FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Contagem dos linfócitos reduzida (<1.500/mm3) × Λ °
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1.500/mm³) × Λ°
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla O Betaferon foi eficaz em todos os estudos de esclerose múltipla na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Portuguese: Esquema de Rotação:
Greek: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:
Portuguese: ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
Greek: Πρόγραμμα Εναλλαγής:
Portuguese: A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, ή εύκολους μωλωπισμούς.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Greek: HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
Portuguese: A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 19, 21 e 23).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
Portuguese: Como conservar Betaferon
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Betaferon
Portuguese: ZONA 5
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Portuguese: PARTE III: REGISTO DE MEDICAÇÃO DE BETAFERON
Greek: ΕΝΤΥΠΟ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ BETAFERON
Portuguese: Solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloreto de sódio
Greek: Διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: - Se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Greek: − εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8 ºC.
Greek: Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Portuguese: Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: Placebo n=176
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Betaferon για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσής σας.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO (SEM BLUEBOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣΤΡΙΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Portuguese: Ciclo de Rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Portuguese: Frasco para injetáveis incolor (de vidro tipo I) de 3 ml, com rolha de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio e
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ Ή ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Portuguese: Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.
Portuguese: Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Greek: Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Portuguese: Febre Λ * ° Dor
Greek: Πυρετός Λ * ° Πόνος
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Greek: 3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 15 embalagens unitárias.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 2 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 7, 9 και 11).
Portuguese: Bayer s.r.o.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Portuguese: Esta segunda embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 7, 9 e 11.
Greek: Αυτή η δεύτερη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Betaferon são escassos e inconclusivos.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Betaferon.
Portuguese: Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλον τον διαλύτη στη σύριγγα για να διαλύσετε τη σκόνη του Betaferon στο φιαλίδιο.
Portuguese: - confusão - batimentos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia) - um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina) que é produzido pelo fígado, pode aumentar
Greek: - δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή πολύ λίγης ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός) - αύξηση ή μείωση βάρους - σύγχυση - μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - μια ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη), η οποία παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier Redução do risco
Greek: Εκτιμήσεις KaplanMeier
Portuguese: 250 microgramas
Greek: 250 μg
Portuguese: Palpitações *
Greek: Αίσθημα παλμών *
Portuguese: Τηλ: +357 22 48 38 58
Greek: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo.
Greek: «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
Portuguese: Administração da injeção
Greek: Εκτέλεση της ένεσης
Portuguese: Betaferon contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco.
Greek: Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 2 μηνών που περιέχει 28 (2 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: Se utilizar mais Betaferon do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική
Portuguese: - o número de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir (anemia) - a glândula tiroide não funciona devidamente (produção diminuída de hormonas)
Greek: ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία)
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: ZONA 2
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 2
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Greek: 1ο δοσολογικό βήμα (0,25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Greek: Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μεταφέρετε τα 1,2 ml του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) στο φιαλίδιο με τo Betaferon.
Portuguese: Estado confusional
Greek: Συγχυτική κατάσταση
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη για ανασύσταση περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Portuguese: Qual a composição de Betaferon
Greek: Τι περιέχει το Betaferon
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Portuguese: Como atua Betaferon
Greek: Πώς δρα το Betaferon
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
Portuguese: Resultados no Ano 3 Seguimento aberto
Greek: Αποτελέσματα 3 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα-1b
Portuguese: Anomalias Laboratoriais
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Portuguese: Braço esquerdo
Greek: Αριστερός βραχίονας
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações cutâneas
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ωταλγία
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Dismenorreia
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Δυσμηνόρροια
Portuguese: ZONA 7
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 7
Portuguese: - embalagens múltiplas com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagens múltiplas com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de titulação para as primeiras 12 injeções com 4 embalagens triplas, cada uma contendo 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha, 6 toalhetes de álcool.
Greek: - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή
Portuguese: Testes laboratoriais
Greek: Εργαστηριακός έλεγχος
Portuguese: Ciclo de Rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 1: Άνω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Portuguese: ZONA 4
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 4
Portuguese: Ciclo de Rotação 6: Parte média direita de cada zona
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 6: Μεσαίο δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Portuguese: − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συριγγών σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Greek: Αφού τελειώσετε με την κίτρινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την κόκκινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "2" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Portuguese: Ciclo de Rotação 3: Parte média esquerda de cada zona
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 3: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Portuguese: Esta terceira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 13, 15 e 17.
Greek: Αυτή η τρίτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Para uma descrição de como preparar e utilizar o pó de Betaferon, veja por favor a secção 3 "Como utilizar Betaferon" na primeira parte do folheto informativo e o Anexo "Procedimento de autoinjeção", na segunda parte deste folheto informativo.
Greek: ‘Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon' στο πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών και στο Παράρτημα '΄Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση' στο δεύτερο μέρος του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: 6 - Injete o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
Greek: 6 - Ενέσατε το φάρμακο ασκώντας μία αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Portuguese: 0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento).
Greek: 0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Greek: Δοκιμή log-rank
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο όπως στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Hipertensão °
Greek: Υπέρταση °
Portuguese: D)
Greek: Δ)
Portuguese: ROTULAGEM DE SERINGA PRÉ-CHEIA (SOLVENTE)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
Portuguese: Kaplan-Meier
Greek: Meier
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Παράρτημα: «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος ΙΙ, στο δεύτερο μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Portuguese: ZONA 6
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 6
Portuguese: se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas, ou falta de ar.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Portuguese: sedeada nos Países Baixos.
Greek: µε έδρα τις Κάτω Χώρες.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν, ούτε απαιτούνται νέα δεδοµένα ασφάλειας.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊ κή Οικονοµική Ένωση
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
Portuguese: Avaliação crítica
Greek: Κρίσιµη αξιολόγηση
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Greek: Το παρασκεύασµα βηταϊστίνης δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Greek: Επίσης, η φαρµακοκινητική µελέτη δεν ανέδειξε κανένα ζήτηµα ασφάλειας.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Greek: Υποβλήθηκαν αναλυτικά δεδοµένα, αιτιολογήθηκε η επιλογή εκδόχων και επεξηγήθηκε η λειτουργία τους.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος είναι η Solvay Pharma B.V.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Greek: Το Betavert N έλαβε έγκριση στην ΕΕ στις 18 Απριλίου 2007 στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς και τα 7 ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουµανία και Σλοβακία.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία διαλύεται πλήρως και ταχέως, ανεξάρτητα από το εφαρµοζόµενο µέσο.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν έχει καταδειχθεί δεόντως in vivo λόγω επιλογής της αναλυτικής µεθόδου.