FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: ENDURANCE-4 Maviret 12 hétig (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 hétig (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret 12 hétig (n = 32) SURVEYOR-2c
Bulgarian: ENDURANCE-4 Maviret 12 седмици (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 седмици (n=75) SURVEYOR-1 Maviret 12 седмици (n=32) SURVEYOR-2в
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Bulgarian: При клиничната доза, в сравнение с неинфектирани с HCV пациенти с нормална чернодробна функция, AUC на глекапревир е 33% по-висока при пациенти с Child-Pugh A, 100% по-висока при пациенти с Child-Pugh B и е увеличена до 11 пъти при пациенти с Child-Pugh C. AUC на пибрентасвир е подобна при пациенти с Child-Pugh A, 26% по-висока при пациенти с ChildPugh B и 114% по-висока при пациенти с Child-Pugh C.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на глекапревир или пибрентасвир върху фертилитета при експозиции, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Hungarian: 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 6)
Bulgarian: седмици (GT3 TE само) (n=3)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirt tartalmazó készítményekkel, illetve atorvasztatin-, szimvasztatin-, dagibatránetexilát-, etinilösztradiol-tartalmú készítményekkel, erős P-gp és CYP3A induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), fenobartbitál, fenitoin és primidon) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстваща употреба с атазанавир-съдържащи продукти, аторвастатин, симвастатин, дабигатран етексилат, етинил естрадиол-съдържащи продукти, силни P-gp и CYP3A индуктори (например рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Maviret-et?
Bulgarian: Как да приемате Maviret
Hungarian: SVR12 cirrhosis nélküli betegeknél 8 hetes kezelés
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Hungarian: Hogyan kell a Maviret-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Maviret
Hungarian: K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegek
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Hungarian: A HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában a glecaprevir AUC-értékei 86%-kal, a pibrentaszvir AUC-értékei 54%-kal magasabbak voltak végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél, a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията на пациенти с инфекция с HCV са наблюдавани 86% по-високи AUC за глекапревир и 54% по-високи AUC за пибрентасвир за пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане, на диализа и недиализирани, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, melyek a P-gp szubsztrátjai (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin), a BRCP szubsztrátjai (pl. rozuvasztatin) vagy az OATP1B1/3 szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin).
Bulgarian: Едновременното приложение с Maviret може да увеличи концентрацията в плазмата на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дабигатран, етексилат, дигоксин), BCRP (напр. розувастатин) или OATP1B1/3 (напр. аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин).
Hungarian: In vitro adatok alapján a rezisztenciával összefüggő NS5A szubsztitúciók legnagyobb része a 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es vagy 93-as aminosav-pozícióban, ami rezisztenciát biztosít az ombitaszvirral, a daklataszvirral, a ledipaszvirral, az elbasvirral vagy a velpataszvirral szemben, továbbra is fogékony maradt a pibrentaszvirra.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че повечето субституции в NS5A, свързани с резистентност, на аминокиселинни позиции 24, 28, 30, 31, 58, 92 или 93, които обуславят резистентност към омбитасвир, даклатасвир, лепидасвир, елбасвир или велпатасвир, остават чувствителни на пибрентасвир.
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
Bulgarian: Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу клетъчни линии с репликони на HCV генотип 1-6
Hungarian: A glecaprevir és pibrentaszvir farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Bulgarian: Maviret 12 седмици(TN само, n=64) или 16 седмици (TE само, n=51)
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A hepatocellularis carcinoma Maviret alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 351) vagy 12 hétig (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret 8 hétig (n = 34)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=351) или 12 седмици (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 седмици (n=34)
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 értékek 3-as genotípussal fertőzött, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél, akik a javasolt kezelési időtartamig kapták a terápiát (SURVEYOR-2 vizsgálat, 3. rész)
Bulgarian: Таблица 10: SVR12 при пациенти с инфекция генотип 3 със или без цироза, които са получили лечение с препоръчителната продължителност (SURVEYOR-2 Част 3)
Hungarian: A HCV protáz inhibitor családnál fontos, az NS3-ban a 36-os, 43-as, 54-es, 55-ös, 56-os, 155-ös, 166-os vagy 170-es pozícióban bekövetkezett szubsztitúciók nincsenek hatással a glecaprevir aktivitásra.
