FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Italian: La constatazione di non conformità definitiva è stata predisposta e iscritta nella base di dati comunitaria dai Paesi Bassi (IGZ), in linea con l'articolo 111, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE in data 23 luglio 2015.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Italian: Il 23 luglio il CHMP ha valutato l'opportunità di adottare misure provvisorie di immediata applicazione, segnatamente il ritiro dal commercio e/o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto dalla CE.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'AIC nell'ambito della procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Italian: - le informazioni dettagliate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE non sono corretti;
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Italian: Di conseguenza, i Paesi Bassi hanno elaborato un progetto di constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione per questo fabbricante, che è l'unico in essere.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Italian: Il kit è composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice composta di spugna di collagene assorbibile (absorbable collagen sponge, ACS).
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Italian: InductOs è un kit per impianto, autorizzato a livello centrale dal 2002 per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo, in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco, che sono stati sottoposti ad almeno sei mesi di trattamento non operativo per questa affezione.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Italian: Alla luce dei risultati ottenuti, il CHMP ha ritenuto che al momento la qualità di InductOs non possa essere garantita in ragione della non conformità alle buone prassi di fabbricazione dell'ACS accertata il 23 luglio 2015.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Italian: All'epoca, dopo l'introduzione di un piano d'azione correttivo, era stato rilasciato un certificato BPF con validità limitata a gennaio 2015.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Italian: Per il trattamento delle fratture tibiali, la fissazione con chiodo alesato anziché con InductOs e chiodo non alesato rappresenta un'opzione alternativa.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Italian: Il CHMP ritiene altresì di non dover raccomandare il ritiro dal mercato del prodotto, poiché il prodotto attualmente in commercio era stato immesso sul mercato nel gennaio 2015 con un certificato valido di buona prassi di fabbricazione.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono disporre di una valida constatazione di conformità alle BPF per la fabbricazione dell'ACS, in linea con i requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Italian: Dopo il rilascio della constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione non sono stati immessi sul mercato altri prodotti e le informazioni più recenti sulle scorte indicano che InductOs sarà disponibile fino alla fine di dicembre 2015.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Italian: Come tale deve essere sottoposta a ispezioni ai sensi delle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dell'UE.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Italian: InductOs è indicato anche per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte o di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs, conformemente all'articolo 116 della suddetta direttiva.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Italian: Ne è conseguito un divieto di produzione e commercializzazione nell'UE di nuovi lotti di InductOs.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per InductOs debbano essere sospese conformemente all'articolo 116, paragrafo 2, della suddetta direttiva.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Italian: Il trattamento standard nell'UE consiste in un intervento chirurgico di fissazione endomidollare con chiodi, alesati e non, e viti di bloccaggio.
English: - the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge,
Italian: - non è possibile confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs in ragione della non conformità alle BPF del sito di fabbricazione della spugna di collagene assorbibile.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Italian: Sulla base di quanto precede e tenendo conto del fatto che InductOs non ha un sito di fabbricazione alternativo autorizzato, il CHMP è del parere: - che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati; - che la non conformità alle buone prassi di fabbricazione del sito di produzione della spugna di collagene assorbibile, che è un componente del medicinale, impedisca di confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs.
English: • Drink the liquid straight away.
Italian: • Beva immediatamente il liquido.
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Italian: La maggior parte dei casi può essere trattata ma alcuni casi hanno avuto esito fatale.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Febbraio 2016 Data del rinnovo più recente: 12 Dicembre 2016
English: Children and adolescents
Italian: Bambini e adoloscenti
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Italian: Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Italian: Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Italian: Prenda la successiva dose normale all'ora prevista.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Italian: La maggior parte dei casi è migliorata o si è risolta in seguito all'interruzione del trattamento.
English: • Put the tablet in a glass.
Italian: • Metta la compressa in un bicchiere.
English: • you have a history of eye problems.
Italian: • ha una storia di problemi agli occhi.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Italian: • Diarrea -può andare e veniredurante il trattamento.
English: No other liquids should be added.
Italian: Non devono essere aggiunti altri liquidi.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Italian: Non sono state riscontrate differenze complessive in termini di efficacia tra questi soggetti e quelli più giovani.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Italian: I tipi di eventi avversi riportati sono risultati simili a prescindere dall'età.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad almeno una linea precedente di terapia.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei risultati degli esami di laboratorio, non di eventi avversi riportati.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Italian: Dei 556 pazienti, 200 pazienti disponevano di scansioni cerebrali al basale.
English: Number of patients with second progression
Italian: Numero di pazienti con seconda progressione
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Italian: Queste variazioni sono esigue e non hanno probabilmente alcuna rilevanza clinica.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Italian: Tuttavia, con i dati attualmente disponibili, non possono essere completamente escluse vie metaboliche alternative.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Italian: Pertanto,è importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Italian: Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell'organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Italian: TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Italian: Contraccezione - informazioni per le donne e gli uomini Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: Interactions with transport proteins
Italian: Interazioni con proteine di trasporto
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Italian: Se lei ha problemi a ingerire la compressa, può mescolarla in acqua:
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Italian: I dati di sopravvivenza globale non sono maturi al momento di questa analisi iniziale di OS.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Italian: (Dati basati su risultati di test presentati come variazioni dei gradi CTCAE)
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Italian: Può anche essere utile per ridurre le dimensioni del tumore.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Italian: La dispersione e i residui devono essere somministrati entro 30 minuti dall'aggiunta delle compresse nell'acqua.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose in base al profilo di sicurezza e tollerabilità individuale.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Italian: La durata mediana del follow-up per la PFS era pari a 12,6 mesi.
English: Age and body weight
Italian: Età e peso corporeo
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo efficace per i seguenti periodi successivi al completamento della terapia con questo medicinale: almeno 2 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Italian: • Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Italian: Si deve aggiungere un altro mezzo bicchiere di acqua per assicurarsi che non rimanga alcun residuo e poi bere immediatamente.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Italian: Un evento (0,1%) ha portato all'interruzione del trattamento.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse erano di grado 1 o 2, in termini di severità.
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per etnia (Asiatica e non Asiatica).
English: Appetite Loss
Italian: Perdita di Appetito
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Italian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usiconfezioni danneggiate o che mostrano segni di deterioramento.
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Italian: Esiste un'esperienza limitata in relazione ai sovradosaggi accidentali nell'uomo.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati relativamente ai segni e ai sintomi della SJS.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Italian: La reintroduzione di TAGRISSO deve essere considerata solo dopo una attenta analisi del rischio e dei benefici per il paziente.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Italian: Sono stati segnalati 5 eventi CTCAE di grado 5 (ad esito fatale).
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Italian: • ha avuto problemi cardiaciin passato-il medico puòavere intenzione di monitorarla attentamente.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Italian: Osimertinib viene eliminato principalmente attraverso il fegato.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172)
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Italian: I pazienti sono stati valutati per LVEF allo screening e successivamente ogni 12 settimane.
English: Duration of Response (DoR)
Italian: Durata della risposta (DoR)
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Italian: La riduzione della dose è stata necessaria nello 0,2% dei pazienti e l'interruzione della dose nel 1,4%.
English: Other medicines and TAGRISSO
Italian: Altri medicinali e TAGRISSO
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Italian: L'aderenza al trattamento rilevata nel corso dei primi 9 mesi è risultata generalmente alta (≥70%) e simile in entrambi i bracci di trattamento.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Italian: Seconda PFS dopo l'inizio della prima terapia successiva (PFS2)
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Italian: Il C30 è stato valutato ogni 6 settimane prima e dopo progressione.