FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonista- TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációnál is.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5±5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5±2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue.
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA:
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: ● A proteção da agulha da caneta pré-cheia de AMGEVITA é feita de borracha natural seca, que contém látex.
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco (recidiva)); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); A = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg (2 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva) dózissal folytatva.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Hungarian: Idült hepatitis B vírushordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük adalimumab)-kezelésben részesültek.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 14).
Hungarian: A 12 heti eredemények alapján az aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), Ansiedade,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com adalimumab.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót,
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg a cada semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com duração da semana 12 à semana 16, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Portuguese: Dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Hungarian: A kezdőadag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Portuguese: ● Não remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.
Hungarian: ● Ne távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Hungarian: Az adalimumabbal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
Portuguese: Adultos com psoríase em placas
Hungarian: Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát Az adalimumabnak gyermekek esetén, spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
Hungarian: • lupusz-szerű szindróma;
Portuguese: No estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; és 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Portuguese: Se injetar acidentalmente AMGEVITA mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Hungarian: Az AMGEVITA felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes com antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e durante a doença.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a betegség teljes lefolyása alatt azokat a colitis ulcerosában szenvedő betegeket, akiknél dysplasia vagy vastagbélrák kialakulásának fokozott kockázata áll fenn (pl. hosszan fennálló colitis ulcerosában vagy primer cholangitis sclerotisansban szenvedő betegeknél) vagy akiknek az anamnézisében dysplasia vagy vastagbélrák szerepel, rendszeresen szűrni kell dysplasiara.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Hungarian: Az AMGEVITA a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Portuguese: Pancreatite, Disfagia, Edema da face
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, dysphagia, arc-oedema
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
Hungarian: • kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Portuguese: Estudo AR IIa**
Hungarian: RA I vizsgálata**
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1), Urticária,
Hungarian: Gyakori súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina a AMGEVITA durante 5 meses após a última injeção de AMGEVITA da mãe durante a gravidez.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó AMGEVITA injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero AMGEVITA hatásának voltak kitéve.
Portuguese: ● Não reutilize a caneta pré-cheia.
Hungarian: ● Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Portuguese: < 40 kg • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el, mint a placebóval és standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dossintomas de dermatomiosite1)
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Portuguese: Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia no lixo doméstico.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékok közé.
Portuguese: Pouco frequentes
Hungarian: Nem gyakori gyulladás
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Hungarian: A nyílt kiterjesztésű vizsgálatban az adalimumab terápia mellett a tünetek és panaszok javulása a 156.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2- < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Portuguese: Caneta pré-cheia SureClick AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
Hungarian: Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Portuguese: Resposta e remissão clínica em estudo de DC Pediátrica (PCDAI)
Hungarian: 26. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
Portuguese: ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Hungarian: ≥ 40 kg • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
Portuguese: Contudo, AMGEVITA está disponível em seringa pré-cheia de 20 mg para administrar uma dose de 20 mg.
Hungarian: Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és18 éves kor közötti, aktív, JIA-asszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uveitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexát-kezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Sharp
Hungarian: Comb
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab, é limitada.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során adalimumabbal kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Portuguese: H. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante até este parar de se mover.
Hungarian: Lassan és állandó erővel nyomja be ütközésig a dugattyúrudat.
Portuguese: Passo 3: Injetar
Hungarian: 3. lépés: Adja be
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
Hungarian: Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek egy „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (tabela 3).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Portuguese: As médias das concentrações mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Portuguese: Consequentemente, AMGEVITA pode ser usado durante aamamentação.
Hungarian: Következésképpen az AMGEVITA alkalmazható szoptatás alatt.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Hungarian: Egy krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80,0 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa, em doentes tratados com adalimumab.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai az adalimumabbal kezelt betegeknél a nyálkahártya gyógyulására utaló bizonyítékot mutattak.
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
Portuguese: Espondilite anquilosante (EA)
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SPA)
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg adalimumabot kaptak, további 28 héten keresztül.
Portuguese: Surdez, Zumbido
Hungarian: Nem gyakori süketség, tinnitus
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg
Hungarian: 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões que não a falha de tratamento foram criticados no momento dos abandonos.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az adatait cenzorálták a vizsgálat abbahagyásakor, akik nem a kezelés eredménytelensége miatt hagyták abba a vizsgálatot.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg na semana seguinte a partir da semana 1) em doentes adultos com uveíte, durante um período de até 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontroll-csoportnál 105,0 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 20 mg fecskendő
Portuguese: Estes doentes apresentaram também evidência objetiva de inflamação nas articulações sacroilíacas ou da coluna vertebral por Ressonância Magnética (RMN) ou PCR-as elevada.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél MRI vizsgálat vagy az emelkedett hs-CRP-szint igazolt gyulladást a sacroiliacalis ízületekben vagy a gerincben.
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
Hungarian: • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
Portuguese: A dose de AMGEVITA recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 2).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, 6 éves kortól, a testtömegtől függ (2. táblázat).
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Hungarian: Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93