FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Dosen ska vara 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Lithuanian: Vartoti 25 mg dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Swedish: • Vidrör inte området igen förrän du ska ge injektionen.
Lithuanian: • Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Swedish: Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2 000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1 000 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2 000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1 000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišimo.
Swedish: PASI
Lithuanian: KITA
Swedish: 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka är den rekommenderade dosen.
Lithuanian: Rekomenduojama du kartus per savaitę vartojama 25 mg etanercepto dozė.
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems vaikams ir paaugliams (nuo 4 iki 17 metų amžiaus) kartą per savaitę iki 48 savaičių buvo skiriama 0,8 mg/kg (iki maksimalios 50 mg savaitės dozės) etanercepto.
Swedish: Etanercepts effekt på röntgenologisk progression bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen under studiens andra år. Fördröjningen av perifer leddestruktion observerades hos patienter med symmetrisk polyartikulär ledpåverkan.
Lithuanian: Etanercepto poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
Swedish: I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) etanercept subkutant två gånger per vecka.
Lithuanian: Pirmojoje tyrimo dalyje pacientams buvo leidžiama 0,4 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 25 mg) etanercepto dozė po oda du kartus per savaitę.
Swedish: Svar hos patienter med psosriasisartrit i en placebokontrollerad studie Psoriasartritsvar
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, atsakas
Swedish: Fler fall av lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF-antagonister.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių TNF antagonistų tyrimų metu pacientai, gydyti TNF antagonistais, dažniau susirgo limfoma, palyginti su kontrolinės grupės pacientais.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Benepali išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Benepali eftersom Benepali går över i bröstmjölk.
Lithuanian: Benepali prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Benepali žindyti negalima.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
Lithuanian: Pranešta, kad retai pacientams, vartojantiems etanerceptą, gali būti pancitopenija ir itin retai aplastinė anemija, kuri kartais baigiasi mirtimi.
Swedish: I subgrupperna ankyloserande spondylitliknande symtom och i gruppen patienter med mutilerande psoriasisartrit artropati var antalet patienter ej tillräckligt stort för att utvärdera effekten av etanercept.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus, sergančius į ankilozinį spondilitą panašia ir arthritis mutilans psoriazine artropatija, nepakanka dėl nedidelio tiriamųjų, dalyvavusių tyrime, skaičiaus.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,06 % (frekvensen "sällsynta").
Lithuanian: Kontroliuojamuose visoms indikacijoms vartojamo etanercepto klinikiniuose tyrimuose intesticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) pacientams, vartojantiems etanercepto, bet kartu nevartojantiems metotreksato, siekė 0,06 % (dažnio apibūdinimas - reti).
Swedish: Benepali, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
Lithuanian: Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas Benepali mažina sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat preparatas gerina fizinę funkciją.
Swedish: 50 mg 2 gånger/ vecka
Lithuanian: 50 mg du kartus per savaitę
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanerceptgruppen jämfört med placebo (73 % respektive 47 %, p ≤ 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga po 12 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0,5) buvo didesnė etanercepto grupėje, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (atitinkamai 73 % ir 47 %, p ≤ 0,001).
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg administrerat två gånger per vecka eller 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 25 mg etanercepto, vartojama du kartus per savaitę, arba 50 mg etanercepto, vartojama vieną kartą per savaitę.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Benepali etanercept
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali vartojimą?
Swedish: Mer information om Benepali
Lithuanian: Kita informacija apie Benepali
Swedish: Vad är Benepali och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas?
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat bus informacija, primenanti, kad Benepali nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benepali som gäller i hela EU.
Lithuanian: sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benepali registracijos pažymėjimą.
Swedish: Varför godkänns Benepali?
Lithuanian: Kodėl Benepali buvo patvirtintas?
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Swedish: Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, nes šis vaistas netiekiamas nedidelėmis dozėmis.
Swedish: Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
Lithuanian: Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujo apytaką ir pradeda daryti žalą organams) arba kyla tokios ligos rizika, taip pat infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Benepali.
Swedish: Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Lithuanian: Benepali vartojantiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinta svarbi su saugumu susijusi informacija apie vaistą, kad jie galėtų atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Swedish: Eftersom Benepali är en biosimilar behöver inte studierna om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Benepali.
