FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzmbR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP;
Lithuanian: Tyrimas LYM-3002 buvo III fazės atsitiktinių imčių atvirasis tyrimas, kuriame kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP; n = 243)
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % Bzmb-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (Bzmb-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Slovak: Návod na rekonštitúciu Bortezomib SUN musí byt' rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Bortezomib SUN turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Udalosti n (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Slovak: % [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Lithuanian: 17 %, remiantis 21 paciento duomenimis.
Slovak: ULN
Lithuanian: ul.
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant spengimą ausyse)*
Slovak: Odporúčajú sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar 2 gydymo ciklus.
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
Lithuanian: Rabdomiolizė, smilkininio apatinio žandikaulio sąnario sindromas, fistulė, skysčio kaupimasis sąnaryje, žandikaulio skausmas, kaulų sutrikimas, griaučių, raumenų ir jungiamojo audinio infekcinės ligos bei uždegimas*, sinovijinė cista
Slovak: Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Bortezomib SUN monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Lithuanian: • Paruošimo plakatas.
Slovak: Bortezomib SUN sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Bortezomib SUN derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti daugs ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovak: Bortezomib SUN je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Bortezomib SUN derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvp anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovak: Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, bližšie nešpecifikovaná kožná porucha, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Lithuanian: Odos reakcija, Jessnerio limfocitinė infiltracija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, poodinis kraujavimas, marmuruota oda (Livedo reticularis), odos sukietėjimas, papulė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja, šaltas prakaitas, odos sutrikimas (NK), eritrozė, odos opa, nagų sutrikimas
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib SUN podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Lithuanian: - Per 1-4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą,
Slovak: Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Bortezomibo tyrimų su senyvais pacientais, kuriems yra anksčiau negydyta dauginė mieloma ir tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, neatlikta.
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n (%)
Lithuanian: Bendra visiška remisija (VR + nVR)fn (%)
Slovak: Potom možno liečbu Bortezomib SUN znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Lithuanian: Bortezomib SUN dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria Zriedkavé podráždenie močového mechúra
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, lėtinis inkstų nepakankamumas*, šlapimo takų infekcija*, šlapimo takų sutrikimų požymiai ir simptomai*, hematurija*, šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas*, proteinurija, azotemija, oligurija*, padažnėjęs šlapinimasis
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpurya)#, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopenine purpura)#, kraujo sutrikimas (NK),
Slovak: Veľmi časté pneumónia* Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juostinė pūslelinė (įskaitant diseminuotąją ir akių), pūslelinės viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*,
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Lithuanian: Bortezomib SUN vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, apie papildomas kontraindikacijas žr.
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN reikia laikinai nutraukti
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT
Lithuanian: Bilirubino koncentracija
Slovak: % (95 % CI)
Lithuanian: Medianaa (95 % PI)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Lithuanian: Vis dėlto prieš naudojant 25° C temperatūroje gamintojo buteliuke ir (arba) švirkšte laikomo cheminės ir fizinės savybes išlieka stabilios 8 val.
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, juostinės pūslelinės infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Slovak: - Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Lithuanian: - Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Lithuanian: Raumenų spazmai*, galūnės skausmas, raumenų silpnumas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba reikia pakoreguoti vaisto dozę.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o bortezomibe.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie bortezomibą.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Sun yra panašus į Velcade.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Sun yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Sun panašus į referencinį vaistą Velcade, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Sun.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bortezomib Sun.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Sun vartojimą?
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Sun na používanie v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Bortezomib Sun vartojimui ES.
Slovak: Sun sa nesmie podať inými cestami.
Lithuanian: Bortezomib Sun negalima vartoti kitais būdais.
Slovak: Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Lithuanian: Vėžinės ląstelės jautresnės nei normalios ląstelės proteosomos inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Slovak: Výdaj lieku len viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Lithuanian: Bortezomib Sun galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos taikymo patirties.
Slovak: Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Lithuanian: Kitą Bortezomib Sun dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms.
Slovak: Bortezomib Sun a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Sun ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Sun uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Lithuanian: Bortezomib Sun prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie injekcinio tirpalo ruošimą ir suleidimą, dozės apskaičiavimą, tinkamo gydymo skyrimą ir taikymą pacientams, kuriems persodinamos kamieninės ląstelės.
Slovak: Bortezomib Sun sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Sun podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Lithuanian: Bortezomib Sun injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Sun vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Slovak: Bortezomib Sun je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Lithuanian: Bortezomib Sun - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi šie daugybine mieloma (kraujo vėžiu) sergantys pacientai:
Slovak: Bortezomib Sun je tzv. generický liek.
Lithuanian: Bortezomib Sun yra generinis vaistas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Sun rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Lithuanian: Bortezomib Sun taip pat skiriamas gydant mantijos ląstelių limfomą (kitos rūšies kraujo vėžį) anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Lithuanian: Bortezomib Sun veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bortezomib Sun vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Sun sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Sun vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Slovak: Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Lithuanian: Bortezomib Sun tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Sun.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bortezomib Sun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems negalima atlikti tokios procedūros.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Sun, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bortezomib Sun vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Lithuanian: Po oda vaistas suleidžiamas šlaunies arba pilvo srityje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Sun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Sun patvirtintas?
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Sun skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Sun skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Sun skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Slovak: Liek Bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Sun bortezomibas
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Sun skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Sun?
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Sun yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Velcade, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovak: Bliste (PVC/PCTFE/PVC)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE /PVC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE /PVC)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Slovak: EMEA/H/C/002373
Lithuanian: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: Po roku liečby dosiahlo veľkú molekulovú odpoveď 47 %
Lithuanian: Po vienų gydymo metų stiprus molekulinis atsakas pasireiškė 47 proc.
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bosulif rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-04.
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
Lithuanian: Bosulif tiekiamas tablečių (100, 400 ir 500 mg) forma.
Slovak: Bosulif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Bosulif šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bosulif vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bosulif sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bosulif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bosulif vartojimą?
Slovak: Bosulif (bosutinib)
Lithuanian: Bosulif (bozutinibas)
Slovak: Účinnosť sa zisťovala aj inými spôsobmi vrátane tzv. hematologickej odpovede (návrat počtu bielych krviniek v krvi na normálnu úroveň).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas ir kitais būdais, pvz., pagal vadinamąjį hematologinį atsaką (tai, ar normalizavosi baltųjų kraujo ląstelių skaičius).
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Lithuanian: Manoma, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovak: Liek Bosulif sa neporovnával s inou liečbou.
Lithuanian: Bosulif nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Slovak: Čo je liek Bosulif a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas?
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne pre novodiagnostikovaných pacientov a 500 mg jedenkrát denne pre pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ši liga diagnozuota pirmą kartą, rekomenduojama dozė yra 400 mg kartą per parą, o pacientams, kurie jau buvo gydomi kitais vaistais - 500 mg per parą.
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Bosulif buvo įregistruotas visoje ES 2013 m.
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Lithuanian: (116 iš 246) Bosulif gydytų pacientų ir 37 proc.
Slovak: V prípade 52 pacientov nebola k dispozícii vhodná liečba, pretože vzhľadom na rezistenciu ochorenia alebo riziko závažných vedľajších účinkov neboli iné inhibítory tyrozínkinázy vhodné.
Lithuanian: Iš jų 52 buvo pacientai, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, nes dėl ligos atsparumo arba sunkaus šalutinio poveikio rizikos jiems netiko kiti tirozino kinazės inhibitoriai.
Slovak: Prehľad o lieku Bosulif a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Bosulif apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bosulif vartojimu?
Slovak: Bosulif bol povolený s tzv. podmienkou.
Lithuanian: Bosulif registracija yra sąlyginė.