FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na manjši odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Croatian: Ako je tijekom liječenja potrebno liječenje statinima, moguć je prelazak na manju dozu pravastatina ili rosuvastatina.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko dasabuvirja Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Slovenian: CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin in kofein).
Croatian: ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Croatian: Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora navode se u nastavku.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Slovenian: Vpliv predhodnega zdravljenja z dasabuvirjem,
Croatian: Nije ispitivan utjecaj prethodnog liječenja dasabuvirom,
Slovenian: 24 tednov (glejte poglavje 5.1) *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1.) *Napomena: za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1 preporuča se slijediti upute navedene za liječenje bolesnika s infekcijom genotipom 1a.
Slovenian: Skupno je SVR12 doseglo 37 (97,4 %) od 38 preiskovancev.
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Lijekvi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Exviera (vidjetio dio 4.5).
Slovenian: Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih inhibitora CYP2C8 navode se u nastavku.
Slovenian: NP Zmanjšajte odmerek pravastatina za
Croatian: NP Smanjiti dozu pravastatina za 50%.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z BCRP
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Slovenian: Drugi NNRTI razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin) so kontraindicirani (glejte poglavje
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: Nekateri bolniki lahko jemljejo tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Croatian: Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Croatian: Promjene u izloženosti metabolitima su uglavnom bile u skladu s uočenom izloženosti desabuviru, osim u ispitivanjima gemfibrozila, koji je inhibitor CYP2C8, pri čemu se izloženost metabolitima smanjila i do 95%, dok je kod karbamazepina kao induktora CYP3A zabilježeno smanjenje izloženosti metabolitima samo do 39%.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
Croatian: Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Slovenian: Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo/možn i mehanizem medsebojnega delovanja
Croatian: Lijek/mogu ći mehanizam interakcije
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Slovenian: Presnovki norgestimata:
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Slovenian: Deferasiroks lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Croatian: Deferasiroks može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Izid zdravljenja
Croatian: Ishod liječenja
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Exviera
Croatian: Drugi lijekovi i Exviera
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Slovenian: (preglednica 2).
Croatian: Tablicu 2).
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4.
Slovenian: Čeprav so bila zvišanja ALT, povezana z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom asimptomatske, bolesnike je potrebno upozoriti da obrate pažnju na uočavanje ranih simptoma upale jetre kao što su umor, slabost, gubitak apetita, mučnina i povraćanje, kao i na kasnije simptome poput žutice i promjene boje fecesa, te se u slučaju pojave navedenih simptoma bez odgađanja jave liječniku.
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Croatian: približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina, je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se dajejo ob istem času.
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ako se primjenjuje u isto vrijeme.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera.
Slovenian: Virološki neuspeh med zravljenjem
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Slovenian: In vitro je dasabuvir substrat P-gp in BCRP in njegov glavni presnovek M1 je substrat OCT1.
Croatian: Desabuvir je in vitro supstrat za P-gp i BCRP dok je njegov glavni metabolit M1 supstrat za OCT1.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je lahko posledica zavrtja OATP z atazanavirjem.
Croatian: povećanje razine izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP-a koju uzrokuje atazanavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Croatian: Interakcije lijekova moraju se pažljivo razmotriti kod bolesnika koji imaju istodobnu infekciju HIV-om (za detalje vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Slovenian: buprenorfin/nal okson
Croatian: buprenorfin/ nalokson
Slovenian: − opazite oteklino v predelu trebuha.
Croatian: - primijećeno oticanje u području trbuha
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Croatian: Pri ravnotežnim koncentracijama omjer izloženosti M1 u odnosu na dasabuvir je otprilike 0,6.
Slovenian: Ni znano, ali se dasabuvir in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; ne smiju se izravno uspoređivati podaci iz različito dizajniranih ispitivanja.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh niti relaps.
Slovenian: Farmakokinetičnih informacij za bolnike, starejše od 75 let, ni. Spol ali telesna masa
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju s inhibitorima kalcineurina vidjeti dio 4.5.
Slovenian: Za dodatne informacije o specifičnih hormonskih kontraceptivih glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina je lahko 5 mg (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Makismalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Induktorji encimov
Croatian: Induktori enzima
Slovenian: Močni zaviralci CYP2C8 so z dasabuvirjem kontraindicirani (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Slovenian: Dasabuvir je ohranil polno aktivnost proti replikonom, ki so imeli substitucije S282T na nukleozidnem vezavnem mestu, M423T na spodnjem palčevem mestu oziroma P495A/S, P496S ali V499A na zgornjem palčevem mestu.
Croatian: Dasabuvir je zadržao punu djelotvornost protiv replikona koji su imali supstituciju S282T na mjestu vezivanja nukleozida, supstituciju M432T u donjoj 'palac' ('thumb') domeni te supstituciju P495A/S, P496S ili V499A u gornjoj 'thumb' domeni.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Croatian: ombitasvirom ili paritaprevirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Slovenian: Kontraindicirani induktorji encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Slovenian: • srbenje.
Croatian: • svrbež.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Slovenian: Upoštevaje vezavo na beljakovine in aktivnost M1 proti
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a,
Slovenian: Po uporabi odmerka 400 mg 14C-dasabuvirja se je približno
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira,
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Croatian: • Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: Po uporabi dasabuvirja z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem je bil povprečni plazemski razpolovni čas dasabuvirja približno 6 ur.
Croatian: Nakon primjene dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, srednja vrijednost poluvijeka dasabuvira u plazmi iznosila je približno 6 sati.
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).
Slovenian: Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Slovenian: Odpornost proti dasabuvirju, povezana z variantami NS5B, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Croatian: Rezistencija na dasabuvir uzrokovana varijantama u proteinima NS5B, izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, bila je fenotipski okarakterizirana u odgovarajućim replikonima genotipa 1a ili 1b.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje dasabuvirja in presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%) IL28B Non-CC genotip, n (%)
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za određene preporuke za raltegravir i buprenorfin koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima dasabuvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (800 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 19 puta veće izloženosti dasabuviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 500 mg.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko zmanjša izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefentoin) radi čega može biti potrebna prilagodba doze/klinički nadzor.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b. e. Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Exviera, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Exviera, propisana doza može se uzeti unutar narednih
Slovenian: Dasabuvir je v biokemičnih preizkusih zmanjšal aktivnost proti NS5b polimerazam HCV genotipov 2a, 2b, 3a in 4a (vrednosti IC50 vrednosti od 900 nM do > 20 µM).
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Slovenian: Ne dajajte zdravila Exviera otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Croatian: Povišenja ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjima razine bilirubina.
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om) i Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje P-gp in BCRP klinično pomembno zvečalo izpostavljenost dasabuvirju
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija P-gp-a i BCRP-a uzrokovati klinički značajna povećanja izloženosti dasabuviru (Tablica 2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenija utrujenost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija umor
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT1A1, povzroči zvečanje koncentracije takšnih zdravil v plazmi; med uporabo zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. levotiroksina) so priporočljive redne klinične kontrole.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1 povećava koncentraciju tih lijekova u plazmi; preporučuje se rutinski klinički nadzor za lijekove uskog terapijskog indeksa (npr. levotiroksin).
Slovenian: Pri 7 preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so med zdravljenjem nastale variante NS3 ugotovili pri 4 preiskovancih, variante NS5A pri 2 preiskovancih ter NS3 in NS5A pri 1 preiskovancu.
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Slovenian: Največ je bilo v plazmi presnovka M1, ki je predstavljal 21 % z zdravilom povezane radioaktivnosti (AUC) v obtoku (AUC) po enkratnem odmerku; nastane z oksidativno presnovo, pretežno s CYP2C8.
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden boste začeli jemati zdravilo Exviera, če jemljete katero koli od zdravil v spodnji preglednici.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Exviera po populacijah bolnikov Populacija bolnikov
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s lijekom Exviera te trajanje liječenja prema skupinama bolesnika
Slovenian: karisoprodol Posamezen odmerek 250 mg
Croatian: karisoprodol 250 mg pojedinačna doza