FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
Croatian: Zahtjev dostavljen Njemačkoj povučen je tijekom decentraliziranog postupka.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Croatian: Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
Croatian: Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
Croatian: Nadalje, pozivanje na druga postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno zbog različitih ciljnih populacija i/ili sigurnosnog profila.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Austriji te predmetnim državama članicama (PDČ): Danskoj, Španjolskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Croatian: CHMP se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio Debrégeas & Associés (D&A).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka u lipnju 2017., podnositelj zahtjeva Debrégeas & Associés (D&A) zatražio je preispitivanje mišljenja.
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da je sigurnost lijeka prihvatljiva s obzirom na predložene mjere za smanjivanje rizika.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio da se, unatoč ograničenoj veličini uzorka u kliničkim ispitivanjima, ova populacija bolesnika ne može smatrati „malom populacijom" u skladu s definicijom iz Smjernica o kliničkim ispitivanjima u malim populacijama EMA-e (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
Croatian: Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Croatian: Također je istaknuto da se, u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 357/2014, ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smiju upotrebljavati kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova čiji se omjer koristi i rizika ne smatra pozitivnim.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
Croatian: Ciljna populacija, za koju se očekuju najveće koristi od lijeka, trebala bi se utvrditi na temelju dostupnih podataka i mišljenja stručnjaka.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
Croatian: Stručnjaci su također predložili dodatno praćenje rizika od napadaja, osobito bez konvulzija.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
Croatian: Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Croatian: Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
Croatian: Međutim, potvrdili su da bi, klinički gledano, moglo biti korisno imati lijek koji se može primjenjivati u obje vrste liječenja (akutno ustezanje i održavanje apstinencije).
Swedish: Eftersom invändningarna avseende effekt, säkerhet och totalt nytta-riskförhållande under förfarandet betraktades som en potentiell allvarlig folkhälsorisk och ingen överenskommelse kunde nås under CMD(h):s förfarande, hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG av referensmedlemsstaten Österrike.
Croatian: Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Croatian: Međutim, provođenje predloženog ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi utjecalo na zaključak Povjerenstva da nije utvrđena djelotvornost lijeka, niti bi ga promijenilo.
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da psihijatrijski komorbiditeti u stabiliziranih bolesnika ne bi smjeli biti kriterij za isključivanje s obzirom na veliku potrebu za liječenjem u toj skupini bolesnika.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
Croatian: Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a nakon postupka preispitivanja
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je tvrtka izradila zanimljivu hipotezu, koju treba potvrditi prospektivnim, dobro izvedenim ispitivanjem na ciljnoj populaciji.
Swedish: Riskerna för felaktig användning/missbruk är högre hos användare av flera läkemedel samtidigt (kokain eller heroin) och/eller patienter med svåra psykiatriska samsjukligheter.
Croatian: Rizik od zlouporabe i nepravilne uporabe veći je u osoba koje upotrebljavaju više supstanci (kokain ili heroin) i/ili bolesnika s teškim psihijatrijskim komorbiditetima.
Swedish: CHMP:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Croatian: Rasprava CHMP-a o razlozima za preispitivanje
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
Croatian: Natrijev oksibat djeluje kao parcijalni antagonist na GABAA i GABAB receptore i ima visoki stupanj vezivanja na specifične GHB receptore.
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Croatian: Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
Swedish: Beträffande utfallsmått ansåg experterna att data bör samlas in både om avhållsamhetsförlopp och skademinskning.
Croatian: U pogledu mjera ishoda, stručnjaci su zaključili da treba prikupiti podatke o neprekidnoj apstinenciji i smanjenju štete.
Swedish: Vad gäller säkerheten uttrycktes farhågor om den potentiella risken för felanvändning/missbruk/beroende och andra konstaterade säkerhetsproblem, vilka ansågs för betydande och svåra för att hanteras av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Croatian: U pogledu sigurnosti izražena je zabrinutost u vezi s mogućim rizikom od nepravilne uporabe/zlouporabe/ovisnosti i drugih utvrđenih sigurnosnih pitanja te je zaključeno da su ta pitanja previše značajna i da ih je teško ublažiti predloženim mjerama za smanjivanje rizika.
Swedish: Därför är det tillrådligt att bevaka kognitiva biverkningar av natriumoxibat, i synnerhet hos patienter med tidigare konstaterade kognitiva funktionsnedsättningar.
Croatian: Stoga bi bilo preporučljivo pratiti štetne učinke natrijeva oksibata na kognitivne funkcije, osobito u bolesnika s postojećim kognitivnim oštećenjima.
Swedish: Eftersom ett fastställt positivt nytta-riskförhållande saknas kan inte kommittén rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning beviljas och den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning är inte relevant.
Croatian: Budući da nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika, Povjerenstvo ne može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje u promet te predloženo ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno.
Swedish: Med tanke på de måttliga responderfrekvenserna i post hocundergruppsanalyserna på kort sikt finns det en potentiell risk för att patienter med mycket högt DRL inte kommer att svara tillräckligt på Alcover, men ändå skulle ha potentialen att bli beroende av natriumoxybat på längre sikt.
Croatian: S obzirom na umjerene stope odgovora u post hoc analizama podskupine u kratkoročnom liječenju, postoji mogući rizik da bolesnici s vrlo visokim RPP-om ne bi dostatno odgovorili na Alcover, ali bi tijekom dugoročnog liječenja mogli razviti ovisnosti o natrijevu oksibatu.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
Croatian: Kako nijedna analiza podskupine nije bila prethodno određena, neizbježno je da su zbog svoje post hoc prirode izgubile na vrijednosti.
Swedish: Sökanden Debrégeas & Associés (D&A) lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover 750 mg, 1 250 mg och 1 750 mg genom det decentraliserade förfarandet i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, som en "full-mixed" ansökan för långvarig underhållsbehandling av alkoholabstinens och alkoholabstinenssyndrom hos alkoholberoende vuxna patienter.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av Alcover granulat i dospåsar vid de sökta indikationerna lider av metodologiska begränsningar vad gäller studiernas utformning (såsom otillräcklig urvalsstorlek, val av patientpopulation och post hocanalyser).
Croatian: • Povjerenstvo smatra da podatci dostavljeni u prilog djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za navedene indikacije podliježu važnim metodološkim ograničenjima u vezi s izvedbom ispitivanja (kao što su nedostatna veličina uzorka, odabir populacije bolesnika, post hoc analize).
Swedish: Expertrådgivning
Croatian: Stručno savjetovanje
Swedish: Förnyad prövning
Croatian: Postupak preispitivanja
Swedish: Vad det gällde behandling av akut abstinenssyndrom delade experterna uppfattningen att det finns väletablerade evidensbaserade farmakologiska behandlingar med bensodiazepiner, som används i hela EU.
Croatian: U pogledu liječenja akutnog sindroma ustezanja, stručnjaci su zaključili da su trenutačno dostupne druge vrste farmakološkog liječenja koje su provjerene i utemeljene na dokazima, odnosno benzodiazepini, koji se primjenjuju diljem Europske unije.
Swedish: Sökanden genomförde en underpopulationsanalys (metaanalys av sju randomiserade kontrollerade prövningar och observationsstudier) som inte var tillräckligt robust för att fastställa läkemedlets effekt vid den sökta indikationen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je analizu podpopulacije (meta-analizu sedam randomiziranih kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja), koja nije bila dostatno pouzdana za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za navedenu indikaciju.
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo je također pažljivo razmotrilo prijedlog podnositelja zahtjeva da se provede ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Experterna var överens om att det fortfarande finns ett kliniskt behov av vård för att främja avhållsamhet från alkohol samt ett behov av fler alternativ för farmakologisk behandling i sammanhanget.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av sökanden ansåg experterna att de var välkomna även om vissa av dem var mindre realistiska, i synnerhet åtgärden att begränsa förpackningen till fyra dagars behandling, vilket kan vara svårt att hantera i klinisk praxis samt kontraindikationerna för svåra psykiska störningar och flersubstansberoende, vilket inte ansågs lämpligt mot bakgrund av målpopulationen.
Croatian: U pogledu mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je predložio podnositelj zahtjeva, stručnjaci smatraju da su one uglavnom poželjne, iako su neke od njih u manjoj mjeri realne, osobito mjera ograničavanja pakiranja na četverodnevnu zalihu lijeka koja bi mogla otežati rukovanje u kliničkoj praksi , i kontraindikacija u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i višestrukim ovisnostima, što se ne smatra odgovarajućim s obzirom na ciljnu populaciju.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Croatian: Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
Swedish: Dessutom kommenterade experterna att läkemedlet potentiellt kan användas som substitutionsbehandling eller för att minska begär och främja långsiktig avhållsamhet.
Croatian: Stručnjaci su se dodatno osvrnuli na činjenicu da bi se ovaj lijek mogao primjenjivati kao zamjensko liječenje ili za smanjenje žudnje i produljenje apstinencije.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
Croatian: Stručnjaci su se složili da, bez obzira na ohrabrujuće trenutačno dostupne podatke koji podupiru vjerojatan učinak, dokazna snaga u pogledu djelotvornosti nije dostatna.
Swedish: För att påvisa effekten av natriumoxybat-granulat hos patienter med mycket högt DRL - den målpopulation som fastställdes post hoc, genomförde sökanden flera post hoc-undergruppsanalyser och metaanalyser av de data som utvunnits i kliniska prövningar vid medellång och långvarig underhållsbehandling av abstinens.
Croatian: Kako bi dokazao djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om, ciljnom populacijom koja je utvrđena post hoc, podnositelj zahtjeva proveo je nekoliko post hoc analiza podskupine i meta-analiza podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima srednjoročnog i dugoročnog održavanja apstinencije.
Swedish: Dessa data ansågs dock vara alltför sparsamma, inkonsekventa eller otillräckligt robusta för att stödja indikationen underhållsbehandling av alkoholabstinens i denna patientpopulation med mycket högt DRL.
Croatian: Međutim, zaključeno je da su ti podatci previše oskudni, nedosljedni ili nedovoljno pouzdani da bi potkrijepili indikaciju za održavanje apstinencije od alkohola u populaciji bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Croatian: Kako bi se navedeni rizici dodatno ublažili u kliničkoj praksi, podnositelj zahtjeva predložio je dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, pored upozorenja i smjernica u informacijama o lijeku; smanjenje doze na kraju liječenja radi sprječavanja rizika od ustezanja; bolničko liječenje sindroma ustezanja od alkohola; upozorenja i smjernice u slučaju istodobne konzumacije alkohola i uvođenje ograničenog propisivanja, sustava kontrolirane distribucije i pakiranja za samo četiri dana liječenja.
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
Croatian: Sveukupno gledajući, stručnjaci su smatrali kako su uvjeti uzimanja lijeka dobro kontrolirani te da do sada nisu zabilježeni veći sigurnosni problemi, međutim izražena je zabrinutost u pogledu primjene lijeka u visokorizičnim skupinama bolesnika, npr. u bolesnika s oštećenjem bubrega, disfunkcijom jetre i/ili neravnotežom elektrolita.
Swedish: Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat, särskilt riskerna för avledning, missbruk, byte av missbruk och toxicitet vid samtidigt intag med alkohol, fann kommittén att genomförbarheten, proportionaliteten och ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte kan anses framgå klart i frånvaro av en påvisad effekt vid de sökta indikationerna.
Croatian: U pogledu utvrđenih i mogućih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u granulama, posebno rizika od prosljeđivanja lijeka u nedopuštene svrhe, zlouporabe, promjene ovisnosti i toksičnosti pri istodobnom uzimaju s alkoholom, Povjerenstvo je zaključilo da se izvedivost, proporcionalnost i učinkovitost predloženih mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ne može smatrati očitom jer nije dokazana djelotvornost za navedene indikacije.
Swedish: Vad gäller indikationen för underhåll av alkoholabstinens kan inte någon av dessa studier anses uppfylla de vetenskapliga kraven för en studie av klinisk effekt/säkerhet som skulle ge tydliga belägg för effekt i den avsedda patientgruppen med mycket högt DRL.
Croatian: U pogledu indikacije za održavanje apstinencije od alkohola, nijedno od tih ispitivanja nije u skladu sa znanstvenim zahtjevima za provođenje ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje bi pružilo jasne dokaze o djelotvornosti u liječenju ciljne skupine bolesnika s vrlo visokom razinom rizika od prekomjernog pijenja (RPP).
Swedish: Ytterligare studier krävs också för att utvärdera risken för missbruk i den berörda delpopulationen med psykisk samsjuklighet.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
Swedish: Vidare var antalet patienter i studien tämligen litet, och bara Gallimberti uppvisade positiva resultat, medan resultaten för abstinensfrekvens hos patienter med mycket högt DRL från studien SMO032/10/03 och Di Bello 1995 anses obedömbara.
Croatian: Nadalje, broj uključenih bolesnika bio je prilično nizak, a pozitivne rezultate imalo je samo ispitivanje Gallimberti, dok se za rezultate o stopi apstinencije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om iz ispitivanja SMO032/10/03 i Di Bello 1995. smatra da ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka.
Swedish: CHMP har noga granskat de utförliga skäl till förnyad prövning som lämnades in av sökanden för användning av Alcover-granulat vid långvarigt underhåll av alkoholabstinens hos alkoholberoende patienter med mycket hög risknivå för alkoholkonsumtion (VH-DRL) och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS), och har beaktat resultaten från samrådet med en ad hocexpertgrupp den 4 oktober 2017.
Croatian: CHMP je temeljito procijenio detaljne razloge za preispitivanje koje je podnositelj zahtjeva dostavio za primjenu lijeka Alcover u granulama u dugoročnom održavanju apstinencije od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu s vrlo visokim rizikom od prekomjernog pijenja i u liječenju akutnog sindroma ustezanja od alkohola te je uzeo u obzir ishod savjetovanja s ad hoc stručnom skupinom održanog 4. listopada 2017.
Swedish: Den sökande har föreslagit en ytterligare minskning av dessa genom att specifikt kontraindicera användningen av Alcover-granulat för patienter med svåra psykiatriska sjukdomar och patienter med tidigare eller nuvarande samtidigt beroende av opiater eller kokain.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dodatno smanjenje rizika izričitim kontraindiciranjem primjene lijeka Alcover u granulama u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i bolesnika s prijašnjom ili trenutačnom dodatnom ovisnošću o opijatima ili kokainu.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.
Croatian: Naposljetku je zapaženo da se kod dugotrajne primjene natrijeva oksibata mogu očekivati učinci na kognitivne funkcije.