FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba lahko poslabša motnje nehotenih motoričnih gibov.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Slovenian: Ta presnovka se izločata predvsem z urinom, nespremenjena ali v obliki glukuronida.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Slovenian: Zato se zdravila ne sme segrevati ali dodajati vroči hrani.
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Slovenian: 30. teden (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Slovenian: Zdravljenje z LCE so v 6-tedenskem obdobju zamenjali z zdravilom Numient.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 4,5 ure.
Polish: Po otwarciu butelki lek zużyć w ciągu 90 dni.
Slovenian: Po odprtju steklenice uporabite zdravilo v 90 dneh.
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Numient skupaj s hrano in pijačo
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) i (lub) nieurazowa rabdomioliza w wywiadzie.
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS) in/ali netravmatska rabdomioliza v anamnezi.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem četrti dan poveča odmerek.
Polish: Takie skojarzenie produktów leczniczych może wiązać się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym.
Slovenian: Kombinacija teh zdravil je lahko povezana s hudo ortostatsko hipotenzijo.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Slovenian: Končna razpolovna doba karbidope je približno 2 uri.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih (OS) in pogostnosti (preglednica 3).
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Slovenian: Karbidopa se izloča v mleko pri podganah, vendar ni znano, ali se karbidopa ali njeni presnovki izločajo v mleko pri človeku.
Polish: Stwierdzono interakcję między lewodopą oraz inhibitorami MAO typu B, które wzmacniają działanie lewodopy.
Slovenian: Znane so interakcije med levodopo in zaviralci MAO tipa B, ki okrepijo učinke levodope.
Polish: Równoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Slovenian: Sočasna uporaba z neselektivnimi zaviralci monoaminoksidaze (MAO).
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Slovenian: Ugotovljeno je, da dodajanje entakapona levodopi/karbidopi poveča biološko uporabnost levodope za 30 %.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
Slovenian: Po zamenjavi odmerka so 91 bolnikov v študiji (povprečna starost: 64,1 leta; 75 % moških bolnikov) randomizirali, tako da so prejemali zdravilo Numient in nato predštudijsko zdravljenje z LCE ali obratno.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Slovenian: Treba je uvesti spremljanje elektrokardiograma in pozorno opazovati morebiten razvoj aritmij pri bolniku; po potrebi uporabite ustrezno terapijo proti aritmiji.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnih neželenih učinkih zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Slovenian: Levodope/karbidopa lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo opustiti vožnjo ali upravljanje vozil in strojev.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Numient pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so ocenili v 2 dvojno slepih, z aktivno kontrolo nadzorovanih študijah: študiji vzporednih skupin ADVANCE-PD (študija IPX066-B09-02; 22 tednov) in študiji navzkrižnih skupin ASCEND-PD (študija IPX066-B-09-06, 1. del; 11 tednov).
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Numient lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, dopaminergiki, oznaka ATC: N04BA02 Mehanizem delovanja
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje dve različni učinkovini, imenovani levodopa in karbidopa v eni trdi kapsuli.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Slovenian: Vsako jakost kapsul lahko uporabljate samostojno ali po potrebi v kombinaciji z drugimi jakostmi kapsul.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje (2- do približno 6-krat večje) za razvoj melanoma v primerjavi s splošno populacijo.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni (glejte poglavje 4.7).
Polish: Nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Slovenian: Zmesi ne smete shraniti za prihodnjo uporabo.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje s skupnim dnevnim odmerkom, večjim od 1.170 mg levodope pri bolnikih, ki še niso prejemali levodope, so omejene.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Slovenian: To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, redke hude reakcije na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja) ali rabdomiolize (redke hude mišične bolezni).
Polish: Numient 2x195 mg
Slovenian: Numient 2 × 195 mg
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Slovenian: Neprosojni, beli vsebniki iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko na navoj iz polipropilena.
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne spreminjajte ure, ob kateri jemljete kapsule, in ne jemljite nobenih drugih zdravil proti Parkinsonovi bolezni, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
Slovenian: O nenadnem nastopu spanca med dnevnimi aktivnostmi brez zavedanja ali opozorilnih znakov so poročali zelo redko.
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Slovenian: Preglednica 5: Glavni rezultati študij napredovale Parkinsonove bolezni Študija
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Slovenian: NMS je smrtno nevaren sindrom, za katerega je značilna povišana telesna temperatura ali hipertermija, lahko pa je povezan tudi z rabdomiolizo.
Polish: Produkt leczniczy Numient można przyjmować jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO selektywnego dla inhibitora MAO typu B, takiego jak selegilina i rasagilina.
Slovenian: Zdravilo Numient se lahko jemlje sočasno s priporočenim odmerkom zaviralca MAO tipa B, kot sta selegilin in razagilin.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se boste morda počutili zmedeno ali vznemirjeno, vaš srčni utrip je pa lahko počasnejši ali hitrejši kot sicer.
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
Slovenian: Če nikoli prej niste jemali levodope, je običajni začetni odmerek zdravila Numient ena 95miligramska kapsula trikrat na dan, tri dni.
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Slovenian: Najpogostejši sočasni zdravili proti Parkinsonovi bolezni pri randomiziranih bolnikih so bila agonisti dopamina (64 %) in zaviralci MAO (37 %).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Slovenian: Zaviralci monoaminoksidaze
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2, benzodiazepini in izoniazid
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovenian: Zdravila Numient ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za plod.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Slovenian: Levodopa se v možganih spremeni v snov, imenovano »dopamin«.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek.
Polish: c)
Slovenian: e)
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: 4.9 Prevelik odmerek
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2 (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini in izoniazid lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Slovenian: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
Slovenian: V študiji z eno doječo materjo s Parkinsonovo boleznijo so poročali o izločanju levodope v mleko.
Polish: Jak wygląda lek Numient i co zawiera opakowanie Numient to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: Izgled zdravila Numient in vsebina pakiranja Zdravilo Numient je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient Jak stosować lek Numient
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Numient Kako jemati zdravilo Numient Možni neželeni učinki
Polish: Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza.
Slovenian: Zaradi levodope/karbidope lahko telo težje uporabi železo.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, ki so jih izvedli pri bolnikih po enkratnih odmerkih zdravila Numient, se je sistemska izpostavitev levodope na splošno povečala s starostjo, tako da so vrednosti AUC bile v povprečju približno 15 % večje pri starejših bolnikih (≥ 65 let) kot pri mlajših preizkušancih (< 65 let).
Polish: uczucie mdłości (nudności).
Slovenian: siljenje na bruhanje (navzea).
Polish: karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych".
Slovenian: Karbidopa spada v skupino zdravil, imenovanih »zaviralci dekarboksilaze aromatskih aminokislin«.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
Slovenian: Ko je dosežena najvišja koncentracija po približno eni uri, se koncentracija v plazmi ohranja približno 4 do 5 ur, preden se začne manjšati.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Slovenian: Končni skupni dnevni odmerek levodope iz zdravila Numient je približno dvakrat večji od končnega skupnega dnevnega odmerka levodope iz tablet s takojšnjim sproščanjem, medtem ko je končni skupni dnevni odmerek levodope iz zdravila Numient približno trikrat večji od končnega skupnega dnevnega odmerka iz kombinacije levodopa/zaviralca DDC/entakapona.
Polish: Z tego powodu do osiągnięcia odpowiedniego działania leczniczego wymagane są duże dawki lewodopy, a ich podawanie może wiązać się z mdłościami i innymi działaniami niepożądanymi, z których część można przypisać powstawaniu dopaminy w tkankach pozamózgowych.
Slovenian: Zato so za ustrezen terapevtski učinek potrebni veliki odmerki levodope, te pa pogosto lahko spremljajo navzea in drugi neželeni učinki, med katerimi lahko nekatere pripišemo dopaminu, ki nastaja v zunajmožganskih tkivih.
Polish: Brak danych o wpływie lewodopy lub karbidopy na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih levodope ali karbidope na plodnost pri človeku.
Polish: Wpływ czynności nerek na klirens lewodopy/karbidopy jest ograniczony (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic na očistek levodope/karbidope je omejen (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Slovenian: Vpliv levodope in karbidope na presnovo drugih zdravil
Polish: Dlatego produkt leczniczy Numient nie powinien być przyjmowany jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi.
Slovenian: Zdravila Numient se torej ne sme jemati hkrati z obroki, bogatimi z beljakovinami.
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Nadalje obroki, bogati z beljakovinami, lahko zavrejo klinični odziv tako, da zmanjšajo absorpcijo levodope (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Slovenian: Odmerjanje tega zdravila več kot 5-krat na dan ni priporočljivo.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących powodować niedociśnienie ortostatyczne, np. produktów leczniczych na nadciśnienie, należy zachować ostrożność przy podawaniu lewodopy/karbidopy.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki lahko povzročijo ortostatsko hipotenzijo, npr. zdravil proti hipertenziji, je treba levodope/karbidopo uporabljati previdno.
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Slovenian: Dve glavni presnovni poti sta dekarboksilacija z dopa-dekarboksilazo (DDC) in O-metilacija s katehol-O-metil-transferazo.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki o katerih so poročali pri teh kapsulah s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na steklenici poleg oznake »EXP«.
Polish: W razie przekonania, że działanie leku Numient jest za silne lub za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če mislite, da je učinek zdravila Numient premočan ali prešibak, ali če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionsko kislino in α-metil-3, 4-dihidroksi-fenilpropionsko kislino.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Numient za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju idiopatske Parkinsonove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Skróty: CGI-C: ogólne wrażenie kliniczne zmiany w porównaniu z punktem początkowym; CI: przedział ufności; IR: natychmiastowe uwalnianie; LCE: lewodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: lewodopa/karbidopa; LS: najmniejsze kwadraty; PD: choroba Parkinsona; SD: odchylenie standardowe; Nd.
Slovenian: Okrajšave: CGI-C: klinični globalni vtis o spremembi glede na izhodišče; IZ: interval zaupanja; IR: takojšnje sproščanje; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: najmanjši kvadrati; PB: Parkinsonova bolezen; SD: standardni odklon; h: ure; let: leta.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Slovenian: Zmesi zdravila in hrane ne segrevajte in ne vsipajte vsebine kapsule na vročo hrano.
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnih značilnosti zdravila Numient odmerki in pogostnost odmerjanja zdravila Numient niso neposredno enakovredni odmerkom in pogostnostim odmerjanja drugih zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/zaviralec DDC (glejte poglavje 5.2).
Polish: Produkty zawierające lewodopę/karbidopę mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność ciał ketonowych, jeśli stosuje się testy paskowe do wykrycia ketonurii.
Slovenian: Zdravila z levodope/karbidopo lahko povzročijo lažno pozitivne rezultate pri testiranju ketonskih teles s testnimi lističi za določanje ketonurije.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levodopo, lahko povzročijo diskinezijo, zaradi katere je treba prilagoditi zdravljenje.
Polish: Interakcje z żywnością
Slovenian: Interakcije s hrano
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Slovenian: melanom (glejte poglavje 4.4)
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine začasno, je treba začeti dajati običajni odmerek takoj, ko bolnik lahko jemlje peroralna zdravila.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Slovenian: Dodatno povečanje odmerka je treba prilagoditi posameznikom glede na klinični odziv.
Polish: Punkt początk owy b)
Slovenian: Izhodišče b)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Amneal Pharma
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Logotip družbe Amneal Pharma.
Polish: Kapsułkę twardą o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzając jej ani nie krusząc, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania produktu leczniczego zawierającego lewodopę/karbidopę.
Slovenian: Trdo kapsulo s prirejenim sproščanjem morajo bolniki pogoltniti celo in je ne smejo žvečiti ali zdrobiti, da se ohrani učinek prirejenega sproščanja zdravila, ki vsebuje levodopo/karbidopo.
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antipsihotikov je treba pozorno spremljati morebitno poslabšanje motoričnih simptomov Parkinsonove bolezni, zlasti pri uporabi antagonistov D2-receptorjev (glejte poglavje 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę może wystąpić zespół objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny oraz rabdomioliza, jednak nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, se lahko pojavita kompleks simptomov, podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu, in rabdomioliza, čeprav pri kliničnih študijah z zdravilom Numient takih primerov niso identificirali.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed światłem i wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.