FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CIAMBRA en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Dutch: CIAMBRA is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Spanish: Envase con 1 vial.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Spanish: Renales****
Dutch: Bijwerking**
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998) El tratamiento con CIAMBRA debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Dutch: De behandeling met CIAMBRA dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm con a, con independencia del nadir de hemorragia recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico:
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom:
Spanish: CIAMBRA se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Dutch: CIAMBRA is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Spanish: Monitorización:
Dutch: Fabrikant:
Spanish: (cocient
Dutch: (vervolg)
Spanish: El vial está cubierto con un envoltorio de plástico.
Dutch: De injectieflacon is afgedekt met een krimpfolie.
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían CIAMBRA, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con CIAMBRA
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met CIAMBRA.
Spanish: Además, tras la comercialización se notificó diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con pemetrexed solo o con otros agentes quimioterápicos.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Spanish: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +370 52 691 947
Dutch: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Spanish: Eficacia de pemetrexed más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno Pacientes aleatorizados y tratados
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde patiënten volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter pemetrexed/ cisplatine (n = 226)
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
Dutch: Overige informatie over Ciambra
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ciambra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ciambra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ciambra te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ciambra.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ciambra ha demostrado ser comparable a Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ciambra vergelijkbaar is met Alimta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ciambra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ciambra.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ciambra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ciambra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Dutch: Ciambra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
Dutch: Waarom is Ciambra goedgekeurd?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Spanish: Dado que Ciambra es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Ciambra een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes a los que se ha administrado un régimen de quimioterapia basado en platino.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Ciambra een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ciambra es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Ciambra een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Ciambra gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
Dutch: Ciambrat bevat de werkzame stof pemetrexed.
Spanish: El principio activo de Ciambra, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Dutch: De werkzame stof in Ciambra, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ciambra se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ciambra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ciambra?
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Ciambra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Dutch: Wanneer Ciambra in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Spanish: ¿Qué es Ciambra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ciambra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
Dutch: Hoe wordt Ciambra gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Ciambra?
Dutch: Hoe werkt Ciambra?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ciambra.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ciambra.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Spanish: - El perfil de seguridad de la ciclosporina es también crítico.
Dutch: - Ook het veiligheidsprofiel van ciclosporine is van essentieel belang.
Spanish: 4) La cuarta cuestión planteada por el CHMP se refería al efecto de los alimentos en la ciclosporina.
Dutch: 4) De vierde kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was het effect van voedsel op ciclosporine.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Dutch: Nederland IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (NL/H/1402/001-003/MR), se planteó una cuestión relacionada con un posible riesgo grave para la salud pública por los motivos siguientes: la bioequivalencia no había quedado suficientemente demostrada.
Dutch: In de wederzijdse-erkenningsprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) werd bezorgdheid geuit over een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid op grond van het feit dat: bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond.
Spanish: Estimación puntual (%) para el producto de ensayo / referencia (IC 90 %)
Dutch: Puntschatting (%) voor test-/ referentiemiddel (90%-BI)
Spanish: Debería ser posible intercambiar un producto genérico y otro original sin adoptar ninguna medida adicional.
Dutch: Een generiek middel dient met een originatormiddel te kunnen worden uitgewisseld zonder dat extra maatregelen hoeven te worden genomen.
Spanish: REVISIÓN DEL DICTAMEN DEL CHMP ADOPTADO EL 23 DE ABRIL DE 2009 Resumen de los motivos de la revisión
Dutch: HERONDERZOEK VAN HET ADVIES DAT HET CHMP OP 23 APRIL 2009 UITBRACHT
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CICLOSPORINE IDL
Spanish: Los autores consideraban que tanto la ciclosporina como el tacrolimús eran medicamentos con una dosis crítica.
Dutch: De auteurs beschouwden zowel ciclosporine als tacrolimus als geneesmiddelen met een kritische dosis.
Spanish: En concreto, el límite de confianza superior para la comparación de la Cmax estaba fuera incluso del margen de aceptación estándar.
Dutch: De bovenste betrouwbaarheidslimiet voor de vergelijking van de Cmax lag zelfs buiten het standaard acceptatiebereik.
Spanish: Ese margen más estrecho debe aplicarse tanto al AUC como a la Cmax, ya que los valores de cualquiera de esos dos parámetros que queden fuera de dicho margen pueden tener consecuencias no deseadas para la eficacia o la seguridad.
Dutch: Dit smalle bereik zou voor zowel de AUC als voor de Cmax moeten gelden, omdat waarden die buiten het bereik vallen voor beide parameters ongewenste gevolgen kunnen hebben voor de werkzaamheid en/of veiligheid.
Spanish: Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Spanish: A continuación se reproducen los resultados más importantes del expediente en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit het dossier dat ter onderbouwing van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, zijn hieronder weergegeven.
Spanish: 2) La segunda cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse el mismo margen de aceptación (normal o más estrecho) tanto al AUC como a la Cmax.
Dutch: 2) De tweede kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de AUC en de Cmax hetzelfde acceptatiebereik (normaal dan wel versmald) zou moeten worden gehanteerd.
Spanish: El tamaño ligeramente menor de las partículas de Ciclosporin IDL debería considerarse una ventaja para la absorción en relación con el consumo de alimentos.
Dutch: De iets kleinere deeltjesgrootte van ciclosporine IDL dient als een pluspunt te worden beschouwd voor de absorptie in relatie tot de inname van voedsel.
Spanish: En el caso de las solicitudes para genéricos, no se evalúan más datos que la bioequivalencia y, por tanto, la aprobación debe basarse en la confianza de que ese riesgo se reduzca al máximo con un IC más estrecho.
Dutch: Voor generieke aanvragen worden geen andere gegevens dan de bio-equivalentie beoordeeld en om deze reden dient de goedkeuring te zijn gebaseerd op het vertrouwen dat dit risico tot een minimum is beperkt door versmalling van het BI.
Spanish: En la práctica clínica habitual, se vigila al paciente que recibe este tratamiento para controlar y garantizar su seguridad.
Dutch: In de gewone klinische praktijk vindt geneesmiddelmonitoring plaats om de veiligheid te beheersen en bewaken.
Spanish: Además, en la Guía del paciente trasplantado (Universidad de California del Sur, Programa de Cirugía Cardiotorácica y Trasplantes de Páncreas) se recomienda tomar la ciclosporina antes de las comidas para mejorar su absorción en el estómago.
Dutch: Bovendien wordt in de Transplant Patient Guide (universiteit van Zuid-Californië - programma inzake cardiothoracale chirurgie en pancreastransplantatie) aanbevolen om ciclosporine vóór de maaltijd in te nemen, voor een betere absorptie door de maag.
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat in Duitsland is toegelaten is: Sandimmun Optoral 25 mg capsules.
Spanish: Es indudable que la cuestión aquí no es la posibilidad de intercambiar Sandimmune y la formulación optimizada de Neoral, sino la falta de prueba de bioequivalencia, ya que este procedimiento se refiere a un medicamento genérico.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde een vragenlijst op voor de houder van de handelsvergunning en de deskundigengroep Farmacokinetiek van de werkgroep inzake werkzaamheid (‘Efficacy Working Party PK expert group', EWP-PK) voor consultatie over de volgende punten: