FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (> 5 tot ≤ 20 x
Bulgarian: (> 3 до ≤ 10× ГГН)
Dutch: Als natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de infusie, dan is een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron vereist.
Bulgarian: Ако за инфузията се използва инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken worden trastuzumab-emtansinekatabolieten, waaronder DM1, Lys-MCC-DM1 en MCC-DM1, hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal, met een minimale eliminatie in de urine.
Bulgarian: DM1, Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1, се екскретират предимно в жлъчката с минимално елиминиране чрез урината.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie behandeling met trastuzumab permanent werd gestaakt als gevolg van infusiegerelateerde reacties (IRR); bij deze patiënten wordt behandeling met trastuzumab-emtansine niet aanbevolen.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е окончателно преустановен поради реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Dutch: Bij patiënten van 65 tot en met 74 jaar (n = 113), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,88 (95% BI: 0,53; 1,45) en 0,74 (95% BI: 0,37; 1,47).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 65 до 74 години (n=113), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) и 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij trombocytopenie, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при тромбоцитопения вижте точки 4.2 и 4.4.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder, gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 3,51 (95% BI: 1,22; 10,13) en 3,45 (95% BI: 0,94; 12,65).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години или повече, основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) и 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
Dutch: Bij linkerventrikeldisfunctie moet de toediening worden uitgesteld of de behandeling worden gestaakt indien noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Дозирането трябва да се забави или лечението да се прекъсне според нуждите в случаите на левокамерна дисфункция (вж. точка 4.2).
Dutch: • duizelig gevoel
Bulgarian: • чувство на замайване
Dutch: De FKpopulatieanalyse toonde aan dat creatinineklaring geen invloed heeft op de FK van trastuzumabemtansine.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че креатининовият клирънс не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van trastuzumabemtansine te beoordelen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на трастузумаб емтанзин върху фертилитета при животни.
Dutch: Dyspepsie, Tandvleesbloeding
Bulgarian: Диспепсия, кървене от венците
Dutch: LVSD of graad 3-4 hartfalen, of graad 2 hartfalen gepaard gaand met LVEF
Bulgarian: сърдечна недостатъчност степен 3-4 или сърдечна недостатъчност степен 2 със съпътстваща LVEF <
Dutch: Als LVEF niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF не се възстанови в рамките на 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen:
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Dutch: Bestralingsgerelateerde pneumonitis
Bulgarian: Радиационен пневмонит
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Dutch: • Kadcyla is een witte tot gebroken witte gelyofiliseerde poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie die wordt geleverd in glazen injectieflacons.
Bulgarian: Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het gehumaniseerd anti-HER2 IgG1-antilichaam trastuzumab en DM1, de microtubulineremmer maytansinoïde, bevat.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа човешко анти-HER2 IgG1 антитяло, трастузумаб, и DM1, микротубулен инхибитор, майтанзиноид.
Dutch: Nagelaandoening, Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, Urticaria
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
Dutch: BO27938 (KATHERINE) was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 1.486 patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker met een invasieve resttumor (patiënten die geen pathologisch complete respons (pCR) hadden) in de borst en/of okselklieren na het afronden van preoperatieve, systemische behandeling, waaronder chemotherapie en HER2-gerichte therapie.
Bulgarian: 486 пациенти с HER2-положителен ранен рак на гърдата с остатъчен инвазивен тумор (пациенти, които не са постигнали патологичен пълен отговор (пПО)) в гърдата и/или аксиларните лимфни възли след завършване на предоперативна системна терапия, включваща химиотерапия и HER2-прицелна терапия.
Dutch: Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van serumtransaminasespiegels (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8).
Dutch: Verdunde oplossing
Bulgarian: Нежелана реакция
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови в случай на животозастрашаващи реакции към инфузията.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie de behandeling met trastuzumab permanent werd gestaakt als gevolg van overgevoeligheid; bij deze patiënten wordt behandeling met trastuzumab-emtansine niet aanbevolen.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е преустановен окончателно поради свръхчувствителност.
Dutch: Eerste dosisverlaging
Bulgarian: Първо намаление на дозата
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (n = 138 in beide behandelarmen samen) waren de hazard ratio's voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 1,06 (95% BI: 0,68; 1,66) en 1,05 (95% BI: 0,58; 1,91).
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 годишна възраст (n=138 от двете рамена на лечение) коефициентът на риск за преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) са били респективно 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) и 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
Bulgarian: Реконституираният разтвор
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd en er werden geen FK-populatiegegevens verzameld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: ФК данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб, понякога с летален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (RECIST), отделеният от HER2 екстрацелуларен домейн (ECD), концентрациите на трастузумаб на изходно ниво и аспартат аминотрансферазата (AST) са идентифицирани като статистически значими ковариати за ФК показатели на трастузумаб емтанзин.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op grond van klinisch stadium op het moment van diagnose (operabel versus inoperabel), hormoonreceptorstatus, preoperatieve HER2
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по клиничен стадий при първия преглед (операбилен спрямо неоперабилен), хормонален рецепторен статус, предоперативна HER2-прицелна терапия (трастузумаб, трастузумаб плюс допълнително HER2-прицелно/и средство/а) и патологичен нодален статус, оценен след предоперативна терапия.
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Трайно преустановете трастузумаб емтанзин.
Dutch: Als LVEF < 40% bevestigd wordt staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF < 40% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 32,4% van de patiënten met vroege borstkanker.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 32,4% от пациентите с РРГ.
Dutch: Teл.
Bulgarian: Kadcyla.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voorafgaand aan toediening visueel te worden onderzocht op deeltjesmateriaal en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve ziekte (n = 545) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,72 (95% BI: 0,58; 0,91) en 0,62 (95% BI: 0,46; 0,85).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите със заболяване, положително за хормонални рецептори (n=545), коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) и 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Dutch: LVEF 40% tot ≤ 45% met een afname van ≥ 10
Bulgarian: LVEF 40% до ≤ 45% и понижаване с ≥ 10% пункта спрямо изходното ниво
Dutch: In de subgroep van patiënten met niet-meetbare ziekte (n = 205), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,91 (95% BI: 0,59; 1,42) en 0,96 (95% BI: 0,54; 1,68).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с неизмеримо заболяване (n=205), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) и 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n = 490) Alle graden
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=490) Всички степени (%) Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Dutch: Meestal ervaart u geen klachten.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Dutch: Als u daarover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при реакции, свързани с инфузията, вижте точки 4.2 и 4.4.
Dutch: • de meest voorkomende graad ≥ 3 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (> 2%) trombocytopenie, verhoogde transaminasespiegels, anemie, neutropenie, vermoeidheid en hypokaliëmie.
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE) са тромбоцитопения, повишени трансаминази, анемия, неутропения, умора и хипокалиемия.
Dutch: In een eenarmige open-label fase II-onderzoek werden de effecten geëvalueerd van trastuzumabemtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Едно открито клинично изпитване фаза II с една група оценява ефектите на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен неизлечим ЛНРГ или МРГ.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam ketoconazol, itraconazol of voriconazol tegen schimmelinfecties;
Bulgarian: лекарства за гъбични инфекции, наречени кетоконазол, итраконазол или вориконазол
Dutch: Patiënten dienen: · eerdere therapie te hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of · een recidief te hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.
Bulgarian: да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване на адювантна терапия.
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Bulgarian: Каква доза ще Ви се прилага
Dutch: Graad 2
Bulgarian: Фигура 2
Dutch: Ernstige, anafylactische reacties zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са наблюдавани сериозни анафилактични реакции.
Dutch: Trastuzumab-emtansine vertoonde, bij intraveneuze toediening elke 3 weken, een lineaire FK voor doses die varieerden van 2,4 tot 4,8 mg/kg; patiënten die doses lager dan of gelijk aan 1,2 mg/kg kregen, hadden een hogere klaring.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин, приложен интравенозно през 3 седмици, показва линейна ФК в дозовия диапазон от 2,4 до 4,8 mg/kg.
Dutch: Wanneer wel klachten optreden kunnen hoest, kortademigheid in rust of tijdens slapen in vlakke positie, pijn op de borst, opgezwollen enkels of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen worden waargenomen.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзинв комбинация с химиотерапия.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: • Tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten.
Bulgarian: Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата.
Dutch: Zowel de fantasienaam Kadcyla (trastuzumab-emtansine) als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) aan patiënten.
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u één van de bovenstaande klachten ervaart.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от горните симптоми.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Kadcyla (trastuzumabemtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
Bulgarian: За да се предотвратят грешки с лекарствени продукти, е важно да се проверят етикетите на флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб емтанзин), а не Herceptin (трастузумаб).
Dutch: • Kadcyla 100 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 100 mg trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.
Dutch: (> 2,5 tot ≤ 5 x
Bulgarian: Степен 2 (> 2,5 до ≤ 5× ГГН)
Dutch: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: Tel: +370 5 2546799
Dutch: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Tel: + 372 - 6 177 380
Dutch: Perifeer oedeem, Rillingen
Bulgarian: Периферен оток, студени тръпки
Dutch: Aantal (%) patiënten met voorval HR [95%-BI] p-waarde (log-ranktoets, ongestratificeerd) 3-jaars voorvalvrij-percentage2 [95%-BI] Gegevens van eerste interimanalyse 25 juli 2018 Afkortingen: HR = Hazardratio; BI = Betrouwheidsinterval 1 Hiërarchische toetsing toegepast voor IDFS en OS 3-jaars voorvalvrij-percentage en 5-jaars overlevingspercentage afgeleid van Kaplan-Meier-schattingen 3 Deze secundaire eindpunten zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Bulgarian: 2,% [95% CI] Интервал без далечен рецидив (ИБДР) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие2,% [95% CI] Данни от първия междинен анализ 25 юли 2018 Легенда на съкращенията (Таблица 6): HR: Коефициент на риска; CI:
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de infusie wordt elke drie weken herhaald.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3 седмици.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kadcyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kadcyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kadcyla.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kadcyla te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla?
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tenzij de ziekte verergert of zij de behandeling niet meer verdragen.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или до проява на непоносимост.
Dutch: Overige informatie over Kadcyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Kadcyla
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kadcyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kadcyla.
Dutch: • DM1, een toxische stof die cellen doodt wanneer deze proberen te delen en te groeien.
Bulgarian: DM1 - токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kadcyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na de infusie te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, zoals blozen, rillingen en koorts.
Bulgarian: По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като изчервяване, втрисане и треска.
Dutch: In één hoofdonderzoek met 991 van deze patiënten leefden de patiënten die werden behandeld met Kadcyla gemiddeld 9,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegen 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib.
Bulgarian: При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства - капецитабин и лапатаниб.
Dutch: De werkzame stof in Kadcyla, trastuzumab-emtansine, bestaat uit twee werkzame bestanddelen die met elkaar in verband staan:
Bulgarian: Активното вещество в Kadcyla - трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си:
Dutch: Bij patiënten die allergische reacties of bijwerkingen krijgen, moet de behandelend arts mogelijk de dosis verlagen of de behandeling met Kadcyla stopzetten.
Bulgarian: При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn hemorragie (bloedingen), pyrexie (koorts), dyspneu (moeilijke ademhaling), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn) en braken.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.
Dutch: Het bindt aan een eiwit in cellen met de naam ‘tubuline', dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te ordenen wanneer ze delen.
Bulgarian: Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет", от който се нуждаят клетките, за да се делят.
Dutch: Kadcyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts en onder toezicht staan van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten.
Bulgarian: Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Kadcyla werden de totale bijwerkingen beschouwd als beheersbaar en werd het algehele veiligheidsprofiel beschouwd als gunstig vergeleken met andere op dat moment beschikbare geneesmiddelen.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
Dutch: DM1 wordt actief zodra Kadcyla de kankercel binnengaat.
Bulgarian: DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка.
Dutch: Omdat het gevaar bestaat dat Kadcyla en Herceptin met elkaar worden verward vanwege de vergelijkbare namen van de werkzame stoffen (trastuzumab-emtansine en trastuzumab), zal de firma voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners die naar verwachting Kadcyla of Herceptin gaan gebruiken om hen te waarschuwen deze geneesmiddelen niet door elkaar heen te gebruiken en hen op de hoogte te stellen van de maatregelen die ze moeten nemen om medicatiefouten te vermijden.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането.