FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedávný celosvětový nárůst gramnegativních bakterií v humánní medicíně, které jsou multirezistentní (MDR), extenzivně rezistentní (XDR) a rezistentní vůči všem dostupným léčivým přípravkům (PDR) přinutil lékaře znovu zavést toxickou systémovou léčbu kolistinem ve formě jeho méně toxického neaktivního proléku - kolistin methansulfonátu - jakožto antimikrobiálním léčivým přípravkem poslední volby v léčbě infekcí těmito bakteriemi, které jsou často příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí Humánní infekce těmito vysoce rezistentními bakteriemi jsou u pacientů asociovány s vyšší nemocností a úmrtností, vyššími náklady a delší hospitalizací
Slovenian: , je zdravnike prisilil v ponovno uvedbo toksičnega sistemskega zdravljenja s kolistinom v obliki manj toksičnega neaktivnega predzdravila, kolistinijevega metansulfonata, kot protimikrobnega sredstva zadnje možnosti pri okužbah z bakterijami, ki so pogosto vzrok bolnišničnih okužb
Czech: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat
Czech: Antimikrobiální součinnost in vitro stanovilo několik držitelů rozhodnutí o registraci a opírali se přitom o vědecké publikace na základě jak snížení MIK pro cílové patogeny v přítomnosti kombinace s kolistinem, tak snížení frakčního inhibičního koncentračního indexu.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je na podlagi zmanjšanja MIK za tarčne povzročitelje v prisotnosti kombinacije s kolistinom in zmanjšanja indeksa frakcijske inhibitorne koncentracije prepoznalo protimikrobno sinergijo in vitro, kar je podprto tudi v znanstvenih objavah.
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za umik dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Maďarsko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovenian: Madžarska Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Czech: Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.
Slovenian: 11.48 g 4.00 g predmešanica za zdravilno krmno mešanico prašiči predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki netopnega praška, ki se daje peroralno, primerno zmešana s trdno krmo
Czech: NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros
Slovenian: NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros ampicilinijev trihidrat kolistinijev sulfat
Czech: Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 so bili predloženi zaščiteni podatki, znanstvene reference in strokovna poročila, ki podpirajo nekatere indikacije za nekatera izmed zdravil, ki jih zajema ta postopek.
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Slovenian: tveganja, obravnavan v tej napotitvi v skladu s členom 35, dodatna omejitev uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom na zdravljenje samo posameznih živali in odstranitev oblik zdravil, namenjenih za skupinsko zdravljenje.
Czech: Kuřata, prasata Perorální podání
Slovenian: peroralna raztopina piščanci in prašiči peroralno dajanje
Czech: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Slovenian: Колитетравит / COLITETRAVIT
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát
Slovenian: enrofloksacin kolistinijev sulfat
Czech: Je nutné se vyvarovat každé zbytečné expozice.
Slovenian: Izogibati bi se morali vsakršnemu nepotrebnemu izpostavljanju.
Czech: Maďarsko Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Slovenian: Madžarska Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Czech: Je nutné konstatovat, že tři přípravky v příloze I obsahují kolistin v kombinaci s vitaminy.
Slovenian: Treba je opozoriti, da troje zdravil, navedenih v Prilogi I, vsebuje kolistin v kombinaciji z vitamini.
Czech: To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
Slovenian: To je v skladu s predhodno oceno CVMP in znanstvenimi nasveti, pripravljenimi za Evropsko komisijo.
Czech: Chorvatsko VET CONSULTING d.o.o.
Slovenian: Hrvaška VET CONSULTING d.o.o.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka republika
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu1.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta julija 2013 odbora CVMP in CHMP sprejela znanstvene nasvete in podrobne opombe o kolistinu1.
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Slovenian: Adyliget, Pipitér u. 5., Madžarska
Czech: Slovensko Tekro spol.
Slovenian: Slovaška Tekro spol.
Czech: Portugalsko Tecadi Lda.
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Czech: Bylo doporučeno odstranění bakterií Salmonella spp., protože na podporu této indikace nebyly předloženy žádné klinické údaje nebo tyto údaje byly velmi omezené či nepřesvědčivé.
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Czech: Ilfov, Rumunsko
Slovenian: Ilfov, Romunija
Czech: Portugalsko CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Slovenian: Kljub temu je znano, da ponavljajoča se ali pogosta uporaba protimikrobnega zdravila istega razreda poveča tveganje razvoja odpornosti, prenosa tovrstne odpornosti na ljudi pa ni mogoče izključiti.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pri vseh zdravilih dodati:
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Czech: Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
Slovenian: Šteje se, da uporaba kolistina pri konjih pomeni resno tveganje, kar zadeva varnost ciljnih živalskih vrst, zato se ne podpira več.
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Itálie
Slovenian: largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Czech: Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
Slovenian: Podatki iz zadnjega poročila Evropske agencije za zdravila o evropskem uradnem nadzoru porabe veterinarskih protimikrobnih zdravil (ESVAC)2 kažejo, da se polimiksini (kolistin) uporabljajo zlasti v peroralnih oblikah.
Czech: Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání.
Slovenian: Uporaba kolistina za profilakso ni skladna z načeli preudarne uporabe.
Czech: Bulharsko Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Slovenian: Bolgarija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Czech: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalska
Czech: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Slovenian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalska
Czech: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovenian: Bolgarija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Slovenian: Nizozemska Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
Slovenian: Kolistina ne bi smeli uporabljati za nadzor salmoneloze, saj tovrstna uporaba ni v skladu s kontrolnimi programi za to bolezen in lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Czech: Kapalina žluté až hnědé barvy
Slovenian: Rumene do rjave barve.
Czech: V doporučení je uvedeno:
Slovenian: V nasvetu je navedeno naslednje:
Czech: Principy zodpovědného použití
Slovenian: Načela preudarne uporabe
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE RUMUNSKO SRL
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Slovenian: Poleg tega bi morali v informacije o zdravilu dodati nadaljnje informacije v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Czech: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itálie
Slovenian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Czech: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovenian: Madžarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Czech: Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
Slovenian: Evropska komisija je tako 12. maja 2014 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Slovenian: Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v čredi.
Czech: 62-200 Gniezno Polsko
Slovenian: 62-200 Gniezno Poljska
Czech: V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
Slovenian: Za različno trajanje zdravljenja trenutno ni znanstveno dobro utemeljene razlage.
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
Slovenian: Profilaktična uporaba kolistina in vsakršna dolgotrajna uporaba, ki ni v skladu z dobro veterinarsko prakso, pomeni tveganje z vidika odpornosti in z znanstvenega vidika ni upravičena.
Czech: Rumunsko LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Slovenian: Romunija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Czech: 3 000 000 IU Tablety
Slovenian: 3 000 000 IU Tableta
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Slovenian: Bolgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Czech: Nizozemsko A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemsko
Slovenian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
Czech: Smarjeska Cesta 6
Slovenian: Šmarješka cesta 6
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Slovenian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalska
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovenian: Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: 96-100 Skierniewice Polsko
Slovenian: 96-100 Skierniewice Poljska
Czech: Zone d'activites du bois de teillay
Slovenian: Francija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Czech: Portugalsko CALIER PORTUGALSKO S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Slovenian: Portugalska CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
Slovenian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Czech: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itálie
Slovenian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Slovenian: „O prenosu odpornosti prek mobilnih genetskih elementov (kot so plazmidi) med bakterijami ali z živali na ljudi ni bilo poročano."
Czech: V současnosti nejsou důkazy o šíření rezistence vůči kolistinu ze zvířat určených k produkci potravin na lidské pacienty nebo naopak."
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Czech: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené království
Slovenian: Buckinghamshire, HP7 9FB Združeno kraljestvo
Czech: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgie
Slovenian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Czech: D-85276 Pfaffenhofen Německo
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Czech: U střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli může být účinek léčby snadno monitorován, a doba trvání léčby proto může být upravena podle klinického průběhu onemocnění.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Czech: Maďarsko VMD.
Slovenian: Madžarska VMD.
Czech: Barcelona (Espanha) Španělsko
Slovenian: Barcelona (Espanha) Španija
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polsko
Slovenian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Czech: Výbor dospěl k závěru, že: „Na základě současných důkazů je považováno za vhodné zachovat použití kolistinu ve veterinární medicíně, ale omezit indikace na terapii nebo metafylaxi a odstranit veškeré indikace profylaktického použití, aby se minimalizovalo veškeré možné riziko spojené s širším použitím."
Slovenian: V sklepu je navedeno, „da se na podlagi trenutnih dokazov zdi primerno, da se uporaba kolistina v veterinarski medicini ohrani, vendar da se indikacije omejijo na zdravljenje ali metafilakso in da se črtajo vse indikacije za profilaktično uporabo, da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, povezano s
Czech: D-01689 Weinböhla Německo
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Slovenian: Da bi poudarili pomen ustreznega trajanja zdravljenja, je odbor menil, da bi bilo za veterinarje koristno, da bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključili ustrezne informacije o farmakoloških lastnostih kolistina („Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Czech: Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Slovenian: Slovenija Krka, d. d., Novo mesto,
Czech: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Polsko
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Slovenian: Francija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Czech: V současnosti neexistují důkazy o tom, že použití kolistinu u druhů určených k produkci potravin vede k široce rozšířené rezistenci vůči kolistinu a přenosu rezistence na člověka.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: V tomto doporučení jsou kriticky přezkoumány nedávné informace o použití kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, účinku kolistinu na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka i zvířat, a možném vlivu na zdraví člověka a zvířat.
Slovenian: Nasvet vsebuje kritičen pregled najnovejših informacij o uporabi kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi v EU, njegovem učinku na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih zdravil pri vrstah bakterij, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter o njihovem morebitnem učinku na zdravje ljudi in živali.
Czech: 47122 Forlì Itálie
Slovenian: 47122 Forlì Italija
Czech: Prasata (do 40 kg tělesné hmotnosti)
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
Slovenian: Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso" ter dodati naslednji nasvet:
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je podobno za perutninske in neperutninske živalske vrste in za večino zdravil znaša od 3-5 do 5-7 dni, za nekatera pa do 10-15 dni.
Czech: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francie
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Czech: V souladu s principy zodpovědného použití by mělo být trvání léčby omezeno na období nutné k vyléčení onemocnění, aby se předešlo jakékoli zbytečné expozici.
Slovenian: V skladu z načeli preudarne uporabe bi morali trajanje zdravljenja omejiti na čas, potreben za ozdravitev, da bi preprečili vsakršno nepotrebno izpostavljanje.
Czech: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovensko
Slovenian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovaška
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Slovenian: 831 02 Bratislava, Slovaška
Czech: Veškeré obecné indikace odkazující na infekční či neinfekční onemocnění by proto měly být odstraněny.
Slovenian: Zato bi morali izbrisati vsakršne splošne indikacije, ki se nanašajo na nalezljive ali nenalezljive bolezni.
Czech: Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Slovenian: Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Czech: ul. Czysta 4
Slovenian: Czysta 4
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino kolistin in se uporabljajo peroralno (glejte Prilogo I)
Czech: Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Slovenian: Bolgarija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
Slovenian: Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: 25190 Lerida
Slovenian: 25190 Lerida Španija
Czech: 43206 REUS (Tarragona), Španělsko
Slovenian: 43206 REUS (Tarragona), Španija
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Czech: 47122 Forlì -Cesena Itálie
Slovenian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Czech: 1161 Budapest Maďarsko
Slovenian: 1161 Budapest Madžarska
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Slovenian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Czech: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Czech: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska