FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp i stemplet igjen og la sikkerhetsfjæren skyve stemplet opp automatisk.
Spanish: El principio activo en Tegsedi, inotersén, es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av levertransplantatavvisning hos pasienter som er behandlet med Tegsedi.
Spanish: Estadio I Enfermedad Estadio II
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium II
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Vía y forma de administración
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei og administrasjonsmåte
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger kan gis om i hvilken grad man bør fortsette eller avslutte bruk av A-vitamintilskudd i løpet av første trimester av et uplanlagt svangerskap.
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar la jeringa precargada y cada vez que se le repita la prescripción, ya que puede haber información nueva.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten og hver gang du henter ut nye legemidler.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Spanish: A diario hasta obtener 2 valores sucesivos superiores a 25.
Norwegian Bokmål: Daglig frem til 2 påfølgende verdier over 25.
Spanish: En función del mecanismo de acción, se espera que el inotersén reduzca los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo de los niveles normales (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
Spanish: La eliminación de inotersén involucra el metabolismo en los tejidos y la excreción en orina.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av inotersen omfatter både metabolisme i vev og utskilling i urin.
Spanish: - si las pruebas de función renal o de proteína en orina muestran signos de problemas renales graves.
Norwegian Bokmål: - hvis tester av nyrefunksjon eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante durante el tratamiento con inotersén.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på transplantatavvisning under behandling med inotersen.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering bør fortsettes.
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for glomerulonefritt og mulig svekkelse av nyrefunksjonen bør UPCR og eGFR overvåkes under behandling med inotersen (se pkt.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Norwegian Bokmål: Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller 2 hos voksne pasienter med hereditær transtyretin amyloidose (hATTR).
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
Norwegian Bokmål: To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking.
Spanish: • Informar a los PS que, debido a los riesgos de trombocitopenia y glomerulonefritis, a los pacientes se les debe controlar el recuento de plaquetas como mínimo cada 2 semanas, y el cociente de proteína/creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada como mínimo cada 3 meses;
Norwegian Bokmål: • informere lege/helsepersonell om at pasientens trombocyttantall bør kontrolleres minst annenhver uke på grunn av risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritt og at proteinkreatinin-ratio i urinmå kontrolleres og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må overvåkes minst hver tredje måned;
Spanish: Si tiene un embarazo no planeado, dejará de tomar inotersén.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et uplanlagt svangerskap, bør du slutte å bruke inotersen.
Spanish: Se deben controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tegsedi en todos los grupos de la población pediátrica en amiloidosis por transtiretina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tegsedi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved transtyretinamyloidose (se pkt.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var endring fra baseline til uke 66 i totalvurdering ved mNIS+7-test (Neuropathy Impairment Score + 7) og i total skår for QoL-DN-spørreskjemaet (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om inotersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Los acontecimientos observados de manera más frecuente incluyeron acontecimientos asociados con reaccione en la zona de inyección (que incluyen dolor, eritema, prurito, hinchazón, erupción, induración, hematomas y hemorragia la zona de inyección).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene omfattet hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter på injeksjonsstedet, erytem, pruritus, hovenhet, utslett, indurasjon, bloduttredelser og blødning).
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Norwegian Bokmål: Deretter bør A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjenopptas i andre og tredje trimester om retinolnivået i plasma ennå ikke har vendt tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for Avitaminmangel i tredje trimester.
Spanish: - Cualquier medicamento que pueda alterar la función renal o que pudiera dañar los riñones, por ejemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibióticos), anilidas (utilizadas para tratar la fiebre y dolores), antagonistas de aldosterona (utilizados como diurético) y alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (utilizados para el tratamiento del dolor).
Norwegian Bokmål: - eventuelle legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller skade nyrene, f.eks. sulfonamider (brukes som antibakterielt middel), anilider (brukes til å behandle feber, verking og smerter), aldosteronantagonister (brukes som diuretikum) og naturlige opiumalkaloider og andre opioider (som brukes til å behandle smerte).
Spanish: • Informar a los PS que si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se recomienda tratamiento con corticosteroides;
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis trombocyttantallet faller under 25 x 109/l, bør behandlingen med Tegsedi stanses permanent.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Norwegian Bokmål: Figur 1 Prosentendring fra baseline i serum-TTR over tid
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Además, los resultados en los componentes de mNIS+7 y los campos de las puntuaciones compuestas del Norfolk QoL-DN fueron coherentes con el análisis de las variables principales y mostraron un beneficio en neuropatías motoras, sensitivas y autonómicas (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene på tvers av komponenter av mNIS+7 og domener av totalskår for Norfolk QoL-DN var konsistente med den primære endepunktsanalysen, og viser fordeler for motoriske, sensoriske og autonome nevropatier (figur 2).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Spanish: Rechazo de trasplante hepático
Norwegian Bokmål: Avvisning av levertransplantat
Spanish: La acumulación renal de inotersén se asoció con proteinuria en ratas en 13,4 veces el ABC en humanos con la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Norwegian Bokmål: Nyrenes akkumulasjon av inotersen var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med inotersen.
Spanish: Doblar y quebrar
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.
Spanish: Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåker deg regelmessig for dette under behandling med Tegsedi.
Spanish: Si usted está en edad fértil y tiene la intención de usar Tegsedi, debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder og ønsker å bruke Tegsedi, bør du bruke sikker prevensjon.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de gravedad decreciente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: No suelte el émbolo.
Norwegian Bokmål: Ikke slipp stemplet.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con un cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd vil være tilstrekkelig til å redusere risikoen for fosteret (se pkt.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección.
Norwegian Bokmål: Skyv fast på stemplet i slutten av injeksjonen.
Spanish: 9/l) Frecuencia del control
Norwegian Bokmål: 9/l) observert hos
Spanish: La unión selectiva del inotersén al ARN mensajero (ARNm) de la TTR provoca la degradación del ARNm de la TTR de tipo tanto mutante como salvaje.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
Spanish: Deficiencia de vitamina A
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Spanish: Por este motivo, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento con inotersén, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandling med inotersen igangsettes, og kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan cualquier signo de hemorragia inusual o prolongada (por ejemplo, petequias, hematomas espontáneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasales), rigidez en el cuello o cefalea atípica fuerte.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å rapportere til sin lege umiddelbart om de opplever tegn på uvanlig eller langvarig blødning (f.eks. petekkier, spontane bloduttredelser, subkonjunktival blødning, neseblødning), stiv nakke eller atypisk kraftig hodepine.
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Spanish: ADVERTENCIAS
Norwegian Bokmål: ADVARSLER
Spanish: • Informar a los PS que en caso de confirmarse el diagnóstico de glomerulofritis, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se debe considerar el inicio temprano de un tratamiento con inmunosupresores.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
Spanish: Se observó una disminución en el recuento de plaquetas en los estudios de toxicidad crónica en ratones, ratas y monos de 1,4 a 2 veces el ABC en humanos, a la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall ble observert ved kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og aper ved 1,4 til 2 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Norwegian Bokmål: Injeksjon bør ikke settes i midjen eller andre steder som kan utsettes for press eller gnissing fra bekledning.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
Spanish: Efectos adversos graves Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Tegsedi y contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar glomerulonefritis (donde sus riñones no trabajan correctamente), como espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina u orinar menos de lo habitual.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Hvis du legger merke til noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å bruke Tegsedi og kontakte lege umiddelbart: - Symptomer som kan antyde glomerulonefritt (der nyrene ikke fungerer som de skal), som skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen eller mindre vannlating enn vanlig.
Spanish: Análisis de variables principales mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Spanish: Cambio respecto al inicio Inotersén - placebo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/nyreproblemer
Spanish: PAF-TTR Duración de la enfermedad3 (meses)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
Norwegian Bokmål: Overvåk så to ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75.
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Hold alltid i sprøytesylinderen.
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Spanish: Levante toda la jeringa precargada en línea recta hacia arriba.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
Spanish: Si está utilizando medicamentos que dañan los riñones o afectan la función renal, por ejemplo sulfonamidas, antagonistas de la aldosterona y algunos tipos de analgésicos, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som skader nyrene eller påvirker nyrefunksjonen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og noen typer smertelindrende midler, bør du informere legen din om det.
Spanish: Si no se utiliza, se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Må kastes dersom det ikke brukes.
Spanish: Si se confirma glomerulonefritis aguda, se debe contemplar la interrupción del tratamiento permanente.
Norwegian Bokmål: Om akutt glomerulonefritt bekreftes, bør permanent seponering av behandlingen vurderes.
Spanish: - Medicamentos para impedir coágulos de sangre o que disminuyen la cantidad de plaquetas en la sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivoraxabán y dabigatrán.
Norwegian Bokmål: - legemidler som forhindrer blodkoagulering, eller som senker trombocyttantallet i blodet, f.eks. acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoksaban og dabigatran.
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Norwegian Bokmål: vitamintilskudd igjen i andre og tredje trimester av svangerskapet om A.vitaminnivået ennå ikke hargått tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas a los 4 meses del inicio del tratamiento con inotersén, y a posteriori, de manera anual o con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado, a fin de detectar casos de insuficiencia hepática (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør måles 4 måneder etter behandlingsstart med inotersen og deretter årlig eller hyppigere, som klinisk indisert, for å oppdage tilfeller av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Om du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon og utelukke muligheten for svangerskap før du starter behandling med Tegsedi.
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten på nålen som er trukket tilbake.
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonsbestandig beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Si sucede cualquiera de las anteriores, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes y utilice una jeringa precargada nueva.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tegsedi er én dose med 284 mg inotersen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer trombocyttnivået i blodet før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i 6 uker under 30 °C etter distribusjon til pasienten.
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
Norwegian Bokmål: Trombocytter og nyrefunksjon bør testes regelmessig.
Spanish: El volumen aparente de distribución del inotersén en estado estacionario es 293 l en pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon (se pkt.