FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Alogliptin wurden noch keine Studien in Kombination mit Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Hemmern oder Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1)-Analoga oder formell als Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff durchgeführt.
Czech: Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) ani formálně jako trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey.
German: Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium soll ein Viertel der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden (6,25 mg einmal täglich).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu (6,25 mg jednou denně).
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion ( CrCl ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min) soll die Hälfte der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden (12,5 mg einmal täglich; siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 až ≤ 50 ml/min) se podává polovina doporučené dávky alogliptinu (12,5 mg jednou denně; viz bod 5.2).
German: Um systemische Expositionen von Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu byly podávány nižší dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Hypoglykämien in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, Insulin oder einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindion und Metformin kann eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit Alogliptin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou s thiazolidindionem a metforminem lze uvažovat o nižší dávce těchto léčivých přípravků ke snížení rizika hypoglykemie, pokud jsou podávány v kombinaci s alogliptinem (viz bod 4.2).
German: Alogliptin als Monotherapie
Czech: Alogliptin v monoterapii
German: Tabelle 3: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg durch aktiv kontrollierte Studie (PPS, LOCF)
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v aktivně kontrolované studii (PPS, LOCF)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übertritt von Alogliptin in die Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mléka prokázaly (viz bod 5.3).
German: Die Einnahme von Vipidia bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird, aufgrund fehlender Daten in dieser Patientengruppe, nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Alogliptin unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind wie auch der Nutzen der Alogliptintherapie für die Frau berücksichtigt werden.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby alogliptinem pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání alogliptinu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin-Dosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und stark eingeschränkter Nierenfunktion/Nierenversagen in einer placebokontrollierten Studie (59 Patienten unter Alogliptin und 56 Patienten unter Placebo für 6 Monate) wurden separat überprüft.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu byla zkoumána zvlášť v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a těžkou poruchou funkce ledvin/terminálním stadiem onemocnění ledvin v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném placebem (59 pacientů užívajících alogliptin a 56 pacientů užívajících placebo po 6 měsíců) a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: DPP-4 ist das wichtigste Enzym, das am schnellen Abbau von Inkretinhormonen, Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und GIP (Glukose-abhängigem insulinotropem Polypeptid) beteiligt ist, welche vom Darmtrakt ausgeschieden und deren Konzentrationen in Abhängigkeit von der Mahlzeit erhöht werden.
Czech: DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů - peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vipidia enthält - Der Wirkstoff ist Alogliptin.
Czech: Co přípravek Vipidia obsahuje - Léčivou látkou je alogliptinum.
German: Wenn Alogliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud se alogliptin používá v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulínem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu ke snížení rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
German: Die empfohlene Dosis Alogliptin beträgt eine Tablette mit 25 mg einmal täglich als Zusatztherapie zu Metformin, einem Thiazolidindion, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin oder als Dreifachtherapie zusammen mit Metformin und einem Thiazolidindion oder Insulin.
Czech: Doporučená dávka alogliptinu je jedna tableta o síle 25 mg jednou denně jako přídatná léčba k metforminu, thiazolidindionům, derivátům sulfonylurey nebo inzulínu nebo k léčbě trojkombinací s metforminem a thiazolidindiony nebo inzulínem.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Ihr Arzt verringert eventuell Ihre Sulfonylharnstoff-Dosis oder Ihre Insulin-Dosis, wenn Sie eines der Arzneimittel zusammen mit Vipidia nehmen, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden (Hypoglykämie).
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu, jsou-li používány současně s přípravkem Vipidia, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin die Regulierung des Blutzuckers, wenn sie als Monotherapie und als anfängliche oder zusätzliche
Czech: Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition von Alogliptin beobachtet.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
German: Bei 703 Patienten kam es zu einem Ereignis im Rahmen des kombinierten sekundären MACEEndpunkts (erstes Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina pectoris).
Czech: K příhodě v rámci sekundárního složeného cílového parametru MACE (první výskyt jakéhokoli z následujících parametrů: úmrtí z KV příčin, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a urgentní revaskularizace kvůli nestabilní angině pectoris) došlo u 703 pacientů.
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF)
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 v placebem kontrolované studii (FAS, LOCF)
German: Wie ist Vipidia aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Vipidia uchovávat
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlassifikation 5 bis 9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9) není potřeba žádná úprava dávky.
German: Patienten mit Lebererkrankung
Czech: Pacienti s onemocněním jater
German: Kombination von Alogliptin mit anderen Antidiabetika
Czech: Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
German: Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann.
Czech: Závažná alergická reakce se může projevit například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání.
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
German: Wenn Sie Vipidia in Kombination mit weiteren Antidiabetika, sogenannten Sulfonylharnstoffen, Insulin oder als Kombinationstherapie mit Thiazolidindion plus Metformin einnehmen, kann das zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die Patienten sollen engmaschig bezüglich möglicher Leberanomalien beobachtet werden.
Czech: Přesto by pacienti měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů.
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9).
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigen auch, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen von Gemfibrozil (einem CYP2C8/9-Hemmer), Fluconazol (einem CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (einem CYP3A4-Hemmer), Ciclosporin (einem P Glykoprotein Hemmer), Voglibose (einem Alpha-Glukosidase-Hemmer), Digoxin, Metformin, Cimetidin, Pioglitazon oder Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von Alogliptin gibt.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vipidia einnehmen,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vipidia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Änderung in Woche 104 (n = 382)
Czech: Změna v týdnu 104 (n = 382)
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien war die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Therapieabbruch geführt haben, bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden, vergleichbar.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 13 studií, byl celkový výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků majících za následek přerušení léčby srovnatelný u pacientů léčených 25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem.
German: Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (StevensJohnson-Syndrom) sein.
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
German: • Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen können sowie Übelkeit und Erbrechen.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
German: Placebokontrollierte Studie mit Monotherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich (n = 128)
Czech: Monoterapie, placebem kontrolovaná studie 25 mg alogliptinu jednou denně (n = 128)
German: Die vorliegenden Informationen basieren auf einer Gesamtheit von 9.405 Patienten mit Typ-2-Diabetesmellitus, darunter 3.750 mit 25 mg Alogliptin behandelte Patienten und 2.476 mit 12,5 mg Alogliptin behandelte Patienten, die an einer klinischen Phase-2-Studie oder an einer der 12 klinischen Phase-3-Studien teilgenommen haben, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 (dvojitě zaslepené, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
German: Toxizität und waren mit einer retardierten und/oder mangelnden Knochenbildung sowie mit einem reduzierten Körpergewicht des Fötus verbunden.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, unabhängig von der Hintergrundbehandlung zu Studienbeginn.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolním vzorkem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na původní léčbu.
German: LOCF = Last observation carried forward * Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
German: Placebokorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
Czech: Změna oproti výchozí hotnotě HbA1c (%)† korigovaná placebem, (2stranný 95% CI)
German: Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser.
Czech: Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou.
German: Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder Organo-Kation-Transporter-2 (OCT2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látkyv ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
German: Alogliptin 25 mg einmal täglich mit einem Thiazolidindion + Metformin im Vergleich zu einem titrierten Thiazolidindion + Metformin
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrovaný thiazolidindion a metformin
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelt wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit 25 mg Alogliptin einmal täglich in Woche 52 zu Verbesserungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert, die den durch Glipizid erzielten Werten ähnlich waren (mittlere Dosis = 5,4 mg).
Czech: Navíc léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke zlepšením oproti výchozímu stavu u hodnoty HbA1c v týdnu 52, která byla podobná jako hladina dosažená podáváním glipizidu (průměrná dávka = 5,4 mg).
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol 8000
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 8000
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Vipidia in den Stärken 25 mg, 12,5 mg und 6,25 mg Filmtabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování.
German: Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity na omdlení.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie časté
German: Die Nebenwirkungen, welche in den gepoolten, kontrollierten klinischen Phase-3-Pivot-Studien zu Alogliptin als Monotherapie und als zusätzliche Kombinationstherapie unter Einbeziehung von 5.659 Patienten beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt (Tabelle 1).
Czech: V následující tabulce (tabulka 1) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických studií 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw. mit Placebo behandelt wurden, 2, 1, 1 bzw. 0 Fälle pro 1.000 Patientenjahre.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 13 studií je celkový podíl hlášení pankreatitidy u pacientů léčených 25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1 a 0 příhod v uvedeném pořadí na 1000 pacientoroků.
German: Änderung in Woche 52 (n = 382)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 382)
German: Alogliptin wurde bei Patienten mit Peritonealdialyse nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4 a 5.2).
German: Alogliptin wurde in Studien untersucht als Monotherapie, als anfängliche Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Thiazolidindion sowie als Zusatztherapie zu Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion (mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin (mit oder ohne Metformin).
Czech: Alogliptin byl studován v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba k metforminu, derivátu sulfonylurey nebo k thiazolidindionu (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo k inzulínu (s nebo bez metforminu).
German: Alogliptin wurde bei Patienten mit Peritonealdialyse nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.2 a 5.2).
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen
Czech: Četnost nežádoucích účinků
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 25 mg
German: Darüber hinaus war die mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukose-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin signifikant größer als die für 45 mg Pioglitazon und Metformin (p < 0,001).
Czech: Navíc průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metforminu (p < 0,001).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 12,5 mg
German: Durch diese Studien wurden die Auswirkungen von Alogliptin in Bezug auf die Regulierung des Blutzuckers und die Sicherheit von Alogliptin als Monotherapie, als anfängliche Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Thiazolidindion sowie als Zusatztherapie zu Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff) oder Insulin (mit oder ohne Metformin) beurteilt.
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu na kontrolu glykemie a jeho bezpečnost v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba ke stávající léčbě metforminem, derivátem sulfonylurey nebo thiazolidindionem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo inzulínem (s nebo bez metforminu).
German: Dies kann, je nach Schweregrad Ihrer Nierenerkrankung, 12,5 mg oder 6,25 mg einmal täglich sein.
Czech: Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.
German: M-I ist ein aktiver Metabolit und ein hoch selektiver Hemmer von DPP-4 ähnlich dem Alogliptin; M-II zeigt keine hemmenden Aktivitäten gegenüber DPP-4 oder anderen DPP-verwandten Enzymen.
Czech: M-II nevykazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči DPP-4 nebo jiným enzymům příbuzným DPP.
German: Placebokontrollierte Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit Metformin (n = 203)
Czech: Přídatná kombinovaná léčba, placebem kontrolované studie 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem (n = 203)