FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Romanian: Medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc Se impune prudenţă în utilizarea delamanid la pacienţii tratați deja cu medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct.
English: Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea concomitentă a moxifloxacinei şi delamanidului la pacienţi cu tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Romanian: • Herpes zoster • Candidoză la nivelul gurii
English: Susceptibility testing breakpoints
Romanian: Testarea pragurilor de sensibilitate
English: • SmPC
Romanian: • RCP
English: • Tenderness in the abdomen
Romanian: • Sensibilitate la nivelul abdomenului
English: • Increased blood uric acid level
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge • Tuse cu sânge
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom* Bufeuri*
English: • High blood cholesterol level
Romanian: • Valori crescute ale colesterolului în sânge
English: Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Romanian: Uscăciune la nivelul gâtului* Rinoree*
English: How to store Deltyba
Romanian: Cum se păstrează Deltyba
English: Panic disorder
Romanian: Tulburare de panică
English: • Abnormal feeling in the mouth
Romanian: • Probleme la înghiţire • Senzații anormale la nivelul gurii
English: Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
English: • Mental aberration
Romanian: • Deviaţie mentală
English: Adjustment disorder with depressed mood
Romanian: Tulburare de adaptare cu stare depresivă Nevroză
English: Hepatic function abnormal
Romanian: Valori anormale ale parametrilor funcţiei hepatice
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: • Flank pain
Romanian: Durere în flanc
English: • Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
Romanian: • Număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
English: ECG QT interval prolongation
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
English: Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine delamanid 50 mg.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
English: Urinary retention Dysuria* Nocturia
Romanian: Disurie* Nicturie
English: Psychotic disorder Agitation
Romanian: • Tulburare psihotică • Agitaţie
English: The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Profilul metabolic complet şi modul de eliminare a delamanid nu au fost încă complet elucidate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
English: • Dry throat
Romanian: • Uscăciune la nivelul gâtului
English: Haemoptysis
Romanian: Hipromeloză
English: These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Romanian: − dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unei anomalii a ritmului bătăilor inimii (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Mental disorder
Romanian: Tulburare psihotică
English: - Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
Romanian: − dacă luaţi medicamente pentru tratarea psihozelor (de exemplu fenotiazină, sertindol, sultoprid, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozid sau tioridazină) sau depresiei.
English: • Increased blood pressure
Romanian: • Valori crescute ale tensiunii arteriale
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienţi copii şi adolescenţi.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Romanian: Medicamente anti-HIV În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi) sau lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de
English: Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Romanian: Durere musculo scheletică*
English: • Shortness of breath
Romanian: • Dificultăți la respiraţie
English: • Foot, leg or ankle swelling
Romanian: • Umflături la nivelul labelor picioarelor, picioarelor sau gleznelor
English: Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză ftalat Povidonă all-rac-α-Tocoferol
English: • Throat irritation
Romanian: • Iritație la nivelul gâtului
English: Dysphoria
Romanian: Disfagie
English: • Pain in bones
Romanian: • Durere la nivelul oaselor
English: Haematuria*
Romanian: Ameţeli*
English: • Agitation
Romanian: Agitaţie
English: • Gastritis
Romanian: • Ameţeli
English: Anti-Tuberculosis medicines
Romanian: • Informaţii privind rezistenţa la medicament
English: Tel: +39 (0)2 00632710
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
English: • Joint or muscle pain
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor sau muşchilor
English: Chest pain Malaise
Romanian: Durere toracică Stare generală de rău
English: - if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Romanian: − dacă luaţi anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu eritromicină, claritromicină, moxifloxacină, sparfloxacină, bedaquilină sau pentamidină).
English: carbamazepine).
Romanian: voriconazol).
English: • Swallowing problems
Romanian: • Apariţie de vânătăi
English: • Increased sweating
Romanian: • Transpiraţie în exces
English: Investigations Electrocardiogram ST segment depression
Romanian: Tulburări cardiace Bloc atrioventricular de gradul I
English: Frequency uncommon
Romanian: Mai puţin frecvente
English: • Drug- resistance
Romanian: • Anxietate • Depresie
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei* Valori scăzut ale cortizolemiei Creştere a tensiunii arteriale
English: Reticulocytosis
Romanian: Osteocondroză
English: Frequency common
Romanian: Frecvente
English: QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
Romanian: La pacienţii trataţi cu delamanid s-a observat prelungirea intervalului QT.
English: Pregnancy
Romanian: Reticulocitoză
English: Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
English: Alopecia*
Romanian: Alopecie*
English: Paraesthesia oral Abdominal tenderness*
Romanian: Sensibilitate abdominală*
English: Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Romanian: Extrasistole ventriculare*
English: Dermatitis
Romanian: Letargie
English: • Constipation
Romanian: • Urticarie
English: - Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Romanian: - Antiaritmice (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol) - Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultoprid, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozid, sau tioridazină), medicamente antidepresive.
English: • Increased blood tryglycerides
Romanian: • Valori crescute ale trigliceridelor în sânge
English: Infections and infestations
Romanian: Infecţii şi infestări Herpes zoster Candidoză orofaringiană
English: Restlessness
Romanian: Hipoestezie
English: Rash maculo-papular* Rash*
Romanian: Erupţie maculo papulară*
English: • Lethargy
Romanian: • Bufeuri
English: • Increase in immature red blood cells
Romanian: • Dificultăţi la adormire şi la menținerea somnului • Creştere a numărului de globule roşii imature în sânge
English: Libido increased*
Romanian: Tulburare de somn Creştere a libidoului*
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Deltyba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: • Low blood calcium level
Romanian: • Valori scăzute ale calciului în sânge
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba Cum sa luaţi Deltyba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Deltyba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Romanian: În cazuri foarte rare se poate observa letargie.
English: Avoid introduction of contamination.
Romanian: Evitaţi contaminarea.
English: Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Romanian: Apoi, se recomandă continuarea regulată a monitorizării, de exemplu la fiecare 3 - 6 luni.
English: Give either without food or with a small amount of food.
Romanian: A se administra fără mâncare sau cu o cantitate mică de mâncare.
English: Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Romanian: Vă rugăm să fiți atenți că doza recomandată este diferită pentru cele 2 formulări.
English: Please refer to section 4.5.
Romanian: A se vedea secțiunea 4.5.
English: Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Romanian: A nu se utiliza în cazul animalelor aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie (vezi secţiunea 4.7).
English: If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Romanian: Dacă este necesar se recomandă tratament analgezic adiţional cu opioide.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Romanian: Totuşi, în perioada fără tratament trebuie să se ţină cont de proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
English: Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Romanian: Refrigerarea nu este necesară pe durata celor 4 săptămâni de valabilitate după prima deschidere a flaconului.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depășească o doză (fie de comprimat, fie de soluție injectabilă) pe zi.
English: A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Romanian: În mod normal, se vede un răspuns clinic în 3-6 săptămâni.
English: The tablets should not be divided or broken.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte sau sfărâmate.
English: Once broached, use within 28 days by …
Romanian: După desigilare, a se utiliza în termen de 28 de zile până la …
English: No safety data in the target population and no efficacy data in general exist for the combined treatment of robenacoxib and benazepril.
Romanian: Nu există date de siguranță la populația țintă și date privind eficacitatea, în general, pentru tratamentul combinat de robenacoxib și benazepril.
English: Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Romanian: Administraţi o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi conform tabelului de mai jos.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt după 10 zile dacă nu apare nicio îmbunătăţire vizibilă.
English: Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Romanian: Răspunsul la tratamentul de lungă durată trebuie monitorizat la intervale regulate de medicul veterinar.
English: Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Romanian: Au fost observate reacţii reversibile, minime la locul injecţiei în cazul ambelor grupuri de doze.
English: Each tablet contains:
Romanian: Fiecare comprimat conține:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Romanian: Enzima ciclooxigenază (COX) se regăseşte sub două forme.
English: Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Romanian: Studiile clinice din teren au arătat că robenacoxib este bine tolerat de majoritatea pisicilor timp de până la 12 săptămâni.
English: After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Romanian: După administrarea subcutanată a 1 mg/kg, biodisponibilitatea sistemică este 69 % la pisici şi 88 % la câini.
English: In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Romanian: Într-un studiu clinic, 10 din 35 pisici cu CMSD au fost semnificativ mai active când au fost tratate cu robenacoxib timp de trei săptămâni comparativ cu aceleași pisici care au primit placebo.
English: Accumulation of metabolites has not been tested.
Romanian: Acumularea metaboliţilor nu a fost testată.
English: Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Romanian: Robenacoxibul persistă mai mult şi în concentraţii mai ridicate în locurile inflamate decât în sânge.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de robenacoxib a fost de 49 % fără mâncare.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Romanian: Premedicaţia trebuie administrată numai în combinaţie cu butorfanol - analgezie.
English: Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Romanian: Robenacoxibul nu a avut, de asemenea, niciun fel de efect dăunator asupra cartilajelor şi articulaţiilor.
English: Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 de zile.
English: Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/kg dose groups.
Romanian: S-a observat o inflamaţie reversibilă la locul injecţiei în cazul tuturor grupurilor (inclusiv al celor de control), aceasta fiind mai accentuată în cazul grupurilor cărora li s-au administrat doze de 6 şi 20 mg/kg.
English: For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung, enzimele hepatice trebuie monitorizate la începutul tratamentului, de exemplu după 2, 4 şi 8 săptămâni.
English: Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Romanian: Bioacumularea metaboliţilor nu a fost testată.
English: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Romanian: În cadrul testelor clinice, s-a înregistrat un răspuns necorespunzător la tratament în cazul a 10 - 15 %
English: It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Romanian: Este un inhibitor selectiv puternic al enzimei ciclooxigenază-2 (COX-2).
English: In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Romanian: La câinii trataţi pe o perioadă de până la 2 săptămâni nu au fost observate creşteri ale nivelelor enzimelor hepatice.
English: Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Romanian: Onsior soluţie injectabilă pentru pisici şi câini este disponibilă în cutie de carton care conţine 1 flacon cu 20 ml soluţie injectabilă.
English: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Acid citric monohidrat Metabisulfit de sodiu (E 223) Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by cats.
Romanian: Utilizarea interschimbabilă de Onsior comprimate și Onsior soluție injectabilă a fost testată într-un studiu asupra siguranței la animale și s-a dovedit că este bine tolerată de pisici.
English: Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Romanian: Onsior nu trebuie administrat împreună cu alte AINS.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
English: Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Romanian: Comprimatele Onsior sunt uşor de administrat şi bine tolerate de către majoritatea pisicilor.
English: Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
Romanian: Diferențele între robenacoxib și placebo au fost semnificative (P < 0,05) pentru parametrii specifici desemnați de client, dar nu au fost relevanți (P = 0,07) pentru indicele de durere musculoscheletală la feline.
English: Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Romanian: A nu se administra împreună cu mâncare, deoarece testele clinice au demonstrat eficienţă mai mare a robenacoxibului atunci când este administrat fără mâncare sau cu cel puţin 30 de minute înainte sau după masă.
English: If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, aceste pisici necesită o monitorizare atentă.
English: NATURE/TYPE: Blister foil
Romanian: NATURĂ/TIP: Folie blister
English: For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
Romanian: La pisici, Onsior soluție injectabilă sau comprimate pot fi utilizate interschimbabil în conformitate cu indicațiile și instrucțiunile de utilizare aprobate pentru fiecare formă farmaceutică în parte.
English: If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, aceşti câini necesită o monitorizare atentă.
English: Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Romanian: Două pisici care au primit placebo au fost mai active și pentru celelalte 23 de pisici activitatea nu a fost diferită semnificativ pentru a fi detectată între robenacoxib și placebo.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Romanian: Utilizarea simultană a altor substanţe active care au un nivel ridicat de legare de proteine poate concura cu robenacoxibul pentru legare şi astfel să determine efecte toxice.
English: In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Romanian: La copiii mici, ingerarea accidentală creşte riscul de efecte adverse ale AINS.
English: A clinical response is normally seen within a week.
Romanian: Efectul clinic apare într-o săptămână.
English: Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Romanian: Comprimatele Onsior sunt aromate şi sunt ingerate voluntar de către majoritatea câinilor.
English: 40 to 80
Romanian: 40 până la 80
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după folosirea produsului medicinal veterinar.
English: In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu au existat simptome clinice, iar activitatea enzimelor hepatice fie s-a stabilizat, fie s-a micşorat la continuarea tratamentului.
English: Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 6 mg robenacoxib.