FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Risikominderungsmaßnahmen die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verwässern", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že opatření ke zmírnění rizik pouze naředí, nikoliv sníží celkový objem emisí zinku v životním prostředí, a tak bude pouze otázkou času, než budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí,
German: Zwar stimmt dies mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen festgelegten Kriterien überein, doch könnte es sich als schwer umsetzbar erweisen, und zwar nicht nur in Fällen, in denen keine Möglichkeit zur Ausbringung aufbereiteter Gülle auf unterschiedliche Flächen besteht, sondern auch aufgrund des Handels mit Gülle zwischen EU-Mitgliedstaaten und angesichts der Möglichkeit, dass Gülle mit hohen ZinkoxidKonzentrationen auf anfälligen Bodentypen verwendet wird.
Czech: Ačkoliv je to v souladu s kritérii uvedenými ve stanovisku výboru CVMP ohledně opatření ke zmírnění rizik, může být provedení obtížné nejen v případech, kde neexistuje možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, ale rovněž z důvodu obchodu s hnojem mezi členskými státy EU a možnosti použití hnoje obsahujícího vysoké koncentrace oxidu zinečnatého na citlivé typy půd.
German: Dieser Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden und die daraus folgenden, für ausgewählte Kompartimente identifizierten Risiken werden in dieser Beurteilung ausschließlich unter Berücksichtigung der auf Tierarzneimittel zurückzuführenden Zinkexposition ermittelt.
Czech: V tomto hodnocení jsou navýšení koncentrací zinku v půdě a výsledná rizika identifikovaná pro vybrané složky životního prostředí stanovena pouze s ohledem na expozici zinku pocházejícího z veterinárních přípravků.
German: Daher ist die Kombination aus Zinkoxid und Sulfaguanidin nicht gerechtfertigt.
Czech: Lze učinit závěr, že kombinace oxidu zinečnatého a sulfaguanidinu není opodstatněná.
German: Das IDMM sagt die langfristige Stoffbilanz von Metallen mit definierten Einträgen (z. B. Nutzung von Tierarzneimitteln) und Abgaben (z. B. Entfernung durch Ernte, Alterung) voraus, und stellt fest, dass sich Zink nach kontinuierlicher Ausbringung von aufbereiteter Gülle im Boden anreichern wird; saure sandige Böden sind hier am gefährdetsten, da diese Böden dazu neigen, Zink rascher als andere Böden anzureichern und außerdem eine höhere Entwässerung und Auswaschung von Zink in Oberflächengewässer zeigen.
Czech: Model IDMM odhaduje dlouhodobou hmotnostní bilanci kovů s definovanými vstupy (např. používáním veterinárních léčivých přípravků) a výstupy (např. sklizní, stárnutím) a dospívá k závěru, že po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat dochází k akumulaci zinku v půdě, přičemž nejnáchylnější jsou kyselé písčité půdy, které mají tendenci akumulovat zinek rychleji než jiné typy půd a u nichž také dochází k rozsáhlejšímu odvodňování a úniku zinku do povrchových vod.
German: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Czech: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
German: Dem CVMP wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens insgesamt fünf verschiedene Umweltverträglichkeitsprüfungen zu Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Verabreichung an Ferkeln über einen Zeitraum von 2-6 Wochen vorgelegt, die in Konzentrationen zwischen 2 500 und 3 100 ppm Zinkoxid im Futter verabreicht werden.
Czech: V průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CVMP obdržel celkem pět různých vyhodnocení rizik pro životní prostředí u přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání selatům po dobu 2-6 týdnů v koncentracích v rozmezí od 2 500 do 3 100 ppm oxidu zinečnatého v krmivu.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens war der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Ansicht, dass im Hinblick auf die kalkulierten Risiken für einige Umweltkompartimente eine gewisse Unsicherheit besteht, da die vorhergesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) infolge der Verwendung von Zink als Tierarzneimittel nicht validiert werden konnte und die abgeschätzte NichtEffekt-Konzentration (predicted no effect concentration, PNEC) der Bioverfügbarkeit von Zink nicht immer Rechnung trug (im Besonderen beim Umweltkompartiment „Sediment").
Czech: V rámci výše uvedeného postupu nabyl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dojmu, že v souvislosti s vypočítanými riziky pro některé složky životního prostředí existuje určitá nejistota, neboť odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) způsobený používáním zinku jako veterinárního léčivého přípravku nelze validovat a odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), ne vždy odpovídal biologické dostupnosti zinku (zejména u sedimentů).
German: In diesem Bericht zeigten die Daten aus der Überwachung des Bodens in Dänemark, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Gesamt-Bodenkonzentrationen von Zink geführt haben, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum von 1998 bis 2014.
Czech: Údaje ze sledování půdy v Dánsku uvedené v této zprávě ukazují, že používání prasečího hnoje na půdy vedlo k významnému zvýšení celkových koncentrací zinku, zejména za poslední sledované období (1998 až 2014).
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink hängt bei jedem Kompartiment (Boden, Wasser und Sediment) von verschiedenen biotischen und abiotischen Faktoren ab.
Czech: V jednotlivých složkách životního prostředí (v půdním a vodním prostředí i v sedimentech) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Mehrheit der für die betroffenen Arzneimittel vorgelegten Risikobeurteilungen bei den verwendeten Modellen zum Verbleib und Verhalten in der Umwelt Mängel aufwiesen.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že většina vyhodnocení rizik předložených k dotčeným přípravkům vykázala nedostatky v použitých modelech osudu v životním prostředí.
German: Es wurde gezeigt, dass das Zinkresistenzgen czrC mitunter auf dem SCCmec-Element von Meticillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) auftritt, und es wurde ferner nachgewiesen, dass die Anwendung von Zink zur Co-Selektion von MRSA, die dieses Gen aufweisen, führt (Cavaco et al., 2010)24.
Czech: Přítomnost genu rezistence vůči zinku czrC byla prokázána na genetickém elementu SCCmec meticilin-rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a používání zinku prokazatelně vede ke koselekci MRSA nesoucí tento gen (Cavaco a kol., 2010)24.
German: Mehrere der zur Stützung der Dosis eingereichten Publikationen waren nicht relevant, da die Untersuchungen sich entweder auf den Nutzen von Zinkoxid für das Wachstum oder auf klinische Prüfungen, in denen Zinkoxid und Antimikrobiotika kombiniert wurden, konzentrierten.
Czech: Několik publikací předložených s cílem podpořit dávku nebylo relevantních, neboť se výzkum zaměřil buď na příznivý vliv oxidu zinečnatého na růst, nebo na klinické studie kombinace oxidu zinečnatého a antimikrobik.
German: Es sind keine Daten aus proprietären oder veröffentlichten Studie verfügbar, die die Wirksamkeit von Zinkoxid bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln stützen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z chráněných nebo publikovaných studií, které by podpořily účinnost oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu po odstavu u selat.
German: Im aquatischen Kompartiment wurde die Bioverfügbarkeit von Zink in Wasser mit einem Bewertungswerkzeug für die Bioverfügbarkeit von Metallen (Metal Bioavailability Assessment Tool, M-BAT; Umweltagentur des Vereinigten Königreichs) vorhergesagt13, einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnien und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl von durch Fachkollegen begutachteter Studien zu Zink verwendet und gut dokumentiert wurde; außerdem wurden für die Vorhersage die Daten aus dem EU-RAR zu Zink (2010) herangezogen.
Czech: Pokud jde o vodní prostředí, byla biologická dostupnost zinku ve vodě předpovězena s použitím nástroje pro hodnocení biologické dostupnosti kovů (Agentura Spojeného království pro životní prostředí13), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k odhadům biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU o posouzení rizik zinku (2010).
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
Czech: Proto tam, kde existuje nadbytek kyselých těkavých sulfidů a tvoří se sulfidy zinku, mohou být hodnoty PNEC značně překročeny, než začnou být pozorovány nežádoucí účinky.
German: Die Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte für Gutal wurde in Excel mit einem Boden-PNEC-Rechner (entwickelt von der Firma Arche Consulting)14 durchgeführt, der zur Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Zink im Boden relevante Parameter wie pH, Gehalt an organischem Material und Ton sowie die Kationenaustauschkapazität einbezieht.
Czech: Výpočet hodnot PNEC pro konkrétní místa pro přípravek Gutal byl proveden s použitím nástroje pro aplikaci Excel, kalkulátoru hodnot PNEC pro půdu (vyvinutého společností Arche Consulting)14, který bere v úvahu parametry významné pro určení biologické dostupnosti zinku, např. pH, obsah organických sloučenin a jílu a kationtovou výměnnou kapacitu.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass derartige Argumente nicht gelten, weil EnteroxidArzneimittel im Geltungsbereich dieses Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten sind.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že vzhledem ke skutečnosti, že přípravky Enteroxid spadají do působnosti tohoto postupu dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, nelze tento argument uplatnit.
German: Diese Behandlungsdauer unterscheidet sich von allen anderen Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln (d. h. 14 aufeinanderfolgende Tage).
Czech: Tato délka léčby se ve srovnání se všemi jinými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý liší (tj.
German: Report to the European Food Safety Authority - link mit dem IDMM (EFSA, 2012)20 gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PECWerten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten ZinkAusbringungsraten infrage stellen könnte.
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, než jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)20, je však nutná extrapolace a vztah mezi rychlostí zátěže zinkem a hodnotami PEC vypočtenými pomocí modelu IDMM není lineární, což by mohlo zpochybňovat validitu extrapolovaných hodnot PEC při nejvyšších rychlostech aplikace zinku.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten der klinische Nutzen der Tierarzneimittel, die Colistinsulfat und Zinkoxid enthalten, nicht nachgewiesen werden kann.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů nelze prokázat klinický přínos veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin-sulfát a oxid zinečnatý,
German: Um das Risiko für jedes Umweltkompartiment zu bewerten, das nach der Ausbringung von Gülle auf die Felder besteht, wurden, basierend auf den Daten zu Gutal, die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium21 zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer Ausbringungsrate von 7 kg Zink ha-1 a-1) und einer geringeren Ausbringungsrate von 4 kg Zink ha-1 a-1.
Czech: Na základě údajů o přípravku Gutal byly za účelem hodnocení rizika pro jednotlivé složky životního prostředí po rozsáhlé aplikaci hnoje na půdu porovnány hodnoty PEC a PNEC u každého scénáře FOCUS21 ve třech časových bodech (v letech: 2020, 2040, 2060) za použití dvou rychlostí aplikace: rychlost aplikace 7 kg zinku ha-1 rok-1 a nižší rychlost aplikace 4 g zinku ha-1 rok-1.
German: Verträglichkeit
Czech: Snášenlivost
German: Demzufolge wurde bei den Expositionsberechnungen (zur Bestimmung der PEC-Werte) die Bioverfügbarkeit nicht miteinbezogen, sodass in die Risikobeurteilung nicht die bioverfügbare Fraktion von Zink einfloss, sondern die Gesamtkonzentration an Zink (bioverfügbar und nicht bioverfügbar).
Czech: Biologická dostupnost tudíž nebyla při výpočtech expozice (stanovení hodnot PEC) brána v úvahu, což vedlo k tomu, že v rámci hodnocení rizik nebyl uvažován podíl biologicky dostupného zinku, ale spíše celková koncentrace zinku (biologicky dostupného i nedostupného).
German: • In Tonböden wird im Durchschnitt in ca. 55 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Czech: • bude rizika zinku pro půdní organismy v jílovitých půdách v průměru dosaženo za přibližně 55 let, • bude rizika zinku pro půdní organismy v písčitých půdách v průměru dosaženo za přibližně 31 let.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die RQs bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé a písčité půdy) byly koeficienty rizika > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
German: Wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird, werden die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen die in allen Umweltkompartimenten ermittelten Risiken lediglich verzögern.
Czech: Při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu výše uvedená opatření ke zmírnění rizik pouze oddálí rizika zjištěná ve všech složkách životního prostředí.
German: Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Czech: Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń oxid zinečnatý sulfaguanidin
German: Unabhängig davon, welches Modell und welche Ausbringungsraten angewendet werden, wird ein Risiko für die Umwelt prognostiziert (RQ ≥ 1), und es wird nur eine Frage der Zeit sein, bis Risiken in allen Umweltkompartimenten vorherrschen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlosti aplikace se předpovídá riziko pro životní prostředí (koeficient rizika ≥ 1), přičemž bude pouze otázkou času, než budou při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
German: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Czech: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. a Vetpharma Animal Health S.L.)
German: Die Behandlungen bestanden aus einer Grundernährung mit 100 ppm Zink in der Form von Zinkoxid oder aus derselben Ernährung, die durch 2 400 ppm Zink supplementiert wurde (in Form von Zinkoxid).
Czech: Léčba zahrnovala podávání nové stravy se 100 ppm zinku ve formě oxidu zinečnatého nebo stávající stravy s přidáním 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darüber hinaus Aspekte hinsichtlich der Bioverfügbarkeit aufgenommen, indem er PNECbioverfügbar für 19 europäische Böden mithilfe des Boden-PNEC-Rechners von Arche berechnete.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl zahrnout aspekty biologické dostupnosti v půdě prostřednictvím výpočtu biologicky dostupných hodnot PNEC u 19 evropských půd.
German: Das M-BAT benötigt weniger Daten zur Vorhersage der Zink-Bioverfügbarkeit im Wasser als das BLM und kann zur Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte herangezogen werden.
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů vyžaduje pro odhady biologické dostupnosti zinku ve vodě méně vstupních údajů než model biotických ligandů a může se používat k výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
German: Die Autoren des Berichts gelangten außerdem zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
Czech: Autoři zprávy rovněž dospěli k závěru, že stávající používání zinku v produkci prasat v Dánsku může způsobit prosakování zinku z polí hnojených prasečím hnojem do vodního prostředí v koncentracích, které mohou představovat riziko pro vodní druhy.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen nicht gegenüber den Risiken für die Umwelt überwiegt hat der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (wie in Anhang I beschrieben), empfohlen.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u selat nepřevyšují rizika pro životní prostředí, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a stáhnout existující rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, které jsou uvedeny v příloze I.
German: Daher wird die Exposition durch Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, anhand der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.
Czech: U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
German: Daher ist der CVMP der Auffassung, dass die vorstehend beschriebene Umweltverträglichkeitsprüfung für alle Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten, auch zur Vorhersage der durch die Anwendung von Enteroxid-Arzneimitteln in der EU entstehenden Umweltrisiken geeignet ist.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usuzuje, že vyhodnocení rizik pro životní prostředí plynoucích z používání všech přípravků obsahujících jen oxid zinečnatý prezentované výše lze rovněž použít k předpovědi rizik pro životní prostředí plynoucích z používání přípravků Enteroxid v Evropské unii.
German: Außerdem werden die Ferkel in einem Alter von 3-4 Wochen (d. h. bei 7-8 kg) abgesetzt, während die angemeldete Indikation für die vorstehend genannten Produkte auf Schweine mit einem Gewicht von bis zu 40 kg KG lautet.
Czech: s živou hmotností 7-8 kg), ale u výše uvedených přípravků se uvádí, že jsou určeny pro prasata až do 40 kg živé hmotnosti.
German: Das M-BAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentrationen an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen können.
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů je založen na výstupech modelů biotických ligandů pro zinek a na souboru údajů používaných k odvození normy kvality životního prostředí pro zinek a vyžaduje pouze vstupní údaje ohledně pH vody, rozpuštěného organického uhlíku a koncentrace rozpuštěného vápníku, ale nebere v úvahu přítomnost dalších iontů, které mohou ovlivňovat chování zinku, a tedy jeho biologickou dostupnost.
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Czech: Dokonce i při uplatnění výše uvedených opatření ke zmírnění rizik bude pouze otázkou času, než při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganischem Molekül sowie der Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb" der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PEC-Schätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá" do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí přijatelný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizik přípravku Gutal.
German: Die Anwendung von Zinkoxid kann die Selektion von Bakterien, die eine Zinkresistenz exprimieren, fördern.
Czech: Používání oxidu zinečnatého může podpořit selekci bakterií vykazujících rezistenci vůči zinku.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von aniMedica für die Überprüfung konzentrierten sich auf den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens (Colistinsulfat und Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel), Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání předložené společností aniMedica se zaměřily na přínosy doprovázející používání jejích přípravků (veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin-sulfát a oxid zinečnatý), rizika selekce (koselekce) genů rezistence a rizika pro životní prostředí související s používáním jejích přípravků.
German: Dies würde jedoch die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können die Risikominderungsmaßnahmen jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung ermittelten kurzfristigen Risiken (bis 2020) effektiv zu beseitigen.
Czech: okamžiku, kdy hodnoty PEC převýší hodnoty PNEC), vzhledem k povaze zinku však opatření ke zmírnění rizik nemohou zaručit účinnou eliminaci krátkodobých rizik (do roku 2020) identifikovaných v rámci vyhodnocení rizik.