FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over de protocollen moet overeenstemming worden bereikt met de desbetreffende nationale bevoegde instanties.
Swedish: Protokollen ska avtalas med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties op:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för godkännande(n) för försäljning
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Dutch: De onderzoekspopulatie moet representatief zijn voor de goedgekeurde indicatie(s).
Swedish: Den studerade populationen ska vara representativ för den eller de godkända indikationerna.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Dutch: Suspensie voor injectie
Swedish: Suspension för injektion
Dutch: Capsule
Swedish: Kapsel
Dutch: Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik
Swedish: Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Dutch: Griekenland Rafarm Sa.
Swedish: Rafarm Sa.
Dutch: Granulaten voor orale oplossing
Swedish: Granulat till peroral lösning
Dutch: Neusdruppels, suspensie
Swedish: Näsdroppar, suspension
Dutch: Orale suspensie Sublinguaal gebruik
Swedish: Oral suspension Sublingual administrering
Dutch: Griekenland Gap S.A.
Swedish: Gap S.A.
Dutch: Nasaal gebruik
Swedish: Nasal administrering
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, suspensie
Swedish: Perorala droppar, suspension
Dutch: Met film omhuld tablet
Swedish: Filmdragerad tablett
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet 1000 megaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1000 tablet mega-eenheden
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Swedish: Sublingual tablett Sublingual administrering
Dutch: Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Dutch: Maagsapresistent tablet
Swedish: Gastro-resistent tablett
Dutch: Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Swedish: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigacellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 gigacellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg
Swedish: Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet van 1 gigaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet van 1,5 giga-eenheden, Staphylococcus Aureus table van 1 gig-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 tablet van 1 giga-eenheden
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Swedish: Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigacellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 gigacellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg
Swedish: Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Swedish: • Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Dutch: 1 fles + maatlepel
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Swedish: Din dosering är beroende av:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Dutch: Normalisatie van: f
Swedish: Normalisering av: f
Dutch: vaak: vermoeidheid
Swedish: vanliga: trötthet.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Swedish: Ålder/Kön:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattad säkerhetsprofil
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Swedish: Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Swedish: 2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Swedish: Patienter under specificerat år med :
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Swedish: om du har besvär med njurarna.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Swedish: Virologiskt svar bör därför övervakas noggrant.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69%.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Dutch: ATC-code: J05AF10
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Swedish: sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
Swedish: Minst 32,6 kgb
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
Dutch: e. Andere speciale populaties
Swedish: e. Andra specialpopulationer
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Dutch: Speciale populaties
Swedish: Specialpopulationer
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is entecavir.
Swedish: Den aktiva substansen är entecavir.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med vatten, andra lösningsmedel eller andra läkemedel.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistensb
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Swedish: Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Swedish: Om så är lämpligt kan återinsättande av hepatit B-behandling vara berättigat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
Swedish: Svår hanterad med CAPD
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Swedish: Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCHANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Swedish: Dosering för nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entecavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor entecavir behandeling.
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entecavirbehandling.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Swedish: Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Swedish: Oavsett utgångsvärden vid behandlingsstart visade majoriteten av patienterna histologiskt och virologiskt behandlingssvar.
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
Dutch: Baseline demografische gegevens en HBV ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de 2 behandelingsgroepen en over de leeftijdsgroepen.
Swedish: Baslinje-demografier och HBV-sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de 2 behandlingsarmarna och mellan åldersgrupperna.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.