FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
Slovenian: Ti podatki so skladni s farmakološkim učinkom ivabradina, povezanim z njegovim medsebojnim delovanjem z mrežničnimi hiperpolarizacijsko sproženimi tokovi Ih, ki si delijo obširno homologijo s srčnim frekvenčno urejevalnim tokom If.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Slovak: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
Slovenian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min (pozri časť 4.8).
Slovenian: Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod 40 utripov na minuto
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni eozinofilija
Slovak: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Slovak: CYP3A4 inhibítory a induktory sú náchylné vzájomne pôsobiť s ivabradínom a ovplyvňovať jeho metabolizmus a farmakokinetiku do klinicky významnej miery.
Slovenian: Zaviralci in spodbujevalci citokroma P450 3A4 lahko medsebojno delujejo z ivabradinom ter klinično signifikantno vplivajo na njegovo presnovo in farmakokinetiko.
Slovak: Ivabradín ovplyvňuje funkciu sietnice (pozri časť 5.1).
Slovenian: Funkcija vida Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: Farmakodynamický účinok Hlavnou farmakodynamickou vlastnosťou ivabradínu u ľudí je špecifické zníženie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Slovenian: Poglavitna farmakološka lastnost ivabradina pri ljudeh je specifično od odmerka odvisno zniževanje srčne frekvence.
Slovak: Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje ivabradina s tovrstnimi zdravili je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je yššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Slovenian: odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Slovak: V prípade bradykardie s nedostačujúcou hemodynamickou toleranciou sa má zvážiť symptomatická liečba zahŕňajúca intravenózne podanie beta-sympatomimetika, ako je izoprenalín.
Slovenian: Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, razmislite o simptomatskem zdravljenju, vključno z intravenskimi spodbujevalci receptorjev beta, kot je izoprenalin.
Slovak: Bola použitá terapeutická schéma s vyšším dávkovaním ako je schválené dávkovanie (začiatočná dávka 7,5 mg dvakrát denne (5 mg dvakrát denne, ak vek je ≥ 75 rokov) a titrácia až do 10 mg dvakrát denne).
Slovenian: V študiji so uporabili shemo zdravljenja z odmerkom, ki je bil večji od odobrenega odmerjanja (začetni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan pri bolnikih, starih ≥ 75 let) in povečanje odmerka do 10 mg dvakrat na dan).
Slovak: „Neužívajte Corlentor").
Slovenian: Corlentor").
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v ustálenom stave 10 ng/ml (CV=38
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38 %) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Corlentor a jedlo a nápoje Počas liečby Corlentorom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Corlentor se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z običajnim zdravljenjem, vključno z zdravljenjem z antagonisti receptorjev beta oziroma ko je zdravljenje z antagonisti receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2 do 3
Slovak: nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Slovenian: (n = 1507), niso zaznali signala o varnosti glede srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi akutnega miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (ivabradin 12,0 %, placebo 15,5 %, p = 0,05).
Slovak: Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Slovenian: Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény)
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti pojavi svetlikanja (fosfeni)
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja.
Slovak: U pacientov liečených ivabradínom je zvýšené riziko vzniku predsieňovej fibrilácie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo ivabradin, imajo povečano tveganje za razvoj atrijske fibrilacije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Slovenian: Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Slovak: Liečba chronického srdcového zlyhania
Slovenian: Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Slovak: Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Večji koristni učinek od odmerka 5 mg dvakrat na dan so zlasti dokazali v referenčni kontrolirani študiji v primerjavi z atenololom: skupno trajanje vadbe v času najmanjšega učinka se je povečalo za približno 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3-mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení,
Slovenian: Bolnike morate obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava za pomoč prosijo svojega zdravnika.
Slovak: Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).
Slovenian: Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak,
Slovak: Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov
Slovenian: Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo,
Slovak: Hlavné kritérium účinnosti bolo zložené z kardiovaskulárnej mortality alebo nefatálneho IM.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčno žilne umrljivosti ali neusodnega miokardnega infarkta.
Slovak: (E 172), oxid železitý červený (E 172).
Slovenian: (E 172), rdeči železov oksid (E 172) v oblogi tablete.
Slovak: - ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje), - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
Slovenian: - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110 utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti); - če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad); - če imate blago do zmerno znižan krvni tlak;
Slovak: България Сервие Медикал ЕООД
Slovenian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká,
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah III. faze so naslednja zdravila rutinsko kombinirali z ivabradinom, ne da bi opažali težave z varnostjo: zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Slovak: Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Slovak: Pri použití ivabradínu u pacientov so stredne ťažkým hepatálnym poškodením sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina bolnikom z zmerno jetrno okvaro morate biti previdni.
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B), oxid železitý žltý
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza (E 464) titanov dioksid (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) rumeni železov oksid (E 172)
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
Slovenian: Uživanje šentjanževke morate med zdravljenjem z ivabradinom omejiti.
Slovak: Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.
Slovenian: Najpogostejši simptomi srčnega popuščanja vključujejo zasoplost, slabotnost,
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši ljudje: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi)
Slovak: Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Slovenian: Velika izpostavljenost ivabradinu, ki lahko nastaja ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih citokroma P450 3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Slovak: - úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania - hospitalizácia z akejkoľvek príčiny
Slovenian: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg dvakrát denne, t.j. jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 ali več let, morate razmisliti o manjšem začetnem odmerku (2,5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5 mg tablete dvakrat na dan), ki ga lahko nato povečate, če je potrebno.
Slovak: Preto je ivabradín kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ivabradin je torej kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/polivinil klorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Slovak: Industries Ltd Gorey
Slovenian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Slovak: Neužívajte Corlentor, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Corlentor").
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Corlentor, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Slovenian: - Spodbujevalci citokroma P450 3A4: spodbujevalci citokroma P450 3A4 (na primer rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Slovak: Predĺžený interval QT na EKG
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG
Slovak: Bolesť hlavy, obyčajne počas prvého mesiaca liečby
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja omotica, možno zaradi bradikardije občasni*
Slovak: Malý štatisticky významný nárast PCE bol pozorovaný vo vopred určenej podskupine pacientov s anginou pectoris CCS triedy II alebo vyššej na začiatku štúdie (n =
Slovenian: Majhno statistično značilno povečanje za primarni sestavljeni končni izid so opažali pri vnaprej določeni podskupini bolnikov z angino pektoris II.
Slovak: s /alebo bez námahy); - ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje; - ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ki se je pred kratkim poslabšalo; - če vam srčni utrip narekuje izključno vaš srčni spodbujevalnik; - če imate hude težave z jetri;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/10/2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25.10.2005
Slovak: Súbežné užívanie ivabradínu s blokátormi vápnikových kanálov znižujúcimi srdcovú frekvenciu, ako sú verapamil alebo diltiazem je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci kalcijevih kanalčkov Sočasno jemanje ivabradina s kalcijevimi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, kot sta verapamil in diltiazem, je kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Slovenian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Španija
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou a s klírensom kreatinínu nad 15 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati
Slovak: - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
Slovenian: - če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto);
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú symptómy bradykardie.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če ostane srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali če simptomi bradikardije vztrajajo kljub zmanjšanju odmerka.
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V post hoc podskupine pacientov so symptomatickou anginou pektoris sa pri randomizácii (n =
Slovenian: V post-hoc podskupini bolnikov, ki so ob naključni razvrstitvi imeli simptomatsko angino pektoris
Slovak: %), ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91
Slovenian: (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Slovak: Corlentor sa má užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Corlentor morate jemati med obrokom.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Slovak: Trvalé zníženie srdcovej frekvencie bolo preukázané u pacientov liečených ivabradínom najmenej počas 1 roka (n =
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ivabradin jemali najmanj 1 leto, so dokazali vztrajno znižanje srčne frekvence (n = 713).
Slovak: Servier Benelux N.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Pacienti s hepatálnym poškodením U pacientov s miernym hepatálnym poškodením nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: - Poškodenie funkcie obličiek: vplyv renálneho poškodenia (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, vo vzťahu k nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20
Slovenian: - Bolniki z ledvično okvaro: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov začiatočná dávka ivabradínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina ne sme presegati 5 mg dvakrat na dan pri bolnikih, mlajših od 75 let.
Slovak: Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: - srčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil, sotalol,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni*
Slovak: - ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;
Slovenian: - če imate hude težave z ledvicami.
Slovak: Pacienti dostávali štandardnú liečbu vrátane betablokátorov (89
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja, če bolnik še vedno doživlja simptome, vendar dobro prenaša začetni odmerek, in če srčna frekvenca v mirovanju ostaja pod 60 utripov na minuto, lahko odmerek povečate na naslednji večji odmerek pri bolnikih, ki se zdravijo z 2,5 mg odmerkom dvakrat na dan oz. 5 mg odmerkom dvakrat na dan. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji primarnega sestavljenega končnega izida med skupino, ki je jemala ivabradin, in skupino, ki je jemala placebo (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,08; p = 0,197).
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Slovenian: Obsežna študija o izidih SIGNIFY je zajela 19.102 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in brez kliničnega srčnega popuščanja (iztisni delež levega prekata > 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje.
Slovak: Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie
Slovenian: Verapamil, diltiazem ali močne zaviralce citokroma P450 3A4 je med spremljanjem prejemalo 7,1 % bolnikov.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne dvakrát denne, t.j. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, počas jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Način uporabe Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obrokom
Slovak: Opatrenia pri používaní Pacienti s hypotenziou
Slovenian: Bolniki s hipotenzijo
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory.
Slovenian: ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Slovak: Veľmi zriedkavé AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Slovenian: AV blok 2. stopnje, AV blok 3. stopnje sindrom bolnega sinusnega vozla
Slovak: Ivabradín je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris, pretože ivabradín nemá prínos pri kardiovaskulárnych výsledkoch (napr. infarkt myokardu alebo kardiovaskulárna smrť)
Slovenian: Pomanjkanje koristi na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično angino pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris, ker nima koristi na srčno-žilne izide (npr. miokardni infarkt ali srčno-žilno smrt) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ako užívať Corlentor
Slovenian: Kako jemati zdravilo Corlentor
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený endpoint, jeho zložky a sekundárne endpointy
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide ivabradin (N=3241) n (%)
Slovak: Ako uchovávať Corlentor
Slovenian: Shranjevanje zdravila Corlentor
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %. Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30 %.
Slovak: 75 úderov za minútu a liečených odporúčanou cieľovou dávkou betablokátora sa nepozoroval štatisticky signifikantný prínos v primárnom zloženom endpointe (pomer rizika: 0,97, 95 % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31;
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto zdravljenih s priporočenim ciljnim odmerkom antagonista adrenergičnih receptorjev beta, ni bilo opažene statistično značilne koristi glede primarnega sestavljenega končnega izida (razmerje tveganja: 0,97, 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja