FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Portuguese: Observaram-se efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Portuguese: - O seu médico deve realizar uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Pravafenix.
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Portuguese: Pravafenix versus PRAVASTATINA
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
Portuguese: - Fotoalergia ou reacção fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
English: Other medicines and Pravafenix
Portuguese: Outros medicamentos e Pravafenix
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite.
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Portuguese: - Antes de começar a tomar o Pravafenix, deve seguir uma dieta para baixar o nível de colesterol.
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas com algumas estatinas: - Pesadelos - Perda de memória - Depressão - Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, sobretudo com a terapêutica a longo prazo
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.
English: The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Portuguese: A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Portuguese: A pravastatina é um inibidor competitivo da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMGCoA), a enzima que cataliza a etapa precoce limitante da biossíntese do colesterol e produz o seu efeito redutor lipídico de dois modos.
English: Venothromboembolic events
Portuguese: Acontecimentos venotromboembólicos
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Portuguese: • Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação.
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se nas informações disponibilizadas no Resumo das características do Medicamento da pravastatina e do fenofibrato disponível na UE.
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Portuguese: - Informe o seu médico de todas as suas doenças, incluindo alergias - Informe o seu médico se ingere grandes quantidades de álcool (se beber mais do que a quantidade diária recomendada; em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico) ou se já alguma vez sofreu de uma doença do fígado.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Portuguese: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Portuguese: Por conseguinte, a função renal destes doentes deve ser monitorizada cuidadosamente e, caso se verifique uma alteração grave dos parâmetros laboratoriais, o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Portuguese: O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante por via sistémica de ácido fusídico e estatinas.
English: Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Portuguese: • Formigueiro e dormência (polineuropatia periférica).
English: - You should keep to this diet while taking Pravafenix
Portuguese: - Deve seguir esta dieta enquanto estiver a tomar Pravafenix.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Portuguese: A interação entre a pravastatina e o ácido fusídico pode levar a um aumento do risco de rabdomiólise.
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
English: • Tiredness, weakness, influenza-like illness.
Portuguese: • Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Portuguese: Pravafenix é bioequivalente ao fenofibrato e à pravastatina administrados concomitantemente num estudo de dose única.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450
English: What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Portuguese: O que está neste folheto O que é Pravafenix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pravafenix Como tomar Pravafenix
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Portuguese: Através deste mecanismo, o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação das partículas ricas em triglicéridos do plasma, por activação da lipoproteína-lipase e redução da produção de apoproteína C-III.
English: If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte adequadas instituídas como necessário.
English: It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Portuguese: Contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato.
English: When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina.
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Portuguese: Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
English: • Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Portuguese: - Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave (ver secção 4.4).
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Portuguese: Icterícia, complicações da colelitíase (por exemplo, colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Pravafenix não são completamente idênticas às da administração concomitante das monoterapias existentes, quando tomado com uma refeição rica em gordura ou em jejum.
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Portuguese: - Diabetes Mellitus: a frequência dependerá da existência ou ausência de fatores de risco (glucose em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados,
English: Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Portuguese: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato.
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
English: What you need to know before you take pravafenix
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAVAFENIX
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pravafenix na população pediátrica (< 18 anos) para indicação de dislipidemia mista (ver secção 4.3).
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Portuguese: É excretada uma pequena quantidade de pravastatina no leite materno humano, pelo que a pravastatina é contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Pravafenix e conteúdo da embalagem
English: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Portuguese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Bélgica
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
English: Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Portuguese: Os doentes que receberam Pravafenix 40 mg/160 mg foram comparados com os que receberam pravastatina 40 mg: Pravafenix diminuiu significativamente os valores de C-não-HDL, C-LDL, TG e aumentou significativamente o C-HDL mais do que a pravastatina 40 mg (comprimido).
English: EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/11/679/007 14 cápsulas EU/1/11/679/004 30 cápsulas EU/1/11/679/005 60 cápsulas EU/1/11/679/006 90 cápsulas
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem foram assintomáticos e não deram origem a valores anómalos nas análises laboratoriais.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Portuguese: Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato ou pravastatina (ver secções 4.3).
English: Pravafenix contains lactose
Portuguese: Pravafenix contém lactose
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Portuguese: Estes doentes (glucose em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) deverão ser monitorizados bioquímica e clinicamente de acordo com as guidelines nacionais.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Portuguese: Não se observaram interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando o fenofibrato foi administrado concomitantemente com a pravastatina.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Portuguese: A biodisponibilidade da pravastatina é mais alta após a administração de uma dose única do medicamento testado Fenofibrato/Pravastatina 160/40 mg em jejum, do que após uma dose única do medicamento em condições de ingestão de alimentos.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Portuguese: Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravafenix seja administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Portuguese: • Erupções cutâneas comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV (reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de cabelo).
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Portuguese: Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados devido ao tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
English: Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: • Fraqueza muscular constante.
English: Dizziness, headache, paraesthesia
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça, parestesia
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: - Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Portuguese: A biodisponibilidade do ácido fenofíbrico é mais baixa em jejum, após a administração de uma dose única da associação Fenofibrato-Pravastatina 160/40 mg.
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Portuguese: Existe evidência que as estatinas aumentam os níveis de glucose no sangue, e em alguns doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes, poderá se necessário um controlo antidiabético apropriado para a redução da hiperglicemia.
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).