FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów przyjmujących opioidy i u których występują zaparcia, którzy próbowali stosowania co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskiwali odpowiedniego działania, lek Moventig zwiększa liczbę wypróżnień oraz łagodzi objawy zaparcia wywołanego przez opioidy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hægðatregðu sem nota ópíóíð og hafa prófað að minnsta kosti eitt hægðalyf með ófullnægjandi verkun á hægðatregðuna hefur verið sýnt fram á í klínískum rannsóknum að Moventig eykur fjölda þarmalosana og bætir einkenni hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Polish: W toku 12-tygodniowych badań klinicznych (Kodiac 4 oraz 5) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 4,3% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 2,0% w przypadku placebo, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny wynosiła 2,2% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 0,7% w przypadku placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum (Kodiac 4 and 5) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 4,3% fyrir naloxegol 25 mg á móti 2,0% fyrir lyfleysu, og tíðni verkja í útlimum, sem aukaverkunar, var 2,2% fyrir naloxegol 25 mg á móti 0,7% fyrir lyfleysu.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Icelandic: Taka skal til greina heildarhlutfall ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Polish: Potencjalnie związana ze stosowaniem leku zwiększona częstość występowania zaburzenia rozwoju kośćca w postaci rozdwojenia kręgosłupa, a także jeden przypadek płodu z agenezją jąder zaobserwowano przy stosowaniu największej badanej dawki w badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd aukning var á tvískiptri hryggmiðju og eitt fóstur var án eista við stærsta skammt sem var prófaður í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá rottum.
Polish: Naloksegol w postaci pokruszonej tabletki wymieszanej z wodą, podawany doustnie lub przez sondę żołądkową bezpośrednio do żołądka, wykazuje biorównoważność względem tabletki przyjmowanej w całości, przy czym mediany tmax w przypadku pokruszonej tabletki podawanej doustnie oraz pokruszonej tabletki podawanej przez sondę nosowo-żołądkową wynoszą odpowiednio 0,75
Icelandic: Naloxegol sem mulin tafla blönduð við vatn gefin um munn eða um magaslöngu í gegnum nef, er jafngild heilli töflu, miðgildi tmax er 0,75 og 1,50 klst.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Því er notkun samhliða öflugum CYP3A4 hemlum frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Dawka początkowa u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil) wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka
Icelandic: Upphafsskammtur hjá sjúklingum sem fá CYP3A4 hemla (t.d.diltiazem, verapamil) er 12,5 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Ze względu na mniejszą przenikalność oraz zwiększony wypływ naloksegolu przez barierę krew-mózg, wynikający z właściwości leku jako substratu P-gp, naloksegol wykazuje jedynie minimalne przenikanie do OUN.
Icelandic: Vegna minnkaðs gegndræpis og aukins útflæðis naloxegols yfir blóð-heilaþröskuld, vegna eiginleika P-gp hvarfefnis, er gegnferð naloxegols í miðtaugakerfið í lágmarki.
Polish: (90, 88 oraz 99 pacjentów odpowiednio w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg) wykazała, że większe odsetki odpowiedzi obserwowano w tej populacji w grupie dawki 25 mg w porównaniu z placebo (p=0,040).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu Kodiac 4 og Kodiac 5 (90 fengu lyfleysu, 88 fengu 12,5 mg og 99 sjúklingar fengu 25 mg), hjá þessu þýði var svörunartíðni hærri hjá hópnum sem fékk 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,040).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Moventig
Icelandic: Ef gleymist að taka Moventig
Polish: W tym badaniu naloksegol w dawkach 12,5 mg oraz 25 mg był zasadniczo bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Icelandic: Í rannsókninni voru 12,5 mg og 25 mg skammtar af naloxegol yfirleitt öruggir og þoldust vel samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Polish: Ekspozycja na naloksegol u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) poddawanych hemodializie była podobna do obserwowanej u zdrowych ochotników z właściwą czynnością nerek.
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli við lokastigsnýrnabilun hjá sjúklingum í blóðskilun var svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
Icelandic: Hver Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Polish: Odsetki odpowiedzi objawowej w podgrupie LIR w badaniu Kodiac 4 dla grupy placebo, grupy dawki 12,5 mg oraz grupy dawki 25 mg wynosiły odpowiednio 24,6%, 36,5% oraz 45,3%; a odsetki odpowiedzi objawowej w badaniu Kodiac 5 wynosiły odpowiednio 25,6%, 33,6% oraz 42,7%.
Icelandic: Tíðni einkennasvörunar hjá LIR undirhópnum í Kodiac 4 var 24,6% fyrir lyfleysu, 36,5% fyrir 12,5 mg hóp og 45,3% fyrir 25 mg hóp og tíðni einkennasvörunar í Kodiac 5 var 25,6% fyrir lyfleysu, 33,6% fyrir 12,5 mg og 42,7% fyrir 25 mg.
Polish: Wpływ przynależności rasowej pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu jest niewielki (w przybliżeniu 20% zmniejszenie AUC naloksegolu dla typów niekaukaskich względem typu kaukaskiego) i z tego względu nie jest konieczne dostosowanie dawkowania zależnie od rasy.
Icelandic: 20% lækkun á AUC fyrir naloxegol þegar aðrir hópar eru bornir saman við hvítan kynstofn) og því er ekki þörf á skammtaðlögun.
Polish: • inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);
Icelandic: önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Polish: Punkt końcowy określany jako „odpowiedź objawowa" Stan „odpowiedzi objawowej" został zdefiniowany jako spełnienie kryteriów odpowiedzi po 12 tygodniach oraz wykazywanie przez pacjenta poprawy określonych zawczasu objawów ZIO oraz braku nasilenia objawów.
Icelandic: Skilgreining „einkennasvörunar" var þegar viðmiðum svörunar eftir 12 vikur var náð og einnig bati fyrirframskilgreindra einkenna hægðatregðu af völdum ópíóíða og án versnunar einkenna.
Polish: Ból brzuchaa, biegunka
Icelandic: Uppþemba, ógleði, uppköst
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami bariery krew-mózg (np. z pierwotnymi nowotworami mózgu, przerzutami nowotworowymi do OUN lub z innymi chorobami lub zaburzeniami zapalnymi, czynnym stwardnieniem rozsianym,
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægt rof á blóð-heila þröskuldi (t.d. illkynja sjúkdóm í heila (upprunninn í heilavef), meinvörp í miðtaugakerfi eða aðra bólgusjúkdóma, virkan MS sjúkdóm, langt genginn
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego samoistnego wypróżnienia Czas do pierwszego WS w podgrupie LIR po przyjęciu pierwszej dawki był krótszy dla dawki 25 mg w porównaniu z placebo w badaniu Kodiac 4 (p<0,001) oraz w badaniu Kodiac 5 (p=0,002).
Icelandic: Tími að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun hjá LIR undirhópnum eftir fyrsta skammt var styttri fyrir 25 mg skammt samanborið við lyfleysu hjá Kodiac 4 (p<0,001) og Kodiac 5 (p=0,002).
Polish: Stany dotyczące pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego • Pacjenci z chorobą nowotworową ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, tacy jak: • z chorobami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub otrzewnej
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi krabbamein sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi, t.d. sjúklingar með:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Moventig hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og tækja.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 25 mg na dobę, jeżeli pacjent dobrze toleruje dawkę dobową 12,5 mg (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skammtinn má auka í 25 mg ef sjúklingurinn þolir 12,5 mg vel (sjá kafla 5.2).
Polish: Stosowanie dawki 25 mg w podgrupie LIR łagodziło wysiłkowe oddawanie stolca (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Icelandic: Bæting á einkennum hægðatregða af völdum ópíóíða 25 mg skammtur hjá LIR undirhópnum dró úr rembingsþörf (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
Icelandic: Ef Moventig skammtur gleymist að taka hann um leið og munað er eftir honum.
Polish: Spis treści ulotki
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni
Polish: Naloksegol jest antagonistą obwodowych receptorów opioidowych µ o ograniczonym przenikaniu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Icelandic: Naloxegol er útlægt verkandi mu-ópíóíð-viðtakablokki sem kemst takmarkað inn í miðtaugakerfið.
Polish: W takim wypadku tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać z wodą (120 ml).
Icelandic: Einnig má gefa blönduna um magaslöngu (CH8 eða stærri), í þessu tilfelli má mylja töfluna í duft og blanda með vatni (120 ml).
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta.
Icelandic: Ekki á að nota Moventig ef eitthvað af ofangreindu á við.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
Icelandic: Hver Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Polish: Następnie należy napełnić szklankę wodą do połowy (120 ml), wypłukać pozostałość leku i wypić płyn.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego W badaniach klinicznych dawki dobowej 25 mg obserwowano przypadki ciężkiego bólu brzucha oraz biegunki, przy czym dolegliwości te występowały zazwyczaj krótko po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum kviðverkjum og niðurgangi í klínískum rannsóknum með 25 mg skammti, einkum fljótlega eftir að meðferð hefst.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość, że naloksegol mógłby spowodować zespół odstawienia opioidów u karmionego piersią noworodka, którego matka przyjmuje agonistę receptorów opioidowych.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er fyrir hendi að naloxegol geti valdið ópíóíðfráhvarfi hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota ópíóíð-viðtakaörva.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Polish: • biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
Icelandic: • kviðverkir • niðurgangur (tíðar og vatnskenndar hægðir).
Polish: Z tego względu naloksegol nie był badany u pacjentów z ZIO z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Icelandic: Því hefur naloxegol ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • zapalenie jamy nosowo-gardłowej (wysięk z nosa lub obrzęk nosa)
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości równoważnej 12,5 mg naloksegolu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur naloxegol oxalat sem jafngildir 12,5 mg naloxegol.
Polish: W porównaniu z placebo naloksegol w dawce 25 mg powodował również większą poprawę (zmianę względem stanu wyjściowego) po 12 tygodniach punktacji w podskali kwestionariusza PAC-SYM dotyczącej objawów rektalnych w obu badaniach (p=0,004 oraz p<0,001, odpowiednio w badaniach Kodiac 4 oraz Kodiac 5), a także w podskali dotyczącej stolca w badaniach Kodiac 4 (p=0,031) oraz Kodiac 5 (p<0,001).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu naloxegol 25 mg skammt batnaði einnig skor á PAC-SYM fyrir endaþarm samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum eftir 12 vikur (Kodiac 4 p=0,004, Kodiac 5 p<0,001) og skor fyrir hægðir í Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Polish: • diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego lub dusznicy).
Icelandic: diltiazem eða verapamil (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Polish: 3,1% w grupie naloksegolu 25 mg) oraz z powodu bólu brzucha (odpowiednio 0,2% versus 2,9%).
Icelandic: Hlutfallslega fleiri hættu meðferð af þeim sem fengu 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu vegna niðurgangs (0,7% sem fengu lyfleysu á móti 3,1% sem fengu naloxegol 25 mg) og vegna kviðverkja (0,2% samanborið við 2,9%).
Polish: Badania kliniczne naloksegolu nie obejmowały wystarczająco wielu pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, aby możliwe było określenie czy odpowiadają oni na lek inaczej niż pacjenci młodsi, jednak, na podstawie sposobu działania substancji czynnej nie ma żadnych teoretycznych przesłanek dla konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: 75 ára eða eldri til þess að hægt sé að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Polish: • klarytromycynę lub telitromycynę - są to antybiotyki; • rytonawir, indynawir lub sakwinawir - są to leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: • ritonavir, indinavir eða saquinavir - við HIV.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Icelandic: Upplýsingar um samhliðanotkun naloxegols og greipaldinssafa eru ekki fyrirliggjandi.
Polish: Działanie naloksegolu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi µ w przewodzie pokarmowym, co wpływa na przyczyny zaparcia wywoływanego opioidami (tj. zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, nadmierne napięcie mięśniówki przewodu pokarmowego oraz zwiększone wchłanianie płynu wynikające z długotrwałego leczenia opioidami).
Icelandic: Naloxegol binst mu-ópíóíðviðtökum í meltingarvegi og beinist að undirliggjandi orsök hægðatregðu af völdum ópíóíða (þ.e. minnkaðrar þarmahreyfingar, ofþrýstni og aukins vökvafrásogs vegna langtímameðferðar með ópíóíðum).
Polish: Klinicznie istotne przerwanie bariery krew-mózg
Icelandic: Klínískt mikilvægt rof blóð-heila þröskuldar
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moventig W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Moventig należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Moventig er notaður á að hafa sambandi við lækni eða sjúkrahús.
Polish: Jak przyjmować lek Moventig
Icelandic: Hvernig nota á Moventig
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Moventig w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Moventig hjá einum eða fleiri undirhópum barna við hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: • jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
Icelandic: • ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki.
Polish: Moventig 12,5 mg tabletki powlekane Moventig 25 mg tabletki powlekane naloksegol
Icelandic: Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur naloxegol
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg naloksegolu (w postaci szczawianu naloksegolu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg naloxegol (sem naloxegol oxalat).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości równoważnej 25 mg naloksegolu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur naloxegol oxalat sem jafngildir 25 mg naloxegol.
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) makrogol (E1521)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (E464) títandíoxíð (E171) macrogól (E1521) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg naloksegolu (w postaci szczawianu naloksegolu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg naloxegol (sem naloxegol oxalat).
Polish: Opakowania po 10, 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 og 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Polish: W przypadkach, gdy stwierdza się lub podejrzewa się przedawkowanie naloksegolu należy zastosować leczenie objawowe, a także monitorowanie podstawowych czynności życiowych.
Icelandic: Við ofskömmtun eða ef grunur er um ofskömmtun naloxegols, á að meðhöndla einkenni sem og fylgjast með lífsmörkum.
Polish: Nie jest wymagane korygowanie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
Icelandic: Látið lækninn vita hvaða ópíóíðverkjalyf eru notuð og skammtastærð.
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Icelandic: ef stöðva þarf töku ópíóíða lengur en í 24 klst.
Polish: 1 wkład i 1 wstrzykiwacz, Pen
Icelandic: 1 rörlykja og 1 penni
Polish: 3 wkłady
Icelandic: 3 rörlykjur
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð rörlykja (gler)
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Icelandic: 3401 Burgdorf, Sviss
Polish: Należy upewnić się, że przygotowane są:
Icelandic: Gætið þess að þetta sé til reiðu:
Polish: Wytwórca Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Framleiðandi Gedeon Richter Plc.
Polish: Dystrybutor: XXXXXXXXXXX
Icelandic: Dreifingaraðili: XXXXXXXXXXX
Polish: Teryparatyd (N = 541) (%)
Icelandic: Teriparatid (N=541) (%)
Polish: Gwarancja nie obejmuje szkód spowodowanych przez:
Icelandic: Ábyrgðin nær ekki til skaða vegna:
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.
Icelandic: Ekki endurtaka inndælinguna sama dag.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia.
Icelandic: Ef engir dropar koma fram skal endurtaka skref G þar til dropar sjást.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania teryparatydu.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi teriparatids.
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=544) (%)
Polish: Ryzyko względna (95% CI) w porównaniu do placebo
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: - Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru 35% sjúklinga með brot í hrygg og 59% með brot utan hryggjar.
Polish: Laboratorio STADA, S.L.
Icelandic: Laboratorio STADA, S.L. Tel:
Polish: STADA Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD
Polish: Nie należy naciskać przycisku.
Icelandic: Ekki þrýsta á hnappinn.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpływa na dawkę ani nie powoduje uszkodzeń.
Icelandic: Lítil loftbóla hefur ekki áhrif á skammtinn og veldur engum skaða.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc. {3x}
Icelandic: Til notkunar undir húð {1x} s.c.
Polish: Zepsute igły mogą utknąć w skórze.
Icelandic: Brotnar nálar geta orðið eftir í húðinni.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Icelandic: • bólga, aðallega á höndum, fótum og fótleggjum
Polish: • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 - 4,5.
Icelandic: Litlaust, tært stungulyf, lausn með pH 3,8-4,5.
Polish: Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir inndælinguna næsta dag.
Polish: Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.
Icelandic: Þetta þarf ekki þegar stöngin er þegar í upphafsstöðu, eins og þegar búnaðurinn er notaður í fyrsta sinn.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Icelandic: Movymia Pen endist til notkunar í tvö ár.
Polish: - Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
Icelandic: - Eftir inndælinguna skaltu láta nálina vera í húðinni í sex sekúndur til að ganga úr skugga um að þú hafi fengið allan skammtinn.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Movymia.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Movymia.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Icelandic: Ekki má nota fleiri en eina inndælingu á dag.
Polish: Jak zresetować pokrętło dozujące do pozycji startowej?
Icelandic: Hvernig á að endurstilla skömmtunargikkinn í upphafsstöðu?
Polish: Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Icelandic: Teriparatid (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Icelandic: Ný brot í hrygg (≥1)
Polish: {Obecne tylko w przypadku wkładów 1x i 3x.
Icelandic: {Kemur aðeins fram ef um er að ræða 1x eða 3x rörlykjur.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig eða getur ekki notað lyfið á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
Polish: Należy pozostawić igłę w fałdzie skórnym przez kolejne 6 sekund.
Icelandic: Haldið nálinni í húðfellingunni í 6 sekúndur í viðbót.
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1.637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Icelandic: Ekki má nota Movymia Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Movymia nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Icelandic: Meðferðarlengd með Movymia ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Polish: • Należy wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Veljið viðeigandi stungustað og undirbúið húðina eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum í þessum notkunarleiðbeiningum.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Movymia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Movymia má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Polish: Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Icelandic: Rörlykjunni skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Movymia na 28 dni.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Movymia fyrir 28 daga.