FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
French: En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou meléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée, car le traitement par pantoprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
English: Use the reconstituted solution within 12 hours.
French: Utilisez la solution reconstituée dans les 12 heures.
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
English: Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
French: Chaque flacon contient 1mg d'édétate disodique et 0.24mg d'hydroxyde de sodium.
English: Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
French: Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées.
English: Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
French: Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Protium 20 mg par jour.
English: In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
French: En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
French: Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
English: Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
French: Anticoagulants coumarinique (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché.
English: The use of Protium 20 mg as a preventive of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be restricted to patients who require continued NSAID treatment and have an increased risk to develop gastrointestinal complications.
French: L'utilisation de Protium 20 mg pour la prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d'un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastrointestinales.
English: Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
French: Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-oesophagien La dose intraveineuse recommandée est d'un flacon de Protium (40 mg de pantoprazole) par jour.
English: No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
French: Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lors de l'administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés).
English: Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
French: Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 40 mg.
English: Coating: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
French: Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
French: Une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
English: A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers.
French: Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques.
English: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
French: Dioxyde de titane (E171) Antimousse DC 1510 (émulsion diméthicone)
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
French: Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut.
English: Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
French: Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline).
English: White to off-white powder.
French: Poudre blanche à presque blanche.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est à dire qu'il est « sans sodium ».
English: Serious skin conditions (frequency not known): blistering of the skin and rapid deterioration of your general condition, erosion (including slight bleeding) of eyes, nose, mouth/lips or genitals (Stevens-Johnson-Syndrome, Lyell-Syndrome, Erythema multiforme) and sensitivity to light.
French: - Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
English: There are no known symptoms of overdose in man.
French: Les symptômes de surdosage chez l'homme ne sont pas connus.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus Reflux gastro-oesophagien symptomatique.
English: Protium is a white to off-white powder for solution for injection.
French: Protium est une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
French: - Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
French: Dans l'intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM Do not take Protium - If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, soya oil or to any of the other ingredients of Protium (see section 6).
French: AVANT DE PRENDRE PROTIUM Ne prenez jamais Protium - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l'huile de soja ou à tout autre composant de Protium (voir leur liste à la rubrique 6).
English: Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée conformément aux prescriptions en vigueur localement..
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
French: Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: Any product that has remained in the container or whose visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) must be discarded.
French: Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont l'aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.
English: If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
French: Si l'association d'atazavanir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400mg par 100 mg de ritovanir.
English: [See Annex I - To be completed nationally] Pantoprazole
French: [Voir l'annexe I - À compléter au niveau national] Pantoprazole
English: After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
French: Après administration d'une dose unique de 40 mg pantoprazole, l'allongement moyen de la concentration plasmique était environ six fois supérieur chez les «métaboliseurs pauvres» comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle («métaboliseurs ultra-rapide»).La concentration plasmique maximale augmentait d'environ 60 %.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}[À compléter au niveau national]
English: What Protium looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Protium et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
French: Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
English: It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
French: Ce médicament est contenu dans un flacon de 10 ml en verre transparent, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
English: Blister (ALU/ALU blister) with cardboard reinforcement (blister wallet).
French: Plaquette thermoformée (plaquette ALU/ALU) avec suremballage cartonné (étui blister).
English: Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
French: Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).
English: The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
French: Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée.
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie.
English: Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
French: 1 flacon, 5 (5x1) flacons, 10 (10x1) flacons et 20 (20x1) flacons avec poudre pour solution pour injection.
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
French: La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: After healing, you can reduce the dose back again to one tablet 20 mg a day.
French: Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de Protium 20 mg par jour.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
French: Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac.
English: Packs: bottles (high density polyethylene container with low density polyethylene screw cap closure) and blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement or with cardboard reinforcement (blister wallet).
French: Conditionnements: flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polyéthylène basse densité et plaquette thermoformée (ALU/ALU) avec ou sans suremballage cartonné.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres excipients.
English: the maximum serum concentrations of about 2 - 3 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 h et elles sont de l'ordre de 2-3 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.
English: the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
French: En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1-1,5 µg/ml, sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.
English: Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de pompe à protons avec l'atazavanir est déconseillée (voir rubrique 4.4)
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
French: Malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), , la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.
English: As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
French: Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité.
English: If you forget to take Protium
French: Si vous oubliez de prendre Protium :
English: Pack sizes of 1 vial and 5 (5x1) vials with powder for solution for injection.
French: 1 flacon et 5 (5x1) flacons avec poudre pour solution pour injection.
English: Thrombocytopenia;
French: Thrombocytop énie ;
English: 98 (2x49) gastro-resistant tablets
French: 98 (2x49) comprimés gastro-résistants
English: The treatment period for duodenal ulcers is usually between 2 and 4 weeks.
French: La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
English: 10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
French: Flacon de 10 ml en verre transparent (type I) muni d'une capsule en aluminium et d'un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution pour injection.
English: Other serious conditions (frequency not known): yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys).
French: - Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
English: Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
French: Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.
English: Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
French: Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.
English: Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
French: Les résultats d'une série d'études d'interactions cinétiques ont démontré que le pantaprozole n'influe pas sur les substances actives métabolisés par CYP1A2 (comme la caféine, théophylline), CYP2C9 (comme le piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (comme le métoprolol), CYP2E1 (comme l'éthanol).
English: Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
French: Aussi, Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Protium peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Gastric and duodenal ulcer.
French: Ulcère gastrique et duodénal.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
French: Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long termes portant sur de fortes doses.
English: In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
French: Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
French: Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme située postérieurement au niveau des récepteurs cellulaires, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
English: Belgium Cyprus
French: Chypre
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pack with 1 vial.
French: Boîte avec 1 flacon.
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
French: La principale voie métabolique est la déméthylation par CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par CYP3A4.