FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kinzalkomb από την κανονική Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως χαμηλή πίεση αίματος και ταχυκαρδία.
Slovenian: Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
Greek: - Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς).
Slovenian: - obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε το φάρμακό σας στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε τα δισκία από την υγρασία.
Slovenian: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Kinzalkomb.
Slovenian: Počas užívania Kinzalkombu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kinzalkomb
Slovenian: Ako uchovávať Kinzalkomb
Greek: Υπερκαλιαιμία Υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Slovenian: Hyperkaliémia Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Greek: Τοξικολογικά ευρήματα επίσης καλώς αναγνωρισμένα από προκλινικές μελέτες με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: μείωση στις παραμέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Slovenian: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kinzalkomb, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με αυτό το προϊόν.
Slovenian: Nežiaduce reakcie prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie Kinzalkombu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξετασθεί ταχεία ιατρική ή χειρουργική θεραπεία εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμείνει ανεξέλεγκτη.
Slovenian: V prípade, že vnútroočný tlak je aj naďalej nekontrolovaný, bude možno potrebné zvážiť okamžitý lekársky alebo chirurgický zásah.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Slovenian: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Greek: Αποβολή Τελμισαρτάνη: Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση επισημασμένης με
Slovenian: Eliminácia Telmisartan: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní
Greek: Το telmisartan αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και η αρτηριακή σας πίεση μειώνεται.
Slovenian: Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
Greek: Στη μελέτη PRoFESS, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με telmisartan σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V klinickom skúšaní PRoFESS sa po telmisartane, v porovnaní s placebom, pozorovala zvýšená incidencia sepsy.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν από την εκτέλεση των δοκιμασιών λειτουργίας των παραθυρεοειδών.
Slovenian: Pred vykonaním testov funkcií prištítnych teliesok sa tiazidy majú vysadiť.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να μειώνουν τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου και να προκαλέσουν ελαφρά και διακεκομμένη αύξηση ασβεστίου ορού, χωρίς την παρουσία γνωστής μεταβολικής διαταραχής του ασβεστίου.
Slovenian: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a zapríčiniť občasné a mierne zvýšenie sérového vápnika pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό.
Slovenian: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Kinzalkomb 40 mg /12,5 mg, μία φορά την ημέρα.
Slovenian: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Kinzalkombu 40 mg/12,5 mg raz denne.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalkomb με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
Slovenian: Súbežné používanie Kinzalkombu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Slovenian: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Greek: Σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία
Slovenian: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť
Greek: Η αγωγή με υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των ηλεκτρολυτών του σώματος.
Slovenian: Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo Vašom tele.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παράγωγο - σουλφοναμίδης.
Slovenian: • ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, μια σουλφοναμίδη, μπορεί να προκαλέσει μία ιδιοσυγκρασιακού τύπου αντίδραση η οποία οδηγεί σε οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: Sulfonamid hydrochlorotiazid môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, následkom čoho je akútna tranzitórna myopia a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Greek: Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια
Slovenian: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Slovenian: Pomocné látky so známym účinkom
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με Kinzalkomb
Slovenian: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby Kinzalkombom.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικού διουρητικού μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Slovenian: Súbežné podávanie tiazidu môže zvýšiť výskyt reakcií precitlivenosti na alopurinol.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc) **.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη αμέσως πριν από τη λήψη.
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním.
Greek: Η δράση του Kinzalkomb μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Slovenian: Účinok Kinzalkombu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (από του στόματος και ινσουλίνη)
Slovenian: Antidiabetiká (perorálne látky a inzulín)
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Greek: ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovenian: acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť diuretické, natriuretické a antihypertenzné účinky tiazidových duretík a antihypertenzné účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Greek: Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (όπως ασθενείς με βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μοβκόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.
Slovenian: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευνονοπάθειας κατά την εμπειρία μετά τη διάθεση στην αγορά σε χρονική συσχέτιση με λήψη τελμισαρτάνης.
Slovenian: V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Slovenian: Poruchy nervového systému Časté:
Greek: Στη μελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσματική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και μεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σημειώθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με το telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 0,70% σε σύγκριση με 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση με ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Greek: Το Kinzalkomb χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς αναμένεται να έχουν μειωμένη ηπατική κάθαρση για το telmisartan.
Slovenian: U týchto pacientov sa predpokladá znížený hepatálny klírens telmisartanu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές:
Slovenian: Psychické poruchy Neznáme:
Greek: Η εμπειρία με το Kinzalkomb είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Greek: Ηλικιωμένοι
Slovenian: Starší ľudia
Greek: Αναιμία Ηωσινοφιλία, θρομβοπενία
Slovenian: Anémia Eozinofília, trombocytopénia
Greek: Κάθε δισκίο 40 mg/12,5 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 169 mg σορβιτόλης (E420).
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Slovenian: Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, biperiden) μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικού - τύπου διουρητικών μέσω ελάττωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και της ταχύτητας κένωσης του στομάχου.
Slovenian: atropín, biperidén): môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το Kinzalkomb (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Slovenian: Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Ξανθοψία, οξεία μυωπία, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Slovenian: Xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Greek: Διγοξίνη
Slovenian: digoxín.
Greek: Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.
Slovenian: - lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Greek: H επίδραση των αγγειοσυσπαστικών αμινών μπορεί να ελαττωθεί.
Slovenian: Účinok pressorických amínov môže byť znížený.
Greek: Πώς να πάρετε το Kinzalkomb
Slovenian: Ako užívať Kinzalkomb
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi.
Greek: Αδυναμία
Slovenian: Slabosť
Greek: Το Kinzalkomb θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Slovenian: Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου,) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Greek: To telmisartan δεν παρουσίασε καμία ένδειξη για δημιουργία μεταλλάξεως και σχετική μιτωτική δραστηριότητα σε in vitro μελέτες, καθώς και καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Slovenian: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Greek: Η εμπειρία με το Kinzalkomb είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernu až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκούς σπασμούς και/ή να επιτείνει αρρυθμία, που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριμένων αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Greek: Μετφορμίνη
Slovenian: Metformín
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σορβιτόλη (Ε420).
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Greek: Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνίδωση
Slovenian: Angioedém (aj so smrteľnými následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου ορού λόγω ελαττωμένης απέκκρισης.
Slovenian: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu sérového vápnika z dôvodu zníženého vylučovania.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Μη γνωστές:
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Neznáme:
Greek: Το Kinzalkomb θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Slovenian: Kinzalkomb sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom.
Greek: Εξασθένηση νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Slovenian: Poškodenie funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρμακα με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Slovenian: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Greek: Για το προϊόν με Σταθερό Συνδυασμό Δόσεων 80 mg/ 25 mg δεν διενεργήθηκαν επιπρόσθετες προκλινικές μελέτες.
Slovenian: Neboli robené žiadne dodatočné predklinické štúdie fixnej kombinácie dávky lieku 80 mg/25 mg.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει υποογκαιμία, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απορύθμιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Hydrochlorotiazid môže vyvolať alebo exacerbovať hypovolémiu, ktorá by mohla viesť k elektrolytovej nerovnováhe (pozri časť 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Slovenian: U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν θα πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Slovenian: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).
Greek: Σε μία συνολική ανάλυση δύο πανομοιότυπων 8 εβδομάδων διπλών - τυφλών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών έναντι των valsartan/ υδροχλωροθειαζίδης 160 mg/ 25 mg (n= 2121 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) παρατηρήθηκε μία σημαντικά μεγαλύτερη δράση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά 2.2/ 2.1 mm Hg ((ΣΠΑ/ ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές, αντίστοιχα) υπέρ του συνδυασμού telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/ 25 mg.
Slovenian: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Greek: Παγκρεατίτιδα, δυσφορία στομάχου
Slovenian: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή με Kinzalkomb (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: S Kinzalkombom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, δερματική αγγειίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Slovenian: Syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Slovenian: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Greek: Διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος, γαστρίτιδα
Slovenian: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Greek: Λίθιο
Slovenian: Lítium
Greek: Κάθε δισκίο 80 mg/12,5 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (E420).
Slovenian: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές συνταγογραφηθούν με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Slovenian: Ak sú tieto látky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.