FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Icelandic: o Þekkt arfgeng eða áunnin tilhneiging til segareks í slagæðum, svo sem of mikið hómósystín í blóði (hyperhomocysteinaemia) og andfosfólípíðmótefni (mótefni andkardíólípíns (anticardiolipin antibodies), lúpusandstorkuþáttur (lupus anticoagulant)).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kaflann
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Icelandic: Nota skal hindrandi getnaðarvörn (verjur) til öryggis næstu 7 daga.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Icelandic: Töflukjarni (hvítar virkar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur) Mjólkursykurseinhýdrat
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun1
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Icelandic: Ekki má nota IOA ef þú ert þunguð eða grunar það.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Icelandic: Ólíklegt er að um þungun sé að ræða þegar tíðablæðingar verða ekki og IOA hefur verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.2.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykureinhýdrat Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
English: Macrogol 3350
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Icelandic: Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt séu gildi lifrarstarfsemi ekki komin í eðlilegt horf.
English: • increased liver enzymes
Icelandic: Hækkuð lifrarensím.
English: Table: Risk factors for ATE
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum (ATE) Áhættuþáttur
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Icelandic: Yfirlit aukaverkana í töflu
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Icelandic: Auk framangreindra aukaverkana hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá notendum IOA (tíðni ekki þekkt).
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Icelandic: • augnþurrkur, óþol fyrir snertilinsum
English: Risk of developing a blood clot in a year
Icelandic: Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í bláæð
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
Icelandic: + 351 21 4465808 clic@merck.com
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Icelandic: Þegar töku virku töflunnar seinkar lengur en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvörninni.
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef gleymist að taka IOA
English: These include medicines used to treat:
Icelandic: Meðferð og notandi brást:
English: Tabulated summary of adverse reactions
Icelandic: Fjöldi tilvika segareks í bláæðum
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Icelandic: skort á andtrombíni III, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn að því tilskildu að konan hafi tekið töflurnar rétt í 7 daga áður en fyrsta taflan gleymdist.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Icelandic: Frjósemi IOA er ætlað til að koma í veg fyrir þungun.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er tekinn næst hámarksstyrkur nomegestról acetats í sermi, u.þ.b. 7 nanóg/ml 2 klst. eftir inntöku.
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr öryggi IOA af því að þau draga úr getnaðarvarnaráhrifum eða valda óvæntum blæðingum.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Icelandic: Ef þú ætlar að nota náttúrulyf sem innheldur jóhannesarjurt samhliða notkun IOA ættir þú að ræða við lækninn.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Icelandic: • aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni nomegestról acetats sem er u.þ.b. 12 ng/ml næst 1,5 klst.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Icelandic: Tíðabrestur, þroti í brjóstum, mjólkurseyting, krampi í legi, fyrirtíðaspenna, hnútar í brjóstum, sársauki við samfarir, þurrkur í kynfærum.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn tafarlaust ef miklir kviðverkir koma fram.
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Icelandic: Komi einhver tilvik fyrst fram við notkun IOA skal hætta notkun lyfsins tafarlaust.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Icelandic: 7 dögum ber að íhuga hvort hún geti verið þunguð.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Icelandic: Engar faraldsfræðilegar upplýsingar liggja fyrir um hættu á leghálskrabbameini hjá notendum IOA.
English: The woman may start immediately.
Icelandic: Hægt er að byrja að taka töflurnar strax.
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Icelandic: Byrja á að taka IOA daginn eftir inntöku síðustu töflunnar úr þynnupakkningu fyrri tegundar getnaðarvarnar (þ.e. ekkert töfluhlé).
English: System organ class
Icelandic: Líffærakerfi
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Icelandic: • minnkuð kynhvöt, þunglyndi/depurð, skapbreytingar
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar IOA getnaðarvarnartöflur í einu.
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Icelandic: • mettunartilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Icelandic: Hafi konan haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að taka samsettu getnaðarvarnartöflurnar eða bíða eftir fyrstu blæðingum.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Icelandic: skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á
English: The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Icelandic: Við skipti frá hreinum gestógenlyfjum (míni-pillu, lyfi í vef, stungulyfi) eða hormónalykkju í leg Konan má skipta frá míni-pillu hvaða dag sem er og byrja á IOA daginn eftir.
English: filialas Šeimyniškių 3A,
Icelandic: Šeimyniškių 3 A,
English: Use within 3 months after first opening of the bottle.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
English: [Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Icelandic: [Á aðeins við öskju fyrir glas:] PC: {númer}
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Icelandic: átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið),
English: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna,
English: 6250 Kundl
Icelandic: 10 A-6250 Kundl
English: - a tendency to wander away.
Icelandic: tilhneiging til að strjúka burt.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Icelandic: Lagt var mat á prólaktíngildi í öllum rannsóknum á öllum skömmtum aripíprazóls (n = 28,242).
English: - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Icelandic: breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu og öskjunni á eftir EXP.
English: EXP Use within 3 months after first opening.
Icelandic: EXP Notið innan 3 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Icelandic: Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar þetta lyf er tekið.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Sandoz.
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Icelandic: Til að hægt sé að hefja meðferðina með litlum skammti getur þú notað annað lyfjaform (mixtúru, lausn - fljótandi) sem hentar betur en Aripiprazole Sandoz töflur.
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Sandoz eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Icelandic: Geðklofi hjá unglingum 15 ára og eldri
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt“.
English: Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Icelandic: á Aripiprazole Sandoz með mat, drykk eða áfengi Lyfið má taka með mat eða án.
English: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Icelandic: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rúmenía
English: Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
English: indinavir, ritonavir)
Icelandic: indínavír, rítónavír)
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Icelandic: blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74 % heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
English: Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Sandoz ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Sandoz eða hinna lyfjanna.
English: Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Icelandic: Indigókarmín (E132) aluminíum lakk
English: Tablet 100 tablets
Icelandic: Tafla 100 töflur
English: If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Sandoz mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Icelandic: Einskammta rannsókn á sjúklingum með skorpulifur á mismunandi stigi (Child-Pugh, A, B og C) leiddi í ljós að skert lifrarstarfsemi hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls, en rannsóknin náði aðeins til þriggja sjúklinga með skorpulifur tegund C, sem er ófullnægjandi til að draga ályktun um umfang umbrots.
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3%), somnolence (27.3%), headache (23.2%), and nausea (14.1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð hjá sjúklingum sem fengu 30 mg voru utanstrýtuheilkenni (28,3 %), svefnhöfgi (27,3 %), höfuðverkur (23,2 %), og ógleði (14,1 %).
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Sandoz en mælt er fyrir um Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Sandoz verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Sandoz) á strax að hafa samband við lækninn.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness,
Icelandic: • serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Icelandic: Karbamazepín og aðrir CYP3A4 virkjar
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Icelandic: Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku Aripiprazole Sandoz án þess að leita ráða hjá lækninum.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Icelandic: Sömuleiðis fyrir dehýdróaripíprazól var margfeldismeðaltal Cmax og AUC eftir samtímis notkun á karbamazepíni 69 % og 71 % lægra en eftir meðferð með aripíprazól einu og sér.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1a and 5-HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2c and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5-HT1a og 5-HT2a viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5-HT2c og 5-HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
English: HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
Icelandic: HDPE glas sem inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi og spíral úr pólýester, pakkað í öskjur með 100 töflum.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [Only Carton for bottle:]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [Á aðeins við öskju fyrir glas:]
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Icelandic: Ef gleymist að taka Aripiprazole Sandoz Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
English: Therefore, Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Því er notkun Aripiprazole Sandoz ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, lyfleysa, 1,7 %).
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Sandoz tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Sandoz tablets (see section 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar eða mixtúru, lausn má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Sandoz töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Sandoz töflur (sjá einnig kafla 5.2).
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aripiprazole Sandoz hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
English: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Icelandic: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Icelandic: Lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls hjá börnum 10-17 ára voru svipuð og hjá fullorðnum, eftir að leiðrétt var fyrir þyngdarmismun.
English: When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Icelandic: Þegar annaðhvort litíum eða valpróat voru gefin samtímis aripíprazóli hafði það engin klínískt marktæk áhrif á þéttni aripíprazóls og því er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar annaðhvort valpróat eða litíum er gefið ásamt aripíprazóli.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Sandoz síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
English: What Aripiprazole Sandoz is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6 % af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6 %) leysnimörkum in vitro.
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43 %) miðað við þá sem fengu halóperídól (30 %).
English: Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aripiprazole Sandoz fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga í áhættuhóp og íhuga skal að gefa minni upphafsskammt (t.d. hjá öldruðum eða fötluðum sjúklingum; sjá kafla 4.2).
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með halóperídóli var hlutfall sjúklinga sem höfðu svarað lyfjameðferð og viðhéldu lyfjasvörun í 52 vikur svipað í báðum hópunum (aripíprazól (77 %) og halóperídól 73 %).
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfi sem inniheldur aripíprazól hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)“ fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).