FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SPRYCEL Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Stopa hematološkog odgovorab (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) (95 % KI)
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi sažeto su prikazane u Tablici
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos pediatriske pasienter med KML-KF er oppsummert i tabell 3.
Croatian: U ispitivanju 14 zdravih ispitanika, jednokratna primjena doze lijeka SPRYCEL od 100 mg 22 sata nakon četverodnevne primjene doze omeprazola od 40 mg u stanju dinamičke ravnoteže smanjila je AUC dasatiniba za 43%, a Cmax dasatiniba za 42%.
Norwegian Bokmål: I en studie med 14 friske individer ble AUC for dasatinib redusert med 43 % og Cmax for dasatinib med 42 % etter administrering av en enkeltdose på 100 mg SPRYCEL 22 timer etter en 4 dagers 40 mg omeprazoldose ved steady state.
Croatian: Po potrebi treba privremeno smanjiti dozu u slučaju citopenije srednjeg stupnja i odgovora bolesti.
Norwegian Bokmål: Midlertidige dosereduksjoner for intermediære grader av cytopeni og sykdomsrespons bør implementeres ved behov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, 3. ili 4. stupanj zadržavanja tekućine bio je zabilježen u 13 bolesnika (5%) u skupini liječenoj dasatinibom te u 2 bolesnika (1%) u skupini liječenoj imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali SPRYCEL zabilježene su nuspojave krvarenje povezane s lijekom u rasponu od petehija i epistakse do gastrointestinalnog krvarenja i krvarenja u središnji živčani sustav (CNS) 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte bivirkninger i form av blødninger varierende fra petekkier og neseblødning til gastrointestinale blødninger grad 3 eller 4 og CNS-blødninger ble rapportert hos pasienter behandlet med SPRYCEL (se pkt.
Croatian: Kutija: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje SPRYCELOM, potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju: upalu pluća krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre) reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi oštećenje krvnih žila koje se zove trombotska mikroangiopatija (TMA), uključujući smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica i stvaranje krvnih ugrušaka
Norwegian Bokmål: Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall) En reaksjon med feber, blemmer på huden og sårdannelse i slimhinnene Nyresykdom med symptomer som inkluderer væskeopphopning (ødem) og unormale laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Croatian: U bolesnika koji nisu podnosili imatinib, procijenjena stopa PFS iznosila je 98% (95% CI: [95%-100%]) nakon 1 godine i 94% (95% CI: [88%-99%]) nakon 2 godine.
Norwegian Bokmål: Blant imatinb-intolerante pasienter var estimert andel PFS 98 % (95 % KI: [95 %-100 %]) ved 1 år og 94 % (95 % KI: [88 %-99 %]) etter 2 år.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim CCyR, nakon 60 mjeseci praćenja, medijan vremena do cCCyR iznosio je 3,1 mjeseci u skupini koja je primala SPRYCEL i 5,8 mjeseci u skupini koja je primala imatinib.
Norwegian Bokmål: Etter 60 måneders oppfølging var median tid til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL-gruppen og 5,8 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en komplett CCyR.
Croatian: Nepoznato fibrilacija atrija/ undulacija atrija Krvožilni poremećaji
Norwegian Bokmål: Ikke kjent atrieflimmer/atrieflutter
Croatian: Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter a Resultater rapportert ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Srce i pluća: srčani udar (uključujući smrtni ishod), upala srčane ovojnice, nepravilni otkucaji srca, bol u prsima zbog smanjene opskrbe srca krvlju (angina), snižen krvni tlak, suženje dišnih putova koje može izazvati poteškoće s disanjem, astma, povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) Hjerte og lunger: hjerteinfarkt (inkludert dødelig utfall), betennelse i hjerteposen (hinne rundt hjertet), uregelmessig hjerteslag, brystsmerter på grunn av manglende blodtilførsel til hjertet (angina), lavt blodtrykk, innsnevring av luftveiene som kan føre til pustebesvær, astma, økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi, uznapredovaloj fazi ili fazi mijeloične blastne krize i Ph+ ALL koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier hos pasienter med KML i kronisk, akselerert eller myeloid blastfase, og Ph+ ALL som var resistente eller intolerante overfor imatinib
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Croatian: sorbatne kiseline sumporne kiseline tartaratna kiselina trinatrijev citrat, bezvodni natrijev benzoat (E211) silicijev dioksid, hidrofobni, koloidni aroma miješanog bobičastog voća [sadrži benzilni alkohol, sumporov dioksid (E220)] 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: Sukrose Karmellosenatrium Simetikonemulsjon bestående av: simetikon polyetylenglykolsorbitantristearat polyetoksylatstearat glyserider metylcellulose xantangummi benzosyre sorbinsyre svovelsyre Vinsyre Trinatriumsitrat, vannfritt Natriumbenzoat (E211) Silika, hydrofob, kolloidal Bærsmak [inneholder benzylalkohol, svoveldioksid (E220)]
Croatian: Budući da je dasatinib povezan s mijelosupresijom 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4), bolesnici koji uzmu dozu veću od preporučene moraju biti strogo nadzirani zbog moguće mijelosupresije i primiti odgovarajuću potpornu terapiju.
Norwegian Bokmål: 4.4) skal pasienter som tar mer enn den anbefalte dosen følges nøye for myelosuppresjon, og gis passende støttebehandling.
Croatian: Stoga se u bolesnika koji primaju dasatinib ne preporučuje istodobna primjena potentnih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Til pasienter som får dasatinib anbefales det derfor ikke å samtidig bruke en potent hemmer av CYP3A4 (se pkt.
Croatian: Kutija sadrži 60 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži < 10%, liječenje lijekom SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti dok ABN ne bude > 500//μl (0,5 x 109/l), kada se liječenje može nastaviti punom dozom.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er < 10 %, bør behandling med SPRYCEL avbrytes inntil ANC > 500/mikrol (0,5 x 109/l).
Croatian: Ako se uz liječenje dasatinibom razvije teška nehematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora obustaviti sve dok se nuspojava ne povuče.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig grad 3 eller 4, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib må behandlingen stanses til bivirkningen har gått over.
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsblokkene med kjemoterapi må CBC utføres annenhver dag inntil bedring (se pkt.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Croatian: Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Croatian: Tablica 2: Postupno povećanje doze za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi Doza (maksimalna dnevna doza) Početna doza
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseøkning for pasienter med Ph+ KML-KF Dose (maksimal døgndose) Startdose
Croatian: Nuspojave zadržavanja tekućine uglavnom su bilezbrinute uvođenjem potpornih mjera koje su uključivale primjenu diuretika i kratkotrajnu primjenu steroida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av væskeretensjon ble normalt håndtert med symptomatisk behandling som inkluderte diuretika og korte kurer med steroider (se pkt.
Croatian: Kutija: sprycel 50 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 50 mg
Croatian: SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju treba rekonstituirati na sljedeći način: Napomena: Ako morate rekonstituirati sadržaj više od jedne boce, rekonstituirajte jednu po jednu bocu.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du må rekonstituere mer enn én flaske, gjør ferdig én flaske av gangen.
Croatian: Koža, kosa, oko, općenito: trnci u koži, svrbež, suha koža, akne, upalne promjene na koži, neprekidni šum u ušima, gubitak kose, obilno znojenje, poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i poremećaj vida), suhoća oka, modrice, depresija, nesanica, naleti crvenila, omaglica, nagnječenja (modrice), anoreksija, pospanost, generalizirani edem Bol: bol u zglobovima, slabost mišića, bol u prsištu, bol u šakama i stopalima, zimica, ukočenost mišića i zglobova, spazam mišića
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne, betennelse i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, betydelig svetting, synspåvirkning (inkluderer tåkesyn, synsforstyrrelser), tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet, hetetokter, svimmelhet, støtskade (blåmerker), spisevegring, søvnighet, generaliserte hevelser
Croatian: Dasatinib se pokazao djelotvornim u svim skupinama koje su primale dozu jedanput dnevno, s time da mu je djelotvornost s obzirom na primarni ishod (razlika u značajnom citogenetskom odgovoru 1,9%; 95% interval pouzdanosti [-6,8% - 10,6%]); međutim, režim liječenja dozom od 100 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnost i podnošljivost.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet med dosering to ganger daglig på det primære effektendepunktet (forskjell i MCyR 1,9 %, 95 % konfidensintervall [-6,8 %-10,6 %]), imidlertid viste regimet med 100 mg én gang daglig forbedring i sikkerhet og tolerabilitet.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem 18 pleuralni izljev generalizirani edem 3 perikardijalni izljev plućna hipertenzija Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno (n=165)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (n=165)
Croatian: Prema simulaciji utemeljenoj na populacijskom farmakokinetičkom modelu, očekuje se da će preporučeno doziranje tableta prema kategorijama tjelesne težine navedeno u dijelu 4.2 dovesti do slične izloženosti kao tablete u dozi od 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 4.2, forventes å gi lik eksponering som en tablettdose på 60 mg/m2.
Croatian: disfunkciju lijeve klijetke, disfunkciju desne klijetke, srčano zatajenje, akutno zatajenje srca, kronično zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatiju, kongestivnu kardiomiopatiju, dijastoličku disfunkciju, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje klijetke, zatajenje lijeve klijetke, zatajenje desne klijetke i ventrikularnu hipokineziju.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer økt natriuretisk peptid i hjernen, ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær dysfunksjon, høyre ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, akutt hjertesvikt, kronisk hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikulær svikt, venstre ventrikulærsvikt, høyre ventrikulærsvikt og ventrikulær hypokinesi.
Croatian: Udio bolesnika u kojih se održao značajni citogenetski odgovor tijekom 18 mjeseci iznosio je 90% (95% CI: [82%-98%]) za dasatinib (potpuni citogenetski odgovor, 94%; 95% CI: [87%-100%]) te 74% (95% CI: [49%-100%]) za imatinib (potpuni citogenetski odgovor,
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opprettholdt MCyR i 18 måneder var 90 % (95 % KI: [82 %-98 %]) for dasatinib (CCyR 94 %, 95 % KI: [87 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Croatian: Često upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcije/upale gornjih dišnih putova, infekcija herpes virusom (uključujući citomegalovirus - CMV),
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni (inkludert bakteriell, viral og sopp), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre vanlige tilfeller med fatalt utfall)
Croatian: Značajni citogenetski odgovor na prethodno liječenje imatinibom postiglo je 28% bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i 29% bolesnika u skupini koja je primala imatinib.
Norwegian Bokmål: Med imatinib ble komplett hematologisk respons (CHR) på forhånd oppnådd hos 93 % av pasientene, og MCyR ble på forhånd oppnådd hos 28 % og 29 % av pasientene i henholdsvis dasatinib og imatinib-gruppen.
Croatian: U 21 bolesnika (<1%) zabilježen je QTcF >500 msek.
Norwegian Bokmål: Tjueen av disse pasientene (1 %) hadde QTcF > 500 msek.
Croatian: U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG
Norwegian Bokmål: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Croatian: Neočekivano krvarenje ili modrice, a da se niste ozlijedili Krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći ili crna stolica Znakovi infekcije poput vrućice i jake zimice Vrućica, upala usta ili grla, pojava mjehurića ili ljuštenje kože i/ili sluznica Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Croatian: Postavite bocu uspravno i gurnite vrh štrcaljke čvrsto u nastavak za bocu.
Norwegian Bokmål: Snu flasken med sprøyten opp-ned mens du holder sprøytetuppen bestemt på plass i flasken.
Croatian: ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller være på grunn av endringer i blodårene som går til lungene hvis du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL") ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SPRYCEL hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se "Andre legemidler og SPRYCEL") hvis du har eller har hatt problemer med leveren eller hjertet hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar SPRYCEL.
Croatian: od 10 do manje od 20 kg
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20 kg
Croatian: MaHRb
Norwegian Bokmål: MaHRb KI)
Croatian: Kutija: sprycel 100 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Croatian: Primarni ishod bio je značajni citogenetski odgovor (MCyR) u 12. tjednu liječenja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var MCyR ved 12 uker.
Croatian: Predviđa se da će tako smanjene doze lijeka SPRYCEL prilagoditi područje ispod krivulje (AUC) do raspona zabilježenog bez inhibitora CYP3A4; međutim, nisu dostupni klinički podaci za takve prilagođene doze u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Disse reduserte dosene med SPRYCEL er beregnet for å justere arealet under kurven (AUC) til området som ses uten CYP3A4-hemmere.
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provelo se u bolesnika u limfoidnoj blastnoj krizi KML ili Ph+ ALL koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført hos pasienter med KML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante mot imatinibbehandling.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende klargjøring og administrering av dette legemidlet og bruksanvisning, se pkt.
Croatian: U slučaju da biste Vi ili Vaše dijete mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du eller barnet ditt kan være allergisk.
Croatian: 100 mg a Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti prašak za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: 100 mg a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 80 mg
Croatian: CCyRb unutar 24 mjeseca cCCyRa
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 24 måneder cCCyRa
Croatian: Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Te se promjene ranije i češće javljaju u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi i bolesnika s Ph+ ALL nego u bolesnika s KML u kroničnoj fazi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er tidligere og hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn ved kronisk fase KML (se pkt.
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Croatian: Nakon prekida liječenja inhibitorom potrebno je razdoblje ispiranja od približno 1 tjedna prije nego što se poveća doza lijeka SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: La det gå en utvaskingsperiode på omtrent 1 uke etter at hemmeren er seponert før SPRYCEL-dosen økes.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Ytterkartong:
Croatian: Mijeloidna blastna kriza KML
Norwegian Bokmål: KML i myelogen blastfase
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 48 måneder cCCyRa
Croatian: Drugi sekundarni ishodi bili su trajanje značajnog citogenetskog odgovora, PFS i ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja (vidjeti dio 4.4), jedan bolesnik (<1%) u skupini liječenoj lijekom SPRYCEL imao je QTcF >500 msek.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML hadde én pasient (< 1 %) av pasientene behandlet med SPRYCEL en QTcF > 500 msek etter minimum 12 måneders oppfølging (se pkt.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III, povišenje 3. ili 4. stupnja vrijednosti transaminaza ili bilirubina bilo je prijavljeno u ≤1% bolesnika s KML u kroničnoj fazi uz slično nisku incidenciju u sve četiri liječene skupine.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, PFS tijekom 1 godine iznosilo je 91% (95% CI: [85%-97%]) za dasatinib i 73% (95% CI: [54%-91%]) za imatinib.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen av pasienter som hadde progresjonfri overlevelse (PFS) i 1 år 91 % (95 % KI: [85 %-97 %]) for dasatinib og 73 % (95 % KI: [54 %-91 %]) for imatinib.
Croatian: CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 36 måneder cCCyRa
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (svih 25 liječenih bolesnika s potpunim citogenetskim odgovorom) iznosila je 52% nakon 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 25 behandlede pasienter med en CCyR) var 52 % ved 24 måneder.