FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Maltese: - MODULU 3
Portuguese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children).
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Portuguese: Conclusões científicas
Maltese: KWALITÀ
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Portuguese: Cymevene i.v.
Maltese: Anness II
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração A informação harmonizada sobre a posologia foi apresentada pelo titular da AIM por indicação, ou seja, dosagem padrão para o tratamento da doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal e dosagem padrão para a prevenção da doença por https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC)
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għall-armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
Maltese: Il-MAH ippreżenta dokumentazzjoni sabiex jappoġġja ż-żewġ indikazzjonijiet ta' kura u prevenzjoni tal-marda tas-CMV.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
Maltese: Il-kura tal-marda tas-CMV fil-pazjenti li rċevew trapjant taċ-ċelluli staminali (SCT) u trapjant ta' organi solidi (SOT) hija rrakkomandata mil-linji gwida, id-data li tappoġġja l-indikazzjoni proposta nkisbet minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Maltese: Għaxar studji kliniċi twettqu waqt il-perjodu mill-1986 sal-1996 f'pazjenti bl-AIDS.
Portuguese: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Portuguese: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Portuguese: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Portuguese: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Portuguese: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Portuguese: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Portuguese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Portuguese: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Portuguese: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Portuguese: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Portuguese: Reino Unido Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Portuguese: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Portuguese: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Portuguese: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Portuguese: ul.
Maltese: G. A.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Portuguese: Número (EU) da AIM
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: 2 kunjetti
Portuguese: Mais informações sobre Cyramza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Portuguese: Cyramza contém a substância ativa ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Portuguese: Outras informações sobre Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados (de Cyramza em monoterapia ou em associação com outros medicamentos contra o cancro) incluíram perfurações gastrointestinais (orifícios que se desenvolvem na parede do intestino), hemorragias gastrointestinais graves (hemorragias no intestino) e episódios tromboembólicos arteriais (problemas causados por coágulos sanguíneos e bloqueio das artérias).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Portuguese: Cyramza é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Portuguese: Cyramza é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 665 doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos contento platina e fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e paclitaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com paclitaxel e placebo (um tratamento simulado): uma média 9,6 meses versus 7,4 meses, respetivamente.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Portuguese: A substância ativa de Cyramza, o ramucirumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar ao recetor do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV), uma proteína presente em elevados níveis nos tumores.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Portuguese: A 19 de dezembro de 2014, Cyramza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cyramza são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com outro medicamento, o paclitaxel, ou em monoterapia (medicamento único) se a associação com o paclitaxel for inadequada, em doentes que tenham sofrido um agravamento da doença apesar do tratamento com medicamentos com platina e fluoropirimidinas (uma classe de medicamentos que inclui capecitabina, fluorouracilo e tegafur);
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Portuguese: Ainda que os efeitos se tenham revelado modestos, a dimensão do benefício foi considerada clinicamente relevante tendo em conta o prognóstico habitualmente negativo nestes doentes.
Maltese: Għalkemm l-effetti kienu modesti, id-daqs talbenefiċċju kien ikkunsidrat klinikament rilevanti meta titqies il-pronjożi normalment fqira f'dawn ilpazjenti.
Portuguese: O perfil de segurança de Cyramza está em consonância com o que se espera de outros medicamentos que bloqueiam a atividade do FCEV, sendo considerado aceitável.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Cyramza huwa f'konformità ma' dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Portuguese: County Cork Irlanda
Maltese: County Cork L-Irlanda
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) /Alanina aminotransferase (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Portuguese: Estomatite/Mucosite 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Portuguese: Sépsisa,b
Maltese: Sepsisa,b
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Portuguese: Hipertensãoa,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Portuguese: Proteinúriaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Portuguese: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Portuguese: Hipertensãoa,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Portuguese: Grau NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
Portuguese: EU/1/14/957/002 - 2 frascos x 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: 1.200 mg/m2 durante 46 a 48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriaisa
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Maltese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: É administrado com outros medicamentos designados por "quimioterapia FOLFIRI", que incluem "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecano".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 dezembro 2014 Data da última renovação: 26 setembro 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Portuguese: Obstrução intestinala
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação de um ou mais componentes de FOLFIRI foram: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarreia (2,3%) e estomatite (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Portuguese: Dor abdominala,e Diarreia
Maltese: Uġigħ addominalia,e Dijarea
Portuguese: Placebo mais paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de Cyramza foi de 98,6% e de placebo foi de 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Portuguese: REACH doentes com alfa-fetoproteína ≥ 400 ng/ml)
Maltese: III (REGARD, REACH-2 u REACH pazjenti b'fetoproteina alfa ≥ 400 ng/ml)
Portuguese: Hipocaliémiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Portuguese: Cyramza pode aumentar o risco de problemas de cicatrização de feridas.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose de FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Portuguese: O ECOG PS era de 1 em 72% dos doentes.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Portuguese: As terapêuticas anteriores mais frequentes incluíram pemetrexedo (38%), gemcitabina (25%), taxanos (24%) e bevacizumab (14%); 22% dos doentes fizeram terapêutica de manutenção anterior.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Portuguese: Trombocitopeniaa
Maltese: Tromboċitopenija
Portuguese: Critérios
Maltese: Kriterji
Portuguese: Cyramza contém sódio
Maltese: Cyramza fih sodium
Portuguese: Carcinoma colorectal
Maltese: Kanċer kolorektali
Portuguese: Inclui: hemorragia anal, diarreia hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hematoquesia, hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss,
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Portuguese: CPNPC
Maltese: NSCLC
Portuguese: Encefalopatia hepática
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Portuguese: Inclui um caso de síndrome nefrótico.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, ORR = taxa de resposta objetiva e PR = resposta parcial.
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar g
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Portuguese: Observou-se um grau mínimo de inflamação e/ou infiltração mononuclear celular em vários órgãos.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Portuguese: Inflamação das mucosas d Edema periférico a
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukożad Edima periferali a
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2 mogħtija permezz ta'
Portuguese: Doentes com (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) ECOG PS ≥2
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Observou-se uma melhoria consistente (ramucirumab mais docetaxel vs. placebo mais docetaxel) em subgrupos importantes relativamente à PFS e OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Portuguese: Carcinoma gástrico
Maltese: Kanċer gastriku
Portuguese: Quadro 11: Resumo dos dados de eficácia - População ITT Cyramza mais docetaxel N=628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Portuguese: <1,5 x limite superior normal (LSN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: 5-FU bólus
Maltese: 5-FU mogħti f'daqqa
Portuguese: As reações clinicamente relevantes (incluindo Grau ≥ 3) associadas com a terapêutica antiangiogénica observadas nos doentes tratados com ramucirumab em todos os estudos clínicos foram: perfurações gastrointestinais, reações relacionadas com a perfusão e proteinúria (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/003
Maltese: EU/1/14/957/003
Portuguese: Observou-se uma associação relevante entre exposição e eficácia para o ramucirumab no REACH-2 (ver secção 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância ativa ramucirumab, um anticorpo monoclonal.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Fadigaa,i
Maltese: Għejaa,i
Portuguese: <60 ml/min) ou com compromisso renal grave (CrCl 15 a 29 ml/min), em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Portuguese: Nos estudos principais houve evidência limitada de que os doentes com idade ≥ 65 anos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos em comparação com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Portuguese: O regime de FOLFIRI era: irinotecano 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos e ácido folínico 400 mg/m2 administrado simultaneamente durante 120 minutos; seguindo-se um bólus de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos; e 5-FU 2400 mg/m2 administrados por perfusão contínua durante 46 a 48 horas.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Foram testadas amostras de 956 doentes: 527 doentes tratados com ramucirumab e 429 doentes tratados com controlo.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Portuguese: 2 frascos
Maltese: 2 kunjetti
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de OS incluíram: histologia não-escamosa (HR 0,83; IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana da OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 meses) e histologia escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 meses); doentes com terapêutica de manutenção anterior (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 meses); tempo desde o início da terapêutica anterior <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 meses); doentes com <65 anos (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; [mOS]: 11,3 vs 8,9 meses).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal ramucirumab
Portuguese: Perfuração gastrointestinala
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia
Portuguese: Dose inicial de ramucirumab
Maltese: ramucirumab
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: O ramucirumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 do LSN e qualquer AST).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.