FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Spanish: Por lo tanto, no usar en animales de cría, gestantes o lactantes.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Spanish: • EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Spanish: Ocasionalmente pueden observarse en los animales tratados lesiones (erosión/ulceración) de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/083/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 20 mg/ml solución inyectable Firocoxib
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Sabor ahumado de nogal americano Hidroxipropil de celulosa Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Caramelo (E150d) Sílice, anhidro coloidal Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Spanish: Debe evitarse la administración simultánea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas ya que puede haber un aumento del riesgo de la toxicidad renal.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot (número)
English: EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
Spanish: • EQUIOXX 57 mg comprimidos masticables para caballos
English: EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Spanish: No usar en animales de cría, gestantes o lactantes.
English: 33500 Libourne
Spanish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: 26 días para el consumo humano.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/083/006-009
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 20 mg/ml solución inyectable para caballos Firocoxib
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Spanish: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 57 mg comprimidos masticables firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 20 mg/ml solución inyectable para caballos
English: Horses
Spanish: MERIAL
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: EQUIOXX 57 mg comprimidos masticables para caballos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/083/002-003
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abrir la jeringa: 3 meses
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/083/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 57 mg comprimidos masticables para caballos Firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: EQUIOXX 20 mg/ml solución inyectable para caballos
English: Lot
Spanish: EXP
English: Disodium edetate n-Propyl gallate
Spanish: Glicerol formal Edetato de disodio N-propil galato Ácido tiodipropionico
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 57 mg comprimido masticable para caballos firocoxib
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
English: EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 20 mg/ml solución inyectable para caballos.
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Spanish: Firocoxib 20 mg/ml
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
English: The VICH GL 6 states that:
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
English: Marketing Authorisation granted
Spanish: Autorización de comercialización concedida
English: Strength Animal
Spanish: Especie animal
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
English: Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Dinamarca Ceva Santé Animale Z.I.
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
English: I
Spanish: Forma
English: Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Eslovaquia Ceva Santé Animale Z.I.
English: Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Países Bajos Ceva Santé Animale Z.I.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Reino Unido Ceva Santé Animale Z.I.
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Spanish: La relevancia in vivo de estas interacciones no está clara.
English: If you are also taking other medicines:
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos:
English: See section 3, How to take
Spanish: Ver sección 3, Cómo tomar
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: • No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Spanish: Características demográficas Mediana de la edad, años (mín-máx)
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Vitekta para usted y para su hijo.