FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan. Odmerek se lahko nato povečuje vsak teden za eno kapsulo na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru pa med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xagrid, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih „megakariociti", ki proizvajajo krvne ploščice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Slovenian: 9/l in v idealnih razmerah na stopnji med 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Slovenian: • vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (53,7 mg) in brezvodno laktozo (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Slovenian: Označene so z ‘S 063'.
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Slovenian: Linearnost Proporcionalnost odmerku so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 trdih kapsul
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Slovenian: Vsebina kapsule: povidon (E1201), krospovidon; laktoza, brezvodna; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460) in magnezijev stearat.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Slovenian: Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/295/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak močna raztopina amoniaka kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Slovenian: Anagrelid se v glavnem metabolizira s CYP1A2, da nastane 3-hidroksi anagrelid, ki ga CYP1A2 še nadalje presnovi v neaktivni presnovek 2-amino-5, 6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolin.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od starejših teščih bolnikov z ET (starostni okvir 65 - 75 let) v primerjavi s teščimi odraslimi bolniki (starostni okvir 22 - 50 let), kažejo, da sta bili vrednosti Cmax in AUC anagrelida za 36 % in 61 % višji pri starejših bolnikih, vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka 3-hidroksi anagrelida pa sta bili pri starejših bolnikih za 42 % in 37 % nižji.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Slovenian: 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Slovenian: pnevmonitis);
Maltese: pnewmonite);
Slovenian: Vsebina kapsule povidon (E1201) laktoza, brezvodna laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) krospovidon magnezijev stearat
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak; močna raztopina amoniaka; kalijev hidroksid (E525); črni železov oksid (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Slovenian: Ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovenian: Poročali so o resnih kardiovaskularnih neželenih učinkih, vključno s primeri torsade de pointes, prekatne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije in kongestivnega popuščanja srca (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xagrid (samo na zunanji ovojnini)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xagrid (fuq il-kartuna ta' barra biss)
Slovenian: Oslabljene ledvice
Maltese: Indeboliment renali
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Slovenian: Oslabljena jetra
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot sredstva za zniževanja krvnih ploščic so ovrednotili v štirih odprtih, nekontroliranih študijah, z vsem sodelujočim znanim zdravilom (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Slovenian: • že doživeti trombohemoragični primeri.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Slovenian: 9/l, ali
Maltese: 9/l jew
Slovenian: Farmakokinetični podatki izpostavljenih teščih otrok in mladostnikov (starostni okvir 7 - 16 let) z esencialno trombocitemijo nakazujejo, da so se izpostavljenost, normalizirana na odmerek, Cmax in AUC, anagrelida pri otrocih/mladostnikih nagibale k večjim vrednostim v primerjavi z odraslimi.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, a zveča AUC za 20 %.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Slovenian: Anagrelid je zaviralec ciklične AMP fosfodiesteraze III.
Maltese: Anagrelide huwa impeditur ta' cyclic AMP phosphodiesterase
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Slovenian: 9/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in ohranitev zmanjšanja vsaj štiri tedne.
Maltese: 9/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u tat-tnaqqis jibqa' għal ta' l-anqas 4 ġimgħat.
Slovenian: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Slovenian: Oseminštirideset bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule.
Maltese: Xagrid kapsula iebsa ta' 0.5 mg.
Slovenian: Spremljanje
Maltese: Astenja
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki, povezani z anagrelidom, so bili glavobol, ki se je pojavil pri približno 14 % bolnikov, palpitacije so se pojavile pri približno 9 % bolnikov, zastajanje tekočine in slabost sta se pojavila pri približno 6 % bolnikov in driska pri 5 odstotkih bolnikov.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Slovenian: Hkratna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Slovenian: • število krvnih ploščic, ki je višje od 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenimi ledvicami (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Slovenian: • Anagrelid utegne pri nekaterih bolnikih povzročiti črevesne motnje in poslabšati absorpcijo hormonskih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f' xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Slovenian: Očesne bolezni diplopija nenormalen vid
Maltese: Diplopja Vista anormali
Slovenian: Običajno opazimo padec števila krvnih ploščic v 14 do 21 dneh od začetka zdravljenja in pri večini bolnikov bo ustrezen terapevtski odgovor opazen in vzdrževan pri odmerku od 1 do 3 mg dnevno (za dodatne informacije o kliničnih učinkih glejte poglavje 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: A - 1210 Wien, Austria
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Slovenian: 1324 Lysaker Norway
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Slovenian: B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Slovenian: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Slovenian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovenian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Slovenian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Slovenian: Rond-Point du Kirchberg
Maltese: Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Lussemburgu
Slovenian: Bulgarija
Maltese: Bulgaria
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Slovenian: Okularna uporaba 2,5 ml
Maltese: Użu għall-għajnejn 2.5 ml
Slovenian: SN: standardna napaka †Prilagojena ocena na osnovi modela analize kovariance (ANCOVA).
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Slovenian: V vseh preučevanih starostnih skupinah (starih 0 do < 3 let, 3 do < 12 let in 12 do 18 let) je bilo povprečno znižanje očesnega taka v 12. tednu v skupini z latanoprostom podobno, kot v skupini s timololom.
Maltese: Fil-gruppi kollha li ġew studjati (0 sa <3 snin, 3 sa <12 -il sena u 12 sa 18 -il sena) it-tnaqqis medju fl-IOP f' ġimgħa 12 fil-grupp ta' latanoprost kien simili għal dak tal grupp ta' timolol.
Slovenian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka med osebami v podskupini s primarnim kongenitalnim/otroškim glavkomom (PCG) je bilo podobno med skupinama z latanoprostom in timololom.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Slovenian: 0,005% w/v kapljice za oči,
Maltese: Xalatan 0,005% Augentropfen
Slovenian: V dveh kratkotrajnih kliničnih preskušanjih ( 12 tednov), ki sta vključevali 93 (25 in 68) pediatričnih bolnikov, je bil varnostni profil teh študij podoben kot pri odraslih, pri tem pa niso ugotovili novih neželenih učinkov.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: KLINIKU
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakološke lastnosti
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Slovenian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Slovenian: 50 mikrog/ml kapljice za oči, raztopina
Maltese: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Slovenian: Irksa
Maltese: Qawwa
Slovenian: Vsebina
Maltese: EFFETTI
Slovenian: Učinkovitost latanoprosta pri pediatričnih bolnikih starih ≤ 18 let se je pokazala pri 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji latanoprosta v primerjavi s timololom pri 107 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije in otroškim glavkomom.
Maltese: L-effikaċja ta' latanoprost f'pazjenti pedjatriċi < 18 -il sena, ħarġet minn studju kliniku double masked ta' 12 -il ġimgħa, fejn latanoprost ġie mqabbel ma' timolol f'107 pazjenti li kellhom pressjoni għolja fl-għajnejn u glawkoma pedjatrika.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,005% latanoprost enkrat na dan ali 0,5 % timolol (ali po izbiri 0,25 % za osebe mlajše od 3 let) dvakrat na dan. Primarni opazovani dogodek je bil povprečno znižanje očesnega tlaka glede na izhodišče v 12. tednu študije.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Maltese: - jiċċara/jipprovdi riassigurazzjoni li r-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina jiġu trasmessi lill-NCAs fi żmien il-limiti ta' żmien legali; - jinkludu informazzjoni fir-rigward tal-frekwenza assoluta jew l-intervall ta' żmien massimu bejn verifiki għas-sistema ta' Farmakoviġilanza għas-Sigurtà u Sorveljanza tal-Mediċina.
Slovenian: V ne-PCG podskupini (npr. juvenilni glavkom z odprtim zakotjem, afakični glavkom) so bili rezultati podobni kot v PCG podskupini.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Slovenian: Pharmacia Ireland Xalatan
Maltese: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk
Slovenian: Ne-PCG N=25
Maltese: Non-PCG N=25
Slovenian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Slovenian: Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Slovenian: Srčne bolezni omotica f (26 %) bradikardijag (13 %)
Maltese: Sturdamentf (26%) Bradikardijag (13%)
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze,
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Slovenian: HR (95 % IZ)
Maltese: HR (95% C
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Slovenian: povečanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) stopnje 3 ali 4, ob vrednosti skupnega bilirubina stopnje ≤ 1
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Slovenian: Krizotinib je zaviralec OCT1 in OCT2 in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Slovenian: Razmerje ogroženosti = 0,76 95 % IZ (0,55; 1,05) p = 0,0489
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Slovenian: Število s tveganjem XALKORI Kemoterapija
Maltese: Numru f'Riskju XALKORI Kimoterapija
Slovenian: Določanje statusa ALK in ROS1
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Maltese: Τηλ: + 357 22 817690
Slovenian: n = 905
Maltese: N=905e