FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali aktualizovať informáciu o produkte, aby zahŕňala príslušné časti navrhnuté výborom CHMP, pokiaľ ide o navrhovanú zmenenú a doplnenú indikáciu pre liečbu mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kísérő iratokat a CHMP által javasoltaknak megfelelően ki kell egészíteniük a következő, módosított javallattal: bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Slovak: Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
Hungarian: A mánia megelőző kezelése az egyedileg módosított, legkisebb hatásos adaggal történik.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa v prípade pacientov s bipolárnou poruchou súčasne používali antidepresíva, sa nezistili žiadne konkrétne problémy s bezpečnosťou.
Hungarian: Emellett nem találtak biztonságossági problémát olyan vizsgálatokban sem, ahol a bipoláris betegek egyidejűleg antidepresszáns gyógyszert szedtek.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az összes Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettára (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó kísérő iratoknak tartalmazniuk kell azt a módosított javallatot, miszerint a gyógyszer bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
Slovak: Valpro ratiopharm
Hungarian: Valpro ratiopharm Chrono
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok upraviť takto:
Hungarian: A CHMP-nek a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régi klinikai vizsgálatok alapján végezték el, az alábbiak szerint kell módosítani:
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Slovak: Česká republika ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Cseh Köztársaság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Hungarian: Hollandia aggályát fejezte ki a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettáknak (és kapcsolódó nevek) a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzésében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Hungarian: Átlagos napi adag A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg között van.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Hungarian: A napi adagot egyedileg, a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Slovak: Spojené kráľovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg pri liečbe manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok kezelére a {Fantázia név} biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizód kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra."
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) előny/kockázati aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobým užívaním Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg sú obmedzené, najmä u detí vo veku do 6 rokov.
Hungarian: A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Slovak: Priemerná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg valproátu.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Slovak: Odborník (neurológ, detský neurológ) rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení Valproratiopharmu Chrono 500 mg jednotlivo.
Hungarian: A dózis titrálásáról, a kezelés időtartamáról és a [FANTÁZIA NÉV] elhagyásáról egyénre szabott módon szakorvosnak (neurológusnak vagy gyermek neurológusnak) kell döntenie.
Slovak: Mánia sa vyskytuje počas ochorenia, ktoré sa nazýva bipolárna afektívna porucha.
Hungarian: A mániás állapot az un. a „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
Slovak: Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
Hungarian: A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 500 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (2 és 4 tabletta) között van.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Hungarian: - A bizottság a bipoláris zavarban előforduló mánia, valamint ahangulati epizódok visszatérésének megelőzése vonatkozásában megvizsgálta a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó valamennyi benyújtott adatot.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby malo podľa indexu manickej epizódy naďalej remisiu 41
Hungarian: A mániás index epizódot követő 12 hónapos kezelés után a valproáttal kezelt betegek 41%-a még továbbra is remisszióban volt, míg a lítium-csoportban ez az arány 24%, a placebo-csoportban pedig 13% volt.
Slovak: VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovak: UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: III. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ
Slovak: U dospelých:
Hungarian: Felnőtteknek:
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a valproát okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Hungarian: A {védjegyzett név} abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Hungarian: Elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/ttkg-nál magasabb adagot kapnak szorosan kell ellenőrizni.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha az egyértelműen szükséges (pl. olyan esetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy nem tolerálható).
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Hungarian: A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebokontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ilyen módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/ttkg kezdő adagban elfogadható biztonságossági profillal rendelkezett.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
Hungarian: A mániás állapot az un „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Hungarian: A betegeket a leírtak miatt az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek irányában ellenőrizni kell, és a megfelelő kezelés megfontolandó.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Hungarian: A napi adagot a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell beállítania és ellenőriznie.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A {védjegyzett név} biztonságosságát és hatásosságát bipoláris betegség mániás epizódjai esetén 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Nevoľnosť, útlm, nervové (extrapyramídové) poruchy.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Hányinger, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek).
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Hungarian: Kezdő adag Az ajánlott kezdőadag napi 750 mg.
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Hungarian: A bipoláris betegség mániás epizódjai esetén a kezelést egyénre szabottan, a legkisebb hatásos adaggal kell folytatni,.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 és 2000 mg között határozható meg.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Hungarian: A {védjegyzett név} (….) és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt, amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Hungarian: A {védjegyzett név} nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte.
Slovak: DODATKY
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Hungarian: A {védjegyzett név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a <valproát> kezelésére az akut mániás állapot során.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Hungarian: Mániás állapot Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
Hungarian: A {védjegyzett név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a <hatóanyag> szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.
Slovak: OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
Hungarian: A VALPROINSAV ÉS/VAGY NÁTRIUM-VALPROÁT TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Slovak: DODATKY K SÚHRNU
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Slovak: Plán riadenia rizík
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2010. április 13-án nyújtották be az Ügynökséghez.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
Slovak: V prípade rozsiahlej Bowdenovej štúdie sa uskutočnili analýzy post-hoc.
Hungarian: A széleskörű Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
Hungarian: A felülvizsgálat indokai főként inkább a megvalósítási problémákhoz kapcsolódnak, nem a tudományos indokláshoz.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o čas do návratu manických udalostí, nepreukázali sa štatisticky významné rozdiely.
Hungarian: Emellett a mániás események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak statisztikailag jelentős különbségek.
Slovak: Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
Hungarian: A CHMP tudományos következtetéseit tartalmazó 2009. december 17-i véleményt ennek megfelelően felülvizsgálták.
Slovak: Celková bezpečnosť
Hungarian: Általános biztonságosság
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Hungarian: Ezért terhes, illetve teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja közül többen írásbeli értesítést nyújtottak be az Európai Gyógyszerügynökséghez 2010. február 27-én, kérelmezve a vélemény felülvizsgálatát.
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Hungarian: 1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,
Hungarian: - A bizottság tekintetbe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozó beterjesztést.
Slovak: Opätovné preskúmanie
Hungarian: 3 Felülvizsgálat
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KYSELINU VALPROOVÚ/VALPROÁT (pozri prílohu I)
Hungarian: A VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: - výbor zvážil odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložené 13. apríla 2010 viacerými držiteľmi povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh a diskusiu v rámci výboru,
Hungarian: - A bizottság tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély különféle jogosultjai által 2010. Április 13-án benyújtott felülvizsgálati kérelem indokait a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, valamint a bizottságon belül lefolytatott vitát;
Slovak: Prevencia návratu mánie sa teda nepreukázala.
Hungarian: Következésképp a mánia kiújulásának megelőzése nem igazolódott.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu".
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra."
Slovak: Vzhľadom na dobre známy bezpečnostný profil valproátu držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasia s predložením plánu riadenia rizík.
Hungarian: A valproát már jól ismert biztonságossági profilját alapul véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a kockázatkezelési terv benyújtási kötelezettségével.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Hungarian: 2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkosságra irányuló gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben foglalt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ďalej poukazujú na skutočnosť, že v niektorých členských štátoch sú na liečbu bipolárnej poruchy povolené aj sirupy a perorálne roztoky.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra hivatkoztak, hogy néhány tagállamban a szirupokat és a belsőleges oldatokat is jóváhagyták már a bipoláris zavar kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil profil bezpečnosti kyseliny valproovej/valproátu v tejto indikácii a odporučil niektoré zmeny a doplnenia v informácii o produkte v súvislosti s rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania, s použitím počas tehotenstva a s uvedením nauzey, sedácie a extrapyramídových porúch ako nežiaducich účinkov.
Hungarian: megvizsgálta a valprionsav/valproát biztonságossági profilját ebben a javallatban, és a kísérő iratok bizonyos módosítását javasolta az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatával, a terhesség alatt történő alkalmazásával valamint a hányinger, szedációs és eytrapyramidalis hatások, mint nemkívánatos hatásokkal való kiegészítéssel kapcsolatban.