FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, včetně nejčastěji nalezených mutací K103N a Y181C, vykázal rilpivirin antivirovou aktivitu vůči 64 (96 %) z těchto kmenů.
Icelandic: Í úrtaki sem innihélt 67 raðbrigða HIV-1 rannsóknarstofustofna með einni ónæmistengdri stökkbreytingu í bakritastöðum sem tengdust ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, meðal annars þeim algengustu sem eru K103N og Y181C, sýndi rilpivírín fram á virkni gegn veirum gagnvart 64 (96%) þessara stofna.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var <4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Czech: Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Czech: Pacienti přešli z efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir disoproxilu na přípravek Eviplera bez eliminačního období.
Icelandic: Sjúklingum var skipt úr efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli í Eviplera án útskilnaðartímabils.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel.
Czech: Ve studii GS-US-264-0106 měli 4 ze 469 pacientů, kteří přešli z režimu s PI potencovaným ritonavirem na přípravek Eviplera, do 48. týdne HIV-1 se sníženou citlivostí nejméně na jednu složku přípravku Eviplera.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-264-0106 voru 4 af þeim 469 sjúklingum sem skiptu úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri í Eviplera með HIV-1 veiru með minna næmi gagnvart að minnsta kosti einum þætti Eviplera út viku
Czech: zvýšení hladiny kreatinkinázy1
Icelandic: Mjög algengar: aukinn kreatínkínasi1
Czech: Lékař může změnit dávkování antibiotik nebo Vám podá jiná antibiotika.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að breyta skammti sýklalyfsins eða gefa þér annað sýklalyf.
Czech: *ve srovnání s rilpivirinem 25 mg jednou denně podávaným samostatně
Icelandic: *samanborið við 25 mg eins sinni á dag af rilpivíríni eingöngu
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV.
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HBV.
Czech: Během 48 týdnů se nevyvinula žádná rezistence u 2 pacientů s virologickým selháním, kteří patřili do skupiny s přechodem na léčbu přípravkem Eviplera z léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem (0 ze 49 pacientů).
Icelandic: Út viku 48, kom ekki fram neitt ónæmi hjá þeim 2 sjúklingum með meðferðarbrest meðal þeirra sem skiptu yfir í Eviplera úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (0 af 49 sjúklingum).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Eviplera, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Eviplera kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížení citlivosti na rilpivirin, kombinace K103N a L100I však vedla k 7násobnému snížení citlivosti na rilpivirin.
Icelandic: K103N skiptihvarfið eitt og sér dró ekki úr næmi gagnvart rilpivíríni, en samsetning K103N og L100I olli 7-falt minna næmi gagnvart rilpivíríni.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Eviplera töflur verður að taka inn einu sinni á dag, með fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist rilpivírín hýdróklóríð 25 mg (n = 686) einu sinni á dag eða efavírenz 600 mg (n = 682) einu sinni á dag auk BR.
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest ve svalech či svalová slabost
Icelandic: Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Czech: U zbývajících 3 pacientů léčených přípravkem Eviplera nedošlo k rozvoji rezistence.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 3 sem fengu Eviplera mynduðu ekki ónæmi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eviplera se u všech pacientů doporučuje provést výpočet CrCl a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (CrCl a hladiny sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Eviplera er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Czech: Pokles hodnot BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Czech: Jakmile se objeví závažné kožní a/nebo slizniční reakce, musí být léčba přípravkem Eviplera okamžitě přerušena a musí být zahájena příslušná léčba.
Icelandic: Strax og alvarlegar aukaverkanir koma fram á húð og/eða slímhúð skal hætta notkun Eviplera og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Eviplera užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Eviplera nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því.
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér viðbótarskammt af rilpivíríni til meðferðar HIV sýkingunni (sjá kafla 3, Hvernig nota á Eviplera).
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete otěhotnět.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri TAM sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W skiptihvarf í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Icelandic: Brotthvarf rilpivíríns um nýru er óverulegt.
Czech: Hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu, monohydrát laktosy, makrogol, červený oxid železitý, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý a triacetin.
Icelandic: Hýprómellósi, indígótín, laktósa einhýdrat, pólýetýlen glýkól, rautt járnoxíð, sunset yellow aluminium lake (E110), títantvíoxíð og tríacetín.
Czech: Cmin: N/A
Icelandic: N/A
Czech: Po 24. týdnu se vyvinula rezistence HIV-1 u dalších 2 pacientů ze skupiny s přípravkem Eviplera do 48. týdne (celkem 4 ze 469 pacientů, 0,9 %).
Icelandic: 24 hafði HIV-1 veiran myndað ónæmi hjá tveimur sjúklingum til viðbótar í Eviplera arminum þegar kom að viku 48 (samtals 4 sjúklingar af 469, 0,9%).
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Icelandic: Í viku 48, voru 89% (283/317) sjúklinga sem slembivaldir voru til að skipta yfir í Eviplera við grunnlínu (Eviplera) með HIV-1 RNA <50 eintök/ml, 3% (8/317) voru taldir með meðferðarbrest (HIV RNA ≥50 eintök/ml) og 8% (26/317) voru ekki með tiltæk gögn á tímabilinu í viku
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok/emtricitabin
Icelandic: CCR5 blokkar Maravíroc/emtrícítabín
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu u dětí a dospívajících se studuje.
Icelandic: Verið er að rannsaka lyfjahvörf rilpivíríns og tenófóvírs tvísóproxíls hjá börnum og unglingum.
Czech: Doporučuje se však klinické sledování, jelikož je možné, že u některých pacientů bude potřeba upravit udržovací léčbu methadonem.
Icelandic: Hins vegar er mælt með klínísku eftirliti þar sem hugsanlega þarf að aðlaga viðhaldsmeðferð með metadóni hjá sumum sjúklingum.
Czech: • deprese a depresivní nálada
Icelandic: Þunglyndi og geðlægð
Czech: Můžou se používat pouze antagonisté H2-receptorů, které je možné dávkovat pouze jednou denně.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u populace infikované HIV.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á AST og ALT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (n = 22)
Icelandic: Hjá sjúklingum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml (n = 22)
Czech: Lopinavir/ritonavir:
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír:
Czech: U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum rilpivíríns milli karla og kvenna.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 227 mg laktósa einhýdrat og 4 míkrógrömm af sunset yellow aluminium lake (E110).
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig A) voru bornir saman við 8 einstaklinga í samanburðarhóp og 8 sjúklingar með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig B) voru bornir saman við 8 einstaklinga í samanburðarhópi, reyndist útsetning eftir marga skammta af rilpivíríni 47% meiri hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Cmax a AUC rilpivirinu se zvýšily o 34 %, respektive o 9 % (lehké jídlo) a o 26 %, respektive o 16 % (standardní jídlo).
Icelandic: Cmax rilpivíríns jókst um 34% (létt máltíð) og um 26% (venjuleg máltíð) og AUC rilpivíríns jókst um 9% (létt máltíð) og um 16% (venjuleg máltíð).
Czech: Substráty P-glykoproteinu Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivírín hamlar P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Czech: Cmin: N/A Tenofovir:
Icelandic: N/A Tenófóvír:
Czech: Österreich Gilead Sciences GesmbH
Icelandic: Gilead Sciences GesmbH
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um þreytu, sundl og svefnhöfga meðan á meðferð með efnisþáttum Eviplera stóð (sjá kafla 4.8).
Czech: Antimykobakteriální přípravky
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Eviplera nemá podávat souběžně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Icelandic: Vegna sameiginlegra eiginleika með emtrícítabíni skal ekki gefa Eviplera samhliða öðrum cytidín hliðstæðum, svo sem lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4+ frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivírín sýndi fram á virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerð HIV-1 í sýktri T-frumulínu með miðgildi EC50 hvað varðar HIV-1/IIIB sem nemur 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Icelandic: Lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)
Czech: Esomeprazol2
Icelandic: Esomeprazól2
Czech: Ve 48. týdnu zůstalo 94 % (46/49) pacientů suprimováno a 4 % (2/49) bylo považováno za virologická selhání (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml).
Icelandic: (46/49) sjúklinga áfram bælingu og 4% (2/49) voru taldir með meðferðarbrest (HIV-1 RNA ≥50 eintök/ml).
Czech: Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny.
Icelandic: Eviplera getur haft áhrif á nýrun.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem (lidským organickým aniontovým transportérem 1, human organic anion transporter 1 (hOAT1)) s přibližně 70-80 % intravenózně podané dávky vyloučené močí v nezměněném stavu.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (flutningsprótein lífrænna neikvæðra sjóna hjá mönnum [human organic anion transporter 1, hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Czech: O používání přípravku Eviplera u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace A nebo B) jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Eviplera hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte (CPT) stig A eða B).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Czech: Nejčastěji rozvíjejícími se mutacemi spojenými s rezistencí u pacientů léčených přípravkem Eviplera byly mutace RT M184V/I a E138K.
Icelandic: Algengasta nýja ónæmisstökkbreytingin hjá sjúklingum sem fengu Eviplera voru M184V/I og E138K í bakritum.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi, laktósaeinhýdrat, póvidon, forhleypt maíssterkja, pólýsorbat 20, krosskarmellósi natríum og magnesíum stearat.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s hepatitidou B.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Czech: Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða adenósín einfosfats.
Czech: HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
Icelandic: HIV-1 sem innihélt K103N, Y181C eða rilpivírín tengd skiptihvörf með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð var næmt fyrir tenófóvíri.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu.
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests hjá sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl + rilpivírín í viku 48 og viku 96 reyndist 9,5% og 11,5%, í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í arminum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl + efavírenz.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Icelandic: Ræddu aðra möguleika varðandi meðferðaráætlun við lækninn (sjá kafla 3, Hvernig nota á Eviplera).
Czech: Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Icelandic: Meðal sjúklinga í SBR-armi sem héldu áfram grunnmeðferðinni í 24 vikur og skiptu síðan yfir í Eviplera, voru 92% (140/152) sjúklinga með HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir 24 vikur með Eviplera, í samræmi við niðurstöður í viku 24 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera við grunnlínu.
Czech: Z 26 pacientů bez údajů dostupných v období 48. týdne 7 pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku (NÚ) nebo úmrtí, 16 pacientů přerušilo léčbu z jiných důvodů a pro 3 pacienty chyběly údaje, avšak pacienti byli nadále na studované léčbě.
Icelandic: 48, hættu 7 sjúklingar vegna aukaverkana eða dauða, 16 sjúklingar hættu af öðrum ástæðum og um 3 sjúklinga vantaði gögn en héldu áfram að nota rannsóknarlyfið.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem áður sýndu meðferðarbrest gagnvart einhverri annarri meðferð gegn retróveirum.
Czech: Nebyly prokázány žádné významné zkřížené rezistence mezi variantami HIV-1 rezistentními na rilpivirin a emtricitabinem nebo tenofovirem nebo mezi variantami rezistentními na emtricitabin nebo na tenofovir a rilpivirinem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á marktækt krossónæmi milli afbrigða HIV-1 með ónæmi fyrir rilpivíríni og emtrícítabíns eða tenófóvírs, eða milli afbrigða með ónæmi fyrir emtrícítabíni eða tenófóvíri og rilpivíríns.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Eviplera nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta töku
Czech: U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %, 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Icelandic: Hjá konum sem fengu rilpivírín 25 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir rilpivírín hjá hverjum einstaklingi að meðaltali 21%, 29% og 35% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu; á 3. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin 20%, 31% og 42% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a je konvertován na tenofovir.
Icelandic: Þegar HIV smituðum sjúklingum var gefið tenófóvír tvísóproxíl til inntöku frásogaðist tenófóvír tvísóproxíl hratt og umbreytist í tenófóvír.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Icelandic: Versnun lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs rilpivíríns er u.þ.b. 45 klst.
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Icelandic: Niðurstöður slembiraðaðra meðferða í rannsókn GS-US-264-0106 í viku 24a
Czech: Tyto příznaky mohou vést k závažným nebo život ohrožujícím stavům.
Icelandic: Þetta getur orðið alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt.
Czech: Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v 96. týdnu častější ve skupině s efavirenzem než ve skupině s rilpivirinem.
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana í efavírenz arminum í viku 96 en í rilpivírín arminum.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Eviplera verður að taka með fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Interakce mezi přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami a souběžně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓" a beze změny
Icelandic: Eviplera eða stakra efnisþátta þess og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera í annaðhvort fyrstu eða annarri lyfjameðferð gegn retróveirum og hafa enga sögu um meðferðarbrest, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og hafa haft stöðuga bælingu (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
Czech: Inhibitory enzymů cytochromu P450
Icelandic: Sýtókróm P450 ensímhemlar