FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Swedish: Patienterna (N = 135) hade en medianålder på 51 år (intervall: 19 -70); 63,7 % var behandlingsnaiva, 17,0 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV, 6,7 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, 12,6 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 65,2 % var män; 8,9 % var svarta, 69,6 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 6,7 % hade septal fibros (F3).
English: 10 mg single dose
Swedish: 10 mg enkeldos
English: ↑ trimethoprim ombitasvir
Swedish: trimetoprim ombitasvir
English: Concomitant use is contraindicated (See section
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Swedish: CYP3A4hämning av ritonavir
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
Swedish: ticagrelor motverkar blodet från att klumpa sig
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för buprenorfin/ naloxon och Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av fenytoin.
English: No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för metadon och Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV 12 veckor
English: No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir.
English: Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning med efavirenz är kontraindicerat (se avsnitt
English: AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Swedish: AGATE 1 - behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros Design:
English: NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för paracetamol vid administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: ↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Swedish: ↑ disopyramid ↑ dronedaron
English: Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njuroch leverfunktion är användning av kolkicin med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av proteashämmare.
English: ↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Swedish: ↑ ombitasvir Omfattningen av interaktionen liknar den som observerats med Viekirax + dasabuvir.
English: Fexofenadine
Swedish: Fexofenadin
English: randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Swedish: randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad Behandling: Viekirax och dasabuvir med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
English: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Liknande effekt som observerats med Viekirax + dasabuvir förväntas.
English: ↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Swedish: ↑ pravastatin Omfattningen av interaktionen liknar den som observerats med Viekirax + dasabuvir.
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir ombitasvir
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir OPIOIDER Metadon
English: The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
Swedish: Doserna var för paritaprevir 100 mg och 200 mg och ombitasvir 25 mg. Dosen för ribavirin var viktbaserad (1000 mg - 1200 mg per dag).
English: Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
Swedish: Effekt av paritaprevir/ritonavir på ombitasvir och dasabuvir
English: HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Swedish: Recidiv Övrigab a. Bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
English: Viekirax without dasabuvir atazanavir
Swedish: Viekirax utan dasabuvir atazanavir
English: Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Etinylestradiolinnehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Swedish: Övergående förhöjningar av serumbilirubin (främst okonjugerat) observerades hos patienter som fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin, pga.
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Swedish: Behandlade patienter (N = 394) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-71); 49,0 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 21,8 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, och 29,2 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 57,6 % var män; 8,1 % var svarta; 20,6 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 87,1 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE per ml; 17,8 % hade portal fibros (F2) och 14,5 % hade septal fibros (F3); 58,4 % hade HCV-infektion genotyp 1a; 41,4 % hade HCV-infektion genotyp 1b.
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 12-week arm
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV 12-veckor arm
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Swedish: Mekanism: OATP1B/B CRP
English: NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
Swedish: Högre doser av esomeprazol/lansoprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Swedish: Behandlade patienter (N = 179) hade en medianålder på 57 år (intervall: 26-70); 35,2 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 28,5 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, och 36,3 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 54,2 % var män; 3,9 % var svarta; 12,8 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 87,7 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 17,9 % hade portal fibros (F2) och 14,0 % hade septal fibros (F3).
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för sofosbuvir vid administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för noretisteron eller Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Dronedarone
Swedish: Dronedaron
English: ↑ midazolam or triazolam
Swedish: ↑ midazolam eller triazolam
English: Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Swedish: multicenter, öppen Behandling: Viekirax och dasabuvir med eller utan RBV i 12 eller 24 veckor
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Swedish: Behandlade patienter (N = 631) hade en medianålder på 52 år (intervall: 18 -70); 54,5 % var män; 5,4 % var svarta; 15,2 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 79,1 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 15,4 % hade portal fibros (F2) och 8,7 % hade septal fibros (F3); 67,7 % hade HCV-infektion genotyp 1a; 32,3 % hade HCV-infektion genotyp 1b.
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Swedish: CYP3A4hämning av ritonavir.
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Swedish: kön krävs dock inte.
English: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen Behandling: Viekirax med viktbaserad ribavirin i 12 eller 16 veckor
English: Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Swedish: TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegIFN-behandling.
English: Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Swedish: Mekanism: CYP3Ahämning av ritonavir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Swedish: Innerförpackning av multipack med 14 filmdragerade tabletter
English: Not studied: Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Ej studerats: Liknande effekt som observerats med Viekirax + dasabuvir förväntas.
English: Expected: lomitapide
Swedish: Förväntas: ↑ lomitapid
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Swedish: Behandlade patienter (N = 419) hade en medianålder på 50 år (intervall: 19-70), 45,8 % var män; 4,8 % var svarta; 9,3 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 73,3 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA på minst 800000 IE/ml; 20,3 % hade portal fibros (F2) och 10,0 % hade septal fibros (F3).
English: GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Swedish: GT1a Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax och dasabuvir
English: GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Swedish: GT1b Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax och dasabuvir
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av kobicistat
English: Not studied: similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Ej studerat: Liknande effekt som observerats med Viekirax + dasabuvir förväntas.
English: pegIFN + RBVexperienced
Swedish: pegIFN + RBV-erfarna Med RBV
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen Behandling: Viekirax och dasabuvir utan ribavirin eller med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
English: Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Swedish: Effekt av ombitasvir på paritaprevir/ritonavir och dasabuvir
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Swedish: Behandlade patienter (N = 305) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-70); 65,2 % var män; 11,8 % var svarta; 20,7 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 86,6 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 18,4 % hade portal fibros (F2) och 17,7 % hade septal fibros (F3).
English: Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Swedish: Mekanism: OATP1B1 hämning av paritaprevir och BCRPhämning av paritaprevir, ritonavir
English: Expected: ↑ sildenafil
Swedish: Förväntas: ↑ konivaptan
English: ↑ clarithromycin
Swedish: ↑ klaritromycin
English: Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
English: Carisoprodol
Swedish: AMINOSALICYLAT
English: If you take more Viekirax than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Viekirax
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva, utan cirros
English: ↑ norbu
Swedish: ↑ kinidin
English: No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för metformin vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Swedish: CYP3A/ efflux transportörer av lopinavir och högre dos av ritonavir.
English: nordiazepam
Swedish: ↑ pimozid
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine
Swedish: ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för dolutegravir vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Viekirax without dasabuvir duloxetine
Swedish: Viekirax utan dasabuvir duloxetin
English: Enzyme inducers
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Swedish: När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon - din urin är mörkare än vanligt - förvirring - märker av svullnad av magområdet
English: THYROID HORMONES
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
English: Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
Swedish: Viekirax utan dasabuvir rosuvastatin
English: ↑ quinidine ↑ ranolazine
Swedish: ↑ ranolazin
English: ↑ fusidic acid
Swedish: Fusidinsyra
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Viekirax + dasabuvir
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen Behandling: Viekirax och dasabuvir med viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
English: Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Swedish: Förväntas: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Swedish: Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV
English: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros Design:
English: ↑ encorafenib
Swedish: ↑ quetiapin
English: ↑ ibrutinib
Swedish: Förväntas: ↑ ibrutinib
English: Breastfeeding
Swedish: Terfenadin
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
English: HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS
English: Viekirax + dasabuvir furosemide
Swedish: Viekirax + dasabuvir metformin
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
English: Concomitant use is contraindicated (see section
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt ombitasvir paritaprevir
English: Pravastatin 10 mg once daily
Swedish: 10 mg en gång dagligen.
English: Astemizole Terfenadine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Swedish: Mekanism: Påverkan på sirolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling
English: ↔ ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
Swedish: ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
English: Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
Swedish: PREVENTIVMEDEL Etinylestrad iol/ norgestimat mg en gång dagligen.
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Swedish: Det finns också en möjlig risk för autoimmuna sjukdomar.
English: Other information about Strimvelis
Swedish: Mer information om Strimvelis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Strimvelis ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Strimvelis används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Strimvelis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strimvelis?
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Swedish: Alla patienter behandlades med Strimvelis och var fortfarande vid liv 3 år efter behandlingen.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades Strimvelis relativt väl, även om det endast finns begränsade data på grund av det fåtal patienter som studerats.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Swedish: Vad är Strimvelis och vad används det för?
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Swedish: Antalet svåra infektioner minskade efter behandlingen och fortsatte sjunka under långtidsuppföljning i över 3 år.
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Swedish: Eftersom Strimvelis produceras med hjälp av ett retrovirus skulle det kunna finnas en risk för cancer orsakad av oavsiktliga förändringar i genmaterialet, även om inga sådana fall hittills har förekommit.
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Strimvelis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är pyrexi (feber).
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Swedish: Patienterna i studien hade ingen lämplig benmärgsdonator och ingen alternativ behandling hade fungerat eller fanns att tillgå.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Swedish: Patienten får dessutom en injektion med antihistamin strax före behandlingen för att minska risken för allergiska reaktioner.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Strimvelis är större än riskerna och rekommenderade att Strimvelis skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Swedish: Strimvelis ges som infusion (dropp) i en ven under cirka 20 minuter.
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Swedish: Allvarliga biverkningar med Strimvelis kan vara problem kopplade till autoimmunitet (där immunsystemet attackerar kroppens egna celler) såsom hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar på grund av alltför snabb nedbrytning), aplastisk anemi (lågt antal blodkroppar på grund av skadad benmärg), hepatit (leverinflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och Guillain-Barrés syndrom (nervskador som kan leda till smärtor, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter).
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Strimvelis har visats i studierna?
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ADA-SCID är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Strimvelis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti 2005.
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Swedish: Effekterna förväntas kvarstå livet ut.