FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pregled je započet zato što su pojedina novija ispitivanja navodila povećanje broja srčanih problema u muškaraca koji su koristili testosteron u odnosu na muškarce koji ga nisu koristili.
Estonian: Läbivaatamine algatati mõnede hiljutiste uuringute tõttu, milles osutatakse südameprobleemide esinemissageduse suurenemisele testosterooni kasutavatel meestel võrreldes meestega, kes seda ei kasuta.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis ka, et testosteroonipuudus ise võib samuti südameprobleemide tekke riski suurendada.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 jõudis üksmeelsele järeldusele, et puuduvad järjepidevad tõendid südameprobleemide suurenenud riski kohta testosterooni sisaldavate ravimite kasutamisel hormoonpuudulikkusega (seisund, mida nimetatakse hüpogonadismiks) meestel.
Croatian: • Nedostaju relevantni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost u bolesnika s hipogonadizmom povezanim s godinama, a nisu utvrđene ni fiziološke referentne vrijednosti za starije bolesnike, te su potrebna daljnja ispitivanja.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Estonian: Testosteroon on hormoon, tuntud kui androgeen, mis tingib meeste reproduktiivfunktsiooni ja sugutunnuste väljaarenemise ja säilimise.
Croatian: • Informacije o lijeku treba također izmijeniti kako bi bilo jasno da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati samo u muškaraca u kojih znakovi i simptomi te laboratorijski testovi potvrđuju abnormalno niske koncentracije testosterona.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.
Croatian: Primjena testosterona u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused põhinevad testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide andmetel, mis saadi kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest teadetest ja muust avaldatud kirjandusest ja mille vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron koriste se kao zamjena za testosteron u muškaraca s hipogonadizmom.
Estonian: Testosterooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse testosterooni asendamiseks hüpogonadismiga meestel.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ajakohastatakse ravimiteavet uusima riskiteabega ja mõnede lisahoiatustega ohutuks kasutamiseks ning ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt suure tähelepanuga.
Croatian: • Pojedina novija ispitivanja ukazuju da bi primjena testosterona mogla povećati rizik u muškaraca od infarkta miokarda ili drugih ozbiljnih nuspojava vezanih za srce i cirkulaciju.
Estonian: • Mõnes hiljutises uuringus on osutatud, et testosterooni kasutamine võib suurendada mehe südameinfarkti või südamele ja vereringele mõjuvate teiste raskete toimete riski.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron djeluju zamjenjujući testosteron koji nedostaje, pomažući pri uspostavi normalnih koncentracija testosterona kako bi se osigurao normalan spolni razvoj i funkcija u muškaraca.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid toimivad, asendades puuduva testosterooni, aidates taastada testosterooni normaalse sisalduse ja tagada normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni meestel.
Croatian: No, informacije o lijeku trebaju biti ažurirane kako bi bile u skladu s najnovijim dostupnim dokazima o sigurnoj primjeni, te sadržavale upozorenja da se manjak testosterona treba potvrditi znakovima i simptomima te laboratorijskim testovima prije primjene terapije ovim lijekovima u muškaraca.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski ajakohastada kooskõlas uusimate kättesaadavate ohutustõenditega ja lisada hoiatused, et enne meeste ravimist nende ravimitega peab testosteroonipuudus olema kinnitatud tunnuste, sümptomite ja laborianalüüsidega.
Croatian: U muškaraca s hipogonadizmom razine testosterona su abnormalno niske, što utječe na normalni spolni razvoj i funkciju.
Estonian: Hüpogonadismiga meestel on testosterooni sisaldus ebanormaalselt väike, mõjutades normaalset seksuaalset arengut ja seksuaalfunktsiooni.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Estonian: Ravimeid turustatakse erinevates ravimvormides, nagu suukaudsed kapslid, naha alla süstitavad implantaadid, plaastrid, geelid või nahale kantavad lahused.
Croatian: PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku u skladu s najnovijim dokazima te navođenje upozorenja za osobe koje bi mogle biti izložene povišenom riziku od srčanih problema.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas ajakohastada ravimiteavet kooskõlas uusimate tõenditega ja lisada hoiatused patsientidele, kellel võib olla südameprobleemide tekke suurenenud risk.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Croatian: • Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Estonian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: • Iako pojedina ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom, dokazi u literaturi ne potvrđuju to konzistentno.
Estonian: • Kuigi mõned uuringud näitavad testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riski, ei ole teaduskirjanduse andmed järjepidevad.
Croatian: Zabrinutost je posebice prisutna u pogledu mogućeg povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja, i to infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom te onih s već postojećom srčanom bolesti.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3
Croatian: Treba imati na umu da se fiziološke razine testosterona smanjuju s godinama, no trenutno ne postoji konsenzus u pogledu referentne vrijednosti testosterona koje bi bile primjerene za specifičnu dob, a primjena lijeka za podizanje ovih razina u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
Estonian: Meeles tuleb pidada, et testosterooni füsioloogiline sisaldus vanuse suurenedes mõnevõrra väheneb, kuid praegu puudub üksmeel testosterooni vanusepõhistes kontrollväärtustes ning ravimi kasutamine tervete eakamate meeste testosteroonisisalduse suurendamiseks ei ole ELis lubatud.
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost lijekova koji sadrže testosteron i dalje će se pratiti, a nalazi ispitivanja u tijeku bit će prikazani u sljedećoj redovitoj ocjeni omjera koristi i rizika kada postanu dostupni.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kardiovaskulaarset ohutust jälgitakse edasi ja toimuvate uuringute kättesaadavaid tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su za primjenu u EU-u za liječenje muškaraca s abnormalno niskim koncentracijama hormona (hipogonadizam).
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Croatian: • Oprez se savjetuje i pri primjeni u bolesnika s postojećom hipertenzijom jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Estonian: • Soovitatav on olla ettevaatlik ka hüpertensiooniga patsientide korral, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu suurenemist.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u EU-u za liječenje hipogonadizma u muškaraca.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on litsentsitud ELis meeste hüpogonadismi raviks.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
Estonian: Testosterooni sisaldust tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegade järel ravi ajal.
Croatian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Estonian: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta vanematel kui 65-aastastel meestel ei ole kuigi palju teavet.
Croatian: U informacijama o lijeku treba jasno navesti da se testosteron treba primjenjivati samo u slučajevima kada su potvrđene abnormalno niske razine hormona, i to znakovima, simptomima i odgovarajućim laboratorijskim testovima.
Estonian: Ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et testosterooni tuleks kasutada ainult siis, kui tunnused ja sümptomid ning asjakohased laborianalüüsid on kinnitanud hormooni erakordselt madalat sisaldust.
Croatian: Razine testosterona prirodno se snižavaju tijekom godina, no ponovna uspostava tih razina u zdravih starijih muškaraca ne smatra se odobrenom primjenom ovog lijeka u EU-u.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb loomulikult mõnevõrra vanuse suurenedes, kuid testosterooni sisalduse taastamine tervetel eakamatel meestel ei ole selle ravimi lubatud kasutusviis Euroopa Liidus.
Croatian: • Pojedina novija ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
Estonian: • Mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Croatian: Koncentracija testosterona prirodno se snižava s godinama, te lijekovi koji sadrže testosteron nisu odobreni u EU-u za podizanje razina testosterona u zdravih starijih muškaraca.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb vananedes loomulikult ja testosterooni sisaldavad ravimid ei ole ELis heaks kiidetud testosterooni sisalduse suurendamiseks tervetel eakamatel meestel.
Croatian: Omjer koristi i rizika tih lijekova pregledan je nakon nedavno objavljenih dokaza koji su istaknuli povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom.
Estonian: Nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal vaadati läbi pärast testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskile, eriti müokardiinfarktile osutavate hiljutiste tõendite avaldamist.
Croatian: • Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Croatian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Estonian: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Croatian: Nadalje, PRAC je zaključio kako se rizici djelovanja na srce i cirkulaciju, te mogući mehanizmi djelovanja trebaju i dalje pratiti, te da se informacije iz ispitivanja u tijeku trebaju dostaviti kao dio sljedećeg redovitog pregleda sigurne primjene (kojem podliježu ovi lijekovi, poput svih lijekova u EUu).
Estonian: käimasolevate uuringute teave tuleb esitada järgmises perioodilise ohutusaruande ülevaates (mida nende ravimite, nagu kõigi ravimite suhtes ELis kohaldatakse).
Croatian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Estonian: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je nakon pregleda Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i koji je razmotrio rizik od ozbiljnih problema koji utječu na srce i cirkulaciju, posebice infarkt miokarda, u muškaraca liječenih ovim lijekovima.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht toetub läbivaatamisele, mille viis läbi Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes uuris südant ja vereringet mõjutavate raskete probleemide, eelkõige südameinfarkti riski kõnealuste ravimitega ravitud meestel.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon što je iskazana zabrinutost vezana uz prijavljene nuspojave pri primjeni tih lijekova na srce.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Croatian: Utvrđeno je da su dokazi vezani uz rizik od srčanih problema nekonzistentni: pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik, dok druga nisu potvrdila taj rizik.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Croatian: CMDh je konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, te će one sada biti izravno primijenjene u skladu s usuglašenim rasporedom u državama članicama u kojima je lijek odobren.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas konsensuse alusel ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused ja nüüd rakendavad müügiloaga liikmesriigid neid otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Informacije za pacijente
Estonian: Teave patsientidele
Croatian: Vaš liječnik može također razmotriti odgovarajuću alternativnu terapiju za vas.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Croatian: Više o postupku
Estonian: Menetlusest
Croatian: Nepredviđene su i mogu se javiti u bilo kojem stadiju terapije, uključujući i nakon kratkoročne terapije te pri preporučenim dozama.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Croatian: Lijekovi koji sadrže tetrazepam odobreni su od 1960. godine putem nacionalnih postupaka u nekoliko država članica EU (Austrija, Belgija, Bugarska, Češka, Francuska, Njemačka, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Rumunjska, Slovačka i Španjolska) te su dostupne na recept pod različitim komercijalnim nazivima uključujući Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Croatian: GABA smanjuje podražljivost mnogih stanica mozga.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Croatian: • Ako uzimate lijekove koji sadrže tetrazepam, ne smijete iznenada prekinuti uzimanje tetrazepama bez savjeta liječnika.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Croatian: Tetrazepam pripada skupini lijekova zvanoj benzodiazepini.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Croatian: • Procjena je otkrila da su polovica prijavljenih reakcija povezanih s tetrazepamom kožne reakcije koje su ponekad ozbiljne, opasne po život ili smrtonosne.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Croatian: Analiza lijekova koji sadrže tetrazepam započela je u siječnju 2013. na zahtjev Francuske pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ koji su također poznati kao hitni postupak Unije.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Croatian: • U farmakovigilancijskoj bazi podataka originalnog lijeka Myolastana, identificirano je ukupno 513 kutanih reakcija (ili alergijskih).
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Croatian: • U svjetlu nepovoljnog omjera dobrobiti i rizika, liječnici trebaju razmotriti terapije koje primaju njihovi pacijenti prilikom sljedećeg sastanka te mogu razmotriti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Croatian: Djelotvornost tetrazepama u vezi bolnih grčeva podržavaju uglavnom dva mala, dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja pokazuju ograničenu djelotvornost.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Croatian: Moguće je objašnjenje strukturalna razlika između tetrazepama i drugih benzodiazepina (tj. supstituiranih cikloheksenilskih prstenova tetrazepama).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da u svjetlu identificiranih rizika, dostupni podaci o učinkovitosti tetrazepama nisu dovoljno uvjerljivi da bi podržali njegovu primjenu u odobrenim indikacijama.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Croatian: Cjeloviti popis dostupan je u Dodatku I. na web stranici Europske agencije za lijekove pod karticom „All documents" (Svi dokumenti).
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije uključuju Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), multiformni eritem i osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sindromom sistemskih simptoma (DRESS) sindromom.
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Croatian: Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se prekinuti ako poduzeća koja stavljaju lijek u promet daju dovoljno podataka koji identificiraju specifične skupine pacijenata za koje dobrobiti lijekova koji sadržavaju tetrazepam nadmašuju rizike.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Croatian: Analizu tetrazepama pokrenula je Francuska državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) nakon zaprimanja izvješća o ozbiljnim kožnim reakcijama povezanih s ovim lijekom u Francuskoj.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Croatian: Benzodiazepini djeluju vezivanjem na određene receptore u mozgu i tako povećavaju aktivnost tvari zvanih gama-aminomaslačna kiselina (GABA).
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.