FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Polish: Okres półtrwania (t½) w fazie eliminacji lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Polish: Średni stosunku osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosił w przybliżeniu 1,8 wskazując, że lek ten nie penetrował oraz nie ulegał znacznej kumulacji w krwinkach czerwonych.
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Polish: Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi 0,5 do 1,5 godziny.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Polish: Lezynurad wiąże się w znacznym stopniu z białkami, a jego klirens nerkowy jest duży (w porównaniu z typowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej u człowieka), co wskazuje, że czynne wydzielanie kanalikowe odgrywa istotną rolę w procesie nerkowego wydalania lezynuradu.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Polish: Wszystkie te badania trwały po 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny stosując kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Polish: Jednak zaleca się, aby u pacjentów przyjmujących produkt Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, stosować w miarę możliwości produkty alternatywne wobec ampicyliny czy amoksycyliny.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Polish: Jednakże z uwagi na zaobserwowanie takich działań niepożądanych, jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol (patrz punkt 4.8), pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyny czy wykonywaniem innych niebezpiecznych czynności dopóki nie upewnią się, że produkt Duzallo nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w razie ich jednoczesnego stosowania z lezynuradem.
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Polish: Przeprowadzano badania wpływu allopurynolu na reprodukcję u szczurów i królików przy dawkach do 20 razy większych od zwykłej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono zaburzeń płodności.
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Polish: U biorców przeszczepu konieczne jest częste oznaczanie stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, dostosowanie jej dawkowania, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia produktem Duzallo lub jego odstawiania.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w trakcie kontynuowania leczenia lezynuradem.
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Polish: Tabletki leku Duzallo zawierają laktozę (rodzaj cukru).
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Polish: Poza hamowaniem katabolizmu puryn u części, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią, ograniczona jest też synteza puryn de novo poprzez hamowanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego przez fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez jednocześnie stosowany lezynurad może zmniejszyć lub nawet odwrócić to działanie.
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Polish: Produktu Duzallo nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami mEH.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania leczenia lezynuradem, było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (częstość występowania 0,8%).
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeśli pacjent będzie nadal przyjmować lek Duzallo zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2); jednakże u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest występowanie zmniejszonej czynności nerek (patrz zalecenia odnośnie dawkowania w przypadku zaburzenia czynności nerek).
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Duzallo u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia klinicznego w tym zakresie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Childa-Pugha).
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Polish: Taka ciężka wysypka często może wystąpić po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i ból całego ciała.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Polish: Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Duzallo hamuje odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania lezynuradu, może on nie być skuteczny u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężenia cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
English: If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości genotypowania w kierunku HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, należy dokładnie ocenić możliwe korzyści i rozważyć, czy przeważają one nad ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Polish: Śpiączka, porażenie, ataksja, neuropatia, parestezje, senność, dysgeuzja
English: An increase in the frequency of skin rash has been reported among patients receiving ampicillin or amoxicillin concurrently with allopurinol compared to patients who are not receiving both medicinal products.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę równocześnie z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących obu tych produktów leczniczych.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Polish: Oczekuje się, że również inne umiarkowane inhibitory CYP2C9, takie jak amiodaron, będą miały podobny wpływ na farmakokinetykę lezynuradu.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego jednoczesnego podawania produktu Duzallo.
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Polish: Nie badano stosowania produktu Duzallo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawki produktu Duzallo.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem lezynuradu oraz substratów CYP3A, lezynurad zmniejszał stężenia syldenafilu oraz amlodypiny w osoczu.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Polish: W badaniach na zwierzętach długotrwałe podawanie dużych dawek allopurynolu prowadziło do wytrącania ksantyny, co prowadziło do zmian w drogach moczowych.
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Polish: Stężenie 6-merkaptopuryny i azatiopryny w surowicy może osiągnąć poziom toksyczny, jeżeli nie zostanie zmniejszona dawka.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Duzallo zmniejsza częstość występowania napadów dny.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A produkty lecznicze zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub symwastatyna) lub przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Polish: Lek Duzallo może powodować ciężkie problemy ze strony nerek (patrz punkt 4).
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Polish: Wysypka taka może objąć dużą powierzchnię ciała, z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem skóry.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów występowały łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, a u 19% występowały guzki dnawe w warunkach początkowych.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Duzallo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w leczeniu i zapobiegania hiperurykemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na lezynurad o około 12%, 31% oraz 65% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Polish: Czynność nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem Duzallo, a następnie należy monitorować ją okresowo (np. 4 razy na rok), według wskazań klinicznych, takich jak początkowa czynność nerek, hipowolemia, choroba współistniejąca lub jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze.
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Polish: W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości korzystne mogą być kortykosteroidy.
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym nosicielstwem HLA-B*5801, w szczególności pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie ma innych zasadnych możliwości leczenia i uważa się, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że lezynurad nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną) ani kolchicyną.
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Polish: Rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób - zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby).
English: Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Polish: Eliminacja allopurynolu zachodzi głównie na drodze metabolizmu do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, a mniej niż 10% substancji czynnej w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem.
English: Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Polish: Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej.
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Polish: Lezynurad 200 mg + allopurynol N= 405
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Duzallo w okresie ciąży.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w dowolnym momencie w okresie leczenia; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zakończy leczenie produktem Duzallo.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do zagrożeń u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu do potencjalnego zwiększenia ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.8).
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu Duzallo bez uzyskania innego wyjaśnienia nieprawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
English: Orange and slightly brownish oblong film-coated tablets with 8 x 19 mm in size.
Polish: Pomarańczowe i lekko brązowawe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm.
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Polish: U zdrowych ochotników oraz pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, wartości maksymalnego stężenia didanozyny w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę), bez wpływu na końcowy okres półtrwania.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Polish: Nadwrażliwość W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergicznej) należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Duzallo i zgłosić się do lekarza.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Polish: Miesiące 4., 5., 6.
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Polish: Stosowanie produktu Duzallo należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub jeżeli bezwzględna wartość stężenia kreatyniny w surowicy będzie większa niż 4,0 mg/dl.
English: If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Polish: W razie jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu, działanie produktów leczniczych zawierających allopurynol może być osłabione.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Polish: Lezynurad jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku Duzallo, jeśli wyniki badań krwi wykażą zmiany czynności nerek lub jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek.
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, oraz 6-merkaptopurynę lub azatioprynę konieczne jest zmniejszenie dawki do 25% zalecanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny.