FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 33500 Libourne
Bulgarian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Bulgarian: От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Slovak: Ceva Animal Health Ltd
Bulgarian: Health Ltd
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Bulgarian: За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Bulgarian: Amersham, Bucks HP7 9FB
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Bulgarian: По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
Slovak: Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
Bulgarian: Началото на имунитета е 21 дни след втората ваксинация.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Bulgarian: Ваксинацията на прасетата намалява клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, като по този начин намалява нуждата от антимикробно лечение и увеличава диапазона от налични възможности за профилактика срещу пневмония, причинена от A.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Bulgarian: По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
Slovak: Miraflores, 1495131
Bulgarian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Slovak: 227 64 Lund
Bulgarian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Швеция
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Bulgarian: Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Slovak: Polsko
Bulgarian: Полша
Slovak: Cesta podania
Bulgarian: Начин на прилагане
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypmi 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета като помощно средство за контролиране на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae серотипове 1 и 2 чрез намаляване на клиничните признаци и лезиите на белите дробове, свързани с това заболяване.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Bulgarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Bulgarian: Health A.B.
Slovak: A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, a v laboratórnych štúdiách sa preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, като лабораторните проучвания показват намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Slovak: pričom boli použité príslušné infekčné kmene pre obidva sérotypy baktérie A. pleuropneumoniae (1 a 2), ktoré vakcína obsahuje.
Bulgarian: pleuropneumoniae (1 и 2), включени във ваксината.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че статистическите анализи, които имат за цел да установят корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци, са извършени с използване на резултатите от всички свързани проучвания (т.е.
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných na doplnenie kontroly pleuropneumónie zapríčinenej baktériou
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Slovak: Tiendweg 8 c, 2670
Bulgarian: Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (inaktivovaná vakcína proti prasacej aktinobacilóze)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Coglapix инжекционна суспензия за прасета (инактивирана ваксина срещу актинобацилоза при прасета)
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 октомври 2014 г.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Slovak: Otázky a odpovede
Bulgarian: Въпроси и отговори
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Slovak: Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Bulgarian: Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Slovak: EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovak: Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Bulgarian: На 27 май 2016 г. Mylan SAS официално уведомява
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Bulgarian: 50 дози 4 флакона
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Bulgarian: ЕС номер
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Bulgarian: колония-формиращи единици
Slovak: Príloha A
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте незабавно.
Slovak: Dobre potriasť.
Bulgarian: Разклатете добре.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Bulgarian: В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно намаляване на прираста.
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Bulgarian: Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Bulgarian: В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано треперене.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и производителя, отговорен за освобождаване на партидата:
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Slovak: Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Bulgarian: При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.