FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (>25%) de grado 3 y 4 fueron la disminución del recuento de linfocitos (95%), de neutrófilos (81%), de glóbulos blancos (77%), de hemoglobina (59%) y de plaquetas (55%).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Spanish: Delirios c)
Bulgarian: Делириум в)
Spanish: Paro cardiaco
Bulgarian: Сърдечен арест
Spanish: El dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y malestar abdominal.
Bulgarian: Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Spanish: Tabla 6 Estudio C2201: Resultados de eficacia en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Spanish: Contenido en sodio y potasio
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Spanish: Erupción p)
Bulgarian: Обрив п)
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas graves
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Spanish: • Dificultad para dormir
Bulgarian: • безсъние;
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Spanish: de células T CAR-positivas viables/kg de peso corporal.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Spanish: Taquicardia j)
Bulgarian: Тахикардия й)
Spanish: • Cambios en los resultados analíticos sobre los parámetros que dan información del funcionamiento del hígado y riñones (niveles elevados de enzimas hepáticas, bilirrubina,
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания, показващи как работят черния дроб и бъбреците (повишени нива на: чернодробните ензими, билирубина, креатинина).
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes de grado 3 y 4 fueron la disminución de glóbulos blancos (99%), de neutrófilos (95%), de linfocitos (95%), de plaquetas (77%) y de hemoglobina (53%).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Spanish: Cómo administrar Kymriah
Bulgarian: Как да съхранявате Kymriah
Spanish: Gravedad del síndrome de liberación de citoquinas
Bulgarian: Тежест на синдрома на освобождаване на цитокини
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Actualmente no existe experiencia en fabricar Kymriah para pacientes con VHB, ni con VHC ni con el VIH.
Bulgarian: Понастоящем няма опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни изследвания за HBV, HCV и HIV.
Spanish: Pre-medicación
Bulgarian: Лечение
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B según los resultados de laboratorio e incluyeron leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombopenia (41%) y anemia (12%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos sin utilizar o materiales de desecho.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Spanish: Los efectos neurológicos, en particular la encefalopatía, síndrome confusional o delirios, aparecen frecuentemente con Kymriah y pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
Spanish: Algoritmo para el manejo de síndrome de liberación de citoquinas.
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Spanish: Contenido del prospecto
Bulgarian: И СЪДЪРЖАНИЕ
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Не се знае дали Kymriah има потенциала да премине във фетуса през плацентата и да предизвика фетална токсичност, включително В-клетъчна лимфоцитопения.
Spanish: Sexo - n (%)
Bulgarian: Пол - n (%)
Spanish: Solución de albúmina humana Dextrano 40 para inyectables Dimetilsulfóxido
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Spanish: RC o RCi con EMR negativa en médula ósea
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Spanish: células dispersión para perfusión
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Spanish: Tras la administración de Kymriah, debe discutir con el médico que le ha tratado el tema de la lactancia.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Spanish: Encefalopatía f)
Bulgarian: Енцефалопатия е)
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Spanish: Trastornos vasculares
Bulgarian: Вторични неоплазми
Spanish: Síndrome prodómico Fiebre de grado bajo, fatiga, anorexia
Bulgarian: Леко повишена температура, умора, анорексия
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
Bulgarian: Наличността на Kymriah трябва да се потвърди преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Spanish: Basándose en los siguientes motivos para la denegación de la Autorización de Comercialización:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Spanish: Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 13 de diciembre de 2012 se deduce que no se podía autorizar Kynamro para el tratamiento de
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que, con respecto a la hepatotoxicidad del mipomersen, el solicitante no había presentado ningún aspecto aparte de los ya evaluados en el procedimiento inicial que pudiera conducir a conclusiones diferentes.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
Bulgarian: Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент" е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.
Spanish: El CHMP concluyó que en este caso no se podía recomendar este tipo de Autorización de Comercialización, ya que no cumple los requisitos del Artículo 14(8) del Reglamento (CE) Nº 726/2004, en concreto, dado que el solicitante no podía presentar datos exhaustivos sobre la eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso de Kynamro.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Spanish: A pesar del hecho de que los análisis de los acontecimientos CVS se realizaron post hoc, el desequilibrio observado en los ensayos fundamentales es preocupante.
Bulgarian: Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Spanish: Los estudios propuestos están mal definidos y se ha cuestionado que puedan resolver las reservas de particular interés como acontecimientos CVS/toxicidad hepática.
Bulgarian: Предложените проучвания не са добре дефинирани и се поставя под съмнение, че това може да реши проблемите, които представляват особен интерес като събития, свързани със сърдечносъдовата система/чернодробна токсичност.
Spanish: Considerando que la acumulación de grasa hepática se correlaciona con sus efectos sobre las LDL, es probable que este efecto aparezca en casi todos los pacientes en los que el fármaco ejerza un efecto significativo.
Bulgarian: Като се има предвид, че натрупването на мазнини в клетките на черния дроб корелира с неговите ефекти върху LDL, съществува вероятност този чернодробен ефект да се появи при почти всички пациенти, на които лекарството оказва значителен ефект.