FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Perte de libido, difficultés à atteindre l'orgasme
Finnish: • seksuaalisen halukkuuden katoaminen, orgasmivaikeus
French: • Bourdonnements d'oreilles
Finnish: • korvien soiminen
French: • Vous vous évanouissez ou avez une sensation d'étourdissement lorsque vous vous levez
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
French: Pour ces raisons, il n'est pas nécessaire de faire apparaitre de mentions minimales sur les plaquettes thermoformées ou les films thermosoudés.
Finnish: Siksi läpipainopakkaukseen painettavia vähimmäistietoja ei vaadita.
French: • Changements d'humeur, se sentir surexcité ou sentiments de paranoïa
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
French: Priligy 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA priligy 30 mg priligy 60 mg
French: Les effets liés à l'alcool peuvent être augmentés si pris avec Priligy et les risques de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables peuvent être augmentés si vous prenez Priligy avec de l'alcool.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
French: Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours après avoir arrêté de le prendre avant de pouvoir commencer à prendre Priligy.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
French: • Certains autres antibiotiques pour traiter une infection, comme l'érythromycine et la clarithromycine
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
French: Le médicament est fourni dans des boîtes dépliantes favorisant le bon usage de 3 et 6 comprimés pelliculés.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
French: • Évitez l'alcool lorsque vous prenez Priligy.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
French: Lorsque vous prenez Priligy, vous pouvez vous sentir somnolent, avoir une sensation vertigineuse, de malaise, avoir des difficultés à vous concentrer et une vision floue.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä unisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja näön sumenemista Priligy-hoidon aikana.
French: • La prise d'alcool avec Priligy peut augmenter votre risque de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables.
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Priligy-tablettien käyttämistä.
French: • Du linézolide un antibiotique utilisé pour traiter les infections
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
French: • Certains autres médicaments pour les infections fongiques, comme le fluconazole
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
French: • Certains autres médicaments pour le VIH, comme l'amprénavir et le fosamprénavir
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
French: Qu'est-ce que Priligy et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Priligy Comment prendre Priligy
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Priligy on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Priligy-tabletteja Miten Priligy-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Priligy-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Priligy 30 mg comprimés pelliculés Priligy 60 mg comprimés pelliculés Dapoxétine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 60 mg sont gris, ronds, convexes avec la mention «60»
Finnish: • Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 60.
French: En effet, Priligy peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Priligy voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: • Prenez le médicament 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle uniquement lorsque celle-ci est prévue.
Finnish: • Ota Priligy-tabletti 13 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
French: Chaque comprimé contient 30 mg ou 60 mg de dapoxétine sous forme de sel de chlorhydrate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
French: • Évitez de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses si vous vous sentez concerné par cette situation.
Finnish: • Vältä autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä, jos lääke vaikuttaa sinuun tällä tavoin.
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 30 mg sont gris clair, ronds, convexes et avec la mention «30»
Finnish: • Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanharmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 30.
French: • Avalez les comprimés entiers pour éviter leur goût amer, avec au moins un grand verre d'eau.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisina lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les migraines.
Finnish: • migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
French: • Du lithium un médicament pour les troubles bipolaires
Finnish: • litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
French: Arrêtez de prendre Priligy et consultez immédiatement votre médecin si:
Finnish: Lopeta Priligy-tablettien käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle
French: • Vous avez des troubles au niveau des reins
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
French: • Besoin urgent d'aller à la selle.
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve.
French: • Troubles de la vision ou pupilles dilatées
Finnish: • näköhäiriöt tai silmän mustuaisten laajeneminen
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
French: • Certains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
French: • Se sentir irritable, anxieux, agité ou impatient
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
French: • De la néfazodone un antidépresseur
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
French: • Sensation de démangeaisons ou sueurs froides
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
French: • Du tryptophane un médicament pour vous aider à dormir
Finnish: • tryptofaani unilääke
French: • Prenez Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
Finnish: • Ota Priligy-tabletit vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et une douleur de poitrine (angine de poitrine) (tels que le vérapamil et le diltiazem), ou une augmentation du volume de la prostate, car ces médicaments peuvent également diminuer votre tension artérielle, éventuellement en position debout
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
French: • Les effets de l'alcool tels qu'une sensation vertigineuse, une somnolence et des réactions lentes,
Finnish: • Alkoholin vaikutukset, esim. huimauksen tunne, uneliaisuus ja reaktioiden hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia Priligy-tablettien kanssa.
French: • Diarrhée, constipation ou flatulence
Finnish: • heikotuksen, sedaation, horrostilan tai uupumuksen tunne
French: • Du tramadol utilisé pour traiter une douleur importante
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
French: • Certains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
French: Si vous avez un doute, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat Priligy-tabletteja.
French: COMMENT PRENDRE PRILIGY
Finnish: Miten Priligy-tabletteja otetaan
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .
Finnish: {jäsenvaltion nimi} {(Kauppa)nimi} Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
French: o Certains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») o Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») o Certains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») o De la néfazodone un antidépresseur (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
French: Aliments et boissons
Finnish: Priligy-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
French: • Vous avez transpiré pendant une longue période
Finnish: • jos olet aiemmin pyörtynyt
French: Que contient Priligy
Finnish: Mitä Priligy sisältää
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
French: En moyenne, les effets apparaissent modestes.
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
French: • Questions d'efficacité
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
French: Syncope
Finnish: Pyörtyminen
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
French: − 92 % des patients ont reçu un traitement prescrit conformément au RCP, c'est-à-dire avec un démarrage du traitement à la dose de 30 mg,
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
French: Sur la base des données collectées ce jour, les réponses aux questions du questionnaire ont indiqué que la majorité (> 98 %) des patients qui ont reçu la brochure à l'attention du patient et la notice en ont compris le contenu et ont perçu les informations concernant le dosage de Priligy, la sécurité de Priligy et l'EP comme étant adéquates.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
French: Par conséquent, à la différence du contexte post-autorisation où tous les patients démarrent le traitement à la dapoxétine à la dose de 30 mg, les patients enrôlés dans les études de phase III n'ont pas expérimenté l'effet de la dose moins forte dans un premier temps avec possibilité de passer à la dose plus forte uniquement si la dose moins forte était bien tolérée.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
French: Plus important encore, le nombre de répondeurs à la dose de 60 mg est, d'un point de vue statistique, significativement plus important dans les différentes analyses de répondeurs, y compris celles des répondeurs au critère primaire.
Finnish: Lisäksi 60 mg:n annoksen osalta hoitovastetta saaneita on tilastollisesti huomattavasti enemmän hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa, mukaan luettuina ensisijaisen päätetapahtuman osalta hoitovastetta saaneiden analyysit.
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
Finnish: Vaikka kaikissa analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää tulosta, yleisestä mallista on pääteltävä, että tilastollisesti merkitsevä ero 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen tehokkuudessa on osoitettu.