FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio sul carcinoma mammario in fase iniziale, l'8% dei pazienti cui era stato somministrato Herceptin mediante infusione endovenosa dopo intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia (se del caso) ha visto ricomparire il tumore nel primo anno di trattamento (127 su 1 693), rispetto al 13% dei pazienti non trattati con il medicinale (219 su 1 693).
Polish: W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu (127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).
Italian: I pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti possono ricevere le infusioni successive per 30 minuti.
Polish: U pacjentów tolerujących pierwsze 90 minut wlewu można zastosować kolejny 30-minutowy wlew.
Italian: Herceptin è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico e la principale misura dell'efficacia è stata la risposta al trattamento valutata misurando la proporzione dei pazienti privi di cellule tumorali reperite mediante l'esame della mammella rimossa chirurgicamente.
Polish: Herceptin podawano przed zabiegiem chirurgicznym, a głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, oceniana według odsetka pacjentek, u których podczas badania piersi usuniętej w zabiegu chirurgicznym nie wykryto żadnych komórek nowotworowych.
Italian: Quando è somministrato come iniezione sotto la pelle, la dose raccomandata di Herceptin non dipende dal peso corporeo del paziente ed è di 600 mg, somministrata per un lasso di tempo compreso tra 2 e 5 minuti ogni tre settimane.
Polish: W przypadku wstrzykiwania podskórnego zalecana dawka leku Herceptin nie jest zależna od masy ciała pacjenta i wynosi 600 mg podawane co trzy tygodnie przez 2 do 5 minut.
Italian: Quando somministrato come infusione in vena, Herceptin è somministrato per più di 90 minuti ogni settimana od ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
Polish: W postaci wlewu dożylnego Herceptin podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Italian: Occorre fare attenzione se il medicinale è somministrato a pazienti che hanno già problemi cardiaci o con pressione sanguigna elevata; durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
Italian: Lo studio ha anche confrontato i livelli di principio attivo nel sangue per Herceptin somministrato sotto la pelle e in vena per dimostrare che si ottengono livelli sufficienti quando somministrato sotto la pelle.
Polish: W badaniu porównywano również poziom substancji czynnej w krwi w przypadku leku Herceptin podawanego we wstrzyknięciach podskórnych i jako wlew dożylny, aby wykazać, że przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych osiągany jest wystarczający poziom substancji czynnej.
Italian: Altre informazioni su Herceptin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Herceptin:
Italian: Nello studio che confronta Herceptin somministrato sotto la pelle e mediante infusione endovenosa, si sono riferiti alcuni effetti indesiderati più di frequente con Herceptin somministrato sotto la pelle: infezioni con o senza neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), problemi cardiaci, reazioni relative al modo in cui Herceptin viene somministrato ed elevata pressione sanguigna.
Polish: W badaniu porównującym Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych z podawanym we wlewie dożylnym niektóre działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem leku Herceptin zgłaszano częściej przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych: zakażenia z neutropenią lub bez niej (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), problemy z sercem, reakcje na sposób podania leku Herceptin i wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento viene effettuato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario metastatico o il carcinoma gastrico la terapia viene proseguita per tutto il tempo in cui è efficace.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Italian: • tumore metastatico gastrico (dello stomaco), in associazione con cisplatino e capecitabina o 5fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Italian: Quando usato come infusione endovenosa, Herceptin può anche essere usato per:
Polish: W postaci roztworu do infuzji Herceptin można również stosować w leczeniu:
Italian: Herceptin è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
Polish: Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro è diffuso nella mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del tumore) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni) se del caso; può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Italian: I livelli di principio attivo sono stati perlomeno tanto elevati quanto quelli riscontrati quando Herceptin è somministrato per infusione endovenosa.
Polish: Poziom substancji czynnej był co najmniej tak samo wysoki, jak wówczas, gdy Herceptin podawano jako wlew dożylny.
Italian: Per il carcinoma mammario localmente avanzato, la somministrazione di Herceptin mediante infusione endovenosa in abbinamento a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e poi ancora dopo l'intervento in sé ha causato la morte di meno pazienti o il peggioramento del tumore o la sua ricomparsa nel corso di tre anni; dopo tre anni, il 65% dei pazienti a cui veniva somministrato Herceptin era ancora vivo, senza che il tumore fosse peggiorato o ricomparso rispetto al 52% dei pazienti a cui non veniva somministrato Herceptin.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin.
Italian: L'infusione può essere associata a reazioni allergiche; il paziente deve pertanto essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Italian: Negli altri tre studi sono stati osservati gli effetti prodotti dalla somministrazione di Herceptin in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Polish: W trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Italian: Nel caso dell'associazione con paclitaxel o docetaxel, circa la metà dei pazienti ha risposto a Herceptin, rispetto a circa un quarto di quanti hanno assunto paclitaxel o docetaxel in monoterapia.
Polish: Gdy lek podawano w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, u około połowy pacjentek występowała odpowiedź na Herceptin, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentek otrzymujących paklitaksel lub docetaksel w monoterapii.
Italian: Il principio attivo di Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e per legarsi ad essa.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa è stato esaminato in quattro studi principali: uno ha esaminato Herceptin in monoterapia in 222 pazienti in cui il trattamento precedente non aveva avuto esito positivo; due hanno esaminato Herceptin in associazione con paclitaxel o docetaxel in 657 pazienti complessivamente; uno ha esaminato l'associazione di Herceptin e anastrozolo (un inibitore dell'aromatasi) in 208 donne in postmenopausa.
Polish: W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657 pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy).
Italian: Un quinto studio, nei pazienti con tumore mammario localmente avanzato o infiammatorio, ha esaminato l'effetto di somministrare Herceptin prima dell'intervento chirurgico in combinazione con la chemioterapia e poi in seguito dopo l'intervento in monoterapia.
Polish: W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma mammario in fase iniziale, Herceptin, somministrato mediante infusione endovenosa, è stato esaminato in cinque studi principali su circa 10 000 pazienti.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem około 10 000 pacjentek.
Italian: Qual è il rischio associato a Herceptin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?
Italian: Quali benefici ha mostrato Herceptin nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, il 15% dei pazienti il cui precedente trattamento aveva dato esito negativo ha risposto a Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa.
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno assunto Herceptin in associazione con anastrozolo la durata del periodo senza peggioramento del tumore è stata più lunga (in media 4,8 mesi) rispetto a quella riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con anastrozolo in monoterapia (in media 2,4 mesi).
Polish: U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).
Italian: Non deve impiegato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi quando sono a riposo a causa del loro tumore allo stadio avanzato o che necessitano di ossigenoterapia.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów poddawanych tlenoterapii.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, i pazienti con i livelli più alti di espressione di HER2 trattati con Herceptin mediante infusione endovenosa sono sopravvissuti in media 16,0 mesi, rispetto agli 11,8 mesi di quanti hanno ricevuto cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile in monoterapia.
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
Italian: Trastuzumab è stato concepito per legarsi a HER2, che è iperspresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e un quinto dei carcinoma gastrici.
Polish: Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o larghi più di 2 cm, Herceptin è usato prima di un intervento chirurgico assieme alla chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią; W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Italian: Quando somministrato mediante iniezione sottocutanea, Herceptin ha mostrato la stessa efficacia di quando somministrato mediante infusione endovenosa.
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
Italian: È disponibile in polvere, per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per infusione (flebo) in vena, o come soluzione per iniezione sottocutanea.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
Italian: Questi studi hanno misurato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento o la durata del periodo vissuto senza un peggioramento del tumore.
Polish: W badaniach oceniono, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jak długi był okres do nasilenia choroby.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa in associazione con cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile è stato raffrontato con la medesima combinazione ma senza Herceptin in uno studio principale su 594 pazienti.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
Italian: Come agisce Herceptin?
Polish: Jak działa lek Herceptin?
Italian: Perché è stato approvato Herceptin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Herceptin?
Italian: HER2 è iperespresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto dei tumori gastrici.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
Polish: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREI
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lutego 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Italian: Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5 - 3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Herzuma Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Herzuma Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano europeo di gestione del rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Polish: Lek Herzuma powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% - 30% dei tumori mammari primari.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Italian: **Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P.
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H wobec AC→P
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
Italian: Herzuma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle Tabelle 9 e 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.