FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση, η ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.
Greek: Αν κάποιος ασθενής εκδηλώσει ακράτεια ούρων ή κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ο γιατρός πρέπει να εκτιμήσει κατά πόσον επιβάλλονται εξετάσεις που θα αποκλείσουν υποκείμενη αιτιολογία.
Lithuanian: Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Greek: Το Xyrem πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά την έγερση και πάλι μεταξύ 2,5 έως 4 ώρες αργότερα.
Lithuanian: Xyrem reikia gerti prieš einant miegoti ir pakartotinai po 2,5-4 valandų.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xyrem 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xyrem
Greek: Στη διάρκεια της αγωγής με Xyrem, εάν διαπιστώσετε απώλεια ούρων στην κατάκλιση και ακράτεια (ούρων και κοπράνων), σύγχυση, παραισθήσεις, επεισόδια υπνοβασίας ή μη φυσιολογικές σκέψεις, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jei vartojant Xyrem, atsiranda šlapinimasis į lovą ar šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, išryškėja sumišimas, haliucinacijos, lunatizmo periodai ar pakinta mąstymas, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη του ένζυμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas.
Greek: Ομάδα θεραπείας Αριθμός Ασθενών
Lithuanian: Gydymo grupė
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συμβάματα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip nemiga, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Greek: (παράγραφος 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Greek: 5. Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν (βλέπε Εικόνα 4).
Lithuanian: Uždėkite ant matavimo taurelių jų dangtelius ir užsukite sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę), kol pasigirs spragtelėjimas ir užsidarys vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (4 paveikslas).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2,25 g.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Greek: Επειδή δεν αποκλείεται ο έμετος σε περίπτωση διαταραχής του επιπέδου συνείδησης, συνιστάται τοποθέτηση του ασθενούς σε κατάλληλη θέση (κατάκλιση πλάγια αριστερά) και προφύλαξη των αεραγωγών με διασωλήνωση.
Lithuanian: Kadangi, esant sutrikusiai sąmonei, ligonis gali vemti, reikia jį paguldyti tinkamoje padėtyje (ant kairio šono), siekiant apsaugoti kvėpavimo takus nuo užsikimšimo gali prireikti intubuoti.
Greek: 2. Εισάγετε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας στο κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης και πιέστε τη σύριγγα με δύναμη προς τα κάτω (βλέπε Εικόνα 1).
Lithuanian: Įkiškite matavimo švirkšto viršūnėlę į buteliuko angos vidurį ir stipriai spauskite žemyn (1 paveikslas).
Greek: Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2,5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Nusistatykite žadintuvą, kad atsibustumėte ne anksčiau kaip po 2,5 val.
Greek: Από τη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών προκύπτει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 80% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη χρήση διεγερτικού.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiu nei 80 % pacientų vartojo ir stimuliuojančius vaistus.
Greek: Διάμεση Μεταβολή από την έναρξη
Lithuanian: Pokyčio mediana nuo pradinio lygmens
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo nutraukimas sisteminiu požiūriu klinikiniais kontroliuojamais tyrimais neįvertintas (žr.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για σημεία καταστολής του ΚΝΣ ή της αναπνοής.
Lithuanian: Paciento reikia pasiteirauti, ar jis jaučia įtaką centrinei nervų sistemai (CNS), ar neslopinamas kvėpavimas.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνονται κάτω από τις οδηγίες ειδικού ιατρού στην θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Lithuanian: Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant miego sutrikimus.
Greek: Τα κλινικά σημεία τα σχετιζόμενα με τα φάρμακα αφορούσαν κυρίως καταστολή, μειωμένη πρόσληψη τροφής και δευτερογενείς μεταβολές του σωματικού βάρους όπως αύξηση σωματικού βάρους και μεταβολές στο βάρος ορισμένων οργάνων.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Greek: Το Xyrem περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο.
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις μέχρι 9 g/ημέρα οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 2,25 g) με υψηλότερες δόσεις οπιοειδών (εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους) δεν μπορούν να αποκλεισθούν οι φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις, που σχετίζονται με τα συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ και/ή αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis opioidų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσον κάποια ή όλα τα επεισόδια αντιπροσωπεύουν πραγματική υπνοβασία (παραΰπνωση που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια του ύπνου μη ταχείας κίνησης των οφθαλμών) ή κάποια άλλη ειδική διαταραχή.
Lithuanian: Nežinoma ar tik dalis šių epizodų atvejų, ar jie visi atitinka tikrąjį somnambulizmą (nakvišumas) (parasomnija, išryškėjanti miego ne-REM fazėje), ar tai yra kita specifinė liga. Reikia atsiminti, kad pacientas gali susižeisti ar sužeisti pats save, jei išryškėja lunatizmas.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 mL/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9,1 ml/min.
Greek: Η φιάλη διατίθεται με πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό που βρίσκεται στο πάνω μέρος της φιάλης, κάτω από το καπάκι.
Lithuanian: Kada buteliukas pristatomas, po dangteliu jis yra uždengtas plastiko folijos plėvele.
Greek: Ψύχωση (μια διανοητική διαταραχή, η οποία εμφανίζει παραισθήσεις, ασυνάρτητο λόγο ή αποδιοργάνωση συμπεριφοράς και διέγερση), παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία ύπνου, ανήσυχα πόδια, εξασθένηση της μνήμης, μυόκλωνο (ακούσιες συσπάσεις μυών), ακράτεια κοπράνων υπερευαισθησία.
Lithuanian: Psichozė (protinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti haliucinacijomis, padrika kalba, neorganizuotu ar sujaudintu elgesiu), paranoja, pakitęs mastymas, haliucinacijos, sujaudinimas, bandymas nusižudyti, negalėjimas užmigti, neramios kojos, užmaršumas, mioklonusas (nevalingi raumenų susitraukimai), nevalingas tuštinimasis, padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έμετος (ακόμη και με διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων.
Lithuanian: Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Greek: Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
Greek: Όχι γνωστή :ξηροστομία
Lithuanian: Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas
Greek: Αφαιρείτε το καπάκι από το πρώτο δοσιμετρικό κύπελλο πιέζοντας προς τα κάτω και στρίβοντας το καπάκι προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινόπνευμα όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση του φαρμάκου.
Lithuanian: Xyrem vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes gali sustiprėti Xyrem poveikis.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Greek: Μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση οξυβικού νατρίου (2,25 g) και λοραζεπάμης (2 mg) παρατηρήθηκε αυξημένη υπνηλία.
Lithuanian: Padidėjęs mieguistumas buvo stebimas kartu skyrus natrio oksibatą (2,25 g) ir lorazepamą (2 mg).
Greek: Όποια ποσότητα του περιεχομένου της φιάλης Xyrem δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 40 ημερών από την πρώτη αποσφράγισή της πρέπει να καταστραφεί.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, tai kas liko nesuvartota per 40 valandų, reikia išmesti.
Greek: Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν καταδείξει στοιχεία ανεπιθύμητης επίδρασης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis ir patinais atlikti tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vislumui, kai buvo skiriamos GBH dozės iki 1 000 mg/kg kūno svorio per parą.
Greek: 231 Αρχιτεκτονική ύπνου / ESS/CGIc/ Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
Lithuanian: Miego struktūra/ EMS/KBPĮ/Užsnūdimai
Greek: Καταπληξία 55
Lithuanian: 4 tyrimas Katapleksija 55
Greek: Σε αρουραίους που εξετέθησαν σε δόσεις GBH μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα (1,64 φορές η δόση έκθεσης του ανθρώπου υπολογιζόμενη για μη έγκυα ζώα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γενική γονιμότητα ή τις παραμέτρους του σπέρματος και δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα στα κυήματα.
Lithuanian: GHB neturėjo įtakos poravimuisi, bendram vaisingumui ar spermos rodikliams, nepasižymėjo toksiniu poveikiu žiurkių embrionui ir vaisiui, kai buvo skiriamos GHB dozės iki 1000 mg/kg per parą (1,64 dalis žmogaus dozės perskaičiavus nenėščioms gyvūnų patelėms).
Greek: Συμβάματα σχετιζόμενα με σύνδρομο στέρησης έχουν παρατηρηθεί με δοσολογίες εκτός θεραπευτικών ορίων.
Lithuanian: Abstinencijos sindromo reiškiniai buvo stebimi tais atvejais, kai vaisto buvo vartojama didesnėmis nei gydymui skiriama dozėmis.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί μυόκλωνος και τονικοκλωνικοί σπασμοί.
Lithuanian: Pranešama apie mioklonijas ir miokloninius-toninius traukulius.
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
Lithuanian: 6 lentelė 4 tyrimo rezultatų santrauka
Greek: ή
Lithuanian: V.
Greek: Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Suaugusių, sergančiųjų narkolepsija su katapleksija gydymas.
Greek: 246 MWT/ Αρχιτεκτονική ύπνου/ Καταπληξία / Ύπνος Σύντομης Διάρκειας /FOSQ
Lithuanian: ST/Miego struktūra/ Katapleksija/Užsnūdimai/MK FR
Greek: Αυτό θα γίνει την πρώτη φορά που θα ανοίξετε τη φιάλη.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μη χρησιμοποιούν τοπιραμάτη μαζί με το οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų topiramato (žr.
Greek: Η χορήγηση του οξυβικού νατρίου αμέσως έπειτα από γεύμα πλούσιο σε λίπος είχε ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της απορρόφησης (ο μέσος Τmax αυξήθηκε από 45 λεπτά σε 2 ώρες) και μειωμένα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα (Cmax) κατά 58% σε μέσο όρο, ενώ η AUC μειώθηκε κατά 37%.
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama išgerti tuoj po riebaus maisto, jo rezorbcija sulėtėja (vidutiniškai Tmax padidėja nuo 0,75 val.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και η ανταπόκριση στις αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės ir atidžiai kontroliuoti atsaką į vaisto dozės didinimą (žr.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη (ΛΗΞΗ).
Lithuanian: Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα Οξυβικό νάτριο
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas Natrii oxybas
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου και δικλοφαινάκης σε υγιείς εθελοντές μείωσε τις διαταραχές της προσοχής σε σύγκριση με τη χορήγηση του Xyrem μεμονωμένα με βάση ψυχομετρικές δοκιμασίες.
Lithuanian: Psichometriniais testais sveikiems savanoriams, kartu vartojant natrio oksibato ir diklofenako, buvo nustatyta mažesnė dėmesio stoka, kuri pasireiškė vartojant vien Xyrem.
Greek: Συμβάματα υπερνατριαιμίας με μεταβολική αλκαλίωση έχουν αναφερθεί στα πλαίσια της ταυτόχρονης χρήσης έγχυσης με NaCl.
Lithuanian: Kartu atliekant NaCl infuzijas gauta pranešimų apie hipernatremijos su metaboline alkaloze atvejus.
Greek: 4. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš buteliuko angos vidurio.
Greek: Για να σας βοηθήσουμε, το κουτί του Xyrem περιλαμβάνει μία φιάλη με φάρμακο, μία δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με καπάκι, που τα παιδιά δεν μπορούν να αφαιρέσουν.
Lithuanian: Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Greek: Φυλή Η επίδραση της φυλής στο μεταβολισμό του οξυβικού νατρίου δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Rasė Rasės įtaka natrio oksibato metabolizmui netirta.
Greek: Κρατώντας τη φιάλη σε όρθια θέση εφαρμόστε στο λαιμό της το εξάρτημα πιέζοντάς το.
Lithuanian: Laikydami vertikalioje padėtyje, įstumkite į buteliuko kaklelį adaptorių.
Greek: Εάν οδηγείται ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, το Xyrem θα σας επηρεάσει.
Lithuanian: Xyrem turės neigiamą poveikį, jeigu Jūs vairuosite ar dirbsite su mechanizmais.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη αποτελεσμάτων με τη χρήση της κλίμακας CGI-c στην Κλινική Δοκιμή 1
Lithuanian: 3 lentelė 1 tyrimo KBPĮ santrauka Klinikinis bendras pokyčių įspūdis (KBPĮ)
Greek: 7. Όταν ξυπνάτε 2,5 με 4 ώρες αργότερα, αφαιρείτε το καπάκι του δεύτερου δοσιμετρικού κυπέλλου, πίνετε όλη την ποσότητα της δεύτερης δόσης και κλείνετε το δεύτερο κύπελλο με το καπάκι, πριν ξαπλώσετε για να συνεχίσετε τον ύπνο σας.
Lithuanian: Gerkite pirmąją dozę prieš pat miegą, o antrąją - po 2,5-4 valandų. Jums gali tekti pasinaudoti žadintuvu, kad tikrai atsibustumėte reikiamu laiku išgerti antąją dozę.
Greek: Πώς να πάρετε το Xyrem
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων, διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα και σπασμούς, υπερβολική δίψα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xyrem:
Lithuanian: Kita informacija apie Xyrem:
Greek: Η ναυτία παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες παρά σε άνδρες.
Lithuanian: Pykinimas dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 9 g.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra 9 g.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xyrem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xyrem EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οξυβικό νάτριο
Lithuanian: Xyrem natrio oksibatas
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα δύο εβδομάδων.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, kiek katapleksijos priepuolių pasireiškia per 2 savaites.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xyrem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg/ml).
Lithuanian: Xyrem - tai geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg/ml).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένα μόρια-υποδοχείς στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων του εγκεφάλου.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis prisijungia prie kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje esančių receptorių molekulių.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xyrem χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xyrem vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας τα «δέλτα» (βραδέα) κύματα και ενισχύοντας τον βραδινό ύπνο.
Lithuanian: Tai pakeičia smegenų aktyvumą ir sukelia delta (lėtas) smegenų bangas ir sustiprina nakties miegą.
Greek: Η καταπληξία είναι σύμπτωμα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναμία των μυών να ανταποκριθούν σε συναισθηματικές αντιδράσεις όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
Lithuanian: Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, pasireiškiantis staiga atsirandančiu raumenų silpnumu po staigios emocinės reakcijos, pavyzdžiui, pykčio, baimės, džiaugsmo, juoko ar nustebimo.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros leidimą.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του φαρμάκου.
Lithuanian: Xyrem vartojantys pacientai turi vengti vartoti alkoholį, nes jis gali sustiprinti Xyrem poveikį.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Lithuanian: Po to dozė kas 1-2 savaites gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της οξύτητας του πόνου και η βελτίωση της λειτουργικότητας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo sumažėjimas ir būklės pagerėjimas.
Greek: Η δεύτερη δόση λαμβάνεται 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti po 2,5-4 valandų.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Το Xyrem διατίθεται με δοσομετρική συσκευή και δοσομετρικό κύπελλο.
Lithuanian: Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir taurele.
Greek: Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Lithuanian: Xyrem taip pat gali slopinti kvėpavimą.
Greek: Αμφότερες οι δόσεις πρέπει να παρασκευάζονται ταυτόχρονα πριν από την κατάκλιση του ασθενούς.
Lithuanian: Abi dozės ruošiamos tuo pačiu metu prieš pacientui einant miegoti.
Greek: Η δραστική ουσία του Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Xyrem veiklioji medžiaga natrio oksibatas yra centrinę nervų sistemą slopinantis vaistas.
Greek: Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
Lithuanian: Per parą skiriama 4,5-9 g Xyrem dozė, padalinta į dvi lygias dozes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
Lithuanian: Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, ją vartojant pasireiškė daugiausia šalutinių reiškinių, todėl komitetas rekomendavo gydymą pradėti nuo 4,5 g dozės per parą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xyrem,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xyrem rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xyrem (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: Dažniausiai Xyrem šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigulys, galvos skausmas ir pykinimas.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία, στις οποίες συμμετείχαν 707 ασθενείς.
Lithuanian: Xyrem poveikis gydant narkolepsiją ir katapleksiją buvo tiriamas keturiuose tyrimuose su 707 pacientais.
Greek: Η δράση αυτή βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.
Lithuanian: Taip susilpnėja narkolepsijos simptomai.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xyrem preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xyrem vartojimu?
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis padidintą mieguistumą dieną.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
Lithuanian: Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio.
Greek: Τι είναι το Xyrem;
Lithuanian: Kas yra Xyrem?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
Lithuanian: Xyrem gaminanti bendrovė turi kaip galima labiau sumažinti piktnaudžiavimo Xyrem riziką, sveikatos apsaugos darbuotojus ir pacientus aprūpindama mokomąja medžiaga, griežtai kontroliuodama vaistų platinimą ir prižiūrėdama jo vartojimą.