FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedsstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivität entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:
Slovenian: Koze od 3 meseca starosti: Osnovno cepljenje:
German: ≥72 QF Einheiten/ml
Slovenian: > 72 QF enot*/ml
German: Unter Feldbedingungen wurde nach der Impfung von Ziegen mit COXEVAC häufig ein Rückgang der Milchproduktion beobachtet.
Slovenian: V terenskih pogojih je cepljenju s cepivom COXEVAC sledilo zmanjšanje proizvodnje mleka pri kozah.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Slovenian: Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva.
German: Die unter Abschnitt 6.1. der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder die bei der Abwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009 fallen.
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, v področje uporabe
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 40 ml suspenzije.
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen Der Zulassungsinhaber sollte einen zusätzlichen PSUR einreichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti dodatni PSUR (periodično posodobljeno varnostno poročilo).
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Slovenian: Varnostni laboratorijski testi so dokazali, da je uporaba cepiva COXEVAC pri samcih varna.
German: Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch Coxiella burnetii verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom, katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične sluzi, iztrebkov in placente.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja 6 dni.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
German: Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete für Rinder).
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 100 ml suspenzije.
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 40 ml- oder 100 ml- Kunststoffflaschen
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
German: Der Impfstoff ist folgendermaßen zu verabreichen: Rinder: 4 ml seitlich am Hals.
Slovenian: Govedo: 4 ml na področje vratu Koze: 2 ml na področje vratu
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
German: Trächtigkeit:
Slovenian: Laktacija:
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Slovenian: V primeru cepljenja celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo.
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
German: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, Francija
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Diarrhoe wurde selten beobachtet.
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2014.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Slovenian: Dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coxevac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2010.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Slovenian: Ugotovljeno trajanje zaščite pri govedu je 280 dni in eno leto pri kozah.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
Slovenian: Cepivo se govedu in kozam daje od starosti treh mesecev dalje.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coxevac so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
German: Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann.
Slovenian: Pri govedu se zelo pogosto pojavi oteklina premera največ 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet z njim ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
German: Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je bakterijsko cepivo.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von drei Wochen angewendet.
Slovenian: Injicira se dvakrat pod kožo v razmiku treh tednov.
German: Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere allgemeine Symptome.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi tudi rahel dvig rektalne temperature do štiri dni po cepljenju brez drugih splošnih znakov.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Slovenian: Karenca za cepivo Coxevac za meso in mleko je nič dni.
German: Weitere Informationen über Coxevac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coxevac:
German: Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren, einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt.
Slovenian: Coxiella burnetii je bakterija, ki napade živali, med drugim govedo in koze, ter človeka.
German: Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja šest dni.
German: Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte QFieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf den Menschen verringert.
Slovenian: To je zlasti pomembno, saj lahko bakterija Coxiella burnetii pri ljudeh povzroči bolezen, imenovano mrzlica Q, z zmanjšanjem okužbe pri živalih pa se bo zmanjšala tudi verjetnost, da bi se bolezen prenesla na ljudi.
German: Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien (ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert, während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls verringerte.
Slovenian: Študije pri govedu in kozah so pokazale, da cepivo Coxevac zmanjšuje prenos bakterij (ki je glavni dejavnik širjenja bolezni) v nožnično sluz in mleko, medtem ko je pri kozah zdravilo zmanjšalo tudi prenos bakterij v iztrebke in posteljico.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam.
Slovenian: V terenski študiji so ugotavljali učinkovitost cepiva pri govedu, ki je prihajalo iz kmetij, na katerih je bila prisotna bakterija Coxiella burnetii.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii ausgesetzt waren.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri kozah so ugotavljali v dveh terenskih študijah z brejimi kozami, izpostavljenimi bakteriji Coxiella burnetii.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Coxevac večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.
Slovenian: Coxevac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirane (uničene) bakterije Coxiella burnetii.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
Slovenian: Coxevac cepivo z inaktivirano bakterijo Coxiella burnetii
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Slovenian: Leta 2014 je odbor CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom Coxevac spremeni v običajno dovoljenje.
German: Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei Wochen gegeben werden.
Slovenian: Po devetih mesecih je treba govedu ponovno injicirati dva odmerka, tudi tokrat v tritedenskem razmiku.
German: Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coxevac?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
German: Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coxevac izkazalo med študijami?
German: Coxevac wird bei Rindern angewendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Coxiella burnetii-Infektion zu verringern; bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.
Slovenian: Zdravilo Coxevac se uporablja pri govedu za zmanjšanje tveganja širjenja okužbe z bakterijo Coxiella burnetii ter pri kozah za zmanjšanje splavitev zaradi okužbe in zmanjšanje širjenja bolezni.
German: Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen gegenüber nicht geimpften Ziegen.
Slovenian: Študije pri kozah so pokazale tudi nižji delež splavitev pri cepljenih kozah v primerjavi z necepljenimi.
German: Warum wurde Coxevac zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coxevac odobreno?
German: Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper gegen die Bakterie.
Slovenian: Ko govedo ali koza prejme zdravilo Codevax, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
German: Coxevac ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
German: Wie wurde Coxevac untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coxevac raziskano?
German: Kommen die Tiere später mit der Coxiella burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakteriji Coxiella burnetii v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
Slovenian: Koze en odmerek cepiva ponovno prejmejo po enem letu.
German: Wofür wird Coxevac angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Coxevac uporablja?
German: Was ist Coxevac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coxevac?
German: Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und Pneumonie hervorrufen.
Slovenian: Povzroča bolezen, ki je znana kot mrzlica Q. Ta lahko pri govedu in kozah povzroči spontani splav, mrtvorojenost in pljučnico.
German: Wie wirkt Coxevac?
Slovenian: Kako zdravilo Coxevac deluje?
German: Nach Zubereitung: 4 Wochen.
Slovenian: Po pripravi: 4 tedne.
German: Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: pogostnosti se iz razpoložljivih podatkov ne da oceniti
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Informationen zur Beurteilung zu übermitteln:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice v ocenitev predložil naslednje informacije:
German: Hier abschneiden ------------------------------------------------------------------------------------------
Slovenian: Prerežite po črti -----------------------------------------------------------------------------------------------
German: • Der Periodic Safety Update Report (PSUR) sollte in halbjährlichen Abständen für ein Jahr vorgelegt werden.
Slovenian: • redno letno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je treba predložiti vsakih šest mesecev za posamezno leto.
German: Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise hoch.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila sorazmerno visoka.
German: Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:
German: Sector 1, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
German: Dies gilt ebenso für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren.
Slovenian: To velja tudi za otroke, stare 6 do 16 let.
German: Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
Slovenian: Bolnike so spremljali do 4,6 let (povprečno 3,4 leta).
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
German: Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung und stellen Sie diese unmittelbar danach zurück in den Kühlschrank.
Slovenian: Pred vsako uporabo suspenzijo pretresite in jo potem takoj vrnite v hladilnik.
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
German: Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tej prospektivni študiji je bila celokupna smrtnost.
German: ELITE-I- und ELITE-II-Studie
Slovenian: Študiji ELITE I in ELITE II
German: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, ist diese Darreichungsform ebenso erhältlich.
Slovenian: Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je na voljo tudi taka farmacevtska oblika.
German: Nach diesem Jahr werden die Sicherheitsdaten beurteilt, und es wird entschieden sein, ob ein längerer PSUR-Zeitraum zulässig ist.
Slovenian: Po tem letu bodo podatki o varnosti ocenjeni, sprejeta pa bo odločitev, ali bo dovoljeno daljše obdobje za predložitev letnega poročila o varnosti zdravila.
German: Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporabe losartana ne priporočamo.
German: Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
Slovenian: Losartan so ocenjevali v naslednjih kliničnih študijah:
German: Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Zato je treba losartan pri teh skupinah bolnikov previdno uporabljati.
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Slovenian: Dolgoročni učinki losartana na rast, puberteto in splošen razvoj niso bili preučevani.
German: 28027 MADRID, Spanien
Slovenian: 28027 MADRID, Španija
German: H-1123 Budapest, Ungarn
Slovenian: H-1123 Budimpešta, Madžarska
German: 751 Patienten erhielten Losartan.
Slovenian: 751 bolnikov se je zdravilo z losartanom.
German: Bucharest Business Park
Slovenian: Bucharest Business Park Şos.
German: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
German: Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve losartana je 34 litrov.
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
German: 11415 Tallinn, Estland
Slovenian: 11415 Talin, Estonija
German: Dies zeigt ebenfalls, dass die niedrigste Dosis in allen Gruppen keine signifikante antihypertensive Wirkung hatte.
Slovenian: To ponovno nakazuje, da najmanjši odmerek v obeh skupinah ni imel pomembnega antihipertenzivnega učinka.
German: Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete beta zaviralec.
German: Diese Kombinationen sollten besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših.
German: • Die Folgemaßnahmen sind im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel dargelegt.
Slovenian: • nadaljnje ukrepe, kot so določeni v poročilu CHMP o oceni zdravila.
German: Losartan blockiert selektiv den AT1-Rezeptor.
Slovenian: Losartan selektivno blokira AT1 receptor.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
German: Österreich, Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
Slovenian: COZAAR 2,5 mg/ml prašek in vehikel za peroralno suspenzijo v Avstriji, v Belgiji/Luksemburgu, v Bolgariji, na Cipru, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem, v Veliki Britaniji.