FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers of andere pulmonale arteriële hypertensie (PAH) behandelingen die sildenafil (REVATIO) bevatten, of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Swedish: Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil (REVATIO), eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil laag en vergelijkbaar met placebo.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar var andelen patienter som avbröt studierna låg och på samma nivå som för placebo.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil.
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil.
Dutch: In een kleinschalige, placebo gecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte, macula onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en fotostress).
Swedish: I en mindre placebokontrollerad studie med patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
Dutch: Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en kaliumsparende diuretica, angiotensine converterend enzymremmers, calciumblokkers, bètaadrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,
Swedish: Fastän specifika interaktionsstudier inte utfördes på alla läkemedel, visade populations-farmakokinetiska analyser ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9-hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, adrenerg betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).
Dutch: U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Swedish: Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du är kvinna.
Dutch: *Alleen gemeld tijden post-marketing surveillance **Kleurwaarneming: Chloropsia, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsia en Xanthopsie ***Stoornis in de traanafscheiding: Droge ogen, Traanstoornis en toegenomen traanafscheiding
Swedish: * Har endast rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen ** Förändringar i färgseendet: kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi och xanthopsi *** Störningar i tårflödet: torra ögon, tårflödessjukdom och ökat tårflöde
Dutch: Cerebrovasculai r accident, Transiënte ischemische aanvallen, Convulsie,* Herhaald optreden van convulsie,* Syncope
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, kramper*, återkommande kramper*, synkope
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeni ngen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visuele stoornissen, cyanopsie en wazig zien.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fått sildenafil i kliniska studier var huvudvärk, rodnad, dyspepsi, nästäppa, yrsel, illamående, värmevallningar, synstörningar, cyanopsi och dimsyn.
Dutch: Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Vid en sammanslagning av följande klasser av antihypertensiva mediciner: diuretika, betareceptorblockerare, ACE-hämmare, angiotensin II antagonister, antihypertensiva läkemedel (vasodilaterare och centralt verkande), adrenerga receptorblockerare, kalciumantagonister och alfareceptorblockerare, visades ingen skillnad i biverkningsprofil hos patienter som tagit sildenafil jämfört med placebobehandling.
Dutch: Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%.
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Dutch: Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum.
Swedish: När NO/cGMP vägen är aktiverad, vilket inträffar vid sexuell stimulering, leder hämning av PDE5 med sildenafil till ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum.
Dutch: De overeenkomende verandering in diastolische bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie.
Swedish: Motsvarande ändring i diastoliskt blodtryck i liggande var 5,5 mmHg.
Dutch: In drie specifieke geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie.
Swedish: I tre specifika interaktionsstudier administrerades alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil (25 mg, 50 mg och 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostata-hyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
Dutch: Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen.
Swedish: Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med nedsatt leverfunktion (t.ex. cirros) bör en dos på 25 mg övervägas.
Dutch: Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av sildenafil.
Dutch: Sildenafil Actavis is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sildenafil Actavis är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av ickearteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.
Swedish: Trots att ingen ökad incidens av biverkningar noterades hos dessa patienter, som fick CYP3A4-hämmare samtidigt som sildenafil, bör en startdos på 25 mg övervägas.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin Sildenafil Actavis gebruikt werd.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär blödning, transitoriska ischemiska attacker, hypertension och hypotension har rapporterats efter marknadsintroduktionen som haft ett tidssamband med användningen av sildenafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil och ritonavir rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Dutch: Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (ett sällsynt tillstånd) har rapporterats spontant och i en observationsstudie i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
Dutch: Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen.
Swedish: Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) bör en dos på 25 mg övervägas.
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale fosfodiësterases).
Swedish: Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är därför kontraindicerad vid: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck <90/50 mmHg), nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser).
Dutch: Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het is verder 10 keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina.
Swedish: Selektiviteten är 10 gånger högre än för PDE6 som är involverad i ljusöverledningen i retina.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, is 90 minuten na toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het ejaculaat.
Swedish: Hos friska frivilliga som fått sildenafil (100 mg i engångsdos) påvisades mindre än 0,0002 % (medelvärde 188 ng) av given dos i ejakulat som erhållits 90 minuter efter dosering.
Dutch: U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) behandelingen die sildenafil of andere PDE5-remmers bevatten.
Swedish: Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.
Dutch: Melding van bijwerkingen
Swedish: Rapportering av biverkningar
Dutch: - Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Swedish: - En allergisk reaktion - mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.
Dutch: Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verminderde klaring van sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve Ndesmethyl-metaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (1845 jaar) werden aangetroffen.
Swedish: Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90 % högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
Dutch: Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel.
Swedish: Dessa minskningar av blodtrycket är förenliga med sildenafils vasodilaterande egenskaper och beror troligen på ökade cGMP-nivåer i vaskulär glatt muskulatur.
Dutch: Myalgie, Pijn in de ledematen
Swedish: Myalgi, smärta i extremiteterna
Dutch: Op basis van de effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen stegvis höjas till 50 mg eller upp till 100 mg vid behov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclase stimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive sildenafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt 4.5).
Dutch: Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
Swedish: Patienter som har en ökad känslighet för vasodilaterare inkluderar dem med utflödeshinder i vänster kammare (t.ex. aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller dem som har sällsynta syndrom av atrofi som påverkar flera organsystem, vilket manifesteras av gravt nedsatt autonom kontroll av blodtrycket.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers, resulteerde sildenafil bij een steady-state (80 mg driemaal daags) in een verhoging van 49,8% van bosentan AUC en een verhoging van 42% van bosentan Cmax (125 mg tweemaal daags).
Swedish: Hos friska frivilliga män resulterade sildenfil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) i en ökning av AUC med 49,8 % för bosentan och en ökning av Cmax med 42 % för bosentan (125 mg 2 gånger dagligen).
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet.
Swedish: Hos friska frivilliga med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance = 30 -80 ml/min), var farmakokinetiken vid en enstaka peroral 50 mg dos inte förändrad.
Dutch: Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
Swedish: Hos friska frivilliga med mild till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B), var clearance för sildenafil minskat, vilket medförde höjningar i AUC (84 %) och Cmax (47 %) jämfört med åldersmatchade frivilliga utan leverfunktionsnedsättning.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Swedish: 220 Hafnarfjörður
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van sildenafil.
Swedish: Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på sildenafil.
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Swedish: Ingen effekt sågs på motilitet eller morfologi hos spermier efter en peroral engångsdos på 100 mg sildenafil hos friska frivilliga (se avsnitt 4.6).
Dutch: Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Dessutom bör en dos på 25 mg sildenafil övervägas vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: De corresponderende additionele diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie was 7 mmHg.
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 december 2009
Dutch: Afwijkingen in het kleurenzien**, Visuele stoornissen, Wazig zien
Swedish: Förändringar i färgseendet* *, dimsyn
Dutch: Sildenafil Actavis, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Sildenafil Actavis, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sildenafil ges till patienter som behandlas med alfareceptorblockerare, eftersom samtidig användning kan leda till symtomgivande blodtryckssänkning hos vissa känsliga personer (se avsnitt 4.5).
Dutch: Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen.
Swedish: Sildenafil är en peroral behandling mot erektil dysfunktion.
Dutch: Maag oesophagale reflux ziekte, Braken, Pijn in de bovenbuik, Droge mond
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, smärta i övre delen av buken, muntorrhet
Dutch: Hoe gebruikt u Sildenafil Actavis?
Swedish: Hur du tar Sildenafil Actavis
Dutch: Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.
Swedish: Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.
Dutch: Kinderen en adolescenten Sildenafil Actavis mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Sildenafil Actavis ska inte användas av personer under 18 år.
Dutch: Sildenafil grijpt perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie.
Swedish: Sildenafil har ett perifert verkningsställe vid erektion.
Dutch: Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ingen effekt sågs på motilitet eller morfologi hos spermier efter en peroral engångsdos på 100 mg sildenafil hos friska frivilliga (se avsnitt 5.1).
Dutch: Sildenafil Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
Swedish: Sildenafil Actavis är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sildenafil in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande sildenafil för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av erektil dysfunktion.
Dutch: U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.
Swedish: Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfuntion.
Dutch: U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft.
Swedish: Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du inte har erektil dysfunktion.
Dutch: Sildenafil Actavis helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt.
Swedish: Sildenafil Actavis underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Dutch: Wanneer Sildenafil Actavis tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Högst en dos per dygn ska tas. Om Sildenafil Actavis tas i samband med måltid, kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt 5.2).
Dutch: 6000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Swedish: indigokarmin aluminiumlack (E132).
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts. - Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
Swedish: Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) verminderde de klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100%) en de Cmax (88%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
Swedish: Hos friska frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC (100 %) och Cmax (88 %) jämfört med åldersmatchade friska frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Starten van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: En dos på 25 mg sildenafil bör övervägas vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2).
Dutch: Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Swedish: Sildenafil Actavis ska inte användas av kvinnor.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Swedish: De biverkningar som inträffat under uppföljningen efter marknadsintroduktionen har samlats in och täcker en uppskattad tidsperiod om mer än 10 år. Eftersom inte alla biverkningar har rapporterats kan inte en pålitlig frekvens av dessa reaktioner fastställas.
Dutch: Na orale inname van sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de doses.
Swedish: Efter peroral dosering av sildenafil ökar AUC och Cmax proportionerligt med dosen vid rekommenderat dosintervall (25-100 mg).