FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
Romanian: Ziconotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Zikonotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) Confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi (aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana.
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Romanian: Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
Latvian: Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē).
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Romanian: fiecare flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.
Latvian: 5 ml flakons satur 500 mikrogramus.
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija
Romanian: Reacţii adverse de tip cognitiv şi neuropsihic
Latvian: Kognitīvas un neiropsihiskas blakusparādības
Romanian: Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care 1) au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului; 2) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicaţie analgezică concomitentă cu opioide; şi 3) dacă au primit opioide, nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid faţă de tratamentul primit înainte de perfuzie.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
Romanian: - Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Latvian: - Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Romanian: Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Latvian: Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu ziconotida la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu zikonotīda lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei au fost de obicei asimptomatice.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās parasti noritēja bez simptomiem.
Romanian: Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse, iar datele preclinice în această privinţă sunt limitate (vezi pct. 5.3).
Latvian: Netika izslēgta ilgstoša vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm, ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Creşterea progresivă a valorilor plasmatice de creatin kinază este rară.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa strauju paaugstināšanos novēro reti.
Romanian: Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie iniţiat şi condus numai de către medici cu experienţă în administrarea intratecală (IT) a medicamentelor.
Latvian: Ārstēšanu ar zikonotīdu var veikt tikai intratekālajā zāļu ievadīšanā pieredzējuši ārsti.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml šķīduma infūzijām.
Romanian: Canalele de calciu de tip N reglează eliberarea neurotransmiţătorilor în grupurile neuronale specifice care sunt responsabile de procesarea durerii la nivel spinal.
Latvian: NKK regulē neiromediatoru izdali specifiskos neironos, kuri atbild par sāpju apstrādi muguras smadzenēs.
Romanian: Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Latvian: SIVAS rezultāta uzlabošanas % sākotnējās titrēšanas beigās (SN)
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Latvian: Pētījumos ar intravenozu infūziju veseli vīrieši - brīvprātīgie saņēma zikonotīdu devās līdz 70000 μg/dienā vai 3200 reizes maksimālo ieteicamo dienas intratekālās infūzijas devu.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas intratekālajos klīniskajos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības), tabulā apkopotas pēc sastopamības rādītājiem, ja vien nav norādīts citādi.
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Prialt
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Latvian: • Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās.
Romanian: Plasmă 21
Latvian: Intravenozais Plazma 21
Romanian: Parametrii farmacocinetici în LCR şi plasmă pentru ziconotidă [valoare medie ± SD (valoare mediană)]
Latvian: Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)] Ievadīšanas ceļš
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu.
Romanian: Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām).
Romanian: După aceea, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.
Latvian: Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Latvian: Prialt ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
Romanian: La unii pacienţi care au primit doze intratecale mai mari decât doza maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate ca de exemplu ataxie, nistagmus, ameţeli, stupoare, scăderea nivelului de conştienţă, spasme musculare, stare de confuzie, sedare, hipotensiune arterială, afazie, tulburări de vorbire, greaţă şi vărsături.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa straujas paaugstināšanās vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā vienlaicīgi ar miopātijas vai rabdomiolīzes klīniskām pazīmēm jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu Prialt.
Latvian: Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Latvian: Pētījuma 95-001 efektivitātes rezultāti
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa straujas vai nozīmīgas paaugstināšanās un vienlaikus novērotu miopātijas vai rabdomiolīzes klīnisku pazīmju gadījumā jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Latvian: Ļoti lēni cirkulējošās plazmas zikonotīda koncentrācijas var novērot pēc IT ievadīšanas sakarā ar zemu IT infūzijas koeficentu un relatīvi ātru plazmas klīrensu.
Romanian: 44b 17489 Greifswald Germania
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Vācija
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, cum sunt halucinaţiile, reacţiile paranoide, ostilitatea, agresivitatea, delirul, psihoza şi reacţiile maniacale.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare, în mm (DS)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākotnējas titrēšanas beigās, mm (SN)
Romanian: Reacţii adverse la nivelul SNC
Latvian: Ar CNS saistītās nevēlamās blakusparādības
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa respiratorais distress
Romanian: Prialt 100 μg/ml perfuzie Zicotonidă
Latvian: Prialt 100 μg/ml infūzijām
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: CL = clearance;
Latvian: KL = klīrenss;
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Latvian: Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis vemšana, apjukums un miegainība.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Latvian: Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulētājs)
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
Latvian: Ievadot zikonotīdu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzības pasākumi.
Romanian: EU/1/04/302/004 - 20 ml soluţie perfuzabilă
Latvian: EU/1/04/302/004 - 20 ml šķīdums infūzijām
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Latvian: Prialt pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi urīna retence, urīna aizture, sāpīga un apgrūtināta urinēšana, urīna nesaturēšana akūta nieru mazspēja
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului, în mm (DS)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākumpunktā, mm (SN)
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Latvian: Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gaitas traucējumi, astēnija nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes apgrūtināta staigāšana
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie cēloņi.
Romanian: Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Zikonotīds ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Romanian: Intratecal
Latvian: Intratekālais
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, nistagms, atmiņas traucējumi, galvassāpes, miegainība dizartrija, amnēzija, garšas traucējumi, tremors, līdzsvara traucējumi, ataksija, afāzija, dedzinoša sajūta, nomierināšanās, parestēzijas, hipoestēzija, uzmanības traucējumi, runas traucējumi, arefleksija, koordinācijas traucējumi, posturālais reibonis, kognitīvie traucējumi, hiperestēzija, hiporefleksija, garšas zudums, nomākta apziņa, jutīguma traucējumi, ožas traucējumi, intelektuālās darbības traucējumi nesakarīgums, bezsamaņa, koma, stupors, konvulsijas, cerebrovaskulārie traucējumi, encefalopātija
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes locekļos, mialģija, spazmas muskuļos, krampji muskuļos, muskuļu vājums, artralģija,
Romanian: Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100) Scăderea poftei de mâncarei, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii, incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală, confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire, absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară, dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului sau coordonării, senzaţie de arsură, senzaţie anormală crescută, scăderea nivelului conştienţei (nonresponsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului, alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale, intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei, gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări mentale şi scădere în greutate.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 μg/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 μg/ml šķīdums infūzijām ziconotide
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Latvian: Kad jāievada neliela zikonotīda deva, piemēram, sākot titrēšanu, zikonotīds pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: - Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.
Latvian: - Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Romanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluţie perfuzabilă.
Latvian: EU/1/04/302/003 - 5 ml šķīdums infūzijām.