FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Polish: Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Polish: • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenalidomide Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lenalidomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Revlimid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Polish: Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Slovak: Čas do udalosti
Polish: Czas do zdarzenia
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Slovak: o Popis rizika SPM
Polish: • Opis ryzyka SPM
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Slovak: Iné vnútorné faktory
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Slovak: o Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Slovak: ATC kód: L04AX04.
Polish: Kod ATC: L04AX04
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: V ktorý deň cyklu užívať aký liek
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Polish: Nazywamy to „remisją".
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nadbytok železa v tele.
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná starostlivosť.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Slovak: o Vysvetlenie rizika neuropatie pri dlhodobom používaní.
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Slovak: Cyklus liečby
Polish: Cykl leczenia
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
Slovak: zmeny vo vnímaní chuti.
Polish: zmienione odczuwanie smaków
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Slovak: A tak sa môže lenalidomid podávať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Slovak: Po úprave parametrov na východiskové hodnoty sa môže zvážiť liečba nižšou dávkou.
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
Slovak: • pred liečbou,
Polish: • przed leczeniem,
Slovak: Lenalidomid sa produkuje ako racemická zmes.
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Slovak: Pokiaľ nemožno stanoviť inú diagnózu, môžu byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Polish: W przypadku niemożności ustalenia innego rozpoznania należy przeprowadzić dodatkową obserwację i diagnostykę.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Slovak: Opakované dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Slovak: Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Slovak: • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe, a že po ukončení liečby majú kvôli bezpečnej likvidácii vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Slovak: Infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Slovak: Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Slovak: Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Slovak: o Likvidácia nepotrebných liekov.
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku