FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tilos intramuszkuláris úton beadni, mivel erősen hipertóniás oldat.
Latvian: Tā kā <aminokapronskābi saturošas zāles> ir ļoti hipertonisks šķīdums, tās nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy az in vivo kialakult extravascularis vérrögök, a normál véralvadékoktól eltérően, nem feltétlenül esnek át spontán lysisen.
Latvian: Iespējams, ka in vivo veidojošies ekstravaskulārie recekļi nelizējas spontāni, kā tas notiek ar parastajiem recekļiem.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebb beteget érint):
Latvian: Ļoti retas (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000).
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods <Aminokapronskābi saturošas zāles> grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir aminokapronskābi saturošas zāles un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Akut myopathia, rhabdomyolysis
Latvian: Akūta miopātija, rabdomiolīze
Hungarian: Ez többek között magas lázzal járó súlyos torokgyulladást eredményezhet.
Latvian: Simptomi var būt stipri iekaisis kakls un augsta temperatūra.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Szédülés
Latvian: Tromboze
Hungarian: • ödéma (duzzanat),
Latvian: • tūska (pietūkums).
Hungarian: • izomgyulladás.
Latvian: • muskuļu iekaisums.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: - Protamin parakoagulációs teszt: DIC esetén pozitív; csapadék alakul ki, amikor a citrátos plazmához hozzáadnak egy csepp protamin-szulfátot.
Latvian: Lai atšķirt šos divus traucējumus var veikt sekojošus izmeklējumus : - trombocītu skaits: DIK gadījumā tas parasti ir pazemināts, bet fibrinolīzes gadījumā nav; - protamīna parakoagulācijas izmeklējums: pozitīvas DIK gadījumā; "citrāta" plazmai pievienojot pilienu protamīna sulfāta, veidojas nogulsnes.
Hungarian: 2. Tudnivalók az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> alkalmazása előtt
Latvian: Pirms <aminokapronskābi saturošu zāļu> lietošanas
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Latvian: Barošana ar krūti
Hungarian: <Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények>
Latvian: <Aminokapronskābi saturošas zāles>
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotum.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Specifiska antidota nav.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Hungarian: E vizsgálatok többsége nem megfelelően vette figyelembe a rizikófaktorok kiinduláskori különbségeit, továbbá ezen rizikófaktorok végkimenetelre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Latvian: Vairumā pētījumu netika pienācīgi ņemtas vērā šīs riska faktoru sākotnējas atšķirības , un šo riska faktoru ietekme uz rezultātiem nav zināma.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
Latvian: Aprotinīna drošība izvērtēta vairāk nekā četrdesmit piecos II un III fāzes pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3 800 pacienti, kuriem bija lietots aprotinīns.
Hungarian: Felnőtt:
Latvian: Pieaugušie:
Hungarian: Az aprotinin csak abban az esetben alkalmazható terhesség idején, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku.
Hungarian: Így ezen megfigyelésen alapuló vizsgálatok interpretációja korlátozott, és az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás közötti összefüggést sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Latvian: Tādēļ šo novērojošo pētījumu interpretācija ir ierobežota, un saistību starp aprotinīna lietošanu un palielināto mirstību nav iespējams ne apstiprināt, ne noliegt.
Hungarian: Emberben az aktív aprotinin kevesebb mint 5%-ban ürül ki a vizelettel.
Latvian: Cilvēkam ar urīnu izdalās mazāk nekā 5% no devas aktīvā aprotinīna.
Hungarian: Ennélfogva ezen betegeknél az aprotinin alkalmazása ellenjavallt.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Hungarian: Terhes nőkkel kapcsolatban nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprotinin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai aprotinīns izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Latvian: Parasti kopējais ārstēšanas kursa laikā ievadītais aprotinīna daudzums nedrīkst pārsniegt 7 miljonus KIV.
Hungarian: Ha többlumenes centrális katétert alkalmaznak, akkor nem szükséges külön katéter.
Latvian: Ja tiek izmantots daudzlūmenu centrālais katetrs, nav nepieciešams atsevišķs katetrs.
Hungarian: Anafilaxiás sokk (potenciálisan életveszélyes)
Latvian: Anafilaktiskais šoks (iespējams, dzīvībai bīstams)
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Hungarian: A placenta valószínűleg nem teljesen átjárhatatlan az aprotinin számára, de az átjutás úgy tűnik, nagyon lassú folyamat.
Latvian: Placenta, iespējams, nav pilnīgi necaurlaidīga pret aprotinīnu, bet tās šķērsošana notiek ļoti lēnām.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz gátlók, ATC kód: B02AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitori, ATĶ kods: B02AB01
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Hungarian: Populáció n/N
Latvian: n/N
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI)
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Latvian: Dažos novērojošos nerandomizētos pētījumos (piem., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ziņots par saistību starp aprotinīna lietošanu un palielinātu mirstību, bet citos nerandomizētos pētījumos šāda saistība nav novērota (piem., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Hungarian: Metabolizmus elimináció és kiürülés
Latvian: Metabolisms, eliminācija un izvadīšana
Hungarian: Allergiás reakció, anafilaxiás / anafilaktoid reakció
Latvian: Alerģiska reakcija Anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija
Hungarian: Arteriás thrombosis (és szervspecifikus manifesztációi, amelyek létfontosságú szervekben is jelentkezhetnek, úgymint a vese, a tüdő és az agy)
Latvian: Arteriāla tromboze (un tās orgāniem specifiskās izpausmes, kas var skart dzīvībai būtiski svarīgus orgānus, piemēram, nieres, plaušas vai galvas smadzenes)
Hungarian: Emésztőrendszer:
Latvian: Gremošanas sistēma:
Hungarian: A megmaradó oldatot tilos későbbi felhasználás céljából megőrizni.
Latvian: Šķīdumu atlikumus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Latvian: Ļoti reti : <1/10 000
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok összesített adatai szerinti kórházi mortalitást az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos ir apkopota turpmākajā tabulā:
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene
Hungarian: Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
Latvian: Ja 1 ml pārbaudes deva ievadīta bez sarežģījumiem, var lietot terapeitisko devu.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā alerģisku/anafilaktisku reakciju sastopamība var sasniegt 5% līmeni.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az aprotinint általában olyan betegeknek adták, akik a műtéti beavatkozás előtt több rizikófaktorral rendelkeztek a megnövekedett mortalitás szempontjából, mint más kezelési csoportok képviselői.
Latvian: Šajos pētījumos aprotinīns parasti tika ievadīts pacientiem, kuriem pirms operācijas pastāvēja vairāk nāves riska faktoru, nekā pacientiem citās terapijas grupās.
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
Latvian: Aprotinīns ir plaša spektra proteāzes inhibitors ar antifibrinolītiskām īpašībām.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
Latvian: Konsultējieties ar ARL testa ražotāju par testa interpretāciju aprotinīna klātbūtnē.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> segíthet csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > var palīdzēt samazināt asins zudumu sirds operācijas laikā un pēc tās.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó mortalitással kapcsolatos információ az 5.1 pontban olvasható.
Latvian: Mirstība Informācija par mirstību randomizētajos klīniskajos pētījumos ir aprakstīta 5.1 apakšpunktā.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aprotinin nem biohasznosul orális alkalmazást követően, nem várható, hogy a tejben lévő bármekkora mennyiségű gyógyszernek szisztémás hatása lesz a szoptatott csecsemőre.
Latvian: Tomēr, tā kā aprotinīnam nepiemīt biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas, nav paredzams, ka pienā sastopamām zālēm varētu būt sistēmiska iedarbība uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
Latvian: Kopumā vienā ievadīšanas reizē Jums ievadīs ne vairāk kā 700 ml < Aprotinīnu saturošas zāles >.
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos (populācija: visi globālie CABG pacienti, kas atbilda drošības izvērtēšanas kritērijiem)
Hungarian: Ha az injekció vagy az infúzió alatt lépne fel allergiás reakció, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Latvian: Ja injekcijas vai infūzijas laikā rodas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Latvian: Pēc intravenozas injicēšanas notiek ātra aprotinīna izplatīšanās kopējā ekstracelulārā telpā, izraisot sākotnēju aprotinīna koncentrācijas mazināšanos plazmā ar 0,3 - 0,7 stundu pusperiodu.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.6 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re.
Latvian: Pirms operācijas uzsākšanas Jums ievadīs nelielu Aprotinīnu saturošu zāļu daudzumu (1 ml), lai pārbaudītu, vai Jums nav alerģijas pret Aprotinīnu saturošām zālēm.
Hungarian: Ugyanakkor számos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat eredményei alapján nem lehet határozott következtetéseket levonni a cardiovascularis kockázatok vonatkozásában.
Latvian: Tomēr vairāku metodoloģisko atšķirību dēļ nav iespējams izdarīt skaidrus secinājumus par kardiovaskulāro risku, pamatojoties uz BART pētījuma rezultātiem.
Hungarian: Pulmonalis embolia
Latvian: Plaušu embolija
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Latvian: Ja alerģijas simptomus nenovēros, 20 līdz 30 minūšu laikā ievadīs 100 - 200 ml < Aprotinīnu saturošas zāles >, un pēc tam līdz operācijas beigām ievadīs 25 - 50 ml stundā (maksimāli 5 - 10 ml/min).
Hungarian: • A heparinszint meghatározása
Latvian: • Heparīna koncentrācijas noteikšana
Hungarian: Az aprotinint centrális vénás katéteren keresztül kell beadni.
Latvian: Aprotinīns jāievada, izmantojot centrālo venozo katetru.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakció veszélye miatt a maradék beadása előtt legalább 10 perccel először mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek.
Latvian: Ņemot vērā alerģisku/anafilaktisku reakciju risku, visiem pacientiem vismaz 10 minūtes pirms pārējās devas lietošanas jāievada 1 ml (10 000 KIV) pārbaudes deva.
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Latvian: Pēc 131I-aprotinīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem 25 - 40% iezīmētās vielas izdalījās ar urīnu 48 stundu laikā metabolītu veidā.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu vai cita veida embriotoksisku aprotinīna iedarbību.
Hungarian: Allergiás/anafilaxiás reakció ritka azoknál a betegeknél, akik először kapják az aprotinint.
Latvian: Alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas ir retas pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši aprotinīnu.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban megfigyeltek olyan tendenciát, hogy az aprotinin alkalmazása mellett növekszik az MI incidenciája, más vizsgálatokban azonban ezzel ellenkezőleg, az MI incidenciájának csökkenését tapasztalták a placebóval összevetve.
Latvian: MI biežuma palielināšanās tendence saistībā ar aprotinīnu tika novērota dažos pētījumos, turpretī citi pētījumi liecināja par sastopamības biežuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu.
Hungarian: Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatos megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem történtek.
Latvian: Fertilitāte Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu par vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Hungarian: Patkányokban, tengerimalacokban, nyulakban és kutyákban gyorsan beinjektált, nagy mennyiségű hatóanyag (>150 000 KIE/ttkg) különböző mértékű, gyorsan megszűnő vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Latvian: Žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem lielu devu (>150 000 KIV/kg) injicēšana ātri izraisīja dažādas pakāpes asinsspiediena pazemināšanos, kas ātri izzuda.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1 - és H2 -antagonistát).
Latvian: 15 minūtes pirms Aprotinīnu saturošo zāļu pārbaudes devas ievadīšanas var ievadīt zāles, kas novērš alerģijas simptomus (H1 antagonistu un H2 antagonistu).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • Fix dózisú heparin adása
Latvian: • Fiksēta heparīna deva
Hungarian: Az aprotinint csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni, a beadás lassan (legfeljebb 5-10 ml/perc sebességgel) történjen intravénás injekció vagy rövid infúzió formájában.
Latvian: Aprotinīns pacientiem jāievada tikai guļus stāvoklī un lēni (maksimāli 5 - 10 ml/min) intravenozas injekcijas vai īslaicīgas infūzijas veidā.
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
Latvian: (t.i., 5 stundas pēc devas lietošanas) iestājas terminālā eliminācijas fāze, kad pusperiods ir aptuveni 5 - 10 stundas.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > pieder zāļu grupai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem, t.i., zālēm, kas novērš asins zudumus.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek: - légzési nehézség - alacsony vérnyomás - viszketés, kiütés és csalánkiütés - hányinger
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt šādi: apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, nieze, izsitumi un nātrene,
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ieteicamas šādas devas:
Hungarian: 2008-as közleménye elemezte egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART, vérmegőrzés antifibrinolitikumokkal egy randomizált vizsgálatban) eredményeit, és az aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatban magasabb mortalitásról számoltak be azon betegekhez képest, akik tranexámsavat vagy aminokapronsavat kaptak.
Latvian: Fergusson et al publikācijā 2008. gadā tika analizēti dati no randomizēta kontrolēta pētījuma Asins konservācija randomizētā pētījumā, izmantojot antifibrinolītiskus līdzekļus (BART - Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), un tika ziņots par palielinātu mirstības rādītāju aprotinīna grupas pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma traneksamīnskābi vai aminokapronskābi.
Hungarian: Reverzibilis, sztöchiometrikus enzimgátló komplexet alkotva gátolja az emberi tripszint, plazmint, valamint a plazma és a szöveti kallikreint, ezáltal gátolja a fibrinolizist.
Latvian: Veidojot atgriezeniskus stoikiometriskus enzīma-inhibitora kompleksus, aprotinīns darbojas kā cilvēka tripsīna, plazmīna, plazmas kalikreīna un audu kalikreīna inhibitors, tādējādi kavējot fibrinolīzi.
Hungarian: Az aminoglikozidok fokozott kockázatot jelentenek a veseműködési zavar szempontjából.
Latvian: Aminoglikozīdu lietošana ir nieru darbības traucējumu riska faktors.
Hungarian: Heparinnal megfelelő alvadásgátlást kell biztosítani (lásd még fent).
Latvian: Jānodrošina atbilstoša antikoagulācija ar heparīnu (skatīt arī iepriekš).
Hungarian: Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után, valamint az alternatív kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Aprotinīns jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas un, ņemot vērā, ka ir pieejami citi alternatīvas ārstēšanas veidi (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktā).
Hungarian: Az aprotinin alkalmazásakor - különösen olyan betegek esetén, akik korábban már kaptak aprotinint (beleértve az aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztó készítményeket) - az előny-kockázat gondos értékelése szükséges, mert allergiás reakció léphet fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Latvian: Aprotinīna lietošanas gadījumā, īpaši pacientiem, kuri iepriekš jau saņēmuši aprotinīnu (tai skaitā aprotinīnu saturošus fibrīna sīlantus), uzmanīgi jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība iespējamo alerģisko reakciju dēļ (skatīt arī 4.3 un 4.8 apakšpunktā).
Hungarian: Az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakoriságának retrospektív elemzése alapján megállapítható, hogy ezek esélye nagyobb, ha az ismételt alkalmazás az első kezeléshez viszonyítva 6 hónapon belül történik (a gyakoriság 5%, ha az ismételt kezelés 6 hónapon belül történik, és 0,9%, ha azon túl).
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas sastopamība pēc atkārtotas lietošanas palielinās, ja zāles tiek lietotas atkārtoti 6 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas (5,0% atkārtotai lietošanai 6 mēnešu laikā un 0,9% atkārtotai lietošanai vēlāk nekā pēc 6 mēnešiem).
Hungarian: <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles >
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Drošība un efektivitāte, lietojot < Aprotinīnu saturošas zāles > bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szíváthidaló műtétnek végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
Latvian: Ārsts/ķirurgs uzskata, ka Jūs varētu gūt labumu no Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas, jo Jums ir vai nu palielināts liela asins zuduma risks, jo Jums tiks veikta sirds šuntēšanas operācija, izmantojot mākslīgo asinsriti (mākslīgās asinsrites aparātu).
Hungarian: A vizsgálatot tovább befolyásolják a különböző hígítási hatások és a cardiopulmonalis bypass folyamán tapasztalt hőmérséklet is.
Latvian: Testu ietekmē arī dažādi atšķaidīšanas efekti un temperatūra mākslīgās asinsrites laikā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
Latvian: Ārsts izvērtēs heparīna devu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: Nincs szükség ezért ilyen esetekben az adagolás speciális módosítására.
Latvian: Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> [A tagállam tölti ki]
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko < Aprotinīnu saturošas zāles > satur [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: További 1-2 millió KIE-t kell adni a szív-tüdő gép beindításakor.
Latvian: Vēl 1 - 2 miljoni KIV jāpievieno mākslīgās asinsrites aparāta sūkņa uzpildīšanas šķīdumam.
Hungarian: Vesekárosodás Az utóbbi időben megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az aprotinin a vesefunkció romlásához vezethet, különösen olyan betegek esetén, akiknek korábban is károsodott volt a vesefunkciójuk.
Latvian: Nesen veiktu novērojuma pētījumu rezultāti liecina, ka aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem, kuriem tie bijuši jau iepriekš.
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
Latvian: Tas inhibē arī koagulācijas kontakta fāzes aktivāciju, kas gan ierosina koagulāciju, gan veicina fibrinolīzi.
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - a vérerekben (verőerekben) képződő vérrögök - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció)
Latvian: Reti: var skart līdz 1 pacientu no 1 000 asins receklis asinsvados (artērijās); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija).
Hungarian: A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neattīstās alerģiska reakcija pret zālēm, un ārsts/ķirurgs novērsīs jebkādus iespējamos simptomus.
Hungarian: A szív kanülálása előtt alkalmazott standard heparin telítődózisnak és a cardiopulmonalis bypass kör töltőférfogatához hozzáadott heparin mennyiségének az összege legalább 350 NE/ttkg legyen.
Latvian: Standarta heparīna piesātinošai devai, ko ievada pirms sirds kanilācijas, un heparīna daudzumam, ko pievieno mākslīgās asinsrites kontūra uzpildīšanas tilpumam, kopumā jābūt vismaz 350 SV/kg.