FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan lijek je koji se primjenjuje u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može odgovarajuće kontrolirati samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice u mišićima stjenki krvnih žila uzrokuje kontrakciju.
Romanian: Când calciul pătrunde în celulele din mușchii pereților vaselor de sânge, se produce contracție.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amlodipină/Valsartan Mylan.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amlodipină/Valsartan Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Amlodipin/Valsartan Mylan
Romanian: Alte informații despre Amlodipină/Valsartan Mylan
Croatian: Što je Amlodipin/Valsartan Mylan i za što se koristi?
Romanian: Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan și pentru ce se utilizează?
Croatian: Budući da je Amlodipin/Valsartan Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Exforge.
Romanian: Având în vedere că Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Exforge.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Amlodipină/Valsartan Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Exforge.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Exforge, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Preporuča se da bolesnici uzimaju amlodipin i valsartan u odvojenim tabletama ili kapsulama prije prelaska na kombiniranu tabletu.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de a trece la tratamentul cu comprimatul combinat, pacientul să ia amlodipină și valsartan sub formă de comprimate sau capsule
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Amlodipină/Valsartan Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Amlodipin/Valsartan Mylan odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Amlodipină/Valsartan Mylan?
Croatian: Kako djeluje Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Cum acționează Amlodipină/Valsartan Mylan?
Croatian: Kako se Amlodipin/Valsartan Mylan koristi?
Romanian: Cum se utilizează Amlodipină/Valsartan Mylan?
Croatian: - i kapsule, za peroralnu primjenu.
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Croatian: 10 Bauer MP. et al.
Romanian: 10 Bauer MP.
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Croatian: Antibakterijska aktivnost vankomicina ograničena je na gram-pozitivne mikroorganizme.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Croatian: Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Romanian: • tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Croatian: • postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
Romanian: • informațiile referitoare la medicamentele existente, inclusiv indicațiile, recomandările de dozare și informațiile farmacocinetice și farmacodinamice pentru medicamentele care conțin vancomicină din UE trebuie să fie revizuite în conformitate cu ultimele informații disponibile;
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Romanian: Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Romanian: • tratamentul meningitei bacteriene acute.
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Croatian: Trenutačno je jasno da učestalost terapijskog praćenja koncentracije lijeka mora biti prilagođena pojedincu na temelju kliničkog stanja i odgovora na liječenje, a izdane su i posebne preporuke za hemodinamski stabilne i nestabilne bolesnike, bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i bolesnike na intermitentnoj hemodijalizi.
Romanian: În prezent este clar că frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului trebuie individualizată pe baza situației clinice și a răspunsului la tratament; se fac recomandări specifice pentru pacienții stabili și instabili hemodinamic, pentru pacienții cu funcție renală normală și pentru pacienții hemodializați intermitent.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Romanian: Spectrul vancomicinei cuprinde o gamă largă de agenți patogeni, printre care se numără Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes și Clostridium difficile.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
Romanian: • în ceea ce privește „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă", CHMP a evaluat datele disponibile prezentate pe parcursul acestei proceduri.
Croatian: Obrađena je i potencijalna korisnost metoda utemeljenih na modelima u predviđanju pojedinačnih doza za postizanje primjerenog AUC-a.
Romanian: De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Croatian: Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
Romanian: Pentru acest grup specific, PDCO a recomandat un posibil regim de dozare bazat pe vârsta postmenstruală [similar regimului de dozare recomandat pentru copii de Farmacopeea britanică (BNF)], dar în general CHMP a fost de acord că nu pot fi făcute recomandări universale privind regimul de dozare la nou-născuți și că pentru stabilirea regimului de dozare la această populație trebuie solicitată opinia unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților.
Croatian: Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Croatian: Njegovo je djelovanje većinom baktericidno te se uglavnom vrši inhibicijom sinteze peptidoglikanskog sloja stanične stijenke.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Croatian: Kad monografija vankomicina u Europskoj farmakopeji stupi na snagu, ograničenja nečistoća u djelatnoj tvari lijeka i konačnom lijeku trebat će, po potrebi, revidirati u skladu s tim.
Romanian: În momentul în care va intra în vigoare monografia pentru vancomicină din Farmacopeea europeană, limitele impurităților din substanța activă și din medicamentele finite vor trebui să fie revizuite în consecință, după caz.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je, s obzirom na činjenicu da je uporaba miligrama za propisivanje ovog lijeka utvrđena klinička praksa u EU-u, ključno da se zadrži običaj označivanja lijekova koji sadržavaju vankomicin na osnovi mase, tj. u miligrama.
Romanian: CHMP a considerat că, întrucât utilizarea miligramului pentru prescrierea acestui medicament este stabilită în practica clinică din UE, este esențial să se mențină convenția de etichetare a medicamentelor care conțin vancomicină în funcție de masă, adică în miligrame.
Croatian: • CHMP smatra da je farmakokinetičke i farmakodinamičke podatke u informacijama o lijeku potrebno ažurirati,
Romanian: • CHMP a considerat că datele farmacocinetice și farmacodinamice din informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate;
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Croatian: Općenito govoreći, CHMP je smatrao da se, od svih razmatranih metoda, Bayesijanska interpolacija čini prikladnom alternativom s obzirom na to da omogućuje predviđanje više pojedinačnih farmakokinetičkih parametara za ekstrapolaciju, smanjuje broj mjerenja u pojedinog bolesnika te se čini da razvija optimalne strategije za terapijsko djelovanje.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, pe lângă metodele discutate, interpolarea pe baza regulii lui Bayes pare a fi o alternativă adecvată; aceasta permite estimarea multor parametri farmacocinetici individuali în vederea extrapolării, reduce la minimum numărul de determinări pentru un singur pacient și pare să conducă la elaborarea unor strategii optime pentru intervenția terapeutică.
Croatian: SmPC je sukladno tome izmijenjen, uključujući režim doziranja u djece na temelju postmenstrualne dobi kao mogući načina doziranja vankomicina u pripadnika ove populacije.
Romanian: RCP-ul a fost modificat în mod corespunzător, prin includerea regimului de dozare la copii pe baza vârstei postmenstruale ca posibilitate de dozare a vancomicinei la această populație.
Croatian: U pogledu primjene vankomicina kao trajne infuzije u pedijatrijskih bolesnika, PDCO je potvrdio da se u nekim zemljama upotrebljava za novorođenčad (i djecu) s ozbiljnim infekcijama kao što su bolesnici s infekcijama središnjeg živčanog sustava i/ili s time povezanim bakterijemijama.
Romanian: În ceea ce privește administrarea vancomicinei sub formă de perfuzie continuă la pacienții copii și adolescenți, PDCO a confirmat că această metodă se utilizează în unele țări pentru nou-născuții (și copiii) cu infecții severe, de exemplu pentru pacienții cu infecții ale sistemului nervos central și/sau bacteriemie asociată.
Croatian: Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
Romanian: Însă după evaluarea datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a analizat și limitările existente privind monitorizarea Cpre-doză în anumite situații.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
Romanian: În plus, CHMP a evaluat toate dovezile disponibile prezentate în cadrul procedurii de sesizare, inclusiv mai multe trimiteri la literatura de specialitate publicată și o metaanaliză a unui număr total de 64 de studii (32 pentru tratament inițial și cultură negativă, 28 care au raportat tratament pentru tulpini grampozitive și 24 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-negative) și 21 de studii clinice randomizate (14 pentru tratament inițial și cultură negativă, 8 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-pozitive și 8 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-negative), confirmând eficacitatea vancomicinei în tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală;
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Croatian: Trenutačne smjernice Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID1,2) i Američkog društva za infektivne bolesti (IDSA3) također podržavaju njegovu ulogu u liječenju infekcija bakterijom MRSA.
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID1,2) și ale Societății Americane de Boli Infecțioase (IDSA3) susțin rolul acesteia și în tratamentul infecțiilor cauzate de SARM;
Croatian: 6 Zajednička smjernica: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom https://ispd.org/ispd-guidelines/ smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016. http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Romanian: 6 Ghiduri comune: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonita asociată cu dializa peritoneală https://ispd.org/ispd-guidelines/ Ghidurile Societății Internaționale de Dializă Peritoneală (ISPD) privind managementul peritonitei asociate cu dializa peritoneală la adulți (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
Romanian: • în ceea ce privește „tratamentul enterocolitei stafilococice", CHMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat suficiente date pentru stabilirea eficacității și a siguranței vancomicinei cu administrare orală în această indicație.
Croatian: U slučaju blage infekcije bakterijom Clostridium difficile koja je očito prouzročena primjenom antibiotika prihvatljivo je prekinuti primjenu antibiotika i promatrati klinički odgovor.
Romanian: În cazul ICD ușoare induse în mod clar de utilizarea antibioticelor, este acceptabilă întreruperea administrării antibioticului cauzator și observarea răspunsului clinic.
Croatian: CHMP je naveo da je Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infekcije (ESCMID) 2009. izdalo smjernice za liječenje9,10 infekcije bakterijom Clostridium difficile koje se trenutačno ažuriraju.
Romanian: CHMP a remarcat că Societatea Europeană de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID) a elaborat în 2009 un ghid de tratament9,10 pentru infecția cu Clostridium difficile,