FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che questa misura non ha alcun valore predittivo sul rischio di sviluppare danno epatico grave e potenzialmente fatale, il SAG ha ritenuto che dovesse essere raccomandata l'interruzione della terapia come misura precauzionale, qualora i livelli di ALT o AST dei pazienti fossero maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del valore normale.
Lithuanian: Nors pripažinta, kad šis rodiklis neturi jokios prognostinės vertės vertinant sunkaus ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką, SAG laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais reikėtų rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršytų viršutinę normos ribą. Šiai nuomonei pritarė PRAC, kuris rekomendavo taikyti šį griežtesnį gydymo nutraukimo kriterijų, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina pradėti naudoti patvirtinimo formą, kuri užtikrintų, kad pacientai būtų tinkamai informuojami apie su daklizumabu siejamo kepenų pažeidimo riziką.
Italian: Considerando che nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate condizioni immuno-mediate e condizioni autoimmuni e che non è noto l'effetto di daclizumab su altre patologie autoimmuni e il ruolo di tale disturbo sul danno epatico indotto da daclizumab, come sottolineato anche dal SAG, il PRAC ha ritenuto che il trattamento con daclizumab dovesse essere controindicato nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
Italian: La somministrazione di daclizumab in concomitanza con altri medicinali a potenziale epatotossico noto deve essere eseguita con cautela.
Lithuanian: Daklizumabą reikėtų atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims;
Italian: Il verificarsi di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio attuate prima di questa procedura, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ha destato particolare preoccupazione.
Lithuanian: Ypač didelį susirūpinimą sukėlė mirtinas fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejis, kai pacientas mirė nepaisant to, kad laikytasi prieš šią procedūrą įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Italian: Per integrare le prove di laboratorio di follow-up, il SAG e il PRAC hanno ritenuto fondamentale che i pazienti fossero informati del rischio di danno epatico e avvertiti in merito ai segni o ai sintomi di disfunzione epatica.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Italian: Tenendo conto delle conclusioni del SAG secondo cui l'uso del medicinale dovrebbe essere limitato ai pazienti che non sono idonei al trattamento con altre terapie modificanti la malattia (DMT, disease modifying therapies), il PRAC ha ritenuto che non fosse giustificata l'individuazione di sottogruppi all'interno della popolazione di destinazione (ad es. pazienti con elevata attività della malattia e pazienti con malattia grave a rapida evoluzione) e che la limitazione dell'uso dovesse valere per tutti i pazienti con RMS che non sono idonei al trattamento con altre DMT.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG išvadas, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikėtų apriboti, numatant galimybę jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV), PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra pagrindo nustatyti tam tikrus tikslinės populiacijos pogrupius (t. y.
Italian: Per agevolare la discussione tra medici e pazienti su questo argomento e assicurarsi che i secondi abbiano compreso le informazioni fornite sui rischi, conformemente al parere del SAG il PRAC ha richiesto l'introduzione di un modulo di consenso.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG nuomonę, PRAC paprašė, kad siekiant palengvinti gydytojų ir pacientų diskusiją šia tema ir užtikrinti, kad pacientai suprastų pateiktą informaciją apie riziką, būtų pradėta naudoti patvirtinimo forma.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che daclizumab dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattia o compromissione epatica preesistente.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti kepenų liga ar kepenų nepakankamumu jau sergantiems pacientams;
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant vaistinio preparato vartojimo apribojimą, numatant galimybę jį vartoti tik kai nėra kitų tinkamų vaistų;
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Lithuanian: Gali būti naujos informacijos.
Italian: (≥7,5 punti)
Lithuanian: (≥ 7,5 taško)
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos Jūsų dozei.
Italian: Peggioramento di 3,0 punti
Lithuanian: 3,0 taško pablogėjimas
Italian: • Prima di (ri)iniziare il trattamento, conferma di:
Lithuanian: • prieš pradedant (atnaujinant) gydymą, patvirtinimas, kad:
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Da 96 a 144 settimane
Lithuanian: 96-144 savaitės
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Lithuanian: Jų trukmės mediana gydymo grupėse buvo panaši.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Lithuanian: SELECT tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
Italian: (dermatite, eczema, psoriasi)
Lithuanian: (dermatitas, egzema, psoriazė).
Italian: • perdita di appetito
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
Lithuanian: Ši informacija neatstoja konsultacijos su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Lithuanian: Infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis bėgant laikui nedidėjo.
Italian: Aprire qui Strappare qui
Lithuanian: Atidaryti čia.
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Lithuanian: Paciento kortelė turi:
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
Italian: Placebo (N = 204)
Lithuanian: Placebas (N=204)
Italian: Controlli la data di scadenza.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Lithuanian: • būti sudaryta taip, kad gydytojai galėtų pateikti pacientams suprantamą informaciją;
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad galbūt praleidote kraujo tyrimą.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali išnykti visiškai, bet laikui bėgant kai kurie sutrikimai gali išlikti tarp atkryčių ir trikdyti kasdienę veiklą.
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Lithuanian: Tačiau Zinbryta poveikis kitoms vakcinoms (gyvosioms vakcinoms) nežinomas.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu:
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Lithuanian: Rasė Jokių farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių japonų ir baltaodžių nepastebėta.
Italian:  Ogni penna può essere usata una volta soltanto.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Italian: Altri medicinali e Zinbryta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
Lithuanian: Pavyzdžiui, įsišvirkškite kiekvieno mėnesio pirmąją dieną.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
Lithuanian: 5 lentelėje ir 1-2 paveikslėlyje pateikti DECIDE tyrimo rezultatai.
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Lithuanian: • Neįprastas liūdesys, neviltis ar nusivylimas savimi.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Zinbryta yra tinkamas vaistas Jums.
Italian: • nervosismo, ansia
Lithuanian: • Nervingumas, nerimas.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
Lithuanian: • vaistą išrašančio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
Lithuanian: Nors žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, paskelbti duomenys rodo, kad motinos piene esantys antikūnai nepatenka į naujagimių ir kūdikių kraujotaką reikšmingais kiekiais.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Italian: Si accerti che la mano non spinga sulla flangia di appoggio per le dita.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad šia ranka nespaudžiate pirštų atramos.
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
Lithuanian: • Mintys apie susižalojimą arba savižudybę.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC01 Veikimo mechanizmas
Italian: • Molto raro (<1/10.000)
Lithuanian: • labai reti (< 1/10 000),
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo diagnozuota tuberkuliozė arba gyvenantiems šios ligos endeminėse srityse, būtina patikrinti dėl aktyvios tuberkuliozės prieš pradedant gydymą ir šiuos pacientus reikia stebėti gydymo metu.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Lithuanian: Tačiau dėl atsargumo rekomenduojama kas 3 mėnesius atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti bet kokio šalutinio poveikio.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientams gali prireikti medicininės pagalbos, turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų nereikia pašalinti prieš injekciją.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
Lithuanian: Paciento kortelėje pateikiama daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Lithuanian: Nenaudokite daugiau kaip 1 švirkštiklio per mėnesį.
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Lithuanian: Dažniausi infekcijų tipai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir virusinės infekcijos.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu taip pat buvo reikalaujama bent 2 atkryčių (vieno iš jų - klinikinio paūmėjimo) per paskutinius 3 metus.
Italian: Il medico deve discutere il rischio di danno epatico con i pazienti e fornire loro la Scheda per il Paziente.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti kepenų pažeidimo pavojus su pacientais ir pateikti jiems paciento kortelę.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
Lithuanian: Jei reikės skiepytis, pirma kreipkitės į gydytoją, nes Zinbryta gali turėti įtakos vakcinos veikimui.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Lithuanian: Daklizumabas neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Italian: Parte posteriore del braccio
Lithuanian: Žasto užpakalinė dalis
Italian: • dolore alla gola, tonsillite (faringite, laringite)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
Lithuanian: Zinbryta gali sukelti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kurie gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.
Italian: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Lithuanian: Daklizumabas 150 mg (N=1 943)
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Lithuanian: Vidutinis MSIS-29 fizinio įvertinimo pokytis
Italian: La Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, deve informare gli operatori sanitari in merito a:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Italian: Caratteristiche di base Età media (anni)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
Lithuanian: • Kiekvieną Zinbryta užpildytą švirkštą galima panaudoti tik vieną kartą.
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Italian: • La necessità di agire con cautela riguardo al contemporaneo uso di altre terapie farmacologiche epatotossiche;
Lithuanian: • būtinybę elgtis atsargiai kartu vartojant kitus toksinį poveikį kepenims sukeliančius vaistinius preparatus;
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Lithuanian: Šis imuninis atsakas į sezoninio gripo vakciną ir pacientų seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašūs į šiuos rodiklius sveikų savanorių populiacijoje.
Italian: Nederland Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland Biogen Netherlands B.
Italian: o Non congelare.
Lithuanian: o Negalima užšaldyti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Lithuanian: • Jeigu kai kurias sritis Jums per sunku pasiekti, paprašykite apmokyto globėjo Jums padėti.
Italian: Il Modulo Informativo ha lo scopo di fornire ai pazienti informazioni in merito al rischio di danno epatico grave e deve contenere i seguenti elementi:
Lithuanian: Patvirtinimo formos tikslas yra suteikti pacientams informaciją apie sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Joje turi būti šie elementai:
Italian: Zinbryta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) • Sunkus kepenų uždegimas, galintis kelti grėsmę gyvybei arba baigtis mirtimi.
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Daklizumabas gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Italian: • Scheda per il Paziente;
Lithuanian: • Paciento kortelė;
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, si sono verificate prevalentemente durante il primo anno di trattamento e la loro frequenza è diminuita con la prosecuzione del trattamento con Zinbryta.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
Lithuanian: Odos reakcijos paprastai išnyksta gydant įprastai, įskaitant gydymą vietiniais arba sisteminiais steroidais.
Italian: Le conte delle cellule NK totali sono aumentate di circa 1,5 volte in conseguenza della variazione nelle cellule CD56bright NK.
Lithuanian: Bendrasis NK ląstelių kiekis padidėjo maždaug 1,5 karto dėl CD56šviesios NK ląstelių pokyčio.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nepatariama gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.