FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté zlyhanie transplantátu, transfúzna reakcia, otvorenie rany, zlomenina, pretrhnutie šľachy, procedurálna hypotenzia, procedurálna hypertenzia, post-procedurálny hematóm, procedurálna bolesť, procedurálna bolesť hlavy, kontúzia
Romanian: Mai puţin frecvente eşecul transplantului, reacţii transfuzionale, dehiscenţa plăgii, fracturi, ruptură de tendon, hipotensiune arterială indusă de procedură, hipertensiune arterială indusă de procedură, hematom postprocedural, durere indusă de procedură, cefalee indusă de procedură, contuzii
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Romanian: Incidenţa generală a infecţiilor cu virus poliomielitic şi a infecţiilor fungice a fost numeric mai redusă în grupul tratat cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv comparativ cu grupul la care s-a administrat tratament în regim mai intensiv cu belatacept şi cel la care s-a administrat ciclosporină.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Romanian: Cancerele cutanate altele decât melanomul au apărut mai puţin frecvent în grupul tratat cu regimul cu belatacept administrat mai puţin intensiv decât în cel tratat cu ciclosporină sau belatacept administrat în regim mai intensiv.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave a nariedení si pozrite v písomnej informácii.
Romanian: A se vedea prospectul, pentru perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare.
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave (≥ 2%) raportate la belatacept utilizat în ambele regimuri (administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă) cumulat până la 3 ani au fost: infecţie urinară, infecţie cu CMV, febră, creşterea creatininemiei, pielonefrită, diaree, gastroenterită, disfuncţie a grefei, leucopenie, pneumonie, carcinom bazocelular, anemie, deshidratare.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXOM.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
Romanian: Frecvente sepsis, pneumonie, gripă, gastroenterită, herpes zoster, sinuzită, herpes simplex, candidoză orală, pielonefrită, onicomicoză, infecţie cu virus BK, infecţii ale tractului respirator, candidoză, rinită, celulită, infectarea plăgilor, infecţie localizată, infecţie cu virus herpetic, infecţie fungică, infecţie cutanată fungică
Slovak: Celkový podiel pacientov s úmrtím a stratou štepu bol v Štúdii 1 nižší u pacientov liečených belataceptom (MI: 11,4
Romanian: În Studiul 1, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 11,4%, administrat mai puţin intensiv: 11,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu ciclosporină (17,6%).
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
Romanian: Dintre cei 1209 pacienţi randomizaţi şi care au primit transplant înrolaţi în cele două studii de fază 3 (vezi pct. 5.1), 761 pacienți au intrat după anul 3 într-o extensie pe termen lung cu durata de 4 ani şi au primit în continuare medicamentul de studiu conform alocării iniţiale la tratament.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga sau flaconul de perfuzie.
Slovak: Fc domény ľudského imunoglobulínu G1. Belatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom bunkovom expresnom systéme.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Slovak: Belatacept pravdepodobne nenarúša enterohepatálnu recirkuláciu MPA.
Romanian: Nu se aşteaptă ca belatacept să întrerupă recirculaţia enterohepatică a AMF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Pred začatím liečby belataceptom majú pacienti podstúpiť vyšetrenie na tuberkulózu a testy na latentnú infekciu.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei şi testaţi pentru a depista infecţia latentă înainte de iniţierea tratamentului cu belatacept.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
Slovak: Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Romanian: Senzaţie neobişnuită de furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
Romanian: Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale Concentraţii mici ale vitaminei D
Slovak: Použite aseptickú metódu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
Romanian: A se folosi tehnici aseptice pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi diluarea soluţiei pentru administrare.
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Romanian: NULOJIX împreună cu alte medicamente
Slovak: Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
Romanian: Eşec al funcţionării organului transplantat, probleme în timpul sau după transfuzii, dezlipire a marginilor plăgilor înainte de vindecare, fracturi osoase, ruptură completă sau dezlipire de tendon, tensiune arterială mică în timpul sau după efectuarea unei proceduri, tensiune arterială mare în timpul sau după efectuarea unei proceduri, vânătaie/acumulare de sânge la nivelul ţesuturilor moi după efectuarea unei proceduri, durere corelată cu efectuarea unei proceduri, durere de cap corelată cu efectuarea unei proceduri, vânătăi la nivelul ţesuturilor moi Analizele pot indica:
Slovak: Medián veku bol 58 rokov; 67 % skúmanej populácie boli muži; 75 % pacientov bolo belochov, 13 % bolo černochov/
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani; 75% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 13% au fost de culoare/afro-americani, 12% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 3% au avut PRA ≥ 10%; şi 53% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané alergické reakcie súvisiace s používaním belataceptu. ak ste neboli vystavený Epsteinovmu-Barrovej vírusu (EBV) alebo si nie ste istý predchádzajúcim vystavením, nesmiete byť liečený NULOJIXOM. EBV je vírus, ktorý spôsobuje infekčnú mononukleózu.
