FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Czech: S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Czech: S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy.
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
Czech: • výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné,
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Czech: • výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem,
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Czech: Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odůvodnění předložené žadatelem a shodl se na tom, že je glimepirid spojen s rizikem rozvoje hypoglykemických reakcí především u zdravých subjektů, včetně nejnižší dávky 1 mg. Výbor CHMP rovněž vyhodnotil biofarmakologické údaje a dospěl k závěru, že navrhované a referenční přípravky mají podobný profil rozpustnosti, pokud jsou srovnávány 1mg a 4mg síly přípravků odděleně.
English: Package size l t o r
Czech: 3 mg/ml
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Czech: Datum registrace: 4/07/2014 Datum posledního prodloužení:
English: ATCvet code: QI09AB03.
Czech: ATCvet kód: QI09AB03
English: Duration of immunity: six months.
Czech: Trvání imunity: šest měsíců.
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Czech: Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona)
English: Basic vaccination:
Czech: Základní vakcinace:
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny, Erysipelothrix.
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Czech: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Czech: Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG injekční suspenze pro prasata
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Czech: Pro stimulaci aktivní imunizace proti července u prasat.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Czech: ........................................................... 5,29 mg (hliníku) Kolextran
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PLASTOVÉ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), SKLENĚNÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Czech: KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml)
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu.
English: Special precautions for use in animals None.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Czech: …………ELISA > 3,34 log2 IE50%* * IE50 % inhibice ELISA 50%
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Czech: ELISA > 3,34 log2 IE50 % ** * IE50 % inhibice ELISA 50%
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Všehojový kořen
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
English: The use of gloves is recommended.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Czech: TTP = doba do progrese; “ne” - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
English: More severe reactions may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
English: Median time to progression (weeks):
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
English: Recommendations for the safe handling
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
English: • if you have a severe liver disease.
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Taxespira.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
English: Number of patients in TAC group
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
English: Unopened vial 24 months.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně “nehodnoceno”)
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
English: • change or absence of menstrual periods
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
English: Taxespira contains alcohol.
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.
English: • alteration in sense of taste
Czech: • změny ve vnímání chuti
English: Meeting relative indication for chemotherapy No
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Czech: Pacient má být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
English: Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
English: Other medicines and Taxespira
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taxespira