FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
English: Pregnancy: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Spanish: Gestación: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
English: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Spanish: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Sales
English: Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
Spanish: Para la inmunización activa de las perras a fin de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento mediante inmunidad pasiva.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: Shelf life after reconstitution: use immediately
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: uso inmediato.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL
English: Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Spanish: Vacuna purificada de subunidades para la inmunización activa de las perras gestantes para inducir la inmunidad pasiva de los cachorros ante la enfermedad herpesvirus-inducida fatal en neonatos.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano, dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Spanish: Caja de 2 x 1 frasco, 2 x 10 frascos y de 2 x 50 frascos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
English: Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
Spanish: Por dosis de 1 ml: Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) ..................................... 0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Eurican Herpes 205 powder for injection
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo para inyección
English: Powder and solvent for emulsion for injection.
Spanish: Polvo y diluyente para emulsión inyectable.
English: Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet.
Spanish: Polvo y diluyente para emulsión inyectable Liofilizado: pellet blanco Diluyente: emulsión blanca homogénea
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s) MERIAL
English: 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Spanish: 1 dosis : polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco) 10 dosis : polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos)
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Spanish: 254, Avenue Marcel Mérieux
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Spanish: La protección de la perra frente a la infección no ha sido estudiada para esta vacuna.
English: Eurican Herpes 205 solvent
Spanish: Eurican Herpes 205 diluyente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 2x1 frasco , 2x10 frascos y 2x50 frascos
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Spanish: EXP (dd/mm/aa) Una vez reconstituido, uso inmediato.
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
English: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet.
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Liofilizado: pellet blanco
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
English: The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Spanish: Los frascos están cerrados con tapón de elastómero butilo con cápsula de aluminio.
English: Withdrawal period
Spanish: Solución para
English: Other information about Enviage:
Spanish: Otras informaciones sobre Enviage:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enviage a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007
English: Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Enviage no está recomendado en pacientes menores de 18 años porque falta información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Spanish: La presión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
English: It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (rosas y redondos: 150 mg; rojos y ovalados: 300 mg).
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Enviage puede encontrarse aquí.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ENVIAGE Resumen del EPAR para el público general
English: The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Enviage se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Spanish: La dosis de Enviage puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Enviage (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
English: What benefit has Enviage shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Enviage durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enviage son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Spanish: Enviage también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Spanish: Enviage se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Enviage.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
English: What is the risk associated with Enviage?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enviage?
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Spanish: Los estudios duraron entre seis y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Enviage se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Enviage en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Enviage, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
English: Why has Enviage been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enviage?
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve o moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Spanish: Enviage en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Spanish: Enviage es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), quinidina (utilizada para corregir el pulso irregular) o verapamilo (utilizado para tratar las afecciones cardiacas).
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskiren o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día, administrado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Spanish: Enviage, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Spanish: Los estudios también mostraron que Enviage, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente hidroclorotiazida), puede producir reducciones adicionales.de la presión arterial, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Enviage.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Enviage con un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
English: What is Enviage?
Spanish: ¿Qué es Enviage?
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Enviage puede consultarse en el prospecto.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Spanish: Enviage no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: El principio activo de Enviage, el aliskiren, es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Spanish: Esto provoca la vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la presión arterial, reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
English: What is Enviage used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enviage?
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: Enviage administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
English: How is Enviage used?
Spanish: ¿Cómo se usa Enviage?
English: How does Enviage work?
Spanish: ¿Cómo actúa Enviage?
English: How has Enviage been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enviage?
English: Further information can be found here:
Spanish: Para más información, haga clic aquí:
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Spanish: La empresa facilitó datos basados en modelos experimentales extraídos de la bibliografía científica.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre ciertos aspectos relacionados con la fabricación y el control de calidad del medicamento.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Spanish: El principal parámetro para la evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que los síntomas del cáncer reaparecieran o hasta la muerte.
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/372532/2015 EMEA/H/C/002772
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Spanish: El CHMP consideró que la forma en que se diseñó y llevó a cabo el estudio fundamental no era adecuada para permitir al Comité establecer el beneficio clínico del medicamento.
English: What is Lympreva?
Spanish: ¿Qué es Lympreva?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró, en consecuencia, que los beneficios de Lympreva no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Lympreva.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T)
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio fundamental en el que participó un total de 177 pacientes adultos con linfoma folicular que habían respondido al tratamiento de inducción con una quimioterapia consolidada denominada PACE (prednisona, doxorubicina, ciclofosfamida y etopósido) y no presentaban signos de la enfermedad.
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: El 23 de abril de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Lympreva para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Spanish: Lympreva se prepara de forma individualizada para cada paciente, a partir de una muestra de sus propias células del linfoma.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372532/2015
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Spanish: Lympreva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006, para el tratamiento del linfoma folicular.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Spanish: Se esperaba administrar Lympreva a pacientes en los que hubieran desaparecido los síntomas de la enfermedad tras un tratamiento de «inducción», a fin de mantener la desaparición completa de los síntomas del cáncer.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Spanish: Además, no se ha demostrado la eficacia de Lympreva tras el tratamiento de inducción con la quimioterapia de referencia actual (las llamadas terapias «anti-CD20)».
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Spanish: Lympreva es un tipo de medicamento de inmunoterapia contra el cáncer, un producto diseñado para estimular el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) del paciente de manera que ataque y destruya las células cancerosas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento denominado factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Spanish: A los pacientes se les administró Lympreva junto con GMCSF, o bien hemocianina con GM-CSF.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Spanish: Lympreva debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano folicular, un cáncer que afecta a un tipo de células sanguíneas denominadas «linfocitos B».
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Spanish: El medicamento está compuesto por una proteína que se encuentra en las células del linfoma del paciente, unida a una molécula denominada hemocianina, que ayuda a activar el sistema inmunitario frente a las células del linfoma.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Spanish: Al inyectarlas en el organismo, se espera que estas proteínas específicas del linfoma estimulen determinados componentes del sistema inmunitario para que ataquen y eliminen las células del linfoma.
English: How is Lympreva expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Lympreva?