FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati:
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizach danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo.
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, in na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Polish: Nie badano silnych induktorów enzymów biorących udział w metabolizmie leków (np. ryfampicyna) podawanych z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę, jednak może to powodować zmniejszenie minimalnych stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę nie jest zalecane.
Slovenian: Močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, (npr. rifampicin) skupaj s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso raziskali, vendar bi lahko povzročili zmanjšanje najnižje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Polish: 10 ml (100 mg) dwa razy na dobę 1 x 100 mg dwa razy na dobę
Slovenian: † 10 ml (100 mg) dvakrat na dan 1 x 100 mg dvakrat na dan od 20 do manj kot 25
Polish: • Informacje dotyczące przygotowywania i podawania dawki leku Isentress zamieszczono w broszurze.
Slovenian: • Za navodila, kako pripraviti in dati odmerek zdravila Isentress, glejte navodila za uporabo v knjižici.
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Inhibitory proteazy (PI) atazanawir, rytonawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA Zaviralci proteaz (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, sodu fumaran stearylowy i magnezu stearynian.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat in magnezijev stearat.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają fruktozę i sorbitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Isentress žvečljive tablete vsebujejo fruktozo in sorbitol Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniach SWITCHMRK 1 oraz SWITCHMRK 2 (protokoły 032 i 033) oceniano pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych terapii supresyjnej (w badaniu przesiewowym: RNA HIV <50 kopii/ml; stały schemat leczenia w okresie >3 miesięcy) z zastosowaniem lopinawiru w dawce 200 mg z rytonawirem w dawce 50 mg, 2 tabletki dwa razy na dobę, oraz co najmniej dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy: pacjentów losowo przydzielono w stosunku liczbowym 1:1 do grupy kontynuującej leczenie z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem, 2 tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio n=174 i n=178) lub do grupy przyjmującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę zamiast lopinawiru z rytonawirem (odpowiednio n=174 i n=176).
Slovenian: V študijah SWITCHMRK 1 in 2 (protokola 032 & 033) so ovrednotili bolnike, okužene s HIV, ki so bili na supresivni terapiji (HIV RNA < 50 kopij/ml, stabilen režim > 3 mesece), in sicer 2 tableti z 200 mg lopinavirja (+) in 50 mg ritonavirja dvakrat na dan ter vsaj 2 nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze, in ki so jih randomizirali 1:1, tako da so nadaljevali z jemanjem po 2 tableti z lopinovirjem (+) ritonavirjem dvakrat na dan (n = 174 oz. n = 178) ali pa so lopinavir (+) ritonavir zamenjali z raltegravirjem v odmerku 400 mg dvakrat na dan (n = 174 oz. n = 176).
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 tableta (400 mg) skozi usta dvakrat na dan.
Polish: Nie prowadzono badania dotyczącego dawki 1200 mg raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak na podstawie wyników uzyskanych dla tabletek o mocy 400 g podawanych dwa razy na dobę, nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro jeter, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania raltegrawiru z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z aluminijevimi in/ali magnezijevimi antacidi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: • trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
Slovenian: • akne, nenavadno izgubljanje ali tanjšanje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu, ki lahko vključuje zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe, prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebeljenost in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oraz dla zawiesiny doustnej w 10 ml wody oparto na dawce wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: 1,5 x 100 mg dvakrat na dan *Priporočeni odmerek na podlagi telesne mase za žvečljive tablete in peroralno suspenzijo v 10 ml vode temelji na približno 6 mg/kg/odmerek dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Polish: U płodów samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber, wariant w normalnym procesie rozwoju.
Slovenian: Pri podganjih zarodkih, pri katerih je bila glede na AUC0-24 ur izpostavljenost raltegravirju približno 4,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ki prejema 400 mg dvakat na dan, so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber, spremembo v normalnem razvojnem procesu.
Polish: • Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka.
Slovenian: • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali tenofovirdizoproksil fumarata ni treba prilagajati.
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Slovenian: Duševne težave
Polish: Odciągnąć tłok.
Slovenian: Bat izvlecite nazaj ven.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v tesno zaprti plastenki s sušilnim sredstvom za zaščito pred vlago.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani midazolamu.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali midazolama ni treba prilagajati.
Polish: W 96. tygodniu odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml wyniósł 433/531 (81,5%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 213/266 (80,1%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V 96. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 433/531 (81,5 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 213/266 (80,1 %).
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zato treba raltegravir uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie minimalnych stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Kiedy nie stosować leku Isentress
Slovenian: Kdaj uporabljamo zdravilo Isentress
Polish: Odsetek RNA HIV <40 kopii/ml (95% CI)
Slovenian: odstotek HIV-RNA < 40 kopij/ml (95-odstotni IZ)
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację produktu leczniczego lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej kumulacji.
Slovenian: Akumulacija AUC in Cmax je majhna ali je ni.
Polish: Niezbyt często kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze komorowe
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, sinusna bradikardija, ventrikularne ekstrasistole
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg na dobę.
Slovenian: Pri odmerkih, kjer ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.
Polish: Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
Slovenian: Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo Isentress, okužbo pa bo nato težje zdraviti.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani etrawiryny.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi).
Slovenian: • antacide (zdravila, ki nevtralizirajo kislo vsebino želodca in tako lajšajo prebavne težave in zgago).
Polish: atazanawir (raltegrawir 1200 mg dawka pojedyncza)
Slovenian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Polish: Podanie leku Isentress dziecku
Slovenian: 12. korak Zdravilo Isentress dajte otroku
Polish: Zarówno przy braku, jak i w obecności leków modyfikujących pH soku żołądkowego, otrzymywano porównywalne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so bili v prisotnosti in odsotnosti teh učinkovin, ki spreminjajo pH v želodcu, primerljivi.
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid in črni železov oksid.
Polish: • leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi)
Slovenian: • antacide (zdravila, ki nevtralizirajo kislo vsebino želodca in tako lajšajo prebavne težave in zgago)
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki do rozgryzania i żucia, kiedy będzie ono w stanie żuć tabletki.
Slovenian: Ko bo otrok lahko žvečil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje z žvečljivimi tabletami.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru (raltegrawir 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę)
Slovenian: emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) enkrat na dan)
Polish: Raltegrawir 400 mg 2 razy na dobę (N = 281)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 281)
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na dobę
Slovenian: 1,5 mg/kg/odmerek.
Polish: 2 strzykawki białe (1 ml)
Slovenian: 2 beli (1-ml) brizgi
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Dojenčki in malčki, stari od 4 tedne do manj kot 2 leti Raltegravir pri odmerjanju dvakrat na dan so v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami v študiji IMPAACT P1066 preučevali tudi pri 26 z virusom HIV-1 okuženih dojenčkih in malčkih, starih od 4 tedne do manj kot 2 leti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS žvečljive tablete za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg telesna masa (kg)
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Slovenian: 600 mg filmsko obložena tableta je ovalna, rumena, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru była wyższa o 66%, a wartość Cmax o 5% w przypadku podania produktu leczniczego po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu, w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z zmerno vsebnostjo maščob je bila vrednost C12 ur raltegravirja večja za 66 %, vrednost Cmax pa za 5 % kot pri jemanju na tešče.
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem raltegrawir AUC  51% raltegrawir C12 h  56% raltegrawir Cmax  51%
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Polish: Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (n = 462)
Polish: raltegrawir AUC  72% raltegrawir C24 h  48% raltegrawir Cmax  74%
Slovenian: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 ur  48% raltegravir Cmax  74 %
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia 100 mg może być dzielona, jeśli jest to konieczne, na dwie połowy.
Slovenian: 100 mg žvečljivo tableto se lahko deli na enaki polovici, če je to potrebno, vendar pa se je lomljenju tablet treba izogibati.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów niestosujących tych leków.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem in/ali tenofovirdizoproksil fumaratom, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri bolnikih, ki se niso zdravili s tema zdraviloma, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Jak działa Isentress
Slovenian: Kako deluje zdravilo Isentress
Polish: Raltegrawir podawano w skojarzeniu z optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR, ang. optimized background regimen).
Slovenian: Raltegravir so prejemali poleg optimalnega osnovnega režima zdravljenja.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z produktem leczniczym kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność; u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili z zdravilom povezani neželeni učinki psihomotorična hiperaktivnost 3. stopnje, nenormalno obnašanje in nespečnost.
Polish: Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności po 24 i 48 tygodniach (wiek od 2 do 18 lat)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in rezultati učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml
Slovenian: HIV-RNA > 100,000 kopij/ml
Polish: U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (o masie ciała co najmniej 40 kg) zalecana dawka wynosi 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) raz na dobę, dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek 400 mg podawanych dwa razy na dobę.
Slovenian: Za odrasle in pediatrične bolnike (s telesno maso najmanj 40 kg) je priporočeni odmerek 1.200 mg (dve 600 mg tableti) enkrat na dan, za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov ali bolnikov z virološko supresijo med začetnim zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS 400 mg dvakrat na dan.
Polish: zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
Slovenian: • zvišane vrednosti krvnih jetrnih testov, nenormalne bele krvne celice, zvišana koncentracija maščob v krvi, zvišane vrednosti encimov iz žlez slinavk ali trebušne slinavke
Polish: Co zawiera Isentress
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Isentress
Polish: W 96. tygodniu, u pacjentów wcześniej leczonych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Slovenian: V 96. tednu so pri predhodno že zdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 29 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti ALT pri 34 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 13 % bolnikov.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia oraz glin i (lub) magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat ali aluminij/magnezij, je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 472/531 (88,9%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 235/266 (88,3%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Slovenian: etravirin AUC  10 % etravirin C12ur  17 % etravirin Cmax  4 %
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Slovenian: Če ste starš otroka, ki jemlje zdravilo Isentress, natančno preberite navodilo skupaj s svojim otrokom.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV-1 w badanym zakresie (19 do 84 lat, z kilkoma osobami w wieku powyżej 65 lat).
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih z okužbo s HIV-1, v preiskovanih starostnih skupinah (od 19 do 84 let, z manjšim številom posameznikov, starejših od 65 let), starost ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko raltegravirja.
Polish: Na podstawie tych obserwacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij/magnezij ali kalcijev karbonat, in 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Polish: Krok 1.
Slovenian: 1. korak Pripravite se
Polish: Wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg se vrednosti AUC in Cmax raltegravirja povečujejo sorazmerno z odmerkom.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie mutagenne i klastogenne, były ujemne.
Slovenian: V standardnih študijah genotoksičnosti raltegravir ni bil mutagen in klastogen.