FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicațiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
Romanian: • aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin de asemenea lactoză.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
Romanian: Parestezie, disgeuzie (alterarea gustului)
Slovak: Ak zabudnete užiť Ibandronic acid Sandoz
Romanian: Dacă uitați să luați Acid ibandronic Sandoz
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
Slovak: Jadro tablety:
Romanian: Nucleu:
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Slovak: EMEA/H/C/002367
Romanian: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Sandoz EMA/140299/2015
Romanian: Acid ibandronic Sandoz EMA/140299/2015
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Romanian: De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Romanian: Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Romanian: Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Sandoz?
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid ibandronic Sandoz?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Acid ibandronic Sandoz?
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Romanian: Substanța activă din Acid ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Romanian: Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
Slovak: EU číslo
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Romanian: Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africanã.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
Slovak: 2 roky.
Romanian: respectiv, doi ani.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă competă a reacţiilor adverse cunoscute.
Slovak: Povidón K-30
Romanian: Povidonă K-30
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Septembrie 2010
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Romanian: Paciente vârstnice ( > 65 ani)
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Slovak: "Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4).
Romanian: „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
Romanian: Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Acid ibandronic Teva.
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Romanian: Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Slovak: Výrobca:
Romanian: Fabricanţi:
Slovak: • ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi.
Slovak: • bolesť chrbta,
Romanian: • durere de spate
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Slovak: Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote
Romanian: Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale %
Slovak: Kvalita života
Romanian: Calitatea vieţii*
Slovak: Mesiac 2
Romanian: Luna 2
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Česká
Romanian: Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Romanian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Romanian: De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
Romanian: - După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
Slovak: Nevyvolajte vracanie.
Romanian: Nu vă induceţi vărsături.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Romanian: Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
Romanian: • inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.
Romanian: Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii la animale şi la om.
Slovak: Medzi možné rizikové faktory osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí užívanie steroidov a chemoterapie a/alebo lokálne rizikové faktory, ako napríklad infekcia alebo trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Romanian: Tratamentul a fost asociat cel mai frecvent cu o scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie), urmată de dispepsie.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Romanian: Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
Romanian: Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, - chôdza alebo cvičenie so záťažou, - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Romanian: Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, - mersul pe jos sau exerciţiul fizic, - lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Slovak: - injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Romanian: • un tip de antibiotic injectabil numit "aminoglicozidă" cum este gentamicina.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Romanian: La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Kyselinu ibandrónovú Teva.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg acid ibandronic (287 paciente).
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Sexul
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49%
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada post-menopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din pre-menopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní,
Romanian: Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38% (relatívne riziko 0,62; p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Romanian: Administrarea acestui medicament Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect.
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite - ihneď ako ráno vstanete a - skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)
Romanian: - Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva după ce vă treziţi dimineaţa şi înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Romanian: S-a observat o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
Slovak: Relatívne riziko SRE
Romanian: Reducerea riscului relativ
Slovak: Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
Romanian: Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Romanian: Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávanej kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 50 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Slovak: Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
Romanian: După administrarea celei de a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de a patra doze.
Slovak: Po dvoch rokoch respondenti tvorili 93,5 % (p =
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004)