FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Finnish: Tehon päämittarit olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Beide Studien verglichen das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Finnish: Miten Fortacina käytetään?
German: Wie wirkt Fortacin?
Finnish: Miten Fortacin vaikuttaa?
German: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Finnish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanja
German: Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Finnish: Hoidon kesto on rajoittamaton.
German: 81379 München
Finnish: 81379 München Saksa
German: 15561 HOLARGOS
Finnish: 15561 HOLARGOS KREIKKA
German: 1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Finnish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Ranska
German: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen (arviolta 0,0066-0,037 %), eikä voida sulkea pois mahdollisuutta, että ne liittyvät taustalla oleviin vakaviin sairauksiin.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Finnish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Alankomaat
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Finnish: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: Daher sollte ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der FortekorProduktinformation eingefügt werden.
Finnish: Siksi asianmukainen teksti on laitettava tarvittaviin kohtiin Fortekorin tuotetiedoissa.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Finnish: Keskustelu saatavilla olevasta tiedosta
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Finnish: Kissaryhmien väliset erot olivat kuitenkin lähtötilanteeseen nähden pieniä, ja tutkimuksen aikana tapahtunut toipuminen vaikeutti tietojen tulkintaa.
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Finnish: Käyttöaiheeseen tulisi sisällyttää se, että odotettavissa oleva vaikutus on todennäköisesti taudin kehittymisen lykkääntyminen, eikä parantumista ole odotettavissa.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Finnish: Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Finnish: Proteinurian on viime vuosina osoitettu olevan kissojen CKD:n prognostinen tekijä.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Yhteisvaikutuksia kaliumia säästävien diureettien, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin kanssa, ei voida sulkea pois.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Fortekor während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen (und Hunden) kontraindiziert und ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der Produktinformation eingefügt werden.
Finnish: Siksi Fortekorin käytön tiineyden ja laktaation aikana on oltava vasta-aiheista kissoilla (ja koirilla), ja asianmukainen teksti on lisättävä tarvittaviin tuotetietojen kohtiin.
German: 21040 Origgio (VA) Italien
Finnish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä Fortekorin ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I) 1.
German: Doppelte Dosis
Finnish: Kaksinkertainen annos
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NOVARTIS
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, käyttöaiheet ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Finnish: Näin ollen jäsenvaltioiden Fortekoria ja sen muita kauppanimiä (5 mg benatsepriilihydrokloridia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti) koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Ruotsi käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 16. lokakuuta 2009.
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa ei havaittu tällaista hoitovaikutusta.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Finnish: Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Finnish: UPC-arvojen ero oli tilastollisesti merkitsevä ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0, mutta ei ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 0,2.
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisten lausuntopyyntöperiaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen, korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Finnish: Lisäksi havaittiin vähäisesti merkitsevä kokonaisero proteinuriassa.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Finnish: Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Finnish: Lisäksi havaittiin merkitsevä UPC:n kokonaisero.
German: Auch über den gesamten Behandlungszeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im UPC-Wert.
Finnish: Hoitoajalta ei myöskään pystytty antamaan näyttöä tilastollisesti merkitsevästä UPC-arvojen erosta.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön ensisijaista soveltamisalaa, joka koski tuotteen tehoa kissojen ja koirien munuaistautien hoidossa;
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli muuttamaan myyntilupia, joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat Fortekorin osalta liitteessä III ja muiden kauppanimien osalta liitteessä I.
German: Die Sicherheitsdaten der klinischen Prüfungen haben zu keinerlei Befunden geführt, die eine Einschränkung in der Anwendung von Fortekor bei Katzen erfordern, und dies spiegeln auch die Pharmakovigilanzdaten wider.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustiedoissa ei ole löydöksiä, jotka viittaisivat Fortekorin käyttörajoitusten tarpeeseen kissoilla, mikä näkyy myös lääkevalvontatiedoissa.
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mielestä ACEIhoidosta oli jonkin verran mahdollista etua proteinuriatapauksissa, vaikka ryhmän sisällä ei vallinnut yksimielisyyttä siitä, mitkä kliiniset kriteerit perustelisivat hoidon aloittamisen.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (proteinuria) suhteen tulokset sen sijaan viittasivat benatsepriilihoidon hyödyllisyyteen.
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämissä esikliinisissä tutkimuksissa kuvattiin kissojen benatsepriilihoidon farmakokineettiset ja farmakodynaamiset perusominaisuudet.
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä otti huomioon kaikki toimitetut tiedot;
German: Da es nur geringe Abweichungen in den genehmigten Produktinformationen der Mitgliedstaaten bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften, der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Toleranz der Zieltierart und der Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden gibt, werden nur geringe Änderungen in der Produktdokumentation vorgeschlagen.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymissä tuotetiedoissa on vain vähän farmakodynaamisiin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin liittyviä eroavaisuuksia, eroja lääkkeen siedettävyydessä kohdeeläimellä ja eroja koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvässä käyttöaiheessa, tuotetietoihin ehdotetaan vain pieniä muutoksia.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista tulehduskipulääkkeiden tai muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden antamista tulee harkita tarkoin.
German: Die Daten zur Wirksamkeit der Benazepril-Behandlung stammen aus einer umfangreichen zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie, an der 193 kundeneigene Katzen mit spontaner CNI teilnahmen.
Finnish: Benatsepriilihoidon tehoa koskevat tiedot saatiin yhdestä kattavasta pivotaalikenttätutkimuksesta, johon osallistui 193 kissaa asiakkailta.
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
Finnish: Lisäksi ACEI-hoito on vasta-aiheista tiineyden ja laktaation aikana.
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>: National zu ergänzen.
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja valmistaja>: Täytetään kansallisesti
German: Allerdings war die mittlere Differenz im Überleben zwischen behandelten Katzen und denen, die Placebos erhielten, mit einem anfänglichen Urin-Protein/Kreatinin-Quotienten (UPC) ≥ 1,0 groß; ein effektiver Unterschied konnte statistisch aber nicht untermauert werden.
Finnish: Huomattiin kuitenkin, että mediaanien ero eloonjäännissä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden kissojen välillä oli suuri, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPC) oli alkutilanteessa ≥ 1,0; vaikutuksen eroa ei kuitenkaan pystytty tukemaan tilastollisesti.
German: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Finnish: Novartis Veterina d.o.o.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet ehdotuksia tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi sekä tietoja, jotka tukevat valmisteen käyttöä sydänsairauksien sekä munuaistautien hoidossa.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe (AHEG) bezüglich der wissenschaftlichen Beweislage zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz von Hunden mit ACE-Hemmern konsultiert.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmää (AHEG) konsultoitiin tieteellisestä todistusaineistosta, joka liittyy ACEI:n käyttöön koirien kroonisen munuaistaudin hoidossa.
German: Daher wurde die Anwendung von Fortekor bei Katzen mit keinen Beschränkungen belegt.
Finnish: Näin ollen Fortekorin aiheenmukaiselle käytölle kissojen hoidossa ei ole rajoituksia.
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Finnish: Tätä käsitystä tukeva tutkimus koski kuitenkin enalapriilin tehon määrittämistä, eikä CKD:n hoitoon sopivaa benatsepriiliannosta ole vielä vahvistettu1.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Finnish: "Kauppanimi" (täytetään kansallisesti) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
German: 2 Tabletten
Finnish: 2 tablettia
German: Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa verenpainetta), hypovolemiaa (veren tilavuuden vähenemistä), hyponatremiaa (veren pieni natriumpitoisuus) tai äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
German: Ferner wurde aufgrund des Risikos, das bei Hunden mit Niereninsuffizienz mit einer Senkung des Blutdrucks verbunden ist, ein Warnhinweis bezüglich der Kombination mit nicht steroidalen Entzündungshemmern als sinnvoll erachtet.
Finnish: Lisäksi munuaistaudista kärsivien koirien verenpaineen alentamiseen liittyvän riskin takia pidettiin aiheellisena varoittaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Finnish: Kun eläimet jaettiin alaryhmiin, virtsan proteiinimäärien pieneneminen oli huomattavinta harvalukuisessa eläinryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen - paitsi koirien kroonisen munuaistaudin suhteen - edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
Finnish: Mitä tulee koirien CKD:hen, kliinisestä pivotaalitutkimuksesta (joka oli myös ainut tutkimus) peräisin olevat tiedot ja lisänä olevat tiedot kirjallisuudesta eivät tarjoa riittävästi tietoa sopivan annoksen määrittämiseksi eivätkä ne tarjoa riittävää tukea suotuisalle vaikutukselle kliinisessä käytössä.
German: Katze: Experimentell zur Reduktion der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der das Protein-Kreatininverhältnis PCR > 1 ist.
Finnish: Kissa: Kokeellisesti vähentämään proteinuriaa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, kun proteiini/kreatiniinisuhteen (PCR) lähtötaso on >1.
German: Fortekor wurde ursprünglich zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden zugelassen, aber infolge national variierender Anträge in verschiedenen Mitgliedstaaten (EU, EWR) zusätzlich auch zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Katzen.
Finnish: Fortekor hyväksyttiin alun perin sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirilla, mutta kansallisten muutoshakemusten kautta käyttöaiheeksi on lisätty kissojen kroonisen munuaistaudin (CKD) hoito useissa jäsenvaltioissa (EU/ETA).
German: Hunde: Behandlung der Herzinsuffizienz in Stadium 2,3 und 4.
Finnish: Koira: Sydämen vajaatoiminnan hoito vaiheessa 2,3 ja 4.
German: Das Produkt ist zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Hunden und in manchen Mitgliedstaaten zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz bei Katzen und Hunden zugelassen.
Finnish: Tuote on hyväksytty koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja joissakin jäsenvaltioissa kissojen ja koirien kroonisen munuaistaudin hoitoon.
German: In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.
Finnish: Joillakin koirilla voi esiintyä ohimenevää oksentelua, koordinaatiohäiriöitä tai väsymyksen merkkejä.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National zu ergänzen.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass auch abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Hund getroffen wurden und das Arzneimittel in manchen Mitgliedstaaten auch beim Hund für die Indikation Niereninsuffizienz zugelassen ist.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettelyn kuluessa huomattiin, että eriäviä kansallisia myyntilupapäätöksiä on tehty jäsenvaltioissa myös tuotteen käytön suhteen koirilla: jotkin jäsenvaltiot ovat hyväksyneet tuotteen käyttöaiheeksi koirien munuaisten vajaatoiminnan.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
Finnish: Fortekorin käyttöaiheeksi pitäisi tämän vuoksi hyväksyä krooninen munuaisten vajaatoiminta, mutta käyttöaihe tulisi rajoittaa proteinuriasta kärsiviin kissoihin.
German: Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
Finnish: Hoitona annetaan lämmintä isotonista suolaliuosta laskimoinfuusiona.
German: Aufgrund unzureichender Daten von Katzen (und Hunden) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Benazepril während der Trächtigkeit potenziell schädlich ist.
Finnish: Koska tietoa ei ole riittävästi saatavilla kissoilla (eikä koirilla), benatsepriilihoidon mahdollista haitallisuutta tiineyden aikana ei voida sulkea pois.
German: Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka in vivo hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
German: WARTEZEIT Nicht zutreffend
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass keine ausreichenden Informationen zur Untermauerung der Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Hunden vorgelegt wurden, keine Informationen zu einer geeigneten Dosierung des Wirkstoffs für diesen Zustand verfügbar sind und die Behandlung der CNI mit besonderen Risiken verbunden ist, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Hunden mit CNI negativ bewertet.
Finnish: Ottaen huomioon, että ei ole esitetty riittäviä tietoja, jotka tukisivat valmisteen tehoa koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, että tietoja sopivasta annostuksesta ei ole saatavilla tähän sairauteen ja että CKD:n hoitoon liittyy erityisiä riskejä, hyöty-riski-suhde katsottiin negatiiviseksi koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa.
German: Katze: Verzögerung der chronischen Niereninsuffizienz durch Reduktion des Blutdruckes.
Finnish: Kissa: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hidastaminen alentamalla verenpainetta.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Finnish: "Kauppanimi" (täytetään kansallisesti) -tabletit sisältävät makuainetta ja useimmat koirat ottavat tabletit vapaaehtoisesti.
German: Die Behandlung kann die Einsatzbereitschaft und die Überlebensrate von Hunden mit mittlerer bis schwerer Herzinsuffizienz erhöhen.
Finnish: Hoito saattaa parantaa rasituksensietoa ja lisätä eloonjäämistä keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla koirilla.
German: 0,5 Tabletten
Finnish: 0,5 tablettia
German: Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.
Finnish: Benatsepriili ja benatseprilaatti sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin (85 - 90 %), ja kudoksissa niitä on mitattu lähinnä maksasta ja munuaisista.
German: Zusätzliche Hinweise falls nötig national zu ergänzen.
Finnish: Ylimääräiset säilytysolosuhteet täytetään tarvittaessa kansallisesti.
German: In der Gruppe mit einem UPC-Ausgangswert von UPC ≥ 1,0 zeigte Benazepril positive Auswirkungen auf den Appetit.
Finnish: Ryhmässä, jonka alkutilanteen UCP oli ≥ 1,0, huomattiin benatsepriilin suotuisa vaikutus ruokahaluun.