FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
Romanian: Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
Portuguese: Determinação de condições específicas
Romanian: Stabilirea condițiilor specifice
Portuguese: Tolerância
Romanian: Toleranță
Portuguese: No entanto, estes efeitos só foram observados durante o tratamento inicial.
Romanian: Aceste efecte au fost însă observate numai în timpul tratamentului precoce.
Portuguese: Espécie animal
Romanian: Speciile de animale
Portuguese: Para os outros dois, não foram fornecidos dados de Fase II.
Romanian: Pentru celelalte două nu s-au furnizat date din studii de fază II.
Portuguese: Não foi demonstrada sinergia e o potencial antagonismo não foi testado.
Romanian: Nu a fost demonstrată nicio sinergie și nu a fost testată posibilitatea unui antagonism.
Portuguese: O período de administração foi de 14 ou 21 dias imediatamente após o desmame.
Romanian: Perioada de administrare a fost de 14 sau 21 de zile imediat după înțărcare.
Portuguese: No entanto, são necessários estudos adicionais para responder às lacunas de dados nesta área e para confirmar estes efeitos.
Romanian: Sunt necesare însă mai multe studii pentru completarea datelor lipsă din acest domeniu și confirmarea acestor efecte.
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Romanian: Fiecare substanță activă inclusă într-o combinație fixă trebuie indicată spre utilizare în momentul tratamentului și administrată în doza corectă".
Portuguese: República Checa Tekro, spol.
Romanian: Republica Cehă Tekro, spol.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
Romanian: Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
Romanian: Totuși, importanța acestor constatări pentru sănătatea animală și sănătatea publică rămâne neclară din cauza lacunelor din cunoștințele disponibile.
Portuguese: A margem de segurança para os animais-alvo na dose acima indicada é relativamente pequena, mas aceitável.
Romanian: Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
Romanian: De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă un nivel redus de toxicitate în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este redusă (<1%).
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou os aquíferos de superfície, por ter sido mais difícil ter em conta as considerações de biodisponibilidade.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscurilor pentru sedimente este considerabil mai mare decât în cazul solului sau al apelor de suprafață, deoarece a fost dificil să se țină cont de aspectele privind biodisponibilitatea.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3, que é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Romanian: În consecință, s-a stabilit un factor de „îmbătrânire" de 3, care se utilizează în calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului.
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
Romanian: Se pare că administrarea timp de o săptămână nu este suficient de eficace și nici administrarea pe perioade mai lungi de 14 zile nu se justifică.
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
Romanian: Absența unor date de diagnostic relevante nu a permis identificarea agenților patogeni implicați.
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
Romanian: Prin urmare, acțiunea specifică (asupra anumitor agenți patogeni) sau cea nespecifică (acțiunea locală asupra tractului digestiv) nu a fost pe deplin elucidată încă.
Portuguese: Isto limita o foco dos achados de Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Romanian: Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate înainte de 6 februarie 2017.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
Romanian: Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Portuguese: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Romanian: 6, pp. 949-958, 1994.
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
Romanian: În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
Portuguese: Só este contributo de 30 % já permite identificar um risco para os solos dinamarqueses.
Romanian: Pentru acest aport individual de 30 % s-a identificat deja un risc pentru solurile din Danemarca.
Portuguese: Grande parte do texto centrou-se nos benefícios do óxido de zinco para a saúde e o crescimento.
Romanian: O mare parte a textului s-a concentrat asupra beneficiilor oxidului de zinc pentru sănătate și dezvoltare.
Portuguese: As informações apresentadas foram escassas, tendo apenas sido disponibilizados os resumos dos estudos, e os métodos dos estudos estavam mal documentados (ausência de protocolos de estudo, dados em bruto, análise estatística).
Romanian: Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
Romanian: Diareea a fost observată numai în primele două săptămâni după înțărcare.
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
Romanian: Drept concluzie privind acest punct, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat date suplimentare care să modifice concluzia inițială a CVMP în ceea ce privește eficacitatea.
Portuguese: No entanto, o CVMP gostaria de salientar que, embora estas avaliações não sejam consideradas, o resultado de duas delas também indica um risco (PEC/PNEC ≥ 1) para os únicos compartimentos avaliados (solo e aquíferos de superfície).
Romanian: Cu toate acestea, CVMP dorește să remarce faptul că, deși evaluările respective nu mai sunt luate în considerare, rezultatul a două dintre ele indică și existența unui risc (PEC/PNEC≥1) pentru singurele compartimente evaluate (sol și ape de suprafață).
Portuguese: Redução da utilização global de antibióticos
Romanian: Reducerea utilizării antibioticelor în general
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação na indicação proposta e, por conseguinte, o benefício clínico da associação não foi demonstrado.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu cu această combinație în indicația propusă, prin urmare nu este demonstrat beneficiul clinic al acesteia.
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
Romanian: Iar utilizarea metodei corectării biodisponibilității indică următoarele:
Portuguese: No entanto, as únicas indicações autorizadas são para o tratamento e controlo da diarreia em leitões.
Romanian: Cu toate acestea, singurele indicații autorizate sunt cele pentru tratamentul și controlul diareii la purcei.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
Romanian: În mod ideal, evaluarea expunerii ar fi trebuit să abordeze acest aspect și să fi luat în considerare situația cea mai defavorabilă în mod realist în privința respectivelor compartimente de mediu receptoare.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
Romanian: Nu s-a furnizat niciun studiu de stabilire a dozei sau o justificare a dozei alese și nici date de confirmare care să susțină durata optimă de administrare de 14 zile.
Portuguese: Em 45 % de todas as amostras de solo, as PNEC já tinham sido ultrapassadas.
Romanian: În 45 % din totalul probelor de sol, valorile PNEC erau deja depășite.
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Romanian: Trebuie menționat faptul că CVMP este un comitet științific și că, atâta timp cât funcționează în cadrul legislației Uniunii care reglementează domeniul medicamentelor de uz veterinar, el nu poate discuta fondul specific al aspectelor procedurale și juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislație.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au informat EMA că nu au primit notificarea oficială privind includerea medicamentelor lor (Pigzin și ZincoTec) în prezenta procedură de sesizare în temeiul articolului 35.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
Romanian: CVMP consideră că patru dintre cele cinci evaluări ale riscurilor de mediu prezintă o serie de deficiențe în evaluarea riscurilor și, prin urmare, nu pot fi folosite în susținerea evaluării raportului beneficiu-risc.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
Romanian: Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
Romanian: Prin urmare, menținerea efectului benefic al oxidului de zinc după întreruperea tratamentului rămâne neclară.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Romanian: AVS sunt produse de bacteriile din sedimentele anoxice.
Portuguese: Acta Agric. Scand.
Romanian: Acta Agric.
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
Romanian: În ceea ce privește motivele de reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață se concentrează asupra a ceea ce consideră a fi rezultate neconcludente ale unui studiu recent de monitorizare a solului, desfășurat în Danemarca (Bak et al.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
Romanian: În plus, validarea IDMM s-a realizat prin compararea prognozelor modelului cu datele de monitorizare publicate privind aplicările de zinc.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
Romanian: În unele dintre celelalte studii, nu s-a observat diaree în grupurile de purcei.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
Romanian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. și Provimi Ltd.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Romanian: Dat fiind faptul că zincul este un metal, nu sunt valabile ipotezele generale aplicabile de obicei cu privire la degradare; prin urmare, odată depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Portuguese: O Comité também considera que a variabilidade nas características edáficas (i.e., tipos de solo) provoca variações no destino e comportamento do zinco.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că variabilitatea caracteristicilor solului (adică tipurile de sol) produce variații în ceea ce privește evoluția și comportamentul zincului.
Portuguese: Assim, as considerações processuais e jurídicas não caem no âmbito das competências do CMVP; por conseguinte, durante a reexaminação deste procedimento de consulta, o CVMP considerou apenas os fundamentos científicos para a reexaminação apresentados pelos titulares das AIM.
Romanian: Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
Romanian: De asemenea, potrivit lui Mateos et al., 19987, administrarea adaosului de zinc nu trebuie să depășească perioada de înțărcare.
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
Romanian: La o doză mai mare (crescută de 3 ori și administrată timp de 28 de zile), au fost observate efecte secundare semnificative (impact asupra ratei de creștere, semne clinice).
Portuguese: A colistina em monoterapia é suficientemente eficaz para a metafilaxia e o tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva (ver procedimento EMEA/V/A/106)10.
Romanian: Colistina în monoterapie prezintă eficacitate suficientă pentru metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă (vezi procedura EMEA/V/A/106)10.
Portuguese: Os dados disponíveis não incluem um estudo de campo multicêntrico, efetuado em BPC, realizado em várias áreas geográficas europeias e em animais que representem as diversas práticas de criação.
Romanian: Datele disponibile nu au cuprins un studiu BPC de teren, multicentric, realizat în mai multe zone geografice din Europa și pe animale care să reprezinte întreaga gamă de practici de creștere a animalelor.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Romanian: Trebuie menționat faptul că valorile PNEC utilizate în acest studiu sunt adaptate la situațiile din Danemarca, ele putând fi mai mici (caz și mai pesimist) în alte părți ale Europei cu tipuri diferite de sol.
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
Romanian: Nu toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat informațiile necesare pentru validarea caracterului adecvat al acestor studii suplimentare pentru rafinarea valorilor PNEC.
Portuguese: Tendo em consideração que a duração recomendada da administração de colistina em suínos é de sete dias, a administração concomitante de óxido de zinco incluído no medicamento também é de sete dias.
Romanian: Având în vedere faptul că durata recomandată de administrare a colistinei la porci este de șapte zile, durata de administrare concomitentă a oxidului de zinc inclus în medicament este tot de șapte zile.
Portuguese: Porém, o aumento da prevalência de MRSA durante a administração de óxido de zinco em leitões parece ser parcialmente transitório (Slifierz et al., 2015)25.
Romanian: Cu toate acestea, creșterile prevalenței MRSA în timpul administrării de oxid de zinc la purcei par a fi parțial tranzitorii (Slifierz et al., 2015)25.
Portuguese: Não foram identificados dados clínicos que sustentassem a indicação reivindicada de «prevenção e tratamento de vários tipos de diarreia que ocorrem no desmame».
Romanian: Nu s-au identificat date clinice care să susțină indicația revendicată de „prevenire și tratament al diferitelor tipuri de diaree care apar la înțărcare".
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
Romanian: Într-adevăr, există exemple de state membre ale UE care monitorizează deja consumul de medicamente de uz veterinar care conțin de oxid de zinc (de exemplu, Danemarca, Republica Cehă), precum și concentrațiile zincului din sol (de exemplu, Danemarca).
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
Romanian: Toate datele furnizate pentru oxidul de zinc se referă numai la o revendicare privind prevenirea.
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
Romanian: • În majoritatea studiilor prezentate nu s-a stabilit etiologia diareii observate.
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
Romanian: Riscuri de mediu
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuzul acordării autorizației de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Romanian: După oprirea adăugării oxidului de zinc în ziua 14, în furaje s-au adăugat însă acizi și, în consecință, în perioada de urmărire nu au putut fi evaluate efectele fiecărei componente.
Portuguese: O CVMP concluiu que, ao utilizar a abordagem do risco cumulativo, então:
Romanian: CVMP a concluzionat că utilizarea metodei riscului adăugat indică următoarele:
Portuguese: Óxido de zinco como única substância ativa
Romanian: Oxidul de zinc ca substanță activă unică
Portuguese: O uso de óxido de zinco pode promover a seleção de bactérias que expressam resistência ao zinco.
Romanian: Utilizarea oxidului de zinc poate promova selecția unor bacterii care manifestă rezistență la zinc.
Portuguese: República Checa Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Romanian: CVMP nu poate susține afirmația deținătorului autorizației de punere pe piață conform căreia stabilirea riscurilor de mediu trebuie să se bazeze exclusiv pe luarea în considerare a condițiilor din Germania, deoarece produsele sunt autorizate la nivel național numai în acest stat membru.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
Romanian: Informațiile furnizate indică existența unor erori, mai pregnante în cazul compartimentului sedimentar și la încărcări reduse.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizațiilor de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Portuguese: O óxido de zinco administrado em doses elevadas parece poder co-selecionar para resistência antimicrobiana, um fenómeno demonstrado in vivo para LA-MRSA ST398.
Romanian: Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (vezi Anexa I)
Portuguese: A contaminação do solo e dos aquíferos por metais pesados, como zinco, é atualmente de remediação difícil com as tecnologias existentes.
Romanian: În prezent, contaminarea sistemelor de sol și apă cu metale grele, precum zincul, este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
Romanian: Un aspect esențial al procesului de evaluare a riscurilor de mediu determinate de metale o constituie stabilirea biodisponibilității acestora.
Portuguese: O facto de LA-MRSA CC398 ter atualmente um impacto reduzido sobre as populações humanas não impede as preocupações relacionadas com a saúde pública.
Romanian: Impactul în prezent redus al LA-MRSA la om nu invalidează îngrijorările cu privire la sănătatea publică.
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
Romanian: CVMP recunoaște că, deși o cauză rară de infecție la porci, LA-MRSA constituie o problemă emergentă pentru sănătatea publică din cauza statutului de purtător important pe care îl reprezintă porcii și al transmiterii MRSA la produsele alimentare și la persoanele care intră în contact cu animalele (de exemplu, crescători de porci, medici veterinari, angajați ai abatoarelor).
Portuguese: Na verdade, a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco contribui para cerca de 30 % do zinco total presente em estrume.
Romanian: De fapt, utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc contribuie cu aproximativ 30 % la cantitatea totală de zinc prezentă în dejecțiile animaliere.