FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
French: Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, Diluer la solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (soit 5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
French: • L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD contient du sodium.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events :
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution reconstituée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Median time to SRE (days)
French: complication osseuse (jours)
English: Day 10
French: 10 e jour
English: Acute phase reaction, pain
French: Réaction aiguë, douleurs
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: Dose recommandée d'acide zolédronique * 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
French: Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est utilisé 4.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
French: Les potentiels effets délétères d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Durée de l'étude (semaine)
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par l'acide zolédronique, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
French: In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité antiangiogénique et activité antalgique
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD contient du sodium
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
English: Very common ( 1/10)
French: Très fréquent (1/10)
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
English: Hypocalcaemia
French: hypocalcémie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
French: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacon EU/1/13/834/003-10 flacon
English: Zoledronic Acid Accord contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
French: La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
English: • Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
French: • Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
English: 5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutylique et capsule amovible en aluminium.
English: • Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer stérile Acide zolédronique
English: EXP Use immediately after dilution.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: La solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).
English: • Conjunctivitis.
French: • Des cas de conjonctivite.
English: Each pack contains the vial with concentrate.
French: Chaque étui contient un flacon de solution à diluer.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)* Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
French: Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 6.
English: Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, le contenu d'un flacon de 5 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer prélevé en fonction des besoins doit ensuite être dilué avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
French: Fréquent (1/100 à <1/10)
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés.
English: Episcleritis
French: Épisclérite
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aigue, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: How Zoledronic Acid Accord is used
French: Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est utilisé
English: What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et contenu de l'emballage extérieur ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est fourni sous forme d'une solution à diluer contenue dans 1 flacon.
English: • Chest pain.
French: • Douleur dans la poitrine.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD Prélever un volume approprié de la solution à diluer, comme suit :
English: Possible Side Effects
French: Effets indésirables éventuels
English: • High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
French: • Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD si vous allaitez.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
English: abdominal pain, dry mouth.
French: diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
French: Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est-il administré?
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: How to store Zoledronic Acid Accord
French: Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
English: • The active substance is zoledronic acid.
French: Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD La substance active est l'acide zolédronique.
English: Very common Vomiting, nausea Common
French: Nausées, vomissements
English: • The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
French: Quelle quantité d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg d'acide zolédronique.
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (1/1 000 à <1/100)
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
English: Very common Pyrexia, fatigue Common
French: Fièvre, fatigue
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
French: Acide zolédronique 4 mg
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie,
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
French: frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
English: Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
French: Mannitol (E421)
English: • Other contraindications
French: • Autres contre-indications
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations relatives à sa prise en charge lorsqu'il survient ont été incluses dans cette rubrique.
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
French: Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
French: Une contre-indication totale pendant la grossesse et l'allaitement était précédemment incluse dans la plupart des RCP.
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
English: • Pregnancy and lactation
French: • Grossesse et allaitement
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en fonction.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
French: Les nombres de sorties d'études dues à des événements indésirables étaient similaires avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à3,3 %) et le placebo (2,7 à 4,3 %)».
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
French: Les changements effectués dans le RCP ont été pris en compte pour les modifications apportées à la notice et à l'étiquetage, le cas échéant.