FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Sandoz.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Sandoz sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
Slovak: Po uvedení lieku na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
Dutch: HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Dutch: HDPE-flessen met 200 harde capsules.
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Dutch: Capsule-inhoud Voorverstijfseld maïszetmeel Maïszetmeel
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 tvrdých kapsúl
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (CLcr)
Dutch: Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal Er zijn postmarketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus, constipatie) wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken zoals opioïde analgetica.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolného tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká.
Dutch: Pregabaline Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Slovak: Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Dutch: 42 harde capsules.
Slovak: 42 tvrdých kapsúl.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Dutch: Pregabaline Sandoz is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Pregabalin Sandoz je určený iba na perorálne použitie.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIA
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Slovak: 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: ĎAĽŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Dutch: U moet Pregabaline Sandoz bovenop uw huidige behandeling innemen.
Slovak: Pregabalin Sandoz musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID toegediend.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo dávkovaním TID.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een doosje.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia zabalené v škatuľke.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: • Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Slovak: Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Dutch: Soms hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie, teneergeslagenheid, verhoogde stemming, agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie
Slovak: Menej časté halucinácie, panický atak, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznášajúca nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, vzostup libida, anorgazmia, apatia
Dutch: 60 harde capsules.
Slovak: 60 tvrdých kapsúl.
Dutch: 70 x 1 harde capsule.
Slovak: 70 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: 50 x 1 harde capsule.
Slovak: 50 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: Gebaseerd op korte- en beperkte langetermijn klinische gegevens waren deze veranderingen in de bloedplaatjes niet aanwezig bij ratten of mensen.
Slovak: Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí na základe krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in een doosje.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou zabalené v škatuľke.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE VERPAKKINGSETIKET OP MULTIPACKS VERPAKT IN FOLIE (INCLUSIEF DE BLUE BOX)
Slovak: ZABALENÉ VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOXU)
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenie.
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Dutch: OMDOOS VOOR CONTAINER EN ETIKET VOOR CONTAINER
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE OBAL A OZNAČENIE
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Dutch: 28033 MadridSpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
Slovak: Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
Dutch: 50 harde capsules.
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
Dutch: Multipack: 84 x 1 (2 verpakkingen van 42 x 1) harde capsule.
Slovak: Viacpočetné balenie: 84 x 1 (2 balenia po 42 x 1) tvrdá kapsula.
Dutch: SK-811 02 BratislavaTel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Slovak: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 100, 200 of 250 harde capsules.
Slovak: Balenia s obalom: 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Dutch: Multipack: 84 (2 verpakkingen van 42) harde capsules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 84 (2 balenia po 42) tvrdých kapsúl.
Dutch: Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Slovak: Viacpočetné balenie: 210 x 1 (3 balenia po 70 x 1) tvrdá kapsula.
Dutch: Multipack: 100 x 1 (2 verpakkingen van 50 x 1) harde capsule.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 x 1 (2 balenia po 50 x 1) tvrdá kapsula.
Dutch: Multipack: 100 (2 verpakkingen van 50) harde capsules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 200 harde capsules.
Slovak: Balenia s obalom: 200 tvrdých kapsúl.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Dutch: Zelden verlies van het gezichtsvermogen, keratitis, oscillopsie, afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis, strabisme, visuele helderheid Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovak: Zriedkavé strata zraku, keratitída, oscilopsia, porušené hĺbkové videnie, mydriáza, strabizmus, porušená zraková ostrosť
Dutch: Multipack: 120 (2 verpakkingen van 60) harde capsules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60) tvrdých kapsúl.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms dyspnoe, epistaxis, hoesten, verstopte neus, rhinitis, snurken, droge neus
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenenie, periférny pocit chladu Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatie nosa, rinitída, chrápanie, suchý nos
Dutch: HDPE capsulecontainer (fles) met PP schroefdop in een doosje.
Slovak: HDPE obal s PP uzáverom so závitom zabalená v škatuľke.
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
Slovak: Zriedkavé ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak užijete viac Pregabalinu
Dutch: Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 of 100 harde capsules.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Dutch: Blisterverpakkingen (eenheidsdosis): 84 x 1 harde capsule.
Slovak: Pretlačovacie balenia (jednotková dávka): 84 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: In tabel 2 staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Dutch: Zelden longoedeem, toegeknepen keel Maagdarmstelselaandoeningen Vaak braken, misselijkheid constipatie, diarree, flatulentie, abdominale distensie, droge mond
Slovak: Zriedkavé pľúcny edém, zovreté hrdlo Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté vracanie, nauzea, obstipácia, hnačka, flatulencia, abdominálna distenzia, sucho v ústach
Dutch: Pregabaline Sandoz 225 mg
Slovak: Sandoz 225 mg
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 150 mg), rood ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 50 mg en 150 mg), zwart ijzeroxide (E172) (alleen 25 mg en 300 mg).
Slovak: (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E172) (iba 25 mg a 300 mg.
Dutch: 150 mg capsules:
Slovak: 150 mg kapsuly:
Dutch: Systeem/Orgaanklassen Bijwerkingen Zelden amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid
Slovak: Zriedkavé amenorea, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov, gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté periférny edém, edém, abnormálna chôdza, padanie, pocit opitosti, abnormálny pocit, únava
Dutch: Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en duizeligheid, wat mogelijk doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Dutch: 75 mg capsules
Slovak: 75 mg kapsuly
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo
Slovak: Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis)
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).
Dutch: Pregabaline Sandoz 75 mg
Slovak: Sandoz 75 mg
Dutch: Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: Blisterverpakkingen (eenheidsdosis): 84 x 1 of 100 x 1 harde capsule.
Slovak: Pretlačovacie balenia (jednotková dávka): 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: EMA/277953/2015 EMEA/H/C/004010
Slovak: EMEA/H/C/004010
Dutch: Pregabalin Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Sandoz ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Sandoz musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Sandoz verleend.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Pregabalin Sandoz is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Slovak: Pregabalin Sandoz je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Sandoz, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabalin Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Sandoz s liekom Lyrica.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Sandoz.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabalin Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Sandoz na používanie v EÚ.
Dutch: Pregabalin Sandoz bevat de werkzame stof pregabaline.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz obsahuje účinnú látku pregabalín.
Dutch: Pregabalin Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je tzv. generický liek.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan het nodig zijn de dosis te verlagen.
Slovak: Lekári možno budú musieť dávku znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
Dutch: Pregabalin Sandoz pregabaline
Slovak: Pregabalin Sandoz
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Sandoz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Wat is Pregabalin Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pregabalin Sandoz a na čo sa používa?
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Sandoz povolený?
Dutch: Hoe is Pregabalin Sandoz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Sandoz skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Sandoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz GmbH in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz GmbH v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Sandoz GmbH capsules mee.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz GmbH.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Sandoz GmbH samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz GmbH užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Sandoz GmbH capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Dutch: Additionele bijwerkingen die vanuit postmarketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú zaradené v zozname nižšie kurzívou.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Sandoz GmbH, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz GmbH, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Sandoz GmbH te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz GmbH je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Sandoz GmbH voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz GmbH, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.