FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 28 semanas de tratamiento.
English: DO NOT twist the needle cap.
Spanish: NO gire la tapa de la aguja.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg: La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Spanish: Empuje cuidadosamente la cubierta rosa de la aguja sobre la aguja, y encájela en su lugar.
English: Needle Safety Feature
Spanish: Medicación Función de seguridad de la aguja
English: In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada a 40 mg de Hulio en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,6 por 1.000 pacientes/año.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Spanish: Tabla 3: Dosis de Hulio para pacientes pediátricos con psoriasis en placas
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/008
English: What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante el periodo de inducción.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Spanish: Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
English: The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de Hulio para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Table 12: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Spanish: Tabla 12: Cambios medios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoides V
English: • indigestion, bloating, heart burn;
Spanish: • indigestión, hinchazón y ardor;
English: P Value b
Spanish: Valor de pb
English: - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Spanish: - Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con adalimumab 40 mg en semanas alternas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante ≥ 90 díasa Semana 56
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso que contiene una jeringa precargada.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan Meier que resumen el tiempo de recaída en el ensayo EspA axnr II
English: Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Spanish: El excedente de solución puede salir de la aguja mientras empuja el émbolo hacia dentro.
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
English: • cough;
Spanish: • rubor;
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 108 n (%)
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (superficie corporal afectada [BSA] ≥ 10% e índice de gravedad y área de psoriasis [PSA] ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007
English: 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Spanish: b De los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
English: Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Hulio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido bien, o no sean buenos candidatos para terapia tópica y con luz UV.
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I) con tapones de goma (goma de butilo laminado con fluoropolímero), enganches de aluminio y sellos con tapa levadiza tipo flip-off. Cada envase individual contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril vacía, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial estéril y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
English: • neck or back pain;
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m² (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
English: JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato mediante la prueba MannWhitney U. b El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato mediante la prueba MannWhitney U c El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato mediante la prueba Mann-Whitney U
English: Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Spanish: Paso 10: tire de la cubierta rosa de la aguja y retire la tapa
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Artritis idiopática juvenil Artritis idiopática juvenil poliarticular
English: Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Spanish: Paso 3: abra parcialmente el envase de la jeringa y la aguja
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Spanish: Δ Censurado Nota: P = Placebo (número en riesgo [con brote]); A = Adalimumab (número en riesgo [con brote]).
English: Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Hulio se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
Spanish: 1 jeringa precargada, con dos toallitas impregnadas en alcohol 2 jeringas precargadas, con dos toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas, con seis toallitas impregnadas en alcohol
English: Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Spanish: Tabla 2: Dosis de Hulio para pacientes con artritis relacionada con entesitis
English: Placebo/ MTXa
Spanish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg: La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
English: Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Spanish: Tabla 9: Cambios medios radiográficos durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
English: • DO NOT over-tighten.
Spanish: • NO enrosque de más.
English: Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Hulio.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Spanish: Tabla 5: Dosis de Hulio para pacientes pediátricos con uveítis
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: Semana 104 28,4% 28,1% a El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato mediante la prueba MannWhitney U. b El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato mediante la prueba MannWhitney U c El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato mediante la prueba Mann-Whitney U
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing at least 30 kg
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso de al menos 30 kg
English: Anaphylaxis 1)
Spanish: Insuficiencia hepática1).
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más: La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.
English: Fill Marker
Spanish: Indicador de llenado
English: Hypertension, flushing, haematoma
Spanish: Hipertensión; rubor; hematomas.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (p. ej,.
English: o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Spanish: ◦ NO use la pluma si el líquido está turbio, blanquecino o presenta partículas en suspensión.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Spanish: • NO gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira,
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Spanish: Colecistitis y colelitiasis; esteatosis hepática; incremento de la bilirrubina.
English: EU/1/18/1319/006 6 pack
Spanish: EU/1/18/1319/003 paquete de 6
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Spanish: Tabla 11: Cambios medios radiográficos durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Spanish: La continuación con el tratamiento se debe ser reconsiderar cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable (inyección) en viales se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Spanish: −11,5 −56,2a a p < 0,001 adalimumab frente a placebo
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 6 años con artritis asociada a entesitis y enfermedad de
English: Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido bien, o no sean buenos candidatos para terapia tópica y con luz UV.
English: Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Spanish: Cada jeringa precargada de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/001 paquete de 1
English: The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (Tabla 2).
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o con dos inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa (from 12 to 17 years of age, weighing at least 30 kg)
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes (de 12 a 17 años de edad, con un peso de al menos 30 kg)
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de la hidradenitis supurativa.
English: o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Spanish: ◦ NO vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
English: If you stop using Hulio
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hulio
English: Dose Preparation
Spanish: Preparación de la dosis
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas, comenzando en la semana 1 después de la dosis inicial.
English: • 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads)
Spanish: • 6 plumas precargadas (con seis toallitas impregnadas en alcohol)
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Hulio para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o con dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2
English: Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Spanish: Elimine la pluma usada y la tapa en un contenedor para eliminación de objetos punzantes certificado.
English: Viewing Window Fill Marker
Spanish: Ventana de visualización
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Spanish: El uso relevante de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante el periodo de inducción.