FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk (de rapporterende lidstaat) is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, ook in Duitsland, Italië en Spanje (de betrokken lidstaten) te erkennen.
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis (viiteliikmesriik) 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (naatriumdiklofenaki 4% spreigeel) antud müügiloa tunnustamist ka Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: De beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG..
Estonian: Ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was ook van oordeel dat de werkzaamheid van diclofenac en andere NSAID's die op de huid worden aangebracht weliswaar vrij bescheiden is, maar dat deze geneesmiddelen al tientallen jaren zijn goedgekeurd en worden gebruikt en dat de veiligheid ervan niet in het geding is.
Estonian: Samuti oli EMA arvamusel, et kuigi diklofenaki ja muude nahale kantavate NSAID-ravimite efektiivsus on üsna tagasihoidlik, on need ravimid heaks kiidetud ja kasutusel olnud aastakümneid ning nende ohutusprobleeme ei ole.
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Estonian: Geelsprei kantakse haaratud nahapiirkondadele traumast põhjustatud valu ja turse leevendamiseks väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning liigeseid ümbritsevates kudedes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde derhalve in de betrokken lidstaten een handelsvergunning te verlenen.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 4 april 2018 voor arbitrage naar EMA.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. aprillil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Duitsland en Spanje in verband met het feit dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat het middel werkzaam was bij de behandeling van gewrichtspijn en -zwelling.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ja Saksamaa väljendatud ettevaatlikkus, et ettevõtte esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi efektiivsust liigesevalu ja -turse raviks.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Dutch: Wat is Diclofenacnatrium spraygel 4%?
Estonian: Mis on Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Dutch: Diclofenacnatrium spraygel 4% bevat de werkzame stof diclofenac, die behoort tot de klasse van nietsteroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Estonian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma.
Dutch: Aangezien Diclofenacnatrium spraygel 4% op een vergelijkbare wijze wordt opgenomen als andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten en op de huid worden aangebracht, en het ondersteunende onderzoek een effect uitwees dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten in de gepubliceerde literatuur, was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat het aanvaardbaar was gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten te gebruiken ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Estonian: Et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imendub muude nahale kantavate diklofenakravimitega sarnaselt ja toetavas uuringus tõendati, et ravimil on sarnane toime nagu avaldatud kirjandusandmetes kirjeldatud muudel diklofenakravimitel, oli EMA arvamusel, et muude diklofenakravimite kohta avaldatud efektiivsus- ja ohutusandmete kasutamine ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasutamise toetuseks on vastuvõetav.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geheel aan gegevens die door de firma werden overgelegd voldoende geacht om aan te tonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij de behandeling van gewrichtszwelling en -pijn als gevolg van trauma.
Estonian: Üldkokkuvõttes peeti ettevõtte esitatud andmekogumit piisavaks, et tõendada ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efektiivsus traumast põhjustatud liigeseturse ja -valu raviks.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de door de firma ingediende gegevens aantonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4%, wanneer het op de huid wordt aangebracht, concentraties diclofenac in het lichaam oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een andere diclofenac-gel die voor hetzelfde gebruik reeds is goedgekeurd.
Estonian: EMA järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et pärast ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% nahale kandmist on diklofenaki sisaldus organismis sarnane muu sama näidustuse jaoks juba
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een onderzoek waaruit naar voren komt dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij het verminderen van gewrichtszwelling en bij pijnverlichting.
Estonian: Samuti esitas ettevõte uuringutulemused, mille kohaselt on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% liigeseturse ja -valu vähendamisel efektiivne.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18/01/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% müügiloa kohta 18. jaanuaril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Daarnaast diende het gebruik van gegevens uit de gepubliceerde literatuur die voor andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten werden verkregen om de voordelen van Diclofenacnatrium spraygel 4% aan te tonen, verder te worden onderbouwd.
Estonian: Samuti peeti vajalikuks lisapõhjendusi, miks ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse tõendamiseks kasutati muude diklofenakravimite kohta avaldatud kirjandusandmeid.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Dutch: als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Estonian: Kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus)
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Dutch: De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.3 en
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Dutch: Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen vervolgens mogelijk verder aangepast te worden door de nationale bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, in overleg met de referentie lidstaat.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Dutch: als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Dutch: Het PRAC, overwegende dat het
Estonian: Võttes arvesse et,
Dutch: Het optreden van grote vasculaire incidenten werd met ongeveer een derde verhoogd door een coxib ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Dutch: Deze komen op de juiste manier tot uiting in de productinformatie.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Dutch: Er werd ook rekening gehouden met gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) schriftelijk of mondeling werden verstrekt, alsook met relevante gegevens die beschikbaar werden gemaakt door onafhankelijke onderzoekers.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Dutch: In 2006 werd geconcludeerd dat voor NSAID's als groep, een kleine toename in het absolute risico op trombotische voorvallen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer ze werden gebruikt bij hoge doses en als therapie op lange termijn.
Estonian: 2006. aastal järeldati, et NSAIDide kui ravimirühmaga seoses ei saa välistada trombootiliste juhtude absoluutse riski väikest suurenemist, eriti kui neid ravimeid kasutatakse suurtes annustes ja pika aja vältel.
Dutch: De beschikbare informatie over het dosiseffect van diclofenac is beperkt.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Dutch: Voor meer informatie over de in 2012 uitgevoerde beoordeling kunt u het beoordelingsrapport voor de procedure raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Dutch: In een andere, in 2012 door het CHMP uitgevoerde evaluatie2 werd rekening gehouden met alle beschikbare, tot op heden gepubliceerde aanwijzingen uit een meta-analyse van klinische proeven en observationele onderzoeken, alsook epidemiologische onderzoeken.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Dutch: Voor meer details over het MEDAL-programma, inclusief de onderdelen ervan, kunt u het beoordelingsrapport van de in 2006 uitgevoerde beoordeling raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Estonian: 1 Täpsem teave programmi MEDAL, sh selle koostisosade kohta, on 2006. aastal läbiviidud hindamise aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat diclofenac effectief is bij het verminderen van pijn en ontstekingen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Dutch: Schjerning Olsen et al. (2011) verstrekten gegevens over risico's met betrekking tot de blootstellingsduur en ontdekten dat de met diclofenac geassocieerde risico's op alle tijdpunten zeer vergelijkbaar waren met die van coxibs.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Dutch: • de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) in aanmerking heeft genomen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Dutch: Erkende risico's die in verband worden gebracht met NSAID-behandeling in het algemeen en met diclofenacbehandeling in het bijzonder, zijn onder meer ernstige gastro-intestinale effecten (waaronder perforatie, maagzweer, bloeding), cardiorenale effecten, hepatische effecten en huidreacties (waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse).
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Dutch: Een verhoogd risico met diclofenac werd ook waargenomen bij de SOS-controleonderzoeken naar ingebedde gevallen in alle databases en voor zowel myocardinfarct als ischemische beroerte.
Estonian: Diklofenaki suuremat riski täheldati ka SOS projekti juhtumipõhistes uuringutes kõigis andmebaasides ning ka müokardi infarkti ja isheemilise insuldi osas.
Dutch: De beschikbare gegevens (in het bijzonder gegevens uit het MEDAL-1 programma) suggereerden dat het risico op arteriële trombotische voorvallen met diclofenac vergelijkbaar was met dat voor coxibs, maar er konden geen overtuigende conclusies worden getrokken en er was verder epidemiologisch onderzoek nodig om aanvullende gegevens te verkrijgen.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed (eelkõige programmi MEDAL1 andmed) näitasid, et arteriaalsete trombootiliste juhtude risk võib diklofenaki korral olla sarnane koksiibidele, ei saanud nende alusel teha kindlaid järeldusi ning täiendavate andmete saamiseks tulnuks teha uued epidemioloogilised uuringud.
Dutch: Op basis van de gegevens die thans beschikbaar zijn kan geen conclusie worden getrokken over de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire trombotische risico's van diclofenac, hoewel in verscheidene studies verschillende opties zijn onderzocht en kan worden vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat één enkel mechanisme het risico zou kunnen verklaren.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik otsustada spetsiifiliste mehhanismide üle, millest tuleneb diklofenaki kardiovaskulaarne trombootiline risk, ehkki selle erinevaid võimalikke põhjuseid on uuritud mitmetes uuringutes, mistõttu võib väita, et suure tõenäosusega ei saa seda riski selgitada ühe kindla mehhanismi abil.
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) (zie bijlage I)
Estonian: Diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Daarom doet het PRAC, in overeenstemming met artikel 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling, te wijzigen.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Dutch: Men vond dat een nieuwe beoordeling nodig was, en hiermee werd begonnen om de zorgen inzake de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) aan de orde te stellen.
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Dutch: • van mening was dat diclofenacbevattende geneesmiddelen effectief zijn bij hun goedgekeurde indicaties;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Dutch: Verder werd een proactieve communicatie van deze nieuwe maatregelen door middel van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) aanbevolen.
Estonian: Samuti on soovitatav teavitada arste proaktiivselt tervishoiutöötajate teatisega neist uutest võetud meetmetest.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten), stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de aanbeveling voor bijwerking van de productinformatie zou moeten gelden voor alle geneesmiddelen die diclofenac bevatten (systemische preparaten), ongeacht de dosis.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tooteinfo ajakohastamise soovitus kehtib kõigi diklofenakki sisaldavate ravimite kohta (süsteemsed ravimvormid), sõltumata nende annusest.
Dutch: NSAID's, zoals diclofenac, worden geïndiceerd voor de verlichting van alle maten van pijn en ontsteking die geassocieerd zijn met een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen, acute musculoskeletale aandoeningen en andere pijnlijke aandoeningen die het gevolg zijn van een trauma.
Estonian: NSAIDid, sealhulgas diklofenak, on näidustatud igasuguse tugevusega valu ja põletiku raviks, mis on seotud väga erinevate haigustega, nagu liigesehaigused, ägedad luu-lihaskonna kahjustused ja muud valusündroomiga haigusseisundid, mis on tingitud traumadest.
Dutch: In de beoordeling werd bewijsmateriaal opgenomen op basis van een nieuwe meta-analyse van gerandomiseerde klinische proeven die werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksgroep.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Dutch: Het PRAC erkende de conclusies van eerdere beoordelingen met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Dutch: Bovendien zouden patiënten met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) alleen diclofenac mogen gebruiken na zorgvuldige overweging, en daarom moeten de waarschuwingen ook worden bijgewerkt om dit weer te geven.
Estonian: Lisaks sellele võivad teatud kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine) diklofenakki kasutada üksnes pärast põhjalikku kaalumist, mistõttu tooteinfo hoiatuste lõiku tuleb vastava teabega ajakohastada.