FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
English: There is no relevant use of DOCETAXEL KABI in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Czech: Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného nasofaryngeálního karcinomu II.
English: DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání).
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
English: • flushing, skin reactions, itching
Czech: • zrudnutí, kožní reakce, svědění
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Czech: Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Czech: Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Stupeň = G3/4, 4. stupeň = G4), termíny COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s další protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami, byl zaznamenán vznik dalších primárních malignit (frekvence není známa), včetně non-Hodgkinova lymfomu.
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
English: • operable node-positive breast cancer
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Czech: Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů s:
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Czech: DOCETAXEL KABI je v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, celkem 5 cyklů.
English: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 ^g/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 hod^g/ml.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u pacientů ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75% (viz Souhrn údajů o přípravku).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Czech: • 1312 a 121 pacientů léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Czech: fáze u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Czech: Srdeční levá ventrikulární funkce snížená (G3/4: 0,3
English: Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Czech: Prednison Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Czech: Významně delší beznádorové přežití bylo prokázáno v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20%.
English: Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pacienti léčeni TCF mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
English: Alopecia;
Czech: Alopecie,
English: p =
Czech: Hodnota p*
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální.
English: • operable node-negative breast cancer.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Czech: Docetaxel se aplikoval v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podávány jako intravenozní bolus v den 1.
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a současného zvýšení hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz bod 4.4 a 5.2).
English: G3/4 ALT increased
Czech: G3/4ALT zvýšení
English: Data from a multi-centre open-label randomisedtrial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku DOCETAXEL KABI v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Czech: Infekce spojené s G4 neutropenií (G3/4: 4,6
English: If DOCETAXEL KABI concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku s pokožkou, umyjte okamžitě a důkladně mýdlem a vodou postižené místo.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, sníží se dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2 .
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
English: There is no known antidote for docetaxel overdose.
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Fresenius Kabi Deutschland GmbH
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
English: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Czech: U pacientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2 .
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %) Periferní motorická neuropatie G3/4: 2 %)
English: Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Czech: Retence tekutin (závažné: 6,5 %); Astenie (závažné: 11,2 %); Bolest
English: Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální Poruchy
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byla hlášena radiační pneumonitida.
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Czech: Tento režim se podává každé 3týdny ve 4 cyklech.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % pacientek v rameni TAC a 72 % pacientek v rameni FAC.
English: Infections and infestations
Czech: Infekce a infestace Infekce
English: • weight gain or loss.
Czech: • přibývání nebo ubývání na váze
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe: 2.6%)
Czech: Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9 %); Poškození nehtů (závažné: 2,6 %)
English: Frequency of administration
Czech: Frekvence podání
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
English: - For the treatment of prostate cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Czech: - K léčbě karcinomu prostaty je přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Czech: Astenie (závažné: 12,4 %); Retence tekutin (závažné: 0,8 %); Bolest
English: Neutropenic complications
Czech: Neutropenické komplikace
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Czech: Srdeční selhání Arytmie (nezávažná)
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace viz PIL) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 1x za 3 týdny, trastuzumab se podává 1x týdně.
English: Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
English: Neutropenia (G4: 76.4%);
Czech: Neutropenie (G4: 76,4 %);
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
English: How to use DOCETAXEL KABI
Czech: Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Czech: U pacientů po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
English: Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahované neutropenie a infekce na základě neutropenie).
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Czech: • Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem
English: Fluid retention
Czech: Zadržování tekutin
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Czech: Po přidání do infuzního vaku dle návodu je docetaxel infuzní roztok stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %);
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
English: Neutropenia (G4: 51.5%); Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%)
Czech: Neutropenie(G4: 51,5 Anémie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie G4: 0,5 %)
English: Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
Czech: Bolest hlavy (G3/4:1 %); Periferní neuropatie
English: Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Czech: Méně časté nežádoucí účinky výživy Poruchy nervového systému
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Czech: Hodnota p* ^Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,5 %);
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce) 95 % CI
English: • haemorrhage
Czech: • závratě
English: If DOCETAXEL KABI concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Czech: Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku se sliznicí, opláchněte ji okamžitě a důkladně vodou.