FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Se as medidas acima mencionadas se revelarem insuficientes podem-se administrar fármacos simpaticomiméticos que atuem predominantemente ao nível do recetor adrenérgico α-1.
Danish: Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Portuguese: Muito raros <1/10.000
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Portuguese: • Angina de peito instável
Danish: • Ustabil angina pectoris
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
Portuguese: A felodipina é metabolizada no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na utilização de felodipina em doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier om brug af felodipin hos hypertensive pædiatriske patienter (se pkt.
Portuguese: Náusea, dor abdominal Vómito
Danish: Kvalme, abdominalsmerter Opkastning
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Enfarte agudo do miocárdio
Danish: • Akut myokardieinfarkt
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Danish: • phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
Portuguese: • cetoconazol (medicamento para tratar fungos)
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Portuguese: A experiência da utilização da felodipina em doentes pediátricos hipertensos em ensaios clínicos é limitada.
Danish: Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med hypertension.
Portuguese: Interações que induzem a diminuição da concentração plasmática da felodipina Os indutores enzimáticos do sistema do citocromo P450 3A4 demonstraram causar um decréscimo nas concentrações plasmáticas da felodipina.
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge dosis eller tillægge et andet blodtrykssænkende lægemiddel.
Portuguese: • Afrontamentos
Danish: • Opkastning
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin.
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 10 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Portuguese: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Portuguese: O aumento ligeiro das gengivas foi notificado em doentes com uma inflamação na boca (gengivite/periodontite).
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Lactose anidra
Danish: Lactose, vandfri
Portuguese: • Obstrução dinâmica do fluxo cardíaco
Danish: • Dynamisk kardiel udløbsobstruktion
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Cefaleia Tontura, parestesia
Danish: Hovedpine Svimmelhed, paræstesi
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Urticária
Danish: Nyrer og urinveje
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Portuguese: Contém lactose e óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Danish: Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Portuguese: A felodipina não está associada a hipotensão ortostática, uma vez que não existe qualquer efeito sobre o músculo liso venoso nem sobre o controlo vasomotor adrenérgico.
Danish: Da der ikke er nogen påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Portuguese: • hipertensão;
Danish: • hypertension
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Danish: Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8.
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou aceitável a declaração de fundamentos para não incluir os acontecimentos adversos incluídos em um ou poucos textos nacionais.
Danish: Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Danish: Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação na secção 4.6 apresentava divergências.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Portuguese: • angina de peito estável.
Danish: • stabil angina pectoris
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Plendil e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Danish: I en præklinisk reproduktionsundersøgelse hos rotter (se punkt 5.3) fandtes påvirkning af fosterudviklingen, men ingen påvirkning af fertiliteten, ved doser tilnærmelsesvis svarende til de terapeutiske.
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
Portuguese: Relativamente à frase «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez», a vigilância de segurança do titular da AIM para o Plendil não identificou os efeitos adversos relacionados com a fertilidade ou a gravidez como sendo excessivos ou aumentados.
Danish: Hvad angår sætningen "Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" har indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Danish: Anvendelse i kombination med potente inhibitorer eller induktorer af CYP3A4 bør mere passende omtales i punkt 4.5 og 5.2 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Os resultados dos estudos realizados sobre a felodipina na angina vasospástica demonstram um efeito na patologia, considerando as melhorias a nível dos sintomas da angina e a redução ou o desaparecimento das elevações transitórias do segmento ST em hiperventilação ou provocação por ergonovina sistémica.
Danish: Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin.
Portuguese: «A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas CYP3A4 resulta em níveis plasmáticos de felodipina fortemente diminuídos ou aumentados, respetivamente.
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP propôs um texto alternativo em consonância com o RCM harmonizado da amlodipina para esta secção: «Os efeitos de felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP foreslog en alternativ tekst svarende til samme punkt i det harmoniserede produktresumé for amlodipin: "Felodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Portuguese: O titular da AIM incluiu as informações relativamente aos dados pré-clínicos e a adição subsequente de texto para declarar que não pode ser afirmado com certeza que os efeitos farmacológicos não sejam relevantes para o ser humano.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsatte oplysninger om prækliniske data og tilføjede en efterfølgende tekst om, at det ikke med sikkerhed kan fastslås, at de farmakologiske virkninger er uden relevans for mennesker.
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens indledende forslag til den EU-harmoniserede ordlyd om amning var: "Felodipin genfindes i modermælk.
Portuguese: O titular da AIM considera que os achados ao nível do desenvolvimento fetal em coelhos e as consequências do parto prolongado em ratos se devem à ação farmacológica da felodipina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie.