FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, il CMDh ha preso atto dei risultati di una consultazione degli Stati membri in cui la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica in cui l'HES è indicato come opzione terapeutica adeguata.
Polish: W szczególności CMDh wzięła pod uwagę wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną w przypadkach, gdy stosowanie roztworów HES jest opisywane jako odpowiednia opcja leczenia.
Italian: Si è inoltre ritenuto che le soluzioni per infusione a base di HES siano utilizzate per il trattamento di condizioni patologiche rischiose per la vita.
Polish: Uwzględniono również to, że roztwory HES do infuzji są stosowane w stanach zagrażających życiu.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Polish: Komitet przeprowadził również konsultacje z doraźnie powołaną grupą ekspertów i dokładnie rozważył opinie wyrażone podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu 18 grudnia 2017 r. PRAC należycie uwzględnił opinie większości ekspertów wyrażonych podczas posiedzenia, zgodnie z którymi w praktyce klinicznej stosuje się roztwór HES.
Italian: Pertanto, il CMDh ha adottato una DHPC per informare gli operatori sanitari dei risultati dei DUS, dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei rischi connessi all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori di tali termini, nonché delle nuove attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Polish: W związku z tym CMDh przyjęła treść bezpośredniego komunikatu mającego na celu poinformowanie pracowników ochrony zdrowia o wynikach badań nad stosowaniem leku, warunkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do wlewów niezgodnie z treścią pozwolenia, a także nowych dodatkowych środkach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Polish: W odniesieniu do skuteczności PRAC uznał, że nie ma nowych istotnych informacji dotyczących zatwierdzonego wskazania do stosowania roztworów HES.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione riveduta del PRAC7, il CMDh non era d'accordo con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu zmienionego zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) CMDh nie zgodziła się z ogólnymi wnioskami i podstawami wydanego zalecenia przedstawionymi przez PRAC7.
Italian: Il PRAC ha concluso che non è stato possibile individuare ulteriori attività di minimizzazione del rischio o combinazioni di tali attività per garantire in misura sufficiente l'uso sicuro ed efficace delle soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: PRAC stwierdził, że nie istnieją żadne dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka lub ich połączenia, które mogłyby wystarczająco zagwarantować bezpieczne i skuteczne stosowanie roztworów HES do infuzji.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia di tali attività di minimizzazione del rischio.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrażanych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: Uwzględniając różnice między ekspertami w niektórych ważnych kwestiach, stanowisko członków PRAC dotyczące stosowania tych produktów w praktyce klinicznej w poszczególnych krajach oraz opinie zainteresowanych stron, PRAC uznał, że użyteczność kliniczna ocenianych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy nadal otrzymują roztwory HES do infuzji.
Italian: Il protocollo del DUS deve essere presentato al PRAC ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: Protokół badania nad stosowaniem leku powinien zostać przedłożony do oceny PRAC w terminie 3 miesięcy od daty wydania decyzji przez Komisję.
Italian: Inoltre, il CMDh ha riconosciuto la preoccupazione del PRAC che la mancata osservanza non sarebbe dovuta solo alla scarsa conoscenza da parte dei medici prescriventi delle limitazioni imposte alle soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: Ponadto CMDh odnotowała obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku świadomości osób przepisujących leki na temat ograniczeń stosowania roztworów HES do infuzji.
Italian: Alla luce dell'opinione che il CMDh ha dei sistemi sanitari nazionali, ha convenuto che le seguenti attività aggiuntive di minimizzazione del rischio sono fattibili e probabilmente efficaci per minimizzare il rischio dell'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES nelle popolazioni controindicate: l'inserimento di un'avvertenza messa in risalto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglio illustrativo, nel confezionamento primario e secondario, la diffusione di una DHPC mirata e l'attuazione di un programma di accesso controllato.
Polish: Z uwagi na fakt, że CMDh posiada informacje o krajowych systemach opieki zdrowotnej, uzgodniono, że możliwe do realizacji i skuteczne są następujące dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w populacjach, w których ich stosowanie nie jest wskazane: dodanie wyróżnionego ostrzeżenia w tekście ChPL, ulotce dołączanej do opakowania oraz na opakowaniu podstawowym i wtórnym, rozpowszechnienie ukierunkowanego bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia oraz wdrożenie programu kontrolowanego dostępu.
Italian: Il CMDh ha discusso se le misure per mitigare i rischi associati alle soluzioni per infusione a base di HES, compreso in particolare il rischio di aumento della mortalità e di insufficienza renale in pazienti in condizioni critiche e in pazienti con sepsi, sarebbero efficaci e fattibili, tenendo conto dei nuovi elementi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri.
Polish: CMDh omówiła kwestię skuteczności i możliwości wdrożenia środków mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem roztworów HES do infuzji, w tym w szczególności ryzyka zwiększonej śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z posocznicą, biorąc pod uwagę nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu i państwa członkowskie.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Polish: W celu zwrócenia uwagi odbiorców informacji o produkcie na wyżej opisane sytuacje kliniczne w górnej części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania należy umieścić ostrzeżenie o niestosowaniu roztworów HES do infuzji u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek i pacjentów w stanie krytycznym.
Italian: Il CMDh ha rilevato che otto Stati membri dell'UE hanno condiviso le preoccupazioni circa un'esigenza medica generata in caso di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: CMDh odnotowała, że osiem państw członkowskich UE wyraziło obawę, że w przypadku zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji powstanie potrzeba medyczna.
Italian: Tra gli altri dati relativi alla sicurezza, il PRAC ha esaminato i risultati di due DUS distinti, condotti per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, e ha concluso che questi studi, malgrado una potenziale limitazione dovuta a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Polish: Spośród innych danych dotyczących bezpieczeństwa PRAC dokonał przeglądu wyników dwóch oddzielnych badań DUS oceniających skuteczność środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka nałożonych w wyniku procedury odwoławczej z 2013 r., stwierdzając, że badania te pomimo możliwości błędnej klasyfikacji, co jest ich potencjalnym ograniczeniem, w sposób reprezentatywny pokazują wykorzystanie ocenianych produktów w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej, a najważniejsze wnioski z tych badań są wiarygodne.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione riveduta del PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione, adottata nella riunione plenaria del PRAC di maggio.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zmienione zalecenie Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który postuluje zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów do infuzji przyjęte na majowym posiedzeniu PRAC.
Italian: Il PRAC ha concluso che nessuna attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio volta ad assicurare un uso sicuro ed efficace di soluzioni per infusione a base di HES sarebbe efficace o fattibile in tempi ragionevoli, mentre un numero notevole di pazienti ad alto rischio continuerebbe a essere esposto.
Polish: PRAC stwierdził, że wszelkie dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka w celu umożliwienia bezpiecznego i skutecznego stosowania roztworów HES do infuzji byłyby nieskuteczne lub niemożliwe do realizacji w rozsądnych ramach czasowych, w związku z czym znaczna liczba pacjentów z grup wysokiego ryzyka w dalszym ciągu byłaby narażona.
Italian: Di conseguenza, è prevedibile una correlazione diretta tra l'indicazione per il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES, la dose richiesta di soluzioni per infusione a base di HES e il rischio di lesione renale e morte.
Polish: W związku z tym należy spodziewać się bezpośredniego związku między wskazaniem do stosowania roztworów HES do infuzji oraz wymaganymi dawkami roztworów HES a ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Polish: • PRAC odnotował ponadto, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Italian: Un rapporto rischi/benefici positivo è stato stabilito nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Polish: Wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto."
Polish: wszystkie przeciwwskazania w ChPL."
Italian: Il beneficio delle soluzioni per infusione a base di HES è stato dimostrato in termini di effetto di risparmio di volume ed esistono conferme a favore di effetti emodinamici a breve termine, sebbene resti incerto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania roztworów HES do infuzji w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ roztworów HES na parametry hemodynamiczne, chociaż nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo dostępnych danych, w tym wyników badań nad stosowaniem leku (DUS), badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, doświadczeń zdobytych po wprowadzeniu do obrotu, danych Eudravigilance, przeglądu literatury, odpowiedzi udzielonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, uwag zainteresowanych stron i opinii ekspertów wyrażonych przez ekspertów podczas doraźnego spotkania ekspertów.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dane, tzn. nowo dostępne dane, jakie zostały udostępnione w okresie od poprzednich procedur odwoławczych, w tym wyniki badań wykorzystania leków, badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu, dane Eudravigilance, przegląd literatury, odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, jak również materiały przesłane przez zainteresowane strony i opinie ekspertów udzielone podczas doraźnego spotkania ekspertów, z uwzględnieniem również charakterystyki korzyści i zagrożeń ustalonych w wyniku wcześniejszych procedur odwoławczych.
Italian: - i risultati dei DUS.
Polish: - wyniki badań nad stosowaniem leku.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato la fattibilità e la probabile efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Polish: PRAC nadal rozważał również możliwość wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka i ich prawdopodobną skuteczność.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione altre opzioni relative alle misure per mitigare ulteriormente questi rischi, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, foglio di prescrizione/liste di controllo, accesso e sistema di distribuzione limitati a ospedali/medici accreditati.
Polish: • Ponadto PRAC rozważył różne środki mające na celu dalsze ograniczenie tego ryzyka, w tym zmiany treści informacji o produkcie, bezpośrednią komunikację z pracownikami służby zdrowia, materiały edukacyjne, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, podpisywanych kart pobrania leku, kart recepty/list kontrolnych oraz systemu ograniczenia dostępu i dystrybucji do akredytowanych szpitali/lekarzy.
Italian: è stato quello di valutare l'osservanza delle limitazioni d'uso, adottate nelle informazioni sul prodotto, riguardanti l'indicazione, la posologia e le controindicazioni relative alle soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS) skupiają się na ocenie przestrzegania uwzględnionych w informacjach o produkcie ograniczeń wykorzystania dotyczących wskazań, dawkowania i przeciwwskazań do stosowania roztworów HES do infuzji.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve gestire l'accreditamento degli ospedali/dei centri, assicurando che tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES siano stati adeguatamente formati, includendo la registrazione dei corsi di formazione e dell'accreditamento.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zarządzać akredytacją szpitali/ośrodków, zapewniając odpowiednie przeszkolenie wszystkich zainteresowanych pracowników, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do infuzji.
Italian: Il PRAC ha concluso che la presunta utilità clinica di questi medicinali non supera il rischio di mortalità e insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: PRAC stwierdził, że deklarowana użyteczność kliniczna tych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy w dalszym ciągu otrzymują roztwory HES do infuzji.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na trudność wyraźnego oddzielenia populacji pacjentów, w przypadku których w randomizowanych badaniach klinicznych wykazano poważny negatywny wpływ na stan zdrowia, od populacji leczonych roztworami HES zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione ulteriori attività di minimizzazione del rischio che potrebbero potenzialmente ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui accesso/distribuzione limitati a ospedali e medici, modifiche alle informazioni sul prodotto, comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale da distribuire in collaborazione con alcune società scientifiche, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un modulo per la somministrazione dei medicinali e un questionario di follow-up.
Polish: PRAC rozważał dalsze środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka, które potencjalnie mogłyby w wystarczającym stopniu ograniczyć do minimum ekspozycję na roztwory HES do infuzji, jak m. in. ograniczony dostęp/dystrybucja do szpitali i lekarzy, zmiany w informacjach o produkcie, bezpośrednia komunikacja z pracownikami służby zdrowia, rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych we współpracy z niektórymi towarzystwami naukowymi, ostrzeżenia na pierwotnych opakowaniach produktów, karty leków i ankiety kontrolne.
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
Polish: Postęp realizacji badania nad stosowaniem leku należy opisać w oczekiwanym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Polish: Stosowanie formularzy potwierdzenia /list kontrolnych byłoby ponadto trudne do wprowadzenia w stanach nagłych.
Italian: Ha anche controindicato l'uso di soluzioni per infusione a base di HES nei pazienti affetti da sepsi o in condizioni critiche e, quali condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, ha richiesto inoltre che venissero condotti ulteriori studi sul loro impiego nella chirurgia elettiva e nei pazienti traumatizzati.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma, in alcuni casi, anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również w niektórych przypadkach jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
Italian: le prove disponibili mostrano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne.
Italian: Anche un modulo di somministrazione da compilare prima solleverebbe problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Polish: Wypełnianie formularzy przed podaniem leku, byłoby również trudne do realizacji w stanach nagłych.
Italian: I pazienti cui fa riferimento l'indicazione approvata possono diventare critici o settici subito dopo avere ricevuto soluzioni per infusione a base di HES e non possono essere identificati in modo prospettico.
Polish: Stan pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, może ulec krytycznemu pogorszeniu lub może się u nich rozwinąć posocznica w krótkim czasie po podaniu leku.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
Italian: Ha pertanto richiesto un riesame urgente della questione a livello europeo, invitando il PRAC a valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e a formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Polish: Ze względu na poważne skutki dla zdrowia publicznego Szwecja rozważała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych i w związku z tym zwróciła się o przeprowadzenie natychmiastowego przeglądu tej kwestii na szczeblu europejskim, a także zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych niepokojących danych na stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji oraz wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Italian: Tuttavia,
Polish: Zważywszy, że