FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Revolade при възрастни с ИТП (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (позиви за повръщане), диария и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
Bulgarian: В проучванията Revolade е сравнен с плацебо, за да се установи дали може да се започне и да се поддържа антивирусно лечение при пациенти с хепатит С, при които броят на тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-малко от 75 000 на микролитър).
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Bulgarian: Във второто проучване вероятността да се постигне желаният брой тромбоцити - между 50 000 и 400 000 на микролитър - е около 8 пъти по-голяма при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, в рамките на 6-месечното лечение.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Revolade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Bulgarian: При деца с ИТП най-честите нежелани реакции включват инфекции на носа и гърлото, кашлица, повишена температура, болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол и течащ нос.
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Bulgarian: • имунна тромбоцитопоетична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Polish: Jak stosować lek Revolade
Bulgarian: Как се използва Revolade?
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Bulgarian: С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
Bulgarian: С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Bulgarian: Четири часа преди приема на Revolade и два часа след това пациентите не трябва да приемат антацидни препарати, млечни продукти или хранителни добавки с минерали.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Revolade вижте листовката.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва със специфични рецептори (цели) в костния мозък.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revolade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми поради съсиреци в кръвоносните съдове).
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Bulgarian: ИТП при възрастни
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Bulgarian: При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Bulgarian: С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w obu badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е броят на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revolade?
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Bulgarian: Това е нормално.)
Polish: Należy upewnić się, że
Bulgarian: Уверете се, че
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Bulgarian: персистиращи за ≥4 седмици, или
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Bulgarian: Tаблица 4 Вторични резултати за ефикасност от RAISE
Polish: • brak energii
Bulgarian: липса на енергия;
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Bulgarian: Начин на приложение (вж. точка 6.6)
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Bulgarian: Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото лекарство.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Bulgarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и повече)
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Bulgarian: % пациенти, достигащи вирусологичен отговор
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Bulgarian: Това е измерено чрез индекс на забавена фототоксичност.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Bulgarian: След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Bulgarian: Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите водата с праха.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези случаи на удължаване на QTc интервала не е известна.
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba retykulocytów 24,3 x 10
Bulgarian: 9/l, а абсолютният ретикулоцитен брой е 24,3 x 10
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Bulgarian: Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Bulgarian: Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с лекарството.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc интервала
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Bulgarian: Поголямата част от ТЕС не са били сериозни и са преминали до края на проучването.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
Polish: Utrata odpowiedzi na eltrombopag
Bulgarian: Загуба на отговор към елтромбопаг
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Bulgarian: При болшинството от пациентите (84%) са прилагани поне 2 предшестващи имуносупресивни терапии.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Bulgarian: Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елтромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Bulgarian: Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се оцвети кожата Ви.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини.
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Bulgarian: Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Bulgarian: Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Bulgarian: липса на интерес, промени в настроението;
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Bulgarian: Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението" в точка 4.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Bulgarian: Проучванията са се състояли от две фази - фаза преди включване на противовирусно лечение и фаза с противовирусно лечение.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Bulgarian: След приготвяне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно, но може да се съхранява в продължение на максимум 30 минути.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се продължи/спре временно лечението с Revolade, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Bulgarian: Не приемайте повече от една доза Revolade в един ден.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Polish: Podać lek dziecku.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето.
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Bulgarian: За да приготвите и дадете необходимата доза Revolade Ви трябва:
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Bulgarian: Ефектите са били по-малко тежки при по-ниски дози и са се характеризирали със спектър от регенеративни промени.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на терапията, продължават лечението във фазата на продължение на проучването.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Bulgarian: Но има известно количество, което е останало в бутилката, дори да не го виждате.
Polish: Aby przygotować dawkę
Bulgarian: За да приготвите дозата
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Revolade с храна и напитки
Polish: • przeziębienie
Bulgarian: простуда;
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Bulgarian: Пациентите не са приемали директно действащи противовирусни средства.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да сравнят елтромбопаг спрямо други варианти за лечение (напр. спленектомия).
Polish: • oparzenie słoneczne
Bulgarian: Слънчево изгаряне
Polish: Po podaniu dawek tolerowanych nie obserwowano zmętnienia w gałce ocznej (patrz wyżej podpunkt „Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych").
Bulgarian: При приложение на поносими дози, не се наблюдава помътняване на окото (вж. по-горе точка „Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане").
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Bulgarian: Трябва да се избягва брой на тромбоцитите >75 000/µl.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с 20 ml питейна вода от стъклената или порцелановата чаша.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Bulgarian: Поради тази причина данните от тези животни не са абсолютно точен модел на потенциалните нежелани реакции, свързани с фармакологията на елтромбопаг при хора, включително и проучванията по отношение на репродукцията и за карциногенност.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Bulgarian: Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Polish: Napełnić strzykawkę lekiem.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с лекарството.
Polish: Objawami są:
Bulgarian: Симптомите включват:
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Bulgarian: Като цяло, елтромбопаг е бил приложен на 277 пациенти с ИТП за най-малко 6 месеца и на 202 пациенти за най-малко 1 година.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Bulgarian: <50 000/µl след най-малко 2 седмици лечение
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
Bulgarian: Елтромбопаг е инхибитор на голям брой UGT ензими in vitro.
Polish: 30 saszetek.
Bulgarian: 30 сашета.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че елтромбопаг вероятно се секретира в млякото (вж. точка 5.3); поради тази причина не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг е препоръчано намаляване на дозата на статините с 50%.
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и BCRP
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Bulgarian: Повишението на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата може да настъпи едновременно, въпреки че е по-рядко.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Bulgarian: Не е известно дали Revolade преминава в кърмата.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Bulgarian: съпътствани от повишен директен билирубин, или
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Bulgarian: Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Bulgarian: Повторете стъпки 7 до 10 - внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от лекарството, след това дайте цялата течност на детето.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Bulgarian: Пациенти от Азия
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба" в листовката.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
Bulgarian: Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
Polish: Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania.
Bulgarian: Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване.
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Bulgarian: р-стойностa a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Bulgarian: • млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Bulgarian: 1 чиста стъклена или порцеланова чаша, напълнена с питейна вода (не се предоставя)
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
Bulgarian: При пациенти, които не са спленектомирани оценяването трябва да включва и съпоставка спрямо спленектомия.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Bulgarian: Открито проучване с многократно прилагане (3 цикъла от 6 седмици на лечение, последвани от 4 седмици без лечение) е показало, че епизодично приложение на елтромбопаг с многократни курсове не показва загуба на отговор.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на елтромбопаг и субстрати на CYP450 (вж. точка 5.2).
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Bulgarian: В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Bulgarian: Прочетете първо тези указания
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Bulgarian: Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане
Polish: Wartość p a
Bulgarian: р-стойност a
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Bulgarian: Препоръчва се редовно офталмологично проследяване на пациентите.