FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ratio atropisomère 1/ atropisomère 2 ASC (0-24) était 44:56 car l'atropisomère 1 subit un métabolisme plus important que l'atropisomère 2, entrainant une exposition plasmatique plus faible pour l'atropisomère 1 que pour l'atropisomère 2.
Finnish: Atropisomeerien 1 ja 2 AUC0-24-arvojen suhde oli 44:56, koska atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaammin kuin atropisomeeri 2, minkä seurauksena atropisomeerin 1 altistus plasmassa on pienempi kuin atropisomeerilla 2.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP 3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus lors de la poursuite du traitement par Zurampic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät, kun Zurampic-hoitoa jatkettiin.
French: * Photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire.
Finnish: * Valoihottuma, valoherkkyysreaktio, allerginen dermatiitti, kutina ja nokkosihottuma.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Zurampic selon les conseils de votre médecin.
Finnish: Ajan mittaan kihtikohtauksia tulee harvemmin, jos jatkat Zurampic-valmisteen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan.
French: 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimé pelliculé
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
French: Chez les patients avec des tophus ou des symptômes persistants, le taux cible est inférieur à 5 mg/dl (300 µmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla on kihtikyhmyjä tai jatkuvia oireita, tavoitearvo on alle 5 mg/dl (300 µmol/l).
French: De plus, le lésinurad a entraîné une diminution de 6-8 % du rapport international normalisé (INR) et du temps de prothrombine (TP).
Finnish: Lisäksi lesinuradi pienensi INR-arvoa (International Normalised Ratio) ja protrombiiniaikaa (PT) 6-8 %.
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des attaques de goutte (crises de goutte) au début du traitement par Zurampic et pendant les premières semaines ou les premiers mois du traitement.
Finnish: Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia, kun he aloittavat Zurampic-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
French: Compte-tenu de son mécanisme d'action, le lésinurad pourrait ne pas être efficace chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella lesinuradi ei välttämättä tehoa näille potilaille (ks. kohta 5.1).
French: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Finnish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C
French: Les inhibiteurs de l'Epoxyde Hydrolase microsomale (EHm) (par exemple : l'acide valproïque, le valpromide) pourraient interférer avec le métabolisme du lésinurad.
Finnish: Mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH) estäjät (kuten valproiinihappo ja valpromidi) saattavat häiritä lesinuradin metaboliaa.
French: Le lésinurad ne s'accumule pas après l'administration de doses répétées.
Finnish: Lesinuradi ei akkumuloidu toistuvien annosten jälkeen.
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux.
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 52,92 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
French: Les autres inhibiteurs modérés du CYP2C9, tels que l'amiodarone, devraient également affecter la pharmacocinétique du lésinurad dans une proportion similaire.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
French: Ce que contient Zurampic - La substance active est le lésinurad.
Finnish: Mitä Zurampic sisältää - Vaikuttava aine on lesinuradi.
French: Le taux cible d'acide urique sérique est inférieur à 6 mg/dl (360 µmol/l).
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa on alle 6 mg/dl (360 µmol/l).
French: La crise de goutte doit faire l'objet d'une prise en charge simultanée adaptée au patient.
Finnish: Kihtikohtaus hoidetaan samanaikaisesti potilaalle sopivalla tavalla.
French: Zurampic 200 mg + allopurinol N = 405
Finnish: Zurampic 200 mg + allopurinoli N = 405
French: Groupe de traitement:--o-- Placebo + Allopurinol,
Finnish: Hoitoryhmä: --o-- Lumelääke + allopurinoli,
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A et il pourrait donc diminuer les concentrations plasmatiques de certains contraceptifs hormonaux, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont des substrats sensibles du CYP3A pourraient interagir avec le lésinurad.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
French: La tolérance de Zurampic 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Finnish: Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
French: L'absence d'interaction observée pourrait être due à l'association d'une induction du CYP2C9 et d'une inhibition de OATP1B1 et 1B3.
Finnish: Se, ettei yhteisvaikutuksia havaittu, saattoi johtua CYP 2C9:n induktiosta ja OATP1B1:n ja -1B3:n estosta yhdessä.
