FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje [Glejte Prilogo I - Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám, pretože v malom množstve prechádza do materského mlieka.
Slovenian: To pa zato, ker se majhne množine zdravila pojavijo v mleku in s tem v dojenem otroku.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Dospelí, starší ľudia a deti od 12 rokov a staršie s hmotnosťou nad 50 kg 1 až 2 g jedenkrát denne.
Slovenian: Odrasli, starejši ljudje in otroci, stari 12 let in več, ki tehtajo več kot 50 kg
Slovak: Ide najmä o lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť obličiek.
Slovenian: To je še posebej izrazito, če ta druga zdravila vplivajo tudi na to, kako dobro ledvica delujejo.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti pred uporabo Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Kako je treba uporabljati Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Možni neželeni učinki
Slovak: Exkrécia obličkami prebieha glomerulárnou filtráciou, nie tubulárnou sekréciou.
Slovenian: Izločanje z urinom poteka preko glomerularne filtracije.
Slovak: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g prášok na injekčný a infúzny roztok je uvedený na trh v baleniach 1, 5 a 10 injekčných liekoviek a taktiež v nemocničných baleniach.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na razpolago v pakiranjih s po 1, 5 ali 10 vialami, kot tudi v obliki bolnišničnih pakiranj.
Slovak: Tyrol Pharma 1g A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja
Slovak: Rovnako ako všetky antibiotiká, ceftriaxón je účinný iba na niektoré typy baktérií, a preto nie je vhodný na liečbu všetkých infekcií.
Slovenian: Tako kot drugi antibiotiki ceftriakson deluje le na nekatere vrste bakterij.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky, pokiaľ nemajú problémy s obličkami.
Slovenian: • Pri ljudeh, ki imajo težave z jetri, odmerka ni treba zmanjševati, razen v primeru, če imajo obenem tudi težave z delovanjem ledvic.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Motnje jeter in žolča
Slovak: Dávka vyššia ako 80 mg na kilogram hmotnosti sa nesmie podať, ani pri závažných infekciáchs výnimkou meningitídy.
Slovenian: • Več kot 80 mg na kg se ne sme dajati, niti pri hudih okužbah - razen pri meningitisu.
Slovak: Intravenózna aplikácia (injekcia do žily)
Slovenian: Intravenska injekcija (injiciranje v veno)
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy Súhrn charakteristikých vlastností lieku 1% hydrochloridu lidokaínu.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri intramuskularnem dajanju ne sme preseči 2 g. Upoštevati je treba povzetek temeljnih značilnosti zdravila za 1% raztopino lidokainijevega klorida.
Slovak: Symptómy intoxikácie
Slovenian: Simptomi zastrupitve
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA: PODATKI ZA UPORABNIKA
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna infúzia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 2 g prašek za raztopino za infundiranje je treba dajati z intravensko infuzijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg/kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri časť 4.2.
Slovenian: Pri hudih okužbah se ne sme preseči dnevnega odmerka 80 mg na kilogram telesne mase, razen pri meningitisu (glejte poglavje 4.2.: Posebna priporočila za odmerjanje).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti pred uporabo Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Kako je treba uporabljati Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možni neželeni učinki
Slovak: Tyrol Pharma 2g a obsah balenia Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: prášok na infúzny roztok Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je biely až žltkastý kryštalický prášok.
Slovenian: Kako Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g izgleda in vsebina pakiranja Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: prašek za raztopino za infundiranje Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g je bel do rumenkast kristalen prašek.
Slovak: Pri rekonštitúcii roztoku na intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Slovenian: Ko je intravenska infuzija pripravljena, bel do rumenkast kristaliničen prašek da bledo rumeno do rumenkasto rjavo raztopino.
Slovak: Pankreatitída (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšenú exkréciu ceftriaxónu do žlče.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je izločanje ceftriaksona v žolč večje.
Slovak: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa rekonštituuje v pôvodnej injekčnej liekovke s 10 ml jedného z kompatibilných roztokov.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se v njegovi viali pomeša z 10 ml ene izmed kompatibilnih intravenskih tekočin.
Slovak: Intravenózna infúzia
Slovenian: Intravenska infuzija
Slovak: Napriek tomu ho inaktivujú betalaktamázy, ktoré hydrolyzujú cefalosporíny.
Slovenian: Vendarle pa ga inaktivirajo beta-laktamaze, ki lahko učinkovito hidrolizirajo cefalosporine, kot so AmpC vrsta encimov.
Slovak: roztok chloridu sodného a 2,5% roztok glukózy, 5 % alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% roztoku glukózy, 6-10% roztok hydroxyetylénového škrobu a následne sa ďalej riedi za kontrolovaných a overených aseptických podmienok na výsledný objem 20,5 ml a koncentráciu 49 mg/ml.
Slovenian: Vsebino viale se z vrtinčenjem raztopi v 10 ml ene izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija, pri čemer dobimo koncentracijo 0,1 g/ml: 0,9% raztopina natrijevega klorida, raztopina natrijevega klorida (0,45%) in glukoze (2,5%), 5% ali 10% raztopina glukoze, 6% dekstran v 5% raztopini glukoze, 610% raztopina hidroksietilen škroba, nato pa se še dodatno razredči v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah do končnega volumna 20,5 ml in koncentracije 49 mg/ml.
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón injekčne len s opatrnosťou, pretože po intravenóznom podaní majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Slovenian: Injekcije s ceftriaksonom je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam, ker se preobčutljivostne reakcije pojavijo hitreje in potekajo bolj izrazito po intravenskem injiciranju (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tyrol Pharma 1 g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo-kalciových solí.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Slovak: Tyrol Pharma 2g sa podáva ako krátkodobá intravenózna infúzia.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se daje v obliki kratke intravenske infuzije.
Slovak: 20-50 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, podávané do žily.
Slovenian: • 20 do 50 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno, injicirano v veno
Slovak: Perioperačná profylaxia:
Slovenian: Profilaksa ob operativnih posegih:
Slovak: Doteraz sa nedokázalo ani po súčasnom podaní vyššej dávky, t.j. 1-2 g, probenecidu.
Slovenian: Iz tega razloga ni mogoče pričakovati nikakršnega povečanja serumskih koncentracij pri sočasnem dajanju probenecida in gatudi pri dajanju večjih odmerkov, na primer 1 do 2 probenecida - dejansko niso ugotovili.
Slovak: Prášok na injekčný a infúzny roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: 20-80 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, podávané do žily.
Slovenian: • 20 do 80 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno, injicirano v veno
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Slovenian: Infuzije s ceftriaksonom je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam, ker se preobčutljivostne reakcije pojavijo hitreje in potekajo bolj izrazito po intravenskem infundiranju (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pre iné spôsoby aplikácie sú dostupné ďalšie sily Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g. Miešateľnosť
Slovenian: Za druge načine dajanja so na razpolago drugačne jakosti zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g.
Slovak: Tyrol Pharma 1g na infúziu sa podáva ako krátkodobá intravenózna infúzia.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g za infundiranje se daje v obliki kratke intravenske infuzije.
Slovak: Tyrol Pharma 2g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo-kalciových solí.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Slovak: Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri:
Slovenian: Pri hudih okužbah ne sme biti presežen dnevni odmerek 80 mg na kg telesne teže, razen pri meningitisu (glejte posebna priporočila za odmerjanje).
Slovak: Je baktericídny a účinkuje proti celému radu grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií tak, že v bakteriálnej bunkovej stene inhibuje syntézu mukopeptidov.
Slovenian: Z zaviranjem sinteze mukopeptidov v bakterijski celični steni učinkuje baktericidno proti širokem spektru grampozitivnih in gramnegativnih bakterij.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do žily.
Slovenian: Strogo se je treba izogibati injiciranju v krvno žilo.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Slovak: Pripravený roztok je bledožltý až žltohnedý.
Slovenian: Za uporabo pripravljene raztopine so bledo rumene do rumenkasto rjave barve.
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: 20-80 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (v 24-hodinových intervaloch).
Slovenian: 20-80 mg na kg telesne teže intravensko enkrat na dan (v 24-urnih presledkih).
Slovak: Arbitrážne konanie sa zacalo v novembri 2004.
Slovenian: Postopka sta se zacela novembra 2004.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovenian: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovenian: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Slovak: LT-01112 Vilnius
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Slovak: 76139 Karlsruhe
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Slovak: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapešt
Slovenian: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Slovenian: IZMIŠLJENO IME
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Slovak: ATC kód: M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Slovak: . Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
Slovenian: Huda okvara ledvic je kontraindikacija.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Slovak: Davy Avenue
Slovenian: Davy Avenue Know Hill
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Slovak: [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (Ime in naslov) /Besedilo, številka telefona in faksa, elektronska pošta ali internetni naslov je v jeziku države./
Slovak: Pirita tee 20
Slovenian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Slovak: 22 % zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (£ 325 mg/den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Slovak: Zriedkavé: alopécia, fotosenzitivita
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Slovak: Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bilo zdravilo mogoce ucinkovito odstraniti z dializo.
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovenian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Slovenian: Potrjena ishemicna bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Slovak: V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4.5).
Slovenian: V casu nosecnosti in pri ženskah v rodni dobi, razen ce uporabljajo ucinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Slovenian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14