FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly [Product name] nie je vhodné používať ako doplnok k ďalším liekom, ako napríklad liekom nazývaným „statíny" alebo „fibráty" či namiesto týchto liekov v situáciách, keď nemusia byť vhodné alebo viesť k očakávanému prínosu.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule treba primijeniti kao dodatak uz druge lijekove, kao što su lijekovi koji se nazivaju ‘statini' ili ‘fibrati', ili umjesto tih lijekova kada oni možda nisu prikladni ili kada se od njih ne očekuje korist.
Slovak: Nebolo preukázané, že by liečba hyperlipoproteinémie acipimoxom viedla k zníženiu kardiologickej morbidity alebo mortality.
Croatian: Nije se pokazalo da liječenje hiperlipoproteinemije acipimoksom dovodi do smanjenja srčanog morbiditeta i mortaliteta.
Slovak: [Product name] sa má použiť až po zavedení ďalších opatrení ako zmeny stravovania a iné nefarmaceutické liečebné postupy (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti).
Croatian: [Ime lijeka] treba primijeniti nakon što su poduzete druge mjere poput promjena u prehrani i drugog nefarmakološkog liječenja (npr. vježbanje, smanjenje težine).
Slovak: Tento liek nie je účinný pri všetkých poruchách spracovania tukov.
Croatian: • Ovaj lijek nije učinkovit za sve poremećaje lipida.
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
Croatian: • hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa IV po Fredricksonu);
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule sprječavaju oslobađanje masnih kiselina iz masnog tkiva i smanjuju razinu triglicerida i kolesterola u krvi.
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
Croatian: [Ime lijeka] je indiciran kao zamjena ili dodatak u liječenju za smanjivanje razina triglicerida u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na druga liječenja kao što su liječenje statinima ili fibratima kod:
Slovak: Liek obsahuje acipimox používaný na liečbu porúch spracovania tukov - znižuje vysoké krvné hladiny určitých typov tukov nazývaných triglyceridy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži acipimoks, koji se koristi za liječenje poremećaja lipida tako što smanjuje visoke razine određenih vrsta masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridima.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu užívania tohto lieku objavia nevysvetliteľné bolesti, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate neobjašnjivu bol mišića, osjetljivost mišića ili slabost mišića dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Izmjene i nadopune značajnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovak: Kapsuly [Product name] sa odporúča používať iba u pacientov, u ktorých nebola samostatná úprava stravovania alebo iné neliekové opatrenia (zníženie hmotnosti alebo cvičenie) dostatočná na úpravu hladín týchto tukov.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule smiju se primjenjivati samo u bolesnika kada sama promjena prehrane ili druge mjere bez lijekova (gubitak težine ili vježbanje) nisu bile učinkovite u ispravljanju razina tih masnoća.
Slovak: • hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IIb).
Croatian: • hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa
Slovak: Acipimox je štruktúrne podobný kyseline nikotínovej.
Croatian: U ovom dijelu potrebno je umetnuti tekst u nastavku Acipimoks je strukturno povezan s nikotinskom kiselinom.
Slovak: Výbor PRAC preto zmenil túto indikáciu.
Croatian: Stoga je PRAC revidirao indikaciju prema tome.
Slovak: To sa odzrkadlilo v informáciách o lieku, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti v dostatočnej miere informovaní.
Croatian: To je prikazano i u informacijama o lijeku kako bi se omogućila primjerena informiranost zdravstvenih djelatnika i bolesnika.
Slovak: Na základe tohto prieskumu výbor PRAC odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Croatian: Kao rezultat ovog pregleda, PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za ove lijekove.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje z klinického vývoja o acipimoxe sú veľmi obmedzené a poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie s výsledkom.
Croatian: PRAC je zaključio da su podaci o kliničkom razvoju acipimoksa vrlo skromni, te je uočio da nisu provedena ispitivanja o kliničkom ishodu.
Slovak: Výbor PRAC tiež súhlasil s tým, že acipimox nemá byť indikovaný na zvýšenie HDL-C alebo na kardiovaskulárnu prevenciu v súlade s aktuálnymi údajmi vyvolávajúcimi pochybnosti o súvislosti medzi zvýšením hladiny HDL-C a znížením rizika kardiovaskulárneho ochorenia.
Croatian: PRAC je također suglasan da se acipimoks ne smije indicirati za povišenje razine HDL-C ili za kardiovaskularnu prevenciju što je u skladu s najnovijim podacima koji bacaju sumnju na povezanost između povišenih razina HDL-C i smanjivanja rizika od kardiovaskularnih bolesti.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušné údaje o kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE,
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu, odgovore nositelja odobrenja kao i relevantne podatke o nikotinskoj kiselini, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočnil prieskum všetkých dostupných údajov na posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika pre centrálne povolené kombinované lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pregledalo je sve dostupne podatke s ciljem ocjene prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog učinka na omjer koristi i rizika za kombinirane lijekove Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont koji su središnje odobreni.
Slovak: Po ukončení týchto postupov výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady týkajúce sa kombinovaných liekov sa môžu týkať aj jednozložkových liekov a orgán pre zdravie a lieky v Dánsku preto začal prieskum podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na posúdenie vplyvu údajov štúdie HPS2-THRIVE na pomer prínosu a rizika pre tieto lieky a na vydanie odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa má zakázať dodávanie týchto liekov.
Croatian: Nakon zaključivanja ovih postupaka, PRAC je bio mišljenja da zabrinutost u vezi s kombiniranim lijekovima može također biti od značaja za monokomponentne lijekove, te je stoga danska Agencija za zdravstvo i lijekove započela pregled u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem ocjenjivanja učinka podataka ispitivanja HPS2-THRIVE na omjer koristi i rizika ovih lijekova i davanja preporuke o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti, te treba li zabraniti isporuku lijekova.
Slovak: Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
Croatian: Dana 19. prosinca 2012. Europska agencija za lijekove upoznata je s preliminarnim rezultatima velikog randomiziranog kliničkog ispitivanja (Ispitivanje preventivne zaštite srca 2 - Liječenje HDL-a s ciljem smanjivanja broja incidencija srčanih događaja - HPS2-THRIVE) osmišljenog kako bi se ocijenila inkrementalna korist odgođenog otpuštanja nikotinske kiseline (ERN)/laropipranta (LRPT) u odnosu na placebo u više od 25 673 visokorizičnih bolesnika.
Slovak: Výbor PRAC na základe zváženia tejto záležitosti preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox.
Croatian: Nakon razmatranja ovog pitanja, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy názory európskych expertov v rámci konzultácie na ad-hoc stretnutí expertov, podľa ktorých acipimox predstavuje liečbu na zníženie hladiny lipidov v náležite definovaných podmienkach a indikáciách, ako je napríklad liečba závažnej hypertriglyceridémie, ale iba ako liek druhej alebo tretej línie.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir mišljenja europskih stručnjaka koji su konzultirani u ad-hoc stručnoj skupini, prema kojima acipimoks ima ulogu terapije koja snižava lipide u dobro definiranom okruženju i indikacijama, poput liječenja ozbiljne hipertrigliceridemije, no samo kao sredstvo druge ili treće linije terapije.
Slovak: Väčšina identifikovaných nežiaducich udalostí je už uvedená v informáciách o lieku pre acipimox a výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov sa nezistili žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox, s výnimkou potenciálneho rizika svalovej toxicity, ktoré sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o lieku.
Croatian: Većina identificiranih nuspojava već je navedena u informacijama o lijeku za acipimoks te PRAC smatra da dostupni podaci nisu identificirali nove sigurnosne informacije koje utječu na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku mogućeg rizika od mišićne toksičnosti, koji je spomenut dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku.
Slovak: Predbežné výsledky štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že v štúdii nebol splnený primárny parameter (zníženie rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mŕtvica) a tiež štatisticky významné zvýšenie výskytu nefatálnych, ale závažných nežiaducich udalostí v skupine užívajúcej kyselinu nikotínovú/laropiprant v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
Croatian: Preliminarni rezultati ispitivanja HPS2-THRIVE pokazali su da ispitivanje nije udovoljilo svojoj preliminarnoj završnoj točci (smanjenju rizika od velikih vaskularnih događaja poput infarkta miokarda i moždanog udara) kao i statistički značajno povećanje incidencije nesmrtonosnih, no ozbiljnih nuspojava u grupe koja je uzimala nikotinsku kiselinu/laropiprant u usporedbi s grupom koja je uzimala placebo.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka u području farmakovigilancije za nikotinsku kiselinu i povezane tvari, a koji je pokrenula Danska, te je odlučio ograničiti područje postupka na lijekove koji sadrže acipimoks, jedinu tvar povezanu s velikom dozom nikotinske kiseline koja je indicirana za poremećaje lipida i odobrena za primjenu u EU-u;
Slovak: Dostupné bezpečnostné údaje o acipimoxe vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že bezpečnostný profil acipimoxu je náležite opísaný.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni dostupni za acipimoksom, uključujući podatke o nikotinskoj kiselini koji su prikupljeni tijekom ispitivanja HPS2-THRIVE, dokazuju da je sigurnosni profil acipimoksa dobro okarakteriziran.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že dostupné aktuálne údaje nemajú podľa expertov veľký vplyv na bezpečnostný profil acipimoxu.
