FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, entre el nacimiento y el día 21 se observó una disminución de la supervivencia de las crías a dosis de 60 mg/kg/día o mayores (5 veces la exposición clínica esperada en humanos).
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
Spanish: 8,9 meses (6,7; 11,8)
English: Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Spanish: Tabla 4 Datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (Tyverb / trastuzumab)
English: Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Spanish: Cuando se hizo el análisis final de SLP (con una mediana del periodo de seguimiento de 2,64 años), los datos de supervivencia global no estaban suficientemente desarrollados y no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento de población HER2-positiva.
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
English: Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Spanish: Se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes para controlar los síntomas de toxicidad pulmonar (disnea, tos, fiebre) y suspender el tratamiento en aquellos pacientes que experimenten síntomas de grado 3 o mayores según el NCI CTCAE.
English: The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/Kg administrados mediante una perfusión por vía intravenosa, seguido de 2 mg/Kg intravenoso semanalmente (ver sección 5.1).
English: Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: Tyverb ha sido estudiado en combinación con letrozol para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo (receptor de estrógeno [RE] positivo y / o receptor de progesterona [PgR] positivo).
English: telithromycin - medicines used to treat infections
Spanish: telitromicina - medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Tyverb durante la lactancia.
English: Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Spanish: Lapatinib es un sustrato para las proteínas de transporte Pgp y BCRP.
English: Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Spanish: Número de acontecimientos de TTP Mediana de TTP, semanas Hazard Ratio (IC 95 %) Valor de p
English: • unusual hair loss or thinning
Spanish: • pérdida inusual del pelo o fragilidad.
English: Response rate, % (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta % (IC 95 %)
English: The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Spanish: La eficacia y seguridad de lapatinib en combinación con trastuzumab en cáncer de mama metastásico fue evaluada en un ensayo clínico aleatorizado.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyverb.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases.
Spanish: Se han notificado episodios de disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en aproximadamente el 1 % de los pacientes que recibieron lapatinib y fueron asintomáticos en más del 70 % de los casos.
English: Subjects who had received prior trastuzumab* N
Spanish: Sujetos que han recibido tratamiento previo con trastuzumab* N
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Tyverb en pacientes con diarrea de grado 4 según el NCI CTCAE.
English: Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
Spanish: Los pacientes portadores de los alelos HLA DQA1*02:01 y DRB1*07:01 presentan un riesgo elevado de hepatotoxicidad asociada a Tyverb.
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Spanish: Reducción del riesgo de diarrea y erupción cutánea
English: • cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
Spanish: • cisaprida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas del aparato digestivo
English: The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Spanish: Los resultados de la población farmacodinámica (n=52) fueron consistentes con aquellos de la población evaluable (ΔΔQTcF máximo (IC 90%) de 7,91 ms (4,13, 11,68) observados 10 horas después de la ingestión de la tercera dosis de lapatinib de 2.000 mg.
English: Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Spanish: La administración concomitante de lapatinb con digoxina administrada por vía oral dio lugar a un aumento de aproximadamente el 80 % en el AUC de digoxina.
English: • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Spanish: • en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada.
English: Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Spanish: Cada envase de Tyverb contiene 70 ó 84 comprimidos en un blíster de aluminio de 10 ó 12 comprimidos.
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2,5 mg de letrozol una vez al día más Tyverb 1.500 mg una vez al día, o letrozol con placebo.
English: Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Spanish: Tyverb también está disponible en envases múltiples con 140 comprimidos, que contienen 2 cajas de 70 comprimidos.
English: In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, a dosis de 200 mg dos veces al día, durante 7 días, la exposición sistémica a lapatinib (100 mg al día) aumentó aproximadamente 3,6 veces y la semivida aumentó 1,7 veces.
English: Other very common side effects
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes:
English: • in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
Spanish: • en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
English: Effects of other medicinal products on lapatinib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre lapatinib
English: Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Spanish: Sujetos que no han recibido tratamiento previo con trastuzumab*
English: Nail disorders including paronychia.
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
English: Investigator-assessed PFS
Spanish: Evaluación de la SLP por el investigador
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Spanish: Cada blíster tiene una perforación en el medio que permite que estos puedan dividirse en dos blísters de 5 ó 6 comprimidos, dependiendo del tamaño del envase
English: Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
Spanish: Se aconseja tener precaución cuando lapatinib se administre conjuntamente con paclitaxel.
English: Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
English: • wash with a soap-free cleanser
Spanish: • lávese con un producto que no contenga jabón
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Spanish: Los efectos inhibidores de lapatinib se evaluaron en líneas celulares condicionadas por trastuzumab.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona).
English: How to take Tyverb
Spanish: Cómo tomar Tyverb
English: While you are taking Tyverb
Spanish: Mientras esté tomando Tyverb
English: In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Spanish: En la población evaluable (n=37), la media máxima ΔΔQTcF (IC 90%) de 8,75 ms (4,08, 13,42) se observó 10 horas después de la ingestión de la tercera dosis de lapatinib de 2000 mg.
English: Food effects on lapatinib exposure
Spanish: Efecto de los alimentos en la exposición a lapatinib
English: 140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Spanish: 140 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 140 (2 envases de 70) comprimidos recubiertos con película.
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución si se prescribe Tyverb a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y a pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Spanish: En un estudio aleatorizado Fase III (EGF111438) (N = 540) realizado en mujeres con cáncer de mama metastásico que sobreexpresan HER2, se comparó el efecto de los dos tratamientos sobre la incidencia de cáncer en el sistema nervioso central (SNC) como primer lugar de recaída.
English: However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico donde se administró lapatinib en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica, la incidencia de eventos cardiacos incluyendo disminuciones de la FEVI fue mayor en la combinación (7 %) en comparación con el brazo de lapatinib en monoterapia (2 %).
English: Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Spanish: Estimación Kaplan-Meier, meses a
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas como causas asociadas con lapatinib solo o lapatinib en combinación con capecitabina, trastuzumab o letrozol.
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Spanish: Durante el tratamiento de Tyverb se han producido casos de hepatotoxicidad que raramente pueden llegar a ser mortales.
English: Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Spanish: Tabla 3 Análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador y supervivencia global (SG)
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Spanish: Lapatinib inhibe el crecimiento celular tumoral mediado por ErbB in vitro y en varios modelos animales.
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con capecitabina en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
English: • repaglinide - a medicine used to treat diabetes
Spanish: • repaglinida - un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Spanish: No hubo efectos en la función gonadal, el apareamiento o la fertilidad de ratas hembras y machos, a dosis de hasta 120 mg/kg/día (hembras) y hasta 180 mg/kg/día (machos) (8 y 3 veces la exposición clínica esperada en humanos, respectivamente).
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Spanish: Tabla 6 Datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio EGF30008 (Tyverb / letrozol)
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
Spanish: Se observaron disminuciones de la FEVI sintomáticas en aproximadamente un 0,3 % de los pacientes que recibieron lapatinib en monoterapia o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
English: Very common Insomnia*
Spanish: Insomnio*
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Tyverb sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Tyverb con inductores conocidos de CYP3A4 (por ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
English: Do not take Tyverb
Spanish: No tome Tyverb
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Spanish: Efecto de Lapatinib en las metástasis del SNC
English: • tiredness, feeling weak
Spanish: • cansancio, debilidad
English: Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos, amarillos, con “GS XJG” grabado en una cara.
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con Tyverb se debe interrumpir cuando se observen cambios graves en la función hepática y no se debe reiniciar (ver sección 4.4).
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 105 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Spanish: Lapatinib mantuvo una actividad significativa frente a líneas celulares de cáncer de mama con amplificación de HER2, las cuales fueron seleccionadas de un medio in vitro que contiene trastuzumab donde estuvieron creciendo durante un largo periodo.
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Spanish: También se debe considerar la medida del ECG cuando esté clínicamente indicado, p.ej. después de iniciar un tratamiento concomitante que pueda afectar el intervalo QT o que pueda interaccionar con lapatinib.
English: OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 28 DÍAS, ENVASE MÚLTIPLE)
English: Serious skin reactions
Spanish: Efectos adversos graves de la piel
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
Spanish: • nefazodona - un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión
English: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Spanish: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
English: Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Spanish: Lapatinib inhibe in vitro las proteínas de transporte BCRP y OATP1B1.
English: • if you have inflammation of the lung
Spanish: • si tiene inflamación en los pulmones
English: Lapatinib alone (N=148 )
Spanish: Lapatinib monoterapia (N = 148 )
English: A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
Spanish: Se demostró un aumento del intervalo QTc dependiente de la concentración en un ensayo específico cruzado, controlado con placebo, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
English: Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1.000 mg de lapatinib por vía oral una vez al día más 4 mg/Kg de dosis de inicio de trastuzumab administrados por perfusión intravenosa, seguido de 2 mg/Kg de trastuzumab intravenoso a la semana (N=148) o 1.500 mg de lapatinib por vía oral una vez al día (N=148).
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Tyverb.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Spanish: La variable primaria del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y las variables secundarias, la tasa de respuesta y la supervivencia global (SG).
English: These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
Spanish: Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con letrozol.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si sufre alguno de estos síntomas.
English: tyverb 250 mg [folding box only]
Spanish: tyverb 250 mg [sólo en la caja]
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
Spanish: Diarrea, que puede conducir a deshidratación (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - otras toxicidades y la sección 4.4), náusea, vómitos, dispepsia*, estomatitis*, estreñimiento*, dolor abdominal*
English: Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Tyverb.
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tyverb son de forma ovalada, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, con “GS XJG” grabado en una cara.
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Spanish: Tabla 1 Datos del tiempo hasta la progresión del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
English: At the start of therapy, the patients bowel pattern and any other symptoms (e.g. fever, cramping pain, nausea, vomiting, dizziness and thirst) should be determined, to allow identification of changes during treatment and to help identify patients at greater risk of diarrhoea.
Spanish: fiebre, retortijones, náusea, vómitos, mareos y sed), que permitan la identificación de cambios durante el tratamiento y ayuden a identificar a los pacientes con mayor riesgo de diarrea.
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Spanish: Posología de la combinación de Tyverb / inhibidor de aromatasa Cada envase de Tyverb contine 84 comprimidos recubiertos con película en blísters (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo/aluminio) de 12 comprimidos.
English: Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: La administración de lapatinib una hora después de la comida dió lugar a un aumento de la exposición sistémica aproximadamente 2-3 veces mayor que la administración de lapatinib una hora antes de la comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
English: • rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
Spanish: • rosuvastatina - un medicamento para el tratamiento del colesterol elevado
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Tyverb en las pacientes que experimenten síntomas pulmonares de grado 3 o superior, según los criterios NCI CTCAE (ver sección 4.4).