FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
Hungarian: - Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
Bulgarian: - Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások*, pulmonáris hemorrhágia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове*, белодробен кръвоизлив
Hungarian: Splenomegalia általában tünetmentes eseteiről számoltak be lipegfilgrasztim alkalmazása után (lásd 4.8 pont), illetve a G-CSF, illetve származékainak beadását követően lépruptura ritka eseteiről számoltak be, amely utóbbiak között halálos kimenetelűek is voltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична, след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8) и нечести случаи на руптура на слезката, включително фатални случаи, след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra).
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж. фигура 1).
Hungarian: Aortitisz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Аортит (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A vérlemezkeszám és a haematocrit rendszeres ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим) един път за един цикъл химиотерапия.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
Hungarian: A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Bulgarian: Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
Hungarian: A Lonquex átlátszó és színtelen oldat.
Bulgarian: Lonquex представлява бистър и безцветен разтвор.
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са завършили със смърт.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Teendők az injekció beadása előtt
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Hungarian: A kemoterápiát kapó betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert.
Bulgarian: Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстимпегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 4. ábrán).
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Hungarian: Hogyan kell beadnia magának az injekciót?
Bulgarian: Как да си поставите сами инжекцията
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).
Hungarian: Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Възможно е развитието на хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Thrombocytopeniáról és leukocytosisról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Hungarian: lipegfilgrasztimmal kapcsolatban nem figyelték meg a betegségprogresszió vagy a halál megnövekedett kockázatát.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от прогресия на заболяването или смърт при приложение на липегфилграстим.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Bulgarian: Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на миелосупресивна химиотерапия.
Hungarian: Ezen betegeknél a keresztreakció kockázata miatt nem szabad lipegfilgrasztim-terápiát kezdeni.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива пациенти, поради опасността от кръстосана реакция.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Bulgarian: В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана 44 и 48 часа.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Bulgarian: В едно проучване фаза I на 21 деца на възраст между 2 и 16 години с Ewing фамилия тумори или рабдомиосарком, липегфилграстим е прилаган като единична подкожна доза от 100 μg/kg (до максимум 6 mg, каквато е фиксираната доза за възрастни) 24 часа след края на последното химиотерапевтично лечение в седмица 1 от схемата.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Glomerulonephritis (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Hungarian: A dugattyút teljesen lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből (lásd 10. ábra).
Bulgarian: Като държите буталото натиснато до край, изкарайте иглата от кожата (вж. фигура 10).
Hungarian: légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Hungarian: - Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés,
Bulgarian: - Нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето.
Hungarian: A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Как изглежда Lonquex и какво съдържа опаковката Lonquex представлява инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла в блистер.
Hungarian: A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Immunogenitás
Bulgarian: Имуногоенност
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено "синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 8).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lépruptura, ideértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont) Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél fellépő sarlósejtes krízis (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Руптура на слезката включително и фатални случаи (вж. точка 4.4)
Hungarian: **A filgrasztimot (rekombináns, metionil-csoportot tartalmazó humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]) Escherichia coliban állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
Bulgarian: (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF)) е произведен в клетки на Escherichia coli чрез ДНК
Hungarian: Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.
Bulgarian: Тази инжекция е известна като подкожна инжекция.
Hungarian: Az oldatot subcutan (sc.)
Bulgarian: Разтворът се инжектира подкожно (s.c.).
Hungarian: Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез анализ на урина (вж. точка 4.8).
Hungarian: A folyadék teljes mennyiségének befecskendezéséhez ütközésig nyomja előre a dugattyút.
Bulgarian: Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност.
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa,
Bulgarian: Вашият лекар,
Hungarian: Különleges betegpopulációk Rákbetegek
Bulgarian: Раково болни пациенти
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
Bulgarian: За синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава главно при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.4 и точка 4.8.)
Hungarian: A testtömeg növekedésével a lipegfilgrasztim-expozíció csökkenő tendenciáját észlelték.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване на теглото.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
Bulgarian: Липегфилграстим се свързва към човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и пегфилграстим.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Hungarian: - Vérköhögés.
Bulgarian: - Кашлица с кръв.
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 mg szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Hungarian: Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Lonquex
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Kapilláris szivárgás szindróma
Bulgarian: - Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Hungarian: - A bőrben található erek gyulladása.
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Hungarian: Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва
Hungarian: Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Hungarian: hónap}.
Bulgarian: 2 години
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Bulgarian: Как действа Lonquex
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Bulgarian: При едно проучване (XM22-04) при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи химиотерапия с цисплатин и етопозид, средната максимална концентрация в кръвта 317 ng/ml е била достигната след tmax с медиана 24 часа и средният терминален полуживот е бил приблизително 28 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című pontot
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
Hungarian: Általában tünetmentes splenomegaliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?
Bulgarian: Кога да използвате Lonquex
Hungarian: Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
Bulgarian: Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Bulgarian: Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка липегфилграстим (lipegfilgrastim)
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Immediate Packaging
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Gyomorrák
Bulgarian: Рак на стомаха
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Bulgarian: Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Bulgarian: Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Bulgarian: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)