FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Slovenian: • če imate hude glavobole, ste imeli hujšo poškodbo glave ali imate možganski tumor;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IONSYS za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutne bolečine.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Slovenian: Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Slovenian: Za razliko od morfina se skozi ledvice ne izločajo nobeni aktivni presnovki fentanila.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320
Slovak: Odstráňte a zahoďte priesvitnú plastickú fóliu, ktorá pokrýva lepidlo.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilo.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v rukách alebo nohách • bolesť, hrče alebo suchá koža v mieste prilepenia
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v rokah ali nogah • bolečina, bulice ali suha koža na mestu pripomočka
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če:
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
Slovenian: Preglednica 2 Ocenljivi bolniki v preskušanjih z aktivnim primerjalnim zdravilom (n = 2569)
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Digitálny displej ukáže počet uvoľnených dávok.
Slovenian: Digitalni prikazovalnik bo prikazal število dovedenih odmerkov.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali bolnikih z boleznimi, zaradi katerih so dovzetni za hipoventilacijo, se lahko pojavijo hujši neželeni učinki.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IONSYS obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo IONSYS
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IONSYS pri zdravljenju akutnih, zmernih do hudih pooperativnih bolečin so ocenili v sedmih nadzorovanih študijah pri 1763 bolnikih: treh s placebom nadzorovanih študijah in štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Slovenian: • Kontrolni seznam za spremljanje neustreznega odstranjevanja sistema zaradi zagotavljanja, da zdravstveni delavci razumejo nevarnosti nenamerne izpostavljenosti sistemu Ionsys in nepravilnega ravnanja z njim.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
Slovak: • nízka hladina vápnika/glukózy/draslíka v krvnom sére
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Slovenian: Farmakokinetika fentanila je podobna pri posamezni in večkratni 24-urni aplikaciji.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Slovenian: • Kako pomembno je prebrati »navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys«, vključno z vodnikom za odpravljanje težav, in zagotoviti, da bolnik razume, kaj storiti ob okvari ali nepravilnem delovanju pripomočka.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Slovenian: Te učinkovine imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje s sorazmerno majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno zavrejo analgetični učinek fentanila in lahko povzročijo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Slovenian: Učinki na zarodek so nastopili zaradi toksičnosti za mater, torej ni šlo za neposredne učinke na razvijajoči se zarodek.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Slovenian: Podstavek vsebuje: 1 zdravilno enoto, 1 upravljalnik.
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi znane možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IONSYS ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je pakiran na zatesnjenem toplotno oblikovanem podstavku.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh pred uporabo zdravila
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
Slovak: Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty.
Slovenian: Fentanil se lahko zlorabi podobno kot drugi opioidni agonisti.
Slovak: Stlačenie tlačidla počas podávania dávky nebude mať za následok dodatočné podanie fentanylu.
Slovenian: Pritisk na gumb med sproščanjem odmerka ne povzroči dodatnega dovajanja fentanila.
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno pljučno bolezen ali kakršne koli težave z dihanjem;
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom zabezpečiť, aby bol pacient riadne informovaný o tom, ako používať IONSYS pooperačne.
Slovenian: Pred vsakim kirurškim posegom mora zdravstveni delavec poskrbeti, da je bolnik ustrezno obveščen o tem, kako mora uporabljati sistem IONSYS po operaciji.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Slovak: Fentanyl indukoval mutagénne účinky v cicavčích bunkách in vitro, podobne ako iné opioidné analgetiká.
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom trženja zdravila Ionsys dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Slovak: Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšuje ako funkcia času, nezávisle od frekvencie dávkovania,
Slovenian: Sistemska absorpcija fentanila narašča v odvisnosti od časa in neodvisno od pogostnosti odmerjanja,
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (ako sú diltiazem a verapamil);
Slovenian: • jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem in verapamil);
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih s fentanilom je lahko očistek fentanila pri starejših bolnikih zmanjšan, s posledičnim podaljšanjem razpolovnega časa.
Slovak: Nezačnite dojčiť, kým systém IONSYS nie je odstránený viac ako 24 hodín.
Slovenian: Dojiti smete začeti šele, ko je sistem IONSYS odstranjen že 24 ur.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
Slovenian: Ni videti, da bi se transdermalno apliciran fentanil presnavljal v koži.
Slovak: IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
Slovenian: • Sistem IONSYS je takrat pripravljen za ponovno uporabo in sprožite lahko nov odmerek, kadar koli ga boste potrebovali.
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
Slovak: • pocit zmätenosti alebo nepokoja
Slovenian: • občutek zmedenosti ali vznemirjenosti
Slovak: Rovnovážny stav v absorpcii nominálnej dávky
Slovenian: Absorpcija nominalnega odmerka
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
Slovenian: Ne pustite, da se gela dotakneta ust ali oči.
Slovak: Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély", s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
Slovenian: Ta stran sistema vsebuje dva gela, ki se ju navadno ne smete dotikati.
Slovak: IONSYS pripravený na aplikáciu.
Slovenian: IONSYS pripravljen za uporabo.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám nalepí IONSYS na kožu a, keď to bude potrebné, odstráni ho alebo vymení.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta namestila sistem IONSYS na vašo kožo in ga odstranila ali zamenjala, ko bo potrebno.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Slovak: Ochorenie srdca
Slovenian: Bolezen srca
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
Slovak: Nepoužívajte IONSYS, ak dojčíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IONSYS, če dojite.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Slovak: Pri liečbe IONSYSOM môže dôjsť k významnému útlmu dýchania; je nutné sledovať pacientov na výskyt týchto účinkov (pozri časť 4.9).
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS se lahko pojavi pomembna depresija dihanja; bolnike je treba opazovati zaradi teh učinkov (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
Slovak: - Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
Slovenian: - Sistem IONSYS se ne sme zmočiti, ker bi lahko prenehal delovati ali odpadel.
Slovak: Približne 9 % dávky sa zachytí v stolici, predovšetkým vo forme metabolitov.
Slovenian: Približno 9 % odmerka se izloči z blatom, zlasti v obliki presnovkov.
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 l/h.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Slovenian: Če sistem znova začne piskati, ga odstranite in zavrzite ter namestite nov sistem na drug kožni predel.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate genetsko bolezen (polimorfizem), ki vpliva na nekatere encime v telesu (CYP3A4 in CYP3A5), o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom IONSYS občutite omotico ali imate težave z dihanjem, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: • bolesť v hrudníku, pocit celkovej nepohody alebo nepokoja
Slovenian: • bolečine v prsih, splošno slabo počutje ali nelagodje
Slovak: 95 % ISa, b
Slovenian: 95 % IZa, b
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
Slovak: Nadmerné potenie môže znížiť uvoľňovanie fentanylu.
Slovenian: Ob čezmernem potenju se lahko dovajanje fentanila zmanjša.
Slovak: Keď lepíte pásku, dávajte pozor, aby ste ňou neprelepili svetelné okienko, digitálny displej alebo dávkovacie tlačidlo.
Slovenian: Pri nameščanju traku pazite, da ne prelepite svetlobnega okna, digitalnega prikazovalnika ali gumba za odmerjanje.
Slovak: Po úspešnej aktivácii dávky budete počuť jedno pípnutie.
Slovenian: Po uspešnem začetku odmerjanja boste zaslišali pisk.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Slovak: IONSYS je malé zariadenie, ktoré sa prilepí na kožu ramena alebo hrude.
Slovenian: IONSYS je majhen pripomoček, ki se namesti na kožo nadlahti ali prsi.
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Oznam o poruche/reakcia
Slovenian: Sporočilo o napaki/povratna informacija
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Slovenian: Varnost zdravila IONSYS ni dokazana pri bolnikih z zdravstvenim stanjem IV na lestvici ASA (American Society of Anesthesiologists), tj. bolnikih s hudo sistemsko boleznijo, ki pomeni stalno smrtno nevarnost.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Slovenian: Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati Sistem IONSYS je treba odstraniti pred nekaterimi postopki, npr. kardioverzijo (električni tok, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), defibrilacijo (električni šok za srce) ali diatermijo (električni tok, ki se uporablja pri fizioterapiji ali operacijah).
Slovak: • napätie vo svaloch, bolesť svalov
Slovenian: • zategovanje/napetost v mišicah, bolečine v mišicah
Slovak: Ak je potrená dodatočná analgézia opioidmi, po odstránení a likvidácii predchádzajúceho IONSYSU treba nalepiť nový IONSYS na iné miesto na koži.
Slovenian: Če je potrebna dodatna opioidna analgezija, morate po odstranitvi in odlaganju prejšnjega sistema IONSYS namestiti novega na drug kožni predel.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Slovenian: Uporabljeni sistemi se ne smejo ponovno namestiti.
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní
Slovenian: • visok krvni tlak • padec krvnega tlaka pri vstajanju
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na norfentanyl pomocou izoformy CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja zlasti v jetrih v norfentanil ob pomoči izoforme CYP3A4.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Slovenian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
Slovenian: Držite upravljalnik v eni roki in povlecite rdeči zavihek z drugo roko, da ločite hidrogelno ohišje od sistema.