FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
Bulgarian: Въз основа на този по-реалистичен подход и при отчитане на метаболизъм до 85% (коефициент на освобождаване 0,15), за R1 и R4 сценарии не може да бъде идентифициран риск (в съответствие с изчислението на притежателите на лиценз за употреба, отчитайки 69% метаболизъм, фактор на освобождаване 0,31).
Greek: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Bulgarian: Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Bulgarian: След 45 дни алтреногест и неговите продукти на преобразуване (последното от или над 10%) не са били открити в оборски тор, използвайки високоефективна течна хроматография-радиохроматография (HPLCRAM) и течна хроматография с тандем масспектрометрия (LC/MS-MS) (средното от две повторения).
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
Bulgarian: NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC <0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации.
Greek: Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Bulgarian: СТЪПКА 2 води до PECповърхностни води от 245 pg/l, а PECповърхностни води от СТЪПКА 3 варира между 16 до 219 pg/l в зависимост от разгледаните сценарии, като сценарий R3 е с най-високата стойност на PECповърхности води.
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
Bulgarian: СТЪПКИ 2 и 3 на FOCUS (Фаза IIA) за повърхностни води, тъй като СТЪПКА 1 води до PECповърхностни води по-голяма от най-ниската предполагаема недействаща концентрация (PNEC) (0,4 ng/l).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана, като са използвани резултатите от проучването на анаеробната трансформация на алтренгест в свински тор, което определи, че 26,5% представляват неизвлечимите остатъчни вещества на ден 45 и алтреногест или конюгати на алтреногест може да се считат за потенциално бионалични.
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Bulgarian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
Bulgarian: От общата радиоактивност в урината, 2%, се определят като алтреногест, а 24% като алтреногест конюгати, съответстващи на 0,5% до 6% от общата доза.
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Intervet Deutschland GmbH
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
Bulgarian: Германия изрази опасения, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, може да представляват потенциален сериозен риск за околната среда, тъй като активното вещество е стероиден хормон и данни от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди с подобна молекулна структура.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I)
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Bulgarian: За да се направи оценка на риска за водните организми от употребата на ветеринарномедицински продукти при женските свине, съдържащи синтетичния стероиден хормон алтреногест, притежателите на лиценз за употреба провеждат изследване на цялостния жизнен цикъл при рибите, за да проучат и характеризират ендокринните ефекти на този хормон, и също така определят PECповърхностни води от употребата на продукта, както е посочено в кратката характеристика на продукта (КХП), за да се установи дали очакваните в повърхностната вода концентрации ще надвишат концентрацията, за която е известно, че предизвика вредно въздействие на водните популации от организми в различни представителни сценарии на ЕС (R1: земя в средноевропейския регион, R3: средноевропейски средиземноморски регион, и R4: южноевропейски средиземноморски регион).
Greek: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Bulgarian: Intervet Danmark A/S. Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
Bulgarian: CVMP счита, че след прилагане на алтреногест в дневна перорална доза от 20 mg/прасе в продължение на 18 дни, само 25% от общата доза алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати, а остатъкът в жлъчката.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Bulgarian: CVMP призна тези резултати, но заключи, че вместо коефициента на отделяне от 0,31 трябва да са били взети предвид данни за метаболизма на алтреногест при млади женски свине, показващи общото количество на екскретираните алтреногест еквиваленти, съответстващи на 5% до 16,5% (коефициент на освобождаване 0,05-0,15) от общата доза, като се има предвид, че надеждността и качеството на проучването и неговите резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестогени и също така с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на свинете.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
Bulgarian: Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Bulgarian: Използвайки сценария R4 (южноевропейски средиземноморски регион) от СТЪПКА 4 но на FOCUS моделирането, максималната PECповърхностни води за 1 m, 3 m, 5 m и 10 m буферна зона се изчислява, съответно, във връзка с Директива 91/676/ЕИО6 за опазване на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, която е въведена в националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
Bulgarian: • CVMP счита, че за отстраняване на риска за рибите и другите водни организми в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска;
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Bulgarian: Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана с данни за метаболизма (скорост на освобождаване 0,31%) и процента на младите женски свине, които са интегрирани в стадото, което е еквивалентно на годишната скорост на подмяна (средна стойност 0,49).
Greek: Μελέτες περιβαλλοντικής πορείας
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Bulgarian: От пълния жизнен цикъл на рибите не може да бъде получена NOEC, тъй като вече е показано, че съществени въздействия, свързани с популацията, са настъпили при най-ниската изследвана концентрация, т.е. 400 pg/l алтреногест (ефекти върху оплождането и преживяването на F1, които са най-чувствителните етапи на развитие).
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
Bulgarian: Данни за метаболизма
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
Bulgarian: Скоростта на оплождане на родителските риби и оцеляването след излюпването на младото поколение са най-чувствителните параметри, което предполага, че ранните етапи от живота на F1 поколението и възпроизводството са най-чувствителните етапи от жизнения цикъл на експозицията на алтреногест.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се позовават на Директивата 91/676/ЕИО на Съвета за опазване на водите от замърсяване с нитрати от земеделски източници, която изисква минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Bulgarian: Точка 4.5 от кратката характеристика на продукта „Специални предпазни мерки при употреба".
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."
Greek: Περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για συΐδες και φορβάδες για ζωοτεχνικούς σκοπούς (συγχρονισμός του οίστρου).
Bulgarian: Той е включен във ветеринарномедицинските продукти понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за зоотехнически цели (синхронизиране на еструса).
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда е фокусирана върху риска за околната среда в резултат на зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине.
Greek: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Bulgarian: 0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Bulgarian: С цел да се намали рискът за водната среда, свързан с употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които следва да се прилагат перорално при свине, се препоръчва в информацията за продукта да бъдат включени следните мерки за намаляване на риска:
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест при млади женски свине, не може да бъде изключен за определени географски области (т.е. средноевропейски средиземноморски региони).
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους,
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск е положително за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне;
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Bulgarian: Оценка на ползите
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Bulgarian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностна вода, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органичен тор) върху обработваема земя.