FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), woda.
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/616/041 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Polish: Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/616/037 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/616/042 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/616/039 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Polish: Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide HEXAL.
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Polish: Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
English: If you forget to take Temozolomide Hexal
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide HEXAL
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/616/040 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
English: EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002 EU/1/10/616/025 EU/1/10/616/026 EU/1/10/616/037
Polish: EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002 EU/1/10/616/025
English: • high blood pressure
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • zapalenie płuc
English: • hearing impairment
Polish: • zaburzenia słuchu • spłycenie oddechu
English: nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba neutrofilów była ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l.
English: Other medicines and Temozolomide Hexal
Polish: Temozolomide Hexal i inne leki i
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia,
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy chód, przeczulica,
English: Male fertility
Polish: guzki krwawnicze
English: • peeling skin
Polish: • wysypka na skórze
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Polish: W okresie leczenia skojarzonego lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide
English: Cardiac disorders Uncommon:
Polish: dysfazja, nieprawidłowy chód,
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Polish: Leku nie należy podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym”.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności” z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy”.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem” w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami”.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Polish: Nie odnotowano problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Vantobra.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Polish: Tobramycynę stosuje się od lat w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Polish: Bakterie P. aeruginosa są
English: Other incentives include:
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
English: 6Excluding parallel distribution
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
English: • be established in the European Economic Area
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
English: Useful sources of information
Polish: Przydatne źródła informacji
English: Research funding
Polish: Finansowanie badań
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
English: European Small Business Portal
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP”
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
English: Regulatory assistance
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
English: MedDRA licence7
Polish: Pozwolenie MedDRA
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
English: Scientific services
Polish: Usługi naukowe
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
English: For information on SME companies registered with the Agency
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
English: SME qualification process
Polish: Proces kwalifikacji MŚP
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: European Medicines Agency SME Office
Polish: Europejska Agencja Leków
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
English: • inclusion in the public SME register
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
English: • fee incentives (see table)
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
English: Website www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
English: Application for marketing authorisation
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
English: Inspection (pre-authorisation)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
English: Inspection (post-authorisation)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Fee incentives
Polish: Zachęta dotycząca opłat
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Polish: 90% zniżki w opłacie i odroczenie opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: (EEA)
Polish: tabela)
English: Administrative services6
Polish: Usługi administracyjne
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Polish: 90% zniżki w opłacie dla produktów niesierocych 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
English: Activity/application Fee incentives
Polish: Środki zachęcające dotyczące opłat
English: EMA user guide for SMEs3
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
English: SME Office
Polish: tabela).
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
English: 12-month survival probability (%)
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
English: 31 Dec 2020
Polish: 31 Gru 2020
English: They are convex on the upper and lower side.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.