FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Romanian: În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ 15 minute după iniţierea unei doze.
German: Die Pharmakokinetik von Fentanyl ist sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden gleich.
Romanian: Farmacocinetica fentanilului este similară atât în aplicaţie unică, cât şi în aplicaţii repetate în decurs de 24 ore.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Romanian: Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
German: Benutzte Systeme dürfen nicht erneut bei Patienten angewendet werden.
Romanian: Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Romanian: Medicamentele opioide suplimentare administrate intravenos (fentanil sau morfină) au fost permise doar în primele 3 ore ale tratamentului cu IONSYS sau cu morfină ACP.
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Romanian: • aveţi orice dificultate de auz, deoarece va trebui să auziţi sunetul(sunetele) produs(e) de aparat pentru a şti dacă funcţionează corect sau dacă există vreo problemă
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu hidrogelul.
German: Wie unten zu sehen, zeigte der primäre Endpunktder Anteil der Patienten, die in allen vier Studien die zwei Schmerzlinderungsmethoden mit „gut" oder „hervorragend" bewertet hatten - eine Gleichwertigkeit der Methoden, wobei die jeweiligen 95 %igen Konfidenzintervalle innerhalb der vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenzen von ± 10 % lagen.
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns "Bună sau Excelentă" pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Romanian: Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Romanian: 1 Unitate de medicament, 1 Dispozitiv de control
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Romanian: Modul în care este conceput sistemul permite eliminarea separată a carcasei cu hidrogel şi a Regulatorului.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Romanian: În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
German: Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
Romanian: IONSYS este astfel conceput încât să nu îl puteţi folosi prea mult, cu condiţia ca numai dvs. să manevrați sistemul şi numai atunci când aveţi nevoie pentru alinarea durerii.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la sfârşitul a 24 ore sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos pentru populaţia de pacienţi care a participat la evaluare.
German: Die Entwicklung einer iatrogenen Sucht infolge einer Opioidanwendung ist selten.
Romanian: Dependenţa iatrogenă după administrarea de opioide este rară.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Romanian: Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
German: Der primäre Endpunkt in den einzelnen placebokontrollierten Studien war der Anteil der Abbrüche wegen nicht hinreichender Analgesie im Zeitraum von 3 bis 24 Stunden nach der Applikation des IONSYS-Systems.
Romanian: Obiectivul final principal în fiecare dintre studiile controlate cu placebo a fost reprezentat de procentul cazurilor de retragere din studiu datorate analgeziei neadecvate în interval de 3 până la 24 ore după aplicarea IONSYS.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Romanian: Trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată, după cum este cazul.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Romanian: Trebuie aleasă o zonă alternativă pentru aplicare.
German: IONSYS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: IONSYS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar.
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Romanian: Când sistemul este aplicat pe partea inferointernă a braţului, cantitatea de fentanil absorbită este cu aproximativ 20 % mai mică decât în cazul în care este plasat pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
Romanian: • incapacitate de a elimina apa (de a urina)
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Romanian: Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Romanian: De fentanil se poate abuza în mod similar cu alţi agonişti opioizi.
German: Patienten-Gesamtbeurteilung der Schmerzkontrollmethode in den ersten 24 Stunden (% der Patienten mit den Beurteilungen „gut" oder „hervorragend")
Romanian: Evaluare globală de către pacient a metodei de controlare a durerii (% dintre pacienţi care au ales calificativul bună sau excelentă)
German: Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zum Entfernen des Hydrogels verwendet werden, da sie das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Romanian: Săpunul, alcoolul sau alţi solvenţi nu trebuie utilizaţi pentru a îndepărta hidrogelul, deoarece aceştia pot spori capacitatea substanţei active de a pătrunde în piele.
German: Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab.
Romanian: După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Romanian: Scoateți plicul şi dispozitivul de control.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Romanian: • Informații care să sublinieze că Ionsys este un dispozitiv controlat de pacient, pentru utilizare exclusiv în cadru spitalicesc, și că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte practicile standard pentru monitorizarea pacienților care utilizează astfel de dispozitive.
German: Jede Schale ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.
Romanian: Fiecare tavă este ambalată într-o cutie de carton pliat.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
Romanian: • aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Romanian: • Informații care să îi ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să selecteze pacienții pentru care tratamentul cu Ionsys este adecvat.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau la pacienţii cu stări clinice care predispun la hipoventilaţie pot apărea reacţii adverse mai severe.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Romanian: • IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird bei einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem hinaus verteilt.
Romanian: Fentanilul este puternic lipofilic şi este bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie crescut.
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Romanian: Fiecare nou sistem trebuie amplasat într-un nou loc pe piele.
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Romanian: Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele, de aceea cu fiecare nouă aplicare absorbţia va fi mai scăzută la început.
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Romanian: Sistemul folosit trebuie manipulat cu atenţie şi numai apucându-l de părţile laterale şi de partea de sus.
German: • Schmerzen am Körper
Romanian: • durere la nivelul corpului
German: Zudem ist darauf zu achten, dass eine angemessene Körpertemperatur aufrechterhalten und die Flüssigkeitszufuhr fortgesetzt wird.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Romanian: Dacă totuşi folosiţi mai mult IONSYS decât trebuie, puteţi prezenta scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă şi superficială sau senzaţie de leşin.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Romanian: • Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-o tavă termoformată sigilată.
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu afectarea auzului, care ar putea să nu fie capabili să audă semnalele sonore emise de sistem.
German: • Flüssigkeitsansammlung/Schwellung im Körper
Romanian: • retenţie de lichide/umflare a corpului
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Romanian: • aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Romanian: IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Romanian: • Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
German: Danach können keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden, und IONSYS wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.
Romanian: După aceasta nu se mai pot elibera doze şi IONSYS va fi îndepărtat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare.
German: • zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.
Romanian: • luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO).
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
Romanian: Datele privind administrarea IONSYS la copii şi adolescenţi sunt limitate la informaţii provenite dintrun singur studiu clinic.
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Romanian: Sistemele IONSYS utilizate vor fi eliminate de către personalul medical.
German: Es wird empfohlen, nach dem Entfernen des IONSYS-Systems 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată timp de 24 ore după îndepărtarea sistemului IONSYS.
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele uman.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Bei den Patienten, die in den sieben kontrollierten Studien die 24-stündige IONSYS-Behandlung abschlossen, variierte die Anzahl der von den verfügbaren 80 Dosen angewendeten Dosen stark; durchschnittlich wurden 29,0 Dosen/Patient angewendet (Bereich 093 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (56,5 %) zwischen 11 und 50 Dosen anwendete.
Romanian: Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Romanian: • Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră.
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
German: Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms appliziert wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl/Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet.
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Romanian: IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie (vezi pct. 5.2).
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
German: • Rote Leuchte blinkt dauerhaft
Romanian: • Lumina roşie clipeşte continuu
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Romanian: Absorbţia sistemică a fentanilului creşte în funcţie de timp, independent de frecvenţa dozărilor, doza iniţială fiind de aproximativ 16 micrograme.
German: Die bei postoperativen Patienten beobachteten durchschnittlichen Serumkonzentrationen lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum.
Romanian: Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie au fost cuprinse 0,4 - 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 ore.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiul clinic controlat, profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu IMC > 40 (86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenţă semnificativă faţă de pacienţii cu IMC ≤ 40.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 10% din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi.
German: Expositionen auf Patienten ≥ 75 Jahre entfallen.
Romanian: ≥ 75 ani.
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).