FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja, és a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek serdülőkorú betegek esetén.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Tenofovir disoproxil Zentiva adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Tenofovir disoproxil Zentiva-t étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Czech: Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě HIV 1 infekce u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxyl přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapií) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Hungarian: Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd
Czech: • Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva v těhotenství užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Zentiva-t terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky:
Hungarian: Leggyakoribb mellékhatások
Czech: Pacienti byli rozdělení podle výchozí HIV-1 RNA a počtu CD4.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és
Czech: U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxyl se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní hustoty (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV-1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na tenofovir.
Hungarian: K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami a tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxylem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxylem 10 mg.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a < 400 kópia/ml HBV DNS-szintet mutató betegek szignifikánsan magasabb arányával járt még együtt,
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy včetně údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxylem (KM-ITT).
Hungarian: g A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
Hungarian: - A Tenofovir disoproxil Zentiva egyidejűleg nem alkalmazható adefovir-dipivoxillal.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s vyloučením údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxylem (KMtenofovir disoproxil).
Hungarian: l A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Czech: Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Hungarian: A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Czech: Tenofovir je následně konvertován na aktivní metabolit, tenofovirdifosfát, obligátní terminátor řetězce, působením konstitutivně exprimovaných buněčných enzymů.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem (například s hlavním jídlem nebo se svačinou).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Czech: Průměrná doba do začátku zvyšování hladiny ALT byla 8 týdnů, což se ale normalizovalo během léčby.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedések megjelenésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Czech: Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Hungarian: Az adagolást illetően lásd a 3. pontot: Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Hungarian: A szérum ALAT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Czech: Bylo zjištěno, že poločas tenofovir-difosfátu v lidských neproliferujícich periferních krevních mononukleárech (PBMC) je přibližně 50 hodin, zatímco poločas v buňkách PBMC stimulovaných fytohemaglutininem je přibližně 10 hodin.
Hungarian: Intracelluláris farmakokinetika A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Czech: zvýšená hladina kreatininu, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
Czech: - Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje.
Hungarian: - Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Hungarian: A 48. héten (a kettős vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Csökkentett adagban a tenofovirt (a Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga) HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B kezelésére 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél is alkalmazzák.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahuje 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir-dizoproxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
Czech: Ztráta HBeAg/ sérokonverze Ztráta HBsAg/ sérokonverze 5/4
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverzió HBsAg eltűnése/szerokonverzió n.é.
Czech: Týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxylem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt < 400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS értéke.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtA181V a rtN236T spojené s rezistencí vůči adefoviru vykazovaly citlivost vůči tenofoviru v rozsahu 2,9 až 10násobku citlivosti divokého typu viru.
Hungarian: Az adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBVtörzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu pozorován nebyl.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Czech: Jsou-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint,
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla 18 % (8/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 7 % (3/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) ve skupině s entekavirem.
Hungarian: 18% (8/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 7% (3/45) az emtricitabin plusz tenofovir dizoproxil-csoportban és 9% (2/22) az entekavir-csoportban.
Czech: Z 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxylem pokleslo BMD Z-skóre bederní páteře o0,341 a BMD Z-skóre celého těla o -0,458.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelést 96 hétig kapó 28 beteg esetében a BMD Z pontérték csökkenése -0,341 volt az ágyéki gerinc, és -0,458 a teljes testre számított érték esetében.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný pouze jako potahované 245mg tablety, nejsou vhodné pro použití u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva csak 245 mg-os filmtabletta formájában kapható, 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásra nem alkalmas.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Hungarian: Ezért a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Hungarian: b Legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus" értékében a fibrózis romlása nélkül.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom • a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Czech: Vazba proteinu tenofoviru na plazmatické bílkoviny nebo séra bylo in vitro menší než 0,7, resp. 7,2 % v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 μg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva bez porady s lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését orvosa tanácsa nélkül.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
Hungarian: Amennyiben hányt a Tenofovir disoproxil Zentiva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Hungarian: A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mgos tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport:
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 3 lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Hungarian: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12 %) ng·h/ml u jedinců s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml, resp. 15 985 (45 %) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Czech: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a
Hungarian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 subject)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Hungarian: 426 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 250) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 176) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráz genotípusos változásait a kiinduláshoz képest, akiket kezdetben a kettős vak, tenofovir-dizoproxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovirdizoproxilra váltották.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
Hungarian: akiknél a kreatininclearance < 10 ml/min, illetve akik végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és peritoneális, vagy más típusú dialízissel kezelnek.
Czech: Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až < 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA ≥10
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A GS-US-174-0115 vizsgálatban 106, HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív, 12 és
Czech: po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Hungarian: A kezelés megszakítása szintén fontolóra vehető stabil virológiai szuppresszió elérése után (azaz legalább 3 évig), feltéve hogy a szérum ALAT- és HBV DNS-szinteket a kezelés megszakítása után rendszeresen utánkövetik bármely virológiai relapszus detektálásához.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
Czech: Tenofovir-disoproxyl by se neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru nebo interleukinu-2).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel,
Czech: Průměrný nárůst BMD celého těla v %
Hungarian: Teljes test csontsűrűségéne k átlagos %-os növekedése
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban nem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát legfeljebb 245 mg dózisig kapó gyermekeknél hasonlított a HIV-1
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxylem, byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Hungarian: Bucharest 032266
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil terápiás karon a betegek 7%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt, a betegek 9%-ánál tapasztalták a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt emelkedését vagy a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszintet a 48 hét alatt.
Czech: 25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovirdisoproxylem a 24 % (7 z 9) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir dizoproxil csoportban lévő betegek huszonöt százaléka (14 a 56-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) ért el HBeAg-szerokonverziót.
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoport(ok)
Czech: Tenofovir-disoproxyl byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxylem (studie GS-US-174-0102; 91% pro tenofovir-disoproxyl, 56 % pro adefovir-dipivoxyl a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxyl, 9 % pro adefovirdipivoxyl).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil az adefovir-dipivoxil-kezeléshez viszonyítva a nem kimutatható HBV DNSszintű (< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas Taqman HBV mérés kimutatási határértéke) betegek jelentősen magasabb arányával társul, (GS-US-174-0102 vizsgálat: 91%, illetve 56% és GS
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxylem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby.
Hungarian: 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Tenofovir disoproxil Zentiva-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Změna oproti průměrnému Z-skóre BMD celého těla (SD) na začátku studie a
Hungarian: Teljes test átlagos (SD) változása a kiindulási
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fosfát je fosfátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxylu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-foszfát a tenofovir-dizoproxil prodrug foszfátsója.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.