FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Kuidas Varuby't võtta
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Varuby Kaip vartoti Varuby Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Varuby
Estonian: TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: TESARO Bio Netherlands B.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (3-as tyrimas-- MEC)
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Lithuanian: Rolapitantas yra P glikobaltymo (P-gp) inhibitorius.
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
Lithuanian: Esant > 15 ng/ml ir 348 ng/ml rolapitanto koncentracijai plazmoje, NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo atitinkamai maždaug > 50 % ir 90 %.
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
Lithuanian: Padidinus dozę 4 kartus nuo rekomenduojamos 180 mg klinikinės dozės, rolapitanto Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 3,1 ir 3,7 kartus.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Lithuanian: 1-os, 2-os ir 3-ios fazės klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 4375 pacientai buvo gydomi Varuby arba palyginamuoju preparatu.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse elu indeksiga (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniam gyvenimui buvo įvertintas naudojant vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Estonian: Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
Lithuanian: Kartu su jonažolėmis (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Suu seeninfektsioon Kandidiaas Soor
Lithuanian: Kandidozė Burnos kandidozė
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai Kai kartu su rolapitantu buvo vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, nebuvo pastebėtas kliniškai reikšmingas poveikis rolapitanto farmakoninetikai.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu nenorite vartoti šio vaisto, aptarkite tai su savo gydytoju.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti savo dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Estonian: • kui olete rolapitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Lithuanian: Vienoje dozėje (dviejose tabletėse) yra 230 mg laktozės.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Lithuanian: Dėl rolapitanto antiemetinio poveikio vaistinio preparato sukelta emezė gali būti neveiksminga.
Estonian: Milleks Varuby't kasutatakse
Lithuanian: Kam Varuby vartojamas
Estonian: • feksofenadiin (kasutatakse allergia sümptomite raviks)
Lithuanian: • feksofenadinas (vartojamas alergijos simptomams gydyti).
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Lithuanian: Kai 600 mg rifampicino buvo vartojama kartą per parą 7 dienas prieš ir 7 dienas po vienos 180 mg rolapitanto dozės vartojimo, vidutinė AUC sumažėjo 87 %, o jo aktyviojo metabolito - 89 %, palyginus su vieno rolapitanto vartojimu.
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo (maksimalus VAS < 25 0-100 skalėje) Ūminė
Estonian: Ei ole teada, kas rolapitant eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar rolapitantas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Kõhu paisumine Kõhuvalu Stomatiit
Lithuanian: Pilvo skausmas Stomatitas
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonisti tavaannus.
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
Estonian: Rolapitant
Lithuanian: Rolapitantas
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Po rolapitanto vartojimo gali atsirasti svaigulys ir nuovargis (žr.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist tühja kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli rolapitant plasmas tuvastatav alates 30 minuti möödumisest kuni rolapitandi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 4 tunni pärast ning Cmax oli 968 ng/ml (variatsioonikoefitsiendi %: 28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni MEC-raviskeemi kasutavatel patsientidel on esitatud Kaplani-Meieri graafikul joonisel 2.
Lithuanian: Pacientų, gydytų pagal MEC schemą, numatytas laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų naudojimo yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje 2 pav.
Estonian: Neid võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine (haigus, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks).
Lithuanian: Šie simptomai gali atsirasti dėl neįprasto raumenų suirimo (ši būklė vadinama rabdomiolize);
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19 (C4-pirolidinhidroksilintas rolapitantas).
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono nėra, todėl deksametazono dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Lithuanian: • metotreksatas (vartojamas vėžiui, psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Estonian: Kokku b Kohandamata p-väärtused on saadud Cochrani-Manteli-Haenszeli testist.
Lithuanian: Bendroji a Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Estonian: Hiljutiste juhiste kohaselt on need raviskeemid liigitatud tugevalt emetogeenseteks.
Lithuanian: Neseniai šios gydymo schemos buvo priskirtos prie stipriai emetogeniškų.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Estonian: • metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks)
Lithuanian: • metoprololis (vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti);
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Lithuanian: • tioridazinas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Estonian: Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi raviskeeme:
Lithuanian: Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojami toliau nurodyti gydymo planai.
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
Lithuanian: Rolapitanto poveikis graužikams buvo tiriamas kartotinių dozių oralinio toksiškumo tyrimuose, kurie truko ne daugiau kaip 26 savaites ir kur kaip tiksliniai organai buvo nurodyti kepenys, skydliaukė, inkstai, sėklidės prielipas ir gimda.
Estonian: Rolapitant (N = 271) Osakaal
Lithuanian: Rolapitantas (N = 271)
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Lithuanian: Iš šių 1 332 pacientų 629 buvo taikoma ne AC chemoterapija.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Estonian: Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Lithuanian: Rolapitantas pasižymi tiesine farmakokinetika (FK), o jo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali svaigti galva arba galite jausti nuovargį.
Estonian: • pimosiid (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Lithuanian: • pimozidas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Estonian: Lakteerivatele emastele rottidele suukaudselt manustatud rolapitant eritus piima.
Lithuanian: Geriamasis rolapitantas, skirtas žindančioms žiurkių patelėms, išsiskyrė į jų pieną.
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
Lithuanian: Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip vadinamą P medžiagą.
Estonian: Tugevalt emetogeense keemiaravi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) uuringute koondanalüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) tyrimų analizėje buvo stebimos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Kontsentratsiooni ja toime suhe
Lithuanian: Ryšys tarp koncentracijos ir poveikio
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.
Estonian: In vivo ei avalda rolapitant eeldatavalt CYP3A4-le inhibeerivat ega indutseerivat toimet.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Estonian: Varuby kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes vajavad tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin) korduvat manustamist (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Varuby nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis stiprių induktorių vartojimas (pvz., rifampicino, karbamazepino, enzalutamido, fenitoino) (žr.
Estonian: Ondansetroon
Lithuanian: Ondansetronas
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saanud ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Varuby farmakokinetikai Fermentų induktoriai
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi ning keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonidega
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninė chemoterapija bei antraciklino ir ciklofosfamido chemoterapijos derinys
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Lithuanian: Dviejų tablečių pakuotė - polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Estonian: • juuste väljalangemine
Lithuanian: • plaukų netekimas;
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A) oli rolapitandi farmakokineetika võrreldav tervete uuringus osalejate omaga.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), rolapitanto farmakokinetika buvo panaši kaip ir sveikų tiriamųjų organizmuose.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Rolapitandi annusevahemikus 4,5…180 mg täheldati NK1retseptorite keskmise hõivatuse annusest sõltuvat suurenemist.
Lithuanian: Rolapitanto dozės intervale nuo 4,5 iki 180 mg buvo pastebėtas vidutinio NK1 receptorių užvaldymo padidėjimas priklausomai nuo dozės.
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
Lithuanian: • morfinas (vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti);
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Estonian: Suukaudset rolapitanti kasutas erinevates annustes kokku 2798 uuringus osalejat, sealhulgas 1567 uuringus osalejat keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise uuringutes.
Lithuanian: 2798 tiriamieji buvo gydomi bet kokios dozės geriamuoju rolapitantu, įskaitant 1567 tiriamuosius chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (angl.
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Lithuanian: Kontrolin ė terapija (N = 535) Proporcin ė dalis
Estonian: Rolapitant (N = 264) Osakaal
Lithuanian: Rolapitantas (N = 264)
Estonian: Allolevas tabelis 2 on kokkuvõtlikult esitatud MEC-uuringu (3. uuring) tulemused.
Lithuanian: MEC tyrimo (3-iojo tyrimo) rezultatų santrauka pateikiama toliau 2-oje lentelėje.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: 2-4 dienomis pacientai du kartus per parą vartojo 8 mg geriamojo deksametazono.
Estonian: • kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja unehäirete raviks (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, naudojamų depresijai ir nemigai gydyti (žr.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, o ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės, Jums yra aukšta temperatūra arba patamsėjęs šlapimas.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas neturėtų slopinti OATP1B1 vartojant kliniškai priimtinomis koncentracijomis ir esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas neslopina OATP1B3.
Estonian: Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Lithuanian: Rolapitanto antiemetinis poveikis buvo išlaikytas per kartotinius ciklus tiems pacientams, kurie tęsė tyrimą kiekviename iš kelių ciklų.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Varuby poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Estonian: Kontroll (N = 262) Osakaal
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Estonian: • sooletühjendusharjumuste muutus
Lithuanian: • tuštinimosi dažnumo pokyčiai;
Estonian: Kontroll (N = 273) Osakaal
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 273)
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Lithuanian: Planuojant tyrimą chemoterapija naudojant AC preparatus buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
Lithuanian: Numatytas laikas iki pirmos emezės bendroje analizėje yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje
Estonian: Tsisplatiinipõhine tugevalt emetogeenne keemiaravi (HEC)
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Estonian: • mure- või hirmutunne, rahutus
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Sooletühjendusharjumuste muutus
Lithuanian: Nepatogumas viduriuose Tuštinimosi dažnumo pokyčiai Džiūstanti burna
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
Lithuanian: M19 susidarė pakankamai vėlai, mediana tmax 120 valandų (intervalas: 24-168 valandos)
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel Varuby farmakokineetikat ei uuritud.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems buvo sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (Child-Pugh C klasė).
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Estonian: Rolapitant (N = 535) Osakaal
Lithuanian: Rolapitant as (N = 535)
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
Lithuanian: Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Lithuanian: CYP2D6 substratai Rolapitantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Estonian: Neelake tabletid vähese veega tervelt alla.
Lithuanian: Tabletes prarykite nesmulkintas,
Estonian: See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta (kaks tabletti).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: • ebamugavustunne maos
Lithuanian: • nepatogumas skrandyje;
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Lithuanian: vidutinis NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo didesnis kaip 90 % bent 120 valandų.