FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Swedish: Med tanke på detta hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP den 11 oktober 2013 för harmonisering av godkännandena för försäljning av EMLA kräm inom EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för EMLA kräm behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: 4.1 Therapeutic indications
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Swedish: • ytanestesi av bensår enbart hos vuxna.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Swedish: • ytanestesi av genitalslemhinnan hos vuxna och barn,
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Swedish: • ytanestesi av huden hos vuxna och barn,
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
English: Dogs can be treated for up to six months.
Swedish: Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Swedish: Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Swedish: Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Swedish: Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Swedish: Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
English: The owner also noted pain-related observations.
Swedish: Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Swedish: Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Swedish: Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Swedish: Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Swedish: En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Swedish: Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Swedish: I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
English: Other information about Cimalgex:
Swedish: Mer information om Cimalgex:
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Swedish: Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Swedish: Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Swedish: I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Swedish: Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Swedish: Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
English: Why has Cimalgex been approved?
Swedish: Varför har Cimalgex godkänts?
English: What is Cimalgex?
Swedish: Vad är Cimalgex?
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
English: What is Cimalgex used for?
Swedish: Vad används Cimalgex för?
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Swedish: Hur har Cimalgex effekt undersökts?
English: How does Cimalgex work?
Swedish: Hur verkar Cimalgex?
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Swedish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: Refer also to section 4.8
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
English: The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Swedish: Följande tabell visas som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå den rekommenderade dosen.
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Swedish: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
English: There is no specific antidote to this product.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot denna produkt.
English: The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Swedish: Tabletterna är smaksatta och studier (på friska beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.
English: Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Swedish: Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering är 1,38 (± 0,24) timmar.
English: The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Swedish: De metaboliserande enzymerna har inte fullständigt utretts, och långsammare ämnesomsättning (upp till fyra gånger ökad exponering) har noterats hos vissa individer.
English: Lactose monohydrate Povidone K25
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon K25
English: Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Swedish: Även om ingen information finns gällande hundar visar studier på försöksdjur effekter på fertilitet och fosterutveckling.
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Swedish: Om sådan användning inte kan undvikas måste dessa djur stå under noggrann veterinärövervakning.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/119/001-012
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Swedish: Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande djur (se avsnitt 12 ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”).
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Swedish: Tvätta händerna efter användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Swedish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrike
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre kartong (för både blister och flaska)
English: Treatment duration:
Swedish: Behandlingstid:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/
English: The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, arean under kurvan (AUC) är 1,676 (± 0,4735) μg.hr/ml, och oral biotillgänglighet är 44,53 (± 10,26) procent.
English: 8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
Swedish: 8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Swedish: Dessutom har, i mycket sällsynta fall, även njursvikt rapporterats.
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Swedish: Oral administrering av cimicoxib tillsammans med mat påverkade inte biotillgängligheten signifikant men minskade betydligt noterad Tmax.
English: All strengths are available in the following pack sizes and types:
Swedish: Alla styrkor finns i följande förpackningsstorlekar och typer:
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
Swedish: Metabolismen av cimicoxib är omfattande.
English: Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 8, 32 eller 144 tabletter.
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Swedish: Efter oral tillförsel till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt och tiden till maximal koncentration (Tmax) är 2,25 (± 1,24) timmar.
English: • Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
Swedish: • Plastflaska (HDPE) med barnskyddande plastförslutning (PP) förpackade i en yttre kartong.
English: Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Swedish: Användning hos djur som lider av nedsatt hjärt-, njur eller leverfunktion kan innebära ytterligare risk.
English: Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke steroida ATCvet-kod: QM01AH93
English: The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Swedish: Rekommenderad dos av cimicoxib är 2 mg per kg kroppsvikt en gång per dag.
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Swedish: Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på unga djur rekommenderas noggrann övervakning under behandlingen av hundvalpar som är yngre än 6 månader.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 45 tabletter
English: • Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Swedish: • Aluminiumblister (varje remsa innehåller 8 tabletter) förpackade i en yttre kartong.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
Swedish: Den behandlingsfria perioden bör ta hänsyn till farmakokinetiska egenskaper hos de veterinärmedicinska läkemedel som tidigare använts.
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Swedish: COX-2 är å andra sidan främst inducerbart och syntetiseras av makrofager och inflammatoriska celler efter stimulering av cytokiner och andra inflammatoriska ämnen.
English: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Swedish: Krospovidon Natriumlaurilsulfat Makrogol 400
English: ROUTES OF ADMINISTRATION Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning
English: • Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Swedish: • Lindring av smärta och inflammation i samband med osteoartritartros: 6 månader.
English: In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Swedish: I en överdoseringsstudie där 3 gånger (5,8 till 11,8 mg/kg kroppsvikt) och 5 gånger (9,7 till 19,5 mg/kg kroppsvikt) den rekommenderade dosen gavs till hundar under en period på 6 månader, observerades en dosrelaterad ökning av mag-tarmstörningar, som påverkade samtliga hundar i gruppen med högst dos.
English: COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Swedish: COX-2 deltar i produktionen av mediatorer inklusive PGE2, som framkallar smärta, utsvettning, inflammation och feber.
English: Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Swedish: Cimalgex-tabletter kan administreras med eller utan föda.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Swedish: För långsiktig behandling bör regelbunden övervakning av veterinär ske.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudsensibilisering.
English: The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
Swedish: Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib, elimineras huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen.
English: Pack sizes of 45 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek om 45 tabletter.
English: COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
Swedish: COX-1 är oftast ett konstitutivt enzym i vävnader, som syntetiserar produkter som ansvarar för normala fysiologiska funktioner (t.ex. i mag-tarmkanalen och njurarna).
English: In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Swedish: En In vivo inflammatorisk akutsmärtemodell har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.
English: The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
Swedish: Den andra metaboliten, glukuronidkonjugat av demetylerad cimicoxib, elimineras i urinen.