FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων που υποβλήθηκαν στη βάση δεδομένων Eudravigilance και εντόπισε 18 περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, 17 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Portuguese: Na sequência de uma série de revisões da segurança e eficácia e análises de farmacovigilância do meprobamato realizadas em França, a autoridade nacional competente deste país (Afssaps) implementou medidas de minimização dos riscos com o propósito de reduzir os riscos identificados do meprobamato e deu início a análises nacionais de farmacovigilância para avaliar o impacto destas medidas.
Greek: Έπειτα από αρκετές επανεξετάσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης της μεπροβαμάτης, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) εφάρμοσε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό των προσδιορισμένων κινδύνων της μεπροβραμάτης και εκκίνησε αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των εν λόγω μέτρων.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Greek: Ανησυχία προκάλεσε στην CHMP ο προσδιορισμένος κίνδυνος φαρκακοεξάρτησης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, όπως υποδείκνυαν οι 17 αναφερθείσες περιπτώσεις φαρκακοεξάρτησης και συμπτωμάτων στέρησης (13 σοβαρές και 4 ήσσονος σημασίας).
Portuguese: O meprobamato pode induzir crises tónico-clónicas generalizadas nos indivíduos predispostos, o que pode constituir uma desvantagem durante a desabituação alcoólica, um estado que se caracteriza por um aumento da suscetibilidade às convulsões.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένες τονικές-κλωνικές κρίσεις στα άτομα με προδιάθεση, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν μειονέκτημα κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ, μια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη ευπάθεια σε σπασμούς.
Portuguese: • O Comité expressou preocupações quanto à percentagem considerável de doentes idosos e quanto à utilização nesta população, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σημαντικό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών και τη χρήση στον εν λόγω πληθυσμό, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπίδρασης με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων Eudravigilance, η CHMP επεσήμανε επίσης 11 περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης, μία εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα.
Portuguese: A segunda análise reviu um medicamento de associação contendo meprobamato e aceprometazina, indicado no tratamento da insónia ocasional, com uma duração do tratamento de 2 a 5 dias.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση επανεξετάστηκε ένα συνδυαστικό προϊόν που περιέχει μεπροβαμάτη και ακεπρομεταζίνη, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της περιστασιακής αϋπνίας, με διάρκεια θεραπείας από 2 έως 5 ημέρες.
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τον κίνδυνο ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και φαρμακοεξάρτησης που σχετίζεται με συμπτώματα στέρησης, τα πολύ περιορισμένα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία για τη μεπροβαμάτη και την έλλειψη αποτελεσματικότητας των εφαρμοστέων και προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, η CHMP θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη για λήψη από του στόματος δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
Greek: Άλλες συχνές ΚΟΣ ήταν ψυχιατρικές διαταραχές, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού καθώς και διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος (6-9% για κάθε κατηγορία).
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση και πιθανώς σύνδρομο στέρησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή, με πρόκληση παραληρήματος σε περίπτωση απότομης διακοπής, ιδίως έπειτα από παρατεταμένη χρήση, και φαρμακολογικές επιπτώσεις παρόμοιες με εκείνες του αλκοόλ και των βαρβιτουρικών, ακόμα και στο πλαίσιο της συνήθους δοσολογίας και διάρκειας θεραπείας, λόγω της φύσης του προϊόντος.
Portuguese: Por conseguinte, com o intuito de avaliar o perfil de segurança do meprobamato, essencialmente os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo a dependência farmacológica e os sintomas graves de abstinência em condições normais de utilização, sobretudo nos idosos, o CHMP reviu os dados das duas análises de farmacovigilância relativos aos dados de segurança do meprobamato realizadas pelo CRPV de Lille que estiveram na base da decisão da Afssaps de suspender as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να αξιολογηθεί το προφίλ ασφαλείας της μεπροβαμάτης, και κυρίως τα νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεξάρτησης και των σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα δύο αναλύσεων φαρμακοεπαγρύπνησης των δεδομένων ασφαλείας της μεπροβαμάτης που διεξήγαγε το CRPV της Λιλ, και τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για την απόφαση της Afssaps να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι τα δεδομένα προσδιόριζαν κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης, βάσει των δεδομένων χρήσης που προέκυψαν από μια βάση δεδομένων καταγγελιών, η οποία καταδείκνυε παρατεταμένη χρήση μεπροβαμάτης.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι οι διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές για την ιατρική όσον αφορά τις διαταραχές άγχους, τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και τις ημικρανίες δεν συνιστούν τη χρήση μεπροβαμάτης.
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
Greek: Αναφέρθηκαν 7 περιπτώσεις θανάτου που σχετίζονταν με τη μεπροβαμάτη κατά την περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένων 2 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης).
Portuguese: O CHMP reconheceu ainda o potencial efeito gerador de confusão da medicação concomitante, dado que praticamente em todos os casos os doentes estavam comedicados, sobretudo com fármacos psicotrópicos.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης την πιθανότητα πρόκλησης σύγχυσης λόγω ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονη αγωγή με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ένα παράγωγο καρβαμάτης, το οποίο δρα ως κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει αγχολυτική, κατασταλτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Greek: Όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CHMP επανεξέτασε τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, καθώς και τα περιορισμένα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento das análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França, que não resultaram numa redução quer significativa quer suficiente da incidência das reações adversas associadas ao meprobamato, incluindo em casos de condições normais de utilização.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, οι οποίες δεν κατέληξαν σε σημαντική ή επαρκή μείωση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Considera-se que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma marcada curva de resposta à dose, que resulta num risco aumentado de sobredosagens acidentais com acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais, incluindo coma, hipotensão profunda, hipotermia, paragem respiratória e choque cardiogénico.
Greek: Η μεπροβαμάτη θεωρείται ότι έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακούσιας υπερβολικής δόσης με σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης, της βαθιάς υπότασης, της υποθερμίας, της αναπνευστικής αναστολής και του καρδιογενούς σοκ.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός των ενδείξεων και της δοσολογίας, καθώς και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας) ως προς το προφίλ επικινδυνότητας.
Portuguese: • O Comité tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito e, por conseguinte, considerou que as sobredosagens acidentais, que são muitas vezes graves e que podem ser fatais, constituem um risco grave com o meprobamato.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη και, συνεπώς, θεώρησε ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, οι οποίες είναι συχνά σοβαρές έως και θανατηφόρες, αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη χρήση μεπροβαμάτης.
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Greek: • Η επιτροπή θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αποβούν σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα, όσον αφορά τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά σοβαρά νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα (κωματώδης κατάσταση, απώλεια συνείδησης) και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα (φαρμακοεξάρτηση και συμπτώματα στέρησης), τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά και ενδεχομένως θανατηφόρα και σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Greek: • Η CHMP θεώρησε ότι η μεπροβαμάτη ενέχει την πιθανότητα πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, ότι η μεπροβαμάτη σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων του 2009 (περιορισμός των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και κυκλοφορία επιστολής άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication-DHPC).)
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (34%), complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (8%) e perturbações gerais (8%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, τα κύρια ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν, σύμφωνα με τις Κατηγορίες Οργανικού Συστήματος, ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος (34%), αλλοιώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (8%) και γενικές διαταραχές (8%).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν σημαντικά τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο στα πλαίσια φυσιολογικών συνθηκών χρήσης.
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε γενικές γραμμές αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης ως προς τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Greek: Συμπερασματικά, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε γενικές γραμμές αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης ως προς τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, τα κύρια ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν, σύμφωνα με τις κατηγορίες του οργανικού συστήματος (ΚΟΣ), διαταραχές του νευρικού συστήματος (29%) καθώς και αλλοιώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (12%).
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο, όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τον κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, όπως υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία εντοπίζουν σημαντικό αριθμό συχνά σοβαρών έως θανατηφόρων περιπτώσεων ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Portuguese: O CHMP reviu as propostas dos titulares das AIM mas considerou-as insuficientes para reduzir o risco identificado do meprobamato.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ, αλλά τις θεώρησε ανεπαρκείς ως προς τον περιορισμό του εντοπισμένου κινδύνου που συνεπάγεται η χρήση μεπροβαμάτης.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Greek: Δεδομένου ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη μεπροβαμάτη.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης συνιστούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη λήψη μεπροβαμάτης.
Portuguese: Mais especificamente, considerando a natureza das indicações e a duração do tratamento, a restrição ao uso hospitalar exclusivo não foi considerada prática.
Greek: Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Greek: Τέλος, η CHMP θεώρησε ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
Portuguese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
Portuguese: ANDAXIN tabletta
Greek: ANDAXIN tabletta 200 mg
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Força Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Via de Administração
Greek: Περιεκτικ ότητα
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mepsevii τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν κατέστη εφικτή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Mepsevii εξαιτίας της σπανιότητας της νόσου και για επιστημονικούς λόγους.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Greek: Σε 11 από τους 12 ασθενείς, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν ή δεν επιδεινώθηκαν, περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων που αφορούν την όραση και την κίνηση.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Mepsevii αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.