FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto degunā vai mutē izsmidzināma aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Latvian: • Šos aerosolus tagad atsauc no ES tirgus sakarā ar retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem un pierādījumu trūkumu par šo zāļu iedarbību.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Latvian: Tāpēc visu pašreiz reģistrēto fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Latvian: Zāles jāatsauc no tirgus sakarā ar nopietnām alerģiskām reakcijām un nepietiekamiem pierādījumiem par ieguvumu, ko sniedz šo zāļu lietošana.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Latvian: Tā kā CMDh pieņēma nostāju vienprātīgi, PRAC ierosinātos pasākumus pēc saskaņota grafika tieši īstenos dalībvalstis, kur zāles ir reģistrētas.
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Latvian: Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo aerosolu lietošanas, tostarp, bronhu spazmas (pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas, kas apgrūtina elpošanu).
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas parasti ir vieglas un pāriet pašas no sevis.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Latvian: Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp, rinofaringīta vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, uzskatīja, ka fuzafungīna lietošanas ieguvums neatsver risku.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Latvian: Ņemot vērā CMDh vienprātīgi pieņemto nostāju, ES dalībvalstis sāk atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības savās teritorijās pēc saskaņota grafika.
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā, ko lieto augšējo elpceļu infekciju, piemēram, rinofaringīta (saaukstēšanās) ārstēšanai.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Latvian: Tika secināts, ka ir maz pierādījumu ieguvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Latvian: • Fuzafungīna aerosolu degunam un mutes dobumam lietoja augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Latvian: CMDh1 vienprātīgi apstiprināja lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu aerosolu reģistrācijas apliecības ES.
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Slovak: (EU) číslo>
Latvian: (ES) numurs>
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Latvian: pulveris: 90 mg; šķīdinātājs: 2 ml
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: liekoviek s práškom + 60
Latvian: 60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Vnútorný obal
Latvian: Fuzeon
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Prenos HIV na iných
Latvian: HIV infekcijas nodošana citiem
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Latvian: Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Latvian: Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti saglabājas līdz 7 dienām vai īsāku laiku.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Latvian: Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Latvian: Sāpes/diskomforts b b
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Latvian: Pazīmes un simptomi parasti saglabājās 7 dienas vai īsāku laiku.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Latvian: Noteikti paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacientov bola v priemere 12 antiretrovírusových liekov v priemere počas 7 rokov.
Latvian: Pacienti iepriekš bija lietojuši vidēji 12 pretretrovīrusu līdzekļus vidēji 7 gadus.
Slovak: Iné lieky a Fuzeon
Latvian: Citas zāles un Fuzeon
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, un deva nav jāpielāgo.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Latvian: Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām:
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Slovak: Ubezpečte sa, že v striekačke máte 1,0 ml vody (alebo objem, ktorý vám predpísal lekár, ak je tento odlišný).
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,0 ml šķidruma (vai daudzums, kādu ārsts Jums ir parakstījis, ja tas atšķiras).
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Latvian: Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovak: Noduly a cysty e e
Latvian: Mezgliņi un cistas e e
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Latvian: Kad nepieciešama kāda cita cilvēka palīdzība
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Latvian: Infekcija injekcijas vietā, tai skaitā abscess un celulīts, radās 1,5 % pacientu.
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantota tālāk 1. tabulā aprakstītā dozēšanas shēma:
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Latvian: Reakcijas var būt stiprākas, ja injekcijas tiek veiktas atkārtoti tai pašā ķermeņa vietā.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Latvian: Ja Jūs esat kreilis, rīkojieties dabiski.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/252/001
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Latvian: • Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovak: Erytém c c
Latvian: Eritēma c c
Slovak: Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky.
Latvian: HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc šķīdināšanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Slovak: Ak sa tak stane, hladiny vírusu sa môžu začať zvyšovať.
Latvian: Šādā gadījumā vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Slovak: Nechajte zátky vyschnúť na vzduchu.
Latvian: Ļaujiet virsmai nožūt gaisā.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Slovak: Ochorenie kostí (osteonekróza)
Latvian: Kaulu slimības (osteonekroze)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Slovak: Môžete to pociťovať ako uzlík pod kožou.
Latvian: Tas var izpausties, kā pacēlumi zem ādas.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: Fuzeon nesatur konservantus.
Slovak: Iné farmakokinetické štúdie nasvedčujú, že nie sú rozdiely medzi aziatmi a kaukazmi, ak sa dávka prispôsobila telesnej hmotnosti.
Latvian: Citi farmakokinētikas pētījumi neliecina par atšķirību starp aziātiem un kaukāziešiem pēc zāļu līmeņa pielāgošanas ķermeņa masai.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Šķīdinātājs Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Latvian: § Ieskaitot pārtraukšanu, neierodoties uz novērošanu, atsakoties no ārstēšanas un citu iemeslu dēļ.
Slovak: fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Latvian: f3. pakāpe = rezistenta pret lokālu terapiju vai tās dēļ nepieciešama perorāla vai parenterāla terapija; 4. pakāpe = nav definēta.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Latvian: Vairumam pacientu pētījuma laikā laboratorisko raksturlielumu toksiskuma pakāpe nemainījās, izņemot tos, kas minēti 4. tabulā.
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Latvian: Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovak: Ďalšie pokyny pre používanie Fuzeonu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7).
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu).
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Latvian: Jūs dzirdēsit klikšķi.
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Latvian: Šķīdinātājs 4 gadi
Slovak: Pridanie Fuzeonu k základnej antiretrovírusovej liečbe vo všeobecnosti nezvýšilo výskyt alebo závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií.
Latvian: Fuzeon pievienošana pamata antiretrovirālajai terapijai parasti nepalielināja lielākās daļas nevēlamo blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Latvian: Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Latvian: Šī blakusparādība ir reta (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Liek si podávajte dovtedy, pokiaľ vám nepovie lekár, aby ste prestali.
Latvian: • Turpiniet šo zāļu lietošanu, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
Latvian: Iepriekšējas infekcijas izpausmes
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu iedarbību uz augļa attīstību.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Slovak: ● Špeciálnu nádobu na odpadky s vrchnákom na bezpečnú likvidáciu odpadového materiálu.
Latvian: • īpaša atkritumu tvertne ar vāku drošai atkritumu izmešanai.
Slovak: Liečba pri predávkovaní má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi.
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Latvian: Fuzeon nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Latvian: Fuzeon drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Upchatý nos
Latvian: Aizlikts deguns
Slovak: • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
Latvian: • turēt šļirci kreisajā rokā un
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Fuzeon vzájomne pôsobil s inými anti-HIV liekmi, ani s rifampicínom (antibiotikum).
Latvian: Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).
Slovak: Tam nájdete pokyny ako si pripravíte Fuzeon a ako si ho sami injekčne podáte.
Latvian: Tur Jūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.
Slovak: V štúdii „Early Access Program" sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Latvian: Agrīnas pieejas programmas pētījumā vienam pacientam tika lietoti 180 mg Fuzeon vienu reizi, un tas neradīja blakusparādības.
Slovak: Neaplikovateľné.
Latvian: Nav piemērojami
Slovak: Ak sa už u vás niekedy tieto reakcie vyskytli, neprestaňte používať Fuzeon, ale porozprávajte sa s lekárom o akýchkoľvek vašich obavách.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm reakcijām, nepārtrauciet Fuzeon lietošanu, bet pārrunājiet ar ārstu visus Jums svarīgos jautājumus.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Slovak: Urobte všetko, aby ste sa ihly nikdy nedotkli prstami alebo nejakým iným predmetom.
Latvian: Uzmanieties, lai adata nekad nesaskartos ar Jūsu pirkstiem vai kādu priekšmetu.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Latvian: Ja nejauši tiem pieskarieties, atcerieties tos atkal notīrīt.
Slovak: Výsledky bezpečnosti sú vyjadrené ako počet pacientov s nežiaducou reakciou počas 100 pacientorokov expozície (s výnimkou reakcií v mieste podania).
Latvian: Drošuma rezultāti tiek izteikti kā pacientu, kam ir nevēlamas blakusparādības, skaits uz 100 pacientu gadiem, pakļaujot pacientu medikamenta ietekmei (izņemot reakcijas ievadīšanas vietā).
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka ar Fuzeon nevar izārstēt HIV-1 infekciju.
Slovak: Dávka 2 mg/kg dvakrát denne (maximum 90 mg dvakrát denne) viedla k plazmatickým koncentráciám enfuvirtidu, ktoré boli podobné ako hladiny u dospelých pacientov, ktorí dostávali 90 mg dvakrát denne.
Latvian: Lietojot 2 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 90 mg divreiz dienā), enfuvirtīda koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas saņem 90 mg divreiz dienā.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou anti-HIV liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju pret HIV, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Slovak: Predtým, ako sa roztok natiahne pre použitie, pacient má prezrieť injekčnú liekovku a uistiť sa, či je obsah úplne vo forme roztoku, overiť si, či je roztok číry a bez bublín alebo čiastočiek.
Latvian: Pirms šķīdums tiek ievilkts šļircē ievadīšanai, pacientam jāapskata flakons, lai pārliecinātos, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis un šķīdums ir dzidrs, bez burbuļiem un atsevišķām daļiņām.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enfuvirtīds var traucēt imūnsistēmas darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Hoci bolo dokázané, že supresia vírusu pomocou antiretrovírusovej liečby vedie k významnému zníženiu rizika prenosu infekcie sexuálnym stykom, prípadné riziko sa nedá vylúčiť.
Latvian: Lai gan pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju būtiski samazina seksuālas transmisijas risku, tomēr zināms risks ir iespējams.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu (pozri časť 4.8).
Latvian: Nav pierādījumu, ka enfuvirtīds varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā enfuvirtīda blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U týchto skupín pacientov sa má používať Fuzeon s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Šīm pacientu grupām Fuzeon jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Fuzeon sa musí podávať ako súčasť kombinovanej liečby.
Latvian: Fuzeon jālieto kā kombinētas terapijas shēmas daļa.
Slovak: Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Latvian: Vīrusu jutības samazināšanās korelēja ar rezistences pakāpi pret pamatterapiju pirms ārstēšanas (skatīt 6. tabulu).
Slovak: Fuzeon + ostatné
Latvian: Fuzeon + OP
Slovak: Čo je Fuzeon a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovak: Staršie osoby: Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov.
Latvian: Gados veci cilvēki: nav pieredzes pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Na začiatku môže byť zložité si podať injekciu na niektoré miesta, napríklad nadlaktie.
Latvian: Izdarīt injekcijas dažās vietās, piemēram, augšdelmā, sākumā var būt grūti.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Latvian: Šī uzlabošanās dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Slovak: Chrípka ako ochorenie, asténia c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Gripai līdzīga slimība, astēnija c. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Krok B: Miešanie Fuzeonu
Latvian: B solis: Fuzeon sajaukšana
Slovak: Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
Latvian: Asinsizplūdums g g aJebkuras smaguma pakāpes b3. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ jālieto pretsāpju līdzekļi (vai narkotiskie pretsāpju līdzekļi ≤ 72 h) un/vai kas ierobežo parastās aktivitātes; 4. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ nepieciešama stacionēšana vai stacionēšanas paildzināšana, kas izraisa nāvi vai ilgstošu vai nozīmīgu invaliditāti/darba nespēju, ir dzīvībai bīstamas vai medicīniski nozīmīgas.
Slovak: Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne").
Latvian: • Ievadiet Fuzeon tikai zem ādas (subkutāni).
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Latvian: Sāpju un diskomforta stiprums nepalielinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a použiť do 24 hodín.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovak: Odolnosť na infekciu chrípkou a streptokokmi u potkanov bola len mierne porušená..
Latvian: Žurkām rezistence pret gripu un streptokoku infekciju bija tikai nedaudz vājināta.