FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Finnish: Näiden tutkimustulokset osoittivat, että apramysiinisulfaatti ja apramysiiniemäs toimivat yhtä hyvin kokeellisen salmonelloosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä vasikoilla.
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan torjunnassa ei ole koskaan täysin tehokasta, koska tartunnan saaneesta siipikarjasta ei ole mahdollista eliminoida kaikkia mikrobeja.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Finnish: Viimeaikaiset tiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittavat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on kasvamassa.
Dutch: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Finnish: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor varkensvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Finnish: Siksi sikojen lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
Finnish: E. coli -bakteerin eurooppalaisten isolaattien MIC90-arvon apramysiinille osoitettiin olevan 16 μg/ml ja villityypin raja-arvon ≥ 32 μg/ml.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Apramycine ……………………………552.000 IE* (als apramycinesulfaat)
Finnish: Apramysiini ……………………………552 000 IU* (apramysiinisulfaattina) * IU = kansainvälistä yksikköä
Dutch: De dagelijkse toediening van apramycine met een dosis van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg), gedurende zeven dagen toegediend via het drinkwater, bleek een effectieve methode te zijn voor de bestrijding van colibacillose na het spenen bij biggen.
Finnish: Seitsemän päivän ajan päivittäin juomavedessä annetun apramysiinin annoksella 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) osoitettiin olevan tehokas menetelmä porsaiden vieroituksen jälkeisen kolibasilloosin torjunnassa.
Dutch: • Ieder gebruik van antimicrobiële middelen bij pluimvee zal leiden tot een hoger risico op het ontstaan en de verspreiding van resistentie bij zoönotische bacteriën zoals Salmonella spp.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö siipikarjan hoidossa lisää zoonoottisten bakteerien, kuten salmonellan, mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ja leviämistä.
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhteneviä julkaistusta kirjallisuudesta saatavien tietojen kanssa.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat aiheuttaa hermo-lihasliitoksen salpauksen.
Dutch: Frankrijk Lilly France 24 Boulevard
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Finnish: Apramysiini on bakterisidinen pienimmillä bakteerin kasvua estävillä lääkepitoisuuksilla (MIC), ja se tehoaa sekä gramnegatiivisiin että grampositiivisiin bakteereihin ja joihinkin mykoplasmakantoihin.
Dutch: Toediening met het drinkwater.
Finnish: Annetaan juomaveteen sekoitettuna.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden aikana.
Dutch: Op basis van dit onderzoek werd een wachttijd van 28 dagen voor kalfsvlees en -orgaanvlees vastgesteld, wat ondersteund wordt door de andere verstrekte referenties.
Finnish: Tästä tutkimuksesta on määritetty 28 vuorokauden varoaika vasikoiden lihalle ja sisäelimille.
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Finnish: Lisätiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittavat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on jopa 12 prosenttia.
Dutch: Antimicrobiële behandeling van vleesproducerende vogels vergroot het risico op besmetting van kadavers met resistente Salmonella spp.
Finnish: Lihantuotantoa varten pidettävien lintujen mikrobilääkehoito lisää resistenttien salmonellaja kampylobakteerien aiheuttaman ruhojen kontaminaation sekä resistenttien kommensaalisten bakteerien riskiä.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Finnish: 552 000 IU/g jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille Apramysiini (sulfaatti)
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
Finnish: Suun kautta viiden peräkkäisen päivän ajan annetun apramysiinin 20 mg/painokilo tai 40 mg/painokilo osoitettiin olevan tehokas nuorten vasikoiden kolibasilloosin ja salmonelloosin hoidossa kenttäolosuhteissa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Finnish: Laadun suhteen apramysiinisulfaatin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g aikaisempien erätietojen perusteella.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota tuottaa eräs Streptomyces tenebrarius -bakteerin kanta.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
Finnish: Naudoille kerran vuorokaudessa oraalisesti annettu apramysiini annoksella 20 mg apramysiinia painokiloa kohden tai 40 mg apramysiinia painokiloa kohden vähensi tehokkaasti kuolleisuutta.
Dutch: bij runderen.
Finnish: Eläimille.
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Finnish: -infektio, annettiin apramysiinia annoksella 0, 20 ja 40 mg apramysiiniaktiivisuutta painokiloa kohden kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd, wat overeenkomt met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Finnish: Varoajan suhteen jäämien poistumista koskevat tiedot osoittivat, että apramysiini ei yleensä imeydy hyvin suolistosta oraalisen annon jälkeen valmistetiedoissa ehdotetulla annoksella.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Finnish: Tämän suhteen EFSAn13 tieteellistä lausuntoa (2017) siipikarjan salmonellatartunnoista (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae) on arvioitu eläinterveyssäännöstön kriteerien mukaisesti.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Dutch: Poeder voor orale toediening
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Dutch: Runderen: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Finnish: Nauta: Ei tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja imetyksen aikana.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Finnish: Siksi kanin lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Finnish: Tämän suhteen EFSAn äskettäistä tieteellistä lausuntoa (kesäkuu 2017)13 siipikarjan salmonellatartunnoista (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae) on arvioitu eläinterveyssäännöstön kriteerien mukaisesti.
Dutch: Konijnen werden eerder goedgekeurd in Frankrijk, Italië en Spanje.
Finnish: Kani on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.
Dutch: Konijnen
Finnish: Kani
Dutch: Voor multidosispresentaties (fles en zak):
Finnish: Moniannospakkaukset (purkki ja pussi):
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että tiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittivat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on alle 10 prosenttia.
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Finnish: Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus:
Dutch: Fles van hoge-dichtheidpolyethyleen met schroefdop van polypropyleen.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenista (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeenista valmistettu kierrekorkki.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - YHDISTETTY ETIKETTI JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Apramycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, in actieve vorm, en slechts een kleine hoeveelheid wordt in de urine uitgescheiden.
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen: Apramysiini erittyy etupäässä ulosteeseen, aktiivisessa muodossaan, ja vain vähäisessä määrin virtsaan.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel steeg ook de cumulatieve mortaliteit, waarbij in de apramycine-groep non-inferioriteit werd aangetoond ten opzichte van de colistinegroep.
Finnish: Lääkityksen aloittamisen jälkeen kumulatiivinen kuolleisuus suureni samassa suhteessa ja apramysiinia saaneen ja kolistiinia saaneen ryhmän tulokset olivat vertailukelpoisia.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä apramysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä sekä heikentää aminoglykosidihoitojen tehoa mahdollisen ristiresistenssin takia.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty annos kummallekin käyttöaiheelle oli 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Varken (big en mestvarken)
Finnish: Sika (porsas ja välikasvatettava sika)
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
Finnish: 333 mg apramysiinisulfaattia/ml, mikä vastaa 230 mg:aa apramysiiniä/ml
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
Finnish: X hoidettavien eläinten keskipaino (kg)
Dutch: Na openen gebruiken direct gebruiken.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor apramycine of een andere aminoglycoside moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä apramysiinille tai muille aminoglykosideille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa resistenssiprosenttien osoitettiin olevan 38 prosenttia (MIC-määrityksellä) tai kiekkomenetelmällä vielä suurempia (jopa 82,1 prosenttia).
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Annospussi
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Finnish: Kaniini: Teurastus: nolla vrk.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Finnish: Sika (vieroitettu porsas): Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Finnish: Ei tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja imetyksen aikana.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Finnish: Yksi pullo sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 50 g:aa apramysiiniä.
Dutch: Poeder voor drank
Finnish: Jauhe juotavaa liuosta varten
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Finnish: Laajasta yleiseurooppalaisesta tutkimuksesta laskettu MIC90-arvo apramysiinille sikojen E. colibakteeria vastaan on 16 μg/ml.
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
Finnish: Vasikat ennen märehtimisikää:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 g sisältää 552 000 IU apramysiiniä (apramysiinisulfaattina)
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Finnish: Eläinlajit
Dutch: Rubriek 6.3 van de SPC
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 6.3
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Girolanin ja sen liitteessä I mainitun rinnakkaisnimen Apralanin myyntilupien muuttamista.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi>
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na contact met de huid of ogen of na inhalatie.
Finnish: Iholle tai silmiin joutunut tai sisään hengitetty valmiste saattaa aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Finnish: Sikaperäisen E. coli -bakteerin villityypin raja-arvoksi on ehdotettu ≥ 32 μg/ml.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Finnish: Laajasta yleiseurooppalaisesta tutkimuksesta laskettu MIC90-arvo apramysiinille vasikoiden E. colibakteeria vastaan on 16 μg/ml.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla kanoilla ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 x 106 IU apramysiinisulfaattia 3,6 g:na valmistetta.
Dutch: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Finnish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Finnish: Anna 12 500 IU apramysiinisulfaattia kehon painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg:aa valmistetta kehon painokiloa kohden) vuorokaudessa 7 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Finnish: Näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista on löydetty, kun apramysiiniä on annettu suun kautta tiineyspäivinä 6-18 (myös terapeuttista annosta pienempinä annoksina).
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/melkvervanger volgens instructies: 24 uur.
Finnish: Ohjeiden mukaan juomaveteen/maidonkorvikkeeseen laimennetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia Kerta-annospakkaukset (annospussit):
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van colibacillose bij toediening van 80 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas kolibasilloosin hoidossa annettaessa 80 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 144 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Geef 80.000 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Finnish: Anna 80 000 IU apramysiinisulfaattia kehon painokiloa kohden (vastaa 144 mg:aa valmistetta kehon painokiloa kohden) vuorokaudessa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Dutch: Reimers-Straße
Finnish: Priestly Road
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/122)
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Girolan on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. toukokuuta 2018.
Dutch: Spanje merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Finnish: Espanja totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Girolan-valmisteesta ja sen kauppanimestä Apralan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Girolan-valmisteesta ja sen kauppanimestä Apralan EMA/295529/2018
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Finnish: Miksi Girolan ja sen kauppanimi Apralan arvioitiin?
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces tenebrarius -kanta.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä.
Dutch: EMA/295529/2018
Finnish: 8. toukokuuta 2018 EMA/295529/2018 Eläinlääkejaosto
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Finnish: Girolan on eläinlääke, jota on saatavana jauheena juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainitun valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Finnish: Mitä Girolan ja sen kauppanimi Apralan on?
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Girolan-valmistetta ja sen kauppanimeä Apralan.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Finnish: Espanja siirsi 24. kesäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Girolanin (ja sen kauppanimen Apralan) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Finnish: Girolan on tarkoitettu Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon sioille, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella enterica -bakteerin Dublin-serotyypistä (Salmonella Dublin) johtuvien kliinisten epidemioiden hoitoon vasikoille ennen märehtimistä, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoitoon kanoille sekä Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon ja metafylaksiaan kaniineille.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi enemmistöpäätöksellä saatavissa olevien tietojen perusteella, että Girolanin ja sen kauppanimen Apralan tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Teva Sweden AB
Finnish: Sverige Teva Sweden AB