FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Latvian: Colobreathe lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu ilgstošu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi vecumā no sešiem gadiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Latvian: Colobreathe aktīvā viela nātrija kolistimetāts ir polimiksīnu grupas antibiotika.
Czech: Co je Colobreathe?
Latvian: Kas ir Colobreathe?
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Latvian: Lietojot Colobreathe, nenovēroja vairāk blakusparādību, kā lietojot tobramicīnu.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Latvian: Uzskatīja, ka FEV1 uzlabojums, kas novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams efektivitātes pierādījums, ņemot vērā faktu, ka pētījuma dalībnieku stāvoklis jau bija stabilizēts ar tobramicīna izsmidzinātāju.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Latvian: Paredzams, ka Colobreathe, inhalāciju pulveris, pacientiem būs lietojams ērtāk nekā izsmidzinātāji.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Colobreathe iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Colobreathe izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija kolistimetāts
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Colobreathe priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Colobreathe?
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Latvian: Bakteriālas P. aeruginosa plaušu infekcijas cistiskās fibrozes pacientiem ir sastopamas reti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen?
Latvian: Kāpēc Colobreathe tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Colobreathe izpēte?
Czech: Jak přípravek Colobreathe působí?
Latvian: Kā Colobreathe darbojas?
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Latvian: Arī dati par pediatriskajiem pacientiem bija ļoti ierobežoti.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Latvian: Pieņēma vienošanos, ka kolistīnu var izmantot bez vecuma ierobežojuma, bet tikai nopietnu infekciju ārstēšanai.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Latvian: Polimiksīna zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt A pielikumu un I pielikumu)
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Latvian: Lietošanas instrukcijās tika veiktas atbilstošas izmaiņas.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Latvian: Procedūras fokusā ir nacionāli reģistrētas zāles un centrāli reģistrētas zāles Colobreathe (sauss pulveris inhalācijām), kas apstiprināts 2012. gada februārī.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Latvian: Klīniskai lietošanai ES ir apstiprināts tikai polimiksīns E (vēl tiek dēvēts par kolistīnu).
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Latvian: Tas ir iespējams, jo šo zāļu lietošana parenterāli ir ierobežota, tādēļ ka pastāv drošākas, mazāk neirotoksiskas un nefrotoksiskas terapijas iespējas.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Latvian: Tomēr noteiktās pacientu populācijās dati bija ļoti ierobežoti, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nieru aizstājējterapiju vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams izteikt stingrus ieteikumus.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Latvian: Polimiksīni pašlaik tiek ierindoti kā vieni no ārkārtīgi svarīgākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, un, ņemot vērā ka, lai efektīvi atbildētu uz antibakteriālās rezistences izplatības draudu, ļoti nozīmīgi ir nodrošināt efektīvu un drošu antibiotiku pieejamību, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2013. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzsāka procedūru, lai izteiktu savu viedokli par polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecību un nepieciešamību izstrādāt uzraudzības mērus.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Latvian: Klīniski tiek izmantotas divas kolistīna formas: kolistīna sulfāts un tā mikrobioloģiski neaktīvās priekšzāles nātrija kolistimetāts (CMS).
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Latvian: Vēl visām pacientu apakšgrupām pilnīgi tika pārskatīti devu un ievadīšanas veidu apakšpunkti, lai definētu optimālos ārstēšanas režīmus koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Latvian: Ierobežotu terapijas iespēju dēļ kolistīna klīniskā lietošana ir pieaugusi, tā ir polimiksīnu grupas antibiotika, kas izstrādāta pirms vairāk nekā 50 gadiem un ir saglabājusi iedarbību pret vairākiem multirezistentiem patogēniem.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Latvian: Izvērtējumā CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegumus, un konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu un Infekcijas slimību darba grupu.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Latvian: A pielikumā minētajam Colobreathe CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību un nemainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Latvian: Turklāt kolistīna zālēm visā pasaulē atšķirīgi norāda stiprumu un devu, kas var radīt kļūdas zāļu lietošanā un apdraudēt pacientus.
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu saglabāšanas un izmaiņu pamatojums, pēc vajadzības
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Latvian: Parenterālai lietošanai CMS ir indicēts gramnegatīvu patogēnu izraisītu smagu infekciju ārstēšanai; lietošanai inhalācijās CMS ir indicēts lietošanai pacientiem ar cistisko fibrozi P. aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Latvian: • CHMP atzina, ka polimiksīna zālēm deva un stiprums arī turpmāk ir jāizsaka starptautiskajās vienībās;
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Latvian: Tā rezultātā pašreizējā preklīniskā un klīniskā farmakokinētiskā (FK) un farmakodinamiskā (FD) informācija ir ierobežota, gadu gaitā zāļu informācija nav būtiski atjaunināta un šodien izmantojamās lietošanas shēmas nav pamatotas ar stabiliem FK/FD datiem.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Latvian: Kolistīnam ir relatīvi augsts toksiskuma līmenis, kas saistīts ar parenterālu ievadīšanu, tādēļ parenterālai lietošanai un inhalācijām tika izstrādāts CMS.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Latvian: CHMP pārskatīja optimālo veidu kā polimiksīnu saturošām zālēm izteikt stiprumu un devu un pauda viedokli, ka, ņemot vērā ES klīniskajā praksē, Eiropas un Britu farmakopejās izmantoto mērvienību Starptautiskās vienības (SV), ES zāļu informācijā CMS arī turpmāk ir jānorāda SV.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Latvian: CHMP īpaši uzsvēra, ka, lai nodrošinātu koncentrāciju plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju, sākot jau ar pirmo ievadīšanas reizi ir jāievada piesātinošā deva.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Latvian: CHMP izlēma, ka vislielākā medicīniskā nepieciešamība ir pēc parenterāli un inhalācijās lietojamām lielas devas zālēm un ka pārskata fokuss ir jāierobežo un jāapskata šīs zāles.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Latvian: Patiešām informācija jaunākajā klīniskajā pieredzē un medicīniskajā literatūrā norāda, ka steidzami nepieciešams atjaunināt zāļu informāciju, īpaši indikācijas, ieteikumus par devām un FK/FD informāciju, kā atzīmēts nesenajos pārskatos par nepietiekamu efektiviāti un kolistīna rezistences rašanos, īpaši, kad tas tiek izmantots monoterapijā.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Latvian: Tomēr CHMP ieviesa devas satura pārrēķina tabulu, kurā norādītas CMS izteiktas SC, CMS izteiktas mg un CBA izteiktas mg; tas nepieciešams, lai veicinātu izpratni par dažādiem stipruma un devas izteikšanas veidiem un lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, kuri no literatūras iegūst papildu informāciju.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: CHMP vēl pārskatīja ar kolistīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību datus un piekrita, ka kolistīna lietošana parenterāli ir saistīta ar nefrotoksicitāti un neirotoksicitāti, bet atzina, ka šie riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt.
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Latvian: Visbeidzot tika veikti plaši grozījumi, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Latvian: Visā pasaulē pieaugoša problēma ir multirezistentu gramnegatīvu baktēriju rašanās, kas izraisa hospitālās infekcijas.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Latvian: • CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām;
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā CMS un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle zāļu izrakstītājiem pieejamā ārstēšanas līdzekļu spektrā.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka centrāli apstiprinātajām zālēm Colobreathe zāļu informācija ir atbilstoša un to nav nepieciešams pārskatīt.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Latvian: Tādēļ I pielikumā norādītajām zālēm CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus, III pielikumā ir aprakstīti attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal velký počet farmakokinetických/farmakodynamických studií společně s údaji z klinických zkušeností a usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revizí indikace přípravků jak pro parenterální, tak pro inhalační podání, v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy.
Latvian: Kopā ar klīniskās pieredzes datiem tika pārskatīts liels skaits FK/FD pētījumu, un CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām.
Czech: výbor dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto postupu je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu příslušných schválených změn v informacích o přípravku.
Latvian: Visbeidzot Komiteja secināja, ka parastos lietošanas apstākļos šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka izmaiņas, par kurām panāca vienošanos, tiek piemērotas attiecīgajo zāļu informācijai.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Latvian: • CHMP atzina, ka, kolistīnu lietojot parenterāli, novērotie nefrotoksicitātes un neirotoksicitātes riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt;
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Czech: • výbor CHMP provedl rozsáhlé revize souhrnu údajů o přípravku zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST;
Latvian: • CHMP veica plašus zāļu apraksta grozījumus, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Czech: Klíčovým zájmem je zachování účinnosti kolistinu proti multirezistentním patogenům a zabránění selekci rezistentních kmenů v důsledku monoterapie.
Latvian: Galvenais uzdevums ir saglabāt kolistīna efektivitāti pret multirezistentiem patogēniem un izvairīties no monoterapijas rezultātā radušās rezistences,tādēļ CHMP piekrita rekomendācijām kolistīnu ievadīt parenterāli vienlaicīgi ar citām antibiotikām.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, ar nosacījumu, ka III pielikumā aprakstītās izmaiņas tiek piemērotas attiecīgo zāļu informācijai.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Latvian: • CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā nātrija kolistimetāts un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle;
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Latvian: • kā atzīmēts jaunākajos pārskatos par nepietiekamu efektivitāti un kolistīna rezistences rašanos, ES polimiksīna zālēm pašreizējie preklīniskie un klīniskie dati un zāļu informācija, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētikas un farmakodinamiskā informācija, nav mūsdienīga un pamatota ar stabiliem datiem;
Czech: • výbor CHMP po přezkoumání všech dostupných údajů včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a doporučení pracovních skupin pro farmakokinetiku a infekční onemocnění provedl zhodnocení poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu CHMP veica ieguvumu un riska izvērtēšanu, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakokinētikas un Infekcijas slimību darba grupu rekomendācijas;
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka:
Czech: Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Czech: Léková forma Síly
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Czech: Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
Latvian: CVMP nevarēja sniegt pozitīvu atzinumu par šo metodi.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī - Īrijā - savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Latvian: Izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Latvian: Rezultātā šo jautājumu nodeva CVMP izskatīšanai.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu, pieteikuma iesniedzēja, reģistrācijas apliecības īpašnieka saraksts dalībvalstīs
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Latvian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Latvian: Ieteicamā deva, lietošanas veids un biežums
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanas atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Czech: Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Apturēšanas atsaukšanas nosacījumi ir minēti III pielikumā.
Czech: • na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikumam atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams izveidot šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Především údaje týkající se rozpustnosti byly neprůkazné vzhledem k omezení plánu studie.
Latvian: Izšķīšanas dati bija it sevišķi nepārliecinoši pētījuma plānojuma ierobežojumu dēļ.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Czech: • - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena,
Latvian: • Combimox efektivitāte nav apstiprināta;
Czech: Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka Combimox reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Czech: Živočišné druhy
Latvian: Dzīvnieku suga
Czech: Station Works, Newry,
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,