FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bol 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid a 33,3
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: používajte perorálnu striekačku.
Bulgarian: Деца, навършили 4-годишна възраст и юноши под 50 kg: използвайте спринцовката за перорални форми.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Slovak: Čiastkové balenie
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovak: Odmerka (pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých)
Bulgarian: Мерителна чашка (за юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Slovak: Každá odmerná značka (5 ml) na odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu.
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка съответства на 50 mg лакозамид.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид UCB.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат разтвор.
Slovak: Na čo sa Lacosamide UCB používa
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Bulgarian: След това всяко градуирано деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления отговарят на 10 mg).
Slovak: Pri každom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Slovak: Lacosamide UCB sa môže začať aj dávkou 100 mg lieku Lacosamide UCB dvakrát denne.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide UCB
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид UCB
Slovak: 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: 200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania poruchy chôdze asténia únava podráždenie pocit opitosti
Bulgarian: Нарушение на и ефекти на мястото на приложение походката Астения
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Slovak: Sorbitol tekutý (kryštalizujúci)
Bulgarian: Сорбитол (вид захар).
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri prídavnej liečbe u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за допълваща терапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg sú modré, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením "SP" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm x 7,8 mm,с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘200' от другата страна.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka angioedém urtikária
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami:
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB заедно с други антиепилептични лекарства:
Slovak: Čo je Lacosamide UCB
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide UCB
Bulgarian: Как да съхранявате Лакозамид UCB
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид UCB, ако:
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (> 200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28 и 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm x 4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘50' от другата страна.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид. 1 флакон съдържа 20 ml Лакозамид UCB инфузионен разтвор, съответстващ на 200 mg лакозамид.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Bulgarian: опаковка означена със ‘Седмица 3' съдържа 14 таблетки по 150 mg,
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, znova sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 2"
Slovak: Nepoužívajte Lacosamide UCB
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 1'obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
Bulgarian: опаковка означена със ‘Седмица 1' съдържа 14 таблетки по 50 mg,
Slovak: Lacosamide UCB 150 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
Slovak: Tel: + 39 / 02 300 791
Bulgarian: UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
Slovak: Kŕče.
Bulgarian: Припадък.
Slovak: Liečivo je lakosamid.1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 10 mg lakosamidu.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s obsahom laktátu.
Bulgarian: Рингер лактат инжекционен разтвор
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Slovak: Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти с алергия към белтъците на кравето мляко.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Slovak: Nepoužívajte <vymyslený názov a sila (sily)>:
Bulgarian: Не използвайте <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и))>:
Slovak: INÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Bulgarian: ДРУГИ [Трябва да се включи следното предупреждение]
Slovak: <vymyslený názov a sila (sily)> obsahuje proteíny kravského mlieka
Bulgarian: <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа протеини от краве мляко
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Bulgarian: [Трябва да се включат следните предупреждения]
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: Označenie obalu
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, че поради ограниченията, произтичащи от спешните ситуации, при които обикновено се използват продукти, съдържащи метилпреднизолон, тези рутинни мерки може да не отстранят напълно риска.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол") съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Bulgarian: ЗС, за да се информират за горепосочения риск и за препоръчаните мерки за свеждането му до минимум.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Bulgarian: Освен това здравните специалисти (ЗС) и пациентите трябва да бъдат информирани за риска, а ЗС да бъдат предупредени да имат предвид алергията към краве мляко в случай че симптомите на пациентите, лекувани за остри алергични състояния, се влошат или се появят нови алергични симптоми.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, в резултат от данните за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния (вж. Приложение I).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Bulgarian: Като се имат предвид тежестта и сериозността на състоянията, при които се използват продуктите, съдържащи метилпреднизолон, необходимостта от бързо управление, отсъствието на безопасен праг на експозиция и популацията в риск, PRAC счита, че следите от млечни протеини следва да се изключат от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, за пълно справяне с този риск.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Bulgarian: Беше отбелязано, че в държавите - членки на Европейския съюз (ДЧ на ЕС), Норвегия и Исландия в началото на процедурата лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход и разрешени за IV/IM употреба при остри алергични състояния и следователно засегнати от тази процедура, са ограничени до определени концентрации на продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Bulgarian: Този преглед е започнат вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани с тези продукти за остри алергични състояния.