FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fusions-Inhibitoren Enfuvirtid
Maltese: Impedituri ta' fużjoni Enfuvirtide
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
Maltese: TMC125-C227 kienet prova esploratorja, randomizzata, ikkontrollata-attiva, b'tikketta open-label, li investigat l-effikaċja u s-sikurezza ta' etravirine f'reġimen ta' trattament, li mhuwiex approvat taħt lindikazzjoni attwali.
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
German: Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg zweimal täglich
Maltese: Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum saquinavir
German: Etravirin wird durch CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert, und die Metabolite werden dann durch Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase (UDPGT) glucuronidiert.
Maltese: Etravirine huwa metabolizzat b'CYP3A4, CYP2C9 u CYP2C19 segwit minn glukuronidazzjoni talmetaboliti minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Maltese: Nota: Ir-rabta mal-proteini medja aġġustata EC50 għal ċelluli MT4 infettati b'HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: In-vitro-Experimente an menschlichen Lebermikrosomen (HLMs) zeigen, dass Etravirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das hepatische Cytochrom-CYP450 (CYP3A)-System und in geringerem Ausmaß durch die CYP2C-Familie unterliegt mit anschließender Glucuronidierung.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
German: INTELENCE 25 mg Tabletten INTELENCE 100 mg Tabletten INTELENCE 200 mg Tabletten
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
German: Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
German: Gepoolte DUET-Studien ≥ 18 Jahre ETR N=599
Maltese: Studji miġbura DUET ≥ 18-il sena ETR N=599
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
German: Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Lactose (als Monohydrat).
Maltese: croscarmellose sodium, magnesium stearate u lactose (bħala monohydrate).
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma' kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
German: ÖSTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
Maltese: TA' ESTROGEN Ethinylestradiol
German: ANHANG II
Maltese: Matul it-2
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Maltese: Etravirine jibqa' jżomm attività kontra razzez virali ta' HIV-1 li huma reżistenti għal impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase u/jew protease.
German: Dolutegravir + Darunavir/Ritonavir 50 mg einmal täglich + 600/100 mg zweimal täglich
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
German: Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg zweimal täglich
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg darbtejn kuljum tipranavir
German: 20 mg einmal täglich
Maltese: 20 mg darba kuljum.
German: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
German: TMC125-C213 6 bis < 18 Jahre ETR N=101
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
German: Etravirin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
German: THROMBOZYTEN-AGGREGATIONSHEMMER Clopidogrel
Maltese: TAL-AGRREGAZZJONI TAL-PLEJTLITS Clopidogrel
German: C-Etravirin-Dosis konnten 93,7% der verabreichten
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
German: Steven-Johnson-Syndrom a, Erythema multiforme sehr selten
Maltese: Sindrom ta' Stevens-Johnson a, eritema multiforme rari ħafna nekroliżi tossika tal-epidermide a, DRESS
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
German: Posaconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Ranitidin
Maltese: TAR-RIĊETTUR-H2 Ranitidine
German: - Behandlung: Etravirin vs. Placebo, zusätzlich zu einer Basistherapie (BR, background regimen), einschließlich Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), durch den Prüfarzt gewählte N(t)RTIs und optional Enfuvirtid (ENF).
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
German: Die klinischen Daten geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, sind aber sehr begrenzt.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
German: TMC125-C213 6 bis < 12 Jahre ETR N=41
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Warfarin erhöht.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' warfarin.
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus vermindert.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet bejn pravastatin u etravirine.
German: R(-) Methadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) Methadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) Etravirin
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Maltese: INTELENCE u darunavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża (ara wkoll sezzjoni 5.1).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
German: TMC125-C213 12 bis < 18 Jahre ETR N=60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
German: Behandlungsergebnisse Bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNAKopien/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
German: Virologische Parameter
Maltese: Parametri viroloġiċi
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
German: Nicht untersucht, jedoch sind, basierend auf dem renalen Eliminierungsweg von Ribavirin, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Maltese: Mhux studjat, imma mhux mistennija interazzjoni fuq bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni renali ta' ribavirin.
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich
Maltese: Darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum darunavir
German: Etravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2008 Datum der letzten Verlängerung: 23. August 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
Maltese: Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat.
German: - Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika) - Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria) - Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird) - Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion) - Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti- mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
German: HäufigkeitsKategorie
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
German: Individuelle Dosierung von 60 mg bis 130 mg einmal täglich
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
German: Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
German: Es wird nicht empfohlen, Tipranavir/Ritonavir gleichzeitig mit INTELENCE anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
German: HIV-PIs - geboostert mit niedrig-dosiertem Ritonavir Atazanavir/Ritonavir
Maltese: PIs tal-HIV - Msaħħa b'doża baxxa ritonavir Atazanavir/ritonavir
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
German: Weitere Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Għal iktar informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali ara sezzjoni 4.5.
German: Jede Tablette enthält 160 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Sildenafil
Maltese: Vardenafil sildenafil
German: Es wird empfohlen, die international normalised ratio (INR-Werte) zu überwachen, wenn Warfarin mit INTELENCE kombiniert wird.
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
German: Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
German: Da 14-Hydroxy-Clarithromycin eine verminderte Aktivität gegen den Mycobacteriumavium-Komplex (MAC) aufweist, kann die Gesamtaktivität gegen dieses Pathogen verändert sein; deshalb sollten für die Behandlung des MAC Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
Maltese: Minħabba li 14-OH-clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra Mycobacterium avium complex (MAC), jista' jagħti l-każ illi l-attività ġenerali kontra dan il-patoġen tinbidel; għalhekk għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin għattrattament ta' MAC
German: Clarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-Clarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) Etravirin
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
German: Obwohl Etravirin in vitro eine Wirkung gegen den HIV-2-Wildtyp mit medianen EC50-Werten von 5,7 bis 7,2 µM zeigt, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Etravirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
German: Placebo-Arme N=569
Maltese: Fergħat tal-plaċebo N=569
German: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) Etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
German: Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Es wird empfohlen, die Digoxinspiegel zu überwachen, wenn Digoxin mit INTELENCE kombiniert wird.
Maltese: INTELENCE u digoxin jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
German: Ethinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) Norethisteron AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) Etravirin
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
German: Etravirin zeigt eine Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E, F und G) und primäre Isolate der HIV-1-Gruppe O mit EC50-Werten von 0,3 bis 1,7 nM bzw. 11,5 bis 21,7 nM.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen; - Anzeichen einer Infektion (zum Beispiel vergrößerte Lymphknoten und Fieber); - abnorme Träume, Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Nervosität, Albträume; - Verschlafenheit, Zittern, Ohnmacht, Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen; - Schwindelgefühl, Trägheit; - Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus; - Schwierigkeiten beim Atmen; - Brechreiz, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut; - Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis, vergrößerte Leber; - starkes Schwitzen, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses; - Anschwellen der Brüste bei Männern.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) - tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm; - sintomi ta' infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħa u deni); - ħolm mhux normali, konfużjoni, diżorjentament, nervi, ħmar il-lejl; - ħedla tan-ngħas, rogħda, ħass ħażin, aċċessjonijiet, disturb fl-attenzjoni; - sturdament, indolenza; - anġina, ritmu tal-qalb irregolari; - diffikultà biex tieħu n-nifs; - tqalligħ, infjammazzjoni tal-frixa, tirremetti d-demm; - problemi fil-fwied bħal epatite, tkabbir fil-fwied; - ħruġ eċċessiv ta' għaraq, nefħa tal-wiċċ u/ jew griżmejn; - nefħa tas-sider fl-irġiel.
German: Tabelle 8: Populations-Pharmakokinetische Schätzungen von Etravirin (Kombination aller Dosierungen) bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren (PIANO 48-Wochen-Analyse)
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg einmal morgens
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole 200 mg darba filgħodu fluconazole
German: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Maltese: Impedituri ta' Trasferiment ta' Integrase Strand Dolutegravir
German: Etravirin 200 mg zweimal täglich, drittes Trimenon N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
German: Die gleichzeitige systemische Anwendung von Itraconazol oder Ketoconazol mit Etravirin kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
Maltese: Użu sistemiku konkomittanti ta' itraconazole jew ketoconazole u etravirine jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
German: 700/100 mg zweimal täglich
Maltese: 700/100 mg darbtejn kuljum amprenavir
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen den Ansprechraten; p-Wert < 0,0001 basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Stratifizierungsfaktoren.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
German: Dolutegravir AUC ↔ 1,11 (1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) Etravirin
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' sindromi ta' sensittività eċċessiva qawwija, li jinkludu DRESS (Raxx ikkawżat millMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi) u TEN (nekroliżi epidermali tossika), xi kultant fatali, ġew irrapportati bl-użu ta' etravirine (ara sezzjoni 4.8).