FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: des patients traités par quétiapine dans tous les essais cliniques y compris ceux avec une extension en ouvert.
Estonian: kvetiapiinravi kasutanud patsientidel vähemalt ühel korral kõikides, sealhulgas avatud uuringutes.
French: Lors de 2 études portant sur la prévention de la récurrence et évaluant Seroquel en association avec des stabilisateurs de l'humeur, chez des patients présentant des épisodes maniaques, dépressifs ou d'humeur mixte, l'association avec Seroquel était supérieure à la monothérapie des stabilisateurs de l'humeur en augmentant le temps de récurrence des événements d'humeurs (maniaques, mixtes ou dépressifs).
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus mania, depressiooni või segatüüpi episoodidega patsientidel hinnati ravimi Seroquel koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega, pikendas Seroquel aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
French: • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Depressiooni täiendravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
French: o Des menstrations irrégulières ou une absence de menstruations ches les femmes.
Estonian: naistel menstruatsioonide ärajäämist või menstruaaltsükli häireid.
French: Comprimés 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg
Estonian: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg tabletid
French: Pour les patients randomisés avec le placebo, la prise de poids moyenne pendant la phase ouverte était de 2,39 kg, et à la semaine 48 de la période randomisée, la prise de poids moyenne était de 0,89 kg, par comparaison à la valeur initiale de la phase ouverte.
Estonian: Kontrollrühma patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,39 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 0,89 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
French: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Estonian: Päev 4 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <[Täidetakse riiklikult]>
French: • Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.
Estonian: • ärge poolitage, närige ega purustage tablette;
French: Les profils pharmacocinétiques du valproate sodique et de la quétiapine ne subissent pas de modification cliniquement significative en cas d'administration concomitante.
Estonian: Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral pärast koosmanustamist.
French: Dans une étude à long terme chez des patients schizophrènes stables prenant Seroquel XR pendant 16 semaines, Seroquel XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Estonian: Pikaajalises uuringus osutus Seroquel XR platseebost tõhusamaks haiguse retsidiveerumise ärahoidmisel 16 nädalat Seroquel XRi kasutanud stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec la quétiapine (> 10%) sont : somnolence, sensations vertigineuses, bouche sèche, céphalées, symptômes de sevrage (à l'arrêt du traitement), augmentation des concentrations sériques de triglycérides, augmentation du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL), diminution du cholestérol HDL, prise de poids, diminution du taux d'hémoglobine et symptômes extrapyramidaux.
Estonian: Kvetiapiini kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) on unisus, pearinglus, peavalu, suukuivus, ärajätusümptomid, triglütseriidide taseme tõus seerumis, üldkolesterooli (peamiselt LDL-kolesterool) taseme tõus veres, HDL-kolesterooli taseme langus, kehakaalutõus, hemoglobiini taseme langus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Antipsühhootilise raviga (k.a kvetiapiin) on seostatud maliigse neuroleptilise sündroomi teket (vt lõik 4.8).
French: Dysarthrie Convulsions 1, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive1,5,,
Estonian: Krambid (1) Rahutute jalgade sündroom Tardiivne düskineesia (1,
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg et 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
French: Des études in vitro ont établi que le CYP3A4 est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de la quétiapine, médié par le cytochrome P450.
Estonian: In vitro katsed tõestasid, et CYP3A4 on tähtsaim ensüüm, mis vastutab tsütokroom P450 vahendatud kvetiapiini metabolismi eest.
French: Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QTintervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
French: 31 Voir rubrique 4.6.
Estonian: Vt lõik 4.6.
French: Gestion du surdosage
Estonian: Üleannustamise ravi
French: Seroquel XR aux doses de 150 mg et 300 mg/jour, administré en traitement adjuvant d'un traitement antidépresseur en cours (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine), a montré une efficacité supérieure à l'antidépresseur seul dans la réduction des symptômes dépressifs, d'après la mesure de l'amélioration du score total MADRS (variation moyenne de 2 à 3,3 points comparativement au placebo).
Estonian: Kahes lühiajalises (6 nädalat) uuringus, milles osalesid vähemalt ühe antidepressandi suhtes ebapiisava ravitulemusega patsiendid, kes kasutasid SEROQUEL XR annuses 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravina käimasolevale antidepressantravile (amitriptülliin, bupropioon, tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin või venlafaksiin), ilmnes, et SEROQUEL XR lisaravina oli parem antidepressandi monoravist, vähendades depressiooni sümptomeid ja andes tulemuse paranemise MADRS skaalal (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…3,3 punkti).
French: Comprimés 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg
Estonian: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletid
French: Les comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde ferrique jaune (E172) et les comprimés de 50 mg contiennent de l'oxyde ferrique rouge (E172).
Estonian: 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi E172 ja 50 mg tabletid sisaldavad punast raudoksiidi E172.
French: La dose médiane de Seroquel utilisée en moyenne à la dernière semaine chez les sujets répondeurs était approximativement de 600 mg/jour et près de 85 % des sujets répondeurs recevaient une dose de 400 à 800 mg/jour.
Estonian: Seroquelile reageerinud patsientidel oli viimase ravinädala annus keskmiselt 600 mg ööpäevas ja 85% patsientidest manustas ravimit annuses 400…800 mg ööpäevas.
French: Sur base de la littérature publiée, des patients présentant délire et agitation et un syndrome anticholinergique clair peuvent être traités avec une administration de physostigmine (1-2 mg), sous contrôle ECG continu.
Estonian: Publikatsioonides on kirjeldatud tõsiste KNS toimete, nagu kooma ja deliirium, vähenemist veenisisese füsostigmiini (1…2 mg) manustamisel pideva EKG jälgimise all.
French: Tous les dosages sont disponibles en boites de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés.
Estonian: Pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tabletti on registreeritud kõigile tugevustele.
French: 9 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie en phase aiguë, et dont l'objectif était d'évaluer les symptômes d'interruption du traitement: insomnies, nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges, et irritabilité.
Estonian: (9) Ägeda faasi monoravi kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles hinnati ravi katkestamisega kaasnevaid sümptomeid, ilmnesid järgmised ärajätusümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.
French: Contenu de la boîte Plaquettes thermoformées
Estonian: Karbi (pakendi) sisu
French: 1 Voir rubrique 4.4.
Estonian: (1) vt lõik 4.4.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie.
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub suurel määral maksas.
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Estonian: (10) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694
French: Les concentrations molaires maximums à l'équilibre de son métabolite actif, la norquétiapine, s'élèvent à 35 % de celles observées pour la quétiapine.
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini tipmine püsiv molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalu-kontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
French: Si tel est le cas, Seroquel XR ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;
Estonian: Seroquel XRi kasutada, kuna see ravimite rühm, millesse Seroquel XR kuulub, võib suurendada ajurabanduse riski; vanemaealistel dementsetel isikutel mõnel juhul ka surma riski; - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et de thioridazine a augmenté la clairance de la quétiapine de 70 % environ.
Estonian: Seroqueli ja tioridasiini samaaegne manustamine põhjustas siiski kvetiapiini kliirensi tõusu ligikaudu 70%.
French: Une augmentation de la dose peut s'avérer nuisible chez les patients qui développent ces symptômes.
Estonian: Patsientidel, kellel see ilmneb, võib raviannuse tõstmine olla kahjulik.
French: Dans des études cliniques avec la quétiapine, des cas de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L) ont été rapportés.
Estonian: Kvetiapiini lühiajalistes platseebokontrolliga monoravi kliinilistes uuringutes on tekkinud rasket neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l).
French: Les données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Estonian: Andmed Seroqueli kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
French: • Convulsions ;
Estonian: • oksendamine;
French: Des augmentations des taux de triglycérides, de cholestérol LDL et de cholestérol total et une diminution des taux de cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt lõik 4.8).
French: Lors d'études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d'événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités par placebo (3,0% versus 0%, respectivement).
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodidega patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes täheldati suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riski kvetiapiinravi saavate alla 25-aastaste noorte täiskasvanute seas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 3,0% ja 0%).
French: Dans les tests précliniques prédictifs des symptômes extrapyramidaux, la quétiapine se distingue des antipsychotiques typiques et possède un profil atypique.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude sündroomi tekkevõimalust uurivate loomkatsete põhjal võib eristada kvetiapiini tüüpilistest antipsühhootikumidest ja liigitada selgelt atüüpiliste antipsühhootikumide hulka.
French: Les comprimés à 25 mg, 100 mg et 150 mg contiennent également de l'oxyde ferrique jaune (E172) et les comprimés à 25 mg contiennent de l'oxyde ferrique rouge (E172).
Estonian: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi E172 ning 25 mg tablett sisaldab punast raudoksiidi E 172.
French: Elévation de l'aspartate aminotransfé rase sérique (ASAT)3
Estonian: Aspartaattransferaasi (AST) aktiivsuse tõus seerumis (3)
French: L'utilisation concomitante de la quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsioon võib oluliselt langeda tugevate maksaensüümide indutseerijate (nt karbamasepiin või fenütoiin) kaasuval manustamisel ning see võib mõjutada kvetiapiinravi efektiivsust.
French: Chez les patients stables sous 400 mg à 800 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'efficacité se maintenait lorsque les patients passaient sous une dose quotidienne équivalente de Seroquel XR en 1 prise par jour.
Estonian: Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades Seroqueli annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul Seroquel XR ekvivalentsetele annustele.
French: Seroquel 25 mg, comprimés pelliculés Seroquel 100 mg, comprimés pelliculés Seroquel 150 mg, comprimés pelliculés Seroquel 200 mg, comprimés pelliculés Seroquel 300 mg, comprimés pelliculés Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) Seroquel Starter Pack de 4 jours
Estonian: Seroquel, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend) Seroquel, 4 päeva stardipakend
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Estonian: Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
French: Dans les études pédiatriques à court terme avec la quétiapine décrites ci-dessus, la fréquence de symptômes extrapyramidaux dans le bras actif comparé au placebo était de 12,9 % contre 5,3 % dans l'étude sur la schizophrénie, 3,6 % contre 1,1 % dans l'étude sur la manie bipolaire et 1,1 % contre 0 % dans l'étude sur la dépression bipolaire.
Estonian: Ülalkirjeldatud lühiajalistes pediaatrilistes uuringutes kvetiapiiniga oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus skisofreenia uuringus 12,9% kvetiapiini ning 5,3% kontrollrühmas, bipolaarse mania uuringus 3,6% kvetiapiini ja 1,1% kontrollrühmas ja bipolaarse depressiooni uuringus 1,1% kvetiapiini ja 0% kontrollrühmas.
French: Celle-ci doit être contrôlée et prise en charge sur le plan clinique de façon appropriée, conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrétée dans les urines est inférieure à 5%.
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
French: Comment prendre Seroquel XR
Estonian: Kuidas Seroquel XRi kasutada
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à 13 % en moyenne de l'exposition lors de l'administration de la quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Estonian: See põhjustas (AUC muutuse põhjal otsustades) kvetiapiini süsteemse saadavuse langust keskmiselt 13% võrreldes monoteraapiaga, kusjuures üksikutel patsientidel olid kõikumised suuremad.
French: Lors de 4 études cliniques d'une durée de 8 semaines portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieur au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Estonian: Neljas 8-nädalases platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ning raskete depressiivsete episoodidega patsiente, oli Seroquel annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement par la quétiapine.
Estonian: Kvetiapiini ei soovitata manustada koos greipfruudi mahlaga.
French: La constipation est un facteur de risque d'obstruction intestinale.
Estonian: Kõhukinnisus on riskitegur soolesulguse tekkeks.
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: • vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Seroqueli, kui: - teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamega, näiteks südamerütmiga, südamelihase nõrgenemisega või südamelihasepõletikuga või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi; - teil on madal vererõhk; - teil on olnud ajurabandus, eriti kui olete vanemas eas; - teil on maksaprobleeme; - teil on kunagi esinenud krambid; - teil on suhkurtõbi või teil on suurenenud risk haigestuda suhkurtõvesse.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg ja 100 mg
French: La survenue d'une neutropénie doit être surveillée chez les patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en l'absence de facteur(s) de risque connu(s), et doit être prise en charge de manière cliniquement appropriée.
Estonian: Neutropeenia võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on infektsioon, ka siis kui puuduvad otsesed neutropeeniale viivad tegurid, samuti ebaselge palavikuga patsientide puhul.
French: Cela peut augmenter la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Estonian: Eriti eakatel võib seetõttu tekkida rohkem õnnetusi (kukkumised).
French: considérant que
Estonian: Võttes arvesse, et
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Estonian: KVALITEET - 3.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
French: L'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits a tenu compte de toutes les orientations thérapeutiques et réglementaires de l'UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Estonian: Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;