FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Ristaben givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Ristaben kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es
Slovenian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje v študijah kombinirane uporabe sitagliptina z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni kot v študijah samostojnega zdravljenja s sitagliptinom.
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Ristaben dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Slovenian: Po 10-dnevnem odmerjanju 0,25 mg digoksina v kombinaciji s 100 mg sitagliptina dnevno se je vrednost AUC digoksina v plazmi povečala povprečno za 11 %, vrednost Cmax pa povprečno za 18 %.
Swedish: När Ristaben används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ristaben v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Ristaben avbrytas.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Ristaben prekiniti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ristaben är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ristaben Hur du tar Ristaben
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben Kako jemati zdravilo Ristaben Možni neželeni učinki
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Ristaben in vsebina pakiranja
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ristaben Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ristaben, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Ristaben 25 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Ristaben 25 mg enkrat na dan.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Ristaben 50 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Ristaben 50 mg enkrat na dan.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Ristaben (se avsnitt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristaben, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Ristaben hos barn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Ristaben niso izvedli.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Ristaben avslutas.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Ristaben.
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin och pioglitazon: Vanliga: väderspänning, svullna händer och ben
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali sitagliptin in pioglitazon, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Pogosti: napenjanje, otekanje dlani ali nog.
Swedish: Ristabenär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kostoch motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Swedish: Ristaben är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Ristaben indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Swedish: Ristaben har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ristaben nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Hur du tar Ristaben
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ristaben
Swedish: Ristaben tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Slovenian: Zdravilo Ristaben spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Ristaben.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristaben je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Swedish: Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4,
Slovenian: Aktivnost GLP-1 in GIP je omejena z encimom DPP-4, ki inkretine hitro hidrolizira do neaktivnih oblik.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Ristaben.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Ristaben vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Swedish: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178) Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående insulin- (+/metformin) behandling (N=305)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N = 178)
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående pioglitazon + metformin-behandling (N=152)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom (N = 152)
Swedish: Ristaben kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Ristaben lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Ristaben in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Swedish: Ristaben 25 mg tabletter sitagliptin
Slovenian: Ristaben 25 mg tablete sitagliptin
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg).
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristaben?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristaben?
Swedish: Ristaben tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristaben används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristaben je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Januvia, ki je bilo izdano leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristaben.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben.
Swedish: Vilken nytta har Ristaben visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Swedish: Det ges som tillägg till kost och motion
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi na naslednje načine:
Swedish: Varför har Ristaben godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ristaben, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att Ristaben skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristaben večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristaben är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Swedish: Ristabens effekt har undersökts i nio studier som omfattade nästan 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Slovenian: Zdravilo Ristaben so proučevali v devetih študijah s skoraj 6 000 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Swedish: Om Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Če se zdravilo Ristaben jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo odmerek sulfonilsečnine ali insulina morda treba znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Swedish: Ristaben var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je bilo učinkovitejše od placeba, kadar so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: Sitagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Slovenian: Sitagliptin ne deluje, če je raven glukoze v krvi nizka.
Swedish: Den aktiva substansen i Ristaben, sitagliptin, är en DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: I de studier där Ristaben jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Ristaben som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Ristaben primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Ristaben metforminu podobna učinkovitosti dodajanja glipizida.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: Ristaben eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Slovenian: Zdravilo Ristaben ali placebo so uporabili kot samostojno zdravilo v dveh študijah s 1 262 bolniki, kot dodatek k metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek k pioglitazonu (agonistu PPARgama) v eni študiji s 353 bolniki;
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Ristaben med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Ristaben primerjali s placebom, kadar sta bila dodana drugim zdravilom proti sladkorni bolezni: glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih, kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku inzulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora ravni glukoze v krvi.
Swedish: • I två studier jämfördes Ristaben med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: • v dveh študijah so primerjali zdravilo Ristaben z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: Ristaben är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Slovenian: Ristaben je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Swedish: Hos patienter som tog Ristaben ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Ristaben jemali kot samostojno zdravilo, so se ravni HbA1c, ki so na začetku študij znašale približno 8,0 %, po 18 tednih zmanjšale za 0,48 % in po 24 tednih za 0,61 %.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Ristaben med placebo (overksam behandling).
Slovenian: • v štirih študijah so primerjali zdravilo Ristaben s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos av Ristaben.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Ristaben zmanjšati.
Swedish: Ristaben används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se uporablja pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Ristaben i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Ristaben i kombination med insulin.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
Swedish: Hur har Ristabens effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ristaben raziskano?
Swedish: Vilka är riskerna med Ristaben?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
Swedish: När Ristaben och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Ristaben verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Slovenian: Zdravilo Ristaben in metformin, uporabljena kot samostojni zdravili, sta povzročila podobno zmanjšanje ravni HbA1c, vendar pa je bila učinkovitost zdravila Ristaben nekoliko manjša od učinkovitosti metformina.
Swedish: Vad används Ristaben för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ristaben uporablja?
Swedish: I den ena studien jämfördes Ristaben med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z glipizidom (sulfonilsečnino), kadar sta bila uporabljena kot dodatek k metforminu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ristaben finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ristaben glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Ristaben finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristaben preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin,
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Ristaben till glimeprid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo som tillägg.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih pripeljalo do zmanjšanja ravni HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Ristaben i tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih, pri katerih so dodajali zdravilo Ristaben metforminu in rosiglitazonu, po 18 tednih zmanjšale za 1,03 %, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,31 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Ristaben som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Swedish: I den andra studien jämfördes Ristaben med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 058 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z metforminom, oba uporabljena kot samostojni zdravili;
Swedish: Hur används Ristaben?
Slovenian: Kako se zdravilo Ristaben uporablja?
Swedish: Vad är Ristaben?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Swedish: Mer information om Ristaben
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristaben:
Swedish: Tillägget av Ristaben till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: April 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Swedish: Läs andra sidan först
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Swedish: Innan du injicerar Ristempa ska du göra följande:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Swedish: Ristempa är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Swedish: Kontrollera utseendet hos Ristempa.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
Swedish: Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick Ristempa i nio randomiserade kliniska prövningar.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Swedish: • om du är allergisk mot latex.
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: I kliniska prövningar har Ristempa administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Swedish: Värm inte upp Ristempa på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Swedish: Skaka inte Ristempa kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Swedish: Mjältens storlek ska därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (denimo, s kliničnim pregledom, ultrazvokom).