FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Co-infection par l'hépatite C ou D : Aucunes données ne sont disponibles concernant l'efficacité du ténofovir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: No hay datos sobre la eficacia de tenofovir en pacientes coinfectados con virus de la hepatitis C o D.
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, los niveles séricos de ALT pueden aumentar en algunos pacientes (ver sección 4.8).
French: Les plaquettes sont également disponibles en plaquettes contenant 10, 30, 30 x 1 (dose unitaire) comprimés pelliculés.
Spanish: Los comprimidos también están disponibles en blísteres de 10, 30 o 30 × 1 (dosis unitaria) comprimidos.
French: Une analyse génotypique a été réalisée chez 5 patients du groupe ténofovir disoproxil après la semaine 48.
Spanish: Se realizó un análisis genotípico para 5 sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo después de la semana 48.
French: Le ténofovir peut être éliminé par hémodialyse ; la clairance médiane du ténofovir par hémodialyse est de 134 ml/min.
Spanish: Tenofovir se puede eliminar mediante la hemodiálisis; la media de aclaramiento durante la hemodiálisis del tenofovir es 134 ml/min.
French: Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés.
Spanish: Estas reacciones suelen ser efectos gastrointestinales leves a moderados.
French: • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
French: Les patients devront être informés qu'il n'a pas été prouvé que le ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que tenofovir disoproxilo evite el riesgo de transmisión de VHB por contacto sexual o contaminación por sangre.
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)
French: Réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initial c
Spanish: Mediana de la reducción de ADN del VHB con respecto al nivel basal c
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 10 patients sur 100) : • maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes): • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
French: Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77% et 61% des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
Spanish: En los ensayos GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el ensayo hasta la semana 384, respectivamente.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto deben ser cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento.
French: Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubriques 4.8 et 5.3) et un traitement adapté de soutien standard devra être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver secciones 4.8 y 5.3), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
French: Insuffisance rénale sévère : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
Spanish: Insuficiencia renal grave: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 72-96 horas (dos veces por semana).
French: Exacerbations de la maladie au cours du traitement : Les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se manifestent par des élévations transitoires du taux sérique d'ALAT.
Spanish: Brotes durante el tratamiento: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la ALT sérica.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale.
Spanish: Tenofovir se elimina principalmente por el riñón.
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Spanish: • Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Spanish: La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
French: Des baisses de DMO ont été observées chez les patients pédiatriques.
Spanish: Se han notificado reducciones de la DMO en pacientes pediátricos.
French: On dispose de données cliniques limitées relatives à l'effet du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Spanish: Existen datos clínicos limitados con respecto al efecto de tenofovir disoproxilo sobre la fertilidad.
French: Par ailleurs, à des concentrations bien plus élevées (environ 300 fois) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas entraîné in vitro d'inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par chacune des principales isoformes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 et CYP1A1/2).
Spanish: Además, a concentraciones sustancialmente más altas (aproximadamente 300 veces) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
French: Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
French: ALAT n (%)
Spanish: ALT n (%)
French: La pharmacocinétique du ténofovir n'a pas été altérée de façon substantielle chez les patients ayant une insuffisance hépatique, suggérant qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez ces sujets.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se necesita un ajuste de dosis en estos sujetos.
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7% contre 0,7%).
Spanish: La mutación K65R ocurrió en un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el grupo del tratamiento control (2,7% vs. 0,7%).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration du ténofovir disoproxil avec l'entécavir
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se coadministró tenofovir disoproxilo con entecavir.
French: • modifications de votre urine et douleurs dorsales dues à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
Spanish: • cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Ténofovir disoproxil Mylan moins fréquemment.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Mylan con menos frecuencia.
French: On ignore si le ténofovir peut être éliminé par dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si el tenofovir puede eliminarse con diálisis peritoneal.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et transformé en ténofovir.
Spanish: Tras la administración oral de tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH, tenofovir disoproxilo es rápidamente absorbido y convertido en tenofovir.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Informations générales
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
French: Le ténofovir disoproxil peut entrainer une diminution de la DMO.
Spanish: Tenofovir disoproxilo puede causar una disminución de la DMO.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux initial d'ARN du VIH-1 et du nombre initial de CD4.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el nivel basal de ARN del VIH-1 y el número de células CD4.
French: La résistance à l'éfavirenz ou à la lamivudine a dans tous les cas soit précédé le développement de la mutation K65R, soit été concomitante au développement de cette mutation.
Spanish: La resistencia a efavirenz o lamivudina estuvo precedida o coincidió con el desarrollo de la mutación K65R en todos los casos.
French: Le ténofovir est ensuite transformé en un métabolite actif, le ténofovir diphosphate, un strict terminateur de chaîne, par des enzymes cellulaires exprimées de manière constitutive.
Spanish: Posteriormente, tenofovir se transforma en el metabolito activo, difosfato de tenofovir, un provocador de la terminación de la cadena, por enzimas celulares expresadas de forma constitutiva.
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40% et de la Cmax d'environ 14%.
Spanish: La administración de tenofovir disoproxilo con una comida muy grasa mejoró la biodisponibilidad oral con un incremento del AUC de tenofovir de aproximadamente un 40% y de la Cmáx de aproximadamente un 14%.
French: Patients sous hémodialyse : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés tous les 7 jours après la fin d'une séance d'hémodialyse*.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 7 días tras completar una sesión de hemodiálisis*.
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • rotura muscular, dolor o debilidad muscular
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins important sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con estavudina, didanosina y zidovudina.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 de menos de 2 años.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
Spanish: En otros ensayos (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
French: Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso).
French: Si vous avez pris plus de Ténofovir disoproxil Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Ténofovir disoproxil Mylan, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: Si toma más Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la transcriptase inverse du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité au ténofovir.
Spanish: Además, tenofovir ha seleccionado una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 y da lugar a una disminución de bajo nivel de la sensibilidad a tenofovir.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil, le ténofovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans les reins, le foie et l'intestin (études précliniques).
Spanish: Después de la administración oral de tenofovir disoproxilo, tenofovir se distribuye a la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones más altas en riñón, hígado y contenido intestinal (ensayos preclínicos).
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento.
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Spanish: Entecavir (0,5 mg ó 1 mg) n = 22
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de 2 à < 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños con hepatitis B crónica de 2 a < 12 años o que pesen < 35 kg.
French: Les effets indésirables observés lors de la poursuite du traitement pendant 384 semaines étaient en conformité avec le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con el tratamiento continuado durante 384 semanas fueron coherentes con el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 160 ml/h/kg (environ 210 ml/min), ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento renal se estima en aproximadamente 160 ml/h/kg (aproximadamente 210 ml/min), lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
French: • Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
Spanish: • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.
Spanish: • No para niños infectados por el VHB menores de 12 años.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la función hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Seuls cinq patients présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir à l'initiation de l'étude.
Spanish: Sólo cinco pacientes presentaban mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en el momento basal.
French: Cependant, il est à noter que les élévations d'ALAT peuvent faire partie du processus de clairance du VHB lors du traitement par ténofovir (voir plus haut : Exacerbations de l'hépatite).
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los aumentos de ALT pueden ser parte del aclaramiento del VHB durante el tratamiento con tenofovir, ver más arriba Exacerbaciones de la hepatitis.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au ténofovir disoproxil.
Spanish: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con tenofovir disoproxilo.
French: Par conséquent, chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
Spanish: Por tanto, en pacientes adultos con insuficiencia renal, sólo debe utilizarse tenofovir disoproxilo si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan a los riesgos potenciales.
French: - Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante 6 - 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del ADN del VHB, con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan.
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude GS-US-174-0108
Spanish: Experiencia más allá de 48 semanas en el ensayo GS-US-174-0108
French: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d'utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
French: Les effets des variations de DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con el tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
French: Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produitdépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
Spanish: Los resultados de los estudios en las ratas y monos indicaron que se produjo una disminución en la absorción intestinal de fosfatos atribuible al fármaco, con una posible reducción secundaria de la DMO ósea.
French: Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, tenofovir disoproxilo Mylan no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
French: Infection par le virus de l'hépatite B
Spanish: Infección por hepatitis B
French: A la concentration de 100 µmol/l, le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de la CYP1A1/2, pour laquelle une réduction peu importante (6%), mais statistiquement significative, du métabolisme du substrat de la CYP1A1/2 a été observée.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 µmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
French: Ténofovir disoproxil Mylan peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.