FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses frente al tétanos para evitar la mortalidad.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te suspensión inyectable para caballos
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemania
English: Date of last renewal: 10/06/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/07/2005 Fecha de la última renovación: 10/06/2015
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Spanish: El uso concurrente de Equilis Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (ver sección 8).
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Spanish: La vacuna puede ser utilizada con Suero Tetánico para el tratamiento de caballos lesionados que no han sido inmunizados frente al tétanos.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Spanish: 2 semanas después del programa de vacunación primaria
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringas precargadas de vidrio tipo I, que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
English: Onset of immunity:
Spanish: Aparición de la inmunidad:
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: 1 ml de suspensión en viales de vidrio tipo I cerrados con tapón de goma de halogenobutilo y sellados con cápsula de aluminio.
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente al tétanos.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Spanish: 1 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 10 viales de vidrio.
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Spanish: Cajas con 10 viales de vidrio.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Spanish: En raras ocasiones en el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO Equilis Te suspensión inyectable para caballos
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Spanish: Tampón fosfato Tampón cloruro Trazas de formaldehído Saponina purificada Colesterol
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Spanish: Programa de vacunación primaria
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: Suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
English: IM
Spanish: A.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Spanish: Cajas con 10 jeringas precargadas con agujas.
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses, segunda inyección 4
English: Read package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Spanish: Caja con 10 jeringas precargadas con agujas
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: INDICACIÓNDE USO
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/055/001
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
English: Store in a refrigerator.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Spanish: 62,5 µg
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 90 x 1 comprimido (dosis unitaria)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandamet a SmithKline Beecham Ltd. el 20 de octubre de 2003.
English: After five years, the marketing authorisation was
Spanish: Transcurridos cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
English: What is the risk associated with Avandamet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avandamet?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avandamet.
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avandamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandamet durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandamet puede encontrarse aquí.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Spanish: Avandamet se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Spanish: Avandamet contiene dos principios activos, cada uno de ellos con mecanismos de acción diferentes:
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Spanish: La máxima dosis diaria recomendada es de 8 mg/2 000 mg.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre en el organismo), un «síndrome coronario agudo» como angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, enfermedades que puedan afectar al suministro de oxígeno en los tejidos (como problemas pulmonares o cardiacos, ataque cardiaco reciente o shock), problemas hepáticos o renales, intoxicación alcohólica aguda (consumo excesivo de alcohol), alcoholismo o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Spanish: Avandamet no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la metformina o cualquiera de los demás componentes.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Spanish: La administración de Avandamet con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Avandamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Spanish: • la metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avandamet cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Spanish: Podría ser necesario incrementar la dosis de rosiglitazona hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si fuese necesario un mejor control de los niveles de glucosa en sangre, pero deberá hacerse con precaución en pacientes que estén tomando también una sulfonilurea por el riesgo de que se produzca retención de líquidos.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Avandamet (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito).
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) desde el año 2000 con el nombre de Avandia, para usarse con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Spanish: Los estudios de Avandia combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Avandamet.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede añadirse a la metformina y ajustarse antes de que el paciente pase a tomar Avandamet.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de añadir rosiglitazona o placebo (un tratamiento ficticio) a la metformina.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Spanish: Se presenta en comprimidos (de color amarillo: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina, y 2 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Spanish: En la triple terapia, un estudio examinó el efecto de añadir rosiglitazona a una sulfonilurea (glibenclamida) y metformina en 1 202 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba suficientemente controlada.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Spanish: Si el paciente ya está siguiendo una triple terapia, Avandamet se administra de tal forma que se sigan proporcionando las mismas dosis de rosiglitazona y metformina que antes.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Spanish: Avandamet es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y clorhidrato de metformina.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Spanish: En triple terapia, al iniciar el tratamiento en pacientes que ya estén tomando metformina y una sulfonilurea, Avandamet se administra de manera que el paciente reciba 4 mg/día de rosiglitazona y la misma dosis de metformina que antes.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reduce el nivel de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Spanish: La dosis inicial de Avandamet recomendada es de 4 mg/día de rosiglitazona y 2 000 mg/día de clorhidrato de metformina.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible («terapia dual»).
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandamet puede consultarse en el prospecto.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Spanish: Avandamet fue más eficaz que la metformina en monoterapia y que el placebo (tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rosiglitazona y clorhidrato de metformina
English: 2-mg/1,000-mg tablet.
Spanish: mg/500 mg o como un comprimido de 2mg/1 000 mg.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Spanish: Puede utilizarse también con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina y una sulfonilurea a las máximas dosis posibles («triple terapia»).
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Spanish: La adición de rosiglitazona al tratamiento con metformina y una sulfonilurea produce una pequeña pero significativa reducción adicional en los niveles de HbA1c.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Spanish: Se administra repartido en dos tomas, bien como dos comprimidos de 1
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Marketing authorisation holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duaklir Genuair el 19 de noviembre de 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duaklir Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duaklir Genuair.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de la que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duaklir Genuair.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duaklir Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Duaklir Genuair
Spanish: Otras informaciones sobre Duaklir Genuair
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duaklir Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Spanish: La dosis de Duaklir Genuair recomendada es una inhalación dos veces al día.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duaklir Genuair?
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Duaklir Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duaklir Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Spanish: Los efectos adversos de Duaklir Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Duaklir Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.