FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) abakavirja v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah Študija
Slovak: Abakavir sa metabolizuje primárne v pečeni, obličkami sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % podanej dávky.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Slovak: Po strednej dobe sledovania v trvaní 144 týždňov sa u 25 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % v skupine so ZDV/3TC/EFV zistilo virologické zlyhanie.
Slovenian: Po povprečno 144 tednih spremljanja je bil virološki neuspeh opažen pri 25 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC/EFV, in 26 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV.
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so: • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
Slovenian: edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Ziagen, vrnite vso neporabljeno Ziagen peroralno raztopino, da se jo varno uniči.
Slovak: V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku (FDC - »fixed-dose combination«) enkrat na dan bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat na dan, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálny roztok abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje podobná plazmatická expozícia abakaviru ako u dospelých.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo abakavir v obliki peroralne raztopine po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo podobno izpostavljenost abakavirju v plazmi kot odrasli.
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
Slovenian: Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina abakavir
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka,
Slovenian: Številni, spodaj navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Slovak: Indukcia pečeňového metabolizmu nebola v klinických skúškach pozorovaná.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zasledli indukcije jetrnih encimov.
Slovak: Podľa klinických štúdií uskutočnených u detí sa abakavir rýchlo a dobre vstrebáva z liekovej formy perorálneho roztoku a z liekovej formy tabliet podávaných deťom.
Slovenian: Klinični poskusi pri otrocih so pokazali, da se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralne raztopine in tablet.
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Slovenian: Znotrajcelična farmakokinetika
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Slovenian: Večina teh tumorjev se je razvila pri dajanju najvišjih odmerkov, to je 330 mg/kg/dan pri miših in
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Slovenian: V študiji, kjer je 20 z virusom HIV okuženih bolnikov prejemalo abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan, pri čemer je bil pred obdobjem 24-urnega jemanja vzorcev dan le en 300 mg odmerek, je bil geometrični srednji končni znotrajcelični razpolovni čas karbovir-5'-trifosfata v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ur.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Slovenian: Prav tako pri človeku še niso preučevali avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Kivexa, Triumeq in
Slovak: %, p=0,07).
Slovenian: (53 %, 42 % in 28 %, p = 0,07).
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Slovenian: Model logistične regresije prediktivne vrednosti za genotip (prilagojeno na izhodiščno plazemsko vrednost HIV-1 RNA [vRNA], število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Slovenian: 3.Število oseb z ≥ 1 mutacijo timidinskih analogov (TAMs; "Thymidine analogue mutations").
Slovak: Durham DL12 8DT, Spojené kráľovstvo alebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Ziagen, in je lahko življenjsko nevarna, če ne prenehajo jemati zdravilo Ziagen.
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Kivexe).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in
Slovak: Ako uchovávať Ziagen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziagen
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6,02 µg.h/ml (29
Slovenian: Srednja (CV) AUC v 12-urnem odmernem intervalu je bila 6,02 µg.h/ml (29 %), kar je ekvivalentno dnevnemu AUC približno 12,0 µg.h/ml.
Slovak: Ziagenom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ziagen ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko kljub temu razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti, povezani z okužbo s HIV.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Ziagen se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Ziagenu.
Slovenian: Za bolnike z motnjami v delovanju ledvic ni treba prilagajati odmerkov.
Slovak: Ako užívať Ziagen
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ziagen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Klasificirani so bili na naslednji način: zelo pogosti (>1/10), pogosti (>1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (>1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (CNA30024) boli 654 HIV-infikovaní pacienti doteraz neliečení antiretrovirotikami randomizovaní, aby užívali buď abakavir 300 mg dvakrát denne, alebo zidovudín 300 mg dvakrát denne, oba v kombinácii s lamivudínom 150 mg dvakrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, nadzorovani študiji (CNA30024) je bilo 654 z virusom HIV okuženih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, randomiziranih tako, da so bodisi prejemali abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan bodisi zidovudin v odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: Abakavir 8 mg/kg dávka podávaná dvakrát denne
Slovenian: abakavir odmerjanje 8 mg/kg dvakrat na dan,
Slovak: Z dôvodu vysokého podielu predčasného ukončenia účasti v štúdii (do 48. týždňa ukončilo randomizovanú liečbu 42 % pacientov) nie je možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa ekvivalencie medzi terapeutickými režimami ku 48. týždňu.
Slovenian: Zaradi visokega deleža prezgodnjih prekinitev (42 % bolnikov je zdravljenje prekinilo do
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti - štádium
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki
Slovak: • kožná vyrážka.
Slovenian: • izpuščaj na koži.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Slovenian: Klinična pomembnost tega podatka ni bila ugotovljena.
Slovak: Ziagen je tiež dostupný ako perorálny roztok na používanie u detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg a u pacientov, pre ktorých lieková forma tabliet nie je vhodná.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih, starejših od treh mesecev, s telesno maso manjšo od 14 kg, in bolnikih, pri katerih zdravljenje s tabletami ni primerno, je zdravilo Ziagen na voljo tudi v obliki peroralne raztopine.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerek se lahko daje v obliki 150 mg odmerka (polovica tablete) dvakrat na dan ali v obliki 300 mg odmerka (ena cela tableta) enkrat na dan.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
Slovenian: Farmakokinetiko abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6), ki so dobili enkratni odmerek 600 mg.
Slovak: V malej vzorke pre genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne oproti abakaviru v dávkovacej schéme dvakrát denne.
Slovenian: Pri genotipski analizi je bilo na majhnem vzorcu ugotovljeno, da je tendenca pojava mutacij, povezanih z NRTI večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat na dan kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat na dan. Zaradi skopih podatkov, ki izhajajo iz te študije, pa zanesljivih zaključkov ne moremo podati.
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Ziagen 300 mg tablety. abakavir
Slovenian: Ziagen 300 mg tablete abakavir
Slovak: Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Slovak: Liečivo v každej filmom obalenej tablete s deliacou ryhou Ziagenu je 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Ziagen z zarezo je 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Slovenian: Vsak ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV-1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI -0,13, 0,38).
Slovenian: kažejo, da je FDC skupina enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir dvakrat na dan (AAUCMB; -1,65 log10 kopij/ml proti -1,83 log10 kopij/ml; interval zaupanja 95 %; -0,13, 0,38).
Slovak: Abakavir 16 mg/kg dávka podávaná jedenkrát denne
Slovenian: Starostna skupina abakavir odmerjanje 16 mg/kg enkrat na dan,
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat, ako aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: 300 mg (ena tableta) dvakrat na dan ali kot 600 mg (dve tableti) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Slovenian: United Kingdom
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B.
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ziagen Ne uporabljajte zdravila Ziagen:
Slovak: V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22 %. Indukcia enzýmov metabolizujúcich liečivá nemôže byť preto vylúčená.
Slovenian: V tej študiji je abakavir pospešil povprečno izločanje metadona iz organizma za 22 %.
Slovak: 2 až 12 rokov (N=14)
Slovenian: PENTA 13 Od 2 do 12 let (n = 14)
Slovak: K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63
Slovenian: Virološki uspeh (48 tednov HIV RNA < 50 kopij/ml)
Slovak: Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT 46 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
Slovenian: Čeprav je bil protivirusni učinek kombinacije z abakavirjem v primerjavi s kombinacijo z indinavirjem podoben v deležu bolnikov z nezaznavno virusno obremenitvijo (≤ 400 kopij/ml; analiza vseh vključenih bolnikov (ITT - »intention to treat«): 47 % proti 49 %; analiza vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«): 86 % proti 94 %, za kombinacijo z abakavirjem oziroma kombinacijo z indinavirjem), so se rezultati nagibali v korist kombinaciji z indinavirjem, še zlasti v podskupini bolnikov z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml v izhodišču; ITT: 46 % proti 55 %; AT: 84 % proti 93 %, za abakavir oziroma indinavir).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálny roztok
Slovenian: 240 ml peroralna raztopina
Slovak: kyselina mliečna, triacetín, umelá jahodová a banánová príchuť, čistená voda, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH. Ako vyzerá Ziagen a obsah balenia
Slovenian: maltodekstrin, mlečna kislina, gliceriltriacetat, umetna aroma jagode in banane, prečiščena voda,
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko Výrobcovia:
Slovenian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Slovenian: Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom, pri tem pa pustite plastični nastavek na mestu.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Slovenian: Zaradi znatne variabilnosti v izpostavljenosti abakavirju pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni mogoče dati dokončnih priporočil o zmanjšanju odmerka.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi abakavirom a antiretrovirotikami z iných tried (napr.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (npr. PI-ji ali NNRTI) ni verjetna.
Slovak: Nástavec z umelej hmoty a perorálna dávkovacia striekačka slúžia na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priložena plastični nastavek in peroralna odmerna brizga.
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, ktorým sa podávala dávka stanovená podľa odporúčaní na dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti, ktoré sú uvedené v smerniciach pre liečbu vydaných Svetovou zdravotníckou organizáciou (Antiretrovírusová liečba HIV infekcie u dojčiat a detí, 2006).
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
Slovenian: Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete abakavir
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za podrobne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 2 mesiace 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju vsebnika: 2 meseca
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) užívaných jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerek se lahko daje v obliki 150 mg odmerka (polovica tablete) zjutraj in v obliki 300 mg odmerka (ena cela tableta) zvečer ali v obliki 450 mg odmerka (ena tableta in pol) enkrat na dan.
Slovak: Tieto metabolity sú vylúčené obličkami.
Slovenian: Presnovki se izločajo s sečem.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je známy.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana.
Slovak: Polysorbát 80 Žltý oxid železitý
Slovenian: Filmska obloga gliceriltriacetat hipromeloza titanov dioksid polisorbat 80 rumeni železov oksid
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ziagen znaša 600 mg na dan. Priporočeni odmerek se lahko jemlje kot
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor, • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje),
Slovak: Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT
Slovenian: Čeprav je bil protivirusni učinek kombinacije z abakavirjem v primerjavi s kombinacijo z indinavirjem podoben v deležu bolnikov z nezaznavno virusno obremenitvijo (≤ 400 kopij/ml; analiza vseh vključenih bolnikov (ITT - »intention to treat«): 47 % proti 49 %; analiza vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«): 86 % proti 94 % za kombinacijo z abakavirjem oziroma kombinacijo z indinavirjem), so se rezultati nagibali v korist kombinaciji z indinavirjem, še zlasti v podskupini bolnikov z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml v izhodišču; ITT: 46 % proti 55 %; AT: 84% proti 93 %, za abakavir oziroma indinavir).
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva s balením na presné odmeranie vašej dávky.
Slovenian: Da boste natančno odmerili odmerek vašega zdravila, uporabite ovojnini priloženo peroralno odmerno brizgo.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnosti, ktoré by odporučili používanie Ziagenu u detí mladších ako tri mesiace.
Slovenian: Za dojenčke, mlajše od treh mesecev, nimamo dovolj podatkov o varnosti zdravila Ziagen, da bi ga priporočili za uporabo.
Slovak: % pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
Slovenian: V analizi vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«) je bila razlika med obema režimoma zdravljenja še bolj opazna (88 % bolnikov, ki so prejemali abakavir, in 95 % bolnikov, ki so prejemali zidovudin (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -6,8; 95 % interval zaupanja -11,8; -1,7)).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Če režim odmerjanja dvakrat na dan ni izvedljiv, se lahko razmisli o režimu odmerjanja 16 mg/kg/dan) enkrat na dan. Treba je upoštevati, da so podatki o enkrat dnevnem režimu odmerjanja za to populacijo omejeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).