FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Portuguese: Manter AMGEVITA dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar AMGEVITA i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi),
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
Danish: Seponering af kortikosteroider
Portuguese: Semana 16 Controlado por Placebo
Danish: Uge 16 Placebokontrolleret
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com AMGEVITA, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Portuguese: Se utilizou AMGEVITA durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Danish: Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 40 mg, a absorção e distribuição de adalimumab foram lentas, sendo os picos das concentrações séricas atingidos cerca de 5 dias após a administração.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste apropriados (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Portuguese: O objetivo primário foi a prevalência de malformações congénitas major à nascença.
Danish: Det primære endepunkt var prævalensen i forekomst af fødsler med større misdannelser.
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Danish: De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Portuguese: Escala Total de Sharp
Danish: Total Sharp Score
Portuguese: PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como AMGEVITA, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Danish: TNF-antagonister, så som AMGEVITA påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Danish: Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático;
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet,
Portuguese: • sangue na urina;
Danish: • blod i urinen,
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt placebo i periode B.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário*
Danish: Immunsystemet*
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Portuguese: O estudo AR III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Danish: RA-studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Danish: De radiografiske forandringer blev evalueret i psoriasisartrit-studierne.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser usado isoladamente.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA anvendes alene.
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Danish: Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Portuguese: AMGEVITA é um medicamento biológico similar.
Danish: AMGEVITA er et biosimilært lægemiddel.
Portuguese: Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
Danish: Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica com MTX ou que haviam abandonado o MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet medMTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Portuguese: Estas infeções, não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1.300 doentes com AR, revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1.300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Portuguese: O tempo médio até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para fazer a administração.
Danish: Vigtigt: Du skal trykke pennen helt ned, men må ikke røre ved den blå startknap, før du er klar til at injicere.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing-rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som får adalimumab.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar AMGEVITA.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA.
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas
Danish: • < 40 kg: 20 mg hver uge
Portuguese: Durante o estudo a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAIDs.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Portuguese: - Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com AMGEVITA, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med AMGEVITA, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Portuguese: O agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Danish: Opblussen af sygdom blev defineret som ASDAS ≥ 2,1 ved to på hinanden følgende besøg med fire ugers mellemrum.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (de defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Portuguese: • AMGEVITA pode ser utilizado durante a amamentação.
Danish: • AMGEVITA kan anvendes under amning.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais AMGEVITA está indicado.
Danish: Behandling med AMGEVITA bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som AMGEVITA er indiceret til.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Portuguese: • reativação da hepatite B;
Danish: • genopblussen af hepatitis B,
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Portuguese: Hepatite,
Danish: Hepatit,
Portuguese: Efeitos neurológicos
Danish: Neurologiske tilfælde
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Danish: Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Portuguese: 1. valor-p para comparação dose padrão versus baixa dose.
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na tabela 11.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da espondilite anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Uge 2 Uge 12 Uge 24 ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Portuguese: A redução da dor na pele, relacionada com HS, foi avaliada utilizando uma escala numérica - Numeric Rating Scale, em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med startbaseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50-respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injeções semanais de placebo durante 52 semanas.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo médio de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Portuguese: Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II Analyse
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).
Portuguese: Inibição da inflamação
Danish: Hæmning af inflammation
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) • forhøjet indhold af bilirubin i blodet (leverblodprøve).
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Danish: - Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza),
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza),
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até à semana 136.
Danish: Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til uge 136.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar AMGEVITA, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Danish: • Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Portuguese: Adultos com uveíte não infeciosa
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Danish: Der var tre grupper i dettestudie.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com adalimumab.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Portuguese: No tratamento em idosos deve-se ter particular atenção ao risco de infeções.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50, e respostas Pediátricas ACR 70.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com AMGEVITA deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Portuguese: Medicamento
Danish: Medicin