FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Italian: Danimarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Spanish: Amsterdam GK - 1081
Italian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Spanish: Solución para perfusión
Italian: Soluzione per perfusione
Spanish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Italian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Italian: Complesso gluconato ferrico sodico
Spanish: Solución oral o solución para perfusión
Italian: Solution orale o soluzione per infusione
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Spanish: Vía oral Vía intravenosa
Italian: Uso orale uso endovenoso
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Italian: Pharmamatch B.V.
Spanish: Complejo isomaltósido de hierro (III)
Italian: Complesso destrano idrossido di ferro (III)
Spanish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Italian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Spanish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Italian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Spanish: Concentrado para suspensión para perfusión
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Spanish: Carboxymaltosa
Italian: Carbossimaltosio
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Spanish: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Concentrado para solución para inyección
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Dinamarca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Danimarca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Vía intravenosa Vía intramuscular
Italian: Uso endovenoso uso intramuscolare
Spanish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Spanish: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Lussemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Reino Unido VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Regno Unito VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Complejo de carboximaltosa férrica
Italian: Complesso carbossimaltosio ferrico
Spanish: Reino Unido Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Regno Unito Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Dinamarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Danimarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Italian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Spanish: La agencia francesa de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio y emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una manera fiable de predecir la respuesta del paciente cuando se administra una dosis normal.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Spanish: Los diversos preparados contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas como moléculas de azúcares.
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Spanish: El CHMP también consideró que, durante el embarazo, las reacciones alérgicas son especialmente preocupantes ya que pueden poner en riesgo a la madre y al feto.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Spanish: El 27 de junio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro que se usan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica (recuento bajo de glóbulos rojos asociado a niveles bajos de hierro).
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Spanish: • Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad provienen principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total notificaciones de acontecimientos potencialmente mortales y mortales es bajo.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que debían tomarse medidas para asegurar la detección precoz y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que pudieran producirse.
Italian: Il comitato ha quindi stabilito la necessità di porre in essere misure in grado di assicurare la rilevazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che potrebbero verificarsi.
Spanish: • Si presenta signos de reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar de inmediato a su médico o enfermero.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, la respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Italian: In casi rari, queste iniezioni possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi.
Spanish: Aunque los datos indican una asociación clara entre los medicamentos intravenosos que contienen hierro y las reacciones de hipersensibilidad, estos datos no pueden utilizarse para detectar diferencias en el perfil de seguridad de los diferentes medicamentos que contienen hierro.
Italian: Sebbene i dati dimostrino una chiara associazione tra medicinali contenenti ferro per via endovenosa e reazioni di ipersensibilità, essi non possono essere utilizzati per rilevare differenze nel profilo di sicurezza dei vari medicinali a base di ferro.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, lo respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipersensibilidad y sobre los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro:
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierrocarboximaltosa, hierro-dextrán, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido y hierro-sacarosa, que se han autorizado en todos los Estados miembros por procedimientos nacionales.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: La revisión puso de relieve el riesgo de reacciones alérgicas graves, en especial en mujeres embarazadas tratadas con medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Italian: La revisione ha evidenziato il rischio di reazioni allergiche gravi, soprattutto nelle donne in gravidanza a cui erano stati somministrati medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Spanish: • En caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, los profesionales sanitarios deben interrumpir de inmediato la administración de hierro y considerar un tratamiento adecuado para la reacción de hipersensibilidad.
Italian: • Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per tale reazione.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Spanish: Los preparados intravenosos que contienen hierro se prescriben cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz, especialmente en pacientes sometidos a diálisis por insuficiencia renal, antes y después de las operaciones o en caso de trastornos de absorción que afectan al intestino.
Italian: I preparati a base di ferro per via endovenosa vengono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere utilizzati o non sono efficaci, in particolare nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo interventi chirurgici o in caso di disturbi dell'assorbimento che interessano l'intestino.
Spanish: • Todos los prescriptores deben informar a los pacientes del riesgo y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y de la importancia de acudir a un médico cuando se produzcan.
Italian: • Tutti gli operatori sanitari che prescrivono tali prodotti devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell'importanza di consultare il medico qualora si verifichi tale reazione.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo o el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios sean claramente superiores al riesgo para el feto.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), inició la revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro después de una revisión nacional en 2010.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Spanish: • Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos, el Comité recomendó medidas adicionales, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Italian: • Alla luce delle limitazioni dei dati, il comitato ha raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Spanish: • El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con antecedentes de alergias o de enfermedades inmunitarias o inflamatorias y en pacientes con antecedentes de asma, eccema u otra alergia atópica graves.
Italian: • Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note o patologie immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo y el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios del tratamiento sean claramente superiores al riesgo para el feto, como el de anoxia y sufrimiento fetal.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali gravi rischi per il feto, quali anossia e sofferenza fetale.
Spanish: Los preparados de hierro solo se deben administrar en un entorno en el que se disponga de unidades de reanimación, para poder tratar de inmediato a los pacientes que presenten una reacción alérgica.
Italian: I preparati a base di ferro devono essere somministrati esclusivamente in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione, in modo tale che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano ricevere un trattamento immediato.
Spanish: Los productos intravenosos que contienen hierro tampoco se deben utilizar en pacientes con hipersensibilidad grave a otros productos parenterales que contienen hierro.
Italian: Inoltre, tali prodotti non devono essere usati in pazienti con grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
Spanish: • Solo se deben administrar medicamentos intravenosos que contienen hierro cuando se pueda disponer de inmediato de personal capaz de reconocer y tratar reacciones anafilácticas y anafilactoides y de instalaciones de reanimación.
Italian: • I medicinali a base di ferro per via endovenosa devono essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato, in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi, e strutture per la rianimazione.
Spanish: • Todos los preparados intravenosos que contienen hierro pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves que pueden ser mortales.
Italian: • Tutti i preparati a base di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali.
Spanish: También debe informar a su médico si ha padecido alguna enfermedad del sistema inmunitario o inflamatoria (como artritis reumatoide) o si tiene antecedentes de asma, eccema u otras alergias, ya que podrían aumentar la probabilidad de que sufriera una reacción alérgica a los preparados intravenosos que contienen hierro.
Italian: Il paziente deve informare il medico anche se sono presenti alcune condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario o che comportano infiammazione (come artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, poiché in tali casi la comparsa di una reazione allergica ai preparati a base di ferro per via endovenosa potrebbe essere più probabile.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro no se deben emplear durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Italian: • I prodotti a base di ferro per via endovenosa non devono essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: El Comité también recomendó otras medidas, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y la realización de un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Italian: Il comitato ha raccomandato inoltre ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali a base di ferro per via endovenosa.
Spanish: Por lo tanto, ya no se recomienda administrar una dosis de prueba sino actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Italian: Una dose di prova non è quindi più raccomandata; è invece opportuno usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Spanish: Por lo tanto, no deben utilizarse medicamentos intravenosos que contienen hierro durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Italian: I medicinali contenenti ferro per via endovenosa non devono quindi essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: Si le están administrando medicamentos intravenosos que contienen hierro, su médico le tendrá en observación durante por lo menos 30 minutos después de la inyección, para detectar cualquier reacción alérgica que pudiera tener.
Italian: In caso di somministrazione di medicinali contenenti ferro per via endovenosa, il medico terrà sotto stretta osservazione il paziente, durante l'iniezione e almeno per i 30 minuti successivi, al fine di rilevare la comparsa di eventuali reazioni allergiche.
Spanish: Todos los medicamentos intravenosos que contienen hierro conllevan un pequeño riesgo de reacciones alérgicas que pueden ser potencialmente mortales si no se tratan rápidamente.
Italian: Tutti i medicinali a base di ferro per via endovenosa presentano un lieve rischio di reazioni allergiche che, in assenza di un trattamento immediato, possono comportare pericolo di vita.
Spanish: • Si le recetan hierro intravenoso, debe informar de inmediato a su médico de cualquier reacción alérgica a preparados intravenosos de hierro que haya tenido con anterioridad.
Italian: • In caso di prescrizione di ferro per via endovenosa, il paziente deve informare immediatamente il medico se ha avuto in passato una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa.
Spanish: En cambio se debe actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Italian: È opportuno invece usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Spanish: • Los medicamentos intravenosos que contienen hierro son una alternativa útil cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz.
Italian: • I medicinali contenenti ferro per via endovenosa rappresentano una preziosa alternativa quando gli integratori di ferro non possono essere somministrati per via orale o non si sono dimostrati efficaci.
Spanish: Los medicamentos intravenosos que contienen hierro se utilizan cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o es insuficiente.
Italian: I medicinali a base di ferro per via endovenosa vengono utilizzati quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere impiegati o non sono efficaci.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección de un producto intravenoso que contenga hierro para detectar los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Spanish: • Ya no se recomienda administrar dosis de prueba, dado que existen datos indicativos de que pueden producirse reacciones alérgicas incluso en pacientes que no han reaccionado a ellas.
Italian: • Considerata l'esistenza di dati che indicano la possibilità che si verifichino reazioni allergiche in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, tale dose di prova non è più raccomandata.
Spanish: • A petición de a Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Spanish: Puede tardar más de un mes en observar una mejoría.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/352/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Spanish: Más del 90% de estas notificaciones fueron consideradas leves.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar de aplicación.
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.