FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Slovak: 1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
Slovak: Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami:
Hungarian: A kutyák: kevert fertőzések kezelésére a fonálférgek és cesztódák
Slovak: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Hungarian: Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok).
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
Slovak: V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Hungarian: Palack: 5 év.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: - Ďalšie zložky granulátu sú:
Hungarian: - A granulátum egyéb összetevői:
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Slovak: Mimpara obsahuje laktózu
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Slovak: - Tablety sú obalené:
Hungarian: - A tabletták bevonata:
Slovak: NL-4817 ZK Breda
Hungarian: 4817 ZK Breda
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Hungarian: A betegeknek a szájon át történő adagolást követően folyadékot kell inniuk, hogy biztosítva legyen a keverék teljes mennyiségének lenyelése.
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Slovak: Pozri časť 6.1
Hungarian: Lásd 6.1 pont.
Slovak: Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku Mimpary sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Mimpara adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalciumszint klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Mimpara-kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Slovak: %, 7 % a 8 %.
Hungarian: 8% volt.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Slovak: Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
Hungarian: A granulátum vízben való elkeverése nem javasolt, mert keserű ízű lehet.
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Hungarian: A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Hungarian: • Tartsa a kapszulát egyenesen (a színes rész legyen felül).
Slovak: Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz
Slovak: Pri gravidných potkanoch sa pri najvyššej dávke zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Hungarian: Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Hungarian: A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Slovak: Kapsuly musíte otvoriť a podať celý obsah granulátu.
Hungarian: A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése felnőttek esetében:
Slovak: Čo Mimpara obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Mimpara?
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Hungarian: A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Hungarian: Az etelkalcetidről Mimpara-kezelésre való áttérést és a megfelelő kimosódási periódust betegeknél még nem vizsgálták.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Hungarian: Ha a Mimpara-kezelést több mint 14 napig leállították, azt az ajánlott kezdődózison kell újrakezdeni.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Hungarian: A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Hungarian: Amennyiben a beteg a legalacsonyabb (1 mg/nap) dózist kapta az abbahagyást megelőzően, a Mimpara-kezelést ugyanezen a dózison (1 mg/nap) kell újrakezdeni.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Hungarian: • Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania†
Hungarian: Szívelégtelenség rosszabbodása†
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara-kezelésben részesülő betegeknél a PTH-szint a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Hungarian: A cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 1,0 mg/kg/nap volt.
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Hungarian: • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
Slovak: • magnéziumstearát
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Blister: 5 rokov.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Hungarian: A Mimpara-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Hungarian: A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Hungarian: A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Hungarian: A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Hungarian: A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.