FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, le transfert de substances du plasma sanguin dans le lait (et vice versa) est gouverné par la simple diffusion à travers l'épithélium de la glande mammaire (Rasmussen, 1966); un transport actif a rarement été observé (Ito et Lee, 2003)3.
Swedish: I de flesta fall styrs överföringen av substanser från blodplasma till mjölk (och omvänt) av enkel diffusion över bröstkörtelepitelet (Rasmussen, 1966), medan aktiv transport har rapporterats i sällsynta fall (Ito och Lee, 2003)(3).
French: s'applique à tous les produits de combinaison contenant du triclabendazole à application cutanée (c'est-à-dire triclabendazole et moxidectine).
Swedish: Denna slutsats, som bygger på värsta tänkbara scenario, gäller alla pour-on kombinationsprodukter som innehåller triklabendazol (dvs. triklabendazol och moxidektin).
French: Les données sur les résidus dans le lait et dans le plasma sont évaluées à l'aide des méthodes décrites dans la note explicative du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) dans la mesure du possible (c'est-à-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux sont inférieurs au taux considéré comme sûr dans le délai où les données sont disponibles), et à l'aide de la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR) lorsque la méthode TTSC n'est pas appropriée (c'est-à-dire lorsqu'il est nécessaire de procéder à une extrapolation à partir des données disponibles afin de déterminer le moment où les taux de résidus sont inférieurs au taux considéré comme sûr).
Swedish: Data om resthalter i mjölk och plasma utvärderas med hjälp av de tillvägagångssätt som beskrivs i CVMP:s "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98FINAL) genom att där så är lämpligt använda tillvägagångssättet "tid till säker koncentration" (TTSC) (dvs. där resthalter i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för), och genom att använda tillvägagångssättet "säker koncentration för linjär regression" (SCLR) där TTSC-tillvägagångssättet inte är lämpligt (dvs. där extrapolering från tillgängliga data måste göras för att bestämma den tidpunkt när resthalterna underskrider den nivå som betraktas som säker).
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP des produits pertinents pour indiquer que les produits ne doivent pas être utilisés chez les animaux laitiers de tous âges.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen ändras så att det framgår att läkemedlen inte bör ges till mjölkdjur i någon ålder.
French: Si de telles données ne sont pas disponibles, le rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma pourrait, en principe, être calculé sur la base du pKa, du degré de solubilité lipidique (c'est-à-dire les concentrations de la molécule libre ionisée et non ionisée), le degré de liaison protéique dans le plasma et dans le lait, et en supposant des valeurs standard du pH pour le plasma et le lait (Rasmussen, 1966).
Swedish: Om sådana data saknas kan mjölk-plasma-kvoten i princip beräknas utifrån pKa, graden av lipidlöslighet (dvs. de relativa koncentrationerna av joniserat och icke joniserat fritt läkemedel), graden av proteinbindning i plasma och mjölk, och med antagande av standardmässiga pH-värden för plasma och mjölk (Rasmussen, 1966).
French: • D'après les données fournies, il a été considéré que le risque associé à l'absence de LMR établies dans le lait pour le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide ou le triclabendazole peut constituer un risque pour la santé publique;
Swedish: • På grundval av de tillhandahållna uppgifterna ansågs det att risken i samband med avsaknaden av fastställda högsta tillåtna resthalter i mjölk för klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol kan utgöra en risk för folkhälsan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé en outre que, dans la pratique, la recommandation du CVMP signifierait alors que le traitement d'animaux laitiers avec le nitroxinil ne serait pas possible et que cela aurait pour conséquence une indisponibilité de traitement efficace de la douve chez les vaches laitières.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade vidare att CVMP:s rekommendation i praktiken skulle innebära att det inte längre blir möjligt att behandla mjölkdjur med nitroxinil och att detta i sin tur skulle leda till bristande tillgång till en effektiv behandling av flundra hos mjölkdjur.
French: Les données disponibles relatives aux résidus dans le lait après une administration orale (étude 3) ont fait apparaître une déplétion lente mais nette des résidus dans le lait dans les heures qui ont suivi le vêlage.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om resthalter i mjölk efter oral administrering (studie 3) visade en långsam men tydlig eliminering av resthalter i mjölk dagarna efter kalvning.
French: En particulier, il n'existe pas d'analyse statistique de l'étude disponible de déplétion des résidus dans le lait, de telle sorte que les variations entre sujets n'ont pas été prises en compte.
Swedish: I synnerhet fanns det ingen statistisk analys av den tillgängliga studien av resthaltseliminering i mjölk, med resultatet att variationen från individ till individ inte beaktades.
French: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDE
Swedish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
French: Aucun élément de preuve n'a permis d'indiquer que la pharmacocinétique et le comportement de déplétion des résidus après une administration des différents produits contenant du nitroxinil seraient identiques à ceux observées dans l'étude disponible, l'approche prudente adoptée dans l'interprétation des données disponibles garantit que la recommandation résultante est valable pour tous les produits contenant du nitroxinil.
Swedish: Samtidigt som det inte fanns bevis för att det farmakokinetiska och resthaltseliminerande svaret efter administrering av de olika nitroxinil-innehållande läkemedlen skulle överensstämma med det svar som setts i den tillgängliga studien, säkerställer det återhållsamma tillvägagångssätt som antagits i tolkningen av de tillgängliga uppgifterna att den resulterande rekommendationen är giltig för alla nitroxinil-innehållande läkemedel.
French: Des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration orale (étude 2 ci-dessus) à la dose recommandée sont disponibles.
Swedish: Det finns data om halterna av klosantel i plasma efter oral administrering (studie 2 ovan) vid den rekommenderade dosen.
French: Les conclusions de la présente saisine demeureront appropriées même si les LMR recommandées dans le lait sont établies pour les substances ci-dessus, à moins que des données spécifiques au produit soient soumises aux autorités compétentes nationales en vue de l'établissement des temps d'attente pour le lait.
Swedish: Slutsatserna av det aktuella hänskjutningsförfarandet kommer att förbli adekvata också om de rekommenderade högsta tillåtna resthalterna fastställs för ovanstående substanser, om inte produktspecifika data lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna för fastställandet av karenstider för mjölk.
French: En effet, il convient de noter que la détermination d'un temps d'attente utilise comme point de départ les LMR établies.
Swedish: Man bör tänka på att man vid härledningen av en karenstid faktiskt använder fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter som utgångspunkt.
French: La méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression)4 a été utilisée pour procéder à une extrapolation à partir des données combinées de déplétion dans le plasma disponibles pour les deux formulations utilisées dans l'étude 2.
Swedish: "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression)(4) användes för att extrapolera från de kombinerade uppgifterna om plasmaeliminering som fanns att tillgå för de två formuleringarna i studie 2.
French: Interchem Irlande Ltd Road M
Swedish: Interchem Ireland Ltd Road M
French: De plus, compte tenu que la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait sera affectée par le délai entre le traitement et le vêlage et que, dans la pratique, la date de vêlage est difficile à prévoir, il n'est pas estimé approprié d'exprimer la période de temps qui doit s'écouler après l'administration du produit en un nombre précis de jours avant le vêlage.
Swedish: Eftersom elimineringen av resthalter av nitroxinil i mjölk påverkas av tiden mellan behandling och kalvning och det i praktiken är svårt att förutsäga kalvningsdatumet, anses det dessutom inte lämpligt att uttrycka den tidsperiod som behöver förlöpa efter läkemedlets administrering i form av ett exakt antal dagar till kalvning.
French: Les douvicides jouent un rôle prépondérant dans la prévention des infections à trématodes et la lutte contre celles-ci.
Swedish: Flukicider har en avgörande roll för att förhindra och kontrollera trematodinfektioner.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion (se bilaga I)
French: Pas de délai de sureté
Swedish: Ingen säker tidsperiod
French: Dans les cas où des informations appropriées sur les taux de résidus dans le lait ou dans le plasma ne sont pas disponibles, une approche pharmacocinétique plus stricte peut être employée pour calculer le temps nécessaire pour permettre l'élimination d'une quantité suffisante de résidus afin de garantir que la quantité de résidus restante dans le corps de l'animal est telle que, si tous les résidus étaient présents dans 1,5 l de lait2, l'exposition globale des consommateurs aux résidus (y compris les résidus présents dans d'autres denrées alimentaires) ne dépasserait pas la DJA.
Swedish: I de fall där det inte finns lämplig information om resthalter i mjölk eller plasma kan ett striktare farmakokinetiskt tillvägagångssätt tillämpas för att beräkna den tid som behövs för att eliminera en tillräcklig mängd resthalter för att säkerställa att den återstående mängden resthalter i djurets kropp är sådan att om alla återstående resthalter fanns i 1,5 l mjölk(2), så skulle konsumentens totala exponering för resthalter (inräknat resthalter i andra livsmedel) inte överskrida ADI.
French: Bien qu'il n'existe pas de données qui permettraient le calcul empirique d'un rapport entre résidu marqueur et total des résidus dans le lait ovin, le rapport de 0,3 a été considéré comme étant suffisamment prudent pour être appliqué au lait ovin ainsi qu'au lait bovin.
Swedish: Trots att det inte fanns data som skulle göra det möjligt att empiriskt härleda en kvot mellan markör och totala resthalter i fårmjölk, ansågs kvoten 0,3 vara tillräckligt återhållsam för att kunna tillämpas på ovin mjölk liksom på bovin mjölk.
French: La prophylaxie de la douve du foie est réalisée dans un premier temps par traitement avec des médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides et soutenue par des mesures appropriées dans le secteur de l'élevage (par exemple, pas de pâturages de transhumance de basse altitude ou de prairies humides près des étangs ou des cours d'eau).
Swedish: Leverflundra kontrolleras främst genom behandling med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser, med stöd av lämpliga djurhållningsåtgärder (t.ex. att inte låta djuren beta lågt liggande betesmarker eller fuktiga betesmarker nära dammar och bäckar).
French: Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la période de gestation
Swedish: Får ej ges under dräktighetens andra hälft
French: 81 jours
Swedish: 81 dagar
French: D'après les données de l'étude 1, un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,6 pour le lait bovin a été établi 21 jours après l'administration orale de 14C-triclabendazole.
Swedish: Baserat på data från studie 1 fastställdes en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,6 för mjölk från nötkreatur 21 dagar efter oral administrering av 14C-triklabendazol.
French: Loughrea, Co. Galway IRLANDE
Swedish: Loughrea, Co. Galway IRLAND
French: D'après les données de l'étude 1, le rapport entre rafoxanide et total des résidus dans le lait de vache était approximativement de 0,25 à 0,35.
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 1 var kvoten mellan rafoxanid och totala resthalter i mjölk hos nötkreatur cirka 0,25 till 0,35.
French: 359 jours
Swedish: 359 dagar
French: Les données provenant de cette étude sur les résidus dans le lait n'étaient pas appropriées pour la détermination d'un délai de sureté pré-vêlage.
Swedish: Uppgifterna från denna studie av resthalter i mjölk var inte lämpliga för bestämning av ett säkert intervall före kalvning.
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration par application cutanée (étude 2) a montré que des résidus étaient détectables chez un petit nombre d'animaux, parfois à des taux supérieurs à 10 µg/l.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter pour-on administrering (studie 2) visade att resthalter kunde spåras hos ett litet antal djur, ibland över 10 µg/l.
French: Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Filipestii de Padure
French: Sur cette base, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la recommandation du CVMP selon laquelle les produits contenant du nitroxinil ne doivent pas être utilisés durant le dernier trimestre de gestation était inutilement prudente pour le produit en question.
Swedish: Baserat på detta fann innehavaren av godkännande för försäljning att CVMP:s rekommendation att nitroxinil-innehållande läkemedel inte ska användas under dräktighetens sista trimester var onödigtvis återhållsam för det aktuella läkemedlet.
French: Il convient également de noter que, depuis le début de la présente saisine, des LMR ont été recommandées pour le clorsulon dans le lait bovin, pour le closantel et le nitroxinil dans le lait bovin et ovin, et pour le triclabendazole dans le lait de tous les ruminants.
Swedish: Det bör också noteras att sedan detta hänskjutningsförfarande inleddes har gränsvärden för högsta tillåtna resthalter rekommenderats för klorsulon i bovin mjölk, för klosantel och nitroxinil i bovin och ovin mjölk, samt för triklabendazol i mjölk från alla idisslare.
French: D'après ces données, il a été conclu que les taux de résidus de triclabendazole dans le lait provenant d'animaux traités 2 à 15 jours avant le vêlage pouvaient être suffisamment élevés pour entraîner une exposition totale aux résidus (dans les denrées alimentaires) dépassant la DJA.
Swedish: Utifrån dessa data drogs slutsatsen att triklabendazol-resthalter i mjölk från djur som behandlats 2 till 15 dagar före kalvningen kan vara tillräckligt höga för att leda till en total exponering för resthalter (i varukorgen med livsmedel) över ADI.
French: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Swedish: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
French: Le rapport des concentrations d'une substance dans le lait et dans le plasma peut être établi sur la base de données empiriques (c'est-à-dire des taux de substance mesurés dans le plasma et dans le lait après un même temps).
Swedish: Mjölk-plasma-kvoten för en substans kan fastställas utifrån empiriska data (dvs. uppmätta halter av substansen i plasma och mjölk vid likvärdiga tidpunkter).
French: 272 jours
Swedish: 272 dagar
French: En se fondant sur cette étude, il a été conclu que le composé parent, le rafoxanide, est le résidu marqueur approprié dans le lait, et un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,3 a été établi.
Swedish: Utifrån denna studie drogs slutsatsen att modersubstansen, rafoxanid, var den lämpliga markörresthalten i mjölk, och en kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes till 0,3.
French: Les douves immatures et matures sont nuisibles aux espèces cibles, et chaque douvicide est plus ou moins efficace contre les différents stades de la douve.
Swedish: Både de omogna och mogna leverflundrorna är skadliga för målarterna, och varje flukicid har olika effekt mot olika ålder av leverflundra.
French: 12 jours
Swedish: 12 dagar
French: 136 jours
Swedish: 136 dagar
French: L'équation peut être convertie pour déterminer le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale dans le corps équivalente à la partie de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans 1,5 l de lait (en tenant compte de l'exposition théorique maximale aux résidus calculée à partir des LMR existantes dans les tissus):
Swedish: Ekvationen kan konverteras för att ta reda på den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande den del av ADI som är tillgänglig för resthalter i 1,5 l mjölk (där hänsyn tas till maximal teoretisk exponering för resthalter beräknat från de befintliga gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i vävnaden):
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration orale (étude 1 ci-dessus) a démontré que le lait provenant d'animaux traités durant la période de tarissement entre 45 et 56 jours avant le vêlage peut contenir des concentrations de closantel supérieures à 45 μg/l.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter oral administrering (studie 1 ovan) visade att mjölk från djur som behandlats under torrperioden mellan 45 och 56 dagar före kalvningen kan innehålla koncentrationer av klosantel som överskrider 45 μg/l.
French: Par conséquent, aucune conclusion ne pouvait être tirée des instructions à inclure dans les informations sur le produit des produits de combinaison, à l'exception des médicaments vétérinaires dans l'annexe I contenant du triclabendazole et de la moxidectine et administrés par application cutanée, pour lesquels la conclusion sur la substance douvicide est qu'elle ne peut être utilisée à aucun moment chez les animaux laitiers.
Swedish: Därför kunde ingen slutsats dras om de instruktioner som ska ingå i produktinformationen till kombinationsprodukter, undantaget veterinärmedicinska läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on, för vilka slutsatsen för den flukicidala substansen är att den inte någonsin ska ges till mjölkdjur.
French: Cette période de temps peut être arrondie à 1 an.
Swedish: Denna tidsperiod kan avrundas uppåt till 1 år.
French: Le temps nécessaire pour la déplétion des taux de closantel dans le plasma à 2250 μg/l après une application cutanée en parallèle à des animaux a été établi par calcul à 119 jours.
Swedish: Den tid som behövdes för att eliminera halterna av klosantel i plasma till 2 250 μg/l efter pour-on administrering till djur vid samma tidpunkt beräknades till 119 dagar.
French: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDE
Swedish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
French: Il s'agit d'une recommandation concernant une période de temps approximative, et nécessairement prudente, qui doit être respectée entre l'administration du produit et le vêlage afin de garantir la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait jusqu'à des taux sûrs.
Swedish: Det är en rekommendation som gäller en approximativ, och nödvändigtvis återhållsam, tidsperiod som skulle tillåtas förlöpa mellan läkemedlets administrering och kalvningen för att säkerställa att resthalter av nitroxinil elimineras till säkra nivåer.
French: Pour déterminer si le taux de résidus dans le lait entraînerait une exposition globale aux résidus dépassant la DJA, il est nécessaire de connaître la portion de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans le lait (c'est-à-dire la portion de la DJA qui n'est pas déjà prise en compte par l'exposition aux résidus présents dans d'autres denrées alimentaires), et la concentration des résidus dans le lait à des moments pertinents.
Swedish: För att bestämma huruvida resthalter i mjölk skulle leda till en total exponering för resthalter över det acceptabla dagliga intaget (ADI) måste man veta vilken andel av ADI som är tillgänglig för resthalter i mjölk (dvs. vilken andel av ADI som inte redan täckts av exponering för resthalter i andra livsmedel), samt koncentrationen av resthalter i mjölk vid relevanta tidpunkter.
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration sous-cutanée de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il n'est effectué que durant le premier ou le deuxième trimestre (et pas durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
Swedish: Dock kan behandling av kvigor med klosantel administrerat subkutant betraktas som säkert så länge detta endast sker under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
French: Vermifor Ecto Closantel
Swedish: Vermifor Ecto Klosantel
French: Cependant, d'après les résultats de l'étude 1, le rapport des concentrations de rafoxanide dans le lait et dans le sérum (mesure de l'iode marquée dans un extrait dans le chloroforme) était approximativement de 1/30.
Swedish: Baserat på resultaten av studie 1 fann man dock att kvoten av koncentrationerna i mjölk/serum av rafoxanid (uppmätt som radiomärkt jod i kloroformt extrakt) var omkring 1/30.
French: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDE
Swedish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des résumés des caractéristiques du produit ainsi que des notices
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
French: Cependant, étant donné qu'il a été admis que le clorsulon est le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 2008) et étant donné que le composé parent a été identifié dans le lait bovin dans un certain nombre d'études, le clorsulon a également été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
Swedish: Men eftersom klorsulon fastställdes som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 2008) och eftersom modersubstansen har identifierats i bovin mjölk i ett flertal studier, ansågs också klorsulon vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
French: Les substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont incluses en tant que principes actifs dans des médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide et le triclabendazole.
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EES) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
French: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: Étude sur la biotransformation et l'excrétion après une administration orale unique de 131Irafoxanide à 2 bovins et 2 ovins.
Swedish: Studie av metabolism och utsöndring efter en enda oral administrering av rafoxanid 131Irafoxanid till 2 nötkreatur och 2 får.
French: Cependant, les profils de déplétion du closantel se sont avérés similaires dans le lait et dans le plasma, avec un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma de 0,02 (étude 5 ci-dessus).
Swedish: Emellertid har elimineringsprofilerna för klosantel visat sig överensstämma med mjölk och plasma, med en mjölk-plasma-kvot på 0,02 (studie 5 ovan).