FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Závažná svědivá vyrážka (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání), nebo pokud se cítíte na omdlení, může se jednat o známky těžké alergické reakce.
Hungarian: - Súlyos viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni - ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Hepatotoxicita Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Hungarian: Hepatotoxicitás Emelkedett aszpartát
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.5 pont).
Czech: Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek ezek a mellékhatások, ha a Novantrone-t nagy adagban kapja vagy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
Czech: - pokročilého stadia (metastazující formy) karcinomu prsu;
Hungarian: - Emlőrák előrehaladott stádiuma (áttétes formája);
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou myokardiální toxicita a myelosuprese.
Hungarian: A mitoxantron legsúlyosabb mellékhatásai a myocardialis toxicitás és csontvelőszuppresszió.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.4 pont).
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Hungarian: Az alábbi táblázat adatai onkológiai javallatokkal végzett klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből,
Czech: Akutní myeloidní leukemie Monoterapie při relapsu
Hungarian: Akut myeloid leukaemia Monoterápia, recidíva esetén
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem mohou nastat funkční kardiální změny.
Hungarian: Mitoxantronnal kezelt sclerosis multiplexes betegek körében a szívműködés megváltozása léphet fel.
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Hungarian: A mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt, az alkalmazás után 10 nappal, minden egyes infúzió előtt, illetve fertőzés tünetei esetén ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot.
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Hungarian: A védőoltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone-kezelés során, illetve azt követően még három hónapig.
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Hungarian: Akut myeloid leukaemia, myelodysplasiás szindróma, akut leukaemia
Czech: o Bolest.
Hungarian: Hasi fájdalom
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron.
Czech: Přípravek Novantrone se používá při léčbě:
Hungarian: A Novantrone az alábbiak kezelésére szolgál:
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja, és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ez várható.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze podávat pouze intravenózní infuzí.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Novantrone koncentrátum kizárólag intravénás infúzióként adható be.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Hungarian: Ezt az adagot 21 napos ciklusokban alkalmazták AML indukciós kezelésére három egymást követő napon,
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Hungarian: - Topoizomeráz II gátlók (a dagantellenes gyógyszerek egy csoportja, mint a mitoxantron), más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva.
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Emiatt a mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Hungarian: Erről SM-es, mitoxantronnal kezelt betegek körében is beszámoltak.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea fokozott kockázata (lásd 4.6 pont).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szívkárosító hatás (miokardiális toxicitás) és csontvelőszuppresszió (a csontvelő működésének csökkentése).
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Hungarian: A Novantrone károsíthatja a magzatot.
Czech: Vzhledem k nedostatku dat o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu a vzhledem ke zvýšenému riziku leukemie by se mitoxantron měl používat pouze pro metastazující karcinom prsu.
Hungarian: Az emlőkarcinóma adjuváns kezelésében mutatott hatásosságra és a leukaemia kialakulásának fokozott kockázatára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat hiányára tekintettel, a mitoxantron kizárólag áttétes emlőkarcinómában alkalmazható.
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül naponta kisdózisú szájon át szedett kortikoszteroiddal kombinálva (a kortikoszteroidok az immunrendszert gátló hormonkészítmények).
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Hungarian: - Ha a csontvelőműködése nem megfelelő (csökkent) vagy rossz általános egészségi állapotban van.
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Hungarian: Nagy, a leukaemia kezelésére javallott mitoxantron adagok (> 14 mg/m2/nap x 3 nap) alkalmazása esetén súlyos csontvelőszuppresszió alakul ki.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Snížená aktivita kostní dřeně.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A csontvelőműködés csökkenése.
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Hungarian: azonban állatoknál a herék tubularis atrophiáját, valamint csökkent spermiumszámot figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, mivel náluk gyakrabban fordul elő csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek, illetve folyamatban lévő más gyógyszeres kezelések.
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Hungarian: A mitoxantron kombinációs kezelés 7-8-tól 10-12 mg/m2-os kezdő adagokat alkalmazva, a kombinációtól és az alkalmazás gyakoriságától függően hatásosnak mutatkozott.
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Hungarian: A készítményt mindig felhígítva, (vénába adott) intravénás infúzió formájában fogja kapni.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Hungarian: Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Novantrone-t tárolni?
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
Hungarian: E gyógyszereket a Novantrone-kezelés ideje alatt elővigyázatossággal kell alkalmazni vagy kerülni kell.
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Hungarian: Szklerózis multiplex miatt kezelt betegek esetén:
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A mitoxantron 12-14 mg/m²-es adagja hatékonynak bizonyult különböző daganatos betegségek kezelésében.
Czech: Kombinace mitoxantronu s potenciálně kardiotoxickými léčivými látkami (např. antracykliny) zvyšuje riziko kardiální toxicity.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
Czech: (myelodysplastický syndrom)
Hungarian: (mielodiszpláziás szindróma)
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Hungarian: • Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Hungarian: Az élet során a maximális összesített adag nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t.
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Hungarian: Az immunrendszer csökkent működése esetén, például a mitoxantron-kezelés folyamán, az élő vírusvakcinákkal (pl. sárgaláz vakcinával) történő immunizálás fokozza a fertőzések és egyéb mellékhatások, például a vaccinia gangrenosa és a generalizált vaccinia kockázatát.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Hungarian: A mitoxantron nem jut át a vér-agy gáton.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Hungarian: • szívproblémái vannak • korábban már részesült mellkasi sugárkezelésben
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Hungarian: Áttétes emlőkarcinóma, non-Hodgkin lymphoma
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novantrone kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Czech: Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Hungarian: Szöveti necrosis (extravasatiót követően)
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou spojenou s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz body 4.2, 4.4 a
Hungarian: A mitoxantron nagyon aktív relabáló, gyorsan korlátozottsághoz vezető sclerosis multiplex kezelésére javallott, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Hungarian: fokozatú kvalitatív vérkép: a terápia abbahagyása WHO 2-3. fokozatú nem hematológiai toxicitás esetén a következő adagot 10 mg/m2-re kell csökkenteni, 4. fokozatú nem hematológai toxicitás esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
Czech: Mitoxantronum [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE mitoxantron [A tagállam tölti ki]
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s nízkou rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět plic (pneumonie).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
Czech: - Léky, které potlačí Váš imunitní systém (imunosupresivní přípravky).
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
Czech: Léky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Novantrone: - Léky, které mohou poškodit Vaše srdce (např. antracykliny).
Hungarian: A Novantrone mellékhatásait esetlegesen fokozó gyógyszerek: - A szívet esetlegesen károsító gyógyszerek (pl. antraciklinek) - A csontvelő vérsejt- és vérlemezketermelését gátló gyógyszerek (mieloszuppresszív szerek)
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Hungarian: Az extravasatio szöveti necrosist is eredményezhet, aminek következtében debridementre és bőrátültetésre van szükség.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Hungarian: A mitoxantron farmakológiai hatásának kiterjedése miatt okoz csontvelőszuppressziót.
Czech: Před podáním počáteční dávky mitoxantronu pacientům s nádorovým onemocněním se doporučuje provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Hungarian: Emiatt a kezelés ideje alatt kerülni kell a teherbeesést.