FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Test: een enkele tablet met vaste dosiscombinatie, ingenomen in nuchtere toestand.
Polish: Test: pojedyncza dawka tabletki o ustalonym składzie podawana na czczo.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en Atripla dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem Atripla, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Dutch: Bij gebruik van Atripla met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenzgerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Polish: Podczas stosowania produktu Atripla z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met Atripla uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Farmakokinetyka produktu Atripla nie była badana u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: Op basis van de concentratie-QTc-relatie zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval ervan 8,7 ms en 11,3 ms bij proefpersonen met het CYP2B6 *6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Polish: Na podstawie zależności pomiędzy stężeniem a wydłużeniem odstępu QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms i 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Dutch: Een dosisaanpassing van warfarine of acenocoumarol kan noodzakelijk zijn wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Dutch: - Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) - Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
Polish: - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Dutch: Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat er geen klinisch significant effect is op de farmacokinetiek van valproïnezuur.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że brak też znaczącego klinicznie działania na farmakokinetykę kwasu walproinowego.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en faeces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
Polish: Podana dawka jest całkowicie wydalana z moczem (około 86%) i kałem (około 14%).
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat simeprevir en emtricitabine via verschillende routes worden uitgescheiden.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ symeprewir i emtrycytabina wydalane są różnymi szlakami.
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Atripla (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Pacjentów z lekką chorobą wątroby (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu Atripla (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: De bio-equivalentie van één Atripla filmomhulde tablet met één efavirenz 600 mg filmomhulde tablet plus één emtricitabine 200 mg harde capsule plus één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat), samen toegediend, werd na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen vastgesteld in onderzoek GS-US-177-0105 (zie tabel 6).
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu Atripla z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana dizoproksylu tenofowiru 245 mg (równoważna z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na orale toediening wordt tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Polish: Po podaniu doustnym tenofowir rozmieszcza się po całym organizmie.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses van de individuele preparaten emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Polish: Parametry farmakokinetyczne określano po podaniu pojedynczej dawki emtrycytabiny 200 mg lub dizoproksylu tenofowiru 245 mg pacjentom niezakażonym HIV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
Dutch: Zelden leverfalen3,4
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Dutch: Gemodificeerd LOCF: Post-hoc analyse waarbij patiënten die virologisch faalden of vanwege de bijwerkingen met het gebruik stopten, als falen werden beschouwd; voor andere uitvallers werd de LOCF-methode (last observation carried forward) toegepast
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Atripla kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Atripla może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.
Dutch: Emtricitabine vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G. Tenofovir vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O. Zowel emtricitabine als tenofovir vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 en antivirale werking tegen HBV.
Polish: Efawirenz wykazywał działanie przeciwwirusowe na większość wyizolowanych szczepów wirusa podtypów innych niż podtyp B (podtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ale miał osłabione działanie przeciwwirusowe na wirusy z grupy O. Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe na szczepy HIV-1 z podtypów A, B, C, D, E, F i G. Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe przeciw szczepom HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir wykazywały swoiste dla poszczególnych szczepów działanie na HIV-2 oraz działanie przeciwwirusowe na HBV.
Dutch: Een derde patiënt had al bij aanvang van de verlengingsfase met Atripla bestaande substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz en de reverse transcriptase-substitutie M184V geassocieerd met resistentie tegen emtricitabine.
Polish: U trzeciego pacjenta w chwili wkroczenia do przedłużonej fazy badania z zastosowaniem produktu Atripla występowały uprzednio podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI) oraz podstawienie w odwrotnej transkryptazie M184V związane z opornością na emtrycytabinę.
Dutch: Bij patiënten van beide aanvankelijke behandelingsgroepen die vervolgens in de open-label verlengingsfase van het onderzoek Atripla kregen, bleven hoge percentages virussuppressie na het overschakelen op Atripla gehandhaafd.
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali produkt Atripla w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben in farmacodynamische onderzoeken activiteit getoond tegen HBV (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu, wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min.
Polish: Całkowity klirens emtrycytabiny wynosi średnio 307 ml/min.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (TAM's) aanwezig zijn met ofwel een M41L- ofwel een L210W-substitutie in RT, vertoonden verminderde gevoeligheid voor behandeling met tenofovirdisoproxil.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Atripla, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Polish: U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik produktu Atripla, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
Dutch: Gelijktijdige toediening met voriconazol.
Polish: Równoczesne podawanie worykonazolu.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Dutch: In klinisch onderzoek met emtricitabine werd hoofdpijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Ból głowy odnotowano w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Dutch: • vergeetachtigheid, verwarring, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven)
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piek-plasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
Polish: Emtrycytabina wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.
Dutch: Efavirenz verlaagt de plasmaconcentratie van voriconazol significant, terwijl voriconazol de plasmaconcentratie van efavirenz juist significant verhoogt.
Polish: Efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu, podczas gdy worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu.
Dutch: Het is belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków.
Dutch: Afwijkingen zijn waargenomen bij foetussen van apen die waren behandeld met efavirenz (zie rubriek 5.3).
Polish: Wady rozwojowe stwierdzono u płodów małp, którym podawano efawirenz (patrz punkt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Dutch: In een onderzoek bij HIV-geïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een verlaagde plasmaconcentratie van methadon en tekenen van opiaatontwenning.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób zakażonych HIV oraz przyjmujących dożylnie narkotyki jednoczesne stosowanie efawirenzu i metadonu wiązało się ze zmniejszeniem stężenia metadonu w osoczu i wystąpieniem objawów zespołu odstawienia opioidów.
Dutch: Het bewijs dat Atripla baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op Atripla (zie rubriek 5.1).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu Atripla oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt Atripla (patrz punkt 5.1).
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Atripla en de individuele componenten van Atripla bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Atripla waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem produktu Atripla oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Dutch: Atripla kan uw nieren aantasten.
Polish: Atripla może szkodliwie wpływać na nerki.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek 600 mg efavirenz per dag kregen, zijn vaak bijwerkingen gemeld met inbegrip van, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce dobowej 600 mg opisywano często m.in. takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i niezwykłe sny.
Dutch: De combinatie van Atripla met eenmaal daags darunavir/ritonavir 800/100 mg kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Polish: Stosowanie produktu Atripla w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met St. Janskruid stijgen.
Polish: Stężenie efawirenzu może zwiększyć się po odstawieniu ziela dziurawca.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de klinische vertaling van de verminderde farmacokinetische blootstelling.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące klinicznego znaczenia zmniejszonego narażenia farmakokinetycznego na lek.
Dutch: Er moet tijdens de behandeling met Atripla altijd een barrièremethode worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
Polish: Podczas leczenia produktem Atripla należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Polish: Zaburzenia mitochondrialne po narażeniu w okresie życia płodowego
Dutch: Om de verdraagbaarheid van efavirenz met betrekking tot bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren, wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Polish: W celu poprawy tolerancji efawirenzu, ze względu na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Atripla met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bv. cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Produkty lecznicze eliminowane przez nerki: ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktu Atripla z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min; umiarkowane zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/min; ciężkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/min).
Dutch: In de groep met eerdere behandeling met NNRTI waren de responspercentages 98,9% versus 97,4% voor respectievelijk Atripla- en SBR-patiënten; een verschil (95% BI) van 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat vigabatrine en gabapentine uitsluitend onveranderd in de urine worden uitgescheiden en waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatieroutes als efavirenz.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ wigabatryna i gabapentyna wydalane są wyłącznie w postaci niezmienionej z moczem i jest mało prawdopodobne, aby konkurowały o te same enzymy metaboliczne i szlaki eliminacji co efawirenz.
Dutch: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovirdisoproxil (N=244)
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowiru (N=244)
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen: Atripla is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en die kunnen leiden tot torsade de pointes, zoals: antiaritmica van klassen IA en III, neuroleptica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder sommige middelen van de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- en triazooltype, bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Polish: Leki wydłużające odstęp QT: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Atripla jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Atripla zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
Dutch: Als u bent gestopt met Atripla, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Atripla tabletten.
Polish: Jeśli przerwano stosowanie leku Atripla, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Atripla należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atripla bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Atripla wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Polish: Leku Atripla na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Atripla a inne leki).
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Dutch: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Polish: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Dutch: Onderzoek naar orale carcinogeniteit bij ratten en muizen duidde alleen op een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Dutch: Het gebruik van Atripla bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Polish: Stosowanie leku Atripla u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
Dutch: Dosisaanpassingen van het immunosuppressivum kunnen noodzakelijk zijn.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leku immunosupesyjnego.