FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Bulgarian: Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia) ja tiiviste (alumiinia).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Finnish: Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
Bulgarian: Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища).
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Bulgarian: - Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Bulgarian: - Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Finnish: - Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Finnish: Dysestesia, epämukava tunne päässä, hypestesia, parestesia, tuntohäiriö
Bulgarian: Дизестезия, дискомфорт в главата, хипоестезия, парестезия, сензорно нарушение
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
Bulgarian: Преоценка на уместността на лечението с ботулинов токсин тип А.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Finnish: 2,5 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Bulgarian: 2,5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
Bulgarian: - Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen
Bulgarian: Образуване на антитела
Finnish: 2 (keskisyviä)
Bulgarian: 10 души)
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Bulgarian: Препоръчителните дози в единици, са различни от други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUCEIVA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
Finnish: P-arvo
Bulgarian: р стойност
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета.
Finnish: Silmänpainetutkimus
Bulgarian: Отклонения в теста за вътреочно налягане
Finnish: Lopulta toksiini vapautuu sytosoliin, mikä johtaa progressiiviseen asetyylikoliinin vapautumisen estymiseen.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Finnish: Harvinaisia pistoskohdan haittavaikutuksia ovat eryteema, parestesia, kutina, kipu ja aristus.
Bulgarian: Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhtenä hoitokertana.
Bulgarian: Задължително е NUCEIVA да се използва за лечението само на един единствен пациент, само по време на една процедура.
Finnish: • Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
Bulgarian: Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
Finnish: Lisätyn liuottimen määrä (injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta) 100 yksikön injektiopulloon
Bulgarian: Количество добавен разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) към флакон от 100 единици
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
Bulgarian: А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Finnish: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir
Finnish: Heitehuimaus, migreeni, lihasjänteyshäiriö, puhehäiriö
Bulgarian: Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
Finnish: - Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Bulgarian: - Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Bulgarian: - Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Finnish: Ei ole tietoa, erittyykö NUCEIVA ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Finnish: NUCEIVA-pistosta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt dysfagiaa ja aspiraatiota.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А.
Finnish: Lisätyn laimentimen määrä 100 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)) 2,5 ml
Bulgarian: Количество разтворител, добавено към 100 единици флакон (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор)
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
Finnish: Viisi pistoskohtaa (kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Bulgarian: Местата на инжектиране са пет (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Finnish: Lihasten surkastuminen
Bulgarian: Мускулна атрофия
Finnish: NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Finnish: Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Bulgarian: Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Finnish: 3 (syviä)
Bulgarian: (Силно изразени)
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
Bulgarian: Как се инжектира NUCEIVA
Finnish: Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti
Bulgarian: Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
Finnish: Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Bulgarian: Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Finnish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Bulgarian: NUCEIVA (N = 245)
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
Bulgarian: Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Finnish: Epähuomiossa annetun A-tyypin botuliinitoksiinipistoksen ei ole havaittu aiheuttaneen systeemistä toksisuutta.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia.
Bulgarian: - Активното вещество е: 100 единици ботулинов токсин тип А.
Finnish: • Pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle on vältettävä, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Bulgarian: Инжектиране в близост до мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), трябва да се избягва, особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Finnish: ML- (EU-) numero (Kauppa)nimi
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Finnish: Vedä läpipainopakkausta oikealle ( ).
Bulgarian: Издърпайте картата вдясно ( )
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Bulgarian: ако проявявате склонност към падане.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut huolellisesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Finnish: Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
Finnish: PÄIVÄT 1-7 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
Finnish: Neljän viikon kuluttua:
Bulgarian: След 4 седмици:
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Vatsahuuhtelusta voi olla apua.
Bulgarian: Промивката на стомаха може да е от полза.
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Finnish: • jos olet käyttänyt lääkkeitä väärin.
Bulgarian: ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
Finnish: NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos näitä oireita ilmenee.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ilmennyt.
Bulgarian: Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Finnish: Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Muut yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
Finnish: ALKAEN PÄIVÄSTÄ 8 Päivä 8
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1 - 7):
Finnish: Lisäksi sillä on affiniteetti serotoniinin kuljettajaan (SERT) ja 5-HT1B/D-reseptoriin.
Bulgarian: Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Bulgarian: Активните вещества са:
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on perusteltua, se on toteutettava varovaisuutta noudattaen näiden potilaiden kohdalla.
Bulgarian: ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
Finnish: Potilaista noin 74 prosenttia oli valkoihoisia, neljä prosenttia oli mustia, yksi prosentti oli aasialaisia ja 19 prosenttia oli latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
Finnish: Potilaista 60 prosentilla oli ALS perussairautena ja 40 prosentilla MS-tauti.
Bulgarian: 60 % от пациентите са с основно заболяване ALS и 40 % с основно заболяване MS.
Finnish: • Viikosta 4 eteenpäin:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Finnish: Laktoosia koskeva varoitus
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu määrittää varmasti, onko heillä erilainen hoitovaste tehon ja turvallisuuden osalta.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
Finnish: Purista ja pidä pakkausta merkkien () ylä- ja alapuolelta.
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
Finnish: Paroksetiinille altistuminen (AUC0-24) lisääntyi 1,7-kertaiseksi, ja Cmax suureni 1,5-kertaiseksi.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hän ei saa ottaa ylimääräistä annosta, vaan hänen on otettava määrätty seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми.
Finnish: • tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja varmista, että kahden annoksen välillä kuluu noin 12 tuntia.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeillä).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai keskeytetäänkö NUEDEXTA-hoito tai pidättäydytäänkö siitä kokonaan ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
Finnish: EKG-tutkimus on tehtävä uudestaan, jos QTc-ajan pitenemisen riskitekijät muuttuvat merkittävästi NUEDEXTA-hoidon aikana.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa jälkeläisillä havaittiin pientä kehityksellistä viivästymistä keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NUEDEXTA
Bulgarian: Други лекарства и NUEDEXTA
Finnish: Muiden luokan I rytmihäiriölääkkeiden (prokaiiniamidi) tai luokan III toimien käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.