FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bevespi Aerosphere te waarborgen?
English: Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Dutch: Bevespi Aerosphere (glycopyrroniumbromide / formoterol)
English: It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide en formoterol.
English: Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Bevespi Aerosphere is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bevespi Aerosphere continu gemonitord.
English: Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bevespi Aerosphere worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Other information about Bevespi Aerosphere
Dutch: Overige informatie over Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bevespi Aerosphere (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierspasmen en duizeligheid.
English: Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
English: Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Dutch: Bevespi Aerosphere is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
English: The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Bevespi Aerosphere werken op verschillende manieren om bij COPD de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren.
English: This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Dutch: Dit betekent dat het de muscarinereceptoren in spiercellen in de longen blokkeert.
English: The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Dutch: Het geneesmiddel heeft enig effect gehad op symptomen als ademnood maar dit blijkt beperkt te zijn.
English: An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Bevespi Aerosphere en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Dutch: Een dokter of een andere professionele zorgverlener moet aan de patiënten tonen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken.
English: Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Dutch: De bijwerkingen worden als licht tot matig van aard beschouwd en zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen tegen COPD.
English: Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Dutch: Omdat deze receptoren helpen om de samentrekking van spieren te sturen, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, zodat de luchtwegen open blijven.
English: Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Dutch: Uit drie hoofdonderzoeken onder meer dan 5 000 patiënten is gebleken dat Bevespi Aerosphere werkzaam is in het verbeteren van hun FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen).
English: The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Dutch: Uit de studies is ook gebleken dat Bevespi Aerosphere de FEV1 sterker doet verbeteren dan de afzonderlijke bestanddelen van het geneesmiddel.
English: Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Dutch: De studies hebben tot slot aangetoond dat Bevespi Aerosphere kan leiden tot een lichte verbetering van symptomen als ademnood.
English: Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Bevespi Aerosphere geregistreerd in de EU?
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Dutch: Het bindt zich aan bèta-2-receptoren die in de spieren van de luchtwegen voorkomen.
English: What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bevespi Aerosphere tijdens studies te hebben?
English: The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Dutch: De bestanddelen van Bevespi Aerosphere worden reeds lang gebruikt om COPD te behandelen.
English: What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bevespi Aerosphere in?
English: How is Bevespi Aerosphere used?
Dutch: Hoe wordt Bevespi Aerosphere gebruikt?
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
Dutch: Op deze manier zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bevespi Aerosphere.
English: For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bevespi Aerosphere.
English: What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Dutch: Wat is Bevespi Aerosphere en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Bevespi Aerosphere work?
Dutch: Hoe werkt Bevespi Aerosphere?
English: This summary was last updated in January 2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01- 2009.
English: This information should always be read carefully before using a product.
Dutch: Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat het product wordt gebruikt.
English: They are generally taken three to four times a day and they should be taken for not more than 1-2 weeks.
Dutch: Gewoonlijk wordt het middel drie tot vier maal per dag ingenomen, maar het mag niet langer dan één tot twee weken achtereen worden gebruikt.
English: These combination medicines will be assessed separately by the HMPC.
Dutch: Dergelijke gecombineerde geneesmiddelen worden afzonderlijk door het HMPC beoordeeld.
English: Many traditional herbal medicines have not been fully investigated with current scientific methods.
Dutch: Vele traditionele kruidengeneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht met behulp van de huidige wetenschappelijke methoden.
English: This traditional use must cover a period of at least 30 years with 15 years of this use within the Community.
Dutch: Met traditioneel gebruik wordt een periode van ten minste 30 jaar bedoeld, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
English: The long-standing use over more than 30 years and limited experimental studies make the traditional use in the above-mentioned indications plausible.
Dutch: Het langdurige gebruik van meer dan 30 jaar en de beperkte experimentele studies maken het traditionele gebruik bij bovengenoemde indicaties aannemelijk.
English: EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Dutch: EMA/HMPC/411665/2008 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
English: Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Dutch: Bovendien is melding gemaakt van een ontstekingsremmend effect na orale toediening aan ratten.
English: There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Dutch: Er bestaan enkele onderzoeken naar de veiligheid van preparaten van zoete venkel, maar de vele jaren ervaring met het gebruik ervan bij de mens wijzen erop dat ze voldoende veilig zijn.
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel kan vanaf de leeftijd van 4 jaar worden gebruikt.
English: The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Dutch: Rechtvaardiging voor het gebruik van deze preparaten is gebaseerd op het traditionele gebruik ervan als kruidengeneesmiddel.
English: This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het door het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) goedgekeurde beoordelingsrapport dat de beschikbare gegevens over het medische gebruik van een kruidensubstantie en de conclusies van het Comité na beoordeling van deze gegevens beschrijft.
English: Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Dutch: Omdat zoete venkel al lange tijd wordt gebruikt, omvatten de door het HMPC beoordeelde gegevens de resultaten van studies uit de wetenschappelijke literatuur, waaronder studies met experimentele modellen.
English: The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
Dutch: De Europese wetgeving inzake geneesmiddelen maakt het mogelijk dat traditionele kruidengeneesmiddelen officieel worden geregistreerd op basis van hun langdurige gebruik, op voorwaarde dat zij veilig kunnen worden toegepast zonder enige hulp van een arts (voor diagnose, behandeling of follow-up).
English: Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Dutch: Omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten van het kruidengeneesmiddel zoete venkel tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding, zou het middel als algemene voorzorgsmaatregel niet mogen worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Dutch: Preparaten van zoete venkel kunnen ook in combinatie met andere kruidensubstanties worden aangetroffen.
English: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
Dutch: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ZOETE VENKEL Samenvatting voor het publiek van het HMPC-beoordelingsrapport
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Dutch: vulgare var. dulce (Miller) Thellung in het HMPC-beoordelingsrapport, het overzicht van opmerkingen die zijn ontvangen tijdens de openbare raadplegingsprocedure en andere daarmee verband houdende documenten.
English: The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
Dutch: Het HMPC kwam tot deze conclusies na beoordeling van de beschikbare bibliografische gegevens over zoetevenkelpreparaten.
English: IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
Dutch: BELANGRIJK: Deze afbeelding is bedoeld om aanvullende informatie te geven over de herkomst van de kruidensubstantie.
English: Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Dutch: Bovendien zou het vochtafscheidingsremmende en slijmoplossende effect van twee hoofdbestanddelen van zoete venkel (anethool en estragol) dat in een onderzoek bij konijnen is waargenomen, eveneens de aannemelijkheid kunnen ondersteunen van het traditionele gebruik van venkel bij hoest in verband met verkoudheden.
English: Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Dutch: Het middel wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 4 jaar, omdat er onvoldoende informatie bestaat over een veilig gebruik in deze leeftijdsgroep.
English: The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met het middel houden verband met allergische reacties van de huid of het ademhalingssysteem.
English: The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Dutch: Klik hier voor de Beschikking van de Commissie tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Dutch: Overige informatie over het kruidengeneesmiddel zoete venkel Het medische gebruik van zoete venkel maakt deel uit van de traditionele Europese fytotherapie.
English: Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel is in diverse vormen verkrijgbaar, zoals kruidenthee, tabletten en capsules die alle oraal worden ingenomen.
English: The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Dutch: De wetenschappelijke naam van de plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel wordt doorgaans goed verdragen.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij mensen die daarvoor mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn.
English: It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Dutch: Er is waargenomen dat een aantal bestanddelen van venkel de groei van ziekteverwekkende bacteriën en schimmels remt.
English: Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Dutch: Zoete venkel groeit in de vrije natuur in de meeste delen van Europa met een gematigd klimaat, maar wordt doorgaans beschouwd als thuishorend (endemisch) aan de kust van de Middellandse Zee.
English: Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over de beoordeling door het HMPC van Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Dutch: De plant wordt gekweekt voor medisch gebruik (kruidensubstantie) van de vrucht (ook venkelzaad genoemd).
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Dutch: Uitvoerige instructies vindt u in de bijsluiter bij elk geneesmiddel.
English: This image is not intended to encourage collection from the wild.
Dutch: Ze wil niet aanzetten tot het zelf plukken van de plant in de natuur.
English: Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Dutch: Monografieën op de communautaire lijst zijn door de Europese Commissie na het wetenschappelijk advies van het HMPC goedgekeurd en geven een beschrijving van de kruidengeneesmiddelen, de samenstelling, het gebruik, de indicatie, de werking en de veiligheid.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Dutch: De ontspannende en ontstekingsremmende effecten in combinatie met de microbebestrijdende werking van de bestanddelen van zoete venkel kunnen ertoe hebben bijgedragen dat dit kruidengeneesmiddel traditioneel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte spasmodische maagdarmklachten en van hoest bij verkoudheden.
English: If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Dutch: Raadpleeg de communautaire lijst wanneer u meer informatie wilt hebben over de conclusies van het HMPC met betrekking tot dit kruidengeneesmiddel.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Dutch: De dosering van het kruidengeneesmiddel zoete venkel en de frequentie van gebruik is afhankelijk van de indicatie en de samenstelling van het middel dat wordt gebruikt.
English: It is also part of Chinese traditional medicine.
Dutch: Ook de Chinese traditionele geneeskunde maakt gebruik van zoete venkel.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Dutch: Welke risico's worden in verband gebracht met het kruidengeneesmiddel zoete venkel?
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van een ontspannende werking van alcoholhoudende extracten van venkel en venkelolie op afzonderlijke gespannen gladvezelige spieren.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel bestaat uit de vrucht van deze plant.
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Dutch: Zoete venkel wordt van oudsher gebruikt voor: - symptomatische behandeling van lichte, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en winderigheid; - symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie; - als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Dosering' van de monografie van zoete venkel in de communautaire lijst.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het kruidengeneesmiddel zoete venkel.
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Dutch: Er bestaan beperkte klinische studies naar het kruidengeneesmiddel zoete venkel, maar uit farmacologische gegevens kan worden afgeleid dat het middel van oudsher als geneesmiddel wordt gebruikt.
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Dutch: Hoe werkt het kruidengeneesmiddel zoete venkel?
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Dutch: Studies naar afzonderlijke bestanddelen van dit geneesmiddel konden de werking ervan niet volledig verklaren.
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Dutch: De bijsluiter bij elk product bevat belangrijke informatie over het gebruik van een traditioneel kruidengeneesmiddel.
English: Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
Dutch: Het is niet mogelijk om precies de werking van elk bestanddeel te definiëren.
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
Dutch: Hoe wordt het kruidengeneesmiddel zoete venkel gebruikt?
English: What are sweet fennel fruit medicines made of?
Dutch: Waaruit bestaat de kruidensubstantie zoete venkel?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Dutch: Wanneer wordt het kruidengeneesmiddel zoete venkel gebruikt?
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;