FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, свързани с употребата на отделните компоненти, които е възможно да настъпят с AZARGA, са включени в таблицата погоре.
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Bulgarian: Това ще попречи на AZARGA да премине към другите части на тялото.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези заболявания и за нежелани реакции.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Bulgarian: Комбинирания ефект на тези две активни вещества води до допълнително намаляване на ВОН, в сравнение с всяко едно от веществата поотделно.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZARGA, ако имате или сте имали в миналото:
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AZARGA, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение при честа или продължителна употреба.
English: See the package leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба на този лекарствен продукт с клонидин.
English: How to use
Bulgarian: Как да се използва
English: When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Bulgarian: Когато получавате някакво друго лечение, моля съобщете на лекаря или медицинската сестра, че използвате AZARGA.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклатят добре бутилката преди употреба.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AZARGA, без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Bulgarian: За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Bulgarian: Ако използвате капките и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око.
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZARGA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Bulgarian: Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали появата на тази реакция (вж. точка 4.2).
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции са замъглено зрение, дразнене в окото и болка в окото, които са настъпили при около 2% до 7% от пациентите.
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Bulgarian: Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар.
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други бета-блокери.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Временно замъгляване на зрението или други зрителни смущения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: (picture 3).
Bulgarian: (фигура 3).
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: AZARGA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: What AZARGA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AZARGA и за какво се използва
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Bulgarian: 2, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с AZARGA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Bulgarian: Ако AZARGA се прилага до раждането, новороденото трябва да бъде наблюдавано внимателно през първите дни от живота.
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Bulgarian: Възможно е да установите замъгляване на зрението за известно време непосредствено след използване на AZARGA.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Bulgarian: Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив, тежка кожна реакция, или силно зачервяване и сърбеж в окото.
English: Timolol is metabolised by two pathways.
Bulgarian: Тимолол се метаболизира по два пътя.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Bulgarian: При притискане на назолакрималния канал или затваряне на клепачите, системната абсорбция се намалява.
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Bulgarian: ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Bulgarian: Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо, затруднения в мъжката сексуалност.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Bulgarian: Пациентите със заболявания на роговицата трябва да бъдат лекувани внимателно.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. точка 4.4).
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Bulgarian: Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациентите, употребяващи AZARGA.
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Bulgarian: Проучванията показват, че тимолол не се диализира лесно.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bulgarian: AZARGA може да повлияе, или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Bulgarian: Анестезиологът трябва да бъде информиран, ако пациентът получава тимолол.
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Bulgarian: Единият дава етаноламиновата странична верига при тиадиазоловия пръстен, а другият дава етаноловата странична верига при морфолиновия азот и втора подобна странична верига с карбонилна група, съседна на азота.
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Bulgarian: По-ниската системна експозиция на тимолол след прилагане на AZARGA не е клинично значима.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на тимолол се осъществява главно чрез CYP2D6.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Bulgarian: Все пак е малко вероятно бринзоламид да кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Bulgarian: Дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най-често докладваната системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZARGA по време на клиничните изпитвания.
English: Eye ointments should be administered last.
Bulgarian: Очните мази трябва да се прилагат последни.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране с AZARGA капки за очи, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
Bulgarian: мускулна слабост (миастения гравис)
English: If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AZARGA, изплакнете окото си с топла вода.
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Bulgarian: ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък продължителен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини хрипове, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип проблеми с дишането.
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши AZARGA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AZARGA при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на AZARGA и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате AZARGA.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Bulgarian: Около 20% от дозата е измерена в урината като метаболит.
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Bulgarian: AZARGA може да се използва, докато се носят контактни лещи, при внимателно наблюдение (вж. по-долу „Бензалкониев хлорид”).
English: AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Bulgarian: AZARGA се използва за лечение на високо налягане в очите, наречено още глаукома или очна хипертония, при възрастни пациенти над 18 години, при които високото налягане в очите не може да се контролира ефективно само с едно лекарство.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Bulgarian: Възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследвана при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на AZARGA и отделните съставки бринзоламид и тимолол.
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Bulgarian: Свързването на бринзоламид с плазмените протеини е умерено (приблизително 60%).
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Bulgarian: Бринзоламид се елиминира основно чрез бъбречна екскреция (приблизително 60%).
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Bulgarian: Не трябва да използвате AZARGA, ако сте бременна или е възможно да забременеете, освен ако
English: Raynaud's phenomenon
Bulgarian: 1, феномен на Raynaud
English: These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Bulgarian: Тези две съставки понижават повишеното вътреочно налягане главно чрез намаляване на секрецията на вътреочна течност, но по различен механизъм на действие.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Bulgarian: В периода на лактация нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани ефекти в потомството е 5 mg/kg/дневно.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Bulgarian: Пациентите с тежки периферни циркулаторни разстройства/нарушения (напр. тежки форми на болест на Raynaud или синдром на Raynaud) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при употребата на AZARGA.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Bulgarian: След като поставите AZARGA, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути
English: Hypoglycaemia/diabetes
Bulgarian: Хипогликемия/диабет
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Bulgarian: Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Bulgarian: Как изглежда AZARGA и какво съдържа опаковката AZARGA е течност (бяла до почти бяла еднородна суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт или в опаковка, съдържаща три бутилки от 5 ml.
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Bulgarian: Това може да доведе до декомпенсация на роговицата и оток, и носенето на контактни лещи може да повиши риска от увреждане на роговицата.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Bulgarian: AZARGA не е изследван при пациенти с тясноъгълна глаукома и употребата му не се препоръчва при тези пациенти.
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Bulgarian: Ако използвате и други лекарства под формата на капки за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на всяко лекарство.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Bulgarian: Проявена сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Bulgarian: Обаче, при терапевтични дози на тимолол под форма на капки за очи е малко вероятно в кърмата да достигне достатъчно количество, което да предизвика клинични симптоми на бета-блокада при кърмачето.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата тимолол се отделя непроменена в урината, а останалата част се отделя в урината като метаболити.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат с интервал от поне 5 минути помежду им.
English: Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Bulgarian: Не използвайте AZARGA, ако кърмите, тимолол може да премине в кърмата.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Bulgarian: Поради своя отрицателен ефект върху проводното време, бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с първа степен сърдечен блок.
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Bulgarian: След прилагане на AZARGA два пъти дневно в продължение на 13 седмици, средните стойности на концентрацията на бринзоламид в червените кръвни клетки от 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM и 18,4  3,01 µM на 4, 10 и 15 седмица съответно показват, че стационарните концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки се запазват.
English: Do not use AZARGA
Bulgarian: Не използвайте AZARGA
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
English: 3, sexual dysfunction
Bulgarian: 3, сексуална дисфункция
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване здрави доброволци са приемали перорално бринзоламид (1 mg) два пъти дневно в продължение на 2 седмици с цел съкращаване на времето за достигане на стационарно състояние (steady-state) преди да започне прилагането на AZARGA.
English: 1, memory loss
Bulgarian: 1, загуба на паметта
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Bulgarian: Проучвания с тонография и флуорофотометрия при хора допускат, че неговото доминиращо действие е свързано с намаляване на образуването на вътреочна течност и слабото повишаване на увеосклералния отток.
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Bulgarian: 1, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта нежелани реакции, наблюдавани за Azarga допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при монотерапия с тимолол допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при монотерапия с бринзоламид
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AZARGA, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на два локални бета-адренергични блокера или на два локални инхибитора на карбоанхидразата не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Bulgarian: Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Bulgarian: Тимолол е неселективен адренергичен блокер, който няма същинска симпатомиметична активност, не притежава пряк потискащ ефект върху миокарда и мембраностабилизиращо действие.
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Bulgarian: Бринзоламид и N-дезетил бринзоламид са преобладаващите компоненти в урината, заедно със следи (<1%) от метаболитите N-дезметоксипропил и O-дезметил.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
English: What you need to know before you use AZARGA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AZARGA
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката: тя е конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фигура 2)