FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при пациенти над 65-годишна възраст не са достатъчно добре проучени поради ограничения брой на включените в клинични проучвания такива пациенти.
Polish: Żadnego objawu nie uznano za ciężki.
Bulgarian: Никакви симптоми не са сметнати за сериозни по същността си.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
Polish: Biogen Norway AS
Bulgarian: Norge Biogen Norway AS
Polish: Historia choroby
Bulgarian: История на заболяването
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
Bulgarian: Намаленият брой на левкоцитите не е свързван с повишен риск от инфекции или сериозни инфекции.
Polish: Biogen Denmark A/S
Bulgarian: Danmark Biogen Denmark A/S
Polish: * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Bulgarian: Пациентите с прояви на депресия трябва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват по подходящ начин.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Bulgarian: - Ако имате тежка депресия или мислите да извършите самоубийство.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Bulgarian: Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност, например маса.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane były gromadzone w okresie, gdy stosowanie interferonu beta w czasie ciąży było przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Bulgarian: Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър не е установена, защото данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била установена и/или потвърдена.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството и се уверете, че лекарството Plegridy е бистро и безцветно.
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест.
Polish: MT Ltd..
Bulgarian: Pharma. MT Ltd..
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Polish: Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta.
Bulgarian: Началото и краят на грипоподобните симптоми са различни за всеки пациент.
Polish: - należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Bulgarian: Свържете се с лекар за съвет.
Polish: Opakowanie zawiera 3 pudełka.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3 вътрешни картонени опаковки.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо неуспешно лечение за МС не са включвани в проучването.
Polish: $ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon.
Bulgarian: $ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон 1
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
Polish: Która dawka
Bulgarian: Коя доза
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството.
Polish: - padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem leków
Bulgarian: - Епилепсия или други нарушения с припадъци, които не се контролират с лекарство
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на епилепсия или депресия.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Nie wiadomo, na ile wiarygodna jest ekstrapolacja tych danych nieklinicznych na ludzi.
Bulgarian: Валидността на екстраполацията на тези неклинични данни за хора не е известна.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Bulgarian: Може също така да искате да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
Polish: pierwsze wstrzyknięcie:
Bulgarian: Първа инжекция:
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
Polish: Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym.
Bulgarian: Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период.
Polish: Biogen Idec Limited
Bulgarian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
Polish: - Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Bulgarian: - Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни, засягащи настроението Ви проблеми в миналото.
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Bulgarian: Допълнителни принадлежности, които не са включени в опаковката (вижте Фигура Б):
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Bulgarian: Фармакологичната активност на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Polish: Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które wytwarzane są przez komórki w odpowiedzi na bodźce biologiczne i chemiczne i które pośredniczą w licznych odpowiedziach komórek sklasyfikowanych jako przeciwwirusowe, przeciwproliferacyjne i immunomodulacyjne.
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Процедурата за самостоятелно приложение от пациента трябва да се преразглежда периодично, особено ако са се появили реакции на мястото на инжектиране.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни на и над 18 години.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
Bulgarian: 468 пациенти, 658 пациенти продължават лечението с Plegridy за най-малко 4 години.
Polish: Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
Polish: Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:
Bulgarian: Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, които получават Plegridy в проучването ADVANCE.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Bulgarian: Наблюдаваната Cmax (средна стойност ± SE) е 280 ± 79pg/ml след многократно прилагане на 125 микрограма на всеки две седмици.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w kontrolowanej placebo fazie badania ADVANCE przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
Polish: Które opakowanie
Bulgarian: Коя опаковка
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Това е нормално и не трябва да ги изгоните от разтвора преди инжектиране.
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
Polish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Biogen France SAS
Bulgarian: France Biogen France SAS
Polish: Cambridge, MA 02142
Bulgarian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 САЩ
Polish: Wyniki badań prowadzonych przez 2 lata potwierdziły utrzymującą się skuteczność zaobserwowaną po pierwszym roku badania z kontrolą placebo.
Bulgarian: Резултатите за 2 години потвърждават, че ефикасността се поддържа и след плацебоконтролираната първа година на проучването.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко дълго да го приемате.
Polish: Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne, które czasem występują podczas leczenia interferonem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Bulgarian: Разширена скала за инвалидния статус Gd+:
Polish: Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami.
Bulgarian: Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони.
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
Bulgarian: Коефициент на риск
Polish: Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате Plegridy редовно.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Bulgarian: В него трябва да виждате жълто бутало.
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Bulgarian: Това показва, че инжектирането е започнало (вижте Фигура Ж).
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Bulgarian: Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й).
Polish: Ilość (w mikrogramach)
Bulgarian: Количество (микрограми)
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Bulgarian: Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си хидратиран.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE).
Polish: 1285 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez co najmniej 1 rok, 1124 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 2 lata, 947 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 3 lata, a 658 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 4 lata.
Bulgarian: 1 285 пациенти получават продукта най-малко 1 година, 1 124 пациенти го получават най-малко 2 години, 947 пациенти го получават най-малко 3 години, а 658 пациенти го получават най-малко 4 години.
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Bulgarian: Общо взето, грипоподобните симптоми започват приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia Tu otwierać
Bulgarian: Място на инжектиране отворете тук
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Bulgarian: При пациенти, които имат грипоподобни симптоми, медианата на времето до началото е 10 часа (интерквартилен диапазон, 7 до 16 часа) след инжектиране, а медианата на продължителността е 17 часа (интерквартилен диапазон, 12 до 22 часа).
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Bulgarian: Записване на датата и мястото
Polish: szary
Bulgarian: Сив
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Bulgarian: Започва да се чува щракане.
Polish: W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да се измие незабавно с вода и сапун и да се потърси лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
Polish: Sprawdzić datę ważności.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР".
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Plegridy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: - Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
Bulgarian: Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
Polish: W kontynuacyjnym badaniu ATTAIN, długoterminowa skuteczność produktu Plegridy utrzymywała się podczas leczenia w okresie do 4 lat, co wykazano na podstawie wskaźników klinicznych i badania MRI oceniających aktywność SM.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
Polish: Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek wymagający hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu wykazywali podobne wartości AUC i Cmax co pacjenci bez zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia
Bulgarian: Започване на лечението
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie objętość dystrybucji bez korekty uwzględniającej dostępność biologiczną (±SE) wynosiła 481 ± 105 l.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на дози от 125 микрограма на всеки две седмици некоригираният за бионаличност обем на разпределение (средна стойност ± SE) е 481 ± 105 l.
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Bulgarian: Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв.