FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Estonian: Väga harva pärast botulismitoksiini süstimist võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada: - kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust kirjeldatakse järgmiste kategooriatega.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Finnish: Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
Estonian: Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutada
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
Estonian: Saadud annus (ühikut 0,1 ml kohta)
Finnish: Astenopiaa (silmien rasitusvaivoja), lihasheikkoutta, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: On asteenia, lihasnõrkuse, peapöörituse ja nägemishäirete potentsiaalne tekkerisk, mis võib mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Finnish: Harvinaisia pistoskohdan haittavaikutuksia ovat eryteema, parestesia, kutina, kipu ja aristus.
Estonian: Harva teatatud süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad erüteem, paresteesia, kihelus, valu ja valulikkus.
Finnish: • Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Estonian: Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke vajalikud meditsiinilised toimingud.
Finnish: Injektoinnin jälkeen toksiini sitoutuu aluksi nopeasti suurella affiniteetilla tiettyihin solujen pintareseptoreihin.
Estonian: Süstimise järel toimub toksiini esialgne kiire, kõrge afiinsusega seondumine spetsiifiliste rakumembraani retseptoritega.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 ühikut Clostridium botulinum'i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
Estonian: Nõutav on Nuceiva kasutamine ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini tai muut hermolihasliitokseen vaikuttavat lääkkeet (esim. hermo-lihasliitoksen salpaajat) tehostavat botuliinitoksiinin vaikutusta.
Estonian: Teoreetiliselt võivad botulismitoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidantibiootikumid, spektinomütsiin või muud ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet (nt neuromuskulaarsed blokaatorid).
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
Estonian: - Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Finnish: Botuliinitoksiinihoidon aikana saattaa kehittyä A-tyypin botuliinitoksiinin vasta-aineita.
Estonian: Ravi ajal botulismitoksiiniga võivad tekkida antikehad A-tüüpi botulismitoksiini vastu.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti
Estonian: Tundlikkushäired, ebamugavustunne peas, silmade kuivus, silmalaugude turse, silmade turse, lihasetõmblused, süstekoha punetus, valu, torkimistunne.
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Estonian: Igas 5 süstekohas manustatakse 4 ühikut (4 ühikut / 0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Botulismitoksiini korral on väga harva teatatud kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast eemale (vt lõik 4.8).
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
Finnish: - Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: - Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
Estonian: In vitro meetodi kasutuselevõtt Nuceiva valmisravimi tugevusanalüüsi asendusmeetodina.
Finnish: Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
Estonian: Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
Finnish: Pistosohjeet otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin uurteisiin Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Estonian: Manustamisjuhised maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude korral Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
Finnish: Lisätyn laimentimen määrä 100 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)) 2,5 ml
Estonian: 100 ühikuga viaali lisatav lahusti kogus (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) 2,5 ml
Finnish: Mitä NUCEIVA sisältää - Vaikuttava aine on 100 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia.
Estonian: Mida Nuceiva sisaldab - Toimeaine on: 100 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Estonian: Süstige lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutage viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Finnish: Jos potilaalla on tunnistamattomia neuromuskulaarisia sairauksia, kliinisesti merkittävien systeemisten vaikutusten, kuten vaikean nielemishäiriön ja hengitystoiminnan heikentymisen, riski voi suurentua Atyypin botuliinitoksiinin tyypillisillä annoksilla.
Estonian: Diagnoosimata neuromuskulaarsete häiretega patsientidel võib A-tüüpi botulismitoksiini tüüpiliste annuste korral olla suurem risk kliiniliselt oluliste süsteemsete toimete, sealhulgas raske düsfaagia ja respiratoorsete häirete, tekkeks.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei ole havaittu perifeerisessä verenkierrossa, kun sitä on pistetty lihakseen suositellulla annoksella.
Estonian: Pärast soovitatava annuse lihasesisest süsti ei ole Nuceivat perifeerses veres leitud.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide Nuceiva III faasi kliinilised andmed on piiratud.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
Estonian: Ei ole teatatud ühestki A-tüüpi botulismitoksiini allaneelamise juhtumist.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiini aineteklassi kõrvaltoimed
Finnish: 540 potilasta, joilla oli otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyviä keskisyviä tai syviä kulmakarvojen välisiä uurteita ja jotka kokivat kulmakarvojen välisillä uurteilla olevan voimakas psyykkinen vaikutus (mielialaan, ahdistuneisuuteen ja/tai masennusoireisiin), otettiin mukaan Euroopassa tai Kanadassa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
Finnish: 2,5 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Estonian: Süstlasse tõmmatakse 2,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust , et saada manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml.
Finnish: Liuos valmistetaan injisoimalla liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyörittämällä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Estonian: Lahus saadakse, süstides lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutades viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.
Estonian: Lihasatroofia pärast korduvat ravi botulismitoksiiniga tekib eeldatavasti sekundaarsena ravitud lihaste lõdvale paralüüsile.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Estonian: - Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke annusele vastavad vajalikud meditsiinilised toimingud.
Finnish: Päänsärky
Estonian: Kõhulahtisus
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Harv Psühhiaatrilised häired Depressioon
Finnish: Viisi pistoskohtaa (kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Estonian: Viis süstekohta (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Finnish: • Kaksi pistosta annetaan kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Estonian: • 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
Estonian: Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või asümmeetrilised kulmud, silmalau allavaje, süstekoha verevalum.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
Estonian: • Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Estonian: Hüübimishäired
Finnish: Näitä ovat antokohdan ja pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Estonian: Nende hulka kuuluvad manustamis- ja süstekoha verevalumid, süstekoha valu ja süstekoha turse.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aiemmat botuliinitoksiinipistokset ovat aiheuttaneet komplikaatioita.
Estonian: Kui varasemad botulismitoksiini süstid on põhjustanud tüsistusi, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuceiva, 100 ühikut süstelahuse pulber
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Estonian: Kui külmkuivatatud või manustamiskõlblikuks muudetud ravimi käsitsemisel juhtub õnnetus, tuleb kohe tarvitusele võtta allkirjeldatud asjakohased meetmed.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Finnish: • Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Estonian: • Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Finnish: NUCEIVA saatetaan käyttökuntoon injektioihin tarkoitetulla 9 mg/ml (0,9prosenttisella) natriumkloridiliuoksella.
Estonian: Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Hoitovasteen saaneet ensisijaisen tehon päätetapahtuma n osalta
Estonian: Ravile allujad esmase efektiivsuse tulemusnäitaja puhul
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika.
Estonian: Lugege pakendi infolehest manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilivusaega.
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (ks. kohta 4.2).
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse glabellaarkortsudesse tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.2).
Finnish: Diplopia, kuivasilmäisyys, silmäluomen tuntohäiriö
Estonian: Kahelinägemine, silmade kuivus, silmalau tundlikkushäire
Finnish: Älä käytä NUCEIVA-valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Nuceivat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: Epähuomiossa annetun A-tyypin botuliinitoksiinipistoksen ei ole havaittu aiheuttaneen systeemistä toksisuutta.
Estonian: Ei ole täheldatud ühtegi süsteemse toksilisuse juhtu, mille põhjus on A-tüüpi botulismitoksiini juhuslik süstimine.
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
Finnish: Lihasnykäykset, lihas- ja luukipu, lihaskipu, niskakipu
Estonian: Lihasetõmblused, luu- ja lihaskonna valu, müalgia, kaelavalu
Finnish: - Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Estonian: - Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber.
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Finnish: ML- (EU-) numero (Kauppa)nimi
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
Finnish: PÄIVÄT 1-7 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Estonian: Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
Finnish: Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
Finnish: Älä ota NUEDEXTAa, jos olet ottanut näitä masennuslääkkeitä kahden viime viikon aikana.
Estonian: Ärge võtke NUEDEXTAt, kui te olete neid antidepressante viimase kahe nädala jooksul kasutanud.
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Estonian: • Toimeained on:
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
Estonian: See ravim võib muuta südame rütmi.
Finnish: Tutkimustuloksia kuvataan jäljempänä.
Estonian: Uuringu tulemusi kirjeldatakse allpool.
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: • potilaan tietokortit.
Estonian: • patsientide hoiatuskaardid.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Estonian: Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ilmennyt.
Estonian: Mingeid farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua.
Estonian: Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda.
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
Estonian: • 2.-4. nädal (8.-28. päev)
Finnish: Neljän viikon kuluttua:
Estonian: Pärast 4 nädalat
Finnish: Älä ota NUEDEXTAa,
Estonian: Ärge võtke NUEDEXTAt:
Finnish: {KK/VVVV}
Estonian: {KK-AAAA}
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada kasu/riski suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: ALKAEN PÄIVÄSTÄ 8 Päivä 8
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
Finnish: NUEDEXTAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Estonian: NUEDEXTA kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või need puuduvad.
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
Finnish: Kinidiinin antikolinergiset vaikutukset
Estonian: Kinidiini antikolinergilised toimed
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Estonian: Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
Estonian: • kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
Finnish: NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:
Estonian: NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.
Finnish: Päivä 9
Estonian: 9. päev
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttava lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemile toimivad ained; ATC-kood: N07XX59
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Estonian: • 1. nädal (1.-7. päev)