FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
German: Das Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten".
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο.
German: Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 1 Impfdosis geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
German: Es wird empfohlen, eine feine Kanüle/Nadel zu verwenden, sowie festen Druck (ohne Reiben) über mindestens 2 Minuten auf die Injektionsstelle nach der Impfung auszuüben.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
German: ≥ 60 I.E.
Greek: ≥ 60 IU
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen sollte bei Entnahme jeder Dosis zu 0,5 ml der rekonstituierten Suspension eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
German: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell): Chiron-Behring GmbH & Co.
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας, τοξοειδές τετάνου, κοκκύτης (ολοκυτταρικός): Chiron-Behring GmbH & Co.
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: 100 x 1 δόσεις (0.5 ml)
German: Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
German: Pharmako-therapeutische Klasse: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC JO7CA10.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια απο βακτηρίδια και ιούς: ATC JO7CA10.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
German: • Kollaps („schlapp sein") oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Greek: Σε αυτό το ιατρικό προϊόν, περιέχεται θειοµερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
German: Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
German: Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherietoxoid1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
German: Störungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Appetitverlust
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
German: Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
German: Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 2 oder 10 Impfdosen geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων ή 10 δόσεων και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria, wurden sehr selten nach Impfung mit Impfstoffen, die eine DTP-, Hepatitis-B- und Hib-Komponente enthalten, gemeldet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Da das Kapselpolysaccharid-Antigen nach Hib-Impfung im Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung die Antigenbestimmung im Urin positiv ausfallen.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
German: Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
German: ♦ häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
German: Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D ebenfalls durch Immunisierung mit Quintanrix vermieden wird, da die Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
German: - Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48
German: Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
German: 2-4-6-Monate-Schema N = 672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
German: 10 Mikrogramm
Greek: 10 micrograms
German: Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
German: <1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
German: Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften AntiDiphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen.
Greek: Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95.5% και 99.9% των ατόµων είχαν αντί-διφθεριδικούς και αντί-τετανικούς τίτλους ≥ 0.1 IU/ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
German: Diphtherietoxoid1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.
German: Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β µπορεί να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
German: Eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verabreichte Impfdosen) nach der Impfung mit der Hepatitis-B-Komponente von Quintanrix berichtet.
Greek: Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.
German: In der pädiatrischen Impfpraxis werden häufig verschiedene Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, wobei die Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen injiziert werden.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
German: Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
German: Tetanustoxoid1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Quintanrix dar.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
German: Begrenzte Daten zeigen, dass es keine Interferenz mit der Immunantwort von Masern- Mumps-, Röteln- (MMR)- und OPV-Antigenen gibt.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
German: Diese werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt.
Greek: Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β.
German: Quintanrix kann verabreicht werden, um die Immunantwort auf DTP-, HBV- und Hib-Antigene zu verstärken, wenn seine Zusammensetzung der offiziellen Empfehlung für eine Auffrischimpfung entspricht.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεση του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierungsanleitung
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle, herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
German: Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monat-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
German: Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Greek: Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
German: Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel; es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (s. Abschnitt 4.3).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
German: Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Greek: Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
German: Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Greek: Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία επιφάνεια του µηρού.
German: 5-10 Mikrogramm
Greek: 5-10 micrograms
German: Flüssige DTPw-HBV-Komponente:
Greek: Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
German: Die erste Injektion kann bereits ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Greek: Η πρώτη ένεση µπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά.
German: • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Quintanrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
German: WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
German: Schwerwiegende Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPw HBV für Quintanrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
German: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (polyribosylribitol phosphate) 2
German: Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht: 297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 3, 4 und 5 Lebensmonaten untersucht.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
German: Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, >80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
German: Gesamt: 0,26 mg Al3+
Greek: Σύνολο: 0,26 mg Al3+
German: Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben.
Greek: Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα τα παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν µολυσµένοι.
German: Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis BImpfstoff erhalten haben.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
German: In diesem Fall kann eine separate Hepatitis BImpfung erforderlich sein, die gemäß offizieller nationaler Empfehlungen erfolgen sollte.
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες τοπικές συστάσεις.
German: Für 10 Dosen: - Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
Greek: Για 10 δόσεις - συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια υγρού.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
German: In diesem Fall kann eine separate Hepatitis-BImpfung erforderlich sein, die gemäß offizieller Empfehlungen erfolgen sollte.
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Greek: Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht relevant.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο.
German: Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+
German: Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern , die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
German: Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
German: Die immunprophylaktischen Maßnahmen für Hepatitis B sollten bei Kindern, deren Mutter bei der Geburt Hepatitis B-positiv ist, nicht geändert werden.
Greek: Τα ανοσοπροφυλακτικά µέτρα για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιούνται για παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
German: Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokalen üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
German: Nach der Rekonstitution wird die umgehende Injektion des Impfstoffs empfohlen.
Greek: Μετά την ανασύσταση: συνιστάται το εµβόλιο να ενίεται άµεσα.
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
German: HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
German: 3-4-5-Monate-Schema N = 107
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
German: Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 610- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος: