FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el posible impacto de estos nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones autorizadas actualmente no se conoce en este momento, el PRAC recomendó enmiendas provisionales de la indicación de idelalisib y consideró que, como medida de precaución, no se deberá comenzar el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Polish: Chociaż potencjalny wpływ tych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach jest obecnie nieznany, PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych poprawek we wskazaniach do stosowania idelalizybu i uznał, że w ramach środków ostrożności nie należy wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que no se inicie el tratamiento con idelalisib en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso, bacteriana, fúngica o vírica.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby nie wdrażać leczenia idelalizybem u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Polish: Idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Spanish: Sin embargo, el comité recomendó que se pudiese usar idelalisib para el tratamiento continuo de los pacientes que ya habían comenzado el tratamiento con este medicamento en primera línea, basándose en una evaluación individual de la relación riesgo-beneficio y con la adición de nuevas medidas de minimización de riesgos.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Komitetu idelalizyb można jednak stosować do dalszego leczenia u pacjentów, u których już wdrożono lek w ramach leczenia pierwszego rzutu, na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przy zastosowaniu dodatkowych nowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr
Spanish: El TAC sugirió que en los estudios -0123, -0124 y -0125 las líneas iniciales de tratamiento (es decir, mayor riesgo en las etapas más tempranas de la enfermedad) y la medicación conjunta (como bendamustina) pueden haber aumentado el riesgo de infección.
Polish: MAH zasugerował, że w badaniach -0123, -0124 i -0125 wzrost ryzyka zakażenia mógł być spowodowany przez linie terapii (tj. zwiększone ryzyko we wcześniejszych stadiach choroby) i równocześnie stosowany lek (taki jak bendamustyna).
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan medidas provisionales pero sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso bajo el Artículo 20.
Polish: W związku z tym zalecane są środki tymczasowe, nie mają one jednak wpływu na weryfikację prowadzoną na podstawie procedury z art. 20.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
Polish: Przedstawiono propozycję tabeli ze wskazówkami dla lekarzy do umieszczenia w punkcie „Dawkowanie".
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la deleción 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Polish: Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos de seguridad, muy limitados, de tres estudios (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ya finalizados, en los que se evaluaba la adición de idelalisib a los tratamientos estándar en primera línea para el LLC y para el linfoma no Hodgkin indolente en recaída (LNHi)/linfoma de linfocitos pequeños (LLP).
Polish: PRAC wziął pod uwagę bardzo ograniczone nowe dane dotyczące bezpieczeństwa z trzech badań (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), które obecnie przerwano, oceniając dodanie idelalizybu do standardowych terapii w leczeniu pierwszej linii PBL i nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administraba en combinación con bendamustina y rituximab (combinación que no está autorizada) y los pacientes con LLC no habían recibido tratamiento anterior, lo que no concuerda con la indicación actual en LLC.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (która to kombinacja nie jest zatwierdzona), a pacjenci z PBL nie byli uprzednio leczeni, co nie jest zgodne z aktualnym wskazaniem do stosowania w leczeniu PBL.
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares y muy limitados proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 que sugerían un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib.
Polish: • PRAC przeanalizował bardzo ograniczone i wstępne dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące wstępnych wyników badania GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
Polish: Również badania -0124 i -0125 nie są zgodne ze wskazaniem do stosowania w leczeniu FL, ponieważ idelalizyb podawano odpowiednio w skojarzeniu z rytuksymabem albo rytuksymabem i bendamustyną, które nie są zatwierdzonymi kombinacjami.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios 0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach0123, -0124 i -0125 miało związek z zakażeniami.
Spanish: Como medida temporal el PRAC recomendó que no se comience el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach środków tymczasowych nie wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
Polish: Dotyczy to także środków stosowanych w badaniach na poparcie wniosku o wydanie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których wyniki były pozytywne.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza el impacto de los nuevos hallazgos de seguridad sobre las indicaciones actualmente autorizadas y la ampliación de la indicación para el uso en LLC en combinación con ofatumumab, ya que los datos disponibles son limitados.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoność danych, obecnie niemożliwa jest wiarygodna ocena wpływu nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach i rozszerzenie wskazania do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Spanish: El 11 de marzo de 2016, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Comisión Europea solicitó la opinión de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zydelig (idelalisib).
Polish: W dniu 11 marca 2016 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zydelig (idelalizyb) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Spanish: EL PRAC concluyó que deberían aplicarse las mismas medidas de minimización de riesgos.
Polish: PRAC stwierdził, że należy zastosować takie same środki minimalizowania ryzyka.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización del recuento de neutrófilos.
Polish: Dodatkowo zalecił monitorowanie liczby neutrofili.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zydelig (idelalizyb);
Spanish: Explicación detallada sobre los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: El PRAC también revisó todos los demás datos relevantes presentados por el TAC, y los puntos de vista expresados por el grupo asesor científico de oncología.
Polish: PRAC przeanalizował także wszelkie inne powiązane dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą w dziedzinie onkologii;
Spanish: Los recuentos sanguíneos de los pacientes también deberán monitorizarse durante los primeros 6 meses de tratamiento, adaptando la frecuencia al recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy leczenia należy także monitorować wyniki badań morfologii krwi pacjentów, dostosowując częstotliwość do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Spanish: En consecuencia el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Zydelig.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie leku Zydelig do obrotu.
Spanish: Además, dado que no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en esta indicación, y dada la importancia del riesgo de infecciones graves, el TAC debería llevar a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización para recoger datos de seguridad adicionales en estos pacientes.
Polish: Dodatkowo, ponieważ w ramach tego wskazania nie przeprowadzono kontrolowanych badań, z uwagi na znaczenie ryzyka poważnych zakażeń posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Spanish: Las características de los pacientes en estos estudios son compatibles con un buen pronóstico, incluyendo progresión lenta de la enfermedad, lo que ha llevado, como en el estudio -0123, a un desenmascaramiento de la toxicidad de idelalisib.
Polish: Charakterystyki pacjentów objętych tymi badaniami są skorelowane z dobrymi rokowaniami, w tym z powolnym postępem choroby, i tak jak w badaniu -0123 prowadzą do ujawnienia toksyczności idelalizybu.
Spanish: Los resultados desfavorables de los estudios -0124 y -0125 reflejan el uso de la toxicidad relacionada con el tratamiento adicional, que no es la misma que la del uso autorizado en monoterapia.
Polish: Niekorzystne wyniki badań -0124 i -0125 odzwierciedlają wykorzystanie toksyczności związanej z dodatkowym leczeniem, która nie jest taka sama jak w przypadku zatwierdzonego stosowania w monoterapii.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych obecnych wariantach.
Spanish: Esta revisión se inició debido a que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos de control en tres ensayos clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 y GS-US-313-01251).
Polish: Analizę wszczęto ze względu na zgłoszone przypadki zwiększonego ryzyka zgonu i większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi, zaobserwowane w trzech badaniach klinicznych (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Spanish: Además, estos dos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad más tempranas que la población para la que está autorizada el idelalisib.
Polish: Ponadto do tych dwóch badań włączono pacjentów z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do populacji, dla której idelalizyb jest zatwierdzony.
Spanish: El PRAC consideró que eran necesarias medidas adicionales de minimización del riesgo conocido de infección relacionado con el uso de idelalisib.
Polish: PRAC uznał konieczność wprowadzenia dalszych środków minimalizujących znane ryzyko zakażenia związanego ze stosowaniem idelalizybu.
Spanish: La redacción de la indicación para LLC de primera línea debe modificarse para que se incluya la recomendación anterior, y debe especificarse que esto se debe a los limitados datos disponibles en este contexto.
Polish: Sformułowanie wskazania dotyczącego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL należy zmienić tak, aby odzwierciedlało wyżej wymienione zalecenie, podając przy tym, że jest to związane z ograniczoną ilością dostępnych w tych okolicznościach danych.
Spanish: Estas recomendaciones deberían reflejarse en la información sobre el producto, junto con una descripción de los acontecimientos infecciosos, y el TAC deberá llevar a cabo un estudio para valorar la concienciación de los profesionales de la salud respecto a estas medidas de minimización de riesgos.
Polish: Zalecenia te, wraz z opisem przypadków wystąpienia zakażeń, powinny znaleźć odzwierciedlenie w druku informacyjnym, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie mające na celu ocenę świadomości pracowników służby zdrowia w zakresie wyżej wymienionych środków minimalizowania ryzyka.
Spanish: Idelalisib es conocido por causar muy frecuentemente infecciones y neutropenia, cuyos riesgos están reflejados en la información sobre el producto.
Polish: Wiadomo, że idelalizyb bardzo często powoduje zakażenia i neutropenię, i to ryzyko znajduje odzwierciedlenie w druku informacyjnym.
Spanish: En caso de RAN muy bajo (<500/mm3), el tratamiento deberá interrumpirse, pudiendo reanudarse, a una dosis más baja, una vez resuelto el problema.
Polish: W przypadku bardzo niskiej wartości ANC (<500/mm3) należy przerwać leczenie, które można ponownie podjąć przy zastosowaniu niższej dawki po ustąpieniu tego objawu.
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos del CMV, debe considerarse la administración de un tratamiento preventivo frente a CMV.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści z przywrócenia podawania idelalizybu przewyższają ryzyko związane z CMV, należy rozważyć wprowadzenie leczenia wyprzedzającego objawy zakażenia CMV.
Spanish: El CHMP adoptó recientemente un dictamen positivo para autorizar también el uso de idelalisib en la LLC en combinación con otro anticuerpo monoclonal anti CD20, el ofatumumab.
Polish: CHMP wydał ostatnio pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia stosowania idelalizybu także w leczeniu PBL w skojarzeniu z innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 - ofatumumabem.
Spanish: Además, los datos sugieren que estos resultados reflejan el hecho de que la toxicidad conocida del tratamiento no pesa más que los beneficios debido al buen pronóstico, y por tanto también a la baja mortalidad relacionada con la enfermedad de los pacientes de LLC no tratados previamente.
Polish: Dodatkowo dane sugerują, że wyniki te odzwierciedlają fakt, iż korzyści wynikające z leczenia nie przewyższały jego znanej toksyczności ze względu na dobre rokowania, z czym w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL wiąże się niska śmiertelność związana z chorobą.
Spanish: Si bien estos riesgos se consideraron aceptables debido al efecto beneficioso demostrado observado en los estudios que apoyaron la autorización de comercialización inicial y la posterior ampliación de las indicaciones, estos tres nuevos estudios indican que en pacientes con enfermedad temprana (CLL o LNHi) los riesgos (sobre todo de infección grave) no pesan más que los beneficios.
Polish: Uznano je za dopuszczalne ze względu na wykazane korzystne skutki zaobserwowane w badaniach potwierdzających wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i późniejsze rozszerzenie wskazania, ale wyżej wymienione trzy nowe badania wskazują, że u pacjentów z wczesnym stadium choroby (PBL lub iNHL) korzyści nie przewyższają ryzyka (w szczególności poważnego zakażenia).
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios -0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach0123, -0124 i -0125 miała związek z zakażeniami.
Spanish: Si aparecen manifestaciones clínicas de CMV, deberá considerarse interrumpir el idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów zakażenia wirusem CMV należy rozważyć przerwanie podawania idelalizybu do czasu ustąpienia zakażenia.
Spanish: En caso de neutropenia severa, deberá interrumpirse el tratamiento, que podrá reanudarse a una dosis más baja cuando se resuelva.
Polish: W przypadku poważnej neutropenii leczenie należy przerwać i można je wznowić przy zastosowaniu mniejszej dawki po ustąpieniu choroby.
Spanish: Estos resultados destacan no obstante la importancia de asegurarse de que se minimice adecuadamente el riesgo de infección grave en las indicaciones autorizadas, en consonancia con las medidas empleadas en estudios que demostraron la relación riesgo/beneficio positiva de idelalisib.
Polish: Niemniej wyniki te zwracają uwagę na znaczenie zapewnienia, aby w zatwierdzonych wskazaniach ryzyko poważnego zakażenia zostało odpowiednio zminimalizowane, zgodnie z zastosowanymi w badaniach środkami, które wykazały dla idelalizybu pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: Aunque el CMV y la PJP constituyen riesgos importantes, en los estudios supusieron una proporción relativamente pequeña de las infecciones graves observadas, por lo que el PRAC consideró que estaban justificadas medidas más generales para minimizar el riesgo de infecciones graves establecidas como parte de las medidas provisionales.
Polish: Zakażenie wirusem CMV i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci stanowią istotne ryzyko, ale w badaniach odpowiadały za stosunkowo niewielką część zaobserwowanych poważnych zakażeń, w związku z czym PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie w ramach środków tymczasowych bardziej ogólnych środków mających na celu ograniczenie ryzyka poważnych zakażeń do minimum.
Spanish: De modo similar, en los estudios -0124 y -0125 no se utilizó idelalisib como monoterapia tal como se autoriza actualmente, sino en combinación con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente.
Polish: Podobnie w badaniach -0124 i -0125 idelalizyb nie był stosowany w monoterapii zgodnie z obecnym zatwierdzeniem, ale w skojarzeniu odpowiednio z rytuksymabem lub rytuksymabem i bendamustyną.
Spanish: • El PRAC señaló que los estudios -0123, -0124 y -0125 implicó grupos de pacientes y combinaciones de tratamiento distintas de las de las indicaciones autorizadas de Zydelig.
Polish: • PRAC zauważył, że badania -0123, -0124 i -0125 dotyczyły grup pacjentów i terapii skojarzonych innych niż określone w zatwierdzonych wskazaniach dla produktu Zydelig.
Spanish: De todas formas, considerando la gravedad de dichos acontecimientos, y siguiendo el consejo del SAG, el PRAC recomendó que los pacientes con evidencia de infección previa por CMV deberían someterse a una monitorización clínica y de laboratorio regular, monitorizando cuidadosamente a los pacientes con viremia de CMV.
Polish: Niemniej, mając na względzie powagę tych przypadków i stosując się do zaleceń naukowej grupy doradczej, PRAC zalecił regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem wirusem CMV oraz uważne monitorowanie pacjentów z wiremią CMV.
Spanish: El PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio en esta indicación seguía siendo positiva, siempre que se apliquen las medidas de minimización de riesgos.
Polish: PRAC uznał, że w tym wskazaniu stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia środków minimalizowania ryzyka.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Polish: W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que no era necesario incluir esta afirmación en el RCP.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że wprowadzenie wyżej wymienionego oświadczenia w charakterystyce produktu leczniczego nie jest konieczne.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) en poblaciones con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Polish: W badaniach oceniano leczenie skojarzone z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla leku Zydelig (idelalizyb) do stosowania w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Spanish: Para ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con idelalisib no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infecciones sistémicas, que debería vigilarse la presencia de síntomas respiratorios y que deben recibir profilaxis frente a la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii durante y después del tratamiento con idelalisib.
Polish: W tym celu PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia idelalizybem u pacjentów z udowodnionymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, monitorować pacjentów pod kątem objawów ze strony układu oddechowego oraz zastosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci w trakcie leczenia idelalizybem i po jego zakończeniu.