FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Portuguese: Numa análise dos doentes que sobreviveram a um evento isquémico, prasugrel associou-se a uma redução na incidência de recorrências dos parâmetros de avaliação primária (7,8% para prasugrel vs 11,9% para clopidogrel).
English: The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Portuguese: O estudo clínico TRITON, de fase 3 comparou Efient (prasugrel) com clopidogrel, ambos em coadministração com AAS e outras terapêuticas padrão.
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
English: Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Portuguese: A análise de todas as causas de morte não mostrou diferenças significativas entre prasugrel e clopidogrel na população de Todas as SCA (2,76% vs 2,90% ) na população de AI/ EAMSEST (2,58% vs 2,41%) e na população EAMCEST (3,28% vs 4,31%).
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Portuguese: O aumento de tumores hepáticos com a administração de prasugrel no ratinho, não é considerado um risco importante para o ser humano.
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Portuguese: O prasugrel é um pró-fármaco e é rapidamente metabolizado in vivo num metabolito ativo e em metabolitos inativos.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Portuguese: O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Efient se o seu peso for inferior a 60 kg. - doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados - se tomar certos tipos de medicamentos (ver “Ao tomar Efient com outros medicamentos”, abaixo) - uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) para os próximos 7 dias.
English: • with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
Portuguese: • Suscetibilidade a hemorragia (ex: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Portuguese: O local onde se verificaram hemorragias espontâneas com mais frequência, foi o trato gastrointestinal (taxa de 1,7% com prasugrel e 1,3% com clopidogrel); o local onde se verificaram hemorragias provocadas mais frequentes foi o local de punção arterial (taxa de 1,3% com prasugrel e 1,2% com clopidogrel).
English: Blood and Lymphatic System disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Efient pode ser administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo estatinas), ou com medicamentos indutores ou inibidores das enzimas do citrocromo P450.
English: Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Portuguese: Blisters de folha de alumínio em caixas de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 comprimidos.
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, a AUC do metabolito ativo não foi afetada por refeições com elevado teor de gorduras ou com elevado teor calórico, mas a Cmax diminuiu em cerca de 49% e o tempo para atingir a Cmax, (Tmax) aumentou de 0,5 para 1,5 horas.
English: Efient is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Portuguese: Efient está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh classe C).
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Portuguese: No estudo TRITON, para cada 1 000 doentes tratados com Efient, houve menos 22 doentes com enfarte do miocárdio e mais 5 com hemorragias TIMI major não relacionadas com CABG, comparando com doentes tratados com clopidogrel.
English: Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Portuguese: Aproximadamente 98% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam antitrombínicos (heparina, heparina de baixo peso molecular, bivalirudina ou outros agentes) diretamente como suporte da ICP.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (Logo)
English: Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Portuguese: Efient pode também ser administrado concomitantemente com AAS, heparina, digoxina e medicamentos que aumentam o pH gástrico, incluindo inibidores da bomba de protões e bloqueadores H2.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angioedema em doentes a tomar prasugrel, incluindo em doentes com história de reações de hipersensibilidade ao clopidogrel.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Portuguese: A associação entre tumores hepáticos e a indução enzimática mediada por fármacos, observada especificamente em roedores, está bem documentada na literatura.
English: If you then take Efient and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar Efient e tiver reações alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Portuguese: Verificou-se um acréscimo na incidência de tumores (adenomas hepatocelulares) em ratinhos expostos durante 2 anos a doses elevadas (> 75 vezes a exposição em seres humanos), mas este facto foi considerado secundário à indução enzimática mediada pelo prasugrel.
English: Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Portuguese: Assim, a utilização de Efient em doentes com risco acrescido de hemorragia deve ser considerada apenas quando se julga que os benefícios em termos de prevenção das complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
English: The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Portuguese: A redução na trombose de stent com Efient observou-se tanto precocemente como para além dos 30 dias e tanto para os stent eluidores de fármacos como para os stent não farmacoactivos.
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, Efient pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos; contudo, a administração de uma dose de carga de prasugrel em jejum pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 4.2).
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Portuguese: Embora possa existir uma interação farmacodinâmica com o AAS, determinando um risco aumentado de hemorragia, a demonstração da eficácia e segurança de prasugrel, foi efetuada em doentes tratados concomitantemente com AAS.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos de idade.
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Portuguese: Os diabéticos tiveram reduções significativas do parâmetro de avaliação primária e de todos os parâmetros de avaliação secundária.
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Portuguese: No grande estudo clínico de fase 3, a exposição média estimada (AUC) do metabolito ativo foi 19% maior em doentes muito idosos (≥ 75 anos de idade) comparando com indivíduos com idade < 75 anos.
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia).
English: In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Portuguese: Na população de todas as SCA, prasugrel esteve associado a uma menor incidência de morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, em comparação com clopidogrel, independentemente das características de base tais como idade, género, peso corporal, região geográfica, utilização de inibidores da GPIIb/IIIa e tipo de stent.
English: Weight
Portuguese: Peso
English: If you stop taking Efient
Portuguese: Se parar de tomar Efient
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Portuguese: Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor (ver secção 4.4), o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg.
English: If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Portuguese: Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte.
English: Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Portuguese: O prasugrel não inibe o CYP2C9, pois este não afeta a farmacocinética da S-varfarina.
English: Film-Coat:
Portuguese: Película de revestimento:
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam inibidores da GPIIb/IIIa, como suporte à ICP (não existe informação disponível sobre o tipo de inibidores da GPIIb/IIIa utilizados).
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel não foram avaliadas na população pediátrica (ver secção 4.2).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: Following a 60 mg loading dose of prasugrel, inhibition of ADP-induced platelet aggregation occurs at 15 minutes with 5 µM ADP and 30 minutes with 20 µM ADP.
Portuguese: Após uma dose de carga de 60 mg de prasugrel, a inibição da agregação plaquetária induzida por ADP ocorre aos 15 minutos com 5 µM de ADP e aos 30 minutos com 20 µM de ADP.
English: Prasugrel's pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é similar em indivíduos saudáveis, doentes com ateroesclerose estável e doentes submetidos a intervenção coronária percutânea.
English: Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Portuguese: Embora pouco frequente, uma hemorragia abundante pode pôr a vida em risco.
English: The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Portuguese: Os benefícios associados ao prasugrel foram independentes da utilização de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo, incluindo heparina/heparina de baixo peso molecular, bivalirudina, inibidores intravenosos da GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, bloqueadores-beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
English: In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis com idades entre os 20 e os 80 anos, a idade não teve qualquer relevância na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária.
English: In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, Efient foi administrado independentemente da coadministração de um inibidor da bomba de protões ou de um bloqueador H2.
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Portuguese: De um modo geral, não se recomenda a utilização de Efient em doentes com idade ≥75 anos.
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária mediada pelo prasugrel também foi semelhante em doentes com DREFT que necessitaram de hemodiálise comparando com indivíduos saudáveis, embora a Cmax e AUC do metabolito ativo tenham diminuído 51% e 42%, respetivamente, nos doentes com DREFT.
English: • Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • Valores baixos da hemoglobina ou da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
English: Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Embora não tenha sido avaliado em estudos específicos de interação, no estudo clínico de fase 3, Efient foi coadministrado com heparina de baixo peso molecular, bivalirudina e inibidores da GP IIb/IIIa (não há informação disponível sobre o tipo de inibidores GP IIb/IIIa utilizados) sem evidência de interações adversas de relevância clínica.
English: Do not break or crush the tablet.
Portuguese: Não parta nem esmague o comprimido.
English: Inducers of cytochromes P450:
Portuguese: Indutores dos citocromos P450:
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Portuguese: Risco de Hemorragia Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg de prasugrel sem a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, pode proporcionar um início de ação mais rápido.
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou re internamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
English: Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Other medicines and Efient
Portuguese: Outros medicamentos e Efient
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Portuguese: Num estudo de 30 meses de duração (TRYLOGY-ACS) efetuado em 9.326 doentes com SCA AI/ EAMSEST clinicamente controlado sem revascularização (indicação não autorizada), prasugrel não reduziu significativamente a frequência combinada de Morte CV, EM ou acidente vascular cerebral comparativamente a clopidogrel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva, não revelaram qualquer perigo especial para o ser humano.
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa na população de doentes com EAMCEST.
English: Ethnicity:
Portuguese: Etnia:
English: The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Portuguese: De um modo geral, a utilização de Efient em doentes com ≥ 75 anos de idade, geralmente não se recomenda e deve ser efetuada com precaução, se a avaliação cuidadosa do risco/benefício individual, efetuada pelo médico prescritor, indicar que os benefícios em termos de prevenção de complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) and healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel e a sua inibição da agregação plaquetária são semelhantes em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30 < 50 ml/min/1,73 m2) e indivíduos saudáveis.
English: Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Portuguese: Por isso, não se espera que as estatinas que são substratos do CYP3A tenham algum efeito sobre a farmacocinética de prasugrel ou sobre a sua inibição da agregação plaquetária.
English: - If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Portuguese: - Se alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
English: What you need to know before you take Efient
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Efient
English: INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Efient 10 mg
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas.
English: Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Portuguese: Efient inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos.