FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Spanish: Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación/sequedad, descamación, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de mirtazapina también pueden aumentar cuando se utiliza junto con ketoconazol o cimetidina.
Slovak: Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar a fondo los ojos con agua limpia.
Slovak: V prípade kontaktu s očami oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Spanish: La mediana de la acumulación entre la primera y la 35.ª dosis fue de 3,71 veces (basada en el cociente del AUC) y de 3,90 veces (basada en el cociente de la Cmax).
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Spanish: La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina.
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Spanish: El producto puede ser nocivo tras su ingestión.
Slovak: Liek môže byť škodlivý po požití.
Spanish: Fertilidad: No usar en animales reproductores (véase la sección 4.3).
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Spanish: Puede observase de forma infrecuente un aumento transitorio de la alanina transferasa hepática.
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Spanish: La enfermedad renal puede reducir el aclaramiento de mirtazapina, lo que podría aumentar la exposición al fármaco.
Slovak: Ochorenie obličiek môže spôsobiť znížený klírens mirtazapínu, čo môže viesť k vyššej expozícii lieku.
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase «otra información»).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Spanish: Para aplicar el medicamento veterinario:
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
Spanish: El AUC0-24 media fue de 100 ng*h/ml (± 51,7).
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para aplicar el medicamento veterinario:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Aplikácia veterinárneho lieku:
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Spanish: Paso 3: Presione el tubo de manera uniforme y aplique una línea de pomada de 3,8 cm en su dedo índice utilizando como guía la línea de medida del frasco o de este prospecto.
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Spanish: 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Spanish: Paso 4: Con el dedo, frote suavemente la pomada en la superficie interna de la oreja del gato (pabellón auricular), extendiéndola uniformemente sobre la superficie.
Slovak: Krok č. 4: Prstom jemne votrite masť na vnútorný povrch (cíp)
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
Slovak: Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: Pomada no grasa, homogénea, de color blanco o blanquecino.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Spanish: No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de 2 kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Spanish: considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
Slovak: Transdermálna masť
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Spanish: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Spanish: Tras una sola administración tópica, la concentración plasmática máxima media de 21,5 ng/ml (± 43,5) se alcanza en un Tmax medio de 15,9 horas (1-48 horas).
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica.
Slovak: Transdermálna masť.
Spanish: ANEXO IV
Slovak: PRÍLOHA
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Spanish: El envase no incluye:
Slovak: Balenie neobsahuje:
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
Slovak: Počet retikulocytov sa má vziať do úvahy ako časť hodnotenia.
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
Slovak: Pevne uchopte zabalenú ihlu oboma rukami.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Slovak: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: En el período de evaluación (semana 29-36), la media y la mediana del nivel de hemoglobina de los pacientes tratados con MIRCERA fueron prácticamente idénticas a su valor basal de hemoglobina.
Slovak: V dobe hodnotenia (týždeň 29 - 36) bola priemerná a stredná hladina hemoglobínu u pacientov liečených MIRCEROU prakticky identická s ich bazálnou hladinou hemoglobínu.
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Slovak: Pokyny pre použitie
Spanish: En dos ensayos clínicos controlados, donde se administraron epoetinas a pacientes con diversos cánceres, entre ellos cánceres de cabeza y cuello y cánceres de mama, se observó un exceso inexplicable de mortalidad.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
Spanish: La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Slovak: Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.