FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente in significative relazione ai parametri farmacocinetici di saxagliptin tra gli uomini e le donne.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita sono rimossi attraverso emodialisi (23 % della dose nell'arco di 4 ore).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Italian: Magnesio stearato (E470b) Silice tipo dentale (E551)
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Krzemionka dentystyczna (Dental type silica) (E551)
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Pertanto, Qtern non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Italian: Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Italian: In un'analisi separata prespecificata di sottogruppi, le riduzioni medie di HbA1c dal basale erano generalmente superiori per i pazienti con valori basali più alti di HbA1c.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale con qualsiasi tipo specifico di tumore è ritenuta improbabile.
Polish: Uwzględniając krótki okres latencji pomiędzy pierwszą ekspozycją na lek a rozpoznaniem raka, związek przyczynowo-skutkowy leczenia z jakimkolwiek określonym rodzajem nowotworu jest uznawany za mało prawdopodobny.
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni sono riferite ai dati relativi ai singoli monocomponenti.
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Italian: Meccanismo d'azione di dapagliflozin
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości cukru we krwi.
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo; pertanto, non è raccomandato un adattamento della dosedi saxagliptin sulla base della sola età.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e di segnalare immediatamente tali sintomi.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1 % nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Italian: Trattamenti
Polish: Leczenie
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per il valore basale.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione arteriosa) e il 67,9 % presentava ipertensione arteriosa.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Italian: Considerata l'esperienza terapeutica molto limitata in pazienti di età pari e superiore a 75 anni, si raccomanda di non iniziare la terapia con Qtern in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Italian: I dati preclinici sia di saxagliptin sia di dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, carcinogenicità.
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Italian: I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Italian: Le donne hanno mostrato valori di esposizione sistemica a saxagliptin circa 25 % più alti, questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP-4.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età pari e superiore a 65 anni è limitata e nei pazienti di età pari e superiore a 75 anni è molto limitata.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Italian: Dopo un follow-up medio di 2 anni, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando somministrato in associazione alla terapia preesistente.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Italian: Le morti per cause cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn krążeniowych była zrównoważona w grupach terapeutycznych.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Italian: Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa, e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dapagliflozyna może potęgować efekt diuretyczny tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Italian: SU = sulfanilurea.
Polish: SU = sulphonylurea = pochodna sulfonylomocznika
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/litro (250 mg/dL).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Polish: Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem wartości sprzed interwencji).
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Italian: Gli effetti sul peso corporeo della prole sono stati rilevati fino al giorno postnatale 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Italian: - Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di dapagliflozin.
Polish: Te leki nie zmieniają farmakokinetyki dapagliflozyny.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Anche l'escrezione urinaria di acido urico è aumentata temporaneamente (per 3-7 giorni) ed era associata a una diminuzione prolungata della concentrazione sierica di acido urico.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące kod ATC: A10BD21
Italian: Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato (vedere il paragrafo 4.8).
Polish: Pacjentów wykazujących oznaki i objawy zakażeń układu moczowego należy poddawać badaniu i, jeżeli jest to wskazane, niezwłocznie wdrażać u nich odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12 %.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Italian: Non è stato riportato alcun episodio di ipoglicemia maggiore, e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Italian: Il volume di distribuzione di saxagliptin era di 205 litri.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di saxagliptin né del suo principale metabolita attivo.
Polish: Te produkty lecznicze nie zmieniają farmakokinetyki saksagliptyny ani jej głównego czynnego metabolitu.
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Qtern
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel ≥ 2 % dei soggetti con entrambi i monocomponenti e ≥ 1 % più del placebo, ma non nei dati accorpati.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Italian: F, aumento del livello ematico di urea, riduzione del peso corporeo
Polish: F, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie masy ciała
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) è stato un endpoint combinato costituito dal tempo di prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi maggiori cardiovascolari (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus ischemico non fatale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Qtern non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy stosować produktu leczniczego Qtern u tych pacjentów.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha inibito l'attività dell'enzima DPP-4 per un periodo di tempo di 24 ore.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Italian: I dati relativi all'uso di saxagliptin e dapagliflozin in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania saksagliptyny i dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Italian: La co-somministrazione di Qtern con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce la Cmax di dapagliflozin del 35 % al massimo e prolunga il Tmax approssimativamente di 1,5 ore, ma non altera l'AUC, rispetto a quanto riscontrato in condizioni di digiuno.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Italian: - Questo medicinale viene usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali orali per il diabete, insieme a dieta ed esercizio fisico.
Polish: - Ten lek jest stosowany, jeżeli cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana po zastosowaniu innych doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, razem z leczeniem dietą i aktywnością fizyczną.
Italian: Il grado di compromissione renale non ha influito sulla Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek nie wpływał na wartości Cmax saksagliptyny ani jej głównego metabolitu.
Italian: Non sono stati riportati episodi di ipoglicemia maggiore e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
Italian: Qtern non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di gravidanza.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg i symwastatyny (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Italian: Le azioni di entrambi i medicinali sono regolate dal livello plasmatico di glucosio.
Polish: Działania obu produktów leczniczych są zależne od stężenia glukozy w osoczu.
Italian: - Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano notoriamente ipoglicemia.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) - podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Italian: Pertanto, si deve tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume prima di iniziare il trattamento con Qtern.
Polish: Z tego względu czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern.
Italian: L'inizio della terapia con questo medicinale in questa popolazione (> 75 anni) non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2, 4.8, e 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym w tej grupie wiekowej (> 75 lat) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: Saxagliptin: il peso corporeo ha avuto un impatto esiguo e clinicamente non significativo sull'esposizione a saxagliptin.
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DDP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT-2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wcześniejsze wystąpienie u pacjenta poważnej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego, wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).