FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Hungarian: Medián idő (hónap)
Greek: Η μελέτη E4599 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC, εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
Hungarian: Az E4599 nyílt, randomizált, aktív kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban, a bevacizumabot mint elsővonalbeli terápiát értékelték lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, malignus pleuralis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú eseteket kivéve.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041), συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) ή υψηλής κακοήθειας γλοίωμα εγκεφαλικού σκέλους υποβλήθηκαν σε μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ), με και χωρίς μπεβασιζουμάμπη: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδοφλεβίως.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 121, 3 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával (RT) és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC μη συμπεριλαμβανομένου του ιστολογικού τύπου εκ πλακώδους επιθηλίου, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3% όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με έως 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (leszámítva a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú betegeket), a különböző fokozatú reakciók gyakorisága legfeljebb 9,3% volt a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, a csak kemoterápiával kezelt betegeknél észlelt legfeljebb 5%-kal szemben.
Greek: Η εκδήλωσή του μπορεί να συμπεριλαμβάνει σπασμούς, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδη τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Hungarian: Jelentkezhetnek görcsök, fejfájás, megváltozott mentális állapot, látási zavarok vagy corticalis vakság, társuló magas vérnyomással vagy anélkül.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης 10 mg/kg σε σχήμα 2 εβδομάδων με την ίδια δόση μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 150 mg ερλοτινίμπης ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό RCC.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős vak, II. fázisú klinikai vizsgálatban, 2 hetente adott 10 mg/ttkg bevacizumab hatását és ugyanilyen dózisú bevacizumab és napi 150 mg erlotinib kombinációját vizsgálták metasztatikus világossejtes vesesejtes carcinomás betegeknél.
Greek: • Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας, χωρίς διήθηση της γέφυρας, (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [Βαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [Βαθμού III] και 1 με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [Βαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg) με μεσοδιάστημα χορήγησης δύο εβδομάδων και μετά με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m²) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: fokozat], 9 anaplasztikus astrocytomában [III. fokozat] és 1 anaplasztikus oligodendrogliomában [III. fokozat]) szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/ttkg) két hét különbséggel, majd bevacizumab és CPT-11 (125-350 mg/m²) kombinációjával kéthetente egyszer a progresszióig.
Greek: Οφθαλμική διαταραχή, Δακρύρροια αυξημένη
Hungarian: Szembetegség, fokozott könnyezés
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής της μπεβασιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των νεαρών ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, ενώ η έκθεση έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a bevacizumab testtömegre normalizált (kisebb testtömegnél trendszerűen alacsonyabb expozíció) clearance-e és eloszlási térfogata hasonló volt a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδοφλέβια έγχυση σισπλατίνης 80 mg/m2 την ημέρα 1 και ενδοφλέβια έγχυση γεμσιταβίνης 1.250 mg/m2 τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους (ΣΓ) με εικονικό φάρμακο ή ΣΓ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 7,5 ή 15 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták, egyik csoport ciszplatint kapott 80 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. napján, illetve gemcitabint 1250 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül (CG) placebóval kombinálva, a másik csoport ugyanezt a CG-kezelést bevacizumabbal kombinálva kapta, ahol a bevacizumabot 7,5 vagy 15 mg/ttkg intravénás infúzióban alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Greek: Το Zirabev σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Hungarian: A fluoropirimidin-alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére javallott.
Greek: • Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών από ένα ίδρυμα, 12 διαδοχικές περιπτώσεις παιδιών (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με Βαθμού IV κατά WHO, 9 με Βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m²) κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: • Egy retrospektív, egyetlen intézmény betegeit magába foglaló sorozatban (2005-től 2008-ig) 12, relapszált vagy progresszív „high-grade" gliomában szenvedő (köztük 3 WHO IV.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20-83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22-85) στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης να είναι ηλικίας άνω των 65 ετών.
Hungarian: A betegek medián életkora 46,0 év (tartomány: 20-83 év) volt a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 48,0 év (tartomány: 22-85 év) a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban.
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az előnyös klinikai hatás mind a 7,5 mg/ttkg, mind a 15 mg/ttkg adagolás mellett bizonyított a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Πακλιταξέλη
Hungarian: Paklitaxel
Greek: ● θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας,
Hungarian: ● ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο μαστού, στο αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, στον καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικός και μη μικροκυτταρικός καρκίνος), στο καρκίνωμα νεφρού και νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), στον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα), στον καρκίνο των σαλπίγγων (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα), στον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και στο καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας και του σώματος της μήτρας.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinomában, a vastagbél és a végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma), vese- és vesemedence-carcinomában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma,
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μπεβασιζουμάμπη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Greek: Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Hungarian: Medián idő (hónap) Kockázatarány [95%-os CI]
Greek: Σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzés (lásd 4.4 pont)
Greek: Σχετικός κίνδυνος
Hungarian: Kockázati arány
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Hungarian: Vesekárosodás
Greek: Ακτινοθεραπεία
Hungarian: Sugárkezelés
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε από 2,8% έως 17,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 3,2% έως 15,6% στα σκέλη ελέγχου.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája 2,8% - 17,3% között volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg 3,2% - 15,6% között volt a kontroll karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fennállhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata, beleértve a tüdőemboliát is.
Greek: Αυτή ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε την μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyben a 2 hetente 10 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot értékelték leukovorinnal és bolus 5fluorouracillal kombinálva, amit 5-fluorouracil infúzió intravénás oxaliplatinnal (FOLFOX-4) követett olyan előrehaladott vastagbél- vagy végbélcarcinomás betegségben szenvedő betegeknél, akik előzőleg már részesültek kezelésben (második vonal).
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + εικονικό φάρμακο
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + placebo
Greek: ● θρόμβο αίματος στις αρτηρίες σας,
Hungarian: ● ha vérrög keletkezik az artériákban,
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας α,β,γ
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma a,b,c hypertensiv encephalopathia
Greek: • διάρροια, ναυτία, εμετός και κοιλιακός πόνος,
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης*.
Hungarian: A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, περιλαμβάνουν τις εξής:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még 4.4 pont, valamint Hypertonia, 4.8 pont).
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezelésében.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, σε ασθενείς που ανέπτυξαν υπέρταση ο έλεγχος επιτεύχθηκε επαρκώς με τη κατάλληλη χρήση τυπικής αντιυπερτασικής αγωγής .
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően kontrollálták az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Greek: Οι 131 ασθενείς στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + IFN άλφα-2α που μείωσαν και διατήρησαν τη δόση IFN άλφα-2α σε 6 ή σε 3 MIU κατά τη διάρκεια της δοκιμής, παρουσίασαν ποσοστά PFSχωρίς συμβάντα στους 6, 12 και 18 μήνες 73, 52 και 21%, αντίστοιχα, συγκριτικά με 61, 43 και 17% στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη + IFN άλφα-2α.
Hungarian: hónapjában az eseménymentes időszakok 73, 52 és 21%-os arányát tapasztalták, szemben a bevacizumab + IFN alfa-2a kombinációval kezelt teljes populáció 61, 43 és 17%-os arányával.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 95% CI
Hungarian: Teljes túlélés Medián idő (hónap) Kockázati arány 95%-os CI
Greek: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Greek: Όταν σημειώθηκαν συμβάματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο ως όλων των βαθμών όσο και του βαθμού 3-5 σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az események feljegyzésekor az összes súlyossági fokozatú mellékhatás esetében és a 3-5. súlyossági fokozatú mellékhatások esetében a betegeknél megfigyelt legmagasabb gyakoriság került jelentésre.
Greek: , Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαι σθησίας
Hungarian: , palmarisplantaris erythrodysaesth esia szindróma
Greek: Μπεβασιζουμ άμπη
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Greek: Η προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντεροκολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Hungarian: A korábbi sugárkezelés jelentős kockázati tényezője a GI-vaginalis fistulák kialakulásának, és minden GI-vaginalis fistulában szenvedő beteg kórtörténetében szerepelt korábbi sugárkezelés.
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθ εια
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
Greek: Η ηλικία δεν συσχετίστηκε με τη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης, όταν λήφθηκε υπόψη το σωματικό βάρος.
Hungarian: A testtömeg figyelembevétele mellett az életkor nem befolyásolta a bevacizumab farmakokinetikáját.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev:
Hungarian: A Zirabev alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
Hungarian: fokozatú reakciókat a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál, míg a csak kemoterápiás kezelésben részesülő csoportban a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb:
Greek: Αυξανόμενη ηλικία
Hungarian: Növekvő életkor
Greek: 31-546 Krakow
Hungarian: 31-546 Krakkó
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Greek: Ηπατίτιδα C
Hungarian: Hepatitis C
Greek: Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Hungarian: A maximális enzimindukció általában néhány héten belül figyelhető meg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Greek: • Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιπτώσεων.
Hungarian: • A vénás thromboembolia (VTE) az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
Greek: Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Hungarian: Csökkent hatásosság
Greek: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Γαλλία
Hungarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franciaország
Greek: Πριν την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χρήσης του Zoely θα πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και η κύηση πρέπει να αποκλείεται.
Hungarian: A Zoely alkalmazásának megkezdése, vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet) és a terhességet ki kell zárni.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως < 1/100) και σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1,000).
Hungarian: Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Greek: Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο χάπι και δεν είναι έγκυες
Hungarian: Nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek
Greek: Μετά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος αλλά είναι πάντοτε ελαφρώς υψηλότερος απ'ότι εάν δεν χρησιμοποιούσατε ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό.
Hungarian: Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Greek: Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Zoely
Hungarian: Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni a Zoely-vel
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zoely-t olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban.
Greek: Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdheti szedni a Zoely-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan.
Greek: • Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το Zoely, ονομάζονται «χάπια συνδυασμού».
Hungarian: • Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint például a Zoely, „kombinált fogamzásgátló tablettáknak" nevezik.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely από 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό.
Hungarian: A Zoely-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni.
Greek: Η χρήση του Zoely μπορεί να χρειάζεται να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν το χειρουργείο ή ενώ κινείστε λιγότερο.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Zoely alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος από το Zoely συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
Hungarian: Még nem ismert, hogy milyen a Zoely kockázata ezekhez a legalacsonyabb kockázatú készítményekhez képest.
Greek: Σχεδιάγραμμα: εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη των λευκών δισκίων
Hungarian: Folyamatábra: ha 24 órát vagy annál többet késik a fehér tabletták bevételével
Greek: Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Zoely, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Hungarian: Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy a Zoely-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες-χρήστες του Zoely, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be a Zoely-t alkalmazóknál, de a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Greek: Η οιστραδιόλη κυκλοφορεί στο αίμα δεσμευμένη στην SHBG (37 %) και στη λευκωματίνη (61 %), ενώ περίπου μόνο το 1-2 % είναι ελεύθερο.
Hungarian: Az ösztradiol a vérben az SHBG-hoz (37%) és az albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben mindössze körülbelül 1-2%-a található szabad formában.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Zoely στο αίμα.
Hungarian: • Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: • Επίσης ενημερώστε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο ο οποίος συνταγογραφεί κάποιο άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό που σας τα χορηγεί) ότι χρησιμοποιείτε το Zoely.
Hungarian: Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), is mondja el, hogy a Zoely-t alkalmazza.
Greek: Στην ομάδα του Zoely, ακμή αναφέρθηκε από το 15,4 % των γυναικών (έναντι 7,9 % στην ομάδα σύγκρισης), αύξηση βάρους αναφέρθηκε από το 8,6 % των γυναικών (έναντι 5,7 % στην ομάδα σύγκρισης) και μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή (κυρίως απουσία αιμορραγίας από διακοπή) αναφέρθηκε από το 10,5 % των γυναικών (έναντι 0,5 % στην ομάδα σύγκρισης).
Hungarian: A Zoely csoportban a nők 15,4%-ánál jelentettek acnét (az összehasonlító csoportban jelentett 7,9%-kal szemben), a nők 8,6%-ánál jelentettek testtömeg-növekedést (az összehasonlító csoportban jelentett 5,7%-kal szemben) és rendellenes megvonásos vérzést (túlnyomórészt kimaradt megvonásos vérzést) a nők 10,5%-ánál jelentettek (az összehasonlító csoportban jelentett 0,5%-kal szemben).
Greek: • πείνα
Hungarian: • éhség,
Greek: Εάν υπάρξει απουσία αιμορραγίας από διακοπή και το Zoely έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, δεν είναι πιθανό η γυναίκα να είναι έγκυος.
Hungarian: Ha a megvonásos vérzés kimarad, és a Zoely-t a 4.2 pontban leírt előírásoknak megfelelően szedték, akkor nem valószínű, hogy a nő terhes.
Greek: Εάν πραγματοποιήθηκε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κύησης.
Hungarian: Ha a megelőző 7 napban közösülés történt, akkor a terhesség lehetőségét mérlegelni kell.
Greek: Όταν διακόψετε το Zoely ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε μερικές εβδομάδες.
Hungarian: Amikor abbahagyja a Zoely szedését az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normálisra.
Greek: • Όσο περισσότερα «λευκά δραστικά δισκία» παραλειφθούν και όσο πιο κοντά είναι τα παραλειφθέντα δισκία στα 4 κίτρινα εικονικά δισκία, τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος κυήσεως.
Hungarian: • minél több „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta" maradt ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták a 4 sárga, placebo tablettához, annál nagyobb a terhesség kockázata.