FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Romanian: Substan a active este pemetrexed.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Sandozinfuusion päättymisen jälkeen.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Pelkkää pemetreksedi annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Romanian: Pemetrexed în doza de 500 mg/m2 a fost studiat în monoterapie la 64 pacienţi fără chimioterapie anterioară cu mezoteliom pleural malign.
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Romanian: • Reac ie alergică: dacă vă apar erup ii pe piele (foarte frecvent) / senza ii de arsură sau de în epături (frecvent), sau febră (frecvent).
Finnish: AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori decât limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, crede i că a i putea fi gravidă, sau inten iona i să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relatic;
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Sandoz -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul poten ial al administrării Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9% au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9% au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au făcut radioterapie fie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Romanian: Atunci când a fost administrat pre-tratament cu acid folic i vitamina B12 s-au raportat toxicitate mai toxicitate mai redusă i reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg
Finnish: Pemetreksedi*** N = 800
Romanian: Pemetrexed*** (N = 800)
Finnish: Pemetrexed Sandoz annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Romanian: Pemetrexed Sandoz trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Finnish: Pemetreksedi+ sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa jatkettuna ylläpitohoitona.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Finnish: Leukosyyttiarvon lasku 12,1 4,2 34,1
Romanian: Diaree fărăcolostomie12,4
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Sandoz -valmisteen kanssa.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Sandoz poate avea efecte dăunătoare.
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Romanian: Foarte frecvente - ≥ 10%;
Finnish: **Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N =
Finnish: Hemoglobiinin lasku
Romanian: Hemoglobină scăzută
Finnish: Ilmoitettuja yliannostusoireita ovat neutropenia, anemia, trombosytopenia, mukosiitti, sensorinen polyneuropatia ja ihottuma.
Romanian: Simptomele raportate ale supradozajului includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Finnish: Pemetrexed Sandoz-hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Romanian: Tratamentul cu Pemetrexed Sandoz trebuie întrerupt dacă după 2 reduceri succesive ale dozelor un pacient prezintă orice toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, sau imediat dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Romanian: Dacă dori i să procrea i în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare i pungile de perfuzie căptu ite cu policlorură de vinil i poliolefine.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este o pulbere pentru concentrate pentru solu ie perfuzabilă într-un flacon de sticlă.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Romanian: Dacă ave i sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice alte sângerări care nu se opresc, urină ro ie sau roz, vânătăi nea teptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer injectabilă.
Finnish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Romanian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Finnish: Pemetreksedi-haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32% comparativ cu 45% şi 21% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Sandozhoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
Romanian: Reac ii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Finnish: • iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin
Romanian: • Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erup ie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distan ă de zile până la ani după iradiere.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Romanian: Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).
Finnish: Anafylaktista sokkia on ilmoitettu harvoin.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetrexed Sandoz-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yksi Pemetrexed Sandoz -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on suojaava muovinen päällyskääre ja joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksedia.
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi-ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Romanian: Pacien ilor li s-a administrat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5
Finnish: Mitä Pemetrexed Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Pemetrexed Sandoz i pentru ce se utilizează
Finnish: Verinahan, verinahan alaisen kudoksen ja/tai ihonalaiskudoksen infektio- ja muita sairauksia on ilmoitettu tuntemattomalla esiintymistiheydellä (kuten akuutti verinahan-verinahanalaisen kudoksen bakteeritulehdus, pseudoselluliitti, dermatiitti).
Romanian: Au fost raportate tulburări infec ioase i neinfec ioase ale dermului, hipodermului i/sau ale esutului subcutanat cu o frecven ă necunoscută (de exemplu, dermo-hipodermită bacteriană acută, pseudocelulită, dermatită).
Finnish: • Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).
Romanian: Dacă ave i senza ie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează respira ia, sunte i palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor reconstituite de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i la temperaturi sub 25°C.
Finnish: Kun Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină:
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutus pemetreksediin ei ole täysin selvillä.
Romanian: Efectul colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, asupra pemetrexed nu este complet definit.
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
Romanian: O ameliorare semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în braţul de tratament cu pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) fa ă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată utilizând scala de Simptome pentru Cancerul Pulmonar.
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Romanian: Reducerile dozelor pentru ciclurile ulterioare de tratament se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mitä Pemetrexed Sandoz sisältää
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Sandoz
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on suojaava muovinen päällyskääre.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Pemetrexed Sandoz şi conţinutul ambalajului
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on syöpälääke.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Sandozvalmistetta.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 indiferent de valoarea minimă a NAN
Finnish: Hermosto Yleinen Sensorinen neuropatia Pahoinvointi
Romanian: Frecvente Neuropatie senzorială
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Romanian: Pemetrexed Sandoz împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă lua i orice medicament pentru durere sau inflama ii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia ja serebrovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, aivoverisuonitapahtumat ja ohimenevä iskemiakohtaus, on ilmoitettu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, yleensä jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardiovasculare şi cerebrovasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.
Romanian: Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus): pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solven ii care con in calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Sandoz -injektiopullojen lukumäärä.
Romanian: Calcula i doza i numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărului de celule sanguine sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară de către personalul sanitar.
Finnish: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Romanian: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Pemetrexed Sandoz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi - jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi -sykliä.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1%) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini
Romanian: FrecventeDispepsie/pirozis
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä ynnä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia din studiu şi care au fost raportate la > 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Finnish: pemetreksedi+ sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G- CSF/GMCSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Finnish: Kaikilla potilailla diagnosoitiin paikallisesti levinnyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja he olivat saaneet aiemmin kemoterapiahoitoa.
Romanian: To i pacien ii au fost diagnostica i cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat anterior chimioterapie.
Finnish: 95 % CI mediaanille HR
Romanian: • IÎ 95% al medianei
Finnish: Pemetreksedi / sisplatiini (N = 168)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 168)
Finnish: 95 % CI HR:lle
Romanian: • IÎ 95% al RR
Finnish: Maksan vajaatoiminta: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedi-valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu melko harvoin joko pelkästään pemetreksedillä tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (N=
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n = 41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n =
Finnish: EU/1/15/1037/002
Romanian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen.
Romanian: Este o pulbere liofilizată de culoare alba până la galben deschis.