FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde
Czech: Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky Ibaflin 7,5% perorální gel pro psy
German: Orale Gabe, 15 mg Ibafloxacin/kg einmal täglich.
Czech: Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE), DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Czech: Je rozumné rezervovat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik.
German: Ibaflin Gel ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Czech: Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen Katzen sowie bei Hunden und Katzen während der Laktation wurde nicht untersucht.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti u koček a během laktace u fen a koček.
German: In seltenen Fällen wurden Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung beobachtet.
Czech: S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum, ATCvet-Code: QJ 01 MA96
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální chinolon; ATCvet kód: QJ 01 MA
German: Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (1-ml-Schritte am 30-ml-Injektor).
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 1 ml na 30 ml aplikátoru).
German: Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von E.coli, Staphylococcus spp.
Czech: Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp.
German: Weißer einstellbarer und vorgefüllter Mehrdoseninjektor aus Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE, Injektor, Stempel und Ring) und Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE, Kappe und Verschluss).
Czech: (HDPE, válec, píst a kroužek) a nízkohustotního polyethylenu (LDPE, uzávěr a těsnění).
German: Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (0,5-ml-Schritte am 15-ml-Injektor).
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru).
German: Nicht während der Wachstumsphase oder bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID´s) anwenden.
Czech: Nepoužívat během růstu nebo v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
German: Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festzustellen ist.
Czech: Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není pozorováno zlepšení klinického stavu.
German: Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (0,5 ml-Schritte am 15-Injektor und 1-ml-Schritte am 30-ml-Injektor).
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušné místo pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru a po 1,0 ml na 30 ml aplikátoru).
German: Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Czech: Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum ATCvet-Code: QJ 01 MA Ibaflin enthält Ibafloxacin als wirksamen Bestandteil.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální chinolon; ATCvet kód: QJ 01 MA 96 Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
German: Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen anwenden.
Czech: Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe: 75 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 78,8 mg/ml) Hilfsstoffe
Czech: Ibaflin 7.5% perorální gel: 75 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 78,8 mg/ml) Pomocné látky
German: Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase resultiert.
Czech: Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 1 Injektor Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe / Faltschachtel für 5 Injektoren Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 7,5% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 7,5% PERORÁLNÍ GEL
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
German: Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
Czech: Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není dosaženo zlepšení klinického stavu.
German: Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.
Czech: Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku, u obřích plemen až do 18 měsíců.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe: 30 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml) Hilfsstoffe
Czech: Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Pomocné látky
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 1 Injektor Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe / Faltschachtel für 5 Injektoren Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe
Czech: KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (0,125%) Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Czech: Fosfát dihydrogenfosforečnanu draselného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
German: Bei Katzen sind die relevanten empfindlichen Mikroorganismen E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Czech: coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL
German: 15 mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht
Czech: 15 mg / kg živé hmotnosti = 0,5 ml gelu / kg živé hmotnosti
German: 30 mg Tabletten: Karton mit 20 oder 100 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister 150 mg Tabletten: Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
Czech: 150 mg tablety: - Kartónová krabička s 10, 20 nebo 100 tabletami v teplem zatavených blistrech z PVC/hliník.
German: Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe
Czech: Ibaflin 7,5% perorální gel
German: Ibaflin Gel kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden.
Czech: Ibaflin gel lze používat u fen během březosti.
German: Bei Verabreichung von Ibaflin Gel zur oralen Eingabe an gesunde Katzen über 30 Tage wurden bei Dosierungen von 15 - 75 mg/kg Körpergewicht und Tag Erbrechen oder Würgereiz mit Speichelfluss beobachtet.
Czech: U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce 15-75 mg/kg po dobu 30 dnů zvracení/regurgitaci a salivaci.
German: Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage eines Antibiogramms eingesetzt werden.
Czech: Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti.
German: Fluorchinolone sollten nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden.
Czech: Fluorochinolony se nesmí používat společně s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde
Czech: Ibaflin 7,5% perorální gel pro psy
German: Ibaflin 150 mg
Czech: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.
Czech: Tyto účinky jsou však mírné a jen dočasné.
German: Die Genehmigung wurde am 13. Juni 2005 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. června 2005.
German: Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird.
Czech: Standardní dávka je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu určenou veterinářem.
German: Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche Funktion.
Czech: Tento enzym se vyskytuje jen v bakteriálních buňkách a ve zvířecích buňkách žádnou takovou funkci neplní.
German: Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und 7,5 %) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30, 150, 300 a 900 mg) nebo perorálního gelu (3 a 7,5%).
German: Weitere Informationen über Ibaflin:
Czech: Další informace o přípravku Ibaflin:
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: Dosis und Behandlungsdauer sind von Art und Schweregrad der Infektion, Gewicht und Spezies des behandelten Tieres und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung abhängig.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce, hmotnosti a druhu zvířete a reakci zvířete na léčbu.
German: Katzen werden mit dem oralen Gel der Konzentration 3 % behandelt.
Czech: U koček se používá 3% perorální gel.
German: In diesen Studien wurden die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin, Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).
Czech: Tyto studie porovnávaly účinky přípravku Ibaflin s účinky jiných antibiotik (marbofloxacinem, enrofloxacinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou).
German: Am 13. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibaflin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
German: Die Anwendung von Ibafloxacin kann zur Zunahme der Prävalenz resistenter Stämme bei den Zieltierarten führen, dieses Risiko gibt jedoch vermutlich wenig Anlass zur Besorgnis, da nur einzelne Tiere mit dem Produkt behandelt werden.
Czech: Užívání ibafloxacinu může vést k vyššímu výskytu odolných kmenů bakterií u cílového druhu, nicméně tohoto rizika se vzhledem k používání přípravku u jednotlivých zvířat není třeba tolik obávat.
German: Durch Blockieren der DNS-Gyrase hindert Ibafloxacin die Bakterien an der Reproduktion ihrer DNS, wodurch Sie keine Proteine mehr produzieren und nicht mehr wachsen können und dadurch absterben.
Czech: Blokováním DNA gyrázy ibafloxacin zabraňuje bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
German: Die Indikation zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen.
Czech: Indikace k léčbě infekcí močových cest u koček nebyla schválena.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in Kontakt kommen.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Ibaflin.
German: Was ist Ibaflin?
Czech: Co je Ibaflin?
German: Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
Czech: Ibaflin obsahuje ibafloxacin, který patří do třídy léčiv s antibiotickými účinky.
German: Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar
Czech: Ibaflin se používá k léčbě těchto infekcí psů a koček:
German: Bei Gabe des oralen Gels kann auch ein verstärkter Speichelfluss auftreten.
Czech: Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené slinění.
German: Werden Tabletten versehentlich von Menschen verschluckt, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, insbesondere bei Verschlucken durch Kinder.
Czech: Při náhodném požití tablet, především dítětem, je třeba vyhledat lékaře.
German: Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Czech: Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
German: Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
Czech: Psi se léčí tabletami, s výjimkou kožních infekcí, kde se vedle tablet může použít i kterákoli z forem perorálního gelu.
German: EMEA/V/C/052 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IBAFLIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EMEA/V/C/052
German: Es wird außerdem bei Hunden zur Behandlung akuter (kurzzeitiger), unkomplizierter Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken, Proteus-Spezies, EnterobacterSpezies, E. coli und Klebsiella-Spezies hervorgerufen werden.
Czech: Používá se rovněž u psů k léčbě akutních (krátkodobých) nekomplikovaných infekcí močových cest vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli a Klebsiella.
German: Eine vergleichbare Wirksamkeit der Darreichungsformen Gel und Tabletten bei Hunden wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen.
Czech: Srovnatelnost účinku gelu a tablet byla u psů prokázána v klinické studii.
German: Es wirkt, indem es das Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt wird.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
German: Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
Czech: Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
German: Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure.
Czech: Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
German: Wie wurde Ibaflin untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ibaflin bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit Infektionen der Haut und der oberen Atemwege sowie von Hunden mit akuten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
German: Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ibaflin byl prokázán v průběhu studií?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
German: Ibaflin orales Gel ist indiziert für die Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse).
Czech: U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
German: • Infektionen der oberen Atemwege, hervorgerufen durch Staphylokokken, E. coli und
Czech: • infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
German: Ibaflin-Tabletten erwiesen sich in der Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und der oberen Atemwege von Hunden als mindestens genauso wirksam wie die VergleichsAntibiotika.
Czech: Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
German: Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf.
Czech: U psů a koček se po podání přípravku Ibaflin může spíše ojediněle objevit průjem, řídký trus, zvracení, otupělost nebo nechutenství.
German: Wofür wird Ibaflin angewendet?
Czech: Na co se přípravek Ibaflin používá?
German: Das orale Gel wurde an Katzen bei Haut-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen untersucht.
Czech: Perorální gel byl zkoumán u koček se zaměřením na jeho účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen waren jedoch nicht ausreichend, um eine Anwendung gegen diese Erkrankungen zu stützen.
Czech: Výsledky studií však nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Ibaflin k léčbě infekcí močových cest u koček.
German: Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.
Czech: Kmen bakterií, který je odolný proti jednomu typu fluorochinolonu, bude odolný i vůči ostatním látkám ze třídy fluorochinolonů.
German: Wie wirkt Ibaflin?
Czech: Jak přípravek Ibaflin působí?
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku předplněná injekční stříkačka injekční jehla předplněné injekční stříkačky injekční jehly
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
German: • Sie Krebs haben.
Czech: - Máte rakovinu.
German: Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Czech: Injekce si neaplikujte sami.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
German: • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
Czech: - Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
German: • rauchen oder zu viel Alkohol
Czech: • kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Czech: Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Czech: Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (>65 let)
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
German: • Zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
German: Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Czech: Datum první registrace:19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Czech: Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Czech: Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2 - L4
Czech: BMD v bederní páteři L2L4
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Czech: Anemie, dyskrazie krve
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Czech: • zvýšení tělesné teploty.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
German: Wie viel wird verabreicht
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce.