FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy (I-es típusú, színtelen üvegből készült) szürke (brómbutil gumi-)
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori depresszió, agresszió#, insomnia, szorongás, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, kedvetlenség nem gyakori öngyilkossági kísérlet#, öngyilkossági gondolatok#, zavart állapot#, akut stressz zavar, hallucinációk, emocionális distressz, idegesség, apathia, rémálmok, ingerlékenység ritka bipoláris zavar#, mánia#
Polish: Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30-59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15-29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 mikrogramów.
Hungarian: Enyhe (GFR 60-89 ml/perc), illetve közepes fokú (GFR 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Polish: Zaburzenia oka często suchość oczu niezbyt często krwotok do siatkówki#, wysięk do siatkówki#, upośledzenie widzenia, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, uczucie dyskomfortu w oczach, egzema na powiekach rzadko retinopatia#, neuropatia nerwu wzrokowego#, niedrożność tętnicy siatkówki#, niedrożność żyły siatkówki#
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori szemszárazság nem gyakori retinavérzés#, retinaexudátum#, látászavar, csökkent látásélesség, homályos látás, ocularis diszkomfort, szemhéjekcéma ritka retinopathia#, opticus neuropathia#, retinaartéria occlusio#, retinavéna occlusio# nagyon ritka vakság#
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub próby samobójczej.
Hungarian: - ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (pl. depressziós, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).
Polish: nadciśnienie płucne#*
Hungarian: nem ismert retinaleválás#
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często leukopenia, małopłytkowość często pancytopenia, neutropenia, niedokrwistość
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori leukopenia, thrombocytopenia gyakori pancytopenia, neutropenia, anaemia
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
Polish: Lata*
Hungarian: Életkor év*
Polish: • W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.
Hungarian: • A tű hegyét soha ne érintse meg!
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Hungarian: 4. táblázat JAK2V617F allélarány és allélarány változás a kiinduláshoz képest a CONTINUATION-PV kiterjesztett vizsgálatban.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwięszona aktywność gamma-glutamylotransferazy często zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi niezbyt często hepatotoksyczność, toksyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby rzadko niewydolność wątroby#
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint gyakori májbetegség, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint nem gyakori hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, hepatomegalia ritka májelégtelenség#
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Polish: Uważa się, że droga wydalania ropeginterferonu alfa-2b jest taka sama.
Hungarian: Feltehetőleg a ropeginterferon alfa-2b is ugyanezen az úton eliminálódik.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 4.8 pont).
Polish: Równoczesne podanie pegylowanego interferonu alfa-2b wykazało brak istotnych interakcji z tolbutamidem (substrat CYP2C9), midazolamem (substrat CYP3A4), dapsonem (substrat Nacetylotransferazy) i nieznacznie zwiększoną ekspozycję na kofeinę (substrat CYP1A2) i dezypraminę (substrat CYP2D6).
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
Polish: • Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego.
Hungarian: • Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a kezelőorvosa által meghatározott adagot.
Polish: Dawkę można ustawić co 50 mikrogramów, przekręcając pokrętło.
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Nie n (%) Tak n (%)
Hungarian: Nem nők, n (%) férfiak, n (%)
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Hungarian: Mielőtt elkezdené használni a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Polish: Lekarz poinformuje o wielkości dawki, która ma być stosowana u pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítmények (pegilált interferon alfa-2a és pegilált interferon alfa-2b)
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1,5 év
Polish: utrata masy ciała #Działanie niepożądane zgłoszone w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa.
Hungarian: #Más interferon alfa gyógyszerkészítményekkel történő kezelés során jelentett mellékhatások.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi Kiedy nie stosować leku Besremi:
Hungarian: A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało mniejszą o 34% ekspozycją na lek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg a bőrét.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę.
Hungarian: • Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit), - jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu odpornościowego,
Hungarian: - ha autoimmun betegsége van vagy volt (pl. reumatoid artritisz, pszoriázis vagy gyulladásos bélbetegség).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, hematospermia
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori erectilis dysfunctio, haematospermia
Polish: Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b részének mennyiségét jelzi, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 2 igły do wstrzykiwań
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
Polish: Podawanie ropeginterferonu alfa-2b kontynuowano, a pacjenci otrzymali właściwe produkty lecznicze w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést folytatták, és a betegek megfelelő gyógyszeres kezelést kaptak a pitvarfibrillációra, amely két esetben megszűnt, egy esetben pedig még fennállt az értékelés időpontjában.
Polish: - zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm), - kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
Polish: Dla tej grupy osób nie można podać zaleceń dotyczących dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nowe zaburzenia oka lub objawy uległy pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Hungarian: Új szembetegség kialakulása vagy a meglévő rosszabbodása esetén meg kell fontolni a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztését.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Hungarian: A betegek a készítmény alkalmazásának abbahagyása után teljesen felépültek.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Polish: Na podstawie wyników z badań PROUD-PV i CONTINUATION-PV dotyczących ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej i tolerancji, uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b u osób w tej grupie wiekowej.
Hungarian: farmakodinámiás és tolerálhatósági vizsgálatok eredményei alapján idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Hungarian: 12 x (1 db injekciós üveg + 1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő) (dózistitrálási csomag)
Polish: Proszek: 0,3 mg 2 x 14 x (1 fiolka + 1
Hungarian: Por alakban: 0,3 mg oldószer: 1,2 ml
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
Hungarian: A másik vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Betaferon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Hungarian: 1995. november 30-án a Betaferon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Lek Betaferon jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Hungarian: A Betaferon csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Betaferon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Betaferon-t.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: • u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa,
Hungarian: • Betegek, akik „relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvednek, amely esetében a betegnél a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek, és akiknél az elmúlt két évben legalább két relapszus fordult elő.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Betaferon leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Polish: Lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Hungarian: A Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Polish: Dokładny sposób działania leku Betaferon w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1b, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Hungarian: A Betaferon pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Hungarian: A Betaferon hatásosnak bizonyult a klinikailag meghatározott SM kialakulása kockázatának csökkentésében: a Betaferon-nal kezelt betegek 28%ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és az optikai ideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Polish: W obu badaniach wykazano, że lek Betaferon powodował zmniejszenie (o 30%) liczby nawrotów klinicznych.
Hungarian: A Betaferon mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano występowanie istotnego opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Betaferon) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (a Betaferon-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Polish: • u pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM (postacią, w którą SM przechodzi po fazie rzutoworemisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Hungarian: • Betegek, akik szekunder progresszív SM-ben szenvednek (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus), ha betegségük aktív.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: • u pacjentów, u których objawy SM występują po raz pierwszy i są na tyle silne, że wymagają leczenia glikokortykosterydami (lekami przeciwzapalnymi) w postaci do wstrzyknięć.
Hungarian: • Az SM jeleit első alkalommal tapasztaló betegek, ha tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést tegyenek szükségessé.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Polish: Lek Betaferon badano też u 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, którym przez dwa lata podawano lek Betaferon albo placebo.
Hungarian: A Betaferon-t 487, egyetlen demielinizációs eseményen áteső betegnél is tanulmányozták, akik két éven keresztül kaptak Betaferon-t vagy placebót.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Betaferon zawiera substancję czynną interferon beta-1b.
Hungarian: A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Hungarian: A Betaferon szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Hungarian: A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb támadások leküzdésére.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Hungarian: A Betaferon-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Polish: Czym jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Hungarian: A Betaferon-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák: