FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose, kurių metu vartojamas Neofordex.
Romanian: Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių dėl Neofordex kokybės jo nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Lithuanian: Neofordex - tai kortikosteroidinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono.
Romanian: În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.
Lithuanian: Be to, tikėtasi, kad didelę vaisto dozę tiekiant vienoje Neofordex tabletėje, bus paprasčiau jį dozuoti.
Romanian: Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
Lithuanian: Neofordex buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomi daugybine mieloma sergantys suaugę pacientai, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Lithuanian: bendrovė „Laboratories CTRS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Neofordex, skirto daugybinės mielomos gydymui, rinkodaros leidimą.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Neofordex nu putea fi aprobat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Neofordex negali būti registruotas daugybinės mielomos gydymui.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė literatūroje apie deksametazono vartojimą gydant daugybinę mielomą publikuotus tyrimus.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Neofordex?
Lithuanian: Kokio tikimasi Neofordex veikimo?
Romanian: Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
Lithuanian: Veiklioji Neofordex ir Dectancyl medžiaga deksametazonas priskiriamas kortikosteroidams, kurie mažina imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos) aktyvumą, prisijungdami prie įvairių
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Neofordex?
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Lithuanian: Neofordex buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas daugybinei mielomai gydyti.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus.
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Lithuanian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri (trastuzumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ogivri (trastuzumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Romanian: Ce este Ogivri?
Lithuanian: Kas yra Ogivri?
Romanian: Studiul a măsurat numărul pacientelor care au răspuns la tratament.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas pacienčių, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Ogivri bus labai panašus į biologinį vaistą Herceptin, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Romanian: Au fost efectuate două studii pe voluntari sănătoși, pentru a investiga dacă Ogivri produce în organism aceleași niveluri de substanță activă ca medicamentul de referință Herceptin și, prin urmare, dacă are același efect.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai su sveikais savanoriais, kuriais siekta ištirti, ar vartojant Ogivri žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Herceptin, ir todėl jų poveikis yra vienodas.
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Lithuanian: Ogivri buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule din organism.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost lipsa unui certificat valabil care să confirme că unitatea de producție a medicamentului respectă cerințele privind bunele practici de fabricație (BPF).
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad pareiškėjas nepateikė galiojančio pažymėjimo, patvirtinančio, kad preparato gamybos vieta atitinka gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Ogivri.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Ogivri klinikiniams tyrimams.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta gydyti ankstyvos stadijos ir metastazavusį krūties vėžį ir metastazavusį skrandžio vėžį.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kartu su taksanų grupės vaistu vartojamas Ogivri buvo lyginamas su kartu su taksanų grupės vaistu vartojamu Herceptin; jame dalyvavo 500 mestazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurių navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija.
Romanian: Ogivri urma să fie utilizat numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea prezintă „supraexpresia HER2", adică produce în cantități mari o proteină numită HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad vėžinių ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2, todėl naviko ląstelės sparčiau auga.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ogivri?
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Lithuanian: Ogivri veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Romanian: În scrisoarea în care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține, până la termenul stabilit, un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Ogivri.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, jog bendrovė negalėjo iki nustatyto termino gauti vaisto gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Ogivri nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ogivri negali būti registruotas krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase o documentație suficientă în sprijinul cererii pentru autorizarea Ogivri.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Ogivri registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai dokumentų.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Ogivri, skirto krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo HER2. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką, Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie vaistinio preparato sudėtį ir gamybos procesą.
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Lithuanian: EMEA/H/C/1072
Romanian: Ce este Oncophage?
Lithuanian: Kas yra Oncophage?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Oncophage (vitespen)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Oncophage (vitespeno) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Oncophage teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Romanian: De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
Lithuanian: Taip pat pateikta nepakankamai informacijos, kuria remiantis būtų galima paaiškinti, kaip Oncophage veikia inkstų ląstelių karcinomą ir nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę.
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
Lithuanian: Oncophage yra autologinis imunoterapinis preparatas.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 818 suaugusiųjų, kuriems chirurginiu būdu buvo pašalinta lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskirti didelės vėžio recidyvo rizikos grupei, rezultatai.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Oncophage naudojimo labdaros programose?
Romanian: Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
Lithuanian: „Autologinis" reiškia, kad preparatas pagamintas iš paciento organizmo ląstelių.
Romanian: Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Oncophage poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Oncophage santrauką galima rasti čia.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
Lithuanian: Vartojant Oncophage, paciento organizmo apsaugos (imuninė) sistema išmoksta atpažinti vitespeno sudėtyje esančius baltymus kaip svetimkūnius ir sukelia imuninę reakciją.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis tyrimas neįrodo Oncophage veiksmingumo, siekiant pailginti pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmę.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
Lithuanian: Kadangi vitespeno sudėtyje esantys baltymai panašūs į baltymus, esančius ant vėžinių ląstelių paviršiaus, buvo tikėtasi, kad imuninė sistema taip pat kovos su vėžinėmis ląstelėmis, neleisdama pradiniam navikui atsinaujinti arba plisti.
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Lithuanian: Oncophage yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vitespeno (20 mikrogramų).
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kuriems buvo skiriamas Oncophage, buvo lyginami su pacientais, kuriems šis preparatas nebuvo skiriamas.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nėra klinikiniuose tyrimuose ar oficialiose vartojimo labdaros arba vardinėse pacientų programose dalyvaujančių ir preparatą Oncophage vartojančių pacientų.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmusi neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Oncophage rinkodaros teisės, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmė.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Lithuanian: bendrovė „Antigenics Therapeutics Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Oncophage rinkodaros teisę, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Oncophage veikimo?
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Lithuanian: Veiklioji Oncophage medžiaga vitespenas sudaryta iš baltymų (karščio šoko baltymų ir peptidų komplekso 96, angl.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Oncophage?
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
Lithuanian: Oncophage buvo numatyta skirti pacientams, kuriems diagnozuota į kitas kūno dalis neišplitusi (lokalizuota) inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze atunci când există un risc ridicat de recidivare a cancerului după ce pacientului i s-a efectuat o operaţie de extirpare a tumorii.
Lithuanian: Preparatą buvo numatyta vartoti, kai pacientui chirurginiu būdu pašalinamas navikas, esant didelei vėžio recidyvo rizikai.
Romanian: Oncophage a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
Lithuanian: Pagal inkstų ląstelių karcinomos indikaciją preparatas Oncophage buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų) kategorijai 2005 m.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumo laikas.
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
Lithuanian: 2 balais vertinama funkcinė būklė reiškia, kad pacientas gali pasirūpinti savimi be kitų pagalbos, tačiau pernelyg sunkiai serga, todėl negali dirbti.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
Lithuanian: Paklitakselis yra vaisto nuo vėžio, kuriuo Europos Sąjungoje prekiaujama nuo 1993 m.
Romanian: Ce este Opaxio?
Lithuanian: Kas yra Opaxio?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Opaxio naudojimo labdaros programose?
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Opaxio rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo paklitakselis poligliumeksas
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas nedaro jokio poveikio pacientams Europos Sąjungoje (ES), kadangi ES šiuo metu nevykdoma jokių klinikinių tyrimų ar labdaringo naudojimo programų.
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opaxio buvo lyginamas su gemcitabinu arba vinorelbinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio).
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė ir vaistinio preparato šalutiniai reiškiniai, ypač neuropatija (nervų pakenkimas) ir nepaaiškinti mirties atvejai.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG skalę yra vėžiu sergančio paciento ligos būklės vertinimo rodiklis.
Romanian: În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
Lithuanian: Be to, tyrimai nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingesnis už minėtus du palyginamuosius vaistus.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
Lithuanian: Rūpestį taip pat sukėlė vaistiniame preparate esančios priemaišos ir tai, kaip preparatui Opaxio patekus į organizmą, išsiskiria ir pasiskirsto paklitakselis.
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
Lithuanian: Tačiau ne ES šalyse bendrovė tęsia Opaxio poveikio, gydant kelių rūšių vėžį, įskaitant kiaušidžių, stemplės ir nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, tyrimus.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
Lithuanian: Komitetas nepritarė bendrovei, kurios nuomone, tyrimas parodė, jog Opaxio yra bent ne prastesnis nei palyginamieji vaistai, nes nebuvo aišku, ar patys palyginamieji vaistai buvo veiksmingi gydant tokius pagrindiniame tyrime dalyvavusius pacientus.