FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebne mjere koje treba uzeti u obzir osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Romanian: Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml) conţine:
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET, cu 50 doze (50 ml) sau 100 doze (100 ml).
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Romanian: Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Romanian: 100 ml (100 doze)
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Romanian: Flacon din PET conţinând 50 ml sau 100 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Romanian: A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Croatian: 100 doza
Romanian: 50 doze
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de medicul veterinar responsabil, de la caz la caz.
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Croatian: Intramuskularna primjena.
Romanian: Intramusculară.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Romanian: Nu utilizaţi acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene zatvorena čepom od bromobutil-gume i zabrtvljene aluminijskom tear-off kapicom.
Romanian: Flacon din PET, conţinând 50 ml sau 100 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edemelor cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Croatian: Lot: {broj}
Romanian: {LL/AAAA}
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Romanian: Eliminarea: citiţi prospectul produsului
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Romanian: Cutie de carton (cu flacon din PET, de 50 ml sau 100 ml) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: Djelatna tvar:
Romanian: Excipient:
Croatian: Am Pharmapark
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Croatian: 09 listopada 2013.
Romanian: 09 octombrie 2013
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Romanian: 1 Committee for Human Medicinal Products.
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Romanian: "Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Romanian: De asemenea, Comitetul a precizat că studiile au fost efectuate de solicitant înaintea publicării ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Hexal.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată"), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Romanian: Ce este Methylphenidate Hexal?
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Romanian: Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Romanian: Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Romanian: 11. Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use".
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Romanian: De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Romanian: Modificare de la valoarea inițială
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Croatian: Populacija crne rase
Romanian: Populația aparținînd rasei negre
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include:
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Romanian: Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Luați doza următoare ca de obicei.
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă.
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Romanian: Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Romanian: Hemoglobină și hematocrit
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Romanian: Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Romanian: Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Croatian: Ako uzmete više Edarbija nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Edarbi decât trebuie
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Dacă uitați să luați Edarbi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Romanian: Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Croatian: Wicklow, Irska
Romanian: Wicklow, Irlanda
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Romanian: Azilsartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumina serică.
Croatian: Kako Edarbi izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Edarbi și conținutul ambalajului
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Edarbi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Romanian: Nu a fost observată hipertensiune arterială de rebound la întreruperea bruscă a tratamentului cu Edarbi după 6 luni de tratament.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi".
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Romanian: Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Romanian: Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Prestanite uzimati Edarbi i odmah zatražite liječničku pomoć pri pojavi bilo koje od sljedećih alergijskih reakcija koje se rijetko javljaju (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Romanian: Întrerupeți utilizarea Edarbi și cereți imediat asistență medicală în cazul în care aveți una din următoarele reacții alergice, care apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Romanian: - Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.
Croatian: Kalij treba pratiti prema potrebi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcție de necesitate.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju rase.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Croatian: - ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Romanian: Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Romanian: - Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă a fost starea de amețeală.
Croatian: Nije opaženo povećanje (+5%) u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su bili na dijalizi.
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupna izloženost azilsartanu (AUC) bila je povećana za +30%, +25% odnosno +95%.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% și +95%.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Romanian: C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale și aproximativ 42% în urină, iar 15% din doza excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliții major și minor la om au fost de aproximativ 50% și de mai puțin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima RAAS-a.
Romanian: Acest efect a fost observat și în cazul altor inhibitori ai SRAA.
Croatian: Što Edarbi sadrži
Romanian: Ce conține Edarbi
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Romanian: - Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Romanian: Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creșterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele inițiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienților.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Romanian: Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.