FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 100 ml šķīdinātāja, katrs iegūtā šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 200 ml šķīdinātāja, katrs iegūtā šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.
English: Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Latvian: Cyanokit pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir tumši sarkans kristālisks pulveris stikla flakonā ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas aizsargvāciņu.
English: If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Latvian: Ja notiek vienlaicīga hidroksokobalamīna un asins produktu ievadīšana (asinis, eritrocītu masa, trombocītu koncentrāts un svaigi saldēta plazma), ieteicama atsevišķu intravenozo līniju (ja iespējams pretējās ekstremitātēs) izmantošana.
English: • problems with memory
Latvian: • atmiņas traucējumi
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Latvian: Alanīnaminotransferāze (ALAT)
English: Subsequent dose
Latvian: Nākamā deva
English: • most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Latvian: • vairākumam pacientu novēros ādas un gļotādu iekrāsošanos sarkanā krāsā, kas var turpināties līdz pat 15 dienām pēc Cyanokit ievades.
English: Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Latvian: Saindēšanās ar cianīdiem var notikt pēc kontakta ar dūmiem sadzīves vai industriālos ugunsgrēkos, ieelpojot vai norijot cianīdus vai cianīdiem saskaroties ar ādu.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Latvian: Par īstu saindēšanos ar cianīdiem liecina mentālā statusa izmaiņas (apjukums un dezorientācija) un/vai midriāze.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Latvian: Triglicerīdi Holesterīns Kopējais olbaltums Glikoze Albumīns Sārmainā fosfatāze
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Latvian: Cyanokit lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem Cyanokit nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdinātājiem, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai vai Ringera laktāta šķīdumu vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijai.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Latvian: Pieaugušie: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (2 x 100 ml).
English: • discomfort in your stomach
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hidroksokobalamīnu, tas jāņem vērā pirms hemodialīzes uzsākšanas.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Amylase
Latvian: Amilāze
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Latvian: Cyanokit Jums ievadīs vēnā infūzijas veidā Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Latvian: Lietošanai sagatavota šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai” lietošanas instrukcijas nobeigumā.
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Latvian: Augstāk minēto pazīmju gadījumā nekavējoties jāuzsāk Cyanokit lietošana, līdz laktāta koncentrācijas plazmā noteikšanai.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, caureja, vemšana, slikta dūša, disfāgija.
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Latvian: Vidējais eritrocītu tilpums (MCV) Leikocīti
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 347 pacienti lietoja hidroksokobalamīnu.
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Latvian: Cmax vērtības bija atbilstoši 197 un 995 µg eq/ml pēc 10 g Cyanokit devas.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Latvian: Flakons satur 5 g hidroksokobalamīna.
English: Phosphate
Latvian: Fosfāts
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem hidroksokobalamīnu, var būt pārejoša, vispārēja asimptomātiska asinsspiediena paaugstināšanās.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Latvian: Sākuma deva Pieaugušie: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (2 x 100 ml).
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta (gremošanas) problēmas
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Latvian: • pūslīšu veida izsitumi uz ādas (pustulozi izsitumi).
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Latvian: II hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla 250 ml flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņš ar plastmasas aizsargvāciņu.
English: Calcium
Latvian: Kalcijs
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Latvian: Katrs flakons satur 2,5 g hidroksokobalamīna.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Latvian: Pieaugušie: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (200 ml, pilns sagatavota šķīduma tilpums).
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Latvian: Šķīdumam, kas pagatavots, izmantojot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 40 °C.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleirāls izsvīdums, aizdusa, spiedoša sajūta kaklā, rīkles sausums, diskomforta sajūta krūtīs.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Latvian: Palīgviela: sālsskābe (pH korekcijai).
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Latvian: Galvenie mērķa orgāni bija aknas un nieres.
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanas laikā ar Cyanokit bijāt stāvoklī vai Jūs domājat, ka šajā laikā varējāt būt stāvoklī, pastāstiet ārstam cik ātri vien iespējams.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēmuši hidroksokobalamīnu, ir novēroti oksalāta kristāli urīnā.
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Latvian: Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, novērota arī asinsspiediena pazemināšanās.
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Latvian: I hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla 250 ml flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņš ar plastmasas aizsargvāciņu.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Latvian: Kamēr turpinās hromatūrija, jāievēro piesardzība, skaidrojot urīna kolorimetriskos rādītājus.
English: • dry throat
Latvian: • rīkles sausums
English: • swelling, irritation, redness.
Latvian: • pietūkums, kairinājums, apsārtums.
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Cyanokit ārsts ieteiks Jums pārtraukt barošanu ar krūti.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 6 stundas temperatūrā no 2 °C - 8 °C.
English: Swelling, irritation, redness.
Latvian: Pietūkums, kairinājums, apsārtums.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Latvian: Sākuma deva Pieaugušie: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (200 ml, pilns sagatavota šķīduma tilpums).
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 g hidroksokobalamīna.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Latvian: Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Latvian: Ieteicamais šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijai.
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidroksokobalamīnu, pēc zināmas vai varbūtējas saindēšanās ar cianīdu ir ziņots par akūtiem nieru mazspējas gadījumiem ar akūtu tubulāro nekrozi, nieru darbības traucējumiem un kalcija oksalāta kristāliem urīnā.
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Latvian: Tomēr par apdegumiem īpaši liecina arī tādas pazīmes kā ādas bojājums, tūska un sāpes.
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Latvian: Žurkām un trušiem, lietojot devu 150 mg/kg un lielākas devas katru dienu organoģenēzes periodā, novēroja attīstības toksicitāti, tostarp teratogenitāti.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 6 stundas temperatūrā no 2 °C - 8° C.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 g hidroksokobalamīna.
English: Summary of the safety profile
Latvian: Drošuma īpašību pārskats
English: • dizziness
Latvian: • vemšana
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Latvian: Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, novērota arī asinsspiediena pazemināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Latvian: Indicēts lietošanai visām vecuma grupām, ja ir zināma vai iespējama saindēšanās ar cianīdiem.
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Latvian: Saindēšanās ar cianīdiem var notikt pēc atrašanās slēgtās, ugunsgrēka piedūmotās telpās, pēc cianīdu ieelpošanas, norīšanas vai kontakta ar ādu.
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Latvian: Cyanokit 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Hydroxocobalamin
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Latvian: Cyanokit 2,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Hydroxocobalamin
English: VIAL
Latvian: Kālijs
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. novembris 2007
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cyanokit 2,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cyanokit 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: What Cyanokit looks like and contents of the pack
Latvian: Cyanokit ārējais izskats un iepakojums
English: • indigestion
Latvian: • nemiers
English: How Cyanokit is stored
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cyanokit
English: Restlessness.
Latvian: Nemiers.
English: Benefit/risk
Latvian: Ieguvumi/risks
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
English: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim;
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Latvian: BUFEKSAMAKU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Latvian: Kontrolētos pētījumos bufeksamakam pierādīta vājāka efektivitāte nekā aktīviem salīdzinošiem līdzekļiem vai atšķirību neesamība, salīdzinot ar placebo.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
English: Risk
Latvian: Risks
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Latvian: • 1. un 2. pakāpes hemoroīdu simptomu mazināšanai.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas divpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs ziedes, krēma un/vai supozitoriju veidā (ES reģistrēto bufeksamaku saturošu zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Latvian: • komiteja ņēma vērā bufeksamaka ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un uzskatīja, ka iepriekš minētais pierādītais alerģisku kontaktreakciju risks nav pieņemams, jo bufeksamaka efektivitāte dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanā ir ierobežota.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Latvian: 2010. gada 12. janvārī Federālais Zāļu un medicīnisko ierīču institūts (BfArM) izplatīja steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības bufeksamaku saturošām zālēm lokālai lietošanai Vācijā, jo konstatēts palielināts smaga alerģiska kontaktdermatīta risks un kontaktsensibilizācijas riska faktori, lietojot bufeksamaku.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka bufeksamaka ieguvumu/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 200/83/EK 107. panta 2. punktu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām bufeksamaku saturošām zālēm.
English: • chronic dermatoses,
Latvian: • hroniska dermatoze;
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Latvian: Vācijas atbildīgās iestādes lēmums bija balstīts uz vairākām publikācijām un spontāniem ziņojumiem par kontaktalerģijas reakcijām pēc bufeksamaku saturošu zāļu lietošanas un neseniem publicētiem datiem par kontaktsensibilizācijas riska faktoriem, lietojot bufeksamaku.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaks ir spēcīgs sensibilizējošs līdzeklis lielai pacientu daļai, kuri pakļauti preparāta iedarbībai, pat pēc īslaicīgas iedarbības izraisot blakusparādības (kontaktalerģijas, dažos gadījumos smagas vai ģeneralizētas), ko klīniski nav iespējams šķirt no ārstējamām slimībām, kā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze, vai pareiza alerģijas diagnoze tiek noteikta vēlu, un līdz ar to pasliktinās ārstējamās slimības gaita.