FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2010.
Greek: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa και Zelium.
Estonian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM) κίνησε τον Νοέμβριο του 2009 επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Nende andmete alusel algatas Saksamaa ravimiamet (BfArM) 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ kohase läbivaatamismenetluse.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esilidismenetluse tulemused
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την εταιρεία να παράσχει έξι μηνιαίες ενημερώσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel esitada iga kuue kuu tagant teavet uuringu edenemise kohta.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1999.
Estonian: Sibutramiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus müügiload alates 1999. aastast.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σιβουτραμίνης.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud sibutramiini ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Estonian: Mis on sibutramiin?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimeid välja kirjutavatele isikutele?
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στον κατάλογο των ερωτήσεων σχετικά με τη μελέτη SCOUT.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ettevõtte vastused küsimustele uuringu SCOUT kohta.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί δεν πρέπει να διανέμουν πλέον φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη.
Estonian: • Apteekrid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid enam väljastada.
Greek: 15 mg σιβουτραμίνης με την εμπορική ονομασία Reductil, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες1, όπως επίσης και ως γενόσημα φάρμακα.
Estonian: Neid turustatakse 10 mg või 15 mg sibutramiini sisaldavate kapslitena Reductili ja teiste kaubanduslike nimetuste1 all ning geneeriliste ravimitena.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση, σε παχύσαρκους ασθενείς (υπερβολικά υπέρβαρους) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς (με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο) επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Estonian: Sibutramiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega rasvunud (väga suure ülekaaluga) patsientidel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m², ning ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m² ja kellel esineb ka muid rasvumisega seotud ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia (vere ebaharilikult suur rasvasisaldus).
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στη θεραπεία μεταβολικών παθήσεων.
Estonian: Peale selle pidas komitee nõu ainevahetushaigustele spetsialiseerunud ekspertidega.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη SCOUT δεν έχουν αναλυθεί ακόμη, το συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων ασφαλείας της μελέτης (οργάνωση ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αντικείμενο την τακτική εξέταση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών) ενημέρωσε τον Οργανισμό τον Οκτώβριο του 2009 για τα προκαταρτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η σιβουτραμίνη σχετίζεται με περισσότερα καρδιαγγειακά προβλήματα απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kuigi kõiki uuringu SCOUT andmeid ei ole veel analüüsitud, teavitas uuringu andmeohutuse jälgimise nõukogu (koosneb sõltumatutest ekspertidest, kelle ülesanne on kliinilise uuringu tulemuste korrapärane hindamine) ravimiametit 2009. aasta oktoobris sellest, et esialgsete andmete kohaselt esineb sibutramiiniga kardiovaskulaarseid probleeme rohkem kui platseeboga.
Greek: Ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει την επίδραση των νέων δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου της σιβουτραμίνης προκειμένου να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kuidas mõjutavad uued andmed sibutramiini kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet ning esitada oma arvamus selle kohta, kas sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload tuleks ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Estonian: Müügiload on peatatud seni, kuni ettevõte esitab andmed, mis võimaldaks välja selgitada patsiendirühma, kellel on sibutramiini kasulikkus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η σιβουτραμίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Estonian: Nende tagasihaarde inhibeerimisega suurendab sibutramiin neurotransmitterite arvu peaajus.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Estonian: Samuti arutas komitee teisi uuringuid sibutramiini efektiivsuse kohta kehakaalu vähendamisel.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Estonian: Samuti märkis komitee, et ei ole selge, kas kehakaal väheneb ka pärast sibutramiiniravi lõpetamist.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη SCOUT δεν έπρεπε κανονικά να λαμβάνουν σιβουτραμίνη, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Estonian: Enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele tavatingimustes sibutramiini ei määrataks, kuna see on kardiovaskulaarhaigustega patsientidele vastunäidustatud.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Samas palus komitee Reductili tootjal, ettevõttel Abbott Laboratories uurida sibutramiini kasutamist kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskiga patsientidel, keskendudes ennekõike ravimi ohutusele.
Greek: Η επιτροπή όμως έκρινε ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος μπορεί να ισχύει και για ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η σιβουτραμίνη αφού οι παχύσαρκοι ή οι υπέρβαροι ασθενείς διατρέχουν ενδεχομένως κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Estonian: Sellegipoolest leidis komitee, et kõrgenenud risk võib esineda ka patsientidel, kellele võib sibutramiini välja kirjutada, sest rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguste risk.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο βοηθούν τους ασθενείς να αισθάνονται κορεσμό μετά από ένα γεύμα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Estonian: Kuna neurotransmitterite arv peaajus on suurem, tekib patsientidel pärast söömist hõlpsamini täiskõhutunne ning see aitab vähendada manustatava toidu kogust.
Greek: Κατόπιν τούτου, το 2002 η εταιρεία ξεκίνησε τη διενέργεια της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, Δοκιμή καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη χρήση σιβουτραμίνης) για τον προσδιορισμό της επίδρασης της απώλειας βάρους με σιβουτραμίνη στα καρδιαγγειακά προβλήματα, σε μεγάλη μερίδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών νόσων.
Estonian: Sellest lähtudes käivitas ettevõte 2002. aastal uuringu, mille eesmärk oli hinnata sibutramiini toimet kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT), et välja selgitada, kuidas mõjutab sibutramiini abil kehakaalu langetamine kardiovaskulaarseid probleeme suures kõrge kardiovaskulaarhaiguste riskiga rasvunud ja ülekaaluliste patsientide rühmas.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν σιβουτραμίνη για την απώλεια βάρους πρέπει να επισκεφθούν με την πρώτη ευκαιρία τον γιατρό τους προκειμένου να συζητήσουν μαζί του εναλλακτικά μέτρα για την απώλεια βάρους.
Estonian: • Kehakaalu langetamiseks sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peaksid sobival ajal pöörduma oma arsti poole, et arutada muid viise kehakaalu langetamiseks.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis peatada.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: • Arstid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid rasvunud või ülekaalulistele patsientidele enam välja kirjutada.
Greek: Η σιβουτραμίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI).
Estonian: Sibutramiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et sibutramiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõik sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopas peatada.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Greek: Η σιβουτραμίνη εξετάστηκε αρχικά από τον Οργανισμό το 1999 και το 2002, μετά από ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ασφάλειά της, ιδίως λόγω των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών της (αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί).
Estonian: Esialgu vaatas ravimiamet sibutramiini läbi 1999. ja 2002. aastal, kuna esines kahtlusi sibutramiini ohutuse suhtes, eeskätt südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude osas (kõrgenenud
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σιβουτραμίνη;
Estonian: Mis oli sibutramiini läbivaatamise põhjus?
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης στη διαχείριση παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Estonian: Tol ajal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini kasulikkus rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel kehakaalu vähendamisel ja kaalu säilitamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη σιβουτραμίνη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε όχι μόνο την απώλεια βάρους στους ασθενείς αλλά και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η καρδιακή ανακοπή.
Estonian: Uuringus võrreldi sibutramiini platseeboga (näiv ravim) ning peale patsientide kehakaalu languse uuriti selle käigus ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemist, näiteks südameinfarkt, insult ja südameseiskus.
Greek: Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Estonian: Samuti peaksid nad üle vaatama sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide raviskeemid.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μελέτη SCOUT κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν σιβουτραμίνη.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmete kohaselt on teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel sibutramiini võttes suurem risk kardiovaskulaarsete juhtude tekkeks (näiteks südameinfarkt või insult).
Greek: Τέλος, εξετάζοντας όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με τη σιβουτραμίνη για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, η CHMP επεσήμανε ότι η απώλεια βάρους που παρατηρείται με τη σιβουτραμίνη είναι μέτρια σε σύγκριση με την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν σιβουτραμίνη χάνουν κατά μέσο όρο δύο έως τέσσερα κιλά περισσότερο από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lähtudes kehakaalu vähendamisel ja kaalu vähenemise säilitamisel sibutramiini kasutamist käsitlevate uuringute tulemustest, leidis inimravimite komitee, et sibutramiiniga langes kehakaal võrreldes platseebo korral saavutatuga ainult natukene rohkem - keskmiselt 2-4 kg.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της παχυσαρκίας.
Estonian: Sibutramiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse rasvunud patsientidel kehakaalu vähendamiseks ja kaalu säilitamiseks.
Greek: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Estonian: 12. september 2013
Greek: Τι είναι το Targocid;
Estonian: Mis on Targocid?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. septembril 2013.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1301
Estonian: EMA/319080/2013 rev. 1 EMEA/H/A-30/1301
Greek: Το Targocid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Targocid on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Greek: Η επιτροπή δεν εισηγήθηκε τη χρήση του Targocid για την πρόληψη των λοιμώξεων.
Estonian: Komitee ei soovitanud kasutada Targocidi infektsioonide ennetamiseks.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Targocid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Targocidi läbivaatamise 30. mail 2013.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.3 (Αντενδείξεις), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα), 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και 5.3 (Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Estonian: Komitee ühtlustas ka teisi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike, sealhulgas lõigud 4.3 (vastunäidustused), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed), 5.1 (farmakodünaamilised omadused), 5.2 (farmakokineetilised omadused) ja 5.3 (prekliinilised ohutusandmed).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis.
Estonian: Neid ravimeid turustab Sanofi-Aventis.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τους ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλο αντιβιοτικό, τη βανκομυκίνη, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο.
Estonian: Ettevaatlikud peavad olema ka patsiendid, kes on allergilised antibiootikumi vankomütsiini suhtes, sest nende puhul on risk suurem.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Targocid;
Estonian: Miks Targocidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Greek: • βακτηριαιμία (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος) προκαλούμενη από οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αιτίες.
Estonian: • baktereemia (vere bakternakkus), mida põhjustab mis tahes ülalnimetatud haigus.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας στους ενήλικες και τα παιδιά (από τη στιγμή της γέννησης) για τις διάφορες λοιμώξεις.
Estonian: Komitee leppis kokku ka täiskasvanute ja laste (alates vastsündinutest) kindlad annusevahemikud erinevate infektsioonide korral.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Targocid, όπου θα περιλαμβάνεται μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας των προτεινόμενων αυξημένων αρχικών δόσεων (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
Estonian: Komitee palus ravimi turustajal esitada Targocidi ohutu kasutuse tagamiseks riskijuhtimiskava, sealhulgas uuring kõrgema algannuse (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas) soovituste ohutuse jälgimiseks.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων του φαρμάκου.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõude ühtlustamises.
Greek: Επίσης, το Targocid διατίθεται στην ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Targosid, Teicomid.
Estonian: Targocidi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Targosid, Teicomid.
Greek: Το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στις περιπτώσεις όπου η συνήθης αντιβιοτική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Estonian: Targocidi tuleb kasutada tõsiste infektsioonide raviks, kui standardne antibiootikumravi ei sobi.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Targocid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Targocidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (τεϊκοπλανίνη, κόνις ή κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος, 100, 200 και 400 mg)
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste teave (teikoplaniin, süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber või pulber ja lahusti, 100, 200 ja 400 mg)
Greek: Καθώς το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων ειδών βακτηρίων, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, και σύμφωνα πάντα με τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση αντιβιοτικών.
Estonian: Et Targocid mõjub ainult teatud tüüpi bakterite vastu, tuleb seda vajaduse korral kasutada koos teiste antibiootikumidega ja kooskõlas antibiootikumide kasutamise ametlike soovitustega.
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Estonian: • haigla- või keskkonnatekkene pneumoonia (haiglas või haiglast väljas tekkinud kopsuinfektsioon);
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και παρακολούθηση ενδεχόμενων επιδράσεων στην ακοή.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt analüüsida verd ja neerufunktsiooni ning jälgida ravimi mõju kuulmisele.
Greek: Για ορισμένες μορφές λοιμώξεων, η CHMP συμφώνησε στη χρήση υψηλότερης αρχικής δόσης, ίσης με 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (η οποία εφαρμόζεται σε λίγα κράτη μέλη της ΕΕ).
Estonian: Teatud infektsioonide korral leppis inimravimite komitee kokku kõrgema algannuse 12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas (kasutusel mõnes ELi liikmesriigis).
Greek: • περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτοναίου, του υμένα που περιβάλλει την εσωτερική επιφάνεια της κοιλιακής κοιλότητας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Estonian: • peritoniit (kõhukelmepõletik) patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi;
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
Estonian: Muu hulgas märgiti, et Targocid võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, misjärel tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja otsida kohest arstiabi.
Greek: • ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς - συχνότερα των βαλβίδων της καρδιάς)
Estonian: • endokardiit (südame sisekesta infektsioon, esineb enamasti südameklappides);
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Targocid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Targocidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Greek: Άλλες πιθανές επιδράσεις για τις οποίες ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (γνωστές ως σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρό δερματικό εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια τα οποία είναι σημαντικά για τη διαδικασία της πήξης του αίματος), βλάβη στους νεφρούς και επιδράσεις στην ακοή.
Estonian: Lisaks võib olla vaja ravi peatada või muuta teiste võimalike toimete tõttu, sh infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), tõsised nahalööbed, trombotsütopeenia (hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus veres), neerukahjustused ja mõju kuulmisele.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του ενδέχεται να συμβάλλει στην ανάπτυξη βακτηρίων έναντι των οποίων δεν είναι δραστικό.
Estonian: Pikaajaline kasutus võib soodustada nende bakterite kasvu, mille suhtes ravim ei toimi.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Targocid στην ΕΕ.
Estonian: 17. novembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση ή έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Targocidi tohib kasutada süste- või infusioonilahusena täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
Greek: Το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων (που ονομάζονται θετικά κατά Gram βακτήρια) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Estonian: Ravim mõjub ainult teatud tüüpi bakteritele (gram-positiivsed bakterid) ja vajaduse korral tuleb seda kasutada koos teiste antibiootikumidega.
Greek: Για τη διασφάλιση της επίτευξης αποτελεσματικών επιπέδων του φαρμάκου είναι απαραίτητη η μέτρηση της ποσότητας του φαρμάκου στο αίμα.
Estonian: Ravimi kogust veres tuleb mõõta veendumaks, et saavutatud on tõhus sisaldus.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερη αρχική δόση (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
Estonian: Patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida, kui neile antakse kõrgemaid algannuseid (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas).
Greek: Δρα προσκολλόμενη στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Estonian: Teikoplaniin kinnitub bakterite pinnale, takistades bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Greek: Η δραστική ουσία, η τεϊκοπλανίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Estonian: Toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: To Targocid είναι αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεϊκοπλανίνη.
Estonian: Targocid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena teikoplaniini.