FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Spanish: HR (95% CI) Valor p (bilateral)
Dutch: HR (95% BI) P-waarde (2-zijdig)
Spanish: bd: dos veces al día; PFS: Supervivencia Libre de Progresión
Dutch: Aantal patiënten at risk bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer BRCA-mutado.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
Spanish: • si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Tras la administración oral de olaparib
Dutch: Na orale toediening van
Spanish: Figura 3 SOLO2: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con cáncer de ovario gBRCA1/2m RPS (63% de madurez-evaluación del investigador)
Dutch: Afbeelding 3 SOLO2: Kaplan-Meier-curve van PFS bij patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom (63% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker)
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten olaparib
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario RPS, incluyendo pacientes con cáncer de trompa de Falopio o peritoneal primario, tras terapia con dos o más pautas de tratamiento previos de quimioterapia basada en platino, fue evaluada en un gran estudio Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 19).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een PSR ovarium-, inclusief tuba- of primair peritoneaal carcinoom, na behandeling met twee of meer platinabevattende kuren, werden bestudeerd in een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (studie 19).
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Spanish: En el brazo con placebo, el 61% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 39% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras olaparib
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules olaparib
Spanish: No había evidencia de enfermedad a la entrada en el estudio (RC), definida por el investigador como ausencia de evidencia radiológica de la enfermedad y antígeno cancerígeno 125 (CA-125) dentro del rango de normalidad, en el 73% y el 77% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten olaparib
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Dutch: Natriumstearylfumaraat
Spanish: La variable principal fue PFS determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; IC intervalo de confianza
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA, sensible a platino, en recaída, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00002, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te bevestigen bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van onderzoek D0816C00002, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase III-onderzoek.
Spanish: Figura 1 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la PFS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 53%-evaluación del investigador)
Dutch: Afbeelding 1 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS bij BRCA-gemuteerde patiënten (beoordeling door onderzoeker, 53% maturiteit)
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total de 400 mg al día) (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, medibles por las tasas de mejora y empeoramiento en TOI y el Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-puntuación total cuestionario sobre el cáncer de ovario (total FACT-O).
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 250 mg (un comprimido de 150 mg y un comprimido de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 500 mg).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tweemaal daags 250 mg (één tablet van 150 mg en één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 500 mg).
Spanish: Valor p* (bilateral)
Dutch: P-waarde* (2-zijdig)
Spanish: Un total de 18 (13,2%) pacientes recibieron tratamiento durante ≥ 5 años en el grupo olaparib en comparación con 1 (0,8%) paciente en el grupo placebo.
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
Spanish: En el análisis final de OS (corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el HR comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC del 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 [no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib frente a 27,8 meses para placebo).
Dutch: Bij de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de HR voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,550,95; p=0,02138 (vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Spanish: Figura 1 SOLO1: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado con BRCA1/2m (madurez del 51% - evaluación del investigador)
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza;
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; NB = niet bereikt.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Spanish: N Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizadas; bd-Dos veces al día; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; IC Intervalo de confianza; DCO Fecha de corte de datos; TSST Tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento.
Dutch: N = aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten; bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval; DCO = Data cut off; TSST = Tijd van randomisatie tot start van tweede daaropvolgende therapie of overlijden.
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de olaparib.
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo principal demostrando una mejora estadísticamente significativa en la PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo, con un HR de 0,30 (IC 95%: 0,22-0,41; p <0,0001; mediana de 19,1 meses para olaparib vs. 5,5 meses para placebo).
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
Spanish: Las pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificadas mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad o mediante un test a partir de una muestra tumoral realizado por Foundation Medicine.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen bij Myriad of door het testen van een tumormonster met een test uitgevoerd door Foundation Medicine.
Spanish: En el análisis final (DCO de 9 de mayo de 2016), el tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) fue de 9,4 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,33; IC al 95% 0,22-0,49; p < 0,00001; mediana 15,6 meses frente a 6,2 meses).
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) con un inhibidor potente del CYP3A o a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) con un inhibidor moderado del CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
Dutch: HR (95% BI) P-waarde* (2-zijdig)
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, informe a su médico.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u van plan bent borstvoeding te geven.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 100 mg tomados dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg) con un inhibidor potente del CYP3A o a 150 mg tomados dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) con un inhibidor moderado del CYP3A4 (ver sección 4.2 y 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Mediana de tiempo (meses) HR (IC 95%)
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tot tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Spanish: CARTÓN
Dutch: DOOS
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de olaparib.
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Spanish: Mediana del TSST (meses)
Dutch: Mediane TSST (maanden)
Spanish: En el brazo placebo el 49% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 51% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Spanish: bd Dos veces al día; NA no alcanzado; IC intervalo de confianza; PFS2 Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o fallecimiento; TFST Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o fallecimiento.
Dutch: bd = tweemaal daags; NB = niet bereikt; BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS2 = tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden; TFST = Tijd van randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de olaparib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de empezar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido previamente olaparib ni otro tratamiento inhibidor del PARP.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARP-remmer hebben gehad.
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en la Tabla 1 mediante la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y después por el término preferido MedDRA. Dentro de cada clase, los términos preferidos se ordenan por orden decreciente de frecuencia y de gravedad.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de voorkeurstermen ingedeeld naar afnemende frequentie en vervolgens naar afnemende ernst.
Spanish: Tratamiento previo con antraciclinas en (neo)adyuvancia para la enfermedad metastásica Tratamiento previo con taxanos en (neo)adyuvancia para la enfermedad metastásica Tratamiento previo con antraciclinas y 204 (99.5)
Dutch: Eerdere platinabevattende behandeling in (neo)adjuvante setting gemetastaseerde setting in (neo)adjuvante en gemetastaseerde setting 3 (1) Eerdere anthracycline behandeling in (neo)adjuvante setting gemetastaseerde setting
Spanish: • tiene problemas con sus riñones Se le indicará que tome 6 cápsulas (300 mg) dos veces al día - un total de 12 cápsulas al día.
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Spanish: TFST - DCO 09 May 2016 Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
Dutch: Bevestigde ORR - DCO 09 december 2016 Aantal objectieve responders: totaal aantal patiënten met meetbare ziekte
Spanish: Envase múltiple que contiene 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56).
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas Poco frecuentes
Dutch: Braken, Diarree, Nausea Soms
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador del frasco
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Spanish: Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Spanish: Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Spanish: Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 06 de julio de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Spanish: Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Spanish: 79090 Friburgo
Dutch: 79090 Freiburg
Spanish: B 1930 Zaventem Bélgica
Dutch: B-1930 Zaventem België
Spanish: No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico voor de mens suggereren.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Lyrica dos o tres veces al día.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Lyrica.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Spanish: • Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de coma.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Spanish: Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Spanish: • Conducta inapropiada.
Dutch: • ongepast gedrag
Spanish: La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Spanish: Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Spanish: El cuerpo también está marcado con una banda negra.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Spanish: Lyrica y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones).
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Spanish: No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Spanish: Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.