FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Bulgarian: Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.
Danish: Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition.
Bulgarian: Други рискови фактори, за развитието на остеопороза включват ранно начало на менопаузата; остеопения (най-малко 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); фрагилна конституция; принадлежност към европеидната или монголоидната раси; и фамилна анамнеза за остеопороза.
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-studiet at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, apopleksi eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovasculær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Bulgarian: Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4.4).
Danish: Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer.
Bulgarian: Много чести: повишено кръвно наляганеа а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
Danish: Evista har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
Bulgarian: Evista не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Evista.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Bulgarian: Наблюдава се обаче леко намаляване на протромбиновото време и ако ралоксифен се предписва едновременно с варфарин или с други производни на кумарина, протромбиновото време трябва да се следи.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Evistabehandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Evista не се различава от първоначално измерените стойности.
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1.5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Bulgarian: Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis De holder op med at tage Evista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Evista
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
Danish: Lilly S.A.
Bulgarian: Lilly SA
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3 % от плацебо-третираните пациенти.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Bulgarian: Пациентите с такава анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Kramper i benene
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
Danish: BILAG I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Evista-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,210,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Evista, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Bulgarian: Честотата на симптоми, свързани с млечните жлези и на маточно кръвотечение при пациентите, лекувани с ралоксифен е значително по-ниска в сравнение с честотата им при жени, лекувани по която и да е от схемите на ХЗТ.
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopenia
Bulgarian: Тромбицитопенияа
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приложена перорално, като може да се приема по всяко време на денонощието, независимо от часовете на хранене.
Danish: Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Evista трябва да се използва внимателно.
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Danish: Evista må ikke anvendes af fertile kvinder.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Danish: Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Bulgarian: Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Danish: Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Danish: Størstedelen af en dosis af raloxifen og glukuronidmetabolitter udskilles indenfor 5 dage og genfindes primært i fæces.
Bulgarian: Почти цялата приета доза ралоксифен и глюкуронидите му се отделят от организма за 5 дни предимно с изпражненията, като с урината се отделят по-малко от 6 %.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Danish: Der var ingen forskel mellem Evista- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Bulgarian: Evista предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder (se pkt.
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Danish: Evista kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Bulgarian: Evista не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Danish: Derfor kan klinisk anvendelse ikke anbefales til ammende kvinder.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва използването му от жени, които кърмят.
Danish: EXP:
Bulgarian: SN:
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неустановена причина.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Evista с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Evista или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Danish: Hos voksne patienter, der tog mere end 120 mg på én gang, omfattede de rapporterede symptomer kramper i benene og svimmelhed.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: Evista 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Evista и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/98/073/003 84 филмирани таблетки
Danish: • hvis De tager hormontabletter med østrogen.
Bulgarian: Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за безопасността от едновременното прилагане на ралоксифен със системни естрогени, такава употреба не се препоръчва.
Danish: Let nedsatte (6-10%) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebokontrollerede kliniske studie med raloxifen mod osteoporose.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifenbehandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Bulgarian: Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
Danish: d) Effekt på brystvæv
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Danish: tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Bulgarian: артериални тромбоемболични реакцииа
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogen-receptor modulator, ATC-kode: G03XC01
Bulgarian: ATC код: G03XC01
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Bulgarian: При жените, приемали ралоксифен дебелината на ендометриума, без изключения, е неразличима от тази при третираните с плацебо.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагане на еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Danish: I de kliniske studier var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен при клинични проучвания.
Danish: • Influenzasymptomer
Bulgarian: Грипоподобен синдром
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine herunder migrænea
Bulgarian: Главоболие, включително мигренаа
Danish: TABLETGLAS ETIKET, TABLETGLAS KARTON
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
Danish: a) Effekt på knoglevæv
Bulgarian: Действие върху скелетните кости
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Evista Sådan skal De tage Evista Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista Как да приемате Evista Възможни нежелани реакции 5.
Danish: • hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Danish: • hvis De af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
Danish: c. Beskrivelse a udvalgte bivirkninger
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Danish: De skal synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
Bulgarian: Ако желаете, можете да я преглътнете с чаша вода.
Danish: Færre Evista-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Evista, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Danish: 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Bulgarian: и всички пациенти, включени в това изследване, са получавали като добавка калций и витамин D.
Danish: • Lægemidlet er receptpligtigt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De taget Evista
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Bulgarian: 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4 % или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
Danish: Nedsat leverfunktion Evista bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Evista не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Danish: Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен, приложена при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (клас
Danish: Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква пролиферация на ендометриума.
Danish: Evista kunne skade det ufødte barn.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Evista може да навреди на нероденото Ви дете.
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Evista, er derfor uventet.
Bulgarian: Вероятно Evista няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Evista, то е неочаквано.
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
Danish: Evista kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Вашето неродено дете.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Evista и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Evista и 6,1 % за плацебото.
Danish: Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Evista в педиатричната популация.
Danish: Lot:
Bulgarian: Чести:
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
Danish: • kan blive gravide
Bulgarian: могат да забременеят;
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при жени, които:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evista:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evista на 5 август 1998 г.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, приемана веднъж дневно със или без храна.
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Evista е предназначен за продължителна употреба.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Bulgarian: Evista е лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални фрактури по време на проучването.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Evista с тези на плацебо за лечение на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.