FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados para o tratamento do paludismo: quinidina, halofantrina - alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais graves e depressão grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - alguns medicamentos utilizados para alergias: mizolastina - dabigatrano - medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos - alguns medicamentos para ajudar a dormir e para a ansiedade: triazolam, alprazolam, midazolam (administrados por via oral) - alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) - alguns medicamentos utilizados em cancros: irinotecano, everolímus - sirolímus: utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um transplante renal - tolvaptano utilizado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética" - vardenafil em homens com mais de 75 anos - medicamento para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos - alguns medicamentos para o VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - alguns medicamentos para o tratamento da hepatite C (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) a longo prazo (crónica): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: medicamento para o tratamento da toxicodependência - em doentes com doenças renais: colchicina: medicamento para o tratamento da gota fesoterodina e solifenacina: medicamentos para o tratamento de sintomas da bexiga hiperativa telitromicina e claritromicina: medicamento para o tratamento de infeções
Hungarian: - bizonyos gyógyszerek, amelyek a malária kezelésére szolgálnak: kinidin, halofantrin; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a súlyos elmebetegségek és a súlyos depresszió kezelésére szolgálnak: pimozid, szertindol, lurazidon, kvetiapin; - allergiák esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: mizolasztin; - dabigatrán - egy vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer; - az alvást elősegítő, illetve szorongás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: triazolám, alprazolám, midazolám (szájon át szedve); - bizonyos gyógyszerek, amelyek a migrénes rohamok kezelésére szolgálnak: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin és metilergometrin (metilergonovin); - rákbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: irinotekán, everolimusz; - szirolimusz: az átültetett vese kilökődésének megakadályozására szolgál; - tolvaptán: egy különleges betegség, az „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" kezelésére szolgál; - vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében: a felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak: szakvinavir/ritonavir, szakvinavir; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a hosszantartó (krónikus) hepatitisz C (egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) kezelésére szolgálnak: paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir); - metadon: a drogfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: Irinotecano: AUC: ↑ 2,1 vezes
Hungarian: Irinotekán: AUC: ↑ 2,1-szeres
Portuguese: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Hungarian: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6-szeres
Portuguese: Reboxetina
Hungarian: Reboxetin
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegeknél a QTintervallum megnyúlása és a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Metabolito ativo de Fesoterodina: AUC: ↑ 2,3 vezes
Hungarian: Fezoterodin aktív metabolit: AUC: ↑ 2,3-szeres
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Midazolam por via IV Midazolam: AUC: ↑ 1,6 vezes
Hungarian: Iv. midazolám Midazolám: AUC: ↑ 1,6-szeres
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de reações adversas ao isavuconazole, consultar o RCM do isavuconazole
Hungarian: Nem javasolt az izavukonazol mellékhatásainak megnövekedett kockázata miatt, kérjük, olvassa el az izavukonazol Alkalmazási előírását.
Portuguese: Contraindicada devido ao risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do QT e torsade de pointes ou depressão respiratória ou do SNC (ver secção 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a súlyos kardiovaszkuláris események, pl. QT-megnyúlás és torsades de pointes, valamint a légzőrendszeri vagy központi idegrendszeri depresszió megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Como conservar Ketoconazole HRA 6.
Hungarian: Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni? 6.
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de nadolol
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a nadolol plazmakoncentrációjában
Portuguese: Contraindicada devido ao risco de potencialmente prolongar ou aumentar a sedação e a depressão respiratória (ver secção 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a potenciálisan elhúzódó vagy megnövekedett mértékű szedáló hatás, valamint a légzőrendszeri depresszió kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
Hungarian: Nem javasolt a QT-megnyúlás megnövekedett kockázata miatt.
Portuguese: A dose de edoxabano tem de ser reduzida quando usado concomitantemente, consultar o RCM do edoxabano.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén szükség van az edoxabán dózisának csökkentésére, kérjük, olvassa el az edoxabán Alkalmazási előírását.
Portuguese: Se forem adicionados ou removidos supressores de secreção de ácidos do medicamento concomitante, a dose de cetoconazol deve ser ajustada de acordo com os níveis de cortisol.
Hungarian: Ha gyomorsavelválasztás-csökkentő gyógyszerek kerülnek be az egyidejűleg szedett gyógyszerek körébe, vagy kerülnek ki onnan, akkor a ketokonazol dózisát a kortizolszint alapján be kell állítani.
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo citocromo CYP3A4.
Hungarian: A ketokonazol nagyrészt a citokróm CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A)
Hungarian: (CYP3A enzim inhibíció)
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Portuguese: Reboxetina:
Hungarian: Reboxetin:
Portuguese: Pode ser necessário ajuste da dose de buspirona.
Hungarian: A buspiron dózisának módosítására lehet szükség.
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sonolência
Hungarian: Fejfájás, szédülés, aluszékonyság
Portuguese: Não mostrou alteração na concentração no plasma com concentrado de paclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel esetében nem figyeltek meg változást a plazmakoncentrációban.
Portuguese: Prurido, erupção
Hungarian: Viszketés, kiütés
Portuguese: Não recomendada devido a um potencial aumento da toxicidade relacionada com a colchicina.
Hungarian: Nem javasolt a kolhicin okozta toxicitás megnövekedett kockázata miatt.
Portuguese: Os níveis de cortisol livre na urina (CLU) foram normalizados em cerca de 50% dos doentes tratados com cetoconazol.
Hungarian: A vizeletben levő szabad kortizol (urinary free cortisol - UFC) szintje a ketokonazolt szedő betegek kb.
Portuguese: São alcançadas concentrações plasmáticas de pico médias de cerca de 3,5 μg/ml em 1 ou 2 horas, após a administração oral de uma dose única de 200 mg ingerida com uma refeição.
Hungarian: Étkezés közben, szájon át bevett egyszeri 200 mg-os dózis után 1-2 órán belül elérésre kerül a plazmakoncentráció átlagos csúcsértéke, ami körülbelül 3,5 µg/ml.
Portuguese: • reações cutâneas (urticária)
Hungarian: • bőrreakciók (csalánkiütés);
Portuguese: Raramente, podem ocorrer problemas hepáticos (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Hungarian: Májbetegségek ritkán kialakulhatnak (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos: ↑ 1,151,28 vezes quando comparado com controlos históricos
Hungarian: AUC: ↓ 0,28-szoros Cmax: ↓ 0,56-szoros Nevirapin: plazmaszint: ↑ 1,15-1,28szoros a korábbi kontrollokhoz viszonyítva
Portuguese: Cmax: ↑ 2,0 vezes
Hungarian: Cmax: ↑ 2,0-szeres
Portuguese: Praziquantel
Hungarian: Prazikvantel
Portuguese: Substratos metabolizados pelo CYP3A4 e/ou substratos da P-gp que se sabe prolongarem o intervalo QT podem ser contraindicados ou não recomendados, dependendo dos efeitos observados ou esperados com cetoconazol (ou seja, causar um aumento da concentração no plasma, AUC e Cmax dos medicamentos) e das margens terapêuticas conhecidas dos medicamentos.
Hungarian: A ketokonazollal együtt történő alkalmazáskor megfigyelt vagy várt hatásoktól (vagyis a gyógyszerek plazma-koncentrációinak, az AUC és a Cmax értékeinek emelkedése) és a gyógyszerek ismert terápiás spektrumától függően ellenjavallt vagy nem javasolt lehet az olyan CYP3A4 által metabolizált anyagok és/vagy a P-gp szubsztrátok alkalmazása, amelyek ismerten megnyújtják a QT-intervallumot.
Portuguese: O controlo dos níveis de cortisol, quer no soro/plasma ou urina, foi utilizado para avaliar a eficácia do tratamento, juntamente com a avaliação dos sintomas clínicos da síndrome de Cushing.
Hungarian: A Cushing-szindróma klinikai tüneteinek kiértékelése mellett a szérum/plazma vagy a vizelet kortizolszintjének szabályozását alkalmazták a kezelés hatásosságának felméréshez.
Portuguese: No caso de um aumento nas enzimas hepáticas superior a 3 vezes o limite superior do valor normal, o cetoconazol deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reintroduzido devido ao risco de toxicidade hepática grave.
Hungarian: A májenzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosával egyenlő vagy annál nagyobb mértékben történő megemelkedése esetén azonnal meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, és nem is szabad folytatni a készítménnyel történő kezelést, mivel fennáll a súlyos hepatotoxicitás kockázata.
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a tolterodin plazmakoncentrációjában
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítására lehet szükség.
Portuguese: Cmax: ↑ 1,6 vezes
Hungarian: Cmax: ↑ 1,6-szeres
Portuguese: Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes Informe o seu médico se sofrer de uma doença autoimune; será acompanhado cuidadosamente.
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek Mondja el kezelőorvosának, ha autoimmun betegsége van.
Portuguese: Alisquireno: AUC: ↑ 1,8 vezes
Hungarian: Aliszkiren: AUC: ↑ 1,8-szeres
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Hungarian: AUC: ↑ 1,3-szeres
Portuguese: Foram notificadas enzimas hepáticas elevadas e alterações histológicas no fígado, consistindo em acumulação de lipofuscina relacionada com a dose em hepatócitos de murídeos e cães após a administração repetida de cetoconazol.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a ketokonazol ismételt adagolását követően a májenzimek szintjének megemelkedését, valamint a máj szövettani elváltozásait figyelték meg, ami a májsejtekben történő dózisfüggő lipofuszcin felhalmozódásból állt.
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol
Hungarian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletta ketokonazol
Portuguese: Ketoconazole HRA está disponível em embalagens com 60 comprimidos.
Hungarian: Milyen a Ketoconazole HRA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A Ketoconazole HRA 60 tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
Portuguese: Recomendação para coadministração
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Portuguese: Potencial ↑ nas concentrações plasmáticas de digoxina
Hungarian: Potenciális ↑ a digoxin plazmakoncentrációjában
Portuguese: O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e P-gp.
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 enzim és a P-gp enzim erős hatású inhibitora.
Portuguese: * A rosuvastatina não é um substrato do CYP 3A4.
Hungarian: * A rozuvasztatin nem szubsztrátja a CYP3A4 enzimnek.
Portuguese: Jozefow 9 99-300 Kutno Polónia
Hungarian: 99-300 Kutno
Portuguese: Cinacalcet AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 2 vezes
Hungarian: Cinakalcet AUC: ↑ 2-szeres
Portuguese: Consistente com a ação farmacológica do cetoconazol, foram observados efeitos nas adrenais e gónadas em murídeos e cães.
Hungarian: A ketokonazol farmakológiai hatásmechanizmusával összhangban mellékvesére és ivarmirigyekre kifejtett hatásokat figyeltek meg a patkányokban és a kutyákban.
Portuguese: Medicamentos contra a enxaqueca
Hungarian: A kardiovaszkuláris rendszerre ható egyéb gyógyszerek
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de carbamazepina e fenitoína
Hungarian: Potenciális ↑ a karbamazepin és a fenitoin plazmakoncentrációjában
Portuguese: AUC: ↑ 1,4 vezes
Hungarian: AUC: ↑ 1,4-szeres
Portuguese: Alprazolam Midazolam por via oral
Hungarian: Triazolám Alprazolám Szájon át szedett midazolám
Portuguese: Diminuição da acidez gástrica
Hungarian: Csökkent gyomorsavtartalom
Portuguese: Efeitos do cetoconazol sobre o metabolismo de outros medicamentos - O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima.
Hungarian: - A ketokonazol egy erős CYP3A4 enzim inhibitor, és gátolhatja más olyan gyógyszerek metabolizmusát, amelyeket ez az enzim metabolizál.
Portuguese: o Eplerenona devido a risco aumentado de hipercalemia e hipotensão;
Hungarian: o kvetiapin, a toxicitás megnövekedett kockázata miatt;
Portuguese: A dose de oxicodona pode ser ajustada.
Hungarian: Lehet, hogy módosítani kell az oxikodon dózisát.
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de toxicidade do músculo esquelético, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a vázizom-toxicitás (beleértve a rabdomiolízist) megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Paclitaxel:
Hungarian: Paklitaxel:
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
Hungarian: Potenciális ↑ ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Ebben az esetben szoros ellenőrzés alá kerül majd.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cada medicamento.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek dózisának módosítására lehet szükség.
Portuguese: Monitorize e instrua os doentes acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, hipotensão, hipercalemia, hiponatremia, ou hipoglicemia).
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, és tájékoztatni kell őket a hypocortisolismus okozta panaszokról és tünetekről (pl. gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, hyperkalaemia, hyponatraemia és/vagy hypoglycaemia).
Portuguese: AUC: ↑ 9 vezes Cmax: ↑ 6 vezes
Hungarian: AUC: ↑ 9-szeres Cmax: ↑ 6-szoros
Portuguese: Utilização com pasireotide
Hungarian: Pazireotiddal történő együttes alkalmazás
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Portuguese: Ajuste da posologia
Hungarian: Az adagolás beállítása
Portuguese: Cmax: ↑ 1,7 vezes
Hungarian: Cmax: ↑ 1,7-szeres
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de praziquantel.
Hungarian: A prazikvantel dózisának módosítására lehet szükség.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de pimozida.
Hungarian: Potenciális ↑ a pimozid plazmakoncentrációjában.
Portuguese: Ranolazina: AUC: ↑ 3,0 a 3,9 vezes
Hungarian: AUC: ↑ 3,0-3,9-szeres
Portuguese: o Lurasidona; o Quetiapina devido a maior risco de toxicidade; o Telitromicina e claritromicina em doentes com compromisso renal grave devido a maior risco de hepatoxicidade e de prolongamento do intervalo QT; o Felodipina, nisoldipina devido a risco aumentado de inchaço e insuficiência cardíaca congestiva; o Colchicina em doentes com compromisso renal devido a um maior risco de reações adversas graves; o Irinotecano devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento; o Everolímus, sirolímus (também conhecido como rapamicina) devido a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos; o Vardenafil em homens com mais de 75 anos devido ao maior risco de reações adversas; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) devido a maior risco de reações adversas; o Fesoterodina e solifenacina em doentes com compromisso renal; o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética".
Hungarian: [metilergonovin]), az ergotizmus és más súlyos vasospasticus mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o lurazidon; o kvetiapin, a toxicitás megnövekedett kockázata miatt; o telitromicin és klaritromicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a hepatotoxicitás és a QT-intervallum megnyúlás megnövekedett kockázata miatt; o felodipin, nizoldipin, az oedema és a pangásos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt; o kolhicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a súlyos mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o irinotekán, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát; o everolimusz, szirolimusz (rapamicin néven is ismert), ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának megnövekedése miatt; o vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében, a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir), a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o fezoterodin és szolifenacin a vesekárosodással élő betegek esetében;
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
Hungarian: Potenciális ↑ a buspiron plazmakoncentrációjában.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de metadona
Hungarian: Potenciális ↑ a metadon plazmakoncentrációjában
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sildenafil
Hungarian: Potenciális ↑ a szildenafil plazmakoncentrációjában
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető az oxikodon plazmakoncentrációjában
Portuguese: Opioide analgésico Metadona
Hungarian: Analgetikus opioidok
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Hungarian: További információ itt található.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
Hungarian: A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.