FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
German: Veränderungen des FEV1
Swedish: Förändringar av FEV1
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
German: In einigen Fällen ging dieser Anstieg mit einem Anstieg des Gesamtserumbilirubinspiegels einher.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
German: Respiratorische Ereignisse
Swedish: Respiratoriska händelser
German: Abnahme der Herzfrequenz
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
German: Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
German: H2-Blocker: Ranitidin
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
German: Hypromelloseacetatsuccinat
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat
German: • Erkältung*
Swedish: • förkylning*
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels (Granulat im Beutel) sind für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
German: • Fleisch, fetter Fisch
Swedish: • kött, fet fisk
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
German: Fragen Sie beim Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
German: ↓ Ethinylestradiol,
Swedish: ↓ etinylestradiol,
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen (Ereignisse) ** † *** Anzahl der Ereignisse pro
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
German: Morgens Abends Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
German: Falsch positive Urintests auf THC
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
German: Orkambi-Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
German: Der Behandlungsunterschied in dieser Untergruppe war mit dem bei Patienten mit ppFEV1 ≥ 40 beobachteten vergleichbar.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
German: 12 Jahre und älter
Swedish: 12 år och äldre
German: Überprüfen Sie, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhalten hat (unten).
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Swedish: Hepatobiliära händelser
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
German: Carminsäure (E120)
Swedish: Karmin (E120)
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
German: Wirkung
Swedish: Effekt
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
German: Wirkung auf den Blutdruck
Swedish: Effekt på blodtryck
German: Eine Alternative zu Erythromycin, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
German: Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
German: Zwischenbericht: Dezember 2022
Swedish: Interimsanalys: december 2022
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
German: Die Interaktion mit CYP2B6- und CYP2C-Substraten wurde nicht in vivo untersucht.
Swedish: Interaktion med CYP2B6- och CYP2C-substrat har inte undersökts in vivo.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des phototoxischen Potentials von Lumacaftor durchgeführt; die Auswertung der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten spricht jedoch nicht für eine phototoxische Belastung.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
German: MedDRA-Klassifikation angeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Swedish: MedDRA-klassificeringen som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
German: Die Inzidenz dieser Ereignisse war häufiger bei Patienten mit einem niedrigeren FEV1 vor Behandlungsbeginn.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
German: 6 bis 11 Jahre
Swedish: 6 till 11 år
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
German: Arzneimittelklasse des Begleitarzneimittels: Bezeichnung des Wirkstoffs
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer på >2 x ULN.
German: Mittelwert (95 %-KI)
Swedish: LS medel (95 % KI)
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 ist begrenzt und eine zusätzliche Überwachung dieser Patienten wird bei der Einleitung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
German: Antikoagulantien: Dabigatran
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
German: Erweiterungswoche 96
Swedish: Förlängning vecka 96
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna
German: Das Granulat ist in einem Verbundfolien-Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
German: Protonenpumpenhemmer: Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Swedish: CFTR-protein är en kloridjonkanal som finns på ytan av epitelceller i flera organ.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
Swedish: Allvarliga biverkningar av Orkambi inkluderar förhöjda halter av leverenzymer i blodet, leverskada och försämring av befintlig allvarlig leversjukdom.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
German: * Basierend auf klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
German: Da ein Zusammenhang mit Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann, werden Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
German: Vergessene Dosis
Swedish: Glömd dos
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
German: Hinweis: ↑ = Zunahme, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Veränderung; LUM = Lumacaftor; IVA = Ivacaftor.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
German: Erhöhter Blutdruck
Swedish: Förhöjt blodtryck
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
Swedish: • onormala menstruationer, inklusive utebliven eller oregelbunden mens, eller tätare och rikligare menstruationer
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Swedish: För dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Swedish: Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
German: Erweiterungswoche 72
Swedish: Förlängning vecka 72
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
German: Klinische Anmerkung
Swedish: Klinisk kommentar
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
German: Die Patienten sollen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder auflösen.
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
German: Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Lumacaftor das Potential zur Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 besitzt; eine Hemmung von CYP2C8 und CYP2C9 wurde jedoch in vitro ebenfalls beobachtet.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att inducera CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även hämning av CYP2C8 och CYP2C9 har observerats in vitro.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor die Exposition gegenüber CYP2C8- und CYP2C9-Substraten verändern (d. h. entweder erhöhen oder verringern), die Exposition gegenüber CYP2C19-Substraten verringern und die Exposition gegenüber CYP2B6-Substraten erheblich verringern.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.