FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Spanish: Ácido oxálico dihidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) Solución límpida e incolora.
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Spanish: Ácido oxálico dihidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) Solución límpida e incolora.
English: Citric acid monohydrate Glycerol (85%) Water, purified
Spanish: Glicerol (85 %)
English: Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Spanish: Preparación de la dispersión final (888 ml): Vierta el contenido de dos sobres en el frasco que contiene 750 g de la solución de ácido oxálico dihidrato.
English: 1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Spanish: 1 frasco con 375 g de solución de ácido oxálico dihidrato y un sobre (125 g) de polvo de sacarosa, para obtener 444 ml de dispersión para colmenas tras la mezcla con la sacarosa.
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
Spanish: Ácido oxálico dihidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) Excipientes:
English: Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
Spanish: Preparación de la dispersión para colmenas final (444 ml): Vierta el contenido de un sobre en el frasco que contiene 375 g de la solución de ácido oxálico dihidrato.
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
Spanish: Ácido oxálico dihidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) Excipientes:
English: One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Spanish: Una caja de cartón que contiene un frasco de 500 ml (con 375 g de solución de ácido oxálico dihidrato) y un sobre (con 125 g de polvo de sacarosa) para obtener 444 ml de dispersión para abejas final tras la mezcla.
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Spanish: Una caja de cartón que contiene un frasco de HDPE (750 g) y dos sobres (cada uno con 125 g) para obtener 888 ml de dispersión para abejas final tras la mezcla.
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Spanish: Una caja de cartón que contiene un frasco de HDPE (375 g) y un sobre (125 g) para obtener 444 ml de dispersión para abejas final tras la mezcla.
English: One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Spanish: Una caja de cartón que contiene un frasco de 1 000 ml (con 750 g de solución de ácido oxálico dihidrato) y dos sobres (cada uno con 125 g de polvo de sacarosa) para obtener 888 ml de dispersión para abejas final tras la mezcla.
English: Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Spanish: Preparación de la dispersión final para colmenas (888 ml): Vierta el contenido de dos sobres en el frasco que contiene 750 g de la solución de ácido oxálico dihidrato.
English: 1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Spanish: 1 frasco con 750 g de solución de ácido oxálico dihidrato y dos sobres (cada uno con 125 g) de polvo de sacarosa, para obtener 888 ml de dispersión para colmenas tras la mezcla con la sacarosa.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un frasco de 375 g de solución contiene:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
Spanish: Una vez mezclado, utilizar antes de:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
Spanish: Un frasco contiene:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Spanish: 4.1 Especies de destino
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
English: (Invented) name
Spanish: Denominación( de fantasía)
English: This is the maximum dose.
Spanish: Ésta es la dosis máxima.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Spanish: Deberá controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
English: Other information about Thelin:
Spanish: Otras informaciones sobre Thelin:
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Spanish: Si al cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.
English: This summary was last updated in 08-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thelin el 10 de agosto de 2006.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar alrededor de 366 metros en seis minutos.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Spanish: Se administra un comprimido diario, preferentemente a la misma hora.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación acusada de la actividad física.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Spanish: El estudio midió la mejoría de la capacidad para realizar ejercicio evaluando la variación en la distancia que podían recorrer los pacientes en seis minutos a partir de las 12 a 18 semanas de tratamiento.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de la clase III, esta distancia fue de unos 46 metros.
English: Thelin sitaxentan sodium
Spanish: Thelin sitaxentan sódico
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Spanish: La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios de Thelin, las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de los embarazos que puedan haberse producido en mujeres que estén tomando el medicamento.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Spanish: Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Spanish: El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de medicamentos.
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Spanish: No obstante, esta eficacia sólo se consideró suficiente en los pacientes con enfermedad de la clase III.
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Spanish: La empresa que fabrica Thelin proporcionará a doctores y pacientes material educativo sobre el medicamento.
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en los pacientes con enfermedad de la clase III y recomendó que aprobase su comercialización.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Spanish: El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Spanish: Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color amarillo-anaranjado (100 mg).
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Spanish: Thelin no deberá tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y para prevenir el rechazo de trasplantes de hígado y riñón).
English: What is the risk associated with Thelin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thelin?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Spanish: Al bloquear el efecto de la ET-1, Thelin permite que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a reducir la presión sanguínea y mejora los síntomas.
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Spanish: Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III.
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Spanish: Thelin no deberá administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás ingredientes.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Spanish: Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar (HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una actividad física).
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Thelin puede encontrarse aquí.
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Spanish: El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, bloquea los receptores de una hormona denominada endotelina-1 (ET-1), que provoca una constricción de los vasos sanguíneos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede encontrarse aquí.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Spanish: La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
English: See the package leaflet for full details.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Spanish: Thelin se ha revelado eficaz en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
English: What is Thelin?
Spanish: ¿Qué es Thelin?
English: Why has Thelin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thelin?
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Spanish: Esto provoca una elevada presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones.
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Spanish: Tampoco estará indicado en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o con niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thelin puede consultarse en el prospecto.
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Spanish: Thelin debe administrarse con precaución a los pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos.
English: What is Thelin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thelin?
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a madres que estén amamantando.
English: How does Thelin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Thelin?
English: How is Thelin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Thelin?
English: How has Thelin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thelin?
English: Reabsorption is not complete.
Spanish: La reabsorción no es completa.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento sus síntomas podrían empeorar.
English: This medicine is for long-term use.
Spanish: Este medicamento es para uso a largo plazo.
English: Data exists only in the adult population.
Spanish: Solo existen datos de la población adulta.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/04/2017
English: This can cause damage to the affected areas.
Spanish: Esta acumulación puede causar daños en las zonas afectadas.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Spanish: La eficacia y la seguridad se estudiaron en dos ensayos retrospectivos realizados en dos centros europeos.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Spanish: La suspensión permanece estable durante un máximo de 7 días.
English: Daily dose:
Spanish: Dosis diaria:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/lactantes.
English: The capsules can be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Spanish: Ninguna de las tres reacciones adversas fue grave.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y no interfirieron en el tratamiento.
English: Neonates less than one month of age
Spanish: Neonatos de menos de un mes
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Spanish: Remueva la mezcla hasta que todo el polvo quede en suspensión.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Spanish: Los signos y los síntomas de la enfermedad se mantuvieron estables en la mayoría de los pacientes.
English: C/Bolivia, no 15
Spanish: C/Bolivia, n.º 15
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Spanish: Sin embargo, los síntomas parkinsonianos, una manifestación/asociación de enfermedad rara que se produjo en solo 2 pacientes durante el curso del estudio, no respondieron.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Spanish: Los datos sobre seguridad actualmente disponibles son limitados (ver sección 4.8).
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Spanish: No obstante, estos pacientes deben someterse a estrecha vigilancia y la dosis se debe ajustar de forma individual.
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Correo electrónico: info@leadiantbiosciences.com
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas necesita tomar y cuándo debe tomarlas.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Spanish: Esta mezcla la realizarán en la farmacia.