FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap na verse cycli van ENGAGE en PURSUE In de ENGAGE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond in percentages aanhoudende zwangerschappen, waarbij aanhoudende zwangerschap gedefinieerd was als de aanwezigheid van minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer.
Romanian: În studiul ENGAGE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în evoluție, definită ca prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacă evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Romanian: Tabel 2: Rezultatele sarcinilor din ciclurile noi în ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage aanhoudende zwangerschappen en het aantal verkregen oöcyten.
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Dutch: Percentage vitale zwangerschappen Percentage aanhoudende zwangerschappen Percentage levendgeboorten
Romanian: Rata sarcinilor în evoluție Rata nașterilor*
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Dutch: Andere speciale populaties
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Dutch: OHSS, bekkenpijn, bekkenongemak, gevoelige borsten
Romanian: SHSO, durere pelvină, disconfort pelvin, sensibilitate la nivelul sânului
Dutch: o U heeft eerder een behandelingscyclus van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken gehad met als resultaat de groei van meer dan 30 follikels van 11 mm of groter.
Romanian: o aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP) o ați avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) o aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare o aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20
Dutch: Organon
Romanian: N.V. Organon
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Romanian: În caz de expunere inadecvată la Elonva în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente care să excludă un rezultat anormal al sarcinii.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Romanian: Elonva 150 mcg
Dutch: Aangeboren misvormingen
Romanian: Malformații congenitale
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Dutch: Totale inhoud
Romanian: Conținut total
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Dutch: Voorzijde van de doos
Romanian: Fața cutiei
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Romanian: Eticheta ambalajului primar
Dutch: Ampul van 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Romanian: În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Dutch: Huidige presentatie
Romanian: Prezentarea curentă
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Dutch: Verdunning
Romanian: Diluare
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
Dutch: Nieuwe presentatie
Romanian: Prezentarea nouă
Dutch: EU-nummer
Romanian: Conţinut ul
Dutch: 30 maanden.
Romanian: 30 luni.
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Romanian: Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Romanian: • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Romanian: Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Romanian: După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.
Dutch: Draai nu om>
Romanian: Acum, întoarceţi pagina>
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 ianuarie 2009
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Romanian: Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Romanian: Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Romanian: În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Romanian: Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită.
Dutch: Niet bekend tachycardie
Romanian: Cu frecvență necunoscută tahicardie
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Romanian: Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Romanian: Picătura va cădea aici.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la oameni.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Romanian: Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Romanian: La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE.
Romanian: S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide.
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.
Dutch: De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Romanian: Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare.
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Romanian: Doza recomandată <vezi verso
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.
Dutch: Er werd aangetoond dat emedastine het QT-interval verlengde bij honden.
Romanian: S-a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine;
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Romanian: • Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Romanian: Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Romanian: Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Romanian: Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Romanian: Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE.
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Romanian: Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Romanian: • Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de EMADINE o dată.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Romanian: Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate.
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Romanian: Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Romanian: Nu conţine conservant.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Romanian: EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Romanian: Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau pe baza experienţei ulterioare comercializării.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Romanian: Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente) • Reacţii adverse generale: creştere a frevenţei bătăilor inimii
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Romanian: Conservantul din componenţa EMADINE, clorura de benzalconiu, poate poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Romanian: Pacienţi copii EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,5 mg sau 1 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml sau 10 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Romanian: • Aruncaţi flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la desfacerea foliei protectoare, chiar dacă flacoanele sunt încă sigilate.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis fiecare flacon prima oară în spaţiul de mai jos şi în spaţiul de pe eticheta flaconului şi a cutiei.