FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní s ohľadom na prejavy depresie a v prípade potreby je potrebné odporučiť im príslušnú liečbu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov depresije in jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Slovak: Interakcie s potravinami
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Slovak: Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.
Slovenian: Čeprav se pri nekaterih bolnikih izboljšanje pojavi že po nekaj tednih, je za izboljšanje zdravstvenega stanja pri večini bolnikov potrebno večmesečno zdravljenje.
Slovak: Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Na osnovi primerjave izpostavljenosti beksarotenu pri živalih in pri bolnikih ni bila demonstrirana meja varnosti glede na teratogenost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte.
Slovenian: NE jemljite Targretina, če ste noseči ali če dojite.
Slovak: Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu takto:
Slovenian: Začetni odmerek, ki je odvisen od površine telesa, se določi po sledeči shemi:
Slovak: Vylučovanie: ani bexarotén ani jeho metabolity nie sú vylučované močom v značnom množstve.
Slovenian: Izločanje: Niti beksaroten niti njegovi metaboliti se ne izločajo s sečem v znatnih količinah.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX25
Slovak: Nerealizovali sa štúdie karcinogenity.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako postupovať.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede nadaljnjih ukrepov.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku 70 rokov alebo staršími a mladšími, nemožno však vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších jedincov na bexarotén.
Slovenian: Glede na varnost zdravila niso opazili razlik med 70 let starimi bolniki oz. starejšimi in mlajšimi bolniki, sicer pa se večja občutljivost pri nekaterih starejših posameznih bolnikih ne da izključiti.
Slovak: Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť.
Slovenian: Pri kontrolirani toksičnosti se lahko odmerki ponovno previdno zvišajo.
Slovak: Zníženia hladiny hemoglobínu je nutné liečiť podľa súčasnej lekárskej praxe.
Slovenian: Znižane vrednosti hemoglobina je treba odpraviti v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (terminologija po MedDRA
Slovak: Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.
Slovenian: Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s Targretinom.
Slovak: Potom čo sú tieto receptory aktivované, fungujú ako transkripčné faktory regulujúce procesy, ako sú napríklad bunková diferenciácia a proliferácia, apoptóza a zvýšenie citlivosti na inzulín.
Slovenian: Ko so aktivirani, delujejo ti receptorji kot transkripcijski faktorji, ki regulirajo procese, kot so diferenciacija in proliferacija celic, apoptoza in inzulinska senzibilizacija.
Slovak: Počas liečby neužívajte viac ako 15 000 medzinárodných jednotiek vitamínu A v potravinových doplnkoch.
Slovenian: Ne vzemite več kot 15.000 mednarodnih enot (i.e.) dodatka vitamina A dnevno v času zdravljenja.
Slovak: Metabolizmus: medzi metabolity bexaroténu v plazme patrí okrem iného 6- a 7-hydroxybexarotén a 6- a 7-oxo-bexarotén.
Slovenian: Metabolizem: Metaboliti beksarotena v plazmi vključujejo 6- in 7-hidroksi-beksaroten ter 6- in 7-okso-beksaroten.
Slovak: Insuficiencia pečene.
Slovenian: Jetrna insuficienca.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Plodne ženske, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôkazy dlhodobej akumulácie.
Slovenian: Znake dolgoročnega kopičenja niso opazili.
Slovak: Odporúčaná dávka zvyčajne je 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz.
Slovenian: Priporočeni odmerek je na splošno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno.
Slovak: Deti a dospievajúci Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
Slovenian: Otroci in mladostniki Targretin kapsule se ne smejo uporabljati za otroke ali mladostnike.
Slovak: V priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby bexaroténom musí byť vykonaný citlivý tehotenský test (napr. beta podjednotky ľudského choriongonadoptropínu v sére, beta-hCG) s negatívnym výsledkom.
Slovenian: Teden pred začetkom terapije je treba opraviti občutljiv test za ugotavljanje nosečnosti (npr. serumski beta-humani horionski gonadotropin, beta-HCG), ki mora biti negativen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite dnevni odmerek skupaj z naslednjim obrokom istega dne.
Slovak: Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom.
Slovenian: Vzemite predpisano število kapsul vsak dan ob isti uri pri jedi.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Slovenian: Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 540 pacientov bielej rasy a 44 pacientov čiernej rasy je farmakokinetika bexaroténu podobná u bielej i čiernej rasy.
Slovenian: Rasa: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 540 bolnikov bele rase in 44 bolnikov črne rase je farmakokinetika beksarotena pri črncih in belcih podobna.
Slovak: Celková denná dávka (mg/deň)
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek (mg/dan)
Slovak: Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje.
Slovenian: Kapsule lahko, po želji, vzamete neposredno pred ali med jedjo ali neposredno po jedi.
Slovak: Je to preto, že Targretin môže ovplyvňovať vašu náladu.
Slovenian: Jemanje zdravila Targretin namreč lahko vpliva na vaše razpoloženje.
Slovak: Odpovede boli stanovené tiež pomocou zloženého skóre piatich klinických prejavov (plocha povrchu, erytém, vyvýšenie chrasty, odlupovanie a hypo/hyperpigmentácia), ktoré zahŕňalo tiež všetky mimokožné prejavy CTCL.
Slovenian: Poleg tega so odzive določili na osnovi sestavljene ocene petih kliničnih znakov (površina, eritem, povečanje števila plakov, luskavica in hipo/hiperpigmentacija), ki so prav tako upoštevali vse zunajkožne CTCL manifestacije.
Slovak: Na základe údajov z prebiehajúcich klinických štúdií sa zvýšené výsledky PT upravili do jedného mesiaca u 80 % pacientov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz tekočih kliničnih preskušanj se lahko povečane vrednosti pri testiranju jetrne funkcije (LFT) odpravijo v roku enega meseca pri 80% bolnikov, in sicer z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo terapije.
Slovak: Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanizol Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo Targretin vsebuje sorbitol in butilhidroksianizol Targretin vsebuje majhno količino sorbitola (vrsta sladkorja).
Slovak: Ako vyzerá Targretin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Targretin in vsebina pakiranja
Slovak: Príjem bexaroténu orgánmi alebo tkanivami nebola hodnotený.
Slovenian: Absorbcija beksarotena s strani organov ali tkiva še ni bila analizirana.
Slovak: Pri odporúčanej úrovni začiatočnej dennej dávky (300 mg/m2) boli farmakokinetické parametre bexaroténu u jednorazovej dávky a u opakovanej dennej dávky podobné.
Slovenian: Pri priporočenem začetnem odmerku (300 mg/m2) so bili farmakokinetični parametri podobni pri enkratnem odmerku in ponavljajočem se dnevnem odmerku beksarotena.
Slovak: Pohlavie nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Slovenian: Spol ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Slovak: 200 mg/m2/deň a ak je to potrebné aj na 100 mg/m2/deň) alebo liečbu prerušiť.
Slovenian: 200 mg/m2/dan; če je nujno tudi do 100 mg/m2/dan) oz. prekinitev zdravljenja.
Slovak: Doplnenie vitamínu A
Slovenian: Vitaminski dodatki - Vitamin A
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v priebehu klinických štúdií, sú založené na podávaní s jedlom, odporúča sa podávanie Targretin kapsúl s jedlom.
Slovenian: Ker podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na kliničnih študijah, v katerih so bolniki zdravilo jemali pri jedi, je priporočljivo, da se Targretin kapsule zaužijejo skupaj s hrano.
Slovak: Targretin sa neodporúča u detí (mladších ako 18 rokov).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Targretin ni priporočljivo pri otrocih (mlajših od 18 let).
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa zaznamenala vo vyššej incidencii pri dávkach vyšších ako 300 mg/m2/deň.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila pogosteje pri odmerkih višjih od 300 mg/m2/dan.
Slovak: Bexarotén tak napríklad môže znižovať účinnosť perorálnych antikoncepčných prostriedkov (pozri časti 4.4 a
Slovenian: Beksaroten lahko na primer zmanjša učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.4 in
Slovak: Zvýšenú hladinu sérového cholesterolu je nutné liečiť podľa súčasnej lekárskej praxe.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega holesterola je treba uravnavati v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Slovak: Bexarotén môže známym mechanizmom účinku potenciálne zvyšovať pôsobenie týchto látok, a tak spôsobovať hypoglykémiu.
Slovenian: Na osnovi znanega mehanizma delovanja lahko beksaroten potencialno poveča delovanje teh učinkovin ter posledično povzroči hipoglikemijo.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m 2/deň.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 300 mg/m 2/dan.
Slovak: Neužívajte Targretin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Targretin:
Slovak: Pacienti užívajúci bexarotén nesmú darovať krv na transfúziu.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo beksaroten, ne smejo darovati krvi.
Slovak: Bexarotén má odlišný profil nežiaducich účinkov ako iné perorálne retinoidy, ktoré nie sú selektívne pre receptori retinoidu X (retinoid X receptor, RXR).
Slovenian: Beksaroten ima drugačen profil neželenih učinkov kot druga peroralna za ne-retinoidni X receptor (RXR, non-retinoid X receptor) - selektivna retinoidna zdravila.
Slovak: • erytromycín, clarithromycin a rifampicín (používané proti bakteriálnym infekciám),
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),
Slovak: Pacienti s CTCL, u ktorých sa objavujú rizikové faktory pankreatitídy (napr. epizódy pankreatitídy v anamnéze, neregulovaná hyperlipémia, nadmerná konzumácia alkoholu, nekontrolovaná cukrovka, choroby žlčových ciest a liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje hladinu triglyceridov alebo je spojená s pankreatickou toxicitou), nesmú byť liečení bexaroténom s výnimkou prípadov, kedy potenciálny prínos prevažuje nad rizikami.
Slovenian: CTCL bolniki, ki imajo dejavnike tveganja za pankreatitis (npr. predhodne epizode pankreatitisa, nekontrolirana hiperlipidemija, prekomerno uživanje alkohola, nekontroliran diabetes mellitus, bolezni žolčevodov ter zdravila, o katerih je znano, da povečajo nivo trigliceridov ali ki so povezani s toksičnostjo za pankreas), se ne smejo zdraviti z beksarotenom, razen če potencialne koristi presegajo tveganje.
Slovak: U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri CTCL bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom kapsul, so opazili sledeče neželene učinke.
Slovak: Avšak medzi 810 pacientmi liečenými bexaroténom, vrátane tých, ktorých choroby neboli malígne, boli tri vážne nežiaduce reakcie s fatálnymi následkami (akútna pankreatitída, subdurálny hematóm a zlyhanie pečene).
Slovenian: Od skupnega števila 810 bolnikov, ki so jih zdravili z beksarotenom, vključno s tistimi brez malignosti, so trije bolniki doživeli hude neželene učinke s smrtnim izidom (akutni pankreatitis, subduralni hematom in odpoved jeter).
Slovak: Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.
Slovenian: Targretin je na razpolago v obliki mehki kapsul za peroralno uporabo v beli plastenki, ki vsebuje 100 kapsul.
Slovak: Ak je tento liek neúmyselne užitý počas gravidity alebo ak dôjde počas liečby týmto liekom k otehotneniu, musí byť pacientka informovaná o možnom riziku ohrozenia plodu.
Slovenian: V primeru, da nosečnica po pomoti vzame to zdravilo ali če bolnica v času jemanja tega zdravila zanosi, mora biti obveščena o potencialnih nevarnostih za zarodek.
Slovak: Ak počas užívania Targretinu pociťujete akékoľvek zhoršenie svojho stavu, informujte svojho lekára hneď ako je to možné.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Targretin opazite poslabšanje svojega zdravstvenega stanja, o tem čimprej obvestite zdravnika.
Slovak: 100 mäkkých kapsúl
Slovenian: 100 mehkih kapsul.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je významnou cestou eliminácie bexaroténu.
Slovenian: Izločanje preko ledvic ni pomembna pot izločanja za beksaroten.
Slovak: Čo je Targretin a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Väčšina prípadov sa vyriešila po znížení dávok alebo po prerušení liečby.
Slovenian: Večino primerov so uspešno odpravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Slovak: Liečbu bexaroténom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu CTCL.
Slovenian: Terapijo z beksarotenom naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s CTCL.
Slovak: Minimalizujte pobyt na slnku čo možno najviac a nepoužívajte solárium.
Slovenian: Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi kolikor se da ter se ne izpostavljajte ultravijolični svetlobi (solariji).
Slovak: Ak užijete viac Targretinu, ako máte Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targretin, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre hodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike bexaroténu pre iné rasy.
Slovenian: Za ovrednotenje možnih razlik v farmakokinetiki beksarotena pri drugih rasah ni na voljo dovolj podatkov.
Slovak: Ak je hladina triglyceridov nalačno zvýšená alebo sa počas liečby zvýši, odporúča sa intervenovať hypolipemikami a ak je to nutné, znížiť dávky (z 300 mg/m2/deň bexaroténu na
Slovenian: V primeru, da so trigliceridi (na tešče) zvišani ali če se vrednost trigliceridov v času zdravljenja poveča, je priporočena antilipidna terapija ali po potrebi tudi zmanjšanje odmerka (iz 300 mg/m2/dan beksarotena na
Slovak: CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku.
Slovenian: CTCL je stanje, v katerem določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T-limfociti, postanejo rakaste in prizadenejo kožo.
Slovak: Vek: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 232 pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 343 pacientov vo veku <65 rokov, vek nemá žiadny štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Starost: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 232 bolnikov, starih ≥ 65 let, in 343 bolnikov, starih < 65 let, starost ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Slovak: Schopnosť receptorov RXR tvoriť heterodiméry s rôznymi partnerskými receptormi, ktoré hrajú dôležitú úlohu v činnosti a vo fyziológii buniek, naznačuje, že biologické účinky bexaroténu sú omnoho rôznorodejšie ako účinky látok, ktoré aktivujú receptory RAR.
Slovenian: Sposobnost RXR za tvorjenje heterodimerov z različnimi receptorskimi partnerji, ki so pomembni za celično delovanje in fiziologijo, kaže, da je biološko delovanje beksarotena bolj raznoliko v primerjavi s spojinami, ki aktivirajo RAR.
Slovak: Všeobecne vymizli bez následkov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Slovenian: Ti neželeni učinki so praviloma izginili brez posledic po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Z celkového počtu 61 pacientov, ktorí boli liečení začiatočnými dávkami 300 mg/m2/deň, dosahovalo celkovú mieru odpovede podľa globálneho posudku lekára 51 % (31/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 3 %.
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so dobivali začetni odmerek 300 mg/m2/dan, je bila skupna stopnja odziva po globalni oceni zdravnika 51 % (31/61).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú ako metabolickú dráhu glukuronidáciu, a že cytochróm P450 3A4 je hlavným izoenzýmom cytochrómu P450, ktorý zodpovedá za tvorbu oxidatívnych metabolitov.
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo glukuronidacijo kot metabolno pot, ter da je citokrom P450 3A4 glavni izoencim citokroma P450, ki je odgovoren za tvorjenje oksidativnih metabolitov.
Slovak: Populačná analýza koncentrácií bexaroténu v plazme pacientov s CTCL ukázala, že súbežné podávanie gemfibrozilu viedlo k podstatnému zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Slovenian: Populacijska analiza plazemskih koncentracij beksarotena pri bolnikih s CTCL kaže, da je sočasno dajanje gemfibrozila povzročilo bistveno povečanje koncentracije beksarotena v plazmi.
Slovak: Bexarotén in vivo spôsobuje u niektorých živočíšnych modelov regresiu nádorov a u iných zabraňuje ich indukcii.
Slovenian: In vivo, beksaroten povzroča regresijo tumorja pri nekaterih živalskih modelih ter preprečuje nastajanje tumorja pri drugih.
Slovak: Iné lieky a Targretin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Targretin
Slovak: V priebehu klinických štúdií bol pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CTCL do 118 tednov prejemali beksaroten.
Slovak: U laboratórnych zvieracích druhov bol bexarotén spolu s väčšinou retinoidov teratogénny a embryotoxický pri celkových expozíciách, akých možno klinicky dosiahnuť aj u ľudí.
Slovenian: Kot večina retinoidov je tudi beksaroten v poskusih na živalih pokazal teratogenost in embriotoksičnost pri sistemskih izpostavljenostih, ki se lahko klinično dosežejo tudi pri ljudeh.
Slovak: Akútna systémová infekcia.
Slovenian: Stalna sistemska infekcija.
Slovak: Po opakovanom podaní jednej dávky denne boli u niektorých pacientov pri úrovni dávok  230 mg/m2 hodnoty Cmax a AUC nižšie ako odpovedajúce hodnoty u jednorazovej dávky.
Slovenian: Pri ponavljanju dajanja odmerka enkrat dnevno  230 mg/m2 sta bila Cmax in AUC pri nekaterih bolnikih nižja kot pri ustreznih vrednostih enkratnega odmerka.
Slovak: Užívanie bexaroténu počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Beksaroten je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Po liečbe bexaroténom sa u niektorých pacientov pozoroval skôr nezistený zákal šošovky alebo zmena už existujúceho zákalu šošovky, ktoré nevykazovali súvislosť s trvaním liečby ani s veľkosťou dávky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po zdravljenju z beksarotenom opazili poprej neopažene motnosti očesne leče oz. spremembe že obstoječe motnosti očesne leče, ki pa niso bile povezane s trajanjem zdravljenja ali višino odmerka.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní mimo odporúčanej dávky a indikácie (napr. užívanie pri liečbe CTCL v úvodnej dávke > 300 mg/m2/deň alebo pri indikáciách nádorových ochorení iných ako CTCL):
Slovenian: Dodatna opažanja neželenih učinkov pri uporabi izven priporočenega obsega odmerkov ali za druge indikacije (npr. uporaba pri CCTL z začetnim odmerkom >300 mg/m2/dan ali za indikacije, ki niso CTCL):
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli hodnoty AUC a Cmax bexaroténu v plazme podstatne vyššie po podaní jedla obsahujúceho tuky ako po podaní roztoku glukózy.
Slovenian: V eni klinični študiji so bile vrednosti beksarotena AUC in Cmaks v plazmi po jedi, ki je bila bogata z maščobo, bistveno višje v primerjavi z vrednostmi, merjenimi po dajanju raztopine glukoze.
Slovak: • tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
Slovenian: • tamoksifen (za zdravljenje nekaterih oblik raka),
Slovak: Ak pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če v času terapije postanete omotični ali če se pojavijo motnje vida, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Slovak: Pokyny na úpravu dávky Dávku 300 mg/m 2/deň možno upraviť na 200 mg/m 2/deň a potom na 100 mg/m 2/deň alebo liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia na liek.
Slovenian: Odmerek v višini 300 mg/m 2/dan se lahko zmanjša na 200 mg/m 2/dan in nato na 100 mg/m 2/dan oz. zdravljenje se lahko začasno prekine, če je to potrebno zaradi toksičnosti.
Slovak: U pacientov užívajúcich bexarotén sa pozorovali zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy, najčastejšie vo forme reverzibilného zníženia hladiny hormónov štítnej žľazy (celkového tyroxínu (celkového T4) a tyreotropínu (thyroid-stimulating hormone, TSH)).
Slovenian: Spremembe pri testiranju delovanja ščitnice so opazili pri bolnikih, ki so jemali beksaroten, spremembe so bile najpogosteje vidne kot reverzibilna redukcija hormona ščitnice (skupni nivo tiroksina [skupno T4]) in tiroksin-stimulirajočega hormona (TSH).
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte v priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby absolvovať tehotenský test, ktorý potvrdí, že nie ste tehotná.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate teden dni pred začetkom terapije opraviti test za ugotavljanje nosečnosti, ki mora biti negativen.
Slovak: Pri všetkých klinických štúdiách boli pacienti informovaní, aby Targretin kapsuly užívali s jedlom alebo hneď po jedle.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih je bilo bolnikom dano navodilo, da vzamejo Targretin kapsule pri jedi oz. nemudoma po jedi.
Slovak: Bezpečnosť bexaroténu sa skúmala v klinických štúdiách u 193 pacientov s CTCL, ktorí užívali bexarotén počas 118 týždňov a v iných štúdiách u 420 onkologických pacientov s iným ochorením ako CTCL.
Slovenian: Varnost beksarotena so analizirali v kliničnih študijah s 193 bolniki s CTCL, ki so dobivali beksaroten v času do 118 tednov ter v drugih študijah, v katerih je sodelovalo 420 bolnikov brez CTCL-a.
Slovak: Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.
Slovenian: Kapsule prav tako vsebujejo druge sestavine, in sicer makrogol, polisorbat, povidon in butilhidroksianizol.
Slovak: Vzhľadom na vysokú prevalenciu a prirodzený výskyt šedého zákalu u starších pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, nebola zjavná súvislosť medzi výskytom zákalu šošovky a podávaním bexaroténu.
Slovenian: Zaradi visoke frekvence pojava ter naravnega nivoja nastanka očesne mrene pri skupini starejših bolnikov, ki je sodelovala v kliničnih študijah, ni bila ugotovljena povezanost med pogostostjo pojava motnosti očesne leče in dajanjem beksarotena.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby pociťujú závraty a ťažkosti s videním, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo omotice ali motnje vida med terapijo, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie u pacientov s obličkových zlyhaním.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens bexaroténu je menej ako 1 ml/min.
Slovenian: Ocenjeno čiščenje beksarotena preko ledvic je ocenjeno na manj kot 1 ml/minuta.