FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke være knyttet større sikkerhedsproblemer til oral administration af calcium.
Bulgarian: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se nezdá, že by existoval nějaký významnější bezpečnostní problém spojený s perorálním podáváním kalcia.Nicméně několik změn bylo do souhrnu údajů o přípravku začleněno.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter bør opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.
Danish: PO Box 1150
Bulgarian: Kemistvägen 1B PO Box 1150
Danish: Aspartam (E951) Macrogol 6000
Bulgarian: sorbitol (E420), glukosu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Danish: Orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420), dextrose)
Bulgarian: s pomerančovým aroma (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu,
Danish: I tilfælde af kronisk overdosering med symptomer på hypercalcæmi er den initiale behandling hydration med saltopløsning.
Bulgarian: V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem.
Danish: Portugal
Bulgarian: Portugalsko
Danish: Symptomer på hypercalcæmi kan omfatte:
Bulgarian: Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea,
Danish: Særnavn
Bulgarian: Obchodní název
Danish: Ca 500mg EBrusetabletter
Bulgarian: Ca 500mg EŠumivé tablety
Danish: Novartis Norge A/S
Bulgarian: Novartis Norge A/S Consumer Health
Danish: : Martin Bischof &
Bulgarian: Kontakt: P. Martin Bischof
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi, bør medvirkende faktorer udelukkes f.eks. A og D hypervitaminose, primær hyperparathyroidisme, maligniteter, nyresvigt eller immobilisering.
Bulgarian: hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.
Danish: Uforligeligheder
Bulgarian: Inkompatibility
Danish: Polen
Bulgarian: Polsko
Danish: Brusetabletterne er pakket i polypropylen-rør med børnesikret polyethylen låg og tørremiddel hver indeholdende 10 eller 20 tablets.
Bulgarian: Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Danish: 02130 Espoo, Finland, Att.
Bulgarian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finsko
Danish: Italien
Bulgarian: Itálie
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans eller med glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Danish: Norge
Bulgarian: Norsko
Danish: Carlo Candiani
Bulgarian: Baggio & P. Carlo Candiani
Danish: 1132 mg calcium lactogluconat og 875 mg calciumcarbonat (svarende til 500 mg eller 12.5 mmol calcium).
Bulgarian: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent 500 mg nebo 12,5 mmol kalcia).
Danish: En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.
Bulgarian: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů.
Danish: - Som tilskud til vitamin D3 behandling af rakitis og osteomalaci,
Bulgarian: − U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
Danish: Danmark
Bulgarian: Dánsko
Danish: Et loopdiuretikum (f.eks., furosemid) kan gives til at øge calciumekskretionen og forebygge volumeoverbelastning, mens thiaziddiuretika bør undgås.
Bulgarian: furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat
Danish: Belgien
Bulgarian: Belgie
Danish: Finland
Bulgarian: Finsko
Danish: Øget væskeindtagelse anbefales hos patienter med tilbøjelighed til nyrestendannelse.
Bulgarian: Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.
Danish: Hvis samtidig behandling med oralt bisfosfonat eller natriumfluorid er påkrævet, så bør disse administreres mindst tre timer før end indgift af Calcium Sandoz da gastrointestinal absorption af enten oral bisfosfonat eller af natriumfluorid kan mindskes.
Bulgarian: tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.
Danish: sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri; nephrocalcinosis og nephrolithiasis.
Bulgarian: − Onemocnění nebo stavy, které mají za následek hyprekalcémii nebo hyperkalciurii. − Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.
Danish: Slovakiet
Bulgarian: Slovensko
Danish: På grund af øget risiko for hypercalcæmi, bør serum calcium regelmæssigt monitoreres ved samtidig behandling med thiaziddiuretika.
Bulgarian: Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia.
Danish: Sverige
Bulgarian: Švédsko
Danish: Sjælden: Flatulens, obstipation, diarré, kvalme, opkastning, abdominale smerter.
Bulgarian: Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Danish: Patienter bør monitoreres med elektrokardiogram (ECG) og serumcalciumniveauer.
Bulgarian: pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Danish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brusetabletter
Bulgarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumivé tablety
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: 875 mg) og Calcium Sandoz, brusetabletter, 1000 mg (calciumlactogluconat + calciumcarbonat 2263 + 1750 mg).
Bulgarian: mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Danish: Ikke-almindelig: Hypercalcæmi, hypercalciuri.
Bulgarian: Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er hydration ikke effektivt og sådanne patienter bør dialyseres.
Bulgarian: selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu.
Danish: Hos patienter med mild hypercalciuri (som overstiger 300 mg/24 timer eller 7.5 mmol/24 timer), eller med en anamnese om nyresten, er monitorering af calciumudskillelsen i urinen påkrævet.
Bulgarian: s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER Udfyldes nationalt
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Doplní se národní údaje
Danish: Kronisk overdosering med resulterende hypercalcæmi kan forårsage vasculær- og organkalcifikation.
Bulgarian: s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Danish: Slovenien
Bulgarian: Slovinsko
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Produktresuméet fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Bulgarian: Výbor pro humánní a léčivé přípravky doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, pro něž je souhrn údajů o přípravku uveden v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: - Indbringelsen vedrører harmoniseringen af produktresuméet og harmoniseringen af den farmaceutiske dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Bulgarian: - doporučení bylo zaměřeno na harmonizaci souhrnu údajů o přípravku a harmonizaci farmaceutické dokumentace − modulu 3 (kvalita); - souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci byl vytvořen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 500 - 1500 mg daglig Børn: 500 - 1000 mg daglig
Bulgarian: 500 - 1500 mg/den Děti:
Danish: Overdosering medfører hypercalciuri og hypercalcæmi.
Bulgarian: Předávkování Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii.
Danish: Tyskland
Bulgarian: Německo
Danish: Nederlandene Novartis Consumer
Bulgarian: Nizozemsko Novartis Consumer
Danish: Luxembourg Novartis Consumer
Bulgarian: Lucembursko Novartis Consumer
Danish: Spanien
Bulgarian: Španělsko
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Calcium Sandoz brusetabletter, 500 mg og 1000 mg, for gunstigt til de godkendte og harmoniserede indikationer.
Bulgarian: Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Danish: Att.
Bulgarian: Av.
Danish: Calcium Sandoz og andre navne (Se Annex I.) 1000 mg, brusetabletter
Bulgarian: Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 1000 mg, šumivé tablety
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Bulgarian: Novartis Finland Oy,
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i brusetabletterne
Bulgarian: Kontraindikace − Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v šumivých tabletách.
Danish: Storbritannien Novartis Consumer
Bulgarian: Spojené království Novartis Consumer
Danish: Hjerteglykosiders toksicitet kan øges med hypercalcæmi forårsaget af calciumbehandling.
Bulgarian: Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů.
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel - Calcium supplement som tilskud til adjuverende specifik terapi i forebyggelse og behandling af osteoporose
Bulgarian: specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy
Danish: Hver brusetablet á 1000 mg indeholder: 2263 mg calcium lactogluconat og 1750 mg calciumcarbonat (svarende til 1000 mg eller 25 mmol calcium).
Bulgarian: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent 1000 mg nebo 25 mmol kalcia).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Doplní
Danish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Danish: 2 år.
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Danish: Calcium Sandoz 500 mg indeholder 2.976 mmol (svarende til 68,45 mg) natrium pr tablet.
Bulgarian: Jedna tableta Calcium Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Jedna tableta Calcium Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.
Danish: Health
Bulgarian: − Bezpečnost
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: se národní údaje
Danish: Elimination:
Bulgarian: Postacím:
Danish: Den 10. juli 2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Danish: I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er californisk guldvalmue?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Danish: Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Danish: Baseret på:
Bulgarian: Въз основа на:
Danish: Begrundelser for afslag
Bulgarian: Основания за отказ
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика;
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
Bulgarian: Не е възможно да се обсъди вариабилността между и вътре в партидите на изследвания и референтния продукт, тъй като не е предоставена информация за необходимите партиди на всеки продукт.
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
Bulgarian: • описанието на фармацевтичната разработка е счетено за незадоволително и недостатъците, произтичащи от това, включително липсата на кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания, се смятат за критични;
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.