FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин, като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане.
Croatian: Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Bulgarian: ATryn представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar antitrombin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).
Croatian: ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).
Bulgarian: Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).
Croatian: Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn.
Croatian: Cjelovite upute potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За подробни указания вижте листовката.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Croatian: ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Bulgarian: AТryn коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Croatian: ATryn je sredstvo za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Bulgarian: AТryn е противосъсирващо средство.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
Croatian: U okviru ispitivanja liječeno je malo bolesnika jer je urođeni nedostatak antitrombina rijetka bolest.
Bulgarian: Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ATryn, валидно в
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (алу/алу) 10 x 1 таблетка (единична доза)
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Лекарствена Форма
Croatian: Vaš liječnik.
Bulgarian: Вашият лекар.
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Bulgarian: Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Bulgarian: проблеми с равновесието.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
Croatian: Pročitajte dio 4. - ako imate infekciju.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате инфекция.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Bulgarian: AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: AUBAGIO може да се приема със или без храна.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
Bulgarian: Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни при хора, не се очаква ефект върху фертилитета при мъже и жени.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в Таблица 1.
Croatian: Oporavak nakon prekida liječenja prijavljen je u 4 od tih bolesnika.
Bulgarian: Възстановяване след преустановяване на лечението се съобщава при 4 от тези пациенти.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Bulgarian: AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Bulgarian: - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Croatian: Ispitivanje TOWER
Bulgarian: Проучване TOWER
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Bulgarian: Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
Croatian: To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoz 2013.
Bulgarian: 26 август 2013 г.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Bulgarian: Изборът между трите процедури за елиминиране трябва да зависи от поносимостта на пациента.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se u rasponu od nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало в границите на месеци и години.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Bulgarian: Ако настъпи бременност:
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 37,9 години.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
Croatian: Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
Croatian: Što je multipla skleroza
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT-интервала
Croatian: - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).
Bulgarian: - трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ZA ČITANJE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Bulgarian: Ефектът върху броя на червените кръвни клетки (RBC) (<2%) и броя на тромбоцитите (<10%) е бил по-слабо изразен.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Bulgarian: затруднено ходене
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно трябва да се избягва.
Croatian: • poteškoće s vidom
Bulgarian: проблеми със зрението
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Bulgarian: Всеки „портфейл" е поставен в защитен калъф.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: AUBAGIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
Croatian: Primjena u muškaraca
Bulgarian: Приложение при мъже
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO:
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Bulgarian: Информация за обучение на пациента:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Značajke u određenim skupinama bolesnika
Bulgarian: Особености при специални групи пациенти
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
Croatian: Informacije o neobaveznoj usluzi kojom se bolesnike periodički podsjeća na stalnu potrebu za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja.
Bulgarian: Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
Croatian: Uklanjanje djelatne tvari iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AUBAGIO: - ako imate tegobe s jetrom i/ili pijete alkohol u većim količinama.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако: - имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti rosuvastatinu u plazmi nije imalo vidljivog utjecaja na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин, обаче, не е оказало явно влияние върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Croatian: Osim toga, ako je to potrebno zbog podnošljivosti, kolestiramin ili aktivni ugljen ne moraju se primjenjivati tijekom uzastopnih dana (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Освен това, ако се налага по съображения за поносимост, не е задължително приложението на холестирамин или на активния въглен да бъде в последователни дни (вж. точка 5.2).
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Bulgarian: Намалението на средния брой спрямо изходното ниво е настъпвало през първите 6 седмици, след което се е стабилизирало във времето с продължаване на лечението, но на по-ниски нива (намаление с по-малко от 15% спрямо изходното ниво).
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение.
Croatian: To može uzrokovati aditivni učinak na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
Croatian: • krvni tlak o periodično provjeriti
Bulgarian: кръвно налягане o Периодично проверяване
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Bulgarian: Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.
Croatian: Ti se učinci smatraju povezanima s povećanjem izlučivanja bubrežnim tubulima i nisu povezani s promjenama glomerularnih funkcija.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти са свързани с повишаване на бъбречната тубулна екскреция и не са свързани с промени в гломерулните функции.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Bulgarian: Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Croatian: Teriflunomid može prouzročiti ozbiljne prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Терифлуномид може да предизвика сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременността.
Croatian: >3 GGN >5 GGN >10 GGN >20 GGN
Bulgarian: ГГН >5 ГГН >10 ГГН >20 ГГН
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo.
Bulgarian: - предстои да се ваксинирате.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Croatian: Proizvođač:
Bulgarian: Франция Производител:
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Bulgarian: AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Bulgarian: влияе върху броя на кръвните клетки и имунната система.
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за регистъра на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите)
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Bulgarian: Повечето от ефектите отразяват основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на делящите се клетки).
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен.
Croatian: Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
Croatian: Ako ALT (SGPT) poraste 2 do 3 puta iznad gornje granice normale, razine enzima se moraju određivati svaki tjedan.
Bulgarian: При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах на всеки 12 часа в продължение на 11 дни.
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
Bulgarian: ALT >3 ГГН и ОбщБили >2 ГГН 5/994 (0.5%)
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти ще включва следните основни елементи:
Croatian: • zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja
Bulgarian: изисква проверка за бременност преди започване на лечението;
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.
Croatian: Godišnja stopa relapsa Razlika u riziku (CI95%)
Bulgarian: Клиничен изход Годишна честота на пристъпите Разлика в риска (CI95%)
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Bulgarian: Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид.
Croatian: U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u.
Bulgarian: При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС.
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
Croatian: Bez relapsa 108. tjedan
Bulgarian: Без пристъпи седмица 108
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).