FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique en dose unique réalisée chez 13 patients diabétiques de type 2 âgés de 12 à 16 ans, l'administration de l'exénatide (5 µg) s'est traduite par une ASC et une Cmax légèrement plus basses (de 16 % pour l'ASC et de 25 % pour la Cmax) que celles observées chez l'adulte.
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
French: Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d'un Nouveau Stylo » avant chaque injection ?
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
French: • Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.
English: • Grip pen firmly.
French: • Tenez le stylo fermement.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.
English: Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
French: Après une phase d'optimisation de l'insuline basale (OIB), les patients avec une HbA1c > 7,0 % ont été randomisés avec pour chacun ajout soit de l'exénatide à libération immédiate soit d'insuline lispro à leur traitement préexistant d'insuline glargine et de metformine.
English: The pen must not be stored with the needle attached.
French: Le stylo ne doit pas être conservé avec l'aiguille fixée dessus.
English: In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
French: Dans les études cliniques, la clairance apparente moyenne de l'exénatide est de 9 l/heure, et la demi-vie terminale moyenne est de 2,4 heures.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
French: Vous devez injecter ce médicament à n'importe quel moment dans l'heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the firsttime.
French: La « Préparation d'un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
French: L'exénatide étant principalement éliminé par le rein, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier les concentrations sanguines de l'exénatide.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
French: Ces médicaments doivent être pris toujours de la même manière par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
English: In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), la clairance de l'exénatide est légèrement diminuée par rapport à la clairance observée chez des sujets ayant une fonction rénale normale respectivement de 13 % et de 36 %.
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
French: Les autres effets indésirables observés et leurs incidences étaient similaires à ceux constatés dans les études à 30 semaines contrôlées avec un sulfamide hypoglycémiant, la metformine ou les deux.
English: - Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
French: - Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d'exénatide.
English: • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
French: • NE TRANSFÉREZ PAS LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.
English: In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
French: Dans les essais cliniques, les traitements de base incluaient metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants, ou une association de médicaments hypoglycémiants oraux.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
French: Dans une étude de 30 semaines, lorsque l'exénatide à libération immédiate ou un placebo étaient ajoutés à un traitement préexistant par insuline basale (insuline glargine), la dose d'insuline basale avait été diminuée de 20% chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 %, selon le protocole de l'étude, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
French: Dans les études contrôlées versus insuline au cours desquelles étaient associées de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence de ces événements était similaire chez les patients traités par l'insuline et chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
French: Une diminution de la prise alimentaire due à une diminution de l'appétit et à une augmentation de la satiété a été montrée lors de l'administration d'exénatide.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
French: L'administration d'une association de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyl estradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate (10 µg deux fois par jour) ne modifie pas l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinyl estradiol et du lévonorgestrel.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 ºC).
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
French: Dans les études d'extension en ouvert à 82 semaines, les patients traités par l'exénatide à libération immédiate ont présenté des effets indésirables similaires à ceux observés lors des études contrôlées.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
French: Chez 13 patients diabétiques de type 2, en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une étude pharmacodynamique a démontré une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline.
English: If it is not, do not use.
French: N'utilisez pas votre stylo si ce n'est pas le cas.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
French: Après administration de 1000 mg de paracétamol et de 10 µg d'exénatide à libération immédiate, soit en même temps (0 h), soit 1 h, 2 h et 4 h après l'injection de d'exénatide à libération immédiate, les ASC de paracétamol étaient diminuées respectivement de 21 %, 23 %, 24 % et 14 % ; la Cmax était également diminuée de 37 %, 56 %, 54 % et 41 % ; le tmax de 0,6 h pendant la période de contrôle était allongé respectivement à 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h et 1,6 h. Par contre, l'ASC, la Cmax et le tmax du paracétamol n'étaient pas significativement modifiés lorsque le paracétamol était administré une heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
English: Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
French: Une perte de poids de 1,8 kg par rapport à un poids initial de 95 kg a été observée avec l'exénatide à libération immédiate alors qu'un gain de poids de 1,0 kg par rapport à un poids initial de 94 kg a été observé avec le placebo.
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
French: L'exénatide à libération immédiate améliore le contrôle glycémique des patients présentant un diabète de type 2 en diminuant de manière immédiate et durable les glycémies à jeun et post-prandiales.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
French: Une amélioration de la fonction des cellules bêta a été observée dans les essais cliniques réalisés avec l'exénatide à libération immédiate, évaluée grâce au modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) et par le rapport proinsuline/insuline.
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
French: Une perte de 2,6 kg du poids initial de 89,9 kg a été observée avec l'exénatide à libération immédiate alors qu'un gain de poids de 1,9 kg du poids initial de 89,3 kg a été observé avec l'insuline lispro.
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
French: Cependant, depuis la commercialisation, des notifications spontanées d'augmentation de l'INR ont été rapportées en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
French: Des doses élevées d'exénatide en milieu de gestation ont entrainé des effets sur le squelette chez les souris ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale chez les souris et les lapins.
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, des épisodes d'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d'intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
French: Des patients peuvent avoir une hypoglycémie quand l'exénatide à libération immédiate est associé aux sulfamides hypoglycémiants.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
French: Chez les patients traités par warfarine et/ou des dérivés de la coumarine, l'INR devra être étroitement surveillé lors de l'initiation et de l'augmentation de dose du traitement par l'exénatide à libération immédiate (voir rubrique 4.8).
English: See Commonly Asked Question 4.
French: Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
French: Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
English: Pack size of 1 and 3 pens.
French: L'emballage contient 1 ou 3 stylos.
English: • Remove the needle immediately after each injection.
French: • Retirez l'aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
English: 10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
French: 10 μg : Chaque stylo prérempli contient 60 doses (environ 2,4 ml de solution).
English: If is in the dose window:
French: Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture :
English: What Byetta looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Byetta et contenu de l'emballage extérieur
English: • constipation
French: • une constipation
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par metformine et/ou pioglitazone, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie n'est attendue comparé à la metformine ou la pioglitazone seule.
English: - Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
French: - Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient 10 microgrammes d'exénatide dans 40 microlitres.
English: STEP 1 Check the Pen
French: ETAPE 1 Vérifiez le Stylo
English: • Wash hands prior to use.
French: • Lavez-vous les mains avant d'utiliser le stylo.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
French: Byetta 5 µg : Chaque dose contient 44 µg de métacrésol.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 à 50 ml/min), l'augmentation de la dose de 5 µg à 10 µg devra être effectuée avec prudence (voir rubrique 5.2).
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
French: L'exénatide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
English: Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sel".
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de Byetta n'est pas recommandée.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
French: Cartouche en verre de type I avec un piston en caoutchouc (bromobutyle), un joint en caoutchouc, et sertie par une capsule en aluminium.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
French: L'exénatide à libération immédiate a diminué respectivement de 1,13 et 1,01 %, les HbA1c initiales qui étaient de 8,21 (n=228) et 8,6 % (n=222) alors que l'insuline glargine a diminué de 1,10 % l'HbA1c initiale de 8,24 % (n=227) et l'insuline asparte biphasique a diminué de 0,86 % l'HbA1c initiale de 8,67 % (n=224).
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux à type de nausées, de vomissements et de diarrhées.
English: - The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
French: - Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta 5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium trihydraté et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
French: Lorsque l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à un traitement par insuline basale, les effets indésirables observés et leurs incidences étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques contrôlés avec l'exénatide en monothérapie, ou associé à la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, ou associé à une thiazolidinedione avec ou sans metformine.
English: Label Dose Window
French: Étiquette Fenêtre de lecture
English: ABOUT INJECTION NEEDLES
French: INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D'INJECTION
English: - Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
French: - Chaque dose de Byetta 5 microgrammes solution injectable (injection) contient 5 microgrammes d'exénatide dans 20 microlitres.
English: STEP A Check the Pen
French: ETAPE A Vérifiez le Stylo
English: • Store your Byettapen properly.
French: • Conservez correctement votre stylo Byetta.
English: In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
French: Des études comparatives versus insuline ont montré que l'exénatide à libération immédiate (5 µg deux fois par jour pendant 4 semaines, puis 10 µg deux fois par jour) associé à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant améliore de façon significative (statistiquement et cliniquement) le contrôle glycémique, mesuré par une diminution de l'HbA1c.
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
French: • Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusqu'à 5 (consultez l'Étape 4 de la Rubrique3 : Injection de la Dose).
English: STEP 3 Dial the Dose
French: ETAPE 3 Sélectionnez la Dose
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
French: • Au cours des 30 jours d'utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: • The is in the centre of the dose window.
French: • Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
English: • Check Byetta in the cartridge.
French: • Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
English: Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
French: Afin d'améliorer la tolérance, le traitement par l'exénatide à libération immédiate (Byetta) doit être démarré pendant au moins un mois à la dose de 5 µg d'exénatide, deux fois par jour.
English: Each dose contains 10 micrograms exenatide.
French: Chaque dose contient 10 microgrammes d'exénatide.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
French: Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta.
English: • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
French: • Retirez l'aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l'aiguille.
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
French: • Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d'injection et de compter lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de votre peau.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Alopécie
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
French: Votre médecin vous a prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d'améliorer votre glycémie.
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c
French: Taux de l'HbA1c (%) à l'inclusion
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
French: Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d'hypoglycémie.
English: • You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
French: • Vous avez fermement appuyé sur le bouton d'injection jusqu'à la butée, et
English: Each dose contains 5 micrograms exenatide.
French: Chaque dose contient 5 microgrammes d'exénatide.
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
French: Il n'y a pas eu de différence significative du poids entre les groupes (-1,4 versus -0,8 kg par rapport au poids initial).
English: Unscrew and dispose of properly.
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la correctement.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
French: Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.
English: How to store Byetta
French: Comment conserver Byetta