FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cilostazolu do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekben arról számoltak be, hogy a cilosztazol átkerül az anyatejbe.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cilostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cisapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu).
Hungarian: Óvatosság javasolt a cilosztazol és a CYP3A4 izoenzim szűk terápiás indexű szubsztrátjainak (pl. ciszaprid, halofantrin, pimozid, ergot-számazékok) egyidejű alkalmazásakor.
Polish: • halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii),
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Polish: • beta-blokery (np. labetalol, karwedilol);
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)
Polish: Wartości Cmax i AUC dehydrometabolitu były odpowiednio o 41% i 47% mniejsze u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A dehidro metabolit Cmax értéke 41%-kal, AUC értéke pedig 47%-kal alacsonyabb volt súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál, normál veseműködésű alanyokhoz képest.
Polish: • ból żołądka (zapalenie żołądka),
Hungarian: • gyomorfájás (gyomorhurut)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cilostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A cilosztazol-kezelés megfelelőségét az egyéb kezelési lehetőségekkel (pl. a revascularizatióval) együtt alaposan mérlegelni kell.
Polish: U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.
Hungarian: Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> zwiększa odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia krwi w kończynach dolnych.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer növelheti a fájdalommentes járástávolságot, mivel javítja a lábak vérkeringését.
Polish: • wzrost liczby płytek we krwi,
Hungarian: • emelkedett vérlemezke szám a vérben
Polish: • pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy),
Hungarian: • ergot-származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro-ergotamin)
Polish: • gorączka,
Hungarian: • tüdőgyulladás
Polish: Wydaje się, że dehydrometabolit, który wykazuje się 4- do 7-krotnie większą siłą działania niż cilostazol w zakresie hamowania agregacji płytek, powstaje głównie w wyniku działania enzymu CYP3A4.
Hungarian: A dehidro metabolit, ami a cilosztazolnál 4-7-szer erősebb thrombocytaaggregáció-gátló, úgy tűnik, elsősorban a CYP3A4 izoenzim útján keletkezik.
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający cilostazol> i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cilosztazol tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Niezbyt często Reakcja alergiczna
Hungarian: Allergiás reakció
Polish: • łatwe powstawanie siniaków,
Hungarian: • könnyen kialakuló véraláfutás
Polish: Jak wygląda <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i co zawiera opakowanie <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, tabletka 50 mg, to biała, okrągła, płaska tabletka, z wytłoczonym symbolem „OG31" z jednej strony.
Hungarian: Milyen a Cilosztazol tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Polish: Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyna), zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően eritromicin és hasonló hatóanyagok (pl. klaritromicin) jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Polish: • niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw),
Hungarian: • szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują:
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert, kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Polish: Z uwagi na mechanizm działania, cilostazol może wywołać tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i (lub) hipotensję.
Hungarian: Hatásmechanizmusából fakadóan a cilosztazol tachycardiát, palpitatiót, tachyarrhythmiát és/vagy hypotoniát válthat ki.
Polish: • zawroty głowy przy wstawaniu,
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Polish: • uderzenia gorąca,
Hungarian: • hőhullámok
Polish: Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén gátolhatják a Cilosztazol tartalmú gyógyszer hatását.
Polish: Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Polish: • jeśli obecna jest ciężka choroba nerek lub umiarkowana bądź ciężka choroba wątroby;
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved
Polish: • inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl)
Hungarian: • ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
Polish: Częstość nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Hungarian: Emelkedett húgysavszint, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben
Polish: • omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego),
Hungarian: • omeprazol (a gyomorsavtúltengés kezelésére)
Polish: • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, po przebyciu zawału mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach lub interwencji w obrębie naczyń wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach.
Hungarian: • Instabil angina pectorisban szenvedő betegek, az elmúlt 6 hónapban bekövetezett myocardialis infarctus vagy az elmúlt 6 hónapban elvégzett szívkoszorúér műtét.
Polish: Stosowanie cilostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny 25 ml/min.
Hungarian: A cilosztazol ellenjavallt  25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Polish: Cilostazol
Hungarian: Cilosztazol
Polish: Podanie cilostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cilostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4'-transhydroksymetabolitu.
Hungarian: Cilosztazol alkalmazása omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) 22%-kal növelte meg a cilosztazol AUC értékét, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 68%-os növekedése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 36%-os csökkenése társult.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteaz lub leki silnie hamujące CYP2C19, na przykład omeprazol (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 50 mg-ra csökkentése javasolt azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszereket, pl. makrolideket, azol típusú gombaellenes szereket, proteázgátlókat vagy a CYP2C19 enzimet jelentősen gátló gyógyszereket, például omeprazolt szednek (lásd 4.4. és 4.5 pont).
Polish: • problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk stawów skokowych (kostek),
Hungarian: • szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka duzzadását okozhatják
Polish: • atak serca,
Hungarian: • szívroham
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodną postacią choroby wątroby.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Polish: Cilostazol jest inhibitorem fosfodiesterazy III o działaniu przeciwpłytkowym.
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatással rendelkező PDE III inhibitor.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG31" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP)
Hungarian: Citokróm P-450 (CYP) enziminhibitorok
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: • Nadwrażliwość na cilostazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Hungarian: • Ismert túlérzékenység a cilosztazollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
Polish: W przypadku wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ważne jest, aby w trakcie leczenia cilostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.
Hungarian: Fontos, hogy a már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyja abba.
Polish: trans-hydroksymetabolitu.
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cilostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równorzędne dawki ASA.
Hungarian: A placebót és ekvivalens dózisú ASA-t szedő betegekhez képest a cilosztazolt és ASA-t szedő betegeknél nem volt megfigyelhető a vérzéses mellékhatások gyakoriságának növekedésére utaló trend.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cilostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cilostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Hungarian: Ketokonazol (a CYP3A4 inhibitora) és cilosztazol egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 117%-os növekedését eredményezte, amelyhez a dehidro metabolit AUC értékének 15%-os csökkenése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 87%-os növekedése társult.
Polish: Wysypka, świąd
Hungarian: Kiütés, viszketés
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, tabletka 100 mg, to biała, okrągła, płaska tabletka, z wytłoczonym symbolem „OG30" z jednej strony.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Polish: Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Hungarian: Vérzékenység, thrombocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, pancytopenia, aplasticus anaemia
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cilostazolu z dowolnym innymi lekiem, który może obniżać ciśnienia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a cilosztazolt más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású szerrel együtt alkalmazzák, mert ilyenkor fennáll az additív vérnyomáscsökkentő hatás és reflex tachycardia lehetősége.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywnośćfarmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z diltiazemem zwiększa się o 19%.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 19%-kal nő, amikor diltiazemmel együtt alkalmazzák.
Polish: Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu
Hungarian: Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Polish: Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból brzucha
Hungarian: Hányinger és hányás, dyspepsia, flatulentia, hasi fájdalom
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> został przepisany w celu leczenia „chromania przestankowego".
Hungarian: Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel a Cilosztazol tartalmú gyógyszert.
Polish: Leczenie cilostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A cilosztazol-kezelés ellenjavallt azon betegeknél, akik kettő vagy több további thrombocytaaggregáció-gátló/véralvadásgátló készítményt kapnak (lásd 4.3 pont).
Polish: Podanie cilostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cilostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4'trans-hydroksymetabolitu.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazása eritromicinnel (a CYP3A4 inhibitora) a cilosztazol AUC értékének 72%-os növekedését eredményezte, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 6%-os növekedése, és a 4'-transzhidroxi metabolit AUC értékének 119%-os növekedése társult.
Polish: Induktory układu enzymów cytochromu P-450
Hungarian: Citokróm P-450 enziminduktorok
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG30" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Polish: Substraty układu enzymów cytochromu P-450
Hungarian: A citokróm P-450 enzim szubsztrátjai
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érintenek)
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając cilostazol pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a cilosztazolt olyan betegeknek írják fel, akiknél pitvari vagy kamrai ectopia, valamint pitvarremegés vagy pitvarlebegés fordul elő.
Polish: Jak przechowywać lek <produkt leczniczy zawierający cilostazol>
Hungarian: Hogyan kell a Cilosztazol tartalmú gyógyszert tárolni?
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et, de 1000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Polish: Z uwagi na działanie hamujące agregację płytek przez cilostazol, możliwe jest wystąpienie podwyższonego ryzyka krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (w tym niewielkich zabiegów inwazyjnych, takich jak ekstrakcja zęba).
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt műtét (így kisebb invazív beavatkozások pl.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IV z kontrolą placebo w celu oceny długofalowego wpływu cilostazolu, ze zwróceniem szczególnej uwagi na śmiertelność i bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték, különös tekintettel a mortalitásra és a biztonságosságra.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Polish: Jak przechowywać <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cilosztazol tartalmú gyógyszer
Polish: • zapalenie płuc,
Hungarian: Interstitialis pneumonia
Polish: - niedostateczne opanowanie ciśnienia krwi, - leczenie zarówno kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub jakimkolwiek połączeniem dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę]
Hungarian: • ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, mint például: - aktív gyomorfekély(ek) - az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók) - szemproblémák, ha Ön cukorbeteg - ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva - ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cilosztazol tablettánként.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> ;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et, de 100 emberből több, mint 1-et érintenek)
Polish: Rzadko
Hungarian: Nagyon ritka
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitor agregacji pytek krwi z wyłączeniem heparyny.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombosis elleni szerek, thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint ATC kód: B01AC
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cilostazolu z dowolnymi innymi lekami hamującymi agregację płytek.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a cilosztazolt thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <produkt leczniczy zawierający cilostazol>
Hungarian: Tudnivalók a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedése előtt
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z ketokonazolem zwiększa się o 35%.. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazol), zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően ketokonazol és hasonló hatóanyagok (pl. itrakonazol) jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Polish: • zaburzenia snu,
Hungarian: • szokatlan álmok
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z erytromycyną zwiększa się o 34%.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 34%-kal nő, amikor eritromicinnel együtt alkalmazzák.
Polish: Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Polish: Pierwsza data zamknięcia zbierania danych (DLP) = 30 sierpnia 2013 r.
Hungarian: Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Polish: Aneks IV Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Polish: • Skrócenie odstępu pomiędzy okresowymi raportami PSUR z 3 lat do 6 miesięcy do 2016 roku.
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożą plan zarządzania ryzykiem w UE, zgodny z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych i zawierający następujące działania:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Polish: Sprawozdania końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2016 r.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 30 czerwca 2014 r.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w kategoriach ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
Polish: • Przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, umożliwiającego scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
Polish: Składanie co 6 miesięcy, wraz z raportem PSUR, raportów bezpieczeństwa koncentrujących się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
Hungarian: A kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket a 6 havonta készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssekkel együtt kell benyújtani.
Polish: Numer UE
Hungarian: EU szám Termék neve
Polish: Gatunki docelow e
Hungarian: Célállat faj
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Hatóanyag -tartalom
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszerforma
Polish: Droga podania Opakowanie
Hungarian: Csomagolás
Polish: Okres karencji
Hungarian: Alkalmazási mód
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Hungarian: Lásd még: 4.8 szakasz.
Polish: Czas leczenia:
Hungarian: A kezelés időtartama:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla niniejszego produktu musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu niniejszą decyzją.
Hungarian: Ezen forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal jóváhagyott gyógyhatású termékre vonatkozó marketing terveiről.
Polish: Poniższa tabela przedstawia przykład jak można stosować tabletki i części tabletek w celu osiągnięcia zalecanej dawki.
Hungarian: A következő táblázat példaként szolgál annak bemutatására, hogy a tablettákat és tablettarészeket hogyan kell alkalmazni az ajánlott adag elérése érdekében.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Polish: 8 tabletek 32 tabletki 144 tabletek 45 tabletek
Hungarian: 8 tabletta 32 tabletta 144 tabletta 45 tabletta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (zarówno dla blistrów i butelki)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (a buborékcsomagolás és a flakon esetében egyaránt)
Polish: EU/2/10/119/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/119/001-012
Polish: Nie ma antidotum specyficznego dla niniejszego produktu.
Hungarian: A készítménynek nincs specifikus antidotuma.