FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Italian: Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Italian: • Tenere la siringa solo per il corpo centrale perché qualsiasi contatto con le clip di rilascio potrebbe causare il rilascio prematuro del dispositivo di sicurezza.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Italian: Afferrare saldamente l'ago confezionato con entrambe le mani.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Italian: Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Italian: Un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Italian: Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Italian: Non tentare di somministrare un'iniezione finché non si è sicuri di aver compreso come usare la siringa preriempita.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Italian: La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria.
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di MIRCERA in donne in gravidanza.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Italian: Via sottocutanea:
Czech: Podkožní podání:
Italian: Il potenziale carcinogeno di metossipolietilenglicole-epoetina beta non è stato valutato in studi a lungo termine su animali.
Czech: Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Italian: Non compresi nella confezione:
Czech: Balení neobsahuje:
Italian: • Non toccare le clip di rilascio del dispositivo di sicurezza.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Italian: • Gli individui sani non devono usare MIRCERA.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Italian: Esistono due diversi modi (vie) per iniettare MIRCERA.
Czech: Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA.
Italian: • Non iniettare in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Czech: • Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la porzione proteica e la parte carboidratica corrispondono a circa 30 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Italian: Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Italian: Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Formare una piega della pelle è importante per garantire che l'iniezione venga praticata sotto la pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Italian: Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Italian: Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Italian: Disinfettarsi bene le mani con acqua tiepida e sapone o con un igienizzante.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Italian: • Leggere le informazioni riportate sulla confezione e assicurarsi che la dose sia quella prescritta dal medico.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Italian: Tracciabilità di MIRCERA: al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Czech: Zjistitelnost přípravku MIRCERA: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti ESA by měl být obchodní název podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Italian: Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
Italian: In uno studio di tossicità della durata di sei mesi condotto sui ratti non sono state osservate risposte tumorigene o mitogene inaspettate nei tessuti non ematologici.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Italian: Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando un tampone imbevuto di alcool per ridurre il rischio di infezione; seguire attentamente le istruzioni relative al tampone imbevuto di alcool.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Italian: Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Italian: Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Italian: MIRCERA con cibo e bevande Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Italian: La concentrazione target di emoglobina in due studi era superiore a 13 g/dl; negli altri tre studi era tra 12 e 14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le siringhe preriempite
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
Italian: Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente.
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Italian: Se si rilevano segni e sintomi indicativi di tali reazioni, Mircera deve essere sospeso immediatamente e si deve valutare un trattamento alternativo.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Italian: Distrurbi del sistema immunitario
Czech: Poruchy imunitního systému
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2.833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Italian: • se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Italian: Rilasciare lo stantuffo in modo che il copriago protegga l'ago.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Italian: Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell'uso.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Italian: Nel ratto non è stato osservato trasferimento placentale significativo di metossipolietilenglicoleepoetina beta, e gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Czech: U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Italian: Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Italian: CONSERVAZIONE
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Italian: • trombosi dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso della dialisi)
Czech: • trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
Italian: • Non riutilizzare mai una siringa.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Italian: Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Italian: L'impiego scorretto di MIRCERA da parte di individui sani può causare un aumento eccessivo dell'emoglobina.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Italian: Pulirsi le mani
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
Italian: Possono essere presenti anche ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi).
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/l.
Italian: Fase 2.
Czech: Tabulka 2:
Italian: Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee e devono essere monitorati attentamente per rilevare l'eventuale comparsa di tali reazioni.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Italian: L'utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di 1 mese.
Czech: Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000) sono:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Italian: Questo può essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Italian: Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago finché non si è pronti a somministrare l'iniezione.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina che mostra, rispetto all'eritropoietina, un'attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un'associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un'attività specifica ridotta in vitro con un'aumentata attività in vivo, nonché un'emivita più lunga.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Italian: MIRCERA non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Italian: Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello di emoglobina in modo appropriato.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.