FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B.V.
Italian: Il 2 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
French: Qu'est-ce que Nobivac Piro ?
Italian: Che cos'è Nobivac Piro?
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition à B. canis.
Italian: In caso di esposizione a B. canis in futuro, il sistema immunitario dell'animale sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
Italian: Nobivac Piro è un vaccino liofilizzato (ossia sottoposto a disidratazione dopo essere stato preventivamente congelato) e solvente da costituire in sospensione iniettabile.
French: Si des symptômes légers surviennent et persistent plus de deux jours, demander conseil à un vétérinaire.
Italian: Rivolgersi al medico veterinario nel caso in cui sintomi lievi della malattia perdurassero per più di due giorni.
French: Date de première autorisation: 03 juillet 2001 De renouvellement de l'autorisation: 03 juillet 2006
Italian: Prima autorizzazione: 03 luglio 2001 Rinnovo dell'autorizzazione: 03 luglio 2006
French: Ne pas agiter!
Italian: Non agitare!
French: Patients précédemment non traités
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
French: La solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
Italian: Al momento della somministrazione, la soluzione non deve essere troppo fredda.
French: Après reconstitution:
Italian: Dopo la ricostituzione:
French: Contient:
Italian: Contiene:
French: Sécurité virale
Italian: Sicurezza virale
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il prodotto deveessere utilizzato immediatamente.
French: La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
Italian: La dose necessaria è determinata tramite la seguente formula:
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Italian: Ricavato dal plasma di donatori umani.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si la solution n'est pas complètement limpide ou si la poudre n'est pas entièrement reconstituée.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se la soluzione non è completamente limpida o se la polvere non è completamente solubilizzata.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nonafact est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nonafact sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
French: Administrer immédiatement.
Italian: Somministrare immediatamente.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: Les autres effets indésirables (graves et non) ont été rapportés de manière spontanée.
Italian: Le altre reazioni avverse (gravi e non gravi) sono state ricevute tramite segnalazioni spontanee.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha il sospetto che il prodotto stia progressivamente perdendo la sua efficacia.
French: Le produit contient des traces de protéines murines.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo.
French: Pour des informations relatives à la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
French: Cela se manifestera par une augmentation de la tendance à l'hémorragie.
Italian: Ciò si manifesterà sotto forma di un'aumentata tendenza all'emorragia.
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono state stabilite sulla base della seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: (pré- et postopératoire)
Italian: (pre- e post operatoria)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAIILE
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
French: Dissolution de la poudre
Italian: Dissoluzione della polvere
French: Le nombre d'unités à administrer et la fréquence de l'administration doivent toujours être axés sur l'efficacité clinique au cas par cas.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso.
French: Le titulaire soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament en conformité avec les exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale secondo i requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Complications liées au cathéter
Italian: Complicazioni associate al catetere
French: Fréquence d'administration (heures)/Durée de la thérapie (jours)
Italian: Frequenza delle Dosi (ore)/Durata della Terapia (giorni)
French: Nonafact vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Nonafact le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
French: Une fois dissout, le produit doit être immédiatement utilisé (dans les 3 heures maximum ).
Italian: Una volta disciolto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
French: Intervention chirurgicale mineure y compris extraction dentaire
Italian: Interventi chirurgici minori, estrazioni dentali incluse
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
French: En cas de doute, discutez-en avec votre médecin.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Italian: Si prevede che la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle riscontrate negli adulti.
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
Italian: Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux vendus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
Italian: In caso di shock, è necessario fare ricorso al trattamento medico standard dello shock.
French: L'activité spécifique de Nonafact est d'environ 200 UI/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di Nonafact è approssimativamente 200 UI/mg di proteina.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nonafact.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Nonafact.
French: Nonafact a une demi-vie d'environ 19 (17 - 21) heures.
Italian: Nonafact ha un'emivita approssimativa di 19 (17 - 21) ore.
French: Population pédiatrique Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate sono valide sia per gli adulti che per i bambini.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina e in tal modo si forma un coagulo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une extraction dentaire, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous avez une déficience en facteur IX.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o a un'estrazione dentale informi il medico o il dentista della carenza di fattore IX.
French: La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida, incolore tendente leggermente al giallo e a pH neutro.
French: L'utilisation de facteur IX d'un haut degré de pureté est rarement associée à de tels effets indésirables.
Italian: L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
French: Nonafact contient du chlorure de sodium
Italian: Nonafact contiene cloruro di sodio
French: Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'une masse moléculaire de 68000 dalton environ.
Italian: Il fattore IX consiste in una glicoproteina a catena singola avente una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
French: L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
Italian: La somministrazione di Nonafact può compensare tale carenza.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
Italian: Si tratta di un fattore di coagulazione dipendente dalla vitamina K che viene sintetizzato nel fegato.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de sodium
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Cloruro di sodio
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Italian: In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
Italian: Il fattore IX attivato, combinato con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
French: Vous devez discuter avec votre médecin des effets indésirables éventuels afin de savoir les reconnaître et d'y réagir.
Italian: Si consiglia di discutere dei possibili effetti indesiderati con il medico al fine di riconoscerli e sapere cosa fare quando si presentano.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d'une utilisation antérieure d'un produit de facteur IX.
Italian: Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto a base del fattore IX.
French: Le cas échéant, des réactions allergiques modérées telles que l'urticaire peuvent être traitées aux antihistaminiques (médicaments qui neutralisent les allergies).
Italian: Ove necessario, alcune lievi reazioni allergiche, quali il prurito, possono essere trattate con antistaminici (prodotti medicinali che contrastano le allergie).
French: Nonafact ne doit jamais être mélangé à d'autres médicaments.
Italian: Nonafact non deve mai essere combinato con altri medicinali.
French: Par conséquent, les patients qui développent des réactions allergiques devront être examinés pour pouvoir détecter la présence d'un inhibiteur.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
French: La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Italian: In presenza di tali inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di risposta clinica insufficiente.
French: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: [Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
French: Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Nonafact di cui lei ha bisogno e la frequenza con cui lo deve utilizzare valutando la situazione.
French: Avertissements et précautions Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie ne s'arrête pas comme prévu.
Italian: Consulti immediatamente il medico qualora l'emorragia non dovesse fermarsi come previsto.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò è vero anche per tutti i virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezione.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.
French: De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Italian: Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
French: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Pays-Bas
Italian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
French: La pertinence clinique concernant la présence d'anticorps aux protéines murines - si ces derniers se développent - n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi alla proteina del topo, qualora essi dovessero effettivamente insorgere, non è conosciuta.
French: 1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
French: 20-40 Répéter la perfusion toutes les 24 heures.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore.
French: Amener les deux flacons à une température située entre 15°C et 25°C.
Italian: Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
French: Intervention chirurgicale majeure
Italian: Interventi chirurgici maggiori
French: Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Nonafact di quanto deve
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dissout, doit être utilisé immédiatement, dans tous les cas pas plus de trois heures après la reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente e comunque non dopo 3 ore dalla ricostituzione.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur du saignement et de l'état clinique du patient.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla posizione e dall'estensione del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
French: Voie intraveineuse Il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse d'administration de 2 ml/min.
Italian: Si raccomanda che la velocità di somministrazione non superi i 2 ml/min.
French: Traitement à la demande
Italian: Trattamento su richiesta
French: Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
Italian: Il fattore IX di coagulazione del plasma è un normale costituente del plasma umano.
French: Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/min.
Italian: Si raccomanda che la quantità somministrata non ecceda i 2 ml/min.
French: Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, occorre valutare attentamente il beneficio del trattamento con Nonafact rispetto al rischio di complicazioni.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
Italian: L'aumento in vivo dei livelli di fattore IX ottenuto con Nonafact è pari a 1,1 UI/dl per UI somministrata per kg di peso corporeo, che corrisponde a un miglioramento in vivo del 49 %.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Réaction allergique connue aux protéines murines.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Reazione allergica nota alla proteina del topo.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
French: Autres médicaments et Nonafact
Italian: Altri medicinali e Nonafact
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 21°C.
Italian: E' stato dimostrato che il prodotto rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore a 21°C.
French: Les traitements doivent être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
Italian: La risposta al fattore IX può variare tra i singoli pazienti ed evidenziare emivite e recuperi diversi.
French: Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
Italian: È importante che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
French: Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène.
Italian: Il fattore IX nel prodotto si comporta esattamente come il fattore IX endogeno.
French: Il est vivement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose de Nonafact, pour conserver une trace des lots utilisés.
Italian: Si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto ogni volta che assume una dose di Nonafact, e ciò al fine di conservare traccia dei lotti utilizzati.
French: Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Italian: In rari casi, Nonafact può dare origine a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
French: NUMERO DU LOT Lot: {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'altra estremità dell'ago di trasferimento.
French: Degré d'hémorragie / Type de procédure chirurgicale
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène.
Italian: Il fattore IX viene attivato tramite il fattore XIa nel percorso di coagulazione intrinseco e tramite il fattore VII/complesso del fattore tissutale, nel percorso estrinseco.
French: La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
French: L'utilisation de produits de facteur IX d'un faible degré de pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Italian: L'uso di prodotti a base di fattore IX a bassa purezza è stato associato con casi di infarti del miocardio, di coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
French: Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Italian: La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
French: Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d'envisager des intervalles d'administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie una posologia ad intervalli più brevi oppure dosi più elevate.
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact n'ont pas été établies chez les patients précédemment non traités.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in pazienti non trattati precedentemente non sono state stabilite.
French: Nonafact pourra être auto-administré si cette pratique est autorisée dans votre pays et à condition que vous ayez été préalablement suffisamment entraîné(e).
Italian: Nonafact può essere autosomministrato se tale pratica è approvata nel suo Paese e solo dopo aver seguito un'appropriata formazione.
French: Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Italian: Prima della somministrazione, controlli che la soluzione sia limpida o lievemente opalescente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer convenablement les taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions, administrées de manière répétée.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose, l'histidine, et l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, saccarosio, istidina e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
Italian: In caso di malattie al fegato o al cuore o in seguito a recenti operazioni chirurgiche, esiste un maggior rischio di complicazioni date dalla formazione di coaguli.
French: Nonafact contient 100 UI par millilitre après sa reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Nonafact contiene 100 UI per ml dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.