FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
German: Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem Aufdruck „2V125“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
German: Lansoprazol, Omeprazol Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
English: Therefore,
German: Gelegentlich;
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Benzodiazepinen wird nicht empfohlen.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Titandioxid (E171)
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten 3 Jahre
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
German: 2 Tabletten zu 100 mg/125 mg am Morgen + 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später)
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
German: • Multipack mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungszeitpunkt†
English: Substrates of CYP3A
German: CYP3A-Substrate
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: Jeder Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
German: Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck „1V125“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
German: Die Dosis betrug 100 mg Lumacaftor/125 mg Ivacaftor Granulat bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 14 kg (n = 19) oder 150 mg Lumacaftor/188 mg Ivacaftor bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 14 kg (n = 41).
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine Dosisanpassung von Ranitidin kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
German: Multipack mit 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren;
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber hormonalen Kontrazeptiva reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
German: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Digoxin verändern.
English: OTHER
German: LS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON
English: Concomitant medicinal product class:
German: Arzneimittelklasse des Begleitarzneimittels: Bezeichnung des Wirkstoffs
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine Dosisanpassung von Fexofenadin kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Fexofenadin verändern.
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
German: Für Patienten ab 12 Jahren 2 Tabletten zu 200 mg/125 mg am Morgen +
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Dabigatran verändern.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Ein Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw.
English: What Orkambi contains
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Immunsuppressiva wird nicht empfohlen.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine höhere Dosis von Ibuprofen kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Primary Endpoint through Week 24 (points)
German: Atemwegssymptomatik bis Woche 24 (Punkte)
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine höhere Dosis von Repaglinid kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Lumacaftor/Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
German: Phenobarbital, Phenytoin Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor einnehmen, wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen, wenn mit der Gabe von Clarithromycin oder Telithromycin begonnen wird.
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
German: Der Anteil von Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert > 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruckwert > 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen betrug 3,4 % bzw.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
German: Absolute Veränderung des Stature-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,02;
English: • Chest tightness
German: • Bauchschmerzen
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine höhere Dosis dieser Protonenpumpenhemmer kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Erythromycin reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine höhere Dosis von Fluconazol kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
German: Bei einer Dosierung von ≤ 100 mg/kg/Tag wurden keine Auswirkungen auf Indizes der männlichen oder weiblichen Fertilität und Fortpflanzungsleistung beobachtet.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 6) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN) bei 5,3 %, 8,8 % bzw.
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei einer Überdosierung mit Lumacaftor/Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
German: Lumacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu beenden ist oder ob auf die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor verzichtet werden soll / die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu unterbrechen ist.
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
German: bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Orkambi zu geben Holen Sie die vergessene Arzneimittelgabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck „1V125“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
German: Bis Woche 16 hatte sich die Abnahme des ppFEV1 nach Anwendung der Dosis wieder normalisiert.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber diesen Protonenpumpenhemmern reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine höhere Dosis von Rifabutin kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber diesen Antidepressiva reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8 durch LUM
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
German: 2 bis 5 Jahre, mit einem Körpergewicht ab 14 kg
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Warfarin verändern.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
German: WIRKSTOFF Ein Beutel Granulat enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
German: Die Ergebnisse deuten bei den pharmakokinetischen Parametern für Lumacaftor bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/007
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
German: Bei Gabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit stieg bei gesunden Probanden die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor um etwa das 3-Fache an.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/006
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Ranitidin verändern.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
German: 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=369)†
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei CF-Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, wurden häufig Transaminasenanstiege berichtet.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
German: Multipack mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
German: Für Patienten ab 12 Jahren 1 Tablette zu 200 mg/125 mg am Morgen +
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Fluconazol reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h (n = 187)
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
German: Eine höhere Dosis von Bupropion kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter einer Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor und einer Monotherapie mit Ivacaftor über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
English: • Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
German: • Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Säure-Reflux-Krankheit und Geschwüren):
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
German: Ihr Kind kann mit der Einnahme von Orkambi an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h (n = 182)
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h (n = 369)
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
English: Baseline CFQ-R
German: BL = Baseline
English: • Passing gas
German: • Durchfall
English: • Nipple changes or pain*
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen*
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Montelukast reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg;
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
German: Absolute Veränderung des Weight-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,15;
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
German: WIRKSTOFF(E) Ein Beutel Granulat enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
English: GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
German: Werte ergaben (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN), wurden ausgeschlossen.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn mit der Gabe von CYP3A-Inhibitoren begonnen wird.
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Repaglinid reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
German: ↔ LUM, IVA ↓ Bupropion
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
German: In Studie 7 (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) - bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation waren - betrug der Behandlungsunterschied (LS-Mittelwert) für die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration zu Woche 24 im Vergleich zu Placebo -24,9 mmol/l (nominal p < 0,0001).
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
German: SD) der AUC0-12h bei 9,08 (3,20) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 1,12 (0,319) μg/ml.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
German: ↔ LUM, IVA ↓ Esomeprazol,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/005
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
German: Telithromycin Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Arzneimitteln gegen Mykobakterien wird nicht empfohlen.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
German: Tag 2: 100 mg Lumacaftor + 125 mg Ivacaftor
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
German: Studie 8: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei pädiatrischen Patienten mit CF im Alter von 2 bis 5 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Studie 8 bewertete 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren beim Screening (mittleres Alter bei Baseline: 3,7 Jahre).
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
German: Ausgangswert des BMI (kg/m2)‡
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
German: Absolute Veränderung des CFQ-R-Scores für die
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Rifabutin reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
English: • Ear pain, ear discomfort*
German: • Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden*
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
English: • Enlargement of the breast*
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern*
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
German: Aufgrund der Induktion von UGT durch LUM
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio=0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
German: Ereignisrate pro 48 Wochen 0,17 bei Lumacaftor/Ivacaftor und 0,45 bei Placebo) und reduzierte die Fälle von Exazerbationen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern, um 56 % (Rate Ratio=0,44, P < 0,0001;
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
German: Ein Beutel mit 150 mg Lumacaftor/188 mg Ivacaftor alle 12 Stunden
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Bupropion reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.