FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatvankilenc betegnél (44,8%) lépett fel legalább egy, 3 - 5. fokozatú mellékhatás, közülük 6 betegnél (3,9%) lépett fel legalább egy mellékhatás, ami halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Шестдесет и девет (44,8%) пациенти имат 1 или повече нежелани реакции степен 3 до 5, от които 6 (3,9%) пациенти са имали 1 или повече нежелани реакции, в резултат на което умират.
Hungarian: Az eredmények a 10 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente kapó, korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 84) illetve az ipilimumabbal korábban nem kezelteknél (n = 52) hasonlóak voltak azokhoz a betegekéhez, akik 2 mg/ttkg pembrolizumabot kaptak 3 hetente.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с предшестващо лечение с ипилимумаб (n=84) и при пациентите без предшестващо лечение с ипилимумаб (n=52), които получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици, са сходни с тези, наблюдавани при пациентите, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Hungarian: Azoknak a placebót és kemoterápiát kapó betegeknek, akiknél a betegség progressziója - a független bírálók által - igazolást nyert, pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Bulgarian: На пациенти, получаващи плацебо плюс химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването, е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия.
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) randomizálták 2 mg/ttkg (n = 180) vagy 10 mg/ttkg (n = 181) 3 hetente adott pembrolizumabra, illetve kemoterápiára (n = 179), ideértve a dakarbazint, a temozolomidot, a karboplatint, a paklitaxelt vagy a karboplatinnal kombinált paklitaxelt).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
Hungarian: A PFS vonatkozásában nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията по отношение на ПБП.
Hungarian: Ipilimumab (n = 55)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)
Hungarian: A KEYNOTE-048 vizsgálat 882 betege közül 754-nek (85%) volt olyan daganata, ami a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 882 пациенти в KEYNOTE-048, 754 (85%) имат тумори, които експресират PD-L1 с CPS ≥ 1, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: Rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát és a magzatvesztés emelkedését eredményezi.
Bulgarian: В модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Hungarian: Alpopulációs elemzések
Bulgarian: Субпопулационни анализи
Hungarian: A KEYNOTE-361 egy folyamatban lévő, III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, melyben a platina alapú kombinációs kemoterápiával együtt vagy anélkül adott pembrolizumabot hasonlítják össze az első vonalbeli kezelésként adott kemoterápiával, előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: KEYNOTE-361 е текущо фаза III, рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване на пембролизумаб със или без платина-базирана комбинирана химиотерапия, спрямо химиотерапия, като първа линия на лечение при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином.
Hungarian: A betegek mindegyike 3 adag (medián érték) pembrolizumabot kapott (tartomány: 1 - 35 adag), közülük 130 beteg (84,4%) kapott legalább 2 adag pembrolizumabot.
Bulgarian: Всички пациенти получават дози пембролизумаб с медиана 3 дози (диапазон 1-35 дози), като 130 пациенти (84,4%) са получили пембролизумаб 2 дози или повече.
Hungarian: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 278
Bulgarian: Пембролизумаб Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=278
Hungarian: A betegek 87%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 34%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента от пациентите са имали висцерални метастази, включително 34% с чернодробни метастази.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél nyirokcsomó érintettség is fennáll, és teljes reszekción estek át (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни с меланом стадий III и засягане на лимфни възли, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
Hungarian: Inzulint kell alkalmazni az 1-es típusú diabetes kezelésére, valamint 3. fokozatú hyperglykaemia esetén az anyagcsere-egyensúly eléréséig a pembrolizumab adását fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При диабет тип 1 трябва да се приложи инсулин и приложението на пембролизумаб трябва да се отложи в случаи на хипергликемия степен 3 до постигане на метаболитен контрол (вж. точка 4.2).
Hungarian: A placebo-karon lévő betegeknek a betegség progressziójakor pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Bulgarian: На пациенти в рамото на плацебо е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия по време на прогресия на заболяването.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, liofilizált por.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 124
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=124
Hungarian: A populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 63 év medián életkor (42%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 21%-uk ázsiai, valamint 34%-uknál az ECOG performance státusz 0 és 66%-uknál 1.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво на тази популация включват: медиана на възрастта 63 години (42% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 72% са от бялата раса и 21% са азиатци, и 34% и 66% имат съответно функционален статус по ECOG 0 и 1.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: Клинично изпитване
Hungarian: Pembrolizumab + axitinib N = 432
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб N = 432
Hungarian: fokozatúra javulásáig* Azoknál a betegeknél, akiknél a 3. vagy a 4. fokozatú endocrinopathia 2. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javult, és hormonpótlással kontrollált, (amennyiben ez indokolt), fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését követően, ha erre szükség van.
Bulgarian: При пациенти с ендокринопатия степен 3 или степен 4, която се подобрява до степен 2 или по-нискa степен и се контролира с хормонозаместителна терапия, ако е показано, лечението с пембролизумаб може да продължи след плавно намаляване на дозата кортикостероид, ако е необходимо.
Hungarian: A hepatitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (8 nap - 21,4 hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
Hungarian: A BRAF mutáns daganatokban szenvedő betegek közül 10 (50%) részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Hungarian: A colitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 4,3 hónap volt (7 nap - 24,3 hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на колит е 4,3 месеца (диапазон от 7 дни до 24,3 месеца).
Hungarian: - Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената
Hungarian: A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и други нежелани реакции, причинени от химиотерапията.
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: § % (95%-os CI) Teljes válasz Részleges válasz p-érték
Bulgarian: §% (95% CI) Пълен отговор Частичен отговор p-стойност
Hungarian: A KEYNOTE-189 vizsgálatba bevont 616 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 64 év medián életkor (49%-uk 65 éves vagy idősebb); 59%-uk férfi; 94%-uk fehér bőrű és 3%-uk ázsiai; 43%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 56%-uknál 1 volt; 31%-uk volt PD-L1 negatív (TPS < 1%); és 18%-uk kórtörténetében szerepelt kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázis a vizsgálatba történő belépéskor.
Bulgarian: Сред 616 пациенти в KEYNOTE-189, характеристиките на изходното ниво са: медиана на възрастта 64 години (49% на възраст 65 години или по-възрастни); 59% мъже; 94% от бялата раса и 3% азиатци; съответно 43% и 56% имат функционален статус по ECOG 0 или 1; 31% с отрицателни резултати за PD-L1 (TPS < 1%); и 18% с лекувани или нелекувани метастази в мозъка на изходно ниво.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
Hungarian: A PD-L1 státusz vizsgálata
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
Hungarian: Elkészítés és beadás
Bulgarian: Приготвяне и приложение
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációval rendelkező betegeket; a kezelést megelőző 2 év alatt szisztémás terápiát igénylő, autoimmun megbetegedésben szenvedőket; az immunszuppressziót igénylő betegségben szenvedőket; vagy azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg) - tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved - korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt - allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre - a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако: - имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки) - имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит) - по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции - сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела - имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) - имате чернодробно увреждане - имате бъбречно увреждане - имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)
Hungarian: Korábbi pembrolizumab-expozíciót követően graft-versus-host betegség (GVHD) és venoocclusiv májbetegség (VOD) eseteket figyeltek meg allogén HSCT-n átesett, klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Случаи на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и чернодробна венооклузивна болест (VOD) са наблюдавани при пациенти с класически Ходжкинов лимфом, подложени на алогенна HSCT след предходна експозиция на пембролизумаб.
Hungarian: Nem kaphat KEYTRUDA-t - ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Hungarian: * Cetuximab, platina és 5-FU
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban a sebészi vagy interferon-kezelés kivételével kezelést kaptak a bizonyított nyirokcsomó érintettség nélküli, vastag, elsődleges melanomára.
Bulgarian: Пациенти, получили предходна терапия за меланом, различна от операция или интерферон при задебелени първични меланоми без данни за засягане на лимфни възли, не са включени.
Hungarian: IV. negyedév 2024. IV. negyedév
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2024 г.
Hungarian: A nasopharyngealis carcinomában szenvedők és az aktív autoimmun betegségben szenvedők, akiknek a kezelést megelőző két éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Пациентите с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на две годишно лечение или заболяване, което изисква имуносупресия, не са включвани в проучването.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a 16. és 17. ábrán szemléltető Kaplan-Meier-görbék egy további négy hónapos követési időszak alapján készültek.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП въз основа на допълнителни четири месеца на проследяване са представени на Фигури 16 и 17.
Hungarian: Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: • A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Hungarian: Objektív válaszarány Objektív válaszarány
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Hungarian: A 23 beteget az allogén HSCT kezdetétől számítva 5,1 hónapig követték (medián érték) (tartomány: 0 - 26,2 hónap).
Bulgarian: При 23 пациенти медианата на проследяване от последвалата алогенна HSCT е 5,1 месеца (диапазон:
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban az alábbi kezelési karok egyikébe randomizálták:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 в едно от следните терапевтични рамена:
Hungarian: 4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
Bulgarian: 4 ml концентрат във флакон 10 ml от стъкло тип I, със сива хлорбутилова запушалка с покритие и алуминиева обкатка с отчупващо се тъмно синьо капаче, съдържащ 100 mg пембролизумаб.
Hungarian: % ≥ 6 hónapja folyamatban van
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 (Combined Positive Score - kombinált pozitív pontszám) mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
Hungarian: A pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumabbal kezelt nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél (n = 488) a nephritis (összes fokozatának) előfordulási gyakorisága 1,4% volt, melyből 0,8% volt 3. fokozatú, és 0,4% volt 4. fokozatú.
Bulgarian: При пациенти с несквамозен NSCLC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина (n=488), честотата на нефрит е 1,4% (всички степени) с 0,8% степен 3 и 0,4% степен 4.
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациенти с HNSCC или нелекуван преди това уротелен карцином трябва да бъдат избрани за лечение въз основа на експресията на PD-L1 от тумора, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Hungarian: Gyakori végtagfájdalom, myositis w, arthritis myositis w, végtagfájdalom,
Bulgarian: Чести болка в крайниците, миозит ц, артрит миозит ц, болка в крайниците, артрит миозит ц, артрит ч,
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Hungarian: Gyakori szédülés, perifériás neuropathia, letargia, ízérzékelési zavar letargia szédülés, letargia, perifériás neuropathia
Bulgarian: Чести замаяност, периферна невропатия, летаргия, дисгеузия летаргия замаяност, летаргия, периферна невропатия
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
Hungarian: A betegeket a PD-L1-expresszió (TPS ≥ 50%), a HPV státusz és az ECOG performance státusz alapján stratifikálták, majd (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kapjanak (n = 247) vagy három standard kezelés valamelyikét kapják (n = 248): hetente egyszer 40 mg/m2 metotrexát (n = 64),
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%), HPV статус и функционален статус по ECOG и след това са рандомизирани (1:1) да получават или пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n=247), или на една от трите стандартни терапии (n=248): метотрексат 40 mg/m2 веднъж седмично (n=64), доцетаксел 75 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици (n=99), или натоварваща доза цетуксимаб 400 mg/m 2 и след това 250 mg/m 2 веднъж седмично (n=71).
Hungarian: A következő betegségekben szenvedő betegeket zárták ki a klinikai vizsgálatokból: aktív központi idegrendszeri metasztázisok; ≥ 2 ECOG pontszám (kivéve urothelialis carcinoma és RCC esetén); HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés; aktív szisztémás autoimmun-betegség; interstitalis tüdőbetegség; szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő, korábban előforduló pneumonitis; egyéb monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben; immunszuppresszív-kezelésben való részvétel és akiknek kórtörténetében az ipilimumab-kezeléssel összefüggő súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, amelyek besorolás szerint 4. vagy 3. fokozatú toxicitásúak voltak és kortikoszteroid kezelést igényeltek (> 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű adag) 12 hétnél hosszabb ideig.
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Hungarian: 1), a HPV státusz (pozitív vs. negatív) és a PD-L1 státusz (erősen pozitív vs. nem erősen pozitív) alapján stratifikálva
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран според ECOG (0 спрямо 1), HPV статус (положителен спрямо отрицателен) и PD-L1 статус (силно положителен спрямо не силно положителен)
Hungarian: A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek tekintett válasza alapján
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Hungarian: • a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на адренална недостатъчност е 5,4 месеца (диапазон 1 ден до 17,7 месеца).
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Bulgarian: 019 възрастни пациенти са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб 200 mg на всеки три седмици (n=514) или плацебо (n=505), за период до една година, до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се контролира чрез заместителна терапия, без прекъсване на лечението.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő hepatitis
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Hungarian: A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът е съобщаван по-често при пациенти с HNSCC, на които е приложена предходна лъчетерапия.
Hungarian: Ipilimumab (n = 52)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=52)
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон)