FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
Lithuanian: Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Bulgarian: рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.
Lithuanian: • rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atsižvelgiant į kepenų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypį nuo normos, su reikšmingu afatinibo ekspozicijos pokyčiu nekoreliuoja.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, veiksmingumas taip pat buvo didelis (N  68, OAD 57,4%, IILP trukmės mediana 8 mėn. pagal nepriklausomos peržiūros duomenis).
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Lithuanian: Laiko iki pasunkėjimo medianos pailgėjimas (mėnesiais)
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Bulgarian: ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
Lithuanian: LUX-Lung 2 tyrimas buvo II fazės, atskiros grupės, jame dalyvavo 129 EAFR TKI negydyti pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на афатиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afatinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Lithuanian: Tarp atsitiktinių imčių atrinktų pacientų 65% buvo moterys, vidutinis pacientų amžius 61 metai, pradinis pajėgumas pagal ECOG 0 (39%) arba 1 (61%); 26% pacientų buvo europidai, 72% azijiečiai.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Lithuanian: • Akių dirginimas arba uždegimas
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи denovo мутации T790M (N=14), потвърдената ORR е 14,3%, а медианата на продължителността на отговора е 8,3 месеца.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo de novo T790M mutacijų (N = 14), patvirtintasis OAD buvo 14,3%, o atsako trukmės mediana siekė 8,3 mėnesio.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи инсерции на екзон 20 (N=23), потвърдената ORR е 8,7%, а медианата на продължителността на отговора е 7,1 месеца.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo 20 egzono intarpų (N = 23), patvirtintasis OAD buvo 8,7%, o atsako trukmės mediana siekė 7,1 mėnesio.
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 7 tyrimų metu, yra apibendrintos 3-ojoje ir 4-ojoje lentelėse pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с GIOTRIF при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или при такива на диализа.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, въпреки че в тези случаи е възможна различна етиология (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pūslinį, pūslelinį išbėrimą ir eksfoliacinę odos būklę, įskaitant retus, panašius į Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus, nors šiais atvejais ligos priežastis galėjo būti alternatyvi (žr.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Bulgarian: При пациенти, които развият тежко нарушение на чернодробната функция докато приемат GIOTRIF, лечението трябва да бъде прекратено.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti skysčio netekimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su inkstų nepakankamumu, kuris retais atvejais buvo mirtinas.
Bulgarian: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
Bulgarian: понижен апетит
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Bulgarian: Р450 (CYP) ензимите
Lithuanian: Sąveika su citochromo P 450 (CYP) fermentais
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
Bulgarian: При пациентите със сърдечни рискови фактори и при такива със заболявания, които могат да засегнат ЛКФИ, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечението.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Bulgarian: Изглежда, че не е необходимо коригиране на началната доза при пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Lithuanian: 40% palyginti su 39% p=0,7752
Bulgarian: in Renal Disease, MDRD) са имали експозиция от 101% (Cmax) и 122% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais buvo 101% (Cmax) ir 122% (AUC0-tz).
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Lithuanian: Jums galimas stipresnis šalutinis poveikis, todėl Jūsų gydytojas gali pertraukti Jūsų gydymą ir skirti palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
Lithuanian: Kartu su nauda IILP trukmei palengvėjo nuo ligos priklausomi simptomai ir pailgėjo laikas iki jų pasunkėjimo (žr.
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
Bulgarian: При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
Bulgarian: Когато мощният инхибитор на P-gp и BCRP ритонавир (200 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни), е прилаган 1 час преди единична доза от 20 mg GIOTRIF, експозицията на афатиниб се е повишила с 48 % (площ под кривата (AUC0-∞)) и с 39 % (максимална плазмена концентрация (Cmax)).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp ir KVAB inhibitoriaus ritonaviro (200 mg 2 kartus per parą 3 paras) pavartojus likus 1 valandai iki vienos 20 mg GIOTRIF dozės vartojimo, afatinibo ekspozicija (plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive AUC0-) padidėjo 48%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) 39%.
Bulgarian: НЛР при проучването LUX-Lung 8*
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 8 metu*
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Lithuanian: 4,2, palyginti su 3,1 RS 0,83; p=0,1882
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Bulgarian: Пациентите са имали туморна проба с EGFR мутация, категоризирана като делеция в екзон 19 (58%) или субституция в екзон 21 L858R (42%).
Lithuanian: Pacientų naviko mėginiuose EAFR mutacijos buvo suskirstytos į mutacijas, sukėlusias 19 eksono ištrynimą (58%) ar mutacijas, sukėlusias pakeitimus 21 L858R eksone (42%).
Bulgarian: който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Lithuanian: GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamas,
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Lithuanian: Gefitinibas (N=159)
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Lithuanian: 3 4 Bet koks
Bulgarian: Без прекъсване
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir polisorbatas 80 (E433).
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Lithuanian: Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 50 mg
Lithuanian: 50 mg.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин N=111
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Bulgarian: При пациентите с тежка форма на диария може да се наложи прекъсване и намаляване на дозата или преустановяване на лечението с GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Bulgarian: Афатиниб се свързва ковалентно с всички хомодимери и хетеродимери, образувани от членовете на семейството ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 и ErbB4, и необратимо блокира тяхната сигнализация.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Взаимодействия с P-гликопротеин (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) sąveika
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), krospovidonas A tipo, magnio stearatas (E470b),
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Lithuanian: Tyrimais, atliktais su žmonėmis, buvo nustatyta, kad fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos afatinibo metabolizme dalyvauja menkai.
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 8 tyrimo metu, yra apibendrintos 5-ojoje lentelėje pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 392
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.
Lithuanian: GIOTRIF nėra skirtas vaikų populiacijai indikacijai NSLPV.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Lithuanian: Pacientai polimerazės grandinės reakcija (PGR) paremtu metodu (TheraScreen: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.) buvo patikrinti dėl 29 skirtingų EAFR mutacijų buvimo.
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Lithuanian: Dozės korekcijos dėl nepageidaujamų reakcijų informacija Nepageidaujamos reakcijos pagal
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas Nago sutrikimas
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 60-90 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 3059 ml/min/1,73 m²) ar sunkus (GFG 15-29 ml/mim/1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė 40 mg kiekvieną parą.
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Lithuanian: GIOTRIF reikia vartoti per burną. Jeigu Jums tabletę nuryti sunku, ištirpinkite ją stiklinėje paprasto vandens.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², съгласно формулата за Модифициране на диетата при бъбречни заболявания (Modification of Diet
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 30-59 ml/min/1,73 m², pagal dietos modifikacijos sergant inkstų ligomis (angl.
Bulgarian: Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Lithuanian: Kai vartojant afatinibą liga progresuoja, T790M mutacija randama apytiksliai 50% pacientų navikų, tokiu atveju T790M veikiantys EAFR TKI gali būti laikomi kito pasirinkimo gydymo variantu.
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia gerti nevalgius.
Bulgarian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Afatinibo ekspozicija padidėjo pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Bulgarian: PFS Месеци (медиана)
Lithuanian: IILP Mėnesiai (mediana)