FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul declanșării sesizării, Regatul Unit a considerat că analiza beneficiu-risc pentru indicația de acnee nu era favorabilă datorită insuficienței datelor privind eficacitatea combinației în indicația de acnee, unui profil de siguranță inacceptabil, în special privind riscul evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) și faptului că populația-țintă vizată de indicația de mai sus este mare și ar expune în mod inutil femeile la un tratament cu eficacitate limitată și la un risc potențial mult mai mare de ETV când sunt disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Estonian: Esildise tegemise ajal leidis Ühendkuningriik, et riski ja kasulikkuse analüüs akne näidustuse korral ei ole otstarbekas, sest puuduvad piisavad andmed kombinatsiooni efektiivsuse kohta akne näidustusel, kombinatsioonil on vastuvõetamatu ohutusprofiil, eriti venoosse trombemboolia riski korral ning asjaolu tõttu, et seda näidustust esineb sihtpopulatsioonis paljudel ja naised saaksid tarbetut ravi, millel on väike tõhusus ja suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, samal ajal kui akne raviks pakutakse muid ohutumaid võimalusi.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg în tratamentul acneei moderat severe la femeile la care tratamentul topic sau antibiotic oral a fost ineficient este bine susținută de datele studiului clinic de fază III și susținută mai departe de o revizuire Cochrane a pilulelor contraceptive orale combinate pentru tratamentul acneei.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavate ravimite tõhusus mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi või suukaudsed antibiootikumid olid ebaefektiivsed, oli III faasi kliiniliste uuringute andmetel hästi tõendatud ning lisatõendeid saadi Cochrane'i ülevaatusest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohta akne raviks;
Romanian: • CHMP este de părere că beneficiile medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol sunt mai mari decât riscurile tratamentului de linie a doua al acneei moderate la femeile care au ales să folosească un contraceptiv oral, cu condiția ca medicamentele să se folosească numai după ce terapiile topice adecvate sau antibioticele orale au eșuat.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et teise rea ravimina ületab dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkus endiselt riskid mõõduka aknega naiste korral, kes valivad suukaudse kontratseptiivi kasutamise, eeldusel et ravimit kasutatakse alles pärast seda, kui ravi sobivate paiksete ravimeetodite ja suukaudsete antibiootikumidega on olnud ebaefektiivne.
Romanian: Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tõendati, et uuringutes osalenud patsientidel esines valdavalt mõõduka raskusega akne.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et III faasi uuringutes ei esinenud ühtegi venoosse trombemboolia juhtu ja müügiloa hoidja esitatud ohutusandmed ei tekitanud ühtegi uut ohutusküsimust;
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Estonian: See järeldus põhines asjaolul, et ravi peab toime täheldamiseks kestma vähemalt kolm kuud, kusjuures tugevaimat toimet aknele täheldatakse pärast kuuekuulist ravi (mida tõendavad mõlema III faasi uuringu tulemused).
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că pentru a evita expunerea inutilă a femeilor la un tratament cu un risc potențial ridicat de ETV când există opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei, indicația ar trebui să se limiteze la femeile care aleg contracepția și că, la alegerea acestui COC, trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et kui on olemas muud ohutumad akneravi võimalused, siis vältimaks naiste tarbetut ravimist viisil, millega kaasneb potentsiaalselt suurem venoosse trombemboolia risk, peab näidustust piirama naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus.
Romanian: • CHMP a observat, de asemenea, că indicația inițială de acnee a fost prea largă și ar expune inutil femeile unui tratament cu un risc potențial ridicat de VTE în timp ce există disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Estonian: • inimravimite komitee märkis veel, et algne akne näidustus oli liiga üldine ja seetõttu võidakse naisi ravida tarbetult viisil, millega kaasneb suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, kui olemas on muud ohutud akneravi võimalused.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal akne korral jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament, conform descrierii de mai sus.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et akne korral jääb dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Estonian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Romanian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Estonian: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Romanian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Estonian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Romanian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Estonian: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Romanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Estonian: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Romanian: Exeltis Poland Sp.
Estonian: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Romanian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Romanian: Republica Cehă Exeltis Czech S.R.O.
Estonian: Exeltis Czech S.R.O.
Romanian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg comprimat, etinilestradiol 0,03mg comprimat $ Placebo 0mg comprimat
Estonian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg tablett, etünüülöstradiool 0,03mg tablett $ platseebo 0mg tablett
Romanian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ lactoză anhidră
Estonian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, etünüülöstradiool 0,03mg $ veevaba laktoos
Romanian: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
Estonian: Dienogest 2mg, etünüülöstradiool 0,03mg
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite loend
Romanian: Republica Cehă Sandoz S.R.O.
Estonian: Sandoz S.R.O.
Romanian: Tel.
Estonian: • NB!
Romanian: Data deciziei Comisiei: 22/03/2017.
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 22/03/2017
Romanian: Acestea sunt autorizate de peste 20 de ani prin proceduri naționale, sub denumirea de Valette și alte denumiri comerciale, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Estonian: Nendel ravimitel on müügiluba olnud kuni 20 aastat nimetuse Valette ja muude kaubanimede all ning need on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Romanian: Informațiile de prescriere pentru aceste medicamente vor fi actualizate în conformitate cu recomandările de mai sus.
Estonian: Nende ravimite väljakirjutamisteavet ajakohastatakse kooskõlas eespool esitatud soovitustega.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: • Datele privind siguranța disponibile în prezent nu prezintă noi motive de îngrijorare privind siguranța.
Estonian: • Kättesaadavad ohutusandmed ei viita uutele ohutusprobleemidele.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: Aceștia acționează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiți androgeni.
Estonian: Need blokeerivad androgeenide klassi kuuluvate hormoonide toimeid.
Romanian: Această acțiune modifică producerea de uleiuri în piele și de asemenea suprimă ovulația.
Estonian: See muudab õli eritumist nahas ja pärsib ka ovulatsiooni.
Romanian: • Datele din două studii de fază III (studiile nr. A07062 și A28501) pe un număr total de aproximativ 2 400 de femei (majoritatea cu acnee moderată) au demonstrat că asocierea dienogest/etinilestradiol a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca asocierile etinilestradiol/norgestimat și etinilestradiol/ciproteronă în tratarea acneei din punct de vedere al modificării numărului de leziuni inflamatorii, al numărului total de leziuni și al ameliorării acneei faciale în conformitate cu IGA (Investigator's Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
Estonian: • Andmed kahest III faasi uuringust (uuringud nr A07062 ja A28501), milles osales kokku umbes 2400 naist (valdavalt mõõduka aknega), näitasid, et akne ravis oli dienogest/etinüülöstradiool efektiivsem kui platseebo ning vähemalt sama efektiivne kui etinüülöstradiool/norgestimaat ja etinüülöstradiool/tsüproteroon, võttes arvesse põletikukollete arvu ja kollete koguarvu muutusi ning näoakne paranemist IGA (Investigator's Global Assessment) skaala põhjal.
Romanian: • În mod normal, acneea dumneavoastră se va ameliora după 3-6 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol.
Estonian: • Tavaliselt hakkab akne paranema 3-6 kuud kestnud dienogesti/etinüülöstradiooli ravi järel.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai atunci când tratamentele aplicate pe piele sau antibioticul luat pe cale orală nu au dat rezultate.
Estonian: Neid tohib kasutada üksnes juhul, kui nahale kantavad ravimid või suukaudselt manustatav antibiootikum ei ole tulemust andnud.
Romanian: • Nu se știe dacă eficacitatea combinației dienogest/etinilestradiol este comparabilă cu cea a altor tratamente pentru acnee, și anume tratamente topice și antibiotice sistemice.
Estonian: • Ei ole teada, kui efektiivne on dienogest/etinüülöstradiool võrreldes muude akneravimitega, nt paiksete ravimite ja süsteemsete antibiootikumidega.
Romanian: După evaluarea datelor existente privind eficacitatea combinației în tratamentul acneei, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat că există dovezi suficiente care susțin utilizarea acesteia în tratarea acneei moderate.
Estonian: Olles läbi vaadanud kättesaadavad andmed kõnealuse kombinatsiooni efektiivsuse kohta akne ravis, järeldas EMA inimravimite komitee, et mõõduka akne ravi näidustuse toetamiseks on piisavalt tõendeid.
Romanian: Totuși, aceste medicamente, care sunt autorizate și ca contraceptive hormonale, trebuie utilizate numai la femeile care aleg contracepția orală.
Estonian: Neid ravimeid, mis on ühtlasi heaks kiidetud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditena, tohivad aga kasutada üksnes naised, kes valivad suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Romanian: În ceea ce privește riscul de reacții adverse, CHMP a considerat că datele disponibile nu prezintă niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Estonian: Kõrvalnähtude riski küsimuses leidis inimravimite komitee, et kättesaadavatest andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Romanian: • Când luați combinația dienogest/etinilestradiol, trebuie să fiți atentă la semnele și la simptomele formării cheagurilor de sânge în vene, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea acestora, dificultăți de respirație bruște și inexplicabile, respirație accelerată sau tuse, durere în piept și slăbiciune sau amorțeală a feței, a brațelor sau a picioarelor.
Estonian: • Dienogesti/etinüülöstradiooli kasutades peate jälgima veenitrombide nähtusid ja sümptomeid, näiteks tugev jalavalu või jalatursed, äkiline seletamatu õhupuudus, hingeldamine või köha, rindkerevalu ning näo- või jäsemetuimus või nõrkus.
Romanian: • Întrucât ameliorarea acneei necesită în mod obișnuit cel puțin 3 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol și deoarece a fost observată o ameliorare suplimentară după 6 luni, femeile trebuie să fie evaluate la 3-6 luni după inițierea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
Estonian: • Kuna akne paranemiseks peab ravi dienogesti/etinüülöstradiooliga kestma enamasti vähemalt 3 kuud ja täiendavat paranemist on täheldatud 6 kuu möödudes, tuleb patsiendid läbi vaadata 36 kuu möödudes ravi alustamisest ja pärast seda kindlate ajavahemike järel, et hinnata ravi jätkamise vajadust.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Romanian: Dienogest și etinilestradiol sunt două tipuri de hormoni, un progestogen și un estrogen.
Estonian: Dienogest ja etinüülöstradiool on teatud tüüpi hormoonid: esimene on progestageen ja teine östrogeen.
Romanian: Totuși, în acest moment nu există suficiente date pentru a stabili cu exactitate riscul relativ de apariție a tromboemboliei venoase (TEV) în raport cu alte contraceptive hormonale combinate, care conțin alți progestogeni.
Estonian: Praegu ei ole aga piisavalt andmeid, et täpselt hinnata, milline on venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes muude kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldavad teisi progestageene.
Romanian: La 26 ianuarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat utilizarea în continuare a medicamentelor care conțin o combinație de dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratarea acneei moderate, atunci când nu au dat rezultate alte tratamente adecvate aplicate pe piele sau antibioticele luate pe cale orală.
Estonian: 26. jaanuaril 2016 avaldas Euroopa Ravimiamet (EMA) soovituse, et ravimeid, mis sisaldavad dienogesti (2 mg) ja etinüülöstradiooli (0,03 mg) kombinatsiooni, võib jätkuvalt kasutada mõõduka akne raviks, kui sobivad paiksed ravimid või suukaudsed antibiootikumid ei ole tulemust andnud.
Romanian: Medicamentele care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg se utilizează drept contraceptive orale și pentru tratamentul acneei moderate.
Estonian: Dienogesti (2 mg) ja etinüülöstradiooli (0,03 mg) sisaldavaid ravimeid kasutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ja mõõduka akne raviks.
Romanian: Riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV sau cheaguri de sânge în vene), care poate apărea în asociere cu toate contraceptivele hormonale combinate, este considerat scăzut.
Estonian: Teadaolev venoosse trombemboolia (verehüübed veenides) risk, millega tuleb arvestada kõikide kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puhul, on hinnatud väikseks.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul cu acest medicament la 3-6 luni după ce ați început tratamentul, iar apoi în mod periodic.
Estonian: Teie arst hindab ravi jätkamise vajadust 3-6 kuu möödudes ravi alustamisest ja pärast seda kindlate ajavahemike järel.
Romanian: Având în vedere beneficiile observate ale combinației dienogest/etinilestradiol în tratamentul acneei, riscul potențial de TEV și natura afecțiunii, CHMP a concluzionat că această combinație trebuie utilizată numai după ce au eșuat alte tratamente specifice și numai atunci când se alege contracepția orală.
Estonian: Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli kasulikkust akne ravis, venoosse trombemboolia võimalikku riski ja haiguse laadi, järeldas inimravimite komitee, et seda kombinatsiooni tohib kasutada üksnes juhul, kui teatud muud ravimid ei ole tulemust andnud ja üksnes kui patsient on valinud suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Romanian: • Având în vedere dovezile disponibile și pentru a nu expune inutil femeile unui risc potențial crescut de TEV, utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol trebuie restricționată la tratamentul de linia a doua și la femeile care aleg, de asemenea, contracepția orală.
Estonian: • Võttes arvesse kättesaadavaid andmeid ja eesmärgiga mitte tekitada naistel tarbetut venoosse trombemboolia võimalikku suuremat riski, tohib dienogesti/etinüülöstradiooli kasutada üksnes teise valiku ravina naistel, kes ühtlasi on valinud suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Romanian: Deși riscul este mic, datele privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol nu sunt încă suficiente pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel prezentat de alte contraceptive.
Estonian: Kuigi see risk on väike, ei ole dienogesti/etinüülöstradiooliga kaasneva riski kohta veel piisavalt andmeid, et täpselt hinnata ravimit võrreldes teiste rasestumisvastaste vahenditega.
Romanian: Utilizarea trebuie limitată la femeile care aleg contracepția orală
Estonian: Seda tohib kasutada ainult naistel, kes valivad suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratamentul acneei a fost inițiată la 25 februarie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Marea Britanie (Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății, MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: 25. veebruaril 2016 algatati Ühendkuningriigi ravimiameti (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane dienogesti (2 mg) ja etinüülöstradiooli (0,03 mg) sisaldavate akneravimite läbivaatamine.
Romanian: Combinația dienogest/etinilestradiol poate fi folosită pentru tratamentul acneei după eșecul altor tratamente specifice
Estonian: Dienogesti/etinüülöstradiooli võib kasutada akne raviks, kui muu ravi ei ole toiminud
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca femeile să fie evaluate de medicul lor la 3-6 luni după începerea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
Estonian: Ühtlasi soovitas inimravimite komitee, et 3-6 kuu möödudes ravi alustamisest ja pärast seda kindlate ajavahemike järel peab arst hindama patsiendi ravi jätkamise vajadust.
Romanian: • Medicamentele care conțin dienogest și etinilestradiol trebuie utilizate pentru tratarea acneei moderate numai la femeile care aleg și contracepția orală.
Estonian: • Dienogesti ja etinüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid tohib mõõduka akne raviks kasutada üksnes naistel, kes võtavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: • Combinația dienogest/etinilestradiol trebuie utilizată pentru tratamentul acneei moderate numai după eșecul terapiilor locale corespunzătoare sau al tratamentului cu antibiotice orale la femeile care optează pentru utilizarea unui contraceptiv oral.
Estonian: • Dienogesti/etinüülöstradiooli kombinatsiooni tohib kasutada mõõduka akne raviks naistel üksnes juhul, kui sobivad paiksed ravimid või suukaudsed antibiootikumid ei ole tulemust andnud ja kui patsient kasutab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Totuși, nu există suficiente date privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel pe care îl prezintă alte contraceptive, motiv pentru care se așteaptă date suplimentare.
Estonian: Dienogesti/etinüülöstradiooliga kaasnevat riski käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et täpselt hinnata ravimit võrreldes teiste rasestumisvastaste vahenditega ning oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Romanian: • dacă fumaţi.
Estonian: • kui te suitsetate.
Romanian: Riscul creşte şi mai mult:
Estonian: See risk suureneb veelgi:
Romanian: • dacă sunteţi supraponderală;
Estonian: • kui olete ülekaaluline;
Romanian: • odată cu înaintarea în vârstă;
Estonian: • vanuse tõustes;
Romanian: Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea unui tratament diferit:
Estonian: Teie arst võib sel juhul soovitada teil kasutada mõnda muud ravimit:
Romanian: • dacă utilizai un alt contraceptiv hormonal
Estonian: • kui te kasutate mõnda teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit;
Romanian: Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".
Estonian: Sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (tromboos)".
Romanian: În aceste situaţii, se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiei chirurgicale de elec ie cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea ei până la două săptămâni după remobilizarea completă.
Estonian: Nendes olukordades on soovitatav ravimi võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte hakata uuesti võtma enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea <numele produsului> timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă.
Estonian: Teie arst võib teil käskida <ravimi nimetus> võtmine lõpetada mitu nädalat enne operatsiooni või ajal, mil olete vähem liikuv.
Romanian: Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave.
Estonian: Verehüüve arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării <numele produsului> trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea <numele produsului>.
Estonian: Ükskõik millise allpool toodud seisundi/riskifaktorite olemasolul tuleb <ravimi nimetus> kasutamisest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul individuaalselt ning arutada need koos naisega läbi enne, kui ta otsustab <ravimi nimetus> võtma hakata.
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului şi ale Prospectului
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe Vastavate lõikude muudatused
Romanian: În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său.
Estonian: Mistahes loetletud seisundi või riskifaktori süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab kasutaja pöörduma oma arsti poole.