FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rækken af business intelligence- og statistikværktøjer i forbindelse med EudraVigilance vil gøre det muligt på en stadig mere avanceret måde at overvåge, analysere og reagere på sikkerhedsdata vedrørende produkter på markedet og under udvikling i Europa, og en foreløbig datawarehousing- og business intelligence-løsning for humanmedicinske lægemidler vil i marts 2006 blive stillet til rådighed for alle regulerende myndigheder i EU/EØS.
Slovenian: Nabor orodij za poslovno inteligenco in statističnih orodij v okviru sistema EudraVigilance bo omogočil vedno bolj dodelano spremljanje varnostnih podatkov o izdelkih, ki so v Evropi že na trgu in ki se šele razvijajo, njihovo analizo in odzivanje nanje; pilotsko podatkovno skladišče in rešitev poslovne inteligence za zdravila za uporabo v humani medicini bodo na voljo vsem zakonodajalcem EU/EGS marca 2006.
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Slovenian: Dobra laboratorijska praksa Dobra klinična praksa (vključno s farmakovigilanco) Dobra proizvodna praksa (vključno s PMF)
Danish: Agenturet vil fremme arbejdet med den nye database for GMP-certifikater og fremstillingsgodkendelser og færdiggøre etableringen af et EUtelematikdatacenter med høj tilgængelighed, høj skalérbarhed og høj ydeevne.
Slovenian: Agencija bo izboljšala delo na novi zbirki podatkov za potrdila o dobri proizvodni praksi in dovoljenjih za izdelavo ter dokončno zgradila telematski podatkovni center z visoko stopnjo razpoložljivosti, obvladljivosti in učinkovitosti.
Danish: Med ændringerne af eksisterende opgaver og indførelsen af nye er EU's kontrolsystem blevet bedre i stand til at sikre, at de europæiske patienter har adgang til sikre og effektive lægemidler samt tilstrækkelig information om dem.
Slovenian: Regulativni sistem EU je tako zaradi spremembe obstoječih nalog in uvedbe novih bolj sposoben zagotavljati bolnikom v Evropi varna in učinkovita zdravila ter ustrezne informacije o njih.
Danish: Arbejdsbyrden i forbindelse med risikostyringsplanerne vil blive betydelig i fasen efter godkendelsen i betragtning af behovet for opdateringer af de planer, der aftales på tidspunktet for godkendelsen.
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja bodo precej povečali delovno obremenitev, predvsem na stopnji po izdaji dovoljenj, če upoštevamo potrebo po spremembah teh načrtov, za katere so se dogovorili ob izdaji dovoljenja.
Danish: I betragtning af denne betydelige stigning i aktiviteterne vil agenturet udvikle sit mødestyringssystem og stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede, hvorved denne proces kan blive mere effektiv.
Slovenian: Ker se je število dejavnosti precej povečalo, bo Agencija razvila svoj sistem vodenja sestankov, po katerem bodo delegati lahko opravili rezervacije prek spleta, s čimer se bo povečala učinkovitost in uspešnost njenih postopkov.
Danish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int Forespørgsler om VAMF-certifikater
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@emea.eu.int Za vprašanja o potrdilih VAMF
Danish: Informationsteknologi Infrastruktur
Slovenian: Informacijska tehnologija Infrastruktura
Danish: Torsdag den 9. marts
Slovenian: Četrtek, 9. marca
Danish: Torsdag den 28. september
Slovenian: Četrtek, 28. septembra
Danish: Ligeledes tages der højde for den gratis udstedelse af certifikater til små og mellemstore virksomheder.
Slovenian: Podobno bo sprejeto podeljevanje potrdil malim in srednje velikim podjetjem brez plačila pristojbine.
Danish: Formidle information af høj kvalitet, således at patienterne er tilstrækkeligt orienteret, og forbedre sundhedspersonales adgang til nyttig information
Slovenian: Odprtost, obveščanje in zagotavljanje informacij zagotavljanje visoko kakovostnih informacij za ustrezno obveščenost bolnikov in izboljšanje dostopnosti do koristnih informacij za zdravstvene strokovnjake;
Danish: Dette er et resultat af initiativer, som CVMP har taget for at gøre det lettere at godkende lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Slovenian: To je posledica pobud Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste.
Danish: Styrke samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og informationsformidling
Slovenian: Evropska mreža zdravil krepitev sodelovanja na področju farmakovigilance, znanstvenega sodelovanja, podpore malim in srednje velikim podjetjem in zagotavljanja informacij;
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Slovenian: Določitev mejne vrednosti ostankov za veterinarska zdravila
Danish: Leder: Hans Wagner
Slovenian: Vodja: Hans Wagner
Danish: Disse omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) samt videnskabelige udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
Slovenian: Sem se prištevajo postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo ter zagotavljanje znanstvenih mnenj o zdravilih, ki niso namenjena na trge EU (v sodelovanju z WHO).
Danish: • findes på internettet på følgende adresse www.emea.eu.int
Slovenian: • na internetu na www.emea.eu.int
Danish: Som følge af den nye lovgivning har agenturet påtaget sig det fulde ansvar for at vurdere lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme, som nu skal godkendes via den centraliserede procedure.
Slovenian: Zaradi nove zakonodaje Agencija pričakuje, da bo letos prejela prve vloge za izdajo dovoljenj za generična zdravila in bo prevzela polno odgovornost za vrednotenje zdravil, namenjenih za zdravljenje HIV/aidsa, raka, diabetesa in degenerativnih motenj živčnega sistema, ki jih je sedaj treba odobriti po centraliziranem postopku.
Danish: Forbedre gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Slovenian: izboljšanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij;
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: Formand: Daniel Brasseur
Slovenian: Predsednik: Daniel Brasseur
Danish: Humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme Videnskabelig rådgivning til virksomheder
Slovenian: Zdravila sirote za uporabo v humani medicini Znanstveno svetovanje podjetjem
Danish: Samarbejdet vil også blive videreført med Den Europæiske Farmakopé og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet inden for rammerne af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, som har til formål at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet.
Slovenian: Nadaljevalo se bo tudi sodelovanje z Evropsko farmakopejo in Evropskim direktoratom za kakovost zdravil v okviru programa vzorčenja in preizkušanja, ki se izvaja za nadzor kakovosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu.
Danish: 5 Bevilling/budget for 2006 som vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
Slovenian: 5 Proračunska sredstva/proračun 2006, ko ga je upravni odbor sprejel 15. decembra 2005.
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Danish: Bestyrelsesmøder
Slovenian: Sestanki upravnega odbora
Danish: • kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Slovenian: • pisno na:
Danish: Kapitel 3 Inspektioner
Slovenian: POGLAVJE 3 INŠPEKCIJSKI NADZOR
Danish: KAPITEL 3 INSPEKTIONER
Slovenian: Poglavje 3 Inšpekcijski nadzor
Danish: MIDLERTIDIGE STILLINGER
Slovenian: ZAČASNA DELOVNA MESTA Zasedenost na dan
Danish: Med behovet for at opfylde agenturets forpligtelser til at sikre mere åbenhed i forbindelse med indberetning og formidling af information til den brede offentlighed på området for overvågning af veterinærlægemidler, som det udtrykkeligt fremgår af den nye forordning, forventes der en betydelig stigning i dataanalysen med EudraVigilance og efterfølgende indberetning.
Slovenian: V novi uredbi so izrecno navedene obveznosti Agencije, da mora zagotoviti preglednejše poročanje in sporočanje o veterinarski farmakovigilanci širši javnosti, in če jih hoče izpolniti, mora precej povečati analizo podatkov v okviru sistema EudraVigilance in poročanje o tem.
Danish: Agenturet vil i 2006 forsat ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til mindre arter på anmodning af virksomheder i overensstemmelse med CVMP's politik om tilgængelighed.
Slovenian: Agencija bo leta 2006 v skladu s politiko Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o razpoložljivosti na zahtevo podjetij še naprej ekstrapolirala mejne vrednosti ostankov za manj pomembne vrste.
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
Slovenian: Priloga 2 Načrt delovnih mest EMEA za obdobje 2004-2006
Danish: 18.-21. september
Slovenian: 18.-21. septembra
Danish: Medicinske oplysninger
Slovenian: Zdravstvene informacije
Danish: Med databasen over godkendte lægemidler i EU får regulerende myndigheder, sundhedspersonale og offentligheden adgang til autoritative, ajourførte oplysninger om alle disse produkter; den nuværende version af applikationen er allerede tilgængelig for EU's regulerende myndigheder, mens offentligheden vil få adgang hertil i september 2006.
Slovenian: EudraPharm, zbirka podatkov o zdravilih z dovoljenjem za promet v EU, bo zakonodajalcem, zdravstvenim strokovnjakom in širši javnosti ponujala verodostojne najnovejše informacije o vseh teh izdelkih; medtem ko je zakonodajalcem EU sedanja različica uporabniških programov že na voljo, bo javni dostop zagotovljen do septembra 2006.
Danish: 8.-10. november
Slovenian: 8.-10. novembra
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (veterinærlægemidler)
Slovenian: Prejeti/predvideni zahtevki za znanstveno svetovanje (Veterinarska zdravila)
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Veterinærlægemidlers sikkerhed
Slovenian: Postopki za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili Varnost veterinarskih zdravil
Danish: 26.-29. juni
Slovenian: 26.-29. junija
Danish: Udtalelser om udpegelse (output)
Slovenian: Mnenja o določitvah (Izhodni podatek)
Danish: Nye forskriftsmæssige procedurer, der sigter mod at forbedre adgangen til lægemidler, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), vil også blive anvendt.
Slovenian: Uporabljali se bodo tudi novi regulativni postopki, ki naj bi izboljšali dostop do zdravil, vključno s postopki za pospešeno oceno, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in sočutno uporabo.
Danish: Bilag 1 EMEA's organisationsplan
Slovenian: Priloga 1 Organizacijska shema EMEA
Danish: Formand: Konstantin Keller
Slovenian: Predsednik: Konstantin Keller
Danish: Agenturets aktiviteter vil også blive mere komplekse som følge af det stigende antal ansøgninger i forbindelse med nye behandlingsformer og teknologier samt anmodninger om videnskabelig rådgivning i tilknytning hertil.
Slovenian: Prav tako bo zaradi naraščajočega števila vlog, povezanih z novimi terapijami in tehnologijami, in zaradi zahtevkov za znanstveno svetovanje, ki se nanje nanašajo, delovanje Agencije bolj zapleteno.
Danish: Administrativ og proceduremæssig bistand vil blive ydet SMV af agenturets særlige SMV-kontor, som vil blive fuldt funktionsdygtigt i 2006.
Slovenian: Posebni Urad za mala in srednje velika podjetja znotraj Agencije, ki bo začel popolnoma delovati leta 2006, bo malim in srednje velikim podjetjem zagotavljal upravno in postopkovno pomoč.
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: 25.-26. oktober
Slovenian: 25.-26. oktobra
Danish: Voldgifter og henvisninger til Fællesskabet indbragt for EMEA (veterinærlægemidler)
Slovenian: Arbitraža in zadeve, ki jih Skupnosti predloži EMEA (Veterinarska zdravila)
Danish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int kvalitetsrelaterede spørgsmål
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@emea.eu.int v zvezi z njihovo kakovostjo
Danish: Udgifter
Slovenian: Odhodki
Danish: 19.-20. april
Slovenian: 19.-20. aprila
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) vedrørende centralt godkendte lægemidler (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Dejansko in ocenjeno število ICSR v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: E-mail: certificate@emea.eu.int human- eller veterinærmedicinske lægemidler,
Slovenian: E-naslov: certificate@emea.eu.int odobrena zdravila za ljudi ali živali
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkninger
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravil
Danish: 13.-15. juni
Slovenian: 13.-15. junija
Danish: 18.-20. juli
Slovenian: 18.-20. julija
Danish: Den fortsatte vægt på veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelsen og behovet for en fortsat risikostyringsstrategi i forbindelse med dette vigtige spørgsmål vil få en fremtrædende placering på listen over prioriterede aktiviteter i 2006.
Slovenian: Leta 2006 bosta na seznamu prednostnih nalog pomembno mesto zavzemala stalen poudarek na varnosti veterinarskih zdravil po izdaji dovoljenja in potreba po sprejetju pristopa stalnega obvladovanja tveganja pri tem pomembnem vprašanju.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (veterinærlægemidler)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Veterinarska zdravila)
Danish: Certifikater for lægemidler Stikprøveudtagning og afprøvning
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Potrdila za zdravilo Vzorčenje in preizkušanje
Danish: Med henblik på at rationalisere dossierkravene vil den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet gennemgå vurderingserfaringer og eksisterende retningslinjer.
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost bo pregledala izkušnje iz ocenjevanj in obstoječe smernice, da bi racionalizirala zahteve po dokumentaciji.
Danish: Udvikle procedurer for videnskabelig rådgivning med henblik på størst mulig bistand til virksomheder i de forskellige faser af udviklingen af lægemidler
Slovenian: Dostop do zdravil ter spodbujanje inovacij in raziskav razvoj postopkov znanstvenega svetovanja, da bi čim bolj podprli podjetja na različnih stopnjah razvoja zdravil;
Danish: En sikker og pålidelig kommunikation inden for EU's reguleringsnetværk sikres via EudraNet og den infrastruktur, der understøtter systemerne.
Slovenian: EudraNet in infrastruktura, ki podpira sisteme, zagotavlja varno in zanesljivo komunikacijo v zakonodajnem okviru EU.
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Danish: 16.-18. maj
Slovenian: 16.-18. maja
Danish: 4.-6. april
Slovenian: 4.-6. aprila
Danish: 8.-9. marts
Slovenian: 8.-9. marca
Danish: Voldgifter og henvisninger til Fællesskabet indbragt for EMEA (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Arbitraža in zadeve, ki jih Skupnosti predloži EMEA (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger vedrørende ikkecentralt godkendte lægemidler (ICSR) (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Dejansko in ocenjeno število ICSF v zvezi z zdravili, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: 3.-5. oktober
Slovenian: 3.-5. oktobra
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
Slovenian: VETERINARSKA ZDRAVILA IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input)
Slovenian: Zahtevki za določitev (Vhodni podatek)
Danish: 11.-12. maj
Slovenian: 11.-12. maja
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 12 Aktiviteter efter godkendelse
Slovenian: Določitev mejne vrednosti ostankov za veterinarska zdravila Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Danish: Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter.
Slovenian: Za podskupino izdelkov, odobrenih po centraliziranem postopku, bodo v zbirko podatkov poleg 33 osnovnih elementov podatkov vključene še informacije o izdelkih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Navodila za uporabo, nalepke).
Danish: 11.-13. juli
Slovenian: 11.-13. julija
Danish: 7.-9. februar
Slovenian: 7.-9. februarja
Danish: EMEA's organisationsplan
Slovenian: Organizacijska shema EMEA
Danish: 24.-27. juli
Slovenian: 24.-27. julija
Danish: Lægemiddelsikkerhed
Slovenian: Varnost zdravil
Danish: 10.-12. oktober
Slovenian: 10.-12. oktobra
Danish: De eksisterende ordninger for driftsstabilitet vil blive forbedret og omfatte en række "disaster recovery"-systemer.
Slovenian: Obstoječe ureditve za zveznost poslovanja bodo izboljšane, tako da bodo podpirale vrsto scenarijev za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi.
Danish: 2 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
Slovenian: 2 Proračunski organ odobril in upravni odbor prilagodil 15. decembra 2005.
Danish: 24.-27. april
Slovenian: 24.-27. aprila
Danish: 16.-19. oktober
Slovenian: 16.-19. oktobra
Danish: KAPITEL 2 HUMAN- OG VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovenian: Poglavje 2 Zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila
Danish: Leder: Andreas Pott
Slovenian: Vodja: AndreasPott
Danish: 20.-22. juni
Slovenian: 20.-22. junija
Danish: 6.-7. september
Slovenian: 6.-7. septembra
Danish: • fås ved henvendelse til følgende adresse info@emea.eu.int
Slovenian: • na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.eu.int
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Tlf. nr. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 90 Telefon izven uradnih ur:(44-7880) 55 06 97
Danish: Overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA.
Slovenian: Prednostno področje EMEA je spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarskih zdravil.
Danish: Nye versioner af forfatterværktøjer LAT (light authoring tool) og revisionsværktøjer i forbindelse med PIM vil blive frigivet i slutningen af april.
Slovenian: Do konca aprila bosta objavljeni novi različici orodij za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
Danish: 1 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
Slovenian: 1 Proračunski organ odobril in upravni odbor prilagodil 15. decembra 2005.
Danish: 20.-23. marts
Slovenian: 20.-23. marca
Danish: Type-II-ændringer (klinisk)
Slovenian: Razširitev indikacij (Klinične) spremembe tipa II (Kakovostne) spremembe tipa II Spremembe tipa IB Spremembe tipa IA
Danish: Oversigt over indtægter og udgifter for 2004-2006 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 EMEA's kontaktpunkter
Slovenian: Datumi sestankov upravnega odbora in znanstvenega odbora v letu 2006 Kontaktne osebe EMEA
Danish: • kan bestilles på følgende faxnummer (44-20) 7418 8670
Slovenian: • po faksu na št. (44-20) 7418 8670
Danish: 20.-23. februar
Slovenian: 20.-23. februarja
Danish: 12.-13. juli
Slovenian: 12.-13. julija
Danish: Personale
Slovenian: Osebje
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: 12.-14. september
Slovenian: 12.-14. septembra
Danish: Databasen med information om godkendte lægemidler i EU vil også blive videreudviklet.
Slovenian: Nadaljeval se bo tudi razvoj zbirke podatkov EudraPharm, ki vsebuje informacije o zdravilih z dovoljenjem za promet v EU.
Danish: I forbindelse med voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet vedrørende humanmedicinske lægemidler vil agenturet koncentrere sig om to mål i 2006.
Slovenian: Agencija se bo na področju arbitraže in predložitev Skupnosti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini leta 2006 posvetila dvema ciljema.
Danish: 14.-16. februar
Slovenian: 14.-16. februarja
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@emea.eu.int
Danish: 11.-14. december
Slovenian: 11.-14. decembra
Danish: Agenturets mandat til at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (samarbejde med WHO) vil indvirke på anvendelsesområdet for certificeringsordningen.
Slovenian: Na področje uporabe programa izdajanja potrdila bo vplivala naloga Agencije, da zagotavlja mnenja o zdravilih, namenjenih za uporabo samo na trgih zunaj EU (sodelovanje z WHO).
Danish: 7.-9. marts
Slovenian: 7.-9. marca
Danish: Lægemiddelovervågningog lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Danish: Modtagne/forventede (input)
Slovenian: Prejete/predvidene vloge (Vhodni podatek)
Danish: Agenturet forventer endvidere at øge antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med veterinærlægemidler i betragtning af bestyrelsens beslutning om, at der i en yderligere periode på 12 måneder skal ydes gratis videnskabelig rådgivning i forbindelse med produkter til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Slovenian: Glede na to, da je upravni odbor sprejel odločitev o podaljšanju roka za zastonj znanstveno svetovanje za izdelke za manj pomembne uporabe in vrste še za 12 mesecev, Agencija pričakuje tudi povečanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje za zdravila za veterinarsko uporabo.
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: fia.westerholm@emea.eu.int
Danish: Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Poleg tega se bodo za nekatere spremembe ali razširitve indikacij, ki pomembno spremenijo dovoljenje za promet, zahtevali pregledi načrtov za obvladovanje tveganja (vključno z ukrepi za zmanjševanje tveganja in drugimi dejavnostmi farmakovigilance), s katerimi bi opredelili znana in možna tveganja pri določenem zdravilu.
Danish: Afsnit 2 i alt
Slovenian: Naslov 2 skupaj
Danish: Dets mulighed for at behandle og styre sikkerhedsrelaterede problemstillinger er nu blevet styrket gennem bestemmelser i den nye lovgivning og vedtagelsen af agenturets langsigtede strategi.
Slovenian: Zdaj, po sprejetju novih zakonodajnih določb in dolgoročne strategije Agencije, je tako bolj sposobna obravnavati in obvladovati vprašanja varnosti.
Danish: Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Danish: 14.-16. marts
Slovenian: 14.-16. marca
Danish: Lønklasse D i alt
Slovenian: Stopnja D skupaj Osebje skupaj
Danish: markeder uden for EU Lægemidler til sjældne sygdomme Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme)
Slovenian: Nova zdravila (ne zdravila sirote)
Danish: 5.-7. december
Slovenian: 5.-7. decembra
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Danish: Møder i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme 10.-12. januar
Slovenian: Sestanki Odbora za zdravila rastlinskega izvora 11.-12. januarja
Danish: 5.-7. september
Slovenian: 5.-7. septembra
Danish: Gennemførelse af nye forskriftsmæssige procedurer, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate-use)
Slovenian: delovanje novih regulativnih postopkov, vključno s postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo;
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (humanmedicinske lægemidler)
Slovenian: Prejete/predvidene vloge (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Danish: HMPC Udvalget for Plantelægemidler
Slovenian: HMPC Odbor za zdravila rastlinskega izvora