FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 20, 50 og 100 ml.
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100ml og 250ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Maltese: 25 doża (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.
Maltese: Ġinseng
Norwegian Bokmål: Ginseng
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT TAL-FLIXKUN (20 ml, 50 ml), TAL-KUNJETT (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Norwegian Bokmål: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Maltese: Tul tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet:
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: 10 dożi
Norwegian Bokmål: 10 doser
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Maltese: Bidu tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Maltese: 50 doża
Norwegian Bokmål: 50 doser
Maltese: 25 doża
Norwegian Bokmål: 25 doser
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' majjali nisa għall-protezzjoni ta' proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: tilqima li tipprovdi protezzjoni għall-fetu tul il-ħbiela kollha.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Maltese: 270 kapsula
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: 252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet
Maltese: MEMBRI
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Maltese: Fotosensittività
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Maltese: • Jista' jkun hemm żidiet tat-transaminasi tas-serum matul il-kura b'Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Maltese: Statistika
Norwegian Bokmål: Statistikk
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Maltese: 2,403 mg/jum).
Norwegian Bokmål: 2403 mg/døgn).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Norwegian Bokmål: Angioødem/ anafylaksi
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (en type antibiotika).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Maltese: KAPSULI)
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Maltese: Agranuloċitosi1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
Maltese: Majalġja; artralġja
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Norwegian Bokmål: a p-verdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
Maltese: Pirfenidone
Norwegian Bokmål: pirfenidon
Maltese: (N = 277)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=277)
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økt forekomst av livmorsvulster ble sett hos hunnrotter som fikk 1500 mg/kg/døgn, 37 ganger den humane dosen på 2403 mg/døgn.
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Norwegian Bokmål: Hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad B) er pirfenidoneksponeringen økt med 60 %.
Maltese: 48% fir-riskju ta' mewt minn kull kawża fl-ewwel 12-il xahar (HR 0.52 [CI ta' 95%, 0.31-0.87], p=0.0107, test log-rank).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 48 % reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak i løpet av de første 12 månedene (HR 0,52[95 % KI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank-test).
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 2403 mg/dag (n=278)
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Esbriet og 750 mg ciprofloksacin (en moderat hemmer av CYP1A2) økte eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon K30
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Norwegian Bokmål: a p-verdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Norwegian Bokmål: ILF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesykdom med syntese og frisetting av inflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL-1β), og pirfenidon er vist å redusere akkumulering av inflammatoriske celler som respons på ulike stimuli.
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Norwegian Bokmål: b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Norwegian Bokmål: • Kapsel brun trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon hemmer fibroblastproliferasjon, produksjon av fibroserelaterte proteiner og cytokiner samt økt biosyntese og akkumulering av ekstracellulær matriks som respons på cytokinvekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β) og platederivert vekstfaktor (PDGF).
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Norwegian Bokmål: Cirka 70-80 % av pirfenidon metaboliseres via CYP1A2, med mindre bidrag fra andre CYP-isoenzymer som CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/døgn og placebo.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Norwegian Bokmål: Behandling med pirfenidon reduserte gjennomsnittlig fall i vitalkapasitet (VC) ved uke 52 (primært endepunkt) signifikant, sammenlignet med placebo (-0,09±0,02 l mot -0,16±0,02 l, p=0,042).
Maltese: ● sturdamenti
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer
Maltese: Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f'xi attività fejn trid tkun attent u kkoordinat.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-016 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/dag mot placebo.
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Esbriet
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pirfenidon og 5-karboksypirfenidonmetabolitten ble sammenlignet mellom personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) og personer med normal leverfunksjon.
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Maltese: (N = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=174)
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar dożi eċċessivi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=171)
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' studji PIPF-016, PIPF-004, u PIPF-006 f'Xahar 12, ilmewt minn kull kawża kienet anqas b'mod sinifikanti fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum (3.5%, 22 minn 623 pazjent) meta mqabbel ma' plaċebo (6.7%, 42 minn 624 pazjent), li wassal għal tnaqqis ta'
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert, samlet analyse av studie PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12, var mortalitet uansett årsak signifikant lavere hos gruppen med Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 pasienter), sammenlignet med placebo (6,7 %, 42 av 624 pasienter).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza ta' ≥2% f'623 pazjent li kienu qegħdin jingħataw Esbriet fid-doża rakkomandata ta' 2,403 mg/jum fi tliet studji importanti miġbura f'daqqa ta' Fażi 3. Reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati wkoll f'tabella 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert med en frekvens ≥ 2 % hos 623 pasienter som fikk Esbriet i anbefalt dose på 2 403 mg/døgn i tre sammenlagte avgjørende fase 3-studier.
Maltese: Flixkun abjad tal-HDPE ta' 250 ml b'tapp reżistenti għat-tfal li fih 270 kapsula.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.