FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
French: N'utilisez pas de gobelets ou seringues endommagés.
Spanish: No use ningún vaso dosificador o jeringa dañados.
French: Il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en función del sexo, de la raza o del índice de masa corporal (IMC) en adultos.
French: Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las erupciones observadas en los ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y no hubo que interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Placebo + TO (n = 237)
Spanish: Placebo + TBO (N = 237)
French: Fréquent rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression
Spanish: Frecuentes sueños extraños, insomnio, pesadilla, comportamiento anormal, depresión
French: Assurez-vous de respecter vos rendez-vous médicaux afin d'avoir toujours les nouvelles informations de dose au fur et à mesure que votre enfant grandit.
Spanish: Asegúrese de acudir a sus citas médicas, para así obtener nueva información sobre la dosis a medida que su hijo crece.
French: Posologie recommandée d'ISENTRESS, granulés pour suspension buvable chez les nouveau-nés à terme (de la naissance à l'âge de 4 semaines [28 jours])
Spanish: Dosis recomendada de ISENTRESS para suspensión oral en recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta las 4 semanas [28 días] de edad*
French: Effets indésirables Raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)
Spanish: Reacciones adversas Raltegravir (solo o en combinación con otro ART)
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou coupés en raison de changements attendus dans le profil pharmacocinétique.
Spanish: No se deben masticar, machacar o partir los comprimidos, debido a que se anticiparían cambios en el perfil farmacocinético.
French: • NOUVELLES tailles de seringues pour mesurer la dose
Spanish: • NUEVOS Tamaños de jeringa para medir la dosis
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Lors des essais cliniques, il y avait 79 patients co-infectés avec une hépatite B, 84 co-infectés avec une hépatite C et 8 patients co-infectés avec des hépatites B et C qui ont été traités avec du raltégravir en association avec d'autres médicaments pour le VIH-1.
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos clínicos, hubo 79 pacientes co-infectados con hepatitis B, 84 co-infectados con hepatitis C y 8 pacientes co-infectados con hepatitis B y C que fueron tratados con raltegravir en combinación con otros medicamentos para el VIH-1.
French: L'administration avec la nourriture semble accroître la variabilité pharmacocinétique par rapport à l'administration à jeun.
Spanish: La ingesta de alimentos parece aumentar la variabilidad farmacocinética respecto al ayuno.
French: Des études utilisant des inhibiteurs chimiques sélectifs d'une isoforme et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) exprimées par l'ADNc montrent que l'UGT1A1 est la principale enzyme responsable de la formation du glucuronide du raltégravir.
Spanish: Estudios en los que se utilizaron inhibidores químicos selectivos de isoformas y UDP-glucuronosiltransferasas (UGT) expresados en el ADNc han demostrado que la UGT1A1 es la principal enzima responsable de la formación de raltegravirglucurónido.
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2 liée au médicament.
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de grado 2 relacionada con el medicamento.
French: Chez les patients naïfs de traitement, les données issues de l'étude clinique menée avec le raltégravir sont limitées à son utilisation en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil).
Spanish: En pacientes no tratados previamente, los datos del estudio clínico sobre el uso de raltegravir están limitados al uso en combinación con dos inhibidores nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) (emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato).
French: Jetez le reste de la préparation d'Isentress dans les ordures.
Spanish: Vierta el sobrante del preparado de Isentress a la basura.
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Isentress y para qué se utiliza
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluido el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección por el VIH avanzada y/o exposición a largo plazo al tratamiento antirretroviral de combinación.
French: A partir de la naissance, la dose est fonction du poids, comme indiqué dans le tableau 1 et le tableau 2.
Spanish: La posología depende del peso a partir del nacimiento, tal y como se especifica en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du raltégravir
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de raltegravir
French: 1 verre propre
Spanish: Un vaso limpio
French: Isentress comprimés à croquer contient de l'aspartame Isentress contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, qui peut être nocive pour les patients phénylcétonuriques.
Spanish: Isentress comprimidos masticables contiene aspartamo Isentress contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
French: Rappelez-vous que la dose peut être modifiée à chaque visite médicale, c'est pourquoi vous devez être sûr d'utiliser l'ordonnance la plus récente.
Spanish: Recuerde que la dosis puede variar cada vez que acuda al médico, así que asegúrese de tener toda la información reciente.
French: Dans l'étude IMPAACT P1110 (voir rubrique 5.2), les nourrissons éligibles devaient être nés à au moins 37 semaines de gestation et peser au moins 2 kg.
Spanish: En el ensayo IMPAACT P1110 (ver sección 5.2), los lactantes elegibles tenían al menos 37 semanas de gestación y pesaban un mínimo de 2 kg.
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Spanish: Inhibidores menos potentes de la UGT1A1 (por ejemplo, indinavir, saquinavir) también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, aunque en menor medida comparado con atazanavir.
French: Ne croquez pas, n'écrasez ou ne coupez pas les comprimés car cela peut modifier la quantité de médicament dans votre corps.
Spanish: No masticar, machacar o partir los comprimidos porque puede modificar la cantidad de medicamento dentro de su cuerpo.
French: Aucun potentiel mutagène ou génotoxique n'a été observé dans les tests de mutagenèse microbienne in vitro (Ames), les tests d'élution alcaline in vitro à la recherche d'une cassure de l'ADN et les tests d'aberrations chromosomiques in vitro et in vivo.
Spanish: No se observaron signos de mutagenicidad ni de genotoxicidad en las pruebas in vitro de mutagénesis microbiana (Ames), en los ensayos in vitro de elución alcalina de rotura del ADN ni en los estudios in vitro e in vivo de aberraciones cromosómicas.
French: Ne pas mettre au lavevaisselle.
Spanish: No lavar en el lavavajillas.
French: Généralement, le profil de sécurité d'emploi de raltégravir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C a été comparable à celui observé chez les patients sans co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C bien que les taux d'anomalies des ASAT/ALAT aient été quelque peu supérieurs dans le sous-groupe de patients coinfectés avec le virus de l'hépatite B et/ou C.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin co-infección con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo co-infectado con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du raltégravir 1 200 mg une fois par jour chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de raltegravir 1.200 mg una vez al día en mujeres embarazadas.
French: Isentress est un médicament antiviral qui agit contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Spanish: Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Déchirez ou coupez le sachet et ajoutez tous les granulés dans l'eau du gobelet mélangeur.
Spanish: Rasgue o corte para abrir el sobre y añada todo el granulado al agua del vaso dosificador.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour plus de détails).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que raltegravir/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
French: Patients adultes prétraités
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente
French: Isentress est utilisé dans le traitement des patients qui sont infectés par le VIH.
Spanish: Isentress se utiliza para tratar a pacientes que están infectados con el VIH.
French: La prudence est recommandée en cas de co-administration de raltégravir 1 200 mg une fois par jour avec des substrats sensibles d'OAT1 et/ou OAT3.
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administre de forma conjunta raltegravir 1.200 mg una vez al día con sustratos sensibles de OAT1 y/o OAT3.
French: • sensation de malaise, maux de tête
Spanish: • mareos; dolor de cabeza
French: Vous devez savoir qu'Isentress ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection tels que fièvre et/ou sensation de mal être, veuillez en informer immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.
French: Votre enfant peut prendre ce médicament avec ou sans aliment ou boisson.
Spanish: Su hijo puede tomar este medicamento con o sin alimentos o bebidas.
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isentress Comment prendre Isentress
Spanish: Qué es Isentress y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress Cómo tomar Isentress
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: Raltegravir y efavirenz se administraron con emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato.
French: Dans les études BENCHMRK 1 et 2, le coefficient de variation (CV) de la variabilité interindividuelle de la C12 h observée était de 212 % et le CV de la variabilité intra-individuelle de la C12h observée était de 122 %.
Spanish: Para la C12 hr observada en BENCHMRK 1 y 2, el coeficiente de variación (CV) para la variabilidad interindividual fue = 212 % y el CV para la variabilidad intraindividual fue = 122 %.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH.
French: Dans deux études chez des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par jour, le raltégravir a été décelé facilement dans le liquide céphalorachidien.
Spanish: En dos estudios en pacientes infectados por el VIH-1 que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día, raltegravir fue detectado fácilmente en el líquido cefalorraquídeo.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles devront être mises en œuvre, c'est-à-dire l'élimination du produit non absorbé du tube digestif, l'instauration d'une surveillance clinique (y compris électrocardiographique) et la mise en route d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas convencionales de soporte; por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, llevar a cabo una vigilancia clínica (que incluya la realización de un electrocardiograma) e instaurar un tratamiento de soporte si es necesario.
French: Ces résultats peuvent être étendus au raltégravir 1 200 mg en une prise par jour et aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces médicaments.
Spanish: Estos resultados se pueden extrapolar a raltegravir 1.200 mg una vez al día y no es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos y hembras con dosis de hasta 600 mg/kg/día que supusieron una exposición 3 veces superior a la exposición observada para la dosis recomendada en humanos.
French: Tapez dessus avec votre doigt pour évacuer toute bulle d'air.
Spanish: Dele un toque con el dedo para desplazar cualquier burbuja de aire hacia arriba.
French: • anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de panique
Spanish: • sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Spanish: En el ensayo clínico multicéntrico abierto de Fase I/II IMPAACT P1066, se evaluó el perfil farmacocinético, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de raltegravir en niños infectados por el VIH.
French: Si vous oubliez de prendre Isentress
Spanish: Si olvidó tomar Isentress
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre en toute sécurité d'autres médicaments avec Isentress.
Spanish: Su médico puede decirle si es seguro tomar Isentress con otros medicamentos.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo normalmente reconocidos, con infección por el VIH avanzada o exposición a largo plazo al tratamiento antirretroviral de combinación (TARC).
French: Dans une étude de comparaison de formulation, chez des adultes volontaires sains, la biodisponibilité orale du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable a été supérieure en comparaison à celle du comprimé à 400 mg.
Spanish: Según un estudio de comparación de formulación en voluntarios adultos sanos, el comprimido masticable y el granulado para suspensión oral tienen una mayor biodisponibilidad oral en comparación con el comprimido de 400 mg.
French: 1,5 mg/kg une fois par jour
Spanish: 1,5 mg/kg una vez al día
French: Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
French: Revérifiez la quantité d'Isentress dans la seringue.
Spanish: Vuelva a verificar la cantidad de Isentress en la jeringa.
French: • 60 sachets d'Isentress granulés
Spanish: • 60 sobres de Isentress granulado
French: Les sensations vertigineuses peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los mareos podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en algunos pacientes (ver sección 4.8).
French: Chez le rat, des tumeurs (carcinome à cellules squameuses) du nez/rhino-pharynx ont été observées à des doses de 300 et 600 mg/kg/jour chez les femelles et 300 mg/kg/jour chez les mâles.
Spanish: En ratas, fueron identificados tumores (carcinoma de células escamosas) de la nariz/nasofaringe a dosis de 300 y 600 mg/kg/día en hembras y de 300 mg/kg/día en machos.
French: Des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
Spanish: Inductores menos potentes (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hierba de San Juan, pioglitazona) se pueden utilizar con la dosis recomendada de raltegravir.
French: • Il restera généralement un peu de suspension d'Isentress dans le gobelet mélangeur.
Spanish: • Por lo general, quedarán restos del preparado de Isentress en el vaso dosificador.
French: S'il y a moins de 10 mL, remettez l'embout de la seringue dans l'eau et tirez sur le piston jusqu'à la marque des 10 mL.
Spanish: Si es inferior a 10 ml, vuelva a colocar la punta en el agua y vuelva a tirar del émbolo hasta que llegue a la marca de 10 ml.
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi de diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
French: Cette néoplasie a pu être provoquée par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que cet effet soit peu pertinent par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
Spanish: Esta neoplasia se podría producir por una deposición local y/o por la aspiración del fármaco a través de la mucosa de la nariz/nasofaringe durante la dosificación oral por sonda y la subsecuente irritación crónica e inflamación; es probable que sea de importancia limitada para el uso clínico.
French: Le raltégravir traverse facilement la barrière placentaire chez le rat, mais ne pénètre pas de manière notable dans le cerveau.
Spanish: Raltegravir atravesó fácilmente la placenta en ratas, pero no penetró en el cerebro en una magnitud apreciable.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été plus fréquemment rapportés chez les patients prétraités recevant une association comportant raltégravir et darunavir versus les patients recevant le raltégravir sans darunavir ou le darunavir sans raltégravir (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición de erupción se produjo con más frecuencia en pacientes tratados previamente con regímenes que contenían raltegravir y darunavir en comparación con los pacientes que recibían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir (ver sección 4.8).
French: Rincez à l'eau et laissez sécher à l'air libre.
Spanish: Enjuague con agua y seque al aire.
French: Chez ces 26 nourrissons et jeunes enfants, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Spanish: En estos 26 lactantes, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento hasta la semana 48 fueron comparables a las observadas en adultos.
French: Par ailleurs, le raltégravir a inhibé la réplication virale dans des cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique humain activées par un mitogène, infectées par divers isolats cliniques primaires de VIH-1, incluant des isolats de 5 sous-types non B et des isolats résistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase.
Spanish: Además, raltegravir inhibió la replicación viral en cultivos de monocitos humanos de sangre periférica activados por mitógenos e infectados por diversos aislados clínicos primarios del VIH-1, entre ellos aislados de 5 subtipos no B y aislados resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa.
French: Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Spanish: Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
French: • calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
Spanish: • piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
French: Après reconstitution, la suspension buvable a une concentration de 10 mg par mL.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión oral tiene una concentración de 10 mg por ml.
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés n'a pas été étudié dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Spanish: La formulación de ISENTRESS 600 mg comprimidos no se ha estudiado en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
French: L'étude IMPAACT P1110 est une étude clinique de phase I évaluant la sécurité et la pharmacocinétique des granulés pour suspension buvable de raltégravir avec des soins standards liés à la PTME chez des nouveau-nés à terme, exposés au VIH-1.
Spanish: El IMPAACT P1110 es un ensayo de Fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética del granulado para suspensión (GPS) de raltegravir con el tratamiento PTMH estándar en recién nacidos a término expuestos al VIH-1.