FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con frecuencia no conocida.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Spanish: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raras:
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
French: 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Spanish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
French: Les effets indésirables suivants ont été observés, ne différant pas du profil habituel de tolérance du léflunomide : douleur abdominale, nausée, diarrhée, élévation des enzymes hépatiques, anémie, leucopénie, prurit et rash.
Spanish: Las reacciones adversas fueron coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida; las más frecuentes fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont diminué la Cmax et l'ASC moyennes de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 % respectivement, ce qui suggère que l'A771726 pourrait être un inducteur faible du CYP1A2 in vivo.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
French: Leflunomide Zentiva avec des aliments, boissons et de l'alcool Leflunomide Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Leflunomide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
French: Comment conserver Leflunomide Zentiva
Spanish: Conservación de Leflunomide Zentiva
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 (CYP)) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450(CYP)) n'a pas mis en évidence d'impact significatif sur l'exposition au A771726.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726 .
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Leflunomide Zentiva et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomide Zentiva y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
French: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que l'insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale, - des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger, - toux ou difficultés à respirer.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre, - cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal, - cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales, - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar problemas de los pulmones
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomide Zentiva : - si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, - si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
French: Le léflunomide est indiqué chez l'adulte : dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (FARME), artritis psoriásica activa.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Leflunomide Zentiva ; la prise d'alcool en même temps que Leflunomide Zentiva peut nuire à votre foie.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
Spanish: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color amarillento a ocre.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
Spanish: Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide : Colestyramine ou charbon activé
Spanish: Colestiramina o carbón activado
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), - augmentation importante de la pression artérielle, - inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle), - les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu'hépatite et jaunisse, - infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, - augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Spanish: - aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia), - fuerte subida de la presión sanguínea, - inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), - aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia, - infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales, - aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
French: - de la théophylline prescrit dans l'asthme, - de la tizanidine, un relaxant musculaire, - un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel), - du céfaclor, benzylpenicilline (pénicilline G), ciprofloxacine prescrits pour les infections, - de l'indométacine, kétoprofène prescrits dans la douleur ou l'inflammation, - du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique), - de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH, - de la rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie
Spanish: - tizanidina, un relajante muscular - anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel) - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones - indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación - furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar) - zidovudina para infeccion por VIH - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide.
French: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
Spanish: Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLíSTERS O TIRAS DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), - réactions allergiques légères, - perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative), - fatigue, - maux de tête, étourdissements, - sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies), - légère augmentation de la pression artérielle, - colite, - diarrhée, - nausées, vomissements, - lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux), - douleurs abdominales, - augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, - augmentation de la perte des cheveux, - eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons, - tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds), - augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase), - troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Spanish: - disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), - reacciones alérgicas leves, - pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante), - cansancio (astenia), - dolor de cabeza, mareo, - sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia), - aumento leve de la presión sanguínea, - colitis, - diarrea, - náuseas, vómitos, - inflamación de la boca, úlceras bucales, - dolor abdominal, - aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado, - aumento de la caída de cabello, - eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito), - tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
French: 28 dispositifs transdermiques (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Spanish: 28 parches transdérmicos (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
French: Dispositif transdermique
Spanish: Tamaño del envase
French: Si cela arrive, ne conduisez pas.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca.
French: Ils vous diront que faire.
Spanish: Le indicarán lo que debe hacer.
French: Non connu : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
Spanish: No conocida: no se conoce con qué frecuencia suceden
French: Contient du E223.
Spanish: Contiene E223.
French: Car le médicament peut être libéré plus rapidement.
Spanish: Esto es porque el medicamento podría liberarse más rápido.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
Spanish: Se observó una tolerabilidad cutánea similar para ambas formulaciones.
French: La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
Spanish: La dosis apropiada para usted dependerá de sus necesidades.
French: La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Spanish: La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
French: L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.
Spanish: El efecto se mantuvo durante un periodo de tiempo de más de 6 meses.
French: Rash généralisé
Spanish: Rash generalizado
French: Adhésion à la peau
Spanish: Adhesión a la piel
French: Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Spanish: También es probable que disminuya la cantidad de leche producida.
French: • Plan de gestion du risque (PGR)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Leganto est appliqué une fois par jour.
Spanish: Leganto se aplica una vez al día.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps « off » (en heures).
Spanish: El principal criterio de valoración fue la reducción del tiempo en "off" (horas).
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.
French: Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Spanish: La información que se dispone sobre los metabolitos es incompleta.
French: Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento (ver sección 4.2).
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Spanish: El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Spanish: • Estas reacciones normalmente desaparecen unas horas después de quitarse el parche.
French: La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta después de la aplicación transdérmica es de, aproximadamente, el 37%.
French: • vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Spanish: • puede sentirse muy somnoliento o quedarse dormido de repente - ver ‘Conducción y uso de máquinas' en la sección 2.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Les deux traitements ont montré des améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil.
Spanish: Ambos tratamientos mostraron mejorías en la función motora matutina y en el sueño.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Spanish: Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres
French: Le taux de CPK n'a pas été mesuré en routine dans d'autres populations.
Spanish: Los niveles de CPK no han sido medidos de manera rutinaria en otras poblaciones.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Spanish: El efecto fue más pronunciado en las ratas hembra.
French: 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par lévodopa.
Spanish: El 81,5 % de estos pacientes estuvieron en tratamiento concomitante con levodopa.
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Spanish: Todas las diferencias entre los tratamientos activos y placebo fueron estadísticamente significativas.
French: Pour éviter les irritations de la peau
Spanish: Para evitar la irritación de la piel
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année.
Spanish: El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año.
French: Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
French: Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Spanish: Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda
French: Par conséquent, la signification de ce seul test de mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
Spanish: Por tanto, se desconoce la relevancia de una única prueba de mutagénesis in vitro positiva.
French: • Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Spanish: • Retire despacio y con cuidado el parche usado.
French: Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau du site d'application.
Spanish: El perfil de seguridad fue comparable a excepción de las reacciones en el lugar de administración.
French: Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.
French: Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Spanish: Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis.
French: • Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Spanish: • Compruebe siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como bañarse, ducharse o hacer ejercicio.
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Spanish: Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
French: Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Spanish: Esto es cuando usted y su médico confirman que sus síntomas están adecuadamente controlados y que los efectos adversos del medicamento son aceptables.
French: Bien que ces complications puissent disparaître à l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Spanish: Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento, no siempre se produce la desaparición completa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad son insuficientes para establecer una relación entre exposición y respuesta (ver también información pediátrica en sección 4.2).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin 2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de Junio de 2011 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2016
French: Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
Spanish: Aproximadamente un 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Spanish: El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una semivida inicial de aproximadamente 2 a 3 horas.
French: (voir populations particulières)
Spanish: (ver poblaciones especiales)
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del sujeto al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta del tiempo pasado en "off".
French: • Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.
Spanish: • Mantenga presionando el parche unos 30 segundos.