FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei über der Hälfte (37 von 69) der Patienten, die Nucala erhielten, konnte die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 % bzw. auf eine Dosis von 5 mg oder weniger reduziert werden; bei 10 dieser Patienten konnten die Kortikosteroide vollständig abgesetzt werden.
Slovenian: Več kot polovica (37 od 69) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nucala, je lahko zmanjšala dnevni odmerek kortikosteroidov za več kot 50 % na odmerek 5 mg ali manj, od katerih jih je deset lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide, v primerjavi s tretjino bolnikov, ki so prejemali placebo (22 od 66, od katerih jih je pet lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide).
German: In der ersten Studie wurde 616 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihren regulären Arzneimitteln gegen Asthma verabreicht.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepolizumab.
German: Nucala ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Slovenian: Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Frage, wie weit die Kortikosteroid-Dosis reduziert werden konnte, wenn Nucala (im Vergleich zu Placebo) über einen Zeitraum von 24 Wochen angewendet wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov pri 24-tedenski uporabi zdravila Nucala v primerjavi s placebom.
German: Mepolizumab bindet an einen Stoff, der „Interleukin-5" genannt wird und die Produktion von Eosinophilen anregt sowie deren Überleben verlängert.
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder des Bauches verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v podkožje nadlakti, stegna ali trebuha vsake štiri tedne.
German: Wie wirkt Nucala?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
German: Nucala ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt verschrieben werden, der in der Feststellung und Behandlung von schwerwiegendem eosinophilem Asthma erfahren ist.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
German: Wie wird Nucala angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nucala uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nucala berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
German: Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und zulässig.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
German: Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
German: Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
German: Vorbereiten 1.
Slovenian: Priprava 1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih so zmanjšanje v tolikšnem obsegu opažali v 4 tednih zdravljenja.
German: Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
German: Folgende Symptome können auftreten:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
German: ** Aus der Spontanberichterstattung nach Markteinführung.
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
German: Gelbe Anzeige (wird sichtbar, wenn die Injektion beendet ist)
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
German: • Alkoholtupfer (nicht enthalten)
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
German: Häufig Selten
Slovenian: pogosti redki
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Slovenian: Preverite zdravilo
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
Slovenian: • zaščititi pred sončno svetlobo,
German: Warten Sie 30 Minuten
Slovenian: Počakajte 30
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno kontrolirati, kot je potrebno.
German: HIER DRÜCKEN, UM ZU ÖFFNEN
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
German: • Eine oder mehrere Luftblasen sind normal.
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
German: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
German: • Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Slovenian: • Ko je to dokončano, izpustite stisnjeno kožo.
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
German: Sie werden alle vier Wochen eine Injektion erhalten.
Slovenian: Dobili boste 1 injekcijo vsake štiri tedne.
German: Das Pulver muss vor der Anwendung rekonstituiert werden und die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
German: Zu Beispielen für berichtete assoziierte Manifestationen und einer Beschreibung der Zeit bis zum Auftreten siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten überprüft werden.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
German: Berühren Sie die Nadel nicht.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Heben Sie dann den Pen von Ihrer Haut ab.
Slovenian: Potem dvignite peresnik proč od kože.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
German: Nach einer Behandlungsunterbrechung von 8 Wochen erhielten 30 dieser Patienten Mepolizumab für weitere 52 Wochen.
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
German: Verabreichung einmal alle vier Wochen.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
German: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen identifiziert.
Slovenian: Dodatnih neželenih učinkov niso ugotovili.
German: Lyophilisiertes weißes Pulver.
Slovenian: Liofiliziran bel prašek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Nucala prehajajo v materino mleko.
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
Slovenian: Ne dotikajte se rumenega ščitnika igle s prsti.
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
German: Entsorgen 9.
Slovenian: Zavrzite 9.
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 135 bolnikov: povprečna starost je bila 50 let, 55 % je bilo žensk in 48 % jih je vsaj že 5 let jemalo peroralne kortikosteroide.
German: EXP: Monat-Jahr
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab ni vplival na brejost, razvoj zarodkov/plodov ali postnatalni razvoj (vključno z imunskim delovanjem) mladičev.
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
German: Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 194
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nucala angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Nucala injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Slovenian: • Celotno iglo pod kotom 45 ° zabodite v stisnjeno kožo, kot je prikazano.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 100 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes in Reichweite haben:
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
German: Das Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil vergleichbar.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
German: Dies könnte den Pen vorzeitig aktivieren und könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Slovenian: To lahko povzroči prezgodnje aktiviranje peresnika in lahko povzroči poškodbo z iglo.
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
Slovenian: • Pomaknite palec na bat in položite druge prste na belo držalo za prste, kot je prikazano.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Slovenian: Če je treba, na ta predel za nekaj trenutkov pritisnite kosem vate ali zloženec gaze.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei einem erwachsenen Patienten festgestellt.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
German: Nach der Verabreichung von Nucala traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), auf.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
German: Die Reduktionsrate mit Mepolizumab war größer bei Patienten mit höherer Eosinophilenzahl im Blut.
Slovenian: Delež zmanjšanj je bil z mepolizumabom večji pri bolnikih z večjim številom eozinofilcev v krvi.
German: Der Ausgangswert der mittleren Prednison-Äquivalenzdosis betrug ca. 13 mg pro Tag.
Slovenian: Izhodiščni povprečni prednizonu enakovredni odmerek je bil približno 13 mg na dan.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
German: Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Slovenian: Težka trdovratna eozinofilna astma
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: Falls erforderlich, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Slovenian: Glede na možno imunogenost beljakovinskih in peptidnih zdravil se lahko bolnikom po zdravljenju pojavijo protitelesa proti mepolizumabu.
German: Langsam den Daumen anheben
Slovenian: Počasi dvignite palec
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Slovenian: Če za rekonstitucijo zdravila Nucala uporabljate mehanično napravo, je rekonstitucijo mogoče opraviti z vrtenjem s 450 obrati na minuto, a ne več kot 10 minut.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.