FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut par ial au fost similare cu cele observate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie som inkluderte pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfall, tilsvarte de som er observert hos voksne.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacien i cu convulsii par iale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni la pacien i cu convulsii cu debut par ial, n = 295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n = 65; i un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n = 54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pregabalin observert i tre pediatriske studier hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter med partielle anfall, n = 295; farmakokinetikk- og tolerabilitets-studie, n = 65; og ettårig åpen oppfølgende sikkerhetsstudie, n = 54), tilsvarer den som er observert i studiene med voksne pasienter med epilepsi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multippelpakning: 210 x 1 (3 pakninger med 70 x 1) harde kapsler.
Romanian: Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Norwegian Bokmål: Amenoré, utskillelse av væske fra brystene, brystforstørrelse, gynekomasti Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, pacien ii copii i adolescen i au fost trata i cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (maximum 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/Kg/zi (maximum 600 mg/zi) sau placebo.
Norwegian Bokmål: I den 12 uker lange placebokontrollerte studien fikk pediatriske pasienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maks.
Romanian: Blistere pentru eliberarea unei unită i dozate conţinând 84 x 1 capsule.
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakninger som inneholder 84 x 1 harde kapsler.
Romanian: Capsulele de 225 mg: Blistere conţinând 14, 56, 70, 84, 100 or 120 capsule.
Norwegian Bokmål: 225 mg kapsler: Blisterpakninger som inneholder 14, 56, 70, 84, 100 eller 120 harde kapsler.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozele recomandate pentru administrarea zilnică.
Norwegian Bokmål: Pregabalins farmakokinetikk er lineær over det anbefalte doseområdet.
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestive facială, extremităţi reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, hetetokter, rødme, kalde hender og føtter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige
Romanian: Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger som inneholder 14, 21, 28, 56, 70, 84, (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 120 (2 x 60) harde kapsler.
Romanian: Capsulele de 150 mg:
Norwegian Bokmål: 150 mg kapsler:
Romanian: mg/zi) sau placebo.
Norwegian Bokmål: 600 mg/dag) eller placebo.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Sandoz GmbH pentru o perioadă mai lungă de timp.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Pregabalin Sandoz GmbH over lengre tid.
Romanian: S-ar putea să vă simţiţi somnolent, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Sandoz GmbH decât trebuie.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt, forvirret, urolig, eller rastløs som et resultat av å ha tatt mer Pregabalin Sandoz GmbH enn du skulle.
Romanian: Pärnu mnt105
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Romanian: Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler, noretisteron og/eller etinyløstradiol
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Sandoz GmbH, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Norwegian Bokmål: • Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Pregabalin Sandoz GmbH, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30 % og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH pot fi luate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Sandoz GmbH sammen med mat, drikke og alkohol Pregabalin Sandoz GmbH kapsler kan tas med eller uten mat.
Romanian: • Pregabalin Sandoz GmbH poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin Sandoz GmbH kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene er raskt forbigående.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Pregabalin Sandoz GmbH som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Sandoz GmbH se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Norwegian Bokmål: Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis Pregabalin Sandoz GmbH tas sammen med legemidler som inneholder:
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Romanian: Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH fie de două, fie de trei ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal ta Pregabalin Sandoz GmbH enten to eller tre ganger daglig.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg capsule Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg capsule Pregabalin
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg harde kapsler Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg harde kapsler pregabalin
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică i pacien ii cu durere cronică.
Norwegian Bokmål: Pregabalin steady-state farmakokinetikk er lik hos friske frivillige, pasienter med epilepsi som får antiepileptiske legemidler og hos pasienter med kroniske smerter.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Sandoz GmbH este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Pregabalin Sandoz GmbH er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Sandoz GmbH Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pregabalin Sandoz GmbH Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPPELPAKNINGER - UTEN BLUE BOX
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erup ie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (som kan gi hevelse i ansikt, betennelse i øynene (keratitt) og en alvorlig hudreaksjon kjennetegnet ved utslett, blemmer, flassing av hud og smerter).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Sandoz GmbH pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Sandoz GmbH til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Romanian: Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Sandoz GmbH poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Norwegian Bokmål: Når tatt samtidig med visse andre legemidler kan Pregabalin Sandoz GmbH forsterke bivirkninger som er sett for disse legemidlene, inkludert åndedrettssvikt og koma.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken eller tablettboksen Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Insuficien ă hepatică, hepatită
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatitt
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Sandoz GmbH decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pregabalin Sandoz GmbH Du skal ikke slutte å ta Pregabalin Sandoz GmbH med mindre legen din sier du skal.
Romanian: • Atunci când Pregabalin Sandoz GmbH este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro- intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Norwegian Bokmål: • Når Pregabalin Sandoz GmbH tas sammen med andre legemidler som er kjent for å gi forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende legemider) kan dette gi mageproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Romanian: • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, , scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Norwegian Bokmål: • Oppstemthet, forvirring, desorientering, nedsatt seksuell interesse, irritasjon
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează e jeun, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
Norwegian Bokmål: Pregabalin absorberes raskt når det gis i fastende tilstand, med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1 time etter administrering av enkel eller gjentatt dose.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Sandoz GmbH decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pregabalin Sandoz GmbH Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
Romanian: Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz GmbH o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta Pregabalin Sandoz GmbH en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor administrate concomitent (de exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forårsaket av en additiv effekt ved samtidig medisinering med andre legemidler (f.eks. legemidler mot kramper) som er nødvendige ved denne tilstanden.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH kan forårsake svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut par ial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie som inkluderte pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfall, tilsvarte de som er observert hos voksne.
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Cum să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Pregabalin Sandoz GmbH er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pregabalin Sandoz GmbH Hvordan du bruker Pregabalin Sandoz GmbH Mulige bivirkninger
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH i pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Sandoz GmbH er og hva det brukes mot
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Sandoz GmbH, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Etter å ha avsluttet langtids- og korttidsbehandling med Pregabalin Sandoz GmbH må du være oppmerksom på at du kan få visse symptomer.
Romanian: O dată pe zi sau b.i.d. O dată pe zi
Norwegian Bokmål: To ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Norwegian Bokmål: må dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon individualiseres i henhold til kreatininclearance (CLcr), som angitt i Tabell 1 bestemt ved bruk av følgende formel:
Romanian: Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon pregabalin med det orale antikonsepsjonsmidlet noretisteron og/eller etinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken for noen av substansene.
Romanian: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA
Norwegian Bokmål: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este numai pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH er kun til oral bruk.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Sandoz GmbH sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalin.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid etter avluttet behandling med pregabalin.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Norwegian Bokmål: Epilepsi: Pregabalin Sandoz GmbH brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Romanian: Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz GmbH o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Norwegian Bokmål: For to ganger om dagen skal du ta Pregabalin Sandoz GmbH en gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Sandoz GmbH skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
Romanian: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Norwegian Bokmål: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Romanian: S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d. fie t.i.d..
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 3 kontrollerte studier av opptil 12 ukers varighet med dosering enten BID eller TID.
Romanian: Trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH în asociere cu tratamentul obişnuit.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Pregabalin Sandoz GmbH i tillegg til din nåværende behandling.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozela recomandate pentru administrarea zilnică.
Norwegian Bokmål: Pregabalins farmakokinetikk er lineær over det anbefalte doseområdet.
Romanian: Dezinhibiţie Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker sentralnervesystemet
Romanian: Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de memorie,tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie
Norwegian Bokmål: Ataksi, koordinasjonsproblemer, tremor, dysartri, hukommelsestap, hukommelsesvansker, oppmerksomhetsproblemer, parestesier, hypoestesi, sedasjon, balanseproblemer, letargi
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprinsă între 4 i 16 ani, pentru a evalua eficacitatea i siguran a pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial i ale unui un studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter mellom 4 og 16 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi, indikerer at bivirkningene pyreksi og infeksjoner i de øvre luftveiene observeres oftere hos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacien i cu convulsii par iale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacien i cu convulsii cu debut par ial, n = 295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n = 65; i un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacien i cu epilepsie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pregabalin observert i tre pediatriske studier hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter med partielle anfall, n = 295; farmakokinetikk- og tolerabilitets-studie, n = 65; og ettårig åpen oppfølgende sikkerhetsstudie, n = 54), tilsvarer den som er observert i studiene med voksne pasienter med epilepsi.
Romanian: Cum să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Cum arată Pregabalin Sandoz GmbH şi conţinutul ambalajului 25 mg capsule Capac şi corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape 50 mg capsule Capac şi corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape
Norwegian Bokmål: Hvordan Pregabalin Sandoz GmbH ser ut og innholdet i pakningen 25 mg kapsler Lys gul-brun ugjennomsiktig topp og hoveddel, kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), med hvitt til nesten hvitt pulver.
Romanian: Ce conţine Pregabalin Sandoz GmbH - Substanţa activă este pregabalinul.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pregabalin Sandoz GmbH - Virkestoff er pregabalin.
Romanian: Capsulele de 75 mg:
Norwegian Bokmål: 75 mg kapsler:
Romanian: Reac ii adverse la pacien ii cu traumatism al măduvei spinării Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei, a fost crescută în timpul tratamentului durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med ryggmargsskade Ved behandling av sentral nevropatisk smerte forårsaket av ryggmargsskade var forekomsten av bivirkninger generelt og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, spesielt søvnighet, høyere.
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pregabalin Sandoz GmbH Det er viktig at du tar Pregabalin Sandoz GmbH kapsler regelmessig til samme tid hver dag.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172) Jernoksid, rød (E172)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Romanian: (× 0,85 pentru femei)
Norwegian Bokmål: (× 0,85 for kvinner)
Romanian: Interacţiuni la vârstnici
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos eldre