FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že kombinace opioidového analogu a opioidového antagonisty je zavedenou strategií pro omezení možného zneužívání léku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Suboxone.
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Czech: Způsob, jakým se přípravek Suboxone užívá, závisí na stavu pacienta: na typu závislosti, rozvoji odvykacího stavu a na tom, zda pacient před nasazením přípravku Suboxone již podstoupil jinou substituční léčbu, například léčbu metadonem.
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům s akutní otravou alkoholem (při nadměrné konzumaci alkoholu), při deliriu tremens (což je odvykací stav při závislosti na alkoholu) nebo souběžně s léky známými jako antagonisti opioidů, které se používají k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Czech: Přípravek Suboxone musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Suboxone bylo u pacienta provedeno vyšetření jater, přičemž funkce jater by se měla pravidelně sledovat také v průběhu léčby.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Czech: Přípravek Suboxone se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných drogách), jako je heroin nebo morfin, u drogově závislých osob, které souhlasily s léčbou závislosti.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suboxone (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nespavost, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), pocení, bolesti hlavy a abstinenční syndrom.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Czech: Bodové hodnocení touhy po droze, které před zahájením léčby dosahovalo hodnot 62,4 až 65,6, na konci studie kleslo v případě užívání přípravku Suboxone na hodnotu 29,8 a u placeba na hodnotu 55,1.
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Suboxone závisí rovněž na jiné lékařské, sociální a psychologické péči, která je pacientovi poskytována.
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným omezením funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Czech: Suboxone je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, buprenorfin a naloxon.
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Czech: Přípravek Suboxone byl stejně účinný jako samostatně podávaný buprenorfin a účinnější než placebo: z pacientů, kteří užívali přípravek Suboxone, mělo na konci studie negativní vzorek moči 17,8 % osob, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, činil tento podíl 5,8 %.
English: What is the risk associated with Suboxone?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Suboxone se samostatně podávaným buprenorfinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 4 týdnů u 326 pacientů závislých na heroinu a posuzovala procentní podíl pacientů, kteří na konci studie nevykazovali v moči stopy opioidů.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Czech: Přípravek Suboxone obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidový agonista (působí jako opiátová droga), a naloxon, což je opioidový antagonista (ruší účinky opioidů).
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Czech: Pacienti rovněž vyplňovali speciálně navržený dotazník, do něhož zaznamenávali intenzitu své touhy po droze.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
English: What is Suboxone?
Czech: Co je Suboxone?
English: Why has Suboxone been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?
English: How does Suboxone work?
Czech: Jak přípravek Suboxone působí?
English: How is Suboxone used?
Czech: Jak se přípravek Suboxone používá?
English: How has Suboxone been studied?
Czech: Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?
English: What is Suboxone used for?
Czech: K čemu se přípravek Suboxone používá?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 22. září 2003 a dne 22. září 2008.
English: Other information about Comtan:
Czech: Další informace o přípravku Comtan:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtan platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. září 1998.
English: Comtan should not be used in patients with:
Czech: Přípravek Comtan by neměl být používán u pacientů s:
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Comtan se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Comtan?
Czech: Co je Comtan?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtan účinnější než placebo.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Comtan byl prokázán v průběhu studií?
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Czech: Comtan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se podává společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Czech: Účinná látka přípravku Comtan, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtan (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Czech: Přípravek Comtan by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Czech: Přípravek Comtan se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou.
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtan ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Comtan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Czech: Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Czech: Přípravek Comtan se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Czech: Přidání přípravku Comtan v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Czech: Přípravek Comtan se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtan je uveden v příbalových informacích.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
English: What is the risk associated with Comtan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtan?
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Czech: Přípravek Comtan se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtan je k dispozici zde.
English: How does Comtan work?
Czech: Jak přípravek Comtan působí?
English: How has Comtan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Comtan zkoumán?
English: Why has Comtan been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtan schválen?
English: What is Comtan used for?
Czech: Na co se přípravek Comtan používá?
English: How is Comtan used?
Czech: Jak se přípravek Comtan používá?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Czech: * antigenní množství ELISA jednotek.
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Czech: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
English: EMEA Number
Czech: (Registrační) číslo EU
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Czech: 3550-7100 U* - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U* - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel v členských státech
English: United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Czech: Velká Británie TEVA Pharma B.V.
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Czech: Computerweg 10,
English: Ocular use vial (glass)
Czech: Lahvička (skleněná)
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
English: Luxturna (voretigene neparvovec)
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Luxturna
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
English: What is Luxturna and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.