FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 24 Απριλίου 2013, κατόπιν σύστασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) dne 24. aprila 2013 z večino sprejela priporočilo PRAC, naj začasno umakne dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam, v vsej Evropski uniji (EU).
Greek: Δεδομένων των σοβαρών, εν δυνάμει θανατηφόρων, δερματικών αντιδράσεων και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
Slovenian: Zaradi resnih in potencialno smrtnih kožnih reakcij ter omejene učinkovitosti tetrazepama razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, ni mogoče oceniti kot ugodnega.
Greek: Ειδικότερα, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται για τις μυοχαλαρωτικές της ιδιότητες.
Slovenian: Tetrazepam se zlasti uporablja zaradi svojih učinkov sproščanja mišic.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία επώδυνων συσπάσεων (παρατεταμένη βράχυνση του μυϊκού ιστού), και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Slovenian: Jemlje se peroralno za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (vztrajno krčenje mišičnega tkiva) in spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Greek: Η τετραζεπάμη, φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην οικογένεια των βενζοδιαζεπινών, χρησιμοποιείται σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία των επώδυνων συσπάσεων (όπως οσφυαλγία και πόνο στον αυχένα) και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Slovenian: Tetrazepam, zdravilo iz razreda benzodiazepinov, se uporablja v več državah članicah EU za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (npr. bolečin v križu in bolečin v vratu) in spastičnosti (pretirane otrdelosti mišic).
Greek: Αυξάνοντας τη δραστηριότητα του GABA, οι βενζοδιαζεπίνες επιδρούν χαλαρωτικά σε διάφορες λειτουργίες του εγκεφάλου.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Greek: • Η τετραζεπάμη είναι μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται σε επώδυνες παθήσεις όπως στην οσφυαλγία, στον πόνο του αυχένα και στη σπαστικότητα (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Slovenian: • Tetrazepam je mišični relaksant, ki se uporablja ob bolečinah, npr. bolečinah v križu in vratu, ter pri spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Greek: 08409 Vilnius Λιθουανία
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2013.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνα (βλ. εικόνα 7).
Slovenian: Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Πώς χορηγείται το Tevagrastim και πόσο πρέπει να πάρω;
Slovenian: Kako se daje zdravilo Tevagrastim in koliko ga moram vzeti?
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim από το ψυγείο.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Tevagrastim iz hladilnika.
Greek: Μην θερμαίνετε το Tevagrastim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Tevagrastim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Tevagrastim morate narediti naslednje:
Greek: Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη (E420).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol (E420).
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Tevagrastim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Tevagrastim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA02
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tevagrastim - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Slovenian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Tevagrastim.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Tevagrastim.
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Tevagrastim;
Slovenian: Koliko časa bom moral jemati zdravilo Tevagrastim?
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Tevagrastim ne smete uporabljati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθούν 4 x 106 CD34+ κύτταρα /kg σωματικού βάρους λήπτη.
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tevagrastim έχουν εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tevagrastim sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim boste morali jemati, dokler ne bo število belih krvničk v vaši krvi normalno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Tevagrastim primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za čvrste tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Greek: Εάν είστε ασθενής που πάσχει από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS]).
Slovenian: Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, lahko pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnega raka (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS - myelodisplastic syndrome)).
Greek: Το Tevagrastim δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ne vsebuje konzervansov.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε παρατεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συχνά αρκετή.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni dolgotrajni kemoterapiji, ponavadi zadošča ena levkafereza.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Tevagrastim θα πρέπει να πάρετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Tevagrastim morate vzeti.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μg/kg/ημέρα).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 23 milijonov i.e. (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Tevagrastim.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Tevagrastim.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας TEVA GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom TEVA GmbH
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Tevagrastim.
Greek: Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων Κατά την αξιολόγηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς υπό αγωγή με φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού.
Slovenian: Pri oceni števila matičnih celic, zbranih pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, je treba posvetiti posebno pozornost kvantifikacijski metodi.
Greek: Το Tevagrastim περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje natrij
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Tevagrastim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Tevagrastim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Tevagrastim στον εαυτό μου;
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Tevagrastim?
Greek: Κύηση και θηλασμός Το Tevagrastim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Uporabe zdravila Tevagrastim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί Multipack - Χωρίς μπλε κουτί
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI Skupno pakiranje - brez podatkov »Blue Box«
Greek: Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim Kako uporabljati zdravilo Tevagrastim Možni neželeni učinki
Greek: Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 109/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Greek: Το Tevagrastim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία:
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija:
Greek: To Tevagrastim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας που σχετίζεται με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκαν G-CSF.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenili uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je pokazala zvišanje tveganja za GvHD, z zdravljenjem povezano smrtnostjo (treatment related mortality - TRM) in smrtnost pri uporabi
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg - Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συχνά αρκετές.
Slovenian: Časovna razporeditev levkaferez: običajno zadostujeta 1 do 2 levkafrezi 5. in 6. dan.
Greek: Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Greek: Το Tevagrastim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo močno zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Greek: Δεν πρέπει χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
Slovenian: Ne popustite pritiska na bat!
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερο από 1,5 x 109/l.
Slovenian: Filgrastim je potrebno odmerjati dnevno v obliki subkutanih injekcij, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ostane večje od 1,5 x 109/l.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Tevagrastim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των PVC, πολυολεφίνης (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλενίου.
Slovenian: Če je razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Tevagrastim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid, kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne uporabljene kemoterapevtike).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης άνω των 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα σε ασθενείς με SCN.
Slovenian: Dolgoročna varnost odmerjanja filgrastima v odmerkih, večjih od 2,4 milijona i.e. (24 μg)/kg/dan, bolnikom s hudo kronično nevtropenijo, ni bila ugotovljena.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Slovenian: V drugi retrospektivna mednarodna študija pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili tveganja za GvHD, TRM in smrtnost.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tevagrastim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tevagrastim
Greek: Απόγονοι των επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά την διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και περιόδου γαλουχίας, παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και καθυστέρηση ανάπτυξης (≥ 20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja
Greek: To Tevagrastim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
Greek: Απολυμάνετε το σημείο χορήγησης της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Slovenian: Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Greek: Με βάση τα στοιχεία που αναφέρθηκαν για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το προϊον αναφοράς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές διαμαρτίες σε 100 μg/kg/ημέρα, μία τοξική για την μητέρα δόση η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση των περίπου 50-90 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno referenčnem zdravilu, so primerljive ugotovitve ter zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ., πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Slovenian: Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi), je lahko bolnik bolj ogrožen zaradi trombocitopenije in anemije.
Greek: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: Tevagrastim 48 M i.e./0,8 ml
Greek: Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος μεθειόνυλο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) παράγεται σε Escherichia coli K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Slovenian: Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v Escherichia coli K802.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για να αποτραπεί ενδεχόμενος τραυματισμός από τρύπημα της βελόνας.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Tevagrastim in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani poti.
Greek: Το Tevagrastim που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tevagrastim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tevagrastim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αν απαιτείται, το Tevagrastim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει το μυελό των οστών).
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do tumorske infiltracije kostnega mozga).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αγωγής ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pri tej starostni skupini, v kateri so bili tudi bolniki s kongenitalno nevtropenijo, je bila jasna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα, από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: Priporočen odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 milijonov i.e. (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Greek: Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo