FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
Romanian: Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac.
Hungarian: Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Romanian: Toate componentele sunt de unică folosință.
Hungarian: Az ál-karon lévő 59 betegből 7 egyáltalán nem kapott ranibizumab kezelést a vizsgált szembe a 12 hónapos periódus alatt.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
Hungarian: Nem használható fel a teljes kinyerhető térfogat.
Romanian: Volumul extractibil nu se va utiliza în întregime.
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Romanian: De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
Hungarian: Az „n" a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma, akiknél van a D2301 (RESTORE) vizsgálatból származó kiindulási (0. hónap) és a 36.
Romanian: n în D2301-E1 (studiu prelungit RESTORE) este numărul de pacienţi cu o valoare atât la momentul iniţial al D2301 (RESTORE) (Luna 0), cât şi la vizita din Luna 36.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni az Ön csecsemőjének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a se administra acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Romanian: Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml.
Hungarian: Az Ön csecsemője nem kaphat Lucentis-t - ha az Ön csecsemője allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: 7. Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½″ steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer csatlakozóba (lásd 4. ábra).
Romanian: Se ataşează ferm un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″ pe seringă, înşurubându-l strâns pe Luer lock (vezi Figura 4).
Hungarian: A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni.
Romanian: Surplusul trebuie eliminat înainte de injecţie.
Hungarian: A légbuborékok és a gyógyszer felesleges mennyiségének kifecskendezéséhez lassan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a fecskendőn lévő fekete, adagolást jelző vonallal (0,05 ml-rel ekvivalens, azaz 0,5 mg ranibizumab).
Romanian: Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalentul a 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Hungarian: - Makulaödéma (a retina centrális részének vizenyője).
Romanian: - edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei).
Hungarian: - ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Hungarian: Emelkedett intraocularis nyomás
Romanian: Creştere a presiunii intraoculare
Hungarian: Kérjük, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha csecsemőjénél olyan tünetek alakulnak ki, mint például a szemfájdalom vagy a rosszabbodó szemvörösség.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendőt
Romanian: Verificarea seringii
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a vakság, a retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ endoftalmită, cecitate, dezlipire de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: hónapban, mindkét összehasonlítás esetén: Lucentis 0,5 mg vs lézer és Lucentis 0,5 mg + lézer vs lézer.
Romanian: a p<0,0001 pentru ambele comparații în studiul BRIGHTER în luna 6: Lucentis 0,5 mg comparativ cu Laser și Lucentis 0,5 mg + tratament cu laser comparativ cu tratament cu laser.
Hungarian: A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Romanian: În grupul tratat cu ranibizumab, a fost observată o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de valoarea inițială la 58,5% (n=24) dintre ochii cu EMD la momentul inițial și la 37,8% (n=56) dintre ochii fără EMD.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fennállásának időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, a látásélesség javulása a BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálatban sorrendben 13,3 és 10,0 betű volt az 1. hónapban, és 17,7 és 13,2 volt a 24. hónapban.
Romanian: La pacienții cu o durată a bolii de <3 luni, în luna 1, a fost observată o creștere a acuității vizuale cu 13,3 și 10,0 litere; și 17,7 și 13,2 litere în luna 24 în BRIGHTER, respectiv CRYSTAL.
Hungarian: Ön nem kaphat Lucentis-t - ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Lucentis - Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC.
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la adulți sunt descrise mai jos:
Hungarian: Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Hungarian: A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.
Romanian: Un total de 88 ochi (22,3%) au prezentat EMD la momentul inițial: 42 (22,0%) și 46 (22,7%) ochi în grupurile în care s-a administrat ranibizumab, respectiv FPR.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
Romanian: Seringa pre-umplută conţine 0,165 ml de soluţie sterilă, apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact.
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă).
Hungarian: Minden, előretöltött fecskendőben lévő 0,165 ml oldat 1,65 mg ranibizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Hungarian: RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelése Az RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis klinikai hatásosságát és biztonságosságát a randomizált, kettős-vak, kontrollos BRAVO- és CRUISE-vizsgálatok során értékelték, amelyekbe rendre BRVO-ban (n = 397), illetve CRVO-ban (n = 392) szenvedő betegeket válogattak be.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Lucentis.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazásra
Romanian: Administrare intravitroasă
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat, mint például a szemgolyó fertőzése vagy az ideghártya leválása, fontos mielőbb felismerni és kezelni.
Romanian: Este important să se identifice și să se trateze imediat reacțiile adverse grave, cum sunt infecția globului ocular sau desprinderea reținei.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
Romanian: Nu s-au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă.
Hungarian: A PDR kezelése
Romanian: Tratamentul RDP
Hungarian: Mind a BRIGHTER-, mind a CRYSTAL-vizsgálatban a látás javulásában bekövetkező hatást észleltek minden, 0,5 mg ranibizumab monoterápiával kezelt betegnél, tekintet nélkül a betegségük időtartamára.
Romanian: Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Hungarian: Lézerkezelés (N = 74)
Romanian: Terapie cu laser (N=74)
Hungarian: A Lucentis koraszülött csecsemők számára javallott:
Romanian: Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
Hungarian: Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: 9,5 betű
Romanian: 9,5 litere
Hungarian: Az előretöltött fecskendő sterilitása csak akkor biztosítható, ha a tálca lezárva marad.
Romanian: Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată.
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate în Luna 12 în studiul D2301 (RESTORE) şi în Luna 36 în studiul D2301E1 (studiul prelungit RESTORE)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.
Romanian: Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Romanian: Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálat egy háromkaros, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat volt, ami a monoterápiában vagy a kiegészítő lézer fotokoagulációval kombinációban adott 0,5 mg ranibizumabot a monoterápiában adott lézer fotokoagulációval hasonlította össze.
Romanian: BRIGHTER a fost un studiu randomizat, activ controlat, cu 3 brațe de tratament, care a comparat ranibizumab 0,5 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagulare suplimentară cu laser, cu fotocoagularea cu laser administrată în monoterapie.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 0,3 mg vagy 0,5 mg ranibizumabot vagy ál-injekciót kaptak.
Romanian: În ambele studii, subiecţilor li s-au administrat ranibizumab 0,3 mg sau 0,5 mg intravitros sau injecţii cu placebo.
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Romanian: S-a observat o creştere temporară a presiunii intraoculare ca urmare a injectărilor intravitroase, indiferent de doză.
Hungarian: 13. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő alját, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget.
Romanian: 13. Se injectează lent, până când opritorul de cauciuc atinge vârful seringii, pentru a se administra volumul de 0,05 ml.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Hungarian: Az intraocularis nyomás növekedése
Romanian: Creşteri ale presiunii intraoculare
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest ≥15 betűs javulást elérő vagy 84 betűt elérő betegek a 2. hónapban A vizsgálat megkezdéséhez képest >15 betűt nem romló betegek a 2. hónapban A CSFT
Romanian: Pacienți care au obținut ≥15 litere față de momentul inițial sau care au atins 84 litere în Luna 2 Pacienți care nu au pierdut >15 litere față de momentul inițial în Luna 2
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Romanian: Într-o metaanaliză a acestor studii, 48,4% dintre cei 315 pacienți cu scoruri DRSS gradabile din subgrupa de pacienți cu DR non-proliferativă moderat severă (NPDR) sau mai severă la momentul inițial au prezentat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte în Luna 12 atunci când au fost tratați cu ranibizumab (n = 192), față de 14,6% dintre pacienții tratați cu terapie cu laser (n = 123).
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Hungarian: A 12 - 17 éves, CNV miatt látásromlásban szenvedő betegek esetén rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban kerülnek leírásra.
Romanian: Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Romanian: Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FECV-A (de exemplu FECV110, FECV121 şi FECV165), prevenind astfel legarea FECV-A de receptorii săi RFECV-1 şi RFECV-2.
Hungarian: melyek definíciója az optikai koherencia tomográfiával és/vagy fluoreszcens angiográfiával vizsgált CNV lézió miatti intra- vagy subretinalis folyadéknak vagy aktív szivárgásnak tulajdonítható látásromlás).
Romanian: definite ca afectare a acuității vizuale atribuită scurgerilor de lichid intraretinian sau subretinian sau scurgerilor active, determinate de leziunea NVC, conform evaluării efectuate prin tomografia în coerență optică și/sau angiografie fluorescentă).
Hungarian: A 12 hónap alatti átlagos injekció-szám a ranibizumab karon 5,8 volt, szemben az ál-karon lévő azon betegek 5,4-es értékével, akik a 2. hónaptól kaphattak ranibizumabot.
Romanian: Numărul mediu de injecții administrate în perioada de 12 luni a fost de 5,8 în brațul de tratament în care s-a administrat ranibizumab comparativ cu 5,4 la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, care au fost eligibili pentru a li se administra ranibizumab începând cu Luna 2.
Hungarian: - ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Romanian: - Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását nem vizsgálták beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Romanian: Lucentis nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: - Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Romanian: Tija pistonului nu este ataşată la opritorul din cauciuc pentru a împiedica tragerea aerului în seringă.
Hungarian: Az injekciós üveg és a filteres tű kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Romanian: Flaconul și acul cu filtru sunt exclusiv de unică folosinţă.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Romanian: De asemenea, DRSS a fost evaluat în trei studii separate, controlate activ, de fază 3, privind EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN comparativ cu terapie cu laser) care au inclus un total de 875 pacienți dintre care aproximativ 75% au fost de origine asiatică.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett, nem ocularis mellékhatás a nasopharyngitis, az anaemia, a köhögés, a húgyúti fertőzés és az allergiás reakció volt.
Romanian: Reacțiile adverse, altele decât oculare, raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost rinofaringită, anemie, tuse, infecție a căilor urinare și reacții alergice.
Hungarian: Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra).
Romanian: 8. Se scoate cu atenţie capacul acului, trăgându-l direct (vezi Figura 5).
Hungarian: A látásélesség átlagos változása a 6.
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale în luna 6
Hungarian: Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell legyen.
Romanian: Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Romanian: Reacţiile advese prezentate după administrarea Lucentis în studiile clinice sunt prezentate sumar în tabelul de mai jos.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Romanian: La cei mai mulți pacienți (78%) din studiul clinic s-a administrat o injecție în fiecare ochi.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálat egy egykaros, 0,5 mg ranibizumab monoterápiával végzett vizsgálat volt.
Romanian: CRYSTAL a fost un studiu cu un singur braț de tratament, în care s-a administrat ranibizumab 0,5 mg în monoterapie.
Hungarian: Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,1 ml).
Romanian: Volumul extractibil al seringii pre-umplute (0,1 ml) nu se va utiliza în întregime.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,165 ml-t tartalmaz, ami 1,65 mg ranibizumabbal ekvivalens.
Romanian: O seringă preumplută conține 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett ocularis mellékhatás a retinalis vérzés és a conjunctivalis vérzés volt.
Romanian: Reacțiile adverse oculare raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost hemoragie retiniană și hemoragie conjunctivală.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 53) vagy az nem állt fent (N = 300), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,0 és +11,5 betű volt.
Romanian: În studiul CRYSTAL, pacienții cu ischemie (N=53) sau fără (N=300) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,0, respectiv +11,5 litere.
Hungarian: A kezelt állatok egy részében ranibizumab-ellenes antitesteket találtak a szérumban és az üvegtestben.
Romanian: Într-un subgrup de animale la care s-a administrat medicamentul, s-au evidenţiat anticorpi plasmatici şi vitroşi la ranibizumab.
Hungarian: Azok az alkotóelemek, melyek csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja, nem alkalmazhatók.
Romanian: Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Hungarian: Nedves AMD-ben a Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, álkezelt- vagy aktív-kontrollos, 24 hónapig tartó vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek bevonásával.
Romanian: În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
Hungarian: A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be.
Romanian: Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi.
Hungarian: Mindkét karon, amely kezelés és kiterjesztett adagolási rendet alkalmazott, átlagosan ≥2 havi kontrollvizsgálati gyakoriság mellett a betegek több mint 70%-a volt képes megőrizni a BCVA-ját.
Romanian: În cazul ambelor scheme de tratament cu posibilitate de prelungire, peste 70% dintre pacienţi au menţinut valoarea AVCO, cu o frecvenţă medie a vizitelor de ≥ 2 luni.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Romanian: Se elimină seringa utilizată împreună cu acul într-un recipient pentru deşeuri medicale ascuţite sau în conformitate cu reglementările locale.