FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
Latvian: Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej są najczęściej łagodne lub umiarkowane i przemijające, zazwyczaj ustępują w ciągu 30 dni.
Latvian: Ar ādu un zemādas audiem saistītās blakusparādības pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet 30 dienu laikā.
Polish: Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Polish: Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Polish: Bardzo często: zakażenia* (np. zapalenie płuc*, posocznica*)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas* (piem., pneimonija*, septicēmija*)
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstējas ar kladribīnu, regulāri jākontrolē hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksiskās iedarbības pazīmes.
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Latvian: Ļoti biežas smagas komplikācijas, dažos gadījumos ar fatālām sekām, ir oportūnistikās infekcijas (piem., Pnemocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Polish: Ostre nieprzemijające objawy neuro- i nefrotoksyczności obserwowano u pojedynczych pacjentów leczonych dawką 4-krotnie (lub więcej razy) większą niż dawka zalecana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Latvian: Ir aprakstīti atsevišķi akūtas, neatgriezeniskas neiro- un nefrotoksicitātes gadījumi pacientiem, kas ārstēti ar devām, kas ≥ 4 reizes augstākas nekā norādīts matšūnu leikozes ārstēšanas ieteicamajā režīmā.
Polish: Kladrybina nie powinna wywoływać wypadania włosów; obserwowano łagodne i przemijające wypadanie włosów przez kilka dni u 4/523 pacjentów podczas leczenia, jednak objaw ten nie był jednoznacznie związany z kladrybiną.
Latvian: Maz ticams, ka kladribīns izraisa alopēciju; 4/532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Paskaidrojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu LITAK ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, kontakta vieta jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie dawki kladrybiny 0,14 mg/kg, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach.
Latvian: Pēc kladribīna devas 0,14 mg/kg ķermeņa masas subkutānas bolus injekcijas Cmax 91 ng/ml tiek sasniegts apmēram jau pēc 20 minūtēm.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Latvian: Kā izdarīt injekciju?
Polish: Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Polish: Dwuwykładniczy spadek stężenia kladrybiny w surowicy po podskórnym podaniu w bolusie jest porównywalny do parametrów eliminacji po infuzji dożylnej 2-godzinnej z początkowym i końcowym okresem półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2 godziny i 11 godzin.
Latvian: Kladribīna seruma koncentrācijas biekspotenciālo mazināšanos pēc subkutānas bolus injekcijas var salīdzināt ar eliminācijas rādītājiem pēc 2 stundu intravenozas infūzijas ar sākuma un nobeiguma pusperiodu, attiecīgi, apmēram 2 stundas un 11 stundas.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki.
Latvian: Izņemiet injekcijas adatu no iepakojuma un uzlieciet stingri šļirces galam.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku.
Polish: Zaleca się dobową dawkę doustną 100 mg allopurinolu przez 2 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā perorālā allopurinola deva ir 100 mg dienā divas nedēļas.
Polish: Bardzo często: pancytopenia/mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia, anemia, limfopenia Niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna* Rzadko: hipereozynofilia
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Polish: U królików kladrybina wykazuje działanie teratogenne w dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę (podawanych między 7. a 19. dniem ciąży).
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Latvian: Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai acīm, nekavējoties mazgājiet kontakta vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Polish: Kladrybina jest cytotoksycznym produktem leczniczym wykazującym działanie mutagenne dla hodowli komórek ssaków.
Latvian: Kladribīns ir citotoksiskas zāles ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
Latvian: Atšķirībā no citiem nukleozīda analogiem, kladribīns ir toksisks ātri proliferējošām šūnām un neaktīvām šūnām.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Polish: Kobiety ciężarne powinny unikać kontaktu z lekiem.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
Polish: Kladrybina jest substancją cytostatyczną.
Latvian: Kladribīns ir citostatisks līdzeklis.
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Latvian: Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0,7mg/kg ķermeņa masas, attīstījās infekcijas.
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkty 4.4 i
Latvian: Tādi pretaudzēju līdzekļi kā kladribīns, kas iedarbojas uz DNS, RNS un proteīnu sintēzi, var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka gametoģenēzi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Jak stosować lek LITAK
Latvian: Kā lietot LITAK
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Latvian: Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu audzēju šūnu līnijām.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Latvian: Kladribīns ir purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
Polish: Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
Latvian: Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot.
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Latvian: Reti: nieru mazspēja
Polish: Kladrybina wykazuje działanie teratogenne u myszy (w dawkach 1,5-3,0 mg/kg/dobę, podawanych pomiędzy 6. a 15. dniem ciąży).
Latvian: Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1,5-3,0 mg/kg/dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6.-15. dienā).
Polish: Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Polish: Nie prowadzono dotąd badań nad stosowaniem kladrybiny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz też punkt 4.2 i punkt 4.4).
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pretaudzēju līdzekļiem, kas ietekmē DNS, RNS un proteīnu sintēzi, piemēram, kladribīnam, var būt nelabvēlīga ietekme uz cilvēka gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Polish: Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.
Polish: Przed podaniem produkt LITAK należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Produkt LITAK wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
Latvian: Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2'-dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna deamināzes izraisītu deamināciju.
Polish: Co zawiera lek LITAK - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Latvian: Ko LITAK satur - Aktīvā viela ir kladribīns.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/275/001
Polish: Pacjentów z czynnym zakażeniem należy leczyć z powodu towarzyszącej choroby przed wdrożeniem leczenia kladrybiną.
Latvian: Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, po 5 ml roztworu każda.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 5 flakoni pa 5 ml.
Polish: Nie badano dotychczas wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Latvian: Kladribīna ietekme uz dzīvnieku auglību nav pētīta.
Polish: - jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml), - jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - gaziki nawilżone alkoholem, - pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
Latvian: vienu sterilu injekciju adatu (piem., 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - spirta salvetītes; - necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę kladrybiny, powinni podlegać monitorowaniu hematologicznemu przez co najmniej cztery tygodnie.
Latvian: Pēc kladribīna pārdozēšanas vismaz četras nedēļas pacientiem jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi.
Polish: Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Latvian: Kladribīna ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Polish: Zdezynfekować skórę używając gazika zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
Latvian: Ar spirta salvetīti dezinficējiet ādu, pagaidiet kamēr tā nožūst, un paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāki norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Polish: Cytotoksyczność kladrybiny jest zależna od dawki.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Polish: Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Latvian: Izmetiet necaurduramo konteineru pēc ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Latvian: Pēc LITAK terapijas sekundāro audzēju biežums visiem 10 gadu laikā ārstētiem 232 matšunu leikozes pacientiem bija 3,4%.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - w ciąży i w okresie karmienia piersią, - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, - po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym
Latvian: Nelietojiet LITAK šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu; ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem; ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi; ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Latvian: Noņemiet adatas apvalku, nepieskaroties pašai adatai.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek lub wątroby konieczna jest ostrożność podczas leczenia.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem nieru vai aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām uz tiem zāles jālieto piesardzīgi.
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Zarówno podczas leczenia, jak i przez 6 miesięcy po leczeniu kladrybiną należy się spodziewać zwiększonej częstości występowania zakażeń oportunistycznych.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās iespējamas biežākas oportūnistiskās infekcijas.
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli novērtē, vai parenterāli ievadāmo zāļu šķīdumos nav parādījušās nogulsnes vai krāsas maiņa.
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Produkt LITAK należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Latvian: Retāk: flebīts