FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Icelandic: Hjá konum sem gangast undir eggjastokkaörvun er lengd verkunar cetrórelix skammtaháð.
Danish: Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Cetrotide er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Icelandic: Lausnina skal ekki nota ef hún inniheldur agnir eða ef lausnin er ekki tær.
Danish: Du kan have fået en mulig alvorlig, livstruende allergisk reaktion over for medicinen.
Icelandic: Hugsanlega eru þetta ofnæmisviðbrögð við lyfinu sem geta verið lífshættuleg.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 13. april 2009
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Icelandic: Vatninu úr áfylltu sprautunni bætt í duftið í hettuglasinu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cetrotide 0,25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cetrotide 0,25 mg
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Icelandic: Cetrórelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því ber að gæta varúðar.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp í leysinum sem fylgir, inniheldur hver ml af lausninni 0,25 mg af cetrórelixi.
Danish: Pakningsstørrelser
Icelandic: Pakkningastærðir
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af nálinni.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Icelandic: Hreinsaðu húðina á valda stungustaðnum með seinni sprittklútnum - notaðu hringhreyfingar.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet kan minimeres ved at skifte mellem injektionsstederne, udsætte injektion på samme sted og injicere lægemidlet langsomt for at fremme den progressive absorption af lægemidlet.
Icelandic: Draga má úr aukaverkunum á stungustað með því að skipta reglulega um stungustað og lengja þannig tímann sem líður á milli inndælinga á sama stað auk þess að dæla lyfinu hægt til að auðvelda frásog lyfsins jafnt og þétt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Cetrotide ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmi.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Icelandic: Taktu lokið af áfylltu sprautunni og skrúfaðu gulu nálina á hana.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Icelandic: Taktu utan af sprautunni með gráu merkingunni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1 HETTUGLASI OG 1 ÁFYLLTRI SPRAUTU ASKJA MEÐ 7 HETTUGLÖSUM OG 7 ÁFYLLTUM SPRAUTUM
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Cetrotide og pakkningastærðir
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Icelandic: Hettuglasið með stofninum inniheldur 0,25 mg af cetrórelix og áfyllta sprautan inniheldur 1 ml af leysi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cetrotide
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Icelandic: Cetrórelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því ber að gæta varúðar.
Danish: • Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
Icelandic: Taktu utan af sprautunni með gulu merkingunni
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,25 mg af cetrorelix.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Icelandic: Cetrórelix hefur gagnverkandi áhrif gegn losunarhormóni gulbúsmyndandi hormóns (LHRH).
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Icelandic: Væg og skammvinn húðerting getur komið fyrir á stungustað eins og roði, kláði eða bólga.
Danish: • Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
Icelandic: Verkur neðarlega í kviðarholi ásamt ógleði eða uppköstum geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Danish: Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Icelandic: Einungis sérfræðingar á þessu sviði eiga að ávísa Cetrotide.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá að eitrunareinkenni kæmu fram á neinu sérstöku líffæri í bráðum, miðlungs bráðum og langvinnum eitrunarrannsóknum á rottum og hundum eftir gjöf cetrórelix undir húð.
Danish: Injektion af medicin
Icelandic: Inndæling lyfsins
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 konum).
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Icelandic: Hvernig nota á Cetrotide
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum.
Danish: • Hvis du indsprøjter hver aften: Start med injektionerne på den 5. dag af behandlingscyklen.
Icelandic: Meðferð með Cetrotide á að hefja á fimmta degi meðferðarhringsins.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser effekten af absorptionsprocesserne på injektionsstedet.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir gjöf í æð og eftir gjöf undir húð er u.þ.b. 12 klukkustundir og 30 klukkustundir, hvort um sig, sem sýnir áhrif frásogs á stungustað.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,25 mg af cetrórelixi (sem asetat).
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Icelandic: Cetrotide tilheyrir hópi lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna.
Danish: Hvis der kommer blod: Fortsæt som beskrevet under punkt 5.
Icelandic: Ef blóð kemur í ljós skaltu fylgja skrefi 5 hér að neðan.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Icelandic: 2 ml hettuglös (gerð I gler) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.
Danish: Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Cetrotide er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 konum):
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð/viðbrögð sem líkjast ofnæmi (pseudo-allergic reactions) svo sem lífshættulegt bráðaofnæmi.
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Icelandic: Notaðu allar nálar, hettuglös og sprautur aðeins einu sinni.
Danish: • Hold godt fast på injektionssprøjten og hætteglasset, mens du forsigtigt drejer dem rundt,
Icelandic: Haltu sprautunni og hettuglasinu varlega og snúðu þeim gætilega í hringi til að blanda dufti og vatni saman.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að áhrif cetrórelix á frjósemi, æxlunargetu og meðgöngu eru skammtaháð.
Danish: Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Icelandic: Notað til að koma í veg fyrir ótímabært egglos hjá konum sem eru í ófrjósemismeðferð, en hún samanstendur af örvun eggjastokka, upptöku eggmóðurfrumu og tæknifrjóvgun.
Danish: Pulverets udseende: hvidt lyofilisat Solvens udseende: klar og farveløs opløsning Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.
Icelandic: Útlit dufts: hvítt frostþurrkað efni Útlit leysis: tær og litlaus lausn
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 0,25 mg af cetrórelixi (sem asetat).
Danish: Det skal tages ud af køleskabet ca. 30 minutter før brug.
Icelandic: Taka skal lyfið úr kæli u.þ.b. 30 mínútum fyrir notkun.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Icelandic: Ýttu hægt á stimpilinn í sprautunni til að dæla vatninu í hettuglasið.
Danish: Nyresygdom
Icelandic: Nýrnasjúkdómur
Danish: Dette indebærer, at folliklerne overudvikles og bliver til store cyster.
Icelandic: Þetta gerist þegar ofvöxtur kemur í gulbúin og þau verða stórar blöðrur.
Danish: Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset
Icelandic: Endurfylling sprautunnar með lyfinu úr hettuglasinu
Danish: Virkemåde
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error!
Danish: Må ikke sælges separat.
Icelandic: Má ekki selja sér.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Icelandic: Einstakir þættir aðalendapunktsins eru einnig sýndir.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá minni skammt.
Danish: Macrogol 400
Icelandic: Makrógol 400
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Icelandic: Dagurinn sem reykingum skal hætt á yfirleitt að vera á milli dags 8 og dags
Danish: Suicidaladfærd og/eller -tanker
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og/eða -hugsanir
Danish: Start på dag 1
Icelandic: Byrjað á degi 1
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Icelandic: Skrifaðu dagsetninguna á pakkann til að minna þig á.
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Icelandic: Þú byrjar að taka hvítu töfluna og síðan er yfirleitt breytt yfir í ljósbláu töfluna.
Danish: Effekten af at holde op med at ryge
Icelandic: Áhrif þess að hætta að reykja
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Icelandic: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Icelandic: Hæfnin til að greina mismun í þessum tveimur rannsóknum var takmörkuð.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Icelandic: Sjá töfluna hér á eftir með skammtaleiðbeiningum sem þér er ráðlagt að fylgja frá 1. degi.
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Icelandic: CHAMPIX má taka með eða án matar.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú takir CHAMPIX reglulega og alltaf á sama tíma sólarhrings.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Icelandic: * Þetta p gildi telst ekki tölfræðilega marktækt.
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki cýtókróm P450 ensímin (IC50>6.400 ng/ml).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir aldri (12-16 ára og 17-19 ára) og líkamsþyngd (≤ 55 kg og > 55 kg).
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 1% sjúklinga í samanlögðum niðurstöðum úr 18 klínískum rannsóknum:
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun CHAMPIX með mat eða drykk
Danish: Indeholder ingen tablet
Icelandic: Inniheldur ekki töflur
Danish: Studie 1 (n=1022)
Icelandic: Rannsókn 1 (n=1022)
Danish: Sikkerhed og effekt af CHAMPIX i kombination med andre typer rygeophør er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
Danish: Vareniclin vs NRT
Icelandic: Vareniclin samanborið við NRT
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Icelandic: CHAMPIX er til inntöku og töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Danish: Klinikere skal være opmærksomme på mulig fremkomst af alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der prøver at stoppe med at ryge med eller uden behandling.
Icelandic: Læknar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega hættu á alvarlegum taugageðrænum einkennum hjá sjúklingum sem eru að reyna að hætta að reykja með eða án lyfja.
Danish: Studie 2 (n=1023) 4W-CQR CA Uge 9-52 4W-CQR CA Uge 9-52
Icelandic: Rannsókn 2 (n=1023) 4W CQR CA vika 9-52 4W CQR CA vika 9-52
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Danish: Nummereret 1 - 14
Icelandic: Númer 1 til 14
Danish: CA Uge 9-52
Icelandic: CA vika 9-52
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Icelandic: Áður en meðferð með CHAMPIX hefst skaltu, undir venjulegum kringumstæðum, ákveða dagsetningu í annarri viku meðferðar (milli 8. og 14. dags) sem þú ætlar að hætta að reykja.
Danish: Uden blå boks
Icelandic: Inniheldur ekki „blue box"
Danish: Patienter med selvmordstanker og/eller -adfærd* [n (%)]** Eksponering i patientår
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsvígshugsanir og/eða sjálfsvígshegðun* [n (%)]** 28 (2,5) Sjúklingaár útsetningar
Danish: Uge 3 - 12 Dosis Dag 15behandlingen er slut
Icelandic: Vika 3 - 12 Dagur 15loka meðferðar
Danish: Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið rannsakað getur CHAMPIX hugsanlega skilist út í brjóstamjólk.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Icelandic: Sýnilegt dreifirúmmál var að meðaltali 415 lítrar (%CV=50) við jafnvægi (steady-state).
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Icelandic: Próteinbinding vareniclins í plasma er lág (< 20%) og óháð bæði aldri og nýrnastarfsemi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Icelandic: Meðferð með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur.
Danish: Under behandling plus 30 dage MACE, n (%)
Icelandic: Á meðferðartíma plús 30 dagar MACE, n (%)
Danish: Med blå boks
Icelandic: Inniheldur „blue box"
Danish: Da disse hudreaktioner kan være livstruende, skal patienter seponere behandlingen ved det første tegn på udslæt eller hudreaktion og straks kontakte lægen.
Icelandic: Þar sem slík húðviðbrögð geta verið lífshættuleg skulu sjúklingar hætta meðferð um leið og fyrstu útbrot eða húðviðbrögð koma fram og hafa samband við bráðamóttöku samstundis.
Danish: Patienterne i dette studie (n=1.927) modtog CHAMPIX open-label 1 mg 2 gange dagligt i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingar í þessari opnu rannsókn (n=1.927) fengu CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur.
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru teknir með í þessa rannsókn höfðu áður tekið CHAMPIX til að reyna að hætta að reykja (með að lágmarki tveggja vikna heildarmeðferðartíma) að minnsta kosti þremur mánuðum fyrir inngöngu í rannsóknina og höfðu reykt í að minnsta kosti fjórar vikur.
Danish: Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi skaltu forðast samhliða notkun címetidíns (lyf notað við meltingaróþægindum) með CHAMPIX, þar sem það getur valdið auknum styrk CHAMPIX í blóði.
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Icelandic: Öryggissnið CHAMPIX í þessari rannsókn var í samræmi við það sem sást í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger er 11,4% for vareniclin sammenlignet med 9,7% for placebo.
Icelandic: Hlutfall meðferðarrofs vegna aukaverkana var 11,4% fyrir vareniclin samanborið við 9,7% fyrir lyfleysu.
Danish: CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.
Icelandic: CHAMPIX er lyf sem er notað hjá fullorðnum til að hjálpa þeim að hætta að reykja.
Danish: Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Icelandic: Ef þú getur ekki eða vilt ekki hætta að reykja strax ættir þú að draga úr reykingum á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar og hætta þeim í lok þess tímabils.
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Icelandic: Meðferðir til að hætta reykingum eru líklegri til að bera árangur hjá þeim sjúklingum sem vilja sjálfir hætta að reykja og fá til þess ráðgjöf og stuðning.
Danish: Tab af realitetssans og ude af stand til at tænke klart og vurdere klart (psykose) Unormal opførsel
Icelandic: - Skert raunveruleikaskyn og vangeta til að hugsa skýrt eða rökrétt (geðrof) - Óeðlilegt atferli
Danish: Odds ratio i CAR 9-12 (95 % CI) [p-værdi]
Icelandic: Líkindahlutfall hjá CAR 9-12 (95% CI) [p-gildi]
Danish: 1 mg tablet
Icelandic: 1 mg tafla
Danish: Analyser af kliniske studier:
Icelandic: Greiningar á klínískum rannsóknum:
Danish: Dag 4-7:
Icelandic: Dagur 4-7:
Danish: Blister: 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Danish: CA* uge 9-12 45,0%
Icelandic: CA* vika 9-12 45,0%
Danish: Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo).
Icelandic: Fáir sjúklingar greindu frá slíkum aukaverkunum í hinum þremur rannsóknunum (4 sem fengu vareniclin, 3 sem fengu lyfleysu).
Danish: Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða ef húðin byrjar að flagna eða blöðrur myndast skaltu hætta að taka CHAMPIX og leita á bráðavakt.
Danish: Patienter opfordres til ikke at føre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þeir vita hvort lyfið hefur áhrif á getu þeirra til að framkvæma slíka hluti.
Danish: Studie med forsøgspersoner, der genbehandles med CHAMPIX CHAMPIX blev evalueret i et dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 494 patienter, der tidligere havde forsøgt at stoppe med at ryge med CHAMPIX, og som enten ikke var holdt op med at ryge, eller som var begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Rannsókn á einstaklingum sem fengu aftur meðferð með CHAMPIX CHAMPIX var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 494 sjúklingum sem höfðu áður reynt að hætta að reykja með CHAMPIX og hafði annaðhvort ekki tekist að hætta eða fallið á reykbindindi eftir meðferðina.
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Icelandic: Ef þú hefur sögu um geðröskun, skaltu ræða það við lækninn.
Danish: Beholder: 2 år.
Icelandic: 2 ár. Þynnur:
Danish: Konstateret selvmord var sjældent i løbet af de første tre måneder efter, at patienterne påbegyndte en hvilken som helst lægemiddelbehandling (to tilfælde blandt 31.260 vareniclinbrugere og seks tilfælde blandt 81.545 nicotinsubstitionsbrugere).
Icelandic: Tilvik greindra sjálfsvíga voru sjaldgæf á fyrstu þremur mánuðunum eftir að sjúklingar hófu lyfjameðferð (tvö tilvik af 31.260 notendum vareniclins og sex tilvik af 81.545 notendum uppbótarmeðferðar með nikótíni).
Danish: CA* uge 9-52 20,1%
Icelandic: CA* vika 9-52 20,1%
Danish: Under behandlingen
Icelandic: Á meðferðartíma
Danish: Hvis De er holdt op med at ryge efter 12 ugers behandling, kan Deres læge anbefale yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt som hjælp til at undgå at begynde at ryge igen.
Icelandic: Ef þú ert hætt/ur að reykja eftir 12 vikna meðferð getur læknirinn lagt til 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðri töflu tvisvar á sólarhring til að hjálpa þér að forðast að byrja aftur að reykja.
Danish: CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg).
Icelandic: CHAMPIX er fáanlegt sem hvítar töflur (0,5 mg) og ljósbláar töflur (1 mg).
Danish: Hazard ratio for MACE var højere hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer sammen med rygning end hos patienter uden andre kardiovaskulære risikofaktorer end rygning.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir MACE var hærra hjá sjúklingum með áhættuþætti tengda hjarta-og æðakerfi ásamt reykingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki með áhættuþætti tengda hjarta-og æðakerfi aðra en reykingar.
Danish: Disse studier inkluderede de 5 studier, der er beskrevet ovenfor, som brugte C-SSRS-skalaen, og omfattede i alt 8.521 patienter (5.072 vareniclin og 3.449 placebo), hvoraf nogle havde psykiatriske lidelser.
Icelandic: Rannsóknirnar tóku til þeirra 5 rannsókna sem lýst er hér fyrir ofan þar sem C-SSRS var notað og tóku til samtals 8.521 sjúklings (5.072 fengu vareniclin, 3.449 fengu lyfleysu), þar sem sumir þeirra voru með geðraskanir.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni skulu hætta meðferð með vareniclini og hafa samband við bráðamóttöku samstundis.
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.