FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Interrupción del tratamiento en caso de necrosis cutánea y vasculitis cutánea.
Greek: • διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση δερματικής νέκρωσης και δερματικής αγγειίτιδας.
Spanish: Se han realizado cambios en esta sección para añadir el riesgo de endocarditis infecciosa aguda.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με ενοξαπαρίνη για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI),
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις της ΠΧΠ που σχετίζονται με αυτό.
Spanish: Debido a la información divergente entre los Estados miembros, se hicieron también cambios en otras subsecciones, como la población pediátrica, las personas de edad avanzada y la insuficiencia hepática y renal para reflejar las indicaciones aprobadas y sobre la base de los datos disponibles en esas poblaciones.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Greek: Για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST, η CHMP επεσήμανε ότι η καθοριστική μελέτη (ExTRACT-TIMI 25) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα ακόλουθα κριτήρια:
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) θα πρέπει να συνιστάται σε δόση από 75 mg έως 325 mg στην ΠΧΠ για να συνάδει με τα κλινικά δεδομένα και την κλινική πρακτική.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στην άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: - Pacientes tratados médicamente (no sometidos a un procedimiento principalmente invasivo, como una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación aortocoronaria (IDAC);
Greek: - Ιατρικά διαχειρίσιμοι ασθενείς [που δεν υποβάλλονται σε πρωτίστως επεμβατική διαδικασία, όπως διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)],
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτήν την ένδειξη, η CHMP επεσήμανε το συναινετικό έγγραφο της μεικτής επιτροπής ESC/Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας για τον επαναπροσδιορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), που οδήγησε στην αναθεώρηση του ορισμού των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων (ACS) για την ΑΣ και το NSTEMI.
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Greek: Για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς η CHMP θεώρησε ότι θα ήταν κατάλληλη η επισήμανση της ένδειξης στο επίπεδο του θρομβωτικού κινδύνου για τον ασθενή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Αμερικανικού Κολεγίου Κλινικής Φαρμακευτικής (ACCP).
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Greek: Ορισμένες δυσαρμονίες υπήρξαν περαιτέρω από πλευράς του χρόνου χορήγησης της ενοξαπαρίνης σε αυτήν την ένδειξη, οι οποίες ευθυγραμμίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Spanish: Las principales propiedades farmacológicas de la enoxaparina son su actividad antifactor Xa y antifactor IIa (antitrombina), que dependen de su afinidad de unión por la antitrombina.
Greek: Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες της ενοξαπαρίνης περιλαμβάνουν τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa (αντιθρομβίνης), που εξαρτώνται από τη συγγένεια δέσμευσης για την αντιθρομβίνη.
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Greek: Για αυτήν την ένδειξη σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου και υψηλού κινδύνου η CHMP έκρινε ότι η ΠΧΠ θα πρέπει να αποτυπώνει το γεγονός ότι ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος για κάθε μεμονωμένο ασθενή δύναται να εκτιμάται χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο μοντέλο διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Greek: Προς το παρόν το προϊόν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ υπό συγκεντρώσεις των 100 mg/mL (ισοδύναμο των 10.000 IU αντι-Xa/mL) σε προγεμισμένες σύριγγες, φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, φύσιγγες, και προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg/mL (ισοδύναμο των 15.000 IU αντι-Xa/mL) .
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Greek: • σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min), δεδομένου ότι η έκθεση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για θεραπευτικά και προφυλακτικά εύρη δοσολογίας,
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
Greek: • να μην πραγματοποιείται νωτιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με ενοξαπαρίνη,
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Greek: Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ η CHMP έκρινε, με βάση τα παρεχόμενα δεδομένα και τις διαθέσιμες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, ότι η εναρμονισμένη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια άπαξ ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) ή μια δις ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg) σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές της ESC το ASA συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος χορηγούμενη δόση 150-300 mg (για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ασπιρίνη) και σε δόση συντήρησης 75-100 mg/ημέρα μακροχρόνια, ανεξάρτητα από τη θεραπευτική στρατηγική.
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς
Spanish: Este anticoagulante se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de trastornos tromboembólicos.
Greek: Το εν λόγω αντιπηκτικό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρομβοεμβολικών διαταραχών και για την προφύλαξη από αυτές.
Spanish: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular comercializada con los nombres de Lovenox y denominaciones asociadas.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Spanish: La indicación armonizada establece, por tanto, la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, sobre todo los sometidos a cirugía ortopédica o general, incluida la cardiocirugía.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη, ως εκ τούτου, δηλώνει προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου ή υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα σε όσους υποβάλλονται σε ορθοπεδική ή γενική χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καρκίνο.
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Greek: Η παράγραφος εναρμονίστηκε για την αντιμετώπιση των παραλλαγών κατά την ακριβή διατύπωση στην προφύλαξη και στις ενδείξεις θεραπείας.
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Greek: Προστέθηκαν περαιτέρω υποπαράγραφοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μετάβαση από τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, καθώς και συστάσεις για χορήγηση σε νωτιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Greek: • Η μορφή της συσκευής τύπου πένας [10 x 4.000 IU (10 x 40 mg)] περιέχει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, εκτός της χρήσης σε εξωσωματική αιμοδιύλιση.
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Greek: Ενδείξεις ασταθούς στηθάγχης και NSTEMI
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Spanish: La terminología utilizada para la indicación de profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente variaba de un Estado miembro a otro.
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ένδειξη της προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη είχαν αντένδειξη για βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση < 30 mL/min) στις θεραπευτικές ενδείξεις, η οποία αφαιρέθηκε στο πλαίσιο της παραπομπής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιείται αυτός ο ορισμός στην επισήμανση της ενοξαπαρίνης και η ένδειξη εναρμονίστηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI με ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Greek: • η χρήση ενοξαπαρίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, λόγω της έλλειψης δεδομένων για αυτόν τον πληθυσμό, εκτός από την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση,
Spanish: Para el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo, el texto exacto variaba de un Estado miembro a otro y el CHMP consideró la armonización de la indicación para incluir el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluido el EP que probablemente vaya a precisar tratamiento trombolítico o cirugía.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής, η ακριβής διατύπωση διέφερε μεταξύ των κρατών μελών και η CHMP εξέτασε την εναρμόνιση της ένδειξης για τη συμπερίληψη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), εξαιρουμένης της ΠΕ που πιθανώς απαιτεί θρομβολυτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de mediación inmunitaria en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (véase también la sección 4.4).
Greek: • ιστορικό θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης (HIT) που προκαλείται από ανοσολογική απόκριση εντός των τελευταίων 100 ημερών ή παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4),
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
Greek: • νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία, ή τοπική αναισθησία, όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται για θεραπεία κατά τις προηγούμενες 24 ώρες (με αναφορά στην παράγραφο
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Greek: Τα φιαλίδια των 100 mg/10 mL και η συσκευή τύπου πένας των 10 x 40 mg (ισοδυναμεί με 10 x 4.000 IU αντι-Xa) είναι επίσης εγκεκριμένα.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Greek: • να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημερών) θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα,
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ) και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI)
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Greek: Η προηγουμένως υφιστάμενη αντένδειξη για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min) αφαιρέθηκε επίσης λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσμό τα οποία δικαιολογούν την αντένδειξη.
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Greek: Θεραπεία οξέος STEMI
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Greek: έκρινε επίσης ότι το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Greek: Η δοσολογία για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς εναρμονίστηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τις κατευθυντήριες γραμμές του ACCP.
Spanish: Profilaxis de TEV en pacientes tratados médicamente
Greek: Προφύλαξη από ΦΘΕ σε παθολογικούς ασθενείς
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, algunas secciones se han dejado en blanco para que sean cumplimentadas en cada país.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Greek: Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Greek: 1325 Lysaker Norway
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Greek: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Greek: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Greek: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Greek: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Greek: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Greek: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic