FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ABILIFY orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Danish: ABILIFY smeltetabletter indeholder aspartam.
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten: Dit middel bevat 3 mg aspartaam in elke tablet.
Danish: ABILIFY 15 mg smeltetabletter: Dette lægemiddel indeholder 3 mg aspartam pr. tablet.
Dutch: ABILIFY 30 mg tabletten:
Danish: ABILIFY 30 mg tabletter:
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Dutch: ABILIFY orodispergeerbare tabletten worden geleverd in geperforeerde eenheidsdoordrukstrips verpakt in doosjes met 14 × 1, 28 × 1 of 49 × 1 orodispergeerbare tabletten.
Danish: ABILIFY-smeltetabletter leveres i perforerede endosis-blisterpakninger i æsker indeholdende 14 × 1, 28 × 1, eller 49 × 1 smeltetabletter.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify den 4. juni 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Abilify
Danish: Andre oplysninger om Abilify
Dutch: Wat de veiligheid betreft heeft het geneesmiddel bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere antipsychotische middelen.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne ved lægemidlet til de bivirkninger, der optræder ved andre antipsykotiske lægemidler.
Dutch: Het middel kan tot 12 weken lang worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes bij jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar.
Danish: Det kan også anvendes i op til 12 uger til behandling af maniske episoder hos unge på 13 år og derover.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Abilify opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify?
Dutch: Door zich aan deze receptoren te binden, zou aripiprazol de hersenactiviteit kunnen helpen normaliseren, de psychotische of manische symptomen verlichten en kunnen voorkomen dat deze verschijnselen terugkeren.
Danish: Når aripiprazol binder sig til disse receptorer, menes det at bidrage til at normalisere aktiviteten i hjernen og reducere de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
Dutch: Waarom is Abilify goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Abilify godkendt?
Dutch: Abilify is verkrijgbaar als tabletten en als een vloeistof die via de mond worden ingenomen.
Danish: Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich in de hersenen aan receptoren voor twee neurotransmitters, dopamine en serotonine (5HT), waarvan wordt aangenomen dat zij een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Danish: Det vides ikke nøjagtig, hvordan det virker, men det binder sig i hjernen til receptorer for to stoffer (neurotransmittere) kaldet dopamin og serotonin (5HT), som menes at spille en rolle i forbindelse med skizofreni og bipolar lidelse.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden bij jongeren waargenomen, maar slaperigheid, extrapiramidale stoornis, acathisie en vermoeidheid werden in deze groep zeer vaak gemeld (bij meer dan 1 op de 10 jongeren).
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos unge, men søvntrang, ekstrapyramidale symptomer, akatisi og træthed er meget almindelige i denne gruppe (hos mere end 1 ud af 10 unge).
Dutch: De werkzame stof in Abilify is aripiprazol.
Danish: Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid en misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved injektionen (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) er søvntrang, svimmelhed og kvalme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), beven, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid en diabetes.
Danish: Når Abilify tages oralt, er de hyppigste bivirkninger hos voksne (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) rastløshed, søvnbesvær, angst, ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede spjæt eller trækninger), akatisi (manglende evne til at sidde stille), rystelser, svimmelhed, søvntrang, hovedpine, sløret syn, halsbrand, opkastning, kvalme, forstoppelse, hypersekretion (øget spytproduktion), træthed og diabetes.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in de schouder- of bilspier.
Danish: Det fås også som en opløsning til indsprøjtning i skulder- eller sædemusklen.
Dutch: In geval van schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, alsook hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), wordt Abilify gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Danish: Ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, taleforstyrrelser og hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), anvendes Abilify til at behandle patienter på 15 år og derover.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify bør anvendes.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
Danish: Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være mere effektivt end placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over de dosis en dosisaanpassingen.
Danish: Oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
Danish: I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden for et år.
Dutch: Uit studies bleek dat Abilify werkzaam is bij de behandeling van symptomen van schizofrenie, aangegeven op een standaardschaal (zoals PANSS, de positieve en negatieve syndroomschaal).
Danish: Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Abilify udleveres kun efter recept.
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
Danish: Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
Danish: Undersøgelser, hvori Abilify sammenlignes med placebo eller andre lægemidler (såsom haloperidol og litium), viser, at Abilify er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni og behandle og forebygge højt humør hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Dutch: Hoe werkt Abilify?
Danish: Hvordan virker Abilify?
Dutch: In vier van de vijf studies onder 1 900 volwassenen was Abilify werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen; twee van deze studies toonden aan dat Abilify een vergelijkbaar effect had als haloperidol en lithium.
Danish: I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
Danish: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Dutch: Abilify is een antipsychotisch geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Danish: Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
Danish: En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
Danish: Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
Danish: I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
Dutch: Bipolaire I-stoornis
Danish: Bipolar lidelse type 1
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Danish: Ved bipolar lidelse type 1 anvendes Abilify hos voksne til behandling af maniske episoder (perioder med abnormt højt humør) og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Abilify, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
Danish: En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bovendien bleek de injectie agitatie of gestoord gedrag snel te kunnen beheersen bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Danish: Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Andere informatiebronnen
Danish: Andre informationskilder
Dutch: Draaien + eraf trekken
Danish: Drej + tag af
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
Danish: Dage fra randomisering
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Dutch: Gebruik vermijden
Danish: Undgå brug
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
Danish: • Øget seksuel interesse
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Danish: Øget mortalitet
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Danish: Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
Danish: Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
Dutch: • hoge bloeddruk.
Danish: • Højt blodtryk
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen symptoom (8,2 %).
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede symptom (8,2 %).
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
Danish: • Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
Danish: Tilbøjelighed til at vandre omkring
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.