FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi ergriffen?
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
German: September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busulfan Fresenius Kabi in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
German: Weitere Informationen über Busulfan Fresenius Kabi
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Busulfan enthält.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
German: Der Wirkstoff von Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „alkylierenden Mittel“.
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
German: Was ist Busulfan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein „Generikum“.
English: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
German: Busulfan Fresenius Kabi
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zu verstehen.
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Busulfan Fresenius Kabi verbunden?
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
German: Warum wurde Busulfan Fresenius Kabi zugelassen?
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
German: Wie wurde Busulfan Fresenius Kabi untersucht?
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation alle sechs Stunden gegeben.
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
German: Wie wird Busulfan Fresenius Kabi angewendet?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
German: Wie wirkt Busulfan Fresenius Kabi?
English: Whereas
German: eine gleichzeitige
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
German: Ebenfalls wurden geeignete Angaben über das Wirkstoffprodukt vorgelegt, und physisches Aussehen, Herstellung, Spezifikationen, Stabilität, Dauer der Haltbarkeit und Lagerung wurden behandelt.
English: g) Acid-related dyspepsia
German: g) Dyspepsia acida
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Definition von Dyspepsie, die von einem internationalen Ausschuss klinischer Prüfärzte (Rom-III-Ausschuss) vereinbart worden war, Sodbrennen nicht aufgeführt wird.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
German: Zur Eradikation von H. pylori bei peptischem Ulkus wird eine Reihe von Dreifach-Regime-Therapien (Losec plus zwei Antibiotika) vorgeschlagen.
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene SPC, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Unterlagen und aufgrund der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
German: Der rechtliche Status von Losec als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt“ entsprach dem CHMP zufolge der Leitlinie der Kommission zur Änderung der Verkaufsabgrenzung für Humanarzneimittel (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
German: Auf der Grundlage der europäischen Leitlinien und Literatur sowie aufgrund des Fehlens überzeugender Studien bezüglich dieser Indikation wurden diese Indikation sowie die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen aus der vorgeschlagenen harmonisierten SPC gestrichen.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
German: Die Auswahl der Antibiotika sollte unter Berücksichtigung der Wirkstoffverträglichkeit des jeweiligen Patienten sowie in Übereinstimmung mit den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsleitlinien erfolgen.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
German: Bei Kindern im Alter über 4 Jahren und Jugendlichen, die gegen H.-pylori-assoziiertes Ulcus duodeni behandelt werden, sind bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien in Bezug auf bakterielle Resistenzen, Behandlungsdauer und angemessene Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
German: Derzeit sind vier einzelne Formulierungen von Losec auf dem Markt erhältlich: magensaftresistente Tabletten, Kapseln, ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
German: Auch wenn die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser LosecFormulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, werden keine spezifischen Probleme in Bezug auf die Sicherheit vorausgesehen.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
German: Nach Diskussion der verschiedenen vorhandenen Texte in den nationalen SPC und angesichts der Feststellung, dass die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser Losec-Formulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, übernahm der CHMP die folgenden harmonisierten Indikationen für die intravenöse Anwendung von Losec bei Erwachsenen als Alternative zur Einnahme:
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Indikation mit chemischer Pneumonie (unter anderen durch Magensäureaspiration bedingten Indikationen) vergleichbar ist.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
German: Auch wenn sich die Definition der charakteristischen Merkmale einer Refluxkrankheit unterscheiden kann, bezieht sich die Bezeichnung GERD im Allgemeinen auf Patienten mit Symptomen, die auf einen Reflux oder dessen Komplikationen hindeuten, aber nicht notwendigerweise mit Ösophagusentzündung einhergehen.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
German: Bei allen schwer erkrankten Patienten, die unzureichend auf andere Therapien ansprechen, konnte die Erkrankung wirksam beherrscht werden, und über 90 % der Patienten erhielten eine Erhaltungsdosis in Höhe von 20 - 120 mg täglich.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
German: Darüber hinaus nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelegenheit wahr, um Modul 3 zu harmonisieren.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von zwei Wochen zur Heilung.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - alle Formulierungen
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
German: Von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel wird daher abgeraten.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten stützten die angegebene Indikation nicht in ausreichendem Maße, und obwohl sich aus den Studien keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbedenken ergaben beurteilte der CHMP diese Indikation angesichts des fehlenden Wirksamkeitsnachweises als nicht genehmigungsfähig.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
German: Weiterhin lässt sich mit PPI eine wirksame Primärprävention von NSAR-assoziierten Ulzera durchführen.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
German: Da der Eintritt einer Symptomlinderung nach Beginn der Behandlung mit PPI einige Zeit dauern kann, wurde zudem ein Hinweis für die Patienten dahingehend aufgenommen, dass bis zu einer spürbaren Besserung der Symptomatik zwei bis drei Tage vergehen können.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
German: Im Besonderen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit - alle Formulierungen
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vor Beginn der Einnahme von Losec ärztlichen Rat einholen.
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
German: Losec MUPS(Multiple-unitPelletsystem)-Tabletten sind auch als nicht verschreibungspflichtiges Präparat erhältlich.
English: In most patients healing occurs within four weeks.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von vier Wochen zur Heilung.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
German: Allerdings wurden für alle Formulierungen gewisse Klarstellungen - hauptsächlich in Bezug auf die Abschnitte Herstellung, Kontrolle des Wirkstoffprodukts, Behältnisverschlusssystem und Stabilität - erbeten.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
German: NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN: LOSEC 10- UND 20-MGTABLETTEN (NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG)
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
German: Keine der Nebenwirkungen war den Beobachtungen zufolge dosisabhängig, und die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit unterteilt.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Zweifachtherapien weniger wirksam als Dreifach-Regimes sind, dass diese jedoch in Fällen in Erwägung gezogen werden könnten, in denen ein Dreifach-Therapieschema von vorneherein durch eine bekannte Überempfindlichkeit ausgeschlossen ist.