FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka Akynzeo, ræddu það þá við lækninn.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Icelandic: Hættu að taka Akynzeo og láttu lækninn vita án tafar ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegri aukaverkun - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er útilokað að þessi áhrif geti verið meira áberandi og þá verið klínískt mikilvæg hjá krabbameinssjúklingum, einkum þeim sem eru með óeðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Þriðja meginumbrotsefnið, M2, er >97% bundið plasmapróteinum.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Icelandic: − þú hefur haft einhver önnur hjartavandamál − þér hefur verið sagt að það sé ójafnvægi á söltum í blóðinu, svo sem kalíum og magnesíum, sem ekki hefur verið leiðrétt.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Icelandic: Af þeim luku 1438 sjúklingar (98,8%) 1. lotu og 1286 sjúklingar (88,4%) héldu áfram í framlengdri meðferð í nokkrar lotur.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Icelandic: 1 hart hylki 4x1 hörð hylki
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Icelandic: Akynzeo má taka með eða án matar.
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Icelandic: • breytingar (eða truflanir) á hjartsláttartakti
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Icelandic: Hjá konum (n=18) var AUC að meðaltali 35% hærra og Cmax að meðaltali 26% hærra en hjá körlum (n=18).
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Icelandic: Gögn fengin eftir markaðssetningu sýna að aukaverkanir eru almennt svipaðar þeim sem sáust í klínískum rannsóknum.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Icelandic: Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við netúpítant/palónósetrónhylki voru höfuðverkur (3,6%), hægðatregða (3,0%) og þreyta (1,2%).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni") sem nefnast:
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Icelandic: − ketókónasól - til meðferðar við Cushings heilkenni
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Icelandic: Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Gelatine
Icelandic: Gelatín
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Danish: Sen fase
Icelandic: Síðari fasi
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke være gravide eller blive gravide, mens de er i behandling med netupitant/palonosetron kapsler.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan þær eru á meðferð með netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eða afturkræf að hluta eftir afturbatatímabilið.
Danish: Vifor Pharma España, S.L.
Icelandic: Vifor Pharma España, S.L. Tel:
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Icelandic: Samantekt á lykilatriðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflunni hér á eftir.
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem heildaráhrif á daglegt líf voru engin var 6,3% hærra (p-gildi = 0,005) í Akynzeo hópnum (78,5%) en í palónósetrón hópnum (72,1%).
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Danish: Medicinen kan indeholde spor af lecithin - som kommer fra soja.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið örlítið af lesitíni - sem kemur úr soja.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Icelandic: Sýnt var fram á að M1, M2 og M3 umbrotsefnin voru öll lyfjafræðilega virk í lyfjahvarfalíkani fyrir dýr og var M3 virkast og M2 minnst virkt.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu leita til læknis án tafar ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Icelandic: Eftir að 1. meðferðarlotu var lokið gátu sjúklingar valið að taka þátt í framlengingu meðferðar í nokkrar lotur og fá sömu meðferð og í 1. lotu.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Icelandic: Rannsóknir á skilun hafa ekki verið gerðar.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stakan skammt af dexametasóni til inntöku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
Icelandic: Lyfið inniheldur líka 20 mg af súkrósa í hverju hylki.
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: AUC0-24 (Dag 1), AUC24-36 (Dag 2) og AUC84-108 og AUC84-∞ (Dag 4) for dexamethason var 2,4 gange forhøjet ved administration sammen med 300 mg netupitant.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið hjá þessum sjúklingum.
Danish: Farmakokinetikken af palonosetron eller netupitant er ikke blevet undersøgt hos personer med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse, og der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden af netupitant/palonosetron kapsler hos disse patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf palónósetróns og netúpítants hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar og engar upplýsingar um öryggi og verkun netúpítant/palónósetrónhylkja hjá þessum sjúklingum liggja fyrir.
Danish: Ingen signifikant kvalme
Icelandic: Engin veruleg ógleði
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Icelandic: 27. maí 2015
Danish: I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum höfðu sjúklingar með minnkaða kreatínínúthreinsun (CLCR) einnig minnkaða úthreinsun palónósetróns, en sú minnkun myndi ekki leiða til marktækrar breytingar á útsetningu fyrir palónósetróni.
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Icelandic: Akynzeo inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og getur innihaldið örlítið af soja.
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Icelandic: Þegar netúpítant var gefið á 8. degi 12 daga meðferðar með dígoxíni sáust engar breytingar á lyfjahvörfum dígoxíns.
Danish: • søvnproblemer
Icelandic: svefnvandamál
Danish: Behandlingsprogrammer for armene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg vises i tabellen nedenfor.
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir Akynzeo arm og palónósetrón 0,5 mg arm rannsóknarinnar er sett fram í töflunni hér á eftir.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi ≥9).
Danish: Uigennemsigtig gelatinekapsel af størrelse "0" (længde 21,7 mm) med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og "HE1" præget på underdelen.
Icelandic: Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0" (lengd 21,7 mm) með hvítum botni og karamellubrúnu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á Cmax og AUC palónósetróns til inntöku.
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Icelandic: • brjóstverkur (sem ekki kemur frá hjarta)
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score 5-8).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Danish: Det blev vist, at netupitant krydsede blod-hjerne-barrieren med en NK1-receptorokkupans på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum hhv. 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af 300 mg netupitant.
Icelandic: Sýnt var fram á að netúpítant fer yfir blóð-heilaþröskuld og er binding við NK1 viðtaka 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% og 76,0% í rákakjarna eftir 6, 24, 48, 72 og 96 klst., talið upp í sömu röð, eftir gjöf 300 mg af netúpítanti.
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
Danish: Interaktion med CYP3A4-substrater:
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hvarfefni:
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Icelandic: Brjóstverkur sem er ekki frá hjarta Bragðskynstruflanir
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Icelandic: − erýtrómýsín - til meðferðar við bakteríusýkingum
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Hvorki netúpítant né palónósetrón hafa verið metin hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P" og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði netúpítant ekki áhrif á útsetningu fyrir dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, en jók hins vegar Cmax þess 1,09-falt [90% CI 0,9-1,31].
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Icelandic: Alls fengu 1450 sjúklingar rannsóknarlyf (Akynzeo n=725; Palónósetrón n=725).
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
Icelandic: „lenging á QT-bili"
Danish: Erythromycin og midazolam
Icelandic: Erýtrómýsín og mídazólam
Danish: • dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af netupitant og de to metabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved koncentrationer i intervallet fra 10 til 1500 ng/ml.
Icelandic: Binding netúpítants og tveggja umbrotsefna þess, M1 og M3, við plasmaprótein hjá mönnum er >99% við þéttni á bilinu 10 til 1500 ng/ml.
Danish: Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Icelandic: Nýlegar leiðbeiningar hafa uppfært það í mikil uppköst.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: Desuden er der blevet rapporteret øjenhævelse, dyspnø og myalgi som bivirkninger med oral palonosetron, men de blev ikke observeret i løbet af udviklingen af dette lægemiddel.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá þrota í augum, öndunarerfiðleikum og vöðvaverkjum sem aukaverkunum af palónósetróni til inntöku, en þær hafa ekki komið fram meðan á þróun lyfsins stóð.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Danish: Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn einnig vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum þeirra:
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var uændret, når det blev administreret sammen med dexamethason.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants voru óbreytt þegar það var gefið í samsettri meðferð með dexametasóni.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Danish: Der er blevet detekteret tre metabolitter i humant plasma ved orale doser af netupitant på 30 mg og derover (desmethylderivatet M1, N-oxidderivatet M2, OH-methylderivatet M3).
Icelandic: Þrjú umbrotsefni hafa greinst í plasma hjá mönnum eftir skammta sem eru 30 mg og stærri af netúpítanti til inntöku (desmetýlafleiðan, M1; N-oxíðafleiðan, M2; og OH-metýlafleiðan, M3).
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
Danish: Virkningen af Akynzeo blev vurderet hos 135 patienter, der fik en enkelt oral dosis (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg), og hos 136 patienter, der fik oral palonosetron 0,5 mg alene.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
Danish: Palonosetron 0,5 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflu 3 hér á eftir.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Icelandic: Hækkun Cmax var 1,31-föld, hækkun á AUC-gildi var 1,02 föld og lenging helmingunartíma var 1,36-föld.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hætta gjöf lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Akynzeo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Akynzeo
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
Danish: I en samlet analyse havde kvinder en større eksponering over for netupitant sammenlignet med mænd.
Icelandic: Í samanlagðri greiningu var útsetning fyrir netúpítanti meiri hjá konum en körlum.