FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение с Tybost.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Bulgarian: • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3.0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 с прием на атазанавир/кобицистат и 313 с прием на атазанавир/ритонавир) и 496 (250 с прием на атазанавир/кобицистат и 246 с прием на атазанавир/ритонавир) са получили съответно поне 48 и 144 седмично лечение.
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Bulgarian: Повишение от > 3 x ULN на аланин-аминотрансферазата или на аспартат-аминотрансферазата е регистрирано при 12,8% от участниците в групата с потенциране с кобицистат и при 9,0% в групата с потенциране с ритонавир.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Bulgarian: Степента на вирусологичния отговор е оценена и в двете групи на лечение и вирусологичният успех е дефиниран като постигане на вирусен товар под нивото на детекция (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не по-голяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не по-голяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Tybost.
English: Effects on estimated creatinine clearance
Bulgarian: Ефекти върху изчисления креатининов клирънс
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Bulgarian: При едновременното прилагане на маравирок и Tybost пациентите трябва да получават маравирок 150 mg два пъти дневно.
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за замаяност, когато Tybost се приема с атазанавир или дарунавир.
English: Week 144b
Bulgarian: седмица 48а седмица 144б
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Bulgarian: За лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат евентуално да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).
English: 150 mg once daily
Bulgarian: 150 mg един път дневно
English: • feeling depressed
Bulgarian: • чувство за потиснатост/депресия
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Bulgarian: Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин > 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значителна токсичност за майката.
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до етравирин, ефавиренц, невирапин и бозентан (вж. Таблица 2).
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Bulgarian: За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта маравирок.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, включително обмисляне на намаляване на дозата, при едновременно приложение на Tybost с тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония.
English: If you forget to take Tybost
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tybost
English: Each tablet contains 59 micrograms sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
Bulgarian: невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, приемащи
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Макрогол 3350 (E1521)
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган с ниска доза ритонавир, може да се разглежда като алтернативна схема на лечение.
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Bulgarian: Кобицистат е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат/метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на кобицистат при бременни жени.
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Bulgarian: Едновременното приложение с Tybost може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
English: e.g., withdrew consent, loss to follow-up.
Bulgarian: оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА-АГОНИСТИ Салметерол
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Bulgarian: Приеман с атазанавир или дарунавир, Tybost не трябва да се използва с други противовирусни лекарства, които имат нужда от усилване.
English: What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough (средно ± SD) в стационарно състояние след прилагане на многократни дози кобицистат при участници, инфектирани с HIV-1 (n = 68), са съответно 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml и 0,07 ± 0,07 μg/ml.
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и Tybost (вж. точка 4.4).
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на кобицистат с храна при участници, инфектирани с HIV-1, сa наблюдавани пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата кобицистат.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на CYP3A и плазмената му концентрация се повишава, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Bulgarian: При едновременно приложение с кобицистат, максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Bulgarian: Препоръчва се да започнете с възможно най-ниската препоръчителна доза розувастатин и да се титрира въз основа на клиничния отговор, при проследяване с оглед на безопасността (напр. миопатия).
English: Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Bulgarian: Нежеланите реакции за потенцирания с кобицистат атазанавир са в съответствие с профила на безопасност на потенцирания с ритонавир атазанавир.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между кобицистат и други лекарствени продукти
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost.
English: Tybost [Outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Tybost [Само върху вторичната опаковка]
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се разглеждат като алтернативна схема на лечение.
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
English: • Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Bulgarian: Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg).
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Bulgarian: Tybost е показан като фармакокинетичен енхансер на атазанавир 300 mg един път дневно или дарунавир 800 mg един път дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия при възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1).
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Bulgarian: Дозите на Tybost и едновременно прилагания протеазен инхибитор атазанавир или дарунавир са представени в Таблица 1.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно проследяване за свързани с рифабутин нежелани лекарствени реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
English: • protein in the urine (proteinuria)
Bulgarian: • белтък в урината (протеинурия)
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Tybost при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from Study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към потенциран с кобицистат атазанавир по време на 144-седмичния опит в клинични проучвания от проучване GS-US-216-0114 са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Bulgarian: Всички кортикостероиди, с изключение на продукти за прилагане върху кожата Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции при прием на Tybost с атазанавир.
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва като фармакокинетичен енхансер на друг HIV-1 протеазен инхибитор или на друг антиретровирусен лекарствен продукт, който изисква потенциране, тъй като няма установени препоръки за дозиране за такова едновременно приложение и то може да доведе до недостатъчно плазмено ниво на антиретровирусния(ите) лекарствен(и) продукт(и), което би довело до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.2).
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
Bulgarian: Едновременното приложение с кобицистат може да причини увеличени плазмени концентрации на DOAC, което може да доведе до повишен риск от кървене.
English: Female
Bulgarian: Жени
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид.
English: • sleep disorder
Bulgarian: нарушение на съня
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [Само върху вторичната опаковка]
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции към потенцирания с кобицистат атазанавир са свързани с повишени нива на билирубин (вж. Таблица 3).
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали тежко чернодробно заболяване или изследвания са показали, че имате проблеми с черния дроб.
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, не превишавайте 10 mg розувастатин дневно и се препоръчва клинично проследяване с оглед на безопасността (напр. миопатия).
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Bulgarian: Филмираните таблетки Tybost са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладки от другата страна на таблетката.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1 с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с кобицистат и дарунавир по време на бременност води до по-ниска експозиция на дарунавир, което може да е свързано с повишен риск от вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекция от майката на детето.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта атазанавир или дарунавир за допълнителна информация относно употребата в комбинация с тези лекарствени продукти.
English: Concomitant use contraindicated
Bulgarian: Противопоказано едновременно приложение
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 3 бутилки с по 30 филмирани таблетки.
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с кобицистат, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с диаметър 10,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и гладка от другата страна на таблетката.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of atazanavir in the pharmacokinetic sub-study of phase 3 Study GS-US-216-0114
Bulgarian: Фармакокинетични параметри [средно ± SD, (%CV)] на атазанавир във фармакокинетичното подпроучване на проучването фаза 3 GS-US-216-0114
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: растителни продукти: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tybost, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Кобицистат обратимо инхибира MATE1, и е възможно повишаване на концентрациите на метформин при едновременно приложение с кобицистат.
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Tybost със силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с дабигатран е противопоказано.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Bulgarian: Не се очаква рилпивирин да повлияе плазмената концентрация на кобицистат.
English: Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на кобицистат и рифабутин.
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е противопоказано (вж. точка 4.5).