FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
Estonian: Mis riskid ravimiga Helixate NexGen kaasnevad?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Czech: Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit Helixate NexGen kasutatakse operatsiooniaegse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Czech: Studie EUHASS
Estonian: Uuring EUHASS
Czech: Oba registry byly součástí plánu řízení rizik daných přípravků.
Estonian: Mõlemad registrid on antud ravimite korral riskijuhtimiskava osa.
Czech: Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Estonian: Neist muudatustest 9-l võib olla võimalik mõju inhibiitorite tekkele.
Czech: Studie RODIN/PedNet
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
Czech: • Údaje týkající se kvality
Estonian: • Kvaliteediandmed
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
Estonian: Riskijuhtimiskava ajakohastamist ei pidanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks.
Czech: • Observační studie
Estonian: • Vaatlusuuringud
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused on esitatud I ja III lisas.
Czech: • Závěry
Estonian: • Järeldused
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 60 patsiendist 9-l (15%).
Czech: Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi registri esialgsed 3 aasta andmed.
Czech: - registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Estonian: - EUHASS (Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteem) patsiendiregister.
Czech: Výsledky studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol., N. Engl.
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
Czech: • Klinické studie sponzorované a podporované držitelem rozhodnutí o registraci
Estonian: • Müügiloa hoidja spondeeritud ja toetatud kliinilised uuringud
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že veškeré parametry splnily specifikace a že mezi změnami a výskyty inhibitorů neexistuje žádná souvislost.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et kõik parameetrid vastasid spetsifikatsioonile ning et puudub seos tehtud muudatuste ja inhibiitorite põhjustatud sündmuste vahel.
Czech: Tyto studie sponzoroval nebo podporoval držitel rozhodnutí o registraci.
Estonian: Müügiloa hoidja spondeeris või toetas nimetatud uuringute läbiviimist.
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Estonian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
Estonian: Antud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite puhul vahemikus 28,2% kuni 37,7%.
Czech: Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.
Estonian: EUHASS-i patsiendiregister asutati 2008. aastal pärilike veritsushaiguste, sealhulgas A-hemofiiliaga patsientidel esinevatest kõrvalnähtudest teavitamiseks Euroopas.
Czech: Jeden pacient se zdržel dalších kontrol a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitorů při kontrolním sledování po ukončení studie.
Estonian: Üks patsientidest kadus järelkontrollist ja ühel patsiendil tekkisid uuringu järelkontrolli perioodil madalas tiitris inhibiitorid.
Czech: Hemofilická centra v západní Evropě a největší hemofilická centra v Severní Americe zařadila do dvou studií (200021EU a 100074US) celkem 60 dříve neléčených / minimálně léčených pacientů bez předem existujících inhibitorů.
Estonian: Lääne-Euroopa ja Põhja-Ameerika suured hemofiiliakeskused kaasasid kahte uuringusse (200021EU ja 100074US) kokku 60 varem mitteravitud ja minimaalset ravi saanud patsienti, kellel ei esinenud uuringu algtasemel inhibiitoreid.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byly podávány přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen, došlo ke vzniku inhibitorů u 64 ze 183 pacientů (37,7 %), přičemž 40 pacientů vykazovalo vysoké titry inhibitorů (25,2 %).
Estonian: Patsientidest, kelle raviks kasutati Kogenate Bayerit / Helixate NexGeni, tekkisid inhibiitorid 183 patsiendist 64 -l (37,7%), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že profil mutací genu pro faktor VIII u této sledované populace (ve studiích 200021EU a 100074US) představuje typickou distribuci pozorovanou u pacientů se závažnou hemofilií A, což naznačuje, že výběr pacientů nevedl k odchylkám výsledků.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske A-hemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Czech: Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Estonian: Saksamaa vaktsiinide ja bioloogiliste ravimite riiklik instituut teavitas 1. märtsil 2013 antud uuringutulemustest Euroopa Komisjoni, mistõttu Euroopa Komisjon algatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata olemasolevaid andmeid ja nende mõju eelnimetatud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta
Czech: Tyto protilátky neutralizují prokoagulační aktivitu FVIII a inhibují reakci pacienta na substituční léčbu využívající FVIII, což může vést k život ohrožujícímu krvácení a dalším následkům.
Estonian: Nimetatud antikehad inaktiveerivad VIII hüübimisfaktori hüübimist soodustava toime ning vähendavad patsientide ravivastust VIII hüübimisfaktori asendusravile, mille tagajärjel võivad tekkida eluohtlikud verejooksud ja muud tüsistused.
Czech: Na základě těchto skutečností podpořil držitel rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen dva registry EU:
Estonian: Sellest tulenevalt toetas ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügiloa hoidja kahte Euroopa Liidu registrit:
Czech: Z post-hoc analýzy studie RODIN vyplývá, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, byla vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95 % CI: 1,08-2,37).
Estonian: Uuringu RODIN post hoc analüüs näitas, et varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati Kogenate Bayerit, tekkisid inhibiitorid suurema tõenäosusega kui patsientidel, kellel kasutati teist rekombinantset antihemofiilset VIII hüübimisfaktorit (kohandatud šansside suhe 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A)
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Odborníci agentury EMA v roce 2006 na svém setkání 1 týkajícím se přípravků s FVIII a vzniku inhibitorů dospěli k závěru, že v rámci dlouhodobých cílů je nutné shromažďovat srovnatelné klinické údaje o imunogenicitě rekombinantních přípravků s FVIII i přípravků s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Estonian: Euroopa Ravimiameti spetsialistide 2006. aasta kohtumisel1 VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite ja inhibiitorite tekke teemal otsustati, et pikaajalise eesmärgina on vaja koguda võrdlevaid kliinilisi andmeid rekombinantsete ning vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite immunogeensuse kohta.
Czech: Výbor PRAC zastává názor, že dostupné údaje se shodují s obecnými zkušenostmi, z nichž vyplývá, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že celkové údaje nepřinášejí důkaz, že by se přípravky s faktorem VIII vzájemně lišily z hlediska vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad andmed langevad kokku üldise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et üldkokkuvõttes ei näita olemasolevad andmed, et VIII hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid erineksid varem mitteravitud patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci bylo ve výrobním postupu přípravku Kogenate Bayer provedeno 42 změn od okamžiku rozhodnutí o registraci.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andemete kohaselt on ravimi Kogenate Bayer tootmisprotsessis tehtud pärast müügiloa andmist kokku 42 muudatust.
Czech: Tyto dvě intervenční studie byly provedeny jako prospektivní nekontrolované studie zkoumající léčbu krvácivých epizod u 37 dříve neléčených pacientů a u 23 minimálně léčených pacientů s reziduálním FVIII:C < 2 IU/dl.
Estonian: Nimetatud kaks sekkuvat kliinilist uuringut olid oma ülesehituselt prospektiivsed kontrollita uuringud verejooksu episoodide raviks 37-l varem mitteravitud patsiendil ja 23-l minimaalset ravi saanud patsiendil, kelle residuaalne VIII hüübimisfaktor:C oli < 2 RÜ/dl.
Czech: - registr RODIN (Výzkum faktorů rozvoje inhibitorů) / PedNet a
Estonian: - RODIN (inhibiitorite tekke determinantide uurimise) / PedNet-i patsiendiregister; ja
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci nicméně naznačují, že v oblasti posttranslačních modifikací, agregačního profilu, specifické aktivity nebo pomocných látek nedošlo od rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer k významným změnám, které by časem mohly zvýšit riziko vzniku inhibitorů.
Estonian: Samas näitavad müügiloa hoidja esitatud andmed, et pärast ravimi Kogenate Bayer müügiloa andmist ei ole olnud selliseid olulisi muutusi tõlgendusjärgsetes muudatustes, agregatsiooniprofiilis, spetsiifilises aktiivsuses ega abiainetes, mis oleksid võinud suurendada inhibiitorite tekke riski aja jooksul.
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC (viz příloha A).
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta (vt A lisa).
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen představují rekombinantní lidský antihemofilický faktor VIII s plnou délkou molekuly (oktokog alfa) vyrobený v buňkách ledvin křeččích mláďat.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on täispikkuses rekombinantsed inimese antihemofiilsed VIII hüübimisfaktorid (alfaoktokog), mida toodetakse hamstripoegade neerurakkudest.
Czech: Výbor PRAC navíc zohlednil aktualizaci údajů z probíhající studie EUHASS a z výsledků zjistil, že výskyt inhibitorů je u přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen srovnatelný s jinými přípravky: protože návrh studie neumožňoval přepočet na známé rizikové faktory vzniku inhibitorů, výbor PRAC konstatoval, že 95% intervaly spolehlivosti bodových odhadů incidence se mezi různými přípravky podávanými dříve neléčeným pacientům podstatně překrývají.
Estonian: Peale selle võttis ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvesse ajakohastatud EUHASS-i andmeid, mis näitasid, et inhibiitorite teke ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kasutamisel on võrreldav teiste ravimitega: kuigi uuringu ülesehituse tõttu ei olnud võimalik andmeid kohandada inhibiitorite tekke teadaolevate riskiteguritega, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhibiitorite tekke punkthinnangute 95%-lised usalduspiirid erinevate ravimite korral olid varem mitteravitud patsientidel suures osas kattuvad.
Czech: J. Med. 368, 231 (2013)) byly již k dispozici a zdálo se, že naznačují, že přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen jsou po vyloučení matoucích faktorů spojeny se zvýšeným rizikem vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů v porovnání s jiným rekombinantním antihemofilickým faktorem VIII.
Estonian: J. Med. 368, 231 (2013)) tulemused näitasid, et Kogenate Bayer / Helixate NexGen tekitasid võrreldes teise rekombinantse antihemofiilse VIII hüübimisfaktoriga pärast kohandamist faktormõjude suhtes inhibiitorite tekke suurema riski varem mitteravitud patsientidel.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A),
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) küsimuses;
Czech: podmínky růstu, purifikace) přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen a vyjádřil se ke všem změnám, k nimž došlo od ukončení studií 200021EU a 100074US.
Estonian: Peale eelkirjeldatud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja teabe Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni tootmisprotsessi kohta (kasvutingimused, puhastamine) ning arutelu kõigi muutuste kohta tootmisprotsessis, mis on tehtud alates uuringutest 200021EU ja 100074US.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje z výše uvedených observačních studií ohledně rizika vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů užívajících přípravky s FVIII, včetně přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eelmainitud vaatlusuuringute kohta, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, sealhulgas ravimitega Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále podporovat registr RODIN/PedNet i registr EUHASS podle současných povinností vymezených v plánu řízení rizik, aby dále zkoumal individuální rizikové faktory vzniku inhibitorů a snížení rizika u dříve neléčených pacientů.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab riskijuhtimiskavas ettenähtud kohustustena RODIN-i/PedNet-i ja EUHASS-i patsiendiregistrite toetamist, et uurida inhibiitorite tekke individuaalseid riskitegureid ja riskivähendamise meetmeid varem mitteravitud patsientidel.
Czech: Účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen je uznávaná a výbor PRAC přezkoumal údaje týkající se vzniku inhibitorů u dříve neléčených či minimálně léčených pacientů.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer / Helixate NexGen efektiivsus on üldiselt tunnustatud, mistõttu vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbi üksnes andmed, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel ja minimaalset ravi saanud patsientidel.
Czech: Cílem studie RODIN/PedNet bylo prozkoumat vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým jsou podávány rekombinantní přípravky s FVIII nebo přípravky s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske Ahemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas allolevat ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitust vastavalt ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohasele menetlusele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále na žádost výboru PRAC předložil analýzy celkových výsledků ze sledované incidence inhibitorů v souvislosti s návrhem studie a výběrem pacientů.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimiohutus riskihindamiskomitee nõudel inhibiitorite tekke esinemissageduse analüüsi tulenevalt uuringute ülesehitusest ja patsientide valikust.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen nebyla zpochybněna a na základě dostupných údajů dospěl k závěru, že současné výsledky nepotvrzují zvýšené riziko vzniku protilátek proti přípravkům Kogenate Bayer a Helixate NexGen v porovnání s dalšími přípravky s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s krvácivou poruchou typu hemofilie A,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni efektiivsuses osas ei ole kahtlusi ning otsustas olemasolevate andmete alusel, et need ei kinnita varem mitteravitud veritsushäirega A-hemofiiliaga patsientidel antikehade tekke suuremat riski ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen suhtes võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega;
Czech: Přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen je indikován k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII).
Estonian: Kogenate Bayer / Helixate NexGen on näidustatud verejooksu raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec na podporu výše uvedených klinických údajů předložil odpovídající údaje týkající se kvality s ohledem na výrobní postup u přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Estonian: Peale ülalmainitud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja kvaliteediandmed ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tootmisprotsessi kohta.
Czech: • výbor PRAC zvážil zveřejněné výsledky studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ning kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud olemasolevaid andmeid ning kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud patsientidel;
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky z publikací výsledků studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, samuti kirjanduse andmeid ja kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud ja minimaalset ravi saanud patsientidel.
Czech: • výbor však zastával názor, že v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku by měla být četnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů pozměněna z „časté" na „velmi častou", a rovněž doporučil upravit informace o přípravku tak, aby obsahovaly nejnovější výsledky studie RODIN,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus varem mitteravitud patsientidel tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 muuta esinemissageduselt „sage" esinemissageduseks „väga sage" ning soovitas rutiinse riskivähendamismeetmena samuti ajakohastada ravimiteavet uuringu RODIN tulemustega.
Czech: Výbor PRAC v této souvislosti konstatoval, že přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen mají v souladu se schválenou dokumentací o kvalitě přípravku vyznačenou sílu, avšak na základě jednostupňového testu srážení krve a nikoli na základě chromogenního testu, jak uvádí Evropský lékopis.
Estonian: Kvaliteedi osas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tugevus on antud ravimite heakskiidetud kvaliteedidokumentide alusel määratud üheastmelise hüübimistestiga, mitte Euroopa farmakopöas ettenähtud kromogeense meetodi abil.
Czech: Pět ze 37 (14 %) dříve neléčených pacientů a 4 z 23 (17 %) minimálně léčených pacientů léčených přípravkem Helixate NexGen vyvinulo inhibitory během 20 dní expozice.
Estonian: 20 ekspositsioonipäeva ajal tekkisid inhibiitorid varem mitteravitud 37 patsiendist 5-l (14%) ja minimaalset ravi saanud 23 patsiendist 4-l (17%), keda raviti Helixate NexGeniga.
Czech: výbor PRAC dospěl tudíž k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, mis on näidustatud verejooksu raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus), kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, mis on näidustatud verejooksu raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus), kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Czech: Nejvýznamnější komplikací substituční léčby hemofilie A je vznik inhibitorů FVIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite teke on A-hemofiilia asendusravis kõige olulisem tüsistus.