FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.
Dutch: Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.
German: Asthenie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Dutch: Asthenie, mogelijk verband houdend met bradycardie
German: Corlentor 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Dutch: Corlentor 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: Diplopie Sehstörungen
Dutch: Diplopia Verstoord gezichtsvermogen
German: Sollte während der Behandlung die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm in Ruhe sinken oder der Patient bradykarde Symptome zeigen, muss die Dosis bei Patienten, welche 7,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis reduziert werden.
Dutch: Wanneer tijdens de behandeling de hartfrequentie voortdurend daalt tot onder de 50 slagen per minuut (spm) in rust, of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis tot de volgende lagere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 7,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen.
German: Behandlungseffekt auf den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die sekundären Endpunkte
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten Ivabradine (N=3241) n (%)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005
German: Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt (z.B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd hoort hier ook ECG-registratie bij (bijv. bij aggravatie van angina pectoris, palpitaties, onregelmatige polsslag).
German: Chronische Herzinsuffizienz
Dutch: Chronisch hartfalen
German: Ein
Dutch: OVERIGE
German: Synkope, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Dutch: Syncope, mogelijk verband houdend met bradycardie
German: Ivabradin wird zu ca. 70 % an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im „Steady-State" von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29 %).
Dutch: Ivabradine wordt ongeveer 70% aan plasma-eiwit gebonden en de omvang van de distributie in steady state ligt dicht bij 100 l bij patiënten.
German: Jede Studie dauerte drei bis vier Monate.
Dutch: Elke studie duurde drie tot vier maanden.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
German: Weitere Informationen können hier abgerufen werden.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
German: 1 Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Dutch: In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: Corlentor erhielt am 25. Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Corlentor heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Corlentor (Ivabradin)
Dutch: Corlentor (ivabradine)
German: Weitere Informationen zu Corlentor finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Dutch: Meer informatie over Corlentor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
German: Corlentor darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Corlentor mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
German: Weitere Informationen über Corlentor
Dutch: Overige informatie over Corlentor
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Corlentor ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corlentor te waarborgen?
German: Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass den Patienten in dieser Studie höhere Dosen als die empfohlene Dosis gegeben wurden (bis zu 10 mg zweimal täglich).
Dutch: Hier dient echter te worden opgemerkt dat de patiënten in deze studie hogere doses kregen dan de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaal daags).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Corlentor kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Corlentor continu gemonitord.
German: Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
German: Allerdings zeigte eine fünfte Studie mit 728 Patienten, dass das Hinzufügen von Corlentor zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen bereitstellte.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Corlentor aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
German: Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
German: Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Corlentor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Corlentor, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Corlentor die Symptome der Angina pectoris.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Corlentor de symptomen van angina.
German: Es enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Dutch: Corlentor bevat de werkzame stof ivabradine.
German: Corlentor ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Corlentor is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) ist häufig (sie kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Dutch: Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Corlentor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Corlentor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer, während der die Patienten zu Beginn und am Ende jeder Studie Übungsbelastungen auf einem Fahrrad oder einem Laufband standhalten konnten.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten zich op een fiets of loopband konden inspannen, wat aan het begin en aan het einde van elke studie werd gemeten.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das Arzneimittel in einer der Studien bei 360 Patienten wirksamer als Placebo war.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in een van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
German: Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Dutch: Als deze stromen worden geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
German: Warum wurde Corlentor in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Corlentor geregistreerd in de EU?
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach drei Monaten nicht bessern.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na 3 maanden niet zijn verbeterd.
German: Herzinsuffizienz
Dutch: Hartfalen
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Corlentor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Corlentor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corlentor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corlentor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was een vermindering van het risico op overlijden door hartproblemen en op hartaanvallen zonder dodelijke afloop.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Corlentor die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Corlentor de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
German: Welchen Nutzen hat Corlentor in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Corlentor tijdens de studies te hebben?
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz einer Dosisreduzierung fortbestehen.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) ondanks dosisverlaging blijven bestaan.
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Corlentor in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
German: Corlentor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Dutch: Corlentor mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
German: Der Wirkstoff in Corlentor, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Dutch: De werkzame stof in Corlentor, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' van het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Corlentor eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen.
German: Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
German: Corlentor ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Dutch: Corlentor is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
German: Corlentor wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Dutch: Corlentor wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
German: Wie wird Corlentor angewendet?
Dutch: Hoe wordt Corlentor gebruikt?
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es so wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) und in einer Studie mit 1 195 Patienten war es so wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris).
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bèta-blokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
German: Was ist Corlentor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Corlentor en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Übersicht über Corlentor und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Corlentor en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bètablokkers.
German: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz reduziert.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen 3 maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de angina-symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
German: Welche Risiken sind mit Corlentor verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corlentor in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Corlentor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Corlentor.
German: Für die Behandlung von Angina pectoris wurde Corlentor ursprünglich für Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 60 Schlägen pro Minute zugelassen.
Dutch: Voor de behandeling van angina was Corlentor oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
German: Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Corlentor bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart.
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Corlentor behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Corlentor werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Corlentor behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en symptomen van de patiënt.
German: Allerdings wurde die Anwendung später auf Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute beschränkt.1
Dutch: Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.1
German: In einer sechsten Studie wurde Corlentor bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Corlentor vergeleken met een placebo.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
German: Corlentor wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Dutch: Corlentor is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
German: Angina pectoris
Dutch: Angina
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Corlentor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Corlentor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corlentor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.
German: Corlentor wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen Therapien in fünf Hauptstudien verglichen, an denen über 4 000 Erwachsene mit einer chronischen stabilen Angina pectoris teilnahmen.
Dutch: Corlentor is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
German: In einer vierten Studie, in der Corlentor und Placebo zu Atenolol hinzugefügt wurden, war Corlentor wirksamer als Placebo.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Corlentor werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
German: Diese Verbesserungen waren statistisch nicht signifikant.
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
German: Die mediane Follow-up Zeit betrug 22,9 Monate.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Ein Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Dutch: Het staken van de behandeling moet worden overwogen als er een onverwachte verslechtering in de gezichtsfunctie optreedt.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL