FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Maltese: Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta' barra.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a ProteqFlu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal ProteqFlu fis-6 ta' Marzu 2003.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te
Maltese: EU/2/03/037/005 ProteqFlu
Hungarian: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid ≥ 30 NE**/ml * teljes FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) ellenőrzött vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Maltese: --1 Influenza A/equi-2/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/equi-2/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Hungarian: Ló
Maltese: Żwiemel
Hungarian: ** ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer tengerimalac szérumban az Európai Gyógyszerkönyv szerint.
Maltese: ** titlu tal-antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skont il-Ph.Eur
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: A. melléklet
Maltese: Fjala (talhġieġ)
Hungarian: 10 injekciós üveg
Maltese: 10 fjali xejn
Hungarian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIAORSZÁG
Maltese: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, FRANCE
Hungarian: ATCvet kód: QI05AI01.
Maltese: Q105A101.
Hungarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Hungarian: Tetanusz komponens:
Maltese: Il-komponent tat-Tetnu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/03/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/03/2003 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2013
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest FRANCIAORSZÁG
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Hungarian: Ennek következtében ezek a komponensek védettséget váltanak ki a H3N8 lóinfluenza vírus ellen.
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Hungarian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................
Maltese: Influenza A/eq/ Ohio/94 {H3N8} (vCP2242) ............................................................ ≥ 5.3 log 10 FAID50
Hungarian: * általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Hungarian: Influenza komponens:
Maltese: Il-komponent tal-Influwenza:
Hungarian: Butil elasztomer zárófedél, alumínium kupak.
Maltese: Tapp tal-lastku u tapp tal-aluminju.
Hungarian: • Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C.
Hungarian: A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 1. klád) és az A/ eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns kanárihimlő-vírusok.
Maltese: L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu ilġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/Ohio/03 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 1), u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2) rispettivament.
Hungarian: A vakcina aktív védettséget vált ki lóinfluenza és tetanusz ellen.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza u t-tetnu fiż-żwiemel.
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 8400 Facsimile +44 (0)20 3660 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: 3660 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Hungarian: A ProteqFlu-Te-vel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu-Te:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy két különböző lóinfluenzavírus-törzs (A/eq/Ohio/03 és A/eq/Richmond/1/07) egy-egy génjét olyan kanárihimlő hordozó vírusokba ültették be, amelyek nem okoznak betegséget a lovaknál, és amelyek így képesek az említett influenzavírus-törzsekből specifikus fehérjék előállítására.
Maltese: Dan ifisser li ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond/1/07) iddaħħal fil-virusis vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b'hekk il-vettur seta' jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza.
Hungarian: Lóinfluenza- és tetanusz elleni vakcina
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát.
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: A vizsgálatok során a ProteqFlu-Te hatásosnak bizonyult a lóinfluenza-fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén, és tetanusz ellen az elhullás megelőzésében 14 nappal az alapimmunizálást követően.
Maltese: L-istudji wrew li ProteqFlu-Te kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni bl-influwenza ekwina, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità minn 14-il jum wara t-tilqima primarja.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ProteqFlu-Te alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProteqFlu-Te?
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Hungarian: A ProteqFlu-Te egy vakcina, amelyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Maltese: ProteqFlu-Te huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ppubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ProteqFlu-Te?
Maltese: Għal xiex jintuża ProteqFlu-Te?
Hungarian: Povidon K90
Maltese: Povidone K90
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: HIV gyógyszerek (atazanavir)
Maltese: Mediċini kontra l-HIV (atazanavir)
Hungarian: Klinikailag releváns interakciót nem találtak.
Maltese: Ma nstabu l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).
Maltese: Pillola gastro-reżistenti (pillola).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Hungarian: Felnőtteknek
Maltese: Adulti
Hungarian: Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazol Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Maltese: Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Hungarian: Gyakoriság/ Szervrendszer
Maltese: Frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: Gastrointestinalis bakteriális fertőzések
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Poliszorbát 80
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
Hungarian: Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazol ALTANA 20 mg Controloc 20 mg
Maltese: Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg Controloc 20 mg
Hungarian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistenses Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistenses Blister Pantoloc
Maltese: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Hungarian: Észtország Finnország Franciaország Németország
Maltese: L-Estonja Il-Finlandja Franza
Hungarian: Pantoprazol
Maltese: Pantoprazole
Hungarian: Protium tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
Maltese: Protium għal qerda ta' Helicobacter pylori.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Hungarian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solution inyectable I.V.
Maltese: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V. Pantoloc
Hungarian: Mag: vizmentes nátrium-karbonát, mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.
Maltese: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Hungarian: Vízmentes nátrium-karbonát Mannit (E421) Kroszpovidon
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Szójalecitin
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Hungarian: Görögország Magyarország Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország
Maltese: Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Hungarian: - Atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Maltese: - Atazanavir (jintuża għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Hungarian: Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazol ALTANA 40 mg Controloc 40 mg
Maltese: Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole ALTANA 40 mg Controloc 40 mg
Hungarian: A B12-vitamin felszívódására kifejtett hatása
Maltese: Influwenza fuq l-assorbiment ta' vitamina
Hungarian: A pantoprazol főként a máj citokróm P450 enzimrendszere révén metabolizálódik.
Maltese: Studji oħrajn dwar l-interazzjonijiet Pantoprazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Hungarian: Több interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a CYP1A2n (pl. koffein, teofillin), a CYP2C9-n (pl. piroxikám, diklofenák, naproxen), a CYP2D6-n (pl. metoprolol) metabolizálódó hatóanyagok metabolizmusát és nem gátolja a digoxin p-glikoprotein függő abszorpcióját.
Maltese: Ir-riżultati minn medda ta' studji dwar l-interazzjonijiet juru li pantoprazole ma jaffettwax il-metaboliżmu ta' sustanzi attivi metabolizzati minn CYP1A2 (bħal kaffeina, theophylline), CYP2C9 (bħal piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (bħal metoprolol), CYP2E1 (bħal ethanol) jew ma jinterferixxux mal-assorbiment ta' digoxin assoċjat ma' glikoproteina-p.
Hungarian: A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal esofagite riflussa hu normalment bejn 4 u 8 ġimgħat.
Hungarian: Látászavar / homályos látás
Maltese: Disturbi filvista/vista mċajpra
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Hasmenés;
Maltese: Urtikarja;
Hungarian: Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Írország Olaszország Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország Svédország Egyesült Királyság
Maltese: Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Hungarian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Maltese: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Hungarian: 1,06 mikrogramm szójaolajat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Maltese: Kull pillola gastro-reżistenti fiha 1.06 mikrogrammi ta' żejt tas-sojja.
Hungarian: Általános farmakokinetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg, hogy főként a CYP3A4 enzim katalizálja.
Maltese: F'dawn l-individwi, il-metaboliżmu ta' pantoprazole hu probabbilment ikkatalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Hungarian: Az AUC és a megoszlási térfogat összhangban volt a felnőttekben mért adatokkal.
Maltese: L-AUC u l-volum tad-distribuzzjoni kienu b'konformità ma' l-informazzoni mill-adulti.
Hungarian: DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
Hungarian: Felh.:
Maltese: Kisja:
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, Erythema multiforme;
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Maltese: Pakkett b'7 pilloli gastro-reżistenti.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Maltese: Disodium edetate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC-kód: A02B C02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Hungarian: 1 mg dinátrium-edetátot és 0,24 mg nátrium-hidroxidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Hungarian: c) naponta 2 x 1 Protium tabletta + napi 2 x 1000 mg amoxicillin, + napi 2 x 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol).
Maltese: a) pillola Protium waħda darbtejn kuljum + amoxicillin 1000 mg darbtejn kuljum + clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum b) pillola Protium waħda darbtejn kuljum + metronidazole 400 - 500 mg darbtejn kuljum (jew 500 mg ta' tinidazole) + clarithromycin 250 - 500 mg darbtejn kuljum ċ) pillola Protium waħda darbtejn kuljum + amoxicillin 1000 mg darbtejn kuljum + metronidazole 400 - 500 mg darbtejn kuljum (jew 500 mg ta' tinidazole)
Hungarian: emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
Maltese: Żieda fittemperatura talġisem;
Hungarian: A szokásos adag:
Maltese: Id-doża normali hi:
Hungarian: 5 db (5x1 db) injekciós üveg.
Maltese: Pakkett b'5 (5x1) kunjetti.
Hungarian: Emelkedett májenzim értékek (transzaminá zok, γ-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Hungarian: Az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel, pl. a karbamazepinnel, a diazepámmal, a glibenklamiddal, a nifedipinnel, és egy levonorgesztrel és etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat.
Maltese: Studji dwar l-interazzjonijiet b'mediċini li jiġu metabolizzati wkoll b'dawn il-passaġġi, bħal carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol, ma żvelaw l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Maltese: Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkaġunati minn mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi f'pazjenti f'riskju li jeħtieġu kura kontinwa bl-NSAID (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A vizsgálatok nem utalnak sem a fertilitás csökkenésére, sem teratogén hatásra.
Maltese: L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
Hungarian: 140 db (10x14 db) (5x28 db) gyomornedv-ellenálló tabletta 150 db (10x15 db)
Maltese: 140 (10x14) pillola gastro-reżistenti 150 (10x15) pillola gastro-reżistenti 700 (5x140) pillola gastro-reżistenti
Hungarian: A pantoprazol a parietális sejtekben savas környezetben aktív formává átalakulva gátolja a H+/K+ATP-áz enzimet, vagyis a gyomorban zajló sósavtermelés végső fázisát.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Hungarian: Az átlag csúcs plazmakoncentráció 60%-kal emelkedett.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma żdiedu b'madwar 60%.
Hungarian: CMC harmonizáció
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Hungarian: Pantoprazole 40 mg iv.
Maltese: Pantoprazole 40 mg i.v.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Hungarian: • Reflux oesophagitis
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Maltese: • Is-Sindrome ta'Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Maltese: B'mod partikolari, l-interazzjoni bejn atazanavir u PPIs oħra ġiet imressqa għas-Sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Hungarian: A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
Maltese: Twissijiet relatati mal-prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn NSAIDs ġew miżjuda.
Hungarian: A CHMP négy harmonizált terápiás javallatot fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Hungarian: A hatóanyag dossziéját harmonizálták, és a CHMP felhívta a figyelmet a Ph.Eur. monográfiájára.
Maltese: L-inkartament għas-Sustanza mediċinali ġie armonizzat u s-CHMP ħa nota tal-monografu Ph. Eur.
Hungarian: Jelenleg a H. Pylori fertőzéssel összefüggő fertőzések jól gyógyíthatóak, illetve kiújulásuk megelőzhető az NSAID-okat nem kapott, H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, és a pantoprazol a placebónál jobbnak bizonyult a peptikus fekély és a gastrointestinalis traktus felső szakaszát érintő vérzések megelőzésében, 6 hónapos kezelés után.
Maltese: Attwalment, l-ulċeri relatati ma' infezzjoni ta' H. Pylori jistgħu jiġu mfejqa u jiġu impediti milli jerġgħu jfeġġu u fl-NSAIDs il-pazjenti naïve b'infezzjoni H. Pylori, pantoprazole huwa aħjar minn plaċebo għall-prevenzjoni tal-ulċeri peptiċi u fsad gastrointestinali fil-parti ta' fuq wara sitt xhur.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Maltese: Għall-pilloli ta' pantoprazole 20 mg, is-CHMP ħa nota tal-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Maltese: Nycomed AB Box 27264