FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
English: Musculoskeletal
Romanian: Musculoscheletic
English: Common: weakness (asthenia); chills
Romanian: Frecvente: slăbiciune (astenie); frisoane
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Romanian: La stabilirea tratamentului pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscul pe care acesta îl presupune.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Romanian: Substanţa activă este venlafaxina.
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Romanian: Venlafaxina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai imipraminei şi ai 2-OH-imipraminei.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul, cefaleea şi sindromul gripal.
English: The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Romanian: Înainte de a prescriere venlafaxină la pacienţii cu risc mare de aritmie cardiacă gravă, trebuie luat în considerare raportul dintre riscuri şi beneficii.
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Romanian: La o mică proporţie de pacienţi cu tulburări ale dispoziţiei care sunt trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea mania/hipomania.
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
English: Asthenia (fatigue), Chills
Romanian: Astenie (oboseală), frisoane
English: CNS-active substances
Romanian: Medicamentele cu acţiune la nivelul SNC
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Romanian: Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Romanian: Diazepamul nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei sau ai O-demetilvenlafaxinei.
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Romanian: • Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Romanian: Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente.
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Romanian: În cazul administrării unei doze zilnice de venlafaxină de 75 mg până la 150 mg, creşterea dependentă de doză a ASC pentru 2−OH−desipramină a fost de 2,5 până la 4,5 ori.
English: • If you have a history of high blood pressure.
Romanian: • Dacă aţi avut hipertensiune arterială.
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Romanian: Mai puţin frecvente: vânătăi; scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă Cu frecvenţă necunoscută: reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie
English: For oral use.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării orale.
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Romanian: Indinavirul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-demetilvenlafaxinei.
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Romanian: Acatisia/agitaţia psihomotorie
English: Pregnancy
Romanian: Imipramină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 37,5 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Romanian: Imipramina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-demetilvenlafaxinei.
English: Common: yawning
Romanian: Frecvente: căscat
English: Havant, Hants PO9 2NG
Romanian: PO9 2NG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
English: Strength
Romanian: Tegumente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
Romanian: Tratamentul episoadelor depresive majore.
English: Rhabdomyolysis
Romanian: Anafilaxie
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
English: Uncommon: sensitivity to sunlight
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată
English: Narrow-angle glaucoma
Romanian: Xerostomie cefalee
English: Angle-closure glaucoma
Romanian: Glaucom cu unghi închis
English: Risperidone
Romanian: Risperidonă
English: It may be administered by parenteral route.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Romanian: o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Romanian: Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Romanian: o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Romanian: Prin urmare, perioada de așteptare nu poate fi estimată cu certitudine.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Romanian: Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă”, care este autorizat în câteva state membre.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Romanian: • Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Romanian: În cele din urmă, modelul PK/PD nu permite justificarea duratei tratamentului.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Romanian: În concluzie, CVMP a considerat că eficacitatea acestor medicamente de uz veterinar nu a fost sprijinită pentru nicio indicație și posologie.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Romanian: Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Romanian: Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
English: o Environmental impact assessment;
Romanian: o Evaluarea impactului asupra mediului;
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Romanian: Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
English: The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru paromomicină a fost bine descris, la fel și mecanismele rezistenței antimicrobiene la paromomicină.
English: MIC ≤ 4 mg/l.
Romanian: CMI ≤ 4 mg/l.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Romanian: Atât faza de testare pe animale, cât și faza analitică a studiului au fost conforme cu cerințele BPL și cu ghidurile europene.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci (vezi Anexa I)
English: The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să recomande dacă, ținând cont de elementele descrise în sesizarea notificată, autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar vizate ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase.
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat că medicamentul de uz veterinar ar putea fi utilizat și pentru tratarea sindromului mastită-metrită-agalactie (MMA) asociat cu E. coli, dar a recunoscut că sunt necesare date suplimentare pentru a evalua regimul corect de administrare a dozei la animalele adulte.
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Romanian: Locul injectării nu este țesutul cel mai fiabil pentru calcularea timpului de așteptare deoarece se caracterizează adesea printr-o variabilitate mare a nivelurilor reziduurilor, confirmată și în acest caz de numărul limitat de probe cu concentrații peste limita de cuantificare (2/4 în ziua 12).
English: The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
Romanian: Țesuturile cele mai relevante pentru prezența reziduurilor de paromomicină au fost mușchiul la locul injecției și rinichii.
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
English: Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Romanian: Prin urmare, indicația împotriva colibacilozei bazate pe un succes supraevaluat pornind de la o modelare teoretică, împotriva E. coli strict situată în plasmă, pentru o durată nejustificată a tratamentului și nu este confirmată de date clinice, nu este acceptabilă.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Romanian: În plus, administrarea de produse la o doză necorespunzătoare prezintă un risc suplimentar de dezvoltare a rezistenței.
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Romanian: • Să prezinte o evaluare a raportului beneficiu-risc care să evidențieze faptul că beneficiile clinice ale acestor medicamente de uz veterinar depășesc riscurile potențiale legate de sănătatea animalelor și de dezvoltarea rezistenței, precum și (după caz) riscurile pentru mediu și pentru utilizatori.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Romanian: Nu există însă date preclinice sau clinice care să sprijine indicația pentru tratamentul MMA la scroafe.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar „Parofor 175 mg/ml soluție injectabilă”, statul membru de referință fiind Belgia (BE/V/0027/003/DC).
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Romanian: Perioada de așteptare a fost determinată la animale cu greutatea medie de 37,2 kg (intervalul 3242,8 kg) tratate în conformitate cu dozarea recomandată, pe durata cea mai mare de tratament.
English: In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Romanian: Pentru a justifica eficacitatea medicamentului, au fost prezentate date privind susceptibilitatea pentru E. coli și A. pleuropneumoniae și a fost efectuată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Romanian: În cazul E. coli, analiza farmacocinetică/farmacodinamică a fost favorabilă doar pentru tulpinile cu CMI mai mic sau egal cu 4,44 µg/ml.
English: Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Romanian: În plus, nu a fost justificată durata tratamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a prezentat date clinice care să justifice doza recomandată.
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Romanian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Romanian: Paromomicina are un spectru larg de activitate împotriva unui număr mare de bacterii gram-pozitive și gram-negative, acțiunea sa fiind dependentă de concentrație.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Romanian: Din cauza deficiențelor remarcate în studiu, nu se poate stabili nicio marjă de siguranță pentru determinarea perioadei de așteptare.
English: The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Romanian: Medicamentele de uz veterinar vizate de această sesizare conțin 250 mg/ml sulfat de paromomicină ca substanță activă (echivalentul a 175 mg/ml paromomicină bază sau 175 000 UI/ml activitate a paromomicinei).
English: Considering that colibacillosis is a disease complex (including neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease, septicemia, polyserositis, coliform mastitis, and urinary tract infection) and is caused by different types of Escherichia coli (enteropathogenic E. coli, Shiga-toxin producing E. coli, enterotoxigenic E. coli, etc.), the marketing authorisation holders should define the clinical indication(s) as precisely as possible by including also the sub-category (age and production type) of the target animals.
Romanian: Deoarece colibaciloza este un complex de boli (care cuprinde diaree neonatală, diaree post-înțărcare, boala edemelor, septicemie, poliserozită, mastită coliformă și infecția tractului urinar) și este cauzată de diferite tipuri de Escherichia coli (E. coli enteropatogenă, E. coli care produce toxina Shiga, E. coli enterotoxigenă etc.), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să definească indicația (indicațiile) clinică (clinice) cât mai precis posibil, incluzând și subcategoria animalelor țintă (vârstă și tip de producție).
English: The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Romanian: Cuantificarea paromomicinei în țesuturi a fost efectuată prin metode analitice HPLC-MS/MS validate.
English: During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate menționate anterior, s-a constatat că există diferite indicații aprobate, posologie și perioade de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină administrată parenteral la porcii din Uniunea Europeană (UE).
English: Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
Romanian: Probele din țesuturile țintă au fost analizate prin metoda HPLC asociată cu detecția MS/MS.
English: Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Romanian: În ceea ce privește A. pleuropneumoniae,, analiza farmacocinetică/farmacodinamică bazată pe coeficientul de inhibiție (C max /CMI > 8-10) arată că numai 10 % din populația de bacterii țintă ar fi sensibilă la paromomicina administrată în doza recomandată.
English: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Romanian: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6