FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Velcade is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
Slovenian: Zdravilo Velcade je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velcade te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Dutch: Overige informatie over Velcade:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,3 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in deze studies waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Dutch: De tijd tussen twee opeenvolgende doses Velcade moet minstens 72 uur zijn.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Velcade mora miniti vsaj 72 ur.
Dutch: Deze blokkeert het proteasoom - dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Dutch: Als na een kuur bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, uitgesteld of de dosering aangepast.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velcade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen die bijvoorbeeld de groei van de cellen aansturen, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velcade.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Dutch: Velcade mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Een behandeling met Velcade mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Velcade sme uvesti in izvajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met acute diffuse infiltratieve longziekte of een pericardiale aandoening (aantasting van het hartzakje).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z akutno difuzno infiltracijsko pljučno boleznijo ali perikardialno boleznijo (boleznijo, ki prizadene osrčnik).
Dutch: Velcade mag niet via een andere weg worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Velcade se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Dutch: Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Velcade, zagotovila, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte verergert na minstens één andere behandeling en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan dan wel hier niet voor in aanmerking komen.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Dutch: Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velcade izkazalo med študijami?
Dutch: Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Dutch: Velcade wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende groepen patiënten:
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko) v trajanju tri do pet sekund.
Dutch: De werkzame stof van Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velcade te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velcade je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri multiplem mielomu so ovrednotili v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 339 odraslih in v katerih so ovrednotili koristi zdravila Velcade kot samostojnega zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons (1 en 3,5 mg) in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: • Ongeveer 34% van de patiënten reageerde gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade (in een studie waarin Velcade niet met een ander geneesmiddel werd vergeleken).
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade se je delno ali v celoti odzvalo okrog 34 % bolnikov (v študiji, v kateri zdravila Velcade niso primerjali z nobenim drugim zdravilom);
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren onder meer hartfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagaders), reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (omkeerbare zwelling in de hersenen), acute diffuse infiltratieve longziekte (ernstig longprobleem) en autonome neuropathie (beschadiging van de zenuwen die organen controleren zoals de blaas, ogen, darmen, het hart en de bloedvaten).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Dutch: Velcade 1 mg mag alleen worden toegediend via injectie in een ader, terwijl Velcade 3,5 mg wordt toegediend via injectie in een ader of onder de huid.
Slovenian: Zdravilo Velcade v odmerku 1 mg se daje z injekcijo v veno, medtem ko se zdravilo Velcade v odmerku 3,5 mg daje z injiciranjem v veno ali v podkožje.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Velcade de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Velcade glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velcade veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velcade in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: • Van de patiënten wier ziekte verergerde of was teruggekomen of die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, reageerde ongeveer 70% op behandeling met de combinatie van Velcade en dexamethason.
Slovenian: • med bolniki, katerih bolezen se je poslabšala, ponovila ali se ni odzvala na vsaj eno drugo zdravljenje, je bilo približno 70 % takšnih, ki so se odzvali na zdravljenje s kombinacijo zdravila Velcade in deksametazona.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Velcade zijn misselijkheid, diarree, constipatie, braken, vermoeidheid, koorts, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (te weinig neutrofielen, de witte bloedcellen die infectie bestrijden), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten), hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals tintelingen), verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, gordelroos en spierpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, so navzeja (slabost), driska, zaprtje, bruhanje, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk, odgovornih za obrambo pred okužbami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, parestezija (nenavadni občutki, kot je npr. zbadanje), zmanjšanje teka, dispneja (težave z dihanjem), izpuščaji, herpes zoster (pasovec) in mialgija (bolečine v mišicah).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velcade vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Velcade, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Velcade is een middel tegen kanker dat de werkzame stof bortezomib bevat.
Slovenian: Velcade je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Dutch: Velcade wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvnih matičnih celic ni mogoča.
Dutch: • Uit de studie waarin onder de huid toegediend Velcade vergeleken werd met in een ader toegediend Velcade, bleek het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde gelijk te zijn (42%), ongeacht de toedieningsweg.
Slovenian: • študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila Velcade v podkožje z injiciranjem zdravila Velcade v veno, je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje, enak (42 %) pri obeh poteh dajanja zdravila;
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
Slovenian: Študije uporabe pri multiplem mielomu so pokazale, da imajo zdravilo Velcade in kombinacije z zdravilom Velcade koristi pri več skupinah bolnikov.
Dutch: Wat betreft mantelcellymfoom werd Velcade beoordeeld in een hoofdstudie met 487 niet eerder behandelde volwassenen die niet als geschikt voor bloedstamceltransplantatie werden beschouwd.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri limfomu plaščnih celic so ovrednotili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 487 predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvnih matičnih celic ni bila primerna.
Dutch: Velcade-doses worden niet doorlopend toegediend, maar met rustperioden tussen de doses, in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Velcade afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Slovenian: Odmerki zdravila Velcade se dajejo v intervalih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo tri od šest tednov, odvisno od tega, ali se zdravilo Velcade daje kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velcade?
Dutch: Waarom is Velcade goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velcade odobreno?
Dutch: • Patiënten die Velcade in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine kregen wier ziekte was verergerd en die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, leefden 9,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die uitsluitend Velcade kregen.
Slovenian: • bolniki, ki so prejemali zdravilo Velcade v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom in katerih bolezensko stanje se je poslabšalo, potem ko se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje, so živeli 9,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Velcade, pa 6,5 meseca;
Dutch: Daarnaast reageerde 49% van deze patiënten op Velcade plus thalidomide en dexamethason, tegenover ongeveer 26% die reageerde op behandeling met Velcade plus een ander middel tegen kanker en 17% die reageerde op alleen thalidomide en dexamethason.
Slovenian: Poleg tega se je 49 % teh bolnikov odzvalo na zdravilo Velcade v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom, medtem ko se jih je na zdravljenje s kombinacijami zdravila Velcade in drugih zdravil proti raku odzvalo 26 %, na zdravljenje zgolj s talidomidom in deksametazonom pa 17 %;
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt Velcade in de dij of de buik ingespoten.
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Dutch: Bij mantelcellymfoom leefden patiënten die werden behandeld met een combinatie van Velcade plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison langer zonder dat hun ziekte verergerde (24,7 maanden) dan degenen die dezelfde combinatie kregen, maar met vincristine in plaats van Velcade (14,4 maanden).
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic, ki so jih zdravili s kombinacijo zdravila Velcade in rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina in prednizona, so živeli dlje časa brez poslabšanja bolezni (24,7 meseca) kot tisti, ki so prejemali enako kombinacijo z vinkristinom namesto zdravila Velcade (14,4 meseca).
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hoge doses chemotherapie gaan krijgen, gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie samen met bloedstamceltransplantatie kunnen krijgen.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Dutch: In deze studie werd Velcade samen met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison vergeleken met dezelfde combinatie die een ander geneesmiddel, namelijk vincristine, in plaats van Velcade bevatte.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Velcade v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom primerjali z enako kombinacijo, ki pa je namesto zdravila Velcade vključevala drugo zdravilo vinkristin.
Dutch: • Ongeveer 15% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor hoge doses chemotherapie en een bloedstamceltransplantatie reageerde op behandeling met Velcade en dexamethason, tegenover 6% van degenen die een behandeling met een standaardcombinatie kregen.
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade v kombinaciji z deksametazonom se je odzvalo okoli 15 % bolnikov, ki so bili primerni za kemoterapijo v visokih odmerkih in presaditev krvnih matičnih celic, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali standardne kombinacije zdravil.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Velcade gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Dutch: Hoe is Velcade onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velcade raziskano?
Dutch: Velcade wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling, of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Velcade se pri teh bolnikih uporablja bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom.
Dutch: • Niet eerder behandelde patiënten leefden gemiddeld 20,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze behandeld werden met Velcade in combinatie met melfalan en prednison, tegenover 15,0 maanden bij de patiënten die alleen melfalan en prednison kregen.
Slovenian: • pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velcade v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, je do poslabšanja bolezenskega stanja v povprečju prišlo po 20,7 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo melfalan in prednizon, pa po 15 mesecih;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velcade.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velcade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met het middel dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Slovenian: V tej skupini bolnikov se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Dutch: • Eerder behandelde patiënten die Velcade kregen, leefden gemiddeld 6,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en degenen die dexamethason kregen 3,5 maand.
Slovenian: • pri predhodno nezdravljenih bolnikih je do poslabšanja bolezenskega stanja prišlo v povprečju po 6,2 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravilo Velcade, in po 3,5 meseca pri tistih, ki so prejemali deksametazon;
Dutch: Hoe werkt Velcade?
Slovenian: Kako zdravilo Velcade deluje?
Dutch: Hoe wordt Velcade gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Velcade uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Velcade.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velmetia in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Velmetia moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovenian: Uporabo zdravila Velmetia je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velmetia voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velmetia pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Velmetia bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Velmetia, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Velmetia niso opravili.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Velmetia beschreven.
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Velmetia.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Velmetia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovenian: Zdravilo Velmetia je kontraindicirano pri:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Velmetia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velmetia za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Velmetia beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Velmetia, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovenian: Zdravilo Velmetia lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Velmetia kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velmetia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).