FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: Dans ce cas, il est considéré qu'une proportion importante de la dose administrée a été absorbé dans l'organisme, depuis le tube digestif.
Slovenian: V tem primeru se šteje, da se je večji delež danega odmerka že absorbiral v sistem iz prebavnega trakta.
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
Slovenian: Možne interakcije, ki vplivajo na stiripentol
French: Le stiripentol poudre pour suspension buvable en sachet contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
French: Arôme tutti frutti (contient du sorbitol) Carmellose sodique Hydroxyéthylcellulose
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule blanche de taille 0
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
French: Enveloppe de la gélule
Slovenian: Ovojnica kapsul
French: Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
French: Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
French: Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
French: Les effets indésirables le plus souvent rencontrés avec le stiripentol sont : anoréxie, perte de poids, insonmie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie .
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stiripentola so anoreksija, zmanjšanje telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija, hipotonija in distonija.
French: Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
French: La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques des autres anti-convulsivants associés au stiripentol, avec une adaptation éventuelle de leur dose, est recommandé.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
French: • s'il est allergique au stiripentol ou à l'un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
French: NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Slovenian: Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo Zdravila Diacomit NE jemljite z mlekom in mlečnimi izdelki (jogurti, siri za mazanje itd), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).
French: Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba stiripentola ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali obojim (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit
French: 7 avenue Galliéni 94250 Gentilly France
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
French: Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127) Indigotine (E132)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Eritrozin (E127) Indigotin (E132)
French: Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Slovenian: Povidon (K29/32) Natrijev karboksimetilškrob (tip A) Magnezijev stearat
French: La décision clinique d'administrer Diacomit à un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et risques potentiels (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo zdravila Diacomit pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.2).
French: phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à un surdosage clinique.
Slovenian: Ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule rose de taille 2
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
French: Diacomit poudre pour suspension buvable en sachet contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Slovenian: Zdravilo Diacomit prašek za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
French: Aucune des observations cliniques effectuées dans ce groupe de patients n'a suggéré qu'une modification de la dose ou du schéma d'administration du topiramate était nécessaire en cas d'administration concomitante de stiripentol.
Slovenian: Pri kliničnem opazovanju v tej skupini bolnikov niso našli dokazov za spremembo odmerka topamirata oz. načrta odmerjanja pri sočasnem dajanju s stiripentolom.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à jeun.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
French: Par ailleurs, certains patients peuvent ressentir des sensations vertigineuses et une ataxie pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, en conséquence ces patients ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
French: Boîtes de 30, 60 et 90 sachets.
Slovenian: Škatle s 30, 60 in 90 vrečicami.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine et peut donc être nocif si vous êtes atteint d'une phénylcétonurie, un désordre génétique rare dans lequel la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
French: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bépridil Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
French: Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d'autres antiépileptiques chez 41 enfants atteints d'une EMSN.
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
French: Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartam par sachet de 250 mg et 5 mg par sachet de 500 mg.
Slovenian: Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 2,5 mg aspartama v vsaki 250-mg vrečici in 5 mg v vsaki 500-mg vrečici.Aspartam je vir fenilalanina.
French: Le stiripentol est essentiellement éliminé par voie rénale.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
French: Votre enfant doit toujours prendre le contenu de chaque sachet exactement de la façon indiquée par le médecin.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti vsebino vrečice natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
French: Chez la souris, seule une faible augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatiques a été observée chez les animaux traités par 200 ou 600 mg/kg/jour pendant 78 semaines, mais non chez ceux ayant reçu
Slovenian: Pri miših je prišlo do majhnega zvečanja pojavnosti jetrnih adenomov in karcinomov, če so živali prejemale 200 ali 600 mg/kg/dan 78 tednov.
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
Slovenian: Splošna tveganja, ki so povezana z epilepsijo in zdravili proti epilepsiji Dokazano je, da je pogostnost malformacij pri otrocih žensk z epilepsijo dva do trikrat večja od pogostnosti približno 3 % v splošni populaciji.
French: Population pédiatrique La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
French: Dioxyde de titane (E171) Aspartame (E951)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Aspartam (E951)
French: • En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu'anorexie, perte de l'appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
French: • éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'exposition de femmes enceintes au stiripentol.
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
French: 60 gélules
Slovenian: 60 vrečic
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine in titanovega dioksida (E171).
French: Chaque sachet contient 5 mg d'aspartam, 1 000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, pripravljene z razprševalnim sušenjem, in 4,8 mg sorbitola.
French: Les concentrations plasmatiques des benzodiazépines peuvent augmenter en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de ces produits, ce qui se traduit par une sédation excessive.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
French: ANNEXE I RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: L'inhibition des iso-enzymes 2C19 et 3A4 du CYP P450 peut provoquer des interactions pharmacocinétiques avec les produits suivants en inhibant leur métabolisme hépatique : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, clobazam (voir rubrique 4.2), valproate de sodium (voir rubrique 4.2), diazépam (augmentation de la myorelaxation), éthosuximide et tiagabine.
Slovenian: Zaviranje CYP450 izoencimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči farmakokinetične interakcije (zaviranje njihove presnove v jetrih) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (glejte poglavje 4.2), valproatom (glejte poglavje 4.2), diazepamom (povečana miorelaksacija), etosuksimidom in tiagabinom.
French: 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: (E127) et d'indigotine (E132).
Slovenian: indigotina (E132).
French: Les données sur l'inhibition potentielle de l'iso-enzyme CYP1A2 sont limitées, et des interactions avec la théophylline et la caféine ne peuvent donc être exclues en raison des taux plasmatiques augmentés de la théophylline et de la caféine qui peuvent résulter de l'inhibition de leur métabolisme hépatique, potentiellement toxique.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti,saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit
French: • augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques, particulièrement en cas d'association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
French: Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : webar@biocodex.fr
Slovenian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-pošta: webar@biocodex.fr
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
French: L'administration conjointe du stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cinq celle du norclobazam.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju stiripentola otrokom z Dravetovim sindromov so opazili približno dva- do trikratno zvišanje plazemskih koncentracij klobazama in petkratno zvišanje plazemskih koncentracij norklobazama.
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
French: Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.
Slovenian: Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom.
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
Slovenian: Predvideva se, da se pri topiramatu ne pojavlja potencialno tekmovanje za zaviranje CYP2C19, ker so za to verjetno potrebne 5-15-krat višje plazemske koncentracije od koncentracij, ki so v plazmi pri standardnem priporočenem odmerku topiramata ter načrtu odmerjanja.
French: • La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
French: En raison de l'indication du stiripentol, l'administration de ce produit au cours d'une grossesse ou chez une femme apte à procréer est improbable.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le stiripentol inhibe significativement plusieurs iso-enzymes du CYP450, par exemple 2C19, 2D6 et 3A4.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
French: caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme).
Slovenian: - Če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo: kofein (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti) ali teofilin (te snovi se uporabljajo v primeru astme).
French: Il doit toujours être pris en association au clobazam et au valproate, sous la supervision d'un médecin.
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazomom in valproatiom po navodilih zdravnika.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d'une grossesse.
Slovenian: Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti.
French: Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient : - Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.
Slovenian: Večanje odmerka v nadaljevanju je odvisno od starosti bolnika: - otroci, mlajši od 6 let, tretji teden prejmejo dodatnih 20 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v treh tednih; - otroci, stari 6 do 12 let, vsak teden prejmejo dodatnih 10 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v štirih tednih; - otroci in mladostniki, stari 12 let in več, vsak teden prejmejo dodatnih 5 mg/kg/dan, dokler ne dosežejo odmerka, najprimernejšega po klinični presoji.
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires) - Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
French: Ces substances ne doivent pas être associées au stiripentol dans le traitement du syndrome de Dravet.
Slovenian: Teh snovi se pri obravnavi Dravetovega sindroma ne sme uporabiti sočasno s stiripentolom.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
Slovenian: Drugi učinek stiripentola temelji predvsem na presnovnem zaviranju več izoencimov, zlasti CYP450 3A4 in 2C19, ki sodelujeta pri presnovi drugih zdravil proti epilepsiji v jetrih.
French: Ce que contient Diacomit 250 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
French: • nausées, vomissements ;
Slovenian: • slabost, bruhanje;
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
French: - Immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus) Augmentation de la concentration sanguine des immunosuppresseurs (diminution de leur métabolisme hépatique).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Zvišane koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti v krvi (zmanjšana presnova v jetrih).
French: Sur la base des études menées in vitro, les principales isoenzymes du cytochrome P450 hépatique impliquées dans le métabolisme de phase 1 sont vraisemblablement CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
French: Les études toxicologiques menées chez l'animal (rat, singe, souris) n'ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l'exception d'une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri živalih (podgane, opice, miši) niso odkrili enotnega vzorca toksičnosti razen povečanja jeter, ki je bila povezana s hepatocelularno hipertrofijo.
French: Chaque sachet contient 2,5 mg d'aspartam, 500 mg de sirop de glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
French: Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
French: L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da odmerke počasi večate do priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in valproatom.
French: • La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, France.
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
French: Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase I du stiripentol est catalysé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4 et sans doute par d'autres enzymes.
Slovenian: In vitro študije so nakazale, da so pri 1. fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
French: Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
French: Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
Slovenian: Zamenjava kapsul s praškom mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika.