FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu bija statistiski nozīmīga uzlabošanās pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos Psoriāzes simptomu dienasgrāmatā 16. nedēļā un 52. nedēļā (CLEAR).
Lithuanian: 16-ąją ir 52-ąją savaitėmis pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo, lyginant su tais pacientais, kurie vartojo ustekinumabo (CLEAR tyrimo metu), nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus pagal Psoriazės simptomų dienyną (Psoriasis Symptom Diary©).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
Lithuanian: Tiek PsA tyrimo 2, tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams, kuriems buvo paskirta sekukinumabo, 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu, o TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusių pacientų grupėje nustatytas šiek tiek didesnis atsakas (TNFα inhibitorių anksčiau nevartoję pacientai: 64 % ir 58 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 15,9 % placebo grupėje; „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai: 15 %, 30 % ir 46 %, atitinkamai, vartojusiesiems 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 14,3 % placebo grupėje).
Latvian: • ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā;
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda;
Latvian: PASI - psoriāzes skartā laukuma un smaguma pakāpes indekss;
Lithuanian: Psoriasis Area and Severity Index (Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas); DAS - angl.
Latvian: Iekļauts iepakojumā:
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra:
Latvian: Pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas, dati izmantoti trūkstošā binārā mērķa kritērija noteikšanai.
Lithuanian: Analizuojant dvigubas vertinamąsias baigtis, trūkstami duomenys buvo vertinami kaip atsako nebuvimas.
Latvian: 16. nedēļā novērotas ASAS 20 atbildes reakciju uzlabošanās gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (68,2% salīdzinājumā ar 31,1%; p<0,05), gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (50,0% salīdzinājumā ar 24,1%; p<0,05) attiecīgi ievadot sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo ievadīšanu.
Lithuanian: 16-ąją savaitę ASAS 20 atsakų dažnis buvo didesnis tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams (68,2 %, lyginant su 31,1 %; p < 0,05), tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams (50,0%, lyginant su 24,1 %; p < 0,05), kai šiems pacientams buvo skiriama 150 mg sekukinumabo dozė ir atitinkamai lyginama su placebo poveikiu.
Latvian: Abās apakšgrupās tika novērota PASI 75 atbildes reakcijas uzlabošanās, un 300 mg devas lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgāku ieguvumu ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacientiem.
Lithuanian: PASI 75 atsako pagerėjimas pastebėtas abejuose pogrupiuose ir vartojusiesiems 300 mg dozę nustatyta reikšmingai didesnė nauda „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" .
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje individualiam vartojimui.
Latvian: Jūsu Cosentyx pilnšļirce
Lithuanian: Cosentyx užpildytas švirkštas
Latvian: Klīniskajos pētījumos palielināta uzņēmība pret tuberkulozi nav aprakstīta, tomēr sekukinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.
Lithuanian: Tačiau sekukinumabo negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi tuberkuliozė.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 150 mg, 300 mg vaistinio preparato dozės arba placebo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines tokias pat dozes arba vieną sekukinumabo 150 mg injekciją per mėnesį (be įsotinimo).
Latvian: ASDASankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala; BSL - sākotnējais rādītājs
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Ankilozinio spondilito aktyvumo balas); PRAD - pradinis.
Latvian: Jūsu Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
Lithuanian: Jūsų Cosentyx SensoReady švirkštiklis:
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima purtyti.
Latvian: Šķīdumu/pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Lithuanian: Tirpalo ar švirkšto negalima purtyti.
Latvian: Atbildes reakcija "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod 2011, n (%)
Lithuanian: IGA mod 2011 „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas, n
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Latvian: DAS - slimības aktivitātes skala; ĶVL - ķermeņa virsmas laukums Primārais mērķa kritērijs
Lithuanian: Disease Activity Score (Ligos aktyvumo balas); KPP - kūno paviršiaus plotas.
Latvian: Pacienti tika randomizēti arī placebo saņemšanai 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša.
Lithuanian: Į kitą grupę atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama placebo 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitę, o vėliau kas mėnesį.
Latvian: Placebo un aktīvas vielas kontrolētajos pētījumos līdzvērtīgie primārie vērtēšanas kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri salīdzinājumā ar placebo 12. nedēļā (skatīt 2. un 3. tabulu) bija sasnieguši PASI 75 atbildes reakciju un "tīru" vai "gandrīz tīru" ādu saskaņā ar IGA mod 2011. Visos pētījumos 300 mg devas nodrošināja ādas attīrīšanos, īpaši terminu "tīra" un "gandrīz tīra" āda efektivitātes vērtēšanas kritēriju PASI 90, PASI 100 un IGA mod 2011 0. vai 1. atbildes reakcijas kontekstā, un maksimālo iedarbību novēroja 16. nedēļā, tādēļ šādas devas lietošana ir ieteicama.
Lithuanian: Visų tyrimų duomenimis skiriant 300 mg preparato dozę, nustatytas geresnis odos sveikimas, ypatingai „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas, vertinant visas veiksmingumo vertinamąsias baigtis, t. y., PASI 90, PASI 100 ir IGA mod 2011 0 arba 1 atsaką, o didžiausias poveikis buvo stebimas 16-ąją savaitę, todėl rekomenduojama skirti šią preparato dozę.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
Lithuanian: PASI 90 atsakas, n (%)
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekcijām vietās, kur uz ādas redzama psoriāze.
Lithuanian: Cosentyx turi būti skiriamas injekcijų po oda būdu. Jei įmanoma, vaistinio preparato reikėtų vengti leisti tose srityse, kurių oda pažeista psoriazės.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Flakonu nedrīkst apvērst otrādi vai kratīt.
Lithuanian: Flakono nepurtykite ir nepaverskite.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Latvian: Ko Cosentyx satur - Aktīvā viela ir sekukinumabs.
Lithuanian: Cosentyx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas.
Latvian: Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām.
Lithuanian: Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.
Latvian: āda saskaņā ar IGA mod
Lithuanian: IGA mod
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 20 minūtes pirms injekcijas ir jāizņem no ledusskapja, lai šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Švirkštiklį iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki leidimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Latvian: Kopsavilkums par psoriāzes 1., 3. un 4. pētījumā (ERASURE, FEATURE un JUNCTURE) novēroto PASI 50/75/90/100 un saskaņā ar IGA mod 2011 "tīrai" vai "gandrīz tīrai" ādai atbilstošo klīnisko atbildes reakciju
Lithuanian: PASI 50/75/90/100 bei IGA mod 2011 „švarios odos" arba „beveik švarios odos" klinikinių atsakų duomenų santrauka iš 1-ojo, 3-iojo ir 4-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimų (ERASURE, FEATURE ir JUNCTURE)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštikliai
Latvian: Norādījumi par Cosentyx pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu
Lithuanian: Cosentyx miltelių injekciniam tirpalui vartojimo instrukcijos
Latvian: Artrīta pētījumos (tai skaitā pacientiem ar psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu) sekukinumabu lietoja vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX), sulfasalazīnu un/vai kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Sekukinumabo buvo skiriama kartu su metotreksatu (MTX), sulfasalazinu ir (arba) kortikosteroidais artritų tyrimų metu (įskaitant tyrimus psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams).
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
Lithuanian: Vidutinis DLQI skalės įvertinimo 12-ąją savaitę sumažėjimas (rodantis pagerėjimą) nuo pradinių reikšmių svyravo nuo -10,4 iki -11,6 sekukinumabo 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir nuo -7,7 iki -10,1 sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su nuo -1,1 iki -1,9 pokyčiu placebo grupėje.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Nėra duomenų apie preparato farmakokinetiką pacientų, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, organizmuose.
Latvian: Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēji smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12 balų, IGA mod 2011 tik skalpo įvertinimas 3 balais ar daugiau bei bent 30 % pažeisto skalpo paviršiaus ploto.
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Lithuanian: Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes pētījumā 12. nedēļā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (samazināšanās) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos , salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Skalpo psoriazės tyrimo metu 12-ąją savaitę, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus skalpo niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus (t. y., nustatytas šių simptomų susilpnėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Latvian: 1.-4. pētījumā atbilstoši DLQI (Dermatology Life Quality Index=dzīves kvalitātes indeksam pacientiem ar ādas slimībām) salīdzinājumā ar placebo lietošanu un sākotnējo stāvokli 12. nedēļā ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index) įvertinimo pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo poveikiu.
Latvian: Šķīdums injekcijām
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par perēkļaino psoriāzi, ārstēšanai.
Lithuanian: Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/980/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/980/001
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Latvian: Iepakojums satur 2 pilnšļirces
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai
Latvian: • spirta tampons;
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgyto tampono.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/980/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/980/002
Latvian: Apsverot sekukinumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Sekukinumabą pateikus į rinką gauta pranešimų apie sunkių infekcijų atvejus. Jeigu sekukinumabo svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 816 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 novērtējuma punktiem, neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 816 pacientų, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (AS) sirgę pacientai, kuriems nustatytas Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indeksas (angl.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, gan AS 1. pētījumā (0,40 salīdzinot ar 0,12 placebo grupā; p=0,0114), gan AS 2. pētījumā (0,51 salīdzinot ar 0,22 placebo grupā; p=0,0533) uzrādīja spinālās mobilitātes uzlabošanos, nosakot izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta metroloģijas indeksam (BASMI - Bath Ankylosing Spondilitis Metrology Index) 16. nedēļā.
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiems pacientams, nustatyti stuburo judrumo pagerėjimai, matuojant pokytį nuo pradinės BASMI skalės 16-ąją savaitę abiems AS tyrimo 1 (-0,40 palyginti su -0,12 placebo grupėje; p = 0,0114) ir AS Tyrimo 2 (-0,51 palyginti su -0,22 placebo grupėje; p = 0,0533).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
Lithuanian: PsA tyrimo 2 metu, 24-ąją savaitę pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo ir kurie kartu vartojo MTX, nustatyti didesni ACR 20 atsako dažnis (47,7 % ir 54,4 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 20,0 % placebo grupėje) bei ACR 50 atsako dažnis (31,8 % ir 38,6 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 8,0 % placebo grupėje). Sekukinumabo vartojusiems pacientams, kuriems kartu nebuvo skiriama MTX, nustatyti didesni ACR 20 atsako dažnis (53,6% ir 53,6 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 10,4 % placebo grupėje) bei ACR 50 atsako dažnis (37,5 % ir 32,1 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 6,3 % placebo grupėje).
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):
Latvian: Iepakojums satur 2 pildspalvveida pilnšļirces
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštikliai
Latvian: Abu pētījumu dalībniekiem, kas aizpildīja šo dienasgrāmatu, 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un placebo grupu tika novērota statistiski nozīmīga pacientu ziņoto niezes, sāpju un ādas zvīņošanās pazīmju un simptomu intensitātes samazināšanās.
Lithuanian: Kiekviename iš šių tyrimų tiems pacientams, kurie užpildė dienynus, 12-ąją savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo grupe ir vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus.
Latvian: Pirms sagatavošanas: flakons jāuzglabā ledusskapī, 2°C-8°C temperatūrā.
Lithuanian: Prieš miltelių tirpinimą: flakoną laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Perēkļainā psoriāze
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu 150 mg (p=0,0555 un p<0,0001) un 300 mg (p=0,0040 un p<0,0001) devā, uzskatāmi tika parādīta fizisko funkciju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem atbilstoši vērtējumam pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index) attiecīgi 24. nedēļā un 16. nedēļā.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) sekukinumabo 150 mg (p = 0,0555 ir p<0,0001) ir 300 mg (p = 0,0040) vartojusiems pacientams nustatytas fizinės būklės pagerėjimas, lyginant su vartojusiaisiais placebo.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/980/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/980/004
Latvian: 1. un 2. pētījumā stāvokļa uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Lithuanian: Šis būklės pagerėjimas išliko 52 savaites (1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu).
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte AS 1. pētījumā un 2. pētījumā pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot atbilstoši ASQoL (p=0,001) un SF-36 fizisko spēju sadaļas skalai (SF-36 PCS) (p<0,001).
Lithuanian: Fizinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė AS tyrimo 1 ir tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiems pacientams nustatyti su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimai, vertinant pagal gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Lithuanian: Cosentyx sekukinumabas
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Cosentyx buvo patvirtintas?
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo ligos,
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā terapija nav pietiekami efektīva.
Lithuanian: • ankiloziniu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga), kai įprasti vaistai nepakankamai veiksmingi.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Lithuanian: Cosentyx švirkščiamas po oda: keturios injekcijos atliekamos kas savaitę, paskui kas mėnesį suleidžiama palaikomoji vaisto dozė.