FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione a gefitinib non risulta alterata in modo significativo dal cibo.
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά με τη λήψη τροφής.
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 mL/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
Greek: Η συνολική κάθαρση της γεφιτινίμπης στο πλάσμα είναι περίπου 500 ml/min και η μέση τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι 41 ώρες σε ασθενείς με καρκίνο.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, ιδιαίτερα η σοβαρή διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che topi geneticamente modificati, privi dell'espressione di EGFR, mostrano difetti di sviluppo, correlati all'immaturità dell'epitelio in una varietà di organi compresa la pelle, il tratto gastrointestinale ed il polmone.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έδειξαν ότι σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, στα οποία δεν υπάρχει έκφραση του EGFR, παρατηρούνται ελλείμματα στην ανάπτυξη, που σχετίζονται με την ανωριμότητα του επιθηλίου σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, του γαστρεντερικού σωλήνα και των πνευμόνων.
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
Greek: Ο καρκίνος αυτού του είδους είναι η ασθένεια στην οποία κακοήθη (καρκινικά) κύτταρα σχηματίζονται στους ιστούς του πνεύμονα.
Italian: I dati relativi a 4 pazienti con disfunzione epatica grave dovuta a metastasi epatiche hanno suggerito che le esposizioni allo stato stazionario anche in questi pazienti sono simili a quelle nei pazienti con normale funzionalità epatica.
Greek: Δεδομένα από 4 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση στους ασθενείς αυτούς είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95% IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95% IC da 1,1 a 5,8).
Greek: Παρατηρήθηκε κυρίως αυξημένος κίνδυνος ILD στη γεφιτινίμπη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας (προσαρμογή OR 3,8, 95% CI 1,9 έως 7,7), στη συνέχεια ο σχετικός κίνδυνος ήταν μικρότερος (προσαρμογή OR 2,5, 95% CI 1,1 έως 5,8).
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8%.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία (3350 ασθενείς), το αναφερόμενο ποσοστό συμβάντων τύπου ILD στους ασθενείς που λάμβαναν γεφιτινίμπη ήταν 5,8%.
Italian: Alte dosi di antiacidi a breve durata d'azione possono avere un effetto simile se assunti con regolarità vicini al momento della somministrazione di gefitinib.
Greek: Οι υψηλές δόσεις αντιόξινων βραχείας δράσης μπορεί να ασκήσουν παρόμοια δράση, αν λαμβάνονται τακτικά, περίπου κατά την ώρα της χορήγησης της γεφιτινίμπης.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Se prende più Gefitinib Mylan di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gefitinib Mylan από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e LCS a
Greek: Τα ενδεικτικά αποτελέσματα της δοκιμής υποστήριζαν τα αποτελέσματα FACT L και LCS α
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+.
Greek: 40/235 (17%) γυναίκες είναι M+.
Italian: Proteinuria
Greek: Πρωτεΐνουρία
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gefitinib Mylan.
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Greek: Ιστολογία <0,0001 4,4 φορές υψηλότερη στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Italian: I risultati di uno studio di fototossicità in vitro hanno dimostrato che gefitinib può avere potenziale fototossicità.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας κατέδειξαν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να έχει ενδεχόμενη φωτοτοξική δράση.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Italian: Macrogol 4000 (E1521)
Greek: Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκης (E553b)
Italian: Altri medicinali e Gefitinib Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Gefitinib Mylan
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Greek: Η γεφιτινίμπη αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ILD, το Gefitinib Mylan πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί καταλλήλως.
Italian: 28/70 (40%) dei non fumatori sono M+.
Greek: 28/70 (40%) μη καπνιστές είναι M+.
Italian: La maggior parte degli eventi di tipo ILD riportati si era verificata in pazienti di etnia asiatica e l'incidenza della ILD fra i pazienti asiatici in trattamento con gefitinib e quelli che assumevano placebo è stata pari a circa il 3% ed il 4% rispettivamente.
Greek: Τα περισσότερα από τα συμβάντα τύπου ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που λάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Italian: La mutazione attivante l'EGFR all'interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l'apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
Greek: Οι ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR σε ένα καρκινικό κύτταρο αποτελούν σημαντικό παράγοντα στην προαγωγή της αύξησης των κυττάρων του όγκου, αναστέλλοντας την απόπτωση, αυξάνοντας την παραγωγή παραγόντων αγγειογένεσης και διευκολύνοντας τις διαδικασίες της μετάστασης.
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤20 mL/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤20 ml/min και στους ασθενείς αυτούς απαιτείται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Donne potenzialmente fertili: Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestino diarrea grave o persistente, nausea, vomito o anoressia, in quanto questi disturbi possono portare a disidratazione.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να ζητούν αμέσως την συμβουλή του ιατρού αν παρουσιάσουν σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία, καθώς μπορεί να οδηγήσουν εμμέσως σε αφυδάτωση.
Italian: Un ulteriore caso di emorragia del SNC è stato riportato in un bambino con un ependimoma in uno studio condotto solo con gefitinib.
Greek: Ένα ακόμα περιστατικό αιμορραγίας στο ΚΝΣ αναφέρθηκε σε παιδί με επενδύμωμα σε δοκιμή μονοθεραπείας με τη γεφιτινίμπη.
Italian: Se un campione del tumore non è valutabile, allora può essere utilizzato il DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di sangue (plasma).
Greek: Εάν ένα δείγμα του όγκου δεν είναι αξιολογήσιμο, τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος).
Italian: Lo studio IFUM era uno studio a singolo braccio, multicentrico condotto in pazienti Caucasici (n=106) con NSCLC positivo alla mutazione attivante e sensibilizzante dell'EGFR per confermare che l'attività di gefitinib è simile in popolazioni Caucasiche e Asiatiche.
Greek: Η μελέτη IFUM ήταν μία ενός σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς (n=106) με ΜΜΚΠ, θετικούς στην ενεργοποιούμενη μετάλλαξη του EGFR, για να επιβεβαιώσει ότι η δράση της γεφιτινίμπης είναι παρόμοια σε Καυκάσιους και Ασιατικούς πληθυσμούς.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Italian: Non usi altri liquidi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό.
Italian: 27 EGFR mutazione + 222 EGFR mutazione ‐ 133 Non fumatori 1010 Fumatori 600 Adenocarcinoma 543 Non adenocarcinoma 369 Femmine 774 Maschi
Greek: 1143 Συνολικός 27 + για μετάλλαξη EGFR 222 ‐ για μετάλλαξη EGFR 133 Μη καπνιστής 1010 Περιστασιακός καπνιστής 600 Αδενοκαρκίνωμα 543 Μη αδενοκαρκίνωμα 369 Γυναίκα
Italian: Circa l'8% dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ADR [Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) βαθμού 3 ή 4].
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο επιδερμικός αυξητικός παράγων (EGF) και ο υποδοχέας του [EGFR (HER1, ErbB1)] έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν τη διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Greek: Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Italian: Gefitinib non mostra effetti di induzione enzimatica negli studi su animali né inibizione significativa (in vitro) di qualunque altro enzima del citocromo P450.
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν φαίνεται να παρουσιάζει δράση επαγωγής ενζύμων σε μελέτες σε ζώα και δεν παρουσιάζει καμία σημαντική αναστολή (in vitro) οποιουδήποτε από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Italian: • Reazioni allergiche (comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e respirazione difficoltosa.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: • Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Ogni compressa contiene 161,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 161,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της O-διμεθυλο γεφιτινίμπης.
Italian: Nello studio INTEREST, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata l'1,4% (10 ) nei pazienti nel gruppo gefitinib verso l'1,1% (8 ) nei pazienti nel gruppo docetaxel.
Greek: Στη δοκιμή INTEREST, η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων του τύπου της ILD ήταν 1,4% (10 ασθενείς) στην ομάδα της γεφιτινίμπης έναντι 1,1% (8 ασθενείς) στην ομάδα της ντοσεταξέλης.
Italian: Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου, διασπείρετέ το σε μισό ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό).
Italian: - Rifampicina (per la tubercolosi).
Greek: - Ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση).
Italian: 19,7% vs 8,7%
Greek: 19,7% έναντι 8,7%
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Greek: Η γεφιτινίμπη διαθέτει μέσο όγκο κατανομής στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση 1400 l, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Italian: - Rimedi di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l'ansia).
Greek: - Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος).
Italian: Devono essere usati solo test robusti, affidabili e sensibili con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale o ctDNA, questo al fine di evitare risultati falsi negativi o falsi positivi (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con gefitinib ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
Greek: Στους ασθενείς που ήταν θετικοί για μετάλλαξη EGFR, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γεφιτινίμπη εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής και στα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα έναντι του carboplatin/paclitaxel (βλέπε Πίνακα 4).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (101), crospovidone (tipo A), povidone (K30), sodio laurilsolfato, magnesio stearato nel nucleo delle compresse.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101), κροσποβιδόνη (τύπου A), ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
Italian: I dati di studi clinici di fase II, in cui gefitinib e vinorelbina sono stati usati in concomitanza, indicano che gefitinib può esacerbare l'effetto neutropenico della vinorelbina.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, όπου χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα γεφιτινίμπη και βινορελμπίνη, υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να επιδεινώνει την ουδετεροπενική δράση της βινορελμπίνης.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) in quei pazienti che erano positivi per la mutazione sia nel tessuto tumorale che nel ctDNA è stato del 77% (95% IC: 66% a 86%); in quelli che erano positivi per la mutazione soltanto nel tessuto tumorale è stato del 60% (IC 95%: 44% a 74%).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη στον όγκο και στο ctDNA ήταν 77% (95% CI: 66% έως 86%) και των ασθενών που ήταν θετικοί μόνο στη μετάλλαξη στον όγκο 60% (95% CI: 44% έως 74%).
Italian: I dati in vitro indicano che il CYP3A4 e CYP2D6 sono i principali isoenzimi del P450 coinvolti nel metabolismo ossidativo di gefitinib.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 και το CYP2D6 είναι τα κύρια ισοένζυμα του P450 που εμπλέκονται στον οξειδωτικό μεταβολισμό της γεφιτινίμπης.
Italian: • Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Greek: • Αύξηση ενός ηπατικού ενζύμου που είναι γνωστό ως αμινοτρανσφεράση της αλανίνης στην εξέταση αίματος: αν η τιμή είναι πολύ υψηλή, ο γιατρός μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο στην συνήθη σας ώρα.
Italian: 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+.
Greek: 12/390 (3%) ασθενείς με ιστολογία μη αδενοκαρκινώματος είναι M+.
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, το Gefitinib Mylan πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Italian: Gefitinib è controindicato durante l'allattamento e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con gefitinib (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Non comune Epatite**
Greek: Ηπατίτιδα**
Italian: Definizione
Greek: Ορισμός
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi indicanti cheratite quali insorgenza acuta o peggioramento di: infiammazione oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce, visione offuscata, dolore oculare e/o arrossamento dell'occhio, devono essere indirizzati immediatamente ad uno specialista di oftalmologia.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και/ή εξέρυθρους οφθαλμούς, πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Italian: Gefitinib è metabolizzato estensivamente nell'uomo.
Greek: Η γεφιτινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+.
Greek: 63/396 (16%) ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+.
Italian: Tale incremento potrebbe potenzialmente essere rilevante per i substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico.
Greek: Η αύξηση αυτή ενδεχομένως να είναι σημαντική για τα υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Italian: 47/716 (7%) dei fumatori sono M+.
Greek: 47/716 (7%) περιστασιακούς καπνιστές είναι M+.
Italian: Le esposizioni medie più elevate che potrebbero essere raggiunte da individui con CYP2D6 inattivo potrebbero essere clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti avversi sono correlati alla dose e all'esposizione.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες εκθέσεις οι οποίες μπορούσαν να επιτευχθούν στα άτομα χωρίς ενεργό CYP2D6 μπορεί να είναι κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Italian: Un rischio aumentato di emorragia cerebrale nei pazienti adulti con NSCLC che ricevono gefitinib non è stato stabilito.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ενήλικες ασθενείς με ΜΜΚΠ που λαμβάνουν γεφιτινίμπη.
Italian: Gran parte dei tumori NSCLC con mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR prima o poi sviluppano resistenza al trattamento con gefitinib, con un tempo mediano alla progressione di malattia di 1 anno.
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με γεφιτινίμπη, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 έτους.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da farmaco correlate a valori di laboratorio fuori norma si basa su pazienti con un cambiamento rispetto al valore basale di 2 o più gradi di CTC nei relativi parametri di laboratorio.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο που σχετίζονται με παθολογικές εργαστηριακές τιμές βασίζεται σε ασθενείς με μεταβολή κατά 2 ή περισσότερους CTC βαθμούς από την έναρξη στις αντίστοιχες εργαστηριακές παραμέτρους.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Italian: I dati degli studi non-clinici (in vitro) indicano che gefitinib potrebbe inibire il processo di ripolarizzazione del potenziale d'azione cardiaco (ad es. intervallo QT).
Greek: Δεδομένα από μη κλινικές (in vitro) μελέτες υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη έχει τη δυνατότητα αναστολής της διαδικασίας καρδιακής επαναπόλωσης του δυναμικού καρδιακής δράσης (π.χ. διάστημα QT).
Italian: Gefitinib si lega all'albumina sierica e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Greek: Η γεφιτινίμπη συνδέεται με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Greek: - Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Italian: Gefitinib e i metaboliti di gefitinib si accumulano nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η γεφιτινίμπη και οι μεταβολίτες της γεφιτινίμπης συσσωρεύονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine).
Greek: • Αιμορραγία (όπως ρινορραγία ή αίμα στα ούρα).
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά των μη καπνιστών, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχει καταδειχθεί ότι συνιστούν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).