FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 6.3).
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Danish: Fritaget fra krav om blindskrift.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: − Brug ikke Zoledronsyre Teva efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Teva.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zoledronic Acid Teva er hafin.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Teva, hvis du er gravid.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Teva: - ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Studier med glasflasker, såvel som med flere typer af infusionsposer og infusionsslanger lavet af polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylen (forfyldt med 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning) viste ingen uforligelighed.
Icelandic: Við rannsóknir með glerglösum, sem og ýmsum gerðum innrennslispoka og innrennslisslanga úr pólývínilklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni (áfylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn), kom ekki fram neinn ósamrýmanleiki.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Teva opvejer de mulige ricisi.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vísbendingar um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zoledronic Acid Teva vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 μmól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Danish: Når behandling med Zoledronsyre Teva initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Icelandic: Acid Teva er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbroti kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli zoledronsýru og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda zoledronsýru öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Danish: Artritis og hævede led som symptom på akut fasereaktion
Icelandic: Liðbólga og þroti í liðum sem einkenni bráðrar bólgusvörunar (acute phase reaction)
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Teva, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic Acid Teva og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zoledronsyre Teva.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva.
Danish: Smerte-scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Icelandic: Verkjaskorið fyrir zoledronsýru var alltaf undir upphaflegu gildi og verkjaminnkun fylgdi tilhneiging til lægri stigafjölda á kvarða sem mælir notkun á verkjalyfjum.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic Acid Teva, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre som aktiv substans, er tilgængelige til osteoporoseindikationer og behandling af Pagets sygdom af knoglerne.
Icelandic: Önnur lyf, sem innihalda zoledronsýru sem virka efnið, eru fáanleg við ábendingar vegna beinþynningar og til meðferðar við Pagets sjúkdómi í beinum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Teva: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic Acid Teva Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á:
Danish: − Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Teva-koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Teva - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zoledronic Acid Teva þykknið (5 ml) enn frekar í 100 ml með innrennslislausn sem ekki inniheldur katjónir eða aðrar tvígildar katjónir.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Teva for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Teva, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Danish: Dyrestudier med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Icelandic: Zoledronsýra hafði í för með sér vansköpun hjá rottum ef þeim voru gefnir skammtar ≥ 0,2 mg/kg undir húð.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zoledronic Acid Teva með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Danish: strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Icelandic: [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.
Danish: Før indgift af Zoledronsyre Teva skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Icelandic: Áður en Zoledronic Acid Teva er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3., 9., 21. og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zoledronsyre Teva-behandling påbegyndes.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zoledronic Acid Teva er hafin.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 30,7% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg samanborið við lyfleysu.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af infusionsvæsken, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Hvordan får du Zoledronsyre Teva - Zoledronsyre Teva gives som drop (infusion) i en vene.
Icelandic: Hvernig er Zoledronic Acid Teva gefið - Zoledronic
Danish: Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hámarks geymslutíma fram að notkun hér fyrir neðan.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml með kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva
Danish: Zoledronsyre Teva 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Icelandic: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn zoledronsýra
Danish: 1 hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata) og í öðrum líkamshlutum, þar með talið í lærlegg og mjöðm.
Danish: Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Icelandic: Acid Teva er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Danish: Generics
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Post (plastik)
Icelandic: Innihald (styrkleiki)
Danish: Zoledronsyre Teva
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: 2100 Gödöllő
Icelandic: 2100 Gödöllö
Danish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium
Danish: Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
Icelandic: Lausnin er í glærri plastflösku.
Danish: Hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet kan forekomme.
Icelandic: Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.
Danish: Zoledronsyre blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Icelandic: Zoledronsýra var gefin einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknini höfðu staðfest klínísk brot.
Danish: Dette gælder også mulig bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Danish: Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Icelandic: Segðu tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Danish: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Danish: Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir (α og β, með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: Feber (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende symptomer (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), flensulík einkenni (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi zoledronsýra 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Generics.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Før du bliver behandlet med Zoledronsyre Teva Generics, skal du fortælle din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer, din kæbe eller begge steder, hvis din kæbe føles tung, eller hvis du har mistet en tand.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Generics skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með (eða hefur fengið) verk, þrota eða dofa í tannhold, kjálka eða hvoru tveggja, einnig ef þú hefur þyngslatilfinningu í kjálkanum eða hefur misst tönn.
Danish: Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Icelandic: Sýnt var fram á að zoledronsýra hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Danish: Pakningsstørrelserne bestående af 5 og 10 flasker leveres kun i multipakninger.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum.
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Zoledronsyre Teva Generics gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Generics Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Generics Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Danish: Den leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Icelandic: Það er í fjölpakkningu sem inniheldur 5 eða 10 poka.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Generics, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Danish: Zoledronsy re (N=3.875) hændelsesrate (%)
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875) tíðni atvika
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með zoledronsýru hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Danish: Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Generics.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Brug af Zoledronsyre Teva Generics sammen med mad og drikke Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som din læge har fortalt dig.
Icelandic: Notkun Zoledronic acid Teva Generics með mat eða drykk Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Generics forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyf leysu (29 [2,7%]).
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyres definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum eru.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i pakninger bestående af 1, 5 eller 10 flasker.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ingen tilgængelige data, der viser, om stop af behandling med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa tannaðgerða við liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um það hvort stöðvun meðferðar með bisfosfonötum dregur úr hættu á beindrepi í kjálka.
Danish: Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at vise reduktion i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Icelandic: Rannsóknin var ekki þess megnug að sýna fram á fækkun klínískra brota í samanburði við risedronat.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).