FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Placebo (Woche 16)
Spanish: Placebo (semana 16)
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Spanish: En el ASPIRE, más del 90 % de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
German: Inflectra ist indiziert zur:
Spanish: Inflectra está indicado en:
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Spanish: • Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach
Spanish: • Resultado del análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Spanish: • es alérgico a proteínas que provienen del ratón,
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados a las 54 semanas se muestran en la Tabla 4.
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Spanish: En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado.
German: Annähernd 50 % der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes se encontraba en la clase funcional III.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Spanish: Si se sospecha tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Spanish: La mediana de la semivida terminal a estas dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
German: Inflectra ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Spanish: Inflectra es un medicamento biosimilar.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/ oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)
Spanish: Mediana (Rango intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)
German: Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4, 5 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 2, 3, 4, 5 viales.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Spanish: • Cáncer en niños y adultos.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab debe considerarse cuidadosamente.
German: Darüberhinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejoras en la calidad de vida.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Spanish: • Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con aumento de la actividad de ALT en ensayos clínicos
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Spanish: • Datos de contacto del médico.
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
German: Störungen des Komplementsystems.
Spanish: Alteraciones del complemento.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con y sin la utilización concomitante de metotrexato.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Inflectra nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis einschließlich Woche 46 fortgesetzt.
Spanish: El tratamiento continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Inflectra wird gewöhnlich vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt werden.
Spanish: Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica.
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad.
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Spanish: No se han realizado revisiones oftalmológicas específicas en pacientes para averiguar la importancia de este hallazgo en el hombre.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Spanish: Infliximab sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión ocurrieron en la semana 2, durante la segunda perfusión.
German: • Inflectra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Spanish: • Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Inflectra y para qué se utiliza
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Spanish: Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Spanish: Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso.
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weiteren Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab en la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años de edad sería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que apoyan esta estimación es limitado.
German: 5 Jahre bei 2 °C - 8 °C.
Spanish: 5 años entre 2 °C y 8 °C.
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Spanish: Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
German: Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Spanish: Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
German: Inflectra soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Spanish: Inflectra solo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Spanish: AZA fue administrado a dosis de 2,5 mg/kg al día.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Ungefähr 93 % der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Spanish: Aproximadamente el 93 % de los pacientes habían recibido previamente terapia antibiótica o inmunosupresora.
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Spanish: • Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir la media de los cambios de la función física de los pacientes desde el comienzo del tratamiento a lo largo del tiempo.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Spanish: La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Spanish: La puntuación media de CDAI fue 180.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Spanish: HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
German: Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Spanish: Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Spanish: ACR-N utiliza los mismos criterios que el ACR20, tomando el porcentaje más bajo de mejora en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, y la mediana de los restantes 5 componentes de la respuesta ACR.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Spanish: d valores mayores indican mayor daño articular.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en los pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes)
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Spanish: Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zoster (ninguno fue grave).
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
German: Aufbewahrungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Spanish: Debería tenerse en cuenta que la supresión de TNFα puede ocultar síntomas de infección como fiebre.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
German: • Es wird empfohlen, Inflectra nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas).
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
German: Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Spanish: La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Inflectra vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
German: Anweisungen zum Gebrauch und Umgang - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 12 semanas.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Spanish: La mayoría de las neoplasias se desarrollaron en el pulmón o en cabeza y cuello.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin necesidad de tratamiento.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Spanish: • Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Inflectra-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Inflectra weiter anwenden müssen.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Spanish: La mediana de seguimiento está basada en los pacientes tratados.
German: Inflectra enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Inflectra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: EU/1/13/854/001 1 Durchstechflasche EU/1/13/854/002 2 Durchstechflaschen EU/1/13/854/003 3 Durchstechflaschen EU/1/13/854/004 4 Durchstechflaschen EU/1/13/854/005 5 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 viales EU/1/13/854/003 3 viales EU/1/13/854/004 4 viales EU/1/13/854/005 5 viales
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Inflectra müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Spanish: Una baja proporción de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17Jährigen vergleichbar.
Spanish: En general, los porcentajes de acontecimientos adversos y reacciones a la perfusión fueron similares en los grupos de edad entre 6 y 11 y entre 12 y 17 años.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Spanish: Infliximab debe ser administrado por vía intravenosa durante un período de 2 horas.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Spanish: Acontecimientos hepatobiliares
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.
German: Frauen, die mit Inflectra behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Spanish: A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Spanish: La terapia de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y las cirugías en comparación con placebo.
German: Es wurde keine weitere klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Spanish: No se observó acumulación posterior clínicamente relevante.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Spanish: Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
German: • Krämpfe, Nervenprobleme
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios.