FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le esposizioni sistemiche alla dalbavancina sono proporzionali alla dose dopo singole dosi in un range di 140-1.120 mg, indicando una farmacocinetica lineare della dalbavancina.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Italian: Diarrea associata a Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Italian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Italian: Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: • Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G: Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Italian: A seguito di una singola dose di 500 mg o 1.000 mg di dalbavancina, la clearance plasmatica media (CLT) è stata ridotta dell'11%, 35% e 47% nei soggetti con compromissione renale lieve (CL CR 50-79 ml/min), moderata (CLCR 30-49 ml/min) e severa (CLCR < 30 ml/min) rispettivamente, in confronto a soggetti con normale funzionalità renale.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Italian: Limiti dei dati clinici
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Italian: 2 1.000 mg il Giorno 1 + 500 mg il Giorno 8; Studio DUR001-303 soggetti con campione per analisi farmacocinetica valutabile.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Italian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Italian: • Il principio attivo è la dalbavancina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Italian: • Prurito, orticaria
Maltese: • Ħakk, urtikarja
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Italian: • Gruppo streptococchi viridans (solo il gruppo dello Streptococcus anginosus): Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Italian: La media delle esposizioni nel plasma per la dalbavancina, basate su AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmax (212 µg/ml e 191 µg/ml), era simile quando venivano somministrati 1.000 mg a soggetti pediatrici (12-16 anni) di peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) o 15 mg/kg a soggetti pediatrici di peso < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Italian: I metaboliti dell'idrossidalbavancina e dell'aglicone mannosio sono stati rilevati nelle urine (< 25% della dose somministrata).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata valutata in 28 soggetti con vari gradi di compromissione renale e in 15 soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale nella norma.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 1.000 mg in soggetti sani, una media del 19% - 33% della dose somministrata di dalbavancina è stata escreta nelle urine come dalbavancina e una media dell'8% - 12% come metabolita idrossi-dalbavancina.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Italian: Esami diagnostici aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'acido urico plasmatico, alterazione del test di funzionalità epatica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della conta piastrinica, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, aumento della gamma-glutamil transferasi
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Italian: L'eliminazione apparente t½ era simile per le dosi di dalbavancina da 1.000 mg e da 15 mg/kg, con valori medi di 227 e 202 ore, rispettivamente.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Italian: Parametri farmacocinetici medi (DS) della dalbavancina utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Italian: L'AUC media è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; tuttavia, l'AUC media è diminuita rispettivamente del 28% e del 31% nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa.
Maltese: L-AUC medja ma nbidlitx f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali; madankollu, l-AUC medja naqset bi 28 % u 31 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment epatiku moderat u sever.
Italian: (1,9%) e cefalea (1,3%) e sono state generalmente di severità lieve o moderata.
Maltese: (1.3 %) u kienu ġeneralment ta' severità ħafifa jew moderata.
Italian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Italian: Per esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Italian: 3 1.500 mg; Studio DUR001-303 soggetti con campione per analisi farmacocinetica valutabile.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Italian: Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Italian: La resistenza alla dalbavancina nello Staphylococcus spp.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
Italian: • Streptococco Gruppo G
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata valutata in 17 soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e in 9 soggetti di controllo abbinati con funzionalità epatica nella norma.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tqalligħ, dijarea stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja,
Italian: Altri medicinali e Xydalba
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Italian: Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: • Staphylococcus spp: Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella prurito vulvovaginale
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è descritta in maniera ottimale usando un modello a tre compartimenti (fasi distributive α e β seguite da una fase di eliminazione).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Italian: Non sono disponibili dati sulla dalbavancina come inibitore dell'enzima CYP2C8.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Italian: Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100:
Maltese: • Dijarea Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Italian: Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
Maltese: Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta' dalbavancin.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
Italian: • Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
Maltese: • Żieda fil-livelli fid-demm ta' gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)
Italian: Il rapporto PK/PD in vivo della dalbavancina per lo S. aureus è stato studiato utilizzando un modello di neutropenia di infezione animale che ha dimostrato che la riduzione netta nel log10 di unità formanti colonie (CFU) era maggiore quando dosi più elevate venivano somministrate con minore frequenza.
Maltese: Ir-relazzjoni PK/PD in vivo ta' dalbavancin għal S. aureus ġiet investigata permezz ta' mudell newtropeniku ta' infezzjoni tal-annimali li wera li t-tnaqqis nett fil-log10 ta' unitajiet li jiffurmaw il-kolonji (CFUcolony-forming unit) kien l-akbar meta dożi akbar ingħataw b'mod inqas frekwenti.
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Maltese: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Maltese: • Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal vancomycin jew teicoplanin.
Italian: • Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
Maltese: • Sogħla • Uġigħ ta' żaqq u skonfort, indiġestjoni, stitikezza
Italian: Xydalba contiene sodio
Maltese: Xydalba fih is-sodium
Italian: Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: La potenziale interazione della dalbavancina con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP dovrebbe essere bassa in quanto in vitro non è un inibitore né un induttore degli enzimi CYP.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' dalbavancin fuq prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' CYP hu mistenni li jkun baxx peress li mhuwiex la inibitur u lanqas induttur ta' enzimi ta' CYP in vitro.
Italian: Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi renale regolarmente programmata (3 volte/settimana) era simile a quella osservata nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata e meno del 6% della dose somministrata è stata rimossa dopo 3 ore di emodialisi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin f'persuni b'mard renali fl-aħħar stadju li jkunu qed jirċievu dijalisi tal-kliewi skedata regolarment (3 darbiet/ġimgħa) kienet simili għal dik osservata f'individwi b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat, u inqas minn 6 % tad-doża mogħtija titneħħa wara 3 sigħat ta' emodijalisi.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1.000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
Maltese: Komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni:
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Maltese: Kull kunjett fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta' dalbavancin.
Italian: Infezioni miste
Maltese: Infezzjonijiet Imħallta
Italian: • Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
Maltese: • Infezzjonijiet vaġinali, infezzjonijiet fungali, infezzjoni fungali fil-ħalq
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Fażi 2 / 3, 2,473 pazjent irċivew dalbavancin mogħti bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew ta' 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg.
Italian: Infusioni endovenose rapide di agenti antibatterici glicopeptidici possono causare reazioni che ricordano la "Sindrome dell'uomo rosso", tra cui rossore della parte superiore del corpo, orticaria, prurito, e/o eruzioni cutanee.
Maltese: sustanzi antibatteriċi glikopeptidi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet li jixbhu "Red-Man Syndrome", inkluż fwawar fin-naħa ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk, u/jew raxx.
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Italian: Xydalba dalbavancina
Maltese: Xydalba dalbavancin
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
Maltese: Fid-dawl talbżonn għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multireżistenti, is-CHMP ikkonkluda li Xydalba, li wera attività kontra ċerti batterji li huma reżistenti għal antibijotiċi oħrajn, jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja.
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: Responders* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Italian: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Italian: (Figura 2).
Maltese: (Ara Figura 2).
Italian: Studio 1 EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Italian: 4 settimane Xyrem 3 - 9
Maltese: Xyrem 3 - 9
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Italian: Non nota: tinnito
Maltese: Mhux magħruf : tinnitus
Italian: • Benzodiazepine
Maltese: • Benzodiazepines
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Italian: Sedativi ipnotici
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Italian: • Topiramato
Maltese: • Topiramate
Italian: Patologie cardiache Comune: palpitazioni
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Italian: Inibitori della GHB deidrogenasi
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Italian: Dose gruppo [g/die (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.