FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju ALLY-3, kombinacija daklatazvira i sofosbuvira primijenjena tijekom 12 tjedana bila je procijenjena kod 152 odrasle osobe zaražene HCV-om genotipa 3; 101 bolesnik je bio prethodno neliječen a u 51 bolesnika prijašnja antivirusna terapija nije uspjela.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i BCRP.
Lithuanian: Daklatasviras slopina OATP 1B1 ir BCRP.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su verapamiliu, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Croatian: Budući da etravirin i nevirapin induciraju CYP3A4, očekuje se:
Lithuanian: Tikėtinos etravirino ar nevirapino sukeliamos CYP3A4 indukcijos pasekmės:
Croatian: Bolesnici s cirozom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra cirozė
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12*
Lithuanian: Gydymo pabaigoje HCV RNR nerasta SVR12 *
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC - ↔∗
Croatian: Daklinza, peginterferonom alfa i ribavirinom
Lithuanian: Daklinza, peginterferonas alfa ir ribavirinas
Croatian: LIJEKOVI klaritromicin telitromicin
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas
Croatian: Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, buvo nustatytas klinikinio tyrimo ALLY-1 (AI444215, 12 savaičių vartota Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas); vis dėlto SVR dažnis buvo mažesnis, palyginti su nustatytu pacientams, kuriems buvo Child-Pugh A ir B klasės kepenų liga.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali infekciju HIV-om.
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Croatian: Tablični sažetak interakcija
Lithuanian: Sąveikos santrauka lentelėje
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas
Croatian: Tablica 8: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-1 Kohorta s cirozom N = 60
Lithuanian: ALLY-1 tyrimo demografinės bei pradinės ligos charakteristikos Cirozės kohorta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 30 mg
Croatian: ↑ digoksin
Lithuanian: ↑ Digoksino:
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Baigus vartoti Daklinza, dar 5 savaites būtina tęsti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Lithuanian: 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Croatian: SVR12 je postiglo 99% bolesnika s HCV-om genotipa 1, 96% bolesnika s genotipom 2 i 89% onih s genotipom 3 (vidjeti Tablice 6 i 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV
Croatian: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Lithuanian: AUC - 3,00 (nuo 2,62 iki 3,44) Cmax - 1,57 (nuo 1,31 iki 1,88)
Croatian: Svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta promjera 10,16 mm, s otisnutom oznakom "BMS"na jednoj i "011" na drugoj strani.
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta apvali 10,16 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „011".
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso rodmenimis (žr.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo 24 savaites
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja lijekom
Lithuanian: Pacientams, kurių virusologinis atsakas gydymo metu nepakankamas, ilgalaikio virusologinio atsako
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip, alopecija, pruritus, suha koža
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni išbėrimas, alopecija, niežėjimas, sausa oda
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu triazolam alprazolam
Lithuanian: Triazolamas, alprazolamas
Croatian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Lithuanian: AUC* - 0,68 (nuo 0,60 iki 0,78) Cmax* - 0,83 (nuo 0,76 iki 0,92) Cmin* - 0,41 (nuo 0,34 iki 0,50)
Croatian: ↔ varfarin
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ varfarino
Croatian: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 1,07 iki 1,24) Cmax - 0,67 (nuo 0,61 iki 0,74)
Croatian: (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Lithuanian: Tiriant kartojamų dozių toksinį poveikį gyvūnams, nustatytas poveikis kepenims (Kupffer ląstelių hipertrofija ar hiperplazija, vienbranduolių ląstelių infiltratai, tulžies latakų hiperplazija) ir antinksčiams (pakitusi citoplazmos vakuolizacija ir antinksčių žievės hipertrofija ar hiperplazija) esant panašiai į klinikinę arba šiek tiek už ją didesnei ekspozicijai (AUC).
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om
Lithuanian: Tyrimas atliktas su lėtine HCV infekcija sergančiais pacientais
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen tek tegobe sa spavanjem, razdražljivost omaglica migrena nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): pablogėjęs miegas; svaigulys; migrena;
Croatian: Efavirenz inducira CYP3A4.
Lithuanian: Efavirenzas indukuoja CYP3A4.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 13. Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų, vartojusių daklatasviro kartu su pegIFN/RBV, SVR12 dažnis buvo 64 % (1a - 54 %, 1b - 84 %), o kartu su pegIFN/RBV vartojusių placebo - 36 %.
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o obrocima.
Lithuanian: Daklinza galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Croatian: Rifampicin inducira CYP3A4.
Lithuanian: Rifampicinas indukuoja CYP3A4.
Croatian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Lithuanian: AUC - 1,96 (nuo 1,84 iki 2,10) Cmax - 1,50 (nuo 1,39 iki 1,62) Cmin - 2,68 (nuo 2,42 iki 2,98)
Croatian: Nemjerljiva razina HCV RNK SVR12 Bez ciroze** S cirozom** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virološki neuspjeh Mjerljive razine HCV
Lithuanian: Su ciroze** 1 genotipas 1a 1b 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas Neveiksmingas priešvirusinis gydymas HCV RNR nustatyta gydymo pabaigoje Atkrytis
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Escitalopramas
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Lithuanian: Šio nustatytų dozių derinio tablečių sąveika netirta.
Croatian: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Lithuanian: AUC - 1,03 (nuo 0,97 iki 1,09) Cmax - 0,96 (nuo 0,91 iki 1,02)
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Lithuanian: AUC - 1,44 (nuo 1,32 iki 1,56) Cmax - 1,39 (nuo 1,27 iki 1,52) Cmin - 1,49 (nuo 1,33 iki 1,67)
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi oralne kontraceptive
Lithuanian: klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Croatian: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Lithuanian: AUC -1,33 (nuo 1,11 iki 1,59) Cmax - 1,29 (nuo 1,07 iki 1,57) Cmin - 1,45 (nuo 1,25 iki 1,68)
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika iznosio je 50 godina (raspon: 18 do 67); 79% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, 1% Azijati,
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 50 metų (diapazonas nuo 18 iki 67), 79 % buvo baltieji, 13 % - juodieji afroamerikiečiai, 1 % - azijiečiai, 9 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Croatian: Budući da blokatori kalcijevih kanala inhibiraju CYP3A4, očekuje se:
Lithuanian: Tikėtina kalcio kanalų blokatorių sukeliamo CYP3A4 slopinimo pasekmė:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 30 mg daklatazvira.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 30 mg daklatasviro.
Croatian: HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Lithuanian: HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Lithuanian: 1 arba 4 HCV GT
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 60 mg daklatazvira.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 60 mg daklatasviro.
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Lithuanian: Telapreviras po 750 mg kas 8 val.
Croatian: Za informacije o interakcijama ostalih lijekova u režimu, pročitajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Lithuanian: Informacija apie kitų derinio preparatų sąveiką pateikiama atitinkamose Preparato charakteristikų santraukose.
Croatian: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Lithuanian: AUC* - 2,10 (nuo 1,95 iki 2,26) Cmax* - 1,35 (nuo 1,24 iki 1,47) Cmin* - 3,65 (nuo 3,25 iki 4,11) Ritonaviras slopina CYP3A4.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Lithuanian: kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Croatian: U većine bolesnika s genotipom 1a koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene su na Q30 (127/139 [91%]), dok su u većine bolesnika s genotipom 1b koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene na L31 (37/49 [76%]) i/ili Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Croatian: Stope SVR-a bile su > 94% uz sve režime kombinirane antiretrovirusne terapije, uključujući terapije utemeljene na pojačanom inhibitoru proteaze,
Lithuanian: SVR dažnis buvo >94% taikant kombinuotąjį antiretrovirusinį gydymą (angl.
Croatian: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Lithuanian: AUC - 0,82 (nuo 0,70 iki 0,96) Cmax - 0,56 (nuo 0,46 iki 0,67) Cmin - 0,89 (nuo 0,75 iki 1,06)
Croatian: Očekuje se: ↔ daklatazvir lopinavir 400mg/ritonavir 100 mg dva puta na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Lithuanian: Lopinaviras 400 mg su ritonaviru 100 mg 2 kartus per parą (daklatasviras
Croatian: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Lithuanian: AUC - 1,40 (nuo 1,29 iki 1,53) Cmax - 1,04 (nuo 0,94 iki 1,15) Cmin - 1,56 (nuo 1,41 iki 1,71)
Croatian: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,01 iki 1,26) Cmax - 1,14 (nuo 0,98 iki 1,32) Cmin - 1,23 (nuo 1,09 iki 1,38)
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Croatian: ↔ NRTI
Lithuanian: NNRTI paremtas
Croatian: uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko selektivan za HCV.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Lithuanian: Dažni svaigulys, migrena svaigulys, migrena
Croatian: U bolesnika liječenih daklatazvirom koji su postigli željene razine HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 97% za HCV genotipa 1 te 100% za
Lithuanian: Daklatasviro vartojusiems pacientams, sirgusiems 1 ir 4 genotipo infekcija, kurių HCV RNR kiekio duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo atitinkamai 97 % ir 100 %.
Croatian: Najniže vrijednosti farmakokinetičkih parametara peginterferona alfa u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i daklatazvir bile su slične onima u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i placebo.
Lithuanian: Minimalios peginterferono alfa koncentracijos kartu su juo vartojant ribavirino ir daklatasviro buvo panašios kaip kartu vartojant ribavirino ir placebo.
Croatian: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Lithuanian: AUC - 0,95 (nuo 0,82 iki 1,10) Cmax - 0,88 (nuo 0,78 iki 0,99) Cmin - 0,91 (nuo 0,71 iki 1,16)
Croatian: umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7-9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10)
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), vidutiniškai (ChildPugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis ≥10) sutrikusi, Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Lithuanian: Atkrytis * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o
Croatian: AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,80 iki 1,11) Cmax - 0,94 (nuo 0,79 iki 1,11) Cmin - 0,98 (nuo 0,82 iki 1,17
Croatian: ↔ imunosupresiv
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ imunosupresanto
Croatian: nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze (NNRTI) i inhibitoru integraze (INSTI).
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
Croatian: AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Lithuanian: AUC - 0,87 (nuo 0,83 iki 0,92) Cmax - 0,95 (nuo 0,88 iki 1,04)
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Croatian: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,84 iki 1,04) Cmax - 1,01 (nuo 0,89 iki 1,14)
Croatian: Daklinza.
Lithuanian: deriniu.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 60 mg
Croatian: ↔ daklatazvir AUC:: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax:: 0,77 (0,70, 0,85)
Lithuanian: AUC - 1,41 (nuo 1,32 iki 1,50) Cmax - 0,77 (nuo 0,70 iki 0,85)
Croatian: >12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas > 12 g/dl
Croatian: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Lithuanian: AUC - 1,00 (nuo 0,88 iki 1,13) Cmax - 1,05 (nuo 0,90 iki 1,23)
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Lithuanian: Nuo ≤ 30 ml/min.
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
Lithuanian: Itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Croatian: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Lithuanian: AUC - 0,99 (nuo 0,95 iki 1,03) Cmax - 1,02 (nuo 0,95 iki 1,09)
Croatian: Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12
Lithuanian: Gydymo pabaigoje HCV RNR nerasta SVR12
Croatian: Što Daklinza sadrži Djelatna tvar je daklatazvir.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Croatian: ↑ daklatazvir darunavir800 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Lithuanian: Darunaviras 800 mg su ritonaviru 100 mg 1 kartą per parą (daklatasviras
Croatian: Za bolesnike za koje su nedostajali podaci u 12. tjednu praćenja smatralo se da su odgovorili na liječenje ako im je sljedeća dostupna razina HCV RNK bila <LLOQ.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu nustačius HCV RNR < LLOQ.
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Lithuanian: , losartanu, irbesartanu, olmesartanu, kandesartanu, valsartanu), dizopiramidu, propafenonu, flekainidu, meksiletinu, kvinidinu arba antacidiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 14C žymėto daklatasviro dozę, 88 % radioaktyvumo rasta išmatose
Croatian: Ketokonazol inhibira CYP3A4.
Lithuanian: Ketokonazolas slopina CYP3A4.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti keturių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ir ALLY-3) metu.AI444040 tyrimo metu 211 suaugusiųjų,sirgusių 1, 2 arba 3 genotipo HCV infekcija be cirozės, vartojo daklatasvirą ir sofosbuvirą su ribavirinu arba be jo.
Croatian: Bristol-Myers Squibb B.V.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb B.
Croatian: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Lithuanian: AUC - 0,84 (nuo 0,73 iki 0,96) Cmax - 0,64 (nuo 0,54 iki 0,77) Cmin - 0,92 (nuo 0,80 iki 1,05)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1-4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Lithuanian: 1-4 genotipų HCV pakeitimų, sukeliančių atsparumą daklatasvirui, rasta NS5A ląstelinės replikono sistemos N galo 100-sios aminorūgšties srityje.
Croatian: Daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu
Croatian: U tom kontekstu, potrebna su također
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes, taip pat reikia
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus rasite EMA svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.