FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simponi er i kombination med MTX indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar MTX indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg, og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter, som fik golimumab 50 mg.
Latvian: Visu smago infekciju biežums uz 100 pacientgadiem bija 4,1 (95% TI: 3,6; 4,5) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 100 mg devā, un 2,5 (95% TI: 2,0; 3,1) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 50 mg devā.
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja slēgs ir pārrauts.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Latvian: RA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos ALAT līmeņa paaugstinājums ≥ 5 x NAR radās retāk, un biežāk bija novērojams pacientiem golimumaba terapijas grupā (0,4% līdz 0,9%) nekā pacientiem kontroles grupā (0,0%).
Danish: 1. indsprøjtning: _______________________
Latvian: 1. zāļu ievadīšana: _______________________
Danish: Der sås bedring ved første vurdering (uge 4) efter den initiale administration af Simponi.
Latvian: Uzlabošanos novēroja pirmajā izmeklējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas sākšanas.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums ir jāturpina Simponi lietošana.
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Latvian: Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums.
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Latvian: 6. tabula Galvenie GO-REVEAL efektivitātes galarezultāti
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
Latvian: • ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.
Danish: FYLDT PEN ETIKET
Latvian: ETIĶETE PILNŠĻIRCEI
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Simponi Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.
Danish: Dato _______________
Latvian: Datums ____________________
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist sammen med golimumab, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. positiv for overfladeantigen).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā golimumabu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
Danish: • Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
Latvian: • Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.
Danish: Der blev generelt vist en større effekt af Simponi 50 mg + MTX versus MTX alene i den nævnte population sammenlignet med den samlede population.
Latvian: Salīdzinot ar kopējo populāciju, norādītajā populācijā novērotā 50 mg Simponi + MTX iedarbība kopumā bija izteiktāka par MTX monoterapijas iedarbību.
Danish: Blandt de børn, der blev testet positive for antistoffer mod golimumab, havde 39% (25/65) neutraliserende antistoffer.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Latvian: • limfmezglu vēzis (limfoma) (reti).
Danish: I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo ved uge 24.
Latvian: Pētījuma GO-FORWARD 24. nedēļā ar Simponi ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās (nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas).
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ned med din tommelfinger, indtil det stopper.
Latvian: Ar īkšķi saudzīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz tas apstājas.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i den fysiske komponent i SF-36 opretholdt til og med uge 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas noteiktais stāvokļa uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
Danish: Du skal skifte indsprøjtningssted inden for dit foretrukne område ved hver indsprøjtning.
Latvian: Katrā zāļu injicēšanas reizē izvēlieties citu vietu sev vēlamajā zonā.
Danish: De sammensatte primære endepunkter var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20-respons ved uge 14 og ændring fra baseline i total-PsA modificeret vdH-S score ved uge 24.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Latvian: Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis du taber den, efter at du har fjernet hætten.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
Latvian: RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA un ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības jeb NBP bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,0% kontroles grupas pacientu.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar novērošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi tādu pacientu īpatsvars, kam bija ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 5 x NAR, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 0,8%.
Danish: • Læg den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
Latvian: • Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX vai Simponi 100 mg + placebo grupā.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml i intervaller på 0,05 ml.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml ar 0,5 ml soli.
Danish: Højde (cm)
Latvian: Auguma garums (cm)
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt.
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā golimumaba lietošana vērtēta pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu, pacientiem golimumaba grupā bija vairāk ļaundabīgas slimības gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give feber
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,
Danish: • Læs den vedlagte indlægsseddel
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Latvian: 2. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Danish: Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Latvian: b < 1.3 BASDAI 50 Iekaisuma nomākums (SI) locītavās, nosakot MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Danish: Fortsæt med at holde indtil det andet "klik" (se figur 8)
Latvian: Turpiniet pildspalvveida pilnšļirci turēt līdz otrajam ‘klikšķim'
Danish: • Gnid ikke på huden.
Latvian: • Neberzējiet ādu.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo subkutant hver 4. uge.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, Simponi 100 mg vai placebo, kas tika ievadīti subkutāni ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Når Simponi har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Latvian: Simponi nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tas uzglabāts istabas temperatūrā.
Danish: Den skal være klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Latvian: Tam ir jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsas līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt nelielas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se pkt.
Latvian: Pacientus, kuri ārstēti ar golimumabu, var vakcinēt, izņemot vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: vdH-S er en sammensat score for strukturel ødelæggelse, hvor antallet og omfanget af led-erosioner samt graden af ledforsnævring i hænder/håndled og fødder måles radiografisk.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE strukturālo bojājumu pakāpes vērtēšanai tika izmantotas pēc vdH-S skalas iegūto vērtējumpunktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, apvienotie radiogrāfiskās locītavu eroziju skaita un izmēru noteikšanas rezultāti un roku/plaukstu pēdu locītavu telpas sašaurināšanās.
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par SmartJect, vai vienreizējas lietošanas pilnšļircē.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Til pædiatriske patienter under 40 kg golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg golimumab
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis ≥ 5 x NAR paaugstinājās līdzīgai ar golimumabu ārstēto un ar placebo ārstēto pacientu daļai (attiecīgi 0,3% un 1,0%).
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 60,8 (95% TI: 55,0; 67,1)); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 11,0% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 54,5 (95% TI: 46,1, 64,0)).
Danish: Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
Danish: Tegn og symptomer De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i tabel 6 og beskrevet nedenfor.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Danish: Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Latvian: Veicot rentgenoloģiskus mērījumus, ir pierādīts, ka Simponi samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu pacientiem ar poliartikulāru simetrisku slimības apakštipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko funkciju.
Danish: • Ryst på intet tidspunkt den fyldte pen.
Latvian: • Nekādā gadījumā nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen eller i en fyldt injektionssprøjte er inkluderet i indlægssedlen.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci sniegti lietošanas instrukcijā.
Danish: • Reumatoid artrit
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
Danish: • Infektion i led eller omkringliggende væv
Latvian: • locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,
Danish: • Tegn på sygdom i immunsystemet: lupus (sjælden).
Latvian: • imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par: sarkano vilkēdi (reti).
Danish: Foreliggende data antyder, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12-14 ugers behandling (efter 4 doser).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 - 14 ārstēšanas nedēļās (pēc 4 devām).
Danish: Til og med uge 52 blev der ved hjælp af EIA-metoden detekteret antistoffer mod golimumab hos 7% (14/193) af de golimumab-behandlede patienter med nr-aksial SpA.
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Danish: Børn og unge Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Simponi 100 mg nav ieteicams lietot.
Danish: Respons blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter den initiale Simponiadministration.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja pirmajā novērtējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas uzsākšanas.
Danish: Patienter blev randomiseret til at modtage placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vai 100 mg Simponi + placebo saņemšanai.
Danish: Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF.
Latvian: Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Latvian: Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.
Danish: • 1 vatrondel eller gaze
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte;
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Latvian: 1. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 4).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 4. tabulu).
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar RA, PsA vai AS subkutāni ievadot 50 mg golimumaba, koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli 12. nedēļā.
Danish: • Synsforstyrrelser
Latvian: Psihiskie traucējumi
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandling.
Latvian: Tuberkuloze (TB) Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi.
Danish: FYLDT PEN KARTON
Latvian: KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Latvian: Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen
Latvian: Sagatavošanās pilnšļirces lietošanai
Danish: Tegn og symptomer De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 4. tabulā un aprakstīti tālāk.
Danish: Patienter blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
Danish: Tag ikke Simponi:
Latvian: Nelietojiet Simponi šādos gadījumos
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 3).
Latvian: 16. nedēļā bija vērojams klīniski nozīmīgs uzlabojums visu ACR Ped komponentu vērtējumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 3. tabulu).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), SmartJect
Danish: Maligne sygdomme hos børn
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi bērniem
Danish: Blodsygdomme
Latvian: Asins slimība
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i HAQ DI opretholdt til og med uge 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.