FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
French: • Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за агресивно поведение.
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR.
French: Une minorité de membres du CHMP a considéré que la présente indication devait être supprimée de la section 4.1 et que la section 4.2, devait inclure une déclaration indiquant qu'un traitement de longue durée peut également s'avérer nécessaire pour la prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
Bulgarian: Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде изтрито от точка 4.1, както и следва да бъде включено становище в точка 4.2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
French: - «prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs», qui a été confirmée par les données cliniques fournies.
Bulgarian: -„предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди", което е достатъчно подкрепено от предоставените данни.
French: Contactez immédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако мислите, че получавате серотонинов синдром.
French: Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés.
Bulgarian: Това се съобщава най-често при хиповолемични или дехидратирани пациенти.
French: Pathologie cardiaque et risque d'arythmie
Bulgarian: Сърдечно заболяване и риск от аритмия
French: • Troubles de la vue et de l'audition
Bulgarian: Нарушения на зрението и слуха
French: Fréquence cardiaque
Bulgarian: Сърдечна честота
French: Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: • Si votre cholestérol a augmenté.
Bulgarian: Ако нивата на холестерола Ви се покачват.
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par palier de 2 semaines ou plus.
Bulgarian: Повишенията на дозировката могат да се извършват на интервали от 2 седмици или повече.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient.
Bulgarian: Никакви специални корекции на дозата на венлафаксин не се считат за необходими въз основа само на възрастта на пациента.
French: Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l'importance de l'hygiène dentaire.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кариес и пациентите трябва да се уведомяват за значението на хигиената на съзъбието.
French: Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има тези симптоми, когато се роди, и Вие имате притеснения, свържете се с Вашите лекар и/или акушерка, които ще могат да Ви посъветват.
French: Concernant la sécurité cardiovasculaire, il a été convenu qu'une contre-indication n'était pas justifiée et qu'il suffisait de revoir la formulation de la section 4.4.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4.4.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées.
Bulgarian: Могат да настъпят повишения на сърдечната честота, особено при по-високи дози.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée.
Bulgarian: Някои новородени, изложени на венлафаксин късно през третия триместър, развиват усложнения, налагащи хранене през сонда, дихателна поддръжка или продължителна хоспитализация.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas.
Bulgarian: EFEXOR трябва да се приема с храна.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par EFEXOR.
Bulgarian: Ето защо трябва да обсъдите това с Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да спрете да кърмите или да спрете терапията с EFEXOR.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: EFEXOR. 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на венлафаксин
French: Ces symptômes surviennent généralement pendant les premières 24 heures suivant la naissance.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на детето.
French: Liste complète des effets indésirables
Bulgarian: Пълен списък на нежеланите реакции
French: {fax} {e-mail}
Bulgarian: {факс:}
French: Si votre médecin a prescrit Efexor à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor pourrait nécessiter une adaptation.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR да се промени.
French: Le mécanisme de l'action antidépressive de la venlafaxine chez l'homme semble être associé à la potentialisation de l'activité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central.
Bulgarian: Счита се, че механизмът на антидепресантното действие на венлафаксин при хора е свързан с потенцирането на невротрансмитерна активност в централната нервна система.
French: • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.
Bulgarian: Психиатрични проблеми като хиперактивност и еуфория
French: La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се следи периодично, след започване на лечението и след увеличаване на дозите.
French: • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за сърдечни проблеми.
French: • Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Ако приемате също или сте приемали някога в рамките на последните 14 дни някакви лекарства, известни като необратими моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), използвани за лечение на депресия или болестта на Паркинсон.
French: Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.
Bulgarian: Затова всички пациенти, приемащи венлафаксин, трябва да бъдат предупредени за ефектите върху способността им да шофират и да работят с опасни машини.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans: il a été convenu que «la venlafaxine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans».
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: постигнато е съгласие, че „Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши".
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: Il a été convenu «qu'aucune modification de dose spécifique ne s'avère nécessaire compte tenu de l'âge du patient uniquement».
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите специфични промени на дозата не са необходими".
French: La substance active est la venlafaxine.
Bulgarian: Активното вещество е венлафаксин.
French: Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.
Bulgarian: Има също все повече съобщения за враждебност и, особено при голямо депресивно разстройство, за самонараняване.
French: Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
Bulgarian: Антидепресивните лекарствени продукти трябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
French: Ne prenez pas Efexor
Bulgarian: Не приемайте EFEXOR
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише EFEXOR за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен най-голям интерес.
French: En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé.
Bulgarian: Ако възникнат непоносими симптоми след понижаване на дозата или при спиране на лечението, тогава да се има предвид възобновяване на предписаната преди това доза.
French: La dose seuil pour l'apparition de ces évènements a été de 1,3 fois la dose utilisée chez l'homme.
Bulgarian: Дозата без ефект за тези находки е 1,3 пъти повисока от дозата за хора.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
French: Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Bulgarian: При пациентите, които развиват тези симптоми, повишаването на дозата може да е пагубно.
French: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Bulgarian: WYETH FARMA S.A.
French: Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Bulgarian: Предвид това, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти преди започване на лечението, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
French: L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Efexor е включен в списъка на продуктите за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това взаимодействие.
French: Dans la mesure où l'exposition totale (ASC) de venlafaxine et d'ODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il n'est pas nécessaire d'utiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.
Bulgarian: Тъй като общата експозиция (AUC) на венлафаксин и ОДВ е сходна при лоши и екстензивни метаболизатори, няма необходимост от различни дозови схеми за тези две групи.
French: Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват понижено тегло на новородените при плъхове, повишение на честотата на мъртвородени и повишена смъртност сред новородените през първите 5 дни от кърменето.
French: Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à l'ODV.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при едно проучване, при което както мъжки, така и женски плъхове са били експозирани на ОДВ.
French: Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines n'est connue.
Bulgarian: Не е известно дали съществува фармакокинетично и/или фармакодинамично взаимодействие с други бензодиазепини.
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg par jour d'Efexor est sûre et efficace pour un traitement de longue durée et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
Bulgarian: Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и препоръчва одобряването й без посочване на ограничение в продължителността в съгласуваната КХП.
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR »).
Bulgarian: EFEXOR трябва да се приема с храната (вж. точка 3 "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR").
French: Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозите трябва да се извършват единствено след клинична преценка (вж. точка 4.4).
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашето депресивно или тревожно разстройство
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une posologie d'Efexor supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR, предписана от Вашия лекар.
French: Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за превенция на рецидива на ГДЕ е същата като използваната по време на настоящия епизод.
French: La venlafaxine n'était pas mutagène dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.
Bulgarian: Венлафаксин не е мутагенен при широк набор от in vitro и in vivo изследвания.
French: Le volume de distribution de la venlafaxine à l'état d'équilibre est de 4,4±1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.
Bulgarian: Обемът на разпределение на венлафаксин в равновесно състояние е 4,4±1,6 L/kg след интравенозно приложение.
French: L'instabilité psychomotrice a également été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Bulgarian: Психомоторното безпокойство също е добавено към таблицата на нежеланите лекарствени реакции.
French: Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d'un traitement au long cours.
Bulgarian: Определянето на нивата на серумния холестерол трябва да се има предвид при дългосрочно лечение.
French: Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да е лекарства, включително и тези, купувани без рецепта, природни или билкови лекарства, преди да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
French: En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции на венлафаксин (при плацебо контролираните клинични проучвания) при деца и юноши (на възраст 6 до 17) е сходен с наблюдавания при възрастни.
French: Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate.
Bulgarian: Поне 92% от венлафаксин се абсорбират след единична перорална доза от венлафаксин с незабавно освобождаване.
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат внимателно скринирани за високо кръвно налягане и съществуващата хипертония трябва да се контролира преди започване на лечение.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Bulgarian: Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
French: En cas de risque d'inhalation, l'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Bulgarian: Ако има риск от аспирация, не се препоръчва индуциране на повръщане.
French: Efexor peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Bulgarian: EFEXOR може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
French: Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus).
Bulgarian: По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да са по-продължителни (2-3 месеца или повече).
French: ** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: **Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение се съобщават по време на терапията с венлафаксин или рано след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
French: La venlafaxine n'inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.
Bulgarian: Венлафаксин не инхибира CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
French: À la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée en ajoutant les indications thérapeutiques suivantes tel que formulé et décrit ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclure les références à l'anxiété associée, étant donné que les études portant sur l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé la difficulté de distinguer l'anxiété du trouble dépressif associé;
Bulgarian: Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4.1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди", без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
French: Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris n'ont pas révélé de carcinogénicité.
Bulgarian: Проучванията с венлафаксин при плъхове и мишки не показват данни за карциногенност.
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
Bulgarian: Също така трябва да изчакате поне 7 дни, след като спрете да приемате EFEXOR, преди да приемате някакви необратими МАОИ (вижте също точките "Серотонинов синдром" и "Прием на други лекарства").
French: Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.
Bulgarian: Такива усложнения могат да се получат веднага след приложението.
French: • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
Bulgarian: Ако имате очни проблеми като определени видове глаукома (повишено налягане в окото).
French: Utilisation chez les patients âgés
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques connus de la venlafaxine.
Bulgarian: Не са известни никакви специфични антидоти за венлафаксин.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че пациентите под 18 имат повишен риск от нежелани реакции, като суициден опит, суицидни мисли и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато приемат този клас лекарства.
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Bulgarian: Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка "Прием на други лекарства").
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Bulgarian: Другите психиатрични състояния, за които се предписва венлафаксин, могат също да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
French: Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава при 10% от пациентите, лекувани с венлафаксин.
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor.
Bulgarian: Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR.
French: Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour.
Bulgarian: Пациентите, които не отговарят на началната доза от 75 mg/ден, може да имат полза от повишения на дозата до максимална доза от 375 mg/ден.