FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del estudio de Weller demostraron que el valaciclovir era equivalente al aciclovir en la prevención de la queratitis herpética durante el seguimiento a largo plazo realizado después de la intervención quirúrgica.
Portuguese: Os resultados do estudo de Weller vieram mostrar que o valaciclovir é comparável ao aciclovir na prevenção da queratite herpética durante o seguimento a longo prazo após a cirurgia.
Spanish: Uso de dosis más altas de valaciclovir en insuficiencia hepática y trasplante de hígado No hay datos disponibles sobre el uso de dosis más altas de valaciclovir (4.000 mg o más al día) en pacientes con enfermedad hepática.
Portuguese: Utilização de doses elevadas de valaciclovir no compromisso hepático e transplante de fígado Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses mais elevadas de valaciclovir (≥ 4000mg/dia) em doentes com doença hepática.
Spanish: El estudio de Lowance demostró que el tratamiento preventivo con valaciclovir era una forma segura y eficaz de prevenir la enfermedad por CMV después de un trasplante renal.
Portuguese: O estudo Lowance demonstrou que o tratamento profiláctico com o valaciclovir é uma forma segura e eficaz de prevenir a doença pelo CMV após transplante renal.
Spanish: La sustitución de aciclovir IV por un tratamiento antiviral oral (hasta completar un ciclo de tratamiento de 10-14 días) es una medida razonable cuando ha cesado la formación de lesiones cutáneas nuevas y los signos y síntomas de infección visceral por el VVZ empiezan a remitir [CDC,
Portuguese: É aceitável mudar de aciclovir IV para a terapêutica antivírica oral (para completar um regime de tratamento de 10 a 14 dias) quando cessa a formação de novas lesões cutâneas e os sinais e sintomas da infecção visceral pelo VVZ estão a melhorar [CDC, 2009].
Spanish: Con la posología propuesta de valaciclovir, el AUC total del aciclovir esperada en los pacientes con una insuficiencia renal grave es mayor que la esperada en los pacientes con insuficiencia renal menos grave.
Portuguese: Para os regimes posológicos propostos de valaciclovir, as AUC totais previstas do aciclovir em indivíduos com insuficiência renal grave são superiores às previstas nos indivíduos com insuficiência renal menos grave.
Spanish: Infecciones por citomegalovirus (CMV) Profilaxis de CMV en receptores adultos y adolescentes de trasplantes de órganos sólidos
Portuguese: Infecções por Citomegalovirus (CMV) Profilaxia de CMV em adultos e adolescentes receptores de transplantes de órgãos sólidos
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de los estudios anteriores, aceptó el uso de valaciclovir para la prevención de la infección por el CMV.
Portuguese: Depois de analisar os resultados dos ensaios acima referidos, o CHMP aprovou a utilização do valaciclovir para a profilaxia da infecção pelo CMV.
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
Portuguese: • Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Spanish: En pacientes trasplantados que reciben 2.000 mg de valaciclovir 4 veces al día, los picos de concentración de aciclovir son similares o mayores que en voluntarios sanos que reciben la misma dosis.
Portuguese: As concentrações máximas de aciclovir em indíviduos transplantados, a receber 2000 mg de valaciclovir 4 vezes por dia, são semelhantes ou superiores às de voluntários saudáveis a receber a mesma dose.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC, pues consideraba que estaba en consonancia con las directrices actualmente aplicables y que reflejaba con exactitud los datos disponibles.
Portuguese: Considerou que estava em conformidade com as normas orientadoras actualmente aplicáveis e que reflectia com precisão os dados disponíveis.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación porto-sistémica); sin embargo, la experiencia clínica es limitada.
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes com cirrose avançada, (insuficiência da função de síntese hepática e evidência de derivação porto-sistémica) não indicam necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Spanish: 250 mg dos veces al día.
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia.
Spanish: En estudios adicionales en ratas, se observaron anormalidades fetales y toxicidad materna a dosis subcutáneas que produjeron unos niveles plasmáticos de aciclovir de 100 microgramos/ml (más de 10 veces la dosis única de valaciclovir de 2.000 mg en humanos con función renal normal).
Portuguese: Em estudos adicionais efectuados no rato, observaram-se anomalias fetais e toxicidade materna, com doses subcutâneas que originaram níveis plasmáticos de 100 µg/ml (>10 vezes mais elevado do que uma dose única de 2000 mg administrada a humanos com função renal normal).
Spanish: Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (≥ 10/año en ausencia de tratamiento) pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida en dos tomas (250 mg dos veces al día).
Portuguese: Alguns doentes com recorrências muito frequentes (≥10/ano na ausência de terapêutica) podem obter um benefício adicional com a divisão da toma da dose diária (250 mg duas vezes por dia).
Spanish: A petición del CHMP, el TAC incluyó en la sección 4.8 una explicación inicial para aclarar el tamaño de la muestra y la exposición en los ensayos clínicos.
Portuguese: De acordo com o solicitado, o Titular da AIM incluiu uma afirmação introdutória na Secção 4.8 destinada a esclarecer a dimensão da amostra/exposição a partir de ensaios clínicos.
Spanish: Indicación 2 - Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) Con relación al herpes simple, se apreciaron diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la localización de la infección y a las recomendaciones de tratamiento, supresión o prevención.
Portuguese: Quanto ao herpes simplex, existiam diferenças entre os Estados-Membros relativamente ao local da infecção e recomendações a nível de tratamento, supressão ou prevenção.
Spanish: Uso en infecciones por CMV
Portuguese: Utilização em infecções por CMV
Spanish: El CHMP consideraba que estos resultados indicaban un efecto adicional del VACV, si bien no podía incluirse como una indicación principal del tratamiento, pero si podía mencionarse en la sección 5.1.
Portuguese: O CHMP constatou que estes achados apoiariam um efeito adicional do VACV e, ainda que este não possa ser incluído como uma indicação primária para o tratamento, pode ser registado na secção 5.1.
Spanish: Menos de un 1% de la dosis administrada de valaciclovir se recupera en orina como fármaco inalterado.
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
Spanish: Valaciclovir se elimina en la orina principalmente como aciclovir (más de un 80% de la dosis recuperada) y el metabolito de aciclovir CMMG (en torno a un 14% de la dosis recuperada).
Portuguese: O valaciclovir é eliminado na urina principalmente sob a forma de aciclovir (mais de 80% da dose recuperada) e de 9-carboximetoximetilguanina (CMMG) (cerca de 14 % da dose recuperada), um metabolito do aciclovir.
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
Portuguese: Entre os participantes incluídos num sub-estudo de propagação (dispersão) do vírus (aparecimento da lesão à superfície da pele e dispersão do vírus), o valaciclovir reduziu significativamente a propagação (dispersão) em 73% quando comparado com placebo (ver secção 4.4 para informação adicional sobre a redução da transmissão).
Spanish: Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital
Portuguese: Para o tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados para demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la prevención de la enfermedad por el CMV en receptores de trasplantes: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial não deve constituir uma indicação de tratamento específica, embora a dosagem para o herpes labial possa ser mencionada nesta secção.
Spanish: Los picos de concentraciones plasmáticas de valaciclovir son sólo un 4% de los niveles de aciclovir, ocurren a un tiempo medio de 30 a 100 min tras la dosis, y están en el límite de cuantificación o por debajo 3 h tras la dosis.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de valaciclovir na forma inalterada são de apenas 4% dos níveis máximos de aciclovir, ocorrendo em média 30 a 100 minutos após a administração da dose, e são iguais ou inferiores ao limite de quantificação, 3h depois da administração.
Spanish: Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus.
Portuguese: Isto aplica-se à administração concomitante com aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tacrolimus.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
Portuguese: O CHMP solicitou a justificação para as doses propostas para o herpes labial, devido à preocupação de que uma redução da dose já com CLcr 49 ml/min pudesse levar a uma sub-exposição.
Spanish: La profilaxis de CMV con valaciclovir en pacientes que han recibido un trasplante de órganos sólidos (riñón, corazón) reduce la incidencia de rechazo agudo de injerto, infecciones oportunistas y otras infecciones por herpes virus (VHS, VVZ).
Portuguese: A profilaxia do CMV com valaciclovir em doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos (rim, coração) reduz a ocorrência de rejeição de excertos aguda, infecções oportunistas e outras infecções por vírus herpes (VHS, VVZ).
Spanish: Cera carnauba.
Portuguese: Cera de carnaúba
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por posibles cambios en la función renal y se debe ajustar la dosis de acuerdo con ello (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados para alterações da função renal com os consequentes ajustes de dose (ver secção 4.2).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos, confusão, agitação ou sonolência pouco habitual.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con valaciclovir en pacientes trasplantados de hígado, y por tanto se debe tener precaución cuando se administran dosis más altas de 4.000 mg de valaciclovir a estos pacientes.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com valaciclovir no transplante hepático, pelo que se aconselha precaução na administração de doses diárias mais elevadas que 4000 mg a esses doentes.
Spanish: El TAC realizó dos estudios para determinar la seguridad y la eficacia del VACV en comparación con ACV o placebo para la prevención de la enfermedad y la infección por el CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Portuguese: O Titular da AIM realizou dois estudos para determinar a segurança e eficácia do VACV em comparação com o ACV ou placebo na profilaxia da infecção e doença pelo CMV, no transplante de órgão sólido.
Spanish: El TAC no presentó datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal tenían una alteración de la relación FC/FD frente a los pacientes con una función renal normal, de forma que necesitarían una mayor exposición al aciclovir para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
Portuguese: O Titular da AIM não tinha dados que indicassem que os doentes com insuficiência renal apresentavam uma relação FC/FD alterada, em comparação com os doentes com função renal normal, que fizesse com que necessitassem de uma exposição mais alta ao aciclovir, para um efeito de tratamento comparável.
Spanish: En plasma y líquido cefalorraquídeo las concentraciones de aciclovir, CMMG y 8-OH-ACV fueron de media 2, 4 y 5-6 veces mayores, respectivamente, en insuficiencia renal en comparación con la función renal normal.
Portuguese: No plasma, bem como no LCR, as concentrações de aciclovir, CMMG e 8-OH-ACV foram em média de 2,4 e 5-6 vezes mais elevadas, respectivamente, no compromisso renal grave quando comparadas à função renal normal.
Spanish: Î Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.
Portuguese: Î Fale com o seu médico antes de tomar Valtrex se alguma das condições acima descritas se aplica a si
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).
Portuguese: Raros: compromisso renal, insuficiência renal aguda (em particular nos idosos ou em doentes com compromisso renal, em que as doses utilizadas excedem as doses recomendadas).
Spanish: Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster en pacientes adultos con inmunodepresión leve o moderada».
Portuguese: O Valtrex está indicado para o tratamento do herpes zoster em doentes adultos com imunossupressão ligeira ou moderada."
Spanish: En pacientes con la función renal normal la semivida de eliminación de aciclovir tras dosis única y dosis múltiple es de aproximadamente 3 h.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a semi-vida de eliminação plasmática do aciclovir após dose única ou múltipla de valaciclovir é de aproximadamente 3 horas.
Spanish: Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido
Portuguese: Para prevenir o reaparecimento de infecções por VHS depois de as ter tido pela primeira vez
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
Portuguese: Conforme pedido pelo CHMP, o Titular da AIM reconsiderou a utilização do valaciclovir para o tratamento do zoster em doentes imunocomprometidos e reviu as normas orientadoras de tratamento.
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Reino Unido
Portuguese: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Spanish: Los resultados del estudio de Egan indicaron que valaciclovir en dosis altas retrasaba significativamente la incidencia de antigenemia del CMV y tenía efectos positivos en el tiempo transcurrido hasta la aparición de infecciones, síntomas y enfermedad por el CMV en comparación con aciclovir por vía oral en dosis bajas.
Portuguese: Os resultados do estudo Egan vieram mostrar que o valaciclovir de dose alta atrasou significativamente a incidência de antigenemia por CMV e teve efeitos positivos a nível do tempo até às infecções, sintomas e doença pelo CMV, em comparação com o aciclovir oral de dose baixa.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por tanto se debe reducir la dosis de valaciclovir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e em idosos O aciclovir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de valaciclovir deve ser reduzida nos doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
Portuguese: O Titular da AIM indicou que o valaciclovir proporcionou uma eficácia comprovada no que respeita à profilaxia da infecção e doença pelo CMV e influenciou positivamente outros resultados, como a rejeição do enxerto e as infecções oportunistas.
Spanish: La dosis se reduce ya un 50 % cuando el CLcr es de 30-49 ml/min, mientras que para las infecciones causadas por el virus de la varicela zóster, en las que la dosis normal recomendada es similar a la propuesta para el herpes labial, la dosis se reduce un 33 % con un CLcr de 30-49 ml/min.
Portuguese: A dose sofre já uma redução de 50 % com CLcr 30-49 ml/min, ao passo que, nas infecções de varicella zoster, que têm uma dose normal situada aproximadamente no mesmo intervalo que a dose proposta para o herpes labial, a dose sofre uma redução de 33 % com CLcr 30-49 ml/min.
Spanish: Los resultados del estudio 123-031 pusieron de manifiesto una diferencia significativa en el tiempo transcurrido hasta la aparición de antigenemia asociada al CMV y retrasos similares del rechazo agudo, así como un menor número de infecciones oportunistas u otras infecciones herpéticas a favor del VACV.
Portuguese: Os resultados do Estudo 123-031 revelaram uma diferença significativa a nível do tempo até ao desenvolvimento da antigenemia por CMV e atrasos semelhantes de rejeição aguda, bem como menos infecções oportunistas ou outras infecções herpéticas, a favor do VACV.
Spanish: Valaciclovir ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se toma como tratamiento supresor y se combina con prácticas sexuales seguras.
