FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Educational problem
Dutch: Onderwijsproblemen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u behandeld wordt met telbivudine.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens is niet voldoende om te kunnen concluderen dat groeiremming door blootstelling aan Pegasys altijd reversibel is.
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Dutch: De terminale halfwaardetijd zou niet alleen de eliminatiefase van de stof kunnen weergeven maar ook de verlengde absorptie van Pegasys.
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Dutch:  U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Dutch:  De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.
English: Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Dutch: Andere gepubliceerde ‘on treatment'-biomarkers die voorspellend zijn voor het uiteindelijke resultaat van de Pegasys-behandeling kunnen overwogen worden.
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Dutch: Alhoewel er geen teratogene effecten werden waargenomen bij aterm geboren nakomelingen, kunnen ongunstige effecten bij mensen niet worden uitgesloten.
English: Study ML17131
Dutch: Studie ML17131
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is onbekend, patiënten moeten echter gecontroleerd worden op symptomen van methadonvergiftiging.
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Dutch: Beide studies vergeleken Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alleen.
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Dutch: In sommige gevallen kan een wijziging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de gegevens die werden gemeld bij volwassenen.
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Dutch:  De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Dutch: Met name bij patiënten die een hoge dosis methadon krijgen, moet rekening worden gehouden met het risico op QTc-verlenging.
English: Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Dutch: Histologische respons was gelijk voor de drie behandelgroepen in iedere studie; echter patiënten die 24 weken na afloop van de behandeling een aanhoudende respons vertoonden, hadden ook significant vaker een histologische verbetering.
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Dutch: De studieresultaten betreffende werkzaamheid voor deze patiënten zijn samengevat in Tabel 25.
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
English: ● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
Dutch: • als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Dutch: Indien nodig moet een interdisciplinaire aanpak, waarbij een psychiatrisch zorgverlener of verslavingsspecialist betrokken is, overwogen worden om de patiënt te evalueren, behandelen en te volgen.
English: Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze geadviseerd worden hun mond na het braken grondig te spoelen.
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Dutch: Injecteer niet in uw navel of gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of broekband.
English: Previous Treatment
Dutch: Voorafgaande behandeling
English: Odds Ratio (95% CI)
Dutch: Odds ratio (95% BI)
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Dutch: Hyperglykemie, type 1-diabetes mellitus
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Dutch: Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, moet u hem weggooien en een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
English: ● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
Dutch: • als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Dutch: Bij geen van deze patiënten traden ongebruikelijke, ernstige of behandelingsbeperkende bijwerkingen op.
English: The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Dutch: De SVR's gerapporteerd in de behandelarmen van deze studie waren vergelijkbaar met de overeenkomstige behandelarmen van studie NV15942.
English: Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Dutch: Chronische hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Dutch: Elke patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
English: The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Dutch: De interactie tussen theofylline en Pegasys is waarschijnlijk maximaal na meer dan 4 weken Pegasys-behandeling.
English: The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Dutch: De eerste dalingsfase doet zich voor 24 tot 36 uur na de eerste dosis Pegasys en wordt gevolgd door de tweede dalingsfase die zich voortzet gedurende de volgende 4 tot 16 weken bij patiënten die een aanhoudende respons bereiken.
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
English: The solution for injection is for single use only.
Dutch: De oplossing voor injectie is slechts voor enkelvoudige toediening.
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts met ervaring bij het behandelen van patiënten met hepatitis B of C.
English: If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Dutch: Bij elke verslechtering van de cardiovasculaire status moet de behandeling onderbroken of gestaakt worden.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-waarden.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Dutch: De kans op aanhoudende virologische respons varieerde, afhankelijk van het voorafgaande behandelregime, zie Tabel 20.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Dutch: Als u uzelf het geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend.
English: Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Dutch: Behandeling met Pegasys was geassocieerd met een verlaging van het absolute aantal CD4+ cellen binnen de eerste 4 weken zonder een reductie van het percentage CD4+ cellen.
English: All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
Dutch: Alle patiënten kregen ribavirine (1000 of 1200 mg/dag) in combinatie met Pegasys.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Dutch: • als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Dutch: Alle patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van psychiatrische aandoeningen.
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen gemeld in deze studie waren licht of matig van ernst.
English: The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Dutch: De Child-Pugh classificatie verdeelt patiënten in de groepen A, B en C of “licht”, “matig” en “ernstig” wat respectievelijk overeenkomt met de scores 5-6, 7-9 en 10-15.
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Dutch: Pegasys combinatietherapie niet-cirrotisch en cirrotisch cirrotisch niet-cirrotisch en cirrotisch
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Dutch: Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelduur op.
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Dutch: Nu bent u terug op uw normale dag volgens het schema en moet u weer doorgaan met de injecties op maandag.
English: ≥2 log10 decline
Dutch: ≥2 log10 daling
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Dutch: Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid).
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pegasys heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Dutch: Patiënten moeten hun gebit tweemaal per dag grondig poetsen en hun gebit regelmatig laten controleren.
