FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC totesi, että suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo neposredno delujoče protivirusne učinkovine, še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Reigin ja muiden löydösten perusteella ilmeni myös huolenaiheita hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisestä ensimmäistä kertaa HCV-infektiosta kärsivillä kirroosipotilailla, koska voi olla, ettei hepatosellulaarista karsinoomaa ole vielä diagnosoitu näillä potilailla.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študije, ki so jo opravili Reig in drugi, so bili izraženi pomisleki o pojavu hepatocelularnega karcinoma de novo pri bolnikih s cirozo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, saj je pri teh bolnikih lahko prisoten še ne diagnosticiran hepatocelularni karcinom.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
Finnish: Myyntilupien haltijoita kehotetaan tekemään yhteinen tutkimus.
Slovenian: Priporoča se izvedba skupne študije;
Finnish: HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin minimoimiseksi PRAC suositteli, että kaikki potilaat olisi seulottava HBV-infektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista ja että niitä potilaita, joilla on samanaikainen HBV-/HCV-infektio, olisi seurattava ja hoidettava nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjševanje tveganja za reaktivacijo HBV priporočil presejalno testiranje vseh bolnikov za okužbo z virusom hepatitisa B pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bolnike s sočasno okužbo z virusom hepatitisa Bin C pa je treba spremljati in voditi v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Finnish: Euroopan nykyisten kliinisten ohjeiden (EASL) mukaisesti tutkimuksessa olisi käsiteltävä prospektiivisesti hepatosellulaarisen karsinooman tunnettuja riskitekijöitä ja tehtävä säännöllinen kuvantamistutkimus hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi.
Slovenian: Raziskava mora prospektivno vključiti znane dejavnike tveganja za hepatocelularni karcinom in redno slikanje zaradi diagnoze hepatocelularnega karcinoma v skladu s trenutnimi evropskimi kliničnimi smernicami (EASL).
Finnish: Reigin ja muiden tutkimuksesta (2016) saatiin osoitus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisesta suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Reig in drugi, (2016) so v študiji dokazali signal za ponovitev hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, do podobnih rezultatov pa so prišli tudi Conti in drugi, (2016).
Finnish: Vaikka maksasairaus on kaksoisinfektion yhteydessä yleensä aktiivisempi ja nopeammin etenevä, HBV:n replikoituminen on yleensä kuitenkin vähäisempää, kun potilaalla on samaan aikaan HCV-infektio.
Slovenian: Čeprav sta delovanje in napredovanje bolezni jeter pri dvojni okužbi na splošno hujši, je razmnoževanje virusa hepatitisa B v prisotnosti sočasne okužbe z virusom hepatitisa C pogosto zavrto.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba podrobneje preučiti vpliv zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost in vrsto hepatocelularnega karcinoma de novo s prospektivno kohortno študijo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, ki imajo cirozo.
Finnish: PRAC katsoi, että lisätutkimukset olivat tarpeen, jotta suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä voitaisiin luonnehtia tarkemmin ja jotta tähän mahdolliseen riskiin liittyvät epäselvyydet voitaisiin hälventää.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC ocenil, da so potrebne nadaljnje študije za podrobnejšo opredelitev tveganja za ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, s čimer bi ocenili preostale negotovosti za ta morebitna tveganja in sprejeli sklep o potrebi po dodatnem svetovanju o kliničnem vodenju.
Finnish: Tämän vuoksi HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski voi olla suurempi käytettäessä uudempia HCV-lääkkeitä kuin aiemmin hyväksyttyjen interferonipohjaisten HCV-lääkkeiden yhteydessä.
Slovenian: Zaradi njihove večje učinkovitosti proti virusu hepatitisa C in odsotnosti delovanja proti virusu hepatitisa B je tveganje za reaktivacijo HBV večje pri novih shemah zdravljenja HCV, ki so v primerjavi s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje HCV na podlagi interferonov močnejše.
Finnish: Koska kroonista hepatiitti B -infektiota (HbsAg+) pidettiin yleisesti poissulkukriteerinä ja koska HBV:n serologiaa ja DNA:ta koskevien tietojen kerääminen ei ollut pakollista suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehitysohjelmassa, päättyneistä kliinisistä tutkimuksista saadaan vain vähän tietoa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisesta.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za reaktivacijo hepatitisa B, so informacije o reaktivaciji hepatitisa B, ki jih je mogoče pridobiti iz zaključenih kliničnih preskušanj, omejene, saj je bila okužba s kroničnim hepatitisom B (HbSAg+) na splošno izključitveno merilo kriterij, zbiranje podatkov o serologiji HBV in DNK pa v programu razvoja neposredno delujočih protivirusnih učinkovin ni bilo obvezno.
Finnish: Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Slovenian: Da bi ovrednotili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezano z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočilom odbora PRAC opravili prospektivno študijo varnosti in predložili njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Finnish: Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
Slovenian: Znano je, da okužba z virusom hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo povzroči supresijo razmnoževanja virusa hepatitisa B. Virološki in imunološki vidiki sočasne okužbe s HBV/HCV niso popolnoma znani.
Finnish: Uudelleen aktivoitumista voi esiintyä pääasiassa potilailla, joiden HBsAg-vasta-aineen pitoisuus on havaittava ja joilla on minkäasteisesti tahansa uudelleen aktivoitunut HBV:n replikaatio HBV-DNA:n mitattavien pitoisuuksien perusteella arvioituna, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joiden HBsAg-pitoisuus ei ole havaittava, vaikka anti-Hbc-vasta-aineen pitoisuus onkin havaittava.
Slovenian: Razpoložljivi podatki dokazujejo, da do reaktivacije razmnoževanja virusa hepatitisa B lahko pride pri zdravljenju kronične aktivne okužbe z virusom hepatitisa C s katero koli obliko učinkovitega zdravljenja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in C. Do reaktivacije večinoma lahko pride pri preiskovancih z zaznavno ravnijo HBsAg in aktivnim razmnoževanjem virusa hepatitisa B katere koli ravni, kot se določi z merljivimi ravnmi HBV-DNK, lahko pa se pojavi tudi pri preiskovancih brez zaznavne ravni HBsAg, a z zaznavnimi protitelesi proti HBc, od katerih jih ima lahko majhen odstotek spremenljive ravni aktivnega razmnoževanja virusa hepatitisa B.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC menil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti prospektivno študijo varnosti in predložiti njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Finnish: Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio (16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun
Slovenian: Pri približno 99 % bolnikov, okuženih z genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolnikov, okuženih z genotipom 2 (25 od 26), in 89 % bolnikov, okuženih z genotipom 3 (16 od 18), 12 tednov po koncu načrtovanega zdravljenja niso odkrili nobenih znakov virusa v krvi.
Finnish: Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je na voljo v obliki 30, 60 in 90-miligramskih tablet.
Finnish: Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Daklinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tavallinen annos on 60 mg kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Slovenian: Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan, tablete pa je treba jemati dvanajst ali 24 tednov.
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj se uporablja?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča ali zmanjša, če bolnik jemlje druga zdravila, ki povečujejo ali zmanjšujejo učinke zdravila Daklinza.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Daklinzan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Daklinzalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daklinza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daklinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daklinza?
Finnish: Tutkimuspotilaiden virus oli genotyyppiä 1, 2 tai 3, ja kaikki saivat hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki v študiji so bili okuženi z genotipom 1, 2 ali 3 in so zdravljenje prejemali 12 ali 24 tednov.
Finnish: Mitä hyötyä Daklinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daklinza izkazalo v študijah?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daklinzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daklinza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Finnish: Salpaamalla tämän proteiinin lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen monistumisen.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo prepreči razmnoževanje virusa hepatitisa C.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi Daklinzan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Daklinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Daklinza dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Finnish: Miten Daklinza vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Daklinza deluje?
Finnish: Lisätutkimukset, joihin osallistui genotyypin 4 infektiota sairastavia potilaita, osoittivat, että Daklinza tehoaa myös genotyyppiin 4 yhtä hyvin kuin genotyyppiin 1.
Slovenian: Dodatne študije pri bolnikih z genotipom 4, so pokazale, da je zdravilo Daklinza tudi proti genotipu 4 enako učinkovito kot proti genotipu 1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Daklinzan käyttöä suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1, 3, tai 4 virus.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Daklinza pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1, 3 in 4.
Finnish: Daklinzaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat heikentää Daklinzan vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Finnish: Valtaosa potilaista ei ollut aiemmin saanut hoitoa hepatiitti C:hen, joskin joillakin potilailla oli genotyypin 1 infektio, joka oli vastustuskykyinen vakiolääkkeille (joko telapreviiri tai bosepreviiri (ns. NS3/4A:n estäjiä) yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin).
Slovenian: Večina bolnikov se pred tem še ni zdravila zaradi okužbe s hepatitisom C, nekateri pa so bili okuženi z genotipom 1, ki je bil odporen proti standardnemu zdravljenju (ki sestoji bodisi iz telaprevirja ali boceprevirja - tako imenovanih zaviralcev NS3/4A - v kombinaciji s
Finnish: Daklinzaa on käytettävä muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten sofosbuviirin, peginterferoni alfan ja
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daklinzaa varten 22. elokuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Finnish: Daklinza-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Daklinzan kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Daklinza, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Daklinza, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Daklinza oli tehokas hepatiitti Cvirusta vastaan, myös niillä potilailla, joiden genotyypin 1 virus oli vastustuskykyinen aiemmin käytetyille lääkkeille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da se je zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazalo za učinkovito proti virusu hepatitisa C, tudi pri bolnikih z genotipom 1, ki je bil odporen proti predhodnemu zdravljenju.
Finnish: Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, navzeja (slabost) in glavobol.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 211 odraslih bolnikov, je bilo zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez njega), učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi.
Finnish: Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin ja potilaan maksaongelmien tyypin, esimerkiksi maksakirroosin (maksan arpeutuminen) tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Slovenian: Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja bosta odvisna od tega, s katerim genotipom virusa hepatitisa C je bolnik okužen, in vrste njegovih težav z jetri (ali gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje).
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza, daklatasvir, zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Finnish: Lisätietoja Daklinza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daklinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Finnish: Potilas saa Daklinzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Daklinza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Daklinzan kanssa.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Daklinza, glejte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Finnish: • vaikea infektio.
Slovenian: • resno okužbo.
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Finnish: • syöpä
Slovenian: • rak
Finnish: Potilaskortti
Slovenian: Kartica za bolnike
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Slovenian: • Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila uveljavijo na njihovem državnem ozemlju:
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos he käyttävät muita lääkkeitä.
Slovenian: Bolniki morajo svojemu zdravniku povedati, če jemljejo katerakoli druga zdravila.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daliresp-valmisteen
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Slovenian: Daliresp ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpesom, hepatitisom, HIV
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Dalirespvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago izobraževalno gradivo.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Finnish: ¾ Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta annoksen muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (Child-Pugh A).
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) potrebna previdnost.
Finnish: ¾ Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije: