FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt cetuksimabs tika pētīts kombinācijā ar ķīmijterapiju pētnieku ierosinātā randomizētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Latvian: Kas ir Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Latvian: Papildu informācija
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijā CALGB/SWOG 80405 pētījumā (n = 1 137) cetuksimaba plus ķīmijterapijas pārākums, salīdzinot ar bevacizumabu plus ķīmijterapiju, netika pierādīts, pamatojoties uz starpposma analīzi.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Latvian: Cetuksimabu lietojot 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma sākumdevā, vidējais izkliedes tilpums bija aptuveni vienāds ar vaskulāro telpu (2,9 l/m² diapazonā no 1,5 līdz 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Maltese: Blefarite; keratite.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Latvian: OS
Maltese: JIS
Latvian: 20 ml vai 100 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un pārklājumu (alumīnijs/polipropilēns).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Latvian: Cilvēka antihimērisko antivielu (HACA, human anti-chimeric antibodies) veidošanās ir grupai raksturīga monoklonālo himērisko antivielu iedarbība.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Latvian: • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes irinotekānu.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Latvian: RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Latvian: RAS statusu audzēja paraugos varēja izvērtēt 407 pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējo tipu (wild-type) - tie bija 69% pacientu no kopējās KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) pacientu populācijas (592 pacienti).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts turpmāk tekstā.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Latvian: Vidējā maksimālā cetuksimaba koncentrācija bija 155,8 mikrogrami uz ml 3. nedēļā un 151,6 mikrogrami uz ml 8. nedēļā, bet atbilstoša vidējā minimālā koncentrācija bija attiecīgi 41,3 un 55,4 mikrogrami uz ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Latvian: • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Latvian: Vispārējā populācijā neatkarīgi no KRAS statusa cetuksimaba plus irinotekāna grupā (648 pacienti) salīdzinājumā ar irinotekāna monoterapijas grupu (650 pacienti) tika ziņots par šādiem rezultātiem: kopējās dzīvildzes (OS) mediāna 10,71 salīdzinājumā ar 9,99 mēnešiem (RK 0,98), dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas (PFS) 4,0 salīdzinājumā ar 2,6 mēnešiem (RK 0,69) un objektīvas atbildreakcijas rādītājs (ORR) 16,4% salīdzinājumā ar
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Latvian: No populācijas, kurai izvērtēja KRAS mutācijas statusu, 64% pacientu (192) tika konstatēti KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji un 108 pacientiem - KRAS mutācijas.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Latvian: Loti bieži (≥1/10),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Latvian: KRAS mutācijas populācijā 297 pacienti saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (101 pacients saņēma OxMdG un 196 pacienti - XELOX) un 268 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (78 pacienti saņēma OxMdG un 190 pacienti - XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par "Stīvensa-Džonsona sindroms".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Latvian: Mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi KRAS un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Latvian: Ievadiet Erbitux sagatavotā infūziju maisiņā.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Maltese: Disturbi kardjovaskulari
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Latvian: RAS gēnu mutācijas noteiktos „karstajos" punktos 2., 3. un 4. eksonā stimulē ievērojamu RAS proteīnu aktivāciju, neatkarīgi no EAFR nosūtītajiem signāliem.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Latvian: Pētījumos EMR 62 202-013 un EMR 62 202-047 tika veiktas vēl papildu post-hoc analīzes, kurās konstatēja arī citas RAS gēnu (NRAS un KRAS) mutācijas, ne tikai KRAS 2. eksona mutācijas.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fluorpirimidīniem, var palielināties sirds išēmijas, tai skaitā miokarda infarkta un sastrēguma sirds mazspējas, kā arī plaukstu-pēdu sindroma (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas) sastopamības biežums, salīdzinot ar sastopamības biežumu, lietojot fluorpirimidīnus.
Maltese: Flimkien ma' fluoropyrimidines, il-frekwenza ta' iskemija kardijaka li tinkludi infart mijokardijaku u kollass konġestiv kardijaku, kif ukoll il-frekwenza tas-sindrome tal-idejn u r-riġlejn (palmar-plantar erythrodysaesthesia) żdiedet meta mqabbla ma' dik bi fluoropyrimidines.
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Maltese: • ma' settijiet ta' l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate
Latvian: 342 pacientiem no šīs populācijas bija RAS pirmatnēja tipa (wild-type) audzēji, bet RAS mutācijas konstatēja 65 pacientiem.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Komuni:
Latvian: Mēneši, mediāna (95% TI)
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Latvian: Par līdzīgu atradni tika ziņots, pievienojot cetuksimabu kā papildterapiju XELOX kombinācijai ar bevacizumabu (CAIRO2).
Maltese: Riżultati simili ġew irrappurtati wkoll meta cetuximab ingħata bħala mediċina addizzjonali ma' XELOX flimkien ma' bevacizumab (CAIRO2).
Latvian: blefarīts; keratīts.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Latvian: Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50,0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49,4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Maltese: F'xi studji kienet osservata rabta ma' età ta' ≥ 65 sena jew ma' stat ta' prestazzjoni.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Maltese: L-effetti primarji mhux mixtieqa ta' cetuximab huma reazzjonijiet tal-ġilda, li jseħħu f'iktar minn 80% tal-pazjenti, ipomanjesemija li sseħħ f'iktar minn 10% tal-pazjenti u reazzjonijiet marbuta ma' linfużjoni, li jseħħu b'sintomi minn ħfief sa moderati f'iktar minn 10% tal-pazjenti u b'sintomi severi f'iktar minn 1% tal-pazjenti.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Maltese: Erbitux ma fih l-ebda sustanza preservattiva jew batterjostatika kontra l-mikrobi.
Latvian: • ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība ORR % (95% TI) p-vērtība TI = ticamības intervāls, CTX = platīnu saturoša ķīmijterapija, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Maltese: Globalment, l-ebda differenza klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienet osservata.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Maltese: Għaldaqstant, il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju għadu mhux magħruf.
Latvian: Pilns Erbitux EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cetuksimabs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Latvian: No 79 līdz 89% kolorektālo audzēju un vairāk nekā 90% galvas un kakla zvīņveida šūnu audzēju uzrāda EGFR uz to šūnu virsmas.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Latvian: • otrā pētījumā iesaistot 442 pacientus ar recidivējošu vai metastātisku vēzi, pētīja ietekmi, ko sniedz Erbitux pievienošana platīnu saturošu pretvēža zāļu kombinācijai.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Latvian: Ādas reakcijas ir novērotas vairāk nekā 80% pacientu.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Latvian: • pirmajā pētījumā iesaistot 424 pacientus ar lokāli progresējošu vēzi, noteica ietekmi, ko dod Erbitux pievienošana radioterapijai;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Latvian: Visbiežāk novērotās Erbitux blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), vājas līdz vidēji izteiktas ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, paaugstināta temperatūra, drebuļi, reibonis un apgrūtināta elpošana), mukozīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums) un dažu aknu fermentu līmeņa paaugstināšanās.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Latvian: Kāpēc Erbitux tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Latvian: Pirms Erbitux ievadīšanas pacientiem ir jāsaņem antihistamīns un kortikosteroīds, lai novērstu alerģiskas reakcijas.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Latvian: • divos pētījumos iesaistot 1535 pacientus, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, noteica, kāda ietekme ir Erbitux pievienošanai kombinētai terapijai, kurā iekļauts vai nu irinotekāns, vai oksaliplatīns (FOLFOX); trešajā pētījumā, iesaistot 1630 pacientus, novērtēja Erbitux un divu oksaliplatīnu saturošu zāļu (vienas zāles bija līdzīgas FOLFOX) kombināciju.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Latvian: Erbitux ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Latvian: • kopā ar oksaliplatīnu saturošu terapiju FOLFOX iepriekš neārstētiem pacientiem;
Maltese: • flimkien mat-trattament FOLFOX li fih l-oksaliplatin f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel;
Latvian: • pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, pacientiem, kuriem bija savvaļas KRAS audzēja formas, laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks (vidēji 9,9 mēneši salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem), ja tie papildus irinotekāna ķīmijterapijai lietoja Erbitux; pacientiem, kas Erbitux saņēma kombinācijā ar oksaliplatīna ķīmijterapiju (FOLFOX), pacientiem ar savvaļas RAS formu slimība progresēja lēnāk (vidēji 12,0 mēnešus salīdzinājumā ar 5,8 mēnešiem) nekā pacientiem, kas lietoja tikai FOLFOX.
Maltese: • fil-pazjenti li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS fit-tumur tagħhom għexu iktar mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar meta ngħataw Erbitux flimkien malkemoterapija inkluż l-irinotekan (medja ta' 9.9 xhur meta mqabbla ma' 8.4 xhur). fil-pazjenti li rċevew Erbitux f'kombinazzjoni mal-oksaliplatin inkluża l-kemoterapija (FOLFOX) il-pazjenti bit-tip selvaġġ tar-RAS għexu aktar mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew FOLFOX waħdu (medja ta' 12.0 xhur meta mqabbla ma' 5.8 xhur).
Latvian: Erbitux infūzijas laikā iespējamas smagas reakcijas, tāpēc pacienti zāļu ievadīšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Maltese: Erbitux jista' jiġi assoċjat ma' reazzjonijiet gravi waqt l-infużjoni, għaldaqstant il-pazjenti jridu jkunu mmonitorjati bir-reqqa waqt li tkun qed tingħata l-mediċina.
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multipaka)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: pinna mimlija għal-lest waħda
Latvian: SK = standarta kļūda.
Maltese: SE = standard error.
Latvian: (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Latvian: 79 (75%)a sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Latvian: Tuberkuloze,
Maltese: Tuberkulożi,
Latvian: -------Etanercepts-----
Maltese: ------Etanercept-------
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Latvian: b Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: ----Etanercepts--
Maltese: -----Etanercept---
Latvian: Izglītojošie materiāli
Maltese: Materjal Edukattiv
Latvian: A-6336 Langkampfen Austrija
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Latvian: A-6336 Langkampfen AUSTRIJA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Latvian: ACR Responsa
Maltese: Risponsi ACRa
Latvian: c: Remisija ir definēta kā DAS<1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Latvian: (skatīt 4.4. apak špunktu)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Etanercepts (n=223)
Maltese: Etanercept (n = 223)
Latvian: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104