FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m² intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване с едно рамо на трастузумаб (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Slovenian: Za prehod intravensko → subkutano (skupaj za obe subkutani obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирано за кохорти на състав за подкожно приложение във флакон и състав за подкожно приложение в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди преминаването (цикли 1-4) и след преминаването (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирано за кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след преминаването е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Slovenian: čemur je sledilo: - paklitaksel 175 mg/m², dan enkrat na tri tedne, 4 cikle,
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP"
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic v maternici
Bulgarian: недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja) št. bolnikov z dogodkom p < 0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел3 N = 92
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla), čemur je sledilo: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след операция, утвърдена химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Ogivri, zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
Slovenian: cikle (na 2. dan prvega cikla docetaksela, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla);
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал)
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Bulgarian: досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Slovenian: L-histidin sorbitol makrogol 3350 klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen uvajalni odmerek trastuzumaba 8 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N = 68
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Bulgarian: Крайните резултати за OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Slovenian: • nenormalno malo tekočine, ki obkroža plod v maternici
Bulgarian: по-малко от нормалното количество течност около бебето в утробата
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Slovenian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70
Slovenian: MBC 805 44,2 EBC 390 53,8 AGC 274 32,9
Bulgarian: МРМЖ 805 0,183 - 0,302 РРМЖ 390 0,158 - 0,253 НРС 274 0,189 - 0,337
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Bulgarian: Когато трастузумаб е прилаган интравенозно след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
Slovenian: +(kongestivno) srčno popuščanje
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна) Чести
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки.
Slovenian: Bledo/komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,0.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Slovenian: AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg intravensko vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko enkrat na teden).
Bulgarian: положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с трастузумаб в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ogivri se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Slovenian: • za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v iv. obliki.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Bulgarian: ** Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
Slovenian: čemur so po operaciji sledili - dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Bulgarian: което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се завърши 1 година лечение)
Slovenian: Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake tri tedne, ki je sledil uvajalnemu odmerku 8 mg/kg.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom 40 (2,4 %) - št. bolnikov brez dogodka 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие 1 653 (97,6%) 1 662 (98,2%) 1 347 (79,4%) 1 424 (83,7%) P-стойност спрямо наблюдение
Slovenian: +1supraventrikularna tahiaritmija kardiomiopatija
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Ogivri so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с трастузумаб, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč v maternici
Bulgarian: недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana mesecev
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini, ki je imela visoko izražen HER2, je bila 11,8 meseca za skupino, ki je prejemala FP, v primerjavi s 16 meseci za skupino, ki je prejemala FP + H - razmerje ogroženosti 0,65 (95-% interval zaupanja; 0,51-0,83).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж.
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка
Slovenian: • nenormalno razmišljanje
Bulgarian: Патологично мислене
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovenian: 47,3 (32-no)
Bulgarian: (32-ne)
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Bulgarian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Slovenian: Preglednica 8 Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31
Slovenian: Vzorci biopsije - videz preparata po barvanju
Bulgarian: Проба от биопсията начин на оцветяване
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC→D (95-% IZ) p-vrednost
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
Slovenian: Ena 150 mg viala zdravila Ogivri vsebuje 115,2 mg sorbitola.
Bulgarian: Ogivri 150 mg съдържа 115,2 mg сорбитол във всеки флакон.
Slovenian: Ena 420 mg viala zdravila Ogivri vsebuje 322,6 mg sorbitola.
Bulgarian: Ogivri 420 mg съдържа 322,6 mg сорбитол във всеки флакон
Slovenian: Hematotoksičnost
Bulgarian: Хемороиди
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ogivri
Bulgarian: Как да съхранявате Ogivri
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (по критериите на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega febrilna nevtropenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час,
Slovenian: • spremembe na nohtih
Bulgarian: нарушения на ноктите
Slovenian: Parenteralne raztopine je potrebno vizualno pregledati na prisotnost delcev in obarvanost pred dajanjem zdravila.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Slovenian: Priporočilo
Bulgarian: Препоръки
Slovenian: Topnost in raztapljanje
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Slovenian: „Peroralne raztopine
Bulgarian: „Перорални разтвори
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът разгледа нотификацията за сезирането, предприето от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Slovenian: Učinkovitost so merili bolniki in zdravniki, tako da so ocenjevali prenehanje simptomov, kakor tudi varnost in prenašanje zdravila.
Bulgarian: Ефикасността е измервана от пациенти и лекари чрез оценка на облекчаването на симптомите, както и на безопасността и поносимостта.
Slovenian: To je v skladu s podatki iz literature o biološki uporabnosti prednizolona.
Bulgarian: Това съответства на данните в литературата относно бионаличността на преднизолон.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Okrido in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Sorbitol je sladkorni alkohol, ki se ne absorbira in se uporablja v pripravkih „brez sladkorja", saj ne kristalizira okrog odprtine in pokrovčka stekleničke.
Bulgarian: Сорбитол представлява неабсорбируем захарен алкохол, който се използва в лекарствени форми „без захар", тъй като не кристализира около отвора на бутилката и капачката.
Slovenian: Znano je, da lahko sorbitol zaradi svojega osmotskega učinka poveča motiliteto prebavil, s čimer zmanjšuje čas prehoda skozi prebavila, kar lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Bulgarian: Отбелязва се, че в резултат на осмотичния си ефект сорбитол може да повиши перисталтиката, като по този начин скъсява времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, което от своя страна може да понижи абсорбцията на лекарството.
Slovenian: Predlagane indikacije za zdravilo Okrido peroralna raztopina 6 mg/ml vključujejo širok razpon bolezni, pri katerih je potrebno simptomatsko protivnetno/imunosupresivno zdravljenje.
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Slovenian: Permeabilnost/absorpcija
Bulgarian: Пропускливост/абсорбция
Slovenian: Avtorji študije so ugotovili, da ni bilo razlik v ocenah dispneje in sklepali na terapevtsko enakovrednost, ki nakazuje tudi biološko enakovrednost.
Bulgarian: Авторите на проучването установяват, че няма разлика в оценките за диспнея, и извеждат заключение за терапевтична еквивалентност, предполагаща също биоеквивалентност.