FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20 000 UI uma vez por semana, para todos os doentes, independentemente do seu massa corporal.
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Portuguese: Dado o risco de hipertensão, deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo da tensão arterial do doente, de modo a evitar complicações como crises de hipertensão.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Portuguese: Os doentes oncológicos devem continuar a receber o tratamento durante até quatro semanas depois do final da quimioterapia.
English: Other information about Biopoin:
Portuguese: Outras informações sobre o Biopoin
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve exceder 60 000 UI.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Portuguese: Depois de corrigida a anemia, a dose na “fase de manutenção” deve ser ajustada para manter o nível adequado de hemoglobina.
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do “shunt” (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina entre as 15 e as 26 semanas após o tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biopoin.
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Portuguese: Nos doentes com cancro, as injecções devem ser subcutâneas.
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
English: What is the risk associated with Biopoin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na “fase de correcção”, a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
English: Biopoin epoetin theta
Portuguese: Biopoin epoetina teta
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
English: Why has Biopoin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
English: What is Biopoin?
Portuguese: O que é o Biopoin?
English: How has Biopoin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
English: For full details, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Biopoin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
English: How does Biopoin work?
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
English: How is Biopoin used?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
English: - The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros componentes são:
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: 3 years
Portuguese: 3 anos
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
English: OTHER Do not open before use.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
English: Linearity/non-linearity
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
English: Based on a logistic regression.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
English: Other medicines and Ofev
Portuguese: Outros medicamentos e Ofev
English: Survival analysis
Portuguese: Análise da sobrevivência
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
English: Based on a Cox's regression model.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
English: Ofev is for oral use.
Portuguese: Ofev é para administração oral.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
English: 95% CI
Portuguese: IC 95%
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev será normalmente parado por algum tempo se tiver uma cirurgia.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
English: Effect on QT interval
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.