FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Danish: Nyrer og urinveje
Norwegian Bokmål: Nyre- og urinveissykdom
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Wakix
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Danish: Tal med din læge, før du tager Wakix, hvis en eller flere af følgende situationer gælder for dig: - Du lider af angst eller depression med selvmordstanker eller har gjort det. - Du har problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Wakix hvis noe av det som er beskrevet ovenfor, gjelder for deg: - hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker - hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres - hvis du har magesår eller tar medisiner som kan irritere magen slik som medisiner mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix - hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix - hvis du har hjerteproblemer.
Danish: Det pivotale studie (Harmony 1), et dobbeltblindet, randomiseret studie med parallelle gruppe vs. placebo og modafinil (400 mg/dag) med fleksibel dosistilpasning, omfattede 94 patienter (31 patienter fik pitolisant, 30 placebo og 33 modafinil).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
Norwegian Bokmål: Legen din må sjekke dette regelmessig når du tar Wakix - hvis du har alvorlig epilepsy.
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hedeture - Nedsat eller øget appetit - Ødem (væskeansamling) - Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der) - Humørændringer - Unormale drømme - Spændinger - Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed - Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser - Mareridt - Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro - Panikreaktion - Ændret eller øget seksuel interesse - Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben - Forstyrrelse i opmærksomhed - Migræne - Epilepsi - Svaghed - Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser - Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden - Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet - Følelse af at være usikker på benene - Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget - Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde) - Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture - Gaben - Mundtørhed - Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven - Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden - Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre - Unormal vandladning - Uregelmæssig blødning fra livmoderen - Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem - Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet),
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Danish: YDRE CARTON PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - UDEN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Danish: Øjenlidelse
Norwegian Bokmål: Øyelidelser
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Danish: Lægemidler, hvis metabolisering eventuelt kan påvirkes af pitolisant
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
Danish: Vaskulære sygdomme
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix Sådan skal du tage Wakix Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Wakix Hvordan du bruker Wakix Mulige bivirkninger
Danish: Sådan skal du tage Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg. Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige på dagtid, inkludert pasienter som tar pitolisant, bør revurderes ofte med hensyn til grad av søvnighet.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Danish: - har alvorlige leverproblemer, da pitolisant normalt nedbrydes i leveren, og højere koncentrationer af lægemidlet kan forekomme hos patienter, hvis leverfunktion er kraftigt nedsat.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon - ammer
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Danish: Mundtørhed Abdominalsmerter Diarré Abdominalt ubehag Smerter i øvre abdomen Forstoppelse
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukken tablet Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet, diameter 3,7 mm, mærket med "5" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukken tablet Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet, diameter 7,5 mm, mærket med "20" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Danish: Lidelser i hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Danish: Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Danish: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Danish: Dette er helt normalt.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Danish: Dagligt a Se pkt.
Norwegian Bokmål: Daglig a Se pkt.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Norwegian Bokmål: • er laget av kraftig plast,
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Norwegian Bokmål: Startdose: Ukentlig Etter 3 måneder: Hver 2. uke
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: - Noen lever- eller nyreproblemer.
Danish: Mindre end 50a, b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Steadystate ble nådd omkring 3 måneder etter oppstart av volanesorsen.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: o Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Se på væsken i sprøyten.
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Danish: Klem fat om huden
Norwegian Bokmål: Klyp sammen huden
Danish: 50-74a
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den terminale eliminasjonshalveringstiden omtrent 2 til 5 uker.
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for ytterligere informasjon om pediatrisk bruk).
Danish: Fingergreb Stempelhoved
Norwegian Bokmål: Fingergrep Stempelhode
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av volanesorsen hos gravide kvinner.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble (figur D).
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Norwegian Bokmål: Se på den datoen som er notert på kartongen for å være sikker.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Danish: deletioner)) blev identificeret i human urin.
Norwegian Bokmål: slettinger)) ble påvist i urin hos mennesker.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Waylivra har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: c Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for avhending av skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du er under behandling med dette legemidlet på grunn av risiko for leverproblemer.
Danish: Gælder alle injektioner:
Norwegian Bokmål: For alle injeksjoner gjelder:
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Nitten av de 33 pasientene i volanesorsengruppen gjennomførte 12 måneders studiebehandling.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av og fortsettes under oppsyn av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med FCS.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i blodplatetallet var ikke akutt og sank til under 50 000 celler/mikrol.
Danish: Alder, køn, vægt og race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
Norwegian Bokmål: Du kan også legge is på injeksjonsstedet for å redusere smerte, rødhet eller ubehag (figur P).
Danish: Plaster (valgfrit)
Norwegian Bokmål: Plaster (valgfritt)
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.
Danish: Hver 2. uge
Norwegian Bokmål: Hver 2. uke
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
Danish: - hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor volanesorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Waylivra tatt sammen med alkohol er ikke kjent.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.