FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Pexion, imepitoína, é um medicamento antiepilético e ansiolítico.
Bulgarian: Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против тревожност) лекарство.
Portuguese: Como funciona o Pexion?
Bulgarian: Как действа Pexion?
Portuguese: Como se utiliza o Pexion?
Bulgarian: Как се използва Pexion?
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do Pexion no tratamento de cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
Bulgarian: Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана.
Portuguese: Num estudo de campo realizado na UE que analisou os efeitos do medicamento na fobia ao ruído, a eficácia do tratamento de 3 dias com o Pexion, numa dose de 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, foi avaliada durante os fogos de artifício de ano novo em cães diagnosticados com fobia ao ruído.
Bulgarian: В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум.
Portuguese: Para a fobia ao ruído, o tratamento com o Pexion é administrado numa dose de 30 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia, iniciado 2 dias antes de um evento de ruído esperado e continuando a administração.
Bulgarian: При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
Portuguese: Num segundo estudo de campo realizado nos EUA, que analisou os efeitos do medicamento na epilepsia e incluiu 151 cães, o tratamento com o Pexion durante 12 semanas numa dose fixa de 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, resultou em 21 % dos cães (21 em 99) livres de convulsões generalizadas, em comparação com 8 % dos cães (4 em 52) que receberam placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
Portuguese: Num estudo de campo realizado na UE que avaliou os efeitos do medicamento na epilepsia, o Pexion numa dose de 10 a 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, reduziu o número médio de convulsões generalizadas de 2,3 para 1,1 por mês, após 20 semanas de tratamento, em comparação com uma redução de 2,4 convulsões para 1,1 por mês com fenobarbital (outro medicamento antiepilético).
Bulgarian: В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
Portuguese: Para a epilepsia, o tratamento com o Pexion deve ser iniciado numa dose de 10 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia. Se as convulsões não forem adequadamente controladas ao fim de uma semana, o médico veterinário pode aumentar a dose em 50 - 100 % de cada vez até um máximo de 30 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Bulgarian: Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2013, o Pexion recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao ativar os seus recetores, a imepitoína aumenta os efeitos do GABA e ajuda a impedir a ocorrência de convulsões.
Bulgarian: Като активира рецепторите, имепитоин увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
Portuguese: - Todas as reacções adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Bulgarian: Че всички подозрителни нежелани лекарствени реакции трябва да се докладват съгласно националните изисквания за докладване
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
Bulgarian: Че Peyona е за лечение на първична апнея
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
Bulgarian: Че кофеинът и теофилинът не трябва да се прилагат едновременно
Portuguese: - Se a cafeína e doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
Bulgarian: - Че ако кофеин и доксапрам се прилагат едновременно, пациентът трябва да се следи внимателно
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como base de cafeína é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
Bulgarian: Че дозата на кофеина изразена като кофеин база е половината от дозата на кофеина изразен като кофеин цитрат (20 mg кофеин цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се приема кофеин цитрат.
Portuguese: - O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as porções não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
Bulgarian: Че продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползваната останала част в ампулата трябва да се изхвърли
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca preexistente.
Bulgarian: Че могат да се появят сърдечни нарушения (включително аритмии) при новородени със съществуващо сърдечно заболяване
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interacções com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Bulgarian: В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Portuguese: - O tratamento com Peyona deve ser prestado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, e iniciado e supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais.
Bulgarian: Че лечение с Peyona трябва да се осигури в едно интензивно отделение за неонатални грижи и започнато и следено от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
Portuguese: o Com co-administração de medicamentos que se sabe interferirem com o metabolismo da cafeína.
Bulgarian: Със съвместно приемане на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на метаболизма на кофеин
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o cartão contém os elementoschave indicados em seguida e é fornecido pelo Titular de Autorização de Introdução no Mercado a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o produto pode vir a ser utilizado no lançamento do produto:
Bulgarian: Държавите членки трябва да се убедят, че картата съдържа следните ключови елементи и е предоставена от Притежателя на разрешението за употреба на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където продуктът е вероятно да се използва, при неговото пускане на пазара:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular em recémnascidos prematuros devido à sua semi-vida longa.
Bulgarian: Подробности за зареждащите и поддържащите дози и че кофеинът може да кумулира при недоносени новородени поради дългия му полуживот.
Portuguese: o Menos de 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g, particularmente quando alimentados por via parentérica.
Bulgarian: С холестатичен хепатит o Със значителна бъбречна недостатъчност o С припадъци o Със сърдечно заболяване o На възраст по-малка от 28 гестационни седмици и/или с тегло <1000g особено, когато приемат храна парентерално.
Portuguese: - Monitorização adicional de cafeína no plasma e ajuste da dose poderão ser necessários em situações de risco como, por exemplos, em lactentes pré-termo:
Bulgarian: Че може да има нужда от допълнителен контрол на плазмения кофеин и корекция на дозата при рискови ситуации като недоносени новородени:
Portuguese: - Os níveis plasmáticas de linha basal podem necessitar de medição devido a um risco aumentado de toxicidade se o O recém-nascido tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Bulgarian: Че може да има нужда от измерване на изходните плазмени нива поради повишен риск от токсичност, ако o Новороденото преди това е лекувано с теофилин o Майката е приемала големи количества кофеин преди раждане или кърмене
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOSMEMBROS
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ
Portuguese: Cada 24 horas*
Bulgarian: На всеки 24 часа*
Portuguese: Informe o médico do seu filho:
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
Bulgarian: Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че центровете на дишане на бебето не са напълно развити.
Portuguese: Consumo de cafeína
Bulgarian: Консумация на кофеин
Portuguese: * A começar 24 horas após a dose inicial.
Bulgarian: Започва 24 часа след натоварващата доза
Portuguese: Outros medicamentos e Peyona
Bulgarian: Други лекарства и Peyona
Portuguese: Os outros efeitos secundários seguintes também podem ser considerados graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.
Bulgarian: Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para o seu filho recém-nascido.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
Portuguese: No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
Bulgarian: Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
Bulgarian: При новородени кърмачета t1/2 е приблизително 3-4 дни, а Ae е приблизително 86% (в рамките на 6 дни).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага едновременно в същата интравенозна система с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 10 ампули.
Portuguese: Peyona deve ser usado com precaução.
Bulgarian: Peyona трябва да се използва с повишено внимание.
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
Bulgarian: Лечението на предозиране на кофеин е главно симптоматично и поддържащо.
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 30 minutos)
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 30 минути)
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
Bulgarian: Препоръчва се да се прекъсне приложението на кофеинов цитрат, когато пациентът има 5-7 дни без значителен пристъп на апнея.
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
Bulgarian: Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,7.
Portuguese: - Se a cafeína e o doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
Bulgarian: - Ако кофеин и доксапрам се прилагат едновременно, пациентът трябва да се проследява внимателно.
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, lesão cerebral
Bulgarian: Раздразнителност, треперене, неспокойствие, мозъчно увреждане
Portuguese: • Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.
Bulgarian: Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
Bulgarian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
Bulgarian: Хипогликемия, изоставане във физическото развитие, непоносимост към храни
Portuguese: Foram principalmente notificadas cardiopatias (taquicardia, incluindo um único caso de arritmia).
Bulgarian: Имало е съобщения най-вече за сърдечни нарушения (тахикардия, включително един единствен случай на аритмия).
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Peyona, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reações:
Bulgarian: По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните реакции:
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
Bulgarian: Tози метод е известен, също така, като "капково вливане".
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
Bulgarian: - Кофеин и теофилин не трябва да се прилагат едновременно.
Portuguese: - Todas as reações adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции трябва да се съобщават съгласно националните изисквания за съобщаване.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Peyona и за какво се използва
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
Bulgarian: При възрастни, средното свързване с плазмените протеини in vitro е приблизително 36%.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca pré-existente.
Bulgarian: - Могат да се появят сърдечни нарушения (включително аритмии) при новородени кърмачета със съществуващо сърдечно заболяване.
Portuguese: Não se conhece a duração ótima do tratamento.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечение не е установена.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com cafeína (confirmada, se necessário, por análise dos níveis plasmáticos) poderá ser uma indicação da existência de outra causa de apneia.
Bulgarian: Неповлияването от лечението с кофеин (потвърдено, ако е необходимо чрез измерване на плазмените нива) може да бъде индикатор за наличие на друга причина за апнея.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
Bulgarian: В клиничната практика, лечението обикновено продължава, докато новороденото стане на 37 постменструални седмици, когато апнеята на недоносените обикновено изчезва спонтанно.
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Bulgarian: − кърмачета с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
Bulgarian: Тъй като съществува риск за рецидивиране на апнеята след преустановяване на лечението с кофеинов цитрат, проследяването на лечението на пациента трябва да продължи приблизително една седмица.
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
Bulgarian: Смъртност или инвалидизиране, в зависимост от подгрупата на респираторна поддръжка при влизане в проучването
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
Bulgarian: Поради това, кофеинът има потенциал за взаимодействие с активни вещества, които са субстрати за CYP1A2, инхибират CYP1A2 или индуцират CYP1A2.
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
Bulgarian: − кърмачета с установено и клинично значимо сърдечно заболяване
Portuguese: Demonstrou-se que a cafeína está isenta de riscos mutagénicos e oncogénicos.
Bulgarian: Показано е, че при кофеинът няма мутагенен и онкогенен риск.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
Bulgarian: Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
Bulgarian: Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението.
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
Bulgarian: Няма данни за свързването с плазмените протеини при новородени кърмачета или кърмачета.
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
Bulgarian: Кръвните проби за проследяване трябва да се вземат точно преди прилагането на следващата доза, в случай на терапевтичен неуспех и 2 дo 4 часа след предхождащата доза, при съмнение за токсичност.
Portuguese: O início da ação da cafeína a partir do citrato de cafeína ocorre minutos após o início da perfusão.
Bulgarian: Началото на действието на кофеина от кофеиновия цитрат настъпва минути след започване на инфузията.
Portuguese: O citrato de cafeína causa um aumento generalizado do metabolismo, que podem ter como resultado maiores necessidades energéticas e nutricionais durante o tratamento.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат причинява общо засилване на метаболизма, което може да доведе до повишени енергийни и хранителни нужди по време на лечението.
Portuguese: Em recém-nascidos, trata-se, geralmente, de uma simples taquicardia sinusal.
Bulgarian: При новородени това обикновено се проявява като обикновена синусова тахикардия.
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
Bulgarian: Tази граница, обаче, може да бъде променена в съответствие с клиничната преценка в индивидулните случаи в зависимост от отговора на лечението, продължаващото наличие на апнеични епизоди, въпреки лечението, или по други клинични съображения.
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
Bulgarian: Психоаналептици, ксантинови производни ATC код: N06BC01
Portuguese: Observou-se lesão cerebral, convulsões e surdez, mas estas reações foram mais frequentes no grupo tratado com placebo.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, гърчове и глухота са наблюдавани, но са по-чести в групата с плацебо.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на кофеина при кърмачета (0,8-0,9 l/kg) е леко завишен в сравнение с този при възрастни (0,6 l/kg).
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
Bulgarian: - Peyona е показана за лечение на първична апнея.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане на кофеин.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.e. практически не съдържа натрий.
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
Bulgarian: 1,32 (0,81 дo 2,14)
Portuguese: Efeitos secundários comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - aлергични реакции
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
Bulgarian: Няма данни кофеинът да влошава церебралната хипоксия или да обостря последващо увреждане, въпреки че възможността не може да се изключи.
Portuguese: É aconselhável medir os níveis iniciais (baseline) de cafeína em:
Bulgarian: Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при:
Portuguese: Existem provas de que a cafeína causa taquiarritmias em indivíduos suscetíveis.
Bulgarian: Има данни, че кофеинът причинява тахиаритмии у податливи лица.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
Bulgarian: Нежеланите реакции са се оказали по-чести в тази подгрупа с органно увреждане, в сравнение с други наблюдавани кърмачета без органно увреждане.