FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofsbehandling (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care se administrează alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Danish: De fremlagte data er baseret på i alt 7.150 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.201 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, og som deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed ikke kendt
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate cu frecvență necunoscută
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidigt administreret alogliptin og metformin på den glykæmiske regulering og disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombinationsbehandling, som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er blevet behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til behandling med thiazolidindion eller insulin.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Danish: Efter oral administration af en 850 mg metforminhydrochloridtablet var den højeste plasmakoncentration 40 % lavere, AUC faldt med 25 % og tiden indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) var forlænget med 35 minutter.
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg de clorhidrat de metformin, s-a observat o reducere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime (Tmax).
Danish: Der er ikke gennemført studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Vipdomet til diegivende dyr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale aflate în perioada de alăptare, cu asocierea de substanțe active aflată în compoziția Vipdomet.
Danish: De højeste doser alogliptin, der er administreret i kliniske studier, har været enkeltdoser a 800 mg givet til raske forsøgspersoner og 400 mg givet én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus (dette svarer til henholdsvis 32 og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin).
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin og cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Danish: Vurderet ud fra de gennemsnitlige dialysatkoncentrationer blev ca. 7 % af det aktive stof fjernet i løbet af en hæmodialyse af 3 timers varighed).
Romanian: Conform concentrațiilor medii din dializat, în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtată aproximativ 7% din substanța activă.
Danish: Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 eller 200 tabletter samt i multipakninger bestående af 2 pakninger med hver 98 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Vipdomet este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimate și în ambalaje multiple conținând 2 ambalaje a câte 98 comprimate filmate.
Danish: (-uendelig, -0,006)
Romanian: (-infinit, -0,006)
Danish: Andre symptomer kan være kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, svælg, håndfladerne og fodsålerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
Danish: Når gennemsnittet af de 4-timers postprandiale glucosekoncentrationer ved morgenmad, frokost og aftensmad blev beregnet, resulterede en 14-dages-behandling med 25 mg alogliptin i en placebokorrigeret gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline på -35,2 mg/dl.
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz și cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată față de placebo, față de momentul inițial, de 35,2 mg/dl.
Danish: Tabel 2 Ændring i HbA1c (%) med alogliptin 25 mg fra baseline til uge 26 i studier med placebo (FAS, LOCF)
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9), og det anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Danish: Der var ingen ændring i den gennemsnitlige tid indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) for alogliptin, mens Tmaks for metformin var forsinket med 1,5 time.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
Danish: I dyrestudier gennemført med alogliptin eller med metformin er der ikke observeret nogen indvirkninger på fertilitet (se pkt.
Romanian: Studiile cu alogliptin sau cu metformin efectuate la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Danish: • hvis du får symptomer, der tyder på en leverskade, mens du tager Vipdomet.
Romanian: - în caz de simptome care sugerează leziuni hepatice în timpul tratamentului cu Vipdomet.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig Maksimal daglig dosis er 25 mg
Romanian: Fără ajustarea dozei Doza maximă zilnică este de 25 mg
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme er observeret for DPP-4-hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, au fost observate în cazul inhibitorilor de DPP-4 și au fost raportate spontan în cazul alogliptinului, ulterior punerii pe piață.
Danish: Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Selvom fertiliteten ikke blev påvirket, blev der observeret en lille, statistisk signifikant forøgelse i antallet af abnorme sædceller hos hanrotter ved en eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Romanian: Cu toate că fertilitatea nu a fost afectată, a fost observată o creștere ușoară, semnificativă statistic, a numărului spermatozoizilor anormali la masculi, în urma expunerii la o concentrație mult mai mare decât concentrația plasmatică la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger af alogliptin, hvad angår fertilitet, reproduktionsevne eller tidlig embryonal udvikling hos rotter, op til en systemisk eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan , mergând până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
Danish: Akut pancreatitis er en alvorlig bivirkning og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Romanian: Pancreatita acută este o reacție adversă gravă și este atribuită componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Danish: 4.4), som f.eks.: o hjerte- eller respirationsinsufficiens o nyligt myokardieinfarkt o shock
Romanian: • Boli acute sau cronice ce pot cauza hipoxie tisulară (vezi pct. 4.4), cum sunt: o insuficiență cardiacă sau respiratorie o infarct miocardic recent o șoc
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Danish: På grund af den øgede risiko for hypoglykæmi, når pioglitazon tages sammen med Vipdomet, kan det overvejes at give en lavere dosis pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi, hvis dette lægemiddel anvendes sammen med Vipdomet (se pkt.
Romanian: Datorită riscului crescut de hipoglicemie în administrării concomitente cu pioglitazona, poate fi luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în administrării concomitente cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice privind interacțiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
Danish: Placentaoverførsel af alogliptin er set hos rotter.
Romanian: La șobolan are loc transferul placentar al alogliptinului.
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med insulin ± metformin (n = 126)
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu insulină ± metformin (n=126)
Danish: I studier med rotter forekom der ingen behandlingsrelaterede føtale anormaliteter efter samtidig administration af alogliptin og metformin ved eksponeringer, der var henholdsvis 28 til 29 gange og 2 til 2,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis 25 mg om dagen og 2.000 mg om dagen.
Romanian: La șobolani nu au fost înregistrate anomalii fetale legate de tratament în urma administrării concomitente, cu marje de expunere de aproximativ 28 până la 29 de ori mai mari în cazul alogliptinului, și de 2 până la 2,5 ori mai mari în cazul metforminului, față de doza maximă recomandată la om, de 25 mg/zi și, respectiv, 2000 mg/zi.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Romanian: Hemodializa reprezintă cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactatului și metforminului.
Danish: • nedsat B12-vitaminniveau eller anæmi.
Romanian: • Scăderea valorilor plasmatice ale vitaminei B12 sau anemie; simptomele includ oboseală,
Danish: Interaktion med CYP-hæmmere forventes derfor ikke og er ikke påvist.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu inhibitorii CYP.
Danish: På grund af indholdet af metformin må Vipdomet ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Romanian: Datorită componentei sale de metformin, Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Danish: Samtidig administration af 100 mg alogliptin én gang dagligt og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner havde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for alogliptin eller metformin.
Romanian: Administrarea concomitentă a 100 mg alogliptin o dată pe zi și 1000 mg clorhidrat de metformin de două ori pe zi, timp de 6 zile la subiecți sănătoși, nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii alogliptinului sau metforminului.
Danish: Nedenfor gennemgås de interaktioner, der er observeret for de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin/metformin), og som er beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate interacțiunile observate la componentele individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Danish: Kombinationer, der kræver særlige forholdsregler
Romanian: Asocieri care necesită precauții pentru utilizare
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/843/001-026
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vipdomet i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipdomet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet ved klinisk relevante doser (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, la doze relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând după ce vă aduceți aminte.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus almindelig meget sjælden almindelig udslæt almindelig almindelig erytem meget sjælden eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt erythema multiforme ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt meget sjælden
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit frecvente foarte rare frecvente erupții cutanate tranzitorii frecvente frecvente eritem foarte rare afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson cu frecvență necunoscută eritem polimorf cu frecvență necunoscută
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline og til endepunkt.
Romanian: Acest lucru a fost determinat prin constatarea unor reduceri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei glicozilate (HbA1c) și glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu medicația de control, de la momentul inițial până la îndeplinirea criteriului final al studiului.
Danish: Placebokontrolleret studie med kombinationsbehandling som supplement Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med metformin (n = 203)
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat, controlate cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin (n=203)
Danish: • som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller som allerede behandles med en kombination af alogliptin og metformin.
Romanian: • ca tratament adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin sau la cei care sunt deja sub tratament cu o asociere de alogliptin și metformin.
Danish: Lægemidler med intrinsisk hyperglykæmisk aktivitet Glukokortikoider (administreret via systemiske og lokale administrationsveje), beta-2-antagonister og diuretika (se også pkt.
Romanian: Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele (vezi și pct. 4.4) au o activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Danish: Interaktion med substrater af CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke påvist.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Danish: En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost observată o creștere de aproximativ 1,7 ori ASC pentru alogliptin.
Danish: DPP-4 er det primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid).
Romanian: DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, nivelurile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Danish: Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden).
Romanian: Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
Danish: (-uendelig, -0,28)
Romanian: (-infinit, -0,28)
Danish: I det følgende gennemgås de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin og metformin), som de er beskrevet i komponenternes respektive produktresuméer.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale componentelor individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Danish: • forkølelsessymptomer som ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, feber, kulderystelser og tør hoste
Romanian: • Simptome de răceală, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat, senzație de oboseală, febră, frisoane, tuse uscată
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af alogliptin til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alogliptinului la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Mave-tarm-kanalen gastroenteritis almindelig mavesmerter almindelig meget almindelig almindelig diarré almindelig meget almindelig almindelig opkastning meget almindelig almindelig gastritis almindelig gastroøsofageal reflukssygdom almindelig almindelig appetitløshed meget almindelig kvalme meget almindelig akut pancreatitis ikke kendt
Romanian: Tulburări gastro-intestinale gastroenterită frecvente durere abdominală frecvente foarte frecvente frecvente diaree frecvente foarte frecvente frecvente vărsături foarte frecvente frecvente gastrită frecvente boală de reflux gastroesofagian frecvente frecvente pierderea apetitului foarte frecvente greață foarte frecvente pancreatită acută cu frecvență necunoscută
Danish: • i kombination med pioglitazon (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og pioglitazon.
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, la pacienți adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin și pioglitazonă.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Danish: Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
Romanian: Alogliptin 25 mg
Danish: Det bør også tages sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger ved metformin.
Romanian: De asemenea, trebuie să fie administrat în timpul meselor, pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Danish: Ændring i uge 104 (n = 382)
Romanian: Modificare la săptămâna 104 (n=382)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 98 comprimate filmate
Danish: Vipdomet sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: • En alvorlig overfølsomhedsreaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og erythema multiforme).
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere,
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Vipdomet til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Vipdomet la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Samtidig indgift af alogliptin og metformin er blevet undersøgt som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til thiazolidindion eller insulin.
Romanian: Administrarea concomitentă de alogliptin și metformin a fost studiată în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial în monoterapie cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.