FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei kombinierter Anwendung von Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist bei Unverträglichkeit gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Indinavir von 800 mg zweimal täglich auf 600 mg zweimal täglich gerechtfertigt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της ινδιναβίρης από τα 800 mg δύο φορές ημερησίως στα 600 mg δύο φορές ημερησίως, σε περίπτωση δυσανεξίας.
German: Avanafil zur Behandlung von Erektionsstörungen
Greek: Αβαναφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime Darunavir/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne Darunavir erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και σε πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
Greek: Παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Greek: Η ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συνέκρινε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon, Pimozid oder Sertindol und geboostertem Darunavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bis zu den selben Dosierungen ergab sich weder für Darunavir allein bei Ratten und Kaninchen noch in 206 Kombination mit Ritonavir bei Mäusen eine Teratogenität.
Greek: Μέχρι τα ίδια επίπεδα δόσης, δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια με τη δαρουναβίρη όταν χορήγηθηκε ως μονοθεραπεία ούτε σε ποντικούς όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
German: Vincristin
Greek: Βινκριστίνη
German: Für zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Studien bei ART-vorbehandelten erwachsenen und pädiatrischen Patienten siehe die Fachinformation von Darunavir Krka d.d.
Greek: Για επιπρόσθετα αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Darunavir Krka d.d.
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC12h bzw. Cmin um 18% und 16% niedriger bzw. 2% höher im Vergleich zur postpartalen Phase.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, οι τιμές Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 18%, 16% χαμηλότερες και κατά 2% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
German: - Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) - Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur
Greek: - Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων) - Σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
German: Pravastatin AUC ↑ 81% Pravastatin Cmin ND Pravastatin Cmax ↑ 63%
Greek: Πραβαστατίνη 40 mg εφάπαξ δόση πραβαστατίνη AUC ↑ 81% πραβαστατίνη Cmin ΜΠ πραβαστατίνη Cmax ↑ 63%
German: Keine der in der Tabelle aufgeführten Studien wurde mit Cobicistat geboostertem Darunavir durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη, οι οποίες να παρουσιάζονται στον πίνακα.
German: ≥ 30 kg bis < 40 kg 675 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Greek: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir darf nicht mit Präparaten kombiniert werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die Darunavir- und Ritonavir-Gesamtexposition war nach der Einnahme von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen niedriger während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase.
Greek: Η έκθεση στην ολική δαρουναβίρη και στη ριτοναβίρη μετά την πρόσληψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
German: einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Greek: μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass geboostertes Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung die Exposition von Lomitapid erhöht.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη κατά τη συγχορήγησή τους.
German: Behandlungserfolg in Woche 48
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lovastatin oder Simvastatin können zu einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse führen.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zusammen mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir wurde nicht ermittelt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Darunavir die Plasmakonzentrationen von Alfuzosin erhöht.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουζοσίνης στο πλάσμα.
German: vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
Greek: Εάν το διαπιστώσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τη δόση που ξεχάσατε.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: 150 mg einmal jeden zweiten Tag
Greek: 150 mg μία φορά ημερησίως
German: Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat und Ritonavir und einer Mahlzeit ein.
Greek: Να τα παίρνετε πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου)
German: HIV-Proteaseinhibitoren (PIs) - mit gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη
German: Dies kann durch eine
Greek: Εάν το διαπιστώσετε μετά από
German: C-Darunavir zeigte, dass die im Plasma vorliegende Radioaktivität nach einer Einzeldosis von 400/100 mg Darunavir mit Ritonavir auf die aktive Ausgangssubstanz zurückzuführen war.
Greek: C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφείλονταν στη μητρική δραστική ουσία.
German: Tierexperimentelle Studien wurden mit Darunavir an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί σε εκθέσεις έως και τα κλινικά επίπεδα έκθεσης με δαρουναβίρη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε αρουραίους και σκύλους.
German: Kopien/ml Alle Patienten Mit Baseline HIV-RNA
Greek: Όλοι οι ασθενείς Με αρχικές τιμές HIV-RNA <
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir und Ritonavir mit anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Ritonavir vermindern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Darunavir und
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα.
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.5) - Ergotderivate - Elbasvir/Grazoprevir - Cisaprid - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (siehe Abschnitt 4.5) - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5) - Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil - Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.5)
Greek: εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενες από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) - σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλ. παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Tadalafil
Greek: Ταδαλαφίλη
German: Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Greek: Οι αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στις δοκιμές POWER κατέδειξαν σταθερή αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Greek: αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
German: zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten Die empfohlene Dosierung ist 800 mg einmal täglich mit Cobicistat 150 mg einmal täglich oder Ritonavir 100 mg einmal täglich mit dem Essen.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως ή με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
German: Dapoxetin zur Behandlung des vorzeitigen
Greek: Δαποξετίνη για την αντιμετώπιση της πρόωρης εκσπερμάτισης
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Darunavir keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα αρουραίων με θεραπεία δαρουναβίρης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: In Bezug auf die Substrate von CYP3A4, CYP2D6, P-Glykoprotein, OATP1B1 und OATP1B3 stimmen die Empfehlungen für Darunavir geboostert mit Ritonavir und Darunavir geboostert mit Cobicistat überein (siehe Kontraindikationen und oben gegebene Empfehlungen).
Greek: Οι συστάσεις για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη είναι επίσης επαρκείς και για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη όσον αφορά τα υποστρώματα των CYP3A4, CYP2D6, P-γλυκοπρωτεΐνης, OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. αντενδείξεις και συστάσεις που παρουσιάζονται στην παραπάνω παράγραφο).
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir kann unterschiedlich sein, abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής.
German: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Voriconazol vermindern.
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
German: 600 mg Tabletten (siehe Abschnitt
Greek: 600 mg δισκία (βλ. παράγραφο 4.5).
German: - verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme - Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen - Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen - Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts - Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung - Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose - Verminderung der Schilddrüsenfunktion.
Greek: - πόνος στο στήθος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός - μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, αίσθημα τρυπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας - δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, μύτη που αιμορραγεί, ερεθισμός λαιμού - φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καούρα, τάση για έμετο (αναγούλα), ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο - νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ή υπερβολική διέλευση ούρων, μερικές φορές κατά τη νύχτα - κνίδωση, σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή στα μάτια), έκζεμα, υπερβολική εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, απώλεια μαλλιών, ακμή, ξεφλουδισμένο δέρμα, χρωματισμός των νυχιών - μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες ή αδυναμία, πόνος στα άκρα, οστεοπόρωση - μείωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Colchicin zusammen mit geboostertem Darunavir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln könnten daher unterschätzt werden und eine klinische Überwachung der Sicherheitsparameter indiziert sein.
Greek: Οι επιδράσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί συνεπώς να είναι υποεκτιμημένες και συνιστάται κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag - verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - πόνος στο στήθος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός - μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, αίσθημα τρυπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης,
German: Darunavir wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Greek: Η χρήση της δαρουναβίρης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
German: In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naïven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naïven Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Greek: Στην ανάλυση 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
German: 600 mg Tabletten.
Greek: 600 mg δισκία.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Sildenafil oder Tadalafil ansteigen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης στο πλάσμα.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und geboostertem Darunavir kann die Plasmakonzentration von Sildenafil oder Tadalafil ansteigen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και ενισχυμένης δαρουναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης στο πλάσμα.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
German: MedDRASystemorganklasse Häufigkeitskategorie
Greek: Κατηγορία συχνότητας
German: Bei Frauen, die Darunavir/Cobicistat im zweiten Trimenon der Schwangerschaft erhielten, waren die mittleren intra-individuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 49%, 56% bzw. 92% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/κομπισιστάτη κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές Cmax, AUC24h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 49%, 56% και 92%, χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
German: Die Konzentration von Warfarin kann bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem Darunavir beeinflusst werden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
German: Darunavir zusammen mit Cobicistat soll nicht in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Substanz angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung durch die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP3A4Inhibitor benötigt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Baseline CD4+Zellzahl (x 10
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ (x 10
German: mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische ReverseTranskriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische ReverseTranskriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden.
Greek: (νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)].
German: ≥ 15 kg bis < 30 kg 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Greek: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
German: Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Darunavir waren für Cobicistat-geboostertes und Ritonavir-geboostertes Darunavir vergleichbar.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαρουναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με κομπισιστάτη έναντι ριτοναβίρης.
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und gepaarten Studienbeginn/Endpunkt-Genotypen, die am Endpunkt Mutationen b entwickeln, n/N
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους γονότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που ανέπτυξαν μεταλλάξεις β στο τελικό σημείο, n/N
German: Wird Tenofovirdisoproxil mit geboostertem Darunavir kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Nierenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η ενισχυμένη δαρουναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
German: Wenn Efavirenz mit Darunavir kombiniert werden muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Beobachtete Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat bei Erwachsenen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς