FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
Lithuanian: Spherox pristatomas gydytojui vartoti tinkamoje talpyklėje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų, ATC kodas
Danish: Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Lithuanian: Kitus sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prie implantuojant arba implantuojant Spherox.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pose
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Danish: Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Lithuanian: Spherox gydomi ne didesni kaip 10 cm² pažeidimai.
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Lithuanian: Viename aplikatoriuje gali būti iki 200 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 60 sferoidų.
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Lithuanian: Implantuoto audinio atsisluoksniavimas Implantuoto audinio atsisluoksniavimas - tai dalinis arba visiškas susiformavusio audinio atsiskyrimas nuo subchondrinio kaulo ir jį dengiančios kremzlės.
Danish: (slidgigt)
Lithuanian: (OSK)
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Lithuanian: Kremzlės pažeidimo vertinimas, kremzlinio audinio ir kraujo ėmimas
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Lithuanian: o informacija apie Spherox, įskaitant šiuo metu patvirtintą jo vartojimo indikaciją ir teisinį pagrindą; o išsamus biopsijos procedūros ir preparato naudojimo (implantacijos, atliekant kelio sąnario artrotomiją) procedūros aprašymas bei stebėjimo po operacijos protokolas; o informacija apie paciento parengimą procedūrai ir tolesnį stebėjimą; o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai;
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 15 iki 18 metų neištirti.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Lithuanian: Lenkdami gydytą sąnarį ir perkeldami svorį ant gydytos kojos, būkite labai atsargūs.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN SEKUNDÆRE EMBALLAGE Rør
Lithuanian: INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Mėgintuvėlis
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Lithuanian: • giliosiose venose susiformavęs trombas (simptomai: patinimas, skausmas, pažeistos vietos kaitimas ir kt.).
Danish: For oplysninger om klargøring og håndtering af Spherox henvises til pkt.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi Spherox, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis (0-100 ± SN balų skalėje) padidėjo nuo 56,6 ± 15,4 balo prieš pradedant gydymą iki 78,7± 18,6 balo tolesnio stebėjimo vizito metu, praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios, iki 24 mėnesio apsilankymo pagerėjo iki 81,5 ± 17,3 balo bei 36 mėnesio apsilankymo metu pasiekė 83,2 ± 14,9.
Danish: En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
Lithuanian: Sferoidas atrodo kaip miniatiūrinis žirnelis, pagamintas iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
Lithuanian: Pc. vardas, pavardė, Pc. indentifikacinis numeris: {paciento vardas, pavardė}, {paciento identifikacinis numeris}.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas nėščioms ar žindančioms moterims, nes šis vaistas implantuojamas atliekant operaciją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Danish: Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu paciento galimybės vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus gali būti apribotos.
Danish: Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Lithuanian: Kitos operacijos metu Spherox bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlę.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Lithuanian: Daugiausia buvo gydomi pacientai, kuriems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
Lithuanian: Spherox implantavimas
Danish: (bedste), fortsatte med at stige let og nåede op på 74,6 ± 17,6 efter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 efter to år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fire år og 76,9 ± 19,3 ved den afsluttende opfølgning efter 5 år.
Lithuanian: 73,4 ± 17,3 balo ir toliau dar šiek tiek padidėjo iki 74,6 ± 17,6 balo po 18 mėnesių, 73,8 ± 18,4 balo po dvejų metų, 77,0 ± 17,8 balo po trijų metų, 77,1 ± 18,6 balo po keturių metų ir76,9 ± 19,3 galutinio kontrolinio stebėjimo laikotarpiu po penkerių metų . Kiekvienoje dozės grupėje nustatyti pokyčiai buvo panašaus dydžio, ir atlikus tris porines skirtingų grupių duomenų analizes, statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Lithuanian: • tinimas dėl sutrikusio audinių skysčio tekėjimo limfagyslėmis;
Danish: Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama vartoti gydant nutukusius pacientus.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Lithuanian: Taip gali nutikti, jeigu paimtas kremzlinio audinio gabalėlis bus nepakankamos kokybės, kad iš jo būtų galima pagaminti preparatą. Jūsų gydytojui gali tekti Jums parinkti kitokį gydymo būdą.
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo taikomas gydymas kortikosteroidais.
Danish: • SOC Vaskulære sygdomme: lymfødem (almindelig), tromboflebitis (ikke almindelig), dyb venetrombose (ikke almindelig), hæmatom (ikke almindelig)
Lithuanian: • OSK Kraujagyslių sutrikimai: limfoedema (dažnas), tromboflebitas (nedažnas), giliųjų venų trombozė (nedažnas), hematoma (nedažnas)
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje yra tam tikras sferoidų skaičius, kuris priklauso nuo pažeidimo, kuri numatoma gydyti, dydžio (10-70 sferoidų/cm2).
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Lithuanian: • priekinio kelio arba kelio girnelės skausmas;
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Lithuanian: Duomenų, kurie leistų įtarti galimą implantuotų sferoidų tumorogeniškumą arba tai, kad galėjo padaugėti šiuo metodu gydomiems pacientams diagnozuojamų navikų atvejų, nenustatyta.
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Lithuanian: matrix-associated chondrocytes) sferoidai, suspenduoti izotoniniame natrio chlorido tirpale.
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Lithuanian: • kremzlės ląstelių padidėjimas, kremzlės suminkštėjimas, sutrikęs kaulų formavimasis, kaulinio audinio irimas, kaulo formavimasis už skeleto ribų.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Lithuanian: kissing lesions)) gydymo, reikia atsižvelgti į sąnario pažeidimų lokalizaciją ir į tai, kiek jie iš dalies uždengia vienas kitą.
Danish: Sfæroiderne leveres i en applikator eller en fyldt sprøjte som indre emballage.
Lithuanian: Sferoidai tiekiami aplikatoriuje arba užpildytame švirkšte, kurie yra pirminė šio vaistinio preparato pakuotė.
Danish: Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Lithuanian: Suaugusiesiems nustatytų ne didesnių kaip 10 cm2 dydžio simptomus sukeliančių kelio sąnario šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės (III arba IV laipsnio pagal Tarptautinės kremzlės regeneravimo ir sąnarių tausojimo draugijos (angl.
Danish: Se i pkt.
Lithuanian: Leisti į sąnarį.
Danish: Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali išsivystyti skausminga simptominė transplantato hipertrofija.
Danish: IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
Lithuanian: Current Health Assessment Form) ir modifikuotą Lysholm skalę rezultatus, taip pat nustatyta, kad abiejų gydymo grupių pacientų būklės vertinimas iš esmės pagerėjo ir šiek tiek geresnių rezultatų buvo pasiekta Spherox grupėje, bet nustatytas skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Lithuanian: Nepavykus pagaminti sferoidų arba neįvykdžius išleidimo kriterijų, pvz.
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti.
Danish: • smerter i arvæv
Lithuanian: • sąnario skausmas;
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
Lithuanian: • Pažengusios stadijos pažeisto sąnario osteoartritas (aukštesnio nei II laipsnio pagal Kelgreno ir
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: Hypertrofi, delaminering af implantatet
Lithuanian: Hipertrofija Implantuoto audinio atsisluoksniavimas
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Balti arba gelsvi su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai skaidriame bespalviame tirpale.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
Lithuanian: • sąnario kaulai dar auga;
Danish: Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
Lithuanian: Visos užpildyto švirkšto dalys pagamintos iš polipropileno, sandarinamasis žiedas - iš izopreno.
Danish: • SOC Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: forstrækning af ledbånd (almindelig), suturrelateret komplikation (ikke almindelig), sårdehiscens (ikke almindelig)
Lithuanian: • OSK Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: raiščių patempimas (dažnas), su žaizdos siūlėmis susijusios komplikacijos (nedažnas), žiojėjanti žaizda (nedažnas)
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm": (1 arba 2) vartojimo sistema (-os) „co.fix 150 mm", kurioje (-ose) yra (sferoidų skaičius) sferoidų,
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Lithuanian: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Danish: Sådan skal du bruge Spherox
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Lithuanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Lithuanian: Vartojimo sistema „co.fix 150 mm": arba švirkštas
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: 1 sprøjte indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Lithuanian: 1 švirkštas, kuriame yra (sferoidų skaičius) sferoidų, steriliame mėgintuvėlyje.
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
Lithuanian: Mėgintuvėlyje gali būti ne daugiau kaip du „co.fix 150" aplikatoriai.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Spherox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Lithuanian: Tada chirurginę žaizdą galima užsiūti, papildomai neuždengiant gydyto ploto (pvz.
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Lithuanian: 3-7 sferoidų/cm², grupėje, kremzlės būklės vertinimas pagerėjo nuo 59,8 balo 2-o vizito metu (praėjus 3 mėnesiams po gydymo) iki 75,0 balo, pacientų, kuriems implantuota po 10-30 sferoidų/cm², grupėje - nuo 64,5 balo 2-o vizito metu iki 76,4 balo, ir pacientų, kuriems buvo implantuota po
Danish: • formularer til dokumentation
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Danish: • låsning af led
Lithuanian: • sausgyslių uždegimas;
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: • Vaistą išrašančiam sveikatos priežiūros specialistui skirtame kontroliniame sąraše privalo būti ši pagrindinė informacija:
Danish: Genoptag ikke fysisk aktivitet, før lægen instruerer dig om det. For tidlig genoptagelse af fysisk aktivitet kan nedsætte fordelen ved Spherox og bevirke, at behandlingen ikke virker så længe.
Lithuanian: Pernelyg anksti pradėjus aktyviai judėti, gydymas Spherox gali būti mažiau naudingas ir jo nauda gali būti juntama trumpesnį laiką.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Lithuanian: Spherox gydomi suaugusiesiems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Danish: Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra 10-70 sferoidų vienam kremzlės pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Danish: • der kan forekomme en klump af væv i leddet
Lithuanian: • gumbas, kuris gali susiformuoti sąnaryje;
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo nustatyta lėtinių uždegiminių ligų požymių.
Danish: • hævelse af leddet.
Lithuanian: • Sąnario efuzija.
Danish: For alle dosisgrupperne steg den gennemsnitlige samlede KOOS det første år efter behandlingen fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (værste) til 100
Lithuanian: Visose skirtingų dozių grupėse bendro vertinimo pagal KOOS (kurioje 0 balų reiškia blogiausią, o 100 balųgeriausią būklę) balų vidurkis per pirmuosius metus po gydymo padidėjo nuo 57,0 ± 15,2 iki
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 72 valandos.
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Lithuanian: Siekiant pagaminti sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis, kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima pagaminti šį vaistą.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patientens brusk.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kremzlės per 20 minučių.
Danish: Langtidsvirkningerne af lægemidlet er dog stadig ukendte.
Lithuanian: Tačiau apie ilgalaikį vaisto poveikį vis dar trūksta informacijos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spherox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spherox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat neturėtų būti gydomi pacientai, užsikrėtę hepatito B virusu, hepatito C virusu ir (arba) ŽIV.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for at være acceptabel, og de fleste forventede bivirkninger kan skyldes det operative indgreb.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad saugumo charakteristikos yra priimtinos; dauguma galimų šalutinių reiškinių gali būti susiję su operacija.
Danish: Lægemidlet fremstilles specifikt til den enkelte patient og skal gives af en kvalificeret læge på en klinik.
Lithuanian: Vaistas specialiai ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui ir jį medicinos įstaigoje turi implantuoti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.
Danish: KOOS blev målt af patienterne selv, som angav sværhedsgraden af deres symptomer såsom smerter, indflydelse på dagligdagen, sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Lithuanian: Pacientai patys pagal KOOS skalę vertino jiems pasireiškiančių simptomų, kaip antai skausmo, sunkumą, kelio pažeidimo poveikį kasdieniam gyvenimui, sporto ir pramoginei veiklai, taip pat gyvenimo kokybę.
Danish: Virksomheden vil ligeledes fortsætte den første undersøgelse for at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden og virkningen af Spherox på lang sigt.
Lithuanian: Įmonė taip pat tęs pirmą tyrimą, kad gautų daugiau informacijos apie ilgalaikio gydymo Spherox saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Spherox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Spherox.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Spherox teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
Lithuanian: Kodėl Spherox buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Spherox
Lithuanian: Kita informacija apie Spherox
Danish: Hovedeffektmålet var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), et mål for knæskader og osteoartritis, som vurderes på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 er de sværeste symptomer, og 100 betyder ingen symptomer).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) nuo 0 iki 100 (kurioje 0 balų reiškia sunkiausius simptomus, o 100 balų - jokių simptomų).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spherox vartojimą?
Danish: Alle disse patienter fik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo gydomi Spherox, kadangi didelių pažeidimų gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą nerekomenduojamas.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der anvendes til at behandle bruskdefekter).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (operacijų kremzlės pažeidimams gydyti rūšis).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spherox.
Danish: Det anvendes, hvis det berørte område ikke er større end 10 cm2.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pažeidimai yra ne didesni kaip 10 cm2.
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet for at fremstille en suspension af chondrocytsfæroider.
Lithuanian: Tuomet kremzlės ląstelės auginamos laboratorijoje, kad iš jų būtų galima paruošti chondrocitų sferoidų suspensiją.
Danish: Brusken i knæet kan blive beskadiget som følge af en ulykke, f.eks. et fald eller en sportsskade.
Lithuanian: Kelio sąnario kremzlės pažeidimų gali atsirasti dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar patyrus sportinę traumą.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med Spherox, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Lithuanian: Spherox gydomiems pacientams turi būti skiriama speciali reabilitacijos programa, įskaitant fizioterapiją.