FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Slovenian: Preobčutljivost na produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Dutch: In Tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan is vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van: vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen in klinische onderzoeken (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controle-arm voor NCI-CTCAE graad 1-5-reacties of ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm voor NCI-CTCAE graad 3-5-reacties), veiligheidsonderzoeken na het toekennen van de handelsvergunning, spontane meldingen, epidemiologische onderzoeken/niet-interventionele of observationele onderzoeken, of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Slovenian: V preglednici 1 so po pogostnosti razvrščeni vsi neželeni učinki, za katere so ugotovili, da imajo vzročno povezavo z bevacizumabom: zaradi primerljive pojavnosti, ki so jo opazili med zdravljenimi skupinami v kliničnih preskušanjih (z najmanj 10 % razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 1-5 po NCI-CTCAE ali najmanj 2 % razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 3-5 po NCI-CTCAE); v študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom; pri spontanem poročanju; v epidemioloških študijah/neintervencijskih ali opazovalnih študijah ali s presojo posameznih kliničnih primerov.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat bevacizumab uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za bevacizumab niso dokazali, da zmanjšuje sposobnost upravljanja vozil ali uporabe orodij oziroma strojev.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +placebo
Slovenian: Cisplatin in gemcitabin + placebo
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3)laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagde wittebloedceltelling, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, pojavile z najmanj 2 % razliko v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami: hiperglikemija, zmanjšanje vrednosti hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšanje števila belih krvnih celic, povečano internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalised ratio).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd werden naar vier behandelgroepen (XELOX+placebo, FOLFOX-4+placebo, XELOX+bevacizumab, FOLFOX-4+bevacizumab).
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 2 dela: v začetnem, odprtem delu z 2 skupinama (1. del) so bolnike randomizirali v 2 različni skupini zdravljenja (XELOX in FOLFOX-4), v poznejšem delu s 4 skupinami in faktorskim načrtom 2 × 2 (2. del) pa so bolnike randomizirali v 4 skupine zdravljenja (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX4 + bevacizumab).
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons en zij hadden allemaal de dosis van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de dosis van 10 mg/kg was 10%.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli objektivni (delni) odziv; vsi so prejemali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen zijn infectieuze endoftalmitis, intraoculaire ontsteking zoals steriele endoftalmitis, uveïtis en vitritis, loslaten van het netvlies, scheur in retina-pigmentepitheel, toegenomen intraoculaire druk, intraoculaire bloedingen, zoals glasvochtbloedingen of netvliesbloedingen, en conjunctivale bloedingen.
Slovenian: Med njimi so bili infekcijski endoftalmitis, intraokularno vnetje, kot so sterilni endoftalmitis, uveitis in vitritis, odstop mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, povišan očesni tlak, intraokularna krvavitev, kot so vitrealna ali retinalna krvavitev in konjunktivalna krvavitev.
Dutch: Er zijn drie additionele onderzoeken met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab na ziekteprogressie in de eerste lijn (ML18147).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z mCRC izvedli 3 dodatne študije: v prvi liniji zdravljenja (NO16966), v drugi liniji zdravljenja brez predhodnega zdravljenja z bevacizumabom (E3200) in v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
Slovenian: V študiji niso izpolnili primarnega opazovanega dogodka, tj. dokazati pomembno izboljšanje preživetja brez dogodkov (EFS - event-free survival) (po oceni odbora za centralni radiološki pregled (CRRC - Central Radiology Review Committee)) v skupini, ki je poleg RT/T prejemala še bevacizumab, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo RT/T (HR = 1,44; 95 % IZ: 0,90; 2,30).
Dutch: Mediane PFS (on treatment)**
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki mediano PFS (med zdravljenjem)**
Dutch: Klinische veiligheidsgegevens suggereren dat de incidentie van kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis) dosisafhankelijk kunnen zijn.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti kažejo, da je pojavnost manjših kožnih in sluzničnih krvavitev (na primer epistaksa) lahko odvisna od odmerka.
Dutch: In twee klinische onderzoeken bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere twee weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
Slovenian: V 2 kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia) pri 7 od 19 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg vsaka 2 tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van andere bijwerkingen, inclusief maagdarmperforatie, wondgenezingscomplicaties, congestief hartfalen en bloedingen waargenomen bij oudere patiënten (> 65 jaar) die bevacizumab kregen in vergelijking met patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar behandeld met bevacizumab.
Slovenian: Povečane pojavnosti drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijo prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvijo, pri starejših bolnikih (> 65 let), ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z bolniki, starimi ≤ 65 let, ki so se zdravili z bevacizumabom, niso opazili.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij de wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
Slovenian: To stanje je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule.
Dutch: 10 mg/kg iedere 2 weken Ten opzichte van de controle-arm
Slovenian: 10 mg/kg vsaka 2 tedna glede na kontrolno skupino
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Slovenian: O novih primerih okvare jajčnikov so poročali pri 2,6 % bolnic v skupini, ki se je zdravila po shemi mFOLFOX-6, v primerjavi z 39 % bolnic v skupini, ki se je zdravila po shemi mFOLFOX-6 in bevacizumabom.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische reacties ≤ graad 3 dienen nauwgezet gecontroleerd te worden (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Bolnike s trombemboličnimi dogodki stopnje ≤ 3 je treba skrbno spremljati (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, saj krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt in možgansko kap.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn in de borstkas, rigors en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en ‘Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties' hierboven)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije in reakcije na infuzijo (neznana); z naslednjimi možnimi znaki: dispneja/težko dihanje, vročinski oblivi/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana nasičenost s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost in navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 in ''Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo'' zgoraj)
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, zlasti če ste imeli preluknjano črevesno steno ali težave pri celjenju ran.
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Slovenian: Bolnikom so zaradi primarnega karcinoma ledvičnih celic opravili nefrektomijo.
Dutch: Toevoeging van erlotinib aan bevacizumab resulteerde niet in een verbetering van de OS (HR = 1,764; p=0,1789), duur van de respons (6,7 vs. 9,1 maanden) of tijd tot symptoomprogressie (HR = 1,172, p=0,5076).
Slovenian: Dodajanje erlotiniba bevacizumabu ni prispevalo k izboljšanju OS (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanja objektivnega odziva na zdravljenje (6,7 meseca v primerjavi z 9,1 meseca) ali časa do napredovanja simptomov (HR = 1,172; p = 0,5076).
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standaardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend naar een lagere blootstelling naarmate het lichaamsgewicht afnam.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normalizaciji glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in mlajšimi odraslimi bolniki primerljiva, pri čemer se je izpostavljenost zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Dutch: Onderzoek BO17704 heeft aangetoond dat zowel een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken als een dosis van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken de progressievrije overleving en het responspercentage verhogen.
Slovenian: V preskušanju BO17704 pa so dokazali, da oba odmerka, 7,5 mg/kg vsake 3 tedne in 15 mg/kg vsake 3 tedne, podaljšata preživetje brez napredovanja bolezni in povečata stopnjo odziva.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden bij deze pediatrische populatie.
Slovenian: Zdi se, da so bolniki v tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenašali.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Dutch: Somnolentie en syncope zijn echter gemeld na gebruik van bevacizumab (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o pojavu somnolence in sinkope (glejte preglednico 1 v poglavju 4.8).
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifieke uitgesproken skeletale foetale misvormingen.
Slovenian: Opazili so zmanjšanje telesne mase tako matere kot ploda, povečanje števila resorbiranih plodov ter povečano pojavnost določenih hujših in skeletnih nepravilnosti ploda.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, door welke oorzaak dan ook.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti v preskušanju je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Dutch: • lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Slovenian: • bliskanje v vidnem polju z motnjavami, kar lahko napreduje do delne izgube vida,
Dutch: Na intravitreale injectie van VEGF-remmers zijn systemische bijwerkingen gemeld waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih učinkih, vključno s krvavitvijo izven predela oči in arterijskimi trombemboličnimi dogodki.
Dutch: Arm 1
Slovenian: Skupina 1
Dutch: Analyses van de klinische veiligheidsgegevens suggereren dat het voorkomen van hypertensie en proteïnurie tijdens behandeling met bevacizumab waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
Slovenian: Analize kliničnih podatkov o varnosti kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z bevacizumabom verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overwegend plaveiselcelhistologie werden uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie wel in het onderzoek werden opgenomen.
Slovenian: Bolnike z NSCLC z znano ploščatocelično histologijo ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo so izključili iz nadaljnjih preskušanj 3. faze, vključili pa so bolnike z neznano histologijo tumorja.
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte) Beoordeling door onderzoeksartsen Beoordeling door IRF
Slovenian: Stopnje odziva (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Dutch: Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel, waaronder eerder behandelde patiënten of patiënten met operatief verwijderde hersenlaesies, werden uitgesloten.
Slovenian: V preskušanje niso vključili bolnikov z metastazami v centralnem živčnem sistemu, vključno s predhodno zdravljenimi ali odstranjenimi možganskimi lezijami.
Dutch: Een exploratief multivariaat Cox-regressiemodel, waarbij gebruik gemaakt werd van retrospectieve selectie, liet zien dat de volgende prognostische factoren bij aanvang sterk samenhingen met de overleving, onafhankelijk van de behandeling: geslacht, wittebloedceltelling, bloedplaatjes, gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, aantal metastasen, som van de langste diameter van de target-laesies, Motzer-score.
Slovenian: S pomočjo raziskovalnega multivariantnega Coxovega regresijskega modela s postopnim izključevanjem so ugotovili, da so naslednji izhodiščni prognostični dejavniki močno povezani s preživetjem, neodvisno od zdravljenja: spol, število belih krvnih celic, število trombocitov, zmanjšanje telesne mase v 6 mesecih pred vključitvijo v preskušanje, število metastatskih mest, vsota najdaljših premerov tarčnih lezij, rezultat po Motzerju.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom kot prvo linijo zdravljenja neploščatoceličnega NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, ki so se zdravili samo z erlotinibom.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-armen.
Slovenian: V 4 preskušanjih 3. faze (AVF2119g, E2100, BO17708 in AVF3694g) pri bolnikih z metastatskim rakom dojk so o KSP 3. ali višje stopnje (NCI-CTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, liep de totale incidentie van hypertensie (alle graden) op tot 42,1% in de bevacizumab-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna pojavnost hipertenzije (vseh stopenj) v skupinah bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, največ 42,1 % v primerjavi z največ 14 % pri bolnikih v kontrolnih skupinah.
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Slovenian: ● če ste alergični na produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Dutch: • gevoelloosheid van of tintelingen in de handen of voeten,
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v dlaneh ali stopalih,
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met bevacizumab (zie rubriek 4.8, ‘Pediatrische patiënten').
Slovenian: pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z bevacizumabom so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8, ''Pediatrična populacija'')
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt vroegtijdige herkenning van de symptomen en snelle behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, waaronder controle van de hypertensie (indien geassocieerd met ernstige ongecontroleerde hypertensie), naast het staken van de bevacizumab-behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je poleg prekinitve zdravljenja z bevacizumabom priporočljivo zgodnje odkrivanje simptomov s hitrim zdravljenjem specifičnih simptomov, vključno z obvladovanjem hipertenzije (če je motnja povezana s hudo nenadzorovano hipertenzijo).
Dutch: Vertel het uw arts indien u kort geleden radiotherapie heeft gekregen of nog steeds radiotherapie krijgt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Dutch: Bloedingen b,d
Slovenian: b,d krvavitev b,d
Dutch: Bij twee eerdere onderzoeken met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
Slovenian: V 2 predhodnih študijah pri skupno 30 otrocih, starih > 3 leta, s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje, ki so se zdravili z bevacizumabom in irinotekanom (CPT-11), niso opazili protitumorske aktivnosti.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Slovenian: Interferon alfa-2a 9 mio i.e. 3-krat/teden Bevacizumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna
Dutch: • verhoogde oogdruk,
Slovenian: • povišanje tlaka v očesu,
Dutch: 95% BI voor verschil in responspercentages p-waarde (Chi-kwadraattest)
Slovenian: 95 % IZ za stopnje odziva razlika v stopnjah odziva 95 % IZ za razliko v stopnjah odziva p-vrednost (test hi-kvadrat)
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Slovenian: Organski sistem (SOC - system organ class)
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën
Slovenian: Arterijska trombembolija
Dutch: ● een ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging van de bloeddruk,
Slovenian: ● zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče obvladati z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij> Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park
Dutch: Het klinische voordeel van bevacizumab zoals bepaald aan de hand van de PFS is zichtbaar bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen die onderzocht zijn (inclusief ziektevrij interval, aantal gemetastaseerde plekken, eerder ontvangen adjuvante chemotherapie en de status van de oestrogeenreceptor (ER)).
Slovenian: Klinično korist bevacizumaba, ki so jo izmerili glede na PFS, so opazili v vseh preiskovanih, vnaprej določenih podskupinah (vključno z intervalom brez bolezni, številom metastatskih mest, predhodnim prejemanjem adjuvantne kemoterapije in statusom estrogenskih receptorjev (ER)).
Dutch: Arm 2
Slovenian: Skupina 2
Dutch: Monoklonale antilichamen gericht tegen EGFR dienen niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapie te worden toegediend voor de behandeling van mCRC.
Slovenian: Monoklonskih protiteles proti EGFR za zdravljenje mCRC ne smemo uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab.
Dutch: Voor verdere informatie, zie Tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen'.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 ''Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja''.
Dutch: In klinische onderzoeken met bevacizumab werd congestief hartfalen (CHF) waargenomen bij alle tot nu toe onderzochte kankerindicaties, maar het kwam met name voor bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bevacizumabom so kongestivno srčno popuščanje (KSP) opazili pri vseh indikacijah raka, ki so jih preučevali do sedaj, pojavilo pa se je predvsem pri bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in Tabel 10.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (arm 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejemala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E2100
Slovenian: Preglednica 10 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E2100
Dutch: tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts als ernstig worden aangemerkt,
Slovenian: ● neobičajna cevasta povezava ali prehod med sapnikom in požiralnikom, med notranjimi organi in kožo, med nožnico in katerimkoli delom črevesja ali med drugimi tkivi, ki normalno niso povezana (fistula), in jih zdravnik oceni kot resne,
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
Slovenian: 5 mg/kg vsaka 2 tedna.