FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Romanian: În acest caz, antagonistul opioid trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Romanian: În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Romanian: Volumul central de distribuție după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dzuveo - Substanța activă este sufentanil.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Romanian: La om, potența este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului și de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (în urma administrării orale).
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
Romanian: Administrați medicamentul imediat după deschiderea pungii.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Romanian: Personalul medical arunca deșeurile conform politicilor spitalului.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Romanian: Acesta poate crește riscul de apariție a unor probleme grave cu respirația.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Romanian: Atingeți ușor aplicatorul unidoză de dinții sau buzele pacientului.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Romanian: Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată de antagoniști, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniștilor (vezi pct. 4.9).
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Romanian: • intervalul minim între administrarea dozelor, adică un comprimat sublingual pe oră, în scopul prevenirii/reducerii la minimum a riscului important identificat de deprimare respiratorie și a riscului potențial important de supradozaj;
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Romanian: Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiunile alternative de tratament sau pentru situațiile în care sufentanilul este utilizat în urgențe.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Romanian: A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
French: Comment utiliser Dzuveo
Romanian: Cum să utilizați Dzuveo
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant le poids comme covariable a montré que les patients ayant un IMC élevé ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională având greutatea drept covariabilă a demonstrat că pacienții cu un IMC mai mare au avut nevoie de administrări mai frecvente.
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Romanian: 35, 80339 München, Germania.
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Dzuveo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: 80339 Munich Allemagne
Romanian: 80339 München, Germania.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
French: Toxicité pour la reproduction
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilație până la stop respirator.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Romanian: Acesta are diametrul de 3 mm și este disponibil împreună cu un aplicator unidoză (etichetat [sublingual tablet]).
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Sufentanilul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Romanian: Sufentanilul prezintă potențial de abuz.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
Romanian: În cazul în care gura este foarte uscată, pacienții pot să ia cuburi de gheață.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anestezice, anestezice opioide, codul ATC: N01AH03.
French: - Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
Romanian: - Incapacitatea de a controla glicemia (diabet zaharat), creștere a valorilor colesterolului.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Romanian: - Acumulări de grăsime sub piele.
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Romanian: Substanțe cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC)
French: Jetez le verrou de sécurité.
Romanian: Aruncați blocajul.
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Romanian: Dacă sufentanilul este administrat la mamă în această perioadă, trebuie să fie disponibil la îndemână un antidot pentru copil.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că: - acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Romanian: Respirație lentă sau dificilă (inclusiv în timpul somnului), sângerări nazale, sughiț.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menține stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcției miocardice.
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 60 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 40 de minute după administrarea repetată din oră în oră.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Romanian: Nu poate fi exclusă existența unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ritonavir).
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sufentanilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluția clinică la pacienții cu traumatisme craniene.
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu sufentanil, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: Aplicatorul unidoză trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituționale și cerințele locale.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 720 micrograme (24 comprimate pe zi).
French: Celle-ci contient un applicateur à usage unique en plastique transparent avec un seul comprimé bleu logé dans l'embout et un absorbeur d'oxygène.
Romanian: Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Romanian: Dzuveo este disponibil într-un aplicator unidoză de unică folosință, pentru administrarea de către personalul medical în funcție de necesitățile fiecărui pacient, însă nu mai frecvent de o dată pe oră, într-o doză maximă de 720 micrograme pe zi.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Romanian: Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac și consumului miocardic de oxigen.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Romanian: Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Romanian: În decurs de 24 de ore, numărul mediu de doze de Dzuveo administrate a fost de 7,0 (210 micrograme pe zi).
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Romanian: Dintre cei 221 de pacienți, s-a administrat tratamentul activ unui număr de 147 de pacienți și placebo unui număr de 74 de pacienți.
French: Certains excipients insolubles du comprimé peuvent rester dans la bouche après la dissolution complète ; cela est normal et ne signifie pas que le patient n'a pas absorbé suffisamment de sufentanil.
Romanian: Este posibil ca unii excipienți insolubili ai comprimatului să rămână în gură după ce acesta se dizolvă complet; acest lucru este normal și nu indică lipsa absorbției sufentanilului din comprimat.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Romanian: Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Romanian: Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu frecvența respiratorie, nivelul de sedare și saturația în oxigen.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Romanian: Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea sufentanilului la un pacient aflat sub tratament cu un deprimant al SNC, trebuie evaluate durata utilizării deprimantului SNC și răspunsul pacientului, inclusiv gradul de toleranță care a dus la deprimarea SNC.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Romanian: Se cunoaște că dozele mari de sufentanil administrat intravenos cauzează rigiditate musculară, probabil ca rezultat al unui efect asupra substanței negre și nucleului striat.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Romanian: Durata activității poate fi prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică severă și insuficiență renală severă.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Romanian: Numai pentru utilizare sublinguală.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Romanian: Dureri de spate, piept sau alte părți ale corpului, dureri ale extremităților.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionare (vezi pct. 5.3).
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous:
Romanian: Conținutul pungii este prezentat mai jos:
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sufentanilului asupra fertilității.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Romanian: Îndepărtați blocajul alb de pe pistonul verde apăsând pe cele două aripioare până le uniți și desprinzându-l de piston.
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
Romanian: Greutatea și vârsta pacientului sunt covariabilele principale ale clearance-ului.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Romanian: Pacienții au fost preponderent de sex feminin (63 %), vârsta medie a fost de 41 de ani (intervalul între 18 și 74 de ani), IMC între 15,8 și 53,5 kg/m2, rasa a fost preponderent caucaziană (69 %) și negroidă sau africano-americană (21 %).
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum și supresia reflexului de tuse.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cronic cu opiacee sau cei dependenți de opiacee pot avea nevoie de doze de analgezice mai mari decât cele pe care le conține Dzuveo.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Romanian: În cazul administrării Dzuveo la interval de o oră, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 7 doze.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare SM în care Dzuveo este lansat, toți profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști de spital și asistente medicale) despre care se anticipează că vor prescrie/administra medicamentul primesc un „Ghid profesional pentru îngrijiri medicale" care evidențiază informații importante privind utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, inclusiv:
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Romanian: Sufentanilul poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolemici.
French: Chaque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.
Romanian: Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveți orice afecțiune care vă afectează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă).
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Dzuveo în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
French: Anémie postopératoire
Romanian: Anemie postoperatorie
French: - Faible taux d'oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
Romanian: - Concentrație scăzută a oxigenului în sânge, senzație de durere în partea inferioară a faringelui,
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul opioid are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt problemele de respirație severe, precum respirație lentă și superficială, care pot duce chiar la oprirea respirației.
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Romanian: Dzuveo trece în laptele matern și poate cauza reacții adverse la copilul alăptat.
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul.