FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
English: Limitations of the clinical data
Swedish: Begränsade kliniska data
English: • didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Swedish: Därför ska delafloxacin tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av dessa substanser.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om specifika effekter av andra läkemedel på delafloxacin.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med en tillräcklig mängd vatten och de kan tas med eller utan mat.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos, ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner, ATC-kod: J01MA23
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, köra maskiner eller göra något annat som kräver uppmärksamhet eller koordination, innan du vet hur Quofenix påverkar dig.
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Swedish: • om du har diarré, eller tidigare har haft diarré under behandling med antibiotika eller upp till 2 månader efter behandlingen.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
English: Injection/infusion site reaction
Swedish: Reaktion vid injektions/infusionsstället
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Swedish: • hörselhallucinationer (höra saker som inte finns)
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Quofenix har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Swedish: Administrering av oralt delafloxacin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt kan leda till ökad systemisk exponering.
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Swedish: Om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks eller bekräftas, ska behandling med delafloxacin avslutas och lämpliga stödåtgärder tillsammans med specifik antibakteriell behandling av C. difficile övervägas.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Swedish: • antacida, multivitaminer eller andra produkter som innehåller magnesium, aluminium, järn eller zink
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Swedish: Om du har diabetes, ska du noggrant följa upp dina blodsockervärden.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Swedish: Om du missar en dos ska du ta den så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Swedish: Du och läkaren beslutar om du ska fortsätta med behandlingen eller om behandling med en annan typ av antibiotika ska övervägas.
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Swedish: Quofenix tabletter ska tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av följande substanser:
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om allvarliga fall av hypoglykemi som resulterat i koma eller död efter användning av delafloxacin.
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma enzymer som bakterierna behöver för att kunna kopiera och reparera sitt DNA.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Swedish: I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion efter intag av fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre personer.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom, eftersom behandlingen då ska avslutas och du kan behöva akut medicinsk behandling:
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Swedish: Behandling med delafloxacin hos dessa patienter ska endast inledas om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter en noggrann nytta-riskbedömning (se också avsnitt 4.3).
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering.
English: Менарини България ЕООД
Swedish: Менарини България ЕООД тел.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta detta läkemedel.
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Swedish: Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistent [MRSA])
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Swedish: Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Swedish: Patheon Italia S.p.A.
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Swedish: - buksmärta med eventuell allvarlig diarré; feber och illamående.
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Swedish: Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Swedish: Delafloxacin ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta den förskrivande läkaren för råd.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Swedish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Swedish: Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
English: - The active substance is delafloxacin.
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
English: If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Swedish: Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
English: By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Swedish: Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Swedish: Korsresistens mellan delafloxacin och andra fluorokinoloner kan upptäckas, även om vissa isolater som är resistenta mot andra fluorokinoloner kan bevara känsligheten för delafloxacin.
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Swedish: Fluorokinoloner har neuromuskulärt blockerande effekt och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Swedish: Seninflammation ochruptur kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen och upp till flera månader efter avslutad behandling med Quofenix.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom måste övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré.
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Swedish: Effekt av delafloxacin på andra läkemedel
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart, och innan behandlingen fortsätter, kontakta läkare om hud- och/eller slemhinnereaktioner uppträder.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på tendinopati (se avsnitt 4.8).
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Swedish: Vid behandling av kvinnor i fertil ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen (se avsnitt 4.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Quofenix för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lokala hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Arthritis reactive
Swedish: Reaktiv artrit
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Quofenix är och vad det används för 2.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Swedish: • om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
English: • Allergic reaction
Swedish: • allergisk reaktion
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. yrsel, huvudvärk, synrubbningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga och därmed utgöra en risk i situationer där patienten framför fordon eller använder maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet och koordination.
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin påverkas inte signifikant av graden av nedsatt njurfunktion.
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Swedish: Ljusgul till gulbrun kaka som kan ha sprickor och krympa samt variera något i struktur och färg.
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Swedish: Pediatrisk population Quofenix är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Swedish: Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
English: The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Swedish: Delafloxacin ska dock inte administreras samtidigt med en lösning som innehåller multivalenta katjoner, t.ex. magnesium, genom samma intravenösa slang (se avsnitt 4.2 och 6.2).
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer hos patienter som får delafloxacin, ska behandling med delafloxacin omedelbart avslutas och lämpliga åtgärder vidtas.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Swedish: Kliniska studier har visat effekt mot följande patogener som var känsliga för delafloxacin in vitro.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
Swedish: • ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Swedish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen.
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Swedish: Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Swedish: Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
English: What Quofenix is and what it is used for
Swedish: Vad Quofenix är och vad det används för
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna ska sväljas och kan tas med eller utan mat.
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Swedish: Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
English: • Burning sensation in the mouth
Swedish: • brännande känsla i munnen
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Swedish: Vid plötslig insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
English: България Берлин-Хеми/А.
Swedish: Берлин-Хеми/А.
English: Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Swedish: Patienter med toxisk chock eller neutropeni (neutrofilantal < 500 celler/mm3) eller patienter med svårt nedsatt immunförsvar inkluderades inte i studierna.
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Swedish: Quofenix rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD).