FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom,
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac, constipation
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est administré uniquement par injection sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
French: ÉTIQUETAGE POUR SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTÈGE-AIGUILLE AUTOMATIQUE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI S SAMODEJNIM ŠČITNIKOM ZA IGLO
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool, 2 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool ou 4 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 4 tampons d'alcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske igle s samodejnim ščitnikom za iglo s 4 alkoholnimi zloženci.
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Vaginite.
Slovenian: OVOJNINAH
French: • Effet secondaire dû à une injection
Slovenian: • neželeni učinek zaradi injekcije • bolečine.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu'à 250 mL à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 14 jours, mais pas au-delà de la date d'expiration initiale.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25° C za enkratno obdobje do 14 dni, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
French: Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
French: La sécurité et l'efficacité du traitement sous-cutané par Remsima chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
French: Aucune information n'est disponible concernant le passage de la formulation sous-cutanée à la formulation intraveineuse de Remsima.
Slovenian: Informacij o prehodu bolnikov z zdravila Remsima v subkutani obliki na zdravilo Remsima v intravenski obliki ni na voljo.
French: Toute agitation prolongée ou trop énergique doit être évitée.
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
French: Peu fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg Sorbitola na en 120-mg odmerek.
French: Insérez la seringue dans le site d'injection (voir Figure E).
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na mesto injiciranja (glejte sliko E).
French: • Polyarthrite rhumatoïde
Slovenian: • Revmatoidni artritis
French: Retirez le stylo du site d'injection.
Slovenian: Injekcijski peresnik umaknite z mesta injiciranja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTÈGEAIGUILLE AUTOMATIQUE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S SAMODEJNIM
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de l'infliximab.
Slovenian: V obdobju trženja so opazili primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (pour à diluer).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
French: De plus :
Slovenian: Remsima:
French: Rémission clinique
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
French: Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, en dehors du schéma posologique toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriatičnem artritisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima Comment Remsima sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Remsima
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Kako boste dobivali zdravilo Remsima
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNFα et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina.
French: À propos du stylo Remsima Éléments du stylo (voir Figure A) :
Slovenian: Informacije o injekcijski brizgi Remsima Sestavni deli injekcijske brizge (glejte sliko A):
French: Des cas de nouvelle survenue d'insuffisance cardiaque chez des patients sans antécédent cardiovasculaire ont également été rapportés au cours de cette surveillance.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila iz obdobja trženja o novonastalem srčnem popuščanju, vključno s srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predhodne srčnožilne bolezni.
French: La demi-vie terminale moyenne était comprise entre 11,3 jours et 13,7 jours pour l'administration sous-cutanée de 120, 180 et 240 mg d'infliximab à des sujets en bonne santé.
Slovenian: Končni razpolovni čas 120-, 180- in 240-mg odmerka subkutanega infliksimaba, ki so bili dani zdravim preiskovancem, se je gibal v razponu od 11,3 dni do 13,7 dni.
French: A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Slovenian: < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
French: Changement de traitement :
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
French: Code ATC : V03AE02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in/ali plastenki poleg oznake: "EXP".
French: Les composants d'un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
French: Traitement chronique au long cours
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamera v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Biodisponibilité
Slovenian: Biorazpoložljivost
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 1531 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l'hyperphosphorémie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravljenje hiperfosfatemije.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Renagel.
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
French: Ne pas croquer.
Slovenian: Ne žvečite jih.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
French: • si vous êtes allergique au sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
French: En outre, le médicament n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Renagel pri otrocih ni priporočljiva.
French: L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Renagel nista bili preučevani pri bolnikih s/z:
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti primerjalnemu odmerku pri človeku, dvakrat večjemu od največjega odmerka v kliničnem preskušanju 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa.
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
Slovenian: Pri raziskavah reprodukcije ni bilo dokazov, da bi sevelamer povzročil smrtnost zarodka, fetotoksičnost ali teratogenost pri preizkusnih odmerkih (do 1 g/kg/dan pri zajcih in do 4,5 g/kg/dan pri podganah).
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Slovenian: Zdravilo Renagel samo ni namenjeno za nadzorovanje hiperparatiroidizma.
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Slovenian: Zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija.
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Renagel
French: Le contenu des boîtes est le suivant :
Slovenian: Velikosti pakiranj so:
French: Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
Slovenian: Fosfat v serumu je treba preverjati vsake dva do tri tedne, dokler ni dosežena stabilna koncentracija fosfata v serumu, in potem redno.
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Slovenian: Sevelamer zmanjša število pojavov hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uživajo le fosfatne vezalce na osnovi kalcija, verjetno zaradi tega, ker zdravilo samo ne vsebuje kalcija.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, ont été menées.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
French: Carence en folates
Slovenian: Pomanjkanje folatov
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
French: Autres médicaments et Renagel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renagel
French: Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d'acide folique.
Slovenian: Poleg tega pričakujte, da vas bodo skrbno spremljali glede težav zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na intaktni paratiroidni hormon (iPTH).
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da zdravilo Renagel ni genotoksično.