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Romanian: Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka belataceptu preto vychádza z LI dávkovacieho režimu.
Romanian: Ca urmare, regimul de administrare mai puţin intensivă reprezintă regimul de doză recomandat pentru administrarea belatacept.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Romanian: În Studiul 2, dintre pacienţii seropozitivi pentru EBV la momentul efectuării transplantului, a existat un caz de BLPT în fiecare dintre cele trei grupuri de tratament.
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, bolesť v končatine Časté myalgia, svalová slabosť, bolesť kostí, opuch kĺbov, porucha medzistavcových platničiek, zablokovanie kĺbov, svalové kŕče, osteoartritída Menej časté porucha kostného metabolizmu, osteitída, osteolýza, synovitída
Romanian: Foarte frecvente artralgii, durere de spate, durere la nivelul extremităţilor Frecvente mialgie, slăbiciune musculară, dureri osoase, tumefiere articulară, tulburări la nivelul discurilor intervertebrale, redoare articulară, spasme musculare, osteoartrită
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: Excipienţi: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, şi, pentru ajustarea pHului, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Romanian: Mai puţin frecvente vise anormale, modificări ale dispoziţiei, deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate, creşterea libidoului Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee
Slovak: Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
Romanian: Prevalenţa NCA/IFTA la 1 an în Studiile 1 şi 2, a fost mai redusă numeric în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina (~ 9,4% şi, respectiv, 5%).
Slovak: Veľmi časté proteinúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, dyzúria, hematúria Časté nekróza obličkových tubulov, trombóza obličkovej žily*, stenóza renálnej artérie, glykozúria, hydronefróza, veziko-ureterický reflux, inkontinencia moču, retencia moču, noktúria
Romanian: Foarte frecvente proteinurie, creatininemie crescută, disurie, hematurie Frecvente necroză tubulară renală, tromboză a venei renale*, stenoză a arterei renale, glicozurie, hidronefroză, reflux vezicoureteral, incontinenţă urinară, retenţie urinară, nicturie
Slovak: Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte.
Romanian: Omogenizaţi încet conţinutul recipientului pentru perfuzie.
Slovak: Krvná zrazenina v obličkovej tepne
Romanian: Cheaguri de sânge în artera renală
Slovak: Rýchly pulz, pomalý pulz, neobvyklý a nepravidelný tlkot srdca, slabé srdce Cukrovka
Romanian: Accelerare a frecvenţei bătăilor inimii, reducere a frecvenţei bătăilor inimii, bătăi anormale şi neregulate ale inimii, bătăi slabe ale inimii
Slovak: 1. rok 3. rok % pacientov spĺňajúcich zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek v 1. rokua P-hodnota AR (%)
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
Slovak: V Štúdii 2 bol celkový podiel pacientov s úmrtím alebo stratou štepu porovnateľný medzi liečenými skupinami (29,3
Romanian: În Studiul 2, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost comparabilă între grupurile de tratament (29,3%, 30,9% şi 28,3% pentru tratamentul administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, pentru ciclosporină).
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belatacept
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile După reconstituire, se va dilua produsul până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile.
Slovak: I-03012 Anagni-Frosinone
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Romanian: Infecţii ale vezicii urinare sau rinichiului, infecţie ale căilor respiratorii superioare, infecţie cu CMV (poate provoca infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor), febră, tuse, bronşită Scurtare a respiraţiei
Slovak: 3. rok a Podiel pacientov s nameranou hodnotou GFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo s poklesom nameranej hodnoty GFR ≥
Romanian: aProporţia de pacienţi cu RFG măsurată < 60 ml/min şi 1,73 m2 sau cu reducerea RFG măsurate ≥ 10 ml/min şi 1,73 m2 din luna 3 până în luna 12.
Slovak: Časté vertigo, bolesť ucha, tinitus Menej časté hypoakúzia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia, bradykardia, atriálna fibrilácia, srdcové zlyhanie, angína pectoris, hypertrofia ľavej komory
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie, bradicardie, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, angină pectorală, hipertrofie ventriculară stângă
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
Romanian: Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Niektorým pacientom sa podávala intenzívna liečba liekom Nulojix, ktorá zahŕňala dlhšiu prvú fázu trvajúcu šesť mesiacov.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Romanian: Acesta suprimă activitatea „celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Romanian: Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.