FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c ændringer fra basisline var ens mellem behandlingsgrupperne; dog var blodsukker værdierne målt over natten signifikant højere i insulin glargin/ lispro gruppen end i NPH/regular gruppen med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM versus 4,1 mM.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
Danish: 10 ml hætteglas 3 år.
Swedish: Injektionsflaska 10 ml 3 år.
Danish: Må ikke nedfryses eller placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med ett frysfack eller kylklamp.
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Danish: Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Lantus").
Swedish: Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus").
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (10 ml hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (10 ml injektionsflaska)
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Swedish: Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Danish: Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med
Swedish: Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - din insulinpenna inte fungerar som den ska, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus").
Danish: Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket.
Swedish: Anteckna datum för första användningen av injektionsflaskan på etiketten.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lantus Tag ikke Lantus:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lantus
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 enheter, eller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 enheter.
Danish: • Øjenreaktioner
Swedish: • Synpåverkan
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (5 ml hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 ml injektionsflaska)
Danish: Zinkchlorid
Swedish: Pennkropp
Danish: = Afslutning af observationsperioden
Swedish: Observationen upphör
Danish: Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Danish: Lipohypertrofi Lipoatrofi
Swedish: Lipohypertrofi
Danish: Insulin reservoir
Swedish: Insulinbehållare
Danish: 8 penne af 3 ml
Swedish: 8 injektionspennor à 3 ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (10 ml hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (10 ml injektionsflaska)
Danish: Injektionsvæske,opløsning 1 hætteglas af 5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 5 ml.
Danish: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder: - betablockerare (används vid behandling av högt blodtryck), - klonidin (används vid behandling av högt blodtryck), - litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar).
Danish: D. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund.
Swedish: D. Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in.
Danish: Anbrudte
Swedish: Spara
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektion, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull är en klar och färglös lösning.
Danish: Lantus SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Swedish: Lantus SoloStar 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant.
Danish: Efter anbrud kan pennen opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 30°C.
Swedish: Efter första användning kan pennan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (5 ml hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (5 ml injektionsflaska)
Danish: EU/1/00/134/001 1 hætteglas af 5 ml EU/1/00/134/002 2 hætteglas af 5 ml EU/1/00/134/003 5 hætteglas af 5 ml EU/1/00/134/004 10 hætteglas af 5 ml
Swedish: EU/1/00/134/003 5 injektionsflaskor à 5 ml.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul, Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 3 år.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull, Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna 3 år.
Danish: Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed.
Swedish: Den förlängda effektdurationen för Lantus är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 "Lantus indeholder natrium") og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Viktig information om något hjälpämne i Lantus") och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt.
Swedish: För ytterligare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Danish: Anbrudte hætteglas, cylinderampuller eller SoloStar penne: For opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Swedish: Öppnad injektionsflaska, cylinderampuller, SoloStarpennor Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul, Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull, Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Varje cylinderampull eller SoloStar förfylld injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Danish: Særlig population
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Danish: Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Swedish: Mer information om Lantus
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Swedish: Insulinglargin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Danish: Hvad er Lantus?
Swedish: Vad är Lantus?
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Danish: Hvordan virker Lantus?
Swedish: Hur verkar Lantus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Swedish: Vad används Lantus för?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Swedish: Hur används Lantus?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Danish: Ugunstige virkninger
Swedish: Ogynnsamma effekter
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Danish: Som bekræftelsesstudie var ANNOUNCE specifikt designet til at påvise forskelle i samlet overlevelse.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Danish: Gavnlige virkninger
Swedish: Gynnsamma effekter
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
Danish: Baselinekarakteristikaene synes at være ligeligt fordelt, både med hensyn til histologi og sygdom ved randomisering.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Danish: Sidstnævnte studie viste en uventet overlevelsesfordel hos patienter med fremskredent/metastatisk bløddelssarkom, der var rekrutteret i USA.
Swedish: Den senare visade på en oväntad överlevnadsvinst hos patienter med avancerat/metastaserande mjukdelssarkom som rekryterats i USA.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.