SVR dopo trattamento dell'epatite cronica C con interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato con o senza ribavirina), risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite cronica C. Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - È allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Italian: reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli*, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
English: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg)
Italian: Ribavirina (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 µg/kg/ settimana)
English: Men
Italian: I
English: Teva is by an additional 200 mg/day.
Italian: Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di Ribavirina Teva di ulteriori 200 mg/giorno.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.