FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden fik 86 patienter fra dette studie, som blev randomiseret til placebo + rituximab, efterfølgende idelalisib som enkeltstof i et forlængelsesstudie (studie 312-0117).
Swedish: Dessutom gick 86 patienter från den studien, som randomiserades till att få placebo + rituximab, vidare till att få idelalisib som enda läkemedel i en förlängningsstudie (studie 312-0117).
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
Swedish: Detta uppkom hos cirka två tredjedelar av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som monoterapi och hos en fjärdedel av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som kombinationsbehandling.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Swedish: ANC 1 000 till < 1 500/mm3
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Danish: Colchicin
Swedish: Kolchicin
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Swedish: Blodkroppsantal ska kontrolleras hos alla patienter minst varannan vecka under de första 6 behandlingsmånaderna med idelalisib och minst en gång i veckan hos patienter om ANC ligger under 1 000 per mm3 (se avsnitt 4.2).
Danish: Potentielle interaktioner mellem idelalisib ved administration sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater er opstillet i tabel 1 (en stigning er indikeret ved "↑").
Swedish: Eventuella interaktioner mellan idelalisib och samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A-substrat anges i tabell 1 (ökning indikeras som "↑").
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange (E110).
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Swedish: • sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas
Danish: Idelalisibs sikkerhed og virkning blev vurderet i et klinisk multicenterstudie med en enkelt arm (studie 101-09), som blev udført hos 125 patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (iNHL, herunder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi [LPL/WM], n = 10; og marginalzonelymfom [MZL], n = 15).
Swedish: Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkluderande: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytärt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n = 10; och marginalzonslymfom [MZL], n = 15).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med idelalisib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af modne B-celle-neoplasmer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för idelalisib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av mogna B-cellsneoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av biverkningar (t.ex. andningsdepression, sedering) rekommenderas.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att kön och etnicitet inte har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för idelalisib eller GS-563117.
Danish: • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Danish: Analyserne af PFS, samlet responsrate (ORR, overall response rate) og lymfeknude responsrate (LNR, lymph node response rate) var baseret på evaluering af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC, independent review committee).
Swedish: Analyserna av PFS, total svarsfrekvens (overall response rate, ORR) och frekvens av lymfkörtelsvar (lymph node response rate, LNR) baserades på utvärdering av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Danish: Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
Swedish: Zydelig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt mot två tidigare behandlingslinjer (se avsnitt 4.4).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje dosistitrering af det antidepressive middel og overvågning af det antidepressive respons anbefales.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann dostitrering av antidepressiva och övervakning av antidepressivt svar rekommenderas.
Danish: Substrater for inducerbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) Idelalisib inducerede adskillige enzymer in vitro, og en risiko for nedsat eksponering og dermed reduceret virkning over for substrater af inducerbare enzymer, såsom CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT kan ikke udelukkes.
Swedish: Substrat för inducerbara enzymer (t.ex. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT) In vitro var idelalisib en inducerare av flera enzymer, och en risk för minskad exponering och därmed minskad effekt av substrat för inducerbara enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT kan inte uteslutas.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik, var 80 (64 %) mænd, og medianalderen var 64 år (interval: 33 til 87 år), og 110 (89 %) var hvide.
Swedish: Av de 125 rekryterade patienterna var 80 (64 %) män, medianåldern var 64 år (intervall: 33 till 87) och 110 (89 %) var kaukasier.
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer og hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Danish: ANC 500 til < 1.000/mm3
Swedish: ANC 500 till < 1 000/mm3
Danish: Organiserende pneumoni
Swedish: Organiserande pneumoni
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
Swedish: Pneumonit och organiserande pneumoni
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Swedish: Filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget post-implantationstab, misdannelser (ingen kaudal vertebra og i nogle tilfælde også ingen sakral vertebra), variationer i skelettet og lavere legemsvægt af fosteret.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta observerades ökad postimplantationsförlust, missbildningar (avsaknad av kaudala kotor och i vissa fall även sakrala kotor), skelettutvecklingsvariationer och lägre fetala kroppsvikter.
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Swedish: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til 8 cyklusser rituximab (første cyklus med 375 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA, body surface area), efterfølgende cyklusser med 500 mg/m2 BSA) i kombination med enten oralt placebo to gange dagligt eller med idelalisib 150 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 8 cykler av rituximab (första cykeln vid 375 mg/m2 kroppsyta [BSA], efterföljande cykler vid 500 mg/m2 BSA) i kombination med antingen en oral placebo två gånger dagligen eller med idelalisib 150 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + R (N = 110), streckad linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter per grupp
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få idelalisib 150 mg to gange dagligt og 12 infusioner af ofatumumab i løbet af 24 uger, eller kun 12 infusioner med ofatumumab i løbet af 24 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få idelalisib 150 mg två gånger dagligen och 12 infusioner av ofatumumab över 24 veckor eller enbart 12 infusioner av ofatumumab över 24 veckor.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Zydelig.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Zydelig.
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Swedish: Idelalisibs förväntade effekt på läkemedelsnivån
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Swedish: • quetiapin, ett läkemedel som används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Tag ikke Zydelig
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Ta inte Zydelig
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder för PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, företrädesvis med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska utvärderingar.
Danish: Hvis du har taget for meget Zydelig
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zydelig
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Swedish: Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at idelalisib, via den primære metabolit, GS-563117, kan forårsage fotosensitivitet hos behandlede patienter.
Swedish: Det finns en potentiell risk att idelalisib, via sin huvudmetabolit, GS-563117, kan orsaka fotosensitivitet hos behandlade patienter.
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Swedish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med ergotamin eller dihydroergotamin.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas och dosreduktion kan övervägas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil och idelalisib med ökad övervakning av biverkningar.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Antimykobakterielle midler
Swedish: Antimykobakteriella medel
Danish: Idelalisib og GS-563117 er substrater af P-gp og BCRP.
Swedish: Idelalisib och GS-563117 är substrat för P-gp och BCRP.
Danish: • dabigatran, warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet
Swedish: • dabigatran, warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet
Danish: i et fertilitetsstudie hos hanrotter blev der observeret reduktioner i vægten af epididymis og testikler, men uden bivirkninger på parrings- eller fertilitetsparametre, og ingen degeneration eller tab i spermatogenese blev observeret.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta observerades minskning av bitestikel- och testikelvikt men inga ogynnsamma effekter på parnings- eller fertilitetsparametrar och ingen degenerering eller förlust vad avser spermatogenes observerades.
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Swedish: Avbryt dosering av Zydelig.
Danish: Efter en enkelt 150 mg oral dosis af [14C]-mærket idelalisib, blev hhv. ca. 78 % og 15 % udskilt i fæces og urin.
Swedish: Efter en oral enkeldos av 150 mg av [14C]-märkt idelalisib utsöndrades cirka 78 % och 15 % i feces respektive urin.
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Swedish: Fall av PJP har förekommit efter att behandling med idelalisib avbrutits.
Danish: Der er ikke identificeret nogen mekanistiske forklaringer på udviklingen af resistens over for behandlingen med idelalisib i kliniske studier.
Swedish: Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Danish: Vablerne kan også omfatte slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene.
Swedish: Blåsor kan även förekomma i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Danish: Diarré/colitis
Swedish: Diarré/kolit
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg via munnen två gånger per dag.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at alder ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117, herunder ældre patienter (65 år og derover), sammenlignet med yngre patienter.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för idelalisib eller GS-563117, inklusive hos äldre patienter (65 år och äldre) jämfört med yngre patienter.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Danish: Fase 1- og fase 2-studierne vurderede sikkerheden af idelalisib hos i alt 536 patienter med hæmatologisk malignitet, herunder 400 patienter, som fik idelalisib (en hvilken som helst dosis) som enkeltstof, og 136 patienter, som fik idelalisib i kombination med et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), er opstillet i tabel 2.
Swedish: De biverkningar som rapporterades med idelalisib ensamt eller i kombination med monoklonala antikroppar mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) anges i tabell 2.
Danish: • rifabutin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Swedish: • rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110), se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Innehåller para-orange (E110), se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0119
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Swedish: Dess primära metabolit är GS-563117, som inte är farmakologiskt aktiv.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan tills ANC ≥ 500/mm3, därefter kan dosering av Zydelig återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Swedish: Idelalisib framkallade förlust av lymfoid vävnad i mjälten, tymus, lymfkörtlar och tarmassocierad lymfvävnad.
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre i indekslæsionerne.
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna (SPD) på indexlesioner.
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Swedish: • budesonid, flutikason, läkemedel som används för att behandla hösnuva och astma, och salmeterol, som används för att behandla astma
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter i gruppen
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + O (N = 174), streckad linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Danish: Blodprøver kan også vise: • øgede niveauer af fedt i blodet
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av fetter
Danish: • bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré/colitis
Swedish: Magtarmkanalen Diarré/kolit
Danish: Idelalisib var ikke kræftfremkaldende ved eksponeringer på op til 1,4/7,9 gange (begge køn) hos mus sammenlignet med eksponeringen hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der fik den anbefalede dosis på 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Idealisib var inte karcinogent vid upp till 1,4/7,9 gånger högre exponeringar (hane/hona) hos möss, jämfört med exponeringen hos patienter med hematogena maligniteter som fick den rekommenderade dosen på 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Generelt henvises til produktresuméet for det andet præparat for anbefalinger vedrørende administration sammen med CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: I allmänhet ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer avseende samtidig administrering med CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis var idelalisib AUC (totalt, dvs. bundet plus ubundet) ~60 % højere ved moderat og svært nedsat funktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet plus obundet) för idelalisib ~60 % högre vid måttlig och grav nedsättning jämfört med matchade kontroller.
Danish: Virkning af andre lægemidler på idelalisibs farmakokinetik
Swedish: Andra läkemedels effekt på idelalisibs farmakokinetik
Danish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Swedish: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Danish: STOFFER, DER FREMMER MAVE-TARM-MOTILITETEN
Swedish: PREPARAT SOM STIMULERAR GASTROINTESTINAL MOTILITET
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning av terapeutisk effekt och biverkningar rekommenderas.
Danish: Idelalisib AUC (ubundet), efter der tages hensyn til forskelle i proteinbinding, var ~80 % (1,8 gange) højere ved moderat og ~152 % (2,5 gange) højere ved svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Swedish: Efter beräkning av skillnader i proteinbindning var AUC för idelalisib (obundet) ~80 % (1,8 gånger) högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och ~152 % (2,5 gånger) högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchande kontroller.
Danish: Behandling med Zydelig skal seponeres permanent i tilfælde af moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni (se pkt.
Swedish: Behandling med Zydelig måste avbrytas permanent i händelse av måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: • Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Swedish: • Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Danish: • rødme og vabler på huden • hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Swedish: • rodnad och blåsor på huden • svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Danish: Amning Det er ukendt, om idelalisib/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Amning Det är okänt om idelalisib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Eksponeringen for idelalisib kan reduceres ved administration sammen med CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum) eller carbamazepin.
Swedish: Idelalisibexponeringen kan minska vid samtidig administrering av CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Swedish: Om patienten missar en dos av Zydelig med mindre än 6 timmar från den tidpunkt då den vanligen tas, ska patienten ta den missade dosen snarast möjligt och sedan följa det vanliga doseringsschemat.
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis blev der ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i eksponering over for idelalisib eller GS-563117 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg observerades inga kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för idelalisib eller GS-563117 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga.
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Swedish: Hos patienter med tecken på CMV-viremi och kliniska tecken på CMV-infektion ska avbrott i behandling med idelalisib övervägas tills infektionen har gått tillbaka.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus