FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Italian: L'attività antiemetica del maropitant nei confronti di emetici centrali e periferici è stata dimostrata in studi sperimentali che comprendevano apomorfina, cisplatino e sciroppo di ipecacuana (cani) nonché xilazina (gatti).
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Italian: La biodisponibilità del maropitant in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani era pari al 90,7%.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 10 mg/ml
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Italian: • Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta da chemioterapia.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Produlab Pharma B.V.
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Italian: La durata dell'effetto è di circa 24 ore; pertanto, il trattamento può essere somministrato la notte precedente la somministrazione di un agente che può causare emesi, per es. chemioterapia.
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Italian: I prodotti come Prevomax devono essere utilizzati in associazione ad altre misure di supporto, quali il controllo della dieta e la fluidoterapia sostitutiva, come indicato dal medico veterinario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2017
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Italian: Per la prevenzione del vomito, Prevomax soluzione iniettabile deve essere somministrato più di 1 ora in anticipo.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Italian: Per la prevenzione del vomito, il medicinale veterinario in soluzione iniettabile deve essere somministrato più di 1 ora in anticipo.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Italian: Il maropitant è metabolizzato dal fegato pertanto occorre cautela nell'uso in cani e gatti con malattia epatica.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Italian: La somministrazione endovenosa di Prevomax deve essere effettuata come un singolo bolo senza miscelare il prodotto con altri fluidi.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000, incluse le segnalazioni isolate).
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Italian: L'emivita di eliminazione t1/2 a seguito di una dose per via endovenosa era di 5,8 ore circa.
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Italian: Gli enzimi correlati a CYP1A e CYP3A sono le forme isoforme feline coinvolte nella biotrasformazione epatica del maropitant.
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Italian: Dimensioni della confezione di 1 flacone da 10 ml, 20 ml, 25 ml o 50 ml.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Italian: Il maropitant è metabolizzato a livello del fegato e, pertanto, occorre impiegarlo con cautela in pazienti con patologia epatica.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Italian: La biodisponibilità del maropitant in seguito a somministrazione sottocutanea nei gatti era pari al 91,3%.
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso del medicinale veterinario contro il vomito causato da cinetosi.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Italian: La clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, meno dell'1% di una dose pari a 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea è presente nelle urine come il maropitant o come il suo principale metabolita.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Italian: A parte reazioni transitorie al sito d'iniezione a seguito di somministrazione sottocutanea, il maropitant è stato ben tollerato in cani e gatti giovani che hanno ricevuto iniezioni giornaliere con dosi fino a 5 mg/kg (5 volte la dose raccomandata) per 15 giorni consecutivi (3 volte la durata raccomandata di somministrazione).
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Italian: L'efficacia del maropitant nella riduzione della nausea nei gatti è stata dimostrata in studi che basati su un modello (nausea indotta da xilazina).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Italian: L'efficacia del maropitant nella riduzione della nausea è stata dimostrata in studi basati su un modello (nausea indotta da xilazina).
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Italian: Flacone di vetro di tipo I di color ambra con tappo in gomma bromobutilica rivestita e ghiera in alluminio in contenitore di cartone.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Italian: Il responsabile veterinario deve effettuare una valutazione rischio/beneficio utilizzando il medicinale veterinario in cani di età inferiore a 8 settimane o in gatti di età inferiore a 16 settimane, o in cani e gatti gravidi o che allattano.
English: The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Prevomax soluzione iniettabile contro il vomito causato da cinetosi.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cani, gatti
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Italian: La somministrazione endovenosa del medicinale veterinario deve essere effettuata come bolo singolo senza miscelare il prodotto con altri fluidi.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Italian: Utilizzare Prevomax soluzione iniettabile per via sottocutanea o endovenosa, una volta al giorno, alla dose di 1 mg di maropitant / kg di peso corporeo (1 ml/10 kg di peso corporeo).
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 56 giorni.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio (Vss) era di 2,3 l/kg e la clearance sistemica era di 0,51 l/ora/kg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 10 mg/ml di maropitant
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Italian: Il maropitant è metabolizzato a livello epatico dal citocromo P450 (CYP).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio (Vss) era di 9,3 l/kg e la clearance sistemica era di 1,5 l/ora/kg.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta per cinque giorni consecutivi di una dose giornaliera pari a 1 mg/kg di peso corporeo l'accumulo è stato del 146%.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE s.c., e.v.
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Italian: Il 10,4% e 9,3% della dose del maropitant è presente come principale metabolita rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Italian: Le clearance renale e fecale rappresentano vie minori di eliminazione, meno dell'1% di una dose pari a 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea è presente nelle urine o nelle feci come il maropitant.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Italian: Non è stata determinata la sicurezza del maropitant in cani di età inferiore a 8 settimane o in gatti di età inferiore a 16 settimane, così come in cagne e gatte gravide o in allattamento.
English: Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Italian: Nei gatti, il legame del maropitant con le proteine plasmatiche è pari al 99,1%.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta per cinque giorni consecutivi di una dose giornaliera pari a 1 mg/kg l'accumulo è stato del 250%.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene: Principio attivo: Maropitant
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Italian: • Per la prevenzione del vomito e la riduzione della nausea, ad eccezione di quelli indotti da cinetosi.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Italian: Nel cane, il profilo farmacocinetico del maropitant dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola pari a 1 mg/kg di peso corporeo era caratterizzato da una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 92 ng/ml; questa concentrazione è stata raggiunta entro 0,75 ore dalla somministrazione (Tmax).
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Italian: La soluzione iniettabile del medicinale veterinario deve essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa, una volta al giorno, alla dose di 1 mg di maropitant per kg di peso corporeo (1 ml/10 kg di peso corporeo) fino a 5 giorni consecutivi.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene: Principio attivo: Maropitant
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Italian: Nei gatti, il profilo farmacocinetico del maropitant, dopo la somministrazione per via sottocutanea di una singola dose pari a 1 mg/kg di peso corporeo, era caratterizzato da una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 165 ng/ml; questa concentrazione viene raggiunta in media in 0,32 ore (19 min) dopo la somministrazione (Tmax).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE s.c., e.v.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Italian: In caso di iniezione per via sottocutanea può verificarsi dolore nel sito di iniezione.
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Italian: Durante un trattamento a lungo termine, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata insieme a qualsiasi evento avverso, in quanto il maropitant, nel corso di una terapia di 14 giorni, viene accumulato nell'organismo per saturazione metabolica.
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Italian: • Per la prevenzione del vomito ad eccezione di quello indotto da cinetosi.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Italian: Il maropitant mostra una farmacocinetica lineare in seguito a somministrazione sottocutanea di una dose compresa tra 0,25 e 3 mg/kg.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Italian: Il maropitant mostra una farmacocinetica lineare in seguito a somministrazione sottocutanea di una dose compresa tra 0,5 e 2 mg/kg.
English: EXP Once broached use within 56 days.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 56 giorni.
English: 11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con predisposizione verso queste, in quanto il maropitant ha affinità per i canali degli ioni Ca e K. In uno studio su cani beagle sani a cui sono stati somministrati per via orale 8 mg/kg, è stato osservato un aumento di circa il 10% dell'intervallo QT dell'ECG; tuttavia è improbabile che tale aumento abbia un significato clinico.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 56 days.
Italian: {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 56 giorni.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Italian: Sembra esserci un effetto correlato all'età sulla farmacocinetica del maropitant nei gatti, in quanto i cuccioli hanno una clearance più alta degli adulti.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Italian: Nel cane, il legame del maropitant con le proteine plasmatiche è superiore al
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti maropitant
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Italian: Le Vet Beheer B.V.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Italian: Alle concentrazioni di picco è seguito un calo dell'esposizione sistemica con una emivita apparente di eliminazione (t1/2) di 16,8 ore. A seguito di una singola dose di 1 mg/kg per via endovenosa, la concentrazione plasmatica iniziale era di 1040 ng/ml.
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Prevomax 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Italian: Prevomax 10 mg/ml iniettabile Maropitant
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Italian: Alle concentrazioni di picco è seguito un calo dell'esposizione sistemica con una emivita apparente di eliminazione (t1/2) di 8,84 ore. A seguito di una singola dose di 1 mg/kg per via endovenosa, la concentrazione plasmatica iniziale era di 363 ng/ml.
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Alcool benzilico (E1519)
English: Results are provided in Table 5.
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 5.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Italian: Nessun beneficio è stato osservato nei gruppi con rischio basso e molto basso.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Italian: Non vi erano differenze nella percentuale di risposta tra i due gruppi di trattamento.
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Italian: Una durata del trattamento più lunga (>36 mesi) può ritardare l'insorgenza di ulteriori ricadute; tuttavia l'impatto di questa evidenza sulla sopravvivenza globale rimane non noto.
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni per altri sottogruppi di mutazioni meno comuni a causa del basso numero di eventi osservati.
English: The median overall survival has not been reached.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta.
English: This will help protect you from stomach problems when
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: : - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Italian: L'evidenzia primaria di efficacia era basata su valori di risposta obiettiva.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Italian: I dati dell'indice mitotico erano disponibili per 556 dei 713 pazienti [popolazione intention-to-treat (ITT)].
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Italian: La durata ottimale del trattamento adiuvante non è stata ancora determinata.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza, il più frequente per primo.