FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolimus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Slovenian: Multicentrična študija je zajela 205 bolnikov, pri katerih je bila hkrati narejena presaditev pankreasa in ledvice; bolnike so randomizirali na takrolimus (n = 103) ali na ciklosporin (n = 102).
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
Slovenian: Med peroralno uporabo je treba vzorce za določitev najmanjše koncentracije vzeti približno 12 ur po uporabi zdravila, tik pred naslednjim odmerkom.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose da terapia com <Nome (de fantasia) do medicamento>, ou a mudança de tratamento para outro agente imunossupressor.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka <(Lastniško) ime zdravila> ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Portuguese: Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
Slovenian: Zaradi tega telo ne more premagovati okužb tako dobro kot ponavadi.
Portuguese: A Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver anexo I), requereu, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos seus produtos Prograf e denominações associadas, cápsulas duras 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (via oral), e Prograf e denominações associadas, concentrado para perfusão 5 mg/ml (via intravenosa).
Slovenian: Družba Fujisawa GmbH je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I) vložila zahtevek za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za svoje proizvode Prograf in z njim povezana imena 0,5, 1 in 5 mg trde kapsule (peroralna uporaba) ter Prograf in z njim povezana imena 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (intravenska uporaba).
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Portuguese: Se lhe tiver ocorrido previamente este problema, por favor informe o seu médico.
Slovenian: Če ste kdaj prej imeli takšne težave, morate o tem obvestiti zdravnika.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Slovenian: Kontroliranje najmanjše koncentracije v polni krvi zato omogoča dobro oceno sistemske izpostavljenosti.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser usado para infusão intravenosa apenas após diluição.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se sme uporabiti za intravensko infundiranje šele po razredčenju.
Portuguese: Para informação sobre a conversão da ciclosporina para <Nome (de fantasia) do medicamento> ver no final desta secção o item "Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes".
Slovenian: Za informacije o prehodu s ciklosporina na <(Lastniško) ime zdravila> glejte v nadaljevanju, "Prilagoditve odmerjanja pri specifičnih populacijah bolnikov".
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21.7% dos doentes no grupo tratado com tacrolimus comparado com 38.0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0.025).
Slovenian: Obliteracijski bronhiolitis se je pojavil pri 21,7 % bolnikov v skupini s takrolimusom in pri 38,0 % bolnikov v skupini s ciklosporinom (p = 0,025).
Portuguese: sindroma de Stevens-Johnson Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, em steady-state.
Slovenian: Obstaja močna korelacija med AUC in najmanjšo koncentracijo v polni krvi v ravnotežnem stanju.
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Slovenian: S ciklosporina na takrolimus je moralo preiti statistično značilno več bolnikov (n = 13) kot s takrolimusa na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Portuguese: Na conversão para <Nome (de fantasia) do medicamento>, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral recomendada para a imunossupressão primária.
Slovenian: Za prehod na <(Lastniško) ime zdravila> je treba zdravljenje začeti z začetnim peroralnim odmerkom, priporočenim za primarno imunosupresijo.
Portuguese: Num estudo adicional em dois centros, 26 doentes foram aleatorizados para o tacrolimus versus 24 doentes para a ciclosporina.
Slovenian: V dodatni študiji v dveh centrih so 26 bolnikov randomizirali na takrolimus in 24 na ciklosporin.
Portuguese: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Slovenian: Luksemburg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolimus (0.85 episódios) do que no grupo da ciclosporina (1.09 episódios).
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnik-dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri so ugotovili vrednost 4,1 l/uro, ledvicami 6,7 l/uro in srcem 3,9 l/uro.
Portuguese: Deste modo, enquanto estiver a tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá estar mais propenso a infecções do que normalmente.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da ste med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> bolj nagnjeni k okužbam kot običajno.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom dolgega QT, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajustamento da terapêutica imunossupressora.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Portuguese: De um modo geral, os doentes pediátricos necessitam de doses 1½ a 2 vezes superiores às doses para os adultos, para atingirem níveis sanguíneos similares.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so za doseganje podobnih koncentracij v krvi kot pri odraslih na splošno potrebni 1,5- do 2-krat večji odmerki, kot so odmerki za odrasle.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados para indicações diferentes da transplantação hepática e renal foram de pequena dimensão e, aparentemente, mais orientados pelo investigador do que pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Klinična preskušanja, izvedena v zvezi z indikacijami, ki ne zadevajo presaditve ledvic in jeter, so precej majhnega obsega in kaže, da so bile v večji meri vzpodbujena s strani preiskovalcev in ne toliko s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Portuguese: dificuldade em dormir frequentes:
Slovenian: težave s spanjem pogosti:
Portuguese: Nos doentes submetidos a transplantes hepáticos, tanto adultos como crianças, é em média de 11.7 e de 12.4 horas, respectivamente, comparativamente com as 15.6 horas observadas nos receptores adultos de transplantes renais.
Slovenian: Pri odraslih oz. pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je povprečno 11,7 ure oz. 12,4 ure, pri odraslih prejemnikih presajene ledvice pa 15,6 ure.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolimus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização extra da concentração de tacrolimus durante episódios de diarreia.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske močno spremeni, je med takšnimi obdobji priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Portuguese: Resultados de dados publicados em transplantação primária de outros órgãos A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem evoluído, sendo hoje um medicamento aceite na imunossupressão primária após a transplantação do pâncreas, pulmão ou intestino.
Slovenian: Rezultati iz objavljenih podatkov pri drugih primarnih presaditvah organov <(Lastniško) ime zdravila> se je uveljavil kot primarna imunosupresivna terapija po presaditvi pankreasa, pljuč in črevesa.
Portuguese: Ajustamentos posológicos durante o período pós-transplante em adultos e crianças Normalmente, no período pós-transplante, as doses de <Nome (de fantasia) do medicamento> são reduzidas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med obdobjem po presaditvi pri odraslih in otrocih Odmerki <(Lastniško) ime zdravila> se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
Portuguese: Em ratos e coelhos, tacrolimus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolimus versus 67 doentes com ciclosporina.
Slovenian: Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
Slovenian: Pri peroralni intoksikaciji lahko pomaga izpiranje želodca in/ali uporaba adsorbensov (npr. aktivnega oglja), če je uporabljeno kmalu po zaužitju.
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Portuguese: Deve receber <Nome (de fantasia) do medicamento> sempre como uma solução de infusão de forma contínua durante um período de 24 horas e nunca como uma injecção única.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> boste dobili kot stalno 24-urno infuzijo, nikoli kot hitro vbrizgano injekcijo.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov.
Portuguese: Em doentes, submetidos a transplante hepático e estabilizados, a biodisponibilidade oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih s presajenimi jetri se je biološka uporabnost peroralno uporabljenega <(Lastniško) ime zdravila> zmanjšala, če je bil zaužit po obroku z zmerno vsebnostjo maščob (34 % kalorij).
Portuguese: incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal muito raros:
Slovenian: nezmožnost za uriniranje, boleče menstruacije in nenormalne menstruacijske krvavitve zelo redki:
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> pode variar, dependendo do regime imunossupressor escolhido.
Slovenian: Odmerek <(Lastniško) ime zdravila> se lahko razlikuje glede na izbrano imunosupresivno shemo.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Slovenian: Sočasna uporaba teh učinkovin pri skoraj vseh bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Slovenian: Dispozicijo takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total).
Slovenian: Odmerjanje <(Lastniško) ime zdravila> mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej; v dodatno pomoč je spremljanje koncentracije v krvi (za priporočene ciljne najnižje koncentracije v polni krvi glejte v nadaljevanju).
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom.
Portuguese: Taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semi-vida observada nos receptores de transplantes.
Slovenian: Hitrejši očistek pripomore h krajšemu razpolovnemu času, opaženem pri prejemnikih presadkov.
Portuguese: As posologias recomendadas para os transplantes de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em estudos clínicos prospectivos limitados.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri presaditvah pljuč, pankreasa in črevesa temeljijo na omejenih podatkih prospektivnih kliničnih preskušanj.
Portuguese: Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos A nível molecular, os efeitos do tacrolimus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12), responsável pela acumulação intracelular do composto.
Slovenian: Kaže, da učinek takrolimusa na molekulski ravni posreduje vezava na citosolno beljakovino (FKBP12), ki je odgovorna za njegovo znotrajcelično kopičenje.
Portuguese: problemas com o fluxo sanguíneo no fígado muito raros:
Slovenian: težave s pretokom krvi v jetrih zelo redki:
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preizkusa.
Portuguese: O risco de anafilaxia pode ser reduzido pela administração lenta da perfusão do <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão reconstituído ou pela administração prévia de um anti-histamínico.
Slovenian: Tveganje za anafilaksijo je mogoče zmanjšati s počasnim infundiranjem rekonstituiranega <Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje ali s predhodno uporabo antihistaminika.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita como rotina: determinações de tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicémia em jejum, electrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e proteínas plasmáticas.
Slovenian: V začetnem obdobju po presaditvi je treba rutinsko nadzirati naslednje parametre: krvni tlak, EKG, nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Slovenian: Bolnik mora kapsule zaužiti takoj, ko jih vzame iz pretisnega omota.
Portuguese: O QUE É <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: [A ser implementado nacionalmente] <<Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilado, o qual foi descrito como sendo causador de reacções do tipo anafiláctico.
Slovenian: [Izvrši država članica] <<Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, za katero je opisano, da povzroča anafilaktoidne reakcije.
Portuguese: No tratamento da rejeição aguda, comprovou-se que o regime terapêutico com tacrolimus melhora significativamente os riscos de rejeição histológica observados na biopsia do endomiocárdio ou a resolução de rejeição.
Slovenian: Dokazano je bilo, da shema zdravljenja s takrolimusom pri zdravljenju akutne zavrnitve bodisi bistveno zniža stopnjo zavrnitvene reakcije, ugotovljeno na podlagi histološke biopsije endomiokarda, bodisi odpravi zavrnitev.
Portuguese: Como o <Nome (de fantasia) do medicamento> é um medicamento com uma depuração baixa, os ajustamentos do regime posológico podem levar alguns dias até as alterações nos níveis sanguíneos serem aparentes.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je zdravilo z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerne sheme mine več dni, preden se koncentracija v krvi spremeni.
Portuguese: Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> conjuntamente com álcool.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen hkrati z alkoholom.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
Slovenian: Opisano je, da limfoproliferativne bolezni bolj ogrožajo zelo mlade (< 2 leti), EBV-VCA-negativne otroke.
Portuguese: Experiência clínica publicada de um centro no uso de tacrolimus para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevivência actuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolimus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi takrolimusa pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes <A ser completado nacionalmente - em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados.>
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov <Izvrši država članica - zlasti pri polioksietilen hidrogeniranem ricinusovem olju ali strukturno podobnih snoveh.>
Portuguese: hiperglicemia, diabetes mellitus, hipercaliemia frequentes:
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
Portuguese: Também lhe pode ser administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> lahko dobite tudi zaradi dogajajoče se zavrnitve presajenih jeter, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Portuguese: Efeitos do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Portuguese: Outros factores para os quais foi observado que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteróides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infecções, sobrecarga de fluidos e edema.
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolimus foi de 0.3 mg/kg/dia.
Slovenian: V zgodnjih letih je bil začetni peroralni odmerek takrolimusa 0,3 mg/kg/dan.
Portuguese: anúria, síndrome urémico hemolítico muito raros:
Slovenian: anurija, hemolitično-uremični sindrom zelo redki:
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos ou fitoterapêuticos reconhecidamente inibidores ou indutores do CYP3A4 pode afectar o metabolismo do tacrolimus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil ali zeliščnih pripravkov, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in poveča ali zmanjša njegovo koncentracijo v krvi.
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a {abreviatura utilizada para prazo de validade [A ser completado nacionalmente]}.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake {oznaka, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti [Izpolni država članica]}.
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev, zlasti tistih, ki zadevajo klinične indikacije (4.1) ter poglavje o odmerjanju in načinu uporabe (4.2).
Portuguese: O tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> concentrado para solução para perfusão não deve continuar por mais de 7 dias.
Slovenian: Zdravljenje z <(Lastniško) ime zdravila> ne sme trajati več kot 7 dni.
Portuguese: Geralmente, as cápsulas devem ser administradas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 - 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção
Slovenian: Da bi dosegli največjo absorpcijo, je kapsule praviloma treba vzeti na prazen želodec ali vsaj 1 uro pred jedjo oz. 2 do 3 ure po jedi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerikoli antibiotik iz podskupine makrolidnih antibiotikov.
Portuguese: Por conseguinte, neste grupo de doentes, a serologia EBVVCA deve ser determinada antes do início da terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.