FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil simeprevira temelji se na podacima za 580 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom s ili bez ribavirina (objedinjeni podaci iz kliničkog ispitivanja HPC2002 faze 2 i kliničkih ispitivanja HPC3017 i HPC3018 faze 3) i 1,486 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir (ili placebo) u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja C205 i C206 faze 2 i kliničkih ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3).
Czech: Váš lékař
Croatian: Jedan bolesnik
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Croatian: - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine kolesterola - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s HIV
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om
Czech: - sildenafil nebo tadalafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Croatian: - astemizol ili terfenadin za liječenje alergija
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Croatian: Tablica 14: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina (ispitivanje HPC2002)
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i nakon završetka liječenja ribavirinom toliko dugo koliko je navedeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Croatian: U ispitivanjima C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni primali su simeprevir (150 mg jedanput dnevno) + peginterferon alfa + ribavirin tijekom 12 tjedana, nako čega je slijedilo dodatnih 12 ili 36 tjedana peginterferona alfa + ribavirina (vidjeti tablice 17 i 18).
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: 3 Na prethodno liječenje s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Czech: 1 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
Croatian: 1 Stope virološkog relapsa izračunate su uz nazivnik koji predstavlja broj bolesnika s nedetektabilnom (ili nepotvrđenom detektabilnom) HCV RNK pri stvarnom kraju liječenja.
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Croatian: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin nije ispitano 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin nije ispitano
Czech: - Léčivou látkou je simeprevirum.
Croatian: Lijekovi na koje utječe primjena simeprevira
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A4 i P-gp prijenosnika i eritromicinom i simeprevirom)
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Croatian: - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin ili verapamil (kada se uzimaju kroz usta) za sniženje krvnog tlaka
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
Croatian: 60 mg jedanput na dan daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů)2 s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo nejsou koinfikováni HIV
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Czech: 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Croatian: 155 i/ili 168.
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja zabilježeni su u bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (tablica 6).
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Croatian: Simeprevir inhibira prijenosnike za unos OATP1B1/3 i NTCP te prijenosnike efluksa P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali nastalu samostalnu R155K supstituciju ili u kombinaciji sa supstitucijama aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122 i/ili 168, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b imali najčešće nastalu D168V supstituciju (tablica 10).
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Croatian: Prilagodba doze PDE-5 inhibitora može biti potrebna kada se lijek OLYSIO primjenuje istovremeno sa sildenafilom ili tadalafilom kronično pri dozama za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení nebo léčení pacienti 2, s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Genotip 1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni 2, s kompenziranom cirozom
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
Croatian: (inhibicija intestinalnog enzima CYP3A4 i P-gp prijenosnika)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Croatian: (OATP1B1/3, P-gp i CYP3A inhibicija ciklosporinom)
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 4
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 4
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Croatian: Osip može postati težak.
Czech: amlodipinem a středně silné inhibice CYP3A4 diltiazemem a verapamilem.
Croatian: Mogu se javiti povišene koncentracije simeprevira radi blage inhibicije CYP3A4 amlodipinom i umjerene inhibicije CYP3A4 diltiazemom i verapamilom.
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, BCRP prijenosnika)
Czech: olysio 150 mg
Croatian: Ciklosporin 100 mg
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Croatian: Obično se uzima s:
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Czech: (ELECTRONb and PROTONb)
Croatian: (ELECTRONb i PROTONb)
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Czech: • Dalšími složkami jsou
Croatian: • Drugi sastojci su
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Czech: Pacienti s CHC
Croatian: Bolesnici s CHC
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i))
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Czech: 24 týdnů
Croatian: 24 tjedna
Czech: (90 % interval spolehlivosti) AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Czech: Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Czech: Režim/trvání
Croatian: Režim/trajanje
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Croatian: U tom kontekstu nisu utvrđene nikakve nuspojave specifične za sofosbuvir.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Czech: Současná infekce HIV/HCV
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Czech: Očekává se: ↓ Sofosbuvir
Croatian: Očekuje se: ↓ Sofosbuvir
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Croatian: Često alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Croatian: Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Czech: Celková SVR12
Croatian: Ukupni SVR12
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.