FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride kanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
Finnish: Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 4.0 mg ivermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in ataxie en depressie.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
Finnish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: Longwormen: Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Finnish: Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuiset ja neljännen asteen toukat)
Dutch: Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie of de droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humaan gebruik.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Dutch: 1 % g/v (10 mg/ml)
Finnish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
Finnish: 1,0 %w/v (10 mg/ml)
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Dutch: Farmaceutische gegevens:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen per diersoort: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
Dutch: Farmacodymamische eigenschappen
Finnish: Farmakologiset Ominaisuudet
Dutch: Rapporterende lidstaat:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
Dutch: Nagenoeg alle metabolieten van Ivermectine zijn meer polair dan de moedermolecule en geen enkele minor metaboliet neemt meer dan 4% van het totaal aantal metabolieten voor zijn rekening.
Finnish: Kaikkia yksittäisiä metaboliitteja esiintyy alle 4 % laskettuna metaboliittien yhteismäärästä.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die afgesloten worden door de neurotransmittor glutaminezuur en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
Dutch: Sarcoptes scabiei var. bovis.
Finnish: Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
Dutch: 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Finnish: 5.4 Tiineys ja laktaatio
Dutch: Bovimec B mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
Dutch: BELGIË
Finnish: Belgia
Dutch: België
Finnish: BELGIA
Dutch: Na aanprikken het product binnen de 28 dagen gebruiken.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van toediening
Finnish: 5.6 Annostus ja antotapa
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden:
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Dutch: 5.2 Contra-indicaties:
Finnish: 5.2 Vasta-aiheet
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
Dutch: Algemene Informatie:
Finnish: MUUT TIEDOT
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Dutch: Bloedzuigende luizen:
Finnish: Ruuansulatuskanavan pyörömadot
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Dutch: IERLAND
Finnish: Irlanti
Dutch: Ierland
Finnish: IRLANTI
Dutch: Oplossing voor injectie
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen, afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
Dutch: Benaming van het product:
Finnish: Jäsen-valtio Kuvitteellinen nimi:
Dutch: 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is:
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Dutch: Toedieningsweg
Finnish: Käyttöaiheet
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
Dutch: Rundvee
Finnish: Antoreitti
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
Finnish: Ohimenevää levottomuutta ja harvoin esiintyvää pistokohdan pehmytkudosturvotusta on havaittu joillakin naudoilla nahanalaisen injektion jälkeen.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Dutch: Braftovi (encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen, leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder verergering van de ziekte.
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Dutch: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Dutch: Voor patiënten die alleen encorafenib innamen, was dit 9,5 maanden, en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel met de naam vemurafenib innamen.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Dutch: Waarom is Braftovi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Dutch: Braftovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Dutch: Welke voordelen bleek Braftovi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Hoe wordt Braftovi gebruikt?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof encorafenib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Dutch: Hoe werkt Braftovi?
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit met de naam MEK inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Dutch: blokkeren, waardoor de activering ervan door MEK wordt voorkomen en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Dutch: Wat is Braftovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Braftovi in?
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Dutch: (11,1; NS)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Dutch: Dit kan het vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Dutch: • Graad 1-3
Finnish: • Asteet 1-3
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgen voor voldoende vochtinname.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Dutch: Beide patiënten hadden voorvallen van Graad 3.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Dutch: Drink veel vocht tijdens de behandeling.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Dutch: Nominale p-waarde
Finnish: Nimellinen p-arvo
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
Finnish: NOAEL-arvoa (annostaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia) ei voitu määrittää 4 viikon tutkimuksessa.
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.