FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse 2-aastases uuringus, olid kabosantiniibiga seotud kasvajalised leiud mõlemal sugupoolel healoomulise feokromotsütoomi esinemissageduse suuenemine, üksi või kombinatsioonis pahaloomulise feokromotsütoomiga/ neerupealise säsi kompleksse pahaloomulise feokromotsütoomiga.
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá 4.
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i võtta 4.
Czech: Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a RAS.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Estonian: - Ravimid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - Ravimid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin - Allergiaravimid, nagu näiteks feksofenadiin ja ranolasiin - Steroidid,mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või paljude erinevate immuunsüsteemi haiguste raviks - Ravimid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal - Taimsed valmistised, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel depressiooni või depressioniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevus, raviks - Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin - Kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu näiteks aliskireen,
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Estonian: On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ'i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga viis kabosantiniibi plasmataseme vähenemisele.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi měřený v těchto podskupinách byl obvykle konzistentní s PFS výsledky, přičemž výskyt reakce nádoru byl 32 % v podskupině s pozitivní mutací RET, 22 % v podskupině s negativní RET mutací a 25 % v podskupině s neznámým stavem této mutace.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Czech: • Pneumonie
Estonian: • Kopsupõletik
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Estonian: COMETRIQ'i soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, võttes ühe 80 mg oranži kapsli ja kolm 20 mg halli kapslit.
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Estonian: Uuringud kaalulangus; tõusnud seerumi ALAT, ASAT ja ALP; tõusnud vere LDH; tõusnud vere TSH, lümfopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia tõusnud vere kreatiniinfosfokina as lühenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, suurenenud eosinofiilide hulk, suurenenud trombotsüütide hulk
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Estonian: Üldiselt varakult ilmnevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad hüpokaltseemia, hüpokaleemia, trombotsütopeenia, hüpertensioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (PPES) ja gastrointestinaalsed (GI) kõrvaltoimed (kõhu- või suuvalu, limaskestapõletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Estonian: • Valgud või veri uriinis, sapikivid, valulik urineerimine
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga viis kabosantiniibi plasmataseme suurenemisele.
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Estonian: • 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Estonian: • Söögitorupõletik; sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvetised, rinnavalu, iiveldus, muutunud maitsetundlikkus, puhitus, röhitsused ja seedehäired
Czech: NOAEL při embryo-fetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nefrotický syndrom, kabozantinib se musí přestat podávat.
Estonian: Patsientidel, kellel kujuneb nefrootiline sündroom, tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Estonian: Kõige sagedasemad kabosantimiibiga seotud rasked kõrvaltoimed on kopsupõletik, limaskestapõletik, hüpokaltseemia, düsfaagia, dehüdratatsioon, kopsuemboolia ja hüpertensioon.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při užívání kabozantinibu
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Estonian: Raske hemorraagia või hiljutise hemoptüüsiga patsientidele ei tohi kabosantiniibi manustada.
Czech: Stav mutací RET
Estonian: RET-mutatsiooni staatus
Czech: Výskyt kontroly onemocnění b (95% IS)
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Czech: 14,6 měsíce
Estonian: 14,6 kuud ei kohaldata
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Estonian: 112 päriliku või sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsiendi annuseid võrdlev uuring (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg).
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeuusia, peavalu, peapööritus tserebrovaskulaarne sündmus, perifeerne neuropaatia, paresteesia, ageuusia, treemor ataksia, tähelepanuhäire, hepaatiline entsefalopaatia, teadvusekadu, kõnehäire, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Estonian: On võimalus, et COMETRIQ'i ravi mõjutab teie viljakust.
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i säilitada
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hüpertensiooni.
Czech: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Estonian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, hypokalcémie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypokalémie, hypomagnezémie dehydratace, hypalbuminémie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüperbilirubineemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia dehüdratatsioon, hüpoalbumineemia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist
Czech: Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Estonian: Kabosantiniibi 140 mg ühekordse annuse suukaudsel manustamisel tõstis kõrge rasvasisaldusega eine mõõdukalt Cmax ja AUC väärtusi (vastavalt 41% ja 57%) võrreldes paastunud tervete vabatahtlikega.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Estonian: • Lihaste koordinatsiooni kadu, skeletilihaste kahjustus
Czech: V případě závažného PPES by se mělo zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Estonian: Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Estonian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 100 mg päevas) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 140 mg päevas) EU/1/13/890/005 56 kapslit (4 blisterpakendit: 7 x 20 mg kapsliga ja 7 x 80 mg kapsliga) (28
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Czech: Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dispenzační pokyny najdete na jednotlivých blistrových kartách.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutusjuhendi lugemiseks vaadake blisterpakendit.
Czech: Cabozantinibum
Estonian: Kabosantiniib
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Estonian: Kasvajaga patsientidel täheldati kontrollitud kliinilises uuringus 29. päeval (aga mitte 1. päeval) pärast kabosantiniibravi alustamist (annusega 140 mg päevas) võrreldes ravi eelsega 10 - 15 ms pikkust Fridericia meetodi järgi korrigeeritud QT-intervalli (QTcF)pikenemist.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Estonian: Rottidel põhjustas kabosantiniib implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, looteödeemi, suulae-/huulelõhet, naha aplaasiat ja keerdus või rudimentaarset saba.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Estonian: Kõigi uuritavate puhul (mõlema annusega grupis) on vajalik farmakokineetiline hindamine.
Czech: Při používaní kabozantinibu byla pozorována hemoragie.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hemorraagiat.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Estonian: Teiste ravimite toime kabosantiniibile
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Estonian: Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib Pglükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvýšit plazmatické koncentrace souběžně podaných substrátů P-gp.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koos manustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní arteriální tromboembolické komplikaci.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb müokardiinfarkt või mõni muu kliiniliselt oluline arteriaalne trombembooliline tüsistus, tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Czech: CEA odpověďa
Estonian: CEA ravivastusa
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Estonian: • Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Estonian: COMETRIQ 80 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 80 mg kabosantiniibile.
Czech: Komplikace s hojením ran
Estonian: Haava tüsistused
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Estonian: EU/1/13/890/003
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, limaskestapõletik, asteenia häiritud haava paranemine, külmavärinad, näoödeem tsüst, näovalu, lokaalne ödeem
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, düsfaagia, glossodüünia gastrointestinaalne perforatsioon, gastrointestinaalne, pankreatiit, hemorroidid, anaalfissuur, anaalne põletik, keiliit gastrointestinaal ne fistul, ösofagiit
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Estonian: Need võivad olla gastrointestinaalse perforatsiooni, maos või sooltes tekkiva potentsiaalselt eluohtliku augu tunnused.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem, - jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení, - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,
Estonian: Enne COMETRIQ'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on kõrge vererõhk teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend; teil on kõhulahtisus teil on hiljuti esinenud veriköha või olulisi verejookse teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis), sealhulgas stomatoloogilised protseduurid te olete viimase 3 kuu jooksul saanud kiiritusravi teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit või divertikuliit);
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Estonian: Pakend annustamiseks 60 mg päevas
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat tuumori kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 mg annus 28 päeva pakend: 84 kapslit (4 blisterpakendit 21 x 20 mg kapsliga) (28-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas).
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Estonian: Kabosantiniibi ja varfariini kooskasutamisel tuleb jälgida INR väärtusi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Estonian: EU/1/13/890/002
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi saamise ajal.
Czech: • Zánět břicha nebo slinivky břišní
Estonian: • Kõhu- või pankreasepõletik
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají < 1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují < 10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Estonian: Pakend annustamiseks 100 mg päevas
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Estonian: Kabosantiniibi manustamisel ainetega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, on vajalik ettevaatus.
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Estonian: Pakend annustamiseks 140 mg päevas
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Estonian: COMETRIQ 20 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Estonian: Patsientidele tuleks jagada soovitusi suuhügieeni osas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Estonian: EU/1/13/890/001
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu,
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Estonian: COMETRIQ 20 mg kõvakapslid COMETRIQ 80 mg kõvakapslid
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Estonian: 21 x 20 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas) 28 päeva pakend sisaldab:
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria, düsuuria, hematuuria äge neerupuudulikk us
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Estonian: Üks 140 mg päevane annus koosneb kolme halli 20 mg kapsli ja ühe oranži 80 mg kapsli kombinatsioonist.
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Estonian: • Kopsu infektsioon või põletik, kopsu kollaps
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Estonian: Üks 100 mg päevane annus koosneb ühe halli 20 mg kapsli ja ühe oranži 80 mg kapsli kombinatsioonist.
Czech: Proto může mít kabozantinib potenciál zvýšit plazmatické koncentrace souběžně podaných substrátů P-gp.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koosmanustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Estonian: Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb kolmest 20 mg kapslist:
Czech: Tvrdá tobolka.
Estonian: Kõvakapsel.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Estonian: Teadmata nahaaluskoe kahjustused erütrodüsesteesia sündroom, juuksevärvi muutused, lööve, kuiv nahk, alopeetsia, erüteem akne, vill, juuksekasvu ebanormaalsus, naha eksfoliatsioon, naha hüpopigmentatsioo telangiektaasia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COMETRIQ - Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Estonian: Kasvajaga patsientidel täheldati kontrollitud kliinilises uuringus 29. päeval (aga mitte 1. päeval) pärast kabosantiniibravi alustamist (annusega 140 mg ööpäevas) võrreldes ravi eelsega 10 - 15 ms pikkust Fridericia meetodi järgi korrigeeritud QT-intervalli (QTcF) pikenemist.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Estonian: Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja ühest 20 mg kapslist:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND, annus 60 mg
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Estonian: Üks 60 mg päevane annus koosneb kolmest hallist 20 mg kapslist.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: • Cévní mozková příhoda
Estonian: • Südameinfarkt
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:
Estonian: Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja kolmest 20 mg kapslist: