FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aparte de la disminución en el recuento de células sanguíneas, que es el efecto que se pretende con el fármaco, los efectos secundarios más graves de Busilvex son infección, trastornos hepáticos tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (las células trasplantadas atacan el cuerpo) y complicaciones respiratorias (de los pulmones).
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Maltese: Busilvex jista' jaffettwa l-fertilità fiż-żewġ sessi.
Spanish: Los datos de los estudios publicados mostraron que Busilvex en combinación con fludarabina fue eficaz como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida", y se logró que el trasplante prendiera completamente entre el 80 y el 100% de los pacientes.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Spanish: Antes de las perfusiones de Busilvex, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir el vómito).
Maltese: Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għallprevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida y melfalán había quedado demostrada para el tratamiento convencional de acondicionamiento, y con fludarabina para un acondicionamiento de intensidad reducida; Busilvex también constituye una alternativa a los comprimidos de busulfán, que presentaban desventajas como tener que ingerir un elevado número de comprimidos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busilvex se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños.
Maltese: Għall-kura ta' kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma' mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi
Maltese: Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: 8 (8 x 1) viales
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/951/001
Maltese: EU/1/14/951/001
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Dimetilacetamida Macrogol 400.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Dimethylacetamide Macrogol 400
Spanish: El 93% de los alotrasplantes mostraron quimerismo completo.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Septiembre 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Spanish: En adultos
Maltese: Fl-adulti
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa citopenia: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: Población pediátrica (de 0 a 17 años)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Spanish: Eliminación Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Spanish: 60 mg por vial.
Maltese: 60 mg kull kunjett
Spanish: Tabla con el listado de reacciones adversas
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia, y atrofia testicular.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Spanish: Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Spanish: Estado de confusión Alucinación
Maltese: Stat ta' konfużjoni Alluċinazzjoni
Spanish: La semivida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los pacientes alogénicos (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los pacientes autólogos.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3600 - 6000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
Maltese: Il-kontribuzzjoni tal-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alogénicos) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Spanish: Catarata Adelgazamiento de la córnea Trastornos de lentes***
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática (EVOH).
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y cebada.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la ASAT (n=1).
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Spanish: Busulfano puede provocar infertilidad.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de busulfano).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR) notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Spanish: IV tras dilución
Maltese: IV wara d-dilwazzjoni
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de concentrado.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel) El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán deberá iniciarse, como mínimo, 24 horas después de la administración de la 16ª dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.5).
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de busulfano.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible, a la albúmina principalmente, fue del 32% aproximadamente.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Spanish: • Cantidad de Busulfano Fresenius Kabi:
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 μmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3600 y 6000 µmol/L.minuto).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Agentes alquilantes, Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi alkylating, sulfonati alkyl, Kodiċi ATC:
Spanish: Hipertensión Hipotensión Trombosis Vasodilatación
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 μmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 μmol/L.minuto).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Spanish: Dosis de Busulfano Fresenius Kabi (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: El perfil de seguridad de busulfano en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talreazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Spanish: - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2°C y 8°C seguido de 3 horas de conservación a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Maltese: 12-il siegħa wara d-dilwazzjoni meta tkun maħżuna f'temperatura minn 2°C sa 8°C u wara tkun maħżuna għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C  2°C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Spanish: El metabolismo de busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
Spanish: EMA/249193/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el busulfano.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «mieloablación».
Maltese: Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni'.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Spanish: El principio activo de Busulfan Fresenius Kabi, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Antes de las perfusiones de Busulfan Fresenius Kabi, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir las crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir los vómitos).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Busulfan Fresenius Kabi pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Buvidal (buprenorphina)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Buvidal en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Spanish: Otras informaciones sobre Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Spanish: Durante las 25 semanas de tratamiento, el 35 % de los pacientes a los que se les administró Buvidal dieron negativo en las muestras de orina frente al 28 % de los pacientes a los que se administró comprimidos de comparación.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Spanish: Un estudio en el que participaron 428 pacientes con dependencia de los opioides mostró que Buvidal fue eficaz en la reducción de la ingesta de opioides.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Spanish: Buvidal es un medicamento utilizado para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorphina y es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Buvidal se administra de un modo diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b'mod differenti.
Spanish: Buvidal se utiliza en adultos y adolescentes de más de 16 años que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Buvidal en la UE?
Maltese: Għaliex Buvidal huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la buprenorfina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síndrome de abstinencia y dolor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
Spanish: Para pacientes dependientes de opiáceos de larga duración (p.ej. metadona), la dosis de metadona se reduce a menos de 30 mg al día antes de comenzar la administración de Buvidal.
Maltese: Għall-pazjenti dipendenti fuq oppjojdi li jaġixxu fit-tul (eż. l-metadon), id-doża tal-metadon titnaqqas għal taħt 30 mg kuljum qabel jibdew Buvidal.
Spanish: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Spanish: BPN/NX SL
Maltese: SL BPN/NX
Spanish: Dependencia médica
Maltese: Dipendenza medika
Spanish: Efectos de clase
Maltese: Effetti tal-klassi
Spanish: Estadística Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Spanish: Dependencia
Maltese: Dipendenza
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Spanish: Edema periférico Astenia
Maltese: Edema periferali
Spanish: La Tabla 3 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Spanish: • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Posible agravamiento de los efectos de los opioides, con base en la experiencia con morfina.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Spanish: MC (%) (EE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Spanish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Teléfono: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Spanish: - Dependencia: Este medicamento puede causar dependencia.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Spanish: Contenido:
Maltese: Kontenut: