FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC са получавали антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med 500 mg ciprofloksacin peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация, в сравнение с пациенти без премедикация (медианна кумулативната доза:
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Bulgarian: Cis+5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Bulgarian: За модифициране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se tilhørende preparatomtale.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert til behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Bulgarian: Не толкова често са били съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Bulgarian: І със запушалка от бромобутилова гума и отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med konsentrat og Et hetteglass med oppløsningsvæske.
Bulgarian: Парестезия, Главоболие, Дисгеузия, Хипоестезия
Norwegian Bokmål: Parestesier; Hodepine; Smaksforstyrrelser; Hypoestesier
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Bulgarian: Номер на процедурата ЕС
Norwegian Bokmål: EU nummer
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Bulgarian: 18 месеца.
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser med de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt syn bør raskt gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaxel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Bulgarian: Препоръчвана доза
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Bulgarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m 2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Bulgarian: Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva Pharma er og hva det brukes mot
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Bulgarian: Коремна болка (тежка 1%);
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (alvorlig 1 %);
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на карцином на гърдата
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft Komplisert nøytropeni
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og for menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак (Lung Cancer Symptom Scale) и промени в промени във функционалното състояние по скалата на Karnofsky.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Bulgarian: 2,88 ml (обем: 3,40 ml)
Norwegian Bokmål: 2,88 ml (fyllvolum: 3,40 ml)
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol.
Bulgarian: Обичайна дозировка
Norwegian Bokmål: Normal dosering
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, Болка
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианата на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Teva Pharma ved nasofaryngeal karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år er ennå ikke klarlagt.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Norwegian Bokmål: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може да увреди
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen fordi Docetaxel Teva Pharma kan være skadelig for fosteret.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия.
Norwegian Bokmål: 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaxel som monoterapi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: В повечето случаи реакциите на свръхчувствителност възникват в рамките на няколко минути след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки до умерени.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis lette til moderate.
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми (включително кисти и полипи)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Bulgarian: С първична профилактика с G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva Pharma eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-мия ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxelbehandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа като стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Bulgarian: *Граница на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) пневмония (инфекция на белите дробове) белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaxelbehandling brukes sammen med lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaxel 100 mg/m monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Bulgarian: Противопоказанията за прилагане на другите продукти също важат когато се комбинират с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaxel.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Bulgarian: Доказано е , че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Bulgarian: Не са събщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter som fikk fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, в сравнение с тези под 65 години.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert i 4 av 744 TAC-pasienter og i 1 av 736 FAC-pasienter.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Хората в старческа възраст лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Norwegian Bokmål: Hos docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) behandlede pasienter, vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
Bulgarian: Диспнея (тежка 2,7%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7 %)
Bulgarian: 3) е била 7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Bulgarian: Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssupressjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациентки на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).