FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nouveau groupe de travail du CHMP sur les médicaments biologiques similaires a été créé en
Italian: Inoltre, sempre nel corso dell'anno, è stato istituito il nuovo gruppo di lavoro CHMP sui medicinali biologici simili.
French: Une tâche importante de la législation révisée consiste à aider les PME fabriquant des produits pharmaceutiques au sein de l'Union européenne.
Italian: Un nuovo compito importante previsto dalla normativa rivista è la fornitura di assistenza alle piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nello sviluppo di prodotti farmaceutici nell'Unione europea.
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
French: Conformément à sa politique concernant la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, le comité a également rendu 3 avis favorables à l'extrapolation de LMR existantes à d'autres espèces,.
Italian: Inoltre, in linea con la sua politica in materia di disponibilità dei medicinali veterinari, il comitato ha formulato 3 pareri sull'estrapolazione di LMR esistenti ad altre specie.
French: Conseil d'administration de l'EMEA
Italian: Consiglio di amministrazione dell'EMEA
French: Un groupe spécial de facilitation de la stratégie de gestion des risques a été créé pour veiller à la réalisation de ces objectifs clés grâce à la conception d'un plan de travail pluriannuel pour 2005-2007.
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
French: La composition du conseil d'administration a finalement atteint sa forme définitive en 2005 avec l'arrivée des nouveaux représentants des organisations de patients et des organisations de médecins et de vétérinaires, nommés par le Conseil des ministres.
Italian: Nel corso dell'anno, la composizione del consiglio di amministrazione è risultata infine ampliata con l'inserimento di nuovi rappresentanti di organizzazioni di pazienti e associazioni di medici e veterinari nominati dal Consiglio dei ministri.
French: Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.
Italian: Sono complessivamente pervenute 41 domande di variazione di tipo I riguardanti 14 variazioni di tipo IA e 27 variazioni di tipo IB.
French: En raison de cette augmentation conséquente et inattendue de la charge de travail, la procédure a souffert de retards en 2005.
Italian: A causa di questo notevole aumento imprevisto del carico di lavoro, nel corso del 2005 si sono accusati
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha affrontato una serie di importanti temi in materia di sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a procedura di autorizzazione sia centralizzata che decentrata tra cui:
French: La sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est restée une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Italian: Nel 2005, la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario ha continuato a essere una massima priorità dell'EMEA.
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Italian: Il CVMP ha predisposto una semplice guida sulla farmacovigilanza veterinaria rivolta principalmente ai veterinari per incoraggiare la segnalazione di reazioni avverse ai farmaci.
French: 3 vaccins pour les chevaux, destinés à prévenir la grippe chevaline et le tétanos.
Italian: 3 vaccini per cavalli contro l'influenza equina e il tetano.
French: Progrès d'EudraVigilance
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance
French: Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l'EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Italian: È stato inoltre creato un sottogruppo con rappresentanti del CMD(h), del CHMP, dell'EMEA e della Commissione europea al fine di stilare un elenco di medicinali per uso umano per il quale dovrebbe essere definito un riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) armonizzato.
French: Il entend faciliter la communication entre l'Agence et les PME, grâce à un personnel formé à cet effet qui répondra aux questions pratiques ou procédurales, gèrera les demandes et organisera des ateliers et des séances de formation pour les PME.
Italian: L'ufficio PMI ha il compito esclusivo di offrire assistenza alle PMI, agevolando la comunicazione con tali imprese attraverso personale dedicato dell'Agenzia che risponde a richieste di carattere pratico o procedurale, monitora le domande e organizza workshop e sessioni di formazione per PMI.
French: Le comité a rendu public les premiers projets de monographies communautaires de plantes médicinales; ils portent sur la racine de valériane, la graine de psyllium, la graine de lin, l'enveloppe d'ispaghul et la graine d'ispaghul.
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica i primi progetti di monografie comunitarie su singole piante per la radice di valeriana, il seme di psyllium, il seme di lino, la pula di ispaghula e il seme di ispaghula.
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Italian: EudraGMP: È iniziato il lavoro per lo sviluppo di tale sistema, che è il database comunitario per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni della buona pratica di fabbricazione.
French: Elle a fourni un soutien à la Commission européenne au niveau des exigences techniques de ces produits, et continuera à le faire si cela s'avère nécessaire durant le processus de consultation du Conseil et du Parlement européen.
Italian: L'Agenzia ha contribuito allo sviluppo di una proposta di regolamento sulle terapie avanzate, fornendo sostegno alla Commissione europea per quanto concerne i requisiti tecnici di tali prodotti, e continuerà a farlo, ove necessario, durante il processo di consultazione del Consiglio e del Parlamento europeo.
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Italian: La nuova legislazione offre all'Agenzia nuovi strumenti volti a promuovere terapie e medicinali innovativi, nonché a consentire ai pazienti un accesso più immediato ai farmaci.
French: 3.1.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
French: En novembre 2005, le MRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain» ou «CMD(h)», et le VMRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire» ou «CMD(v)».
Italian: Nel novembre 2005, al MRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso umano", detto anche "CMD(h)", mentre al VMRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso veterinario", detto anche "CMD(v)".
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Italian: Nel 2005, il CVMP ha continuato a estrapolare LMR su richiesta delle case farmaceutiche per sostanze importanti per il trattamento terapeutico di specie minori.
French: L'hommage rendu à l'Agence par beaucoup de ses partenaires et parties prenantes lors de cette commémoration est venu à point nommé soutenir ses efforts pour maintenir et développer un cadre réglementaire efficace pour les médicaments dans l'Union européenne.
Italian: I generosi omaggi resi in tale occasione all'Agenzia da parte degli innumerevoli partner e parti interessate possono essere interpretati come un'approvazione degli sforzi compiuti al fine di mantenere e di sviluppare ulteriormente un efficace quadro regolamentare in materia di medicinali nell'UE.
French: L'EMEA a lancé son action de préparation à la pandémie de grippe en 2003, et a mis en place une approche innovante et proactive pour accélérer l'évaluation et l'adoption de nouveaux vaccins contre la pandémie grippale.
Italian: L'EMEA lavora sulla preparazione alle pandemie influenzali sin dal 2003 e ha introdotto un approccio innovativo e proattivo alla valutazione e all'approvazione accelerata di nuovi vaccini contro l'influenza pandemica.
French: Dépenses totale personnel s de
Italian: Spese totali per personale il
French: Le CHMP a décidé de compléter les déclarations publiques par des lettres adressées aux médecins.
Italian: Il CHMP, oltre alle dichiarazioni pubbliche, ha concordato una serie di lettere rivolte ai medici.
French: Les désignations couvraient de vastes domaines thérapeutiques, mais la plupart d'entre elles portaient sur des médicaments traitant le cancer.
Italian: Le designazioni riguardavano farmaci per un'ampia serie di settori terapeutici, ma per la maggior parte concernevano medicinali per il trattamento del cancro.
French: Avis positifs
Italian: Pareri positivi
French: Modifications en 2005
Italian: Variazioni nel 2005
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Italian: Tra queste, 14 domande concernevano prodotti immunologici e si riferivano a cambiamenti di qualità, mentre 7 riguardavano prodotti farmaceutici, di cui 4 relative a cambiamenti clinici e 3 riferite a cambiamenti di qualità.
French: Demandes d'évaluation initiale 2003-2005
Italian: Domande di valutazione iniziale 2003-2005
French: Le directeur exécutif assume la responsabilité suprême du travail opérationnel de l'Agence.
Italian: La responsabilità ultima del lavoro operativo dell'Agenzia ricade nondimeno sul suo direttore esecutivo.
French: L'EMEA a reçu 65 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 65 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
French: Bien que peu de demandes de conseil scientifique concernant ces médicaments aient été reçues depuis le lancement du programme en octobre 2003, les entreprises ont confirmé leur intérêt.
Italian: Benché dall'introduzione del programma, avvenuta nell'ottobre 2003, siano pervenute soltanto poche domande di consulenza scientifica per prodotti destinati a MUMS, il settore ha confermato un notevole interesse.
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
Italian: il riuscito avvio dell'Ufficio PMI dell'Agenzia, che fornisce assistenza specifica alle case farmaceutiche più piccole, che sono sovente all'avanguardia nello sviluppo delle tecnologie medicinali; l'attuazione di procedure per una maggiore (e in alcuni casi gratuita) messa a disposizione di consulenza scientifica in fase preliminare per le imprese che sviluppano medicinali innovativi; l'introduzione di nuove misure atte ad accelerare la valutazione dei medicinali che rivestono un'importanza cruciale per la salute pubblica.
French: L'EMEA assume le secrétariat de ces deux groupes de coordination et les tâches administratives liées à leurs travaux.
Italian: L'EMEA ha fornito pieno sostegno al lavoro dei due gruppi di coordinamento svolgendo compiti amministrativi e di segreteria.
French: Thérapies avancées
Italian: Terapie avanzate
French: 4 SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
Italian: 4 SICUREZZA DEI MEDICINALI
French: Élargissement Stratégie de l'UE en matière de télématique
Italian: Strategia telematica dell'UE
French: Médicaments à usage pédiatrique
Italian: Medicinali per uso pediatrico
French: L'EMEA exerce un rôle majeur, renforcé par la nouvelle législation pharmaceutique, au niveau de la transmission d'informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Italian: L'EMEA svolge un ruolo importante, ulteriormente rafforzato dalla nuova normativa in campo farmaceutico, per quanto concerne le informazioni fornite a pazienti e operatori sanitari.
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Italian: Di queste, 305 segnalazioni riguardavano sospette reazioni avverse in animali, laddove talvolta un'unica segnalazione concerneva uno o più animali.
French: M. Thomas Lönngren a été nommé à l'unanimité par le conseil d'administration à ce poste exigeant pour une nouvelle période de cinq ans, de 2006 à 2010.
Italian: Thomas Lönngren è stato rinominato all'unanimità dal consiglio di amministrazione a ricoprire questo impegnativo incarico per un ulteriore quinquennio, dal 2006 al 2010, per cui sono lieto, in questa sede, di potermi congratulare con lui e augurargli ogni successo per il suo ulteriore mandato.
French: L'EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l'autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni per i medicinali con lo scopo è confermare lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti che siano stati autorizzati tramite la procedura centralizzata o per prodotti per i quali sia stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
French: Médicaments à usage vétérinaire: nouvelles demandes reçues/prévues
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Italian: Impatto sulla salute pubblica delle attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: Cinq demandes d'extension ou de modification de LMR ont été soumises en 2005.
Italian: Sempre nel corso dell'anno, sono state inoltre presentate 5 domande di estensione o modifica di LMR.
French: Un sous-groupe comparable réunit les représentants du CMD(v), l'EMEA et un observateur de la Commission afin de dresser le même type de liste pour les médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
French: La législation révisée contient des outils pour renforcer la capacité de l'Agence à garantir la sécurité des médicaments, telles les nouvelles obligations imposées aux entreprises en matière de pharmacovigilance et les nouvelles dispositions relatives à la présentation de plans de gestion des risques.
Italian: La nuova legislazione contiene nuovi strumenti per rafforzare la capacità dell'Agenzia di garantire la sicurezza dei medicinali, soprattutto alla luce dei nuovi obblighi di farmacovigilanza imposti alle case farmaceutiche e delle nuove disposizioni per la presentazione di piani di gestione dei rischi.
French: Disponibilité des médicaments à usage vétérinaire
Italian: Disponibilità dei medicinali veterinari
French: De plus, le règlement confie à l'EMEA de nouvelles responsabilités importantes, telles que l'amélioration des informations sur les médicaments transmises aux patients, consommateurs et professionnels de santé, et le renforcement des conseils scientifiques dispensés aux entreprises.
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
French: Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l'année 2006.
Italian: La prima versione di produzione del sistema di valutazione della gestione delle informazioni sui prodotti (PIM) per le autorità normative e la prima versione di produzione dello strumento di light authoring per PIM per i richiedenti sono state approntate, il che dovrebbe permettere di consegnarle formalmente all'inizio del 2006.
French: La législation pharmaceutique révisée de l'UE confère à l'Agence une mission plus vaste en matière de conseil scientifique, et confie au directeur exécutif la responsabilité directe de la création de structures efficaces à cet effet, notamment dans le domaine du développement de nouvelles thérapies.
Italian: La normativa comunitaria rivista sui medicinali amplia il mandato dell'Agenzia per quanto concerne la consulenza scientifica e affida al direttore esecutivo la responsabilità di creare strutture efficienti per fornirla, soprattutto in riferimento alla consulenza per lo sviluppo di nuove terapie.
French: L'une d'elles concernait l'utilisation de l'époïétine chez les patients atteints de cancer, et une autre concernait les maladies dentaires, parodontales et psychiatriques éventuellement liées à l'utilisation de peginterféron alfa.
Italian: Una procedura di etichettatura di categoria è stata anche condotta in riferimento all'uso delle epoetine nei pazienti affetti da cancro e un'altra in relazione a disturbi dentali, periodontali e psichiatrici potenzialmente associati all'uso del peginterferone alfa.
French: Trente-neuf médicaments ont fait l'objet du programme d'échantillonnage et d'essai des produits autorisés selon la procédure centralisée en 2005.
Italian: Trentanove medicinali sono stati inseriti nel campo di applicazione del programma di campionamento e sperimentazione di prodotti autorizzati centralmente per il 2005.
French: À la fin de l'année 2005, la Commission européenne a créé le forum pharmaceutique, une plateforme de discussion abordant des sujets tels que le prix et le remboursement des médicaments, leur efficacité relative et les informations disponibles à leur sujet en Europe.
Italian: Alla fine del 2005, la Commissione europea ha istituito il Forum farmaceutico, una piattaforma di discussione su temi quali la fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali, l'efficacia relativa dei medicinali e le informazioni sui farmaci in Europa, ambito nel quale l'EMEA offrirà il proprio contributo per quanto concerne l'efficacia relativa e la fornitura di informazioni ai pazienti.
French: Deux d'entre elles ont pu bénéficier d'un conseil gratuit dans le cadre du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures (MUMS).
Italian: Sono pervenute 10 richieste di consulenza scientifica, di cui due hanno potuto beneficiare di consulenza gratuita nel quadro del programma pilota per la consulenza scientifica gratuita applicabile a medicinali veterinari per usi minori e specie minori (MUMS).
French: Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d'adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Italian: Il CVMP ha avviato una consultazione pubblica su una serie di linee guida che propongono l'adeguamento dei dati richiesti per la sperimentazione dei medicinali veterinari per usi minori e specie minori in materia di qualità, sicurezza, ivi compresi i limiti massimi di residui (LMR), ed efficacia, garantendo nel contempo la salute pubblica.
French: Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Italian: Di tali ICSR, 73.198 riguardanti prodotti autorizzati centralmente sono state ricevute per via elettronica, pari all'80% delle segnalazioni di reazioni avverse a prodotti autorizzati centralmente ricevute in totale nel 2005.
French: 3.1.4 Activités postérieures à l'autorisation
Italian: 3.1.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: Avis en 2005 En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Italian: Pareri nel 2005 Nel 2005, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 24 pareri positivi e 1 parere negativo su medicinali destinati al mercato europeo.
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
Italian: Notevole aumento delle richieste di consulenza scientifica Nel 2005 si è registrato un aumento sostanziale del numero di richieste di consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo, aumento corrispondente al 60% del numero di domande pervenuto nel 2004.
French: Produits biologiques similaires Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Italian: Tali strumenti consentono l'analisi dei dati in materia di sicurezza dei medicinali rispetto a criteri complessi per evidenziare potenziali tendenze da approfondire ulteriormente nel contesto della garanzia della sicurezza dei prodotti.
French: Extensions
Italian: Allargamento
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Italian: 3.2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: Automédication: des modifications de l'actuel document d'orientation de la Commission ont été proposées en 2005 concernant l'offre de médicaments délivrés sans ordonnance, et notamment l'utilisation de la procédure centralisée pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
Italian: Medicinali per automedicazione: Nel 2005 sono state proposte modifiche alle indicazioni della Commissione esistenti sull'offerta di medicinali da banco, soprattutto in merito all'applicabilità della procedura centralizzata ai medicinali per automedicazione.