FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Empfänger HBsAg-Träger ist, bietet die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
German: • Immunglobulin A: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrem Blut kein Immunglobulin A (IgA) vorhanden ist.
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
German: • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie sich in der nächsten Zeit impfen lassen möchten oder in den letzten drei Monaten geimpft wurden.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
German: Wie alle Arzneimittel kann ImmunoGam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Immunglobulin, ATC-Code: J06BB04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04
German: Wie ImmunoGam aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet ImmunoGam eruit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Allgemeine Warnhinweise zur Anwendung von ImmunoGam:
Dutch: Algemene waarschuwingen betreffende ImmunoGam:
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger, wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Dutch: • Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
German: Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: ImmunoGam enthält 0,16 g Maltose in einer Dosis von 500 IE.
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
Dutch: De arts moet daarom het nut van behandeling met ImmunoGam afwegen tegen het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties.
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Dutch: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
German: Die Bestimmung der akuten Toxizität bei Tieren ist nicht relevant, da höhere Dosen zu einer Überladung führen.
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
German: Ist eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert (Blutungsstörungen) kann die Injektion subkutan erfolgen, wenn kein intravenöses Arzneimittel verfügbar ist.
Dutch: Als intramusculaire toediening gecontra-indiceerd is (bloedingsstoornissen), kan de injectie subcutaan worden toegediend als geen intraveneus geneesmiddel beschikbaar is.
German: Hypersensitivität gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, bei denen der Patient Antikörper gegen IgA hat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik bij menselijke zwangerschap is nog niet vastgesteld aan de hand van gecontroleerde klinische onderzoeken.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfungen durchgeführt wird.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van minstens 3 maanden zijn verstreken voorafgaande aan een vaccinatie met levend-verzwakte virusvaccins.
German: Die Immunoglobulin-G-Subklassen (IgG) sind: IgG1:
Dutch: De subklassen van het immunoglobuline G (IgG) zijn:
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass über die klinische Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichung keine Daten vorliegen.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de klinische efficiëntie om de subcutane toedieningsweg te ondersteunen.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist).
Dutch: - In het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
German: - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
Dutch: - Bij gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ImmunoGam hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ImmunoGam heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
German: ImmunoGam enthält eine kleine Menge an IgA (weniger als 40 Mikrogramm/ml).
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulin deutet darauf hin, dass keine schädliche Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft bzw. auf den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
German: Die Halbwertzeit von ImmunoGam beträgt 3 bis 4 Wochen.
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
German: • Immunglobuline können im Allgemeinen Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber,
Dutch: • Immunoglobulines kunnen in het algemeen bijwerkingen veroorzaken zoals rillingen, hoofdpijn, koorts,
German: ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind.
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
German: Zur intramuskulären Verabreichung sollte ImmunoGam in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) bzw. bei Neugeborenen in den rechten vorderen Teil des Oberschenkels (anterolateraler Oberschenkel) injiziert werden.
Dutch: Bij intramusculaire toediening moet ImmunoGam worden geïnjecteerd in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), of in het rechterdeel van de dij (anterolaterale dij) bij pasgeboren kinderen.
German: Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
German: Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, für die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollte ImmunoGam nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
Dutch: Bij patiënten die ernstige trombocytopenie hebben of een stollingsstoornis die een contraindicatie zou kunnen zijn voor intramusculaire injecties, moet ImmunoGam alleen worden toegediend indien het verwachte nut ervan opweegt tegen de potentiële risico's.
German: Bei den während der klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen in Verbindung mit ImmunoGam, das intramuskulär verabreicht (in einen Muskel injiziert) wurde, handelte es sich um gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
German: • ImmunoGam nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
Dutch: • ImmunoGam niet gebruiken indien de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene wie A, B, D kann sich auf einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen naar erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan sommige serologische tests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de Coombs-test).
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Verabreichung von ImmunoGam eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: o Nesselsucht, Rötungen der Haut, Ausschlag, Schwellung eines bestimmten Bereichs wie der o Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen o starke Beschleunigung des Herzschlags, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und/oder Schock Diese Symptome können erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
German: Zudem können tatsächliche Hypoglykämien unbehandelt bleiben, wenn der Zustand durch fälschlich erhöhte Glukosewerte maskiert wird.
Dutch: Daarnaast kunnen gevallen van werkelijke hypoglykemie onherkend blijven als de hypoglykemische toestand wordt verborgen door onterechte metingen van verhoogde glucose.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Bei intramuskulärer Verabreichung von ImmunoGam wären die einzigen Zeichen einer Überdosierung Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle.
Dutch: Bij intramusculaire toediening van ImmunoGam zijn de enige tekenen van een overdosis pijn en gevoeligheid bij de plaats van injectie.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion umgehend abzubrechen.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
German: • Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht
Dutch: • Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op antistoffen tegen menselijke hepatitis B
German: Diese Nebenwirkungen wurden in den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung von ImmunoGam berichtet: Übelkeit, Ermüdung, Verhärtung (Schwellung und Steifigkeit) der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in de eerste 7 dagen na toediening van ImmunoGam: misselijkheid, vermoeidheid, induratie (zwellingen en hardheid) op de injectieplaats, gevoel van onwel zijn, pijn, koorts, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, hoofdpijn en duizeligheid.
German: In jeder dieser Situationen wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
Dutch: In al deze situaties wordt vaccinatie tegen het hepatitis B-virus sterk aanbevolen.
German: Wenn eine größere Menge ImmunoGam als empfohlen angewendet wurde Es liegen keine Daten zur Überdosierung mit ImmunoGam vor.
Dutch: Wat u moet doen als meer ImmunoGam is gebruikt dan is aanbevolen Er zijn geen gegevens beschikbaar in het geval van een overdosis.
German: Hierzu zählt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om ervoor te zorgen dat potentiële besmette personen worden geweerd, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt:
Dutch: - Preventie van hepatitis B bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus, bij geboorte of zo snel mogelijk na geboorte:
German: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Dutch: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
German: Nach der Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in das Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de kortstondige stijging van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt resulteren in onterecht positieve resultaten bij serologische tests.
German: Untersuchungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie der embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Anregung der und der Auswirkungen auf die Antikörperbildung nicht durchführbar.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (> 2 ml bei Kindern oder > 5 ml bei Erwachsenen), wird eine Verabreichung von Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat deze hoeveelheid in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
German: Bei Auftreten eines Schocks sind entsprechende Standardbehandlungen durchzuführen.
Dutch: In het geval van shock moet een standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan genannten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt ist, und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Dutch: Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
German: Eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus wird dringend empfohlen.
Dutch: Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus wordt sterk aanbevolen.
German: Personen mit IgA-Mangel können IgA-Antikörper entwickeln und nach der Verabreichung von Blutkomponenten mit IgA anaphylaktische Reaktionen aufweisen.
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
German: ImmunoGam kann zu einem Anstieg verschiedener übertragener Antikörper und damit zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Blutserumtests führen.
Dutch: ImmunoGam kan een stijging van verschillende overgedragen antistoffen veroorzaken, wat kan resulteren in onterecht positieve resultaten bij bepaalde bloedserumtests.
German: WAS IST IMMUNOGAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: - Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt.
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Dutch: Instructie voor gebruik, hanteren en verwijderen
German: - Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
Dutch: - Bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
German: ImmunoGam wird als Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas vertrieben.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
German: Einige Blutzuckertestsysteme (z. B. auf Glucosedehydrogenase mit Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basierende Methoden) interpretieren die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose.
Dutch: In bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen (bijvoorbeeld de tests die zijn gebaseerd op de glucosedehydrogenase-pyrrolochinolinechinon (GDH-PQQ)- of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden) wordt de maltose in ImmunoGam ten onrechte als glucose beschouwd.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
German: Die Produktinformationen des Blutzuckertestsystems sowie der Teststreifen müssen sorgfältig gelesen werden, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen, parenteral verabreichten Produkten geeignet ist.
Dutch: De productinformatie van de bloedglucosetestsystemen, waaronder die van de proefstroken, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om te kunnen bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
German: Er wird entscheiden, ob ImmunoGam während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewandt werden darf.
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien innerhalb von 7 Tagen nach der intramuskulären Verabreichung von ImmunoGam auftraten:
Dutch: In de tabel hieronder zijn verwante bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van ImmunoGam B weergegeven uit klinische tests die zijn uitgevoerd met intramusculaire toediening:
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen von den Blutspendern auf den Patienten zu verhindern.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om de besmetting van bloeddonors naar patiënten te voorkomen.
German: ImmunoGam sollte intramuskulär verabreicht werden.
Dutch: ImmunoGam moet intramusculair worden toegediend.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln ergeben, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
German: ImmunoGam wird in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit silikonisiertem Bromobutylgummiverschluss, Aluminiumsiegel und Plastikkappe geliefert.
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in een type 1 glazen injectieflacon met siliconen broombutylrubberen stop, aluminium afsluiting en plastic aftrekdopje.
German: ImmunoGam sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) erwärmt werden
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht
German: ImmunoGam sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) erwärmt werden.
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht.
German: ImmunoGam ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit.
Dutch: ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
German: ImmunoGam darf nicht in Blutgefäße injiziert werden, da andernfalls die Gefahr eines Schocks besteht.
Dutch: Zorg ervoor dat ImmunoGam niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock.
German: - Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen: mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
German: Die Wirkung des Arzneimittels auf das Immunsystems von Neugeborenen wurde nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het geneesmiddel op het immuunsysteem van
German: IgG4:
Dutch: EXP: