FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Spanish: La explicación de estas diferencias en la biodisponibilidad parece ser la diferencia en el cociente energía/masa entre los blisters de 1 y 3 mg, ya que con menos polvo en el blister, el inhalador es más eficiente en disgregar o desaglomerar el polvo, produciendo una proporción mayor de partículas aerodinámicas más pequeñas en el caso del blister de 1 mg (véanse las
English: What EXUBERA looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de EXUBERA y contenido del envase
English: Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento con EXUBERA deben recibir instrucciones detalladas sobre el uso del inhalador (ver IDU).
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Spanish: El tratamiento con insulina pueden causar retención de sodio y edema.
English: Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
Spanish: En una respiración, inspire lenta y profundamente la nube de insulina hacia su boca.
English: In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Spanish: En un grupo más pequeño (n=36) de una mezcla de sujetos tipo 1 y tipo 2 tratados con EXUBERA durante > 36 meses, la suspensión del tratamiento resultó en un incremento medio del FEV1 de 0,036L a lo largo de los 6 meses posteriores.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Spanish: Ha habido también una notificación post-comercialización de un tumor pulmonar primario en un paciente tratado con EXUBERA.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Spanish: Lo habitual es que si deja el tratamiento con EXUBERA su función pulmonar vuelva a su nivel normal.
English: Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Spanish: Deseche la ULI utilizada de forma segura, de acuerdo con los requerimientos locales o como le
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Spanish: Si su peso corporal es bajo compruebe con su médico si puede utilizar EXUBERA.
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Spanish: - Si tiene asma mal controlado, inestable o grave.
English: The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Spanish: El punto azul en la parte inferior de la cámara debe estar en el
English: Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Spanish: La insulina humana disminuye la glucosa en sangre y promueve efectos anabólicos, además de reducir los efectos catabólicos, incrementa el transporte de glucosa a las células, además de inducir la formación de glucógeno en los músculos y el hígado y mejora la utilización de piruvato.
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Spanish: Para instrucciones de cómo montar la cámara en la base, ver la sección “Monte su inhalador de
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Spanish: EXUBERA induce frecuentemente la formación de anticuerpos anti-insulina, cuyo riesgo para el feto no se conoce.
English: Press the grey button and pull out the insulin
Spanish: Presione el botón gris y saque el blister de
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Spanish: Fumar incrementa en gran medida el rango y el grado de absorción de la insulina humana inhalada (Cmax alrededor de 3 a 5 veces y AUC alrededor de 2 a 3 veces mayor) y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (véanse secciones 4.3 y 4.5).
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Spanish: Figura 4: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL) después de la inhalación de 4 mg de insulina humana o inyección subcutánea de 12 UI de insulina humana de acción rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Spanish: Si a los 6 meses, se observa una disminución del 15-20% o de > 500 ml respecto al examen basal, la espirometría deberá repetirse a los 3 meses.
English: Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Spanish: Leer el prospecto adjunto e instrucciones de uso del inhalador antes de utilizar este medicamento.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
English: The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Spanish: El final de la cámara DEBE estar por encima del
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los blisters unidosis de EXUBERA sólo deben utilizarse con el inhalador de insulina.
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Spanish: La experiencia con insulina inhalada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva es muy limitada y, por tanto, no se recomienda su uso en los pacientes con la función pulmonar
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Spanish: Tales reacciones a la insulina o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock y pueden poner en peligro la vida (ver sección 4.4 Respiratorio).
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Spanish: Su médico le cambiará EXUBERA por una insulina inyectable para su diabetes.
English: Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Spanish: Sujete el inhalador de insulina hacia arriba con el botón azul mirando hacia usted.
English: EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
Spanish: EXUBERA sólo debe inhalarse a través de la boca y sólo debe administrarse con su inhalador de
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Spanish: Puede producirse hipoglucemia como resultado de un exceso de insulina relacionado con la ingesta de alimentos, con el gasto energético o ambos.
English: EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Spanish: EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción rápida para su uso en diabetes tipo 1 o tipo 2.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos de EXUBERA, han sido diagnosticados 6 nuevos casos de cáncer de pulmón primario entre los pacientes tratados con EXUBERA, y 1 nuevo caso entre los pacientes tratados con el medicamento comparador.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Spanish: Si está en periodo de lactancia consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en su dosis de insulina y su dieta.
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
English: Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: La administración de salbutamol 30 minutos antes de EXUBERA en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado produjo un incremento del AUC y de la Cmax de la insulina de entre el 25 y el 51% comparado con la administración de EXUBERA sola (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Spanish: Conservar el inhalador de insulina en un lugar seco a temperatura ambiente.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
English: Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Spanish: La administración de EXUBERA 10 minutos antes de la administración de salbutamol no afectó a la respuesta broncodilatadora de salbutamol en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado.
English: Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
Spanish: Disnea Tos productiva Irritación de la garganta Sequedad de garganta
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Spanish: Coja la ULI nueva, de manera que la parte superior mire hacia usted.
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Spanish: Los siguientes síntomas indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
English: Mode of Action
Spanish: Mecanismo de acción
English: Grey Button
Spanish: Botón Gris
English: There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Spanish: No hay experiencia clínica con EXUBERA en el embarazo.
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Spanish: También debe cambiarse la ULI después de una exposición accidental en lugares extremadamente húmedos, p.ej. en un cuarto de baño
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Spanish: El uso de un broncodilatador (inhalador) para asma u otras alteraciones de las vías respiratorias puede causar un descenso mayor de los niveles de azúcar en sangre en respuesta a la insulina inhalada (ver sección 2 “No use EXUBERA” y “Tenga especial cuidado con EXUBERA”).
English: Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Spanish: No conservar el inhalador de insulina en la nevera ni en el congelador.
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Spanish: Por tanto, EXUBERA no debería utilizarse durante el embarazo.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Spanish: Pueden incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad en mantener la concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolores de cabeza, náuseas y palpitaciones.
English: In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Spanish: En los pacientes tratados con EXUBERA, el 0,4% suspendió el tratamiento debido a la disnea.
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Spanish: Si una paciente tratada con EXUBERA se quedara embarazada, debería sustituirse EXUBERA por una insulina subcutánea apropiada.
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Spanish: No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
English: The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Spanish: El tiempo en alcanzar la concentración máxima de insulina (Tmax) es generalmente la mitad del de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Spanish: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Insulina Humana de acción rápida (18 U)
English: Store below 30˚C.
Spanish: Conservar por debajo de 30˚C.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Spanish: La octreótida/lanreótida pueden tanto disminuir como aumentar las
English: Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Spanish: Gire la ULI utilizada aproximadamente un cuarto de vuelta en sentido contrario al de las agujas del reloj, hasta el símbolo de desbloqueo.
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Spanish: La exposición de la insulina humana tras la administración de tres blisters de 1 mg es significativamente mayor que la originada por un único blister de 3 mg.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30oC.
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Spanish: Asegúrese de que puede usar el inhalador correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale.
English: Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto de disminución de la glucosa sanguínea están los corticosteroides, danazol, anticonceptivos orales, hormonas tiroideas, hormona de crecimiento, agentes simpaticomiméticos y tiazidas.
English: Blue Handle
Spanish: Manguito Azul
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda la administración de EXUBERA a pacientes que requieran una titulación de dosis menor de 1 mg (ver sección 4.2).
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Spanish: Lea las instrucciones de uso “IDU” al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar su inhalador de insulina, y cómo cuidarlo.
English: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Spanish: Comparador N=238, 252, 248, 252, 249, 230,
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Spanish: EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.
English: Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Spanish: Pueden producirse alteraciones de la refracción del ojo después del inicio del tratamiento con insulina.
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Spanish: Cambios en el FEV1 (L) desde el estado basal ( Media +/- DS)
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Spanish: En este caso la Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe cambiarse antes de la siguiente inhalación (ver sección 4.4).
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: Si está enfermo o sufre una lesión grave, podría aumentar el azúcar en su sangre (hiperglucemia) o si no come lo suficiente, el azúcar en su sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
English: For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Para más información sobre la hiperglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Spanish: No refrigerar ni congelar el inhalador de insulina.
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Spanish: En la mayoría de estos ensayos, el porcentaje de pacientes que consiguieron una HbA1c < 7,0% fue mayor para los pacientes tratados con un régimen que incluía EXUBERA que en los pacientes tratados únicamente con antidiabéticos orales.
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Spanish: Para las instrucciones de cómo cuidar su inhalador de insulina vea las “Instrucciones de uso” al final
English: -If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Spanish: - Si ha usado demasiada insulina podría sufrir una hipoglucemia.
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Spanish: En un estudio en el que se comparó la dosificación de tres blisters de 1 mg, con la de un blister de 3 mg, se observó que la Cmax y el AUC después de inhalar tres blisters de 1 mg fueron aproximadamente un 30% y un 40% mayores, respectivamente, que los alcanzados tras la inhalación de un blister de 3 mg, lo que indica que no se pueden intercambiar tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (véanse las secciones
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Spanish: La concentración máxima de insulina para la insulina humana inhalada se alcanza generalmente a los 45 minutos.
English: Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Spanish: Por favor, consulte el final de la sección 4 para información relevante acerca de la hipoglucemia e
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Spanish: Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg, se recomienda que no utilice EXUBERA (para más información ver sección 3 “Cómo usar EXUBERA” y sección 6 “Información adicional”).
English: Exubera Label
Spanish: Etiqueta de Exubera
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Spanish: N= Número de pacientes desde el basal y durante las semanas 12, 24, 36, 48, 60 , 72, 84, 96, INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Spanish: Por favor lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” del inhalador (IDU) situadas al final de este prospecto antes de usar EXUBERA.
English: Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
Spanish: Gire la parte superior de la ULI en el sentido de las agujas del reloj, hasta que la línea azul apunte al símbolo de bloqueo impreso en la parte superior de la base.
English: One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Spanish: Una tira de blister contiene 6 blisters perforados unidosis (PVC/Aluminio).
English: In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticuerpos anti-insulina se desarrollaron más frecuentemente y los niveles medios de anticuerpos anti-insulina fueron más altos en los pacientes que cambiaron su insulina humana subcutánea por EXUBERA, que en los sujetos que se mantuvieron con la insulina humana subcutánea.
English: For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Spanish: Para más detalles acerca del uso del inhalador de insulina, ver las instrucciones de uso (IDU).