FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le catumaxomab a été administré en quatre perfusions intrapéritonéales aux doses croissantes de 10, 20, 50 et 150 microgrammes aux Jours 0, 3, 7 et 10 respectivement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões intraperitoneais com aumentos de dose de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente (ver secção 4.2).
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: Controlo (N=88) N: número de doentes num grupo de tratamento.
French: Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l'anticorps dans la cavité abdominale.
Portuguese: Subsequentemente, deve perfundir-se 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de cada administração de Removab para favorecer a distribuição do anticorpo na cavidade abdominal.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram investigados doentes com compromisso renal com um grau de gravidade superior a ligeiro.
French: • La tubulure de perfusion raccordée à la pompe de précision doit être préremplie avec la solution pour perfusion diluée de Removab.
Portuguese: O equipamento do sistema de perfusão conectado da bomba de precisão é pré-cheio com a solução para perfusão de Removab diluída.
French: Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carcinome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection.
Portuguese: consistindo em 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab em 8 doentes com ascite maligna devido a carcinoma (IPCAT-AC-04), ADA foi detetável em todas as amostras disponíveis de ascite e plasma no rastreio.
French: • La canule fournie doit être fixée sur la seringue préremplie de Removab.
Portuguese: • A cânula fornecida é conectada à seringa pré-cheia com Removab.
French: Hypotension*, hypertension*, bouffées vasomotrices.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*, rubor.
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Portuguese: Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas.
French: • La canule de la seringue préremplie doit être introduite dans l'orifice de la seringue de 50 ml de façon à ce que la canule soit immergée dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Figure 2).
Portuguese: • A cânula da seringa pré-cheia é inserida na abertura da seringa de 50 ml, de modo que a cânula fique mergulhada na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
French: 1ère perfusion 10 microgrammes
Portuguese: 1ª perfusão 10 microgramas
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours) IC à 95 % pour la médiane (jours)
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
French: 2ème perfusion 20 microgrammes
Portuguese: 2ª perfusão 20 microgramas
French: Tachycardie*, dont tachycardie sinusale.
Portuguese: taquicardia sinusal.
French: Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Portuguese: Tampão de ar Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
French: L'administration de Removab n'est pas recommandée en présence de facteurs interférant avec le système immunitaire, en particulier les infections aiguës.
Portuguese: Na presença de fatores que interferem com o sistema imunitário, em particular infeções agudas, a administração de Removab não é recomendada.
French: La Figure 1 présente les estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Portuguese: Os cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite são fornecidos na Figura 1.
French: Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d'ascite) et un indice de Karnofsky > 60.
Portuguese: Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) > 17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky > 60 são necessários antes da terapêutica com Removab.
French: • Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l'intermédiaire d'une valve de perfusion/du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
Portuguese: Paralelamente a cada aplicação de Removab são perfundidos 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) através de uma válvula de perfusão / conexão em Y na sonda de perfusão do cateter.
French: • La totalité du contenu de la seringue préremplie (concentré de Removab et air tampon) doit être injectée directement dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • Todo o conteúdo da seringa (concentrado de Removab mais tampão de ar) é injetado da seringa pré-cheia diretamente na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Les réactions gastro-intestinales de type douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée sont très fréquentes, le plus souvent de grade 1 ou 2 sur l'échelle CTCAE, mais pouvant être de grade plus élevé, et répondent à un traitement symptomatique adéquat.
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
French: Un grade 4 sur l'échelle CTCAE a été rapporté pour la dyspnée chez un patient (0,1 %) et pour une hypotension chez 3 patients (0,4 %).
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Antes da administração de Removab, o concentrado para solução para perfusão é diluído numa solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: Nombre de seringues préremplies de Removab
Portuguese: Número de seringa(s) pré-cheia(s) de Removab
French: Valeur de p (log-rank test) HR (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC à 95 % pour le HR
Portuguese: Taxa de risco (TR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolona) IC 95% para TR
French: faiblesses (symptômes d'un volume sanguin réduit) - prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d'eau (symptômes d'un faible taux de protéines dans le sang) - tête qui tourne et sensation d'évanouissement (symptômes d'une pression sanguine faible) - problèmes de cœur et de circulation sanguine - problèmes de reins ou de foie - infection
Portuguese: (sintomas de um baixo volume de sangue) - aumento de peso, fraqueza, falta de ar e retenção de líquidos (sintomas de níveis baixos de proteínas no sangue) - ter tonturas e desmaios (sintomas de pressão sanguínea baixa) - problemas com o coração e a circulação - problemas nos rins (renais) ou no fígado (hepáticos) - uma infeção.
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
Portuguese: 3ª perfusão 50 microgramas
French: Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
French: Douleur, asthénie*, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)*, œdème dont œdème périphérique*, détérioration générale de l'état de santé physique*, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise*, érythème au site du cathéter.
Portuguese: edema periférico*, deterioração da saúde física geral*, dor no tórax, doença do tipo gripal, mal-estar*, eritema no sítio do cateter.
French: Hazard ratio (HR)
Portuguese: Taxa de risco (TR)
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Grosseurs (boules) sous la peau à l'arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices - Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter - Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine - Hémorragie dans l'estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l'expulsion de selles rouges ou noires - Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite) - Crises convulsives - Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons - Faibles niveaux d'oxygène dans le sang - Problèmes de reins sévères - Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes - Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter - Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea - Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras - Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite) - Ataques - Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões - Níveis de oxigénio baixos no sangue - Problemas renais graves
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles, constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite - Desidratação - Redução nos glóbulos vermelhos (anemia) - Redução dos níveis de cálcio e sódio no sangue - Batimento cardíaco muito acelerado - Tensão arterial alta ou baixa - Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre - Falta de ar - Acumulação de fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar - Inflamação dos canais biliares - Vermelhidão cutânea, erupção cutânea - Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas - Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação - Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza - Retenção de líquidos - Hipersensibilidade
French: Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Douleur - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs - Diminution du taux sanguin de potassium - Diminution du taux de protéines dans le sang - Augmentation du taux de bilirubine dans le sang - Sensation de tête qui tourne - Indigestion, problèmes d'estomac, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse buccale - Symptômes pseudo-grippaux - Vertiges ou maux de tête - Douleur dans la poitrine - Augmentation de la transpiration - Infections - Augmentation du taux de protéines dans les urines - Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations - Sensation d'anxiété et difficultés à dormir - Éruption cutanée ou urticaire - Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter - Bouffées vasomotrices - Toux
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor - Redução ou aumento do número de glóbulos brancos - Redução dos níveis sanguíneos de potássio - Redução nos níveis de proteína no sangue - Aumento da bilirrubina no sangue - Sensação de vertigem - Indigestão, problemas de estômago (gástricos), azia, sentir-se inchado, flatulência, boca seca - Sintomas de tipo gripal - Tonturas ou dor de cabeça - Dor no tórax - Aumento da sudação - Infeções - Aumento nos níveis de proteínas na urina - Dor nas costas, músculos e articulações doridos - Sentir ansiedade e ter dificuldade em dormir - Erupção cutânea com comichão ou urticária - Vermelhidão da pele na zona à volta do cateter - Rubor - Tosse
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
French: Tableau 3 Résultats de l'étude IP-REM-AC-01 concernant l'efficacité (durée de survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) Variable
Portuguese: Tabela 3 Resultados da eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-REM-AC-01 Variável
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab* dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 50 microgramas de catumaxomab* em 0,5 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml.
French: Removab doit être administré par voie intrapéritonéale sur une durée d'au moins 3 heures à l'aide d'une pompe à perfusion constante, comme décrit ci-dessous :
Portuguese: Removab deve ser administrado por via intraperitoneal ao longo de um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas através de um sistema de bomba de perfusão constante conforme descrito em seguida: A seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluído para perfusão é instalada na bomba de precisão.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml.
French: Ce que contient Removab - La substance active est le catumaxomab (50 microgrammes dans 0,5 ml, soit 0,1 mg/ml).
Portuguese: Qual a composição de Removab - A substância ativa é catumaxomab (50 microgramas em 0,5 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).
French: Vertiges.
Portuguese: Cólon
French: Seringue préremplie : Removab 50 microgrammes
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Removab 50 microgramas concentrado para solução para perfusão
French: Ce que contient Removab - La substance active est le catumaxomab (10 microgrammes dans 0,1 ml, soit 0,1 mg/ml).
Portuguese: Qual a composição de Removab - A substância ativa é catumaxomab (10 microgramas em 0,1 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).
French: Seringue préremplie : Removab 10 microgrammes
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
French: Tableau listant les événements indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão
French: Éruption cutanée*, érythème*, hyperhidrose, prurit.
Portuguese: Rash*, eritema*, hiperidrose, prurido.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Removab Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : - accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n'a pas été drainée - mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré,
Portuguese: É importante que informe o seu médico se sofrer de algum dos seguintes: - fluido não drenado na cavidade abdominal.
French: Hémorragie gastro-intestinale*, obstruction intestinale*.
Portuguese: distúrbios gástricos, íleo*, doença de refluxo gastroesofágico, boca Pouco frequentes Hemorragia gastrointestinal*, obstrução intestinal*.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion catumaxomab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Removab 50 microgramas concentrado para solução para perfusão catumaxomab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab em 0,1 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 50 microgramas de catumaxomab em 0,5 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml.
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Portuguese: A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides é apropriada para limitar o risco.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion catumaxomab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão catumaxomab
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados depois de cada perfusão.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Removab.
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Portuguese: É habitualmente administrado na forma de quatro perfusões, em doses crescentes, de 10 a 150 microgramas, durante um período de 11 dias.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REMOVAB Resumo do EPAR destinado ao público
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Removab em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
French: Avant le traitement, il est recommandé d'administrer aux patients des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
Portuguese: Antes do tratamento, recomenda-se a administração de medicamentos para reduzir a dor, a febre e a inflamação.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours entre les perfusions, mais l'intervalle peut être augmenté si le patient ressent des effets indésirables.
Portuguese: Entre as perfusões deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias, mas este intervalo pode ser prolongado caso o doente apresente efeitos secundários.
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Portuguese: Cerca de 90 % dos doentes tratados com Removab apresentam efeitos secundários.
French: Ce sont des cancers dans lesquels les cellules tumorales présentent à leur surface de grandes quantités d'une molécule appelée EpCAM.
Portuguese: Trata-se de cancros em que as células tumorais apresentam à superfície grandes quantidades de uma molécula denominada EpCAM.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Il contient le principe actif catumaxomab.
Portuguese: Contém a substância activa catumaxomab.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem a necessidade de uma nova drenagem.
French: L'EPAR complet relatif à Removab est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Removab pode ser consultado aqui.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Portuguese: Em 20 Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
French: Les patients qui ont de graves problèmes de foie ou des problèmes modérés à sévères de reins ne doivent être traités par Removab qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques du médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas graves do fígado, ou com problemas moderados ou graves dos rins, apenas devem ser tratados com Removab após uma cuidadosa avaliação da relação de benefício-risco do medicamento.
French: Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Removab só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerosos.
French: Le principe actif de Removab, le catumaxomab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal.
French: Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs.
Portuguese: O Removab apenas pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos.
French: Autres informations relatives à Removab:
Portuguese: Outras informações sobre o Removab