FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με το Oncaspar.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Greek: Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πεγασπαργάση ενδέχεται να προκαλέσει μυελοκαταστολή, είτε άμεσα είτε έμμεσα (μεταβάλλοντας τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων παραγόντων, όπως της μεθοτρεξάτης ή της 6μερκαπτοπουρίνης).
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Greek: Καθώς μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του από του στόματος αντισυλληπτικού και της πεγασπαργάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα αντισυλληπτικά από του στόματος δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε μια τέτοια κλινική κατάσταση.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralne kontracepcije i pegaspargaze, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno sigurnima u takvoj kliničkoj situaciji.
Greek: Σχεδόν οι μισές από όλες τις σοβαρές αιμορραγίες και θρομβώσεις προσβάλουν αγγεία του εγκεφάλου και μπορούν να οδηγήσουν π.χ. σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επιληπτική κρίση, κεφαλαλγία ή απώλεια συνείδησης.
Croatian: Otprilike polovica svih ozbiljnih krvarenja i tromboza utječe na žile u mozgu i može dovesti npr., do moždanog udara, napadaja, glavobolje ili gubitka svijesti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τέτοια συμπτώματα, ειδικά εάν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νευροτοξικά προϊόντα (όπως βινκριστίνη και μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili ti simptomi, posebno ako se Oncaspar primjenjuje zajedno s neurotoksičnim lijekovima (primjerice s vinkristinom i metotreksatom; vidjeti dio 4.5),
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, οι επιδράσεις στην ικανότητα πήξης του αίματός σας είναι αυξημένες.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci na sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Greek: Κατά συνέπεια και λόγω των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων, το Oncaspar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγασπαργάση.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
Croatian: Uz te iste doze zabilježena je blaga hepatotoksičnost.
Greek: - Πόνος στη ράχη, τις αρθρώσεις ή την κοιλία.
Croatian: - bolovi u leđima, zglobovima ili trbuhu;
Greek: Διεξήχθη μια πιλοτική μελέτη για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας 1 έως <31 ετών με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου (Μελέτη AALL07P4).
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do <31 godine s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση, όταν διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής, εδραίωσης, όψιμης εντατικοποίησης και ενδιάμεσης συντήρησης σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου που λάμβαναν επαυξημένη θεραπεία Berlin-Frankfurt-Münster.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intravenski u dozi od 2500 jedinica/m2 BSA tijekom faza indukcije, konsolidacije, kasne intenzifikacije i međuodržavanja u bolesnika oboljelih od ALL-a visokog rizika koji su primali augumentiranu terapiju Berlin-Frankfurt-Munster.
Greek: Άλλα φάρμακα και Oncaspar Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής ή της νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν το Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν σχετιστεί ειδικά με τη χρήση πεγασπαργάσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη χρήση του Oncaspar:
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος του Oncaspar παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της φάσης όψιμης εντατικοποίησης (DI) DI αριθμ. 1 (αλλεργική αντίδραση Βαθμού 1 και κνίδωση Βαθμού 3).
Croatian: Dva bolesnika u skupini na lijeku Oncaspar imala su alergijske reakcije tijekom faze kasne intenzifikacije (engl. delayed intensification, DI) DI br.1 (alergijska reakcija 1.
Greek: Προειδοποίηση: ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης)
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (± τυπικό σφάλμα) ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής στη Μελέτη CCG-1962
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (± standardna pogreška) razine serumskog asparagina tijekom faze indukcije u Ispitivanju CCG-1962
Greek: Η πεγασπαργάση μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό και την κάθαρση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, βάσει των επιδράσεών της στην πρωτεϊνοσύνθεση και την ηπατική λειτουργία, καθώς και από τη χρήση της σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το ένζυμο CYP.
Croatian: Pegaspargaza može ometati metabolizam i klirens ostalih lijekova, što se je utemeljeno na njenim učincima na sintezu proteina i funkciju jetre, kao i na istodobnoj primjeni s ostalim lijekovima za kemoterapiju za koje je poznato da ulaze u interakciju s CYP enzimima.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση και προσεκτική παρατήρηση των ασθενών για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, φύλαξης και απόρριψης του Oncaspar Οδηγίες χειρισμού
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στη λειτουργία του παγκρέατος.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - promjene funkcije gušterače;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju/infuziju
Greek: Τα αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης μπορεί να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης λόγω δυνητικής δράσης εξουδετέρωσης αυτών των αντισωμάτων.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την Επαγωγή, η ελάχιστη δραστικότητα ασπαραγινάσης πάνω από 0,4 U/ml παρατάθηκε στο 100% των ασθενών από την Εβδομάδα 7 έως και την Εβδομάδα 25.
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C-8 °C, osim ako je rekonstitucija/ razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Oncaspar ως μοναδικό παράγοντα ή σε συνδυασμό με πολυπαραγοντική χημειοθεραπεία.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Greek: Όταν το Oncaspar χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος που ενίεται σε μία θέση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml σε παιδιά και εφήβους και τα 3 ml σε ενήλικες.
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Greek: - Υπνηλία, σύγχυση, ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Croatian: - pospanost, smetenost, blago trzanje prstiju (tremor).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή ή έχετε εμφανίσει σοβαρούς θρόμβους στο αίμα.
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Greek: - Πόνος στα πόδια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβου αίματος στους πνεύμονες, το οποίο λέγεται πνευμονική εμβολή).
Croatian: - gubitak tjelesne težine; - bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bolovi u prsima ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se naziva plućna embolija);
Greek: Αριθμητικός μέσος (SD)
Croatian: Aritmetička srednja vrijednost (SD)
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Oncaspar από το πλάσμα ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος (5,7 ημέρες) από τους χρόνους ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα των εγγενών ασπαραγινασών από E. coli (1,3 ημέρες) και Erwinia (0,65 ημέρες).
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oncaspar από την κανονική Καθώς το φάρμακο θα δοθεί από τον γιατρό σας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από αυτήν που χρειάζεστε.
Croatian: Budući da će lijek primjenjivati liječnik, malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što trebate.
Greek: Η μέτρηση του επιπέδου δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή στο πλάσμα μπορεί να πραγματοποιείται για τον αποκλεισμό του ενδεχομένου επιταχυνόμενης μείωσης της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Greek: Η διαταραγμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί να οδηγήσει σε πτώση των πρωτεϊνών του ορού.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Greek: Λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το Oncaspar θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από υγειονομικό προσωπικό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: S obzirom na nepredvidljivost nuspojava, Oncaspar smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova protiv raka.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, γονιμότητα
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Greek: Εμφανίζεται τακτικά άνοδος των επιπέδων της ουρίας του ορού, η οποία είναι ανεξάρτητη της δόσης και σχεδόν πάντοτε αποτελεί σημείο προνεφρικής μεταβολικής διαταραχής.
Croatian: Redovito dolazi do povećanja ureje u serumu, neovisno o dozi, što je gotovo uvijek pokazatelj prerenalne metaboličke neravnoteže.
Greek: Για την ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml στα παιδιά και τους εφήβους και τα 3 ml στους ενήλικες.
Croatian: Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u odraslih.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oncaspar.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Oncaspar.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινή λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται συχνά και εκφράζονται κυρίως με τη μορφή μη φυσιολογικού μεταβολισμού της γλυκόζης.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače često se primjećuju i pokazuju se uglavnom u obliku abnormalnog metabolizma glukoze.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Greek: Μετά την υπερδοσολογία, έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα και υπερχολερυθριναιμία.
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Greek: Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli Σε έξι ανοικτές μελέτες αξιολογήθηκε το Oncaspar σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές παθήσεις.
Croatian: Bolesnici s ALL-om preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli Šest otvorenih ispitivanja procjenjivalo je Oncaspar u relapsnim/refraktornim hematološkim bolestima.
Greek: - Υψηλά επίπεδα λίπους και χοληστερόλης στο αίμα, χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα.
Croatian: - visoke razine masnoće i kolesterola u krvi; niske razine kalija u krvi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος θεραπείας του Oncaspar με αρνητική κατάσταση αξιολογήσιμης ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (minimal residual disease, MRD) (<0,1% λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών) την Ημέρα 29 από την επαγωγή ήταν 80% (40/50).
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης στα 3, 5 και 7 έτη (Μελέτη CCG-1962)
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Greek: Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Greek: Ο κύριος προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην κατάδειξη παρόμοιας εξάντλησης της ασπαραγίνης (σε μέγεθος και διάρκεια) στα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L- ασπαραγινάσης από E. coli.
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Greek: Επιπλέον, μέσω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης και της κυτταρικής διαίρεσης, η πεγασπαργάση μπορεί να διαταράξει τον μηχανισμό δράσης άλλων ουσιών, οι οποίες έχουν ανάγκη την κυτταρική διαίρεση προκειμένου να είναι αποτελεσματικές, π.χ. η μεθοτρεξάτη.
Croatian: Osim toga, inhibicijom sinteze proteina i diobe stanica, pegaspargaza može ometati mehanizam djelovanja drugih tvari kojima je potrebna dioba stanica da bi bile učinkovite, npr., metotreksat.
Greek: Αυτό θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων βαριάς μορφής.
Croatian: To će povećati rizik od teških infekcija.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με δόση πεγασπαργάσης 400 U/kg/ημέρα ενδοπεριτοναϊκά οδήγησε σε πτώση της πρόσληψης τροφής και του βάρους σώματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hemoragijskog ili nekrotizirajućeg pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
Greek: Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml Oncaspar)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες.
Croatian: Djeca tjelesne površine <0,6 m² trebaju primati 82,5 U pegaspargaze (što odgovara 0,1 ml lijeka Oncaspar)/kg tjelesne težine svakih 14 dana.
Greek: *Η δραστική ουσία προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης προέλευσης Escherichia coli με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη **Ως μία μονάδα ορίζεται η ποσότητα του ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση 1 µmol αμμωνίας ανά λεπτό σε τιμή pH ίση με 7,3 και σε θερμοκρασία 37 °C
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της L-ασπαραγινάσης, ενώ δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Greek: Τα κριτήρια λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ήταν: α) Ηλικία 1-10 έτη: WBC ≥ 50.000/μL, β) Ηλικία 10-30 ετών:
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρεπόταν να έχουν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, με την εξαίρεση στεροειδών και ενδορραχιαίας κυταραβίνης.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prethodno primiti citotoksičnu kemoterapiju uz iznimku steroida i intratekalnog citarabina.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι στην πραγματικότητα ελεύθερο νατρίου.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Greek: Η πεγασπαργάση ήταν καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μία μοναδική δόση έως και 500 U/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) σε συνδυασμό με L-ασπαραγινάση.
Croatian: Jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) opisan je u vezi s L-asparaginazom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Greek: - Κύστεις στο πάγκρεας, διόγκωση των σιελογόνων αδένων.
Croatian: - ciste u gušterači, oticanje žlijezda slinovnica;
Greek: Ο άμεσος κυτταρικός θάνατος των λευχαιμικών κυττάρων in vivo, όπως μετρήθηκε με φθορισμό ροδαμίνης, ήταν ο ίδιος και για τα τρία παρασκευάσματα L-ασπαραγινάσης.
Croatian: Neposredna stanična smrt leukemijskih stanica in vivo, izmjerena fluorescencijom rodamina, bila je ista za sva tri pripravka koji sadrže L-asparaginazu.
Greek: Η πεγασπαργάση δεν ήταν μεταλλαξιoγόνος στη δοκιμασία Ames με χρήση στελεχών Salmonella typhimurium.
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Oncaspar μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Croatian: Stoga primjena lijeka Oncaspar može povećati opasnost od infekcija.
Greek: Στη μελέτη CCG-1962, η μέγιστη τιμή του 1 U/ml της μέσης δραστικότητας της ασπαραγινάσης επιτεύχθηκε την Ημέρα 5 μετά την ένεση.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ προσδιορίστηκαν σε 50 ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 118 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 9 ετών με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε Oncaspar ή σε εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli, στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού.
Croatian: U ovom ispitivanju 118 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 9 godina, kojima prethodno nije bio liječen ALL standardnog rizika, randomizirano je 1:1 u skupinu koja je uzimala Oncaspar ili nativnu Lasparaginazu iz E. coli u sklopu kombinirane terapije.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, προοπτικές, ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες στις οποίες χορηγείται ενδοφλεβίως το Oncaspar σε δόση 2.500 U/m2 ως θεραπεία σύγκρισης (μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη μελέτες στις οποίες το Oncaspar χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού (μελέτες CCG-1962 και CCG-1991) για τον προσδιορισμό του προφίλ ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Greek: Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ μειώθηκαν την 4η ημέρα μετά τη δόση επαγωγής και παρέμειναν σε μεγάλο βαθμό μη ανιχνεύσιμες τη 18η ημέρα μετά τη δοσολογία.
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Greek: Όταν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές αγωγές, μπορεί να εκδηλωθεί βλάβη στο ήπαρ και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Croatian: Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i središnjeg živčanog sustava.
Greek: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli Oncaspar®
Greek: Οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω διενεργήθησαν με το παρασκεύασμα διαλύματος για ένεση/έγχυση
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.