FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Swedish: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Maltese: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.
Maltese: Disturbi psikjatriċi li għandhom jiġu segwiti huma deskritti isfel, u jinkludu (iżda mhux limitat għal) kontrazzjonijiet involontarji motorji u vokali, mġieba aggressiva jew ostili, aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni, psikożi, manija, delużjonijiet, irritabilità, nuqqas ta' spontanjetà, għeluq fih/a innifsu/ha u perseveranza eċċessiva.
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Swedish: Undersökni ngar
Maltese: Investigazzjo nijiet
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Nasofaryngit
Maltese: IPPREŻENTATI
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Maltese: • jekk hemmx storja ta' attakki ta' skossi (tics) fil-familja.
Swedish: CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema linfatika Rari ħafna: anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Swedish: Mycket sällsynta: erytema multiforme, exfoliativ dermatit, läkemedelsrelaterade utslag.
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, dermatite bil-qxur, eruzzjoni fissa minn mediċina
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
Maltese: B'mod ġenerali, l-episodji kardjovaskulari rrapportati kienu b'mod prinċipali dawk ta' arritmiji kardijaċi (inkluż takikardija), pressjoni għolja, arresti kardijaċi, iskemija, prolongament tal-QT, b'xi rapporti ta' mewt f'daqqa.
Swedish: Postfach 2063
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Swedish: Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta methylphenidate jingħata ma' mediċini dopaminerġiċi, inkluż antipsikotiċi.
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari eżistenti minn qabel, inkluż pressjoni għolja severa, insuffiċjenza talqalb, marda okklużiva tal-arterji, anġina, marda konġenitali tal-qalb emodinamikament sinifikanti, kardjomijopatiji, infart mijokardijaku, arritmija b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, u kanalopatiji (disturbi kkawżati mill-funzjoni ħażina tal-kanali tal-jonji).
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jnkludu uġigħ ta' ras severa, tnemnim, debbulizza, paraliżi, u indeboliment fil-koordinazzjoni, vista, kliem, lingwa jew memorja.
Swedish: Immunsyst emet
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Swedish: Halogenerade anestesimedel
Maltese: Edima anġjonewrotika
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Maltese: • Waqt kura b'inibituri mhux selettivi u irriversibbli ta' monoamine oxidase (MAO), jew fi żmien minimu ta' 14-il ġurnata wara l-waqfien ta' dawn il-mediċini, minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300
Swedish: IS - Island
Maltese: ISL-Iżlanda
Swedish: Mani*, desorienteri ng, libidostörni ngar
Maltese: Manija*, Disorjenta zzjoni, Disturb fil-libido
Swedish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Swedish: Farmaceutiska data
Maltese: Dejta farmaċewtika
Swedish: och FeSSGF
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Swedish: Lee et al. 2003 undersökte farmakokinetiken hos Ritalin LA 40 mg-kapslar (metylfenidathydroklorid som också har en komponent med omedelbar och en med förlängd frisättning) vid fastande och efter intag av en fettrik frukost.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Swedish: PK-parametrarna vid födointag för fasen med omedelbar frisättning var: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 och AUC(0-2h) = 60,0-155,6 (90 procent KI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Swedish: • alla styrkor har jämförbara upplösningsprofiler i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, i FeSSIF
Maltese: • il-qawwiet kollha juru profili ta' tidwib komparabbli f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8,
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Swedish: Upplösningen av det yttre skiktet är snabb och sker på samma sätt i test- och referensprodukten i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, liksom vid FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) och FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Swedish: Studierna visade bioekvivalens mellan test- och referensprodukt i enlighet med kraven i de riktlinjer för en doseringsform med modifierad frisättning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 och Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) som gällde vid tidpunkten för studiens utförande
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Hexal u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Swedish: Methylphenidate Hexal, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Maltese: Methylphenidate Hexal, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Swedish: Dessutom anges i utkastet till riktlinjer om farmakokinetisk och klinisk bedömning av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) att de regulatoriska kriterier som tillämpas för bifasiska produkter med modifierad frisättning ska följa samma kriterier som tillämpas för fasen med förlängd frisättning med ytterligare farmakokinetiska parametrar (partiellt AUC och Cmax).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning framförde Tyskland och Nederländerna åsikten att bioekvivalens vid födointag uttryckt i uppdelade mätvärden (dvs. maximal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)), area under kurvan(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) inte hade visats för referensprodukten och den produkt ansökan avser.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Swedish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Swedish: PK-parametrarna vid födointag för fasen med omedelbar frisättning var: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 och AUC(0-2h) = 60,0-155,6 (90 procent KI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Methylphenidate Sandoz, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Swedish: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Swedish: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Swedish: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Swedish: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Swedish: 09 oktober 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Swedish: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Swedish: Vad är Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Swedish: Methylphenidate Sandoz är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Swedish: Sandoz A/S lämnade in Methylphenidate Sandoz för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Cypern, Finland, Polen, Portugal och Spanien liksom i Island och Norge.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Sandoz?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Frankrike, Tyskland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja,ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, l-Isvizja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Swedish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Swedish: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500
Swedish: SOLU-MEDROL 120 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 120
Swedish: Nötkreatur, katter, hundar
Maltese: Frat, qtates, klieb
Swedish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Swedish: • Efter administrering av 400 µg/kg kroppsvikt under 5 dagar i sträck, varierade resthalterna på injektionsstället muskel från under bestämningsgränsen (LOQ) (10 µg/kg) till 8 393 µg/kg dag 7 efter injektionen och från under LOQ till 90 µg/kg under dag 14.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Swedish: Dessutom överskreds farmakologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) upp till 262 gånger dag 7 och upp till 2,8 gånger under dag 14.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Swedish: Tyskland1
Maltese: IlĠermanja1
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Swedish: Metylprednisolonvätesuccinat
Maltese: Użu ġolmuskoli jew ġol-vini