FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les HR de SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,76 (IC 95 % : 0,54 ; 1,07) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,92 (IC 95 % : 1,05 ; 3,5) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Bulgarian: PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
French: Par la suite, la dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, ou 480 mg administrés toutes les 4 semaines (phase en monothérapie).
Bulgarian: След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
French: En cas d'élévation de Grade 2 des transaminases ou de la bilirubine totale, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
French: e Eruption cutanée est un terme composite incluant éruption cutanée macropapulaire, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée morbiliforme, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée papulosquameuse, éruption cutanée vésiculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée exfoliative, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, toxidermie et pemphigoïde.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 6,7% (173/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
French: L'âge médian était de 60 ans (de 28 à 83 ans), dont 31% ≥ 65 ans et 5% ≥ 75 ans, 83% étaient de sexe masculin et 83% étaient de type caucasien.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи степен 5.
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être prises en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Bulgarian: Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон с доза 1 до 2 mg/kg/дневно.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées actives, une maladie auto-immune active ou un contexte médical nécessitant une immunosuppression par voie systémique, ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
French: Dix-sept patients (6%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
French: Elimination
Bulgarian: Изхвърляне
French: Dose recommandée et temps de perfusion
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията
French: Survie sans progression Taux (IC 95%) à 24 mois
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 24 месеца
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) sont survenues chez 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) et 0,2% (1/448) des patients, respectivement.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 1, 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
French: Aucun cas de Grade 3 à 5 n'a été rapporté.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
French: Parmi les 306 patients précédemment traités inclus dans l'étude, 107 avaient un mélanome et ont reçu du nivolumab à la dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg durant 2 ans maximum.
Bulgarian: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (n = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b Patients de la Cohorte C (n = 33) ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin uniquement avant GCSA ont obtenu une ORR de 70% (IC 95% : 51 ; 84), RC de 15% (IC 95% : 5 ; 32), RP de 55% (IC 95% : 36 ;72), durée médiane de réponse était de 13,2 mois (IC 95% : 8,2 ; NE)
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
French: Dans l'ensemble des données de nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans le CCR (n = 547), avec un suivi minimum de 17,5 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) ont été : fatigue (48%), éruption cutanée (34%), prurit (28%), diarrhée (27%), nausée (20%), hypothyroïdie (16%), douleur musculo-squelettique (15%), arthralgie (14%), diminution de l'appétit (14%), fièvre (14%), vomissement (11%), hyperthyroïdie (11%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
French: ≥ 75 ans
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
French: ≥ 10% à < 50%a
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome (n = 448) avec un suivi minimum de 6 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : éruption cutanée (52%), fatigue (46%), diarrhée (43%), prurit (36%), nausée (26%), fièvre (19%), diminution de l'appétit (16%), hypothyroïdie (16%), colite (15%), vomissement (14%), arthralgie (13%), douleur abdominale (13%), céphalée (11%) et dyspnée (10%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
French: Conditions de stockage et durée de conservation Flacon non ouvert
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 22,3 mois).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
French: Lymphome de Hodgkin classique (LHc)
Bulgarian: Ходжкинов лимфом (cHL)
French: Tableau 25 :
Bulgarian: Taблица 5:
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция
French: Chlorure de sodium
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
French: Figure 11: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
French: Nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg**
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
French: Néphrite et dysfonctionnement rénal
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
French: nivolumab docétaxel ORR selon l'expression tumorale de PD-L1 Suivi minimum : 13,2 mois
Bulgarian: PD-L1 експресия ниволумаб доцетаксел ORR по туморна PD-L1 експресия
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 16.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
French: Une résolution est survenue chez 132 patients (76,7%) avec un délai médian de résolution de 5,9 semaines (de 0,1 à 82,6+ semaines).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
French: Patients sous régime hyposodé contrôlé
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
French: Une résolution est survenue chez 31 patients (91,2%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,7 à 85,9+ semaines).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent diminution de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
French: Figure 12 : Courbes de Kaplan-Meier pour la SG (CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
French: OPDIVO est un médicament utilisé pour traiter : des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de mélanome après une résection complète (un traitement suivant une intervention chirurgicale est appelé un traitement adjuvant) des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé) des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs, y compris après une greffe de cellules souches autologues (une greffe de vos propres cellules souches) des patients adultes atteints de cancer avancé de la tête et du cou.
Bulgarian: OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на: авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение) авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Infections des voies aériennes supérieures
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: OPDIVO ne doit pas être administré en intraveineux direct ni en bolus IV.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
French: Score de performance ECOG de 2
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
French: ──Δ─── Nivolumab (événements : 50/210), médiane et IC 95% : N.A. - - -- - - Dacarbazine (événements : 96/208), médiane et IC 95% : 10,84 (9,33 ; 12,09)
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
French: Médiane (IC à 95 %) en mois
Bulgarian: Медиана (95% CI) месеца
French: L'âge médian était de 66 ans (de 38 à 90) ; 55 % des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 14 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
French: Six patients (4%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Bulgarian: Шест пациенти (4%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
French: Les 49 patients ont eu un suivi médian de 5,6 mois (de 0 à 19 mois) à partir de la GCSH.
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
French: Dans l'ensemble des données disponibles de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement adjuvant du mélanome (n = 452), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) ont été la fatigue (46 %), les éruptions cutanées (29 %), les diarrhées (24 %), le prurit (23 %), les nausées (15 %), l'arthralgie (13 %), les douleurs musculosquelettiques (11 %) et l'hypothyroïdie (11 %).
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
French: Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c на входа на проучването.
French: Résultats d'efficacité (CA209057) nivolumab (n = 292)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209057) ниволумаб (n = 292)
French: Sur les 811 patients traités, 103 (13%) avaient un score de performance ECOG de 2, 686 (85%) étaient âgés de moins de 75 ans et 125 (15%) étaient âgés de ≥ 75 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Bulgarian: От 811 лекувани пациенти, 103 (13%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 686 (85%) са били на възраст < 75 години и 125 (15%) са били на възраст ≥ 75 години.
French: Des cas de Grade 3 et 4 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) et 0,3% (9/2578) des patients, respectivement.
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите.
French: Fréquent déshydratation déshydratation
Bulgarian: Чести дехидратация дехидратация
French: Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle néphrite tubulo-interstitielle
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит
French: Tableau 6 : Effets indésirables du nivolumab en association à l'ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg*
Bulgarian: Нежелани реакции с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg*
French: Cohorte B de l'étude CA209205 et étude CA209039 (n = 95)
Bulgarian: CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95)
French: 1 flacon + 1 flacon
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
French: 2 flacons + 2 flacons
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Bulgarian: Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'emploi sûr et efficace du produit médicinal décrit ci-dessous sont mise en œuvre :
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que des commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient et incluant les informations suivantes :
Bulgarian: Освен това, преди употребата, хирурзите, които възнамеряват да използват Opgenra, трябва да получат обучителен цифров видеодиск (DVD), съдържащ анимирани изображения, заснети при операция на пациент, и включващ следната информация:
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Bulgarian: Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
French: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: EU/1/08/489/002
French: 4 flacons :
Bulgarian: 4 флакона:
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
French: • rougeur cutanée (érythème),
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем),
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
French: ANNEXE IV Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Съображения за едно допълнително подновяване
French: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