FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léčivé přípravky předepisují?
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
Czech: Dvěma z těchto přípravků - OptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné pro celou Evropskou unii (EU).
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
Czech: V prosinci 2007 se sešla Vědecká poradní skupina (SAG) výboru CHMP pro diagnostiku, aby posoudila postoj skupiny PhVWP.
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
Czech: Proč byly kontrastní látky s obsahem gadolinia posuzovány?
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
Czech: • informaci, že nejsou k dispozici žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy (technika čištění krve) k zabránění rozvoje NSF nebo k její léčbě u pacientů, kteří dosud nejsou na hemodialýze;
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
Czech: V průběhu roku 2007 byly hlášeny další případy tohoto onemocnění a pracovní skupina pro farmakovigilanci výboru CHMP (PhVWP) vedla několik diskuzí zaměřených na způsob, jakým lze riziko rozvoje NSF snížit.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
Czech: Výbor rovněž dospěl k názoru, že dalším faktorem, který může přispívat k riziku rozvoje NSF, je způsob používání těchto přípravků (např. dávka, četnost a celková doba používání).
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
Czech: Obsahují gadolinium, „kov vzácných zemin", které se používá jako „kontrastní látka" pro lepší zviditelnění vnitřních struktur těla na snímku.
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: Výbor CHMP doporučil provést další studie zaměřené na dlouhodobou retenci gadolinia v lidských tkáních (například v kostech), které se uvolňuje z kontrastních látek s obsahem gadolinia.
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
Czech: Co jsou kontrastní látky s obsahem gadolinia?
Danish: Desuden bør ordinationsoplysningerne for alle gadoliniumholdige kontraststoffer indeholde:
Czech: Informace o použití všech kontrastních látek s obsahem gadolinia by měly obsahovat:
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
Czech: • upozornění, že především starší pacienti mohou být ohroženi rozvojem NSF vzhledem k tomu, že schopnost jejich ledvin odstranit gadolinium z těla je snížena;
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia obsahují devět různých léčivých látek: kyselinu gadobenovou, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, gadoversetamid a kyselinu gadoxetovou.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
Czech: • Lékaři by měli do pacientovy dokumentace zaznamenat druh a dávku použité kontrastní látky.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů, kterým jsou podávány kontrastní látky s obsahem gadolinia.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou diagnostické látky používané u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Czech: Skupina SAG rovněž zdůraznila potřebu sjednotit informace o používání těchto přípravků, a to především u skupin vysoce rizikových pacientů, jako jsou těhotné a kojící ženy, děti, starší pacienti a pacienti, kteří podstupují transplantaci jater.
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
Czech: Souvislost mezi používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia a rozvojem NSF byla poprvé zaznamenána v lednu 2006, kdy byly v Dánsku a Rakousku hlášeny případy onemocnění u pacientů s ledvinovými potížemi, kteří podstoupili vyšetření MR. NSF je vzácné onemocnění, které způsobuje ztluštění kůže a pojivové tkáně u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
Czech: • v rámci opatření je třeba přerušit kojení na dobu alespoň 24 hodin po podání látky s vysokým rizikem;
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
Czech: Přípravky používají pouze lékaři specializovaní na vyšetřování MR.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s rozdělením kontrastních látek s obsahem gadolinia do skupin látek s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje NSF, které vypracovala skupina SAG.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
Czech: Výbor CHMP provedl hodnocení všech dostupných informací týkajících se rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia především u pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater, u novorozenců, starších pacientů, těhotných a kojících žen.
Danish: For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
Czech: Za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF výbor doporučil provést řadu změn v informacích o použití těchto přípravků v závislosti na klasifikaci rizika těchto látek.
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
Czech: V listopadu 2008 požádala dánská regulační agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP o provedení hodnocení rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia, které nejsou registrovány centrálně, a o doporučení opatření, která by snížila toto riziko.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
Czech: Skupina SAG sdílela stejný názor se skupinou PhVWP, a sice že riziko rozvoje NSF závisí na typu použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, a doporučila proto rozdělit tyto látky do tří skupin:
Danish: • Gadoliniumholdige kontraststoffer er fortsat egnede diagnostiske midler til anvendelse hos patienter, der skal have foretaget en MR-scanning, men lægen skal være opmærksom på den tilknyttede risiko for NSF, særlig hos patienter med nyreproblemer og andre højrisikogrupper.
Czech: • Kontrastní látky s obsahem gadolinia zůstávají i nadále vhodnými diagnostickými přípravky pro použití u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR, avšk lékaři by si především u pacientů s onemocněním ledvin a u ostatních skupin vysoce rizikových pacientů měli být vědomi rizika rozvoje NSF spojeného s používáním těchto látek.
Danish: • der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
Czech: • informace o použití by měly obsahovat upozornění týkající se používání těchto přípravků u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientů, kteří podstupují transplantaci jater;
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
Czech: U vysoce rizikových kontrastních látek s obsahem gadolinia doporučil výbor CHMP následující:
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
Czech: • rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení na dobu alespoň 24 hodin po provedení vyšetření by měl učinit lékař a matka;
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se středně závažným onemocněním ledvin a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
Czech: • nesmí být podávány pacientům se závažným onemocněním ledvin, pacientům v době transplantace jater a novorozencům mladším čtyř týdnů s nezralostí ledvinných funkcí;
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF v souvislosti s užíváním těchto přípravků je třeba zařadit do informací o použití těchto přípravků řadu opatření.
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se závažným onemocněním ledvin, pacientů v době transplantace jater a novorozenců a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Danish: • alle patienter screenes for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest, før de gives disse stoffer.
Czech: • u všech pacientů by měly být před podáním těchto látek laboratorně vyšetřeny ledvinné funkce.
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
Czech: U středně a nízce rizikových látek doporučil výbor CHMP následující:
Danish: • screening for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest anbefales for alle patienter, før de gives disse stoffer.
Czech: • u všech pacientů se doporučuje provést před podáním těchto látek laboratorní vyšetření ledvinných funkcí.
Danish: • lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Czech: • nízce rizikové: kyselina gadoterová (přípravek Dotarem), gadoteridol (přípravek ProHance) a gadobutrol (přípravek Gadovist).
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
Czech: Výbor CHMP však na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu celosvětově hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem rozvoje NSF je riziko u gadoversetamidu a gadodiamidu vyšší než u kyseliny gadopentetové.
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
Czech: • středně rizikové: gadofosveset (přípravek Vasovist), kyselina gadoxetová (přípravek Primovist) a kyselina gadobenová (přípravek MultiHance);
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
Czech: • vysoce rizikové: gadoversetamid (přípravek OptiMARK), gadodiamid (přípravek Omniscan) a kyselina gadopentetová (přípravky Magnevist, Magnegita a Gado-MRT-ratiopharm);
Danish: 17 februar 2012
Czech: 17. února 2012
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012.
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
Czech: V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007).
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
Czech: U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika.
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
Czech: • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby.
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
Czech: Proč byl folkodin přezkoumáván?
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Czech: Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Czech: Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
Danish: Hvad er pholcodin?
Czech: Co je folkodin?
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Czech: Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
Czech: O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
Czech: Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
Danish: Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
Czech: Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Czech: Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
Czech: Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
Danish: På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
Czech: • Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
Danish: Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Czech: V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
Danish: Andre publikationer i 2010 og 2011 fra samme forfattere understøttede hypotesen om, at anvendelsen af pholcodin kan øge sandsynligheden for, at patienter
Czech: Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
Danish: Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
Czech: Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
Danish: CHMP bemærkede, at der med hensyn til fordelene ved pholcodin foreligger en stor datasamling, der påviser effekten af opioider til behandling af uproduktiv hoste, og at pholcodin har været anvendt i flere årtier.
Czech: S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
Danish: Spontant indberettede data fra Frankrig viser også en 25 % stigning i anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere koinciderende med en 9 % stigning ved anvendelse af pholcodin.
Czech: Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at de foreliggende beviser for risikoen er svage, og at fordelene ved pholcodin opvejer dets risici.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en revurdering af sikkerheden og virkningen af pholcodin efter betænkeligheder om, hvorvidt brugen kan øge patientens risiko for at udvikle anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaktioner over for neuromuskulære blokkere, der anvendes under operation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelsen i Sverige og Norge fokuserede på ændringer i indberetningshyppigheden af bivirkninger som følge neuromuskulære blokkere efter tilbagetrækningen af disse lægemidler, uden klart at kunne bevise en kausal forbindelse i forhold til anvendelsen af pholcodin.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende beviser ikke understøtter konklusionen om, at anvendelsen af pholcodinindeholdende lægemidler udgør en risiko for udvikling af anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
Danish: CHMP revurderede alle foreliggende data om virkningen af pholcodin som hostemiddel.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
Danish: CHMP's overvejelser er, at selvom dette biologisk er muligt, er de foreliggende data ikke overbevisende og stemmer ikke altid overens.
Czech: Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.