FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), červený oxid železitý (E172) - jen u 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hydroxid sodný (E524), Natrium-stearylfumarát, sorbitol (E420) a žlutý oxid železitý (E172) - jen u 80mg/25 mg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, meglumín, povidón (K30), červený oxid železitý (E172) - iba v 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg tabletách, koloidný oxid kremičitý, hydroxid sodný(E524), stearylfumarát sodný, sorbitol (E420) a žltý oxid železitý (E172) - iba v 80 mg/25 mg tabletách.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej musia vziať do úvahy, že sorbitol je zdrojom fruktózy a ak vám váš lekár povedal, že vy (alebo vaše dieťa) neznášate niektoré cukry alebo ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacient nevie rozložiť(spracovať) fruktózu, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete tento liek.
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (>99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Slovak: Telmisartan sa pevne viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Czech: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
Slovak: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře
Slovak: Menej časté: Infekcie horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitíd Zriedkavé:
Czech: Jak se Tolucombi užívá
Slovak: Ako užívať Tolucombi
Czech: Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Slovak: Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), nevoľnosť (vracanie), zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Anémia Zriedkavé:
Czech: Hypochloremická alkalóza
Slovak: Veľmi zriedkavé: Hypochloremická alkalóza
Czech: Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin) Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku (viz bod 4.4).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika (pozri časť 4.4).
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Slovak: - ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú. - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Czech: Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Slovak: Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tolucombi u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mmHg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/DTK).
Slovak: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n = 687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mmHg (SKT/DKT).
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe Zriedkavé:
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Tolucombi.
Slovak: Keď sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Tolucombi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0- 4,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod
Slovak: 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 -10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem Tolucombi.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby s Tolucombi.
Czech: (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Tolucombi v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Tolucombi vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat) Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich myelosupresivní účinky.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Bezvodý koloidní oxid křemičitý Hydroxid sodný (E524) Natrium-stearyl-fumarát Sorbitol (E420)
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy magnéziumstearát manitol meglumín povidón (K30) červený oxid železitý (E172) koloidný oxid kremičitý hydroxid sodný (E524) stearylfumarát sodný sorbitol (E420)
Czech: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Tolucombi" a „Upozornění a opatření").
Slovak: - ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: Úzkosť Zriedkavé:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Tolucombi, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Tolucombi, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.
Czech: Varujícími příznaky poruch vodní a elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Slovak: Varovnými signálmi tejto nerovnováhy sú sucho v ústach, smäd, asténia, apatia, ospanlivosť, únava, bolesti svalov alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy ako je nauzea alebo vracanie (pozri tiež časť
Czech: Při podávání současně s přípravkem Tolucombi to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Tolucombi:
Czech: Bradykardie
Slovak: Menej časté: Bradykardia
Czech: Tolucombi s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Slovak: Tolucombi fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Czech: (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid) - niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Asténia
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1 tableta
Slovak: Blister (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Czech: Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg a Tolucombi 80 mg/25 mg obsahují 294,08 mg sorbitolu v jedné tabletě, což při tělesné hmotnosti 58,8 kg odpovídá dávce 5 mg/kg/den.
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg a Tolucombi 80 mg/25 mg obsahujú 294,08 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 5 mg/kg/deň, ak je telesná hmotnosť 58,8 kg.
Czech: V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin, hypotenze a synkopy.
Slovak: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
Czech: Hypomanezémie
Slovak: Hypomagneziémia
Czech: Bílé až žlutobílé na jedné straně a mramorovaně žluté na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm.
Slovak: Biele až bledo žlté na jednej strane a mramorovo žlté na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm.
Czech: Bolest na hrudi
Slovak: Menej časté: Bolesť v hrudníku
Czech: Bílé až téměř bílé nebo růžovobílé na jedné straně a mramorovaně růžové na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 15 mm x 7 mm.
Slovak: Biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 15 mm x 7 mm.
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Slovak: Poruchy ciev Menej časté: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Czech: - Tolucombi 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Tolucombi 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Slovak: - Tolucombi 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný s Tolucombi 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg obsahuje 147,04 mg sorbitolu v jedné tabletě, což při tělesné hmotnosti 29,8 kg odpovídá dávce 5 mg/kg/den.
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg obsahuje 147,04 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 5 mg/kg/deň, ak je telesná hmotnosť 29,8 kg.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: Erektilná dysfunkcia
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), porušená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.
Czech: C značeného telmisartanu v podané dávce (> 97 %) vyloučena stolicí cestou biliární sekrece.
Slovak: %) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Hypokaliémia Zriedkavé:
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Czech: Tolucombi (80 mg/25 mg) je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku Tolucombi 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
Slovak: Tolucombi (80 mg/25 mg) sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný s Tolucombi 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu, každého samostatne.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Czech: Bílé až téměř bílé nebo růžovobílé na jedné straně a mramorovaně růžové na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm.
Slovak: Biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm.
Czech: Hyperkalémie
Slovak: Hyperkalciémia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: EMA/40538/2013 EMEA/H/C/002549
Slovak: EMEA/H/C/002549
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tolucombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolucombi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tolucombi byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tolucombi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tolucombi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tolucombi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolucombi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolucombi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tolucombi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Tolucombi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tolucombi telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Slovak: Tolucombi telmisartan / hydrochlorotiazid
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tolucombi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tolucombi?
Czech: Podávaná dávka přípravku Tolucombi závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Slovak: Tolucombi závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Czech: Jelikož přípravek Tolucombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Přípravek Tolucombi je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Slovak: Tolucombi je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tolucombi byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tolucombi na používanie v EÚ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tolucombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolucombi s liekom MicardisPlus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tolucombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
Czech: To znamená, že přípravek Tolucombi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Slovak: To znamená, že liek Tolucombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
Czech: Co je Tolucombi a k čemu se používá?
Slovak: Tolucombi a na čo sa používa?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Tolucombi převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MicardisPLus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tolucombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolucombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Tolucombi ve formě tablet 80/25 mg se podává pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání přípravku Tolucombi ve formě tablet 80/12,5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Tolucombi stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Tolucombi.
Czech: Tolucombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Tolucombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, a to telmisartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolucombi platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tolucombi na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tolucombi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tolucombi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.