FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
German: 24-wöchiger Behandlung von Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und kompensierter Zirrhose, dargestellt nach Laborwerten zu Therapiebeginn
English: Gastrointestinal disorders Very common
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
German: Für lebertransplantierte Patienten wird eine Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
German: In allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien, außer in den Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Gemfibrozil, Ketoconazol und Sulfamethoxazol/Trimethoprim, wurden Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir als Mehrfachdosen verabreicht.
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
German: Dies stand mit einer Hemmung der Bilirubintransporter OATP1B1/1B3 durch Paritaprevir und einer Ribavirin-induzierten Hämolyse in Zusammenhang.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir mit RBV 12-Wochen-Arm
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (12 Wochen)
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
English: St. John's Wort (hypericum perforatum)
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskrau t (Hypericum perforatum)
English: HCV RNA levels (no response guided algorithm).
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach dem HCV-RNA-Spiegel der Studienteilnehmer (d. h. kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus, response-guided therapy (RGT)).
English: Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
German: Für Patienten mit ausgeprägter PIResistenz wird die Kombination von Darunavir mit Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Dasabuvir nicht empfohlen.
English: Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die für die Wechselwirkung mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angegebenen Ciclosporin-Werte sind Dosis-normiert.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
German: Über entweder 12 oder 24 Behandlungswochen wurden Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin angewendet.
English: 200 mg once daily followed by
German: 200 mg 1 x/Tag gefolgt von 200 mg 2 x/Tag
English: Alprazolam Exviera
German: Exviera +
English: • Trouble sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen
English: Smephenytoin
German: Sulfasalazin
English: ↔ em tricitabine
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir
German: Exviera + Ombitasvir/P aritaprevir/R itonavir
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
German: Anmerkungen zur Klinik s: CYP3A4Inhibition durch
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Exviera +
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
German: daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kontraindiziert.
English: Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die für die Wechselwirkung mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angegebenen Tacrolimus-Werte sind Dosis-normiert.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV
English: Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
German: Anmerkungen zur Klinik durch Dasabuvir, Paritaprevir und
English: CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
German: DasabuvirExposition ist auf die CYP2C8Hemmung und die Erhöhung bei
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: HCV Genotyp 1b Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritona vir
English: Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir
German: Paritaprevir, Ritonavir und
English: Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem
English: Nausea
German: Dabigatran
English: Esomeprazol e
German: Möglicherw eise
English: Asthenia
German: • Übelkeit
English: Number of subjects treated
German: Anzahl behandelter Studienteilnehme r
English: Breastfeeding
German: Gemfibrozil
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV
English: Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen, wenn Exviera zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet wird, siehe Tabelle 2.
English: Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
German: Mechanismus : BCRP und P-gp
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir rosuvastatin
German: CHELATBILDNER Deferasirox Exviera + Ombitasvir/P aritaprevir/R itonavir
English: Post Marketing Adverse Reactions
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir 12 Wochen
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
English: Other information about Qtern
German: Weitere Informationen über Qtern
English: Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
German: Qtern enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
English: The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qtern.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern ergriffen?
English: What is Qtern and what is it used for?
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
German: Saxagliptin ist seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtern gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What are the risks associated with Qtern?
German: Welche Risiken sind mit Qtern verbunden?
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
German: Saxagliptin / Dapagliflozin
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
German: • Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
German: Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie in Qtern) wurde in 3 Hauptstudien untersucht, an denen 1 169 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
English: The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (wie Infektionen von Nase und Hals) sowie, bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff, Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
English: On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
German: Basierend auf früheren Studien, in denen die Einzelwirkstoffe von Qtern zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.
English: For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Qtern in den Studien gezeigt?
English: Why is Qtern approved?
German: Warum wurde Qtern zugelassen?
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Qtern nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bereits mindestens einen der Wirkstoffe erhalten, um eine Übertherapierung zu vermeiden und den therapeutischen Wert jedes der Wirkstoffe einzeln beurteilen zu können.
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
German: Qtern ist als Tabletten (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qtern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qtern zu verstehen.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, auf Insulin effektiv anzusprechen.
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
German: Es enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
English: Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
German: Zwar tragen beide Wirkstoffe von Qtern dazu bei, den Blutzuckerspiegel zu senken, dennoch kann die Wirkung jeder einzelnen Substanz bei unterschiedlichen Patienten variieren.
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
German: Das Unternehmen legte auch Studien vor, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza verwendet wurden, in denen Saxagliptin oder Dapagliflozin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden.
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Qtern gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
German: Qtern wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um bei ihnen die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
German: • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den Natrium-/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2).
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
German: Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert werden mit:
English: How is Qtern used?
German: Wie wird Qtern angewendet?
English: For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 die Glukose im fließenden Blut daran, in den Urin überzutreten.
English: • metformin and one of the components of Qtern;
German: • Metformin und einem der Wirkstoffe von Qtern;
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
German: Qtern kann auch angewendet werden, um Saxagliptin und Dapagliflozin, die als getrennte Tabletten eingenommen werden, zu ersetzen.
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es angewendet wird, um Saxagliptin und Dapagliflozin zu ersetzen, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
German: Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass Qtern bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam ist, wenn es bei Patienten angewendet wird, die nicht zufriedenstellend mit Metformin plus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin eingestellt werden konnten.
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
German: • Metformin, einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern.
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, die Konzentration des HbA1c nach 24 Wochen um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Dapagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren, mit dem Urin, ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
German: Eine weitere Studie mit Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin über 24 Wochen eine Senkung der Konzentration des HbA1c um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
German: • einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern;
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
German: Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen die Konzentration des HbA1c um 0,5 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozentpunkte bei
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeichnung
English: 4 (4 x 1) vials + 4 (4 x 1) ampoules (multipack) 10 (10 x 1) vials + 10 (10 x 1) ampoules (multipack) 1 pre-filled syringe
German: 10 (10 x 1) Durchstechflaschen + 10 (10 x 1) Ampullen (Mehrfachpackung)
English: 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
German: Durchstechflaschen + 4 (4 x 1) Ampullen (Mehrfackpackung)
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
English: Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
German: • Die Umsetzung der siebentägigen Gültigkeit von Verordnungen, um nicht zuwider der gegebenenfalls vorhandenen einschlägigen nationalen Gesetzgebung zu handeln;
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
English: Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
German: Ferner wurde der PRAC ersucht, etwaige zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen dahingehend zu überprüfen, ob diese in Bezug auf die Bereitstellung von Informationen und die Durchführung eines wirksamen Risikomanagements, das einer entsprechenden Überwachung unterliegt, optimal sind.