FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby powinien być monitorowany.
French: <ARCOXIA (voir Annexe I)> 30 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 60 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 90 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I)> 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 30 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 60 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 90 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: - antécédents de saignement ou d'ulcère de l'estomac.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
French: Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d'une lettre d'information (DHCP: communication directe aux professionnels de santé).
Polish: Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
French: Sécurité d'emploi
Polish: Bezpieczeństwo
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac en ce qui concerne le taux d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku.
French: Très rare : poussée hypertensive.
Polish: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac concernant le taux d'événements compliqués.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem pod względem liczby zdarzeń powikłanych.
French: Investigations :
Polish: Badania diagnostyczne:
French: - À la lumière des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour Arcoxia (étoricoxib) à une dose de 90 mg dans l'indication SA est positif; toutefois, des modifications des sections contre-indications et mises en garde ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice en ce qui concerne la sécurité cardio-rénale.
Polish: - w świetle dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Arcoxia (etorykoksyb) stosowanego w dawce 90 mg w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa jest korzystny.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
French: Particularités liées aux patients
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
French: 60, 90, 120 mg :
Polish: 60 mg, 90 mg, 120 mg:
French: Qu'est-ce que la goutte ?
Polish: Co to jest dna moczanowa?
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Polish: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Polish: Pomimo iż obserwowano możliwy efekt pod postacią okresowego złagodzenia objawów stresu, w badaniach tych zidentyfikowano kilka niedociągnięć.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HMPC nie były znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje preparatów złożonych.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Polish: HPMC w swojej ocenie wziął również pod uwagę przeprowadzone na niewielkich grupach pacjentów badania kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego u osób dorosłych z objawami stresu i zmęczenia w porównaniu do placebo (lek pozorny).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających różeniec górski
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Polish: Różeniec górski to nazwa zwyczajowa rośliny Rhodiola rosea L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania części podziemnych (kłącza i korzenia) do zastosowań leczniczych.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania kłącza i korzenia różeńca górskiego HMPC doszedł do wniosku, że mogą one być stosowane w celu okresowego łagodzenia objawów stresu, takich jak zmęczenie i uczucie osłabienia.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Polish: Leki roślinne zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dostępne w postaci stałej, do przyjmowania doustnego.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dobrze tolerowane.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego w UE?
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Polish: Co to jest kłącze i korzeń różeńca górskiego?
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza i korzenia różeńca górskiego?
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Polish: Kłącze i korzeń różeńca górskiego wchodzią również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds.
French: 3,75 microgrammes**
Polish: 3,75 mikrograma**
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
French: Numéro de procédure EU
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
French: Contenu Taille de l'emballage
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
French: 3.75 μg HA
Polish: 3.75 µg HA
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
French: e s é
Polish: t y z e u
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Polish: Postać Farmaceutyczna
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
French: (soulevé en Q1 RR#13)
Polish: (Wynika z Q1 RR#13)
French: Plan de Gestion du Risque
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
French: Ces données sont les suivantes :
Polish: Dostępne są następujące dane:
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy system powiadomień
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
French: 12 mois.
Polish: 12 miesięcy
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
French: >80 ans
Polish: > 80 lat
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Polish: W tych badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Polish: Retrospektywna kohorta: zostanie zapoczątkowana w Lutym 2010 Wstępne analizy w Kwietniu.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Polish: INNE Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
French: Qualité
Polish: Jakość
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
French: Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Arepanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Polish: Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).
French: Pleine dose
Polish: Pełna dawka
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
French: Voir rubrique 4.4 pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Polish: Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania informacji o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Polish: O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE, gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce médicament et ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour si nécessaire.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
French: • Douleurs dans la poitrine
Polish: • Ból w klatce piersiowej
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
French: 3,75 microgrammes*
Polish: 3,75 mikrograma*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
French: Arepanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Arepanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
French: • Autres composants :
Polish: • Inne składniki