FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se u prodlouženého režimu dávkování očekávalo, byly pozorovány rozdílné vzorce krvácení, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Slovak: Podľa očakávania sa v prípade predĺženého režimu dávkovania pozorovali rozdielne modely krvácania, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually mali negatívny vplyv na toleranciu u žien.
Czech: Navíc je počet pacientek v tomto rameni s režimem YAZ Stop & Go mnohem nižší v porovnání s režimem Flex MB (200 oproti 1400 pacientkám), což znesnadňuje jakékoli porovnání.
Slovak: & Go je navyše nižší ako v režime Flex MB (200 oproti 1 400 pacientkám), čo znemožňuje akékoľvek porovnanie.
Czech: studie EU/Kanady A40196
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
Czech: Je známou skutečností, popisovanou v souhrnech údajů o přípravku u všech kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, že oddalování krvácení ze spádu vede u většiny žen k vyššímu riziku krvácení v rámci cyklu.
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
Czech: Na základě výše uvedeného dospěl výbor k závěru, že antikoncepční účinnost byla dostatečně prokázána variantou režimu YAZ Flex MB (Pearlův index 0,63, horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,24), což se považuje za reprezentativní pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually s ohledem na antikoncepční účinnost.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa dospelo k záveru, že antikoncepčná účinnosť bola dostatočne preukázaná vo variante režimu YAZ Flex MB (Pearlov index 0,63, horný limit 95 % IS 1,24), ktorý sa považuje za reprezentatívny z hľadiska navrhovaného režimu dávkovania lieku Yvidually, pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť.
Czech: Oddálení krvácení ze spádu povede u většiny žen ke zvýšení rizika krvácení v rámci cyklu, jak již je známo u současných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Slovak: Posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania, ako je už známe pri súčasnej kombinovanej perorálnej antikoncepcii, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually majú negatívny vplyv na toleranciu u žien.
Czech: Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenónu (DRSP)
Czech: Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Czech: Při zahajování nového cyklu přípravku Yvidually se musí tablety nepřetržitě užívat po dobu minimálně 24 dní.
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
Czech: Jelikož je rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem menší než 1, je možné vyvodit závěr, že tato studie EU/Kanady je sama o sobě dostatečně velká s ohledem na požadavky na přesnost bodového odhadu, jak doporučuje pokyn výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a považuje se proto za spolehlivou.
Slovak: Keďže rozdiel medzi bodovým odhadom a horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) je menší ako 1, možno dospieť k záveru, že táto štúdia v EÚ/Kanade je sama osebe dostatočne rozsiahla, pokiaľ ide o požiadavky na presnosť bodového odhadu podľa odporúčania v usmernení výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Czech: YAZ Flex MB u 1400 žen po dobu 1 roku (antikoncepční účinnost + krvácení)
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Czech: Tabulka 1 Přehled různých režimů zkoumaných v pivotních studiích Studie USA A48294 (3 ramena)
Slovak: Prehľad rôznych režimov skúmaných v pilotných skúšaniach Štúdia v USA A48294 (3 ramená)
Czech: Stručně řečeno tyto údaje prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že údaje preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
Czech: YAZ Stop & Go
Slovak: YAZ Stop and Go
Czech: počet neplánovaných těhotenství, Pearlův index (vypočtený jako míra těhotenství v populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek) a kumulativní míru těhotenství v ramenech s režimem YAZ Flex MB, a rovněž vzorec krvácení a parametry kontroly cyklu ve všech léčebných ramenech obou studií.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.
Czech: Zdroj: Tabulka 129 ze zprávy o klinické studii A48294 - tabulka-19 - strana 97
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Czech: Důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Czech: Při zkoumání výsledků pro režim YAZ Stop & Go byla zaznamenána vyšší hodnota PI (3,52; 95% interval spolehlivosti; 1,29-7,67) v porovnání s režimem YAZ Flex MB v téže studii (1,67 95% interval spolehlivosti; horní hranice 2,67).
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Czech: Tabulka 1: Počet cyklů (celý analyzovaný soubor) - studie USA (A48294) Léčba
Slovak: Tabuľka 1: Počet cyklov (celý súbor analýz) - štúdia v USA (A48294)
Czech: Během 25. a 120. dne se může rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (vyvolání krvácení ze spádu) v případě 3 po sobě následujících dní krvácení.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa si žena môže naplánovať 4-dňový interval bez tabliet (vyvolanie krvácania z vysadenia) v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, bude účinnost přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u stávajícího registrovaného režimu YAZ 24+4.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
Czech: Nepředpokládá se, že tyto malé rozdíly v průměrném počtu cyklů (4,2 versus 4,6 přestávek/rok) a délce cyklu (73-78,2 oproti 70,4 dnům nepřetržitého užívání tablet na každý léčebný cyklus) mezi režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go povedou k významnému rozdílu v antikoncepční účinnosti.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé rozdiely v priemernom počte cyklov (4,2 oproti 4,6 prerušenia/rok) a dĺžke cyklu (73 - 78,2 oproti 70,4 dňa nepretržitého užívania tabliet na liečebný cyklus) medzi režimami YAZ Flex MB a YAZ Stop
Czech: Antikoncepční účinnost byla prokázána u režimu YAZ Flex MB v pivotní studii EU/Kanady A40196, hodnotou PI rovnající se 0,63 s příslušnou horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,24 u žen ve věku 18 až 35 let a hodnotou PI pro selhání metody (upravený PIA) 0,59 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,22), jak je uvedeno v tabulce níže.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Czech: Obecně vzato důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Czech: Ve druhé pivotní studii A48294, která byla provedena v USA, byly získány vyšší hodnoty PI.
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa získali v druhej pilotnej štúdii A48294, ktorá sa uskutočnila v USA.
Czech: „řízené krvácení" = MB).
Slovak: j. kontrolované krvácanie (managed bleeding, MB))
Czech: Bylo nicméně prodiskutováno a zaznamenáno, že vysoká hodnota PI v rameni Stop & Go ve studii USA A48294 byla založena pouze na 170 ženách za jeden rok užívání, což vedlo k širokému 95% intervalu spolehlivosti; 3,52 (95% intervaly spolehlivosti: 1,29-7,67).
Slovak: Po diskusii sa však konštatovalo, že vysoká hodnota PI v ramene YAZ Stop & Go štúdie v USA A48294 bola založená len na hodnote 170 žien-rokov použitia, čo spôsobilo široký 95 % IS; 3,52 (95 % IS: 1,29 - 7,67).
Czech: Tyto údaje dostatečně prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 (klasickým režimem) dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Slovak: Údaje dostatočne preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (konvenčný režim) klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
Czech: Expozice byla omezena na 357 žen za jeden rok, avšak vypočtená hodnota PI byla 0, s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což splňuje požadavky na přesnost uvedené v pokynu výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Slovak: Vystavenie bolo obmedzené na 357 žien-rokov, ale vypočítaná hodnota PI bola 0 s horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,0, takže boli splnené požiadavky na presnosť podľa usmernenia výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Czech: Další podpůrné důkazy svědčící o dostatečné antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually byly získány z průběžné analýzy probíhající studie přípravku Yvidually, ve které byla vypočtená hodnota PI rovna 0 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což se považuje za přesvědčivé z hlediska přesnosti Pearlova indexu.
Slovak: Ďalšie podporné dôkazy o dostatočnej antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually sa získali z predbežnej analýzy prebiehajúceho skúšania s liekom Yvidually, v ktorom vypočítaná hodnota PI bola 0 a horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti bol 1,0, čo sa považuje za presvedčivé z hľadiska presnosti Pearlovho indexu.
Czech: YAZ stop & Go A48294
Slovak: & Go A48294
Czech: V porovnání s klasickým režimem dávkování YAZ 24+4 (6 dní/rok) byl počet dní krvácení v rámci cyklu srovnatelný u režimu YAZ Flex MB (5 dní/rok), avšak u režimu YAZ Stop & Go bylo krvácení častější (14,8 dní/rok).
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, která zahrnovala evropskou populaci a v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Czech: Další důkazy o účinnosti režimu YAZ Stop & Go byly získány, když se staly dostupnými výsledky průběžné analýzy další probíhající evropské multicentrické randomizované otevřené studie 14701, v níž se používá dávkovač tablet s navrhovaným režimem dávkování přípravku Yvidually.
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Czech: 4denních přestávek) a v průměrné délce cyklu (počet dnů nepřetržitého užívání tablet) mezi variantou YAZ Flex MB a režimem YAZ Stop & Go (viz tabulky níže).
Slovak: j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
Czech: Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (v obou studiích) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení, nebyla však zaměřena na hodnocení antikoncepční účinnosti.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
Czech: YAZ Stop & Go u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení) YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Slovak: & Go u 200 žien počas 1 roka (krvácanie) YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Czech: Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Czech: Dále, celkový počet dní krvácení za rok se snížil z 66 (režim YAZ 24+4) na 41-47 dní (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Czech: Ve dvou pivotních klinických studiích fáze III se 3 rameny byly zkoumány tyto režimy dávkování (studie A47505 nebyla hodnocena, neboť v této studii byl režim YAZ Flex MB určen k léčbě dysmenorey namísto antikoncepčního účinku): režim YAZ Flex s řízeným krvácením (YAZ Flex MB); každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Czech: Stručně řečeno, přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Czech: Fixní prodloužený režim YAZ u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Slovak: YAZ fixný rozšírený u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Czech: • Režim YAZ Stop & Go
Slovak: (režim Stop & Go).
Czech: Přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Czech: Nicméně během úvodního decentralizovaného postupu byl vyžadován PI pro rameno s režimem Stop & Go, rameno s fixním prodlouženým režimem YAZ a rameno s režimem YAZ 24+4, viz tabulka níže:
Slovak: & Go, rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ a rameno YAZ 24+4 (pozri tabuľku uvedenú nižšie):
Czech: • 4denní interval bez tablet je možné zahájit pouze tehdy, jestliže byly tablety užívány nepřetržitě po dobu 24 dní, tj.
Slovak: Akýkoľvek 4-dňový interval bez tabliet sa môže začať len vtedy, ak sa tablety užívali nepretržite počas 24 dní, čiže po dokončení povinnej fázy.
Czech: Na druhou stranu počet epizod krvácení ze spádu poklesl z 12/rok na 4,6 a 4,5/rok (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Czech: U režimu uvedeného v žádosti je možno zařadit interval bez tablet kdykoli mezi 25. až 120. dnem léčebného cyklu - tj.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
Czech: odst.
Slovak: Min.
Czech: 24 dní užívání tablet, po kterém následuje 4denní pauza (YAZ 24+4 )), zatímco při režimu YAZ Flex MB činí počet pauz 4,2 a u režimu YAZ Stop & Go 4,6, viz tabulka 1.
Slovak: j. 24 dní užívania tabliet s následným 4-dňovým prerušením (YAZ 24+4)), oproti 4,2 a 4,6 prerušenia pre režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (pozri tabuľku 1).
Czech: Takto vysoká hodnota PI je nespolehlivá a není v souladu s pokynem výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), který vyžaduje, aby se studoval dostatečný počet cyklů pro získání požadované přesnosti odhadu antikoncepční účinnosti.
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Czech: Nebo:
Slovak: alebo
Czech: Tento režim byl zahrnut v obou studiích k porovnání vzorců krvácení; S výjimkou fixního prodlouženého režimu YAZ je u každého režimu minimální délka léčebného období mezi intervaly bez užívání tablet (tj.
Slovak: S výnimkou fixného predĺženého režimu YAZ bolo minimálne obdobie liečby medzi intervalmi bez tabliet (t.
Czech: Toto léčebné rameno bylo součástí jak studie EU/Kanady tak studie USA a považuje se za reprezentativní pro antikoncepční účinnost přípravku Yvidually a rovněž slouží k porovnání vzorce krvácení se vzorcem krvácení při režimu YAZ 24+4 a při jiných režimech dávkování; režim YAZ Stop & Go; každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Slovak: Toto rameno liečby bolo súčasťou štúdie v EÚ/Kanade i štúdie v USA a považovalo sa za reprezentatívne z hľadiska antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually i porovnania modelu krváca s modelom krvácania v režime YAZ 24+4 a v iných režimoch dá a",
Czech: Antikoncepční účinnost byla zkoumána v obou pivotních studiích u ramene s režimem YAZ Flex MB. Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (obě studie) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
Czech: YAZ S&G
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí toto: • Žadatel by měl předložit konečné výsledky studie 14701 do dne 28. února 2013.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Czech: Podmínky registrace
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, žadatelé v členských státech.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Czech: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Slovak: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Cieľový druh
Czech: Tato opatření by měla napomáhat chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Czech: Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francie
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Biologická dostupnost látky byla > 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Czech: Datum registrace: 24/07/2008 Datum posledního prodloužení: 15/07/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Czech: V místě podání byly pozorovány reakce odpovídající objemu aplikované dávky.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Bezfarebný až bledo žltý roztok.
Czech: Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné specifické vývojové nebo reprodukční účinky.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
Czech: Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.