FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Lithuanian: Terapinės indikacijos (pakeisti esamą tekstą)
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės (papildomas tekstas)
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
French: Parmi les critères secondaires, il a été observé chez les patients traités par le gemfibrozil, une réduction du risque relatif de 25% (IC à 95% ; 6-47% ; p=0.10) pour les accidents vasculaires cérébraux, de 24% (IC à 95% ; 11-36% ; p< 0.001) pour le critère combiné incluant les décès d'origine coronaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux confirmés, de 59% (IC à 95% ; 33-75% ; p< 0.001) les accidents ischémiques transitoires, et de 65% (IC à 95% ; 37-80% ; p< 0.001) pour l'endartérectomie carotidienne.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
French: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
French: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
French: [Nom de la spécialité] peut-être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti žmonėms, kurie negali vartoti kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba nėra) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami;
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de diférence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédefinie de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,69, 95 % PI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo" cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
French: En ce qui concerne la co-administration de fibrates avec des statines, les données sur l'efficacité à long terme d'un tel traitement sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations positives pour la plupart des fibrates.
Lithuanian: Kalbant apie fibratų skyrimą kartu su statinais, duomenų apie ilgalaikį tokio gydymo veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima pateikti teigiamas rekomendacijas daugumos fibratų atžvilgiu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché et a conclu que le profil bénéfice/risque des fibrates reste positif dans les indications approuvées.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises ir padarė išvadą, kad fibratų naudos ir rizikos santykis pagal sutartas indikacijas vis dar yra teigiamas.
French: Les fibrates (fénofibrate, bézafibrate, ciprofibrate et gemfibrozil) constituent une classe de médicaments hypolipémiants et exercent leurs effets principalement en activant le récepteur-alpha activé de la prolifération des peroxysomes (PPAR-alpha), à l'exception du bézafibrate, qui est un agoniste de l'ensemble des trois isoformes du PPAR, alpha, gamma et delta.
Lithuanian: Fibratai (fenofibratas, bezafibratas, ciprofibratas ir gemfibrozilis) yra lipidų kiekį mažinančių vaistų grupė ir daugiausia veikia aktyvuodami peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamą alfa receptorių (PPAR-alfa), išskyrus bezafibratą, kuris yra visų trijų PPAR izoformų - alfa, gama ir delta - agonistas.
French: L'adjonction de fénofibrate à la simvastatine semble réduire le risque incrémental dans cette population, ce qui a été mentionné dans les indications établies pour ce produit.
Lithuanian: Panašu, kad kartu su simvastatinu vartojant fenofibratą šioje populiacijoje sumažėja papildoma rizika, ir į tai atsižvelgta nurodant šio preparato indikacijas.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
French: • le CHMP a tenu compte des recommandations du PhVWP relatives à l'examen du rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas, pateiktas atlikus fibratų naudos ir rizikos santykio gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) ir dislipidemines ligas peržiūrą;
French: Les fibrates ont un mécanisme d'action commun et exercent des effets qualitativement similaires sur les lipides sériques que sont les triglycérides (diminution) et sur les concentrations du cholestérol HDL (augmentation).
Lithuanian: Fibratai turi bendrą veikimo mechanizmą, o jų poveikis serumo lipidų trigliceridų kiekiui (mažina) ir DTL cholesterolio koncentracijoms (didina) yra kokybiškai panašus.
French: Cependant, l'effet qu'exercent les fibrates essentiellement sur les triglycérides, mais également un effet plus faible mais globalement positif sur le cholestérol HDL et LDL, suggèrent qu'il existe des sous-groupes de patients toujours susceptibles de tirer un bénéfice de cette thérapie.
Lithuanian: Tačiau fibratų poveikis - daugiausia trigliceridų kiekiui, taip pat šiek tiek mažesnis, bet apskritai teigiamas poveikis DTL ir MTL cholesterolio koncentracijoms - rodo, kad yra tokių pacientų, kuriems šis gydymas visgi gali būti naudingas.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio;
French: Concernant ce point, l'examen par le groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP) de l'ensemble des données disponibles sur le rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques, comme initialement approuvé par le CHMP, a conclu que dans la majorité des cas, les indications pour les fibrates avaient été accordées principalement sur la base de leurs effets sur ces paramètres de substitution et qu'il n'y avait que peu de preuves des effets des différents fibrates sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu Farmakologinio budrumo darbo grupė atliko visų turimų duomenų apie fibratų naudos ir rizikos santykį gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) bei dislipidemines ligas, kurį iš pradžių patvirtino CHMP, peržiūrą ir padarė išvadą, kad daugeliu atvejų fibratų indikacijos nustatytos remiantis daugiausia jų poveikiu šiems surogatiniams parametrams ir kad turima labai mažai duomenų apie skirtingų fibratų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui nuo jų.
French: Cependant, pour certaines doses de fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg), les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, associés à des études antérieures de résultats et à des méta-analyses d'études portant sur les fibrates, indiquent un bénéfice pour un traitement d'appoint dans la population dyslipidémique, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie tam tikras fenofibrato dozes (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės bei 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės), ACCORD lipidų tyrimo metu gauti rezultatai, taip pat ankstesnių gydymo rezultatų tyrimų ir fibratų tyrimų metaanalizė rodo papildomos terapijos naudą dislipidemija sergančių pacientų populiacijai, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Lithuanian: II priedas EMA pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
French: • le CHMP a examiné des données publiées complémentaires concernant les fibrates, notamment les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, qui étaient en faveur d'une utilisation du fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg) en tant que traitement d'appoint à une statine chez les patients présentant une hyperlipidémie mixte à haut risque cardiovasculaire, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė papildomus apie fibratus paskelbtus duomenis, įskaitant ACCORD lipidų tyrimo rezultatus, kuriais pagrindžiama fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulių bei 160 ir 145 mg plėvele dengtų tablečių) nauda jį papildomai skiriant kartu su statinu pacientams, sergantiems mišria hiperlipidemija esant didelei rizikai susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną;
French: L'efficacité et la sécurité à long terme des fibrates actuellement autorisés ont été examinées principalement dans six vastes études randomisées, contrôlées contre placebo: l'étude HHS (Helsinki Heart Study) et l'étude VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) menées avec le gemfibrozil, l'étude BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) et l'étude LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) menées avec le bézafibrate, l'étude FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) et l'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) menées avec le fénofibrate.
Lithuanian: Fibratų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti, ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas daugiausia ištirtas per šešis didelės apimties atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus tyrimus: Širdies ligų profilaktikos tyrimą Helsinkyje (HHS) ir Veteranų reikalų departamento DTL intervencijos tyrimą (VAHIT), kurių metu vartotas gemfibrozilis, Infarkto profilaktikos vartojant bezafibratą (BIP) tyrimą ir Apatinių galūnių arterijų ligos priepuolių mažinimo (LEADER) tyrimą, kurio metu vartotas bezafibratas, Fenofibrato intervencijos priepuolių rizikai mažinti sergant diabetu (FIELD) tyrimą ir Širdies ir kraujagyslių ligų rizikos kontrolės sergant diabetu tyrimą (ACCORD), kurio metu vartotas fenofibratas.
French: Il a été montré que les fibrates réduisent les triglycérides (TG) plasmatiques de 30 à 50 % et augmentent le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) de 2 à 20 %.
Lithuanian: Įrodyta, kad fibratai sumažina plazmos trigliceridų kiekį 30-50 proc.
French: Malgré des différences de méthodes et de populations étudiées, les principales études des fibrates ont montré que le traitement par des fibrates permet de réduire les événements de maladie coronarienne, mais il n'y a pas de preuve évidente qu'ils puissent réduire la mortalité toutes causes confondues dans la prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
Lithuanian: Nepaisant metodikos ir tyrimų populiacijų skirtumų, pagrindinių fibratų tyrimų metu nustatyta, kad gydant fibratais galima sumažinti vainikinės širdies ligos priepuolių riziką, bet nėra aiškių įrodymų, kad jais gydant galima sumažinti bendrąjį mirtingumą vykdant pirminę arba antrinę širdies ir kraujagyslių ligų profilaktiką.
French: Reconnaissant également que les études ont apporté des preuves que le gemfibrozil peut différer du reste de la classe et peut présenter un profil plus favorable, le CHMP a jugé qu'une différenciation dans les indications établies pour le gemfibrozil se justifiait pour y inclure également le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Lithuanian: Be to, kadangi pripažinta, jog per tyrimus gauti įrodymai rodo, kad gemfibrozilis gali skirtis nuo kitų šios grupės preparatų ir turėti palankesnius vartojimo rodiklius, manyta, jog būtų pagrįsta pakeisti nurodytas indikacijas taip pat įtraukiant pirminės hipercholesterolemijos gydymą ir pirminę širdies ir kraujagyslių ligų profilaktiką vyrams, kai statinas kontraindikuotinas arba netoleruojamas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I)
Lithuanian: Bendra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio (žr.
French: Leurs effets sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) sont variables, allant de l'absence d'effet à une légère diminution de l'ordre de 10 %.
Lithuanian: ir padidina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekį 2-20 proc. Jų poveikis mažo tankio lipoproteinų cholesteroliui (MTL-C) būna įvairus: gali neturėti jokio poveikio arba sumažinti MTL-C kiekį apie 10 proc.