FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Lithuanian: 2007-2014 metų duomenys
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Lithuanian: Gali būti stiprus, ilgai trunkantis skausmas ir likti randai.
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Lithuanian: Gamintojas: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iki 42-osios dienos po skiepijimo, o sunkūs nepageidaujami reiškiniai - viso tyrimo metu (t. y., iki 180-osios dienos).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Lithuanian: Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka jūsų kūno nervų sistemos ląstelėse.
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
Lithuanian: Suleiskite vakciną.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Lithuanian: Atlikus tarpinę 2007-2014 metų tyrimo laikotarpio duomenų analizę buvo nustatyta, kad iš 1 355 720 tiriamųjų asmenų 392 677 buvo paskirta ZOSTAVAX.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Lithuanian: Pūslelėms užgijus, stiprus skausmas gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: U svakom slučaju, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Lithuanian: Nepaisant to, kad yra skirtina vienkartinė ZOSTAVAX dozė (žr. 4.2 skyrių), tačiau buvo taikoma dviejų dozių schema.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinė vakcina, ATC kodas - J07BK02
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Lithuanian: išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Lithuanian: ZOSTAVAX galima suleisti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
Croatian: Iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirtis.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Lithuanian: 286 tiriamiesiems buvo suleistos dvi dozės, o 9 tiriamiesiems - tik viena dozė.
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima suleisti nėščiai moteriai.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su dezinfekcijos medžiagomis, nes jos gali inaktyvuoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Croatian: Short-term Persistence Substudy, STPS) i Podispitivanju dugotrajne zaštite (engl.
Lithuanian: Short-term Persistence Substudy, STPS) ir ilgalaikio išsilaikymo subtyrimo (angl.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (95 % PI)
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
Croatian: Nakon pripreme, primijeniti odmah ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C do 25°C.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tai teorinė ZOSTAVAX skiepijimo rizika.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Lithuanian: Informacijos apie ZOSTAVAX suleidimą tuo pačiu metu, kai suleidžiama pneumokokinė polisacharidinė vakcina, teiraukitės gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Croatian: Prosječna VE§
Lithuanian: Vidutinis VV§
Croatian: Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%] ili ih je, u slučaju da virus nije otkriven, ustanovio odbor za kliničku procjenu [14%].
Lithuanian: Galutinai juostinės pūslelinės atvejis buvo patvirtinamas polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu (86 %), arba, neaptikus viruso, klinikinio vertinimo komiteto nuomone (14 %).
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Lithuanian: Vis dėlto yra žinoma, kad natūraliai kylanti vėjaraupių infekcija kartais pakenkia vaisiui.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva ZOSTAVAX nije prijavljen prijenos virusa iz cjepiva.
Lithuanian: Klinikinių ZOSTAVAX tyrimų metu vakcinos viruso pernešimo nepastebėta.
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,65 ml) dozėje yra: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso (gyvo, susilpninto)  19400 PFU
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Yra pastebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Lithuanian: Dauguma šių vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Lithuanian: Registruotojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10);
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (n = 368) duomenys įrodo, kad esamos šaldytuve stabilios vakcinos farmacinės formos saugumas panašus kaip ir užšaldytos farmacinės formos.
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Lithuanian: Ūminio skausmo (nuo 0 iki 30 dienų trukmės) atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp skiepytųjų ir placebo grupių.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
Lithuanian: Stebėsenos laikotarpio mediana STPS metu buvo maždaug 1,2 metų (svyravo nuo vienos dienos iki 2,2 metų), o LTPS metu - maždaug 3,9 metų (svyravo nuo vienos savaitės iki 4,75 metų).
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius nežinomo dydžio populiacijoje buvo pranešta savanoriškai, patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu neįmanoma.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZOSTAVAX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Među 295 osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX prijavljen je jedan slučaj ozbiljnog makulopapuloznog osipa povezanog s cjepivom 4. dana nakon 1. doze cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: 295 tiriamuosius paskiepijus ZOSTAVAX buvo pastebėtas vienas sunkaus vakcinos sukelto makulopapulinio išbėrimo atvejis, pasireiškęs 4-ąją dieną po pirmosios ZOSTAVAX dozės (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę sukelia tas pats virusas kaip ir vėjaraupius.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos ar vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX Kaip vartoti ZOSTAVAX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZOSTAVAX Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Lithuanian: Po daug metų virusas kartais suaktyvėja ir sukelia juostinę pūslelinę.
Croatian: * Analiza je bila provedena na modificiranoj populaciji predviđenoj za liječenje (engl.
Lithuanian: * Ši analizė buvo atlikta su modifikuota ketinimo gydyti (angl.
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: VZV specifinis imuninis atsakas po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: ZOSTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
Lithuanian: Tačiau JAV atlikto veiksmingumo kohortų tyrimo, kuriame dalyvavo 35 025 suaugę ≥ 60 metų asmenys, duomenimis nebuvo nustatyta padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika tiems asmenims, kurie įprastinės praktikos sąlygomis buvo paskiepyti ZOSTAVAX kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 16 532), lyginant su tais asmenimis, kuriems ZOSTAVAX buvo paskirtas praėjus nuo vieno mėnesio iki vienerių metų po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 18 493).
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
Croatian: VE tijekom razdoblja ispitivanja ‡
Lithuanian: VV visu tyrimo laikotarpiu‡
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Lithuanian: ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Croatian: Taj je učinak bio izraženiji u skupini starijih ispitanika (u dobi od 70 godina ili starijih), u kojoj je rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio smanjen na 10% u cijepljenoj skupini naspram 19% u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje. Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline sumažėjo iki 10 % vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19 % placebo grupėje.
Croatian: Longterm Persistence Substudy, LTPS), a nalazi podupiru kontinuiranu korist od cjepiva ZOSTAVAX tijekom cijelog ispitivanog razdoblja praćenja.
Lithuanian: Long-term Persistence Substudy, LTPS) metu ir pagrįstas nuolatine ZOSTAVAX nauda visais stebėsenos laikotarpiais.
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
Croatian: 1, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama PFU = jedinice stvaranja plakova
Lithuanian: 1 (gyvo, susilpninto) ne mažiau kaip 19400 PFU išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje PFU - plokšteles formuojantys vienetai
Croatian: Trajnost zaštite nakon cijepljenja procijenjena je dugotrajnim praćenjem u Podispitivanju kratkotrajne zaštite (engl.
Lithuanian: Vakcinacijos sukeltos apsaugos išsilaikymas yra įvertintas ilgalaike stebėsena trumpalaikio išsilaikymo subtyrimo (angl.
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip
Lithuanian: • dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): šilimas, kraujosruvos, sukietėjimas ir išbėrimas injekcijos vietoje*, galvos skausmas*, skausmas rankoje ar kojoje*, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, išbėrimas;
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
Croatian: Rezultati su pokazali kako je ZOSTAVAX učinkovit u smanjivanju incidencije herpes zostera i PHN-a u cijepljenih osoba u usporedbi s necijepljenom referentnom skupinom.
Lithuanian: Analizės rezultatai parodė, kad ZOSTAVAX yra veiksmingas mažinant HZ ir PHN pasireiškimo dažnį paskiepytiems asmenims, lyginant su neskiepytų asmenų palyginamąja grupe.
Croatian: U malom kliničkom ispitivanju istodobna primjena cjepiva ZOSTAVAX sa 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom rezultirala je smanjenom imunogenošću cjepiva ZOSTAVAX.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Croatian: U podispitivanju STPS, moglo se procijeniti 84 slučaja herpes zostera [8,4/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila ZOSTAVAX i 95 slučajeva [14,0/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila placebo.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).
Lithuanian: • labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, uždegimo sukelta tinklainės pažaida, dėl kurios pablogėja regėjimas (pacientams, kuriems taikoma imuninę sistemą slopinanti terapija).
Croatian: Tijekom trajanja podispitivanja STPS, ispitanicima koji su bili primili placebo bio je ponuđen ZOSTAVAX, u vrijeme kad se smatralo da su završili s podispitivanjem STPS.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
Lithuanian: Skaičiuojant nuo 90 dienos po išbėrimo atsiradimo, per sekimo laikotarpį skausmo stiprumas pagal trukmę, vertinant taškais, sumažėjo 57 % (paskiepytųjų ZOSTAVAX grupėje vidurkis 347 taškai, o placebo grupėje - 805 taškai; p = 0,016).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
Croatian: U svakoga tko je bio zaražen virusom varicella-zoster, uključujući i one koji nisu imali vodene kozice u kliničkoj anamnezi, postoji rizik od razvoja herpes zostera.
Lithuanian: Kiekvienam užsikrėtusiam VZV, įskaitant tuos, kuriems nebuvo klinikinių vėjaraupių požymių, yra rizika susirgti juostine pūsleline.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo vertintas kaip lengvas arba vidutinio sunkumo; klinikinės praktikos metu išbėrimo komplikacijų nepastebėta.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tradicinių ikiklinikinių tyrimų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka (žr.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra natrio
Croatian: , bol/osjetljivost na dodir
Lithuanian: , skausmas ar jautrumas
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas vakcinos viruso pernešimas nuo skiepyto vėjaraupių vakcina žmogaus, kuriam nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos.
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv PHN-a bila je ocijenjenjena za razdoblje do osam godina nakon cijepljenja.
Lithuanian: VV prieš PHN buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
Croatian: Iglu treba nataknuti na vršak štrcaljke i zakrenuti je za četvrtinu kruga (90) kako bi se pričvrstila.
Lithuanian: Norint saugiai pritvirtinti adatą, ją reikia uždėti ant švirkšto galo ir po to pasukti ketvirtį apsisukimo (90).
Croatian: U ispitanika koji su razvili herpes zoster ZOSTAVAX je smanjio rizik kasnijeg razvoja PHN-a.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie susirgo juostine pūsleline, ZOSTAVAX sumažino vėliau atsirandančios PHN pavojų.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Croatian: ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Lithuanian: ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
Croatian: Ispitivanje dugoročne učinkovitosti u osoba u dobi od 50 godina i starijih U prospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju velikih razmjera koje je u tijeku u Sjedinjenim Američkim Državama radi ispitivanja dugoročne učinkovitosti cjepiva ZOSTAVAX prate se osobe koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 50 godina ili starije zbog moguće pojave herpes zostera i PHN-a na temelju validiranih mjera ishoda.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimas 50 metų ar vyresniems asmenims Plataus masto prospektyvinio stebėjimo kohortų tyrimo, vykstančio JAV, metu vertinamas ilgalaikis ZOSTAVAX veiksmingumas ir asmenys, kurie vakcinacijos metu buvo 50 metų ar vyresni, yra stebimi dėl HZ bei PHN pasireiškimo, naudojant patvirtintas vertinamąsias baigtis.
Croatian: Modified Intent-To-Treat, MITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju koji su bili praćeni najmanje 30 dana nakon cijepljenja i nisu razvili herpes zoster koji se mogao procijeniti u prvih 30 dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).