FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, selektyvieji estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC05.
Croatian: Oko 1% ispitanica prekinulo je sudjelovanje tijekom faze 2/3 kliničkog programa zbog navala vrućine.
Lithuanian: Maždaug 1% tiriamųjų nutraukė dalyvavimą 2 ir (arba) 3 fazės klinikinėje programoje dėl karščio pylimo.
Croatian: Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
Lithuanian: Vulvovaginalinė kandidozė / mikozinės infekcijos
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Lithuanian: Pastebimų ospemifeno koncentracijos plazmoje skirtumų tarp šių grupių nebuvo, tačiau galutinai rasės įtakos nustatyti negalima.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Croatian: Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
Lithuanian: Ospemifenas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams.
Croatian: Tablica 1: Analiza primarne djelotvornosti
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė.
Croatian: Cerebrovaskularni događaji
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai reiškiniai
Croatian: Stoga ospemifen može povećati koncentracije lijekova koji su supstrati za OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir i oksaliplatin).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Croatian: U tom slučaju potreban je klinički nadzor smanjenja djelotvornosti ospemifena.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Penn Pharmaceutical Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Za profil biološke aktivnosti u ljudi odgovoran je prvenstveno ishodni spoj.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Croatian: To poboljšanje objektivnih mjerenja (površinske i parabazalne stanice i pH) održana su u ospemifenom liječenih žena tijekom ispitivanja dugotrajne primjene u trajanju do 52 tjedna.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/978/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/003 84 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų tablečių per parą norint kompensuoti praleistą tabletę.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
Lithuanian: Ospemifeną rekomenduojama vartoti valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Croatian: U majki F0 generacije primijećeno je značajno produženje gestacije.
Lithuanian: F0 vaikingų patelių kartoje buvo pastebėta pailgėjusi gestacija.
Croatian: Druga već postojeća patološka ginekološka stanja osim znakova vaginalne atrofije
Lithuanian: Esama kita ginekologinė patologija, išskyrus makšties atrofijos požymius
Croatian: Dok uzimate lijek Senshio: - Ako dugotrajno niste sposobni kretati se ili morate dugo vremena sjediti u istom položaju zbog velikog kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti, to može sprečavati dobru cirkulaciju krvi i privremeno povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Lithuanian: Kol vartojate Senshio: - jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti arba ilgą laiką sėdite toje pačioje padėtyje dėl didelės operacijos, sužalojimo, ligos ar ilgos kelionės, gali sutrikti kraujotaka ir laikinai padidėti kraujo krešulių rizika.
Croatian: Razlike u farmakokinetici ovisne o rasi ispitane su u ispitivanjima VVA na 1091 ženi u postmenopauzi, uključujući 93,1% žena bjelačke, 3,9% crnačke, 1,8% azijatske i 1,1% ostalih rasa.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai dėl rasės ištirti atliekant VVA tyrimus, dalyvaujant 1 091 moterų po menopauzės, įskaitant 93,1% baltaodžių, 3,9% juodaodžių, 1,8% azijiečių ir 1,1% kitų.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti valgio metu iš karto, kai tik pacientė prisimena.
Croatian: Stoga nema razloga očekivati da bi snažni inhibitori CYP3A4 mogli uzrokovati klinički značajne promjene u izloženosti ospemifenu.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.
Croatian: Posljedica ovog vezivanja je aktivacija nekih estrogenskih puteva (agonizam) i blokada drugih estrogenskih puteva (antagonizam).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
Croatian: Istodobna primjena s flukonazolom
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Croatian: Ospemifen se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s Tmax od oko 3 do 4 sata nakon doze uzete nakon jela.
Lithuanian: Išgertas ospemifenas greitai absorbuojamas, Tmax pasiekiama praėjus maždaug 3-4 valandos po dozės vartojimo pavalgius.
Croatian: Nije poznato je li ospemifen supstrat za BCRP u crijevu.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Lithuanian: Absoliutus ospemifeno biologinis prieinamumas neištirtas.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Lithuanian: Ospemifenas buvo skiriamas tiriamosioms vienkartinėmis iki 800 mg per parą dozėmis ir kartotinėmis iki 240 mg per parą dozėmis 7 dienas ir iki 200 mg per parą dozėmis 12 savaičių.
Croatian: Glavna radioaktivna komponenta u plazmi i u fecesu bio je ospemifen, a glavni metabolit 4-hidroksiospemifen.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje ir išmatose buvo ospemifenas ir pagrindinis metabolitas 4-hidroksiospemifenas.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega izloženost ospemifenu bila je povećana za približno 20% u usporedbi sa zdravim podudarnim ispitanicama.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų sutrikimas, ospemifeno ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su sveikomis lyginamosiomis tiriamosiomis.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tik pasibaigus imobilizacijai.
Croatian: Postojanje sumnje na ili aktivna maligna bolest ovisnu o spolnim hormonima (npr. rak endometrija).
Lithuanian: Įtariamas arba aktyvus nuo lyties hormonų priklausantis piktybinis darinys (pvz., endometriumo vėžys).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Croatian: Ospemifen može povećati incidenciju pojave navala vrućine i nije učinkovit u smanjivanju navala vrućine povezanih s nedostatkom estrogena.
Lithuanian: Ospemifenas gali padidinti karščio pylimo dažnį, jis nėra veiksmingas mažinant karščio pylimą, susijusį su sumažėjusiu estrogenų kiekiu.
Croatian: Ispitivanje 1 Ispitivanje 2
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas
Croatian: Nadalje, ove promjene mogu imati za posljedicu pojavu kroničnih simptoma povezanih s VVA, od kojih su najčešći suhoća vagine i dispareunija.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat gali sukelti lėtinius simptomus, susijusius su VVA, dažniausi iš kurių yra makšties sausumas ir dispareunija.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, ospemifeno ir 4-hidroksiospemifeno ekspozicija buvo maždaug 30% ir 70% didesnė.
Croatian: Sveukupno, ovi nalazi karakteristični su za indukciju izoenzima CYP i smatraju se adaptivnim odgovorom bez ikakvih histopatoloških znakova oštećenja jetre.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
Croatian: Srednja dob ispitanica bila je 61,7 godina u skupini koja je primala 60 mg ospemifena i 62,9 godina u skupini koje je primala placebo.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
Croatian: Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Lithuanian: Tarp bendrai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra vyresnis amžius, šeimos anamnezė, sunkus nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
Croatian: Sadržaj glikogena u stanicama vaginalnog epitela također opada, posljedica čega je smanjena kolonizacija laktobacila i povišeni vaginalni pH.
Lithuanian: Glikogeno kiekis makšties epitelio ląstelėse taip pat mažėja, dėl to sumažėja lactobacilli kolonizacija ir padidėja makšties pH.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu giliųjų venų trombozė pasireiškė maždaug 3,65 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant 60 mg ospemifeno (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,44-13,19), palyginti su 3,66 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant placebą (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,09-20,41; santykinė rizika yra 1,0).
Croatian: Primjenu ospemifena potrebno je prekinuti najmanje 4 do 6 tjedana prije i tijekom razdoblja produžene imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon kirurškog zahvata, produženog mirovanja u krevetu).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki ilgalaikės imobilizacijos ir jos metu (pvz., pooperacinio sveikimo, ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu).
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Lithuanian: Ospemifeno poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Croatian: Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.
Lithuanian: Senshio veikimas panašus į tam tikrą naudingą estrogeno poveikį, padedant mažinti šiuos simptomus ir pagrindines moters išorinių lyties organų ir makšties atrofijos priežastis.
Croatian: U 0,4% žena u postmenopauzi koje su liječene ospemifenom u trajanju do 1 godine prijavljena je pojava benignih polipa endometrija, u usporedbi s 0,2% žena koje su primale placebo.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios buvo gydomos ospemifenu iki 1 metų, gerybiniai endometriumo polipai nustatyti 0,4%, palyginti su 0,2% moterų, kurios vartojo placebą.
Croatian: U starijih bolesnica prilagodba doze nije potrebna.
Lithuanian: Pagyvenusioms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari manje je značajan put eliminacije, manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimas per inkstus yra nežymus eliminacijos kelias, mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės pašalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Po 1 gydymo metų endometriumo hiperplazijos dažnis buvo 0,3% (1 atvejis 317 biopsijų), viršutinė 95% patikimumo riba buvo 1,74% (žr.
Croatian: Nasuprot tomu, abnormalni, klinički ne i značajni nalazi na mamografiji bili su u porastu u populaciji koja je primala placebo od 6,5% do 8,3%.
Lithuanian: Nenormalių, kliniškai nereikšmingų mamografijos duomenų, priešingai, placebo populiacijoje padaugėjo nuo 6,5% iki 8,3%.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Lithuanian: Sensio reikia vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.
Croatian: Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Senshio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: (zadebljanje endometrija vidljivo ultrazvukom) a Hipertrofija endometrija je izraz iz MedDRA rječnika koji označava ultrazvučni nalaz zadebljanja endometrija.
Lithuanian: (sonografinis endometriumo storis) a Endometriumo hipertrofija yra MedDRA žodyno terminas, reiškiantis nustatytą sonografinį endometriumo storį.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai (angl.
Croatian: U ispitivanjima masene bilance u ljudi primijećeno je da brzina eliminacije glavnog metabolita, 4-hidroksiospemifena, ovisi o brzini njegovog stvaranja (s t1/2 sličnim ishodnom spoju).
Lithuanian: Atliekant žmogaus masės balanso tyrimą, nustatyta, kad vyksta pagrindinio metabolito 4-hidroksiospemifeno susidarymo greičio ribojama eliminacija (t1/2 panašus į pirminio junginio).
Croatian: Taj učinak je vjerojatno posljedica antiestrogenog učinka ospemifena na ovo ciljno tkivo, koji je oslabljivao proces fiziološke involucije (atrofije) timusa koji je induciran djelovanjem estrogena u pubertetu.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį sąlygojo antiestrogeninis ospemifeno poveikis šiame audinyje-taikinyje, kuris silpnino fiziologinės užkrūčio liaukos involiucijos (atrofijos) procesą, skatinamą estrogenų, atsirandančių lytinio brendimo laikotarpiu.
Croatian: Nema podataka o primjeni ospemifena u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Senshio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek ospemifena u žena u postmenopauzi je oko 25 sati.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Croatian: U jedne ispitanice (0,3%) u skupini ospemifena zabilježen je razvoj hiperplazije endometrija (jednostavna hiperplazija bez atipije) 88 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija pasireiškė vienai tiriamajai (0,3%) ospemifeno grupėje (paprastoji hiperplazija be atipijos), praėjus 88 dienoms po paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo.
Croatian: Populacija u ispitivanju sastojala se općenito od zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 41 i 80 godina (srednja dob = 59 godina), koje su na početku ispitivanja u vaginalnom razmazu imale ≤5,0% površinskih stanica, vaginalni pH >5,0 i koje su imale najmanje jedan umjereni ili teški simptom VVA, a od kojih su bolesnice morale izabrati onaj simptom koji ih najviše smeta.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apskritai sveikos nuo 41 iki 80 metų (vidutinis amžius = 59 metai) moterys po menopauzės, kurioms pradinio įvertinimo metu nustatyta ≤ 5,0% paviršinių ląstelių makšties tepinėlyje, makšties pH > 5,0 ir kurioms turėjo būti mažiausiai vienas vidutinio sunkumo ar sunkios VVA simptomas, kai pacientės turėjo pasirinkti labiausiai varginantį simptomą (LVS).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Senshio
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Lithuanian: Kai ospemifenas vartojamas su riebiu maistu, Cmax ir AUC yra atitinkamai 2,5 karto ir 1,9 karto didesnės, o kintamumas yra mažesnis nei vartojant nevalgius.
Croatian: Ospemifen nije uzrokovao klinički značajne promjene u izloženosti supstratima, pokazujući time da ospemifen ne utječe na aktivnost tih enzima in vivo u klinički značajnoj mjeri.
Lithuanian: Ospemifenas nesukėlė reikšmingo substratų ekspozicijos pokyčio, tai rodo, kad ospemifenas šių fermentų aktyvumo in vivo nekeičia kliniškai reikšmingu mastu.
Croatian: U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pagyvenusios pacientės (> 65 metų) Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Croatian: Promjene povezane s ospemifenom uključivale su folikularne ciste na jajnicima, atrofiju strome endometrija, i hipertrofiju/hiperplaziju endometrija što odgovara farmakološkom djelovanju ospemifena na intaktne životinje s normalnim ciklusima.
Lithuanian: Tarp su ospemifenu susijusių pokyčių buvo kiaušidžių folikulinės cistos, endometrumo stromos atrofija ir endometriumo hipertrofija ir (arba) hiperplazija, kuri atitiko ospemifeno farmakologinį aktyvumą sveikiems gyvūnams, kurių ciklas normalus.
Croatian: Za primijećene reproduktivne učinke smatra se da su povezani s aktivnošću ospemifena na estrogenskim receptorima.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Lithuanian: Ospemifeną galima toliau vartoti, jei nauda yra didesnė už riziką.
Croatian: I CYP2C9 i CYP3A4 uključeni su u metabolizam ospemifena.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 dalyvauja ospemifeno metabolizme.
Croatian: U jetri je zabilježen porast hepatocelularnih tumora pri svim razinama doze ospemifena.
Lithuanian: Kepenyse nustatytas padidėjęs hepatoceliulinių navikų skaičius, duodant visas ospemifeno dozes.
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Lithuanian: Dispareunija 60 mg OSP Placebas P vertė 60 mg OSP Placebas P vertė
Croatian: U oba ispitivanja primijećen je trend poboljšanja simptoma koji najviše smeta od početka ispitivanja do 4. tjedna u korist ospemifena u usporedbi s placebom, iako razlika nije bila statistički značajna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta LVS sumažėjimo nuo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ospemifeno naudai, palyginti su placebu, tendencija, nors šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2), 739 bolesnica primalo je ospemifen a 724 je primalo placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) metu 739 pacientės vartojo ospemifeną ir 724 pacientės vartojo placebą.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie ospemifeno vartojimą pacientėms, kurioms yra kitų ginekologinių būklių, nepakanka.
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
Lithuanian: Blogas CYP2C9 metabolizmas
Croatian: Nastupi li VTE nakon započinjanja terapije, liječenje se mora prekinuti.
Lithuanian: Jei VTE pasireiškė pradėjus gydymą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: Ospemifen i 4-hidroksiospemifen u velikoj se mjeri (oba >99%) vežu na proteine seruma.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas gerai (abu > 99%) jungiasi su serumo baltymais.
Croatian: Tablete Senshio su ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete (oko 12 mm duge i 6,45 mm široke) s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Lithuanian: Senshio tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, plėvele dengtos tabletės (maždaug 12 mm ilgio ir 6,45 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj hiperplazije endometrija niti u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazijos atvejų jokiu laiko momentu nenustatyta.
Croatian: Sveukupno, vjeruje se da je razvoj tumora u ovim ispitivanjima rezultat specifičnih hormonskih mehanizama u glodavaca kada su liječeni tijekom reproduktivne faze života; ovi nalazi vjerojatno nemaju kliničkog značaja za žene u postmenopauzi.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad navikų atsiradimą šių tyrimų metu sąlygojo graužikų specifiniai hormoniniai mechanizmai gydant jų reprodukciniu gyvenimo laikotarpiu; nėra tikėtina, kad šie duomenys moterims po menopauzės būtų kliniškai reikšmingi.
Croatian: Jednu tabletu treba progutati cijelu jedanput dnevno s hranom i mora se uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Lithuanian: Vieną tabletę reikia praryti visą kartą per parą valgio metu, ją reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.
Croatian: Sve bolesnice dobile su nehormonski vaginalni lubrikant za primjenu po potrebi, stoga su učinci na mjere ishoda djelotvornosti u skupini koja se liječila ospemifenom pridruženi onima postignutima u skupini koja je koristila samo lubrikant.
Lithuanian: Visos pacientės vartojo nehormoninį makšties lubrikantą, skirtą vartoti pagal poreikį, todėl poveikis veiksmingumo vertinamosioms baigtims ospemifeną vartojusiųjų grupėje papildė poveikį, pasiektą vartojant vien lubrikantą.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni vrlo mali.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kiek žinoma, Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai mažai.