FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krajnji ishod ispitivanja
Norwegian Bokmål: Studiens endepunkt
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om talimogenlaherparepvek utskilles i morsmelk.
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Croatian: Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Herpetisk keratitt Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Croatian: PODACI KOJE NAJMANJE MORA SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er en onkolytisk immunterapi som er utledet fra HSV-1.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Norwegian Bokmål: Tint Imlygic kan oppbevares før administrasjon (se pkt.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/001
Croatian: • Trudnice i dojilje
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Croatian: Prijavljena je veća učestalost pireksije, zimice i bolesti nalik gripi u bolesnika koji su na početku liječenja bili seronegativni na HSV-1 u usporedbi s onima koji su na početku liječenja bili seropozitivni na HSV-1, posebno unutar perioda prvih 6 liječenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Imlygic.
Croatian: Potkožne lezije
Norwegian Bokmål: Subkutane lesjoner
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Croatian: Infekcija herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom Imlygic
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon hos Imlygic -behandlede pasienter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenja infekcija herpes virusom.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved Imlygic-behandlingen skal vurderes før administrering av aciklovir eller andre antivirale legemidler beregnet på behandling av herpesinfeksjon.
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 106 (1 million) PFU/ml
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det er ofte rapportert om infeksjoner forårsaket av bakterier (cellulitt) på injeksjonsstedet hos pasienter som får Imlygic.
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic Kako primjenjivati Imlygic
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Croatian: Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Norwegian Bokmål: Imlygic administreres ved intralesjonal injeksjon i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Croatian: Kao i u slučaju ostalih infekcija divljim tipom virusa HSV-1, u tijelima neurona koji inerviraju mjesta injiciranja mogu se zadržati latentne zalihe DNK virusa talimogene laherparepvec; prema tome, ne može se isključiti pojava latentnih infekcija virusom talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Som for andre infeksjoner med HSV-1 av villtype kan en latent ansamling av talimogenlaherparepvek-DNA vedvare i nevronale cellelegemer som innerverer injeksjonsstedene.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je otežano zacjeljivanje na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja prije primjene lijeka Imlygic u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved behandling må vurderes før Imlygic administreres til slike pasienter.
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Croatian: Odabir volumena injiciranja lijeka Imlygic na temelju veličine lezije
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Valg av injeksjonsvolum for Imlygic basert på lesjonsstørrelse
Croatian: Infektivni virus talimogene laherparepvec detektiran je na mjestu injiciranja kod 7 (11%) bolesnika u više vremenskih točaka u ispitivanju; nijedan uzorak nije bio pozitivan na infektivnost virusa nakon 2. ciklusa ili nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Croatian: • Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for IMLYGIC for helsepersonell
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Imlygic
Croatian: Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, rødme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell har rapportert om utilsiktede nålestikk og tilbakesprut under klargjøring og administrasjon av Imlygic.
Croatian: rukovanje i primjenu lijeka IMLYGIC i kliničko praćenje bolesnika liječenih lijekom
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu bez prozirnog plastičnog omota
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Croatian: Povraćanje, proljev, konstipacija, mučnina
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du:
Croatian: o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Upute o tome kako zbrinjavati moguće nuspojave, uključujući davanje informacije o broju serije prilikom prijavljivanja nuspojava.
Norwegian Bokmål: Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Instruksjoner om hvordan man skal håndtere mulige bivirkninger, inkludert å oppgi batch-nummer ved rapportering av bivirkninger
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Croatian: • Infekcija na mjestu reza
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på innstikkstedet
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Croatian: Jednostruke ili ponavljane doze virusa talimogene laherparepvec od najviše 4 x 108 PFU/kg ili 107 PFU/doza (60 puta više od najviše preporučene kliničke doze), primijenjene supkutanom ili intravenskom injekcijom ili injiciranjem u tumor bile su dobro podnošene u imunokompetentnih miševa, štakora i pasa.
Norwegian Bokmål: I doser opptil 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dose (60 ganger høyeste foreslåtte kliniske dose) ble enkeltvise eller gjentatte doser av talimogenlaherparepvek administrert ved s.c., i.v.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal injeksjonsstedet hele tiden holdes tildekket med lufttett og vanntett bandasje.
Croatian: To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon på innstikkstedet Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum for Imlygic
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: • Dehidracija
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije (mjehuriće ili rane), bolesnici ili osobe u neposrednoj blizini imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være.
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Norwegian Bokmål: • Innsnevrede luftveier (obstruktiv luftveislidelse)
Croatian: Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Croatian: Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet for Imlygic Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube;
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: • Tin hetteglasset/hetteglassene med Imlygic i romtemperatur.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Croatian: Prilog vezan za članak 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Croatian: Država članica osigurat će da nositelj odobrenja provodi Program prevencije trudnoće unutar svojeg područja.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Croatian: Države članice moraju osigurati da su svi niže opisani uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka provedeni:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće uključujući donošenje nacionalnih mjera za ocjenu učinkovitosti programa i sukladnost s programom prevencije trudnoće treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Croatian: Država članica dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nositeljem odobrenja te mora provoditi taj program na nacionalnoj razini kako bi osigurala da će: - prije stavljanja lijeka u promet, svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti pismo zdravstvenim radnicima kako je opisano u nastavku. - prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti će paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: - edukacijski materijal za zdravstvene radnike - edukacijske knjižice za bolesnike - kartice za bolesnike - sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Croatian: 31. kolovoza
Norwegian Bokmål: 31. august
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
Croatian: Glavni elementi koje je potrebno uključiti
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Croatian: Dan IMN BOR DEKS
Norwegian Bokmål: Dag IMN BOR DEKS
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Croatian: Djeca i adolescenti Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: • nedostatak energije • teškoće s usnivanjem ili spavanjem
Norwegian Bokmål: • manglende energi • vanskeligheter med å sovne eller sove
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Croatian: Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot