FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De indicatie die door de referentielidstaat werd voorgesteld en in de verwijzingsfase door de meerderheid van de betrokken lidstaten werd goedgekeurd was ‘Voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen.'
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Dutch: Het eerste onderzoek was een negatiefgecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek, dat gedeeltelijk geblindeerd was.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Dutch: Het derde veldonderzoek was een dubbelpositief en negatiefgecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Dutch: Hoewel een significante vermindering in de incidentie van L. infantum bij honden is aangetoond, bleek de afwerende (anti-feeding) en insecticide werkzaamheid tegen de zandvlieg P. perniciosus van het product variabel.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft drie laboratoriumonderzoeken conform GCP overgelegd die werden uitgevoerd om de anti-feeding en insecticide werkzaamheid van het testproduct tegen zandvliegen te bepalen.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Dutch: Er is namelijk momenteel geen gevalideerd laboratoriummodel voor bepaling van de werkzaamheid van een diergeneesmiddel tegen leishmaniose.
Estonian: Peale selle on sellise väite tõendamisel erilised probleemid: praegu puudub valideeritud laborimudel, millega määrata veterinaarravimi efektiivsust leišmanioosi vastu.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Dutch: Drie veldonderzoeken, die werden uitgevoerd in situaties met een hoge infectiedruk voor leishmaniose, toonden aan dat het optreden van nieuwe gevallen van L. infantum significant wordt verminderd bij met Seresto behandelde honden.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
Estonian: Tegu on juba heaks kiidetud ravimi (Seresto) müügiloa muutmise taotlusega.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 90, 180, 210 en 300 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0 en D300 monsters van beenmerg werden genomen.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Dutch: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Dutch: Bayer plc,
Estonian: Bayer Ltd.,
Dutch: Dit vormt de basis van de baten-risicobeoordeling.
Estonian: Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Dutch: In geval van de zandvlieg en L. infantum hebben de werkzame stoffen in Seresto, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid tegen de Leishmania-parasiet.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Estonian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Afwerende werkzaamheid werd beoordeeld door het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de behandelde dieren te vergelijken met het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de onbehandelde dieren.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten; het CVMP heeft de aanbeveling gedaan tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Seresto en de verwante naam Foresto met wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de referentielidstaat.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Seresto ja sarnase nimetuse Foresto müügilube, muutes viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Dutch: Wat is Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave EMA/468958/2018
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks oli Ühendkuningriigi kahtlus, et ravimi liivakärbseid tõrjuv toime ei ole piisavalt hästi tõendatud.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
Estonian: Serestol on müügiluba peaaegu kõigis ELi/EMP liikmesriigis, mõnes riigis sarnase nimetuse Foresto all.
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas Seresto ravimiteabesse siiski lisada selgituse, et liivakärbeste vastane tõendatud tõrjuv toime on varieeruv.
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Rootsi ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Estonian: Ravim on registreeritud EEA Liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Dutch: 37135 Verona - Italië
Estonian: 37135 Verona - Itaalia
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Estonian: See number väheneb 0-ni ja numbrid 5 kuni 0 on punased, hoiatamaks, et vaid üksikud annused on veel alles.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Estonian: Peab olema ettevaatlik ning võimalusel hoiduma nende ravimite pikaajalisest kasutamisest.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Estonian: 3. augustil 2005 lükkasid viite- ja puudutatud liikmesriigid näidustust laiendava teisendi tagasi.
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Estonian: 15232 Halandri, Athens, Kreeka
Dutch: Fax: + 44 (0)1920 864000
Estonian: Faks: +44 (0)1920 864000
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Estonian: Punktis 4.2 „Annustamine ja manustusviis") esitatud soovitust peeti vastuvõetavaks.
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on 91%.
Dutch: één inhalatie tweemaal per dag
Estonian: Üks inhalatsioon (annus) kaks korda ööpäevas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seretide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Estonian: *Kirjeldatud sagedamini platseebo puhul.
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON SERETIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische studies.
Estonian: Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Estonian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Soome
Dutch: Een duidelijk voordeel is niet aangetoond vergeleken met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat gebruikt als eerste onderhoudsbehandeling wanneer een of twee ernstigheids criteria niet aanwezig zijn.
Estonian: Ei ole demonstreeritud selget kasu võrreldes ainult flutikasoonpropionaadi kasutamisega esialgse püsiravina, kui puuduvad üks või kaks raskuse kriteeriumit.
Dutch: 1 maal Diskus28 inhalaties of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Estonian: 1 x Diskus 28 annust (inhalatsiooni) või 1, 2, 3 või 10 Diskust, iga Diskus sisaldab 60 annust (inhalatsiooni)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: SERETIDE DISKUS'e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Estonian: Mis ravim on Seretide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seretide kasutamist Kuidas Seretide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Seretide't säilitada Lisainfo
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
Estonian: Müügiloa hoidjad olid arvamusel, et vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tuvastatud probleemid on kliinilise halduse probleemid ning seetõttu pole neid võimalik edasiste kliiniliste uuringute käigus käsitleda.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Het gebruik van de inhalator
Estonian: Inhalaatori kasutamine
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Estonian: Alla 5% annusest eritub neerude kaudu põhiliselt metaboliitidena.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Estonian: Väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsetel spontaansetel andmetel.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.
Estonian: Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Seretide manustamist, kui arst seda ei soovita.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Estonian: Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni **täieliku kontrolli või uuritava ravimi suurima annuse saavutamiseni.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Seretide't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Estonian: Diskus´t võib hoida nii vasaku kui ka parema käega.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed võivad avalduda ka siis, kui te haigestute infektsiooni või kannatate tugeva stressi all (nt pärast operatsiooni või rasket õnnetust).
Dutch: Als u stopt met gebruik van SERETIDE
Estonian: Kui te lõpetate Seretide kasutamise
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Estonian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Madalmaad
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Estonian: Kui annuselugejal on number 0, tähendab see, et teie inhalaator on tühi.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Estonian: Üle 4-aastased lapsed:
Dutch: Prestudie behandeling
Estonian: Uuringueelne ravi
Dutch: - Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
Estonian: - Seretide võib mõjutada hormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid.
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Estonian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hispaania
Dutch: Seretide Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Estonian: SERETIDE kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
Estonian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Rootsi
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
Estonian: Praegu ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud andmeid on samuti parandatud vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Dutch: Seretide mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Estonian: Seretide't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Dutch: Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Seretide, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Seretide.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Seretide manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.