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Dutch: Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint: Bijgesloten in de verpakking:
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Dutch: De beslissing om te behandelen moet op individuele basis genomen worden (zie rubriek 4.4).
English: You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
Dutch: U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat).
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Dutch: Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
English: The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Dutch: De studie toonde aan dat het herstel in groei 2 jaar na de behandeling aanhield tot 6 jaar na de behandeling.
English: Pulmonary changes
Dutch: Pulmonale veranderingen
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Dutch: Als de ALAT-toename progressief of blijvend is, moet de dosis aanvankelijk tot 135 mcg worden verlaagd.
English: Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld van twee injecties op opeenvolgende dagen (in plaats van een wekelijks interval) tot dagelijkse injecties gedurende 1 week (d.w.z. 1260 mcg/week).
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Dutch: Alleen patiënten met een HIV-HCV-coinfectie waren opgenomen in studie NR15961 (zie Tabel 21).
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met CHC die werden behandeld met interferon.
English: The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
English: Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Dutch: Hemoglobine - stabiele cardiovasculaire aandoening daling ≥ 2 g/dl in elk tijdsbestek van 4 weken
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Dutch: ‘Gewicht voor leeftijd'- en ‘lengte voor leeftijd'-percentielen van patiënten uit de normatieve populatie namen af gedurende de behandeling.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Dutch: • als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de nabije toekomst.
English: ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Dutch: • Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° (6).
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Dutch: • als voorafgaande behandeling voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage bloedwaarden.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Dutch: De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten na de injectie weggegooid worden.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Dutch: PAS OP: Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Dutch: Mag niet aan te vroeg geboren baby's en neonaten gegeven worden.
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Dutch: Het gebruik van Pegasys had geen waarneembare negatieve invloed op de controle van de HIV viremie gedurende de behandeling of follow-up.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Dutch: De terminale halfwaardetijd na subcutane toediening bij patiënten is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (84 tot 353 uur).
English: If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling gestaakt worden en moet onmiddellijk de vereiste medische behandeling ingesteld worden.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Dutch: Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)
English: ● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Dutch: • als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt.
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Dutch: • Neonaten en kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.4 voor benzylalcohol)
English: The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Dutch: Er moet de uiterste zorg besteed worden aan het voorkomen van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of bij de partners van mannelijke patiënten die Pegasys gebruiken in combinatie met ribavirine.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Dutch: Het verschil tussen de behandelschema's werd in het algemeen niet beïnvloed door het al dan niet aanwezig zijn van cirrose; daarom zijn de aanbevelingen voor behandeling voor genotype 1, 2 of 3 niet afhankelijk van aanwezigheid van dit kenmerk bij aanvang van de behandeling.
English: Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Dutch: Dien de volgende doses toe met intervallen van 5 dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Dutch: Patiënten die met de behandeling beginnen vóór hun 18e verjaardag moeten de pediatrische dosering voortzetten tot het einde van de behandeling.
English: 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Dutch: 1-5% van de patiënten die behandeld werden met Pegasys ontwikkelden neutraliserende antiinterferonantilichamen.
English: What Pegasys is and what it is used for
Dutch: Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Dutch: Er moet onmiddellijk worden gestart met geschikte anti-infectieve behandeling en staken van de behandeling moet overwogen worden.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Dutch: Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken.
English: The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Dutch: De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen met chronische hepatitis C varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en de reactie op de behandeling.
English: Ribavirin number of tablets
Dutch: Aantal tabletten ribavirine
English: 24 weeks or 48 weeks
Dutch: 24 weken of 48 weken
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Dutch: Meervoudige regressie en gepoolde groepsanalyses die de invloed van de behandelduur en het gebruik van inductiedosering evalueerden, lieten duidelijk zien dat de behandelduur van 72 weken de primaire driver was voor het bereiken van een aanhoudende virologische respons.
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Dutch: Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is, omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
English: In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Dutch: In geval van persisterende of onverklaarbare pulmonale infiltraten of een verminderde longfunctie moet de behandeling gestaakt worden.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Dutch: Bij de vrouwelijke populatie is het risico van de ontwikkeling van anemie hoger.
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Dutch: HBeAg-negatief / anti-HBe-positief Studie WV16241
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel waargenomen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van volwassenen.
English: ● the needle-shield may not have locked.
Dutch: • de naaldkap niet op slot zit.
English: There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Dutch: Er was geen verschil in de mate van respons tussen deze patiënten en patiënten zonder fibrose of cirrose.
English: A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Dutch: Een totaal van 283/1351 (21%) van de patiënten had gevorderde fibrose of cirrose, 85/1351 (6%) had cirrose.
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Dutch: De meeste laboratoriumafwijkingen, waargenomen tijdens de klinische studie, keerden terug naar baseline kort na het staken van de behandeling.
English: HBsAg Seroconversion
Dutch: HBsAg Seroconversie
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
Dutch: • U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B-infectie (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: 5) Remove cap
Dutch: 5) Verwijder de dop
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10