FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
English: How does Ruconest work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
English: How is Ruconest used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Spanish: Se han identificado más de 50 enzimas diferentes.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Spanish: Este mecanismo tiene lugar a concentraciones elevadas.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Spanish: Actualmente, está incluida en la lista de medicamentos imprescindibles de uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que la mayor parte de las amplias indicaciones actuales no estarían justificadas por los datos.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Spanish: La interpretación de la legislación europea y la consideración del cumplimiento de las disposiciones legales del artículo 6(3) de la Directiva no son competencia del Comité y por consiguiente estas cuestiones no se contemplan en la valoración del procedimiento de consulta.
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Spanish: Existen datos insuficientes que apoyen las indicaciones autorizadas actualmente.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Spanish: Como el medicamento de referencia sólo se encuentra autorizado en Irlanda, se ha aplicado el concepto del medicamento de referencia europeo en este PRM.
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de atenuación
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Spanish: El CVMP señala que en virtud del artículo 36 de la Directiva, su obligación es considerar el asunto de la consulta y emitir una opinión fundamentada dentro de un plazo de tiempo adecuado.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Spanish: No usar en casos conocidos de disfunción renal.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, normalmente como solución inyectable de administración intramuscular.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Spanish: Los procedimientos de consulta contemplados en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC requieren referir una pregunta claramente formuladaal Comité.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Spanish: Por consiguiente, el uso de estos medicamentos puede presentar un serio riesgo para la salud animal en términos de falta de eficacia, así como para la seguridad de la especie de destino.
English: The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Spanish: El obejtivo de los procedimientos de consulta queda limitado a la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso veterinario.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Spanish: De por sí, la gentamicina posee un margen de seguridad estrecho.
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Spanish: Con relación a la especie de destino caballos ya autorizada deberá utilizarse la redacción siguiente:
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Spanish: El uso de los medicamentos ha quedado limitado a una indicación para la cual la gentamicina se considera eficaz en función de la información y datos disponibles.
English: ATCvet code: QJ01GB03
Spanish: Código ATCvet: QJ01GB03
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
English: 24010 León Spain
Spanish: 24010 León España
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Se da por supuesto que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a los que se refiere este procedimiento de consulta han sido concedidas por las autoridades nacionales competentes conforme al artículo 6(3) de la Directiva 2001/82/EC.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Spanish: Por consiguiente, sólo se han tenido en cuenta las preguntas científicas planteadas al CVMP en la notificación de la consulta y se presentan a continuación.
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Spanish: La sustancia es altamente polar, hidrofílica y el transporte parece ser un proceso activo estrechamente ligado al transporte de electrones, la fosforilación oxidativa y las quinonas respiratorias de la membrana celular.
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Spanish: La modificación enzimática da lugar a una resistencia de alto nivel.
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal enfermo.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Spanish: Se utiliza normalmente en forma de sulfato.
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Spanish: La mayoría de los medicamentos inyectables para caballos que contienen gentamicina fueron autorizados inicialmente en los años 80 y 90 y (en comparación con los requisitos actuales) sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden las indicaciones o la posología en caballos.
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Spanish: Por consiguiente, el 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos ("la Agencia") una notificación de consulta en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC, para todos los medicamentos de uso veterinario que contengan gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administradas a caballos.
English: Parroco Pablo Diez, 49
Spanish: Avda. Parroco Pablo Diez, 49
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Spanish: El uso excesivo de medicamentos con gentamicina podría provocar un aumento del riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Spanish: El CVMP consideró que esta dosis estaba respaldada por experiencias clínicas, teniendo en cuenta que una única administración diaria reduciría el riesgo de nefrotoxicidad en caballos adultos (en comparación con administraciones diarias más frecuentes) y también el riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Spanish: El medicamento de referencia es Gentaject 10 % solución inyectable para caballos, que está autorizado en Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Spanish: Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.
English: 43206 Tarragona Spain
Spanish: 43206 Tarragona España
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Spanish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) España
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Spanish: Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Spanish: Todas las demás posologías parecen haberse autorizado en base a informes de expertos, publicaciones científicas y características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Spanish: Además, las dosis autorizadas más altas (por ej. Genta Equine 10 % solución inyectable) pueden suponer una amenaza para la seguridad de la especie de destino debido a la conocida nefrotoxicidad de la gentamicina.
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Spanish: El Grupo de Trabajo de Antimicrobianos (AWP) y el Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP) del CVMP fueron consultados acerca de varios aspectos de la posología segura de gentamicina en caballos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Spanish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Spanish: Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 µg/ml.
English: During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Spanish: Durante este PRM, Dinamarca observó que el medicamento de referencia y el genérico poseían indicaciones y pautas de administración diferentes.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Spanish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo, teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Spanish: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
English: However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Spanish: No obstante, los estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto.
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Spanish: Como sólo se dispone de datos muy limitados que apoyen todas las indicaciones en caballos, el CVMP centró su revisión principalmente en la evaluación de las publicaciones científicas actuales y de los datos sobre concentración mínima inhibitoria (-CMI).
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Spanish: Existen diversos mecanismos mediante los cuales varias cepas bacterianas han desarrollado resistencia a los aminoglucósidos como la gentamicina.
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Spanish: Esta monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina).
English: The dosing regimen must not be exceeded.
Spanish: La posología no debe excederse.
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Spanish: El conocimiento actual sugiere que los potros, especialmente los neonatos, corren un riesgo mayor de nefrotoxicidad inducida por la gentamicina en comparación con los adultos.
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
English: Spain FATRO IBERICA, S.L.
Spanish: FATRO IBERICA, S.L.
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid España
English: Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para administración a caballos (véase el Anexo I)
English: Lithuania CP - Pharma Handelsges.
Spanish: Lituania CP - Pharma Handelsges.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Spanish: Los genes que codifican las enzimas modificadoras de los aminoglucósidos se encuentran generalmente en plásmidos y transposones.
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Spanish: El Comité consideró que para otras indicaciones en caballos de medicamentos inyectables con gentamicina, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización (TAC) tendrían que presentar datos adecuados después de los requisitos actuales.
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Spanish: No exceder la posología recomendada.