FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre symptomer kan være hovedpine, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller kløe på det påvirkede hudområde, en følelse af generel utilpashed eller at have feber i de tidlige infektionsstadier.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
Danish: Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per behandlingsuke
Danish: Patienterne skal rådes til at følge standard retningslinjer cancerscreening efter behandling med Mavenclad,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gjennomføre standard kreft screening etter Mavenclad-behandling.
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet i listen nedenfor er hentet fra data i kliniske studier av MS hvor oral kladribin ble brukt som monoterapi ved en kumulativ dose på 3,5 mg/kg.
Danish: Brug ikke MAVENCLAD sammen med andre lægemidler mod MS, medmindre lægen specifikt har rådet dig til det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol
Danish: I tilfælde af en glemt dosis, skal patienten tage den glemte dosis den følgende dag, og forlænge antallet af dage i denne behandlingsuge.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en glemt dose, må pasienten ta den glemte dosen dagen etter, og forlenge antallet dager i behandlingsuken.
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De mest klinisk relevante bivirkningene som er rapportert hos MS-pasienter som fikk kladribin ved den anbefalte kumulative dosen på 3,5 mg/kg over 2 år i kliniske studier, var lymfopeni og herpes zoster.
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, viste data med den foreslåtte kumulative dosen på 3,5 mg/kg kroppsvekt en gradvis forbedring av median lymfocyttall tilbake til normalområdet ved uke 84 fra den første dosen med kladribin (ca. 30 uker etter den siste dosen med kladribin).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Danish: I kliniske studier og ved langvarig opfølgning af patienter, der blev behandlet med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg oral cladribin, blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin (10 hændelser i 3.414 patientår [0,29 hændelser pr. 100 patientår]), sammenlignet med patienter, der fik placebo (3 hændelser i 2.022 patientår [0,15 hændelser pr. 100 patientår]) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og langtidsoppfølging av pasienter behandlet med en kumulativ dose på 3,5 mg/kg oral kladribin, ble tilfeller av malignitet observert oftere hos pasienter behandlet med kladribin (10 tilfeller i 3414 pasientår [0,29 tilfeller per 100 pasientår]) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (3 tilfeller i 2022 pasientår [0,15 tilfeller per 100 pasientår]) (se pkt.
Danish: - Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at hendene dine er tørre før du tar opp tabletten(e).
Danish: Initiering af behandling med cladribin hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der aktuelt får immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Additive hematologiske bivirkninger kan forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer som påvirker den hematologiske profilen (se pkt.
Danish: Når cladribin er kommet ind i målcellerne, fosforyleres det til cladribinmonofosfat (Cd-AMP) af DCK (samt af deoxyguanosinkinase i mitokondrierne).
Norwegian Bokmål: Etter å ha gått inn i målcellene blir kladribin fosforylert til kladribin monofosfat (Cd-AMP) av DCK (og også av deoksyguanosin kinase i mitokondrier).
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin efflux kun er minimalt P-gp-forbundet.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribineffluks bare er minimalt P-gp-relatert.
Danish: Skift af behandlinger
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker MAVENCLAD.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis af oralt cladribin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Danish: Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af symptomer og forsinke forværringen af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser har vist at estimert halveringstid for en typisk pasient er ca. 1 dag.
Danish: 5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data.
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) på grunn av manglende data.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Danish: Sammenlignet med den samlede population blev der observeret en større virkning i tiden til 6-måneder for vedvarende sygdomsprogression, hvor cladribin reducerede risikoen for sygdomsprogression med 82 % (hazard ratio = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen, ble en større effekt observert i tid til seks måneders vedvarende funksjonsnedsettelse, hvor kladribin reduserte risikoen for progresjon av funksjonsnedsettelse med 82 % (relativ risiko = 0,18, 95 % KI [0,07; 0,47]).
Danish: Selvom PML ikke er blevet observeret med MAVENCLAD, kan det som en forsigtighedsregel være nødvendigt, at du får udført en MR-scanning (en magnetisk resonansscanning) af hjernen, før du starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Selv om PML ikke har blitt observert med MAVENCLAD kan MRI (magnetresonansavbildning) av hodet tas som en forholdsregel før du starter behandlingen.
Danish: Patienterne, som var randomiseret til 3,5 mg/kg kumulativ dosis, fik det første behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det første år, og et andet behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det andet år.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 3,5 mg/kg fikk en første behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det første året, og en andre behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det andre året.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal det overvejes at vælge samtidigt administrerede lægemidler med ingen, eller minimale ENT1-, CNT3- eller BCRP-transporter-hæmmende egenskaber.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, bør man vurdere å bruke alternative legemidler med ingen eller minimale transporthemmende egenskaper av ENT1, CNT3 eller BCRP.
Danish: Hæmatologisk monitorering
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking
Danish: Der tilrådes konsultation med en hæmatolog.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hematolog anbefales.
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, må du bruke sikre prevensjonsmetoder å hindre at partneren din blir gravid, mens du blir behandlet med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
Danish: Hvis du har taget for meget MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MAVENCLAD
Danish: Forsigtig: Bakken må ikke fjernes fra kartonen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
Danish: Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tok kladribin 3,5 mg/kg hadde, sammenlignet med placebogruppen, relativ reduksjon på 86 % i gjennomsnittsantallet T1 Gd+-lesjoner (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg-, og placebogruppene var hhv. 1,12 og 0,91), 73 % relativ reduksjon i gjennomsnittsantallet av aktive T2-lesjoner (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg- og placebogruppene var hhv. 0,38 og 1,43) og 74 % relativ reduksjon i gjennomsnittsantallet kombinerte unike lesjoner per pasientscan (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg- og placebogruppene var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 for alle 3 MRI-utfallene).
Danish: CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
Norwegian Bokmål: CD8+ T-celler har en mindre tydelig reduksjon og en raskere nydannelse enn CD4+ T-celler, noe som fører til en midlertidig reduksjon i forholdet mellom CD4 til CD8.
Danish: Læs indlægssedlen for retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for veiledning.
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene dine grundig etter håndtering av tabletten(e).
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
Danish: Efter oral administration absorberes cladribin hurtigt.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
Norwegian Bokmål: Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLADtablettene.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om cladribin kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD på samme tid som anden medicin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel.
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, der kan påvirke andre lægemidler i maven.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks som kan ha gjensidig påvirkning med andre legemidler i magen din.
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Norwegian Bokmål: På grunn av den kladribininduserte reduksjonen i lymfocyttallene kan additive hematologiske bivirkninger forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre legemidler som påvirker den hematologiske profilen (f.eks. karbamazepin).
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Danish: Skub bakken tilbage i kartonen.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengighet
Danish: Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten, med hensyn til å redusere hyppighet av attakker og bremse sykdomsutviklingen hos pasienter som får dosen på 3,5 mg/kg over 2 år, ble opprettholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Danish: • Patientguiden
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Norwegian Bokmål: Den ikke-renale delen av eliminasjon av kladribin (ca. 50 %) består av ubetydelig hepatisk metabolisme, og omfattende intracellulær distribusjon og oppfanging av den aktive kladribinbestanddelen (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rommet (dvs. lymfocyttene).
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder skal graviditet utelukkes før MAVENCLAD initieres år 1 og år 2, og skal forhindres ved bruk av sikker prevensjon under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Danish: Patienterne med lymfocyttal under 500 celler/ mm³ skal aktivt overvåges for tegn og symptomer, som kunne tyde på infektioner, især herpes zoster.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på infeksjoner, særlig herpes zoster.
Danish: Tag fat i kartonen med anvisningerne i at åbne den vendt opad.
Norwegian Bokmål: Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
Danish: Hormonel kontraception
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Initiering av MAVENCLAD skal utsettes til infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Danish: Behandlingsuge 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, hvilket kan være tilgængeligt for kompleksdannelse med andre lægemidler, og evt. føre til en øget biotilgængelighed for sådanne præparater (især lægemidler med lav opløselighed, se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Danish: Nettovirkningen hvad angår mulige ændringer i cladribineksponeringen er svær at forudsige.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å forutsi nettoeffekter i forhold til potensielle endringer av eksponeringen av kladribin.
Danish: - Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis den knækker, og der falder stykker ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Norwegian Bokmål: - Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Lymfocyttallet skal være
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-ATP var 10 timer.
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Norwegian Bokmål: En trinnvis veiledning om hvordan du skal ta MAVENCLAD 10 mg tabletter
Danish: Tabel 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Danish: Tabel 2: MAVENCLAD 10 mg tabletter pr. ugedag Totalt antal tabletter pr. uge
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Danish: Behandlingsuge 2
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 2
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Norwegian Bokmål: - Ikke legg tabletten(e) eksponert på overflater, f.eks. på et bord, eller håndter tabletten lenger enn nødvendig.
Danish: 'Infektioner' nedenfor for behandlingsvalg baseret på patientens lymfocyttal.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om behandling basert på pasientens lymfocyttall, se pkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Danish: Attakvis MS
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende MS
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din umiddelbart.
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PAPPLOMME
Danish: Et lille studie med cancerpatienter har vist et forhold mellem cerebrospinalvæske/plasmakoncentration på ca. 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Danish: 5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
Danish: • Ordinationsguiden
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av kladribin ble påvist å være avhengig av kreatinin-clearance.