FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføring med 150 forsøkspersoner ble utført ved bruk av EVARREST.
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon tilgjengelig for å vite om det er noen spesielle risikoer som er tilknyttet bruken av EVARREST i løpet av svangerskapet eller under amming, eller om det kan påvirke fruktbarheten.
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun påføres i henhold til de anbefalte instruksjonene for dette legemidlet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder natrium
Slovenian: Prenos povzročiteljev okužb
Norwegian Bokmål: Overføring av infeksjonsstoffer
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet primært hemostasetiltak (f.eks. standard kirurgiske teknikker) ser ut til å være nødvendig, gjenta applikasjonsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Slovenian: Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva.
Norwegian Bokmål: Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig.
Slovenian: Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert proteinprodukt, er allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner mulig.
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST v naslednjih posegih še ni bila preučevana, zato ni na voljo nobenih informacij, ki kažejo na njegovo učinkovitost:
Norwegian Bokmål: Bruksområder der det ikke finnes tilstrekkelig informasjon tilgjengelig Bruken av EVARREST har ikke blitt studert i de følgende prosedyrene, og det er derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt:
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Slovenian: Uvedeni ukrepi lahko imajo omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Slovenian: Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep og den tilsvarende fysiologiske responsen på kirurgisk traume betyr likevel at alle kirurgiske pasienter har en risiko for å utvikle tromboemboli.
Slovenian: Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind fra bruksstedet, uten å rive opp eller flytte på EVARREST eller koagulatet.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Norwegian Bokmål: Studier har blitt gjennomført på harer for å evaluere absorberingen og elimineringen av trombin ved bruk på den kuttede overflaten av leveren som skyldes delvis hepatektomi.
Slovenian: Pljučna embolija
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas anses som effektive for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for det ikke-innkapslede viruset, hepatitt A (HAV).
Slovenian: Če se zdravilo pripravi iz človeške krvi ali plazme, se uvedejo določeni ukrepi v izogib okužbam, ki bi se lahko prenašale na bolnika.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Slovenian: Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.
Norwegian Bokmål: En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se uporablja pri kirurških posegih na odraslih bolnikih za ustavitev krvavitve in mezenja krvi med posegom.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Omrix Biopharmaceuticals NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovenian: humani trombin
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Slovenian: Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Norwegian Bokmål: Standardbehandlingen var manuell kompresjon med eller uten et lokalt absorberbart hemostatikum eller andre adjunktive hemostaseteknikker som kirurgen anså som hans/hennes standardbehandling.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
Norwegian Bokmål: Etter at de biologiske komponentene har blitt absorbert, absorberes matrikskomponentene (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) fullstendig.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen beskrives også i delen av pakningsvedlegget som er ment for helsepersonell.
Slovenian: V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble vurdert i kliniske bløtvevsstudier ved å teste blodprøver tatt før inngrepet, etter 4 til 6 uker og 8 til 10 uker etter inngrepet, med henblikk på antistoffer mot humantrombin og fibrinogen ved bruk av enzymbundede immunosorbentanalyser.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
Norwegian Bokmål: Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie som undersøkte den kliniske nytten ved bruk av EVARREST sammenlignet med standardbehandlinger benyttet ved bløtvevsblødninger under intraabdominal, retroperitoneal, bekken- og ikke-kardial thoraxkirurgi.
Slovenian: O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve (2 neželena učinka; 0,5 %).
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
Norwegian Bokmål: I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) - argininijev klorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - humani albumin - manitol - natrijev acetat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder komponentene til fibrinforsegling.
Slovenian: Kompozitni matriks je sestavljen iz poliglaktina 910 in oksidirane regenerirane celuloze, ki se običajno uporablja kot hemostat.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte matriksen består av polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose, et vanlig brukt hemostat.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen konverteres til fibrinmonomere som spontant polymeriseres til å danne en fibrinpropp som holder matriksen fast til såroverflaten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu.
Norwegian Bokmål: Flere blødningssteder kan behandles samtidig.
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino.
Norwegian Bokmål: Les denne før du åpner pakningen Håndtering av EVARREST
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Norwegian Bokmål: Påfør den aktive siden av EVARREST på blødningsområdet, slik at det oppnås fullstendig kontakt med vevet.
Slovenian: Uporaba več kot štirih enot zdravila velikosti 10,2 cm × 10,2 cm, več kot štirih enot zdravila velikosti 5,1 cm x 10,2 cm ali uporaba pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom EVARREST, še ni bila preučevana.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn fire 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller bruk hos pasienter som tidligere har blitt påført EVARREST, har ikke blitt studert.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier med 206 pasienter som gjennomgikk hepatisk kirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontroll) viste hemostatisk effektivitet ved vedvarende parenkymblødning.
Slovenian: Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na poškodovanih stenah velikih arterij ali ven, kjer je zdravilo izpostavljeno nenehnemu krvnemu pretoku in tlaku.
Norwegian Bokmål: EVARREST må ikke brukes til å reparere skader på veggen i store arterier eller vener der produktet er utsatt for konstant blodstrømning og trykk.
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
Norwegian Bokmål: Det påføres gjennom å trykke fast mot blødende vev i omtrent 3 minutter.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila v nevrokirurgiji ali za nanos skozi prožni endoskop za zdravljenje krvavitve, pri žilnih kirurških posegih ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Norwegian Bokmål: Bruksområder som det ikke finnes tilstrekkelige data for Tilstrekkelig data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette produktet ved nevrokirurgi eller applikasjon gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning, i vaskulær kirurgi eller i gastrointestinale anastomoser.
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Norwegian Bokmål: Ta ut det hvite sterile brettet fra posen og plasser det i på det sterile feltet.
Slovenian: ● Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in ga je treba uporabljati v skladu s sterilnimi tehnikami v aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST leveres klar til bruk i sterile pakninger og må håndteres ved bruk av steril teknikk under aseptiske forhold.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun til epilesjonal bruk.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki Krvavitev
Norwegian Bokmål: Mest alvorlige bivirkninger
Slovenian: humani fibrinogen in humani trombin:
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen og Humantrombin:
Slovenian: Zdravilo EVARREST se aktivira ob stiku s krvjo ali drugo tekočino in se tesno sprime s tkivom.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Norwegian Bokmål: EVAREST skal ikke brukes når det finnes en aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder på kroppen, fordi det kan oppstå en infeksjon.
Slovenian: Če doživite alergijsko reakcijo, se lahko pri vas pojavi eden ali več naslednjih simptomov: podkožna oteklina (angioedem), kožni izpuščaj, urtika (koprivnica), tiščanje v prsih, mrzlica, pordevanje, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, slabost, nemir, pospešen srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali težko dihanje (sopihanje).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon kan du ha ett eller flere av de følgende symptomer: hevelser under huden (angioødem), hudutslett, utslett eller blemmer (nesleutslett), tetthet i brystet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, kribling, oppkast eller hvesing.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih predelih, kjer se lahko pojavi okužba.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke brukes ved tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder av kroppen, fordi det kan oppstå infeksjon.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so kri pri bruhanju, kri v blatu, kri v drenažni cevki iz vašega trebuha, oteklina ali sprememba barve kože na okončinah, bolečina v prsih, kratka sapa in/ali kateri koli simptom, ki je povezan z operativnim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen symptomer som oppkast med blod, blod i avføringen, blod i avføringskanalen fra buken, hevelse eller misfarging av huden i ekstremitetene dine, brystsmerter og pustevansker og/eller andre symptomer relatert til inngrepet, vennligst ta umiddelbar kontakt med legen din eller kirurgen.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali hemostazo pri blagih do zmernih krvavitvah mehkega tkiva pri skupno 141 osebah (111 oseb je bilo zdravljenih z matriksom EVARREST, 30 oseb pa je prejemalo kontrolno zdravljenje) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at hemostase ble utført ved mild eller moderat bløtvevsblødning hos totalt 141 forsøkspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontroll) som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi .
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Norwegian Bokmål: EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je kombinirano zdravilo iz absorbilnega materiala (matriksa), obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart materiale (matriks) som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z nenormalno eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer med nedsatt immunforsvar eller unormal erytropoiesi (f.eks. hemolytisk anemi).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sestavina 1: humani fibrinogen
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bestanddel 1:
Slovenian: Tvorba strdkov pri zdravilu EVARREST je lastnost matriksa; tvori mehansko pregrado do krvavitve in ojača mesto rane.
Norwegian Bokmål: Proppdannelsen til EVARREST er integrert med matriksen; det danner en mekanisk barrier til blødningen og forsterker sårstedet.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder humanfibrinogen og humantrombin som et tørket belegg på overflaten til en absorberbar sammensatt matriks.
Slovenian: Pojav takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha, se lahko matriks EVARREST odstrani in namesti novega.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt forekommer blødning, kan EVARREST matriksen fjernes og en ny legges på.
Slovenian: Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført med 156 forsøkspersoner (76 EVARREST, 80 hemostatisk <<fleece>>) for å undersøke sikkerheten og den hemostatiske effekten ved bruk av EVARREST som tilleggsbehandling for å kontrollere blødning under kardiovaskulær kirurgi.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en fleksibel sammensatt matriks som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Slovenian: Pri dveh osebah od 145 (~1 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so odkrili prehodno zvišanje titrov protiteles proti fibrinogenu, pri čemer so se ravni titrov vrnile na običajne ravni v časovni točki 8. do 10. tedna.
Norwegian Bokmål: To av 145 forsøkspersoner (~1 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forbigående forhøyede fibrinogenantistofftitre, med titer tilbake på bunnivå 8 til 10 uker etter behandling.
Slovenian: V skupini z zdravilom EVARREST so poročali o enem (1/75) primeru neželenega učinka globoke venske tromboze.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Slovenian: Če z eno namestitvijo zdravila EVARREST hemostaza še ni dosežena, lahko zdravljenje ponovite.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za ustavitev krvavitve.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for stanse blødningen.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati na mestih, kjer so bili za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev uporabljeni šivi ali druge mehanske metode podvezovanja.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk sammenbinding til behandling av større arterieblødning.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVARREST Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EVARREST Innholdet i pakningen og annen informasjon
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati za zaustavitev hudih krvavitev iz velikih arterij ali ven, kjer poškodba žilnih sten zahteva poseg z ohranjanjeno prehodnostjo žil in bi bilo zdravilo EVARREST med celjenjem in absorpcijo nenehno izpostavljeno krvnemu pretoku in pritisku.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes til å behandle alvorlig blødning fra store defekter i arterier eller vener der den skadede vaskulære veggen krever reparasjon hvor åpenheten til blodårene opprettholdelse og som ville føre til vedvarende eksponering av EVARREST overfor blodstrøm og/eller trykk i løpet av heling og absorbering av produktet.
Slovenian: Nanesite jih v enem sloju; pazite, da se robovi prekrivajo (približno 1 do 2 cm) z obstoječim matriksom EVARREST.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag; sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (npr. znotraj, v okolici ali zraven odprtin ali prehodov v kosteh ali drugih omejenih predelov okoli kosti), kjer lahko pride do otekanja in posledičnega stiskanja živcev ali krvnih žil.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i lukkede rom (f.eks. i, rundt eller ved siden av åpninger eller passasjer i beinet eller andre begrensede områder rundt bein, der det kan svelle opp og komprimere nerver eller blodkar).