FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Romanian: Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temozolomide Teva -hoidon ajaksi.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomide Teva.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temozolomid Teval sisältää laktoosia").
Romanian: lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Finnish: Sisältää laktoosia, paraoranssia (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E110).
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen kierrekorkki (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac alb cu filet din polipropilenă, securizat pentru copii, cu sigiliu de siguranţă din polipropilenă, conţinând 5 sau 20 capsule.
Finnish: Säilytä kapselit mieluiten lukitussa kaapissa.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg" pe corp
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Romanian: CTC Grad 4b a:
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Tevan aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomide Teva asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2010 Temozolomide Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Finnish: Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Tevaa otetaan ilman ruokaa.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie luat fără alimente.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen pahanlaatuinen gliooma).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Finnish: Temozolomide Tevan annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Tevan hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Tevan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Tevan ottamista.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
Finnish: Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Tevasta
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Teva
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Tevaa yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Teva -lääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Tevan on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Finnish: Miksi Temozolomide Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Finnish: Temozolomide Teva temotsolomidi
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Finnish: Temozolomide Tevaa saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Finnish: Temozolomide Teva on syöpälääke.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
Finnish: Temozolomide Teva on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic".
Finnish: Temozolomide Teva on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Finnish: Temozolomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Finnish: Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
Finnish: Mitä Temozolomide Teva on?
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
Finnish: Vaikeita maksaongelmia tai munuaisongelmia potevien potilaiden on käytettävä Temozolomide Tevaa varoen.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Finnish: Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Tevaa.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Finnish: Miten Temozolomide Tevaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Teva?
Finnish: Mihin Temozolomide Tevaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
Finnish: Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Finnish: Jos unohdat käyttää Temybric Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Temybric Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin.
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Romanian: Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Temybric Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Temybric Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Finnish: Kun käytät Temybric Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Temybric Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Temybric Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Finnish: Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Temybric Ellipta -hoidon aikana:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta:
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Temybric Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Temybric Ellipta.
Finnish: Temybric Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temybric Ellipta -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Finnish: Temybric Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Romanian: Temybric Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl)
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Finnish: FF/UMEC/VI-valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyysit tehtiin kolmen vaiheen III tutkimuksen yhdistetystä aineistosta, joka sisälsi 821 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională pentru FF/UMEC/VI au fost efectuate pe baza unui set combinat de date farmacocinetice din trei studii de fază III la 821 de subiecţi cu BPOC.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Temybric Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Temybric Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Temybric Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Finnish: Vertailu BUD/FOR-hoitoon
Romanian: Comparaţia cu BUD/FOR
Finnish: Haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys vaihteli eri tutkimuksissa, suurempi esiintymistiheys ilmoitetaan alla.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Temybric Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Romanian: Administrarea Temybric Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, mutta erityisiä annosmuutoksia ei suositella maksan toiminnan perusteella.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Temybric Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Temybric Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Finnish: Temybric Ellipta sisältää laktoosia
Romanian: Temybric Ellipta conţine lactoză
Finnish: Tämä lääke laajentaa näitä lihaksia keuhkoissa ja vähentää pienten hengitysteiden turvotusta ja ärsytystä, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Finnish: Temybric Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumia ja vilanterolia.
Romanian: Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Finnish: Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Temybric Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Profilul de siguranţă al Temybric Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Temybric Ellipta -hoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma on arvioitava uudelleen.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Temybric Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
Romanian: A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Temybric Ellipta.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7)
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Temybric Ellipta.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta -hoidon bronkodilataatiovaikutukset tulivat esiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja säilyivät 24 viikon hoitojakson ajan (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli 90-222 ml päivänä 1 ja 160-339 ml viikolla 24).
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Temybric Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla, mutta se viivästytti kehitystä rotilla ja aiheutti kaneille keskenmenoja emolle toksisilla annoksilla.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Finnish: Yöheräilykertojen todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi myös kaikissa muissa aikapisteissä UMEC/VI-ryhmässä (p < 0,001) ja kaikissa, paitsi kahdessa aikapisteessä FF/VI-ryhmässä (p ≤ 0,021).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două, în cazul FF/VI (p≤0,021).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Temybric Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Temybric Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Finnish: FULFIL- ja IMPACT-tutkimuksissa yleisimpiä tutkimuksen aloituksessa ilmoitettuja keuhkoahtaumataudin lääkityksiä olivat ICS+LABA+LAMA-yhdistelmä (28 % FULFILtutkimuksessa ja 34 % IMPACT-tutkimuksessa), ICS+LABA-yhdistelmä (29 % ja 26 %), LAMA+LABA-yhdistelmä (10 % ja 8 %) ja LAMA (9 % ja 7 %).
Romanian: La intrarea în studiu, cele mai frecvente combinaţii de medicamentele pentru BPOC raportate în studiile FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Temybric Ellipta şi pentru ce se utilizează