FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo začne bolhe pri psih ali mačkah uničevati v 30 minutah po zaužitju tablete in učinkuje do štiri tedne.
Latvian: Zāles sāk iznīdēt suņa vai kaķa blusas 30 minūšu laikā pēc tabletes(-šu) norīšanas un turpina iedarboties pat līdz četrām nedēļām.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da preprečevalni učinek spinosada pred ponovno infestacijo z bolhami (ki je posledica rezidualne insekticidne aktivnosti) traja do štiri tedne.
Latvian: Turklāt pētījumu rezultāti liecināja, ka spinosada profilaktiskā iedarbība pret jaunu blusu invāziju (ko rada to paliekošā insekticīdā iedarbība) ilgst līdz pat četrām nedēļām.
Slovenian: V študije so bili vključeni psi in mačke različnih starostnih skupin, spolov, pasem in telesne mase.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti dažāda vecuma, dzimuma, sugu un ķermeņa svara suņi un kaķi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Comfortis:
Latvian: Cita informācija par Comfortis
Slovenian: Zdravilo Comfortis so proučevali na laboratorijskih živalih ter psih in mačkah, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („klinične študije").
Latvian: Comfortis tika pētītas, izmantojot laboratorijas dzīvniekus, kā arī apsekojot suņus vai kaķus, kuri bija ārstēti dažādās veterinārajās praksēs un klīnikās visā Eiropā ("klīniskie pētījumi")).
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila merjenja s preverjanjem števila živih bolh v različnih obdobjih po uporabi zdravila.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu noteica pēc dzīvo blusu skaita dažādos laika posmos pēc ārstēšanas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comfortis odobreno?
Latvian: Kāpēc Comfortis tika apstiprinātas?
Slovenian: Tablete zdravila Comfortis se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, mlajših od 14 tednov, ali psih in mačkah, ki so preobčutljivi za (alergični na) spinosad ali katero koli drugo sestavino v tabletah.
Latvian: Comfortis tabletes nedrīkst lietot suņiem un kaķiem, kuri jaunāki par 14 nedēļām, vai suņiem un kaķiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret spinosadu vai pret kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale od enega do treh mesecev, so pokazale, da je zdravilo Comfortis enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri zdravljenju infestacije z bolhami pri psih in mačkah.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga no viena līdz trijiem mēnešiem, tika pierādīts, ka Comfortis ir tikpat iedarbīgas blusu invāzijas ārstēšanā suņiem un kaķiem kā salīdzinājuma zāles.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Comfortis primerjali z veterinarskim zdravilom, odobrenim v EU za zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (selamektin, zdravilo za kožni nanos za pse ali mačke).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Comfortis salīdzināja ar Eiropas Savienībā reģistrētām veterinārām zālēm blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei (selamektīns, šķīdums pilināšanai uz suņa vai kaķa ādas).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh).
Latvian: Comfortis var arī lietot blusu alerģiskā dermatīta (alerģiskas reakcijas uz blusu kodumiem) ārstēšanas stratēģijas ietvaros.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comfortis, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Comfortis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno jakost tablet glede na maso psa ali mačke (odmerek se razlikuje glede na to, ali se daje psom ali mačkam).
Latvian: Piemērotā stipruma tableti(-es) lieto atbilstoši suņa vai kaķa svaram (suņiem un kaķiem paredzētās devas atšķiras).
Slovenian: Primerjalne študije na psih, ki so zaužili hrano, in teščih psih so pokazale, da je tablete zdravila Comfortis treba jemati s hrano, saj se tako poveča količina zdravilne učinkovine, ki jo pes absorbira.
Latvian: Salīdzinošie pētījumi ar barotiem suņiem/suņiem tukšā dūšā liecināja, ka Comfortis tabletes jādod kopā ar barību, lai palielinātu suņa organismā uzņemtās aktīvās vielas daudzumu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comfortis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comfortis?
Slovenian: Pri psih in mačkah, zdravljenih z zdravilom Comfortis, so študije pokazale tudi bistveno zmanjšano pogostnost in resnost alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh), zato je uporaba tega zdravila kot dela strategije zdravljenja za nadzor tega obolenja upravičena.
Latvian: Pētījumu rezultāti uzrādīja arī to, ka blusu izraisītā alerģiskā dermatīta biežums un smagums būtiski samazinājās ar Comfortis ārstētiem suņiem un kaķiem, līdz ar to šo zāļu lietošana ārstēšanas stratēģijas ietvaros, lai kontrolētu šo stāvokli, ir pamatota.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Comfortis raziskano?
Latvian: Kā noritēja Comfortis izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Comfortis deluje?
Latvian: Kā Comfortis darbojas?
Slovenian: Zdravilo Comfortis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami pri psih in mačkah.
Latvian: Comfortis lieto blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka zdravila pri mačkah sta driska in izguba teka.
Latvian: Citas izplatītas blakusparādības kaķiem ir caureja un apetītes zudums.
Slovenian: Ker dokazi o varnosti za pasje ali mačje mladiče, ki se dojijo, niso zadostni, se lahko zdravilo Comfortis pri psih in mačkah za razplod oziroma brejih ali doječih psicah in mačkah uporablja samo po izrecnem priporočilu veterinarja.
Latvian: Šo zāļu drošums kucēniem vai kaķēniem zīdīšanas periodā nav pietiekami pamatots, tāpēc Comfortis drīkst lietot suņiem un kaķiem pārošanās, grūsnības un laktācijas periodā tikai tad, ja tās īpaši ieteicis veterinārārsts.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Comfortis pri uničevanju bolh na psih in mačkah z obstoječo infestacijo z bolhami ter hitrost uničevanja bolh pri zdravljenih živalih.
Latvian: Laboratoriskos pētījumus veica, lai noteiktu Comfortis iedarbīgumu blusu izskaušanā suņiem un kaķiem ar pastāvošu blusu invāziju un blusu izskaušanas ātrumu ārstētiem dzīvniekiem.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih študij so pokazali, da zdravilo v 24 urah po nanosu zdravila učinkovito uniči bolhe pri psih ali mačkah z obstoječo infestacijo z bolhami.
Latvian: Laboratorisko pētījumu rezultāti liecināja, ka zāles bija iedarbīgas blusu izskaušanā suņiem un kaķiem ar pastāvošu blusu invāziju 24 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Comfortis izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Comfortis iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Varnost zdravila Comfortis ni bila ustrezno proučena pri brejih psicah ali mačkah ali psih in mačkah za razplod (samcih ali samicah).
Latvian: Pārliecinoši dati par Comfortis drošumu grūsnām kucēm vai kaķenēm vai suņiem un kaķiem (tēviņiem un mātītēm) pārošanās periodā nav iegūti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Comfortis?
Latvian: Kas ir Comfortis?
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo pri odraslih in se ne smejo uporabljati dlje kot 10 dni.
Latvian: Šīs zāles drīkst izmantot tikai pieaugušajiem, bet ne ilgāk par 10 dienām.
Slovenian: EMA/HMPC/333915/2015
Latvian: Tauksaknes sakne EMA/HMPC/333915/2015
Slovenian: Vendar je treba količino pirolizidinskih alkaloidov navesti v vseh zdravilih s korenino navadnega gabeza, bolniki pa ne smejo biti izpostavljeni več kot 0,35 mikrogramom pirolizidinskih alkaloidov na dan.
Latvian: Tomēr katrās tauksaknes saknes zālēs jānosaka pirolizidīna alkaloīdu daudzums un pacientus nedrīkst pakļaut vairāk nekā 0,35 mikrogramu pirolizidīna alkaloīdu iedarbībai dienā.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 4. decembris EMA/HMPC/333915/2015
Slovenian: Ker pa natančna sestava pripravkov rastlinskega izvora, ki so bili uporabljeni v teh študijah, ni znana, se ti podatki niso upoštevali in zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil s korenino navadnega gabeza temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināms precīzs šajos pētījumos izmantotais augu izcelsmes preparāta sastāvs, šos datus neņēma vērā un HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu ir pamatoti ar ilgtermiņa lietošanu.
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Latvian: klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako pregledal 4 klinične študije z različnimi pripravki navadnega gabeza (ki niso vključeni v ta povzetek).
Latvian: HMPC vēl atzīmēja 4 klīniskos pētījumus, kas veikti ar citu tauksaknes saknes preparātu (netiek apskatīts šajā kopsavilkumā).
Slovenian: Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Latvian: Ja tauksaknes sakni saturošas zāles tiek īslaicīgi lietotas uz ādas, nav paredzams nozīmīgs risks.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur tauksaknes sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine navadnega gabeza.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par tauksaknes saknes lietošanu medicīnā.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto tauksaknes sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo tak pripravek korenine navadnega gabeza, so na voljo v poltrdnih oblikah (kot so kreme ali mazila), ki se nanesejo na kožo.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šo tauksaknes saknes preparātu, ir pieejamas mīksto zāļu formu veidā (piemēram, krēmi vai ziedes), kas uzklājamas uz ādas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur tauksaknes sakni
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Latvian: HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai ir balstīti uz auga „tradicionālo lietošanu" šādos gadījumos.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, odobrena v EU?
Latvian: Kā tauksaknes sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums tauksaknes sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Latvian: Informācija par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot tauksaknes sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano uporabo korenine navadnega gabeza za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Latvian: HMPC izvērtējumā ņēma vērā labi dokumentēto tauksaknes saknes lietošanu, lai mazinātu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomus.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs tauksaknes sakni saturošās zāles var lietot vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai.
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravil s korenino navadnega gabeza in o tem, kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je korenina navadnega gabeza?
Latvian: Kas ir tauksaknes sakne?
Slovenian: V teh študijah so dokazali verjetnost zmanjšanja oteklin in bolečin pri bolnikih, ki so ta pripravek rastlinskega izvora uporabljali pri zvinih in podplutbah.
Latvian: Šajos pētījumos norādīts, ka pacientiem, kuri šo augu izcelsmes preparātu lietoja, lai ārstētu sastiepumus un sasitumus, samazinājās pietūkums un sāpes.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Latvian: Šajā kopsavilkumā ir aprakstītas tauksaknes sakni saturošas zāles, kas satur īpašu augu izcelsmes preparātu, ko iegūst ekstrakcijā ar spirtu (metodi izmanto, lai no augu materiāla ekstraģētu savienojumus, izšķīdinot tos spirtā).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot tauksaknes sakni saturošas zāles?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar tauksaknes sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu?
Slovenian: Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
Latvian: Tauksaknes sakne satur aktīvās vielas, ko dēvē par pirolizidīna alkaloīdiem.
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Latvian: Ieceltais referents bija Dr. Rossi un koreferents Dr. Calvo-Rojas.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Latvian: Šī izskatīšana tika pabeigta 2006. gada jūnijā.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Latvian: Šī izskatīšana, kas beidzās 2005. gada oktobrī, neatklāja nekādas jaunas problēmas visai NPL klasei kā tādai.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/470094/2007
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstiski paskaidrojumi tika iesniegti 2006. gada 18. decembrī un 2007. gada 13. aprīlī.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Slovenian: Vseeno pa je ocenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za piroksikam pri zdravljenju akutnih stanj negativno in da je treba te indikacije razveljaviti.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka piroksikāma ieguvuma/riska samērs akūtu stāvokļu ārstēšanā ir nelabvēlīgs un ka šīs indikācijas ir jāatsauc.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.