FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Enda þótt flestir finni ekki fyrir sljóleika er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, στην οποία η δεσλοραταδίνη χορηγήθηκε σε δόση των 45 mg ημερησίως (εννέα φορές την κλινική δόση) για δέκα ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem desloratadin var gefið í skammtinum 45 mg daglega (níu sinnum klínískur skammtur) í 10 daga, sást engin lenging á QT bilinu.
Greek: Τα Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100
Icelandic: Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 og 105 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum, þynnupakkningar með 50 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtur).
Greek: Σε μία δοκιμή με μία δόση χρησιμοποιώντας δόση 7,5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) όσον αφορά στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með 7,5 mg af desloratadini hafði fæða engin áhrif (fituríkur, orkuríkur morgunverður) á upptöku desloratadins.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðuðum töflum er ein tafla einu sinni á dag.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
Icelandic: Í annarri rannsókn hafði greipaldinsafi engin áhrif á frásog og dreifingu desloratadins.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,2 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,2 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεσλοραταδίνη αναφέρθηκαν σε 3 % επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á einstaka ábendingum þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt á 5 mg daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna desloratadins hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι μηνών με ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση το κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθηματικών αλλοιώσεων στο τέλος του πρώτου διαστήματος χορήγησης.
Icelandic: Í tveimur sex vikna lyfleysu samanburðarrannsóknum á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, verkaði desloratadin vel við að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Hvað er Desloratadine Teva
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης κατά την οποία χορηγήθηκε εφ' άπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις κλασικές μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση, συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
Icelandic: Í einsskammta rannsókn sem fram fór á fullorðnum, hafði desloratadin 5 mg ekki áhrif á staðlaðar mælingar sem sýna hæfni manna til stjórnunar flugvéla, þar með talið olli það heldur ekki einstaklingsbundinni aukningu á syfju eða lélegri frammistöðu við verkefni sem tengdust fluginu.
Greek: Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
Icelandic: Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisverkunum og einkennum þeirra.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, στην οποία τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συμβατά με αυτά του γενικού πληθυσμού με εποχική αλλεργική ρινίτιδα 4 % των ατόμων πέτυχαν μία υψηλότερη συγκέντρωση της δεσλοραταδίνης.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem samsetning sjúklingahópsins var dæmigerð fyrir þann hluta þýðisins sem þjáist af árstíðabundnu ofnæmisnefkvefi náðu 4 % einstaklinga hærri styrk desloratadins.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Própýlen glýkól
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με την περιτοναϊκή κάθαρση.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja desloratadin með kviðskilun.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Engar klínískar milliverkanir sem hafa þýðingu hafa komið í ljós í klínískum rannsóknum á desloratadin töflum þar sem erythromycin eða ketoconazol var gefið samtímis (sjá kafla 5.1).
Greek: Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - με τυπωμένο με μελάνι το: «D5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
Icelandic: Blá, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, áletruð með bleki: „D5" á annarri hliðinni og ekkert á hinni.
Greek: Από τη στιγμή που η απελευθέρωση ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις κνιδωτικές νόσους, η δεσλοραταδίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική στο να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση για άλλες κνιδωτικές καταστάσεις, επιπλεόν της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως υποδεικνύεται στις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Icelandic: Þar sem histamínlosun er orsakandi þáttur í öllum ofsakláðasjúkdómum, er gert ráð fyrir, að auk þess að draga úr langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sé desloratadin einnig áhrifaríkt við að draga úr einkennum annarra ofsakláðasjúkdóma, eins og kemur fram í klínískum leiðbeiningum.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με τη δεσλοραταδίνη
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram hjá desloratadini
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Desloratadine Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Desloratadine Teva
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό.
Icelandic: Í fjölskammta klínískri rannsókn þar sem allt að 20 mg af desloratadini var gefið daglega í 14 daga, sáust engin tölfræðileg eða klínískt marktæk áhrif á hjarta og æðar.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Τάλκης
Icelandic: Örkistallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Talkúm
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja desloratadin með blóðskilun.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεσλοραταδίνης σε δοκιμές πολλαπλών δόσεων αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
Icelandic: Ekki komu fram neinar mikilvægar breytingar á blóðvökvastyrk desloratadins í fjölskammta rannsóknum á milliverkunum við ketaconazole og erythromycin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg desloratadin.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
Icelandic: Desloratadin dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir, sem grunur er um að tengist lyfinu, samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Greek: Εμφάνιση του Desloratadine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - με τυπωμένο με μελάνι το: «D5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Blá, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, áletruð með bleki: „D5" á annarri hliðinni og ekkert á hinni.
Greek: Το Desloratadine Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Desloratadine Teva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi
Greek: Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (μεμονωμένη δόση).
Icelandic: Pakkningar með 50 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtur).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση) Εξασθένιση
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (s.s. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, kláði, útbrot, og ofsakláði) Þróttleysi
Greek: Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
Icelandic: Ef þú hefur þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) mun læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.
Greek: Η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση από το φόρτο της εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Icelandic: Desloratadin var áhrifaríkt við að lina einkenni árstíðabundins ofnæmisnefkvefs eins og heildarstigafjöldi í nef-tárubólgu spurningarlista varðandi lífsgæði, leiddi í ljós.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur ætti að nota með varúð í tilfellum alvarlega skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Όπως με άλλες δοκιμές αντιισταμινικών σε χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, η μειονότητα των ασθενών που αναγνωρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά εξαιρέθηκε.
Icelandic: Eins og í öðrum rannsóknum á andhistamínum við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, voru þeir örfáu sjúklingar sem vitað var að voru ómóttækilegir fyrir verkun andhistamína, útlokaðir.
Greek: Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθησαν με την δεσλοραταδίνη και την λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές και ποσοτικές διαφορές όσον αφορά στο περίγραμμα τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar á desloratadini og loratadini sýndu að enginn munur er á eiginleikum eða magni efnanna varðandi eiturverkanasvið þeirra eftir sambærilega gjöf desloratadins.
Greek: Η θεραπεία με δεσλοραταδίνη επίσης μείωσε σημαντικά την διαταραχή στον ύπνο και στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας όπως μετρούνται με μία κλίμακα τεσσάρων σημείων για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Icelandic: Meðhöndlun með desloratadini dró einnig verulega úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir desloratadini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) .
Greek: Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό πρότυπο για κνιδωτικές καταστάσεις, από τη στιγμή που η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από την αιτιολογία και επειδή οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν πιο εύκολα να στρατευθούν προοπτικά.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
Greek: Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι διαλείπουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα πρόγραμμα θεραπείας που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας.
Icelandic: Ef þú hefur skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Desloratadine Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Greek: Η μέγιστη βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων και καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα.
Icelandic: Mestur var batinn á sviði raunhæfra vandamála (practical problems) og daglegrar virkni sem sjúkdómseinkennin höfðu hamlandi áhrif á.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές μελέτες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem oftar var tilkynnt um en fyrir lyfleysu í klínískum rannsóknum og aðrar aukaverkanir, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu, eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Greek: Υψηλά ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað bilirúbín, lifrarbólga
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Desloratadine Teva
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
Greek: Το Desloratadine Teva περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
Icelandic: Teva inniheldur desloratadin sem er andhistamín sem veldur ekki syfju.
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium)
Icelandic: ● aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d. útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum.
Greek: Το Desloratadine Teva περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Desloratadine Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með glasi af vatni með eða án fæðu.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi Títan díoxíð (E171) Macrógol 400
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθείστε τα συνήθη μέτρα για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal hafa í huga viðurkennda aðferð til að fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast.
Greek: Kατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Desloratadine Teva, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Icelandic: Teva hefur verið á markaði var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, τα δισκία δεσλοραταδίνης λαμβανόμενα ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðilegu prófi þar sem desloratadin töflur voru teknar samhliða alkóhóli jókst ekki slævandi verkun alkóhóls (sjá kafla 5.1).
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης, ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική, περιφερική δράση ανταγωνιστού του υποδοχέα -Η1.
Icelandic: Desloratadin hefur ekki slævandi verkun, er langverkandi histamínblokki með sérhæfða verkun á úttauga H1-viðtaka.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Icelandic: FYRIR SJÚKLING Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
Greek: Veterinaria, S.A. Ctra.
Icelandic: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Greek: Γάλα: 72 ώρες
Icelandic: 72 klukkustundir
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Icelandic: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Greek: 192 07 Sollentuna ΣΟΥΗΔΙΑ
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24-48 ώρες.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Greek: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ΙΣΠΑΝΙΑ
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Greek: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
Greek: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Icelandic: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRAKKLAND
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Η ποιότητα , η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μονής δόσης των 0,06 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Αυγούστου 2012 η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Greek: Οι νεφροί και το ήπαρ είναι οι ιστοί στους οποίους ο δείκτης καταλοίπων παρέμεινε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Nýru og lifur voru þeir vefir þar sem leifamerkið hélst lengst.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, "σε περίπτωση shock στον ίππο".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
Greek: Πέραν αυτού του περιορισμού, η CVMP απεφάνθη ότι η εφάπαξ χορήγηση των εν λόγω προϊόντων δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητά τους.
Icelandic: Auk þessara takmarkana ákvarðaði CVMP að einfaldur skammtur af viðkomandi lyfi hefði ekki áhrif á klíníska verkun þeirra.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
Icelandic: Dexametasón eru langvirkandi syntesískir sykursterar, sem notaðir eru gegn bólgum, ofnæmi og sem glukóneogenetik lyf fyrir hús- og gæludýr.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, εκ των οποίων δύο μελέτες μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών και μία μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο γάλα.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
Greek: Πορίσματα αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπό εξέταση προϊόντα παραμένει θετική, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του ισχύουν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής στα βοοειδή (κρέας και γάλα) και στους ίππους (κρέας) στα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κρίθηκε αποδεκτή, αλλά η συνιστώμενη μέθοδος υπολογισμού του χρόνου αναμονής για το γάλα σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, ήτοι η μέθοδος υπολογισμού του απαιτούμενου χρόνου για την επίτευξη ασφαλούς συγκέντρωσης (TTSC), δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω του ανεπαρκούς αριθμού ζώων που περιλαμβάνονται στη μελέτη.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
Greek: Μία εκ των μελετών σχετικά με τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών δεν διενεργήθηκε για επαρκές χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την εξαγωγή έγκυρων χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
Greek: Έξι ημέρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανώτατου ορίου καταλοίπων στους νεφρούς και το ήπαρ.
Icelandic: Sex dögum eftir lyfjagjöf voru lyfjaleifarnar undir MRL gildunum í nýrum og lifur.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á yfirlitum yfir vörueiginleika, merkingar og fylgiseðla
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων ή φαρμακοκινητικής για τις πολύ μεγαλύτερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία της καταπληξίας στους ίππους.
Icelandic: Engin gögn um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eru tiltæk fyrir þá miklu stærri skammta sem mælt er með við meðferð á áfalli í hrossum.
Greek: 2735-557 Agualva-Cacém, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης στους ίππους.
Icelandic: Markaðsleyfishafarnir samþykktu að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í hrossum úr upplýsingum lyfsins.
Greek: 5830 AB Boxmeer
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Greek: Eurovet Animal Health B.V.
Icelandic: Ungverjaland Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Ο καθορισμός των χρόνων αναμονής για τα ελάσσονα είδη, ήτοι τους ίππους, μπορεί να βασιστεί στη σύγκριση των δεδομένων φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με την οποία η μείωση της ουσίας στους ίππους δεν είναι βραδύτερη από αυτήν στα βοοειδή.
Icelandic: Byggja má biðtíma afurðanýtingar fyrir minni hrossategundir á samanburði á lyfjahvarfagögnum, sem gefa til kynna að eyðing efnanna í hrossum sé ekki hægari en í nautgripum.