FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, периферен оток, тремор и наддаване на тегло.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Хванете леко между пръстите си кожата на мястото на инжектиране.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Bulgarian: SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия - хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката или флакона, ако: o са повредени или неизправни; o срокът на годност е изтекъл; o е била замразена, дори ако след това е размразена (само за спринцовката).
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Bulgarian: Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Bulgarian: Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „ Разтворител за Somavert".
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са докладвани системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ларингоспазъм, ангиоедем, генерализирани кожни реакции (обрив, еритема, пруритус, уртикария).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. повишение на трансаминазите ) (вж. точка 4.4)
Czech: 1/100 až <1/10
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Bulgarian: Може да са необходими няколко минути за пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно.
Czech: V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
Bulgarian: При персистиращи признаци на чернодробно заболяване, приложението на пегвисомант трябва да бъде преустановено.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Bulgarian: Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.
Czech: Břicho:
Bulgarian: Корем:
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ден с цел поддържане на серумните концентрации на IGF-I в рамките на съобразения с възрастта диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Bulgarian: Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
Czech: Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě vpichu injekce (včetně hypersenzitivity v místě vpichu), hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce, hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия)
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Bulgarian: Преди да се постави предоставената обезопасена игла, предпазното капаче на спринцовката трябва да се отстрани от предварително напълнената спринцовка.
Czech: Voda na injekci 1 ml
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Bulgarian: Сърдечни нарушения периферен оток
Czech: • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да се докосва до каквото и да е.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
Bulgarian: Психични нарушения необичайни сънища пристъп на паника, краткотрайна загуба на паметта, апатия, обърканост, нарушение на съня, повишено либидо гняв
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата.
Czech: To se odstraní odlomením.
Bulgarian: Капачката се отстранява чрез отчупване.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Bulgarian: След разтваряне приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за външни (или каквито и да е чужди) видими частици или промени във външния вид преди приложение.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея ларингоспазъм
Czech: Injekční stříkačku a jehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.
Bulgarian: Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се използват повторно.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza, kontuze, svědění b,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан хиперхидроза, контузия, пруритус б,
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Bulgarian: Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Bulgarian: Преди да изхвърлите спринцовката и иглата, поставете предпазителя на иглата и се уверете, че той е влязъл на място, при което се чува щракване.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Bulgarian: Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като по този начин се образува пяна.
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
Bulgarian: Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост.
Czech: Co přípravek SOMAVERT obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа SOMAVERT
Czech: Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
Czech: 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž).
Bulgarian: 10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Bulgarian: Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне напълно.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Bulgarian: Цветът на предпазната пластмасова капачка зависи от количеството на активното вещество в дозова единица.
Czech: • Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Bulgarian: Изхвърлете капачката; тя не е необходима повече.
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
Bulgarian: Спринцовката и иглата никога не трябва да се използват повторно.
Czech: Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се въведе във флакона бавно, за да се избегне възможността за образуване на пяна.
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
Bulgarian: Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Bulgarian: Признаци или симптоми, показателни за хепатит или друго чернодробно увреждане (напр. жълтеница, билирубинурия, умора, гадене, повръщане, болка в десния горен квадрант, асцит, оток без ясна етиология, лесна поява на синини)
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Bulgarian: Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Bulgarian: Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва да се мониторират на интервали от 4 - 6 седмици през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациентите със симптоми, показателни за хепатит.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Czech: Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Bulgarian: Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Bulgarian: Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението.
Czech: Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.
Bulgarian: Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І, циркулиращи в кръвта.
Czech: Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon.
Bulgarian: Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
Czech: • Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
Bulgarian: Да не се използва, ако: o лекарството е мътно или непрозрачно; o лекарството има каквото и да е оцветяване; o съдържа каквито и да е видими частици или има слой от пяна във флакона.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Bulgarian: Мехурчетата или въздушните джобове в горния слой на течността трябва да бъдат избутани обратно във флакона.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болест на Meniere
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Bulgarian: Наблюдавани са малигнени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и възпаление с хистиоцитно преобладаване на местата на инжектиране, при мъжки животни в проучването за карциногенност при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на три пъти експозицията при хора, базирано на средните плазмени концентрации в две дългосрочни проучвания при дневна доза 30 mg.
Czech: Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.
Bulgarian: За да се гарантира, че остава съвсем малко количество от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във флакона, докато изтегляте дозата.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Bulgarian: Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT.
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg и 15 mg Опаковка по 30 флакона, предварително напълнени спринцовки и обезопасени игли.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант.
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
Bulgarian: 10 флакона с прах
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
Bulgarian: Нарушения на очите болка в окото астенопия
Czech: SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg
Bulgarian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg и 30 mg
Czech: 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel
Bulgarian: 30 предварително напълнени спринцовки с разтворител 30 инжекционни игли
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
Bulgarian: Смесвайте Somavert с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате дозата си.
Czech: • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře.
Bulgarian: Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар.
Czech: Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Bulgarian: След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата).
Czech: Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové informace.Vpodávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
Bulgarian: Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Bulgarian: На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
Czech: • Na základě výsledků důkladného laboratorního a klinického vyšetření zvažte, zda je vhodné zahájit léčbu přípravkem SOMAVERT.
Bulgarian: Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT.
Czech: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Bulgarian: Ако в спринцовката се вижда въздух, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което внимателно ги избутайте във флакона.
Czech: Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu.
Bulgarian: Това може да доведе до разрушаване на лекарството и образуване на пяна.
Czech: V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku).
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, tremor, závratě, hypestezie narkolepsie, migréna, poruchy chuti
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сънливост, тремор, замайване, хипоестезия нарколепсия, мигрена, дисгеузия
Czech: • V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat.
Bulgarian: Лечението със SOMAVERT може да продължи.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Bulgarian: Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу:
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Bulgarian: Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Bulgarian: Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Bulgarian: Преди започване на лечение със SOMAVERT трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 инжекционна игла
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal
Czech: • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
Bulgarian: Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
Bulgarian: Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemi e, hyperglykemie, hypoglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti hypertriglyceridemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия, повишено тегло хипертриглицери демия