FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
Lithuanian: - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonizamido farmakokinetikai neturi.
Polish: - bez induktorów CYP3A4; lub w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: - be CYP3A4induktorių arba esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Zonegran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 10 % ar daugiau sumažėjusio kūno svorio dažnis sudarė 10,7 % (žr.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
Lithuanian: Aptikus inkstų akmenligę, Zonegran vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi
Lithuanian: Vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Lithuanian: • Rekomenduojama paros dozė yra nuo 300 mg iki 500 mg.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais 6-17 metų pacientams vaikams nustatytas zonizamido nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Lithuanian: Pagrindiniai šio tyrimo rezultatai pateikti šioje lentelėje.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.
Lithuanian: • Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, Zonegran dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta tolesnių priepuolių rizika.
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Lithuanian: Zonegran kietosios kapsulės:
Polish: Lekarze prowadzący leczenie produktem Zonegran powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego z uwzględnieniem stanu klinicznego danej pacjentki.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys pacientams Zonegran, turi įsitikinti, kad pacientės būtų išsamiai informuotos apie būtinybę naudoti tinkamas veiksmingas kontracepcijos metodas ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, dawkę zmniejszano stopniowo, o około 2 mg/kg mc., w odstępach tygodniowych (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai vaikai, metu dozė buvo kas savaitę mažinama maždaug po 2 mg/kg (t. y., pagal 3 lentelėje pateiktą tvarką).
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie otrzymującej zonisamid, niż w grupie placebo.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą zonizamido tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai vaikai ir paaugliai, pacientų su sutrikusiomis pažintinėmis funkcijomis dalis skaitine reikšme buvo didesnė zonizamido grupėje, palyginus su placebo grupe.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych) skuteczność zonisamidu wykazano w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym 207 pacjentów, u których czas trwania leczenia wynosił do 24 tygodni.
Lithuanian: Pacientams vaikams (6 metų ir vyresniems) zonizamido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 207 tiriamieji, kurie buvo gydomi iki 24 savaičių.
Polish: Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Lithuanian: Zonegran vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy
Lithuanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Vokietija
Polish: Złość
Lithuanian: Pyktis
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-55 kg
Lithuanian: Pacientai, sveriantys 20-55 kg
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Lithuanian: Zonegran nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Polish: Jeśli leczenie produktem Zonegran ma zostać przerwane, produkt należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pobudzenie Depresja
Lithuanian: Sujaudinimas Depresija
Polish: Największe zagrożenie dla dzieci występuje zwłaszcza w trakcie upałów.
Lithuanian: Vaikams rizika yra didžiausia, ypač karštu oru.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Zonegran dozę, reikia nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamidą vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su lamotrigino monoterapiją vartojusių moterų kūdikiais.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Lithuanian: Nustatytas šiluminio smūgio, dėl kurio prireikė gydymo ligoninėje ir kuris baigėsi mirtimi, atvejis.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (<25 %) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonizamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume.
Polish: Krótkowzroczność Niewyraźne widzenie Zmniejszenie ostrości widzenia
Lithuanian: Miglotas regėjimas Sumažėjęs regėjimo aštrumas
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Nepakitusio zonizamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3,5 ml/min.); apie 15 - 30 % šios dozės pašalinama nepakitusi.
Polish: Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi pacientams paaugliams ir vaikams.
Polish: Pacjenci o masie ciała >55 kg
Lithuanian: Pacientai, sveriantys > 55 kg
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalą sudaro: želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
Lithuanian: Tačiau skirtingai nei fenitoinas ir karbamazepinas, zonizamidas labiausiai veikia smegenų žievėje generuojamus priepuolius.
Polish: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Lithuanian: Buvo pastebėti agranulocitozės, trombocitopenijos, leukopenijos, aplastinės anemijos, pancitopenijos ir leukocitozės atvejai.
Polish: U dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest 2 do 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu nuo epilepsijos gydomų moterų vaikams apsigimimų rizika padidėja 2-3 kartus.
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Lithuanian: Zonizamido genotoksiškumo arba galimo kancerogeniškumo nenustatyta.
Polish: Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca
Lithuanian: Dozės didinimas ir palaikymas
Polish: Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Zonegran vartojimas su maistu ir gėrimais Zonegran galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin, w przypadku braku substancji indukujących izoenzymu CYP3A4.
Lithuanian: Išgėrus preparato tariamas zonizamido klirensas esant pusiausvyrinei koncentracijai sudaro apie 0,70 l/h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val.
Polish: (patrz punkt 4.5)
Lithuanian: 4.5 skyrių)
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapiiStudy 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Lithuanian: 6 lentelė Monoterapijos tyrimo 310 veiksmingumo rezultatai Zonizamidas Karbamazepinas n (ITT populiacija) Šeši mėnesiai be priepuolių
Polish: W grupie 465 pacjentów zarejestrowanych w bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży (w tym dalszych 67 pacjentów w ramach kontynuacji kontrolowanego badania klinicznego) odnotowano 7 zgonów (1,5%, 14,6/1000 pacjento-lat): 2 przypadki status epilepticus, spośród których jeden był związany ze znaczną utratą masy ciała (10% w ciągu 3 miesięcy) u pacjenta z wcześniejszą niedowagą oraz związanym z tym zaprzestaniem przyjmowania leków; 1 przypadek urazu głowy/krwiaka oraz 4 zgony pacjentów z historią czynnościowych deficytów neurologicznych o różnym podłożu (2 przypadki posocznicy/niewydolności narządowej spowodowanej zapaleniem płuc, 1 przypadek nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP) oraz 1 w wyniku urazu głowy).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Polish: Skuteczność zonisamidu stosowanego w monoterapii wykazano w badaniu równoważności terapii (non-inferiority) z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, przeprowadzonym metodą grup równoległych, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia napadów toniczno-klonicznych.
Lithuanian: Zonegran veiksmingumas taikant monoterapiją buvo nustatytas atlikus dvigubai aklą, lygiagrečių grupių, ne mažesnio veiksmingumo palyginimo su pailginto atpalaidavimo (PA) karbamazepinu, tyrimą 583 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai, su antrinės generalizacijos toniniais-kloniniais priepuoliais arba be jų.
Polish: Leukopenia Trombocytopenia
Lithuanian: Leukopenija Trombocitopenija
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Lithuanian: Zonegran gali būti vartojamas:
Polish: Analiza danych po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje na większą częstość występowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną), następujących zdarzeń: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
Lithuanian: Peržiūrėti po vaisto registracijos gauti duomenys rodo, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dažniau nei bendrajai populiacijai nustatyti šie reiškiniai: Stivenso-Džonsono sindromas (angl., StevensJohnson sindrome, SJS) ir vaisto sukelto padidėjusio jautrumo sindromas (angl.
Polish: Jeżeli konieczne jest stosowanie większej dawki: zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
Lithuanian: Jei reikalinga didesnė dozė: didinkite kas dvi savaites po 100 mg iki maksimalios 500 mg dozės.
Polish: Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Lithuanian: Vartodami Zonegran galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra.
Polish: Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze.
Lithuanian: Pacientams (ir pacientų globėjams) reikia patarti, atsiradus minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Lithuanian: Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams
Polish: Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Lithuanian: Zonegran yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
Polish: Bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml) odnotowano po około 31 godzinach od przedawkowania przez pacjenta produktu Zonegran oraz klonazepamu; pacjent zapadł w śpiączkę i wystąpiła depresja oddechowa, jednak po pięciu dniach odzyskał przytomność i nie stwierdzono u niego trwałych następstw.
Lithuanian: po Zonegran ir klonazepamo perdozavimo pastebėta labai didelė 100,1 μg/ml zonizamido koncentracija plazmoje; pacientui pasireiškė koma ir kvėpavimo veiklos slopinimas, tačiau po penkių dienų jis atgavo sąmonę ir ligos pasekmių nebuvo.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Lithuanian: Pirminiam vaistui ir SMAP taip pat gali būti būdingas gliukuronizacijos procesas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zonegran u dzieci w wieku do 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Lithuanian: Zonegran saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badanie ultrasonograficzne nerek.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra reikia atlikti inkstų tyrimą ultragarsu.
Polish: Zonisamid jest pochodną benzizoksazolu.
Lithuanian: Zonizamidas yra benzisoksazolio darinys.
Polish: Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 420 dzieci i młodzieży (183 w wieku od 6 do 11 lat oraz 237 w wieku od 12 do 16 lat, średni czas ekspozycji około 12 miesięcy) wykazała stosunkowo wyższą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki, w porównaniu do populacji dorosłych (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz niską częstość występowania niepamięci, podwyższonego stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii.
Lithuanian: Apibendrinta saugumo duomenų analizė, į kurią buvo įtraukti 420 tiriamų vaikų (183 iš jų buvo 6-11 metų ir 237 12-16 metų, vidutinė vaisto ekspozicijos trukmė buvo maždaug 12 mėnesių) duomenys, parodė santykinai dažniau nustatytą plaučių uždegimą, dehidraciją, sumažėjusį prakaitavimą, pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rezultatus, vidurinės ausies uždegimą, faringitą, sinusitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją, kosulį, kraujavimą iš nosies ir rinitą, pilvo skausmą, vėmimą, išbėrimą bei egzemą ir karščiavimą nei suaugusiųjų populiacijai (ypač jaunesniems nei 12 metų tiriamiesiems) ir retai nustatytą amneziją, padidėjusį kreatinino kiekį, limfadenopatiją ir trombocitopeniją.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Todėl jį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nerekomenduojama.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
Lithuanian: Amžius ( 12 metų) ir lytis, atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, neturi didelės įtakos zonizamido ekspozicijai epilepsija sergantiems pacientams, skiriant preparato dozes, kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Lithuanian: Atlikus randomizuotų, placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizę, nustatyta nedidelė padidėjusi minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio rizika.
Polish: Zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów chorujących na padaczkę są związane z pierwotną patologią i (lub) stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym.
Lithuanian: Epilepsija sergančių pacientų pažintinių funkcijų sutrikimas buvo susijęs su gretutine patologija ir (arba) gydymo vaistais nuo epilepsijos skyrimu.
Polish: Ból oka
Lithuanian: Pilvo skausmas
Polish: Tabela 1 Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Lithuanian: 1 lentelė Suaugusieji - rekomenduojama dozės didinimo ir palaikymo tvarka Gydymo tvarka
Polish: Skuteczność produktu Zonegran u dorosłych wykazano w 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę.
Lithuanian: Suaugusiesiems Zonegran veiksmingumas buvo nustatytas keturiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, preparatą vartojant kartą arba du kartus per parą iki 24 savaičių.
Polish: Udar cieplny i odwodnienie Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Lithuanian: Šiluminis smūgis ir dehidracija Kaip išvengti vaikų perkaitimo ir dehidracijos
Polish: Leczenie wspomagające - z zastosowaniem induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
Lithuanian: Gretutinis gydymas - su CYP3A4 induktoriais (žr.
Polish: Częściowe złożone
Lithuanian: Kompleksiniai daliniai
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie zonizamido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama paros dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg vienam kg kūno svorio vaikui, kuris sveria ne daugiau nei 55 kg, arba 300-500 mg vaikui, kuris sveria daugiau nei 55 kg (priklausomai nuo to,
Polish: Częstość występowania znacznego zmniejszenia masy ciała, o co najmniej 20%, wynosiła 0,7%.
Lithuanian: Ryškaus svorio sumažėjimo 20 % arba daugiau dažnis sudarė 0,7 %.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zonegran vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Zonisamid zapobiega wystąpieniu napadów po zastosowaniu wstrząsu elektrycznego o maksymalnej energii, hamuje szerzenie się napadów, w tym rozprzestrzenianie się napadów z kory mózgowej do struktur podkorowych, oraz hamuje aktywność ognisk padaczkowych.
Lithuanian: Zonizamidas apsaugo nuo maksimalių elektros iškrūvio sukeliamų priepuolių ir apriboja priepuolių plitimą, taip pat plitimą iš smegenų žievės į požievines struktūras, ir slopina epileptogeninio židinio aktyvumą.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, niemniej jednak uważa się, że zonisamid działa na zależne od potencjału elektrycznego kanały sodowe oraz wapniowe, powodując przerwanie wyładowań neuronalnych i ograniczając rozprzestrzenianie wyładowań napadowych oraz przerywając następczą aktywność padaczkową.
Lithuanian: Zonizamido veikimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis veikia potencialų skirtumui (įtampai) jautrius natrio bei kalcio kanalus ir taip nutraukia sinchronizuotas neuronų veikimo potencialų iškrovas, sumažina prasidedančio traukulinio aktyvumo plitimą ir nutraukia tolesnį epilepsinį aktyvumą.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo.
Polish: W tej grupie pacjentów należy zatem regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kwasica metaboliczna; częstość występowania niskiego stężenia wodorowęglanów, patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šiai populiacijai reikia tinkamai įvertinti ir stebėti hidrokarbonatų kiekį serume (išsamų įspėjimą žr. 4.4 skyriuje „Metabolinė acidozė", o informaciją apie hidrokarbonatų kiekio sumažėjimo dažnį žr. 4.8 skyriuje).
Polish: U dzieci i młodzieży występowały podwyższone wartości parametrów wątrobowych, takich jak aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Lithuanian: Pacientams vaikams ir paaugliams nustatyti padidėję kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų rodikliai, pvz., padidėję alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) bei gamaglutamiltransferazės (GGT) aktyvumas ir bilirubino kiekis, be jokio nuoseklaus nustatomų verčių, didesnių už viršutinę normos ribą, modelio.
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 28 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 84 kietosios kapsulės
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych u młodych szczurów była podobna do tych, które obserwowano w badaniu toksyczności dawek wielokrotnych zonisamidu u dorosłych szczurów, jednak obecność mas szklistych w kłębuszkach nerkowych oraz przejściowy rozrost komórek obserwowano wyłącznie u młodych szczurów.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nustatytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo panašus į poveikį, pastebėtą atliekant zonizamido kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su suaugusiomis žiurkėmis, tačiau inkstų kanalėlių hialininiai lašeliai ir laikina hiperplazija nustatyta tik atliekant tyrimą su žiurkių jaunikliais.