FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Len v prípade potvrdenej zníženej imunity dieťaťa alebo podozrenia na ňu majú byť hodnotené riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky (pozri časť 4.3)."
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени само в случай че детето е с потвърден или подозиран имунодефицит (виж точка 4.3)".
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV, u ktorých nie sú dôkazy o imunosupresii, bola vakcína proti osýpkam bezpečná a riziko ochorenia vyvolaného vírusom vakcíny je veľmi nízke.
Bulgarian: При HIV-инфектирани деца без доказана имуносупресия ваксината срещу морбили е безопасна и рискът от вирусно заболяване, индуцирано от ваксината, е много нисък.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že vyjadrenie o osobách s humorálnym a celulárnym deficitom bolo primerané a v súlade so schválenými kontraindikáciami iných vakcín proti MMR.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че текстът за пациентите с хуморален и клетъчен дефицит е подходящ и в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Slovak: Títo pacienti majú byť vakcinovaní opatrne a najlepšie podkožnou cestou podávania."
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."
Slovak: Žiadna z terénnych štúdií (vypuknutia epidémií), ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však neuviedla údaje špecifické pre vakcínu Priorix.
Bulgarian: Въпреки това, от нито едно от полевите (огнищни) проучвания, представени от ПРУ, не са получени конкретни данни за Priorix.
Slovak: Pokiaľ ide o odloženie vakcinácie u osoby, ktorá dostala ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, bol výbor CHMP toho názoru, že sa odporúča dlhší odstup medzi imunoglobulínmi a iným krvným produktom, a následná vakcinácia sa odporúča v prípade podania vysokej dávky, napr. takej, aká sa podáva pacientom s Kawasakiho chorobou (2g/kg).
Bulgarian: CHMP е на мнение, че при лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена, като препоръчва подълъг интервал между прилагането на имуноглобулина или на друг кръвен продукт и последващата ваксинация, когато се прилагат високи дози, като тази при пациенти със заболяване на Кавазаки (2g/kg).
Slovak: V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
Bulgarian: Не е било установено ваксиналните щамове на вирусите на паротит и рубеола да предизвикват сериозни усложнения при HIV-инфектирани лица, но тъй като е малко вероятно тези пациенти да имат полза от ваксинирането и е възможно да настъпят усложнения, тежко имунокомпрометираните лица не трябва да бъдат ваксинирани.
Slovak: Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Bulgarian: Изчислено е, че теоретичният тератогенен риск след имунизация с рубеолна ваксина е 0,5% през първия триместър и до 1,6% при ваксиниране между 1-2 седмици преди и 4-6 седмици след зачеването.
Slovak: S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
Bulgarian: За да се съобразят с указанията за кратката характеристика на продукта, ПРУ предлага списък на нежеланите лекарствени реакции според системо-органния клас по MedDRA.
Slovak: Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
Bulgarian: Преглед на данните за лекарствена безопасност и на публикуваните данни не показва риск от CRS при случайно ваксинирани жени, които са бременни или са забременели малко след ваксинация с Priorix.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlasení a registra gravidít nenaznačovali obavy týkajúce sa bezpečnosti v spojitosti so samovoľným potratom alebo vrodenými chybami v súvislosti s nezámerným podávaním vakcíny Priorix gravidným ženám.
Bulgarian: В данните от спонтанни съобщения и от регистъра на бременността не са посочени опасения за безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации, свързани с ненавременното прилагане на Priorix при бременни жени.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že nie je dostatok skúseností s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, a že vakcinácia žien, ktoré dojčia, sa môže zvážiť, ak prínos vakcinácie vyváži riziko.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
Slovak: Keďže však štúdie s vakcínou Priorix u gravidných žien vykonané neboli, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa gravidite predchádzalo po dobu 3 mesiacov po vakcinácii.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са били провеждани изследвания с Priorix при бременни жени, ПРУ предлага да се избягва забременяване 3 месеца след ваксинацията.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Bulgarian: Атенюираният щам на вируса в настоящата ваксина срещу рубеола рядко може да зарази фетуса и няма доказателства, че инфекция, причинена от ваксиналния вирус води до увреждане на фетуса.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.
Bulgarian: Изследвания са показали, че кърмещи след раждане жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачетата, без доказателство за каквото и да било симптоматично заболяване.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Bulgarian: След преглед и оценка на доклада от клиничното изпитване, което беше представено в подкрепа на едновременното приложение на Priorix с тази ваксина, това беше одобрено от СНМР.
Slovak: Popri jednom rozdiele v písomnej informácii pre používateľov bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný, aby do časti 4.8 v odseku Infekcie a nákazy pridal „atypické slabé alebo oslabené osýpky".
Bulgarian: В допълнение, тъй като имаше едно несъответствие с листовката за пациента, от ПРУ е поискано в точка 4.8 при инфекции и инфестации да се добави „атипични леки или атенюирани морбилни".
Slovak: Hoci dostupné údaje z literatúry zdôrazňujú cennú perspektívu vzhľadom na celkové riziko expozície vakcíny v rôznych štádiách gravidity, ide o teoretické riziko, a preto nie je možné dokázať, že toto riziko je nulové.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни в литературата подчертават добра перспектива по отношение на общия риск от излагане на ваксината през различните етапи от бременността, на теоретичния риск, и тъй като е невъзможно да се докаже, че рискът е нула, ПРУ предлага известната бременност да остане противопоказание за приложение на ваксина, съдържаща вируса на рубеола.
Slovak: „Primeranú pozornosť treba venovať podávaniu vakcíny PRIORIX osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS), citlivosťou na febrilné kŕče alebo anamnézou výskytu kŕčov v rodine.
Bulgarian: „PRIORIX трябва да се прилага внимателно при лица с нарушение на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Bulgarian: „PRIORIX може да се прилага едновременно (но на различни инжекционни места) с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPaHBV-IPV/Hib)]: дифтерия-тетанус-ацелуларна коклюшна ваксина (DTPa), ваксина срещу Haemophilus инфлуенца тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV), ваксина срещу хепатит
Slovak: „V takých prípadoch sa pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Priorix má starostlivo vyhodnotiť" na znenie „Pacienti s existujúcou trombocytopéniou alebo anamnézou trombocytopénie po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole majú byť imunizovaní opatrne".
Bulgarian: „При тези случаи съотношението риск-полза от имунизацията с Priorix трябва да бъде внимателно оценено" с „Пациенти със съществуваща тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след прекарани морбили, паротит или рубеола изискват повишено внимание при имунизиране".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тъй като имунизацията с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола обикновено е противопоказана при бременни жени, на разположение са само ограничени данни от спонтанен аборт, малформации и вроден рубеолен синдром в поколението след ваксинация с Priorix.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol pridať osobitnú podčasť o pediatrickej populácii podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: ПРУ също предлага към педиатричната популация да се добави специфична подточка съгласно указанията за КХП.
Slovak: (VZV), perorálnou vakcínou proti detskej obrne (OPV) a 10-valentnou konjugovanou vakcínou proti pneumokokom v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: А (HAV), конюгатна менингококова ваксина срещу серотип C (MenC), ваксина срещу варицела зостер (VZV), перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина, в съответствие с местните препоръки.
Slovak: U pacientov s existujúcou trombocytopéniou alebo trombocytopéniou po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole v anamnéze sa má pomer rizika a prínosu podávania vakcíny PRIORIX starostlivo zhodnotiť.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола е необходимо внимателно оценяване на съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX.
Slovak: Okrem toho existujú hlásenia encefalitídy spôsobenej vírusom osýpok po očkovaní vakcínou MMR u detí s vrodenou (primárnou) imunodeficienciou a dysgamaglobulinémiou (pozri Bitnun a kol.
Bulgarian: Докладвани са случаи на енцефалит с включвания от морбилни телца след имунизация с MMR ваксина при деца с първичен имунодефицит и дисгамаглобулинемия (виж Bitnun et al., 1999,
Slovak: Priorix je kombinovaná vakcína vysušená zmrazením (živá) proti osýpkam (measles, M), mumpsu (M) a rubeole (R).
Bulgarian: Priorix е лиофилизирана комбинирана (жива) ваксина от морбилен (М), паротитен (М) и рубеолен (R) вируси.
Slovak: Teoretické maximálne riziko CRS po podávaní vakcíny 1,6 % počas gravidity je omnoho nižšie než riziko väčších vrodených chýb nespôsobených CRS (Bozzo a kol., 2011).
Bulgarian: Теоретичният максимален риск от 1,6% за CRS (вроден рубеолен синдром) след приложение на ваксината е много по-нисък в сравнение с риска от основните вродени дефекти по време на бременност,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Slovak: Vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s otehotnením 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť text o komparatívnych štúdiách, ktoré ukázali štatisticky významne nižší výskyt bolesti, začervenanie a opuch v mieste vpichu pri vakcíne Priorix v porovnaní s referenčným liekom (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага текстът за сравнителните проучвания, показали статистически значимо по-ниска честота на болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране с Priorix, в сравнение с референтния продукт (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006;
Slovak: Odsek o imunosupresii navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za neaktuálny a navrhol nové znenie.
Bulgarian: Според CHMP предложеният от ПРУ параграф за имуносупресията е остарял и е предложено преформулиране.
Slovak: Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení."
Bulgarian: Документирано е предаване на ваксиналния рубеолен вирус чрез кърмата, както и трансплацентарно, на деца без никакви доказателства за клинично заболяване."
Slovak: Klasifikácia WHO ochorení súvisiacich s HIV u dospelých a detí publikovaná v roku 2006 uvádza toto: „Imunologické kritériá na diagnostikovanie pokročilej choroby spôsobenej HIV u detí mladších ako päť rokov so závažnou infekciou HIV: %CD4+ <25 u detí mladších ako 12 mesiacov, %CD4+ <20 u detí vo veku 12 - 35 mesiacov, %CD4+ <15 u detí vo veku 36 - 59 mesiacov."
Bulgarian: % CD4+ <25 сред тези на възраст под 12 месеца % CD4+ <20 сред тези на възраст 12-35 месеца % CD4+ <15 сред тези на възраст 36-59 месеца
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. принципно имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Bulgarian: което е „Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV-инфекция или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите <25%".
Slovak: IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) за лицата със сероконверсия са 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml и 67,1 IU/ml за антиморбилни, антипаротитни и антирубеолни антитела, които са малко по-ниски от стойностите, съобщавани след подкожно приложение (съответно 2958 mIU/ml, 1400 U/ml и 73 IU/ml).
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че към настоящия момент има публикувани данни, които биха могли да оправдаят вдигането на абсолютното противопоказание за бременни жени от MMR ваксините, тъй като се смята, че въпреки че не се препоръчва ваксиниране на бременни жени,
Slovak: Preto je druhá dávka, ideálne podávaná 3 mesiace po prvej dávke, v tejto vekovej skupine povinná, aby sa zaistila primeraná ochrana proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Bulgarian: Лекарствената форма и количеството на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) са идентични във всички страни.
Slovak: Nie sú však žiadne dôkazy o prenose týchto vylúčených vírusov vakcíny na citlivých jednotlivcov.
Bulgarian: Няма данни обаче екскретираните ваксинални вируси да се предават от ваксинираните на податливи контактни.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Priorix и свързани с него имена (вж.
Slovak: 40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
Slovak: Neskôr sa vakcína Priorix podávala spoločne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) a konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny
Bulgarian: Напоследък Priorix е прилаган едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib) и конюгатна ваксина срещу менингококи група С, както и с инактивирана ваксина срещу хепатит
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu poradia niektorých vyjadrení a pridanie hlavičiek, aby sa každé opatrenie jasne odlíšilo (t.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Bulgarian: Редица изследвания документират повишаване на риска от развитие на заушка с увеличаване на времето след ваксинация (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), а данни от Обединеното кралство показват възможно намаляване на ефективността на ваксината с възрастта, което вероятно също отразява увеличаване на времето от ваксинацията (Cohen et al., 2007).
Slovak: Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Bulgarian: В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите (< 600 клетки/mm3).
Slovak: Publikované údaje o ženách v plodnom veku, ktoré boli vakcinované v oblasti Strednej a Južnej Ameriky, neukazujú žiadne alebo ukazujú len zanedbateľné riziko (00,2
Bulgarian: Публикуваните данни за жени в детеродна възраст, които са били ваксинирани в региона на Централна и Южна Америка, показват липса или незначителен риск (0-0,2%) от CRS след ваксинация с рубеолна ваксина на жени, които не подозират за своята бременност.
Slovak: Na základe hodnotenia všetkých údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zjednotiť indikáciu vakcíny Priorix pre deti vo veku od 9 mesiacov veku s použitím tohto textu: „Vakcína PRIORIX je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí od veku 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Bulgarian: като се използва следният текст: „PRIORIX е показан за активната имунизация на деца над 9месечна възраст, на юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола."
Slovak: Vakcinácia dojčiacich žien vakcínami proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole nebola spojená so žiadnym problémom bezpečnosti pre ženy alebo ich deti, hoci s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, sú obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Въпреки ограничения опит с Priorix по време на кърмене, имунизирането на кърмачки с ваксини срещу морбили, паротит и рубеола не е било свързано с какъвто и да било проблем, касаещ безопасността на жените или техните бебета.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Bulgarian: „След ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са съобщавани случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения при лица, страдащи от тромбоцитопения след първата доза.
Slovak: Ak sa u dieťaťa potvrdí znížená imunita alebo existuje podozrenie na ňu, riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky by mali byť vyvážené.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на кърмещата майка трябва да бъдат оценени само ако е потвърдено или има съмнение, че детето е с имунодефицит.
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членк
Slovak: Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на рубеола (Wistar RA 27/3 щам)
Slovak: 105 Reykjavik Iceland
Bulgarian: 105 Reykjavik
Slovak: D-80339
Bulgarian: D-80339 München
Slovak: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius
Slovak: najmenej 103,7 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 103,7 CCID50
Slovak: United Kingdom Trading as
Bulgarian: Trading as
Slovak: Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на паротит (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам)
Slovak: DK-2605 Brøndby Denmark
Bulgarian: DK-2605 Brøndby
Slovak: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex