FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Finnish: Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (18F).
Swedish: Falskt negativa (%)
Finnish: Väärä negatiivinen
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Swedish: Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Swedish: Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Swedish: Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Finnish: Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Swedish: Om det kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Swedish: Patientbaserad
Finnish: Potilaskohtainen
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Swedish: - undvika all nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen - urinera ofta för att läkemedlet ska försvinna från kroppen.
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas innan proppen desinfekterats, lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta som har lämplig skyddsskärmning och en steril engångssnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat appliceringssystem.
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia - sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Swedish: Beredningsmetod
Finnish: Valmistustapa
Swedish: Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Swedish: Antal patienter i analys
Finnish: Analysoitujen tutkittavien määrä Oikea positiivinen
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Swedish: Hur Axumin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Swedish: Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
Finnish: Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Swedish: Se produktresumén.
Finnish: Katso valmisteyhteenveto.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volym: {xx,x} ml
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Finnish: Lantion imusolmukkeet
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Finnish: Injektioneste, liuos
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Swedish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3200 MBq och 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Finnish: Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 3 200 MBq - 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Finnish: PSA-arvo saattaa vaikuttaa flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostiseen suoritustehoon (ks.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hajuharha (parosmia)
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Swedish: Följande biverkningar av Axumin är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Smärta eller utslag vid injektionsstället, förändrat smaksinne, förändrat luktsinne.
Finnish: Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Finnish: Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 1 600 MBq - 16 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml - injektioneste,liuos
Swedish: Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Finnish: Injektioon suositeltu enimmäisannos laimentamatonta Axumin-valmistetta on 5 ml. Axumin voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä kertoimella 8.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-(18F)-PET-kuvaus.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Axumin
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Axumin-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt saada
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Swedish: [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
Finnish: Valmisteyhteenveto on pakkauksen sisällä.
Swedish: Axumin fluciklovin (
Finnish: Axumin flusikloviini (
Swedish: Vidare är strålningsrisken mycket låg, och läkare rekommenderas att använda lägsta nödvändiga doser.
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Swedish: Biverkningarna av läkemedletn är sällsynta och lindriga, och det finns inga allvarliga säkerhetsrisker.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Swedish: Det är viktigt att notera att ett negativt undersökningsresultat inte var en garanti för att cancern inte hade återkommit.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Swedish: EPAR för Axumin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Axumin ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
Swedish: Övrig information om Axumin
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Axumin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Axumin är större än riskerna och rekommenderade att Axumin skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Axumin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Axuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axumin (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är smakstörningar, förändrade luktintryck och smärta eller utslag på infusionsstället.
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axumin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
Swedish: Företaget som marknadsför Axumin kommer att se till att all hälso- och sjukvårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial för att minska felen vid tolkningen av bilder från PET-undersökningar.
Finnish: Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
Swedish: Axumin finns som injektionsvätska, lösning, som ges i venen omkring 3 till 5 minuter innan patienten ska genomgå en PET-undersökning.
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Swedish: I en huvudstudie med journalutdrag från 115 män var PET-undersökningar med Axumin som visade att cancern hade återkommit hos en patient korrekta 79 procent av tiden, vilket senare bekräftades av vävnadsstudier i laboratoriet.
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
Swedish: Vad är Axumin och vad används det för?
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Axumin avger en mycket låg mängd strålning vilket kan innebära en mycket låg risk för cancer och medfödda defekter.
Finnish: Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Swedish: Axumin är ett radioaktivt läkemedel: det innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F), som avger en liten mängd strålning.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Swedish: Den aktiva substansen i Axumin, fluciklovin (18F), avger en liten mängd strålning och verkar genom att tränga in i prostatacancercellerna via strukturer (LAT-1 och ASCT2) som finns i stora mängder på ytan till dessa celler.
Finnish: Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Swedish: Väl inne i cancercellerna avger den strålning som upptäcks vid PET-undersökningen, som gör att läkarna kan se var cancern finns.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
Swedish: Vilken nytta med Axumin har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: PET-undersökningar med Axumin är effektiva när det gäller att upptäcka prostatacancer och kan hjälpa till att utesluta förekomst av cancern.
Finnish: Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
Swedish: Varför godkänns Axumin?
Finnish: Miksi Axumin on hyväksytty?
Swedish: Alla män i denna studie hade uppvisat vissa tecken på att cancern kunde ha återkommit, såsom ökningar av PSA-halterna i blodet, ett protein som produceras i prostatakörtlarna.
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
Swedish: Det används specifikt med den kroppsundersökning som kallas positronemissionstomografi (PET) hos män vars blodprov avseende prostataspecifikt antigen (PSA) visar att cancern kan vara närvarande.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) miehillä, joiden verikokeesta tutkittu prostataspesifinen antigeeni (PSA) viittaa mahdolliseen syöpään.
Swedish: Vilka är riskerna med Axumin?
Finnish: Mitä riskejä Axuminiin liittyy?