FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 nM et 13 nM), avec une faible dissociation à partir de ces récepteurs (demi-vie supérieure ou égale à 300 minutes).
Danish: -værdier på hhv. 3 nM og 13 nM) med en langsom udfasningshastighed fra disse receptorer (halveringstiden er større end eller lig med 300 minutter).
French: Informez immédiatement votre médecin dès le premier signe de diarrhée (selles molles) car le fait qu'elle soit traitée tout de suite est important.
Danish: Tal straks med lægen ved de første tegn på diarré (tynd mave), da det er vigtigt, at dette bliver behandlet rigtigt.
French: 952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n'était pas confirmé (pas d'échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
Danish: I alt 952 patienter havde HER2-negative tumorer, og hos i alt 115 patienter kunne tumorernes HER2-status ikke bekræftes (ingen tumorprøve, intet analyseresultat eller anden årsag).
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Danish: Pro-aktiv behandling af diarré med obstipantia er vigtigt.
French: • diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps et entraîner des complications sévères)
Danish: • diarré (som kan dehydrere dig og medføre mere alvorlige komplikationer).
French: Du fait des effets indésirables éventuels de Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée.
Danish: På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
Danish: Evalueringerne blev foretaget af studiets investigatorer og af et uafhængigt panel, der var blindet over for behandlingen.
French: La signification de ces données est incertaine chez l'homme.
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
French: Des cas, asymptomatiques et symptomatiques, de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par Tyverb.
Danish: Asymptomatiske og symptomatiske tilfælde af overdosering er rapporteret hos patienter i behandling med Tyverb.
French: 17,2 mois (13,9 - 19,2)
Danish: 17,2 måneder (13,9; 19,2)
French: Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
French: Le lapatinib n'a pas été évalué chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
French: Il est recommandé aux médecins prescripteurs d'effectuer un examen cutané avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Danish: Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
French: Les patients avec des réactions cutanées étendues ou persistantes doivent être orientés vers un dermatologue.
Danish: Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30)
French: Population en ITT N
Danish: ITT-population n
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
Danish: Ved ≥ 60 mg/dag sås lavere fostervægt og mindre skeletvariationer.
French: Les concentrations sériques apparaissent après un temps de latence médian de 0,25 heure (intervalle compris entre 0 et 1,5 heure).
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
French: Bénéfice clinique (BC)
Danish: Klinisk benefit-rate (CBR)
French: Flacons 3 ans
Danish: Beholdere 3 år
French: La dose maximale de lapatinib administrée par voie orale dans les études cliniques est de 1 800 mg en une prise par jour.
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Danish: • undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
French: En termes de réponse objective, le lapatinib a démontré une activité modeste dans le traitement des métastases établies du SNC.
Danish: Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
French: Aucune augmentation cliniquement significative n'a été observée après administration du midazolam par voie intraveineuse.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
French: • gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
Danish: • hævede øjenlåg, læber eller tunge
French: Cependant, après administration quotidienne de lapatinib, l'état d'équilibre est observé dans les 6 à 7 jours, indiquant une demi-vie effective de 24 heures.
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
French: L'effet de Tyverb sur la grossesse n'est pas connu.
Danish: Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke.
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Danish: Virkningen på human fertilitet er ukendt.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie sans progression (sur une durée médiane de suivi de 2,64 ans), les données de survie globale n'étaient pas matures et la différence entre les 2 groupes de traitement au sein de la population HER2 positive n'était pas significative ; aucune évolution n'a été observée sur une durée de suivi supérieure (durée médiane de suivi > 7,5 ans ; tableau 7).
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
French: Tyverb n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Lapatinib seul (N = 148)
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Danish: I nogle tilfælde kan fald i LVEF være svære og medføre hjerteinsufficiens.
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
French: Le tableau 1 détaille l'analyse faite par les investigateurs sur la base des données recueillies à l'arrêt des inclusions.
Danish: Tabel 1 viser investigators analyse af data ved inklusionsafslutning.
French: Population surexprimant HER2 Population négative pour HER2 N = 111
Danish: HER2-negativ population n = 111
French: IC = intervalle de confiance a. La PFS a été définie par l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de première progression de la maladie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, ou bien la date de censure.
Danish: a. PFS blev defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsagen, eller til datoen for censurering.
French: Les patientes présentant une progression objective de leur maladie après au moins 4 semaines de traitement avec le lapatinib en monothérapie étaient éligibles pour bénéficier des traitements en association.
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
French: Des électrocardiogrammes avec mesure du QT doivent être effectués avant le début du traitement et une à deux semaines après le début du traitement par Tyverb.
Danish: Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
French: Votre médecin contrôlera l'état de votre peau avant et pendant le traitement.
Danish: Lægen vil undersøge din hud før og under behandlingen.
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et allongement de l'intervalle QT
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel og forlængelse af QT-intervallet
French: Décès (%)
Danish: Antal (%) med hændelse
French: • utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, élément du conditionnement multiple de 28 jours - sans « blue box »)
Danish: YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
Danish: De almindeligste bivirkninger (> 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez la souris.
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: 8,2 semaines (7,4 - 9,3)
Danish: 8,2 uger (7,4; 9,3)
French: 8,9 mois (6,7 - 11,8)
Danish: 8,9 måneder (6,7; 11,8)
French: • Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Danish: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
French: Carboxymethylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
Danish: Det primære endepunkt var tid til progression (TTP).
French: La fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit être évaluée avant l'initiation du traitement puis mensuellement ou selon la situation clinique.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes og månedligt derefter, eller som klinisk indiceret.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
French: Les évènements cardiaques observés dans cette étude étaient comparables en nature et en sévérité à ceux préalablement observés avec le lapatinib.
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
French: Les informations relatives aux médicaments prescrits en association à Tyverb sont disponibles dans leurs notices respectives.
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
French: • réaction cutanée sévère qui peut inclure : démangeaison, rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre ou une association de ces symptômes
Danish: • alvorlig hudreaktion som kan inkludere: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjnene eller munden, hudafskalning, feber eller en kombination af nogen af disse
French: Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.
Danish: Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb.
French: • fatigue, sensation de faiblesse
Danish: • træthed, svaghed
French: • Prenez Tyverb soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après un repas.
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
French: Une étude randomisée de Phase III (EGF111438) (N=540) a comparé l'effet de ces deux schémas thérapeutiques sur l'incidence des récidives au niveau du SNC comme premier site de récidive chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique avec surexpression des récepteurs HER2.
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des hémangiomes bénins au niveau des ganglions mésentériques a été observée dans certains groupes par rapport aux groupes contrôles correspondants.
Danish: Hos rotter var forekomsten af benign hæmangiom i mesenteriallymfeknuder højere i nogle grupper end i sideløbende kontrolgrupper.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Danish: Tabel 2 viser resultaterne af en opdateret analyse af de samlede overlevelsesdata frem til den 28. september 2007.
French: IC= intervalle de confiance
Danish: CI = konfidensinterval
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
French: L'effet du lapatinib sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée en simple aveugle, contrôlée versus placebo, à séquence unique (placebo et traitement actif), chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (EGF114271) (n=58).
Danish: Lapatinibs virkning på QT-intervallet blev evalueret i et enkeltblindet, placebo-kontrolleret, enkeltsekvens (placebo og aktiv behandling) crossover-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (EGF114271) (n=58).
French: • si vous êtes allergique au lapatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
French: Toutefois, une augmentation des neutropénies induites par le docétaxel a été observée.
Danish: Imidlertid ses en øget forekomst af docetaxel-induceret neutropeni.
French: Par conséquent, l'hémodialyse n'apparaît pas être une méthode efficace pour augmenter l'élimination du lapatinib.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at hæmodialyse vil være en effektiv måde at øge udskillelsen af lapatinib.
French: Le lapatinib n'est pas excrété au niveau rénal de manière significative et est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tyverb dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
French: Tyverb doit être pris au moins une heure avant ou au moins une heure après un repas.
Danish: Tyverb skal tages enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid.
French: Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Danish: En alvorlig overfølsomhedsreaktion er en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og kan opstå hurtigt.
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Danish: Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité de cette association par rapport au trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase n'est disponible dans cette population de patientes.
Danish: Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
French: La biodisponibilité du lapatinib est augmentée jusqu'à environ 4 fois par la nourriture, en fonction par exemple, de la teneur en graisses du repas.
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
French: Tyverb peut provoquer une éruption cutanée
Danish: Tyverb kan forårsage udslæt
French: L'étude a été interrompue au moment de l'analyse intermédiaire (N=475) qui a montré une faible incidence d'évènements au niveau du SNC et une efficacité supérieure en termes de survie sans progression et de survie globale dans le bras trastuzumab + capécitabine (voir les résultats de l'analyse finale dans le Tableau 3).
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
French: La demi-vie d'élimination du lapatinib mesurée après administration de doses uniques augmente proportionnellement à l'augmentation des doses.
Danish: Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib blev undersøgt hos patienter med moderat (n = 8) eller svært (n = 4) nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på hhv. 7-9 eller højere end 9) og hos 8 raske kontrolpersoner.
French: La surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) est définie par un score IHC3+, ou IHC2+ par immunohistochimie avec amplification génique, ou par amplification génique seule.
Danish: Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med genamplifikation eller gen-amplifikation alene.
French: Analyse de survie globale pré-planifiée (réalisée au moment de l'analyse de la survie sans progression (PFS) du 3 Juin 2008)
Danish: Forhåndsplanlagt OS-analyse (foretaget på tidspunktet for den endelige PFS-analyse, 03. juni
French: Tyverb avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
French: EU/1/07/440/004 70 comprimés EU/1/07/440/005 140 comprimés EU/1/07/440/006 84 comprimés EU/1/07/440/007 105 comprimés
Danish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
French: La biodisponibilité et par conséquent les concentrations plasmatiques de lapatinib sont augmentées par la prise de nourriture, en fonction du type d'aliment et du moment du repas.
Danish: Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER SAMT AFFALD HERAF
French: Il ne peut être exclu que le lapatinib affecte la pharmacocinétique des substrats de la BCRP (par exemple : topotécan) et l'OATP1B1 (par exemple : rosuvastatine) (voir rubrique 5.2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
French: Evènements cardiaques
Danish: Kardielle hændelser
French: L'érythro-dysesthésie palmo-plantaire (EPP) était également fréquente (> 25 %) quand le lapatinib était administré avec la capécitabine.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) (hånd-fod-syndrom) var også almindeligt (> 25 %), når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
French: (IC 95 %), valeur du p b
Danish: (95% CI), p-værdi b
French: Plaquettes thermoformées 2 ans
Danish: Blisterpakninger 2 år
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Tyverb chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
French: Les inhibiteurs (kétoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, ciclosporine et érythromycine) et les inducteurs (rifampicine et millepertuis) de ces protéines peuvent altérer l'exposition et/ou la distribution du lapatinib (voir rubrique 5.2).
Danish: Inhibitorer (ketoconazol, itraconazol, kinidin, verapamil, ciclosporin og erythromycin) og induktorer (rifampicin og perikon) af disse proteiner kan ændre optagelsen og/eller fordelingen af lapatinib (se pkt.
French: L'association du lapatinib et du trastuzumab pourrait faire bénéficier de mécanismes d'action complémentaires, potentiellement sans mécanismes de résistance croisés.
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
French: 70 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
French: Valeur du p calculée selon le modèle de régression de Cox, avec stratification en fonction du site de la maladie et de l'administration préalable d'un traitement adjuvant au moment de la sélection.
Danish: b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
French: De plus, selon le protocole, les patientes devaient être en progression selon l'avis de l'investigateur, sous leur traitement le plus récent contenant du trastuzumab administré en situation métastatique.
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.