FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
French: Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Consulte con su médico.
French: Surveillance au cours du traitement
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sebivo en la población pediátrica.
French: Prédictibilité à la semaine 24
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
French: ADN du VHB à la semaine 24
Spanish: ADN del VHB a la semana 24
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
French: 300 ml [uniquement sur l'étiquette du flacon]
Spanish: 300 ml [únicamente en la etiqueta del frasco]
French: Néanmoins la pharmacocinétique de la telbivudine est similaire dans les deux populations.
Spanish: Sin embargo, la farmacocinética de telbivudina es similar entre ambas poblaciones.
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
French: Paramètre de réponse
Spanish: Parámetro de respuesta
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
French: Aucun métabolite de la telbivudine n'a été détecté suite à l'administration de
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
French: In vitro, le taux de liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3 %).
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
French: Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
Spanish: La telbivudina no fue activa frente al VIH in vitro.
French: La pertinence clinique de cette diminution n'a pas été déterminée.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
French: Si cette situation s'applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
French: Sebivo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère contrebalancent les risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
French: N/A = non applicable * Définition de l'échappement virologique: "1 log au dessus du nadir" à la semaine 104
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: "1 log por encima de nadir" definición valorada a la semana 104
French: Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
French: Remarque: Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider l'excès de solution dans l'évier.
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
French: Comment prendre Sebivo
Spanish: Cómo tomar Sebivo
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
French: - si vous avez eu une transplantation hépatique.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Spanish: La telbivudina se elimina principalmente por excreción urinaria como fármaco inalterado.
French: La telbivudine devra être administrée après l'hémodialyse.
Spanish: La telbivudina debe administrarse después de la hemodiálisis.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo Comment prendre Sebivo
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo Cómo tomar Sebivo
French: C-telbivudine chez l'être humain.
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
French: En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
French: Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets de la telbivudine sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No existen datos clínicos acerca de los efectos de telbivudina sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
Spanish: El aclaramiento renal de telbivudina se aproxima a la tasa de filtración glomerular normal, lo que sugiere que el principal mecanismo de excreción es la filtración.
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: Effets musculaires
Spanish: Efectos musculares
French: Biopsie manquante à la semaine 52
Spanish: Ausencia de biopsia en la semana 52
French: L'administration de doses testées allant jusqu'à 1 800 mg/jour, c'est à dire trois fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée, a été bien tolérée.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
French: Sebivo contient du sodium
Spanish: Sebivo contiene sodio
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
French: - si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l'apparition de « cicatrices » dans le foie).
Spanish: - si tiene cirrosis hepática (una enfermedad grave que causa la aparición de cicatrices en el hígado).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento.
French: Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement, une modification du traitement doit être envisagée.
Spanish: En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable tras 24 semanas de terapia, se debe considerar una modificación del tratamiento.
French: Plaquettes en PVC/aluminium.
Spanish: Blisters de PVC/aluminio
French: Des études réalisées chez des rates ou des lapines gravides ont révélé que la telbivudine traverse le placenta.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos gestantes demostraron que telbivudina atraviesa la placenta.
French: Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
French: Grossesse et allaitement - N'utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
French: La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de telbivudina.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
French: Combien de temps faut-il prendre Sebivo ?
Spanish: Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo
French: Une diminution transitoire du taux d'ARN du VIH-1 a été rapportée chez un petit nombre de patients après administration de telbivudine en l'absence de traitement antirétroviral.
Spanish: Se han notificado reducciones transitorias de ARN de VIH-1 en un pequeño número de pacientes después de la administración de telbivudina en ausencia de terapia antirretroviral.
French: Ne modifiez pas votre dose, et n'arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin.
Spanish: No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
French: Neuropathie périphérique, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, sciatique
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes que tomaron Sebivo mostraron respuesta histológica, virológica, bioquímica y serológica al tratamiento.
French: Un faible nombre de patients d'origine caucasienne (98 au total) ont été traités par telbivudine.
Spanish: Se trataron con telbivudina un pequeño número de pacientes caucásicos (98 en total).
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Spanish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient pourra prendre la dose oubliée jusqu'à 4 heures avant la dose suivante prévue.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente puede tomar la dosis olvidada sólo hasta 4 horas antes de la siguiente dosis.
French: Des études réalisées chez des lapines gravides ont révélé des accouchements prématurés et/ou des avortements secondaires à une toxicité maternelle.
Spanish: Los estudios en conejos gestantes mostraron parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
Spanish: Patrón de mutación genotípica y resistencia cruzada
French: Quelle dose de Sebivo faut-il prendre ?
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Spanish: Los médicos que consideren el tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con miopatía deberán valorar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y deberán controlar a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de miopatía.
French: La concentration de telbivudine inhibant efficacement 50 % de la synthèse virale (CE50) était d'environ 0,2 M.
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
French: On ne sait pas si la telbivudine est excrétée dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad adecuados en pacientes con cirrosis descompensada.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron respuesta histológica, normalización de ALT y varias mediciones de la eficacia antivírica.
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la pauta de dosificación de Sebivo en pacientes con insuficiencia renal
French: Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d'amylase
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa sanguínea, aumento de la alanina aminotransferasa sanguínea, aumento de la amilasa sanguínea
French: Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
French: La fertilité était réduite chez les couples ayant reçu plus de 1000 mg/kg/jour comme démontré par les diminutions des indices de fertilité et d'accouplement ainsi que par la réduction des taux de conception.
Spanish: La fertilidad se redujo en las parejas que recibieron ≥1000 mg/kg/día como se mostró por los descensos en la fertilidad y en los índices de apareamiento, y en la tasa de concepción reducida.
French: Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.
French: N'arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Spanish: Deberán controlarse regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recidiva virológica tardía.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.
Spanish: El inicio del tratamiento con Sebivo sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética a la resistencia más alta no se encuentre disponible o no sea apropiado.
French: Enfants et sujets âgés (65 ans et plus) Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou le sujet âgé.
Spanish: Pediatría y pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No se han realizado estudios farmacocinéticos en sujetos pediátricos o de edad avanzada.
French: Tableau 9 Paramètres pharmacocinétiques (moyenne  DS) de la telbivudine chez des sujets présentant différents degrés d'altération de la fonction rénale
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos (media  DE) de telbivudina en sujetos con diversos grados de función renal
French: Les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 ont obtenu de meilleurs résultats aux semaines 156 et 208 (tableau 8).
Spanish: Los pacientes con ADN del VHB indetectable en la semana 24 obtuvieron mejores resultados a las semanas 156 y 208 (Tabla 8).
French: Réponse histologique Amélioration
Spanish: Respuesta histológica
French: Les taux cumulés de résistance génotypique ont également été calculés par l'application d'un modèle mathématique dans lequel seuls les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables au début de l'année considérée ont été pris en compte.
Spanish: Las tasas de resistencia genotípica acumuladas también se evaluaron mediante la aplicación de un modelo matemático en el que sólo se consideran pacientes con ADN del VHB indetectable al inicio del año respectivo.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
Spanish: Los datos clínicos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) tras la exposición a telbivudina durante el primer trimestre del embarazo no indican toxicidad malformativa y un elevado número de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) tras la exposición durante el segundo y tercer trimestre no indican toxicidad fetal/neonatal.
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se dispone de datos que apoyen una recomendación de dosis específica para pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
French: Sebivo doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
French: Les patients doivent être informés de rapporter rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes et inexpliquées.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier achaque, dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable persistente.
French: Lors d'études de toxicité de la reproduction chez des animaux adultes, la fertilité a été légèrement diminuée lorsque des rats mâles et des rats femelles ont reçu de la telbivudine.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en animales adultos, la fertilidad se vio ligeramente reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, recibieron telbivudina.
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
Spanish: - si está siendo tratado con interferón alfa pegilado o estándar (ver "Uso de otros medicamentos").
French: - si vous êtes porteur du VIH, du virus de l'hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
Spanish: - si está infectado con el virus VIH, el de la hepatitis C o D, o está tratado con cualquier antiviral.