FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Hungarian: A felülvizsgálat indoklását illetően a forgalombahozatali engedély jogosultja egy újabb dániai talajellenőrző vizsgálat (Bak et al.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Hungarian: A nemrég publikált adatok alapján az állattenyésztésben használt cink a társrezisztencia révén elősegítheti az antimikrobiális rezisztencia (MRSA) terjedését.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Hungarian: A vízi élőhelyeken a cink biohasznosulását a fémek biohasznosulását felmérő eszköz (Metal Bioavailability Assessment Tool, Környezetvédelmi Ügynökség, Egyesült Királyság)13, a biotikus ligandum modell (Biotic Ligand Model) egy felhasználóbarát változata, továbbá a cinkre vonatkozóan az EU RAR-hoz (2010) is felhasznált adatok segítségével becsülték meg.
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Hungarian: Számos publikált tanulmány igazolta in vivo kísérletek során, illetve a környezeti izolátumok vizsgálata révén a takarmányban található, nagy dózisú cink kiegészítés és az antimikrobiális szerekre rezisztens baktériumok (LA-MRSA) vagy multirezisztens baktérium klónok (E.
English: The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Hungarian: A fenti kockázatcsökkentő intézkedések csupán késleltetik az összes környezeti elemben azonosított kockázatokat, ha a cinkoxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel kezelt sertések trágyáját kijuttatják a földekre.
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Hungarian: Cink-oxid és kolisztin vagy szulfaguanidin kombinációja A benyújtott adatok alapján az elválasztás utáni időszakban jelentkező, nem specifikus hasmenés megelőzésére ajánlott cink-oxid és bármely, célkórokozó(k) által kiváltott hasmenés kezelésére és metafilaxisára javasolt antimikrobiális szer kombinációja nem megalapozott.
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Hungarian: Valamennyi elemre kockázatokat azonosítottak néhány esetben a vizsgált felhasználási arányoknál.
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Hungarian: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
English: Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Hungarian: 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Hungarian: Mivel az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak II. fázisban történő értékelésére vonatkozó VICH és CVMP iránymutatásokat16,17,18 nem elsősorban szervetlen molekulákra állították
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatékonysága igazolt az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére malacoknál.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Hungarian: Elismert tény, hogy a cink fizikai és kémiai tulajdonságai miatt (nem illékony és nem bomlékony) az intenzív sertéstenyésztés gyakorlata során a kezelt állatok trágyájának folyamatos földbe juttatása fokozatosan emeli a talaj felső rétegének cinkkoncentrációját, amely növekedés idővel más releváns környezeti elemekben is jelentkezik.
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazását az elválasztás utáni hasmenés megelőzésében malacoknál naponta 100 mg/ttkg adagban (2500 ppm cinknek felel meg a takarmányban) 14 napig.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Hungarian: A nemrég publikált adatok alapján az állattenyésztésben használt cink az antimikrobiális rezisztencia társszelekciója révén növelheti az antibiotikum rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
English: Zinc oxide 492 mg/g
Hungarian: Cink-oxid 492 mg/g
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Hungarian: Még a fenti kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása mellett is csak idő kérdése, hogy az összes környezeti elemben megjelenjenek a kockázatok, ha a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel kezelt malacok trágyáját kijuttatják a földekre.
English: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a mezőgazdasági területeken a trágya szétszórásából eredően a cink talajban történő, évenkénti felhalmozódása által azonosított környezeti kockázatokat nem lehet kontrollálni a kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásával.
English: Zinc oxide 600 mg/g
Hungarian: Cink-oxid 600 mg/g
English: Treatments consisted in a baseline diet of 100 ppm zinc in the form of zinc oxide or the same diet supplemented with 2400 ppm zinc (as zinc oxide).
Hungarian: A kezelés cink-oxid formájában 100 ppm cinket tartalmazó alaptakarmányból, illetve (cink-oxid formájában) 2400 ppm cinkkel kiegészített, azonos takarmányból állt.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
English: On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Hungarian: Másrészről a biohasznosulás korrekciós megközelítés használatával és annak figyelembevételével, hogy ezen megközelítésen belül a biohasznosulás a talajtípustól és a cink talajba jutása óta eltelt időtől (vagyis a cink öregedésétől) függ, a biológiailag hasznosuló rész az agyagos és a homokos talajok esetében egyaránt a 26 mg/kg-os PNECtalaj érték alá esett (16,3 a homokos, 14,4 mg/kg pedig az agyagos talaj esetében).
English: Colistin and zinc oxide combination
Hungarian: Kolisztin és cink-oxid kombináció
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok igazolták a cink-oxid előnyös hatását napi 100 mg/ttkg adagban (2500 ppm cinknek felel meg a takarmányban), amelyet 12-14 napig adtak a takarmányba keverve.
English: This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Hungarian: Igazolták a cink-oxid ezen előnyös hatását napi 100 mg/ttkg adagban (2500 ppm-nek felel meg a takarmányban) az elválasztást követő 12-14 napid alkalmazva.
English: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Hungarian: Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, a Huvepharma egy pragmatikus megközelítést mutatott be a Gutal-ra vonatkozó expozíciós értékelésük vonatkozásában, és figyelembe vette az EFSA által használt egyik modell eredményeit (Intermediate Dynamic Model for Metal, IDMM, Monterio et al.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Hungarian: Számos publikált tanulmány igazolta (in vivo kísérletek során, illetve a környezeti izolátumok vizsgálata révén) a takarmányban található, nagy dózisú cink kiegészítés és az antimikrobiális szerekre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságának növekedése közötti, erős összefüggést.
English: Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Hungarian: Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015. Prophylaxis of post-weaning diarrhoea in piglets by zinc oxide and sodium humate.
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP úgy ítéli meg, hogy a Gutal-ra vonatkozó, 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti eljárásban (EMEA/V/A/108) korábban javasolt kockázatcsökkentő intézkedések csupán késleltetik az összes környezeti elemben azonosított kockázatokat, ha a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel kezelt sertések trágyáját szétszórják a földeken.
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg, mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Hungarian: Cink-oxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: s r.o.
Hungarian: Tekro, spol. s r.o.
English: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Hungarian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link felhasználták és részletesen beszámoltak arról.
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Hungarian: Szulfaguanidin és cink-oxid kombináció
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Hungarian: Cink-oxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Hungarian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Hungarian: Számos publikált tanulmány igazolta (in vivo kísérletek során, illetve a környezeti izolátumok vizsgálata révén) a takarmányban található, nagy dózisú cink kiegészítés és az antimikrobiális rezisztencia előfordulási gyakorisága közötti összefüggést.
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az elválasztás utáni időszakban jelentkező, nem specifikus hasmenés megelőzésére ajánlott cink-oxid és bármely, célkórokozó(k) által kiváltott hasmenés kezelésére és metafilaxisára javasolt antimikrobiális szer kombinációja nem megalapozott.
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Hungarian: Ami a trágya kijuttatási helyének a nyílt vizektől való minimális távolságra vonatkozó helyi vagy nemzeti előírásoknak való megfelelés esetén a kockázatcsökkentés lehetőségét illeti, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ez csupán a természetes vizekbe történő, közvetlen bekerülés korlátozására lenne alkalmazható, azonban nem befolyásolja a szivárgás és kimosódás révén a vízfelszínt elérő cinket.
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az elválasztás utáni időszakban jelentkező, nem specifikus hasmenés megelőzésére ajánlott cink-oxid és a célkórokozó(k) által kiváltott hasmenés kezelésére és metafilaxisára szolgáló szulfaguanidin kombinációja nem megalapozott.
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Hungarian: MIKROP ČEBÍN a.s.
English: Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Hungarian: Bár a Gutal-ra vonatkozó, fent említett beterjesztési eljárás során lehetséges kockázatcsökkentő intézkedésnek tartották annak lehetőségét, hogy a cink felhalmozódásának lelassítása érdekében a trágyát nem ugyanazon a földterületen szórják szét az egymást követő években, valamint annak ellenére, hogy ez összhangban áll a kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyag23 által előírt kritériumokkal, nehéznek bizonyulhat a megvalósítás; nem csupán olyan esetekben, ahol nem lehetséges a kezelt trágya kiszórása különböző földterületekre, hanem a tagállamok között a trágya kereskedelme és annak lehetősége miatt is, hogy a magas koncentrációjú cink-oxidot tartalmazó trágyát érzékeny talajtípusokon alkalmazzák.
English: Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Hungarian: Cavaco LM, Hasman H, Stegger M, Andersen PS, Skov R, Fluit AC, Ito T, Aarestrup FM. 2010. Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
English: It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a magas dózisban alkalmazott cink-oxid társszelektálhatja az antimikrobiális rezisztenciát.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP úgy véli, hogy a mezőgazdasági területeken a trágya kiszórásából eredően a cink talajban történő, évenkénti felhalmozódása által azonosított környezeti kockázatokat nem lehet kontrollálni a fent bemutatott kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásával önmagukban.
English: Zinc oxide 622 mg/g
Hungarian: Cink-oxid 622 mg/g
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Hungarian: Ami a trágya kijuttatási helyének a nyílt vizektől való minimális távolságára vonatkozó helyi vagy nemzeti előírásoknak való megfelelésre vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedéseket illeti, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ez csupán a természetes vizekbe történő, közvetlen bekerülés megelőzésére lenne alkalmazható, azonban nem befolyásolja a szivárgás és kimosódás révén a vízfelszínt és az ivóvizet elérő cinket.
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Hungarian: A Gutal-ra vonatkozó, fent említett eljárás során lehetséges kockázatcsökkentő intézkedésnek tartották annak lehetőségét, hogy a cink felhalmozódásának lelassítása érdekében a trágyát nem ugyanazon a földterületen szórják szét az egymást követő években.
English: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Hungarian: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link össze, így az iránymutatásokban leírt számos feltételezések és expozíciós modellek alkalmatlanok egy olyan anyag esetében, mint a cink.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. és Vetpharma Animal Health S.L.) a CVMP vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Hungarian: Azonban az EU RAR (2010) számára végzett adatkutatás befejezése óta több adat vált elérhetővé, és a forgalombahozatali engedély egyes jogosultjai felhasználták azokat a releváns környezeti elemekre vonatkozó PNEC értékek meghatározásához (finomításához).
English: Zinc oxide Sulfaguanidin um
Hungarian: Cink-oxid Szulfaguan idin
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Hungarian: A czrC cink rezisztencia gén előfordulását mutatták ki a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) SCCmec-jén, és a cinkhasználatról bebizonyították, hogy az ilyen gént hordozó MRSA társszelekcióját eredményezi (Cavaco et al., 2010)24. Ugyanakkor az MRSA gyakoriságának növekedése a cink-oxid malacoknál történő alkalmazása során részben átmenetinek tűnik (Slifierz et al., 2015)25. A cink kiegészítés más mechanizmusokon keresztül közvetlenül is befolyásolhatja a baktériumok antimikrobiális rezisztencia profilját egy E. coli-val végzett tanulmány alapján (Bednortz C. et al., 2013)26.
English: Lima GJM, Mores N, Fialho FB. 1994.
Hungarian: 9 Lima GJM, Mores N, Fialho FB. 1994. Efeito do período de suplementaçao de zinco na dieta sobre o desempenho de suínos desmamados.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Hungarian: A takarmányban lévő cink alkalmazása szignifikánsan befolyásolta a hasmenést mutató malacok százalékos arányát.
English: Zinc oxide Colistin sulfate
Hungarian: Cink-oxid Kolisztinszulfát
English: Johansen M., Jørgensen L and Schultz M.S., 2007.
Hungarian: Johansen M., Jørgensen L and Schultz M.S., 2007. Effect of zinc and organic acids on diarrhoea in the weaner period.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Hungarian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
English: Laboratorios Calier, S.A. C/ Barcelonès, 26
Hungarian: Lengyelország Laboratorios Calier, S.A.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja negatív, mivel a cink-oxid előnyös hatásai a malacoknál jelentkező hasmenés megelőzésében nem haladják meg a környezeti kockázatokat.