FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Aerivio Spiromax en niños de edad igual o inferior a 12 años ni en adolescentes de 13 a 17 años.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Spanish: Realice una inspiración forzada y profunda a través del aplicador bucal.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Aerivio Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Spanish: • Medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.
English: Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap.
Spanish: Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Spanish: Debido al componente de propionato de fluticasona, en algunos pacientes pueden aparecer ronquera y candidiasis en la boca y en la garganta y, raramente, en el esófago.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Spanish: Debido al componente de propionato de fluticasona, en algunos pacientes pueden aparecer ronquera y candidiasis en la boca y en la garganta y, raramente en el esófago.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Spanish: VEF1 basal (antes del broncodilatador) < 60 % del normal predicho.
English: How to store Aerivio Spiromax
Spanish: Conservación de Aerivio Spiromax
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax no está indicado en niños de edad igual o inferior a 12 años ni en adolescentes de 13 a 17 años.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Spanish: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Spanish: Aerivio Spiromax 50 microgramos500 microgramos Polvo para inhalación salmeterol/propionato de fluticasona
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Spanish: Su médico le examinará periódicamente en busca de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Spanish: El inhalador es blanco, con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Spanish: Si ha utilizado demasiadas dosis de Aerivio Spiromax durante un tiempo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico, ya que el uso de una cantidad excesiva de Aerivio Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por sus glándulas suprarrenales.
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Spanish: Aerivio Spiromax solo es para el tratamiento de los pacientes con asma grave.
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax solo es apropiado para el tratamiento de los pacientes con asma grave.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Spanish: Aerivio Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Spanish: Qué es Aerivio Spiromax y para qué se utiliza Aerivio Spiromax contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Spanish: El estudio mostró que aumentar al doble las inhalaciones de cada concentración posológica de salmeterol/propionato de fluticasona durante un máximo de 14 días provocaba un pequeño aumento de los efectos adversos del agonista β (temblor: 1 paciente [1 %] frente a 0, palpitaciones: 6 [3 %] frente a 1 [< 1 %], calambres musculares: 6 [3 %] frente a 1 [< 1 %]) y una incidencia similar efectos adversos del corticosteroide inhalado (p. ej., candidiasis oral: 6 [6 %] frente a 16 [8 %], ronquera: 2 [2 %] frente a 4 [2 %]), en comparación con una inhalación dos veces al día.
English: See leaflet for further information
Spanish: Otras fuentes de información
English: System Organ Class Adverse reaction
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Spanish: Pacientes que no usaban esteroides inhalados
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Spanish: Notificado muy frecuentemente con el placebo 3.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Spanish: Sostenga el inhalador de forma que la cubierta semitransparente y de color amarillo del aplicador bucal quede en posición inferior.
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aerivio Spiromax Es muy importante que tome Aerivio Spiromax cada día de la forma indicada.
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Spanish: Inhalador blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18 años.
English: Use the label on the inhaler to write down
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura de la bolsita de papel plateado.
English: Cardiac disorders
Spanish: Trastornos endocrinos
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol sistémico aumenta significativamente la exposición sistémica al salmeterol, lo que puede provocar un aumento de la incidencia de efectos sistémicos (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones).
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Spanish: No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador.
English: Infections and infestations
Spanish: • Náuseas y diarrea
English: Palpitations
Spanish: Artralgias
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Spanish: El profesional sanitario a cargo de la prescripción debe entrenar a todos los pacientes en el uso de Aerivio Spiromax con el fin de garantizar que comprendan cómo utilizar correctamente el inhalador y, por lo tanto, la necesidad de realizar una inspiración forzada al inhalar para obtener la dosis requerida.
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Spanish: Aerivio Spiromax solo se debe usar en pacientes con asma grave.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Spanish: Durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, se pueden producir efectos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones.
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18 años.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento de
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Spanish: Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos de propionato de fluticasona.
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Spanish: Dosis medianas de CI (> 500 a 1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona o equivalente/día) Resultados combinados de los 3 niveles de
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Spanish: Se debe evitar la combinación, a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua y la escupan y/o se laven los dientes después de inhalar (ver sección 4.4).
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Spanish: Composición de Aerivio Spiromax - Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona.
English: Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Spanish: Cada dosis suministrada (la dosis procedente del aplicador bucal) contiene 45 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Spanish: El ritonavir puede aumentar en gran medida la concentración plasmática de propionato de fluticasona, por lo que se debe evitar su uso concomitante, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de efectos adversos corticosteroideos sistémicos.
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Spanish: • Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Spanish: Aerivio Spiromax es un polvo para inhalación.
English: Excipients
Spanish: Mialgias
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: Aerivio Spiromax ayuda a impedir la aparición de falta de aliento y sibilancias, pero no se debe utilizar para aliviar una crisis de estos síntomas.
English: Tel: +370 5 266 02 03
Spanish: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Spanish: Ningún CI (agonista beta de acción corta solo) Dosis bajas de CI (≤ 500 microgramos de dipropionato de beclometasona o equivalente/día)
English: Tachycardia
Spanish: Salmeterol
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Spanish: El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Spanish: Cada dosis suministrada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 465 microgramos de
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
Spanish: • Hipotensión arterial y convulsiones
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Spanish: Aerivio Spiromax contiene lactosa
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Spanish: - si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
English: You may need medical attention.
Spanish: Puede ser que necesite atención médica.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro UE/AEE
English: Take one dose as soon as you remember.
Spanish: Tome una dosis tan pronto como se acuerde.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania (BfArM).
English: • Alcohol abuse.
Spanish: • Abuso de alcohol.
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
English: Swallow whole with a glass of water.
Spanish: Tráguelo entero con un vaso de agua.
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Spanish: Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Spanish: También se observaron aumentos significativos de HDL-C.
English: You may need specific blood tests.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre específicos.
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Spanish: Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave.
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Spanish: Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis.
English: In this case take your next dose at the usual time.
Spanish: En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Spanish: Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Spanish: Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Spanish: Los resultados obtenidos en la semana 24 de ambos programas se presentaron en una misma tabla con repeticiones limitadas en el texto, con el fin de mejorar la claridad de la información y su facilidad de uso.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
English: In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Spanish: En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Spanish: La recomendación general de «medidas de soporte» incluiría, en su caso, medidas de descontaminación gastrointestinal.
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Spanish: En estas situaciones, debe valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y se recomienda un control clínico.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: No obstante, se incluyó el texto correspondiente a la población pediátrica en las secciones acordadas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE: secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
English: • Hypothyroidism.
Spanish: • Hipotiroidismo.
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Spanish: El resultado final de este mecanismo es una reducción en la concentración plasmática de colesterol.
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Spanish: Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Spanish: Fluvastatina se absorbe de forma rápida y completa (98%) tras la administración por vía oral de una solución a voluntarios en ayunas.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Spanish: Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Spanish: Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
English: Box 241
Spanish: P.O. Box 241
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Spanish: Si hay que determinar la CK, no debe hacerse tras realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK ya que ello dificulta la interpretación del resultado.