FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tupakoinnin lopettamisen onnistumismahdollisuus paranee, kun lääkeannos otetaan aina oikeaan aikaan ja hoitoa jatketaan niin pitkään kuin edellä on suositeltu.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarisen turvallisuuden systemaattista arviointia varten on tehty metaanalyysi 15 kliinisestä tutkimuksesta, joissa hoito kesti ≥ 12 viikkoa ja joihin osallistui 7 002 potilasta (4 190 sai CHAMPIXia, 2 812 lumelääkettä).
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 15 клинични проучвания с продължителност ≥ 12 седмици, включващ 7 002 пациенти (4 190 CHAMPIX, 2 812 плацебо), с цел да се оцени систематично сърдечно-съдовата безопасност на CHAMPIX.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tarpeen mukaan tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
Finnish: Tavallisesti tupakointi lopetetaan, kun hoidon aloituksesta on 8 - 14 päivää.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Finnish: Lisäksi 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen ilmaantui lukumääräisesti vähän vakavia sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (CHAMPIX 13 [0,31 %]; lumelääke 6 [0,21 %).
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Finnish: Numerot 1 - 14 aurinko-symboli kuu-symboli
Bulgarian: Номера 1 до 14 слънце като символ луна като символ
Finnish: Raportoiduista neuropsykiatrisista haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin kummassakin hoitoryhmässä ≥ 5 %:lla tutkittavista, ainoastaan unettomuutta ilmoitettiin esiintyvän varenikliiniryhmässä lumelääkeryhmää enemmän (9,5 % vs. 4,7 %).
Bulgarian: Между докладваните невропсихични нежелани събития, безсънието е единственото събитие, докладвано и в двете групи при ≥ 5% пациенти, в по-висока степен при групата на варениклин, отколкото при плацебо (9,5% спрямо 4,7%).
Finnish: Tupakasta vieroitus CHAMPIXilla tai ilman sitä saa aikaan fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa joidenkin lääkevalmisteiden (kuten teofylliinin, varfariinin ja insuliinin) farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa, jolloin niiden annostusta on mahdollisesti muutettava.
Bulgarian: Физиологичните промени в резултат на спиране на тютюнопушенето, със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят фармакокинетиката и фармакодинамиката на някои лекарствени продукти, поради което да е необходима корекция на дозировката (примерите включват теофилин, варфарин и инсулин).
Finnish: - Tuntematon: - lyhytaikainen tajuttomuus.
Bulgarian: - С неизвестна честота:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt lievästi (kreatiniinipuhdistuma arviolta > 50 ml/min ja  80 ml/min) tai kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma arviolta ≥ 30 ml/min ja  50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Finnish: Lumelääke (N = 3 449)
Bulgarian: Плацебо (N=3449)
Finnish: Numerot 1-28 aurinko-symboli kuu-symboli
Bulgarian: Номера 1 до 28 слънце като символ луна като символ
Finnish: 12-17-vuotiaat n/N (%)
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
Finnish: Kuolemat ja vakavat verenkiertoelinten tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.
Bulgarian: Събитията на смърт и сърдечно-съдовите събития са определени от заслепена, независима комисия.
Finnish: CHAMPIX sisältää vaikuttavana aineena varenikliiniä.
Bulgarian: CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин.
Finnish: Kaikki n/N (%)
Bulgarian: Общо n/N (%)
Finnish: Käytitpä CHAMPIX-hoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen saa elimistössäsi aikaan muutoksia, jotka voivat muuttaa tapaa, jolla muut lääkkeet vaikuttavat sinuun.
Bulgarian: Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства.
Finnish: Kun urosrotille annettiin varenikliinia 2 vuotta, hibernooman (ruskean rasvan kasvain) esiintymistiheys suureni annoksen mukaan.
Bulgarian: При мъжки плъхове, получавали варениклин 2 години, е настъпило доза-зависимо нарастване на честотата на хибернома (тумор на кафявата мастна тъкан).
Finnish: Ei-psykiatrisessa kohortissa varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön ei liittynyt neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit olivat pienempiä kuin nolla tai sisälsivät nollan).
Bulgarian: Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi mielialan vaihtelut (masennus, ärtyneisyys, turhautuneisuus tai ahdistuneisuus), unettomuus, keskittymisvaikeudet, sydämensykkeen hidastuminen ja ruokahalun lisääntyminen tai painonnousu.
Bulgarian: Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.
Finnish: CHAMPIXia on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kouristuskohtauksia tai joilla mahdollisesti on jostain muusta sairaudesta johtuen alentunut kynnys kouristuskohtauksille.
Bulgarian: трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално биха могли да понижат гърчовия праг.
Finnish: - Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
Bulgarian: - Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Finnish: Molemmissa kohorteissa varenikliinilla hoidetuilla potilailla hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoinnin lopettaminen onnistui tilastollisesti paremmin viikkojen 9-12 ja 9-24 aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bupropionilla, nikotiinikorvaushoitolaastarilla tai lumelääkkeellä (ks. alla oleva taulukko).
Bulgarian: И в двете кохорти при участниците, лекувани с варениклин, е демонстрирано статистическо превъзходство на потвърдено с СО въздържание по време на седмици от 9 до 12 и от 9 до 24 в сравнение с участниците, лекувани с бупропион, никотинова лепенка и плацебо (моля, вж. таблицата по-долу).
Finnish: Lyhytaikainen tajuttomuus
Bulgarian: Временна загуба на съзнание
Finnish: CA 9-12 (%)
Bulgarian: CAR 9 - 12 (%)
Finnish: Ennalta määritellyt tilastolliset testimenettelyt lopettivat testauksen sen jälkeen, kun koko tutkimusjoukossa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä suurta varenikliiniannosta ja lumelääkettä saaneiden keskinäisessä hoitovertailussa.
Bulgarian: Използването на предварително определените процедури за статистическо тестване спира, след като сравнението висока доза варениклин спрямо плацебо в общата популация на проучването не е постигнала статистическа значимост.
Finnish: Päivät 1-3
Bulgarian: Ден 1 - 3
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 927 potilaalle annettiin ensin avoimessa vaiheessa 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia 12 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=1 927) са получавали CHAMPIX 1 mg два пъти дневно за 12 седмици по отворен протокол.
Finnish: Pahoinvointi oli kuitenkin lievää tai kohtalaista ja johti vain harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: В повечето случаи гаденето е настъпвало в началото на терапевтичния период, било е леко до умерено по тежест и рядко е водело до прекъсване на лечението.
Finnish: Tutkimus CHAMPIX-uusintahoitoa saaneille potilaille:
Bulgarian: Проучване при участници, лекувани повторно с CHAMPIX:
Finnish: CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoimattomina pysyneiden osuus oli viikosta 9 viikon 12 loppuun ja viikosta 9 viikon 52 loppuun suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla..
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CHAMPIX, са имали по-висок процент на потвърдено с СО въздържание от тютюнопушене от седмица 9 до седмица 12 и от седмица 9 до седмица 52 спрямо приемалите плацебо пациенти.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, angioedeema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Finnish: Viikko 1 Viikot 2 - 4
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 - 4
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella varmennettu 4 viikon täydellinen tupakoimattomuus (4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) viikosta 9 viikon 12 loppuun.
Bulgarian: Първична крайна точка на двете проучвания е била потвърдена с въглероден монооксид (СО), процентът на 4-седмичен непрекъснат отказ (4-week continuous quit rate - 4W-CQR) от седмица 9 до седмица 12.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ei havaittu kuolemaan johtavan ja muun kuin kuolemaan johtavan itsensä vahingoittamisen riskin olevan suurempi (riskitiheyksien suhde 0,88; 95 %:n luottamusväli 0,52-1,49) varenikliinia käyttävillä potilailla verrattuna nikotiinikorvaushoitoa käyttäviin potilaisiin.
Bulgarian: Четвъртото проучване не показва данни за по-висок риск от фатално или нефатално самонараняване (HR 0,88; 95% CI: 0,52 - 1,49) при пациентите, приемащи варениклин, отколкото при тези, подложени на NRT.
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 28 филмирани таблетки
Finnish: Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti viikon 12 loppuun mennessä, voidaan suositella 12 viikon jatkohoitoa tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi annostuksella CHAMPIX 1 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12-те седмици, може да се има предвид допълнителен 12-седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно за трайност на въздържанието (вж. точка 5.1).
Finnish: Ylläpitopakkaus sisältää: 56 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки
Finnish: nenän ja kurkun tulehdus, poikkeavat unet, unihäiriö, päänsärky pahoinvointi.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие Гадене
Finnish: Viikko 1 Viikko 2
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
Finnish: CI = luottamusväli; N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä; n = niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (nikotiinin käyttöä koskeneessa kyselyssä) jokaisella käynnillä viikoilla 9-12, etteivät olleet tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viime tutkimuskäynnin/viime yhteydenoton jälkeen ja joiden vahvistettiin kaikilla käynneillä lopettaneen tupakoinnin virtsan kotiniinitestin perusteella.
Bulgarian: 9 до 12 (включително) съобщават за спиране на тютюнопушенето и неизползване на други продукти, съдържащи никотин, от последното посещение/последното свързване с тях (съгласно Описа за използване на никотин (Nicotine Use Inventory)), като при което и да е от тези посещения е потвърдено, че са спрели тютюнопушенето въз основа на уринен тест за котинин.
Finnish: 0,5 mg ja 1 mg tabletit Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Finnish: CHAMPIXia tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittavilla, joilla on vakaa yli 2 kuukautta aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus (muu kuin pelkkä korkea verenpaine).
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване (различно от или съпътстващо хипертония), което е било диагностицирано преди повече от 2 месеца.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet kouristuksista CHAMPIX-hoidon aikana.
Bulgarian: Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että varenikliinilla on nikotiinin kaltaisia palkitsevia ja mielihyvää tuottavia ominaisuuksia, vaikkakin heikompina kuin nikotiinilla.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че варениклин има затвърждаващи навика свойства, макар че е с по-слабо действие от никотина.
Finnish: Sitten poltettujen savukkeiden määrää tuli vähentää edelleen 50 %:lla neljännen ja kahdeksannen hoitoviikon välillä, ja tavoitteena oli saavuttaa täydellinen tupakoimattomuus 12 viikon kuluessa.
Bulgarian: Участниците са били инструктирани да намалят броя на изпушените цигари с най-малко 50 процента до края на първите четири седмици на лечение, последвани от още 50-процентно намаление от четвъртата до осмата седмица от лечението, с цел да достигнат пълно въздържание до седмица 12.
Finnish: Seurannan aikana Arvioitujen lukumäärä
Bulgarian: Оценените събития по време на проследяването до 52
Finnish: Varenikliinin kinetiikka on lineaarinen sekä kerta-annoksilla (0,1-3 mg) että toistuvassa annossa (1-3 mg/vrk).
Bulgarian: Варениклин показва линейна кинетика, когато се прилага като единична (0,1 до 3 mg) или многократни (1 до 3 mg дневно) дози.
Finnish: Kaikista kantatutkimukseen osallistuneista tutkimushenkilöistä Framingham-pistemäärällä määritelty kardiovaskulaarinen riski oli kohtalainen 1 749 (21,7 %) ja suuri 644 (8,0 %) tutkimuspotilaalla.
Bulgarian: От всичките участници, лекувани в основното проучване, 1 749 (21,7%) са със среден СС риск, а 644 (8,0%) имат висок СС риск според Framingham скалата.
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Bulgarian: Суицидно поведение
Finnish: Lisäksi taulukossa esitetään voimakkuudeltaan vaikeiden neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuminen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella:
Bulgarian: В допълнение в таблицата е посочена подгрупата на НПС нежелано събитие на съставната крайна точка с тежка интензивност:
Finnish: Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация на варениклин настъпва обикновено до 3-4 часа след перорално приложение.
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk) teho ja turvallisuus tupakasta vieroituksessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti, osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen varenikliinihoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu myös harvinaisia, mutta vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Finnish: Tablettipurkit: 2 vuotta.
Bulgarian: Бутилки: 2 години Блистери: 3 години
Finnish: 0,5 mg tabletti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Finnish: Psykiatrinen kohortti N=4074
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074
Finnish: Siksi varenikliini ei todennäköisesti vaikuta munuaisten kautta erittyviin vaikuttaviin aineisiin (kuten metformiiniin, ks. seuraava kohta).
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно активни вещества, които се излъчват чрез бъбречна секреция (напр. метформин - вж. по-долу), да бъдат повлияни от варениклин.
Finnish: Lumelääke n = 245
Bulgarian: Плацебо n=245
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset
Bulgarian: Суицидно поведение и/или идеация
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna CHAMPIX vähensi lisäksi merkittävästi tupakointiriippuvuutta vahvistavia vaikutuksia, jotka voivat ylläpitää tupakointikäyttäytymistä potilailla, jotka tupakoivat hoidon aikana.
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus viikosta 13 viikon 24 loppuun asti tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat 40 hoidottoman seurantaviikon jälkeen olivat koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus (Continuous Abstinence Rate, CA) viikolla 52 arvioituna.
Bulgarian: След 40-седмичната фаза без лечение ключова вторична крайна точка за двете проучвания е била процентът на продължително въздържание (Continuous Abstinence - CA) на седмица 52.
Finnish: Psykiatrinen kohortti
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение
Finnish: Viikko 1 Viikot 2-4
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2-4
Finnish: aurinko-symboli kuu-symboli
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Finnish: Varenikliini ei vaikuta protrombiiniaikaan (INR).
Bulgarian: Протромбиновото време (INR) не се засяга от варениклин.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistettyjen neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli unihäiriöitä lukuun ottamatta samankaltainen varenikliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin; riskisuhde (RR) oli 1,01 (95 %:n luottamusväli: 0,89-1,15).
Bulgarian: Резултатите показват подобна честота на комбинираните невропсихични нежелани реакции - освен нарушенията на съня - при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с тези, приемащи плацебо, със съотношение на рисковете (RR) 1,01 (95% CI: 0,89 - 1,15).
Finnish: Tässä tutkimuksessa pahoinvointia, päänsärkyä, oksentelua, heitehuimausta, ruoansulatushäiriöitä ja väsymystä ilmeni enemmän varenikliinin ja nikotiinikorvaushoidon yhteiskäytössä kuin pelkässä nikotiinikorvaushoidossa.
Bulgarian: В това проучване честотата на гадене, главоболие, повръщане, замайване, диспепсия и умора е била по-голяма при комбинацията, отколкото при NRT самостоятелно.
Finnish: 1,52 (1,23 - 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19 - 1,93), P=0,0008 CA = koko ajan tupakoimattomana pysyminen; CI = luottamusväli; NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari
Bulgarian: Варениклин спрямо NRT 1,52 (1,23, 1,89), P = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008 CA = честота на продължително въздържание; CI = доверителен интервал; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия
Finnish: Vakaan tilan systeeminen altistus yli 55 kg painavilla nuorilla oli verrattavissa aikuisten vastaavan annoksen arvoihin AUC(0-24)-arvolla mitattuna.
Bulgarian: Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло >55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания
Finnish: CHAMPIXin, bupropionin ja nikotiinikorvaushoidon käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskin suurenemista lumelääkkeeseen verrattuna tupakoitsijoilla, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan ja seurattiin enintään 1 vuoden ajan.
Bulgarian: Употребата на CHAMPIX, бупропион и NRT не се свързва с увеличен риск от СС НС при пушачи, лекувани до 12 седмици и проследени за период до 1 година в сравнение с плацебо, въпреки че поради относително ниския брой събития като цяло връзката не може да бъде напълно изключена.
Finnish: Lumelääke (N = 777)
Bulgarian: Плацебо (N=777)
Finnish: CHAMPIX voi auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja vieroitusoireita.
Bulgarian: CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Bulgarian: CHAMPIX 1 mg Варениклин
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta selvittänyt tutkimus, jossa tutkimushenkilöillä oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство
Finnish: Lumelääke n = 604
Bulgarian: Плацебо n = 604
Finnish: Ensisijainen kardiovaskulaarinen päätetapahtuma oli aika vakaviin sydän- ja verisuonihaittatapahtumiin (MACE), jollaisiksi katsottiin hoidon aikana ilmenevä sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei kuolemaan johtanut aivohalvaus.
Bulgarian: Първичната СС крайна точка е времето до значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (ЗНСС), дефинирано като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт по време на лечението.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa vain muutamalta potilaalta (4 sai varenikliinia ja 3 lumelääkettä) ilmoitettiin vastaavia tapahtumia.
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три проучвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia alkoholin lisääntyneistä myrkytysvaikutuksista potilailla, jotka ovat käyttäneet varenikliiniä.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия опит съобщават за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, лекувани с варениклин.
Finnish: Neuropsykiatrinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut: Varenikliinia tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavien aineiden ja lumelääkkeen suhteen kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli ollut psyykkinen sairaus (psykiatrinen kohortti, N=4074) ja potilailla, joilla ei ollut psykiatrista sairaushistoriaa (ei-psykiatrinen kohortti, N=3984).
Bulgarian: Варениклин е оценен в рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване, включващо участници с анамнеза за психично нарушение (кохорта с психично нарушение, N = 4 074), както и такива без анамнеза за психично нарушение (кохорта без психично нарушение, N = 3 984).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от лечението), в сравнение с групата на плацебо.
Finnish: Hengenahdistus, yskä
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu