FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • cancro da pele;
Danish: • hudkræft;
Portuguese: ◦ NÃO volte a colocar a caneta no frigorífico depois de esta ficar à temperatura ambiente.
Danish: o DU MÅ IKKE lægge pennen tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
Portuguese: Preparação da caneta pré-cheia
Danish: Klargøring af den fyldte pen
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Danish: Hulio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
Danish: c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig behandling.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e contém uma dose de 40 mg de adalimumab.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis af adalimumab.
Portuguese: Tabela 24: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Danish: Tabel 24: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N=95
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Portuguese: • NÃO toque na agulha.
Danish: • RØR IKKE ved kanylen.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
Danish: • SÆT IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Portuguese: Se a agulha não recolher, coloque cuidadosamente a seringa usada num recipiente para objetos cortantes para evitar lesões.
Danish: Hvis kanylen ikke trækker sig tilbage, skal du forsigtigt lægge den i en kanyleboks, så du ikke kommer til skade.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Portuguese: Tabela 8: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ Estratificação
Danish: Tabel 8: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0;13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3;7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: • tosse;
Danish: • hoste;
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m² (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state af adalimumab (målt ved uge 24) 8,8 ± 6,6 μg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 μg/ml med samtidig methotrexat.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do corpo (por exemplo, úlcera da perna), informe o médico da criança antes de iniciar o tratamento com Hulio.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Hulio.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção, administre a próxima dose de Hulio logo que se lembrar.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia, 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias, 2 compressas embebidas em álcool 6 seringas pré-cheias, 6 compressas embebidas em álcool
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter, 2 alkoholservietter 6 fyldte injektionssprøjter, 6 alkoholservietter
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 embalagens com 1 frasco para injetáveis cada.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas.
Portuguese: Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela-acastanhada pálida.
Danish: Klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Danish: 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: Passo 10 - Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha
Danish: Trin 10 - Pres det lyserøde kanylehus ned og fjern kanylehætten Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml na semana 2 e semana 4.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Portuguese: Tabela 18: Realocação de tratamento de Adalimumab semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36
Danish: Tabel 18: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Portuguese: • alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed;
Portuguese: Aperte cuidadosamente o local da injeção para criar uma prega cutânea elevada e segure-a firmemente.
Danish: Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet for at hæve området og hold fast.
Portuguese: 6 mese s
Danish: 6 måneder
Portuguese: Tabela 16: Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Danish: Tabel 16: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o médico da sua criança pode aumentar a frequência da dose para 20 mg por semana.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, vil dit barns læge muligvis øge dosis til 20 mg en gang om ugen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (Estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose de 40 mg de adalimumab.
Danish: Et hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Portuguese: Passo 5 - Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador de frasco para injetáveis mas NÃO retire o adaptador do invólucro.
Danish: Trin 5 - Fastgør hætteglasadapteren på hætteglasset Træk beklædningen af hætteglasadapteren, men TAG IKKE hætteglasadapteren ud.
Portuguese: Rode a seringa até que a agulha esteja firmemente encaixada.
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Portuguese: Insuficiência hepática1)
Danish: lichenoid hudreaktion1)
Portuguese: • náuseas e vómitos;
Danish: • kvalme og opkastning;
Portuguese: Hulio é também usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Danish: Hulio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente para aquecer a caneta.
Danish: o OPVARM IKKE pennen på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Portuguese: • NÃO segure a seringa pelo êmbolo.
Danish: • HOLD IKKE på sprøjtens stempelstang.
Portuguese: Tabela 9: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso na seringa.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten.
Portuguese: ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere
Portuguese: Tabela 4: Dose de Hulio em Doentes Pediátricos com Doença de Crohn
Danish: Hulio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Portuguese: Retire a tampa da agulha a direito da caneta.
Danish: Fjern din tommelfinger fra stemplet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,6% af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: • 1 adaptador de frasco para injetáveis (2)
Danish: • 1 hætteglasadapter (2)
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 40 mg para uso pediátrico em doentes que necessitem de uma administração inferior à dose completa de 40 mg.
Danish: Hulio fås også som et 40 mg hætteglas til pædiatriske patienter, der skal have en dosis, der ligger under den fulde dosis på 40 mg.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hulio.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HSlæsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Hulio-behandlingen.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável adalimumab
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab
Portuguese: A dose recomendada de Hulio para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Portuguese: Com o adaptador de frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco, empurrando o adaptador sobre o frasco para injetáveis até que se fixe, com um clique.
Danish: Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare indpakning, placeres den ovenpå hætteglassets prop og skubbes ned til den klikker på plads.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
Danish: Hulio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Portuguese: Tabela 22: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Danish: Tabel 22: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Portuguese: • dor de cabeça;
Danish: • hovedpine;
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hulio.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før du begynder at bruge Hulio.
Portuguese: Passo 15 - Fim da injeção, retire a seringa e coloque a proteção da agulha
Danish: Trin 15 - Injektionen er udført, fjern sprøjte og påsæt kanylehus Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden.
Portuguese: Coloque suavemente o frasco para injetáveis e o adaptador encaixados numa superfície de trabalho plana.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis-pen indeholder 40 mg adalimumab.
Portuguese:  A sua criança deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Hulio.
Danish: • Dit barn bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hulio.
Portuguese: O médico da criança pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m² de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com adalimumab sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE FRASCO PARA INJETÁVEIS (INCLUINDO BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Portuguese: Placebo/MT Xc n=60
Danish: Placebo / MTXc n=60
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Portuguese: Tabela 9: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Danish: Tabel 9: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM INDIVIDUAL DE FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa (entre os 12 e os 17 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere)
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Danish: 2immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Hulio, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
Danish: Det anbefales, at børn, om muligt, får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Hulio.
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Danish: hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com uveíte tratados com adalimumab em semanas alternadas, foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Portuguese: Tabela 11: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver partículas.
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Hulio e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Danish: Før initiering af Hulio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Portuguese: Tabela 23: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Danish: Tabel 23: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Hulio 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Hulio todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Hulio 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Hulio hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Portuguese: A dose recomendada de Hulio em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: Tabela 10: Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Danish: Tabel 10: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis du har fået ordineret en anden dosis end
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 2,7 (1,4; 5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1;4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.