FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Denná dávka dexametózu v dňoch 1 a 2 sa má pri súbežnom podávaní lieku EMEND 165 mg v deň 1 znížiť o približne 50 %, aby sa dosiahli expozície dexametazónu, ktoré sú podobné expozíciám dosiahnutým pri podávaní bez lieku EMEND 165 mg.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,3 µg/ml v deň 1 s výskytom približne za 4 hodiny.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dávku podajte perorálne.
Polish: Podać dawkę doustnie.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Slovak: Očakáva sa, že by EMEND 165 mg spôsoboval rovnakú indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia spôsobená podaním 3-dňového režimu aprepitantu, počas ktorého sa pozorovala prechodná indukcia s jej maximálnym účinkom 6 až 8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Slovak: Ako súčasť antiemetického režimu u pediatrických pacientov v obidvoch vekových skupinách bol povolený intravenózny dexametazón na základe rozhodnutia lekára.
Polish: Dożylne podanie deksametazonu było dozwolone jako część leczenia przeciwwymiotnego u dzieci i młodzieży w obu grupach wiekowych, w zależności od decyzji lekarza.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť menej časté
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer zdanlivého distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 66 l.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
Polish: Saszetki PET/aluminium/LLDPE.
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovak: EMEND alebo placebo sa podával 1 hodinu pred začiatkom chemoterapie a ondasetrón sa podával 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkého poškodenia pečene (ChildPugh trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza, stafylokoková infekcia zriedkavé
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Slovak: Ďalej sa hodnotilo percento bez signifikantnej nauzey počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii) ako exploratívny cieľový ukazovateľ, a v akútnej a oneskorenej fáze ako post-hoc analýza.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Slovak: Súbežné podanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Režim s aprepitantom si zjavne zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Polish: We wszystkich cyklach skuteczność działania aprepitantu wyraźnie się utrzymywała.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Slovak: 1 tvrdá kapsula 6 x 1 tvrdá kapsula
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Slovak: Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 chýbajú.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu CYP2C8 i CYP2C19.
Slovak: V tabuľke 1 je súhrn kľúčových výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Polish: Tabela 1 przedstawia podsumowanie głównych wyników badań z łącznej analizy.
Slovak: Jednorazová dávka aprepitantu 200 mg v deň 1 súbežne podaná s midazolamom, senzitívnym substrátom CYP3A4, v deň 1, 4 a 8, viedla k 35 % zníženiu AUC0-∞ midazolamu v deň 8.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Slovak: Pred prípravou:
Polish: Przed rekonstutucją:
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Slovak: *Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 302 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wymiotów, schemat leczenia aprepitantem porównywano do grupy kontrolnej w zapobieganiu CINV.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Slovak: Pre aprepitant nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa fosaprepitant 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich režim HEC, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Slovak: Pohárik na miešanie
Polish: Pojemnik do mieszania
Slovak: EMEND 125 mg perorálne 80 mg perorálne 80 mg perorálne bez Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne antagonisty 5-HT3
Polish: EMEND 125 mg doustnie 80 mg doustnie 80 mg doustnie brak Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie Antagonista receptora 5-HT3
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami, približne 800 kcal, malo za následok až 40 % zvýšenie AUC aprepitantu.
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje (alebo si nie ste istý), pred podaním tohto lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Slovak: Tabuľka 4 Počet
Polish: Tabela 3
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami malo za následok až 8 % zvýšenie AUC0- aprepitantu a 47 % zvýšenie
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Slovak: Aprepitant 40 mg perorálne (N =
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupinách v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie, používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytoval lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej, płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P.
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Slovak: * - celková fáza
Polish: * - Faza całkowita
Slovak: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Slovak: Inhibícia izoenzýmu 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4) aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Slovak: Kapsulu užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Aprepitant je substrátom a v závislosti od dávky inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem i zależnym od dawki inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 165 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Slovak: EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým po 3-5 dňoch.
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Slovak: Nasaďte uzáver na perorálny dávkovač, kým nezacvakne.
Polish: Umieścić nasadkę na dozowniku doustnym aż do zatrzaśnięcia.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálnej suspenzie EMEND u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie ALT
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Slovak: Štandardná liečba (N = 406)
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s liečivami, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9 (napr. fenytoín, warfarín), môže mať za následok znížené plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Slovak: Nepodávajte dieťaťu viac tohto lieku, ako vám odporučil lekár.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Slovak: Po podaní jednorazovej 375-mg dávky aprepitantu v deň 9 počas 14-dňového podávania rifampicínu 600 mg/deň, silného induktora CYP3A4, došlo k zníženiu AUC aprepitantu o 91 % a k zníženiu priemerného terminálneho polčasu o 68 %.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Slovak: Deň 2 a Deň 3: - Ak dieťa nedostane chemoterapiu - podajte tento liek ráno.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 dospelých pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 alebo cyklofosfamid 500
Polish: W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 dorosłych pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750-1500 mg/m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500-1500 mg/m2 pc. i doksorubicynę
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Slovak: Kedy užiť dávku
Polish: Kiedy podawać lek
Slovak: Ako uchovávať EMEND
Polish: Jak przechowywać EMEND
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND").
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Slovak: Na základe interakčných štúdií s tolbutamidom a perorálnymi kontraceptívami môže byť celková expozícia súbežne podávaným liečivám metabolizovaným CYP2C9 alebo CYP3A4 znížená o 15
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch liečených od 10. dňa po narodení do 63. dňa viedol aprepitant pri dávke 250 mg/kg dvakrát denne k skoršiemu otvoreniu vagíny u samíc a pri dávke 10 mg/kg dvakrát denne k oneskorenému oddeleniu predkožky u samcov.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Slovak: Po podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu v deň 5 počas 10-dňového podávania ketokonazolu 400 mg/deň, silného inhibítora CYP3A4, došlo k približne 5-násobnému zvýšeniu AUC aprepitantu a k približne 3-násobnému zvýšeniu priemerného terminálneho polčasu aprepitantu.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Polish: W 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III z udziałem dorosłych, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i równoległą grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie porównawcze, aprepitant porównano z ondansetronem pod względem zapobiegania nudnościom i wymiotom (ang. PONV) u 1658 pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým 3-5 dní po ukončení 3-dňovej liečby liekom EMEND.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.