FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Lithuanian: Žiurkėms distocija stebėta skiriant mažiausią tiriamąją dozę (0,01 mg/kg kūno svorio).
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliktų mutageniškumo testų metu, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio kancerogeninio poveikio.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Lithuanian: Jei vartodami Zoledronic acid Teva Pharma jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Bulgarian: Пациентите класифицирани като отговорили на лечението в края на 6-месечното основно проучване са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydomasis poveikis buvo gautas pagrindinio 6 mėnesių tyrimo pabaigoje, galėjo dalyvauti tolesniame stebėjimo tyrime.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Lithuanian: Kliniškai nustatomų lūžių dažnis pateiktas 4-ojoje lentelėje.
Bulgarian: Необходимостта от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją, ypač senyviems pacientams ir vartojantiesiems diuretikų
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват Золедронова киселина Teva Pharma.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедронова киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Bulgarian: Золедронова киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo praleistų lovoje dėl nugaros skausmo dienų skaičių atitinkamai 17,9 dienos ir 11,3 dienos, palyginus su placebo grupe. Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на предменструалните граници.
Lithuanian: Po to kaulų apykaitos žymenys stabilizuojasi prieš menopauzę buvusiose ribose.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva Pharma.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Честотата на клиничните фрактури, в това число вертебрални, невертебрални и фрактури на бедрената кост е изследвана при 2 127 мъже и жени на възраст 50-95 години (средна възраст 74,5 години), които наскоро (в рамките на 90 дни) са претърпели фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и които са проследявани средно за 2 години след прилагане на проучваното лечение.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kliniškai nustatomų lūžių, įskaitant slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžius, pasireiškimo dažnis buvo tiriamas 2 127 50-95 metų (vidutinis amžius 74,5 metų) vyrams ir moterims, kuriems neseniai (per paskutines 90 dienų) įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio lūžis ir kurie vidutiniškai 2 metus buvo gydomi tiriamuoju preparatu, stebint jų būklę.
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр.
Lithuanian: - Prastą burnos higieną, periodonto ligas, blogai parinktus protezus, dantų ligos istoriją, invazines dantų procedūras, pvz.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавитечленки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu registruotojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е била 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Lithuanian: Didžiausia neletali vienkartinė intraveninė dozė buvo 10 mg/kg kūno svorio pelėms ir 0,6 mg/kg žiurkėms.
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma infuzijos (žr.
Bulgarian: След 6 месеца золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176) в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) rizedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Lithuanian: Moterims, kurioms buvo įvertintas slankstelių lūžių dažnis, nebuvo skiriama papildomų vaistų osteoporozei gydyti, tuo tarpu šių vaistų buvo galima skirti toms moterims, kurioms buvo įvertintas tik šlaunikaulio ir visų kliniškai reikšmingų lūžių dažnis.
Bulgarian: Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems
Bulgarian: Микрокомпютърния томографски (μCT) анализ показва увеличен обем на трабекуларната кост и запазване на архитектониката на трабекуларната кост при пациенти лекувани със золендронова киселина в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Mikrokompiuterinės tomografijos (μKT) tyrimas parodė padidėjusį trabekulinio kaulo tūrį bei labiau išsaugotą trabekulinę kaulo struktūrą zoledrono rūgštimi gydytoms pacientėms palyginus su placebo grupe.
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-3 години) ** p <0,0001
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-1 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-3 metai) ** p <0,0001
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил понисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma nepageidaujamų reakcijų profilaktika, šių reakcijų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Bulgarian: В голямо клинично проучване има съобщения (0,7%) за местни реакции на мястото на инфузията като зачервяване, подуване и/или болка след прилагане на золедронова киселина.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant zoledrono rūgšties pasireiškė vietinių infuzijos vietos reakcijų (0,7%), pvz., paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Bulgarian: Золедронова киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбрека.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsiskiria atgal į sisteminę kraujotaką ir pasišalina pro inkstus.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Lithuanian: Buvo tirtas galimas nepageidaujamas zoledrono rūgšties poveikis žiurkių ir jų F1 kartos palikuonims.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus.
Bulgarian: По време на тригодишното проучване на остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Lithuanian: Trijų metų trukmės osteoporozės klinikinio tyrimo metu kiekvienais metais buvo matuojamas pacienčių ūgis stovint, naudojant stadiometrą.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от цикличен олефинов полимер (COP), с плътно прилепваща гумена запушалка от хлорбутилов/бутилов каучук и алуминиева обкатка с отчупващ се виолетов пластмасов диск.
Lithuanian: Permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliukas, užkimštas chlorobutilo/butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuimama violetinės spalvos plastikine dalimi.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на остеопороза след менопауза, остеопороза при мъже и лечение на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma, приложена веднъж годишно.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infuzija į veną vieną kartą per metus.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma taip pat vartojamas pacientams, kurie neseniai susilaužė šlaunikaulio kaklelį patyrę nedidelę traumą (pavyzdžiui, nukritę); ir todėl jiems yra padidėjusi tolesnių kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių 5 minučių ir 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams nustatyti farmakokinetikos rodikliai, kurie nepriklauso nuo dozės.
Bulgarian: Понижен апетит
Lithuanian: Hipokalcemija* Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva Pharma трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Teva Pharma, turėtų gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Ефекти върху морфометричните вертебрални фрактури
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama žmogaus organizme ir ši medžiaga veikia labai silpnai arba visiškai neveikia kaip tiesioginis ir (ar) negrįžtamas nuo metabolizmo priklausomas P450 fermentų inhibitorius, todėl mažai tikėtina, kad ji sumažintų metabolinį klirensą medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 fermentų sistemos.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина спрямо 0,8% от пациентите лекувани с плацебо.
Lithuanian: Stebėtas praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis pirmąsias 10 dienų 1,8% zoledrono rūgšties vartojusių pacientų, palyginus su 0,8% placebo vartojusių pacientų.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 4355%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai reikšmingiems lūžiams
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза причинена от лечение с кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Bulgarian: Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят дехидратация.
Lithuanian: Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz.
Bulgarian: Золедронова киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 3 metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41% (95% PI: 17 - 58%).
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
Lithuanian: Sergant Padžeto (Paget) liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Lithuanian: Gydymo Zoledronic acid Teva Pharma metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami.
Bulgarian: Необходимост от изчисляване на серумния креатинин на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с Золедронова киселина Teva Pharma
Lithuanian: • Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį zoledrono rūgšties poveikį reprodukcijai, įskaitant sklaidos defektus (žr.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Пациенти, които се лекуват със Золедронова киселина Teva Pharma, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези вещества не са известни.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma gydomiems pacientams negalima kartu skirti šių vaistinių preparatų arba kitų bisfosfonatų, kadangi šių medžiagų vartojant kartu, jų poveikis nežinomas.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина, и при един пациент, лекуван с плацебо.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Bulgarian: При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgšties, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg телесно тегло в резултат на понижени нива на калций.
Lithuanian: Jokio teratogeninio ar embriotoksinio (fetotoksinio) poveikio nestebėta triušiams, tačiau patelėms, gavusioms 0,1 mg/kg dozę, toksinis poveikis išryškėjo dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия cе наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Lithuanian: Padžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Bulgarian: Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони в кръвообращението, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Lithuanian: Kraujyje cirkuliuojančių lytinių hormonų (daugiausia iš androgenų susidariusių estrogenų) kiekio sumažėjimas irgi gali veikti palaipsnį kaulų masės mažėjimą vyrams.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо за период от три години.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от приложението на Золедронова киселина Teva Pharma при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Zoledronic acid Teva Pharma gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.