FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Czech: • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
English: Each capsule is approximately 17.8 mm in length.
Czech: Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
English: Pregabalin Accord is for oral use only.
Czech: Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking this medicine.
Czech: • U několika pacientů léčených tímto přípravkem bylo hlášeno selhání ledvin.
English: EU/1/15/1027/023- 031, EU/1/15/1027/089
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
English: 200 mg capsules
Czech: Tobolky 200 mg
English: If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Czech: 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
English: 75 mg capsules
Czech: Tobolky 75 mg
English: Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně.
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
English: Starch pregelatinised
Czech: Předbobtnalý škrob
English: These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flu-like symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
English: Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Czech: Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
English: If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
English: Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Czech: Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
English: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are also available in an HDPE bottle containing 30 or 200 hard capsules.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Czech: Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
English: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
English: Adverse drug reactions hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Czech: Nežádoucí účinky kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Czech: V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
English: Angioedema, allergic reaction
Czech: Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
English: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content:
Czech: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
English: Investigations
Czech: Vyšetření Časté
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Czech: Před užitím přípravku Pregabalin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Orange opaque/ Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
Czech: Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „200“ na těle tobolky.
English: 100 mg capsules
Czech: Tobolky 100 mg
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Czech: 2x nebo 3x denně 2x nebo 3x denně 1x nebo 2x denně 1x denně
English: Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell:
Czech: Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
English: Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
English: Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Czech: Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu Poruchy ucha a labyrintu Časté
English: 25 mg capsules
Czech: Tobolky 25 mg
English: Pregabalin Accord 225 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
English: 50 mg capsules
Czech: Tobolky 50 mg
English: • Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
Czech: • svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Czech: • suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
English: In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: - 30 dní (HDPE lahvička s 30 tobolkami) - 100 dní (HDPE lahvička s 200 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
English: • Flushing, hot flushes.
Czech: • zčervenání, návaly horka
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
English: How to take Pregabalin Accord
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá
English: • Weight gain.
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Czech: Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě.
English: Orange opaque/ White opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Czech: Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „225“ na těle tobolky.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali tento přípravek a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Czech: • sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
English: Red opaque/ White opaque, size “0” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
Czech: Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s potiskem „PG“ na víčku a „300“ na těle tobolky.
English: Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Czech: Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „75“ na těle tobolky.
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
English: Red opaque/ Red opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Czech: Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „100“ na těle tobolky.
English: EU/1/15/1027/067- 075
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/067-075
English: EU/1/15/1027/032- 033
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/032-033
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
Czech: Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
English: EU/1/15/1027/021- 022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/021-022
English: EU/1/15/1027/087- 088
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/087-088
English: 100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
English: This medicine is for oral use only.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).
English: White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
Czech: Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „25“ na těle tobolky.
English: White opaque/ White opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Czech: Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „50“ na těle tobolky.
English: White opaque/ White opaque, size “2” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Czech: Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s potiskem „PG“ na víčku a „150“ na těle tobolky.
English: EU/1/15/1027/065- 066
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/065-066
English: Adverse reactionson fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Czech: Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců i samic potkanů.
English: EU/1/15/1027/078- 086
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/078-086
English: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky Obal tobolky:
English: Adverse drug reactions
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: Contents of the pack and other information What Pregabalin Accord contains
Czech: Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
English: Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Czech: Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 75 mg tvrdé tobolky
English: EU/1/15/1027/043- 044
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/043-044
English: Renal failure, oliguria, urinary retention
Czech: Selhání ledvin, oligurie, retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 150 mg tvrdé tobolky
English: EU/1/15/1027/034- 042
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/034-042
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 100 mg tvrdé tobolky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 150 mg tvrdé tobolky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 225 mg tvrdé tobolky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 50 mg tvrdé tobolky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 225 mg tvrdé tobolky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 300 mg tvrdé tobolky
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg - PCC/Al fólie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 200 mg tvrdé tobolky
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg - PVC/Al fólie.
English: • Convulsions.
Czech: • epileptické záchvaty
English: EU/1/15/1027/012- 020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/012-020
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg.
English: EU/1/15/1027/045- 053
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/045-053
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg- PVC/Al fólie.
English: EU/1/15/1027/054- 055
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/054-055
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 25 mg tvrdé tobolky
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg - PVC/Al fólie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg - PVC/Al fólie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 100 mg- PVC/Al fólie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 25 mg tvrdé tobolky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Czech: Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Czech: Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg.
English: EU/1/15/1027/010- 011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/010-011
English: EU/1/15/1027/056- 064
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/056-064
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Czech: Síla Léková forma
English: These findings are not considered relevant to humans.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: (sunrise; morning dose)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
English: ● Periodic Safety Update Reports
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
English: ● Additional risk minimisation measures
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
English: OTHER Week 1, Week 2
Czech: Týden, 2.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.