FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Slovak: Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Slovak: Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Slovak: U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
English: External genital warts:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií:
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Slovak: Skúsenosti s použitím imichimodového krému na liečenie bradavíc na predkožke u mužov sú obmedzené.
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
English: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Slovak: 92, #2 Vilnius LT-09303
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Slovak: Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
English: Cream
Slovak: Krém
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Slovak: 7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Slovak: Boli ohlásené aj iné miestne reakcie, ako sú napríklad stvrdnutie, zvredovatenie, vytvorenie chrást a vytvorenie pľuzgierikov.
English: Superficial basal cell carcinoma:
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
English: External genital warts in adults:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
English: Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Slovak: Veľmi často môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Slovak: Krém má byť roztieraný do liečenej oblasti dokým úplne nezmizne.
English: Aldara 5% cream Imiquimod
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Slovak: Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
English: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Slovak: % pacientov), odieranie pokožky (30
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Slovak: Ako uchovávať krém Aldara Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli tiež zaznamenané kožné reakcie na vzdialenejších častiach kože, hlavne erytém (44
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Slovak: 40 cm² v oboch liečených skupinách s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézií AK na začiatku liečby.
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Slovak: Keď bolo započítané aj klinické hodnotenie, vymiznutie posudzované týmto kombinovaným spôsobom bolo zaznamenané u 75 % (139/185) pacientov.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
English: OTHER
Slovak: INE
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Slovak: že v týchto placebom kontrolovaných klinických štúdiách imichimodového krému, aplikovaného trikrát týždenne (pozri v časť 4.4) boli časté lokálne kožné reakcie vrátane erytému (61
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Slovak: Pred a po aplikácii krému si poriadne umyte ruky.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biela vazelína polysorbát 60 sorbitan stearát glycerol metylparabén (E218) propylparabén (E216)
English: Psychiatric disorders: Insomnia
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia dráždivosť
English: Dyspareunia
Slovak: Leicestershire
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Slovak: V dôsledku minimálneho perkutánneho vstrebávania je pri lokálnom aplikovaní imichimodového krému systémové predávkovanie nepravdepodobné.
English: Very common Very common Very common
Slovak: veľmi časté veľmi časté veľmi časté bolesť v m.a.
English: 3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%).
Slovak: %) a 66,7 % (u 84 zo 126 pacientov) pri liečbe imichimodom a 73,8
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Slovak: Poruchy ciev: sčervenenie
English: - The active substance is imiquimod.
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Slovak: Po aplikovaní jednej dávky alebo opakovaní aktuálnych dávok neboli v sére zistené žiadne merateľné hladiny (  5 ng/ml) lieku.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Slovak: Floreasca nr. 169A Floreasca Business
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Slovak: %), symptómov podobných chrípke (1,1
English: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Slovak: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018
English: Skin ulcer
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií
English: Do not use Aldara cream
Slovak: Nepoužívajte krém
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať krém Aldara Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Slovak: Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii bol po miestnej aplikácii imichimodu preukázaný nárast systémových hladín interferónu alfa a ostatných cytokínov.
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Slovak: U pacientov používajúcich imichimodový krém boli hlásené aj niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí chrbta (1,1
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Slovak: Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
English: Very common Common
Slovak: %) boli veľmi časté.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Slovak: Vyčistenie AK sa má vyhodnotiť po 4-týždňovom období bez liečby.
English: ALDARA 5% cream
Slovak: 5 % krém
English: ul.
Slovak: Tel.
English: 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovak: Tel: +31 (0)20 426 3300
English: Uterovaginal prolapse
Slovak: Dermálne použitie.
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Slovak: %) v skupine s imichimodom a u 7 z 237 pacientov (3,0
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm
English: 12 sachets.
Slovak: Guglgasse 15
English: (3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Slovak: Aktinická keratóza (3x/týžd., 4 alebo 8 týž.)
English: Myalgia
Slovak: MEDA
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Slovak: V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imichimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka (pozri časť 4.4.).
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Slovak: %) boli najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami v mieste aplikácie v klinických štúdiách s imichimodovým krémom, aplikovaným 3-krát týždenne počas 4 alebo 8 týždňov.
English: Nervous system disorders: Headache
Slovak: Poruchy nervového systému: bolesť hlavy časté časté parestézia závrat migréna somnolencia
English: Application site reaction
Slovak: Návod na použitie
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Slovak: %), závažné erózie (13
English: Pharyngo laryngeal pain
Slovak: xantánová guma čistená voda
English: Pain in extremity
Slovak: %) a závažná chrastovitosť
English: Urticaria
Slovak: Svíþjóð
English: Vaginal pain
Slovak: Park Dunboyne
English: Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod Dermálne použitie.
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Slovak: genitálna bolesť u mužov choroby penisu dyspareúnia menej časté erektilná dysfunkcia menej časté uterovaginálny prolaps vaginálna bolesť menej časté atrofická vaginitída menej časté choroby vulvy
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Predtým ako začnete liek používať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Pustules
Slovak: PODMIENKY
English: Application site discharge
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
English: The Applicant should justify:
Slovak: Žiadateľ by mal odôvodniť:
English: The Applicant is required to present this discussion.
Slovak: Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
English: 2007-76-DOS-6)
Slovak: (štúdia 2007-76-DOS-6).
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Slovak: Na základe týchto údajov sa tieto dve liekové formulácie považujú za vykazujúce ekvivalentný terapeutický pomer a za vzájomne zameniteľné“.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora.
English: The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Slovak: Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Slovak: V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
English: The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
English: Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Slovak: Otázka 3 - Tvrdenie žiadateľa o rozšírení rozpätia prijatia prevzatom z návrhu usmernenia nie je prípustné.
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Slovak: %. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Slovak: Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest.
English: The undesirable reflow from suspension formulation into the canister does not occur if the cans are stored in an inverted or lying position but may occur if the inhaler is stored in an upright position.
Slovak: Nežiaduce opätovne vtekanie suspenznej formulácie do nádobky sa nevyskytuje, ak sa nádobky uchovávajú v obrátenej alebo ležiacej polohe, ale môže sa vyskytnúť v prípade, ak sa inhalátor uchováva vo vzpriamenej polohe.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Slovak: Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť skladať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
English: Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
English: Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Slovak: Otázka 6 - Prvá časť otázky 5 tohto zoznamu otázok „Žiadateľ by mal prediskutovať stabilitu lieku pri uchovávaní vzhľadom na štúdie ukazujúce, že obrátená a ležiaca orientácia pomôcky sú najstabilnejšie” nebola úplne zodpovedaná, lebo boli predložené len diskusie o vzpriamenej a ležiacej polohe, no nie o obrátenej polohe.
English: In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Slovak: A keďže sú predložené dve klinické štúdie na preukázanie ekvivalencie in vivo a na potvrdenie in vitro údajov, in vitro výsledky získané za vlhkých podmienok sa stávajú menej dôležitými.
English: During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Slovak: Počas vývoja lieku žiadateľ optimalizoval aplikátor s takou úpravou tvaru pomôcky, aby umožnil uchovávanie aplikátora v týchto dvoch identifikovaných požadovaných orientáciách pre uchovávanie.
English: However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Slovak: Žiadateľ okrem toho poskytol spoločný výsledný protokol obsahujúci všetky jednotlivé protokoly retrospektívne zlúčené a retrospektívne zlúčenú správu zo všetkých príslušných správ štúdie včítane nespracovaných údajov a výsledkov štúdie.
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že toto množstvo lieku je príliš malé nato, aby bolo významné a výbor preto nemohol podporiť tvrdenie žiadateľa o tom, že úsek 1 je spojený len s bezpečnosťou.