FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Greek: • Σύμφωνα με τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση και κίρρωση συνιστάται να συνεχίζεται η επιτήρηση για εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ακόμη και μετά την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Swedish: • Fall av hepatit B-reaktivering (med allvarliga följder) har rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β (με σοβαρές συνέπειες) σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, περαιτέρω έρευνα απαιτείται επίσης για τον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων του ήπατος σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση (ουλοποίηση ηπατικού ιστού) που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται αποτέλεσμα της ταχείας, επαγόμενης από τη θεραπεία μείωσης του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β) και της έλλειψης δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Swedish: • Hepatit B-reaktiveringen tros vara följden av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala medlens brist på anti-hepatit B-effekter.
Greek: • Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται ότι προκαλείται από την ταχεία, επαγόμενη από τη θεραπεία μείωση του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας B) και την έλλειψη δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων έναντι του ιού της ηπατίτιδας B.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
Swedish: Använd med försiktighet.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna:
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Swedish: - din urin är mörkare än vanligt.
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Swedish: Förväntas:
Greek: Αναμένεται:
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Swedish: Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
Greek: Η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης κατά την έναρξη μπορεί να είναι κατάλληλη.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Swedish: Mekanism: okänd
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Swedish: sista juni 2021
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Swedish: - förvirring.
Greek: - Σύγχυση.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Greek: Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av de har olika design.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται άμεσες συγκρίσεις μεταξύ των μελετών που διαφέρουν στο σχεδιασμό.
Swedish: Mekanism:
Greek: Μηχανισμός:
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Swedish: Utan RBV
Greek: Χωρίς RBV
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Swedish: Hur du ska ta
Greek: Πώς να το πάρετε
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Greek: 67061 Ludwigshafen
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Swedish: för att förtunna blodet
Greek: για την αραίωση του αίματος
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Exviera σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Tabell 15visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Swedish: Ras eller etnicitet
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
Greek: ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Greek: Άλλα φάρμακα και Exviera
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Greek: Το dasabuvir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera".
Swedish: - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Swedish: Exviera påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Greek: Ως εκ τούτου, το Exviera δεν επηρεάζει τη μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων από αυτές τις πρωτεΐνες.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με τροφή.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης αλπραζολάμης, με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 kcal έναντι περίπου 1.000 kcal).
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το Exviera λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Greek: EU/1/14/983/001
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Swedish: Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το Exviera, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Greek: Κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε μετάγγιση αίματος.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ποσοτικοποιήθηκε σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Swedish: Totalt SVR12
Greek: Συνολικό SVR12
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exviera από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Swedish: 12 veckor
Greek: 12 εβδομάδες
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Greek: Το dasabuvir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A.
Swedish: Q30Re
Greek: Q30R
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
Swedish: Effekt av föda
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Greek: Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
Swedish: Ej studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Kön eller kroppsvikt
Greek: Φύλο ή σωματικό βάρος
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Greek: Το αμετάβλητο dasabuvir αντιπροσώπευε το 26,2% και ο Μ1 το 31,5% της συνολικής δόσης στα κόπρανα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Exviera
Swedish: Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
Greek: Το dasabuvir ήταν περισσότερο από 99,5% και ο κύριος μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ήταν 94,5% συνδεδεμένος με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων από 0,05 έως 5 μg/mL.
Swedish: För att maximera absorptionen bör Exviera tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Exviera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Greek: In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
Swedish: EFFEKT Cmax
Greek: ΔΡΑΣΗ Cmax
Swedish: Föda ökade exponeringen (AUC) för dasabuvir med upp till 30 % jämfört med fasta.
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) του dasabuvir έως 30% σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Greek: Συνολικά, 660 ασθενείς στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24.
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Greek: Το dasabuvir απορροφήθηκε μετά από στόματος χορήγηση, με μέσο Tmax περίπου 4 έως 5 ώρες.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για το SVR24 ήταν 99,8%.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Swedish: Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
Swedish: Persistens för resistensassocierade substitutioner
Greek: Επιμονή των υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή
Swedish: 24 veckor
Greek: 24 εβδομάδες
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επτά μεταβολίτες στο πλάσμα.
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Greek: Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη.
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Greek: Οι G558R και D559G/N παρατηρήθηκαν ως υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία, αλλά η δραστικότητα του dasabuvir έναντι αυτών των παραλλαγών δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής.
Swedish: För patienter med cirros:
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση:
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Exviera (dasabuvir) περνάει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Swedish: Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επίσης ένα αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται "ριμπαβιρίνη".
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Greek: Οι παραλλαγές που προκαλούνται από τη θεραπεία και η επικράτησή τους σε αυτόν τον πληθυσμό με ιολογική αποτυχία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και βιοχημικές μελέτες
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Greek: Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Swedish: • Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.