FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Romanian: Momelile cu vaccin nu sunt destinate pentru vaccinarea animalelor domestice.
English: Not known.
Romanian: Necunoscute.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Romanian: Momelile sunt distribuite pe cale terestră sau aeriană, în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei.
English: To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Romanian: Pentru a proteja regiunile fără cazuri de rabie, distribuția momelii trebuie efectuată astfel încât să se creeze o centură de vaccinare sau sub formă de vaccinări în zone concentrate.
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
Romanian: Momelile trebuie distribuite imediat după decongelare.
English: In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Romanian: Spre deosebire de tulpina sa de origine, SAD B19, substanța activă a vaccinului Rabitec s-a dovedit a fi nepatogenă pentru șoarecele imunocompetent, cea mai sensibilă specie pentru infecția cu virusul rabic.
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată de preferință bianual (de exemplu primăvara și toamna) pentru mai mulți ani consecutivi, timp de cel puțin doi ani după ultimul caz confirmat de rabie în regiunea respectivă; cu toate acestea, nu trebuie să se încerce efectuarea vaccinării atunci când temperaturile ating sau depășesc 25 °C și niciodată în timpul anotimpului de vară.
English: The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Romanian: Consumul unei singure momeli este suficient pentru asigurarea imunizării active pentru prevenirea infecției cu virusul rabiei.
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Romanian: Manșoane sau pungi din folii din plastic în cutii de carton de:
English: Water for injections Sucrose
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Zahăr
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Romanian: Rabitec este utilizat pentru inducerea protecției imunitare la vulpi și câini raton pe cale orală, caracterizată prin inducerea unor anticorpi (neutralizanți) specifici virusului rabic în principal prin intermediul proteinei G (glicoproteină).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor raton împotriva rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și mortalității.
English: INDICATION(S)
Romanian: INDICAȚIE(I)
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Romanian: Având în vedere faptul că vaccinul este preparat cu microorganisme vii atenuate, trebuie întreprinse măsuri adecvate pentru prevenirea contaminăriii persoanei care manipulează produsul și a altor persoane care colaborează în cadrul acestui proces, de exemplu prin purtarea unor echipamente de protecție adecvate.
English: The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Romanian: Suspensia are culoare galbenă în stare congelată și roșiatică în stare lichidă.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacţiune:
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Romanian: Având în vedere faptul că vaccinul este preparat cu microorganisme vii atenuate, trebuie întreprinse măsuri adecvate pentru prevenirea contaminăriii persoanei care manipulează produsul și a altor persoane care colaborează în cadrul acestui proces.
English: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Romanian: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Not applicable.
Romanian: TIMP(I) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
English: Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
Romanian: Distribuția aeriană a momelilor prin orice dispozitive de zbor adecvate (cum sunt avioane,elicoptere, drone sau aparate similare) este recomandată pentru spațiile deschise sau foarte puțin populate, și distribuția manuală în zone foarte populate.
English: As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Romanian: În mod excepțional, vaccinul decongelat poate fi păstrat timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C - 8 °C înainte de utilizare.
English: 4.11 Withdrawal period (s)
Romanian: 4.11 Timp (i) de așteptare
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Romanian: La câini au fost raportate semne gastro-intestinale (probabil din cauza materialului indigest al blisterului) în urma ingestiei accidentale a momelii.
English: The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Romanian: Substanța activă este un produs de virus rabic modificat genetic, înalt atenuat, cvadruplu, derivat din tulpina de vaccin SAD B19.
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Romanian: Rabitec este un vaccin viu modificat împotriva rabiei, pentru administrare orală la vulpi și câini raton.
English: Bait:
Romanian: Momeală:
English: Foxes, raccoon dogs
Romanian: Vulpi, câini raton
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Romanian: ATENȚIONARE PRIVIND RISCUL Rabies vaccine.
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Romanian: Lichidul de vaccin este conținut în blistere din polimer/aluminiu incluse în o matrice de momeală atractivă pentru speciile țintă.
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Romanian: Suspensia de vaccin este conținută în blistere din polimer/aluminiu incluse în o matrice de momeală atractivă pentru speciile țintă.
English: Store and transport frozen, below -15 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiții de congelare, la temperaturi de -15 °C.
English: Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Romanian: Distribuția aeriană a momelilor nu este recomandată în vecinătatea apelor (lacuri, râuri, rezervoare de apă) sau în zone dens populate.
English: TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
Romanian: SPECII ŢINTĂ Vulpi, câini raton
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Romanian: Momelile sunt ambalate în manșoane sau pungi din folii de plastic în cutii de carton cu:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE IDT Biologika, Germania
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Romanian: Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor împotriva rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și mortalității.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/219/001
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Romanian: Momelile sunt dreptunghiulare, de culoare maronie și au un miros intens.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Romanian: 1 doză (1,7 ml) inclusă în momeală conține:
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Romanian: Momeala cu vaccin dezghețat poate fi păstrat timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C - 8 °C înainte de utilizare; cu toate acestea, trebuie distruse momelile al cărora lanț de răcire a fost întrerupt pentru că nu au fost păstrate la frigider.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/219/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/219/001-003
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE IDT Biologika GmbH
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs IDT Biologika GmbH
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de congelare.
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Romanian: Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Romanian: Vaccin cu virus rabic viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS FFU*/doză - 10
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Romanian: Imunologice pentru canide, vaccinuri cu virusuri vii
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Romanian: În plus, genomul transportă un duplicat exact al genei unei proteine G (glicoproteină) modificate, relevante din punct de vedere imunitar, care determină o expresie semnificativ mai mare a proteinei G. Deoarece s-a demonstrat că oricare dintre modificările genomului atenuează suplimentar tulpina de virus SAD B19, efectul multiplu al acestora contribuie la evitarea revenirii la tulpina originală.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Manipulați momelile cu grijă.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Romanian: Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS: 10
English: CONTRAINDICATIONS
Romanian: Parafină
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Romanian: EU/1/08/443/001
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Sandoz este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Sandoz este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Romanian: Clopidogrel Sandoz se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Sandoz are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Sandoz:
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Romanian: Clopidogrel Sandoz clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21-septembrie-2009.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Sandoz poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Romanian: Clopidogrel Sandoz poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Sandoz este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Romanian: Clopidogrel Sandoz este un „medicament generic”.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Sandoz este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Sandoz?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Sandoz.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Sandoz, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Sandoz este disponibil aici.
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Sandoz?
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului); tratamentul cu Clopidogrel Sandoz poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Romanian: Ce este Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Sandoz?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Sandoz?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Sandoz?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Romanian: 5 raportări proveneau din Canada şi 5 din SUA, fără nicio raportare din Europa.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Romanian: Studiile au fost de tip încrucişat, cu 2 săptămâni de washout între perioadele de studiu.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Romanian: Toate cele trei unităţi au devenit parte a Cetero Research.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Romanian: Datele transmise privind testele de dizolvare nu au fost considerate complete, deoarece aceste teste au fost realizate cu un surfactant şi numai în apă, iar prin urmare valoarea lor este considerată limitată.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu noile orientări privind bioechivalenţa, aceste studii trebuie efectuate fără adăugarea de surfactanţi, în medii cu pH de 1,2, 4,5, 6,8 şi cu o metodă de control al calităţii.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind siguranţa, CHMP a considerat că nu a fost identificat niciun semnal privind lipsa de eficacitate.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Romanian: În toate cele 4 studii, intervalele de încredere de 90% pentru ASC0-72 şi Cmax s-au situat între limitele 80%-125%.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate;
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, din punct de vedere calitativ şi cantitativ, formularea generică este aceeaşi pentru pieţele la care s-a făcut trimitere şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, folosindu-se acelaşi proces de fabricaţie.
English: Whereas
Romanian: din St.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Romanian: Prin urmare, este plauzibil să fie folosite substanţa activă şi excipienţii de aceeaşi calitate, deşi aceste studii de bioechivalenţă au fost efectuate folosindu-se surse diferite pentru produsul de referinţă şi nu a fost prezentată nicio dovadă care să confirme dacă produsul de referinţă este într-adevăr acelaşi în toate studiile.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Romanian: Din cele patru cazuri rămase care pot fi atribuite potenţial Leflunomide Apotex, două au implicat artralgie şi inflamaţii articulare neasociate poliartritei reumatoide (PR), altul a fost confundat din cauza utilizării concomitente a altor medicamente, iar ultimul a sugerat utilizarea concomitentă de inhibitori TNF-alfa.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de datele din RPAS care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acest lucru este insuficient pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Romanian: În conformitate cu orientările privind bioechivalenţa, studiile privind dizolvarea pentru compararea produsului propus cu produsul de referinţă pot fi prezentate în sprijinul rezultatelor studiilor de bioechivalenţă, pentru a evalua dacă ar putea să mai existe încă diferenţe între formulări care ar putea avea relevanţă pentru eficacitate şi siguranţă.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Romanian: CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu mai sunt disponibile eşantioane de plasmă şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Romanian: Au fost identificate 102 raportări de cazuri asociate leflunomidei, din care 10 au putut fi identificate ca fiind raportări de cazuri privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului, toate fiind asociate cu Leflunomide Apotex.