FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: ↔Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Bulgarian: NS5B RAV по отношение на НИ, със S282T субституция, не се открива при никой от пациентите в проучвания POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Czech: Časté myalgie
Bulgarian: Чести миалгия
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
Bulgarian: жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Bulgarian: Софосбувир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове софосбувир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството.
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 63) AUC0-24 и Cmax за воксилапревир са 260% по-високи при пациенти, инфектирани с HCV.
Czech: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX 8 седмици (N = 501)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Czech: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Czech: Klinické studie u pacientů dříve léčených DAA
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти, получавали преди DAA
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Bulgarian: Велпатасвир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Czech: Problémy s ledvinami
Bulgarian: Бъбречни проблеми
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Czech: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 12 седмици (n = 263)
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Czech: Pacienti s infekcí GT2-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace voxilapreviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Czech: Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Рилпивирин ↔ ↔ ↔
Czech: Lopinavir (Inhibice OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Czech: Pacienti s infekcí GT4-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Czech: Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182)
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)д + софосбувир (400 mg единична доза)е
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX за 12 седмици ( N = 182)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo methadonu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Czech: Cyklosporin ↔ ↔
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↔
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří ještě nebyly léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Czech: Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 6
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300 + 100 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorázová dávka)f
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир, усилен с ритонавир (300 + 100 mg единична доза) + софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир (400/100/100 mg единична доза)е
Czech: GT-1b (n = 45)
Bulgarian: GT- 4 (n = 22)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Czech: Přípravek Vosevi se nesmí užívat společně s některými léčivy, jako jsou:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vosevi používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir jsou v EU registrovány jako přípravek Epclusa od července 2016.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
Czech: Skutečnost, že přípravek Vosevi lze podávat 8 týdnů (namísto obvyklých 12 týdnů) u pacientů, kteří netrpí jaterní cirhózou, se považuje za výhodu.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Vosevi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Bulgarian: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза", целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A", докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vosevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Czech: • rosuvastatin (léčivo na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Bulgarian: розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Bulgarian: Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV).
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vosevi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката.
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Bulgarian: В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Bulgarian: Как действа Vosevi?
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и воксилапревир (voxilaprevir).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Bulgarian: Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Bulgarian: Как се използва Vosevi?
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Bulgarian: С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A.
Czech: Medián (měsíce) Míra odpovědi
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: To je i maximální denní dávka.
Bulgarian: Това е максималната дневна доза.
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Bulgarian: Периодичното им изследване трябва да продължи и след 4-ти месец.
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Bulgarian: Общите резултати за ефикасност са обобщени в таблица 5.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Bulgarian: Медианата на PFS е била 11,9 месеца.
Czech: OD - jednou denně
Bulgarian: - Веднъж дневно
Czech: Frekvence (všechny stupně)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok
Bulgarian: Ако ще се подлагате на операция
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Bulgarian: Анализ на подгрупите на PFS е направен за 20 демографски и прогностични фактора.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени.
Czech: Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Bulgarian: Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден.
Czech: Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Bulgarian: Все още не е известно колко добре действа лекарството при тази възрастова група.
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Bulgarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Испания
Czech: Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Бременност/Контрацепция при мъже и жени
Czech: SG12 0DJ
Bulgarian: SG12 0DG
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
Czech: Vyšetření h
Bulgarian: Изследвания h
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.
Czech: Toto je známé jako hypertenzní krize.
Bulgarian: Състоянието е известно като хипертонична криза.
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Bulgarian: Votrient с храна и напитки
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежелани реакции в съответната категория по честота).
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Bulgarian: Демографските характеристики са били сходни между рамената на лечение.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další léčivé přípravky a Votrient
Bulgarian: Други лекарства и Votrient
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщавани при <1% от лекуваните пациенти.
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Bulgarian: Категориите са определени по абсолютната честота в данните от клинични изпитвания.
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 0,5 %pacientů v každém léčebném rameni.
Bulgarian: Наблюдавана е конгестивна сърдечна недостатъчност при 0,5% от лицата във всяко от рамената на лечение.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Votrient pro Vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Votrient е подходящ за Вас.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала.
Czech: Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.