FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
English: 3.8 micrograms HA**
Czech: 3,8 mikrogramu**
English: 10 vials (suspension)
Czech: 10 lahviček (suspenze)
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
English: 10 vials (emulsion)
Czech: 10 lahviček (emulze)
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
English: This summary was last updated in 04-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 vdechů za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Czech: Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté“, které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“ kontrolováno dostatečně.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek BiResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Czech: Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku BiResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Czech: BiResp Spiromax budesonidum/formoterolum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení a v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BiResp Spiromax.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Czech: Může se také podávat při léčbě CHOPN.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek BiResp Spiromax používat.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek BiResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Czech: V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax?
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku BiResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BiResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Czech: Silnější přípravek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Czech: BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Czech: Vrámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá?
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku BiResp Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about BiResp Spiromax
Czech: Další informace o přípravku BiResp Spiromax
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax?
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Czech: Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Czech: Jak byl přípravek BiResp Spiromax zkoumán?
English: How does BiResp Spiromax work?
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax působí?
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BiResp Spiromax schválen?
English: How is BiResp Spiromax used?
Czech: Jak se přípravek BiResp Spiromax používá?
English: London, 14 December 2006 Doc.
Czech: Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
English: Ref. EMEA/490683/2006
Czech: ref. č. EMEA/490683/2006
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Czech: Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
English: What is Synordia?
Czech: Co je Synordia?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Czech: Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Czech: Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Czech: Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Czech: Metformin snižuje zvýšenou hladinu krevní glukózy.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří potřebují fenofibrát i metformin a jejichž zdravotní stav již byl stabilizován pomocí užívání těchto dvou léků samostatně.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Czech: Fenofibrát dokáže pomoci napravit hladinu krevního tuku pomocí aktivace konkrétního receptoru v buňce, receptoru PPAR alfa (angl. „peroxisome proliferator activated receptor alpha“).
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Czech: Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Czech: Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Synordia?
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Czech: Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Czech: Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Czech: Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého“) cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Czech: Účinné látky přípravku Synordia, fenofibrát a metformin, představují dobře známé léčivé přípravky: fenofibrát je látka snižující obsah lipidů v krevním séru, v Evropské unii dostupná od roku 1975, a metformin hydrochlorid je antidiabetikum dostupné od roku 1959.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Czech: První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Czech: Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Czech: Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě prozkoumání úvodní dokumentace výbor do 120. dne připraví seznam otázek, který je odeslán společnosti.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Czech: Synordia je léčivý přípravek obsahující účinné látky fenofibrát a metformin hydrochlorid.
English: What was Synordia expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Synordia používán?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Czech: Vyhodnocování nové žádosti výboru CHMP běžně trvá 210 dnů.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Czech: Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Czech: Přípravek Synordia je kombinací obou těchto látek v jediné tabletě a byl vyvinutý za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí za den užít.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy.
English: How is Synordia expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Synordia působit?
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Czech: Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Czech: Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
English: Carbomer 941
Czech: Karbomer 941
English: Hypromellose 2208
Czech: Hypromelosa 2208
English: Date of latest renewal: 14 October 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
English: Other medicines and SIFROL
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
English: What SIFROL is and what it is used for
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Czech: Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
English: What SIFROL contains
Czech: Co SIFROL obsahuje
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.