FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic: - εάν πάσχετε από νόσο που μπορεί να επηρεάσει το τοίχωμα του εντέρου σας, όπως:
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Italian: Vedere "Altri medicinali e Rizmoic".
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Rizmoic».
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Italian: - se sta assumendo specifici medicinali come itraconazolo per il trattamento delle infezioni da funghi, o un antibiotico chiamato rifampicina per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali dal basale a ciascuna visita (media dei minimi quadrati) Popolazione ITT nello Studio V9235
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη έως κάθε επίσκεψη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων), πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη μελέτη V9235
Italian: Una dose singola di naldemedina fino a 100 mg e dosi ripetute fino a 30 mg/die per 10 giorni sono state somministrate a volontari sani negli studi clinici.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Greek: • εκκολπωματίτιδα (νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή),
Italian: Pertanto, non si prevede che il trattamento con naldemedina alteri la farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi e trasportatori.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων και των μεταφορέων.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
Greek: - εάν έχετε έντονη διάρροια ή στομαχόπονο, ενημερώστε τον γιατρό σας, προκειμένου ο γιατρός να μπορέσει να σας παρακολουθήσει και να σας χορηγήσει μέσα επανυδάτωσης και κατάλληλα φάρμακα, εφόσον είναι απαραίτητο.
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Greek: • εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Rizmoic και επισκεφθείτε έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο αμέσως.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Rizmoic, perché non è noto se naldemedina passi nel latte materno.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizmoic, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Naldemedina non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Rizmoic può essere usato con o senza lassativo(i).
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς καθαρτικό(ά).
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 δισκίων.
Italian: Nel complesso, pur riconoscendo le limitazioni nell'insieme di prove esclusive per naldemedina, si ritiene che informazioni a sostegno vengano fornite anche da altri agenti della stessa classe, indistinguibili da naldemedina dal punto di vista del meccanismo e con effetti simili sul tratto gastrointestinale.
Greek: Συνολικά, παρότι αναγνωρίζονται οι περιορισμοί όσον αφορά τη βάση τεκμηρίωσης αποκλειστικά για τη ναλδεμεδίνη, θεωρείται ότι παρέχονται επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλους παράγοντες της ίδιας κατηγορίας ουσιών, οι οποίοι δεν διαφέρουν από τη ναλδεμεδίνη όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης και έχουν παρόμοιες επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: Il medicinale è disponibile in blister di alluminio, contenenti 7, 10 o 14 compresse.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Greek: • διογκωμένο παχύ έντερο εξαιτίας μιας νόσου που είναι γνωστή ως σύνδρομο Ogilvie,
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Non prenda questo medicinale se lei rientra in uno dei casi sopra elencati.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες.
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης άνοιγμα του κόλπου τρεις ημέρες νωρίτερα, το οποίο ήταν ενδεικτικό μιας πρώιμης έναρξης της σεξουαλικής ωριμότητας, αλλά μόνο σε υψηλές εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου σε από στόματος δόση 200 μικρογραμμαρίων.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη ναλδεμεδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ναλδεμεδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naldemedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλδεμεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν προκάλεσε σημαντική επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνονται οι εξής: πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, φαγούρα στο δέρμα και κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση).
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για τον καρκίνο.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento***
Greek: Από την έναρξη μέχρι τις τελευταίες 2 εβδομάδες θεραπείας***
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Greek: Σε in vitro μελέτες σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η ναλδεμεδίνη δεν ανέστειλε τα κύρια ένζυμα του CYP (συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή CYP4A11) και δεν αποτελεί αναστολέα των μεταφορέων OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ή BSEP.
Italian: Negli studi di tossicità giovanile condotti nei ratti, agli stessi livelli di dose, l'esposizione negli animali giovani (10° giorno post-natale) è risultata aumentata rispetto agli animali adulti (da 2,3 a 7,4 volte).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
Greek: Τα άτομα απαιτήθηκε να λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή για ≥14 ημέρες πριν από τη διαλογή και έπρεπε να λαμβάνουν σταθερή δόση.
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση στη ναλδεμεδίνη 2,9 φορές, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Inoltre, naldemedina è un substrato del trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp), che può anche essere coinvolto nel ridurre la penetrazione di naldemedina nel SNC.
Greek: Επιπλέον, η ναλδεμεδίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), πράγμα που επίσης μπορεί να σχετίζεται με τη μείωση της διείσδυσης της ναλδεμεδίνης στο ΚΝΣ.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo Studio V9235 era la variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali, dal basale alle Settimane 12, 24, 36 e 52.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη V9235 ήταν η μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη μέχρι τις Εβδομάδες 12, 24, 36 και 52.
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Greek: ΔΕ=Διάστημα εμπιστοσύνης *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Greek: Από την έναρξη μέχρι τις τελευταίες 2 εβδομάδες θεραπείας**
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina radiomarcata, rispettivamente il 57,3% e il 34,8% della dose sono stati escreti nelle urine e nelle feci per [oxadiazolo-14C]-naldemedina e il 20,4% e il 64,3% della dose sono stati escreti, rispettivamente, come [carbonil-14C]-naldemedina nelle urine e nelle feci.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ναλδεμεδίνης, το 57,3% και το 34,8% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα για την [οξαδιαζολο-14C]-ναλδεμεδίνη και το 20,4% και το 64,3% της δόσης απεκκρίθηκαν ως [καρβονυλ-14C]-ναλδεμεδίνη στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Italian: Per lo Studio V9235, l'efficacia di naldemedina rispetto al placebo è stata valutata come endpoint secondario dalla frequenza di movimenti intestinali, come riportato nella Tabella 4.
Greek: Για τη Μελέτη V9235, η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο από τη συχνότητα των κενώσεων, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Italian: 8448CN,
Greek: 8448CN, Ολλανδία
Italian: Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πιθανού συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο κλινικό πρόγραμμα της ναλδεμεδίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης V9236 και το δευτερεύον τελικό σημεία, χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας, για τη Μελέτη V9222 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
Italian: • ulcera dello stomaco;
Greek: • έλκος στομάχου,
Italian: Non esiste alcun rischio di interazione con l'uso concomitante di inibitori lievi del CYP3A.
Greek: Δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ήπιων αναστολέων του CYP3A.
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante l'allattamento.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Nei periodi preliminare e di trattamento per tutti i tre studi, è stato usato bisacodile come lassativo di salvataggio se i pazienti non avevano movimenti intestinali da 72 ore, con la possibilità di ricorrere una sola volta ad un clistere in assenza di movimenti intestinali dopo 24 ore dall'assunzione di bisacodile.
Greek: Στην προκαταρκτική περίοδο και την περίοδο θεραπείας και για τις τρεις μελέτες, η βισακοδύλη χρησιμοποιήθηκε ως διεγερτικό καθαρτικό αν οι ασθενείς δεν είχαν κένωση για 72 ώρες και τους επιτράπηκε η εφάπαξ χρήση κλύσματος, εάν μετά από 24 ώρες λήψης βισακοδύλης δεν είχαν ακόμα κένωση.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Italian: Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici prima di iniziare il trattamento con Rizmoic.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος των αναλγητικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rizmoic.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare potenziali segni e sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4) e ricevere terapie di supporto appropriate.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά σημεία και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.4) και να τους παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
Greek: Εάν η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιηθεί με ισχυρούς αναστολείς της P-gp, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in qualche momento lassativi per il trattamento dell'OIC prima dell'ingresso negli studi V9231 o V9232.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά σε κάποια στιγμή για τη θεραπεία της OIC πριν από την ένταξη στις δοκιμές V9231 ή V9232.
Italian: Naldemedina non viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di naldemedina in soggetti con ESRD che necessitavano di dialisi sono risultate simili quando naldemedina è stata somministrata prima o dopo l'emodialisi, indicando che naldemedina non viene eliminata dall'organismo con questa procedura.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα σε άτομα με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιες όταν χορηγήθηκε ναλδεμεδίνη είτε πριν είτε μετά την αιμοκάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνθηκε από το αίμα μέσω αιμοκάθαρσης.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Rifampicina, claritromicina o telitromicina (medicinali antibiotici) - Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali per trattare le infezioni da funghi) - Ritonavir, indinavir o saquinavir (medicinali per l'infezione da HIV) - Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia) - Iperico (Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per la depressione
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (φάρμακα για λοίμωξη από τον HIV) - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) - υπερικό/βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Greek: Στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (46,4%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (30,2%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (16,2%) ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione derivata dagli studi clinici con naldemedina non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso, peso corporeo o etnia sulla farmacocinetica di naldemedina.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη δεν εντόπισε μια κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης.
Italian: L'uso di naldemedina durante la gravidanza può accelerare l'astinenza da oppioidi nel feto, a causa dell'immaturità della barriera ematoencefalica fetale.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επισπεύσει τη στέρηση οπιοειδών σε ένα έμβρυο λόγω μη ανεπτυγμένου εμβρυϊκού αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli Studi V9231, V9232 e V9235 assumevano una vasta gamma di oppioidi.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις Μελέτες V9231, V9232 και V9235 λάμβαναν ένα ευρύ φάσμα οπιοειδών.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας, ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά την έναρξη της θεραπείας με ναλδεμεδίνη.
Italian: Nuovi rilievi istopatologici sono stati osservati a tutte le dosi testate nelle femmine di ratto, nelle ovaie (follicoli terziari/cisti luteiniche), oltre a cicli estrali irregolari, iperplasia della ghiandola mammaria e mucificazione vaginale già osservati negli animali adulti (la dose minima testata corrispondeva a un margine di esposizione di 6 o superiore, a seconda dell'età dei cuccioli).
Greek: Παρατηρήθηκαν νέα ιστοπαθολογικά ευρήματα σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν σε θηλυκούς αρουραίους στις ωοθήκες (τριτογενή ωοθυλάκια/ωχρινικές κύστεις), επιπλέον των ακανόνιστων οιστρικών κύκλων, της υπερπλασίας του μαστικού αδένα και του σχηματισμού κυττάρων που εκκρίνουν βλέννη, τα οποία είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε αντιστοιχούσε σε ένα περιθώριο έκθεσης 6 ή μεγαλύτερο, ανάλογα με την ηλικία των νεογνών).
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rizmoic περιέχει νάτριο») και μαγνήσιο στεατικό.
Italian: Esiti clinici per gli studi V9231 e V9232
Greek: Κλινικά αποτελέσματα για τις μελέτες V9231 και V9232
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con OIC trattati con 0,4 mg/die (il doppio della dose raccomandata) nell'arco di 4 settimane hanno presentato una maggiore incidenza di reazioni avverse al farmaco di natura gastrointestinale, inclusi diarrea e dolore addominale, spesso entro 1-2 giorni dalla somministrazione iniziale.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με ΟΙC στους οποίος χορηγήθηκαν 0,4 mg/ημέρα (διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση) σε διάστημα 4 εβδομάδων παρουσίασαν αυξημένη επίπτωση σχετιζόμενων με το γαστρεντερικό ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας και του κοιλιακού άλγους συχνά εντός 1-2 ημερών μετά την αρχική χορήγηση δόσης.
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις σε ασθενείς με καρκίνο και OIC κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων (Μελέτες V9222 και V9236)
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
Greek: Τιμή p * *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο χ2.
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Italian: Se dimentica di prendere Rizmoic
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rizmoic