FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltra kts
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
German: 30 ml/min/1,73 m
Danish: men større end 15 ml/min/1,73 m
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
German: • Gebrauchsinformation für Patienten
Danish: • Information til patienten
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer TolvaptanTherapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med tolvaptan-behandling er angivet i tabellen nedenfor.
German: Jinarc 30 mg Tabletten Blau, rund (Durchmesser: 8 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
German: Anomaler Serumnatriumspiegel
Danish: Serum-natriumabnormiteter
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. acht Stunden und Steady-State-Konzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Danish: Steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
German: Jinarc darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Jinarc:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
German: Wie ist Jinarc einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Jinarc
German: • Muskelzuckungen
Danish: • muskelkramper
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
German: 1) abnehmende Nierenfunktion (definiert als anhaltende [über mindestens zwei Wochen reproduzierte] 25 %ige Verringerung des reziproken Serumkreatinin-Werts während der
Danish: Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 %
German: Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Danish: Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
German: 90 mg Tablette: blau, fünfeckig, mit der Prägung „OTSUKA" und „90" auf einer Seite.
Danish: 90 mm tablet: blå, femkantet, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Danish: Jinarc 30 mg tabletter
German: Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
German: Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Danish: Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
German: Jinarc 15 mg Tabletten
Danish: Jinarc 15 mg tabletter
German: Dosisanpassung bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen Bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer nehmen (siehe Abschnitt 4.5), müssen die Tolvaptan-Dosen wie folgt reduziert werden:
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er urinvejsobstruktion.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgeweb es
Danish: Hud og subkutane væv
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Danish: Denne type reaktion indtraf efter den første administration af tolvaptan.Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
German: 90 mg Tablette: blau, fünfeckig (lange Achse 9,7 mm, kurze Achse 9,5 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „90" auf einer Seite.
Danish: 90 mg tablet: blå, femkantet (større akse: 9,7 mm, mindre akse: 9,5 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Jivi
Danish: Andre oplysninger om Jivi
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
German: Jivi kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die zuvor behandelt wurden, angewendet werden.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
German: Wie wirkt Jivi?
Danish: Hvordan virker Jivi?
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Jivi wird in eine Vene injiziert.
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
German: Jivi enthält Natrium
Danish: Jivi indeholder natrium
German: Parameter (Einheiten)
Danish: Parametre (enheder)
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
German: • lokale Infektionen
Danish: • lokale infektioner
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
German: Vor der Rekonstitution:
Danish: Før rekonstitution:
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage (ED), men fortsætter i hele livet, selvom denne risiko er ikke almindelig.
German: Wiederholte Pharmakokinetik-Messungen zeigten keine relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Langzeitbehandlung.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
German: Die erforderliche Dosis von Jivi wird mit folgender Formel berechnet:
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
German: Nach der Rekonstitution:
Danish: Efter rekonstitution:
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
German: 159 Patienten waren mindestens 12 Jahre alt.
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.