FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα του λυοφιλοποιημένου AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς (AVONEX, n=158, εικονικό φάρμακο, n=143) με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας χαρακτηριζόμενες από δύο τουλάχιστον παροξύνσεις μέσα στα προηγούμενα τρία χρόνια ή από μία παρόξυνση τουλάχιστον το χρόνο πριν από την ένταξη όταν η χρονική διάρκεια της νόσου ήταν μικρότερη από 3 χρόνια.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX lajofilizzat fil-kura ta' l-isklerożi multipla intwerew fi studju, ikkontrollat bil-plaċebo, fuq 301 pazjent (AVONEX n = 158, plaċebo n = 143) kollha jbatu minn MS li tirkadi kkaratterizzata minn mill-inqas 2 rikaduti fit-3 snin ta' qabel, jew mill-inqas rikaduta waħda kull sena qabel ma l-pazjent daħal fl-istudju, meta t-tul tal-marda kien inqas minn 3 snin.
Greek: 3Συγκοπτικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστεί μετά την ένεση του AVONEX, αποτελεί κατά κανόνα μεμονωμένο επεισόδιο που εμφανίζεται συνήθως με την έναρξη της θεραπείας, και δεν επαναλαμβάνεται στις επόμενες χορηγήσεις.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Greek: Τα αντισώματα σε ορισμένους ασθενείς μειώνουν τη δραστικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1a in vitro (εξουδετερωτικά αντισώματα).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Greek: • Ελέγξτε εάν ο μηχανισμός ασφάλισης έχει απελευθερωθεί.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος μη γνωστές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux magħrufa ipotajrojdiżmu, ipertajrojdiżmu
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη γνωστές ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Greek: Το Avonex Pen περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Greek: Πρόσφατες κλινικές μελέτες με ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μέχρι τρία χρόνια με AVONEX δείχνουν ότι περίπου 5% έως 8% αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Greek: Επειδή το Avonex έχει ως βάση μία πρωτεΐνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μη γνωστές σπάνιες πανκυτταροπενία, θρομβοπενία θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
Maltese: Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu talpinna.
Greek: Παράρτημα Α
Maltese: Anness A
Greek: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Greek: Λήξη: ToC + 10h
Maltese: JIS: ToC + 10h
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Greek: Λήξη: ToC + 8h
Maltese: JIS: ToC + 8h
Greek: Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.
Maltese: Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.
Greek: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Greek: 22 (μSv/MBq)
Maltese: 22 (µSv/MBq)
Greek: Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Greek: [95% Δ.Ε.]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Greek: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιρλανδία
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Greek: Η τομογραφία συνήθως ξεκινά περίπου 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Axumin.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Greek: Χρησιμοποιώντας τα ευρήματα άλλων σχετικών απεικονιστικών μεθόδων και κλινικής παρακολούθησης ως πρότυπο αναφοράς στον πληθυσμό που στρατολογήθηκε, η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία και ειδικότητα της PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών προστάτη/κοίτης προστάτη ήταν 94,7% (89/94) (95% Δ.Ε.: 88,0-98,3%) και 54,8% (17/31) (95% Δ.Ε.:36-72,7%), αντίστοιχα.
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Greek: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Greek: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν μεταβολίζεται in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Greek: Το Axumin είναι για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Maltese: Axumin huwa għal użu ta' dożi multipli.
Greek: Για την ανίχνευση εξωπροστατικών υποτροπών (επιχώριοι λεμφαδένες ή/και περιφερικές μεταστάσεις) η ευαισθησία ήταν 84,2% (32/38) (95% Δ.Ε.: 68,7-94%) και η ειδικότητα ήταν 89,7% (78/87) (95% Δ.Ε.: 81,3-95,2%).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Greek: Αληθώς θετικά n (%) Ψευδώς θετικά n (%) Αληθώς αρνητικά n (%) Ψευδώς αρνητικά n (%) Ευαισθησία [95% Δ.Ε.] Ειδικότητα [95% Δ.Ε.] Θετικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.] Αρνητικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.]
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Greek: Παροσμία
Maltese: Parosmja
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι συνήθεις δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα ζωτικής σημασίας, στο πάγκρεας, στο καρδιακό τοίχωμα και στο τοίχωμα της μήτρας είναι 37,8 mGy, 19,1 mGy και 16,5 mGy, αντίστοιχα.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Greek: Ψευδώς αρνητικά (%)
Maltese: Pożittiv veru (%) Pożittiv falz (%)
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg νατρίου.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Greek: Η αποτελεσματική δόση ενηλίκων η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της συνιστώμενης ενεργότητας των 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) είναι 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Greek: o Φυσιολογική κατανομής της φθοριοκυκλοβίνης o Κατευθυντήριες γραμμές ερμηνείας απεικονίσεων o Παραδείγματα τυχαίων ευρημάτων σε PET-CT με φθοριοκυκλοβίνη o Παραδείγματα θετικών και αρνητικών ευρημάτων σε PET-CT με φθοριοκυκλοβίνη o Περιπτώσεις επίδειξης με ερμηνεία απεικονίσεων η οποία παρέχεται από έναν ειδικό
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Greek: Το Axumin μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή 8.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν προσλαμβανόταν από κοινούς μεταφορείς φαρμάκων υποδεικνύοντας ασήμαντη πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F).
Maltese: MBq ta' fluciclovine (18F).
Greek: Η PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) περιορίστηκε στην κοιλιοπυελική περιοχή.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Greek: Όργανο/ιστός
Maltese: Organu/Tessut
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) είναι ένα συνθετικό αμινοξύ το οποίο μεταφέρεται στις κυτταρικές μεμβράνες θηλαστικών από μεταφορείς αμινοξέων όπως οι LAT-1 και ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Greek: Προετοιμασία ασθενούς
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Greek: Όγκος: {χχ,χ} mL
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Greek: Axumin.
Maltese: Tużax Axumin:
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Greek: Το Axumin διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 mL ή 15 mL από γυαλί τύπου 1 σφραγισμένο με φθοροεπικαλυμμένο χλωροβουτύλιο, χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο ελαστικό πώμα και επιπωματικό από αλουμίνιο.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%.
Maltese: bbażata fuq il-pazjent kienet ogħla minn 88.6% għat-tliet qarrejja kollha filwaqt li l-ispeċifiċità kienet tvarja minn 17.2-53.6%.
Greek: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2,
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Greek: Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από ενδοφλέβια έκπλυση στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Θυρεοειδής αδένας Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Greek: 1 φιαλίδιο
Maltese: Kunjett 1
Greek: Όγκος: {χχ,χ] mL
Maltese: MBq/mL.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Greek: Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος ένεσης αδιάλυτου Axumin είναι 5 mL.
Maltese: Il-volum massimu tal-injezzjoni rakkomandat ta' Axumin mhux dilwit hu ta' 5 mL.
Greek: Axumin
Maltese: Anzjani
Greek: Η διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπής συνολικά (σε οποιαδήποτε θέση), και σε 3 διαφορετικές θέσεις (προστάτης/κοίτη προστάτη, πυελικοί λεμφαδένες, και απομακρυσμένες μεταστάσεις) φαίνεται στον Πίνακα 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Greek: Θέση
Maltese: Post
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
Maltese: Axumin fluciclovine (
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Greek: Πώς δρα το Axumin;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Axumin li ħarġu mill-istudji?
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Axumin?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Greek: 10 φιάλες
Maltese: 10 fliexken
Greek: Εβδομάδα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Μακρογκόλη 400
Maltese: Macrogol 400
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Greek: Διοξίδιο του τιτανίου (Ε 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Axura σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Greek: Έκδοχα: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 mg σορβιτόλη (E 420) και 0,5 mg κάλιο, βλέπε παρ. 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Greek: ‘Πιθανές παρενέργειες'.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Greek: • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης,
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Greek: Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Greek: Ψευδαισθήσεις1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Greek: 50 ml 100 ml
Maltese: 100 ml
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Greek: 7, εικ.
Maltese: 7 t'ijiem.
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Maltese: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Greek: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Μάιος 2007
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Greek: EU/1/02/218/022 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Greek: 20 mg.
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Greek: 5 mg Memantine hydrochloride ισοδύναμο με 4,16 mg memantine.
Maltese: memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.16 mg ta' memantine.
Greek: Σορβιτόλη (Ε 420)
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Greek: Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 7, 10, 14 ή 20 δισκία ανά ταινία (Alu/PP).
Maltese: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Maltese: Dan jista' jgħodd ukoll għal ketamine u dextromethorphan (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.