FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Virologické zlyhanie v zlúčenej analýze účinnosti zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti). napr. nedodržanie sledovania, nespolupráca pacienta, odvolanie súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех в сборен анализ за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар < 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче значително повишаване на експозицията на фармакологично активния, несвързан рилпивирин при умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Podobná účinnosť rilpivirínu sa pozorovala v každom klinickom skúšaní, čo dokazuje jeho neinferioritu oproti efavirenzu.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Slovak: % s rilpivirínom oproti 3,6 % s efavirenzom).
Bulgarian: РНК копия/ml (5,7% с рилпивирин спрямо 3,6% с ефавиренц).
Slovak: Ako užívať EDURANT
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
Slovak: Tabuľka 7:
Bulgarian: Таблица 7:
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с хепатит B или C вирус, и лекувани с рилпивирин случаите на повишени стойности на чернодробните ензими са повече, отколкото при пациенти, лекувани с рилпивирин, които не са коинфектирани.
Slovak: Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Slovak: 6 buniek/l)
Bulgarian: 6 клетки/l)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишени трансаминази чести повишен билирубин
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Bulgarian: Вирусологичният отговор обикновено се запазва по време на проучването: от 12-те участнички, завършили проучването, 10 са били със супресия в края му.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať EDURANT pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва приложението на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Bulgarian: Очакват се дозозависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Slovak: Z tohto dôvodu sa EDURANT neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва приложение на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Slovak: Didanozín*
Bulgarian: Диданозин*
Slovak: 0,035 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Bulgarian: В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Slovak: % s rilpivirínom oproti 7,9 % s efavirenzom) v porovnaní s pacientmi s úvodnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Bulgarian: РНК копия/ml са изложени на по-голям риск от вирусологичен неуспех (18,2% с рилпивирин спрямо 7,9% с ефавиренц) в сравнение с тези с изходен вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1
Slovak: Rilpivirín vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovaných líniách T-buniek so strednou hodnotou EC50 pre HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия със средна EC50 стойност за HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok rilpivirínu.
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, се наблюдава намаляване на плазмените концентрации на рилпивирин, което може да намали терапевтичния ефект на рилпивирин.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол*
Slovak: 6 buniek/l).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Slovak: V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Bulgarian: В проучването THRIVE основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин или зидовудин + ламивудин или абакавир + ламивудин.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Bulgarian: 40 mg еднократна доза, приложена 2 часа преди рилпивирин рилпивирин AUC ↓ 76% рилпивирин Cmin NA рилпивирин Cmax ↓ 85%
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Bulgarian: При анализа на седмица 96 във Фаза III на проучванията ЕСНО и THRIVE в рамото на рилпивирин, средната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол (на гладно) е 5 mg/dl, на HDL холестерола (на гладно) 4 mg/dl, на LDL холестерола (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) -7 mg/dl.
Slovak: ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg, a 160 ×
Bulgarian: 6 клетки/l при пациенти, които приемат рилпивирин 25 mg и 160 x 10
Slovak: Pre optimálnu absorpciu je nutné, aby sa EDURANT užíval spolu s potravou.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема с храна, за да се постигне оптимална абсорбция.
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Bulgarian: - признаци или симптоми на възпаление, или инфекция, например, повишена температура,
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза EDURANT до следващата доза по обичайната схема.
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Tabuľka 4:
Bulgarian: Таблица 4:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Bulgarian: В сборният анализ за резистентност на данните на седмица 96 от Фаза III проучванията (ECHO и THRIVE), 42 от 86 пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ).
Slovak: Nie je nutná úprava dávky, ale u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Не се предлага коригиране на дозата, но се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Odporúčania ohľadne súbežného podávania liekov
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Експозициите на ембриофеталните нива, при които не се наблюдават нежелани лекарствени рекации (NOAEL), при плъхове и зайци са съответно 15 и 70 пъти по-високи, отколкото експозициите при хора в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 96. týždni, sa u 74 % pacientov užívajúcich rilpivirín udržala nedetekovateľná vírusová záťaž (<
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите, получаващи рилпивирин, респондери към седмица 96, са останали с неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910 6 mPa.s Титанов диоксид E171 Макрогол 3000
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Keď sa skúmali supraterapeutické dávky 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne rilpivirínu podávané zdravým dospelým, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po korekcii základu boli 10,7 (15,3) resp. 23,3 (28,4) ms. Podávanie rilpivirínu v rovnovážnom stave v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú Cmax približne 2,6-násobne resp. 6,7-násobne vyššiu, než je priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne rilpivirínu.
Bulgarian: При проучването на дози рилпивирин, надвишаващи терапевтичната, 75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно при здрави възрастни, максималните средни, съпоставени по време (горна граница на 95% доверителен интервал) разлики в QTcF интервала, в сравнение с плацебо, след корекция спрямо изходните стойности, са съответно 10,7 (15,3) и 23,3 (28,4) ms.
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Bulgarian: Сmin NA дигоксин Сmax ↔
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Bulgarian: Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Bulgarian: Основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: зидовудин + ламивудин или тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Bulgarian: рилпивирин AUC ↓ 42% рилпивирин Cmin ↓ 48% рилпивирин Cmax ↓ 31%
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: След като рифабутин вече не се прилага едновременно, дозата на рилпивирин трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно.
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Bulgarian: По изходен брой на CD4 (× 10
Slovak: Dabigatran etexilát
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Slovak: ЕООД ж.к.
Bulgarian: HIV NNRTI
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Фаза II, с едно рамо, в което 36 нелекувани досега пациенти в юношеска възраст, с HIV-инфекция, с тегло най-малко 32 kg, получават рилпивирин (25 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
Bulgarian: Когато рилпивирин се прилага в препоръчителна доза от 25 mg веднъж дневно, едновременно с кетоконазол, не се изисква коригиране на дозата.
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Bulgarian: 850 mg единична доза метформин AUC ↔ метформин Cmin NA метформин Cmax ↔
Slovak: BR = základný režim (z angl. background regimen)
Bulgarian: BR=основна схема на лечение
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани, нелекувани с антиретровирусни средства пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, на които е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI и за отсъствие на специфични NNRTI-резистентносвързани мутации.
Slovak: Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Диданозин трябва да се приема най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след приложението на рилпивирин.
Slovak: - antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Bulgarian: - антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
Slovak: Kategória frekvencie NÚ (Rilpivirín+
Bulgarian: НЛР (Рилпивирин + BR)
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Bulgarian: Фармакокинетични резултати от общия рилпивирин след приложение на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение по време на 2рото тримесечие на бременността, 3-то тримесечие на бременността и следродилния период Фармакокинетика на общия рилпивирин (средно ± SD, tmax: медиана [граници])
Slovak: Povidón K30
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Повидон K30
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Slovak: TMC278-C204 bola randomizovaná, aktívne kontrolovaná klinická štúdia IIb. fázy s účasťou dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Bulgarian: Проучване TMC278-C204 е рандомизирано, активно-контролирано, Фаза IIb проучване при HIV-1 инфектирани и нелекувани с антировирусни средства възрастни пациенти, което се състои от 2 части: първа частично заслепена част за определяне на дозите [заслепени дози (рилпивирин)] с продължителност до 96 седмици, последвана от дългосрочна открита част.
Slovak: Predikovaný rozdiel frekvencie odpovedí (95 % interval spoľahlivosti, CI) pre analýzu v 48. týždni: 1,6 % (-2,2
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Bulgarian: Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Miera odpovede (potvrdená nedetekovateľná vírusová záťaž <
Bulgarian: Степента на повлияване (потвърден неоткриваем вирусен товар < 50 HIV-1
Slovak: HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Bulgarian: Непотенцирани PI (атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир)
Slovak: Tabuľka 6:
Bulgarian: Таблица 6:
Slovak: INÉ LIEKY
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Антиацидни средства (напр. алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Slovak: ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно рифабутин AUC ↔ рифабутин Cmin ↔ рифабутин Cmax ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин AUC ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax ↔
Slovak: K101P, Y181I a Y181V.
Bulgarian: Единичните резистентносвързани мутации, свързани със загубата на чувствителност към рилпивирин са: K101P, Y181I и Y181V.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Dňa 28. novembra 2011
Bulgarian: На 28 ноември 2011 г.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg).
Slovak: Edurant rilpivirín
Bulgarian: Edurant rilpivirine
Slovak: EMEA/H/C/002264
Bulgarian: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edurant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edurant.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Bulgarian: Освен това е доказано, че Edurant е ефективен при деца на възраст между 12 и 18 години.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edurant?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edurant се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Bulgarian: Edurant не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edurant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Лечението с Edurant трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - произвеждан от ХИВ-1 ензим, който му позволява да изгражда повече вируси в инфектираните от него клетки.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Bulgarian: Edurant е също така ефективен при юноши, като около 72% от пациентите се повлияват от лечението след 48 седмици.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edurant, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Edurant е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Edurant (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, безсъние, замаяност, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на общ холестерол, липопротеин с ниска плътност (LDL)-холестерол, панкреатична амилаза (произвеждан в задстомашната жлеза ензим, който разгражда скорбялата на захари) и трансаминази (чернодробни ензими).
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Bulgarian: Edurant е противовирусно лекарство.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Bulgarian: Като се вземат предвид двете проучвания, 84% от пациентите, приемали Edurant, се повлияват от лечението след една година спрямо 82% от приемалите ефавиренц пациенти.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edurant.