FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Estonian: Ravi ertugliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Estonian: (Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Estonian: Uuritavad jagunesid rassi järgi: 76,8% valgenahalised, 13,3% aasia päritolu, 5,0% mustanahalised ja 4,8% muud.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ertugliflosiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ertugliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist Kuidas Steglatro't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Steglatro Hvernig nota á Steglatro
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglatro'ga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglatro er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Estonian: Hüpromelloos 2910/6 (E464) Laktoosmonohüdraat Makrogool 3350 (E1521) Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Hyprómellósi 2910/6 (E464) Laktósaeinhýdrat Makrogol 3350 (E1521) Tríacetin (E1518) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Estonian: Üldine teave Steglatro't ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Icelandic: Almennt Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (endstage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel, sest see ravim ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
Icelandic: Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun, vegna þess að ekki er búist við að það beri árangur hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus 1 tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja ertugliflosiini ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota ertugliflozin við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglatro'ga.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Estonian: Ertugliflosiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel; neil patsientidel ei ole seda soovitatav kasutada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Estonian: EU/1/18/1267/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro berst í brjóstamjólk.
Estonian: EU/1/18/1267/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Icelandic: EU/1/18/1267/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Estonian: Steglatro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Icelandic: Steglatro tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Schering-Plough Labo NV
Estonian: Täheldatud toidu mõju ertugliflosiini farmakokineetikale ei peeta kliiniliselt oluliseks ning ertugliflosiini võib manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Áhrifin sem sjást af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Estonian: Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag.
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos 2910/6 (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), makrogool 3350 (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Icelandic: o Filmuhúð: hyprómellósi 2910/6 (E464), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), macrogol 3350 (E1521), tríacetin (E1518), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro kahjustab teie sündimata last.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda neerufunktsiooniga seotud muutusi (nt kreatiniin)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK04.
Icelandic: Sykursýkislyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur: A10BK04.
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/001
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/001
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/007
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/007
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk DKA tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Estonian: • Steglatro't saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Icelandic: Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Estonian: Steglatro on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Icelandic: Steglatro er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Estonian: • pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Estonian: Kui te võtate Steglatro't rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Steglatro't, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Steglatro en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Estonian: Mis ravim on Steglatro Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin.
Estonian: Ravi glimepiriidiga alustati annusega 1 mg ööpäevas, mis tiitriti kuni maksimaalse annuseni 6 või 8 mg ööpäevas (sõltuvalt maksimaalselt lubatud annusest igas riigis) või maksimaalse talutava annuseni või vähendati annust, kui oli tarvis vältida või ravida hüpoglükeemiat.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist ertugliflosiiniga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með ertugliflozini er hafin (sjá kafla 4.4).
Estonian: Järgnevas analüüsis, millest välistati isikud, kes kasutasid keelatud ravimeid, leiti, et 5 mg ertugliflosiin ja 15 mg ertugliflosiin olid seotud HbA1c platseebokorrigeeritud vähenemistega - vastavalt -0,14 (-0,36; 0,08) ja -0,33 (-0,55, -0,11) võrra.
Icelandic: Í síðari greiningu sem sleppti þeim þátttakendum sem höfðu notað bönnuð lyf tengdust ertugliflozin 5 mg og 15 mg lækkunum, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á HbA1c um -0,14 (-0,36, 0,08) og -0,33 (-0,55, 0,11).
Estonian: Ertugliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ertugliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline monitoorimine ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglatro võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglatro og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Estonian: • Toimeaine on ertugliflosiin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ertugliflozin.
Estonian: Düsuuria, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
Icelandic: Þvaglátstregða, hækkun kreatíníns í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða virðist hafa verið átt við þær.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (metformiini monoteraapia või metformiin + muu AHA), ravieelse eGFR väärtusele (pidev), menopausistaatusele randomiseeritud harus (mehed, premenopausis naised, perimenopausis või < 3 aastat postmenopausis naised,  3 aastat postmenopausis naised) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist indutseerib ertugliflosiin osmootset diureesi ja suurendab seerumi kreatiniinisisaldust ning vähendab eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Estonian: †, 95% CI) * N hõlmab kõik patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Icelandic: †, 95% CI) * N felur í sér alla sjúklinga sem fengu a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfi og sem höfðu a.m.k.
Estonian: Milleks Steglatro't kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Steglatro notað
Estonian: • Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on punased, 9,0 x 9,4 mm,
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, með
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
Icelandic: • tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting
Estonian: Selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, võib esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine ja nägemishäired ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui te unustate Steglatro't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglatro
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Estonian: Kuidas Steglatro välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Steglatro og pakkningastærðir
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiiniga, täheldati kliiniliselt olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassiindeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozin sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Estonian: Ertugliflosiini on leitud lakteerivate rottide piimas ning see põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglatro er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkrut, nagu insuliin või ravimid, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun insúlíns frá brisinu.
Estonian: Kolmes 26-nädalases platseebokontrolliga uuringus langetas ertugliflosiin süstoolset vererõhku.
Icelandic: Í þremur 26-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu lækkaði ertugliflozin slagbilsþrýsting.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Estonian: • Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, 6,4 x 6,6 mm,
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, með
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi võimalusega peab arvestama juhul kui tekivad mittespetsiifilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef fram koma ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhóflegur þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óeðlileg þreyta eða syfja.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Natríum sterkju glýkólat (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Estonian: kolmnurgakujulised, ühel küljel on pimetrükk „702" ja teine külg on sile.
Icelandic: „702" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Estonian: HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika (95% CI) frá upphafsgildi á HbA1c voru -0,26 (-0,42, -0,11) hjá lyfleysuhópnum, -0,29 (-0,44, -0,14) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 5 mg og -0,41 (-0,56, -0,27) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 15 mg.
Estonian: Toimeid luudele (lühem reieluu pikkus, reieluu trabekulaarse koe suurenemine) ning puberteeti edasilükkavat mõju täheldati ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 817-kordselt maksimaalset inimestele soovitatavat annust 15 mg ööpäevas.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag byggt, á AUC.
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa
Estonian: Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Icelandic: Steglatro er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við matarræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Estonian: * N hõlmab kõik randomiseeritud, ravi saanud patsiendid, kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Icelandic: * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k. eina mælingu í niðurstöðum rannsóknarinnar.
Estonian: Pärast C]-ertugliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele isikutele eritus rooja ja uriiniga vastavalt ligikaudu 41% ja 50% ravimiga seotud radioaktiivsusest.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Estonian: kolmnurgakujulised, ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.
Icelandic: „701" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Estonian: Kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, mistõttu on ka riskitegurid (välja arvatud üldised amputatsiooni riskitegurid) teadmata.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Estonian: Sellist ertugliflosiini ekspositsiooni vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Estonian: Kui te lõpetate Steglatro võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglatro
Estonian: • kiire kehakaalu langus
Icelandic: hratt þyngdartap
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres
Icelandic: • aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði
Estonian: Juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Estonian: Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.