FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, jest poparte niewystarczającymi danymi klinicznymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
Polish: Z tego względu, zważywszy na spektrum aktywności połączenia, ogólne uwarunkowania patogenezy proliferacyjnej enteropatii świń oraz dostępne dane kliniczne, uważa się, że wskazanie do stosowania w leczeniu i zapobieganiu proliferacyjnej enteropatii świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (E. coli) w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny /kg mc./doba przez 7 dni w wodzie do picia, zatwierdzone w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100, jest uzasadnione.
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
Polish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycyna i spektynomycyna
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, nie jest poparte żadnymi danymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
Polish: Przede wszystkim na podstawie tego drugiego badania eksperymentalnego uważa się, że wskazanie związane z przewlekłą chorobą układu oddechowego (CRD) u kur wywołaną przez M. gallisepticum i E. coli, wiążącą się z niskim wskaźnikiem umieralności, i odpowiedni schemat dawkowania 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, zatwierdzony w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w przypadku produktu Linco-Spectin 100, są uzasadnione jako jedyne potwierdzone wskazanie do stosowania i dawkowanie u kur.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem rozpatrywanej grupy produktów w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe Gram-negatieve bacteriën, Gram-positieve kokken en Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących antybiotykowrażliwości in vitro i danych klinicznych dotyczących świń wydaje się, że połączenie jest teoretycznie uzasadnione ze względu na jego rozszerzone spektrum działania, w przypadku dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae i powiązane patogeny jelitowe wrażliwe na spektynomycynę.
Dutch: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine en spectinomycine
Polish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycyna i spektynomycyna
Dutch: Bovendien wijzen gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking niet op een risico op overschrijding van de MRL's.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w przypadku ocenianych produktów.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i mykoplazmy.
Dutch: Het kan echter ingewikkelder liggen omdat deze bacteriën ook als gevoelig voor spectinomycine worden beschouwd, waarover weinig gegevens beschikbaar zijn.
Polish: U bakterii z rodzaju Campylobacter wykazywano zmienne, jednak potencjalnie wysokie wskaźniki oporności na linkomycynę; sytuacja może jednak być bardziej złożona, ponieważ te bakterie są również uważane za wrażliwe na spektynomycynę, w odniesieniu do której dostępnych jest niewiele danych.
Dutch: Daarom is het Comité van oordeel dat de momenteel goedgekeurde wachttermijnen voor (orgaan)vlees van varkens niet hoeven te worden gewijzigd voor de producten waarop de procedure betrekking heeft.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu Komitet uznał, że nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w odniesieniu do mięsa świń i podrobów w przypadku produktów objętych niniejszą procedurą.
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Polish: W przypadku kur proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawane w dawce 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są uważane za skuteczne w przypadkach CRD wywołanej przez M. gallisepticum i E. coli , związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
Polish: Jeśli chodzi o proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczone do doustnego podawania świniom w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc. (10 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są one uważane za skuteczne w przypadkach enteropatii proliferacyjnej świń wywołanej przez L. intracellularis i ewentualne drobnoustroje powiązane, do których należy E. coli.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Polish: Maagdenburgstraat
Dutch: Ramsgate Road
Polish: Andrew Street
Dutch: Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen
Polish: Świnie, drób (brojlery, pulardy) i indyki
Dutch: CT13 9NJ
Polish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Dutch: Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MICwaarden vertoont.
Polish: W przypadku E. coli rozkład MIC wydaje się być bimodalny, z istotną liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości MIC; może to częściowo odpowiadać naturalnej (wrodzonej) oporności.
Dutch: Bovendien kunnen in het onderzoek de geïnduceerde klinische verschijnselen alleen als matig worden beschouwd, aangezien er geen sprake was van sterfte en de klinische scores vrij laag waren.
Polish: Trudno jest to jednak zinterpretować w aspekcie skuteczności terenowej, ponieważ badanie było oparte na modelu eksperymentalnego zakażenia.Ponadto indukowane w badaniu objawy kliniczne można uznać za jedynie umiarkowane, ponieważ nie doszło do padnięć zwierząt, a punktacje oceny klinicznej były dość niskie.
Dutch: Linko-spectin 44 premix Lincomycine en spectinomycine
Polish: Linko-spectin 44 premix Linkomycyna i spektynomycyna
Dutch: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycine en spectinomycine
Polish: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycyna i spektynomycyna
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u kur
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Polish: Omówi z nią również inne możliwości leczenia.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Polish: Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym dogodnym dniu.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Polish: Maksymalna dawka wynosi raz na dobę.
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Polish: Ta część punktu 3 nie została zmieniona podczas tej procedury]
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Polish: Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Dutch: # Totale risk-ratio.
Polish: # Ogólny współczynnik ryzyka.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Polish: Średnia geometryczna okresu półtrwania E2 wynosiła 5,05 godziny przy dużej zmienności międzyosobniczej.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać podawania podwójnej dawki.
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Als u zwanger raakt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
Polish: Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Polish: Względne ryzyko nie zmienia się z wiekiem ani czasem, jaki upłynął od menopauzy.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Polish: Dodatkowe ryzyko uwidacznia się po kilku latach.
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Polish: Po przerwaniu leczenia ryzyko pozostaje zwiększone przez przynajmniej 10 lat.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Polish: Należy regularnie badać piersi.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Polish: W większości przypadków lek [nazwa własna] stosuje się przez 2-3 tygodnie.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Dutch: Opmerking: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Polish: Uwaga: Ponieważ częstotliwość występowania raka piersi jest różna w zależności od państwa UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi również ulegnie proporcjonalnej zmianie.
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Polish: Po każdym podaniu aplikator należy przemyć ciepłą wodą.
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Dutch: Risk-ratio
Polish: Współczynnik ryzyka
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
Polish: Ponad 95% estriolu jest wydalane z moczem, głównie w postaci glukuronidów.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
Polish: 17β-estradiol jest dobrze znaną substancją.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki badania WHI:
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
Polish: Endogenny 17β-estradiol warunkuje i utrzymuje pierwszo- i drugorzędowe cechy płciowe u kobiet.
Dutch: De omzetting van estradiol in estriol is onomkeerbaar.
Polish: Przekształcenie estradiolu do estriolu jest nieodwracalne.
Dutch: Meestal is er geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Polish: Na ogół nie ma powodu do zmartwienia, jednakże należy umówić się na wizytę lekarską.
Dutch: HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Polish: HTZ nie zapobiega utracie pamięci.
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
Polish: $ Po ograniczeniu analizy do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie wykazano widocznego zwiększenia ryzyka podczas pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było większe niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków
Dutch: WAT IS [FANTASIENAAM] EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: CO TO JEST LEK [nazwa własna] I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, ale zwiększa się proporcjonalnie do długości stosowania.
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
Polish: Według aktualnego standardowego systemu klasyfikacji miejscowo stosowanych kortykosteroidów, tj. słabe (I), średnio silne (II), silne (III) i bardzo silne (IV), prednizolon, bardzo zbliżony do naturalnego hydrokortyzonu (= kortyzolu), należy do grupy pierwszej.
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
Polish: Substancja czynna, którą jest syntetyczny 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Polish: Umieszcza się go w pochwie, aby hormon był uwalniany tam, gdzie powinien działać.
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt [nazwa własna] wywierał wpływ na czujność i koordynację.
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 2 g produktu [nazwa własna] stwierdzono następujące wartości, równoważne 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h;
Dutch: [Aan deze rubriek wordt de gebruiksaanwijzing voor toediening van de crème met de applicator toegevoegd.
Polish: [W tym punkcie umieszczony jest opis zastosowania kremu przy pomocy aplikatora.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
Polish: Badania niekliniczne nie dostarczyły istotnych dodatkowych danych w zakresie bezpieczeństwa klinicznego poza już umieszczonymi w innych punktach ChPL.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's en de HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen groter zijn dan de risico's.
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ, a leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści będą przeważać nad ryzykiem.
Dutch: […] en applicatie op de huid van de uitwendige genitaliën.
Polish: […] i stosowanie na skórę zewnętrznych narządów płciowych.
Dutch: HST verbetert de cognitieve functies niet.
Polish: HTZ nie poprawia sprawności funkcji poznawczych.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Polish: Rak jajnika występuje dużo rzadziej niż rak piersi.
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden wegens de kans op systemische blootstelling aan estradiol tijdens de behandeling.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 4 tygodnie ze względu na możliwe narażenie układowe na estradiol w czasie leczenia.
Dutch: Hoe lang moet u doorgaan met het gebruik van dit middel?
Polish: Jak długo należy stosować lek [nazwa własna]?
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Polish: - Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (MWS).
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Polish: - Ryzyko jest zależne od długości leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een aantal onderzoeken, waaronder het WHI-onderzoek, suggereert dat het langdurig gebruik van combinatie-HST een gelijk of iets kleiner risico met zich meebrengt (zie rubriek 4.8).
Polish: Wyniki niektórych badań, w tym WHI, sugerują, że długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurige en herhaalde behandeling is niet bekend.
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo w odniesieniu do endometrium w przypadku przedłużonych i powtarzanych cykli leczenia nie jest znany.
Dutch: In geval van onverwachte bloedingen moet de behandeling met [fantasienaam] worden onderbroken totdat de oorzaak van de bloeding is opgehelderd (zie rubriek 4.4 over de veiligheid voor het endometrium).
Polish: W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia stosowanie produktu [nazwa własna] należy zawiesić do czasu wyjaśnienia przyczyny krwawienia (patrz punkt 4.4 dotyczący bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (allergisch contacteczeem)
Polish: reakcja nadwrażliwości skórnej (alergiczny wyprysk kontaktowy)
Dutch: Risk ratio en 95% BI
Polish: Współczynnik ryzyka i 95%
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Polish: Na początku i w razie kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować lek w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie najkrócej (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Polish: Jest ono spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie.
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
Polish: Część B. - Produkty lecznicze zawierające 0,005% w/w estradiolu/0,4%