FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie den Kolben NICHT mit übermäßiger Kraft herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Slovenian: Bata NE potiskajte navzdol s silo in zdravila NE brizgajte v zadnji del ust ali žrelo, saj se lahko zadušite.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen umfassen außerdem Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo tudi navzeo, zaprtost, glavobol in omotico.
German: Insgesamt wurden 299 Studienteilnehmer randomisiert; 152 in die Hydroxycarbamid-Gruppe und 147 in die Gruppe mit dem entsprechenden Placebo.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xromi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xromi
German: In allen klinischen Studien gab es nach der Anwendung von Hydroxycarbamid einen signifikanten Anstieg von HbF im Vergleich zur Baseline.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščem.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch und obwohl keine konventionellen Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt wurden, wird von Hydroxycarbamid angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist, was auf ein Krebsrisiko für den Menschen hindeutet.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
German: In der Studie wurde berichtet, dass 16 von 22 Patienten (73 %) keine Krankenhauseinweisung aufgrund von schmerzhaften Episoden benötigten, wenn sie mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
German: Bei erwachsenen Krebspatienten wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertszeit von etwa 23 Stunden eliminiert.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
German: Erythrozytenanomalien; eine megaloblastische selbstbeschränkende Erythropoese wird im Verlauf einer Hydroxycarbamidtherapie oft frühzeitig gesehen.
Slovenian: Nepravilnosti eritrocitov; megaloblastna eritropoeza, ki je samoomejujoča, se pogosto opazi zgodaj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom.
German: Diese Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie aufgebaut und der primäre Endpunkt war die Strömungsgeschwindigkeit in der TCD nach 24 Monaten, welche in Bezug auf die Baseline-(Aufnahme-)-Werte kontrolliert wurde.
Slovenian: V tej študiji je bilo uporabljeno preskušanje neinferiornosti s primarno končno točko hitrosti TCD pri 24 mesecih, pri čemer so se preverjale osnovne (vhodne) vrednosti.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS (Sichelzellhämoglobin) und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzellen.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS (srpastega hemoglobina) in tako preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
German: Sollte die Partnerin eines Patienten, der Xromi einnimmt, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken einer fortgesetzten Einnahme von Xromi besprechen.
Slovenian: Velja za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Xromi: če partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Xromi.
German: Es wird eine stufenweise Titration der Dosis empfohlen, um schwerwiegendere Knochenmarkdepressionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Priporoča se postopno titriranje odmerka za preprečitev hujše supresije kostnega mozga (glejte poglavje 4.2).
German: Studien ergaben, dass eine analytische Interferenz zwischen Hydroxycarbamid und den Enzymen (Urease, Uricase und Milch-Dehydrogenase) besteht, die zur Bestimmung von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten zu fälschlich erhöhten Werten dieser führt.
Slovenian: Študije so pokazale, da hidroksikarbamid povzroča analitične motnje pri encimih (ureaza, urikaza in laktat-dehidrogenaza), ki se uporabljajo za ugotavljanje sečnine, sečne kisline in mlečne kisline, zato se pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom, pojavijo lažno povišane vrednosti.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xromi anwenden.
Slovenian: Če niste prepričani, ali zgoraj navedeno velja za vas, se pred uporabo zdravila Xromi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Kürzlich wurde für Hydroxycarbamid gezeigt, dass es mit der Generierung von Stickstoffmonoxid assoziiert wird, was darauf hindeutet, dass Stickstoffmonoxid die zyklische GuanosinmonophosphatProduktion (cGMP) stimuliert, die dann eine Proteinkinase aktiviert und die Produktion von HbF erhöht.
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP), ki nato aktivira protein-kinazo in poveča nastajanje HbF.
German: Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, hängt jedoch nicht mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel zusammen.
Slovenian: Morfološka sprememba je podobna perniciozni anemiji, vendar ni povezana s pomanjkanjem vitamina B12 ali folne kisline.
German: Hydroxycarbamid kann eine Hepatotoxizität verursachen und während der Behandlung sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko namreč povzroči hepatotoksičnost, zato je treba med zdravljenjem izvajati teste jetrnih funkcij.
German: Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika zur Krebstherapie erhalten haben; Hydroxycarbamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je pogostejša pri bolnikih, ki so predhodno prejemali radioterapijo ali citotoksična kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka; pri teh bolnikih je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
Slovenian: Sekundarni rezultati so vključevali manj pogoste transfuzije krvi in hospitalizacije ter zvišanje ravni HbF.
German: Personen, die Hydroxycarbamid handhaben, sollten Ihre Hände vor und nach dem Verabreichen einer Dosis waschen.
Slovenian: Vsak, ki rokuje s hidroksikarbamidom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
German: Im Falle einer Knochenmarkdepression tritt die hämatologische Wiederherstellung normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid ein.
Slovenian: V primeru supresije kostnega mozga pride do hematološkega okrevanja običajno v dveh tednih od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, stavudinom in indinavirjem, so ugotovili mediano upadanja števila celic CD4 za približno 100/mm3.
German: Das Risiko von Vaskulitis-Toxizitäten ist bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten.
Slovenian: Tveganje za toksične vaskulitise se poveča pri bolnikih, ki so se prej zdravili ali se hkrati zdravijo z interferonom.
German: Bei Patienten, deren CrCl unter 60 ml/min lag oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid circa 64 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil CrCl manjši od 60 ml/min, ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Stellen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Slovenian: Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
Slovenian: Čeprav njegov mehanizem delovanja še ni jasno opredeljen, se predvideva, da deluje tako, da posega v sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid-reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali beljakovin.
German: Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
Slovenian: Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
German: In seltenen Fällen wurden Ulcera cruris (Geschwüre am Bein) und sehr selten systemischer Lupus erythematosus gemeldet.
Slovenian: Redko so poročali o ulkusih na nogah, zelo redko pa o sistemskem eritematoznem lupusu.
German: Sie können empfindlicher auf die Wirkungen von Xromi reagieren und Ihr Arzt kann Ihnen ggf. eine niedrigere Dosis geben.
Slovenian: Morda ste bolj občutljivejši za učinke zdravila Xromi, zato vam bo zdravnik morda moral predpisati nižji odmerek.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Slovenian: Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
German: Einer der Wirkmechanismen von Hydroxycarbamid ist die Erhöhung der HbF-Konzentrationen bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Slovenian: Eden od mehanizmov delovanja hidroksikarbamida je zvišanje koncentracije HbF pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
German: (E218), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev hidroksid in prečiščena voda.
German: Patienten sollten mindestens drei Wochen lang auf Vitalzeichen, Blut- und Urinchemie, Nieren- und Leberfunktion und Vollblutbild überwacht werden.
Slovenian: Vsaj tri tedne je treba nadzirati bolnikove vitalne funkcije, kemično sestavo krvi in urina, delovanje ledvic in jeter ter število vseh krvnih celic.
German: Kutane Vaskulitis-Toxizitäten
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
German: Multizentrische Studie zu Hydroxycarbamid bei Sichelzellanämie (MSH) Die MSH-Studie war eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie, in der Hydroxycarbamid mit Placebo bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (nur HbSS-Genotyp) verglichen wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit der Schmerzkrisen zu reduzieren.
Slovenian: Multicentrična študija hidroksikarbamida pri srpastocelični anemiji (MSH) Študija hidroksikarbamida (MHS) je bila multicentrična, randomizirana in dvojno slepa študija, v kateri so pri odraslih s srpastoceličnim sindromom (samo genotip HbSS) hidroksikarbamid primerjali s placebom s ciljem zmanjšanja pogostnosti bolečih kriz.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico:
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
Slovenian: Paket gradiva z informacijami za bolnika mora vsebovati:
German: Bei Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid nicht die In-vitroATPase-Aktivität des rekombinanten humanen P-Glykoproteins (P-gp), was darauf hindeutet, dass Hydroxycarbamid kein P-gp-Substrat ist.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µm ne spodbuja dejavnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (P-gp) in vitro, kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat P-gp.
German: Der P-Wert dient dem Vergleich zwischen der Hydroxycarbamid- und der PlaceboGruppe nach 18 Monaten.
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Ein wesentlicher Anteil von Hydroxycarbamid wird nicht über die Nieren (sondern hauptsächlich die Leber) ausgeschieden.
Slovenian: Znaten delež hidroksikarbamida izločijo nepravi (predvsem jetrni) mehanizmi.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Slovenian: Zdravilo Xromi vam lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s krvjo.
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovenian: starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, so bili pridobljeni v štirih randomiziranih kontroliranih preskušanjih (Charache et al 1995 [študija MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
German: Entfernen Sie den Flaschenverschluss (Abbildung 1) und drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals, wo er für weitere Dosierungen verbleibt (Abbildung 2).
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni in so najprej šest mesecev prejemali hidroksikarbamid in nato še šest mesecev placebo, ali pa so najprej šest mesecev prejemali placebo in nato še šest mesecev hidroksikarbamid.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-gp, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
Slovenian: Podobno se je zmanjšalo število transfuzij krvi, tj. nadomestila za življenjsko nevarno bolezen.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Slovenian: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
German: Nachdem das Blutbild wiederhergestellt war, wurde die Behandlung erneut mit 2,5 mg/kg pro Tag weniger als der toxischen Dosis eingeleitet.
Slovenian: Ko so se krvne slike izboljšale, se je ponovno začelo zdravljenje z dnevnim odmerkom, ki je bil za 2,5 mg/kg manjši od toksičnega odmerka.
German: Entwicklung von Folsäuremangel verschleiern; die regelmäßige Bestimmung der Folsäure im Serum wird empfohlen.
Slovenian: Makrocitoza lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline; priporočljivo je redno določanje folne kisline v serumu.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete kontrazeptive Maßnahmen anzuwenden.
Slovenian: Bolnikom in bolnicam je treba svetovati, naj pred in med zdravljenjem s hidroksikarbamidom uporabljajo kontracepcijo.
German: Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20-25 mg/kg.
Slovenian: Običajni začetni dnevni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let, je 15 mg/kg in običajni vzdrževalni odmerek je 2025 mg/kg.
German: Die sofortige Behandlung besteht aus einer Magenspülung gefolgt von unterstützenden Therapiemaßnahmen für die kardiorespiratorischen Systeme, sofern erforderlich.
Slovenian: Takojšne zdravljenje obsega gastrično lavažo, ki ji po potrebi sledi podporna terapija za kardiorespiratorni sistem.
German: Die digitale Verteilung dieser Vaskulitis-Geschwürbildungen und das progressive klinische Verhalten der peripheren Vaskulitis-Insuffizienz, die zu einem digitalen Infarkt oder Gangrän führen, waren deutlich anders als die typischen Hautgeschwüre, die im Allgemeinen für Hydroxycarbamid beschrieben werden.
Slovenian: Porazdelitev teh vaskulitičnih ulkusov po prstih in progresivno klinično vedenje periferne vaskulitične insuficience, ki povzroča infarkt prstov ali gangreno, sta se bistveno razlikovala od običajnih kožnih ulkusov, na splošno pripisanih hidroksikarbamidu.
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
German: Patienten, die Hydroxycarbamid einnehmen, sollten auf die theoretischen Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s hidroksikarbamidom, je treba opozoriti na teoretično tveganje za plod.
German: Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression auslösen; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und häufigste Manifestation.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko povzroči supresijo kostnega mozga; njena prva in najpogostejša manifestacija je navadno levkopenija.
German: Im Allgemeinen kann die Antikörper-Reaktion des Patienten auf die Impfstoffe vermindert sein.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
German: Darüber hinaus sollten Patienten während der Behandlung und nach Absetzen der Hydroxycarbamidtherapie eine Selbstinspektion der Haut durchführen und bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen auf sekundäre Malignitäten untersucht werden.
Slovenian: Poleg tega si morajo bolniki med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom sami pregledovati kožo, med rutinskimi kontrolnimi pregledi pa jih je treba pregledati glede sekundarnih malignomov.
German: Sichere Handhabung
Slovenian: Varno ravnanje z raztopino
German: Teratogene Wirkungen zeigten sich als teilweise verknöcherte Schädelknochen, Fehlen der Augenhöhlen, Wasserkopf, zweiteilige Sternebrae und fehlende Lendenwirbel.
Slovenian: Teratogeni učinki so se izražali kot delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae in manjkajoča ledvena vretenca.
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf die myelosuppressive Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und möglicherweise ein geringeres Dosierungsschema erfordern.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivejši za mielosupresivne učinke hidroksikarbamida, zato morda potrebujejo nižje predpisane odmerke.
German: Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
Slovenian: Konico brizge si nežno namestite v usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.2).
German: Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Xromi, geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Hidroksikarbamid, učinkovina v zdravilu Xromi, prehaja v materino mleko.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen, aus Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid jedoch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebne smernice za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter, vendar je hidroksikarbamid zaradi skrbi glede varnosti kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
German: Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, erscheint in der Peritonealflüssigkeit und dem Aszites und konzentriert sich in den Leukozyten und Erythrozyten.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen - Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
German: Hydroxycarbamid wurde in einer niedrigen Dosierung eingeleitet (15 mg/kg pro Tag) und in 12-wöchigen Intervallen um 5 mg/kg pro Tag erhöht, bis eine milde Knochenmarkdepression erreicht wurde, was entweder nach Neutropenie oder Thrombocytopenie beurteilt wurde.
Slovenian: Odmerek hidroksikarbamida je bil najprej majhen(15 mg/kg na dan), nato pa se je povečeval v 12-tedenskih intervalih za 5 mg/kg na dan, dokler ni bila dosežena blaga depresija kostnega mozga, kar se je lahko ocenilo z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
German: In einer offenen Einzeldosisstudie mit erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bewertet.
Slovenian: V odprti študiji enkratnega odmerka pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bil ocenjen vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
German: Flaschenadapter 3 ml- und 12 ml-Dosierspritzen.
Slovenian: Brizgi za odmerjanje s prostornino 3 ml in 12 ml.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in einzelnen Fällen eine Hydroxycarbamid-Überdosis-Neutropenie gemeldet (1,43mal und 8,57mal die empfohlene Höchstdosis von 35 mg/kg Körpergewicht/Tag).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega dnevnega odmerka 35 mg/kg telesne mase) poročali o nevtropeniji.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich während der Einnahme von Hydroxycarbamid schwindelig fühlen.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se med jemanjem hidroksikarbamida počutijo omotične.
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Slovenian: Preprečevati je treba stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
German: Bei Erwachsenen betrug die im Harn festgestellte Menge unveränderten Arzneimittels etwa 37 % der oralen Dosis bei normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Pri odraslih so poročali, da izmerjeno nespremenjeno zdravilo v urinu znaša približno 37 % peroralnega odmerka, če ledvice normalno delujejo.