FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 161/314), mediaan en 95%-BI: 11,50 (8,90, 22,18).
Lithuanian: - - -*- - - - Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (161 iš 314 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,50 (8,90; 22,18).
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų.
Dutch: Klachten en verschijnselen van ernstige huidreactie kunnen bestaan uit huiduitslag met of zonder jeuk, afschilferende huid, droge huid, koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen) en effecten op lever, nieren en longen.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda, karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas.
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - nuo 21 iki 85), 38 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni ir 8 %75 metų ar vyresni.
Dutch: Er waren geen patiënten met reeds bestaande ernstige leverfunctiestoornissen geïdentificeerd in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klinikiniuose tyrimuose nenustatyti.
Dutch: Wanneer moet het gebruik van YERVOY als monotherapie definitief worden gestaakt
Lithuanian: Kada visam laikui nutraukti YERVOY monoterapiją
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 3:1:1 ipilimumabo 3 mg/kg ir tiriamosios gp100 peptido vakcinos (gp100)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių ar kraujo išmatose.
Dutch: Van de patiënten die beoordeeld konden worden op anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van anti-nivolumab antilichamen 26% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš nivolumabą buvimą, antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 26 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites ir 37,8 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Lithuanian: Būtina toliau tirti antinksčių funkciją ir hormonų koncentracijas, kad pakeičiamajam gydymui būtų vartojama tinkama kortikosteroido dozė.
Dutch: Soms paraneoplastisch syndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak anemie, lymfopenie
Lithuanian: Nedažni paraneoplazinis sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija, limfopenija
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Lithuanian: YERVOY vartoti negalima jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Dutch: Wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 9%, en de CL van nivolumab toe met 29%.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo, ipilimumabo klirensas buvo 9 % didesnis, o nivolumabo klirensas - 29 % didesnis.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met YERVOY.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai YERVOY vartojimo laikotarpiu būtinai naudokite veiksmingą apsisaugojimo priemonę. Jeigu, besigydydama YERVOY pasijutote nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Zelden proctitisd
Lithuanian: Reti proktitasd
Dutch: Verschijnselen van zenuwproblemen kunnen bestaan uit spierzwakte, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw handen of voeten, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden.
Lithuanian: Nervų pažeidimo simptomai gali būti raumenų silpnumas, plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas, sąmonės netekimas ar pasunkėjęs prabudimas;
Dutch: Klachten en verschijnselen van hepatitis kunnen bestaan uit geel worden van de ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechter zijde van uw maagstreek, vermoeidheid.
Lithuanian: Hepatito požymiai ir simptomai gali būti pageltusios akys ar oda (gelta), skausmas po dešiniuoju šonkauliu, nuovargis;
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
Lithuanian: Pranešta apie su ipilimumabo vartojimu susijusia hematopfagine histiocistoze.
Dutch: In het fase 3-onderzoek MDX010-20, (zie rubriek 5.1) kregen de patiënten een mediaan aantal van 4 doses (spreidingsbreedte van 1-4).
Lithuanian: 3 fazės MDX010-20 tyrimo metu dozių skaičiaus mediana buvo 4 (nuo 1 iki 4) (žr.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild of matig van aard (graad 1 of 2) en reageerden op symptomatische behandeling.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltas išbėrimas ir niežulys paprastai būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio) ir palengvėdavo nuo simptominio gydymo.
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PD-L1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumabarm.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Dutch: De aanbevolen duur van de infusie is 30 of 90 minuten, afhankelijk van de dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 30 arba 90 min.
Dutch: Wanneer ipilimumab in combinatie met nivolumab werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en de CL van nivolumab nam toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen.
Lithuanian: Kartu vartojant nivolumabą ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas buvo 5,7 % didesnis, o esant antikūnų prieš nivolumabą jo klirensas buvo 20 % didesnis.
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of i.v.-zak (PVC of niet-PVC).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninį (PVC ar ne PVC) maišelį.
Dutch: YERVOY kan het volgende veroorzaken:
Lithuanian: YERVOY koncentratą galima skiesti:
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą dažniausiai nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met hormoonvervangende therapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas pakeičiamasis gydymas hormonais.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie ipilimumab en nivolumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie ipilimumab en nivolumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Dutch: Voor aanvullende informatie over klinische werkzaamheid en veiligheid geassocieerd met de doseringsaanbevelingen van nivolumab toegediend als monotherapie na combinatietherapie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken voor nivolumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos dėl klinikinio veiksmingumo ir saugumo susijusio su nivolumabo dozavimo rekomendacijomis, kai jo monoterapija skiriama po gydymo deriniu su ipilimumabu žiūrėkite nivolumabo PCS.
Dutch: Uiterste datum
Lithuanian: Atlikimo terminas
Dutch: Als YERVOY toegediend wordt in combinatie met nivolumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Lithuanian: Jeigu, vartojant YERVOY derinį su nivolumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
Dutch: In een fase 2-onderzoek waarbij vemurafenib gevolgd door 10 mg/kg ipilimumab werden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd melanoom met een BRAF-mutatie, werd een hogere incidentie van graad 3+ huidreacties waargenomen dan bij behandeling met alleen ipilimumab.
Lithuanian: 2 fazės tyrime, nuoseklaus gydymo vemurafenibu metu, po to skiriant 10 mg/kg ipilimumabo, pacientams su BRAF mutuota metastazavusia melanoma, padaugėjo 3+ laipsnio odos nepageidaujamų reakcijų lyginant su gydymu vienu ipilimumabu.
Dutch: Endocrien:
Lithuanian: Endokrininės
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jei organizmas nereagavo į gydymą kortikosteroidu arba jei kepenų funkcijos rodikliai padidėjo mažinant kortikosteroido dozę ir paskui nereagavo į jos padidinimą, buvo skiriama mikofenolato mofetilo (žr.
Dutch: Tenzij er een alternatieve etiologie is vastgesteld, moeten diarree, verhoogde frequentie van de stoelgang, bloed in de ontlasting, verhoogde LFT's, huiduitslag en endocrinopathie, als inflammatoir en ipilimumab-gerelateerd worden beschouwd.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties viduriavimą, padažnėjusį tuštinimąsi, kraujingas išmatas, padidėjusius kepenų funkcijos rodiklius, išbėrimą ir endokrinopatiją reikia laikyti pasireiškusiais dėl uždegimo ir susijusiais su ipilimumabu.
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, wordt artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistinių preparatų derinį, gydytojui patartina kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei palyginti ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei nivolumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą (žr.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met middelen gericht tegen CTLA-4, PD-1, PD-L1 of CD137 werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184178 (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti vaistiniais preparatais veikiančiais į CTLA-4, PD-1, PD-L1 arba CD137, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Dutch: Totale overleving (maanden)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)a,c inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)c
Dutch: - ontsteking van de lever (hepatitis) die kan leiden tot leverfalen.
Lithuanian: - kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas.
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Lithuanian: Rekomendacijos kada visam laikui nutraukti vartojimą ir kada atidėti eilinę dozę, pateikiamos 3A ir 3B lentelėse (YERVOY monoterapijai) bei 3C lentelėje (YERVOY deriniui su nivolumabu ir nivolumabo monoterapijai po sudėtinio gydymo).
Dutch: Gevorderd melanoom en nonmelanoom solide tumoren
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
Dutch: Bij de subgroepanalyse was het waargenomen OS voordeel consistent binnen de meeste subgroepen van patiënten (M [Metastasen]-stadium, al dan niet behandeld met interleukine-2, baseline LDH, leeftijd, geslacht en het type en aantal voorgaande behandelingen).
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė panašiai pailgėjusį daugumos pogrupių pacientų bendrą išgyventą laikotarpį (šie pogrupiai buvo sudaryti pagal M [metastazių] stadiją, ankstesnį interleukino-2 vartojimą, LDH aktyvumą iki gydymo, amžių, lytį, ankstesnio gydymo pobūdį ir kiek kartų jis taikytas).
Dutch: YERVOY bevat natrium
Lithuanian: YERVOY sudėtyje yra natrio
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeitų 2 ar 3 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Dutch: Figuur 2: Progressievrije overleving (CA209067)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas (CA209067)
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Dutch: De patiënten kregen ipilimumab elke 3 weken gedurende 4 doses indien ze die konden verdragen (inductietherapie).
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 ipilimumabo dozes kas 3 savaites indukcijai, kiek toleravo.
Dutch: Bij het volgen van protocol-gespecificeerde behandelrichtlijnen, trad in de meeste gevallen (87%) een vermindering van de bijwerkingen op, met een mediane tijd vanaf de eerste symptomen tot vermindering van 5 weken (spreidingsbreedte van 0,6 tot 29 weken).
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, dauguma (87 %) atvejų šie sutrikimai praeidavo, o laikotarpio nuo jų pasireiškimo iki praėjimo mediana buvo 5 savaitės (diapazonas - 0,6-29 savaitės).
Dutch: Herstel trad op bij 86 patiënten (85,1%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-82,9+).
Lithuanian: 26,8). Jie praėjo 86 pacientams (85,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonasnuo 0,1 iki 82,9+).
Dutch: Verder werden de volgende zelden voorkomende (kan tot 1 van de 100 mensen treffen) bijwerkingen gemeld bij patiënten die doses anders dan 3 mg/kg YERVOY kregen in klinische onderzoeken:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige (graad 3 of 4) verhoging van ASAT of ALAT.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkų (3 ar 4 laipsnio) AST ar ALT koncentracijos padidėjimą negauta.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Lithuanian: Be to, reikia pradėti tinkamą pakeičiamąjį gydymą hormonais, kurio poreikis gali būti ilgalaikis.
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,79).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Lithuanian: Jeigu yra antinksčių krizės požymių, pvz., sunki dehidracija, hipotenzija arba šokas, rekomenduojama nedelsiant leisti į veną kortikosteroidų, turinčių mineralkortikoidinio aktyvumo.
Dutch: DRESS komt tot uiting als een huiduitslag met eosinofilie, geassocieerd met een of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van de interne organen (lever, nier en long).
Lithuanian: DRESS pasireiškia išbėrimu, eozinofilija ir vienu ar daugiau iš šių sutrikimų: karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pažeidimas.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Lithuanian: 47 iš 147 (32 %) šios grupės pacientų, kurie vėliau tęsė gydymą vieno vaistinio preparato fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Lithuanian: Be to, į CA209214 tyrimą randomizuoti 249 palankios (pagal IMDC kriterijus) rizikos pacientai, iš kurių 125 vartojo nivolumabą ir ipilimumabą, o 124 - sunitinibą. Jie nebuvo vertinami kaip pagrindinės veiksmingumo populiacijos dalis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirti.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met immuunonderdrukkende therapie en hormoonvervangende therapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas gydymas imunosupresantais ir pakeičiamasis gydymas hormonais.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot zeer ernstige (graad 2 tot 4) immuungerelateerde endocrinopathie varieerde van 7 tot bijna 20 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Lithuanian: Laikotarpio iki nuo vidutinės iki labai sunkios (2-4 laipsnio) su imunitetu susijusios endokrinopatijos pasireiškimo diapazonas buvo nuo 7 iki beveik 20 savaičių nuo gydymo pradžios.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Lithuanian: Tolimesniam ipilimumabo įnašui į vartojamo veiksmingumo ir toksiškumo derinio veiksmingumą ir saugumą išaiškinti, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame lyginami saugumas ir veiksmingumas nivolumabo ir ipilimumabo derinio su nivolumabo monoterapija gydant anksčiau negydytą progresavusią vidutinės ar didelės rizikos ir su tam tikru PD-L1 spektro išraiškos lygiu inkstų ląstelių karcinomą rezultatus.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Lithuanian: Papildomas (pakartotinis) gydymas ipilimumabu buvo siūlomas pacientams, kurių liga pradėjo progresuoti po pradinio klinikinio atsako (PR ar CR) arba ilgiau kaip 3 mėn.
Dutch: Graad 3 of 4 stijging van ASAT, ALAT of totaal bilirubine
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino padidėjimas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Lithuanian: Suleiskite YERVOY infuzijos į veną būdu per 30 arba 90 min., žiūrint, kokia dozė.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld met fatale afloop in afgeronde of lopende klinische onderzoeken b
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) IV gebruik
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) i.v.
Dutch: OS van ipilimumab 3 mg/kg monotherapie bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan, gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek (N= 78; gerandomiseerd) en in patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan in twee retrospectieve observationele studies (N= 273 en N= 157) waren over het algemeen consistent.
Lithuanian: Bendras išgyvenimas taikant monoterapiją 3 mg/kg ipilimumabo doze chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams bendrais 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis (randomizuoti 78 pacientai) bei dviejų retrospektyvinių anksčiau negydytų pacientų stebėjimo tyrimų duomenimis (N = 273 ir N = 157), buvo apskritai panašus.
Dutch: De geschatte 1-jaar-, 2-jaar- en 3-jaaroverlevingsfrequenties bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan (N= 78) gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek waren respectievelijk 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) en 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Lithuanian: Apskaičiuotas 1 metų, 2 metų ir 3 metų išgyvenimas anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams (iš viso randomizuoti 78) bendrais 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis buvo atitinkamai 54,1 % (95 % PI - 42,5-65,6), 31,6 % (95 % PI - 20,7-42,9) ir 23,7 % (95 % PI - 14,3-34,4).
Dutch: Gevorderd melanoom Gevorderd melanoom
Lithuanian: Progresavusi melanoma
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Lithuanian: Koncentrato vartoti negalima, jeigu jame yra neįprastai daug dalelių, pakitusi jo spalva.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van het onverdunde en verdunde concentraat tijdens gebruik (tussen 1 en 4 mg/ml) werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en 2°C tot 8°C.
Lithuanian: Neatskiesto arba atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml) koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25 °C ir 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 val.