FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
German: 11 VORBEREITUNG AUF NEUE ANTRAGSARTEN
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
German: Die Reform des EU-Arzneimittelrechts, die Umsetzung des EMEA-Fahrplans bis 2010 und die Klärung von Fragen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz erforderten Wachsamkeit, Standhaftigkeit und Engagement für die wichtige Aufgabe der Förderung der öffentlichen Gesundheit.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
German: Auch in den Bereichen Diabetes, kardiovaskuläre, neurodegenerative und rheumatische Erkrankungen gab es neue Indikationen.
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Lenkungsausschuss eingerichtet, der Umsetzungs- und Zugangsstrategien für EudraVigilance festlegt, und eine EudraVigilance- Sachverständigenarbeitsgruppe, die sich unter Beteiligung aller Interessengruppen mit den praktischen und operativen Umsetzungsaspekten befasst.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
German: Die in diesem Jahresbericht vorgestellten Ergebnisse belegen, dass die vielen Herausforderungen des Jahres 2005 von der EMEA kompetent gemeistert wurden.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
German: 2 UMSETZUNG DES EMEA-FAHRPLANS
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
German: Im Anschluss an Entwicklungen im Bereich der Humanarzneimittel hat der Ausschuss die Sicherheit von an Tiere verabreichten COX-2-Inhibitoren und NSAIDs unter besonderer Berücksichtigung einer potenziellen Verbraucherexposition geprüft.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
German: Durch diese Entwicklung kann die EMEA ihre Fähigkeit, die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, beträchtlich ausbauen.
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
German: 2005 gehörte dazu die jährliche Managementbewertung, die gewährleisten soll, dass die Managementinstrumente wirkungsvoll sind und den Erfordernissen der Agentur entsprechen, sowie eine im Rahmen des EUBenchmarking-Systems durchgeführte Eigenbewertung, die das EMEA-Managementsystem verbessern soll.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
German: Arzneimittel zur Selbstmedikation: 2005 wurden für die bestehende Kommissionsleitlinie zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Änderungen vorgeschlagen, die sich insbesondere auf die Anwendung des zentralisierten Verfahrens bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation beziehen.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
German: Die elektronische Meldung von Nebenwirkungen ist jetzt verbindlich vorgeschrieben.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
German: Die Agentur hat die Umsetzungspläne für die elektronische Berichterstattung im Jahr 2005 mit wichtigen Partnern aus der Tierarzneimittelindustrie erörtert.
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
German: Zu den von der KMU-Verordnung gebotenen Anreizen, die gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten, gehören:
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
German: Nach längerer externer Konsultation mit den Interessengruppen hat die Agentur schließlich ein Verfahren zur Entwicklung von pharmazeutischen Leitlinien und einschlägigen Unterlagen fertiggestellt und veröffentlicht, das ein einheitliches und transparentes Konzept zu deren Entwicklung, Konsultation und Veröffentlichung vorschlägt.
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
German: Um die Abläufe im Übersetzungsbereich weiter zu verbessern, hat der EMEA-Verwaltungsrat im September 2005 eine neue Übersetzungspolitik verabschiedet.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
German: Das KMU-Büro soll die Kommunikation mit den KMU durch eigens dafür bestimmte Bedienstete der Agentur vereinfachen, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen sowie Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für KMU organisieren.
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
German: Die elektronische Berichterstattung an die EudraVigilance-Datenbank wurde im November 2005 verbindlich vorgeschrieben.
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
German: Ein wichtiger Aspekt der Information und Kommunikation ist die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
German: Mitteilungen an die EMEA sind nach der Umsetzung des überarbeiteten Arzneimittelrechts zwingend vorgeschrieben.
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
German: die Einführung von Verfahren für eine erweiterte (und in manchen Fällen kostenlose) Bereitstellung frühzeitiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die bahnbrechende Arzneimittel entwickeln;
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
English: Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
German: Die geleisteten Beiträge galten der Initiative zur innovativen Medizin, der Entwicklung der europäischen Technologieplattform für die globale Tiergesundheit (European Technology Platform on Global Animal Health - ETPGAH) und der Festlegung von Prioritäten bei seltenen Leiden.
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
German: Da die Institutionen der EU ihre Erörterungen über neue Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel 2005 fortgesetzt haben, befasste sich in diesem Jahr mehr als die Hälfte der Gutachten mit Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind.
English: None of these concerned out-of-specification results.
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
German: Die Mehrzahl der Rückrufe (14) konnte in ‚Klasse 3' eingestuft werden, bei der es zu keiner ernsthaften Gefährdung der öffentlichen Gesundheit kommt.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
German: Gegenanzeigen und Warnhinweise: Es wurden insgesamt 5 neue Gegenanzeigen für 11 Arzneimittel die in den Bereichen HIV, Immunsuppression, Osteoporose und Stoffwechselerkrankungen eingeführt.
English: Integrated quality management system
German: Integriertes Qualitätsmanagement
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
German: Einleitung einer Prüfung von Mifepriston-haltigen Arzneimitteln (Mifegyne) wegen Sicherheitsund Wirksamkeitsbedenken.
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
German: Die Pläne ermöglichen die proaktive Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzaktivitäten.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
German: Ergänzend zu ihren eigenen Aktivitäten hat die EMEA 2005 im Zusammenhang mit der ‚Initiative zur innovativen Medizin' (Innovative Medicines Initiative - IMI) des siebten Rahmenprogramms (20072013) für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration auch mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission zusammengearbeitet.
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
German: Insgesamt wurden 2005 mehr als 1 000 Verfahren nach der Zulassung abgeschlossen, darunter 628 Anzeigen von Typ-I-Änderungen, 505 Gutachten zu TypII-Änderungen (50 % mit Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, 50 % mit Bezug auf qualitative Veränderungen) und 15 Gutachten zur Erweiterung von Arzneimittelreihen.
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
German: Einleitung einer Sicherheitsprüfung für dermatologische Arzneimittel, die Tacrolimus oder Pimecrolimus enthalten, nach Bedenken wegen des potenziellen Krebsrisikos für Patienten, und
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
German: Gebührenermäßigungen für die wissenschaftliche Beratung, für Inspektionen und (bei Tierarzneimitteln) für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen,
English: EMEA budget: expenditure
German: EMEA-Haushalt: Ausgaben
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Fakten kam der Ausschuss im November 2005 zu dem Schluss, dass die Einleitung von Maßnahmen zum Schutz von Verbrauchern oder Tieren nicht erforderlich ist.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
German: Im Vorfeld möglicher Anträge wurde eine Reihe von Treffen mit verschiedenen Unternehmen abgehalten.
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
German: Der CVMP verabschiedete drei positive Gutachten zur Festlegung von MRLs und acht Gutachten zur Erweiterung geltender MRLs auf andere Arten.
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
German: Auch wenn die EMEA an diesem Prozess nicht direkt beteiligt ist, leistet sie durch die Förderung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie einen Beitrag dazu, indem sie letztendlich den Zugang der Patienten zu neuen und wichtigen Arzneimitteln verbessert.
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
German: ‚Compassionate use' : Zur Vorbereitung auf die Einreichung von Ersuchen der Mitgliedstaaten um Gutachten des CHMP wurde eine Leitlinie entworfen.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
German: Die Agentur hat sich 2005 mit einer Reihe von wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die zentral und nicht-zentral zugelassene Humanarzneimittel zum Gegenstand hatten:
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
German: Eine ähnliche Untergruppe wurde aus Vertretern der CMD(v), einem Beobachter der Europäischen Kommission und der EMEA gebildet, um die entsprechende Liste für Tierarzneimittel anzulegen.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
German: Die ersten Produktionsversionen der EudraVigilance-Tools Data Warehouse und Pharmacointelligence wurden zu Testzwecken geliefert.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
German: die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden;
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
German: Eine neue Initiative des Jahres 2005 war die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von bestimmten nach der Zulassung erstellten Gutachten, nämlich von Gutachten zur Indikationserweiterung und zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
German: Zahlungen an nationale Behörden für Berichterstattung
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
German: Darunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender von Arzneimitteln besser zu informieren und zu einer sicheren und wirksamen Nutzung dieser Arzneimittel beizutragen.
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
German: Da die Agentur in der Lenkungsgruppe der Plattform vertreten ist, hat sie gute Möglichkeiten, die Entwicklung und Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu beeinflussen und zu verbessern.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
German: November 2005 konnte die Agentur das vollständige Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 begrüßen, die einen zulassungsrechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Europa schafft,
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
German: Die neue Rechtsgrundlage bringt die Agentur bei der Erfüllung ihres Auftrags, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, in eine stärkere Position.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
German: Eine wichtige neue Aufgabe, die das überarbeitete Arzneimittelrecht vorsieht, ist die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in der Europäischen Union an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind.
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
German: Besonders häufig wurden vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen gemeldet.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
German: Angesichts der umfangreicheren wissenschaftlichen Aufgaben der Agentur, die sich aus der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung und dem Fahrplan ergeben, hat die Agentur mit der Umsetzung der Fortbildungsprofile für das gesamte EMEA-Personal begonnen.
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
German: 21 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
German: Zwei der 22 Rückrufe wurden in ‚Klasse 1' eingestuft, betrafen also Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder die Gesundheit schwer schädigen könnten.
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
German: Dazu gehören die Veröffentlichung einer Zusammenfassung des Europäischen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report - EPAR) in einer Form, die für die Öffentlichkeit leicht verständlich ist, die Veröffentlichung von zurückgezogenen Zulassungsanträgen vor Abgabe eines Gutachtens und die Veröffentlichung von versagten Gemeinschaftszulassungen.
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht öffnet den Weg für neue Arten von Anträgen, die bei der Agentur gestellt werden können.
English: Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
German: Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den europäischen Industrieverbänden, die Hersteller von innovativen Arzneimitteln, Generika und Arzneimitteln für die Selbstmedikation vertreten,
English: EMEA budget: revenue
German: EMEA-Haushalt: Einnahmen
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
German: Annahme können Tierärzte die Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen zur Behandlung von Pferden unter Beachtung der Voraussetzungen des ‚Kaskadenprinzips' einsetzen, sofern eine mindestens sechsmonatige Wartezeit eingehalten wird.
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
German: Außerdem wurde ein Reflexionspapier herausgegeben, das die Vorteile beleuchtet, die dieser neue Bereich den Patienten bietet.
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
German: Fakultativ kann das zentralisierte Verfahren von immunologischen Tierarzneimitteln für die Behandlung von Tierseuchen durchlaufen werden, die Gegenstand prophylaktischer Gemeinschaftsmaßnahmen sind.
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
German: 3.2 Tierarzneimittel 3.2.1 Wissenschaftliche Beratung
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
German: Bei der EMEA gingen 65 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und drei Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
German: Die erste Produktionsversion des PIM- (Product Information Management) Prüfsystems für Zulassungsbehörden und des PIM light-Autorenwerkzeugs für Antragsteller wurden fertiggestellt, so dass die offizielle Lieferung zu Beginn des Jahres 2006 erfolgen kann.