FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan kyky sietää lenalidomidiyhdistelmähoitoa on arvioitava huolellisesti, missä on otettava huomioon potilaan ikä, ISS-vaihe III, ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Latvian: Pacientiem, ņemot vērā viņu vecumu, ISS III stadiju, ECOG PS ≤ 2 vai CLcr < 60 ml/min, ir rūpīgi jānovērtē lenalidomīda kombinācijas ar citām zālēm panesamības spēja (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Latvian: Mialģija, sāpes kaulos un muskuļos
Finnish: Keuhkokuume◊, ylähengitysteiden infektio◊, bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot)◊, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, keuhkoputkitulehdus◊
Latvian: Pneimonija◊, augšējo elpceļu infekcija◊, bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas (ieskaitot oportūnistiskas infekcijas) ◊, nazofaringīts, faringīts, bronhīts◊
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1 kerran vuorokaudessa
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā -1.
Finnish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Yleinen eloonjääminen (kuukautta) OS-ajan mediaania, kuukautta (95 % CI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0) HR [95% CI]c; p-arvod
Latvian: Mediānaisa OS ilgums, mēneši (95% TI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia lenalidomidiylläpitohoidolla kuin lumelääkehoidolla: neutropenia (60,8 %), keuhkoputkitulehdus (47,4 %), ripuli (38,9 %), nenänielun tulehdus (34,8 %), lihaskrampit (33,4 %), leukopenia (31,7 %), voimattomuus (29,7 %), yskä (27,3 %), trombosytopenia (23,5 %), maha-suolitulehdus (22,5 %) ja kuume (20,5 %).
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 blakusparādības, ko lenalidomīda uzturošās terapijas grupā novēroja biežāk nekā placebo lietotājiem, bija neitropēnija (60,8%), bronhīts (47,4%), caureja (38,9%), nazofaringīts (34,8%), muskuļu spazmas (33,4%), leikopēnija (31,7%), astēnija (29,7%), klepus (27,3%), trombocitopēnija (23,5%), gastroenterīts (22,5%) un drudzis (20,5%).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita havaittiin useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmähoidossa, olivat:
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas lenalidomīda/deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo/deksametazona kombinācijas lietotājiem, bija:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 67 mg laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 67 mg laktozes.
Finnish: Perifeerinen neuropatiac
Latvian: Perifēriska neiropātijac
Finnish: Lenalidomidihoidon aikana on raportoitu tuumorilyysioireyhtymästä aiheutuneita kuolemantapauksia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu ir saņemti ziņojumi par perforācijām kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma • Ylläpitohoito lenalidomidilla potilaille, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron (ASCT)
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma (newly diagnosed multiple myeloma − NDMM) Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ASCTautologous stem cell transplantation)
Finnish: Keskeytä lenalidomidihoito
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar lenalidomīdu
Finnish: Deksametasonia annettiin 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Latvian: Deksametazonu 40 mg dozēja vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Finnish: Yhdistelmähoidon yhteenvedon taulukko multippelista myeloomasta
Latvian: Kopsavilkums par MM kombinēto terapiju tabulas veidā
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys hoidon aikana ja 1 viikon ajan annon keskeyttämisen ja/tai hoidon lopettamisen jälkeen, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (siitäkin huolimatta, että miehelle on tehty vasektomia)
Latvian: • izprot prezervatīva izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto efektīvu kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim ir bijusi vazektomija), ārstēšanās laikā un 1 nedēļu pēc devas lietošanas pārtraukšanas un/vai ārstēšanas pārtraukšanas;
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: Iepakojuma lielumi
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Finnish: Lenvima (lenvatinibi)
Latvian: Lenvima (lenvatinibs)
Finnish: Lisää tietoa Lenvimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkettä on saatavana kapseleina (4 mg ja 10 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Finnish: Lenvima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. toukokuuta 2015.
Latvian: Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenviman turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu?
Finnish: Erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa suositusannos on 24 mg kerran vuorokaudessa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: Muita tietoa Lenvimasta
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Finnish: Lenvimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Lenvima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenviman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē par tirozīnkināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Finnish: Mitä Lenvima on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Lenvima un kāpēc tās lieto?
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten pysäyttää syöpäsolujen kasvuun tarvittavan veren virtauksen, jolloin niiden kasvu vähenee.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un šādi bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu, un samazināt to augšanu.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kun potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr pacients gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Finnish: Lenvimaa käytetään, kun syöpä on edennyt tai levinnyt paikallisesti tai muihin elimistön osiin ja kun se ei vastaa radioaktiivisella jodilla annettuun hoitoon.
Latvian: Lenvima tiek lietotas, ja vēzis ir progresējis vai izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu;
Finnish: Miksi Lenvima on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Lenvima ir reģistrētas ES?
Finnish: Sivuvaikutusten hillitsemiseksi lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
Latvian: Lai pārvaldītu blakusparādības, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja niiden toiminnan heikkeneminen; sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, aivoverenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, maksan vajaatoiminta, maksaenkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuva aivovaurio), aivohalvaus ja sydänkohtaus.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi, galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par "mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu", tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja, aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto katsoi, että valtaosaa Lenviman haittavaikutuksista voidaan hoitaa asianmukaisesti pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito väliaikaisesti.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenviman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Mitä hyötyä Lenvimasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Lenvima ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Lenviman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kohonnut verenpaine, ripuli, heikentynyt ruokahalu ja painonlasku, väsymys, pahoinvointi, proteinuria (proteiinivirtsaisuus), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), oksentelu, dysfonia (puhehäiriöt), päänsärky sekä käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums, slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE - delnu un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).
Finnish: Miten Lenvima vaikuttaa?
Latvian: Kā Lenvima darbojas?
Finnish: Edennyttä maksasolusyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli huono ennuste ja vain vähän hoitovaihtoehtoja, Lenvima oli yhtä tehokas kuin sorafenibi heidän eliniän pidentämisessä.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Finnish: Maksasolusyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on joko 8 tai 12 mg painon mukaan.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas ārstēšanai ieteicamā dienas deva ir 8 mg vai 12 mg atkarībā no ķermeņa masas.
Finnish: Yleistiedot Lenvimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: • aikuisten maksasolusyövän eli hepatosellulaarisen karsinooman (maksasyöpätyyppi) hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiemmin mitään syöpälääkettä suun kautta tai pistoksena ja syöpä on edennyt tai kun sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Finnish: Lenvima on syöpälääke, jota käytetään yksinään
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Finnish: Tutkimukseen osallistui 954 maksasolusyöpäpotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa syöpähoitoa ja joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella.
Latvian: Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenviman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Finnish: Lenvimaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta, kun taas sorafenibia saaneet elivät 12,3 kuukautta.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Finnish: Lisätietoja Lenviman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Lenvimaa.
Latvian: Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla lääke pidensi kliinisesti merkityksellisesti sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR- ja RET-reseptoreissa), missä ne aktivoivat useita prosesseja,
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR un RET receptoros)
Finnish: Lenviman vaikuttava aine lenvatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: • aikuisten erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitoon.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi sairauden etenemisen hidastamisessa.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima ir efektīvākas par placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), palēninot slimības progresēšanu.
Finnish: Lenviman vaikuttava aine on lenvatinibi.
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Finnish: Miten Lenvimaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Lenvima?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Mitä riskejä Lenvimaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin syöpälääke sorafenibi potilaan elinajan pidentämisessä.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Finnish: Maksasolusyöpä
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Finnish: Tehon päämittana oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista: Lenvimaa saaneilla potilailla tämä aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 3,6 kuukautta.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 392 aikuista potilasta, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Finnish: • miehiä: 84 %
Latvian: • Vīrieši: 84%
Finnish: • mediaani-ikä: 62 vuotta
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Finnish: Aliryhmäanalyysien tuloksia on tulkittava varoen.
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Finnish: Vaikutuksia ihmisellä ei tunneta.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Finnish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Suspensio on nieltävä.
Latvian: Suspensija jānorij.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Finnish: + = sensuroidut havainnot.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Finnish: Kuinka kauan LENVIMAA otetaan Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Latvian: Cik ilgi jālieto LENVIMA Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Finnish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Finnish: Jos unohdat ottaa LENVIMA-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Finnish: Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Finnish: • valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Latvian: Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Finnish: • paino: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Finnish: Lenvatinibi estää heikosti MATE1:tä.
Latvian: Lenvatinibs vāji inhibē MATE1.
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Latvian: Pediatriskie pacienti nav pētīti.
Finnish: Myös valtimotromboemboliatapahtumia esiintyi enemmän tässä ikäryhmässä.
Latvian: Arteriālu trombemboliju biežums arī bija lielāks šajā vecuma grupā.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Latvian: P-gp mRNA ekspresijas indukciju arī nenovēroja.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta se hidastaa imeytymistä.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Latvian: • Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Finnish: • etiologia: hepatiitti B (50 %), hepatiitti C (23 %), alkoholi (6 %)
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Finnish: Sorafenibi (N = 476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Latvian: • Aprūpētājiem nevajadzētu atvērt kapsulas, lai izvairītos no kapsulas satura iedarbības.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
Finnish: Toissijaiset tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperusteet olivat kokonaisvasteprosentti ja kokonaiselossaoloaika.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Finnish: Lyhyin tauko hoitojen välillä kliinisissä tutkimuksissa oli 4 viikkoa.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Finnish: Juo seos.
Latvian: Izdzeriet maisījumu.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Finnish: • MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
Latvian: • Bez MPVI, ārpusaknu audzēju izplatības (EHS) vai abiem: 30%
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Latvian: Primārais konstatētais riska faktors bija kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izraisīta dehidratācija un/vai hipovolēmija.
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%