FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kosten i diæten bør fordeles over tre hovedmåltider.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alli findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Swedish: Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Danish: Hvorfor blev Alli godkendt?
Swedish: Varför har Alli godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Alli:
Swedish: Mer information om Alli
Danish: Alli må højst anvendes i 6 måneder.
Swedish: Alli ska inte tas under längre tid än 6 månader.
Danish: De er generelt af mild karakter og forekommer i begyndelsen af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Swedish: Biverkningarna är i regel lindriga, förekommer i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Danish: Alli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof orlistat.
Swedish: Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alli.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Alli.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Alli inte tas.
Danish: Alli anvendes til at hjælpe patienter med vægttab.
Swedish: Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt.
Danish: Hvad er Alli?
Swedish: Vad är Alli?
Danish: Da Alli er baseret på et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, som allerede er godkendt i EU (Xenical 120 mg- kapsler), omfattede visse af undersøgelserne patienter, der tager Xenical.
Swedish: Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alli.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde al fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. en fjerdel af måltidets fedt udskilles med afføringen uden at blive nedbrudt.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i avföringen utan att brytas ned.
Danish: Hvis patienter, der tager Alli, ikke har været i stand til at tabe sig efter 12 uger, bør de kontakte deres læge eller apotek.
Swedish: Om patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Alli-kapsler blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Swedish: Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier.
Danish: Patienten tager én Alli-kapsel eller -tyggetablet umiddelbart før, under eller op til én time efter hvert hovedmåltid tre gange dagligt.
Swedish: En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid, tre gånger om dagen.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Swedish: Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Danish: Virksomheden foretog også undersøgelser for at vise, at Alli 27 mg- tyggetabletter har samme virkning på fedtabsorptionen som Alli 60 mg-kapsler.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Alli opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det leveres som kapsler (60 mg) og som tyggetabletter (27 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alli?
Swedish: Vilka är riskerna med Alli?
Danish: Det aktive stof i Alli, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Swedish: Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede forskellige doser af Alli med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde olika doser av Alli med placebo (overksam behandling) i kombination med diet.
Danish: Kroppen absorberer ikke dette fedt, hvilket bidrager til patienternes vægttab.
Swedish: Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare ned i vikt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alli (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er olielignende pletter fra endetarmen, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defækationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtrig eller olielignende afføring, olieagtig udtømning (tarmtømning uden afføring), flatulens (tarmluft) og flydende afføring.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alli fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli finns i bipacksedeln.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der bliver behandlet med ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning hos transplanterede patienter) eller sammen med lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper såsom warfarin.
Swedish: Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin.
Danish: Patienter, der tager Alli, skal påbegynde en diæt kombineret med motion, inden de begynder behandlingen.
Swedish: Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Swedish: I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Alli påvirker fordøjelsessystemet, og det er mindre sandsynligt, at de vil forekomme med en lavkaloriediæt.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att de uppträder när dieten är fettsnål.
Danish: Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvordan virker Alli?
Swedish: Hur verkar Alli?
Danish: Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer.
Swedish: Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.
Danish: Det må heller ikke anvendes af personer, der har kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), eller som har cholestatis (en leversygdom), eller hos kvinder, som er gravide eller ammer.
Swedish: Det får inte heller ges till personer med kroniskt malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: I de to undersøgelser af patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover tabte de patienter, som fik Alli 60 mg-kapsler, i gennemsnit 4,8 kg efter ét år sammenlignet med 2,3 kg hos de patienter, som fik placebo.
Swedish: I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
Danish: Hvad anvendes Alli til?
Swedish: Vad används Alli för?
Danish: Det anvendes til overvægtige voksne med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 28 kg pr. kvadratmeter sammen med en lavkaloriediæt med reduceret fedtindhold.
Swedish: Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
Danish: Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
Swedish: Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
Danish: Hvordan anvendes Alli?
Swedish: Hur används Alli?
Danish: Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover.
Swedish: Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Danish: Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m2.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2.
Danish: To af undersøgelserne omfattede i alt 1 353 overvægtige eller adipøse patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller mere.
Swedish: Två av studierna gjordes på totalt 1 353 överviktiga eller feta patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alli?
Swedish: Vilken nytta har Alli visat vid studierna?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvordan blev Alli undersøgt?
Swedish: Hur har Allis effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alli, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Danish: Oralt almitrin vil blive trukket tilbage af EU's medlemsstater
Swedish: Oralt almitrin ska återkallas av EU:s medlemsstater
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en EU-dækkende sikkerhedsgennemgang.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende almitrin blev indledt i december 2012 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Yderligere resultater fra kliniske undersøgelser tydede på, at neuropati oftest forekommer efter en behandlingsvarighed på tre måneder eller længere.
Swedish: Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Danish: I de spontane indberetninger beskrives 7 tilfælde af vægttab og 20 tilfælde af perifer neuropati siden september 2003, da alle disse foranstaltninger var sat i værk.
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
Danish: • Patienter i behandling med oralt almitrin bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Danish: • Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Danish: Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Danish: • Da det er påvist, at almitrin medfører risiko for beskadigelse af nerverne i hænder og fødder samt vægttab, og da der i dag findes en række andre behandlingsmuligheder, vil det blive trukket tilbage i hele EU.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Danish: • Indsigten i KOL og dens behandlingsmuligheder har ændret sig betydeligt siden den oprindelige godkendelse af oralt almitrin.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Danish: Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Danish: • PRAC bemærkede, at der fortsat er blevet indberettet tilfælde af vægttab og perifer neuropati trods indførelsen af en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder sekventiel administration (to måneders behandling efterfulgt af en måneds pause), dosisreduktion og passende advarsler i produktinformationen.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Danish: På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne bør inddrages i hele EU.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Danish: Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
Danish: Da lægemidler indeholdende almitrin alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Danish: • Hvis du bruger et lægemiddel indeholdende almitrin, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
Danish: PRAC bemærkede, at der fortsat indberettes tilfælde, selv efter at der er indført supplerende forsigtighedsregler for anvendelsen af lægemidlerne.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
Danish: • Almitrin er et lægemiddel, der for en del år siden blev godkendt til at lette vejrtrækningen ved oral indtagelse, men er i dag ikke blandt de anbefalede midler mod lungesygdomme.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Danish: I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
Danish: I 489 tilfælde blev neuropatien angivet at have været irreversibel eller at have medført sequelae.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Danish: Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
Danish: Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Swedish: Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt