FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata; kasutada tohib üksnes selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Estonian: Tärn (*) viitab mõlemasuunalisele koostoimele.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Estonian: Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest võib esineda naha suurenenud tundlikkust päikese UV kiirte suhtes.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Estonian: 5 Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Estonian: Samastamise ja antibiootikumide tundlikkuse teste tuleb kõigil sellistel isolaatidel korrata ja kui tulemus kinnitub, siis saata isolaat referentslaborisse.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Estonian: Kõigist patsientidest 58%-l kasutati müeloablatiivsete haiguste raviskeeme.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel ja lastel
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandudes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Estonian: Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust 1 patsiendil 3-st, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sh Scedosporium spp.
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul kui kasu-riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole muutunud.
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Estonian: 24 patsiendil täheldati edukat reageerivust ravile (15 juhul täielikku ja 9 juhul osalist).
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole SBECDga läbi viidud.
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksahaigus.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Estonian: Soovitatav annus lastele ja teismelistele on järgmine:
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Estonian: • kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse korral
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Estonian: Sel puhul võib arst infusiooni peatada.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Estonian: Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust ka järgmiste patogeenide suhtes, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata: Curvularia spp.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Estonian: MIC piir (mg/l)
English: Contraindicated (see section 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Estonian: Pärast lahustamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
English: You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea, kui teie seisund on paranenud.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Estonian: Ravim [Koostoime mehhanism]
English: Clinical studies examining QTc interval
Estonian: QTc intervalli käsitlenud kliinilised uuringud
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Estonian: Tabelis esitatud koostoimed on järjestatud järgmiselt: vastunäidustused; koostoimed, mille puhul on vajalik annuse kohandamine ja hoolikas kliiniline ja/või bioloogiline jälgimine; need, millel puudub oluline farmakokineetiline koostoime, ent mis võivad antud ravivaldkonnas pakkuda kliinilist huvi.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Estonian: 6 Vt “Nägemiskahjustused” lõigus 4.8.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Estonian: 1 Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse (T) piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Estonian: • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Estonian: On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Estonian: Kui seenevastase tundlikkuse määramine on võimalik, siis võib MIC tulemuste tõlgendamisel kasutada Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC piiri kriteeriume.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Estonian: Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Estonian: 1 Sealhulgas febriilne neutropeenia ja neutropeenia.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Estonian: Et ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Estonian: Profülaktikaks soovitatav annustamisrežiim on sama, mis vastavates vanuserühmades.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Estonian: Positiivset seost vorikonasooli keskmise, maksimaalse või minimaalse plasmasisalduse ning efektiivsuse vahel ei ole raviuuringutes leitud ja seda seost ei ole profülaktilistes uuringutes uuritud.
English: 8 See section 4.4.
Estonian: 8 Vt lõik 4.4.
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Estonian: Profülaktikat uuringuravimiga alustati kohe pärast HSCT-d: 224 said vorikonasooli ja 241 said itrakonasooli.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on järgmine:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Estonian: Nimetatud 7-st patsiendist 3-l oli tegemist silma, 1-l siinuse ja kolmel dissemineerunud seeninfektsiooniga.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Estonian: Vorikonasooli peamine metaboliit on N-oksiid, mis moodustab 72% plasmas tsirkuleerivatest radioaktiivselt märgistunud metaboliitidest.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Hikma't ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastele.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Estonian: 2 Sealhulgas immuunne trombotsütopeeniline purpur.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud efektiivsust toetasid ka mõningad individuaalse tundlikkuse andmed.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Estonian: Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.
English: Serious refractory Candida infections
Estonian: Rasked ravimresistentsed Candida infektsioonid
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Estonian: • Invasiivse aspergilloosi ravi.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“.
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Estonian: • Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaega ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmikus), välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Estonian: Profülaktika peab sõltuvalt invasiivse seeninfektsiooni riskist, mis tehakse kindlaks neutropeenia või immunosupressiooni alusel, olema nii lühike kui võimalik.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida nii lastel kui ka täiskasvanutel.
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Estonian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ühendkuningriik
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Estonian: Soovitatakse hoolikalt jälgida protrombiiniaega või teisi sobivaid antikoagulatsiooni näitajaid ja vajaduse korral kohandada antikoagulantide annust.
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Estonian: Kui VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Estonian: Edukuse määrad ja muud teisesed tulemusnäitajad on esitatud järgmises tabelis:
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Estonian: Soovitatav on alustada ravi intravenoosse annustamisskeemiga ning suukaudset annustamist tuleb kaaluda alles pärast märgatavat kliinilist paranemist.
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Estonian: Uuringus osales 55 patsienti raske ravimresistentse süsteemse Candida-infektsiooniga (kaasa arvatud kandideemia, dissemineerunud kandidiaas ja muud invasiivse kandidiaasi vormid), kellel eelnev ravi antimükootiliste preparaatidega, eelkõige flukonasooliga, oli osutunud ebaefektiivseks.
English: • Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Estonian: • Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda metadooni annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Estonian: Tuletab patsiendile meelde, millal ja kuidas teavitada fototoksilisuse ja nahavähiga seotud nähtudest ning sümptomitest.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Estonian: Efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Estonian: Vorikonasoli kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Estonian: Informeerige siiski oma arsti või apteekrit, kui te arvate, et annus on vahele jäänud.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Estonian: Patsiente, kes ei läbinud hindamist 12. nädalal, hinnati edututeks.
English: ≤S (Susceptible)
Estonian: ≤T (tundlik)
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal alati kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Estonian: Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Estonian: Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Estonian: Vorikonasooli jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on hinnanguliselt 4,6 l/kg, mis lubab oletada ulatuslikku jaotumist kudedesse.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Estonian: • kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või muutus elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
English: Monitoring of pancreatic function
Estonian: Pankrease funktsiooni jälgimine
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Estonian: Primaarses analüüsis defineeriti edukat vastust, mida hindas andmete ülevaatuskomitee (DRC, Data Review Committee) uuritavate ravimite suhtes pimemeetodil, kui kõigi infektsiooninähtude ja -sümptomite lahenemist/paranemist koos Candida hävitamisega veres ja nakatatud sügavates kudedes 12. nädalal pärast ravi lõppu (EOT, End of Therapy).
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi manustada samaaegselt koos ükskõik milliste verepreparaatide või elektrolüütide kontsentreeritud lahuste lühiajaliste infusioonidega, isegi kui kaks infusiooni jooksevad erinevates voolikutes.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Estonian: Verepreparaadid ja elektrolüütide kontsentreeritud lühiajalised infusioonilahused:
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda metadooni annuse vähendamine.
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Estonian: 2 Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. glabrata infektsiooniga patsientidel 21% väiksem kui C. albicans'i, C. parapsilosis'e ja C. tropicalis'e korral.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Estonian: Noole suund iga farmakokineetilise parameetri juures põhineb geomeetrilise keskmise 90% usaldusintervallil, kus näitaja jääb vahemikku 80…125% (↔), alla selle (↓) või ületab seda (↑).
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Estonian: 22-l alla 2-aastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilli ödeem (1).
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Estonian: Indiviididevahelised erinevused vorikonasooli farmakokineetikas on äärmiselt suured.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Estonian: Nimetatud ensüümile on iseloomulik geneetiline polümorfism.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed võivad näidata suuremat nahareaktsioonide (eriti erüteemi) esinemist lastel võrreldes täiskasvanutega.
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
Estonian: Profülaktiline kasutamine, vt allpool.
English: Not studied clinically.
Estonian: Kliinilised uuringud puuduvad.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
Estonian: • Häired elektrokardiogrammis (EKG)
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Estonian: Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg-ni kaks korda ööpäevas.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Estonian: See võib esile kutsuda ajutise iseloomuga ja mööduvaid nägemishäireid, sh nägemise hägustumist, nägemisaistingu muutusi või tugevnemist ja/või fotofoobiat.
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse ja/või puuduliku efektiivsuse suhtes ning vajaduse korral annuse kohandamine.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Estonian: Patsiente, eriti lapsi, kellel esinevad ägeda pankreatiidi riskitegurid (nt hiljutine keemiaravi või vereloome tüvirakkude transplantatsioon (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation)), tuleb vorikonasoolravi ajal hoolikalt jälgida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.