FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33%
Finnish: Enintään 65 % annoksesta eliminoitui metaboliitteina virtsaan ja enintään 33 % metaboliitteina ulosteeseen.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina antikolinergien kanssa, ATC-koodi: R03AL05.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Brimica Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että Brimica Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Dyspneu en andere symptomatische bevindingen:
Finnish: Hengenahdistus ja muut symptomaattiset muutokset:
Dutch: Zelfs als de oranje knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Finnish: Vaikka oranssi painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen.
Dutch: Metabole interacties
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset
Dutch: Het effect hield aan over tijd in de fase III-onderzoeken die zes maanden of een jaar duurden.
Finnish: Vaikutus säilyi kuusi kuukautta ja yhden vuoden kestäneiden vaiheen III tutkimusten ajan.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode van de PSUR, werd onderzoek D6560C00002 afgerond en het toonde aan dat het aantal patiënten met de bijwerking perifeer oedeem aanzienlijk lager was in de aclidiniumgroep dan in de placebogroep.
Finnish: D6560C00002-tutkimus päättyi PSUR:n raportointijakson aikana ja osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni haittatapahtumana perifeeristä turvotusta, oli numeerisesti pienempi aklidiniumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Finnish: Aklidiniumia sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti 15-prosenttisesti.
Dutch: Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.
Finnish: Ottamalla lääkkeen säännöllisin ajoin muistat paremmin myös käyttää sitä.
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Finnish: c. Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Finnish: 1.5 Vapauta oranssi painike (kuva F).
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Finnish: Formoteroli on voimakas, selektiivinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:
Finnish: Muita Brimica Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Finnish: Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.
Dutch: Symptoomverlichting en voordelen voor de ziektespecifieke gezondheidstoestand
Finnish: Oireiden lievitys ja tautikohtainen terveydentila
Dutch: Slapeloosheid Angst
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Dutch: * Halfwaardetijd overeenkomend met productaccumulatie gebaseerd op een bekend doseringsschema.
Finnish: *Puoliintumisaika, joka vastaa valmisteen akkumulaatiota ja perustuu tiedossa olevaa annosta käyttämällä toteutettuun hoitoon.
Dutch: България "Берлин-Хеми/А.
Finnish: "Берлин-Хеми/А.
Dutch: De Genuair-inhalator is een hulpmiddel met meerdere componenten en is gemaakt van kunststof (polycarbonaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen) en roestvrij staal.
Finnish: Genuair-inhalaattori on useista osista koostuva laite, joka on valmistettu muovista (polykarbonaatista, akryylinitriilibutadieenistyreenistä, polyasetaalista, polybuteenitereftalaatista, polypropeenista, polystyreenistä) ja ruostumattomasta teräksestä.
Dutch: De plasmaniveaus van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan die van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
Dutch: Gebaseerd op bovengenoemde data, heeft het PRAC besloten dat perifeer oedeem uit de lijst met bijwerkingen verwijderd mag worden in rubriek 4.8 van de SPC en dat ‘Zwelling van de handen, enkels of voeten' uit rubriek 4 van de bijsluiter mag worden gehaald.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perustella PRAC katsoi, että perifeerinen turvotus pitää poistaa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 olevasta haittavaikutusluettelosta ja käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen pakkausselosteen kohdasta 4.
Dutch: Regelmatig gebruik van Brimica Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidinium.
Finnish: CYP450-entsyymien kautta tapahtuvalla biotransformaatiolla on vähäinen osuus aklidiniumin metabolisessa kokonaispuhdistumassa.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Brimica Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Finnish: Koska rotilla tehdyissä eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumia (ja/tai sen metaboliitteja) ja formoterolia, tulee Brimica Genuair -valmisteen käyttöä imettäville naisille harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti lapseen kohdistuva riski.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvaamaan unohtunut kerta-annos.
Dutch: Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht.
Finnish: Varmista, että oranssi painike on ylhäällä.
Dutch: - Gebruiksaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
Finnish: - Käyttöohjeet: Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista käyttöohjeista, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Dutch: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien Astra Zeneca S.A./N.V.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidinium ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
Finnish: Aklidiniumbromidi hajoaa plasmassa nopeasti, ja sen vuoksi systeemiset antikolinergiset haittavaikutukset ovat vähäisiä.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Finnish: Kun aklidinium ja formoteroli annettiin yhdessä inhalaationa, kummankaan lääkeaineen farmakokinetiikassa ei esiintynyt relevantteja eroja verrattuna siihen, mitä havaittiin kummankin lääkeaineen annossa erikseen.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
Dutch: Brimica Genuair moet in geval van overdosering worden gestopt.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käyttö tulee keskeyttää yliannostustapauksessa.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, annos tulee ottaa mahdollisimman pian ja seuraava annos tulee ottaa tavalliseen annoksen ottamisaikaan.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: INHALATOR ETIKET
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI
Dutch: 1.4 Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Finnish: 1.4 Paina oranssi painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Brimica Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brimica Genuair -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien keuhkoahtaumatautien hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aklidinium (ja/tai sen metaboliitit) tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Finnish: Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään valmistetta oikein, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Brimica Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat nenänielun tulehdus (7,9 %) ja päänsärky (6,8 %).
Dutch: - Brimica Genuair is voor inhalatie.
Finnish: - Brimica Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Finnish: Keuhkoputkia avaava enimmäisvaikutus (FEV1:n huippuarvo) verrattuna lähtötasoon oli nähtävissä päivästä yksi alkaen (304 ml) ja säilyi kuusi kuukautta kestäneen hoitojakson ajan (326 ml).
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Finnish: Jos näet halo-ilmiöitä (valokehiä) valojen ympärillä tai värittyneitä näkymiä, koet kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia silmissäsi tai näkösi sumenee ohimenevästi, hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Finnish: Inhaloidun aklidiniumin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidinium hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Finnish: Brimica Genuairin vaikutuksen alkaminen oli verrattavissa 12 mikrogrammaan nopeavaikutteista β2-agonistia formoterolia.
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram.
Finnish: Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
Dutch: Deze effecten zijn bekende overmatige farmacologische responsen waargenomen met β2-agonisten.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tunnettuja, voimistuneita β2-agonistien farmakologisia vasteita.
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Brimica Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja oranssi painike on ylhäällä (kuva D).
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Finnish: Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
Finnish: Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Brimica Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta keuhkoputkia avaavaa lääkeainetta; aklidinium on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), ja formoteroli on pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aan aclidinium bindt is albumine.
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumia sitova plasman proteiini on albumiini.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Beven
Finnish: Päänsärky Huimaus Vapina
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, worden geassocieerd met een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Finnish: Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, lisäävät kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Finnish: - Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuais- tai maksavaivoja.
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Finnish: Kohdun leiomyoomien esiintymistiheydessä havaittiin pieni kasvu rotilla ja hiirillä; tämä katsotaan luokkavaikutukseksi jyrsijöillä, joita on altistettu pitkään suurille β2-adrenoreseptoriantagonistiannoksille.
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Finnish: Angioedeema Anafylaktinen reaktio
Dutch: Stop met het gebruik van Brimica Genuair en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende zaken ondervindt:
Finnish: Lopeta Brimica Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Finnish: β2-adrenergiset agonistit saattavat kohottaa sykettä ja verenpainetta sekä aiheuttaa osalle potilaista muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG), kuten T-aallon madaltumista, ST-välin laskua ja QTc-ajan pidentymistä.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Dutch: EU/1/14/963/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhalator met 30 doses
Finnish: EU/1/14/963/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/963/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Dutch: De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.
Finnish: Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma bevatte ongeveer 4.000 patiënten met een klinische diagnose van COPD in twee 6 maanden durende, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde onderzoeken (ACLIFORM-COPD en AUGMENT), een 6 maanden durende extensie van het AUGMENT-onderzoek en nog een ander 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Finnish: Vaiheen III kliiniseen kehitysohjelmaan kuului noin 4 000 kliinisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin saanutta potilasta, ja ohjelma koostui kahdesta kuusi kuukautta kestäneestä satunnaistetusta, lumelääke- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), AUGMENT-tutkimuksen kuusi kuukautta kestäneestä jatkotutkimuksesta ja näiden lisäksi yhdestä 12 kuukautta kestäneestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Dutch: Brimica Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Finnish: Brimica Genuair lievensi keuhkoahtaumataudin päiväsaikaan ilmeneviä oireita, kuten 'hengenahdistus', 'rinnassa tuntuvat oireet' ja 'yskä ja yskös', (arvioituna hoitotehoa mittaavalla E-RS-kyselyllä) sekä yöaikaisia ja varhaisen aamun oireita ja varhaisen aamun toimia rajoittavia oireita verrattuna lumelääkkeeseen, aklidiniumiin ja formoteroliin, mutta oireiden lievittyminen ei aina ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en door comedicatie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypokalemia saattaa pahentua hypoksian ja samanaikaisen hoidon vuoksi (ks. kohta 4.5).
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Brimica Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Finnish: Lisäksi myyntiintulon jälkeisisten perifeeristä turvotusta koskeneiden raporttien perusteella haittavaikutus ei uusiutunut uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.