FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bisfosfonaten zijn sinds het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) geregistreerd voor de behandeling van hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) en de preventie van botklachten bij kankerpatiënten.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat deze fracturen op röntgenfoto's een duidelijk patroon vertoonden en mogelijk kunnen worden gerelateerd aan het gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurig gebruik voor osteoporose.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka šiem lūzumiem bija skaidrs veidols rentgenogrammās un tie var būt saistīti ar bifosfonātu lietošanu, īpaši lietojot tos ilgstoši osteoporozes gadījumā.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat atypische dijbeenfracturen waarschijnlijk een klasseeffect zijn van bisfosfonaten, maar dat dergelijke fracturen slechts zelden optreden en dat de voordelen van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nog altijd opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka atipiski augšstilba kaula lūzumi, iespējams, rodas bifosfonātu grupai raksturīgas ietekmes rezultātā, bet šādi lūzumi rodas tikai retos gadījumos un bifosfonātus saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to izraisīto risku.
Dutch: De regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk vroeg op 20 september 2010 dan ook aan het CHMP om een advies uit te brengen over bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen en atypische stressfracturen en over de vraag of de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen binnen de EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: • Patiënten die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nemen, moeten zich bewust zijn van het risico op atypische dijbeenfracturen.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus saturošas zāles, jāzina par atipisku augšstilba kaula lūzumu risku.
Dutch: Tot de bisfosfonaten behoren alendroninezuur, clodroninezuur, etidroninezuur, ibandroninezuur, neridroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur, tiludroninezuur en zoledroninezuur.
Latvian: Bifosfonāti ir alendronskābe, klodronskābe, etidronskābe, ibandronskābe, neridronskābe, pamidronskābe, risedronskābe, tiludronskābe un zoledronskābe.
Dutch: In april 2010 merkte het PhVWP op dat aanvullende gegevens van zowel de gepubliceerde literatuur als post-marketingrapporten beschikbaar waren gekomen, waaruit bleek dat atypische stressfracturen aan het dijbeen een klasse-effect konden zijn.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP ņēma vērā, ka tagad ir pieejami papildu dati gan no publikācijām literatūrā, gan no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka atipiski augšstilba kaula stresa lūzumi var būt grupai raksturīga ietekme.
Dutch: • Artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven voor de preventie of behandeling van osteoporose dienen de noodzaak voor de voortzetting van de behandeling regelmatig te toetsen, in het bijzonder na vijf of meer jaar.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta šīs zāles osteoporozes profilaksei vai ārstēšanai, regulāri jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši pēc piecus gadus ilgas vai ilgākas šo zāļu lietošanas.
Dutch: Het Comité stelde vast dat het aantal gerapporteerde gevallen van atypische fracturen aan het dijbeen bij gebruikers van bisfosfonaten sinds de beoordeling in 2008 was toegenomen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kopš 2008. gadā veiktās pārskatīšanas procedūras ziņojumu skaits par atipiskiem augšstilba kaula lūzumiem bifosfonātu lietotājiem ir palielinājies.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen afgerond op verzoek van het Verenigd Koninkrijk en de Europese Commissie naar aanleiding van rapporten over een verhoogd risico op atypische stressfracturen aan het dijbeen die worden geassocieerd met deze geneesmiddelen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt informāciju par bifosfonātus saturošām zālēm pēc Apvienotās Karalistes un Eiropas Komisijas lūguma pēc tam, kad saņemti ziņojumi par palielinātu atipisku augšstilba kaula stresa lūzumu risku saistībā ar šīm zālēm.
Dutch: In 2008 merkte de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau op dat alendroninezuur in verband werd gebracht met een verhoogd risico op atypische dijbeenfracturen ondanks weinig of geen trauma.
Latvian: 2008. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ņēma vērā, ka alendronskābe bija saistīta ar palielinātu atipisku augšstilba kaula (femur) lūzumu risku, lūzumam rodoties pēc nelielas traumas vai vispār bez traumas.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig zijn bisfosfonaten ook beschikbaar voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, waardoor de botten breekbaar worden) en de ziekte van Paget (een aandoening waarbij botafwijkingen ontstaan door een abnormale botvorming).
Latvian: Tie kopš 1990. gadu vidus ir bijuši pieejami arī osteoporozes (slimība, kas padara kaulus trauslus) un Pedžeta (Paget) slimības (slimība, kas ietekmē kaulu augšanu un izraisa kaulu deformācijas) ārstēšanai.
Dutch: De centraal goedgekeurde bisfosfanaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben zijn Aclasta en Zometa (zoledroninezuur), Bondenza, Bonviva, Bondronat en Ibandronic acid Teva (ibandroninezuur), en Adrovance en Fosavance (alendroninezuur en vitamine D3).
Latvian: Centrāli reģistrētas bifosfonātus saturošas zāles, uz kurām attiecas šīs pārskatīšanas procedūras, ir Aclasta un Zometa (zoledronskābe), Bondenza, Bonviva, Bondronat un Ibandronic acid Teva (ibandronskābe), kā arī Adrovance un Fosavance (alendronskābe un D3 vitamīns).
Dutch: Zij remmen de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaula noārdīšanā.
Dutch: Waarom zijn bisfosfonaten beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par bifosfonātiem?
Dutch: Dientengevolge werd een waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van alendroninezuurhoudende geneesmiddelen in Europa.
Latvian: Tādēļ alendronskābi saturošu zāļu aprakstiem visā Eiropā pievienoja brīdinājumu.
Dutch: • Artsen die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen voorschrijven dienen zich er bewust van te zijn dat in zeldzame gevallen atypische dijbeenfracturen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta bifosfonātus saturošas zāles, jāzina, ka atipiski augšstilba kaula (femur) lūzumi var rasties tikai retos gadījumos, īpaši pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van bisfosfonaten groter zijn dan de risico's ervan, maar dat een waarschuwing voor atypische dijbeenfracturen moet worden opgenomen in de voorschrijfinformatie voor alle bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bifosfonātu sniegtie ieguvumi joprojām attaisno to izraisīto risku, taču visu bifosfonātus saturošo zāļu ordinēšanas materiāliem Eiropas Savienībā (ES) jāpievieno brīdinājumi par atipisku augšstilba kaulu lūzumu risku.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat dit kon worden gerelateerd aan de werkingswijze van bisfosfonaten die mogelijk leidt tot een vertraagd herstel van natuurlijk optredende stressfracturen.
Latvian: Komiteja vienojās, ka tas varētu būt saistīts ar bifosfonātu darbības mehānismu, kas varētu aizkavēt dabīgi radušos stresa lūzumu dzīšanu, lai gan precīzs mehānisms nav zināms.
Dutch: Voorts moet voor de bisfosfonaatbehandeling van osteoporose worden toegevoegd, dat artsen de behandeling regelmatig moeten toetsen, vooral na een behandeling van vijf jaar of langer.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstos ir jāveic izmaiņas, pievienojot brīdinājumu par šo risku un, lietojot bifosfonātus osteoporozes gadījumā, jāiesaka ārstiem periodiski pārskatīt ārstēšanu, īpaši pēc pieciem vai vairāk ārstēšanas gadiem.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13 septembrī.
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
Latvian: 2011. gada 13 septembrī EMA/773289/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Dutch: Geneesmiddelen die dexrazoxaan bevatten zijn goedgekeurd voor de preventie van cardiotoxische effecten in Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxaan Cyathus, Enaxozar en Procard.
Latvian: Deksrazoksānu saturošas zāles kardiotoksiskās ietekmes novēršanai ir reģistrētas Austrijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar un Procard.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Het Comité beoordeelde tevens alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens die waren voorgelegd door de bedrijven die het geneesmiddel in de handel brengen.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī visus pieejamos datus par deksrazoksāna drošību un efektivitāti, arī publicētos pētījumus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi deksrazoksāna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Dutch: Er was tevens sprake van een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken) en ernstige infecties.
Latvian: Konstatēja arī palielinātu smagas mielosupresijas (stāvoklis, kad kaulu smadzenes nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu) un smagas infekcijas risku.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen dosering en aanvullende informatie over de risico's van dexrazoxaan is opgenomen in de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
Latvian: • Informācija par ieteicamajām devām un papildu informācija par risku, kas saistīts ar deksrazoksānu, atrodama atjauninātajā zāļu aprakstā.
Dutch: Het Comité merkte op dat het gebruik van dexrazoxaan in een onderzoek met borstkankerpatiënten werd geassocieerd met een verslechterde respons op de kankertherapie, terwijl uit andere onderzoeken een verhoogd overlijdensrisico bleek in de eerste paar maanden van de behandeling met dexrazoxaan in een doseringsverhouding van 20 : 1 (20 delen dexrazoxaan op 1 deel doxorubicine).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka vienā pētījumā ar krūts vēža pacientiem deksrazoksāns bija saistīts ar sliktāku atbildes reakciju pret vēža ārstēšanas līdzekļiem, bet citos pētījumos konstatēja palielinātu nāves risku pirmajos ārstēšanas mēnešos ar deksrazoksānu devas attiecībā 20: 1 (20 daļas deksrazoksāna uz 1 daļu doksorubicīna).
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten die al een minimale cumulatieve dosis anthracycline hebben gekregen van 300 mg/m2 doxorubicine of 540 mg/m2 epirubicine.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši minimālo kumulatīvo antraciklīna devu 300 mg/m2 doksorubicīna vai 540 mg/m2 epirubicīna.
Dutch: Wat is dexrazoxaan?
Latvian: Kas ir deksrazoksāns?
Dutch: Naast de gebruiksbeperkingen voor het geneesmiddel heeft het CHMP de aanbeveling gedaan voor gebruik van een verlaagde doseringsverhouding van 10:1 met doxorubicine (de dosisverhouding blijft 10:1 voor epirubicine) bij volwassenen en heeft in de samenvatting van de productkenmerken informatie opgenomen over de nu bekende risico's van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
Latvian: Papildus zāļu lietošanas ierobežojumiem CHMP ieteica pieaugušajiem izmantot samazinātu devas attiecību 10:1 ar doksorubicīnu (devas attiecība ar epirubicīnu paliek 10:1) un iekļāva zāļu aprakstā vairāk informācijas par to, kas pašlaik zināms par deksrazoksānu saturošu zāļu radīto risku.
Dutch: • Bij het besluit om al dan niet dexrazoxaan te gebruiken dienen voorschrijvende artsen de kort- en langdurige risico's die gepaard gaan met dit product (zoals myelosuppressie en een risico op AML) te beoordelen, evenals de mogelijke voordelen met betrekking tot de bescherming van het hart.
Latvian: • Lemjot par deksrazoksāna lietošanu, zāļu parakstītājiem jāņem vērā īstermiņa un ilgtermiņa risks, kas saistīts ar šo preparātu (piemēram, mielosupresija un AML iespējamība) līdztekus iespējamiem ieguvumiem saistībā ar sirds aizsardzību.
Dutch: Waarom werd dexrazoxaan beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja deksrazoksāna lietu?
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is nog niet geheel duidelijk, maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij processen waarbij de voor het hart schadelijke stof anthracycline wordt aangemaakt.
Latvian: Veids, kādā deksrazoksāns aizsargā sirdi, nav pilnīgi skaidrs, bet tas var būt saistīts ar veidu, kādā zāles piesaistās pie uzlādētām dzelzs daļiņām, kas ir iesaistītas procesos, kas izraisa antraciklīnu toksisko ietekmi uz sirdi.
Dutch: Het Comité heeft opgemerkt dat er aanwijzingen zijn voor ernstige schade bij kinderen die met dexrazoxaan worden behandeld.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir iegūti pierādījumi par nopietnu kaitējumu bērniem, kuri saņem deksrazoksānu.
Dutch: Uit onderzoeken bleek een drievoudige verhoging van het risico op nieuwe soorten kanker, zoals AML en MDS.
Latvian: Pētījumi liecināja par trīsreiz palielinātu tādu jaunu vēžu gadījumu kā AML un MDS risku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat dexrazoxaan niet voor kinderen en adolescenten mag worden gebruikt.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Deze bezwaren waren gebaseerd op onderzoeken in de Verenigde Staten waarin melding werd gemaakt van gevallen van AML en MDS bij kinderen met de ziekte van Hodgkin, en gevallen van AML bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met dexrazoxaan.
Latvian: Šīs bažas balstījās uz ASV veiktiem pētījumiem, kuros ziņots par AML un MDS gadījumiem bērniem ar Hodžkina slimību, kā arī uz AML gadījumiem, par kuriem ziņots krūts vēža pacientiem, kuri saņem deksrazoksānu.
Dutch: De Franse regelgevende instantie uitte bedenkingen dat dexrazoxaan in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico van twee soorten kanker: acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
Latvian: Francijas zāļu aģentūra izteica bažas, ka deksrazoksāns varētu būt saistīts ar palielinātu divu veidu vēža risku: akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen en adolescenten, en dat het geneesmiddel niet mag worden gebruikt voor deze leeftijdsgroepen.
Latvian: CHMP secināja, ka deksrazoksānu saturošo zāļu ieguvumi bērniem un pusaudžiem neattaisno to izraisīto risku un šīs zāles nedrīkst lietot šo vecuma grupu pacientiem.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen, poeder voor infusievloeistof, 500 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par deksrazoksānu saturošo zāļu - 500 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai -pārskatīšanu
Dutch: Het Comité heeft tevens een aanbeveling gedaan voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
Latvian: Komiteja ir sniegusi arī ieteikumus veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu aprakstos (ZA).
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Dutch: Het CHMP heeft rapporten over AML en MDS bij met dexrazoxaan behandelde patiënten bekeken.
Latvian: CHMP pārskatīja ziņojumus par AML un MDS pacientiem, kuri saņem deksrazoksānu.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Latvian: Deksrazoksāna lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Dexrazoxaan wordt gebruikt bij patiënten met kanker om duurzame hartbeschadigingen te voorkomen, die worden veroorzaakt door het gebruik van de antikankermiddelen doxorubicine en epirubicine.
Latvian: Deksrazoksānu lieto vēža pacientiem, lai novērstu ilgstošu toksisku ietekmi uz sirdi, ko izraisa ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem doksorubicīnu un epirubicīnu.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden beperkt tot volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die al een bepaalde hoeveelheid doxorubicine en epirubicine hebben gekregen.
Latvian: Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu metastātisku krūts vēzi, kuri jau ir saņēmuši noteiktu daudzumu doksorubicīna un epirubicīna.
Dutch: Deze bezwaren werden gedeeld door de Britse regelgevende instantie en deze verzocht het CHMP om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dexrazoxaan en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra arī izteica šādas bažas un lūdza CHMP veikt pilnīgu deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai deksrazoksānu saturošo zāļu
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Latvian: K di ir ieteikumi pacientiem un rstiem?
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 26. j nijs Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/319054/2008
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Latvian: Groz t s Direkt vas 2001/83/EK 31. pants, v rt jumproced ra saska ar Kopienas interes m.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Latvian: K dus datus CHMP v rt ja?
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
Latvian: Turkl t bromokript na dienas devu j samazina l dz 30 mg dien .
Dutch: In geval van aantasting van de hartkleppen kunnen er problemen met de bloedstroom door het hart ontstaan, wat uiteindelijk kan leiden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Latvian: Ja slim ba skar sirds v rstu us, var s kties asinsrites trauc jumi sirds tuvum un galu gal var rasties sirds mazsp ja (sirds nesp ja s kn t pietiekami daudz asi u pa organisma asinsvadiem).
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
Latvian: • Lai mazin tu sirds v rstu u fibrozes risku, pergol da un kabergol na maksim l dienas deva nedr kst p rsniegt 3 mg, bet bromokript na maksim l dienas deva - 30 mg.
Dutch: • ‘cardiale fibrose' als een ‘zeer vaak' voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die een van beide geneesmiddelen gebruiken).
Latvian: • kardi la fibroze ir oti bieža blakuspar d ba (nov rota vair k nek vienam no desmit pacientiem,
Dutch: Er was onvoldoende informatie beschikbaar om een vergelijkbare contra-indicatie voor lisuride te kunnen aanbevelen.
Latvian: Par lizur du nebija pieejama pietiekama inform cija, lai Komiteja t du pašu kontrindik ciju var tu ieteikt iek aušanai šo z u dokument cij .
Dutch: • Ergotdopamineagonisten mogen niet worden gebruikt door patiënten die fibrose in het hart, de longen of de buik hebben gehad.
Latvian: • No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus nedr kst lietot tie pacienti, kuriem bijusi sirds, plaušu vai v dera dobuma org nu fibroze.
Dutch: Wat zijn ergotdopamineagonisten?
Latvian: Kas ir no melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti?
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico op fibrose, met inbegrip van fibrose van de hartkleppen, niet voor alle vijf geneesmiddelen in de klasse even hoog blijkt te zijn.
Latvian: Papildus CHMP secin ja, ka fibrozes, ar sirds v rstu u fibrozes risks visiem pieciem š s grupas prepar tiem nav vien ds.
Dutch: Er is daarentegen onvoldoende bewijs om vast te stellen of er sprake is van een verhoogd risico op fibrose van de hartkleppen bij patiënten die bromocriptine, dihydro-ergocryptine of lisuride gebruiken.
Latvian: Turpretim nav pietiekamu pier d jumu par to, vai bromokript na, dihidroergokript na un lizur da lietošanas gad jum ir palielin ts sirds v rstu u fibrozes risks.
Dutch: Het Comité stelde vast dat er een aannemelijk mechanisme is dat ervoor zorgt dat deze geneesmiddelen fibrose kunnen veroorzaken, namelijk activering van ‘5-HT2B-receptoren', wat leidt tot celdeling en bindweefselvorming, al kunnen er ook andere mechanismen bij betrokken zijn.
Latvian: Komiteja nor d ja, ka noskaidrots ticams fibrozes veidošan s meh nisms šo z u ietekm , proti, aktiv joties 5-HT2B receptoriem, tiek izrais ta š nu dal šan s un fibrozes audu veidošan s, tom r iesp jami ar citi meh nismi.
Dutch: Van de ergotdopamineagonisten activeren cabergoline en pergolide deze receptoren het sterkst, wat mogelijk een verklaring is voor het hogere risico op fibrose dat bij deze geneesmiddelen wordt waargenomen.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu starp kabergol ns un pergol ds aktiv šos receptorus vissp c g k. T var tu skaidrot liel ku ar šo z u lietošanu saist tu fibrozes risku.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de gehele behandeling te worden gecontroleerd op tekenen van fibrose in het hart en elders in het lichaam met behulp van bloedonderzoek of thoraxfoto's.
Latvian: • Terapijas laik pacientiem j veic asins p rbaudes, kr škurvja rentgenizmekl šana un citi atbilstoši izmekl jumi, lai kontrol tu, vai nerodas simptomi, kas liecina par fibrozi sird vai citos org nos.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: • Neskaidr bu gad jum pacientiem vai vi u apr p t jiem j v ršas pie rsta vai farmaceita.
Dutch: Het is al jaren bekend dat als bijwerking van ergotdopamineagonisten symptomen van fibrose kunnen ontstaan, vooral wanneer de geneesmiddelen gedurende lange tijd worden gebruikt.
Latvian: Jau daudzus gadus fibrozes simptomi ir zin ma no melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu blakuspar d ba, paši ja šie prepar ti tiek lietoti ilgstoši.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens aanbevolen dat bedrijven die deze twee geneesmiddelen produceren, moeten onderzoeken hoe nauwgezet artsen zich aan de bijgewerkte voorschrijfinformatie houden en welke impact deze wijzigingen op de incidentie van fibrose van de hartkleppen hebben.
Latvian: CHMP ar ieteica šo divu z u ražot jiem veikt p t jumus, lai noskaidrotu, k rsti iev ro atjaunotaj z u dokument cij iek autos nor d jumus un k šie groz jumi ietekm sirds v rstu u fibrozes att st bas biežumu.
Dutch: Fibrose kan een aantal lichaamsstructuren aantasten, waaronder het hart, de longen en de buik.
Latvian: Fibroze var skart vair kus org nus, piem ram, sirdi, plaušas vai v dera dobuma org nus.