FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier är skenbart clearance för exenatid i genomsnitt 9 l/tim och terminal halveringstid i genomsnitt 2,4 timmar.
Czech: V klinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h a průměrný terminální poločas eliminace je 2,4 hodiny.
Swedish: Om ampullen bara innehåller en liten mängd lösning eller om den verkar tom, skaffa en ny Byetta-penna.
Czech: Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Sjukvårdspersonal eller andra vårdgivare bör följa lokala riktlinjer beträffande hantering av kanyler.
Czech: • Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení s jehlami a pro jejich likvidaci.
Swedish: Efter fyra veckor ökades dosen till 10 mikrogram två gånger dagligen.
Czech: Po čtyřech týdnech jim byla dávka zvýšena na 10 μg dvakrát denně.
Swedish: Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.
Czech: Léčivá látka tohoto přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för exenatid med omedelbar frisättning för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2 diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s okamžitým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Efter subkutan administrering av exenatid till patienter med typ 2-diabetes, uppnås maximal plasmakoncentration inom 2 timmar (median).
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální plazmatické koncentrace za 2 hodiny.
Swedish: Om du använder Byetta och ett insulin måste du göra två separata injektioner.
Czech: Používáte-li přípravek Byetta a inzulin, musíte si aplikovat dvě jednotlivé injekce.
Swedish: Svår gastrointestinal sjukdom
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
Swedish: • Sätt på en ny kanyl.
Czech: • Nasaďte novou jehlu.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning får inte administreras via intravenös eller intramuskulär injektion.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán intravenózní nebo intramuskulární injekcí.
Swedish: Om anvisningarna inte följs helt kan det t.ex. leda till att dosen blir fel, att injektionspennan går sönder eller att du får en infektion.
Czech: Pokud pokyny nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci.
Swedish: Högre doser än 10 mikrogram två gånger dagligen rekommenderas inte.
Czech: Dávky vyšší než 10 μg dvakrát denně se nedoporučují.
Swedish: Exenatid har visat sig binda till och aktivera den kända, humana GLP-1-receptorn in vitro, och effekten medieras av cykliskt AMP och/eller andra intracellulära signalsystem.
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Swedish: Allvarliga, allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter).
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí (anafylaktická reakce) (projevuje se až u 1 osoby z 1000).
Swedish: 1 injektionspenna (60 doser) 3 injektionspennor (3 x 60 doser)
Czech: Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek)
Swedish: • Avsnitt 3 i manualen ska följas vid varje injektion.
Czech: • Pokyny v části 3 se musí dodržovat při každé injekci.
Swedish: Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling (eventuellt givet parenteralt) insättas, baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
Czech: V případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně).
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra läkemedel innehåller en sulfonureid.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetické sestry, pokud si nejste jist(a), zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
Swedish: De reducerade HbA1c-värdena observerades vanligen 12 veckor efter behandlingens början, se tabell 2.
Czech: Tato snížení HbA1c byla obvykle pozorována 12 týdnů po zahájení léčby.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts på människa.
Czech: Fertilita Studie fertility u lidí nebyly provedeny.
Swedish: De kliniska studierna omfattade 3 945 försökspersoner (2 997 fick exenatid), 56 % män och 44 % kvinnor; 319 försökspersoner (230 fick exenatid) var 70 år eller äldre och 34 försökspersoner (27 fick exenatid) var 75 år eller äldre.
Czech: Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 75 let.
Swedish: En liten luftbubbla är inte skadlig och påverkar inte dosen.
Czech: • Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Swedish: Det är ett injicerbart läkemedel, som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (icke insulinberoende).
Czech: Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu).
Swedish: Hjälpämnen Läkemedlet innehåller metakresol vilket kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på Cmax- eller AUC-värdena observerades.
Czech: Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC.
Swedish: Vid studiens slut visade exenatid med omedelbar frisättning (n=137) statistiskt signifikant reduktion av HbA1c och vikt jämfört med placebo (n=122).
Czech: Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Glukagonlikpeptid-1-receptor(GLP-1)analoger, ATC-kod: A10BJ01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
Swedish: Vad Byetta är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Byetta a k čemu se používá
Swedish: 60 doser (1,2 ml)
Czech: 60 dávek (1,2 ml)
Swedish: Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med omedelbar frisättning , totalt n=5 763 (patienter som fick sulfonureid n=2 971).
Czech: Frekvence odvozena z dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971).
Swedish: 60 doser (2,4 ml)
Czech: 60 dávek (2,4 ml)
Swedish: Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Swedish: Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och darrighet/pirrighet.
Czech: Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning ska inte administreras efter en måltid.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle.
Swedish: För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller symtom på lågt blodsocker (se avsnitt 4).
Czech: Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4).
Swedish: Efter marknadsföring har emellertid förhöjt INR rapporterats spontant vid samtidig användning av warfarin och exenatid.
Czech: Od uvedení přípravku na trh však byly spontánně hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu.
Swedish: Detta kan uppstå om man nyper allför hårt i huden eller om man släpper upp injektionsknappen innan kanylen dras ut ur huden.
Czech: Může se to stát, je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla vytažena z kůže.
Swedish: Läkemedlet i Byetta hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna när det gäller förändring från start till studiens slut (-1,4 mot -0,8 kg).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg).
Swedish: • Sätt på en ny kanyl och följ Färdigställande av injektionspennan, Steg B - E i Avsnitt 2 i denna bruksanvisning.
Czech: • Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B - E, Nastavení nového pera v části 2 tohoto návodu.
Swedish: • En liten luftbubbla är normalt.
Czech: Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.
Swedish: Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt.
Czech: Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
Swedish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
Czech: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko
Swedish: Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
Czech: Pokud užíváte inzulin, lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
Swedish: Det ska injiceras under huden och inte i en ven eller muskel.
Czech: Tento přípravek má být podáván pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
Swedish: • utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg
Czech: • vyrážky, svědění a náhlý otok v oblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla
Swedish: De patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de förlängda, öppna studierna fick vid 82 veckor liknande typ av biverkningar som dem som observerats i de kontrollerade studierna.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v otevřených pokračovacích 82týdenních studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným v kontrolovaných studiích.
Swedish: Bruksanvisning Byetta ska bara användas av 1 person.
Czech: Instrukce pro použití Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu.
Swedish: Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda exenatid přechází do mateřského mléka.
Swedish: Exenatid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Hos denna grupp var den glykemiska kontrollnivån (HbA1c) i allmänhet jämförbar med den som observerades hos patienter utan antikroppstitrar.
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning har inte visat några negativa effekter på lipidparametrarna.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry.
Swedish: Om du även använder en sulfonureid eller ett insulin kan dock läkaren be dig att kontrollera blodsockernivån för att anpassa dosen av sulfonureiden eller insulinet.
Czech: Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning identifierade från kliniska prövningar och spontanrapporter
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu klinických hodnocení a ze spontánních hlášení
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Denna symbol betyder att doseringsknappen trycks in och att pennan är färdig att återställas.
Czech: Tento symbol znamená, že dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení.
Swedish: Clearance reducerades signifikant med 84 % hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2).
Czech: Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2).
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har utförts på patienter med leverinsufficiens.
Czech: U pacientů s jaterní nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället (till exempel: hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som de utan anti-exenatidantikroppar.
Czech: Pacienti, u kterých dochází ke tvorbě protilátek proti exenatidu, mají větší sklon k výskytu reakcí v místě vpichu (např. zarudnutí a svědění kůže), ale jinak podobné typy a četnost výskytu nežádoucích účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek.
Swedish: Kontrollera symbolen i doseringsfönstret.
Czech: Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku.
Swedish: Hur länge kan jag använda en Byetta-penna?
Czech: Jak dlouho mohu pero Byetta používat?
Swedish: Användning av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat (meglitinider), alfaglykosidashämmare, dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller andra GLP-1-receptoragonister har inte studerats och kan inte rekommenderas.
Czech: Současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), nebo inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4 nebo s dalšími agonisty GLP-1 receptorů nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Swedish: Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från levern.
Czech: Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech.
Swedish: Distribution Medelvärdet för distributionsvolym är 28 l efter subkutan administrering av en engångsdos exenatid.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů.
Swedish: Släng en använd penna efter 30 dagar även om det återstår lite läkemedel i pennan.
Czech: Po 30 dnech používání pero zlikvidujte, i když v něm zbývá nějaký léčivý přípravek.
Swedish: Vid undersökning av antikroppspositiva prover från en icke-kontrollerad långtidsstudie sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
Swedish: Höga doser exenatid administrerade mitt i dräktigheten påverkade skelettet och reducerade fostertillväxten hos möss och reducerade fostertillväxten hos kanin.
Czech: Vysoké dávky exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu u myší a zpomalení fetálního růstu u králíků.
Swedish: Alla patienter som randomiserats till exenatid med omedelbar frisättning fick initialt 5 mikrogram två gånger dagligen i fyra veckor.
Czech: Všichni pacienti zařazení do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním dostávali na počátku dávku 5 μg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Swedish: Detta måste göras efter varje injektion.
Czech: Poznámka: Toto je třeba provést po každém podání injekce.
Swedish: Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i incidensen av hypoglykemiska episoder för exenatid med omedelbar frisättning jämfört med placebogruppen (25 % respektive 29 %).
Czech: Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %).
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning förväntas inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken av metformin eller sulfonureider.
Czech: Nepředpokládá se, že by exenatid s okamžitým uvolňováním měl jakékoli klinicky významné účinky na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny.
Swedish: Byetta ska inte användas om det finns partiklar i lösningen eller om den är grumlig och/eller färgad.
Czech: Přípravek Byetta nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený a/nebo zbarvený.
Swedish: Exenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
Czech: Exenatid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c <7 % och HbA1c ≤6,5 % var 56 % och 42 % med exenatid med omedelbar frisättning och 29 % och 13 % med placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba.
Swedish: Exenatid försämrar dock inte glukagons eller och andra hormoners normala svar på hypoglykemi.
Czech: Exenatid však nemá vliv na normální reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykemii.
Swedish: Hos patienter som även hade en sulfonureid i sin befintliga behandling var incidensen för patienter med minst en hypoglykemisk episod 48 % respektive 54 % och en patient rapporterade allvarlig hypoglykemi.
Czech: U pacientů, u kterých existující terapie zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemie vyskytla u 48 %, resp. 54 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou.
Swedish: Du behöver inte mäta dosen, det gör pennan åt dig.
Czech: Dávku si nemusíte odměřovat, pero Vám odměří každou dávku.
Swedish: Den neonatala tillväxten var reducerad hos möss som exponerats för höga doser sent i dräktigheten och under digivningen.
Czech: Neonatální růst byl zpomalený u myší, které byly vystaveny vysokým dávkám v průběhu pozdní gestační fáze a laktace.
Swedish: En liten mängd Byetta blir alltid kvar i ampullen.
Czech: Malé množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane.
Swedish: Hos de flesta patienter som utvecklar antikroppar försvagas antikroppstitrarna över tiden och förblir låga upp till 82 veckor.
Czech: U většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval a v průběhu 82 týdnů zůstal na nízké úrovni.
Swedish: Normalised Ratio) vid samtidig behandling med warfarin, i några fall förenat med blödning
Czech: Ratio) při konkomitantním užívání warfarinu, někdy hlášeno ve spojení s krvácením
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning förbättrar den glykemiska kontrollen genom en omedelbar och fördröjd effekt som reducerar både det postprandiala och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2.
Swedish: Bruksanvisningen som finns i bipacksedeln måste följas noggrant.
Czech: Instrukce pro použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány.
Swedish: Denna behandlingseffekt var jämförbar med den hos insulin glargin i en 26-veckorsstudie (genomsnittlig dos av insulin 24,9 E/dag, intervall 4-95 E/dag, i slutet av studien) och bifasiskt insulin aspart i en 52-veckorsstudie (genomsnittlig dos av insulin 24,4 E/dag, intervall 3-78 E/dag, i slutet av studien).
Czech: Tento účinek léčby byl srovnatelný s účinkem inzulinu glargin ve 26týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,9 IU/den, rozmezí 4-95 IU/den na konci studie) a s účinky bifázického inzulinu aspart v 52týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,4 IU/den, rozmezí 3-78 IU/den na konci studie).
Swedish: EXP Kasta injektionspennan 30 dagar efter första användningsdagen.
Czech: EXP Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití.
Swedish: Sedan exenatid med omedelbar frisättning lanserats på marknaden har akut pankreatit rapporterats med okänd frekvens och akut njursvikt har rapporterats med mindre vanlig frekvens (se avsnitt 4.4).
Czech: Od uvedení exenatidu s okamžitým uvolňováním na trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy s frekvencí není známo a akutního renálního selhání s frekvencí méně často (viz bod 4.4).
Swedish: I studier på patienter som behandlades med exenatid med omedelbar frisättning och en sulfonureid (med eller utan metformin) var incidensen hypoglykemi ökad jämfört med placebo (23,5 % och 25,2 % mot 12,6 % och 3,3 %) samt visade sig vara beroende av dosen av såväl exenatid med omedelbar frisättning som sulfonureiden.
Czech: Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
Swedish: - Hur detta läkemedel ska injiceras.
Czech: - Jak podávat tento léčivý přípravek.
Swedish: Ingen dosjustering av paracetamol krävs med anledning av dessa studieresultat.
Czech: Na základě výsledků této studie není zapotřebí žádná úprava dávkování paracetamolu.
Swedish: Om du har glömt att använda Byetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Byetta
Swedish: När exenatid används i kombination med en sulfonureid eller ett basinsulin ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Jestliže je exenatid podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s bazálním inzulinem, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemii v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Byetta inleds och insulinet sänks.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Byetta a snížení dávky inzulinu.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har utförts: en på 16 och en på 26 veckor, då exenatid med omedelbar frisättning gavs till 121 respektive 111 patienter, eller placebo till 112 respektive 54 patienter, som tillägg till befintlig behandling med tiazolidindion, med eller utan metformin.
Czech: Byly provedeny 2 placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26 týdnů, se 121 a 111 pacienty, kterým byl podáván exenatid s okamžitým uvolňováním, a se 112 a 54 pacienty, kterým bylo podáváno placebo přidané k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez metforminu.