FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Spanish: Aún no se han evaluado las posibles interacciones entre mexiletina y sustratos de otras enzimas y transportadores habituales; actualmente está contraindicado el uso de mexiletina con cualquier sustancia que tenga un margen terapéutico estrecho, como digoxina, litio, fenitoína, teofilina o warfarina (ver la sección 4.3).
English: Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Spanish: Varios de los metabolitos resultantes son sometidos a posterior conjugación con ácido glucurónico (metabolismo de fase II); entre ellos se cuentan los principales metabolitos: hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina y N-hidroximexiletina.
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Spanish: • En pacientes sin anomalías cardíacas se recomienda un control periódico mediante ECG (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
English: What you need to know before you take Namuscla
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Spanish: Puede ser motivo de preocupación el aumento de las concentraciones de cafeína producido al administrar de forma concomitante mexiletina en pacientes con arritmia cardíaca.
English: o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
Spanish: o El riesgo de descenso del aclaramiento de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática (aconsejando a los pacientes que informen a su profesional sanitario si tienen algún trastorno hepático subyacente).
English: Common: flushing, hypotension
Spanish: Frecuentes: sofocos, hipotensión
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Spanish: Ejemplos de dichos medicamentos son la digoxina (para problemas cardíacos), el litio (estabilizador del estado de ánimo), la fenitoína (para tratar la epilepsia), la teofilina (contra el asma) y la warfarina (contra los coágulos sanguíneos).
English: How to store Namuscla 6.
Spanish: Conservación de Namuscla 6.
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con mexiletina en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver la sección 5.3).
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina, se debe llevar a cabo una evaluación cardiaca detallada y cuidadosa; a lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, es necesario llevar una supervisión cardíaca continuada y adaptada en función de la afección cardíaca del paciente (ver las contraindicaciones en la sección 4.3 y la advertencia en la sección 4.4).
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Spanish: Después de al menos 1 semana más de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede volver a aumentar la dosis a 500 mg al día (3 cápsulas al día).
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Spanish: Puntuación de rigidez (EVA) (mm) Número de sujetos
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Spanish: Namuscla no se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa (ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y ecocardiograma) en todos los pacientes a fin de determinar la tolerancia cardíaca a mexiletina.
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): - Lesión hepática, incluida inflamación (hepatitis) - Reacción intensa al medicamento (con erupción cutánea y fiebre)
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Spanish: 1 El informe del estudio clínico se refiere a una dosis de 200 mg, que es la cantidad de hidrocloruro de mexiletina (correspondiente a 166,62 mg de base de mexiletina)
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Spanish: El tabaquismo afecta la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 4.5).
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Spanish: Antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (antiarrítmicos de clases Ia, Ic y III):
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Spanish: Habrá que considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de CYP1A2.
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Spanish: Después de la administración de mexiletina puede aparecer fatiga, confusión o visión borrosa (ver la sección 4.8).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas): - Somnolencia - Dolor de cabeza - Hormigueo en brazos y piernas - Visión borrosa - Vértigo (sensación de pérdida del equilibrio) - Frecuencia cardíaca rápida - Sofoco - Presión arterial baja (que puede causar mareo o sensación de desmayo) - Náuseas - Acné - Dolor en brazos y piernas - Cansancio - Debilidad - Molestias torácicas - Malestar general (sensación de molestias generales y enfermedad)
English: Intermediate metabolisers (IM)
Spanish: Metabolizadores intermedios (MI)
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Spanish: • Indicaciones para introducir los datos de contacto del paciente, el médico responsable del tratamiento y la fecha de inicio del tratamiento con Namuscla.
English: Mexiletine is excreted in human milk.
Spanish: Mexiletina se excreta en la leche materna.
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento se recomienda realizar una evaluación cardíaca detallada, incluidos un ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y un electrocardiograma, al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario como parte de la evaluación cardíaca habitual.
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un cuerpo duro de color naranja sueco llenas de polvo blanco.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Heart function
Spanish: Función cardíaca
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Spanish: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Spanish: La información existente sobre los efectos de mexiletina en recién nacidos o lactantes es insuficiente.
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
English: Mexiletine passes into human milk.
Spanish: Mexiletina pasa a la leche materna.
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
English: • Ventricular tachyarrhythmia
Spanish: • Taquiarritmia ventricular
English: • Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Spanish: • Tarjeta de información del paciente La guía de formación para profesionales sanitarios, que debe leerse siempre junto con la Ficha Técnica (FT) antes de prescribir Namuscla, debe contener los siguientes elementos principales:
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Spanish: • algunos otros medicamentos: o timolol para el tratamiento de la hipertensión ocular (glaucoma), o determinados antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina), o algunos antidepresivos (fluvoxamina), o tizanidina (que se usa para relajar los músculos), o metformina (usada contra la diabetes), o omeprazol (para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido gástrico).
English: Namuscla with drink
Spanish: Uso de Namuscla con bebidas
English: • Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
Spanish: • A lo largo del tratamiento con Namuscla: o En pacientes sin anomalías cardíacas, se recomienda un control periódico mediante electrocardiograma (ECG) (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
English: • Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
Spanish: • Información sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que usan Namuscla.
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
English: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
English: How to take Namuscla
Spanish: Cómo tomar Namuscla
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Namuscla if you have: - heart problems
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Namuscla si tiene:
English: Common: vertigo
Spanish: Frecuentes: vértigo
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general
English: The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas - Síndrome de lupus (enfermedad del sistema inmunológico) - Enrojecimiento y descamación de la piel - Síndrome de Stevens-Johnson: reacción alérgica intensa con erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas y llagas en la boca y ojos y en otras membranas mucosas
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Spanish: Metabolizadores ultrarrápidos (MU)
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
English: Very common: insomnia
Spanish: Muy frecuentes insomnio
English: Other medicines and Namuscla
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
English: Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
Spanish: Mediana del valor de EVA inicial Mediana del valor de EVA el día 18
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
English: • Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Spanish: • Bloqueo cardíaco completo (esto es, bloqueo auriculoventricular de tercer grado), o cualquier bloqueo cardíaco que pueda evolucionar a bloqueo cardíaco completo (bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR notablemente prolongado (≥ 240 ms) y/o complejo QRS ancho (≥ 120 ms), bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo de rama, bloqueo bifascicular y trifascicular)
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
English: What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas de gelatina duras de color rojizo llenas de polvo blanco.