FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ivermektin je trenutno vključen v Dodatku I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v katerem so določene MRL za vse živalske vrste za proizvodnjo živil, in sicer:
Estonian: Ivermektiin on praegu lisatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse kõigi toiduloomade puhul kehtivate ravimite piirmääradega järgmiselt.
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Estonian: Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovenian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Estonian: Ivermektiin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Madžarska Veterina Polska Sp. Zo.o.
Estonian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovenian: Romunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Estonian: Rumeenia BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Estonian: Menetlus hõlmas 293 müügiloa saanud, ivermektiini sisaldavat süstitavat veterinaarravimit (vt I lisa).
Slovenian: 30 μg/kg
Estonian: 30µg/kg
Slovenian: Na podlagi teh MRL bo dnevni vnos skupnih ostankov obsegal približno 15 % ADI.
Estonian: Kõnealustele jääkide piirnormidele toetudes moodustab jääkide päevane kogus kokku 15% aktsepteeritavast päevasest kogusest.
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Estonian: Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije po različnih postopkih odobritve (postopki medsebojnega priznavanja in nacionalni postopki) ter na različnih pravnih podlagah (popolna, generična, bibliografska, privoljenje po pojasnilu).
Estonian: Müügiload veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks on väljastatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate loaandmismenetluste alusel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja siseriiklikud menetlused) ning mitmesugustel õiguslikel alustel (täielik, geneeriline, bibliograafilised andmed, teadev nõusolek).
Slovenian: Takšna opažanja podpirajo mnenje, da so bili v študijah, predloženih CVMP, prisotni viri variacije, ki so pomembnejši od učinkov formulacije.
Estonian: Kõnealused tähelepanekud toetavad seisukohta, et veterinaarravimite komiteele esitatud uuringutes esines suuremaid varieeruvuse allikaid kui ravimvormi mõju.
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
Estonian: all intake data for ivermectin time (days)
Slovenian: Odbor je menil, da bi na podlagi celotnega nabora podatkov in dejstva, da na 49. dan in po njem izračun vnosa ostane nad ADI le pri dveh živalih, 49-dnevna karenca zagotovila raven varnosti, ki je primerljiva z ravnjo varnosti, izpeljano s statističnim pristopom (in karenco na podlagi 95-odstotne meje tolerance).
Estonian: Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Slovenian: Bolgarija Intervet International B.V.
Estonian: Bulgaaria Intervet International B.V.
Slovenian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Estonian: Scan Vet Poola Sp. z o.o.
Slovenian: V razpoložljivih podatkih niso našli korelacij, ki bi lahko pojasnile razlike v profilih izločanja ali ocenjenih karencah, hkrati pa se noben ugotovljen parameter ni pokazal kot velik in edini vir variacije.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei leitud korrelatsioone, mis selgitaksid erinevusi jääkide kadumise profiilide või hinnanguliste keeluaegade vahel, ning ühtegi registreeritud parameetrit ei saanud kindlaks teha kui ainsat suurt varieeruvuse allikat.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedeno teh 13 formulacijskih skupin s številom zdravil v vsaki skupini, številom razpoložljivih študij za vsako skupino in posameznimi karencami, izračunanimi za različna zdravila, za katera so bili dostopni primerno kakovostni podatki.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud 13 ravimvormi rühma koos iga rühma toodete arvuga, iga rühma puhul kättesaadavate uuringute arv ning arvutatud individuaalsed keeluajad mitmesuguste toodete puhul, mille kohta olid kättesaadavad piisavad andmed.
Slovenian: Da bi odgovorili na to vprašanje, so strokovnjaki za kakovost pregledali kakovostno in količinsko sestavo vseh 293 zdravil, ki vsebujejo ivermektin in so vključena v ta napotitveni postopek, ter združili zdravila, ki jih lahko štejemo za enaka ali bistveno enaka.
Estonian: Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo, da lahko formulacija vpliva na hitrost absorpcije avermektinov z mest injiciranja.
Estonian: Kuid kirjandusest pärinevad andmed osutavad siiski, et ravimvormil võib olla mõju avermektiinide süstekohast imendumise kiirusele.
Slovenian: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Estonian: Luksemburg MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in naslov
Estonian: Müügiloa hoidja nimi ja aadress
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Estonian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Upoštevati je treba, da načelno pri zdravilih z dokazano bioekvivalenco definicija bioekvivalence ne zagotavlja enakih ravni zaostankov na mestu injiciranja na časovnih točkah dolgo po odvzemu vzorcev plazme.
