FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
Lithuanian: Be to, 26 kancerogeniškumo tyrimo savaitę tiriant heterozigotines peles p53(+/-) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2,5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
Slovak: Diskomfort na hrudníku, bolesť tváre, indurácia v mieste podania injekcie
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje, veido skausmas, injekcijos vietos sukietėjimas
Slovak: Ak sa počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b vyskytnú závažné nežiaduce reakcie alebo odchýlky laboratórnych hodnôt, ak je to vhodné, upravujte dávkovanie oboch liekov dovtedy, kým nežiaduce reakcie neustúpia.
Lithuanian: Kai gydant ribavirinu su alfa-2b-interferonu atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų arba laboratoriniai duomenys neatitinka normos, reikia atitinkamai modifikuoti kiekvieno vaisto dozę, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
Slovak: Balenie obsahuje 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 84, 112, 140 ir 168 plėvele dengtos tabletės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: V priebehu jedného roka liečby s ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa 2b niektoré deti a dospievajúci nerástli alebo nepriberali na telesnej hmotnosti tak, ako sa u nich očakávalo.
Lithuanian: Vienerius metus trukusio gydymo ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania, Tabuľka 3).
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos).
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín intenzívne hromadí v plazme, pričom hodnota AUC12h po opakovanom podávaní je šesťnásobne vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.
Lithuanian: Vartojant daug ribavirino dozių, jo koncentracija plazmoje esti 6 kartus didesnė nei po vienkartinės dozės AUC12 val.
Slovak: Kardiovaskulárny systém: Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti suaugusius pacientus, sirgusius staziniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (arba) sirgusius arba sergančius širdies aritmijomis.
Slovak: Nie je možné vylúčiť možný negatívny dopad zníženia dávky ribavirínu na
Lithuanian: Negalima atmesti ribavirino dozės sumažinimo neigiamo poveikio preparato veiksmingumui.
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Lithuanian: Prieš Tyrimą 1 ir po jo 210 pacientų iš 412 tiriamųjų (51 %) buvo padaryta kepenų biopsija.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa, rovnako ako u dospelých, vyskytli aj ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia).
Lithuanian: Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėtos kitos psichiatrinės šalutinės reakcijos (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
Slovak: Vzhľadom na súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b: Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúneho ochorenia.
Lithuanian: Skiriant derinį su alfa-2b-peginterferonu ar alfa-2b-interferonu: − autoimuninis hepatitas; ar buvusi autoimuninė liga.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri
Lithuanian: Ypač vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikio stebėjimo pabaigus gydymą pabaigos buvo gerai pastebimas vaikams iki brendimo amžiaus (žr.
Slovak: - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgierikmi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierikov a odlupovanie hornej vrstvy pokožky).
Lithuanian: sunkius bėrimus, kurie gali pasireikšti pūslelėmis burnoje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas), toksinę epidermio nekrolizę (odoje atsiranda pūslelių ir oda pradeda luptis).
Slovak: EU/1/10/626/002 (112 filmom obalených tabliet)
Lithuanian: EU/1/10/626/001 (84 plėvele dengtų tablečių) EU/1/10/626/002 (112 plėvele dengtų tablečių) EU/1/10/626/003 (140 plėvele dengtų tablečių) EU/1/10/626/004 (168 plėvele dengtų tablečių)
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia vykonaná v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Lithuanian: Tyrimas 2 (P02080) buvo atsitiktinių imčių, vienacentris. Jame dalyvavo 95 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Slovak: Opakovaná liečba interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s relapsom ochorenia Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferono deriniu Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas ribavirino ir alfa-2b-interferono derinys, gydant pacientus, kuriems liga atsinaujino (C95-144 ir I95-145); 345 pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu, atkritę po ankstesnės interferono terapijos buvo gydomi šešis mėnesius ir vėliau stebimi dar šešis mėnesius.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių pacientams vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą pas suaugusius pacientus, gydymo metu buvo pastebėtas pediatrinei populiacijai būdingas augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio procentinio (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliai) ir kūno masės procentilio (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių) mažėjimu.
Slovak: Antacidá: Biologická dostupnosť ribavirínu podaného v dávke 600 mg sa pri súbežnom podaní antacida s obsahom horčíka, hliníka a simetikónu znížila; hodnota AUCtf sa znížila o 14
Lithuanian: 600 mg ribavirino biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14 %.
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 7. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Lithuanian: Tyrimas 1 (RIBAVIC; P01017) buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris. Jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Slovak: Vplyv týchto kovariantov na klírens ribavirínu má zrejme obmedzený klinický význam, pretože model nezohľadňoval značnú reziduálnu variabilitu.
Lithuanian: Šių kintamų dydžių poveikis ribavirino klirensui turėjo ribotą klinikinę reikšmę, kadangi buvo ir kiti kintamieji, kurių šis modelis neįvertino.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad stálej trvalej odpovede počas obdobia 5 rokov je 97 % (95 % IS: 95 - 99 %) pre pacientov liečených nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) a 99 %
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikis nuolatinis atsakas ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97 % (95 % PI: 95-99 %) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99 % (95 % PI: 98-100 %) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
Slovak: Tablety Ribavirinu BioPartners sa podávajú perorálne každý deň, rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer), spolu s jedlom.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners tabletės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Slovak: Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: − Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť funkciu obličiek všetkým pacientom pred začatím liečby ribavirínom.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydyti ribavirinu, rekomenduojama ištirti visų pacientų inkstų funkciją.
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Nutraukus gydymą, ribavirino sukeltas sėklidžių toksiškumas visiškai iš esmės atsistato per vieną arba du spermatogeninius ciklus (žr.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémovú expozíciu značne nižšiu ako je expozícia, ktorá sa dosiahne u ľudí po podaní terapeutických dávok.
Lithuanian: Dozės, sukeliančios sisteminį poveikį gyvūnams, yra daug mažesnės už žmonių gydymui vartojamas terapines dozes.
Slovak: EU/1/10/626/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/626/001
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. inými ako alfa-2b) sa u týchto pacientov nehodnotila.
Lithuanian: Šiems pacientams ribavirino saugumas ir efektyvumas derinant su kitomis interferonų formomis (pvz., ne alfa-2b) nebuvo vertinamas.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu pacientui jau buvo dėl zidovudino vartojimo pasireiškusi anemija.
Slovak: Pacienti so závažnými ochoreniami oslabujúcimi organizmus.
Lithuanian: − Pacientai, kuriems pasireiškia sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės.
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je určená pomocou nasledujúceho
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis nustatomas pagal tokius kriterijus: Labai dažni
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ribavirin BioPartners užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners, vartojamas kartu su alfa interferonais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 x 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus vartojant ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono derinį, maksimali bendra perdozavimo dozė buvo 10 g ribavirino (50 x 200 mg) ir 39 MTV alfa-2b-interferono (13 poodinių injekcijų po 3 MTV kiekviena), kurią pacientas, mėgindamas nusižudyti, suvartojo per vieną dieną.
Slovak: Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b, užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Lithuanian: Jei paskirtus vaistus vartojate pats arba rūpinatės vaiku, vartojančiu Ribavirin BioPartners kartu su alfa-2b-interferonu, išgerkite praleistą dozę tą pačią dieną kuo greičiau. Jeigu praėjo visa para, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, trukusiu iki 48 savaičių, pacientams nuo 3 iki 17 metų amžiaus dažnai buvo stebimas kūno masės sumažėjimas ir augimo slopinimas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: V aktuálnych odporúčaniach pre liečbu si treba overiť, či je biopsia pečene pred začatím liečby potrebná.
Lithuanian: Nuspręsti, ar prieš pradedant gydymą, būtina atlikti kepenų biopsiją, reikia remiantis šiuolaikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimų duomenys - suaugę Dviejuose dideliuose ilgalaikio stebėjimo tyrimuose dalyvavo 1 071 ligonis ir, atitinkamai, 567 ligoniai, anksčiau dalyvavę nepegiliuoto alfa-2b-interferono (kartu su ribavirinu arba be jo) ir pegiliuoto alfa-2b-interferono (kartu su ribavirinu arba be jo) tyrimuose.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nedokážu prehltnúť filmom obalenú tabletu, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu.
Lithuanian: Vaikams arba paaugliams, negalintiems nuryti plėvele dengtos tabletės, yra skirtas
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: I priedo „preparato charakteristikų santraukos"
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Lithuanian: Vaikų, gydytų alfa-2b-interferonu ir ribavirinu, Kaplan-Meier metodu įvertintas stabilus virusinis atsakas per 5 metus yra 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Ribavirin BioPartners vartoti negalima.
Slovak: Pred začiatkom podávania Ribavirinu sa však, rovnako ako u mladších pacientov, musí skontrolovať funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir jaunesniems pacientams, prieš pradedant gydyti Ribavirin būtina ištirti inkstų funkciją (žr.
Slovak: C, sa pred zaradením do štúdie vykonala biopsia pečene, ale v niektorých prípadoch (t.j.
Lithuanian: Prieš įtraukiant atrinktus lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus į tyrimus, visiems buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t.y.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého následného sledovania bol najvýraznejší najmä u detí prepubertálneho veku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas pirmaisiais ilgalaikio stebėjimo metais buvo ypač pastebimas vaikams prieš lytinį brendimą (žr.
Slovak: V tabuľke 4 sa kvôli úplnosti uvádzajú aj niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa zvyčajne pripisujú liečbe interferónom, ale ktoré sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom).
Lithuanian: Tam tikra dalis nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su gydymu interferonu, bet pranešimai apie kuriuos buvo gauti gydant hepatitą C (vartojant kartu su ribavirinu), taip pat nurodomi 4 lentelėje.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania bol vypracovaný v súlade s výsledkami klinických štúdií (pozri
Lithuanian: Rekomendacijos buvo nustatytos dozės modifikavimo klinikinių tyrimų metu (žr.
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Lithuanian: 1 pastaba: Suagusiems pacientams 1-asis Ribavirin BioPartners dozės sumažinimas turi būti 200 mg/per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1 400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg/per parą). Jei reikia, 2-asis Ribavirin BioPartners dozės mažinimas turi būti papildomais 200 mg/per parą.
Slovak: Pridanie liečby alfa interferónmi, samotnými alebo v kombinácii s ribavirínom, môže v tejto podskupine pacientov uvedené riziko ešte viac zvýšiť.
Lithuanian: Papildomo gydymo alfa interferonu ar derinyje su ribavirinu skyrimas gali padidinti riziką šiam pacientų pogrupiui.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Ribavirinom BioPartners a interferónom alfa-2b, znížte dávku ribavirínu na 7,5 mg/kg/deň.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems Ribavirin BioPartners ir alfa-2b-interferono deriniu, Ribavirin BioPartners dozė mažinama iki 7,5 mg/kg/per parą.
Slovak: Počas liečby ribavirínom sa môže v dôsledku hemolýzy zvýšiť hladina kyseliny močovej; predisponovaní pacienti sa preto musia dôkladne sledovať kvôli možnému vzniku dny.
Lithuanian: Gydant ribavirinu dėl hemolizės gali padaugėti šlapimo rūgšties, todėl būtina atidžiai stebėti turinčius
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, suchosť v ústach, zhoršená koncentrácia
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, koncentracijos sutrikimas
Slovak: Liečba Ribavirinu
Lithuanian: Ribavirin monoterapijai
Slovak: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Lithuanian: 1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovak: Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s Ribavirinom BioPartners, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si
Lithuanian: Interferonas - vaistas vartojamas kartu su Ribavirin BioPartners, gali sukelti neįprastą nuovargį; jeigu vaistą švirkščiatės sau ar švirkščiate vaikui, darykite tai prieš eidami miegoti.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su alfa interferonais turi būti nutrauktas pacientams, kuriems atsiranda naujų akių sutrikimų arba jie pablogėja.
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms ir pieno rūgšties acidozė:
Slovak: (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Lithuanian: (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų)
Slovak: 8,5 g/dl ktorejkoľvek 4-týždňovej doby počas liečby (trvalé
Lithuanian: ≥ 2 g/dl hemoglobino sumažėjimas per bet kurias 4 gydymo savaites (nuolatinis dozės mažinimas)
Slovak: Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ribavirinu ir zidovudinu, anemijos pasireiškimo rizika yra didesnė, todėl ribavirino ir zidovudino derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 3 došlo k významnému zlepšeniu steatózy.
Lithuanian: HCV infekuotiems 3 genotipo pacientams reikšmingai palengvėjo riebalinė kepenų distrofija.
Slovak: Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa-2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Lithuanian: Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferonu davė ilgalaikį virusologinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa-2b-interferono monoterapiją (49 % lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Slovak: Tabuľka 6 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri Ribavirine + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom)
Lithuanian: 6 lentelė Stabilaus atsako rodiklis gydant Ribavirin ir alfa-2b-peginterferonu (pagal ribavirino dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį) P 1,5/R
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ribavirino farmakokinetika pasikeičia dėl matomo kreatinino klirenso sumažėjimo (žr.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Lithuanian: Vyrai: impotencija, prostatitas, erekcijos disfunkcija, seksualinė disfunkcija (nepatikslinta)*
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených tabliet
Lithuanian: 200 mg tablečių skaičius 1 tabletė ryte ir 2 tabletės vakare 2 tabletės ryte ir 2 tabletės vakare žiūrėti suaugusiems skirtą dozę ir atitinkamą plėvele dengtų tablečių skaičių
Slovak: Nežiaduce reakcie
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovak: - Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems LAARG, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika.
Slovak: Genotyp 1: U pacientov, ktorí majú po šiestich mesiacoch liečby negatívny nález HCV-RNA, má liečba pokračovať ďalších šesť mesiacov (t.j. celkovo jeden rok).
Lithuanian: • 1 genotipas: pacientai, kuriems praėjus šešiems gydymo mėnesiams nerandama HCV-RNR, gydymą reikia tęsti dar šešis mėnesius (t.y.
Slovak: Počas liečby Ribavirinom v kombinovanej liečbe s interferónom alfa boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Lithuanian: Gydymo Ribavirin ir alfa interferono deriniu metu dantų ir dantenų sutrikimai, dėl kurių gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams.
Slovak: (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Lithuanian: (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų)
Slovak: Ribavirin BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže tiež spôsobovať tieto poruchy: - aplastická anémia, čistá aplázia červených krviniek (stav, kedy telo zastaví alebo zníži produkciu červených krviniek); to spôsobuje závažnú anémiu, ktorej symptómy zahŕňajú neobvyklú únavu a nedostatok energie, - bludy, - infekcia horných a dolných dýchacích ciest, - zápal pankreasu,
Lithuanian: Ribavirin BioPartners kartu su alfa interferono vartojimas taip pat gali sukelti: aplazinę anemiją, eritropoezės ląstelių aplaziją (būklę, kai organizmas nustoja gaminti arba per mažai gamina raudonųjų kraujo ląstelių), tai sukelia sunkią anemiją, kurios vienais iš simptomų galėtų būti neįprastas nuovargis ir energijos netekimas,
Slovak: Suchosť v ústach môže mať navyše škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
Lithuanian: Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono deriniu metu.
Slovak: alebo 2 x hodnota pred liečbou a >
Lithuanian: arba 2 × pradinis lygis ir > 10 × VNR*
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV: Pacienti, ktorí sú liečení nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NRTI) súbežne s ribavirínom a interferónom alfa-2b, môžu byť vystavení zvýšenému riziku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Mišri ŽIV ir HCV infekcija: Pacientams, vartojantiems nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) kartu su ribavirinu ir alfa-2b-interferonu, gali padidėti mitochondrinio toksiškumo, pieno rūgšties acidozės ir kepenų dekompensacijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu,
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, bronchokonstrikciją, anafilaksiją
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Lithuanian: Nepradėti gydyti Ribavirin BioPartners moterų, prieš tai negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Lithuanian: Šis aktyvumas padidina pieno rūgšties acidozės, kurią sukelia purito nukleozidų analogai (pvz.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa zvlášť náchylné na vznik depresie.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, gydomi ribavirinu ir alfa interferonu turi ypatingą polinkį į depresiją.