FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Trevaclyn y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), fue comunicada una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron sofocos de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Trevaclyn uno o más de los siguientes síntomas.
English: EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Spanish: EU/1/08/458/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
English: Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Spanish: Trevaclyn: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Trevaclyn.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Spanish: Durante el tratamiento con Trevaclyn debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
English: Do not take Trevaclyn if
Spanish: No tome Trevaclyn
English: Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Spanish: Por tanto, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
English: If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza
English: Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Spanish: Insuficiencia hepática Trevaclyn: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
English: Trevaclyn contains lactose.
Spanish: Trevaclyn contiene lactosa.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Spanish: Suplementos que contienen ácido nicotínico: No se ha estudiado la administración concomitante de Trevaclyn y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
English: Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Trevaclyn en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Spanish: Elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas, ácido úrico (ver más adelante)
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Trevaclyn, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Trevaclyn al día.
English: Common: feeling hot
Spanish: Sensación de calor
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Spanish: Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Trevaclyn junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Spanish: Cómo funciona Trevaclyn Trevaclyn se utiliza junto con la dieta:
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de raza china con Trevaclyn junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40 mg o superiores).
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
English: Trevaclyn contains lactose
Spanish: Trevaclyn contiene lactosa
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Trevaclyn), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Trevaclyn.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Trevaclyn), se produjeron como reacciones adversas sofocos, considerados por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Trevaclyn.
English: What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Spanish: • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Trevaclyn.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Spanish: • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Trevaclyn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Trevaclyn a day.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Trevaclyn, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Trevaclyn al día.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Trevaclyn en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Trevaclyn 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
English: Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Spanish: Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Trevaclyn 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
English: To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Spanish: Para reducir la posibilidad de presentar sofocos, no deben tomarse bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni comer comidas picantes cuando se ingiera el medicamento.
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Spanish: No se sabe si Trevaclyn afecta al feto.
English: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Spanish: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5) ▲Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5) ○Placebo *Incluye los pacientes con síntomas de sofocos moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Spanish: Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
English: Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Spanish: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Spanish: Experiencia post-comercialización y en otro ensayo clínico Se incluyen las siguientes reacciones adversas adicionales que han sido notificadas en el uso postcomercialización con Trevaclyn u otros medicamentos con ácido nicotínico (con o sin estatina) con una frecuencia desconocida o en ensayos clínicos con Trevaclyn (< 1 % de los pacientes) u otros medicamentos con ácido nicotínico (con o sin estatina):
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Trevaclyn Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Spanish: Elevaciones de la CK (≥ 10 X LSN), bilirrubina total, reducciones del fósforo y recuentos de plaquetas (ver más adelante)
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Trevaclyn, la dosis inicial de Trevaclyn debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acantosis nigricans, piel seca, hiperpigmentación, exantema macular, sudación (nocturna o sudor frío), exantema vesicular o vesiculobuloso.
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Trevaclyn, pueden iniciar el tratamiento con Trevaclyn en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular, mialgia.
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente 13 μM·h y un valor medio de la Cmáx de aproximadamente 1,6 μM.
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Trevaclyn, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: Rare: rhinitis
Spanish: Poco frecuentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada Ácido nicotínico/laropiprant
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Trevaclyn, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
English: Other medicines and Trevaclyn
Spanish: Uso de Trevaclyn con otros medicamentos
English: • anxiety
Spanish: • escalofríos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, edema bucal, eructos, úlcera péptica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Spanish: Composición de Trevaclyn
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Spanish: Reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Poco frecuentes
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Migraña, síncope.
English: cora.greece.gragcm@merck.com
Spanish: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Spanish: EU/1/08/458/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
English: How to store Trevaclyn
Spanish: Conservación de Trevaclyn
English: • migraine
Spanish: • dolor de cabeza
English: Manufacturer
Spanish: A. ETIQUETADO
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
English: Package size bottle (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
English: This summary was last updated in May 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2015.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Spanish: La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Canigen L4 pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Canigen L4 el 3 de julio de 2015.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Spanish: La empresa ha presentado datos de estudios de laboratorio y de campo que demuestran la seguridad y eficacia de la vacuna, incluido el tiempo que tarda en proteger totalmente a los perros y cuánto tiempo dura la protección.