FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
Lithuanian: • Laikykite flakoną šaldytuve, tačiau neužšaldykite jo.
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Lithuanian: • Nuimkite adatos pakuotę, bet NENUIMKITE adatos dangtelio.
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Lithuanian: Adalimumabo ekspozicija uveitu sergančių vaikų organizme buvo prognozuota, naudojant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą ir imitavimą, remiantis kryžminiais farmakokinetikos rodmenimis vaikams, sergantiems kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, vaikų Krono liga ir su entezitu susijusiu artritu).
Polish: Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Imraldi dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitęs skiriant 40 mg.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu reumatoidiu ir psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 104 savaičių, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 × VNR pasireiškė 3,7 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,6 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Imraldi skirtas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Polish: NIE wycierać igły lub strzykawki.
Lithuanian: NEVALYKITE adatos ar švirkšto.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień
Lithuanian: Pradinė 20 mg dozė, po to vartojant 20 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinės dozės
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Imraldi 40 mg płyn do wstrzykiwań adalimumab sc.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Imraldi 40 mg injekcija adalimumabas s.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Geriausios injekcijos vietos yra riebalų turinčios sritys, pvz., pilvas.
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży,
Lithuanian: • supūliavusiam hidradenitui paaugliams, • Krono ligai vaikams,
Polish: Tabela 17
Lithuanian: 17 lentelę).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Imraldi dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 40 mg.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym ampułko-strzykawkę, do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml injekcinis tirpalas yra vienkartiniame pacientams naudoti skirtame užpildytame švirkštiklyje, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti 390 TNF-antagonistų nevartojusių pacientų, ir jiems buvo paskirta vartoti arba placebą (0-inę ir 2-ą savaitę) arba 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ą savaitę, arba 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ą savaitę.
Polish: • Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca.
Lithuanian: • Laikydami flakoną, sustumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg adalimumabo.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz 40 mg są przeznaczone dla pacjentów do podawania pełnej dawki 40 mg.
Lithuanian: Tiekiami 40 mg užpildytas švirkštas ir užpildytas švirkštiklis pacientams, kuriems reikalinga visa 40 mg dozė.
Polish: • Uchwycić fiolkę trzymając ją korkiem do góry.
Lithuanian: • Laikykite flakoną kamščiu į viršų.
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Vėliau įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
Polish: Zasady ogólne: Przed wykonaniem wstrzyknięcia NIE usuwać żadnego z wykorzystanych elementów zestawu.
Lithuanian: Bendri nurodymai: NIEKO NEIŠMESKITE, kol neatlikote injekcijos.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Lithuanian: Jei atsitiktinai sušvikštėte didesnį Imraldi kiekį arba švirkštėte dažniau, negu reikia, kreipkitės į vaiko gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto.
Polish: • Naciskać biały tłok strzykawki, aby wstrzyknąć płynny lek, aż do opróżnienia strzykawki.
Lithuanian: • Stumkite baltą stūmoklį, kol sušvirkšite visą tirpalą ir švirkštas bus tuščias.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems dvigubai koduoto periodo metu pasireiškė staigus ligos paūmėjimas, buvo suteikta galimybė bent 12 savaičių gauti gelbstimąjį gydymą adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi.
Lithuanian: Kol esate gydomas Imraldi, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Polish: Odstęp pomiędzy tymi dwoma podaniami nie powinien być krótszy niż 3 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Lithuanian: Intervalai tarp abiejų naudojimų turi būti ne trumpesni kaip 3 dienos ir ne ilgesni kaip 17 dienų.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwie ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Gydymo schemą sudaro du švirkštai.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/15/193/001-003
Polish: Nie należy przekraczać wskazanej dawki.
Lithuanian: Negalima viršyti nurodytos dozės.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania tego typu produktów.
Lithuanian: Reikia vengti kartu naudoti tokius vaistus.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe.
Lithuanian: Gali prireikti simptominio gydymo.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai paprastai atsiranda praėjus nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios dozės ir praeina per 2 valandas.
Polish: Produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
Lithuanian: Vaistą 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 24 valandų.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi pagal veikliosios medžiagos veikimo būdą, saugumo duomenys rodo, kad atskiroms karvėms gali pasireikšti nedidelis ir laikinas somatinių ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Polish: Oprócz oddziaływania na neutrofile czynnik bG-CSF posiada również zdolność bezpośredniego lub pośredniego oddziaływania na inne komórki/receptory oraz szlaki cytokin.
Lithuanian: Be poveikio neutrofilams bG-CSF turi papildomų funkcijų ir tai gali būti tiesioginis arba netiesioginis poveikis kitoms ląstelėms / receptoriams ir citokinų keliams.
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Lithuanian: Vaistas padidina cirkuliuojančių neutrofilų skaičių.
Polish: Ampułkostrzykawki pakowane są w pudełka tekturowe w następujący sposób:
Lithuanian: Švirkštai sudėti į kartotines dėžutes po:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Lithuanian: Retais atvejais gyvulys gali susmukti.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant kartu su vakcinomis.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem.
Lithuanian: Veiksmingumas tirtas kartu su įprasta valdymo praktika.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Lithuanian: Prieš naudojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco Speke Operations Fleming Road
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco Speke Operations Fleming Road
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator
Lithuanian: Biologinė medžiaga / Imunomod uliatorius
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem krów mlecznych.
Lithuanian: Veiksmingumas tirtas kartu su įprasta pieninės bandos valdymo praktika.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Lithuanian: Kolonijas stimuliuojantys faktoriai reguliuoja imuninių ląstelių gamybą ir funkcinę veiklą.
Polish: Podanie podskórne produktu może wywoływać przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również stany zapalne, które ustępują w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisto sušvirkštus po oda, gali atsirasti trumpalaikis vietinis patinimas injekcijos vietoje, taip pat uždegiminių reakcijų, kurios praeina per 14 dienų po gydymo.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kolonijas stimuliuojantys faktoriai.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas arba su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Lithuanian: Po naudojimo reikia nusimauti pirštines ir nusiplauti rankas bei atvirą odą.
Polish: L24 2LN
Lithuanian: UK-L24 2LN
Polish: Antidotum nie jest znane.
Lithuanian: Nėra žinomų priešnuodžių.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu netipinės anafilaktoidinės reakcijos pastebėtos nedažnai.
Polish: Kod ATCvet: QL03AA90
Lithuanian: ATCvet kodas: QL03AA90.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Lithuanian: Imunoreguliacinis granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus poveikis daugiausia susijęs su neutrofilinių granuliocitų kilmės ląstelėmis, kurios turi paviršinius receptorius šiam baltymui.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir užpildyto švirkšto.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych jest naturalnie występującym białkiem, wytwarzanym przez leukocyty jednojądrzaste, komórki śródbłonka i fibroblasty.
Lithuanian: Galvijų granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius - tai natūralus baltymas, kurį gamina vieno branduolio leukocitai, endotelio ląstelės ir fibroblastai.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Lithuanian: Šio ES tyrimo metu 312 karvių buvo gydytos Imrestor kiekvieniems 10 klinikinio mastito atvejų, išvengtų laikotarpiu prieš ir po apsiveršiavimo.
Polish: Podczas obchodzenia się z pękniętymi lub uszkodzonymi strzykawkami, należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice ochronne.
Lithuanian: Tvarkant sulūžusius ar pažeistus švirkštus, būtinos asmeninės apsaugos priemonės - pirštinės.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Lithuanian: Nėra informacijos apie galimą imuninę reakciją į vaistą arba į endogeninę molekulę (bG-CSF) po kartotinio vaisto skyrimo karvėms.
Polish: W trakcie terenowych badań klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Lithuanian: Klinikinių lauko tyrimų metu netipinės anafilaktoidinės reakcijos pastebėtos nedažnai.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Lithuanian: 2,7 ml injekcinio tirpalo užpildytame polipropileniniame bespalviame švirkšte su silikonu padengtu chlorbutilo kamšteliu ir nerūdijančiojo plieno adata su adatos gaubteliu.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiais kitais veterinariniais vaistais.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Lithuanian: Jautrus šviesai.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename 2,7 ml užpildytame švirkšte yra 15 mg pegbovigrastimo.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir parodykite šį informacinį lapelį.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015-12-09
Polish: Mleko: zero dni.
Lithuanian: Pienui - 0 parų.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie leczonej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Lithuanian: Europoje atlikto lauko tyrimo metu gydytoje grupėje pastebėtas klinikinio mastito dažnis buvo 9,1 % (113 iš 1 235), o kontrolinėje grupėje - 12,4 % (152 iš 1 230); tai rodo santykinį mastito dažnio sumažėjimą 26,0 % (p = 0,0094).
Polish: Bydło (krowy mleczne i jałówki).
Lithuanian: Galvijai (pieninės karvės ir telyčios).
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Polish: Wykazano również, że zwiększa on mikrobójcze zdolności neutrofilów oparte na katalizowanym przez mieloperoksydazę utlenianiu halogenków z równoczesnym rozłożeniem nadtlenku wodoru.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad jis sustiprina mieloperoksidazės vandenilio peroksido halogenido medijuojamą neutrofilų antimikrobinį aktyvumą.
Polish: Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Lithuanian: Klinikinis mastitas tiriamas kaip pieno arba ketvirčio arba tiek pieno, tiek ketvirčio išvaizdos pokytis.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną.
Lithuanian: Pernelyg kratant švirkštą pegbovigrastimas gali agreguotis ir dėl to sumažėti jo biologinis veiksmingumas.
Polish: NIE DOTYCZY
Lithuanian: NETAIKOMA NĖRA
Polish: Przypadki stosowania podobnych substancji czynnych u ludzi sugerują, że przypadkowe podanie dawki większej niż dozwolona może wywołać działania niepożądane związane z aktywnością pegbowigrastymu.
Lithuanian: Informacija apie panašių veikliųjų medžiagų poveikį žmonėms rodo, kad atsitiktinai sušvirkštus didesnę už leidžiamą dozę galimos nepalankios reakcijos, kurios susijusios su pegbovigrastimo aktyvumu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vaistas yra skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, kuriame yra 15 mg pegbovigrastimo (pegiliuoto galvijų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus), užpildytame švirkšte.
Polish: Zawartość drugiej ampułkostrzykawki należy wstrzyknąć podskórnie w ciągu 24 godzin po wycieleniu.
Lithuanian: Antrojo užpildyto švirkšto turinį reikia sušvirkšti po oda per 24 valandas po apsiveršiavimo.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Lithuanian: Vaistas turi būti naudojamas tik nustačius jo naudą: atsakingas veterinarijos gydytojas turi atlikti rizikos konkrečiai bandai vertinimą.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez cząsteczek stałych.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Polish: Zawartość jednej ampułkostrzykawki należy wstrzyknąć krowie mlecznej/jałówce podskórnie 7 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Lithuanian: Vieno užpildyto švirkšto turinį reikia sušvirkšti pieninei karvei ar telyčiai po oda, likus 7 dienoms iki numatomos veršiavimosi dienos.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Polish: Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Lithuanian: Nėra informacijos apie pegbovigrastimo farmakokinetiką galvijuose.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas pegbovigrastimui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Polish: U krów występował obrzęk błon śluzowych (szczególnie sromu i powiek), reakcje skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny.
Lithuanian: Karvėms buvo atsiradęs gleivinių patinimas (ypač vulvos ir akių vokų), odos reakcijų, patankėjęs kvėpavimas ir seilėtekis.
Polish: Imrestor 15 mg iniekcja pegbowigrastym
Lithuanian: Imrestor 15 mg injekcijai pegbovigrastimas
Polish: Mogą wystąpić również inne skutki, w tym nudności, wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości (trudności z oddychaniem,
Lithuanian: Gali būti ir kitoks poveikis, įskaitant pykinimą ir odos bėrimą, padidėjusio jautrumo reakcijas (kvėpavimo sunkumus, hipotenziją, urtikariją ir angioedemą).
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Lithuanian: Švirkšti tik po oda.
Polish: Wstrzyknięcie zawartości jednej ampułkostrzykawki zapewnia w przypadku większości krów podanie dawki 20-40 µg pegbowigrastymu/kg, co uzależnione jest od masy ciała: np. krowa ważąca 700 kg otrzymuje dawkę 21 µg/kg masy ciała, natomiast jałówka ważąca 450 kg otrzymuje dawkę 33 µg/kg masy ciała.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 20-40 µg/kg pegbovigrastimo dozė, tinkanti daugumai karvių pagal jų kūno svorį, pvz.
Polish: Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50 lub 100 strzykawek.
Lithuanian: Tiekiamas supakuotas į dėžutes po 10, 50 ir 100 švirkštų.