FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, se le administrará Cyltezo para tratar su artritis reumatoide.
French: • taux élevés de globules blancs ;
Spanish: • alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos;
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Spanish: En los ensayos de la artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con el placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Spanish: • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
French: Après traitement par adalimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C-reactiva, [PCR] y velocidad de sedimentación globular [VSG]) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el nivel inicial en pacientes con artritis reumatoide.
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Spanish: La posología del adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación
French: Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
Spanish: Estudio HS II Placebo Adalimumab 40 mg semanales
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous
Spanish: Entre los pacientes que no habían respondido a tratamientos previos anti-TNF en la semana 52 estaban en remisión un 3 % con placebo
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de adalimumab en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246 pacientes.
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Spanish: TASA DE FRACASO TERAPÉUTICO (%)
French: • stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
Spanish: • inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula; • hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Spanish: Las instrucciones completas para su uso se
French: Pendant les 52 semaines des études I et II dans la RCH, des taux plus faibles d'hospitalisation toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à la RCH ont été observés dans le bras traité par l'adalimumab comparé au bras placebo.
Spanish: Durante las 52 semanas de los estudios UC-I y UC-II, se observaron tasas menores de hospitalizaciones por cualquier causa y de hospitalizaciones relacionadas con la UC en pacientes del grupo de tratamiento con adalimumab comparado con los pacientes del grupo del placebo.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Cyltezo par voie sous-cutanée à l'aide du stylo prérempli.
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la pluma precargada.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
French: 12 mois
Spanish: 14 semanas
French: Comment conserver Cyltezo
Spanish: Conservación de Cyltezo
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Spanish: En los ensayos de la enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con 80/40 mg y 160/80 mg de adalimumab comparado con placebo.
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Spanish: La seguridad del adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante
French: • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association adalimumab plus MTX qu'avec l'adalimumab en monothérapie.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été évaluées dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Spanish: La eficacia y seguridad del adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y bien controlados.
French: Tableau 9 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de la artritis
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes al infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Cyltezo est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C-reactiva o por resonancia magnética (RM), que presentan una respuesta insuficiente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos o son intolerantes a los mismos.
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par adalimumab.
Spanish: A pesar de la profilaxis para la tuberculosis, se han producido casos de reactivación de la misma en pacientes tratados con adalimumab.
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpesvirus)
French: 10 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: < 30 kg ≥ 30 kg
French: Assessment in SpondyloArthritis international Society
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Spanish: Cyltezo está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, moderada o grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Spanish: Cyltezo está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con
French: Le stylo de Cyltezo est un stylo prérempli à usage unique qui délivre une dose prédéterminée de médicament.
Spanish: La pluma de Cyltezo es una pluma precargada para un solo uso que administra una dosis prefijada del
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel no melanómico es de aproximadamente 9,6 por 1.000 años-paciente.
French: À la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en
French: • présence de sang dans les urines ;
Spanish: • sangre en la orina;
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguidos de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto con adalimumab durante 26 semanas más.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la psoriasis en placas moderada o grave en adultos.
French: a Rémission partielle c Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan
French: Cyltezo est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Spanish: Cyltezo también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para la terapia tópica y fototerapias.
French: Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52
Spanish: Semana 26 Remisión clínica
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados del adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una mediana de exposición de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes de control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes de control.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
French: MTX = méthotrexate p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Spanish: P = 0,027, 0,8 mg/kg de adalimumab versus MTX.
French: Cyltezo est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Spanish: Cyltezo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor propoción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4 % vs 47,1 %,
French: Par la suite, la dose habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un antiTNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
French: Á l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18 %) de los pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79 %) de los pacientes con AINE.
French: Barré, une affection pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Spanish: Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales,
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patientannées chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 años-paciente en los pacientes del grupo de control.
French: Des concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Spanish: Se observaron medias de los niveles mínimos en estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Spanish: El riesgo de recrudecimiento de la enfermedad se redujo significativamente en los pacientes tratados con adalimumab durante las 12 semanas iniciales de
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab (ver sección 4.4).
French: Les patients traités par adalimumab ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Spanish: El adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
French: La posologie recommandée de Cyltezo est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79 %).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media ± DT de la concentración mínima de adalimumab en estado estacionario fue de 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
French: Le schéma posologique recommandé d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es de 40 mg en semanas alternas.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par adalimumab.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cyltezo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cyltezo
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
French: Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 10 años.
French: La seringue préremplie de Cyltezo est une seringue à usage unique qui délivre une dose prédéterminée de médicament.
Spanish: La jeringa precargada de Cyltezo es una jeringa para un solo uso que administra una dosis prefijada
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cyltezo y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
French: Tableau 2 : Posologie de Cyltezo chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes con Artritis asociada a Entesitis
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en niños menores de 2 años en esta indicación.