FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Hungarian: Felnőttek ajánlott monoterápiás adagja 100-200 mg/nap, amely megfelel a kezdeti céladagnak, míg a maximális napi adag 500 mg.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta
English: Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, orrvérzés, orrdugulás, rhinorrhoea terhelésre jelentkező nehézlégzés, paranasalis sinus hypersecretio, dysphonia
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Hungarian: féloldali vakság, átmeneti vakság, glaukóma, akkomodációs zavar, mélységérzékelés megváltozása, szemkáprázásos homályos látás, diplopia, látászavar csökkent látásélesség, scotoma, myopia*, abnormális érzés a szemben*, száraz szem, fotofóbia, blepharospasmus, fokozott könnyezés,
English: Glyburide
Hungarian: Gliburid
English: TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s)
Hungarian: TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligramm tabletta
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gliburid nem befolyásolta a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg kemény kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] topiramát
English: TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s)
Hungarian: TOPAMAX 200 tablets 200 milligramm tabletta
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság láz, asthenia, ingerlékenység, járászavar, abnormális érzés, rossz közérzet hyperthermia, szomjúság, influenzaszerű megbetegedés*, lelassultság, perifériás hidegérzet, részegség érzése, nyugtalanság érzet arcödéma, calcinosis
English: Topamax gélules 25 mg 25 milligram(s)
Hungarian: Topamax gélules 25 mg 25 milligramm kemény kapszula
English: EXP
Hungarian: GR
English: Topamax 25mg tabletten 25 milligram(s)
Hungarian: Topamax 25 mg tabletten 25 milligramm tabletta
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: • csont- és izomrendszeri merevség,
English: Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió bradyphrenia, álmatlanság, kifejezésbéli beszédzavar, szorongás, zavart állapot, tájékozódási zavar, agresszió, megváltozott öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, hallucináció, pszichés zavar, hallási hallucináció, látási hallucináció, apátia, spontán mánia, anorgasmia, pánikbetegség, szexuális késztetés zavara, kétségbeesettség*, abnormális orgazmus, hypomania,
English: The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
English: Topamax 50mg tabletten 50 milligram(s)
Hungarian: Topamax 50 mg tabletten 50 milligramm tabletta
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység allergiás ödéma*, conjunctivalis ödéma*
English: TOPAMAX 50 tablets 50 milligram(s)
Hungarian: TOPAMAX 50 tablets 50 milligramm tabletta
English: AED = antiepileptic drug
Hungarian: Az együttadott antiepileptikum
English: TOPAMAX 15 mg kapsule hard capsule
Hungarian: TOPAMAX 15 mg kapsule
English: 50 hard capsules
Hungarian: 50 milligramm kemény kapszula
English: Topamax gélules 50 mg 50 milligram(s)
Hungarian: Topamax gélules 50 mg 50 milligramm kemény kapszula
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Hungarian: Az epilepsziával foglalkozó vizsgálat során úgy tűnt, hogy az etinil-ösztradiollal egyidejűleg alkalmazott topiramátadagolás az előbbi készítmény összes mért paraméterének csökkenését eredményezte (Cmax, Tmax és AUC).
English: Ear and labyrinth disorders
Hungarian: Al/Al buborékfólia
English: TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s)
Hungarian: TOPAMAX 100 tablets 100 milligramm tabletta
English: • Tiredness
Hungarian: • bélgáz,
English: • Swelling in the tissues around the eye
Hungarian: • szem körüli szövetek duzzanata,
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Nasopharyngitis
Hungarian: Haloperidol
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Hungarian: Egyidejűleg adott topiramát nem befolyásolta szignifikánsan a hidroklorotiazid egyensúlyi farmakokinetikáját.
English: Topamax gélules 15 mg 15 milligram(s)
Hungarian: Topamax gélules 15 mg 15 milligramm kemény kapszula
English: Their frequency has not been established.
Hungarian: Ezek gyakoriságát nem állapították meg.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Hungarian: Ezenkívül a rendeltetés szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
English: These combinations are not covered in this summary.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik ezekkel a kombinációkkal.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák ezen a módon (ezen belül az EU-ban legalább 15 éve).
English: Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Hungarian: Bár megfigyeltek lehetséges előnyös hatásokat, az adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy bizonyítékként legyenek felhasználhatók, különösen amiatt, hogy ezekben a vizsgálatokban a kamillavirágzatot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
English: • relieving the symptoms of common cold;
Hungarian: • a megfázás tüneteinek enyhítése;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/490629/2015
English: Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Hungarian: Csupán néhány kamillavirágzat-készítmény ajánlott 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásra.
English: • as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Hungarian: • a bőr, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli területek irritációjának kiegészítő kezeléseként, a súlyos betegségek orvos általi kizárása után;
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Hungarian: A kamillavirágzat-készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek ivásra vagy belégzésre gyógynövényteaként, valamint a bőrön vagy a szájnyálkahártyán alkalmazandó infúzióként állnak rendelkezésre; folyékony formákban szájon át történő alkalmazásra, gőz belélegzésére, szájöblítésre vagy a bőrön át, valamint fürdőadalékként történő alkalmazásra, félszilárd formákban (például kenőcsökként) a bőrön történő alkalmazásra szolgálnak.
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerekért felelős nemzeti hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Hungarian: Súlyos szív- és keringési problémákkal küzdő betegek nem vehetnek teljes kamillavirágzat-fürdőt.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Hungarian: kiterjedt bőrsérüléssel rendelkező, vagy akut (rövid távú) bőrbetegségben, magas lázban és súlyos fertőzésekben szenvedő betegek nem vehetnek teljes vagy részleges kamillavirágzat-fürdőt.
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Hungarian: A kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak a kamillavirágzatra vagy az Asteraceae (Compositae) családba tartozó más növényekre.
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hungarian: A kamillavirágzat más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható néhány növényi gyógyszerben is.
English: Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Hungarian: A kamillavirágzatból készült gyógyszerek általában felnőtteknél és (12 év feletti) serdülőknél történő alkalmazásra szolgálnak.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Hungarian: A kamillavirágzat-készítményeket a virág aprításával (apró darabokra vágásával), valamint száraz vagy folyékony kivonatokként nyerik.
English: Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Hungarian: A kamillavirágzat a Matricaria recutita L. (más néven kamilla) növény virágfejeinek közönséges neve.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Hungarian: A HMPC-nek a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek fent említett javallatokra való alkalmazására vonatkozó következtetései azok „hagyományos alkalmazásán” alapulnak ezekben az állapotokban.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Hungarian: Száraz kivonatok esetében a kivonat kinyeréséhez az oldószert ezután elpárologtatják.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a kamillavirágzatot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Hungarian: A kivonatokat a vegyületeknek a növényi anyag oldószerben (például etanolban) való feloldásával történő kivonására használt eljárással készítik.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Hungarian: Ez a kamillavirágzat gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
English: The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Hungarian: Gyógyászati célra a virágokat termesztett, vagy vadon termő növényekről nyerik.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek az alábbiakra alkalmazhatók:
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Hungarian: A belső nedves felületek (például a szájnyálkahártya) folyékony kamillakészítményekkel való érintkezését követően - időnként súlyos - allergiás reakciókról számoltak be.
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vett számos, a kamillavirágzat különböző állapotokban történő alkalmazására vonatkozóan végzett klinikai vizsgálatot is.
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során egy hétnél hosszabb ideig fennmaradnak, orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
English: Other information about matricaria flower medicines
Hungarian: A kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: (furuncles).
Hungarian: Kamillavirágzat
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Hungarian: • a bőrön lévő kisebb gyulladások (napégés), felületi sérülések és kisebb aknék (furunkulusok) kezelése.
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Hungarian: • a száj és a torok kisebb fekélyeinek (nyílt sebek) és gyulladásainak kezelése;
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes utasítások találhatók arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszereket.
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Hungarian: • kisebb gasztrointesztinális (gyomor- és bél-) problémák - például felfúvódás és kisebb görcsökkezelése;
English: What is matricaria flower?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kamillavirágzat?
English: Each injection lasts 15 minutes.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
English: EMEA/H/C/000549
Hungarian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
English: Pedea ibuprofen
Hungarian: Pedea ibuprofén
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
English: Other information about Pedea
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.