FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: 40,5 měsíce
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Czech: Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Lithuanian: Ši ekspresija nepriklauso nuo ligos būklės, terapijos pakopos ar transplantanto būklės.
Czech: Pacientů s riziky (události)
Lithuanian: N su rizika (įvykiai)
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Czech: Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Bet kokį tirpalo kiekį, likusį flakone po skiedimui reikalingo tirpalo tūrio ištraukimo, reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Lithuanian: Bendra tirpalo laikymo trukmė nuo ištirpinimo iki infuzijos negali viršyti 24 valandų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Czech: U žádných pacientů nebylo vyžadováno snížení dávky nebo ukončení léčby z důvodu neutropenie.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Lithuanian: HL pacientų, kurie nėra kandidatai kamieninių ląstelių transplantacijai (KLT), duomenys
Czech: Anémie, trombocytopenie
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Czech: U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Lithuanian: In vivo kaulų čiulpų mikronukleinų tyrimas su žiurkėmis parodė, kad MMAE turi aneugeninių savybių.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
Czech: Medián podle IRF
Lithuanian: Mediana pagal IRF
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Hematologické toxicity
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Czech: Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí.
Lithuanian: Vidutinis AVJ AUC šiame tyrime dalyvavusiems vaikams ir paaugliams buvo apytikriai atitinkamai 14 % ir 3 % mažesnis, negu suaugusiems pacientams, tuo tarpu MMAE ekspozicija buvo atitinkamai 53 % mažesnė ir 13 % didesnė, negu suaugusiems pacientams.
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose, dėl mažo pacientų skaičiaus ir žemo įvykių dažnio (14 įvykių) nėra nustatyta.
Czech: CD30+ CTCL
Lithuanian: CD30+ OTLL
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Lithuanian: ADCETRIS nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymo nauda motinai didesnė nei galima rizika vaisiui.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Czech: Zdálo se, že expozice MMAE (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) se s časem snížila přibližně o 50 %.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo suderinami su MMAE farmakologiniu poveikiu mitozės aparatui (mikrotubulių darbo nutrūkimas) ląstelėse.
Czech: - se u Vás objeví zimnice nebo třesavka nebo je Vám horko; změřte si teplotu, protože byste mohl(a) mít horečku.
Lithuanian: - pasireiškia šaltkrėtis, jaučiatės karšti; Jūs turite pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Czech: 27,9 měsíce
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo iniciální diagnózu pokročilého onemocnění (stádium III nebo IV).
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTCQLQ-C30)), kliniškai reikšmingas skirtumas tarp abiejų gydymo grupių tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijose nenustatytas.
Czech: Charakteristika pacientů n = 58
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Czech: Neutropenie a, anémie, febrilní neutropenie
Lithuanian: Neutropenija a, anemija, febrili neutropenija
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Lithuanian: Adcetris vartoti negalima:
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Lithuanian: Iš 329 pacientų 165 buvo atsitiktinai atrinkti į gydymo grupę, o 164 atsitiktinai atrinkti į placebo grupę.
Czech: celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS (ml)
Lithuanian: Bendra skiriama ADCETRIS dozė (ml)
Czech: Kombinovaná terapie
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Lithuanian: Apytikriai 72 % gauto MMAE buvo išmatose.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis ir p-vertė
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas 2020 m.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
Czech: Přežití bez progrese
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Czech: Adcetris se používá k léčbě CTCL v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti OTLL tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Czech: Medián
Lithuanian: Mediana
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes virusinės infekcijos.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta RD2FT - 1,8 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD byla hodnocena v jedné studii fáze 3 u 661 pacientů.
Lithuanian: ADCETRIS farmakokinetika, vartojant jį kartu su AVD, buvo įvertinta viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 661 pacientas.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Lithuanian: Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusios ISR, prieš kitas infuzijas turi būti skirta premedikacija.
Czech: Medián Celkové přežití
Lithuanian: Mediana Bendras išgyvenamumas
Czech: • HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Lithuanian: • HL, kuri buvo atspari pirmo pasirinkimo gydymui
Czech: Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas vertinant gyvenimo kokybę (įvertintas pagal EuroQol 5 aspektų klausimyną [EQ-5D] ir gydymo nuo vėžio bendrąjį funkcinį įvertinimą [FACT-G] (angl.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Lithuanian: Viršutinis vidutinio poveikį QTc 90 % pasikliautinis intervalas (PI) buvo < 10 ms kiekviename 1 ciklo ir 3 ciklo po atskaitos laiko taške.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpes zoster a herpex simplex.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes zoster ir herpes simplex.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
Czech: Počet rizikových faktorů
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimai paprastai buvo suderinami su nepriklausomu tyrimų peržiūrėjimu.
Czech: Po odeznění symptomů je v infuzi možno pokračovat pomalejší rychlostí.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Lithuanian: - vartojate bleomiciną, priešvėžinį preparatą.
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Lithuanian: Neutropenijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE apibūdinimas])
Czech: 6 mg/m2 vinblastinu a 375 mg/m2 dacarbazinu.
Lithuanian: 375 mg/m2 dakarbazino.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos.
Czech: ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius preparatus.
Czech: Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Lithuanian: 32 iš 33 RD2FT vartojusių pacientų, atsakas galėjo būti įvertintas.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Lithuanian: ADCETRIS gydomiems pacientams gali pasireikšti John Cunningham viruso (JCV) reaktyvacija, sukelianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) ir mirtį.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné vážné a oportunní infekce.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl galimų sunkių ir oportunistinių infekcijų pasireiškimo.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės sADLL diagnozės iki pirmos ADCETRIS dozės mediana buvo 16,8 mėnesiai.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat a postupovat u nich podle doporučených léčebných postupů.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi remiantis geriausia medicinos praktika.
Czech: U pacientů s jedním rizikovým faktorem pro relaps nebo progresi nebyl pozorován žádný přínos ohledem na PFS nebo OS.
Lithuanian: Pacientams su vienu ligos atkryčio ar progresavimo rizikos faktoriumi nebuvo stebėta jokio IBP ar BI rodmens pagerėjimo.
Czech: - antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Lithuanian: Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip - Antihistamininiai preparatai, kortikosteroidai ar paracetamolis, kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Czech: Expozice byly u studijní populace přibližně úměrné dávce s trendem pozorovaným pro nižší expozice ADC při nižším věku / tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcinga dozei, tiriamojoje populiacijoje stebėta mažesnės AVJ ekspozicijos tendencija esant jaunesniam amžiui / mažesniam svoriui.
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika buvo įvertinta I fazės tyrimuose ir 314 pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizėje.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Czech: Insomnie a.
Lithuanian: Nemiga a.
Czech: U starších pacientů bylo hlášeno více závažných nežádoucích účinků a úprav dávky (včetně odložení a snížení dávky a ukončení léčby) než v celé sledované populaci.
Lithuanian: Senyviems pacientams nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir dozės keitimo atvejų (įskaitant dozių atidėjimą, sumažinimą ir nutraukimą), palyginti su visa tyrimo populiacija.
Czech: Febrilní neutropenie
Lithuanian: Febrili neutropenija
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na PML.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusių arba pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių arba simptomų, dėl kurių galima įtarti PDL.
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Lithuanian: Premedikacijai gali būti skiriamas paracetamolis, antihistamininis preparatas ir kortikosteroidas.
Czech: Při léčbě přípravkem ADCETRIS byla hlášena febrilní neutropenie (horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce s absolutním počtem neutrofilů < 1,0 x 10
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
Czech: • Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl <12 měsíců od konce léčby první linie,
Lithuanian: • Recidyvuojanti ar progresuojanti HL, pasireiškusi nuo pirmo pasirinkimo gydymo pabaigos praėjus < 12 mėnesių
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii
Lithuanian: 1 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Lithuanian: PDL yra reta demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga, kurią sukelia latentinio JCV reaktyvacija, liga dažnai baigiasi mirtimi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Czech: Příslušná doporučení pro dávkování jsou uvedena v tabulce 1 níže (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Lithuanian: Iš 8 sADLL sirgusių pacientų 3 buvo kartotinai gydomi du kartus, todėl iš viso buvo 11
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Lithuanian: Pranešta apie nedelsiant pasireiškiančias ir uždelstas su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant ir anafilaksines reakcijas.
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Lithuanian: Doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas (AVD)
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumo rodiklis po 5 metų buvo 41 % (95 % PI (31 %, 51 %)).
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).