FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
Lithuanian: Kartu su imipenemu santykiu 1:1 vartojamas cilastatinas triušius ir beždžiones apsaugojo nuo nefrotoksinių imipenemo poveikių.
Slovak: Tabuľka 1: Znížená dávka u dospelých s porušenou funkciou obličiek a telesnou hmotnosťou  70 kg*
Lithuanian: Sumažintos dozės  70 kg sveriantiems suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas*
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) a AUC pre cilastatín sa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek zvýšila 1,6-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, 2,0-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a 6,2-násobne u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: /1,73 m2), o cilastatino AUCs padidėjo atitinkamai 1,6 karto, 2,0 kartus ir 6,2 karto tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať používanie Tienamu u detí mladších ako 1 rok alebo u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu  2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti vartojimą jaunesniems ne vienerių metų vaikams arba vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl) klinikinių duomenų nepakanka.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
Lithuanian: Valproinę rūgštį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, kuri gali tapti mažesnė už terapinę.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienerių metų vaikams Rekomenduoti dozes jaunesniems nei vienerių metų vaikams klinikinių duomenų nepakanka.
Slovak: Závrat, ospanlivosť.
Lithuanian: • Svaigulys, mieguistumas;
Slovak: Po dávke Tienamu 500 mg/500 mg koncentrácie imipenému v moči presiahli 10 µg/ml nanajvýš na osem hodín.
Lithuanian: Pavartojus 500 mg/500 mg TIENAM dozę, aštuonias valandas imipenemo koncentracija šlapime viršijo 10 mkg/ml.
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Lithuanian: • labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Slovak: Zmeny v množstve krviniek.
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
Slovak: Aktuálna telesná hmotnosť (kg)
Lithuanian: Paciento aktualus kūno svoris (kg) X atitinkama standartinė dozė
Slovak: Neschopnosť obličiek vykonávať normálnu funkciu.
Lithuanian: • Kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija gali lemti nepakankamą traukulių kontrolę, todėl imipenemą vartoti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama bei reikia apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio arba prieštraukulinio gydymo galimybes (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Dĺžka infúzie, pozri Spôsob podávania.
Lithuanian: Infuzijos trukmė nurodyta poskyryje „Vartojimo metodas".
Slovak: Zápal hrubého čreva so závažnou hnačkou.
Lithuanian: • Storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
Slovak: Žiaden ďalší cilastatín sa potom neobjavil v moči.
Lithuanian: Vėliau cilastatino su šlapimu nebeišsiskyrė.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti TIENAM galima tik tuomet, jeigu galima nauda viršija galimą pavojų vaisiui.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TIENAM
Lithuanian: KAIP VARTOTI TIENAM
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
Lithuanian: * Mažiau kaip 70 kg sveriantiems pacientams dozę reikia proporcingai sumažinti.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2, sa Tienam nemá podať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza.
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis Tokiems pacientams intraveninio TIENAM skirti negalima, nebent per 48 valandas bus atlikta hemodializė.
Slovak: Insuficiencia pečene
Lithuanian: Kepenų veiklos nepakankamumas
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné na liečbu týchto typov infekcií, pokiaľ patogén ešte nie je zdokumentovaný a nie je známe, či je citlivý, alebo existuje veľmi veľké podozrenie, že patogén(y) s najväčšou pravdepodobnosťou nebudú vhodné na liečbu.
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas netinka šių infekcinių ligų gydymui, nebent jų sukėlėjai jau yra nustatyti ir yra žinoma, kad jie yra jautrūs vaistui, arba tikrai pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtini patogenai pasiduos gydymui. Jei įtariama arba įrodyta, kad patvirtintose indikacijose nurodytą ligą galėjo sukelti MRSA infekcija, galima kartu vartoti tinkamą vaistinį preparatą nuo MRSA.
Slovak: Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút.
Lithuanian: Kiekvieną 500 mg/500 mg ir mažesnę dozę reikia skirti infuzijos į veną būdu ir ją sulašinti per 20-30 minučių.
Slovak: Tienamom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie TIENAM perdozavimo gydymą nėra.
Slovak: Odporúčania pre dávku Tienamu predstavujú množstvo imipenému/cilastatínu, ktoré sa má podať.
Lithuanian: TIENAM dozavimas rekomenduojamas atsižvelgiant į reikiamą skirti imipenemo ir cilastatino kiekį.
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys (FK/FD) Panašiai kaip ir kitų beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, laikas, per kurį imipenemo koncentracija viršija minimalią slopinamąją koncentraciją (T > MSK), geriausiai koreliuoja su veiksmingumu.
Slovak: Ak sa imipeném podáva samostatne, metabolizuje sa v obličkách prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Lithuanian: Vieną vartojamą imipenemą inkstuose metabolizuoja dehidropeptidazė I.
Slovak: Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
Lithuanian: Tikslingo kryžminio atsparumo tarp imipenemo ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ar tetraciklinų grupėms priklausančių vaistinių preparatų nėra.
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Staphylococcus koaguliazei neigiami (meticilinui jautrūs) Streptococcus agalactiae
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg sa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu, CrCL >
Lithuanian: Suleidus į veną vienkartinę 250 mg/250 mg TIENAM dozę, imipenemo ploto po koncentracijos laiko atžilgiu kreive rodikliai (angl.
Slovak: Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok a detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Lithuanian: TIENAM skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.
Slovak: Imipeném
Lithuanian: Imipenemas
Slovak: Tienam 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíka (1,6 mEq), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Ak sa použitie Tienamu považuje za nevyhnutné, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa oproti možnému riziku pre dieťa.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Slovak: Sodná soľ cilastatínu je kompetitívny, reverzibilný a špecifický inhibítor dehydropeptidázy-I, obličkového enzýmu, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Slovak: Tienam pozostáva z dvoch zložiek: imipenému a sodnej soli cilastatínu v hmotnostnom pomere 1:1.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas TIENAM sudėtyje santykiu 1:1 pagal svorį yra dvi medžiagos: imipenemas ir cilastatino natrio druska.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku ≥ 3 mesiace)
Lithuanian: 3 mėnesių ir vyresni vaikai
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
Slovak: - je telesná hmotnosť < 70 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg by sa primeraná dávka vypočítala použitím nasledujúceho vzorca:
Lithuanian: Mažiau kaip 70 kg sveriančio paciento kūno svoriui proporcinga dozė turi būti apskaičiuojama pagal šią formulę:
Slovak: Ako uchovávať Tienam
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TIENAM
Slovak: Pretože boli zvyčajne prítomné faktory predisponujúce k prerenálnej azotémii alebo poruche funkcie obličiek, úlohu Tienamu v zmenách funkcie obličiek je ťažké stanoviť.
Lithuanian: TIENAM vaidmenį inkstų veiklos pokyčiams sunku įvertinti, nes paprastai būna prerenalinę azotemiją ar pablogėjusią inkstų funkciją predisponuojančių veiksnių
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Slovak: Závažné zníženie funkcie pečene v dôsledku zápalu (fulminantná hepatitída).
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
Slovak: Veľmi zriedkavé hemoragická kolitída, bolesť brucha, pálenie záhy, glositída, hypertrofia jazykových papíl, zvýšenie slinenia
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Lithuanian: Reti kepenų nepakankamumas, hepatitas Labai reti žaibinis hepatitas
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Lithuanian: Clostridium perfringens**
Slovak: Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Slovak: Veľmi zriedkavé hemolytická anémia, útlm kostnej drene Poruchy imunitného systému Zriedkavé anafylaktické reakcie
Lithuanian: Reti agranuliocitozė Labai reti hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas
Slovak: Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
Lithuanian: • Sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo veikla, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
Lithuanian: Jei įtariama arba įrodyta, kad patvirtintose indikacijose nurodytą ligą galėjo sukelti Pseudomonas aeruginosa infekcija, galima kartu vartoti aminoglikozidus (žr. 4.1 skyrių).
Slovak: Môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tremor, nauzeu, vracanie, hypotenziu, bradykardiu.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai, kurie gali pasireikšti, atitinka nepageidaujamas reakcijas ir gali būti traukuliai, sumišimas, tremoras, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, bradikardija.
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai:
Slovak: Fínsko: TIENAM
Lithuanian: Suomija: TIENAM
Slovak: Červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výčnelkov na jazyku spôsobujúci chlpatý vzhľad, pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšenie tvorby slín.
Lithuanian: • Raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvio pasidaro lyg plaukuotas,
Slovak: Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Lithuanian: • Kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
Slovak: Pacienti, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas 5 ml/min.
Slovak: Poľsko: TIENAM
Lithuanian: Lenkija: TIENAM
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai.
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Lithuanian: • reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Slovak: 0,9 % roztok chloridu sodného.
Lithuanian: „Nesuderinamumas" ir „Paruošus tirpalą") - 0,9 % natrio chlorido.
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
Lithuanian: Natūraliai atsparios rūšys Gramteigiami aerobai: Enterococcus faecium Gramneigiami aerobai: Kai kurios Burkholderia cepacia padermės (anksčiau vadinta Pseudomonas cepacia) Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia (anksčiau vadinta Xanthomonas maltophilia, dar anksčiau vadinta Pseudomonas maltophilia)
Slovak: Podľa potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Lithuanian: Jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad abejojama, ar vaistinis preparatas veiks bent kelis infekcijos sukėlėjų tipus, būtina eksperto konsultacija.
Slovak: Príprava:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Slovak: Menej časté urtikária, pruritus
Lithuanian: Nedažni dilgėlinė, niežulys
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tienam a na čo sa používa Skôr ako použijete Tienam
Lithuanian: Kas yra TIENAM ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TIENAM Kaip vartoti TIENAM Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TIENAM Kita informacija
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Lithuanian: area under the curve (AUCs)) padidėjo atitnkamai 1,1 karto, 1,9 karto ir 2,7 karto tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus (kreatinino klirensas (KrKl) 50 - 80 ml/min.
Slovak: Na intravenózne použitie po príprave.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą vartoti į veną.
Slovak: Staphylococcus spp. 3: Odvodené od citlivosti na cefoxitín
Lithuanian: 3: nustatyta pagal jautrumą cefoksitinui;
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku <
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti dozes vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl), klinikinių duomenų nepakanka.
Slovak: Diskutovalo sa najmä o štyroch rôznych indikáciách (t.
Lithuanian: Visų pirma aptartos keturios skirtingos indikacijos (t. y.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Slovak: Populácia starších pacientov
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Slovak: Imipeném účinkuje proti rôznym baktériám vrátane grampozitívnych aeróbnych kokov, grampozitívnych aeróbnych bacilov, gramnegatívnych aeróbnych baktérií a anaeróbnych organizmov.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Slovak: j. gynekologické infekcie, septikémia, infekcie kostí a kĺbov a endokarditída) a o použití v prípade pediatrických pacientov mladších ako 3 roky.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Slovak: „závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Slovak: Výbor CHMP vyslovil teda názor, že táto indikácia nie je dostatočne odôvodnená, a preto túto indikáciu vypustil.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o niekoľkých špecifických indikáciách vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP), cystickej fibrózy, nozokomiálnej pneumónie alebo pneumónie spojenej s ventiláciou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Tienam ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a uskutočnil niekoľko revízií.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Slovak: Tienam by mohla viesť k chirurgickým zákrokom alebo amputáciám, čo by sa považovalo za závažné nežiaduce následky.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Slovak: „Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika imipenému/cilastatínu v prípade detí mladších ako 1 rok je negatívny a do textu vložil znenie, že klinické údaje nie sú dostatočné na poskytnutie odporúčania na dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.