FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. április 3-án kezdődött.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-3 ta' April 2008.
Hungarian: A 2009. szeptember 15-17. közötti ülésén a CVMP előadóként Dr. Kristina Lehmann-t, társelőadóként pedig Prof.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, il-CVMP, ħatar lil Dr Kristina Lehmann bħala rapporteur u lill-Prof Tibor Soós bħala ko-rapporteur għar-rieżami tal-opinjoni hawn fuq imsemmija.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását a Pharmagal Bio s.r.o.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma pprovduti fl-Anness
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás folyamán Spanyolország által felvetett problémák miatt, mely szerint az APPM Respipharm a készítmény minősége és hatásossága vonatkozásában potenciálisan komoly kockázatot jelent az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre, a referencia tagállam, Szlovákia a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az ügyet 2008. október 7-én az Ügynökséghez utalta.
Maltese: Minħabba t-tħassib imqajjem minn Spanja waqt il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku li APPM Respipharm jista' jippreżenta riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fir-rigward tal-kwalità u l-effikaċja tal-prodott, l-Istat Membru tar-Riferiment, is-Slovakkja, irrefera lkwistjoni lill-Aġenzija fis-7 ta' Ottubru 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pharmagal Bio s.r.o. a Szlovákia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be az APPM Respipharm kölcsönös elismerésére.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Pharmagal Bio s.r.o., ippreżenta applikazzjoni permezz ta' rikonoxximent reċiproku għal APPM Respipharm, fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mis-Slovakkja.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a 2009. július 15-én kiadott vélemény nem szorul módosításra, és ezért 2009. november 11-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, ilCVMP ħass li l-opinjoni tiegħu tal-15 ta' Lulju 2009 ma kellhiex tiġi riveduta, u għalhekk adotta opinjoni fil-11 ta' Novembru 2009 li rrakkomandat is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq eżistenti u r-rifjut tal-għoti tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal APPM Respipharm.
Hungarian: Háttér-információk
Maltese: Sfond
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0373/001/MR) bdiet fid-29 ta' Lulju 2010.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): amossiċillina, aċidu klavulaniku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Dechra Ltd, issottometta applikazzjoni għal Clavudale 50 mg permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, firRepubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Repubblika Slovakka, fi Spanja u fl-Isvezja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mgħotija mir-Renju Unit.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Karolina Törneke bħala rapporteur u lis-Sinjorina Helen Jukes bħala korapporteur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ressaq spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' April 2011.
Hungarian: 2011. augusztus 24.
Maltese: 24 ta' Awwissu 2011
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa bħala mediċina ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-rapporteur tad-dejta attwalment disponibbli, is-CVMP qies li l-profil ta' benefiċċju/riskju ta' Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati huwa pożittiv, u għalhekk fis-6 ta' April 2011 adotta opinjoni li tirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: EMEA/459391/2008-HU
Maltese: EMEA/459391/2008-MT
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/459391/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/459391/2008
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Maltese: TAL-ISFOND
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél heparin-nátriumot, levomentolt és hidroxietil-szalicilátot tartalmaz.
Maltese: Il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel fih heparin sodium, levomenthol u hydroxyethyl salicylates.
Hungarian: • Infiltrátumok felszívódásának gyorsítására (pl. műtét utáni duzzanat, péniszbénulás).
Maltese: • Biex jaċċelera l-assorbiment ta' infiltrati (eż. infiħ postoperattiv, paraliżi tal-pene).
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 2-án fogadták el.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni fit-2 ta' April 2008.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 33 (4)
Hungarian: rándulás, feszülés, zúzódás, horzsolás, izületihártya-gyulladás (szinovitisz), izomszakadás,
Maltese: • Ematoma, tendinite, tendovaġinite, bursite, infjammazzjoni tal-irkoppa (capped hock), uġigħ minħabba s-sarġ (saddle sore), liwi, torsjoni, kontużjoni, tbenġil, infjammazzjoni tal-kapsula tal ġog (sinovite), tiċrit ta' muskoli, sitwazzjonijiet ta' wara l-anesteżija bl-imblokk tan-nervituri,
Hungarian: • Felületi erek gyulladásainak (pl. visszérgyulladás, tromboflebitisz, infúzió miatti tromboflebitisz)
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007 júniusában kezdődött Németország mint referencia tagállam és öt érintett tagállam részvételével.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
Hungarian: Figyelembe véve az beterjesztési értesítést és a kérelmező válaszait, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kölcsönös elismerési eljárás során valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél lényegében hasonló a Tensolvet 50000 készítményhez.
Maltese: Wara li qies in-notifika tar-riferiment u t-tweġibiet tal-applikant, is-CVMP ikkonkluda li l-Istati Membri kollha kkonċernati fil-proċedura ta' għarfien reċiproku qablu li l-Ġel għaż-Żwiemel Compagel huwa essenzjalment simili għal Tensolvet 50000.
Hungarian: A CVMP 2008. január 15-17-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn il-15 u s-17 ta' Jannar 2008.
Hungarian: A két készítmény között nem tártak fel olyan eltérést, amely a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolná.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati CMD(v) u sussegwentament lisCVMP.
Hungarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-HU
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532160/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitált.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.
Hungarian: A CVMP véleményét 2006. november 9-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17-én fogadták el.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fid-9 ta' Novembru 2006 u d-Deċiżjoni suċċessiva talKummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2007.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOLOVET
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOLOVET
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' l-14-16 ta' Marzu 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g, szájon át adandó, egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
Maltese: Dolovet vet 2.4g trab orali huwa trab ippreżentat fi qratas ta' 15g, kull wieħed fih 2.4g ketoprofen u huwa awtorizzat għat-trattament tad-deni u l-infjammazzjoni fl-ifrat.
Hungarian: Belgium és Norvégia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával.
Maltese: Il-Belġju u n-Norveġja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 22-én kezdődött, Finnország mint referencia tagállam és tizenkét érintett tagállam részvételével.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2005 bdiet proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) mal-Finlandja bħala Stat Membru ta' Referenza u tnax-il Stat Membru Konċernat.
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Maltese: Minkejja li l-ekwivalenza ma ntwerietx b'mod formali, iż-żewġ prodotti jaħdmu b'mod simili meta mqabbla mal-plaċebo fir-rigward ta' numru ta' parametri kritiċi, it-tnejn kliniċi jew mod ieħor (livelli ta' thromboxane B2 fil-plażma).
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Maltese: Ir-rapport statistiku indika li n-numru ta' annimali li ntużaw ma ppermettiex li tiġi stabbilita l-ekwivalenza (u lanqas in-non-inferjorità) bejn Dolovet li fih ketoprofen mogħti b'mod orali fid-doża ta' 4 mg/kg ta' piż tal-ġisem u Ketofen li fih ketoprofen mogħti ġol-muskoli fid-doża ta' 3 mg/kg.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Hungarian: EMEA/532206/2007- Rev.1-HU
Maltese: EMEA/532206/2007- Rev.1-MT
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż ta' 5 kg, 20 kg u 25 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycycline bħala hyclate.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOXYPREX 100mg PREMIX
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
Maltese: F'Diċembru 2005, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) ma' Spanja bħala Stat Membru ta' Referenza u għaxar Stati Membri Konċernati.
Hungarian: A készítményt a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bl-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fl-14 ta' Frar 2007 u d-Deċiżjoni suċċessiva tal-Kummissjoni ġiet adottata fit-22 ta' Mejju 2007.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-21-22 ta' Ġunju 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għal Doxyprex 100 mg premix.
Hungarian: Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Maltese: Il-Ġermanja ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták."
Maltese: "Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-majjali, ikkawżata minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal doxycycline, meta l-marda tkun ġiet dijanjostika fil-merħla."
Hungarian: A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
Maltese: Ma setgħetx titwettaq analiżi tal-benefiċċju-riskju minħabba n-nuqqas ta' evidenza pivitali dwar leffikaċja klinika għall-indikazzjoni M. hyopneumoniae.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Maltese: LAnness I tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/28/KE jinnota li l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom l-istess kostitwenti hija ta' importanza partikolari u lapplikanti għandhom jagħmlu enfasi speċjali fuq din il-kwistjoni.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Maltese: Prodotti simili bi trattament li jdum 8 jew 10 ijiem huma disponibbli wkoll fi ħdan l-UE.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
Maltese: Lapplikant ipprovda evidenza ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M. hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Hungarian: EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.-HU
Maltese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-MT
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY ENURACE 50
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33(4) GĦAL ENURACE 50
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 18-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10-én fogadták el.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-18 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fl-10 ta' Lulju 2007.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet aċċettata.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati CMD(v) u wara, lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
Hungarian: Ezek az eredmények meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konvinċenti meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006 júniusában kezdődött, Hollandia mint referencia tagállam és hat érintett tagállam részvételével.
Maltese: F'Ġunju 2006 nbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ma' l-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u sitt Stati Membri Konċernati.
Hungarian: Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom-elégtelenség miatt kialakult vizelet-inkontinenciájának kezelésére javallt.
Maltese: Enurace 50 hija formulazzjoni ta' pillola li fiha l-efedrina bħala sustanza attiva u hija indikata għattrattament ta' inkontinenza ta' l-awrina kkawżata minn inkompetenza fil-mekkaniżmu ta' l-isfinteru ta' l-uretra fi klieb li tneħħewlhom l-ovarji.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben az Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvelt, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptorsűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċevitur, ma seta' jiġi stabbilit l-ebda marġinu ta' sigurtà u ż-żieda fid-dożi tkun assoċjata ma' żieda fl-intensità u fil-frekwenza ta' effetti ħżiena magħrufin sewwa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ġie mitlub jipprovdi d-dejta kollha ta' appoġġ biex jiġġustifika l-proporzjon pożittiv tal-benefiċċju/riskju għall-annimal ittrattat.
Hungarian: Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Maltese: Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq billi huma ħassew li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimal.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju/riskju għal dan il-prodott kien favorevoli.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtetős kiszerelésű állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku kienet ir-Repubblika Ċeka u kienu involuti għaxar Stati Membri kkonċernati (l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit).
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Maltese: Murphy bħala rapporteur u lil J.