FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично проучване, проведено при пациенти с мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis, не се наблюдава значително повлияване на фармакокинетиката на етамбутол, канамицин, пиразинамид, офлоксацин или циклосерин при едновременното им приложение с бедахилин.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems diagnozuota daugeliui vaistų atsparių Mycobacterium tuberculosis sukelta tuberkuliozė, duomenimis, kartu vartojamas bedakvilinas labai nepaveikė etambutolio, kanamicino, pirazinamido, ofloksacino ar cikloserino farmakokinetikos.
Bulgarian: Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам M. tuberculosis.
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal M tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Bulgarian: Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24.
Lithuanian: Skreplių kultūros konversija 24-ąją savaitę buvo stebėta 163 iš 205 (79,5 %) pacientų.
Bulgarian: В проведеното контролирано Фаза IIb проучване (C208) са наблюдавани средни увеличения спрямо изходните стойности на QTcF след първото изследване в рамките на лечението (9,9 ms на седмица 1 за SIRTURO и 3,5 ms за плацебо).
Lithuanian: Kontroliuojamojo IIb fazės tyrimo (C208) duomenimis, vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, buvo stebėtas nuo pirmojo įvertinimo gydymo metu ir vėliau (9,9 ms pirmąją savaitę SIRTURO grupėje ir 3,5 ms placebo grupėje).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска, SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Lithuanian: Toks padidėjimas greičiausiai pasireiškia dėl ritonaviro. Jeigu nauda viršija riziką, SIRTURO galima atsargiai vartoti skiriant kartu su lopinaviru / ritonaviru.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на бедахилин са оценени при здрави възрастни лица и възрастни пациенти, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза.
Lithuanian: Bedakvilino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimuose su sveikais suaugusiais tiriamaisiais ir daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotais suaugusiais pacientais.
Bulgarian: лична или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала;
Lithuanian: • asmeninė arba kraujo giminaičių įgimto QTc intervalo pailgėjimo istorija;
Bulgarian: Таргет-базираните мутации, генерирани при предклинични проучвания водят от 8 до 133 кратно увеличение на MIC на бедахилин, като резултатите на MIC варират от 0,25 до 4 mg/l.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu sukurtos tikslinės mutacijos lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 8-133 kartais, ko pasėkoje MSK svyravo nuo 0,25 iki 4 mg/l.
Bulgarian: По време на фазата на изпитване в Етап 2 на проучване C208, са били докладвани повишени аминотрансферази при 7/79 (8,9%) от пациентите в групата на лечение със SIRTURO, в сравнение с 1/81 (1,2%) в групата на плацебо.
Lithuanian: C208 tyrimo 2 etapo tyrimo fazės metu buvo pranešta apie aminotransferazių suaktyvėjimą 7 iš 79 (8,9 %) pacientų gydymo SIRTURO grupėje, palyginti su 1 iš 81 (1,2 %) placebo vartojimo grupėje.
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може да повиши системната му експозиция, което потенциално може да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti sisteminė bedakvilino ekspozicija, o tai gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Bulgarian: На седмица 120, конверсия на посявката от храчка се наблюдава при 148/205 (72,2%) от пациентите.
Lithuanian: 120-ąją savaitę skreplių kultūros konversija buvo stebėta 148 iš 205 (72,2 %) pacientų.
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин (bedaquiline)
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedakvilinas (bedaquilinum)
Bulgarian: Фаза IIb изпитване средните увеличения на QTcF са по-големи при 17 участници, при които на седмица 24 едновременно е приложен клофазимин (средна промяна от референтната стойност 31,9 ms), отколкото при участници, при които на седмица 24 не е приложен едновременно клофазимин (средна промяна от референтната стойност 12,3 ms) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atviro IIb fazės tyrimo duomenimis, vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas buvo didesnis 17 tiriamųjų, kurie kartu vartojo klofaziminą 24-tą savaitę (vidutinis pokytis, palyginti su kontroline grupe, buvo 31,9 ms), nei tiriamųjų, kurie kartu nevartojo klofazimino 24-tą savaitę (vidutinis pokytis, palyginti su kontroline grupe, buvo 12,3 ms) (žr.
Bulgarian: Мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): изолат, резистентен към поне изониазид и рифампицин, но чувствителен към флуорохинолони и инжекционни средства втора линия.
Lithuanian: , Multi-drug resistant) Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izoliatas yra atsparus bent jau izoniazidui ir rifampicinui, bet yra jautrus fluorochinolonams ir antros eilės injekciniams vaistiniams preparatams.
Bulgarian: Други противотуберкулозни лекарствени продукти
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti
Bulgarian: Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам Mycobacterium.
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal Mycobacterium tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.
Lithuanian: Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš vartodami SIRTURO.
Bulgarian: В модел с мишки на туберкулозна инфекция бедахилин е демонстрирал бактерицидно и стерилизиращо действие.
Lithuanian: TB infekcijos modeliai su pelėmis parodė, kad bedakvilinui būdingas baktericidinis ir sterilizuojamasis aktyvumas.
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и изониазид/пиразинамид при здрави лица не предизвиква клинично значими промени в експозицията (AUC) на бедахилин, изониазид или пиразинамид.
Lithuanian: Trumpalaikis bedakvilino vartojimas kartu su izoniazidu ir pirazinamidu sveikiems tiriamiesiems nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino, izoniazido ar pirazinamido ekspozicijos (AUC) pokyčių.
Bulgarian: В проучване C208 (етап 1 и 2) повишаване на стойностите на аминотрансферазата минимум 3 пъти над горната граница на нормата се наблюдава по-често в групата на лечение със SIRTURO (11/102 [10,8%] спрямо 6/105 [5,7%]) в групата на плацебо.
Lithuanian: Tyrimo C208 duomenimis (1 ir 2 etapai), aminotransferazių suaktyvėjimas bent 3 kartus virš VNR dažniau pasireiškė gydymo SIRTURO grupėje (11 iš 102 [10,8 %], palyginti su 6 iš 105 [5,7 %])
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO, не се наблюдава клинично значима разлика в експозицията между мъже и жени.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, gydant SIRTURO, kliniškai reikšmingų bedakvilino ekspozicijos skirtumų vyrų ir moterų organizme nepastebėta.
Bulgarian: Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Lithuanian: Tikimasi bedakvilino ekspozicijos plazmoje padidėjimo, jį vartojant kartu su kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazės inhibitoriais.
Bulgarian: анамнеза за съществуващ хипотиреоидизъм;
Lithuanian: • buvusi ar esama hipotireozė;
Bulgarian: В групите, третирани с високи дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация след експозиция на бедахилин чрез млякото, а не като последица от експозицията в утробата.
Lithuanian: Buvo pastebėtas jauniklių kūno masės sumažėjimas didelės dozės grupėse žindymo laikotarpiu dėl bedakvilino ekspozicijos su pienu, bet ne dėl ekspozicijos būnant gimdoje.
Bulgarian: инфекции, причинени от микобактериални видове, различни от Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: • mikobakterijų rūšių mikroorganizmų, kitokių nei Mycobacterium tuberculosis, sukeltoms infekcijoms;
Bulgarian: ПРУ ще оцени допълнително данните за ефикасност и безопасност на бедахилин при различни схеми на лечение спрямо схема, която не включва бедахилин (потвърдително фаза III проучване) след утвърден протокол.
Lithuanian: Registruotojas įvertins papildomus pagal skirtingus gydymo planus vartojamo bedakvilino veiksmingumo ir saugumo duomenis, palyginti su gydymo planais, kurių sudėtyje nėra bedakvilino (patvirtinamasis III fazės tyrimas), laikantis suderinto protokolo.
Bulgarian: В рандомизирано фаза IIb изпитване (С208, етап 2) е наблюдавана по-висока честота на смъртност в групата на лечение със SIRTURO (12,7%; 10/79 пациенти) в сравнение с групата на плацебо (3,7%; 3/81 пациенти).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių IIb fazės tyrimo (C208, 2 etapas) metu buvo pastebėtas didesnis mirčių dažnis gydymo SIRTURO grupėje (12,7 %; 10 iš 79 pacientų), palyginti su gydymo placebu grupe (3,7 %; 3 iš 81 paciento).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва комбинирането на бедахилин със системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 за повече от 14 последователни дни.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Bulgarian: Влиянието на високите изходни нива на MIC на бедахилин, наличието на Rv0678 базирани мутации на изходно ниво и/или на повишените пост-изходни стойности на MIC на бедахилин върху микробиологичните резултати не е ясно поради ниската честота на такива случаи в клиничните изпитвания
Lithuanian: Neaišku, koks yra didelės bedakvilino MSK gydymo pradžioje, Rv0678 paremtų mutacijų buvimo gydymo pradžioje ir (arba) vėliau gydymo metu padidėjusios bedakvilino MSK poveikis mikrobiologinėms baigtims, nes II fazės tyrimuose tokių atvejų dažnis buvo mažas.
Bulgarian: Когато бедахилин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QTc- интервала (включително деламанид и левофлоксацин) не може да се изключи адитивен или синергичен ефект върху удължаването на QT-интервала (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Paneigti, kad bedakviliną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant delamanidą ir levofloksaciną), pasireikš adityvus ar sinergistinis poveikis QT pailgėjimui, negalima (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas Epilepsijos priepuoliams gydyti (antikonvulsantai) Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum)
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės
Bulgarian: При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Bulgarian: В концентрационния диапазон, достигнат с терапевтична доза, при пациентите не се наблюдава взаимовръзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Lithuanian: Koncentracijų, kurios pasiekiamos vartojant gydomąją dozę, ribose farmakokinetikos ir farmakodinamikos priklausomybės paciento organizme nepastebėta.
Bulgarian: По-ясно изразен ефект върху бедахилин може да се наблюдава по време на продължително едновременно приложение на кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti vartojant kartu ketokonazolą ar kitokius CYP3A4 inhibitorius ilgą laiką.
Bulgarian: В групата на SIRTURO не се наблюдават никакви или само малки разлики във времето до конверсия на посявката и в процентите на конверсия на посявката между пациентите с preXDR-TB и тези с MDRH&R-TB.
Lithuanian: SIRTURO grupėje laikotarpio iki kultūros konversijos ir kultūros konversijos dažnių skirtumų nebuvo arba buvo stebėti tik minimalūs skirtumai tarp pacientų, sergančių pre-XDR-TB, ir pacientų, sergančių MDRH&R-TB.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su rifampicinu vieną kartą per parą (stiprus induktorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) sumažėjo 52 % [90 % PI (-57; -46)].
Bulgarian: Тъй като съществува потенциален риск от нежелани лекарствени реакции поради повишаване на системната експозиция, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ципрофлоксацин, еритромицин, флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир) за повече от 14 последователни дни.
Lithuanian: Dėl galimos nepageidaujamų reakcijų padidėjus sisteminei ekspozicijai rizikos, reikia vengti skirti vartoti bedakviliną ilgą laiką kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ciprofloksacinu, eritromicinu, flukonazolu, klaritromicinu, ketokonazolu, ritonaviru) ilgiau kaip 14 dienų iš eilės. Jeigu reikia taip vartoti, rekomenduojama dažniau stebėti elektrokradiogramą ir transaminazių aktyvumą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Степен на резистентност на базата на резултатите от тестовете за лекарствена чувствителност в централна лаборатория не е била налице при 32 пациенти от mITT популацията.
Lithuanian: Nebuvo gauta duomenų apie 32 mITT populiacijos tiriamųjų atsparumo mastą, remiantis centrinėje laboratorijoje atliktais jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis.
Bulgarian: Изпитване на SIRTURO с единична доза при 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показва, че експозицията на бедахилин и M2 (AUC672h) е с 19% по-ниска в сравнение с тази при здрави лица.
Lithuanian: Vienkartinės SIRTURO dozės tyrimas 8 tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), parodė, kad, bedakvilino ir M2 ekspozicijos (AUC672val.
Bulgarian: При плъхове и зайци не се наблюдават значими ефекти, свързани с бедахилин, върху параметрите на токсичност за развитието.
Lithuanian: Svarbaus su bedakvilinu susijusio toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymosi parametrams nepastebėta.
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи плазмените концентрации на бедахилин и да намали терапевтичния му ефект.
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, gali sumažėti bedakvilino koncentracijos plazmoje ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Bulgarian: Как да приемате SIRTURO
Lithuanian: Kaip laikyti SIRTURO
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) при здрави лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90% CI (12; 32)].
Lithuanian: Sveikiems savanoriams trumpą laiką vartojant bedakviliną kartu su ketokonazolu (stiprus CYP3A4 inhibitorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (12; 32)].
Bulgarian: Резултатите за чувствителност от централна лаборатория са били налице за един допълнителен пациент на плацебо след междинния анализ на седмица 24.
Lithuanian: Po tarpinės analizės 24-ąją savaitę buvo papildomai gauti vieno placebo grupės tiriamojo centrinėje laboratorijoje atlikto jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenys.
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Bulgarian: Процентите на конверсия на седмица 24 са най-високи (87,1%; 81/93) при пациенти с MDRH&RTB, 77,3% (34/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниска (54,1%; 20/37) при пациенти с XDRTB.
Lithuanian: Didžiausias konversijos 24-ąją savaitę dažnis (87,1 %; 81 iš 93) buvo MDRH&R-TB pacientų grupėje, 77,3 % (34 iš 44) buvo pre-XDR-TB pacientų grupėje ir mažiausias (54,1 %; 20 iš 37) - XDR-TB pacientų grupėje.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO като част от комбинирани схеми, прилагани за лечение на чувствителни към лекарства Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą vaistams jautriai Mycobacterium tuberculosis gydyti derinyje su kitais vaistais.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Bulgarian: В групата на SIRTURO всеки от петте смъртни случаи вследствие на туберкулоза е при пациенти, чийто статус на посявката от храчка е бил
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra".
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
Lithuanian: Bedakvilino eliminacija in vivo nebuvo iki galo apibūdinta.
Bulgarian: Информацията за потенциала на фармакодинамичните взаимодействия между бедахилин и лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, е ограничена.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie galimą bedakvilino farmakodinaminę sąveiką su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на остро предозиране със SIRTURO.
Lithuanian: Ūminio SIRTURO perdozavimo gydymo patirties nėra.
Bulgarian: В сравнение с експозициите (AUC), наблюдавани при пациенти с MDR-TB в изпитвания фаза ІІ с бедахилин, експозициите (AUC) при плъхове във високи дози са подобни при мъжките индивиди и два пъти по-високи при женските за бедахилин, а за М2 - три пъти по-високи при мъжките и два пъти по-високи при женските индвиди.
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на бедахилин и кетоконазол, по-голям ефект върху QTc се наблюдава след многократно прилагане на бедахилин и кетоконазол в комбинация, отколкото след многократно прилагане само на единия или само на другия лекарствен продукт.
Lithuanian: Bedakvilino sąveikos su ketokonazolu tyrimo duomenimis, stipresnis poveikis QTc buvo stebėtas po kartotinių bedakvilino ir ketokonazolo derinio dozių pavartojimo nei vartojant kartotines atskirų šių vaistinių preparatų dozes.
Bulgarian: Бедахилин се метаболизира от CYP3A4.
Lithuanian: Bedakviliną metabolizuoja CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Lithuanian: Pasirenkant atitinkamą derinį, reikia atsižvelgti į PSO gaires.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно прилагане, в които са прилагани дози, по-високи от показаната.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Bulgarian: Смъртност
Lithuanian: Mirtingumas
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Bedakvilinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) SIRTURO vartojimo senyviems pacientams klinikiniai duomenys yra riboti (n = 2).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
Bulgarian: Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Lithuanian: Konversijos dažnis 120-ąją savaitę buvo didžiausias (73,1 %; 68 iš 93) MDRH&R-TB pacientų grupėje, pre-XDRTB pacientų grupėje - 70,5 % (31 iš 44) ir mažiausias XDR-TB pacientų grupėje (62,2 %; 23 iš 37).
Bulgarian: Ефавиренц е умерен индуктор на активността на CYP3A4 и едновременното приложение с бедахилин може да доведе до намалена експозиция на бедахилин и загуба на активност, и следователно не се препоръчва.
Lithuanian: Efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 aktyvumą sužadinantis vaistinis preparatas, o jo vartojimas kartu su bedakvilinu mažina bedakvilino ekspoziciją ir veiksmingumą, ir todėl nerekomenduojamas.
Bulgarian: Чернодробна безопасност
Lithuanian: Saugumas kepenims
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.
Lithuanian: Jeigu būtina vartoti kartu, rekomenduojama dažniau stebėti elektrokardiogramą ir transaminazių aktyvumą.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
Bulgarian: Общо пациенти с отговор на Седмица 120 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Lithuanian: Iš viso pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, 120-tą savaitę Pacientai, sergantys MDRH&R-TB
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози лопинавир/ритонавир експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22% [90% CI (11; 34)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].