FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller per 1000 ET-brukere over 5 år (95 % KI)
Dutch: - Aanwezigheid, vermoeden of voorgeschiedenis van borstkanker.
Norwegian Bokmål: - Kjent, mistenkt eller tidligere brystkreft.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble kategorisert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Norwegian Bokmål: Generelt kjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, større kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m2), svangerskaps-/postpartumperioden, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar (n=5) voor bazedoxifen als monotherapie van patiënten met matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring  50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (n = 5) for monoterapi med bazedoksifen er tilgjengelige for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min).
Dutch: Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet.
Norwegian Bokmål: Østrogenbehandling bedrer ikke kognitiv funksjon.
Dutch: Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Duavive er og hva det brukes mot
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA werd onderzocht in een onderzoek met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble evaluert i en studie hos 26 friske postmenopausale kvinner.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische interacties opgetreden tussen bazedoxifen en de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine en azitromycine of een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom bazedoksifen og følgende legemidler: ibuprofen, atorvastatin og azitromycin eller et syrenøytraliserende preparat som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Norwegian Bokmål: Antallet ekstra slagtilfeller på grunn av bruk av HRT vil øke med alderen.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Norwegian Bokmål: Østrogenbehandling vil ikke forhindre hukommelsestap.
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
Norwegian Bokmål: Insidens per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Dutch: Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken.
Norwegian Bokmål: Under disse kontrollene bør du diskutere nytten og risikoen ved å fortsette med Duavive med legen din.
Dutch: • Toegenomen haargroei
Norwegian Bokmål: • Økt hårvekst
Dutch: Tmax (uur)
Norwegian Bokmål: Tmax (t)
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Norwegian Bokmål: * WHI-studie hos kvinner uten uterus, som ikke viste noen økning i brystkreftrisiko
Dutch: Het is niet bewezen dat HST een hartaanval voorkomt.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen bevis på at HRT vil forebygge hjerteinfarkt.
Dutch: Klinisch kan een verhoogd metabolisme van oestrogenen leiden tot verminderde werkzaamheid en veranderingen in het uterien bloedingspatroon.
Norwegian Bokmål: Klinisk sett kan økt metabolisme av østrogener føre til nedsatt effekt og endringer i uterin blødningsprofil.
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Norwegian Bokmål: • Forverring av porfyri, en sjelden blodsykdom som føres videre innen familier (arvelig).
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt, sammenlignet med kvinner i aldersgruppen 51-64 år (n = 8), viste kvinner i aldersgruppen 65-74 år (n = 8) 1,5 gang økning i AUC, og kvinner  75 år (n = 8), viste 2,6 ganger økning i AUC.
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Ved identifisering av en trombofil defekt som segregerer med trombose hos familiemedlemmer, eller dersom defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-, protein S-, eller protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter), er hormonbehandling kontraindisert.
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i BMD var tilsvarende den som ble vist med bazedoksifen 20 mg alene (+1,35 %) og mindre enn den som ble sett med konjugerte østrogener 0,45 mg / medroksyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i den samme studien.
Dutch: Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen • U krijgt migraineachtige hoofdpijn, of ernstige hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos 1 av 100 personer • Hvis du begynner å få migrenelignende hodepine eller alvorlig hodepine.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
Norwegian Bokmål: • ta regelmessige mammografiundersøkelser og celleprøver, etter anbefaling av legen din.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Norwegian Bokmål: • jevnlig kontrollere brystene for eventuelle forandringer som fordypninger i huden, endringer i brystvortene eller kuler som du kan se eller kjenne.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta sikte på å forskrive den laveste dosen for å behandle symptomene under så kort tid som nødvendig.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, sukrose, sukrosemonopalmitat, polydekstrose (E1200, inneholder glukose og sorbitol) og flytende maltitol (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, pulverisert cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksyetylcellulose, magnesiumstearat, askorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalsiumfosfat, titandioksid (E171), makrogol (400), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172) og propylenglykol (E1520).
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol
Norwegian Bokmål: Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 96,9 mg sukrose (inkludert 0,7 mg sukrose som sukrosemonopalmitat), 62,9 mg laktose (som monohydrat), 0,2 mg flytende maltitol, 0,0176 mg glukose og 0,0088 mg sorbitol
Dutch: Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få slag er ca. 1,5 gang høyere hos hormonsubstitusjonsbehandlings brukere (HRTbrukere) enn hos ikke-brukere.
Dutch: Behandeling van ratten met BZA in maternaal toxische doses van  1 mg/kg/dag ( 0,4 keer de dosis voor mensen op basis van lichaamsoppervlak) resulteerde in minder levende foetussen en/of lager lichaamsgewicht van de foetussen.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med bazedoksifen ved maternalt toksiske doser på  1 mg/kg/dag ( 0,4 ganger den humane dosen basert på kroppsoverflate) resulterte i redusert antall levende fostre og/eller reduksjon i fostrenes kroppsvekt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert når enten konjugerte østrogener og/eller bazedoksifen (de aktive ingrediensene i dette legemidlet) har blitt brukt alene, og kan oppstå også med dette legemidlet:
Dutch: De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de fleste epidemiologiske studiene som er relevante for utilsiktet føtal eksponering for østrogen, indikerer så langt ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor listes bivirkningene observert med konjugerte østrogener / bazedoksifen (n = 3168) i placebokontrollerte kliniske studier.
Dutch: Het borstkankerrisico dat in verband wordt gebracht met gebruik van alleen oestrogenen is in diverse onderzoeken gedocumenteerd.
Norwegian Bokmål: Brystkreftrisiko forbundet med bruk av østrogener alene, er presentert i flere studier.
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte tilstandene opptrer for første gang mens du tar denne medisinen, slutt å ta den med én gang og kontakt lege umiddelbart.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner med livmor Risikoen for endometriekreft er ca. 5 av hver 1000. kvinne med livmor, som ikke bruker HRT.
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av bazedoksifen alene ble en lineær økning i plasmakonsentrasjoner for enkeltdoser fra 0,5 mg opptil 120 mg, og flere daglige doser fra 1 mg til 80 mg, observert.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses van 0,3 tot 30 mg/kg (0,15 tot 14,6 keer de menselijke dosis op basis van lichaamsoppervlakte, mg/m2 [20 mg/kg dosering bij mensen is 12,3 mg/m2]) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk administrert daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,15 til 14,6 ganger den humane dosen basert på kroppsoverflate, mg/m2 [en 20 mg/kg dose for mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanner.
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikonivået avhenger av bruksvarighet (se pkt.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Behandling med enten østrogen eller bazedoksifen alene øker begge risikoen for blodpropp i blodårene (også kalt dyp venetrombose eller DVT), spesielt i løpet av det første året av behandlingen med disse legemidlene.
Dutch: Als enkelvoudige doses CE 0,625 mg/BZA 20 mg werden toegediend tijdens een maaltijd met hoog vetgehalte, bleef bazedoxifen Cmax ongewijzigd, maar steeg de oppervlakte onder de curve (AUC, Area Under Curve) met ongeveer 25%.
Norwegian Bokmål: Når enkeltdoser av konjugerte østrogener 0,625 mg / bazedoksifen 20 mg ble administrert sammen med et fettrikt måltid, var Cmax for bazedoksifen upåvirket, men arealet under kurven (Area Under Curve; AUC) økte med ca. 25 %.
Dutch: Aandoeningen waarbij supervisie nodig is
Norwegian Bokmål: Tilstander som krever tilsyn
Dutch: Stijging van bloeddruk
Norwegian Bokmål: Økninger i blodtrykk
Dutch: - Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening.
Norwegian Bokmål: - Kvinner med tidligere hypertriglyseridemi bør følges nøye under behandling med østrogener, da det ved østrogenbehandling av denne tilstanden er rapportert om sjeldne tilfeller av forhøyede plasmatriglyseridnivåer som førte til pankreatitt.
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er).
Dutch: De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte økningen i risiko for endometriekreft hos brukere av kun østrogen varierer fra 2 til 12 ganger større sammenlignet med ikke-brukere, avhengig av behandlingens varighet og østrogendose.
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogen-komponenter, 17β-østradiol, østron og østriol utskilles i urinen sammen med glukuronid og sulfatkonjugater.
Dutch: Geneesmiddelen voor tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie (n = 24) viste BMI seg å ha liten effekt på systemisk eksponering for konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen omdat u dan minder snel een dosis zult vergeten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag, da dette vil bidra til å minne deg på å ta legemidlet.
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-komponenten i dette legemidlet har blitt rapportert å forårsake problemer med synet, slik som tåkesyn.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakt geen remming of inductie van de activiteiten van de belangrijkste CYP-iso-enzymen en heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via het CYP-gemedieerde metabolisme.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen verken hemmer eller induserer aktiviteten til de viktigste CYP-isoenzymene, og det er usannsynlig at bazedoksifen vil ha interaksjoner med samtidig administrerte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Dutch: • Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: • noen av de tilstandene som er nevnt under "Bruk ikke Duavive".
Dutch: DUAVIVE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Duavive har en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: Duavive er indisert for behandlingen av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) hvor behandling med progestininneholdende terapi ikke er egnet.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (waaronder gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek) dient op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en de voorzorgen bij gebruik plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Fysisk undersøkelse (inkludert pelvis og bryst) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjonene og forsiktighetsreglene for bruk.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring i behandling med Duavive hos kvinner med tidlig overgangsalder (på grunn av problemer med eggstokkene eller kirurgisk inngrep).
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 20 mg bazedoksifen ble administrert til disse pasientene.
Dutch: In een 2 jaar durend carcinogeniteitonderzoek met ratten werd een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieetconcentraties van 0,03% en 0,1%.
Norwegian Bokmål: I en 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter ble en økt insidens av godartede granulosacelleovarietumorer observert hos hunnrotter ved konsentrasjoner i kostholdet på 0,03 % og 0,1 %.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
Norwegian Bokmål: Den metabolske disposisjonen til bazedoksifen hos postmenopausale kvinner er blitt bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Norwegian Bokmål: • Synlige hevelser i ansiktet, hendene, bena, føttene eller anklene (perifert ødem)
Dutch: Van het totale aantal vrouwen in klinische fase 3-onderzoeken die werden behandeld met CE/BZA 20 mg, was 2,4% (n=77) ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet kvinner i fase 3-kliniske studier som fikk konjugerte østrogener / bazedoksifen 20 mg var 2,4 % (n = 77) i alderen ≥ 65 år.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 2,6 en 6,6 keer hoger dan die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger større enn det som ble observert hos postmenopausale kvinner som fikk 20 mg/dag i 14 dager.
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Norwegian Bokmål: - Udiagnostisert genital blødning.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen kan administreres med eller uten mat.
Dutch: Verlichting van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingspatronen
Norwegian Bokmål: Lindring av østrogenmangelsymptomer og blødningsmønstre
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Norwegian Bokmål: • Påvirkning på regulering av blodsukkeret (glukose), blant annet økte glukosenivåer i blodet
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Norwegian Bokmål: I kaninstudier med bazedoksifen var abort og økt forekomst av anomalier i fostrenes hjerter (ventrikkelseptumdefekt) og skjelettsystem (ossifikasjonsforsinkelser, misdannede eller feiljusterte bein, først og fremst i ryggraden og hodeskallen) til stede ved maternalt toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 ganger eksponeringen for mennesker).
Dutch: • Verhoging van bloedtriglyceriden (vetstoffen in het bloed)
Norwegian Bokmål: • Økte triglyseridnivåer (fettsubstanser i blodet)
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier for konjugerte østrogener / bazedoksifen ble utført hos friske postmenopausale kvinner som var naturlig postmenopausale, eller som hadde gjennomgått bilateral ooforektomi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INTERMEDIÆR EMBALLASJE
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
Norwegian Bokmål: For kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med kun østrogen i 5 år, vises liten eller ingen økning i risiko for brystkreft.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken van 6 maanden met transgene muizen was een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: I 6-måneders karsinogenitetsstudier hos transgene mus var det en økt forekomst av godartede granulosacelleovarietumorer hos hunnmus som fikk 150 eller 500 mg/kg/dag.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med konjugerte østrogener / bazedoksifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i "behandlingen av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner" (se pkt.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon viste liten eller ingen innflytelse på farmakokinetikken til bazedoksifen.
Dutch: Risico op endometriumkanker
Norwegian Bokmål: Risiko for endometriekreft
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi kan være en forløper for endometriekreft.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli (VTE)
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer hoger dan die bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk administrert 20 mg/dag i 14 dager.
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger