FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Bulgarian: Предвид ограничените доказателства за ефикасност, риска от рак при употребата на калцитонин и голямата продължителност на лечение при това показание, съотношението полза/риск на интраназалната форма на калцитонин при лечение на остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури (единственото показание за тази лекарствена форма) се счита за отрицателно.
English: The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
English: • The Committee considered that in order to maintain a positive benefit-risk for the above indications additional changes to the product information (section 4.2 Posology and method of administration, section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable effects) in relation to the risk of cancer should be included.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.8
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
English: • The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Bulgarian: Комитетът счита, че назалните форми на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин, могат да бъдат ефективни при лечението на установена постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури.
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
Bulgarian: Както е показано в анализа на изпитванията на калцитонин, ограничените данни за ефикасността при това показание трябва да бъдат хармонизирани спрямо повишения риск от рак.
English: in patients with impending pathologic fracture, the CHMP agreed that the treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчвания максимум от 6 месеца при извънредни обстоятелства, напр. при пациенти с предстояща патологична фрактура.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Bulgarian: Фирмата предостави също така данни от различни подкрепящи проучвания.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Bulgarian: Това намалява риска от блокиране на кръвоносните съдове.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, това включва проучвания, които показват, че лекарството е с приемливо качество.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xromi?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се прилага като течност за поглъщане, а не под формата на капсули, и е разрешено за различни употреби.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Bulgarian: Не трябва да се използва по време на бременност, а кърменето трябва да се спре, ако се приема лекарството.
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xromi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 15 mg на kg телесно тегло, а при необходимост се увеличава на всеки 8 седмици до максимум 35 mg на kg.
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xromi непрекъснато се проследяват.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xromi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат вода след прием на доза Xromi, за да се гарантира, че цялата доза е достигнала до стомаха.
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Bulgarian: Фирмата предостави актуализирана информация, която показва ползите от хидроксикарбамид за предотвратяване на усложнения при сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xromi, ще стартира обучителна програма за лекари и пациенти относно правилната употреба на лекарството и за предотвратяване на увреждания, включително указания за използването на подходящата дозираща спринцовка и необходимостта от извършване на периодични кръвни изследвания.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е утвърдено вещество, което се използва от много години в ЕС, фирмата предостави данни от публикации в литературата относно ползите и рисковете, свързани с хидроксикарбамид, за одобрените употреби.
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Bulgarian: Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xromi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xromi е разрешен за употреба в ЕС?
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xromi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са потискане на костния мозък (намалена способност за производство на кръвни клетки) и намален фертилитет при мъжете поради олигоспермия (нисък брой сперматозоиди) или азооспермия (липса на сперматозоиди).
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при хора със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми или с опасно нисък брой на кръвните клетки.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xromi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Xromi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Bulgarian: Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, известен преди като хидроксиурея, се използва от много години за лечение на сърповидно-клетъчна анемия и е разрешен за употреба в страните от ЕС от няколко десетилетия под формата на Hydreula, който се използва за лечение на някои видове рак.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi, хидроксикарбамид, блокира растежа и възпроизвеждането на някои клетки, например червените кръвни клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xromi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Xromi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва?
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие на хидроксикарбамид при това заболяване не е напълно изяснен, това вещество може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, както и да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
English: Other information about Xromi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi:
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Xromi е „хибридно лекарство“.
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Bulgarian: Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Bulgarian: Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
English: How does Xromi work?
Bulgarian: Как действа Xromi?
English: How is Xromi used?
Bulgarian: Как се използва Xromi?
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
English: In this case continue with step “2.
Bulgarian: В този случай продължете със стъпка „2.
English: Not to be sold separately.
Bulgarian: Да не се продават отделно.
English: Make sure you have ready:
Bulgarian: Уверете се, че сте приготвили:
English: The warranty does not cover damages caused by:
Bulgarian: Гаранцията не покрива щети, причинени от:
English: First use: 1.
Bulgarian: Първа употреба: 1.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.
English: QR code to be included
Bulgarian: QR код ще бъде включен
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Bulgarian: Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата употреба.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: e-mail: XXXXXXXXXXX
English: Protect it from water, dust and moisture.
Bulgarian: Пазете я от вода, прах и влага.
English: Terrosa can be given with or without food.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появят скоро след инжектирането.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска консултация, ако имате някакви опасения във връзка със здравето.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Bulgarian: неправилна или невнимателна употреба, боравене или почистване
English: This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Bulgarian: Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се появи при мъже.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на терипаратид.
English: • Pull out the pen slowly.
Bulgarian: Изтеглете писалката бавно.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Bulgarian: За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за средно 19 месеца.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
English: Other medicines and Terrosa
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Bulgarian: Уверете се, че двете индикаторни линии са изравнени.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Bulgarian: Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис - лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване) може да взаимодействат с терипаратид.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Bulgarian: Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Bulgarian: Ако не се спазват указанията, има риск от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
English: Do not use Terrosa:
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Bulgarian: Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години).
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Bulgarian: Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване, независимо че не е напълно празен.
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Bulgarian: Свържете се с отдела за обслужване на клиенти, ако и втората игла не може да бъде поставена.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Консултирате се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: It is limited to replacement of the pen.
Bulgarian: Тя се ограничава до замяна на писалката.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Bulgarian: Проверете дали прозорчето е в начална позиция, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза.
English: What Terrosa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Bulgarian: Задайте дозата и направете инжекцията, както е описано в раздел „2.
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при лечението е необходимо да се уверите, че датата, когато започва да се използва нов патрон е най-малко 28 дни преди датата на изтичане на срока на годност.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Bulgarian: Ако не излизат капки, повторете стъпка Ж, докато видите няколко капки.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Bulgarian: Не са докладвани смъртни случаи, свързани с предозиране.
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
Bulgarian: 3401 Burgdorf, Швейцария
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Bulgarian: подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.
English: Question
Bulgarian: Въпрос
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
English: Do not repeat the injection on the same day.
Bulgarian: Не повтаряйте инжекцията в същия ден.
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Bulgarian: - След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Bulgarian: Накланянето на писалката може да доведе до огъване или счупване на иглата.
English: Do not press the push button.
Bulgarian: Не натискайте бутона.