FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Bulgarian: Прегабалин и ламотригин са сравними по отношение на безопасност и добра поносимост.
Czech: Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица 1.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Bulgarian: Негенотоксичният механизъм на индуцираното от прегабалин образуване на тумори при мишки включва промени в тромбоцитите и пролиферация на ендотелни клетки.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Accord, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích , zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 12-седмично изпитване с лечение с прегабалин, са сънливост, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, повишен апетит, повишаване на теглото и назофарингит (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Czech: 30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Bulgarian: 30 твърди капсули 200 твърди капсули
Czech: Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 hodiny po podání dávky.
Bulgarian: След перорално приложение на прегабалин при педиатрични пациенти на гладно времето за достигане на максимални плазмени концентрации по принцип е сходно при участниците в цялата възрастова група и настъпва 0,5 часа до 2 часа след приема на дозата.
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Bulgarian: HA1 4HF, Великобритания
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания.
Czech: Účinky na zrak
Bulgarian: Ефекти свързани със зрението
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Bulgarian: В 12-седмичното плацебо-контролирано проучванеизпитване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy*
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими*
Czech: • ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани впри изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциалнио начало на пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Accord
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмичното, плацебоконтролираното изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на пристъпи с парциалнио пристъпиначало, и 1-годишното отворено открито изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Czech: • U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на седмица 1.
Czech: • bolestivá menstruace
Bulgarian: Болезнена менструация.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Bulgarian: В пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции > 2 пъти по-големи от максималната препоръчвана експозиция при хора.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající 6 měsíců.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Прегабалин Accord лека да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Прегабалин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Accord podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Bulgarian: Когато Прегабалин Accord се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка:
Czech: V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Czech: • Tento přípravek může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Czech: 1, při použití následujícího vzorce:
Bulgarian: Период на използване след първото отваряне:
Czech: • jaterní selhání • hepatitida (zánět jater)
Bulgarian: • Хепатит (възпаление на черния дроб)
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5% от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид червен (Е172).
Czech: Výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта е била увеличена при лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма. (вж. точка 4.4).
Czech: • Tento přípravek způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Bulgarian: Употребата на това лекарство се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
Bulgarian: В конвенционални фармакологични проучвания за безопасност при животни прегабалин е показал добра поносимост в дози, съответстващи на клинично прилаганите.
Czech: Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Czech: U pacientů, kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Сред пациентите без прояви на сънливост такова подобрение е било наблюдавано при 33% от лекуваните с прегабалин и при 18% от пациентите на плацебо.
Czech: U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция.
Czech: Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v krabičkách po 70 tvrdých tobolkách.
Bulgarian: Освен това, Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистери от PVC/Алуминий, в опаковки по 70 твърди капсули.
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Bulgarian: Тъй като прегабалин не претърпява значим метаболизъм и се екскретира предимно в непроменен вид в урината, нарушената чернодробна функция не би трябвало да променя значимо плазмените концентрации на прегабалин.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolestia generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Bulgarian: Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Czech: Přípravek Pregabalin Accordse má užívat navíc k současné léčbě.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Czech: Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Прегабалин Accord
Czech: Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Bulgarian: Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Czech: Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4% от лекуваните с прегабалин и 11,7% от лекуваните с плацебо пациенти.
Czech: Léčivou látkou je pregabalinum.
Bulgarian: - Активното вещество е прегабалин.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Accord
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Bulgarian: Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин Наблюдава се значително подобрение по отношение на честотата на пристъпите в групата на прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с групата на плацебо), ; при 40,6% от пациентите в групата на лечение с прегабалин 10 mg/kg/ден има поне 50% намаление от изходното ниво на пристъпите с парциално начало в сравнение с 22,6% от пациентите, получаващи плацебо (p = 0,0068).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, подтискащи централната нервна система (ЦНС).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg прегабалин.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.
Bulgarian: При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48% в групата с прегабалин и 16% в плацебо-групата.
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 70 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
Czech: CLcr (ml/min) = [
Bulgarian: (ml/min)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикодон, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52% pacientů léčených pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: (c продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
Bulgarian: Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение