FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegyloitu interferoni alfa-2a (Pegasys) muodostuu konjugoimalla PEG-reagenssi (bismonometoksipolyetyleeniglykoli) interferoni alfa-2a:han.
Croatian: Konjugacijom PEG reagensa (bis-monometoksipolietilenglikol) s interferonom alfa-2a, dobiven je pegilirani interferon alfa-2a (Pegasys).
Finnish: Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 90 mikrogrammaa (µg), 65 mikrogrammaa, 45 mikrogrammaa, 30 mikrogrammaa, 20 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju dozama od 90 mikrograma, 65 mikrograma, 45 mikrograma, 30 mikrograma, 20 mikrograma i 10 mikrograma.
Finnish: 180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Croatian: U bolesnika s hepatitisom C koji su nakon primjene lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma postigli virološki odgovor, razine HCV RNK opadaju u dvije faze.
Finnish: Hengityshäiriöt: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja nielutulehdus, nenäja sivuonteloinfektio (sivuontelot ovat kallon ja kasvojen luissa sijaitsevia ilmalla täyttyneitä rakoja), vuotava nenä, kurkkukipu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Croatian: 3 MIU i ribavirin 800 mg 48 tjedana
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
Croatian: Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4+ stanica < 200/µl, dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti.
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, poikkeava käytös, aggressio, viha, tarkkaavaisuushäiriö / ylivilkkaushäiriö
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost, halucinacije, abnormalno ponašanje, agresivnost, bijes, poremećaj pozornosti s hiperaktivnošću
Finnish: poista suojakorkkia, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Croatian: ● ne skidajte zatvarač dok niste spremni injicirati lijek.
Finnish: Krooninen hepatiitti C aikuisilla potilailla
Croatian: Kronični hepatitis C u odraslih bolesnika
Finnish: Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Finnish: Substituution aste: yksi mooli polymeeriä yhtä moolia proteiinia kohden.
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Finnish: (n = 444) 48 viikkoa
Croatian: (N=444) 48 tjedana
Finnish: < 50 000 solua/
Croatian: < 50 000 stanica/mm
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottine n trombosytopeeninen purppura
Croatian: sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis idiopatska ili trombotska trombocitopenijska purpura odbacivanje jetrenog ili bubrežnog presatka,
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että hoito Pegasys-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä Pegasys-valmisteella aiheuttaa kasvun hidastumista hoidon aikana.
Croatian: Važno je uzeti u obzir da je liječenje lijekom Pegasys +/- ribavirinom izazvalo zastoj u rastu tijekom liječenja čija reverzibilnost nije sigurna.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnike istodobno zaražene HCV-om i HIV-om treba strogo nadzirati radi znakova i simptoma dekompenzacije jetre (uključujući ascites, encefalopatiju, krvarenje iz varikoziteta, oštećenu funkciju jetre; npr. Child-Pugh indeks 7 ili veći).
Finnish: Tietoa ei ole käytettävissä pediatrisista HCV-potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika s HIV-HCV koinfekcijom niti onih s oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Tutkimuksesta saadut alustavat ja rajalliset turvallisuustiedot eivät poikenneet selvästi verrattuna kroonista hepatiitti C:tä sairastavien aikuispotilaiden yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Croatian: Preliminarni i ograničeni podaci o sigurnosti nisu pokazali očito odstupanje od poznatog sigurnosnog profila ove kombinacije u odraslih s kroničnom HVC infekcijom, ali, što je važno, nije prijavljen moguć utjecaj na rast.
Finnish: Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päämuuttujat olivat ALAT-arvon normalisoituminen ja HBV-DNA alle 2 x 104 kopiota/ml.
Croatian: U ispitivanju WV16241 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su normalizacija ALT-a i HBV-DNK manja od 2 x 10
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Croatian: 1 bočica 180 mikrograma/1 ml
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.
Croatian: Vaš će liječnik pomno pratiti pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-RNAtasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici u kojih su nakon 20 tjedana postignute nemjerljive razine HCV RNK, nastavili su primati kombiniranu terapiju lijekom Pegasys i ribavirinom kroz ukupno 48 tjedana, a zatim su praćeni 24 tjedna po završetku liječenja.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositellaan Pegasysin esitäytettyjen ruiskujen käyttöä, sillä Pegasysin esitäytettyjä kyniä käytettäessä ei ole mahdollista sovittaa annosta.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike preporučuje se koristiti Pegasys napunjene štrcaljke.
Finnish: Ei poikkeamaa Vähäinen Kohtalainen
Croatian: Ascites nema blagi umjereni
Finnish: Potilaita tulisi silti seurata metadonimyrkytyksen merkkien ja oireiden varalta.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat; iako se bolesnici moraju pratiti zbog znakova i simptoma metadonske toksičnosti.
Finnish: 1000 mg/vrk
Croatian: 1000 mg/dan
Finnish: Ihmisillä peginterferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on noin 100 kertaa pienempi kuin luonnollisen interferoni alfa-2a:n. Laskimonsisäisen annon jälkeen peginterferoni alfa-2a:n eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla on noin 60-80 tuntia verrattuna tavallisen interferonin 3-4 tuntiin.
Croatian: Nakon intravenske primjene, terminalni poluvijek peginterferona alfa-2a kod zdravih ljudi iznosi oko 60 do 80 sati, dok za standardni interferon iznosi 3-4 sata.
Finnish: Vasteen tai sen puuttumisen ennustettavuus käytettäessä Pegasysiä ja ribaviriinia kaksoishoitonaaiemmin hoidetut potilaat
Croatian: Predvidljivost pojave odnosno izostanka odgovora s dvojnom terapijom lijeka Pegasys i ribavirinakod bolesnika koji su ranije liječeni
Finnish: HBeAgserokonversio
Croatian: HBeAg serokonverzija
Finnish: • Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti sopivaan mitta asteikkomerkintään asti.
Croatian: Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip sve do odgovarajuće oznake.
Finnish: Suositukset haittavaikutusten vuoksi tehtäviin Pegasys-annoksen muutoksiin kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille esitetään taulukossa 6.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze lijeka Pegasys u slučaju toksičnosti kod pedijatrijske populacije s kroničnim hepatitisom B i kroničnim hepatitisom C prikazane su u tablici 6.
Finnish: Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)
Croatian: Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i razdražljivost (lako se uzrujati)
Finnish: 36 viikon ajan
Croatian: 16 tjedana
Finnish: Tarkastele esitäytettyä kynää silmämääräisesti ja tarkista myös sen sisältämää liuosta kynän tarkastusikkunasta.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu i provjerite lijek kroz prozorčić.
Finnish: Bronkiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidoosi, herpes simplex, sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, infekcija gornjeg dišnog sustava, oralna kandidijaza, herpes simpleks, gljivične, virusne i bakterijske infekcije upala pluća, infekcija kože endokarditis, upala vanjskog uha sepsa
Finnish: Autoimmuunisairaudet
Croatian: Autoimuna bolest
Finnish: Munuaissyövän hoidossa Pegasysiä on annettu viikoittaisia annoksia aina 540 mikrog:aan ja kroonisen myelooisen leukemian hoidossa aina 630 mikrog:aan asti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tumora bubrežnih stanica odnosno kronične mijeloične leukemije, bolesnici su primali tjedne doze od 540 odnosno 630 mikrograma lijeka Pegasys.
Finnish: Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita vielä huolellisemmin genotyyppi 1:llä infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-RNAnegatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV-RNA-negatiivisina viikkoon 24 asti, koska rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentäminen saattaisi merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista.
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 1 i velikom količinom virusa (HVL engl. high viral load) (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, a koji su u 4. tjednu postali HCV RNK negativni i ostali HCV RNK negativni i u 24. tjednu, treba razmotriti s još većom pažnjom jer ograničeni podaci koji su dostupni, upućuju da skraćivanje trajanja liječenja može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor.
Finnish: • Pistä neula Pegasys-injektiopullon kumitulpan läpi (3).
Croatian: ● Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (3).
Finnish: Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita huolellisemmin genotyyppi 2:lla tai 3:lla infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi viikkoon 4 mennessä, koska hoidon lyhentäminen saattaa merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista (ks. taulukko 1).
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 2 ili 3 i s HVL (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji su postali HCV negativni do 4. tjedna, treba razmotriti opreznije jer to može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor (vidjeti tablicu 1).
Finnish: Taulukko 22: Kroonista hepatiitti B:tä sairastavien lapsipotilaiden serologiset, virologiset ja biokemialliset vasteet
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Pegasys
Finnish: 16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: No 16-tjedno liječenje može biti povezano s manjim izgledima razvijanja odgovora i povezano je s većim rizikom pojave relapsa nego 24-tjedno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kirroosipotilailla ja potilailla, joilla oli kirroosiin viittaavia muutoksia, hoidon keskeytyksiä oli myös enemmän 72 viikkoa kestävää hoitoa saavien ryhmässä kuin 48 viikkoa hoitoa saavien ryhmässä (Pegasys: 13 % ja ribaviriini: 15 %).
Croatian: Slično tome, u bolesnika s cirozom ili razvojem ciroze, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom bila je veća u grupama koje su liječene 72 tjedna (13% odnosno 15%) nego u grupama koje su liječene 48 tjedana (6% odnosno 6%).
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Croatian: Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: 1, 4 ja 12 esitäytettyä kynää.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) on havaittu kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla aina 15 %:iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom, opaženo je da se anemija (hemoglobin <10 g/dl) javila u do 15% bolesnika koji boluju od kroničnog hepatitisa C.
Finnish: Tason 1 pienennys (mikrog)
Croatian: 1. razina smanjenja (mikrogrami)
Finnish: Taulukko 5: Suositukset Pegasys-annoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Aloitusannos (mikrog)
Croatian: Tablica 5: Preporuke za prilagodbu doze lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili kroničnim hepatitisom C Početna doza (mikrogrami)
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua + 6 injektioneulaa 180 mikrogrammaa/0,5 ml Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen
Croatian: 180 mikrograma/0,5 ml dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno
Finnish: Näönmenetys Seroosi verkkokalvon irtauma
Croatian: ulkus rožnice gubitak vida serozna odvajanja retine
Finnish: 0,5 - < 0,75 x 10
Croatian: (ABN: <0,5 x 10
Finnish: Analyysista jätettiin pois ne potilaat, joilla ei ollut HCV-RNA-tuloksia viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12, mutta joilta puuttui HCV-RNA-tuloksia seurantajakson päätyttyä.
Croatian: b Bolesnici u kojih su usprkos postizanju supresije virusa u 12. tjednu po završetku praćenja nedostajali podaci o HCV RNK, smatrani su bolesnicima koji nisu odgovorili na terapiju.
Finnish: Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina.
Finnish: Pegasys-annos 135 mikrog kerran viikossa johti 13:lla hemodialyysiä vaativalla ESRD-potilaalla 34 % pienempään peginterferoni alfa-2a -altistukseen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: U 13 bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna kronična hemodijaliza, primjena lijeka Pegasys u dozi od 135 mikrograma jedanput tjedno dovela je do 34% niže izloženosti peginterferonu alfa-2a nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Näillä potilailla tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja kliiniset tai ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste, harkittaessa poikkeamista hoidon 24 viikon standardikestosta.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom razmatranja da li da se odstupi od standardnog 24-tjednog trajanja liječenja, treba uzeti u obzir podnošljivost kombiniranog liječenja, te prisutnost dodatnih kliničkih ili prognostičkih faktora kao što je stupanj fibroze.
Finnish: ALAT < 1 x viitealueen yläraja >= 1 x viitealueen yläraja<1,5 x viitealueen yläraja >= 1,5 x viitealueen yläraja< 2 x viitealueen yläraja >= 2 x viitealueen yläraja< 5 x viitealueen yläraja >= 5 x viitealueen yläraja< 10 x viitealueen yläraja >= 10 x viitealueen yläraja
Croatian: ALT < 1 x GGN ≥ 1 x GGN< 1,5 x GGN ≥ 1,5 x GGN< 2 x GGN ≥ 2 x GGN< 5 x GGN ≥ 5 x GGN< 10 x GGN ≥ 10 x GGN
Finnish: Hoidon jälkeen heitä seurattiin vielä 24 viikon ajan.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni 24 tjedna nakon liječenja.
Finnish: Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Croatian: Tablica 18: Relaps virološkog odgovora nakon završetka liječenja bolesnika s genotipom 2 ili 3 s brzim virološkim odgovorom
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneet aikuiset potilaat
Croatian: Odrasli bolesnici s HIV-HCV koinfekcijom
Finnish: Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
Croatian: Dok je štrcaljka okrenuta prema gore, provjerite da je vrh igle u Pegasys otopini.
Finnish: 9/l (500 - < 750 solua/mm 3): pienennä annos heti tasolle
Croatian: 500 do < 750 stanica/mm 3: odmah prilagoditi za 1 razinu.
Finnish: Esivalmistelut Ota esille seuraavat tarvittavat välineet:
Croatian: Prije početka pripremite potreban pribor:
Finnish: Interferoni alfa2a:lla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja interferona alfa-2a u životinja pokazala su njihovu reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3), a mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: Pegasys 180 mikrog plasebo 48 viikkoa
Croatian: 180 mikrograma i placebo 48 tjedana
Finnish: Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/005
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005
Finnish: (n = 88) 48 viikkoa
Croatian: (N=88) 48 tjedana
Finnish: Potilailla oli edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishak-pisteet 3-6) ja verihiutaleiden määrä hoidon alussa oli heillä niinkin alhainen kuin 50 000 solua/mm3.
Croatian: U jednom drugom kliničkom ispitivanju, bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom (stupanj od 3 do 6 po Ishaku) i najnižim početnim brojem trombocita od 50 000 stanica/mm
Finnish: Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho) Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu) Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikolla 4
Croatian: Mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml; velika količina virusa = > 800 000 IU/ml RVR = brzi virološki odgovor (nemjerljiva razina HCV RNK) u 4. tjednu
Finnish: Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
Croatian: Iskazana količina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu alfa-2a, dakle bez pegilacije.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten vuoksi aiemman hoidon pegyloidulla interferoni alfa-2b:lla ja ribaviriinilla keskeyttäneitä potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Croatian: Bolesnici u kojih je ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinuto zbog hematološke toksičnosti bili su izuzeti i nisu bili uključeni u ovo ispitivanje.
Finnish: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja ribaviriinia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Croatian: U literaturi su prijavljene pancitopenija i supresija koštane srži koje se javljaju unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Finnish: Tutkimuksessa WV16240 ensisijaiset tehon päämuuttujat (endpoints) olivat HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA alle 105 kopiota/ml.
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Finnish: (n = 87) 48 viikkoa
Croatian: (N=87) 48 tjedana
Finnish: Interferoni alfa-2a 6 milj. IU/ 3 milj. IU
Croatian: Interferon alfa-2a 6 MIU/3
Finnish: Ribaviriinihoito on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla.
Croatian: U trudnica je liječenje ribavirinom kontraindicirano.
Finnish: Taulukko 19: Aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomien potilaiden viikolla 12 todettu virologinen vaste (VR) ja pysyvä virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor (VR) u 12. tjednu i trajni virološki odgovor (SVR) u bolesnika s virološkim odgovorom u 12. tjednu nakon kombinirane primjene lijeka Pegasys i ribavirina koji nisu odgovorili na ranije liječenje peginterferonom alfa- 2b i ribavirinom
Finnish: Vakavia, äkillisiä yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvoin alfainterferonihoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima rijetko su zamjećivane snažne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Finnish: → Naksahtava äänimerkki osoittaa, että pistos on aloitettu.
Croatian: → Zvuk „klik" će označiti početak injekcije.
Finnish: Genotyyppi 1 tai 4, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR)*
Croatian: Genotip 1 ili 4 bez RVR*
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä EU/1/02/221/014
Croatian: Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/02/221/014
Finnish: Autovasta-aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfainterferonihoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima zamijećen je nastanak autoantitijela i autoimunih poremećaja.
Finnish: Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran viikossa.
Croatian: Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno u dozi od 180 mikrograma.
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Croatian: P = 0,04 P = 0,0002
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Pegasysin suositeltu annos ribaviriiniin yhdistettynä on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti annettuna.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom je 180 mikrograma jedanput tjedno primijenjena supkutano.
Finnish: • Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti pohjaan asti.
Croatian: Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip do kraja.
Finnish: Kahdessa haarassa potilaat saivat Pegasysiä 180 mikrog viikossa + ribaviriinia 800 mg vrk:ssa joko 24 tai 48 viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 24 viikon seurantajakso ilman lääkitystä.
Croatian: U ispitivanju NR16071, HCV bolesnici s normalnim razinama ALT-a randomizirani su za primanje 180 mikrograma lijeka Pegasys tjedno i 800 miligrama ribavirina dnevno tijekom 24 odnosno 48 tjedana nakon čega je slijedio period praćenja bez liječenja 24 tjedna ili su praćeni bez liječenja u trajanju od 72 tjedna.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos, annettuna joko yksinään tai yhdistettynä ribaviriiniin, on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti 48 viikon ajan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys, u monoterapijskoj primjeni ili u kombinaciji s ribavirinom, iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno, primijenjenog supkutano kroz 48 tjedana.
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio
Croatian: Metabolički poremećaji: gubitak teka
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön
Croatian: NPV= negativna prediktivna vrijednost; Osjetljivost = % svih bolesnika s odgovorom koji nisu ispunili kriterije za prekid liječenja; Specifičnost = % svih bolesnika bez odgovora koji su ispunili kriterije za prekid liječenja (a) Odgovor na liječenje u HBeAg-pozitivnih bolesnika definiran je kao HBeAg serokonverzija (definirana kao nestanak HBeAg i prisutnost anti-HBe protutijela) + HBV DNK < 2000 IU/ml 6 mjeseci nakon liječenja, dok je odgovor na liječenje u HBeAg-negativnih bolesnika definiran kao HBV DNK < 2000 IU/ml + normalizacija ALT-a 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
Croatian: 180 mikrograma i ribavirin 800 mg 16 tjedana