FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de inspección de la ANSM, los datos disponibles y todos los argumentos presentados en las respuestas de los TAC, el CHMP, en la sesión plenaria de enero de 2015, llegó a la conclusión de que, a falta de pruebas que demuestren la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no es posible determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento concernido.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: • confirmou a sua recomendação anterior de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado nos medicamentos para os quais não foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
Portuguese: Os titulares de AIM não exerceram o direito de apresentar os dados científicos supramencionados para avaliação antes da adoção do parecer inicial.
Spanish: No es aceptable una bioexención para una concentración más baja, ya que no se ha presentado una disolución comparativa acorde con la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Portuguese: Não é aceitável uma biodispensa para uma dosagem mais baixa, dado que não foi apresentada a dissolução comparativa de acordo com a diretriz de bioequivalência.
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Portuguese: Na verdade, nenhuma das auditorias e inspeções mencionadas, incluindo as que foram realizadas no local desde os resultados em termos de BPC registados pela inspeção da ANSM, oferece garantias suficientes, uma vez que podem não ter detetado violações graves das BPC, mesmo se existentes.
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Spanish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, y Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (para irbesartán/hidroclorotiazida e irbesartán);
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (para o Irbesartan hidroclorotiazida e o Irbesartan);
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Portuguese: São apresentadas de seguida as conclusões do CHMP relativamente aos pontos abordados nos fundamentos dos titulares de AIM.
Spanish: Presentación de nuevos datos científicos: Los TAC notificaron al CHMP que habían comenzado las actividades para un nuevo estudio de bioequivalencia.
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas pela ANSM como não conformes com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e não fiáveis para apoiar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Portuguese: O perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser, como tal, positivo.
Spanish: Nuevos datos científicos: Los TAC han presentado una solicitud de bioexención para levetiracetam y un nuevo estudio de bioequivalencia para dipiridamol.
Portuguese: Novos dados científicos: Os titulares de AIM apresentaram um pedido de biodispensa para o levetiracetam e um novo estudo de bioequivalência para o dipiridamol.
Spanish: Para los productos genéricos autorizados en virtud del artículo 10, apartado (1) de la Directiva 2001/83/CE, demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE constituye un requisito previo.
Portuguese: No caso dos medicamentos genéricos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, o estabelecimento da bioequivalência relativamente a um medicamento de referência é um pré-requisito.
Spanish: Los TAC también señalan que toman nota del dictamen relativo a las auditorías de BPC realizadas por clientes de GVK Bio (que implica que estas auditorías fueron deficientes, ya que no identificaron infracciones graves de la BPC en las instalaciones de GVK Bio).
Portuguese: Os titulares de AIM também afirmam que têm em conta o parecer relativo às auditorias das BPC realizadas pelos clientes da GVK Bio (o que implica que estas auditorias foram de qualidade inferior porque não identificaram quaisquer violações graves das BPC nas instalações da GVK Bio).
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda por consenso a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo IB.
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações dos dados dos ECG, o longo período de tempo durante o qual as mesmas ocorreram e o número de membros do pessoal envolvidos destacam deficiências críticas no sistema de qualidade em vigor na clínica da GVK Bio em Hyderabad.
Spanish: • Conclusiones generales del procedimiento de reexamen
Portuguese: • Conclusão global do reexame
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Portuguese: O perfil benefício-risco para os medicamentos do Anexo IA continua a ser positivo e o CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Spanish: En el informe de inspección de las autoridades francesas, fechado el 02 de julio de 2014, al que GVK Bio respondió el 18 de julio de 2014 y en el informe de inspección definitivo, que se dio a conocer el 21 de julio de 2014, se dieron a conocer las siguientes conclusiones: se detectaron manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en todos y cada uno de los 9 ensayos clínicos inspeccionados por la ANSM.
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Portuguese: O CHMP já tinha avaliado este estudo e concluíra que o mesmo pode ser considerado uma prova aceitável de bioequivalência e que o perfil benefício-risco das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado pode ser considerado positivo.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera ser provável que as atividades de farmacovigilância poderão não ter tido capacidade para detetar um sinal relativo à eficácia ou segurança e tolerabilidade, e a falta de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantias suficientes para concluir quanto a um perfil benefício-risco positivo na ausência da demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.
Spanish: Durante la sesión de noviembre de 2014, una vez que GVK Bio había presentado las respuestas y hubiera facilitado información sobre la cuestión previa a la sesión del CHMP del 22 de octubre de 2014, el Comité determinó que GVK Biosciences Pvt. Ltd. no había aportado pruebas que demostraran que el problema se limitaba a un periodo determinado, a ensayos clínicos específicos, o a individuos y actividades clínicas concretas.
Portuguese: Durante a reunião de novembro de 2014, após a apresentação das respostas da GVK Biosciences, bem como a disponibilização de informações sobre o assunto ao CHMP em 22 de outubro de 2014, o CHMP determinou que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Spanish: El estudio facilitado no demuestra la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia autorizado en la UE.
Portuguese: O estudo fornecido não estabelece a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirma não ser possível excluir, sem margem para dúvidas, que violações críticas das BPC no local não afetaram a integridade dos dados científicos de outros estudos de bioequivalência realizados no local e que, como tal, os estudos continuam a não ser fiáveis.
Spanish: Algunos TAC han aportado datos de bioequivalencia de un estudio asociado a graves deficiencias de BPC no resueltas.
Portuguese: Alguns titulares de AIM apresentaram dados de bioequivalência de um estudo associado a resultados não resolvidos e críticos das BPC.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o perfil benefício-risco do medicamento no qual a bioequivalência não está estabelecida não é positivo, uma vez que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Spanish: En resumen, se confirma la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por lo tanto, se puede concluir que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva.
Portuguese: Em conclusão, a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE confirma-se e, por conseguinte, é possível concluir que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo.
Spanish: Por último, se ha señalado que la bioequivalencia para un producto genérico debe demostrarse conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Spanish: Para los productos del Anexo IA que contienen levetiracetam, levocetirizina y metoclopramida, el CHMP considera que la solicitud de bioexención es aceptable.
Portuguese: Para os medicamentos do Anexo IA contendo Levetiracetam, Levocetirizina e Metoclopramida, o CHMP considera que o pedido de biodispensa é aceitável.
Spanish: No todas las fases del estudio se han llevado a cabo en GVK Bio: Para la presentación original, los TAC habían llevado a cabo un estudio de bioequivalencia que comparó su producto sometido a ensayo, alendronato sódico 70 mg comprimidos, con el producto europeo original, Fosamax 70 mg comprimidos, en varones adultos sanos, administrado en ayunas.
Portuguese: Nem todas as fases do estudo foram realizadas na GVK Bio: Para a apresentação original, o titular da AIM tinha realizado um estudo de bioequivalência que comparara o seu medicamento experimental Alendronato Sódico 70 mg Comprimidos com o medicamento inovador europeu Fosamax 70 mg Comprimidos em participantes humanos saudáveis, adultos e do sexo masculino, em jejum.
Spanish: • Categoría 1: Ninguna nueva solicitud de bioexención o nuevos datos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (excepto los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de GVK Bio en Hyderabad)
Portuguese: • Categoria 1: nenhum novo pedido de biodispensa ou dados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (excetuando os estudos de bioequivalência realizados nas instalações da GVK Biosciences Hyderabad)
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Portuguese: • Pedido de reexame para o Irbesartan e o Irbesartan hidroclorotiazida:
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Portuguese: Durante a reunião plenária do CHMP de setembro de 2014, o CHMP adotou um limite de quantificação (LoQ) para a empresa de investigação sob contrato (CRO - Contract Research Organization) com o intuito de esclarecer se os resultados deveriam ser limitados ao período 2008-2014, a ensaios clínicos específicos e/ou a atividades clínicas específicas nas instalações de Hyderabad.
Spanish: Se elaboró una lista de preguntas para los TAC en la que se solicitaba la presentación de datos que demostraran la bioequivalencia de sus medicamentos respecto al medicamento de referencia de la UE, como correspondiera.
Portuguese: Foi adotada uma lista de perguntas destinada aos titulares de AIM para solicitar a apresentação de dados para comprovação da bioequivalência dos seus medicamentos relativamente ao medicamento de referência da UE, conforme o caso.
Spanish: Para el resto de los medicamentos de la categoría 2 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen donepezilo), se plantearon las cuestiones siguientes que no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE:
Portuguese: Para os demais medicamentos da categoria 2 (ou seja, os medicamentos do Anexo IB contendo Donepezilo), foram levantados os seguintes problemas que impedem o estabelecimento de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE:
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados de farmacovigilância notificados às autoridades competentes não indicavam quaisquer problemas que pudessem ser atribuídos à não bioequivalência, tais como redução da eficácia ou agravamento da segurança e tolerabilidade.
Spanish: No se dispone del estudio en estado constante para un producto de liberación modificada.
Portuguese: Falta o estudo de estado estacionário para um medicamento de libertação modificada.
Spanish: El CHMP sopesó y evaluó los argumentos presentados.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Spanish: Algunos TAC han aportado resultados de los datos de bioequivalencia utilizando productos de referencia que no proceden de la UE.
Portuguese: Alguns titulares de AIM forneceram resultados de dados de bioequivalência utilizando Medicamentos de Referência fora da UE.
Spanish: Los TAC no presentaron dichos datos científicos antes de la adopción del dictamen inicial.
Portuguese: Os titulares de AIM não apresentaram os dados científicos supramencionados antes da adoção do parecer inicial.
Spanish: Inspección positiva e historial de auditorías en el centro de GVK Bio en Hyderabad: Los TAC alegan que, teniendo en cuenta el hecho de que una auditoría sobre BPC realizada por la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) de un estudio realizado en el centro no identificó ningún incumplimiento grave o importante de la BPC, no están justificadas las conclusiones del CHMP de que los estudios realizados en las instalaciones de GVK Bio no son fiables para demostrar la bioequivalencia.
Portuguese: Inspeção e histórico de auditoria positivos das instalações da GVK Bio Hyderabad: Os titulares de AIM argumentam que, com base no facto de que uma auditoria das BPC efetuada pela MHRA de um estudo realizado no local não conseguiu identificar qualquer violação crítica ou importante das BPC, não se justificam as conclusões do CHMP de que os estudos realizados nas instalações da GVK Bio não podem ser invocados para demonstrar a bioequivalência.
Spanish: Para respaldar su solicitud de reexamen, los TAC presentaron argumentos para sostener que la relación beneficio/riesgo de sus productos sujetos a una suspensión de la autorización de comercialización es positiva.
Portuguese: Em suporte do seu pedido de reexame, os titulares de AIM apresentaram fundamentos para argumentar que o perfil benefício-risco dos seus medicamentos sujeitos a uma suspensão da AIM é positivo.
Spanish: En suma, a falta de poder demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, el CHMP llegó a la conclusión de que no puede demostrarse la eficacia y seguridad de los medicamentos englobados en la categoría 1 y, por tanto, la relación beneficio/riesgo no puede considerarse positiva.
Portuguese: Em conclusão, na ausência de demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o CHMP concluiu que a eficácia e a segurança do medicamento de categoria 1 em causa não podem ser estabelecidas e, como tal, o perfil benefício-risco não pode ser considerado positivo.
Spanish: Además de los estudios presentados, determinados TAC han señalado que se han llevado a cabo algunas auditorías e inspecciones con resultados positivos en las instalaciones de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, y sostuvieron que, en vista de ello, los estudios de bioequivalencia realizados en el centro pueden considerarse lo suficientemente fiables como para respaldar una autorización de comercialización.
Portuguese: Além dos estudos apresentados, alguns titulares de AIM destacaram que foram realizadas algumas auditorias e inspeções com um resultado positivo na GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, e argumentaram que, em vista disto, os estudos de bioequivalência realizados no local podem ser invocados como suficientes para suportar uma Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Portuguese: A bioequivalência está, por conseguinte, estabelecida e o perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser positivo.
Spanish: Los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Spanish: Una vez considerados los argumentos de los TAC, el CHMP confirma su dictamen y concluye que los datos facilitados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Portuguese: Depois de considerar a argumentação dos titulares de AIM, o CHMP confirma o seu parecer e conclui que os dados apresentados pelos titulares de AIM não são adequados para suportar o perfil benefício-risco positivo do medicamento.