Lithuanian: Kadangi Benepali yra panašus biologinis vaistas, su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Benepali.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Benepali registracijos pažymėjimą.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Swedish: Benepali ges antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten.
Lithuanian: Benepali skiriamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergantiems suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą kitais vaistais buvo nepakankamas, arba vienas - jei metotreksatas pacientui netinka.
Swedish: Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Lithuanian: Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Swedish: Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).
Lithuanian: Benepali gaminanti bendrovė gydytojus, kurie turėtų šį vaistą skirti savo pacientams, aprūpins mokomąja medžiaga (informuosiančia pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštą (švirkštiklį).
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
Lithuanian: Išsivysčius sunkiai infekcijai, gydymą Benepali reikia nutraukti.
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas organizme esančio baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (NNF), aktyvumui slopinti.
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Swedish: En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Lithuanian: Be to, tyrimas su suaugusiaisiais, kuriame Benepali buvo lyginamas su Enbrel, parodė, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus.
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Swedish: • Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Lithuanian: • sunkiam neradiografiniam ašiniam spondiloartritui (lėtinei uždegiminei stuburo ligai), kai esama objektyvių uždegimo požymių, nors rentgenogramoje nukrypimų nuo normos nematyti;
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Benepali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
Lithuanian: Visi minėti duomenys buvo laikomi pakankamais padaryti išvadai, kad pagal nustatytas indikacijas vartojamas Benepali bus toks pat veiksmingas suaugusiesiems ir vaikams.
Swedish: Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Benepali nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hur används Benepali?
Lithuanian: Kaip vartoti Benepali?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benepali, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: − Patienter i åldern 2-17 år med sjukdom som påverkar många leder (polyartrit med positiv eller negativ reumatoid faktor) och sjukdom som börjar i några få leder och sedan utökas till många (oligoartrit) och som inte har svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Swedish: • Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Swedish: • Psoriasisartrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Lithuanian: • psoriaziniam artritui suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas;
Swedish: Benepali kan också ges till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.
Lithuanian: Benepali taip pat galima gydyti metotreksato dar nevartojusius sunkiu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus;
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo-sunkiai plokštelinei psoriazei (ligai, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės) suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkios lėtinės formos liga.
Swedish: Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
Lithuanian: Benepali skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais vaistais nuo šios ligos buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Swedish: Hur verkar Benepali?
Lithuanian: Kaip veikia Benepali?
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Lithuanian: − su entezitu susijusiu artritu sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems standartinis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems jo taikyti negalima;
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benepali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Enbrel och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Benepali buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel.
Swedish: • Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Lithuanian: • sunkiam ankiloziniam spondilitui (ligai, sukeliančiai stuburo sąnarių uždegimą) pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais vaistas buvo nepakankamas;
Swedish: Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Lithuanian: Benepali gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje šio baltymo koncentracija yra didelė.
Swedish: Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Benepali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad vartojant Benepali, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Swedish: Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Lithuanian: Benepali tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Swedish: Patienten eller vårdgivare kan ge injektionen efter lämplig utbildning.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai susišvirkšti vaistą, pacientai ar juos slaugantys asmenys gali patys atlikti šią procedūrą.
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Lithuanian: − psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės, ir atsiranda sąnarių uždegimas) sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiam pasiūlymui.
Swedish: Nytta/risk
Lithuanian: Nauda ir rizika
Swedish: (baserat på uppgifter om utnyttjande).
Lithuanian: (atsižvelgiant į preparato vartojimo duomenis);
Swedish: Dragerad tablett
Lithuanian: Dengta tabletė
Swedish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Lithuanian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Lithuanian: Kipre ir Liuksemburge vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, jau nebebuvo prekiaujama.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Swedish: Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
Lithuanian: Benfluoreksas veikia angliavandenių metabolizmą.
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Lithuanian: Tokie vožtuvų pakitimai gali sukelti progresuojantį širdies funkcijos nepakankamumą ir susijusių klinikinių simptomų, dėl kurių sunkiais atvejais reikia atlikti širdies operaciją;
Swedish: Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Lithuanian: Šiuo metu Prancūzijoje patvirtinta terapinė indikacija yra „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Swedish: Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
Lithuanian: Benfluoreksas neveikia insulino sekrecijos.