FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Exjade se nesmí používat u osob, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu.
Lithuanian: Exjade negalima skirti žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 60 ml per minutę. Jo negalima vartoti kartu su kitais geležies chelatais.
Czech: Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major.
Lithuanian: Exjade poveikis gydant kraujo perpylimų sukeltą lėtinį geležies perteklių buvo lyginamas su deferoksamino poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 591 didžiąja beta talasemija sergantis pacientas.
Czech: Přípravek Exjade je dostupný ve formě potahovaných tablet, dispergovatelných tablet a granulí.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių, disperguojamųjų tablečių ir granulių forma.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exjade registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Exjade buvo registruotas ES?
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy metabolické acidózy (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vylučuje), většinou u pacientů s poškozením ledvin.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metabolinės acidozės (kai organizmas pagamina daugiau rūgšties nei jos pašalina) atvejus gydant Exjade, kurie daugiausia pasireiškė inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
Lithuanian: Veiklioji Exjade medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
Czech: Účelem tohoto balíčku je informovat o doporučeních ohledně léčby přípravkem Exjade, včetně volby správné dávky, rozdílnosti dávkování u dispergovatelných tablet ve srovnání s potahovanými tabletami nebo granulemi a o nutnosti monitorovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Lithuanian: Exjade gaminanti bendrovė turi parengti šviečiamosios medžiagos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams. Jame pateikiamos rekomendacijos dėl gydymo Exjade, pvz., kaip parinkti tinkamą vaisto dozę, taip pat informacija apie tai, kad disperguojamosios tabletės ir plėvele dengtos tabletės arba granulės vartojamos skirtingomis dozėmis, ir apie būtinybę stebėti pacientų sveikatos būklę, ypač inkstų veiklą.
Czech: Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány.
Lithuanian: Pacientams reikia patikrinti inkstų ir kepenų veiklą prieš pradedant gydymą vaistu Exjade ir po to reguliariai gydymo metu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Exjade je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exjade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Exjade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas gydant lėtinį geležies perteklių (siekiant sumažinti pernelyg didelį geležies kiekį organizme):
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox.
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy selhání ledvin či jater.
Lithuanian: Pranešta apie inkstų ir kepenų nepakankamumo atvejus vartojant Exjade.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze,
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldimas hemoglobino trūkumas kraujyje), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Czech: Jak se přípravek Exjade používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Exjade?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Lithuanian: Exjade galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus gydymo patirties.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai, kai jie negali vartoti deferoksamino (kito vaisto nuo geležies pertekliaus) arba kai jis netinka;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, kurie serga įvairių kitų tipų anemija (kai hemoglobino kiekis kraujyje yra sumažėjęs) ir kuriems atliekami kraujo perpylimai, kai negalima vartoti deferoksamino arba jis netinka;
Czech: Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin.
Lithuanian: Exjade vartojusių pacientų ir 66 proc.
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
Lithuanian: • vyresniems nei 10 metų pacientams, sergantiems nuo kraujo perpylimo nepriklausomais talasemijos sindromais, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka.
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Lithuanian: Negali būti parduodami atskirai.
Czech: Jednou (1x)
Lithuanian: Vieną kartą (1x)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: (získaný Fanconiho syndrom),
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas),
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Lithuanian: • Išgerkite viską, kas yra stiklinėje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.
Czech: - Potom
Lithuanian: - Vėliau
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t1/2) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 3-6 mėnesius)
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime.
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
Lithuanian: Kiti vaistai ir EXJADE
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Lithuanian: • Vaistininkams - laiškas, kuriame bus išsamiai paaiškintas farmacinių formų keitimas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: EXJADE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
Czech: 9/l)
Lithuanian: 9/l) (žr.
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas granulės nebuvo nustatytas.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Lithuanian: Jeigu išgėrus EXJADE Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
Czech: > věkově odpovídající ULN**
Lithuanian: >VNR pagal amžiaus grupę**
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Atitinkamos dozės skirtingoms farmacinėms formoms yra nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje.
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Lithuanian: Kreatinino klirensas ir (arba) cistatino C koncentracija plazmoje
Czech: Zvýšení
Lithuanian: Didinimas
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms reikia nutraukti gydymą EXJADE ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti Europos vaistų agentūrą ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie jos rezultatus kiekvienoje šalyje narėje.
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Lithuanian: • Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpadne.
Lithuanian: • Maišykite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps.
Czech: Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže Dospělí a pediatričtí pacienti
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Lithuanian: Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Lithuanian: *ANR: apatinė normos riba **VNR: viršutinė normos riba
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Lithuanian: Daugelis šių pacientų jau anksčiau turėjo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Lithuanian: Kas 2 savaites pirmąjį gydymo mėnesį.
Czech: Co je EXJADE
Lithuanian: Kas yra EXJADE
Czech: Metabolická acidóza
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
Lithuanian: Likusiam trečdaliui pacientų padidėjusi kreatinino koncentracija serume ne visada sumažėjo sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Lithuanian: Gydant tokiomis dozėmis geležies šalinimo ir suvartojimo santykis buvo atitinkamai 1,02 (rodo gryną geležies balansą) ir 1,67 (rodo gryną geležies pašalinimą).
Czech: Před léčbou.
Lithuanian: Prieš gydymą.
Czech: • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
Czech: U jednoho subjektu s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8krát (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Lithuanian: • Jeigu dažnai graužia rėmuo,
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes EXJADE gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv potravy při užívání granulí spolu s jablečným pyré nebo s jogurtem.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
Czech: Podle potřeby.
Lithuanian: Prireikus.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla mírně zvýšena (přibližně o 13 - 25 %), pokud byl přípravek užit 30 min před jídlem s normálním nebo vysokým obsahem tuku.
Lithuanian: Deferazirokso biologinis prieinamumas (AUC) buvo šiek tiek didesnis (maždaug 13-25 %), kai preparato buvo vartojama 30 minučių prieš normalaus ar gausaus riebalų kiekio valgį.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.
Czech: Část vícečetného balení.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Czech: Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Lithuanian: Kadangi dozė yra individualiai koreguojama atsižvelgiant į atsaką, nepanašu, kad tai galėtų būti reikšminga klinikai.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Lithuanian: Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, o ne paruošiama vėlesniam vartojimui.
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
Czech: Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Lithuanian: Suminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug dvigubai didesnė, kai preparato buvo vartojama per pusryčius, kuriuos sudarė didelis kiekis riebalų (>50 % kalorijų), ir maždaug 50 % didesnė, kai preparato buvo vartojama standartinių pusryčių metu.
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Lithuanian: Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi).
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE granulių paros dozė yra:
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis spontaniniais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki <16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Lithuanian: Tabletės yra baltos arba šviesiai geltonos, apskritos ir plokščios.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Czech: Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným postupným zvyšováním.
Lithuanian: Jeigu prireikia nutraukti gydymą, išnykus bėrimui gydymą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, laipsniškai ją didinant.
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Lithuanian: EXJADE sudėtyje yra laktozės
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių tyrimų metu.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu (dispergovatelné tablety).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikiniai veiksmingumo tyrimai buvo atliekami su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypatingai tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, EXJADE vartojimo nauda gali būti ribota bei gali būti mažesnė nei keliama rizika.
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik sáčků máte užívat každý den.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek paketėlių gerti kiekvieną dieną.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Lithuanian: *GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Czech: glykosurie
Lithuanian: gliukozurija
Czech: Přerušení
Lithuanian: Nutraukimas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIAI
Czech: • Vzdělávací materiály pro lékaře
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau buvo vaikams nuo 2 iki 5 metų bei senyviems pacientams.
Czech: K čemu se EXJADE používá
Lithuanian: Kam EXJADE vartojamas
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Lithuanian: 1, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni: