FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Swedish: - Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en ”vanlig förkylning”).
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Swedish: Sök omedelbart läkare - om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer [Ordlalydelsen nedan ska sättas in i slutet av det här avsnittet]
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska läggas till och frekvensen för biverkningarna ska anpassas till dem i produktresumén]
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Swedish: • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben • svår smärta i magen (akut buk)
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Swedish: Det finns också vissa belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
English: [The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Swedish: Positiv familjeanamnes (venös tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan vara: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Swedish: En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och trombemboliska händelser, t.ex. myokardiell infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Swedish: [Läkemedlets namn] är kontrainidcerat om kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3).
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Swedish: • om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Swedish: Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta: - unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Swedish: Positiv familjeanamnes (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Swedish: • om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år).
English: (e.g. below the age of about 50).
Swedish: (t.ex. under cirka 50 år).
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Swedish: • farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.: o i ett ben eller en fot (dvs. DVT) o i lungorna o hjärtinfarkt o stroke o mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA) o blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age
Swedish: • om du eller någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder
English: [The following graph should be inserted here]
Swedish: [Följande diagram ska sättas in här]
English: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel(6-12 händelser)
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Swedish: • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: [Följande ordalydelse ska läggas till i det här avsnittet] Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: When to take special care with [Invented name]
Swedish: Var särskilt försiktig när du använder [Läkemedlets namn]
English: The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Swedish: Beslutet att använda [läkemedlets namn] ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med [läkemedlets namn], hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Swedish: Kliniska epidemiologiska data tyder på att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest liknar risken för kombinerade preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Swedish: Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, ska kvinnan ta kontakt med sin läkare/barnmorska.
English: [This section should be amended to include the below wording]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
English: vision
Swedish: Kommentar
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Swedish: Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med [läkemedlets namn], hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
English: Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Swedish: Bipacksedel [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln]
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Swedish: Kvinnor över 35 år bör starkt rekommenderas att sluta röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE) o Venös tromboembolism - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist o Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4) o Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
English: About 9-12 out of 10,000 women
Swedish: Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor
English: Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Swedish: Aktuell dokumentation tyder på att risken för VTE vid användning kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat liknar risken för kombinerade preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Swedish: Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller [progestogen] i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är inte känd.
English: Table: Risk factors for VTE
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för VTE
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
English: Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Swedish: Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos (<50 μg etinylestradiol) av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan 6 och 12 att utveckla VTE under ett år.
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet]
English: Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Swedish: Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos av kombinerade p-piller (<50 μg etinylestradiol) har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan 6 och 12 att utveckla VTE under ett år.
English: • If you have varicose veins.
Swedish: • om du har åderbråck.
English: If you need to stop [invented name]
Swedish: Om du måste sluta ta
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln]
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m2)
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE) o Arteriell tromboembolism - pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris) o Cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Allmänt
English: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat (5-7 händelser)
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Swedish: Det är ännu inte känt hur hög risken är med kombinerade hormonella preventivmedel som inhåller klormadinon jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: 2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Swedish: 2 Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på [läkemedlets namn], prata med läkaren.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
English: BLOOD CLOTS
Swedish: ”Blodproppar)
English: 1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Swedish: 1 Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas under graviditet eller under postpartumperioden.
English: - severe light headedness or dizziness;
Swedish: - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
English: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller gestoden (9-12 händelser)
English: ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.A - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
English: [The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Swedish: I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
English: Non-CHC user (2 events)
Swedish: Ingen användning av kombinerade hormonella preventivmedel (2 händelser)
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
English: [This following wording should be reflected in this section]
Swedish: [Följande ordalydelse ska speglas i det här avsnittet]
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Swedish: Man uppskattar att av cirka 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel i låg dos som innehåller levonorgestrel kommer cirka 61 att utveckla en VTE under ett år.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Swedish: Hypertoni Fetma (BMI över 30 kg/m2)
English: ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.E - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Swedish: Antalet VTE-händelser per år är med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
English: This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Swedish: Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
English: [The following text should be inserted in this section]
Swedish: [Följande ordalydelse ska sättas in i det här avsnittet]
English: ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.D - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots').
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Swedish: Man uppskattar1 att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande drospirenon kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 62 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.G - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat
English: When you should not use [Invented name]
Swedish: Använd inte [Läkemedlets namn]