FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Icelandic: Í rannsókn sem var framkvæmd á konum eftir tíðarhvörf, leiddi gjöf eins Intrarosa skeiðarstíls á dag í 7 daga til hámarksblóðþéttni prasteróns og flatarmáls þess undir kúrfu frá 0 til 24 klst. að meðaltali við dag 7 um 4,4 ng/ml og 56,2 ng klst./ml, talið í sömu röð, sem er marktækt hærra en gildin hjá þeim sem fengu lyfleysu (Tafla 3; Mynd 1).
Slovak: Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
Icelandic: Prasterón vegur upp einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum með því að bæta upp estrógen sem myndast náttúrulega í líkamanum fyrir tíðahvörf í eggjastokkum kvenna.
Slovak: Distribúcia intravaginálneho (exogénneho) prasterónu je hlavne lokálna, ale pozoruje sa určitý nárast systémovej expozície, najmä v prípade metabolitov, avšak v rozmedzí normálnych hodnôt.
Icelandic: Dreifing (utanaðkomandi) prasteróns sem gefið er í leggöng er að mestu staðbundin en einhver aukning á almennri útsetningu sést, sérstaklega fyrir umbrotsefnin, þó innan eðlilegra gilda.
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brjóstakrabbameins og krabbameins í legi hjá konum sem fengu meðferð með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Intrarosa nestimuluje endometrium - dokazuje to atrofia výstelky maternice u všetkých žien liečených Intrarosou v rámci klinických štúdií počas jedného roka.
Icelandic: örvar ekki legslímhúðina eins og sést á rýrnun legslímhúðarinnar hjá öllum konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í eitt ár í klínískum prófunum.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Icelandic: Estrógen er umbrotsefni prasteróns.
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
Slovak: a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið sjúkdóm vegna blóðtappa í slagæðum, svo sem hjartaáfall, heilablóðfall eða hjartaöng;
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa í bláæð (segamyndun), svo sem í fótleggjunum (djúpbláæðastorka) eða lungu (lungnablóðrek);
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
Icelandic: Ekki er samdóma álit um hvaða þýðingu æðahnútar geti hugsanlega haft á segarek í bláæðum.
Slovak: Cmax (pg/ml)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Icelandic: Intrarosa er ekki getnaðarvörn.
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Icelandic: ef þú ert með rauða úlfa (SLE);
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Einnig var greint frá eftirfarandi aukaverkunum: - algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum): óeðlileg leghálsstrokssýni (oftast
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein, eða ef grunur leikur á um að þú sért með það;
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Slovak: Vzhľadom na základnú incidenciu v rozvinutých krajinách.
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Slovak: Tieto riziká sa na liečbu estrogénmi podávanú podávanú vaginálne vzťahujú v menšej miere:
Icelandic: Þessi áhætta á síður við um estrógen sem eru gefin í leggöng:
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol v 52.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Icelandic: Þú getur fengið útferð úr leggöngum vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti í leggöngunum vegna meðferðarinnar.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Slovak: Intrarosu ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov.
Icelandic: Ekki má nota Intrarosa ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Slovak: - Liečivo je prasterón.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasterón.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki nota tvo skeiðarstíla til þess að bæta fyrir skammt sem hefur gleymst.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
Icelandic: Estrógenörvun án mótvægisaðgerða getur leitt til forstigs eða illkynja breytinga í legslímuleif eftir legslímuvillu.
Slovak: 325) (placebo: n =
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas liečby objaví krvácanie alebo špinenie, treba zistiť príčinu - môže byť potrebná biopsia endometria s cieľom vylúčiť malignitu.
Icelandic: Ef blæðingar eða blettablæðingar koma fram einhvern tímann meðan á meðferð stendur skal rannsaka orsökina, sem getur falið í sér vefjasýnatöku úr legslímhúð til þess að útiloka illkynja frumubreytingar í legslímhúð.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Icelandic: Eftirtalin áhætta er talin vera af völdum altækar hormónauppbótarmeðferðar og að minna leyti vegna estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng, þar sem altæk útsetning fyrir estrógeni er innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf.
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterón (prasterone)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasterón (prasteron.)
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto sa u žien, ktoré sa podrobili hysterektómii z dôvodu endometriózy, odporúča opatrnosť pri používaní tohto lieku, najmä ak je známe, že majú reziduálnu endometriózu, pretože intravaginálny prasterón sa neskúmal u žien s endometriózou.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyfið er gefið konum sem hafa gengist undir legnám vegna legslímuvillu, sérstaklega ef þekkt er að þær bera í sér leifar legslímuvillu, þar sem prasteróngjöf um leggöng hefur ekki verið rannsökuð hjá konum með legslímuvillu.
Slovak: Placebo Intrarosa
Icelandic: Lyfleysa Intrarosa
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrarosa (talin upp í kafla 6).
Slovak: Karcinóm ovárií je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Icelandic: Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum hjá konum eftir breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni.
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Icelandic: Stjaka úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með Bætingu, Bata eða Verulega bætingu þess einkennis sem var til mestra trafala, sársauka við samfarir eftir 12 vikna meðferð með Intrarosa á móti lyfleysu (ITT, LOCF)
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Icelandic: Líkurnar á því að það gerist eru meiri á fyrsta ári uppbótarmeðferð með hormónum en seinni árin (sjá kafla 4.4).
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 28 skeiðarstílum og 6 skammtastjökum.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
Icelandic: Eftirtalin áhættuatriði eiga við um hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali á 5 ára tímabili, má búast við að 4 til 7 af hverjum 1000 munu fá blóðtappa í bláæð.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Icelandic: Þetta gæti verið til marks um þykknun legslímhúðarinnar.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Icelandic: Aukning hættu hjá sjúklingum sem nota meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er markvert minni en sú sem sést hjá notendum estrógen-prógestagen samsetninga.
Slovak: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ:
Icelandic: Tel/Teл./Τηλ:
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Icelandic: Einkenni (huglægur mælikvarði)
Slovak: Poloha v stoji
Icelandic: Standandi staða
Slovak: Vyšetrenia, vrátane Pap-sterov a merania krvného tlaku, sa majú vykonávať v súlade s bežne akceptovanými skríningovými postupmi, ktoré sú prispôsobené klinickým potrebám jednotlivca.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Icelandic: Komi fram segarek í bláæðum, eftir að meðferð hefst, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
Icelandic: Hafðu vísifingur lausan til þess að ýta á bulluna eftir að skammtastjakan er komin inn í leggöngin.
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfs til þess að lýsa einkennum við upphaf meðferðar, notkunarmynstri í Evrópusambandinu hjá konum sem hefja meðferð með Intrarosa og til þess að meta hvort læknar í ES fara eftir frábendingunum sem taldar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins í ES.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
Slovak: Prasterón podávaný vaginálne je neaktívny prekurzor, ktorý vstupuje do vaginálnych buniek a intracelulárne sa transformuje na malé množstvo estrogénov a androgénov, ktoré je špecifické pre danú bunku, čo závisí od miery expresie enzýmov v každom type bunky.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
Slovak: HRT obsahujúca iba estrogény
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur aðeins estrógen
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu er fyrir hendi, hefur komið fyrir og/eða hefur versnað við þungun eða fyrri hormónameðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Icelandic: Öryggi legslímhúðar við langtímanotkun prasteróns sem er gefið staðbundið í leggöng hefur ekki verið rannsakað í meira en eitt ár.
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
Icelandic: Altæk umbrot voru ekki rannsökuð við þessa notkun.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: ýmsir húðsjúkdómar:
Slovak: Ako sa liek používa
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: neobvyklý výsledok Pap-steru (väčšinou ASCUS alebo LGSIL), kolísanie hmotnosti (buď zvýšenie alebo zníženie),
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Slovak: • epilepsia,
Icelandic: • flogaveiki;
Slovak: Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón.
Slovak: Venózna trombembólia
Icelandic: Brjóstakrabbamein
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi og fósturskaðandi áhrifum voru ekki framkvæmdar.
Slovak: KROK 3
Icelandic: SKREF 3
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Icelandic: Ef það eru hins vegar minna en 8 klst.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið Settu skeiðarstílinn í leggöngin með fingri eða með stjökunni sem fylgir í pakkanum.
Slovak: Neintervenčná štúdia „Bezpečnosť lieku po registrácii (post-authorisation safety study,
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Slovak: HRT a rakovina
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein
Slovak: Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť antibiotikami.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu í leggöngunum muntu þurfa að fá sýklalyf áður en þú notar Intrarosa.
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Icelandic: Nýgengi á hverjar 1000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok, ktoré nikdy neužívali
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 einstaklinga sem hafa aldrei notað hormónauppbót armeðferð á 5 ára tímabili*1
Slovak: Klinická bezpečnosť
Icelandic: Öryggi legslímhúðar
Slovak: Vo vaginálnej sliznici sa zaznamenal sa estrogénom sprostredkovaný nárast počtu superficiálnych a intermediárnych buniek a zníženie počtu parabazálnych buniek.
Icelandic: Vart verður við estrógenmiðlaða aukningu á fjölda yfirborðslægra og millilægra frumna og fækkun á frumum nálægt grunninum í legslímhúð.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali, má búast við að 8 af hverjum 1000 fá heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Icelandic: Estrógen auka magn skjaldkirtilsbindandi glóbúlíns sem leiðir til aukins magns heildarskjaldkirtilshormóns í blóðrásinni, mælt með próteinbundnu járni, T4 gildi (með súlu eða geislaónæmismælingu) eða T3 gildi (með geislaónæmismælingu), T3 resín upptaka minnkar, sem endurspeglar aukið magn skjaldkirtilsbindnandi glóbúlíns.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki krabbmeins í eggjastokkum hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er yfir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Slovak: Aplikátor s čapíkom jemne zasúvajte do vagíny čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Icelandic: Renndu þeim enda stjökunnar sem inniheldur skeiðarstílinn varlega inn í leggöngin eins langt og hann kemst þægilega.
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar
Slovak: KROK 2
Icelandic: SKREF 2
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.).
Slovak: Ako používať Intrarosu
Icelandic: Hvernig nota á Intrarosa
Slovak: Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy
Icelandic: Notkun Intrarosa á ekki við hjá stúlkum á neinu aldursskeiði við ábendingunni slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum vegna tíðahvarfa.
Slovak: Riziko koronárnej choroby
Icelandic: Hætta á kransæðasjúkdómum
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofvaxtar í legslímhúð hjá konum sem voru meðhöndlaðar í 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu í {sérheiti} eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
Icelandic: [Fjarlægja skal allar tilvísanir í ráðleggingar um prófunarskammt í upphafi, áður en fyrsti skammtur er gefinn nýjum sjúklingi, í kafla 4.2 og öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem við á.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).