FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibice společného transportéru pro sodík a glukosu dapagliflozinem je doprovázena mírnou diurézou a přechodnou natriurézou.
Croatian: Dapagliflozinom izazvana inhibicija kotransporta glukoze i natrija također je povezana s blagom diurezom i prolaznom natriurezom.
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 81 pacientů (0,9 %), resp. u 70 pacientů (0,8 %) ve skupině s dapagliflozinem, resp. placebem.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji prijavljeni su kod 81 (0,9%) bolesnika liječenog dapagliflozinom te 70 (0,8%) onih koji su primali placebo.
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 3).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Czech: KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 10 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 10 mg
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Diabetes 2. typu:
Croatian: Šećerna bolest tipa 2:
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Croatian: U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima, a metabolizmom posredstvom izoenzima CYP odvija se mali dio klirensa u ljudi.
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k významně většímu snížení FPG ve 28. týdnu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) ve srovnání se samotným dapagliflozinem -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) p < 0,001), resp. samotným exenatidem -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) (p < 0,001).
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Czech: Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Czech: Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Croatian: Prije početka liječenja i tijekom uzimanja lijeka treba provjeriti funkciju bubrega.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
Croatian: • Kod liječenja dapagliflozinom povećan je rizik od DKA.
Czech: Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju bubrežne funkcije.
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Croatian: Ovako grupirane reakcije prijavljene su u 3,2% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 1,8% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 9).
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 9).
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k sulfonylmočovině (glimepirid) nebo metforminu a sulfonylmočovině Kombinace přidání k Sulphonylmočovina (glimepirid
Croatian: Tablica 6. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom (glimepiridom) ili metforminom i sulfonilurejom u trajanju od 24 tjedna Dodatak u kombiniranom liječenju Sulfonilureja (glimepirid
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Edistride se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Edistride ako imate neki od navedenih znakova.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny tělesné hmotnosti v obou studiích od výchozí hodnoty pro dapagliflozin 5 mg, resp. placebo -2,56 kg, resp. -3,50 kg.
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u mladých laboratorních potkanů.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno u mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od otprilike mjesec dana.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Jak se přípravek Edistride užívá
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride Kako uzimati lijek Edistride
Czech: V souhrnných 52týdenních údajích byly hlášeny případy DKA u 22 (4,0 %) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 5 mg a u 6 (1,1 %) pacientů ve skupině s placebem, což odpovídá míře výskytu 4,62 případů na 100 pacientorokůu dapagliflozinu 5 mg, resp. 1,27 případů u placeba.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih tijekom 52 tjedna, događaji DKA prijavljeni su kod 22 (4,0%) bolesnika u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 5 mg te 6 (1,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Croatian: Učestalost nuspojave utvrđena je na temelju podataka prikupljenih u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji iz 2 placebom kontrolirana ispitivanja provedena u ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylmočovinou a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Croatian: U ispitivanjima kao dodatka liječenju sulfonilurejom odnosno inzulinom zabilježene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p < 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 3).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Czech: U pacientů s výchozí hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bylo 19 závažných příhod podezřelých z objemové deplece ve skupině s dapagliflozinem a 13 příhod ve skupině s placebem.
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja imali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 zabilježeno je 19 ozbiljnih štetnih događaja koji su ukazivali na depleciju volumena u skupini liječenoj dapagliflozinom te 13 događaja u skupini koja je primala placebo.
Czech: Datum splnění
Croatian: Do datuma
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku v sedě ve 24. týdnu: -4,8 mmHg ve srovnání s -1,7 mmHg pro placebo (p < 0,05).
Croatian: U posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, liječenje dapagliflozinom pokazalo je smanjenje krvnog tlaka u sjedećem položaju u tjednu 24: -4,8 mmHg u usporedbi sa -1,7 mmHg kod bolesnika koji su primili placebo (p<0,05).
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla ve 28. týdnu k významně většímu snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle ve srovnání s kterýmkoliv léčivým přípravkem samotným.
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno većim smanjenjem razine glukoze 2 sata nakon obroka u 28. tjednu u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Croatian: Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost d
Czech: Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p < 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 2).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Czech: V obou studiích byly zjištěny statisticky významné rozdíly (p < 0,0001) v procentuálním snížení celkové dávky inzulinu o -8,80 %, resp. -10,78 % od výchozí hodnoty u dapagliflozinu 5 mg, resp. placeba ve 24. týdnu.
Croatian: U dvama je ispitivanjima zabilježena statistički značajna razlika (p < 0,0001) u postotnom smanjenju ukupne doze inzulina od početka ispitivanja do 24. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo, koja je iznosila -8,80% odnosno -10,78%.
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Croatian: Znakovi održanog izlučivanja glukoze primijećeni su u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u trajanju do 2 godine.
Czech: Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s placebem, resp. jako přídavná léčba k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
Croatian: U 102. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,14 kg, dok je razlika za dapagliflozin kao dodatak inzulinu u usporedbi s placebom bila -2,88 kg.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců bylo hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina u 17160 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i sa medijanom izloženosti lijeku od 48 mjeseci, ukupno je prijavljeno 6 slučajeva Fournierove gangrene, jedan u skupini koja je liječena dapagliflozinom i 5 u skupini koja je primala placebo.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Croatian: Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% češće te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 4), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 4) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 3), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Czech: Tělesná váha (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Croatian: Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
Croatian: Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti u kliničkim ispitivanjima: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritematozni osip.
Czech: Bylo provedeno čtrnáct dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 7056 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti na glykemii a bezpečnosti přípravku Edistride; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4737 subjektům.
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Edistride, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja s 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 10).
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 10).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení FPG ve 24. týdnu: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) ve srovnání s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pro placebo (p = 0,001).
Croatian: U posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, liječenje dapagliflozinom pokazalo je smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u tjednu 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) u usporedbi sa -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) kod bolesnika koji su primili placebo (p=0,001).
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Croatian: Analize isključuju mjerenja nakon primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije i nakon preranog prekida primjene ispitivanog lijeka.
Czech: Pacient si má změřit glykemii a případně sníst další sacharidy, pokud je glykemie normální nebo nízká.
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
Czech: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Croatian: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Croatian: U ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno otprilike 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
Czech: • Než začnete užívat přípravek Edistride, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích a poregistračních zkušenostech
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima a i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: a) ve studii s aktivní kontrolou kombinované léčby dapagliflozinem a metforminem u dříve neléčených pacientů
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCFa) u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju kombiniranog liječenja dapagliflozinom i metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Czech: LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward)
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným (tabulka 9).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno (Tablica 9.).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoliv léčivým přípravkem samotným (tabulka 8).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno (Tablica 8.).
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana), nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Czech: • Před zahájením léčby dapagliflozinem se doporučuje úprava objemové deplece u pacientů s tímto stavem viz bod 4.4).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hladina plazmatické glukosy nalačno
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem se střední dobou expozice 48 měsíců, byly hlášeny příhody DKA u 27 pacientů ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg a u 12 pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, u kojem je medijan izloženosti lijeku iznosio 48 mjeseci, slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA) prijavljeni su u 27 bolesnika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg te 12 bolesnika koji su primali placebo.
Czech: V 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Croatian: U 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi vyšší než 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +++), máte pravděpodobně diabetickou ketoacidózu, ihned jděte na pohotovost a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Croatian: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi veća od 3,0 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+++"), vjerojatno imate dijabetičku ketoacidozu.
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 9).
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (tablica 9).
Czech: Pacienti, kteří používají infuzní pumpu, mají při jakémkoli podezření na přerušení dávkování inzulinu zkontrolovat hladinu ketonů bez ohledu na glykemii.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju provjeriti vrijednosti ketona i svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) Kombinace přidání k
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom, ili sitagliptinom (sa ili bez metformina) u trajanju od 24 tjedna (LOCF
Czech: Jak přípravek Edistride uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Edistride
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu je též výsledkem osmotické diurézy a zvýšení objemu moči.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa