FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eccema, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
Lithuanian: Dažnis nežinomas Egzema, odos lupimasis, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė
Spanish: Conservación de <Medicamento que contiene cilostazol> Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Kaip laikyti cilostazolo turintį vaistinį preparatą 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Además de notificar las hemorragias y los moratones con el más mínimo golpe, también se debe advertir a los pacientes para que notifiquen inmediatamente de cualquier otro indicio que pudiera sugerir los primeros signos de una discrasia sanguínea, como fiebre y dolor de garganta.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsiant turi pranešti ne tik apie kraujavimą ar nedideles kraujosruvas, tačiau ir apie bet kokius kitus požymius, tokius kaip karščiavimą ir gerklės skausmą, kurie taip pat gali rodyti ankstyvą kraujo diskrazijos atsiradimą.
Spanish: Un metaanálisis basado en las diferencias medias ponderadas en nueve estudios concluyó que se había producido una significativa mejora absoluta global respecto al inicio de 42 m en la distancia máxima recorrida (ACD) en los pacientes tratados con dos dosis diarias de 100 mg de cilostazol frente a la mejora observada en los pacientes que recibieron un placebo.
Lithuanian: Devynių tyrimų metaanalizės, kuri rėmėsi svoriniu vidurkio skirtumu, duomenys parodė, kad cilostazolas, vartojamas po 100 mg du kartus per parą, pagerino nuo gydymo pradžios maksimalų nueitą atstumą (AKA) neabejotinai reikšmingai (42 m), lyginant su pagerėjimu, kuris buvo nustatytas vartojant placebą.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del retraso de la osificación del esternón en conejos.
Lithuanian: Triušiams dažniau buvo stebimas krūtinkaulio kaulėjimo sulėtėjimas.
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de ketoconazol y fármacos similares (p. ej., itraconazol).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą kartu vartojant ketokonazolą ir panašias medžiagas (pvz., itrakonazolą).
Spanish: Parece ser que el metabolito deshidro, que es 4-7 veces más potente que el cilostazol a la hora de inhibir la agregación plaquetaria, se forma principalmente a través del CYP3A4.
Lithuanian: Dehidrintas metabolitas, 4-7 kartus stipriau slopinantis trombocitų agregaciją nei cilostazolas, susidaro daugiausiai dalyvaujant fermentui CYP3A4.
Spanish: Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar la tensión arterial alta, ya que <Medicamento que contiene cilostazol> puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti cilostazolo turintį vaistinį preparatą, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, kadangi cilostazolo turintis vaistinis preparatas gali sukelti papildomą kraujospūdį mažinantį poveikį.
Spanish: El cilostazol puede causar mareos y se debe advertir precaución a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cilostazolas gali sukelti galvos svaigimą, todėl pacientus reikia iš anksto įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo en caso de que sospeche una infección o de que haya cualquier otro indicio clínico de discrasia sanguínea.
Lithuanian: Jeigu įtariama infekcija arba pasireiškia bet kokie kraujo diskrazijos klinikiniai požymiai, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą.
Spanish: El cilostazol está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min.
Lithuanian: Cilostazolo negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba lygus 25 ml/min.
Spanish: • Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar <Medicamento que contiene cilostazol> e informe a su médico.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda nedidelės kraujosruvos ar kraujavimas, nutraukite cilostazolo turinčio vaistinio preparato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 žmonių):
Spanish: • Diuréticos (por ej., hidroclorotiazida, furosemida)
Lithuanian: , hidrochlortiazidas, furozemidas)
Spanish: Todos los sujetos sanos del estudio presentaron una prolongación del tiempo de hemorragia al recibir solo clopidogrel y la administración concomitante del cilostazol no conllevó un efecto adicional relevante en la duración de la hemorragia.
Lithuanian: Tyrimo metu visiems sveikiems tiriamiesiems, vartojusiems tik klopidogrelį, kraujavimo laikas buvo pailgėjęs, o tiriamiesiems, kartu vartojusiems cilostazolą, reikšmingas papildomas poveikis kraujavimo laikui nepasireiškė.
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de eritromicina y fármacos similares (p. ej., claritromicina).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą kartu vartojant eritromiciną ir panašias medžiagas (pvz., klaritromiciną).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba cilostazol a pacientes con ectopia auricular o ventricular y a pacientes con fibrilación auricular.
Lithuanian: Cilostazolą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia prieširdžių ar skilvelinė ektopija, prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Spanish: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.
Lithuanian: Kukurûzø krakmolas, mikrokristalinë celiuliozë, kroskarmeliozës kalcio druska, hipromeliozë ir magnio stearatas.
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito deshidro fueron un 41 y un 47 % inferiores respectivamente en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu, dehidrinto metabolito Cmax ir AUC reikšmės buvo atitinkamai 41 % ir 47 % mažesnės nei tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con cilostazol en pacientes que reciban dos o más fármacos antiplaquetarios/anticoagulantes adicionales (ver sección 4.3).
Lithuanian: Cilostazolo vartoti draudžiama pacientams, kurie gydomi dviem arba daugiau papildomais antitrombocitiniais (ar) antikoaguliaciniais preparatais (žr.
Spanish: Sofocos, hipertensión, hipotensión, hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia muscular, hemorragia del tracto respiratorio, hemorragia subcutánea
Lithuanian: hipotenzija, smegenų hemoragija, plaučių hemoragija, raumenų hemoragija, kvėpavimo takų hemoragija, poodinė hemoragija
Spanish: • El principio activo es cilostazol.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cilostazolas.
Spanish: Cajas con 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 y 168 comprimidos así como paquetes hospitalarios con 70 comprimidos (5 × 14) envasados en blísters de PCV y aluminio.
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kartono dėžutės, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ir 168 tabletės bei pakuotės, skirtos ligoninėms, po 70 (5x14) tablečių, kurios supakuotos į PVC/Aliuminio lipdines plokšteles.
Spanish: • dolor en el pecho
Lithuanian: - krūtinės skausmas;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.
Spanish: Náuseas y vómitos, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas, dispepsija, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de omeprazol.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą kartu vartojant omeprazolą.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Spanish: Pueden aumentar los efectos secundarios de <Medicamento que contiene cilostazol> o bien reducir su eficacia.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali turėti įtakos cilostazolo turinčio vaistinio preparato poveikiui. Jie gali arba sustiprinti cilostazolo turinčio vaistinio preparato šalutinį poveikį, arba sumažinti cilostazolo turinčio vaistinio preparato veiksmingumą.
Spanish: Se necesita precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Lithuanian: Cilostazolą reikia atsargiai vartoti kartu su bet kokia medžiaga, kuri gali sumažinti kraujospūdį, nes gali pasireikšti papildomas hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija.
Spanish: A cantidades más elevadas de zumo de pomelo todavía es posible que se produzca un efecto clínicamente relevante en el cilostazol.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas poveikis cilostazolui yra galimas, jei greipfrutų sultys vartojamos didesniais kiekiais.
Spanish: Además, se detectó un aumento del número de fetos con anomalías externas, viscerales y óseas con niveles posológicos elevados.
Lithuanian: Be to, joms pavartojus dideles dozes, buvo stebimas didesnis skaičius jauniklių su išoriniais, vidaus organų ir skeleto apsigimimais.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes (por ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).
Lithuanian: , varfarinas, dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas ar mažos molekulinės masės heparinai).
Spanish: La farmacocinética del cilostazol y sus metabolitos no se vieron significativamente afectados por la edad o el sexo en los sujetos sanos con edades entre 50 y 80 años.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurių amžius buvo 50-80 metų, amžius ir lytis reikšmingo poveikio cilostazolo farmakokinetikai nesukėlė.
Spanish: El comprimido de 100 mg de <Medicamento que contiene cilostazol> es un comprimido blanco, redondeado y con una cara plana con el texto «OG30» grabado.
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato 100 mg tabletė yra baltos, apvalios formos, plokščiu paviršiumi tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „OG30".
Spanish: • si sufre de dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un "ataque cardíaco" o cualquier cirugía del corazón en los últimos seis meses
Lithuanian: - jeigu ramybės metu pastoviai jaučiate skausmą krūtinėje arba anksčiau buvo pasireiškęs „miokardo infarktas" ar per paskutinius šešis mėnesius Jums buvo atlikta bet kokia širdies operacija; - jeigu Jums dabar ar anksčiau pritemdavo sąmonė dėl širdies ligos ar pasireikšdavo bet koks sunkus širdies ritmo sutrikimas;
Spanish: La coadministración durante poco tiempo (≤ 4 días) de AAS y cilostazol sugirió un incremento del 23 - 25 % en la inhibición de la agregación plaquetaria ex vivo inducida por el difosfato de adenosina en comparación con la administración solo del AAS.
Lithuanian: ASR vartojant kartu su cilostazolu trumpą laiką (≤4 parų), ADP sukeltos trombocitų agregacijos ex vivo slopinimas padidėjo 23-25 %, palyginti su ASR vartojimu atskirai.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la administración de cilostazol a mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie cilostazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: • problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
Lithuanian: - Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnies patinimą.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 25 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 25 ml/min, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: El comprimido de 50 mg de <Medicamento que contiene cilostazol> es un comprimido blanco, y con una cara plana con el texto «OG31» grabado.
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato 50 mg tabletė yra baltos, apvalios formos, plokščiu paviršiumi tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „OG31".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Spanish: Aproximadamente el 30 % de la dosis se excreta a través de la orina como metabolito 4'-trans-hidroxi.
Lithuanian: Apytiksliai 30 % dozės pasišalina su šlapimu 4'
Spanish: • Debe tomar los comprimidos de <Medicamento que contiene cilostazol> 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Lithuanian: - Cilostazolo turinčio vaistinio preparato tabletes reikia išgerti likus 30 minučių iki pusryčių ar vakarienės.
Spanish: Parece ser que el metabolito 4´-trans-hidroxi, que tiene una quinta parte de la potencia del cilostazol, se forma principalmente a través del CYP2C19.
Lithuanian: kurio stiprumas sudaro vieną penktadalį cilostazolo stiprumo, susidaro daugiausiai dalyvaujant fermentui CYP2C19.
Spanish: Poco frecuente Insomnio, sueños anómalos Desconocida
Lithuanian: Nemiga, neįprasti sapnai Dažnis nežinomas Parezė, hipestezija
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (Ų) KIEKIS (IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.
Spanish: A partir de los datos generados en nueve estudios controlados con placebo (en los cuales 1634 pacientes se expusieron al cilostazol), se demostró que el cilostazol mejora la capacidad para realizar actividad física de acuerdo con los cambios en la distancia de claudicación absoluta (ACD o distancia máxima recorrida) y la distancia de claudicación inicial (ICD o distancia recorrida sin dolor) durante la prueba en la cinta sin fin. Al cabo de 24 semanas de tratamiento con dos dosis diarias de 100 mg de cilostazol, se observó un aumento en la ACD media de entre 60,4 y 129,1 metros, mientras que la ICD media aumentó de 47,3 a 93,6 metros.
Lithuanian: Devynių placebu kontroliuojamų tyrimų (kurių metu 1634 pacientai vartojo cilostazolą) vertinimo duomenys parodė, kad cilostazolas pagerina krūvio toleravimą, kuris vertinamas pagal absoliutų klaudikacijos atstumą (AKA arba maksimalų nueitą atstumą) ir pradinį klaudikacijos atstumą (PKA arba be skausmo nueitą atstumą) atliekant tredmilo testą.
Spanish: La administración concomitante de cilostazol y clopidogrel no afectó al recuento plaquetario, al tiempo de protrombina (TP) ni al tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Lithuanian: Cilostazolo vartojimas kartu su klopidogreliu neturėjo įtakos trombocitų skaičiui, protrombino laikui
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre el cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Lithuanian: Cilostazolą reikia atsargiai skirti kartu su bet kokiais kitais preparatais, kurie gali sumažinti kraujospūdį dėl papildomo hipotenzinio poveikio kartu su refleksine tachikardija.
Spanish: La administración de cilostazol con omeprazol (un inhibidor del CYP2C19) aumentó el AUC del cilostazol en un 22 %, acompañado por un aumento del 68 % en el AUC del metabolito deshidro y de una reducción del 36 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Lithuanian: Omeprazolo (CYP2C19 inhibitoriaus) pavartojus kartu su cilostazolu, cilostazolo AUC padidėjo 22 %, dehidrinto metabolito AUC padidėjo 68 %, o 4`-trans-hidroksilinto metabolito AUC sumažėjo 36 %.
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> no se debe administrar durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Cilostazolo turinčio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima (žr.
Spanish: Insuficiencia renal, deficiencia renal
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, inkstų sutrikimas
Spanish: - si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que podrían aumentar su riesgo de sufrir hemorragias [consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro/a]
Lithuanian: insultas per paskutinius šešis mėnesius; akių sutrikimai, jeigu sergate diabetu; jeigu kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas; jeigu kartu vartojate acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį arba bet kokią kitą dviejų ar daugiau vaistų kombinaciją, galinčių padidinti kraujavimo riziką (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku);
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Eylea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Transcurridas 12 semanas, en comparación con el placebo, la administración de 100 mg dos veces al día del <Medicamento que contiene cilostazol> produjo una reducción de los triglicéridos de 0,33 mmol/l (15 %) y un aumento del colesterol unido a lipotroteínas de alta densidad de 0,10 mmol/l (10 %).
Lithuanian: 0,33 mmol/l (15 %) ir DTL-cholesterolio padidėjimą 0,10 mmol/l (10 %).
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 34 % cuando se coadministra con eritromicina.
Lithuanian: Cilostazolą vartojant kartu su eritromicinu, remiantis AUC, bendras cilostazolo farmakologinis aktyvumas padidėjo 34 %.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidor de la agregación plaquetaria, excluida la heparina.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - antitrombocitiniai vaistai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas - B01AC.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia cardiaca y del edema periférico al combinar el cilostazol con otros vasodilatores que provocan taquicardia refleja (por ej., antagonistas del calcio dihidropiridínicos).
Lithuanian: Cilostazolą vartojant kartu su kitais kraujagysles plečiančiais preparatais, kurie sukelia refleksinę tachikardiją (pvz.
Spanish: La administración de cilostazol con eritromicina (un inhibidor del CYP3A4) supuso un aumento del AUC del cilostazol de un 72 %, acompañado por un aumento del AUC del 6 % del metabolito deshidro y un aumento del AUC del 119 % del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Lithuanian: Eritromicino (CYP3A4 inhibitoriaus) pavartojus kartu su cilostazolu, cilostazolo AUC padidėjo 72 %, o dehidrinto metabolito AUC padidėjo 6 % ir 4`-trans-hidroksilinto metabolito AUC padidėjo 119 %.
Spanish: • color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre (ictericia)
Lithuanian: - Odos ar akių baltymo pageltimas, kurį sukelia kepenų ar kraujo ligos (gelta).
Spanish: • La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Lithuanian: - Įprasta dozė yra dvi 50 mg tabletės du kartus per parą (ryte ir vakare). Šios dozės nereikia keisti senyvo amžiaus žmonėms.
Spanish: • En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica, incluida la extracción de piezas dentales, informe a su médico o dentista de que está tomando <Medicamento que contiene cilostazol>.
Lithuanian: Gydymo cilostazolo turinčiu vaistiniu preparatu įsitikinkite, kad: jeigu Jums reikia atlikti operaciją, įskaitant danties traukimą, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate cilostazolo turintį vaistinį preparatą;
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Medicamento que contiene cilostazol 50 mg Medicamento que contiene cilostazol 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cilostazolo turintis vaistinis preparatas 50 mg Cilostazolo turintis vaistinis preparatas 100 mg
Spanish: Se le ha recetado <Medicamento que contiene cilostazol> para la «claudicación intermitente».
Lithuanian: Jums buvo paskirtas cilostazolo turintis vaistinis preparatas „protarpiniam šlubumui" gydyti.
Spanish: Hematuria, polaquiuria
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hematurija, poliurija
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco que inhiba la agregación plaquetaria.
Lithuanian: Cilostazolą reikia atsargiai skirti kartu su kitais vaistais, kurie slopina trombocitų agregaciją.
Spanish: • enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado moderada o grave.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas.
Spanish: Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto «OG31» grabado Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto «OG30» grabado
Lithuanian: Baltos, apvalios formos, plokščiu paviršiumi tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „OG30".
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Lithuanian: IV priedas
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estado(s) miembro(s) de referencia (EMR), cuando proceda, deben garantizar que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, kai taikoma, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: Plazo para la presentación de los informes finales del estudio: 31 de diciembre de 2016.
Lithuanian: Galutinių tyrimo ataskaitų pateikimo terminas - 2016 m.
Spanish: Plazo para la presentación del informe final del estudio: 30 de junio de 2014.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminas - 2014 m.
Spanish: Primer punto de cierre de datos (PCD) = 30 de agosto de 2013
Lithuanian: Data Lock Point, DLP) - 2013 m.
Spanish: Los TAC deberán presentar un plan de la UE de gestión del riesgo para los productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Vigilancia de la UE, incluidas las medidas siguientes:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo, vadovaudamiesi ES gerąją farmakologinio budrumo patirtimi, pateikti preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame būtų numatytos šios priemonės:
Spanish: • se acortará el ciclo de los PSUR de 3 veces al año a cada 6 meses hasta 2016.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) ciklas turėtų būti sutrumpintas nuo 3 metų iki 6 mėnesių.
Spanish: • el TAC realizará un estudio de uso del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implementadas en términos de la mitigación del uso no autorizado y del cumplimiento del RCP por parte de los médicos que prescriben el fármaco.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų.
Spanish: Se presentarán informes de la seguridad centrados en los episodios adversos cardiovasculares, episodios adversos hemorrágicos y uso no autorizado con los PSUR semestrales.
Lithuanian: Saugumo pranešimai apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas turėtų būti pateikiami kartu su kas 6 mėnesius pateikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais.