FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom uppträdde vanligtvis illamående (43 %) och kräkningar (36 %) av grad 1 eller 2 (0-5 kräkningar på 24 timmar) och slutade antingen av sig själv eller var lätta att kontrollera med antiemetisk standardbehandling.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Swedish: Lämplig dos av TMZ ska ges intravenöst via pump över en period av 90 minuter.
English: The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Swedish: Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.
English: Clinical trial experience with hard capsules
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med hårda kapslar
English: Deafness f, vertigo, tinnitus, earache
Swedish: Dövhet f, vertigo, tinnitus, öronvärk
English: 9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Swedish: 9/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
English: Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Swedish: Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
English: The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Swedish: Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Swedish: När ditt läkemedel har gjorts i ordning för infusion kan lösningen förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 14 timmar, inklusive infusionstiden.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Swedish: Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling.
English: Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för TMZ och MTIC var 7,4 µg/ml respektive 320 ng/ml efter 90 minuters intravenös infusion.
English: You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Swedish: Du kommer att få denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling.
English: What you need to know before you take Temodal
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temodal
English: Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas (GTT) Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
English: In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
Swedish: I en öppen, tvåvägs-, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS-maligniteter, fann man att Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Swedish: Lösningen ska inspekteras och injektionsflaskor som innehåller synliga partiklar ska inte användas.
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om Temodal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
English: Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
English: of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m dose.
Swedish: AUC för TMZ och MTIC jämfört med Temodal hårda kapslar, efter administrering av en dos på 150 mg/m2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
English: The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Swedish: Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
English: Intravenous use, single use only.
Swedish: Intravenös användning.Endast engångsbruk.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Swedish: Temodal innehåller laktos (en sockerart).
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temodal att vara annorlunda.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temodal.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are using Temodal (see also “Male fertility” below).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som använder Temodal (se även nedan "Manlig fertilitet").
English: In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash.
Swedish: Hos patienter som behandlats med TMZ i kliniska prövningar var de mest vanliga biverkningarna illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk, trötthet, kramper och utslag.
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning ger ekvivalent dos av TMZ och exponering för både TMZ och dess aktiva metabolit MTIC som den motsvarande hårda Temodalkapseln (se avsnitt 5.2).
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 10
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ-dosen).
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Swedish: - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Swedish: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
English: Then you will have 23 days without Temodal.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal.
English: Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Swedish: Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en ”flip-off” hätta.
English: If you forget to take Temodal
Swedish: Om du har glömt att ta Temodal
English: Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
Swedish: Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring, sömnlöshet
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
English: Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Swedish: Medelvärdet för AUC(0  ) för TMZ och MTIC var 25 µg•h/ml respektive 1 004 ng•h/ml.
English: It is incompatible with dextrose solutions.
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O
English: Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Swedish: Dospåsarna består av linjär polyetylen med låg densitet (innerskikt), aluminium och polyetylentereftalat.
English: Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, vanligtvis milda och kortvariga, har rapporterats hos patienter, som fått Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning.
English: In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Swedish: Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).
English: Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Swedish: Beredd lösning ska användas inom 14 timmar, inklusive infusionstiden.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temodal (se även nedan "Manlig fertilitet").
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temodal-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: C over 7 days post-dose was 0.8 %
Swedish: C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Swedish: Pulvret till infusionsvätska, lösning, är ett vitt pulver.
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Swedish: I frånvaro av ytterligare data får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller infunderas samtidigt via samma intravenösa infart.
English: The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Swedish: Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
English: Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Swedish: Biverkningar, som har rapporterats under två studier med den intravenösa beredningen (n=35) men inte i studier med hårda kapslar var reaktioner vid administreringsstället: smärta, irritation, klåda, värme, svullnad och erytem, liksom hematom.
English:  0.5 and < 1.5 x 10
Swedish:  0,5 och < 1,5 x 10
English: capsule shell:
Swedish: kapselhöljet:
English: Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Swedish: Förhöjda levernezymer j, viktminskning, viktökning
English: Erythema, dry skin, pruritus
Swedish: Erytem, torr hud, klåda
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är  1,5 x 10
English: Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Swedish: Förändrat beteende, emotionell labilitet, hallucinationer, apati
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Swedish: Hypokalemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
English: Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid
English: The cap is imprinted with “Temodal”.
Swedish: Den yttre halvan är märkt ”Temodal”.
English: †, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
Swedish: †, leverskada, hepatit, kolestas, hyperbilirubinemi
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 10
English: C elimination is renal.
Swedish: C är via njurarna.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding,
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - anfall (kramper)
English: In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion may be administered in the same IV line with 0.9% Sodium Chloride injection.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning kan administreras i samma iv-infart som 0,9%-ig natriumklorid för injektion.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, angioödem, erytema multiforme, erytrodermi, hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, urtikaria, exantem, dermatit, ökad svettning, onormal pigmentering
English: Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Swedish: Temodal är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du fått Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Swedish: De hårda kapslarna för oral användning är förpackade i bruna glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
English: This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,4 mmol natrium per injektionsflaska.
English: Your doctor will work out your dose of Temodal.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temodal-dosen.
English: How Temodal is given
Swedish: Hur Temodal ges
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.