FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Lithuanian: • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20-30 % blastų ir daugiaeilei displazijai pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
Slovak: U pacientov s výraznou nádorovou záťažou z dôvodu metastázujúceho ochorenia sa počas liečby azacitidínom zaznamenalo zlyhanie pečene, progresívna hepatálna kóma a úmrtie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl metastazinės ligos nustatyta didelė navikų masė, gydymo azacitidinu laikotarpiu pasireiškė kepenų nepakankamumas, progresuojanti hepatinė koma ir mirtis (žr.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę įvertinti širdies ir plaučių būklę prieš gydymą ir gydymo metu.
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Lithuanian: • Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Podávanie azacitidínu samcom myší pred párením s neliečenými samicami myší viedlo k zníženiu plodnosti a strate potomstva počas následného embryonálneho a postnatálneho vývoja.
Lithuanian: Naudojus azacitidino pelių patinams iki poravimosi su negydytomis pelių patelėmis pradžios, stebėtas gebėjimo apvaisinti susilpnėjimas ir palikuonių žūtis vėlesnio embrioninio ir postnatalinio vystymosi laikotarpiu.
Slovak: Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Lithuanian: Po paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
Slovak: Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
Lithuanian: • Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
Slovak: Zmeny kože v mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: • Odos pokyčiai injekcijos vietoje.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydomiems azacitidinu.
Slovak: Pred podaním Azacitidínu Celgene vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Lithuanian: Prieš vartojant Azacitidiną Celgene, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
Slovak: Azacitidín Celgene môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidinas Celgene gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų nepakankamumas *, progresuojanti hepatinė koma
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Lithuanian: Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba azacitidínom k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Lithuanian: 358 pacientų (179 azacitidino ir 179 SPR) KG analizėje azacitidinovartojimas buvo susietas su vidutine 24,46 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 15,02 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas -- 9,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmė buvo 0,0001.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
Lithuanian: Duomenų apie azacitidino saugumą ≥ 85 metų pacientams yra mažai (AZA-AML-001 tyrime dalyvavo 14 [5,9 %] ≥ 85 metų pacientų).
Slovak: Pred randomizáciou lekár vybral pacientom 1 z 3 režimov CCR.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką pacientus į 1 iš 3 SPR iš anksto atrinko gydytojas.
Slovak: CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pagrindžiamojo tyrimo metu (AZA PH GL 2003 CL 001), buvo febrilinė neutropenija (8,0 %) ir anemija (2,3 %), kurios taip pat buvo nustatytos papildomų tyrimų metu (CALGB 9221 ir CALGB 8921).
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Lithuanian: Paruoštas Azacitidinas Celgene turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą ir pilvo diskomfortą)
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Lithuanian: Vartojimo metodas Paruoštos suspensijos nefiltruokite.
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Azacitidínom Celgene odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Azacitidino Celgene gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Lithuanian: Azacitidinu gydomiems pacientams nustatytas nekrozuojantis fascitas, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Lithuanian: Nuėmus švirkštą ir adatą, flakoną reikia smarkiai papurtyti, kol susidarys vienalytė drumsta suspensija.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek.
Lithuanian: • Sumažėjęs leukocitų kiekis.
Slovak: Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.
Slovak: Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity, pozri tiež časť 4.8.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia stebėti atsaką ir toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti išsamų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, taip pat žr. 4.8 skyrių.
Slovak: • akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Slovak: Okrem toho sa u 5 pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), ktorí boli liečení azacitidínom a etopozidom, vyvinula renálna tubulárna acidóza, definovaná ako pokles hladiny bikarbonátu v sére na < 20 mmol/l spojený s alkalickým močom a hypokaliémiou (draslík v sére < 3 mmol/l).
Lithuanian: Be to, 5 tiriamiesiems, sergantiems lėtine mielogenine leukemija (LML), gydytiems azacitidinu ir etopozidu, išsivystė inkstų tubulinė acidozė, kuri apibūdinama kaip hidrokarbonatų koncentracijos serume sumažėjimas iki < 20 mmol/l, susijęs su šarminiu šlapimu ir hipokalemija (kalio koncentracija serume < 3 mmol/l). Jei be aiškios priežasties sumažėja hidrokarbonatų (< 20 mmol/l) arba padidėja kreatinino arba urėjos koncentracija serume, reikia mažinti dozę arba atidėti jos vartojimą (žr.
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene
Lithuanian: Kas yra Azacitidinas Celgene
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Lithuanian: Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom sa zaznamenali renálne abnormality v rozsahu od zvýšenej hladiny kreatinínu v sére a hematúrie po renálnu tubulárnu acidózu, renálne zlyhanie a úmrtie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems azacitidinu, pasireiškė inkstų sutrikimai: nuo padidėjusio kreatinino kiekio serume ir hematurijos iki inkstų kanalėlių acidozės, inkstų nepakankamumo ir mirties (žr.
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 100 mg azacitidino, sandariai užkimštas butilo elastomeriniu kamščiu su plastmasiniu polipropileno gaubteliu.
Slovak: CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Lithuanian: Bendrasis atsakas (VA + DA), kurį nustatė NPK AZA PH GL 2003 CL 001 tyrimo metu, azacitidino grupėje buvo 7 % (12/179), lyginant su kombinuota SPR grupe - 1 % (2/179) (p = 0,0113).
Slovak: Cenzúrované
Lithuanian: Cenzūruota
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Lithuanian: Kartą per parą 7 dienas leidžiant po oda 75 mg/m azacitidino, kaupimosi nenustatyta.
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Lithuanian: 9/l, ir (arba) absoliutus neutrofilų kiekis tampa
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Lithuanian: • Dusulys judėjimo metu.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg azacitidino.
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Lithuanian: # kai yra rizika mėnesio mėnesio
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų metu dėl šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sustabdytas gydymas azacitidinu ar sumažinta azacitidino dozė.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Lithuanian: Reikia pasiruošti šias priemones: azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
Slovak: U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Lithuanian: Pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, tarpe vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė azacitidino grupėje buvo 13 mėnesių.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia*, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie (nešpecifikovaná)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas*, nuovargis, astenija, krūtinės skausmas, injekcijos vietos paraudimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos reakcija (nepatikslinta)
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Lithuanian: Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems anksčiau buvo nustatyta arba dėl gydymo atsirado trombocitopenija, reikia stebėti dėl kraujavimo požymių ir simptomų atsiradimo.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė azacitidinogrupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Azacitidiną Celgene
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) a u pacientov s modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukémiou (mCMML) podľa francúzsko-americko-britského (FAB) klasifikačného systému.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (MDS, LMML ir ŪML [20-30 % blastų kaulų čiulpuose]) Azacitidino veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą (AZA PH GL 2003 CL 001) su suaugusiais pacientais, kurie sirgo vidutinės 2 ir didelės rizikos MDS pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (IPSS), refrakterine anemija su blastų pertekliumi (RABP), refrakterine anemija su blastų pertekliumi transformacijos stadijoje (RABP-T) ir modifikuota lėtine mielomonocitine leukemija (mLMML) pagal prancūzų, amerikiečių ir britų (angl.
Slovak: Pomer prežívajúcich
Lithuanian: Išgyvenamumo proporcija
Slovak: Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Lithuanian: • Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai inkstų nepakankamumas *, hematurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume inkstų kanalėlių acidozė
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma). • Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, muskuloskeletálna bolesť (vrátane chrbta, kostí a bolesti končatín)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas (įskaitant nugaros, kaulų ir galūnių skausmą)
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Lithuanian: Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas
Slovak: Celularita kostnej drene
Lithuanian: Kaulų čiulpų ląstelių kiekis
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Azacitidino Celgene flakonas.
Slovak: V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
Lithuanian: Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
Slovak: Renálne nežiaduce reakcie
Lithuanian: Inkstų nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Pacient bol považovaný za nezávislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov počas obdobia liečby, ak nemal žiadnu transfúziu erytrocytov alebo trombocytov počas ktorýchkoľvek 56 po sebe idúcich dní počas sledovaného obdobia.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė nebuvo atliekama nė viena eritrocitų arba trombocitų transfuzija atitinkamai per bet kurias 56 dienas iš eilės pranešimo laikotarpiu.
Slovak: Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
Lithuanian: Dozavimo švirkšto turinys prieš pat suleidžiant turi būti pakartotinai suplakamas.
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia, rečiausiai kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti bendrąjį kraujo ląstelių kiekio tyrimą, stebint atsaką ir toksinį poveikį.
Slovak: • ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
Lithuanian: • jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Slovak: + (0,5 x [začiatočný počet - počet nadir])
Lithuanian: *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo])
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata.
Slovak: Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Lithuanian: • Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Slovak: Poruchy trávenia.
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, kad kraujo ląstelių kiekis būtų tinkamas, ir taikyti palaikomąjį gydymą, jei to prireiktų. Specialus antidotas perdozavus azacitidino nėra žinomas.
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą pirmojo gydymo ciklo dozę, kitų ciklų metu dozė turi būti mažinama arba jos vartojimas atidedamas, atsižvelgiant į didžiausio sumažėjimo rodmenis ir kraujo atsaką (žr.
Slovak: Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Lithuanian: Dozė mg/m (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azacitidínu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie azacitidino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Bolesti kĺbov.
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
Slovak: Ako používať Azacitidín Celgene
Lithuanian: Kaip vartoti Azacitidiną Celgene
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR azacitidínu oproti CCR 0,80 (95%
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant azacitidinąir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Slovak: Zlyhanie kostnej drene.
Lithuanian: • Kaulų čiulpų nepakankamumas.
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Lithuanian: , 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml).
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Lithuanian: Azacitidino Celgene suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Slovak: C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Lithuanian: C-azacitidino buvo suleista į veną ir po oda, šlapime buvo aptikta atitinkamai 85 % ir 50 %, išmatose < 1 % skirtos radioaktyviosios medžiagos.
Slovak: Je možné, že v súlade s nižšie uvedenými informáciami bude potrebné odložiť nasledujúci cyklus na neskôr alebo znížiť dávku.
Lithuanian: 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta žemiau.
Slovak: Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín.
Lithuanian: • Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos.
Slovak: Požadovaný počet injekčných liekoviek
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius