FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu nepôsobila antagonisticky a vykazovala v testoch antivírusovej aktivity synergickú antivírusovú aktivitu medzi sebou v bunkovej kultúre.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide ma kinux antagonistiċi u wrew effetti sinerġistiċi ma' xulxin f'assaġġi tal-attività antivirali kombinati ta' kolturi ta' ċelluli.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) sa hodnotila u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala TDF u 69 zo 72 pacientov) na E/C/F/TAF.
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) ġiet evalwata fi 72 pazjent koinfettati bl-HIV/HBV li kienu qed jirċievu trattament għall-HIV fi studju kliniku open-label (GS-US-292-1249), sa tul Ġimgħa 48, fejn il-pazjenti nqalbu minn kors antiretrovirali ieħor (li kien jinkludi TDF f'69 minn 72 pazjent) għal E/C/F/TAF.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie boli: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NNRTI li żviluppaw l-aktar komunement kienu: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y u F227C.
Slovak: % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14
Maltese: AUC: ↓ 14% Cmin: N/A Cmax: ↓ 14%
Slovak: Antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín ledipasvir:
Maltese: Aġenti antivirali Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Rilpivirine
Slovak: % (45/55 pacientov) po prechode na E/C/F/TAF udržalo HIV-1
Maltese: 8% (45/55 pazjent) żammew l-RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL wara li qalbu għal E/C/F/TAF.
Slovak: Podanie Odefsey zdravým dospelým jedincom s jedlom malo za následok zvýšené expozície tenofovir-alafenamidu (AUC) o 45 - 53 % v porovnaní so stavmi nalačno.
Maltese: Fir-rigward tal-kundizzjonijiet fi stat sajjem, l-għoti ta' Odefsey lil individwi adulti b'saħħithom mal-ikel irriżulta f'żieda fl-esponiment ta' tenofovir alafenamide (AUC) b'45-53%.
Slovak: 12 % Cmin: N/A Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑ 12% Cmin: N/A Cmax: ↑ 2%
Slovak: Miera virologického zlyhania u pacientov liečených emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom + rilpivirínom v 48. týždni a v 96. týždni bola 9,5 % a 11,5
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2016
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART, combination antiretroviral therapy) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skont il-prattika normali.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Maltese: Emtricitabine ma inibixxiex il-metaboliżmu tal-mediċina in vitro medjat minn kwalunkwe waħda mill-isoformi CYP umani ewlenin involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % boli muži, 57 % boli belosi, 25 % boli černosi a 10 % boli Ázijci.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Slovak: Bezpečnostný profil pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum)/ Rilpivirine1
Slovak: Pri súbežnom podávaní Odefsey s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Odefsey ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-attività tal-enzimi CYP3A kien osservat li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' rilpivirine.
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVRa))b
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Slovak: Odefsey sa nemá súbežne podávať s inými liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir-dipivoxil (pozri časť 4.5).
Maltese: Odefsey ma għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil jew adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: < 20 kópií/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 20 kopja/mL
Slovak: 313)c
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 636 ċellula/mm3 (firxa ta' 263-1,498).
Slovak: + kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou, súhrnných údajoch z kontrolovaných štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 s 686 pacientmi, ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi; so 754 pacientmi, ktorí dostávali liek Odefsey v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a zo skúseností po uvedení na trh.
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta dwar is-sigurtà mill-istudji kollha ta' Fażi 2 u 3, li fihom 2,396 pazjent rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide mogħti ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, dejta miġbura minn 686 pazjent li rċivew rilpivirine 25 mg darba kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fl-istudji kontrollati TMC278-C209 u TMC278-C215, 754 pazjent li rċivew Odefsey fl-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160, u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Maltese: Odefsey jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħrajn.
Slovak: Cmin: N/A Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s rôznymi stupňami pečeňovej nedostatočnosti, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine ma ġietx studjata f'pazjenti b'livelli differenti ta' insuffiċjenza epatika; madankollu, emtricitabine ma jiġix metabolizzat b'mod sinifikanti mill-enzimi tal-fwied, u għalhekk l-impatt ta' indeboliment epatiku għandu jkun limitat.
Slovak: Odefsey je sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „255".
Maltese: Odefsey hija pillola miksija b'rita griża, b'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Slovak: Odefsey sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Maltese: Odefsey jintuża f'adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Slovak: % (95 % IS: -0,7
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah: 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcia medzi liekom Odessey a jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Odefsey u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan ta' HIV-1 RNA fil-plażma kien ta' 4.7 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 sa 1,110), u l-medjan ta' ċelluli CD4+% kien 23% (medda ta' 7-45).
Slovak: Metadón (60 - 100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka)/ rilpivirín
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata)/Rilpivirine
Slovak: „NVR".
Maltese: u "NVR".
Slovak: Tabuľka 3 Laboratórne abnormality*
Maltese: Tabella 3 Anormalitajiet tal-laboratorju*
Slovak: Edukačný materiál
Maltese: Materjal edukattiv
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Maltese: Investigatur lokali laBCC
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Maltese: Sonidegib hu inibitur kompettiv ta' CYP2B6 u CYP2C9 in vitro.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Slovak: Laboratórny test
Maltese: Test tal-laboratorju
Slovak: IS: interval spoľahlivosti
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovak: Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Slovak: %) pacientov s mBCC.
Maltese: 5%) kienu pazjenti b'mBCC.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Väčšina pacientov (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstúpila v minulosti liečbu vrátane chirurgického zákroku (laBCC 73 %, mBCC 85 %), rádioterapie (laBCC 18
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
Maltese: Effett tal-etniċità
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 30 x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Maltese: Mill230 pazjent, 16 kellhom dijanjosi tas-Sindrome ta' Gorlin (15 laBCC u 1 mBCC).
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Maltese: • livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi
Slovak: AUCinf sonidegibu boli nižšie o 40 %, 22 % a 8 %, v uvedenom poradí.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Slovak: Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Sonidegib hu mmetabolizzat primarjament b'CYP3A4.
Slovak: Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
Maltese: Il-kapsuli ta' Odomoz fihom il-lactose monohydrate.
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Slovak: Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Maltese: • sterlizzazzjoni b'operazzjoni.
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Maltese: • li ma kellhiex isterektomija jew ooforektomija bilaterjali, jew li m'għandhiex insuffiċjenza ovarika prematura permanenti kkonfermata medikament,
Slovak: Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Maltese: Crospovidone (Tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD)
Maltese: • Tagħmir intrauterinu (IUD)
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
Maltese: • Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001 10 kapsuli iebsa EU/1/15/1030/002 30 kapsula iebsa
Slovak: [3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
Maltese: [Grad 3 (elevazzjoni tas-CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (elevazzjoni tas-CK >10 x ULN)]
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Maltese: Skont dejta in vitro, sonidegib mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRR jew tal-proteina multireżistenti 2 (MRP2).
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sonidegib kienu eżaminati f'suġġetti b'indeboliment epatiku minn ħafif (ChildPugh klassi A; n=8), moderat (Child-Pugh klassi B; n=8) jew gravi (Child-Pugh klassi C; n=9) u fi 8 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Slovak: Podiel objektívnych odpovedí, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Maltese: * Ir-rakkomandazzjoni ta' hawn fuq għal tibdil fid-doża jissejsu fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi (CTCAE) v4.03, żviluppati min-National Cancer Institute (USA).
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG" a
Maltese: Għandhom fuqhom stampat "SONIDEGIB 200MG"
Slovak: Sonidegib a jeho metabolity sa eliminujú primárne pečeňou, pričom 93,4 % podanej dávky sa našlo v stolici a 1,95 % v moči.
Maltese: Sonidegib u l-metaboliti tiegħu huma eliminati primarjament mir-rotta epatika bi 93.4% tad-doża mogħtija rkuprata fl-ippurgar u 1.95% rkuprata fl-awrina.
Slovak: (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky populácie 351 pacientov, ktorí dostali perorálne dávky Odomza v rozmedzí dávok od 100 mg do 3 000 mg, bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss/F) 9 170 litrov.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina għad-doża rrakkomandata skont studju pivotali kliniku f'fażi II (Tabella 2) jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi li tidher fid-Dizzjunarju Mediku tal-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 18.
Slovak: %) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Slovak: • počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
Maltese: • għandek tuża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed mill-aktar effettiv u metodu ta'
Slovak: Telo kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia s 10 a 30 kapsulami.
Maltese: Kull pakkett fih 10 jew 30 kapsula iebsa.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Slovak: Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul irrappreżenta 36% tarradjuattività ċirkolatorja u l-metabolit ċirkolatorju ewlieni (45% tal-espożizzjoni ġenitur) identifikat fil-plażma hu l-prodott idroliżi ta' sonidegib u hu inattiv farmakoloġikament.
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Slovak: Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studju pivotali f'fażi
Slovak: Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Slovak: 2.,3. alebo 4. stupeň s poruchou funkcie obličiek (sérový Cr >ULN)
Maltese: Grad 2, 3 jew 4 b'indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN)
Slovak: Tvrdé kapsuly
Maltese: Qafas tal-kapsula
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn episodji (%), (95% CI)
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju C2301 kien ta' 2.8 xhur (medda minn 0.4 sa 33.2 xhur) għall-pazjenti adulti, u 3.5 xhur (medda minn 1.3 sa 5.7 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Analýzy farmakokinetiky populácií nepreukázali klinicky významný vplyv veku (testované rozmedzie od 20-93 rokov, priemer 61 rokov), telesnej hmotnosti (testované rozmedzie 42-181 kg, priemer 77 kg), pohlavia, alebo klírensu kreatinínu (testované rozmedzie 27,3-290 ml/min, priemer 92,9 ml/min) na systémovú expozíciu sonidegibu.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età (firxa evalwata minn 20-93 sena, medja 61 sena), il-piż (firxa evalwata 42-181 kg, medja 77 kg), is-sess, jew it-tneħħija tal-kreatinina (firxa evalwata 27.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Slovak: Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Maltese: Sonidegib li jeħel ma' Smo se jinibixxi s-sinjali Hh u konsegwentament jimblokka t-traslokazzjoni tas-sinjal.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie X2104 bol 97 dní (rozsah od 34 do 511 dní) pre dospelých pacientov a 55 dní (rozsah 2 až 289 dní) pre pediatrických pacientov.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Slovak: Ak sa Odomzo užíva v kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť potenciálne riziko vzniku toxických účinkov na svaly (napr. inhibítory CYP3A4, chlorochín, hydroxychlorochín, deriváty fibrátov, penicilamín, zidovudín, niacín a inhibítory HMG-CoA-reduktázy), pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace so svalmi (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 11.0 xhur għall-pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' 200 mg Odomzo (medda ta' 1.3 sa 41.3 xhur).