Portuguese: O valaciclovir demonstrou reduzir o risco de transmissão de herpes genital em adultos imunocompententes quando tomado como terapêutica de supressão e combinado com práticas sexuais mais seguras.
Spanish: «Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zóster oftálmico».
Portuguese: "O Valtrex reduz o risco de complicações oculares do zoster oftálmico".
Spanish: Valaciclovir, un antiviral, es el éster L-valina de aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir, fármaco antivírico, é o ester L-valina de aciclovir.
Spanish: El TAC mantuvo la oportuna advertencia en el texto armonizado del RCP europeo en la sección 4.6 Embarazo y lactancia.
Portuguese: O Titular da AIM manteve uma declaração de precaução adequada na Secção 4.6 Gravidez e aleitamento, no RCM harmonizado da UE.
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
Portuguese: Infecções do herpes labial (VHS-1)
Spanish: Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Portuguese: Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecida.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones.
Portuguese: O tratamento antiviral é sugerido a doentes imunocomprometidos que, apresentem vesículas, uma semana depois do início da formação destas, ou em qualquer altura antes da completa formação de crosta nas lesões.
Spanish: Supresión de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes
Portuguese: Supressão de infecções por VHS - adultos e adolescents imunocompetentes
Spanish: El tratamiento intravenoso se considera estándar para el tratamiento del zoster en pacientes inmunocomprometidos; sin embargo hay datos limitados que indican un beneficio clínico con valaciclovir para el tratamiento de infección por VVZ (herpes zoster) en determinados pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con cáncer de órganos sólidos, VIH, enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia y trasplantes de células madre.
Portuguese: A terapêutica intravenosa é geralmente considerada como terapêutica padrão para o tratamento do zoster em doentes imunocomprometidos; contudo, dados limitados indicam haver benefício clínico do valaciclovir no tratamento de infecções por VVZ (herpes zoster) em determinados doentes imunocomprometidos, incluindo aqueles com neoplasias de órgãos sólidos, HIV, doenças autoimunes, linfoma, leucemia e transplantes de células estaminais.
Spanish: Tratamiento y supresión de las infecciones oculares relacionadas con el VHS El TAC presentó varios estudios en los que se evaluó la eficacia del aciclovir por vía oral para el tratamiento de la queratitis causada por el VHS después de una queratoplastia penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou diversos estudos para avaliar a eficácia do aciclovir oral para a queratite por VHS após queratoplastia penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 500 mg se presentan en envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: • Valtrex, comprimidos de 500 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Spanish: El TAC elaboró una propuesta para la armonización de los RCP del valaciclovir teniendo en cuenta todas las presentaciones farmacéuticas y todas las posologías autorizadas actualmente en al menos un Estado miembro europeo, y presentó documentación específica basada en datos actualizados.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização dos RCM do valaciclovir, tendo em conta todas as apresentações farmacêuticas e todas as dosagens actualmente aprovadas em pelo menos um EM europeu.
Spanish: Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex
Portuguese: França, Bélgica, Dinamarca, Itália, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Infección por virus varicela-zoster
Portuguese: Infecção por Virus Varicela Zoster
Spanish: El CDC es partidario de administrar tratamiento antiviral inmediato a todos los pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster en la semana siguiente a la aparición de la erupción o en cualquier momento antes de que las lesiones estén completamente cubiertas de costra.
Portuguese: O CDC defende a implementação imediata de terapêutica antivírica em todos os doentes imunossuprimidos com herpes zoster, no espaço de 1 semana após o início do exantema ou em qualquer altura, antes da formação completa de crosta nas lesões.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento antiviral intravenoso cuando se considere que el tratamiento por vía oral puede ser insuficiente.
Portuguese: A terapêutica antiviral intravenosa deve ser considerada, quando a resposta à terapêutica oral for considerada insuficiente.
Spanish: El citomegalovirus es la principal causa de defectos congénitos de origen vírico, tales como retraso mental y sordera, y puede causar enfermedades graves y mortales en pacientes inmunodeprimidos, sobre todo en receptores de un trasplante de médula ósea (TMO), receptores de trasplantes de órganos sólidos y pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: O citomegalovírus é uma das principais causas de defeitos à nascença associados a vírus, incluindo atraso mental e surdez, e pode causar doenças graves e fatais em indivíduos imunocomprometidos, sobretudo doentes sujeitos a transplante de medula óssea (TMO), receptores de transplante de órgão sólido e doentes imunossuprimidos, como os indivíduos com VIH.
Spanish: El TAC justificó el ajuste de la dosis para el tratamiento del herpes labial en los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu a justificação para o ajuste de dose no tratamento do herpes labial nos indivíduos com insuficiência renal.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes :
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia