FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
Polish: Jednakże w różnych analizach odpowiedzi na leczenie obecny jest stały wzorzec: >12% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10 % więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 60 mg.
English: The objecting Member States pointed out that the increase in response noted for the 60mg strength compared to the 30 mg strength in the clinical studies is counteracted by the dose related increase in adverse events, especially the occurrence of syncope associated with loss of consciousness, bradycardia and asystole.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że przeciwwagą dla zwiększonej odpowiedzi na leczenie odnotowanej dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg w badaniach klinicznych jest zależny od dawki wzrost ilości zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza występowanie omdleń połączonych z utratą przytomności, bradykardią i zatrzymaniem pracy serca.
English: However, in conservative responder analyses based on IELT data as well as on patient and partner reported outcome measures an additional 5-10% responders to 60 mg compared to 30 mg.
Polish: Jednakże w zachowawczej analizie odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników IELT oraz na podstawie wyników oceny leczenia przez pacjenta i partnera wykazano dodatkowo 5-10% odpowiedzi na dawkę 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg.
English: The Phase III studies were originally designed to compare the effect of dapoxetine 30 and 60 mg to that of placebo, and not to each other (i.e., 30 mg versus 60 mg).
Polish: Badania fazy III były pierwotnie zaprojektowane do porównania wpływu dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg z placebo, nie zaś do porównania pomiędzy dawkami (tj. dawką 30 mg a dawką 60 mg).
English: It should be noted that 3 of the 6 cases of syncope with loss of consciousness on 60 mg occurred in Study R096769-PRE-3002 in which all subjects underwent orthostatic manoeuvres, and comparing only 60 mg and placebo randomised in a 4:1 ratio, potentially introducing a bias against the 60 mg dose.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
English: Data from this study substantiate that the majority of patients are initiated on dapoxetine at the 30 mg dose, as recommended in the SmPC.
Polish: Dane z tego badania potwierdzają, że większość pacjentów rozpoczęło leczenie dapoksetyną w dawce 30 mg, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL.
English: More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
Polish: Wyszczególniając, wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (tj. osób, u których odnotowano co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku kwestionariusza oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku kwestionariusza oceny poziomu frustracji) w badaniu R096769-PRE3001 w odniesieniu do:
English: It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Polish: Potwierdzono, że te wyniki są ostrożnymi kalkulacjami uzyskanymi z zastosowaniem metody ekstrapolacji wyjściowej obserwacji (ang. baseline observation carried forward, BOCF), przy której osoby przerywające leczenie przed zakończeniem badania liczone są jako nieodpowiadające na leczenie.
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, in particular to support the efficacy of Priligy 60 mg film-coated tablets versus Priligy 30 mg filmcoated tablets.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
English: It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
English: The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Polish: Głównym zastrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa było występowanie omdleń, zwłaszcza podczas stosowania dawki 60 mg.
English: In the Phase III studies that were conducted, a dose-response was observed with respect to efficacy (≥ 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% responders on 60 mg compared to 30 mg) as well as safety (0.05, 0.06 and 0.23% cases of syncope with loss of consciousness for placebo, 30 mg and 60 mg, respectively).
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
English: In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
English: In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: It was also noted that the Phase III studies utilized a fixed-dose design, in which subjects who were randomly assigned to treatment with dapoxetine 60 mg were initiated on a 60-mg dose rather than the 30-mg dose, which is recommended in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder on the safety of Priligy in particular for the 60 mg film-coated tablets and the reported cases of syncope.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny dotyczące bezpieczeństwa produktu Priligy, w szczególności mocy 60 mg w postaci tabletek powlekanych, oraz zgłaszanych przypadków omdleń.
English: The key efficacy endpoints were Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) and percentage of responders based on Control Over Ejaculation and Personal Distress (at least a 2-category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress).
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy w dawce 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami , którzy otrzymali placebo.
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg jest korzystny.
English: For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Polish: W przypadku tego złożonego punktu końcowego w zbiorczej analizie danych wykazano, że odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniach 9.-12. w grupie dapoksetyny 60 mg wyniósł 40,2%, w porównaniu z 30,8% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 18,1% w grupie osób otrzymujących placebo.
English: During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
English: These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
English: For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej” w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
English: With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Polish: Średni przeciętny IELT na koniec badania u osób, które odpowiedziały na leczenie w badaniach R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003, wyniósł 6 minut w porównaniu z około 1 minutą na początku badania, niezależnie od grupy leczenia (pacjenci byli losowo przypisywani do grupy leczonej stałą dawką dapoksetyny: 30 mg lub 60 mg).
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Polish: W zbiorczej analizie danych z kwestionariusza oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO) dotyczącego ogólnej klinicznej oceny zmian (ang. Clinical Global Impression of Change, CGIC) w 12. tygodniu odsetki pacjentów podających dwie najwyższe oceny w kwestionariuszu CGIG: „lepiej” lub „o wiele lepiej”, wyniosły: 39,0% w grupie dapoksetyny w dawce 60 mg, 30,7% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 14,8% w grupie placebo.
English: Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane jest korzystny.
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w czterech badaniach fazy III trwających 12-24 tygodni, w których dapoksetynę w dawce 30 mg stosowaną w razie potrzeby i dapoksetynę w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby porównano z placebo.
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Polish: Odpowiednie odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły 35,6% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 26,0% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizy rozpoznawcze w celu porównania wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg z wpływem leku w dawce 30 mg.
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
English: Of the most commonly reported dose-dependent adverse events, more than half were reported within the first 4 weeks of the double-blind treatment period of the Phase III studies, and as early as the first dose, and emerged and resolved in a predictable timeframe around the time of anticipated Cmax of dapoxetine (Table 4).
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono uzyskaną w analizie zbiorczej danych z badań fazy III istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci średniego przeciętnego IELT, mediany przeciętnego IELT i wyników co najmniej „lepiej” i co najmniej „trochę lepiej” w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC.
English: However the median and the geometric mean are more appropriate measures of central tendency for IELT, and for these endpoints highly significant differences between 30 and 60 mg were obtained.
Polish: Jednakże mediana i średnia geometryczna są bardziej odpowiednimi wskaźnikami zasadniczej tendencji w przypadku IELT, a dla tych punktów końcowych uzyskano wysoce istotne różnice pomiędzy dawkami 30 i 60 mg. Co ważniejsze, w różnych analizach odpowiedzi na leczenie, w tym w analizach pierwszoplanowych, wykazano statystycznie istotną przewagę pacjentów odpowiadających na dawkę 60 mg.
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Polish: W tym badaniu u żadnego z pacjentów, któremu zalecono lek Priligy, nie zgłoszono zdarzeń w postaci „omdleń” lub „omdleń wazowagalnych”.
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011.
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r. Od lutego 2011 r. nie odnotowano spontanicznych zgłoszeń zdarzeń w postaci omdleń związanych ze stosowaniem produktu Priligy.
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Polish: Przeprowadzono także jedno trwające 9 tygodni badanie dotyczące oceny wpływu odstawienia dapoksetyny w dawce 60 mg stosowanej w razie potrzeby i w dawce 60 mg stosowanej raz na dobę, jak również trwająca 9 miesięcy faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (patrz zestawienie w tabeli poniżej).
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Polish: • kontroli nad wytryskiem - 98,9% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, podało „bardzo słabą” lub „słabą” kontrolę nad wytryskiem na początku badania, ale 67,4% mężczyzn podało „dobrą” lub „bardzo dobrą” kontrolę nad wytryskiem na koniec badania w porównaniu z 78,4% mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku zgłaszających „dobrą” lub „bardzo dobrą” kontrolę nad wytryskiem w badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004);
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Polish: • satysfakcji ze stosunku seksualnego - 64,4% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, podało „bardzo małą” lub „małą” satysfakcję ze stosunku na początku badania, ale 71,9% mężczyzn podało „dużą” lub „bardzo dużą” satysfakcję ze stosunku na końcu badania w porównaniu z 91,6% mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku zgłaszających „dużą” i „bardzo dużą” satysfakcję ze stosunku w badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004);
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Polish: C-2002-013 Trwające 12 tygodni badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg stosowanej w razie potrzeby
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Polish: C-2002-012 Trwające 12 tygodni badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg stosowanej w razie potrzeby
English: reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie” lub „omdlenie wazowagalne” (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Polish: • poziomu frustracji - 77,9% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, podało „niezmiernie dużą” lub „znacznego stopnia” frustrację na początku badania, ale 80,1% mężczyzn podało „brak” lub „niewielką” frustrację na koniec badania w porównaniu z 91,9% mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku zgłaszających „brak” lub „niewielką” frustrację w badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004);