FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und umfassten hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster und Infektionen der Harnwege.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni del tratto respiratorio superiore, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
German: MabThera sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Italian: MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di MabThera i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 15 minuti.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von MabThera in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von Herzarrhythmien der Grade 3 und 4, vorwiegend supraventrikuläre Arrhythmien wie Tachykardien sowie Vorhofflattern undflimmern, in der R-CHOP-Gruppe (14 Patienten, 6,9 %) höher als in der CHOP-Gruppe (3 Patienten, 1,5 %).
Italian: Negli studi di valutazione di MabThera in associazione a chemioterapia, l'incidenza di aritmie cardiache di grado 3 e 4, soprattutto aritmie sopraventricolari come la tachicardia e il flutter/fibrillazione atriali, è stata più elevata nel gruppo R-CHOP (14 pazienti, 6,9%) rispetto al gruppo CHOP (3 pazienti, 1,5%).
German: 6, Arrhythmie, +Vorhofflimmern, Tachykardie, +Herzerkrankung
Italian: 6, aritmia, +fibrillazione atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
German: MabThera + niedrig dosiertes Prednison (n = 38) Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktionen* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Pruritus Urtikaria Erkrankungen der Haut Psychiatrische Erkrankungen Persistierend depressive Erkrankung Schwerwiegende Depression Reizbarkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue Fieber Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Oberbauchschmerzen Herzerkrankungen Tachykardie Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazioni correlate all'infusione* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Prurito Orticaria Patologie della cute Disturbi psichiatrici Disturbo depressivo persistente Depressione maggiore Irritabilità Infezioni ed infestazioni Infezione da virus herpetici Herpes zoster Herpes orale Congiuntivite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Piressia Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Patologie gastrointestinali Dolore al quadrante addominale superiore Patologie cardiache Tachicardia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Papilloma cutaneo * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
German: Zwischen der subkutanen Darreichungsform von MabThera und Polypropylen- oder PolycarbonatSpritzenmaterial, Transfer- oder Injektionsnadeln aus Edelstahl oder Luer-Verschlussstopfen aus Polyethylen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MabThera formulazione sottocutanea e siringhe in propilene o policarbonato, aghi per iniezione e di trasferimento in acciaio inossidabile o attacchi con cono Luer in polietilene.
German: Seronegativ (n = 106)
Italian: Sieronegativi (n=106)
German: Ebenso wurde in allen Studien bei signifikant mehr mit MabThera und Methotrexat behandelten Patienten ein gutes bis mäßiges EULAR(European League Against Rheumatism)-Ansprechen erzielt als unter Methotrexat allein (Tabelle 12).
Italian: Analogamente, in tutti gli studi una risposta EULAR (European League Against Rheumatism) da buona a moderata è stata raggiunta da un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con MabThera e metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
German: Das Risiko akuter, mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera assoziierter anwendungsbedingter Reaktionen wurde in drei klinischen Studien untersucht: SparkThera, SABRINA (den beiden Studien bei NHL) und SAWYER (der CLL-Studie).
Italian: Il rischio di reazioni acute correlate alla somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stato valutato in tre studi clinici: SparkThera BP22333 e SABRINA (due studi sull'LNH) e SAWYER, lo studio sulla LLC.
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Italian: • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 4).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari quali sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e tasso di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (Tabella 4).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Italian: Reazioni alla sede di iniezione del medicinale
German: Während der Erhaltungstherapie war die Inzidenz von Herzerkrankungen der Grade 3 bis 4 bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, vergleichbar zur Beobachtungsgruppe.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, l'incidenza di disturbi cardiaci di grado 3/4 è stata paragonabile tra i pazienti trattati con MabThera e l'osservazione.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung Gesamtansprechrate* p-Wert aus dem Chi-Quadrat-Test Odds Ratio (95 % KI) Vollständiges Ansprechen (CR/CRu) Rate* p-Wert aus dem Chi-Quadrat-Test Odds Ratio (95 % KI)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
German: Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Fälle von posteriorem reversiblem EnzephalopathieSyndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Italian: Nell'ambito delle patologie autoimmuni sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)/sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 31 Monaten der in der Induktionsphase randomisierten Patienten verbesserte R-CHOP die Prognose der Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom gegenüber CHOP signifikant (siehe Tabelle 5).
Italian: Dopo un tempo di osservazione mediano di 31 mesi per i pazienti randomizzati alla fase di induzione, R-CHOP ha migliorato significativamente la prognosi di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario rispetto a CHOP (vedere Tabella 5).
German: Seropositiv (n = 514)
Italian: Sieropositivi (n=514)
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit MabThera und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit MabThera vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39% rispetto a 42%), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43% rispetto a 82% ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47% rispetto a 93%), quando dati 6 mesi dopo MabThera.
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Italian: I pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) sono stati inclusi nella terapia di mantenimento con MabThera formulazione sottocutanea, somministrata una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.
German: • kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
Italian: • aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.
German: Arthralgie/ Schmerzen der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis, Bursitis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico artralgia / dolore muscoloscheletric o, osteoartrite, borsiti
German: Eine Magen-Darm-Perforation, die in einigen Fällen zum Tod führte, wurde bei Patienten beobachtet, die MabThera zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms erhielten.
Italian: È stata osservata perforazione gastrointestinale che in alcuni casi ha portato al decesso in pazienti che ricevevano MabThera per il trattamento del linfoma non-Hodgkin.
German: MabThera wurde mit zwei intravenösen Infusionen im Abstand von
Italian: MabThera è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris MabThera erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con MabThera per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit MabThera zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg MabThera an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo MabThera hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di MabThera da 1000 mg il giorno 1 in associazione a prednisone orale alla dose di 0,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 3 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 6 mesi in presenza di malattia grave, e una seconda infusione di 1000 mg il giorno 15.
German: Auswirkungen des Vorhandenseins von Anti-Rituximab- oder Anti-rHuPH20-Antikörpern auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder PK von MabThera.
Italian: La presenza di anticorpi anti-rituximab o antirHuPH20 non ha apparentemente determinato alcun impatto sulla sicurezza, sull'efficacia o sulla farmacocinetica di MabThera.
German: MabThera kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Italian: MabThera può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".
German: Zyklus (vor Dosierung in Zyklus 6) in der Gruppe mit MabThera subkutan höher als in der Gruppe mit MabThera intravenös; 97,5 μg/ml (42,6) gegenüber 61,5 μg/ml (63,9) mit einer resultierenden adjustierten Ratio des geometrischen Mittels [90 % KI] von 1,53 [1,27 - 1,85].
Italian: I valori medi geometrici della Ctrough (CV%) al ciclo 5 (pre-dose al ciclo 6) sono risultati superiori nel gruppo trattato con MabThera formulazione sottocutanea rispetto al gruppo trattato con MabThera formulazione endovenosa, rispettivamente di 97,5 µg/mL (42,6) e 61,5 µg/mL (63,9), con un rapporto medio geometrico rettificato conseguente [IC al 90%] di 1,53 [1,27-1,85].
German: Tabelle 8: Verteilung/Elimination - Pharmakokinetische Parameter von MabThera subkutan verglichen mit MabThera intravenös
Italian: Tabella 8: Distribuzione/Eliminazione - Parametri farmacocinetici di MabThera sottocute vs MabThera endovena Studio BP22333 (SparkThera) Media geometrica della Ctrough
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Italian: Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, nausea, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, innalzamento della pressione arteriosa, respiro sibilante, mal di gola, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di MabThera.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn MabThera nicht in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Italian: La premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione a chemioterapia contenente glucocorticoidi.
German: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1.000 mg
Italian: MabThera + MTX 2 x 1000 mg
German: Eine Auswertung der Gesamtüberlebenszeit bestätigte den signifikanten Nutzen der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber der Beobachtungsgruppe (p = 0,0039 Log-Rank-Test).
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale ha confermato il beneficio significativo del mantenimento con MabThera rispetto all'osservazione (p = 0,0039 log-rank test).
German: Die erforderliche Menge von MabThera ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete Rituximab-Konzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di MabThera e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit MabThera orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con MabThera.
German: Verwenden Sie die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg nur als subkutane Injektion, über einen Zeitraum von etwa 7 Minuten.
Italian: MabThera 1600 mg formulazione sottocutanea deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea in circa 7 minuti.
German: In der Studie SAWYER (BO25341) wurden bei vier Patienten (5 %) nach Verabreichung der subkutanen Darreichungsform von MabThera schwere anwendungsbedingte Reaktionen (≥ Grad 3)
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione (grado ≥ 3) in quattro pazienti (5%) a seguito della somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo
German: MabThera soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der Gabe der GlucocorticoidKomponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Italian: MabThera deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
German: Tabelle 4: Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Italian: Tabella 4 Panoramica dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
German: • intravenöse Darreichungsform von MabThera (n = 205): 8 Zyklen intravenöse Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVPChemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n=205): 8 cicli di MabThera formulazione endovenosa in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato la terapia di mantenimento, 7 su 57 (12%) pazienti nel braccio trattato con MabThera hanno manifestato almeno una IRR.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde mit der Standarddosis von 375 mg/m² Körperoberfläche verwendet.
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2 di superficie corporea.
German: Die mediane Tmax lag bei der subkutanen Darreichungsform von MabThera ungefähr bei 3 Tagen, im Gegensatz zur Tmax der intravenösen Darreichungsform von MabThera, während oder gegen Ende der Infusion.
Italian: Il Tmax mediano per MabThera formulazione sottocutanea è risultato pari a circa 3 giorni rispetto al Tmax emerso alla fine o verso la fine dell'infusione per la formulazione endovenosa.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera anwenden, wenn
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
German: Ähnliche Ereignisse wurden in der Studie SAWYER (BO25341) bei CLL beobachtet und wurden bei bis zu 42 % der Patienten im subkutanen Arm von MabThera berichtet.
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) sulla LLC sono stati osservati eventi simili, che sono stati segnalati sin nel 42% dei pazienti appartenenti al braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea.
German: Wie es angewendet wird
Italian: Tassi di OS,
German: MabThera subkutane Darreichungsform MabThera intravenöse Darreichungsform
Italian: MabThera formulazione sottocutanea MabThera formulazione endovenosa
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von MabThera (Abbildung 4).
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con prednisone a dose standard, durante il periodo di trattamento di 24 mesi il numero di pazienti trattati con rituximab più prednisone a bassa dose nei quali l'uso della terapia corticosteroidea è risultato assente o minimo (dose di prednisone pari o inferiore a10 mg/die) dimostra che MabThera è un farmaco risparmiatore di steroidi (Figura 4).
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
German: Die zubereitete Infusionslösung von MabThera in 5%iger D-Glukoselösung ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch für 24 Stunden stabil und zusätzlich 12 Stunden bei Raumtemperatur.
Italian: • Dopo diluizione in asepsi in una soluzione di D-glucosio La soluzione di MabThera preparata per l'infusione in una soluzione al 5% di D-glucosio è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C e ulteriori 12 ore a temperatura ambiente.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis fiel die Anzahl peripherer B-Zellen im Blut nach zwei wöchentlichen Infusionen von Rituximab 375 mg/m2
Italian: Nei pazienti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, il numero delle cellule B del sangue periferico si è ridotto a <10 cellule/µL dopo due infusioni settimanali di rituximab 375 mg/m2, ed è rimasto a questo livello nella maggior parte dei pazienti fino al time point di 6 mesi.
German: Die 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
German: In der Studie SABRINA wurden bei zwei Patienten (2 %) nach Verabreichung der subkutanen Darreichungsform von MabThera schwere (≥ Grad 3) anwendungsbedingte Reaktionen berichtet.
Italian: Nello studio SABRINA sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione (grado≥3) in due pazienti (2%) a seguito della somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea.