FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
French: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimés, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimés, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimés, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimés, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimés, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimés, flacon de 60 ml)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
French: Date de première autorisation : 09/01/2018
English: Wash hands after handling of the veterinary medicinal product.
French: Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
English: Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
French: Le grapiprant est un méthylbenzènesulfonamide.
English: Any half tablets should be stored in the bottle.
French: Tout demi-comprimé doit être conservé dans le flacon.
English: Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%).
French: Quatre métabolites ont été identifiés et les voies métaboliques comprennent la N-désamination pour former le principal métabolite dans les fèces (7,2 %) et l'urine (3,4 %).
English: As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
French: Comme la durée des études terrain a été limitée à 28 jours, la mise en place d'un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
English: If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian.
French: Si aucune amélioration clinique n'est observée après 14 jours, le traitement avec Galliprant devra être arrêté et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées en accord avec le vétérinaire.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg.
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 9 mois et chez les chiens pesant moins de 3,6 kg.
English: It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
French: On ne sait pas si les chiens présentant des antécédents d'hypersensibilité aux sulfonamides développeront une hypersensibilité au grapiprant.
English: In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
French: En cas d'ingestion accidentelle par des enfants, des signes gastro-intestinaux légers et réversibles et des nausées peuvent être observés.
English: If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
French: Si des signes d'hypersensibilité aux sulfonamides se manifestent, le traitement devra être interrompu.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
French: Cellulose, microcristalline Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
English: The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
French: L'utilisation concomitante du grapiprant avec d'autres substances anti-inflammatoires n'a pas été étudiée et doit être évitée.
English: Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
French: Le grapiprant est facilement et rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal chez le chien.
English: Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
French: Deux métabolites hydroxylés et un métabolite N-oxydé sont également retrouvés dans la bile, les fèces et/ou l'urine.
English: 100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 100 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
French: La durée de cette période de transition doit tenir compte des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
English: 6.2 Major incompatibilities Not applicable.
French: 6.2 Incompatibilités majeures
English: In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
French: Chez le chien, le grapiprant est un produit majoritairement excrété dans la bile, les fèces et l'urine.
English: Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy.
French: La compatibilité des médicaments doit être surveillée chez les animaux ayant besoin d'un traitement concomitant.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
French: La majorité des cas cliniques évalués dans les études cliniques terrain souffraient d'arthrose légère à modérée selon l'évaluation du vétérinaire.
English: In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
French: La fixation in vitro du grapiprant aux protéines indique que le grapiprant est lié principalement à l'albumine sérique du chien.
English: Dose range (mg/kg bw)
French: Posologie (mg/kg)
English: From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
French: Selon les deux études cliniques terrain, les taux de réussite globaux basés sur l'échelle CBPI (Canine Brief Pain Inventory, telle que complétée par le propriétaire) à 28 jours après le début du traitement étaient de 51,3 % (120/235) pour Galliprant et de 35,5 % (82/231) pour le groupe placebo.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One tablet contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Un comprimé contient :
English: To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
French: Pour obtenir une réponse significative au traitement, utiliser le médicament vétérinaire uniquement pour les cas d'arthrose légère à modérée.
English: The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
French: Les effets spécifiques de la liaison de la prostaglandine E2 au récepteur EP4 comprennent la vasodilatation, l'accroissement de la perméabilité vasculaire, l'angiogenèse et la production de médiateurs de l'inflammation.
English: Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
French: À utiliser avec prudence chez les chiens souffrant de troubles hépatiques, cardiovasculaires ou rénaux préexistants ou d'une affection gastro-intestinale.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
French: Dans de très rares cas, une hématémèse ou une diarrhée hémorragique a été rapportée après la mise sur le marché aux États-Unis.
English: One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
French: Un flacon blanc en PEHD avec bouchon de sécurité enfant, contenant 7 ou 30 comprimés (à 20 mg, 60 mg ou 100 mg).
English: The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml.
French: Le pourcentage moyen de grapiprant non lié est de 4,35 % à une concentration de grapiprant de 200 ng/ml et de 5,01 % à une concentration de 1000 ng/ml.
English: Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
French: Le grapiprant n'a produit aucun signe de toxicité rénale ou hépatique à des doses journalières allant jusqu'à 15 fois la dose recommandée.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, prendre immédiatement un avis médical et lui montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
English: Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
French: La prise du comprimé avec de la nourriture réduit la biodisponibilité orale ; en effet, la biodisponibilité orale de grapiprant est de 89 % lors d'une prise à jeun et de 33 % lors d'une prise avec de la nourriture, avec une Cmax et une ASC moyenne du grapiprant réduites respectivement d'un facteur 4 et d'un facteur 2.
English: Do not store above 30 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
English: The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied.
French: L'utilisation concomitante de médicaments vétérinaires liés aux protéines plasmatiquesavec le grapiprant n'a pas été étudiée.
English: Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
French: Poudre de foie de porc Lactose monohydraté Glycolate d'amidon sodique de type A Laurilsulfate de sodium Copovidone
English: Grapiprant is mainly excreted via faeces.
French: Le grapiprant est excrété principalement par les fèces.
English: Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
French: De faibles baisses des taux sériques d'albumine et de protéines totales, le plus souvent dans les limites de référence, ont été observées chez des chiens traités avec le grapiprant, mais n'ont pas été associées à des observations ou événements ayant une signification clinique.
English: Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
French: Le grapiprant est lié principalement aux protéines sériques.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant...
English: Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
French: Les concentrations sériques maximales du grapiprant sont observées dans l'heure qui suit l'administration chez les sujets à jeun.
English: Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle.
French: Présentations en flacons de 7 et 30 comprimés.
English: EU/2/17/221/001-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/221/001-006
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 3 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
English: Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
French: Le grapiprant est un antagoniste sélectif du récepteur EP4, un récepteur clé de la prostaglandine E2 qui sert principalement de médiateur à la nociception déclenchée par la prostaglandine E2.
English: Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
French: Les signes cliniques de l'arthrose canine pouvant s'aggraver et s'atténuer, un traitement discontinu peut être bénéfique chez certains chiens.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (pour flacons de 20 ml, 35 ml et 60 ml)
English: Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
French: Les vomissements ont été observés très fréquemment, tandis que les selles molles, la diarrhée et l'inappétence l'ont été fréquemment.
English: The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
French: Le récepteur EP4 joue un rôle important dans la médiation de la douleur et de l'inflammation en tant que premier médiateur de la sensibilisation des neurones sensoriels déclenchée par la prostaglandine E2 et de l'inflammation déclenchée par la prostaglandine E2.
English: Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting, anti-inflammatory drug in the piprant class.
French: Le grapiprant est un anti-inflammatoire non stéroïdien, non inhibiteur de la cyclooxygénase, de la classe des piprants.
English: After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
French: Après administration d'une dose unique de 2 mg de grapiprant/kg, une concentration maximale (Cmax) et une aire sous la courbe (ASC) de respectivement 1,21 µg/ml et 2,71 µg.h/ml sont atteintes après administration à jeun.
English: In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
French: Les effets indésirables peu sévères et généralement transitoires suivants ont été observés au cours des études cliniques : vomissements, selles molles, diarrhée et inappétence.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
French: autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
French: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimés, flacon de 60 ml)
English: PACKAGE SIZE 30 tablets
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
English: PACKAGE SIZE 7 tablets
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 7 comprimés
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 20 mg de grapiprant
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
French: Les médicaments vétérinaires liés à des protéines fréquemment utilisés comprennent les médicaments utilisés pour le traitement d' affections cardiaques, des troubles comportementaux et les anticonvulsivants.
English: Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), blancs (20, 35 et 60 ml) avec opercule scellé par induction et pourvus d'un bouchon fileté de sécurité enfant avec serpentin en rayonne.
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
French: Tout comprimé ou demi-comprimé non utilisé dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon doit être jeté.
English: In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
French: Des selles légèrement et passagèrement molles ou muqueuses, parfois sanglantes, et des vomissements ont été observés chez des chiens en bonne santé traités avec grapiprant pendant 9 mois consécutifs à des surdoses journalières d'approximativement 2,5 fois et 15 fois la dose recommandée.
English: In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
French: À conserver hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
English: 60 mg grapiprant
French: 60 mg de grapiprant
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
French: Tout comprimé ou demi-comprimé non utilisé dans les 3 mois suivant la première ouverture doit être jeté.
English: 100 mg grapiprant
French: 100 mg de grapiprant
English: Store out of reach of animals.
French: À conserver hors de portée des animaux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Flacon (60 ml)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 100 mg grapiprant
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 100 mg de grapiprant
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez l'animal destiné à la reproduction, car l'innocuité du grapiprant n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chiens utilisés pour la reproduction.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 100 mg tablets grapiprant
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Galliprant 100 mg comprimés grapiprant
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
French: 4.1 Espèces cibles
English: Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
French: Ne pas utiliser chez l'animal destiné à la reproduction, car l'innocuitédu grapiprant n'a pas été établie chez les chiens utilisés pour la reproduction.
English: INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
French: Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien.
English: Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
French: Galliprant 20 mg comprimés Galliprant 60 mg comprimés Galliprant 100 mg comprimés grapiprant
English: Body weight (kg)
French: Poids corporel (kg) Comprimé à 20 mg :
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
French: Il est donc recommandé d'observer une période sans traitement avec de tels médicaments vétérinaires avant d'instaurer le traitement avec ce médicament vétérinaire.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique :
English: Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
French: Ne pas utiliser chez l'animal en période de lactation, car l'innocuitédu grapiprant n'a pas été établie chez les femelles allaitantes.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For oral use.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 20 mg de grapiprant/comprimé 60 mg de grapiprant/comprimé 100 mg de grapiprant/comprimé
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Galliprant 20 mg comprimés pour chiens Galliprant 60 mg comprimés pour chiens Galliprant 100 mg comprimés pour chiens
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
French: Un traitement préalable avec d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables.
English: Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction.
English: 60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
French: Comprimé à 60 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘60' des lettres ‘MG' ; la lettre ‘G' est gravée sur l'autre face.
English: 20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
French: Comprimé à 20 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘20' des lettres ‘MG' ; la lettre ‘G' est gravée sur l'autre face.
English: 100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
French: Comprimé à 100 mg : Comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘100' des lettres ‘MG' ; la lettre ‘G' est gravée sur l'autre face.
English: Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
French: Ne pas utiliser chez l'animal pendant la gestation, car l'innocuitédu grapiprant n'a pas été établie chez les femelles gestantes.