French: Ne prenez jamais Zurampic : - si vous êtes allergique au lésinurad ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez un « syndrome de lyse tumorale » - une dégradation rapide de cellules cancéreuses pouvant entraîner une augmentation des taux d'acide urique - si vous avez un « syndrome de Lesch-Nyhan » - une maladie héréditaire rare qui débute dans l'enfance lorsqu'il y a trop d'acide urique dans le sang - si vos reins fonctionnent très mal ou que vous souffrez d'une « insuffisance rénale terminale » - si vous avez subi une transplantation rénale - si vous êtes sous dialyse rénale.
Finnish: Älä ota Zurampic-valmistetta - jos olet allerginen lesinuradille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tuumorilyysioireyhtymä - kasvaimen solujen nopea tuhoutuminen, joka voi suurentaa virtsahapon pitoisuutta - jos sinulla on Lesch-Nyhanin oireyhtymä - lapsuusiässä alkava harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa veren virtsahappopitoisuus on liian suuri - jos munuaistesi toiminta on selvästi heikentynyt tai jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus - jos olet saanut munuaissiirteen - jos saat dialyysihoitoa.
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic Comment prendre Zurampic
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta Miten Zurampic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Sur la base des études d'interaction conduites chez des volontaires sains ou des patients atteints de goutte, Zurampic n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec les AINS (naproxène et indométacine), la colchicine, le répaglinide, le tolbutamide, le fébuxostat ou l'allopurinol.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
French: URAT1 est responsable de la majorité de la réabsorption de l'acide urique filtré à partir de la lumière tubulaire rénale.
Finnish: URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon reabsorptiosta.
French: Il n'y a eu aucune influence apparente de la teneur en graisses des repas sur la pharmacocinétique du lésinurad.
Finnish: Aterian rasvapitoisuudella ei ollut ilmeistä vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 200 mg une fois par jour le matin.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane triacétine carmin d'indigo bleu brillant FCF
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi triasetiini indigokarmiini Brilliant Blue FCF
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier le risque cardiovasculaire associé à l'exposition au lésinurad, principalement chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude prospective observationnelle selon un protocole approuvé.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukainen havainnoiva prospektiivinen tutkimus selvittääkseen lesinuradialtistukseen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä pääasiassa potilailla, joilla on aiempia kardiovaskulaarisia sairauksia, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
French: Les comprimés portent l'inscription « LES200 » sur une face.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Finnish: Salisylaattien korkeintaan 325 mg:n vuorokausiannosten suhteen ei ole rajoituksia (kardiovaskulaarinen suojaus).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zurampic ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».
Finnish: Zurampic-valmistetta ei saa milloinkaan ottaa ilman ksantiinioksidaasin estäjää.
French: Noyau du comprimé hypromellose cellulose microcristalline lactose monohydrate crospovidone de type a stéarate de magnésium
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosi mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti krospovidoni, tyyppi A magnesiumstearaatti
French: Ne prenez jamais Zurampic si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Finnish: Älä ota Zurampic-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de manière significative chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Zurampic et surveillée régulièrement par la suite, ex : 4 fois par an, sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les traitements concomitants.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
French: Le lésinurad n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: PLAQUETTE NON PERFORÉE (10 COMPRIMÉS) DOSE UNITAIRE SOUS PLAQUETTE PERFORÉE PLAQUETTE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
Finnish: EI-PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA) PERFOROITU YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient individuel de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique versus une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
French: Le dosage du taux cible d'acide urique sérique peut être effectué dès 4 semaines après le début du traitement par Zurampic.
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
French: Votre médecin pourra vous dire de reprendre le traitement par Zurampic lorsque le fonctionnement de vos reins s'améliorera.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua jatkamaan Zurampic-hoitoa, kun munuaistesi toiminta on parantunut.
French: Les comprimés de Zurampic 200 mg sont présentés sous plaquettes transparentes dans des boîtes de 10, 28, 30 ou 98 comprimés sous plaquettes non perforées et de 100 x 1 comprimé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Finnish: Zurampic 200 mg tabletteja on saatavilla kirkkaissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 28, 30 tai 98 tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 100 x 1 tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zurampic-valmistetta.
French: Substrats du CYP3A
Finnish: CYP 3A:n substraatit
French: Dans les études d'extension non contrôlées à long terme, les taux des crises de goutte nécessitant un traitement ont encore plus diminué chez 60 % des sujets qui ont commencé les études d'extension et ont continué le traitement avec Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat pendant une période allant jusqu'à une année supplémentaire de traitement.
Finnish: Pitkäaikaisissa kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrä pieneni edelleen 60 %:lla tutkittavista, jotka siirtyivät jatkotutkimuksiin ja jatkoivat Zurampichoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin tai febuksosaatin kanssa korkeintaan yhden ylimääräisen hoitovuoden ajan.
French: Sur la base de ces études, Zurampic est uniquement recommandé à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Zurampic-hoitoa suositellaan ainoastaan 200 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
French: Surveiller les effets indésirables
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
French: Les effets indésirables graves, insuffisance rénale, atteinte de la fonction rénale et néphrolithiase, sont survenus rarement (moins d'un cas pour 100 patients) (voir Tableau 1).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaiskivitautia ilmeni vakavina haittavaikutuksina melko harvoin (alle 1 tapaus 100 potilasta kohti) (ks. taulukko 1).
French: Chez le rat, le lésinurad n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: ** Inclut les termes préférés : insuffisance rénale, insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale aiguë.
Finnish: ** Sisältää suositellut termit: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten pitkäaikainen vajaatoiminta ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta.
French: Comment prendre Zurampic
Finnish: Miten Zurampic-valmistetta otetaan
French: Prise de ce médicament - prenez Zurampic le matin avec de la nourriture et de l'eau - prenez Zurampic en même temps que votre dose matinale de l'« inhibiteur de la xanthine oxydase » - c'est-à-dire l'allopurinol ou le fébuxostat.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - ota Zurampic aamulla ruuan ja veden kanssa - ota Zurampic samaan aikaan kuin otat ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen.
French: Soixante-six pour cent des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: 66 %:lla potilaista oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
French: Zurampic 200 mg + fébuxostat 80 mg N = 59
Finnish: Zurampic 200 mg + febuksostaatti 80 mg N = 59
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, l'administration de Zurampic doit également être interrompue.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
Finnish: Zurampic annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zurampic annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän, kun Zurampic annettiin aterian jälkeen.
French: Boîtes de 10, 28, 30, 98 comprimés sous plaquettes non perforées.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 28, 30 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
French: Zurampic ne doit pas être utilisé en monothérapie ou à des doses supérieures à la dose recommandée.
Finnish: Zurampicvalmistetta ei pidä antaa monoterapiana eikä suositusannosta suurempina annoksina.
French: Toutes les études ont duré 12 mois et les patients ont reçu une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par des AINS au cours des 5 premiers mois du traitement par le lésinurad.
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät 12 kuukautta ja potilaat saivat kihtikohtauksia ehkäisevänä hoitona kolkisiinia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä lesinuradihoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
French: Tous les patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs traités avec Zurampic 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla ilmeni merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet ovat CYP 3A:n substraatteja, niiden tehon pienenemisen mahdollisuus on otettava huomioon ja niiden tehoa (esim. verenpaineen ja kolesteroliarvojen suhteen) on seurattava (ks. kohta 4.4).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet lesinuradin erittyvän rintamaitoon.
French: Substrat du CYP2B6
Finnish: CYP 2B6:n substraatit
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase
Finnish: Epoksidihydrolaasin estäjät
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les CAR et PXR.
Finnish: Lisäksi lesinuradi indusoi CYP 2B6- ja CYP 3A -entsyymejä in vitro CAR/PXR-tumareseptorien kautta.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de lésinurad en postprandial ou à jeun, la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été atteinte en 1 à 4 heures.
Finnish: Suun kautta annetun lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen joko aterian jälkeen tai tyhjään mahaan huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin 1-4 tunnissa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise de votre prochaine dose.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, miten seuraava annos otetaan.
French: Zurampic n'est pas recommandé chez les patients avec un angor instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension non contrôlée ou chez les patients présentant un évènement récent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois, en raison de données insuffisantes.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa ei ole riittävästi.
French: Le lésinurad à des doses allant jusqu'à 1 600 mg n'a pas démontré d'effet sur les paramètres ECG (y compris l'intervalle QTc) chez des sujets sains.
Finnish: Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP2C9, a augmenté l'ASC (56 %) et la Cmax (38 %) du lésinurad, ainsi que la quantité de lésinurad éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
Finnish: Flukonatsoli, CYP 2C9:n keskivahva estäjä, suurensi lesinuradin AUC-arvoja (56 %) ja Cmax-arvoja (38 %) sekä virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää.