FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
French: La dose habituelle est la suivante :
Maltese: Id-doża normali hija:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Mitoxantrone [A compléter au niveau national]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Mitoxantrone
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: <{JJ xahar SSSS}
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
French: Fonction cardiaque
Maltese: Funzjoni kardijaka
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm l-ebda data disponibbli.
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
French: Cardiomyopathie Bradycardie sinusale Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
French: Taux élevé d'aspartate aminotransférase
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Aucun
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
French: - Les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquel appartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
French: Anémie Neutropénie Leucopénie
Maltese: Anemija Newtropenja Lewkopenja
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
French: Anémie
Maltese: Anness
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Maltese: Mitoxantrone huwa kontraindikat f'nisa li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Inflammation des poumons (pneumonie) - Lésions au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (cardiomyopathie)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) - Ħsarat għall-muskolu tal-qalb li jimpedixxuha milli tippompja b'mod xieraq (kardjomijopatija)
French: Numération sanguine différentielle dans les 21 jours qui suivent la perfusion de mitoxantrone
Maltese: Għadd tad-demm differenzjali fi żmien 21 jum wara infużjoni ta' mitoxantrone.
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration La dose recommandée de Novantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 3 à 4 selon l'OMS : arrêter le traitement
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 sa 4 tal-WHO: waqfien tatterapija
French: Aménorrhée*
Maltese: Amenorrea*
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,500 µl jew nadir tal-plejtlits < 50,000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.500 µl ou le nadir des plaquettes est < 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
French: o Rougeurs (érythème)
Maltese: - Nefħa (edema)
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
Maltese: • kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod (lewkimja tal-majelojde akuta, AML)
French: La dose cumulée maximale pendant toute la vie du patient, ne doit pas dépasser 72 mg/m2(voir rubrique 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
French: Étiquetage
Maltese: Tikkettar
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
French: Considérant que:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
French: Traitement de la sclérose en plaques (SEP)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
French: En outre, des indications dans le traitement de l'hépatome/du carcinome hépatocellulaire, le contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate hormonorésistant avancé (en association avec des corticostéroïdes), la réduction de l'incapacité neurologique et des récurrences cliniques lors de sclérose en plaques progressive secondaire (chronique), le traitement d'une crise blastique lors de leucémie (chronique) myéloïde et le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique sont incluses dans certains des EM où Novantrone dispose d'une AMM.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Maltese: Madankollu, ma ġiex irrapportat benefiċċju fissopravivenza globali jew punti aħħarija klinikament rilevanti.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Maltese: Barra minn hekk kien meqjus li l-interazzjoni mal-mediċini immunosuppressivi għandha tissemma'.
French: • évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
French: • signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
French: • Novantrone peut être à l'origine d'une cardiotoxicité o nécessité d'une évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant l'administration de chaque dose et annuellement pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
French: • Novantrone pourrait causer une hématotoxicité, et notamment une leucémie aiguë myéloïde et un syndrome myélodysplasique secondaires o la nécessité d'une surveillance au début du traitement et avant chaque administration
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
French: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
French: MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
French: Milan
Maltese: Milano
French: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
French: Viale Brenta 18 IT-20139
Maltese: IT-20124
French: Contenu Taille de l'emball age
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
French: Nom de fantaisie
Maltese: Speċijiet fil-mira
French: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
French: Date de première autorisation: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
French: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
French: Excrétion La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 7,7 heures.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
French: Polysorbate 80
Maltese: Polisorbat 80
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
French: Méloxicam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
French: Les principaux métabolites observés dans toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy-métabolite et le métabolite oxalyl.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
French: Benzoate de sodium Glycérol
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
French: Gravidité et lactation Voir rubrique «Contre-indications».
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
French: La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
French: 3421 TV Oudewater Pays-Bas
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
French: Hydroxyéthylcellulose Silice colloïdale anhydre Dodécahydrate de phosphate de sodium Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sorbitol liquide
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
French: Néant produits antiinflammatoires/ produits antiinflammatoires non stéroïdiens
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novaquin est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n°37/2010 de la Commission:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
French: Mode et voie d'administration
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
French: Dans de très rares cas, perte d'appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportées.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
French: Viande et abats: 3 jours.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
French: Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte.
Maltese: Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.
French: Un ml contient:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
French: Boîte en carton contenant un flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 125 ml ou de 336 ml avec bouchon à vis en PEHD et seringue-doseuse en polypropylène.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
French: Posologie Suspension orale à administrer à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à 14 jours.
Maltese: Dożaġġ Sospensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
French: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
French: Méloxicam
Maltese: Melossikam
French: Novaquin est un «médicament générique».
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: L'EPAR complet relatif à Novaquin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novaquin, le 8 septembre 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
French: Il contient le principe actif méloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
French: Pourquoi Novaquin est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
French: Novaquin est un médicament vétérinaire utilisé pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculo-squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) chez les chevaux.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
French: Novaquin est disponible sous la forme de suspension orale à 15 mg/ml et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Il est administré mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids vif.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
French: Novaquin contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
French: Autres informations relatives à Novaquin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
French: Cela signifie que Novaquin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Metacam.
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
French: Novaquin étant un médicament générique, les études sur les animaux ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Metacam.
Maltese: Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fl-annimali kienu limitati għal testijiet biex tiġi ddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Metacam.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Novaquin et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?