FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje 480 mg injektionsflaska innehåller 46 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt).
Slovenian: Ena 480 mg viala vsebuje 46 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Swedish: Flera doser rifampicin minskar plasmakoncentrationer av letermovir.
Slovenian: Večkratni odmerki rifampicina zmanjšajo plazemsko koncentracijo letermovirja.
Swedish: PREVYMIS 480 mg filmdragerad tablett är en rosa, oval, bikonvex tablett, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložena tableta je roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och Johannesört är kontraindicerad.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in šentjanževke je kontraindicirana.
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium per dos.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt med ciklosporin är dabigatran kontraindicerat.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba dabigatrana kontraindicirana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 480 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja ali 480 mg letermovirja.
Swedish: Det fanns inga fall av njurskador orsakad av hydroxipropylbetadex i studier på människa som fick letermovir intravenöst i upp till 47 dagar.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
Swedish: PREVYMIS 480 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 480 mg letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480 mg letermovirja.
Swedish: Tigecyklin
Slovenian: • tigeciklin
Swedish: Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Letermovir påverkar formationen av normallånga genom och interfererar med virionernas mognad.
Slovenian: Letermovir zavira kompleks DNA terminaze CMV, ki je potreben za cepitev in pakiranje DNA novih virusov.
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg/ml letermovir.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg/ml.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Swedish: Varje 240 mg injektionsflaska innehåller 23 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt).
Slovenian: Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Povidon (E1201) Kolloidal vattenfri kisel (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: povidon (E1201) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och tioridazin rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in tioridazina ni priporočljiva.
Swedish: (induktion av CYP2C9/19)
Slovenian: (indukcija CYP2C9/19)
Swedish: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Swedish: Tillsätt en injektionsflaska med en engångsdos (antingen 12 ml (240 mg-dosen) eller 24 ml (480 mg-dosen)) PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, till en 250 ml förfylld infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros.
Slovenian: Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Swedish: Förväntad: ↓ letermovir
Slovenian: Pričakovano: ↔ letermovir
Swedish: Förväntad: ↔ letermovir
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir
Swedish: 480 mg intravenöst, utan ciklosporin
Slovenian: 480 mg i.v., brez ciklosporina
Swedish: Eliminieringsvägarna för letermovir in vivo är utsöndring via gallan och glukoronidering.
Slovenian: Letermovir se in vivo izloča z žolčem in glukuronidacijo.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS v kombinaciji s ciklosporinom in alfentanilom ali fentanilom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, se även förskrivarinformationen för glyburid gällande specifika doseringsrekommendationer.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za specifična priporočila za odmerjanje gliburida glejte tudi ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Interaktionen vid steady state har inte studerats.
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan resultera i kliniskt signifikant minskning i plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som i hög grad transporteras av P-gp i tarmen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se v pomembnem obsegu prenašajo s P-gp v črevesu, kot sta dabigatran in sofosbuvir.
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg cyklodextrin.
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg ciklodekstrina.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja.
Swedish: Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras.
Slovenian: Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
Swedish: posakonazol (300 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Slovenian: posakonazol (300 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
Swedish: Profylax med letermovir avbröts och preemptiv standardbehandling (PET) påbörjades vid kliniskt signifikant CMV-DNAemi eller sjukdom.
Slovenian: V primerih klinično pomembne CMV DNA-emije ali CMV-bolezni so profilakso z letermovirjem prekinili in uvedli standardno predbolezensko zdravljenje (PET - Pre-emptive Therapy) ali zdravljenje CMV-bolezni.
Swedish: Ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Slovenian: Zdravila ne smete aplicirati s hitro intravensko infuzijo ali bolusno injekcijo.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare atorvastatin (20 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA atorvastatin (20 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
Swedish: I prekliniska distributionsstudier distribuerades letermovir till organ och vävnader med högsta koncentration i magtarmkanalen, gallvägarna och levern, och låga koncentrationer i hjärnan.
Slovenian: Največje koncentracije so opazili v prebavilih, žolčnih izvodilih in jetrih, koncentracije v možganih pa so bile majhne.
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg cyklodextrin.
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg ciklodekstrina.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av glyburid.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije gliburida.
Swedish: Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo PREVYMIS aplicirati v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
Swedish: Ingen effekt på honråttors fertilitet har iakttagits.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Swedish: Injektionsflaskorna med PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje so namenjene le za enkratno uporabo.
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Swedish: Noggrann klinisk monitorering för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och midazolam.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z midazolamom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Swedish: Andra läkemedel och PREVYMIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 480 mg letermovir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480 mg letermovirja.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, kan ökningen i koncentrationer sirolimus vara högre än vid enbart PREVYMIS.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se koncentracije sirolimusa lahko povečajo v večjem obsegu kot pri uporabi zdravila PREVYMIS samega.
Swedish: ↔ mykofenolsyra AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Swedish: (induktion av CYP2C9)
Slovenian: (indukcija CYP2C9)
Swedish: I FAS ingår randomiserade patienter som fått minst en dos studieläkemedel.
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Swedish: (Summan av hämning av OATP1B1/3 och/eller P-gp och induktion av P-gp/UGT)
Slovenian: (vsota zaviranja OATP1B1/3 in/ali P-gp ter indukcije P-gp/UGT)
Swedish: Rekommenderad dos av PREVYMIS är en 480 mg tablett en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je ena 480 mg tableta enkrat na dan.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mišični krči
Swedish: • Inspektera injektionsflaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Slovenian: • Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
Swedish: Tigecyklin *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Slovenian: • tigeciklin *Za potrditev kompatibilnosti pri sočasni uporabi glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Frekvent monitorering av INR (International Normalised Ratio) ska göras när warfarin administreras tillsammans med behandling med PREVYMIS
Slovenian: Če se varfarin uporablja skupaj z zdravilom PREVYMIS, je treba pogosto spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Swedish: PREVYMIS 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 480 mg (24 ml per injektionsflaska) letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 480 mg (24 ml na vialo) letermovirja.
Swedish: Ökad monitorering av ciklosporin, takrolimus och sirolimus rekommenderas generellt de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.5) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Slovenian: Na splošno je prva dva tedna po začetku ali koncu zdravljenja z letermovirjem pa tudi po spremembi poti uporabe letermovirja priporočljivo pogostejše spremljanje ciklosporina, takrolimusa in sirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila PREVYMIS med nosečnostjo ni priporočljiva.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och rifampicin rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in rifampicina ni priporočljiva.
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om:
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne smete prejeti:
Swedish: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Slovenian: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (zaviranje CYP3A)
Swedish: • trötthetskänsla
Slovenian: • občutek hude utrujenosti
Swedish: 240 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Preemptiv standardbehandling mot CMV påbörjades om nivån av CMV-DNA ansågs klinisk signifikant.
Slovenian: Če je bila CMV DNA-emija ocenjena kot klinično pomembna, so uvedli standardno predbolezensko zdravljenje CMV.
Swedish: PREVYMIS innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo
Swedish: PREVYMIS 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 240 mg (12 ml per injektionsflaska) letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 240 mg (12 ml na vialo) letermovirja.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får PREVYMIS om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden prejmete zdravilo PREVYMIS.
Swedish: Hos hanråttor sågs lägre spermiekoncentration, nedsatt spermierörlighet och försämrad fertilitet vid systemisk exponering på ≥3 gånger AUC hos människa vid RHD (se Allmäntoxicitet).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC ≥ 3-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, opazili zmanjšano koncentracijo semenčic, zmanjšano gibljivost semenčic in zmanjšano plodnost (glejte Splošna toksičnost).
Swedish: takrolimus (5 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Slovenian: takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
Swedish: PREVYMIS ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati s hitro intravensko infuzijo ali bolusno injekcijo.
Swedish: Immunsuppressiva medel ciklosporin (50 mg engångsdos)/letermovir (240 mg dagligen)
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ciklosporin (50 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dnevno)
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v kombinaciji z zmerno ali hudo okvaro ledvic uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen genom munnen eller som infusion är 480 mg en gång om dagen.
Slovenian: Običajni priporočeni peroralni odmerek ali odmerek v obliki infuzije je 480 mg enkrat na dan.
Swedish: Samtliga patienter i denna studie var CMV-seropositiva, vilket innebär att de tidigare kommit i kontakt med viruset och troligtvis var bärare av det i en inaktiv form.
Slovenian: Vsi bolniki v tej študiji so bili CMV-seropozitivni, kar pomeni, da so morali že prej priti v stik z virusom in so ga verjetno imeli v neaktivni obliki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevymis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevymis?
Swedish: Många människor har CMV i kroppen, men den är vanligtvis inaktiv och orsakar ingen skada.
Slovenian: Citomegalovirus imajo v telesu številni ljudje, vendar je običajno neaktiven in ne povzroča škode.
Swedish: Vilken nytta med Prevymis har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevymis izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Prevymis ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prevymis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Prevymis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Prevymis och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevymis in za kaj se uporablja?
Swedish: Terminas deltar i förpackningen av DNA i virusets proteinskal.
Slovenian: Terminaza je udeležena pri ovijanju DNK v beljakovinske ovojnice virusa.
Swedish: Prevymis får inte användas tillsammans med läkemedlet pimozid, eller ergotläkemedel såsom ergotamin och dihydroergotamin.
Slovenian: Zdravilo Prevymis se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom pimozid ali zdravili iz rženih rožičkov, kot sta ergotamin in dihidroergotamin.
Swedish: Av de patienter som fick Prevymis uppvisade omkring 38 procent (122 av 325) tecken på att CMV blev aktivt 24 veckor efter stamcellstransplantationen jämfört med 61 procent av de patienter (103 av 170) som fick placebo.
Slovenian: Znake citomegalovirusa, ki se je aktiviral 24 tednov po presaditvi matičnih celic, je imelo 38 % (122 od 325) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prevymis, v primerjavi z 61 % bolnikov (103 od 170), ki so prejemali placebo.
Swedish: Kombinationen av Prevymis och ciklosporin får inte användas med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin och simvastatin.
Slovenian: Kombinacija zdravila Prevymis in ciklosporina se ne sme uporabljati z dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom in simvastatinom.
Swedish: För att CMV ska föröka sig måste dess genetiska material (DNA) kopieras och förpackas in i proteinskal så att fler virus framställs som därefter kan infektera andra celler.
Slovenian: Da se citomegalovirus lahko razmnožuje, se mora njegov genetski material (DNK) kopirati in nalagati v beljakovinske ovojnice, da nastane več virusov, ki lahko nato okužijo druge celice.
Swedish: EPAR för Prevymis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevymis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkare ska beakta de officiella riktlinjerna om användning av antivirala läkemedel när de använder Prevymis.
Slovenian: Zdravniki morajo pri uporabi zdravila Prevymis upoštevati uradne smernice za uporabo protivirusnih zdravil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevymis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, och kräkning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevymis (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska in bruhanje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevymis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevymis.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prevymis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prevymis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Varför godkänns Prevymis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevymis odobreno?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Prevymis är större än riskerna och rekommenderade att Prevymis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Prevymis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CMV är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prevymis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april
Slovenian: Ker je bolnikov z obolenjem zaradi okužbe s citomegalovirusom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prevymis 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation används stamceller från en donator för att ersätta mottagarens benmärgsceller så att ny benmärg kan bildas som producerar friska blodkroppar.
Slovenian: Alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic vključuje uporabo matičnih celic darovalca za zamenjavo prejemnikovih celic kostnega mozga, da bi nastal nov kostni mozeg, ki bi proizvajal zdrave krvne celice.
Swedish: Prevymis finns som tabletter att ta genom munnen och som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under cirka en timme.
Slovenian: Zdravilo Prevymis je na voljo v obliki tablet, ki jih je treba zaužiti peroralno, in v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki se daje približno eno uro.
Swedish: Genom att blockera enzymet förhindrar läkemedlet att virusen utvecklas som de ska, så att CMV inte kan föröka sig och infektera andra celler.
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem tega encima virusom preprečuje, da bi se pravilno razvijali, zato se citomegalovirus ne more pomnoževati in okužiti drugih celic.
Swedish: Hur används Prevymis?
Slovenian: Kako se zdravilo Prevymis uporablja?
Swedish: Mer information om Prevymis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prevymis
Swedish: Letermovir, den aktiva substansen i Prevymis, blockerar ett virusenzym som kallas terminas.
Slovenian: Letermovir, zdravilna učinkovina v zdravilu Prevymis, zavira virusni encim, imenovan „terminaza".
Swedish: I en huvudstudie på 570 vuxna befanns Prevymis vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förhindra CMV-infektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 570 odraslih, se je izkazalo, da je zdravilo Prevymis pri preprečevanju okužbe s citomegalovirusom po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Prevymis är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Prevymis je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z alogenskim presadkom krvotvornih matičnih celic.
Swedish: Behandlingen med Prevymis inleds på dagen för transplantationen eller närsomhelst upp till 28 dagar efter denna och pågår i 100 dagar efter transplantationen; längre behandling kan övervägas för vissa patienter.
Slovenian: Če se sočasno uporablja ciklosporin (zdravilo za preprečevanje zavrnitve presadka), se odmerek zdravila Prevymis zmanjša na 240 mg enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Prevymis se začne na dan presaditve ali na kateri koli dan do 28 dni pozneje in se nadaljuje še 100 dni po presaditvi; pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno daljše zdravljenje.
Swedish: CMV kan dock aktiveras hos patienter med nedsatt immunsystem, till exempel de som mottagit stamcellstransplantat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je imunski sistem oslabljen, npr. po presaditvi matičnih celic, pa se lahko aktivira.
Swedish: Prevymis innehåller den aktiva substansen letermovir.
Slovenian: Zdravilo Prevymis vsebuje zdravilno učinkovino letermovir.