FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Lithuanian: Dažniausi Prevenar 13 šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) vaikų populiacijoje yra sumažėjęs apetitas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų), dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, sukietėjimas, patinimas, skausmas ar jautrumas), mieguistumas ir neramus miegas.
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Lithuanian: • 12-23 mėnesių amžiaus vaikams reikia sušvirkšti dvi dozes ne mažiau kaip dviejų mėnesių intervalu;
Czech: V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
Lithuanian: Jaunesniems nei dvejų metų vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Lithuanian: Atliekant papildomus tyrimus su vaikais, buvo tiriamas stimuliuojamųjų vakcinos dozių poveikis pereinant nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13 ir vartojant Prevenar 13 kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis paprastai skiepijami vaikai.
Czech: U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikis skiepijant suaugusiuosius buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar 13 platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prevenar 13 rinkodaros leidimą.
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
Lithuanian: pneumoniae sukelta pneumonija susirgo 49 iš 42 240 (maždaug 0,1 proc.) tiriamųjų, o placebo grupėje - 90 iš 42 256 (maždaug 0,2 proc.) tiriamųjų.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikio kitų vakcinų, kuriais paprastai skiepijami vaikai, imunogeniškumui nenustatyta.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai nustatyti vertinant imuninį atsaką į penkis iš šešių papildomų polisacharidų antrojo tyrimo metu.
Czech: V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
Lithuanian: vakcinos buvo lyginamos tiesiogiai, o trečio tyrimo metu Prevenar 13 tyrimų duomenys buvo lyginami su Prevenar tyrimų duomenimis, gautais ankstesnio tyrimo metu.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 900 18-49 metų suaugusiųjų, jų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo lyginamas su 60-64 metų pacientų imuniniu atsaku į šią vakciną.
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Lithuanian: 18-49 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo toks pat geras, kaip 60-64 metų suaugusiųjų.
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų į žasto raumenis suleidžiama viena Prevenar 13 dozė.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar 13, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Lithuanian: Imuninis atsakas į šešis papildomus Prevenar 13 esančius polisacharidus buvo lyginama su silpniausiu imuniniu atsaku į bet kurį Prevenar sudėtyje esantį polisacharidą.
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Prevenar 13 buvo lyginamas su panašia vakcina, kurios sudėtyje buvo polisacharidų iš 23 skirtingų tipų S.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), kurie išgaunami iš bakterijas S.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Šios vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Lithuanian: stimuliuojamoji dozė, suleidžiama esant 1115 mėnesių arba, jei Prevenar 13 vakcina skiepijama pagal įprastą imunizacijos programą, dvi dozės suleidžiamos antrą ir ketvirtą gyvenimo mėnesius, o stimuliuojamoji dozė - vaikui esant 1115 mėnesių;
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų imuninis atsakas į Prevenar 13 yra panašus į imuninį atsaką, kurį sukelia pagal vaikų apsaugos nuo S.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, nustatyta, kad sušvirkštus stimuliuojamąją Prevenar 13 dozę, antikūnų gamyba suaktyvėjo; taip pat šie tyrimai patvirtino galimybę Prevenar pradėtus skiepyti vaikus toliau skiepyti Prevenar 13.
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Prevenar 13 nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Lithuanian: Visų šešių papildomų Prevenar 13 sudėtyje esančių polisacharidų sukeltas imuninis atsakas buvo panašus į Prevenar sukeltą atsaką į minėtus septynis polisacharidus.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 835 50-64 metų suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo S.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevenar 13 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prevenar 13 rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Co je Prevenar 13?
Lithuanian: Kas yra Prevenar 13?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prevenar 13 vartojimu?
Czech: Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších 5 let a nejméně 50-76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.
Lithuanian: invazinės ligos atvejų jaunesnių nei penkerių metų vaikų ir ne mažiau kaip 5076 proc.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Prevenar 13 sudėtyje yra papildomų polisacharidų iš tų tipų bakterijų S.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tiriamųjų, kuriems diagnozuotas pirmas to tipo bakterijų S.
Czech: Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná" (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
Lithuanian: Taip pat tam, kad imuninis atsakas būtų stipresnis, vakcina adsorbuojama ant (prijungiama prie) aliuminio junginio.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas Prevenar 13 ir Prevenar sukeliamas imuninis atsakas į septynis abiejose vakcinose esančius polisacharidus.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Lithuanian: Prevenar 13 negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ar difterijos toksoidui (susilpnintam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui). Stipriai karščiuojančių žmonių negalima skiepyti, kol jie nepasveiko, vis dėlto, esant lengvai infekcijai, pvz., sloguojant, pacientus skiepyti galima.
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Lithuanian: pneumoniae sukeliamos invazinės ligos ir pneumonijos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Lithuanian: Kodėl Prevenar 13 buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Lithuanian: Kaip veikia Prevenar 13?
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Lithuanian: Prevenar 13 galima skiepyti vaikus, kurie pradėti skiepyti Prevenar (kita Europos Sąjungoje įregistruota vakcina nuo S.
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Lithuanian: Konjuguoto su CRM197 baltymo nešiklio
Czech: ~ 20 µg ý k ž í
Lithuanian: ~ 20 µg mikrogramų
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: 5 x 10 užpildytų švirkštų
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Lithuanian: Prevenar - Vaisto forma (-os) ir stiprumas
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Lithuanian: 1 * Vienoje 0,5 ml suspensijos dozėje yra Streptococcus pneumoniae sacharidų: 4 serotipo
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su atskira adata
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: 2 mikrogramy
Lithuanian: 2 mikrogramai
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Lithuanian: Epidemiologiniai 1988-2003 metų duomenys rodo, kad Europoje ši aprėptis mažesnė ir įvairiose šalyse skiriasi.
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Lithuanian: NC 27330, Sanford, JAV
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Lithuanian: • Jums bus pasakyti, kada su vaiku reikia atvykti kitai injekcijai
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki 3,5 metų amžiaus.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Lithuanian: Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Lithuanian: Oficiali vaistinių preparatų kontrolės laboratorija (OVKL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaikui šią vakciną.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL02
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Lithuanian: Pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Lithuanian: Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Lithuanian: Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Lithuanian: Kadangi vakcinacijos nauda šios grupės kūdikiams yra didelė, nereikia vakcinacijos sulaikyti arba atidėti.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Lithuanian: • Ketvirtoji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista nuo 11-to iki 15-to gyvenimo mėnesio
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas gydant invazines ligas buvo nustatytas skiepijant JAV gyventojus, kur vakcina apėmė 80-89 % serotipų.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Lithuanian: Veiksmingumo 2-5 metų vaikams tyrimų neatlikta.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI PREVENAR
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Lithuanian: Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Lithuanian: Vaikai buvo vakcinuoti Prevenar (3 dozės, leidžiamos kas mėnesį nuo 2 mėnesių amžiaus), o 46 iš šių vaikų taip pat buvo suleista 23-valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina 15-18 mėnesių amžiuje.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Lithuanian: Daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą
Czech: (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3-59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
Czech: Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80 % rezistentních kmenů.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcinoje esantys serotipai turėtų apimti daugiau kaip 80 % antibiotikams atsparių padermių.
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Lithuanian: • Traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus aukštos temperatūros
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Prevenar vartojimą moterims nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu ir su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenų nėra.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Lithuanian: Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Lithuanian: Prevenar galima vartoti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesnės nei įprastai kvėpavimo pauzės.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas