FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
Maltese: Is-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja mill-31 pajjiż taż-ŻEE (28 Stat Membru tal-UE flimkien mal-Islanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja), il-Kummissjoni Ewropea u l-EMA.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Danish: Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Danish: EMA giver offentlig adgang til rapporter om mistænkte bivirkninger for centralt godkendte lægemidler i den europæiske database over rapporter om mistænkte lægemiddelreaktioner.
Maltese: L-EMA tipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta' effetti sekondarji suspettati għal mediċini awtorizzati ċentralment fil-bażi ta' data Ewropea ta' rapporti dwar reazzjoni suspettata għal droga.
Danish: Latvia Lithuania
Maltese: Latvia
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Danish: Officielle sprog:
Maltese: Image credits:
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
Maltese: Dan is-sit web jippermetti lill-utenti jaraw ir-rapporti kollha dwar effetti sekondarji suspettati ppreżentati lill-EudraVigilance.
Danish: Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Danish: Letland Litauen Luxembourg Malta Nederlandene Polen
Maltese: Latvia Litwanja Luxemburg Malta Pajjiżi l-Baxxi Polonja Portugall
Danish: Der sikres ækvivalens mellem medlemsstaternes inspektorater, og denne vedligeholdes på forskellige måder, herunder gennem fælles lovgivning, fælles god fremstillingspraksis, fælles procedurer for inspektorater, teknisk support, møder, kurser og interne og eksterne audit.
Maltese: L-ekwivalenza bejn l-ispettorati tal-Istati Membri hija żgurata u miżmuma b'firxa ta' modi, inklużi leġiżlazzjoni komuni, PTM komuni, proċeduri komuni għall-ispettorati, appoġġ tekniku, laqgħat, taħriġ, u awditi interni u esterni.
Danish: Offentlige høringer
Maltese: Seduti pubbliċi
Danish: CHMP kan foretage videnskabelige vurderinger og afgive udtalelser i samarbejde med WHO om lægemidler bestemt til anvendelse udelukkende uden for EU.
Maltese: Is-CHMP jista' jwettaq valutazzjonijiet xjentifiċi u jagħti opinjonijiet, f'kooperazzjoni mal-WHO, dwar mediċini għal użu esklussivament barra l-UE.
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Maltese: • dritt ta' inizjattiva - tista' tipproponi leġiżlazzjoni ġdida jew emendata għas-settur tal-farmaċewtika;
Danish: • Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Maltese: Din id-data hija ssorveljata kontinwament mill-EMA u mill-Istati Membri sabiex tkun identifikata kwalunkwe informazzjoni ġdida relatata mas-sigurtà.
Danish: • Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Danish: ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.
Danish: For EU er et af de vigtigste fora for multilateralt internationalt samarbejde det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH), som samler de lægemiddelregulerende myndigheder og lægemiddelindustrien i Europa, Japan og USA.
Maltese: Għall-UE, wieħed mill-fora ewlenin għal kooperazzjoni internazzjonali multilaterali huwa l-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għall-Prodotti tal-Farmaċewtika għal Użu mill-Bniedem (ICH), li jressaq flimkien l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini u l-industrija tal-farmaċewtika tal-Ewropa, il-Ġappun u l-Istati Uniti.
Danish: - Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporulerede oocyster - Eimeria brunetti, stamme 034 - 213 - 288 sporulerede oocyster - Eimeria maxima, stamme 013 - 196 - 265 sporulerede oocyster - Eimeria necatrix, stamme 033 - 340 - 460 sporulerede oocyster - Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporulerede oocyster
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Maltese: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Danish: ATCvet-kode: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Danish: 10 000 doser
Maltese: 10 000 doża
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Danish: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Danish: Evalon (vaccine)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Danish: la Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Danish: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Danish: Phosphatbufferet opløsning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumphosphatdodecahydrat - Kaliumdihydrogenphosphat - Natriumchlorid
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Danish: HIPRAMUNE T (solvens):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Danish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Danish: HIPRAMUNE T, solvens til Evalon
Maltese: VETERINARJU HIPRAMUNE T, solvent għal Evalon
Danish: HIPRAMUNE T (solvens)
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent)
Danish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Danish: HIPRAMUNE T (solvens) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Maltese: - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129)
Danish: 1 000 doser 5 000 doser
Maltese: 5 000 doża
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose foårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Maltese: Għall-istimular tal-immunità attiva kontra koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Danish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 18/04/2016
Danish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja
Danish: 10 ml, 50 ml eller 100 ml type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 og 10 000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumshætter.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I ta' 10 ml, 50 ml jew 100 ml li fihom 7 ml, 35 ml jew 70 ml ta' suspensjoni (1 000, 5 000 u 10 000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria brunetti, stamme 034 ...................................... 213 - 288* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, stamme 033 ...................................... 340 - 460* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria brunetti, strejn 034 .......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strejn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strejn 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................... 276 - 374*
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Danish: Hætteglas af polypropylen (PP) indeholdende 50 ml, 250 ml og 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumshætter.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin (PP) li fihom 50 ml, 250 ml u 500 ml ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med henblik på reduktion af kliniske tegn (diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles mill-età ta' jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), ilferiti intestinali u l-ammont ta' ooċisti ta' koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix uEimeria tenella.
Danish: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: e-mail: benelux@hipra.com
Danish: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Danish: INDIKATIONER
Maltese: Deskrizzjoni
Danish: Skal blandes med solvensen.
Maltese: Ilma Vaċċin Solvent
Danish: Administrationsmetoden er spray ved hjælp af en egnet anordning (afgivet volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200-250 µm og arbejdstryk: 2 til 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Danish: Vaccinationsplan: En dosis af vaccinen (0,007 ml) fra 1. levedag.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Doża waħda tal-vaċċin (0.007 ml) mill-età ta' ġurnata.
Danish: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spanja Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evalon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Danish: Evalon aviær coccidiosevaccine (levende)
Maltese: Evalon tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)
Danish: Evalon er en vaccine til beskyttelse af kyllinger mod coccidiose forårsaget af coccidia-parasitterne Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evalon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Danish: Evalon er en vaccine.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Danish: Vaccinen indeholder svækkede oocyster af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Danish: Dette er med til at beskytte mod coccidiose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.
Danish: Beskyttelsen begynder 3 uger efter vaccinationen og varer i 60 uger efter vaccinationen.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Danish: Hvordan anvendes Evalon?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Danish: Inficerede fugle udskiller sporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Danish: Hvorfor blev Evalon godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evalon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporulerede oocyster Eimeria maxima, stamme 013- -196 - 265 sporulerede oocyster Eimeria mitis, stamme 006 - 293 - 397 sporulerede oocyster Eimeria praecox, stamme 007 - 293 - 397 sporulerede oocyster Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporulerede oocyster
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Danish: --1 Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder:
Maltese: --1 Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
Danish: Andre oplysninger om Evant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Danish: Yderligere information om Evant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Danish: Evant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. februar 2019.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Danish: Evant (aviær coccidiosevaccine, levende) EMA/893808/2018
Maltese: EMA/893808/2018
Danish: Evant er en vaccine til at beskytte kyllinger mod coccidiose forårsaget af coccidiaparasitterne Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Danish: Evant er en vaccine.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Danish: Dette er med til at beskytte mod coccidiose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġi kontra l-koċċidjożi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Danish: Vaccinen indeholder levende, svækkede oocyster af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Danish: Hvordan anvendes Evant?
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Danish: ATCvet-kode: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Danish: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Danish: 10.000 doser
Maltese: 10,000 doża
Danish: 1.000 doser 5.000 doser
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Danish: EVANT (vaccine):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Danish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Danish: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Danish: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Danish: Administrationsmetode:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Danish: HIPRAMUNE T (solvens): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Danish: Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Danish: Suspension til oral spray.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Danish: Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Danish: Tlf: (34) 972 43 06 60
Maltese: Teл: (34) 972 43 06 60
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Danish: Uforligeligheder:
Maltese: Aġġuvant:
Danish: Et hætteglas med 35 ml (5.000 doser) EVANT og et hætteglas med 250 ml HIPRAMUNE T (solvens).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Danish: En dosis af vaccinen (0,007 ml) fra 1. levedag.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Danish: Suspension: Hvid, uklar suspension.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: EVANT:
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U>
Danish: Et hætteglas med 70 ml (10.000 doser) EVANT og et hætteglas med 500 ml HIPRAMUNE T (solvens).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 70 mL (10,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 500 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Danish: Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200 - 250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Danish: Pakningsstørrelse vævsklæber
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Humant albumin
Maltese: Human albumin
Danish: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant thrombin (40 IE/ cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40