FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opdivo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opdivo?
Italian: Opdivo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 giugno 2015.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Opdivo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Italian: Sintesi di Opdivo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Opdivo e porque está autorizado na UE
Italian: Ulteriori informazioni su Opdivo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Portuguese: Mais informações sobre Opdivo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opdivo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opdivo?
Italian: Il trattamento con Opdivo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Portuguese: O tratamento com Opdivo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Italian: Cos'è Opdivo e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Opdivo e para que é utilizado?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Opdivo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
Portuguese: Opdivo contém a substância ativa nivolumab.
Italian: Gli studi sul linfoma di Hodgkin classico hanno interessato solo un numero ridotto di pazienti.
Portuguese: Os estudos do linfoma Hodgkin clássico incluíram apenas um grupo reduzido de doentes.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opdivo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Opdivo foram igualmente incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Italian: Quali benefici di Opdivo sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opdivo durante os estudos?
Italian: Dopo il trattamento le cellule tumorali sono state eliminate parzialmente o in totalità nel 66 % circa dei pazienti (63 su 95).
Portuguese: Após o tratamento, as células cancerosas foram parcial ou completamente eliminadas em cerca de 66 % dos doentes (63 em 95).
Italian: La maggior parte di tali effetti cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Opdivo.
Portuguese: A maioria dos efeitos desaparece com um tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com Opdivo.
Italian: Si sono riscontrati tuttavia elevati tassi di risposta in questi pazienti, in cui altri trattamenti non erano stati efficaci e che avevano a disposizione un esiguo numero di opzioni terapeutiche.
Portuguese: No entanto, observaram-se taxas de resposta elevadas nestes doentes, nos quais outros tratamentos não tinham funcionado e para os quais existiam poucas opções de tratamento.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opdivo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Opdivo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Carcinoma a cellule renali avanzato
Portuguese: Carcinoma de células renais avançado
Italian: La ditta fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti contenente informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Portuguese: A empresa também fornecerá aos doentes um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opdivo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opdivo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Opdivo è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati legati all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario.
Portuguese: Opdivo está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos.
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sui benefici di Opdivo nel lungo termine ed effettuerà studi per cercare di individuare i pazienti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre os benefícios de Opdivo a longo prazo, e realizará estudos de modo a procurar identificar os doentes a que o tratamento com o medicamento mais benefícios pode trazer.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura ipilimumab contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a Opdivo a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di ipilimumab e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
Portuguese: Como não é evidente em que medida o ipilimumab contribui para os benefícios quando administrado em associação com Opdivo em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar a contribuição exata do ipilimumab e se os riscos associados ao ipilimumab podem ser minimizados.
Italian: In questo studio il 20 % dei pazienti (54 su 270) ha risposto al trattamento e ha mostrato una riduzione della massa tumorale.
Portuguese: No estudo, 20 % dos doentes (54 em 270) responderam ao tratamento e apresentaram uma redução do tamanho do tumor.
Italian: Gli effetti indesiderati di Opdivo sono stati ritenuti gestibili con opportune misure e sono stati compensati dai benefici.
Portuguese: Os efeitos secundários de Opdivo foram considerados controláveis com medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
Italian: Come agisce Opdivo?
Portuguese: Como funciona Opdivo?
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'affezione trattata e dall'utilizzo in monoterapia o in associazione con ipilimumab.
Portuguese: A dose e a frequência de administração dependem da doença e de o medicamento ser utilizado em monoterapia ou em associação com ipilimumab.
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia e non è stato confrontato con altri medicinali.
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto alla terapia di associazione rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Opdivo abbia mostrato in modo convincente di apportare beneficio ai pazienti con determinati tipi di cancro in stadio avanzato (melanoma, NSCLC, carcinoma delle cellule renali o SCCHN) aumentando la sopravvivenza dei pazienti o il tempo vissuto senza un peggioramento della malattia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Opdivo mostrou de forma convincente ter benefícios para doentes com certos cancros avançados (melanoma, CPCNP, carcinoma de células renais ou CCECP) ao aumentar o tempo de sobrevivência dos doentes ou o tempo de sobrevivência sem agravamento da doença.
Italian: Negli studi sul carcinoma uroteliale per il quale altre terapie non erano risultate efficaci, i pazienti hanno risposto al trattamento con Opdivo.
Portuguese: Nos estudos do cancro urotelial em doentes cuja doença não tinha respondido a outros tratamentos, os doentes responderam ao tratamento com Opdivo.
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario, che si è diffuso localmente e non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Portuguese: • cancro urotelial, um cancro da bexiga e do trato urinário, que se espalhou localmente e não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou para outras partes do corpo.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la combinazione era in vita rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del cancro, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Portuguese: Os resultados mostraram que, em doentes com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro, os doentes que receberam a associação viveram globalmente mais tempo do que os doentes que receberam o sunitinib.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Opdivo, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Opdivo?
Portuguese: Como se utiliza Opdivo?
Italian: La ditta che commercializza Opdivo fornirà ai medici prescrittori materiale contenente informazioni sull'impiego del medicinale, sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario, e sui possibili rischi per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico, nel caso in cui siano sottoposti a un trapianto allogenico di cellule staminali (un trapianto di cellule staminali di un donatore).
Portuguese: A empresa que fabrica Opdivo fornecerá aos médicos que prescrevam Opdivo pacotes informativos com informações sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, e a forma de gerir os efeitos secundários, em particular os relacionados com a atividade do sistema imunitário, e eventuais riscos para os doentes com linfoma Hodgkin clássico caso que venham a ser submetidos a transplante alogénico de células estaminais (um transplante de células estaminais de um dador).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, diarrea, nausea, eruzione cutanea e prurito, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alle ossa e ipotiroidismo (funzionamento insufficiente della tiroide); la maggior parte di tali effetti è di entità da lieve a moderata.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opdivo (que podem afetar mais de uma 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço), diarreia, náuseas (enjoos), erupção cutânea e prurido (comichão), dores nas articulações, nos músculos e nos ossos, e hipotiroidismo (insuficiência de funcionamento da tiroide), sendo, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Italian: NSCLC
Portuguese: CCECP
Italian: Legandosi al recettore, nivolumab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado, um cancro nos rins.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione rispetto a 8,4 con sunitinib.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram antes do agravamento da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 meses com o sunitinib.
Italian: Opdivo usato in monoterapia è stato esaminato in due studi principali su adulti con melanoma avanzato che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
Portuguese: Opdivo em monoterapia foi estudado em dois estudos principais em adultos com melanoma avançado não submetidos a cirurgia.
Italian: È usato in monoterapia quando il trattamento con medicinali antitumorali a base di platino non è risultato efficace.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina não resultou.
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
Portuguese: É também utilizado em monoterapia em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para remoção do melanoma que se espalhou para os gânglios linfáticos ou outras partes do corpo;
Italian: • linfoma di Hodgkin classico, un cancro dei linfociti (un tipo di globulo bianco), refrattario o recidivante dopo che i pazienti sono stati sottoposti a un trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui il midollo osseo è sostituito con le cellule staminali del paziente per formare un nuovo midollo osseo che produce cellule ematiche sane).
Portuguese: • linfoma Hodgkin clássico, um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), que não tenha melhorado ou tenha reaparecido após um transplante autólogo de células estaminais (um procedimento no qual a medula óssea é substituída pelas células estaminais do próprio doente para formar uma nova medula óssea que produz glóbulos brancos saudáveis).
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in cui le cellule tumorali producevano livelli elevati di PD-L1, oltre a pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com células cancerosas que produziam níveis elevados de PD-L1, bem como doentes com células cancerígenas que produziam níveis baixos de PD-L1.
Italian: La sopravvivenza media è stata di 12,2 mesi con Opdivo, rispetto a 9,4 mesi con docetaxel.
Portuguese: A sobrevivência média com Opdivo foi de 12,2 meses, em comparação com os 9,4 meses registados com o docetaxel.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 31 mesi prima della recidiva del tumore, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto a 24 mesi nel caso dei pazienti trattati con ipilimumab.
Portuguese: Os doentes tratados com Opdivo sobreviveram em média 31 meses até ao reaparecimento do cancro ou até a ocorrência de um novo melanoma ou a morte, em comparação com 24 meses nos doentes tratados com ipilimumab.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media per 7,5 mesi, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram uma média de 7,5 meses, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam outros tratamentos.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di Opdivo in associazione a ipilimumab, anch'essi prevalentemente lievi o moderati, comprendono piressia (febbre), problemi alla tiroide, appetito ridotto, vomito, colite (infiammazione dell'intestino), dolore addominale, mal di testa e respirazione difficoltosa.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes da associação Opdivo/ipilumimab, que são também geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), problemas na tiroide, perda de apetite, vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça e dificuldade respiratória.
Italian: Miglioramenti relativamente al periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia con Opdivo in associazione a ipilimumab in confronto a Opdivo in monoterapia sono stati riscontrati solo nei pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Portuguese: As melhorias do período de tempo vivido pelos doentes sem agravamento da doença quando tratados com Opdivo em associação com ipilimumab em relação a Opdivo utilizado em monoterapia foram observadas unicamente nos doentes cujas células cancerígenas produziram níveis baixos de PD-L1.
Italian: In questo studio, nel cui ambito i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi, il 32 % circa (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento, riportando una riduzione dei tumori, rispetto all'11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con il medicinale scelto dallo sperimentatore (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclixatel).
Portuguese: Neste estudo, em que os doentes foram acompanhados durante um período mínimo de 6 meses, cerca de 32 % (38 em 120) dos doentes tratados com Opdivo responderam ao tratamento e apresentaram uma redução dos tumores, em comparação com cerca de 11 % (5 em 47) dos doentes tratados com o tratamento à escolha do investigador (dacarbazina ou uma associação de carboplatina e paclitaxel).
Italian: In un terzo studio su 906 adulti con melanoma che erano stati sottoposti a intervento chirurgico ed erano esposti a un rischio elevato di recidiva, Opdivo è stato confrontato con ipilimumab.
Portuguese: Um terceiro estudo em 906 adultos com melanoma que tinham sido submetidos a cirurgia e apresentavam um alto risco de recidiva comparou Opdivo com ipilimumab.
Italian: Perché Opdivo è autorizzato?
Portuguese: Porque está Opdivo autorizado na UE?
Italian: Informazioni di supporto sono state fornite anche da un altro studio che ha mostrato che Opdivo poteva produrre una risposta in pazienti con NSCLC squamoso la cui malattia era progredita malgrado diversi trattamenti precedenti.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações de apoio de outro estudo que indicaram que Opdivo podia gerar uma resposta em doentes com CPCNP escamoso nos quais se tinha observado uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos anteriores.
Italian: Per quanto concerne l'NSCLC squamoso, uno studio su 272 adulti ha mostrato che i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti per 9,2 mesi, rispetto ai 6,0 mesi dei pazienti cui era stato somministrato docetaxel.
Portuguese: No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 adultos demonstrou que os doentes que receberam Opdivo sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel.
Italian: • carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Portuguese: • carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (CCECP) em recidiva (que reapareceu) ou se espalhou para outras partes do corpo.
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia ed è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale (cetuximab, metotrexato o docetaxel) scelto dal medico curante.
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e comparado com outro medicamento contra o cancro (cetuximab, metotrexato ou docetaxel) escolhido pelo médico.
Italian: Opdivo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: Opdivo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti in cui il cancro è in progressione malgrado la terapia con medicinali antitumorali a base di platino;
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes em que o cancro está em progressão apesar do tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina;
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia após tratamento com brentuximab vedotina (outro medicamento contra o cancro);
Italian: Dopo 2 anni i pazienti trattati con Opdivo in associazione a ipilimumab in vita (64 %) erano di più rispetto a quelli trattati con Opdivo in monoterapia (59 %) o ipilimumab in monoterapia (45 %).
Portuguese: Observou-se uma sobrevivência a dois anos num maior número de doentes tratados com Opdivo e ipilimumab (64 %), em comparação com os tratados com Opdivo em monoterapia (59 %) ou com o ipilimumab em monoterapia (45 %).
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale e in uno studio di supporto su un totale di 95 adulti con linfoma di Hodgkin classico la cui malattia si era rivelata refrattaria o recidivante dopo un trapianto autologo di cellule staminali e un trattamento con brentuximab vedotin.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal e num estudo de apoio em 95 adultos com linfoma Hodgkin clássico cuja doença não tinha respondido ou tinha reaparecido após transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotina.
Italian: Opdivo è stato confrontato con everolimus (un altro medicinale antitumorale) in uno studio principale su 821 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la cui malattia era progredita malgrado un trattamento precedente.
Portuguese: Opdivo foi comparado com everolímus (outro medicamento contra o cancro) num estudo principal em 821 doentes com carcinoma de células renais avançado cuja doença tinha progredido apesar do tratamento anterior.
Italian: Il primo studio, che ha interessato 418 pazienti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, ha evidenziato che i pazienti in terapia con Opdivo sono sopravvissuti più a lungo dei pazienti a cui è stato somministrato il medicinale antitumorale dacarbazina: il 73 % dei pazienti trattati con Opdivo era in vita dopo 12 mesi rispetto al 42 % dei pazienti trattati con dacarbazina.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Opdivo e ipilimumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou o tratamento com Opdivo e ipilimumab com o tratamento com outro medicamento contra o carcinoma das células renais, o sunitinib.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale.
Portuguese: O segundo estudo analisou 405 doentes com melanoma avançado cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento anterior com um medicamento contra o cancro.
Italian: I pazienti a cui era stato somministrato Opdivo sono sopravvissuti per 25,0 mesi, rispetto ai 19,6 mesi dei pazienti trattati con everolimus.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram 25 meses, em comparação com 19,6 meses nos doentes que receberam everolímus.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con altri medicinali antitumorali; è utilizzato in associazione a ipilimumab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti precedentemente non trattati che sono considerati a rischio moderato o elevato di peggioramento;
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes anteriormente tratados com outros medicamentos contra o cancro; é utilizado em associação com ipilimumab (outro medicamento contra o cancro) em doentes com doença anteriormente não tratada que apresente um risco moderado ou elevado de agravamento;
Italian: Opdivo viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Portuguese: Opdivo é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.