FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας >65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης είναι τεκμηριωμένη στο πολλαπλό μυέλωμα όπως καταδεικνύεται από τη μεγαλύτερη μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τον μεγαλύτερο μέσο χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας σε σύγκριση με το σκέλος μελφαλάνης-πρεδνιζόνης.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че режимът с бендамустин и преднизон е свидетелство за ефективност при мултиплен миелом, както е показано от по-дългата средна преживяемост без прогресия и времето до неуспех на лечението в сравнение с рамото с мелфалан и преднизон.
Greek: Υπέρ της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης συνηγορεί επίσης το υψηλό ποσοστό πλήρους ύφεσης, που αποτελεί τελικό σημείο αυξανόμενης σπουδαιότητας για το πολλαπλό μυέλωμα.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών παρείχε αναδρομικό υπολογισμό της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο οποίος κατέδειξε πλεονέκτημα για το σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (15 έναντι 12 μηνών) με οριακή στατιστική σπουδαιότητα.
Bulgarian: Поради това заявителят предоставя допълнително изчисляване на преживяемостта без прогресия (PFS), което показва предимство за рамото с бендамустин и преднизон (15 спрямо 12 месеца), но на границата на статистическата значимост.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Greek: Μόνο το ποσοστό συνολικής απόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ήταν μεγαλύτερα στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης.
Bulgarian: Само общата степен на повлияване (ORR) и степените на пълна ремисия са повисоки при рамото с бендамустин и преднизон.
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Greek: Ο αιτών παρείχε δεδομένα από μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πιλοτική δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βενδαμουστίνη και πρεδνιζόνη έναντι της θεραπείας με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη επιβεβαίωσης για τη σύγκριση της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή μέσω στοιχείων σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την εκδήλωση συμβάματος πρέπει να διενεργηθεί ως μετεγκριτική μελέτη.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
Greek: - κρίνεται ικανοποιητική η δέσμευση του αιτούντος να διενεργήσει μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συγκριτική δοκιμή σε ασθενείς ανθιστάμενους σε προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη η CHMP συνέστησε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το Levact και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
Greek: Πορίσματα
Bulgarian: Заключение
Greek: Το Levact περιέχει βενδαμουστίνη, έναν αλκυλιωτικό παράγοντα καταπολέμησης όγκων που δρα εξασθενίζοντας τις λειτουργίες της μήτρας DNA, τη σύνθεση και την αποκατάσταση του DNA. H βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται από το 1971 στη Γερμανία ως αντινεοπλασματικός παράγοντας στην κλινική πρακτική και, ως εκ τούτου, η κλινική εμπειρία από τη χρήση της βενδαμουστίνης στη Γερμανία είναι σημαντική.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Greek: προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Bulgarian: предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Greek: Περιεκτικότη τα
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Bulgarian: Преди отваряне: 30 месеца.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Bulgarian: Колко често да се инжектира
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
Greek: Έχετε υπόψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Bulgarian: Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ05.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето за инсулина.
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Bulgarian: Без промяна в дозата (цел)
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Bulgarian: Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
Greek: Αυτό μπορεί να διακόψει την ένεση.
Bulgarian: Това може да прекъсне инжектирането.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπολογίζεται στο 12%.
Bulgarian: Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
Greek: Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levemir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Greek: Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
Bulgarian: Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως αποκαθίστανται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
Greek: Διαφορά:
Bulgarian: Разлика:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Bulgarian: Това обаче изглежда не оказва някакво влияние върху гликемичния контрол.
Greek: Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά.
Bulgarian: Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levemir
Bulgarian: Други лекарства и Levemir
Greek: Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
Greek: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
Bulgarian: - Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας την πένα σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Levemir 100 μονάδες/ml, ύστερα εξετάστε τις εικόνες στα δεξιά για να αναγνωρίσετε τα διάφορα τμήματα της πένας σας και της βελόνας.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Levemir 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Greek: 2 x (5 x 3 ml).
Bulgarian: 2 x (5 х 3 ml).
Greek: Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Bulgarian: Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
Bulgarian: Терминалният полуживот е между 5 и 7 часа, в зависимост от дозата.
Greek: • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Bulgarian: Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.
Greek: 26 εβδομάδες
Bulgarian: 26 седмици
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението, моля вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции.
Greek: • ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir.
Bulgarian: Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на лечението с Levemir.
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Bulgarian: С него трябва да се работи внимателно.
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir
Greek: Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Bulgarian: Интрамускулното приложение също трябва да се избягва.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Greek: Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Последици от диабета в точка 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA και κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (System Organ Class).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Greek: Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате.
Greek: Ύστερα από την σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμάται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Добавянето на Levemir довжда до допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% до 7,1% след 52 седмици.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват нежелани ефекти по отношение на фертилитета.
Greek: * βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Bulgarian: Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
Greek: Μην το ψύχετε.
Bulgarian: Да не се замразява.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση του Levemir στη ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε εγκύους με διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Основната цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Bulgarian: При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
Greek: Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στην πένα, μην χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
Greek: Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος.
Bulgarian: Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Bulgarian: Уверете се, че виждате дозовия брояч.
Greek: Το Levemir που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Levemir, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Levemir ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
Greek: Ινσουλίνη NPH CV (%)
Bulgarian: NPH инсулин CV (%)
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Bulgarian: ► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Greek: Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: продуктът може да се съхранява за максимум 6 седмици.
Greek: Εφόσον αδειάσει πρέπει να την απορρίψετε.
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Greek: Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Greek: Επειδή η φαρμακοκινητική του Levemir δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσμούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσματος σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на Levemir не е проучена обстойно при тези популации, се препоръчва внимателно проследяване на плазмената концентрация на глюкозата.
Greek: Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος.
Bulgarian: Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα μπροστά, προς τα πίσω ή αν ξεπεράσει τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато го завъртите напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Не използвайте писалката без съответното обучение от страна на Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Το Levemir περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Levemir πρακτικά στερείται νατρίου.
Bulgarian: Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не съдържа натрий.
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Bulgarian: Отстраняване на въздуха преди всяка инжекция
Greek: Για εξατομικευμένες προσαρμογές δόσης, συστήνονται οι ακόλουθες οδηγίες τιτλοποίησης για τους ενήλικες:
Bulgarian: За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране при възрастни: