FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Symkevi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkning var forbedring af patienternes FEV1.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Hungarian: A Symkevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Danish: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Hungarian: Symkevi (tezakaftor / ivakaftor)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Symkevi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Symkevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Symkevi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2017.
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik lægemidlerne, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Danish: I den førstnævnte gruppe kan Symkevi være en behandlingsmulighed især for dem, der ikke kan tage en kombination af ivacaftor og lumacaftor (et andet lægemiddel mod cystisk fibrose) som følge af bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, som de tager.
Hungarian: Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er én Symkevi-tablet om morgenen og én ivacaftor-tablet (150 mg) om aftenen ca. 12 timer senere.
Hungarian: A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
Danish: En oversigt over Symkevi, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne medfører betændelse og langvarig infektion.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Danish: Hvorfor blev Symkevi godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Symkevi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Symkevi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og kun til patienter, som vides at have de ovennævnte mutationer.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Danish: For mere information om brug af Symkevi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
Danish: Det kan blive nødvendigt at justere Symkevi- og ivacaftor-doserne, hvis patienten også tager en type lægemiddel, der kaldes "moderat eller stærk CYP3A-hæmmer" som f.eks. antibiotika eller et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Hungarian: Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Danish: Symkevi fås som tabletter.
Hungarian: A Symkevi tabletta formájában kapható.
Danish: De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Danish: Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Hungarian: A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Danish: Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
Hungarian: A Symkevi-t egy másik, 150 mg ivakaftort önmagában tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szedni.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Symkevi fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har en forandring (mutation), som hedder F508del i genet for et protein, der hedder "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR).
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Symkevi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med ivacaftor taget alene og med placebo.
Hungarian: Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
Danish: Symkevi indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Symkevi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
Danish: Hvordan virker Symkevi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi.
Hungarian: A Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Danish: Symkevi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle cystisk fibrose hos patienter i alderen 12 år og derover.
Hungarian: A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og dårlig vækst.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Danish: Symkevi er en effektiv behandling for patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre, eller patienter, der har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som samtidig har visse andre mutationer.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Symkevi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose påvist, at Symkevi taget sammen med ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket legalább 12 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegekkel végeztek.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Danish: Evaluering af EKG
Hungarian: Az EKG értékelése
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
Danish: Disse omfatter warfarin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Danish: Disse omfatter digoxin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
Danish: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Hungarian: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Danish: Den er præget med "V100".
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Danish: Analyse
Hungarian: Elemzés
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Hungarian: • Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Danish: • fluconazol
Hungarian: • flukonazol;
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Danish: Propper i ørerne ikke almindelig
Hungarian: Pangó váladék a fülben nem gyakori
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Danish: Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Danish: For en sikkerheds skyld bør behandling undgås under graviditet.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Danish: • rødme inden i øret
Hungarian: • vörösség a fül belsejében;
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Danish: CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
Hungarian: A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med "V100" på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symkevi-t
Danish: OATP1B1-substrater
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Danish: n/N Gennemsnit (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Danish: Der er ingen kendte risici efter en overdosering med Symkevi, og der findes ingen specifik antidot i tilfælde af en overdosering.
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést.
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
Hungarian: A Symkevi tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Danish: Tag tabletterne med fedtholdig mad.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.