FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Czech: België/Belgique/Belgien
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Swedish: 2) Ta av skyddslocket från munstycket.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad
Czech: MRL Cílové tkáně
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Swedish: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av "HALAGON".
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska på 290ml, 490 ml eller 980 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Swedish: {månad/år}
Czech: EXP {měsíc/rok}
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Nötkreatur (spädkalvar)
Czech: Skot (novorozená telata)
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Swedish: Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Swedish: • 35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Swedish: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Czech: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Swedish: Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Czech: Halofuginon Skot
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Swedish: Hos spädkalv:
Czech: U novorozených telat:
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Swedish: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by měli veterinární léčivý přípravek podávat s opatrností.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Swedish: En lämplig ingivare för oral administrering ingår.
Czech: Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání.
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Swedish: dat.
Czech: Žádná.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Swedish: Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Swedish: EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Swedish: Själva infektionen kallas kryptosporidios.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Swedish: Halagon halofuginon
Czech: Halagon halofuginonum
Swedish: Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Swedish: Halagon ska ges efter utfodring.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Swedish: Vad är Halagon och vad används det för?
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Swedish: För att minska diarré ska behandling inledas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Czech: Za účelem zmírnění průjmu by léčba měla být zahájena do 24 hodin od začátku průjmu.
Swedish: Övrig information om Halagon
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Swedish: Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Swedish: Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Swedish: Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Swedish: Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Swedish: För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur har Halagons effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta när de använder Halagon.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Swedish: Hur används Halagon?
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Swedish: Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Swedish: Varför godkänns Halagon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Swedish: Från spontana rapporter c
Czech: Podle spontánních hlášení c
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Swedish: Inkluderar händelser av grad 5
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Swedish: I händelse av extravasering bör behandlingen vara symtomatisk.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH PACIENTŮ
Swedish: Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Swedish: Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för den äldre populationen.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Swedish: Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
Czech: Oba tyto nežádoucí účinky byly díky podpůrné péči vyřešeny.
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Det har en stor distributionsvolym (medelvärdesintervall 43 till 114 l/m2).
Czech: Má velký distribuční objem (rozmezí průměrů 43 až 114 l/m2).
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Det är en strukturellt förenklad syntetisk analog av halichondrin B, en naturlig produkt isolerad ur den marina svampen Halichondria okadai.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Swedish: Metabolitkoncentrationerna motsvarade < 0,6 % av modersubstansen, vilket bekräftar att det inte finns några huvudmetaboliter av eribulin hos människa.
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ
Swedish: Där biverkningar av grad 3 och 4 förekom anges den faktiska totala frekvensen och frekvensen av biverkningar av grad 3 eller 4.
Czech: V případech, kdy se objevily účinky stupně 3 nebo 4, jsou uvedeny aktuální celkové frekvence a frekvence účinků stupně 3 nebo 4.
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion vid förnyad behandling visas i följande tabell.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Swedish: - en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Swedish: Median, månader
Czech: Medián v měsících
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Swedish: Eribulin inhiberar tillväxtfasen av mikrotubuli utan att påverka förkortningsfasen och isolerar tubulin i icke-produktiva aggregat.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Swedish: HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Swedish: HALAVEN är avsett för intravenös användning.
Czech: Přípravek HALAVEN je určen pro intravenózní podání.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Swedish: Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Swedish: Observera: Samtidig anti-HER2-behandling inkluderades inte i studie 305 och studie 301.
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Swedish: Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především (až ze 70 %) prostřednictvím žlučové exkrece.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Swedish: Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Czech: Stav pacientů se musel během 6 měsíců od posledního chemoterapeutického režimu zhoršit.