FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo morda potrebna prekinitev odmerjanja.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Romanian: În grupul placebo plus MTX, 78% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică (modificare mTSS mai mică sau egală cu 0,5) în luna 6 comparativ cu 89% și 87% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau, respectiv, 10 mg (plus MTX) de două ori pe zi (ambele semnificative statistic față de placebo plus MTX).
Slovenian: Pri opicah je bila izpostavljenost pri odmerku brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za limfome približno 1-krat oziroma 0,5-krat večja od ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariţia limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov let.
Romanian: În studiile clinice controlate la 6 luni și 24 de luni, rata infecțiilor grave în grupul cu 5 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie a fost de 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20, antagonisti IL-17, antagonisti IL-12/IL-23, antagonisti integrinov in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je zaradi možnosti zvečane imunosupresije in zvečanega tveganja za okužbo kombinaciji treba izogibati.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Romanian: Criteriul de evaluare primar: remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza de tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec
Romanian: Luna 3 Luna 6
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko začnete jemati naslednji dan po zadnjem odmerku zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obloženih tablet.
Romanian: Puteți începe Xeljanz 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua următoare ultimei doze de XELJANZ 5 mg comprimate filmate.
Slovenian: EU/1/17/1178/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/011 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: EU/1/17/1178/010 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/011 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: EU/1/17/1178/012 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/013 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: EU/1/17/1178/012 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/013 91 comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Romanian: Pacienții care au încheiat 1 din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), dar care nu au obținut răspuns clinic sau pacienții care au încheiat sau s-au retras precoce din studiul de menținere (OCTAVE Sustain), din cauza eșecului la tratament, au fost eligibili pentru OCTAVE Open.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo (skupno 1.750), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 48,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 41,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Romanian: Pentru pacienții (în total 1750) cu monoterapie, ratele au fost de 48,9 și 41,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Romanian: Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča pri rezultatih povzetka telesne komponente (PCS - Physical Component Summary) in povzetka duševne komponente (MCSMental Component Summary) ter v vseh 8 domenah vprašalnika SF-36 v primerjavi s placebom.
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, comparativ cu placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali osnovno zdravljenje z DMARD (skupno 3.117), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 41,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 50,3 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Romanian: Pentru pacienții (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii, pnevmokokna pljučnica, bakterijska pljučnica, encefalitis, atipična mikobakterijska okužba, okužba s citomegalovirusom, bakterijski artritis tuberkuloza osrednjega živčevja, kriptokokni meningitis, okužba s kompleksom Mycobacterium avium
Romanian: Urosepsis TBC diseminată Fasceită necrozantă Bacteriemie Bacteriemie stafilococică Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii Pneumonie pneumococică Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
Slovenian: 3 pa pri skupno 1,9 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Romanian: 3 la 1,9% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Romanian: Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi zvečanje vrednosti kreatinina v krvi, zvečanje vrednosti holesterola v krvi, zvečanje vrednosti lipoproteinov nizke gostote, zvečanje telesne mase
Romanian: Creatinină sangvină crescută Colesterol sangvin crescut Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută Greutate corporală crescută
Slovenian: faze je bil delež bolnikov z okužbami 21,1 % (198 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 15,2 % (43 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Slovenian: 3 pa pri skupno 8,4 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Romanian: 8,4% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite (NAL) mai mic de 750 celule/mm
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tofacitinib
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 5 mg comprimate filmate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 csDMARD zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 5 MG TABLETE
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 5 MG
Slovenian: - če imate zoženje prebavne cevi, obvestite zdravnika, saj so v redkih primerih pri bolnikih, ki so jemali druga zdravila v podobni obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, poročali o zapori prebavne cevi.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace, tensiune arterială crescută sau colesterol crescut - dacă aveți îngustări ale tractului digestiv, informați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece au existat raportări rare de blocare a tractului digestiv la pacienți care luau medicamente utilizând comprimate similare cu eliberare prelungită - atunci când luați XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită, puteți vedea ceva în scaunul dumneavoastră care seamănă cu un comprimat.
Slovenian: - Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rožnate in ovalne.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită de XELJANZ 11 mg este de culoare roz și are aspect oval.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete - Učinkovina je tofacitinib.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate - Substanța activă este tofacitinib.
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Slovenian: V preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, od 2. tedna (prvega ocenjevanja po izhodiščnem) do 3. meseca opažali večje izboljšanje artritične bolečine (izmerjene po vizualni analogni lestvici 0-100) od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Romanian: Fiecare comprimatcu eliberare prelungită conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 11 mg.
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 11 MG TABLETE
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 11 MG
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ in morda tudi med zdravljenjem vas bo zdravnik testiral za tuberkulozo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu XELJANZ și vă poate retesta în timpul tratamentului.
Slovenian: PASI75
Romanian: PASI75 Luna 3
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete - Učinkovina je tofacitinib.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate - Substanța activă este tofacitinib.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Romanian: ®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați XELJANZ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă credeți că aveți o infecție sau aveți simptomele unei infecții, cum sunt febră, transpirație, frisoane, dureri musculare, tuse, scurtare a respirației, flegmă nouă sau modificări ale flegmei, pierdere în greutate, piele sau inflamații calde sau roșii sau dureroase pe corpul dumneavoastră, dificultate sau durere la înghițit, diaree sau durere de stomac, arsură la urinat sau urinat mai frecvent decât normal, senzație de mare oboseală - dacă aveți orice afecțiune care vă crește șansele de infecție (de exemplu, diabet, HIV/SIDA sau un sistem imunitar slăbit) - dacă aveți orice tip de infecție, sunteți tratat pentru orice infecție sau dacă aveți infecții care continuă să revină.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)
Slovenian: Tako v podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF kot v podskupini brez njega so remisijo in izboljšanje endoskopskega videza sluznice po 8 tednih opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so jih zdravili z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Romanian: În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la un inhibitor de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a atins remisia și îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei în săptămâna 8, comparativ cu placebo.
Slovenian: Možnost vpliva tofacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Romanian: Potențialul tofacitinib de a influența FC altor medicamente
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
Romanian: Fără eșec anterior la inhibitorul de TNF
Slovenian: o znake in simptome navedenih varnostnih tveganj in/ali kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar se zdravilo XELJANZ uporablja v kombinaciji z MTX; povečana izpostavljenost zdravilu XELJANZ pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19; učinki na nosečnost in plod; uporaba med dojenjem; vpliv na učinkovitost cepljenja in uporaba živih/oslabljenih cepiv; o kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Romanian: o Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care pot trata pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xeljanz o Tratamentul cu Xeljanz poate crește riscul de infecții și cancer de piele non-melanom o Pacienții trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății dacă urmează să li se administreze orice vaccin sau pacientele să rămână gravide o Semne și simptome ale următoarelor aspecte de siguranță și când să solicite sfatul unui profesionist din domeniul sănătății: infecții, reactivarea herpes zoster, cancer de piele nonmelanom, creșterea transaminazei și potențialul de lezare hepatică indusă de medicament, perforație gastro-intestinală, boală pulmonară interstițială, imunosupresie crescută când se utilizează în asociere cu biologice și imunosupresoare, inclusiv agenți de depleție ai limfocitelor B, risc crescut de reacții adverse când XELJANZ se administrează în asociere cu MTX, expunere crescută când XELJANZ se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 și CYP2C19, efecte asupra sarcinii și fătului, utilizarea în timpul alăptării, efectul asupra eficacității vaccinării și utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii/atenuate.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Slovenian: (% začetnega odmerka)
Romanian: (% din doza iniţială)
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Romanian: · dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Romanian: · pierdere a apetitului (anorexie)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.