FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten die een driedaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd gebaseerd op die aangetoond bij pediatrische patiënten die de driedaagse orale aprepitantbehandeling kregen.
Estonian: 3-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 3-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta põhinevad tõenditel, mis saadi aprepitanti 3-päevase suukaudse raviskeemi alusel saanud lastelt.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek verricht met fosaprepitant 150 mg en diltiazem; maar de volgende studie met 100 mg fosaprepitant moet in ogenschouw worden genomen bij toepassing van IVEMEND 150 mg met diltiazem.
Estonian: Siiski, järgnevat fosaprepitant 100 mg'ga läbi viidud uuringut peaks arvesse võtma, kui kasutatakse IVEMEND 150 mg koos diltiaseemiga.
Dutch: De aprepitant behandeling omvatte aprepitant 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dagen 2 en 3 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2 t/m 4.
Estonian: Aprepitandi raviskeem koosnes 125 mg aprepitandi manustamisest 1. päeval ja 80 mg/päevas manustamisest 2. ja 3. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval ja 8 mg ööpäevas 2.-4. päeval.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
Estonian: Deksametasooni annuse puhul on arvestatud toimeainete koostoimeid.
Dutch: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse behandelschema's met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Estonian: Soovitatavad annused ühe- või mitmepäevaste HEC või MEC raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks lastel
Dutch: ‡Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Estonian: ‡ Hiline faas = 25 kuni 120 tundi pärast keemiaravi alustamist.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Estonian: Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Er werd geen hemolyse gevonden bij de commerciële toedieningsvorm tot concentraties fosaprepitant van 1 mg/ml in menselijk volbloed en gewassen menselijke erytrocyten.
Estonian: Turustatava ravimvormiga, mille fosaprepitandi kontsentratsioon on 1 mg/ml, ei täheldatud hemolüüsi inimese täisveres ega inimese pestud erütrotsüütides.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak duizeligheid, slaperigheid soms cognitieve stoornis, lethargie, dysgeusie zelden
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, somnolentsus kognitiivsed häired, letargia, maitsehäired sage aeg-ajalt harv
Dutch: Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25C.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 jaar tot jonger dan 12 jaar
Estonian: 2-aastased kuni < 12-aastased lapsed
Dutch: Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund.
Estonian: Pulbri peab enne kasutamist manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-24hr van dexamethason, een CYP3A4 substraat met 100 % op dag 1, 86 % op dag 2 en 18 % op dag 3 als dexamethason op deze dagen gelijktijdig als een eenmalige orale dosis 8 mg werd toegediend.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse intravenoosse annusena 1. päeval suurenes CYP3A4 substraadi deksametasooni AUC0-24h 1. päeval 100%, 2. päeval 86% ja 3. päeval 18%, kui deksametasooni manustati samaaegselt ühekordse 8 mg suukaudse annusena 1., 2. ja 3. päeval.
Dutch: Alternatieve dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een eendaags behandelschema met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Estonian: Alternatiivne annustamine ühepäevaste HEC või MEC raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks lastel
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Estonian: Siiski, kliinilistes koostoimeuuringutes ei olnud suukaudse aprepitandil kliiniliselt olulist toimet ondansetrooni, granisetrooni või hüdrodolasetrooni (dolasetrooni aktiivne metaboliit) farmakokineetikale.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume bij steady state (Vdss) van aprepitant geschat op basis van een eenmalige intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg is bij de mens ongeveer 82 l.
Estonian: Eeldatavalt on inimestel pärast 150 mg fosaprepitandi ühekordse veenisisese annuse manustamist, aprepitandi geomeetriline keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (Vdss) ligikaudu 82 l.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hormonale anticonceptiva Tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van fosaprepitant kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderd zijn.
Estonian: Rasestumisvastased meetodid meestele ja naistele Fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus.
Dutch: IVEMEND moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Estonian: IVEMEND tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on: - pearinglus, unisus, - akne, lööve, - ärevus, - röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid, - sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine, - nõrkus, üldine halb enesetunne, - näo/naha punetus, kuumahood, - kiire või ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus, - palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine, - infusioonikoha valu, infusioonikoha punetus, infusioonikoha sügelus, infusioonikoha veenipõletik.
Dutch: Dosering voor een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's Dien IVEMEND toe als een intraveneuze infusie via een centrale veneuze katheter op dag 1, 2 en 3 bij pediatrische patiënten die een- of meerdaagse behandelschema's van HEC of MEC krijgen.
Estonian: Annustamine ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Ühe- või mitmepäevaseid HEC või MEC raviskeeme saavatele lastele manustatakse 1., 2. ja 3. päeval IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Patsiendirühm
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie, voor de combinatie van behandelschema's van IVEMEND en EMEND.
Estonian: IVEMEND ja EMEND kombinatsiooni raviskeemide kasutamisel lugege palun EMEND kapslite või EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Dutch: 5-HT3-antagonisten
Estonian: 5-HT3 antagonistid
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de driedaagse orale aprepitantbehandeling.
Estonian: 3-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsus lastel on eeldatavasti sarnane 3-päevase suukaudse aprepitandi raviskeemiga.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant.
Estonian: Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal last rinnaga toita.
Dutch: Fosaprepitant werd bij incubatie met menselijke leverpreparaten in vitro snel in aprepitant omgezet.
Estonian: Inimestelt saadud maksapreparaatide in vitro inkubatsiooni testis muudeti fosaprepitant kiiresti aprepitandiks.
Dutch: In een gepoolde analyse van 3 met werkzame stof gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen eendaagse behandelingsdosis, werd de veiligheid beoordeeld bij 139 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND kregen.
Estonian: HEC või MEC koos IVEMEND'i ühekordse annusega, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile või oli suurem, saavatel lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) viidi läbi 3 aktiivse kontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüs, milles hinnati ravimi ohutust 139 patsiendil, kes said IVEMEND'i 1-päevase raviskeemi järgi.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties soms bradycardie, cardiovasculaire aandoening zelden
Estonian: Südame häired südamepekslemine bradükardia, kardiovaskulaarne haigusseisund aeg-ajalt harv
Dutch: IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
Estonian: Kuidas IVEMEND välja näeb ja pakendi sisu IVEMEND on valge kuni tuhmvalge infusioonilahuse pulber.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die de CYP3A4-activiteit remmen (bv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en proteaseremmers) moet voorzichtig worden benaderd, omdat de combinatie naar verwachting de plasmaconcentraties van aprepitant aanzienlijk zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teiste ravimite toime aprepitandi farmakokineetikale fosaprepitant 150 mg manustamise tulemusel Fosaprepitandi manustamisel koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate toimeainetega (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja proteaasi inhibiitorid) peab olema ettevaatlik, kuna selle tagajärjel suureneb tõenäoliselt aprepitandi plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.4).
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie rubriek 4.2).
Estonian: • Manustatav kogus (ml) = soovitatav annus (mg/kg) x kehakaal (kg) ○ Märkus.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant.
Estonian: Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi
Dutch: Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen op de infusieplaats: erytheem, pijn, pruritus soms verharding op de infusieplaats zelden onmiddellijke overgevoeligheidsreacties met inbegrip van flushing, erytheem, dyspneu, anafylactische reacties/anafylactische shock niet bekend
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusioonikoha punetus, infusioonikoha valu, infusioonikoha sügelus infusioonikoha induratsioon kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas õhetus, erüteem, hingeldus, anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk aeg-ajalt harv teadmata
Dutch: 3 mg/kg intraveneus
Estonian: 3 mg/kg intravenoosselt
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - verstopping, slechte spijsvertering - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - de hik
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - kõhukinnisus, seedehäired, - peavalu, - väsimus, - isutus, - luksumine, - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Estonian: Farmakokineetika erijuhtudel
Dutch: De fosaprepitant behandeling omvatte fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg 2 dd op dagen 3 en 4.
Estonian: Fosaprepitandi raviskeem koosnes 150 mg fosaprepitandi manustamisest 1. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval, 8 mg 2. päeval ning 8 mg kaks korda päevas 3. ja 4. päeval.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Estonian: Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli järgmist numbrit aastat.
Dutch: De totale blootstelling aan CYP3A4-substraten kan met ongeveer een factor 2 toenemen op dag 1 en 2 na gelijktijdige toediening met een eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant mag niet gelijktijdig worden gebruikt met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride.
Estonian: CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib suureneda 1. ja 2. päeval kuni umbes 2 korda peale fosaprepitant 150 mg üksikannusega koosmanustamist.
Dutch: §§Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Estonian: §§ Hiline faas = 25...120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist
Dutch: Maximale dosis 150 mg
Estonian: Maksimaalne annus 150 mg
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Estonian: §§ Äge = 0 kuni 24 tundi pärast keemiaravi alustamist.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Estonian: § Kokku = 0...120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud valmislahus on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25C.
Dutch: Overwegende dat:
Estonian: Arvestades järgmist:
Dutch: Geen geschikte gegevens
Estonian: Sobivad andmed puuduvad
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
Estonian: Ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
Estonian: Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
Estonian: 10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Estonian: Täheldati, et mõned uuringud olid identsed, kuid esitati erinevate müügiloa hoidjate poolt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Estonian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Dutch: Roemenië DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Estonian: Rumeenia DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Dutch: Romivermectin B1
Estonian: Romivermektiin B1
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
Estonian: Ühendkuningriik avaldas muret asjaolu üle, et kõnealuste ravimite puhul Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad võivad kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele, ning palus veterinaarravimite komiteel esitada oma arvamus.
Dutch: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Estonian: Sloveenia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Estonian: Rumeenia PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Estonian: Eespool esitatud tabelist 1 selgub, et 1. rühma puhul, mille kohta oli kättesaadav mitu uuringut, varieerus arvutatud keeluaja ulatus märkimisväärselt (alates 21 kuni >49 päevani).
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Estonian: Rumeenia SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Estonian: Müügiloa hoidja nimi ja aadress
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
Estonian: Väiksed ja farmakoloogiliselt tähtsusetud erinevused imendumisnäitajates (nt 99,5% versus 99,9%) teatud ajahetkel võivad osutada süstekohal asuvate jääkide koguse olulisele erinevusele (kõnealuse näite puhul on kordaja 5).
Dutch: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Estonian: Hispaania MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Dutch: Bulgarije Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Estonian: Bulgaaria Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Dutch: Roemenië Bioveta a.s., Komenského 212
Estonian: Rumeenia Bioveta a.s., Komenského 212
Dutch: Roemenië HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Estonian: Rumeenia HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
Estonian: Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
Estonian: Ivermektiin on praegu lisatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse kõigi toiduloomade puhul kehtivate ravimite piirmääradega järgmiselt.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Estonian: Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Estonian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Roemenië DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et alternatiivne lähenemisviis (esimene ajahetk allpool aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisatakse ohutusaeg) ei arvesta piisavalt kõnealusel konkreetsel juhul kättesaadavat märkimisväärselt suurt andmekogust (280 andmepunkti).
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Estonian: Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Estonian: Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
Estonian: Müügiload veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks on väljastatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate loaandmismenetluste alusel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja siseriiklikud menetlused) ning mitmesugustel õiguslikel alustel (täielik, geneeriline, bibliograafilised andmed, teadev nõusolek).
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Estonian: Menetlus hõlmas 293 müügiloa saanud, ivermektiini sisaldavat süstitavat veterinaarravimit (vt I lisa).
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Estonian: Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: 30 μg/kg
Estonian: 30µg/kg
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Estonian: Kõnealust mõju on tõendatud mitmete erinevate rühmade poolt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046) teostatud eksperimentaaluuringutes.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Estonian: Ivermektiin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: Roemenië BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Estonian: Rumeenia BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
Estonian: Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
Estonian: Bulgaaria Alfasan International B.V., P.O.
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Estonian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Estonian: Iga rühm sisaldab tooteid, mida ravimvormi mõttes võib pidada sisuliselt samaks.
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Dutch: Bulgarije Ceva Sante Animale La Ballastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Sante Animale La Ballastiere
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Estonian: Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Estonian: Veterina Polska Sp. Zo.o.