FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Bulgarian: След 4-седмичен прием на 500 mg Aptivus заедно с 200 mg ритонавир (два пъти дневно) средната минимална плазмена концентрация на типранавир е 43,9 µM при жените и 31,1 µM при мъжете.
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване, проведено при здрави доброволци, едновременната употреба на ниска доза ритонавир (200 mg два пъти дневно) с еднократна доза тразодон води до покачване на плазмените концентрации на тразодон (AUC се увеличава с 2,4 пъти).
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Aptivus трябва да бъде даван винаги с ниска доза ритонавир като фармакокинетичен стимулатор и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Bulgarian: В общия случай, като резултат от предозиране може да се наблюдава повишена честота и тежест на нежеланите лекарствени реакции.
English: Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus и лекарствени продукти, инхибиращи P-gp може да повиши плазмените концентрации на типранавир.
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Bulgarian: Ритонавир не трябва да бъде използван в дози по-ниски от 150 mg/m 2 два пъти дневно, тъй като те могат да нарушат профила на ефикасност на комбинацията.
English: Your child must take Aptivus together with:
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с:
English: Oral contraceptives and oestrogens
Bulgarian: Перорални контрацептиви и естрогени
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Bulgarian: В проучване от фаза ІІІ, след 48 седмици е наблюдаван обрив от различен тип при 15,5% от мъжете и 20,5% от жените, получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
English: Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Bulgarian: Пациенти, получаващи рифабутин с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да бъдат внимателно мониторирани за поява на нежелани реакции, свързани с лечението с рифабутин.
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Bulgarian: Aptivus не води до излекуване на инфекцията с НІV-1 или на СПИН.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Bulgarian: Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на сърцето на Вашето дете.
English: No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Bulgarian: Липсват данни с H2-рецепторни антагонисти в комбинация с типанавир и ниска доза ритонавир
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
Bulgarian: В отворено проучване за определяне на дозата на типранавир плюс ритонавир (проучване 1182.14) 28 деца на възраст 12 години или по-големи приемат Aptivus капсули.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Bulgarian: Пациенти, използващи естрогени като хормонално заместително лечение трябва да бъдат клинично мониторирани за признаци на естрогенен дефицит.
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Bulgarian: Изходно плазмено ниво на HIV-1 РНК (log10 копия/ml)
English: s r.o.
Bulgarian: В или С.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
Bulgarian: ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в кръвта на Вашето дете) други лекарства за лечение на ХИВ.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали да Ви лекува с комбинация от Aptivus и протеазни инхибитори.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Bulgarian: При многократен прием плазмените концентрации на типранавир са по-ниски от предвижданите при еднократен прием, вероятно поради чернодробна ензимна индукция.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Bulgarian: Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време: - силно увеличава ефективността на Вашите комбинирани антиретровирусни лекарства - намалява вероятността
English: Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарят на Вашето дете ще вземе кръвни проби, за да провери резитентността на ХИВна
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Bulgarian: Наблюдаван е намален вирусологичният отговор при пациенти с вирусни щамове с две или повече мутации на HIV протеазни кодони 33, 82, 84 или 90 и без ново включен енфувиртид.
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи инциденти.
English: How to store Aptivus
Bulgarian: Как да съхранявате Aptivus
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Bulgarian: Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир, може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на Вашето сърце.
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Bulgarian: лекарствени взаимодействия могат да редуцират ефективността на HIV протеазните инхибитори и/или боцепревир, при едновременно приложение.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
Bulgarian: ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в кръвта Ви) други лекарства за лечение на ХИВ.
English: Abacavir and zidovudine
Bulgarian: Абакавир и зидовудин
English: The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Bulgarian: Максималното количество, което може да бъде изтеглено наведнъж е 5 ml (отговарящо на 500 mg типранавир), което е максималната единична доза за дете с телесна повърхност > 1,33 m
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е свързан със съобщения за клиничен хепатит и чернодробна декомпенсация, включително и известен брой фатални случаи.
English: Protease inhibitors (PIs)
Bulgarian: - Протеазни инхибитори (PIs):
English: Keep the container in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка.
English: Clear yellow viscous liquid.
Bulgarian: Бистра жълта вискозна течност.
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Bulgarian: Доза Aptivus /ритонавир (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ритонавир)
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи обрив имат и: - болки или скованост в ставите - стягане в гърлото - генерализиран сърбеж
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Bulgarian: Данните от RESIST демонстрират също, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, води до по-добър 48-седмичен терапевтичен отговор, когато OBR включва генотипно налични антиретровирусни средства (напр. енфувиртид).
English: Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Bulgarian: Типранавиррезистентните вируси, които възникват in vitro от дивия щам НІV-1 показват понижена чувствителност към протеазните инхибитори ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир и ритонавир, но остават чувствителни към саквинавир.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Bulgarian: Ако съществуват кристали, те обикновено изглеждат като тънък, като хартия, слой на дъното, когато бутилката се съхранява изправена.
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Aptivus заедно с ритонавир.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Bulgarian: Aptivus се предлага и под формата на меки капсули за възрастни и юноши на възраст над 12 години (за повече информация прочетете съответната Кратка характеристика на продукта).
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Bulgarian: Комбинираният 48-седмичен терапевтичен отговор (съставен краен показател, дефиниран като пациенти с потвърден спад спрямо началната стойност ≥1 log РНК и без данни за терапевтичен неуспех) за двете проучвания е 34% в групата с типранавир заедно с ритонавир и 15% в контролното рамо.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Bulgarian: Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката Aptivus меки капсули са оцветени в розово, продълговати меки желатинови капсули, с напечатан с черно TPV 250.
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на типранавир.
English: Interaction study performed only with ritonavir
Bulgarian: Провеждано е проучване за взаимодействието само с ритонавир.
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Bulgarian: При стационарно състояние е налице значима индукция на CYP 1A2 и слаба индукция на CYP 2C9.
English: C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
Bulgarian: C- типранавир заедно с 200 mg ритонавир, два пъти дневно), е преобладавал непроменен типранавир, отговарящ на 98,4% или повече от общата циркулираща плазмена радиоактивност 3,8 или 12 часа след приема.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Bulgarian: В проучвания, в които типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, се използва със или без енфувиртид, се наблюдава, че най-ниската стационарна плазмена концентрация на типранавир при пациентите, приемащи енфувиртид, е с 45% по-висока в сравнение с тази при пациентите, които не приемат енфувиртид.
English: The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Bulgarian: Ефективният среден елиминационен полуживот на типранавир заедно с ритонавир при здрави доброволци (n = 67) и инфектирани с HIV възрастни (n = 120) е приблизително 4,8 и съответно 6,0 часа след прием на 500 mg/200 mg два пъти дневно с лека храна.
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит в урината, 11% от радиоактивността на урината (0,5% от приложената доза) е глюкурониден конюгат на типранавир.
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните изпитвания с типранавир не показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: You must take Aptivus together with:
Bulgarian: Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с:
English: Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ребепразол могат да се понижат в резултат на индуцирането на CYP2C19 от типранавир/ритонавир.
English: Moreover, in patients with a body surface area of less than 1.33 m² appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с телесна повърхност по-малка от 1,33 m2 при капсулите не може да се постигне подходящо коригиране на дозата.
English: The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Ритонавир-подсиленият РІ е подбран измежду саквинавир, ампренавир, индинавир или лопинавир/ритонавир.
English: Drugs by Therapeutic Area
Bulgarian: Лекарства според терапевтичната област
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Bulgarian: Генетичните експерименти върху обратимата резистентност показват, че е необходимо наличие на 6 мутации в протеазата (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V), за да се получи 10 пъти по-голяма резистентност към типранавир, докато цялостният генотип, включващ 10 мутации, показва 69-кратна резистентност към типранавир.
English: Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Bulgarian: Aptivus перорален разтвор се предлага в бутилки,от тъмно стъкло съдържащи 95 ml перорален разтвор.
English: The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
Bulgarian: Ефектът на типранавир, приложен с ниска доза ритонавир върху QTcF интервала е измерен в проучване, в което 81 здрави индивида са получили, два пъти дневно, за 2,5 дни, следната терапия: типранавир/ритонавир (500/200 mg), типранавир/ритонавир в доза над терапевтичната (750/200 mg), и плацебо/ритонавир (-/200 mg).
English: No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Bulgarian: Наблюдава се мощно инхибиране на действието на CYP 2D6 и на действието на интестинален и чернодробен CYP 3A4.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Bulgarian: Изходните показатели и основните резултати за ефикасност след 48 седмици за педиатричните пациенти, приемащи Aptivus капсули са показани в таблицата по-долу.
English: Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Особена предпазливост е необходима при предписване на фосфодиестераза 5 (PDE5) инхибиторите силденафил или варденафил на пациенти, получаващи Aptivus заедно с ниска доза ритонавир.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Bulgarian: На 12 годишна възраст децата, лекувани с Aptivus перорален разтвор трябва да преминат към капсули.
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Bulgarian: Едновременната употреба с Aptivus/ritonavir води до понижение на експозицията на етравирин, което може значително да понижи повлияването на вирусната инфекция.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Bulgarian: Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на типранавир (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на валацикловир, типранавир и ниска доза ритонавир не е свързано с клинично значими фармакокинетични ефекти
English: If your child forgets to take Aptivus
Bulgarian: Ако Вашето дете е пропуснало да приеме Aptivus Ако
English: Therefore Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
Bulgarian: Следователно, Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да бъде приеман с храна.
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Bulgarian: След 48-седмично проследяване честотата на промените на ALAT и/или ASAT от степен 3 или 4 е по-висока при пациенти, лекувани с типранавир заедно с ритонавир, отколкото сред пациентите от контролната група (съответно 10% и 3,4%).
English: Liver monitoring
Bulgarian: Чернодробно мониториране
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Bulgarian: Повишаващата се в пъти фенотипна промяна в изолатите от изходното ниво към типранавир е съпоставима с намаления вирусологичния отговор.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Bulgarian: Отстранете капачката за спринцовка, която покрива върха на пероралната спринцовка (капачката няма да е поставена, ако спринцовката се използва за първи път).
English: Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Bulgarian: Неправилното приложение на типранавир с ритонавир води до понижени плазмени нива на типранавир, които могат да бъдат недостатъчни за постигане на желания антивирусен ефект.
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е много важно, защото ако Вашето дете приема други лекарства едновременно с Aptivus и ритонавир, това може да засили или отслаби ефекта на лекарствата.
English: Aptivus contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Aptivus съдържа макроголглицерол рицинолеат който може да причини стомашно разстройство и диария.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Bulgarian: Пациенти, използващи естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично мониторирани за признаци на естрогенен дефицит (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Bulgarian: Поради намаляване на нивата на активния метаболит норбупренорфин едновременното приложение на Aptivus с ниска доза ритонавир и бупренорфин/налоксен може да доведе до намалена клинична ефикасност на бупренорфин.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат мерки за превенция, в съответствие с местните клинични стандарти.
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени внимателно, дали да го лекува с комбинация от Aptivus и тези протеазни инхибитори.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Bulgarian: Преобладаващите ефекти при многократно приложение на типранавир сред всички токсикологично тестувани видове са върху стомашно-чревния тракт (повръщане, редки изпражнения, диария) и черния дроб (хипертрофия).
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Bulgarian: РІ/ритонавир група (N=727).
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Bulgarian: Ако Вашето дете приема алуминиево- и магнезиево-базиран антиацид (използван за лечение на затруднено храносмилане/гастроезофагеален рефлукс), интервалът от време между Aptivus и антиацида трябва да е поне два часа.
English: The clinical implications of these findings are not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Bulgarian: Налице е повишен потенциал от възникване на нежелани реакции, свързани с PDE5 инхибитора (което включва зрителни смущения, хипотония, продължителна ерекция и припадък).
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Bulgarian: Наблюдаван е предшестващ повишен риск от възникване на интракраниална хеморагия при пациенти с напреднало HIV заболяване/СПИН, както този при пациентите, лекувани в клиничните проучвания с Aptivus.