FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da proteína CFTR, ou seja, in vitro o ivacaftor aumenta a regulação dos canais da CFTR melhorando o transporte de cloreto em mutações de regulação especificadas (conforme listado na secção 4.1) com uma reduzida probabilidade de abertura do canal em comparação com a CFTR normal.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Portuguese: No estudo 8, em doentes com FQ, com menos de 24 meses de idade, a alteração absoluta média do cloreto no suor em relação ao valor no início do estudo foi de -67,9 mmol/l (IC de 95% -77,6; -58,2) na semana 24.
Norwegian Bokmål: I studie 8 med CF-pasienter under 24 måneders alder, var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette, fra baseline til uke 24, -67,9 mmol/l (95 % KI -77,6, -58,2).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 2,1 prosentpoeng (95 % KI -1,1, 5,4).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
Portuguese: Dois doentes com elevações da ALT ou da AST >8 x LSN interromperam o tratamento e retomaram, subsequentemente, o ivacaftor com êxito (ver secção 4.4 para controlo das transaminases elevadas).
Norwegian Bokmål: To pasienter med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Portuguese: O ivacaftor foi administrado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos ricos em gordura.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble gitt oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat.
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Portuguese: AUCτ, ss (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ, ss (ng*time/ml)
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Norwegian Bokmål: Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske som er ved eller under romtemperatur.
Portuguese: Elevações das transaminases muito frequente
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger svært vanlige
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
Portuguese: • Congestão dos ouvidos
Norwegian Bokmål: • tette ører
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner
Portuguese: Como tomar Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kalydeco
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Portuguese: Substratos da CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Portuguese: Afeções dos mamilos pouco frequente
Norwegian Bokmål: Brystvortesmerter mindre vanlige
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger.
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Portuguese: Os dois doentes com elevações da ALT ou da AST >8 x LSN interromperam o tratamento e retomaram, subsequentemente, o ivacaftor com êxito (ver secção 4.4 para controlo das transaminases elevadas).
Norwegian Bokmål: De to pasientene med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
Norwegian Bokmål: Kalydeco 75 mg granulat
Portuguese: 12 meses a menos de 24 meses de idade (≥14 kg a <25 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (≥ 14 kg til < 25 kg)
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas com ivacaftor em monoterapia, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 av ivakaftor monoterapi hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: Dê este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a).
Norwegian Bokmål: Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege hvis du er usikker.
Portuguese: • Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Norwegian Bokmål: • Snakk med barnets lege dersom barnet ditt har leverproblemer eller har hatt det før.
Portuguese: Existem outras formas deste medicamento (grânulos numa saqueta) que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egent for barn under 6 år.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder a uma monitorização apropriada quando utilizado concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da P-gp com um índice terapêutico estreito, tais como ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, skal det utvises forsiktighet og overvåking.
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tomado de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Portuguese: Recomenda-se um exame oftalmológico no início do tratamento e outros de seguimento em doentes pediátricos a iniciarem tratamento com ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med ivakaftorbehandling, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor (se pkt.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans.
Portuguese: A alteração média absoluta desde o início do estudo até à semana 24 no FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 2,57 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado
Norwegian Bokmål: Kalydeco 50 mg granulat
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Quando coadministrado com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Kalydeco que é tomada à noite não deverá ser administrada (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere skal kveldsdosen av Kalydeco ikke tas (se pkt.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 25 mg de ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas amargas devem ser evitados durante o tratamento (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås under behandling (se pkt.
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: • Blisterpakning inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -7,4% (5,5%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -7,4 %
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivacaftor.
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou uma mutação G970R em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 7 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R-regulerings (klasse III)- eller G970R-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
Portuguese: Dundalk
Norwegian Bokmål: Baseline
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a18 anos com fibrose quística (FQ), com uma mutação R117H no gene CFTR (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert til behandling av voksne fra 18 års alder med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet (se pkt.
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, uma mutação G970R ou uma mutação R117H em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 6 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R-regulerings (klasse III)-, G970R- eller R117H-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Portuguese: 6 a 11 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (se pkt.
Portuguese: Alteração absoluta média do peso corporal (kg) desde o início do estudo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Kalydeco dersom du planlegger å amme.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt 4.4).
Portuguese: Inflamação da mama pouco frequente
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon mindre vanlige
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Portuguese: Congestão do ouvido pouco frequente
Norwegian Bokmål: Tette ører mindre vanlige
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins ou se já os teve no passado.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din hvis du har nyreproblemer eller har hatt det før.
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 16 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 1,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,2 pontos percentuais no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
Portuguese: Granulado em saqueta
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen hos pasienter som samtidig tar moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol og erytromycin (se pkt.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo relativamente à alteração absoluta média (IC de 95%) do FEV1 previsto em percentagem, desde o início do estudo até à semana 24, em doentes com 12 a 17 anos de idade no estudo 1 foi de 11,9 pontos percentuais (5,9; 17,9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter i alderen 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 prosentpoeng (5,9, 17,9).
Portuguese: A dose de Kalydeco tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Portuguese: Comprimido de tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Comprimido de ivacaftor 150 mg
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Portuguese: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig
Portuguese: A preparação deve ser:
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal:
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Portuguese: Estudo BO15935
Norwegian Bokmål: Studie BO15935
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Portuguese: Não utilize KANJINTI se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
Portuguese: AUCss,0-21 dias
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
Portuguese: KANJINTI só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke rist.
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
Portuguese: Concentração final
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Portuguese: Seguimento mediano 12 meses*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis as recomendações oficiais para a determinação do HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Portuguese: No entanto, a tecnologia SISH é recomendada de modo a permitir a avaliação paralela da histologia e a morfologia do tumor.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 9 e 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. a cada 12 semanas).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Portuguese: Seguimento a longo-prazo**
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging**