FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se annetaan kertainjektiona eli pistoksena (1 ml:n annos) olkavarteen tai reiden ulkosivulle.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Finnish: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 009, PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) var slembuð, tvíblind fasa 2 samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem mat var lagt á öryggi og ónæmingargetu mögulegra ebólu bóluefna þ.m.t. Ervebo.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Icelandic: Mörk CD4+ T-eitilfrumutalningar til að nota hjá einkennalausum HIV-jákvæðum einstaklingum hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Ottaen huomioon ebolataudin vakavuuden rokotuksesta ei tästä huolimatta tule pidättäytyä silloin, kun riski altistua ebolainfektiolle on ilmeinen.
Icelandic: Þegar alvarleiki ebóluveirusýkingar er hafður í huga á samt sem áður ekki að fresta bólusetningu þegar greinileg hætta er á útsetningu fyrir ebólusmiti.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireiden kesto (uusiutuneet oireet mukaan lukien) oli keskimäärin 2-81,5 vuorokautta (mediaani) ja enintään 330 vuorokautta.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Finnish: Pakkauksessa on 10 injektiopulloa.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien raportoiman niveltulehduksen esiintymistiheys vaihteli 0 %:sta (useissa tutkimuksissa) 23,5 %:iin (yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa).
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Finnish: Ervebo koostuu elävästä heikennetystä rekombinantista vesikulaarisesta stomatiittiviruspohjaisesta vektorista, joka ilmentää Zaire-ebolaviruksen vaipan glykoproteiinin (rVSVΔG-ZEBOV-GP) geeniä.
Icelandic: Ervebo samanstendur af genaferju sem byggist á lifandi, veiklaðri raðbrigða munnblöðrubólguveiru sem tjáir gen glýkópróteinhjúps Zaire ebóluveiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: Kun rokote otetaan pakastimesta, pakkaukseen on merkittävä sekä se päivämäärä, jolloin rokote otettiin pakastimesta että uusi hävittämispäivämäärä (pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän tilalle).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það með dagsetningunni þegar það er tekið úr frysti og einnig nýrri förgunardagsetningu (í stað förgunardagsetningarinnar á miðanum).
Finnish: Sulatettua rokotetta voidaan kuitenkin säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
Icelandic: Meðferð sýna sem eru tekin úr mönnum og dýrum við rannsóknir á ebólusýkingu eiga að vera í höndum þjálfaðra starfsmanna og unnin á rannsóknarstofum með viðeigandi búnaði.
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með eftirfarandi aðgerðum:
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Icelandic: áhrif ef þú færð blóð eða blóðhluta 3 mánuðum áður en þú færð bólusetningu eða allt að 1 mánuði eftir bólusetninguna.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni á stungulyfsformi á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Finnish: Suojan kesto
Icelandic: Samantekt á öryggi
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á mökun, frjósemi og fóstursvísis/fósturþroska.
Finnish: • Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin sairastunut on koskenut).
Icelandic: Þú getur einnig fengið ebólu vegna hluta sem hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvökva frá öðru fólki eða dýrum sem eru með ebólu (t.d. fatnaður eða hlutir sem hafa verið í beinni snertingu).
Finnish: Älä ota Ervebo-rokotetta:
Icelandic: Ekki má nota Ervebo:
Finnish: Tutkimuksia Ervebo-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Koko analyysijoukko oli tutkimusten 009 ja 011 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki rokotetut tutkittavat, joiden serologiset tiedot olivat käytettävissä ja joiden seeruminäyte oli otettu hyväksytyn aikarajan sisällä.
Icelandic: Þýði í heildargreiningunni var meginþýði í greiningu á ónæmingargetu í rannsóknaráætlun 009 og 011 og samanstóð af öllum bólusettum einstaklingum með sermisfræðilegar upplýsingar og sem búið var að taka sermissýni úr innan ásættanlegs dagafjölda.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi oli arvioida tehoa laboratoriotutkimuksin varmistettua ebolatautia vastaan vertaamalla 10-31 vuorokauden kuluttua satunnaistamisesta ilmaantuneiden tautitapausten määrää tutkittavilla, jotka kuuluivat heti rokotettuihin rokotuskehiin, ja tautitapausten määrää päivänä 0 suostumuksensa antaneilla tutkittavilla, jotka kuuluivat viivästetysti rokotettuihin kehiin.
Icelandic: Endanleg frumgreining fól í sér mat á verkun á ebóluveirusjúkdóm sem hafði verið staðfestur á rannsóknarstofu með því að bera saman tíðni tilfella sem komu fram 10 til 31 degi eftir slembiröðun hjá þeim sem voru bólusettir í tafarlausa bólusetningarhringnum við tíðni tilfella hjá þeim sem veittu samþykki á degi 0 í seinkaða bólusetningarhringnum.
Finnish: Muut apuaineet ovat rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru raðbrigða manna sermialbúmín, trometamol stuðpúði, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Finnish: Rokotusta voidaan joutua lykkäämään, kunnes kuume on laskenut.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningunni þar til þú ert hitalaus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Icelandic: Ekki á að gefa immúnóglóbúlín, blóð- eða blóðvökva samhliða Ervebo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rokotevirus ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
Icelandic: Miðgildi aldurs CCC einstaklinga sem veittu samþykki var 35 ár. Í endanlegu frumgreiningunni voru 2.108 þátttakendur (51 hópur) bólusettir í tafarlausa hópnum og 1.429 þátttakendur (46 hópar) hæfir og sem veittu samþykki á degi 0, í seinkaða hópnum.
Finnish: INJEKTIONESTE LIUOS, INJEKTIOPULLO - 10 KAPPALEEN PAKKAUS
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös
Finnish: Koska käytettävissä ei ole luotettavia taustatietoja raskaustiheyksistä ja vastasyntyneiden terveydentilasta riskialueilla, myös tietojen kontekstuaalinen arviointi on hankalaa.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Finnish: Injektioneste, liuos Liuos on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
Icelandic: Stungulyf, lausn Lausnin er litlaus eða lítið eitt brúngulur vökvi.
Finnish: Samanaikainen sairaus
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir vegna þess að blæðing eða mar getur komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
Icelandic: Jarðarfarir eða greftrunarathafnir sem fela í sér meðhöndlun á líkama einhvers sem dó úr ebólu.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoisia käsihuuhteita, jos kädet ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Finnish: Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, tai eläimet eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
Icelandic: Settu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát, ef mögulegt er, og hentu því í ruslafötu til að tryggja að einstaklingar með veiklað ónæmiskerfi eða dýr komist ekki í snertingu við plástrana eða sáraumbúðirnar.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Finnish: • Ebolavirustestin tulos voi olla positiivinen Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Próf fyrir ebóluveiru getur verið jákvætt eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Finnish: Rokotettujen on pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Þeir sem eru bólusettir eiga að reyna að forðast að búpeningur verði útsettur fyrir blóði og líkamsvökvum í a.m.k. 6 vikur eftir bólusetningu.
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä)
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi)
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
Icelandic: Umhverfisáhætta var metin m.t.t. hugsanlegra áhrifa bóluefnisins á heilsu manna og umhverfi.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
Icelandic: Blóðsjúkdómar eins og t.d. hvítblæði, allar tegundir eitilæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksissa on havaittu hyvin yleisesti ohimenevää lymfosyyttien ja neutrofiilien määrien vähenemistä ja valkosolujen kokonaismäärän vähenemistä kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Icelandic: Ef hettuglas brotnar/bóluefni fer til spillis hefur verið sannreynt að sótthreinsandi efni eins og aldehýð, spritt og hreinsiefni draga úr líkum á veirusmiti á örfáum mínútum.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Icelandic: Verulegur vökva- eða frumutengdur (frumkominn eða áunninn) ónæmisbrestur t.d. verulegur samsettur ónæmisbrestur, arfbundinn mótefnaskortur og alnæmi eða HIV með einkennum.
Finnish: Riskialttiita ovat:
Icelandic: Tíðniflokkun er:
Finnish: • Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
Icelandic: Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Finnish: • välttää koskemasta esineisiin, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa tartunnan saaneen henkilön veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteisiin, vuodevaatteisiin, neuloihin ja sairaanhoitotarvikkeisiin)
Icelandic: Hluti sem geta hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvessa sýkts einstaklings (til að mynda föt sængurfatnað, nálar og lækningatæki).
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveborokotetta, jälkeläisillä todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vastaaineiden kulkeutumisesta jälkeläisiin tiineyden aikana istukan läpi ja imetyksen yhteydessä.
Icelandic: Þegar Ervebo er gefið kvenkyns rottum greinast mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá afkvæmum sem er líklega vegna flutnings mótefna móður yfir fylgju á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Finnish: Tutkittavat jaettiin satunnaistetusti joko heti (4539 tutkittavaa 51 ryhmässä) tai viivästetysti 21 vuorokauden kuluttua (4557 tutkittavaa 47 ryhmässä) Ervebo-rokotuksen saaviin ryhmiin.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Finnish: • Immuunipuutteiset ja immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt (ks. kohta edellä)
Icelandic: Ónæmisskertir einstaklingar og þeir sem fá ónæmisbælandi meðferð (sjá hér á undan),
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
Icelandic: Ervebo inniheldur natríum
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður gefur Ervebo.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Finnish: Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
Icelandic: Þess vegna skal ekki hætta öðrum aðgerðum til að hefta útbreiðslu ebólu.
Finnish: Tutkimus 010 (Ring vaccination study) oli vaiheen 3 avoin, ryvässatunnaistettu kehärokotusmenetelmällä (todettujen ebolatapausten lähikontaktit ja lähikontaktien lähikontaktit rokotettiin) tehty tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta Guineassa.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 010 (Ring vaccination study) var opin fasa 3 rannsókn með slembiröðuðum hópum hringbólusetningar (þeir sem höfðu komist í snertingu við smit voru bólusettir og þeir sem höfðu komist í snertingu við þá voru bólusettir (vaccinating contacts and contacts of contacts, [CCC]) fyrstu skráðu ebólutilfella) þar sem verkun og öryggi Ervebo í Gíneu var metið.
Finnish: • Varmista etteivät maatilaeläimet joudu kosketuksiin veresi tai ruumiinnesteidesi kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Sjáðu til þess að blóð eða líkamsvökvi úr þér komist ekki í snertingu við búpening í a.m.k. 6 vikur eftir að þú hefur fengið bóluefnið.
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan asianmukaisin toimenpitein.
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með viðeigandi aðgerðum:
Finnish: Viruksen pintaproteiini on korvattu Zaireebolaviruksen pintaproteiinilla (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Yfirborðspróteini veirunnar hefur verið skipt út fyrir yfirborðsprótein úr Zaire Ebola veiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: 28 og dag 180 eftir bólusetningu svipaðar og hjá fullorðnum í sömu rannsókn (sjá einnig kafla 4.4 og
Finnish: Rokotusta ei pidä lykätä lievän infektion vuoksi.
Icelandic: Minniháttar sýking á ekki að verða til þess að bólusetningu sé frestað.
Finnish: Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ervebo á meðgöngu.
Finnish: • Lihassäryt
Icelandic: • húðútbrot
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on heikko immuunijärjestelmä.
Icelandic: fjölskyldumeðlimur er með veiklað ónæmiskerfi.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Icelandic: Notaðu sápu og vatn þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Örsjaldan (0,006%) var greint frá bráðaofnæmi í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireet ilmenivät keskimäärin 1012 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 0-25 vuorokautta).
Icelandic: Í skýrslum um liðbólgu úr klínískum rannsóknum var miðgildistími þangað til liðbólga kom fram 10-12 dagar (á bilinu 0-25 dagar).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lyfjaefnisins.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að þróa og kynna ferliseftirlit lyfjaefnisins með viðeigandi samþykki.
Finnish: Tavanomaiset varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on tai epäillään olevan ebolatauti
Icelandic: Hefðbundnar varúðaráðstafanir við umönnun sjúklinga sem eru með staðfesta ebólu eða grun um ebólu
Finnish: Nivelkipu ja niveltulehdus
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: • Ervebo on injektioneste, liuos.
Icelandic: Ervebo er stungulyf, lausn.
Finnish: Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát og ef mögulegt er fleygðu því með sorpi til að koma í veg fyrir að þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Finnish: Muutamilla rokotetuilla rokotevirusta todettiin nivelnestenäytteissä, mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Hjá örfáum greindist bóluefnisveiran í liðvökva sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottumaa kohtaan, johon Ervebo-rokotus annettiin, pidä ihottuma-alue peitettynä, kunnes se paranee.
Icelandic: Ef þú færð útbrot þar sem húðin er sködduð eftir að hafa fengið Ervebo, hyldu það þar til það lagast.
Finnish: • Noudattamalla turvaseksiä koskevia ohjeita
Icelandic: Öruggu kynlífi
Finnish: • välttää kosketusta veren ja ruumiinnesteiden (kuten virtsan, ulosteen, syljen, hien, oksennuksen, rintamaidon, siemennesteen ja emättimen eritteiden) kanssa
Icelandic: Snertingu við blóð og líkamsvessa (til að mynda þvag, saur, munnvatn, svita, ælu, brjóstamjólk,
Finnish: • yleistynyt kutina, punoitus, kuumoitus tai kutiavat paukamat iholla.
Icelandic: • útbreiddur kláði, roði, bólur á húð sem eru rauðar eða með kláða.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 varotoimet, jotka on otettava huomioon ennen rokotteen antoa.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með Ervebo veiti vörn hjá öllum sem fá bólusetningu.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Icelandic: Raðbrigða manna sermisalbúmín Trometamol stuðpúði Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Finnish: • jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ervebo, hrísgrjónum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).