FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su po tipu bile blage do umjereno teške te odgovaraju onima koje se obično mogu vidjeti u ambulantne pedijatrijske populacije.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
Croatian: Istodobna primjena LIFMIORa i anakinre povezana je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi s monoterapijom LIFMIORom.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
Croatian: • Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Croatian: Rendgenske snimke ruku i zapešća napravljene su na početku i nakon 6, 12 i 24 mjeseca.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24тия месец.
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci p<0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p = 0,002, LIFMIOR u odnosu na placebo
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца a: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо b: p = 0,002, LIFMIOR спрямо плацебо
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena LIFMIORa u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, кожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Croatian: Radiološka progresija: usporedba LIFMIORa s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od <3 godine
Bulgarian: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3 години
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti LIFMIOR.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
Croatian: To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6).
Bulgarian: За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 6).
Croatian: Rezultati kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba LIFMIORa prema metotreksatu i prema LIFMIORu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат спрямо LIFMIOR в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Croatian: U slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje LIFMIORa mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако кръвните заболявания се потвърдят, LIFMIOR трябва да се спре.
Croatian: • Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите по посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте диаграма 7).
Croatian: Pri primjeni LIFMIORa primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При употреба на LIFMIOR се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja LIFMIORa bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага LIFMIOR при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja LIFMIORom i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje LIFMIORom, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg LIFMIOR подкожно два пъти седмично за 3 седмици, без да получи нежелани ефекти.
Croatian: Pri svakom posjetu ocjenjivana je kvaliteta života u bolesnika s psorijatičnim artritisom pomoću HAQ indeksa nesposobnosti.
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja LIFMIORom.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с LIFMIOR и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Croatian: ACR 20 3. mjesec b
Bulgarian: ACR 20 Месец 3
Croatian: Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Croatian: Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice
Bulgarian: Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона
Croatian: ACR 70 3. mjesec b
Bulgarian: ACR 70 Месец 3
Croatian: Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece od navršene 2 godine i adolescenata u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Bulgarian: Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на LIFMIOR
Croatian: U ispitivanjima u kojima su odrasli bolesnici primali istodobno LIFMIOR i anakinru opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi sa samo LIFMIORom, dok je 2% bolesnika (3/139) razvilo neutropeniju (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с LIFMIOR плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с LIFMIOR самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили  1 000/mm
Croatian: • Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11).
Bulgarian: След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте диаграма 11).
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza Djelotvornost LIFMIORa u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 g•h/ml za LIFMIOR od 50 mg jednom tjedno (N= 154) i 474 g•h/ml za LIFMIOR od 25 mg dva puta tjedno (N = 148).
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние са съответно 466 g•h/ml и 474 g•h/ml за 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igli od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптера за флакон
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Bulgarian: Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.
Croatian: Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol
Bulgarian: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno LIFMIORom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с LIFMIOR с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте диаграма 4).
Croatian: 25 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno p < 0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p < 0,01, LIFMIOR u odnosu na placebo
Bulgarian: 25 mg LIFMIOR s.c. два пъти седмично b: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо c: p < 0,01, LIFMIOR спрямо плацебо
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni 2 mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od  25 mg tjedno.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за  2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от  25 mg/седмица метотрексат.
Croatian: Dijete ne bi smjelo primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Детето не трябва да приема LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).
Croatian: U djece mlađe od 6 godina općenito nije primjerena primjena LIFMIORa u indikaciji plak psorijaze.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je  116 dana za bolesnike koji su primili LIFMIOR i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Bulgarian: От началото на част 2 средното време до пристъпа е  116 дни за пациентите, които получават LIFMIOR, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
Croatian: Odgovori su bili slični u bolesnika bez obzira na to jesu li na početku primali neku drugu terapiju.
Bulgarian: Отговорите са сходни при пациентите, които получават или не получават съпътстващо лечение на изходното ниво.
Croatian: Ako se to dogodi, ponovite postupak s novom bočicom.
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
Croatian: Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Bulgarian: Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja LIFMIORom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali LIFMIOR bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с LIFMIOR след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават LIFMIOR без прекъсване на терапията.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja s trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% IC: 1,0-5,5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septički šok, divertikulitis i apsces.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с LIFMIOR пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Croatian: Pokrov za iglu napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производна на латекс).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjena u odnosu na početni rezultat iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih LIFMIORom (n=95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n=105) (p <0,001).
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с LIFMIOR (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001).
Croatian: LIFMIOR se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA liječenih samo LIFMIORom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg), te kombinacijom LIFMIORa i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от LIFMIOR и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LIFMIOR, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с летален изход.
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg LIFMIORa (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci u 138 bolesnika.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg LIFMIOR (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте диаграма 19).
Croatian: U 104. tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rendgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Bulgarian: На седмица 104, 8 от участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оценена чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Croatian: Odgovori su mjereni upotrebom ACR Pedi 30, definirano kao 30% poboljšanje u najmanje tri od šest i 30% pogoršanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija koji uključuju broj zahvaćenih zglobova, ograničenje pokreta, opću procjenu liječnika i bolesnika/roditelja, funkcionalnu procjenu i sedimentaciju eritrocita.
Bulgarian: Отговорите са измерени чрез ACR Pedi 30, определена като  30% подобрение в поне три от шест и  30% влошаване в не повече от един от шест основни критерия на JRA, включително брой на засегнатите стави, ограничение на движението, общи оценки на лекаря и пациента/родителя, функционална оценка и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ).
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kod razmatranja istodobne primjene LIFMIORa i sulfasalazina.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.
Croatian: Infekcija (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Bulgarian: Инфекция (включите лно инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept.
Bulgarian: Активната съставка в LIFMIOR е етанерцепт.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.
Croatian: LIFMIOR je dostupan u jačinama od 10, 25 i 50 mg.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Croatian: Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina LIFMIORa u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
Croatian: Te srednje vrijednosti koncentracija u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom bile su slične koncentracijama zabilježenim u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (liječenih s 0,4 mg/kg etanercepta dva puta tjedno, do maksimalne doze od 50 mg tjedno).
Bulgarian: Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично).
Croatian: Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Bulgarian: Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i naljepnici štrcaljke.
Bulgarian: Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
Croatian: Nekoliko štetnih događaja zabilježeno je češće u 69 bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u usporedbi s 349 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali LIFMIOR tijekom 3 mjeseca.
Bulgarian: Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца LIFMIOR, в сравнение с 349-те възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Croatian: ACR 50 3. mjesec b
Bulgarian: ACR 50 Месец 3