FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако имате астма или ХОББ);
Lithuanian: • su kvėpavimu susiję simptomai, kaip antai švokštimas, kosulys, dusulys arba sunkumas krūtinėje, nes tai gali reikšti, kad vaistas dirgina Jūsų kvėpavimo takus (pasireiškia nedažnai, nebent sergama astma arba LOPL);
Bulgarian: 8-OH-локсапин не е фармакологично активен при D2 рецептора, докато второстепенният метаболит, 7-OHлоксапин, има висок афинитет за свързване към D2 рецептори.
Lithuanian: 8-OH-loksapinas nėra farmakologiškai aktyvus D2 receptoriaus atžvilgiu, tuo tarpu retesnio metabolito 7-OH-loksapino prisijungimo afinitetas D2 receptoriams yra aukštas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE 3.
Bulgarian: В терапевтични концентрации обаче не се очаква да инхибира P-gp медиирания транспорт на други лекарствени продукти по клинично значим начин.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis vartojamas loksapinas neturėtų kliniškai reikšmingai slopinti kitų vaistinių preparatų transportavimo proceso, kuriame dalyvauja P-pg.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės kiekis, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ispanija
Bulgarian: Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
Lithuanian: Pacientui tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, visų pirma kitus antipsichozinius vaistus, ADASUVE veiksmingumus gali būti mažesnis.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Lithuanian: Esant galimybei, reikėtų vengti tuo pat metu vartoti CYP1A2 inhibitorius (pvz., fluvoksaminą, ciprofloksaciną, enoksaciną, propranololį ir refekoksibą).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas vaikams (iki 18 metų) neištirti.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
Lithuanian: Taip pat galima naudoti papildomas priemones, kaip antai deguonį ir į veną lašinamus skysčius.
Bulgarian: • ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.
Lithuanian: • ADASUVE tiekiamas sandariuose maišeliuose.
Bulgarian: За основните резултати вижте таблицата по-долу.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami lentelėje toliau.
Bulgarian: Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
Lithuanian: Įkvėpus ADASUVE miltelių, loksapinas buvo greitai absorbuotas: laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo (Tmax) mediana buvo 2 minutės.
Bulgarian: Тъй като тази доза не може да се постигне с този вид инхалатор (ADASUVE 4.5 mg), затова първоначално трябва да се използва инхалатор ADASUVE 9.1 mg .
Lithuanian: Kadangi ši dozė negali būti pasiekama vartojant šį vaistinį preparatą (ADASUVE 4,5 mg), iš pradžių reikėtų vartoti didesnio stiprumo vaistinį preparatą ADASUVE 9,1 mg.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране на ADASUVE в клинични проучвания.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ADASUVE perdozavimo atvejų nenustatyta.
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
Lithuanian: Pokytis po 2 valandų nuo vaisto dozės suvartojimo
Bulgarian: При приблизително 35 % от пациентите с шизофрения по време на приема се прилагат едновременно антипсихотици, а около 13 % от пациентите с биполярно разстройство са приемали тези лекарства.
Lithuanian: Maždaug 35 % šizofrenija sergančių pacientų ir maždaug 13 % bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vartodami tiriamąjį vaistinį preparatą tuo pat metu vartojo kitus antipsichozinius vaistus.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинските специалисти
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga.
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra loksapinas.
Bulgarian: Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
Lithuanian: Sunkias ekstrapiramidines reakcijas reikėtų gydyti anticholinerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais nuo Parkinsono ligos arba difenhidramino hidrochloridu, be to prireikus reikėtų pradėti gydymą antikonvulsantais.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni: nuovargis
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Bulgarian: адреналин
Lithuanian: Adrenalinas
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с астма или ХОББ много често се наблюдава бронхоспазъм.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su astma arba LOPL sergančiais pacientais, labai dažnai pasireiškė bronchų spazmai.
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Lithuanian: Prie tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, buvo priskiriami tie pacientai, kurių vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius nuo gydymo pradžios sumažėjo ≥40 %, arba pacientai, kurių vertinimas pagal CGI-I skalę buvo 1 (labai smarkiai pagerėjo) arba 2 (labai pagerėjo).
Bulgarian: Тежка хипотония може да се очаква в отговор на приложението на норадреналин или фенилефрин.
