FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Swedish: Paglitaz kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Swedish: Paglitaz ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Swedish: Paglitaz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Paglitaz used?
Swedish: Hur används Paglitaz?
English: How has Paglitaz been studied?
Swedish: Hur har Paglitazs effekt undersökts?
English: How does Paglitaz work?
Swedish: Hur verkar Paglitaz?
English: ● OTHER CONDITIONS
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
English: Date of renewal: 14 April 2004
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård.
English: - The active substance is daclizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är daclizumab.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Swedish: Detta kan tillskrivas humaniseringen av proteinet.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Swedish: Om du skulle utveckla en allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig en lämplig behandling.
English: Pack sizes of 1 or 3.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 3.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Swedish: Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Swedish: De flesta av dessa höga värden inträffade antingen under den första dagen efter transplantationen när patienterna fick höga doser kortikosteroider eller hos patienter med diabetes.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den { MM/ÅÅÅÅ }
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Produkten är inte avsedd att lagras efter spädning såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Swedish: De tre första månaderna är de mest kritiska efter transplantationen.
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Swedish: Andra läkemedel/ämnen bör ej tillsättas eller ges som samtidig infusion via samma intravenösa kateter.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Swedish: Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Swedish: Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
English: Very common Insomnia Depression
Swedish: Mycket vanlig Sömnlöshet Depression
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Swedish: När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Swedish: Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6.6.
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Swedish: Zenapax kan skada ditt ofödda eller ammade barn.
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Swedish: Daclizumab har ej visat sig vara genotoxiskt i standardtester.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Swedish: Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Swedish: Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
English: Post-traumatic pain
Swedish: Posttraumatisk smärta
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zenapax - om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper till att dämpa kroppens normala försvarsmekanismer.
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Swedish: Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Swedish: Nattliga svettningar Hyperhidros
English: These side effects may occur when using Zenapax.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Swedish: Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Swedish: Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Swedish: Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Swedish: Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för förvaringstid och förhållanden före användning.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
English: Injury and poisoning Common
Swedish: Skador och förgiftningar
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Swedish: Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Swedish: Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
English: If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Swedish: Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Swedish: Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Swedish: Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
English: Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Swedish: Infektioner, inkluderande virusinfektioner, svampinfektioner, bakteriemi och septikemi, och pneumoni, har rapporterats hos 72% av placebobehandlade patienter och 68% av Zenapax-behandlade patienter.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du märker några av följande bivekningar: hosta och andfåddhet, även när du ligger ner, samt kräkningar, förvirring eller att du kissar mindre än normalt.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
English: Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Swedish: Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Swedish: Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är inflammation i svalget (faryngit), rinnande näsa (rinit), diabetes mellitus, högt blodsocker (hyperglykemi), övervätskning i kroppen, uttorkning, ångest, depression, yrsel, stickningar och domningar, dimsyn, ökad hjärtfrekvens (takykardi), blödning, blodpropp (trombos), lågt blodtryck (hypotoni), ansamling av lymfvätska i en del av kroppen (lymfcysta), svår andfåddhet även när du ligger ner på natten (ödem i lungorna), vätska i lungorna (utgjutning i lungsäcken), kollaps av lungan (atelektas), brist på syre i kroppen (hypoxi), täppthet, hosta, ljudliga eller onormala andningsljud inklusive knastrande andningsljud (rassel), uppsvälld mage, magvärk eller magbesvär, gasbesvär, hemorrojder, hudutslag, klåda, akne, nattliga svettningar, ökad svettning, ökad hårväxt (hirsutism), ryggvärk, muskelkramper särskilt i benen, ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, smärta i allmänhet, trötthet, hudirritation vid infusionsstället, feber, frossa, allmän svaghet, ländsmärta och förändringar eller svårigheter att urinera (hydronefros), blod i urinen, smärta vid urinering (dysuri), minskad mängd urin (oliguri), smärta efter operation.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Swedish: I in vitro försök kunde man ej se någon korsreaktion mellan daclizumab och humana kryosnitt (från 28 organ) vid koncentrationer på upp till 56 mg/ml, vilket visar frånvaro av en icke specifik bindning.
English: A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Swedish: Diabetes mellitus Övervätskning
English: No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation.
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Swedish: På grund av att Zenapax är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner.
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Swedish: Hyperglykemi: Inga skillnader sågs med avseende på onormala hematologiska eller kemiska laboratorieprover mellan placebobehandlade och Zenapax-behandlade grupper med undantag av fasteblodglukos.
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Swedish: En läkare/sjuksköterska kommer att ge dig en anpassad dos (vanligen 1 mg/kg kroppsvikt) i form av en infusion som tar 15 minuter.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).