FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc) pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
Greek: Πώς χορηγείται το Scintimun
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Slovenian: - če ste alergični na besilesomab, protitelesa mišjega izvora ali katerakoli druga protitelesa ali raztopino natrijevega (99mTc) pertehnetata ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če je bil test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA) pozitiven.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem bolniku rekonstituirati in nato radioaktivno označiti.
Greek: Η ουσία besilesomab δεν επηρεάζει την ενεργοποίηση του συμπληρώματος και τη λειτουργία των κοκκιοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Besilesomab nima učinka na aktivacijo komplementa, na funkcijo granulocitov in trombocite.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί σε οποιαδήποτε στιγμή.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση φλεγμονής και μόλυνσης, ενώσεις τεχνητίου(99mTc).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, zaznavanje vnetja in okužbe, Tehnecijeve spojine (99mTc); oznaka ATC: V09HA03
Greek: Ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ)
Slovenian: Humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA)
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat; kositrov klorid dihidrat; natrijev hidroksid; klorovodikova kislina; dušik
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA. Pogostnosti temeljijo na podatkih iz zadnjega kliničnega preskušanja zdravila.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων (όπως τα κορτικοστεροειδή ή τα αντιβιοτικά) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Slovenian: Na rezultate preiskave lahko vplivajo zdravila, ki zmanjšajo vnetje, ter zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic (kot so kortikosteroidi in antibiotiki).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Scintimun
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Scintimun
Greek: Διαλύτης για Scintimun
Slovenian: Žolčnik Sečni mehur
Greek: Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την ένεση.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
Slovenian: O vezavi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba na tumorje, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA) in vivo, je podatkov malo.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / klorovodikova kislina dušik
Greek: Το Scintimun πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς.
Slovenian: Priprava bolnika Zdravilo Scintimun dajemo zadostno hidriranim preiskovancem.
Greek: Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Slovenian: Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se uporabi intravensko kot en odmerek.
Greek: Στομάχι
Slovenian: Mišice
Greek: Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
Slovenian: Komplet dveh večodmerni vial zdravila Scintimun in dveh vial vehikla za zdravilo Scintimun.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Slovenian: Postopek priprave
Greek: Για να διασφαλιστεί η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ραδιοσήμανσης: - Η ραδιοσήμανση πραγματοποιείται με χρήση φρέσκου εκλούσματος υπερτεχνητικού νατρίου
Slovenian: Za zagotovitev največje učinkovitosti radioaktivnega označevanja: - Radioaktivno označevanje opravite s sveže izpranim natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Greek: Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Απλώστε μια σταγόνα (2 µl) από το ραδιοσημασμένο διάλυμα στη γραμμή έναρξης της χάρτινης ταινίας ITLC-SG ή RBM-1 χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και μια βελόνα.
Slovenian: Z brizgo in iglo na začetno črto ITLC-SG ali RBM-1 papirja nanesite piko (2 µl) radioaktivno označene raztopine.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (99mTc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιπτώσεις της ραδιενέργειας.
Slovenian: pripravljenimi z razpadlim tehnecijem (99mTc), zato učinki sevanja niso bili ovrednoteni.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinične študije toksičnosti in varnosti so bile opravljene s komercialnimi kompleti,
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso bile opravljene.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Slovenian: Ponovna uporaba
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija redka
Greek: - αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.
Slovenian: Če ste negotovi o predhodni uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, - če ste v zadnjih 2 dneh že opravili scintigrafijo s tehnecijem,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun Ne uporabljajte zdravila Scintimun:
Greek: Κιτ ενός φιαλιδίου Scintimun πολλαπλών δόσεων και ενός φιαλιδίου διαλύτη για Scintimun.
Slovenian: Komplet ene večodmerne viale zdravila Scintimun in ene viale vehikla za zdravilo Scintimun.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun - Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je besilesomab (monoklonsko protitelo mišjega izvora proti granulocitom).
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (99mTc)-besilesomab.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se uporablja za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje, ki vsebuje tehnecijev (99mTc) besilesomab.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Greek: Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
Slovenian: Kot pri vseh radioaktivnih učinkovinah v medicini naj bodo bolniki izpostavljeni najmanjšim možnim odmerkom zdravila Scintimun.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scintimun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovana tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Greek: Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Greek: Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Greek: Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun izda dovoljenje za promet.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε εγκύους.
Slovenian: Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki imajo pozitivni test za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA), in nosečnice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino besilesomab.
Greek: Οι εικόνες θα αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής.
Slovenian: Iz slik bo razvidno, kje se je nakopičil besilesomab, zdravnik pa bo tako določil mesto okužbe ali vnetja.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
Slovenian: Radioaktivna raztopina zdravila Scintimun se pripravi z mešanjem praška in vehikla, priloženih v kompletu, nato se radioaktivno označi s tehnecijem (99mTc).
Greek: Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se radioaktivno označuje z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
Slovenian: Kako se zdravilo Scintimun uporablja?
Greek: Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
Greek: Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi primernimi metodami slikanja se uporablja za odkrivanje mesta okužbe ali vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužbo kosti) v okončinah.
Greek: Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
Greek: Τι είναι το Scintimun;
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun?
Greek: Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Greek: Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα.
Slovenian: Rezultati zdravila Scintimun so bili pri diagnosticiranju in lokalizaciji osteomielitisa v okončinah primerljivi z zdravilom z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Greek: Το Scintimun είναι τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Scintimun uporablja?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Scintimun raziskano?
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Greek: Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Greek: Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Slovenian: Zdravilo Seasonique je odobreno v nekaterih državah zunaj Evropske unije.
Greek: Συχνότητα αιμορραγίας
Slovenian: Vzorec krvavitev
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seasonique in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Γερμανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Nemčije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη γνώμη της Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) σχετικά με την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μεθόδου στην προκειμένη περίπτωση.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP) za mnenje o ustreznosti te metode v zadevnem primeru.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.
Greek: Για τους σκοπούς της ανάλυσης, το διάστημα αυτό χωρίστηκε σε δύο περαιτέρω διαστήματα, ένα διάρκειας 28 ημερών και ένα διάρκειας 35 ημερών.
Slovenian: Za namene analize so to obdobje razdelili na dve 28─dnevni in eno 35─dnevno obdobje.