FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Spanish: El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Spanish: Puntuación de la nutrición
Icelandic: Skor fyrir næringu
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se inyecta usted mismo.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico que no se prevé que se una a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur til að fylla sprautuna af jafnmiklu lofti og magn lausnarinnar í hettuglasinu.
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Spanish: Extensión del estudio HELP
Icelandic: HELP framhaldsrannsóknin
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi.
Spanish: Ni el lugar de inyección SC (muslo, brazo o abdomen) ni la autoadministración afectaron a la absorción de lanadelumab.
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar TAKHZYRO áður en mælingar eru gerðar til að mæla hversu vel blóðið storknar.
Spanish: Erupción cutánea abultada
Icelandic: Upphleypt húðútbrot
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Icelandic: Ef einkenni koma fyrir er mælt með einkennameðferð.
Spanish: Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua Mareos, sensación de desmayo
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. kláði, óþægindi og náladofi í tungunni Sundl, yfirliðstilfinning
Spanish: Ninguno de los incrementos de TTPa en pacientes tratados con TAKHZYRO se asoció a acontecimientos adversos de sangrado anormal.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Spanish: No se han realizado estudios especializados de interacciones farmacológicas.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn til að draga allan skammtinn upp í hettuglasið.
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig TAKHZYRO virkar
Spanish: El principio activo es lanadelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lanadelúmab.
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Icelandic: Lækkun sem nemur 6 stigum er talin vera klínískt marktæk framför.
Spanish: Otros medicamentos y TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu (95% CI)
Spanish: Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
Icelandic: Eingöngu læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með arfgengan ofsabjúg skal hefja meðhöndlun með lyfinu.
Spanish: No se ha evaluado la carcinogenicidad en animales, ya que, según el enfoque de peso de la evidencia, se considera que lanadelumab conlleva tiene un riesgo bajo de carcinogenicidad.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Spanish: Lanadelumab se presenta en viales de un solo uso.
Icelandic: Lanadelúmab er fáanlegt í einnota hettuglösum.
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig nota á TAKHZYRO
Spanish: 150 mg c4sem
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Spanish: Estudio HELP
Icelandic: HELP rannsóknin
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Icelandic: TAKHZYRO kemur sem tært, litlaust eða örlítið gulleitt stungulyf, lausn í hettuglasi úr gleri.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í nálarbox.
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur natríum
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
Spanish: Conservación de TAKHZYRO 6.
Icelandic: Blandaðu hettuglasið með TAKHZYRO 2.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
Icelandic: Lyfjahvörf stakra og endurtekinna skammta af lanadelúmabi hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Spanish: TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Icelandic: - Fjöldi miðlungsalvarlegra eða alvarlegra ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir fjölda kasta á mánuði b
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Erupción maculopapular
Icelandic: Lanadelúmab
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Icelandic: Forðist að hrista lausnina kröftuglega.
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Icelandic: Grange Road, Dublin 13
Spanish: ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Icelandic: 09 janúar 2017
Spanish: No puede excluirse un riesgo en el lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Spanish: Toma de Talmanco con alcohol
Icelandic: Notkun Talmanco með áfengi
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2%) o II (32,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Si olvidó tomar Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talmanco No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talmanco Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar tadalafilo con estos medicamentos.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
Spanish: Manufacturers
Icelandic: Framleiðendur
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5%) y mujeres (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Spanish: Qué es Talmanco y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað 2.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 237,9 mg de lactosa (234,5 mg como anhidra y 3,4 mg como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los cinco grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Spanish: El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
Spanish: Se observó una mejora significativa (p < 0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41% superior que la observada en voluntarios sanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil oghafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) pérdida repentina de visión.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) nitratos (para el dolor de pecho) alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata riociguat rifampicina (para tratar infecciones bacterianas) comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos) ritonavir (para el tratamiento del sida - VIH) comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Icelandic: Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 klst. og geta verið með einkennum, þar með talið yfirliði.
Spanish: Raras Frecuencia no conocida1
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Spanish: dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente.
Icelandic: brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Poloxámero 188
Icelandic: Póloxamer 188
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones2, 5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði
Spanish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 × 1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 × 1 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos y envases de blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tadalafilo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tadalafilo en la población pediátrica.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.
Spanish: hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Spanish: Las etiologías de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fueron predominantemente HAP idiopática (61,0%) y asociada con enfermedades del colágeno (23,5%).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH) var oftast af óþekktum orsökum (61,0%) og í tengslum við bandvefssjúkdóma í æðum (23,5%).
Spanish: Los demás componentes del comprimido son povidona, laurilsulfato de sodio, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Talmanco.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (tadalafilo 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Spanish: Este medicamento es un comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película grabado con una "M" en una cara y "TA20" en la otra.
Icelandic: Þetta lyf er hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún, merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Spanish: Talmanco contiene lactosa
Icelandic: Talmanco inniheldur laktósa
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Talmanco en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Icelandic: Talmanco er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.