FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thorinane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thorinane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To pridonosi zaustavljanju nastanka novih krvnih ugrušaka i kontroli postojećih.
Romanian: Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la controlul celor existente.
Croatian: Drugim riječima, Thorinane je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Thorinane este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Što je Thorinane i za što se koristi?
Romanian: Ce este Thorinane și pentru ce se utilizează?
Croatian: • sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este circulat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Thorinane i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Thorinane și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a adoptat opinia că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thorinane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thorinane?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Thorinane (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Thorinane radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Thorinane (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Thorinane pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale.
Croatian: Thorinane je „biosličan lijek".
Romanian: Thorinane este un „medicament biosimilar".
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Thorinane u promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Thorinane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thorinane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thorinane.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju unutar krvnih žila mogu ograničiti protok krvi u organe, uključujući srce.
Romanian: Atunci când în interiorul vaselor sanguine se formează cheaguri de sânge, acestea pot bloca afluxul de sânge către organe, inclusiv către inimă.
Croatian: Obično se primjenjuje u obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui tip de atac de cord numit infarct miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri la utilizarea aparatului de hemodializă se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Croatian: Ostale informacije lijeku Thorinane
Romanian: Alte informații despre Thorinane
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thorinane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thorinane?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Romanian: Substanța activă din Thorinane, enoxaparina, face parte dintr-un grup de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Thorinane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thorinane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Thorinane uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Thorinane cu Clexane au demonstrat că Thorinane este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: • sprječavanje venske tromboembolije (krvni ugrušci koji nastaju unutar vena i sprječavaju protok krvi), naročito u bolesnika koji idu na kirurški zahvat ili su izloženi većem riziku od nastanka ugrušaka jer su zbog bolesti prikovani uz krevet;
Romanian: • prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge care se formează în interiorul venelor, blocând circulația sanguină), în special la pacienții cărora li se efectuează intervenții chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thorinane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thorinane.
Croatian: Kako djeluje Thorinane?
Romanian: Cum acționează Thorinane?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Thorinane ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Romanian: Studiile au demonstrat că Thorinane are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
Croatian: Referentni lijek za Thorinane je Clexane.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Thorinane este Clexane.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Thorinane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Thorinane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijek Thorinane ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Romanian: Thorinane este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care cresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
Croatian: Zašto je lijek Thorinane odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Thorinane?
Croatian: Thorinane enoksaparin natrij
Romanian: Thorinane enoxaparină sodică
Croatian: Kako se Thorinane koristi?
Romanian: Cum se utilizează Thorinane?
Croatian: Lijek Thorinane dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Romanian: Thorinane este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Croatian: Thorinane je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Romanian: Thorinane este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thorinane potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thorinane, citiți prospectul.
Croatian: Lijek Thorinane se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Romanian: Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Thorinane este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thorinane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thorinane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje su koristi lijeka Thorinane utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thorinane pe parcursul studiilor?
Croatian: Potrebno je prilagoditi doze u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă dozele trebuie ajustate.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane je enoksaparin natrij.
Romanian: Substanța activă din Thorinane este enoxaparina sodică.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/498/002 Thymanax
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumaţi mai mult de 15 ţigări pe zi.
Croatian: (antibiotik).
Romanian: (un antibiotic).
Croatian: Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Romanian: Idei suicidare şi agravarea depresiei
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:. 7. siječnja 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 7 ianuarie 2019
Croatian: Povidon (K 30)
Romanian: Povidonă (K30)
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Croatian: Arklow - Co.
Romanian: Arcklow - Co.
Croatian: Sindrom nemirnih nogu*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite*
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da Vam se depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Romanian: De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.
Croatian: Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Croatian: Većina njih se dogodila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut pe parcursul primei luni de tratament.
Croatian: Povećanje tjelesne težine*
Romanian: Creştere a greutăţii corporale*
Croatian: Primjena kod starijih osoba s demencijom
Romanian: Utilizarea la vârstnici cu demenţă
Croatian: Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Romanian: Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Suicid/suicidalne misli
Romanian: Suicidul/ideile suicidare
Croatian: Imate veću vjerojatnost za nastanak ovih misli:
Romanian: Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:
Croatian: Ukupan broj bolesnika koji su uzimali dozu od 50 mg bio je premalen za donošenje zaključka.
Romanian: Numărul total al pacienţilor care au primit doza de 50 mg a fost prea mic pentru a putea trage o concluzie.
Croatian: Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Romanian: Dacă aveți depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania
Croatian: Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Romanian: Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Romanian: Aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
Croatian: Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.
Romanian: Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale însănătoşirii.
Croatian: Kukuruzni škrob
Romanian: Amidon de porumb
Croatian: Tabletu trebate progutati s malo vode.
Romanian: Trebuie să înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Thymanax i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Thymanax şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
Croatian: Nuspojave su niže navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) ; rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ; vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Primarni ishod je bila promjena u vrijednosti HAMD-17 skora od početne.
Romanian: Obiectivul primar a fost modificarea scorului HAMD-17 faţă de momentul iniţial.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Croatian: One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.
Romanian: De obicei, acestea apar în primele două săptămâni de tratament şi sunt temporare.
Croatian: Preporučena je kontrola liječnika specijalista.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacientului într-o secţie de specialitate.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je niska (< 5% pri terapijskoj peroralnoj dozi) te je značajna interindividualna varijabilnost.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mică (< 5% la doze terapeutice orale), iar variabilitatea interindividuală este semnificativă.
Croatian: Agitacija i povezani simptomi* (kao što su razdražljivost i nemir) Agresija*
Romanian: Agitaţie şi simptome asociate* (cum sunt iritabilitatea şi neliniştea)
Croatian: Jedna osoba koja je uzela 2 450 mg agomelatina spontano se oporavila bez kardiovaskularnih ili bioloških abnormalnosti.
Romanian: O persoană care a ingerat agomelatină 2.450 mg s-a recuperat spontan, fără modificări cardiovasculare şi biologice.
Croatian: *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Romanian: *Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.
Croatian: Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život.
Romanian: Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Croatian: Glavni metaboliti, hidroksilirani i demetilirani agomelatin nisu aktivni te se brzo konjugiraju i eliminiraju urinom.
Romanian: Principalii metaboliţi, agomelatina hidroxilată şi demetilată, nu sunt activi şi sunt rapid conjugaţi şi eliminaţi prin urină.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Croatian: Izlučivanje je uglavnom putem urina (80%) te u obliku metabolita, dok je izlučivanje nepromijenjenog spoja u urinu neznatno.
Romanian: Excreţia se face în principal pe calea urinară (80%) sub formă de metaboliţi, în timp ce excreţia urinară a compusului nemodificat este neglijabilă.
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Idei suicidare sau comportament suicidar (vezi pct. 4.4)
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma i rutinskog praćenja.
Romanian: Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
Croatian: Thymanax se može uzimati sa ili bez hrane.
Romanian: Thymanax poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Bioraspoloživost se povećava unosom oralnih kontraceptiva a smanjuje se pušenjem.
Romanian: Biodisponibilitatea creşte la administrarea de contraceptive orale şi scade la fumat.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni care pot afecta agomelatina
Croatian: Međutim, u ovim ispitivanjima nije bilo dozvoljeno povećati početnu dozu agomelatina, paroksetina ili fluoksetina čak i kada odgovor liječenju nije bio adekvatan.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile respective, nu a fost permisă creşterea dozei iniţiale de agomelatină, paroxetină sau fluoxetină, chiar dacă răspunsul la tratament nu a fost corespunzător.
Croatian: Ove se misli mogu pojačati prilikom početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
Romanian: Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Croatian: Objedinjena analiza ispitivanja koja su koristila ljestvicu Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) pokazale su da agomelatin nije povezan sa seksualnom disfunkcijom.
Romanian: Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
Croatian: Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene funkcije.
Romanian: Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a monitorizării funcţiei hepatice.
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru agomelatină.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Thymanax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Thymanax având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom: Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja.
Romanian: Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Thymanax možda nije prikladan za Vas:
Romanian: Este posibil ca Thymanax să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidar).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.veljače 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Februarie 2009
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Manie/hipomanie* Aceste simptome pot fi cauzate de asemenea şi de afecţiuni subiacente (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bioraspoloživost je povećana kod žena u usporedbi s muškarcima.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai mare la femei decât la bărbaţi.
Croatian: Ne smijete koristiti Thymanax ako Vaša jetra ne radi dobro.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Thymanax dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Romanian: Copii şi adolescenţi Thymanax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Croatian: Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
Romanian: Agomelatina este rapid şi bine absorbită (≥ 80%) după administrare orală.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: propranolol (beta blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik).
Romanian: Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Croatian: Agomelatin nije uspoređivan neposredno sa paroksetinom i fluoksetinom budući da su ovi komparatori dodani da bi se postigla analitička osjetljivost ispitivanja.
Romanian: Agomelatina nu a fost comparată direct cu paroxetina şi fluoxetina deoarece aceşti comparatori au fost adăugaţi pentru a se asigura sensibilitatea analizei studiilor.
Croatian: Urinarna retencija*
Romanian: Retenție urinară*
Croatian: Noćne more*
Romanian: Coşmaruri*
Croatian: Učinak nije dokumentiran u bolesnika ≥ 75 godina.
Romanian: Nu există efect confirmat la pacienţii ≥ 75 ani.
Croatian: - i nakon toga kada je klinički indicirano.
Romanian: - ulterior, de câte ori este indicat din punct de vedere clinic
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă agomelatina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Romanian: Macrogol (6000) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171)
Croatian: Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah odite u bolnicu.
Romanian: Dacă aveţi idei de autovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Croatian: Nema podataka o utjecaju rase na farmakokinetiku agomelatina.
Romanian: Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Aluminij/PVC blister pakiran u kartonskoj kutiji.
Romanian: Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.