FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Slovenian: Zdravilo Optimark omogoča slikanje največ eno uro po injiciranju, čeprav je najboljši čas za slikanje odvisen od predela in vrste obravnavane nepravilnosti.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje je metoda slikanja in temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarjajo vodne molekule v telesu.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Slovenian: Pri proučevanju določenih nepravilnosti v možganih bo morda treba uporabiti večji odmerek zdravila Optimark ali pa odmerek ponoviti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optimark, glejte navodilo za uporabo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v razločljivosti nepravilnosti na magnetnoresonančnih slikah, posnetih s kontrastnim sredstvom oziroma brez njega.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Slovenian: Učinke zdravila Optimark so v vseh študijah primerjali z učinki gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij).
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optimark odobreno?
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, ki vsebuje gadolinij.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Slovenian: Med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem lahko ti bolniki prejmejo samo en odmerek zdravila Optimark, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Slovenian: V dveh študijah nepravilnosti v možganih in hrbtenici je bilo na slikah, posnetih ob jemanju zdravila Optimark, doseženo povprečno izboljšanje rezultata za 0,63 točke (izhodiščna vrednost brez zdravila Optimark je bila 1,58 točke).
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza povzroča odebelitev kože in veznih tkiv.
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah in vialah.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Slovenian: Zaradi tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, pri bolnikih, pri katerih so ali bodo presadili jetra, ali pri dojenčkih, mlajših od štirih tednov.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Slovenian: Zdravilo Optimark je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optimark, gadoversetamid, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za doseganje jasnejše slike pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih, hrbtenici ali jetrih.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark?
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Slovenian: Zdravilo Optimark je bilo pri izboljšanju razločljivosti nepravilnosti na slikah v vseh študijah enako učinkovito kot primerjalno kontrastno sredstvo.
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Slovenian: Zdravilo Optimark sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo magnetnoresonančnega slikanja.
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Optimark uporablja?
French: Dans quel cas Optimark est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optimark uporablja?
French: Comment Optimark agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Optimark deluje?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Slovenian: mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
French: 5 - 8 x 10 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Slovenian: 5 - 8 x 108 mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Slovenian: Ta odmerek se lahko po potrebi ponovi.
French: • Douleur dans la poitrine
Slovenian: • bolečine v prsih.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivnosti je izločanje z urinom.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju kontrastnega sredstva ni mogoče dati.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Slovenian: Druge poti uporabe, ki niso navedene zgoraj, v poglavju 4.2 (npr. intrakoronarno injiciranje), niso priporočljive.
French: Vous pourriez avoir besoin de relire.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Slovenian: Razporeditev in izločanje mikrosfer albumina pri človeku niso proučevali.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Slovenian: Neodprta viala v zunanji ovojnini: 2 leti.
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
Slovenian: Uporabe med anestezijo s halotanom in kisikom niso proučevali.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Slovenian: Postopek ukrepanja naj bo izdelan vnaprej in na voljo naj bodo potrebna zdravila ter oprema za takojšnje zdravljenje, v primeru pojava hude reakcije.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Slovenian: * Reakcije, za katere pogostnost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot "neznana".
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
Slovenian: V preskušanju I. faze so zdravi prostovoljci prejemali odmerke do 44,0 ml kontrastnega sredstva OPTISON in niso doživeli nobenih pomembnih neželenih dogodkov.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
French: Remettre en suspension avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo resuspendirajte.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Slovenian: Pripravljeno kontrastno sredstvo po predrtju gumijastega zamaška: 30 minut.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Slovenian: Večji odmerki povzročijo večji kontrastni učinek z daljšim trajanjem.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Slovenian: Ker pa je osnova kontrastnega sredstva OPTISON humani albumin (glavna beljakovina v naši krvi), skoraj ni verjetno, da bi imelo kakršne koli škodljive učinke na nosečnost.
