FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže mať za následok transplacentárny prenos vakcinačného vírusu, ale v štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod alebo graviditu.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnostiske tester.
Slovak: Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou.
Norwegian Bokmål: Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet, eller under drektighet, er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Væske:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Slovak: Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať dobytok aspoň 3 týždne pred insemináciou/párením, aby bola poskytnutá ochrana plodu od prvého dňa počatia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/paring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Slovak: Rozpúšťadlo pre liek Bovela
Norwegian Bokmål: Væske til Bovela
Slovak: Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (-Y)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
Norwegian Bokmål: Vaksinen er bestemt for å stimulere utviklingen av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos kveg.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Slovak: Malo by to byť zvážené v prípade vakcinácie stáda.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.
Slovak: Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Slovak: 5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser og 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Slovak: Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Ravgule hetteglass av type I lukket med silikonisert brombutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Slovak: Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning: Det kreves årlige periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Slovak: Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~
Norwegian Bokmål: Studier har vist at små mendgder (~ 10 TCID50 /ml) vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinasjon..
Slovak: BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering (kliniske studier).
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Bovint viralt diarévirus type 1: 104,0-106,0 TCID50 Bovint viralt diarévirus type 2: 104,0-106,0 TCID50
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky boli v mieste aplikácie pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť „Nežiaduce účinky").
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet "Bivirkninger").
Slovak: Primárna vakcinácia:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Slovak: V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizne v priebehu 24 hodín (klinické štúdie).
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier).
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.
Slovak: 10 TCID50/ml), hoci po podaní takéhoto mlieka teľatám nebola u týchto teliat pozorovaná žiadna sérokonverzia.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50/ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.
Slovak: Po vakcinácii bola pozorovaná dlhotrvajúca virémia, najmä u gravidných séronegatívnych jalovíc
Norwegian Bokmål: Langvarig viremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie).
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenfosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hetteglass: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE(-NUMRE)
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 8 hodín.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer
Slovak: KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Slovak: Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Slovak: Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: injeksjon.
Slovak: U držiteľa rozhodnutia o registrácií sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tester for å skille vaksinevirusstammer fra feltstammer er tilgjengelige på forespørsel fra innehaver av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: VEĽKOSTI BALENÍ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSER
Slovak: "A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Slovak: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Slovak: Walton Manor,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Slovak: Subkutánne podanie.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Norwegian Bokmål: 36400 Porriño
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Slovak: NL-5831
Norwegian Bokmål: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Revakcinácia:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Slovak: UK
Norwegian Bokmål: Nederland
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.