FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio B1971016 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, in cui i soggetti da 18 a 25 anni di età sono stati assegnati a 2 gruppi in un rapporto 3:1 (Gruppo 1: Gruppo 2).
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Italian: I dati relativi all'uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Italian: Trumenba contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è praticamente "privo di sodio".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trumenba in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da N. meningitidis sierogruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Italian: • presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il massimo beneficio da Trumenba.
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso 4 ceppi di test meningococcici di sierogruppo B (vedere paragrafo Immunogenicità).
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi.
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Italian: Questo processo viene misurato in vitro con un saggio battericida sierico con complemento umano (hSBA) per il meningococco di sierogruppo B. Un titolo di hSBA maggiore o uguale a 1:4 è protettivo contro la malattia meningococcica.
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Italian: Tel:+34914909900
Danish: Tél:+34914909900
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Italian: Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B.
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Italian: Lo studio B1971009 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, in cui soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto 1 di 3 lotti (Gruppi 1, 2 e 3) di Trumenba o vaccino di controllo attivo contro il virus dell'epatite A (HAV)/soluzione salina.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Italian: Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Italian: Il saggio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) è stato sviluppato per correlare il livello di espressione superficiale di fHbp all'uccisione dei ceppi meningococcici di gruppo B nei saggi dell'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA).
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Italian: Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e vaccino contro il poliovirus inattivato (TdapIPV), vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), vaccino coniugato contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito (Tdap).
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Italian: Altri componenti: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80 (E433).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).
Italian: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio fosfato e polisorbato 80 (E433).
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Italian: HAV/Soluzione salina
Danish: HAV/saltvand
Italian: Confezione scatola esterna da 1, 5 o 10 siringhe preriempite, con o senza ago
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Italian: Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Italian: Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita.
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Italian: Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi Meningococcici A, C, Y, W.
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Italian: L'immunogenicità di Trumenba dopo 2 o 3 vaccinazioni è stata valutata in individui da 11 a 18 anni di età in Europa (studio B1971012) e dopo 3 vaccinazioni in individui da 10 a 25 anni di età a livello mondiale (studi B1971009 e B1971016).
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Italian: Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 268 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Italian: Gruppo 1
Danish: Gruppe 1
Italian: proprieta' FARMACOLOGICHE
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Italian: Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Italian: 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Italian: Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Italian: 12 mesi dopo l'ultima dose primaria
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino, sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Italian: In totale 2693 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Trumenba e 897
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Italian: Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Italian: L'aumento di 4 volte del titolo hSBA per ciascuno dei 4 ceppi test primari di meningococco di sierogruppo B è stato definito come segue: (1) Per i soggetti con un titolo hSBA al basale < 1:4, una risposta di 4 volte è stata definita come un titolo hSBA ≥ 1:16.
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Italian: (0, 1 e 6 mesi)
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Italian: Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Italian: (0 e 6 mesi)
Danish: (0 og 6 måneder)
Italian: Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%)
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza ago.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Italian: Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Italian: Le risposte hSBA per i soggetti arruolati nel Gruppo 1 (schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi), Gruppo 2 (0, 2, 6 mesi) e Gruppo 3 (0, 6 mesi) dello studio primario B1971012 sono presentate nelle Tabelle 6 e 7.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Italian: iniezioni di studio, 2 o 3 dosi di Trumenba e 1 o 2 dosi di soluzione salina.
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Italian: Non miscelare Trumenba con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Italian: Neisseria Meningitidis fHbp di sierogruppo B sottofamiglia A e B
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A og B
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Italian: Nota: Il limite inferiore di quantificazione è un titolo hSBA = 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%) Dose 2
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Italian: Gruppo 4
Danish: Gruppe 4
Italian: Trumenba sospensione iniettabile Vaccino anti meningococco B IM
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la seconda o la terza dose per i Gruppi 1, 2 e 3 sono presentate nelle Tabelle 1 e 2.
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Italian: Gruppo 2
Danish: Gruppe 2
Italian: Dose Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose 1 Dose 2
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Italian: Tabella 7: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033)
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Italian: Se è a rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Italian: Cosa contiene Trumenba
Danish: Trumenba indeholder:
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Italian: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Danish: Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nei Gruppi 1 e 2 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Italian: Allattamento
Danish: Opkastning
Italian: 1 mese dopo la dose di richiamo
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nella siringa preriempita contenente la sospensione, di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
Italian: Gruppo 3
Danish: Gruppe 3
Italian: Tabella 2: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Italian: Il Gruppo 2 ha ricevuto soluzione salina ai mesi 0, 2 e 6.
Danish: Gruppe 2 fik natriumchloridinjektionsvæske ved måned 0, 2 og 6.
Italian: Tabella 1: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Italian: Tabella 6: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033) Gruppo vaccini dello studio primario B1971012 (in base alla randomizzazione) Gruppo 1
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nel Gruppo 1 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare la presenza di particolato estraneo e di cambiamento di colore.
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Italian: 60 microgrammi fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Italian: Come conservare Trumenba
Danish: Sådan gives Trumenba
Italian: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Italian: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2
Danish: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trumenba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Italian: Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull'efficacia di Trumenba.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Italian: Altre informazioni su Trumenba
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, sulla base dei dati disponibili, i benefici di Trumenba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Trumenba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Italian: Il trattamento iniziale può comportare 2 iniezioni a distanza di almeno 6 mesi l'una dall'altra oppure 2 iniezioni a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra seguite da una terza iniezione dopo almeno 4 mesi dall'ultima.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trumenba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione, cefalea, stanchezza, brividi, diarrea, nausea (sensazione di star male) e dolore muscolare o articolare.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva, è da prendere in considerazione la possibilità di somministrare successivamente un'ulteriore dose di richiamo.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trumenba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Italian: Perché Trumenba è approvato?
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trumenba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato la risposta ad altri 10 ceppi secondari di N. meningitidis gruppo B.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trumenba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Italian: Si ha malattia invasiva quando tali batteri si diffondono nell'organismo causando gravi infezioni quali meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e setticemia (infezione del sangue).
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Italian: Trumenba è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai 10 anni di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis gruppo B.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.