FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Teratogenost: ribavirin je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ríbavírin getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum ríbavírins þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Icelandic: 15 hundraðshlutamarkslækkun á hæð miðað við aldur 5 árum eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Zbog hemolize uslijed uzimanja lijeka Ribavirin Mylan može doći do povišenja koncentracije mokraćne kiseline; stoga se bolesnike s predispozicijom mora pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja gihta.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Ribavirin Mylan og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Croatian: Tablični popis nuspojava za odrasle
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Icelandic: Mælt er með að tekið sé hjartalínurit, hjá þeim sjúklingum sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða, fyrir og meðan á meðferð stendur.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ocjenjivala se u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Croatian: Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz ribavirin, stopa trajnog virološkog odgovora bila je niža u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Icelandic: 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var tíðni varanlegrar veirusvörunar lægri hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml í upphafi og hjá sjúklingum > 40 ára.
Croatian: Preporučena doza ribavirina i trajanje doziranja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o lijeku koji se primjenjuje u kombinaciji.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og lengd meðferðar með ríbavíríni fer eftir þyngd sjúklings og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtíma eftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Croatian: Za vrijeme liječenja terapijom interferonom (standardnim i pegiliranim)/ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina česti su bili gubitak težine i zastoj u rastu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 6 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírini og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Croatian: Dodatno praćenje funkcije štitnjače specifično za djecu i adolescente: U približno 12 % do 21 % djece liječene lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) došlo je do porasta vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Icelandic: Sérstakt viðbótareftirlit með skjaldkirtli hjá börnum og unglingum U.þ.b 12 til 21% af börnum sem fengu ríbavírin og interferon alfa-2b (pegýlerað og ópegýlerað) juku framleiðslu á skjaldkirtilsstýrihormóninu (TSH).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i ribavirinom u dozi od 800-1400 mg Negativno
Icelandic: Tafla 10 Forspárgildi veirusvörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg
Croatian: (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm opaženo je u 4 % (8/194) bolesnika koji su primali kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za doziranje ribavirina navedene u Tablici 1.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með ríbavírini, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtaleiðbeiningunum fyrir ríbavírin sem fram koma í töflu 1.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Rast i razvoj:
Icelandic: Vöxtur og þroski:
Croatian: Svi, osim jednog pedijatrijskog ispitanika ostali su bolesnici s trajnim virološkim odgovorom tijekom dugotrajnog praćenja nakon završetka liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtíma eftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Icelandic: 15. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (na,b ( %)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - svi ispitanici n = 107 24 tjedna
Icelandic: Varanleg veirusvörun (na,b (%)) hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður, eftir arfgerð og meðferðarlengd
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Croatian: Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da kombinirana terapija dovodi do zastoja u rastu koji u određenih bolesnika može biti nepovratan.Odluku o liječenju se mora donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára getur samsett meðferð valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka odgovarajućeg izravnog protuvirusnog sredstva radi potpunog opisa kliničkih podataka s takvom kombinacijom.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum viðkomandi DAA fyrir heildstæðar klínískar upplýsingar um slíka samsetningu.
Croatian: * U skupinu s namjerom liječenja uključeno je i 7 bolesnika za koje se nije mogla potvrditi prethodna terapija u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla (ITT) þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena peginterferonom alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Í rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn, var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferon/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku í samsettri meðferð með ríbavírini í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Croatian: U kombiniranoj terapiji s alfa interferonima prijavljeni su rijetki slučajevi retinopatije, uključujući retinalna krvarenja, retinalne eksudate, edem papile, optičku neuropatiju te okluziju retinalne arterije ili vene koja može dovesti do gubitka vida.
Icelandic: Í samsettri meðferð með alfa interferoni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá sjónukvilla þ.m.t. blæðingu í sjónu, vilsu í sjónhimnu, doppubjúg (papilloedema), sjóntaugarkvilla og slagæða- eða bláæðastíflu í sjónhimnu sem getur leitt til sjónmissis.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ribavirina s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírini og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyf.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i zidovudina zbog povećanog rizika za razvoj anemije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu prije svega su izvedene iz kliničkih ispitivanja i/ili nuspojava iz spontanih prijava kad se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla eru fyrst og fremst byggðar á klínískum rannsóknum og/eða sjálfsprottnum tilkynningum þegar ríbavírin var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava:
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) Oznaka na kapsuli: šelak propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Própýlen glýkól Ammóníakslausn, sem þykkni Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E 132) Títantvíoxíð (E171)
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ tjedan)
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ viku)
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + interferon alfa2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku tijekom intervala doziranja biti 58 % (90 % CI: 141-177 %) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins og peginterferon alfa-2b, eftir endurtekna skammta, hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum sem fengu aðlagaða skammta, miðað við líkamsyfirborð, af peginterferoni alfa-2b 60 mg/m2/viku er breytt áætlað hlutfall þeirrar útsetningar sem spáð er fyrir um að verði milli skammta 58 % (90 % öryggisbil: 141-177 %) meira en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Croatian: Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi jetrene funkcije, mokraćna kiselina) i test na trudnoću.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili egzacerbacije već postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe alfa interferonom.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðræn vandamál sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Croatian: Liječena skupina
Icelandic: Meðferðarhópur
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur ríbavírin fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sniženje koncentracije hemoglobina na < 10 g/dl opaženo je u najviše 14 % odraslih bolesnika i 7 % djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Icelandic: Þessir skammtar í dýrum hafa talsvert minni áhrif í líkamanum en læknanlegir skammtar fyrir menn.
Croatian: Hemoglobin: bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću u anamnezi pad hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo koja 4 tjedna trajanja liječenja (trajno sniženje doze)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Croatian: Kako uzimati Ribavirin Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Ribavirin Mylan
Croatian: Koncentracije hemoglobina pale su na vrijednosti ispod 10 g/dl u najviše 14 % odraslih bolesnika i 7 % djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga á ríbavírin-meðferð ásamt annað hvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Croatian: EMA broj postupka
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Icelandic: 16.janúar 2014
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Croatian: Ispitivanje 22
Icelandic: Rannsókn 22
Croatian: Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Croatian: Ispitivanje 11
Icelandic: Rannsókn 11
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretlandi
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Croatian: Devedeset i četiri od 107 djece uključeno je u 5-godišnje dugotrajno ispitivanje praćenja.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.
Croatian: Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir, gæti sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fyrir.
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
Icelandic: - ef þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Teva može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Croatian: Ribavirin (800 mg/dan)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Croatian: HCV genotip
Icelandic: HCV arfgerð
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Croatian: Ova ispitivanja ukazuju na to da kancerogeni potencijal ribavirina u ljudi nije vjerojatan.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Croatian: Podsjetnik:
Icelandic: Áminning:
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva Ribavirin meðferðina.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati kapsule, dostupna je i oralna otopina ribavirina.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt hylki þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Croatian: Posebne populacije Stariji (≥65 godina)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( 65 ára)