FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Spanish: Se ha notificado desprendimiento coroidal con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej., timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Spanish: El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de éstos.
English: All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Spanish: Se deben mantener todos los envases dentro de la bolsa y la caja para protegerlos de la luz y la humedad y desecharlos 10 días después de la primera apertura de la bolsa.
English: After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%.
English: GANFORT medicinal product
Spanish: GANFORT medicamento
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los efectos de GANFORT sobre la fertilidad en seres humanos.
English: 1adverse reactions only observed with Ganfort single-dose formulation 2adverse reactions only observed with Ganfort multi-dose formulation
Spanish: 1Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación unidosis de Ganfort 2Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación multidosis de Ganfort
English: Opened (3)
Spanish: Abierto el (3)
English: Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Spanish: Que afectan al ojo edema macular cistoide (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), inflamación de los ojos, visión borrosa.
English: • Red scaly patches on skin; skin rash
Spanish: • Manchas escamosas rojas en la piel; erupción cutánea.
English: GANFORT single-dose eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Spanish: El colirio de GANFORT unidosis se utiliza para el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, incluidas personas de edad avanzada.
English: GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Spanish: En la reducción de la PIO, GANFORT unidosis también alcanzó una eficacia equivalente a GANFORT (formulación multidosis) tanto en la PIO media de ambos ojos como en la PIO del peor ojo en cada visita de seguimiento a las semanas 2, 6 y 12.
English: Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Spanish: Según este resultado, se recomienda eliminar la nota de la sección 4.8 del RCP o FT que relaciona la reacción adversa medicamentosa de "agravamiento de sulcus superior" solo con los productos que contienen un conservante.
English: • Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
Spanish: • Desmayo; accidente cerebrovascular; disminución de la irrigación sanguínea al cerebro; agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia1
Spanish: Trastornos metabólicos y de la nutrición hipoglucemia1
English: Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Spanish: Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamiento frecuente o prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida.
English: Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Spanish: De acuerdo con los estudios de GANFORT (formulación multidosis), el efecto reductor de la PIO de GANFORT no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).
English: To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Spanish: Para prevenir contaminaciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie.
English: Affecting other parts of the body runny nose, dizziness, headache.
Spanish: Que afectan a otras partes del cuerpo goteo nasal, mareo, dolor de cabeza.
English: Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Spanish: No utilice GANFORT si está usted embarazada a menos que el médico lo recomiende.
English: GANFORT single-dose has a rapid onset of action.
Spanish: GANFORT unidosis tiene un comienzo de acción rápido.
English: The following side effects may be seen with GANFORT (single-dose and/or multi-dose):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con GANFORT (unidosis y/o multidosis):
English: GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
Spanish: Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, no controlado con marcapasos.
English: If you forget to use GANFORT
Spanish: Si olvidó usar GANFORT
English: Do not stop using GANFORT single-dose without speaking to your doctor.
Spanish: No debe dejar de usar GANFORT unidosis sin hablar con su médico.
English: GANFORT single-dose can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Spanish: GANFORT unidosis puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT single-dose on human fertility.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los efectos de GANFORT unidosis sobre la fertilidad en seres humanos.
English: What GANFORT single-dose is and what it is used for
Spanish: Qué es GANFORT unidosis y para qué se utiliza
English: If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Spanish: Si se administra GANFORT unidosis hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida.
English: Repeated dose ocular toxicity studies of GANFORT (multi-dose formulation) showed no special hazard for humans.
Spanish: Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas de GANFORT (formulación multidosis) no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos.
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Spanish: Una vez que se saca el envase de la bolsa, utilizar en un plazo de 7 días.
English: Other conditions
Spanish: Otras afecciones
English: Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
Spanish: Basándose en un estudio de 12 semanas de duración de GANFORT unidosis administrado una vez al día, la reacción adversa comunicada con más frecuencia con GANFORT unidosis fue hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 21% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,4% de los pacientes.
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Spanish: Los betabloqueantes oftalmológicos pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina.
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Spanish: GANFORT es un colirio en solución incoloro o ligeramente amarillo, transparente, en un envase de plástico.
English: GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse GANFORT unidosis durante el embarazo, salvo que resulte claramente necesario.
English: This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
Spanish: Esta acción ayudará a evitar que GANFORT unidosis pase al resto del cuerpo.
English: Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Spanish: Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas con GANFORT no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos.
English: Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
Spanish: GANFORT contiene cloruro de benzalconio GANFORT contiene un conservante denominado cloruro de benzalconio.
English: GANFORT single-dose has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: GANFORT unidosis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Spanish: No se han observado nuevas reacciones adversas específicas para GANFORT en los ensayos clínicos.
English: The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizan GANFORT se limitaron a las notificadas previamente para cada uno de los principios activos bimatoprost y timolol.
English: Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Spanish: Frecuentes pigmentación palpebral, hirsutismo2, hiperpigmentación de la piel (periocular)
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid or periocular skin and increased brown iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados o periocular y un aumento de la pigmentación marrón del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Spanish: Se han comunicado reacciones respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológico - agentes betabloqueantes - código ATC: S01ED51
English: GANFORT single-dose may cause blurred vision in some patients.
Spanish: GANFORT unidosis puede causar visión borrosa en algunos pacientes.
English: Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión1, hipertensión2, fenómeno de Raynaud1, manos y pies fríos1
English: These may affect 1 to 9 users in 100
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Spanish: Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día bien por la mañana o bien por la noche.
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Spanish: Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratorias e hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Spanish: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes ya tratados con un agente betabloqueante sistémico.
English: Do not use GANFORT single-dose if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Spanish: No utilice GANFORT unidosis si está usted embarazada a menos que el médico lo recomiende.
English: Opened (2)
Spanish: Abierto el (2)
English: GANFORT single-dose should not be used in children and teenagers under 18.
Spanish: GANFORT unidosis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: GANFORT single-dose works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
Spanish: GANFORT unidosis actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena.
English: If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Spanish: Si está preocupado, hable con un médico o farmacéutico.
English: Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol se determinaron en un ensayo cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT en sujetos sanos.
English: The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizaban GANFORT fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Spanish: Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantes con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
English: Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Spanish: Trastornos del sistema nervioso síncope1, accidente cerebrovascular1, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave1, parestesia1, isquemia cerebral1
English: Other medicines and GANFORT single-dose
Spanish: Otros medicamentos y GANFORT unidosis
English: A topical overdose with GANFORT is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con GANFORT ni que se asocie a toxicidades.
English: Due to the negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Spanish: Debido al efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantes con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
English: Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Spanish: Informe a su médico antes de una anestesia quirúrgica de que está utilizando GANFORT, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
English: Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Spanish: Con cada uno de los principios activos (bimatoprost o timolol) se han visto reacciones adversas adicionales, que pueden también producirse potencialmente con GANFORT y que se enumeran a continuación en la tabla 2:
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Spanish: Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas.
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Spanish: Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) La dosis recomendada es de una gota de GANFORT unidosis en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día bien por la mañana o bien por la noche.
English: What GANFORT single-dose is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT single-dose How to use GANFORT single-dose Possible side effects
Spanish: Qué es GANFORT unidosis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT unidosis Cómo usar GANFORT unidosis Posibles efectos adversos
English: GANFORT should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Spanish: GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
English: Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Spanish: Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
English: No new adverse reactions specific for GANFORT single-dose have been observed in clinical studies.
Spanish: No se han observado nuevas reacciones adversas específicas para GANFORT unidosis en los ensayos clínicos.
English: A topical overdose with GANFORT single-dose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con GANFORT unidosis ni que se asocie a toxicidades.
English: The majority of adverse reactions reported with GANFORT single-dose were ocular, mild in severity and none were serious.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas con GANFORT unidosis fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave.
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Spanish: Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando una solución oftálmica betabloqueante se administra concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, bloqueantes beta-adrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona) y glucósidos digitálicos por vía oral.
English: Investigations liver function tests (LFT) abnormal2
Spanish: Exploraciones complementarias valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT)2
English: The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica.
English: Macular oedema, including cystoid macular oedema has been reported with GANFORT (multi-dose formulation).
Spanish: Se han notificado casos de edema macular, incluido el edema macular cistoide, con GANFORT (formulación multidosis).
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
Spanish: Cada bolsa de aluminio contiene 10 envases unidosis.
English: GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Spanish: GANFORT no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.
English: Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT single-dose as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Spanish: Informe a su médico antes de una anestesia quirúrgica de que está utilizando GANFORT unidosis, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but have shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Spanish: Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero han mostrado un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral.
English: Existing literature data for GANFORT suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Spanish: Los datos publicados sobre GANFORT sugieren que administrarlo por la noche puede ser más eficaz para reducir la PIO que administrarlo por la mañana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 9 POUCHES, EACH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE 90 ENVASES UNIDOSIS (SUMINISTRADOS EN 9 BOLSAS, CADA UNA DE LAS CUALES CONTIENE 10 ENVASES UNIDOSIS)
English: • Decreased sensation of your eye surface; double vision; drooping eyelid; separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye; inflammation of the surface of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), inflammation within the eye, increased blinking
Spanish: • Disminución de la sensibilidad en la superficie ocular; visión doble; ptosis; separación de una de las capas del globo ocular tras cirugía para la reducción de la presión ocular; inflamación de la superficie ocular, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación en el interior del ojo, aumento del parpadeo.
English: If you use GANFORT single-dose with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT single-dose and the other medicine.
Spanish: Si utiliza GANFORT unidosis con otro medicamento oftálmico, deje que transcurran al menos 5 minutos entre la administración de GANFORT unidosis y el otro medicamento.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Spanish: diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dependientes de la dosis y reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral.
English: Incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica.