FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
Italian: EU/1/98/077/020 (2 compresse orodispersibili) EU/1/98/077/021 (4 compresse orodispersibili) EU/1/98/077/022 (8 compresse orodispersibili) EU/1/98/077/023 (12 compresse orodispersibili)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.
English: Film coat:
Italian: - Ricopertura:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Italian: se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen,dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore degli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel suo campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere(parte dell'occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell'udito.
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 50 mg compresse orodispersibili Sildenafil
English: Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 50 mg di sildenafil (come sale citrato).
English: mouth
Italian: ASTUCCIO
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets
Italian: VIAGRA 100 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Italian: Ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 25 mg di sildenafil.
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets
Italian: VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Italian: Ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 50 mg di sildenafil.
English: The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Italian: Le compresse orodispersibili sono disponibili in blister in confezioni da 2, 4, 8 o 12 compresse.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Italian: Ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 100 mg di sildenafil.
English: Flavouring contains: Maltodextrin Dextrin
Italian: Aromi contenenti: Maltodestrine Destrine
English: VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 25 mg compresse Sildenafil
English: EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Italian: EU/1/98/077/015 (2 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/010 (4 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/011 (8 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/012 (12 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/025 (24 compresse rivestite con film)
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 2, 4, 8, 12 o 24 compresse.
English: • An allergic reaction - (this occurs uncommonly may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Italian: I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
English: EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Italian: EU/1/98/077/016 (2 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/017 (4 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/018 (8 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/019 (12 compresse rivestite con film)
English: VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 100 mg compresse Sildenafil
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film Sildenafil
English: EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Italian: EU/1/98/077/014 (2 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/006 (4 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/007 (8 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/008 (12 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/024 (24 compresse rivestite con film)
English: EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Italian: EU/1/98/077/013 (2 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/002 (4 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/003 (8 compresse rivestite con film) EU/1/98/077/004 (12 compresse rivestite con film)
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 100 mg compresse rivestite con film Sildenafil
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility VIAGRA is not indicated for use by women.
Italian: L'uso di VIAGRA nelle donne non è indicato.
English: PC:
Italian: Titolare AIC:
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets
Italian: VIAGRA 50 mg compresse rivestite con film
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Italian: Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni convulsioni ricorrenti
English: VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 50 mg compresse Sildenafil
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 2, 4, 8 o 12 compresse.
English: Penile haemorrhage, Priapism*,
Italian: Emorragia del pene, priapismo ,ematospermia, erezioni prolungate
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Italian: VIAGRA 50 mg compresse rivestite con film Sildenafil
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
English: London, 22 March 2007 Doc.
Italian: Londra, 22 marzo 2007 Doc.
English: What is ARXXANT?
Italian: Che cos'è ARXXANT?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ARXXANT
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Italian: Per “non proliferativa” si intende il fatto che la malattia si trova ad uno stadio iniziale, durante il quale il paziente potrebbe non notare alcuna modificazione della vista.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di ARXXANT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di ARXXANT e di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre anni.
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ruboxistaurina
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Italian: La retinopatia può successivamente portare a perdita della capacità visiva e anche a cecità.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Italian: Il comitato ha inoltre espresso dubbi sugli effetti indesiderati del medicinale, con particolare riferimento ai disturbi del ritmo cardiaco.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con ARXXANT?
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato ARXXANT?
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Italian: ARXXANT è un medicinale contenente il principio attivo ruboxistaurina (in compresse da 32 mg).
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 685 pazienti affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa ad altamente severa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di ARXXANT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su ARXXANT.
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Italian: Nei diabetici il tasso elevato di glucosio (zucchero) presente nel sangue può causare un'iperattivazione dell'enzima con conseguente lesione dei vasi sanguigni.
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Italian: Bloccando la PKC beta, la ruboxistaurina dovrebbe evitare la lesione dei vasi sanguigni e la perdita della vista.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati al momento del ritiro, il CHMP aveva alcune riserve e ha espresso un parere provvisorio secondo cui ARXXANT non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti di ciascun gruppo nei quali, al termine dello studio, si registrava una perdita della capacità visiva, valutata misurando il numero di lettere che il paziente riusciva a leggere su un normale ottotipo: una perdita di 15 o più lettere riconosciute nel corso di sei mesi era considerata una perdita della capacità visiva.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Italian: ARXXANT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa quale complicanza del diabete.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 120 della procedura di valutazione.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Italian: La retinopatia è una lesione dei vasi sanguigni interni alla retina, la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che lo studio clinico non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia di ARXXANT.
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Italian: Il principio attivo contenuto in ARXXANT, la ruboxistaurina, blocca l'attività dell'enzima proteinchinasi C (PKC) beta, un enzima naturale che presiede alla regolazione dell'attività dei vasi sanguigni della retina.
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Italian: ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ARXXANT, per il trattamento della retinopatia diabetica in soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
English: How is ARXXANT expected to work?
Italian: Come avrebbe agito ARXXANT?
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Italian: La lesione causa una perdita di liquido dai vasi ematici con conseguente gonfiore della retina.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Italian: 84 (4 x 21) compresse (confezione multipla)
English: Your doctor will advise you what to do.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Italian: Lo assuma appena si ricorda, poi continui ad assumerlo alle ore abituali.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Italian: Anche la valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore ha mostrato un miglioramento significativo.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una somministrazione orale è del 65% circa.
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Italian: Gestione del sovradosaggio: si consiglia l'ospedalizzazione.
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Italian: La comparsa dell'effetto si osserva dopo la prima somministrazione.
English: Dose and frequency of administration
Italian: Dose e frequenza di somministrazione
English: Tasmar is administered orally three times daily.
Italian: Tasmar viene somministrato per via orale tre volte al giorno.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Italian: Gli incrementi hanno avuto una frequenza circa doppia nelle donne.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Italian: Tuttavia le circostanze cliniche nelle quali i casi si sono verificati erano così diverse che non è possibile trarne conclusioni generali.
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Italian: Il t1/2 del tolcapone è di circa 2 ore.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Italian: Tasmar con cibi e bevande e alcool Tasmar può essere assunto con o senza cibo.
English: - Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
Italian: - Disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere all'impulso di effettuare un'azione che può essere dannosa).
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione (Vss) del tolcapone è piccolo (9 l).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale il 60% delle sostanze correlate al farmaco viene escreto nelle urine e il 40% nelle feci.
English: Clinical Efficacy and Safety
Italian: Efficacia e Sicurezza Clinica
English: 35-959 Rzeszów Poland
Italian: 35-959 Rzeszów Polonia
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: - se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza.
English: If this happens notify your doctor.
Italian: Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
English: Number (proportion) with moderate or marked improvement
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento moderato o notevole
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Italian: Qualsiasi altra colorazione gialla delle urine è normalmente innocua.
English: Other Medicines and Tasmar
Italian: Altri medicinali e Tasmar
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Italian: Tolcapone riduce in maniera considerevole la formazione di 3OMD.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Italian: Gli incrementi in genere sono comparsi tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e non erano associati a segni o sintomi clinici.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Italian: Si è trattato di reazioni avverse prevedibili sulla base delle reazioni avverse note nei confronti di ognuno dei tre farmaci presi singolarmente.
English: Before beginning treatment:
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Italian: La diagnosi di SNM va presa in considerazione anche quando non tutti gli elementi riportati sopra sono presenti.
English: How to take the medication:
Italian: Come prendere il medicinale:
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Italian: L'entità dell'effetto dipende dalla dose della benserazide.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Italian: - altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale.
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Italian: Assorbimento: il tolcapone viene assorbito rapidamente con un tmax di circa 2 ore.
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Italian: Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso nei bambini ed adolescenti.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Italian: La possibile riduzione ad amina, così come la successiva N-acetilazione, si verificano in minor misura.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Italian: Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Tasmar può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The following preventive measures have to be considered.
Italian: Deve considerare le seguenti misure preventive.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento di entrambi gli esiti, principale e secondario
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Italian: Perciò deve considerare le seguenti misure preventive.