FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione
Slovak: Príprava materiálov na injekciu
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti, e polipi compresi)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Italian: • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
Slovak: • počet krvných doštičiek vyšší ako zvyčajne (trombocytóza);
Italian: Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Italian: Le terapie di salvataggio consentite nello studio sono state: IVIG (immunoglobulina endovenosa), trasfusioni di piastrine, immunoglobulina anti-D e corticosteroidi.
Slovak: Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti-D imunoglobulíny a kortikosteroidy.
Italian: Di questi 22 soggetti, 17 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata (14 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 3 soggetti hanno ricevuto placebo).
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Italian: • Getti la siringa vuota in un contenitore per materiali taglienti o pericolosi.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby pre ostré alebo nebezpečné odpady.
Italian: Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
Italian: Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana.
Slovak: Nepodávajte, ďalej pokračujte vo vyšetrovaní počtu krvných doštičiek raz za týždeň
Italian: Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
Italian: Valore di p
Slovak: p-hodnota Počet
Italian: Negli studi pre-clinici e clinici gli anticorpi anti-romiplostim non hanno reagito in modo crociato con la TPO endogena.
Slovak: V predklinických a klinických skúšaniach žiadne anti-romiplostímové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Italian: • Una volta che il sigillo è rotto, tiri via la copertura di plastica bianca.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Italian: Preparare la siringa con l'acqua sterile Passaggio 4.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Krok 4.
Italian: Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti avevano una conta piastrinica mediana di 19 x 109/L.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
Italian: • Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua.
Slovak: Priehľadná plastová piestová tyčinka MUSÍ byť vždy pripojená pred odlomením bieleho hrotu z naplnenej injekčnej striekačky s vodou.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Italian: Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Italian: Durante la preparazione di Nplate, si deve prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
Slovak: Jemne poklepávajte prstami na injekčnú striekačku, aby sa oddelili bubliny od tekutiny.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Italian: Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Slovak: Uistite sa, že piest zostáva v injekčnej striekačke.
Italian: Un totale di 2,2% (4/184) pazienti adulti ha sviluppato anticorpi leganti e non neutralizzanti contro la TPO.
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Italian: • Passaggio 3b: Tenendo la siringa con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Slovak: Krok 3b: V jednej ruke držte injekčnú striekačku, druhou rukou ohnite hrot bieleho plastového krytu smerom nadol.
Italian: Nplate è un medicinale sterile, ma senza conservanti ed è solo monouso.
Slovak: Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Italian: Studio 1 pazienti non splenectomizzati
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
Slovak: V mieste injekcie môže vzniknúť slabšie krvácanie.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Italian: • Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l'auto iniezione.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Italian: Inoltre, il 2,5% (7/282) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Italian: In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Italian: L'autosomministrazione non è ammessa per pazienti pediatrici.
Slovak: Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema);
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Italian: Molto lentamente e delicatamente immettere tutta l'acqua nel flaconcino contenente la polvere.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na súprave na svojpomocné podanie.
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
Italian: In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendere il trattamento della PTI secondo le linee guida terapeutiche più attuali.
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
Italian: Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al termine del processo di iniezione.
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Italian: Se la dose individuale per paziente è < 23 mcg
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Italian: • Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza (verso la siringa e lontano dall'ago).
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt (smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly).
Italian: Il 73% dei pazienti non splenectomizzati trattati con romiplostim ha potuto ridurre la dose di oltre il 25% o interrompere le concomitanti terapie mediche della PTI entro la fine dello studio, rispetto al 50% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: 73 % pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50 % placebom liečených pacientov (pozri časť 4.5).
Italian: N. (%) di pazienti con necessità di terapie di salvataggiod
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Italian: Astuccio di cartone contenente 1 o 4 flaconcini di romiplostim.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Italian: • Tolga la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Italian: Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non deve essere utilizzato per la diluizione.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Italian: • Lentamente tiri il pistone per riempire la siringa con la sola quantità prescritta dall'operatore sanitario.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Rinite***
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Italian: I dati relativi all'uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Italian: Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un'adeguata formazione.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Italian: • Si assicuri visivamente che la punta dell'ago sia coperta.
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
Italian: • Faccia un controllo finale per assicurarsi che ci sia nella siringa la quantità corretta di liquido e che tutte le bolle d'aria siano state rimosse.
Slovak: Poslednou kontrolou sa uistite, že v injekčnej striekačke je správne množstvo tekutiny pre vašu dávku a že všetky vzduchové bubliny sú odstránené.
Italian: Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI.
Slovak: Ak je účinnosť zachovaná a zároveň sú u pacientov pozorované anomálie periférneho krvného náteru, lekár má urobiť príslušné klinické posúdenie vrátane zváženia biopsie kostnej drene a znovu sa má prehodnotiť pomer prínosu a rizika pre romiplostím a pre alternatívne možnosti liečby ITP.
Italian: Linee guida per la diluizione:
Slovak: Pokyny na riedenie:
Italian: • gonfiore agli arti/mani/piedi;
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
Italian: Concentrazione dopo diluizione
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Italian: Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli di sangue.
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo alla stessa angolazione dell'inserimento.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ju z kože, pritom starostlivo dodržujte rovnaký uhol ako pri vpichnutí.
Italian: In questi pazienti la diagnosi di PTI era stata posta circa 8 anni prima dell'ingresso nello studio.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Italian: Dei 157 soggetti randomizzati nel gruppo romiplostim, tre soggetti non hanno ricevuto romiplostim.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 1-10 mcg/kg di romiplostim in pazienti con PTI, il picco della conta piastrinica è stato da 1,3 a 14,9 volte superiore al valore basale della conta piastrinica nell'arco di 2-3 settimane, con una risposta variabile fra i pazienti.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Italian: Risultati degli studi pivotal controllati verso placebo
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
Slovak: Pomaly vytláčajte piest hore, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Italian: In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori terapeutici inclusi sovradosaggio e sottodosaggio; si devono seguire le linee guida sul calcolo e sugli aggiustamenti della dose.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov pre výpočet dávky a úpravu dávky.
Italian: Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dall'ago.
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly.
Italian: Nplate è somministrato una volta alla settimana come un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 138,0 settimane (91,1 settimane, - 186,0 settimane).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Italian: Prepari il flaconcino per l'uso, attacchi l'adattatore del flaconcino Utilizzando: 2 confezioni di tamponi con alcool, 1 flaconcino e 1 adattatore del flaconcino.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
Italian: • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite);
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Italian: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: Nplate avanzato nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Italian: I pazienti (≥ 18 anni) sono stati randomizzati in blocchi con rapporto 2:1 e sono stati trattati con una dose iniziale di 1 mcg/kg di romiplostim oppure con placebo.
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplastiche (SMD)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
Italian: • spasmo muscolare;
Slovak: • svalový kŕč;
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom, ako je ITP mimo klinických štúdií.
Italian: Oltre alla splenectomia, i pazienti avevano una mediana di 6 trattamenti (range da 3 a 10) per la PTI prima di entrare nello studio.
Slovak: Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 terapií ITP (rozsah 3 až 10).
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 135,0 settimane (95,0 settimane - 184,0 settimane).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Italian: Tabella 1: Linee guida per calcolare la dose individuale per paziente e il volume di romiplostim da somministrare
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Italian: Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Italian: • Una volta rimosse tutte le bolle d'aria e riempita la siringa con la dose corretta, tolga la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.