FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eindanalyse van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalin consolidatietherapie dat ongeveer 7,5 jaar duurde en werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie (Onderzoek 4, rubriek 5.1) toonde aan dat van de 204 patiënten die na eerstelijns chemotherapie met Y-90 Zevalin werden behandeld, 26 patiënten (12,7%) in de Zevalin-groep een tweede primaire maligniteit ontwikkelden in vergelijking met 14 patiënten (6,8%) in de controlegroep.
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
Slovak: Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť.
Dutch: *IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn en geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Slovak: * myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin werd de geschatte stralingsdosis voor individuele organen na toediening van [
Slovak: Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling met Zevalin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Dutch: Totale alfa-verontreiniging
Slovak: * Celkovo alfa nečistoty
Dutch: Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van de concentratie van de radioactiviteit.
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Dutch: Totaal responspercentage
Slovak: Kompletný výskyt odozvy
Dutch: Eén ibritumomabtiuxetanflacon.
Slovak: ibritumomabtiuxetanu.
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Dutch: Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Dutch: Overbrengen van yttrium-90-chloride in de reactieflacon Breng steriel 1500 MBq yttrium-90-chloride met een steriele 1 ml spuit over in de reactieflacon met de natriumacetaatoplossing van stap 1.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Dutch: Op basis van dosimetriestudies met [
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin leidt ook tot depletie van normale CD20+ Bcellen.
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
Dutch: - goedaardig gezwel in de hersenen (meningioom), - bloedingen in het hoofd door een verlaagd aantal bloedplaatjes*
Slovak: : (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb) nezhubné nádory na mozgu (meningióm), krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Slovak: Zevalin rádioaktívne označený ytriom [90Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Slovak: Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Dutch: De behandeling bestaat uit het staken van de toediening van Zevalin en ondersteunende therapie,
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Dutch: leukocytopenie, neutropenie, anemie)* - misselijkheid (nausea) - zwakte, koorts, rillingen (rigor) - infectie*
Slovak: leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )* - pocit nevoľnosti (nauzea) - slabosť, horúčka, triaška (zimnica) - infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - in de ibritumomabtiuxetanflacon: natriumchloride, water voor injectie - in de natriumacetaatflacon: natriumacetaat, water voor injectie - in de bufferoplossingflacon: human albumine oplossing, natriumchloride,
Slovak: Ďalšie zložky sú: - injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: chlorid sodný, voda na injekciu - injekčná liekovka s octanom sodným: octan sodný, voda na injekciu
Dutch: Botoppervlakken Eierstokken Uterus
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Dutch: Onderste dikke darmwand Bovenste dikke darmwand Hartwand
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Dutch: • Infecties
Slovak: Infekcie
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
Slovak: Výsledky dozimetrie u jednotlivých pacientov neboli pre toxicitu rádioaktívne označeného [
Dutch: onderste helft x 100 netto c.p.m.
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,3 jaar werd bij 7 patiënten (3,4%, 7/204) na behandeling met Zevalin de diagnose van MDS/AML gesteld, in vergelijking met één patiënt (0,5%, 1/205) in de controlegroep.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Dutch: Patiënten die een dieet volgen met gecontroleerde natriuminname, moeten dit in overweging nemen.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het totale responspercentage (ORR)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Dutch: Angst, Slapeloosheid
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
Dutch: intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab kort (binnen 4 uur) vóór toediening van Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing.
Slovak: 7. alebo 8. alebo 9. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y]
Dutch: Intracraniale bloeding tijdens trombocytopenie
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin worden gecontroleerd volgens de procedure die in rubriek 12 beschreven is.
Slovak: Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.
Dutch: Y]-gelabelde Zevalin.
Slovak: Y] roztoku Zevalinu
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan, een monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 (
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Dutch: acute myeloïde leukemie (AML))*, **, tumorpijn, - koorts met een verlaging van het aantal specifieke witte bloedcellen (febriele neutropenie), verlaagde aantallen van alle bloedcellen (pancytopenie)*, verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie), - allergische (overgevoeligheid) reacties, - ernstig verlies van eetlust (anorexie), - nervositeit, moeite met slapen (slapeloosheid), - duizeligheid, hoofdpijn, - bloedingen door lage bloedplaatjestellingen*, - hoesten, loopneus, - braken, maag- (abdominale) pijn, diarree, spijsverteringsproblemen, keelirritatie,
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik ervan.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
Slovak: nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia*,
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab in een significante stralingsdosis op de testes.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Dutch:  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab toxisch effect op de mannelijke en vrouwelijke gonaden kan hebben (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: 10 ml bufferoplossing
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Dutch: • NHL met CZS-betrokkenheid
Slovak: NHL postihujúci CNS
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de volgende werkzame stoffen: ibritumomabtiuxetan, yttriumchloride, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Dutch: • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Meldingen van extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, bijvoorbeeld infusieplaatsdermatitis, infusieplaatsdesquamatie en infusieplaatszweer, zijn ontvangen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin zijn niet beschikbaar.
Slovak: Zevalinom nie sú k dispozícii.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden gewezen op de mogelijkheid van cryopreservatie van hun semen.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Dutch: Voor toediening aan de patiënt moet het percentage radio-incorporatie van het bereide [
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Dutch: • Overgevoeligheid
Slovak: Precitlivenosť
Dutch: Elke flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Dutch: • Pancytopenie
Slovak: Pancytopénia
Dutch: Het is noodzakelijk goed op te letten voor tekenen van extravasatie tijdens de infusie van Zevalin teneinde stralingsgeassocieerde weefselschade te voorkomen.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Dutch: Het onderzoek werd verricht bij 143 rituximabnaïeve patiënten met recidieven van of met refractair lowgrade of folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL), of met getransformeerd B-cel-NHL.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Dutch: Consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Dutch: Leeg
Slovak: Prázdna
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Dutch: In vier onderzoeken zijn bij elf van de 211 patiënten die aangewezen waren behandeld te worden met Zevalin myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) gemeld.
Slovak: Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.
Dutch: obstipatie, - uitslag, jeuk (pruritus), - gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), rugpijn, nekpijn, - pijn, griepachtige symptomen, algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), zwelling die veroorzaakt wordt door het vasthouden van vocht in de armen, benen en andere weefsels (perifeer oedeem), verhoogde zweetproductie, - hoge bloeddruk (hypertensie)**, - lage bloeddruk (hypotensie)**, - afwezigheid van menstruatie (amenorroe)**.
Slovak: - bolesť; príznaky podobné chrípke; celkový pocit nevoľnosti (ťažoba); opuchy spôsobené nahromadením tekutiny v rukách, nohách a iných tkanivách (periférny edém); zvýšené potenie - vysoký tlak krvi (hypertenzia)** - nízky tlak krvi (hypotenzia)** - vynechanie menštruácie (amenorea)**
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Slovak: Po podaní Zevalinu
Dutch: radioactief gelabelde Zevalinoplossing in onderstaande volgorde:
Slovak: Zevalinu v nasledovnom poradí:
Dutch: • Sepsis
Slovak: Sepsa
Dutch: Spoel de lijn door met ten minste 10 ml natriumchlorideoplossing in een concentratie van 9 mg/ml (0,9%) na de infusie van [
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovak: Zevalin obsahuje") rituximab alebo iné z myší derivované bielkoviny - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež časť "tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: • Infectie
Slovak: Infekcia
Dutch: Hoesten, Rhinitis
Slovak: MBq/kg
Dutch: Identificatie yttrium
Slovak: Totožnosť ytria
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin aan op het beginpunt van de ITLC-strip.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Dutch: * fatale afloop is waargenomen ** is waargenomen in een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 5 patiënten (2,5%) aan MDS/AML, terwijl in de controlegroep geen enkele patiënt hieraan overleed.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Dutch: Maar omdat maternale IgG's worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het onbekende potentieel van absorptie en immunosuppressie bij het kind, moeten vrouwen geen borstvoeding geven gedurende en tot 12 maanden na de behandeling (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerd advies over het gebruik ervan).
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Dutch: Groeifactorbehandelingen zoals G-CSF moeten niet aan patiënten worden gegeven gedurende 3 weken vóór de toediening van Zevalin en gedurende 2 weken na de voltooiing van de behandeling (zie ook rubriek 4.4.
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief middel voor infusie en bevat: Eén glazen flacon met ibritumomabtiuxetan, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met natriumacetaat, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met bufferoplossing, met 10 ml heldere, gele tot amberkleurige oplossing, Eén glazen reactieflacon (leeg).
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 8 patiënten (3,9%) aan een tweede primaire maligniteit, in vergelijking met 3 (1,5%) patiënten in de controlegroep.
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: - snelle hartslag (tachycardie),
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens bij patiënten met gerecidiveerd/refractair, laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom, of getransformeerd Bcel-NHL Onderzoek 1
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Dutch: Meningeoom
Slovak: meningióm
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádzajú placentou a tiež vzhľadom na významné riziko spojené s ožarovaním je
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing moet worden bereid zoals beschreven in rubriek 12.
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
Dutch: • Anemie
Slovak: Anémia
Dutch: Voorbehandeling met rituximab is noodzakelijk om de circulerende B-cellen te verwijderen, waardoor Y]-ibritumomabtiuxetan de straling specifieker aan de B-cellen van de lymfomen kan afgeven.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Dutch: • Hemorragie bij trombocytopenie
Slovak: Hemorágia počas trombocytopénie
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Slovak: Terapeutické indikácie
Dutch: Natriumacetaatflacon: Natriumacetaat Water voor injecties
Slovak: Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: injekčná liekovka sklo typu
Dutch: Y]-Zevalin
Slovak: ZEVALIN
Dutch: Reactieflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl).
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
Dutch: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: EMEA/H/C/000547
Dutch: De progressietijd van de ziekte na de behandeling was echter gelijk voor beide groepen (rond 10 maanden).
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 22 mei 2008 niet langer van toepassing.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zevalin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European