FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Estonian: Paliperidooni totaalne kliirens vähenes neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel keskmiselt 32% kerge (CrCl = 50 kuni < 80 ml/min), 64% mõõduka (CrCl = 30 kuni < 50 ml/min) ja 71% raske (CrCl = 10 kuni < 30 ml/min) neerukahjustuse korral, mis vastab toime keskmisele suurenemisele (AUCinf) 1,5, 2,6 ja 4,8 korda võrreldes tervete katsealuste vastavate väärtustega.
Greek: Ανοίξτε την πλαστική θήκη της βελόνας και αφαιρέστε το πώμα
Estonian: Avage nõela pakend ja eemaldage kork
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μακροχρόνιας, τυχαιοποιημένης μελέτης απόσυρσης, σημειώθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης άνω του εύρους αναφοράς (> 13,13 ng/ml στους άνδρες και > 26,72 ng/ml στις γυναίκες) σε μεγαλύτερο ποσοστό ανδρών και γυναικών στην ομάδα του TREVICTA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (9% έναντι 3% και 5% έναντι 1%, αντίστοιχα).
Estonian: Pikaajalise randomiseeritud ärajätu-uuringu topeltpimeda faasi jooksul märgati prolaktiini taseme tõususid üle referentsväärtuse (meestel > 13,13 nanogrammi/ml ja naistel > 26,72 nanogrammi/ml) meestel ja naistel suurema protsentuaalse osakaaluga TREVICTA rühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 9% vs. 3% ja 5% vs. 1%).
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να ενίεται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Estonian: TREVICTA't peab süstima üks kord iga 3 kuu järel.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
Estonian: Muutumatul kujul uriini eritunud toimeaine hulga väike kahanemine viitab sellele, et karbamasepiini koosmanustamisel on CYP ainevahetusele ja paliperidooni biosaadavusele väike mõju.
Greek: Οι βελόνες ασφαλείας λεπτού τοιχώματος (TW) έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το TREVICTA.
Estonian: Õhukese seinaga (TW) turvanõelad on disainitud TREVICTA süstimiseks.
Greek: Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια τυχαιοποίησης τις εβδομάδες 14 και 17, 1.016 τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να συνεχίσουν τη λήψη των μηνιαίων ενέσεων μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης ή να αλλάξουν αγωγή σε TREVICTA με κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη δόση από αυτήν της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης των εβδομάδων 9 και 13 για διάστημα 48 εβδομάδων.
Estonian: Isikud, kes vastasid randomiseerimise kriteeriumitele 14. ja 17. nädalal, jätkasid uuringut ning 1016 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 kas jätkama süsteid üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga või viidi üle TREVICTA'le, mis tähendas üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi 9. ja 13. nädalal manustatud annusest 3,5 korda suurema paliperidoonpalmitaadi annuse manustamist 48 nädala jooksul.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsust põdevatel patsientidel.
Greek: Η βελόνα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του TREVICTA στο γλουτιαίο μυ είναι λεπτού τοιχώματος 1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Estonian: Soovitatava suurusega nõel TREVICTA manustamiseks tuharalihasesse on õhukese seinaga 1½-tolline nõel suurusega 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) sõltumata patsiendi kehakaalust.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η παλιπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, καθώς και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatust paliperidooni väljakirjutamisel teadaolevalt südame-veresoonkonna haigusi põdevatele patsientidele või patsientidele, kelle perekonnas on esinenud QT-intervalli pikenemist, ning samuti koos teiste arvatavalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δυσφορίας της θέσης ένεσης θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της θέσης χορήγησης της μελλοντικής ένεσης από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kui süstekohas esineb ebamugavustunne, võib kaaluda järgmise süste tegemist tuharalihase asemel deltalihasesse või vastupidi (vt lõik 4.8).
Greek: Η μέση αναλογία ανώτατης προς κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση για τη δόση του TREVICTA ήταν 1,6 μετά από χορήγηση στο γλουτιαίο μυ και 1,7 μετά από χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Estonian: TREVICTA annuse keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli tuharalihasesse manustamise järel 1,6 ning deltalihasesse manustamise järel 1,7.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μείωση του τύπου των λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας από τις λοιμώξεις, μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που συντελούν στη διακοπή της αιμορραγίας), αναιμία
Estonian: • vere valgeliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede hulga vähenemine, mis kaitsevad teid infektsioonide eest; vereliistakute hulga vähenemine (vererakud, mis osalevad vere hüübimises), aneemia;
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
Estonian: Kuidas TREVICTA't kasutada
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Estonian: Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.
Greek: Εάν ένας ασθενής εκδηλώσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, η θεραπεία με παλιπεριδόνη πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMS-ile viitavad tunnused või sümptomid, tuleb paliperidooni manustamine katkestada.
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Estonian: • ärrituvus, masendus, ärevus;
Greek: Το TREVICTA δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου.
Estonian: TREVICTA't ei ole soovitatav kasutada eakatel dementsust põdevatel patsientidel üldise suremuse ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Greek: Εν συνεχεία, τα άτομα που θεωρήθηκαν κλινικά σταθερά στο τέλος της φάσης σταθεροποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη TREVICTA ή εικονικού φαρμάκου σε μία διπλά τυφλή φάση κυμαινόμενης διάρκειας (η δόση του TREVICTA ήταν η ίδια με την τελευταία δόση που έλαβαν κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης.
Estonian: Isikud, kelle seisund loeti kliiniliselt stabiilseks 12-nädalase stabilisatsioonifaasi lõpus, randomiseeriti seejärel vahekorras 1:1 saama kas TREVICTA't või platseebot erineva kestusega topeltpimedas faasis (TREVICTA annus oli sama suur kui viimane stabilisatsioonifaasis saadud annus; selle annuse suurus jäi fikseerituks kogu topeltpimeda faasi jooksul).
Greek: Μην αφαιρείτε την πλαστική θήκη έως ότου η βελόνα να είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα.
Estonian: Ärge eemaldage pakendit enne, kui süstel ja nõel on kindlalt ühendatud.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους
Estonian: Kasutamine prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TREVICTA πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Estonian: TREVICTA'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida vere glükoositaseme halvenemise suhtes.
Greek: • Για τους ασθενείς < 90 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται βελόνα λεπτού τοιχώματος, 1 ίντσας,
Estonian: • Patsientidel kehakaaluga < 90 kg tuleb kasutada õhukese seinaga 1-tollist nõela suurusega
Greek: Τα άτομα λάμβαναν το TREVICTA μία φορά κάθε 3 μήνες ενώ για τους υπόλοιπους μήνες έλαβαν ενέσιμη φαρμακευτική αγωγή με εικονικό φάρμακο για τη διατήρηση της τυφλότητας.
Estonian: Isikutele manustati TREVICTA't üks kord iga 3 kuu järel ning ülejäänud kuudel said nad süstitavat platseeboravimit, et tagada uuringu pimendus.
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή στο οποίο παρουσιάζεται η σύγκριση του TREVICTA και της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης
Estonian: Joonis 2: Kaplan-Meieri diagramm: aeg retsidiivini võrdlevalt TREVICTA ja üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi kasutamisel
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνιστών των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonistlike omadustega ravimpreparaate on seostatud tardiivse düskineesia induktsiooniga, mida iseloomustab valdavalt keele ja/või näo rütmiline tahtmatu liikumine.
Greek: Αντίστροφα, αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές μειώσεις του σωματικού βάρους (≥ 7%) από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 1% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 8% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Vastupidiselt teatati ebanormaalsest (≥ 7%) kehakaalu vähenemisest alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni 1% TREVICTA rühma isikutest ja 8% platseeborühma isikutest.
Greek: Χαμηλότερη Cmax παρατηρήθηκε σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα.
Estonian: Ülekaalulistel ja rasvunud isikutel on täheldatud madalamaid Cmax väärtusi.
Greek: Επιλέξτε βελόνα
Estonian: Nõela valimine
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: 17 kontrolliga kliinilise uuringu metaanalüüsis oli eakatel dementsust põdevatel patsientidel, keda raviti teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega, kaasa arvatud risperidoon, aripiprasool, olansapiin ja kvetiapiin, võrreldes platseebot saanutega suremuse risk suurenenud.
Greek: Μετά την ανακίνηση της σύριγγας για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, ελέγξτε την εμφάνιση του εναιωρήματος στο παράθυρο παρατήρησης.
Estonian: Pärast seda, kui loksutasite süstlit vähemalt 15 sekundit, kontrollige vaateava kaudu suspensiooni välimust.
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (σύγχυση, μείωση ή απώλεια συνείδησης, υψηλός πυρετός και σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία), προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου συμπεριλαμβανομένης της ξαφνικής απώλειας της παροχής αίματος στον εγκέφαλο
Estonian: • maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvusetaseme langus või teadvuse kadu, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonte probleemid, sh järsk aju verevarustuse lakkamine
Greek: • απόφραξη των εντέρων, έλλειψη κινητικότητας του εντέρου που προκαλεί απόφραξη
Estonian: • soolteummistus, soolelihaste liigutuste puudumine, mis põhjustab ummistuse;
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: TREVICTA θα πρέπει να βασίζεται στην προηγούμενη μηνιαία δόση ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης χρησιμοποιώντας 3,5 φορές υψηλότερη δόση, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Estonian: TREVICTA annus peab põhinema varasemal üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annusel, olles viimasest 3,5 korda suurem nagu näidatud järgnevas tabelis:
Greek: Στη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές αυξήσεις του σωματικού βάρους ≥ 7% από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 10% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 1% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Pikaajalise randomiseeritud ärajätu-uuringu jooksul teatati ebanormaalsest ≥ 7% kehakaalu tõusust alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni 10% TREVICTA rühma isikutest ja 1% platseeborühma isikutest.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
Estonian: • kõnnaku muutused;
Greek: Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4).
Greek: Στη μελέτη μη κατωτερότητας, 1.429 άτομα με οξεία νόσο (μέση συνολική αρχική βαθμολογία PANSS: 85,7) που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια εντάχθηκαν στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση και έλαβαν αγωγή μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης για 17 εβδομάδες.
Estonian: Mittehalvemuse uuringus kaasati avatud faasi 1429 skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele vastava akuutse haigusega isikut (ravieelne PANSS koguskoor: 85,7), kes said 17 nädala jooksul raviks üks kord kuus süstitavat paliperidoonpalmitaati.
Greek: Μην περιστρέφετε το περίβλημα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση της σύνδεσης της βελόνας με τη σύριγγα.
Estonian: Ärge keerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Estonian: TREVICTA't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või muid seisundeid, mis võivad krambiläve madalamaks muuta.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Estonian: Üldiselt on arvatavateks nähtudeks ja sümptomiteks paliperidooni tuntud farmakoloogiliste mõjude võimendatud tagajärjed, st uimasus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon, QT-intervalli pikenemine ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά την ημέρα) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidooni tablettide manustamine tasakaalukontsentratsiooni seisundis (12 mg üks kord ööpäevas) koos toimeainet prolongeeritult vabastavate divalproeks-naatriumi tablettidega (500 mg kuni 2000 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud valproaadi tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetikat.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA
Estonian: Kuidas TREVICTA't säilitada
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή στην από στόματος παλιπεριδόνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilise reaktsiooni juhtudest pärast üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi manustamist patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Estonian: Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Εάν διακοπεί η χορήγηση του TREVICTA, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt teistele antipsühhootikumidele TREVICTA ärajätmisel tuleb arvestada ravimi omadusega vabastada toimeainet prolongeeritult.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογικό σχήμα έναρξης όπως περιγράφεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Estonian: Puudub vajadus kasutada sissejuhatavaid annuseid, mida on kirjeldatud üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi ravimiinfos.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν TREVICTA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), εφόσον και οι δύο πληθυσμιακές ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Estonian: Parkinsoni tõbe ja Lewy kehadega dementsust põdevatele patsientidele TREVICTA't välja kirjutades peavad arstid kaaluma nii riske kui ka kasu, kuna mõlemal rühmal võib olla suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi esinemise risk nagu ka suurenenud tundlikkus antipsühhootikumidele.
Greek: Οι βελόνες ασφαλείας λεπτού τοιχώματος έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το TREVICTA.
Estonian: Õhukese seinaga turvanõelad on disainitud spetsiaalselt TREVICTA süstimiseks.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT π.χ., τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., φθοριοκινολόνες), μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ., μεφλοκίνη).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik TREVICTA väljakirjutamisel koos ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt IA-klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinid, mõned antibiootikumid (nt fluorokinoloonid), mõned teised antipsühhootikumid ja mõned malaariavastased ravimid (nt meflokviin).
Greek: Κατά τη χορήγηση του TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται οι βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης ή άλλες εμπορικά διαθέσιμες βελόνες (βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας).
Estonian: TREVICTA manustamiseks ei ole lubatud kasutada üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi pakendis kaasas olevaid või teisi müügil olevaid nõelu (vt lõik Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele).
Greek: Το TREVICTA έχει σχεδιαστεί να απελευθερώνει παλιπεριδόνη μέσα σε ένα διάστημα διάρκειας 3 μηνών, ενώ η μηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης χορηγείται σε μηνιαία βάση.
Estonian: TREVICTA on välja töötatud, vabastamaks paliperidooni organismis 3 kuu jooksul, samas kui üks kord kuus süstitavat paliperidoopalmitaati süstitakse iga kuu.
Greek: Τι είναι το TREVICTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist Kuidas TREVICTA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Η διάθεση μίας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης παλιπεριδόνης 3 mg σε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μελετήθηκε σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Ühe suukaudse 3 mg annusega toimeainet prolongeeritult vabastava paliperidooni tableti käitumist uuriti erinevate neerufunktsiooni astmetega katsealustel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά και αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με το TREVICTA ήταν αυξημένο σωματικό βάρος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, κεφαλαλγία, αϋπνία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Estonian: TREVICTA kahes topeltpimedas kontrolliga kliinilises uuringus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5% patsientidest, olid kehakaalu tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, ärevus, peavalu, unetus ja süstekoha reaktsioon.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια)
Estonian: • hingamisraskused une ajal (uneapnoe);
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση παλιπεριδόνης από την κανονική, μπορεί να εμφανίσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία ή καταστολή, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) ή αργές ή μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου, του σώματος, των βραχιόνων ή των ποδιών.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
Estonian: Hägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks).
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Estonian: Karbamasepiiniga ravi alustamisel tuleb TREVICTA annust uuesti hinnata ja vajadusel suurendada ning vastupidi, karbamasepiiniga ravi katkestamisel tuleb TREVICTA annust uuesti hinnata ja vajadusel vähendada.
Greek: Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με TREVICTA.
Estonian: Kuna mõju süsteemsele kliirensile ei täheldatud, ei teki arvatavasti toimeainet prolongeeritult vabastavate divalproeksnaatriumi tablettide ja TREVICTA lihasesse manustatava süste kliiniliselt olulist koostoimet.
Greek: Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Estonian: Suspensioon on valge või valkjas.
Greek: Συνολικά 379 άτομα έλαβαν στη συνέχεια εφάπαξ δόση TREVICTA χορηγούμενη στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση σταθεροποίησης (η δόση ήταν κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη της τελευταίας δόσης της μηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης).
Estonian: Seejärel said avatud stabiliseerimisfaasis kokku 379 isikut TREVICTA ühekordse annuse kas delta- või tuharalihasesse (annus oli üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi viimasest annusest 3,5 korda suurem).
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση TREVICTA σε δόσεις 175-525 mg στο δελτοειδή μυ, παρατηρήθηκε, κατά μέσο όρο, 11-12% υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με την ένεση στο γλουτιαίο μυ.
Estonian: Pärast 175…525 mg TREVICTA ühekordsete annuste deltalihasesse süstimist täheldati keskmiselt 11…12% kõrgemat Cmax väärtust kui tuharalihasesse süstimisel.
Greek: Εβδομάδα 19 έως και Εβδομάδα 24
Estonian: 19. kuni 24. nädal (kaasa arvatud)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχεται η συνιστώμενη μετατροπή του δοσολογικού σχήματος η οποία επιτρέπει στους ασθενείς που στο παρελθόν είχαν σταθεροποιηθεί με διαφορετικές δόσεις TREVICTA να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη με τα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud soovitatavad annused erinevate raviskeemide puhul, mis võimaldab TREVICTA erinevate annustega stabiliseeritud patsientidel saavutada sarnased paliperidooni plasmakontsentratsioonid paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Greek: Απορρίψτε αμέσως τη μη χρησιμοποιημένη βελόνα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Visake kasutamata nõel otsekohe selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse.