FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Polish: Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek produktu TRISENOX w ciągu 5 tygodni.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Swedish: Efter spädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8°C).
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 72 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Swedish: Multicenterprövning N=40
Polish: Badanie wieloośrodkowe N=40
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
Polish: W przypadku, gdy QTc jest większe niż 500 ms przed rozważeniem zastosowania produktu TRISENOX, należy podjąć działania korygujące i za pomocą serii badań EKG ponownie ocenić QTc, i jeśli jest taka możliwość, skonsultować się ze specjalistą.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG FÖR 2 mg/ML INJEKTIONSFLASKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK FIOLKI 2 mg/ML
Swedish: Multicenterprövning N med CR = 34
Polish: Badanie wieloośrodkowe N z CR = 34
Swedish: TRISENOX innehåller natrium
Polish: TRISENOX zawiera sód
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu TRISENOX jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe, antypsychotyczna tiorydazyna lub produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Swedish: 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Polish: 2031 GA Haarlem, Holandia
Swedish: Hydroxiurea ska fortsätta att ges med given dos för att bibehålla antalet vita blodkroppar ≤10 x 103/μl och därefter gradvis trappas ned.
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤10 x 103/μl.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.
Polish: Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem TRISENOX.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji.
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens* *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick TRISENOX under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med TRISENOX tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie produktem leczniczym TRISENOX i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Swedish: TRISENOX ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi.
Polish: TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Swedish: - svårt att andas - hosta - bröstsmärta - feber
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
Swedish: Varje förpackning innehåller 10 ampuller.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Swedish: TRISENOX-dos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Polish: Dawka TRISENOX, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres) Całkowita remisja (CR) Czas do remisji szpiku kostnego (mediana)
Swedish: TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
Polish: TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Swedish: Risken för torsade de pointes är relaterad till omfattningen av QT-förlängning, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet (till exempel antiarytmika klass Ia och III (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (t.ex. tioridazin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), vissa makrolider (t.ex. erytromycin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol), vissa kinolonantibiotika (t.ex. sparfloxacin) och andra enskilda läkemedel som man vet ökar QT-intervallet (t.ex. cisaprid)), tidigare torsade de pointes, befintlig förlängning av QT-intervallet, hjärtinsufficiens, administrering av diuretika som minskar utsöndringen av kalium, amfotericin B eller andra tillstånd som leder till hypokalemi eller hypomagnesemi.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (takich, jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), leków antypsychotycznych (np. tiorydazyna), leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), niektórych makrolidów (np. erytromycyna), niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna i astemizol), niektórych antybiotyków chinolonowych (np. sparfloksacyna) i innych poszczególnych produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają odstęp QT (np. cyzapryd), torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużonym odstępem QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu, amfoterycyny B lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med TRISENOX.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem TRISENOX.
Swedish: Det ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Polish: Nie wolno go mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 ºC, såvida inte spädningen ägt rum i en steril miljö.
Polish: Zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Polish: Wpływ produktu TRISENOX na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Swedish: Om symtomen återkommer ska TRISENOX minskas till tidigare dosering.
Polish: W przypadku nawrotu objawów, dawkę produktu TRISENOX należy zmniejszyć do uprzednio stosowanej.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/002
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/204/002
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/001
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/204/001
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Polish: TRISENOX przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Polish: Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Polish: U 15,6% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA wystąpiło wydłużenie QTc (patrz punkt 4.8).
Swedish: Pulmonär alveolär blödning
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej Krwawienia płucne
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare 4 cykler.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för uppgift om hållbarhet hos den utspädda produkten
Polish: Termin ważności (EXP): Zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą okresu przechowywania rozcieńczonego produktu
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos TRISENOX kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TRISENOX badano u 77 nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzykaw kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TRISENOX jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ATRA) oraz ATRA jednocześnie z chemioterapią (np. idarubicyna i mitoksantron) (badanie APL0406).
Swedish: Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Swedish: TRISENOX ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1-2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.
Polish: TRISENOX zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1-2 godziny.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart borosilikatglas av typ I med en propp av klorobutylgummi (FluroTec-belagd propp) och ett krymplock av aluminium med en "flip-top"-knapp av plast.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka zawierająca 6 ml koncentratu z przezroczystego szkła borokrzemianowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (zatyczka powlekana FluroTec) i wieczkiem otwieranym do góry (typu „fliptop") z aluminiowym pierścieniem.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Polish: TRISENOX podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Swedish: TRISENOX ska injiceras intravenöst under 1-2 timmar.
Polish: Lek TRISENOX należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Swedish: Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka syntezy białaczki promielocytowej/receptora alfa kwasu retynowego (PML/RAR-alfa) Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med TRISENOX.
Polish: Płodność Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z produktem TRISENOX.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku tekturowym.
Swedish: Användning av TRISENOX till patienter med dialys har inte studerats.
Polish: Nie badano stosowania produktu TRISENOX u pacjentów dializowanych.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med TRISENOX.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem produktu TRISENOX.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hela hanteringen av TRISENOX eftersom TRISENOX inte innehåller något konserveringsmedel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego podczas przygotowania produktu TRISENOX, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Polish: NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Swedish: Metabolism och nutrition
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Swedish: För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av TRISENOX-behandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania produktu TRISENOX do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring - hjärnsjukdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med olika manifestationer inklusive svårigheter att använda armar och ben, talstörningar och förvirring.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie - choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart efter spädning ansvarar din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för förvaringstider och förhållandena före användning.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem.
Swedish: Under behandling med TRISENOX hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Intravenös användning, efter spädning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Enkelcenterprövning av provtyp N med CR = 11
Polish: Badanie pilotażowe jednoośrodkowe N z CR = 11
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste TRISENOX sättas ut permanent.
Polish: Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie, konieczne jest trwałe przerwanie stosowania produktu TRISENOX.
Swedish: NY KONCENTRATION
Polish: NOWE STĘŻENIE
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Swedish: TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Lek TRISENOX musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av TRISENOX.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych produktem TRISENOX.
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Polish: Zespół aktywacji leukocytów (zespół różnicowania APL) U27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2pc.
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Polish: Produktu TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Polish: Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med TRISENOX av andra maligniteter än APL.
Polish: W doniesieniach porejestracyjnych, zespół różnicowania, podobnie jak zespół kwasu retynowego, występował również w leczeniu produktem TRISENOX nowotworów złośliwych innych niż ostra białaczka promielocytowa.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i TRISENOX, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego Substancja czynna produktu TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Swedish: Wernickes encefalopati efter behandling med arseniktrioxid har rapporterats hos patienter med vitamin B1-brist.
Polish: U pacjentów z niedoborem witaminy B1 po leczeniu trójtlenkiem arsenu zgłaszano przypadki encefalopatii Wernickego.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med TRISENOX i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano przypadki toksycznego działania na układ pokarmowy, neutropenii 3. lub 4. stopnia i małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, ale występowały one 2,2 razy rzadziej u pacjentów leczonych produktem TRISENOX jednocześnie z ATRA niż u pacjentów leczonych ATRA i chemioterapią.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av TRISENOX hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt i dzieci karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące TRISENOX, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii produktem TRISENOX należy przerwać karmienie piersią.