FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten über Impfungen von Schwangeren mit einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse bei Feten und Mutter auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
German: FERTIGSPRITZE X 1 UND X 10 MIT UND OHNE NADEL
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Czech: Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
German: Sehr häufig (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
German: Diese Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Antigen-Gehalt bei Personen über 60 Jahren im Vergleich zur Erwachsenenpopulation (18-60 Jahren) notwendig ist, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
German: Sehr selten (<1/10.000):
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
German: 100 x 1 Dosis
Czech: 10 x 1 dávka
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifische Hautausschläge.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Schwellungen und Verhärtung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.
German: • Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: - Léčivými látkami jsou:
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
German: MEHRDOSENBEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE (10 DOSEN) X 50 DURCHSTECHFLASCHE (20 DOSEN) X 50 AMPULLE (10 DOSEN) X 50
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (20 DOSEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK)
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Serokonversionsrate
Czech: Poměr sérokonverze
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen): • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
German: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
German: 14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt: - in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (10 DOSEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK)
German: Suspension zur Injektion Fertigspritze 1 Dosis
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
German: • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis - Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
German: Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
German: WAS IST DARONRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Daronrix a k čemu se používá
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
German: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Daronrix, Suspension zur Injektion.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
German: Frühere anaphylaktische Reaktion (d.h. lebensbedrohliche) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
German: Lebensjahr nach einem 0-21-TageImpfschema untersucht.
Czech: Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.
German: • Entzündung von Gehirn und Rückenmark
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
German: Die zweite Impfung sollte mindestens drei Wochen nach der ersten verabreicht werden, um die maximale Wirksamkeit zu erzielen.
Czech: K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
German: 69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 Dosen (10 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
German: Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile von z.B. Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
German: ♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
German: Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
German: • Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
German: Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
German: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
German: • Ameisenlaufen
Czech: • Mravenčení
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
German: 5 ml in einer Ampulle (Glas Typ I) für 10 Dosen - Packungsgröße zu 50
Czech: 5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50.
German: Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
German: Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix.
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000):
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
German: Für Daronrix liegen mit dem H5N1Virusstamm jedoch noch keine Daten vor.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Suspension zur Injektion Durchstechflasche 50 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: Injekční suspenze Lahvička 50 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
German: • Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
German: Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Ampulle
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
German: 73,5 % (95 % CI: 58,9; 85,0)
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
German: ♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
German: Daronrix wurde mit einem Haemagglutiningehalt von 15 µg HA pro Impfdosis bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
German: Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
German: In dieser klinischen Studie wurde auch die Immunogenität des monovalenten Aluminiumadjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 27 µg HA pro
Czech: V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
German: 70,8 % (95 % CI: 55,9; 83,0)
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
German: 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
German: Eine klinische Studie hat die Immunogenität des monovalenten Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 µg HA pro Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-Tage-Impfschemas bewertet.
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
German: Wie ist Daronrix aufzubewahren?
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM DARONRIX
German: 50 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
German: Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
German: Durchstechflasche 50 x 20 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
German: ♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Czech: Daronrix, suspension for injection.
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Czech: MONODÁVKOVÁ BALENÍ