FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að samgróningar verði í vef á óæskilegum stöðum skal tryggja að vefsvæði, sem er fyrir utan það svæði sem bera skal á, sé nægilegt hreint áður en TachoSil er borið á (sjá kafla 6.6).
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
Icelandic: Leggið gulu, virku hlið TachoSil á sárið.
Dutch: De gele zijde van TachoSil is daarom de actieve zijde.
Icelandic: Gula hlið TachoSil er því virka hliðin.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Dutch: TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Dutch: Hoe werkt TachoSil?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Icelandic: Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni netju, eiga þær að skarast.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Icelandic: Fyrri klíníska samanburðarrannsóknin þar sem mæld var loftþéttni til að meta lokun vefja við skurðaðgerð í lungum sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð vegna þess að í henni tóku þátt fjöldi sjúklinga (53%) sem ekki voru með loftleka.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
Icelandic: Innri sæfðu þynnuna verður að opna á sæfðu skurðaðgerðarsvæði.
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Icelandic: Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Dutch: TachoSil kan tot de juiste afmeting worden geknipt en gemodelleerd als die te groot is.
Icelandic: Hægt er að klippa TachoSil í rétta stærð og lögun ef það er of stórt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Icelandic: Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð, sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Icelandic: Gögn um öryggi TachoSils endurspegla yfirleitt þær gerðir aukakvilla eftir aðgerð sem tengjast aðstæðum skurðaðgerðarinnar þegar rannsóknirnar voru gerðar og undirliggjandi sjúkdómi.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine weefsellijm/hemostatica.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal annars ofsabjúgur, sviði og stingur við íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, blóðþrýstingsfall, svefnsýki, ógleði, óeirð, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blásturshljóð í lungum) geta komið fyrir í einstaka tilfellum þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarlyfjum.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Icelandic: Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Icelandic: Magn TachoSil sem nota skal á ávallt að miðast við klínískar þarfir sjúklingsins.
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum.
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
Icelandic: Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.
Dutch: Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de matrix lost op en wordt volledig geresorbeerd.
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Dutch: Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
Icelandic: Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð vefsins, blóðið storknar (staðbundin blæðingarstöðvun) og vefurinn lokast.
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Icelandic: Slík viðbrögð koma einkum fram eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen die lijden aan bepaalde soorten bloedarmoede (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Icelandic: Sýking af völdum parvoveiru B19 getur verið alvarleg fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða þá sem eru með einhverja tegund blóðleysis (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Dutch: EU/1/04/277/001 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: EU/1/04/277/001 / 1 netja 9,5 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/002 / 2 netjur 4,8 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/003 / 1 netja 3,0 cm x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/004 5 netjur 3,0 x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/005 1forvafin netja 4,8cmx4,8cmað stærð
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar hvað varðar hjúpaðar veirur svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veiruna HAV.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Icelandic: Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun.
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Icelandic: Miklar(sláttar) blæðingar ætti að stöðva með skurðaðgerð.
Dutch: Als alternatief, bv. bij hevige bloeding, kan TachoSil worden aangebracht zonder voorafgaande bevochtiging terwijl met zachte druk gedurende 3 tot 5 minuten op de wond wordt gedrukt.
Icelandic: Að öðrum kosti, t.d. ef blæðing er mikil, má nota TachoSil án þess það væta það áður, með því að þrýsta svampinum á sama hátt létt að sárinu í 3-5 mínútur.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Icelandic: TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að loka yfirborði vefja í innri líffærum.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Icelandic: Mótefnin sem mynduðust hjá sumum sjúklingum gegn kollageni úr hestum eftir notkun TachoSil sýndu ekki hvarfgirni við mannakollagen.
Dutch: TachoSil is een weefsellijm matrix gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Icelandic: TachoSil er vefjalímsnetja úr kollageni sem er húðaður á gulu hliðinni með fíbrínógeni úr mönnum og trombíni úr mönnum.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Icelandic: Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað.
Dutch: De actieve zijde van de weefsellijm matrix, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
Icelandic: Virka hlið netjunnar, sem er húðuð með fíbrínógeni og trombíni, er auðkennd með gulum lit.
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja efri hluta holstingsins áður en forvafið TachoSil er sett í gegnum holstinginn.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Icelandic: Í einstaka tilfellum geta þessi ofnæmisviðbrögð þróast í ofnæmislost.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Dutch: Er waren geen ongewenste voorvallen die konden worden toegeschreven aan de ontwikkeling van antistoffen voor humaan fibrinogeen of collageen afkomstig van het paard.
Icelandic: Ekki komu fram aukaverkanir sem rekja mátti til myndunar mannafíbrínógens eða mótefni gegn kollageni úr hestum.
Dutch: Nadat de voorgerolde TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze onmiddellijk via de trocar te worden aangebracht, zonder voorafgaande bevochtiging.
Icelandic: Eftir að forvafið TachoSil hefur verið tekið úr sæfðu pakkningunni á að nota það tafarlaust í gegnum holsting án þess að væta það áður.
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota TachoSil hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: TachoSil dient onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking te worden gebruikt.
Icelandic: TachoSil á að nota tafarlaust eftir að innri sæfðu umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombín-lausnir, geta eðlisbreytingar orðið á vefjalíminu með lausnum sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Icelandic: Eftir notkun hjá mönnum hafa komið fram einangruð tilvik þar sem leifar hafa fundist fyrir tilviljun án merkja um starfrænan skaða.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Dutch: Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (119 TachoSil, 121 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (92 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga í samtals 240 sjúklingum (119 TachoSil, 121 argon meðferð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem hluti lifrar var numinn brott og í 185 sjúklingum (92 TachoSil, 93 hefðbundin skurðaðgerð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem æxli var fjarlægt af yfirborði nýra.
Dutch: Om zeker te zijn dat TachoSil niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wond, kan TachoSil aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten.
Icelandic: Til að ganga úr skuggaumaðTachoSilloði ekki við vættan hanskann eða hnoðrann og losni frá sárinu, er hægt að halda TachoSil kyrru við annan endann, t.d. með því að nota töng.
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
Icelandic: Í ljóst kom að TachoSil þolist vel og er öruggt til notkunar sem viðbót við lokun á heilabasti við taugaskurðaðgerðir.
Dutch: TachoSil dient onder steriele voorwaarden te worden gebruikt.
Icelandic: TachoSil er notað við sæfðar aðstæður.
Dutch: Elke matrix bevat per cm²: Humaan fibrinogeen 5,5 mg Humaan trombine 2,0 IE
Icelandic: Hver netja inniheldur á hvern cm Fíbrínógen úr mönnum 5,5 mg Trombín úr mönnum 2,0 a.e.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Icelandic: Ef notaðar eru fleiri en ein netja eiga þær að skarast.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er flokkuð sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Elke weefsellijm matrix is verpakt in een PET-GAG blister verzegeld met een bedekte PE folie.
Icelandic: Hver vefjalímsnetja er pökkuð í PET-GAG þynnupakkningu sem er innsigluð með húðaðri PE þynnu.
Dutch: TachoSil bevat fibrinogeen en trombine die als een gedroogde laag op het oppervlak van een collageenmatrix zijn aangebracht.
Icelandic: TachoSil inniheldur fíbrínógen og trombín í þurrkuðu yfirborði kollagennetju.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Icelandic: Þarmateppa (í kviðarholsaðgerðum)
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Icelandic: Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Icelandic: Líkt og með hvaða lyf sem inniheldur prótín, eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Dutch: De voorgerolde TachoSil mag niet bevochtigd worden voordat deze via de trocar of poort in het lichaam wordt gebracht.
Icelandic: Forvafið TachoSil á ekki að væta áður en það er sett í gegnum holsting eða op.
Dutch: TachoSil lichtjes aandrukken gedurende 3 tot 5 minuten.
Icelandic: Haldið TachoSil föstu með léttum þrýstingi í 3-5 mínútur.
Dutch: De werkzaamheid van TachoSil werd getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 726 patiënten (362 behandeld met TachoSil en 364 controlepatiënten) die een operatie van de schedelbasis hebben ondergaan, als aanvulling op de hechting voor het afdichten van de dura mater, waarbij de werkzaamheidsuitkomst postoperatief werd gemeten als geverifieerde cerebrospinale vloeistoflekken of pseudomeningokèle, of falen van de behandeling tijdens de chirurgie.
Icelandic: Virkni TachoSil var rannsökuð í slembuðum samanburðarrannóknum með 726 sjúklingum (362 sem fengu TachoSil og 364 í viðmiðunarhóp) sem gengust undir aðgerð neðst á höfuðkúpu (skull base surgery) til viðbótar við saumun við lokun heilabasts.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Icelandic: Bráðaofnæmislost, ofnæmi
Dutch: TachoSil bevat per cm²:
Icelandic: 2TachoSil inniheldur:
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Dutch: TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Icelandic: TachoSil er tilbúið til notkunar í sæfðum pakkningum og verður að meðhöndla í samræmi við það.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen weinig zinvol zijn tegen nietomkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.