FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Dutch: Miglustat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
Dutch: Zavesca kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
Lithuanian: 1 tipo Gaucher ligos apraiška kauluose buvo vertinama 3 atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie ne mažiau kaip 2 metus buvo gydomi miglustatu, vartotu po 100 mg tris kartus per parą (n = 72).
Dutch: De ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Zavesca patirtis yra ribota.
Dutch: De werking van Zavesca is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Lithuanian: Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat Zavesca de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Zavesca gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Dutch: • Zavesca wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Lithuanian: • Zavesca taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant pasunkėjusįjauniklių atsivedimą (žr.
Dutch: Ouderen
Lithuanian: Suaugusiesiems.
Dutch: Titaandioxide (E171), Zwart ijzeroxide (E172).
Lithuanian: povidonas (K30), magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), šelakas.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
Dutch: Zavesca is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams Zavesca buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, lyginant su pradiniu.
Dutch: Schellak.
Lithuanian: , loperamido.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
Dutch: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės Miglustatas
Dutch: Het centrale onderzoek met Zavesca is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Zavesca tyrimai buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Dutch: Zavesca wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Lithuanian: Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Dutch: Zavesca is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Lithuanian: Zavesca buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai,
Dutch: Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Vaistu Zavesca galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Zavesca stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30),
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas (K30)
Dutch: Ziekte van Gaucher type 1
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Zavesca maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Zavesca in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Zavesca dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, flatulentie (winderigheid), abdominale pijn (buikpijn), gewichtsverlies en afname van de eetlust.
Lithuanian: Labai dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo (skrandžio)
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op Zavesca werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti Zavesca, pastebėtas nežymus kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Zavesca, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad Zavesca imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Dutch: Hoe ziet Zavesca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Zavesca klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos dešimt kartų didesnės dozės, nei rekomenduojama dozė.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Zavesca gebruiken.
Lithuanian: Vyrai, vartojantys Zavesca, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Zavesca gebruikt.
Lithuanian: Vartodamos Zavesca naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Zavesca beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 200 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Dutch: • Zavesca wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Lithuanian: • Zavesca yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Dutch: Simi: +46 8 544 982 50
Lithuanian: Sími: +46 8 544 982 50
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend Zavesca.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo vien tik Zavesca, greito 1 tipo Gaucher ligos eigos pablogėjimo nei vienam pacientui nenustatyta.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, miglustato poveikiui yra daug jautresni (žr.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
Dutch: Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1
Lithuanian: Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga
Dutch: Sommige patiënten werden tot vijfenhalf jaar behandeld.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo gydomi iki penkerių su puse metų.
Dutch: Overige informatie over Zavesca:
Lithuanian: Kita informacija apie Zavesca:
Dutch: • Gaucher disease;
Lithuanian: • Gošė liga;
Dutch: Zavesca is bedoeld voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Zavesca skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavesca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zavesca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: Het hoofddeel van de studie duurde een jaar, maar 13 patiënten bleven het geneesmiddel nog twee jaar langer innemen.
Lithuanian: Šis tyrimas truko vienerius metus, tačiau 13 pacientų šiuo vaistu buvo gydomi dar 2 metus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavesca in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zavesca vartojimu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zavesca verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zavesca rinkodaros leidimą.
Dutch: Gemiddeld steeg de hemoglobineconcentratie met 0,26 g per deciliter en het aantal bloedplaatjes met 8,29 miljoen per milliliter.
Lithuanian: Taip pat šiek tiek padidėjo kraujo kūnelių kiekis: pastebėtas vidutinis hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g viename decilitre ir vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 milijonų viename mililitre.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek miglustat
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei miglustatas
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavesca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zavesca EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling van de enzymvervangende therapie niet kunnen ondergaan;
Lithuanian: Zavesca skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zavesca zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonių apie Zavesca santraukas rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zavesca buvo patvirtintas?
Dutch: Tot deze symptomen behoren coördinatieproblemen, snelle oogbewegingen die kunnen leiden tot zichtstoornissen, vertraagde ontwikkeling, slikproblemen, verlaagde spierspanning, stuipen en leerproblemen.
Lithuanian: Tokie simptomai taikoordinacijos sutrikimas, sakadiniai (greiti) akių judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, sulėtėjęs vystymasis, rijimo sutrikimai, sumažėjęs raumenų tonusas, priepuoliai ir mokymosi sunkumai.
Dutch: In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen).
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar Zavesca turi įtakos ligos pažeistų organų, pavyzdžiui, kepenų ar blužnies, dydžiui ir kraujo parametrams, pavyzdžiui, hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, kuris perneša deguonį organizme) ir trombocitų (skatinančių kraujo krešėjimą) koncentracijoms.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zavesca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtsverlies, verminderde eetlust, trillen, diarree, winderigheid en buikpijn.
Lithuanian: Dažniausi Zavesca šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas, drebulys, viduriavimas, vidurių pūtimas ir pilvo (skrandžio) skausmas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na een jaar in de snelheid waarmee de patiënten snelle horizontale oogbewegingen maakten, maar er werd ook naar andere neurologische symptomen gekeken, zoals het vermogen van de patiënten om te slikken en hun intellectueel functioneren.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo per metus pakitęs pacientų horizontalių sakadinių akies judesių greitis, tačiau tyrime taip pat buvo vertinami kiti neurologiniai simptomai, pvz., pacientų gebėjimas ryti ir jų protinė funkcija.
Dutch: Dit enzym is betrokken in de eerste fase van de productie van glucosfingolipiden.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame glikosfingolipidų gamybos etape.
Dutch: Hoe werkt Zavesca?
Lithuanian: Kaip veikia Zavesca?
Dutch: Ook werd een enquête gehouden onder 66 patiënten die met Zavesca werden behandeld.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė 66 Zavesca gydytų pacientų apklausos rezultatus.
Dutch: Zavesca mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor miglustat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Zavesca negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) miglustatui arba kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Dutch: • patiënten van ongeacht welke leeftijd met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems C tipo Nimano-Piko (Niemann-Pick) liga, kuri gali būti mirtina, kadangi glikosfingolipidai kaupiasi smegenų ir kitų organų ląstelėse.
Dutch: De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Lithuanian: Gydymą Zavesca turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis Gošė arba C tipo Nimano-Piko ligos gydymo patirties.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de neurologische symptomen van de ziekte (verschijnselen die de hersenen en zenuwcellen aantasten).
Lithuanian: Zavesca skiriamas neurologiniams ligos simptomams (pasireiškiantiems smegenyse ir nervuose) malšinti.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 23 augustus 2012 niet langer van toepassing.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2012 m.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C, werd de werkzaamheid van Zavesca onderzocht in één hoofdstudie bij 31 patiënten, van wie 12 kinderen onder de 12 jaar.
Lithuanian: Zavesca poveikiui C tipo Nimano-Piko liga sergantiems pacientams ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 31 pacientas, iš kurių 12 buvo jaunesni negu 12 metų amžiaus.
Dutch: Welke voordelen bleek Zavesca tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zavesca nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Naar verwachting zal dit de ontwikkeling van symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 vertragen of voorkomen, en de symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C verlichten.
Lithuanian: Manoma, kad tai sulėtina I tipo Gošė ligos simptomų atsiradimą arba neleidžia jiems atsirasti ir palengvina C tipo Nimano-Piko ligos simptomus.
Dutch: Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangende therapie.
Lithuanian: Zavesca poveikis I tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime su 28 lengvos arba vidutinio sunkumo formos liga sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima taikyti arba kurie atsisakė pakaitinės fermentų terapijos.
Dutch: Zavesca was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoeningen zeldzaam zijn en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Lithuanian: Iš pradžių Zavesca rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligų retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę vaisto dozę.
Dutch: Patiënten met deze ziekte hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat ertoe leidt dat een glycosfyngolipide (glucosylceramide) zich in verschillende delen van het lichaam stapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme trūksta fermento gliukocerebrozidazės, dėl to įvairiuose organuose, pvz., blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilseramidas glikosfingolipidas.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende patiënten:
Lithuanian: Zavesca skirtas gydyti:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zavesca vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zavesca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zavesca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: • Niemann-Pick type C disease.
Lithuanian: • C tipo Nimano-Piko liga.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg).
Lithuanian: Zavesca - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 100 mg).
Dutch: Waarvoor wordt Zavesca gebruikt?
Lithuanian: Kam vartojamas Zavesca?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavesca.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zavesca rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė I tipo Gošė liga sergantiems pacientams yra po vieną kapsulę tris kartus per parą.
Dutch: De voordelen van Zavesca bleven aanhouden gedurende drie jaar ononderbroken behandeling.
Lithuanian: Taikant nuolatinį gydymą Zavesca poveikis išsilaikė daugiau kaip trejus metus.
Dutch: Miglustat kan door de werking van het enzym te blokkeren de productie van glucosfingolipiden in de cellen verminderen.
Lithuanian: Neleisdamas fermentui veikti miglustatas gali sumažinti ląstelėse pagaminamų glikosfingolipidų kiekį.
Dutch: De dosis moet eveneens tijdelijk verlaagd worden bij patiënten die last krijgen van diarree.
Lithuanian: Dozę reikia laikinai sumažinti, jei pacientui pasireiškia viduriavimas.
Dutch: Zavesca is bedoeld voor de behandeling van twee zeldzame, erfelijke ziekten die de manier verstoren waarop het lichaam vetten verwerkt.
Lithuanian: Zavesca skirtas dviem paveldimoms ligoms, kurios apsunkina riebalų įsisavinimą organizme, gydyti.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: De studie vergeleek de effecten van toevoeging van Zavesca aan de standaardzorg (verlichting van symptomen) met enkel de standaardzorg.
Lithuanian: Tyrime su standartiniu gydymu skiriamo Zavesca poveikis buvo lyginamas su vien standartinio gydymo poveikiu.
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Lithuanian: Veiklioji Zavesca medžiaga miglustatas slopina fermento gliukozilceramido vykdomą sintezę.