FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Latvian: Talzenna aktīvā viela talazoparibs bloķē tādu enzīmu darbību, ko dēvē par cilvēka poli-ADF-ribozespolimerāzi (PARP), kas ir proteīni, kuri palīdz šūnu dalīšanās laikā atjaunot bojāto DNS šūnās (gan normālajās, gan vēža šūnās).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Talzenna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Latvian: Visbiežākās Talzenna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir nogurums, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un bālumu), slikta dūša (nelabums), neitropēnija (zems neitrofilu - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām - skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs) un galvassāpes.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
Latvian: Talzenna satur aktīvo vielu talazoparibu.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
Latvian: Talzenna blakusparādības parasti bija kopumā labi panesamas un nepieciešamības gadījumā kontrolējamas ar devu pielāgošanu un/vai standarta uzturošu medicīnisko terapiju.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Latvian: Talzenna ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu tādu krūts vēzi (HER2-negatīvu ar BRCA mutācijām), kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja, pacientēm, kuras ir ārstētas ar noteiktām zālēm, kas pārtraukušas darboties, vai kurām šīs zāles nav piemērotas.
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
Latvian: EMA/242902/2019
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 431 pacienti, kurām ir HER2-negatīvs krūts vēzis ar BRCA mutācijām un kurām vēzis izplatījies, tika pierādīts, ka Talzenna efektīvi palielina pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Latvian: Pacientēm ar HER2-negatīvu krūts vēzi ar BRCA mutācijām, kuru vēzis ir izplatījies, parasti ir slikts slimības iznākums.
Polish: Jak działa lek Talzenna
Latvian: Kā Talzenna darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Talzenna lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Talzenna ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), kā rezultātā tika mainīta Talzenna deva, ir anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Talzenna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Talzenna?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Talzenna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu izrakstīšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Talzenna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Latvian: Kā lieto Talzenna?
Polish: od 50 do < 65
Latvian: No 50 līdz < 65
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Latvian: Melnādainais vai afroamerikānis Baltais
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Latvian: Saskaņā ar RECIST 1.1, CR/PR apstiprinājums nebija nepieciešams.
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija, saskaņā ar pētnieku d,e
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Latvian: Notika 51% no plānotā OS notikumu galējā skaita (163 no 321 nāves gadījuma).
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), un bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Latvian: Veikts ITT populācijā ar izmērāmu slimības populāciju, kam bija objektīva atbildes reakcija.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Polish: Nie zgłoszono
Latvian: Nav ziņota
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Latvian: (IQR) mediāna mēnešos
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Latvian: Kopējā dzīvildze (starpposma analīze)
Polish: Potrójnie ujemny
Latvian: Trīskārši-negatīvs
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, saskaņā ar BICR
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta 51% apmērā no kopējā plānoto notikumu skaita.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums saskaņā ar pētnieku
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Latvian: Lai izvairītos no saskares ar kapsulu saturu, kapsulas ir jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un pudeles vai blistera pēc "EXP".
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
Latvian: Absolūtās biopieejamības pētījums cilvēkiem nav veikts.
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Latvian: Hemoglobīns < 8 g/dl
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 5,4 mēneši (diapazons 0,03-61,1).
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir norādīta 1. tabulā.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Ārstēšana ar Talzenna ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Latvian: 12 90537 Feucht Vācija
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Latvian: Taču, pamatojoties uz datiem par izdalīšanos urīnā, absolūtā biopieejamība ir vismaz 41%, ar vismaz 69% absorbēto frakciju (skatīt sadaļu "Eliminācija").
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX60
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa svars
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Polish: HER2-dodatni
Latvian: HER2-pozitīvs
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Latvian: Lielākā daļa histopatoloģisko konstatējumu parasti bija atgriezeniski, bet sēklinieku konstatējumi bija daļēji atgriezeniski 4 nedēļas pēc devas lietošanas izbeigšanas.
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Latvian: Laiks no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei (gadi)
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Latvian: Kurkumīns ir atrodams kurkumas saknē, un Jūs nedrīkstiet lietot lielu daudzumu kurkumas saknes, bet garšvielu lietošana pārtikā netiek uzskatīta par problēmu.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML leczenie talazoparybem należy przerwać.
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: Talzenna var kaitēt nedzimušam bērnam.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Latvian: Sekundārie mērķi bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate, ORR), kopējā dzīvildze (overall survival, OS), drošums un FK.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Latvian: BRCA statuss pēc centrālās vai vietējās laboratorijas vērtējuma, n (%)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās vai izvemtās kapsulas.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Vīriešu un sieviešu kontracepcija
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Latvian: Pārtikas uzņemšana samazināja talazopariba uzsūkšanās ātrumu, bet ne tās apjomu.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Latvian: - Klaritromicīns un eritromicīns - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Latvian: - Itrakonazols un ketokonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Latvian: - Lapatinibs - lieto, lai ārstētu pacientus ar noteiktiem krūts vēža veidiem.
Polish: Nie wiadomo, czy talazoparyb przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai talazoparibs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, ņemot vērā prognožu faktorus un sākuma stāvokļa raksturlielumus, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych przypadki MDS/AML zgłoszono u 2 z 584 (0,3%) pacjentów z nowotworem litym leczonych talazoparybem.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos par MDS/AML tika ziņots 2 gadījumos no 584 (0,3%) pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav konstatēti.
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu (tās ir ļoti bieži sastopamas Talzenna blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
Latvian: Ja Jums Talzenna lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), Jūsu ārsts var samazināt devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Talzenna var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Polish: Toksykologia rozwojowa
Latvian: Attīstības toksikoloģija
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Latvian: Divdesmit astoņi procenti (28%) no pacientiem pivotālajā pētījumā lietoja skābes daudzumu samazinošos līdzekļus, galvenokārt protonu sūkņa inhibitorus.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Latvian: PUDELES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par Jums piemērotajām kontracepcijas metodēm.
Polish: Konieczność całkowitego zaprzestania leczenia z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wystąpiła u 3,6% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, ko būtu izraisījušas ar mielosupresiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Latvian: C] iekšķīgi lietotas talazopariba devas cilvēkiem plazmā netika konstatēti nozīmīgi cirkulējošie metabolīti, un talazoparibs bija vienīgais identificētais cirkulējošais zāļu izcelsmes produkts.
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Polish: Rozważyć wznowienie stosowania produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce albo całkowicie go odstawić
Latvian: Apsveriet iespēju atsākt Talzenna lietošanu ar nākamo zemāko devu vai pārtraukt lietošanu
Polish: W stosownych przypadkach pacjenci, u których występują mutacje w genach BRCA, powinni otrzymać świadczenia z zakresu poradnictwa genetycznego zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Ja nepieciešams, ģenētiskās konsultācijas pacientiem ar BRCA mutācijām ir jāsniedz atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par efektivitāti EMBRACA pētījumā, pamatojoties uz primāro analīzi, ko novērtēja neatkarīga pārbaude un pētnieks.
Polish: Produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie talazoparybu w osoczu
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Polish: Talazoparyb
Latvian: Talazoparibs
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Latvian: Talzenna kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Latvian: Pilnīgās atbildes reakcijas koeficients talazoparibam bija 5,5%, salīdzinot ar 0% ķīmijterapijas grupai.
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Latvian: Pacienti ir jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Polish: Receptor hormonalny-dodatni (ER dodani lub PgR dodatni)
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs (ER pozitīvs vai PgR pozitīvs)
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajiem simptomiem, kas varētu būt nopietnas asins slimības pazīmes.
Polish: Nie odzyskano żadnych metabolitów wydalonych z moczem ani kałem, z których każde z osobna reprezentowałyby więcej niż 10% podanej dawki.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Talzenna Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus).
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Latvian: Ņemiet līdzi kastīti un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Polish: W trakcie leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas sievietēm ir jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Do działań tych zalicza się:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: Wydalanie niezmienionej postaci talazoparybu z moczem było główną drogą eliminacji, stanowiąc 55% podanej dawki, podczas gdy niezmieniona postać talazoparybu odzyskana z kałem stanowiła 14%.
Latvian: Nemainīta talazopariba izdalīšanās urīnā bija galvenais eliminācijas ceļš, kas veidoja 55% no ievadītās devas, bet izkārnījumos konstatētais nemainītais talazoparibs veidoja 14%.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Latvian: - Ciklosporīns - izmanto orgānu transplantācijā, lai novērstu atgrūšanu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Latvian: 3. tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas ir balstītas uz apkopotu datu kopu, un šīs blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Latvian: Taču nav pētīta citu P-gp induktoru ietekme uz talazopariba iedarbību.