FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
Italian: • se lei soffre di bassa pressione arteriosa grave (compreso shock).
French: Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Italian: Onduarp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
French: Il est recommandé de prendre Onduarp avec un peu de liquide.
Italian: Si raccomanda di assumere Onduarp con del liquido.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les études du telmisartan chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con telmisartan hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onduarp dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onduarp in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Onduarp in donne in gravidanza.
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Italian: Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.
French: • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
Italian: • se lei ha una gittata cardiaca diminuita a causa di gravi problemi di cuore.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
French: Onduarp doit par conséquent être administré avec prudence chez ces patients.
Italian: Onduarp deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
French: • Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques.
Italian: Il telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana né blocca i canali ionici.
French: En ce qui concerne le telmisartan, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Italian: Per telmisartan la posologia non deve superare i 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Onduarp ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Onduarp è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3500 pazienti, più di 2500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90 %) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi.
French: • Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
French: • Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).
Italian: • Restringimento dell'aorta (stenosi aortica).
French: Une réduction de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg a été obtenue chez respectivement 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % des patients.
Italian: La diminuzione della pressione diastolica a valori minori di 90 mmHg è stata raggiunta rispettivamente nel 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % dei pazienti.
French: Si les patients présentent ces effets indésirables, ils doivent éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: In caso si verifichino tali reazioni avverse, i pazienti devono evitare operazioni potenzialmente pericolose come guidare e utilizzare macchinari.
French: Corticostéroïdes (voie systémique) Réduction de l'effet antihypertenseur.
Italian: Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.
French: Vous pouvez prendre Onduarp avec ou sans aliments.
Italian: Può assumere Onduarp con o senza cibo.
French: Hyperkaliémie Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Italian: Iperkaliemia Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina.
French: Autres médicaments et Onduarp
Italian: Altri medicinali e Onduarp
French: Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
French: Le potassium sérique doit être étroitement contrôlé chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Italian: Il potassio sierico deve essere attentamente monitorato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: Amlodipina deve essere utilizzata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4.
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
Italian: É stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
French: De même, aucun effet sur la fécondité des mâles et des femelles n'a été rapporté avec l'amlodipine (voir rubrique 5.3).
Italian: Analogamente non sono stati riportati effetti sulla fertilità maschile e femminile per amlodipina (vedere paragrafo 5.3).
French: Etant donné que les profils de toxicité préclinique du telmisartan et de l'amlodipine ne se chevauchent pas, aucune exacerbation de la toxicité n'était attendue avec l'association.
Italian: Poiché i profili di tossicità non-clinica di telmisartan e amlodipina non sono sovrapponibili, non era attesa nessuna esacerbazione della tossicità per l'associazione.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Onduarp est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Onduarp sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Onduarp.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Onduarp.
French: L'influence de Onduarp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est modérée.
Italian: Onduarp ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Affections psychiatriques dépression, anxiété, insomnie
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, ansietà, insonnia
French: Médicaments dotés d'un potentiel hypotenseur
Italian: Medicinali con potenziale ipotensivo
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Italian: La clearance plasmatica totale (Cltot) è elevata (ca. 1000 ml/min) se confrontata al flusso plasmatico epatico (ca. 1500 ml/min).
French: Hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
Italian: Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (principalmente compatibile con colestasi)
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Italian: La terapia può proseguire quando la pressione si è stabilizzata.
French: L'effet antihypertenseur de Onduarp a été comparable quels que soient l'âge et le sexe ainsi que chez les patients avec et sans diabète.
Italian: L'effetto antipertensivo di Onduarp si è dimostrato simile indipendentemente dall'età e dal sesso, e nei pazienti diabetici e non diabetici.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les œdèmes périphériques et les sensations vertigineuses, voir également rubrique 4.8.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state edema periferico e capogiro, vedere anche paragrafo 4.8.
French: Onduarp contient du sorbitol.
Italian: Onduarp contiene sorbitolo.
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è < 1 % della dose.
French: Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un adeguato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
Italian: I risultati sperimentali suggeriscono che l'amlodipina si lega sia ai siti di legame diidropiridinici che a quelli non-diidropiridinici.
French: La Cmax et, dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Italian: La Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg.
French: Telmisartan/Amlodipine
Italian: Telmisartan/Amlodipina
French: Une administration concomitante de doses multiples d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a augmenté jusqu'à 77 % l'exposition à la simvastatine en comparaison à la simvastatine administrée seule.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina con simvastatina 80 mg ha incrementato l'esposizione a simvastatina fino al 77% rispetto alla sola simvastatina.
French: Affections cardiaques bradycardie, palpitations
Italian: Patologie cardiache bradicardia, palpitazioni
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir au cours d'un traitement par telmisartan.
Italian: Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti si può verificare ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan.
French: Onduarp est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Italian: Onduarp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 novembre 2011
French: Les signes et symptômes attendus d'un surdosage devraient être ceux d'une réponse pharmacologique exagérée.
Italian: I segni ed i sintomi di sovradosaggio sono previsti essere in linea con gli effetti farmacologici esagerati.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC), aumentano in misura non proporzionale alla dose.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l'amlodipine et peuvent survenir aussi avec Onduarp :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Onduarp:
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse con Onduarp nel programma di sperimentazione clinico è stata bassa e soltanto il 12,7 % dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
French: Le surdosage en amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et éventuellement une tachycardie réflexe.
Italian: Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
French: Investigations élévation des enzymes hépatiques augmentation de l'uricémie
Italian: Esami diagnostici aumento degli enzimi epatici aumento di acido urico ematico
French: Le charbon actif peut s'avérer utile pour le traitement d'un éventuel surdosage aussi bien en telmisartan qu'en amlodipine.
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio sia di telmisartan che di amlodipina.
French: Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Onduarp:
French: L'administration concomitante de 240 mL de jus de pamplemousse avec une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine chez 20 volontaires sains n'a pas montré d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine.
Italian: L'assunzione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo con una dose orale singola di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sani non ha mostrato un effetto significativo sulle proprietà farmacocinetiche dell'amlodipina.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Italian: Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Onduarp.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Onduarp.
French: • Obstruction biliaire et insuffisance hépatique sévère
Italian: • Ostruzioni delle vie biliari e insufficienza epatica grave
French: Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.
French: • Rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale).
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).
French: Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu'une diminution du poids des petits et un retard à l'ouverture des yeux, a été observé.
Italian: Non è stata osservata una chiara evidenza di un effetto teratogeno, tuttavia a dosi tossiche di telmisartan sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale della prole, quali minore peso corporeo e apertura ritardata degli occhi.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
French: Des syncopes graves peuvent rarement survenir (moins de 1 cas pour 1000 patients).
Italian: Sincope grave può verificarsi raramente (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures, ce qui est cohérent avec une prise quotidienne unique.
Italian: L'eliminazione di amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa compatibile con un'unica somministrazione giornaliera.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che nei pazienti ipertesi circa il 97,5 % dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
French: L'amlodipine a été étudiée chez les patients avec un angor chronique stable, un angor vasospastique et une cardiopathie ischémique documentée par angiographie.
Italian: Amlodipina è stata studiata in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e coronaropatie angiograficamente documentate.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec Onduarp.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Onduarp.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé de 40 mg/5 mg ou un comprimé de 40 mg/10 mg par jour.
Italian: Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.
French: Vous pourriez présenter une diminution de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Italian: Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Onduarp.
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Onduarp.
French: • Hypotension sévère
Italian: • Grave ipotensione
French: • Simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol.
Italian: • Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.
French: Cela a été confirmé dans une étude de toxicité subchronique (13 semaines) chez des rats à qui des doses de 3,2/0,8, 10/2,5 et 40/10 mg/kg de telmisartan et d'amlodipine ont été administrées.
Italian: Questo è stato confermato in uno studio di tossicologia subcronica (13 settimane) nei ratti, nel quale sono stati testati i livelli di dosaggio di 3,2/0,8, 10/2,5 e 40/10 mg/kg di telmisartan e amlodipina.
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Italian: Nell'uomo, una dose di telmisartan pari a 80 mg, determina un'inibizione quasi completa dell'aumento pressorio indotto dall'angiotensina II.
French: Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
Italian: I dati preclinici disponibili relativi ai componenti dell'associazione a dose fissa sono riportati qui di seguito.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique).
Italian: • se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparemment n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati condotti con la associazione a dose fissa o con i singoli componenti.
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Italian: I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.
French: Posologie La dose recommandée de Onduarp est d'un comprimé par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Onduarp compresse è di una compressa al giorno.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Onduarp chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Onduarp in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
French: • Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.
Italian: • Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici').
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou au cours d'un repas.
Italian: Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée spécifiquement avec l'association de telmisartan et d'amlodipine.
Italian: Non sono stati effettuati studi separati di tossicità riproduttiva con l'associazione di telmisartan e amlodipina.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
French: • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
Italian: • Medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).
French: La titration individuelle de la dose des composants (c'est-à-dire amlodipine et telmisartan) est recommandée avant le changement à l'association fixe.
Italian: Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (ossia amlodipina e telmisartan) prima di passare all'associazione fissa.
French: Si l'association est justifiée en raison d'une hypokaliémie documentée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
French: Onduarp est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Onduarp è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Italian: Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.