FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de vorapaxar após a administração concomitante diária de um antiácido de hidróxido de alumínio/ carbonato de magnésio ou pantoprazol (um inibidor da bomba de protões).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които увеличават стомашното pH Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на ворапаксар след ежедневно едновременно приложение с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с пантопразол (инхибитор на протонната помпа).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zontivity.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity.
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Bulgarian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar, vorapaxar é rapidamente absorvido e as concentrações de pico ocorrem a um tmax mediano de 1 hora (intervalo: 1 a 2) sob condições de jejum.
Bulgarian: При перорален прием на единична доза ворапаксаров сулфат в доза 2,5 mg, ворапаксар се абсорбира бързо, а пиковите концентрации настъпват при средно tmax 1 час (граници: 1 до 2) на гладно.
Portuguese: Dos doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT, 61% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 8% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 27% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Bulgarian: От пациентите с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА, 61 % приемат ацетилсалицилова киселина без тиенопиридин, 8 % приемат тиенопиридин без ацетилсалицилова киселина и 27 % получават и ацетилсалицилова киселина, и тиенопиридин към момента на включването в изпитването.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos antiplaquetários
Bulgarian: Едновременно приложение с други антитромбоцитни лекарствени продукти
Portuguese: Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiplaquetários".
Bulgarian: Zontivity съдържа активно вещество наречено ворапаксар, което принадлежи към група
Portuguese: As reações adversas de hemorragia na Tabela 1 estão resumidas para o estudo TRA 2°PTIMI 50.
Bulgarian: Нежеланите реакции на кървене в Таблица 1 са обобщени за TRA 2°P TIMI 50 проучване.
Portuguese: O efeito de Zontivity na hemorragia GUSTO grave ou moderada em relação ao placebo demonstrou ser consistente nos subgrupos examinados.
Bulgarian: Ефектът на Zontivity при тежко или умерено кървене по GUSTO в сравнение с плацебо се
Portuguese: Existe uma experiência limitada com prasugrel e nenhuma experiência com ticagrelor nos estudos de Fase 3 de vorapaxar.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания на ворапаксар.
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
Bulgarian: Zontivity 2 mg таблетки
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: No estudo TRA 2°P - TIMI 50, 367 doentes pós EM ou DAP, sem historial de AVC ou AIT foram submetidos a cirurgia de RM.
Bulgarian: При TRA 2°P - TIMI 50, 367 пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА претърпяват хирургична операция за CABG.
Portuguese: Entre os doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, Zontivity pareceu reduzir a taxa de trombose definitiva de stent (TR 0,71 (0,51-0,99) para adjudicada como "definitiva") vs. placebo, em doentes que receberam qualquer stent antes ou durante o estudo.
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, Zontivity очевидно намалява честотата на определената тромбоза в стента (HR 0,71 (0,51-0,99) за утвърдената като "определена") в сравнение с плацебо при пациенти с поставен стент преди
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas de um AVC, o que é pouco frequente:
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми на инсулт,
Portuguese: Categoria de hemorragia TIMI Major
Bulgarian: Категория на кървене по TIMI
Portuguese: A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia. Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um EM e preferencialmente nos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo (ver secção 5.1).
Bulgarian: Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina (600 mg uma vez por dia) com vorapaxar diminuiu substancialmente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 39% e 55%, respetivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно) с ворапаксар съществено намалява средната Cmax и AUC съответно с 39 % и 55 %.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, não ocorreram alterações na expressão da selectina plaquetária P e no ligando solúvel CD40 (sCD40L) ou nos parâmetros de teste de coagulação (TT, TP, TTPA,
Bulgarian: При проучвания с участие на здрави доброволци, не възникват промени в експресията на pселектина и разтворимия CD40 лиганд (sCD40L)или тестовите параметри на коагулацията (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) след приема на единична или многократна доза (28 дни) ворапаксар.
Portuguese: Vorapaxar liga-se fortemente à albumina sérica humana e não se distribui preferencialmente nos eritrócitos.
Bulgarian: Ворапаксар е свързан във висока степен със серумните албумини и не се разпределя
Portuguese: • A substância ativa é sulfato de vorapaxar.
Bulgarian: Активното вещество е ворапаксаров сулфат.
Portuguese: Inclui todos os acontecimentos de Morte CV, EM, AVC e GUSTO grave até cada ponto no tempo, conforme indicado na Tabela.
Bulgarian: Включва всички събития на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и тежко кървене по GUSTO до всяка
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате:
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 таблетки в алуминиеви еднодозови блистери.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com prasugrel e não há experiência com ticagrelor em estudos de Fase 3.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания.
Portuguese: Não se sabe se Zontivity prejudicará o seu feto.
Bulgarian: Zontivity ще навреди на плода.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Zontivity afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Zontivity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • Doentes com historial de hemorragia intracraniana (HIC).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
Portuguese: Taxa de risco é grupo de vorapaxar versus grupo placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата с ворапаксар в сравнение с плацебо групата.
Portuguese: Hemorragia foi a reação adversa mais comum que levou à interrupção do fármaco de estudo para ambos os tratamentos (3,0% para Zontivity e 1,8% para o placebo).
Bulgarian: Кръвоизливът е най-честата нежелана реакция водеща до преустановяване на приема на проучваното лекарство и при двата вида лечение (3,0 % за
Portuguese: A administração concomitante de Zontivity com anticoagulantes p. ex., varfarina e novos anticoagulantes orais, deve ser evitada.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zontivity с антигоагуланти, напр. варфарин и нови перорални антикоагуланти (NOACs), трябва
Portuguese: • claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções)
Bulgarian: кларитромиц, телитромицин (използвани за лечение на инфекции)
Portuguese: Poderá demorar pelo menos 7 dias para que Zontivity comece a ter a sua ação.
Bulgarian: Може да отнеме най-малко 7 дни докато
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem história de AVC ou AIT, a análise de resultados clínicos baseada em ocorrências múltiplas dos objetivos (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave) é constante ao longo do tempo, para cada um dos tempos examinados (12, 18, 24, 30 e 36 meses), em intervalos cumulativos de 6 meses.
Bulgarian: (сърдечносъдова смърт/ИМ /инсулт /тежко кървене по GUSTO), е постоянен във времето при всеки изследван цензуриран момент (12, 18, 24, 30 и 36 месеца) при кумулативни 6 месечни
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH-SIDA)
Bulgarian: ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир (използвани за лечение на ХИВ-СПИН)
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, nos doentes tratados com vorapaxar, incluindo aqueles com historial de AVC, observou-se uma taxa mais elevada de HIC nos doentes que pesavam <60 Kg em comparação com os doentes que pesavam ≥60 Kg. Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Bulgarian: При TRA 2ºP - TIMI 50, при пациенти, лекувани с ворапаксар, включително тези с анамнеза за инсулт, е наблюдаван по-висока честота на ИКК при пациенти тежащи < 60 kg в сравнение с пациенти тежащи ≥ 60 kg.
Portuguese: • ter outro ataque do coração ou um acidente vascular cerebral (AVC)
Bulgarian: • за повторен инфаркт или инсулт
Portuguese: Como tal, Zontivity deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Bulgarian: Затова Zontivity трябва да бъде използван с повишено внимание при такива
Portuguese: Em doentes tratados com Zontivity a utilização concomitante com heparina (incluindo HBPM) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
Bulgarian: Едновременната употреба на хепарин (включително нискомолекулен хепарин, LMWH) може да се свързва с повишен риск от кървене и се препоръчва повишено внимание при пациенти,
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/ alumínio.
Bulgarian: Опаковки по 7, 28, 30 и 100 филмирани таблетки в алуминиеви/алуминиеви блистери.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, as taxas de acontecimentos KM a 3 anos para HIC foram de 0,6% e 0,5% para Zontivity adicionado ao tratamento padrão, e para o tratamento padrão isolado, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, честотите на събитията по Kaplan-Meier (K-M) за период от 3 години за ИКК са 0,6 % и 0,5 % съответно за Zontivity заедно със стандартните грижи, и за самостоятелно приложените стандартни грижи.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E572)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат (Е572)
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/ alumínio.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 филмирани таблетки в еднодозови алуминий/алуминиеви блистери.
Portuguese: Não é requerido qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: - historial de enfarte do miocárdio (EM), administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico e, quando apropriado, clopidogrel; ou - doença arterial periférica (DAP) sintomática, administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico ou, quando apropriado, clopidogrel.
Bulgarian: анамнеза за прекаран инфаркт на миокарда (ИМ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (АSA) и, където е подходящо, с клопидогрел; или
Portuguese: • Doentes com historial de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран инсулт или с преходна исхемична атака (ПИА) (вж.
Portuguese: • já teve úlceras no estômago ou pequenos tumores no seu intestino ("pólipos do cólon")
Bulgarian: ако някога сте страдали от язва на стомаха или малки образувания по лигавицата на
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham síndrome coronário agudo (SCA) podem manter a terapêutica com Zontivity.
Bulgarian: Пациенти, получили остър коронарен синдром (ОКС) по време на приема на Zontivity, могат да продължат да приемат Zontivity.
Portuguese: Tabela 5: Ocorrências múltiplas do resultado clínico (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave*) em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Bulgarian: Многократна проява на нетен клиничен резултат (сърдечно-съдова смърт/ИМ/инсулт/тежко кървене по GUSTO*) при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ,
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de vorapaxar na dose de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar é de 100%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ворапаксар в доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат е
Portuguese: O seu médico irá determinar se deverá tomar Zontivity mais do que 24 meses.
Bulgarian: Zontivity повече от 24 месеца.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia primário e secundário principal em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Bulgarian: Първични и ключови вторични крайни точки за ефикасност при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА
Portuguese: Placebo n=10.049
Bulgarian: Плацебо n=10 049
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, uma análise da ocorrência de múltiplos acontecimentos adjudicados indica que Zontivity foi associado com uma redução na incidência de acontecimentos recorrentes.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, анализът на многократните прояви на утвърдените крайни точки показва, че Zontivity се асоциира с
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity.
Bulgarian: Вие и Вашия лекар ще решите дали да приемате
Portuguese: Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando começa um novo medicamento.
Bulgarian: Пазете списък с тях, за да го показвате на Вашия лекар или
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal é limitada.
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, os resultados para os objetivos compostos primários e secundários principais são consistentes com a população em geral (ver Figura 1 e Tabela 4).
Bulgarian: В кохортата от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, данните относно първичните и ключовите вторични съставни крайни точки са в съответствие с общата
Portuguese: Figura 1: Tempo para a primeira ocorrência de morte CV, EM, AVC ou RCU em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Bulgarian: Време на първи случай на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт или СКР при пациенти претърпели
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina (E460); croscarmelose de sódio (E468); povidona (E1201); estearato de magnésio (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); кроскармелоза натрий (Е468), повидон (Е1201), магнезиев стеарат (Е572).
Portuguese: Doentes com historial de DAP mas sem historial de AVC ou AIT, aleatorizados para vorapaxar, tiveram menos cirurgias de revascularização periférica (15,4% vs. 19,3%, taxas KM a 3 anos; TR 0,82 [0,71-0,94, 95% IC]; P=0,005) e menos hospitalizações por isquemia aguda dos membros (2,0% vs. 3,3%; TR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) do que doentes aleatorizados para placebo.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ПАБ, но без анамнеза за инсулт или ПИА, рандомизирани на ворапаксар, са имали по-малко периферни реваскуларизационни процедури (15,4 % спрямо 19,3 %, честоти на събитията по К-М за период от 3 години; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI];
Portuguese: Para que é utilizado Zontivity
Bulgarian: Затова Zontivity трябва да се
Portuguese: Placebo (n=10,090)
Bulgarian: Плацебо (n=10 090)
Portuguese: Cada comprimido contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар (vorapaxar) (като ворапаксаров сулфат).
Portuguese: • Tome Zontivity de uma forma regular e durante o tempo que o seu médico lhe continuar a prescrever.
Bulgarian: Приемайте Zontivity редовно и толкова дълго, колкото
Portuguese: Objetivo de Eficácia Primário (morte
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка за ефикасност (сърдечно-съдова
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки
Portuguese: No entanto, se um doente é submetido a uma cirurgia eletiva, Zontivity deve ser interrompido pelo menos 30 dias antes da cirurgia, se tal for clinicamente viável.
Bulgarian: , приемът на Zontivity трябва да се преустанови най-малко 30 дни преди операцията.
Portuguese: Destes doentes, 10.080 receberam Zontivity (8.458 pós EM e 1.622 DAP) e 10.090 receberam placebo (8.439 pós EM e 1.651 DAP), em adição à terapêutica padrão, incluindo terapêutica antiplaquetária com ácido acetilsalicílico e tienopiridina.
Bulgarian: ИМ и 1 622 пациенти с ПАБ) и 10 090 приемат плацебо (8 439 пациенти, претърпели
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Portuguese: EM
Bulgarian: ИМ
Portuguese: No estudo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluiu doentes com NSTEACS (síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST) os quais eram maioritariamente doentes sem historial de uso de terapêutica antiplaquetária, vorapaxar, com uma dose de carga de 40 mg e depois mantido a 2,5 mg/dia em adição ao tratamento padrão, iniciado menos de 24 horas após NSTEACS, não alcançou o seu objetivo de eficácia primário (morte cardiovascular, EM, AVC, revascularização coronária urgente e isquemia recorrente com re-hospitalização) e houve um aumento do risco de hemorragia GUSTO moderada ou grave.
Bulgarian: В изпитването TRACER, включващо пациенти с NSTEACS (остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента), които в голямата си част са нелекувани досега с антитромбоцитни средства, ворапаксар, с натоварваща доза от 40 mg и след това с поддържащата доза от 2,5 mg/ден в допълнение към стандартните грижи, започнат в рамките на 24 часа от NSTEACS,
Portuguese: Deverá suspeitar-se de hemorragia em qualquer doente que esteja hipotenso e que tenha sido recentemente objeto de angiografia coronária, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (RM) ou outros procedimentos cirúrgicos, mesmo que o doente não tenha quaisquer sinais de hemorragia.
Bulgarian: Кървене трябва да се предполага при пациенти с ниско кръвно налягане и които са преминали коронарна ангиография, перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), хирургична операция за байпас на коронарна артерия с присадка (coronary artery bypass graft
Portuguese: Não é esperada uma inibição clinicamente significativa do CYP2B6, CYP3A,
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо инхибиране на CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 или CYP2D6 от M20.
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película vorapaxar
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки ворапаксар
Portuguese: (Ver Tabela 5.)
Bulgarian: Таблица 5:
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: pстойност
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada e ao aumento do risco inerente de hemorragia em doentes com compromisso hepático grave, Zontivity está contraindicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит и увеличения присъщ риск от кървене при пациенти с тежко чернодробно увреждане, Zontivity е противопоказан при тези
Portuguese: As médias estimadas da Cmax e AUC de vorapaxar foram 35% e 33% superiores, respetivamente, em doentes com um peso corporal <60 kg em comparação com aqueles com peso de 60-100 kg. Por comparação, a exposição de vorapaxar (AUC e Cmax) é estimada como sendo 19-21% inferior em doentes com um peso corporal >100 kg em comparação com aqueles com peso de 60-100 kg. De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
Bulgarian: За сравнение, експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) се очаква да бъде с 19-21 % по-ниска при пациенти с телесно тегло > 100 kg, в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, se tiver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia enquanto estiver a tomar Zontivity:
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако Ви се появят някои от следните признаци или симптоми на
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zontivity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Portuguese: DAP
Bulgarian: ПАБ
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização do Zontivity por períodos superiores a 2 anos são limitados.
Bulgarian: Данните за употребата на Zontivity в продължение на повече от 2 години са ограничени.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zontivity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zontivity.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zontivity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zontivity.
Portuguese: Nos doentes com doença arterial periférica, o tratamento com o Zontivity pode ser iniciado em qualquer momento.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване лечението със Zontivity може да бъде започнато по всяко време.
Portuguese: Praticamente todos os doentes tomaram também aspirina e/ou outro medicamento para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos, tendo sido tratados durante pelo menos um ano.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или друго лекарство за предотвратяване на атеротромботични събития и са лекувани в продължение на най-малко една година.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zontivity са по-големи от рисковете, и препоръча Zontivity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O Zontivity está disponível sob a forma de comprimidos (2 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Zontivity се предлага под формата на таблетки (2 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Nos doentes que sofreram um ataque cardíaco, o tratamento com o Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a ocorrência do ataque cardíaco e preferencialmente no primeiro ano após a sua ocorrência.
Bulgarian: При пациенти, които са прекарали инфаркт, лечението със Zontivity трябва да започне 2 седмици след инфаркта и за предпочитане да продължи в рамките на една година от събитието.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zontivity durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Zontivity са установени в проучванията?
Portuguese: Nos doentes com doença arterial periférica, os dados demonstraram um benefício para os doentes que tomaram o Zontivity, embora o número de eventos aterotrombóticos comunicados durante o estudo principal não tenha sido suficientemente vasto para permitir resultados conclusivos.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване данните показват полза при тези, които приемат Zontivity, въпреки че броят на съобщените в хода на основното проучване атеротромботични събития не е достатъчно голям, за да позволи убедителни резултати.