FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditet, behandling av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, och amning (se avsnitt 4.6).
Croatian: Trudnoća, žene koje mogu ostati trudne, a ne koriste kontracepciju te dojenje (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Hypertension Hypotension Rodnad Flebit
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija navale crvenila flebitis
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Swedish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Croatian: Poluvijek intravenskog delafloksacina je približno 10 sati.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s Vašim liječnikom.
Swedish: Delafloxacin ska användas när fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos patienter med känd eller misstänkt sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln.
Croatian: Delafloksacin se smije primjenjivati kada je korist liječenja veća od rizika u bolesnika s poznatim poremećajima središnjeg živčanog sustava ili se na njih sumnja (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili u prisustvu drugih faktora rizika koji mogu predisponirati za napadaje ili sniziti prag za napadaje.
Swedish: Om du har diabetes, ska du noggrant följa upp dina blodsockervärden.
Croatian: Ako imate dijabetes potrebno je pažljivo nadzirati razinu glukoze u Vašoj krvi.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom måste övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré.
Croatian: Na bolest povezanu s Clostridioides difficile mora se posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICE)
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Croatian: glavobolja periferna neuropatija (uključujući paresteziju i hipoesteziju) (vidjeti dio 4.4) omaglica presinkopa disgeuzija
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
Swedish: • svullnad i benen
Croatian: • bol u zglobovima
Swedish: Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
Croatian: • zamućena mokraća zbog prisustva čestica
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, glavni nalazi bili su gastrointestinalni učinci, uključujući dilatirani cekum (samo peroralno), abnormalnu stolicu, smanjen unos hrane i/ili tjelesnu težinu u štakora, te emezu, salivaciju i abnormalnu stolicu / proljev u pasa.
Swedish: • om du har haft aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Croatian: • ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Fluorokinoloni stvaraju kelate s kationima zemnoalkalijskih i prijelaznih metala.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Croatian: Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
Swedish: Du ska inte ges antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har fått en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Croatian: Ne smijete primiti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Swedish: Vertigo Tinnitus
Croatian: vrtoglavica tinitus
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka.
Swedish: Delafloxacin ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta den förskrivande läkaren för råd.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu delafloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Swedish: • årstidsbunden allergi
Croatian: • sezonska alergija
Swedish: • torra ögon
Croatian: • suho oko
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg kroz usta svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci Vašeg liječnika.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Swedish: Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
Croatian: Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Swedish: • muskelinflammation/smärta
Croatian: • upala/bol mišića
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix
Swedish: • muskelsvaghet i extremiteterna
Croatian: • oticanje donjeg ekstremiteta
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile.
Swedish: Inga effekter observerades i fertiliteten hos han- och honråtta vid cirka 5 gånger högre exponeringsnivå än den som observerats hos människa.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri razini izloženosti oko 5 puta većoj nego u ljudi.
Swedish: Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
Croatian: Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du tagit Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta läkare och vila det smärtsamma området.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite uzimati Quofenix, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du fått Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon primanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
Croatian: Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Croatian: • upala zglobova, bolovi u šakama ili stopalima, bolovi u leđima, mišićni grčevi
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter över 75 år.
Croatian: Ograničeno je iskustvo u bolesnika u dobi
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med delafloxacin.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja delafloksacinom.
Swedish: • om du har njurproblem
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje delafloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Swedish: Dessa allvarliga reaktioner är mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Swedish: • sukralfat
Croatian: • sukralfata
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC) var 2,2 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, 5,3 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njursjukdom, 8,5 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 29,8 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) povećala se 2,2 puta, 5,3 puta, 8,5 puta odnosno 29,8 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem, teškim oštećenjem i ESRD-om sa i bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hypertransaminasemi Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hipertransaminazemija povišena alkalna fosfataza u krvi snižen albumin u krvi
Swedish: Vissa av dem har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande eller eventuellt bestående.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama),
Swedish: Kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i delafloxacins farmakokinetik har inte observerats hos friska försökspersoner eller patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici delafloksacina u zdravih ispitanika ili bolesnika s ABSSSI-om.
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom bubrežnom disfunkcijom može doći do akumulacije ciklodekstrina.
Swedish: -enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås inom cirka 1 timme efter oral administrering vid fasta.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se unutar jednog sata nakon peroralne primjene u stanju natašte.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Croatian: Pad krvnog tlaka; zamagljeni vid; omaglica.
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Croatian: EU/1/19/1393/002-007
Swedish: • urinvägsinfektion
Croatian: • infekcija urinarnog trakta
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Swedish: Erosiv gastrit Muninflammation Buksmärta Dyspepsi Refluxsjukdom Oral parestesi Oral hypestesi Glossodyni Muntorrhet
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje mučnina erozivni gastritis stomatitis abdominalna bol dispepsija gastroezofagealni refluks oralna parestezija oralna hipoestezija glosodinija suha usta flatulencija konstipacija diskoloracija fecesa
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin påverkas inte signifikant av graden av nedsatt njurfunktion.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije ne utječe značajno na vezanje delafloksacina na proteine plazme.
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
Croatian: Dodatno, u pojedinačnih pasa su, na kraju perioda liječenja u pivotalnom četverotjednom ispitivanju intravenske primjene visoke doze (75 mg/kg) na psima, zabilježeni porast ALT-a i ALP-a u serumu kao i snižene vrijednosti ukupnog proteina i globulina.
Swedish: Denna allvarliga reaktion är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Croatian: Ova teška reakcija je manje česta nuspojava i može se javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Swedish: Aortadissektion och aortaaneurysm
Croatian: Disekcija aorte i aneurizma
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Quofenix 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
Swedish: • Den beredda lösningen måste sedan spädas i en 250 ml infusionspåse (antingen 0,9 % natriumklorid injektionsvätska eller D5W) före administrering.
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe delafloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Croatian: Sljedeće nuspojave su zabilježene u četiri komparativna ispitivanja ABSSSI faze 2 i 3, klasificirane prema preporučenom izrazu i organskom sustavu, te prema učestalosti.
Swedish: Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg per 12 ml delafloxacin som en klar, gul till brunaktig lösning.
Croatian: Rekonstituirana bočica sadrži 300 mg u 12 ml delafloksacina, kao bistru žutu do jantarno obojanu otopinu.
Swedish: Rekommenderad dos av delafloxacin är 450 mg oralt var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Croatian: Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
Croatian: Jedna bočica sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 300 mg delafloksacina.
Swedish: En tablett innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 450 mg delafloxacin.
Croatian: Jedna tableta sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 450 mg delafloksacina.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
Croatian: - Djelatna tvar je delafloksacin.
Swedish: Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar,
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija),
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 39 mg natrium.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Croatian: Quofenix se ne smije primijeniti ako ste trudni ili dojite.
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
Croatian: • snižen broj posebnih krvnih stanica za zgrušavanje krvi
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.