FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller valganciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Swedish: • dina blodvärden
Czech: • změny krevního obrazu
Swedish: Agitation Psykos
Czech: Psychotické příznaky
Swedish: Hos CMV-infekterade celler fosforyleras ganciklovir initialt till ganciklovirmonofosfat av virusproteinkinas, UL97.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Swedish: Använd inte Cymevene om du ammar.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).
Swedish: • problem med njurarna eller levern
Czech: • problémy s polykáním
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst ganciklovir undersöktes hos spädbarn i åldrarna 2 - 49 dagar efter doser på 4 mg/kg (n = 14) och 6 mg/kg (n = 13).
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
Swedish: • skakningar eller kramper
Czech: • bolesti nebo křeče svalů
Swedish: Du kan få något av följande symtom om du har fått för mycket:
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
Czech: 1,25 mg/kg/den
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Swedish: Möjligheten av virusresistens bör övervägas hos patienter som upprepat visar svagt kliniskt svar eller har ihållande viral utsöndring under behandling.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare håravfall dövhet munsår nässelfeber, torr hud känna sig upprörd eller nervös ögoninfektion (konjunktivit) onormala tankar eller känslor, tappa kontakten med verkligheten blod i urinen darrningar, skakningar svullen mage oregelbundna hjärtslag lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner dig yr eller svimmar allvarliga problem med njurarna som visas i prover lågt antal röda blodkroppar som visas i prover infertilitet hos män - se avsnittet "Fertilitet" bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - tecken är svår magsmärta som sprider sig till ryggen.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce, jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka • nízký červený krevní obraz - ke známkám patří dušnost nebo únava, bušení srdce nebo zblednutí.
Swedish: 2,5 mg/kg/dag
Czech: 2,5 mg/kg/den
Swedish: Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Artralgi Muskelkramper
Czech: Svalové křeče
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000):
Swedish: - Profylax:
Czech: - PROFYLAXE:
Swedish: Dysgeusi (smakstörning) Hypestesi
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Swedish: Var uppmärksam på tecken för biverkningar
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion eftersom det kan leda till svår vävnadsirritation på grund av det höga pH-värdet (∼11) på ganciklovir lösning.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Swedish: Vid ett år efter studiestart hade 5/24 patienter som fått ganciklovir och 13/19 kontrollpatienter fått försämrad hörsel (p <0,01).
Czech: Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter beredning och spädning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Swedish: Immunsystemet: Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100):
Czech: Poruchy imunitního systému: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
Swedish: Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig.
Czech: Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky.
Swedish: • magvärk, diarré eller illamående
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Swedish: Infektioner och infestationer: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Infekce a infestace: Časté (≥ 1/100, < 1/10):
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
Czech: 2013 [cited April 2014].
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Swedish: och associerade namn är gynnsamt.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Swedish: och associerade namn.
Czech: a související názvy.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Swedish: Cymevene i.v.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Swedish: På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Swedish: För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cymevene i.v.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Swedish: Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Swedish: Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Swedish: Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Swedish: administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Swedish: bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga aktuella tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att den harmoniserade behandlingsindikationen för Cymevene i.v.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Swedish: För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Swedish: • Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.