FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ≥6 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥12 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥24 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥36 μήνες κατά K-M, (95% CI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Greek: • Αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās;
Greek: Στους θετικούς για ADA ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (περίπου 40% και 25% στους ασθενείς που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για ADA και στους ασθενείς που δεν ήταν ποτέ θετικοί για ADA, αντίστοιχα).
Latvian: ADA pozitīviem pacientiem varētu būt paaugstināts ar infūzijām saistītu blakusparādību risks (apmēram 40% un 25%
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 3,7 μήνες (εύρος: 2,7 μήνες έως 8,6 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 18 (70%) από τους 26 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 7,4 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αβελουμάμπης, χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και υποστηρικτική φροντίδα.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Vairumā gadījumu avelumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu, bija atgriezeniskas un tās izzuda pēc īslaicīgas vai pilnīgas avelumaba lietošanas pārtraukšanas,
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν αβελουμάμπη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβελουμάμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση της αβελουμάμπης.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50%
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη κρεατινίνη ορού πριν τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē, vai viņiem nepaaugstinās kreatinīna koncentrācija serumā.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση της αβελουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=116)
Latvian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,1 εβδομάδες (εύρος: 2 ημέρες έως 8,9 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Greek: • Τα σημεία του διαβήτη τύπου 1 μπορεί να περιλαμβάνουν μεγαλύτερη πείνα ή δίψα από το συνηθισμένο, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
Greek: Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αβελουμάμπη
Latvian: Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Avelumabum
Greek: 4 μήνες, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) με ελάχιστη διάρκεια 1,2 μηνών έως μέγιστη διάρκεια 8,3 μηνών.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediānu nevarēja noteikt (95% TI: 4 mēneši; nav nosakāma) ar minimālo laiku 1,2 mēneši un maksimālo laiku 8,3 mēneši.
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδότησης PD-L1 έχει καταδειχθεί σε μοντέλα κύησης σε τρωκτικά ότι διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της εμβρυϊκής απώλειας.
Latvian: Peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļa bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Greek: Αρ. σε κίνδυνο Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη:
Latvian: Avelumabs + aksitinibs:
Greek: Φυλή:
Latvian: Dzimums:
Greek: Άλλα φάρμακα και Bavencio Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Latvian: Kaplana-Meijera rādītājs
Greek: Οκτώ (88,9%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 2 (25%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή (≥40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 5 ημέρες έως 11 ημέρες).
Latvian: Astoņi (88,9%) pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 2 (25%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu); to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 11 dienām).
Greek: Κόπωση, πυρεξία, περιφερικό οίδημα
Latvian: Galvassāpes, reibonis, perifērā neiropātija
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3,6 εβδομάδες έως 19,3 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera darbības traucējumu sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 19,3 mēnešiem).
Greek: Εξάνθημα*, κνησμός*, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα*, ξηροδερμία
Latvian: Izsitumi*, nieze*, makulopapulozi izsitumi*, sausa āda
Greek: Χορηγείται για 60 λεπτά ως ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 7 εβδομάδες (εύρος: 4 ημέρες έως περισσότερο από 4 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 10 (76,9%) από τους 13 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 10 (76,9%) no 13 pacientiem.
Greek: Η αβελουμάμπη συνδέεται συχνότερα με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Avelumaba lietošanas laikā visbiežāk novērotas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 7 (7%) από τους 98 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 7 (7%) no 98 pacientiem.
Greek: Από τους 480 ασθενείς με τουλάχιστον ένα έγκυρο αποτέλεσμα ADA σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, 453 ήταν αξιολογήσιμοι για ADA που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 66 (14,6%) ήταν θετικοί.
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αβελουμάμπη.
Latvian: Aktīvā viela ir avelumabs.
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 12 (57%) από τους 21 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Šo ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση * Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση με βάση την ιατρική ανασκόπηση § Αντίδραση που παρατηρήθηκε μόνο από τη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος B) μετά την αποκοπή των δεδομένων της συγκεντρωτικής ανάλυσης, εξ ου και η εκτίμηση της συχνότητας
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Avelumabs var izraisīt ar imūno sistēmu saistītu nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg αβελουμάμπης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba (Avelumabum).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1 ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 1,1 μήνες έως 7,3 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 9 (1,8%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Greek: Επιβεβαιωμένη μυοκαρδίτιδα
Latvian: Apstiprināts miokardīts
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Latvian: Cukura diabēts, 1. tipa cukura diabēts Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Greek: Περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή
Latvian: Perifēra tūska, gripai līdzīga slimība
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts, Gijēna-Barē sindroms)
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 1 ασθενή με κορτικοειδή θεραπεία κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 1 pacientam, kurš tika ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στην ηπατική λειτουργία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un ar imūno sistēmu saistīta hepatīta simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie hepatīta cēloņi.
Greek: • Σημεία ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματός σας (ίκτερος) ή του λευκού των ματιών σας, έντονη ναυτία ή έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), αιμορραγία ή μώλωπες που εμφανίζονται ευκολότερα από το φυσιολογικό, μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο, κόπωση ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: • aknu darbības traucējumu, ieskaitot aknu iekaisuma (hepatīta), pazīmes var būt ādas vai acu baltumu dzelte, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās biežāk nekā parasti, mazāka ēstgriba nekā parasti, nogurums vai aknu funkcionālo testu novirzes.
Greek: Αρνητική (n=55) Κατάσταση όγκου IHC-MCV
Latvian: IHC-MCV audzēja statuss n=77b
Greek: Έκδοχα: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Greek: Από τους 39 ασθενείς, 30 (77%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 75 έτη (εύρος: 47 έως 88 έτη), 33 (85%) ήταν λευκοί, και 31 (79%) και 8 (21%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Latvian: No 39 pacientiem 30 (77%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 75 gadi (diapazons: no 47 gadiem līdz 88 gadiem), 33 (85%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 31 (79%) pacientam un 8 (21%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1. Efektivitātes mērķa kritēriji pamatojās uz 29 pacientu novērtēšanu ar 13 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια και σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par ar imūno sistēmu saistītiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja un 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Βαθμού 2 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Latvian: 2. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju
Greek: Και οι 5 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη.
Latvian: 1. tipa cukura diabētu saņēma ārstēšanu ar insulīnu.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,1%) ασθενείς με θανατηφόρο έκβαση και 11 (0,6%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Greek: 1. Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas 3. Kā lietot Bavencio
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την αβελουμάμπη.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 1%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 1% robežvērtības n=74a
Greek: Και οι 13 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 12 (92,3%) από τους 13 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,3 εβδομάδων (εύρος: 5 ημέρες έως 4,6 μήνες).
Latvian: Visi 13 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 12 (92,3%) no 13 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 2,3 nedēļas (diapazons: no 5 dienām līdz 4,6 mēnešiem).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 3,6 εβδομάδες έως 8,7 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: • lietošanas instrukcijai;
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και με παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις του Bavencio.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία στην κλινική μελέτη EMR100070-003 και ανεπιθύμητες ενέργειες από μια μελέτη φάσης I (EMR100070-001) σε συμπαγείς όγκους
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba monoterapiju klīniskajā pētījumā EMR100070-003, un pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā (EMR100070-001)
Greek: ORR (95% CI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδας ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 2,9 εβδομάδες έως 1,8 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta nefrīta sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: no 2,9 nedēļām līdz 1,8 mēnešiem).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 1 (50%) από τους 2 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 9 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Greek: ≥ 3 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 6 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 12 μήνες κατά K-M, (95% CI)
Latvian: Minimālā, maksimālā (mēneši) ≥3 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥12 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Greek: • Αίσθημα ψύχους
Latvian: • salšanas sajūta;
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα*, ερύθημα*, γενικευμένο εξάνθημα*, ψωρίαση*, ερυθηματώδες εξάνθημα*, κηλιδώδες εξάνθημα*, βλατιδώδες εξάνθημα*, απολεπιστική δερματίτιδα*, πολύμορφο ερύθημα*, πεμφιγοειδές*, γενικευμένος κνησμός*, έκζεμα, δερματίτιδα
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bavencio 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι βαριές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος A, με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Greek: • Σύσταση να συμβουλεύονται οι ασθενείς το φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με την αβελουμάμπη.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη
Latvian: Akūts nieru bojājums
Greek: Guillain-Barré)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Latvian: Visi 21 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 17 (81%) no 21 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία.
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, γενικευμένο εξάνθημα
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε στο 0,1% (1/1.738) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη που οδήγησε σε οριστική διακοπή της αβελουμάμπης.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saņemot avelumabu monoterapijā, ar imūno sistēmu saistīts nefrīts attīstījās 0,1% (1/1 738) pacientu, un tā dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 24,7% (121/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων 111 (22,7%) ασθενών με υποθυρεοειδισμό, 17 (3,5%) με υπερθυρεοειδισμό, και 7 (1,4%) με θυρεοειδίτιδα.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Latvian: Nātrija hidroksīds
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši PD-L1 ekspresijai un MCV audzēja statusam pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa)
Greek: Το Bavencio θα προστεθεί σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas atbilstošu Bavencio daudzumu pievienos infūziju maisam ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Greek: Παγκρεατίτιδα*
Latvian: Pankreatīts*
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: • jālieto zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai; • transplantēts orgāns.
Greek: IHC: Ανοσοϊστοχημεία· MCV: πολυομαϊός κυττάρων Merkel· ORR: ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης α Με βάση δεδομένα από ασθενείς αξιολογήσιμους για PD-L1 β Με βάση δεδομένα από ασθενείς αξιολογήσιμους για MCV μέσω ανοσοϊστοχημείας (IHC)
Latvian: MCV: Merķeļa šūnu poliomas vīruss; ORR: objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Greek: Μια νέα μέθοδος ADA με βελτιωμένη ευαισθησία και ανοχή στο φάρμακο χρησιμοποιήθηκε στον πληθυσμό RCC.
Latvian: NŠK pacientiem izmantoja jaunu ADA noteikšanas metodi ar uzlabotu jutību un zāļu toleranci.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie pneimonīta cēloņi.
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Latvian: Visi 26 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (58%) no 26 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 19 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).