FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hemodiálise reduz as concentrações plasmáticas de ganciclovir em cerca de 50% após administração intravenosa durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzői ugyanazok voltak egyszeri és többszöri (12 óránként adott) 5 mg/ttkg-os intravénás adag után.
Portuguese: • infeção urinária - os sinais incluem febre, urinar com mais frequência, dor ao urinar
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Portuguese: • probenecida - usada para a gota,
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
Portuguese: Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos), uma vez que estes são incompatíveis com Cymevene.
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Portuguese: • dor de estômago
Hungarian: • gyomorfájás
Portuguese: • tremor, agitação
Hungarian: • reszketés, remegés
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Portuguese: Portanto, esses fármacos apenas devem ser considerados para uso concomitante com ganciclovir somente se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 4.4).
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Portuguese: Não utilize Cymevene se estiver a amamentar.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém sódio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Demonstrou-se que isto ocorre em células infetadas por HSV e CMVH, com semividas de 18 e 6-24 horas, respetivamente, após remoção do ganciclovir extracelular.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Portuguese: Cymevene contém 43 mg de sódio em cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Hungarian: A Cymevene 43 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado de Fase III, 100 recém-nascidos (3-33 dias de idade, mediana de idade de 12 dias) com infeção congénita sintomática grave por CMV, com envolvimento do SNC, receberam 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso duas vezes por dia durante 6 semanas (n=48) ou não receberam tratamento antivírico (n=52).
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Portuguese: Depuração da creatinina (mL/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Portuguese: Os valores médios do volume de distribuição do estado estacionário (0,7 l/kg) e da depuração sistémica (3,15 ± 0,47 mL/min/kg com 4mg/Kg e 3,55 ± 0,35 mL/min/kg com 6 mg/mL) foram comparáveis aos observados nos adultos com função renal normal.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Portuguese: Durante os primeiros 14 dias de administração, recomenda-se que seja efetuada uma contagem de células brancas do sangue (de preferência como um teste diferencial) a cada segundo dia; nos doentes com baixos níveis basais de neutrófilos (<1000 neutrófilos/µl), nos que desenvolveram leucopenia durante a terapêutica anterior com outras substâncias mielotóxicas, e naqueles com insuficiência renal, esta monitorização deve ser realizada diariamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Portuguese: • nível de plaquetas baixo - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Portuguese: • contagens de glóbulos vermelhos baixas - os sinais incluem sentir falta de ar ou cansaço,
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés,
Portuguese: Pode sentir-se sonolento, tonto, confuso e instável, ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões durante a utilização de Cymevene.
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Portuguese: a prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por fármacos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia oncológica).
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Portuguese: • baixo nível de plaquetas - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Portuguese: As crianças tratadas antes de 2004, em seguida, receberam ganciclovir por via oral, 30 mg/kg/dose até 1 g/dose, três vezes por dia (n=41), enquanto que as crianças tratadas depois de 2004 receberam valganciclovir até 900 mg uma vez ao dia (n=51).
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Portuguese: Uma vez que Cymevene é considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos, deve ser manuseado com cuidado.
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Portuguese: • eczema, problemas de pele, comichão
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Portuguese: - Toxicidade hematológica: mielossupressão, incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Hepatotoxicidade: hepatite, alteração da função hepática - Toxicidade renal: agravamento da hematúria num doente com compromisso renal pré-existente, insuficiência renal aguda, creatinina elevada.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Portuguese: • alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente, a fim de assegurar o humedecimento completo do produto.
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Portuguese: Neutropenia Anemia.
Hungarian: neutropenia anaemia
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Portuguese: • infeção no olho (conjuntivite)
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Portuguese: Prevenção de doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal através de profilaxia ou tratamento preventivo
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Portuguese: Outros antirretrovirais
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Portuguese: Hipotensão
Hungarian: hypotensio
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Portuguese: • septicemia (sepsis)
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis)
Portuguese: • febre, arrepios ou suores noturnos
Hungarian: • láz, hidegrázás vagy éjszakai izzadás
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Hungarian: Egy doboz 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Compromisso renal
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Portuguese: Insuficiência visualConjuntivite
Hungarian: látászavar conjunctivitis
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: A tampa flip-off deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Hungarian: Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25 ° C após dissolução com água para preparações injetáveis.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: • sensação de falta de ar.
Hungarian: • légszomj.
Portuguese: Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Portuguese: Arritmias cardíacas
Hungarian: kardiális arrhythmia
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Portuguese: Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Portuguese: A dose de Cymevene varia de um doente para outro.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário varia entre 0,54-0,87 l/kg.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, foram observadas médias sistémicas de depuração de 2,1, 1 e 0,3 mL/min/kg.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor desde incolores a amarelo claro.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
Portuguese: - Toxicidade gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, vómitos - Neurotoxicidade: tremor generalizado, convulsão
Hungarian: - Neurotoxicitás: generalizált tremor, görcsrohamok
Portuguese: Edema macular Descolamento da retina Moscas volantes Dor ocular
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Portuguese: Imipenem-cilastatina
Hungarian: Imipenem− cilasztatin
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas quando o ganciclovir foi administrado em combinação com: micofenolato mofetil, estavudina, trimetoprim ou zidovudina .
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Portuguese: • dor de ouvido
Hungarian: • fülfájás
Portuguese: Erupção cutânea*
Hungarian: bőrkiütés*
Portuguese: Portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir (ver secção
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Como utilizar Cymevene
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes (≥ 1/10):
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Portuguese: Cymevene contém sódio
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Portuguese: Durante a terapêutica recomenda-se a monitorização de hemogramas completos incluindo contagem de plaquetas.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Portuguese: Se é um homem cuja parceira pode engravidar - utilize um método contracetivo de barreira (como preservativos) enquanto estiver a utilizar Cymevene.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor de incolores a amarelo claro.
Hungarian: Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
Portuguese: Qual a composição de Cymevene
Hungarian: Mit tartalmaz a Cymevene?
Portuguese: Cymevene contém a substância ativa ganciclovir.
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Homens
Hungarian: Gyermekek
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Hungarian: 2,5 mg/ttkg/nap
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Portuguese: Para os doentes com casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia é recomendado considerar o uso de tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e/ou a interrupção da terapêutica com ganciclovir (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
Portuguese: As exposições, medidas através da AUC0−∞ média, nos Dias 1 e 14, foram 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, respetivamente, e os valores de Cmax correspondentes foram 7,59 ± 3,21 (Dia 1) e 8,31 ± 4,9 µg/mL (Dia 14).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Portuguese: As soluções do Cymevene são alcalinas (pH~11).
Hungarian: A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Portuguese: Department of Health and Human Services.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Portuguese: Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.