FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. Ensure you have the following supplies:
French: c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
English: Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
French: Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
French: Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
English: b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
French: b. À l'aide de votre autre main, pincez délicatement un pli de peau que vous avez nettoyée.
English: Note: You may see air bubbles in the liquid.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
English: a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
French: a. Tenez la seringue par le corps, d'une main, entre le pouce et l'index.
English: Before reconstitution:
French: Avant reconstitution
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
French: Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
English: Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
French: Remarque : si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
English: Inspect the pen.
French: Inspectez le stylo.
English: Other medicines and Remsima
French: Autres médicaments et Remsima
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
English: Percentage ACR improvement
French: Amélioration de l'ACR en pourcentage
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
French: Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
French: c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
English: If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
French: Lorsque ces réactions aiguës surviennent, un traitement médical doit être immédiatement recherché.
English: For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
English: a. Press the pen firmly against the skin.
French: a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n'auriez dû (soit en en injectant une fois une trop grande quantité, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière.
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
English: • Adhesive bandage*
French: • Pansement adhésif*
English: • Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
French: • Récipient d'élimination d'objets coupants* *Eléments non inclus dans la boîte.
English: a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
French: a. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
English: Remsima is indicated for:
French: Remsima est indiqué dans :
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
English: Fistula Response (%)a
French: Réponse sur les fistules (%)a
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
English: • leak-resistant; and
French: • résiste aux fuites ; et
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remsima avec un autre diluant.
English: c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
French: c. Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
English: • You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu'on ne dispose d'aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche d'âge.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
English: 6 weeks after your 1st dose
French: 6 semaines après votre 1ère dose
English: • Cotton ball or gauze*
French: • Boule de coton ou gaze*
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
French: b. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remsima.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
French: Patients sans détérioration/patients évalués (%)c
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une comme maladie disséminée.
English: A damaged pen may not function properly.
French: Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
English: Missed dose for up to 7 days
French: Dose manquée pendant 7 jours maximum
English: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
English: The following side effects have been observed with Remsima:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
English: Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
French: Remsima ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
French: Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
English: The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
English: b. Let the skin dry before injecting.
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
French: Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale (moyenne de 7,3 à 8,8 litres) était indépendant de la dose administrée.
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
French: ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
English: Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
French: La plupart de ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures qui suivent l'injection sous-cutanée.
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
English: 2 weeks after your 1st dose
French: 2 semaines après votre 1ère dose
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
French: • Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.
English: Prepare for the injection 1.
French: Préparation de l'injection 1.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
French: • Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
English: • It is cracked or damaged.
French: • Il est fissuré ou endommagé.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
French: Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: Remsima contains sodium
French: Remsima contient du sodium
English: Remsima and Orencia should not be used together.
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
French: • porte une étiquette adéquate indiquant qu'elle contient des déchets dangereux.
English: Tachycardia, palpitation
French: Tachycardie, palpitation.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Remsima n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: 5 years at 2°C - 8°C.
French: 5 ans entre 2°C - 8°C.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
English: For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte rappel patient.
English: a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
English: Acetic acid
French: Acide acétique
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
French: a. Retirez l'aiguille de la peau selon le même angle que lors de l'insertion.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
English: Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
French: La solution doit être mélangée doucement par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
French: a. Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool.
English: a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
English: b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: If you use more Remsima than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n'auriez dû
English: Do not use the syringe if:
French: N'utilisez pas la seringue si :
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
French: La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
English: Date of first authorisation: DD month YYYY
French: Date de première autorisation : JJ mois AAAA
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Gather the supplies for the injection.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
English: Contents of the pack and other information What Remsima contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Remsima