FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Italian: A causa della preoccupazione suscitata dall'aumento della sensibilità alle scottature solari, durante l'uso di Zyclara si consiglia al paziente di usare creme solari, oltre a ridurre drasticamente o a evitare l'esposizione al sole naturale o artificiale (lettini solari o trattamento UVA/B).
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Italian: Se applicata a livello topico, è improbabile un sovradosaggio sistemico con crema a base imiquimod, a causa del minimo assorbimento percutaneo.
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Italian: Esacerbazione di patologie autoimmuni
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Italian: Si rivolga al medico, prima di interrompere il trattamento con Zyclara.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Italian: Una volta passata la reazione cutanea, può continuare con il trattamento secondo il normale schema raccomandato.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg /g crema Propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg /g crema Alcol cetilico 22,0 mg /g crema Alcol stearilico 31,0 mg /g crema Alcol benzilico 20.0 mg/g crema
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod.
English: If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Italian: Se ha applicato troppa crema, lavi via quella in eccesso con sapone delicato e acqua.
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Italian: - Ciascuna bustina di Zyclara crema 3,75% contiene 250 mg di una crema di colore da bianco a lievemente giallo, con un aspetto uniforme.
English: - experience with imiquimod 5% cream
Italian: - l'esperienza con crema a base di imiquimod al 5%
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Italian: Gli studi clinici condotti sull'uso di crema a base di imiquimod al 5%, per il trattamento di cheratosi attinica, hanno individuato una frequenza dello 0,4% (5/1.214) di alopecia nella sede di applicazione o nell'area circostante.
English: Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Italian: Segni e sintomi influenzali a livello sistemico possono accompagnare o addirittura precedere reazioni cutanee locali intense e possono comprendere affaticamento, nausea, febbre, mialgia, artralgia e brividi.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti (159/160) che hanno applicato Zyclara per il trattamento della cheratosi attinica, ha manifestato reazioni cutanee locali (più spesso, eritema, crosta ed esfoliazione/secchezza della sede di applicazione) nell'area interessata.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente sempre le istruzioni del medico.
English: Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Italian: È stato segnalato carcinoma a cellule squamose nell'1,3% (2/160) dei pazienti trattati con imiquimod 3.75%, nello 0,6% (1/159) trattato con l'agente veicolante.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Italian: Ipopigmentazione ed iperpigmentazione
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento della pelle, formazione di croste, desquamazione della pelle, secrezione, secchezza della pelle, gonfiore della pelle, ulcera della pelle e riduzione della pigmentazione della pelle nella sede di applicazione
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica che sono state eliminate dopo 2 cicli di trattamento con Zyclara di 2 settimane e che successivamente ricompaiono possono essere ritrattate con ulteriori 1 o 2 cicli di trattamento con Zyclara di 2 settimane dopo una pausa di trattamento di almeno 12 settimane.
English: How to use Zyclara
Italian: Come usare Zyclara
English: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar
English: Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Italian: Congestione nasale Dolore faringo-laringeo
English: What Zyclara looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyclara e contenuto della confezione
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Italian: La terapia con crema a base di imiquimod, è controindicata fino a che la cute non si è rimarginata dopo eventuali precedenti applicazioni di un qualsiasi medicinale o esecuzioni di interventi chirurgici.
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Italian: Confezioni da 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/polietilene a bassa densità bianco/pellicola di alluminio, contenenti 250 mg di crema.
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Italian: Sono stati segnalati aumenti degli enzimi del fegato.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo per la cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Italian: Sono state segnalate ipopigmentazione e iperpigmentazione localizzate conseguenti all'uso di crema a base di imiquimod al 5%.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Italian: Inoltre, in uno studio di cancerogenicità orale, condotto nei ratti per 2 anni, non sono stati osservati tumori in nessuna sede.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Italian: Durante il trattamento con imiquimod sono stati osservati casi di infezioni cutanee.
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Italian: Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di imiquimod per bustina) deve essere applicato una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla cute dell'area di trattamento, per una durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da un ciclo di 2 settimane senza trattamento, o secondo le indicazioni del medico.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Italian: Deve essere applicato uno strato sottile di Zyclara sull'intera area di trattamento e si deve massaggiare fino all'assorbimento della crema.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate riduzioni dei parametri ematologici che hanno richiesto un intervento clinico.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
English: Local skin reactions
Italian: Reazioni cutanee locali
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Ulteriori reazioni nella sede di applicazione, ad esempio infiammazione, prurito, dolore, bruciore,
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Italian: La somministrazione topica della crema a base di imiquimod non ha generato alcuna accentuazione del tumore a nessuna dose, rispetto al gruppo trattato con agente veicolante.
English: White soft paraffin Polysorbate 60
Italian: Paraffina morbida bianca Polisorbato 60
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Italian: Imiquimod è controindicato per il trattamento di lesioni da cheratosi attinica, con ipercheratosi o ipertrofia marcate, come i corni cutanei.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Italian: Il trattamento con crema a base di imiquimod può essere ripreso dopo che la reazione cutanea si è attenuata.
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Italian: In uno studio di follow-up, dove i pazienti inizialmente trattati con imiquimod 3.75%, sono stati seguiti per almeno 14 mesi senza alcun ulteriore trattamento contro la cheratosi attinica, il 40,5% dei pazienti ha mostrato una guarigione completa sostenuta dell'intera area di trattamento (viso intero o cuoio capelluto).
English: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Italian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Italian: • Eviti il contatto con occhi, labbra e narici.
English: If you forget to use Zyclara
Italian: Se dimentica di usare Zyclara
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Italian: Pazienti con malattie cardiache, compromissione epatica o renale non sono stati inclusi negli studi clinici.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Italian: Per gli studi clinici combinati, alla visita dopo 8 settimane post trattamento la percentuale di guarigione completa dell'intero viso o del cuoio capelluto calvo con imiquimod crema 3,75% era del 35,6 % (57/160 pazienti, IC 28,2%, 43,6%), con l'agente veicolante era del 6,3% (10/159 pazienti, IC 3,1%, 11,3%).
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zyclara crema 3,75%
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Italian: Nei dati relativi all'uomo, sono stati osservati anche aumenti dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine, dopo l'applicazione topica di imiquimod.
English: However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Italian: Tuttavia, il ciclo di trattamento di 2 settimane non deve essere prolungato a causa delle dosi dimenticate o dei periodi di riposo.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Italian: Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata può apparire assai diversa dalla cute sana.
English: Myalgia Arthralgia
Italian: Mialgia Artralgia
English: and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
Italian: - Nausea - Diarrea - Vomito - Sintomi simil-influenzali - Febbre - Dolore - Dolore muscolare e articolare - Dolore al petto - Insonnia - Stanchezza - Infezione virale (herpes simplex) - Aumento della glicemia (livello di glucosio nel sangue)
English: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
English: Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Italian: I soggetti hanno applicato fino a due bustine di Zyclara crema 3,75% o dell'agente veicolante ogni giorno sulla cute dell'area interessata (l'intero viso o il cuoio capelluto calvo, ma non entrambi) per due cicli di terapia di 2 settimane, separati da un ciclo di pausa di 2 settimane.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a imiquimod.
English: Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento non deve essere prolungato oltre le 2 settimane a causa delle dosi dimenticate o dei periodi di riposo.
English: You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Italian: Potrebbe riprendere il trattamento con la crema a base di imiquimod dopo l'attenuazione della reazione cutanea.
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Italian: Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa non sono stati inclusi negli studi clinici.
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Italian: Per ogni applicazione giornaliera, è possibile utilizzare fino a 2 bustine di Zyclara sull'area di trattamento (intero viso o cuoio capelluto, ma non entrambi).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Alterazioni del colore della pelle
English: During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Italian: Durante uno studio farmacocinetico con imiquimod crema al 3,75%, dopo l'applicazione di 2 bustine una volta al giorno (18,75 mg di imiquimod/die) per un massimo di tre settimane sull'intero viso e/o sul cuoio capelluto (circa 200 cm2), è stato osservato un basso assorbimento sistemico di imiquimod in pazienti affetti da cheratosi attinica.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Italian: Eviti il contatto con occhi, labbra e narici.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Italian: L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).
English: Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Italian: L'alcol stearilico e l'alcol cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Italian: Emoglobina ridotta Conta dei leucociti diminuita Conta dei neutrofili diminuita Conta delle piastrine diminuita
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Italian: Non usi Zyclara se sta allattando o ha intenzione di allattare.
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Italian: Valuti con il medico se deve interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Zyclara.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Italian: • Se avverte un fastidio eccessivo nella sede trattata, tolga la crema lavandola via con sapone delicato e acqua.
English: Remote site dermatologic reactions
Italian: Reazione dermatologica in siti remoti
English: How to store Zyclara
Italian: Come conservare Zyclara
English: Re-treatment
Italian: Ritrattamento
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Italian: Zyclara deve essere applicato una volta al giorno, prima di coricarsi, sulla cute dell'area di trattamento e lasciata sulla cute per circa 8 ore. Durante questo periodo, il paziente deve evitare di fare docce o bagni.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcol benzilico, alcol cetilico, alcol stearilico, paraffina morbida bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xanthan, acqua depurata.
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Italian: Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Italian: Gli atri componenti sono acido isostearico, alcol benzilico, alcol cetilico, alcol stearilico, paraffina morbida bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xanthan, acqua depurata (vedere anche paragrafo 2 “Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.”)
English: Face oedema
Italian: Edema della faccia
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici disponibili.
English: Conjunctival irritation Eyelid oedema
Italian: Irritazione congiuntivale Edema delle palpebre
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E 218) Propilparaidrossibenzoato (E 216) Gomma xanthan
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Italian: Dopo un'ingestione accidentale di una dose singola di imiquimod da 200 mg, che corrisponde al contenuto di più di 21 bustine di Zyclara, possono manifestarsi nausea, emesi, cefalea, mialgia e febbre.
English: 319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Italian: 319 pazienti affetti da cheratosi attinica sono stati trattati con un massimo di 2 bustine di imiquimod crema 3,75% una volta al giorno, o con agente veicolante corrispondente, per due cicli di terapia di 2 settimane, interrotti da un ciclo di pausa di 2 settimane.
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Italian: Continui l'applicazione per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75 %).
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Italian: Reazione in sede di applicazione Prurito in sede di applicazione Dolore in sede di applicazione Tumefazione in sede di applicazione Bruciore in sede di applicazione Irritazione in sede di applicazione Rash in sede di applicazione Affaticamento
English: Zyclara 3.75% cream Imiquimod Cutaneous use
Italian: Zyclara crema 3,75% Imiquimod Uso cutaneo
English: Zyclara 3.75% cream
Italian: Zyclara crema 3,75%
English: Sorbitan stearate
Italian: Sorbitano stearato Glicerolo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Cetyl alcohol
Italian: Alcool cetilico
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
Italian: Zyclara crema 3,75% imiquimod
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Italian: Lasci Zyclara sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo, non faccia docce né bagni.
English: Infection Pustules
Italian: Infezione Pustole
English: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Italian: Mylan Healthcare B.V.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Italian: Di rado, solo dopo qualche applicazione di crema a base di imiquimod, possono verificarsi intense reazioni infiammatorie locali, compresa essudazione o erosione cutanea.
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Italian: Solo monouso Gettare l'eventuale crema avanzata nella bustina dopo l'uso.