FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
Maltese: tetraċiklini, inibituri tal-pompa tal-proton, ormoni tat-tirojde, sertraline, Vitamina D, warfarina, aċidu aċetilsaliċiliku) ma jaffettwax l-effikaċja ta' Fexeric fir-rigward tal-kapaċità tiegħu li jnaqqas il-fosfru fis-serum.
Slovenian: - alendronat: zdravilo za zdravljenje zmanjšanje kostne mase in gostote, - levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
Maltese: - alendronate: mediċina għall-kura ta' tnaqqis fil-massa u fid-densità tal-għadam - levodopa: mediċina għall-kura tal-marda ta' Parkinson
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Fexeric
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Titracija odmerka
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so 441 bolnikov s KLB 5D in hiperfosfatemijo po 2-tedenskem obdobju izplavljanja naključno razporedili v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 292), ali aktivno kontrolno skupino (sevelamerijev karbonat in/ali kalcijev acetat, n = 149).
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako 210 mg železa).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Slovenian: bolečina/neugodje v trebuhu,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Navodilo za uporabo Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Maltese: Il-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu din il-mediċina jeħtieġu tal-inqas monitoraġġ kull tliet xhur tal parametri tal-ħażna tal-ħadid fis-serum (ferritin u TSAT fis-serum).
Slovenian: gastroezofagealni refluks, hematemeza, peptični ulkus pruritus, izpuščaj inkontinenca
Maltese: gastrite, gastrite erożiva, mard ta' rifluss gastrointestinali, ematemesi, ulċera peptika
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fexeric odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Fexeric enako učinkovito kot sevelamerijev karbonat, ki je že odobreno zdravilo, pri zniževanju ravni fosfatov pri 359 bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo: po 12 tednih so pri obeh oblikah zdravljenja ugotovili znižanje ravni fosfatov za približno 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Slovenian: koordinacijski kompleks železovega citrata
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fexeric, koordinacijski kompleks železovega citrata, je vezalec fosfatov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Slovenian: Fexeric je zdravilo, ki se uporablja za nadzorovanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Slovenian: 5 (5 pakiranj po 1) vial (skupno pakiranje)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-EU
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Slovenian: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Slovenian: Fiasp (insulin aspart)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Fiasp so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Slovenian: Za zdravilo Fiasp je bilo 9. januarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 689 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bil upad vrednosti po šestih mesecih zdravljenja (z začetnih vrednosti 7,96 % oziroma 7,89 %) 1,38 odstotne točke pri zdravilu Fiasp in 1,36 odstotne točke pri primerjalnem zdravilu.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Slovenian: (V tej študiji niso neposredno primerjali zdravila Fiasp in drugega insulina za uporabo med obrokom.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Slovenian: V primerjavi z že odobrenim zdravilom, ki vsebuje insulin aspart, zdravilom NovoRapid, se koncentracija glukoze v krvi pri zdravilu Fiasp pri odraslih zniža hitreje, čeprav je celoten obseg zniževalnega učinka podoben.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Slovenian: Običajno se injicira v podkožje trebuha ali nadlahti tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko daje tudi v 20 minutah po začetku obroka.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 1 143 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih je bila začetna vrednost HbA1c okrog 7,6 %, so ugotovili, da se je vrednost HbA1c po šestih mesecih zdravljenja z odmerkom zdravila Fiasp med obrokom znižala za 0,32 odstotne točke v primerjavi z 0,17 odstotne točke z drugim insulinom.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 777 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, s sladkorno boleznijo tipa 1 in začetno vrednostjo HbA1c 7,6 %, so zdravilo Fiasp (ki so ga bolniki prejeli med obrokom ali 20 minut po začetku obroka) primerjali z zdravilom NovoRapid (ki so ga prejeli med obrokom).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Fiasp vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: vrednost HbA1c je bila skoraj enaka pri bolnikih, ki so zdravilo Fiasp jemali med obrokom (0,05 odstotne točke), in podobno rahlo višja pri tistih, ki so to zdravilo vzeli po obroku ali ki so vzeli zdravilo NovoRapid med obrokom (0,35 oziroma 0,23 odstotne točke).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Slovenian: V študijah z zdravilom Fiasp so dokazali klinično pomembno korist pri zniževanju koncentracije glukoze v krvi.
Maltese: Intwera benefiċċju klinikament rilevanti fit-tnaqqis tal-glukożju fid-demm fi studji bi Fiasp.
Slovenian: Rasa in etnična pripadnost
Maltese: Razza u Etniċità
Slovenian: več kot 108
Maltese: iktar minn 108
Slovenian: 2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: 2880 Bagsværd
Slovenian: EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Slovenian: EU/1/16/1160/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/16/1160/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Slovenian: • anabolne steroide (kot je testosteron),
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Slovenian: • Učinkovina je insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Slovenian: Koncentracija insulina aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so terapevtske izkušnje omejene.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Slovenian: Čas od injiciranja bolusa (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Slovenian: NALEPKA (Vložek (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (Skartoċċ (Penfill))
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar ne več kot 6-krat.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Slovenian: (hiperglikemija).
Maltese: (Penfill).
Slovenian: 1 enoto
Maltese: unità
Slovenian: Insulin aspart ima nizko afiniteto za vezavo na beljakovine v plazmi (< 10 %), podobno kot humani insulin.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Slovenian: Zdravilo Fiasp + insulin glargin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Slovenian: *Insulin aspart je pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Slovenian: • danazol (zdravilo za zdravljenje endometrioze),
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Slovenian: Skupine pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: EU/1/16/1160/008 5 vial z 10 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Slovenian: Zdravilo NovoRapid + insulin glargin
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Slovenian: Ciljna vrednost HbA1c < 7 % je bila dosežena pri 74,8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, v primerjavi s 75,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj Organski sistemi po
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Slovenian: Datum prve odobritve: 09.01.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Slovenian: raztopina za injiciranje
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Slovenian: Učinek na znižanje koncentracije glukoze v prvih 30 minutah (AUCGIR, 0-30 min) je pri uporabi zdravila Fiasp znašal 51 mg/kg, pri uporabi zdravila NovoRapid pa 29 mg/kg (razmerje Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% IZ).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1 x 10 ml) vial
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1 x 10 mL) kunjetti
Slovenian: Protitelesa proti insulinu
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fiasp pri starejših bolnikih, starih od 65 do 75 let, sta bili dokazani.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Slovenian: EU/1/16/1160/011 10 vložkov s 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/011 10 skrataċ ta' 3 mL
Slovenian: Odmerek zdravila Fiasp
Maltese: Mediċini oħra u Fiasp
Slovenian: Starejši bolniki so zdravilo Fiasp prejemali pri raziskavah farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: 0,21→0,49 enot/kg/dan in zdravilo NovoRapid: 0,21→0,51 enot/kg/dan).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Slovenian: Skupna dnevna potreba po insulinu je pri posameznih odraslih, mladostnikih in otrocih lahko različna, običajno pa se giblje med 0,5 in 1,0 enote/kg/dan.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5 x 3 ml) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) po intravenski aplikaciji znaša 0,22 l/kg (npr. 15,4 l pri 70 kg težki osebi),
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vd) wara l-għoti ġol-vini kien ta' 0.22 L/kg (eż., 15.4
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Slovenian: V treh nadzorovanih kliničnih študijah je bilo 192 od 1.219 (16 %) bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, starih ≥ 65 let, 24 od 1.219
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Slovenian: Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO) (zdravila za zdravljenje depresije),
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Slovenian: Opaženi učinki in varnostne značilnosti so bile v vseh starostnih skupinah primerljive.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Slovenian: Kljub temu pa se pri dolgoročni urejenosti glikemije zmanjša tveganje za diabetično retinopatijo in nevropatijo.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, so poročali o pojavu lipodistrofije (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) na mestu injiciranja/infundiranja (0,5 % v primerjavi z 0,2 % pri primerjalnem zdravilu).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Slovenian: Variabilnost učinka zdravila Fiasp na znižanje koncentracije glukoze med posameznimi dnevi pri posameznem bolniku je bila majhna tako pri zgodnjem (AUCGIR, 0-1 ura, koeficient variabilnosti ~ 26 %), skupnem (AUCGIR, 0-12 ur, koeficient variabilnosti ~ 18 %) kot največjem učinku na znižanje koncentracije glukoze (GIRmax, koeficient variabilnosti ~ 19 %).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Slovenian: Ciljna vrednost HbA1c < 7 % je bila dosežena pri 33,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp v času obroka, v primerjavi s 23,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp po obroku, in 28,2 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NovoRapid v času obroka.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 80, je v injekcijskem peresniku na voljo še vsaj 80 enot.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Slovenian: Fiasp je zdravilo z insulinom aspart za uporabo v času obroka.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Slovenian: V tem preskušanju so z zdravilom Fiasp zdravili 519
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine.
Maltese: Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta' insulina aspart f'soluzzjoni ta' 10 mL.
Slovenian: • ste prejeli injekcijo glukagona,
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Slovenian: Alergijske kožne spremembe, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fiasp (1,8 % v primerjavi z 1,5 % pri primerjalnem zdravilu), vključujejo ekcem, izpuščaj, srbeči izpuščaj, koprivnico in dermatitis.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Slovenian: Subkutano injiciranje
Maltese: Indikatur taddoża
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart (kar ustreza 3,5 mg),
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Slovenian: • simpatikomimetike, kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin (uporabljamo jih pri zdravljenju astme),
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Slovenian: Pri starejših bolnikih sta bili skupna izpostavljenost insulinu aspart in največja koncentracija po aplikaciji zdravila Fiasp 30 % večji kot pri mlajših odraslih osebah.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik omogoča aplikacijo 1-80 enot v korakih po 1 enoto.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest tipprovdi doża ta' 1-80 unità f'injezzjoni waħda f'żidiet ta' 1 unità.
Slovenian: Peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaz (zaviralci MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolni steroidi,
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Slovenian: • lokalne reakcije (npr. izpuščaj, rdečina in srbenje), ki se širijo na druge dele telesa,
Maltese: • reazzjonijiet lokali (eż., raxx, ħmura u ħakk) li jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Slovenian: Izhodiščno prilagojena koncentracija insulina aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart aġġustata għal-linja bażi (pmol/L)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Slovenian: Razgradnja insulina aspart je podobna kot pri humanem insulinu, vsi nastali presnovki pa so neaktivni.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Maltese: Ħudu lura mingħand min xtrajtu.
Slovenian: Farmakokinetično študijo z enkratnim odmerkom insulina aspart so pri 18 bolnikih z okvaro delovanja ledvic v razponu od normalnega delovanja do hude okvare ledvic izvedli z zdravilom NovoRapid.
Maltese: Studju farmakokinetiku b' doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul b'NovoRapid f'18-il suġġett b'funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever.