FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień aminokwasów stwierdzanych u pacjentów zakażonych genotypem 1.
Lithuanian: HPC3011 tyrimo, kuriame dalyvavo 4-ojo genotipo HCV virusų infekcija užsikrėtę pacientai, duomenimis, 28 iš 32 (88 %) pacientų, kuriems nebuvo pasiektas IVA, atsirado aminorūgšties pasikeitimai NS3 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 (daugiausiai pasikeitimai 168 pozicijoje; 24 iš
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, w tym pacjentów wymagających hemodializy.
Lithuanian: OLYSIO tyrimų su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Polish: Syrolimus
Lithuanian: Sirolimuzas
Polish: Należy obserwować pacjentów z łagodną lub umiarkowaną wysypką czy nie następuje pogorszenie, w tym wystąpienie objawów na błonach śluzowych i objawów ogólnoustrojowych.
Lithuanian: kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo OLYSIO.
Polish: W tym 4 pacjentów leczonych symeprewirem z nawrotem po SVR12.
Lithuanian: Apima duomenis 4 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Lithuanian: Simepreviro pasisavinimą kepenyse veikia OATP1B1/3.
Polish: F4 genotyp IL28B
Lithuanian: IL28B genotipas
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z tymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su šiais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama, kadangi juos vartojant kartu gali nepasireikšti OLYSIO terapinis poveikis.
Polish: Doustnie: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nie badano
Lithuanian: midazolamo AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolamo Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolamo Cmin netirta
Polish: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,25 iki ≤ 2,50 x VNR
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
Lithuanian: - Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Polish: SVR12
Lithuanian: IVA12
Polish: Mediana początkowego miana RNA HCV (log10 j.m./ml)
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių (log10
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej
Lithuanian: Duomenys apie simepreviro vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra riboti.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Lithuanian: 21 lentelėje nurodyti atrinktų tyrimo HPC3007 pogrupių IVA dažniai.
Polish: (zbiorcze dane z badań klinicznych fazy 2 C205 i C206 oraz badań klinicznych fazy 3 C208, C216 i HPC3007).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų C208, C216 ir HPC3007).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z cyklosporyną.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti OLYSIO kartu su ciklosporinu.
Polish: By zapobiegać niepowodzeniu leczenia, nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia produktem OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO dozės koregavimas arba gydymo nutraukimas Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, OLYSIO dozė privalo nebūti mažinama arba pertaukiamas jos vartojimas.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki, gdy produkt OLYSIO jest jednocześnie podawany z dawkami syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas su su sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu, vartojamiems erekcijos disfunkcijai gydyti, dozės keisti nereikia.
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,1 iki ≤ 1,5 x VNR
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
Lithuanian: Spauskite kapsulės kišenėlės kraštą.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Rasė Dėl rasės dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro.
Polish: Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu hamowania OATP1B1 przez atorwastatynę.
Lithuanian: CYP3A4 izofermentų slopinimas) Gali padidėti simepreviro koncentracijos dėl atorvastatino sukelto OATP1B1 slopinimo.
Polish: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Polish: 2 Po wcześniejszym leczeniu interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i HPC3018)
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3017 N = 310
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo, gali sulėtėti širdies ritmas (pulsas) bei pasireikšti kiti simptomai.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OLYSIO u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Nie stwierdzono podstawień aminokwasów NS5B związanych z opornością na sofosbuwir u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po terapii symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez rybawiryny) trwającej 12 lub 24 tygodnie.
Lithuanian: Atsiradusių NS5B amino rūgšties pasikeitimų, susijusių su atsparumu sofosbuvirui, nepastebėta pacientams, kurie nepasiekė IVA po 12 ar 24 savaičių gydymo simepreviru derinyje su sofosbuviru
Polish: Nawrót wirusologiczny1
Lithuanian: Virusinis atkrytis1
Polish: Metabolizm Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Polish: - zaparcie.
Lithuanian: slopinimo.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nepakito.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących któregokolwiek z leków należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Jak działa lek OLYSIO Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez hamowanie rozmnażania się wirusa HCV.
Lithuanian: OLYSIO padeda kovoti su hepatitu C neleisdamas HCV daugintis.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su ŽIV PI kartu su ritonaviru arba be ritonaviro nerekomenduojama.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO, nebent taip patars Jūsų gydytojas.
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o 68 % buvo anksčiau gydyti.
Polish: W badaniach C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), wcześniej nieleczeni pacjenci otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa + rybawirynę przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
Lithuanian: C208 (QUEST-1) ir C21 (QUEST-2) tyrimų metu, anksčiau negydyti pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa + ribavirino, vėliau dar 12 ar 36 savaičių peginterferono alfa + ribavirino (žr.
Polish: U pacjentów, którzy nie uzyskali SVR stwierdzano specyficzne wzorce podstawień aminokwasów dla podtypu genotypu 1 HCV związane z leczeniem symeprewirem.
Lithuanian: Pacientams, kurie nepasiekė IVA, buvo stebėtas gydymo simepreviru sukeltas aminorūgšties pasikeitimas 1-ojo genotipo HCV potipiui specifiniu būdu.
Polish: świąd*, nadwrażliwość na światło*
Lithuanian: niežulys*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Polish: Skuteczność u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia.
Polish: Działania niepożądane symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszane u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV przedstawiono w tabeli 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant simeprevirą derinyje su sofosbuviru arba derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV,
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone dla symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub dla symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu1
Polish: Tabela 8: Zdarzenia „zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi" stwierdzane u pacjentów rasy azjatyckiej w badaniu fazy 3 HPC3005 w porównaniu ze zbiorczą populacją z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007, otrzymujących symeprewir lub placebo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pierwsze 12 tygodni leczenia)
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
Polish: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Lithuanian: Amlodipinas Bepridilis Diltiazemas Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Nizoldipinas Verapamilis
Polish: stopień 2.
Lithuanian: 2 laipsnio
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Lithuanian: OLYSIO vartojamas derinyje su kitais vaistais lėtinei (ilgalaikei) hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams.
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
Lithuanian: 22 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Polish: (genotyp 1) i C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 i 6) u pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg symeprewiru raz na dobę przez 7 dni.
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vivo C201 (1 genotipas) ir C202 (2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai) tyrimų, kurių metu pacientai 7 paras vartojo
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Lithuanian: sergantys arba nesergantys ciroze, kurie kartu yra arba nėra infekuoti ŽIV
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 83 % (128/155); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (17 %;
Polish: Mediany wartości EC50 i EC90 symeprewiru przeciw replikonom genotypu 1b HCV wynosiły odpowiednio 9,4 nM (7,05 ng/ml) i 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu OLYSIO w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u pacjentów rasy azjatyckiej w Chinach i Korei Południowej jest porównywalny do profilu u pacjentów rasy nieazjatyckiej w zbiorczej populacji badań globalnych fazy 3, z wyjątkiem większej częstości zdarzeń zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi (patrz tabela 8).
Lithuanian: fazės tyrimo, atlikto su pacientais azijiečiais Kinijoje ir Pietų Korėjoje, metu, yra panašūs į pacientų ne azijiečių duomenis, gautus apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu, išskyrus didesnį bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškinių dažnį (žr.
Polish: Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu.
Lithuanian: Didėjant simepreviro ekspozicijai plazmoje, buvo stebėtos bilirubino koncentracijų padidėjimo dažnėjimo tendencijos.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Lithuanian: Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
Polish: Może dojść do zwiększonego stężenia cyzaprydu.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos plazmoje.
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: - ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna w leczeniu zakażeń gruźliczych - amlodypina, beprydyl, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina lub werapamil (przyjmowane doustnie) w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Lithuanian: - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir autoimuninėms ligoms gydyti;
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV oraz u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali w skojarzeniu sofosbuwir lub peginterferon alfa i rybawirynę.
Lithuanian: Simepreviro saugumo profilis pacientams, infekuotiems 4 genotipo HCV ir infekuotiems 1 genotipo HCV, kai jo buvo skiriama derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu ar derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, buvo panašus.
Polish: Symwastatyna 40 mg symwastatyna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ symwastatyna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ symwastatyna Cmin nie badano kwas symwastatyny AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ kwas symwastatyny Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ kwas symwastatyny Cmin nie badano
Lithuanian: Simvastatinas 40 mg simvastatino AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatino Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatino Cmin netirta simvastatino rūgštis AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatino rūgštis Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatino rūgštis Cmin netirta
Polish: 45% miało polimorfizm Q80K w punkcie początkowym, a 22% genotyp 1b HCV; u 86% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT).
Lithuanian: ir 25 % sirgo ciroze (METAVIR fibrozės balas F4); 78 % buvo 1a genotipo HCV, iš jų 45 % turėjo tyrimo pradžioje Q80K, 22 % buvo 1b genotipo HCV, 86% buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Lithuanian: vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Lithuanian: Toliau vartokite OLYSIO įprastu laiku.
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas + ribavirinas N = 264 % (n/N)
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej terapii trwającej 12-tygodni (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Lithuanian: placebas + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu OLYSIO u pacjentów powtórnie leczonych, którzy mieli niepowodzenie podczas leczenia z zastosowaniem inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3;
Lithuanian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 or 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV3;
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Polish: Symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781
Polish: - atazanawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir lub typranawir w leczeniu zakażeń HIV - atorwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna - leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Lithuanian: lopinavirą, nelfinavirą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą arba tipranavirą ŽIV infekcijai gydyti; - atorvastatiną, lovastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną arba simvastatiną cholesterolio koncentracijoms mažinti;