FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden conducir a aumentos significativos del potasio en suero.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Spanish: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales), pueden causar un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia.
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: «Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento del corazón.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Spanish: La hiperpotasemia es más probable que se produzca en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que toman diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Spanish: Raras (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Spanish: Se han incluido todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) que figuran en la información de seguridad de referencia de la empresa y en la ficha técnica común.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).»
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Spanish: La respuesta del TAC se refiere a los resultados obtenidos con otros inhibidores de la ECA que han demostrado su efecto terapéutico beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Spanish: Las medidas preventivas incluyen la retirada o interrupción temporal del tratamiento con diuréticos, comenzar el tratamiento con dosis muy bajas de inhibidores de la ECA, y un ajuste cuidadoso de la dosis.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Spanish: El TAC presentó los resultados de un estudio abierto, no comparativo, de ajuste de la dosis, en ancianos con hipertensión esencial no complicada para justificar la posología recomendada en pacientes ancianos con hipertensión arterial.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Spanish: Se han incluido también otras RAM mencionadas en los RCP nacionales, pero no en la ficha técnica común, siempre que pudieran identificarse las referencias oportunas.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a la terapia.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Spanish: Los síntomas de la hipotensión pueden incluir síncope, debilidad, mareo y visión alterada.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Spanish: Hemodiálisis: La anafilaxia se ha producido en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej. AN 69) en tratamiento con inhibidores de la ECA.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de cilazapril a los niños.»
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Spanish: Los agentes anestésicos con efectos reductores de la presión arterial pueden causar hipotensión en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Spanish: Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (en particular, reducción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales.
English: Severe reactions:
Spanish: Efectos adversos graves:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en estudios clásicos de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Spanish: Vascace contiene un principio activo llamado cilazapril.
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima para estos pacientes es de 5,0 mg.
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Spanish: El riesgo de angioedema resulta ser mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, y debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en suero.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de la ECA con AINEs puede conducir a un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio en suero, especialmente en pacientes con una función renal preexistente deficiente.
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, penfigoide bulloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Spanish: La posología recomendada para cilazapril en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos sobre la mejora sintomática, más que en los datos que muestran que cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento debe comenzar bajo estrecha supervisión médica a bajas dosis y con una valoración cuidadosa de la dosis.
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Spanish: El angioedema debido a inhibidores de la ECA puede presentarse como episodios recurrentes de hinchazón facial, que se resuelven tras la retirada del tratamiento, o como edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias, que requiere tratamiento de emergencia y que puede poner en peligro la vida del paciente.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyeron también en el RCP armonizado interacciones con otros medicamentos (diuréticos, antidepresivos tricíclicos, efectos renales en antiinflamatorios no esteroideos, simpaticomiméticos, antidiabéticos y oro), como ya se hace con los otros representantes del mismo grupo farmacológico.
English: The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Spanish: La posología de cilazapril recomendada en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos de mejoría sintomática, más que en datos que demuestren que el cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).»
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Spanish: Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico Neuropatía periférica
English: Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto:
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Spanish: Al no disponerse de información sobre la seguridad del cilazapril durante la lactancia, no se recomienda su uso, y son preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un bebé prematuro.»
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Spanish: No tome Vascace - si es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de Vascace
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, el aclaramiento de cilazaprilato está correlacionado con el aclaramiento de creatinina.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Spanish: El tratamiento con cilazapril puede continuarse una vez que la volemia del paciente está restablecida, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática, con mayor efecto sobre cilazapril que sobre su metabolito activo cilazaprilato.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Spanish: Síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Spanish: El listado siguiente de reacciones adversas procede de ensayos clínicos y datos post-comercialización en relación con cilazapril y/o otros inhibidores de la ECA.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la dosis.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Spanish: Grecia, Irlanda, Reino Unido: Vascace
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben, en parte, a un efecto directo de los inhibidores de la ECA en el sistema renina-angiotensina fetal y, en parte, a la isquemia resultante de la hipotensión materna y a la disminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del suministro de oxígeno y nutrientes al feto.»
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Spanish: Diuréticos (tiazídicos o de asa)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Spanish: Presión arterial alta (hipertensión) - La dosis normal de inicio en adultos es 1 mg una vez al día.
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) No se han presentado datos sobre la supervivencia global, la morbilidad cardiovascular y la frecuencia de hospitalización por causas cardiovasculares en pacientes tratados con cilazapril para la ICC.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben en parte a una acción directa de los inhibidores de la ECA sobre el sistema renina-angiotensina del feto, y en parte a una isquemia producida como resultado de hipotensión materna y a un descenso del flujo sanguíneo placentario-fetal y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica La recomendación posológica se basa en el principio de la «dosis necesaria para aliviar los síntomas», lo que no se corresponde con la práctica clínica actual.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Spanish: Aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.