FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.
French: Le fait qu'il se lie à ces récepteurs provoque le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide le patient à respirer.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
French: Il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: Лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациентите как да използват правилно инхалатора и редовно да проверява дали пациентът извършва правилно инхалацията.
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни опасения за безопасността при Riarify, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези при други лекарства за ХОББ.
French: Ces améliorations étaient statistiquement significatives (p < 0,001).
Bulgarian: Тези подобрения са били статистически значими (p < 0,001).
French: IMPORTANT : les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
Bulgarian: ВАЖНО: стъпки 2 до 5 не трябва да се изпълняват прекалено бързо:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.
French: Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
Bulgarian: Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
French: Si vos difficultés respiratoires s'aggravent :
Bulgarian: Ако дишането Ви се влоши:
French: • troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
Bulgarian: нарушения на съня (твърде малко или твърде дълъг сън)
French: Bien que n'étant pas statistiquement significatives, des améliorations similaires ont été observées aux semaines 26 et 52.
Bulgarian: Подобни подобрения, въпреки че не са статистически значими, са наблюдавани на 26-тата и 52-та седмица.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни изследвания.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Riarify et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Riarify и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
French: Autres médicaments et Riarify
Bulgarian: Други лекарства и Riarify
French: Il sera conseillé au patient de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qu'elle contient.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно листовката и да следва инструкциите за употреба, дадени в нея.
French: Parmi les effets indésirables observés, les suivants sont imputables au :
Bulgarian: Между наблюдаваните нежелани реакции следните са типично свързани с:
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Les effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous classés selon leur fréquence.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар,
French: Inscrire la date de délivrance au patient sur la boîte.
Bulgarian: Запишете датата на отпускане на пациента върху опаковката.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не превишавайте предписаната Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.
French: Avertissements et précautions :
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
French: Pour les pharmaciens :
Bulgarian: За фармацевти:
French: Prenez une autre bouffée en suivant à nouveau les instructions à partir de l'étape 2.
Bulgarian: Направете още едно впръскване, като следвате инструкциите, започвайки отново от стъпка 2.
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Riarify pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Riarify по време на бременност и раждане.
French: Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevé.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е в умерено висока степен.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.2.
French: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Bulgarian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint
French: Riarify est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Bulgarian: Riarify е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (65 години и повече).
French: L'utilisation de Riarify en association avec :
Bulgarian: Употребата на Riarify заедно с:
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée ; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното време.
French: • si vous êtes diabétique.
Bulgarian: ако имате диабет.
French: Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentaient respectivement 40 % et 60 % environ de la substance active inchangée excrétée dans les urines.
Bulgarian: Енантиомерите (R,R) и (S,S) представляват съответно около 40% и 60% от непромененото активно вещество, екскретирано в урината.
French: Le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Bulgarian: Броят на оставащите впръсквания се показва на интервали от 20.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Други периоди на използване и условия на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Capacité inspiratoire (CI)
Bulgarian: Инспираторен капацитет (ИК)
French: Après délivrance :
Bulgarian: След отпускане:
French: Dans les deux études environ 20 % de patients utilisaient la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите, включени в двете проучвания, са използвали спейсър AeroChamber Plus.
French: • retard de croissance chez les enfants et les adolescents
Bulgarian: забавяне на растежа при деца и юноши.
French: • si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
Bulgarian: ако имате инфекция на устата или гърлото.
French: Il est important d'utiliser Riarify tous les jours.
Bulgarian: Важно е да използвате Riarify всеки ден.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Riarify :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Riarify:
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Riarify contient une faible quantité d'éthanol.
Bulgarian: Riarify съдържа малко количество етанол.
French: Si votre BPCO s'aggrave :
Bulgarian: Ако ХОББ се влоши:
French: Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може да започнете друго лечение.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Riarify dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riarify във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Date de première autorisation : 23 avril 2018
Bulgarian: 23 април 2018 г.
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Riarify n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла" да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Riarify няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
French: Le programme de développement clinique de phase III dans la BPCO comprenait deux études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване при ХОББ включва две 52-седмични активноконтролирани проучвания.
French: Des effets systémiques peuvent se produire avec tout corticostéroïde inhalé, en particulier lorsque des doses élevées sont prescrites sur une longue durée.
Bulgarian: Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписван за дълги периоди от време.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Riarify
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Riarify
French: En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise.
Bulgarian: Ако пациентите считат лечението за неефективно, те трябва да продължат лечението, но трябва да се потърси медицинска помощ.
French: Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques se situe entre 61 % et 64 %, dont environ 34 % liés à l'albumine.
Bulgarian: Свързването на формотерол с плазмените протеини е 61-64% с 34% свързване с албумина.
French: Effets systémiques des corticostéroïdes
Bulgarian: Системни ефекти на кортикостероидите
French: Le profil toxicologique de la triple association concordait avec celui des composants actifs pris isolément, sans augmentation significative de la toxicité et sans effets inattendus.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тройната комбинация отразява този на отделните активни компоненти без значимо увеличение на токсичността и без неочаквани находки.
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
French: La dose recommandée est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Riarify et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Riarify и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la substance active inchangée sont atteintes entre 0,5 à 1 heure après l'administration orale.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на непромененото активно вещество се получават в рамките на 0,5 до 1 час след перорално приложение.
French: • douleur à l'arrière de la bouche et dans la gorge
Bulgarian: • болка в задната част на устата и гърлото
French: Il est donc important de vérifier régulièrement la tolérance du traitement.
Bulgarian: Ето защо е важно пациентът да се преглежда редовно.
French: Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи дозата на кортикостероидите, за да се справите със стреса и може да ги предпише под формата на таблетки или инжекции.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хриптене.
French: Vision floue1 (voir également rubrique 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
French: • douleurs dans les bras ou les jambes
Bulgarian: болка в ръцете или краката
French: L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose sur une durée prolongée peut, dans de très rares cas, provoquer des effets sur le corps :
Bulgarian: Използването на инхалаторни кортикостероиди с висока доза за продължително време може в много редки случаи да причини ефекти върху организма:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
French: • caries dentaires
Bulgarian: зъбен кариес
French: Contrôlez le compteur de doses ou l'indicateur de doses.
Bulgarian: Проверете дозовия брояч или дозовия индикатор.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Riarify.
Bulgarian: Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Riarify.
French: Si vous testez l'inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit indiquer :
Bulgarian: Ако тествате инхалатора си за първи път, броячът трябва да отчита:
French: La clairance rénale du formotérol est de 150 mL/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на формотерол е 150 ml/min.
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Riarify и за какво се използва
French: • inflammation de la muqueuse de la bouche avec ou sans ulcères
Bulgarian: възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
French: Si vous avez le sentiment que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар.
French: Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, le patient doit délivrer une bouffée dans l'air afin de s'assurer que l'inhalateur fonctionne correctement (amorçage).
Bulgarian: Преди да използва инхалатора за първи път, пациентът трябва да освободи едно впръскване във въздуха, за да се увери, че инхалаторът функционира добре (подготовка).
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour :
Bulgarian: Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) към момента:
French: Absorption, distribution et biotransformation
Bulgarian: Абсорбция, разпределение и биотрансформация
French: Riarify ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Bulgarian: Riarify не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
French: • si vous devez recevoir un anesthésique.
Bulgarian: ако ще Ви бъде правена упойка.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
Bulgarian: Използвайте го веднага щом си спомните.
French: • si vous avez des difficultés à uriner.
Bulgarian: ако имате затруднено уриниране;
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Riarify chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Riarify при бременни жени.
French: Riarify ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Riarify трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
French: Après une injection IV unique de glycopyrronium, 40 % de la dose ont été excrétés dans les urines sur 24 heures.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инжекция на гликопирониум, 40% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата вижте точка 6.6.
French: Vous ne devez pas utiliser Riarify pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не трябва да използвате Riarify в периода на кърмене.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Riarify, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Riarify, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Les études des fonctions de reproduction et le développement embryofœtal conduites chez l'animal avec HFA134a n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable cliniquement pertinent.
Bulgarian: Проучвания на ефекта на HFA134a върху репродуктивната функция и ембриофеталното развитие при животни, обаче, не показват клинично значими нежелани ефекти.
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et, pour finir, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement.
Bulgarian: Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Riarify, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Bulgarian: Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Riarify, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
French: Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas.
Bulgarian: Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.
French: La clairance rénale moyenne a été similaire dans l'intervalle de doses testées et après inhalation unique ou répétée (intervalle de 281-396 mL/min).
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е сходен в тествания дозов диапазон и след еднократна и многократна инхалация (диапазон 281-396 ml/min).
French: 180 bouffées
Bulgarian: 180 впръсквания
French: Dermatite allergique1
Bulgarian: Алергичен дерматит1
French: Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.
Bulgarian: Съществува теоретичен потенциал за взаимодействие при особено чувствителни пациенти, приемащи дисулфирам или метронидазол.
French: Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes).
Bulgarian: Вдишайте бавно и дълбоко през устата си, за да изпълните белите си дробове с въздух (това трябва да стане за около 4-5 секунди).
French: Au total, 67 % d'une dose orale de formotérol sont excrétés dans les urines (principalement sous forme de métabolites), le reste étant excrété dans les selles.
Bulgarian: Общо 67% от пероралната доза на формотерол се екскретират в урината (главно като метаболити), а остатъкът - във фекалиите.
French: Le CYP2D6 apparait comme la seule enzyme responsable du métabolisme du glycopyrronium.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е единственият ензим, отговорен за метаболизма на гликопирониум.
French: Le score TDI n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Bulgarian: TDI е измерван само в проучването TRILOGY.
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Riarify pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Riarify за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
French: Le traitement régulier par ces trois substances actives aide à soulager et prévenir les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bulgarian: Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: La dose quotidienne de Riarify correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Bulgarian: Дневната доза на Riarify съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
French: Le programme de développement clinique de Riarify a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Riarify е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
French: Le formotérol n'exerce pas d'effet inhibiteur sur les enzymes du CYP450 aux concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Формотерол не инхибира ензимите CYP450 в терапевтично прилаганите концентрации.
French: Si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Riarify, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
French: À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
Bulgarian: От друга страна, използването на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като формотерол) може да усили ефектите на формотерол.