Bulgarian: HCV-протеазни инхибитори на позиции 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, или 170 в NS3 не влияят върху активността на глекапревир.
Hungarian: A kompenzált cirrhosisos betegek között az összesített SVR12 arány 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) a TN betegeknél és 100% (1/1) a TE-PRS betegeknél] volt a GT3b-fertőzött betegeknél és 100% (6/6) a GT3a-fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Сред пациентите с компенсирана цироза общата SVR12 честота за инфектираните с GT3b пациенти е 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) за TN пациенти и 100% (1/1) за TE-PRS пациенти] и 100% (6/6) за инфектираните с GT3a пациенти.
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenobarbitál, primidon
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Hungarian: Az OATP1B1/3 gátlószerei (pl. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) növeli a glecaprevir szisztémás koncentrációját.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират OATP1B1/3 (напр. елвитегравир, циклоспорин, дарунавир, лопинавир), повишават системната концентрация на глекапревир.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir egyaránt gátolja a epesó export pumpa (BSEP) működését in vivo.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир инхибират експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek, akik a jóváhagyott kezelési időnek megfelelően 8, 12 vagy 16 hétig kaptak Maviret-et.
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани дотогава, или лекувани с комбинации от (пег)интерферон, рибавирин и/или софосбувир, като получават Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици, според одобрената продължителност на лечението.
Hungarian: A mellékhatások típusa és súlyossága összességében hasonló volt a cirrhosisos és nem cirrhosisos betegeknél.
Bulgarian: Типът и тежестта на нежеланата реакция при пациенти с цироза общо са сравними с тези, установени при пациенти без цироза.
Hungarian: Maviret 12 hétig (n = 66) vagy 16 hétig (n = 47) HCV/HIV-1 társfertőzött betegek cirrhosissal vagy anélkül GT1-6
Bulgarian: Maviret 12 седмици (n=66) или 16 седмици (n=47) Пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 със или без цироза GT1-6
Hungarian: A SURVEYOR-2 klinikai vizsgálat harmadik része egy nyílt elrendezésű, nem cirrhoticus, korábban már kezelt betegeket randomizáltak 12 vagy 16 hetes kezelési csoportba; továbbá, a vizsgálat értékelte a Maviret hatásosságát kompenzált cirrhosisban szenvedő és 3-as genotípussal fertőzött betegeknél, két külön kezelési karon, 12 hetes (csak a korábban még nem kezelt betegek részére) és 16 hetes (csak a korábban már kezelt betegek részére) időtartamig.
Bulgarian: Част 3 е открито проучване, рандомизиращо лекувани пациенти без цироза на 12- или 16-седмично лечение; в допълнение, проучването оценява ефикасността на Maviret при пациенти с компенсирана цироза и инфекция генотип 3 в две насоки на лечение с продължителност 12 седмици (само нелекувани) и 16 седмици (само лекувани).
Hungarian: Egy betegnél tapasztaltak relapszust, és senkinél nem tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget.
Bulgarian: Един от пациентите е с рецидив и няма нито един с вирусологичен неуспех по време на лечението.
Hungarian: • Egyéb összetevők: - Tablettamag: kopovidon (K 28 típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат, безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött betegek
Bulgarian: Пациенти с инфекция генотип 3
Hungarian: • Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, вземете дозата възможно най-скоро.
Hungarian: Általánosságban, a Maviret expozíció változása nem volt klinikailag jelentős a HCV-vel fertőzött, vesekárosodásban szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél.
Bulgarian: Най-общо, промените в експозициите на Maviret при инфектирани пациенти с HCV с бъбречно увреждане на диализа или не на диализа, не са клинично значими.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak dializált és nem dializált betegeknél (≤ 18% különbség) dialízisre szoruló HCV-vel nem fertőzött betegek esetén.
Bulgarian: AUC на глекапревир и пибрентасвир са подобни при зависими от диализа, неинфектирани с HCV пациенти на диализа и такива, които не са на диализа (≤ 18% разлика).
Hungarian: A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre.
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Hungarian: 84 tabletta (4x21 filmtabletta).
Bulgarian: Една опаковка съдържа 84 (4 x 21) филмирани таблетки.
Hungarian: VOYAGE-2f
Bulgarian: VOYAGE-2е
Hungarian: 2. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama olyan betegek részére, akiknél az előzetes peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelés sikertelen volt
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е била неуспешна
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei ≤ 56%-kal növekedtek HCV-vel nem fertőzött, enyhe, középesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegek esetében normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Bulgarian: AUC на глекапревир и пибрентасвир са увеличени ≤ 56% при пациенти без инфекция с HCV със слабо, умерено, тежко или краен стадий на бъбречно увреждане, които не са на диализа, в сравнение със пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: d. Beleértve azokat a betegeket is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük vagy visszavonták a részvételt.
Bulgarian: б. Включва пациенти, които са прекратили лечението поради нежелано събитие, непроследени или отказали се.
Hungarian: Maviret 12 hét (N = 40)
Bulgarian: Maviret 12 седмици (N=40)
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Bulgarian: Ефект на изходния аминокиселинен полиморфизъм на HCV върху отговора на лечението Сборен анализ на пациенти, нелекувани и лекувани с пегилиран интерферон, рибавирин и/или софобусвир, приемали Maviret в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 е направен, за да се изследва връзката между полиморфизма на изходно ниво и резултатът от лечението и да се опишат субституциите, наблюдавани при вирусологичен неуспех.
Hungarian: 9. táblázat: SVR12 a korábban nem kezelt, 3-as genotípussal fertőzött betegeknél cirrhosis nélküli (ENDURANCE-3)
Bulgarian: SVR12 при нелекувани пациенти с инфекция генотип 3 без цироза (ENDURANCE-3)
Hungarian: ↔ tenofovir
Bulgarian: ↔ тенофовир
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Maviret е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Maviret-kezelést a hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek erős P-gp és CYP3A induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypreicum perforatum), fenobarbitál, fenitoin és primidon), jelentős mértékben csökkenthetik a glecaprevir és pibrentaszvir plazmakoncentrációját, amely a Maviret terápiás hatásának csökkenéséhez, vagy a virológiai válasz elmaradásához vezethet.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни P-gp и CYP3A индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон), могат значимо да понижат концентрациите на глекапревир или пибрентасвир в плазмата и може да доведат до намален терапевтичен ефект на Maviret или загуба на вирусологичен отговор.
Hungarian: • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Bulgarian: Ако забележите след 18 или повече часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat Az EXPEDITION-5 egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, 1-6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos, 3b, 4 vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, összesen 101 beteg bevonásával.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с бъбречно увреждане EXPEDITION-5 е открито проучване при 101 пациенти, инфектирани с HCV GT1-6, без цироза или с компенсирана цироза и хронично бъбречно заболяване (chronic kidney disease, CKD) стадий 3b, 4 или 5.
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 199) vagy 12 hétig (n = 25)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=199) или 12 седмици (n=25)
Hungarian: A Maviret biztonságosságának értékelése 8, 12 vagy 16 hétig kezelt, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül) betegeknél, a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult, melyekben összesen 2300 beteget értékeltek.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Maviret при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза), лекувани в продължение на 8, 12 или 16 седмици, се основава на проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, при които са оценени приблизително 2 300 пациенти.
Hungarian: A kezelés hatására az NS5A-ban kialakult M28G, A30G/K, L31F, P58T vagy Y93H szubsztitúciót figyeltek meg 16 betegnél, és 13 betegnél volt jelen az A30K (n = 9) vagy Y93H (n = 5) a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Bulgarian: Субституциите в NS5A, възникнали по време на лечението M28G, A30G/K, L31F, P58T или Y93H са наблюдавани при 16 пациенти, а 13 пациенти са имали A30K (n=9) или Y93H (n=5) на изходно ниво и след лечението.
Hungarian: Atorvastatinnal és szimvasztatinnal való egyidejű alkalmazás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Bulgarian: В (HBV), някои от които с летален изход, по време и след лечение с директно действащи антивирусни средства.
Hungarian: A nem cirrhosisos GT3b-fertőzött betegeknél számszerűen alacsonyabb, 58,3%-os (7/12) [62,5% (5/8) a TN betegeknél és 50% (2/4) a TE-PRS betegeknél] SVR12 arányt figyeltek meg, mint a nem cirrhosisos GTa betegeknél (92,9% (13/14)).
Bulgarian: Сред GT3b пациентите без цироза се наблюдава по-ниска SVR12 честота от 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) за TN пациенти и 50% (2/4) за TE-PRS пациенти] в сравнение с GT3a пациентите без цироза (92,9% (13/14)).
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir is teljes mértékben ellenálló az NS5B nukleotid és nem nukleotid típusú inhibitorok rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióival szemben.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир, са напълно активни срещу субституции, асоциирани с резистентност към NS5B нуклеотидни и ненуклеотидни инхибитори.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на глекапревир или пибрентасвир в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása P-gp és BCRP gátló gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, kobicisztát, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) lassíthatja a glecaprevir és a pibrentaszvir eliminációját, ezáltal növeli a vírusellenes szerek plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP (напр. циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), може да забавят елиминирането на глекапревир и пибрентасвир и по този начин да увеличат плазмената експозиция на антивирусните средства.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a glecaprevir és/vagy pibrentaszvir termékenységre gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на глекапревир и/или пибрентасвир върху фертилитета.
Hungarian: Gyermekek Ne adjon Maviret-et 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение (вж. точка 4.3).
Hungarian: Beletartoznak azok a betegek is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük vagy visszavonták a részvételt.
Bulgarian: г. Включва пациенти, които са прекратили лечението поради нежелано събитие, непроследени или отказали се.
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 44) vagy 16 hétig (n = 3)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=44) или 16 седмици (n=3)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Bulgarian: Клинично проучване
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Bulgarian: С без цироза, след 3 дни монотерапия само с глекапревир 300 mg на ден (N=6) или само с пибрентасвир 120 mg на ден (N=8), средно геометричните стойности на AUC24 са 13 600 ng∙h/ml за глекапревир и 459 ng∙h/ml за пибрентасвир.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Bulgarian: Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир.
Hungarian: Egy GT3b-fertőzött betegnél tapasztaltak relapszust.
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Hungarian: Ha a hányás a bevételtől számított több mint 3 órával később lépett fel, nem szükséges még egy dózis Maviret-et bevenni.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 3 часа от приемането на дозата, не е необходимо приемане на допълнителна доза Maviret.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek is, kivéve a 3-as genotípussal fertőzött betegeket, akik mindannyian korábban még nem kezeltek voltak.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които дотогава не са лекувани за HCV и пациенти, които са лекувани с комбинации от (пег) интерферон, рибавирин и/или софосбувир, с изключение на инфектираните с GT3 пациенти, всички от които са нелекувани дотогава.
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek és (12-18 éves) serdülőknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Bulgarian: Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни и юноши (от 12 години до под 18 години) с продължителна („хронична") инфекция с хепатит
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Bulgarian: Всички пациенти (15/15) с Y93H и 75% (15/20) с A30K в NS5A на изходно ниво са постигнали SVR12.
Hungarian: A korábban nem kezelt, cirrhosisban szenvedő betegek és a már kezelt betegeknél korlátozta a kezelés kezdetén fennálló NS5A polimorfizmusok hatásának felmérését az A30K (1,6%, 2/128) vagy Y93H (3,9%, 5/128) alacsony előfordulása.
Bulgarian: Възможността да се оцени влиянието на полиморфизма в NS5A на изходно ниво при нелекувани пациенти с цироза и при лекувани пациенти е ограничена, поради ниската честота на A30K (1,6%, 2/128) или Y93H (3,9%, 5/128).
Hungarian: A specifikus ajánlást P-gp, a BCRP, és OATP1B1/3 szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra lásd a 3. táblázatban.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3.