FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Italian: Rebif (44 microgrammi una o tre volte a settimana) è stato confrontato anche con placebo in 515 pazienti che avevano avuto un solo episodio di demielizzazione.
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Italian: La probabilità di sviluppare la SM nell'arco di 24 mesi è stata pari al 62,5 % per i pazienti trattati con Rebif tre volte a settimana e al 75,5 % per quelli trattati con Rebif una volta a settimana, rispetto all'85,8 % dei pazienti ai quali è stato somministrato il placebo.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Italian: Rebif può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione della SM.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rebif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rebif e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rebif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sintomi simil-influenzali, neutropenia, linfopenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine del sangue), anemia (bassa conta di globuli rossi), cefalea, infiammazione e altre reazioni nel sito di iniezione nonché aumenti delle transaminasi (enzimi epatici).
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Italian: Rebif non deve essere usato in pazienti con depressione grave o propositi suicidi.
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Italian: A tali pazienti è stato somministrato Rebif (22 o 44 microgrammi) o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Italian: Rebif è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe e penne preriempite nonché cartucce da utilizzare con un dispositivo elettronico di iniezione.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Italian: La dose raccomandata di Rebif è 44 microgrammi somministrati per iniezione sottocutanea tre volte a settimana.
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Rebif da solo previa formazione.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) è difettoso e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), causando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Italian: Il principio attivo di Rebif è la proteina interferone beta-1a, appartenente a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere meglio i virus e proteggersi da altri attacchi.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Italian: Rebif è stato studiato anche in pazienti affetti da SM secondaria progressiva, nei quali non ha avuto effetti significativi sulla progressione della disabilità; tuttavia, il tasso di recidiva si è ridotto di circa il 30 %.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Italian: Il meccanismo di azione di Rebif nel trattamento della SM non è ancora noto esattamente ma il principio attivo, interferone beta-1a, sembra calmare il sistema immunitario e prevenire le recidive della malattia.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Italian: Rebif contiene il principio attivo interferone beta-1a.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Italian: Rispetto al placebo, le recidive sono diminuite di circa il 30 % con Rebif a entrambi i dosaggi (22 e 44 microgrammi) nell'arco di due anni nonché del 22 % (con Rebif 22 microgrammi) e del 29 % (con Rebif 44 microgrammi) nell'arco di quattro anni.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Italian: Il trattamento con Rebif inizia alla dose di 8,8 microgrammi tre volte a settimana; tale dose iniziale deve essere aumentata lentamente per evitare effetti indesiderati.
English: How is Rebif used?
Italian: Come si usa Rebif?
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Italian: Prima di ogni iniezione e per le 24 ore seguenti il medico può consigliare al paziente di assumere un antidolorifico con effetto antipiretico per ridurre i sintomi (simil)influenzali che possono manifestarsi come effetto indesiderato del trattamento.
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Italian: L'efficacia di Rebif non è stata evidenziata in pazienti con SM secondaria progressiva non recidivante (che si manifesta dopo una SM recidivante).
English: How does Rebif work?
Italian: Come agisce Rebif?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Italian: Rebif può essere usato anche in pazienti che hanno avuto un unico episodio di demielinizzazione accompagnata da infiammazione quando il paziente è considerato a rischio elevato di sviluppare la SM. Prima di prescrivere Rebif, il medico deve escludere che i sintomi siano dovuti ad altre cause.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Italian: La SM recidivante è caratterizzata da episodi (recidive) tra periodi senza sintomi.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Italian: Rebif è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante (SM), una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi (demielinizzazione) e i nervi stessi.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Italian: Rebif è stato studiato su 560 pazienti affetti da SM recidivante che avevano avuto almeno due recidive nei due anni precedenti.
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Italian: Rebif è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi nella SM recidivante.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Italian: 3 x 30 compresse (Confezione multipla)
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Italian: Inoltre, il comitato riteneva che fossero necessarie maggiori informazioni sulla modalità di assorbimento, modificazione ed eliminazione del medicinale dall'organismo.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Italian: “Progressiva” indica che i sintomi peggiorano costantemente nel tempo.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Italian: 15 dicembre 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il miglioramento della vista.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Italian: I sintomi includono debolezza, difficoltà motorie e problemi alla vista.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti nei quali la disabilità complessiva diminuiva e la capacità di camminare migliorava.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Italian: Qizenday è un medicinale che contiene il principio attivo biotina.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Italian: La ditta ha presentato i dati da due studi principali che hanno confrontato Qizenday con placebo (un trattamento fittizio).
English: What is Qizenday?
Italian: Che cos'è Qizenday?
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 154 pazienti affetti da sclerosi multipla
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sull'efficacia del medicinale non fossero sufficientemente comprovati e che sussistessero incertezze relative alla sicurezza del medicinale dato il numero ridotto di pazienti trattati con Qizenday.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Italian: Tre di questi enzimi sono coinvolti nella produzione di energia, mentre si ritiene che un quarto contribuisca alla produzione di guaine attorno alle cellule nervose.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Italian: Il 13 novembre 2017 Medday Pharmaceuticals ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Qizenday, per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Qizenday non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Italian: Il secondo studio è stato effettuato su 93 pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano subito perdita della vista a causa dell'infiammazione del nervo ottico.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Italian: Il meccanismo di azione di Qizenday nella sclerosi multipla non è ben chiaro; tuttavia, si ritiene che il medicinale agisca sugli enzimi (noti come carbossilasi) per aumentare la produzione di energia nei nervi danneggiati e favorire la riparazione della guaina protettiva attorno alle cellule nervose.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Italian: Qizenday avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalla forma progressiva di sclerosi multipla, una malattia in cui la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale viene danneggiata e i nervi degenerano progressivamente.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole con Qizenday.
English: How does Qizenday work?
Italian: Come agisce Qizenday?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP che i dati clinici presentati non consentono al comitato di stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per Qizenday.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qizenday?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qizenday non potesse essere autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Italian: EMA/821654/2017
English: • concentrate.
Italian: • concentrarsi.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Italian: Possono trovare difficile comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Italian: I soggetti adolescenti devono pesare almeno 34 kg.
English: These checks may include:
Italian: Questi controlli possono comprendere:
English: • you have fainted recently
Italian: • è svenuto di recente
English: Syncope has also been observed.
Italian: È stata osservata anche sincope.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Italian: È stato segnalato anche svenimento, ma non si tratta di un effetto comune.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Italian: Si raccomanda di esercitare la valutazione clinica durante questo periodo.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso una volta al giorno, alla mattina o alla sera.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Italian: L'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sull'attività del cervello.
English: Children under 6 years
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
English: Your doctor may want to review your treatment.
Italian: Il medico potrebbe voler rivedere il trattamento.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Italian: Se dimentica una dose, aspetti il giorno successivo e prenda la dose abituale.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Italian: I risultati degli endpoint secondari erano coerenti con quello dell'endpoint primario.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Italian: Intuniv è assunto una volta al giorno alla mattina o alla sera.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Italian: Guanfacina è un non stimolante.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Italian: I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà ad apprendere e a fare i compiti.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Italian: • ha pensieri o sentimenti di suicidio
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Italian: Bambini (di età inferiore a 6 anni) e adulti (18 anni e oltre)
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Italian: Il medicinale è prescritto nell'ambito di un programma di trattamento, che di solito comprende:
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Italian: Il trattamento è raccomandato solo per i bambini che sono in grado di deglutire la compressa intera senza problemi.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata di seguito: Molto comune (≥1/10)
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Italian: Il carbone vegetale attivo può essere utile per limitare l'assorbimento.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Italian: • È possibile che non noti un effetto immediato all'inizio del trattamento; alcuni pazienti possono notare un miglioramento dopo la prima settimana, ma questo potrebbe richiedere più tempo.
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Italian: La secrezione renale attiva è mediata tramite il trasportatore OCT2.
English: Syncope/loss of consciousness
Italian: Sincope/perdita di coscienza
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di guanfacina è di circa 18 ore.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Italian: I risultati con riferimento all'endpoint primario dello studio sono presentati nella Tabella 5.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Italian: Può essere necessario il trattamento della condizione psichiatrica di base e si deve considerare una possibile modifica del programma di trattamento dell'ADHD.
English: Pre-treatment screening:
Italian: Screening pre-trattamento:
English: People with ADHD find it hard to:
Italian: Le persone che soffrono di ADHD trovano difficoltà a:
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Italian: L'ADHD non influisce sull'intelligenza di un bambino o adolescente.
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Italian: I blister sono contenuti in confezioni di cartone.
English: Switching from other formulations of guanfacine
Italian: Passaggio da altre formulazioni di guanfacina
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Italian: Intuniv con cibi, bevande e alcol
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Italian: • Questo foglio illustrativo è stato scritto come se dovesse essere letto dalla persona che assume il medicinale.
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Italian: Nel corso del primo anno di trattamento il paziente deve essere valutato almeno ogni 3 mesi per rilevare:
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Italian: I pazienti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario emergente durante il trattamento per l'ADHD devono essere valutati immediatamente dal medico.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Italian: • Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua o altro liquido (ma non con succo di pompelmo).
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Italian: Un aumento apparente del QTc medio è stato osservato per entrambe le dosi.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Italian: • difficoltà ad avere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
English: Ongoing monitoring
Italian: Monitoraggio continuo
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di bere molti liquidi.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale il medico eseguirà controlli per assicurarsi che questo medicinale sia sicuro per lei e in grado di aiutarla.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Italian: A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose più lentamente.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni).
English: • your height and weight
Italian: • l'altezza e il peso
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a guanfacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Italian: Se il medicinale viene somministrato a suo figlio/a, sostituisca “lei” con “suo figlio/a”.
English: Weight Group a
Italian: Fascia di peso a
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Italian: Il materiale educazionale e l'elenco di verifica (checklist) per i prescrittori devono contenere i seguenti messaggi chiave:
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se non usa misure contraccettive.