FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi alla sicurezza clinica indicano che l'incidenza di ipertensione è probabilmente dose-dipendente.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertensio incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + Avastin) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
Hungarian: A 3. csoportba (5-FU/FA + Avastin) randomizált 110 beteg esetében ennek a karnak a megszüntetését megelőzően a medián teljes túlélés 18,3 hónap és a medián progressziómentes túlélés 8,8 hónap volt.
Italian: Tutti i trattamenti sono stati continuati fino alla progressione della malattia.
Hungarian: Az összes kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse.
Hungarian: Az adag mellékhatások miatt történő csökkentése nem ajánlott.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok c. részt alább)
Italian: (valore di p
Hungarian: (p-érték
Italian: Questi risultati si sono rivelati coerenti con quelli ottenuti in varie analisi di sensibilità ed in sottogruppi clinicamente rilevanti.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak a különféle szenzitivitási analízisekből, továbbá a klinikailag releváns alcsoportokból származó adatokkal.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a „jobb mint" analízisben (beválasztás szerinti populáció, NO16966-vizsgálat)
Italian: È quindi necessario osservare una certa cautela prima di iniziare la terapia in questi pazienti.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében óvatosságra van szükség a terápia megkezdése előtt.
Italian: I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
Hungarian: Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 12.
Italian: I risultati relativi all'efficacia di Avastin in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
Hungarian: Az Avastin-nal kombinált IFL-kemoterápia hatásosságra vonatkozó eredményeit a 4. táblázat mutatja.
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
Hungarian: • KT+BV kar (kemoterápia plusz bevacizumab):
Italian: Tabella 20 Risultati di efficacia emersi dallo studio AVF4095 Sopravvivenza libera da progressione
Hungarian: 20. táblázat AVF4095 vizsgálat hatásossági eredményi Progressziómentes túlélés
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
Hungarian: Az IFL kiegészítése Avastin nal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt lásd 4. táblázat).
Italian: In questo studio vi erano due diversi obiettivi primari: dimostrare che XELOX non era inferiore a FOLFOX-4 e mostrare che Avastin in associazione con chemioterapia FOLFOX-4 o XELOX era superiore alla chemioterapia da sola.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két elsődleges cél volt: kimutatni, hogy a XELOX nem rosszabb, mint a FOLFOX-4, valamint, hogy az Avastin és a FOLFOX-4 vagy XELOX kombinált kemoterápia jobb, mint az adott kemoterápia önmagában.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Avastin e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást az Avastin és a polivinil-kloridból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok vagy szerelékek között.
Italian: Avastin deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
Hungarian: Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertensio nem állítható be megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertensiv krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Italian: Durante la fase di trattamento in cieco le pazienti ricevevano il trattamento chemioterapico e il medicinale (Avastin o placebo) ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità limitante il trattamento o decesso.
Hungarian: A vak kezelési fázis alatt a betegek háromhetente kapták a kemoterápiát és a gyógyszerkészítményt (Avastin-t vagy placebót) a betegség progressziójáig, a kezelést korlátozó mértékű toxicitásig vagy a halálig.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Italian: • sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata,
Hungarian: • tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
Italian: Avastin può ridurre la fertilità femminile.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fogamzóképességet.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Avastin monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin, poiché Avastin può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastin-kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore con RECIST 1.0 modificato.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által a módosított RECIST 1.0 szerint értékelt progressziómentes túlélés volt.
Italian: Tabella 21 Sopravvivenza libera da progressione nel tempo dall'ultima terapia con platino alla recidiva
Hungarian: 21. táblázat Progressziómentes túlélés az utolsó platina-terápiától a kiújulásig eltelt idő függvé nyé ben
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto Avastin nella fase in aperto è stata del 62,1% nel braccio con capecitabina + placebo e 49,9% nel braccio con capecitabina + Avastin.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik nyílt elrendezésben Avastin-t kaptak 62,1% volt a kapecitabin+placebo-karon és 49,9% a kapecitabin+Avastin-karon.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
Italian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Italian: Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Hungarian: Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható.
Italian: Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, köztük fejlődési rendellenességet mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd=0,91).
Italian: Tabella 18 Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
Hungarian: 18. táblázat A BO17707 (ICON7) vizsgálat hatásossági eredményei Progressziómentes túlélés
Italian: Nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica (NCI-CTCAE v.3) la terapia deve essere interrotta in modo definitivo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis-szindróma alakul ki (NCI-CTCAE v3), a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
Hungarian: Összesen 1873 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi három karra:
Italian: IC al 95% (0,56; 0,76)
Hungarian: 95% CI (0,56; 0,76)
Italian: Avastin è stato combinato con due regimi chemioterapici:
Hungarian: Az Avastin-t két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
Italian: c In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Italian: In entrambi gli studi si è osservato un incremento della PFS, significativo sia dal punto di vista clinico che statistico.
Hungarian: A PFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt tapasztalható mindkét vizsgálatban.
Italian: ** Pazienti randomizzate con malattia misurabile al basale.
Hungarian: **Kiinduláskor mérhető betegséggel rendelkező randomizált betegek.
Italian: Non interrompa il trattamento con Avastin prima di averne parlato con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Avastin-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
Hungarian: • Az Avastin megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva, alcuni dei quali sono stati fatali.
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
Italian: Valore di p Endpoint secondari
Hungarian: p-érték Másodlagos végpont
Italian: L'età mediana era 60,0 anni nel braccio CP e 59,0 anni nel braccio CPB.
Hungarian: A betegek median életkora a CP karon 60,0 év, a CPB karon pedig 59,0 év volt.
Italian: a Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
Hungarian: További információkért nézze meg a 3. táblázatot „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások".
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Hungarian: • nem gyógyuló léziók az ínyen állkapocscsont érintettséggel, amelyek a környező szövetek gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
Hungarian: A bevacizumab-expozíció mindkét vizsgálat esetében csökkenő tendenciát mutatott a testtömeg csökkenésével.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX-4-kezelés a NO16966-vizsgálatra vonatkozó, az 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
Italian: Se manifesta sintomi che riguardano la sua visione o concentrazione, o la sua capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Hungarian: Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszünéséig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: La dose di Avastin necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Hungarian: Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Italian: • Avastin può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata.
Hungarian: • Az Avastin növelheti a magasvérnyomás előfordulását.
Italian: • se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Italian: Nei casi che richiedevano una precoce interruzione della chemioterapia, il trattamento con Avastin in monoterapia è proseguito fino a progressione della malattia.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, monoterápiában adott Avastin-nal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di Grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. fokozatú proteinuria volt (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Neuropatia sensoriale perifericaa
Hungarian: Perifériás seznzoros neuropátiaa
Italian: La prima infusione le verrà somministrata nell'arco di 90 minuti.
Hungarian: Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek.
Italian: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Hungarian: Oceanside, CA 92056
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Avastin può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Avastin injekcióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 100 ml össztérfogatra higítható.
Italian: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Hungarian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Italian: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Hungarian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Italian: Trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
Hungarian: Petefészek karcinóma elsővonalbeli kezelése
Italian: Glioma di alto grado
Hungarian: „High-grade" glioma
Italian: Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi anche nella sopravvivenza libera da progressione.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statiszikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Italian: Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatinina elevata e sintomi neurologici.
Hungarian: Ezen kívül hypertensiot (hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
Hungarian: • Az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.
Italian: 22 h
Hungarian: 3 órás iv.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Italian: È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento manifestano delle complicanze nel processo di cicatrizzazione, la terapia deve essere sospesa fino a completa guarigione della cicatrice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10), includono:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érint):
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con Avastin in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány rosszabb volt az Avastin monoterápiával kezelt karon a FOLFOX-4-gyel kezelt karhoz képest.
Italian: Il legame delle IgG al recettore FcRn determina una protezione dal metabolismo cellulare e una lunga emivita terminale.
Hungarian: Az IgG-nek az FcRn-receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt az IgG hosszú terminális felezési idejét.
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
Hungarian: 1. nap, a XELOX adása előtt,
Italian: Lo 0,9% delle pazienti nel braccio CP e l'1,2% di quelle nel braccio CPB hanno evidenziato un PS GOG pari a 2 al basale.
Hungarian: A CP karon a betegek 0,9%-ánál, a CPB karon a betegek 1,2%-ánál jelentettek a kiinduláskor GOG PS 2-es pontszámot.
Italian: Braccio 2 IFL + Avastin a
Hungarian: 2. csoport IFL + Avastin a
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7% delle pazienti arruolate.
Hungarian: ***A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő
Italian: Si è verificata una piccola differenza, al limite della significatività, tra il tempo alla progressione della malattia nel gruppo alla dose di 3 mg/kg e quello nel gruppo placebo (hazard ratio 1,26; p=0,053).
Hungarian: határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo-csoport között (relatív hazárd = 1,26; p = 0,053).
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse che secondo il Titolare AIC sono considerate clinicamente significative o severe.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Italian: Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell'emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l'ossigeno), che può essere grave.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1% - < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis tractuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Avastin
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Avastin
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Avastin nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
Hungarian: Az Avastin hatásáról nincs adat olyan betegek vonatkozásában, akiknek kontrollálatlan hypertensiojuk volt a kezelés megkezdésekor.
Italian: Di conseguenza, il rischio di emorragie a livello del SNC in questa categoria di pazienti non è stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a központi idegrendszeri vérzés kockázatát prospektíven nem értékelték a randomizált klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Italian: È comunque lecito attendersi un effetto avverso sulla fertilità della donna, in quanto gli studi effettuati sull'animale circa la tossicità legata alla somministrazione di dosi multiple hanno fatto rilevare un'inibizione della maturazione dei follicoli ovarici e una riduzione/assenza di corpi lutei, con la conseguente riduzione del peso di ovaie e utero, nonché del numero di cicli mestruali.
Hungarian: A női fertilitásra gyakorolt káros hatás azonban várható, mert az ismételt adagokkal végzett toxicitási vizsgálatokban az ovarialis folliculusok érésének gátlását, a sárgatest csökkenését/hiányát és az ovarium és uterus egyidejű súlycsökkenését figyelték meg, valamint csökkent a menstruációs ciklusok száma is.
Italian: Circa il 34% di tutte le pazienti arruolate era in stadio FIGO III ottimamente resecato con residuo di malattia valutabile, il 40% in stadio FIGO III con radicalizzazione sub-ottimale ed il 26% era in stadio FIGO IV.
Hungarian: Összesen a betegek körülbelül 34%-a volt FIGO III stádiumban, optimális tumorméret csökkentő műtétet követően jelentős reziduális betegséggel, 40%-a III stádiumban szub-optimálisan csökkentett tumormérettel, és 26%-a volt IV stádiumban.