FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Lilly gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Lilly е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Lilly een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Dutch: Pemetrexed Lilly is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е „генерично лекарство".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Lilly.
Dutch: Pemetrexed Lilly is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Lilly?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Lilly?
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Lilly een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Lilly пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Lilly wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Lilly се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Lilly, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Dutch: Pemetrexed Lilly bevat de werkzame stof pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Lilly
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Lilly:
Dutch: Pemetrexed Lilly is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Lilly?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Lilly?
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Lilly onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Lilly?
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Lilly и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Lilly gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Lilly?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Lilly goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Lilly е разрешен за употреба?
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Bulgarian: − жажда и повишена консумация на вода
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на други проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Bulgarian: При по-дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни средства.
Dutch: − toegenomen pigmentatie van de huid
Bulgarian: − повишена пигментация на кожата
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTF - months)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Dutch: − koorts
Bulgarian: − треска
Dutch: Pemetrexed medac kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Bulgarian: Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Dutch: − infectie waaronder sepsis
Bulgarian: − инфекция, включително сепсис
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Bulgarian: − нисък брой бели кръвни клетки
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed medac en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 r.
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Dutch: − versnelde hartslag
Bulgarian: − ускорена сърдечна честота
Dutch: Breng uw arts zeker op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Dutch: Frequentie schatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Bulgarian: − анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed medac tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност.
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag niet worden toegediend.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Bulgarian: ДИ = 25,0 - 31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на пеметрексед и цисплатин е представено в Таблица 3.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.
Dutch: − pijn in de buik
Bulgarian: − болка в корема
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n = 800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N = 800).
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (StevensJohnson syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Bulgarian: Бял до светложълт прах.
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
Dutch: − pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Bulgarian: − болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed medac als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Dutch: − gevoelsverlies
Bulgarian: − загуба на чувствителност
Dutch: − hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Bulgarian: − хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Dutch: − laag hemoglobinegehalte (anemie)
Bulgarian: − нисък хемоглобин (анемия)
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel poeder.
Bulgarian: Той е бял до светложълт прах.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3 %) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4 %) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Bulgarian: 67801 Blansko Чешка република Тел..: +420 516 427 311 Факс: +420 516 417 350
Dutch: De toediening van Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Bulgarian: Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това, което се препоръчва за всички пациенти.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-stateverdelingsvolume van 9 l/m².
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m².
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
Bulgarian: ДРУГО Цитотоксичен.
Dutch: − als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms)
Bulgarian: − ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58 % и 32 %, в сравнение с 45 % и 21 % за пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Bulgarian: − обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
Dutch: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 mg dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed medac.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед medac.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac is 500 milligram voor iedere vierkante meter van de oppervlakte van uw lichaam.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m² en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m², прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere nietblaartrekkende middelen.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермохиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Dutch: dosis cisplatine (mg/m²)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m²)
Dutch: Afkortingen: CI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); n = размер на обща популация
Dutch: − door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
Bulgarian: − имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Dutch: − als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Bulgarian: − ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed medac.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, провели индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Dutch: − ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Bulgarian: − възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Dutch: − hepatitis (ontsteking van de lever)
Bulgarian: − хепатит (възпаление на черния дроб)