FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Czech: Výbor CHMP rovněž prodiskutoval věc s odbornou neurologickou poradní skupinou (Neurology Scientific Advisory Group, SAG).
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Czech: Neexistují žádné studie provedené podle zásad správné klinické praxe, existuje pouze jedna aktivně kontrolovaná studie a několik observačních studií.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tolperison (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Czech: SAG se domnívá, že analýzy nebyly provedeny vhodným způsobem a že na základě poskytnutých údajů není možné zhodnotit, jakým způsobem byly v analýzách brány v úvahu odlišné populace a charakteristiky léčby.
Slovenian: Na splošno je menila, da analize niso bile ustrezno izvedene in da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče oceniti, kako so bile pri analizah upoštevane značilnosti različnih populacij in zdravljenja.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
Slovenian: Med vzorcema spontanih poročil in poročil, ki so jih zagotovile študije, obstajajo določena razhajanja.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno,
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;
Czech: Bylo také zaznamenáno, že četnost hlášení v Německu je významně vyšší, než jak je vypočteno z databáze držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Také bylo konstatováno, že ne u všech přípravků byly mezi nežádoucími příhodami v informacích o přípravku uvedeny zmatenost a nadměrné pocení, což by mělo být harmonizováno.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da nista bila pri vseh izdelkih v informacije o zdravilu vključena neželena dogodka zmedenost in hiperhidroza, kar bi bilo treba poenotiti.
Czech: Zatímco v předložených studiích byl zjištěn jen nízký počet hlášení o reakcích z přecitlivělosti, mezi spontánními hlášeními představovala hlášení tohoto druhu více než polovinu.
Slovenian: V predloženih študijah so namreč zabeležili majhno število poročil o preobčutljivostnih reakcijah, medtem ko je med spontanimi poročili takih več kot polovica.
Czech: Analýza spontánních hlášení naznačuje, že reakce z přecitlivělosti jsou častější u žen, pacientů s předchozím nebo současným alergickým onemocněním a pacientů, kteří užívají souběžně NSAID nebo jiná analgetika.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Czech: S odkazem na hodnocení BSWP došel výbor CHMP k závěru, že existují závažné obavy týkající se vhodnosti statistické metodologie použité pro hromadné analýzy, zejména protože byly založeny na modelech fixních účinků i při zřejmé heterogenitě, ale zvláště proto, že hlavní důvody odmítnutí důkazů se týkají nedostatečné shody s hlavními kritérii podrobně popsanými v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Czech: Bylo konstatováno, že informace v souhrnu údajů o přípravku týkající se interakcí, účinků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a vlivů stravy na farmakokinetické parametry neodrážejí nejnovější dostupná data.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji ter vplivu hrane na farmakokinetične parametre ne odražajo najnovejših razpoložljivih podatkov.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění Změny podmínek rozhodnutí o registraci (perorální lékové formy) a Zrušení rozhodnutí o registraci (parenterální lékové formy)
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
Czech: Ashworthova škála používaná v této studii představuje validovaný nástroj obecně přijímaný pro klinické hodnocení stupně spasticity.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Czech: Pokud má být z této studie vyvozen doklad účinnosti, je nutné provést předem validaci nových parametrů.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Czech: Studie ovšem zahrnovala pouze pacienty se spasticitou způsobenou neurolathyrismem.
Slovenian: Vendar pa je študija zajela samo bolnike s spastičnostjo, ki jo povzroča nevrolatirizem.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry o vlivu na ledvinové či jaterní funkce, současné údaje ovšem nezavdávají k takovým obavám příčinu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov glede vpliva na delovanje ledvic in jeter, vendar pa na podlagi obstoječih podatkov ni razloga za skrb.
Czech: Zdá se, že v současnosti schválené informace o přípravku neodrážejí odpovídajícím způsobem riziko nebo o tomto riziku neinformují pacienty tak, aby bylo možno příznaky přecitlivělosti včas podchytit.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
Czech: Je schopen inhibovat patologické vedení periferních impulzů navozených bolestí, což může spustit různé motorické či vegetativní reflexy, které vedou ke zvýšenému svalovému tonu,
Slovenian: Pomaga lahko zavirati patološko vzdraženost perifernih receptorjev, ki jo sproži bolečina in lahko povzroči različne motorične ali vegetativne reflekse, ki bi vodili do povišanega mišičnega tonusa.
Czech: Výbor se ovšem domnívá, že navrhovaná studie nemůže přinést dostatečné přesvědčivé důkazy ohledně potenciální účinnosti tolperisonu v navrhované indikaci, zejména z důvodu navrhovaného krátkého trvání léčby.
Slovenian: Vendar je odbor menil, da predlagana študija ne zadostuje za zagotovitev prepričljivih dokazov o možni učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano indikacijo, zlasti zaradi predlaganega kratkega trajanja zdravljenja.
Czech: I další funkční sekundární parametry - modifikovaný Barthelův index (hodnotící aktivity denního života), schopnost provádět rutinní činnosti a výdrž při chůzi - soustavně svědčily ve prospěch tolperisonu oproti placebu.
Slovenian: Tudi drugi funkcionalni sekundarni parametri (npr. spremenjen Barthelov indeks (instrument za ocenjevanje dnevnih aktivnosti), zmožnost opravljanja rutinskih dejavnosti in vzdržljivost pri hoji) so dosledno kazali na večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom.
Czech: Gedeon Richter PLC navrhl omezit indikaci na „krátkodobou léčbu svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" s maximálním trváním léčby 7 dní.
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Czech: Informace o přípravku je také třeba aktualizovat tak, aby u všech přípravků byly vzájemně souvislé a aktualizované informace o interakcích, účincích na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, vlivu stravy na biologickou dostupnost, vlivu na ledvinové a jaterní funkce a nežádoucích reakcích.
Slovenian: Poleg tega je treba informacije o zdravilu posodabljati, da se zagotovi, da vsi izdelki vsebujejo dosledne in posodobljene informacije o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji, vplivu hrane na biološko uporabnost, vplivu na delovanje ledvic in jeter ter o neželenih učinkih.
Czech: Neurolathyrismus postihuje převážně mladé dospělé muže v obdobích hladomoru a obecně se v Evropě nevyskytuje, takže zobecňovat výsledky studie na současnou indikaci je diskutabilní.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.
Czech: SAG byla také toho názoru, že není možné vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti tolperisonu ani identifikovat specifické podskupiny pacientů, pro které by mohla být léčba tolperisonem přínosem v porovnání s jinou léčbou.
Slovenian: Prav tako je menila, da ni mogoče niti izpeljati nobenega zaključka glede učinkovitosti tolperizona niti opredeliti nobenih podskupin bolnikov, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja s tolperizonom v primerjavi z drugimi zdravljenji.
Czech: Německo zastávalo názor, že četná hlášení reakcí z přecitlivělosti obdržená po udělení rozhodnutí o registraci naznačují bezpečnostní riziko, které není vyváženo omezenými doklady o účinnosti.
Slovenian: Nemčija je menila, da številna poročila o preobčutljivostnih reakcijah, ki jih je prejela po odobritvi zdravila, kažejo na nekatera varnostna tveganja, ki niso uravnotežena z omejenim številom dokazov o učinkovitosti zdravila.
Czech: Chemická struktura tolperisonu je podobná lidokainu a podobně jako u lidokainu má tolperison stabilizační účinek na membrány.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
Czech: V této indikaci existuje o účinnosti tolperisonu velmi omezené množství informací.
Slovenian: O učinkovitosti tolperizona v zvezi s to indikacijo je na voljo zelo omejeno število informacij.
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Czech: Jediné dostupné studie jsou observačního charakteru, byly provedeny u heterogenní populace a obsahují velice omezené množství informací.
Slovenian: Edine obstoječe študije so opazovalne narave, poleg tega pa so zajele heterogeno populacijo bolnikov in so ponudile izjemno omejene informacije.
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Parenterální léková forma
Slovenian: Parenteralna oblika
Czech: Přecitlivělost může být významnou událostí a byly hlášeny i případy anafylaktických reakcí / anafylaktického šoku.
Slovenian: Preobčutljivost je lahko nezanemarljiv dogodek, zabeleženi pa so bili tudi primeri anafilaktičnih reakcij oziroma anafilaktičnega šoka.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků uvedených v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne oblike zdravil iz Priloge I, za katere so zadevni razdelki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III k mnenju;
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v podskupině léčené denní dávkou tolperisonu až 450 mg/den byly nicméně v souladu s výsledky u celé ITT populace.
Slovenian: Vendar pa so bili rezultati učinkovitosti pri podskupini, ki je prejemala dnevni odmerek do 450 mg, skladni z rezultati pri celotni populaciji vključenih bolnikov (ITT).
Czech: Lze proto uzavřít, že ze čtyř hlavních studií v této indikaci, které byly dostupné po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, je jedna zatížena podstatnými nedostatky a zbývající tři neprokázaly účinek na výsledné parametry účinnosti.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Czech: Po přijetí stanoviska a doporučení výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2012 byly vzneseny požadavky na přezkoumání společnostmi Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance Lizenz GmbH, které se domnívají, že existují dostatečné údaje podporující účinnost v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu".
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP in priporočil na sestanku CHMP junija 2012 sta družbi Gedeon Richter PLC in PP Nature Balance Lizenz GmbH poslali zahtevka za ponovni pregled, saj po njunem mnenju obstajajo zadostni podatki, ki potrjujejo učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema".
Czech: Přípravek má vysokou afinitu vůči nervové tkáni, přičemž nejvyšších koncentrací dosahuje v mozkovém kmeni, míše a periferní nervové tkáni.
Slovenian: Tolperizon ima veliko afiniteto do živčnega tkiva, najvišje koncentracije pa doseže v možganskem deblu, hrbtenjači in perifernem živčevju.
Czech: Jediné dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, ve kterých byl používán parenterální tolperison a jež vyhovovaly přijatelným metodologickým standardům, byly provedeny v indikacích, u nichž nebyla prokázána účinnost a které nebyly u přípravku schváleny nebo zahrnovaly v zájmové indikaci pouze velmi malý počet pacientů.
Slovenian: Edine dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije, v katerih je bil uporabljen tolperizon v parenteralni obliki in ki so zagotovile sprejemljive metodološke standarde, so bile izvedene v zvezi z indikacijami, pri katerih učinkovitost ni bila dokazana ali ki niso bile odobrene za ta izdelek, oziroma so vključile zelo majhno število bolnikov.
Czech: Hypotézy si všímají mj. strukturní podobnosti s lokálním anestetikem lidokainem, takže v informacích o přípravku je třeba popsat odpovídajícím způsobem riziko zkřížených reakcí.
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Czech: Dále byly prokázány inhibiční účinky na napěťově řízené Ca2+ kanály, což naznačuje, že kromě stabilizačního účinku na membránu může tolperison také omezovat uvolňování transmiterů.
Slovenian: Poleg tega tudi dokazano zavira napetostno regulirane kalcijeve (Ca2+) kanale, kar pomeni, da bi lahko poleg tega, da pomaga pri stabilizaciji membrane, tudi zmanjšal sproščanje živčnih prenašalcev.
Czech: Z výsledků průběžné analýzy vyplynulo, že ve studii nebylo u žádného hodnoceného parametru účinnosti dosaženo statistické významnosti.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Czech: Ty jsou většinou observační a k dispozici je velice omezené množství dokumentace.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Czech: v roce 2002, neprokázala významné zlepšení primárního hodnoticího parametru, přičemž dva sekundární parametry, u kterých bylo možné statisticky významné zlepšení zjistit, lze považovat za subjektivní a nelze je tedy vzít v úvahu jako klinicky významné, vzhledem k tomu, že nebyly provázeny odpovídajícím zlepšením klinicky významných parametrů, jako jsou intenzita bolesti, bolest při pohybu a pohyblivost.
Slovenian: Študija, ki jo je leta 2002 izvedel Struck, ni pokazala nobenega omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku, dva sekundarna parametra, kjer je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje, pa sta subjektivna in klinično nepomembna, saj bi morala biti zabeležena tudi ustrezna izboljšanja pri klinično pomembnih parametrih, kot so intenzivnost bolečin, bolečine pri gibanju in gibljivost.
Czech: • periferní úroveň - stabilizuje membránu neuronů a následně snižuje amplitudu a frekvenci akčních potenciálů.
Slovenian: • Periferno živčevje - stabilizira membrano živčnih celic ter s tem zmanjša obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že přecitlivělost je spíše charakteristikou léčivé látky než lékové formy, týkají se rizika zjištěná u perorálních lékových forem také parenterálních lékových forem.
Slovenian: Ker pa je preobčutljivost bolj značilnost zdravilne učinkovine kot formulacije zdravila, so pomisleki, ki so se pojavili v zvezi s peroralnimi oblikami, pomembni tudi za parenteralne oblike.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie byla otevřená, zahrnovala 70 pacientů a jako kontrolní přípravek sloužil pentoxyfylin.
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Czech: Zlepšení v PPT navíc nebylo provázeno odpovídajícím zlepšením mobility pacientů.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Czech: V obou studiích byl tolperison podáván velmi heterogenní populaci v rámci rehabilitačního programu, takže účinek tolperisonu nelze oddělit od vlivů dalších intervenčních opatření; tyto údaje tedy nepředstavují doklad účinnosti v této konkrétní indikaci.
Slovenian: V obeh študijah je tolperizon prejemala izredno heterogena populacija bolnikov, vključenih v rehabilitacijski program, zato je nemogoče ločiti učinke tolperizona od učinkov drugih dejavnikov, kar pomeni, da podatki študij ne morejo podpreti dokazov o učinkovitosti v zvezi z omenjeno indikacijo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž nesouhlasil s hodnocením výboru CHMP ohledně bezpečnostního profilu tolperisonu.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Czech: V jediné studii v této indikaci, kde byla v rámci primárních výstupů prokázána u tolperisonu vyšší účinnost než u placeba (Pratzel 1995), byl v příslušném vzorci pro výpočet použit nový parametr, který nebyl stanoven předem, nýbrž byl zaveden až v rámci post-hoc analýzy účinnosti.
Slovenian: Primarni rezultati edine študije (Pratzel 1995), opravljene v zvezi s to indikacijo, ki so pokazali večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom, so bili pridobljeni z uporabo novega parametra v formuli za izračun, ki ni bil predhodno določen, temveč je bil vpeljan v post hoc analizi učinkovitosti.
Czech: Průměrné zlepšení Ashworthova skóre zjištěné ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., činilo u celkové ITT (intention-to-treat) populace 32 % a v podskupině pacientů, kteří dostávali 300-450 mg/den, 42 %.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Czech: Mezi možné hypotézy patří, že metabolity tolperisonu jako haptenové formace aktivují pacientův imunitní systém kovalentní modifikací proteinů, nebo se vysvětluje strukturální podobností s místním anestetikem lidokainem.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison za normálních podmínek použití:
Slovenian: • da je odbor zato ocenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe:
Czech: Jediná studie v této indikaci s pozitivními výsledky trpí významnými metodickými nedostatky, které brání tomu, aby byly o účinnosti přípravku vyvozeny jakékoli závěry.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
Czech: • akutní nebo chronická léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách,
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Czech: • léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací (jako je akrocyanóza nebo dysbasia angioneurotica intermittens),
Slovenian: • zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka (npr. akrocianoza, intermitentna angionevrotična disbazija);
Czech: v roce 2001, neprokázala významný rozdíl v hodnotě primárního hodnoticího parametru a jediný přechodný významný rozdíl byl pozorovaný na Roland-Morrisově škále invalidity 7. dne, ovšem 14. dne vymizel.
Slovenian: Tudi študija, ki jo je leta 2001 izvedel Hodinka, ni pokazala omembe vrednih sprememb pri primarnem opazovanem dogodku, kratkotrajno izboljšanje pa je 7. dan sicer bilo opaženo na Roland-Morrisovi lestvici prizadetosti, vendar so učinki 14. dan izginili.