FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu (AV010) efectuat la copii și adolescenţi cu vârsta de la 9 la 17 ani, cu astm bronșic moderat sau sever (VGVVA/T sezonier: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală a volumului expirator maxim în prima secundă (VEMS) măsurat înainte și după vaccinare nu a fost diferit între grupurile de studiu.
Maltese: Fi studju (AV010) ta' tfal u adolexxenti bejn id-9 u s-17-il sena b'ażma moderata għal severa (T/LAIV staġjonali: n=24, plaċebo: n=24), it-tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-fergħat ta' kura.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9) faţă de tulpinile concordante și, respectiv, de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7) faţă de toate tulpinile, demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Romanian: Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil VGVVA/T a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Romanian: Grupul 2 a inclus 10 pacienți vaccinați anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 H5N1 VGVVA/P în 2007; grupul 3 a inclus 8 pacienți vaccinați anterior anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 VGVVA/P în 2010 (ca grup de control VGVVA/P);
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Romanian: • reacții alergice
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Romanian: Eficacitatea VGVVA/T
Maltese: Effikaċja tat-T/LAIV
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca conține virusul gripal A viu atenuat (slăbit), tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: H5N1 AstraZeneca?
Maltese: Pandemika H5N1 AstraZeneca?
Romanian: La 73 % (8 din 11) dintre persoanele cărora li s-a administrat al doilea vaccin la interval de 3 săptămâni până la 5 ani după vaccinarea cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, numărul anticorpilor a crescut de 4 ori, în comparație cu 10 % în cazul persoanelor care nu fuseseră vaccinate anterior cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la 24 mai 2017.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fl-24 ta' Mejju 2017.
Romanian: Anticorpii împotriva acestui tip de vaccin nu se măsoară ușor, însă un al doilea vaccin care acționează în mod diferit reușește producă anticorpi care se pot măsura cu ușurință.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Romanian: În plus, există dovezi care arată că vaccinul poate să ofere protecție împotriva unor tulpini diferite ale virusului H5N1.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Romanian: Rezultatele au fost asemănătoare cu cele obținute din alte trei studii, la care au participat 170 de adulți cărora li sau administrat vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie care nu conțineau H5N1, ci virusuri similare de gripă aviară, cum ar fi H7N9 și H7N7.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Romanian: În general, este contraindicată administrarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copiii și adolescenții cu antecedente de reacții alergice severe la oricare dintre substanțele din vaccin, inclusiv la gelatină și gentamicină, sau la cei cu reacții alergice severe la ouă sau la proteine din ouă, precum ovalbumina.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 107 adulți au demonstrat că vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca are capacitatea de a pregăti sistemul imunitar să se apere împotriva tulpinii de virus H5N1 la persoane care nu au intrat niciodată în contact cu acest virus.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 MedImmune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 MedImmune fl-20 ta' Mejju 2016.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin care a fost dezvoltat pentru a proteja copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 18 ani împotriva gripei în timpul unei pandemii de gripă.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Romanian: 1 seringa
Maltese: 1 siringa
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem inventat Qawwa
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Ziua 180
Maltese: Jum 180
Romanian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Maltese: D02P447
Romanian: Efecte ale clasei:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Romanian: Ziua 42
Maltese: Jum 42
Romanian: GASTRO-INTESTINALE
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Maltese: Persuni immunokompromessi
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Romanian: 3 - 8 ani
Maltese: 3 - 8 snin
Romanian: Austria
Maltese: Ireland
Romanian: 18 - 59 ani
Maltese: 18 - 59 sena
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Romanian: Termen preferat MedDRA
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Romanian: Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Romanian: - Paralizia Bell:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Romanian: TULBURĂRI
Maltese: DISTURBI
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
Romanian: Uferstrasse 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Romanian: 60 de ani şi peste
Maltese: 60 sena u iżjed
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
Romanian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Romanian: Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Maltese: A-2304
Romanian: Testat împotriva
Maltese: Ittestjati kontra
Romanian: HTLV-1.
Maltese: L-1 Doża
Romanian: 9 - 17 ani
Maltese: 9 - 17-il sena
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Romanian: • După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI MEDIASTINALE
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
Romanian: Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Romanian: Prurit
Maltese: DOŻI
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Romanian: MUSCULO-SCHELETIC
Maltese: MUSKOLU-SKELETRIĊI U
Romanian: 6 - 35 luni
Maltese: 6 - 35 xahar
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Maltese: • insonnja (diffikultà biex torqod)
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este distribuit către membrii CHMP în Ziua 50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Romanian: Rară de seroneutralizare*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Romanian: TULBURĂRI VASCULARE
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Romanian: Lunile 12-15 Luna 24
Maltese: Xahar 12-15
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Maltese: Doża sekondarja ta' 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Romanian: TP „Nevrită"
Maltese: "Newrite" PT
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Maltese: Trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Romanian: • S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku.
Romanian: Rată seroprotecţie*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Maltese: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista' jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE dwar l-influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jieħu in konsiderazzjoni r-razza pandemika dikjarata uffiċjalment.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Maltese: Se tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Romanian: disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Romanian: - Nevrită:
Maltese: - Newrite:
Romanian: • convulsii
Maltese: TORAĊIĊI
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Romanian: 6 - 35 luni Testat împotriva A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Rapel la 12 luni
Maltese: Ittestjati kontra A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Romanian: TULBURĂRI OCULARE
Maltese: DISTURBI ĠENERALI
Romanian: • febră
Maltese: PANDEMIC
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI,
Romanian: EMA/15429/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii şi adolescenţi.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În mod similar, după cea de-a doua doză de 7,5 micrograme, 85% din copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 73% din copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 69% din copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni au avut niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua injecţie.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Romanian: Studiul a analizat capacitatea a două doze de 7,5 micrograme de vaccin, administrate la interval de 21 de zile, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Romanian: virus gripal cu virion întreg, cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă), inactivat, care conţine antigen din tulpina pandemică
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Romanian: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Romanian: Suspensie şi emulsie şi pentru emulsie injectabilă
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Romanian: August 2015
Maltese: Awwissu 2015
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Maltese: Gastro-intestinali
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: 71-80 ani
Maltese: 71-80 sena
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA