FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten die gedurende twee dagen een dagelijkse dosis van maximaal 900 mg van olaparib tabletten innamen, werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Dutch: • Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
Polish: Ogólna klasyfikacja choroby Rozsiana
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met pediatrische patiënten uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Dutch: Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Dutch: De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Dutch: Het ontbreken van een volledig functionele HHR-route is een van de belangrijkste determinanten van sensitiviteit voor platina bij ovariumcarcinoom en andere vormen van kanker.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Dutch: Een zwangerschapstest dient te worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voor aanvang van de behandeling en moet regelmatig overwogen worden gedurende de behandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Dutch: De mediane duur tot aanvang van anemie was ongeveer 4 weken (ongeveer 7 weken voor CTCAE-graad ≥ 3 gevallen).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Dutch: * Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Dutch: • Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal 's avonds in.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Dutch: Aantal eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde borstkanker (%)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Dutch: Bij inname van meerdere doses werd een accumulatie van de AUC van 1,8 waargenomen en bleek de farmacokinetiek in geringe mate afhankelijk van de tijd.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Dutch: Er waren geen bevestigde responsen in de comparator-arm.
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 2 en in afbeelding 1 en 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Dutch: • een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet in de gaten gehouden moet worden
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen met anastrozol of letrozol, maar tamoxifen verminderde de blootstelling aan olaparib met 27%.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Dutch: Zeven patiënten, allen stadium IV, ondergingen geen cytoreductieve chirurgie.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (7 blisters).
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de voorkeurstermen ingedeeld naar afnemende frequentie en vervolgens naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in alle vooraf gedefinieerde patiëntsubgroepen (zie afbeelding 7).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Dutch: Maanden n-olaparib n-placebo
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
Dutch: U moet chemotherapie hebben gekregen voordat of nadat uw kanker zich heeft verspreid.
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Dutch: PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Dutch: • eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd).
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Dutch: ECOG-performance status (%)
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Dutch: Maanden 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 n-olaparib 74 69 65 56 50 39 33 27 27 27 25 23 22 16 3 0 0 n-placebo 62 58 52 40 34 29 25 20 19 15 13 10 9 6 0 0 0
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Dutch: Er was echter sprake van een lichte afname van de embryofoetale overleving.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Dutch: U krijgt een bloedtest:
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Dutch: Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben (hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Dutch: Zij ondergingen gemiddeld 3 voorafgaande chemotherapiekuren (spreiding 2-11) en 2,6 voorafgaande platinabevattende chemotherapieën (spreiding 2-8).
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Dutch: De behandeling met Lynparza dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het mechanisme van niet-homologe 'end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Dutch: De incidentie van MDS/AML-gevallen was vergelijkbaar tussen gBRCA1m en gBRCA2m patiënten (respectievelijk 1,7 % en 1,4 %).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Lynparza beïnvloeden.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
Dutch: • op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Dutch: Lynparza tabletten kunnen worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Dutch: In afwezigheid van BRCA1- of BRCA2-mutaties, kan de HHR-route gecompromitteerd worden door andere mechanismen, hoewel de afwijking die hiervoor verantwoordelijk is en de penetrantie ervan niet volledig zijn opgehelderd.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
Polish: Przy przedawkowaniu lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić objawowe leczenie pacjentów.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań rakotwórczości olaparybu.
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
Polish: Cytoredukcję odroczoną przeprowadzono u 35% pacjentów, z których u 82% zgłoszono brak makroskopowej choroby resztkowej.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis vastgesteld en er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Lynparza.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki.
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Polish: Występowanie zapalenia płuc, w tym przypadków zakończonych zgonem, zgłaszano u <1,0% pacjentów leczonych produktem Lynparza w badaniach klinicznych.
Dutch: Aangezien het niet kan worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van CYP2C9 zou kunnen verlagen door stimulatie van de enzymactiviteit, kan de werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva afnemen wanneer gelijktijdig toegediend met olaparib.
Polish: Jako że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Dutch: Velen hadden tevens andere middelen die het DNA aantasten en radiotherapie gekregen.
Polish: Wiele pacjentów otrzymywało także inne leki uszkadzające DNA i radioterapię.
Dutch: Gegevens die klinische validatie van tumor-BRCA1/2testen bij borstkanker aantonen, zijn momenteel niet beschikbaar.
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.
Dutch: BRCA1/2-wt/VUS
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere PFS2, OS, objectief responspercentage (objective response rate, ORR) en HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Polish: Z tego względu, zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych oraz białka transportowego.
Dutch: • Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku.
Dutch: Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
Polish: Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Dutch: Eerdere behandeling met platina was toegestaan in de gemetastaseerde setting op voorwaarde dat er geen bewijs was van ziekteprogressie tijdens de behandeling met platina en in de (neo)adjuvante setting op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was ontvangen.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Polish: • Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Dutch: De status van de BRCA-mutatie dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 5.1).
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
Polish: Obecność mutacji germinalnych u pacjentów włączonych na podstawie wyniku badania wykonanego lokalnie została potwierdzona retrospektywnie badaniem wykonanym centralnie.
Dutch: Na twee jaar was 43% van de patiënten behandeld met olaparib nog steeds progressievrij ten opzichte van slechts 15% van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie ustalono wielkości wpływu umiarkowanych do silnych induktorów (np. efawirenz, ryfabutyna) na ekspozycję na olaparyb, dlatego jednoczesne podawanie produktu Lynparza z tymi produktami leczniczymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Plastic HDPE-fles met een kinderveilige sluiting die 112 harde capsules bevat.
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Dutch: • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)
Polish: • ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)
Dutch: Olaparib 300 mg bd n=205
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).