FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to dobrze znana substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave PecFenti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: PecFent (fentanyl)
Estonian: PecFent (fentanüül)
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid seda manustatakse teistmoodi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse PecFenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.
Estonian: Valu keskmine vähenemine esimese 30 minuti jooksul oli PecFenti kasutamisel 6,6 punkti ja platseebo kasutamisel 4,5 punkti.
Polish: Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on PecFent ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või sõltuvust.
Polish: Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy.
Estonian: Annus peab olema kas üks pihustus või kaks sama tugevusega pihustust.
Polish: Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca - oprócz wyników własnych badańprzedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
Estonian: Et PecFent on hübriidravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
Estonian: Neist kõrvalnähtudest kõige raskem on hingamisdepressioon (pärsitus), vereringe depressioon (aeglane südametegevus), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (järsk vererõhu langus).
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: PecFent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. augustil 2010.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku PecFent przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, otsustas Euroopa Ravimiamet, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące leku PecFent
Estonian: Muu teave PecFenti kohta
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania takich objawów.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku PecFent.
Estonian: Arst peab arvesse võtma PecFenti kuritarvitamise potentsiaali.
Polish: PecFent jest dostępny w aerozolu (100 i 400 mikrogramów na dawkę) i wydawany wyłącznie na „specjalną" receptę.
Estonian: PecFenti turustatakse ninaspreina (100 ja 400 g ühes pihustuses) ja on saadaval ainult eriretseptiga.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist PecFent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności stosowania była zmiana poziomu nasilenia bólu na podstawie oceny przez pacjentów w skali od 0 do 10.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide määratud valu tugevus skaalal 0 kuni 10.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku PecFent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: PecFenti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada PecFenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Firma, która wprowadza lek PecFent do obrotu zapewni materiały szkoleniowe w każdym państwie członkowskim, aby umożliwić pacjentom, lekarzom i farmaceutom zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku PecFent, ryzykiem przypadkowego narażenia na fentanyl oraz wytycznymi dotyczącymi usuwania leku.
Estonian: PecFenti turustav ettevõte koostab kõigi ELi liikmesriikide jaoks teabematerjalid, et patsiendid, arstid ja apteekrid teaksid, kuidas PecFenti kasutada, missugused on fentanüüli juhusliku ekspositsiooniga seotud riskid ja kuidas ravimit hävitada.
Polish: Dawka początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).
Estonian: 100 g (üks pihustus ühte ninasõõrmesse).
Polish: W badaniu tym pacjenci wskazali, że byli „zadowoleni" lub „bardzo zadowoleni" z leczenia lekiem PecFent w przypadku 90% epizodów bólu przebijającego.
Estonian: Patsiendid olid selles uuringus PecFenti raviga rahul või väga rahul 90%-l läbimurdevalu episoodidest.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku zwiększenia dawki.
Estonian: Patsienti peab annuse suurendamise ajal hoolikalt jälgima.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami w celu kontroli bólu podstawowego, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub ciężka obturacyjna choroba płuc (choroba, która poważnie utrudnia oddychanie).
Estonian: PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes ei saa valuraviks opioidravi, kellel on raske hingamisdepressioon (pärsitus) või kellel on rasked obstruktiivsed kopsuhaigused (hingamist oluliselt takistavad haigused).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że występuje zapotrzebowanie na szybko działające leki przeciwbólowe do kontroli bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et püsib vajadus kiiretoimeliste valuvaigistite järele vähiga patsientide läbimurdevalu ravis.
Polish: W momencie rozpoczęcia przyjmowania leku PecFent lekarz musi ustalić właściwą dawkę, która zapewni odpowiednią kontrolę bólu przy możliwie minimalnych działaniach niepożądanych.
Estonian: Kui patsient alustab PecFenti võtmist, peab arst leidma patsiendi jaoks sobiva annuse, mis tagab valu adekvaatse leevendamise võimalikult väheste kõrvalnähtudega.
Polish: Po rozpyleniu leku PecFent w nosie dawka fentanylu jest szybko wchłaniana do krwioobiegu przez naczynia krwionośne w nosie.
Estonian: Kui patsient pihustab PecFenti ninna, imendub fentanüüli annus ninas olevate veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku PecFent należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Estonian: Ravi PecFentiga peab alustama ja jälgima vähiga patsientide opioidravis kogenud arst.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Estonian: Patsiendid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja annust ja iga valuepisoodi ravi vahele peab jääma vähemalt neli tundi.
Polish: Leki referencyjne Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek PecFent jest aerozolem do nosa.
Estonian: Referentsravimeid Effentora (bukaaltabletid) ja Actiq (losengid) manustatakse suu kaudu, kuid PecFenti manustatakse spreina ninna.
Polish: Lek PecFent jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: PecFent on hübriidravim.
Polish: Często większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania leku.
Estonian: Ravimi püsival kasutamisel need kõrvalnähud sageli kaovad või muutuvad nõrgemaks.
Polish: Po wchłonięciu do krwioobiegu fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, aby przynieść ulgę w bólu.
Estonian: Vereringes olev fentanüül toimib pea- ja seljaaju retseptoritesse, vaigistades valu.
Polish: W dodatkowym badaniu zmierzono „akceptowalność" leku PecFent dla pacjentów, w jakim stopniu pacjenci byli zadowoleni z działania leku PecFent oraz w jakim stopniu lek był łatwy i wygodny w stosowaniu.
Estonian: Lisauuringus mõõdeti PecFenti vastuvõetavust patsientidele, milles patsiendid hindasid PecFentiga rahuolu ning kasutamise lihtsust ja mugavust.
Polish: W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 83 opioidravi saavat täiskasvanud patsienti, näidati, et PecFent on vähi läbimurdevalu ravimisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: PecFenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
Estonian: PecFent sisaldab toimeainena fentanüüli.
Polish: W trakcie stosowania leku PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
Estonian: PecFentiga eeldatatakse opioidide tüüpiliste kõrvalnähtude teket.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet PecFenti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
Estonian: PecFenti kasutatakse vähivalu pikaajaliseks ohjamiseks opioide (rühm valuvaigisteid, mille hulka kuuluvad morfiin ja fentanüül) juba kasutavatel patsientidel.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego innych niż ból przebijający.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muuks lühiajaliseks valuraviks peale läbimurdevalu ravi.
Polish: Jak stosować lek PecFent
Estonian: Kuidas PecFenti kasutatakse?
Polish: Jak działa lek PecFent
Estonian: Kuidas PecFent toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
Estonian: PecFenti toimeaine fentanüül on opioid.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Estonian: PecFent on ravim, mida kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähk.
Polish: Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego.
Estonian: Läbimurdevalu on selline täiendav ja äkiline valu, mida patsient tunneb vaatamata käimasolevale püsiravile valuvaigistitega.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku PecFent do obrotu w UE
Estonian: ELis PecFentile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: EU/1/04/284/001 Pedea
Estonian: EU/1/04/284/001
Polish: 4 ampułki
Estonian: 4 ampulli
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas)
Polish: Nie należy go przekazywać innym osobom.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Polish: * patrz poniżej
Estonian: * vt allpool
Polish: W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
Estonian: Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 2004 Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2009
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Estonian: Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Estonian: Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
Polish: Aby zapobiec możliwemu zakażeniu mikrobiologicznemu, produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Estonian: Võimaliku mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe pärast esmast avamist ära kasutada.
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
Estonian: Mõlema enantiomeeri kliirens suureneb vanusega rasedusnädalates, vähemalt vahemikus 24 kuni 28 nädalat.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
Estonian: Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16...43).
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Estonian: Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
Estonian: - Pedea'd ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel vähendas ibuprofeen oluliselt prostaglandiinide ja nende metaboliitide, eriti PGE2 ja 6-keto-PGF-1-alfa kontsentratsioone plasmas.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
Estonian: Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole noorloomadega Pedea'ga uuringuid tehtud.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Belgique/België/Belgien
Estonian: Belgique/België/Belgien Recordati
Polish: Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
Estonian: Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
Polish: Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu Pedea.
Estonian: Praegu on saadaval andmed ligikaudu 1000 enneaegse vastsündinu kohta nii ibuprofeeni käsitlevast kirjandusest kui ka Pedea'ga läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Polish: Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
Estonian: Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego należy przepłukać przewody zestawu dostępu dożylnego (patrz punkt 6.6).
Estonian: Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6.6).
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
Estonian: In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
Polish: Zależność farmakokinetyka / farmakodynamika
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (esineb 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Estonian: Keskne jaotusruumala võib sõltuda juha seisundist ja juha sulgumisel väheneda.
Polish: Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
Estonian: Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Pole asjakohane
Polish: - u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.
Estonian: - teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm).
Polish: Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt seondub ibuprofeen sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tugevasti plasma albumiiniga, kuigi see seondumine tundub olevat täiskasvanu plasmaga (99%) võrreldes tunduvalt väiksem (95%).
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
Estonian: Seepärast peab infektsiooni korral olema Pedea kasutamisel ettevaatlik (vt ka lõik
Polish: Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny.
Estonian: Seepärast ei tohi ibuprofeeni kasutada märgatavalt kõrgenenud bilirubiinitasemega lastel.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Estonian: Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.
Polish: - U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
Estonian: - Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest.
Polish: Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel.
Polish: Roztwór produktu Pedea nie powinien stykać się z innymi roztworami o odczynie kwaśnym, takimi jak pewne antybiotyki lub leki moczopędne.
Estonian: Pedea lahus ei tohi kokku puutuda ühegi happelise lahusega, nagu seda on teatavad antibiootikumid ja diureetikumid.
Polish: Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
Estonian: Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.
Polish: Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel teatatud kõrvaltoimete põhjuslikku seost on raske hinnata, sest need võivad olla seotud peale ibuprofeeni otseste mõjude ka avatud arterioosjuhast tulenevate hemodünaamiliste tagajärgedega.
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha ravi enne 34. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel.
Polish: Stężenia enancjomeru S w osoczu są znacznie wyższe od stężeń enancjomeru R, co stanowi przejaw szybkiej chiralnej inwersji formy R w formę S w proporcji podobnej do obserwowanej u pacjentów dorosłych (ok. 60%).
Estonian: S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
Polish: Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
Estonian: Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Estonian: 2 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist ampullis.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
Estonian: Süstelahus 4 x 2 ml ampulli
Polish: U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Estonian: Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Polish: Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
Estonian: Kui Pedea infusiooni ajal või järel tekib hüpokseemia, tuleb hoolikalt jälgida kopsusisest rõhku.
Polish: - tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
Estonian: - lämmastikoksiid: et mõlemad ravimid pärsivad trombotsüütide funktsiooni, võib nende kombineerimine teoreetiliselt suurendada verejooksude riski.
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Estonian: Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Polish: - Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
Estonian: - Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea'ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.