FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Livensa testosteron
Finnish: Livensa testosteroni
Dutch: Het kan meer dan een maand duren voor de patiënte een verbetering merkt.
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas tuntee muutoksen.
Dutch: Livensa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
Finnish: Livensaa käytetään jatkuvasti; yksi laastari kahdesti viikossa.
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
Finnish: Koska testosteroni on hyvin tunnettu vaikuttava aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yhtiö käytti aiemmin julkaistuja tietoja omien tutkimustensa lisäksi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Livensa.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Livensavalmistetta.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Livensa kregen toegediend.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Overige informatie over Livensa:
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Dutch: Indien een patiënte na drie tot zes maanden geen baat vindt bij de behandeling, moet zij haar arts raadplegen en de behandeling opnieuw laten beoordelen.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Dutch: In de studies werd een speciaal ontwikkelde vragenlijst gebruikt om de seksuele interesse en activiteit te meten, en wel door het aantal bevredigende seksuele contacten in een periode van vier weken te registreren.
Finnish: Seksuaalisen kiinnostuksen ja aktiivisuuden mittaamiseen tutkimuksissa käytettiin erityistä kyselylomaketta, johon kirjattiin tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrä neljän viikon jaksoissa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Dutch: De werkzame stof van Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Finnish: Livensan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miehen ja vähemmässä määrin myös naisen keho tuottaa.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere, van oestrogeen afhankelijke vorm van kanker hebben (gehad), of die andere aandoeningen hebben waardoor ze geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen mogen gebruiken.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Dutch: De firma zal alle lopende studies met Livensa beoordelen op mogelijke risico's op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisten riskien varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Dutch: Vrouwen die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type ‘geconjugeerde oestrogenen', aangezien deze combinatie met Livensa minder werkzaam is dan de combinatie van Livensa met andere typen oestrogenen.
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Livensa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä oli keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla neljän viikon aikana.
Dutch: De firma die Livensa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Livensa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
Finnish: Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin valmisteen sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Dutch: Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Livensa gebruiken worden gecontroleerd op het ontstaan van ‘androgene' bijwerkingen (de ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Dutch: Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met minder seksuele gedachtes en verlangens en met minder seksuele opwinding.
Finnish: Alhaisen testosteronin määrän katsotaan liittyvän seksuaaliseen haluttomuuteen, seksuaalisten ajatusten ja kiihottumisen vähentymiseen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Livensa vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken rond vijf van deze contacten.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljässä viikossa, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden Livensa-hoidon jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Dutch: Livensa werd vergeleken met een placebo (een pleister zonder werkzame stof).
Finnish: Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Dutch: Waarom is Livensa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Livensa on hyväksytty?
Dutch: Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.
Dutch: Livensa geeft via de huid testosteron aan de bloedstroom af om zo testosteronspiegels aan te maken die overeenkomen met de spiegels vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Finnish: Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Dutch: Livensa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Finnish: Livensa on depotlaastari (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Dutch: Vrouwen die een placebo gebruikten, hadden daarentegen na zes maanden ongeveer vier contacten in een periode van vier weken.
Finnish: Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden jälkeen.
Dutch: Hoe is Livensa onderzocht?
Finnish: Miten Livensaa on tutkittu?
Dutch: Livensa wordt gebruikt ter behandeling van het verschijnsel dat seksuele gedachtes of verlangens ontbreken, bij vrouwen wier baarmoeder en beide eierstokken moesten worden verwijderd en voor wie dit een probleem is.
Finnish: Livensaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puutteen hoitamiseen naisilla kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Dutch: Hoe wordt Livensa gebruikt?
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Dutch: Wat is Livensa?
Finnish: Mitä Livensa on?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Livensa.
Finnish: Lisätietoja Livensa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee mitä tahansa epätavallisia oireita.
Dutch: Dit zijn uw laatste tabletten.
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Finnish: • Selittämätön väsymys
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Dutch: QR-code toe te voegen
Finnish: QR-koodi lisätään
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Finnish: Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Dutch: 81379 München Duitsland
Finnish: 81379 Munich
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Dutch: Patiënten met actieve kanker
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Dutch: De formule is als volgt:
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Dutch: □ Ofwel 's ochtends
Finnish: □ joko aamulla
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Finnish: Muuttumaton edoksabaani on pääasiallinen muoto plasmassa.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Finnish: • Potilaskortti on aina pidettävä mukana
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Finnish: K-vitamiiniantagonisti (VKA)
Dutch: Etnische origine
Finnish: Etninen alkuperä
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Finnish: Kuukautisvuoto saattaa olla tavallista runsaampaa ja/tai kestää pidempään.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
Dutch: De arts zal beslissen hoe u behandeld moet worden.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka hoitoasi jatketaan.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
Dutch: - U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Finnish: • jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Edoksabaania ja ensimmäistä kertaa annettavaa parenteraalista antikoagulanttia ei saa antaa samanaikaisesti.
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
Finnish: • antibiootit (esim. erytromysiini)
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Lixiana wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Dutch: maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie).
Finnish: aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)