FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale ou qui sont excrétés par voie rénale (comme la ciclosporine et le tacrolimus, les aminosides administrés par voie intraveineuse, l'amphotéricine B, le foscarnet, la pentamidine, la vancomycine ou des médicaments sécrétés par le même transporteur rénal, le human organic anion transporter 1 (hOAT1), comme le cidofovir).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek lub które wydalane są przez nerki (np. cyklosporynę i takrolimus, podawane dożylnie aminoglikozydy, amfoterycynę B, foskarnet, pentamidynę, wankomycynę lub produkty lecznicze wydzielane z udziałem tego samego przenośnika nerkowegoludzkiego nośnika anionów organicznych 1 (hOAT1, ang. human Organic Anion Transporter 1), takich jak cydofowir).
French: • Nausées et vomissements
Polish: • nudności i wymioty
French: • Si vous êtes allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
French: • des problèmes rénaux pouvant entraîner un ramollissement osseux (provoquant des douleurs osseuses et pouvant aboutir à des fractures) et des douleurs ou une faiblesse musculaires
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
French: L'infection par le virus de l'hépatite B aboutit à une détérioration du foie.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
Polish: Nie wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czynności nerek.
French: Hepsera 10 mg comprimés
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
French: Le traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a montré une efficacité comparable, quel que soit le profil initial des mutations de résistance à la lamivudine de l'ADN polymérase du VHB.
Polish: Leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu wykazywało zbliżoną skuteczność niezależnie od początkowych rodzajów mutacji oporności na lamiwudynę w polimerazach DNA HBV.
French: Vous pouvez avoir besoin de faire des analyses sanguines plusieurs mois après avoir arrêté le traitement.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
French: Les concentrations plasmatiques d'adéfovir ont ensuite diminué de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale médiane de 7,22 h (4,72-10,70 h).
Polish: Stężenia adefowiru w osoczu ulegały obniżeniu w sposób dwuwykładniczy, z uśrednionym końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 7,22 h (4,72-10,70 h).
French: • Après avoir arrêté le traitement par Hepsera, prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme nouveau, inhabituel ou signe d'aggravation après l'arrêt du traitement.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek, żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz włóknisty materiał opakowaniowy.
French: Les études effectuées chez l'animal recevant de l'adéfovir par voie intraveineuse ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym adefowir podawano dożylnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Hepsera est fourni en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.
Polish: Produkt Hepsera dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzonych w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme nouveau, inhabituel ou signe d'aggravation après l'arrêt du traitement.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
French: La clairance rénale médiane (min.-max.) de l'adéfovir chez les sujets ayant une fonction rénale normale (Clcr > 80 ml/min) est de 211 ml/min (172-316 ml/min), soit environ deux fois la clairance de la créatinine calculée selon la méthode de Cockroft-Gault.
Polish: Uśredniony (min-max) klirens nerkowy adefowiru u osób z prawidłową czynnością nerek (Clcr > 80 ml/min) wynosi 211 ml/min (172-316 ml/min), około dwukrotnie więcej niż obliczony klirens kreatyniny (metoda CockroftaGaulta).
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
Polish: • Substancją czynną leku Hepsera jest adefowir dipiwoksylu.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując analogi nukleozydów pacjentom (w szczególności otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka schorzeń wątroby.
French: Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
French: L'amélioration était définie par une réduction de deux points ou plus du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell par rapport au score initial, sans aggravation concomitante du score de fibrose de Knodell.
Polish: Poprawę określono jako obniżenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
French: C'est pourquoi l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez ces patients n'est pas recommandée et ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Polish: Z tego powodu zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u tych pacjentów nie jest zalecane i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant de commencer le traitement par l'adéfovir dipivoxil et de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphatémie) toutes les quatre semaines pendant la première année, puis tous les trois mois par la suite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia adefowirem dipiwoksylu zaleca się u każdego pacjenta obliczenie klirensu kreatyniny i kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) co cztery tygodnie w pierwszym roku i następnie co trzy miesiące.
French: Hepsera peut se prendre au cours ou en dehors des repas.
Polish: Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
French: D'après un algorithme définissant la survenue probable de tubulopathie rénale proximale et/ou de syndrome de Fanconi comme des anomalies confirmées, 28 cas de tubulopathie rénale proximale (et de probable syndrome de Fanconi) ont été extraits de l'ensemble de données sur la sécurité clinique.
Polish: Na podstawie algorytmu definiującego możliwe przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego i (lub) zespołu Fanconi'ego, jako potwierdzone zaburzenia, wyodrębniono 28 przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego (w tym możliwe przypadki zespołu Fanconi'ego) ze zbioru danych dotyczących klinicznego bezpieczeństwa.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Cependant des augmentations légères à modérées des concentrations sériques de créatinine, une hypophosphatémie et une diminution de la concentration en carnitine ont été rapportées lors de la poursuite du traitement chez 3 %, 4 % et 6 % des patients, respectivement.
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
French: Distribution : Les études précliniques montrent qu'après administration orale d'adéfovir dipivoxil, l'adéfovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le rein, le foie et les tissus intestinaux.
Polish: Dystrybucja: badania niekliniczne wykazują, że po podaniu doustnym adefowiru dipiwoksylu, adefowir przenika do większości tkanek, najwyższe stężenia uzyskując w nerce, wątrobie i tkankach jelit.
French: Le rôle de l'adéfovir et du traitement d'appoint par lamivudine+adéfovir dans la stratégie thérapeutique contre le VHB devra être régulièrement discuté à la lumière des données mises au jour.
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
French: On ne dispose d'aucunes recommandations sur l'intervalle entre les administrations pour les autres patients sous dialyse (par exemple patients sous dialyse péritonéale ambulatoire) ou les patients non-hémodialysés ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Polish: Brak zaleceń dotyczących przerw między dawkami dla innych pacjentów poddawanych dializie (np. pacjentów poddawanych ambulatoryjnie dializie otrzewnowej) lub pacjentów niepoddawanych hemodializie z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
French: Toutefois, la réponse de l'ADN du VHB pendant le traitement n'a pas été maintenue hors traitement puisque tous les patients ont présenté un rebond pour l'ADN du VHB après l'arrêt de l'adéfovir dipivoxil et de l'interféron pegylé alpha-2a.
Polish: Jednak odpowiedź DNA HBV na leczenie nie była utrzymana po terapii, ponieważ u wszystkich pacjentów wystąpił ponowny nawrót DNA HBV po przerwaniu podawania adefowiru dipiwoksylu i pegylowanego interferonu alfa-2a.
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent donc être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Polish: Dlatego też u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4).
French: En raison de la variabilité pharmacocinétique importante de l'interféron pegylé, il n'est pas possible de dégager des conclusions définitives sur les effets de l'administration concomitante d'adéfovir et d'interféron pegylé sur le profil pharmacocinétique des deux médicaments.
Polish: Ze względu na dużą różnorodność farmakokinetyczną pegylowanego interferonu nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków odnośnie wpływu równoczesnego podawania adefowiru i pegylowanego interferonu na profil farmakokinetyczny każdej z tych substancji czynnych.
French: Afin de réduire le risque de résistance chez les patients recevant l'adéfovir dipivoxil en monothérapie, une modification du traitement doit être envisagée si les taux sériques d'ADN du VHB restent au dessus de 1 000 copies/ml après 1 an de traitement ou plus.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności, u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii należy rozważyć modyfikację leczenia, jeśli po leczeniu trwającym 1 rok lub dłużej miano DNA HBV w surowicy będzie się utrzymywać na poziomie powyżej 1 000 kopii/ml.
French: L'adéfovir diphosphate inhibe les polymérases virales par compétition directe de liaison avec le substrat naturel (désoxyadénosine triphosphate) et, après incorporation dans l'ADN viral, il provoque la terminaison de la chaîne d'ADN.
Polish: Difosforan adefowiru hamuje polimerazy wirusa poprzez konkurowanie z naturalnym substratem (trifosforanem deoksyadenozyny) o bezpośrednie wiązanie, a po wbudowaniu się do DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA.
French: Si le risque global d'insuffisance rénale est faible chez les patients ayant une fonction rénale adéquate, il est particulièrement important chez les patients à risque de dysfonction rénale ou présentant une dysfonction rénale sous-jacente, et également chez les patients traités par des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Polish: O ile ogólne ryzyko zaburzenia czynności nerek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest niewielkie, nabiera ono szczególnej wagi w przypadku zarówno pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub nimi zagrożonych, jak również pacjentów przyjmujących produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia pacjentów należy ściśle obserwować.
French: A la fin de l'étude, 7 des 12 patients (58 %) qui présentaient initialement une fibrose en pont ou une cirrhose avaient une amélioration de leur score de fibrose d'Ishak de ≥ 2 points.
Polish: Na końcu badania 7 z 12 pacjentów (58%) ze zwłóknieniem mostkowym lub marskością wątroby, występującymi na początku leczenia, wykazywało poprawę w skali zwłóknienia Ishak'a o ≥ 2 punkty.
French: Dans ces études cliniques, les patients présentaient une réplication virale active (ADN du VHB ≥ 100 000 copie/ml) et des taux élevés d'ALAT (≥ 1,2 x la Limite Normale Supérieure (LNS)).
Polish: W tych badaniach klinicznych u pacjentów występowała aktywna replikacja wirusa (DNA HBV ≥ 100 000 kopii/ml) oraz podwyższenie aktywności AlAT (≥ 1,2 x górna granica normy (GGN)).
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.
French: Hepsera contient du lactose
Polish: Lek Hepsera zawiera laktozę
French: Comprimés ronds, plats, biconvexes, blancs à blancs cassé, de 7 mm de diamètre, portant les inscriptions « GILEAD » et « 10 » sur une face et un foie stylisé sur l'autre face.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
French: Patients recevant des médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale : L'adéfovir dipivoxil ne doit pas être co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil (Viread).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek: adefowiru dipiwoksylu nie należy podawać równocześnie z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (produktem leczniczym Viread).
French: Une néphrotoxicité a été observée chez l'animal à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 à 10 fois supérieurs à ceux correspondant à l'exposition humaine après l'administration de la dose thérapeutique recommandée de 10 mg/jour.
Polish: Działanie nefrotoksyczne obserwowano u zwierząt przy ekspozycjach ogólnoustrojowych przynajmniej 3-10 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących zalecaną dawką leczniczą 10 mg/dobę.
French: L'adéfovir a induit des aberrations chromosomiques lors de l'essai in vitro sur lymphocytes du sang périphérique humain sans activation métabolique.
Polish: Adefowir indukował aberracje chromosomalne w teście in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji metabolicznej.
French: En fonction des résultats de ces examens, il pourra modifier la fréquence à laquelle vous prenez Hepsera.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale doit être envisagée.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek należy rozważyć częstsze kontrolowanie czynności nerek.
French: Population pédiatrique : Il n'est pas recommandé d'utiliser Hepsera chez les enfants âgés de moins de 18 ans du fait des limites des données de sécurité et d'efficacité disponibles (voir rubrique 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hepsera u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1).
French: Chez l'adulte : la dose recommandée d'Hepsera est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre par voie orale au moment ou en dehors des repas.
Polish: Dorośli: zalecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Si un arrêt du traitement est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, des cas d'aggravation de l'hépatite ayant été observés après l'arrêt du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia jest konieczne, podczas kilku miesięcy po zakończeniu leczenia należy ściśle obserwować pacjentów, ze względu na przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
French: L'adéfovir peut être éliminé par hémodialyse ; la vitesse médiane d'élimination de l'adéfovir par hémodialyse est de 104 ml/min.
Polish: Adefowir można usunąć za pomocą hemodializy, uśredniony klirens hemodializacyjny adefowiru wynosi 104 ml/min.
French: On recommande aux mères traitées par l'adéfovir dipivoxil de ne pas allaiter leur enfant.
Polish: Zaleca się, aby matka leczona adefowirem dipiwoksylu nie karmiła dziecka piersią.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
French: En cas de surdosage, on devra surveiller l'apparition de manifestations toxiques chez le patient et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre, si nécessaire.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
French: Chez les patients AgHBe positifs, l'incidence des mutations de résistance associées à l'adéfovir était de 3 % (2/65), 17 % (11/65) et 20 % (13/65) après une durée médiane d'exposition de 135, 189 et 235 semaines, respectivement.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg częstotliwość mutacji mających związek z adefowirem wynosiła 3% (2/65), 17% (11/65) i 20% (13/65), gdy uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił odpowiednio 135, 189 i 235 tygodni.
French: La réponse virologique doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec l'adéfovir dipivoxil, et une mesure du taux d'ADN du VHB doit être effectuée tous les 3 mois.
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu, oznaczając miano DNA HBV co 3 miesiące.
French: Des données cliniques préliminaires laissent à penser que la mutation rtA181V de résistance à l'adéfovir pourrait réduire la sensibilité à la lamivudine et que la mutation rtA181T associée à la lamivudine pourrait réduire la sensibilité à l'adéfovir dipivoxil.
Polish: Wstępne dane kliniczne sugerują, że mająca związek z adefowirem mutacja opornościowa rtA181V może warunkować zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę, a mająca związek z lamiwudyną mutacja rtA181T może warunkować zmniejszoną wrażliwość na adefowir dipiwoksylu.
French: En outre, pour souligner le fait que la fréquence est davantage dictée par l'événement plus fréquent de tubulopathie rénale proximale, les deux termes sont combinés comme suit « Tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi) » au lieu de figurer séparément.
Polish: Ponadto w celu podkreślenia, że częstość występowania jest w większym stopniu determinowana przez częściej występujące przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego, użyto połączonego terminu: „Zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)" zamiast dwóch oddzielnych terminów.
French: Dans la mesure du possible, le traitement de l'hépatite B par l'adéfovir dipivoxil chez les patients co-infectés par le VIH doit être réservé aux patients dont l'ARN du VIH est contrôlé.
Polish: Na ile jest to możliwe, u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, leczenie zapalenia wątroby typu B adefowirem dipiwoksylu powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których miano RNA HIV znajduje się pod kontrolą.
French: L'administration de 500 mg d'adéfovir dipivoxil par jour pendant 2 semaines et de 250 mg par jour pendant 12 semaines a été associée aux effets indésirables digestifs mentionnés ci-dessus et à une anorexie.
Polish: Podczas podawania 500 mg adefowiru dipiwoksylu na dobę przez 2 tygodnie oraz 250 mg na dobę przez 12 tygodni występowały wymienione powyżej zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz brak łaknienia.
French: Dans ce cas, les données limitées disponibles suggèrent que pour les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 29 ml/min, l'adéfovir dipivoxil (un comprimé à 10 mg) peut être administré toutes les 72 heures ; chez les patients sous hémodialyse, l'adéfovir dipivoxil (un comprimé à 10 mg) peut être administré tous les 7 jours après une dialyse continue de 12 heures (ou 3 sessions de dialyse, d'une durée de 4 heures chacune).
Polish: W tym przypadku dostępne, ograniczone dane sugerują, że pacjentom z klirensem kreatyniny między 10 a 29 ml/min można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 72 godziny; pacjentom poddawanym hemodializie można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 7 dni po 12 godzinach ciągłej dializy (lub 3 sesjach dializy, każdej trwającej po 4 godziny).
French: Comment se présente Hepsera et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Hepsera i co zawiera opakowanie
French: • Ne prenez jamais Hepsera si vous prenez d'autres médicaments contenant du ténofovir.
Polish: Nie przyjmować leku Hepsera, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające tenofowir.
French: Après un examen de la description des cas, cinq cas de tubulopathie rénale proximale et/ou de syndrome de Fanconi ont été suffisamment bien documentés comme n'ayant pas d'autre étiologie et/ou comme étant temporellement associés au traitement par Hepsera.
Polish: Po zapoznaniu się z opisem przypadków ustalono, że 5 przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego i (lub) zespołu Fanconi'ego zostało wystarczająco udokumentowane przy braku istnienia alternatywnej etiologii i (lub) związku czasowym z leczeniem produktem leczniczym Hepsera.
French: Dans des études cliniques sur des patients sur liste d'attente ou en post-transplantation hépatique, quatre pour cent (19/467) des patients ont arrêté leur traitement par l'adéfovir dipivoxil à cause d'événements indésirables rénaux.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów oczekujących na przeszczep lub będących po przeszczepieniu wątroby u 4% pacjentów (19/467) zaprzestano leczenia z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu ze względu na działania niepożądane dotyczące nerek.
French: D'après les données obtenues depuis la commercialisation, le traitement au long cours par l'adéfovir dipivoxil peut entraîner une altération progressive de la fonction rénale et aboutir à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do postępujących zmian czynności nerek, powodując zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).