FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko psi prejmejo cepivo Versican Plus Pi, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus Pi je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ, atenuiran (oslabljen) virus pasje parainfluence tipa 2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus Pi?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Versican Plus Pi izkazalo med študijami?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Versican Plus Pi raziskano?
Czech: Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Versican Plus Pi deluje?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Versican Plus Pi?
Czech: K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Versican Plus Pi uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Versican Plus Pi odobreno?
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Slovenian: Verzenios (abemaciklib)
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Verzenios so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 150 mg).
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje driska, ki se šteje za obvladljivo z zmanjšanjem odmerka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Verzenios?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Verzenios stalno spremljajo.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, če bolnik jemlje nekatera zdravila, imenovana „zaviralci CYP3A4".
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Slovenian: Podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da je lahko zdravilo Verzenios koristno tudi pri ženskah, ki še niso preživele menopavze.
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Verzenios
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Verzenios večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Slovenian: Uporablja se skupaj s hormonskim zdravilom, bodisi zaviralcem aromataze bodisi fulvestrantom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Verzenios, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Verzenios (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so driska, okužbe, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in zmanjšan tek.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Slovenian: Zdravilo Verzenios se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini nekatere vrste receptorjev (imenovanih hormonski receptorji - so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje učinkovino abemaciklib.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Slovenian: Soku grenivke se je med zdravljenjem z zdravilom Verzenios treba izogibati, saj lahko vpliva na to, kako se zdravilo absorbira in presnavlja v telesu.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje žensk z rakom dojke, ki je napredoval ali se je razširil v druge dele telesa.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Verzenios in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Verzenios?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Verzenios so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Slovenian: Dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 162 žensk, večinoma po menopavzi, s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki se je začel širiti, sta pokazali, da lahko zdravilo Verzenios podaljša čas, ki ga bolnice preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Verzenios, abemaciklib, zavira dejavnost encimov, ki se imenujejo od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6 in imajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Slovenian: Tretja študija, izvedena pri 132 ženskah, ki so predhodno prejele zdravljenje proti raku, ni pokazala, da je zdravilo Verzenios kot samostojno zdravilo koristno pri zdravljenju HR-pozitivnega in HER2-negativnega raka dojke, ki se je začel širiti.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Slovenian: Pri ženskah, ki še niso prišle v menopavzo, je treba dajati tudi zdravilo, imenovano agonist gonadoliberina.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Slovenian: V prvi študiji so ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze (letrozol ali anastrozol), povprečno živele brez poslabšanja bolezni 28 mesecev, v primerjavi s 15 meseci pri ženskah, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine) in zaviralec aromataze.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in fulvestrant, so živele povprečno 16 mesecev, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi z devetimi meseci pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah raka, vključno s HR-pozitivnim rakom dojke, se dejavnost encimov CDK 4 in 6 poveča, zato se rakave celice lažje nenadzorovano razmnožujejo.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Slovenian: Zdravilo Verzenios z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Slovenian: Kako zdravilo Verzenios deluje?
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Verzenios upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Verzenios odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Verzenios uporablja?
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Verzenios je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Slovenian: Pijte veliko tekočine.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Slovenian: Treba je poskrbeti za splošno podporno oskrbo.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Slovenian: Na koncu 28-dnevnega obdobja okrevanja so pri vseh ciljnih organih opazili popolno ali delno okrevanje.
Czech: populace se záměrem léčit)
Slovenian: populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Slovenian: Pojavnost je bila največja v prvem mesecu zdravljenja z abemaciklibom, nato pa se je zmanjšala.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na ženske reproduktivne organe.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Slovenian: Te spremembe niso bile ocenjene kot klinično pomembne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na abemaciklib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Verzenios mohou zahrnovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Slovenian: Do primerov s smrtnim izidom je prišlo pri < 1 % bolnic.
Czech: Časté Suchá kůže
Slovenian: Pogosti Suha koža
Czech: Viscerální krize
Slovenian: Visceralna kriza
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Abemaciklib se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Czech: Snížení dávky není nutné.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Slovenian: Ni verjetno da bi abemaciklib lahko zmanjšal učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Czech: Toxicitaa, b
Slovenian: Toksičnosta, b
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Czech: Infekce/infestace
Slovenian: Okužbe/infestacije
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
Czech: Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z abemaciklibom.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Slovenian: Alternativno je mogoče odmerek abemacikliba znižati na 50 mg enkrat na dan ali prekiniti dajanje abemacikliba.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Slovenian: Rb-negativne in Rb-osiromašene rakave celične linije in vitro so na splošno manj občutljive na abemaciklib.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.