FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer daran befestigten Nadel und einer Nadelhülle, versehen mit einem automatischem Nadelschutz.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal ellátva, automatikus tűvédővel felszerelve.
German: 1 Fertigspritze Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
German: Den Fertigpen niemals schütteln.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
German: b, n (%) Woche 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Woche 16 NAPSI (N) Prozentuale Verbesserung, Mittelwert (SD) Woche 16
Hungarian: hét f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16.
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Hungarian: 3. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt, a regionális betegség válaszreakcióinak összefoglalása
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Hungarian: A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
German: In VOYAGE 1 und 2 wurden in Woche 16 bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, signifikante Verbesserungen der Psoriasis der Kopfhaut, Hände und Füße sowie der Nägel, gemessen anhand des kopfhautspezifischen ss-IGA-Scores (Scalpspecific Investigator Global Assessment), des Hand- und/oder Fuß-Scores hf-PGA (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet), des Fingernägel-Scores f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) bzw. des Nagel-Psoriasis-Scores NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) (p < 0,001, Tabelle 3) beobachtet.
Hungarian: héten a hajas fejbőr, kéz és láb valamint a köröm psoriasisa (sorrendben a Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA - vizsgálatot végző általi, skalp-specifikus globális értékelés], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA - a kezek és/vagy lábak orvos általi globális értékelése], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA - a körmök orvos általi globális értékelése] és a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI - körömpsoriasis súlyossági index] segítségével értékelve) (p < 0,001, 3. táblázat).
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Hungarian: PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Hungarian: Ha bizonytalan benne, kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot
German: Die NAVIGATE-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Guselkumab bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab in Woche 16 (d. h. diejenigen, die kein „erscheinungsfrei" oder „nahezu erscheinungsfrei" erreichten, definiert als IGA ≥ 2).
Hungarian: A NAVIGATE-vizsgálat a guszelkumab hatásosságát értékelte az olyan betegeknél, akik inadekvát válaszreakciót adtak az usztekinumabra a 16.
German: Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
Hungarian: A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
German: • 1 Heftpflaster
Hungarian: • 1 gyorstapasz
German: Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
German: Regionale Hautbeteiligung
Hungarian: Regionális betegség
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Hungarian: Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye!
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
German: Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Durchfall - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) - Rötung an der Injektionsstelle - Nesselausschlag - Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) - Herpes-simplex-Infektionen
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: A Tremfya 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kapható.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
German: Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zum kanzerogenen Potential von Guselkumab durchgeführt.
Hungarian: A guszelkumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an. Sichtfenster
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
German: Zusätzlich erreichten von 95 auf Guselkumab randomisierten Patienten, die zu Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 36 % bzw. 41 % ein PASI-90-Ansprechen nach zusätzlichen 20 bzw. 44 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Guselkumab.
Hungarian: héten nem ért el PASI 90 választ, 36% és 41% arányban értek el PASI 90 választ a további 20, illetve 44 hetes guszelkumab-kezelés mellett.
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tremfya-Therapie für die Frau, muss entschieden werden, ob die Behandlung mit Tremfya zu unterbrechen ist oder auf die Einleitung der Therapie verzichtet werden soll.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
German: Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Hungarian: A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Hungarian: 3. ábra: „Tiszta" (0) vagy „minimális" (1) IGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú IGA-pontszám javulást a 0. hétről a 24. hétig elérő betegek százalékaránya a randomizáció után, kontrollvizsgálatok szerint, a NAVIGATE-vizsgálatban
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a guszelkumab.
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
German: Die Elimination von unverändertem Guselkumab, einem IgG-mAk, über die Nieren ist vermutlich gering und von geringer Bedeutung; desgleichen wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die GuselkumabClearance beeinflussen, da die Elimination von IgG-mAk hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus erfolgt.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
German: Gerade hochheben
Hungarian: Engedje fel a dugattyút
German: Die Behandlung mit Guselkumab führte zu signifikanten Verbesserungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo und Adalimumab in Woche 16 sowie im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 und in Woche 48.
Hungarian: A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
German: UMKARTON FÜR DIE FERTIGSPRITZE BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Hungarian: A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
German: Tremfya darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Tremfya-t
German: Woche 76
Hungarian: héttől a 76.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
German: Anzeichen-Score = 0, n (%) Woche 16
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%) 16.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködés
German: In VOYAGE 2 erreichten von 112 auf Adalimumab randomisierten Patienten, die in Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 66 % bzw. 76 % ein PASI-90-Ansprechen nach 20 bzw. 44 Behandlungswochen mit Guselkumab.
Hungarian: héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban minden beteg, beleértve azokat is, akiket a 0. héten adalimumabra randomizáltak, az 52.
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban minden beteg a 76.
German: Bei Patienten, die von Adalimumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
Hungarian: Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.
German: Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
German: Sicherheitsschutz
Hungarian: Biztonsági tűvédő
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Hungarian: Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
German: In VOYAGE 2 wurden Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 0 Guselkumab zugewiesen wurden und in Woche 28 eine 90 %ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zur Baseline aufwiesen (PASI-90-Responder), rerandomisiert und setzten entweder die Therapie mit Guselkumab alle 8 Wochen fort (Erhaltungstherapie) oder erhielten Placebo (Auslassversuch).
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
German: Drücken Sie den Kolben nicht weiter
Hungarian: Nyomja be a dugattyút
German: PSSD SymptomScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Hungarian: PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
German: Unterschied: -0,42 [-0,82; -0,02]
Hungarian: Különbség: -0,42 [-0,82; -0,02]
German: Unterschied: -0,01 [-0,14; 0,11]
Hungarian: Különbség: -0,01 [-0,14; 0,11]
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Hungarian: Naponta egyszer kell alkalmazni.
German: ATC-Code: A10AE06.
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Hungarian: További információért lásd feljebb a „súlyos allergiás reakció" részt.
German: 6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Hungarian: • Legalább 6 másodpercig hagyja a tűt a bőr alatt, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
German: 52-wöchige Behandlung
Hungarian: 52 hetes kezelés
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Hungarian: • naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
German: b Episoden ab 16.
Hungarian: b A 16.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
Hungarian: • Ha a patron vagy az Ön által használt adagoló rendszer megsérült.
German: • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Hungarian: Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tresiba eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
German: Von etlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glucosestoffwechsel beeinflussen.
Hungarian: Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
German: HbA1c (%) Studienende Änderung im Mittel
Hungarian: HbA1c(%) Vizsgálat végén Átlagos változás
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Hungarian: • Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 2).
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
German: 24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS)
Hungarian: (AUCGIR2-24h,SS)
German: Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: Lipodystrophia A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
German: Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.
Hungarian: kekszet vagy gyümölcslét.
German: • Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Hungarian: • A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
German: Das Verhältnis von AUCGIR, 0-12 Std., SS zu AUCGIR, τ, SS betrug 0,5.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).