FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
Polish: NIE dotykać końcówki strzykawki.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Slovak: • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Polish: • osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 μg/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 9).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Polish: Pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dni a
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi;
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Slovak: • poruchy zraku,
Polish: • zaburzenia widzenia;
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough concentration) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Imraldi častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Slovak: ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
Slovak: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Polish: Imraldi 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Imraldi by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 11).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholom napustené tampóny
Polish: 4 ampułko-strzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Polish: • dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi wynosi u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać go.
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
Polish: Dawka produktu Imraldi u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby liekom Imraldi.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Imraldi, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovak: 3 × horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: V liečbe liekom Imraldi sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Imraldi u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Imraldi.
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Ako podať injekciu naplnenou injekčnou striekačkou
Polish: Jak wstrzykiwać ampułko-strzykawką
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa začne používať Imraldi, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
Slovak: PGA: čisté/minimálne a, b a p <
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia a a
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 11.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Paediatric ACR30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Imraldi.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly a gumeným piestom (brómbutyl).
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl).
Slovak: Kontaktujte vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Imraldi sa podáva subkutánnou injekciou.
Polish: Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len raz.
Polish: • Każdej strzykawki należy używać tylko jeden raz.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: • svrbenie,
Polish: • łuszczycy,
Slovak: Uchovávanie injekčnej liekovky
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: • úzkosť,
Polish: • niepokój;
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
Polish: W badaniu fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania podtrzymującego, ustalonego w zależności od masy ciała pacjenta, następującego po indukcji zależnymi od masy ciała dawkami.
Slovak: Imraldi sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Polish: Stosowanie produktu Imraldi u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Slovak: Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: • Przez cały czas trzymać specjalny pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Paed ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
Slovak: Iné lieky a Imraldi
Polish: Lek Imraldi a inne leki
Slovak: Týždeň 12
Polish: 2. tydzień
Slovak: 0,001 adalimumab verzus placebo
Polish: a a a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Slovak: Infekcie a nákazy* Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sínusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Polish: Bardzo często Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Slovak: Poznámka:
Polish: UWAGA:
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Slovak: Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky.
Polish: • Użyć jednego z gazików nasączonych alkoholem do przetarcia korka fiolki.
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Slovak: Injekčnú liekovku použite len raz.
Polish: • Każdego wstrzykiwacza należy używać tylko jeden raz.
Slovak: Jemne zovrite kožu a ihlu úplne vpichnite pod približne 45 stupňovým uhlom.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę i wprowadzić igłę na całą głębokość.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.tu
Polish: NIE wycierać igły lub strzykawki.
Slovak: Injekčnú liekovku a iné časti balenia nepoužívajte nikdy opätovne.
Polish: Nigdy nie używać ponownie fiolki ani jej składników.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Polish: U dziecka przyjmującego lek Imraldi ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek,
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Polish: • Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni blatu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Imraldi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Polish: Odstęp pomiędzy tymi dwoma podaniami nie powinien być krótszy niż 3 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Polish: Produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ból głowy, kości i mięśni.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Polish: Ampułkostrzykawki pakowane są w pudełka tekturowe w następujący sposób:
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Polish: Nie należy przekraczać wskazanej dawki.
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Polish: Kod ATCvet: QL03AA90
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Polish: Mleko: zero dni.