FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de Cymbalta en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Cymbalta s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La tinta verde comestible contiene: Óxido de hierro negro - sintético (E172) Óxido de hierro amarillo - sintético (E172) Propilenglicol
Croatian: Jestiva zelena tinta sadrži: željezov oksid, crni - sintetski (E172) željezov oksid, žuti - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
Spanish: Trastorno Depresivo Mayor: Cymbalta se estudió en un plan de investigación que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios de DSM-IV de depresión mayor.
Croatian: 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Spanish: En conjunto, la eficacia de Cymbalta ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis únicas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Cymbalta u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Spanish: El tratamiento con duloxetina mostró una mayor mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, medida mediante la Escala de Puntuación de Ansiedad Pediátrica (PARS según sus siglas en inglés) (diferencia media de 2,7 puntos entre duloxetina y placebo [IC del 95% 1,3-4,0]), tras 10 semanas de tratamiento.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Cymbalta.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Spanish: Durante las 36 semanas de duración total del estudio, 6 de los 333 pacientes inicialmente aleatorizados a duloxetina y 3 de los 225 pacientes inicialmente aleatorizados a fluoxetina, experimentaron comportamiento suicida (la incidencia ajustada por exposición fue 0,039 acontecimientos por paciente por año para duloxetina y 0,026 para fluoxetina).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je
Spanish: Visión borrosa Midriasis Trastornos visuales
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid midrijaza poremećaj vida glaukom
Spanish: Cuerpo de color verde opaco, impreso con "60 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9542".
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
Spanish: 10 Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Spanish: Cuerpo de color blanco opaco, impreso con "30 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9543".
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg"' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543"'.
Spanish: En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cymbalta si: - está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver "Uso de Cymbalta con otros medicamentos") - está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver "Embarazo y lactancia") - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas8
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene padovi8 umor bol u prsištu7
Spanish: • dolor muscular, espasmos musculares
Croatian: • stezanje mišića, trzanje mišića
Spanish: Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.
Croatian: Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Spanish: Absorción: La duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
Croatian: Apsorpcija: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Spanish: Poblaciones especiales
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Spanish: EU/1/04/296/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/296/003 (84 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/296/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/296/005 (56 cápsulas duras gastrorresistentes)
Croatian: EU/1/04/296/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/296/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Spanish: Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos.
Croatian: 17 godina s velikim depresivnim poremećajem i 241 pedijatrijski bolesnik u dobi od 7 do 17 godina s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Cymbalta, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
Croatian: uključujući lijek Cymbalta, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Spanish: Insuficiencia hepática
Croatian: nedostatak motivacije
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser tomadas en pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima mora se stoga pridržavati istih mjera opreza kao i kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la dosis hasta 90 ó 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
Croatian: U bolesnika s nedostatnim odgovorom na dozu od 60 mg može se stoga razmotriti povećanje doze do 90 mg ili 120 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras gastrorresistentes 7 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en el abandono del tratamiento entre los grupos de duloxetina y placebo debido a los acontecimientos adversos durante las 10 semanas de la fase de tratamiento agudo.
Croatian: Tijekom 10-tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Spanish: En pacientes que responden a la duloxetina, y con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
Croatian: U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Tinta verde comestible
Croatian: Cymbalta 30 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) zelena tinta, jestiva
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cymbalta 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cymbalta 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cymbalta 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cymbalta 60 mg
Spanish: Cymbalta demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAMD) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
Croatian: Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) zasnovanom na 17 pokazatelja (uključujući emocionalne i somatske simptome depresije).
Spanish: Consultar el texto del apartado anterior en relación con los factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en depresión.
Croatian: O rizičnim čimbenicima za suicidalnost u depresiji, vidjeti gore navedeno.
Spanish: Cymbalta 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cymbalta 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Spanish: • "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
Croatian: • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE- CARTONAJE INTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG (sin blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - UNUTARNJA KUTIJA ZA 60 MG TVRDE
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Es para un solo uso.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: No hay información específica disponible.
Croatian: Nema specifičnih informacija.
Spanish: La siguiente información está dirigida solo a profesionales sanitarios:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Croatian: Ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Spanish: • alucinaciones - escuchar voces o ver cosas que no son reales
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Spanish: Después, los análisis se realizarán con menos frecuencia.
Croatian: Nakon toga će se provoditi manje često.
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata
Spanish: En este estudio no se evaluó la seguridad.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Spanish: • El virus puede afectar cualquier parte del cuerpo.
Croatian: • Ovaj virus može zaraziti bilo koji dio tijela.
Spanish: Para las mujeres: = 0,85 x valor de los varones
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Su medico calculará la dosis que necesita.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka Vam je potrebno.
Spanish: No se han realizado estudios en adultos mayores de 65 años de edad.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u odraslih bolesnika starijih od 65 godina.
Spanish: • El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en personas con el sistema inmune debilitado.
Croatian: • Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: La incidencia general de CMV fue del 16% (15/92 pacientes).
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Spanish: Polvo: No requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: El tratamiento antiviral consistía en:
Croatian: Antivirusno liječenje uključivalo je:
Spanish: Si esto ocurre no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con aquellos emncionados en la sección 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: • infertilidad en el hombre - ver sección "Fertilidad"
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Spanish: • Después puede que el médico le prescriba la perfusión una vez al día.
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Spanish: Durante las 2 primeras semanas, estos análisis de sangre se realizarán frecuentemente.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna te će krvne pretrage biti česte.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: • Los demás componentes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Spanish: Esto se llama "perfusión intravenosa" y durará aproximadamente una hora.
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Spanish: • Habitualmente, empezará recibiendo una o dos perfusiones al día.
Croatian: • Na početku ćete obično primati jednu ili dvije infuzije svakoga dana.
Spanish: Para más información consulte la sección "Efectos adversos graves" al principio de la sección 4.
Croatian: Za više informacija, pogledajte odlomak „Ozbiljne nuspojave" na početku dijela 4.
Spanish: Ganciclovir no se metaboliza de manera significativa.
Croatian: Ganciklovir se ne metabolizira u značajnoj mjeri.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje a la que esta Decisión de la Comisión se refiere.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Spanish: Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova.
Spanish: Es necesaria una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Croatian: UPUTE ZA UPORABU I RUKOVANJE
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Spanish: Cymevene puede detener de manera temporal o permanente, la producción de esperma en el hombre.
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Spanish: Otros medicamentos y Cymevene
Croatian: Drugi lijekovi i Cymevene
Spanish: De éstos, 25 recibieron ganciclovir y 17 no recibieron tratamiento.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Spanish: En la mayoría de las notificaciones no se asoció a ningún tipo de reacción adversa, o experimentaron uno o más de las siguientes reacciones adversas:
Croatian: većini prijavljenih slučajeva nuspojave ili nisu nastupile ili su uključivale jednu ili više od sljedećih nuspojava:
Spanish: El tiempo de inicio de la infección por CMV fue comparable en los dos grupos.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Spanish: Ninguna muerte se relacionó con la medicación del estudio.
Croatian: Niti jedan smrtni slučaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Spanish: El estudio incluía 21 lactantes con una audición normal en el nacimiento que desarrollaron una pérdida auditiva tardía.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 21 dojenče s normalnim sluhom po rođenju koji su razvili kasni gubitak sluha.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, no tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte primjenjivati ovaj lijek osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Spanish: A un total de 38,5% de los individuos se les administraron medicamentos antivirales además de la profilaxis postoperatoria inicial.
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Spanish: Cymevene no se debe mezclar con otros productos intravenosos.
Croatian: Cymevene se ne smije miješati s drugim intravenskim lijekovima.
Spanish: Cymevene puede afectar a la fertilidad.
Croatian: Cymevene može utjecati na plodnost.
Spanish: Mujeres
Croatian: Žene
Spanish: Incluida la retina en la parte posterior del ojo lo que significa que le virus puede provocar problemas en la vista.
Croatian: To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.
Spanish: Ganciclovir es un potencial carcinógeno
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza
Croatian: Što je Cymevene i za što se koristi
Spanish: El riesgo de neutropenia no se puede predecir en base al número de neutrófilos antes del tratamiento.
Croatian: Rizik od neutropenije nije moguće predvidjeti na temelju broja neutrofila prije početka liječenja.
Spanish: El aclaramiento estimado de creatinina se puede calcular según la creatinina sérica mediante las siguientes fórmulas:
Croatian: Procijenjeni klirens kreatinina može se izračunati na temelju vrijednosti serumskog kreatinina prema sljedećoj formuli:
Spanish: Cymevene puede provocar efectos adversos graves que tiene que comunicar a su médico inmediatamente.
Croatian: Cymevene može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Spanish: De los 100 pacientes reclutados, 42 cumplieron todos los criterios del estudio y tuvieron ambas evaluaciones de audiometrías, la inicial y el seguimiento 6 meses después.
Croatian: Od 100 uključenih bolesnika, njih 42 su ispunjavala sve kriterije za ispitivanje i kod njih su provedene i početna i kontrolna audiometrijska procjena nakon 6 mjeseci.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir atraviesa fácilmente la placenta humana.
Croatian: Međutim, ganciklovir lako prolazi kroz ljudsku posteljicu.
Spanish: Pacientes con un recuento de plaquetas inicial bajo (< 100.000 /ml) tienen un mayor riesgo de desarrollar trombocitopenia.
Croatian: Bolesnici s niskim početnim brojem trombocita (< 100 000 stanica/ml) imaju povećan rizik od razvoja trombocitopenije.
Spanish: La neutropenia también ocurre más a menudo en pacientes pediátricos, pero no hay correlación entre la neutropenia y las reacciones adversas infecciosas en la población pediátrica.
Croatian: Neutropenija se također javlja češće u pedijatrijskih bolesnika, ali ne postoji korelacija između neutropenije i infektivnih nuspojava u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Alucinaciones*
Croatian: halucinacije*
Spanish: El recuento celular habitualmente se normaliza dentro de los 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento o de una reducción de la dosis (ver sección 4.4).
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se utiliza en adultos y en adolescentes de 12 años y mayores.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Spanish: En estas personas el virus CMV puede causar infecciones graves.
Croatian: U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu bolest.
Spanish: La neutropenia normalmente ocurre durante la primera o la segunda semana del tratamiento de inducción y después de una dosis acumulada de ≤ 200 mg/kg.
Croatian: Neutropenija obično nastupa tijekom prvog ili drugog tjedna uvodnog liječenja i nakon primjene kumulativne doze od ≤ 200 mg/kg.
Spanish: • cambios en el sabor de las cosas
Croatian: • promjene osjeta okusa
Spanish: Ninguno de los niños necesitó un implante coclear y el déficit auditivo mejoró en el 83 % de los oídos afectados por una pérdida auditiva inicial.
Croatian: Niti jednom djetetu nije bila potrebna ugradnja umjetne pužnice, a gubitak sluha popravio se u 83% ušiju zahvaćenih gubitkom sluha na početku ispitivanja.
Spanish: La información de seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años, incluyendo recién nacidos, es limitada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).