FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Swedish: 07718, Voluntari
Estonian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt9,10 tillgängliga studier för
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Swedish: Dessutom granskade JECFA tylosin vid sitt 66:e möte och jämförde elimineringen av resthalter av tylosin i mjölk från kor och får (JECFA, 20068).
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
Estonian: Et tagada tülosiini sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutus tarbijatele, on Euroopa Komisjon kehtestanud tülosiinijääkide piirnormid lammaste söödavatele kudedele.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta ravimi olemasolevaid müügilube, eemaldades viited sihtliigile „lammas".
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Swedish: Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
Swedish: En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Estonian: Teises uuringus kasutati Najdi uttedel 200 mg/ml tülosiini (Tylan 200)7.
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
Estonian: Süstemahu vähendamisel tuleb täiskasvanud lambaid ühe ravimiannuse manustamiseks süstida siiski 8-10 korda, mida ei saa pidada praktilistel ega loomaheaolu kaalutlustel asjakohaseks.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.
Swedish: Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.
Estonian: Tülosiini kontsentratsioon kudedes (lihas, rasv, maks, neerud ja süstekoht) mõõdeti 3, 7, 10 ja 21 päeva pärast ravi valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia meetodiga.
Swedish: 08028 Barcelona Spain
Estonian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Swedish: • Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida toodab bakter Streptomyces fradiae.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Estonian: Et uuringuloomi raviti kaks korda päevas ja tavaliselt soovitatav manustamissagedus on üks kord päevas, võib uuringu ülesehitust ravimijääkide ammendumise aspektist pidada halvimaks võimalikuks stsenaariumiks.
Swedish: De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
Estonian: Toimeaine keemilised vormid - tülosiin alusena ja tülosiintartraat - on sarnase käitumisega (FAO, 20062) ning tülosiin on nõrk alus (pKa = 7,73), seega võib eeldada, et toimeaine ioniseerub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4) ja moodustab sooli.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
Swedish: Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
Swedish: Ansökan om det generiska läkemedlet (Tylovectin) avsåg nötkreatur, svin, får och getter som målarter, vilket är i linje med referensläkemedlet såsom det är godkänt i Frankrike (Tylan 200).
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
Estonian: 3 ravimis oli tülosiini kontsentratsioon 50 mg/ml ja ülejäänud 47 ravimis 200 mg/ml.
Swedish: Referensläkemedlet Tylan 200 har en karenstid för fårmjölk på 108 timmar, vilket är samma karenstid som för komjölk i de flesta medlemsstater för samma läkemedel.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambapiima korral on 108 tundi, mis on sama kui veisepiima korral enamikus liikmesriikides.
Swedish: LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Swedish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf längre spåras i fårmjölk.
Estonian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf ringist), tõendasid tulemused, et süstekoht on keeluaega määrav kude.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimit tohib kasutada üksnes täiskasvanud lammastel, kes vajavad ravi suuremate süstemahtudega.
Swedish: I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
Estonian: 49 ravimist enamik sisaldab toimeainet tülosiini alusena ja ainult 5 sisaldavad tülosiintartraati.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Kehtivate standardite kohaselt tuleb ravimijääkide ammendumise uuringud teha loomadel, kes on sihtpopulatsiooni suhtes esinduslikud, mille tõttu ei olnud esildises võimalik selliseid andmeid leida.
Swedish: Enligt nuvarande lagstiftning och de relevanta riktlinjerna måste karenstiderna för högsta tillåtna resthalter (MRL, "Maximum Residue Limits") fastställas på grundval av artspecifika uppgifter om eliminering av resthalter för alla vanligt förekommande livsmedelsproducerande arter.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
Swedish: Bulgarien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite ravi vetrtinaarravimites.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan ges till vuxna får, och högre injektionsvolymer därmed skulle krävas, har det teoretiskt beräknats att en längre karenstid på fem dagar (dvs. sammanlagt 33 dagar) kan täcka den ökade volym som behövs för att behandla får på upp till 50 kg kroppsvikt, med en högsta volym på 2,5 ml.
Estonian: Et ravimit saab kasutada täiskasvanud lammastel, mil on vaja suuremaid süstemahte, on teoreetiliselt arvutatud, et 5 päeva pikem keeluaeg (kokku 33 päeva) arvestab suuremat süstemahtu, mida on vaja kuni 50 kg lammaste ravimiseks ja mille suurim maht on 2,5 ml.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Estonian: Et tülosiinijääkide kontsentratsioon väheneksid alla ravimijääkide piirnormide, peab looma ravi ja tapmise vahel olema piisav ajavahemik.
Swedish: Ett möjlighet att åtgärda avsaknaden av data från vuxna får skulle därför vara att begränsa injektionsvolymen till volymen i den tillgängliga resthaltsstudien med Tylosin/Anafasis (på 0,6 ml).
Estonian: Seega saab täiskasvanud lammastel puuduvaid andmeid kompenseerida süstemahu piiramisega mahuni, mida kasutati Tylosini/Anafasise ravimijääkide uuringus (0,6 ml).
Swedish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Prantsusmaa Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Swedish: Inga specifika resthaltsuppgifter fanns att tillgå för målarten får.
Estonian: Spetsiifilised ravimijääkide andmed sihtliigi „lammas" kohta ei olnud kättesaadavad.
Swedish: Målet för denna studie var att utvärdera kinetiken och minskningen av resthalter av tylosin i mjölk och plasma hos lakterande tackor, efter en enstaka intramuskulär injektion av tylosin vid dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata tülosiini farmakokineetikat ja ravimijääkide vähenemist lakteerivate uttede piimas ja plasmas pärast tülosiini ühekordset intramuskulaarset süstet annuses 10 mg/kg.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar att 49 av de berörda läkemedlen har en mycket likartad sammansättning.
Estonian: • esitatud andmete alusel on 49 asjaomase ravimi koostis väga sarnane.
Swedish: Kommittén använde därför den "alternativa" metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)5.
Estonian: Sel põhjusel kasutas komitee keeluaja määramiseks alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)5.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused A. I lisas nimetatud ravim Tilocen (müügiloa hoidja: Nikolakopoulos S.A)
Swedish: Vad gäller fastställandet av karenstider för fårmjölk inlämnades inga farmaceutiska studier om eliminering av resthalter hos tackor.
Estonian: Seoses lambapiima keeluaegade kehtestamisega ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
Swedish: Data från denna studie kunde av ovanstående skäl inte extrapoleras till det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
Estonian: Seetõttu ei saa eespool nimetatud põhjustel selle uuringu andmeid ekstrapoleerida ainsa ravimi jaoks, mis sisaldab abiainet polüetüleenglükooli 400 (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A).
Swedish: Av de tillgängliga resthaltsuppgifterna skulle behandlingen av ett får på 50 kg kräva en injektionsvolym på 2,5 ml.
Estonian: Kättesaadavate ravimijäägiandmete järgi oleks 50 kg lammastele vaja süstida ravimit 2,5 ml.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta lammastele näidustatud tülosiini sisaldavate intramuskulaarsete süstelahusena manustatavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, nagu on sätestatud III lisas.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten för alla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med bilaga I, utom för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
Estonian: • Olemasolevatele andmetele põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammaste liha ja söödavate kudede ning piima keeluaegu tuleb muuta, et tagada tarbijate ohutus kõigi asjaomaste veterinaarravimite korral (vt I lisa), v.a ravimi Tilocen korral (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A).
Swedish: Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
Estonian: Selle ravimijäägiuuringu tulemuste põhjal määrati keeluajad ülejäänud 49 asjaomasele ravimile 50st (kõigile ravimitele, mida peeti abiainete osas kvalitatiivselt võrreldavateks).
Swedish: CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee teeb seega ettepaneku ühtlustada eelnimetatud suunises kirjeldatud metoodikat arvestades asjaomaste ravimite keeluaeg piima korral 108 tunnile.
Swedish: I denna studie behandlades sju tackor (Slovak merino) intramuskulärt med tylosinbas 50 mg per ml vid en dosering på 100 mg per 10 kg kroppsvikt, fem dagar i följd.
Estonian: Uuringus raviti seitset utte (Slovakkia meriinod) intramuskulaarselt tülosiini (alusena) 50 mg/ml süstelahusega annuses 100 mg kehamassi 10 kg kohta 5 järjestikusel päeval.
Swedish: Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.
Estonian: Viiteliikmesriigi Prantsusmaa esitatud võrdlusravimi (Tylan 200) teabest selgus, et keeluaeg lammastel põhineb veiste keeluaja (28 päeva) ekstrapoleerimisel.
Swedish: CVMP övervägde en kompletterande riskreducerande åtgärd för att begränsa de maximala injektionsvolymerna till 2,5 ml för får på högst 50 kg kroppsvikt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas täiendavat riskivähendusmeedet, mis piiraks kuni 50 kg kehamassiga lammastel suurimaks süstemahuks 2,5 ml.
Swedish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
Estonian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Swedish: Oavsett tylosins styrka har 49 av de berörda läkemedlen en mycket likartad sammansättning.
Estonian: Tülosiini tugevusest olenemata oli asjaomastest ravimitest 49 koostis väga sarnane.
Swedish: Det är värt att notera att karenstiden för fårkött för många av de läkemedel som omfattas av detta förfarande, inräknat det generiska läkemedlet Tylovectin och referensläkemedlet Tylan 200 såsom det är godkänt i Frankrike, är 42 dagar.
Estonian: Tuleb märkida, et selle menetluse mitme ravimi, sealhulgas geneerilise ravimi Tylovectin ja Prantsusmaal heaks kiidetud võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambaliha korral on 42 päeva.
Swedish: De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
Estonian: Kuigi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel ei hinnatud esildise raames eraldi, võib hinnatavaid ravimeid pidada efektiivseks infestatsioonide ravis ja ennetuses, sh grampositiivsete mikroorganismide
Swedish: I frånvaro av uppgifter om eliminering av resthalter hos den vanligt förekommande arten får, ansåg Nederländerna att karenstiden för får för referensläkemedlet (Tylan 200) inte var tillräckligt påvisad.
Estonian: Tähtsa liigi „lammas" kohta puudusid ravimijääkide ammendumise andmed ja seepärast leidsid Madalmaad, et võrdlusravimi (Tylan 200) keeluaeg lammastel ei ole piisavalt põhjendatud.
Swedish: Absorptionshastigheten från injektionsstället är dock beroende av ett flertal olika faktorer, och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
Estonian: Süstekohast imendumise kiirus sõltub eri tegurite keerukast koosmõjust ja ilma ravimijääkide spetsiifiliste andmeteta on raske kvantifitseerida suurema süstemahu / süstimiskohade suurema arvu mõju imendumiskiirusele.