FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als erwartet.
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
German: Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku Jedną ręką należy wygodnie trzymać wstrzykiwacz, a drugą chwycić fałd skórny tak, aby umożliwić pewne i bezpieczne przyłożenie do niego osłonki igły.
German: HBeAg Serokonversionsrate
Polish: Serokonwer sja HBeAg
German: Tabelle 16: Rückfall nach virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung in der Population mit raschem virologischem Ansprechen
Polish: Nawroty na koniec okresu leczenia u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną
German: • kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
German: • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.
Polish: • Wyciągnąć igłę.
German: Ansprechparameter
Polish: Parametr odpowiedzi
German: Bei Auftreten persistierender oder nicht geklärter Lungeninfiltrate oder Lungenfunktionsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku utrzymujących się nacieków w tkance płucnej, nacieków o niejasnym pochodzeniu lub zaburzonej czynności płuc.
German: Bei der Entstehung oder Verschlechterung von Psoriasis-Läsionen muss ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
German: • Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Polish: • Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.
German: 4 Durchstechflaschen
Polish: 4 wstrzykiwacze
German: 600 mg/Tag
Polish: 600 mg na dobę
German: Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen, Erröten
Polish: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki kończyn, nagłe zaczerwienienie
German: Pegasys Dosis
Polish: Dawkowanie leku Pegasys
German: Vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Sehschwäche, Augenirritation,
Polish: zaburzenia naczyniowe siatkówki, retinopatia, owrzodzenie rogówki utrata widzenia,
German: Genotyp 1 rasches virologisches Ansprechen
Polish: Genotyp 1 z RVR
German: • wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
Polish: • o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
German: 6 Fertigspritzen + 6 Injektionsnadeln 135 Mikrogramm/0,5 ml
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 igieł do strzykawek 135 mikrogramów/0,5 ml
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Wundpflaster ab.
Polish: W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
German: Tabelle 6: Empfehlungen zur Dosisanpassung für Pegasys aufgrund von Toxizitäten bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Toksyczność
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Pegasys und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie verabreicht werden (siehe Fachinformation von Ribavirin).
Polish: Dlatego też w tej grupie chorych, w przypadku wprowadzania terapii produktem Pegasys i rybawiryną, należy zachować szczególną ostrożność (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny).
German: 400 mg/Tag
Polish: 400 mg na dobę
German: Virologisches Ansprechen wurde definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze, bestimmt mit dem COBAS AMPLICORTM HCV Test, Version 2.0 (Nachweisgrenze 100 Kopien/ml,
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pegasys do obrotu, ważne w całej UE.
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm; die Dosis für Kinder variiert jedoch je nach Körpergröße und Gewicht.
Polish: Dawka dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 180 mikrogramów, natomiast u dzieci wielkość dawki jest zróżnicowana w zależności od ich wzrostu i masy ciała.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pegasys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pegasys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pegasys.
German: Pegasys ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von:
Polish: Pegasys jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pegasys?
German: Interferone sind natürliche Stoffe, die der Körper bildet, um Virusinfektionen zu bekämpfen.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wywołanymi przez wirusy.
German: Die genaue Wirkungsweise von alfa-Interferonen bei Viruserkrankungen ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren fungieren (Substanzen, die bestimmte Vorgänge im Immunsystem, dem körpereigenen Abwehrsystem, beeinflussen).
Polish: Dokładny mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że związki te mają działanie immunomodulujące (mają wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego, czyli naturalnego układu obronnego organizmu).
German: Weitere Informationen über Pegasys
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pegasys
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen (Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pegasys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, ból głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), drażliwość, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (biegunka, mdłości i ból brzucha), wysypka, świąd, utrata włosów, bóle mięśni i stawów, choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
German: Alfa-Interferone sind auch in der Lage, die Vermehrung von Viren zu blockieren.
Polish: Interferony alfa mogą również hamować namnażanie się wirusów.
German: Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Polish: Ponadto leku Pegasys nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami funkcji wątroby, serca i innymi zaburzeniami.
German: Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht - einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.
Polish: Lek Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo - raz w tygodniu przez 48 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i raz w tygodniu przez 16 do 72 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: • chronischer (langfristiger) Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren;
Polish: • przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat;
German: Hepatitis C
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu C
German: • chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren.
Polish: • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Pegasys i w jakim celu się go stosuje?
German: Dadurch wird Interferon langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss nicht so oft gegeben werden.
Polish: Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania interferonu z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
German: Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A fast überall erhältlich ist.
Polish: Peginterferon alfa-2a wykazuje podobieństwo do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A.
German: Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfaInterferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Produktu Pegasys nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na interferony alfa lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.
Polish: Badania wykazały, że lek Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pegasys.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Peginterferon alfa-2a
Polish: Pegasys peginterferon alfa-2a
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że leczenie produktem peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną lub w skojarzeniu z boceprewirem i rybawiryną prowadziło do znaczącego zwiększenia odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu z grupą pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2a z rybawiryną.
German: In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen, wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Polish: W badaniu z udziałem 151 dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 3 lat, u 26% dzieci leczonych lekiem Pegasys po 24 tygodniach nie stwierdzono aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi, w porównaniu z 3% w grupie dzieci niepoddanych leczeniu.
German: Weitere Informationen darüber, in welchen Situationen dieses Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern anzuwenden ist, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu entnehmen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku u osób dorosłych i dzieci należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegasys w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Bei „HBeAg-negativen" Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.
Polish: W grupie pacjentów HBeAgujemnych (zakażonych zmutowanym typem wirusa, którego leczenie może okazać się trudniejsze), odsetek ten wynosił 43% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 29% w grupie leczonej lamiwudyną.
German: In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 % festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39 % der Patienten ansprachen).
Polish: Inne badanie z udziałem 1149 dorosłych pacjentów wykazało, że lek Pegasys podawany w skojarzeniu z rybawiryną był także bardziej skuteczny niż podawany w monoterapii (odpowiedź na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% pacjentów w porównaniu z 24%); ponadto lek był porównywalnie skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie).
German: Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt wurden.
Polish: Natomiast badanie z udziałem 55 dzieci wykazało podobną skuteczność leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jak w grupie osób dorosłych leczonych lekiem Pegasys i rybawiryną.
German: Wie wirkt Pegasys?
Polish: Jak działa produkt Pegasys?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Polish: Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy interferonów.
German: Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pegasys zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pegasys?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a.
German: Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht.
Polish: W wirusowym zapaleniu wątroby typu C lek Pegasys badano w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Wie wird Pegasys angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Pegasys?
German: Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-BVirus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel).
Polish: Lek Pegasys był bardziej skuteczny niż lamiwudyna (inny lek przeciwwirusowy) w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu B w 2 badaniach z udziałem 1372 dorosłych pacjentów.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat.
Polish: Lek Pegasys wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden.
Polish: Lek Pegasys zawiera „pegylowany" interferon alfa-2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).
German: In diesen Studien betrugen die Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus) ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys und 22 % bei Lamivudin.
Polish: W badaniach tych odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia, wynosił 32% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 22% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich (zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B).
German: Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw. Hepatitis-C-Virus verursacht werden.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C to choroby wątroby wywołane przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby odpowiednio typu B i C. W leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lek Pegasys stosuje się zazwyczaj w monoterapii, natomiast w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - w skojarzeniu z innymi lekami.
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
German: Zulassungsnummer (EU-Nummer)
Polish: Numer EU
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma są stale monitorowane.
German: Dies bedeutet, dass Pegfilgrastim Mundipharma einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pegfilgrastim Mundipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
German: Pegfilgrastim Mundipharma (Pegfilgrastim)
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pegfilgrastim Mundipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Da Pegfilgrastim Mundipharma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pegfilgrastim Mundipharma nicht allesamt wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
German: Die Sicherheit von Pegfilgrastim Mundipharma wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.