FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
French: • infection due à un virus
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
French: Si vous manquez une dose
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Dutch: Wat is hepatitis B?
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
French: Persistance des anticorps
Dutch: Aanhouden van antilichamen
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
French: Comment est administré ce vaccin
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
French: Comment agit Fendrix
Dutch: Hoe werkt Fendrix
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Dutch: • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse' zullen ondergaan
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Suspension blanche trouble.
Dutch: Troebele witte suspensie.
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
French: Fendrix ne doit pas vous être administré si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
French: • Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le vagin, le sang, le sperme ou la salive (crachat).
Dutch: • Het virus wordt aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen, zoals in de vagina, het bloed, sperma of spuug (speeksel).
French: Données immunologiques
Dutch: Immunologische gegevens
French: Les porteurs de l'hépatite B
Dutch: Dragers van hepatitis B
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: • Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
French: - Première injection - à une date déterminée avec votre médecin - Deuxième injection - 1 mois après la première injection - Troisième injection - 2 mois après la première injection - Quatrième injection - 6 mois après la première injection.
Dutch: • De injecties zullen binnen 6 maanden worden gegeven: - Eerste dosis: op de datum die met uw arts is afgesproken - Tweede dosis: 1 maand na de eerste injectie - Derde dosis: 2 maanden na de eerste injectie - Vierde dosis: 6 maanden na de eerste injectie
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: • Fendrix ne peut pas empêcher que vous soyez malade si vous avez déjà été infecté par le virus de l'hépatite B.
Dutch: • Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
French: La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d'administration de la première dose.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
French: • autres réactions au site d'injection
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Dutch: • Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Dutch: Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou
Dutch: • erge hoofdpijn met een stijve nek
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
Dutch: • Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus (si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
French: Elles peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
French: Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Dutch: Fendrix dient intramusculair in de regio deltoidea te worden geïnjecteerd.
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
Dutch: Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
French: • atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
French: • nervosité
Dutch: • zenuwachtig zijn
French: Votre médecin vous informera si vous avez besoin de doses supplémentaires ou de doses de rappel.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als u in de toekomst extra doses ("booster"-injecties) nodig hebt.
French: Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés :
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: • bouffées de chaleur
Dutch: • warme blossen
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite B.
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin est apparue.
Dutch: Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is opgetreden in het uiterlijk van het vaccin.
French: EU/1/04/0299/003
Dutch: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat:
French: • Les autres constituants de Fendrix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie.
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
French: • douleur ou gêne au site d'injection.
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Dutch: Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
French: Dans une large étude comparative randomisée en double aveugle, des sujets sains ont été inclus pour recevoir un schéma de primovaccination avec trois doses de Fendrix (N=713) ou un autre vaccin de l'hépatite B commercialisé (N=238) à 0, 1, 2 mois.
Dutch: In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.