FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.
Bulgarian: Полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за инжекции.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Bulgarian: Активното вещество е фолитропин алфа.
Slovak: folitropín alfa (n =
Bulgarian: фолитропин алфа
Slovak: V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Slovak: Počet získaných vajíčok
Bulgarian: Брой на получените ооцити
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ďalej zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Bulgarian: При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза,
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) заедно със 75 IU (0,12 ml) лутропин алфа.
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS).
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
Slovak: Príprava naplneného pera na podanie injekcie
Bulgarian: Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране
Slovak: Na čo sa Bemfola používa
Bulgarian: За какво се използва Bemfola
Slovak: Rôzne časti pera
Bulgarian: Части на писалката
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.
Bulgarian: Не използвайте Bemfola, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза , СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u mužov
Bulgarian: Други нежелани реакции при мъже
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Slovak: V tomto momente viac nestláčajte dávkovací gombík.
Bulgarian: Не натискайте повече бутона за задаване на дозата.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
Slovak: Dávka sa potom upraví v závislosti od odpovede ovárií.
Bulgarian: След това дозата се коригира според овариалния отговор.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať názov podaného lieku a číslo šarže, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичния лекарствен продукт, трябва ясно да бъдат записани името и партидния номер на прилагания продукт.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Slovak: U žien s anovuláciou je cieľom liečby folitropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní oocyt.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer rovnaký ako prirodzený hormón produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти идентично с естествен хормон, произвеждан от организма Ви, наречен „фоликулостимулиращ хормон" (FSH). FSH е гонадотропин, вид хормон, който играе важна роля при фертилитета и репродукцията при хората.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. down regulation s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
Bulgarian: За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на нивата му понастоящем обикновено се прилага супресия с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Bulgarian: Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.
Slovak: Oba lieky, Bemfola a GnRH agonista, sa potom podávajú, až kým sa folikuly nevyvinú do požadovaného štádia.
Bulgarian: След това Bemfola и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
Slovak: Na včasné odhalenie rizikových faktorov sa odporúča monitorovanie stimulačných cyklov ultrazvukovým vyšetrením, ako aj meranie estradiolu.
Bulgarian: Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при педиатрични пациенти.
Slovak: Folitropín alfa nie je indikovaný počas dojčenia.
Bulgarian: Кърмене Фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Slovak: Ovariálne cysty
Bulgarian: Овариални кисти
Slovak: Závažné vedľajšie účinky u žien
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при жени
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u žien
Bulgarian: Други нежелани реакции при жени
Slovak: hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Bulgarian: Едновременното приложение на фолитропин алфа и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифен цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата фолитропин алфа, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
Slovak: Staršia populácia
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
Bulgarian: 1103 Budapest
Slovak: OHSS zahŕňa značné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Bulgarian: То включва подчертано уголемяване на яйчниците, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) denne, počnúc 2. alebo 3.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovak: Ak je potrebné, aby pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie vaše telo vytvorilo viacero vajíčok na odber
Bulgarian: Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана репродуктивна технология
Slovak: Nastavenie dávky
Bulgarian: Задаване на дозата
Slovak: Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď alebo kým vám lekár nedá pokyn na ukončenie, pozri nižšie.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
Slovak: ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (възможно е да засегне до 1 на 100 души).
Slovak: Ak použijete viac Bemfoly, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bemfola
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa)*.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie
Bulgarian: Жени с ановулация, дължаща се на тежък дефицит на LH и FSH
Slovak: hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu,
Bulgarian: Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Bulgarian: При многократно прилагане фолитропин алфа кумулира трикратно, като стационарно състояние се постига в рамките на 3-4 дни.
Slovak: Závažný OHSS je menej častý (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) в 0,25 ml.
Slovak: • Pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване
Slovak: Krúživými pohybmi očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампона, напоен със спирт, като правите кръгови движения.
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Bulgarian: При АРТ фолитропин алфа в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Slovak: U dospelých žien
Bulgarian: При жени
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Na používanie folitropínu alfa v gravidite neexistuje žiadna indikácia.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи оцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Slovak: Pri bezpečnom nasadení budete počuť zacvaknutie.
Bulgarian: Ще се чуе щракване, когато иглата се закрепи стабилно.
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENOM PERE
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) в 0,75 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 11 mikrogramom na 0,25 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 11 микрограма, в 0,25 ml.
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml предварително напълнена писалка
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка
Slovak: Výskyt OHSS je menej pravdepodobný v prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodrží odporúčaná dávka a schémy podávania.
Bulgarian: В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) в 0,375 ml.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: 5 alkoholových tampónov 10 naplnených pier
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки 5 инжекционни игли 5 тампона със спирт
Slovak: Neotvorený liek sa môže počas doby použiteľnosti uchovávať pri teplote do 25° C až 3 mesiace bez opätovného schladenia.
Bulgarian: В рамките на срока на годност неотворената писалка може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е била изпозвана.
Slovak: Výskyt spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyšší u pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART ako po prirodzenom počatí.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради спонтанен аборт или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu folitropínom alfa/hCG.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с фолитропин алфа няма ефект.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 33 микрограма, в 0,75 ml.
Slovak: Účinky použitia nadmerného množstva
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola.
Slovak: U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný pri stimulácii vytvárania folikulov a steroidogenéze.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) в 0,5 ml.
Slovak: GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до 225 IU Bemfola в продължение на 7 дни.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,125 ml инжекционен разтвор.
Slovak: U dospelých mužov
Bulgarian: При мъже
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 16,5 микрограма, в 0,375 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 5,5 mikrogramom na 0,125 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 5,5 микрограма в 0,125 ml.
Slovak: Folitropín alfa je určený na subkutánne použitie.
Bulgarian: Bemfola е предназначен за подкожно приложение.
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,375 ml инжекционен разтвор.
Slovak: EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
Bulgarian: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (stanovený sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou,
Bulgarian: Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин алфа (follitropin alfa)
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) в 0,125 ml.
Slovak: Keďže nedostatok látok s luteotrópnou aktivitou (LH/hCG) po ovulácii môže spôsobiť predčasný zánik corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
Bulgarian: Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Slovak: Pokyny na podanie použitím naplneného pera, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За указания за употреба на предварително напълнени писалки, вижте
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 22 микрограма, в 0,5 ml.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok,
Bulgarian: Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за спонтанен аборт, отколкото при другите жени.
Slovak: Dňa 27. marca 2014
Bulgarian: На 27 Март 2014 г.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Slovak: EMA/CHMP/50313/2014
Bulgarian: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.