FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Adempas innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Swedish: Data för patienter med kreatininclearance <30 ml/min är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Slovenian: Podatki o bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni, podatkov o bolnikih na dializi pa ni na voljo.
Swedish: -843,0 till -45,0 [<0,0001]
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Swedish: - Samtidig administrering med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: - sočasna uporaba z zaviralci PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavji 4.2 in
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Patienterna hade antingen inte behandlats tidigare (50 %) eller hade behandlats tidigare med en ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhalerad (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil); 7 %) och hade diagnostiserats med idiopatisk eller hereditär
Slovenian: Bolniki so bili predhodno nezdravljeni (50 %) ali pa so se predhodno zdravili z antagonisti endotelinskih receptorjev (43 %) ali z analogom prostaciklina (inhalacija (iloprost), peroralna uporaba (beraprost) ali subkutana uporaba (treprostinil); 7 %); PAH je bila opredeljena kot idiopatska ali dedna (63,4 %), PAH, povezana z boleznijo veziva (25,1 %) in prirojeno boleznijo srca (7,9 %).
Swedish: Överlevnad hos patienter med WHO funktionsklass II vid baslinjen och vid 1, 2 och 3 år var 97 %, 94 % respektive 90 %, och för patienter med WHO funktionsklass III vid baslinjen, 97 %, 93 % respektive 88 %.
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 97 %, 94 % in 90 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 97 %, 93 % in 88 %.
Swedish: I PATENT-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och passage via placenta (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in prehajanje skozi posteljico (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Slovenian: Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Swedish: Vid samtidig administrering av bosentan, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z bosentanom upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki med zdravljenjem začnejo ali prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: För patienter som inte behandlats tidigare (n=189) var förbättringen 38 m och för tidigare behandlade patienter (n=191) var den 36 m (ITTanalys, se tabell 4).
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n = 189) je bilo 38 m, pri predhodno zdravljenih bolnikih (n = 191) pa 36 m (analiza glede na namero zdravljenja (ITT), glejte preglednico 4).
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet - du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna.
Slovenian: - če ste zasopli med zdravljenjem s tem zdravilom, kar je lahko posledica kopičenja tekočine v pljučih.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Slovenian: Koristni klinični učinki omenjene kombinacije zdravil v preučevani populaciji niso bili ugotovljeni.
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovenian: * v dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) so poročali o krvavitvi v pljučih s smrtnim izidom
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo ali med zdravljenjem začnejo kaditi, bo morda treba odmerek povečati do največjega dnevnega odmerka 2,5 mg trikrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Swedish: In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
Slovenian: In vitro je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in glikoproteina-P (P-gp), zaviral več presnovnih poti ali izločanja riociguata preko CYP in P-gp/protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Swedish: • kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Slovenian: • kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Swedish: - du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
Slovenian: - če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali če ste na dializi, ker se uporaba tega zdravila ne priporoča, - če imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro, Child Pugh B), - če ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riociguata v vaši krvi.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD med individuellt dostitrerat (IDT) riociguat 36 m (95 % KI: 20 m till 52 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) uppvisade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter, med genomsnittliga AUC-värden som var cirka 40 % högre hos äldre, främst på grund av minskad (skenbar) total och renal clearance.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne smete dojiti.
Swedish: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under ytterligare 4 veckor.
Slovenian: V prvih 8 tednih so riociguat titrirali vsaka 2 tedna glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije in sicer do odmerka, ki je bil najbolj primeren za posameznega bolnika (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Swedish: • Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci več presnovnih poti citokroma P450 (CYP) in P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), se kaže kot izrazito povečanje izpostavljenosti riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD hos patienter behandlade med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m till 67 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, 46 m (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 25 m do 67 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo mora razmisliti o zmanjšanju odmerka in spremljati znake in simptome hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Slovenian: Preglednica 2: Učinki riociguata na 6MWD v študiji CHEST-1 pri zadnjem obisku Celotna populacija bolnikov riociguat (n = 173)
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter som röker Du ska berätta för din läkare om du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom začnete ali prenehate kaditi.
Swedish: Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
Slovenian: Pri bolnikih z resno hemoptizo v anamnezi ali predhodno embolizacijo bronhialnih arterij, se je treba uporabi riociguata izogibati.
Swedish: Adempas innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje natrij.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Slovenian: Pri titriranju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Swedish: Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, för patienter med benägenhet för hypotension, rekommenderas inte omväxlande intag av Adempas med och utan föda på grund av ökade maximala plasmakoncentrationsnivåer av riociguat vid fastande tillstånd jämfört med vid samtidigt födointag (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker je povečanje koncentracije riociguata v plazmi vzetega na tešče večje od koncentracije riociguata vzetega po obroku, se pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, iz previdnostnih razlogov ne priporoča spreminjanje načina jemanja zdravila Adempas tako, da je enkrat vzet na tešče drugič pa s hrano ali obratno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
Slovenian: Riociguat ponovno vzpostavi pot NO-sGC-cGMP in poveča nastajanje cGMP.
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s CTEPH ali PAH, zdravljenih z zdravilom Adempas, so poročali o resni hemoptizi in krvavitvi v pljučih, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Slovenian: Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Swedish: - svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
Slovenian: - erektilni disfunkciji (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas, - glivičnih okužbah (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali okužbi z virusom HIV (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin ali ritonavir), ker bo morda potrebno razmisliti o alternativnih možnostih zdravljenja.
Swedish: Genomsnittlig förändring av PVR vid baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti PVR (dyn·s·cm-5)
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Slovenian: • 84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet
Swedish: Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je tveganje za hipotenzijo večje, zato je pri teh bolnikih pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Adempas med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas påbörjas hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRPmedierade vägar, t.ex. de som ingår i HAART, ska en reducering av startdosen övervägas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. zdravil, ki so v HAART, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene.
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. ketokonazol, posakonazol ali itrakonazol, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Swedish: Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
Slovenian: Tablete Adempas 1 mg, 1,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172).
Swedish: Hos kanin sågs abortering och fostertoxicitet från och med en cirka 3 gånger högre systemisk exponering än exponeringen hos människa (2,5 mg tre gånger dagligen).
Slovenian: Pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan), opazili splavnost in toksičnost za zarodek.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Slovenian: Če bolnik zdravila ne prenaša, se lahko odmerek kadar koli zmanjša.
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Slovenian: • Preden zdravnik predpiše zdravilo Adempas bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, mora oceniti koristi in tveganja za vsakega posameznega bolnika.
Swedish: Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Adempas bolnice ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Överväg att reducera dosen till patienter som står på Adempas i doser om 1,0 mg eller högre om patienten visar tecken eller symtom på hypotension (se avsnitt 4.4. och 4.5.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi hipotenzije in imajo odmerek zdravila Adempas večji ali enak 1,0 mg, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: - om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Slovenian: - če ste alergični na riociguat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči.
Swedish: Äldre population
Slovenian: Starejši bolniki
Swedish: Funktionsklass II patientpopulation
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Slovenian: • 294 tablet: štirinajst prozornih, z dnevi označenimi pretisnimi omoti po 21 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih tveganje za hipotenzijo večje, je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Dosering
Slovenian: Odmerek
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovenian: - če imate hude težave z jetri (hudo jetrno okvaro, Child Pugh C).
Swedish: - Patienter med systoliskt blodtryck <95 mmHg vid behandlingsstart.
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Swedish: - Samtidig administrering med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (såsom amylnitrit)
Slovenian: - če jemljete nitrate ali donorje dušikovega oksida (kot je amilnitrit) v kakršni koli obliki,
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (dyn·s·cm-5)
Swedish: Föda
Slovenian: Dojenje
Swedish: Adempas 1,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/010
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Slovenian: Adempas 2 mg filmsko obložene tablete Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete riociguat
Swedish: Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 37,8 mg laktos (som monohydrat) Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta po 0,5 mg vsebuje 37,8 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Swedish: Gatroesofageal refluxsjukdom Dysfagi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Slovenian: izhodiščna vrednost (m) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (m) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (m)
Swedish: Perifert ödem
Slovenian: Ledvična okvara
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat.
Slovenian: Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Swedish: Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Slovenian: Adempas 0,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/004
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Slovenian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riociguat
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Om så sker ska dosen sänkas.
Slovenian: Če se ti pojavijo, je treba odmerek zmanjšati.
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.