FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SonoVue se nesmí injekčně podávat do žíly u pacientů, o kterých je známo, že u nich došlo k pravolevému zkratu (abnormálnímu pohybu krve v srdci) nebo že trpí závažnou plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní tepně, která vede ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) nebo syndromem dechové tísně u dospělých (závažným hromaděním tekutiny v obou plících),
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Czech: Jak přípravek SonoVue působí?
Latvian: Kā SonoVue darbojas?
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
Latvian: Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly při podání přípravku SonoVue do žíly (zaznamenané až u 1 pacienta ze 100), jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a reakce v místě vpichu.
Latvian: Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
Latvian: SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;
Czech: Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
Latvian: Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Latvian: SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Czech: Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Czech: Ukázalo se, že přípravek SonoVue je účinný při zlepšování ultrazvukového vyšetření srdce u dospělých a močového měchýře u dětí a měření průtoku krve.
Latvian: Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus.
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
Latvian: SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: U dětí, kterým byl přípravek SonoVue podán do močového měchýře, nebyly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Nav ziņots ne par kādām ar šīm zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī.
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Latvian: Viņš/viņa izlems, kas darāms.
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Latvian: Decembra plenārsēdē CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kas koncentrēja uzmanību uz šādiem jautājumiem:
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Tomēr mēģiniet ieņemt tableti vienā un tai pašā laikā.
Czech: Časté: alergické reakce
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Czech: V závěrečné hodnotící zprávě (1. listopadu 2005) referenční členský stát navrhoval a držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s touto indikací:
Latvian: Noslēguma novērtējuma ziņojumā (2005. g. 1. novembrī) atsauces dalībvalsts piedāvāja un reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma šādu indikāciju:
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
Latvian: Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Czech: Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém,
Latvian: Šajā randomizētā, dubult-aklā, multicentru,
Czech: Obecné závěry o prospěšnosti a riziku
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Latvian: Šiem 46 pacientiem ZBL holesterīns samazinājās vidēji par apmēram 21%.
Czech: Upraveno z „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention„ in Atherosclerosis 140
Latvian: Pēc " Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998)
Czech: Hlavní znepokojení se týká „rizika kardiovaskulárních onemocnění".
Latvian: Galvenā problēma saistīta ar "KV slimības risku".
Czech: Tablety s atorvastatinem mají v porovnání s roztokem 95-99% biologickou dostupnost.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālo šķīdumu atorvastatīna apvalkoto tablešu biopieejamība ir 95-99%.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Latvian: Atorvastatīns žurkām nebija kancerogēns.
Czech: Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd.
Latvian: Lai iegūtu tādu pašu absolūto atorvastatīna efektivitāti abiem dzimumiem, ir nepieciešams ārstēt sievietes ar tādu pašu absolūto risku, kā vīriešus, t.i., sievietes ar vairākiem papildu riska faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, menopauzi u.c.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Latvian: Iespējama arī cukura līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās asinīs (ja jums ir diabēts, rūpīgi jāseko cukura līmenim asinīs).
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Czech: Měli byste informovat lékaře co nejdříve.
Latvian: Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Czech: Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
Latvian: Atorvastatīna vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas cilvēkam ir ap 14 stundām.
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Latvian: Bez tam pieteicējs iesniedza adekvātu un objektīvu pamatojumu pret sieviešu izslēgšanu no piedāvātās indikācijas, ņemot vērā pašreizējās zināšanas par statīnu terapijas labvēlīgo iedarbību kopumā un arī uz sievietēm, ieskaitot pētījumu rezultātus, vadlīnijas un starptautiskos ieteikumus.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Latvian: Šīs zāles reģistrētas ES dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
Latvian: Mazāka apjoma diskusija izvērtās par pētījuma rezultātu attiecināšanu uz cita stipruma atorvastatīnu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Latvian: Sortis un ar to saistīto nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, labi zināmu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas ir reģistrēts ES kopš 1996. g. saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru un nacionālām procedūrām.
Czech: Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
Latvian: Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori var ietekmēt embrija un augļa attīstību.
Czech: Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Czech: Relativní snížení rizika
Latvian: Relatīvā riska samazinājums
Czech: - Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Czech: Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční prostředky.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Czech: Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat.
Latvian: Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
Czech: - Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
Latvian: - 4.2. nodaļa par zāļu devām ir pārveidota šādi:
Czech: Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Czech: Perorální kontraceptiva
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Czech: Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.
Latvian: Atorvastatīns pēc perorālas ievadīšanas strauji uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 1-2 stundām.
Czech: Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Latvian: Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Latvian: MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA BLISTERS
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Méně časté: impotence
Latvian: Retāk: impotence.
Czech: Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
Latvian: Absorbētais apjoms palielinās proporcionāli atorvastatīna devai.
Czech: V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
Latvian: Kombinētas terapijas pētījumā, kurā bija iekļauti 64 pacienti, 46 pacientiem bija zināmi dati par ZBL receptoriem.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīs zāles neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.
Czech: Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Latvian: Paaugstināšanās pakāpe bija atkarīga no devas, un transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija reversibla visiem pacientiem.
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Latvian: Pārējie faktori, kas palielina sirds slimības risku, ir paaugstināts asins spiediens, cukura diabēts, lieks ķermeņa svars, nepietiekama fiziskā slodze, smēķēšana un sirds slimība ģimenē.
Czech: Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce.
Latvian: Šo koncentrāciju palielināšanās jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Czech: Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Latvian: Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
Czech: Všechny koronární příhody
Latvian: Koronārie gadījumi, kopā
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte okamžitě lékaře.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties par to jāziņo ārstam.
Czech: Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Latvian: Attiecībā uz novēroto mijiedarbību starp atorvastatīnu un amlodipīnu, novērtēto datu apjoms norāda, ka šī mijiedarbība, ja tāda vispār pastāv, ir ar apšaubāmu klīnisku nozīmi, un neattaisno regulējošu rīcību, kas diktētu šo zāļu indicēšanu.
Czech: Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek.
Latvian: CHMP piekrīt, ka nav pamata uzskatīt, ka apstiprinātajai indikācijai augstākām devām būtu mazāks efekts nekā 10 mg devai, neatkarīgi no individuālā pacienta holesterīna līmeņa, un potenciāli atšķirīgs nekaitīguma profils pie augstākām devām.
Czech: Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG-CoA reduktázy je cca 30%.
Latvian: Atorvastatīna absolūtā biopieejamība ir ap 12% un HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes sistēmiskā pieejamība - ap 30%.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
Czech: Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Latvian: Ir acīmredzams, ka absolūtais ieguvums primārajā KV slimību profilaksē sievietēm ir daudz mazāks nekā tāda paša vecuma vīriešiem, jo vienādā vecumā sievietēm ir zemāks KV slimību risks.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Czech: Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků majících vztah k léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} z klinických studií vyřazeno.
Latvian: Mazāk par 2% pacientu izslēgti no klīniskiem pētījumiem sakarā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} izraisītām blakusparādībām.
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija devis argumentus viedoklim, ka ASCOT-LLA rezultāti sievietēm, kas iegūti no apakšgrupu analīzēm, visticamāk ir nejauši atradumi, un nav uzskatāmi par pietiekami zinātniski pārliecinoši, lai tie varētu veidot pamatu regulējošai rīcībai.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Latvian: Lietot kā noteicis ārsts.
Czech: Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd.
Latvian: Ārstam ir jāpatur prātā, ka lēmums ārstēt sievietes ir jāpamato ne tikai ar klīniskā pētījuma vadlīnijām, bet arī ar absolūtā KV riska noteikšanu, ņemot vērā dzimumu, vecumu, smēķēšanu, asinsspiedienu, holesterīnu, u.c. (piem., izmantojot Skora un Farminghama metodi).
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Czech: Uvedeny jsou podle frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Czech: Klarytromycin zvyšoval Cmax a AUC atorvastatinu o 56% resp. 80%.
Latvian: Klaritromicīns paaugstināja atorvastatīna Cmax par 56% un AUC - par 80%.
Czech: − Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza).
Latvian: Dažkārt pacientiem novērots muskuļu zudums vai iekaisums, un ļoti retos gadījumos tas progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Latvian: Īstenībā daudzi pacienti, sevišķi sievietes pētījumā ASCOT-LLA, bija zema riska grupa.
Czech: Je třeba zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāizsver kombinētas terapijas ieguvums un risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasí s požadavkem žadatele, aby se z indikace nevylučovaly ženy a osoby bez diabetu, považuje nárokovanou indikaci odrážející populace pacientů ve studiích ASCOTLLA a CARDS za příliš širokou.
Latvian: Neskatoties uz to, ka CHMP piekrita pieteicēja lūgumam neizslēgt no indikācijas sievietes un pacientus, kas neslimo ar diabētu, CHMP uzskata, ka piedāvātā indikācija, kas atspoguļo ASCOTLLA un CARDS pacientu populāciju, ir pārāk plaša.
Czech: Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek.
Latvian: Tādēļ, tos nevar attiecināt uz zemākām zāļu devām.
Czech: Měření kreatinfosfokinázy
Latvian: Kreatīna fosfokināzes mērījums
Czech: Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem.
Latvian: Tāpēc CHMP atbalsta indikācijas ierobežošanu ar pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks, tādā veidā piespiežot ordinētāju, pieņemot lēmumu par ārstēšanu, veikt individuālā riska novērtējumu, nevis sekot algoritmam.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Latvian: P-glikoproteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var samazināt atorvastatīna biopieejamību.
Czech: Zda je kardioprotektivní účinek atorvastatinu větší, je-li používán v kombinaci s určitým antihypertenzivem, a zda by tato informace měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: 3. Vai atorvastatīna kardioprotektīvais efekts ir lielāks, ja to lieto kombinācijā ar noteiktām prethipertensijas zālēm, un vai tas būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā.
Czech: − Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nižších dávkách a pod pečlivým dohledem.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KFK līmenis normalizējas, varētu būt apsverama atkārtota atorvastatīna vai kāda cita statīna terapija zemākās devās un ar ciešu novērošanu.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu.
Latvian: Citas, retākas blakusparādības novērotas daļai pacientu, kas lietojuši {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai citus šāda veida preparātus.
Czech: Souběžné podání atorvastatinu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denně vyústilo v trojnásobné zvýšení AUC atorvastatinu.
Latvian: Līdztekus lietojot atorvastatīnu pa 40 mg dienā un itrakonazolu pa 200 mg dienā, trīskārtīgi palielinājās atorvastatīna AUC.
Czech: − pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou
Latvian: Pacienti jālūdz nekavējoties ziņot, ja viņiem rastos muskuļu sāpes, krampji vai vājums muskuļos, īpaši tad, ja tas saistās ar savārgumu vai paaugstinātu temperatūru.