FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Spanish: • el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Spanish: El 14 % de los pacientes no había recibido quimioterapia previa, el 27 % había recibido quimioterapia sólo durante el tratamiento adyuvante, el 40 % como tratamiento de la enfermedad metastásica y el 19 % como tratamiento adyuvante y metastásico.
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de suspensión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Spanish: • Debilidad muscular
Czech: • Svalová slabost
Spanish: Las complicaciones debidas al cáncer de páncreas subyacente, especialmente la obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar, se identificaron como factores contribuyentes significativos.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 5,3 meses (175 mg/m2; IC 95 %: 4,6-6,2 meses) y 6,1 meses (300 mg/m2; IC 95 %: 4,2-9,8 meses).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Spanish: En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de RAN
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con Abraxane (6,2 %) que con paclitaxel con solventes (2,3 %).
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: Suspender tratamiento Tabla 2: Modificaciones de la dosis por neutropenia y/o trombocitopenia al comienzo de un ciclo o durante un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
Spanish: Más del 99 % de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Abraxane.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento en los dos grupos del estudio.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou větvích studie byl 6.
Spanish: <1500/mm3)
Czech: ANC <1 500/mm3)
Spanish: Tratar con la misma dosis
Czech: Podejte stejnou dávku
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Spanish: Raras: extravasación
Czech: Vzácné: extravazace
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de Abraxane indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Spanish: Grados 1-4
Czech: Stupeň 1-4
Spanish: El 16 % tenía un Performance status de Karnofsky de 100; el 42 % de 90; el 35 % de 80; el 7 % de 70 y <1 % de los pacientes por debajo de 70.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Spanish: El tiempo de conservación total combinando el medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa de perfusión cuando está refrigerado y protegido de la luz es de 24 horas.
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Spanish: La influencia de Abraxane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Se observó anemia (Hb <10 g/dl) en el 46 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave (Hb <8 g/dl) en tres casos.
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Spanish: rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Spanish: De acuerdo con la literatura publicada, los estudios in vitro con microsomas y cortes tisulares hepáticos humanos muestran que paclitaxel se metaboliza principalmente a 6-hidroxipaclitaxel y a dos metabolitos minoritarios, 3'-p-hidroxipaclitaxel y 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Spanish: • Albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
Spanish: En este ensayo abierto, controlado, aleatorizado de fase III, se notificaron reacciones adversas que dieron lugar a la muerte en los 30 días siguientes a la última dosis del medicamento del estudio en el 4 % de los pacientes que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina y en el 4 % de los pacientes que recibieron gemcitabina en monoterapia.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Spanish: Anemiaa,b Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a 405 pacientes evaluados del grupo tratado con Abraxane/gemcitabina b 388 pacientes evaluados del grupo tratado con gemcitabina c 404 pacientes evaluados del grupo tratado con Abraxane/gemcitabina
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Spanish: Neutropenia febril: grado 3 o 4
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Spanish: Las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas que se ha extendido a otras partes del cuerpo) que recibieron Abraxane con gemcitabina en un ensayo clínico vivieron más tiempo que las personas que solo habían recibido gemcitabina.
Czech: Lidé s metastatickým karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni přípravkem Abraxane s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas,
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
Spanish: Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes.
Czech: Paklitaxel a/nebo jeho metabolity se vylučují do mléka laktujících potkaních samic.
Spanish: En un estudio de dosis repetidas con 12 pacientes que recibieron 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa, la variabilidad intrapaciente en el AUC fue del 19 % (intervalo = 3,21 %-37,70 %).
Czech: Ve studii s opakovaným dávkováním provedené na 12 pacientech, kterým byl intravenózně podáván přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 % - 37,70 %).
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron Abraxane cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
Czech: • Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de Abraxane que en el grupo de Taxol (54 % frente al 28 % y 45 % frente al 27 %, respectivamente).
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
Czech: 2 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah).
Spanish: • Abraxane también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Czech: • Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados rigurosamente para detectar una mielosupresión grave.
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de Abraxane se incluyen en la Tabla 6 (Abraxane en monoterapia), en la Tabla 7 (Abraxane en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (Abraxane en combinación con carboplatino).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku Abraxane je uvedena v tabulce 6 (Abraxane v monoterapii), v tabulce 7 (Abraxane v kombinaci s gemcitabinem) a v tabulce 9 (Abraxane v kombinaci s karboplatinou).
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer; actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
Czech: • Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení rakovinných buněk - buňky tedy umírají.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con solventes.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla.
Spanish: Igualmente, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Abraxane.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel-albúmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Spanish: • si experimenta algún moratón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Spanish: 1El día 1 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Abraxane y de carboplatino simultáneamente.
Czech: 11. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Abraxane con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
Spanish: Poco frecuentes: púrpura trombótica trombocitopénica
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Spanish: No hubo indicios de acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
Czech: Nebyla prokázána akumulace paklitaxelu při vícenásobných léčebných kúrách.
Spanish: Se cree que este transporte caveolar transendotelial aumentado está mediado por el receptor de albúmina gp-60 (glicoproteína 60), y que se produce una acumulación aumentada de paclitaxel en el área del tumor debido a la proteína de unión a la albúmina, proteína acídica secretada rica en cisteína (SPARC).
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu.
Spanish: • Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace) 2 Periferní neuropatie se hodnotí za použití SMQ pro neuropatii (široký rozsah) 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de Abraxane/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Spanish: • Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
Czech: • Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
Spanish: Tras el análisis de los casos clínicos de esclerodermia, publicados en la literatura durante el periodo de notificaciones, que describen la relación temporal con la administración del fármaco o la reducción de la dosis, se considera probable una asociación causal de nab-paclitaxel.
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Spanish: Síntomas gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální symptomy
Spanish: • Dificultad para caminar, hinchazón
Czech: • Obtíže při chůzi, otoky
Spanish: Experiencia poscomercialización
Czech: Postmarketingová zkušenost
Spanish: • si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Spanish: Se produjo neutropenia de grado 4 (<500 células/mm3) en el 9 % de los pacientes tratados con Abraxane.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Spanish: La experiencia con el uso de Abraxane/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con Abraxane, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Spanish: La administración de paclitaxel a dosis inferiores a la terapéutica humana se asoció con baja fertilidad cuando se administró antes y durante el apareamiento a ratas macho y hembra, y con toxicidad fetal en ratas.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření, a fetální toxicitou u potkanů.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del caso, así como el hecho de que la esclerodermia se incluye en el RCP de varios productos con paclitaxel de base disolvente, es necesario que el TAC incluya la esclerodermia en la sección 4.8 del RCP con frecuencia no conocida.
Czech: S ohledem na závažnost reakce a na skutečnost, že sklerodermie je zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku několika přípravků obsahujících paklitaxel v rozpustné formě, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal sklerodermii do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku s četností „není známo".
Spanish: Poco frecuentes: otalgia, tinnitus
Czech: Méně časté: otalgie, tinitus
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT).
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Spanish: Cada ml de Abraxane contiene aproximadamente 4,2 mg de sodio.
Czech: Jeden ml Abraxane obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Spanish: Neuropatía periférica: grado 3 o 4
Czech: Periferní neuropatie: Stupeň 3 nebo 4
Spanish: Dosis de gemcitabina
Czech: Dávka gemcitabinu
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico indica que no hay correlación entre la función hepática (como indica el nivel basal de albúmina y de bilirrubina total) y la neutropenia tras el ajuste para la exposición a Abraxane.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Spanish: Sin embargo, un análisis posterior realizado en 981 pacientes tratados con Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama metastásico, de los cuales el 15 % tenía ≥65 años y el 2 % tenía ≥75 años, mostró una incidencia mayor de epistaxis, diarrea, deshidratación, fatiga y edema periférico en los pacientes ≥65 años.
Czech: Nicméně, následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, dehydratace, únavy a periferních otoků u pacientů ≥ 65 let.
Spanish: Se produjo neutropenia febril en cuatro pacientes tratados con Abraxane.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2653 a 16 736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
Czech: Expozice paklitaxelem (křivka AUC) stoupala lineárně od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.