FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
Latvian: Lucentis novērsa redzes pasliktināšanos efektīvāk nekā salīdzinājuma terapija.
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
Latvian: Ranibizumabs ir veidots, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), un to bloķētu.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Latvian: Lucentis bija efektīvākas par injekcijas imitāciju: Lucentis 0,5 mg devu saņēmušie pacienti sešu mēnešu laikā varēja saskatīt par 11 burtiem vairāk nekā pacienti, kas saņēma injekcijas imitāciju vienā pētījumā, un par 14 burtiem vairāk otrā pētījumā.
Polish: W cukrzycowym obrzęku plamki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 454 pacjentów.
Latvian: Diabētiskās makulas tūskas gadījumā Lucentis tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 454 pacientus.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Latvian: Pirmajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta pod koniec leczenia w porównaniu z liczbą liter rozpoznawanych przed leczeniem.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija redzes izmaiņas slimības skartajā acī, ko novērtēja, salīdzinot burtu skaitu, ko pacients varēja saskatīt ārstēšanas kursa beigās, ar burtu skaitu pirms ārstēšanas sākuma.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija slimības skartās acs redzes izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
Latvian: Lucentis uzlaboja redzi efektīvāk nekā salīdzinājuma terapija.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
Latvian: Retos gadījumos novēro endoftalmītu (infekciju acs iekšienē), aklumu, smagu tīklenes bojājumu un kataraktu (lēcas apduļķošanos).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Latvian: Tās ievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā acī).
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Latvian: Trešajā pētījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna fotodinamisko terapiju (FDT, citu VMD ārstēšanas veidu).
Polish: W dwóch spośród przeprowadzonych badań lek Lucentis porównywano z symulowanym wstrzyknięciem (zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Lucentis, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia).
Latvian: Divos pētījumos Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju (procedūru, kas ir līdzīga Lucentis injekcijai, bet tajā adatu tikai piespiež acs virsmai, neko neinjicējot).
Polish: VEGF-A to białko, które powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów, co powoduje uszkodzenie plamki.
Latvian: VEGF-A ir olbaltumviela, kas veicina asinsvadu augšanu un šķidruma un asins noplūdi, bojājot makulu.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (anomāla asinsvadu augšana zem tīklenes, kas var izraisīt šķidruma un asins noplūdi, kā arī radīt pietūkumu);
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z innymi schorzeniami, lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 178 pacienti ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisījušas citas slimības, un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Polish: Jak działa lek Lucentis
Latvian: Kā Lucentis darbojas?
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Latvian: • makulas tūsku (makulas pietūkumu), ko izraisījis diabēts;
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Latvian: Lucentis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Polish: • inne problemy ze wzrokiem związane z neowaskularyzacją naczyniówkową;
Latvian: • citus redzes traucējumus, kas saitīti ar horoidālo neovaskularizāciju;
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana widzenia przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Latvian: Makulas tūskas gadījumā, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija, Lucentis tika aplūkotas divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 789 pacienti un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
Latvian: Lucentis ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai flakonos vienreizējai lietošanai.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Latvian: Vidēji pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti varēja saskatīt par 8 līdz 9 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
Latvian: Lucentis lieto šādu slimību ārstēšanai:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Latvian: Kā lieto Lucentis?
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Latvian: Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par 5 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Lucentis ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas gadījumā, ko izraisījis kāds cits traucējums, nevis VMD mitrā forma, Lucentis tika pētītas divos vienu gadu ilgos pamatpētījumos.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Lucentis ārstētie pacienti varēja saskatīt par apmēram 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Lucentis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Latvian: Otrajā pētījumā Lucentis, kas lietotas atsevišķi vai kā papildterapija fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), salīdzināja ar tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
Latvian: Horoidālā neovaskularizācija
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Latvian: • ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu.
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
Latvian: Pacienti nevar noteikt, vai ir saņēmuši Lucentis vai injekcijas imitāciju.
Polish: W jednym badaniu lek Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj krótkowzroczności).
Latvian: Patoloģiskās miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas (smaga veida tuvredzības) gadījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna FDT vienā pētījumā, iesaistot 277 pacientus.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lucentis
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lucentis?
Polish: Neowaskularyzacja naczyniówkowa
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
Polish: Obrzęk plamki wywołany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
Latvian: Makulas tūska, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Polish: 30 czerwca 2020
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Polish: 95% CI Wartość p b
Latvian: 95% TI p-vērtība b
Polish: 2870 Puurs Belgia
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Końcowy raport z badania:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Polish: Grupa III vPDT
Latvian: III grupa vPDT
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia, w każdym oku stwierdzano jedno z następujących kryteriów dotyczących siatkówki:
Latvian: Pacientiem, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, katrā acī bija viens no šādiem tīklenes bojājumiem:
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Latvian: Lūdzu arī skatīt 3. punktu "Kā tiek ievadītas Lucentis"
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Latvian: Tomēr nav noteikta konkrēta sakarība starp dažādajiem asiņošanas veidiem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Latvian: Novērota arī ilgstoša IOS paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Latvian: b p-vērtība pāru salīdzinājumam ir vienpusēja.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Latvian: • labākā koriģētā redzes asuma (BCVA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Latvian: * novērotas vienīgi DME pacientu grupā.
Polish: Sprawdzić czy:
Latvian: 3. Pārbaudiet ka:
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Latvian: • kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ar ROP.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Polish: 30 czerwca 2023
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Polish: Leczenie PDR
Latvian: PDR ārstēšana
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, atšķirības Cmax un AUCinf rādītājos bija attiecīgi aptuveni 16-reizes un 12-reizes lielākas.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Latvian: Pacientiem ar mitro AMD, DME, PDR un RVO sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas, ikmēneša injekcijas.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī katrā acī (dažiem bērniem var būt nepieciešama ārstēšana tikai vienai acij).
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Latvian: Šādu ietekmi 12. mēnesī konsekventi novēroja lielākajā daļā apakšgrupu.
Polish: • rozerwanie siatkówki;
Latvian: • tīklenes plīsums;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Polish: Powodzenie leczenia
Latvian: Ārstēšanas panākumi
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Polish: Porównawcza kontrola do miesiąca.
Latvian: Salīdzinošā kontroles grupa līdz 3 mēnesim.
Polish: Iloraz szans jest obliczany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z podaniem wyjściowej strefy ROP (strefa I i II; wg CRF) jako czynnika stratyfikacji.
Latvian: Izredžu attiecība tiek aprēķināta, izmantojot Kohreina-Mantela-Henšela testu, ar ROP zonu sākumā (I un II zona; balstoties uz CRF) kā stratuma faktoru.
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Latvian: 7. tabula DRSS uzlabošanās vai pasliktināšanās ≥2 vai ≥3 solī 1. gadā S Protokola ietvaros
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Latvian: Injekciju skaits līdz 12. mēnesim: Vidējā vērtība mediāna
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Latvian: Plānoto ārstēšanas vizīšu skaits pēc sākotnējām 3 injekcijām saskaņā ar TE un PRN shēmu bija attiecīgi 13 un 20.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Latvian: *Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Terapijas procedūra var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Latvian: Lai pārbaudītu intervences ietekmi uz klīnisko rezultātu vai slimības progresēšanu un apstiprinātu iepriekšējos pieņēmumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic un jāiesniedz pašreizējā prospektīvā, atklātā daudzcentru pētījuma rezultāti.
Polish: DRSS = skala nasilenia retinopatii cukrzycowej, n = liczba pacjentów spełniających warunek podczas wizyty, N = całkowita liczba oczu badanych.
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Lucentis var lietot 65 gadus veci un vecāki cilvēki, nepielāgojot devu.
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić u wcześniaków.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī priekšlaikus dzimušiem bērniem.
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Latvian: Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
Latvian: Vidējais ranibizumaba injekciju skaits pētāmajā acī 12 mēnešu laikā bija 3 (diapazons: 2 līdz 5).