FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και, κατά περίπτωση, με τρίτο φάρμακο, την κλοπιδογρέλη, που συμβάλλουν αμφότερα στην πρόληψη
Hungarian: Aszpirinnel (acetilszalicilsavval), illetve szükség esetén egy harmadik gyógyszerrel, klopidogréllel együtt alkalmazzák, amely gyógyszerek szintén segítenek megelőzni az aterotrombotikus eseményeket.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zontivity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Hungarian: Amennyiben a Zontivity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η δραστική ουσία του Zontivity, η βοραπαξάρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος προκαλούν τη συγκόλληση συστατικών του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό είτε με ασπιρίνη είτε, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
Hungarian: A gyógyszert vagy aszpirinnel, vagy - szükség esetén - klopidogréllel együtt adják.
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μικρού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Hungarian: A Zontivity-t nem alkalmazhatják olyan betegek, akiknek már volt stroke-juk vagy mini stroke-juk.
Greek: Το Zontivity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 26.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή άλλο αθηροθρομβωτικό σύμβαμα ή έπασχαν από περιφερική αρτηριοπάθεια.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 26 000 olyan felnőttel végeztek, akiknél korábban szívroham, más aterotrombotikus esemény vagy perifériás verőérbetegség fordult elő, a Zontivity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη χορήγηση του φαρμάκου μόνο σε
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek még nem volt stroke-juk.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
Greek: Περιεκτικότητα
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προσαρµοσµένη βελόνα
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες.
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Greek: • εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Greek: Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Greek: Άλλα φάρμακα και το ZOSTAVAX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI)
Hungarian: Vakcina hatásosság (95%-os CI)
Greek: Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból.
Greek: VZV-οροαρνητικοί ενήλικες
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Greek: Αυτός είναι ένας θεωρητικός κίνδυνος του εμβολιασμού με ZOSTAVAX.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το ZOSTAVAX.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5- έτη μετά τον εμβολιασμό
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Greek: • σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Greek: Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Greek: 286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
Hungarian: A további, a forgalomba hozatalt követő monitorozás során spontán jelentett mellékhatásokat szintén az 1. táblázat tartalmazza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180).
Hungarian: A vakcinációt követően a nemkívánatos eseményeket legfeljebb a 42. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a teljes vizsgálati idő alatt követték (azaz a 180. napig).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Greek: Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Greek: Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST) σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών:
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Greek: Τα δύο εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σαν ξεχωριστές ενέσεις σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Greek: ΑΕ % (95% CI)
Hungarian: VH % (95%-os CI)
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Nem ismert, hogy szükséges-e egy emlékeztető dózis alkalmazása.
Greek: Γονιμότητα Το ZOSTAVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Greek: Όσον αφορά τον οξύ πόνο (πόνος μεταξύ 0-30 ημέρες) δεν υπήρξε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BK02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Greek: ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡
Hungarian: VH a vizsgálat időtartama alatt‡
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Greek: Το ZOSTAVAX πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα ή στο μυ, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Greek: Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Greek: ZOSTAVAX κόνις για ένεση SC/ΙΜ
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου.
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε έντονο και μακράς διάρκειας πόνο και σε ουλές.
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Greek: Στη θέση ένεσης: Ερύθημα Πόνος/Ευαισθησία Κνησμός
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema fájdalom/érzékenység
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η γενική ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 57.000 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX.
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Greek: Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή).
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: *Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST.
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Greek: Μελέτη Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS) σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω:
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZOSTAVAX σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZOSTAVAX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: • Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Greek: Το στέλεχος Oka/Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα στις SPS ή ZEST.
Hungarian: A VZV Oka/Merck törzsét az SPS és a ZEST vizsgálatban a minták egyikében sem mutatták ki.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από την Εμπειρία από Κλινικές Δοκιμές και από την Παρακολούθηση Μετά την Κυκλοφορία
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί σημαντικοί για την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Η αλλεργία στη νεομυκίνη γενικά εκδηλώνεται ως δερματίτιδα από επαφή.
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Greek: 50-59 ετών 60-69 ετών 70-79 ετών 80+ ετών Μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων
Hungarian: Életkor az oltás időpontjában* 50-59 év 60-69 év 70-79 év 80+ év Az összes korcsoportban
Greek: Η διάρκεια της προστασίας μετά από τον εμβολιασμό έχει αξιολογηθεί μέσω της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης στην Υπομελέτη Βραχείας Διάρκειας Παρακολούθησης (Short-term Persistence Substudy, STPS) και στην Υπομελέτη Μακροχρόνιας Διάρκειας Παρακολούθησης (Long-term Persistence Substudy, LTPS) και υποστηρίζει τη συνέχιση του οφέλους του ZOSTAVAX για όλες τις περιόδους παρακολούθησης που μελετήθηκαν.
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Greek: Δεδομένα από προηγούμενους λήπτες εικονικού φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν για να εκτιμήσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Hungarian: A korábban placebót kapóktól nyert adatokat használták fel a vakcina hatásosságának becsléséhez.
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Greek: Ωστόσο, το στέλεχος του ιού (άγριου τύπου ή Oka/Merck στέλεχος) δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Hungarian: Ugyanakkor a vírustörzset (vad típusú vagy Oka/Merck törzs) nem mutatták ki.
Greek: Παρασκευαστής: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Greek: Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
Greek: Πληροφορίες για την ασθένεια του έρπητα ζωστήρα:
Hungarian: Tudnivalók az övsömör betegségről:
Greek: Ενήλικες που λαμβάνουν πρόσθετες δόσεις/ επανεμβολιασμός Δεν έχει ακόμα καθοριστεί η ανάγκη για, ή το χρονοδιάγραμμα, για μία αναμνηστική δόση ZOSTAVAX.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
Greek: Αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás mellékhatásoknak a többségét enyhe intenzitásúként jelentették.
Greek: Στην LTPS υπήρχαν 263 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν, τα οποία αναφέρθηκαν ανάμεσα σε 261 ασθενείς [10,3/1.000 ανθρωπο-έτη].
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Greek: Πίνακας 5: Μείωση του σχετιζόμενου με τον έρπητα ζωστήρα πόνου σύμφωνα με την κλίμακα BOI
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
Greek: Στην SPS, η μείωση του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκε σχεδόν σε όλα τα δερμοτόμια.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Greek: Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης.
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok az első és a második adag után hasonlóak voltak (lásd a 4.3 pont).
Greek: Στην STPS, υπήρχαν 84 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν [8,4/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα του ZOSTAVAX και 95 περιστατικά [14,0/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Greek: Τι περιέχει το ZOSTAVAX
Hungarian: Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?
Greek: Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν ~1,2 χρόνια (η διακύμανση είναι μία ημέρα έως 2,2 χρόνια) και ~3,9 χρόνια (η διακύμανση είναι μία βδομάδα έως 4,75 χρόνια) στη διάρκεια της STPS και της LTPS, αντιστοίχως.
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας >60 ετών.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb személyeknél.
Greek: Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL).
Hungarian: Egyénenként egy dózis (0,65 ml) adandó.
Greek: Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.