FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Swedish: • 7 tabletter (7 blister med 1 tablett vardera)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Swedish: Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Swedish: M27-metaboliten visade negativa resultat för genotoxicitet i bakteriella analyser avseende mutagenicitet och kromosomavvikelser.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Swedish: nafcillin eller rifampicin - läkemedel för att förebygga krampanfall eller för behandling av epilepsi - karbamazepin, fenytoin - läkemedel mot HIV-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp - diltiazem, verapamil - läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - ett läkemedel som används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni - bosentan - ett läkemedlet som används för att behandla sömnstörning (narkolepsi) som kallas modafinil - ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Swedish: • 10 tabletter (5 blister med 2 tabletter vardera)
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Swedish: Patienterna följde ett dostitreringsschema på 4 till 5 veckor med en startdos på 20 mg som ökades till 50 mg, 100 mg, 200 mg och slutligen 400 mg en gång dagligen.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Swedish: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Swedish: Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja addizzjonali għall-analiżi primarja speċifikata minn qabel jidhru fit-Tabella 5 u l-Figura 2 u l-Figura 3.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Medianantalet tidigare cancerbehandlingar var 4 (intervall: 1 till 15) för patienterna som fått ibrutinib och 3 (intervall: 1 till 11) för de som fått idelalisib.
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Maltese: Ħin medjan mid-dijanjosi kien ta '6.7 snin (firxa: 0.3 sa 29.5).
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Swedish: vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Swedish: I fas 2- och fas 1-studierna behandlades 352 patienter som tidigare behandlats för KLL, däribland 212 patienter med 17p-deletion och 146patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, med venetoklax som monoterapi (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Swedish: Hos individer med gravt (Child-Pugh C; n=5) nedsatt leverfunktion var medelvärdet för venetoklax Cmax i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion, men AUCinf var i genomsnitt 2,7 gånger högre (intervall: ingen skillnad till 5 gånger högre) än venetoklax AUCinf hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).
Maltese: Ukoll inibituri ta' 7 P-gp jew BCRP jistgħu jżidu l-espożizzjoni venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • du har njurproblem eftersom du kan ha ökad risk för en biverkan som kallas tumörlyssyndrom
Maltese: • għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur jista' jiżdied
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "BCL-2-hämmare".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gphämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade Cmax för venetoklax med 106 % och AUC∞ med 78 %.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Swedish: Figur 2.
Maltese: Figura 2: Kurvi
Swedish: ORR, % (95 % KI) CR + CRi, % nPR, %
Maltese: CR + CRi, % nPR, %
Swedish: Uppskattningen av populationens skenbara distributionsvolym (Vdss/F) för venetoklax var inom intervallet 256-321 liter hos patienter.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 28 till 85 år), 70 % var män och 92 % var vita.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (firxa: 28 sa 85 sena), 70% kienu rġiel, u 92% kienu bojod.
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Swedish: Venclyxto 50 mg tabletter De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 5 eller 7 tabletter (i blister med 1 tablett).
Maltese: Venclyxto 50 mg pilloli Huma fornuti f'kartuniet b'5 jew 7 pilloli (f'folji ta' pillola 1).
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Maltese: L-istat tat-tħassir ta' 17p ġie determinat abbażi tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju ċentrali.
Swedish: Svarsfrekvens ORR, % (95 % KI)
Maltese: Rata ta' response ORR, % (95% CI)
Swedish: I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/minskat neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax (se avsnitt 4.5).
Maltese: Prodotti tal-grapefruit (tronġa), tal-larinġa tal-bakkaljaw, u tal-karambola għandhom jiġu evitati waqt it trattament b'venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Maltese: Fl-istudju MURANO, in-newtropenija kienet irrappurtata f'61% (il-gradi kollha) tal-pazjenti fuq il-vina ta' venetoclax + rituximab.
Swedish: Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel bi tneħħija ta' 17p (Studju M13-982)
Swedish: Venclyxto 100 mg tabletter
Maltese: Venclyxto 100 mg pilloli
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en stark CYP3A-inducerare, en gång dagligen i 13 dagar till 10 friska individer, minskade Cmax för venetoklax med 42 % och AUC∞ med 71 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Swedish: Tabell 4: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare behandlats för KLL i MURANO.
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata mill-investigatur f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel f'MURANO
Swedish: • 14 tabletter (7 blister med 2 tabletter vardera)
Maltese: • 14-il pillola (7 folji b'2 pilloli kull waħda)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Swedish: EU-nummer namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Etanol 96 %
Maltese: Ethanol 96%
Swedish: o eptifibatid,
Maltese: o eptifibatide,
Swedish: o tirofiban, - defibrotid.
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Swedish: Systemisk toxicitet
Maltese: Tossiċità sistemika
Swedish: Organsystemklass (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Swedish: Perifert ödem§
Maltese: Edima periferali§
Swedish: Värk i käkarna/trismus
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: 51368 Leverkusen
Swedish: • 42 ampuller.
Maltese: • 42 ampulla.
Swedish: • Stimulering av endogen fibrinolytisk förmåga
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Swedish: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Swedish: 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Swedish: • överkänslighet (allergi)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Swedish: Lokal tolerans, kontaktsensibilisering och antigenicitetspotential
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Swedish: Iloprost, den aktiva substansen i Ventavis, är en syntetisk prostacyklinanalog.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Swedish: Bronkospasm* (se avsnitt 4.4) / Väsande andning
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Swedish: • 300 (10x30) ampuller.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Swedish: • 300 ampuller.
Maltese: • 300 ampulla.
Swedish: Ventavis innehåller etanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Swedish: • Den aktiva substansen är iloprost.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Swedish: Breelib nebulisator:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades perifert ödem hos 12,2 % av patienterna som fick iloprost och 16,2 % av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Swedish: • 90 (3x30) ampuller
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Swedish: Varje inhalationstillfälle med Breelib varar vanligen ungefär 3 minuter.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Swedish: • 90 ampuller
Maltese: • 90 ampulla
Swedish: • 30 ampuller
Maltese: • 30 ampulla
Swedish: Kön Kön har ingen klinisk relevans för farmakokinetiken för iloprost.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Swedish: Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär pulmonell hypertension (PPH) hos vuxna patienter.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 september 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Swedish: • 168 (4x42) ampuller
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Swedish: 30 AMPULLER À 2 ML 90 AMPULLER À 2 ML 90 (3 x 30) AMPULLER À 2 ML 100 AMPULLER À 2 ML 300 AMPULLER À 2 ML 300 (10 x 30) AMPULLER À 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Swedish: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Swedish: • 100 ampuller
Maltese: • 100 ampulla
Swedish: Andelen patienter som svarade på iloprost var 16,8 % (17/101) jämfört med 4,9 % (5/102) i placebogruppen (p=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Swedish: Genotoxicitet, tumorogenicitet
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Swedish: Följande farmakologiska effekter har iakttagits in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Maltese: Tossikoloġija fir-riproduzzjoni
Swedish: I iloprostgruppen förbättrades NYHA-klassen hos 26 % av patienterna (placebo 15 %) ( p=0,032), var oförändrad hos 67,7 % (placebo: 76 %) och försämrades hos 6,3 % av patienter (placebo: 9 %).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Swedish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Swedish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Swedish: Farmakokinetik efter användning av olika nebulisatorer
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Swedish: Inhalation av Ventavis kan medföra risk för att inducera bronkospasm, särskilt hos patienter med bronkiell hyperaktivitet (se avsnitt 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Swedish: Inga patienter med ett kreatininclearance ≤ 30 ml/min har studerats i de kliniska prövningarna.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av nebulisatorn Breelib.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Swedish: aktivt magsår, trauma, intrakraniell blödning).
Maltese: ulċeri attivi fl-istonku, trawma, emorraġija intrakranjali).
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Is-Sistema
Swedish: Tetranor-iloprost är farmakologiskt inaktiv vilket visats i djurförsök.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Swedish: Del av multipelförpackning med 300 ampuller à 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Swedish: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Swedish: Huvudmetaboliten är tetranor-iloprost, som påträffas i urinen i fri och konjugerad form.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Swedish: - Multipelförpackning med 90 (3x30) eller 300 (10x30) ampuller.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Ampuller med 1 ml lösning för nebulisator (för användning med Breelib eller I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Swedish: Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2,6 mikrometer.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Swedish: • Ventavis 20 mikrogram/ml: 1 ml innehåller 1,62 mg etanol 96 % (motsvarar 1,50 mg etanol).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Swedish: Synkope§ (se avsnitt 4.4) Hypotension*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Swedish: Del av multipelförpackning med 90 ampuller à 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Swedish: I-Neb AAD Läkemedelbehållarens spärr
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Swedish: In vitro- (bakterie-, däggdjursceller, humana lymfocyter) och in vivo-studier (mikrokärntest) för gentoxiska effekter har inte visat någon mutagen potential hos iloprost.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Swedish: • Ventavis 10 mikrogram/ml: 1 ml innehåller 0,81 mg etanol 96 % (motsvarar 0,75 mg etanol).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Swedish: • Breelib nebulisator
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Swedish: Multipelförpackning: 300 (10 x 30) ampuller à 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Swedish: Hudkontakt med Ventavis eller nedsväljning av Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Swedish: För administrering med Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: • Venta-Neb nebulisator (2 ml ampull med vita och rosa ringar)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Swedish: • smakrubbning (dysgeusi)
Maltese: • sens tat-togħma mibdul (disġewsja)
Swedish: - Multipelförpackning med 168 (4x42) ampuller för användning med Breelib och I-Neb nebulisator.
Maltese: - Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Swedish: Aerosoldropparnas uppmätta MMAD var 2,1 mikrometer.
Maltese: L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Swedish: 5 mikrogram lila lila
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Swedish: Ampuller med 2 ml lösning för nebulisator (för användning med Venta-Neb):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
Swedish: • värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
Maltese: • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
Swedish: - Svåra arytmier.
Maltese: - Arritmiji severi.
Swedish: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, multicenter, placebokontrollerad fas III-studie (studie RRA02997) har utförts på 203 vuxna patienter (inhalerat iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonell hypertension.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Swedish: Farmakokinetiken för iloprost undersöktes i en randomiserad crossover-studie med 27 patienter stabila på Ventavis 10 mikrogram/ml inhalerat med I-Neb, efter inhalation av enkeldos 2,5 eller 5 mikrogram iloprost med Breelib- eller I-Neb AAD-nebulisatorn.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Swedish: En försiktig initial dostitrering med doseringsintervall på 3-4 timmar rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: - acetylsalicylsyra (ASA - ett ämne i många läkemedel som sänker feber och lindrar smärta), - heparin, - antikoagulantia av kumarintyp, såsom warfarin eller fenprokumon, - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, - icke-selektiva fosfodiesterashämmare, såsom pentoxifyllin, - selektiva fosfodiesteras 3 (PDE 3)-hämmare, såsom cilostazol eller anagrelid, - tiklopidin, - klopidogrel, - glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, såsom o abciximab,
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Swedish: Utg.dat
Maltese: Ελλάδα
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml
Maltese: Ventavis 20 mikrogramma/ml
Swedish: Äldre Farmakokinetiken hos äldre patienter har inte undersökts.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Swedish: 90 ampuller à 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Swedish: Massmedianen för den aerodynamiska diametern på aerosoldropparna (MMAD) som mättes med hjälp av I-Neb nebulisatorsystemet som försetts med en effektnivå 10-skiva, var likvärdig för Ventavis 20 mikrogram/ml (guldfärgat program) och Ventavis 10 mikrogram/ml (lila program) lösning för nebulisator (dvs cirka 2 mikrometer), men med snabbare tillförsel vid användning av Ventavis 20 mikrogram/ml.
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol imkejjel permezz ta' sistemi nebulizzanti I-Neb mgħammra b'disk b'livell ta' qawwa 10 kien simili bejn Ventavis 20 mikrogramma/ml (programm lewn id-deheb) u Ventavis 10 mikrogrammi/ml (programm vjola) soluzzjonijiet għan-nebulizzatur (jiġifieri: madwar
Swedish: Den totala plasmaproteinbindningen av iloprost är koncentrationsoberoende inom området 30-3 000 pikogram/ml och uppgår till cirka 60 %, varav 75 % av dessa utgörs av bindning till albumin.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Swedish: Multipelförpackning: 168 (4 x 42) ampuller à 1 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml.
Swedish: 300 ampuller à 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Swedish: Byte till nebulisatorn Breelib
Maltese: Bidla għan-nebulizzatur Breelib
Swedish: Efter intravenös infusion var det totala utbytet av radioaktivitet 81 %, och utbytet i urin och faeces var 68 % respektive 12 %.
Maltese: l-irkupru tar-radjuattività totali hu ta' 81%, u l-irkupri rispettivi fl-awrina u fil-ħmieġ huma ta' 68% u
Swedish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Swedish: Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost