FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Slovak: Ak je testovaný výrobok v čase podania vodným perorálnym roztokom a obsahuje účinnú látku v rovnakej koncentrácii ako povolený perorálny roztok, od štúdie bioekvovalencie sa môže upustiť.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití schválenej metódy zahŕňajúcej bunkový model monovrstvy Caco-2.
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o rozpustnosti, z ktorých vyplýva, že prednizolón fosforečnan sodný (PSP) sa úplne rozpúšťa vo vode v koncentrácii ~ 8,9 mg/ml a prednizolón ostáva v roztoku v rozsahu pH 1 až 8.
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, sa voľne rozpúšťa vo vode (Ph Eur).
Spanish: Uno de los excipientes principales de Okrido es el sorbitol, que está incluido como edulcorante y está presente en una concentración de 500 mg/ml (la cantidad total de la dosis máxima es de 8,3g) en el medicamento.
Slovak: Okrido je sladidlo sorbitol, ktoré je prítomné v koncentrácii 500 mg/ml (celkové množstvo v najvyššej dávke je 8,3 g).
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Okrido, pre prednizolón fosfát je táto hodnota 0,536 mg/ml.
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Slovak: (2007)4 skutočne preukázali, že v prítomnosti sorbitolu sa hodnoty Cmax a AUC pre ranitidín (látka BCS zo skupiny III s nízkou priepustnosťou) výrazne znížili, zatiaľ čo podobným spôsobom bola ovplyvnená iba hodnota Cmax pre metoprolol (látka BCS zo skupiny
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
Slovak: Okrido je perorálny roztok obsahujúci v 1 mililitri roztoku 6 mg glukokortikoidu prednizolónu ako prednizolón fosforečnan sodný (PSP).
Spanish: El TAC ha entregado, asimismo, el resumen de un estudio observacional (Staubach 20102) para demostrar que la prednisolona solución oral con sorbitol resultó eficaz clínicamente en pacientes que necesitaban atención urgente y que presentaban urticaria o edema de Quincke.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež prehľad pozorovacej štúdie (Staubach 20102) na podporu klinickej účinnosti perorálneho prednizolónového roztoku obsahujúceho sorbitol v prípade pacientov v pohotovostnej starostlivosti, ktorí mali urtikáriu a/alebo Quinckeho edém.
Spanish: El mismo requisito de similitud en los excipientes se aplica a las soluciones orales como las bioexenciones (véase el Apéndice III, apartado IV.2 Excipientes)».
Slovak: Pre perorálne roztoky platia rovnaké požiadavky na podobnosť pomocných látok ako v prípade upustenia od štúdie bioekvivalencie (pozri prílohu III, časť IV.2
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Slovak: CMD-h na predloženie podnetu, ktorý nasledoval, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže Holandsko malo stále námietky.
Spanish: Excipientes
Slovak: Liek
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Slovak: • výbor sa tiež zmienil o predložených údajoch z literatúry, ktoré dokazujú, že sorbitol v perorálnych prednizolónových roztokoch nemá klinicky významný vplyv na účinnosť a
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles que indican que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través del tracto gastrointestinal superior.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Spanish: En resumen, los resultados de la investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando el modelo celular Caco-2 revelaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad, característica de las sustancias de clase I del SCB, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada por el excipiente sorbitol en Okrido.
Slovak: Teda na základe výsledkov výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití bunkového modelu Caco-2 sa preukázalo, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny I, a že priepustnosť prednizolónu nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol v lieku Okrido.
Spanish: A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol.
Slovak: Case Study of Sorbitol".
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že upustenie od štúdie bioekvivalencie je prijateľné a pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Spanish: Se compararon comprimidos de prednisolona triturados con el jarabe de prednisolona (con sorbitol) en niños
Slovak: Rozdrvené prednizolónové tablety sa porovnávali s prednizolónovým sirupom (obsahujúcim sorbitol) v prípade detí s akútnou astmou, a ako klinický parameter sa použilo dyspnoe.
Spanish: Se ha investigado la permeabilidad usando el modelo de monocapas celulares Caco-2 y los resultados indicaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad característica de las sustancias de clase I del BCS, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada significativamente por el excipiente sorbitol en Okrido.
Slovak: Priepustnosť sa skúmala pomocou bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro a z výsledkov vyplýva, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny
Spanish: - La prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal superior.
Slovak: Okrido nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol, - prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu,
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre
Slovak: Vymyslený názov Názov
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I) / DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Spanish: Bébala inmediatamente.
Slovak: Hneď ju vypite.
Spanish: La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Spanish: Introduzca el comprimido en la boca.
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Spanish: Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Spanish: Disminución de la libido en hombres y mujeres
Slovak: Znížené libido u mužov a žien
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Slovak: Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg).
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Spanish: Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia.
Slovak: S niektorými nápojmi môže zmes zmeniť farbu a prípadne sa zakaliť.
Spanish: Sin embargo, olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Spanish: Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Spanish: Disminución de la biodisponibilidad
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti
Spanish: Signos y síntomas
Slovak: Príznaky a symptómy
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický (hypersenzitívny) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Spanish: Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
Slovak: Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Spanish: Frecuentes: Sequedad de boca
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Spanish: La extracción del comprimido bucodispersable intacto de la boca es difícil.
Slovak: Vybratie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je ťažké.
Spanish: Interacciones potenciales que afectan a olanzapina
Slovak: Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín
Spanish: NL-2333 CN Leiden
Slovak: NL-2333
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Spanish: Dado que el comprimido bucodispersable es frágil, debe tomarse inmediatamente después de la apertura del blíster.
Slovak: Keďže orodispergovateľná tableta je krehká, má sa užiť okamžite po otvorení pretlačovacieho balenia.
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Spanish: • Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).
Slovak: • ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Spanish: Hiperglucemia y diabetes
Slovak: Hyperglykémia a diabetes
Spanish: Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes.
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami).
Spanish: No los manipule con las manos húmedas, ya que podrían disgregarse.
Slovak: Tablety nechytajte mokrými rukami, pretože sa môžu zlomiť.
Spanish: , aumento del apetito
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Spanish: La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.
Slovak: Výška hmotnostného prírastku a pomer adolescentných pacientov, u ktorých bol klinicky signifikantný hmotnostný prírastok, bol vyšší pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-N-glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Spanish: • Problemas de próstata
Slovak: • problémy s prostatou
Spanish: • Alteraciones de la sangre
Slovak: • poruchy krvi
Spanish: Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria.
Slovak: V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Spanish: El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.
Slovak: Zvyšovanie dávky u týchto osôb, ak je indikované, musí byť opatrné.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 4 až 6 mesiacoch.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Spanish: Se disolverá rápidamente en la saliva y podrá tragarlo.
Slovak: Rýchlo sa rozpustí v slinách a dá sa prehltnúť.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Spanish: En el estudio, el riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluidos en un análisis agrupado.
Slovak: V danej štúdii bolo riziko pri použití olanzapínu porovnateľné s rizikom použitia atypických antipsychotík spojených do jednej analýzy.
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática (0/3; 0%).
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media observada en adolescentes.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.
Spanish: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina es menor en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes, en mujeres que en varones y en no fumadores que en fumadores.
Slovak: Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
Slovak: Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť vo vzťahu k intravenóznemu podaniu nebola stanovená.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg/día en función del estado clínico del paciente.
Slovak: V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20 mg/deň.
Spanish: • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Spanish: • Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Spanish: Muerte súbita de origen cardíaco
Slovak: Náhla srdcová smrť
Spanish: SN: {número}
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Spanish: No hay un antídoto específico para olanzapina.
Slovak: Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Spanish: Olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de numerosos sistemas receptores.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Spanish: Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54 % u žien nefajčiarok a 77 % u mužov fajčiarov.
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Slovak: Avšak závažnosť vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a polčas vylučovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia
Slovak: Psychóza súvisiaca s demenciou a/alebo poruchy správania
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Apotex debe tomar y durante cuánto tiempo.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Apotex máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacción alérgica grave como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, ako je napríklad lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Spanish: Olanzapina no está recomendada para su uso en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo s poruchami správania súvisiacimi s demenciou z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Spanish: Olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 5 a 8 horas.
Slovak: Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 5 až 8 hodín.
Spanish: Síndrome de piernas inquietas
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.