FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Czech: Souběžná
Romanian: Concomitent
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Czech: - pocit velké únavy.
Romanian: - stare de oboseală accentuată.
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Czech: - antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
Romanian: Modificările dozei pentru diaree
Czech: Primární analýza studie po 2 letech od randomizace prokázala, že přípravek Nerlynx v populaci s léčebným záměrem významně snížil riziko rekurence invazivního onemocnění nebo úmrtí o 34 %
Romanian: Analiza primară a studiului după 2 ani post-randomizare a demonstrat că Nerlynx a redus semnificativ riscul de recurență a bolii invazive sau de deces cu 34 % (RR=0,66 cu IÎ 95 % (0,49, 0,90),
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Czech: Úprava dávky v případě nežádoucích účinků
Romanian: Modificările dozei pentru reacții adverse
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Czech: Jiné zvláštní populace
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Czech: Rekurence v CNS
Romanian: Recurență la nivelul SNC
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Romanian: Durata de timp până la apariția recurenței
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Czech: 120 mg denně
Romanian: 120 mg pe zi
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Romanian: - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină - medicamente pentru convulsii
Czech: (HR = 0,66 s 95% CI (0,49; 0,90), dvoustranná p = 0,008).
Romanian: p bilateral = 0,008) la populația ITT.
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Czech: - Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate neratinib
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Czech: 240 mg denně
Romanian: 240 mg pe zi
Czech: o úprava stravy,
Romanian: o modificări ale regimului alimentar;
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse hepatice din studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), au fost raportate mai frecvent la grupul tratat cu Nerlynx față de grupul tratat cu placebo (12,4 % față de 6,6 %), în principal din cauza valorilor crescute ale alanin-aminotransferazei (ALT) (8,5 % față de 3,2 %), a valorilor crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) (7,4 față de 3,3 %) și a valorilor sangvine crescute ale fosfatazei alcaline (2,1 % față de 1,1 %).
Czech: 160 mg denně
Romanian: 160 mg pe zi
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Romanian: >=4 ganglioni pozitivi
Czech: Podávání přípravku Nerlynx je nutné přerušit:
Romanian: Întrerupeți administrarea Nerlynx:
Czech: o podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně bezpečnosti, o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
Romanian: o denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament; o informații relevante despre motivul de îngrijorare privind siguranța „Toxicitate gastrointestinală (diaree)" (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, reversibilitatea reacțiilor adverse, după caz); o detalii privind populația cu risc crescut din cauza motivului de îngrijorare privind siguranța; o mesaje cheie care trebuie transmise pacienților prin care să fie consiliați cum să prevină și să minimizeze toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea și abordarea terapeutică adecvate:
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Romanian: - dacă aveți probleme de ficat severe, - dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice), - dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC), - dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții), - dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii), - dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și durere în piept),
Czech: • Úprava stravy
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Romanian: 4-6 scaune pe zi față de nivelul de referință] cu o durată < 5 zile
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Romanian: < 4 scaune pe zi față de nivelul de referință]
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
Romanian: 3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: o souhrn údajů o přípravku (SmPC),
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů, - problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,
Romanian: - ușoară deranjare la stomac; - gură uscată; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat; - probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora; - piele uscată, inclusiv piele crăpată; - modificări ale analizelor funcției renale; - scădere în greutate.
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină: o prospectul cu informații pentru pacienți;
Czech: 3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Romanian: Reducerile dozei s-au produs la 24,7 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Romanian: Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Romanian: - Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Romanian: Opriți administrarea Nerlynx până la remisia la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință în decurs de 3 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: • Je třeba upravit protiprůjmovou léčbu.
Romanian: • Ajustarea tratamentului antidiareic
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
Romanian: Inductori ai CYP3A4/Pgp
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Czech: Zvýšená hladina ALT stupně 3 byla hlášena u 1,1 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,2 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina ALT stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Creșterea ALT de gradul 3 a fost raportată la 1,1 % față de 0,2 %, iar creșterea ALT de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
Romanian: Cum acționează Nerlynx
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale;
Czech: a ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů" se nedoporučují.
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Czech: Závažnost průjmu*
Romanian: Severitatea diareii*
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani au fost vărsături (2,3 %), diaree (1,7 %), deshidratare (1,2 %) și insuficiență renală (1,2 %).
Czech: Krabička:
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - selhání ledvin,
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Czech: Předchozí léčba trastuzumabem
Romanian: - a fost tratat anterior cu un alt medicament numit „trastuzumab".
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Czech: Stav uzlin
Romanian: Statusul ganglionilor
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Romanian: (5) Verificaţi fereastra
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena únor 2008.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în februarie 2008.
Czech: • alergií na latex.
Romanian: • alergie la latex.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
Czech: Nepoužívejte Nespo:
Romanian: NU utilizaţi Nespo:
Czech: X Zablokováno Klik
Romanian: X Blocat
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Romanian: Nu folosiţi Nespo în cazul în care credeţi că a fost congelat.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Czech: Co Nespo obsahuje
Romanian: Ce conţine Nespo
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Czech: Uvolnit tlačítko
Romanian: Eliberaţi butonul
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Romanian: D Este posibil să auziţi un al doilea click atunci când butonul roşu revine în poziţie.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Romanian: Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
Czech: • jste těhotná,
Romanian: • sunteţi gravidă;
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Aşa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Via San Martino 12
Romanian: Via San Marino 12
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Romanian: D Menţineţi pen-ul preumplut în unghi drept (90º) pe locul de injectare.
Czech: • Čistá aplazie červené krevní řady.
Romanian: • Aplazia pură a liniei roşii.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Romanian: Dispozitiv de siguranţă jos după folosire
Czech: Jak Nespo vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Nespo şi conţinutul ambalajului
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Romanian: D Aşteptaţi ca injecţia să se încheie înainte de a elibera de sub presiune.
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Romanian: Nespo acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Czech: Místo vpichu musí být pevné a napnuté
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Romanian: • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsă de energie)
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Romanian: În plus, un PMR revizuit va fi depus când - apar informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este excretată în laptele matern.
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Romanian: Asiguraţi-vă că pielea de sub şi din jurul pen-ului preumplut este fermă şi tare pentru a aloca suficientă rezistenţă pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranţă şi pentru "deblocarea" pen