FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento è stato accertato che lo studio presentato sulla bioequivalenza era inadeguato per dimostrare la bioequivalenza (così come definita nell'attuale documento di orientamento EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) anche se è comunque possibile, in base ai dati dello studio comparativo sulla farmacocinetica, che il prodotto in esame abbia sistematicamente una biodisponibilità inferiore rispetto al prodotto di riferimento.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Italian: L'efficacia del prodotto per il trattamento di infezioni da endoparassiti ed ectoparassiti non è stata dimostrata.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per corroborare neanche l'indicazione modificata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali del cavallo da endoparassiti.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Italian: Pertanto il prodotto non potrebbe essere considerato equivalente ad altri prodotti a base di ivermectina già presenti sul mercato.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Italian: - In base al tipo di studio condotto, non è stata indicata l'esposizione di fondo dei pony inclusi nello studio, pertanto non è possibile documentare la congruità delle infezioni.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Italian: La riduzione relativa nel numero di uova indotta dal prodotto in esame per grammo di feci è stata calcolata, per le uova del genere Strongylus, pari all'88,2% al 3° giorno e all'88,2% all'8° giorno e, per le uova del genere Parascaris, pari al 50% al 3° giorno e al 65,2% all'8° giorno.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Italian: Ma tale equivalenza non è stata dimostrata, tanto più che l'indicazione è talmente limitata che il prodotto non sarebbe utilizzabile per l'ordinaria devermificazione del cavallo.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Italian: Pertanto il prodotto somministrato nel dosaggio raccomandato potrebbe non essere efficace e potrebbe aversi una resistenza agli antielmintici.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Italian: Si richiede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al prodotto originario tramite un adeguato studio sulla biodisponibilità o di presentare dati sufficienti in merito ai residui e all'efficacia per questo tipo di impiego; i risultati di tale studio o i dati vanno presentati all'autorità nazionale competente onde consentire un'ulteriore valutazione.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Italian: - Il parassita dose-limitante non è stato indicato o selezionato.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Italian: L'efficacia contro, ad esempio, i grandi strongili, importanti parassiti del cavallo, non è suffragata dai dati presentati; inoltre, non essendo comprovata l'efficacia sullo stadio L4 dei piccoli strongili, l'intervallo tra i necessari trattamenti di profilassi antielmintica risulta significativamente ridotto.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Italian: Non è possibile per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di un antielmintico per il cavallo indicare che il prodotto è utile solo contro 5 parassiti specifici tra i quali non rientra il genere Strongylus, genere di particolare importanza per il cavallo, lasciando contemporaneamente intendere che il prodotto è efficace contro una popolazione più vasta di parassiti.
Estonian: Hobuste ussitõrjeravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole praktika seisukohalt otstarbekas märkida ära ravimi kasutamist ainult 5 spetsiifilise parasiidi suhtes, mille hulka ei kuulu hobuste jaoks tähtis perekond Strongylus, kuid samas mainida, et ravim on efektiivne parasiitide mitme perekonna liikide vastu.
Italian: Dato che le paste e i gel orali per il cavallo a base di ivermectina costituiscono un rimedio consolidato presente sul mercato, il veterinario o il proprietario del cavallo sarebbero indotti a ritenere che Equimectin sia equivalente agli altri prodotti disponibili a base di avermectina.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Italian: In assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull'efficacia di Equimectin sulla base di questo studio.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Italian: - Il principale criterio usato per il confronto dell'efficacia è la riduzione della conta delle uova e l'identificazione delle larve oppure la conta dei parassiti negli studi di conferma delle dosi.
Estonian: - Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
Italian: - Il prodotto di studio è stato somministrato ad una dose media sistematicamente e significativamente superiore (del 40%, pari a 0,278 mg/kg) alla dose raccomandata per il trattamento, mentre l'efficacia avrebbe dovuto essere studiata alla minima dose raccomandata.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Italian: Non essendo stato inserito alcun gruppo di controllo negativo è impossibile stabilire il numero dei cavalli con un adeguato pretrattamento antiinfezione.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Italian: È emerso che la dose di Eqvalan usata nello studio sul campo era superiore del 10% alla dose indicata.
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
Estonian: - Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
Italian: Tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l'efficacia di Equimectin in base a questo studio.
Estonian: Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p < 0,05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
Italian: Dosaggio Specie animale
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Italian: 7,32 g 1 siringa preriempita
Estonian: Süstel (PP) 7,32 g 1 süstal
Italian: 6 fiale
Estonian: 6 viaali
Italian: 1 fiala
Estonian: Üks viaal
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Estonian: EL (MH) number
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga.
Italian: Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo.
Estonian: Veenduda, et hobuse suus ei oleks sööta.
Italian: Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane.
Estonian: Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/06/2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2013
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Italian: Il firocoxib si lega per circa il 97% alle proteine plasmatiche.
Estonian: Firokoksiib seotakse ligikaudu 97% ulatuses plasmaproteiinidega.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) dopo una singola dose è 29,6 (± 7,5) ore e 50,6 ore dopo un trattamento della durata di 14 giorni.
Estonian: Ühekordse annuse poolestusaeg (t½) on 29,6 (± 7,5) tundi ja 50,6 tundi pärast 14-päevast manustamist.
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Aroma di noce americana affumicata Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Stearato di magnesio Caramello (E150d) Silice colloidale anidra Oossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Estonian: Laktoos monohüdraat Mikrokritalliline tselluloos Chartor hickory suitsuaroom Hüdroksüpropüül tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat Karamell (E150d) Kolloidne veevaba räni Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della sintesi delle prostaglandine.
Estonian: Tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide sünteesi eest.
Italian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Estonian: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Italian: L'emivita di eliminazione finale (t½ el) non era significativamente diversa (p>0,05) con valori medi di 31,5 ore e 33,0 ore per la pasta orale e la soluzione iniettabile, rispettivamente.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolestusaeg (t ½ el) väärtused ei ole märkimisväärselt erinevad (p>0,05), keskmiste väärtustega 31,5 tundi ja 33,0 tundi vastavalt oraalse pasta ja intravenoosse süstelahuse kohta.
Italian: Una compressa deve essere somministrata con una piccola quantità di cibo in un secchio o direttamente a mano, presentando la compressa combinata con una piccola quantità di cibo o con un boccone appetitoso nel palmo della mano.
Estonian: Tablett manustada kas vähese koguse toiduga ämbrist või otse käest koos väikese toidukoguse või maiuspalaga.
Italian: Pasta da bianca a biancastra.
Estonian: Valge või valkjas pasta.
Italian: Si ritiene inoltre che la COX-2 sia coinvolta nell'ovulazione, nell'impianto e nella chiusura del dotto arterioso, e nelle funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzioni cognitive).
Estonian: COX-2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni-, implantatsiooni- ja ductus arteriosus'e sulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed funktsioonid).
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del medicinale veterinario.
Estonian: Pärast veterinaarravimi kasutamist pesta käed.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata
Italian: Nel caso in cui dovessero manifestarsi segni clinici, interrompere il trattamento e iniziare una terapia sintomatica.
Estonian: Kliiniliste tunnuste ilmumisel peab ravi katkestama ning alustama sümptomaatilise raviga.
Italian: Conservare nel contenitore originale.
Estonian: Hoida originaal pakendis.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) dopo una singola dose è 38,7 (± 7,8) ore.
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) ühekordse manustamise järel on 38.7 (± 7.8) tundi.
Italian: A dosaggi elevati e con trattamenti prolungati (3 volte il dosaggio raccomandato per 42 giorni consecutivi e 2,5 volte il dosaggio raccomandato per 92 giorni consecutivi, somministrato una volta al giorno) sono state osservate lesioni renali da lievi a moderate.
Estonian: Suurte annuste ja pikaajalise manustamise korral (3-kordne soovituslik annus 42 järjestikkusel päeval ning 2,5 kordne soovituslik annus 92 järjestikkusel päeval) täheldati kergeid kuni mõõdukaid neerukahjustusi.
Italian: Non superare il dosaggio raccomandato.
Estonian: Mitte ületada soovituslikku annust.
Italian: La durata del trattamento è variabile a seconda della risposta clinica osservata, ma non dovrebbe comunque superare i 14 giorni.
Estonian: Ravikuuri kestus oleneb tulemustest, kuid ei tohiks ületada 14 päeva.
Italian: Ogni siringa contiene 7,32 g di pasta orale ed è graduata con suddivisioni di 100 kg.
Estonian: Iga süstal sisaldab 7,32 g suukaudset pastat ning on märgistatud 100 kg KM doseerimismärgistega.
Italian: Tali lesioni erano di lieve entità e si sono risolte senza alcun trattamento.
Estonian: Need kahjustused olid kergekujulised ning möödusid ilma ravita.
Italian: Altri FANS, diuretici e sostanze con un'elevata percentuale di legame alle proteine plasmatiche possono competere per il legame, portando ad effetti tossici.
Estonian: Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni.
Italian: 14 siringhe.
Estonian: 14 süstalt
Italian: L'accumulo del farmaco avviene con la somministrazione di dosi ripetute e la concentrazione "plateau" viene raggiunta, nel cavallo, dopo 6-8 giorni di trattamento.
Estonian: Mitmete järjestikuste manustamiste korral ravim akumuleerub ja ravimi ühtlane tase saavutatakse hobusel pärast 6-8 päevast ravi.
Italian: La durata complessiva del trattamento con EQUIOXX soluzione iniettabile o con EQUIOXX pasta orale dipenderà dalla risposta terapeutica osservata, ma non dovrebbe superare i 14 giorni.
Estonian: Üldine ravikuuri pikkus EQUIOXX süstelahuse või EQUIOXX suukaudse pastaga oleneb R tulemustest, kuid ei tohiks ületada 14 päeva.
Italian: 10 compresse 30 compresse 60 compresse 180 compresse
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 180 tabletti
Italian: Il principio attivo di EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli, EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli e EQUIOXX 57 mg compresse masticabili per cavalli è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Estonian: EQUIOXX 8,2 mg suukaudne pasta hobustele ja EQUIOXX 20 mg /ml süstelahus hobustele ning EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Italian: 7 siringhe.
Estonian: 7 süstalt
Italian: Per la riduzione del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite e riduzione della conseguente zoppia nei cavalli di peso compreso tra 450 kg e 600 kg.
Estonian: Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel kehamassiga 450-600 kg.
Italian: Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali, con disturbi della funzionalità epatica, cardiaca o renale e coagulopatie.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, kellel on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.
Italian: Etichetta flacone
Estonian: Pudeli etikett
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Santé Animale
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ceva Santé Animale
Italian: In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cavallo, il firocoxib ha presentato una selettività da 222 a 643 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.
Estonian: Hobuse täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 222 kuni 643-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.
Italian: Glicerolo formale Disodio edetato N-propil gallato Acido tiodipropionico Macrogol 400
Estonian: Glütserooli Dinaatriumedetaat N-propüülgallaat Tiodipropioonhape Macrogol 400
Italian: La concentrazione picco osservata nel plasma un minuto dopo la somministrazione endovenosa di firocoxib era circa 3,7 volte maggiore rispetto alle concentrazioni picco osservate nel plasma a seguito della somministrazione di pasta orale (Tmax orale = 2,02 ore).
Estonian: Üks minut pärast ravimi intravenoosset manustamist oli firokoksiibi maksimaalsed plasmasisaldus ligikaudu 3,7 korda kõrgem kui plasmasisaldus , mis saavutati suukaudse pasta manustamisel (oraalne Tmax = 2,02 h).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Italian: Il firocoxib viene metabolizzato principalmente attraverso dealchilazione e glucuronazione a livello epatico.
Estonian: Firokoksiib metaboliseeritakse peamiselt dealküleerimise ja gükoroniseerimise teel maksas.
Italian: EU/2/08/083/006 10 compresse EU/2/08/083/007 30 compresse EU/2/08/083/008 180 compresse EU/2/08/083/009 60 compresse
Estonian: EU/2/08/083/006 10 tabletti EU/2/08/083/007 30 tabletti EU/2/08/083/008 180 tabletti EU/2/08/083/009 60 tabletti
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, risciacquare immediatamente con acqua l'area interessata.
Estonian: Kontakti korral loputada koheselt rohke veega.
Italian: Nei cavalli, dopo somministrazione orale della dose consigliata di 0,1 mg/kg di peso corporeo, il firocoxib viene assorbito rapidamente e il tempo in cui si raggiunge la massima concentrazione (Tmax) è 3,9 (± 4,4) ore.
Estonian: Pärast ravimi suukaudset manustamist hobustele soovitatud annuses 0,1 mg /kg kehamassi kohta imendub firokoksiib kiiresti ning maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) on 3,9 (± 4,4) tundi.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di controllare la cavità orale per assicurarsi che la compressa sia stata adeguatamente ingerita.
Estonian: Pärast manustamist kontrollida suuõõnt veendumaks, et tablett neelati alla.
Italian: Ciascuna compressa masticabile contiene:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab:
Italian: Il contenuto di una siringa permette il trattamento di cavalli di peso fino a 600 Kg.
Estonian: Ühe süstla sisu on mõeldud kuni 600 kg hobuse raviks.
Italian: La dose raccomandata è di 0,09 mg di firocoxib per kg di peso corporeo (equivalente ad 1 ml di soluzione per 225 kg di peso corporeo), una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.
Estonian: Soovituslik annus on 0,09 mg firokoksiibi kg /KM kohta (vastab 1 ml lahusele 225 kg /KM kohta) üks kord päevas süstituna intravenoosselt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola in cartone
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Italian: Pasta orale.
Estonian: Närimistabletid.
Italian: L'incidenza di lesioni orali/della cute aumenta con l'aumentare della dose.
Estonian: Suuõõne/nahakahjustuste esinemissagedus suureneb annuse suurenedes.
Italian: La concentrazione picco (Cmax) è 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalente a circa 0,223 µM), l'area sotto la curva (AUC0-24) è 0,96 (± 0,26) µg x hr/ml, e la biodisponibilità orale è 79 (± 31) percento.
Estonian: Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0,075 (± 0.033) μg/ml (vastab ligikaudu 0,233 μM), kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC 0-24) on 0,96 (±0,26) µg x t/ml, suukaudne biosaadavus 79 (±31) protsenti.
Italian: EQUIOXX 8,2 mg/g Pasta Orale può essere impiegato per la prosecuzione della terapia alla dose di 0,1 mg di firocoxib per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib kasutada EQUIOXX 8,2 mg/g Oral Paste annuses 0,1 mg firokoksiibi kg/KM üks kord päevas.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Estonian: Hävitamine: lugeda pakendi infolehte.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso gli escreti (principalmente attraverso le urine), ed in parte attraverso la l'escrezione biliare.
Estonian: Elimineerimine toimub põhimõtteliselt eksreetide kaudu (peamiselt uriiniga), on täheldatud ka mõningast sapieritust.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del prodotto.
Estonian: Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.