FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mantenga los comprimidos debajo de la lengua hasta que se hayan disuelto por completo.
Slovak: Tablety držte pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia.
Spanish: Si es necesario más de un comprimido, estos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos porciones separadas; la segunda porción se debe tomar inmediatamente después de que la primera porción se haya disuelto.
Slovak: Ak je potrebné užiť viacero tabliet, môžu sa užiť všetky naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach;
Spanish: • síndrome de abstinencia
Slovak: • abstinenčný syndróm
Spanish: Tabla 3: Efecto de la insuficiencia hepática sobre los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina y la naloxona, después de la administración (cambio en relación a los sujetos sanos) Parámetro FC Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
Slovak: Tabuľka 3: Vplyv poruch& funkcie pečene na farmakokinetické parametre buprenorfínu a naloxónu po podaní (zmena oproti zdravým jedincom)
Spanish: un comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg cada día, o un comprimido de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg cada día
Slovak: - jedna tableta Zubsolvu 1,4 mg/0,36 každý deň alebo - jedna tableta 2,9 mg/0,71 mg každý deň.
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Spanish: La eliminación renal juega un papel relativamente pequeño (~30 %) en la eliminación total de buprenorfina/naloxona.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu/naloxónu.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
Slovak: oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Spanish: • alteraciones de la orina
Slovak: • zmeny moču
Spanish: • función del hígado alterada, pérdida de peso
Slovak: • pečeňové testy mimo normy, úbytok hmotnosti
Spanish: • golpe de calor
Slovak: • prehriatie
Spanish: Despersonalización Dependencia del fármaco
Slovak: Drogová závislosť
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
Slovak: ATC kód: N07BC51.
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Spanish: • tensión arterial baja
Slovak: • nízky tlak krvi
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
Slovak: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de rombo, de 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con "8.6" grabado en un lado.
Slovak: Biele tablety kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „8.6".
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de la inducción Antes de iniciar el tratamiento, debe tenerse en cuenta el tipo de dependencia de opioides (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
Slovak: j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), dobe od posledného užitia opioidu a stupňa závislosti od opioidov.
Spanish: • inflamación de las articulaciones
Slovak: • zápal kĺbov
Spanish: Angiedema
Slovak: Angioedém
Spanish: Los estudios de reproducción mediante la administración oral de buprenorfina:naloxona (proporción 1:1) indicaron que se produce embrioletalidad en ratas, en presencia de toxicidad materna, a todas las dosis.
Slovak: : 1) naznačili, že u potkanov sa objavila embryonálna letalita v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Spanish: Hiperhidrosis
Slovak: Hyperglykémia
Spanish: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales
Slovak: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
Spanish: Los pacientes que reciben Zubsolv deben estar bajo una estrecha supervisión, y pueden requerir una reducción de la dosis si se combina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos)
Slovak: Pacienti užívajúci Zubsolv musia byť starostlivo monitorovaní a pri kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy, ako sú ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami, ako sú ketokonazol, itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami) môžu vyžadovať zníženie dávky, • induktory CYP3A4: súbežné užívanie induktorov CYP3A4 s buprenorfínom môže znížiť koncentrácie buprenorfínu v plazme a potenciálne vyústiť k suboptimálnej liečbe závislosti od opioidov buprenorfínom.
Spanish: Zubsolv no es intercambiable con otros medicamentos con buprenorfina.
Slovak: Zubsolv nemožno zameniť s inými liekmi obsahujúcimi buprenorfín.
Spanish: Infección vaginal
Slovak: Infekcia pošvy
Spanish: Aumento de 2,7 veces Aumento de 11,3 veces
Slovak: 11,3-násobný nárast
Spanish: Envase de 28 (4 x 7) comprimidos.
Slovak: Veľkosť balenia po 28 (4
Spanish: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales
Slovak: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
Spanish: • Daño en el hígado
Slovak: Poškodenie pečene
Spanish: • asma, falta de aliento, bostezos
Slovak: • astma, dýchavičnosť, zívanie
Spanish: Comprimido blanco, redondo, 7 mm de diámetro
Slovak: Biela, okrúhla tableta s priemerom 7 mm
Spanish: Alopecia Dermatitis exfoliativa Piel seca Masa cutánea
Slovak: Alopécia Exfoliatívna dermatitída
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Každá 0,7 mg/0,18 mg sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Spanish: Comprimido blanco, triangular, 7,2 mm de altura y 6,9 mm de anchura
Slovak: Biela, trojuholníková tableta so základňou dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm
Spanish: Síndrome de abstinencia
Slovak: Abstinenčné príznaky
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 8,6 mg / 2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Každá 8,6 mg/2,1 mg sublingválna tableta obsahuje 8,6 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,1 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado un descenso en la fertilidad de las hembras a dosis elevadas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en humanos, a la dosis máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, basándose en el AUC) (ver sección 5.3).
Slovak: 2,4-krát vyššej ako expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 17,2 mg buprenorfínu na základe AUC)
Spanish: Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
Slovak: 2,8-násobný nárast
Spanish: Comprimido blanco, en forma de rombo, 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura
Slovak: Biela tableta kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Slovak: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety Každá 11,4 mg/2,9 mg sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,9 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: pacientov s poruchou funkcie obličiek sa akumulujú metabolity buprenorfínu.
Spanish: Envase de 7 (1 x 7) comprimidos.
Slovak: x 7) tabliet.
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, colocándolos debajo de la lengua y dejando que se disuelvan durante 10 minutos.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne tak, že sa umiestnia pod jazyk a nechajú sa rozpúšťať v trvaní do 10 minút.
Spanish: Durante los días siguientes, el médico podrá aumentar la dosis en función de la respuesta del paciente, aunque la dosis máxima diaria no debe ser mayor de 17,2 mg de buprenorfina.
Slovak: V nasledujúcich dňoch môže lekár dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, denná dávka však nemá byť vyššia než 17,2 mg buprenorfínu.
Spanish: El EPAR completo de Zubsolv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zubsolv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zubsolv buprenorfina/naloxona
Slovak: Zubsolv buprenorfín/naloxón
Spanish: Zubsolv se presenta en comprimidos de distintas concentraciones (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Slovak: Zubsolv je k dispozícii vo forme tabliet rôznych síl (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la dependencia de opioides.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Slovak: Zubsolv sa používa u osôb, ktorým je poskytovaná aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora a ktorí súhlasili s tým, že sa budú liečiť zo svojej závislosti.
Spanish: Este estudio también demostró que los comprimidos de Zubsolv se disolvían con mayor rapidez y tenían un mejor sabor que el medicamento de referencia.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že tablety lieku Zubsolv sa rozpúšťajú rýchlejšie a majú lepšiu chuť ako referenčný liek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zubsolv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv?
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) drog, ako je napríklad heroín alebo morfín.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zubsolv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zubsolv.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zubsolv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zubsolv.
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka v prvý deň liečby je jedna alebo dve tablety lieku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento, si el paciente está de acuerdo, y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta a ak pacienti súhlasia, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií s referenčným liekom Suboxone a z uverejnenej literatúry, v ktorých sa preukázali prínosy buprenorfínu a naloxónu pri liečbe závislosti od opioidov.
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
Slovak: Zubsolv sa nesmie používať u pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), závažnými problémami s pečeňou, akútnym alkoholizmom (nadmernou konzumáciou alkoholu) alebo delíriom tremens (stavom spôsobeným vysadením alkoholu).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
Slovak: Zubsolv boli preukázané v štúdiách?
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani s liekmi naltrexónom a nalmefénom alebo s inými antagonistami opioidov používanými na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Spanish: Como en el caso de Suboxone, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zubsolv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zubsolv sú podobne ako v prípade lieku Suboxone väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
Slovak: Zubsolv obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, ale slabšie), a naloxón, antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
Slovak: Keďže liek Zubsolv nevytvára v krvi rovnaké množstvá buprenorfínu a naloxónu ako referenčný liek, tieto lieky sa nemôžu používať zameniteľne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zubsolv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zápcha a abstinenčné príznaky, ako je napríklad insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie) a bolesť.
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 125 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že niektoré sily tabliet lieku Zubsolv vedú k nižšej hladine účinných látok v tele než v prípade podávania referenčného lieku, a preto sa tieto dva lieky nemôžu používať zameniteľne.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu a naloxónu je zavedenou stratégiou na liečbu závislosti od opioidov, ktorá bráni zneužitiu lieku.
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
Slovak: Keďže liek Zubsolv sa môže zneužiť alebo spôsobiť závislosť, jeho výdaj je viazaný na tzv. špeciálny lekársky predpis a musí sa užívať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
Spanish: ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Zubsolv a na čo sa používa?
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
Slovak: Zubsolv je liek Suboxone.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú záchvaty (kŕče), vracanie, hnačku a abnormálne výsledky krvných testov na funkciu pečene.
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
Slovak: Zubsolv
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zubsolv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Zubsolv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku, pretože po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Spanish: Contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky buprenorfín a naloxón.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zubsolv?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
Slovak: Prečo bol liek Zubsolv povolený?
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčný liek obsahujúci rovnaké účinné látky, ale liek Zubsolv obsahuje tieto účinné látky v iných silách.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zubsolv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Slovak: Zubsolv užíva?
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Slovak: * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Slovak: ATC vet kód: QI02AA08
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných alebo iných produktov z liečených zvierat.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Slovak: Rektálna teplota by sa mala následne vrátiť do normálu.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Slovak: * (hodnota počtu cyklov (Ct)≥36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Slovak: b) Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.