FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na teh lokacijah in posledično tudi o zanesljivosti podatkov, ki so bili predloženi v vlogah za dodelitev dovoljenja za promet v državah članicah Evropske unije (EU).
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na lokacijah Semler JP Nagar in Sakar Nagar.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par Semler JP Nagar un Sakar Nagar centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, in predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorjem, štejejo za nezanesljive.
Latvian: Visu Semler Research Private Limited centrā (Bengalūru, Indija) īstenoto bioekvivalences pētījumu dati, kas iesniegti kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Slovenian: Isti bioanalitični objekt in kliniko podjetja Semler na naslovu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, je med 27. in 31. januarjem 2015 pregledala tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Slovenian: Agencija FDA je zato zaključila, da klinične in bioanalitične študije, ki jih je izvedlo podjetje Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, zaradi pomislekov o celovitosti podatkov niso sprejemljive.1
Latvian: Pamatojoties uz bažām par datu integritāti, FDA ir nolēmusi, ka Semler Research Private Limited centrā, kas atrodas Bengalūru (Bangalore), Indijā, īstenoto klīnisko un bioanalīzes pētījumu dati nav pieņemami.1
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Slovenian: Pri zdravilih, pri katerih niso na voljo nobeni alternativni podatki, ki bi potrdili biološko enakovrednost z referenčnimi zdravili EU, so bili glavni argumenti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom oz. predlagatelji, naslednji:
Latvian: Saistībā ar zālēm, kam nav pieejami alternatīvi dati, kuri ļautu noteikt šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci, galvenie argumenti, ko izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) / pieteikuma iesniedzēji, bija šādi:
Slovenian: V svoji lastni preiskavi in analizi študij, ki jih je zajel inšpekcijski pregled FDA, ter pri iskanju podobnih nepravilnosti in vzorcev v drugih študijah podjetje Semler ni našlo zanesljivih dokazov o neprimernem ravnanju s podatki, njihovem nadomeščanju ali redčenju.
Latvian: Semler centrs veica patstāvīgu izmeklēšanu un analizēja gan FDA pārbaudē veiktos pētījumus, gan citus pētījumus nolūkā konstatēt līdzīgas problēmas vai prakses; izmeklēšanā centrs neatrada neapstrīdamus pierādījumus, kas apliecinātu nepienācīgas manipulācijas ar datiem vai datu aizvietošanu vai ietekmēšanu.
Slovenian: Inšpekcijski pregledi so razkrili kritična in velika odstopanja, ki so privedla do objave obvestila o zaskrbljenosti.2 SZO je zaključila, da ugotovitve kažejo na obstoj splošnega ali sistematičnega odstopanja od splošno sprejetih standardov kakovosti, ki ga ni mogoče pripisati eni sami ali dvema zunaj sistema upravljanja kakovosti delujočima osebama.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek (Priloga IB), saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Slovenian: • za nekatera zdravila so morda na voljo rezultati iz podatkov o biološki enakovrednosti ob uporabi referenčnih zdravil, ki v EU niso bila odobrena.
Latvian: • dažām zālēm varētu būt pieejami bioekvivalences pētījumu dati par to bioekvivalenci ar atsauces zālēm, kas nav reģistrētas ES.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi alternativni podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev (Priloga IB);
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti (IB pielikums);
Slovenian: Kjer biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost učinkovine med zdraviloma razlikuje.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost generičnega zdravila manjša od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v manjši meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir mazāka nekā atsauces zālēm, aktīvā viela var iedarboties uz pacientiem mazākā mērā, nekā paredzēts, un tas var potenciāli mazināt efektivitāti, kavēt terapeitisko iedarbību vai pat padarīt ārstēšanu neefektīvu.
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB), je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem (IB pielikums) CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Slovenian: Vendar pa farmakovigilančne aktivnosti morda ne morejo zaznati signala v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo in prenašanjem, zato odbor CHMP meni, da odsotnost farmakovigilančnega signala ob odsotnosti dokaza biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne omogoča zanesljivega zaključka o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi;
Latvian: Tomēr farmakovigilances procedūras var arī neuzrādīt ar efektivitāti vai drošumu un panesamību saistītas pazīmes, tāpēc CHMP uzskata - ja šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalence nav pierādīta, farmakovigilances pazīmju neesamība nav pietiekams pamatojums, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva;
Slovenian: Po oceni alternativnih podatkov odbor CHMP priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (Priloga IA), in zaključuje, da je bila za vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo abakavir/lamivudin, biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, z alternativnimi podatki dokazana.
Latvian: Izvērtējot šos alternatīvos datus, CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur abakavīru/lamivudīnu (IA pielikums), un secina, ka arī attiecībā uz abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem alternatīvie dati pierāda šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Latvian: Ja, pamatojoties uz šādiem kritērijiem, ES dalībvalsts attiecīgās kompetentās iestādes atzīst zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanu var atlikt uz periodu, kurā zāļu pieejamība ir uzskatāma vitāli nepieciešamu.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v večji meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo večjo pojavnost ali resnost neželenih učinkov.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība pārsniedz atsauces zāļu biopieejamību, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, un tas var potenciāli palielināt blakusparādību biežumu vai smagumu.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kam tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu;
Slovenian: d. Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi IA.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Slovenian: Za dokaz biološke enakovrednosti zdravil, ki vsebujejo abakavir/lamivudin, z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Latvian: Tika iesniegti alternatīvi dati, lai pierādītu abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Slovenian: Za zdravila, ki so bila odobrena ali predlagana za dodelitev dovoljenja za promet na podlagi podatkov podjetja Semler, biološka enakovrednost ni dokazana in razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče imeti za pozitivno, saj možnosti težav z zmanjšano varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Latvian: Līdz ar to, ja zāles ir vai nu reģistrētas, vai gaida reģistrāciju, pamatojoties uz Semler centrā iegūtajiem datiem, to bioekvivalence ir uzskatāma par nenoteiktu un to ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu, jo nevar izslēgt ar drošumu/panesamību vai efektivitāti saistītas nepilnības.
Slovenian: Za dovoljenja(-e) za promet z zdravilom, ki šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v eni ali več zadevnih državah članicah odloži za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Latvian: Ja zāles uzskata par vitāli nepieciešamām, to reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu attiecīgajā(-ās) ES dalībvalstī(-īs) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Slovenian: Za zdravilo z dovoljenjem za promet ali vlogo za dovoljenje za promet v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je biološka enakovrednost nujna za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu zālēm, kurām ir piešķirta reģistrācijas apliecība vai par kurām ir iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, bioekvivalence ir izšķirošais rādītājs, kas ļauj secināt, vai attiecīgo zāļu un atsauces zāļu drošums un efektivitāte ir līdzvērtīgi.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki o biološki enakovrednosti ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Latvian: b. reģistrācijas apliecību pieteikumi zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu;
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, ko CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
Slovenian: • ponovna analiza in pregledi podatkov iz posameznih študij niso pokazali nobene nepravilnosti; glede na napake vzpostavljenega sistema za upravljanje kakovosti na teh lokacijah rezultati in nadzor integritete podatkov iz posameznih študij, ki so jih opravili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, se študije biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Center, ne morejo šteti kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom;
Latvian: Ņemot vērā centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus, RAĪ veiktās atsevišķu pētījumu datu integritātes pārbaudes un to rezultāti nav uzskatāmi par pietiekamu iemeslu, lai Semler Research Center centrā īstenoto bioekvivalences pētījumu rezultātus atzītu par derīgu pamatu reģistrācijas apliecības piešķiršanai;
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Latvian: Izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā ES dalībvalstī, atsevišķas ES dalībvalstis var atzīt kādu no šīm reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām.
Slovenian: • odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Latvian: • CHMP secināja, ka IA pielikumā norādītajām reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem bija pieejami alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Latvian: Ja kāda no ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Slovenian: Zdravilo, navedeno v Prilogi IB, lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v eni ali več državah članicah na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no IB pielikumā norādītajām reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalsts(-is) pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās)
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts(-is) nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur.
Slovenian: Več o družbi Semler
Latvian: Vairāk par Semler
Slovenian: Države članice se morajo odločiti tudi, ali je na njihovem ozemlju potreben odpoklic zadevnih zdravil.
Latvian: Tāpat dalībvalstīm ir jāpieņem lēmums, vai attiecīgo zāļu tirdzniecība savā teritorijā būtu jāatsauc.
Slovenian: Več o zdravilih, ki so zajeta v ta pregled
Latvian: Vairāk par zālēm, uz ko attiecas šī pārskatīšanas procedūra
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 22. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 22. septembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovenian: Zato na podlagi teh študij ni mogoče odobriti nobenega zdravila.
Latvian: Līdz ar to, pamatojoties uz šiem pētījumiem, zāles nav iespējams reģistrēt.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom, če imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke.
Latvian: • Pacientiem jāturpina lietot savas zāles, kā noteikts un jautājumu vai neskaidrību gadījumā jāsazinās ar savu ārstu.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko bo potekalo pridobivanje novih podatkov.
Latvian: • ES valstu iestādēm būs jāapsver, cik kritiska ir atsevišķu zāļu lietošana to valstīs un jāpieņem galīgais lēmumus par to tirdzniecības apturēšanu vai saglabāšanu tirgū, kamēr netiek sagatavoti jauni dati.
Slovenian: Seznam zdravil, ki po priporočilu lahko ostanejo na trgu, je na voljo tukaj.
Latvian: Zāļu saraksts, ko iesaka saglabāt tirdzniecībā, ir pieejams šeit.
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke z bioanalitskega mesta družbe Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) in s kliničnega mesta družbe Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecas uz zālēm, kuras apstiprinātas valsts procedūru laikā atsevišķās ES dalībvalstīs, un kuru reģistrācijas apliecībās ir iekļauti dati, kas iegūti pētniecības centra Semler bioanalīžu veikšanas vietā („Semler Research Center Private Ltd",75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) un Semler klīniskās izpētes vietā (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Slovenian: Nekatera zdravila s priporočilom za začasni umik dovoljenja za promet so v določenih državah članicah EU morda kritičnega pomena (npr. zaradi pomanjkanja drugih razpoložljivih možnosti).
Latvian: Dažu zāļu, kurām ieteikts apturēt tirdzniecību, lietošanai var būt izšķiroša nozīme (piemēram, sakarā ar to, ka nav pieejamu alternatīvu) konkrētā ES dalībvalstī.
Slovenian: Posledično so bila začasno umaknjena dovoljenja za promet z več zdravili, odobrenimi v EU.
Latvian: Tā rezultātā tikusi apturēta vairāku apstiprināto zāļu tirdzniecība ES.
Slovenian: Med vrednotenjem so bile za nekatera od teh zdravil predložene druge študije.
Latvian: Novērtējuma laikā dažām zālēm tika veikti alternatīvi pētījumi.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovenian: • Generična zdravila, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), odobrena na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler, lahko ostanejo na trgu v EU.
Latvian: • Ģenēriskās zāles, kas satur abakavīru/lamivudīnu (ko lieto HIV ārstēšanai), un kas tika apstiprinātas, pamatojoties uz pētniecības centrā Semler veiktajiem pētījumiem, var palikt Eiropas Savienības tirgū.
Slovenian: Družba Semler je pogodbena raziskovalna organizacija z analitskim in kliničnim mestom v Bangaloreju v Indiji.
Latvian: Semler ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kuras analītiskās un klīniskās izpētes vietas atrodas Bengalūrā, Indijā.
Slovenian: • Trenutno ni dokazov o nepričakovani škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti za katero koli od zdravil, odobrenih na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Latvian: • Pašlaik nav pierādījumu, kas liecinātu par kādu neparedzētu apstiprināto zāļu radītu kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, kurām pētniecības centrā Semler veikti pētījumi.
Slovenian: Pregled družbe Semler se je začel 28. aprila 2016 na zahtevo Danske, Nemčije, Nizozemske, Španije in Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: 2001/83/EK 31. pantu pēc Dānijas, Vācijas, Nīderlandes, Spānijas un Apvienotās Karalistes ierosinājuma.