FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun samaan aikaan annetaan pomalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Finnish: c p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin chi-neliö-testiin.
Bulgarian: в p-стойност базирана на Cochran-Mantel-Haenszel chi-square тест стратифициран по стадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия (2‑3 срещу ≥ 4) при рандомизация.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita (eli asteen 5 infektioita) raportoitiin 5 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 3,6 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (т.е. инфекции степен 5) са съобщени при 5% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон и 3,6% от пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa 682 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat elotutsumabihoitoa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
Finnish: Suositeltu pomalidomidiannos on 4 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 toistuvien 28 päivän syklien aikana, Empliciti-infuusiopäivinä vähintään 2 tunnin kuluttua infuusiosta.
Bulgarian: Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Finnish: Kuva 2: CA204004, kokonaiseloonjääminen
Bulgarian: Фигура 2: CA204004 Oбща преживяемост
Finnish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Finnish: g
Bulgarian: г
Finnish: Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg).
Finnish: 10 mg/kg -annoksen Empliciti-infuusio on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min ja 20 mg/kg -annoksen infuusio nopeudella 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min за доза от 10 mg/kg и 3 ml/min за доза от 20 mg/kg .
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kahta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на приготвения и разреден разтвор трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Finnish: Elotutsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (TB yli 1,5-3 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) tai vaikea-asteinen (TB yli 3-kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Елотузумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин повече от 1,5 до 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин повече от 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Finnish: Niinä viikkoina, kun Empliciti infusoitiin, deksametasoni annosteltiin ennen Emplicitiä jaettuina annoksina:  75-vuotiaille tutkittaville 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon ja > 75-vuotiaille tutkittaville 8 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
Finnish: Annoksen laskeminen
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Finnish: Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204004) Satunnaistetussa avoimessa CA204004-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmän (E-Ld) tehoa ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aiempaa hoitoa.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (CA204004) CA204004 е проведено е рандомизирано, отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld) при пациенти с мултиплен миелом, които са получили една до три предходни терапии.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden annostelun yhteydessä saattaa normaalisti ilmetä lievää takaisinvirtausta.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
Finnish: Jokaisen yhdessä Emplicitin kanssa käytettävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon on tutustuttava ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени продукти, използвани в комбинация с Empliciti, преди започване на лечението.
Finnish: Pediatriset potilaat Emplicitin käyttö multippelin myelooman hoitoon pediatrisille potilaille ei ole aiheellista.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на мултиплен миелом.
Finnish: Tutkimuksen CA204004 tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Таблица 8: CA204004 Резултати за ефикасност
Finnish: Empliciti-infuusio 10 mg/kg -annoksella on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204125) infektioita raportoitiin 65 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 60), ja 65,5 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 55).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (СА204125) се съобщава за инфекции при 65% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N=60) и при 65,5% в групата на лечение с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Finnish: Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen 20 mg/kg päivänä 1 joka syklissä tästä eteenpäin.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден 1 на всеки лечебен цикъл.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: Таблица 1 за схемата на прилагане
Finnish: Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS) oli yleisesti yhdenmukainen eri hoitoryhmien hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa havaittujen PFS-lukujen kanssa riippumatta arvioidusta alaryhmästä.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Emplicitin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna), n = 33.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на Empliciti е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ горната граница на нормата [ГГН] и стойност на AST > ГГН или общ билирубин < 1 до 1,5 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST; N = 33).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa (sis. korvautuneen kuiva-aineen tilavuus)
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона (включително обема, изместен от твърдата компактна маса)
Finnish: Empliciti-infuusio 20 mg/kg -annoksella on aloitettava infuusionopeudella 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min.
Finnish: Aiempi bortetsomibialtistus Ei aiempaa bortetsomibialtistusta
Bulgarian: Без предходна експозиция на бортезомиб
Finnish: d p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun CochranMantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Bulgarian: г p-стойност на база Хи-квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenzel, -тест стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предишна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Finnish: PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yöllinen hikoilu
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Finnish: 5 %:lla, t(4;4) esiintyi 11 %:lla ja t(14;16) esiintyi 7 %:lla.
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Bulgarian: Рискови фактори
Finnish: Potilaista 32 % kuului korkean riskin sytogeneettiseen kategoriaan del17p ja 9 % kategoriaan t(4;14).
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Finnish: Tutkimukseen (E-Pd) ei otettu mukaan potilaita, joilla oli asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Finnish: b Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Bulgarian: б Tерминът лимфопения включва следните термини: лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Finnish: Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi-injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.
Bulgarian: Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвор за пациента.
Finnish: Taulukko 3:
Bulgarian: Tаблица 3:
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvät reaktiot
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Finnish: Taulukko 4:
Bulgarian: Tаблица 4:
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna lenalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki havaitut tapaukset)
Bulgarian: CA204004 Коригирани според експозицията честоти на нежеланите реакции при лекувани с Empliciti пациенти в сравнение с лекувани с леналидомид и дексаметазон пациенти [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Finnish: Elotutsumabi ei oletettavasti erity ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата.
Finnish: Taulukko 10:
Bulgarian: Tаблица 10:
Finnish: Jos potilaan 10 mg/kg -annos on muutettu nopeuteen 5 ml/minuutissa, nopeus pitää hidastaa 3 ml:aan/minuutissa, kun annetaan ensimmäinen 20 mg/kg -infuusio.
Bulgarian: При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg, скоростта трябва да се намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydänamyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Finnish: CA204004, alaryhmien tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Таблица 9: CA204004 Резултати за ефикасност по подгрупи
Finnish: Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes ja herpesvirusinfektio.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес и херпес вирусна инфекция.
Finnish: Sekundaarimaligniteetit
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: SLAMF7-proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци).
Finnish: Kuolemaan johtaneet infektiot olivat harvinaisia, ja niitä raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 2,2 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход са били нечести и за тях се съобщава при 2,5% от пациентите лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и при 2,2% от лекуваните с леналидомид и дексаметазон.
Finnish: Syklit 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Bulgarian: Цикъл 28-дневни цикли 1 и 2
Finnish: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml.
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvoa Yhden vuoden PFS-arvo (%) [95 % CI] Kahden vuoden PFS-arvo (%)
Bulgarian: Степен на PFS на -година 1 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 2 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 3
Finnish: Haittavaikutukset Emplicitiä saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Elinjärjestelmä
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
Finnish: Lisätietoa pomalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За допълнителна информация относно помалидомид и дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Empliciti hoidon aikana.
Bulgarian: Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti, ако има вероятност да забременеете.
Finnish: OS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост в месеци [95% CI]
Finnish: Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon Pomalidomidi (4 mg) suun kautta päivät 1-21
Bulgarian: Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно Помалидомид (4 mg) перорално
Finnish: d Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes, herpesvirusinfektio ja silmän alueen vyöruusu.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес, херпес вирусна инфекция и очен херпес зостер.
Finnish: 0,5 ml/min
Bulgarian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Finnish: Suu- tai kurkkukipu
Bulgarian: Възпалено гърло
Finnish: Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид може да увредят плода.
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 13,3 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 21,8 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Finnish: Emplicitin kanssa yhdessä käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvät ehdot Emplicitiä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Finnish: HR (95,4 % CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-arvo: 0,0408
Bulgarian: 0,82 (0,68, 1,00) p-стойност:
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ на горната граница на нормата [ГГН] и AST > от ГГН или общият билирубин < от 1 до 1,5 пъти
Finnish: Melko harvinainen a
Bulgarian: Свръхчувствит елност a
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: HR (97,61 % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-arvo: 0,0001
Bulgarian: 0,68 (0,55, 0,85) p-стойност:
Finnish: Pitoisuus käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Bulgarian: Концентрация след разтваряне
Finnish: del17p ei todettu t(4;14) todettu t(4;14) ei todettu ISS-riskiluokka I
Bulgarian: Отсъствие на t(4;14)
Finnish: Kumppanisi raskauden välttämiseksi, sinun on käytettävä kondomia Empliciti-hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Bulgarian: Инфузион на реакция
Finnish: Mediaani-ikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 36-81 vuotta); 62 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
Finnish: c Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Bulgarian: Tерминът лимфопения включва следните термини: лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Finnish: Pneumonian esiintyvyys oli suurempi Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneiden potilaiden joukossa, 15,1 % (kuolemaan johtaneita 0,6 %), kuin lenalidomidia ja deksametasonia saaneiden potilaiden joukossa, 11,7 % (kuolemaan johtaneita 0 %).
Bulgarian: Честотата на пневмония е била по-висока в групата на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон в сравнение с групата на леналидомид и дексаметазон - съответно 15,1% спрямо 11,7%, с летален изход 0,6% спрямо
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktioita raportoitiin noin 10 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 318), ja 3 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 60) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: , за инфузионни реакции се съобщава при около 10% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318) и 3% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) (вж. точка 4.4).
Finnish: Natriumkloridi-injektionesteen 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektionesteen 5 % tilavuus pitää säätää siten, ettei se millään Empliciti-annoksella ylitä 5 ml:aa/painokilo.
Bulgarian: Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
Finnish: Jos unohdat käyttää Emplicitiä
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Empliciti
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 28 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 24,3 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 28% и 24,3% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Finnish: Tutkimuksessa CA204125 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna pomalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla havaitut kaikki tapaukset)
Bulgarian: Таблица 7: CA204125 Честоти на нежеланите реакции, коригирани спрямо експозицията при пациенти, лекувани с Empliciti, в сравнение с пациенти, лекувани с помалидомид и дексаметазон [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Finnish: L-2540 Luxemburg
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Finnish: On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).
Bulgarian: ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
Finnish: Emselex ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Emselex с храни и напитки