FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αντικαταθλιπτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης: φάρμακα που περιέχουν τραζοδόνη ή εσιταλοπράμη
Hungarian: • antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Hungarian: A Stribild olyan, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülők HIV-1 fertőzésének kezelésére is javallott, akiknél a HIV-1 fertőzés mellett nem áll fenn semmilyen ismert, a Stribild készítményben megtalálható három antiretrovirális szer bármelyikével szembeni rezisztenciával összefüggő mutáció, és akik olyan toxicitást tapasztaltak, amely kizárja a tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó egyéb kezelések alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: οξεία σωληναριακή νέκρωση1, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)1,5, νεφρογενής άποιος διαβήτης1
Hungarian: akut tubularis necrosis1, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)1,5, nephrogen diabetes insipidus1
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Hungarian: NK = Nincs kalkulálva
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló vagy azt meghaladó expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, vese- és csontelváltozásokat, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir-dizoproxil -expozíció medián időtartama 331 hét volt).
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση από τα ένζυμα UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Hungarian: Az elvitegravir a CYP3A enzim által (fő útvonal) oxidatív metabolizáción esik át, majd az UGT1A1/3
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Hungarian: DOAC = direkt hatású orális anticoaguláns 1 Ha gyógyszerinterakciós vizsgálatokból rendelkezésre állnak adatok.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biológiai hasznosulást és lerövidíti a felezési időt.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Stribild
Hungarian: A Stibild-del történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Hungarian: • tenofovir-dizoproxilt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Hungarian: Egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Hungarian: A Stribild-et nem szabad együtt adni más, tenofovir dizoproxilt, lamivudint vagy a hepatitis B vírusfertőzés kezelésére alkalmazott adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις στην ιντεγκράση που εμφανίστηκαν επιπροσθέτως σε μια πρωτογενή υποκατάσταση αντοχής σε INSTI, η καθεμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ήταν οι H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q και G163R.
Hungarian: Az integrázban az elsődleges INSTI rezisztencia szubsztitúción kívül kialakult egyéb szubsztitúciók közé a H51Y, az L68V, a G140C, az S153A, az E157Q, valamint a G163R tartozott, melyek mindegyike egyetlen esetben jelent meg.
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Hungarian: A 144. hétig a kiinduláskor és a Stribild-kezelés sikertelenségének megállapításakor nyert izolátumpárokból származó, értékelhető genotípusadatokkal rendelkező 42 beteg közül 18 beteg esetében figyeltek meg egy vagy több az elvitegravirral, emtricitabinnal vagy tenofovirral szembeni rezisztenciával járó elsődleges szubsztitúciót (2,6%, 18/701 beteg).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) όπου παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών με HIV λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενοι (n = 123) και που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 46), υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Hungarian: Az emtricitabinnel kapcsolatos mellékhatásokat három gyermekgyógyászati vizsgálatból (n = 169) származó tapasztalatok alapján értékelték, mely vizsgálatok során korábban nem kezelt (n = 123) és korábban már kezelt (n = 46), HIV-fertőzött, 4 hónapos - 18 éves életkorú gyermekeket kezeltek egyéb antiretrovirális szerekkel kombinált emtricitabinnel.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένα αντιρετροϊκά φάρμακα όπως το Stribild μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Stribild) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd 4.8 pont: A mellékhatások táblázatos összefoglalása, és 5.1 pont).
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az elvitegravir, kobicisztát és tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Metadon/tenofovir-dizoproxil
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal, vagy sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskor a lumbalis gerincre vonatkozó átlagos BMD Z-pontszám -1,034, illetve -0,498; a teljes testre számított átlagos BMD Z-pontszám pedig -0,471, illetve -0,386 volt.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR09
Hungarian: ATC kód: J05AR09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC του tenofovir αυξήθηκαν κατά 20% και 25% αντίστοιχα με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ η Cmax δεν επηρεάστηκε και η AUC αυξήθηκε κατά 25% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Hungarian: A tenofovir esetében könnyű étel fogyasztásakor a Cmax 20%-kal, az AUC 25%-kal emelkedett, magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor a Cmax változatlan maradt, az AUC pedig 25%-kal emelkedett.
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: 2 Gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) pedig nagyon gyakran fordult elő.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Stribild.
Hungarian: Antacidumok, mint az alumínium-/magnézium-hidroxid vagy multivitamin étrend-kiegészítő szedése esetén, azokat a Stribild előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Greek: αυξημένη κρεατινίνη αίματος4
Hungarian: a vér emelkedett kreatininszintje4
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha a Stribild-del együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν υποκαταστάσεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν υποκαταστάσεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akinél elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó szubsztitúció alakult ki, azoknál az emtricitabinnal, illetve az elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó szubsztitúció is kialakult.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás a tenofovir-expozíció emelkedéséhez vezethet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Stribild και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi a Stribild-del történő együttes alkalmazása során várhatóan megemelkednek, és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στην Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Hungarian: AUC-értékekben enyhe, a Cmax esetében 24%-os, az AUC esetében pedig 18%-os csökkenés következett be, az elvitegravirra kifejtett farmakológiai hatásfokozó aktivitásban nem figyeltek meg különbséget.
Greek: Το Stribild δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Stribild ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: ledipaszvir / szofoszbuvir, a szofoszbuvir / velpataszvir vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir és a Stribild egyidejű alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket - különösen a veseműködési zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében - mérlegelni kell.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Hungarian: • emelkedett kreatininszint az Ön vérében.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων πρέπει να παρακολουθούνται κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t, szérum foszfát-, vizelet glükóz- és fehérjeszintet a Stribild-terápia első évében négyhetente, majd háromhavonta kell ellenőrizni.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 89, 7 éves medián életkorú (tartomány: 2-15 év) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal 331 hetes medián időtartamig.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Stribild dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Amennyiben a Stribild-kezelés ideje alatt a kreatinin-clearance 50 ml/min alá csökken, a Stribildkezelést abba kell hagyni, mivel az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében dózisintervallum módosításra van szükség, és ezt az állandó összetételű tablettával nem lehet elérni (lásd 4.4 és
Greek: Το Stribild έχει περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Hungarian: 65 év feletti betegek esetében kevés adat áll rendelkezésre a Stribild-del kapcsolatban.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Stribild alkalmazása a HIV-1-fertőzés kezelésében teljes körű terápiaként javallott, és egyéb antiretrovirális készítményekkel való együttes alkalmazása tilos (lásd 4.5 pont).
Greek: Ότι στους ασθενείς θα πρέπει να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης και να καθορίζεται η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων πριν την έναρξη της αγωγής με Stribild.
Hungarian: Minden betegnél el kell végezni a kreatinin-clearance kiszámítását, valamint a vizelet glükóz- és fehérjeszintjének meghatározását a Stribild-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat az előírt gyakorlat szerint figyelemmel kell követni.
Greek: Κατά την έναρξη, το μέσο πλάσμα RNA HIV-1 ήταν 4,60 log10 αντίγραφα/ml, ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 399 κύτταρα/mm
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos plazmaHIV-1 RNS-szint 4,60 log10 kópia/ml, az átlagos CD 4+ sejtszám 399 sejt / mm3 (tartomány:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Greek: Ότι ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nephrotoxicitás miatt korábban megszakították a tenofovir-dizoproxillal történő kezelést, nem kezelhetők Stribild-del.
Greek: Σε ασθενείς, ο HIV-1 που εμφανίζει 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξε μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Hungarian: Betegeknél a HIV-1 három vagy több, az M41L vagy az L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin analóggal összefüggésbe hozható HIV-1-mutációt (thymidine analogue associated mutation, TAM) expresszált, csökkent érzékenységet mutatott a vírus a tenofovir-dizoproxillal szemben.
Greek: Το Stribild πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφο 4.4).
Hungarian: A Stribild elővigyázattal alkalmazható idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovirkoncentráció 0,01-25 µg/ml-es tartományában kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (16%) και διάρροια (12%).
Hungarian: A korábban nem kezelt felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során, 144 hét alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Stribild-del, a hányinger (16%) és a hasmenés (12%) voltak.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~ 1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~ 4,0.
Hungarian: illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~ 1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~ 4,0 volt.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα φωσφόρου του ορρού είναι < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Hungarian: Ha bármely, Stribild-et kapó gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 0,96 mmol / l (3,0 mg / dl), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vér glükóz- és a vér káliumszint, valamint a vizelet glükózszint vizsgálatát is (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Hungarian: A tenofovir antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és perifériás vérből származó lymphocitákban vizsgálták.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni vagy összetörni.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Greek: • Εάν διακόψατε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιείχε tenofovir disoproxil ακολουθώντας τη συμβουλή του γιατρού σας μετά από πρόβλημα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Hungarian: • Ha a veseműködéssel kapcsolatos problémák miatt kezelőorvosa tanácsára abbahagyta a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, bármilyen más gyógyszerrel végzett kezelést.
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, όπως: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus
Hungarian: • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, például: ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Stribild és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/