FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
Swedish: Företaget har lagt fram data från publicerad litteratur om palonosetron.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o palonosetróne z uverejnenej literatúry.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Accord na používanie v EÚ.
Swedish: Det finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar Palonosetron Accord det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter kemoterapi.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
Swedish: Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Swedish: Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Mer information om Palonosetron Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Palonosetron Accord, i enlighet med EU:s krav, har visat sig vara likvärdigt med Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
Swedish: Palonosetron Accord används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Swedish: För att öka effekten kan Palonosetron Accord ges tillsammans med en kortikosteroid (en
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom
Swedish: Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť palonosetrón
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Accord používa?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Accord skúmaný?
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Slovak: EU/1/16/1100/001
Swedish: Innerförpackning
Slovak: Intravenózne použitie
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08.Apríl 2016
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Swedish: • om du har andra hjärtproblem
Slovak: • ak máte iné problémy so srdcom;
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Slovak: AUC 0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Slovak: Výrobca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Spojené kráľovstvo
Swedish: • om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
Slovak: • ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Slovak: Dolná hranica väčšia ako -15 % dokazuje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávaným liečivom.
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 μg/kg na 20 μg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 μg/kg.
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 00 až <1/100).
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
Swedish: • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Slovak: PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Slovak: • abnormality na EKG (predĺženie QT intervalu)
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira má škodlivé účinky, ak sa používa počas gravidity.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Hospira iba ak je to nevyhnutné.
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Slovak: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgicko
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Slovak: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Palonosetron Hospira.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Palonosetronom Hospira.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou t½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Palonosetron Hospira je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Slovak: • slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhávaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný dospelým na:
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
Slovak: Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie a šok
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0∞) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg
Swedish: 2 till <6 år
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira
Swedish: Effekten baserades på att visa non inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetronom.
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti
Swedish: Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
Slovak: Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa
Swedish: • om du använder Palonosetron Hospira tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Slovak: • ak používate Palonosetron Hospira spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín,
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Slovak: Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 μg/kg a 20 μg/kg dávkových skupín spolu.
Swedish: I kliniska studier observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesť hlavy (9
Swedish: • om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen
Slovak: • ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze;
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Slovak: Palonosetron Hospira môže vyvolať závrat alebo únavu.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Hospira omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Hospira intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Swedish: p-värde
Slovak: hodnota p
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej intravenóznej dávky palonosetrónu boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 μg/kg alebo 20 μg/kg.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Swedish: Intravenös användning Endast för engångsbruk
Slovak: Len na jednorazové použitie
Swedish: 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Swedish: Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
Slovak: Len na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorením
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 ± 73 ml/min a renálny klírens 53 ± 29 ml/min.
Swedish: • nedsatt syn eller ögonirritation
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira prechádza do materského mlieka.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non inferiority-konfidensintervallet för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non inferiority.
Slovak: %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým štatistickým neinferioritným intervalom spoľahlivosti pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovede (CR), bol [-10,5, 1,7
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín alebo terbinafín).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov.
Swedish: I prekliniska studier hämmade palonosetron inte den antitumorala aktiviteten hos de fem testade kemoterapeutiska medlen (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovu aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Swedish: Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptora.
Swedish: Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med analgetiska, antiemetiska, spasmolytiska och antikolinerga läkemedel.
Slovak: Palonosetrón sa bezpečne podával spoločne s analgetikami, antiemetikami/liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Slovak: Palonosetron Hospira sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 221)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Swedish: • onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet
Slovak: • nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Swedish: 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1 500 mikrogramov.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Slovak: Dostupný je v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších 9 cyklov chemoterapie.
Swedish: • låg kalciumhalt i blodet
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.