FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA*)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Portuguese: Outras medidas dos resultados da eficácia incluíram a sobrevida global (overall survival - OS) e a taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (objective response rate - ORR).
Dutch: Andere uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten totale overleving (OS) en door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR).
Portuguese: A utilização de lenvatinib foi associada a casos de fístulas incluindo reações que resultaram em morte.
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários seguintespoderá precisar de tratamento médico urgente:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4, apesar do tratamento médico.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Portuguese: Consequências com perigo de vida (hipertensão maligna, déficite neurológico ou crise hipertensiva)
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Dutch: De behandeling met Kisplyx dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Portuguese: Ação recomendada
Dutch: Aanbevolen actie
Portuguese: Genotoxicidade O lenvatinib não foi genotóxico.
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização periódica do ECG e dos eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) durante o tratamento.
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Portuguese: Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter o estado eutiroideo.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: Proporcionalidade e acumulação da dose
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Portuguese: • boca seca, dolorosa ou inflamada, sensação de sabor estranho
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Portuguese: • inchaço das pernas
Dutch: • zwelling van de benen
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Portuguese: Consequentemente, não se antecipa qualquer interação fármaco-fármaco significativa entre lenvatinib e outros substratos do CYP3A4/gp-P.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Portuguese: Dificuldade de cicatrização***
Dutch: Verstoorde genezing**
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Portuguese: Descontinuar Não retomar * Alterações laboratoriais de grau 4 consideradas sem perigo de vida, podem ser tratadas como reações graves (p. ex., grau 3)
Dutch: Niet hervatten *Afwijkingen van laboratoriumwaarden van graad 4 die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen worden behandeld als ernstige reacties (bijv. graad 3)
Portuguese: (baixos), magnésio no sangue (baixo)
Dutch: magnesiumgehalte in het bloed (laag)
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal não foram estudados, portanto, a utilização de lenvatinib nestes doentes não é recomendada.
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Portuguese: Contudo, os dados in vivo indicam que as vias não mediadas pelo P450 contribuíram para uma porção significativa do metabolismo global do lenvatinib.
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Portuguese: • diarreia, enjoos e vómitos - estes são efeitos secundários muito frequentes que podem tornar-se graves se fizerem com que fique desidratado, o que poderá levar a insuficiência renal.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Deixe-as durante pelo menos 10 minutos e depois mexa durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros da cápsula.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 10 cápsulas.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Portuguese: Grau 3 (apesar de terapêutica antihipertensora ótima)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Portuguese: Havia presença de metástases em 95% dos doentes e presença de doença avançada não resseccionável em 5%.
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Portuguese: Neste intervalo, o índice de acumulação mediana (Rac) variou entre 0,96 (20 mg) a 1,54 (6,4 mg).
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Portuguese: Tem havido também notificações de sobredosagem com lenvatinib envolvendo administrações únicas de 6 a 10 vezes a dose diária recomendada.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Dutch: Niet hervatten
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Portuguese: Os termos preferidos foram reatribuídos às classes de sistemas de órgãos mais relevantes ao órgão alvo.
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Portuguese: A escolha do tratamento anti-hipertensor deve ser individualizada às circunstâncias clínicas do doente e deve seguir a prática médica padrão.
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
Portuguese: • aumento da lipase e da amilase (enzimas envolvidas na digestão)
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Portuguese: O metabolito M3 foi o analito predominante no material excretado (~17% da dose), seguido pelo M2' (~11% da dose) e pelo M2 (~4,4% da dose).
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Dutch: ‡ Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Portuguese: A incidência de hemorragias graves foi de 4,8% (hemorragia cerebral, hemorragia gástrica e hemartrose).
Dutch: De incidentie van ernstige hemorragie bedroeg 4,8% (hersenbloeding, maagbloeding en gewrichtsbloeding).
Portuguese: Em amostras de plasma recolhidas até 24 horas após a administração, o lenvatinib constituiu 97% da radioatividade em radiocromatogramas do plasma enquanto que o metabolito M2 foi responsável por 2,5% adicionais.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Portuguese: Estas observações indicam que o lenvatinib tem um potencial teratogénico, provavelmente relacionado com a atividade farmacológica do lenvatinib como agente antiangiogénico.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Portuguese: Os doentes tinham de, entre outras coisas, ter confirmação histológica de CCR predominantemente de células claras, evidência radiográfica de progressão da doença de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos - versão 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 - RECIST 1.1), uma terapêutica anterior dirigida ao
Dutch: Bij de patiënten diende er onder meer sprake te zijn van een histologische bevestiging van predominant ‘clear cell' NCC, radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1), één eerdere
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Portuguese: A avaliação tumoral baseou-se nos critérios RECIST 1.1.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • Utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou superior foram excluídos do estudo do CCR (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met een hoge ECOG performance status Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 2 of hoger werden uitgesloten van het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nos doentes que já estejam a fazer medicação anti-hipertensora, a dose do agente atual pode ser aumentada, se apropriado, ou então deve adicionar-se um ou mais agentes de uma classe diferente de anti-hipertensores.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meer antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão (Avaliação pelo investigador)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lenvatinib em mulheres grávidas é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado pneumotórax com e sem evidência clara de fístula broncopleural.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para controlar a tensão arterial (ver secção 4.4, Hipertensão).
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Portuguese: Lesão hepatocelular/hepatitei
Dutch: Hepatocellulaire schade/hepatitisi
Portuguese: O efeito do tratamento da associação da PFS e da ORR foi também suportado por uma revisão retrospetiva independente com ocultação pós hoc dos exames.
Dutch: Het behandelingseffect van de combinatie op PFS en ORR werd ook ondersteund door een retrospectieve, onafhankelijke, geblindeerde post-hocbeoordeling van scans.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na raça (ver secção 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het ras (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leeftijd.
Portuguese: Dos 153 doentes aleatoriamente alocados, 73% eram do sexo masculino, a idade mediana era 61 anos, 37% tinham 65 anos de idade ou mais, 7% tinham 75 anos de idade ou mais e 97% eram caucasianos.
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Portuguese: Com base na AUC(0 - inf), o lenvatinib foi responsável por 60% e 64% da radioatividade total no plasma e no sangue, respetivamente.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Portuguese: • vermelhidão, dor e inchaço da pele nas mãos e pés (síndrome pé-mão)
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação para a maior parte das populações especiais.
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base no peso corporal.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Portuguese: Por este motivo, a decisão de retomar lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico deve ser baseada na avaliação clínica de uma cicatrização de feridas adequada.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Portuguese: TA sistólica ≥140 mmHg até <160 mmHg ou TA diastólica ≥90 mmHg até <100 mmHg
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Portuguese: Grau 4*
Dutch: Graad 4*
Portuguese: Depois de beber, a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã (uma colher de sopa) tem de ser adicionada ao copo e agitada algumas vezes.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) in het glas worden toegevoegd en een paar keer worden rondgezwenkt.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT, portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval en daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por nível de hemoglobina (≤13 g/dl vs. >13 g/dl para os homens e ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl para as mulheres) e cálcio sérico corrigido (≥10 mg/dl vs. <10 mg/dl).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Portuguese: Para as dissolver, deite uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno e coloque as cápsulas no líquido sem as partir ou esmagar.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en voegt u de capsules bij de vloeistof zonder ze te breken of fijn te malen.
Portuguese: Como alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno de modo a produzir uma suspensão.
Dutch: De capsules met lenvatinib kunnen ook zonder breken of fijnmalen worden toegevoegd aan een eetlepel water of appelsap in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Portuguese: O M2' e o M3', os principais metabolitos nas fezes humanas, formaramse a partir do M2 e do lenvatinib, respetivamente, através da aldeído oxidase.
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado à redução/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Não foram estudados doentes pediátricos.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met pediatrische patiënten.
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por revisão retrospetiva independente pós hoc
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Portuguese: Houve também um caso de hepatite aguda num doente sem metástases hepáticas.
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou à descontinuação permanente do tratamento.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o lenvatinib deve ser suspenso e deve administrar-se cuidados de suporte apropriados, conforme seja necessário.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en, waar nodig, gepaste ondersteunende zorg worden geboden.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada, conforme seja necessário, dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.