FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Romanian: Ce este Docetaxel Teva?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva?
Romanian: Cum acţionează Docetaxel Teva?
Latvian: Kā Docetaxel Teva darbojas?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Teva?
Latvian: Kā lieto Docetaxel Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Latvian: Kāpēc lieto Docetaxel Teva?
Romanian: Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Romanian: Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
Romanian: Solicitantul a fost invitat să participe la o explicaţie verbală înaintea CHMP la 15 februarie 2011 pentru a-şi apăra poziţia cu privire la argumentele prezentate în răspunsurile sale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Romanian: Până în prezent, nu s-a desfăşurat niciun studiu la om cu această nouă formulă.
Latvian: Līdz šim nav veikti šīs jaunās zāļu formas pētījumi ar cilvēkiemm ar .
Romanian: Diferenţa de compoziţie este prea însemnată pentru a se putea emite concluzia că este posibil ca această diferenţă să nu aibă niciun efect in vivo.
Latvian: Sastāva atšķirība ir pārāk izteikta, lai izdarītu secinājumu, ka šai atšķirībai nav ietekmes in vivo.
Romanian: Un beneficiu suplimentar al unui studiu de bioechivalenţă înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ar fi acela că un astfel de studiu ar oferi cel puţin un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţă.
Latvian: Tādēļ pirms reģistrācijas veikta bioekvivalences pētījuma papildu ieguvums būtu tas, ka šāds pētījums sniegtu vismaz zināmu pārliecību par drošību.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată necesitatea datelor obţinute la om - cu axare pe cel puţin primele 3 ore, întrucât datele in vitro nu prognozează rata de eliberare în sângele uman.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
Romanian: Solicitantul a prezentat argumente convingătoare că valoarea CMC din plasmă este mult mai mare decât valoarea raportată adesea a CMC din apă de 0,012 mM.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.
Romanian: De asemenea, s-au evaluat viabilitatea datelor de la animale prezentate şi nivelul de extrapolare de la datele in vitro la situaţia in vivo.
Latvian: Vērtēja arī iesniegto ar dzīvniekiem veikto pētījumu datu nozīmi un ekstrapolācijas līmeni no in vitro datiem uz in vivo situāciju.
Romanian: Datele prezentate de solicitant nu au fost considerate suficiente pentru a putea invoca similitudinea şi, întrucât aceasta este o nouă formulă complexă, s-a considerat că sunt necesare date clinice.
Latvian: Netika uzskatīts, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati būtu pietiekami, lai apliecinātu līdzību, un, tā kā šī ir jauna saliktu zāļu forma, uzskatīja, ka ir nepieciešami klīniskie dati.
Romanian: Mai mult, micelele de polisorbat 80 sunt foarte instabile şi dispar rapid din cauza hidrolizelor şi metabolizării de către carboxiesterazele plasmatice.
Latvian: Turklāt polisorbāta 80 micellas ir ļoti nestabilas un hidrolīzes un plazmas karboksiesterāžu veiktā metabolisma rezultātā ātri izzūd.
Romanian: Prin urmare, fracţia liberă prezumtiv crescută a docetaxelului prin intermediul micelelor de polisorbat 80 nu pare să fie prezentă şi, astfel, nu este relevantă pentru situaţia reală.
Latvian: Tādēļ šķietami palielinātā brīvā docetaksela frakcija, pateicoties polisorbāta 80 micellām, nav konstatējama un līdz ar to neatspoguļo reālo situāciju;
Romanian: Produsul de referinţă este Taxotere, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (20 mg şi 80 mg), creat de Sanofi-Aventis France.
Latvian: Atsauces zāles ir Taxotere, koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (20 mg un 80mg), ko ražo Sanofi-Aventis France.
Romanian: În cea de-a doua rundă a acestei proceduri de sesizare, s-a precizat că este foarte puţin probabil ca micelele de polisorbat 80 să rămână prezente timp de 3 ore după perfuzia cu Taxotere, putând avea un efect asupra farmacocineticii docetaxelului.
Latvian: šīs pārskatīšanas procedūras otrajā kārtā noskaidroja, ka ļoti maz iespējams, ka polisorbāta 80 micellas saglabājas trīs stundas pēc Taxotere infūzijas, izraisot iespējamu ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant, unii membri ai CHMP au observat că, potrivit datelor obţinute de Wang et al (2010), valoarea CMC a polisorbatului 80 în concentraţia proteinelor plasmatice umane nu este semnificativ mai mare decât intervalul clinic relevant de niveluri post-perfuzie ale polisorbatului 80 (din Taxotere) raportat de Webster et al (1997).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos literatūras datus, daži CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Wang et al (2010) datiem polisorbāta 80 kritiskā micellu koncentrācija cilvēka plazmas olbaltumvielu koncentrācijā nebija nozīmīgi lielāka kā klīniski nozīmīgais polisorbāta 80 (no Taxotere) pēcinfūzijas līmenis, par ko ziņo Webster et al (1997).
Romanian: • Această supoziţie este confirmată de datele non-clinice de la animale;
Latvian: • šo pieņēmumu apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie neklīniskie dati;
Romanian: Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās šiem jautājumiem, sniedzot turpmāk norādītās atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem:
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de faptul că formulele (complexele de ciclodextrine faţă de micelele tradiţionale) sunt diferite şi că această formulă generică a docetaxelului nu a fost niciodată administrată la om.
Latvian: Tika izteiktas bažas, ka zāļu formas (ciklodekstrīna kompleksi salīdzinājumā ar tradicionālām micellām) ir atšķirīgas un ka šī ģenēriskā docetaksela zāļu forma nekad nav lietota cilvēkiem.
Romanian: În concluzie, nu s-ar putea recomanda aprobarea decât dacă solicitantul ar putea demonstra profiluri farmacocinetice comparabile in vivo la om.
Latvian: Tātad nevar ieteikt apstiprināt šīs zāles, izņemot gadījumu, ja pieteikuma iesniedzējs varētu pierādīt, ka FK īpašības in vivo cilvēkiem ir līdzīgas.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu/risc pentru Docetaxel Teva Generics este pozitiv.
Latvian: Tādēļ Docetaxel Teva Generics ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Principiul „generic" este că, în aceste condiţii de expunere comparabilă, nu se preconizează nicio diferenţă în materie de eficacitate şi de siguranţă asociată substanţei active (docetaxelului).
Latvian: "Ģenērisko zāļu" princips ir tāds, ka līdzīgos iedarbības apstākļos nav gaidāmas efektivitātes un ar aktīvo vielu (docetakselu) saistītās drošības atšķirības.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de toate informaţiile disponibile în cazul Docetaxel Teva Generics, respectiv, datele solicitantului, dovezile din literatura de specialitate prezentate în sprijinul cererii, precum şi argumentele prezentate în cadrul explicaţiei verbale, CHMP a considerat, în majoritate, că sunt furnizate suficiente reasigurări de către solicitant privind faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este într-adevăr identică între produsul inovator Taxotere şi Docetaxel Teva Generics; în consecinţă, siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel sunt identice.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visu par Docetaxel Teva Generics pieejamo informāciju, t. i., pieteikuma iesniedzēja datus, atbalstam iesniegtos pierādījumus no literatūras, kā arī argumentus, kas sniegti mutiskā skaidrojuma laikā, lielākā daļa CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis pietiekamu pārliecību, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, salīdzinot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, patiešām ir vienāda un tādēļ arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs vienāda.
Romanian: Excipienţii povidonă K-12 şi HP-b-CD care sunt utilizaţi în Docetaxel Teva Generics, dar care nu sunt incluşi în Taxotere, sunt cunoscuţi de la alte produse medicamentoase şi nu se preconizează deci probleme de siguranţă.
Latvian: palīgvielas povidons K-12 un HP-b-CD, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, bet nav izmantotas Taxotere, ir zināmas citās zālēs, un drošības problēmas nav sagaidāmas.
Romanian: Datele publicate arată că, în urma perfuziei cu Taxotere, concentraţia de polisorbat 80 la pacienţii reali scade sub concentraţia critică micelară (CMC) din plasmă imediat în timpul perfuziei.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka polisorbāta 80 koncentrācija pēc Taxotere infūzijas pacientiem samazinās zem kritiskās micellu koncentrācijas (CMC) plazmā uzreiz pēc infūzijas.
Romanian: Formula propusă este justificată în mod adecvat (urmărind obţinerea unei expuneri comparabile la docetaxel, având în vedere că solicitantul nu invocă un raport risc/beneficiu îmbunătăţit)
Latvian: ierosinātā zāļu forma ir pienācīgi pamatota (ar mērķi iegūt līdzīgu docetaksela iedarbību, taču pieteikuma iesniedzējs neapgalvo, ka ieguvuma un riska attiecība būtu labāka);
Romanian: Unul dintre punctele evidenţiate de solicitant a fost acela că datele Loos et al evaluate nu confirmă modificările fracţiei libere într-un interval de concentraţii clinic relevant in vitro.
Latvian: Viens no pieteikuma iesniedzēja uzsvērtajiem punktiem bija tas, ka pārskatītie Loos et al dati neapstiprina brīvās frakcijas izmaiņas klīniski nozīmīgas koncentrācijas diapazonā in vitro.
Romanian: Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Latvian: Docetaksels (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetiltaksols) ir pussintētisks taksāns ar citotoksisku pretaudzēju iedarbību.
Romanian: Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Latvian: Saskaņā ar Kvalitātes darba grupas (QWP) atzinumu ir pierādīts, ka Docetaxel Teva Generics zāļu formas sastāvā esošo docetakselu apņem vairākas ciklodekstrīna molekulas, līdz ar to tas drīzāk ir izslēgšanas komplekss, nevis ieslēgšanas komplekss ar vāju paredzamo mijiedarbības spēku starp docetaksela un ciklodekstrīna molekulām;
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate dovezi suplimentare potrivit cărora datele clinice privind fracţia liberă în timpul perfuziei nu confirmă eventualele efecte tranzitorii asupra fracţiei libere (Acharya et al.,
Latvian: Tika iesniegti arī citi pierādījumi, ka klīniskie dati par brīvo frakciju infūzijas laikā neliecina par īslaicīgu ietekmi uz brīvo frakciju (Acharya et al., 2004).
Romanian: Au fost obţinute date farmacodinamice şi farmacocinetice justificative de la modele animale, indicând o comparabilitate în ceea ce priveşte farmacocinetica (la şobolani, maimuţe), farmacodinamica şi parametrii toxicologici ai docetaxelului.
Latvian: atbalstošus FD un FK datus ieguva no dzīvnieku modeļiem, un tie liecina par līdzību attiecībā uz docetaksela farmakokinētiku (žurkām, pērtiķiem), farmakodinamiku un toksikoloģiskajiem rādītājiem;
Romanian: Absenţa unui efect relevant este în concordanţă cu datele in vitro obţinute în cadrul acestei cereri, în care, în baza unei comparaţii directe, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte docetaxelul liber în raport cu factorii de diluţie pentru Taxotere, aceeaşi lipsă a efectului fiind observată şi pentru Docetaxel Teva Generics.
Latvian: nozīmīgas ietekmes trūkums atbilst in vitro datiem, kas iegūti šā pieteikuma ietvaros, kad, veicot tiešu salīdzinājumu, netika konstatētas brīvā docetaksela atšķirības attiecībā uz atšķaidījuma faktoriem zālēm Taxotere; tāpat arī netika novērota ietekme zālēm Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Se presupune că, dacă se furnizează suficiente reasigurări cu privire la faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este aceeaşi în cazul produsului inovator Taxotere şi al Docetaxel Teva Generics, atunci şi siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel vor fi aceleaşi.
Latvian: Uzskata, ka gadījumā, ja ir pietiekama pārliecība, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, lietojot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, ir vienāda, tad arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs tāda pati.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Docetaxel Teva Generics şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgajās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Docetaxel Teva Generics un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Romanian: În acest sens, în opinia SMR, faptul că s-a aplicat o metodologie diferită pentru a evita precipitarea docetaxelului în punga de perfuzie (respectiv, utilizarea agregatelor de HP-b-CD şi a povidonei K-12 în cazul Docetaxel Teva Generics în locul micelelor de polisorbat în cazul Taxotere) nu are niciun efect asupra concluziei legate de eficacitatea comparabilă, deoarece această concluzie se bazează pe expunerea finală la substanţa activă identică - docetaxel în ambele formule.
Latvian: Šajā ziņā atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka fakts, ka docetaksela nogulsnēšanās novēršanai infūziju maisā ir izmantota citāda metode (t. i., HP-b-CD agregāti un povidons K-12 Docetaxel Teva Generics gadījumā un polisorbāta micellas Taxotere gadījumā), neietekmē secinājumu par līdzīgu efektivitāti, jo šis secinājums ir pamatots ar abām zāļu formām identiskas aktīvās vielasdocetaksela - galīgo iedarbību.
Romanian: În urma perfuzării, ingredientul activ şi excipienţii sunt extrem de diluaţi în plasma pacientului.
Latvian: Pēc infūzijas aktīvā sastāvdaļa un palīgvielas pacienta plazmā ir lielā atšķaidījumā.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, statul membru de referinţă (SMR) a fost de părere că, pe baza datelor de legare proteică in vitro prezentate de solicitant, nu se preconizează diferenţe în ceea ce priveşte docetaxelul nelegat şi cel legat proteic după perfuzie.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā atsauces dalībvalsts (RMS) uzskatīja, ka, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos in vitro datus par saistīšanos ar olbaltumvielām, atšķirības starp nesaistīto un ar olbaltumvielām saistīto docetaksela daļu pēc infūzijas nav gaidāmas.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit statului membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii, datele in vitro prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo similar.
Latvian: Tomēr saskaņā ar iebilstošās iesaistītās dalībvalsts (CMS) viedokli iesniegtie in vitro dati nebija pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
Romanian: Calitatea farmaceutică a Docetaxel Teva Generics este comparabilă cu cea a Taxotere.
Latvian: Docetaxel Teva Generics farmaceitiskā kvalitāte ir salīdzināma ar Taxotere farmaceitisko kvalitāti ;
Romanian: Evaluarea pentru Docetaxel Teva Generics este în concordanţă cu cererile anterioare pentru produse generice pe bază de docetaxel, în care s-au utilizat excipienţi cunoscuţi, dar diferiţi.
Latvian: šī Docetaxel Teva Generics novērtējums atbilst iepriekšējiem docetaksela ģenērisko zāļu pieteikumiem kurās izmantotas zināmas, bet atšķirīgas palīgvielas.
Romanian: Prin urmare, ca principal punct de discuţie, s-a dezbătut dacă fracţia liberă disponibilă imediat după perfuzia cu Taxotere şi Docetaxel Teva Generics este aceeaşi şi dacă docetaxelul este eliberat într-o rată suficient de egală din micelele de Taxotere şi din HP-b-CD al Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Tādēļ galvenais apspriestais jautājums bija tas, vai brīvā frakcija tūlīt pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics infūzijas ir vienāda un vai docetaksels no Taxotere micellām un Docetaxel Teva Generics HP-b-CD izdalās pietiekami līdzīgā ātrumā.
Romanian: Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma ir citāda nekā oriģinālpreparātam, nevar izslēgt, ka tam raksturīgas atšķirīgas izdalīšanās un in vivo farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: Datele de modelare moleculară care descriu afinitatea relativ slabă pentru HP-b-CD şi înalta afinitate de legare de proteinele plasmatice indică faptul că legarea de proteinele plasmatice va constitui forţa motrice pentru distribuţia docetaxelului în fluxul sanguin, cu un efect minor - sau chiar absent - al HP-b-CD.
Latvian: molekulārās modelēšanas dati, kas raksturo salīdzinoši vāju afinitāti pret HP-b-CD un izteiktu saistīšanās afinitāti pret plazmas olbaltumvielām, liecina, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām būs docetaksela izkliedes asinsritē virzītājspēks un HP-b-CD ietekme būs tikai neliela vai nebūs vispār.
Romanian: Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) ir citāda nekā atsauces zālēm (koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu tika iesniegts Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, 20 mg un 80 mg reģistrācijas hibrīdpieteikums.
Romanian: Această valoare crescută a CMC scade şi mai mult şansele ca micelele de polisorbat să fie cu adevărat prezente în fluxul sanguin, chiar şi la foarte scurt timp după perfuzie.
Latvian: Šī palielinātā kritiskā micellu koncentrācija samazina iespējamību, ka polisorbāta micellas patiešām ir asinsritē, pat ļoti neilgu brīdi pēc infūzijas.
Romanian: Funcţia excipienţilor polisorbat 80 din Taxotere şi HP-b-CD şi povidonă K12 din Docetaxel Teva Generics este de a solubiliza docetaxelul pentru a produce o soluţie perfuzabilă care să fie stabilă la depozitare şi pentru a proteja împotriva aderenţei compusului activ de pereţii recipientului sau a precipitării acestuia în timpul depozitării, în timpul diluării într-un perfuzat şi în timpul procedurii de perfuzare iniţială.
Latvian: Palīgvielu polisorbāta 80, kas ir Taxotere sastāvā, un HP-b-CD un povidona K12, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, uzdevums ir izšķīdināt docetakselu, veidojot infūziju šķīdumu, kas ir stabils uzglabāšanas laikā, un novērst aktīvā savienojuma pielipšanu trauka sieniņām vai nogulsnēšanos uzglabāšanas laikā, atšķaidot to infūzijas šķīdumā un sākotnējās infūzijas procedūras laikā.
Romanian: Datele de legare proteică in vitro prezentate în timpul procedurii iniţiale, al procedurii de sesizare a CMD(h) şi al procedurii actuale de sesizare a CHMP au indicat că modelul de disociere şi legarea proteică sunt similare pentru docetaxelul din Docetaxel Teva Generics şi din Taxotere la concentraţii relevante la nivel clinic.
Latvian: sākotnējās procedūras laikā iesniegtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām in vitro, CMD(h) pārskatīšanas procedūra un šī CHMP pārskatīšanas procedūra apliecināja, ka Docetaxel Teva Generics un Taxotere sastāvā esošā docetaksela disociācijas modelis un saistīšanās ar olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir līdzīga;
Romanian: Scopul evaluării a fost de a clarifica dacă expunerea sistemică la docetaxel din Taxotere şi din Docetaxel Teva Generics este egală.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noskaidrot, vai docetaksela sistēmiskā iedarbība, lietojot Taxotere un lietojot Docetaxel Teva Generics, ir vienāda.
Romanian: Formula de referinţă conţine polisorbat 80 ca excipient, în timp ce formula generică are în compoziţie povidonă K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) şi glucoză monohidrat ca excipienţi.
Latvian: Atsauces zāļu forma kā palīgvielu satur polisorbātu 80, bet ģenērisko zāļu forma kā palīgvielas satur povidonu K12, hidroksipropilbetadeksu (HP-b-CD) un glikozes monohidrātu.
Romanian: • În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, s-a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K-12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte medicamente destinate administrării intravenoase şi, astfel, au fost aplicate în prealabil la oameni.
Latvian: • attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, tika uzskatīts, ka atšķirīgās palīgvielas povidonu K12 un HP-b-CD izmanto citās intravenozi lietojamās zālēs, tādējādi tās jau ir lietotas cilvēkiem;
Romanian: Prin urmare, SMR a considerat că datele in vitro prezentate, confirmate de date farmacocinetice şi farmacodinamice de la animale, sunt suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo comparabil.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie in vitro dati, kurus apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie FK un FD dati, ir pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
Romanian: Lipsa problemelor de siguranţă cauzate de aceşti excipienţi a fost, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Latvian: To, ka šīs palīgvielas neizraisa drošības problēmas, apliecina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Romanian: • Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
Latvian: • in vitro iegūtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas;
Romanian: Polisorbatul care formează micele utilizat în produsul original este înlocuit cu un derivat de ciclodextrină în Docetaxel Teva Generics, care are o formă diferită de interacţiune cu substanţa medicamentoasă.
Latvian: Oriģinālpreparāta sastāvā esošās polisorbātu veidojošās micellas Docetaxel Teva Generics sastāvā ir aizstātas ar ciklodekstrīna atvasinājumu, kam raksturīga citāda veida mijiedarbība ar zāļu vielu.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au argumentat că formula Docetaxel Teva Generics nu este echivalentă cu cea a produsului original întrucât se utilizează un alt excipient.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav līdzvērtīga oriģinālpreparātam, jo tiek izmantota cita palīgviela.