FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podmiot odpowiedzialny uprzednio zobowiązał się do podjęcia „Kontrolowanego placebo badania III fazy dotyczącego stosowania celekoksybu u pacjentów z dodatnim wynikiem badania genotypu pod kątem
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Polish: Badania kliniczne z celekoksybem wykazały działania na nerki podobne do tych, które obserwowano po podaniu leków z grupy NLPZ stosowanych w grupie kontrolnej.
French: Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
Polish: Zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę 400 mg raz na dobę.
French: Douleur thoracique d'administratio rétention hydrique
Polish: Duszność skurcz oskrzeli
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
Polish: Hamowanie COX-2 może powodować zmniejszenie żywotności nowotworu nie
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących celekoksyb może dojść do zatrzymania płynów i powstania obrzęków.
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie wywiadu / wcześniejszego stosowania innych substratów enzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
French: - Infection gastrique (pouvant entraîner une irritation et des ulcères gastriques et intestinaux), hémorragies attribuées aux hémorroïdes, selles fréquentes, inflammation ou saignement des
Polish: - zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienie z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzenia jamy
French: Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego lub zaburzenia serca i naczyń W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono podwyższoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
French: Les patientes traitées par le célécoxib ne doivent pas allaiter.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych celekoksybem nie należy zmieniać postępowania medycznego typowego dla chorych z FAP.
French: Chaque gélule contient 400 mg de célécoxib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 400 mg celekoksybu.
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie mają działania przeciwpłytkowego.
French: - Aggravation d'une hypertension artérielle existante - Analyses sanguines hépatiques anormales - Analyses sanguines rénales anormales - Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à
Polish: - nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym), - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby, - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek, - niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerwonych, które mogą wywoływać uczucie
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
Polish: - Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,
French: Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) : - Hypertension artérielle*, diarrhée*
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Polish: Ryzyko względne w porównaniu do placebo dla podobnego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar) wynosiło 1,14 (przedział ufności 95% 0,612,12) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du temps de prothrombine INR des patients.
Polish: Dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy dokładnie monitorować czas protrombinowy.
French: - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
Polish: - obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek), - powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi), - różnego rodzaju zakażenia, - zwiększenie masy ciała.
French: Dans cette notice:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
French: Arrêtez de prendre les gélules et avertissez aussitôt votre médecin… - Si vous présentez une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires - Si vous avez des troubles cardiaques comme des douleurs dans la poitrine - Si vous avez une insuffisance hépatique (dont les symptômes peuvent être nausées (envie de vomir), diarrhée, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux paraissent jaunes)) - Si des cloques se forment sur votre peau ou que celle-ci se décolle - Si vous présentez des douleurs sévères de l'estomac ou des signes indiquant un saignement de l'estomac ou de l'intestin tel que émission de selles noires ou présentant du sang, ou des vomissements avec du sang
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia: reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności zoddychaniem dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej, niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra - lub białka oczu stają się żółte) pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśniowy ganglion
French: Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z choroba zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l'USR de février, et a demandé des
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku kolejnej rocznej oceny zatwierdzonej w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt
Polish: - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'informations brèves sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et sécurité de célocoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d'APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célocoxib), afin d'y inclure un texte plus strict concernant les groupes à risques cardiovasculaires, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et
Polish: - dołączenie krótkiej informacji o danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (SC-58635) w zapobieganiu sporadycznie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznnie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformułowania informacji dotyczących grup pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowo-sercowego, - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takimch jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib est associé à l'apparition très rare de réactions cutanées graves, mises en évidence au cours des essais cliniques et de la surveillance postérieure à la mise sur le marché; cette analyse ayant révélé plusieurs facteurs de risque d'apparition de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
French: - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène,
Polish: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym, - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG
French: - est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Onsenal dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (FAP) reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et Notice révisés (ci-joints en Annexe I et IIIB, respectivement selon l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Onsenal stosowanego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie uzupełnionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
French: La société soumettra également un rapport complet une fois l'étude terminée.
Polish: Firma przedłoży również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Onsenal.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité résidait était la réduction du nombre de polypes dans une région définie de la paroi du colon ou du rectum après six mois de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
French: Onsenal a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Polish: Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onsenal le 17 octobre 2003.
Polish: W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Onsenal sont supérieurs à ses risques mais il a noté qu'aucun effet d'Onsenal sur le risque de développer un cancer de l'intestin n'a été démontré.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
French: La société fournira un rapport d'avancement sur l'étude, comprenant toutes les informations relatives à la sécurité ainsi que des informations sur la façon selon laquelle elle assure le recrutement rapide des patients.
Polish: Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania, aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu.
French: La société qui produit Onsenal s'est engagée à effectuer une étude chez les patients atteints de FAP afin de recueillir davantage d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
French: Chez les patients atteints d'une maladie du foie modérée, la dose d'Onsenal devra être réduite de moitié.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę.
French: La dose d'Onsenal recommandée est de 400 mg deux fois par jour, au cours d'un repas.
Polish: Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq années supplémentaires.
Polish: Po upływie pięciu lat pozwolenie na
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
French: La prise en charge médicale habituelle des patients atteints de FAP devra être poursuivie.
Polish: Należy kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.
French: Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Polish: Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
French: La COX2 se trouve en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux.
Polish: COX2 występuje w dużej ilości w polipach gruczolakowatych jelita grubego.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onsenal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
French: Dans l'étude, 25 patients présentaient un colon intact, mais les autres avaient subi une ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité du colon.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
French: La dose journalière maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
French: En raison du petit nombre de patients atteints de FAP, cette maladie est considérée comme «rare», et Onsenal a été déclaré «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 20 novembre 2001.
Polish: Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Onsenal a fait l'objet d'une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de FAP, chez lesquels deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif).
Polish: Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych