FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (tal como o salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (na primer salbutamol).
Portuguese: Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem inalar o medicamento, perder-se-á uma dose.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi bilo zdravilo vdihnjeno, bo odmerek zdravila izgubljen.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Astma
Portuguese: Elebrato Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Portuguese: Infeção pulmonar
Slovenian: Okužba pljuč
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol.
Slovenian: Toda izvedli so študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Portuguese: 1) Ler isto antes de iniciar
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila
Portuguese: A incidência de pneumonia com Elebrato Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Elebrato Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à sua volta.
Slovenian: Bolnik naj ustnik namesti med ustnici in ju nato trdno stisne okrog njega.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Elebrato, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.
Slovenian: Če imate zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Slovenian: • hitrejše bitje srca,
Portuguese: Os níveis de fármaco sistémico (Cmax no estado estacionário e AUC) de FF, UMEC e VI após FF/UMEC/VI num inalador (associação tripla) estiveram dentro do intervalo dos observados após FF/VI + UMEC em dois inaladores, associações duplas (FF/VI e UMEC/VI), bem como os inaladores únicos individuais (FF, UMEC e VI).
Slovenian: Sistemske koncentracije (Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) FF, UMEC in VI so bile po uporabi FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (trojna kombinacija) znotraj razponov, opaženih po uporabi dveh inhalatorjev FF/VI + UMEC, dvojnih kombinacij (FF/VI in UMEC/VI), ali posameznih enojnih inhalatorjev (FF, UMEC in VI).
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expirar tanto quanto se sinta confortável.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Portuguese: Diferença de Tratamento (IC 95%) Comparação com BUD/FOR
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Elebrato s FF/VI
Portuguese: Embalagens de inaladores de 14 ou 30 doses.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta-2 adrenérgicos (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes, que têm o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol não provocaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol niso neugodno vplivali na plodnost podganjih samcev ali samic.
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očisti s suho krpico, preden zapre pokrovček.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne
Portuguese: Reino Unido ou
Slovenian: Velika Britanija ali
Portuguese: A eliminação principal do vilanterol foi por metabolismo, seguida de excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je presnova, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada nas fezes e aproximadamente 22% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada na urina.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo v blatu in približno 22 % v urinu.
Portuguese: Após o início do tratamento com Elebrato, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Portuguese: Os medicamentos bloqueadores beta cardioseletivos devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de broncospasmo.
Slovenian: Kardioselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bronhospazem.
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão; N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança; a Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 4, 16, 28 e 40).
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilne razlike med zdravljenji s kombinacijami FF/UMEC/VI in FF/VI ter FF/UMEC/VI in UMEC/VI so bile opazne tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (4.. 16., 28. in 40. teden).
Portuguese: • produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Portuguese: Furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é uma associação de um corticosteroide sintético para inalação, um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação e um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração de ação (ICS/LAMA/LABA).
Slovenian: Mehanizem delovanja Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega sinteznega kortikosteroida, dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (IGK/LAMA/LABA).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinija je bila v povprečju 13 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Portuguese: estonia@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Portuguese: A depuração plasmática do vilanterol após a administração intravenosa foi de 108 litros/hora.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Portuguese: No Estudo 200812, Elebrato Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Elebrato Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Elebrato Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Portuguese: Houve notificações de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos em tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol, e isto deve ser considerado na prescrição em doentes com historial de diabetes mellitus.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Portuguese: Elebrato Ellipta (N=4.151)
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta (N = 4,15
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior, sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
Slovenian: Pri 16-krat večjem odmerku se je AUC umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax umeklidinija pa ni bilo.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal com pieira imediata e dispneia após a administração e que pode colocar a vida em risco.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola lahko povzroči paradoksni bronhospazem - pojav piskajočega dihanja in kratke sape takoj po uporabi zdravila - ki je lahko smrtno nevaren.
Portuguese: No estudo IMPACT, Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Portuguese: Foi avaliado, em voluntários saudáveis, o efeito do inibidor moderado da gp-P verapamilo (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol no estado estacionário.
Slovenian: Vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: • dor nas articulações
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol que demonstraram não haver evidência de um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol.
Slovenian: Toda izvedene so bile študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol; te študije niso pokazale večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu.
Portuguese: Como conservar Elebrato Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elebrato Ellipta 6.
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Elebrato Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Elebrato Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Portuguese: Os efeitos da raça, género e peso na farmacocinética do furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol também foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Slovenian: Vpliv rase, spola in telesne mase na farmakokinetiko flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Portuguese: RÓTULO DA BANDEJA
Slovenian: NALEPKA NA EMBALAŽI
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do furoato de fluticasona após administração por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi em média de 24 horas.
Slovenian: Povprečni navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas flutikazonfuroata po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil 24 ur.
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: O tratamento com Elebrato Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elebrato Ellipta
Portuguese: Elebrato Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a administração intravenosa indicou secreção para a bílis.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Portuguese: As vias metabólicas principais para o vilanterol são a O-desalquilação para uma variedade de metabolitos com atividades agonista beta-1 e beta-2 adrenérgica significativamente reduzida.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (tal como o salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol).
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador seja removido da bandeja.
Slovenian: Ta datum je treba zapisati takoj, ko inhalator vzame iz embalaže.
Portuguese: Outros medicamentos e Elebrato Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elebrato Ellipta
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Elebrato Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Elebrato Ellipta:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Portuguese: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Slovenian: EU/1/17/1237/002
Portuguese: Não foram observadas diferenças relevantes na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol com necessidade de ajuste de dose com base na raça, género ou peso.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik, ki bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na raso, spol ali telesno maso
Portuguese: No estudo IMPACT, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Elebrato Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Portuguese: O vilanterol não teve nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré- ou pós-natal em ratos.
Slovenian: Vilanterol ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna tahiaritmija tahikardija atrijska fibrilacija občasni
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação 1,5 a 2 vezes superior.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Portuguese: Coobjetivo função pulmonar no estudo IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 - Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji IMPACT
Portuguese: As instruções passo a passo para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Portuguese: Elebrato Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser utilizado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem,
Portuguese: Caso os bloqueadores beta sejam necessários, devem ser considerados os bloqueadores beta cardioseletivos, contudo, deverá ser tomada precaução durante a a utilização concomitante de bloqueadores beta não-seletivos e bloqueadores beta seletivos.
Slovenian: Če obstaja potreba po uporabi antagonistov beta, je treba razmisliti o uporabi kardioselektivnih antagonistih beta, vendar pa je med sočasno uporabo potrebna previdnost; to velja tako za selektivne kot za kardioselektivne antagoniste beta.
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou ratinhos com exposições de 1,4 ou 2,9 vezes, respetivamente às observadas em humanos com uma dose diária de 92 microgramas de furoato de fluticasona, com base na AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Portuguese: Elebrato Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nas semanas 49-52, a diferença de tratamento foi -0,28 (IC 95%: -0,37; -0,19) em comparação com FF/VI e -0,30 (IC 95%: -0,41; -0,19) com UMEC/VI.
Slovenian: V tednih 49-52 je bila razlika med zdravljenjema -0,28 (95 % IZ: -0,37, -0,19) v primerjavi s FF/VI in -0,30 (95 % IZ: -0,41, -0,19) v primerjavi z UMEC/VI.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
Slovenian: Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento em ratos com exposições 6,6 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 92 microgramas, com base na AUC.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.