FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
Czech: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Italian: Revisione dei medicinali contenenti aprotinina, utilizzati per ridurre le perdite ematiche perioperatorie e l'esigenza di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento di bypass coronarico (CABG, coronary-artery-bypass-graft).
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících aprotinin používaných ke snížení perioperačních krevních ztrát a potřebě krevní transfúze u pacientů při kardiopulmonárním bypassu v rámci aortokoronárního bypassu (CABG).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
Czech: Výbor CHMP doporučil nové kontraindikace u 20 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celých tříd centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
Italian: altri medicinali, comprendenti un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, un medicinale per indurre l'infertilità temporanea nei cani maschi, un medicinale per il trattamento dei cani in sovrappeso e obesi, e un farmaco generico per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici nei cani.
Czech: • jiné léčivé přípravky, včetně 1 přípravku pro léčbu srdečního selhání u psů, 1 přípravku k vyvolání dočasné neplodnosti psů-samců, 1 přípravek pro léčbu nadváhy obézních psů a 1 generický léčivý přípravek pro léčbu poruch pohybového aparátu u psů.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la cancellazione delle controindicazioni per 12 medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, e in alcuni casi per l'intera classe di medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata (etichettatura di categoria), tra cui:
Czech: Výbor CHMP doporučil zrušení kontraindikací u 12 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celé třídy centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Italian: L'EMEA ha ricevuto domande relative ai PIP e relative a deroghe complete o parziali in merito a 202 indicazioni, corrispondenti a 85 domande, con una media di 2-4 indicazioni per domanda.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
Czech: V roce 2007 začala zpracovávat doporučení pracovní skupina EMEA/CHMP se zdravotníky (HCP WG).
Italian: Pareri adottati
Czech: Přijatá stanoviska
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Czech: V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
Italian: Delle 8 domande per prodotti farmaceutici, una era una domanda generica, 5 riguardavano medicinali destinati agli animali da compagnia, principalmente cani, mentre le altre 3 concernevano medicinali indicati per l'utilizzo nei suini, nei bovini e nei conigli.
Czech: Pět žádostí se týkalo léčivých přípravků pro společenská zvířata, především psy, a ostatní 3 se týkaly léčivých přípravků určených pro prasata, skot a králíky.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
Czech: 3, a to 1 stanovisko k přiměřenosti pokynů ohledně léčivých přípravků v souvislosti se staršími osobami a druhé stanovisko o potenciálním riziku karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci (CMR), jsou-li použity jako pomocné látky v humánních léčivých přípravcích.
Italian: Nel 2007 EudraPharm è stata aggiornata; tra le nuove caratteristiche del sistema sono state incluse la funzione di ricerca avanzata per informazioni sui medicinali in alcune lingue dell'UE (sottoposta a controllo), una nuova mappa del sito che offre una navigazione migliore, nonché l'inclusione di informazioni sui limiti massimi di residui (MRL) per i medicinali veterinari.
Czech: Nové charakteristiky zahrnují pokročilé vyhledávání informací o přípravcích v celé řadě jazyků EU (ve fázi testování), nové uspořádaní nabízející zdokonalenou navigaci a zařazení informací o maximálních limitech reziduí (MRL) u veterinárních léčivých přípravků.
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Czech: 3.5 Farmakovigilance a správa
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
Czech: Shrnutí třinácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Italian: Sei di essi concernevano richiami di categoria 1, rispetto ai due registrati nel corso di tutto il 2006.
Czech: V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
Italian: Pareri sui limiti massimi di residui
Czech: Stanoviska k maximálním limitům reziduí
Italian: Paesi Bassi
Czech: Netherlands
Italian: Tuttavia, l'attività sulla soluzione provvisoria della banca dati per EudraVigilance nel settore di medicinali per uso umano ha avuto un forte impatto sulle attività in quest'area.
Czech: Závažný dopad na tuto oblast však má práce na prozatímním řešení datového skladu DataWarehouse pro EudraVigilance Human.
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Czech: Byly provedeny přezkumy v souvislosti s procesem vzájemné kontroly v rámci CHMP.
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
Czech: Agentura EMEA zpracovala nový dvouletý pracovní program pro rozvoj této strategie na období 2008-2009, který přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky, a zprávu o stavu ERMS.
Italian: Belgio Cipro Bulgaria
Czech: Belgium Cyprus
Italian: Il più elevato numero di pareri positivi adottati è stato registrato per i farmaci antitumorali, seguiti dagli antinfettivi e dai farmaci destinati alla cura dell'apparato gastrointestinale.
Czech: Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí.
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
Czech: Number of inspections (2005-2007)
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
Czech: Dokončení prací je zapotřebí ještě u několika těchto orgánů.
Italian: Ruolo giuridico
Czech: Právní postavení agentury
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
Czech: New applications for maximum residue limits
Italian: In totale, sono pervenute all'EMEA 92 richieste di accesso ai documenti, pari a un aumento di oltre il 30% rispetto al 2006; a 37 di queste richieste è stato negato l'accesso.
Czech: Agentura EMEA obdržela celkem 92 žádostí o přístup k dokumentům, což je více než 30% nárůst ve srovnání s rokem 2006.
Italian: Il 40% delle notifiche di ADR pervenute riguardavano medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
Czech: Čtyřicet procent těchto hlášení se týkalo centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Italian: Il 49% dei medicinali che nel 2007 hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano riguarda patologie che interessano i bambini.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Italian: Procedure per medicinali orfani
Czech: Orphan medicinal product designation procedures
Italian: Apparato cardiovascolare
Czech: Cardiovascular
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
Italian: Ha inoltre consolidato il suo programma di scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario, e siglato accordi in materia di riservatezza per favorire una più stretta collaborazione tra l'EMEA, la Commissione europea e le autorità giapponesi su questioni di carattere normativo concernenti i medicinali.
Czech: Sehrávala aktivní úlohu na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), úzce spolupracovala se Světovou zdravotnickou organizací, zejména v otázkách týkajících se léčivých přípravků pro rozvojové země, posílila svůj program výměny informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (US Food and Drug Administration, FDA) v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků a podepsala dohody o zachování důvěrnosti informací, aby byla umožněna užší spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropskou komisí a japonskými úřady v otázkách regulace léčivých přípravků.
Italian: 2 MEDICINALI PER USO UMANO
Czech: 2 HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
Italian: Antinfettivi
Czech: Anti-infectious
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato in cima alle priorità dell'Agenzia.
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Czech: Type-II (clinical) variatio ns
Italian: Tappe salienti 2007
Czech: Milníky roku 2007
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici e ha raccomandato il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti veralipride (procedura di cui all'articolo 31).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
Italian: M edicinali o rfani
Czech: Senso ry o rgans
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
Italian: Domande per farmaci generici
Czech: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
Czech: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Czech: EudraVigilance (v provozu)
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
Czech: 44 přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bylo zaregistrováno pro použití v EU
Italian: Convalida Valutazione
Czech: Validation Assessment
Italian: Danimarca
Czech: Denmark
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
Czech: Agentura EMEA, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče a vnitrostátní orgány zapojené do programu odebírání vzorků a testování pokračovaly v roce 2007 v úzké spolupráci zaměřené na zajištění účinného a průběžného dozoru nad kvalitou léčivých přípravků po jejich uvedení na trh.
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
Czech: 4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
Italian: EudraGMP (in produzione)
Czech: EudraGMP (v provozu)
Italian: Slovacchia
Czech: Slovakia
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Czech: M usculoskeletal and nervous system
Italian: Benefici per la salute animale dei medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
Czech: Certificate requests (2005-2007)
Italian: Banca dati Eudra (in fase preliminare)
Czech: Eudra DataWarehouse (předprovozní fáze)
Italian: EudraNet (in produzione)
Czech: EudraNet (v provozu)
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
Czech: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
Italian: Sono aumentate inoltre le certificazioni nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le certificazioni per le PMI.
Czech: Počet žádostí o certifikát se ve srovnání s rokem 2006 zvýšil o 28 %, přičemž očekávaný růst byl Zvýšil se také počet certifikátů vydaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
Italian: Tutte le procedure di deferimento sono state elaborate entro i tempi previsti dalla legge.
Czech: Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
Czech: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2007
Czech: Postupy přezkoumání záležitostí orgány Společenství dokončené v roce 2007
Italian: EudraPharm (in produzione)
Czech: EudraPharm (v provozu)
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
Czech: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: Tuttavia, nelle gravidanze fino al 49° giorno di amenorrea, gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 400 µg di misoprostolo per via orale non possono escludere un rischio leggermente superiore associato al proseguimento della gravidanza con la dose di 200 mg. Sulla base dei dati disponibili pubblicati, il rapporto rischi/benefici di mifepristone in associazione a misoprostolo orale per gravidanze dal 50° fino al 63° giorno di amenorrea è sfavorevole a causa della scarsa efficacia.
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Italian: Variazioni di tipo IA
Czech: Type-IA variations
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
Czech: Počet žádostí o vědecké poradenství se ve srovnání s rokem 2006 mírně zvýšil.
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi M etabo lismo
Czech: M etabo lism
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Italian: (Dicembre 2008)
Czech: (prosinec 2008)
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Italian: Nel 2008:
Czech: V roce 2008:
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Italian: Programmi comunitari
Czech: Programy Společenství
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Italian: 2009 (previsione)
Czech: 2009 (předpoklad)
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).