FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderada (88%) e independente da concentração.
French: Insuline et médicaments antidiabétiques
Portuguese: Insulina e medicamentos antidiabéticos
French: L'incidence de ces événements était plus élevée durant les trois premiers mois de traitement.
Portuguese: A incidência de tais acontecimentos foi mais elevada nos primeiros 3 meses de tratamento.
French: Ces sous-types de récepteurs sont exprimés dans différents tissus dans les conditions physiologiques normales.
Portuguese: Estes subtipos de recetores expressam-se em tecidos diferentes sob condições fisiológicas normais.
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
Portuguese: Estas reações resolveram-se espontaneamente e não necessitaram de intervenção.
French: La dose peut être adaptée tous les 2 à 4 mois en fonction de la réponse et de la tolérance.
Portuguese: A dose pode ser aumentada a cada 2 a 4 meses com base na resposta e tolerabilidade.
French: Phase d'extension
Portuguese: Fase de extensão
French: Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l'administration.
Portuguese: Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
French: Autres médicaments et Signifor
Portuguese: Outros medicamentos e Signifor
French: Tableau 3 Principaux résultats à la semaine 24 (étude C2402)
Portuguese: Tabela 3 Resultados principais à semana 24 (Estudo C2402)
French: Tenez la base de l'ampoule avec une main.
Portuguese: Segure a base da ampola com uma mão.
French: - Pression artérielle basse.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
French: Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine.
Portuguese: O pasireotido actua de uma forma muito semelhante à somatostatina.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Portuguese: - se tem problemas graves de fígado.
French: Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome.
Portuguese: Signifor reduz a produção destas hormonas e, possivelmente, também o tamanho do adenoma.
French: - Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: - Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário.
French: Linéarité et temps-dépendance
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Portuguese: As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
French: La suspension reconstituée de Signifor est maintenant prête pour une administration immédiate.
Portuguese: O Signifor reconstituído está agora pronto para administração imediata.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Signifor e para que é utilizado
French: Effet sur la fertilité féminine
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade feminina
French: Sont inclus dans le kit d'injection :
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
French: Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous : - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar a injeção a si próprio, siga cuidadosamente os passos abaixo: - Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
French: La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
Portuguese: A dose não deve exceder 40 mg.
French: Pasiréotide n'a pas modifié la sensibilité à l'insuline.
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
French: L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes.
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
French: Vésicule biliaire et événements associés
Portuguese: Vesícula biliar e acontecimentos relacionados
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
Portuguese: Para preparar Signifor para administração intramuscular profunda, por favor siga as seguintes instruções:
French: Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine.
Portuguese: O pasireotido pode diminuir a biodisponibilidade relativa da ciclosporina.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada para compensar uma dose esquecida.
French: L'amélioration observée jusqu'à lasemaine 24 entre les groupes de traitement n'était pas non plus statistiquement significative.
Portuguese: A melhoria observada até à semana 24 entre ambos os grupos de tratamento também não foi estatisticamente significativa.
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Portuguese: Os doentes não controlados ao mês 1 e ao mês 2, mantém-se provavelmente (90%) não controlados aos meses 6 e 12.
French: La distribution entre les cellules sanguines et le plasma est indépendante de la concentration et montre que pasiréotide est présent essentiellement dans le plasma (91 %).
Portuguese: A distribuição entre as células do sangue e o plasma é independente da concentração e mostra que o pasireotido está primariamente localizado no plasma (91%).
French: Une aiguille stérile courte et fine
Portuguese: Uma agulha fina e curta esterilizada
French: Certains effets indésirables peuvent être sévères.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
Portuguese: Dois terços da totalidade dos doentes tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia.
French: Le site d'injection est l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection.
Portuguese: O local de injeção é o sítio do seu corpo onde vai dar a injeção a si próprio.
French: - hypokaliémie et/ou hypomagnésémie.
Portuguese: - com hipocaliemia e/ou hipomagnesiemia.
French: • Le kit d'injection doit être amené à température ambiante.
Portuguese: • O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente.
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Portuguese: Informação de segurança importante Precaução: Manter as ampolas fora do alcance das crianças.
French: Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, coloque-a na vertical numa superfície limpa e plana.
French: Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l'infirmière vous dira si elle est nécessaire)
Portuguese: Uma agulha esterilizada longa, larga e sem ponta para aspirar a solução (o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á se é necessária)
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
French: Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d'une contraception avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.
French: La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.
Portuguese: A suspensão de Signifor apenas deve ser preparada imediatamente antes da administração.
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l'absence de données disponibles dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não existem dados disponíveis neste grupo etário.
French: Selon les pratiques cliniques locales, votre médecin ou l'infirmière vous dira quelle méthode utiliser.
Portuguese: Com base na prática clínica local, o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á qual o método a utilizar.
French: • insuline ;
Portuguese: • insulina;
French: - Signifor peut ralentir le rythme cardiaque.
Portuguese: - Signifor pode baixar a sua frequência cardíaca.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sus condição para verificar qse o tratamento está a tero efeito desejado.
French: Maladie de Cushing
Portuguese: Doença de Cushing
French: Étude G2304 dans la maladie de Cushing
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
French: Le traitement ne doit pas être repris si les anomalies de la fonction hépatique sont suspectées d'être liées à pasiréotide.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado se se suspeitar que as anomalias da função hepáticas estão relacionadas com o pasireotido.
French: N'utilisez jamais Signifor : - si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Signifor - se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
French: La fatigue inclut la fatigue et l'asthénie.
Portuguese: Fadiga inclui fadiga e astenia.
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
Portuguese: O pasireotido não se revelou genotóxico em ensaios in vitro e in vivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatostatina e análogos, código ATC: H01CB05
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
Portuguese: As diminuições rápidas dos níveis de cortisol podem estar associadas a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos.
French: Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre.
Portuguese: Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro.
French: Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil qui mesure l'activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme).
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um "ECG", ou eletrocardiograma).
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve agora substituir a agulha longa pela agulha curta.
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
French: Une diminution de la clairance corporelle totale et une augmentation de l'exposition pharmacocinétique avec l'âge ont été observées.
Portuguese: A redução na depuração corporal total e o aumento da exposição farmacocinética têm sido observadas com o aumento da idade.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
French: - votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
Portuguese: - O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de pasireotido em mulheres grávidas.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: * Inclui um doente com resultados inesperados significativos que tiveram uma alteração percentual em relação aos valores iniciais de +542,2%.
French: Des adaptations posologiques additionnelles (jusqu'à un maximum de 40 mg) ont été autorisées aux mois 7 et 9 de la phase principale.
Portuguese: Foram permitidos ajustes adicionais nas doses (até um máximo de 40 mg) nos meses 7 e 9 da fase core.
French: Au total, 358 patients ont été randomisés et traités.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 358 doentes.
French: Anomalies de la coagulation
Portuguese: Anomalias da coagulação
French: Chez les volontaires sains, le pasiréotide est retrouvé essentiellement sous forme inchangée dans le plasma, les urines et les fèces.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é predominantemente detetado na forma inalterada no plasma, urina e fezes.
French: Le dosage à 60 mg doit être réservé au traitement de l'acromégalie.
Portuguese: A dosagem de 60 mg só deverá ser utilizada no tratamento da acromegalia.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Signifor.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Signifor.
French: Tous les événements liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été transitoires et se sont résolus sans intervention thérapeutique.
Portuguese: Todos os eventos QT-relacionados foram transitórios e resolveram sem intervenção terapêutica.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num local de injeção diferente.
French: Chaque ampoule est conditionnée dans une plaquette en carton placée dans un emballage extérieur.
Portuguese: Cada ampola é acondicionada num tabuleiro de cartão que é colocado numa embalagem exterior.
French: Les analogues de la somatostatine se lient aux récepteurs SSTR avec différentes puissances (voir Tableau 2).
Portuguese: Os análogos da somatostatina ligam-se aos recetores hsstr com diferentes potências (ver Tabela 2).
French: Le pasiréotide par voie intramusculaire se présente sous forme de microsphères pour libération prolongée.
Portuguese: O pasireotido para utilização via intramuscular é formulado como microesferas para uma ação de libertação prolongada.
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados em termos de características demográficas iniciais e características da doença.
French: Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
French: La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
French: Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l'injection.
Portuguese: Não seguir esses passos pode resultar em falha em administrar a injeção apropriadamente.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
French: Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e em ratinhos mutagénicos não identificaram potencial carcinogénico.
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
Portuguese: Utilize seringas e agulhas apenas uma vez.
French: Carmellose sodique Mannitol
Portuguese: Carmelose sódica Manitol
French: Autres médicaments et Signifor Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Outros medicamentos e Signifor Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique de pasiréotide administré par voie intramusculaire est atteint en trois mois.
Portuguese: O estado de equilíbrio farmacocinético para o pasireotido intramuscular é atingido após três meses.
French: L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do mesmo local de injeção para duas injeções consecutivas.
French: D-90429 Nuremberg
Portuguese: D-90429 Nuremberga
French: Aucun intervalle QTcF > 500 ms n'a été observé dans aucune des études pivots.
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus sintomas podem voltar.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100).
French: Les cuisses et l'abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.
Portuguese: As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea.
French: Phase de cross-over
Portuguese: Fase cruzada (cross-over)
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança (conforme mostrado no Passo 8).
French: Ces épisodes ont été sporadiques et ne sont survenus qu'une fois, sans répercussions cliniques observées.
Portuguese: Estes episódios foram esporádicos e de ocorrência única sem consequências clínicas observadas.
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia, uma vez que o limite inferior do IC 95% é maior do que o limite pré-definido de 15%.
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o medicamento estiver fora de validade ou se a dose estiver incorreta.
French: Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.
Portuguese: Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
French: Vous êtes désormais prêt pour l'injection.
Portuguese: Agora, está pronto para injetar.
French: La pertinence clinique de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus níveis de cortisol podem aumentar de novo e os seus sintomas podem voltar.
French: Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Portuguese: O seu médico avaliará regularmente a sua resposta ao tratamento com Signifor e, em conformidade, definirá a melhor dose para si.
French: Le bénéfice clinique pour le patient doit être évalué après le premier mois de traitement puis de façon régulière.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
French: Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous pour reconstituer correctement Signifor poudre et solvant pour suspension injectable avant de procéder à l'injection intramusculaire profonde.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo para assegurar a reconstituição adequada de Signifor pó e veículo para suspensão injetável antes da injeção intramuscular profunda.
French: Pasiréotide est éliminé essentiellement par clairance hépatique (excrétion biliaire), avec une faible contribution de la voie rénale.
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
Portuguese: Segure a seringa numa mão, entre dois dedos, com o polegar debaixo do êmbolo.
French: Solution incolore limpide.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
French: Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose para 0,9 mg em função da resposta ao tratamento, desde que a dose de 0,6mg seja bem tolerada pelo doente.
French: Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n'a été détecté.
Portuguese: A toxicidade embrionária foi observada em ratos e coelhos com doses que causam toxicidade materna mas não foi detetado potencial teratogénico.
French: mizolastine) ; - des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine,
Portuguese: mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina,
French: Un « clic » sonore confirme le verrouillage du dispositif.
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
French: - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
Portuguese: lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
French: • insuline
Portuguese: • insulina