FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Intervenția chirurgicală pentru fracturi acute de tibie Volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de tipul anatomic al fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului.
Norwegian Bokmål: Volumet av InductOs som skal implanteres, bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere produktet for mye.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med feil på utstyr (bøyde eller ødelagte låseskruer) var signifikant lavere hos gruppen som fikk InductOs 1,5 mg/ml, enn hos gruppen som fikk standard behandling (11 % versus 22 %; p=0,0174).
Romanian: Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% în grupul la care s-a administrat InductOs faţă de 72,5% în grupul la care s-a utilizat grefa osoasă autogenă (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -11,2, 12,0).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til smerte og uførhet (Oswestry-score), var suksessraten 72,9 % i gruppen som fikk InductOs versus 72,5 % i gruppen som fikk autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen:
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsmateriell for helsepersonell er tilgjengelig på følgende nettadresse: [nettadresse settes inn] <og den <medlemsstatens> nettside>.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
Romanian: InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet).
Romanian: Tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost în mod semnificativ mai eficient pentru toate tipurile de fracturi, inclusiv fracturile Gustilo IIIB severe (o reducere a riscului de intervenţii secundare de 52%, faţă de pacienţii care au beneficiat de abordare standard).
Norwegian Bokmål: Bruddenes alvorlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv i alle bruddklasser, inkludert alvorlig Gustilo IIIB-brudd (52 % redusert risiko for sekundære intervensjoner sammenlignet med pasienter med standard behandling).
Romanian: 1/3 din matrice
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Romanian: Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
Romanian: Ceilalți pacienţi au participat la studii în care s-a utilizat InductOs pentru indicaţii neaprobate în prezent în UE.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende gruppen av pasienter deltok i studier med InductOs for indikasjoner som foreløpig ikke er godkjent i EU. Disse dataene er supplert med informasjon fra bruk av InductOs hos den generelle befolkningen.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Implantare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Implantasjon.
Romanian: 2 seringi (5 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (5 ml)
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem var vanlig når InductOs ble brukt ved cervikal ryggradsfusjon.
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
Romanian: 2 seringi (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (10 ml)
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricelor şi lăsaţi matricele în tăviţele acestora.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksene og la matriksene ligge på brettene.
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
Romanian: Ambalajul de 4 mg:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Romanian: Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått minst seks måneder med ikke-kirurgisk behandling før de fikk behandling med InductOs for L4 - S1 fremre fusjon.
Romanian: InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa.
Romanian: În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering InductOs tilberedes umiddelbart før bruk.
Romanian: După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Romanian: În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
Norwegian Bokmål: Estimert infeksjonsforekomst var lik mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen i en studie ved bruk av uborede nagler (henholdsvis 21 % kontra 23 %).
Romanian: Prepararea produsului
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Romanian: Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.
Norwegian Bokmål: Plassering av InductOs i trabekulært ben førte til forbigående resorpsjon av omkringliggende ben, etterfulgt av erstatning med nytt og tettere ben.
Romanian: Hidroxid de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid.
Romanian: • Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Norwegian Bokmål: • Dibotermin alfa er et hvitt pulver som leveres i et hetteglass av glass.
Romanian: Nu strângeţi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske oppfølgingsstudier over to år ved lumbal interdiskal funksjon ved bruk av posterior tilnærming, oppsto heterotop ossifikasjon påvist ved radiografi oftere hos pasienter som ble behandlet med InductOs enn hos pasienter som fikk autograft (se pkt.
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
Romanian: Concentrația matricei umezite
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av våt matriks
Romanian: Trebuie acordată atenție pentru a se evita comprimarea produsului sau supraumplerea volumului destinat formării de os nou (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere produktet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes (se pkt.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate duce la compresie nervoasă, ceea ce poate face necesară o intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
Norwegian Bokmål: I studien på brudd av lange ben, mottok over 500 pasienter InductOs.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel dibotermin alfa oppløsningen JEVNT over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
Romanian: Ambalajul de 12 mg:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
Romanian: ○ Descrierea detaliată, preluată din RCP, a procedurii de administrare a InductOs și a măsurilor care trebuie întreprinse pentru a preveni erorile de medicație, utilizarea incorectă și pentru a reduce la minimum riscul de osificare heterotopică.
Norwegian Bokmål: • Øvingsmateriell for helsepersonell Øvingsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter: o Detaljert beskrivelse fra preparatomtalen av administrasjonsprosedyrer for InductOs og tiltakene som må iverksettes for å hindre medisineringsfeil og ukorrekt bruk, samt minimere risikoen for heterotop ossifikasjon.
Romanian: Osificare heterotopică
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon
Romanian: Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av det intradiskale rommet overfylles (se pkt.
Romanian: În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
Norwegian Bokmål: Risikoen for immunrespons på produktet bør derfor vurderes i tilfeller der bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C. Må ikke fryses.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente pentru InductOs au fost evenimentele radiculopatice în cazul artrodezei lombare intersomatice și infecţia localizată în cazul intervențiilor chirurgicale în fractura acută de tibie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av InductOs ved lumbal interdiskal fusjon var radikulopatiske hendelser, og ved kirurgi ved akutt tibiabrudd var det lokal infeksjon.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Romanian: Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert dibotermin alfa.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
Romanian: • în cadrul unor tehnici chirurgicale, altele decât artrodeza lombară intersomatică În scopul evitării efectelor farmacologice exagerate ale InductOs, se impun grijă și prudență pentru a împiedica supraumplerea dispozitivului de fuziune lombară intersomatică și/sau a părții anterioare a spațiului discului intervertebral.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdrevne farmakologiske effekter av InductOs, må en utvise forsiktighet for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom.
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Norwegian Bokmål: InductOs implanteres etter fullføring av standard brudd- og sårbehandling (dvs. ved lukking av bløtvevet).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
Norwegian Bokmål: InductOs skal fylles i fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna eller i anterior del av intervertebralt diskalrom.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
Romanian: InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenţiei chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
Romanian: După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved akutte tibiabrudd
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert av menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot kollagenet i legemidlet.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg dibotermin alfa
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (5 ml, polypropylen).
Romanian: Volumul matricei umezite
Norwegian Bokmål: Volum av våt matriks
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Remodelarea osoasă apare ca parte a mecanismului de acţiune farmacologică a diboterminei alfa (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en del av den farmakologiske virkningsmekanismen av dibotermin alfa, kan nydannelse av ben forekomme (se pkt.
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med InductOs 1,5 mg/ml hadde en redusert risiko på 44 % for mislykket behandling (sekundær intervensjon for å fremme bruddheling) sammenlignet med pasientene i gruppen med standard behandling (RR=0,56; 95 % KI=0,40-0,78).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med InductOs skal avstås fra.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 4 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ţesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Romanian: Intervenţia chirurgicală de artrodeză lombară intersomatică
Norwegian Bokmål: Intradiskal fusjonskirurgi i lumbalcolumna
Romanian: Cum arată InductOs şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer InductOs Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to 12 mg-pakninger kan brukes.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av akutte tibiabrudd opplevde flere InductOs-pasienter som fikk NSAID-er samtidig i 14 sammenhengende dager, milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering) enn InductOs-pasienter som ikke fikk NSAID-er. Til tross for at pasientenes utfall ikke ble påvirket, kan ikke en interaksjon mellom NSAID-er og InductOS utelukkes.
Romanian: Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 12 mg Partea de matrice umezită InductOs (ambalaj de 12 mg)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning InductOs våt matriks (12 mg-pakning)
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les preparatomtalen før bruk.
Romanian: • Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale.
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken.
Romanian: 3,2 ml solvent
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 4 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Norwegian Bokmål: MERKING AV MATRIX FOR 4 MG-PAKNING
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 6,3 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I-antistoffer mot dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Norwegian Bokmål: MERKING AV MATRIX FOR 12 MG-PAKNING
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke instruksjonene for produkttilberedning i punkt 6.6 og administrasjonsmåten i pkt.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 13,0% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 5,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 13,0 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 5,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (20 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 12 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Norwegian Bokmål: Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i nedre del av ryggen og andre behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være aktuelt med fusjonskirurgi i nedre del av ryggen.