FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, η δραστική ουσία του Onglyza, απεδείχθη αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα στο πλαίσιο 8 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.900 ασθενείς.
Bulgarian: В 8 основни проучвания при над 3 900 пациенти е показано, че активното вещество в Onglyzaсаксаглиптин, е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за контролиране на кръвната глюкоза.
Greek: • Σε 457 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Bulgarian: При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Greek: • Σε 320 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη, η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κατά 0,8% έναντι της μείωσης κατά 0,1% με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин, добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.
Greek: • Σε 768 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,6% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 0,1%.
Bulgarian: При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Greek: • Σε 315 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,5% έναντι της μείωσης κατά 0,2% με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: При 315 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин и дапаглифлозин, добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта, когато към дапаглифлозин и метформин е добавено плацебо.
Greek: • Σε 534 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,9% σε σχέση με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η οποία επέφερε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 1,5%.
Bulgarian: При 534 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, добавянето на саксаглиптин понижава тези нива с около 0,9 процентни пункта, а добавянето на саксаглиптин и дапаглифлозин ги понижава с 1,5 процентни пункта.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onivyde τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Onivyde έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onivyde υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onivyde αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται από τον γιατρό σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε άτομα με συγκεκριμένα γενετικά χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Greek: Ο καρκίνος του παγκρέατος είναι «σπάνιος» και το Onivyde χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρεύονται εντός του όγκου και να απελευθερώνουν το φάρμακο αργά, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τον ρυθμό αποβολής της ιρινοτεκάνης από το σώμα και επιτρέποντας τη δράση της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Greek: Το Onivyde δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή (αλλεργική) αντίδραση υπερευαισθησίας στην ιρινοτεκάνη και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Greek: Στην Ευρώπη, η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά χρόνια.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Greek: Το Onivyde χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Greek: Με την αναστολή της δράσης του ενζύμου αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Onivyde είναι αντίστοιχη με εκείνη της συνήθους θεραπείας με ιρινοτεκάνη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан, а нежеланите реакции са управляеми.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Onivyde στο θεραπευτικό σχήμα με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό των τριών φαρμάκων ήταν περίπου 6,1 μήνες, σε σύγκριση με χρόνο επιβίωσης 4,2 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν 5φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη και 4,9 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο Onivyde.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της λεγόμενης τοποϊσομεράσης Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA, το οποίο είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Greek: Στο Onivyde, η ιρινοτεκάνη περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λίπους που ονομάζονται «λιποσώματα».
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Onivyde ή 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ή συνδυασμός των τριών φαρμάκων.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία και έμετο, ουδετεροπενία και πυρετό, λοιμώξεις του αίματος ή των πνευμόνων (σηψαιμία, πνευμονία), καταπληξία, αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Greek: Ανασκόπηση του Onivyde και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onivyde;
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onivyde (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, απώλεια όρεξης, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος) και πυρετός.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Greek: Το Onivyde χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ενήλικες στους οποίους ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί παρά τη χορήγηση θεραπείας που περιέχει το αντικαρκινικό φάρμακο γεμσιταβίνη.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onivyde σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Greek: Το Onivyde διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 417 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας που περιείχε γεμσιταβίνη.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Greek: Πώς δρα το Onivyde;
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Greek: Τι είναι το Onivyde και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
Greek: Η δραστική ουσία του Onivyde, η ιρινοτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Greek: Το Onivyde διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η αύξηση της επιβίωσης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση του Onivyde σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ήταν σημαντική σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onivyde .
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onivyde στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Onivyde είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής καρκίνου του παγκρέατος που ονομάζεται μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Greek: Onivyde;
Bulgarian: Onivyde (irinotecan)
Greek: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Greek: Μην τα εναλλάσετε.
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Greek: Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Greek: Ολικό SN-38
Bulgarian: Общ SN-38
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Greek: SD= τυπική απόκλιση
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Greek: Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο που περιέχει λοπεραμίδη για την έναρξη θεραπείας κατ' οίκον, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 48 διαδοχικές ώρες.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Greek: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την πραγματοποίηση άλλων εργασιών που χρειάζονται την πλήρη προσοχή σας, εάν αισθανθείτε νύστα, ζάλη ή εξάντληση.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας**
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Greek: Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Greek: Μόλις παρουσιαστεί η πρώτη υγρή κένωση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει να πίνει μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν ηλεκτρολύτες.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας αντίδρασης στην έγχυση.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη παρουσιάζει μεγάλο όγκο κατανομής (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος και κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία επίδραση των αυξημένων συγκεντρώσεων ALT/AST στις συγκεντρώσεις του ολικού SN-38.
Bulgarian: Няма обаче ефект от повишените концентрации на ALT/AST върху концентрациите на общия SN-38.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τις δόσεις που θα λάβετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις (ή άλλες ιατρικές εξετάσεις) για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση έναρξης για εσάς.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάσουν μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής και να έχουν ενημερωθεί να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων ή συμπτωμάτων.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.