FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mofetilmikofenolat je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kehakaalu langus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Slovenian: Zdravilo Myclausen vsebuje mofetilmikofenolat.
Estonian: Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Myclausen v odmerku 750 mg dvakrat dnevno (dnevni odmerek 1,5 g).
Estonian: , võib kirjutada Myclauseni kapsleid annuses 750 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Myclausen lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi Myclauseniga tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1 % manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 500 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 500 mg
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo Myclausen in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myclauseni ja gantsikloviiri või selle eelravimite (näiteks valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myclausen, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Immunosupressantide, sh Myclauseniga ravi saavatel patsientidel on suurem risk oportunistlike (bakteriaalsete, seente, viiruste ja algloomade poolt põhjustatud) ja letaalselt lõppevate infektsioonide ning sepsise tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Estonian: • Nõuanded selle kohta, mida teha raseduse ilmnemisel või selle kahtluse korral ravi ajal või vahetult pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõppu.
Slovenian: Jedro tablet:
Estonian: Tableti tuum
Slovenian: Zato je zdravilo Myclausen med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Estonian: Seetõttu on Myclausen raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Slovenian: Kapsule Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2. Pacientom, katerih telesna površina je od 1,25 do 1,5 m lahko predpišemo kapsule
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
Slovenian: Obloga tablet polivinilalkohol (delno hidroliziran) titanov dioksid (E 171) makrogol 3000 smukec
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko mofetilmikofenolata (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Estonian: Põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri, ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili farmakokineetikale (vt lõik 4.2), on oodata MFHG ja gantsikloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Estonian: Müügiloa hoidja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et mükofenolaatmofetiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Oportunistlike infektsioonide risk on suurem kõigil siirikuga patsientidel; risk on seda suurem, mida intensiivsemat immunosupressiivset ravi patsient on saanud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset tõusu plasmas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Myclausen
Estonian: Kui te lõpetate Myclauseni kasutamise
Slovenian: • otekanje dlesni in razjede v ustih,
Estonian: • igemete turse ja suu limaskesta haavandid
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 250 mg
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Estonian: Lapsed • Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti, z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Estonian: Enne Myclauseniga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Slovenian: • Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Estonian: • Ärge murdke ega purustage tablette.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli mofetilmikofenolat in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka mofetilmikofenolata, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel, kellel alustati mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt mükofenolaatmofetiili aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
Slovenian: Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immuunospressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju mofetilmikofenolata z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Estonian: Puuduvad andmed mükofenolaatmofetiili kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Slovenian: Pediatrični bolniki stari od 2 do 18 let Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Estonian: Esimene Myclauseni annus manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Slovenian: Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Estonian: • Nõuanne, et patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Slovenian: preden boste začeli jemati zdravilo Myclausen,
Estonian: • enne kui alustate Myclauseni võtmist;
Slovenian: Bele okrogle filmsko obložene tablete
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta, ning võtta see kasutusele nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myclausen.
Estonian: PRCA võib taanduda Myclauseni annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Slovenian: 250 mg so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 kapsul.
Estonian: Myclauseni 250 mg kapslid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 kapslit.
Slovenian: • težave s prebavili, vključno s krvavitvami, težave z jetri,
Estonian: • sooleprobleemid, sealhulgas verejooks, maksaprobleemid
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo Myclausen, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40 % võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.
Estonian: Lapsed • Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 trdih kapsul.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kõvakapslit.
Slovenian: Pogostejše so okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesja, pljuč ter sečil.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aju, naha, suu, seedetrakti, kopsu ja kuseteede põletikud.
Slovenian: • holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola),
Estonian: • kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila Myclausen boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste zdravila lahko jemali peroralno.
Estonian: • Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myclauseni suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Myclausen v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Myclauseni koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, vt lõik 4.6.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Neerukahjustus Kroonilise neerukahjustuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28...75 % kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Slovenian: Količina ki jo vzamete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate.
Estonian: Ravimi annus sõltub sellest, milline elund teile on siirdatud.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Estonian: Arvestades ravimi farmakodünaamilisi näitajaid ning ilmnenud kõrvaltoimeid, on toime reaktsioonikiirusele ebatõenäoline.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes, kus mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) manustati kombinatsioonis teiste immunosupressantidega ja patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru- (andmed on vaid 2 g päevaannuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV-vireemia/sündroom ja Herpes simplex.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Passauer Pharma GmbH
Slovenian: Uporaba pri presaditvi ledvic
Estonian: Kasutamine neerusiirdamisel
Slovenian: Pri zdravljenju z mofetilmikofenolatom so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Myclausen
Estonian: Kuidas Myclausenit võtta
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myclausen.
Estonian: Neljal esimesel päeval pärast maksasiirdamist tuleb kasutada mükofenolaatmofetiili intravenoosset ravimvormi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 150 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Pri zavrnitvi srčnega presadka prilagajanje odmerkov zdravila Myclausen ni potrebno.
Estonian: Ka südametransplantaadi äratõukereaktsiooni järgselt ei ole Myclauseni annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Estonian: Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmenenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt ligikaudu 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Estonian: Myclauseni tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pogosti acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
Estonian: Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Slovenian: • tremor, mišični krči, konvulzije,
Estonian: • värisemine, lihasspasmid, krambid
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Estonian: MFH AUC põhjal hinnatuna on suukaudselt manustatud mükofenolaatmofetiili biosaadavus keskmiselt 94 %, võrreldes selle veenisisese manustamisega.
Slovenian: Težave s sečili, kot so: • težave z ledvicami, nujna potreba po odvajanju vode (urina).
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • neeruprobleemid või urineerimistung.
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Estonian: Myclauseni 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 tabletti.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti pogosti zvišani jetrni encimi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna teža Opomba: 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) in 277 (2 g intravenozno / 3 g mofetilmikofenolata peroralno dnevno) bolnikov je bilo zdravljenih v III. fazi kliničnih preiskušanj za preprečitev zavrnitve ledvičnega, srčnega oziroma jetrnega presadka.
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksasiiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g mükofenolaatmofetiili päevas), 289 (3 g mükofenolaatmofetiili päevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt mükofenolaatmofetiili).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom Myclausen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi Myclauseniga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Slovenian: O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so mofetilmikofenolat prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi (pogostnost ni poznana).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on teatatud hüpogammaglobulineemia tekkest (esinemissagedus teadmata).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vplivajo na enterohepatični obtok, je potrebna previdnost, saj lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Myclausen.
Estonian: Enterohepaatilist tsirkulatsiooni mõjutavad ravimid Nende ravimitega koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje mofetilmikofenolata povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et mükofenolaatmofetiili immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Slovenian: Pri otrocih bolnic, ki so se v času nosečnosti zdravile z zdravilom Myclausen v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, so po prihodu zdravila na trg poročali o kongenitalnih malformacijah, vključno z večkratnimi malformacijami.
Estonian: Turuletulekujärgselt on raseduse ajal Myclausenit koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, kaasa arvatud hulgiväärarenguid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/647/003 (100 trdih kapsul)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/647/003 (100 kõvakapslit)
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, milles on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 trdih kapsul.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, milles on 10 kõvakapslit.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Myclausen, so izpostavljeni povečanemu tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Erinevate immunosupressiivsete ravimite (sh Myclausen) kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so dobivali mofetilmikofenolat skupaj z drugimi imunosupresivi, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pljučne fibroze; nekateri primeri so bili smrtni.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi juhte, millest mõned on lõppenud surmaga.
Slovenian: Težave z dihali, kot so:
Estonian: Kopsuprobleemid, näiteks
Slovenian: Celotno ime zdravila je Myclausen 250 mg kapsule.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on Myclausen 250 mg kõvakapslid.