FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Spanish: Cada comprimido de 25 mg contiene 2 mg de sodio.
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Spanish: Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
Spanish: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Spanish: Inhibidores de la proteasa Atazanavir
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
Spanish: Aunque estos resultados simulados no han sido confirmados en ensayos clínicos, esta dosis alta puede considerarse en presencia de las mutaciones secundarias Q148 + ≥2 de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I en pacientes con tratamientos generales limitados debido a la resistencia multi clase avanzada.
Czech: Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Spanish: Los sujetos presentaban resistencias múltiples al TAR en el momento inicial: 79% tenía ≥ 2 INTI, 75% ≥1 INNTI y 71% ≥ 2 mutaciones mayores a IP; 62% tenían virus no-R5.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante del sexo en la exposición a dolutegravir.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Spanish: Agentes antimicóticos azoles Ketoconazol
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una disminución debido a la inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición tal y como se observa con la carbamazepina)
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron mutaciones E92Q (FC 3) y G193E (también FC 3).
Czech: (FC 3) a G193E (také FC 3).
Spanish: En pacientes sin una mutación primaria detectada en el inicio (N=60) (es decir, cuando RAL/EVG no forma parte del tratamiento actual en fracaso) hubo una reducción de 1,63 log10 en la carga viral en el día 8.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Spanish: En el ensayo SPRING-2, 822 adultos fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis bien de 50 mg de dolutegravir una vez al día o bien de 400 mg de raltegravir (RAL) dos veces al día, ambos administrados con ABC/3TC o TDF/FTC.
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa, no hay datos suficientes para recomendar una pauta posológica de dolutegravir en niños.
Czech: V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů.
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas que no incluyan estos inductores metabólicos.
Czech: Je-li to možné, má se u pacientů rezistentních k INI užít jiná kombinace nezahrnující induktory enzymů.
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa se deben considerar combinaciones alternativas que no incluyan nevirapina (ver sección 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administran de forma concomitante con dolutegravir.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s dolutegravirem není nutná úprava dávky.
Spanish: Agentes antivirales VIH-1
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Spanish: Pacientes con fracaso del tratamiento previo, pero no expuestos a los inhibidores de la integrasa
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (27 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Spanish: Recuento de células CD4+
Czech: Bez virologické odpovědi Počet CD4+ buněk
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,40 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece inalterada (FC <2 vs virus de tipo salvaje), excepto en el caso de mutaciones Q148, donde se observa un FC de 5-10 o superior con combinaciones de ciertas mutaciones secundarias.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC < 2 proti divokému typu virů),
Spanish: Cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH-1 IIIB durante el pasaje a lo largo de 112 días, aparecieron lentamente mutaciones seleccionadas, con sustituciones en las posiciones S153Y y F, resultando en un cambio en sensibilidad (FC = Fold Change) máximo de 4 veces (rango 2-4).
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
Spanish: Existen pocos datos disponibles sobre el uso de dolutegravir en pacientes de 65 años y mayores.
Czech: Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: Darunavir/ritonavir + etravirina
Czech: Darunavir/ritonavir + etravirin
Spanish: Los antiácidos que contengan aluminio/magnesio se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de dolutegravir (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Tivicay).
Czech: Antacida obsahující hořčík/hliník se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání dolutegraviru (alespoň 2 hodiny po jeho podání nebo 6 hodin před ním).
Spanish: El CI50 para dolutegravir en varias cepas de laboratorio utilizando PBMC fue 0,5 nM, y cuando se emplearon células MT-4 oscilaron de 0,7-2 nM. Se observaron CI50 similares para aislados clínicos sin ninguna diferencia importante entre los subtipos; en un panel de 24 aislados de cepas de VIH-1 de los subtipos A, B, C, D, E, F y G y grupo O el valor CI50 medio fue 0,2 nM (rango 0,02-2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente a través del metabolismo por uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la coadministración de dolutegravir con metformina.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml por covariables basales Carga Viral basal (copias/ml)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de dolutegravir con metformina (ver sección 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Czech: Břišní diskomfort
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios alrededor de 1).
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Spanish: Aumento medio de linfocitos T CD4+ (células/mm3) ‡ Ajustada por factores de estratificación basal.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk (buňky/mm3)
Spanish: Dolutegravir no modificó la concentración plasmática daclatasvir.
Czech: Dolutegravir nemění koncentraci daklatasviru v plazmě.
Spanish: Suplementos de hierro Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Spanish: Los sujetos se reclutaron con un cribado de ARN VIH-1 plasmático de 1.000 c/ml a ≤ 500.000 c/ml.
Czech: Pacienti byli zahrnuti po screeningu HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Spanish: RAL 400 mg dos veces al día + 2 INTI N=411
Czech: + 2 NRTI n = 411
Spanish: NN:
Czech: Jde o:
Spanish: La respuesta se asoció con un patrón de mutación INI basal, como se muestra en la Tabla 7.
Czech: jak je ukázáno v tabulce 7.
Spanish: Dolor abdominal alto
Czech: Bolest horní poloviny břicha
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en ausencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Spanish: Suplementos de calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Czech: Suplementace vápníkem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir en niños (de 6 a menos de 12 años de edad y que pesen al menos 15 kg) infectados con VIH-1 sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, viene determinada de acuerdo al peso del niño.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru u dětí (ve věku 6 až méně než 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte.
Spanish: En el SINGLE, la mediana de tiempo hasta la supresión viral fue más corto en los pacientes tratados con dolutegravir (28 vs 84 días, (p=0,0001), análisis pre-especificado y ajustado para multiplicidad).
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes fue de 49 años, 20% eran mujeres, 58% no blancos y 23% tenían coinfección por hepatitis B y/o hepatitis C. La mediana basal de CD4+ fue 160 células/mm3, la mediana de la duración previa al TAR fue de 13 años y el 63% estaban en la categoría C de los CDC.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 49 let, 20 % byly ženy, 58 % nebyli běloši a 23 % bylo současně infikováno hepatitidou B a/nebo C. Medián výchozí hodnoty CD4+ byl 160 buněk/mm3, medián doby předchozí ART byl 13 let a 63 % bylo CDC třídy C. Pacienti na počátku léčby vykazovali rezistenci k více třídám ART: 80 % mělo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI a 67 % ≥ 2 PI velké mutace; 83 % mělo virus non-R5.
Spanish: Tabla 5 Respuesta en GEMINI 1 + 2 (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml), datos agrupados.
Czech: Tabulka 5 Odpovědi (< 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Spanish: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: Los resultados del análisis agrupado estaban en línea con los de los estudios individuales, para los cuales se cumplió la variable primaria (diferencia en la proporción <50 copias/ml de ARN VIH-1 en plasma en la semana 48 según el algoritmo Snapshot).
Czech: Výsledky souhrnné analýzy byly v souladu s výsledky jednotlivých studií, v nichž bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu <50 kopií/ml
Spanish: a Incluye mutaciones de resistencia primaria en la IN N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Zahrnovalo primární mutace IN rezistence N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Spanish: Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Spanish: DTG 50 mg BID N=88* n Media (SD) ARN VIH-1 log10 c/ml Plasmático
Czech: DTG 50 mg BID N = 88*
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Spanish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Spanish: In vitro, dolutegravir no indujo al CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 10 mg
Czech: tivicay 10 mg
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa se deben considerar combinaciones alternativas que no incluyan efavirenz (ver sección
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Spanish: Para la sensibilidad a dolutegravir se analizaron setecientos cinco aislados con mutaciones de resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Spanish: En condiciones basales, la mediana de edad de los pacientes fue de 48 años, el 23% eran mujeres, el 29% no eran blancos y el 20% presentaban coinfección por hepatitis B y/o C. La mediana basal CD4+ era de 140 células/mm3, la mediana de duración previa del TAR era de 14 años y el 56% eran categoría C de los CDC.
Czech: 23 % bylo žen, 29 % nebylo bělochů a 20 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C. Medián výchozího počtu CD4+ byl 140 buněk/mm3, medián předchozího podávání antiretrovirotik byl 14 let a 56 % bylo CDC třídy C. Pacienti na počátku vykazovali rezistenci k více třídám antiretrovirotik: 79 % mělo
Spanish: Toma de Tivicay con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Tivicay
Spanish: Tabla 3: Reacciones Adversas Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Spanish: En el SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC fue de nuevo superior a EFV/TDF/FTC (supresión viral del 80% vs 72%), diferencia de tratamiento del 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 y con una media ajustada al cambio en el recuento de CD4 de 325 vs 281 células/mm3, respectivamente).
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir dos veces al día:
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Spanish: • náuseas.
Czech: • nespavost;
Spanish: El volumen aparente de distribución en pacientes infectados por el VIH es de 17 l a 20 l, en base a un análisis farmacocinético poblacional.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
Spanish: → Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Tivicay.
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 25 mg
Czech: tivicay 25 mg
Spanish: En GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543), estudios idénticos aleatorizados, doble ciego, de 148 semanas, 1.433 adultos infectados con VIH-1, que no habian recibido tratamiento antirretroviral previo, fueron asignados al azar a una pauta de dos fármacos de dolutegravir 50 mg más lamivudina 300 mg una vez al día, o a una pauta de tres fármacos de dolutegravir 50 mg una vez al día con una dosis fija de TDF/FTC.
Czech: Ve studiích GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených studiích, bylo randomizováno 1 433 dospělých dosud neléčených jedinců infikovaných HIV-1
Spanish: Composición de Tivicay - El principio activo es dolutegravir.
Czech: Co Tivicay obsahuje - Léčivou látkou je dolutegravirum.
Spanish: Pensamientos suicidas*, intentos de suicidio* *especialmente en pacientes con una historia anterior de depresión o de enfermedad psiquiátrica
Czech: * zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
Spanish: Daclatasvir
Czech: Daklatasvir
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina
Czech: Antimykobakteriální léčiva
Spanish: No hay datos suficientes para recomendar una pauta posológica de dolutegravir en niños y adolescentes, en presencia de resistencia a un inhibidor de la integrasa.
Czech: Pro doporučení dávky dolutegraviru u dětí za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 50 mg
Czech: tivicay 50 mg
Spanish: en función del peso debe ser administrada dos veces al día.
Czech: podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Czech: • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Spanish: Tivicay dolutegravir
Czech: Tivicay dolutegravirum
Spanish: Tivicay se presenta en forma de comprimidos (10, 25 y 50 mg).
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tivicay el 16 de enero de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tivicay se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tivicay.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tivicay.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados disponibles en 23 niños de entre 6 a menos de 12 años, a los que se les administraron dosis de Tivicay sobre la base de su peso corporal.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Spanish: ¿Qué es Tivicay y para qué se utiliza?
Czech: Co je Tivicay a k čemu se používá?
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes, a partir de 6 años de edad, infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: Generalmente, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP señaló el posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves pero infrecuentes.
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
Spanish: Otras informaciones sobre Tivicay
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
Spanish: Los resultados indicaron en los niños se producían niveles del medicamento similares a los de los adultos y adolescentes, lo que debería resultar en una eficacia similar.
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia en todos los estudios fue el índice de respuesta, es decir, la proporción de pacientes cuyo nivel del virus (carga viral) en sangre se redujo a menos de 50 copias de ARN del VIH-1 por ml.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra reakce na léčbu, což je podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií HIV-1 RNA na mililitr.