FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Dutch: • astma;
Maltese: • Ażżma
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Dutch: Elixirs zijn gezoete hydro-alcoholische orale oplossingen die speciaal voor oraal gebruik door (kleine) kinderen zijn ontworpen (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Dutch: De overgelegde bibliografie werd toereikend geacht om het voldoende bewezen gebruik van de stof dexamethason in verschillende tabletformuleringen te ondersteunen.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
Dutch: De aanvraag voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bioequivalentieonderzoek om de gegevens van verschillende farmaceutische vormen te overbruggen werd echter vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende onderbouwd geacht, door overlegging van gegevens over de permeabiliteitstest met parallelle artificiële membranen (PAMPA), literatuur en oplossingsdata, die aantonen dat het geneesmiddel dexamethason biofarmaceutische kenmerken van BCS-klasse I/III heeft en dat de hulpstoffen geen negatieve invloed op de biologische beschikbaarheid hebben.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Dutch: De literatuur die door de aanvrager werd ingediend, had voor het grootste deel betrekking op de toediening van een orale vaste toedieningsvorm, d.w.z. een tablet.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Dutch: Conform aanhangsel II van de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan een op het BCS gebaseerde ontheffing uitsluitend worden aangevraagd voor zeer oplosbare geneesmiddelen met bekende humane absorptie die worden geacht geen smalle therapeutische index te hebben.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Dutch: Dexamethason heeft een biologische halveringstijd van 36 - 54 uur en is daarom geschikt in omstandigheden waarin continue glucocorticoïde werking is vereist.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Dutch: De literatuurgegevens die door de aanvrager werden ingediend, lieten zien dat er geen significante verschillen bestaan tussen de biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte en elixirformuleringen van dexamethason (ongeacht welke elixirformulering wordt gebruikt).
Maltese: Mid-dejta tal-litteratura pprovduta mill-Applikant, intwera li ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti bejn il-biodisponibilitajiet ta' formolazzjonijiet ta' pilloli ta' rilaxx immedjat u formolazzjonijiet ta' elixir ta' dexamethasone (irrispettivament mill-formolazzjoni ta' elixir użata).
Dutch: Als rechtvaardiging voor het niet indienen van een bio-equivalentiestudie die de ingediende gegevens over de tabletformulering en de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend overbrugt, vroeg de aanvrager een op het Biofarmaceutische Classificatiesysteem (BCS) gebaseerde ontheffing aan voor bio-equivalentieonderzoek ("biowaiver").
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni għala ma pprovdiex studju ta' bijoekwivalenza għat-tqabbil tad-dejta ppreżentata fuq il-formolazzjoni tal-pillola u l-formolazzjoni tas-soluzzjoni orali li saret applikazzjoni għaliha, lApplikant applika għal biorinunzja bbażata fuq BCS (Sistema ta' Klassifikazzjoni ta' Biofarmaċewtiċi).
Dutch: Er bestaat daarom een enorme hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason als farmaceutische stof.
Maltese: Għaldaqstant, jeżisti volum kbir ta' dejta tal-effikaċja u s-sigurtà għas-sustanza farmaċewtika dexamethasone.
Dutch: • preventie van misselijkheid en braken en behandeling van kanker met oncolytica die een sterk emetische werking hebben.
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Dutch: Wachttermijn
Maltese: Amministrazzjoni
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Dutch: Doeldiersoort (en)
Maltese: Mod ta'
Dutch: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Dutch: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Dutch: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Dutch: INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Dutch: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Dutch: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Hond: IM, IV
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Dutch: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Dutch: 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 maanden bij 25°C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Dutch: Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden (51% van de dosis) en in mindere mate in de feces.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Dutch: INDICATIES
Maltese: INDIKAZZJONI
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Dutch: De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Maltese: Id-doża ta' premedikazzjoni ta' dexmedetomidine hija ta' 125 - 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Dutch: KATTEN:
Maltese: QTATES:
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: maand/jaar
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: xahar/sena
Dutch: UDD.
Maltese: Lure
Dutch: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 0,5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Dutch: Partij:
Maltese: Klieb:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza Attiva:
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Dutch: Gewoonlijk zijn honden en katten na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
Dutch: 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,08 mg dexmedetomidine.
Maltese: 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine
Dutch: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Dutch: Verpakkingsgrootte: 15 ml, 10 x 15 ml.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Dutch: Overige bestanddelen:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 20 ml ( met een vulvolume van 15 ml) met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'fjala waħda tal-ħġieġ (Tip I) ta' 20 ml (b'volum mimli ta' 15 ml) b'tapp talklorobutil jew tal-bromobutil u għatu tal-aluminjum.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol bij honden kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta' l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Dutch: Dexmedetomidine 125 micrograms/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Dutch: Dexdomitor dexmedetomidine
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Dutch: Het is een oplossing voor injectie (0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Dutch: Dexmedetomidine is een alpha2-adrenoceptoragonist.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 2 augustus 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Dutch: Dexdomitor bevat de werkzame stof dexmedetomidine, die tot de klasse geneesmiddelen met psycholeptische (sedatieve) werking behoort.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdomitor in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: • voor diepe sedatie en analgesie bij honden in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel) voor procedures zoals kleine chirurgische ingrepen.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Dutch: Wat is Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Dutch: Waarom is Dexdomitor goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
Dutch: Injectieflacon (glas) afgesloten met een grijze bromobutylrubber stop met fluorpolymeer omhulsels omniflex plus
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Meer informatie over Dexdor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Dutch: De werkzame stof in Dexdor, dexmedetomidine, is een selectieve alfa-2-receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Dutch: Dexdor heeft op 16 september 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Dutch: Sedatie bij intensieve zorg
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Dutch: • op intensievezorgafdelingen van een ziekenhuis om een licht sedatieniveau teweeg te brengen, waarbij de patiënt nog wel op een verbale prikkel (spraak) kan reageren (overeenkomend met een score tussen 0 en -3 op de Richmond-agitatie-sedatie-schaal);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Dutch: Bewuste sedatie tijdens diagnostische of chirurgische procedures
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Dutch: Dexdor bevat de werkzame stof dexmedetomidine.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Dutch: Patiënten in de Dexdorgroep kregen 0,5 of 1 microgram/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Dexdor is een aanvullend alternatief geneesmiddel voor het bereiken van een lichter sedatieniveau bij geschikte patiënten.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dexdor continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Dutch: Dexdor werd met andere sedatieve geneesmiddelen (propofol of midazolam) vergeleken in twee hoofdstudies onder 1 000 patiënten die sedatie nodig hadden op intensievezorgafdelingen.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Dutch: Dexdor werd met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdstudies onder 431 patiënten.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Dutch: Dexdor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (het kalm of slaperig maken) van volwassen patiënten in de volgende settings:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Dutch: Dexdor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener die vaardig is in het omgaan met patiënten bij intensieve zorg of het toedienen van anesthetica tijdens diagnostische of chirurgische procedures.
Maltese: Dexdor jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa mħarreġ fil-ġestjoni ta' pazjenti fil-kura intensiva jew fl-għoti ta' anestetiku waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Dutch: Ademdepressie2,3
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Maltese: Medja (95% CI)
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Dutch: t1/2 (uur)
Maltese: t1/2 (h)
Dutch: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Dutch: Bradycardie1,2
Maltese: Bradikardija1,2
Dutch: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Maltese: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Dutch: 200 microgram/2 ml 400 microgram/4 ml 1000 microgram/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat de vorming van de geoxideerde metabolieten wordt gemedieerd door verschillende CYP-vormen (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 en CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Dutch: 1000 microgram/10 ml
Maltese: 1,000 µg/10 mL
Dutch: 400 mcg/4 ml
Maltese: 400 µg/4 mL
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexmedetomidine met anesthetica, sedativa, hypnotica en opioïden leidt waarschijnlijk tot een versterking van de effecten, waaronder sedatieve, anesthetische en cardiorespiratoire effecten.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Dutch: De plasmaklaring (Cl) heeft een geschatte waarde van ongeveer 0,46 tot 0,73 l/u/kg (35,7 tot 51,1 l/uur.
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
Dutch: Alfa-2-agonisten zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met onthoudingsverschijnselen wanneer na langdurig gebruik abrupt werd gestopt.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Dutch: De minder belangrijke metabolieten dexmedetomidine carboxylzuur, 3hydroxymethyl dexmedetomidine en de O-glucuronide ervan omvatten elk 1,11 tot 7,66% van de dosis.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
Maltese: Sedazzjoni tal-pazjenti adulti fl-ICU (Taqsima tal-Kura Intensiva)
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.