Croatian: PRAC je također napomenuo da sukladno mišljenju stručnjaka, trenutno dostupni podaci nisu imali značajnog utjecaja na sigurnosni profil acipimoksa.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných bezpečnostných údajov sa identifikovalo potenciálne riziko svalovej toxicity, pre ktoré bolo v informáciách o lieku pridané upozornenie.
Croatian: • je PRAC zaključio da je dostupnim podacima o sigurnoj primjeni identificiran potencijalan rizik od mišićne toksičnosti, za što je dodano upozorenje u informacije o lijeku.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že sa preukázala účinnosť acipimoxu pri znížení hladiny lipidov v krvi u pacientov s určitými formami hyperlipoproteinémie.
Croatian: Bez obzira na navedeno, PRAC je zaključio da je utvrđena djelotvornost acipimoksa u snižavanju lipida u krvi u bolesnika s određenim oblicima hiperlipoproteinemije.
Slovak: Po preskúmaní zoznamu liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo príbuzné látky dostupných v EÚ výbor PRAC poznamenal, že acipimox je jediná látka s vysokou dávkou indikovaná na poruchy lipidov, ktorá je v EÚ stále povolená a tento postup bol preto obmedzený na lieky obsahujúce acipimox.
Croatian: Nakon pregleda popisa lijekova koji sadrže nikotinsku kiselinu ili povezane tvari za EU, PRAC je uočio da je acipimoks jedina tvar koja je u velikoj dozi indicirana za poremećaje lipida u EU-u te je stoga predmet postupka ograničen na lijekove koji sadrže acipimoks.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že acipimox je účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona), ale na základe dostupných dôkazov vrátane aktuálnych lekárskych poznatkov o používaní acipimoxu len ako liek druhej alebo tretej línie u pacientov, ktorí primerane nereagovali na inú liečbu, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátmi,
Croatian: • je PRAC zaključio da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i s hiperkolesterolemijom i hipertrigliceridemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb prema Fredrickson klasifikaciji) no samo, na temelju dostupnih dokaza uključujući aktualna medicinska saznanja o primjeni acipimoksa, kao lijek druge ili treće linije terapije u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druga liječenja poput liječenja statinom ili fibratom;
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, ako aj údajov o látkach príbuzných kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE výbor PRAC usúdil, že účinnosť acipimoxu pri liečbe určitých náležite definovaných porúch lipidov sa preukázala a acipimox preto ostáva liečebnou alternatívou pri manažmente porúch lipidov charakterizovaných zvýšenou plazmatickou hladinou triglyceridov (hyperlipoproteinémia typu IV podľa Fredricksona) alebo triglyceridov aj cholesterolu (hyperlipoproteinémia typu IIb podľa Fredricksona).
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu kao i podataka u vezi s tvari nikotinskom kiselinom, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je dokazana djelotvornost acipimoksa u liječenju određenih dobro definiranih poremećaja lipida, te da acipimoks stoga ostaje alternativa za liječenje u upravljanju poremećajima lipida za koje su karakteristične povišene razine triglicerida u plazmi (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili povišene razine triglicerida i kolesterola u plazmi (hiperlipoproteinemija tip IIb prema Fredrickson klasifikaciji).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) zo 7. novembra 2013 v súvislosti s látkami príbuznými kyseline nikotínovej (acipimox) indikovanými na liečbu porúch lipidov.
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 7. studenog 2013. u vezi s tvarima povezanima s nikotinskom kiselinom (acipimoksom) indiciranima za liječenje poremećaja lipida.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje, ako aj aktuálne používanie lieku a na základe odporúčania expertov však výbor PRAC dospel k názoru, že acipimox sa má používať iba na zníženie hladiny triglyceridov u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo ktorí nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa má používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Croatian: No, uzimajući u obzir dostupne podatke kao i aktualnu primjenu lijekova, te na temelju savjeta stručnjaka, mišljenje je PRAC-a da se acipimoks treba koristiti samo za snižavanje razina triglicerida u bolesnika koji ne podnose statin ili fibrate ili koji nisu postigli ciljne razine triglicerida samo s terapijom statina ili fibrata, te se stoga treba primjenjivati kao alternativna ili dodatna terapija za snižavanje razina triglicerida u ovih bolesnika.
Slovak: Poznamenalo sa, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom, a preto sa nemôžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Croatian: Uočeno je da je acipimoks bio posebno djelotvoran u bolesnika koji nisu podnosili statin ili onih koji samo s terapijom statinom nisu postigli ciljne vrijednosti triglicerida, te su se stoga može koristiti kao alternativna ili dodatna terapija za snižavanje razina triglicerida u ovih bolesnika.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa acipimox považoval za účinný pri znižovaní hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a podstatne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, smatralo se da je acipimoksom djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika koji boluju od hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji), te je značajno superiorniji u odnosu na placebo u bolesnika koji boluju od hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IIb prema Fredrickson klasifikaciji).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže acipimoks ostaje povoljan u normalnim uvjetima primjene, podložno usuglašenim izmjenama u informacijama o lijeku.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC podľa článku 107k smernice 2001/83/ES zo 7. novembra 2013 a prijala stanovisko v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre acipimox, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ od 7. studenoga 2013., CMDh je donio svoje mišljenje o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje u promet acipimoksa, čiji su važni dijelovi sažetka opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III.
Slovak: Koordinačná skupina
Croatian: Preporuka PRAC-a
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox uvedené v prílohe I ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Croatian: Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže acipimoks, a koji su identificirani u Dodatku I, ostaje povoljan, podložno usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Slovak: Farmaceutická forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Capelle a/d Ijssel Holandsko
Croatian: Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i), držiteľ(držitelia)
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Croatian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Croatian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danska
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Croatian: Država članica (u EGP)
Slovak: Budapest Maďarsko
Croatian: Budimpešta Mađarska
Slovak: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Croatian: Pfizer B.V.
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Croatian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Beč
Slovak: 19. januára 2017 EMA/747766/2016
Croatian: EMA/747766/2016
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svojem zdravstvenom radniku.
Slovak: Túto informáciu vám poskytne zdravotnícky pracovník.
Croatian: Te će vam informacije pružiti vaš zdravstveni radnik.
Slovak: Pred predpísaním alebo podaním lieku Suliqua poskytnite pacientom príručku pre pacienta.
Croatian: • Prije nego što propišete ili izdate lijek Suliqua, pacijentu dajte vodič za pacijente.
Slovak: Suliqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Croatian: Više informacija o lijeku Suliqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú svojich pacientov poučiť o tom, ako správne používať liek Suliqua.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju obučiti svoje pacijente kako ispravno primjenjivati lijek Suliqua.
Slovak: Odporúčania pre pacientov a opatrovateľov
Croatian: Informacije za bolesnike i njegovatelje
Slovak: Od svojho zdravotníckeho pracovníka pacienti dostanú tzv. príručku pre pacienta, ktorú si majú dôkladne prečítať spolu s písomnou informáciou pre pacienta.
Croatian: Pacijenti će od zdravstvenih radnika primiti „vodič za pacijente" koji trebaju pažljivo pročitati zajedno s uputom o lijeku.
Slovak: Opatrenia určené na zníženie rizika zámeny dvoch pier s rozdielnou silou.
Croatian: Mjere za smanjenje rizika zabune između dviju brizgalica različite jačine
Slovak: Zabezpečte, aby vaši pacienti boli dostatočne informovaní o spôsobe používania svojho lieku.
Croatian: • Pobrinite se da pacijenti i njihovi njegovatelji budu odgovarajuće obaviješteni o načinu primjene lijeka.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama.
Slovak: V prípade neúplného predpisu si má lekárnik situáciu vyjasniť s predpisujúcim lekárom.
Croatian: • Ako recept nije potpun, ljekarnici to trebaju razjasniti s liječnikom.
Slovak: Pred použitím lieku Suliqua si ujasnite, koľko dávkovacích jednotiek potrebujete.
Croatian: Prije uporabe lijeka Suliqua provjerite koliko vam je prirasta doze potrebno.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne, u dospelých, ktorých hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná samotným metformínom podávaným v monoterapii alebo v kombinácii buď s liekmi na zníženie glykémie alebo s inzulínom.
Croatian: Koristi se zajedno s lijekovima za liječenje dijabetesa koji se primjenjuju peroralno u odraslih osoba čije se razine glukoze (šećera) u krvi ne mogu kontrolirati na zadovoljavajući način samo metforminom ili metforminom u kombinaciji s lijekom za smanjenje razine glukoze ili inzulinom.
Slovak: Používa sa u jednotlivcov, ktorí potrebujú 10 - 40 dávok inzulínu denne.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji trebaju 10 do 40 jedinica inzulina dnevno.