FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, в плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, получаващи УЕХ, безопасността е оценена при 504 пациенти, получаващи единична доза IVEMEND 150 mg, в сравнение с 497 пациенти, получаващи контролната схема.
Norwegian Bokmål: 504 pasienter fikk én enkelt dose IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 pasienter som fikk kontrollregimet.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които инхибират CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) трябва да става внимателно, тъй като се очаква комбинирането да доведе до неколкократно повишени плазмени концентрации на апрепитант (вж.точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som hemmer CYP3A4-aktivitet (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og proteasehemmere) bør utøves med forsiktighet, da denne kombinasjonen er forventet å resultere i økte plasmakonsentrasjoner av aprepitant (se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Prosent av voksne pasienter som responderer på MEC etter behandlingsgruppe og fase
Bulgarian: Повечето тежки РМИ възникват с определен тип лекарства за химиотерапия, които могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат кожни мехури (везиканти), с нежелани реакции, включващи болка, подуване и зачервяване.
Norwegian Bokmål: De fleste alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet har skjedd ved bruk sammen med en spesiell type kjemoterapibehandling som kan brenne eller gi blemmer på huden din (vevstoksisk).
Bulgarian: При зайци, фосапрепитант причинява първоначално преходно остро възпаление след паравенозно подкожно и интрамускулно приложение.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forårsaket paravenøs, subkutan og intramuskulær administrering av fosaprepitant initial, forbigående lokal akutt inflammasjon.
Bulgarian: 1-дневна i.v. доза
Norwegian Bokmål: Én-dags i.v.
Bulgarian: Фигура 1:Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия които не са повръщали през дадения период
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel voksne pasienter som får MEC og som forblir frie for emese over tid
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Фосапрепитант е предлекарство на апрепитант и когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant er prodrug til aprepitant og omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst (se pkt.
Bulgarian: След еднократна доза 150 mg фосапрепитант се очаква преходно умерено повишаване за два дни, което е възможно да бъде последвано от леко понижаване на експозицията на имуносупресори, метаболизирани чрез CYP3A4 (т.е. циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose fosaprepitant 150 mg er det forventet en forbigående moderat økning, etterfulgt av en mild nedgang, i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
Norwegian Bokmål: Selv om tester tatt av humant fullblod var negative, ble det også sett hemolyse i humane vaskede blodceller ved bruk av ikke-kommersielle formuleringer av fosaprepitant i konsentrasjoner på 2,3 mg/ml og høyere.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти е екстраполирана от тази, доказана при възрастни, получаващи 1-дневната схема на фосапрепитант, както е описано в подточка „1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни".
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble ekstrapolert fra det som ble vist hos voksne som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant, som beskrevet i avsnittet «Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne».
Bulgarian: ‡ Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Norwegian Bokmål: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритем нечести
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erytem mindre vanlige
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 2 до по-малко от 12 години
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 2 år opptil 12 år
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis sammen med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Norwegian Bokmål: mindre vanlige fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urticaria ikke kjent
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med HEC- eller MEC-regime over én eller flere dager hos pediatriske pasienter
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med moderat emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
Bulgarian: Първичната крайна точка е изписана с удебелен шрифт.
Norwegian Bokmål: *Primært endepunkt er uthevet.
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и в продължение на 2 месеца след последната доза фосапрепитант (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ ikke-hormonell tilleggsprevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
Bulgarian: (рядка тежка кожна реакция), - еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация - бактериална инфекция, гъбична инфекция, - тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване - често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите, - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло, - уплътняване на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er: - vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser - solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon) - oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring - bakteriell infeksjon, soppinfeksjon - alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage - hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen - ubehag i brystet, hevelse, endret gange - hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals - rennende og kløende øyne - ringelyd i øret - muskelspasmer, muskelsvakhet - sterk tørste - langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar - redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap - hardere hud på infusjonsstedet.
Bulgarian: При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 3 aktivt kontrollerte kliniske studier hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år), ble sikkerheten vurdert hos 139 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt én-dags behandlingsregime med IVEMEND.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Norwegian Bokmål: Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Bulgarian: Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for den valgte 5-HT3-antagonisten for riktig informasjon om dosering.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (fosaprepitant dimeglumine), еквивалентен на 150 mg фосапрепитант (fosaprepitant), който съответства на 130,5 mg апрепитант.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant, som tilsvarer 130,5 mg aprepitant.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане за предотвратяване на гадене и повръщане, свързано с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Alternativ dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med HEC- eller MEC-regime på kun én dag hos pediatriske pasienter
Bulgarian: Когато прилагате комбинирани схеми с IVEMEND и EMEND, моля вижте КХП точка 4.5 на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: 4.5 for EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 1-дневната схема на фосапрепитант при възрастни.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst
Bulgarian: Апрепитант след приложение на фосапрепитант
Norwegian Bokmål: Aprepitant etter administrering av fosaprepitant
Bulgarian: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg на възраст 2 - < 6 години на възраст 6 месеца< 2 години
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се основава на тази, доказана при педиатрични пациенти, получаващи 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble basert på pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 3-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Bulgarian: Общата експозиция на субстрати на CYP3A4 може да се увеличи до 2 пъти в Ден 1 и 2 след едновременно приложение с еднократна доза фосапрепитант 150 mg.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av CYP3A4-substrater kan bli opp til ca. 2 ganger høyere på dag 1 og 2 etter samtidig behandling med en enkeltdose fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant må ikke brukes samtidig med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-∞ на мидазолам с 77 % в Ден 1 и няма ефект в Ден 4, когато мидазолам е приложен едновременно като еднократна перорална доза от 2 mg в Ден 1 и 4.Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза в Ден 1, е слаб CYP3A4 инхибитор с липса на данни за наблюдавано инхибиране или индукция на CYP3A4 в Ден 4.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose intravenøs fosaprepitant 150 mg på dag 1 økte AUC0-∞ for midazolam med 77 % på dag 1 og hadde ingen effekt på dag 4 når midazolam ble gitt samtidig som en enkeltdose på 2 mg på dag 1 og 4.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на фосапрепитант 150 mg и 5-HT3 антагонисти, все пак в клинични проучвания за взаимодействие, схемата на прилагане на перорален апрепитант не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
Norwegian Bokmål: Imidlertid, i kliniske interaksjonsstudier hadde ikke behandling med aprepitant oralt klinisk betydningsfulle effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Bulgarian: Като част от 3-дневна i.v./i.v./i.v.схема, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрацията в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до 17 години) са показани в Таблица 9.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) er vist i tabell 9 som del av et 3-dagers i.v./i.v./i.v.regime.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 150 mg
Norwegian Bokmål: KARTONG 150 mg
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre (se pkt.
Bulgarian: 3 mg/kg интравенозно
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg intravenøst
Bulgarian: За съответни указания за дозата вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon for hensiktsmessig doseringsinstruks.
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (rapportert som International Normalized Ratio (INR)) overvåkes nøye i 14 dager etter behandling med fosaprepitant (se pkt.
Bulgarian: 4 mg/kg интравенозно
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg intravenøst
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на СЕХ или УЕХ, приложете IVEMEND като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1, 2 и 3.
Norwegian Bokmål: Dosering ved én eller flere dagers kjemoterapiregimer Administrer IVEMEND som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1, 2 og 3 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC over én eller flere dager.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане чести орофарингеална болка, кихане, кашлица, постназална секреция, дразнене в гърлото редки
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hikke vanlige smerter i munn og svelg, nysing, hoste, postnasalt drypp, halsirritasjon sjeldne
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек, диспепсия чести оригване, гадене*, повръщане*, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема нечести
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, dyspepsi vanlige raping, kvalme*, oppkast*, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal smerte, tørr munn, flatulens mindre vanlige perforerende duodenalsår, stomatitt, abdominal distensjon, hard avføring, nøytropen kolitt sjeldne
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med en enkeltdose intravenøs aprepitant 150 mg på dag 1 sammen med enkeltdose 8 mg deksametason gitt oralt på dagene 1, 2 og 3 økte AUC0-24 timer for deksametason, et CYP3A4-substrat, med 100 % på dag 1, 86 % på dag 2 og 18 % på dag 3.
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
Bulgarian: 82515 Wolfratshausen
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.