FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, je dávka přípravku BLINCYTO 28 mikrogramů denně v průběhu prvního cyklu.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, Jūsu BLINCYTO deva pirmā cikla laikā būs 28 mikrogrami dienā.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Latvian: Mediānā OS bija 4 mēneši (95% TI: 2,9; 5,3) SA ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 7,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupā.
Czech: Poruchy nervového systémua
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi a
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: BLINCYTO drošums nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
Latvian: 28 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 3,3 ml/hod.
Latvian: 3,3 ml/stundā
Czech: 2,5 ml/hod.
Latvian: 2,5 ml/stundā
Czech: Standardní chemoterapei (N=134)
Latvian: SA ķīmijterapija (N = 134)
Czech: Chcete-li se na něco zeptat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO a pokyny jak snížit riziko ME při používání infuzní pumpy
Latvian: • BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts un informācija par to, kā samazināt ZLK
Czech: Stav MRD při screeningu byl stanoven z aspirací kostní dřeně za použití průtokové cytometrie nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) při minimální citlivosti 10-4 na základě hodnocení lokálního pracoviště.
Latvian: MAS statuss skrīninga laikā tika noteikts ar kaula smadzeņu biopsijas paraugiem, izmantojot plūsmas citometriju vai polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) ar minimālo jutīgumu 10
Czech: leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček
Latvian: leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits;
Czech: 9 Hypertenze zahrnuje zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Latvian: Hipertensija ietver paaugstinātu asinsspiedienu un hipertensiju.
Czech: 5 µg/m2/den
Latvian: 5 µg/m2/dienā
Czech: Hypersenzitivita
Latvian: Hipertensija Pietvīkums
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīduma sagatavošana un pagatavošana, izmantojot infūzijas maisu, kas iepriekš piepildīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām
Czech: Bolest zad Bolest končetiny
Latvian: Muguras sāpes Sāpes ekstremitātēs
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Czech: U pacientů mají být pečlivě sledovány známky a příznaky pankreatitidy.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās pankreatīta pazīmes un simptomi.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Czech: Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem s minimální citlivostí 10-4 (viz bod 5.1).
Latvian: Izskatot iespēju izmantot BLINCYTO, lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, būtu jāapstiprina kvantificējama MAS, veicot kontrolētu pārbaudi ar minimālo jutīgumu 10
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
Latvian: b, n (%) [95% TI] PR, n (%) [95% TI] PRh*, n (%) [95% TI]
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 22,4% pacientu ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un saistītām pazīmēm/simptomiem.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti <18 gadus veciem pacientiem ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a vyhledejte příslušný níže uvedený oddíl pro přípravu dávky.
Latvian: Pārbaudiet parakstīto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu un tālāk identificējiet sadaļu par atbilstošās devas pagatavošanu.
Czech: Trvání hematologické odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS] CR
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] PR
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus ar BLINCYTO, ieteicams uzraudzīt imūnglobulīnu līmeni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu blinatumomaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar BLINCYTO laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: • 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerová pryž), závěrem (hliník)
Latvian: • 10 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C); - nesasaldēt; - uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Latvian: Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.
Czech: Jiné zvláštní populace
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Czech: (lymfopenie)
Latvian: (RFS)
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu neiroloģisko simptomu gadījumā.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Latvian: 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 100 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu (piemēram, 16 mg deksametazona).
Czech: Trvání infuze (hod.)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem,
Czech: Charakteristika
Latvian: Raksturlielums
Czech: Stupeň* Postup u pacientů s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Latvian: • izglītojošie materiāli farmaceitiem,
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Latvian: BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai blinatumomabum
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Latvian: Lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL, uzsākot ārstēšanu, ieteicama pacienta hospitalizācija vismaz pirmā ārstēšanas cikla pirmo 9 dienu laikā un otrā ārstēšanas cikla pirmo 2 dienu laikā.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošana
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Latvian: • brīdinājuma informācija VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto BLINCYTO;
Czech: Medián celkového přežití, měsíce Poměr rizik (BLINCYTO/standardní chemoterapie) (95% IS) hodnota p (dvoustranná)
Latvian: RA (BLINCYTO/SA ķīmijterapija) (95% TI) p vērtība (2-pusēja)
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Latvian: Laika mediāna līdz CAS sākumam bija 2 dienas.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Latvian: 4 Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Latvian: Kā lietot BLINCYTO
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
Czech: • Popis postupů sledování pacienta a zvládání časných známek a příznaků neurologických příhod
Latvian: • pacientu neiroloģisko notikumu agrīno pazīmju un simptomu novērošanas un ārstēšanas apraksts;
Czech: Primárně refrakterní
Latvian: Refraktāri pret primāro terapiju
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: • vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze), noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās (limfopēnija);
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Latvian: MAS atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI]
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem) 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums) 250 ml (parastais virstilpums 265-275 ml)
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO parakstītāja kontaktinformācija;
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
Latvian: 9 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
Czech: MRDe odpověď pro CR/CRh*/CRi MRD hodnotitelní pacienti (%) [95% IS]f
Latvian: e atbildes reakcija PR/PRh*/PRn MAS novērtējami pacienti (%) [95% TI]
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se, abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, ieteicams ārstēšanas pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā,
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Czech: Pankreatitidaa
Latvian: Pankreatīts
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (recidīvs ar pirmās remisijas ilgumu ≤ 12 mēneši pirmās glābējterapijas laikā vai recidīvs vai refraktāra ALL pēc pirmās glābējterapijas, vai recidīvs 12 mēnešu laikā kopš alogēnas HCŠT un ar ≥ 10% blastu kaulu smadzenēs).
Czech: Trvání kompletní odpovědi MRD [95% IS]
Latvian: Pilnīgas MAS atbildes reakcijas ilgums [TI 95%]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpuštěný roztok neprotřepávejte.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Latvian: • Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var būt drudzis - tie var būt infekcijas simptomi;
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Latvian: Par neiroloģisko notikumu klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
Latvian: f n/N (%), [95% TI]
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích.
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās,
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām katrs flakons satur 12,5 mikrogramus/ml blinatumomaba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu (≥ 4. pakāpe) citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma (< 35 gadi pret ≥ 35 gadu vecumu), iepriekšējas glābējterapijas (jā pret nē) un iepriekšēja alogēna HCŠT (jā pret nē), kā izvērtēts piekrišanas brīdī.
Czech: BLINCYTO se obvykle podává 2 léčebné cykly, pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, nebo 1 léčebný cyklus, pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, vai 1 ārstēšanas ciklu, ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze.
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Latvian: • infūzijas ātrums 3,3 ml/h 72 stundu laikā;
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: • svara pieaugums;
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Latvian: terapijas blokus, kurām bija pilnīga hematoloģiska remisija (definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 000/mikrolitrā, trombocīti ≥ 50 000/mikrolitrā un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dL) un kurām bija molekulārie traucējumi vai molekulārais recidīvs (definēts kā MAS ≥ 10
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts;
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Latvian: Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu no 265 līdz 275 ml.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Latvian: Ja ievadīšana tiek veikta izmantojot vēnas katetru ar vairākiem lūmeniem, BLINCYTO jāievada infūzijas veidā caur atsevišķi atvēlētu lūmenu.
Czech: Proto je z preventivních důvodů kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkā ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Latvian: Ziņots par leikoencefalopātiju.
Czech: Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab.
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem tika definētas kā kaulu smadzeņu blasti ≤ 5%, nav liecības par slimību, nepietiekama perifēro asins šūnu skaita normalizēšanās: trombocīti ≤ 50 000/mikrolitrā un/vai ANC ≤ 500/mikrolitrā.
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Latvian: • infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;
Czech: • Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.
Latvian: • Nesagatavojiet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Latvian: Šo pazīmju un simptomu ārstēšanai līdz to izzušanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 10 ml/hod.
Latvian: 10 ml/stundā
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Czech: Klinický postup u zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Latvian: Par paaugstinātu aknu enzīmu līmeņa klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: • sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání
Latvian: • sēkšana vai apgrūtināta elpošana (aizdusa), elpas trūkums (elpošanas mazspēja);
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Latvian: 4817 ZK Breda Nīderlande
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Latvian: Ārstēšanas laikā lietojot devas ≥ 5 µg/m 2/dienā vai ≥ 9 µg/dienā, lielākai daļai pacientu perifēro B šūnu skaits strauji samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Czech: 5 ml/hod.
Latvian: 5 ml/stundā
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
Latvian: Sagatavošanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorované po cenzorování v čase HSCT; medián OS cenzorovaný v čase HSCT byl 6,9 měsíců (95% IS: 5,3; 8,8) ve skupině s přípravkem BLINCYTO a 3,9 měsíců (95% IS: 2,8; 4,9) ve skupině se SOC (HR 0,66; 95% IS: 0,50; 0,88; hodnota p = 0,004).
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Czech: • Karta pacienta
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
Latvian: Blakusparādību gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
Czech: Záchvat
Latvian: Ataksija
Czech: Reakce související s infuzí17
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas a
Czech: Tabulka 4.
Latvian: 4. tabulu.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Latvian: PR/PRh* rādītājs pētījuma MT103-211 (primārās analīzes kopa) pirmo divu ciklu laikā n = pacientu skaits, kas sasniedza PR vai PRh* pirmajos divos ārstēšanas ciklos norādītajā apakšgrupā.
Czech: Bolest hlavy Třes
Latvian: Galvassāpes Trīce
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 5 µg/m2/dienā.
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT PR/PRh*/PRn respondentiem Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] (KM vērtējums)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
Latvian: • reakcijas, kas saistītas ar infūziju, var ietvert sēkšanu, pietvīkumu, sejas pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu vai paaugstinātu asinsspiedienu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Latvian: BLINCYTO satur nātriju
Czech: Je třeba počítat se ztrátou použitím intravenózní infuzní linky a zajistit, že pacient dostane plnou dávku přípravku BLINCYTO.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Czech: • Rychlost infuze 2,5 ml/hod.
Latvian: • infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.