FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Byte till Eviplera var non-inferior för att bibehålla hiv-1 RNA <50 kopior/ml vid jämförelse med patienter som kvarstod på en ritonavir-boostrad PI i kombination med två NRTI-preparat [behandlingsskillnad (95 % CI): + 3,8 % (−1,6 % till 9,1 %)].
Croatian: Prebacivanje na lijek Eviplera je bilo neinferiorno u održavanju razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na ritonavirom pojačanom IP u kombinaciji s dva NRTI-ja [razlika između liječenja (95% CI):+ 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt kreatinkinas1
Croatian: povišena kreatin kinaza1
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med ett IC50-värde på <2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K, s IC50 od < 2,7 nM.
Swedish: Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Swedish: Virus med substitutioner som ger minskad känslighet för stavudin och zidovudin (tymidinanalogassocierade mutationer, TAMs, t.ex. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) behöll känsligheten för emtricitabin.
Croatian: Virusi sa supstitucijama koje izazivaju smanjenu osjetljivost na stavudin i mutacijama povezanima s analogom timidina (TAM) zidovudinom (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ili na didanozin (L74V) ostali su osjetljivi na emtricitabin.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baslinjen, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hos patienter med virusmängd vid baseline >100 000 kopior/ml (n = 44)
Croatian: U bolesnika s BL VL1 > 100 000 kopija/ml (n = 44)
Swedish: Så snart svåra reaktioner i hud och/eller slemhinnor observeras måste Eviplera sättas ut och lämplig behandling sättas in.
Croatian: Čim se opaze ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, terapija lijekom Eviplera mora se prekinuti i treba započeti s odgovarajućom terapijom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Eviplera Ta inte Eviplera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirinarmen än i efavirenzarmen vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade emellertid under de första 48 behandlingsveckorna.
Croatian: U 96. tjednu je incidencija virološkog neuspjeha bila viša u skupini koja je primala rilpivirin nego u skupini koja je primala efavirenz; međutim, virološki neuspjeh većinom je nastao u prvih 48 tjedana liječenja.
Swedish: Hos de patienter med behandlingssvikt på Eviplera och de som utvecklade resistens mot Eviplera sågs i allmänhet korsresistens mot andra godkända NNRTI: er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Croatian: Za one bolesnike u kojih je terapija lijekom Eviplera bila neuspješna i koji su razvili rezistenciju na lijek Eviplera u pravilu se vidjela križna rezistencija na druge odobrene nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Swedish: Eftersom Eviplera innehåller emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som observerats för dessa aktiva substanser också inträffa med Eviplera.
Croatian: Budući da Eviplera sadrži emtricitabin, rilpivirinklorid i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene za svaku od tih djelatnih tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Eviplera.
Swedish: • Andra läkemedel som används mot hiv-infektion: Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTIer).
Croatian: • Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-klass - A och B).
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadij A ili B).
Swedish: Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Eviplera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, i virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: • Smärta, buksmärta eller obehag, känsla av uppsvälldhet, muntorrhet
Croatian: • bol, bolovi ili nelagoda u trbuhu, osjećaj nadutosti, suha usta
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Eviplera.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Eviplera.
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Swedish: Levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym observerades hos gnagare.
Croatian: Jetrena toksičnost povezana s indukcijom jetrenih enzima primijećena je u glodavaca.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Croatian: Niti emtricitabin niti tenofovir nisu inhibirali in vitro metabolizam lijekova posredovan nekim od glavnih izooblika ljudskog CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova.
Swedish: • Svåra hudreaktioner inklusive hudutslag åtföljda av feber, svullnad och leverbesvär
Croatian: • teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Swedish: • erytromycin
Croatian: • eritromicin
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja CARTom mogu nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Swedish: Av dessa fall med virologisk svikt inträffade 5/15 (rilpivirin) och 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusmängd på ≤100 000 kopior/ml vid baseline.
Croatian: Među njima je virološki neuspjeh bio prisutan u 5/15 (rilpivirin) i 5/14 (efavirenz) bolesnika s početnim virusnim opterećenjem od ≤ 100 000 kopija/ml.
Swedish: Vecka 48 ansågs 89 % (283/317) av patienterna randomiserade till byte till Eviplera vid baseline (Eviplera) som hade hiv-1 RNA <50 kopior/ml, 3 % (8/317) ha virologisk svikt (hiv RNA ≥50 kopior/ml) och 8 % (26/317) hade inga tillgängliga data under fönsterperioden vecka 48.
Croatian: U 48. tjednu, 89% (283/317) bolesnika randomizirano za prebacivanje na lijek Eviplera na početku (Eviplera) imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, 3% (8/317) smatralo se virološkim neuspjehom (HIV RNK ≥ 50 kopija/ml), dok 8% (26/317) nije imalo dostupne podatke u 48. tjednu.
Swedish: Efter oral administrering av de enskilda komponenterna emtricitabin och tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina i tenofovirdizoproksila kao pojedinačnih komponenti, emtricitabin i tenofovir široko se distribuiraju po cijelom tijelu.
Swedish: 3 Biverkning identifierad med tenofovirdisoproxil.
Croatian: 3 Nuspojava utvrđena tenofovirdizoproksil.
Swedish: En patient med befintlig K103N vid baseline hade virologisk svikt med ytterligare nytillkommen resistens vecka 48.
Croatian: Jedan bolesnik s prisutnom K103N na početku imao je virološki neuspjeh uz dodatnu rezistenciju koja se pojavila na liječenje do 48. tjedna.
Swedish: En patient (2 %) hade inga tillgängliga data vid fönsterperioden vecka 48 och försöksläkemedlet sattes ut på grund av brott mot protokollet (dvs. andra skäl än biverkning eller dödsfall) och senast tillgängliga hiv-1 RNA var <50 kopior/ml.
Croatian: Jedan bolesnik (2%) nije imao dostupne podatke u razdoblju 48. tjedna; prekinuto je davanje ispitivanog lijeka zbog kršenja protokola (tj. razlog prekida nije bio štetni događaj ili smrt), a posljednji je dostupni uzorak sadržavao HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Swedish: • Höjda nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (enzym från bukspottkörteln) i blodet
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Swedish: • Smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln
Croatian: • bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače
Swedish: MÄRKNING PÅ BURKEN OCH KARTONGEN
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE
Swedish: Rilpivirinhydroklorid
Croatian: Rilpivirinklorid
Swedish: Detta kan leda till försämrad terapeutisk effekt av Eviplera (se avsnitt 4.3).
Croatian: To može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Croatian: Također je bila uvrđena kao nuspojava za emtricitabin tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s HIV-om.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4 mikrogram para-orange aluminiumlack (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje sunset yellow aluminium lake (E110).
Swedish: DXA-substudier visade att små men statistiskt signifikanta sänkningar från baseline i BMD och BMC var likartade för rilpivirin och kontrollen vecka 48 och vecka 96.
Croatian: Podispitivanja DXA pokazala su da su mala, ali statistički značajna sniženja vrijednosti BMD-a cijelog tijela i BMC-a u 48. i 96. tjednu u odnosu na početne vrijednosti za rilpivirin bila slična onima za kontrolu.
Swedish: Både emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat är svaga hämmare av DNA-polymeraserna hos däggdjur och det förelåg inga tecken på mitokondrietoxicitet in vitro eller in vivo.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca i nema dokaza toksičnosti za mitohondrije in vitro i in vivo.
Swedish: Mindre vanliga: rabdomyolys3, 5, muskelsvaghet3, 5
Croatian: rabdomioliza3, 5, mišićna slabost3, 5
Swedish: neutropeni1, minskat antal vita blodkroppar2, sänkt hemoglobin2, minskat antal trombocyter2 Mindre vanliga: anemi1, 4
Croatian: neutropenija1, smanjeni broj bijelih krvnih stanica2, sniženi hemoglobin2, smanjeni broj trombocita2
Swedish: Användning av Eviplera bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Eviplera istovremeno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydroklorid har visats vara inte sämre (non-inferior) vad gäller förmågan att uppnå hiv-1-RNA <50 kopior/ml jämfört med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Croatian: Pokazalo se da emtricitabin/tenofovirdizoproksil + rilpivirinklorid nisu inferiorni u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Swedish: I vecka 48 hade ingen nytillkommen resistens utvecklats hos de 2 patienter med virologisk svikt bland de patienter som bytte till Eviplera från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 av 49 patienter).
Croatian: Do 48. tjedna, rezistencija na liječenje nije se razvila u 2 bolesnika s virološkim neuspjehom među bolesnicima koji su s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bili prebačeni na lijek Eviplera (0 od 49 bolesnika).
Swedish: Hos obehandlade patienter var de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med rilpivirinhydroklorid och emtricitabin/tenofovirdisoproxil var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och insomni (5 %) (poolade data från de klinisk fas III-studierna C209 och C215, se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s rilpivirinkloridom i emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su mučnina (9%), omaglica (8%), abnormalni snovi (8%), glavobolja (6%), proljev (5%) i nesanica (5%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja III. faze C209 i C215, vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar av Eviplera baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden med Eviplera och dess enskilda komponenter
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava na lijek Eviplera na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet lijeka Eviplera i njegovih pojedinačnih djelatnih tvari
Swedish: På grund av likheter med emtricitabin, ska Eviplera inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I en annan studie resulterade Y188L-substitution i en minskad känslighet för rilpivirin som var 9-faldig för kliniska isolat och 6-faldig för riktade mutationer.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L dovela je do deveterostruko smanjene osjetljivosti kliničkih izolata na rilpivirin i šesterostruko smanjene osjetljivosti izolata s ciljanom (engl. site-directed) mutagenezom.
Swedish: Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 1218 timmar.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvijek eliminacije tenofovira je približno 12 do 18 sati.
Swedish: • Tecken eller symtom på inflammation eller infektion
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije
Swedish: När emtricitabin (en av komponenterna i Eviplera) administrerades till pediatriska patienter observerades följande biverkningar oftare utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna: anemi var en vanlig biverkning (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var en mycket vanlig biverkning (31,8 %) hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Croatian: Kada je emtricitabin (jedna od djelatnih tvari lijeka Eviplera) primijenjen pedijatrijskim bolesnicima, sljedeće nuspojave su zabilježene učestalije uz nuspojave zabilježene kod odraslih osoba: anemija je bila česta (9,5%) i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični sažetak nuspojava).
Swedish: hepatit3, leversteatos3
Croatian: hepatitis3, steatoza jetre3
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Eviplera) har observerats under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Eviplera); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: • protonpumpshämmare, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Croatian: • inhibitori protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Swedish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Croatian: • Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Swedish: Rilpivirinhydroklorids effekt på QTcF-intervallet vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) crossover-studie på 60 friska vuxna, med 13 mätningar över 24 timmar vid steady state.
Croatian: Učinak rilpivirinklorida u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Efter en oralt administrerad engångsdos av [14C-]rilpivirin återvanns i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten från feces respektive urin.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednostruke doze [14C]-rilpivirina, moglo se otkriti u prosjeku 85% radioaktivnosti u stolici i 6,1% u mokraći.
Swedish: • Trötthet eller dåsighet
Croatian: • umor ili omamljenost
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuju lijekovi s poznatim rizikom od torsade de pointes.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Swedish: Nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTIer/N(t)RTIer) Didanosin/Emtricitabin
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI / N[t]RTI) Didanozin/emtricitabin
Swedish: Regimen med en tablett (STR), Eviplera, har studerats hos virologiskt hämmade patienter som bytte från en regim som innehöll en ritonavirboostrad PI (fas III-studien GS-US-264-0106) eller från efavirenz/emtricitabin/tenfovirdisoproxi (fas IIb-studien GS-US-264-0111).
Croatian: Kao režim liječenja jednom tabletom, Eviplera je ispitana u virološki suprimiranih bolesnika prebačenih s režima koji je sadržavao ritonavirom pojačan IP (ispitivanje III. faze GS-US-264-0106) ili s kombinacije efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (ispitivanje IIb. faze GS-US-264-0111).
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion Biverkningsprofilen för emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV eller HCV liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om Profil nuspojava emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Swedish: Vid sänkt dos à 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har hög frekvens av virologisk terapisvikt rapporterats för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Swedish: • Läkemedel som kan skada njurarna, exempelvis:
Croatian: • Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege, primjeri uključuju:
Swedish: Rilpivirin i rekommenderad dos 25 mg dagligen är inte förenat med en kliniskt relevant effekt på QTc.
Croatian: Rilpivirin u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički važnim učinkom na QTc.
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nužno je pomno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kombinationen av emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil har studerats som substanser hos obehandlade patienter (fas III-studierna C209 och C215).
Croatian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovirdizoproksila ispitana je njihovom primjenom kao zasebnih lijekova u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja III. faze C209 i C215).
Swedish: Bland 49 patienter som fick minst en dos Eviplera var 100 % av patienterna fortsatt hämmade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) vecka 12 och vecka 24.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili barem jednu dozu lijeka Eviplera, 100% bolesnika ostalo je suprimirano (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 12. i 24. tjednu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da emtricitabin, rilpivirinklorid ili tenofovirdizoproksil imaju štetan učinak na plodnost.
Swedish: Baserat på samtliga in vitro-data och data genererade hos tidigare obehandlade patienter kan följande resistensförknippade mutationer vid hiv-1 RT, när de föreligger vid baseline, påverka Evipleras aktivitet: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L och kombinationen L100I och K103N.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke dobivene od bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje lijeka Eviplera mogu utjecati sljedeće mutacije HIV-1 RT povezane s rezistencijom, kad su prisutne na početku: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Swedish: Det fanns inga nya säkerhetsfynd i jämförelse med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Croatian: U odraslih zaraženih virusom HIV-1 nije bilo novih sigurnosnih podataka u usporedbi s poznatim profilom sigurnosti rilpivirina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Swedish: • Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice
Swedish: Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos en del hiv-1-infekterade patienter till följd av att M184V- eller M184I-substitutionen i RT utvecklas med emtricitabin eller K65R-substitutionen i RT utvecklas med tenofovir.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir ustanovljena je in vitro te u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 zbog razvoja supstitucije M184V ili M184I u RT s emtricitabinom ili supstitucije K65R u RT s tenofovirom.
Swedish: Prata med din läkare om en alternativ behandlingsregim.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o drugačijem načinu uzimanja.
Swedish: Genomsnittligt antal CD4+ celler vid baseline var 584 × 106 celler/l (intervall 42-1 484).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4 stanica iznosila je 584 x 106 stanica/l (raspon 42 - 1484).