FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk etter administrasjon av palivizumab.
Slovak: Tel.:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
Slovak: 6 mesiacov;
Norwegian Bokmål: månedene.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí - arytmie a úmrtia bol u detí s profylaxiou a bez profylaxie podobný.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av arytmi- og dødsfall-PSAEer var like hos barn som fikk og barn som ikke fikk profylakse.
Slovak: Liekovkou netrepte.
Norwegian Bokmål: Rist ikke hetteglasset.
Slovak: 8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen polymorf eller ikke- polymorf sekvensvariasjoner utenfor A antigent sete på RS-virus F- protein viste seg å gjengi RS-virus resistent mot nøytralisering med palivizumab.
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Norwegian Bokmål: Når palivizumab 100 mg/1 ml brukes, er volumet (vist i ml) av palivizumab som skal administreres med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
Slovak: V štúdii IMpact-RSV sa pozoroval výskyt protilátok proti palivizumabu približne u 1
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Slovak: Palivizumab sa vzhľadom na riziko poškodenia ischiatického nervu nemá bežne podávať do gluteálneho svalu.
Norwegian Bokmål: Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven.
Slovak: Pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Štítok pre 1,0 ml injekčnú liekovku
Norwegian Bokmål: Etikett for 1,0 ml hetteglass
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
Slovak: Apnoe
Norwegian Bokmål: Apné
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
Slovak: u detí, ktoré dostávali profylaktickú liečbu Synagisom (1009) a u detí, ktoré liečbu nedostávali (1009) porovnával podľa veku, druhu kardiálnej lézie a predchádzajúcej chirurgickej korekcie.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
Slovak: (3 x 0,15) ml =
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Slovak: Pridajte pomaly 1,0 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Slovak: 3 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Slovak: Reg.
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Slovak: Najprv sa však porozprávajte s lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med legen først.
Slovak: %), všetky ostatné odpovede boli porovnateľné.
Norwegian Bokmål: Alle andre responser var sammenliknbare.
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret/helsestasjonen.
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (for alle aldersgrupper) har blitt kategorisert etter frekvens.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu(1)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i hyppighet(1)
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Slovak: Klinická AOM
Norwegian Bokmål: Klinisk AOM
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Norwegian Bokmål: Akutt Otitis Media (AOM)
Slovak: Použite s inými očkovacími látkami
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 6070% av alle kliniske episoder av AOM.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Norwegian Bokmål: Immunogenistitet i spesielle populasjoner
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Norwegian Bokmål: Hypoton-hyporesponsiv episode
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (som eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt)
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Slovak: Avšak celkovo vzaté, zistila sa tendencia k zníženiu celkového nosičstva pneumokokových sérotypov.
Norwegian Bokmål: Men alt i alt var det en tendens til en reduksjon i total bæring av pneumokokker.
Slovak: Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 28 dager, må den kasseres.
Slovak: 2-fenoxyetanol
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol
Slovak: Profylaktické použitie antipyretík
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretika
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Slovak: • nezvyčajný plač
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Norwegian Bokmål: I tillegg var OPA GMTer i samme område for begge gruppene.
Slovak: IPO vyvolané individuálnymi sérotypmi(4) - 6B
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reduksjonen i antistoffnivåer har en innvirkning på beskyttelsen mot pneumokokksykdom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom ATC kód: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan det forventes at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en tilstrekkelig respons.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavn og batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ikke statistisk signifikante i alle analysene i COMPAS.
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Norwegian Bokmål: Synflorix gir ikke beskyttelse mot andre mikroorganismer.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je časté detské ochorenie s rôznou etiológiou.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Slovak: • kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Norwegian Bokmål: Studier med en 11-valent vaksineformulering representativ for Synflorix avdekket ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av farmakologisk sikkerhet, enkel og repeterende doser for toksisitet.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt vil vaksineringen utsettes til barnet ditt er bedre.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Slovak: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae".
Norwegian Bokmål: En bakterie som kalles Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).
Norwegian Bokmål: Minst seks måneder etter den siste injeksjonen vil barnet ditt få en tilleggsdose (booster).
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 person-år
Slovak: Kontrola(2)
Norwegian Bokmål: Kontroll(2)
Slovak: Kontrola Schéma
Norwegian Bokmål: Kontroll skjema
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon slik som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Slovak: Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená protilátková odpoveď na Hib-TT konjugát, difterický a tetanový antigén.
Norwegian Bokmål: En økning i antistoffrespons mot Hib-TT konjugat, difteri- og tetanusantigener ble observert.
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Synflorix ikke virker like godt dersom barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner.
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Norwegian Bokmål: • midlertidig åndedrettsstans (apnè) hvis barnet ditt er født for tidlig (før eller i uke 28 av svangerskapet)
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Epidemiologické údaje
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči B-CAP pozorovaná v predbežnej analýze je uvedená nižšie (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Okrem toho sa 19 466 deťom a 116 nedonoseným dojčatám podala posilňovacia dávka Synflorixu v druhom roku života.
Norwegian Bokmål: 19466 barn og 116 premature spedbarn har fått en boosterdose av Synflorix i andre leveår.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Norwegian Bokmål: For andre vaksineserotyper var antall tilfeller av AOM for lav til at en konklusjon angående beskyttelse kunne trekkes.
Slovak: O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozmanitosti v rôznych zemepisných oblastiach.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Slovak: Pravdepodobne bakteriálna CAP (B-CAP) je definovaná ako rádiologicky potvrdené prípady CAP buď s alveolárnou konsolidáciou/pleurálnym výpotkom na röntgene hrudníka alebo bez alveolárnych infiltrátov, ale s hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) ≥
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier er det estimert at 30-50% av tilfeller av pneumoni er forårsaket av Streptococcus pneumonia.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Norwegian Bokmål: Koadministrering påvirket ikke de andre ni pneumokokkserotypene.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 7F bola v rovnakom rozmedzí ako pri siedmich sérotypoch, ktoré sú spoločné pre obe očkovacie látky.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
Slovak: 95 % IS
Norwegian Bokmål: 95% CI
Slovak: Treba sa tiež riadiť oficiálnymi odporúčaniami pre imunizáciu proti záškrtu, tetanu a Haemophilus influenzae typ b.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Norwegian Bokmål: En direkte årsak-effekt kan ikke konkluderes utifra slike observasjonstudier.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Slovak: Akýkoľvek pneumokokový sérotyp
Norwegian Bokmål: Enhver pneumokokkserotype
Slovak: N počet jedincov na skupinu n/% počet/percentuálny podiel jedincov, u ktorých bola hlásená prvá epizóda B-CAP kedykoľvek od 2 týždňov po podaní 3. dávky
Norwegian Bokmål: N antall deltakere per gruppe n/% antall/prosentandel deltakere som rapporterte en første episode med B-CAP en eller annen gang fra 2
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky voči AOM(1) v COMPAS Typ alebo príčina AOM
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Slovak: Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen