FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Eporatio (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Eporatio (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Eporatio från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Eporatio z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Swedish: Eporatio är en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Eporatio je injekčný roztok.
Swedish: Veckodosen av Eporatio får aldrig överstiga 60 000 IE.
Slovak: Týždenná dávka lieku Eporatio by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Swedish: Epoetin theta som finns i Eporatio har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Slovak: Epoetín theta v lieku Eporatio účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Eporatio jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Eporatio.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Eporatio.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Eporatio leder till höjda hemoglobinnivåer.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Eporatio vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Swedish: Den aktiva substansen i Eporatio, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Slovak: Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Eporatio används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Slovak: Eporatio sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Eporatio eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Eporatio finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Eporatio jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Eporatio och de som fick epoetin beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Swedish: Varför har Eporatio godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Eporatio schválený?
Swedish: Vilken nytta har Eporatio visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
Swedish: Behandling med Eporatio ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Eporatio är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Swedish: Eporatio var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Swedish: Hur har Eporatios effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Eporatio skúmaný?
Swedish: Vad används Eporatio för?
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eporatio sa nachádza tu.
Swedish: Vilka är riskerna med Eporatio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Swedish: Vad är Eporatio?
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Swedish: Svaren inkom den 25 november 2003.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Swedish: I-20090 Assago (MI) Italien
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Swedish: De identifierade frågorna avsåg karenstiderna och framlades för innehavarna av godkännande för försäljning den 28 juli 2003.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Swedish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Swedish: Produkten har godkänts i Europeiska Unionen (samtliga medlemsstater utom Grekland) och i Norge som en pour-on-lösning för lokalt bruk.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Swedish: Inledning och bakgrund
Slovak: Úvod a podklady
Swedish: För 3 studier medgav data användning av den statistiska metoden.
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Swedish: I den fjärde studien kunde den statistiska metoden ej användas p.g.a. den stora variationen i insamlade data.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Swedish: Detta anses dock inte vålla några svårigheter vid fastställandet av en adekvat karenstid.
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Swedish: P.O. Box 327
Slovak: Box 327
Swedish: Eprinomektin inkluderades i bilaga I till rådets förordning 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för nötkreatur:
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Swedish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Swedish: Alla fyra studierna ansågs vara relevanta för att fastställa karenstiden.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Swedish: Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Swedish: Samtliga studier utfördes i enlighet med riktlinjerna för god laboratoriesed och med användning av korrekt dosering av läkemedelsberedningen i den form den saluförs i medlemsstaterna i fråga och i Norge.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Swedish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Swedish: Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Swedish: Karenstiden beräknades antingen med den statistiska metoden eller med den alternativa metoden, beroende på vad som var mest lämpligt enligt CVMP:s riktlinjer Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: Eprinex pour-on-produkter innehåller eprinomektin, en semisyntetisk förening i avermektin-gruppen, avsedd för behandling av invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur, inklusive lakterande kor.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Swedish: Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Swedish: Baserat på resultaten från de fyra olika studier av avklingningen av läkemedelsrester som utförts på både vuxna nötkreatur och kalvar är den längsta beräknade karenstiden för kött och inälvor 15 dagar (med den statistiska metoden) eller 14 dagar plus en säkerhetsmarginal (med den alternativa metoden).
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Swedish: Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Swedish: E-08014 Barcelona Spanien
Slovak: E-08014
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Swedish: Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Swedish: CVMP hade tidigare bedömt eprinomektin med avseende på fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL:er) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Swedish: Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Swedish: Vid sitt möte den 23 juli 2003 beslöt CVMP att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Eprinex pour-on-produkter innehållande eprinomektin.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Swedish: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: Serra das Minas P-2635-432
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna var högst efter 3 dagar, varefter de avtog och ej översteg MRL vid någon tidpunkt.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Swedish: Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Swedish: Den alternativa metoden ger för den fjärde studien en karenstid på 14 dagar plus en säkerhetsmarginal, baserat på avklingningen från lever, fettväv och muskulatur.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Swedish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Tarragona 161
Swedish: Product trade name
Slovak: Obchodný názov lieku
Swedish: Muskulatur: 50 µg/kg Fettväv: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Njure: 300 µg/kg Mjölk: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 µg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 µg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Swedish: Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
Swedish: Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Swedish: Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Swedish: 2.1 Studier av avklingning av läkemedelsrester
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Swedish: Eprinex Vet
Slovak: EPRINEX
Swedish: Member State Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: Kött och mjölk boskap
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
Swedish: EPRINEX POUR ON
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Swedish: I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Swedish: Kött och mjölk boskap inkluderande mjölk kor
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok vrátane laktujúceho mliekového dobytka
Swedish: I den tredje studien utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 12 icke idisslande tjurkalvar, 11-13 veckor gamla.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Swedish: Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Swedish: I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Swedish: Djuren slaktades 1, 3, 7 och 14 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Swedish: I en andra studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 kastrerade handjur och 13 hondjur av nötkreatur, 12-19 månader gamla.
Slovak: V druhej štúdii bez rádiologického označenia bol 14 vykastrovaným samcom a 13 samiciam hovädzieho dobytka vo veku 12-19 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Swedish: Innehåll (koncentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Swedish: Förpackning sstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Slovak: Dávka Lieková forma
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Swedish: • eller förhöjt CK-MB.
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
Swedish: I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Swedish: Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Swedish: 30 dagar
Slovak: 30 dní
Swedish: Förlängning av blödningstiden
Slovak: Predĺženie času krvácania
Swedish: Chock, hypotension, flebit.
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Swedish: Warfarin och dipyridamol
Slovak: Warfarín a dipyridamol
Swedish: Den kliniska betydelsen av sådana enzymatiska hjärtinfarkter är fortfarande kontroversiell.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Swedish: EARLY-ACS-studie
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft någon av dessa åkommor.
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.