FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevenar 13 wird angewendet, um Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und 17 Jahren vor invasiven Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akuter Otitis media (Mittelohrentzündung) zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar 13 zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13.
German: Prevenar 13 ist ein Impfstoff.
Estonian: Prevenar 13 on retseptivaktsiin.
German: • Kinder im Alter zwischen sieben und 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Lebensjahr.
Estonian: • 7-11-kuused lapsed peavad kõigepealt saama kaks annust vaheajaga vähemalt üks kuu.
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinile Prevenar 13 tekkivat immuunvastust Prevenari immuunvastusega mõlema vaktsiini ühise 7 polüsahhariidi osas.
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser.
Estonian: Vähemalt 50-aastaste täiskasvanute kahes esimeses põhiuuringus tekitas Prevenar 13 vähemalt sama hea immuunvastuse kui 23-valentne polüsahhariidvaktsiin bakteri S. pneumoniae kõigi 12 ühise polüsahhariidi korral ja mitme serotüübi korral oli vaktsiini Prevenar 13 immuunvastus parem.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel tekitas Prevenar 13 esimeses põhiuuringus vähemalt sama hea vastuse kui Prevenar 6 polüsahhariidi korral 7st mõlemas vaktsiinis sisalduvast bakteri S. pneumoniae polüsahhariidist ja teises põhiuuringus 5 polüsahhariidi korral 7st.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõik 6 täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama hea vastuse kui Prevenari mis tahes polüsahhariidi vähim vastus esimeses põhiuuringus.
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
Estonian: 5-17-aastastel lastel andis Prevenar 13 vastuse, mis oli vähemalt sama hea kui bakteri S. pneumoniae Prevenaris sisalduva kõigi 7 ühise polüsahhariidi vastus.
German: Welchen Nutzen hat Prevenar 13 in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus?
German: Wofür wird Prevenar 13 angewendet?
Estonian: Milleks vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?
German: Wie wurde Prevenar 13 untersucht?
Estonian: Kuidas vaktsiini Prevenar 13 uuriti?
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Estonian: 1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Estonian: 5 x 10 süstelit
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Estonian: 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Estonian: Serotüüp 23F 2 µg Serotüüp 6B 4 µg Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule l n a
German: 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit separaten Nadeln
Estonian: 10 süstelit eraldi nõeltega
German: Serotyp 14
Estonian: 1 süstel
German: Inhalt Packungsgröße
Estonian: EMEA protseduuri number
German: Serotyp 18C
Estonian: Serotüüp 18C 2 µg Seroüüp 19F 2 µg
German: 2 Mikrogramm
Estonian: 2 mikrogrammi
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/02/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02/02/2011
German: NC 27330, Sanford, USA
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
German: Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
German: Wirksamkeit gegen invasive Erkrankungen
Estonian: Efektiivsus invasiivse haiguse suhtes
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Estonian: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
German: - wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
Estonian: - kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Estonian: • hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS PREVENAR'i MANUSTATAKSE
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Estonian: Vaktsiin on homogeenne valge suspensioon.
German: • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Estonian: Ohutust uuriti ka eelnevalt vaktsineerimata vanematel lastel.
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
German: WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti erinevates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes enam kui 18000 tervel imikul (6 nädala kuni 18 kuu vanused).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Estonian: Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla.
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
German: Insgesamt traten in einer verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive Erkrankungen, verursacht durch Serotypen des Impfstoffes, auf.
Estonian: Kokku (jälgimisperioodi lõpuni 20. aprillil 1999) esines pimemenetlusega jätkuperioodil 52 invasiivse haiguse juhtu, mis olid tingitud vaktsiinis sisalduvast serotüübist.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
German: Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega
German: Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
German: Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Siiski, enamikul patsientidest ei ole esinenud kõrvaltoimeid.
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon.
German: Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten:
Estonian: 2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
German: Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Estonian: Säilitamisel tekib valge sade ja selge lahus.
German: Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
Estonian: Uuriti ka vaktsiini efektiivsust mittebaktereemilise pneumoonia suhtes, mille tekitajat ei olnud mikrobioloogiliselt kinnitatud.
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
German: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Estonian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
German: Klinische Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie tierexperimentelle Studien zur Reproduktion liegen
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
German: Dieser indirekte oder Herdenimmunitätseffekt ist bedingt durch eine verminderte Übertragung der Impfstoff-Serotypen von geimpften Kleinkindern auf die übrige Bevölkerung bedingt und geht mit einer Abnahme der nasopharyngealen Besiedlung mit Impfstoff- Serotypen einher.
Estonian: See kaudne ehk kollektiivne mõju tulenes vaktsiini serotüüpide immuniseeritud lastelt ülejäänud elanikkonnale ülekandumise vähenemisest ja langeb kokku vaktsiini serotüüpide nasofarüngeaalse edasikandmise vähenemisega.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Estonian: Palavikuvastase raviga tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
German: Die Wirksamkeit der Impfung gegen IPD, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten innerhalb der ersten vier Jahre nach Einführung des Programms untersucht.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vaktsiini serotüüpide põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu hinnati 3- kuni 59-kuulistel lastel programmi elluviimise neljal esimesel aastal.
German: Hautrötung oder Verhärtung mit einem Durchmesser von  2 cm wurden bei 22,6 % bzw. 13,9 % der Kinder berichtet.
Estonian: 2 cm diameetriga punetust või tihkestunud kude esines vastavalt 22,6% ja 13,9%
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4 Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab 2 mikrogrammi 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotüüpide ja 4 mikrogrammi 6B serotüübi polüsahhariidi annuses (kokku 16 mikrogrammi sahhariidi), mis on konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
German: Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multi-zentrischen Studie bei 49 Kindern mit Sichelzell-Krankheit untersucht.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
German: Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Estonian: 2- kuni 5-aastaste (laste) populatsiooniga ei ole efektiivsuse uuringuid läbi viidud.
German: Die Immunogenität einer Grundimmunisierung von Säuglingen mit zwei Dosen, gefolgt von einer Boosterimpfung im Alter von etwa 1 Jahr, wurde in mehreren Studien dokumentiert.
Estonian: Imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele ligikaudu ühe aasta vanuses järgneva revaktsineerimise immunogeensust on dokumenteeritud mitmes uuringus.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich, - wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar - kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar'i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline
German: Nicht intravenös anwenden.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Estonian: * Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
German: Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (3 Dosen im Abstand von einem Monat ab einem Alter von 2 Monaten), wobei 46 dieser Kinder zusätzlich im Alter von 15-18 Monaten einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhielten.
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenar'iga (3 annust ühekuuliste vahedega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist lastest said ka 15...18 kuu vanuselt 23-valentset pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini.
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.
German: TEXT ETIKETT - Etikett zum Aufbringen auf die transparente Folie für die Bündelpackung (5x10), mit Blue Box
Estonian: ETIKETI TEKST - mitmikpakendi (5 x 10) läbipaistvale ümbriskilele kantav etikett (sh „blue box")
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) sollte der Arzt berücksichtigen, dass Daten aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass der Anteil von Fieberreaktionen höher ist als nach alleiniger Anwendung von hexavalenten Impfstoffen.
Estonian: Prevenar'i koosmanustamisel heksavalentsete vaktsiinidega (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) tuleb arvesse võtta andmeid kliinilistest uuringutest, mis näitavad, et febriilsete reaktsioonide sagedus oli koosmanustamisel suurem kui heksavalentse vaktsiini üksinda manustamisel.
German: Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Estonian: Invasiivse pneumokokk-haiguse esinemissageduse langus vanematel lastel võib olla osaliselt seotud loomuliku omandatud immuunsuse kujunemisega.
German: Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-, Tetanus- und Hepatitis B-(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe vergleichbar.
Estonian: Immuunvastus konjugeeritud Hibteetanuse proteiinile (PRP-T), teetanuse ja B-hepatiidi (HepB) vaktsiinile oli sarnane kontrollgrupile.
German: Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Estonian: Prevenar on pneumokokkvaktsiin.
German: Hautrötung wurde bei 40,0 % der Kinder berichtet, Verhärtung bei 32,2 %.
Estonian: Punetust täheldati 40,0% lastest, kudede tihkestumist 32,2% uuringualustest.
German: In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer
Estonian: Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus
German: In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati Prevenar'i koos lapseeas manustatavate soovituslike vaktsiinidega.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe
Estonian: Üldiselt on üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimete esinemisest teatatud ka soovitatud üksiku Prevenar'i annuse manustamisel.
German: Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten.
Estonian: Revaktsineerimisel täheldati mõnel lapsel nõrgemat immuunvastust Hib suhtes, kuid kõigil lastel saavutati kaitsev antikehade tase.
German: Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: In den USA wurde im gleichen Zeitraum eine Verringerung der durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD um 94 % bei Patienten unter 5 Jahren im Vergleich zu den Daten vor Einführung des Impfprogramms (1998/99) beobachtet.
Estonian: Samal ajavahemikul vähenes Ameerika Ühendriikides vaktsiini tüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse esinemine alla 5-aastastel lastel 94% võrra, võrreldes vaktsineerimiseelse lähtetasemega (1998/99).
German: 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).