FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie zahrnovala 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Czech: Má se za to, že takto odstraňuje problémy s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při leukemii.
Slovenian: Verjetno je, da take reakcije odpravljajo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničujejo rakave celice pri levkemiji.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vidaza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Vidaza, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Vidaza zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vidaza raziskano?
Czech: Druhá studie zahrnovala 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku od 65 let, kteří nebyli způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki so bili starejši od 65 let in jim niso mogli presaditi hematopoetskih matičnih celic.
Czech: Jak přípravek Vidaza působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vidaza deluje?
Czech: Co je Vidaza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza?
Czech: Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Slovenian: V drugi študiji z bolniki, starejšimi od 65 let, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vidaza, v povprečju preživeli 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Czech: • akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Slovenian: • z akutno mieloično levkemijo, ko kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vidaza uporablja?
Czech: a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Slovenian: Kostni mozeg bolnikov je vseboval do 30 % nenormalnih celic.
Czech: Jak se přípravek Vidaza používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vidaza uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vidaza odobreno?
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 56 (4x14) tablet (večkratno pakiranje)
Czech: EU/1/14/982/001 Viekirax
Slovenian: EU/1/14/982/001
Czech: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg
Slovenian: 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve tableti, ki se jemljeta enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8, 12 ali 24 tednov.
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Viekirax so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
Slovenian: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki lahko zvišajo ali znižajo ravni učinkovin zdravila Viekirax v krvi.
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Slovenian: Za zdravilo Viekirax je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viekirax?
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Slovenian: Tako se upočasni izločanje paritaprevirja iz telesa in paritaprevirju omogoči dlje trajajoče delovanje proti virusu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Viekirax stalno spremljajo.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Viekirax večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih s temi genotipi, zdravljenih v študijah, je bil virus odstranjen iz krvi.
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovenian: Vsebuje tri učinkovine: ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viekirax
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Viekirax, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Slovenian: Kombinacija uporabljenih zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je bolnik okužen, od vrste težav z jetri, ki jih ima bolnik, na primer od tega, ali ima cirozo (brazgotinjenje) jeter ali pa njegova jetra ne delujejo pravilno, in od tega, ali je bolnik že bil zdravljen.
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj se uporablja?
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Viekirax in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Viekirax so se pokazale v študijah?
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Slovenian: Tretja učinkovina, ritonavir, ne deluje neposredno proti virusu hepatitisa C, temveč zavira delovanje encima, imenovanega CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Viekirax pa se priporoča za zdravljenje bolnikov z virusom genotipov 1a, 1b in 4.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viekirax, kadar se uporablja skupaj z dasabuvirjem in ribavirinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov), so utrujenost in navzea (siljenje na bruhanje).
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
Slovenian: V šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi.
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
Slovenian: Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipoma 1b in 4.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viekirax?
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Slovenian: V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % bolnikov (60 od 60) je bil virus odstranjen iz krvi.
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Viekirax delujejo na različne načine: ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter in ženskah, ki jemljejo etinilestradiol, tj. vrsto estrogena v hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Viekirax je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
Slovenian: V dodatni študiji se je zdravilo Viekirax pokazalo kot učinkovito proti genotipu 4, saj je v kombinaciji z ribavirinom po 12 tednih ta genotip odstranilo iz krvi vseh 91 bolnikov, okuženih z njim.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Slovenian: Z zaviranjem teh beljakovin zdravilo virusu hepatitisa C prepreči, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo.
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, zabeleženih nekaj primerov zvišanih jetrnih encimov, so bolniki neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Slovenian: V kombinaciji z dasabuvirjem je zdravilo Viekirax virus odstranilo iz krvi pri 91 % bolnikov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da zdravilo Viekirax v kombinaciji z drugimi zdravili učinkovito odstranjuje genotipe 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi, tudi pri bolnikih s cirozo jeter.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Viekirax, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Viekirax, izvedlo študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Slovenian: Kako zdravilo Viekirax deluje?
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93-100 % bolnikov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viekirax odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viekirax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Viekirax uporablja?
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Slovenian: Pri 96-100 % bolnikov brez ciroze jeter po 12 tednih zdravljenja (brez ribavirina ali v kombinaciji z njim) ni bilo zaznati virusa v krvi.
Czech: − máte cukrovku.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen.
Czech: 20 %), ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Slovenian: 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije so prikazale podobno visoke deleže SVR12.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Czech: měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
Slovenian: mesece po zdravljenju ne uporabljajo učinkovite oblike kontracepcije.
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Czech: (hypoglykemii).
Slovenian: (hipoglikemija).
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Czech: Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Slovenian: NP Zmanjšajte odmerek pravastatina za 50 %.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 95% CIa F0-F1
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Czech: SVR12 % (n/N) Výsledek u subjektů bez SVR12
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Slovenian: Skupno je 72 od 79 preiskovancev, ki še niso bili zdravljeni (45 od 52 GT1a in 27 od 27 GT1b) in 40 od 45 preiskovancev, ki so že bili zdravljeni (21 od 26 GT1a in 19 od 19 GT1b) doseglo SVR12 po 12 tednih zdravljenja.
Czech: 61 % podstoupilo před transplantací léčbu HCV. Co se týká imunosupresivní léčby, většina subjektů užívala takrolimus (81 %) a zbývající užívaly cyklosporin.
Slovenian: 61 % jih je bilo pred presaditvijo že zdravljenih za HCV. Kot imunosupresivno terapijo je večina preiskovancev dobivala takrolimus (81 %), ostali pa ciklosporin.
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Slovenian: Zvišanja ALT
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Mechanismus: neznámý
Slovenian: Mehanizem: ni znan
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: − zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
Slovenian: • opazna porumenelost kože ali oči • vaš urin je temnejši od običajnega
Czech: ↓ omeprazol, lansoprazol
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Plasmatické hodnoty HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom
Czech: 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom