FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'hypothyroïdie symptomatique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif en hormone thyroïdienne doit être débuté, si nécessaire.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des troubles thyroïdiens était de 25,2% (113/448).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 2 ou 3 de la créatinine sérique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :59/123), médiane et IC 95% : N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (évènements : 71/117), médiane et IC 95% : 23,46 mois (13,01 ; 36,53) Ipilimumab (événements : 71/113), médiane et IC 95% : 18,56 mois (13,67 ; 23,20)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 6,2% (34/547).
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
French: Modifications des résultats des examens biologiques YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont : Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation)) Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)
English: Immune-related gastrointestinal reactions
French: Effets indésirables gastro-intestinaux d'origine immunologique
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 7,8% (35/448).
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological reactions.
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables neurologiques graves d'origine-immunologique.
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ipilimumab.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des troubles thyroïdiens était de 27,2% (149/547).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de pneumopathie inflammatoire (symptomatique) de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8 mois).
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
French: Des signes de perforation gastro-intestinale ou de péritonite doivent être recherchés.
English: Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
French: Etude de phase 3 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab ou avec nivolumab en monothérapie vs ipilimumab en monothérapie (CA209067)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements :77/155), médiane et IC 95% : 12,35 (8,74 ; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 86/171), médiane et IC 95% : 14,00 (7,03 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 129/164), médiane et IC 95% : 3,91 (2,83 ; 4,17)
English: Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
French: Elévation des ASAT, ALAT ou de bilirubine totale de grade 2
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
French: Taux élevé (hyperglycémie) ou faible (hypoglycémie) de sucre dans le sang Diminution du nombre des globules rouges (transportant l'oxygène), des globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du sang)
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables gastro-intestinaux graves d'origine immunologique.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5% ) : 0,42 (0,32 ; 0,56) ; p-value : Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5%) : 0,55 (0,42 ; 0,73) ; p-value : < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62 ; 0,95)
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des éruptions cutanées était de 65,0% (291/448).
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
French: Eruption cutanée est un terme composite incluant éruption cutanée macropapulaire, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée morbiliforme, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée papulosquameuse, éruption cutanée vésiculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée exfoliative, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, éruption d'origine médicamenteuse et pemphigoïde.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 8,8% (48/547).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent dyspnée, toux
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
French: Figure 4 : Survie sans progression selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) Expression de PD-L1 < 1%
English: Ipilimumab in combination with nivolumab
French: Ipilimumab en association à nivolumab
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des éruptions cutanées était de 48,8% (267/547).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) douleur tumorale hypoactivité de la glande thyroïde pouvant aboutir à une fatigue ou à une prise de poids, hypoactivité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau déshydratation confusion atteintes des nerfs (provoquant des douleurs, des faiblesses et des crampes), vertiges, maux de tête, vision trouble, douleur oculaire faible pression artérielle, rougeur temporaire du visage et du cou, sensation de chaleur intense avec sueur et accélération des battements cardiaques essoufflement (dyspnée), toux saignement de l'estomac ou de l'intestin, inflammation des intestins (colite), constipation, brûlures ou douleurs au niveau de l'estomac fonctionnement anormal du foie inflammation de la muqueuse de la surface interne de certains organes inflammation et rougeur de la peau, décoloration de la peau en plaques (vitiligo), urticaire (éruption cutanée bosselée avec démangeaisons), perte ou affinement des cheveux, sueurs nocturnes excessives, sécheresse de la peau douleurs musculaires et articulaires (arthralgie), spasmes musculaires frissonnement, manque d'énergie, œdème (gonflement), douleur état pseudo-grippal perte de poids
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) et 0,2% (1/448) des patients, respectivement.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 5,1% (23/448).
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
French: Etude de Phase 3, en double aveugle, ayant inclus des patients atteints de mélanome non résécable de stade III ou IV ayant été préalablement traités ou non. Au total, 727 patients ont été randomisés : 362 recevant de l'ipilimumab à 3 mg/kg et 365 recevant de l'ipilimumab à 10 mg/kg toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
French: Chaque flacon contient 50 mg d'ipilimumab.
English: One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
French: Un flacon de 40 ml contient 200 mg d'ipilimumab.
English: mg/kg
French: 3,0 mg/k g
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
French: Un flacon de 10 ml contient 50 mg d'ipilimumab.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
French: Chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, le délai moyen d'apparition d'un effet indésirable cutané modéré à sévère ou fatal (Grade 2-5) était de 3 semaines (0,9 à 16 semaines) après le début du traitement.
English: Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
French: Peu fréquent modifications de l'état mental, dépression, baisse de la libido Affections du système nerveux Fréquent neuropathie sensitive périphérique, sensation vertigineuse, céphalées, léthargie
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
French: Le cas échéant, diluer la solution concentrée avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 18,5% (101/547).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 29,5% (132/448).
English: Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
French: Colite d'origine immunologique Ipilimumab en association à nivolumab
English: Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (mis à part les patients atteints de vitiligo et de déficiences endocriniennes correctement contrôlées tel qu'une hypothyroidie), y compris ceux devant recevoir un traitement immunosuppresseur par voie systémique pour traiter une maladie auto immune pré-existante ou suite à une greffe d'organe n'ont pas été étudiés lors des essais cliniques.Ipilimumab est un potentialisateur des cellules-T qui stimule la réponse immunitaire (voir rubrique 5.1) et peut interférer avec la thérapie immunosuppressive, entrainant une exacerbation de la pathologie sous-jacente ou une augmentation du risque de rejet de greffe.
English: Median time to response Months (range)
French: Délai médian de réponse Mois (intervalle)
English: Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
French: Peu fréquent épanchement pleural Affections gastro-intestinales Très fréquent colitea, diarrhée, vomissement, nausée, douleur abdominale diarrhée, vomissement, nausée
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
French: Affections vasculaires Fréquent hypertension hypertension
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
French: Chaque flacon de 40 mL contient 200 mg d'ipilimumab.
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
French: une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ; ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%)
English: Mild to moderate Immune-related adverse reactions
French: Effets indésirables d'origine immunologique légers à modérés
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection grave du poumon (pneumonie), infections des voies aériennes supérieures, inflammation de l'oeil (conjonctivite) augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au dessus des reins), diminution de l'activité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau, gonflement de la glande thyroïde, diabète déshydratation inflammation du foie inflammation des nerfs (entraînant engourdissements, faiblesse, picotements ou sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes), sensations vertigineuses inflammation des yeux (provoquant douleur et rougeur), vision floue accélération du rythme cardiaque pression artérielle élevée (hypertension) inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), caillots sanguins, liquide autour des poumons, toux aphtes et herpès labial (stomatite), inflammation du pancréas (pancréatite), constipation, sécheresse buccale changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), peau sèche, rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux, urticaire (démangeaisons) inflammation des articulations (arthrite), spasmes musculaires, faiblesse musculaire insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale)
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
French: Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 50 mg d'ipilimumab.
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
French: Des néphrites et des atteintes rénales sévères ont été observées avec le traitement ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 3 ou 4 des transaminases ou de la bilirubine totale, ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
French: Chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, le délai d'apparition d'une hépatotoxicité modérée à sévère ou fatale (Grade 2-5) était de 3 à 9 semaines après le début du traitement.
English: Median OS (months) (95% CI)
French: Médiane de survie globale (mois) (IC 95%)
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
French: na nivolumab + ipilimumab Médiane de SG (IC 95%)
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
French: Des hépatites sévères ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: YERVOY infusion
French: Perfusion de YERVOY
English: nivolumab Median OS (95% CI)
French: nivolumab Médiane de SG (IC 95%)
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 4 de la créatinine sérique, ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
French: Anomalies des valeurs biologiques avec ipilimumab en association à nivolumab
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de pneumopathie inflammatoire de Grade 3 ou 4, ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 4, ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéee, prurit éruption cutanéee, prurit