FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pegfilgrastim Mundipharma môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli podobné udalostiam, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki prejemajo terapijo s pegfilgrastimom, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 109/l ali večje.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Slovenian: Faktor, ki stimulira humane granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Zdravilo odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma Kako uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma Možni neželeni učinki
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 μg/kg pegfilgrastima.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
Slovenian: - Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Slovenian: - povečana vranica.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Pegfilgrastim Mundipharma sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
Slovenian: - siljenje na bruhanje in glavoboli.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: až < 1/100)
Slovenian: do < 1/100)
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
Slovenian: * Natrijev acetat je pripravljen z mešanjem natrijevega acetata trihidrata in ocetne kisline.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabotnost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť v kostiach.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bolečine v kosteh.
Slovak: Pulmonálne krvácanie
Slovenian: hemoptiza pljučna krvavitev
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasni) in tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potencovaniu myelosupresie.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Slovenian: - krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev) - Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno stekleno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle.
Slovak: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovenian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu sa udržujú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se uporablja pri odraslih bolnikih za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Slovak: Liečba samotným pegfilgrastimom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, keďže myelosupresívna chemoterapia sa podľa predpísaného režimu udržiava v plných dávkach.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Slovak: až < 1/1 000)
Slovenian: do < 1/1.000)
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Slovak: Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s brómbutylovou gumovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nepodávajte Pegfilgrastim Mundipharma pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Slovak: Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Slovenian: Proizvajalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Nemčija
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje sorbitol (E 420) in natrijev acetat
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pegfilgrastim Mundipharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Slovenian: *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, ki ji sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má vziať do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Slovenian: • Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Slovak: Vyčistite miesto injekcie alkoholovým tampónom.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pegfilgrastim Mundipharma sami podáte.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúšal u tehotných žien.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri nosečnicah niso preskusili.
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Slovenian: ki ne izvira od srca1
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých iných ako myeloidných buniek in vitro.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloidnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Slovak: Ak počas liečby liekom Pegfilgrastim Mundipharma otehotniete, informujte svojho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu2
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja2
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasni) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pegfilgrastim Mundipharma, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml)
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim sa zväčša eliminuje klírensom sprostredkovaným neutrofilmi, ktoré sú pri vyšších dávkach saturované.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2. - krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 96 ur.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Slovak: Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Slovenian: Druga opozorila Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegfilgrastim Mundipharma za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfilgrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Slovak: Ako vyzerá Pegfilgrastim Mundipharma a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in vsebina pakiranja
Slovak: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovenian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.