FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes que mudaram para o Arimidex ao fim de 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno apresentaram uma melhoria significativa da sobrevida sem doença, em comparação com as doentes mantidas no tamoxifeno.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
Portuguese: A especificação do medicamento foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, peso médio, identidade, dissolução, conteúdo, uniformidade do conteúdo, teor em água, produtos de degradação, identificação do dióxido de titânio e qualidade microbiana.
Danish: Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet.
Portuguese: O titular da AIM propôs também incluir um resumo dos estudos pediátricos sobre a ginecomastia e a síndrome de McCune-Albright, que já fora aprovado numa série de países.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande.
Portuguese: Num país, o RCM incluía a advertência "observaram-se ligeiros aumentos do colesterol total em doentes tratadas com o Arimidex.
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
Portuguese: O CHMP apoiou a proposta do titular da AIM de não incluir esta advertência na redacção harmonizada, na medida em que os estudos clínicos publicados não indicam um aumento significativo do colesterol total ou colesterol LDL, nem uma diminuição do colesterol HDL após a utilização do Arimidex.
Danish: CHMP støttede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at inkludere denne advarsel i den harmoniserede ordlyd, da de publicerede kliniske undersøgelser ikke viser en signifikant stigning i total- eller LDL-kolesterol eller et fald i HDL-kolesterol efter anvendelse af Arimidex.
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
Portuguese: Na secção 4.8, o titular da AIM propôs alinhar os termos das classes de sistemas de órgãos com o dicionário da base de dados MedDRA, incluindo os agrupamentos de frequência, harmonizar diversas frequências de reacções adversas que variavam entre os Estados-Membros e actualizar a frequência de eventos como a síndrome de Stevens-Johnson e o angioedema de "desconhecido" para "muito raros", com base nos dados da análise a 5 anos do estudo ATAC.
Danish: 4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Arimidex.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Arimidex.
Portuguese: A especificação da substância activa foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, identificação, claridade da solução, cinzas sulfatadas, teor em água, dosagem, substâncias aparentadas, solvente residual, metais pesados, área de superfície específica e microscopia.
Danish: Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi.
Portuguese: Foram adoptadas versões harmonizadas da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: No estudo 1033IL/0014, após a administração oral, a depuração aparente (CL/F) do anastrozol foi cerca de 30 % mais baixa em voluntárias com cirrose hepática estável, apesar de as concentrações plasmáticas do anastrozol nas voluntárias com cirrose hepática se situarem dentro do intervalo de concentrações observado em participantes normais noutros ensaios.
Danish: I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este facto poderia ser mal interpretado, dado que implicava um efeito nas doentes negativas ao receptor hormonal quando, na realidade, reflectia apenas os critérios de inclusão dos estudos clínicos.
Danish: CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não sugeriu a sua inclusão enquanto parte da indicação harmonizada e concordou com este dado.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes negativas ao receptor do estrogénio, excepto no caso de terem apresentado uma resposta clínica positiva prévia ao tamoxifeno.
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e solicitou uma revisão da redacção relativamente à farmacocinética na população pediátrica, no sentido de clarificar as características exactas da população estudada e o potencial impacto nos resultados obtidos.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne.
Portuguese: Os inibidores da aromatase demonstraram eficácia nas doentes positivas ao receptor do estrogénio e demonstraram eficácia reduzida nas doentes negativas ao receptor hormonal, tal como poderia ser previsto com base no mecanismo de acção.
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
Portuguese: O Arimidex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne patientgruppe (se pkt.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Portuguese: A redacção final adoptada sobre a utilização na insuficiência renal e hepática passa a ser a seguinte:
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Portuguese: Na maioria dos países, os RCM continham apenas uma contra-indicação para a utilização do anastrozol na gravidez e aleitamento, sem informações adicionais.
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem acidental é limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada de 5 anos é justificada pelos resultados do estudo ATAC, no qual se comparou a eficácia do tratamento adjuvante com o Arimidex com o tratamento adjuvante com tamoxifeno.
Danish: En anbefalet behandlingsvarighed på 5 år er berettiget af resultaterne af ATAC-undersøgelsen, hvor virkningen af adjuverende behandling med Arimidex blev sammenlignet med adjuverende behandling med tamoxifen.
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do Arimidex na fertilidade dos seres humanos.
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Portuguese: O CHMP adoptou a proposta do titular da AIM apenas com algumas alterações menores.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança do ensaio clínico não revelou evidência de interacção clinicamente significativa nos doentes tratados com o Arimidex que também receberam outros medicamentos habitualmente prescritos.
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Portuguese: Foram sugeridas advertências revistas sobre a insuficiência renal e hepática.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos como, por exemplo, bisfosfonatos, pode parar a perda mineral óssea adicional causada pelo Arimidex nas mulheres pós-menopáusicas e, como tal, pode ser ponderada (ver secção 4.8).
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Portuguese: O CHMP considerou também que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, era necessário incluir um resumo do perfil de segurança no início da secção.
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Portuguese: Generalidades
Danish: Generelt
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
Portuguese: Para harmonizar os RCM para o Arimidex, foram acordadas as seguintes indicações terapêuticas:
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Portuguese: Os estudos clínicos com antipirina e varfarina revelaram que, numa dose de 1 mg, o anastrozol não inibiu significativamente o metabolismo da antipirina e varfarina R e S, o que indica ser improvável que a administração concomitante do Arimidex com outros medicamentos resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelas enzimas CYP.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas que medeiam o metabolismo do anastrozol.
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Portuguese: Na medida em que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, o Arimidex não deve ser utilizado em raparigas com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização do Arimidex com análogos da LHRH.
Danish: Der foreligger ingen data, som understøtter anvendelse af Arimidex med LHRH-analoger.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM no sentido de contra-indicar a utilização na gravidez e aleitamento, mas considerou que devia ser feita referência à falta de dados nos seres humanos e que deveria ser incluída uma referência à toxicidade reprodutiva nos animais.
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para a secção 4.4 e concordou com a maioria do conteúdo.
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
Portuguese: Uma declaração proposta relativamente ao estudo SABRE mencionava um efeito neutro do Arimidex nos lípidos plasmáticos em doentes tratadas concomitantemente com o risedronato.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Portuguese: Na proposta inicial, o titular da AIM sugeriu a seguinte redacção: Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog først følgende ordlyd: Behandling af fremskreden cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: Por conseguinte, na sequência do pedido da CHMP, a advertência proposta sobre a insuficiência renal foi revista de modo a reflectir o facto de a exposição ao anastrozol não aumentar nas doentes com insuficiência renal grave mas, ainda assim, a administração nessas doentes deve ser efectuada com precaução.
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
Portuguese: A redacção desta secção do RCM era semelhante na maioria dos países.
Danish: Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção proposta pelo titular da AIM para a harmonização desta secção, que incluía uma declaração sobre o facto de os estudos de interacção clínica da antipiridina e da cimetidina apontarem para a improbabilidade de interacções medicamentosas significativas mediadas pelo citocromo P450.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para esta secção:
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt:
Portuguese: O CHMP solicitou ainda ao titular da AIM a inclusão da informação incluída no RCM de alguns países sobre a ocorrência da síndrome do túnel cárpico em ensaios clínicos.
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Portuguese: A diminuição da densidade óssea e a púrpura de Henoch-Schönlein foram adicionadas à secção 4.8 enquanto acontecimentos adversos.
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
Portuguese: Não foi determinada a dose única do Arimidex que resulta em sintomas potencialmente fatais.
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
Portuguese: Na medida em que diminui os níveis de estrogénio em circulação, o Arimidex pode causar uma redução da densidade mineral óssea, com um consequente aumento possível do risco de fractura (ver secção 4.8).
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM dos diferentes países no que respeita a esta secção.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção sugerida pelo titular da AIM para esta secção e propôs algumas revisões.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose nas doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose em doentes com doença hepática ligeira.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Portuguese: O CHMP concordou com a redacção seguinte proposta pelo titular da AIM:
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
Portuguese: As informações sobre a insuficiência renal grave e insuficiência hepática moderada ou grave foram igualmente movidas para a secção 4.4 dado que, com base nos estudos mais recentes, não se prevê um aumento significativo da exposição com a insuficiência renal, só se tendo observado um aumento reduzido da exposição nas doentes com insuficiência hepática.
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Portuguese: Quando relevantes, as alterações do RCM reflectiram-se também no Folheto Informativo.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Portuguese: É aconselhada precaução nas doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas que receberam 2 a 3 anos de tamoxifeno adjuvante
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência hepática moderada ou grave.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: Os efeitos do Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex durante a lactação.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência renal grave.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de terapêuticas contendo tamoxifeno ou estrogénio com o Arimidex, dado que essa associação pode diminuir a sua acção farmacológica (ver secção 4.4 e 5.1).
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.