FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom.
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчваната доза.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVDC/aluminium).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Slovak: • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
Bulgarian: Тези данни са въз основа на конвенционални изпитвания на фармакологичната безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
Slovak: Hladiny cukru v krvi sa Vám môžu príliš zvýšiť alebo príliš znížiť (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте "Понижена кръвна захар" в точка 4).
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avaglimu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Avaglim таблетки точно както Ви е казал
Slovak: • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate antikoagulanciá.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате антикоагуланти.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
Slovak: Ak bude dávka vynechaná, nasledujúca dávka sa nesmie zvýšiť.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме лекарството, дозата при следващия прием не трябва да се увеличава.
Slovak: AVAGLIM sa preto nesmie používať počas gravidity a odporúča sa použitie inzulínu.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na AVAGLIM.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано може да се обмисли директно преминаване от монотерапия с глимепирид към AVAGLIM.
Slovak: Nepoužívajte Avaglim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky.
Bulgarian: Î Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Slovak: Problémy s očami:
Bulgarian: Очни проблеми:
Slovak: Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Bulgarian: Понижена кръвна захар (хипогликемия):
Slovak: Posudzovaným primárnym cieľom bola hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin (ktorá zahŕňala hospitalizáciu pre srdcové zlyhanie), alebo úmrtie z kardiovaskulárnych príčin.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a urtikária.
Bulgarian: Може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност от страна на кожата като сърбеж, обрив и уртикария.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
Slovak: Veľmi zriedkavé porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou)
Bulgarian: Много редки нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница)
Slovak: Vysoké dávky podávané potkaním matkám spôsobujú hypoglykémiu u dojčených potkaních mláďat (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Високи дози, прилагани при плъхове майки, водят до хипогликемия при кърмените плъхчета (вж. точка 4.6).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie, alebo boli spôsobené farmakodynamickým účinkom (hypoglykémiou) liečiva.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба, или са причинени от фармакодинамичния ефект (хипогликемия) на веществото.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
Slovak: Retrospektívna analýza súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií ukázala, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom ischémie myokardu.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
Slovak: Hlavnými metabolitmi sú derivát cyklohexyl-hydroxy-metylu (M1) a derivát karboxylu (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, получаващи едновременно лечение с инсулин, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avaglimu znovu začať ovulovať.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avaglim.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Slovak: Avaglim sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Bulgarian: Докладвано е, че розиглитазон преминава през човешката плацента и се открива в тъканите на фетуса.
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
Bulgarian: Възможно е определените категории на честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
Slovak: • alergické reakcie, zápal krvných ciev (alergická vaskulitída)
Bulgarian: алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит)
Slovak: Predávkovanie derivátmi sulfonylmočoviny, vrátane glimepiridu, môže viesť k ťažkej život ohrozujúcej hypoglykémii trvajúcej 12 až 72 hodín, ktorá sa po počiatočnom zvládnutí stavu môže navrátiť.
Bulgarian: Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване.
Slovak: Ak prestanete užívať Avaglim, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ефектът на намаляване на нивото на глюкозата с розиглитазон е с постепенно начало, като се наблюдава почти максимално намаляване на плазмената глюкоза на гладно (FPG) около 8 седмици след началото на лечението.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Slovak: AUC0-t glimepiridu bola zvýšená v priemere o 30%, AUC0-inf o 19% a Cmax o 55%.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo hlásené veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Slovak: Tak ako u iných derivátov sulfonylmočoviny, tento účinok je založený na zvýšenej odpovedi pankreatických beta buniek na fyziologický glukózový podnet.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súbežne podávaného rosiglitazónu a glimepiridu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre obe liečivá.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo po pridaní rosiglitazónu k zavedenej liečbe inzulínom a u pacientov liečených nitrátmi pre potvrdenú ischemickú chorobu srdca.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
Slovak: Červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172).
Slovak: Riziko vzniku zlomeniny sa má brať do úvahy pri starostlivosti o pacientov, obzvlášť žien, liečených rosiglitazónom.
Bulgarian: Рискът от фрактура трябва да се има предвид при наблюдението на пациентите, особено пациентите от женски пол, лекувани с розиглитазон.
Slovak: Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (akú sú betablokátory, klonidín, guanetidín alebo rezerpín) môžu spôsobiť, že si budete menej uvedomovať varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (potenie; rýchly nepravidelný tlkot srdca).
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (като бета-блокери, клонидин, гванетидин или резерпин) могат да Ви заблудят по отношение на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (изпотяване; бърз, неправилен пулс).
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване на теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Slovak: Zlomené kosti:
Bulgarian: Счупване на костите:
Slovak: Hlavne na začiatku liečby sa môžu kvôli zmenám v hladinách glukózy v krvi vyskytnúť prechodné zrakové poruchy.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип А), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 400,
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
Slovak: Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Bulgarian: За пациенти, недостатъчно контролирани с монотерапия с глимепирид (обикновено 4 mg).
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVAGLIMom.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на взаимодействията за AVAGLIM.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
Slovak: Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid.
Bulgarian: Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и глимепирид.
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Обаче като цяло наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неокончателни (вж. точка 4.8).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hypoglykemické reakcie môžu vyskytnúť okamžite a môžu byť ťažké a nie 9
Bulgarian: Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно.
Slovak: Rosiglitazón aj glimepirid sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид са установени в млякото на експериментални животни.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница)