FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Dapagliflozin und Depot-Exenatid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten) wurde in einer 28-wöchigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein bei Personen verglichen, deren glykämische Kontrolle mit Metformin allein unzureichend war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %).
Estonian: Kombineeritud ravi prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga 28 nädalat kestnud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus võrreldi omavahel kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga (GLP-1 retseptori agonist) ning ravi kummagi komponendiga eraldi patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%).
German: • Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga verordnen: allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
Estonian: • Arst võib soovitada teil võtta Forxigat: - ainsa ravimina , kui te ei talu metformiini - koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin
Estonian: Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen, wenn Sie Typ-2-Diabetes haben.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib see samuti aidata ennetada südamehaigust.
German: • Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Estonian: • punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub testidest);
German: Die Exposition gegenüber diesen Stoffen wird weltweit auf 565 000 Patientenjahre, 555 470 Patientenjahre bzw. 66 052 Patientenjahre geschätzt.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
German: Insgesamt waren die berichteten Fälle schlecht dokumentiert und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, gezielte Fragebögen zur Nachbeobachtung umzusetzen, um kohärente Informationen zu den Fällen zu erfassen.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
German: Es konnte anhand der Analyse von Fällen, von denen in klinischen Studien berichtet wurde, keine Populationsuntergruppe mit erhöhtem Risiko identifiziert werden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere dieser Fälle und des allgemeinen Musters bei diesen Arzneimitteln forderte die Europäische Kommission am 10. Juni 2015 gemäß Artikel 20 der Verordnung Nr. 726/2004 ein Gutachten von der Agentur dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozin-, dapagliflozin- und empagliflozinhaltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Estonian: Arvestades nende juhtude raskust ja nende ravimite puhul täheldatud üldist mustrit, küsis Euroopa Komisjon määruse nr 726/2004 artikli 20 kohaselt 10. juunil 2015 kanagliflosiini, dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Ravimiameti arvamust.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schätzten zwar leicht unterschiedliche Inzidenzraten, allerdings wurden diese nicht alle gemäß den internationalen Standards für die Schätzung von Inzidenzraten berechnet.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass kein Hinweis auf einen Unterschied beim Risiko zwischen den Arzneimitteln vorliegt.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
German: In der EU sind derzeit drei SGLT2-Inhibitoren als Einkomponenten-Arzneimittel und als Kombinationstherapie mit fester Dosis zusammen mit Metformin zugelassen: Canagliflozin (Invokana und Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga und Xigduo) und Empagliflozin (Jardiance und Synjardy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
German: Der RMP all dieser Arzneimittel sollte entsprechend aktualisiert werden.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
German: Die EMA führte am 19. Mai 2015 eine Suche in der Eudravigilance-Datenbank (EV-Datenbank) im Hinblick auf SGLT2-Inhibitoren durch.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
German: In einer Reihe dieser Berichte äußerte sich die Erkrankung atypisch mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegeln.
Estonian: Mitmes teates oli seisund väljendunud ebatüüpiliselt koos ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkrusisaldusega.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwere, oftmals lebensbedrohliche Erkrankung, die sich in der Regel bei Diabetespatienten entwickelt, bei denen die Insulinspiegel zu niedrig sind.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
German: Darüber hinaus wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, idealerweise auf Grundlage sekundärer Daten aus Beobachtungen aus bestehenden Datenbanken, gefordert.
Estonian: Peale selle peab kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja korraldama ravimitarbimisuuringu, mis ideaalis põhineks teisestel jälgimisandmetel olemasolevatest andmebaasidest.
German: Außerdem stimmen die in den Fällen berichteten Risikofaktoren mit jenen überein, von denen zuvor in der Literatur berichtet wurde, und mit jenen, die der Patientenpopulation eigen sind (z. B. Patienten mit niedriger Funktionsreserve der Beta-Zellen, beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Dehydrierung, plötzliche Senkung der Insulindosis und erhöhte Insulinanforderungen aufgrund von akuter Erkrankung, Operation oder Alkoholmissbrauch).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
German: SGLT2 wird in den proximalen Nierentubuli exprimiert und ist für den Großteil der Resorption gefilterter Glukose aus dem Tubuluslumen verantwortlich.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für SGLT2-Inhibitoren.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
German: DKA tritt am häufigsten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DMT1) auf und wird in der Regel von hohen Blutzuckerspiegeln (>250 mg/dl) begleitet.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
German: Man erwartet, dass geplante und laufende Studien zur Arzneimittelanwendung für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel mehr Informationen zum Ausmaß und dem Wesen der zulassungsüberschreitenden Anwendung liefern werden.
Estonian: Oodatakse, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite ravimitarbimisuuringud pakuvad registreerimata näidustustel kasutamise ulatuse ja iseloomu kohta rohkem teavet.
German: Die Glukose wird teilweise über den Urin ausgeschieden, was zu Polyurie, Dehydrierung und kompensatorischem Durst und kompensatorischer Polydipsie führt.
Estonian: Glükoos eritub osaliselt uriiniga, viies polüuuria, dehüdratsiooni ning kompensatoorse janu ja polüdipsia tekkimisele.
German: Man erwartet, dass diese Studien eine bessere Charakterisierung des Risikos für DKA und ihres Mechanismus ermöglichen, und sie sollten in den RMP dieser Arzneimittel aufgenommen werden.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Stoffe dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senken somit über einen insulinunabhängigen Mechanismus die Blutzuckerspiegel.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ained glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres insuliinist sõltumatu mehhanismi kaudu.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, war der PRAC der Auffassung, dass Ärzte und Patienten in den Produktinformationen gewarnt werden sollten, um das Risiko einer atypischen DKA bei Auftreten nichtspezifischer Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerzen, übermäßiger Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Ermüdung oder Schläfrigkeit, zu berücksichtigen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et riski vähendamiseks tuleb ravimiteabe kaudu arste ja patsiente hoiatada, et nad kaaluksid ebatüüpilise diabeetilise ketoatsidoosi riski mittespetsiifiliste sümptomite, nagu iivelduse, oksendamise, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärase janu, hingamisraskuste, segasuse, ebatavalise kurnatuse või unisuse esinemisel.
German: Nicht-klinische Studien zum Mechanismus sind für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel bereits geplant oder im Gange; die Durchführung einer solchen Studie wird auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln gefordert.
Estonian: Juba on kavandatud või käimas dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite mittekliinilised mehhanistlikud uuringud; sellise uuringu peab läbi viima ka kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, um im Hinblick auf eine Ketoazidose untersucht zu werden und die Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor zu beenden, wenn Verdacht auf DKA besteht oder DKA diagnostiziert wird.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid ühendust arstiga ketoatsidoosi uurimiseks ja katkestaksid ravi SGLT2 inhibiitoriga, kui kahtlustatakse diabeetilist ketoatsidoosi või see diagnoositakse.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und Sport bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
German: Es konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich der Dosis-Wirkungsbeziehung oder der schützenden oder exazerbierenden Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel gezogen werden.
Estonian: Ei saa teha lõplikke järeldusi seose kohta annusega või kaasuvate ravimite protektiivse või raskendava toime kohta.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen und dem Risikomanagementplan umgesetzt werden.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse ning riskijuhtimiskavasse tehakse kavandatud muudatused.
German: Ein atypischer Verlauf von DKA bei Patienten mit Diabetes Typ 2 könnte die Diagnose und die Behandlung verzögern.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpiline väljendumine 2. tüüpi diabeediga patsientidel võib aeglustada diagnoosimist ja ravi.
German: Außerdem sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen, ob eine Sammlung von Plasmahormonen in neuen oder laufenden Studien mit dem Ziel, die Muster von Hormonstörungen zu identifizieren, die den Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren bei Ketoazidose näher erklären könnten, durchführbar ist.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass „DKA mit atypischem Verlauf" als ein wichtiges identifiziertes Risiko in den Risikomanagementplan (RMP) dieser Arzneimittel aufgenommen werden sollte.
Estonian: Veel leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et „ebatüüpiliselt väljendunud diabeetiline ketoatsidoos" tuleb olulise tuvastatud riskina lisada nende ravimite riskijuhtimiskavadesse.
German: Es sind mehrere Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung geplant oder im Gange, um die Inzidenz von DKA zwischen SGLT2-Inhibitoren und anderen antihyperglykämischen Therapien zu vergleichen.
Estonian: Kavandatud või käimas on mitmed müügiloajärgsed ohutusuuringud, et võrrelda diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust SGLT2 inhibiitorite ja teiste antihüperglükeemiliste ravimite puhul.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Informationen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, und angesichts dessen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT1 nicht nachgewiesen sind, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert werden, dass sie in diesem Anwendungsgebiet nicht angewendet werden sollten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et see teave tuleb lisada ravimiteabesse, ning arvestades, et SGLT2 inhibiitorite ohutus ja efektiivsus T1DM-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud, tuleb tervishoiutöötajatele meenutada, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel kasutada.
German: In einer Studie, in der populationsbasierte Raten von DKA berichtet wurden, betrug die Inzidenzrate von DKA bei Patienten mit DMT2, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, 0,5 pro 1 000 Patientenjahre.
Estonian: Uuringus, milles teatati populatsioonipõhisest diabeetilise ketoatsidoosi sagedusest, oli hospitaliseerimist vajanud diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus T2DM-iga patsientidel 0,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
German: Die in klinischen Prüfungen beobachtete relativ lange Zeit bis zum Einsetzen der Symptome weist auf mitwirkende Faktoren hin, die die Entwicklung von DKA verursachen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud suhteliselt pikk aeg kuni diabeetilise ketoatsidoosi alguseni viitab soodustavatele teguritele, mis vallandavad selle tekkimise.
German: Allerdings traten die im Zusammenhang mit SLGT2-Inhibitoren berichteten Fälle sowohl bei Patienten mit DMT2 als auch DMT1 auf.
Estonian: SLGT2 inhibiitoritega teatatud juhud esinesid siiski nii T2DM-i kui ka T1DM-iga patsientidel.
German: Der atypische Verlauf von DKA-Fällen bei mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Diabetespatienten in Kombination mit den ansonsten nicht-spezifischen Symptomen, die Patienten mit DKA aufweisen, kann die Diagnose verzögern und somit zur Entwicklung schwererer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen führen.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi juhtude ebatüüpiline väljendumine SGLT2 inhibiitoritega ravitud diabeedipatsientidel koos diabeetilise ketoatsidoosiga patsientide mittespetsiifiliste sümptomitega võivad aeglustada diagnoosimist ja viia sellega raskemate või eluohtlike seisundite tekkimisele.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Weiterhin wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit vorhergehender DKA während der Behandlung nicht empfohlen, sofern kein anderer eindeutiger auslösender Faktor identifiziert und beseitigt wurde.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine varasema raviaegse diabeetilise ketoatsidoosiga patsientidel ei ole samuti soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui on tuvastatud ja lahendatud selged soodustavad tegurid.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
German: Unter Berücksichtigung aller von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur war der PRAC in Bezug auf das Risiko diabetischer Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren der Ansicht, dass ein geringes zusätzliches Risiko bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Kaaludes müügiloa hoidjate esitatud kõiki SGLT2 inhibiitoritega seotud diabeetilise ketoatsidoosi riski andmeid, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et T2DM-iga patsientidel ei saa välistada väikest riski suurenemist.
German: Darüber hinaus führen niedrige Insulinspiegel im Zusammenhang mit einem Anstieg der Glukagonspiegel im Plasma zur Freisetzung von Glukose durch die Leber.
Estonian: Peale selle põhjustab väike insuliinisisaldus koos plasma glükagoonisisalduse suurenemisega glükoosi vabanemist maksast.
German: Fälle von DKA wurden bei allen drei in der EU derzeit zugelassenen SGLT2-Inhibitoren berichtet, was auf einen Klasseneffekt hinweist.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest teatati kõigi praegu ELis müügiluba omava kolme SGLT2 puhul, mis viitab ravimiklassile omasele toimele.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass DKA häufig bei Patienten mit DMT1 auftritt.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad, et diabeetiline ketoatsidoos esineb T1DM-iga patsientidel tavapärase sagedusega.
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren sowie zur Unterstützung des Nachweises der Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed diabeetilise ketoatsidoosi riski kohta seoses SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimitega ja nende efektiivsuse toetuseks.
German: Dieses System ist jedoch schnell überlastet und so müssen andere Mechanismen an der Kompensierung der Azidose arbeiten.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Risikofaktoren in die Produktinformationen aufgenommen und Ärzte angewiesen werden sollten, die Krankengeschichte des Patienten vor Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu beachten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et need tuleb lisada ravimiteabesse ja soovitada arstidel kaaluda patsiendi anamneesi enne ravi alustamist SGLT2 inhibiitoritega.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren aus.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamiskomitee muuta SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
German: Dies ist kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren.
Estonian: See ei ole SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus.
German: Für die drei Wirkstoffe wurden 102 schwere und teils lebensbedrohliche Fälle von DKA mit Hinweis auf einen Kausalzusammenhang bei Patienten mit DMT2 identifiziert, was als ein Sicherheitssignal erachtet wurde.
Estonian: T2DM-iga patsientidel tuvastati kolme toimeaine puhul 102 põhjuslikule seosele viitavat rasket ja mõnikord eluohtlikku diabeetilise ketoatsidoosi juhtu, andes sellega ohutussignaali.
German: Es ist wichtig, anzumerken, dass DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren einen atypischen Verlauf haben kann.
Estonian: Oluline on, et SGLT2 inhibiitoritega seoses võib esineda ebatüüpiliselt väljenduv diabeetiline ketoatsidoos.
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, den Mechanismus hinter von SGLT2-Inhibitoren induzierter DKA zu klären.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad välja selgitama SGLT2 inhibiitorite indutseeritud diabeetilise ketoatsidoosi tekkemehhanismi.
German: Zudem wurden in den klinischen Entwicklungsprogrammen der Arzneimittel unterschiedliche Ein- und Ausschlusskriterien verwendet, so dass die Populationen möglicherweise nicht das gleiche Baseline-Risiko für DKA aufwiesen.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
German: Angesichts der oben genannten Punkte war der PRAC der Ansicht, dass DKA unter Angabe der Häufigkeit „selten" in die Produktinformationen aller SGLT2-Inhibitoren aufgenommen werden sollten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli eeltoodut arvestades arvamusel, et kõigi SGLT2 inhibiitorite ravimiteabesse tuleb lisada diabeetiline ketoatsidoos sagedusega „harv".