FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Fendrix περιέχεται και σε άλλα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Greek: Η επίδραση του Fendrix διήρκησε περισσότερο από αυτήν του εμβολίου σύγκρισης: 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατήρησαν τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων για χρονικό διάστημα έως και τριών ετών, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης ήταν 51%.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία του Fendrix έχει διατεθεί στην ΕΕ σε άλλα εμβόλια, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης των άλλων εμβολίων χρησιμοποιήθηκαν και προς στήριξη της χρήσης του Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή τα οποία παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fendrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fendrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β είχε το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix, σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Greek: Σε όσους λαμβάνουν την πρώτη δόση του Fendrix συνιστάται να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Greek: Τι είναι το Fendrix;
Estonian: Mis on Fendrix?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fendrix;
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Greek: Στο Fendrix, η συγκεκριμένη δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με «ενισχυτικό σύστημα» το οποίο περιέχει «MPL», ένα κεκαθαρμένο βακτηριακό λιπίδιο και μια ένωση αργιλίου.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fendrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: To Fendrix χορηγείται για την προστασία ασθενών με νεφρικά προβλήματα έναντι της ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Greek: Fendrix εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Greek: Το Fendrix συγκρίθηκε με διπλή δόση Engerix B (άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β).
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fendrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Greek: Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix;
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Fendrix;
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fendrix;
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου.
Estonian: Vaktsiini süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse).
Greek: Πορίσματα και συστάσεις
Estonian: Järeldused ja soovitused
Greek: Στην πρώτη φάση η DT50 υπολογίστηκε ότι είναι 4 ώρες, ενώ στη δεύτερη φάση ήταν 12 ώρες.
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Greek: • Το ενδεχόμενο αποδέσμευσης στο περιβάλλον δεν έχει διερευνηθεί
Estonian: • keskkonda vallandumise võimalust pole uuritud.
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής)
Estonian: (vt suunise tabelit 3)
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτά λόγω των ακόλουθων αδυναμιών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης:
Estonian: Uuringu tulemusi polnud võimalik heaks kiita, sest uuringu juures märgati järgmisi puudujääke:
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης επιτρέπει επίσης τη χρήση εναλλακτικών τιμών, εφόσον τεκμηριώνονται δεόντως.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Greek: Η DT50 υπολογίστηκε εκ νέου σύμφωνα με ένα διφασικό μοντέλο.
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δυνητικά προϊόντα αποδόμησης της φλορφενικόλης ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης την ημέρα 2.
Estonian: Kõik muud florfenikooli potentsiaalsed lagunemissaadused jäid teisel päeval allapoole tuvastamise piirmäära.
Greek: Ωστόσο, στο τέλος της μελέτης (27 ημέρες), η δόση σχημάτισε μη εξαγώγιμα κατάλοιπα σε ποσοστό 64%.
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Greek: • Η φύση της δέσμευσης δεν είναι γνωστή
Estonian: • seotuse olemus pole teada,
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d]
Estonian: = ravipäevade arv [d]
Greek: 1980 May;28(3):267-74.
Estonian: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Greek: Συνεπώς, εξήχθη το συμπέρασμα ότι την ημέρα 27 όλα τα εξαγώγιμα προϊόντα αποδόμησης αντιστοιχούν σε λιγότερο από 5% της δόσης.
Estonian: Seetõttu järeldati, et 27. päeval moodustavad kõik ekstraheeritavad lagunemissaadused kokku vähem kui 5% annusest.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, με την ακόλουθη τροποποίηση:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmise muudatusega:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Fenflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Greek: = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Estonian: = pinnasesse tungimise sügavus [m]
Greek: 2.1 Συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών
Estonian: 2.1 Veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus
Greek: • Η φύση και η βιολογική δραστηριότητα των δεσμευμένων καταλοίπων δεν είναι γνωστή
Estonian: • seotud jääkide olemus ja bioloogiline toime pole teada,
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται ότι οι ακόλουθες δύο προτάσεις της θεραπευτικής ένδειξης πρέπει να συνδυαστούν ως εξής:
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee ühendada kaks terapeutilist näidustust käsitlevat lauset järgmiselt:
Greek: Λαμβάνοντας ως ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων ενός κοπαδιού το 38%, η μέγιστη τιμή ΠΠΣεδάφους υπολογίστηκε σε 88,6 μg/kg.
Estonian: Kasutades arvutamisel ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, saadi maksimaalseks PECsoil väärtuseks 88,6 μg/kg.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω δεδομένα μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ είναι γενικά μικρότερη από 50 %.
Estonian: Ülaltoodud andmete põhjal võib järeldada, et veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus karjades Euroopa Liidus on üldiselt väiksem kui 50%.
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης, καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates ei väljenda viiteliikmesriigis praegu kinnitatud terapeutiline näidustus selgelt heakskiidetud kasutuse piire, sest kehtivat sõnastust võib tõlgendada nii, et ravimpreparaati on lubatud kasutada kõigi florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haiguste ennetavaks ja terapeutiliseks raviks.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Estonian: Kättesaadavad andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus võib kokku võtta järgmiselt:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λογίζεται με βάση τον αριθμό άρρωστων ζώων κατά την έναρξη της μελέτης και τον αριθμό όλων των υπολοίπων ζώων που προσβάλλονται κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Estonian: Esinemissageduse puhul võetakse arvesse haigete loomade arv uuringu algul ja lisaks kõigi vaatlusperioodi jooksul haigestuvate loomade arv.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης νέων περιστατικών που παρατηρήθηκε από τον Martin et al, 2007 επανεξετάστηκε για να συμπεριληφθούν ζώα που παρουσίασαν κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών πριν από τη μελέτη, με αποτέλεσμα η συχνότητα εμφάνισης να αυξηθεί στο 37,7%.
Estonian: Esinemissageduse näitajaid, mida täheldasid Martin jt (2007), täiustati nii, et need hõlmasid ka loomi, kellel esinesid veiste hingamisteede haiguse kliinilised nähud enne uuringut, ja selle tulemusena suurenes haiguse esinemissagedus 37,7%-le.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένης χρήσης και περιορισμένης περιβαλλοντικής έκθεσης θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Estonian: Eeldatakse, et piiratud kasutusalaga ja keskkonnaga piiratud ulatuses kokku puutuvate veterinaarravimite keskkonnamõju on piiratud.
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 ja pakendi infolehe lõik 4:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA HOIDJATE / TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Greek: Επειδή το Fenflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Estonian: Et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Greek: Το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων στο κοπάδι μπορεί να γίνει γνωστό από πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα δεδομένα από επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Estonian: Andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla toimikus, näiteks väliuuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Greek: Προς στήριξη του επιχειρήματος ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επίσης μελέτη αποδόμησης στην κοπριά, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP.
Estonian: Toetuseks väitele, et keskkonnaohu hindamine on võimalik täielikult teostada esimeses faasis, esitas müügiloa hoidja ka sõnniku lagunemise uuringu, mis korraldati kooskõlas veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises esitatud kriteeriumitega.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τις βιβλιογραφικές πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε αρκετές χώρες της ΕΕ, καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική και προληπτική αγωγή.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi bibliograafilised andmed veiste hingamisteede haiguse esinemise kohta mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ning terapeutilist ja ennetavat ravi saanud loomade osakaalu kohta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μελέτη για να καταδείξει ότι η φλορφενικόλη αποδομείται ταχέως, με DT50 14 ώρες (υπολογισμένη με τη χρήση της εξίσωσης Arrhenius για την παρέκταση από τη DT50 των 5 ωρών, σε θερμοκρασία 20°C και όχι 10°C, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringu eesmärgiga näidata, et florfenikool laguneb kiiresti, kusjuures DT50 on 14 tundi (arvutatud Arrheniuse valemi abil, et ekstrapoleerida see DT50 väärtusest 5 tundi, mis mõõdeti 20 °C, mitte 10 °C juures, nagu veterinaarravimite komitee suunises soovitatud).
Greek: Το όριο ποσοτικοποίησης είναι ίσο με 11% της δόσης που προστίθεται στην κοπριά (0,4/3,6) και το όριο ανίχνευσης είναι ίσο με 2,7% (0,1/3,6) της δόσης στην κοπριά.
Estonian: Määramispiir võrdub 11%-ga sõnnikule lisatud annusest (0,4/3,6) ja tuvastamise piirmäär võrdub 2,7%-ga (0,1/3,6) sõnnikule lisatud annusest.
Greek: Βοοειδή (0-1 έτους)
Estonian: Veis (0-1-aastane)
Greek: Οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (LOQ) (0,4 mg/kg) την ημέρα 2 και κάτω από το όριο ανίχνευσης (LOD) (0,1 mg/kg) την ημέρα 27.
Estonian: Florfenikooli sisaldus jäi teisel päeval allapoole määramispiiri (0,4 mg/kg) ja 27. päeval allapoole tuvastamise piirmäära (0,1 mg/kg).
Greek: Στη φάση Ι προσδιορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται διεξοδικότερη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Estonian: Esimeses faasis selgitatakse välja veterinaarravimid, mille puhul on nõutav põhjalikum keskkonnaohu hindamine.
Greek: Καθώς η τιμή αυτή είναι μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg για τη φάση ΙΙ, δεν απαιτείται εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Estonian: Kuna see jääb allapoole teise faasi piirväärtust, mis on 100 µg/kg, pole keskkonnaohu teise faasi hindamine nõutav.
Greek: = Άζωτο παραγόμενο σε ένα έτος ανά τόπο [kg.N.
Estonian: = ühes aastas toodetud lämmastik ühe koha kohta [kg.N.
Greek: 2.3 Αποδόμηση καταλοίπων στην κοπριά
Estonian: 2.3 Ravimijääkide lagunemine sõnnikus
Greek: Το Fenflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Estonian: Fenflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη ότι η CVMP κρίνει ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για τη συγκεκριμένη αίτηση (επειδή οι υπολογισμένες τιμές ΠΠΣεδάφους είναι μικρότερες από την τιμή ενεργοποίησης), η μελέτη αποδόμησης στην κοπριά δεν θεωρείται βασική για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Estonian: Kuna veterinaarravimite komitee leidis, et keskkonnaohu teise faasi hindamine pole kõnealuse taotluse puhul nõutav (sest välja arvutatud PECsoil väärtused jäävad allapoole piirväärtust), pole sõnniku lagunemise uuring keskkonnaohu hindamise seisukohast aga määrava tähtsusega.
Greek: τόπος-1.y-1] (βλ.
Estonian: -1.d-1]
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Greek: οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Estonian: Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Greek: Εφόσον απαιτείται, η αξιολόγηση προχωρεί στη δεύτερη φάση, όπου προσδιορίζονται η έκβαση και η επίδραση του προϊόντος και διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου για το αντίστοιχο περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Estonian: Kui see on asjakohane, järgneb hindamise teine faas, kus määratakse kindlaks ravimpreparaadi keskkonnas säilimine ja toimed ning teostatakse asjaomase keskkonnakomponendi ohuhindamine.
Greek: 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, Bristol
Estonian: Ühendkuningriik Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Greek: Στη φάση Ι, ο υπολογισμός της αρχικής ΠΠΣ στο έδαφος πραγματοποιείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία περισσότερα από «λίγα ζώα».
Estonian: Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
Greek: Στην πρώτη φάση, η έκταση της περιβαλλοντικής έκθεσης προσδιορίζεται με βάση την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Esimeses faasis määratakse veterinaarravimi kavandatud kasutusala alusel kindlaks, kui ulatuslik on selle kokkupuude keskkonnaga.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί σε συντηρητική εκτίμηση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης σε κοπάδια στην ΕΕ.
Estonian: arvesse võttes otsustas veterinaarravimite komitee, et see näitaja esindab konservatiivset hinnangut veiste hingamisteede haiguse üldise esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus.
Greek: • Γαλακτοπαραγωγά βοοειδή: Σουηδία - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064)
Estonian: • piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Estonian: Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Greek: • Εκμεταλλεύσεις γαλακτοπαραγωγών βοοειδών: Ιταλία - 28,9% (Makoshey et al, 20086)
Estonian: • piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές δημοσιεύσεις για την τεκμηρίωση του ποσοστού των ζώων ενός κοπαδιού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu väljaannet, et kinnitada veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaalu karjas.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου διενεργείται σε δύο φάσεις.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine on kahefaasiline protsess.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Estonian: Seoses ravitavate loomade osakaaluga karjas märgiti, et haiguse esinemissagedust ja järgnevat ravi on keeruline vaadelda eraldi.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής κρίνεται ότι ικανοποιεί τις απαραίτητες απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ) λαμβανομένου υπόψη ότι το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
Greek: • Μοσχάρια: Κάτω Χώρες - 19,8%, Βέλγιο - 13,3% (Catry et al, 20091)
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα με στόχο να καταδείξει ότι το ποσοστό των ζώων του κοπαδιού που θα υποβληθούν σε θεραπεία για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο 50% που ορίζεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.