FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
English: Number of patients completed the trial phase
Dutch: Aantal patiënten dat de fase van de trial afmaakte
English: A) General advice
Dutch: A) Algemeen advies
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Dutch: Betaferon dient daarom niet bij deze populatie te worden gebruikt.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en jongeren van 12 tot 16 jaar.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Dutch: DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
English: Risk reduction
Dutch: Risico vermindering
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Betaferon bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Dutch: In elk geval dient de behandeling uitsluitend te worden gegeven aan patiënten geclassificeerd als hoog risico.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
English: The syringes have special markings for this dose.
Dutch: De spuiten hebben speciale markeringen voor deze dosis.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester.
English: Always double-check your dosage.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
English: The instructions include the following main steps:
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
English: This applies also to the titration pack.
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Dutch: Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.
English: This will help you to inject the required dose only.
Dutch: Dit zal u helpen bij het injecteren van precies de benodigde dosis.
English: It should be clear and contain no particles.
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Dutch: Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
English: How Betaferon helps fight your disease
Dutch: Hoe helpt Betaferon uw ziekte te bestrijden?
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Dutch: Deze verpakking dekt de behoefte van de patiënt voor de eerste 12 injecties.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Dutch: *Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
English: ► Checking the content of the pack
Dutch: ► Controle van de inhoud van de verpakking
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Dutch: Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op in uw handen alvorens te injecteren om pijn te vermijden.
English: This is called a Rotation Cycle.
Dutch: Dit wordt een rotatiecyclus genoemd.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Dutch: Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Dutch: Tabel A: Schema voor dosistitratie* behandeldag dosis volume
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide behandelingsgroepen had geen invaliditeitsprogressie gedurende de periode van 5 jaar.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Dutch: Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Dutch: Hierdoor bewegen eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de oplossing.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Dutch: Er zijn geen misvormingen vastgesteld bij de overlevende dieren.
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
English: This is to keep it sterile.
Dutch: Deze moet steriel blijven.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Dutch: In een enkelvoudige genotoxiciteitsstudie (Ames test) is geen mutageen effect waargenomen.
English: Work through each rotation cycle in turn.
Dutch: Werk elke rotatiecyclus om de beurt af.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria (Tabel 3).
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Dutch: Er is echter geen in vivo onderzoek gedaan en de klinische relevantie is niet duidelijk.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Dutch: Probeer om de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
English: 69% 85% No primary endpoint
Dutch: 69% 85% Geen primair eindpunt
English: − If you have monoclonal gammopathy.
Dutch: - Als u monoklonale gammopathie hebt.
English: Betaferon is available in pack sizes of:
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Dutch: Het gereconstitueerde product visueel controleren alvorens te gebruiken.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Dutch: Interferonen behoren tot de familie der cytokinen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
English: Kaplan-Meier estimates
Dutch: Kaplan-Meier schattingen
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Dutch: De tabel bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 10% optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op alle aspecten van de ziektestatus van de patiënt in plaats van alleen op de status van de neutraliserende activiteit.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
English: Single use.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel dat vermeld is in rubriek 6.6.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Dutch: - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.
English: Each single pack contains:
Dutch: Elke enkelstuksverpakking bevat:
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Dutch: Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Dutch: Houd alleen de blauwe plastic adapter vast om hem te verwijderen.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de aanvankelijk toegekende behandeling.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang de patiënt behandeld moet worden.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om het tijdsinterval tussen de verhogingen van de dosis in, te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Dutch: Robuust bewijs voor een gunstig effect op deze uitkomstparameter kon niet worden aangetoond bij ‘directe'
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Dutch: Het optreden van verhogingen van serumtransaminases zou moeten leiden tot nauwkeurige begeleiding en onderzoek.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Dutch: In zeldzame gevallen is cardiomyopathie gerapporteerd.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
English: Keep the syringe horizontal.
Dutch: Houd de spuit horizontaal.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Dutch: Interferonen hebben een molecuulgewicht variërend van 15.000 tot 21.000 Dalton.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
English: ► Tell your doctor immediately:
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte:
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Dutch: EDSS progressie (bevestigde toename van EDSS van ten minste een punt in vergelijking met baseline) was lager in de direct behandelde groep (Tabel 3, significant effect na 3 jaar, geen significant effect na 5 jaar).
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Dutch: Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Dutch: (Duw de zuiger volledig in tot de spuit leeg is.)
English: The injection site must be changed regularly.
Dutch: De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat de spuiten die u nodig zult hebben om iedere dosis te bereiden.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Dutch: Deze studie kende 2 fasen: een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf vastgelegde follow-up fase.
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Dutch: Als dit optreedt en er een relatie met Betaferon wordt vermoed, moet de behandeling worden gestaakt.
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Dutch: Er is geen invloed waargenomen op de oestrogeencyclus van de aap.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
English: No long-term studies have been conducted.
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Dutch: Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: You can use the following rotation schedule.
Dutch: U kunt het volgende rotatieschema gebruiken.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Dutch: Er zijn geen nieuwe ongewenste voorvallen in verband gebracht met de ontwikkeling van de neutraliserende activiteit.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit groter zou kunnen zijn.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Dutch: ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
English: F) Quick review of the process
Dutch: F) Kort overzicht van de werkwijze
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Dutch: Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast, als een significante ongewenste reactie optreedt.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
English: Let the skin air-dry.
Dutch: Laat de huid drogen aan de lucht.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Betaferon op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Dutch: Men heeft drie hoofdklassen interferonen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Betaferon gedurende de gehele periode.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter verklaarde moest worden uitgesloten.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Dutch: Betaferon kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen en de progressie van de invaliditeit vertragen.
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Dutch: Er is geen voordeel gezien, toegeschreven aan directe behandeling met Betaferon, voor wat betreft de kwaliteit van het leven (zoals gemeten volgens FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Dutch: 13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Dutch: Het poeder volledig oplossen zonder schudden.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Dutch: Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Dutch: Carcinogenetische studies zijn niet uitgevoerd.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Dutch: Betaferon verlengde de tijd tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Betaferongroep (op basis van 25 percentielen)
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Dutch: Nefrotisch syndroom, Glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)2, 3
English: Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Dutch: Hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval log-rank test
English: Other things to consider when using Betaferon
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Dutch: De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval).
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Dutch: Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Dutch: Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd:
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Dutch: De duur van blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat gegevens werden verzameld toen het gebruik van interferon bèta gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap, en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
English: Betaferon with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Dutch: Aan de hand van het schema in het onderstaande diagram kunt u op een juiste wijze de plaatsen afwisselen.