FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 6 semanas e, caso os efeitos não sejam visíveis, deve ponderar-se a interrupção do tratamento.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Portuguese: • Reacção alérgica que provoque inchaço dos olhos, dos lábios ou da língua *
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Portuguese: Aumento da LDH no sangue
Dutch: Verhoogde LDH in het bloed
Portuguese: Tome especial cuidado com ORACEA
Dutch: Wees extra voorzichtig met ORACEA
Portuguese: Tamanho da embalagem: 56 cápsulas em 4 fitas contentoras de 14 cada
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Tetraciclinas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia vir a tomar durante o tratamento com ORACEA.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Variação média (DP) em relação à situação inicial Diferença média entre os grupos (limites de confiança de 95%) (-8,9, -2,9) Valor de pa a Valor de p para a diferença do tratamento na variação em relação à situação inicial (ANOVA)
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Portuguese: Crianças e adolescentes A doxiciclina está contra-indicada em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O CHMP considerou também que a sondagem mencionada pelo Requerente, demonstrando que as lesões pápulo-pustulares são facilmente reconhecidas e classificadas pelos dermatologistas, proporcionando uma medição tanto qualitativa como quantitativa, era relevante, pelo que a indicação actualmente proposta foi considerada clinicamente aplicável e prática.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het onderzoek waarnaar de aanvrager had verwezen en waaruit bleek dat papels en pustels gemakkelijk worden herkend en gediagnosticeerd door dermatologen aan de hand van een kwalitatieve en kwantitatieve meting, relevant was; daarom werd de momenteel voorgestelde indicatie klinisch toepasbaar en praktisch geacht.
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
Portuguese: Para evitar a irritação e ulceração esofágica, é necessário tomar líquidos apropriados (água) com este medicamento (ver secção 4.2).
Dutch: Om oesofageale irritatie en ulceratie te voorkomen dient voldoende vloeistof (water) te worden gedronken met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se o médico o informou de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Invólucro da cápsula
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omhulling capsules Gelatine
Portuguese: ORACEA não deve ser usado em doentes com manifestações oculares de rosácea (tais como rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite), devido à insuficiência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt bij patiënten met oculaire manifestaties van rosacea (zoals oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis) daar er beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor deze populatie zijn.
Portuguese: No que respeita ao eritema, o CHMP considerou que, apesar da ausência de evidências de um efeito positivo sobre o eritema, não existem indicações de qualquer risco de agravamento do eritema durante a terapia com Oracea.
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
Portuguese: O CHMP concordou com as orientações ICH, afirmando que uma substância activa de comparação não é requerida caso seja ética e praticamente exequível a utilização de um placebo no grupo de controlo.
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição "CGPI 40".
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
Portuguese: * Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgências se apresentar efeitos secundários tais como inchaço da face, lábios, língua e garganta, dificuldade em respirar, urticária ou picadas na pele e nos olhos ou ritmo cardíaco acelerado (palpitações) e sensação de desmaio.
Dutch: * Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u bijwerkingen hebt zoals gezwollen gezicht, lippen, tong en keel, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of jeukerige huid en ogen, of snelle hartslag (palpitaties) en flauw gevoel.
Portuguese: Se estiver a fazer certos tratamentos para a diabetes, o seu médico poderá ter de verificar se a dose do seu tratamento da diabetes tem de ser alterada.
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri/pós-natal realizado em ratos não revelou efeitos significativos para as doses terapeuticamente relevantes.
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação do lote é o seguinte:
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Dutch: Daarom dient de arts te bedenken dat in veel gevallen overdosering waarschijnlijk bloedconcentraties doxycycline produceert binnen het therapeutisch bereik voor antimicrobiële behandeling, waarvoor een grote hoeveelheid gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel bestaat.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
Dutch: De procedure werd verwezen naar het CHMP, dat een aantal vragen formuleerde aan de hand van een vragenlijst (LoQ - List of Questions) en een daaropvolgende lijst met openstaande vraagstukken (LoOI - List of Outstanding Issues), die door de aanvrager werden beantwoord.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiente absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
Dutch: Uit beide studies bleek een significante superioriteit van Oracea in vergelijking met placebo.
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag waarom er geen vergelijkingsstudie werd voorzien door te argumenteren dat een gecontroleerde klinische studie met behulp van een actieve comparator, zoals systemisch doxycycline, niet vereist was, aangezien het ontwikkelingsprogramma in overeenstemming was met een aantal ICH-richtlijnen CPMP/ICH/291/95 en CPMP/ICH/135/95, die geen actieve comparator vereisen, en met de E10 Richtlijn voor de keuze van controlegroep in klinische studies (CPMP/ICH/364/96), die het gebruik van een placebocontrolegroep ondersteunt als de meest geschikte studieopzet wanneer dit ethisch en praktisch haalbaar is.
Portuguese: Nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea, 269 doentes foram tratados com 40 mg de ORACEA uma vez por dia e 268 doentes foram tratados com placebo durante 16 semanas.
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
Portuguese: Se estiver grávida, não deve utilizar ORACEA a partir do 4.º mês, porque pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Dutch: als u zwanger bent mag ORACEA niet worden gebruikt vanaf de 4e maand, want het kan het ongeboren kind schade toebrengen.
Portuguese: A isotretinoína é prescrita a doentes com casos graves de acne.
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
Portuguese: O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais resultou, nalguns casos, em hemorragia intermenstrual ou gravidez.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
Dutch: Piekplasmaspiegels werden over het algemeen bereikt 2 tot 3 uur na toediening.
Portuguese: • Pressão arterial alta ou aumentada
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
Portuguese: No que respeita à exposição de bactérias à doxiciclina no local-alvo, o Requerente fez referência a várias publicações que afirmam que as concentrações resultantes de fármaco activo a nível antibacteriano serão muito baixas, originando um risco muito baixo de pressão para a resistência.
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling van bacteriën aan doxycycline op de doelplaats verwees de aanvrager naar verschillende publicaties waarin wordt gesteld dat de resulterende concentraties van antibacterieel-werkzaam geneesmiddel zeer laag zullen zijn, waardoor het risico op resistentiedruk zeer laag is.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem, existe o risco de lesões do parênquima hepático e renal e de pancreatite.
Dutch: In geval van overdosering is er echter een risico van parenchymateuze hepatische of renale schade en pancreatitis.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Portuguese: Muito raras: Glossite, disfagia, enterocolite.
Dutch: Zeer zelden: Glossitis, dysfagie, enterocolitis.
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
Dutch: Deze aandoeningen verdwenen snel toen het geneesmiddel werd gestaakt.
Portuguese: Se a doxiciclina for administrada pouco depois, durante ou após tratamentos com isotretinoína, existe a possibilidade de potenciação entre os medicamentos, com consequente aumento reversível da tensão intracraniana (pseudotumor cerebri).
Dutch: Wanneer doxycycline wordt toegediend kort vóór, tijdens of na een kuur isotretinoïne, bestaat de mogelijkheid dat potentiëring tussen de geneesmiddelen reversibele verhoging van de intercraniële druk (pseudo-tumor cerebri) veroorzaakt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras tetraciclinas ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Engolir as cápsulas intactas, sem as esmagar ou mastigar.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções 4.4 e 5.1, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
Portuguese: Se estiver sujeito a exposições cutâneas a luz solar forte ou a luz artificial, porque as queimaduras solares podem ser mais graves nalgumas pessoas que tomam doxiciclina.
Dutch: - als u uw huid aan sterk zonlicht of kunstzonlicht blootstelt, want ernstigere verbranding doet zich soms voor bij sommige mensen die doxycycline nemen.
Portuguese: No entanto, actualmente, os dados existentes são insuficientes para garantir que as interacções descritas para doses de doxiciclina mais elevadas não ocorram com ORACEA.
Dutch: Momenteel zijn er echter te weinig gegevens beschikbaar om met zekerheid te stellen dat de beschreven interacties met grotere doses doxycycline niet met ORACEA voorkomen.
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Dutch: Na orale toediening van ORACEA waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties 510 ng/ml na een enkele dosis en 600 ng/ml bij steady state (Dag 7).
Portuguese: As recomendações que se seguem relativas às potenciais interacções entre a doxiciclina e outros medicamentos baseiam-se mais na experiência com as doses superiores geralmente usadas em formulações antimicrobianas de doxiciclina do que na experiência com ORACEA.
Dutch: De onderstaande aanbevelingen over de potentiële interacties tussen doxycycline en andere medicinale producten zijn meer gebaseerd op ervaring met de grotere doses meestal gebruikt in antimicrobiële formuleringen van doxycycline dan met ORACEA.
Portuguese: Mecanismo de acção: A fisiopatologia das lesões inflamatórias da rosácea é, em parte, uma manifestação de um processo mediado por neutrófilos.
Dutch: Werkingsmechanisme: de pathofysiologie van de inflammatoire laesies van rosacea is deels een manifestatie van een neutrofiel-gemedieerd proces.
Portuguese: Nome pendente de aprovação Nome pendente de aprovação
Dutch: Naam in afwachting van goedkeuring Naam in afwachting van goedkeuring
Portuguese: O Requerente deverá completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Dutch: De aanvrager moet deze studie voltooien en een rapport indienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. 2 jaar) na de datum van goedkeuring.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado em simultâneo com o medicamento isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana.
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
Portuguese: Muito raras: Abaulamento da fontanela em lactentes Deve suspender-se o tratamento se houver sinais de aumento da tensão intracraniana.
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Portuguese: Todos os doentes que receberem doxiciclina, incluindo ORACEA, devem ser aconselhados a evitar o excesso de exposição solar ou de luz ultravioleta artificial enquanto estiverem a tomar doxiciclina e a interromperem o tratamento em caso de fototoxicidade (por exemplo, erupção cutânea, etc.).
Dutch: Alle patiënten die doxycycline krijgen, inclusief ORACEA, moeten worden gewaarschuwd om excessief zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht te vermijden tijdens de doxycycline kuur en om te stoppen met de kuur als zich fototoxiciteit (bijv. huiduitslag, enz.) voordoet.
Portuguese: Até à data, não foram descritos casos de toxicidade aguda significativa relacionados com a toma única, por via oral, de um múltiplo das doses terapêuticas de doxiciclina.
Dutch: Tot op heden is er geen significante acute toxiciteit gerapporteerd in het geval van een enkele orale inname van een groot aantal therapeutische doses doxycycline.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
Dutch: De capsule dient ‘s morgens te worden ingenomen met voldoende water om het risico van oesofageale irritatie en ulceratie te beperken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
Dutch: Na toediening van de 40 mg doxycycline tabletten met gereguleerde afgifte zullen de maximale uitgescheiden concentraties doxycycline liggen tussen 0,03 - 0,16 mg/l voor alle excretiemechanismen.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado para tratar infecções causadas por organismos susceptíveis (ou suspeitos de serem susceptíveis) à doxiciclina.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline de neutrofiele werking en een aantal pro-inflammatoire reacties remt waaronder reacties geassocieerd met fosfolipase A2, endogene stikstofmonoxide en interleukine-6.
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Se tomou mais cápsulas de ORACEA do que deveria ter tomado, consulte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Portuguese: - O CHMP considera que Oracea é bem tolerado e está satisfeito com o perfil de segurança quando em conjunção com o comprometimento de executar um estudo pós-comercialização tal como estabelecido no Anexo IV e a revisão do Resumo das Características do Medicamento, tal como estabelecido no Anexo III,
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het veiligheidsprofiel mits de verbintenis om een post-marketingstudie uit te voeren zoals beschreven in bijlage IV en de samenvatting van de kenmerken van het product aan te passen zoals beschreven in bijlage III;
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Dutch: ORACEA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van predispositie voor candidiasis wildgroei.