FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναλύσεις των πρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων σε διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας (< 65 έτη και ≥ 65 έτη), της φυλής (Λευκή και Μη-Λευκή), της περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, Μέση Ανατολή και Αφρική και Ασία-Ειρηνικός), της χρήσης κορτικοστεροειδών κατά την έναρξη (ναι και όχι), της προηγούμενης θεραπείας (ναι και όχι) και της ιστολογικής εικόνας της MCD (πλασματοκυτταρική και μικτή ιστολογική εικόνα) έδειξαν σταθερά ότι η επίδραση της θεραπείας ευνόησε το σκέλος του siltuximab εκτός από την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υπότυπο στην οποία κανένας ασθενής δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο όπως αυτό είχε οριστεί.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Greek: Διατηρούμενη πλήρης συμπτωματική ανταπόκρισηδ
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
Greek: Η υψηλότερη συνολική δόση σε κλινικές δοκιμές
Maltese: L-ogħla doża totali fi provi kliniċi
Greek: Η IL-6 έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται σε μία ποικιλία φυσιολογικών διεργασιών, όπως η διέγερση της έκκρισης ανοσοσφαιρινών, η έναρξη της ηπατικής σύνθεσης πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση του πολλαπλασιασμού και της διαφοροποίησης των πρόδρομων αιμοποιητικών κυττάρων.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Maltese: A)b
Greek: Η συνιστώμενη βελόνα για την προετοιμασία είναι 21-gauge 1½ ίντσας (38 mm).
Maltese: Il-labra rrakkomandata għall-preparazzzjoni hija 21-gauge tal-pulzier u nofs (38 mm).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης Διάρκεια ανταπόκρισης όγκου & συμπτωμάτων (ημέρες) - ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għallemoglobina li jista' jitkejjel Tul ta' żmien ta' rispons għat-tumur u għassintomi (jiem) - analiżi indipendenti; medjan (min, massimu)
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
Maltese: • riżultat mhux normali ta' test tal-funzjoni tal-kliewi
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (11 mg/kg χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες), η κάθαρση ήταν 3,54 ± 0,44 ml/kg/ημέρα και η ημίσεια ζωή ήταν 16,3 ± 4,2 ημέρες.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Greek: Συνολικά 79 ασθενείς με συμπτωματική MCD τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Maltese: Total ta' 79 pazjent b'MCD bis-sintomi ntgħazlu b'mod każwali u ġew ikkurati.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με siltuximab ήταν 5,52 έτη (εύρος 0,8 έως 10,8 έτη).
Maltese: Il-medjan tat-tul tat-trattament b'siltuximab kien 5.52 snin (firxa: 0.8 sa 10.
Greek: Είναι καλά τεκμηριωμένο ότι η IL-6 διεγείρει την έκφραση στην οξεία φάση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP).
Maltese: Huwa fatt stabbilit li IL-6 jistimula l-espressjoni fil-fażi akuta tal-proteina reattiva C (CRP - Creactive protein).
Greek: Αρθραλγία, άλγος άκρου
Maltese: Raxx, ħakk, ekżema
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus σε δόσεις 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα (έως 22 φορές υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) με siltuximab δεν έδειξαν σημεία ενδεικτικά τοξικότητας.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Greek: Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 370) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Greek: Το SYLVANT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman (MCD) σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση του siltuximab (οι δόσεις κυμαίνονται από 0,9 έως 15 mg/kg), η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο, ενώ η κάθαρση (CL) ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
Maltese: Wara l-ewwel għoti ta' siltuximab (dożi fuq medda minn 0.9 sa 15-il mg/kg), iż-żona taħt il-kurva talkonċentrazzjoni kontra l-ħin (AUC - area under the curve) u l-ogħla l-konċentrazzjoni fis-serum (Cmax - maximal serum concentration) żdiedu b'manjiera fi proporzjon mad-doża u t-tneħħija (CLclearance) kienet indipendenti mid-doża.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 37 ασθενείς με CD (35 από τους οποίους είχαν MCD) έλαβαν θεραπεία με siltuximab.
Maltese: F'dan l-istudju 37 pazjent b'CD (35 pazjent b'MCD) ġew ikkurati b'siltuximab.
Greek: Τα σχετιζόμενα με την MCD σημεία και συμπτώματα συλλέχθηκαν προοπτικά.
Maltese: Sinjali u sintomi marbuta ma' MCD inġabru b'mod prospettiv.
Greek: Το SYLVANT θα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Maltese: SYLVANT għandu jibqa' f'temperatura tal-kamra matul il-preparazzjoni kollha.
Greek: Η ιντερλευκίνη 6 είναι μία πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη που παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων όπως τα T- και τα B-κύτταρα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα και τις ινοβλάστες, καθώς και τα κακοήθη κύτταρα.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανιχνεύσιμων αντισωμάτων έναντι του siltuximab ήταν συνολικά 0,9% (4/432) και 2,1% (4/189) στους ασθενείς των οποίων ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
Maltese: (4/432) globalment u 2.1% (4/189) f'pazjenti b'mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Greek: Η πρόσδεση του siltuximab στη βιολογικώς δραστική IL-6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο μεταβολισμό των υποστρωμάτων του CYP450, επειδή θα ομαλοποιηθεί η δραστηριότητα των ενζύμων του CYP450.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας μελέτης ανάπτυξης εμβρύου-κυήματος όπου το siltuximab χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους πιθήκους cynomolgus (ημέρα κύησης 20 - 118) σε δόσεις των 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα ή στο έμβρυο.
Maltese: Waqt studju ta' żvilupp tal-embriju u tal-fetu fejn siltuximab ingħata fil-vini lill-xadini cynomolgus tqal (jum tat-tqala 20 - 118) b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa, ma kienet osservata l-ebda tossiċità flomm jew fil-fetu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sylvant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Sylvant διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 79 ενήλικες με πολυκεντρική νόσο Castleman οι οποίοι ήταν αρνητικοί στον ιό HIV και HHV-8.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Greek: Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Greek: Η δραστική ουσία του Sylvant, η σιλτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
Greek: Η σιλτουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό, η οποία αποκαλείται ιντερλευκίνη 6 (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Greek: Το Sylvant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman σε ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και από τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, το Sylvant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Greek: Το Sylvant ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του μεγέθους των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου: από τους 53 ασθενείς που έλαβαν Sylvant, 17 παρουσίασαν μερική απόκριση και ένας παρουσίασε πλήρη απόκριση, ενώ από τους 26 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν αποκρίθηκε κανείς.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, παρουσιάζοντας μείωση κατά 50% («μερική απόκριση) ή πλήρη εξαφάνιση («πλήρης απόκριση») των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου.
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sylvant;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Greek: Το Sylvant περιέχει τη δραστική ουσία σιλτουξιμάμπη.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Greek: Η νόσος Castleman είναι μια διαταραχή του λεμφικού συστήματος (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος) κατά την οποία τα κύτταρα των λεμφαδένων αρχίζουν να εμφανίζουν μη φυσιολογική ανάπτυξη προκαλώντας καλοήθεις όγκους.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija disturb tas-sistema limfatika (netwerk ta' vażi li jġorru fluwidu mit-tessuti għal ġol-nodi limfatiċi u għal ġol-fluss tad-demm) fejn iċ-ċelluli tan-nodi limfatiċi jibdew jikbru b'mod anormali u jikkawżaw tumuri beninni.
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Greek: - Μετεωρισμός - Ναυτία - Διάρροια
Maltese: - Gass - Nawżja - Dijarrea
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Greek: Μη γνωστές: μετεωρισμός, ναυτία, διάρροια.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 298 ασθενείς με σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου, οι οποίοι επιλέχθηκαν σε κέντρα πρωτοβάθμιας ιατρικής περίθαλψης, έδειξε καλό ή πολύ καλό ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας με Symbioflor E. coli στο 62,9% των ασθενών και στο 39,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με βάση την καθολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή σε μια κλίμακα αξιολόγησης 4 βαθμών
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Greek: Μια μελέτη in-vitro που εκτελέστηκε με χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τη διερεύνηση των επιδράσεων του E. coli στα επιθηλιακά κύτταρα (SW 480) από τον εντερικό βλεννογόνο του ανθρώπου έδειξε θετική παλίνδρομη ρύθμιση των κυτοκινών IL1β, TNF-α, GM-CSF και της χημοκίνης IL-8.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, μικροοργανισμοί με αντιδιαρροϊκή δράση, κωδικός ATC: L03AX, A07FA
Maltese: L03AX, A07FA
Greek: Στην κατηγορία των παιδιών ηλικίας 12 έως 18 ετών με τον υπότυπο ΣΕΕ "πόνος + εναλλασσόμενη διάρροια και δυσκοιλιότητα", η αξιολόγηση του ιατρού και του ασθενούς/γονέα για την αποτελεσματικότητα ήταν χαμηλότερη (55% ή 66%, αντίστοιχα).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Greek: Άλλα φάρμακα και Symbioflor E. coli
Maltese: Mediċini oħrajn u Symbioflor E. coli
Greek: Συνιστάται η χρήση για 8 εβδομάδες.
Maltese: Nirrakkomandaw 8 ġimgħat ta' kura.
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Maltese: Tqala u treddigħ
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να καταστείλουν τα βακτήρια Escherichia coli και, ως εκ τούτου, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Greek: Σε ένα in-vitro γαστρικό μοντέλο έκθεσης, το οποίο μιμούνταν το ανθρώπινο στομάχι και τον ειλεό υπό συνθήκες νηστείας, πραγματοποιήθηκε δοκιμή με 1 ml (λιγότερο από μία μεμονωμένη δόση) Symbioflor E. coli για την ικανότητα επιβίωσης του στελέχους παραγωγής του E. coli.
Maltese: F'mudell in-vitro ta' esponiment gastriku li jimita l-istonku uman u l-ileus f'kundizzjonijiet ta' sawm, sar test b'1ml (inqas minn doża waħda) ta' Symbioflor E. coli dwar is-sopravivenza tar-razza ta' produzzjoni E. coli.
Greek: Το Escherichia coli, η δραστική ουσία του Symbioflor E. coli, είναι ένα ζωντανό βακτήριο που παρουσιάζεται στην υγιή εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Maltese: Escherichia coli, is-sustanza attiva f'Symbioflor E. coli, hija batterju ħaj preżenti fil-flora intestinali sana tal-bnedmin.
Greek: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)» και
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u
Greek: Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στην Αυστρία το 2000 (ανανεώθηκαν στις 12 Φεβρουαρίου 2014) και στην Ουγγαρία το 2003, αντίστοιχα.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Awstrija ngħataw fl-2000 (iġġeddu fit-12 ta' Frar 2014) u fl-Ungerija fl-2003 (HU) rispettivament.
Greek: • Για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσορρύθμιση): λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ουγγαρία).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Greek: • Ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (Γερμανία).
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
Greek: Ως «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» ορίζεται μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων, οι οποίες κυμαίνονται από λειτουργικές διαταραχές του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, των χοληφόρων και του παγκρέατος έως λειτουργικές ορθοπρωκτικές διαταραχές, με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωματικών οντοτήτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων θεραπείας.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Greek: Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' disturbi gastrointestinali funzjonali
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, υπήρχαν αντίστοιχα 50 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα του Symbioflor 2 και 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη Μελέτη S2 σε 79 ασθενείς.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Greek: Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Greek: • Λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα και σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ευερέθιστο κόλον) (Αυστρία).
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
Greek: Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου.
Maltese: Is-sejbiet kienu konsistenti fis-sottogruppi taletà u tas-sess.