FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie - które biorą udział w rozpadzie
Hungarian: Leállítja az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek.
Polish: Ibandronic Acid Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Hexal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ibandronic Acid Hexal?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ibandronic Acid Hexal-tól?
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Hungarian: EMA/440995/2017
Polish: Co to jest Infinia?
Hungarian: Mi az Infinia?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Hungarian: A vállalat egy 168 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a betegség fellángolására (a tünetek hirtelen súlyosbodása) kifejtett hatását tanulmányozták.
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat nem igazolta az előnyös hatásokat a vizsgált populációban.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Infinia előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 21.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Hungarian: Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Infinia-t?
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Hungarian: Inhalációs oldatként kívánták forgalomba hozni.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Hungarian: Az enzim hiánya légzési nehézséghez vezető tüdőkárosodást okozhat (mint például a tüdőtágulat és légúti elzáródás).
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Hungarian: 2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Hungarian: Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Hungarian: Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Infinia-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a CHMP által bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Hungarian: Az Infinia egy gyógyszer, mely aktív hatóanyagként alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitorként is ismert) tartalmaz.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Hungarian: Az Infinia hatóanyaga, az alfa-1-antitripszin, egy vérben keringő fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Infinia alkalmazása a veleszületett alfa-1-antitripszin hiánnyal járó tüdőbetegségben nem engedélyezhető a felnőtt betegek kezelésére.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Hungarian: Emberi vérből állítják elő és célja az alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek tüdejében a hiányzó fehérje pótlása.
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infinia?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Hungarian: Az Infinia-t 2004. november 16-án az veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőtágulat kezelése tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Hungarian: A gyógyszert a veleszületett (congenitalis) alfa-1-antitripszin hiány miatt tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130417/2013 EMEA/H/C/002610
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem az Isomarv medium-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Combimarv, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy az Isomarv medium kellőképpen hasonló-e a referencia-gyógyszerhez.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének nspekcióját.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Isomarv medium alkalmazása nem engedélyezhető.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Isomarv medium-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Polish: Produkt Isomarv medium to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Hungarian: Az Isomarv medium olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Isomarv medium do leku referencyjnego Humulin I pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy az Isomarv medium a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin I referencia-gyógyszerhez.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Hungarian: Az Isomarv medium-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli az Isomarv medium-ot és a Humulin I-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isomarv medium?
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: Az Isomarv medium-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Isomarv medium?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Isomarv medium-ot?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin I volt az Isomarv medium referencia-gyógyszere.
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Hungarian: Az Isomarv medium olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Isomarv medium jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Hungarian: Az Isomarv medium-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Isomarv medium?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Isomarv medium-tól?
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Isomarv medium-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Hungarian: 2013. június 27. EMA/442978/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vettek részt?
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Hungarian: A készítmény oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer (500, 1000 és 1500 egység) formájában került volna forgalomba.
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Hungarian: A vállalat kifejezte abbéli szándékát, hogy amint az adatok rendelkezésre állnak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét újra benyújtja.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CMPH megvizsgálta a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistát állított össze.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Hungarian: A hiány véralvadási zavart okoz és ízületi és izomvérzéshez, valamint a belső szervek vérzéséhez vezet.
Polish: Choć w badaniach uzyskano dowody na skuteczność leku IXinity, wykazano w nich również, że u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwanie wysokie stężenia przeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z komórek używanych do produkcji leku IXinity, które również były obecne w tym leku.
Hungarian: Bár a vizsgálatok alátámasztották az IXinity hatékonyságát, arra is rámutattak, hogy a betegeknél váratlanul nagy mennyiségű ellenanyag termelődik az IXinity előállítására használt sejtekből származó fehérjékkel szemben, amelyek szintén jelen vannak a gyógyszerben.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. firma Cangene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IXinity, który miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Hungarian: 2013. június 13-án a Cangene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a B-típusú hemofíliás betegeknél a vérzés megelőzésére és kezelésére szánt IXinity-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie dokonywanej przez pacjentów oceny złagodzenia krwawień, a także na podstawie liczby epizodów krwawienia występujących w czasie przyjmowania leku.
Hungarian: A hatékonyságot az alapján mérték, hogy a beteg miként értékelte a vérzés csillapításának szabályozását, valamint az alapján, hogy a gyógyszer alkalmazása közben hány vérzéses epizód fordult elő.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról az Ügynökségnek küldött levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonásra irányuló döntése azon a tényen alapult, hogy a CHMP által felvetett aggályok kezeléséhez szükséges további adatok nem biztosíthatók a törzskönyvezésre megszabott időn belül.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż na podstawie dostępnych na tym etapie danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania oczyszczonego produktu IXinity był niekorzystny.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a finomított IXinity készítmény előny-kockázat profilja negatív.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem 42 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B, którym podawano lek IXinity w celu leczenia lub zapobiegania krwawieniom i wśród których byli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyekben 42 középsúlyos vagy súlyos Btípusú hemofíliás beteg vett részt és kapott IXinity-kezelést a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, többek között olyan betegek is, akik műtéten estek át.
Polish: Firma udoskonaliła proces produkcji leku w celu usunięcia tych białek, jednak nie było wiadomo, czy oczyszczony lek działałby w ten sam sposób, jak produkt oryginalny użyty w badaniach, zatem CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań z udziałem pacjentów.
Hungarian: A vállalat finomította az IXinity gyártási folyamatát annak érdekében, hogy ezeket a fehérjéket eltávolítsa, de az nem tisztázódott, hogy a finomított gyógyszer ugyanolyan hatású-e, mint a vizsgálatokban használt eredeti készítmény és a CHMP betegekkel végzendő további vizsgálatokat javasolt.
Polish: Substancja czynna leku IXinity, trenonakog alfa, to postać ludzkiego czynnika IX, która zastępuje brakujący czynnik IX we krwi, tymczasowo łagodząc zaburzenia związane z krwawieniem.
Hungarian: Az IXinity hatóanyaga, a trenonakog-alfa, a humán IX. véralvadási faktor egyik típusa, amely pótolja a vérből hiányzó IX. faktort, átmenetileg megszüntetve a véralvadási zavart.
Polish: Produkt IXinity jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie trenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik IX).
Hungarian: Az IXinity egy trenonakog-alfa (rekombináns humán IX. faktort) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych będą nadal otrzymywać lek IXinity w jego obecnej postaci, a po zatwierdzeniu zmienionych zasad prowadzenia badań klinicznych rozpoczną przyjmowanie oczyszczonego produktu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek továbbra is kapják az IXinity-t, és át fogják állítani őket a finomított termékre, amint a vizsgálatok lefolytatásának módosított szabályait az illetékes hatóságok jóváhagyták.
Polish: Co to jest lek IXinity?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IXinity?
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niewystarczająca ilość czynnika IX - białka, które umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi.
Hungarian: A B-típusú hemofíliás betegek vérében nincs elegendő mennyiségű IX. faktor, a normális véralvadását elősegítő fehérje.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania, w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i jego wstępna opinia wskazywała, że lek IXinity może nie zostać zatwierdzony do użytku w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válasz áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az IXinity nem engedélyezhető a vérzés megelőzésére és kezelésére a B-típusú hemofíliás betegeknél.
Polish: Lek IXinity miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat cierpiących na hemofilię B (wywołane przez brak czynnika IX krzepnięcia, dziedziczne zaburzenie związane z krwawieniem).
Hungarian: Az IXinity-t a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére kívánták alkalmazni legalább 12 éves, Btípusú hemofíliás (a IX. véralvadási faktor okozta örökletes vérzési zavarban szenvedő) betegeknél.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa) EMA/442985/2013
Hungarian: EMA/442978/2013
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek IXinity?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az IXinity-t?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku IXinity?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az IXinity-től?
Polish: Substancja czynna leku IXinity jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Hungarian: Az IXinity-ben lévő hatóanyagot „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelybe a véralvadási faktor szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) vittek be.
Polish: 14 grudnia 2012 r. EMA/20339/2013
Hungarian: EMA/20333/2013
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
Hungarian: 10 mg-os tabletták formájában lett volna kapható.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jenzyl znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mięsak tkanek miękkich i pierwotne złośliwe nowotwory kości).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Jenzyl-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (lágyszöveti szarkóma és elsődleges rosszindulatú csontdaganatok).
Polish: Jenzyl to lek zawierający substancję czynną ridaforolimus.
Hungarian: A Jenzyl olyan gyógyszer, amely egy ridaforolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks".
Hungarian: A szervezetben a ridaforolimusz elsőként a sejtek belsejében található, FKBP-12 nevű fehérjéhez kapcsolódik, és együttesen egy úgynevezett komplexet képeznek.
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
Hungarian: Ezzel várhatóan lelassítja a daganatsejtek növekedését és szaporodását.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek mielőtt a betegségük rosszabbodott volna.
Polish: W badaniu porównano lek Jenzyl z placebo (tabletkami niezawierającymi substancji czynnej).
Hungarian: A vizsgálat a Jenzyl-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Jenzyl, przeznaczonego do leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej stosowano chemioterapię.
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.