FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
French: Arthralgie;
Italian: Capogiri;
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con Taxespira 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi
French: Nausées (G3/4: 13,9%); Stomatite (G3/4:
Italian: Nausea (G3/4: 13,9%); Stomatiti (G3/4:
French: Dans les flacons de Taxespira 20 mg/ 1 ml, 80mg/ 4ml, 120mg/6 ml, 140 mg/ 7 ml et 160 mg / 8 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ ml.
Italian: Nei flaconcini di Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
French: Pfizer AB
Italian: Pfizer AS
French: Oui
Italian: NO
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Italian: 120mg/6 ml Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2370 mg).
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Italian: Stomatiti/muscositi di grado 3
French: Infections et infestations Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Infezioni ed infestazioni Patologie del sistema emolinfopoietico
French: 140 mg/7 ml Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml d'éthanol anhydre (2765 mg).
Italian: 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 3,5 ml di etanolo anidro (2765 mg).
French: Taxespira en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Italian: Taxespira in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel (sous forme trihydratée).
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
French: Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin.
Italian: Equivalente a 70 ml di birra o 29 ml di vino.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX 323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m 2 per oltre 1 ora, il giorno 1,
French: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Italian: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique pendant le traitement).
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1-ora dopo doxorubicina 50 mg/m ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3-settimane per 6-cicli (regime TAC) (vedere anche Aggiustamento della dose durante il trattamento).
French: Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin.
Italian: Equivalente a 60 ml di birra o 25 ml di vino.
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu'à 48 heures si conservées entre 2 et 8°C.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Italian: 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 140 mg di docetaxel.
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Italian: 20mg/1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
French: Taxespira est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Italian: Taxespira è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
French: Diarrhée - grade 3
Italian: Tossicità Diarrea di grado3
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées d'un lymphœdème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Italian: Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m 2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Italian: In associazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
French: Des cas de leucémies myéloïdes aigües et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sono stati riportati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Italian: Se Taxespira in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), une aménorrhée persistait chez 7 patientes (1,3%) dans le bras TAC, et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 7 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
French: La présentation 120 mg/6 ml contient 6 ml de solution à diluer.
Italian: 120mg/6 ml contiene 6 ml di concentrato.
French: Arythmie (G3/4: 1,0%)
Italian: Aritmia (G3/4: 1,0%)
French: Cancer du sein
Italian: Tumore della mammella
French: Ceci équivaut à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Italian: Equivalente a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
French: 20 mg/1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Italian: 20mg/ 1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC e in 4 pazienti FAC (0,5%).
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du poumon non à petites cellules pour Taxespira 75 mg/m² en monothérapie
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel tumore del polmone non a piccole cellule de per Taxespira 75 mg/m2 in monoterapia
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Italian: fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide) riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
French: La présentation 160 mg/8 ml contient 8 ml de solution à diluer.
Italian: 160mg/8 ml contiene 8 ml di concentrato.
French: Dans cette étude, 255 patientes ont été randomisées pour recevoir 75 mg/m de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina
French: La présentation 140 mg/7 ml contient 7 ml de solution à diluer.
Italian: 140mg/7 ml contiene 7 ml di concentrato.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10): infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente reazioni allergiche come descritte sopra perdita di appetito (anoressia)
French: 160 mg/8 ml Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
French: La présentation 20 mg/1 ml contient 1 ml de solution à diluer.
Italian: 20mg/1 ml contiene 1 ml di concentrato.
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4:
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg).
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Italian: 80mg/4 ml Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1580 mg).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensoriale periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
French: Survie médiane (mois) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI)
French: Dermatites; Eruption érythémateuse (G3/4:
Italian: Dermatite; Rash eritematoso (G3/4: <
French: Nausées (G3/4: 6%);
Italian: Nausea (G3/4: 6%);
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Si d'autres épisodes de neutropénie compliquée surviennent, la posologie de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m².
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
French: • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
Italian: al sito di iniezione, reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore formazione di coaguli di sangue.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du poumon non à petites cellules pour Taxespira 75 mg/m² en association avec le cisplatine
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel tumore del polmone non a piccole cellule per Taxespira 75 mg/m² in associazione con cisplatino
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
French: Le docétaxel en association avec le trastuzumab a été évalué chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab è stato valutato nel trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica.
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Italian: Disidratazione (G3/4: 2%)
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Italian: <35 anni ≥35 anni
French: Négative Positive
Italian: Negativo Positivo
French: < 50 ans ≥ 50 ans
Italian: <50 anni ≥50 anni
French: Globale Age Catégorie 1
Italian: Globale Età categoria 1
French: Gardez cette notice.
Italian: -Conservi questo foglio.
French: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
French: 2 et 4.4).
Italian: 4.2 e 4.8).
French: Rash avec prurit ;
Italian: Rash pruriginoso;
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui peuvent ensuite se décoller
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Taxespira
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Taxespira
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement car Taxespira peut être dangereux pour le bébé.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
French: La perfusion s'effectuera à l'hôpital et durera environ 1 heure.
Italian: L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
French: Présente un danger pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
French: En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
French: Date de première autorisation:28 août 2015
Italian: 28 agosto 2015
French: La fonction cardiaque doit être également surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patients susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Italian: Reazioni di ipersensibilità I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicathe sul portale web dei medicinali europei.
French: Pré-ménopause Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Italian: Post-Menopausa * un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
French: Age Catégorie 2
Italian: Età categoria 2
French: Peau sèche ;
Italian: Pelle secca;
French: • douleurs des articulations ou des muscles
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
French: Comment conserver Taxespira
Italian: Come conservare Taxespira
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
French: • caillots sanguins.
Italian: • formazione di coaguli di sangue.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX 323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.