FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso di 96 settimane di trattamento con rilpivirina sono state osservate variazioni medie di 0,1 mg/dL (intervallo: tra -0,3 mg/dL e 0,6 mg/dL) per la creatinina e di -13,3 mL/min/1,73 m2 (intervallo: tra -63,7 mL/min/1,73 m2 e 40,1 mL/min/1,73 m2) per la eGFR.
Norwegian Bokmål: Ved 96 ukers behandling med rilpivirin ble det observert gjennomsnittsendringer på 0,1 mg/dl (-0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) for kreatinin og -13,3 ml/min/1,73 m2 (-63,7 ml/min/1,73 m2 til 40,1 ml/min/1,73 m2) for eGFR.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke observert i fase 3-studiene med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, eller i fase 3-studiene med Odefsey, men ble identifisert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/YYYY}><{måned YYYY}>.
Italian: (5,9% con rilpivirina rispetto a 2,4% con efavirenz).
Norwegian Bokmål: RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin sammenlignet med 2,4 % med efavirenz).
Italian: In uno studio separato di fase I con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è risultata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare indolenzimento e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er: stive ledd leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre) bevegelsesbesvær
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza in pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne studien hos ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
Italian: Odefsey è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con una carica virale ≤ 100.000 copie/mL
Norwegian Bokmål: Odefsey er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er infiserte med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en virusmengde ≤ 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml (se pkt.
Italian: dolore addominale1,3, vomito1,3, lipasi aumentata1, fastidio addominale1, bocca secca1, flatulenza3, diarrea3
Norwegian Bokmål: abdominale smerter1,3, oppkast1,3, økt lipase1, abdominalt ubehag1, munntørrhet1, flatulens3, diaré3
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Odefsey.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Odefsey.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos voksne eller ungdom (minst 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg) med beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina in 20 soggetti infetti da HIV-1, la curva di concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC) è stata di 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin hos 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner var (gjennomsnitt ± SD) arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•t/ml.
Italian: appetito ridotto1, trigliceridi aumentati (a digiuno)1
Norwegian Bokmål: redusert appetitt1, økte triglyserider (fastende)1
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Italian: Eruzioni cutanee severe con sintomi sistemici sono state segnalate nell'esperienza post-marketing di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato, incluse eruzioni cutanee accompagnate da febbre, vescicole, congiuntivite, angioedema, elevazione dei test di funzionalità epatica e/o eosinofilia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer har blitt rapportert etter markedsføring av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonsprøver og/eller eosinofili.
Italian: Regimi contenenti rilpivirina
Norwegian Bokmål: Rilpivirinholdige regimer
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg dose singola)/ rilpivirina1
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil (50 mg enkeltdose)/ rilpivirin1
Italian: • gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di Odefsey con del cibo in soggetti adulti ha determinato un aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide (AUC) pari al 45-53%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Italian: Le associazioni di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide non sono risultate antagoniste e hanno mostrato un'attività antivirale sinergica nelle colture cellulari.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske, og viste synergieffekter med hverandre i kombinerte antivirale aktivitetsanalyser i cellekulturer.
Italian: Le sostituzioni K65R e K70E portano a una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
Norwegian Bokmål: Både K65R- og K70E-substitusjon førte til redusert følsomhet overfor abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholdt følsomhet overfor zidovudin.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, kan plasmakonsentrasjonen være økt på grunn av endring i legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme som følge av nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Tabella 3: Esiti virologici derivati dagli Studi GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 alla settimana 48 e alla settimana 144, GS-US-292-0109 alla settimana 48
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og uke 144a, og GS-US-292-0109 ved uke 48a
Italian: Trentasei pazienti avevano un'età mediana di 14,5 anni, per il 55,6% erano di sesso femminile, per l'88,9% neri e per l'11,1% asiatici.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pasienter hadde en gjennomsnittlig alder på 14,5 år, og 55,6 % var kvinner, 88,9 % svarte og 11,1 % asiatiske.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL per regime di trattamento precedented EFV/FTC/TDF FTC/TDF più atazanavir potenziato E/C/F/TDF
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF pluss forsterket atazanavir E/C/F/TDF
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'età, al sesso o all'etnia per emtricitabina o tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av alder, kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 15-45 minuti dall'assunzione.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal plasmakonsentrasjon 15-45 minutter etter dosen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Italian: A 48 settimane, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, simile alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, lik responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Italian: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di rilpivirina in pazienti co-infetti è stata paragonabile a quella dei pazienti senza co-infezione.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen for rilpivirin hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar med eksponeringen hos pasienter uten samtidig infeksjon.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è in fase di studio.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin hos barn < 12 år er under utredning.
Italian: PC: {number}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på ytre emballasje]
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat av organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Italian: La variazione media dal basale nella conta di cellule CD4+ alla Settimana 48 era di -2 cellule/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Italian: Negli studi con Odefsey in pazienti adulti con soppressione virologica, sono stati osservati aumenti nella BMD a 96 settimane dopo il passaggio a Odefsey rispetto a variazioni minime con il proseguimento del trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF a livello dell'anca (variazione media di 1,6% per Odefsey rispetto a -0,6% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% per Odefsey rispetto a -0,6% per EFV/FTC/TDF, p<0,001) e della colonna vertebrale (variazione media di 2,0% per Odefsey rispetto a -0,3% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% per Odefsey rispetto a 0,1% per EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I Odefsey-studier hos virologisk supprimerte voksne ble det påvist økning i BMD ved uke 96 etter å ha byttet til Odefsey, sammenlignet med minimale endringer ved opprettholdelse av FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF, i hofte (gjennomsnittlig endring 1,6 % for Odefsey mot -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % for Odefsey mot -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p<0,001) og lumbal kolumna (gjennomsnittlig endring 2,0 % for Odefsey mot -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % for Odefsey mot 0,1 % for EFV/FTC/TDF; p<0,001).
Italian: Nelle 144 settimane di trattamento nessun soggetto ha interrotto l'assunzione di E/C/F/TAF a causa di eventi avversi renali emergenti durante il trattamento rispetto a 12 soggetti che hanno interrotto l'assunzione di E/C/F/TDF(p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av 144 ukers behandling var det ingen pasienter som seponerte E/C/F/TAF pga. behandlingsrelaterte nyrebivirkninger, sammenlignet med 12 pasienter som seponerte E/C/F/TDF (p < 0,001).
Italian: cefalea1,3, capogiro1,3
Norwegian Bokmål: hodepine1,3, svimmelhet1,3
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio (monoidrato), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 20, povidone.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Norwegian Bokmål: Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket "GSI", og på den andre siden har tallet "255".
Italian: Antagonisti dei recettori H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Questi medicinali possono ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Odefsey) nel sangue.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet ditt.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Odefsey sono stati segnalati affaticamento, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med komponentene i Odefsey (se pkt.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che possono causare aritmia potenzialmente mortale (torsione di punta).
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler som kan forårsake en livstruende uregelmessig hjerterytme (torsades de pointes).
Italian: Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C), derfor er Odefsey ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Quando corrette per il legame con le proteine, le concentrazioni plasmatiche non legate (libere) di tenofovir alafenamide nella compromissione epatica grave e nella funzionalità epatica normale sono risultate simili.
Norwegian Bokmål: Korrigert for proteinbinding er plasmakonsentrasjonene av ubundet (fritt) tenofoviralafenamid ved alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon de samme.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata in roditori.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forbundet med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere.
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Italian: Le mutazioni associate alla resistenza agli NRTI che si sono sviluppate durante il periodo di trattamento in 3 o più pazienti sono state: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene forbundet med NRTI-resistens som utviklet seg i 3 eller flere pasienters isolater var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Italian: 3 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con medicinali contenenti emtricitabina + tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Italian: dispepsia3
Norwegian Bokmål: dyspepsi3
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti naïve al trattamento che assumevano rilpivirina cloridrato in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato sono state nausea (9%), capogiri (8%), sogni anormali (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insonnia (5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat var kvalme (9 %), svimmelhet (8 %), unormale drømmer (8 %), hodepine (6 %), diare (5 %) og søvnløshet (5 %).
Italian: antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
Norwegian Bokmål: syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksyd eller kalsiumkarbonat)
Italian: Analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)id-analoger kan påvirke mitokondriefunksjon i varierende grad, noe som er mest uttalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Som med andre antiretrovirale legemidler, bør resistenstesting og/eller historiske resistensdata være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 wild-type di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur fra villtype hiv-1 av forskjellige opprinnelser og subtyper, så vel som NNRTI-resistent hiv-1.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Odefsey, non esistono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando Odefsey è co-somministrato con: buprenorfina, naloxone e norbuprenorfina.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonsstudier gjennomført med komponentene i Odefsey, er det ikke forventet klinisk signifikante linteraksjoner når Odefsey kombineres med følgende legemidler: buprenorfin, nalokson og norbuprenorfin.
Italian: Essendo rilpivirina altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimossa in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.9).
Norwegian Bokmål: Ettersom rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse (se pkt.
Italian: Dei pazienti che erano HBeAg positivi al basale, 1/30 (3,3%) ha raggiunto la sieroconversione ad anti-HBe alla Settimana 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBeAg-positive ved baseline, oppnådde 1/30 (3,3 %) serokonversjon overfor anti-HBe i uke 48.
Italian: Non è tuttavia escluso che l'esposizione a rilpivirina non legata, farmacologicamente attiva, sia notevolmente maggiore in pazienti con compromissione epatica moderata.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at eksponeringen for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin økes signifikant ved moderat nedsatt funksjon.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore, che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei, med < 1 % av dosen eliminert i urin.
Italian: L'aumento medio dal basale della conta di cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TAF e di 211 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TDF (p = 0,024) alla settimana 48 e di 326 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TAF e di 305 cellule/mm3 nei pazienti in trattamento con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla settimana 144.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) ved uke 48 og 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) ved uke 144.
Italian: Compressa grigia a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 15 mm x 7 mm, impressa con "GSI" da un lato della compressa e con "255" dall'altro lato della compressa.
Norwegian Bokmål: Grå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15 mm x 7 mm, merket med "GSI" på den ene siden av tabletten og "255" på den andre siden av tabletten.
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Italian: Non interrompa il trattamento con Odefsey senza averne parlato prima con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Odefsey.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Odefsey uten å rådføre deg med legen din; se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Odefsey.
Italian: La differenza nel tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con rilpivirina e efavirenz dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i frekvens av ny virologisk svikt fra analyser fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin og efavirenz-armene var ikke statistisk signifikant.
Italian: Nell'urina sono state identificate solo tracce di rilpivirina immodificata (< 1% della dose).
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) ble påvist i urinen.