FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Finnish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Ranska
French: ME194AH Royaume Uni
Finnish: ME194AH Iso-Britannia
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Finnish: 92213 SAINT-CLOUD Ranska
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Finnish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Ranska
French: 11317 Tallinn Estonie
Finnish: 11317 Tallinn Viro
French: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgique
Finnish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Finnish: NL-1507 CC Zaandam Alankomaat
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Finnish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Finnish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Saksa
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Finnish: DK-2970 Hørsholm Tanska
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Finnish: D-01445 Radebeul Saksa
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Finnish: D-53730 St.Augustin Saksa
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Finnish: D-27457 Cuxhaven Saksa
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Allemagne
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
French: LT-09310 Vilnius Lituanie
Finnish: LT-09310 Vilnius Liettua
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Finnish: FI-00351 Helsinki Suomi
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Itävalta
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Finnish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Finnish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvia
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Finnish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Tanska
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Finnish: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Finnish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Finnish: D-63741 Aschaffenburg Saksa
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Finnish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Finnish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Alankomaat
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Iso-Britannia
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Finnish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Puola
French: D-90449 Nürnberg Allemagne
Finnish: D-90449 Nürnberg Saksa
French: D-79359 Riegel Allemagne
Finnish: D-79359 Riegel Saksa
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Finnish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Iso-Britannia
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Finnish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Itävalta
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Finnish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Itävalta
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Finnish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypros
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Finnish: NL-1327 AH Almere Alankomaat
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypros
French: 8502 Lannach Autriche
Finnish: 8502 Lannach Itävalta
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Finnish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Iso-Britannia
French: A-8502 Lannach Autriche
Finnish: A-8502 Lannach Itävalta
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Suomi
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Saksa
French: Valpro TAD Lösung
Finnish: Valpro TAD Lösung oraaliliuos
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Finnish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Iso-Britannia
French: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlande
Finnish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Suomi
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Finnish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml siirappi
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oraaliliuos
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
French: D-89146 Laichingen Germany
Finnish: D-89146 Laichingen Saksa
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Finnish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Suomi
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Finnish: D-22311 Hamburg Saksa
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Finnish: Convulsofin Tabletten tabletti
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Finnish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletti
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Itävalta
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Finnish: 2012 HK Haarlem Alankomaat
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Convulex Tropflösung
Finnish: Convulex Tropflösung oraaliliuos
French: Valproat-RPh Lösung
Finnish: Valproat-RPh Lösung oraaliliuos
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Finnish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Finnish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
French: FI-02201 Espoo Finlande
Finnish: FI-02201 Espoo Suomi
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Finnish: 43,38mg / 1 ml siirappi
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Itävalta
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 600mg
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Finnish: Ergenyl Lösung oraaliliuos esparma GmbH Seepark 7
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Finnish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Finnish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Finnish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Allemagne
Finnish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksa
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Finnish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml siirappi
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Finnish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml siirappi
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Finnish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Finnish: 1 Onslow Street Guildford
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Finnish: D-83602 Holzkirchen Saksa
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Finnish: FI - 02200 Espoo SUOMI
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Finnish: 217.75mg/500.06mg depotrakeet
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Finnish: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Finnish: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335
French: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oraaliliuos
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Finnish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
French: 02200 Espoo Finlande
Finnish: 02200 Espoo Suomi
French: 7,50g/150 ml sirop
Finnish: 7,50g/150 ml siirappi
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Finnish: 288,2 mg/5 ml siirappi
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Finnish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapseli
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oraaliliuos
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Finnish: Valproat-Hexal Chrono tabletti
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Finnish: 290.27mg/666.60mg depotrakeet
French: A-1160, Vienna Autriche
Finnish: A-1160, Vienna Itävalta
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Finnish: 72.61mg/166.76 mg depotrakeet
French: Convulex capsule, molle gastroresistante
Finnish: Convulex kapseli, pehmeä
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Finnish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oraaliliuos
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Finnish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapseli
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Finnish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapseli
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletti, päällystetty
French: 5.764 g/100 ml sirop
Finnish: 5.764 g/100 ml siirappi
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 150mg
French: A-1160 Wien, Autriche
Finnish: A-1160 Wien, Itävalta
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Finnish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
French: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Finnish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Saksa
French: 5,764 /100 ml sirop
Finnish: 5,764 /100 ml siirappi
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Finnish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Finnish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
French: 33,33 de valproate de sodium et 14,51 mg d'acide valproique par sachet
Finnish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 600 mg
French: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops
Finnish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops tipat, liuos
French: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Finnish: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft enterokapseli, pehmeä Suun kautta
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 300 mg
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
French: 333,30 de valproate de sodium et 145,14 mg d'acide valproique par sachet
Finnish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Finnish: 29.03 mg/66.66 mg depotrakeet
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletti, päällystetty
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Finnish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
French: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Finnish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft enterokapseli, pehmeä Suun kautta
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Remarque:
Finnish: Huomaa:
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Finnish: Teratogeenisuus ja vaikutukset kehitykseen
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Finnish: Erikoislääkärin tekemä vuosittainen hoidon arvio
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Finnish: Apteekkihenkilökunnan on varmistettava, että
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Finnish: Tärkeää tietoa naisille
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat muuttaa tuotetiedot vastaavasti, tarvittaessa yhteistyössä viitemaan kanssa, direktiivissä 2001/83/EC, luvun 4 otsikon III alla esitetyn prosessin mukaan.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Finnish: • raskauden mahdollisuus arvioidaan kaikilta naispotilailta
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Finnish: • käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa valproaatin vuorokausiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Finnish: Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Finnish: Vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää (mieluummin käyttäjästä riippumatonta muotoa, kuten kohdunsisäistä ehkäisintä tai implanttia) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, estemenetelmä mukaan lukien, on käytettävä.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Finnish: [QR (Quick Response) -koodi: QR-koodi on lisättävä pakkausmateriaaleihin ja/tai pakkausselosteeseen ja sen sijainnissa on otettava huomioon kokonaisluettavuus.]
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Finnish: Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkkeen määräjä arvioi, että on vakuuttavia syitä, jotka osoittavat, että raskauden riskiä ei ole olemassa.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Finnish: Jos valproaatti on ainoa sopiva hoito, on keskusteltava tarpeesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä ja kaikista muista raskaudenehkäisyohjelman ehdoista.
French: Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.
Finnish: Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen.
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
French: Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remis par votre médecin spécialiste.
Finnish: Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan.
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Finnish: Vuorokausiannos on jaettava vähintään kahteen antokertaan (ks. kohta 4.6).
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
Finnish: Raskaus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloittamista.
French: [La phrase ci-dessous doit être adaptée en fonction des exigences nationales]
Finnish: [Tämä alla oleva lause lisätään kansallisten vaatimusten mukaisesti]
French: Femmes enceintes
Finnish: Raskaana olevat naiset
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Finnish: • potilas on saanut potilasoppaan
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Finnish: Näille potilaille on tarjottava kattavasti tietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava saamaan ehkäisyneuvontaa, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on muutettava kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen valproaattia ja vastaavia lääkeaineita sisältävien valmisteiden valmistetietoja (tekstiä on asianmukaisiin kohtiin lisättävä, korvattava tai poistettava) vastaamaan jäljempänä olevia sanamuotoja ja tieteellisiä päätelmiä:
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
Finnish: • yksilöllinen tilanne arvioidaan jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa, keskustellaan hoitovaihtoehdoista ja varmistetaan, että hän ymmärtää riskit ja tarvittavat toimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Finnish: Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
French: • les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elle envisage ou suspecte une grossesse.
Finnish: • potilaita neuvotaan, että valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ja että on välittömästi otettava yhteyttä erikoislääkäriin, jos sunnittelee tai epäilee raskautta.
French: JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Finnish: OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Finnish: • potilaskortti annetaan joka kerta, kun valproaattia luovutetaan apteekista ja että potilaat ymmärtävät potilaskortin sisällön
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.