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Slovenian: Visoke ravni radioaktivnosti so se tudi precej dolgo zadrževale v pljučih, približno 10 % celokupnega odmerka še 40 minut po dajanju odmerka (oziroma 35 % v jetrih).
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Slovenian: Neznana pogostnost (neželeni učinki, katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
French: Un faible indice mécanique a été utilisé pour l'imagerie ultrasonore.
Slovenian: Za ultrazvočno slikanje je bil uporabljen nizek mehanični indeks.
French: - si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
Slovenian: - če imate ugotovljene motnje strjevanja krvi.
French: Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
Slovenian: Izmerjene ravni perflutrena v krvi po teh odmerkih so bile premajhne in prehodne, da bi lahko natančno določili farmakokinetične parametre.
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
Slovenian: V študiji se ni ocenjevalo učinka zdravila OPTISON na vizualni prikaz srčnih ali pljučnih struktur.
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
Slovenian: Čeprav o teh bioloških neželenih učinkih niso poročali pri človeku, je priporočljiva uporaba nizkega mehanskega indeksa in proženje na koncu diastole.
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Slovenian: Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje.
French: Si l'injection est réalisée différemment, les microsphères d'OPTISON seront détruites.
Slovenian: Če injicirate na drugačen način, bodo mikrosfere kontrastnega sredstva OPTISON uničene.
French: Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration qu'une voie intraveineuse libre.
Slovenian: Opozorilo: Nikoli ne uporabljajte katere koli druge poti razen povezave z direktnim pretokom.
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Ceci s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Slovenian: Ne vbrizgavajte zraka v vialo.
French: La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l'opacification du cœur gauche.
Slovenian: Zato je treba odmerek kontrastnega sredstva OPTISON individualno prilagajati, čeprav so klinične študije pokazale, da lahko za opacifikacijo levega srca priporočimo začetni odmerek 0,5 do 3,0 ml na bolnika.
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi kontrastno sredstvo OPTISON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
Slovenian: Skupni odmerek na bolnika ne sme preseči 8,7 ml.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvège 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norveška 12.
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Slovenian: Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar lahko nekateri bolniki potrebujejo večje odmerke.
French: Les fabricants de ces produits procèdent également à des étapes de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
French: Les paramètres hémodynamiques systémiques et l'ECG des patients ont également été évalués.
Slovenian: Prav tako je potekalo ocenjevanje sistemskih hemodinamskih parametrov in EKG
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON Comment utiliser OPTISON
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za injiciranje.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver en position verticale au réfrigérateur.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v pokončnem položaju v hladilniku .
French: Les mesures standard visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des réserves de plasma pour y déceler des marqueurs d'infection spécifiques et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bili pripravljeni iz človeške krvi ali plazme, so med drugim izbor darovalcev, pregled posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
French: On obtient alors une suspension blanche homogène.
Slovenian: Homogena bela suspenzija po re-suspendiranju.
French: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 5 x 3 ml
French: La durée de l'effet de contraste exploitable obtenue avec la dose recommandée permet la réalisation d'un examen échocardiographique complet comprenant une étude en Doppler.
Slovenian: Trajanje uporabnega kontrastnega učinka pri priporočenem odmerku zadostuje za izvedbo kompletne ehokardiografske preiskave, vključno z Dopplerjevo oceno.
French: Hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg.
Slovenian: Pljučna hipertenzija s sistoličnim tlakom v pljučni arteriji > 90 mm Hg.
French: Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'infection inconnus ou émergents.
Slovenian: To velja tudi za vse znane ali nove viruse in druge vrste okužb.
French: Comment utiliser OPTISON
Slovenian: Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
French: • Tachycardie ventriculaire (série de battements de cœur rapides)
Slovenian: • prekatna tahikardija (serija hitrih srčnih utripov).
French: - si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg).
Slovenian: - če imate hudo pljučno hipertenzijo (sistolični pljučni arterijski tlak > 90 mm Hg).
French: L'effet d'OPTISON sur l'hémodynamique pulmonaire a été étudié dans une étude prospective ouverte sur 30 patients programmés pour un cathétérisme de l'artère pulmonaire, dont 19 présentaient une élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique basale (PAPs) (>35 mmHg; moyenne 70,1 ± 33,0 mmHg; valeurs comprises entre 36,0 et 176,0 mmHg) et 11 une PAPs normale (≤ 35 mmHg; moyenne 29,3 ± 4,6 mmHg; valeurs comprises entre 22,0 et 35,0 mmHg).
Slovenian: Učinek zdravila OPTISON na pljučno hemodinamiko so preučevali v perspektivni, odprti študiji na 30 bolnikih, naročenih na kateterizacijo pljučne arterije, vključno z 19 bolniki s povišanim sistolnim tlakom v pljučni arteriji (PASP) glede na izhodišče (>35 mmHg; povprečje 70,1 ± 33,0 mmHg; obseg 36,0-176,0 mmHg) in 11 bolniki z normalnim PASP (≤ 35 mmHg; povprečje 29,3 ± 4,6 mmHg; obseg
French: Une hypersensibilité a été décrite.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti.
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
Slovenian: • dispnea (oteženo dihanje),
French: Effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON:
French: Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
Slovenian: V študijah na živalih je uporaba ultrazvočnih kontrastnih sredstev razkrila pojav bioloških neželenih učinkov (npr. poškodbo endotelijskih celic, rupturo kapilar) zaradi interakcije z ultrazvočnim valovanjem.
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
Slovenian: ja. Opažene niso bile nobene klinično pomembne spremembe pljučne hemodinamike, sistemske hemodinamike ali EKG-ja.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une journée au maximum.
Slovenian: Shranjevanje pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za 1 dan je sprejemljivo.
French: L'expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
Slovenian: Izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON pri hudo bolnih bolnikih so omejene.
French: Flacons de 3 ml en verre de type I, munis de bouchon en caoutchouc bromobutyle, scellés par une capsule en aluminium, protégée par un capuchon amovible (en plastique coloré).
Slovenian: 3-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim z aluminijasto kapico z barvnim plastičnim vrhom, ki se odtrga.
French: Dans les études de tératogénèse réalisées chez le lapin, on a observé une augmentation significative du nombre de fœtus présentant une dilatation des ventricules cérébraux (voir section 4.6).
Slovenian: V embriotoksikološki študiji na zajcih so opazili pomembno širjenje možganskih ventriklov pri številnih fetusih (glejte poglavje 4.6).
French: Chez les lapines en gestation exposées à des doses journalières de 2,5 ml/kg (approximativement 15 fois la dose clinique maximale recommandée) pendant l'organogenèse, une toxicité maternelle et embryo-foetale entraînant en particulier une dilatation des ventricules cérébraux, d'intensité légère à extrême, a été observée chez les embryons de lapin en développement.
Slovenian: Pri brejih kuncih, izpostavljenih dnevnim odmerkom 2,5 ml/kg (približno 15 x maksimalni priporočeni klinični odmerek) med organogenezo, so opazili škodljive učinke za mater in embrio-fetalno toksičnost vključno z blagim do ekstremnim širjenjem možganskih ventriklov razvijajočih se zajčjih zarodkov.
French: Les doses administrées dans l'une des études étaient de 0,2 ml pour un poids supérieur à 25 kg et de 0,1 ml pour un poids inférieur à 25 kg et, dans la deuxième étude, de 0,5 ml pour un poids supérieur à 20 kg et de 0,3 ml pour un poids inférieur à 20 kg, par injection intraveineuse périphérique en bolus suivie d'un rinçage à la solution saline.
Slovenian: Nadzorovani odmerki v eni študiji so bili 0,2 ml pri telesni masi nad 25 kg in 0,1 ml pod 25 kg, v drugi študiji pa 0,5 ml pri telesni masi nad 20 kg in 0,3 ml pod 20 kg, z bolusno periferno intravensko injekcijo, ki ji je sledilo izpiranje s fiziološko raztopino.