FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, hogy bizonytalanság állt fenn azzal kapcsolatban, ahogyan a biológiai egyenértékűségi vizsgálatot elvégezték.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Slovak: Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Slovak: Príloha A
Hungarian: Csomagolá s
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Hungarian: * telepképző egységek
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Slovak: Nula dní.
Hungarian: Nulla nap.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Slovak: Lot {číslo}
Hungarian: Lot: {szám}
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Hungarian: Rázza jól össze, és azonnal használja fel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Dobre potriasť.
Hungarian: Jól rázza össze.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/l-nek kell lennie.
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a vizsgálatok során.
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Hungarian: Vízfogyasztás egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Hungarian: Ezért ajánlott a vakcinázás előtti napon megmérni a tényleges vízfogyasztást egy 4 órás időszak alatt.
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Hungarian: Dextrán 40 000
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használat utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Hungarian: Adjon be egyszeri 2 ml-es adagot szájon át a sertéseknek (18 napos kortól), testtömegtől függetlenül.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NÉMETORSZÁG
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe, valamint a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Slovak: CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: TFE - telepformáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum.
Slovak: Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Slovak: až 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0 x 10
Slovak: Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Hungarian: A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Hungarian: A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent súlygyarapodást figyeltek meg a vizsgálatok során.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/03/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 16.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítménynek alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané.
Hungarian: A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vakcinázott sertésekhez hasonlóan hordozzák és ürítik a vakcinatörzset.
Slovak: V prípade obáv ohľadom prítomnosti zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Hungarian: A tervezett vakcinázás előtt vonja meg az állatoktól 1-2 órára az ivóvizet, ezzel a vakcina szuszpenziójának ivására ösztönözve őket.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem lehetett az egyszeri adag alkalmazására vonatkozóan leírtaktól eltérő mellékhatásokat észlelni.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények Disznóféléknek, élő baktériumot tartalmazó vakcinák sertések számára.
Slovak: Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
Hungarian: A törzsoldat mennyiségét annak a vízmennyiségnek a segítségével kell kiszámítani, amelyet a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak, megszorozva az adagolópumpa teljesítményével (tizedes értékben).
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül be kell adni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Hungarian: Vakcinázás ivóvízbe keveréssel:
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiaca.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Slovak: CFU/dávka
Hungarian: TFE/adag
Slovak: 50 dávok 200 dávok
Hungarian: 50 adag 200 adag
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
Hungarian: A feloldott vakcina átlátszó vagy áttetsző, fehéres-sárgás színű szuszpenzió, a feloldásra használt víz mennyiségétől függően.
Slovak: CFU 2/dávka neatenuovaná
Hungarian: TFE 2/adag nem attenuált
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott sertések és a csökkent immunitású sertések érintkezését el kell kerülni.
Slovak: % bude objem zásobného roztoku 22 l x 0,01
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Slovak: Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás és ivóvízben történő alkalmazás.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
Hungarian: Escherichia coli ellen hatékony antibakteriális kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Slovak: I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Hungarian: I-es típusú, 6 ml-es, 50 adagot tartalmazó üvegben és 11 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás és feloldás után felhasználható: 4 óra.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 4 óra.
Slovak: Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Hungarian: Az ivóvíz-rendszereket kezeletlen vízzel meg kell tisztítani és alaposan ki kell öblíteni az antimikrobiális szerek, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványainak eltávolítása érdekében
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Hungarian: Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással végezzen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással kell végezni.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml (50-dávkové balenie) alebo 10 ml (200-dávkové balenie) vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 5 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 10 ml (200 adagos kiszerelés) csapvizet öntve az üvegbe.
Slovak: Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača) zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Hungarian: • Vízvezetékeken keresztül, adagolópumpa (adagoló) segítségével történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát az adagolópumpa törzsoldatának szükséges mennyiségében.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Hungarian: • Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Slovak: V prípade poliatia kože opláchnuť vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. november 7.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálne od 18 dní života.
Hungarian: Oltási séma: alkalmazzon egyszeri adagot szájon át, 18 napos kortól.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu
Hungarian: Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz
Slovak: CFU 2/dávka neatenuovaná CFU
Hungarian: TFE 2/adag nem attenuált TFE = telepformáló egység
Slovak: Vakcinácia perorálnym podaním:
Hungarian: Vakcinázás egyedi alkalmazással:
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: Prevtec Microbia GmbH
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 100 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 400 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Slovak: Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Slovak: Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej Escherichia coli.
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 pozitív Escherichia coli ellen.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Hungarian: Az inaktiválás megakadályozása érdekében minden, a vakcina előkészítése és alkalmazása során használt anyagnak mentesnek kell lennie az antimikrobiális szerektől, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványaitól.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli ellen az alábbiak érdekében: - a választott malacok Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az ileum enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli általi kolonizációjának, valamint a baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő ürítésének csökkentése.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli u ošípaných.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli ellen.
Slovak: Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Hungarian: Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra és ivóvízben történő alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovak: Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 200 dávok.
Hungarian: 1 x 200 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Slovak: Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané.
Hungarian: Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Hungarian: Ez az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Slovak: EMEA/V/C/003797
Hungarian: EMA/1959/2015 EMEA/V/C/003797