FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Czech: Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Danish: Ingen af komponenterne i sprøjten eller kanylebeskyttelsen er lavet af naturlig gummilatex.
Czech: Žádná ze složek stříkačky a chrániče jehly není vyrobena z přírodní pryže latexu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Denne kombination har ikke vist øget kliniske fordele.
Czech: Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
Danish: Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatorika og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD'er).
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Danish: • Vejledning i korrekte injektionsprocedurer og bortskaffelse af brugte sprøjter
Czech: • Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Danish: Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
Czech: Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
Czech: U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře.
Danish: I en standard opsætning af test som er designet til at identificere risici med hensyn til DNA, inducerede anakinra hverken genmutationer hos bakterier eller pattedyr.
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Danish: Maksimal klinisk respons sås oftest i løbet af de første 12 uger efter behandlingen var påbegyndt.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Danish: • Patientens påmindelseskort
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er blevet udført en undersøgelse, der omfattede 12 patienter med hepatisk dysfunktion (Child-Pugh-klasse B), der fik en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg.
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
Danish: • Information om makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) hos patienter, der får præparatet til behandling af Stills sygdom
Czech: • Informace o syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) u pacientů, jimž je přípravek podáván k léčbě Stillovy nemoci
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve.
Danish: Alvorlige infektioner
Czech: Vážné infekce
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Anakinras absolutte biotilgængelighed efter 70 mg subkutan bolusinjektion hos raske forsøgspersoner (n = 11) er 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Danish: Hørelse og synsstyrke forringedes ikke yderligere under behandlingen med anakinra.
Czech: Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
Danish: Det aktiverede inflammasom resulterer i proteolytisk modning og udskillelse af IL-1β, som har en bred vifte af virkninger herunder systemisk inflammation.
Czech: Aktivovaný inflamazom způsobuje proteolytickou mutaci a sekreci IL-1β, který má široké spektrum účinků, včetně systémového zánětu.
Danish: Efter 1 års opfølgning viste 18 ud af 20 patienter mindst et adapteret ACRpedi 70-respons, og 17 ud af 20 patienter opnåede et adapteret ACRpedi 90-respons samt inaktiv sygdom.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Danish: Hos RA-patienter blev ingen uforudset akkumulation af anakinra observeret efter daglige subkutane doser i op til 24 uger.
Czech: U pacientů s RA nebyla zaznamenána žádná neočekávaná kumulace anakinry po každodenní subkutánní aplikaci dávek po dobu až 24 týdnů.
Danish: Rotteunger behandlet med doser på op til 100 gange doseringen til mennesker fra dag 7 efter fødslen til adolescens, viste ikke nogen tegn på bivirkninger af behandlingen.
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Danish: Tilsvarende resultater opnåedes for grupperne på SOC-niveauet, med undtagelse af øjenlidelser med 55 bivirkninger (forekomst 0,5), hvoraf 35 var okulær hyperæmi (som også kan være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i non-CIAS1-gruppen (forekomst 0,1).
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Danish: Fordeling i cerebrospinalvæsken er blevet påvist.
Czech: Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var hyppigheden af alvorlige infektioner 0,1/år, og de mest almindelige var lungebetændelse og gastroenteritis.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
Danish: I de alvorlige former af CAPS forbedrer langtidsbehandling de systemiske inflammatoriske organmanifestationer i øjet, det indre øre og CNS.
Czech: U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
Danish: IL-1's rolle i patogenesen af Stills sygdom er blevet vist i ex vivo- og genekspressionsstudier.
Czech: Role IL-1 v patogenezi Stillovy nemoci byla prokázána ve studiích ex vivo a studiích genové exprese.
Danish: Tage den fyldte injektionssprøjte med Kineret ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Danish: Et tilsvarende mønster sås efter 24 ugers Kineret-behandling.
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Danish: Risikoen for at udvikle MAS er øget, hvis De har en infektion, eller hvis Deres symptomer på Stills sygdom er dårligt kontrollerede.
Czech: Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Danish: Anakinras sikkerhed og virkning i kombination med methotrexat er blevet påvist hos 1.790 RApatienter ≥18 år med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Czech: Bezpečnost a účinnost anakinry v kombinaci s methotrexatem byla prokázána u 1 790 pacientů s RA ≥ 18 let s různým stupněm intenzity onemocnění.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjusteringer.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal Kineret seponeres og passende behandling initieres.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Danish: Før De injicerer Kineret, skal De gøre følgende:
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Danish: Samlet var der ingen forskel i sikkerhed og effektivitet observeret mellem disse patienter og de yngre patienter.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
Danish: • øverst på lårene
Czech: • horní část stehen
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg".
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Czech: Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat.
Danish: Bivirkningerne er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklasserne og hyppighedskategori.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Danish: • Den brugte fyldte injektionssprøjte og eventuel gaze eller serviet med Kineret-opløsning skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
Danish: • Hvis Deres dosis er lavere end 100 mg, har De fået besked på at tømme væske ud af sprøjten på et stykke gaze eller en serviet.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Danish: En analyse af behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter tilstedeværelsen af CIAS1mutation viste, at der ikke var væsentlige forskelle mellem CIAS1- og non-CIAS1-grupperne for så vidt angår den generelle forekomst af bivirkningsindberetninger, der var henholdsvis 7,4 og 9,2.
Czech: Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.
Danish: Ved RA, CAPS og Stills sygdom producerer kroppen for meget af det cytokin, som hedder interleukin-1.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Danish: Patienter med Stills sygdom har en øget risiko for at udvikle MAS spontant.
Czech: Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet.
Czech: - Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Danish: Der ses et hurtigt og vedvarende fald i koncentrationen af de inflammatoriske biomarkører serum amyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationraten (ESR) og en normalisering af inflammatoriske hæmatologiske ændringer.
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Danish: Effekten af demografiske kovarianter på anakinras farmakokinetik blev undersøgt ved brug af en farmakokinetisk populationsanalyse omfattende 341 patienter som modtog daglig subkutan injektion af anakinra i doser på 30, 75 og 150 mg i op til 24 uger.
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Anakinra
Czech: Anakinrum
Danish: For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én injektion.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Danish: • At det ikke anbefales at starte behandlingen med Kineret hos patienter med en aktuel infektion
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Danish: Rutinemæssig kontrol af leverenzymer i løbet af den første måned bør overvejes, især hvis patienten har prædisponerende faktorer, eller udvikler symptomer, der indikerer leverdysfunktion.
Czech: V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy poukazující na poruchu funkce jater.
Danish: I tilfælde af en IL-1-antagonist som anakinra kunne det således forventes, at dannelsen af CYP450-enzymet skulle kunne normaliseres under behandling.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1).
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně
Danish: Hos CAPS-patienter har der været bemærket en tilnærmet dosislinearitet med en let tendens til en mere end proportional stigning.
Czech: U pacientů s CAPS byla zaznamenána přibližná linearita dávky s mírným sklonem k vyšším než přímo úměrným hodnotám.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Danish: Husk
Czech: Zapamatujte si
Danish: Klinisk respons på anakinra sås som regel i løbet af 2 uger efter behandlingen var påbegyndt, og var vedvarende ved fortsat behandling med anakinra.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Danish: Den overskydende væske absorberes af gazen eller servietten som vist i figur C.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv eller Deres barn injektionen, før Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har vist Dem hvorledes.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Danish: Stills sygdom: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Czech: Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Interleukin-1 (IL-1) er et pivotalt pro-inflammatorisk cytokin, som medierer mange cellulære responser inklusiv dem, som er vigtige ved synovial inflammation.
Czech: Interleukin-1 (IL-1) je klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí, včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně.
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Czech: Celkově jsou účinnost a bezpečnostní profil přípravku Kineret srovnatelné u dospělých a pediatrických pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Czech: Anakinra inhibuje reakce vyvolané prostřednictvím IL-1 in vitro, včetně indukce oxidu dusnatého a prostaglandinu E2 a/nebo produkce kolagenázy synoviálními buňkami, fibroblasty a chondrocyty.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Czech: Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje.
Danish: - Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
Czech: - Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Jednorázové použití.
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Danish: De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Czech: Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige risici ved at tage Kineret under graviditeten med Dem.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Danish: Det aktive stof i Kineret er anakinra, der virker på samme måde som det naturlige blokeringsprotein interleukin-1.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Danish: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter, der modtager flere forskellige biologiske, anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Czech: U pacientů užívajících několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Danish: - Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Czech: - Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Danish: Visse lægemidler, som kaldes TNF- α-hæmmere (tumornekrosefaktorhæmmere), som f.eks. etanercept, må ikke anvendes sammen med Kineret, fordi dette kan øge risikoen for infektioner.
Czech: S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
Danish: Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Anakinra har ikke vist nogen effekt på fertilitet, tidlig udvikling, embryo/fosterudvikling eller perieller postnatal udvikling hos rotter i doser op til 100 gange den humane dosis (2 mg/kg/dag).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved RA
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při RA