FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Icelandic: • Vera má að læknirinn sprauti hluta af skammtinum á mismunandi staði í vöðvunum.
Danish: NeuroBloc indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc.
Icelandic: NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af NeuroBloc.
Danish: Middel ved uge 4
Icelandic: Meðaltal í viku
Danish: Begrænset kun til hospitalsanvendelse.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Icelandic: 22. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Danish: De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
Icelandic: Þú kannt að finna til sársauka á stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Icelandic: Alvarlegt ástand sem nefnt er „botulismi" og veldur lömun öndunarvöðva og öndunarbilun getur komið fram ef of miklu af virka efninu (botulínum toxíni) er sprautað inn í líkamann.
Danish: Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc.
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir aðgerð láttu þá lækninn vita að þú hafir fengið NeuroBloc.
Danish: Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Danish: Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig.
Icelandic: Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Icelandic: Frekari klínískar rannsóknir og opin eftirfylgni hafa sýnt að einstaklingar geta haldið áfram að svara meðferð með NeuroBloc í langan tíma, en sumir sjúklingar hafa fengið meira en 14 meðferðarlotur á meira en 3,5 ára tímabili.
Danish: TWSTRS-Total
Icelandic: TWSTRS-Alls
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Icelandic: 33, Rue du Puits Romain 8070
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Icelandic: vöðvaslakandi lyf, sem hafa útlæg áhrif, ATC-flokkur: M03AX01.
Danish: Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a:
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Icelandic: Útskilnaður botulínum toxíns-B í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Danish: Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 16 vikur eftir sprautun.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem er stimpluð á hettuglasið.
Danish: Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.
Icelandic: Það er vegna þess að kyngingarvandamál geta valdið því að matur eða vökvi berist með öndunarlofti niður í lungu, en það getur valdið mjög alvarlegri lungnabólgu.
Danish: Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Danish: NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml (2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder).
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Danish: EXP Anvendes omgående efter fortynding
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Danish: Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tímalengd á milli skammta um það bil 12 vikur.
Danish: Før en operation
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Icelandic: Einn aðalmælikvarði á virkni var heildarstigagjöf á TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) kvarða (stigagjöf er frá 0-87) í viku
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.
Icelandic: Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Danish: Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.
Danish: Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda eða þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum sem þú færð annars staðar en á inndælingarstaðnum áttu að láta lækninn vita þegar í stað.
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Icelandic: 4 P-gildi*
Danish: Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Icelandic: Lesið fylgiseðil varðandi sérstaka varúð við meðferð, geymslu við notkun og förgun.
Danish: hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeuroBloc (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir botulínum toxíni-B eða einhverju öðru innihaldsefni NeuroBloc (talin upp í kafla 6)
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B".
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Danish: 10.000 E
Icelandic: 10.000 ein.
Danish: hvis De har oplevet stakåndethed eller synkebesvær.
Icelandic: ef þú hefur fundið fyrir mæði eða kyngingarerfiðleikum.
Danish: NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Icelandic: NeuroBloc er sprautað í háls eða axlarvöðva eftir því hvaða vöðvar valda vandanum.
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Icelandic: Heildarskammtinum var deilt milli valinna vöðva og 1 til 5 sprautur voru gefnar í hvern vöðva sem var meðhöndlaður.
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NeuroBloc verður að taka með tilliti til gagnseminnar af brjóstagjöf fyrir barnið og gagnseminnar af meðferð með NeuroBloc fyrir konuna.
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Icelandic: NOEL-stigið (engin greinanleg áhrif) reyndist vera um 960 ein./kg.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc Brug ikke NeuroBloc:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Neurobloc Ekki má nota NeuroBloc:
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Icelandic: Eins og á við um önnur botulínumtoxín lagast það af sjálfu sér eftir nokkurn tíma.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
Icelandic: Það er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á lyf sem þú færð fyrir svæfingu.
Danish: Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (³ 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar (³ 18 ára) sem höfðu áður fengið botulínum toxín-A. Í fyrri rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu klínískt þol fyrir toxíni-A (A-þolnir) sem var staðfest með Frontalis prófi af A gerð.
Danish: 5000 E
Icelandic: 5000 ein.
Danish: Standardtest til at undersøge NeuroBlocs mutagenicitet er ikke blevet udført.
Icelandic: Staðalprófanir til að rannsaka hvort NeuroBloc valdi stökkbreytingum hafa ekki verið gerðar.
Danish: Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu eftir að sprautað hefur verið í aðra staði en hálsvöðva.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknar hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Danish: NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet.
Icelandic: NeuroBloc hefur eingöngu verið samþykkt til meðferðar við spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) og lyfið á ekki að nota til meðferðar við neinu öðru.
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C uden igen at blive sat på køl.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Danish: hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
Icelandic: ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Danish: 2500 E
Icelandic: 2500 ein.
Danish: Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með meðferðarskömmtum getur orðið vart yfirdrifins vöðvaslappleika.
Danish: Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt.
Icelandic: Áhrif þess að gefa botulínum taugatoxín af mismunandi sermisgerð samtímis eru ekki þekkt.
Danish: Patient - Global
Icelandic: Sjúklingur-alls
Danish: I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð með NeuroBloc voru munnþurrkur, kyngingartregða, meltingartruflanir og verkur á stungustað.
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Danish: To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni.
Icelandic: Tvær III. stigs slembaðar, tvíblindar, fjölsetra, lyfleysusamanburðar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með spastískan hallinkjamma.
Danish: Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.
Icelandic: Ef þú ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða axlarvöðva sem þú ræður ekki við.
Danish: Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.
Danish: En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni.
Icelandic: Fjöldi klínískra rannsókna hefur verið gerður til að meta verkun og öryggi NeuroBloc við meðferð á spastískum hallinkjamma.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Danish: Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota NeuroBloc á meðgöngu nema meðferð með botulínum toxíni-B sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 5.3).
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Danish: De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer.
Icelandic: Yfirleitt er NeuroBloc ekki gefið konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Danish: I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru um það bil 12 vikur á milli lyfjagjafa, en það getur engu að síður verið breytilegt milli einstaklinga og hluti sjúklinga sýndi marktækan viðvarandi bata, miðað við upphafsástand, í 16 vikur eða lengur.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Danish: De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Danish: Enkeltdosis farmakologiske undersøgelser af cynomolgus-aber har ikke vist andre virkninger end den forventede dosisafhængige paralyse af injicerede muskler samt en vis diffusion af toksin ved høje doser, som har fremkaldt lignende virkninger i nærliggende, ikke-injicerede muskler.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á cynomolgusöpum sýndu engin önnur áhrif en þá skammtaháðu lömun sem búist var við í vöðvum sem sprautað var í ásamt einhverri dreifingu toxíns þegar skammtar voru stórir, sem hafði svipuð áhrif á nálæga vöðva, sem ekki var sprautað í.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Icelandic: Virkni þessa lyfs er gefin upp í NeuroBloc 5000 ein./ml.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Icelandic: Tilkynningarnar sem liggja fyrir benda til þess að lyfið hafi verið notað hjá börnum.
Danish: Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.
Icelandic: Greining á TWSTRS undirkvörðunum sýndi marktæk áhrif á verstu einkenni spastísks hallinkjamma og á þann sársauka og bæklun sem fylgir.