FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Revlimid μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revlimid kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset.
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlede effektdata
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων της αποτελεσματικότητας - μελέτες MDS-004 (διπλά τυφλή φάση) και MDS-003, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - studiene MDS-004 (dobbeltblindet fase) og MDS003, "intent-to-treat"-populasjonEndepunkt
Greek: δ Οι μεταβλητές στρωματοποίησης περιελάμβαναν τον χρόνο από τη διάγνωση μέχρι την πρώτη δόση (< 3 έτη και ≥ 3 έτη), τον χρόνο από την τελευταία προηγούμενη συστηματική θεραπεία κατά του λεμφώματος μέχρι την πρώτη δόση (< 6 μήνες και ≥ 6 μήνες), προηγούμενη SCT (ναι ή όχι) και MIPI κατά την έναρξη (χαμηλού, μεσαίου και υψηλού κινδύνου).
Norwegian Bokmål: d Stratifiseringsvariablene omfatter tid fra diagnose til første dose (< 3 år og ≥ 3 år), tid fra siste foregående behandling av lymfom til første dose (< 6 måneder og ≥ 6 måneder), tidligere SCT (ja eller nei) samt MIPI ved baseline (lav, middels eller høy risiko).
Greek: TLS παρουσιάστηκε σε 1 ασθενή με ΟΛ (0,6%) στη μελέτη NHL-008.
Norwegian Bokmål: TLS forekom hos 1 FL-pasient (0,6 %) i studien NHL-008.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 1 Δεκ 2016.
Norwegian Bokmål: Data sluttdato = 1. des 2016.
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, ίλιγγος (πρόβλημα με το εσωτερικό αυτί που οδηγεί σε αίσθηση ότι όλα γυρίζουν), προσωρινή απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: • Slag, besvimelse, svimmelhet (problem med det indre øret som fører til en følelse av at alt går rundt), midlertidig besvissthetstap
Greek: δ Τα δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία δεν είναι ελεγχόμενα κατά α. ε Με διάμεση παρακολούθηση 28,6 μηνών, υπήρχαν 11 θάνατοι στο σκέλος R2 και 24 θάνατοι στο σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: c P-verdi fra log-rank test d Sekundære og utredingsendepunkter er ikke α-kontrollert e Ved en median oppfølging på 28,6 måneder, var det 11 dødsfall i R2-gruppen og 24 dødsfall i kontrollgruppen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να εμφανίσουν μια ποικιλία από σημεία και συμπτώματα, που περιλαμβάνουν χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ανάγκη για μετάγγιση αίματος και διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få forskjellige tegn og symptomer, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi) og behov for blodoverføring, og være utsatt for infeksjon.
Greek: • εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Revlimid αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Revlimid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις δεν επετεύχθη σε οποιοδήποτε από τα σκέλη θεραπείας, αλλά θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Median varighet av transfusjonsuavhengighet ble ikke oppnådd i noen av behandlingsgruppene, men bør overskride 2 år hos forsøkspersoner behandlet med lenalidomid.
Greek: Όταν έχετε ΟΛ, πάρα πολλά από αυτά τα B-λεμφοκύτταρα ενδέχεται να συγκεντρώνονται στο αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες και τον σπλήνα σας.
Norwegian Bokmål: Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfekuntene og milten.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση σε όλους τους ασθενείς να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια με την εμφάνιση του πρώτου σημείου λοίμωξης (π.χ., βήχας, πυρετός κ.λ.π.), επιτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη πρώιμη διαχείριση για τη μείωση της σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
Greek: Τα αιμοσφαίρια γίνονται μη φυσιολογικά και δεν λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal.
Greek: Ο Πίνακας 11 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
Greek: • Κάθε διάστημα 21 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
Greek: Τα ΜΔΣ περιλαμβάνουν πολλές διαφορετικές νόσους του αίματος και του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer.
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) ήταν 5,6 g/dL.
Norwegian Bokmål: Median økning i hemoglobin (Hgb) var 5,6 g/dl.
Greek: • Μην πάρετε το Revlimid εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Revlimid dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) - oυδετεροπενία Όταν ο ANC
Norwegian Bokmål: • Absolutt nøytrofiltall (ANC) - nøytropeni Når ANC
Greek: • Αύξηση ενός τύπου πρωτεΐνης που υποδεικνύει φλεγμονή στον οργανισμό
Norwegian Bokmål: • Økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Greek: Καταληκτικό σημείο λεν/δεξ (N = 353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n = 353)
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις ήταν 114,4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median varighet av transfusjonsuavhengighet var 114,4 uker.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Norwegian Bokmål: Informere lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Greek: στ Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης μετά από την ASCT για όλους τους επιβιώσαντες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: f Median oppfølging etter ASCT for alle overlevende forsøkspersoner.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, ΟΛ = οζώδες λέμφωμα α Ο πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης για αυτή τη μελέτη είναι πληθυσμός αξιολογήσιμος για αποτελεσματικότητα εφόδου (IEE).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; FL = follikulært lymfom a Primær analysepopulasjon for denne studien er populasjon med evaluerbar induksjonseffekt (IEE).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsettes frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: 222 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης και 223 τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble randomisert til lenalidomid/lavdose deksametason og 223 ble randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason.
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Greek: Εάν έχετε ΜΔΣ, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε μια πιο προχωρημένη κατάσταση που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML).
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση πραγματοποιείται μόνο για άτομα που έχουν επιτύχει PR ή καλύτερη ανταπόκριση μετά την ημερομηνία πρώτης δόσης της θεραπείας εφόδου και πριν από οποιαδήποτε περίοδο θεραπείας συντήρησης και κάθε επακόλουθη θεραπεία κατά του λεμφώματος στην περίοδο εφόδου.
Norwegian Bokmål: Merknader: Analysen er kun utført for forsøkspersoner som har oppnådd PR eller bedre etter dato for første dose av induksjonsbehandling og før eventuell vedlikeholdsbehandling og eventuell påfølgende lymfombehandling i induksjonsperioden.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης ECOG ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αμφότερων των ομάδων, το ίδιο και ο αριθμός προηγούμενων θεραπειών.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var sammenlignbar i gruppene, det samme var antall tidligere behandlinger.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί, επομένως, να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για τον έλεγχο σημείων, τα οποία μπορεί να προβλέψουν καλύτερα την πιθανότητα να εμφανίσετε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor ta prøver for å sjekke for tegn som bedre kan forutsi sannsynligheten for at du får AML under behandlingen med Revlimid.
Greek: Οι περισσότερες TFR (18 από τις 19) που αναφέρθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av TFR (18 av 19) som ble rapportert i lenalidomid/rituksimab-armen forekom i løpet av de to første behandlingssyklusene.
Greek: Λεναλιδομίδη (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (n = 231)
Greek: Συνιστώνται έως οκτώ κύκλοι θεραπείας 21 ημερών (24 εβδομάδες αρχικής θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Opptil åtte 21-dagers sykluser (24 uker med innledende behandling) anbefales.
Greek: • το πόσο Revlimid θα πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: • hvor mye Revlimid du skal ta
Greek: Ένα μεγάλο ποσοστό ατόμων που συμμετείχαν στην MDS-003 (72,9%) και την MDS-004 (52,7%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης.
Norwegian Bokmål: En stor andel av forsøkspersonene som ble inkludert i MDS-003 (72,9 %) og MDS-004 (52,7 %) hadde tidligere fått erytropoesestimulerende midler.
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Greek: Στο πλάσμα, οι σχετικές εκθέσεις των S- και R-εναντιομέρων της λεναλιδομίδης ήταν περίπου 56% και 44% αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: I plasma er den relative eksponeringen for S- og R-enantiomerene til lenalidomid henholdsvis ca. 56 % og 44 %.
Greek: Το Revlimid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Norwegian Bokmål: Revlimid overføres til mannens sæd.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, υπνηλία, έχετε ίλιγγο ή θαμπή όραση μετά τη λήψη του Revlimid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Revlimid.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Revlimid.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Revlimid virker på.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να παρουσιαστούν κατά τις 16 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom de første 16 ukene av behandlingen med lenalidomid.
Greek: • Μέγιστη συνταγογραφούμενη διάρκεια θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Maksimal behandlingsvarighet forskrevet o 4 ukers behandling for fertile kvinner o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke er fertile
Greek: ημέρες
Norwegian Bokmål: dagene.
Greek: Εκ των προτέρων προγραμματισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η «λεν/δεξ» ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη (p < 0,00001) από τη δεξαμεθαζόνη μόνο, αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, TTP (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 98,0 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte interimanalyser av begge studiene viste at len/deks var statistisk signifikant bedre (p < 0,00001) enn bare deksametason med henblikk på primært endepunkt for effektivitet, TTP (median oppfølgingstid 98,0 uker).
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που θα ληφθούν σε συνδυασμό με το Revlimid πριν την έναρξη της θεραπείας με Revlimid.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Revlimid, før du starter behandling med Revlimid.
Greek: Ασθενείς που δεν εμφάνισαν ενδείξεις τουλάχιστον μιας ελάσσονος ερυθροποιητικής ανταπόκρισης μετά από 16 εβδομάδες θα έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde tegn til i det minste en liten erytroidrespons etter 16 uker skulle seponere behandlingen.
Greek: Εμφάνιση του Revlimid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Revlimid ser ut og innholdet i pakningen
Greek: CR/CRu, PR ή SD έως το τέλος της περιόδου θεραπείας εφόδου τυχαιοποιήθηκαν για να εισαχθούν στην περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som oppnådde CR/CRu, PR eller SD ved slutten av perioden med induksjonsbehandling ble randomisert til å gå inn i perioden med vedlikeholdsbehandling.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις στο σκέλος των 10 mg λεναλιδομίδης ήταν 4,6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet i 10 mg lenalidomidgruppen var 4,6 uker.
Greek: Αμφότεροι οι πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 68,5 έτη με συγκρίσιμη αναλογία ανδρών προς γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 68,5 år med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Greek: Μην χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke dosér under 5 mg én gang daglig.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå avfosfat eller magnesium i blodet
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με Revlimid
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Revlimid
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στο σκέλος λεναλιδομίδης ή το σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til lenalidomid eller kontrollgruppen.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας (2 κύκλοι)
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (2 sykluser)
Greek: Τα αποτελέσματα που εμφανίζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στις μελέτες MDS-003 και MDS-004, ενώ τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό με μεμονωμένη απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) παρουσιάζονται επίσης χωριστά.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er presentert nedenfor representerer "intent-to-treat"-populasjonen som ble undersøkt i MDS-003 og MDS-004, og resultatene for subpopulasjonen med et isolert Del (5q)-avvik er også vist separat.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10:
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 10:
Greek: 58,9 (56,0, ΔΕ) 56,7 (50,1, ΔΕ) 48,5 (44,2, 52,0)
Norwegian Bokmål: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με τη συνταγογράφηση του Revlimid o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Revlimid o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Greek: Όταν η TFR υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1, ξαναρχίστε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη στο ίδιο επίπεδο δόσης για τον υπόλοιπο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Når TFR faller til ≤ grad 1, gjenopptas lenalidomidbehandlingen ved samme dosenivå i resten av syklusen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Revlimid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Revlimid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Greek: • τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: • minst én gang hver måned.
Greek: Το υψηλό φορτίο όγκου ορίστηκε ως τουλάχιστον μία βλάβη που είναι ≥ 5 cm σε διάμετρο ή 3 βλάβες που είναι ≥ 3 cm.
Norwegian Bokmål: Stor tumorbelastning ble definert som minst én lesjon ≥ 5 cm i diameter eller 3 lesjoner ≥ 3 cm.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται βασίζονται σε μια ενδιάμεση ανάλυση που επικεντρώθηκε στην περίοδο θεραπείας εφόδου ενός σκέλους.
Norwegian Bokmål: Dataene som er presentert er basert på en midlertidig analyse som fokuserer på den enkeltarmede perioden med induksjonsbehandling.
Greek: Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Revlimidbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Greek: Τι είναι το Revlimid και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid er og hva det brukes mot
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με το Revlimid, εάν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Revlimid
Greek: Στη μελέτη MCL-002, TLS αναφέρθηκε για έναν ασθενή σε καθένα από τα δύο σκέλη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 ble tumorlysesyndrom (TLS) rapportert hos én pasient i hver av behandlingsgruppene.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές TLS στη μελέτη MCL-001 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om TLS i studie MCL-001 (se pkt.
Greek: Το ΛΚΜ είναι μια νόσος όπου τα Β-κύτταρα αναπτύσσονται με ανεξέλεγκτο τρόπο και συσσωρεύονται στον λεμφικό ιστό, τον μυελό των οστών ή το αίμα.
Norwegian Bokmål: MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν θεραπεία για τη διαχείριση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες για τη θεραπεία της TFR Βαθμού 1 και 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan behandles for symptomene i henhold til retningslinjene for behandling av TFR grad 1 og 2 (se pkt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη MCL-002 ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MCL-002 var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ριτουξιμάμπης είναι 375 mg/m2 ενδοφλέβια
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av rituksimab er 375 mg/m2 intravenøst
Greek: Συνολικά περιέχονται 7 ή 21 καψάκια σε κάθε συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Greek: Στους ασθενείς με θετικό IHC-p53, ένα χαμηλότερο ποσοστό εξέλιξης σε AML παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών στους οποίους επετεύχθη μια ανταπόκριση ελεύθερη μεταγγίσεων (TI) (11,1%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν (34,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med IHC-p53positivitet ble det observert en lavere forekomst av progresjon til AML blant pasienter som oppnådde transfusjonsuavhengig respons (11,1 %) sammenlignet med ikke-respondere (34,8 %).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμάκων ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales å bruke profylaktiske antitrombotiske midler, særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Greek: Rd (κύκλοι 4 εβδομάδων (N = 260)
Norwegian Bokmål: Rd (4-ukers sykluser  6) (n = 260)
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος Πραγματοποιήθηκε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 (ECOG E4A03) σε 445 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: Støttende studier av nydiagnostisert myelomatose En åpen, randomisert, multisenter fase 3-studie (ECOG E4A03) ble gjennomført hos 445 pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
Greek: Σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες στους κύκλους 3 και 4, και κατόπιν κατά την έναρξη κάθε κύκλου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom bør overvåkingsplanen være annenhver uke i syklus 3 og 4, og deretter ved starten av hver syklus.
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη, λοίμωξης των πνευμόνων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Greek: placebo/δεξ (N = 351)
Norwegian Bokmål: placebo/deks (n = 351)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. februar 2017
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid
Greek: Παρουσιάζονται ο σχετιζόμενος ακολουθιακός HR και το αντίστοιχο 95% CI.
Norwegian Bokmål: Tilhørende sekvensiell HR og tilsvarende 95 % KI er oppgitt.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), ποσοστό CR και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) κατά IWG 2007 χωρίς PET και OS.
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (ORR), CR-frekvens og varighet av respons (DoR) fra IWG 2007 uten PET og OS.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια άμεση ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Greek: Στη μελέτη MCL-002 στον πληθυσμό ΙΤΤ, υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους θανάτους εντός 20 εβδομάδων στο σκέλος της λεναλιδομίδης 22/170 (13%) έναντι 6/84 (7%) στο σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 i ITT-populasjonen var det totalt sett en tilsynelatende økning i dødsfall innen 20 uker, i lenalidomidgruppen 22/170 (13 %) mot 6/84 (7 %) i kontrollgruppen.
Greek: λευκοπενία ◊, αναιμία
Norwegian Bokmål: leukopeni ◊, anemi