FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta N'utilisez jamais Rolufta Ellipta :
Estonian: Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
French: Effets sur la fonction pulmonaire
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
French: L'excrétion de dérivés dans les fèces après administration intraveineuse reflétait une sécrétion biliaire.
Estonian: Ravimiga seotud materjali eritumine roojaga pärast intravenoosset manustamist näitas eritumist sappi.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
French: 1 tube souple
Estonian: 1 pigistatav tuub
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
French: 1 applicateur pour administration orale
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
French: (7) NA : non disponible.
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
French: (cas/témoins)
Estonian: (juhud/kontrollid)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
French: 2°C à 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
French: Impact sur les hospitalisations§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
French: Impact sur la mortalité§
Estonian: Mõju suremusele§
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Autres médicaments et Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Estonian: * Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
French: Les fréquences sont reportées comme suit : Très fréquent (≥1/10)
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10)
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
French: 2, 3 mois France,
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Estonian: Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
French: semaines (compilés)
Estonian: nädalat (kõik andmed koos)
French: Salvador
Estonian: El Salvador
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
French: 2, 3 à 4 mois
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
French: • très rare : urticaire
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
French: Sévère†
Estonian: Raske†
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma oma tervishoiuteenuse osutajale.
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Estonian: Veenduge, et membraan on läbi torgatud.
French: - Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque : 2 ans Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Estonian: - Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid: 2 aastat Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Estonian: Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
French: • Puis retirez le capuchon.
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Estonian: Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
French: Vaccin
Estonian: Vaktsiin
French: Retirez le capuchon
Estonian: Tõmmake kork ära.
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
French: Cette apparence est normale
Estonian: See on normaalne
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.