FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Estonian: Uuringutes täheldati 2. tüüpi inaktiveeritud polioviiruse ja konjugeeritud pneumokoki serotüübi 6B suhtes ebaühtlasi tulemusi, samuti võis märgata madalamaid antikeha tiitreid läkaköha pertaktiini antigeeni suhtes, kuid need andmed ei viita kliiniliselt olulisele häirele.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase valmis vaktsiinis jääb alla 0,01 mikrogrammi annuse kohta.
Hungarian: Az NHBA antigénre adott szérum baktericid antitestválaszt nem értékelték ki.
Estonian: Seerumi bakteritsiidset reaktsiooni NHBA antigeenile ei ole hinnatud.
Hungarian: Immunogenitás 6-11 hónapos csecsemőknél és 12-23 hónapos gyermekeknél
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Hungarian: - láz (≥38°C)
Estonian: - palavik (≥ 38 °C)
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on selge oht puutuda kokku meningokokist põhjustatud infektsiooniga.
Hungarian: V72P16 vizsgálat 2, 3, 4 hónap fHbp szeropozitív %* (95%-os CI)
Estonian: Uuring V72P16 2, 3, 4 kuud fHbp seropositiivne %* (95% CI)
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Estonian: Lisaks kliiniliste uuringute käigus teavitatud kõrvaltoimetele, on allpool toodud Bexsero kõrvaltoimed, millest on üle maailma vabatahtlikult teavitatud pärast vaktsiini turuletoomist.
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: V72P12 vizsgálat 2, 3, 4 hónap
Estonian: Uuring V72P12 2, 3, 4 kuud
Hungarian: Késlekedés esetén az emlékeztető oltás nem adható be 24 hónapos életkor betöltése után.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Estonian: Bexseroga vaktsineerimise järel olid protsentuaalselt suur osa uuritavatest seropositiivsed ja saavutasid vaktsineerimiseelsest olekust sõltumata hSBA tiitrite 4-kordse suurenemise.
Hungarian: A vakcina hatásosságára az egyes vakcina antigénekre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Estonian: Järeldusi vaktsiini efektiivsuse kohta on tehtud näidates seerumi bakteritsiidsete antikehade tundlikkust igale vaktsiini antigeenile (vt lõik „Immunogeensus").
Hungarian: V72P13 vizsgálat 2, 4, 6 hónap
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: A két dózis egy vagy két hónapos intervallummal történő adásának vakcinálási ütemezése hasonló immunválaszt adott a felnőtteknél és a serdülőknél egyaránt.
Estonian: Ühe- või kahekuulise intervalliga manustatud kahe annuse vaktsineerimisplaanid näitasid sarnaseid immuunreaktsioone nii täiskasvanutel kui ka noorukitel.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatásokat vakcinált anyanyulaknál vagy utódaiknál a szoptatás 29 napja alatt.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Hungarian: Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Hungarian: 13, 15 hónap fHbp
Estonian: 13, 15 kuud fHbp
Hungarian: Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.
Estonian: Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitestválasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Hungarian: Az NHBA antigén ennél az adagolási rendnél tapasztalt, csökkent immunogenitásának klinikai következményei nem ismertek.
Estonian: NHBA-antigeeni vähenenud immunogeensuse kliinilised tagajärjed selle plaani puhul pole teada.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Kawasaki-betegség, amely olyan tünetekkel jár, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez a törzsön bőrkiütés társul, és néha a kézen és az ujjon a bőr hámlása; duzzadt mirigyek a nyakon,
Estonian: Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte esialgse uuringu tulemustest, kus osalejad said kaks Bexsero annust kahekuulise vahega.
Hungarian: Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu (vt lõik 4.2).
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Estonian: - kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga).
Hungarian: Ha más vakcinákkal egyidejű alkalmazásra van szükség, a vakcinákat külön helyre kell beadni.
Estonian: Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)
Estonian: Sage (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) - nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel)
Hungarian: A paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkenti a láz előfordulását és súlyosságát anélkül, hogy akár a Bexsero,
Estonian: Paratsetamooli profülaktiline kasutamine vähendab palaviku esinemist ja tõsidust, mõjutamata sealjuures Bexsero või tavapäraste vaktsiinide immunogeensust.
Hungarian: Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
Estonian: Kui Bexserot manustati üksinda, esines palavikku sama sagedasti kui kliinilistes uuringutes manustatud tavapäraste imikuvaktsiinide puhul.
Hungarian: 99% a NadA antigénre, 83% a PorA P1.4 antigénre és 99% a NHBA antigénre.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sagedusrühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vakcina mély intramuscularis injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb alanyoknál pedig a felkar deltaizmának területére.
Estonian: Vaktsiini manustatakse sügava intramuskulaarse süstina, eelistatult reie anterolateraalsesse piirkonda imikutel või õlavarre deltalihase piirkonda vanematel isikutel.
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Estonian: Immunogeensus 2...10 aasta vanustel lastel
Hungarian: korábban nem vakcinált gyermekek is kaptak két dózist a második életévben, akiknél az antitest-perzisztenciát a második dózis után egy évvel mérték meg (lásd 4. táblázat).
Estonian: Varem vaktsineerimata lastele manustati ka teisel eluaastal kaks annust, kusjuures antikehade püsivust mõõdeti ühe aasta möödudes teisest annusest (vt tabel 4).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Estonian: Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Estonian: Kõikidest vaktsineerimisplaanidest, mis kasutavad referentstüve NHBA suhtes, pole andmeid saadaval.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat serdülők esetében egy kiegészítő 3. fázisú kiindulási vizsgálatból származó antitest perzisztencia adatait értékelte.
Estonian: Samas uuringus hinnati lisaks veel ühest esialgsest III faasi uuringust saadud antikehade püsivuse andmeid noorukitel.
Hungarian: A meningococcus-antigén-tipizáló rendszert (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) azért fejlesztették ki, hogy a B csoportú meningococcus baktériumok különböző törzseinek antigénprofilját összefüggésbe hozzák a törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatban (hSBA).
Estonian: Meningokoki antigeeni tüübi määramise süsteem (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) loodi B-grupi meningokokibakteri erinevate tüvede antigeeniprofiilide seostamiseks tüvede hävitamisega seerumi bakteritsiidses analüüsis inimese komplemendi (hSBA) olemasolu korral.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni - izom- és ízületi fájdalom - hányinger - általános rosszullét - fejfájás
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist - lihas- ja liigesvalu - iiveldus - üldine halb enesetunne - peavalu
Hungarian: A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz.
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Hungarian: - Az emlékeztető oltásra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második oltás után.
Estonian: - Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcinák, ATC kód: J07AH09 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Hungarian: * Szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket (az fHbp, NadA, PorA P1.4 antigének referencia törzseivel szemben) és hSBA ≥ 1:5 értéket értek el (az NHBA antigén referencia törzsével szemben).
Estonian: * Seropositiivsete % = uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4 (referentstüvede vastu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigeenide puhul) ja hSBA ≥ 1 : 5 (referentstüve vastu NHBA
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Hungarian: vörös szem, ajak, torok és nyelv követi
Estonian: paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus - sügelev lööve, nahalööve
Hungarian: antigén referencia törzsével szemben).
Estonian: antigeeni puhul).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Hungarian: Antigén
Estonian: Antigeen
Hungarian: A serdülőknél és felnőtteknél megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének fájdalma, rossz közérzet és fejfájás volt.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Hungarian: Ájulásérzés vagy ájulás.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Hungarian: A Bexsero bármely következő vakcina antigénnel adható egyidejűleg akár monovalens, akár kombinációs vakcinaként: diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, B típusú Haemophilus influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B, heptavalens pneumococcus konjugátum, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és konjugált A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiini antigeenidega kas monovalentsena või kombineeritud vaktsiinina: difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, inaktiveeritud poliomüeliit, B-hepatiit, seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokoki gruppide A, C, W, Y konjugaat.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Hungarian: Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
Estonian: Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal.
Hungarian: NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Estonian: NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor
Hungarian: - száraz bőr - sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)
Estonian: - krambid (sh palavikukrambid) - naha kuivus - kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)
Hungarian: 0, 2 hónap fHbp
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Hungarian: Az NHBA antigénnel szembeni baktericid válasz is magas volt a 2, 4 és 6 hónapos adagolási rend alapján beoltott csecsemők esetében, de ez az antigén kevésbé tűnt immunogénnek a 2,
Estonian: Bakteritsiidsed reaktsioonid antigeeni NHBA suhtes olid kõrged ka 2, 4, 6 kuu plaani järgi vaktsineeritud imikutel, kuid 2, 3, 4 kuu plaani puhul osutus see antigeen vähem immunogeenseks.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Estonian: Enne imetamist vaktsineeritud emastel loomadel oli Bexsero immunogeenne ja nende poegadel tuvastati antikehad, kuid antikehade tasemeid piimas ei määratud.
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Estonian: Antipüreetikumide manustamisel imikutele ja lastele (alla 2-aastastele) tuleb järgida kohalikke juhiseid.
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Bexsero-val végzett vakcináció sem feltétlenül biztosít védelmet az összes beoltott személy számára.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Hungarian: A Bexsero-t kapók között 6837 csecsemő és kisgyermek (2 éves kor alatt), 1051 gyermek (2
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Hungarian: A meningococcus referenciatörzsekkel szembeni baktericid antitestválaszok egy hónappal a harmadik vakcináció után az fHbp, a NadA és a PorA P1.4 antigének esetében mindkét Bexsero vakcinációs ütemezés mellett magasak voltak.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Hungarian: 53100 Siena Olaszország.
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse korral on ebapiisavad.
Hungarian: Szérumot vettek a vakcináció előtt, egy hónappal a harmadik vakcinációt követően (lásd 2. táblázat),
Estonian: Neilt võeti seerumid enne vaktsineerimist, kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist (vt tabel 2) ja kuu aega pärast revaktsineerimist (vt tabel 3).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 2-3 évvel az emlékeztető oltás után beadott kiegészítő oltásra adott válasz immunológiai memória meglétét jelzi, az összes Bexsero antigénre adott jelentős antitest válasz alapján, a felsorolás sorrendjében 81%-100%-os és 70%-99%-os értékekkel.
Estonian: Samas uuringus osutas 2...3 aastat pärast revaktsineerimist manustatud annuse suhtes tekkinud immuunvastus immunoloogilise mälu olemasolule, mida näitas tugev antikehavastus kõigile Bexsero antigeenidele vahemikus vastavalt 81...100% ja 70...99%.
Hungarian: Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Estonian: Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.
Hungarian: A hivatalos ajánlások alapján megfontolandó az emlékeztető oltás a meningococcus betegség kockázatának folyamatosan kitett egyének esetében.
Estonian: Ametlike soovituste järgi tuleb isikutel, kellel on püsiv meningokokilise haigusega kokkupuutumise risk, kaaluda kordusannuse manustamist d
Hungarian: Az immunogenitást 6 hónap és 23 hónap közötti életkorú gyermekeknek két hónap különbséggel adott két dózis után két vizsgálatban dokumentálták, amelyek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel, mida manustati kahekuulise vahega 6…23 kuu vanustele lastele, on dokumenteeritud kahes uuringus, mille tulemuste kokkuvõtte leiate tabelist 4.
Hungarian: 0, 2 hónap 0, 6 hónap fHbp szeropozitív %* a 2. dózis után (95%-os CI)
Estonian: 0, 2 kuud 0, 6 kuud fHbp seropositiivne %* pärast 2. annust (95% CI)
Hungarian: A szeropozitív alanyok százalékos aránya (azaz akik legalább 1:4-es hSBA-t értek el) 44% és 100% között volt egy hónappal a második adag beadása után és 55% és 100% között volt egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (nt kes saavutasid hSBA vähemalt 1:4) protsent jäi vahemikku 44...100% üks kuu pärast teist annust ja 55...100% üks kuu pärast kolmandat annust.
Hungarian: *** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Estonian: *** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Hungarian: E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisseria heparin-kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötő protein)
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+) NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Hungarian: Az első adag beadásakor 11 évet betöltött serdülők és felnőttek Serdülőknek (11 éves kortól) és felnőtteknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Estonian: Noorukid, kes on esimese annuse manustamise ajal vähemalt 11-aastased, ja täiskasvanud Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Hungarian: A két dózis utáni immunogenitást egy csecsemőknél végzett másik vizsgálatban szintén dokumentálták, amelyben a csecsemők kora a bevonáskor 6-8 hónap volt (lásd 4. táblázat).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Hungarian: Nem ismert: ájulás vagy vasovagalis válasz az injekcióra, meningeális irritáció (a meningeális irritáció jeleit, mint a nyakmerevséget vagy a photophobiát szórványosan jelentették röviddel az oltást követően.
Estonian: Teadmata: sünkoop või vasovagaalne reaktsioon süstile, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Hungarian: Az ezen törzsek elleni baktericid antitesteket a komplementforrásként humán szérumot alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérték.
Estonian: Bakteritsiidseid antikehi mõõdeti nende tüvede suhtes seerumi bakteritsiidse analüüsi abil, kasutades komplemendi allikana inimseerumit (hSBA).
Hungarian: Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Estonian: Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Hungarian: A csecsemőknél és gyermekeknél (2 éves kor alatt) a klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének érzékenysége és erythemája, valamint a láz és az irritabilitás volt.
Estonian: Imikute ja laste (alla 2-aastaste) puhul osutusid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks süstekoha hellus ja erüteem, palavik ja ärrituvus.