FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 10 mg
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 2,5 MG
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE 2,5 MG
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Spanish: 10 mg al día
Portuguese: 10 mg diariamente
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2,5 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 2,5 MG
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Portuguese: Placebo 40 mg uma vez por dia4
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Portuguese: Os níveis médios de fenilalanina no sangue foram reduzidos de 1.233 micromol/l no início do estudo para 565 micromol/l no mês 12 (n=164) e 345 micromol/l no mês 24 (n=90), tendo estas reduções dos níveis médios de fenilalanina no sangue sido mantidas até ao mês 36 (341 micromol/l; n=48) (ver Tabela 4 e Figura 1).
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco): Cada caixa de 2,5 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE 10 MG
Spanish: Placebo 20 mg una vez al día n = 14
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja de 20 mg contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 20 mg (êmbolo azul): Cada caixa de 20 mg contém 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Portuguese: 4 Se for necessário administrar várias injeções para uma única dose, as injeções devem ser administradas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 cm.
Spanish: Continuación del tratamiento con Palynziq
Portuguese: Continuar o tratamento com Palynziq
Spanish: Rigidez articular
Portuguese: Tumefação articular
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Portuguese: Se for necessário administrar mais do que uma injeção para uma única dose, cada local de injeção deve estar separado por, pelo menos, 5 cm dos outros locais de injeção.
Spanish: Anote en la bandeja del producto sin abrir la fecha en la que lo retiró de la nevera.
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/001 seringa pré-cheia de 2,5 mg
Spanish: • El médico irá aumentando de manera gradual la dosis o la frecuencia con la que se debe inyectar Palynziq y le indicará durante cuánto tiempo debe inyectarse cada dosis.
Portuguese: • O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Portuguese: A duração média de artralgia foi de 15 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 936 dias; 78% dos episódios de artralgia tiveram uma duração inferior a 14 dias e 1% dos episódios de artralgia persistiram durante pelo menos 180 dias.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad es 2,6 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade é 2,6 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 20 MG
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE 20 MG
Spanish: No use una jeringa Palynziq más de una vez.
Portuguese: Palynziq mais do que uma vez.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Nos ratos, foi observada vacuolização dependente da dose em vários órgãos e tecidos, atribuída ao tratamento com pegvaliase, com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 26 de estudos de toxicidade com doses repetidas em ratos, mas não nos macacos cynomolgus.
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja de 10 mg contiene 1 jeringa precargada.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde): Cada caixa de 10 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Spanish: Aspecto de Palynziq y contenido del envase
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Palynziq Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: • No tuerza el protector de la aguja al quitarlo.
Portuguese: • Não rode a tampa da agulha durante a remoção.
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida.
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Portuguese: A duração média das reações de hipersensibilidade foi de 7 dias e variou entre menos de 1 dia e 227 dias; 89% das reações de hipersensibilidade tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,4% das reações de hipersensibilidade persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações de hipersensibilidade foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
Portuguese: O tratamento com Palynziq deve ser supervisionado por médicos com experiência no controlo da fenilcetonúria.
Spanish: Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
Portuguese: Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegvaliase
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 20 MG
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Portuguese: Quando se proceder à readministração, a primeira dose deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Portuguese: A duração média das reações no local da injeção foi de 9 dias, com uma duração mínima de 1 dia e duração máxima de 970 dias; 91% das reações no local da injeção tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,8% das reações no local da injeção persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações no local da injeção foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Portuguese: 60 mg diariamente (3 injeções consecutivas da seringa pré-cheia de 20 mg)4
Spanish: Exfoliación de la piel
Portuguese: Exfoliação cutânea
Spanish: El riesgo de que ocurra enfermedad del suero es 2 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Portuguese: O risco de ocorrência de doença do soro é mais de 2 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Portuguese: 40 mg diariamente (2 injeções consecutivas da seringa pré-cheia de 20 mg)4
Spanish: La artralgia fue más frecuente durante las fases de inducción y ajuste de dosis (78 % de los pacientes; 1.264 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyó en la fase de mantenimiento (62 % de los pacientes; 612 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Portuguese: Os episódios de artralgia foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (78% dos doentes; 1.264 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (62% dos doentes; 612 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/002 Jeringa precargada de 10 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/002 seringa pré-cheia de 10 mg
Spanish: El riesgo de que produzcan reacciones en la zona de inyección es 4,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações no local da injeção é 4,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 10 MG
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Portuguese: 10 mg, duas vezes por semana
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Portuguese: As reações cutâneas com duração superior a 14 dias foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (31% dos doentes; 137 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (38% dos doentes; 129 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Portuguese: As reações no local da injeção foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (90% dos doentes; 3.899 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (64% dos doentes; 1.110 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Spanish: Cada jeringa precargada de 10 mg contiene 10 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 10 mg contém 10 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
Spanish: 1 Si necesita varias inyecciones para completar su dosis diaria, todas las inyecciones se administrarán en el mismo momento del día y dejando una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Portuguese: 1 Se precisar de mais do que uma injeção para receber a sua dose diária, todas as injeções devem ser efetuadas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros.
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Portuguese: A ocorrência mais precoce de angiedema foi observada após 4 dias e a mais tardia aos 1.222 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 91 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Spanish: El riesgo de que se produzca artralgia es 2,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Portuguese: O risco de artralgia é 2,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 65 % de los pacientes; 921 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 58 % de los pacientes; 491 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (65% dos doentes; 921 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (58% dos doentes; 491 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Spanish: El 5 % de estas reacciones persistieron durante al menos 180 días y el 86 % de ellas se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Portuguese: A duração média (DP) destas reações foi de 64 (78) dias e a duração máxima foi de 638 dias; 5% destas reações persistiram durante pelo menos 180 dias e 86% destas reações foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Spanish: Grupo del estudio aleatorizado Previo al tratamiento Inicio
Portuguese: Braço de estudo aleatorizado
Spanish: Inyecte Palynziq
Portuguese: Injetar Palynziq
Spanish: Tras la absorción celular, se prevé que el metabolismo de fenilalanina amonio liasa (PAL) tenga lugar a través de vías catabólicas y que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos.
Portuguese: Após a absorção celular, o metabolismo da fenilalanina amónia liase (PAL) deverá ocorrer através de vias catabólicas, sendo decomposta em pequenos péptidos e aminoácidos; a molécula de PEG é metabolicamente estável e deverá ser separada da proteína PAL e eliminada sobretudo através da filtração renal.
Spanish: 2,5 mg dos veces a la semana
Portuguese: 2,5 mg, duas vezes por semana
Spanish: Uno de los dos pacientes presentó una reacción de hipersensibilidad el día 15 tras recibir una dosis única de Palynziq, dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de medroxiprogesterona acetato.
Portuguese: Um dos dois doentes apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 15 após uma única dose de Palynziq no período de 15 minutos após a administração de acetato de medroxiprogesterona, tendo apresentado subsequentemente uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda no dia 89, no período de 30 minutos após a dose seguinte da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palynziq 2,5 mg inyectable pegvaliasa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Palynziq 2,5 mg injetável pegvaliase
Spanish: Conservación de Palynziq
Portuguese: Como conservar Palynziq
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (5 % de los pacientes; 19 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (2 % de los pacientes; 6 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (5% dos doentes; 19 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (2% dos doentes; 6 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - enrojecimiento de la piel, hinchazón, cardenales, dolor a la palpación o dolor en el lugar en el que se inyecta Palynziq; - dolor articular; - reducción de las proteínas C3 y C4 del factor del complemento C4 (que son partes del sistema inmunitario) en análisis de sangre; - reacción alérgica; - niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos en los análisis de sangre; - dolor de cabeza; - erupción cutánea; - dolor de estómago; - sensación de enfermedad, o náuseas; - vómitos; - habón urticarial (erupción pruriginosa que produce comezón en la piel); - comezón; - pérdida de densidad capilar o caída del cabello; - tos; - aumento de la proteína C reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) en análisis de sangre (la CRP
Portuguese: observada numa análise de sangue - reação alérgica - níveis de fenilalanina demasiado baixos nas análises de sangue - dores de cabeça - erupção na pele - dores de barriga - enjoos (náuseas) - vómito - urticária (erupção na pele com papos e comichão) - comichão - enfraquecimento ou perda de cabelo - tosse - aumento da proteína C reativa (PCR) numa análise de sangue (a PCR é uma proteína que indica a presença de inflamação) - gânglios inchados no pescoço, nas axilas ou nas virilhas - vermelhidão da pele - dores musculares
Spanish: El riesgo de que se produzca angioedema es 4,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Portuguese: O risco de angiedema é 4,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia, para los profesionales sanitarios que traten al paciente en algún momento, de que el paciente está utilizando Palynziq y de que este producto se ha asociado a la aparición de reacciones alérgicas graves.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Uma mensagem de aviso para qualquer profissional de saúde que possa tratar o doente de que este está a utilizar Palynziq e que foram observadas reações alérgicas graves associadas a este medicamento o Sinais ou sintomas de reações alérgicas graves e medidas a tomar perante uma destas reações o A importância de ter sempre consigo um dispositivo de injeção de adrenalina e o cartão de alerta do doente o Contactos de emergência para o doente e o contacto do médico prescritor
Spanish: La enfermedad del suero se produjo con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 2 % de los pacientes; 6 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 0,6 % de los pacientes; 1 episodio a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Portuguese: A doença do soro foi mais frequente durante as fases de indução e de titulação (2% dos doentes; 6 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (0,6% dos doentes; 1 episódio ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palynziq 20 mg inyectable pegvaliasa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Palynziq 20 mg injetável pegvaliase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palynziq 10 mg inyectable pegvaliasa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Palynziq 10 mg injetável pegvaliase
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Portuguese: Subescala de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade³ (avaliação pelo investigador)
Spanish: • Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento con Palynziq, debe estar acompañado cuando se autoinyecte Palynziq y hasta 1 hora después de la inyección, como mínimo.
Portuguese: • Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento com Palynziq, o doente tem de estar acompanhado por outra pessoa durante a autoinjeção com Palynziq, assim como durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar uma injeção de adrenalina ao doente e contactar os serviços médicos de emergência.