FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I z korkiem z gumy (bromobutylowej lub butylowej) zawierająca 100 mg tiotepy.
Czech: Syndrom toxického šoku
Polish: Zespół wstrząsu toksycznego
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
Polish: Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Czech: Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest niestabilny w środowisku kwaśnym.
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
Polish: Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych.
Czech: O použití látky thiotepa v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Thiotepa je pro CYP2B6 slabý inhibitor a může tím potenciálně zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovaných pomocí CYP2B6, jako je ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz a cyklofosfamid.
Polish: Tiotepa jest słabym inhibitorem CYP2B6 i może przez to potencjalnie zwiększać w osoczu stężenia substancji metabolizowanych z udziałem CYP2B6, takich jak ifosfamid, tamoksyfen, bupropion,
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti byli léčeni pro vysoce rizikové solidní nádory, výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované autologní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů se solidními nádory.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu guzów litych wysokiego ryzyka, wyniki DFS potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z guzami litymi.
Czech: Thiotepa podléhá rychlému a rozsáhlému jaternímu metabolismu a metabolity mohou být zjištěny v moči během 1 hodiny po infuzi.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Polish: Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Polish: Żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby.
Czech: Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Czech: Poruchy pigmentace Erytrodermická psoriáza
Polish: Zaburzenia pigmentacji Erytrodermia łuszczycowa
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Polish: - Substancją czynną leku jest tiotepa.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): wykazano niskie wartości, co potwierdza bezpieczeństwo schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę w allogenicznych HPCT u dorosłych pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
Polish: Jednoczesne podawanie leku z inhibitorami CYP2B6 (na przykład klopidogrel i tyklopidyna) lub CYP3A4 (na przykład azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i inhibitory proteazy) może prowadzić do zwiększenia stężenia tiotepy w osoczu i potencjalnego zmniejszenia stężenia aktywnego metabolitu TEPA.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
Polish: - powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Czech: Koncentrace TEPA, prvního zaznamenaného aktivního metabolitu látky thiotepa, v mozkomíšním moku a plazmě převyšuje koncentrace původní sloučeniny.
Polish: Stężenia TEPA, pierwszego wykrytego aktywnego metabolitu tiotepy, w OUN i osoczu przewyższają stężenia składnika macierzystego.
Czech: Thiotepa je téměř úplně vyloučena v moči po 6 hodinách a TEPA po 8 hodinách.
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Czech: Cytotoxická látka.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Czech: Živé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi přerušením léčby a očkováním musí být nejméně tři měsíce odstup.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek bakteryjnych i wirusowych pacjentom leczonym chemioterapeutykami immunosupresyjnymi, a pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Polish: Tiotepa ulega desulfuryzacji oksydacyjnej w układzie enzymatycznym cytochromu P450 CYP2B i CYP3A do głównego czynnego metabolitu - TEPA (trietylenofosforamid).
Czech: Příprava přípravku TEPADINA
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego TEPADINA
Czech: Kardiomyopatie Zánět srdečního svalu
Polish: Kardiomiopatia Zapalenie mięśnia sercowego
Czech: REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Polish: NAWRACAJĄCA CYTOPENIA
Czech: Dojde-li k náhodnému styku roztoku látky thiotepa s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem.
Czech: Současné podávání induktorů cytochromu P450 (jako je rifampicin, karbamazepin a fenobarbital) může zvýšit metabolismus thiotepy a vést k nárůstu plazmatických koncentrací aktivního metabolitu.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów cytochromu P450 (takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital) może prowadzić do zwiększenia metabolizmu tiotepy i w rezultacie do podwyższenia stężenia jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 50% do 100% w okresie obserwacji od 9,4 do 121 miesięcy.
Czech: Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm.
Polish: Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 0,2 μm.
Czech: Zástava dýchání
Polish: - zatrzymanie oddychania
Czech: Po rekonstituci použijte do 8 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niewyraźne widzenie Encefalopatia Drgawki
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie adienne@adienne.com
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy adienne@adienne.com
Czech: Zhoršení sluchu Ototoxicita
Polish: Osłabienie słuchu Ototoksyczność
Czech: Proti látce thiotepa není známo žádné antidotum.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę we wszystkich chorobach układu krwiotwórczego.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Polish: Ze względu na wysoką zmienność osobniczą stanu koagulacji podczas choroby nowotworowej i możliwe interakcje pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zwiększyć częstość oznaczania wskaźnika INR (ang.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Polish: Kiedy nie stosować leku TEPADINA - jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią; - w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i bakterie.
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
Polish: Jak stosować lek TEPADINA Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): v následném sledování probíhajícím od 36 do 57 měsíců se DFS ve sledovaných studiích pohybovalo v rozmezí od 46 % do 70 %.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): DFS mieściło się w zakresie od 46% do 70% w okresie obserwacji trwającym od 36 do 57 miesięcy.
Czech: Stejně jako většina alkylačních látek může thiotepa narušit mužskou a ženskou plodnost.
Polish: Podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Czech: V průběhu současného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba pacienty pečlivě klinicky monitorovat.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa se výskyt relapsů po 12 až 57 měsících pohyboval v rozmezí od 33 % do 57 %.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 33% do 57% po 12-57 miesiącach.
Czech: Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Jak se přípravek TEPADINA používá
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA Jak stosować lek TEPADINA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TEPADINA
Czech: Vzhledem k tomu, že thiotepa a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje.
Polish: Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki.
Czech: V průběhu souběžného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba provádět klinické sledování.
Polish: Zatem podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy monitorować stan kliniczny pacjenta.
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Leczenie kondycjonujące musi prowadzić do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i w idealnym przypadku do eradykacji choroby.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Polish: Ustalenie dawki leku TEPADINA
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiotepy z innymi lekami mielosupresyjnymi lub mielotoksycznymi (takimi jak cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) może zwiększać ryzyko niepożądanych działań hematologicznych z powodu nakładających się profilów toksyczności tych produktów leczniczych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania różnych schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę to: zakażenia, cytopenia, ostra GVHD, przewlekła GVHD, zaburzenia żołądka i jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie błon śluzowych.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 29% do 87% w okresie obserwacji trwającym od 22 do 63 miesięcy.
Czech: Jak přípravek TEPADINA uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek TEPADINA
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Polish: Zmniejszony apetyt
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
Polish: Lek powodował powstawanie wad rozwojowych u myszy i szczurów i obumieranie płodów u królików.
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic.
Polish: Roztwór do wlewu TEPADINA przed podaniem musi być skontrolowany wzrokowo pod kątem występowania cząstek materii.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm i eliminację tiotepy.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Polish: Ogólne przeżycie: Ogólne przeżycie mieściło się w zakresie od 31% do 81% w okresie obserwacji trwającym od 7,3 do 120 miesięcy.
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Polish: Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 17% do 84% w okresie obserwacji od 12,3 do 99,6 miesiąca.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Produktu zwykle nie należy przechowywać dłużej niż określono powyżej, nawet jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10) - zwiększona podatność na zakażenia
Czech: U dětí, pokud je dávka nižší než 250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Polish: W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak aby otrzymać produkt TEPADINA o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.
Czech: Výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované alogenní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
Polish: Wyniki DSF potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobami układu krwiotwórczego.
Czech: U látky thiotepa představuje odstranění kostní dřeně toxicitu, která omezuje její dávku, což dovoluje významně navýšit dávku s infuzí autologní HPCT.
Polish: Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Czech: Podání
Polish: PREZENTACJA
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Polish: Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego w chorobach hematologicznych lub guzach litych.
Czech: U alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) musí být přípravná fáze léčby dostatečně imunosupresivní a myeloablativní, aby překonala reakci štěpu proti hostiteli.
Polish: W allogenicznym HPCT leczenie kondycjonujące musi doprowadzić do immunosupresji i ablacji szpiku w stopniu wystarczającym do uniknięcia odrzucenia przeszczepu przez gospodarza.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají rekurenci solidního nádoru nebo jeho špatnou prognózu, podporují tyto hodnoty účinnost přípravných fází založených na látce thiotepa.
Polish: że wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu nawrotu choroby lub źle rokujących guzów litych, wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę.
Czech: Retardace růstu
Polish: Zahamowanie wzrostu
Czech: Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Czech: • spolu s celotělovým ozařováním (TBI) nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a dětských pacientů;
Polish: • z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ tiotepy na rozrodczość i spermatogenezę u myszy płci męskiej oraz na czynność jajników u myszy płci żeńskiej.
Czech: Anorexie Hyperglykémie
Polish: Anoreksja Hiperglikemia
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 15% do 44%.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności nerek na eliminację tiotepy.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Polish: 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Polish: Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki.
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznanymi chorobami serca, a podczas stosowania tiotepy należy regularnie monitorować czynność serca.