FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрекседплюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Slovak: PEmetrexed Krka sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Bulgarian: Пеметрексед Krka трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Krka, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Krka.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg (0,48 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg (0,48mmol) натрий.
Slovak: Pemetrexed Krka dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Bulgarian: Пеметрексед Krka като инфузия в една от вените.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Bulgarian: Бяла до светложълта или жълтозелена лиофилизирана субстанция или прах.
Slovak: Pemetrexed Krka obsahuje sodík
Bulgarian: Пеметрексед Krka съдържа натрий
Slovak: Cytotoxické
Bulgarian: Цитотоксичен
Slovak: Dávka Pemetrexedu Krka(mg/m
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Krka (mg/m
Slovak: Pemetrexed Krka je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Bulgarian: Пеметрексед Krka също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Bulgarian: Разтворени (реконституирани) и разредени разтвори
Slovak: Pemetrexed Krka sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Bulgarian: Пеметрексед Krka също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Krka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Bulgarian: билиарни нарушения повишение AST (SGOT) повишение
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (N = 441) спрямо плацебо плюс BSC (N = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Slovak: - Časté ( 1/100 až <1/10) - Menej časté (≥
Bulgarian: - Много чести (≥1/10), - Чести (≥1/100 до <1/10), - Нечести (≥1/1 000 до <1/100), - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), - Много редки (<1/10 000) - C неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť - keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Bulgarian: - Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli tiež hlásené po uvedení na trh s pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami.
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou:
Bulgarian: Пеметрексед Krka се използва в комбинация с цисплатин:
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Slovak: % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са ималифункционално състояние 0 или 1по ECOG.
Slovak: Pemetrexed Krka sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Bulgarian: Пеметрексед Krka се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Bulgarian: Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (E524).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и понататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Slovak: Krka môžu zahŕňať:
Bulgarian: Нежелани ефекти на Пеметрексед Krka може да включват:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg (2,35 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg (2,35 mmol) натрий.
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát 10 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 100 mg pemetrexedu.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 10 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"), съдържащ 100 mg пеметрексед.
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát 50 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 500 mg pemetrexedu.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 50 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"): съдържащ 500 mg пеметрексед.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Krka u detskej populácie.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Krka в педиатрична популация.
Slovak: - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Slovak: 2 o.s a
Bulgarian: 8С.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli hlásené po uvedení na trh s neznámou frekvenciou.
Bulgarian: В постмаркетинговия период нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза се съобщават с неизвестна честота.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (N = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
Slovak: Nauzea Anorexia
Bulgarian: Повръщане Анорексия
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Krka.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациентис локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрекседплюс цисплатин (Intent-To-Treat[ITT] популацияn=862) достига своята първична крайна точкаи показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n=863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]0,94; 95%ДИ=0,84-1,05).
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Bulgarian: Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрекседи 4 цикъла - с плацебо.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Bulgarian: - Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават пеметрексед, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexed Krka (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
Slovak: - keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
Bulgarian: - Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Bulgarian: ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Slovak: Každá 100mg injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Bulgarian: 100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (N = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
Slovak: Pemetrexed Krka je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Krka е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Slovak: Pemetrexed Krka je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Bulgarian: Пеметрексед Krka е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Slovak: Kontraindikované súbežné podávanie
Bulgarian: Противопоказано съпътстващо приложение
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexed Krka (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Bulgarian: Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание.
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti preHR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAID s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95%
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Slovak: Bolesť Edém
Bulgarian: Чести Болка Оток
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovak: Novo mesto Šmarješkacesta 6
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovak: Poruchy obličiek
Bulgarian: Нарушения на бъбреците
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Bulgarian: - Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването - Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на
Slovak: Pemetrexed Krka je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Krka е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).