FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Finnish: − syövän aiheuttama hyperkalsemia.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
Finnish: • Kalsitoniinia on jatkossa saatavilla ainoastaan injektio- ja infuusionesteenä, liuoksena, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan seuraavia varten:
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) tutki asiaa uudelleen vuosina 2009 ja 2010, mutta näyttöä sääntelytoimia varten ei ollut riittävästi.
French: Le CHMP a également passé en revue des données de sécurité post-commercialisation, des études randomisées contrôlées et des études expérimentales menées sur le cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
French: La calcitonine, fabriquée en laboratoire, est utilisée dans des médicaments pour traiter ou prévenir les maladies entraînant une perte de calcium des os.
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
Finnish: Kalsitoniini on hormoni, joka kasvattaa kalsiumin määrää luissa ja laskee veren kalsiumpitoisuutta.
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
Finnish: Miksi kalsitoniinia sisältävät lääkevalmisteet arvioitiin?
French: − traiter la maladie de Paget, à condition que les patients ne répondent pas à d'autres traitements ou à condition que ces traitements ne soient pas adaptés dans le cas de ces patients, et en limitant normalement la durée du traitement à trois mois (un traitement plus long et une reprise périodique du traitement pouvant être envisagés en tenant compte des bénéfices et des risques);
Finnish: − Pagetin tauti yksinomaan potilailla, joilla vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovi, siten että hoito voi tavallisesti kestää enintään kolme kuukautta (pidempää hoitoa ja toistuvia hoitojaksoja voidaan harkita hyöty ja riskit huomioon ottaen);
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä tutki ensimmäisenä Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto vuonna 2004, mutta tuolloin saatavilla olleen näytön perusteella syy-yhteyttä ei pystytty osoittamaan.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Finnish: • Kalsitoniinihoito tulisi rajoittaa mahdollisimman lyhyeen aikaan, ja siinä tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta.
French: Les médicaments contenant de la calcitonine sont disponibles dans l'UE sous forme de solutions pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) depuis 1973 et sous forme de spray nasal depuis 1987.
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
French: Elle est utilisée dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles), de la maladie de Paget (une maladie des os qui affecte le remodelage des os et qui peut provoquer leur déformation), ainsi que de l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) causée par des tumeurs.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
French: • La calcitonine ne sera plus utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
French: Le comité a également conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine ne sont pas supérieurs à leurs risques dans le traitement de l'ostéoporose et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés pour le traitement de cette maladie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, ettei kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa, eikä niitä tulisi enää käyttää kyseisen sairauden hoitoon.
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
French: • Les prescripteurs doivent noter que la calcitonine ne doit plus être utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
French: Outre les deux études portant sur le médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, le CHMP a examiné des données disponibles relatives aux bénéfices et aux risques des médicaments contenant de la calcitonine, fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que des données provenant de la littérature scientifique et de tiers.
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
French: Le rapport bénéfice/risque reste positif uniquement dans le cas des utilisations suivantes: traitement de la maladie de Paget chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements, prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes, et traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé d'autoriser uniquement leur utilisation à court terme pour la maladie de Paget, la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine et l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
French: Si les taux de cancer rapportés dans le cadre des études étaient faibles, l'augmentation de ces taux observée avec la calcitonine oscillait de 0,7 %, dans les études menées avec la formulation orale, à 2,4 %, dans les études menées avec la formulation nasale.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.
French: Eu égard au bénéfice limité de la calcitonine lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique afin de réduire le risque de fractures vertébrales, le CHMP a estimé que les bénéfices de la calcitonine ne sont pas supérieurs à ses risques dans le traitement de cette maladie.
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles semblent indiquer qu'un pourcentage plus important de patients traités par la calcitonine pendant des périodes prolongées peut développer des cancers de différents types, par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen viittaavan siihen, että jonkin tyyppinen syöpä saattaa kehittyä suuremmalle osalle potilaista, joita on hoidettu pitkään kalsitoniinilla, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet lumelääkettä.
French: Le spray nasal n'étant utilisé que dans le cas de l'ostéoporose, le CHMP a recommandé que cette formulation ne soit plus utilisée.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
French: Elle est également utilisée afin de prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme dans le cas de patients souffrant de fractures ostéoporotiques récentes.
Finnish: Sitä käytetään myös äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen esimerkiksi osteoporoottisten murtumien jälkeen.
French: Cet examen a été entrepris sur la base des résultats préliminaires de deux études portant sur un médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, qui révélaient l'existence éventuelle d'un lien avec le cancer de la prostate.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska alustavat tulokset kahdesta myyntiluvattomasta suun kautta otettavasta kalsitoniinilääkkeestä viittasivat mahdolliseen yhteyteen eturauhassyövän kanssa.
French: Il est conseillé aux patients traités pour l'ostéoporose à l'aide du spray nasal ou d'autres formulations d'en discuter, lors d'une consultation de routine, avec leur médecin, qui recommandera un autre traitement adapté.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät kalsitoniinia nenäsumutteena osteoporoosin hoidossa, kehotetaan keskustelemaan asiasta lääkärinsä kanssa seuraavalla käyntikerralla.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la Directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
French: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Finnish: EMA/CHMP/239923/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/1260
French: Andrea Laslop (Autriche)
Finnish: Andrea Laslop (Itävalta)
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Finnish: Harald Enzmann (Saksa)
French: Quelles sont les recommandations faites aux prescripteurs et aux patients?
Finnish: Mitä suosituksia lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille annettiin?
French: Des médicaments contenant du bufexamac sont autorisés en Autriche, Bulgarie, République tchèque, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, au Portugal, en Roumanie et Slovaquie.
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkkeet ovat saanet myyntiluvan Bulgariassa, Italiassa, Itävallassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
French: Les réactions allergiques peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
French: De plus, ces réactions étant très similaires à la maladie traitée, le diagnostic ou le traitement de la maladie du patient peut en être retardé.
Finnish: Kun reaktiot ovat lisäksi hyvin samankaltaisia kuin hoidettava sairaus, seurauksena voi olla potilaan sairauden diagnoosin tai hoidon viivästyminen.
French: Qu'est-ce que le bufexamac?
Finnish: Mitä bufeksamaki on?
French: D'autres traitements anti-inflammatoires sont largement disponibles.
Finnish: Vaihtoehtoisia tulehduslääkkeitä on kattavasti saatavilla.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant du bufexamac.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du bufexamac doivent en parler avec leur médecin, afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Finnish: • Bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa voidakseen vaihtaa muuhun sopivaan hoitoon.
French: Ils peuvent être disponibles sous forme de crèmes, de pommades rectales et de suppositoires et commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan et d'autres noms de spécialités.
Finnish: Niitä saa emulsiovoiteina, rektaalivoiteina ja peräpuikkoina seuraavilla kauppanimillä: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide ja Proctosan.
French: • Les patients qui ont des questions à poser doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
French: En bloquant leur production, le médicament aide à réduire les signes d'inflammation.
Finnish: Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
French: Le CHMP a constaté que les médicaments contenant du bufexamac sont disponibles depuis les années 1970 et que des réactions allergiques de contact ont été rapportées au fil des années, ayant conduit à des restrictions d'utilisation des médicaments dans plusieurs pays.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1970luvulta saakka ja että vuosien mittaan ilmoitetut kosketusallergiset reaktiot ovat johtaneet lääkkeiden käytön rajoituksiin useissa maissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du bufexamac.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
French: La plupart des études dataient du développement initial du bufexamac dans les années 1970 et 1980 et répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Finnish: Useimmat tutkimukset ovat bufeksamakin lääkekehitysprosessin alkuajoilta 1970- ja 1980-luvulta, jolloin standardit eivät olleet yhtä tiukat kuin nykyisin.
French: Conformément aux exigences de l'article 107, l'agence a informé le CHMP de la mesure prise, afin que le comité puisse élaborer un avis visant à déterminer si les autorisations des médicaments contenant du bufexamac doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
French: En décembre 2009, l'agence allemande de régulation des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant du bufexamac.
Finnish: Joulukuussa 2009 Saksan lääkealan sääntelyvirasto sai valmiiksi bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyn ja riskien arvioinnin.
French: Le comité a constaté que les données présentées pour étayer l'efficacité du bufexamac étaient très limitées.
Finnish: Komitea totesi, että bufeksamakin tehoa osoittavat tiedot ovat hyvin rajalliset.
French: 27 juillet 2010
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
French: Il est également probable que la difficulté de faire la différence entre une absence d'effet du traitement et une réaction allergique ait entraîné une sous déclaration des cas de réactions allergiques de contact.
Finnish: Koska epäonnistunutta hoitotulosta ja allergista reaktiota on vaikea erottaa toisistaan, on myös todennäköistä, että kosketusallergisia reaktioita on jäänyt ilmoittamatta.
French: 22 avril 2010
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
French: En particulier, le comité a considéré les réponses données par les sociétés à une liste de questions concernant les réactions allergiques signalées après un contact avec le bufexamac.
Finnish: Komitea tarkasteli erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat ilmoituksia bufeksamakin aiheuttamista kosketusallergisista reaktioista.
French: Le bufexamac est utilisé pour contrôler les symptômes d'inflammation de la peau (tels que rougeurs et démangeaisons) dans des maladies comme l'eczéma et les dermatites.
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
French: 20 janvier 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
French: Le CHMP a également noté que le bufexamac est un «agent de sensibilisation» provoquant des réactions qui s'aggravent après des expositions répétées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
French: Les prostaglandines sont des messagers du développement de l'inflammation.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
French: En outre, en examinant les quelques études contrôlées plus récentes, le CHMP a remarqué que l'efficacité du bufexamac n'était pas démontrée.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
French: Le CHMP a étudié les données utilisées par l'agence allemande dans son examen et les informations fournies par les sociétés qui commercialisent le bufexamac dans d'autres pays de l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
French: Le risque de développer une réaction allergique de contact au bufexamac est élevé et ce d'autant plus quand les patients présentent des conditions prédisposantes, comme certaines formes d'eczéma, pour lesquelles le bufexamac est fréquemment prescrit.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
French: Au cours de cet examen, l'agence a reçu des informations des sociétés commercialisant le bufexamac en Allemagne et a cherché des études publiées portant sur l'efficacité du bufexamac.
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
French: De ce fait, aucune preuve de l'efficacité du bufexamac n'a pu être déduite de ces études.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tutkimukset eivät pysty osoittamaan bufeksamakin tehoa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du bufexamac?
Finnish: Miksi bufeksamakia arvioitiin?
French: Il peut également être utilisé, en association avec d'autres substances, pour contrôler les symptômes d'inflammation pouvant se manifester autour de l'anus chez les patients souffrant d'hémorroïdes (varices annales) ou d'une fissure anale (un déchirement de la muqueuse du canal anal).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du bufexamac ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
French: Réponses de la société fournies le: 19 février 2010 Date de l'avis:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: L'agence allemande a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées en Allemagne.
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.