FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Spojené království
Maltese: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Ir-Renju Unit
Czech: 2730 HERLEV Dánsko
Maltese: 2730 HERLEV Id-Danimarka
Czech: DK-7100 Vejle Dánsko
Maltese: DK-7100 Vejle Id-Danimarka
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Maltese: L-Awstrija AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Czech: Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Maltese: SIS 4 San Stefano Str.
Czech: "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Maltese: "Veta" Mariusz Hołownia
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Il-Portugall
Czech: D-30625 Hannover Německo
Maltese: D-30625 Hannover Il-Ġermanja
Czech: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Maltese: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spanja
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Maltese: L-Awstrija Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Czech: Rezistence je způsobena bodovými mutacemi v 23S rDNA.
Maltese: Ir-reżistenza hija kkawżata minn mutazzjonijiet f'punti ta' 23S rDNA.
Czech: PM 21 TYLOSINE 20 PORCVOLAILL E
Maltese: PM 21 TYLOSINE 20
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020
Czech: a Hidalgo a kol.
Maltese: and Hidalgo et al.
Czech: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Maltese: Il-Litwanja Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franza
Czech: P.F.H.U.
Maltese: Il-Polonja P.F.H.U.
Czech: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Czech: Litva bela-pharm GmbH & Co.
Maltese: Il-Litwanja bela-pharm GmbH & Co.
Czech: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francie
Maltese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Franza
Czech: Podobně byla u 32 izolátů rodu Brachyspira z České republiky hlášena téměř úplná rezistence in vitro (Sperling a kol.
Maltese: B'mod simili, ġiet irrapportata reżistenza in vitro kważi kompluta fost 32 iżolat ta' Brachyspira mir-Repubblika Ċeka (Sperling et al.
Czech: Španělsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Maltese: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5. 43206 Reus (Tarragona) Spanja
Czech: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Chorvatsko
Maltese: Kalinovica, 10436
Czech: Rumunsko Chemifarma S.p.A.
Maltese: Ir-Rumanija Chemifarma S.p.A.
Czech: Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Maltese: MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Czech: Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Maltese: Is-Slovenja IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu li huwa prodott minn Streptomyces fradiae.
Czech: Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Maltese: U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Czech: Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000 IU)
Maltese: Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000
Czech: 108.18 g/110 g Prášek pro perorální roztok
Maltese: 108.18 g/110 g Trab għal soluzzjoni orali
Czech: 20884 Sulbiate (MB) Itálie
Maltese: Sulbiate (MB) L-Italja
Czech: ASCOTYL 200 MP
Maltese: ASCOTYL 200
Czech: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Maltese: Il-Ġermanja KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Czech: Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg/g (odpovídá 250 000 IU.)
Maltese: Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg/g (odpovídá 250 000
Czech: TYLAN SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate
Maltese: SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Czech: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené království
Maltese: Basingstoke, RG24 9NL Ir-Renju Unit
Czech: 20 mg per g (equivalent to 20 000 IU)
Maltese: 20 mg per g (equivalent to 20 000
Czech: 250 mg per g. (equivalent to 250 000 IU)
Maltese: 250 mg per g. (equivalent to 250 000
Czech: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Maltese: POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Czech: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Maltese: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 Barcelona Spanja
Czech: 20 mg/g (20000 IU)
Maltese: 20 mg/g (20000
Czech: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Maltese: G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Czech: Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Maltese: WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Czech: 100 mg per g. (equivalent to 100 000 IU)
Maltese: 100 mg per g. (equivalent to 100 000
Czech: TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Maltese: SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Czech: 100 mg/g (100000 IU)
Maltese: 100 mg/g (100000
Czech: Ačkoli u švédských kmenů shromážděných v období 1990-2010 byla popsána o něco nižší míra rezistence, u více než 75 % izolátů byla popsána minimální inhibiční koncentrace (MIC) vysoce nad hranicí navrhované epidemiologické mezní hodnoty > 16 μg/ml (Pringle a kol.
Maltese: Għalkemm, ġiet innotata rata ta' reżistenza kemxejn baxxa fir-razez Svediżi miġbura matul l1990-2010, aktar minn 75% tal-iżolati juru konċentrazzjoni inibitorja minimu (MIC) ferm ogħla millvalur cut-off epidemjoloġiku propost ta' >16 μg/ml (Pringle et al.
Czech: Chorvatsko GENERA d.d.
Maltese: Il-Kroazja GENERA d.d. Svetonedeljska
Czech: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten Il-Pajjiżi l-Baxxi
Czech: Studie citlivosti bakterie B. hyodysenteriae, izolované z 21 polských farem, na antimikrobiální látky dospěla k závěru, že nejnižší antimikrobiální účinnost byla prokázána u tylosinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci > 128 μg/ml a linkomycinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci 32 μg/ml (Zmudzki a kol.
Maltese: Fi studju tas-suxxettibbiltà antimikrobika ta' B. hyodysenteriae iżolat minn 21 farm Pollakka, kien konkluż li l-attività antimikrobika l-aktar baxxa ntweriet għal tylosin u lincomycin, bl-inibizzjoni tat-tkabbir tal-batterja permezz ta' konċentrazzjonijiet>128 μg/ml u 32 μg/ml, rispettivament (Zmudzki et al.
Czech: Německo bela-pharm GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja bela-pharm GmbH & Co.
Czech: Protože u bakterie B. hyodysenterieae existuje rRNA operon v jedné kopii, ke vzniku klonů rezistentních vůči makrolidům stačí mutace jediné báze (Zuerner a Stanton (1994)
Maltese: Peress li għal B. hyodysenteriae l-operon rRNA jeżisti f'kopja waħda, mutazzjoni b'bażi waħda hija biżżejjed biex tilħaq kloni reżistenti għall-makrolidi (Zuerner and Stanton (1994)
Czech: 250 mg/g (250000 IU)
Maltese: 250 mg/g (250000
Czech: Bulharsko Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Maltese: Il-Bulgarija Zavet JSC 5
Czech: CONCENTRAT V007 TYLAN
Maltese: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Czech: Španělsko MEVET, S. A.U.
Maltese: MEVET, S.
Czech: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Maltese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Il-Pajjiżi l-Baxxi
Czech: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000 IU)
Maltese: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Czech: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000 IU)
Maltese: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Czech: Zalmweg 24
Maltese: Dzierżoniowska 21
Czech: 750 mg/g (750000 IU/g)
Maltese: 750 mg/g (750000
Czech: Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Czech: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU)
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Maltese: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Maltese: Ir-Rumanija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Czech: Tilosina 20% liquida Neofarma
Maltese: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Czech: (2009) že u 90-100 % izolátů bakterie Brachyspira byla in vitro prokázána rezistence.
Maltese: 6, li 90-100% tal-iżolati ta' Brachyspira juru reżistenza in vitro.
Czech: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV-1076 Latvia
Maltese: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Czech: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Maltese: TYLOSINE BUVABLE NOE
Czech: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
Czech: Indikace k léčbě dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Maltese: Indikazzjoni għall-kura ta' diżenterija tal-majjali kkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae
Czech: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Czech: Nizozemsko Dopharma Reasearch B.V.
Maltese: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Czech: Velikosti balení prášek: 650 IU; rozpouštědlo: 5 ml (130 IU/ml)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: 10 ml (130 IU/ml)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
Maltese: Veyvondi (vonicog alfa)
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Czech: průměr (95% CI) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Czech: 50 až 80 IU/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Czech: (studie 070701) průměr (95% CI) SD
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Czech: IR při Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Glycin
Maltese: Sodium citrate Glycine
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC, System Organ Class)
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Czech: Trombóza a embolizace
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Czech: Poznámka:
Maltese: NOTA:
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Czech: Operace FK50 VEYVONDI (studie 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Czech: Trombogenita
Maltese: Tromboġeniċità
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Czech: Minimální doba trvání léčby
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Czech: Následné infuze:
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti:
Czech: 0,80-1 IU/ml b
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Czech: Typ operace
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
Czech: Velká > 0,50 IU/ml > 0,30 IU/ml > 0,50 IU/ml > 0,40 IU/ml
Maltese: IU/mL > 0.30 IU/mL > 0.50
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Czech: (IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Czech: VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Czech: 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Výpočet dávky Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Czech: Malá ≥ 0,30 IU/ml
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
Czech: Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
Maltese: Id-doża sħiħa ta' VEYVONDI għandha tingħata, segwita minn rFVIII fi żmien 10 minuti.
Czech: FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Czech: Velké b
Maltese: Maġġuri b
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Maltese: Tabella 3 Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta' Manteniment għall-Prevenzjoni ta' Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Wara Operazzjoni
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Czech: Kroky
Maltese: Passi
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Czech: Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Czech: Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF, furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Czech: Během operace a po operaci
Maltese: Matul u Wara Operazzjoni
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Czech: 3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)