Lithuanian: Sunkią hipotenziją turėtų pavykti išgydyti noradrenalinu arba fenilefrinu.
Bulgarian: Всеки инхалатор се предоставя в запечатана торбичка от мултиламинирано алуминиево фолио.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius tiekiamas sandariuose daugiasluoksnės aliuminio folijos maišeliuose.
Bulgarian: Не трябва да се използва адреналин, тъй като стимулацията на бета-адренорецепторите може да влоши хипотонията в условията на локсапин-индуциран частична алфа-адренорецепторна блокада (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Adrenalino vartoti negalima, nes stimuliuojant beta adrenoceptorius, hipotenzija gali pasunkėti, kadangi loksapinas iš dalies blokuoja alfa adrenoceptorius (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Потенциалът на локсапин и неговите метаболити (амоксапин, 7-OH-локсапин, 8-OH-локсапин и локсапин-N-оксид) да инхибират CYP450 - медиирания лекарствен метаболизъм е изследван in vitro за CYPs 1А1, 1А2, 2А6, 2В6 , 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
Lithuanian: Loksapino ir jo metabolitų (amoksapino, 7-OH-loksapino, 8-OH-loksapino ir loksapino N-oksido) savybės slopinti vaistų metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP450, ištirtos atliekant in vitro tyrimus su CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 fermentais.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų vertinimas atliktas remiantis vienu IIA fazės ir dviem III fazės trumpalaikiais (24 valandų) placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 524 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė su šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu susijusi ažitacija (įskaitant 27 pacientus, sirgusius šizoafektiniu sutrikimu) ir kurie buvo gydomi ADASUVE 4,5 mg (265 pacientai) arba 9,1 mg (259 pacientai) doze.
Bulgarian: Има съобщения за ажитираност, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или разстройство в храненето.
Lithuanian: Užregistruota ažitacijos, hipertonijos, hipotonijos, tremoro, mieguistumo, sunkaus kvėpavimo arba valgymo sutrikimų atvejų.
Bulgarian: Не се очаква локсапин да доведе до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които са или метаболизирани чрез цитохром Р450 (CYP450) изоензимите или глюкуронирани чрез човешките уридин 5‘-дифосфоглюкуронил трансферази (UGTs).
Lithuanian: Manoma, kad loksapinas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 (CYP450) klasės izofermentai arba kurie yra gliukuronizuojami žmogaus uridino 5'-difosfogliukuronoziltransferazių (UGT).
Bulgarian: вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
Lithuanian: • Jūs jau vartojote ADASUVE ir tai sukėlė švokštimą arba dusulį;
Bulgarian: Проучване Пациенти
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai
Bulgarian: Въведение за целите на обучителния материал
Lithuanian: • įžanginis sakinys apie mokomosios medžiagos paskirtį;
Bulgarian: scale, PEC) (лош контрол на импулсите, напрежение, враждебност, липса на кооперативност и раздразнение).
Lithuanian: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale) (prastas impulsų valdymas, įtampa, priešiškumas, nenoras bendradarbiauti ir susijaudinimas).
Bulgarian: Едновременното приложение на бензодиазепини или други сънотворни и седативни средства, или респираторни депресанти може да се свързва с прекомерна седация и респираторна депресия или дихателна недостатъчност.
Lithuanian: Tuo pat metu kaip ir loksapinas vartojami benzodiazepinai arba kiti hipnosedatyviniai ar kvėpavimą slopinantys vaistai gali sukelti pernelyg stiprų sedacinį poveikį arba pernelyg stipriai nuslopinti kvėpavimą ar sukelti kvėpavimo nepakankamumą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE не е оценена при пациенти с ажитираност поради интоксикация или физическо заболяване (делириум).
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pasireiškia ažitacija dėl apsvaigimo nuo svaiginamųjų medžiagų arba fizinės ligos (delyro), neištirti.
Bulgarian: Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
Lithuanian: Loksapino poveikis pacientams, apsvaigusiems nuo alkoholio ar vaistinių preparatų (receptinių arba nelegalių), neįvertintas.
Bulgarian: В двете фаза 3 проучвания са включени пациенти, които са имали остра ажитираност от наймалко умерено ниво (14 или по-високо по Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) и Скалата за компонент на раздразнение (Excited Component
Lithuanian: Į du III fazės tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems pasireiškė ne lengvesnė kaip vidutinio sunkumo ūmi ažitacija (14 ir daugiau balų pagal teigiamų ir neigiamų sindromų skalės susijaudinimo vertinimo skalę (angl.
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
Lithuanian: Negalima vartoti pacientams, kurie serga astma ar LOPL arba kuriems pasireiškia ūmaus kvėpavimo sutrikimo simptomai.
Bulgarian: Подобни промени, например гинекомастия при хора, са известни, но само след продължително приложение на лекарства, които причиняват хиперпролактинемия.
Lithuanian: , ginekomastija, tačiau tik po ilgalaikio vaistų, kurie sukelia hiperprolaktinemiją, vartojimo.
Bulgarian: Продуктът е опакован в запечатана торбичка.
Lithuanian: Preparatas supakuotas į sandarų maišelį.
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys leidžia manyti, kad per burną vartojamas šis vaistas visų pirma pasiskirsto plaučiuose, galvos smegenyse, blužnyje, širdyje ir inkstuose.
Bulgarian: Клинични проучвания както с атипични, така и с конвенционални антипсихотични лекарствени продукти са показали, че в сравнение с плацебо пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus ir su atipiniais, ir su įprastiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, nustatyta, kad su demencija susijusia psichoze sergantiems senyviems pacientams yra didesnė mirties rizika (nei vartojant placebą).
Bulgarian: За ADASUVE редът на метаболитите, наблюдавани при хората (въз основа на системна експозиция), е 8-OH-локсапин >> локсапин N-оксид> 7-OH-локсапин> амоксапин с плазмени нива на 8-OH-локсапин, подобни на изходното съединение.
Lithuanian: ADASUVE patekus į žmogaus organizmą, loksapino metabolitų nustatyta tokia tvarka (remiantis sistemine ekspozicija): 8-OH-loksapinas >> loksapino N oksidas > 7-OH-loksapinas > amoksapinas; 8-OH-loksapino koncentracija kraujo plazmoje buvo panaši į pirminio junginio.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на локсапин с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават гърчовия праг, например фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлокин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis, jei loksapinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį, pvz., fenotiazinais arba butirofenonais, klozapinu, tricikliais antidepresantais arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tramadoliu, meflokvinu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Бронхоспазъм
Lithuanian: Bronchų spazmai
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 9,1 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 9,1 mg.
Bulgarian: 2 часа след прием на дозата
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po vaisto dozės suvartojimo
Bulgarian: SD
Lithuanian: SN
Bulgarian: PEC Промяна
Lithuanian: Balų pagal PEC skalę pokytis
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia ažitacijos simptomai, užregistruoti bronchų spazmų atvejai priskirti prie nedažnų, bet sunkių nepageidaujamų reakcijų, o tiriant aktyvia kvėpavimo liga sergančius pacientus, bronchų spazmai pasireiškė dažnai, todėl pacientams neretai reikėdavo skirti gydymą trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatoriumi.
Bulgarian: Поради това рискът от метаболитни взаимодействия, предизвикани от ефект върху отделна изоформа, е ограничен.
Lithuanian: Todėl pasireiškus poveikiui tik vienam izofermentui, metabolinės sąveikos rizika yra labai nedidelė.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius supakuotas į sandarų folijos maišelį.
Bulgarian: В поддържащо фаза 2 проучване с единична доза, включващо общо 129 пациенти с шизофрения и шизоафективно разстройство, понижението в промяната по PEC след 2 часа е5,0 за плацебо, -6,7 за ADASUVE 4,5 mg и -8,6 (р < 0,001) за ADASUVE 9,1 mg.
Lithuanian: Atliekant papildomą II fazės vienos dozės tyrimą, kuriame dalyvavo iš viso 129 pacientai, kuriems diagnozuota šizofrenija ir šizoafektinis sutrikimas, nustatyta, kad praėjus 2 valandoms pokytis pagal PEC skalę placebo grupėje buvo -5,0, ADASUVE 4,5 mg grupėje - -6,7, o ADASUVE 9,1 mg - -8,6 balo (p<0,001).
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE след срока на годност, отбелязан върху етикета на продукта.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADASUVE vartoti negalima.
Bulgarian: Адреналин не трябва да се използва, тъй като приложението му при пациент с частична адренергична блокада може допълнително да доведе до понижаване на кръвното налягане (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Adrenalino vartoti negalima, nes tai gali dar labiau sumažinti paciento, kurio organizme iš dalies slopinami adrenerginiai receptoriai, kraujospūdį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до < 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до < 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 12 iki 18 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 10 iki 18 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.
Lithuanian: Pavartojus ADASUVE, negalima vairuoti, naudoti įrankių arba valdyti mechanizmų, kol nežinote, kaip ADASUVE Jus veikia, kadangi šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kaip galvos svaigimą, slopinamąjį poveikį ir mieguistumą.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за невъзможност да се седите неподвижно.
Lithuanian: nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų ar akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti, sutrikusi koordinacija, ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negebėjimas kontroliuoti savęs.
Bulgarian: Пациентите са имали изразено и дългогодишно психиатрично заболяване ((Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-о издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV)) въз основа на годините от диагностицирането и предишни хоспитализации.
Lithuanian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV); pacientai atrinkti atsižvelgiant į tai, prieš kiek metų diagnozuota liga, ir į ankstesnius jų hospitalizavimo atvejus.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
Lithuanian: EU/1/13/823/002 (5 vienadoziai inhaliatoriai) EU/1/13/823/004 (1 vienadozis inhaliatorius)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация на възраст от раждането до < 12 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от раждането до < 10 години за лечение на биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo gimimo iki 12 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo gimimo iki 10 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
Lithuanian: EU/1/13/823/001 (5 vienadoziai inhaliatoriai) EU/1/13/823/003 (1 vienadozis inhaliatorius)
Bulgarian: Как да използвате ADASUVE
Lithuanian: Kaip vartoti ADASUVE
Bulgarian: Повечето от тези събития настъпват до 25 минути от прилагането и са леки до умерени по тежест като могат да бъдат облекчени с инхалаторен бронходилататор.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių pasireiškė per pirmas 25 minutes nuo vaisto dozės suvartojimo, pagal sunkumą buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; juos pavyko nuslopinti inhaliuojamuoju bronchodilatatoriumi.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Bulgarian: Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.
Lithuanian: Pacientams, kurie pavartojo daugiau ADASUVE, nei reikia, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: stiprus nuovargis arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas arba nemalonus skonis burnoje, raumenų arba akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани спрямо плацебо, ADASUVE 4,5 mg и ADASUV 9,1 mg.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai suskirstyti į placebą, ADASUVE 4,5 mg ir ADASUVE 9,1 mg vartojančias grupes.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Lithuanian: Reikėtų turėti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių, kuriuo būtų galima nuslopinti galimus bronchų spazmus.
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Lithuanian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I), dalis praėjus 2 valandoms po pirmos dozės inhaliacijos, ir bendras pacientų, kuriems skirtos 1, 2 ir 3 tiriamojo vaisto dozės (kartu su gelbstinčiosios terapijos vaistu arba be jo), skaičius grupėje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с ADASUVE са дисгеузия, седиране/сънливост и виене на свят (световъртеж е по-честа нежелана реакция след лечение с плацебо, отколкото след лечение с локсапин).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ADASUVE, buvo dizgeuzija, sedacinis poveikis (mieguistumas) ir galvos svaigimas (po gydymo placebu galvos svaigimas pasireiškė dažniau nei po gydymo loksapinu).
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината под формата на конюгати и неконюгирани във фекалиите.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina iš organizmo su šlapimu konjugatų pavidalu ir kaip nekonjuguotos medžiagos su išmatomis.
Bulgarian: Поради потенциала за седиране/сънливост, умора или виене на свят, пациентите не трябва да работят с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато са убедени, че локсапин не им се отразява неблагоприятно (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl galimo sedacinio poveikio (mieguistumo), nuovargio arba galvos svaigimo pacientai neturėtų valdyti pavojingų mechanizmų, įskaitant variklines transporto priemones, nebent jie pagrįstai įsitikinę, kad jiems nepasireiškė nepageidaujamas loksapino poveikis (žr.
Bulgarian: Локсапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб до множество метаболити.
Lithuanian: Loksapinas sparčiai metabolizuojamas kepenyse, kur susiformuoja daug jo metabolitų.
Bulgarian: ADASUVE не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Lithuanian: ADASUVE nėra skirtas su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams gydyti.