FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Da Tegsedi die Anzahl der Thrombozyten im Blut verringern kann (und somit ein Blutungsrisiko birgt), müssen die Thrombozytenzahlen im Blut während der Behandlung mit Tegsedi überwacht und die Dosis des Arzneimittels sowie die Häufigkeit seiner Verabreichung entsprechend angepasst werden.
Romanian: Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.
German: Welchen Nutzen hat Tegsedi in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
German: Stadium bei Patienten mit hATTR wirksam behandelt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im 3.
Romanian: Tegsedi s-a dovedit eficace în tratarea stadiului 1 sau a stadiului 2 de afectare neurologică la pacienții cu hATTR; datele disponibile nu au fost suficiente pentru a presupune un efect benefic la pacienții în stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
German: Wie wirkt Tegsedi?
Romanian: Cum acționează Tegsedi?
German: Wie wird Tegsedi angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Tegsedi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tegsedi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tegsedi, citiți prospectul.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Stadium wurde gezeigt, dass Tegsedi wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 173 de pacienți cu hATTR în stadiul 1 sau 2 de afectare neurologică, Tegsedi s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în încetinirea afectării neurologice cauzate de boală.
German: Überprüfung gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Romanian: Procedura de reexaminare în temeiul articolului 32 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
German: Das Unternehmen legte keine neuen Daten vor, sondern wiederholte die früheren Argumente.
Romanian: Compania nu a prezentat date noi, ci a reiterat argumentele anterioare.
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10. März 1992 zugelassen.
Romanian: Produsul original Targocid 400 mg este înregistrat în Germania din 10 martie 1992.
German: Die Frage wurde als ungelöst betrachtet und bedarf weiterer Erörterung.
Romanian: Problema a fost considerată nerezolvată, necesitând discuţii ulterioare.
German: Die exakte Größenordnung der Wirkung allerdings, die bestimmt werden muss, um Anwendungsempfehlungen zu vorzuschlagen, ist nicht geklärt.
Romanian: Cu toate acestea, nivelul exact de activitate, care trebuie determinat pentru a putea propune recomandări de utilizare, nu a fost stabilit.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt necesare date clinice suplimentare.
German: EU-/EWRMitgliedstaat
Romanian: Statul membru UE/SEE
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRIE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
German: Der Antragsteller entschloss sich, die Liste der offenen Fragen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zu klären.
Romanian: Solicitantul a decis să soluţioneze lista de probleme nerezolvate în cadrul unei explicaţii verbale.
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
Romanian: Majoritatea valorilor CMI erau identice pentru cele două preparate, restul de 10,2% din rezultate situându-se în limitele unei diluţii duble.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
Romanian: CHMP a recunoscut că siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite, precum şi echivalenţa generală.
German: Dem Antragsteller zufolge belegt dies ein im Wesentlichen gleiches therapeutisches Outcome.
Romanian: Potrivit solicitantului, acest lucru indică esenţialmente un rezultat terapeutic similar.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
Romanian: Motivul 2: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată pentru fiecare subcomponentă.
German: Das Verfahren wurde daher an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Romanian: Procedura a fost deci deferită Comitetului CHMP.
German: Nicht klinische Studienergebnisse
Romanian: Rezultate din studii non-clinice
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte date (de exemplu, documente orientative) care să demonstreze că ajustarea dozei în funcţie de evoluţia clinică este în general acceptată şi practicată.
German: Auch wenn diese Monografien eine akzeptable Qualität sicherstellen, sind sie kein Beleg für eine therapeutische Äquivalenz.
Romanian: Totuşi, deşi aceste monografii asigură o calitate acceptabilă, ele nu stabilesc o echivalenţă terapeutică.
German: Grund 1: Der Antragsteller hat nicht ausreichend gerechtfertigt, warum die Spezifikationen des Innovatorpräparats nicht erfüllt wurden.
Romanian: Motivul 1: Solicitantul nu a justificat suficient de ce nu au fost îndeplinite specificaţiile medicamentului inovator.
German: Auch wenn aus der EMEA-Leitlinie zur Bioäquivalenz hervorgeht, dass für intravenöse Arzneimittel keine Bioäquivalenzstudie erforderlich ist, lieferte diese Studie nützliche Zusatzinformationen.
Romanian: Deşi orientarea EMEA referitoare la bioechivalenţă prevede că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru produsele intravenoase, acest studiu a furnizat informaţii suplimentare utile.
German: Frage 6 - Die bei den Berechnungen für die einzelnen Subkomponenten herangezogenen MIC-Werte sind vom EUCAST nicht genehmigt.
Romanian: Întrebarea 6 - Valorile CMI utilizate în calculele pentru fiecare subcomponentă nu au fost aprobate de EUCAST.
German: Die Analyse bezog sich insbesondere auf die nicht proteingebundene Kinetik der Subkomponenten von Teicoplanin, die zu dessen Wirkung beitragen (TA21-5).
Romanian: În special, a fost examinată cinetica nelegată de proteine a subcomponentelor teicoplaninei care contribuie la activitatea acesteia (TA21-5).
German: Beide Arzneimittel enthalten dieselben Subkomponenten und stehen trotz Unterschieden im Verhältnis der Subkomponenten untereinander beide im Einklang mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs (Ph.Eur.).
Romanian: Ambele produse includ aceleaşi subcomponente şi, în pofida diferenţelor dintre raporturile subcomponentelor, amândouă respectă monografia Farmacopeii europene (Ph.Eur.).
German: Das Monitoring stütze sich auf eine Reihe von Leitlinien.
Romanian: O serie de orientări justifică ideea monitorizării.
German: Der Antragsteller wird daher gebeten, lückenlos zu begründen, ob zusätzliche klinische Daten in Form einer vergleichenden Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Innovatorpräparat erforderlich sind, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
Romanian: Solicitantului i se cere, prin urmare, să justifice pe deplin dacă sunt sau nu necesare date clinice suplimentare în forma unui studiu comparativ al siguranţei şi eficacităţii cu produsul inovator înaintea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru produs.
German: Frage 5 - Die Post-hoc-Analyse, die der Antragsteller auf die Stellungnahmen des betroffenen Mitgliedstaats von Tag 145 hin durchführte, basierte auf den einzelnen Cmax/MIC- bzw. AUC/MICQuotienten, die für alle Subkomponenten bestimmt und anschließend summiert wurden.
Romanian: Întrebarea 5 - Analiza post-hoc realizată de solicitant ca răspuns la observaţiile statului membru în cauză din ziua 145 s-a bazat pe raporturile Cmax/CMI sau ASC/CMI individuale, determinate pentru fiecare subcomponentă şi apoi însumate.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TEICOPLANIN HOSPIRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Frage 2 - Der Antragsteller wird ersucht, lückenlos zu rechtfertigen, warum die eingereichte Phase-IStudie nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte.
Romanian: Întrebarea 2 - Solicitantul este rugat să justifice pe deplin de ce studiul de fază I prezentat nu trebuie considerat un studiu eşuat.
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar un studiu de bioechivalenţă, în conformitate cu Nota pentru orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, aber die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik von Teicoplanin wurden trotzdem in dem Maße beurteilt, wie die Datenlage dies zuließ.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
German: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Vereinigtes Königreich
Romanian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit
German: Auch wenn für kein Antibakterium EUCAST-genehmigte MIC für Subkomponenten vorlägen, sollte dies kein Argument gegen ihre Anwendung darstellen.
Romanian: Deşi concentraţiile CMI ale subcomponentelor aprobate de EUCAST nu sunt disponibile pentru niciun produs antibacterian, acest lucru nu ar trebui să constituie un argument împotriva utilizării acestora.
German: Daher führte der Antragsteller eine Reihe präklinischer Studien durch und sichtete die veröffentlichte Literatur über die biologische Aktivität der einzelnen Subkomponenten von Teicoplanin.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o serie de studii preclinice şi a analizat literatura de specialitate publicată privind activitatea biologică a subcomponentelor individuale ale teicoplaninei.
German: Die bei dem Fermentierungsverfahren entstehenden Stoffe sind gut dokumentiert, und der Antragsteller führte ein Studienprogramm zur Toxizität durch, um ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit demjenigen des Originatorpräparats nachzuweisen.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
German: Abgesehen vom Unterschied bei den Werten für die TA2-Subkomponenten bestünden hinsichtlich des Herstellungsverfahrens - insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen - keinerlei Bedenken.
Romanian: În afară de diferenţele dintre nivelurile subcomponentelor TA2, nu există motive de îngrijorare legate de procesul de fabricare utilizat, în special în ceea ce priveşte impurităţile.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
German: Stattdessen sollten von EUCAST berichtete Werte für Gesamt-Teicoplanin zugrunde gelegt werden.
Romanian: În schimb trebuie utilizate valorile raportate EUCAST pentru teicoplanina integrală (totală).
German: Zusammengefasst geht der Antragsteller unabhängig von der Rechtsgrundlage davon aus, dass das Arzneimittel in Übereinstimmung mit allen einschlägigen Spezifikationen für Teicoplanin entwickelt wird und keine zusätzlichen nicht klinischen Studien erforderlich sind.
Romanian: În concluzie, indiferent de temeiul juridic, solicitantul consideră că produsul este dezvoltat în conformitate cu toate specificaţiile adecvate ale teicoplaninei şi că nu sunt necesare studii suplimentare.
German: Der CHMP akzeptierte die Antwort des Antragstellers, da die vorgelegten Leitlinien, die eine Überwachung der Teicoplanin-Dosis stützen, als relevant betrachtet werden.
Romanian: CHMP a acceptat răspunsul solicitantului, deoarece documentele orientative furnizate ce justifică monitorizarea teicoplaninei au fost considerate relevante.
German: 400 mg/Durchstechflasche (133,4 mg/ml)
Romanian: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
German: Hospira UK reichte 2005 für Teicoplanin Hospira 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem dezentralisierten Verfahren im Rahmen von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Romanian: În 2005 Hospira UK a înaintat cereri privind o procedură descentralizată pentru Teicoplanin Hospira 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în temeiul articolului 28 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
German: Frage 3 - Der Antragsteller sollte die wissenschaftliche Grundlage für die Post-hoc-Analyse der freien AUC anstelle derjenigen der Gesamt-AUC diskutieren.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
German: Der Antragsteller hält die Messung der freien Wirkstoff-AUC (als die Summe der wichtigsten Wirkstoffkomponenten) für relevant.
Romanian: Solicitantul consideră relevantă măsurarea ASC a medicamentului liber (ca sumă a componentelor active majore ale medicamentului).
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers und die Zusammenfassung der Empfehlungen seitens der nationalen Behörden zur Kenntnis.
Romanian: CHMP a reţinut răspunsul solicitantului şi rezumatul avizului primit de la agenţiile naţionale.
German: Diese Unterschiede ließen darauf schließen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira nicht um ein Generikum von Targocid handelt und die möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit des Arzneimittels noch nicht ausreichend geklärt sind.
Romanian: Aceste diferenţe indică faptul că Teicoplanin Hospira nu este un echivalent generic al Targocid, iar potenţialul impact asupra siguranţei medicamentului nu este încă clar.
German: Der Antragsteller diskutierte die Rechtsgrundlage seines Antrags und erklärte, dass dieser als solcher vom RMS und allen anderen Mitgliedstaaten angenommen wurde.
Romanian: Solicitantul a discutat temeiul juridic al cererii sale, afirmând că a fost acceptat ca atare de SMR şi de toate celelalte state membre şi consideră că cerinţele acestui temei juridic au fost îndeplinite.
German: Aus diesem Grunde basiert das PK/PD-Verhältnis bei antimikrobiellen Wirkstoffen auf freiem Wirkstoff.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
German: Aus der Sicht guter klinischer Praxis und in Bezug auf die erhobenen Daten, die die CMC- und nicht klinischen Daten stützen, kann TEC062 nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
German: 200 mg/Durchstechflasche (66,7 mg/ml)
Romanian: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
German: Der Antragsteller sollte eine Analyse auf der Basis der Gesamt-Teicoplanin-Plasmaspiegel vorlegen.
Romanian: Solicitantul trebuie să furnizeze o analiză bazată pe concentraţiile plasmatice integrale (totale) de teicoplanină.
German: Die Ergebnisse der Phase-I-Studie ergaben für die Gesamtwirkstoffexposition keine pharmakokinetische Äquivalenz.
Romanian: Rezultatele studiului de fază I nu au demonstrat echivalenţa farmacocinetică pentru expunerea totală la medicament.
German: Weiter ging der Antragsteller ausführlich auf die unterstützenden präklinischen Daten ein und beschrieb die vorgelegten Studien (zwei MIC-Studien mit einer Reihe von Erregern, ein neutropenisches Maus-Oberschenkelinfektions-Modell und eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten).
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, în detaliu datele preclinice justificative, descriind studiile prezentate (două studii CMI utilizând un număr de organisme, un model de studiere a infecţiei coapsei la şoareci neutropenici şi un studiu de toxicitate cu doză repetată la şobolani).
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teicoplanin Hospira und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Teicoplanin Hospira şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
German: Der CHMP war mit der Antwort des Antragstellers einverstanden und betrachtete die Frage als beantwortet.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului şi a considerat problema rezolvată.
German: Frage 4 - Der Antragsteller erklärt, dass in der klinischen Praxis die Dosis von Teicoplanin - insbesondere der minimale Serumspiegel bei schweren Infektionen - auf den klinischen Verlauf abgestimmt wird.
Romanian: Întrebarea 4 - Solicitantul afirmă că în practica clinică, doza de teicoplanină este ajustată în funcţie de evoluţia clinică şi de concentraţiile serice minime, în special în infecţiile severe.
German: Bei unbeabsichtigter Überdosierung traten keine unerwünschten Ereignisse oder Auffälligkeiten auf.
Romanian: Supradozajul accidental nu a prezentat reacţii adverse sau anomalii.
German: Bei Generika, also auch der vorliegenden intravenösen Formulierung von Teicoplanin, ist eine Bioäquivalenz zu belegen, da die stützenden klinischen Daten nicht empfindlich genug sind, um Unterschiede zwischen den beiden Formulierungen nachzuweisen.
Romanian: Pentru medicamente generice, inclusiv această formulă intravenoasă de teicoplanină, bioechivalenţa trebuie demonstrată deoarece datele clinice justificative nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre formule.
German: Der Antragsteller untersuchte sowohl den verfügbaren aktiven Wirkstoff (freie AUC) als auch die Gesamtwirkstoff- und freie AUC/MIC und gelangte zu dem Schluss, dass Teicoplanin Hospira mindestens ebenso wirksam ist wie Targocid.
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
German: Alle Subkomponenten seien gut dokumentiert und problemlos zu bestimmen, und es bestehe kein Zweifel, dass alle Subkomponenten in Teicoplanin Hospira dieselben Eigenschaften besitzen wie in Targocid.
Romanian: Toate subcomponentele sunt bine caracterizate şi uşor identificabile şi nu există îndoieli că fiecare subcomponentă individuală din Teicoplanin Hospira are aceleaşi caracteristici ca şi Targocid.
German: Die Mehrzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war leicht ausgeprägt und der Beurteilung nach nicht durch die Arzneimittelanwendung bedingt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor observate au fost uşoare ca intensitate şi nu au fost considerate asociate cu administrarea medicamentului.
German: Der Antragsteller führte eine Bioäquivalenzstudie durch, um weitere Daten zur PK/PD vorzulegen und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu de bioechivalenţă pentru a furniza informaţii suplimentare privind farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) şi pentru a demonstra o siguranţă şi o eficacitate similare.
German: Die Gesamtzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen vergleichbar.
Romanian: În ansamblu, numărul total de reacţii adverse observate a fost similar pentru ambele tratamente.
German: Ferner legte der Antragsteller ein Dokument mit Anweisungen vor, aus dem hervorgeht, dass andere Endpunkte, u. a. Pharmakodynamik, Proteinbindung und Analyse von PK und PD der wichtigsten Subkomponenten, in der Studie gemessen wurden, da man davon ausgeht, dass lediglich freier Wirkstoff (nicht proteingebundenes Teicoplanin) zur pharmakodynamischen Aktivität beiträgt.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass alle Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Teicoplanin Hospira stützen und die Ergebnisse mit denjenigen für das Originatorpräparat erzielten Ergebnissen vergleichbar sind.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că toate studiile confirmă eficacitatea şi siguranţa Teicoplanin Hospira şi că rezultatele au fost similare cu cele obţinute în cazul produsului original.
German: Der CHMP nahm die Daten des Antragstellers zur Kenntnis und stimmte zu, dass der freie Wirkstoff für die biologische Aktivität von größerer Bedeutung und damit ein besserer Parameter ist, um eine „pharmakodynamische" Äquivalenz nachzuweisen.
Romanian: CHMP a reţinut datele solicitantului şi a fost de acord că medicamentul liber este mai important pentru activitatea biologică, fiind deci cel mai bun parametru pentru a demonstra echivalenţa „farmacodinamică".
German: Die Halbwertzeiten der TA2-Komponenten korrelierten mit ihrer Lipophilie, und da Teicoplanin Hospira verhältnismäßig weniger Subkomponenten mit längerer Halbwertzeit und mehr Subkomponenten mit kürzerer Halbwertzeit enthalte, erfolge die Ausscheidung von Gesamt-Teicoplanin schneller, und die sich daraus ergebende AUC sei niedriger.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai componentelor TA2 sunt corelaţi cu lipofilia acestora şi deoarece Teicoplanin Hospira are un conţinut proporţional mai scăzut de subcomponente cu un timp de înjumătăţire mai lung şi o proporţie mai mare cu un timp de înjumătăţire mai scurt, eliminarea totală a teicoplaninei integrale este mai rapidă, iar ASC rezultată este mai scăzută.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen an den Antragsteller.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări care urma să fie soluţionată de solicitant.