FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TA2 összetevők felezési ideje azok lipofil jellegével korrelál, és mivel a Teicoplanin Hospira arányaiban kevesebb olyan részösszetevőt tartalmaz, amelynek hosszabb a felezési ideje, és nagyobb arányban tartalmaz rövidebb felezési idejűeket, az összes teikoplanin teljes eliminációja gyorsabb, és az ebből eredő AUC-értéke alacsonyabb.
Bulgarian: Полуживотите на TA2 съставките са в зависимост от тяхната липофилност, и тъй като Teicoplanin Hospira има по-ниско относително съдържание на субкомпоненти с по-дълъг полуживот и по-високо съдържание на такива с по-кратък полуживот, като цяло елиминацията на тейкопланин е по-бърза и води до по-ниски стойности за AUC.
Hungarian: a CHMP a Teicoplanin Hospirára és a kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a kialakított készítmény összhangban áll az EDQM teikoplaninra vonatkozóan kiadott monográfiájával, de kijelentette, hogy kizárólag az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultját kérték fel, hogy észrevételezze ezt a monográfiát, és a Hospira által benyújtott észrevételeket nem fogadták el.
Bulgarian: Заявителят смята, че полученият продукт е в съответствие с публикуваната EDQM монография за тейкопланин, но твърди, че само ПРУ за оригиналния продукт е поканен да коментира тази монография и че коментарите, подадени от Hospira, не са приети.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy számos új keletű referencia ajánlja a teikoplanin adagjának a vérben mért koncentrációk nyomon követésén alapuló kiigazítását, és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő iránymutatás szilárd kiindulópontot biztosít a teikoplanint igénylő betegek kezeléséhez.
Bulgarian: Заявителят заключава, че има много нови подобни документи, които препоръчват приспособяване на дозата на тейкопланин въз основа на наблюдението на нивата в кръвта и че насоките в предложената КПХ предоставят здрава основа за определяне начина на лечение на пациентите, нуждаещи се от тейкопланин.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Ezenfelül az 1984-ben közzétett adatokból származó MIC-értékek alkalmazása nem megalapozott, és a farmakokinetikai/farmakodinámiai tulajdonságok klinikai kimenetellel végzett korrelációja, illetve bizonyos célértékek elérésének valószínűsége a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények esetében nem elfogadott.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Hungarian: A CHMP értékelte a vizsgálatokat, és azt a következtetést vonta le, hogy a MIC-re vonatkozó eredmények a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény esetében hasonlók, és nincs különbség a megfigyelt antibakteriális aktivitásban vagy hatásosságban.
Bulgarian: СНМР оценява проучванията и заключава, че резултатите за MIC са сходни между Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт и не се наблюдава разлика в антибактериалната активност или в ефективността.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira az originális készítményhez képest eltérő arányban tartalmazza a részösszetevőket; a kérelmező azonban úgy véli, hogy nem ésszerű a teljes teikoplanin MIC-értékeit alkalmazni ahhoz, hogy felmérjék a részösszetevők különböző arányainak hatását.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira има различен субкомпонентен състав от оригиналния продукт, въпреки това заявителят смята, че няма причина да се използват MIC стойностите на целия тейкопланин за оценка на влиянието на разликите в пропорциите на субкомпонентите.
Hungarian: A kérelmező ezután a hatóanyagot határozta meg, a nemzetközi szabadnévre és a gyógyszerkönyvi monográfiákra hivatkozva, azzal a következtetéssel, hogy a Teicoplanin Hospira az összes olyan kritériumnak megfelel, amely az originális készítmény generikus készítményeként történő meghatározásához szükséges.
Bulgarian: Заявителят определя активната съставка, като се отнася до INN (международното непатентовано име) и фармакопейните монографии, заключавайки, че Teicoplanin Hospira удовлетворява всички необходими критерии за дефинирането му като генеричен продукт на оригиналния.
Hungarian: 1. indok: A kérelmező nem indokolta kielégítően, hogy miért nem teljesültek az innovatív készítményre vonatkozó előírások.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Hungarian: Ami a hozzáférhető irodalmat illeti, amely szerint a Teicoplanint a részösszetevők arányától függetlenül összességében kell kezelni, a CHMP véleménye az, hogy ezt az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának kidolgozásakor figyelembe kellett volna venni.
Bulgarian: Имайки предвид наличната литература, заключавайки, че тейкопланин трябва да се третира като едно цяло, без да се взимат предвид относителните нива на субкомпонентите, СНМР е на мнение, че това е могло да се вземе под внимание по време на разработването на монографията на Европейската фармакопея.
Hungarian: A vizsgálat következtetése az volt, hogy a Teicoplanin Hospira biológiai aktivitása egyenértékű a Targocidéval, és ezért megerősítette, hogy a teikoplanin egyes aktív összetevőinek összetételében mutatkozó kis különbségek nincsenek hatással a biológiai aktivitásra.
Bulgarian: Проучването заключава, че биологичната активност на Teicoplanin Hospira е еквивалентна на тази на Targocid и съответно потвърждава, че малките разлики в състава на индивидуалните активни съставки на тейкопланин не влияят на биологичната активност.
Hungarian: megállapította továbbá, hogy a részösszetevők farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél nem ismertek, és az összetételbeli különbségek gyermekeknél még kifejezettebb farmakokinetikai különbségekhez vezethetnek, mivel az irodalmi adatok a felnőtteknél és gyermekeknél eltérő farmakokinetikai tulajdonságokat jeleznek.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében a TA2 részösszetevők összességére vonatkozó szabad szer AUC/MIC a Targocid értékéhez képest 2%-on belül volt, és a preklinikai MIC vizsgálatok az egerek combján végzett vizsgálattal és a megegyező baktericid szérumtiterekkel együttvéve ismételten azt támasztják alá, hogy a két készítmény mikrobiológiai aktivitása ugyanolyan, és a két készítmény farmakodinámiai szempontból egyenértékűnek tekinthető.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
Hungarian: A biztonságot tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem mutatott különbséget a Teicoplanin Hospira és a Targocid között, azonban a vizsgálat idő előtti befejezése nem teszi lehetővé megbízható következtetések levonását, noha semmi nem utalt a két készítmény biztonsági profiljának bármifajta eltérésére.
Bulgarian: ТЕС062 не показват разлики между Teicoplanin Hospira и Targocid, въпреки това, ранното прекратяване на проучването не позволява да се изведат стабилни заключения, въпреки че няма признаци за разлика в показателите за безопасност между двата продукта.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által a MIC-értékekre vonatkozóan végzett in vitro vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a két készítmény között bármiféle különbséget kimutassanak, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás a részösszetevők lipofil jellegének, szöveti eloszlásának és clearance-ének függvénye.
Bulgarian: В крайна сметка, in vitro проучванията на MIC, проведени от заявителя, не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между двата продукта, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira és a Targocid között a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségek miatt, és mivel a szöveti koncentrációk részösszetevők közötti különbségeinek hatását nem mérték, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség nem volt igazolható.
Bulgarian: Поради разликите в системната експозиция между Teicoplanin Hospira и Targocid и тъй като влиянието на разликите в субкомпонентите върху тъканните лекарствени концентрации не е измерено, СНМР заключава, че не може да бъде демонстрирана биоеквивалентност.
Hungarian: A biológiai egyenértékűséget a generikus készítmények - így ezen intravénás teikoplanin-készítmény esetén is - igazolni kell, mivel az alátámasztó klinikai adatok nem elegendően érzékenyek a készítmények közötti különbségek kimutatásához.
Bulgarian: За генерични лекарствени форми, включително интравенозната форма на тейкопланин, биоеквивалентността трябва да бъде доказана, тъй като подкрепящите клинични данни не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между различните форми.
Hungarian: A kérelmező tárgyalta, megfelel-e a Teicoplanin Hospira a monográfiáknak, kijelentve, hogy az egyes összetevőkre vonatkozóan javasolt szigorúbb ellenőrzés azt jelzi, hogy a Teicoplanin Hospirában található gyógyszerészeti hatóanyag megfelel mindkét monográfiának, továbbá az egyes összetevőket jóval nagyobb mértékben ellenőrzik.
Bulgarian: Заявителят обсъжда съответствието на Teicoplanin Hospira с монографиите, като твърди, че по-стриктният контрол на индивидуалните компоненти показва, че активните лекарствени съставки, използвани в Teicoplanin Hospira, удовлетворяват изискванията и на двете монографии и че отделните съставки се контролират в много по-голяма степен.
Hungarian: A generikus készítmény értékelésében azonban a szabad AUC és a farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméterek hitelességét és érzékenységét nem állapították meg, és ez a megközelítés ellentmond a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló CHMP-iránymutatásnak.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
Hungarian: A teikoplanin farmakokinetikáját mind a teljes komplex, mind pedig az egyes összetevők tekintetében meghatározták, és a részösszetevők elemzése megerősítette, hogy az egyes TA2 részösszetevők farmakokinetikája a Teicoplanin Hospira és a Targocid esetében megegyezik.
Bulgarian: Определена е фармакокинетиката на тейкопланин както за целия комплекс, така и за индивидуалните компоненти и анализът на субкомпонентите потвърждава, че фармакокинетиката на индивидуалните ТА2 субкомпоненти е една и съща за Teicoplanin Hospira и Targocid.
Hungarian: A kérelmező nem tárgyalta tovább az AUC és Cmax paramétereket értékelő, részben elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok kimenetelét, mivel a CHMP úgy ítélte meg, hogy e szer jellegénél fogva a teljes szer AUC értéke nem megfelelő a biológiai egyenértékűség igazolásához.
Bulgarian: Заявителят не обсъжда допълнително резултатите от частично завършените проучвания за биоеквивалентността, оценяващи AUC и Cmax, тъй като СНМР приема това за резултат от природата на това лекарство, AUC за цялото (общото) лекарство не е подходяща за демонстриране на биоеквивалентност.
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
Bulgarian: EUCAST докладва, че вместо това трябва да се използват стойности за целия (общия) тейкопланин.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak betartása nem jelenti automatikusan azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, és fenntartotta, hogy ennek igazolása kulcsfontosságú az engedélyezéshez.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
Bulgarian: Заявителят вярва, че сборът от индивидуалните отношения, определени за всеки субкомпонент, е еднакъв с този за общия тейкопланин.
Hungarian: 4. kérdés - A kérelmező azt állítja, hogy a klinikai gyakorlatban a teikoplanin adagját a klinikai lefolyáshoz és a szérum maradványkoncentrációjához igazítják, különösen a súlyos fertőzések esetén.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
Hungarian: 1. kérdés - A két termék összetétele közötti különbségek és az AUC-értékek ebből eredő különbségei nem igazolják egyértelműen, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid referenciakészítmény lényegi hasonlóságot mutat.
Bulgarian: - Разликите в състава на двата продукта и произтичащите от това разлики в AUC стойностите не демонстрират ясно, че Teicoplanin Hospira и референтният продукт Targocid са подобни.
Hungarian: A kérelmező a neutropéniás egerek combján végzett fertőzés vizsgálatából származó adatokat is tárgyalta, azt állítva, hogy az eredmények világosan mutatják a Teicoplanin Hospira és a Targocid egyenlő hatásosságát a baktériumszám csökkentése terén, megerősítve, hogy az egyes összetevők relatív összetételében mutatkozó különbségek nincsenek hatással a készítmény biológiai aktivitására.
Bulgarian: Заявителят също така обсъжда данните от проучването при инфекция на бедро при неутропенични мишки, като твърди, че резултатите ясно демонстрират, че Teicoplanin Hospira и Targocid са еднакво ефективни в намаляване на бактериалното число, потвърждавайки, че разликите в относителния състав на индивидуалните компоненти не влияят на биологичната активност на продукта.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálata iránt, válaszolva azon döntést alátámasztó indoklásra, amely szerint a Teicoplanin Hospira nem tekinthető az innovatív Targocid generikus készítményének, és egyenként foglalkozott a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítására vonatkozó három indokkal.
Bulgarian: Заявителят подава молба за преразглеждане на становището на СНМР, в отговор на основанията подкрепящи решението, че Teicoplanin Hospira не може да се приеме за генеричен продукт на оригиналния, Targocid, и отговаря на всяко едно от трите основания за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Hungarian: A kérelmező ezért a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének tekinti.
Bulgarian: Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.
Hungarian: A kérelmező mind az 5 részösszetevő esetében megvizsgálta az AUC/MIC arányt, a szabad szerre nézve, mivel a teikoplanin nagy mértékben kötődik fehérjéhez, és a készítmény biológiai aktivitása elsősorban a szabad állapotú szernek köszönhető.
Bulgarian: AUC/MIC индивидуално за всички 5 субкомпонента за свободното лекарство, тъй като тейкопланин е в голяма част свързан с протеините и биологичната активност на лекарствената формулировка основно произтича от частта свободно лекарство.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat eredményei nem igazolták a teljes szerexpozíció farmakokinetikai egyenértékűségét.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Hungarian: A fehérjéhez kötődést értékelték, ami azt mutatta, hogy a nem kötött frakció minden egyes részösszetevő tekintetében lényegében hasonló volt a Targocid és a Teicoplanin Hospira esetében, és megerősítette, hogy a részösszetevőkre vonatkozó egyes fehérjekötődési értékek az eltérő összetétellel nem változtak.
Bulgarian: Извършена е оценка на свързването с протеините, която показва, че несвързаната част за всеки субкомпонент е подобна при Targocid и Teicoplanin Hospira и потвърждава, че индивидуалните стойности за свързване на субкомпонентите с протеините не се различават при различния състав на компонентите.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a részösszetevők mennyiségének változásával, és kijelentette, hogy a Teicoplanin biológiai egyenértékűségét vagy lényegi hasonlóságát a legjobban a részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összegének összehasonlításával lehet értékelni.
Bulgarian: Заявителят обсъжда разликите в нивата на субкомпонентите и заявява, че биоеквивалентността или същественото сходство за тейкопланин се оценява най-добре чрез сравняване на сбора от съотношенията на свободната AUC/MIC за отделните субкомпоненти.
Hungarian: Következtetésként a CHMP megállapította, hogy a Teicoplanin Hospira minősége - bár megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának - eltér az innovatív készítmény részösszetevőitől, mivel a Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem teljesíti az originális készítményre vonatkozó előírásokat.
Bulgarian: В заключение СНМР отбелязва, че въпреки съответствието с монографията на Европейската фармакопея, качеството на Teicoplanin Hospira се различава от качеството на субкомпонентите на оригиналния продукт, тъй като Teicoplanin Hospira не удовлетворява спецификациите на оригиналния продукт с оглед на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти.
Hungarian: Az egerek combjának fertőzését alkalmazó modellt úgy tekintették, hogy a mély fertőzésekre nézve reprezentatív, és alkalmas a Teicoplanin Hospira és a Targocid szövetbe jutási jellemzőinek összehasonlítására.
Bulgarian: Моделът с инфекция на бедрото при мишки се приема за представителен за дълбоко разположени инфекции и предоставя база за сравнение на характеристиките на тъканната пенетрация на Teicoplanin Hospira и Targocid.
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
Bulgarian: - Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az innovatív készítményre vonatkozó előírásokat titkosan kezelik, ám az innovatív készítmény gyártási tételeinek elemzése alapján látható az innovatív készítmény részösszetevőinek szintjében tapasztalt változékonyság, és az e változékonysági tartományon belüli tulajdonságok elérése biztosítaná az egyenértékűséget.
Bulgarian: СНМР приема, че характеристиките на оригиналния продукт са поверителни, въпреки това, анализирането на партиди от оригиналния продукт ще предостави поглед върху променливостта на нивата на субкомпонентите в оригиналния продукт и постигането на характеристики в границите на тази променливост ще осигури еквивалентност.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a kérelmező által elvégzett vizsgálat nem igazolta a Teicoplanin Hospira és a Targocid biológiai egyenértékűségét, és a MIC vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a teikoplanin esetében a két készítmény közötti különbségeket kimutassák, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás nem függ a részösszetevők lipofil jellegtől, szöveti eloszlásától és clearance-étől, azaz a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségektől.
Bulgarian: СНМР също така е на мнение, че проучването, проведено от заявителя, не демонстрира биоеквивалентност между Teicoplanin Hospira и Targocid, и че проучванията за MIC не са достатъчно чувствителни да открият разлики между двата продукта, конкретно за тейкопланин, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите, напр. разлики в системната експозиция.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények értékelésekor nem élveznek elsőbbséget a klinikai vizsgálatból nyert, összehasonlító farmakokinetikai adatokhoz képest.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a teljes aktív szer tartalma szempontjából a Teicoplanin Hospira és a Targocid összevethető, ám a TA-2 részösszetevő összetételében eltérnek, ami számottevő kifogásokat eredményezett.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából, illetve a kritikus micellaképződési koncentrációt (CMC) alátámasztó, keletkezett adatokat és a nem klinikai adatokat tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem tekinthető eredménytelen vizsgálatnak.
Bulgarian: От гледна точка на добрата клинична практика и с оглед на генерираните данни, които са в подкрепа на химичните, производствените, контролните и неклиничните данни, ТЕС064 не може да се приеме за неуспешно проучване.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vizsgálat a farmakodinámia tekintetében igazolta, hogy a szérumban a baktériumölő aktivitás mind a Teicoplanin Hospira, mind a Targocid esetében hasonló volt, és a szabad szer aránya mindegyik részösszetevőre nézve hasonló a két terméknél.
Bulgarian: СНМР смята, че по отношение на фармакодинамиката, проучването показва, че бактерицидната активност при Teicoplanin Hospira и Targocid е сходна и че частта свободно лекарство за всеки субкомпонент е подобна при двата продукта.
Hungarian: Mivel a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolásához, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, a CHMP fenntartotta korábbi véleményét, miszerint a készítményre vonatkozó jelenlegi kérelem nem hagyható jóvá.
Bulgarian: Поради това, че предадените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не са достатъчни за демонстриране в достатъчна степен на това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, СНМР съответно запазва предишното си становище, че настоящото заявление за този продукт не може да бъде одобрено.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, които да бъдат разгледани от заявителя.