FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy frecuentes hipotiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo
Dutch: Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe tratar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dient behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Spanish: Hepáticas:
Dutch: Toediening:
Spanish: Reacciones neurológicas relacionadas con el sistema inmunitario
Dutch: Immuungerelateerde neurologische reacties
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de YERVOY es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab, voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 3 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg/kg de ipilimumab en combinación con 1 mg/kg de nivolumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg ipilimumab in combinatie met 1 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Spanish: Una vez que se produzca una mejoría, se debe reiniciar ipilimumab en combinación con nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de ipilimumab en combinación con 3 mg/kg de nivolumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg ipilimumab in combinatie met 3 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.2)
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.2)
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) y 0,2% (1/448) de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg in CA209214, traden bij de graad 3 of 4 bijwerkingen bij 169/547 (31%) voor het eerst op tijdens de initiële combinatiefase.
Spanish: YERVOY no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Dutch: YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: La resolución se produjo en 33 pacientes (94,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,3-35,1).
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con ipilimumab en pacientes con una erupción muy grave (de Grado 4) o un prurito grave (de Grado 3) (ver sección 4.2) y se debe iniciar inmediatamente tratamiento sistémico con corticoesteroides intravenosos a dosis altas (p. ej., metilprednisolona 2 mg/kg/día) para controlar los síntomas iniciales.
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met een zeer ernstige (graad 4) huiduitslag of ernstige (graad 3) pruritus (zie rubriek 4.2), en behandeling met systemisch hoog gedoseerde intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) dient onmiddellijk gestart te worden.
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, se notificaron erupción y prurito de cualquier gravedad en el 26% de los pacientes.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden huiduitslag en pruritus, van ongeacht welke graad van ernst, elk bij 26% van de patiënten gemeld.
Spanish: También se puede considerar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona, si se sospechase inflamación aguda del tiroides.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een vermoeden is van acute ontsteking van de schildklier.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de ipilimumab en combinación con nivolumab los pacientes con antecedentes previos o actuales de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o situación clínica que requiriera inmunosupresión sistémica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Spanish: SG a 1 año % (IC del 95%) SG a 2 años % (IC del 95%)
Dutch: OS na 1 jaar % (95% CI) OS na 2 jaar % (95% CI)
Spanish: YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.
Dutch: YERVOY-concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan (enkele) lichte deeltjes bevatten
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding: 0,0-30,1).
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab no cambió en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y no hubo evidencia de alteración del perfil de seguridad.
Dutch: De klaring van ipilimumab veranderde niet wanneer het in combinatie werd gegeven met nivolumab bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en er waren geen aanwijzingen voor een gewijzigd toxiciteitsprofiel.
Spanish: Gastrointestinales:
Dutch: Gastro-intestinaal:
Spanish: También se podría considerar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona si se sospecha inflamación aguda de la glándula pituitaria.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een vermoeden is van acute ontsteking van de hypofyse.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de reacciones gastrointestinales graves o mortales relacionadas con el sistema inmunitario (Grado 3 a 5) fue de 8 semanas (rango de 5 a 13 semanas) desde el comienzo del tratamiento.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van ernstige of fatale (graad 3 tot 5) immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen was 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Spanish: En pacientes que recibieron ipilimumab en monoterapia a dosis de 3 mg/kg en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1), la mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones gastrointestinales relacionados con el sistema inmunitario graves o mortales (de Grado 3-5) fue de 8 semanas (rango de 5 a 13 semanas) desde el comienzo del tratamiento.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen in een fase 3-onderzoek naar (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1), bedroeg de mediane tijd tot de eerste tekenen van ernstige of fatale (graad 3-5) immuungerelateerde gastro-intestinale reacties 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken) gerekend vanaf de start van de behandeling.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave (ver sección 4.8).
Dutch: Er werden ook op myasthenia gravis lijkende symptomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 1% (CA209067)
Dutch: Figuur 4: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 1% cut-off (CA209067)
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, que pueden ser graves o potencialmente mortales, pueden implicar al sistema gastrointestinal, hígado, piel, sistema nervioso, sistema endocrino u otros órganos y sistemas.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, kunnen betrekking hebben op het maagdarmkanaal, de lever, de huid,
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión fue 3,8% (17/448); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Spanish: Figura 3: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 5% (CA209067)
Dutch: Figuur 3: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 5% cut-off (CA209067)
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión fue 4,0% (22/547); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la incidencia de diarrea o colitis fue 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Spanish: Una vez que se produzca una mejoría, se debe reiniciar ipilimumab en combinación con nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuese necesario.
Dutch: Na verbetering mag het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat, indien nodig, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Spanish: La perfusión de YERVOY no debe administrarse como inyección en bolo intravenoso.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: 1 a 2 mg/kg/día o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y solicitar lo antes posible una consulta con cardiología para realizar las pruebas diagnósticas de acuerdo a las guías clínicas vigentes.
Dutch: Bij verdenking van myocarditis, dient direct te worden gestart met een hoge dosis steroïden (prednison 1 tot 2 mg/kg/dag of methylprednisolon 1 tot 2 mg/kg/dag) en dient er direct een cardiologische consultatie met anamnese te worden gestart volgens de huidige klinische richtlijnen.
Spanish: La resolución se produjo en 31 pacientes (91,2%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,7-85,9+).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, la mediana de SG fue de 22 meses y de 8 meses en los pacientes con EE y EP, respectivamente.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie was de mediane OS respectievelijk 22 maanden en 8 maanden voor patiënten met SD en patiënten met PD. Op het tijdstip van deze analyse waren de medianen voor patiënten met CR of PR nog niet bereikt.
Spanish: Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Spanish: Ipilimumab podría selectivamente disminuir las células-T reguladoras en la zona tumoral, permitiendo un aumento de la tasa intratumoral de células-T efectoras/células-T reguladoras que conducirían, por tanto, a la muerte de las células tumorales.
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia
Dutch: Ipilimumab als monotherapie
Spanish: Poco frecuentes derrame pleaural Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes colitisa, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal diarrea, vómitos, náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak colitisa, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn diarree, braken, nausea
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR, la incidencia de diarrea o colitis fue 28,2% (154/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van diarree of colitis 28,2% (154/547).
Spanish: Ensayos clínicos con ipilimumab en monoterapia
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorrelacionadas.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con nivolumab
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met nivolumab
Spanish: El tiempo hasta la aparición de hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario de moderada a grave o mortal (Grado 2 a 5) osciló de 3 a 9 semanas desde el comienzo del tratamiento.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) immuungerelateerde levertoxiciteit varieerde van 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Spanish: Perfusión de YERVOY
Dutch: YERVOY-infusie
Spanish: En la sección 4.4 se describen instrucciones detalladas para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: Muertes relacionadas con el tratamiento, n (%)
Dutch: Alle overlijdens, n (%)
Spanish: Poco frecuentes arritmia, fibrilación auricular Trastornos vasculares Frecuentes hipotensión, rubor, sofocos
Dutch: Soms aritmie, atriale fibrillatie Bloedvataandoeningen Vaak hypotensie, overmatig blozen, opvlieger
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 y Grado 3 en el 0,4% (2/448) y 0,7% (3/448) de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
Spanish: Ipilimumab se asocia a reacciones gastrointestinales graves relacionadas con el sistema inmunitario.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale reacties.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes artralgia, mialgia, dolor musculoesqueléticof, espasmos musculares
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie, myalgie, skeletspierstelselpijnf, spierspasmen
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Spanish: Para hipofisitis sintomática de Grado 2 o 3, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento de sustitución hormonal si fuese necesario.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Spanish: Muy frecuentes diarreac, vómitos, náuseas Frecuentes hemorragia gastrointestinal, colitisb,c, estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, inflamación de la mucosad
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding, colitisb,c, constipatie, gastro-oesofageale refluxziekte, abdominale pijn, slijmvliesontstekingd
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 1,2 meses (rango: 0,0-24,7).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,2 maanden (spreiding: 0,0-24,7).
Spanish: 0,4 x 108 -2 x 108 células
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilvinilacetato) 68 ml
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Spanish: En más de 1 de cada 2 pacientes se producen efectos adversos graves.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yescarta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yescarta se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Spanish: La compañía también debe realizar un estudio dirigido a obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de Yescarta.
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Spanish: Yescarta es un medicamento utilizado para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Spanish: Otra información sobre Yescarta
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yescarta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Spanish: La compañía que comercializa Yescarta debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Yescarta dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Spanish: Yescarta (axicabtagén ciloleucel)
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Yescarta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja), encefalopatía (un trastorno cerebral consistente en cefalea, somnolencia y confusión mental) e infecciones.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves, especialmente el síndrome de liberación de citocinas; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yescarta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.