FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa todettiin munuaisten tubulussolujen vakuolisoitumista sekä vahvaa näyttöä vaikutuksen palautuvuudesta.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
Czech: Domluvíte se s lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Czech: Reprodukční toxicita
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että magneettiangiografioiden yhteydessä metallistentit aiheuttavat artifakteja.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Finnish: Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana , erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)..
Czech: Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on hiljakkoin tehty maksansiirtoleikkaus tai joille se tullaan piakkoin tekemään.
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Czech: Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti ei vaikuta varfariinin sitoutumattomaan fraktioon plasmassa.
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
Finnish: Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
Czech: Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta:
Czech: Neužívejte Ablavar
Finnish: In vitro-tutkimuksissa, joissa tutkittiin humaanimaksan mikrosomeja, ei todettu mitään merkkejä sytokromi P 450-entsyymijärjestelmän estämisestä.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Finnish: Vertailevia tutkimuksia ekstrasellulaarisiin gadoliumvarjoaineisiin ei ole tehty.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Kaneilla todettiin tavallista suurempaa aikaisen vaiheen imeytymistä ja sikiön epämuodostumien lievää, mutta merkittävää kasvua (erityisesti vesipäisyyttä ja raajojen epämuodostuneita asentoja) annettaessa annoksia, joiden yhteydessä ei havaittu lainkaan tai havaittiin ainoastaan lievää emon toksisuutta (altistuminen oli vastaavasti 2 - 5 kertaa oletettua ihmisen altistumista suurempi).
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Czech: Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu Nízký krevní tlak
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Czech: Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Epätavallinen tunne silmässä
Czech: Abnormální pocity v oku
Finnish: Pieni määrä gadofosveseettia löydettiin ulosteesta (keskimäärin 4,7 %, vaihteluvälin ollessa 1,1 − 9,3 %), mikä osoittaa, että pieni määrä gadofosveseettia erittyy myös sapen kautta.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Finnish: Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání gadofosvesetu těhotným ženám.
Finnish: • Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Finnish: Apuaineet: Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista (80 %) esiintyi 2 tunnin sisällä valmisteen annosta.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Czech: Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Finnish: Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet juuri aloittamassa imetyksen.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen jakautumisvaiheen keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2α) oli 0,48 ± 0,11 tuntia ja jakautumisen tilavuus vakaassa tilassa oli 148 ± 16 ml/kg, mikä vastaa lähes ekstrasellulaarisen nesteen arvoja.
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Czech: Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
Finnish: Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Czech: Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům.
Finnish: Lämmön tunne (verisuonien laajeneminen) mukaan lukien punastuminen Pahoinvointi
Czech: Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
Finnish: Tavanomainen annos
Czech: Obvyklá dávka
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadofosveset nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6 této příbalové informace).
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Czech: Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
Finnish: Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.
Czech: Gadofosveset lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
Czech: Klinická studie prokázala, že lze gadofosveset z organismu efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.
Finnish: Ablavar-valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
Finnish: Gadofosveseetti
Czech: Gadofosvesetum
Finnish: Pinnallinen hengitys
Czech: Mělké dýchání
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy selvästi ja AUC-arvo kohoaa 2 − 3-kertaiseksi.
Czech: U pacientů se středním až závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
Finnish: Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi tämän lääkevalmisteen käyttöä
Czech: Ablavar se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití léčiva.
Finnish: Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus Makuaistin muutos
Czech: Svědění, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou Změna chuti v ústech
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ML
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Yleiset:
Czech: Časté:
Finnish: Paineen tunne
Czech: Pocit tlaku
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Finnish: Plasman mitattu relaksiivisuus oli 33,4 - 45,7 mM-1s-1, kun annos oli korkeintaan 0,05 mmol/kg ja taajuus 20 MHz.
Czech: Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/aika-profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Finnish: Ennen toimenpidettä on varmistettava asianmukaisen välineistön saatavuus toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden hoitamiseksi sekä ensiavun antamiseksi mahdollisiin varjoaineen aiheuttamiin vakaviin reaktioihin.
Czech: Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Czech: Intravenózní podání a pouze k diagnostickému použití
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Czech: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie Tel: +44(0) 1252 842255
Finnish: Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Finnish: Huimausta tai näköongelmia saatta esiintyä melko harvoin tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Czech: Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže.
Finnish: Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.
Czech: Rozhodnutí, zda po podání přípravku Ablavar v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na uvážení lékaře a kojící matky.
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Finnish: Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), sekä potilailla maksansiirtoleikkausta edeltävänä kautena, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella (MRI) (ks. kohta 4.4).
Czech: Podání přípravku Ablavar je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí magnetické rezonance (MRI) bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Czech: U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Czech: Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Finnish: Epätavallinen tunne
Czech: Abnormální pocit
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 ml
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Czech: Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Finnish: Polttava tunne
Czech: Pocit pálení
Finnish: Koska tiedot toistuvasta annostelusta puuttuvat, Ablavar-injektioita ei tule antaa uudelleen, ellei injektioiden välillä ole vähintään 7 päivää.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Finnish: Verisuonien rakenteista saadaan erittäin tarkkoja MRA-kuvia yhden tunnin ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Czech: MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku.
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Finnish: Harvinainen
Czech: Vzácné
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Czech: V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Finnish: Heikkous
Czech: Slabost
Finnish: Fosveseetti
Czech: Fosveset
Finnish: Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja) Rintakipu
Czech: Nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní) Problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/T vlny) Bolest na hrudníku
Finnish: Koska korkeavirtaussuodatin on tehokkaampi kuin matalavirtaussuodatin, on korkeavirtaussuodattimen käyttö suositeltavaa.
Czech: Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Finnish: Ablavar-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ABLAVAR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Ahdistuksen tunne
Czech: Pocity úzkosti
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Czech: Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Finnish: Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka toimitetaan kumitulpalla ja alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa.
Czech: Ablavar je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina ve skleněné lahvičce s pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem v jednotlivých obalech.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan voida välttää, saat sitä vain yhden annoksen kuvauksen aikana eikä sinulle voida antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Finnish: Varoitus yliherkkyysreaktioista
Czech: Varování před hypersenzitivní reakcí
Finnish: Tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla) Hajuaistin häiriö
Czech: Zhoršené vnímání či citlivost (zvláště kůže) Pocit čichové deformace
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Spolehlivost zobrazení lumen takových cév přípravkem Ablavar nebyla hodnocena.
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Czech: Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
Finnish: Epänormaalit unet
Czech: Abnormální sny
Finnish: Kuuman tunne
Czech: Pocit horka
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.