FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (YV25718) 111 ( 3 éves és 17 éves kor közötti) olyan gyermek vett részt, akik 48 hetes Pegasys-kezelésben részesültek, a biztonságossági profil a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél és krónikus hepatitis C--ben szenvedő gyermekeknél megegyező volt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
Icelandic: Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.
Hungarian: A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð með Pegasys var tengd klínískt marktækum frávikum á rannsóknarstofugildum skjaldkirtils sem þörfnuðust klínískrar íhlutunar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
Icelandic: Child-Pugh stigafjöldi getur ráðist af þáttum sem tengjast meðferð (t.d. óbeinum gallrauðadreyra eða lækkun á albúmíni) en eru ekki nauðsynlega af völdum lifrarbilunar.
Hungarian: Mit tartalmaz a Pegasys
Icelandic: Hvað inniheldur Pegasys
Hungarian: p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt)= <0,0001 *Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 800 mg vs.
Icelandic: P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0001 * Pegasys 180 míkróg og ogríbavírin 800 mg á móti Pegasys 180 míkróg:
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Icelandic: Meðal sameindarþungi er um 60.000 þar sem próteinhluti er um 20.000.
Hungarian: ● ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (pl. tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Hungarian: Az NV17424 (PEDS-C) vizsgálatban korábban nem kezelt, 5-17 év közötti gyermekkorú betegek (55% 12 éves kor alatti), kompenzált krónikus hepatitis C-vel és kimutatható HCV-RNS-sel hetente egyszer adagolt,180 mcg x testfelszín/1,73 m2 dózisú Pegasys-kezelésben részesültek, napi 15 mg/ttkg ribavirinnel kiegészítve vagy anélkül, 48 héten át.
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Hungarian: Az autoimmun betegségekre jellemző tüneteket mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni és az interferon kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell mérlegelni (lásd Endokrin rendszer 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Skoða skal nákvæmlega sjúklinga sem hafa merki eða einkenni sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum og endurmeta ávinning-áhættu af áframhaldandi meðferð með interferóni (sjá einnig Innkirtlar í köflum 4.4 og 4.8).
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem komu fram fyrstu 20 vikur rannsóknarinnar voru m.a. blóðleysi (26% sjúklinga höfðu blóðgildi <10 g/dl), daufkyrningafæð (hjá 30% var ANC <750 frumur/mm3) og blóðflagnafæð (hjá 13% var blóðflagnafjöldi <50.000 frumur/mm3) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Hungarian: A májfunkció gyakoribb ellenőrzése minden esetben indokolt volt.
Icelandic: Tíðara eftirlit með lifrarstarfsemi var ráðlagt í öllum tilvikum.
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar einungis sýktir af HCV og sjúklingar einungis sýktir af HBV
Hungarian: Ha az alfa interferon-kezelést szükségesnek ítélik meg ezeknél a betegeknél, a pszichiátriai kísérőbetegségek meglétét és egyéb szerhasználat potenciális lehetőségét a terápia megkezdése előtt gondosan értékelni és megfelelően kezelni kell.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Májfunkció Azon betegek esetében, akiknél a májműködés dekompenzációjának tünetei jelennek meg a kezelés során, a Pegasys adását abba kell hagyni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um lifrarbilun meðan á meðferð stendur, skal hætta Pegasys meðferðinni.
Hungarian: A kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS (IU/mL) csökkenés szerint
Icelandic: Eftir lækkun á gildi HBV-DNA (a.e./ml) frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Hungarian: Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
Icelandic: Samtímis gjöf ríbaviríns og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Hungarian: Pegasys 180 mcg és lamivudin 100 mg (N= 271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
Hungarian: ● ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy bármilyen légzési nehézség).
Icelandic: Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében zidovudin által kiváltott anaemia szerepel.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Hungarian: A vizsgálat megtervezésekor hatásossági szempontokat nem vettek figyelembe.
Icelandic: Rannsóknin var ekki með styrk til að ákvarða virkni.
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Hungarian: A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að nota lyfið.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
Icelandic: Bráðar og langtíma rannsóknir á eituráhrifum hafa verið gerðar á cynomolgus öpum og niðurstöðurnar sem fengust í dýrum sem fengu peginterferón skammta voru svipaðar að eðli og þeirra sem interferón alfa-2a framkallaði.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Hungarian: SVR a 12. héten VR-t mutató betegeknélb
Icelandic: Sjúklingar með VR í 12.viku a
Hungarian: • Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Hungarian: Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
Icelandic: Ef einkenni um geðræna sjúkdóma koma fram verður læknirinn sem ávísar lyfinu að hafa hugsanlegan alvarleika þessara aukaverkana í huga og þörfin á viðeigandi meðhöndlun íhuguð.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogramm csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa minni skammt, 135 míkrógrömm einu sinni í viku, hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken, akiken Pegasys monoterápiát, vagy ribavirinnel kombinált terápiát alkalmaztak (100% (130/130), ill.
Icelandic: Svipað neikvætt forspárgildi hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru bæði sýktir af HIV og HCV sem fengu Pegasys einlyfjameðferð eða í samsetningu með ríbavírini (100% (130/130) eða 98% (83/85), hvort um sig).
Hungarian: Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni:
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Icelandic: Samtenging PEG (bis-mónómetoxý pólýetýlen glýkól) við interferón alfa-2a myndar pegýlerað interferón alfa-2a (Pegasys).
Hungarian: Nincs tartós válasz
Icelandic: Engin viðvarandi svörun
Hungarian: A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Byggt á útsetningu lyfsins, lyfhrifa svörunum og þoli er ekki þörf á að lækka skammta af Pegasys hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Hungarian: • Távolítsa el a gumisapkát a fecskendőről (3).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af sprautunni (3).
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð Í rannsókn MV17150, var sjúklingum sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegýleruðu interferón alfa-2b ásamt ríbavírini slembiraðað á fjórar mismunandi meðferðaráætlanir:
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap)
Icelandic: 15 mg/kg/dag
Hungarian: Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
Icelandic: Fylgjast á náið með öllum sjúklingum eftir einkennum um geðræna sjúkdóma.
Hungarian: Tartós, vagy megmagyarázhatatlan pulmonalis infiltratio vagy a tüdő funkciójának romlása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Í tilfellum um þrálátar eða óskýrðar lungnaíferðir eða skerta lungnastarfsemi, á að hætta meðferð.
Hungarian: Tegye az előretöltött tollat és a kupakot egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, amelyet gyógyszertárból vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől tud beszerezni.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: A gyógyszer hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika þessa lyfs saman við það sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Hungarian: A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Hungarian: • Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Hungarian: HBV A és D genotípus esetén az alcsoportok mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerðum A og D var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þá hópa.
Hungarian: Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják, a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer.
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Hungarian: • egy 1 ml-es fecskendőt
Icelandic: ● 1 ml sprauta
Hungarian: Lehet, hogy néhány kis csepp vagy egy kis folyadék távozik a tollon keresztül.
Icelandic: Vera má að einn dropi eða fleiri eða einhver vökvi leki úr pennanum.
Hungarian: A csoport (Pegasys-kezelésben részesült) (N=101)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Hungarian: 95%-os CI
Icelandic: * 95% CI fyrir mismun:
Hungarian: Nő betegek esetében nagyobb az anaemia kifejlődésének veszélye.
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Hungarian: Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Hjá kvenkyns öpum á peginterferóni alfa-2a hefur komið fram lenging á tíðahring (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins stóð hjá sjúklingum á aldrinum 3 til 17 ára, var þyngdartap og vaxtarhindrun algengur fylgikvilli (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Hungarian: hasi fájdalom*
Icelandic: Lungnaháþrýstingur§
Hungarian: 180 mikrogramm Pegasys hetente egyszer történő alkalmazása esetén, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon alfa-2a-expozíció 60%-kal magasabb értéket mutatott, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett dózisú, Pegasys 135 mikrogramm hetente egyszer történő adagolása javasolt.
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a 60% meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og því er ráðlagt að gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi minni skammt, Pegasys 135 míkrógrömm einu sinni í viku.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af sprautunálinni.
Hungarian: A B csoportban lévő betegeknek lehetőségük volt a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba belépni a 48 hetes elsődleges megfigyelési periódust követően.
Icelandic: Sjúklingum í hópi B bauðst að skipta yfir í meðferð með Pegasys eftir 48 vikna aðalrannsóknartímann.
Hungarian: A kezelés megszakítása javasolt, ha a vérlemezkék száma <25 000 sejt/mm3 szintre csökken.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeken végzett újabb vizsgálatban (NV18209) a következő kezeléseket hasonlították össze: Pegasys 180 mikrogramm/hét és ribavirin naponta 800 mg vagy 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg), 48 héten át.
Icelandic: Í síðari rannsókn (NV18209) hjá sjúklingum sem voru samtímis sýktir af HCV arfgerð 1 og HIV var borin saman meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku annaðhvort með ríbavírini 800 mg eða 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) á dag í 48 vikur.
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat ezeknek a betegeknek a kezelés utáni hosszú távú követésére vonatkozóan.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um langtímaeftirfylgni hjá þessum sjúklingum eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a peginterferon alfa-2a szérum koncentrációja 2 - 3szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Icelandic: B eða C er um tvö- til þrefalda uppsöfnun á þéttni peginterferóns alfa-2a í sermi að ræða eftir 6 til 8 vikur þegar gefinn er einn skammtur á viku miðað við gildi eftir gjöf stakra skammta.
Hungarian: kópia/ml
Icelandic: eintök/ml
Hungarian: Összehasonlítva a 90 mikrogrammos és a 180 mikrogrammos dózist, az utóbbi tartós virológiai választ váltott ki cirrózisos betegekben, ugyanakkor egy nem-cirrózisos betegeken végzett vizsgálatban nagyon hasonló eredményeket értek el 135 mikrogramm és 180 mikrogramm alkalmazásával.
Icelandic: Samband skammta og svörunar við einlyfja meðferð Í beinum samanburði við 90 míkrógrömm var 180 míkrógramma skammturinn tengdur betri viðvarandi veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum með skorpulifur, en í rannsókn hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur voru niðurstöðurnar svipaðar með skömmtunum 135 míkrógrömm og 180 míkrógrömm.
Hungarian: Nincs 1 - 2 fokozat
Icelandic: Stig 1-2
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: 180 mikrogramm/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű
Icelandic: 12 (2 pakkar með 6 sprautum) áfylltar sprautur
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Icelandic: Fækkun á ANC gekk til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2), náði eðlilegu gildi í 8. viku hjá meirihluta sjúklinga og náði grunnlínu hjá öllum sjúklingum eftir um 16 vikur.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a növekedés gátlása visszafordítható-e.
Icelandic: Óvíst er hvort vaxtarskerðingin er afturkræf.
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél (részletek a fenti szövegben) Ribavirin csökkentése
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum (frekari leiðbeiningar er einnig að finna framar í textanum) Lækka ríbavírin í
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi értékei Bár hematológiai toxicitás, vagyis neutropenia, thrombocytopenia és anaemia gyakrabban fordultak elő HIV-HCV betegeknél, az esetek többségében az állapot a dózis módosításával és a növekedési faktorok alkalmazásával rendezhető volt.
Icelandic: Rannsóknarstofugildi fyrir sjúklinga sýkta samtímis af HIV og HCV Jafnvel þó eituráhrif í blóði af hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi komið oftar fram hjá HIV-HCV sjúklingum var hægt að ná stjórn á meirihluta þeirra með því að breyta skammti og nota vaxtarþætti og í sjaldgæfum tilvikum þurfti ótímabæra stöðvun meðferðar.
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Hungarian: A Pegasys terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó kockázat.
Icelandic: Pegasys á einungis að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítására tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen.
Icelandic: Til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni á að halda henni þannig að nálin snúi upp.
Hungarian: (dideoxiadenozin-5'-trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
Icelandic: Útsetning fyrir dídanósíni eða virku umbrotsefni þess (dídeoxýadenósín 5'-þrífosfat) er aukin in vitro þegar dídanósín er gefið samtímis ríbavírini.
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm: Különbség arány (95% CI) =0,53 (0,33­tól 0,85-ig).
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 0,53 (0,33 til 0,85),
Hungarian: A Pegasys-kezelést azonnal abba kell hagyni dekompenzált májműködésű betegek esetében.
Icelandic: Meðferð með Pegasys skal hætt tafarlaust hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis.
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur
Hungarian: 2/3 genotípus
Icelandic: Mikið veirumagn Arfgerð 2/3
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys
Hungarian: • Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).