FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
Italian: Nessuno studio ha dimostrato che un efficace controllo dell'emicrania prevenga l'insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia.
English: “Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Italian: “Il topiramato è indicato negli adulti quale profilassi antiemicranica dopo un'attenta valutazione delle eventuali alternative di trattamento.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Italian: Il titolare dell'AIC ha giustificato tale lacuna con il limitato numero di pazienti e di centri sperimentali qualificati; la giustificazione è stata ritenuta accettabile.
English: Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Italian: Dopo somministrazioni orali di topiramato a dosi multiple di 50 e 100 mg due volte al giorno, l'emivita di eliminazione plasmatica media era di circa 21 ore.
English: • Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type.
Italian: • Le capsule rigide di Topamax possono essere inghiottite intere o aperte per versare il contenuto in un cucchiaio di cibo morbido di qualsiasi genere.
English: The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di metformina sul profilo farmacocinetico di topiramato non è chiara.
English: The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di topiramato sul profilo farmacocinetico di metformina non è chiara.
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Italian: ↔ = nessun effetto su Cmax e AUC (variazione ≤ 15%) del composto non modificato NS = Non studiato *DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b Aumento del 14% di AUC di flunarizina in soggetti in terapia con sola flunarizina.
English: • Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Italian: • Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Italian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
English: • Decreased or loss of hearing.
Italian: • Diminuzione o perdita dell'udito
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica di grado da moderato a grave.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Italian: Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
English: • Distorted sense of taste
Italian: • Alterazione del gusto
English: Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
Italian: La clearance plasmatica dopo dose orale di topiramato pare ridursi quando somministrato con metformina.
English: The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse da farmaci (ADR) erano di grado da lieve a moderato.
English: 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Italian: In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte.
English: Learning disability
Italian: Incapacità di apprendimento
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Italian: Analogamente agli adulti in terapia aggiuntiva, la farmacocinetica di topiramato è lineare anche nei bambini, con una clearance indipendente dalla dose e concentrazioni plasmatiche allo steady-state che aumentano proporzionalmente alla dose.
English: Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Italian: Assuma sempre Topamax seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: 100 film-coated tablets with desiccant [To be completed nationally]
Italian: 100 compresse rivestite con film con disidratante [Completare con i dati nazionali]
English: • Tingling in the arms and legs
Italian: • Formicolio alle braccia ed alle gambe
English: Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Italian: Dopo somministrazioni di topiramato da 50 e 100 mg, 2 volte al giorno, la clearance renale media è risultata rispettivamente pari a circa 18 ml/min e 17 ml/min.
English: Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Italian: Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume Topamax.
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
Italian: Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana.
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
Italian: Topamax può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale.
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Italian: La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
Italian: La dose giornaliera abituale è di 200-400 mg in due dosi suddivise.”
English: • Swelling of the conjunctiva of the eye.
Italian: • Rigonfiamento della congiuntiva dell'occhio
English: In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Italian: Durante la somministrazione di topiramato, è stata osservata una riduzione del 25% dell'AUC24 di gliburide.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Italian: Non si è osservato un ulteriore beneficio con la dose da 200 mg.
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Italian: In studi clinici di terapia aggiuntiva, adeguatamente controllati, non è stata dimostrata alcuna correlazione fra le concentrazioni plasmatiche di topiramato e la sua efficacia clinica.
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di topiramato (da 100 a 400 mg due volte al giorno) e di fenitoina o carbamazepina, mostra incrementi delle concentrazioni plasmatiche di topiramato proporzionali alla dose.
English: 4.2 - Posology
Italian: 4.2 - Posologia
English: Acidosis hyperchloraemic
Italian: Acidosi ipercloremica
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Italian: Quando topiramato (250-400 mg/die) è stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati più frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell'introduzione di topiramato (rispettivamente 90% e 54%).
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
English: Vision blurred, diplopia, visual disturbance
Italian: Vista offuscata, diplopia, disturbi visivi
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Italian: Pertanto l'indicazione armonizzata per il topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o per le crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e nella popolazione pediatrica è stata confermata dal CHMP:
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Italian: Il trattamento con topiramato è associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria).
English: Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Italian: I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ.
English: Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Italian: Effetti di Topamax sugli altri farmaci antiepilettici
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Italian: Le ADR segnalate nei bambini ma non negli adulti, in studi controllati in doppio cieco, comprendono: eosinofilia, iperattività psicomotoria, vertigini, vomito, ipertermia, piressia e incapacità di apprendimento.
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
Italian: La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
English: Toxic epidermal necrolysis*
Italian: Necrolisi epidermic a tossica*
English: Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Italian: Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive.
English: ↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Italian: ↔ aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12h)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
English: ≥1/100 to <1/10
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Italian: Una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione di profilassi antiemicranica nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci è stata inserita nei paragrafi 4.3 e 4.6 dell'RCP.
English: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Italian: • Ogni capsula rigida di Topamax contiene 15, 25, 50 mg di topiramato.
English: In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Italian: Inoltre è stato inserito nelle informazioni sul prodotto un richiamo all'interazione tra topiramato ed erba di San Giovanni.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
English: 4.6 - Pregnancy and Lactation
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
English: Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
Italian: Dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Italian: Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso.
English: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Italian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Italian: Non vengono raccomandate regolazioni della dose per i pazienti anziani a condizione che la funzionalità renale sia integra.
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dissentito dalla proposta affermando che nessuno studio clinico prevedeva come requisito che i pazienti avessero fallito il trattamento con farmaci di profilassi antiemicranica.
English: 4.1 - Therapeutic Indications
Italian: 4.1 - Indicazioni terapeutiche
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Italian: Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di topiramato sono soggette a variazioni interindividuali modeste e pertanto il profilo farmacocinetico di topiramato è facilmente prevedibile.
English: In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
Italian: In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non si sono osservati effetti sulla fertilità, con dosi fino a 100 mg/kg/die.
English: • Renal tubular acidosis
Italian: • Acidosi tubulare renale
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
English: Valproic acid
Italian: Acido valproico
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Italian: Nei soggetti sani, dopo dosi orali multiple di 100 mg due volte al giorno, il valore medio di Cmax era di 6,76 μg/ml.
English: Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Italian: Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Italian: Tale risultanza va considerata a favore dell'indicazione proposta del topiramato quale terapia aggiuntiva per le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nella popolazione pediatrica.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Italian: • Qualità del sonno scarsa o disturbata
English: The clinical significance of these findings is not known.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister in Al/Al
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Italian: Il profilo farmacocinetico allo steady-state di topiramato non è stato influenzato dalla cosomministrazione di gliburide.
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in pazienti con diabete di tipo 2, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di gliburide (5 mg/die) da sola e contemporaneamente a topiramato (150 mg/die).
English: • Skin discolouration
Italian: • Decolorazione della pelle
English: • have liver problems
Italian: • ha problemi al fegato
English: Paediatric population (children aged 2 years and above)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
English: • Flu like illness
Italian: • Malessere simile all'influenza
English: Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
Italian: È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato.
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Italian: Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topamax e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: • Leakage of urine and/or stools
Italian: • Perdita di urine e/o feci
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Italian: Diidroergotamina (orale e sottocutanea) Aloperidolo
English: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Italian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
English: • other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Italian: • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
English: Topiramate
Italian: topiramato
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Italian: Il topiramato è un monosaccaride sulfamato-sostituito che potenzia i canali del cloruro attivati dal γaminobutirrato e inibisce la neurotrasmissione eccitatoria agendo sui sottotipi kainato dei recettori del glutammato e sui recettori dell'acido ∝-amino-3-idrossi-5-metilisoxazolo-4-propionico.
English: If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Italian: Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topamax.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topamax.
English: The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Italian: In assenza di alterazioni di Cmax,ss, è stata osservata una riduzione del 15% nell'AUCτ,ss di pioglitazone.
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Italian: Nei volontari sani, la farmacocinetica di topiramato è lineare, con una clearance plasmatica costante e con un'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica che cresce proporzionalmente alle dosi, in un intervallo posologico a dose orale singola compreso fra 100 e 400 mg.
English: Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
Italian: Calcoli ureterici, acidosi tubulare renale*
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici.