FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Portuguese: Os estudos de campo mostraram igualmente que o Stronghold foi 100 % eficaz na prevenção da dirofilariose em cães e gatos.
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Portuguese: A eficácia do Stronghold contra os parasitas referidos foi investigada em estudos de laboratório em gatos e cães.
English: How has Stronghold been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Stronghold?
English: to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Portuguese: para tratar a sarna sarcóptica em cães.
English: Why has Stronghold been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stronghold?
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Portuguese: É igualmente eficaz no tratamento da acaríase auricular em gatos e cães.
English: If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com água e deve-se consultar um médico.
English: What is Stronghold used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Stronghold?
English: What is Stronghold?
Portuguese: O que é o Stronghold?
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Portuguese: O Stronghold foi também eficaz no tratamento dos ancilostomídeos intestinais adultos em gatos, dos ascarídeos intestinais adultos em gatos e cães e dos piolhos mastigadores em cães e gatos.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Portuguese: O Stronghold é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações de parasitas que vivem na pele ou no pelo de gatos e cães, designadamente pulgas e ácaros, e no tratamento contra parasitas larvares que vivem no interior do organismo.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Portuguese: É utilizado do seguinte modo: para tratar e prevenir infestações de pulgas em gatos e cães adultos, matando as pulgas adultas, as suas larvas e ovos, e em ninhadas de gatas e cadelas gestantes e em lactação.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Portuguese: O conteúdo da bisnaga é aplicado na pele, entre as omoplatas, depois de afastar o pelo, apertando-se a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Portuguese: Pode ser usado no quadro do tratamento da dermatite alérgica (inflamação dermatológica) causada por picada de pulgas; para prevenir a dirofilariose em gatos e cães; para tratar a acaríase auricular em gatos e cães; para tratar as infeções por ascarídeos e ancilostomídeos intestinais adultos em gatos;
English: How does Stronghold work?
Portuguese: Como funciona o Stronghold?
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Portuguese: Presentemente, não existe nenhuma alternativa disponível para este fim na UE.
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Portuguese: Assim sendo, a relação risco-benefício é considerada positiva.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Portuguese: Hungria Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Portuguese: O CVMP observou que já estão em vigor medidas para reduzir o escoamento baseadas na legislação europeia e nacional.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Portuguese: O deslocamento da proporção entre os sexos no sentido dos machos destaca claramente o potencial androgénico da substância.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Portuguese: Este valor é utilizado para o cálculo do valor inicial da CAPáguassuperficiais.
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Portuguese: Eslováquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou que o pressuposto de 60 % da dose total a ser excretada através da urina era um valor excessivamente conservador.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Portuguese: Deste modo, a CAPsolo e, portanto, a CAPáguassuperficiais podem ser conservadoramente reduzidas em 85 % e não apenas em
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de março de 2013, a Alemanha iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos.
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Portuguese: Em conformidade, foi determinada uma CAPsolo refinada de 0,013 µg/kg, resultando numa taxa de aplicação de 0,000094 kg/ha.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Portuguese: Contudo, destinam-se ao tratamento de éguas individuais, ou seja, não visam o tratamento de toda a exploração para a sincronização da ovulação.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Portuguese: O CVMP reconhece que as zonas tampão poderão ser medidas úteis para reduzir a libertação do altrenogest nas águas superficiais através de escoamento.
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Portuguese: O R4 é frequentemente utilizado para abranger um cenário conservador de escoamento no FOCUS-SW e, consequentemente, foi utilizado na avaliação da exposição para os cálculos do FOCUS-SW PASSO 3.
English: Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo dos peixes indicam um potencial risco ambiental devido às propriedades de disrupção endócrina da substância a níveis inferiores a 0,4 µg/l.
English: Ecotoxicity data
Portuguese: Dados de ecotoxicidade
English: Route of administration
Portuguese: Via administração
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Portuguese: A substância ativa altrenogest é uma hormona sintética potente que demonstrou afetar a reprodução de peixes em concentrações muito baixas.
English: • the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Portuguese: • o CVMP considerou que, presentemente, não existe na UE nenhuma alternativa disponível para a sincronização do ciclo estral das marrãs;
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Portuguese: Espanha Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Portuguese: O PASSO 1 resultou numa CAPáguassubterrâneas inferior ao valor limiar (0,1 µg/l), antecipando que, em princípio, se poderia excluir um risco para as águas subterrâneas.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestagénio oralmente ativo.
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Portuguese: Os titulares das AIM utilizaram este último valor (69 % de metabolismo) para o refinamento da CAPsolo.
English: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Portuguese: Espanha Laboratorios Intervet S.A. Polig.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Portuguese: Apesar de a eficácia não ter sido avaliada especificamente neste procedimento de consulta, o altrenogest é uma hormona bem estabelecida amplamente utilizada como tratamento padrão para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
English: These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Portuguese: Estes resultados são considerados em conformidade com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Portuguese: Os resultados do PASSO 4 variaram de 16 pg/l (R1) a 219 pg/l (R3).
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Portuguese: Foram realizadas avaliações do risco ambiental de Fase I e Fase II.
English: Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Portuguese: A mineralização foi insignificante durante o período de 100 dias e formaram-se resíduos não extraíveis durante o período de incubação, responsáveis por 26,5 % da radioatividade aplicada no dia 45.
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Portuguese: Eslováquia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Portuguese: Um estudo das legislações nacionais relacionadas com a Diretiva 91/676/CEE revelou que os países com uma distância mínima de 1 e 2 m em relação à massa de água representam quase dois terços da produção total de suínos na Europa.
English: 08017 Barcelona Spain
Portuguese: 08017 Barcelona
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Portuguese: Os resultados mostram que o tempo de dissipação (TD50) do altrenogest no estrume foi de 6,0 dias (20±2 °C).
English: Metabolism data
Portuguese: Dados do metabolismo
English: Risks to the environment
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Portuguese: Consequentemente, com base nos estudos do metabolismo, o Comité concluiu que a CAPsolo pode ser refinada mais realisticamente considerando a excreção total de equivalentes do altrenogest como sendo de 5 % a 16,5 % da dose.
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Portuguese: As degradações anaeróbias e aeróbias de altrenogest foram investigadas para o altrenogest no estrume e no solo, respetivamente.
English: Environmental risk assessment of altrenogest
Portuguese: Avaliação do risco ambiental do altrenogest
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Portuguese: Não foi possível a extrapolação de valores de CE10, em linha com as recomendações da norma orientadora 54 da OCDE relativa a abordagens atuais na análise estatística de dados de ecotoxicidade: uma orientação para a aplicação (2006)5.
English: Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Portuguese: Após normalização da temperatura de estudo de 21,1 °C para as condições laboratoriais padrão de 20 °C utilizando a equação de Arrhenius (equivalente a um fator de correção de 1,11), o TD50 proposto para uso na modelação é de 6,5 dias.
English: The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Portuguese: O CVMP nota que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest também estão autorizados para uso em éguas.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Portuguese: Espanha Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: Exposure studies
Portuguese: Estudos da exposição
English: The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Portuguese: A transformação aeróbia do altrenogest foi investigada em quatro tipos de solos diferentes [Norma de Ensaios da OCDE 3074 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 dias)].
English: The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
Portuguese: O CVMP considerou que, após a administração do altrenogest numa dose oral diária de 20 mg/suíno durante 18 dias, só 25 % da dose total do altrenogest era excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e o remanescente na bílis.
English: No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Portuguese: Não foi possível derivar nenhuma NOEC (concentração sem efeitos observáveis) (NOEC <0,4 ng/l) para o altrenogest a partir do estudo, especialmente dado que as limitações analíticas demonstraram ser difícil qualquer redução adicional das concentrações do ensaio.
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Portuguese: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
English: SPC section 4.5 Special precautions for use.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização.
English: It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Portuguese: Concluiu-se que, para os cenários R1 e R4, não existe nenhum risco de contaminação das águas superficiais com altrenogest após espalhar o estrume de animais tratados no terreno de cultivo; no entanto, não se pode excluir um risco para o cenário R3.
English: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Portuguese: Eslováquia Intervet Ltd Cookstown
English: However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Portuguese: Contudo, os QR calculados para o cenário R3 estavam acima do limiar, ou seja, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) e >1,04 (10 m), indicando assim um risco para o ambiente aquático nesse cenário.
English: 03-715 Warsaw
Portuguese: 03-715 Warsaw Poland
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo estral).
English: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Portuguese: Roménia Ceva Sante Animale Z.I.
English: Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Alemanha CEVA Tiergesundheit GmbH
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
Portuguese: Para determinar a CAPáguassuperficiais, a abordagem FOCUS PASSO 4 é o cenário de maior nível de exposição, na qual todos os cenários R relevantes e representativos (R1, R3 e R4) foram considerados pelo CVMP.
English: SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Portuguese: Secção 6.6 do RCM - Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.
English: 1200 Brussel
Portuguese: 1200 Brussel Belgium
English: The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Portuguese: A CAPsolo inicial foi alvo de refinamento adicional utilizando os resultados do estudo de transformação anaeróbica do altrenogest em estrume de suínos, que determinou que 26,5 % representavam resíduos não extraíveis no dia 45 e podiam ser considerados altrenogest ou conjugados do altrenogest potencialmente biodisponíveis.
English: A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Portuguese: Foi realizado um ensaio do ciclo de vida dos peixes com peixes-zebra (Danio rerio), abrangendo uma geração completa de peixes (parental) e também parte da geração filial, para investigar os efeitos de uma exposição contínua ao altrenogest em diferentes fases da vida (incluindo início da vida, crescimento juvenil e fases de reprodução da geração parental e fases iniciais da vida da geração filial).
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos; o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) consideraram o pior cenário possível de eliminação renal do altrenogest como a principal via de excreção, com 60 % da dose total do altrenogest a ser excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e a excreção de uma quantidade total de 31 % de equivalentes do altrenogest (considerando a desconjugação completa).
English: From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Portuguese: A partir do ciclo de vida completo dos peixes, não é possível derivar uma NOEC pois foram demonstrados efeitos populacionais relevantes significativos logo na menor concentração testada, ou seja, 400 pg/l de altrenogest (sendo os efeitos na fertilização e na sobrevivência F1 as fases de desenvolvimento mais sensíveis).
English: Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Portuguese: Consequentemente, não se considera que o uso de altrenogest em éguas represente um risco para o ambiente quando utilizado como especificado nos RCM, dada a exposição ambiental mínima associada a esse uso, e a avaliação do risco ambiental apresentada em seguida baseia-se no uso de altrenogest em marrãs.
English: 1130 Brussel
Portuguese: 1130 Brussel Belgium
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Portuguese: Da radioatividade total na urina, 2 % foi identificada como altrenogest e 24 % como conjugados do altrenogest, correspondendo a 0,5 % a 6 % da dose total.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos (ver Anexo I)