FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fehlfunktion der Mitochondrien nach Exposition in utero: Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga können die Funktion der Mitochondrien in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen; bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin ist dies am stärksten ausgeprägt.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
German: CD4-Zellzahl, mittlere Änderung vom Ausgangswert, Zellen/mm3 alle Patienten
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől (sejt/mm3) Összes beteg
German: Bei Säuglingen unter 3 Monaten sollte die Pulver-Darreichungsform von Zerit angewendet werden.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
German: Die Behandlung mit Stavudin sollte bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Hungarian: Szimptomatikus hyperlactataemia és metabolikus/tejsavas acidózis, progresszív hepatomegália vagy gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek esetén a sztavudinnal történő kezelést fel kell függeszteni.
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär; und Harnblasenkarzinome).
Hungarian: A sztavudin karcinogén volt egérben (máj tumorok) és patkányban (májtumorok: cholangiocellularis, hepatocellularis, kevert hepatocholangiocellularis, és/vagy vaszkuláris; és húgyhólyag karcinoma) igen magas expozíciós szinteknél.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Folgende Dosierungen werden empfohlen
Hungarian: Vesekárosodás: Az alábbi adagolás javasolt
German: häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie gelegentlich: Pankreatitis, Erbrechen
Hungarian: gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia nem gyakori: pancreatitis, hányás
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (über 3 Monate) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (3 hónapos kor felett), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
German: 15 mg 2-mal täglich 15 mg alle 24 Stunden
Hungarian: 15 mg naponta kétszer 15 mg 24 óránként
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder mit Nierenfunktionsstörung, die unter 3 Monate alt sind.
Hungarian: Nincsen a 3 hónapos kor alatti, vesekárodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adagolási javallat.
German: 30 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 40 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden)
Hungarian: 30 mg naponta kétszer (12 óránként) 40 mg naponta kétszer (12 óránként)
German: Laktatazidose trat im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.
Hungarian: Tejsavas acidózis általában néhány vagy több hónapos terápia után jelentkezik.
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
Hungarian: A kezelés során más fertőzések jelentkezhetnek (opportunista fertőzések), melyek a szervezet ellenállóképességének gyengülésével függenek össze.
German: Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:
Hungarian: A Zerit-tel történő gyógyszeres kezelés megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával:
German: Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder langsam Wasser bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts in die Flasche einfüllen.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez a port keverje össze 202 ml vízzel, vagy a tartály címkéjének felső széléig, a nyilak által jelzett szintig lassan adjon hozzá vizet.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zerit szédülést és aluszékonyságot okozhat.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 46±21 l. Stavudin konnte frühestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung in der Cerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 46±21 l. A sztavudin szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF) az orális adagolást követő legalább 2 óráig nem lehet detektálni.
German: Die zubereitete Lösung enthält 1 mg Stavudin pro ml.
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 1 mg sztavudint tartalmaz.
German: Lipoatrophie wurde bei Patienten, die Stavudin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Gyakran számoltak be lipoatrophiáról a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml, terápiás válaszarány, % Összes beteg
German: Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).
Hungarian: A Zerit a vírusellenes szerek egy bizonyos csoportjához (úgy is ismert, mint antiretrovirális szerek), az úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlók közé tartozik.
German: Jede Flasche enthält 10,15 g Sucrose.
Hungarian: 10,15 g szacharóz tartályonként.
German: (Aclar/Alu-Blisterpackungen) Nicht über 30°C lagern.
Hungarian: (Aclar/Alu buborékcsomagolás) Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: HIV-RNA, mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml alle Patienten
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől (log10 kópia/ml) Összes beteg
German: Abweichungen bei Laborwerten: Abweichungen bei Laborwerten, die in den oben genannten zwei Studien und in einer laufenden Follow-up-Studie beobachtet wurden, umfassten Erhöhungen der ALT (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der AST (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der Lipase (≥ 2,1-facher oberer Normwert) bei 3% der Patienten in der Zerit-Gruppe.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések: A fenti két vizsgálatban és egy folyamatban levő utánkövetéses vizsgálatban jelentett laboratóriumi eltérések közül a Zerit-tel kezelt betegcsoportban a betegek 3%-ánál fordult elő emelkedett ALT/SGOT-szint (a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb), 3%-ánál emelkedett AST/SGPT-szint (a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb), 3%-ánál emelkedett lipázszint (a normálérték felső határának 2,1-szeresénél magasabb).
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Hungarian: Patkányokban nem figyelték meg a termékenység csökkenését magas expozíció - (a javasolt klinikai dózis maximum 216-szorosának megfelelő expozíció) - esetén.
German: Zubereitungsanleitung
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások
German: Über Laktatazidose, die in einigen Fällen tödlich verlief, wurde jedoch bei schwangeren Frauen berichtet, die eine Kombination aus Didanosin und Stavudin mit oder ohne weitere antiretrovirale Behandlung erhielten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Was Zerit enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Zerit?
German: Es hemmt außerdem die virale DNA-Synthese, indem es zu einem DNAKettenabbruch führt, da ihm die 3'-Hydroxyl-Gruppe fehlt, die zur DNA-Verlängerung notwendig ist.
Hungarian: A virális DNS szintézist is gátolja, a DNS lánc meghosszabbodásához szükséges 3'hidroxil csoport hiányában bekövetkező DNS lánc terminációt eredményezve.
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
German: Ungefähr 70% der oral angewendeten Stavudindosis wurde unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: 70%-a ürült változatlan formában a vizelettel.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db kemény kapszula
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a Zerit könnyű étkezés mellett is bevehető.
German: Das trockene Pulver nicht über 30°C lagern.
Hungarian: A száraz por legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: Stavudin war bei In-vitro-Untersuchungen an humanen Lymphozyten, die über triphosphorylierende Aktivität verfügten (und für die kein "No-effect-level" festgestellt werden konnte), in Mausfibroblasten und in einem In-vivo-Chromosomenaberrationstest genotoxisch.
Hungarian: A sztavudin genotoxikus volt trifoszforiláló aktivitással rendelkező humán limfocitákon (hatásmentességi szintet nem állapították meg) valamint egér fibroblasztokon végzett in vitro vizsgálatokban és egy kromoszóma aberrációra irányuló in vivo vizsgálatban.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok kapszulát vett be vagy valaki véletlenül néhány kapszulát lenyelt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt és tartósítószert is tartalmaz (E218 és E216).
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml, terápiás válaszarány, % Összes beteg
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (ab der Geburt) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (születéstől), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
German: Eisenoxid (E172) Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171)
Hungarian: Vas-oxid színezék (E172) Kolloid szilícium-dioxid Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Flasche enthält 31,5 mg Propylhydroxybenzoat (E216).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 31,5 mg propil-hidroxibenzoát (E216) tartályonként.
German: Vor der Zubereitung erscheint das Zerit-Pulver als cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes sandiges Pulver.
Hungarian: Az elkészítés előtt a Zerit por olyan szemcsés por melynek színe törtfehértől halványrózsaszín lehet.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung, die 200 ml Lösung aufnehmen können.
Hungarian: A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan tartályban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung einer Dosis von 0,5-0,67 mg/kg wurde ein Cmax-Wert von 810±175 ng/ml erreicht.
Hungarian: A 0,5-0,67 mg/ttkg-os adagok ismételt orális adása után 810±175 ng/ml-es Cmax értéket kaptak.
German: Die zelluläre DNA-Polymerase-γ wird ebenfalls durch Stavudin-Triphosphat gehemmt, wogegen die zellulären Polymerasen-α und -β erst bei 4.000-fach beziehungsweise 40-fach höheren Konzentrationen gehemmt werden als zur Hemmung der HIV-Reverse-Transkriptase notwendig sind.
Hungarian: A celluláris DNS γ polimeráz szintén érzékeny a sztavudin-trifoszfát által történő gátlásra, míg a celluláris α- és β polimerázt a HIV reverz transzkriptáz gátlásához szükséges 4000-szer, ill.
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4 und nachstehend).
Hungarian: Tekintettel a lehetséges kockázatokra, minden egyes betegnél mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat és alaposan meg kell fontolni más antiretrovirális kezelés alkalmazását (lásd 4.4 pont illetve alább).
German: Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia tüneteit.
German: Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.
Hungarian: Továbbá ritka esetekben máj- ill. veseelégtelenséget vagy végzetes májgyulladást jelentettek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Hungarian: A sztavudin-kezelés (Zerit-kezelés) gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon.
German: Frühsymptome (symptomatische Hyperlaktatämie) umfassen gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitverlust, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelles und/oder tiefes Atmen) oder neurologische Symptome (einschließlich motorische Schwäche).
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Blutarmut (Anämie)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia) magas vércukorszint (hiperglikémia) zsírmáj (szteatózis hepatisz)
German: Zidovudin und Stavudin werden durch das zelluläre Enzym (Thymidinkinase) phosphoryliert, das bevorzugt Zidovudin phosphoryliert und dadurch die Phosphorylierung von Stavudin zu seiner aktiven Triphosphatform hemmt.
Hungarian: A zidovudin és a sztavudin foszforilációját ugyanaz a celluláris enzim (timidin-kináz) végzi, amely először a zidovudint foszforilálja, ezért a sztavudin foszforilációja aktív trifoszfát formájában csökken.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (200 ml Lösung nach Zubereitung) mit Füllmarke und Messbecher.
Hungarian: HDPE tartály csavaros gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, a feltöltési szintet jelző vonallal ellátva (a por feloldása után az oldat térfogata 200 ml), és egy mérőpohár.
German: Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis C-Infektion, die mit AlphaInterferon und Ribavirin behandelt werden, können besonders gefährdet sein.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások hematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die PulverDarreichungsform.
Hungarian: Lásd a por gyógyszerforma alkalmazási előírását.
German: Der Inhalt einer Zerit-Hartkapsel kann auch, nach vorsichtigem Öffnen der Kapsel, mit dem Essen vermischt verabreicht werden.
Hungarian: A Zerit óvatosan adagolható úgy is, hogy a kemény kapszulát felbontva tartalmát ételbe keverik.
German: 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése során, kérjük vegye figyelembe ezen gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírásokat is.
German: Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren: andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf die Nerven), Muskelschwäche
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik: tartós zsibbadást, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és/vagy lábában (ez a perifériás neuropátia jele lehet, mely a gyógyszer idegekre gyakorolt mellékhatásának kialakulását jelentheti), izomgyengeséget hastáji fájdalmat, hányingert ill.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
Hungarian: A kapszulatok olyan fekete ételszínezékkel jelölt, mely sellakot, propilénglikolt, tisztított vizet, kálium-hidroxidot és vas-oxidot (E172) tartalmaz.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viel Lösung eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich etwas davon schluckt.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok oldatot vett be vagy valaki véletlenül lenyelt egy keveset.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel: Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216), Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.
Hungarian: A por egyéb összetevői: cseresznye aroma, metil-hidroxibenzoát (E218), propil-hidroxibenzoát (E216), szilícium-dioxid, szimetikon, karmellóz-nátrium, szorbinsav, sztearát emulgálószerek és szacharóz.
German: Die Lösung wird mit dem beigepackten Messbecher verabreicht oder, für Dosen kleiner als 10 ml, mit Hilfe einer Spritze.
Hungarian: Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell adagolni vagy 10 ml-nél kisebb adagok esetén fecskendővel kell kimérni.
German: Die apparente orale Clearance betrug bei Kindern im Alter von 5 Wochen bis zu 15 Jahren etwa 14 ml/min/kg, bei Säuglingen im Alter von 14 bis 28 Tagen 12 ml/min/kg und bei Säuglingen am Tag der Geburt 5 ml/min/kg.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
German: häufig: Ausschlag, Juckreiz gelegentlich: Urtikaria
Hungarian: gyakori: kiütés, viszketés nem gyakori: urticaria
German: Die entsprechenden Werte nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe sind 35% (Bereich: 8% bis 72%) bzw. 40% (Bereich: 12% bis 82%).
Hungarian: Egyszeri és ismételt orális adagolás után az adott értékek 35% (8%-72% tartományban), ill.
German: Stavudin, ein Thymidinanalogon, wird durch zelluläre Kinasen zu Stavudintriphosphat phosphoryliert, welches als kompetitiver Hemmstoff des natürlichen Substrats Thymidintriphosphat die HIV-ReverseTranskriptase inhibiert.
Hungarian: A sztavudin egy timidin analóg, melyet celluláris kinázok foszforilálnak sztavudin-trifoszfáttá, amely gátolja a HIV reverz transzkriptáz enzimet, a természetes szubsztráttal, a timidin-trifoszfáttal való kompetíció révén.
German: Kapselhülle Gelatine
Hungarian: Kapszula tok Zselatin
German: In den Dosisbereichen von intravenös 0,0625-0,75 mg/kg und oral von 0,033-4,0 mg/kg stiegen Cmax und AUC proportional zur Dosierung an.
Hungarian: A Cmax- és AUC-érték a dózissal arányosan növekedett a 0,0625-0,75 mg/ttkg iv., illetve 0,033-4,0 mg/ttkg orális dózistartományban.
German: Fälle von Laktatazidose, manchmal mit letalem Verlauf, gewöhnlich assoziiert mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose wurden bei < 1% der Patienten berichtet, die Stavudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Esetenként végzetes, súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal társult tejsavas acidózist jelentettek a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegek <1%-ánál (lásd 4.4 pont).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 80,84 mg Lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 80,84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
German: Bei raschem Ansteigen der Transaminasewerte (ALT/AST, über das 5-fache der oberen Normwerte, ULN) sollte ein Absetzen von Zerit und aller potenziell hepatotoxischen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: AST/SGPT szint a normál felső érték 5-szörösénél magasabb) a Zerit-tel, vagy más potenciálisan májtoxikus gyógyszerekkel való kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db kemény kapszula
German: Daten zur Milchsäure im Serum wurden nicht erhoben.
Hungarian: A szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg 5.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz, 200 mg
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Hungarian: Fennálló májműködési zavar esetén -beleértve a krónikus aktív hepatitist- gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések kombinált antiretrovirális kezelés alatt, a betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
German: Patienten, die Zerit anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie befragt und untersucht werden.
Hungarian: A Zerit-et kapó betegeket folyamatosan meg kell vizsgálni és ki kell kérdezni a lipoatrophia tüneteivel kapcsolatban.
German: Zerit muss mit Wasser auf 200 ml entnehmbares Volumen (Stavudinkonzentration 1 mg/ml) aufgefüllt werden:
Hungarian: 200 ml kivehető térfogatú oldat elkészítéséhez (sztavudin koncentráció 1 mg/ml) a Zerit-et vízzel kell feloldani.
German: Jede Flasche enthält 315 mg Methylhydroxybenzoat (E218).
Hungarian: 315 mg metil-hidroxibenzoát (E218) tartályonként.
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza és a tartályt jól rázza fel a por teljes feloldódásáig.