FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se postigla sMK (razina mokraćne kiseline u serumu) niža od 6 mg/dl, doza febuksostata bila je titrirana u rasponu od 40 mg do 80 mg (neovisno o bubrežnoj funkciji), a doza alopurinola bila je titrirana povećanjima od 100 mg, u rasponu od 300 mg do 600 mg za bolesnike s urednom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega te u rasponu od 200 mg do 400 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: За достигане на sUA под 6 mg/dl, дозата фебуксостат се титрира от 40 mg до 80 mg (независимо от бъбречната функция), а дозата алопуринол се титрира на стъпки по 100 mg от 300 до 600 mg при пациенти с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен и от 200 до 400 mg при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Krka, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Bulgarian: Фебуксостат Krka, особено през първите седмици или месеци на лечението.
Croatian: Krka je dostupan u kutijama koje sadrže 14, 28, 56 ili 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Bulgarian: Фебуксостат Krka 80 mg и 120 mg е наличен в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56, или 84 филмирани таблетки в блистери.
Croatian: Krka 120 mg filmom obložene tablete (tablete) su smećkasto-žute, blago bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule, s urezom na obje strane.
Bulgarian: Фебуксостат Krka 120 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафеникавожълти, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na zadnjoj kontroli bio je veći od 80% (81-100%) kod svake doze febuksostata.
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Croatian: Prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Bulgarian: Почти розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.
Croatian: Snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu na <6,0 mg/dl (357 µmol/l) uočeno je do kontrole bolesnika nakon 2 tjedna i zadržalo se tijekom cijelog liječenja.
Bulgarian: Понижение на серумното ниво на пикочната киселина до <6,0 mg/dl (357 µmol/l) е отбелязано при визитата на Седмица 2 и е поддържано по време на цялото лечение.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Croatian: U ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Bulgarian: При хора с бъбречно увреждане, рандомизирани на aлопуринол, пределната доза е 100 mg веднъж дневно.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Febuksostat 80 mg jednom dnevno
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg веднъж дневно
Croatian: Giht: preporučeno doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Bulgarian: Подагра: препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Bulgarian: Нечести: ляв бедрен блок, синусова тахикардия
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит при пациенти с подагра са подагрозни пристъпи, абнормна чернодробна функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odbića i smanjenim razvojem mladunaca u štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti u ljudi.
Bulgarian: При високи дози е наблюдавана токсичност при майката, придружена от намаление на индекса на отбиване и забавено развитие на поколението при плъхове при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора.
Croatian: Sindrom tumorske lize: preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 120 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром: препоръчителната перорална доза наФебуксостат Krka е 120 mg един път дневно, независимо от храната.
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ, ляв бедрен блок (виж раздел „Тумор-лизис-синдром"), синусова тахикардия (виж раздел „Тумор-лизис-синдром")
Croatian: Bolesnici kojima je u tri uzastopna mjerenja razina mokraćne kiseline u serumu bila >6,0 mg/dl bili su isključeni iz ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с 3 последователни серумни нива на пикочната киселина >6,0 mg/dl отпадат.
Croatian: Umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu Rijetko
Bulgarian: Умора, болка в гърдите, усещане на дискомфорт в гръдния кош
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 g h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 g h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 gh/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) te drugih nepoznatih metabolita (3%).
Bulgarian: C-белязан фебуксостат, приблизително 49% oт дозата се възстановява в урината като непроменен фебуксостат (3%), aцил глюкуронидът на активното вещество (30%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (13%) и други неизвестни метаболити (3%).
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao febuksostat 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Bulgarian: FLORENCE е рандомизирано (1:1), двойно-сляпо, основно изследване фаза 3, сравняващо фебуксостат 120 mg веднъж дневно с алопуринол 200 до 600 mg дневно (средна дневна доза алопуринол [± стандартно отклонение]:
Croatian: II
Bulgarian: I
Croatian: U ispitivanjima teratogenosti, provedenima na gravidnim štakoricama uz dozu od oko 4,3 puta veću od izloženosti u ljudi i na gravidnim zečicama uz dozu oko 13 puta veću od izloženosti u ljudi, nisu otkriveni teratogeni učinci.
Bulgarian: Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
Croatian: Akutni napadi gihta liječeni su u 46% do 55% ispitanika od 8. do 28. tjedna.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Febuxostat Krka: - ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar - ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Bulgarian: Фебуксостат Krka: - aко имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт, - ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра), - ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели, - ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш
Croatian: Uz izlučivanje putem urina, oko 45% doze nalazi se u stolici u obliku nepromijenjenog febuksostata (12%), acil glukuronida djelatne tvari (1%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (25%) te drugih nepoznatih metabolita (7%).
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Maгнезиев стеарат
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. kod više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на подагрозен пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet su prikupljene rijetke prijave ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu anafilaktičku reakciju/šok.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок.
Croatian: (n=519) rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i 2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Bulgarian: (n=519) резултати при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и 2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
Croatian: Febuksostat 120 mg jednom dnevno
Bulgarian: Фебуксостат 120 mg веднъж дневно
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Krka svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Bulgarian: Фебуксостат Krka всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне на състоянието.
Croatian: Kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Bulgarian: При хора с бъбречно увреждане, рандомизирани на aлопуринол, пределната доза е100 mg веднъж дневно.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1086 bolesnika: dobivali su febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=649), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=292) i alopurinol 300/100 mg jednom dnevno (n=145).
Bulgarian: Общо са включени 1086 пациенти: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=649), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145).
Croatian: Giht: preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Bulgarian: Подагра: препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Croatian: Ispitivanje FACT: Kontrolirano ispitivanje febuksostata i alopurinola (FACT) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 52 tjedna.
Bulgarian: Алопуринол контролирано проучване на фебуксостат (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) (FACT) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 52седмично проучване.
Croatian: Ispitivanje APEX: Ispitivanje djelotvornosti febuksostata uz kontrolu alopurinolom i placebom (APEX) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 28 tjedana.
Bulgarian: APEX проучване: Aлопуринол и плацебо контролирано проучване за ефикасност на фебуксостат (The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) (APEX) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 28-седмично проучване.
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), su u nekim slučajevima uključivale vrućicu, hematološke promjene, zahvaćanje bubrega ili jetre.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се свързват в някои случаи с висока температура, хематологично, бъбречно и чернодробно засягане.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате
Croatian: Tisuću i sedamdeset dva (1072) bolesnika su randomizirana te su primali: placebo (n=134), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=267), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=269), febuksostat 240 mg jednom dnevno (n=134) ili alopurinol (300 mg jednom dnevno [n=258] u bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu 1,5 mg/dl ili 100 mg jednom dnevno [n=10] u bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Croatian: Smećkasto-žute, blago bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s urezom na obje strane.
Bulgarian: Кафеникавожълти, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни.
Croatian: Manje često Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Bulgarian: Диспнея, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Taблица 2
Croatian: Manje često Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine
Bulgarian: Нечести Хипертония, зачервяване, горещи вълни
Croatian: Ako uzmete više Febuxostat Krka nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh Class C) не са проучвани.
Croatian: Nije poznato može li Febuxostat
Bulgarian: Не е известно дали
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od 80 mg).
Bulgarian: Обаче, при изследване (многократно прилагане на 80 mg) не е наблюдавана клинично значима промяна в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина.
Croatian: Dostupne su tablete lijeka Febuxostat Krka od 80 mg ili 120 mg.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Croatian: Ispitivanje APEX pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako febuksostatom 80 mg jednom dnevno tako i febuksostatom 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l) (vidjeti tablicu 2 i sliku 1).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg фебуксостат.
Croatian: Tijekom faze 3 kombiniranih kliničkih ispitivanja, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre u bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Bulgarian: По време на фаза 3 клинични проучвания са наблюдавани леки отклонения при чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с фебуксостат (5,0%).
Croatian: Preporučeno doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Croatian: Alopurinol
Bulgarian: Aлопуринол
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja (u intervalima od 20. - 24. tjedna do 49. - 52. tjedna).
Bulgarian: Делът на хората, нуждаещи се от лечение на подагрозен пристъп (APEX и FACT проучвания) е числено по-ниско в групите, които след изходното ниво са достигнали средно ниво на урати в серума <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl или <4,0 mg/dl, сравнени с групата, която след изходното ниво е достигнала средно ниво на урати ≥6,0 mg/dl през последните 32 седмици от периода на лечение (интервали Седмица 20- Седмица 24 дo Седмица 49 - 52).
Croatian: Sedamsto šezdeset (760) bolesnika je randomizirano te su primali: febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=256), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=251), ili alopurinol 300 mg jednom dnevno (n=253).
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Croatian: S vremenom će se, ako nastavite uzimati Febuxostat Krka svaki dan, napadaji gihta pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.
Bulgarian: След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine, krvarenje (vidjeti dio Sindrom tumorske lize)
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, горещи вълни, хеморагия (вж. раздел „Тумор лизис-синдром") Редки
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Фебуксостат Krka
Croatian: Klinički ishodi: udio bolesnika koji zahtijevaju liječenje akutnog napada gihta APEX ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (28%), alopurinolu 300 mg (23%) i placebu (20%).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: febuksostat 40 mg jednom dnevno (n=757), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300 mg/200 mg jednom dnevno (n=756).
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2269) пациента са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Croatian: Vam se mogu pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.
Bulgarian: Фебуксостат Krka нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
Croatian: svrbež - oticanje udova ili lica - poteškoće s disanjem - vrućica s povećanim limfnim čvorovima - ali i ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.
Bulgarian: Възможни симптоми на алергични реакции може да са: - обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж, - подуване на крайниците или лицето, - затруднено дишане, - висока температура с увеличени лимфни възли, - но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението.
Croatian: Analiza podataka iz modeliranja i simulacije u nekliničkom ispitivanju na štakorima ukazuje da je, u slučaju istodobne primjene s febuksostatom, dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno smanjiti na 20% ili niže od prethodno propisane doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове показват, че в случай на едновременно приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза (вж. точка 4.4 и 5.3).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg фебуксостат.
Croatian: Ispitivanje FACT pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako febuksostatom 80 mg tako i febuksostatom 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg, s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg,понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Farmakokinetičko modeliranje i simulacija podataka na štakorima ukazuju da je, kad se istodobno primjenjuju s febuksostatom, kliničku dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno smanjiti na 20% ili manje od prethodno propisane doze kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране и симулация на данни от плъхове предполагат, че при едновременно приложение с фебуксостат, клиничната доза на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnje tri mjesečne kontrole
Bulgarian: Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) bila je slična u bolesnika liječenih febuksostatom i bolesnika liječenih alopurinolom (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ali je u bolesnika liječenih febuksostatom primijećena viša stopa kardiovaskularne smrti (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Bulgarian: В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg u zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Установено е, че липсват фармакокинетични взаимодействия при едновременно прилагане на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg еднократна доза при здрави хора (вж. точка 4.5).