FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la section 4.2 du RCP, il existe également des différences d'un État membre à l'autre concernant la dose recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Diovan et les dénominations associées (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Diovan en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème, tels que
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals
French: En conclusion, le CHMP adopte le texte révisé : « La dose initiale recommandée de Diovan est de 40 mg deux fois par jour.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
French: Le texte harmonisé proposé pour cette partie est acceptable pour la majorité des membres du CHMP au regard de cette indication.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
French: Les résultats pour les critères d'évaluation secondaires prédéterminés confirment que le valsartan est aussi efficace que le captopril.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: République Tchèque
Dutch: Tsechische republiek
French: Concernant l'indication de traitement de l'hypertension, le CHMP a considéré que le valsartan est un traitement reconnu de l'hypertension et qu'il n'existe aucune différence significative entre les RCP de chaque pays.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
French: Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36%).
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
French: Concernant l'indication de traitement de l'infarctus du myocarde récent, le CHMP a noté que, dans certains États membres, cette indication est limitée aux patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
French: • d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
French: Le CHMP a également fait valoir que la dose de 320 milligrammes permet une réduction supplémentaire modeste mais significative sur le plan statistique de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise par rapport à la dose de 160 mg, de même qu'une augmentation modeste du taux de contrôle de la tension artérielle.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
French: Dans l'étude 27, la cinétique du valsartan a également été étudiée chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine : 16-116 ml/min.).
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
French: • pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Dutch: • voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
French: Sténose de l'artère rénale
Dutch: Stenose van de renale arterie
French: Compte tenu du fait que le valsartan offre des résultats cliniques de même niveau que ceux du traitement standard actuel, un inhibiteur de l'ECA, le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante pour cette indication :
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
French: Prenez Diovan avec un verre d'eau.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
French: • réaction allergique avec symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angioœdème).
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
French: • pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses
Dutch: • lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
French: En outre, l'étude VALIANT a démontré que la mortalité n'augmentait pas chez les patients recevant cette trithérapie.
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
French: Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
French: Le CHMP a pris en compte l'étude VALIANT qui a démontré que le valsartan administré en monothérapie est au moins aussi efficace que le captopril administré en monothérapie en matière de réduction de la mortalité totale après un infarctus aigu du myocarde.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
French: Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour.
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
French: Un comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan Une gélule contient 40 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan Une gélule contient 80 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan Une gélule contient 160 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan Een capsule bevat 40 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan Een capsule bevat 80 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan Een capsule bevat 160 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
French: D'après le CHMP, la formulation « pas recommandé » doit demeurer en vigueur jusqu'à ce que de nouvelles données plus solides concernant le rapport bénéfice/risque justifient l'administration de la trithérapie.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
French: Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée.
Dutch: Dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte diuretica moet worden overwogen.
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
French: En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la posologie sera envisagée.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
French: Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l'allaitement : « En l'absence d'informations concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et il est préférable de recourir à d'autres traitements aux profils d'innocuité bien établis, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding was het CHMP in overeenstemming met de aanbevelingen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking van oordeel dat de contra-indicatie zal worden verwijderd en dat de volgende aanbeveling aldus in de specifieke rubriek betreffende zwangerschap en lactatie zal worden opgenomen: ‘Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren zuigeling'.
French: D'après une étude de pharmacocinétique, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients et doit être administrée avec précaution.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
French: Le CHMP a jugé acceptable de supprimer cette contre-indication car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie biliaire, la clairance rénale ne représentant que moins de 30 % de la clairance plasmatique.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a créé un tableau répertoriant tous les effets indésirables pertinents pour les trois indications : hypertension, traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque chronique.
Dutch: De vergunninghouder stelde een enkele tabel samen waarin alle relevante bijwerkingen van alle drie de indicaties waren opgenomen: hypertensie, post-myocardinfarct en congestief hartfalen.
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
French: Le profil de tolérance du valsartan correspondait à l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
French: Le risque de voir la fonction hépatique per se affecter la cinétique du valsartan est donc limité, sauf dans les cas d'obstruction biliaire ou de maladie cholestatique (définie comme une concentration en phosphatase alcaline plus de deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale).
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
French: Compte tenu des commentaires du CHMP et des rapporteurs, et en l'absence de nouvelles données concernant la trithérapie incluant le valsartan, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier, comme demandé, la formulation « la trithérapie associant un inhibiteur de l'ECA, un bêtabloquant et le valsartan n'est pas recommandée » pour l'indication d'insuffisance cardiaque chronique, dans les sections correspondantes du RCP (sections 4.2 et 4.4).
Dutch: De opmerkingen van het CHMP en van de rapporteurs in aanmerking nemend en bij gebrek aan nieuwe gegevens inzake tripeltherapie met valsartan, stelde de vergunninghouder voor de formulering ‘de tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt niet aanbevolen' bij chronisch hartfalen zoals verzocht in de van toepassing zijnde rubrieken van de SPC (rubriek 4.2 en 4.4) te vervangen.
French: Le CHMP a également considéré que, compte tenu du fait que Diovan est éliminé par la voie biliaire, il doit être contre-indiqué chez les patients présentant des pathologies hépatiques sévères et « ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose ou d'obstruction biliaire ».
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
French: Après une crise cardiaque récente : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.
Dutch: Na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken.
French: Il convient d'envisager de réduire la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Dutch: Hierbij moet worden overwogen of de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica moet worden verlaagd.
French: Le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose ou d'obstruction biliaire.
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
French: Dans l'étude 46, l'exposition au valsartan a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: In onderzoek 46 werd de blootstelling aan valsartan bepaald bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
French: 4.3 - Contre-indications
Dutch: 4.3 - Contra-indicaties
French: Le CHMP a étudié les précautions liées à l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou élevant le taux de potassium sanguin, et a adopté la formulation suivante : « S'il s'avère nécessaire d'administrer un médicament susceptible d'influer sur le taux de potassium en association avec le valsartan, il est recommandé de mettre en place une surveillance du taux de potassium plasmatique.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de voorzorgsmaatregelen inzake het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen en keurde de volgende formulering goed: ‘Als een geneesmiddel dat van invloed is op de kaliumspiegels noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de plasmaspiegels van kalium geadviseerd'.
French: • sensation de vertige
Dutch: • een draaierig gevoel
French: La formulation proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP a été jugée acceptable par le CHMP et la formulation suivante a donc été adoptée : « Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir section 4.4).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde verwoording in de SPC was aanvaardbaar voor het CHMP en de volgende formulering werd goedgekeurd: ‘Bij patiënten met lichte tot matige ernstige leverfunctiestoornis zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).'
French: Par conséquent, dans les cas où cette trithérapie pourrait être administrée, le texte du RCP a été modifié afin de préciser que ce traitement devait s'accompagner de « précautions » (en remplacement de la mention indiquant que ce traitement n'était « pas recommandé »).
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
French: Le CHMP a par ailleurs estimé nécessaire d'ajouter une recommandation spéciale pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou de cholestase car le valsartan est éliminé en majeure partie dans la bile via la clairance hépatique, essentiellement sous une forme inchangée.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat bij patiënten met leverfunctiestoornis en/of cholestase speciale voorzorgen moeten worden genomen, aangezien het grootste gedeelte van valsartan hoofdzakelijk door hepatische klaring als onveranderd middel in de gal wordt geëlimineerd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé d'ajouter des notes de bas de page spécifiques à chaque indication mais le CHMP a estimé que l'abus de notes de bas de page avait peu d'intérêt pour le prescripteur et les effets indésirables ont donc été déplacés dans les catégories de fréquence correspondantes (voir RCP et notice joints).
Dutch: De vergunninghouder stelde voor indicatiespecifieke voetnoten toe te voegen, maar het CHMP was van oordeel dat het voorgestelde uitgebreide gebruik van voetnoten voor de voorschrijvende arts van weinig waarde is en de bijwerkingen zijn verplaatst naar de frequentiecategorie die de hoogste frequentie weergeeft (zie bijgevoegde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Dutch: 4.1 - Therapeutische indicaties
French: • difficultés à avaler
Dutch: • problemen met slikken
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [Nationaal te implementeren]
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
French: L'exposition au valsartan n'est pas corrélée au degré d'insuffisance hépatique, même si la présence d'une pathologie hépatique tend à augmenter l'aire sous la courbe du valsartan plasmatique.
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de de 60 kg).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination du valsartan était similaire chez les patients stables souffrant d'insuffisance rénale et chez les volontaires sains, et a donc adopté la formulation suivante : « Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de eliminatie van valsartan bij steady-state bij patiënten met nierfunctiestoornis overeenkomt met die bij gezonde vrijwilligers en keurde de volgende formulering goed: ‘Voor patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.'
French: « Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une insuffisance systolique ventriculaire gauche asymptomatique suite à un infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) »
Dutch: ‘Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van het linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct'
French: • pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
French: Par conséquent, la formulation suivante a été adoptée :
Dutch: Als aanvulling hierop:
French: Diovan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).