Estonian: Bioekvivalentsete ravimite puhul tuleb põhimõtteliselt märkida, et bioekvivalentsuse määramine ei taga võrdväärseid jääkide koguseid süstekohas pikema aja möödumisel plasmaproovide võtmise hetkest.
Slovenian: Romunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Estonian: Rumeenia INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Estonian: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovenian: Čeprav ostajajo točni viri variacije neznani, je verjetno pomemben faktor postopek vzorčenja; težko je zagotoviti, da se natančno odvzame vzorec iz področja z najvišjo koncentracijo zaostankov, zlasti pri podkožnem injiciranju.
Estonian: Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
Slovenian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
Estonian: Veiste puhul kasutatakse ivermektiini sisaldavaid süstitavaid veterinaarravimeid kas ainsa toimeainena või kombinatsioonis teise toimeainega endo- ja ektoparasiitide infestatsioonide vastu, manustades subkutaanselt 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta.
Slovenian: Madžarska Bremer Pharma GmbH.
Estonian: Bremer Pharma GmbH.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo ivermektin in klorsulon, so imela podobne formulacije in v tej skupini je bilo predloženih več študij izločanja ostankov za klorsulonsko komponento.
Estonian: Kõigi ivermektiini ja klorsulooni sisaldavate ravimite ravimvormid olid sarnased ja selle rühma ravimite klorsuloonikomponendi kohta esitati mitmeid jääkide kadumise uuringuid.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
Estonian: Peab märkima, et paljude uuringute puhul oli andmete killustatus niivõrd suur, et ei olnud võimalik kasutada keeluaegade määramise ühtlustatud statistilist meetodit, ning alternatiivse meetodi kasutamisel põhinev keeluaeg oleneb alati suuresti ajahetkede valikust.
Slovenian: Logaritemska vrednost skupnega vnosa zaostankov ivermektina (µg) za potrošnika, izračunana iz podatkov za vsako žival (podatkovne točke), v primerjavi z ADI (µg/osebo, vodoravna črta).
Estonian: Logaritmilisel skaalal ivermektiini jääkide tarbimine kokku (µg) tarbija puhul, arvutatud iga looma andmete alusel (andmepunktid) ning võrrelduna aktsepteeritava päevase kogusega (µg/isendi kohta, horisontaaltelg).
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Estonian: Hispaania Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
Estonian: Alati kui võimalik kasutas veterinaarravimite komitee üksikuuringul põhinevate individuaalsete keeluaegade arvutamisel statistilist meetodit, kooskõlas veterinaarravimite komitee suunistega, mis käsitlevad keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi (EMEA/CVMP/036/95)1; juhtudel, kus vajalikud parameetrid statistilise analüüdi jaoks ei kehtinud, kasutati keeluaja arvutamise alternatiivset meetodit.
Slovenian: Od vseh podatkov, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili nacionalnim pristojnim organom držav članic, je le 11 študij o izločanju ostankov ivermektina bilo primerno kakovostnih za izračun karenc, ker so v teh študijah vzeli vzorce primernih tkiv, vključno z mesti injiciranja, ter jih analizirali.
Estonian: Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide pädevate asutuste esitatud andmetest peeti ainult 11 ivermektiini jääkide kadumise uuringut piisavalt kvaliteetseks keeluaegade arvutamise jaoks, sest ainult neis uuringutes võeti proove ja analüüsiti asjaomaseid kudesid, sealhulgas süstekohti.
Slovenian: Če upoštevamo podatke o izločanju ostankov iz študij, je 60 dni prva točka, pri kateri vrednosti ne presežejo ravni MRL za klorsulon.
Estonian: Arvestades nendest uuringutest pärinevate jääkide andmeid, oli esimene ajapunkt, kus ükski väärtus ei ületanud klorsulooni ravimijääkide piirnorme, 60 päeva.
Slovenian: SEZNAM IMEN, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE JA TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, SOOVITATAVATE ANNUSTE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Bolgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Bulgaaria BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Če upoštevamo celoten nabor podatkov o izločanju zaostankov klorsulona, ni možno uporabiti statistične metode za izračun karenc, saj niso izpolnjene ustrezne statistične predpostavke.
Estonian: Arvestades klorsulooni jääkide kadumise andmete täielikkust, ei saanud keeluaegade väljaarvutamiseks kasutada statistilist meetodit, sest vastavad statistilised eeldused ei olnud täidetud.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
Estonian: Arvestades, et süstekohal asuvate kohapealsete jääkide kogust ei ole võimalik plasma bioekvivalentsuse alusel ette ennustada, ning arvestades, et avaldatud andmete alusel võib ravimvormil olla mõju ivermektiini jääkide kadumise profiilidele, leidis veterinaarravimite komitee, et üldiselt puudub alus ühe ravimvormi puhul kindlaks määratud keeluaja automaatseks laiendamiseks teisele ravimvormile, hoolimata tõendatud plasma bioekvivalentsusest.
Slovenian: Čeprav so podatki, ki jih je pregledal CVMP, dali izračune različnih karenc za zdravila, ki so bistveno enaka, velja, da ta variabilnost ne odraža za zdravilo specifičnih učinkov, ampak je posledica načina uporabe zdravil (tj. variacija je posledica razlik v telesni masi živali, pasmi, spolu, starosti, injiciranem volumnu in postopku vzorčenja).
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee läbi vaadatud andmete alusel arvutati sisuliselt samadele toodetele erinevad keeluajad, ei käsitleta kõnealust varieeruvust tootespetsiifilise mõjuna, vaid pigem toote kasutamisest tingitud varieeruvusena (st varieeruvus tuleneb sellistest erinevusest nagu looma kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus ja proovivõtmise menetlus).
Slovenian: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.
Estonian: Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
Slovenian: Ivermektin je endektocid širokega spektra iz družine avermektinov.
Estonian: Ivermektiin on avermektiini perekonda kuuluv laiaspektriline endektotsiid.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Estonian: Kui individuaalsete jääkide uuringute andmete puhul kasutati alternatiivset lähenemisviisi, siis tuletati keeluaeg esimesest ajahetkest, millal kõik arvutatud kogused jäid allapoole aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisati ohutusaeg.
Slovenian: Ker za ivermektin ni MRL v mišičnem tkivu, so pristop na podlagi ADI uporabili za vrednotenje skupnega dnevnega vnosa zaostankov, ki lahko nastane zaradi uporabe tkiv posamezne živali (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Estonian: Kuna ivermektiini puhul puudub jääkide piirnorm lihaskoe jaoks, kasutati aktsepteeritaval ööpäevasel kogusel põhinevat meetodit, et hinnata iga looma kudede tarbimisest tulenevat jääkide omastamist kokku ööpäeva kohta (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Estonian: Rumeenia Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovenian: CVMP ugotavlja, da bi morala imeti bistveno enaka zdravila (v smislu formulacije) enako karenco.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et sisuliselt samadel toodetel (ravimvormi tähenduses) peaks olema ühesugune keeluaeg.
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil
Estonian: Kõik imetajatest toiduloomad
Slovenian: Str. Petricani 198, Chişinău
Estonian: Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Slovenian: CVMP priporoča dopolnilo dovoljenj za promet za vsa v Dodatku I navedena zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in se uporabljajo pri govedu ter imajo v Dodatku III opredeljene povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta müügilubasid kõigi ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite puhul, mida manustatakse veistele ning mida on kirjeldatud I lisas ning mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Slovenian: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Estonian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Estonian: Selle protseduuri aluseks olevad ravimid pärinesid ravimvormide rühmadest, millest kaks sisaldasid kombinatsioonravimeid; üks ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klorsulooni, ning teine ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klosanteeli.
Slovenian: Poleg tega je za dodatnih 11 zdravil, za katera so bili predloženi podatki o izločanju ostankov, zaključil, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov, ki so specifični za to zdravilo, posameznih karenc ni mogoče izračunati.
Estonian: Lisaks leiti veel 11 toote puhul, mille kohta esitati jääkide kadumise andmed, et individuaalset keeluaega ei saa arvutada, kuna esitatud tootespetsiifilised andmed on ebapiisavad.
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Estonian: B. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad ivermektiini ainsa toimeainena või kombinatsioonis klosanteeliga:
Slovenian: CVMP je ivermektin že ovrednotil, da bi določil najvišje mejne vrednosti zaostankov zdravila (MRL).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ivermektiini, et teha kindlaks ravimijääkide piirnormid.
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Slovenian: Variabilnost izračunanih karenc odraža variabilnost profilov izločanja in zlasti variabilnost izločanja zaostankov z mesta injiciranja.
Estonian: Keeluaegade varieeruvus peegeldab jääkide kadumise profiilide varieeruvust ja eriti süstekohalt jääkide kadumise varieeruvust.
Slovenian: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Estonian: Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovenian: • CVMP je ovrednotil izvirne podatke, ki so bili predloženi v tem napotitvenem postopku, ter zaključil, da na podlagi teh podatkov ni možno dokazati vpliva formulacije na izločanje ostankov, ter da je variabilnost podatkov lahko zakrila učinek formulacije na izločanje ostankov;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hindas kõnealuse esildisega seoses esitatud esmaseid andmeid ning otsustas, et kõnealustele andmetele toetudes ei ole võimalik tõendada ravimvormi mõju jääkide kadumise kiirusele ning et andmete varieeruvus oli nii suur, et see võis varjutada ravimvormi mõju jääkide kadumisele;
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA VETERINARSKIH ZDRAVIL ZA INJICIRANJE, KI VSEBUJEJO IVERMEKTIN
Estonian: IVERMEKTIINI SISALDAVATE SÜSTITAVATE VETERINAARRAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Romunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Rumeenia BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Na podlagi odmerka brez opaznega učinka (NOEL) 0,5 mg/kg TM/dan, ugotovljenega v 14-tedenski študiji na psih, je bil z uporabo varnostnega faktorja 50 določen toksikološko sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 10 µg/kg TM/dan (600 µg/osebo dnevno).
Estonian: Toksikoloogiliselt aktsepteeritav ööpäevane kogus (ADI) 10 µg/kg kehamassi kohta/ööpäevas (600 µg/isendi kohta ööpäevas) määrati kindlaks kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse (NOEL) 0,5 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas alusel, mis tehti kindlaks 14nädalase koertel toimunud uuringu vältel, kohaldades ohutustegurit 50.
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Estonian: Kõnealuse esildise puhul tähendab see, et kõigi ühte ravimvormi rühma kuuluvate toodete keeluaeg peaks olema ühesugune.
Slovenian: Zato imajo kombinacijska zdravila v vseh primerih karenco najmanj 49 dni.
Estonian: Seetõttu kehtib kombinatsioonravimitele alati vähemalt 49 päeva pikkune keeluaeg.
Slovenian: Iz podatkov o izločanju ostankov, predloženih za formulacijsko skupino z ivermektinom in klosantelom, so za klosantel z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 30 % izračunali karenco 36 dni.
Estonian: Ivermektiini ja klosanteeli sisaldava ravimvormide rühma kohta esitatud jääkide kadumise andmete alusel leiti (alternatiivne lähenemine ja 30%-line ohutusvahemik), et klosanteeli keeluaeg on 36 päeva.
Slovenian: 100 μg/kg 100 μg/kg
Estonian: 100 µg/kg 100 µg/kg
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Estonian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Slovenian: Romunija Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Estonian: Rumeenia Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovenian: • CVMP je upošteval, da so prisotni viri variacij, povezani s podkožno uporabo ivermektina pri govedu, ki povzročajo različne profile izločanja v študijah ostankov, ter da je ta variacija veliko pomembnejša od vseh variacij, ki so morda posledica razlik v formulacijah.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini subkutaanse kasutamisega seoses esineb varieeruvuse allikaid, mis viivad erinevate jääkide kadumise profiilideni jääkidealastes uuringutes, ning kõnealune varieeruvus on palju olulisem kui erineva ravimvormi põhjustatud mis tahes võimalik varieeruvus; kõnealused erinevused tekivad ilmselt ka praktikas;
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
Estonian: Et nendel ravimitel ületab klorsuloonikomponendi puhul väljaarvutatud keeluaeg 49 päeva, mis määrati keeluajaks ivermektiini komponendi puhul, soovitatakse klorsulooni ja ivermektiini sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 66 päeva.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Romunija VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Estonian: Rumeenia VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUSE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Estonian: Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje vse razpoložljive podatke o skupnem vnosu ostankov ivermektina v primerjavi z ADI.
Estonian: Allpool esitatud joonisele on kantud kõik olemasolevad andmed ivermektiini jääkide omastamise kohta ning võrreldud neid aktsepteeritava päevase kogusega.