FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο σύνολό τους, εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα επίπεδα ανησυχίας περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων λόγω θεραπείας με τεστοστερόνη είναι χαμηλά και αβέβαια.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones recomendadas realizadas en la información sobre el producto.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη παραμένει θετική.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Greek: Ο υπογοναδισμός διακρίνεται σε δύο τύπους, στην πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στους όρχεις, και στη δευτεροπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση.
Spanish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Greek: 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Spanish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Greek: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353;
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε τις ελλείψεις τόσο στις διαθέσιμες πληροφορίες όσο και σε τιμές αναφοράς σχετικά με τη θεραπεία τεστοστερόνης στον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Greek: Οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της σύστασης της PRAC.
Spanish: 31 de marzo de
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Spanish: Condiciones
Greek: Προϋποθέσεις
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Spanish: Ringener Str. 45
Greek: KG Ringener Str. 45
Spanish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Spanish: DK-2730 Herlev
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Bunsenstr.4
Greek: Fabrikstr.7
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Spanish: Nebido uso parenteral
Greek: Nebido ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
Spanish: 33611 Bielefeld
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Spanish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: DE-13342 Berlin
Greek: D-13342 Berlin
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: 79111 Freiburg
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Greek: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Spanish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Spanish: 2% w/w gel
Greek: 2% w/w
Spanish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
Spanish: 35396 Gießen
Greek: 35396 Gießen Germany
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Greek: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: 24109 Kiel
Greek: 24109 Kiel Germany
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Greek: Agovirin depot ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Spanish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Spanish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
Spanish: 24103 Kiel
Greek: 24103 Kiel Germany
Spanish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Spanish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Spanish: Testim uso cutáneo transdérmico
Greek: Testim δερματική διαδερμική χρήση
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Spanish: 25 mg/dose gel
Greek: 25 mg/dose
Spanish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Spanish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Spanish: 50 mg/dose gel
Greek: 50 mg/dose
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: Países Bajos Laboratoires Besins International
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Spanish: 25 mg/dosage gel
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Spanish: 50 mg/dosage gel
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Spanish: 30 mg/patch parche
Greek: 30 mg/patch έμπλαστρο
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Greek: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: 1 g/100 g gel
Greek: 1 g/100 g
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Spanish: 15 mg/patch parche
Greek: 15 mg/patch έμπλαστρο
Spanish: Países Bajos Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Ολλανδία Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: 50 mg/sachet gel
Greek: 50 mg/sachet
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Greek: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Greek: Testogel δερματική διαδερμική χρήση
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol cápsula, blanda vía oral
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Spanish: 2 g/100 g gel
Greek: 2 g/100 g
Spanish: cápsula, blanda vía oral
Greek: καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps cápsula, blanda vía oral
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Greek: 25 mg/ml 2,5 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Spanish: 25 mg/sachet gel
Greek: 25 mg/sachet
Spanish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Greek: Βουλγαρία PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Spanish: Anexo V
Greek: Παράρτημα V
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
Greek: • Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη θα συνεχίσει να τελεί υπό παρακολούθηση και τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών θα αποτυπωθούν στις επόμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου, όταν αυτές καταστούν διαθέσιμες.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
Spanish: Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter