FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Polish: Tel.: 0800 9999000
Lithuanian: V. Tel.: 08009999000
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Polish: • niepokój; • depresja;
Lithuanian: • nerimas, • depresija,
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Lithuanian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai
Polish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Lithuanian: MSD France Tél: 33 (0)1 80 46 40 40
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija, po to kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Lithuanian: Visus tokius pacientus reikia nusiųsti pas gydytoją kardiologą įvertinti ir toliau stebėti.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis kitos planuotos ciklo dozės vartojimo laikas.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimas toksiškumo neparodė.
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šių reiškinių riziką, galima taikyti premedikaciją.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Lithuanian: Ląstelių išorėje esantis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali patekti į kraujotaką ir jį galima nustatyti kraujo serumo mėginiuose.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%)
Polish: Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksaną.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Lithuanian: Tyrimas M77001: visos analizės populiacija (numatyta gydyti), 24 mėnesių rezultatai
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti kiek įmanoma geriau.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Lithuanian: Ši klinikinių tyrimų atrankos analizė atlikta centrinėje laboratorijoje, naudojant nuo 0 iki 3+ balų skalę.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Lithuanian: Atsekamumas Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Polish: 47,3 (32-no)
Lithuanian: 47,3 (32 - ne)
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatyta 20 % - 30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Ontruzant (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovios vertės nustatyti negalima.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokio vėlyvo reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems, jei tokių simptomų pasireikštų, kreiptis į gydytoją.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių ląstelių paviršiaus, kuriose jis skatina jų augimą.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti trastuzumabą, reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Polish: (tydzień)
Lithuanian: (savaitė)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Lithuanian: 12,2 (6,2 - ne)
Polish: AUC0-21 dni
Lithuanian: AUC0-21 parą
Polish: (12,3-no)
Lithuanian: (12,3 - ne)
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Lithuanian: Šie audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kitus ruošimo tirpiklius.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Lithuanian: Jeigu Ontruzant gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio trastuzumabo ekspozicijai dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai praeina.
Polish: Wpływ trastuzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų antinavikinių vaistų farmakokinetikai
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė a Šansų santykis
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Ontruzant może być podawany również raz w tygodniu.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ontruzant taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas kitas gydymas nuo vėžio.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów
Lithuanian: Analizės metu iš viso buvo mirę 349 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai: 182 pacientai (62,8 %) kontrolinėje grupėje ir 167 pacientai (56,8 %) gydymo grupėje.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimu susijusių nepageidaujamų reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Lithuanian: Mažesnė pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo nustatytas 79,5 %
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy1,3-dihydrodoksorubicynon [D7D]).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrą vieno doksorubicino metabolito (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinono, D7D) ekspoziciją.
Polish: Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Lithuanian: Ontruzant gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jų augimui ar vystymuisi nuo atsivedimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: • Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ontruzant metu ir paskui bent 7 mėnesius.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Kadangi poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nevisada prognozuoja žmogaus atsaką, trastuzumabo nėštumo metu geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Lithuanian: * Stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Polish: AUCss, 0-21 dni
Lithuanian: AUCss, 0-21 parą
Polish: Przypadki te czasem kończyły się zgonem pacjenta.
Lithuanian: Šie reiškiniai retkarčiais baigėsi mirtimi.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip dalis su infuzija susijusios reakcijos arba jų gali pasireikšti vėliau.
Polish: mediana w miesiącach Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Lithuanian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, palyginti su stebėjimu.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Lithuanian: +Širdies nepakankamumas (stazinis)
Polish: (w miesiącach)
Lithuanian: (mėnesiais)
Polish: Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Ontruzant.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų vartojant Ontruzant riziką.
Polish: Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lithuanian: Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo tokių ląstelių augimą ir sukelia jų žūtį.
Polish: Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Lithuanian: Ontruzant skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jums taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki
Polish: Badanie H0648g: grupa pacjentów IHC3+
Lithuanian: Tyrimas HO648g: IHC3+ pacientų pogrupis
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo, taip pat apie pasireiškusias vėlyvas reakcijas ir greitai blogėjančią klinikinę būklę.
Polish: Trastuzumab1 N = 105
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
Polish: Badanie H0649g: grupa pacjentów IHC3+
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: Oficialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Zanim lek Ontruzant zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć do 7 miesięcy.
Lithuanian: Kol Ontruzant bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Polish: (95% CI) Mediana czasu przeżycia
Lithuanian: (95 % PI) Išgyvenamumo mediana
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Lithuanian: 1 Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs kokios nors formos su infuzija susijusią reakciją.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės sunkumo pagal NYHA klasifikaciją) yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Ontruzant.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų baigus gydymą Ontruzant, turite kreiptis į gydytoją ir jam pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ontruzant.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Lithuanian: Vartojimas, derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Lithuanian: Tuomet flakoną pastatykite ir apie 5 minutes nejudinkite.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-osios dienos.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Lithuanian: Nustatyta, kad ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis) ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus vystymosi laikotarpiu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Polish: Docetaksel3 N = 94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo imunogeniškumą sergant skrandžio vėžiu nėra.
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjęs jautrumas
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui galėjo būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów reakcji związanych z wlewem i objawów ze strony układu oddechowego występował u pacjentów po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais su infuzija susijusios reakcijos simptomų ir plaučių sutrikimų simptomų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar trastuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontruzant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Lithuanian: Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu przeżycia bez objawów choroby wynoszącego 6,4 punktu procentowego na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Polish: Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Ontruzant dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Polish: a następnie dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Lithuanian: 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Polish: mediana w miesiącach
Lithuanian: mediana, mėn.
Polish: • hemoroidy;
Lithuanian: • hemorojus,
Polish: Wszyscy kandydaci do leczenia lekiem trastuzumabem, a zwłaszcza osoby uprzednio leczone antracyklinami i cyklofosfamidem, powinny zostać poddane ocenie wyjściowej czynności serca obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram i (lub)
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems numatoma skirti trastuzumabo, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia atlikti pradinį širdies funkcijos įvertinimą, įskaitant ligos istoriją, medicininę apžiūrą, elektrokardiogramą (EKG), echokardiogramą ir (arba) MUGA
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona o 4,6 miesiąca u pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio naviko komplikacijų arba reikalaujantis papildomo gydymo deguonimi.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję receptora HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją receptora
Lithuanian: Tokie metodai turi būti neabejotinai pakankamai preciziški ir tikslūs, kad rodytų padidėjusią HER2 raišką ir leistų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius /
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość wzaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją, šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących trastuzumabu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną trastuzumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Paklitaksel2 N = 77
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa) Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabu buvo gydomi iki ligos progresavimo.