FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
French: Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel.
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
French: En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par CLENIL.
English: Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
French: Exp : Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
English: The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
English: Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
French: Conserver les récipients unidoses en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
English: After nebulisation
French: Après la nébulisation :
English: After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
French: Il convient de recommander aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
French: Laurate de sorbitan Chlorure de sodium Eau purifiée
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée exclusivement.
English: The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
French: Le traitement par CLENIL devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
French: Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance.
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
French: Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement.
English: Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
French: L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.
English: In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
French: Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Clenil devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois.
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
French: Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
French: • troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
English: Nebuliser suspension.
French: Suspension blanchâtre
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
French: CLENIL est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu'à 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
French: Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
English: Asthma
French: Asthénie
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CLENIL si vous êtes concernés par l'une ou l'autre des situations suivantes:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
French: Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée.
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
English: Annex III Product information
French: ANNEXE III
English: Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
French: L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: CLENIL est peu susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
French: La durée du traitement de devrait pas dépasser 3 mois chez les enfants traités par Clenil en raison d'épisodes fréquents de respiration sifflante sauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger le traitement.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver CLENIL Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
English: The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
English: What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
French: Qu'est-ce que CLENIL et contenu de l'emballage extérieur CLENIL est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Then contact your doctor straightaway.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
English: Do not use {INVENTED NAME}:
French: N'utilisez jamais CLENIL :
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: After the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
French: Après la première ouverture du récipient unidose, conserver dans le réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque récipient unidose de 1 ml contient 400 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
French: Pour le dosage 800 µg seulement : après la première ouverture du récipient, celui devra être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
English: What {INVENTED NAME} contains
French: Ce que contient CLENIL
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
French: 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque récipient de 2 ml contient 800 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
French: Par mesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dans les 4 h suivant la nébulisation, en cas de traitement par dipropionate de béclométasone à fortes doses.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: For inhalation use only.
French: Voie inhalée exclusivement.
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser CLENIL.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
French: La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement est prolongé.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
French: CLENIL ne doit pas être administré avec des nébuliseurs ultrasoniques.
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
French: Chaque flacon de 2 ml contient 800 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre.
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
French: Chaque flacon de 1 ml contient 400 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre.
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
French: Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
French: Afin de reduire ces effest indésirables, votre médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de Clenil qui est adaptée à votre cas.
English: For inhalation use.
French: Comment utiliser CLENIL ?
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
French: La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) prescrite par votre médecin devra ensuite être ajoutée pour diluer le produit.
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
French: Cependant, le DPB est très rapidement métabolisé en métabolites polaires 21-MPB, 17-MPB et BOH par les enzymes estérases digestives, sériques, pulmonaires et hépatiques.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL ?
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur Dipropionate de béclométasone
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
French: 3 200 microgrammes)
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
French: Ces résultats n'étaient pas influencés par la présence de facteurs favorisant la survenue de symptomes d'asthme.
English: Batch:
French: Asthme :
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
French: Les concentrations plasmatiques mesurées du métabolite actif 17-MPB montrent une cinétique quasi linéaire.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant t toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Wheezing
French: Toux
English: {INVENTED NAME} is indicated for the:
French: CLENIL est indiqué:
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Résumé tabulé des effets indésirables :
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet génotoxique du dipropionate de béclométasone.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
French: Les études décrites ci-dessous sont issues de la littérature en tant que données s'ajoutant à l'expérience acquise par l'utilisation ancienne de la béclometasone inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Blitzima.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Blitzima.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Blitzima est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).