FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que o efeito dos agentes que alteram o pH gástrico na farmacocinética do raltegravir é mínimo (diminuição de 8,8 % da biodisponibilidade relativa), e não foi estatística ou clinicamente significativo.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Portuguese: Seguidamente são apresentadas, por Classes de Sistemas de Órgãos, as reações adversas consideradas pelos investigadores como apresentando uma causalidade relacionada com raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR), bem como reações adversas estabelecidas na experiência pós-comercialização.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto de outros indutores potentes de enzimas que metabolizam os fármacos, como a fenitoína e o fenobarbital na UGT1A1.
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Portuguese: O atraso na interrupção do tratamento com raltegravir ou outro agente suspeito após o aparecimento de uma reação cutânea grave pode resultar numa reação que coloque a vida em risco.
English: Always give this medicine to your child exactly as their doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Dê sempre este medicamento à sua criança exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Portuguese: O ensaio IMPAACT P1066 é um ensaio de Fase I/II multicêntrico, aberto, para avaliar o perfil farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e eficácia de raltegravir em crianças infetadas por VIH.
English: 1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
Portuguese: 1 copo de mistura (Usando a aba do copo de mistura, abra a tampa)
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, oval, com "227" gravado numa face.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Portuguese: Retirar o êmbolo de todas as seringas usadas.
English: Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Portuguese: Antes da aleatorização, a TBO foi selecionada pelo investigador com base nos antecedentes de tratamento do doente, assim como em testes de resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
English: Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que o efeito da emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato na farmacocinética do raltegravir é mínimo (aumento de 12% da biodisponibilidade relativa), e não foi estatística ou clinicamente significativo.
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Portuguese: Foi identificado que a emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato aumentou a biodisponibilidade de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, em 12%, no entanto este aumento não é clinicamente significativo.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
English: In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir 400 mg comprimidos, duas vezes por dia, com darunavir resultou numa modesta, mas clinicamente insignificante, diminuição das concentrações plasmáticas do darunavir.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Portuguese: No segundo ensaio (n=16), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 3 % (intervalo de 1 a 61 %) da concentração plasmática correspondente.
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Portuguese: Isentress contém a substância ativa raltegravir.
English: Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Portuguese: Crianças com pelo menos 11 kg: a dose do comprimido para mastigar é calculada com base no peso, até uma dose máxima de 300 mg, administrada duas vezes por dia como indicado nas Tabelas 1 e 2.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity, hypersensitivity
Portuguese: Pouco frequente síndrome de reconstituição imunológica, hipersensibilidade a fármacos, hipersensibilidade
English: ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos, numa dose de 1.200 mg uma vez por dia.
English: Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Portuguese: Devem descontinuar-se imediatamente raltegravir e outros agentes suspeitos caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não se limitando, a erupção cutânea grave ou a erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angioedema).
English: Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Portuguese: Raltegravir 600 mg comprimidos (2 x 600 mg uma vez por dia) pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em doentes tratados com raltegravir.
English: • hot flush; high blood pressure
Portuguese: • rubor acompanhado por calor; tensão arterial elevada
English: ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Portuguese: ISENTRESS 400 mg comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: Foi notificada depressão, incluindo ideação e comportamentos suicidas, particularmente em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Portuguese: Foram detetados na urina dois componentes, nomeadamente, o raltegravir e o raltegravir-glucuronido, que correspondiam a cerca de 9 e 23 % da dose, respetivamente.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Portuguese: Foram também notificadas reações de hipersensibilidade caracterizadas por erupção cutânea, sintomas orgânicos e, ocasionalmente, disfunção orgânica, incluindo insuficiência hepática.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Portuguese: Em ambos os ensaios, na Semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
English: Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Portuguese: Tabela 3 Dados de Interações Farmacocinéticas em Adultos
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Portuguese: Um outro grupo de 531 doentes adultos sem tratamento prévio recebeu raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato durante 96 semanas.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir.
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir.
English: HIV-1 Exposed Neonates
Portuguese: Recém-nascidos expostos ao VIH-1
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Portuguese: A maioria tinha uma mutação identificada no aminoácido 155 (N155 alterado para H), aminoácido 148 (Q148 alterado para H, K ou R), ou aminoácido 143 (Y143 alterado para H, C ou R), juntamente com uma ou mais mutações adicionais da integrase (por ex.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: • mental disorder
Portuguese: • distúrbio mental
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos com ou sem receita médica.
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Portuguese: Para doentes com peso entre 11 e 20 kg, podem ser utilizados tanto o granulado para suspensão oral como os comprimidos para mastigar, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 5.2).
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Portuguese: A mediana de 4 TARs foi utilizada com TBO.
English: Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Portuguese: Logo, os dados indicam que o principal mecanismo de depuração do raltegravir no ser humano é a glucuronidação mediada pela UGT1A1.
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Portuguese: ISENTRESS comprimidos revestidos por película contém lactose.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066 (4 semanas a menos de 12 anos de idade)
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Portuguese: • cansaço, cansaço ou fraqueza pouco habituais, febre
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
Portuguese: Parâmetros Farmacocinéticos de Raltegravir do Ensaio IMPAACT P1066 Após a Administração das Doses Indicadas na Secção 4.2
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Portuguese: No primeiro ensaio (n=18), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 5,8 % (intervalo de 1 a 53,5 %) da concentração plasmática correspondente.
English: Each chewable tablet contains approximately 0.93 mg fructose, approximately 0.10 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 2.8 mg sorbitol.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar contém aproximadamente 0,93 mg de frutose, aproximadamente 0,10 mg de fenilalanina (como componente do aspartame) e aproximadamente 2,8 mg de sorbitol.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com imunodeficiência grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: methadone AUC ↔ methadone Cmax ↔
Portuguese: AUC Metadona ↔ Cmax Metadona ↔
English: One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 frasco com 60 comprimidos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • stomach inflammation
Portuguese: • inflamação do estômago
English: The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar e o granulado para suspensão oral não foram estudados em adolescentes (12 a 18 anos de idade) ou adultos infetados por VIH.
English: Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
Portuguese: Pouco frequentes disfonia, epistaxe, congestão nasal
English: Extrapolated from 400 mg twice daily study
Portuguese: Extrapolado do estudo com 400 mg duas vezes por dia
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Portuguese: Nos estudos de interação medicamentosa, o raltegravir não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contracetivos hormonais, metadona, midazolam ou do boceprevir.
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Portuguese: Não ocorreram reações clínicas adversas relacionadas com o medicamento e ocorreram 3 reações adversas laboratoriais (uma neutropenia transitória de Grau 4 num indivíduo a receber profilaxia de prevenção de transmissão vertical da mãe para o filho (PMTCT) com zidovudina e dois aumentos da bilirrubina (um de Grau1 e outro de Grau 2) considerados não-graves e sem necessidade de tratamento específico).
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada saqueta contém aproximadamente: 0,5 mg de frutose, 1,5 mg de sorbitol e 4,7 mg de sacarose.
English: EXP.
Portuguese: após EXP.
English: ISENTRESS chewable tablets can be administered with or without food (see section 5.2).
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, pode ser administrado com ou sem alimentos (ver seção 5.2).
English: Cohort 1 (N=16, 10 exposed and 6 unexposed to raltegravir in utero) received 2 single doses of raltegravir GFS (within 48 hours and 7 - 10 days after birth); Cohort 2 (N=26, all raltegravir unexposed in utero) received raltegravir GFS for 6 weeks: 1.5 mg/kg once daily starting within 48 hours of birth through Week 1; 3 mg/kg twice daily Weeks 2 to 4; and 6 mg/kg twice daily Weeks 5 and 6.
Portuguese: A cohort 1 (N=16, 10 expostos e 6 não expostos ao raltegravir in utero) recebeu 2 doses únicas de raltegravir GFS (nas primeiras 48 horas após nascimento e com 7 a 10 dias de idade); a Cohort 2 (N=26, nenhum exposto ao raltegravir in utero) recebeu doses diárias de raltegravir GFS durante 6 semanas: 1,5 mg/kg uma vez por dia a partir das 48 horas após o nascimento e durante a Semana 1; 3 mg/kg duas vezes por dia da Semana 2 à Semana 4; e 6 mg/kg duas vezes por dia na Semana 5 e 6.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Portuguese: O raltegravir foi administrado na formulação de granulado para suspensão oral, com ou sem alimentos, em associação com terapêutica de base otimizada que incluía, em dois terços dos doentes, lopinavir mais ritonavir.
English: Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, com dimensão 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, gravado com o logotipo corporativo da MSD e "242" numa face e liso na outra face.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Isentress e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película tem forma oval, é cor-de-rosa, com "227" gravado numa face.
English: • bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
Portuguese: • inchaço; dor abdominal; diarreia; gases excessivos no estômago ou no intestino; mal-estar;
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do raltegravir
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Portuguese: Nas fezes, estava apenas presente o raltegravir, sendo a maior parte provavelmente resultante da hidrólise do raltegravir-glucuronido excretado na bílis, tal como observado nas espécies pré-clínicas.
English: Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente raltegravir com indutores potentes da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 (por ex., rifampicina).
English: Weight based dosing, see dosing tables for the chewable tablet
Portuguese: Dose com base no peso, ver posologia dos comprimidos para os comprimidos para mastigar
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Portuguese: ISENTRESS granulado para suspensão oral pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
English: Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Portuguese: Rabdomiólise foi uma reação adversa grave, pouco frequente, notificada durante a utilização pós-comercialização de raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
English: ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Portuguese: ISENTRESS granulado para suspensão oral contém frutose, sorbitol e sacarose.
English: Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
Portuguese: Com base nestes dados, inibidores da bomba de protões e bloqueadores H2 podem ser administrados concomitantemente com raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia.
English: The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Portuguese: O granulado para suspensão oral e os comprimidos para mastigar não foram estudados em adolescentes (12 a 18 anos de idade) ou adultos infetados por VIH.
English: Uncommon visual impairment
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência visual
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovíricos.
English: The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Portuguese: O comprimido de 400 mg não deve ser utilizado para administrar um regime de 1.200 mg uma vez por dia.
English: Gender, race and BMI
Portuguese: Sexo, raça e IMC
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Portuguese: Indutores menos potentes (por ex., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hipericão, pioglitazona) podem ser utilizados com a dose recomendada de raltegravir.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Não é recomendado raltegravir 1.200 mg durante a gravidez.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Portuguese: Em geral, as mutações que conferem resistência ao raltegravir conferem igualmente resistência ao inibidor da transferência de cadeia da integrase de elvitegravir.
English: Add Isentress to the cup
Portuguese: Adicionar Isentress ao copo de mistura
English: Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Portuguese: A administração de raltegravir após uma refeição de baixo teor de gordura diminuiu a AUC e a Cmax em 46 % e 52 %, respetivamente; a C12h manteve-se praticamente inalterada.
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa azul para o interior da seringa o mais que conseguir.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Portuguese: Parâmetros Farmacocinéticos de Raltegravir do Ensaio IMPAACT P1066 Após a Administração das Doses Indicadas na Secção 4.2 (excluindo recém-nascidos)
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Portuguese: Certifique-se que mantém as consultas com o seu médico para saber extamente quanto Isentress dar.
English: BLUE
Portuguese: AZUL