FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři mají sledovat příznaky infekce, jako je infekce virem Epstein-Barrové (EBV) a cytomegalovirem (CMV), protože se jedná o známé spouštěče SAM.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie, ako je EBV a cytomegalovírus (CMV), pretože sú to známe spúšťače MAS.
Czech: Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
Slovak: Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.
Czech: Merkaptopurin (XALUPRINE); azathioprinlymfoproliferativní onemocnění (EPITT č. 18503)
Slovak: Merkaptopurín (XALUPRINE); azatioprínlymfoproliferatívne poruchy (EPITT č. 18503)
Czech: • Různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže
Slovak: • rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov.
Czech: Možné nežádoucí účinky Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Czech: Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko lymfoproliferativních onemocnění asociovaných s virem Epstein-Barrové (EBV).
Slovak: Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV).
Czech: o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
Slovak: o Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s EpsteinovýmBarrovým vírusom (EBV)).
Czech: Pokud dojde k rozvoji SAM nebo existuje podezření na toto onemocnění, má být co nejdříve provedeno vyšetření a zahájena léčba, přičemž terapie merkaptopurinem má být přerušena.
Slovak: Ak vznikne MAS alebo je podozrenie na MAS, treba čo najskôr pacienta vyhodnotiť a začať liečbu, pričom liečba merkaptopurínom sa má ukončiť.
Czech: Léčebný režim, který obsahuje více imunosupresiv (včetně thiopurinů), má být užíván s opatrností, neboť může způsobit lymfoproliferativní onemocnění, které v některých případech vedlo k úmrtí.
Slovak: Liečebný režim obsahujúci viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) sa má preto používať opatrne, pretože by to mohlo viesť k lymfoproliferatívnym poruchám, pričom bolo hlásené, že niektoré poruchy viedli k úmrtiu.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): hypofibrinogenemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): hypofibrinogenémia.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (merkaptopurin)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (merkaptopurín)
Czech: Pokud dojde k rozvoji SAM nebo existuje podezření na toto onemocnění, má být co nejdříve provedeno vyšetření a zahájena léčba, přičemž terapie azathioprinem má být přerušena.
Slovak: Ak vznikne MAS alebo je podozrenie na MAS, treba čo najskôr pacienta vyhodnotiť a začať liečbu, pričom liečba azatiprínom sa má ukončiť.
Czech: stupně závažnosti (viz bod 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácné: novotvary včetně lymfoproliferativních onemocnění, nádorů kůže (melanomy a nonmelanomy), sarkomů (Kaposiho a non-Kaposiho) a karcinomu děložního hrdla in situ (viz bod 4.4).
Slovak: Zriedkavé: novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch, kožné karcinómy (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ…
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8 Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: Užívání přípravku <X> u vás může zvýšit riziko:
Slovak: by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Czech: Pacientům, kteří užívají imunosupresivní léčbu včetně <azathioprinu> <merkaptopurinu>, hrozí vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativního onemocnění a jiných malignit, především nádorů kůže (melanom a non-melanom), sarkomů (Kaposiho a non-Kaposiho) a karcinomu děložního hrdla in situ.
Slovak: <merkaptopurínu>, existuje zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch a iných malignít, najmä kožných karcinómov (melanómu a iných karcinómov), sarkómov (Kaposiho sarkómu a iných sarkómov) a karcinómu krčka maternice in situ.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (azathioprin)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (azatioprín)
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (SAM) je známé, život ohrožující onemocnění, k jehož rozvoji může dojít u pacientů s autoimunitními poruchami, především u nespecifických střevních zánětů (neschválená indikace).
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS, macrophage activation syndrome) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, najmä so zápalovým ochorením čriev (IBD, inflammatory bowel disease) (neschválená indikácia), čím by sa mohla zvýšiť náchylnosť na vznik tohto ochorenia pri použití merkaptopurínu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <X> <užívat> <používat> Upozornění a opatření Před <užitím> <použitím> přípravku <X> se poraďte se svým <lékařem> <nebo><,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Slovak: liek X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Czech: Příbalová informace (merkaptopurin a azathioprin) 2.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (merkaptopurín a azatioprín)
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku:
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. května 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. mája 2018
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyhodnocování.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
Czech: Možné nežádoucí účinky (pod odpovídající frekvenci):
Slovak: Možné vedľajšie účinky (podľa príslušnej frekvencie):
Czech: Pacientům se také doporučuje, aby svého partnera nebo ošetřující osobu informovali o léčbě, protože mohou zaznamenat symptomy, které pacient přehlédne.
Slovak: Pacientov je tiež potrebné upozorniť, aby informovali svojho partnera alebo opatrovateľov o svojej liečbe, pretože môžu spozorovať príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od několika měsíců do několika let od zahájení léčby lenalidomidem.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Czech: Obecně byly hlášeny případy u pacientů, kteří souběžně užívali dexamethason nebo podstoupili dříve imunosupresivní chemoterapii.
Slovak: Prípady boli všeobecne hlásené u pacientov, ktorí súbežne užívali dexametazón alebo ktorí predtým absolvovali liečbu inou imunosupresívnou chemoterapiou.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu
Czech: Pembrolizumab - aseptická meningitida (EPITT č. 19115)
Slovak: Pembrolizumab - aseptická meningitída (EPITT č. 19115)
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin))
Slovak: • protizápalové lieky a lieky proti bolesti (napríklad naproxén alebo kyselinu acetylsalicylovú (aspirín))
Czech: Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění3 nebo se Vám bude zhoršovat zrak, budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost4, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á).
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se PML nevyloučí.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie užívanie lieku musí byť pozastavené až do vylúčenia PML.
Czech: Navzdory těmto zjištěním mohou však mít některé osoby silnější farmakodynamickou odezvu, podávají-li se souběžně s apixabanem antiagregancia.
Slovak: Napriek týmto zisteniam, výraznejšia farmakodynamická odpoveď sa môže vyskytnúť u pacientov užívajúcich antiagreganciá súbežne s apixabánom.
Czech: Lékaři by pacienty měli pravidelně sledovat a u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy mají při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Slovak: Lekári majú sledovať pacientov v pravidelných intervaloch a majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými symptómami, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Czech: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pulmonální hemoragie (EPITT č. 19181)
Slovak: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pľúcne krvácanie (EPITT č. 19181)
Czech: Hodnocení z hlediska PML se má opírat o neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Slovak: Hodnotenie PML má byť založené na neurologickom vyšetrení, zobrazení mozgu magnetickou rezonanciou a analýze cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) alebo biopsiou mozgu s testovaním na JCV.
Czech: Pokud se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale přerušeno.
Slovak: Ak sa potvrdí PML, lenalidomid sa musí natrvalo vysadiť.
Czech: Zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení a zvracení (meningitida)
Slovak: Zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť a vracanie (meningitída)
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Eliquis souběžně se SSRI/SNRI nebo NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krvácení.
Slovak: sa má používať opatrne, ak sa podáva spolu so SSRI/SNRI alebo NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), pretože tieto lieky zvyčajne zvyšujú riziko krvácania.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu může zvyšovat riziko krvácení.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a to i fatální.
Slovak: V súvislosti s lenalidomidom boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Vykašlávání krve (hemoptýza) - méně časté* Plicní krvácení (pulmonální hemoragie) - vzácné*
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza) - menej časté* Krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie) - zriedkavé*
Czech: Klinická studie zabývající se pacienty s akutním koronárním syndromem uvádí výrazný nárůst krvácení při užívání trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu (viz bod 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bolo zaznamenané významné zvýšenie rizika krvácania pri trojkombinácii apixabánu, kyseliny acetylsalicylovej a klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Czech: Edoxaban
Slovak: Edoxabán
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REVLIMID [...] užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Apixaban
Slovak: Apixabán
Czech: Apixaban; edoxaban - léková interakce apixabanu či edoxabanu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení (EPITT č. 19139)
Slovak: Apixabán; edoxabán - lieková interakcia medzi apixabánom alebo edoxabánom a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) a/alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), čo vedie k zvýšenému riziku krvácania (EPITT č. 19139)
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní
Slovak: Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: *Poznámka: Uvedené frekvence se vztahují na pegfilgrastim.
Slovak: *Poznámka: Uvádzané frekvencie platia pre pegfilgrastim; pre lipegfilgrastim a lenograstim frekvenciu určujú držitelia rozhodnutí o registrácii.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, antiagregancia, a NSAID a SSRI/SNRI
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, a NSAID a SSRI/SNRI
Czech: - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (například diltiazem) - antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Slovak: - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (napr. diltiazem) - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Czech: Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Slovak: Medzi tieto lieky patrí kyselina acetylsalicylová (acetylsalicylic acid, ASA), inhibítory receptora P2Y12 krvných doštičiek, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza (méně časté*) Pulmonální hemoragie (vzácné*)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Hemoptýza (menej časté*)
Czech: nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Slovak: (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) (pozri časť 4.5).
Czech: Lenalidomid - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 19130)
Slovak: Lenalidomid - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Czech: • antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Czech: Následující léky mohou zvyšovat účinky přípravku Eliquis a riziko nežádoucího krvácení:
Slovak: a zvýšiť riziko nežiaduceho krvácania:
Czech: Je třeba postupovat opatrně, pokud pacienti užívají současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové.
Slovak: Ak sú pacienti súbežne liečení selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Czech: EMA/PRAC/348762/2018 Corr2
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/348744/2018
Czech: Poruchy nervového systému Frekvence „vzácné": meningitida (aseptická)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky Poruchy nervového systému Frekvencia zriedkavé: meningitída (aseptická)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. května 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 2. až 5. mája 2017
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné závažné a oportunní infekce.
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV)
Czech: U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriemie, sepse/septický šok (včetně fatálních následků) a herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Slovak: U pacientov liečených brentuximab vedotinom boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Czech: Brentuximab vedotin - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 18789)
Slovak: Brentuximab vedotin - reaktivácia cytomegalovírusu (CMV)
Czech: Méně časté: Cytomegalovirová infekce nebo reaktivace
Slovak: Infekcia cytomegalovírusom alebo reaktivácia cytomegalovírusu strana 2/2
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 2. až 5. septembra 2019
Czech: Poznámky pod čarou:
Slovak: Poznámky pod čiarou:
Czech: Kožní reakce2
Slovak: Kožné reakcie2
Czech: Frekvence „není známo"
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme"
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
Slovak: 2 Kanagliflozín; kanagliflozín, metformín; dapagliflozín; dapagliflozín, metformín; empagliflozín; empagliflozín, metformín; empagliflozín, linagliptín; ertugliflozín, metformín; ertugliflozín, sitagliptín; saxagliptín, dapagliflozín
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)2 - Nové informácie o známej súvislosti medzi inhibítormi SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok (EPITT č. 19355)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Diabetická ketoacidóza
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Slovak: U pacientov, u ktorých pravdepodobne existuje najvyššie riziko týchto reakcií v priebehu liečby, sa reakcia vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby.
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
Slovak: Len v prípade, ak je v časti 4.8 už uvedená nežiaduca lieková reakcia AGEP konkrétne pre pseudoefedrín.
Czech: Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Czech: 2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
Slovak: 2 Všetky aktuálne informácie týkajúce sa závažných kožných reakcií v časti Upozornenia a opatrenia majú byť nahradené nasledujúcim textom.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kožné reakcie
Czech: V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
Slovak: sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
Slovak: Psoriáza (vrátane pustulárnej psoriázy)b b: pozri časť 4.4
Czech: Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
Slovak: Pre ibuprofén podávaný v monoterapii alebo ibuprofén podávaný v kombináciách okrem kombinácií s pseudoefedrínom
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, ischemická cievna mozgová príhoda
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať <názov lieku>
Czech: Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Slovak: Pri použití liekov obsahujúcich ibuprofén a pseudoefedrín sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie, ako je akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Czech: Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Slovak: Ibuprofén je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Czech: Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu
Slovak: Pre ibuprofén v kombinácii s pseudoefedrínom
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Slovak: V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
Slovak: Ibrutinib - Ischemická cievna mozgová príhoda (EPITT č.
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Slovak: Psoriáza
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovak: V súvislosti s liečbou <názov lieku>