FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird; in der Kategorie „Adipositas" (BMI ≥ 30) wurde zum Beispiel in der ersten Analyse über drei Schwangerschaften und in der zweiten über elf Schwangerschaften berichtet.
Italian: I dati sono al momento troppo limitati, e pertanto non sufficientemente precisi, per trarre conclusioni certe sull'eventualità che l'efficacia sia influenzata negativamente da un aumento del peso corporeo e dell'IMC; ad esempio, per la categoria "obese" (IMC ≥ 30), tre gravidanze sono state segnalate nella prima analisi e undici nella seconda.
German: In den drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
Italian: Nei tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC, mentre negli altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva con l'aumento del peso corporeo o dell'IMC.
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Italian: Tabella 2: Meta-analisi sugli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
German: Der CHMP wurde aufgefordert zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva verhältnismäßig zum Körpergewicht und/oder Body-Mass-Index (BMI) der Frauen beeinträchtigt wird.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia dei contraccettivi d'emergenza sia influenzata dal peso corporeo e/o dall'indice di massa corporea (IMC) delle donne.
German: Diese Informationen sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Italian: Queste informazioni devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
German: Die Informationen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Italian: Le informazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
German: Auch wenn die Daten aus einigen Studien auf eine niedrigere Fähigkeit von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit höherem Körpergewicht/BMI hinweisen, ist dies daher nur ein Faktor, der die Wirkung beeinflusst, und es ist schwierig einen bestimmten Grenzwert für das Gewicht/den BMI, ab dem keine Wirkung besteht, zu definieren.
Italian: Pertanto, anche se i dati di alcuni studi suggeriscono una ridotta capacità dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG di prevenire la gravidanza in donne di elevato peso corporeo/IMC, questo è solo uno dei fattori che influenzano l'effetto ed è difficile definire un livello di soglia per peso/IMC al quale non sia presente alcun effetto.
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Italian: Inoltre, i dati delle meta-analisi devono essere riportati nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Weiterhin sollten die Daten aus den zwei Meta-Analysen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegt werden.
Italian: Inoltre, i dati delle due meta-analisi devono essere riportati nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Levonorgestrel oder Ulipristalacetat enthaltender Notfallkontrazeptiva
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird.
Italian: I dati sono al momento troppo limitati, e pertanto non sufficientemente precisi, per trarre conclusioni certe sull'eventualità che l'efficacia sia influenzata negativamente da un aumento del peso corporeo e dell'IMC.
German: Untergewicht
Italian: Sottopeso
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al.,
Italian: Tabella 1: Meta-analisi sui tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Meinung, dass die Durchführung einer pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Studie (PD/PK-Studie) Informationen liefern kann, die bei der weiteren Charakterisierung des Risikos einer gesenkten Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht/BMI und der Hemmung des Eisprungs helfen können.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che la conduzione di uno studio di farmacodinamica/farmacocinetica (FC/FD) possa fornire alcune informazioni potenzialmente utili per caratterizzare ulteriormente il rischio di riduzione dell'efficacia nelle donne con elevato peso corporeo/IMC e nell'inibizione dell'ovulazione.
German: Im Zuge der Einreichung der Daten wurde eine Analyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 1 und 2002 2; Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) vorgelegt.
Italian: Durante la presentazione dei dati, è stata fornita un'analisi su tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3), nonché un'analisi su altri due studi (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
Italian: Il medicinale è indicato per la contraccezione d'emergenza entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
German: In Bezug auf UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva (ellaOne) wird geschlussfolgert, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten darauf hinweisen, dass eine reduzierte Wirksamkeit von UPA mit zunehmendem Körpergewicht bei Frauen bestehen kann.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti UPA (ellaOne), si ritiene che i dati limitati e non conclusivi suggeriscano la possibilità che vi sia una riduzione dell'efficacia dell'UPA con l'aumento del peso corporeo nelle donne.
German: Der CHMP erklärte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessen Routinemaßnahme zur Risikominimierung darstellen würde, um widerzuspiegeln, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia un'opportuna misura di minimizzazione del rischio di routine, per rispecchiare la presenza di dati limitati e non conclusivi riguardo a una possibile riduzione dell'efficacia nelle donne con elevato peso corporeo/IMC.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (ossia l'uso off-label dell'LNG) e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen ist, um darauf hinzuweisen, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen und die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen sollte, ungeachtet des Körpergewichts oder BMI der Frau.
Italian: Il CHMP ha concluso che un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è opportuna per indicare la presenza di dati limitati e non conclusivi riguardo a una possibile riduzione dell'efficacia in donne con elevato peso corporeo/IMC e che, in tutte le donne, i contraccettivi d'emergenza devono essere assunti non appena possibile dopo il rapporto sessuale non protetto, indipendentemente dal peso corporeo o IMC.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'uso off-label dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG, ossia l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Wirkung von hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda un possibile effetto dell'elevato peso corporeo/IMC delle donne;
German: Der CHMP überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Verhältnis zu hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda la relazione con l'elevato peso corporeo/IMC delle donne.
German: N gesamt N Schwangerschaften 0
Italian: N. di gravidanze 0 Tasso di gravidanza Intervallo di confidenza al
German: Es liegen begrenzte und nicht beweiskräftige Daten aus klinischen Prüfungen vor, welche die Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit bewerteten.
Italian: Vi sono dati limitati e non conclusivi derivati da sperimentazioni cliniche che hanno valutato l'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
German: • Der CHMP schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten begrenzt sind und eine definitive Schlussfolgerung, dass ein erhöhtes Körpergewicht die Wirksamkeit von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva reduziert, nicht unterstützen.
Italian: • il comitato ha concluso che i dati disponibili sono limitati e non corroborano una conclusione certa su una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA dovuta all'aumento del peso corporeo.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva bei allen Frauen, ungeachtet des Körpergewichts/BMI, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise und Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo/IMC, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
Italian: I dati disponibili devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto, ma in questa fase non vengono raccomandate restrizioni dell'uso basate sul peso corporeo/IMC;
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati attualmente disponibili, ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, fatte salve le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
German: Insgesamt wird in Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva geschlussfolgert, dass begrenzte Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Italian: Nel complesso, per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG si conclude che vi sono dati limitati sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
German: Adipositas
Italian: Sovrappeso
German: Da die verfügbaren begrenzten Daten nicht sicher die Schlussfolgerung unterstützen, dass die kontrazeptive Wirkung bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht reduziert ist, wird zudem in diesem Stadium keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Inoltre, poiché i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la conclusione in merito a una riduzione del loro effetto contraccettivo in donne di elevato peso corporeo, non viene raccomandato un aggiustamento della dose in questa fase e qualsiasi informazione già inserita nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che faccia riferimento all'effetto e al peso corporeo deve essere eliminata.
German: In Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva wird geschlussfolgert, dass begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG nel complesso si conclude che vi sono dati limitati e non coerenti sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
German: N gesamt
Italian: N. totale
German: Frauen einschlossen, befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Italian: Nella meta-analisi comprendente i tre studi OMS, che includevano principalmente donne africane e asiatiche, non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC (Tabella 1).
German: 90 Kapseln
Italian: 90 capsule
German: Annex A_de
Italian: Annex A_it
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
German: Öffnungsdatum: ……………………
Italian: Data di apertura: ……………………
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Italian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
Italian: Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 giugno 2017
German: In solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: In tali circostanze si deve considerare l'interruzione del trattamento.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 75 pazienti, 62 dei quali hanno completato lo studio.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Italian: Informi il medico in caso di sovradosaggio.
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
Italian: 1 capsula, 3 volte al giorno Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.
German: Blisterpackung 21 Monate
Italian: Blister 21 mesi
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Italian: In tre studi, la differenza osservata era chiaramente significativa dal punto di vista statistico.
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Italian: : 60 % della dose nel fegato, 7,7 % nella milza; 3 ore dopo il dosaggio: 60 % nel fegato e nella milza e 13 % nella vescica).
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Italian: I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Italian: Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Italian: Le mestruazioni non sono controindicazioni.
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Italian: Prenda le capsule intere con un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
German: Es wurden keine weiteren Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
Italian: • necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Italian: • accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Italian: Capsule bianche opache misura 2.
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Italian: Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
Italian: La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie "peggio", "nessun cambiamento", "abbastanza bene", "bene", "molto bene" e "benissimo".
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was elmiron enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene elmiron
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
Italian: 3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Italian: Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi.
German: Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è elmiron e a cosa serve
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la valutazione del miglioramento da parte degli sperimentatori.
German: Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più elmiron di quanto deve
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Italian: Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto.
German: Entleerungen pro Tag ns
Italian: Minzioni al giorno ns