FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku.
English: placebo n = 110
Icelandic: lyfleysa n=110
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Icelandic: Ofnæmi (hypersensitivity), ofnæmi (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)
English: Congestive heart failure
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hjartastopp
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Icelandic: Hjá þátttakendunum 250 sem luku opnu framhaldsrannsókninni hélst bætt starfsvirkni út meðferðarárin 10.
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Icelandic: Staka Hefiya áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
English: Do not shake.
Icelandic: Má ekki hrista.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
English: Crohn's disease
Icelandic: Crohns sjúkdómur
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
English: Disposing of used syringes:
Icelandic: Förgun á notuðum sprautun:
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði)
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Icelandic: Fyrsti smellurinn gefur til kynna að inndælingin hefur hafist.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Icelandic: Þeir sem hættu vegna annarra ástæðna en meðferðarbrests voru ekki hafðir með í útreikningum frá þeim tíma sem þeir hættu.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
English: Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd E).
English: Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Icelandic: Hefiya er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Icelandic: Hefiya getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Icelandic: snertir ekki vængi nálarhlífarinnar fyrir notkun.
English: • sleep interruptions;
Icelandic: • svefntruflanir;
English: Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Icelandic: Einnig má nota Hefiya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
English: placebo / MTX (N = 37)
Icelandic: lyfleysa / metotrexat (n = 37)
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Icelandic: Tengsl eru þekkt á milli miðlægrar æðahjúpsbólgu og afmýlingarraskana.
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Hefiya er líftæknilyfshliðstæða.
English: adalimumab 160 / 80 mg N = 76
Icelandic: adalimuab 160/80 mg N=76
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Icelandic: Hefiya er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
English: MTX n = 257
Icelandic: Metotrex at n=257
English: It is only available as 40 mg pre-filled syringe and / or as 40 mg pre-filled pen.
Icelandic: Það er eingöngu fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og / eða sem 40 mg áfylltur penni.
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Icelandic: Ef þú færð Hefiya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Icelandic: EU/1/18/1287/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1287/005 2 áfylltir pennar
English: • Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Icelandic: Geymdu pennann í öskjunni í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Icelandic: Eftir 8 ár var 81 af 207 sjúklingum sem í upphafi fékk meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metinn með myndgreiningu.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumabi voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
English: The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka”).
English: The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg af adalimumabi í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
English: ASASa 20 week 2 week 12 week 24
Icelandic: ASASa 20 vika 2 vika 12 vika 24
English: Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Icelandic: Þess vegna má nota Hefiya meðan á brjóstagjöf stendur.
English: • Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
Icelandic: Þrýstu pennanum þétt að húðinni til að hefja inndælinguna (sjá mynd H).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 21).
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka”).
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
English: Polysorbate 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Icelandic: brotnar neglur á fingrum og tám;
English: 30 months
Icelandic: 30 mánuðir.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Icelandic: Verkun adalimumabs hjá þessum sjúklingum var minni samanborið við sjúklingana sem aldrei höfðu áður verið meðhöndlaðir með TNF-blokka.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Hefiya (sjá kafla 4.8).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hefiya er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Hefiya (sjá kafla 4.8).
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sást fækkun frumna sem tjá bólgumerki í ristli, þar með talið marktæk minnkun á tjáningu TNFα.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni var svörun enn til staðar eftir 10 ár hjá flestum þeim sjúklingum sem sýnt höfðu ACR svörun.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 10).
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Icelandic: Nota má Hefiya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
English: Clinical efficacy and safety
Icelandic: Verkun og öryggi
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulegra sýkla og blóðsýking (blóðeitrun).
English: Incorrect
Icelandic: Rangt
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
English: Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Icelandic: Því er ekki hægt að nota Hefiya fyrir börn sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Icelandic: Hefiya einnota áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við liðaðgerðir (arthroplasty) hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Hefiya.
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/18/1287/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1287/002 2 áfylltar sprautur
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Icelandic: • opnir ekki ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota sprautuna.
English: d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Icelandic: Hver penni inniheldur 40 mg/0,8 ml af Hefiya.
English: placebo N=49
Icelandic: lyfleysa N=49
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Icelandic: UV II aðeins fyrir sjónskerpu en aðrir þættir voru adalimumab tölulega í hag.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumabi út viku 156.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Hefiya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Hefiya hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Icelandic: Hefiya má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að það sé varið gegn ljósi.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Icelandic: Adalimumab getur farið yfir fylgju og borist í sermi ungbarna mæðra, sem fá adalimumab á meðgöngu.
English: adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268 (95% öryggisbil)