FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Latvian: Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Latvian: Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Latvian: Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas.
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)
English: Cresemba isavuconazole
Latvian: Cresemba izovukonazols
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Latvian: • ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā (mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei)
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Latvian: Jautājumā par drošumu, Cresemba parasti panes labi.
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
English: What are the risks associated with Cresemba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
English: How is Cresemba used?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
English: How does Cresemba work?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
English: 2040 / Budaörs Hungary
Latvian: 2040 / Budaörs Ungārija
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Latvian: - Nav svarīgi, kādā dienas laikā Jūs lietojat Vascace.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Latvian: Klepus biežāk radies sievietēm un nesmēķētājiem.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Lietojiet vienu Vascace tableti katru dienu.
English: Frequency categories are as follows:
Latvian: Biežuma grupas ir šādas:
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
English: However, always take it around the same time.
Latvian: Taču vienmēr lietojiet to aptuveni vienā noteiktā laikā.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Latvian: ES dalībvalsts ES Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Čehija, Ungārija, Luksemburga, Polija, Spānija: Inhibace Francija: Justor
English: Austria: Inhibace "Roche"
Latvian: Austrija: Inhibace „Roche“
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni 1 nedēļu.
English: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugāle
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Latvian: - Vascace var lietot pirms vai pēc maltītes.
English: Clinical / efficacy studies
Latvian: Klīniskie / efektivitātes pētījumi
English: Netherlands: Vascase
Latvian: Nīderlande: Vascase
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Latvian: Tā kā šis ir vienīgais pētījums, kurā iegūti atšķirīgi rezultāti šajā jautājumā, CHMP neuzdeva turpmākus jautājumus par šo tēmu.
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizstātu aizmirsto devu.
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Latvian: Cilazaprila (lietojot monoterapijā vai kombinācijā) ilgtermiņa efektivitāte ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Latvian: Kopumā sirdsdarbības ātrums nemainās.
English: Time of medication intake and meals
Latvian: Zāļu ieņemšanas laiks un ēdienreizes
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Latvian: Nelietojiet Vascace, ja kāda no augstāk minētajām parādībām attiecas uz Jums.
English: Vascace should be administered once daily.
Latvian: Vascace jālieto vienu reizi dienā.
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Latvian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francija
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Latvian: Tomēr tas nenozīmē, ka cilazaprila lietošana būtu automātiski kontrindicēta visu veidu renovaskulāras hipertensijas gadījumos.
English: It may be resumed later if required.
Latvian: Ja nepieciešams, to vēlāk var atsākt.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: VASCASE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: This helps to lower your blood pressure.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vascace var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Germany: Dynorm
Latvian: Vācija: Dynorm
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Latvian: Nelietot Vascace pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Latvian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nīderlande
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgārija
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Latvian: Tas ir efektīvs visu pakāpju esenciālās hipertensijas, kā arī renālās hipertensijas gadījumā.
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austrija
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR VASCACE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Latvian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itālija
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polija
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Latvian: Ja rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai instrumentus.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Vācija
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Latvian: Rūpīgi meklējot literatūrā par laika posmu līdz 2009. gada novembrim, atrasta tikai viena publikācija, kurā aprakstīts lietošanas gadījums pacientam ar diabētisku nefropātiju un cirotisku ascītu.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Grūtniecība
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Latvian: Hemodinamiskā un klīniskā iedarbība rodas ātri un turpina izpausties.
English: The following dosage schedules are recommended:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Latvian: 1995;10 (4):221-227) izvirzīja jautājumu par to, vai zāļu lietošana vienreiz dienā hipertensijas gadījumā ir pietiekama, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza turpmāku diskusiju par šā pētījuma rezultātiem salīdzinājumā ar citiem ar cilazaprilu veiktiem pētījumiem.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Latvian: Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA08
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 0,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Latvian: Tā kā lietošanai kopā ar pārtiku nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz absorbciju, Vascace var lietot pirms maltītes vai pēc tās.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Latvian: Aortas stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Vascace sastāvdaļām Vascace satur cukuru laktozi, Kas ir cukura paveids.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Latvian: Tad ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vascace - Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vascace var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Latvian: Cilazaprils efektīvi uzsūcas un strauji pārveidojas par aktīvo formu cilazaprilātu.
English: Severe reactions:
Latvian: Smagas reakcijas
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Latvian: - Norijiet katru tableti, uzdzerot ūdeni.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Latvian: Biežuma aplēses ir pamatotas ar to pacientu procentuālo daudzumu, kas par katra veida blakusparādību ziņojuši klīniskajos pētījumos, kuros kopējais apvienotais dalībnieku skaits bija 7171 pacients.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecību reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ievērot CHMP farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ieteikto formulējumu šim apakšpunktam.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 un < 1/10
English: - Low blood pressure.
Latvian: - Pazemināts asinsspiediens.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar dažiem izņēmumiem zinātniskais pamatojums ierosinātajam 4.4. apakšpunktā iekļautajam tekstam ir iegūts, pārskatot AKE inhibitoru blakusparādības, kas atrastas šādos tekstos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 un Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas un ir tieši proporcionāla devai.
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Latvian: Vascace antihipertensīvā iedarbība parasti izpaužas pirmās stundas laikā pēc lietošanas, bet maksimālā iedarbība rodas laikā no 3 līdz 7 stundām pēc zāļu lietošanas.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Latvian: Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir intravenoza 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzija.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Latvian: Lielāka šīs parādības rašanās iespēja ir kombinētās terapijas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību šī ietekme parasti nav nozīmīga.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto šoka pozīcijā.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Latvian: ≥ 1/1 000 un < 1/100
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Latvian: Demogrāfiskie dati pamato efektivitāti dažāda vecuma, dzimuma un svara pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu primāru hipertensiju.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka sirds glikozīdi nav obligāti jāpiemin, jo mūsdienās vienlaikus terapija ar sirds glikozīdiem kopumā (kā pamatterapija) netiek ieteikta.
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Latvian: (No Vascace lietošanas ieteicams izvairīties arī grūtniecības sākumposmā - skatīt apakšpunktus „Grūtniecība” un „Zīdīšanas periods”.)
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Latvian: Šādiem pacientiem ir arī lielāks angioneirotiskās tūskas risks.
English: Glossitis, pancreatitis
Latvian: Glosīts, pankreatīts
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Tā kā nav iznākumu pētījumu, lai varētu noteikt konkrētu labvēlīgu devu lielākajai daļai pacientu, un tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja iesniegt labākus norādījumus par dozēšanu, pamatojoties, piemēram, uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu tālāk norādīto reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu.