FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Portuguese: [O seguinte deverá ser eliminado (quando aplicável)] Não existe consenso sobre se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de CHCs.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Portuguese: Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Portuguese: COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Portuguese: Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Portuguese: • diabetes mellitus com sintomas vasculares
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Portuguese: Antes de começar a utilizar [nome de fantasia], deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Portuguese: Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Portuguese: Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Portuguese: A mulher deverá também ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos apresentados.
English: What you need to know before you use [Invented name]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [Nome de fantasia]
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização de adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas antes) e não retomar até duas semanas após completa remobilização.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Portuguese: Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o documento de orientação do template QRD anotado.]
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Portuguese: • problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Portuguese: Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar [Nome de fantasia]".
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Portuguese: O tratamento antitrombótico deverá ser considerado se [nome de fantasia] não tiver sido descontinuado antecipadamente.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Portuguese: • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Portuguese: Quando parar [nome de fantasia], o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Portuguese: No entanto, em cada mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Portuguese: Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Portuguese: [TEV ou TEA deverão ser listados na tabela de acontecimentos adversos, sob a frequência “Raros”.]
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Portuguese: Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Portuguese: Um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca durante a utilização de CHC (que poderá ser prodrómico de um acontecimento cerebrovascular) poderá ser uma razão para descontinuação imediata
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Portuguese: Outros medicamentos, tais como [nome de fantasia], poderão elevar este nível de risco para duas vezes.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Portuguese: • tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
English: Non-CHC user (2 events)
Portuguese: Não-utilizadora de CHC (2 acontecimentos)
English: • severe pain in your stomach;
Portuguese: • dor forte no seu estômago;
English: If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Portuguese: Se necessitar de parar [nome de fantasia], consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Portuguese: • dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda;
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Portuguese: Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
English: When you should not use [Invented name]
Portuguese: Quando não deve utilizar [Nome de fantasia]
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Portuguese: • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Portuguese: • inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Portuguese: • dor no peito, desconforto, pressão, peso
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Portuguese: O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Portuguese: Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas seguintes situações:
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Portuguese: Antes da iniciação ou reinstituição de [nome de fantasia], deverão ser considerados os antecedentes médicos completos (incluindo antecedentes familiares) e deve excluir-se uma gravidez.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Portuguese: • inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; • dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento" ver secção 4.6).
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Portuguese: Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como [nome de fantasia], é aconselhada a parar de fumar.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Portuguese: É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Portuguese: Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para determinar se a utilização de [nome de fantasia] deverá ser descontinuada.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Portuguese: • se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Portuguese: Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Portuguese: • dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser adicionado e as frequências dos acontecimentos adversos deverão ser alinhadas com as do RCM]
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Portuguese: Se alguma das patologias ou fatores de risco abaixo mencionados estiver presente, a adequabilidade de [nome de fantasia] deverá ser discutida com a mulher.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Portuguese: Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no início ou progressão de trombose venosa.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Portuguese: Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Portuguese: A tensão arterial deverá ser medida e realizado um exame físico, orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4).
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Portuguese: Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode ser um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Portuguese: [Para medicamentos contendo dienogest em combinação com valerato de estradiol]
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a [nome de fantasia], fale com o seu médico.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Portuguese: • Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Portuguese: Verificaram-se resultados inconsistentes sobre o risco de TEV com [nome de fantasia] comparado com CHCs que contêm levonorgestrel (com cálculos de risco relativo desde sem aumento, RR=0,96 a um aumento de quase duas vezes, RR=1,90).
English: Women using [Invented name]
Portuguese: Mulheres a utilizar [nome de fantasia]
English: When to take special care with [Invented name]
Portuguese: Quando deve tomar especial cuidado com [Nome de fantasia]
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) comparativamente com a não-utilização.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC poderá aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez.
English: Number of VTE events
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Portuguese: nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Portuguese: • se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco com [nome de fantasia] se compara com estes medicamentos de risco inferior.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Portuguese: A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Portuguese: • se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser incluído, uma vez que estes medicamentos estarão na lista de monitorização adicional]
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Portuguese: [Para medicamentos contendo dienogest em combinação com etinilestradiol de baixa dosagem (<50 μg)]
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Portuguese: • com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Portuguese: É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a [nome de fantasia] é baixo.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Portuguese: • Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Portuguese: Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Portuguese: Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira descoloração azul de uma extremidade.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Portuguese: Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") são não-específicos e poderão ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves (p. ex., infeções do trato respiratório).
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Portuguese: O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Portuguese: A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Portuguese: • A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez [O seguinte texto deverá ser adicionado a esta secção] O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia [nome de fantasia] (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever [nome de fantasia] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com [nome de fantasia] se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Portuguese: • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas [O texto abaixo deverá ser inserido no final desta secção]
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Portuguese: • se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Portuguese: Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho)
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela).
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar [nome de fantasia] é muito baixo, mas pode aumentar:
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Portuguese: Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso, o seu risco total deverá ser considerado.