FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.
French: Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes : 1.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor: 1.
French: Autres sources d'informations :
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (9 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (9 mg) per dose, det betyr at det er så godt som "fritt for natrium".
French: • baisse de la pression artérielle
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
French: - La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Norwegian Bokmål: - Den andre injeksjonen - mellom 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen.
French: 0,4 milligrammes Al3+
Norwegian Bokmål: 0,4 milligram Al3+
French: - vous avez besoin d'être totalement protégé contre l'infection par les virus de l'hépatite A et B, dans les 6 prochains mois - votre médecin pourrait vous recommander un autre vaccin.
Norwegian Bokmål: • du trenger fullstendig beskyttelse mot hepatitt A- og B-infeksjon innen 6 måneder - legen din kan anbefale en annen vaksine.
French: 6-11 ans
Norwegian Bokmål: 6-11 år
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
French: Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Norwegian Bokmål: Imidlertid inkluderer enkelte offisielle vaksinasjonsprogram en anbefaling om å gi en boosterdose med hepatitt B vaksine, og dette bør respekteres.
French: • Chez les très jeunes enfants, l'injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
Norwegian Bokmål: • Hos veldig små barn kan vaksinene gis i en muskel i låret.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før administrering.
French: Ambirix contient de la néomycine et du sodium.
Norwegian Bokmål: Ambirix inneholder neomycin og natrium
French: • inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les bras et les jambes s'étendant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • midlertidig betennelse i nerver som gir smerte, svakhet og paralyse i armer og bein og ofte med spredning til bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom)
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
French: Autres médicaments et Ambirix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ambirix
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Ambirix er og hva det brukes mot
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktive virkestoffer
French: EU/1/02/224/001- boîte de 1 sans aiguille EU/1/02/224/002 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/02/224/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/02/224/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/02/224/005 - boîte de 50 sans aiguille
Norwegian Bokmål: EU/1/02/224/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/02/224/002 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - 10-pakning uten kanyler EU/1/02/224/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - 50-pakning uten kanyler
French: Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal ikke gis dersom du er allergisk mot neomycin.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor baseres på erfaringer med de monovalente vaksinene.
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan variere i alvorlighetsgrad og type.
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
French: mUI/ml soit maintenu.
Norwegian Bokmål: mIE/ml.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vaksiner.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient :
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'Ambirix sont une douleur et une fatigue, avec une fréquence d'environ 50% et 30% par dose, respectivement.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene ved administrasjon av Ambirix er smerte og tretthet som inntreffer med en per dose frekvens på henholdsvis rundt 50 % og 30 %.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Norwegian Bokmål: 1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Norwegian Bokmål: Hepatitt-vaksiner, ATC kode: JO7BC20.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ambirix
French: De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
Norwegian Bokmål: Derfor: - skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt med følgende frekvenser:
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Norwegian Bokmål: • paralyse, hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
French: Hépatite A
Norwegian Bokmål: Hepatitt A
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar.
French: Vaccin
Norwegian Bokmål: Vaksine
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt klarlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: (nummer}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller irritabilitet
French: Hépatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B
French: Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique, neuropathie
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, encefalitt, encefalopati, polynevritt slik som Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), myelitt, kramper, paralyse, facialisparese, nevritt, optikusnevritt, nevropati
French: Procédez à une nouvelle inspection du vaccin : a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Norwegian Bokmål: Kontroller vaksinen igjen: a. Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til brukutseende skal ikke være klart.
French: Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l'infection.
Norwegian Bokmål: Symptomer inntreffer 3 til 6 uker etter infeksjon.
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
French: Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins sauf si nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Ambirix ikke gis samtidig med andre vaksiner uten at dette er absolutt nødvendig.
French: • Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer den andre dosen, snakk med legen din og avtal nytt tidspunkt så fort som mulig.
French: Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c'est à dire à 7 mois), dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans le tableau suivant.
Norwegian Bokmål: Immunresponser oppnådd én måned etter fullført vaksinasjon (d.v.s etter 7 måneder) i en sammenliknende studie med barn i alderen fra 1 til og med 11 år, er vist i tabellen under.
French: Il est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive.
Norwegian Bokmål: Det finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt.
French: • Ambirix est disponible en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies (avec ou sans aiguilles) et en boîte de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter (med eller uten kanyler) og i pakning med 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
French: Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og svimmelhet kan inntreffe etter at du har fått Ambirix.
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser i tillegg resultatene fra en sammenlignende studie utført blant 12-15 år gamle individer.
French: • douleur et rougeur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
French: Comment est faite l'injection
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjonen gis
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
French: Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at vaksinen virker optimalt.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Norwegian Bokmål: Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon
French: • diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni), lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
Norwegian Bokmål: Når skjema for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine.
French: • Données -post-commercialisation
Norwegian Bokmål: • Data fra overvåkning etter markedsføring
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après l'injection du vaccin.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid adekvat medisinsk behandling og tilsyn være raskt tilgjengelig i tilfelle av at en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle inntreffe etter vaksinasjon.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergiske mot Ambirix eller mot noen av innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i pkt.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables graves listés cidessus.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene som er listet over.
French: Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som påvirker kroppens immunforsvar kan du/barnet ditt fremdeles få Ambirix dersom det anses som nødvendig.
French: N SP (%)
Norwegian Bokmål: SP (%)
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt B.
French: « porteurs sains » de l'hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Norwegian Bokmål: De kalles "hepatitt B-bærere" og kan smitte andre resten av livet.
French: Le virus est présent dans les liquides corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som avføring, serum og spytt.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
French: Il est recommandé de terminer le schéma à 2 doses d'Ambirix avant le début de toute activité sexuelle.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at 2 dose-vaksinasjonsskjema med Ambirix fullføres før man er seksuelt aktiv.
French: Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan kun brukes ved graviditet når det er strengt nødvendig og mulige fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen.
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleier vil gi Ambirix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
French: Rare : arthralgies
Norwegian Bokmål: Sjeldne: artralgi
French: • Les autres composants d'Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer i Ambirix er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
French: • réaction au site d'injection
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
French: • maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: • sykdom som hovedsakelig berører leddene med smerter og hevelse (artritt), muskelsvakhet
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ambirix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
French: • inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i enkelte blodkar (vaskulitt)
French: Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s'assurer qu'un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10
Norwegian Bokmål: For enkelte utvalgte grupper med økt risiko for HBV-eksponering (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre at et beskyttende antistoffnivå ≥10 mIE/ml opprettholdes.
French: Sans objet.
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende.
French: - Il est recommandé qu'Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
French: • diarrhée, nausées
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: • engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati)
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du har blitt friskt igjen.
French: Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
French: Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Norwegian Bokmål: Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende.
French: La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før etter andre dose (se pkt.
French: Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier omfattet administrasjon av 2029 doser Ambirix til 1027 individer fra 1 til og med 15 år.
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Samtidig injeksjon av Ambirix og andre vaksiner enn de som er beskrevet ovenfor har ikke blitt undersøkt.
French: Après quelques jours, elles peuvent être très fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Norwegian Bokmål: Etter noen dager kan de føle seg veldig trette, ha mørk urin, bli bleke i ansiktet, huden kan bli gulaktig eller man kan få gule øyne (gulsott).
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
French: Résumé du profil de tolérance
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
French: 50 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
French: • maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
Norwegian Bokmål: • degenererende sykdom i hjernen (encefalopati)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
French: • inflammation des nerfs (névrite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i nerver (nevritt)
French: Cependant, Ambirix peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragie, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet individer i alderen fra 1 til og med 15 år, utviklet 99,1 % av de vaksinerte anti-HAV-antistoff én måned etter den første dosen og 100 % etter den andre dosen gitt ved måned 6 (dvs. måned 7).
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambirix dersom: