FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Важно е да информирайте Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněného pera.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio на Вашето дете
Czech: - Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = adalimumab (počet v riziku)
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
Czech: • NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали съпътстващо MTX, като по-рядко се съобщава за употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти 1) тремор, невропатия
Czech: Použitou injekční stříkačku s jehlou, injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky vložte po použití do odpadní nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: След употреба, сложете използваната спринцовка, игла, флакон и адаптор за флакон в контейнера за остри предмети.
Czech: • pomalé hojení ran.
Bulgarian: затруднено заздравяване на рани.
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Czech: Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jehlu jedním rychlým pohybem, jako byste házeli šipkou, do vybraného místa.
Bulgarian: Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата в мястото.
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената кутия или флакона на лекарството, дори да е празна.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hulio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Czech: Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Czech: Placebo n = 107
Bulgarian: Плацебо N=107
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена спринцовка Hulio.
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Bulgarian: Профилът на безопасност за пациентите с гноен хидраденит, лекувани с адалимумаб ежеседмично е в съответствие с познатия профил на безопасност на адалимумаб.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Hulio.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Hulio при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:".
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до < PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
Czech: Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорополимер), алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Hulio (вж. точка 4.8).
Czech: • hromadění tekutiny kolem plic;
Bulgarian: задържане на течност около белия дроб;
Czech: Adalimumab 160/80 mg n = 76
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=76
Czech: Jemně zatlačte píst do injekční stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е предписано.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hulio může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio.
Czech: Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.
Bulgarian: Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напъленан спинцовка или предварително напълнена писалка съдържа 38,2 mg сорботил (E420).
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Czech: Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95
Czech: Z celkového počtu 542 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 170 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 10 let.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Czech: • Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Bulgarian: Ако детето Ви има псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии.
Czech: Jemně zmáčkněte místo vpichu injekce, čímž vytvoříte vystouplou oblast, a pevně přidržujte.
Bulgarian: Внимателно стиснете мястото на инжектиране, за да направите гънка и здраво я задръжте.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-та година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Czech: Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo.
Bulgarian: Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката на флакона, като натиснете адаптора към флакона, докато щракне на мястото си.
Czech: • nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav,
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 16).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Czech: • jakákoli infekce (včetně tuberkulózy, otravy krve, chřipky, celulitidy a pásového oparu, ušních infekcí, zubních infekcí, oparů na rtu, infekcí pohlavních orgánů, infekcí močových cest,
Bulgarian: всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);
Czech: Držte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Czech: Umístěte konec pera s oranžovým aktivačním tlačítkem na místo vpichu injekce.
Bulgarian: Поставете Оранжевия активатор на писалката върху мястото на инжектиране.
Czech: Adalimumab 80/40 mg n = 75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Czech: - Adalimumab
Bulgarian: Адалимумаб
Czech: Po 10 letech bylo 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
Czech: Adalimumab n = 274
Bulgarian: Адалимумаб n=274
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Czech: Příprava dávky
Bulgarian: Приготвяне на дозата
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в белези или стрии.
Czech: Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Bulgarian: Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Czech: Přeplněné pero Hulio je vyrobeno z plastu a má zátku a jehlu s krytem.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена писалка е изработена от пластмаса със запушалка и игла с капачка на иглата.
Czech: Placebo n = 108
Bulgarian: Плацебо N=108
Czech: Adalimumab / MTX (n = 38)
Bulgarian: Адалимумаб / МТХ (N = 38)
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Czech: Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
Czech: Adalimumab n = 274 (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: Адалимумаб n=274 доверителен интервал)
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Czech: • zjizvení;
Bulgarian: • инсулт;
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Bulgarian: След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали адалимумаб през период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 от 3-те групи лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Czech: Adalimumab n = 208
Bulgarian: Адалимумаб N=208
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Bulgarian: Съобщенията включват случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Bulgarian: Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка