FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Se o atraso entre as administrações for 7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com o MabCampath são: reacções à perfusão (pirexia, arrepios, hipotensão, urticária, náusea, erupção cutânea, taquicardia e dispneia), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecções (viremia por citomegalovírus, infecção por citomegalovírus, outras infecções), sintomas gastrointestinais (náuseas, emese, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónias, ansiedade).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Portuguese: No caso de se desenvolver uma toxicidade hematológica grave, o tratamento com MabCampath deve ser interrompido até o efeito se resolver.
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Portuguese: MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Portuguese: Hipocaliemia Diabetes mellitus agravada
Dutch: Hypocalciëmie Diabetes mellitus verergerd
Portuguese: • reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação
Dutch: • reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
Portuguese: Parâmetros de eficácia
Dutch: Werkzaamheidsparameters
Portuguese: Edema periférico
Dutch: Perifere ischemie
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver secção 5.3).
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Portuguese: Interromper a terapêutica com MabCampath.
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Portuguese: As reacções adversas agudas, que podem ocorrer durante o aumento inicial da dose e algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas, incluem hipotensão, arrepios/calafrios, febre, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
Dutch: Acute bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling en waarvan sommige het gevolg kunnen zijn van cytokinevrijzetting zijn onder meer hypotensie, koude rillingen/rigors, koorts, kortademigheid en huiduitslag.
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Portuguese: Edetato dissódico Polissorbato 80
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
Portuguese: Infecção viral
Dutch: Virale infectie
Portuguese: Ulceração da mucosa
Dutch: Mucosale ulceratie
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Portuguese: Extrassístoles supraventriculares
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Portuguese: A farmacocinética foi caracterizada em doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), não tratados anteriormente com MabCampath, e que tinham sido submetidos a terapêutica prévia mal sucedida com análogos da purina.
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Portuguese: O conteúdo da ampola deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Portuguese: Gastroenterite
Dutch: Gastroenteritis
Portuguese: Broncopneumonia Herpes oftálmico Infecção por estreptococos beta-hemolíticos Candidíase Candidíase genital Infecção do tracto urinário
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Portuguese: Reacções adicionais incluem náuseas, urticária, vómitos, fadiga, dispneia, cefaleias, prurido, diarreia e broncospasmo.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Dutch: De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Portuguese: • tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath.
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Portuguese: Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Portuguese: • vacilação, tónus muscular aumentado
Dutch: • wankelheid, verhoogde spierspanning
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.
Portuguese: Normas orientadoras para alteração da dose
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing
Portuguese: Resposta Completa
Dutch: Met respons
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
Dutch: Orthostatische hypotensie Opvliegers
Portuguese: Endoftalmite
Dutch: Endofthalmitis
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)
Portuguese: Diminuição da saída de urina
Dutch: Verminderde urineproductie Dysurie
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com esteróides orais ou intravenosos, um anti-histamínico e um analgésico apropriados 30-60 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme clinicamente indicado daí em diante (ver secção 4.4).
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Portuguese: Epistáxis
Dutch: Epistaxis
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injectáveis de vidro.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Portuguese: Dores esqueléticas Lombalgias
Dutch: Skelet pijn Rugpijn
Portuguese: Edema pulmonar
Dutch: Pulmonaal oedeem
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes de primeira linha
Dutch: Bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten
Portuguese: Foi também notificada Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT)
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Portuguese: Resumo da população de doentes de primeira linha e resultados Revisão independente da taxa de resposta e duração MabCampath n=149
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur
Portuguese: Náuseas
Dutch: Huidziekte
Portuguese: Vasospasmo Rubores
Dutch: Vasospasme Flush
Portuguese: Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Portuguese: • função hepática anormal, prisão de ventre, indigestão, gases abdominais
Dutch: • abnormale leverfunctie, obstipatie, buikklachten, winderigheid
Portuguese: • função renal anormal
Dutch: • abnormale nierfunctie
Portuguese: Tempo (Meses)
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Portuguese: Edema periorbital
Dutch: Periorbitaal oedeem
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injectáveis
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
Portuguese: Doentes com LLC-B de primeira linha
Dutch: Eerstelijnspatiënten met B-CLL
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Dutch: Gastrointestinale haemorragie
Portuguese: Andar anormal
Dutch: Gang abnormaal
Portuguese: Aplasia da medula óssea Coagulação intravascular disseminada
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie
Portuguese: • fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos
Dutch: • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus,
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Portuguese: Bacteriemia estafilocócica
Dutch: Bacteriëmie met stafylokokken
Portuguese: Abcesso
Dutch: Abces
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab.
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Portuguese: Bronquite Infecção do tracto respiratório superior
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Faryngitis
Portuguese: Luxembourg
Dutch: Luxemburg/Luxembourg
Portuguese: Candidíase oral
Dutch: Genitale candidiasis
Portuguese: Afecção tipo linfoma
Dutch: Lymphoma-achtige aandoening
Portuguese: Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Portuguese: Será examinado para detectar se tem sintomas de um determinado tipo de infecção viral chamada CMV (citomegalovírus) durante a terapêutica com MabCampath e durante, pelo menos, 2 meses depois.
Dutch: Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.
Portuguese: Erupção cutânea macular
Dutch: Maculaire huiduitslag
Portuguese: Tonturas Tremores Parestesia Hipoestesia Cefaleias
Dutch: Duizeligheid Tremor Paraesthesie Hypoaesthesie Hoofdpijn
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 4 de Julho de 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Portuguese: • com infecção pelo VIH;
Dutch: • met hiv-infectie;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global ao tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Portuguese: Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público alemtuzumab
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
Portuguese: • que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabCampath.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Portuguese: Em resultado, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Portuguese: Chama-se a este processo "escalada de dose".
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Portuguese: Na LLC, são produzidos demasiados linfócitos.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Portuguese: No estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Portuguese: Devem igualmente ser medicados com antibióticos e antivíricos durante e após o tratamento.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o MabCampath
Dutch: Overige informatie over MabCampath
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabCampath.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Portuguese: Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MabCampath.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Portuguese: O tratamento com o MabCampath deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabCampath são: reacções relacionadas com a perfusão (febre, arrepios, pressão arterial baixa, comichão, enjoo, urticária, aumento da frequência cardíaca, falta de ar), contagem baixa de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos), infecções (sinais de citomegalovírus no sangue, infecção provocada por citomegalovírus ou outras infecções), sintomas gastrointestinais (enjoo, vómitos, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónia, ansiedade).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, de modo a observar-se a sua resposta mas também a verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infecções): caso estes se encontrem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do MabCampath?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MabCampath.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucilo.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Portuguese: Um estudo incluiu 297 doentes não previamente tratados.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.