FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og -hegðun, sérstaklega hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Icelandic: Þegar samþætting HIV-erfðamengja tekst ekki geta þau ekki stjórnað myndun nýrra sýkjandi veiruhluta, þannig að hömlun á samþættingu kemur í veg fyrir útbreiðslu veirusýkingarinnar.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (12 % αύξηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að áhrif emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats á lyfjahvörf raltegravírs væru lítilsháttar (12% aukið aðgengi) og voru hvorki tölfræðilega né klínískt marktæk.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 26,06 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 26,06 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við útsetningu sem var 3,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með rifampicíni er óhjákvæmileg má íhuga að tvöfalda raltegravír skammtinn (400 mg tvisvar á dag).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravír sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, hamli ekki úridíndífosfat (UDP)-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, örvi ekki CYP3A4 og hamli ekki P-glýkóprótein miðluðum flutningi.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 600 mg περιέχει 5,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver 600 mg tafla inniheldur 5,72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ραλτεγκραβίρης/των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að raltegravír/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Icelandic: Raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og raltegravír 400 mg tvisvar á dag var gefið ásamt emtrícitabín (+) tenófóvír dísoproxíl fúmarati.
Greek: 3,0 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Icelandic: 3,0 mg/kg tvisvar á sólarhring
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Greek: Αναδεύστε ήπια το κύπελλο ανάμιξης επί 45 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις για να αναμιχθούν τα κοκκία με το νερό.
Icelandic: Í 45 sekúndur til þess að kyrnið og vatnið blandist.
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Icelandic: Flestar þeirra höfðu mynstur stökkbreytingar á amínósýru 155 (N155 breyttist í H), amínósýru 148 (Q148 breyttist í H, K eða R) eða amínósýru 143 (Y143 breyttist í H, C eða R), ásamt einni eða fleiri integrasastökkbreytingum til viðbótar (t.d., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravírs skammts eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Greek: Προεκβολή από τη μελέτη με 400 mg δύο φορές ημερησίως
Icelandic: Framreiknað á grundvelli rannsóknar á 400 mg tvisvar á dag
Greek: Γεμίστε το καθαρό γυάλινο ποτήρι με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου από τη βρύση σας ή χρησιμοποιώντας εμφιαλωμένο μεταλλικό νερό.
Icelandic: Fylltu hreint glas með stofuheitu kranavatni eða ókolsýrðu flöskuvatni.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται αναγκαία σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá einstaklingum með skerta UGT1A1 virkni vegna arfgerðafjölbreytni.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε Βαθμού 3 σοβαρό σχετιζόμενο με το φάρμακο αλλεργικό εξάνθημα που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: 3. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Greek: τενοφοβίρη AUC  10 % τενοφοβίρη C24hr  13 % τενοφοβίρη Cmax ↓ 23 %
Icelandic: tenófóvír AUC  10% tenófóvír C24 klst  13% tenófóvír Cmax ↓ 23%
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για τη μη κατωτερότητα < 0,001).
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír - efavírenz) var 4,2% með 95% vikmörk (-1,9, 10,3) sem sýnir fram á að raltegravír er jafngilt efavírenz (p-gildi fyrir jafngildi (non-inferiority) < 0,001).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, όμως δεν διείσδυσε στον εγκέφαλο σε αξιόλογη έκταση.
Icelandic: Raltegravír barst auðveldlega yfir fylgju hjá rottum, en barst ekki í heila að nokkru marki.
Greek: Με βάση το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τα δισκία ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναμένεται ότι η επίδραση της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα είναι πιθανό να μην είναι κλινικά σημαντική.
Icelandic: Byggt á umfangi þeirra áhrifa sem sáust með raltegravír 400 mg tvisvar á dag er gert ráð fyrir að áhrif raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á plasmaþéttni darúnavírs séu ekki líkleg til að skipta máli klínískt.
Greek: Επιπλέον, η φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravírs, í bestu grunnmeðferð.
Greek: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni á sólarhring
Greek: Σε ενήλικες, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Icelandic: Rifampicín dregur úr plasmaþéttni raltegravírs; áhrif þess á verkun raltegravírs eru óþekkt.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Rifampicín lækkar plasmaþéttni raltegravírs.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να οδηγούν στη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ριφαμπικίνη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um samhliða gjöf raltegravírs og rifampicíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης τόσο ανάμεσα σε διαφορετικούς ασθενείς όσο και για κάθε έναν συγκεκριμένο ασθενή.
Icelandic: Talsverður breytileiki á lyfjahvörfum raltegravírs kom fram milli sjúklinga og einnig hjá sama sjúklingi.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort raltegravír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι οι επιπτώσεις του φύλου, της φυλής, της εθνότητας και του σωματικού βάρους δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Icelandic: 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag sýndi greining á lyfjahvörfum fram á að áhrif með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar skipta ekki máli klínískt.
Greek: • Εάν το απόθεμα σας σε Isentress κοντεύει να τελειώσει, προμηθευτείτε και άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,46 mg φρουκτόζης, περίπου 0,05 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 1,4 mg σορβιτόλης.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,46 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,05 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 1,4 mg af sorbitóli.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).
Icelandic: Engar lyfjatengdar klínískar aukaverkanir komu fram en þrjár lyfjatengdar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknaniðurstöðum (eitt 4. stigs tilvik skammvinnrar daufkyrningafæðar hjá einstaklingi á meðferð sem innihélt zidovudín til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og tvö tilvik hækkaðs bilirúbíns (eitt 1. stigs og eitt 2. stigs) sem voru ekki talin alvarleg og kröfðust ekki sérstakrar meðferðar).
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και τον αρχικό γονοτυπικό και φαινοτυπικό έλεγχο για αντοχή στον ιό.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravír 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV AUC (mg*klst./l)
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
Icelandic: 1.200 mg raltegravír einu sinni á dag, C24 var 75,6 nM og miðgildi tmax var 1,50 klst.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν με χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með raltegravír 400 mg tvisvar á dag hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Icelandic: Isentress er veirulyf sem vinnur gegn alnæmisveirunni (HIV).
Greek: Και στις δύο μελέτες την Εβδομάδα 24, η καταστολή του HIV RNA σε λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml διατηρήθηκε στο 84,4 % της ομάδας ραλτεγκραβίρης έναντι 90,6 % της ομάδας λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης, (Μη ολοκληρώσαντες = Αποτυχία).
Icelandic: Í 24. viku í báðum rannsóknum hélst hömlun á HIV RNA minna en 50 eintök/ml hjá 84,4% í raltegravír hópnum samanborið við 90,6% í lopinavír (+) ritonavír hópnum, (þeir sem ekki luku rannsókn = meðferðarbrestur).
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Κοκκίων Για Πόσιμο Εναιώρημα και των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Icelandic: Ráðlagður skammtur* ISENTRESS mixtúrukyrnis, dreifu og tuggutaflna hjá börnum minnst 4 vikna og sem vega 3 til 25 kg
Greek: Άλλα φάρμακα και Isentress
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Isentress
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως λιγότερο από 12 ετών).
Icelandic: 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (frá 2 ára upp að12 ára aldri).
Greek: > 200 κύτταρα/mm
Icelandic: > 200 frumur/mm
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.
Icelandic: Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι-HIV θεραπείας.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst.
Greek: Μία μελέτη επίδρασης της τροφής σε εφάπαξ δόση κατέδειξε ότι η δοσολογία 1.200 mg άπαξ ημερησίως είχε παρόμοιες ή μικρότερες επιδράσεις από την τροφή όταν μελετήθηκε υπό συνθήκες γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και χαμηλού σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη δοσολογία 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Rannsókn á áhrif fæðu á stakan skammt sýndi að áhrif fæðu eftir 1.200 mg einu sinni á dag voru svipuð eða minni við fituríka máltíð og fitusnauða máltíð borið saman við 400 mg tvisvar á dag.
Greek: 0,8 ml (8 mg) δύο φορές ημερησίως
Icelandic: 0,8 ml (8 mg) tvisvar á sólarhring
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
Greek: Σε δοσολογικό σχήμα 2 φορές ημερησίως, η φαρμακοκινητικά σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως, περίπου εντός των 2 πρώτων ημερών δοσολογίας.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið tvisvar á dag næst jafnvægi (steady state) lyfjahvarfa mjög fljótt, innan u.þ.b. tveggja fyrstu daga meðferðar.
Greek: Όχι συχνές θήλωμα του δέρματος
Icelandic: Sjaldgæfar totuvarta á húð (skin papilloma)
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Icelandic: Raltegravír reyndist ekki vansköpunarmyndandi í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Greek: Μέσος αριθμός CD4 κυττάρων (%) αύξηση από τη βασική τιμή αναφοράς
Icelandic: Miðgildi aukningar á fjölda CD4 frumna (%) frá upphafi meðferðar
Greek: Σε ασθενείς βάρους μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε το μασώμενο δισκίο είτε το πόσιμο εναιώρημα όπως ορίζεται στον Πίνακα 2.
Icelandic: Sjúklingar sem vega 11 til 20 kg mega annaðhvort nota tuggutöfluna eða mixtúru, dreifu eins og getið er í töflu
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Icelandic: Meðal CD4 breyting (95 % CI), frumur/mm
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf raltegravírs
Greek: 0,4 ml (4 mg) μία φορά ημερησίως
Icelandic: 0,4 ml (4 mg) einu sinni á sólarhring
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress
Icelandic: Ef gleymist að nota Isentress
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μια μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες μεταλλάξεις με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, μπορεί να έχουν επίσης κλινικά σημαντική αντοχή στο dolutegravir.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingu á amínósýru 148 ásamt einni eða fleiri öðrum stökkbreytingum sem valda ónæmi fyrir raltegravíri geta einnig verið klínískt marktækt ónæmar fyrir dolutegravíri.
Greek: 0,7 ml (7 mg) μία φορά ημερησίως
Icelandic: 0,7 ml (7 mg) einu sinni á sólarhring
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος χαμηλού σε λιπαρά με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε 42 % μείωση της AUC0-last, 52 % μείωση της Cmax και 16 % μείωση της C24hr.
Icelandic: 1.200 mg einu sinni á dag minnkaði AUC0-last um 42%, Cmax um 52% og C24hr um 16%.
Greek: Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Því skal nota raltegravír samhliða tveimur öðrum virkum andretróveirulyfjum, hvenær sem mögulegt er, til að minnka líkur á veirufræðilegum meðferðarbresti og þróun lyfjaónæmis (sjá kafla 5.1).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (n=16) var miðgildi þéttni í heila- og mænuvökva 3% (á bilinu 1 til 61%) af plasmaþéttni á sama tíma.
Greek: 0,5 ml (5 mg) μία φορά ημερησίως
Icelandic: 0,5 ml (5 mg) einu sinni á sólarhring
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε πρόωρα (<37 εβδομάδες κύησης) και χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση (<2.000 g) νεογνά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun raltegravir hjá fyrirburum (<37 vikna meðgöngu) og léttburum (<2000 g).
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Icelandic: Öryggi hjá undirhópum sjúklinga sem tóku prótónpumpuhemla eða H2-blokka í 3. stigs rannsóknum var sambærilegt og hjá þeim sem tóku ekki þessi sýrubindandi lyf.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs hjá músum sýndi ekki fram á krabbameinsvaldandi áhrif.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση από την έκθεση με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του Ιού Ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1).
Icelandic: Raltegravír er hemill á flutning við samþættingu strengja (integrase strand transfer inhibitor) sem virkar gegn HIV-veirunni (HIV-1).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: • λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
Icelandic: • nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum
Greek: Σε ενήλικες, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά οδήγησε σε 1,9 % αύξηση της AUC0-last, 28 % μείωση της Cmax και 12 % μείωση της C24 hr.
Icelandic: Við gjöf fituríkar máltíðar jókst AUC0-last um 1,9%, Cmax lækkaði um 28% og C24 klst. lækkaði um 12%.
Greek: Μετάβαση σε ραλτεγκραβίρη
Icelandic: Skipt yfir í raltegravír
Greek: Πίνακας 7
Icelandic: Tafla 7
Greek: Η επίδραση της τροφής στη μορφή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα δεν μελετήθηκε.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα με βάση την ηλικία και το βάρος του βρέφους ή του νήπιου.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt af mixtúrukyrni, dreifu út frá aldri og þyngd barnsins.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Greek: 2 λευκές (1 ml) σύριγγες
Icelandic: 2 hvítar (1 ml) sprautur
Greek: Την Εβδομάδα 96, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml ήταν 433/531 (81,5 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 213/266 (80,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: 96 var hlutfall sjúklinga sem náðu HIV RNA < 40 eintök/ml 433/531 (81,5%) í hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og 213/266 (80,1 %) í hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar sinnum á dag.
Greek: ΛΕΥΚΗ
Icelandic: HVÍT