FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú:
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στην μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0.83 ± 26.98 έναντι -4.92 ± 16.70 αντίστοιχα, ελάχιστο τετράγωνο διαφοράς των μέσων: 4.0970 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: -0.6467;
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovak: Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas dojčenia.
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων αλλεργίας/υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a anafylaktickej reakcie/šoku, sa vyskytli počas skúseností po uvedení lieku na trh.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχουν τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας που σχετίζεται με την περίσσεια ενός χημικού στο σώμα που ονομάζεται ουρικό οξύ.
Slovak: Mylan obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Slovak: • nadmerné potenie
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της φεβουξοστάτης στην αναστολή της ΧΟ δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku febuxostátu, inhibícia xantínoxidázy (XO), sa súčasné používanie neodporúča.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Mylan Πώς να πάρετε το Febuxostat Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Mylan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: 1. Čo je Febuxostat Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Mylan 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συνδυασμένων φάσης 3 κλινικών μελετών, ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη (5.0%).
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
Greek: Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=256), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n=256), febuxostát 120 mg raz denne (n=251) alebo alopurinol 300 mg raz denne (n=253).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αιματουρία, συχνή ούρηση, πρωτεϊνουρία
Slovak: Renálne zlyhanie, nefrolitiáza, hematúria, polakizúria, proteinúria
Greek: Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας** Όχι συχνές
Slovak: Funkcia pečene mimo normy** Menej časté
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι διαθέσιμο ως δισκίο των 120 mg.
Slovak: Mylan je dostupný ako 120 mg tablety.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία και θάμβος όρασης έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φεβουξοστάτης.
Slovak: Pri užívaní febuxostátu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby febuxostátom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča vyšetriť funkciu pečene na základe klinického nálezu (pozri časť
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Mylan
Slovak: Ako užívať Febuxostat Mylan
Greek: Ραβδομυόλυση*, δυσκαμψία αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhnutosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhnutosť
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kardiovaskulárne poruchy
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές πυρίτιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
Slovak: Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
Greek: Η φεβουξοστάτη φάνηκε ότι είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6 in vitro.
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση στην έκθεση σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28%,
Greek: ΜΕΛΕΤΗ FACT: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στη θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με τις θεραπευτικές ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg (22%) και της αλλοπουρινόλης 300 mg (21%).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις η φεβουξοστάτη δεν αναστέλλει άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της πουρίνης ή της πυριμιδίνης, δηλαδή, στην απαμινάση γουανίνης, στη φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης, στην οροτική φωσφοριβοσυλτρανσφεράση, στη μονοφωσφορική αποκαρβοξυλάση οροτιδίνης ή στην πουρινική νουκλεοσιδική φωσφορυλάση.
Slovak: Ukázalo sa, že febuxostát účinne inhibuje oxidované aj redukované formy XO. V terapeutických koncentráciách febuxostát neinhibuje iné enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme purínu alebo pyrimidínu, konkrétne guaníndeaminázu, hypoxantínguanínfosforibozyltransferázu, orotát-fosforibozyltransferázu, orotidín-monofosfát dekarboxylázu alebo purínnukleozidfosforylázu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) sú:
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχαν εγγραφεί: φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg QD (n=292) και αλλοπουρινόλη (300/100 mg QD (n=145).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Greek: Όχι συχνές Υπέρταση, έξαψη, εξάψεις
Slovak: Menej časté Hypertenzia, sčervenenie, návaly tepla
Greek: Aλλοπουρινόλη 100 mg ημερησίως
Slovak: Alopurinol 300 mg/100 mg raz denne
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτής τιτλοποίησης μελέτες παράτασης.
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διείσδυση κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία, και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie na febuxostát môžu byť spojené s nasledujúcimi symptómami: kožné reakcie charakterizované infiltrovanými makulopapulóznymi erupciami, generalizovanými alebo exfoliatívnymi vyrážkami, ale aj kožnými léziami, edémom tváre, horúčkou, hematologickými odchýlkami ako je trombocytopénia a eozinofília a zasiahnutím jedného alebo viacerých orgánov (pečene a obličky, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Febuxostat Mylan:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg
Slovak: Febuxostát 120 mg
Greek: Για φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 180 ημερών.
Slovak: Pre fľaše: po prvom otvorení použiť do 180 dní.
Greek: Febuxostat Mylan 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Slovak: Mylan 80 mg filmom obalené tablety Febuxostat Mylan 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: 6,0 mg/dl počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg raz denne), 48% (120 mg raz denne) a 66% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg alopurinolu raz denne a 0 % v skupine s placebom.
Greek: HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Slovak: % vs. 3,2 % pacientov, HR 1,34, 95 % CI 1,03-1,73).
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες τρεις μηνιαίες επισκέψεις
Slovak: Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Greek: Το Febuxostat Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg
Slovak: Febuxostát 80 mg
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Greek: • επείγουσα ανάγκη ούρησης
Slovak: • náhly pocit nutkania na močenie
Greek: EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
Slovak: EMA/275310/2017
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Greek: Η πλήρης EPAR του Febuxostat Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Febuxostat Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Febuxostat Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
Greek: Η θεραπεία με Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Slovak: Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Febuxostat Mylan στην ΕΕ.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φεβουξοστάτη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť febuxostát
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.
Greek: Το Febuxostat Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Mylan
Greek: Δεδομένου ότι το Febuxostat Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Mylan μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Mylan znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Greek: Το Febuxostat Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες με μορφές καρκίνου του αίματος που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Greek: Το Febuxostat Mylan χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία συσσώρευσης κρυστάλλων, συμπεριλαμβανομένων της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («πέτρες», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και τα οστά).
Slovak: Mylan sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Febuxostat Mylan;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Febuxostat Mylan?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Febuxostat Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Febuxostat Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της ουρικής αρθρίτιδας.
Slovak: To môže zmierňovať príznaky dny.
Greek: Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό και στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις και τους νεφρούς.
Slovak: Hyperurikémia môže viesť k tvorbe a ukladaniu kryštálov urátov v kĺboch a obličkách.
Greek: Εάν προκύψει επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας, η θεραπεία με Febuxostat Mylan δεν θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Mylan nemá zastavovať.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ένζυμου που ονομάζεται οξειδάση της ξανθίνης, το οποίο είναι απαραίτητο για την παραγωγή του ουρικού οξέος στον οργανισμό.
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adenuric, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Febuxostat Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Greek: Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας, επομένως συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον για τους πρώτους έξι μήνες που λαμβάνουν θεραπεία με το Febuxostat Mylan.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adenuric, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adenuric, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Febuxostat Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Greek: Το Febuxostat Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku febuxostát a je to tzv. generický liek.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Febuxostat Mylan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Mylan pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Febuxostat Mylan a na čo sa používa?
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Febuxostat Mylan, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος.
Slovak: Účinná látka lieku Febuxostat Mylan, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Febuxostat Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Febuxostat Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adenuric.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Febuxostat Mylan;
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Mylan používa?
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων το βράδυ.
Slovak: Odporúča sa ošetrovať mačky večer.
Greek: EMA/161508/2019 EMEA/V/C/005093
Slovak: EMEA/V/C/005093
Greek: Τα παιδιά δεν επιτρέπεται να παίζουν με τις υπό θεραπεία γάτες για 4 ώρες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami počas 4 hodín po ošetrení.
Greek: Την ημέρα της θεραπείας, τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Slovak: V deň aplikácie lieku ošetrené mačky nesmú spať v jednej posteli so svojím majiteľom, najmä nie s deťmi.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Stronghold Plus, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Stronghold Plus, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Slovak: Použité pipety lieku sa musia okamžite zlikvidovať.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Το Felisecto Plus είναι επιβλαβές μετά από κατάποση.
Slovak: Plus je po prehltnutí škodlivý.
Greek: Ακόμη, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο της θεραπείας για την αντιμετώπιση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων)
Slovak: Liek sa môže použiť tiež v rámci liečby alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (alergickej reakcie na blšie uhryznutie),
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, καθώς και την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Felisecto Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Felisecto Plus sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.