FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Danish: • forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
German: Der Beschluss tritt am 1. April 2012 in Kraft.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 1. april
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Danish: Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet.
German: Der Vorsitz des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Danish: Efter den nye lovgivnings ikrafttræden vil princippet om, at peer-revieweren gøres til PRAC-rapportør, kunne anvendes for procedurer, der iværksættes efter den 2. juli 2012.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
German: • Präsentation mit Überblick über das bisherige Fachwissen des PRAC;
Danish: • Præsentation af oversigt over eksisterende ekspertise i PRAC.
German: Die Wirksamkeit der Führung der Geschäfte könnte verbessert werden, wenn verschiedene Praktiken ermittelt werden, die diese Problematik berücksichtigen und es dem Verwaltungsrat ermöglichen, Dokumente zu besprechen, zu ändern und zur Annahme auf derselben Sitzung vorzulegen.
Danish: Møderne vil kunne afvikles mere effektivt, såfremt der indføres andre ordninger til afhjælpning af dette problem, som gør det muligt for bestyrelsen at drøfte dokumenter, ændre dem og fremlægge dem igen til vedtagelse på samme møde.
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
Danish: • Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
German: Salvatore D'acunto nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
German: Diskussion über die Bestellung eines Berichterstatters für den PRAC (Wiederaufnahme von der HMA-Sitzung im Februar)
Danish: Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar)
German: Der Umsetzungsplan ist abgeschlossen und enthält die Zuordnung der Risikograde, die Einführung von Risikominderungsverfahren und Weiterbildungsmaßnahmen.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
German: Insgesamt ist die Zahl der Anträge mit geschätzten 112 Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel und 13 Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel stabil.
Danish: Antallet af ansøgninger er generelt stabilt - 112 ansøgninger om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og 13 til veterinærmedicinske produkter.
German: Außerdem werden die Mitglieder gebeten, etwaige besondere Interessen anzugeben, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar angesehen werden könnten.
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Danish: • indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen in Europa;
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Danish: En delegation fra denne myndighed vil aflægge agenturet besøg i juni for at sammenholde lovgivningsmæssige krav.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
Danish: Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat.
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Danish: • lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012)
German: Grundsätzlich sollten der CHMP und die CMD(h) über genügend Zeit zur Überprüfung und Erörterung der Ergebnisse der Sitzungen des PRAC verfügen.
Danish: Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Danish: Den endelige politik sendes til bestyrelsen sammen med en anmodning til medlemmerne om at udfylde en ny interesseerklæring.
German: Der Verwaltungsrat vertritt außerdem die Ansicht, dass bei Angelegenheiten nach der Zulassung höchste Transparenz gewährleistet werden müsse, da diese im Zentrum des öffentlichen Interesses stehen.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Danish: • DIA EuroMeeting, hvor der vil blive afholdt to møder til fordel for det europæiske lægemiddelnetværk (»European Medicines Regulatory Network«).
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
German: • internationale Initiative zu Generika (Debatte, ob diese Initiative als eigenständige Initiative behandelt oder in die Internationale Harmonisierungskonferenz eingebunden werden soll);
Danish: • det internationale initiativ om generiske lægemidler (debat om, hvorvidt dette skal være et enkeltstående initiativ eller omfattet af ICH)
German: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 9. November 2011.
Danish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011
German: Der Verwaltungsrat setzt die Diskussionen der im Februar 2012 abgehaltenen Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) fort.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
German: Die Grundsätze berücksichtigen Anmerkungen aus früheren Sitzungen und schriftlich eingegangene Anmerkungen.
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22. März 2012
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 22. marts 2012
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
German: Das Verfahren sieht vor, dass der Verwaltungsrat Empfehlungen ausspricht, ob und welche Bereiche des Fachwissens des PRAC gestärkt werden müssen.
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Danish: [EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
Danish: • Revideret udkast til dagsorden version 4.0.
German: • Billigung des Positionspapiers zu ethischen und GCP-Aspekten klinischer Studien in Drittländern;
Danish: • godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
German: Dies ist vor allem vor dem Hintergrund von Belang, dass der CHMP und die CMD(h) nach der Veröffentlichung der Stellungnahme des PRAC eine andere Auffassung vertreten können.
Danish: Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Danish: [EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Danish: Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Danish: En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien.
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25. November 2010 bis 29. Februar 2012;
Danish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 25. november 2010 til den 29. februar 2012.
German: Bei der Zahl der eingegangenen Anträge auf Erstzulassung von Tierarzneimitteln war ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
German: Die Herausforderung bei diesem Ansatz besteht darin, dass externe Kreise verstärkt Druck auf den CHMP und die CMD(h) ausüben und die Mitgliedstaaten handeln könnten, bevor die Ergebnisse des CHMP und der CMD(h) vorliegen.
Danish: Problemerne med denne tilgang er, at tredjeparter eventuelt kan lægge mere pres på CHMP/CMD(h), og at medlemsstaterne måske vil handle, inden de har fået kendskab til resultaterne fra møderne i CHMP/CMD(h).
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
Danish: • Offentliggørelse af dagsordener og referater
German: • Bericht über die Leistung bei einigen quantitativen KPI für 2011;
Danish: • Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011.
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden
Danish: Rapport fra lægemiddelstyrelsescheferne
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
Danish: Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen.
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Danish: Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren.
German: • EMA/MB/157253/2012 Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Studie 2011 zum Thema Humanarzneimittel;
Danish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2011 af humanmedicinske produkter.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
Danish: • opdeling af det ændrede forslag i to dele: »oplysninger til patienter« og »lægemiddelovervågning«.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
German: Der formelle Prozess der Überprüfung der Ernennungen und der Ermittlung von zu stärkenden Bereichen findet auf der Sitzung im Juni statt.
Danish: På mødet i juni gennemføres den formelle proces med at drøfte udnævnelserne og fastlægge de områder, der skal styrkes.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Danish: Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
Danish: Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Danish: [EMA/112052/2012] Bestyrelsen tog rapporten om en stikprøve af resultatindikatorer i kontrakterne med de kompetente nationale myndigheder til efterretning.
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Danish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU's telematikprojekter, [EMA/189200/2012] Rapport om EU's telematikaktiviteter, [EMA/177625/2012] Referat af møde i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
Danish: • Præsentation af offentlige høringer.
German: Die adaptive Zulassung kann als vorausschauend geplanter, anpassungsfähiger Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln definiert werden, wobei wiederholt Phasen der Datenbeschaffung durchlaufen werden, auf die eine Bewertung und Anpassung der Zulassung durch die Zulassungsbehörden folgt.
Danish: Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Danish: [MB/EMA/155755/2012] Bestyrelsen vedtog ændringen af begynderlønklassen fra AST 3 til AD 6 for stillingen som chef for finansielle støtteydelser.
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014" (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
Danish: [EMA/MB/955795/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om de høje budgetkrav til »Projekt 2014« (agenturets flytning til nye lokaler) til efterretning.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
Danish: [EMA/MB/146762/2012] Bestyrelsen tog de udnævnelser til PRAC fra medlemsstaterne, som den indtil videre har modtaget, til efterretning.
German: • adaptive Zulassung.
Danish: • Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«).
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
Danish: [EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen.
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Danish: Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2013
German: Der Verwaltungsrat konzentriert sich in seiner Diskussion auf die möglichen Meinungsunterschiede zwischen dem PRAC und dem CHMP/der CMD(h).
Danish: Bestyrelsens drøftelser koncentreredes om de eventuelle forskelle mellem holdninger i PRAC og CHMP/CMD(h).
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
Danish: Det blev foreslået, at man i første omgang skulle offentliggøre dagsordener og referater fra PRAC og i anden omgang det samme for CHMP og CMD(h), når der var indhøstet nok erfaringer.
German: Die Rechtsvorschriften schreiben vor, dass die Agentur Tagesordnungen und Protokolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), des PRAC und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) bezüglich Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz veröffentlichen muss.
Danish: I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter.
German: Vertreter der Tierarztorganisationen Beobachter
Danish: Repræsentant for dyrlægeorganisationer Observatører
German: Dieser Gruppe gehören Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar und Gro Wesenberg an.
Danish: Medlemmer: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar og Gro Wesenberg.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Danish: Medlemmer: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp og Grzegorz Cessak.
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Danish: Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Danish: Agenturet skal også forvalte forventninger til høringernes formål, og hvad man ikke ønsker behandlet på høringer.
German: Sitzung 2:
Danish: Punkt 2:
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012.
German: In der Sitzung vorgelegte Dokumente:
Danish: På mødet drøftedes følgende emner:
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Danish: For allerede godkendte produkter og igangværende procedurer blev det foreslået systematisk at lade rapportøren i fasen forud for godkendelse udnævnes til PRAC-rapportør.
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Danish: Det blev desuden foreslået at indføre en procedure for tillidsbrud og et system med efterfølgende kontrol af oplysninger i interesseerklæringer.
German: • Präsentation zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
Danish: • Præsentation af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
German: • Konsultation Nr. 03/2012 betreffend die Ernennung von Martti Nevalainen zum CVMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 2. Februar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Grads des Interessenkonflikts des Kandidaten, die vom CVMP-Vorsitz unterstützt werden und der Ernennungsbehörde am 13. Februar 2012 zugesandt wurden.
Danish: • Høring nr. 03/2012 om udnævnelse af Martti Nevalainen til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 2. februar 2012, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens interessekonfliktniveau og støttet af formanden for CVMP, sendt til den udnævnende myndighed den 13. februar 2012.
German: [EMA/MB/124276/2012] Der Verwaltungsrat ernennt Michael Lenihan, Bereichsleiter Finanzen und Haushalt, zum Rechnungsführer der Agentur, der damit Gerard O'Malley ablöst.
Danish: [EMA/MB/124276/2012] Bestyrelsen udnævnte Michael Lenihan, chef for finans- og budgetsektoren, til agenturets regnskabsfører.
German: Protokoll der 75.
Danish: Referat af det 75.
German: b.) Überarbeitete Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten
Danish: b) Revideret politik for håndtering af interessekonflikter for eksperter