FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Portuguese: Estas determinações podem ser complementadas com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Italian: 82377 Penzberg Germany
Portuguese: 82377 Penzberg Alemanha
Italian: Stage 1A
Portuguese: Etapa 1a
Italian: e La negatività per MRD è definita come risultato inferiore a 0,0001.
Portuguese: Negatividade de MRD é definida como um resultado inferior a 0,0001
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de trombocitopenia de Grau 5.
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
Portuguese: Modificações de dose durante o tratamento (todas as indicações) Não se recomenda a redução da dose de Gazyvaro.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Portuguese: Os pormenores de conservação são os seguintes:
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
Portuguese: Com base no estado da sua doença após os ciclos de tratamento iniciais o seu médico irá decidir se irá receber o tratamento na fase de manutenção.
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Italian: I sintomi di ipersensibilità possono manifestarsi dopo una precedente esposizione e molto raramente con la prima infusione.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade podem ocorrer após exposição anterior e muito raramente com a primeira perfusão.
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Portuguese: Informação adicional de segurança obtida a partir da experiência em ensaios clínicos
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
Portuguese: O risco de interações com outros medicamentos utilizados concomitantemente não pode ser excluído.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti Gazyvaro com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Italian: Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
Italian: • ha un'infezione o ha avuto un'infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
Portuguese: • tem uma infeção, ou teve uma infeção no passado, que durou muito tempo ou que está sempre a regressar
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Portuguese: Nestes casos, todas as visitas subsequentes e o início do Ciclo 2 serão alteradas de modo a acomodar o atraso no Ciclo 1.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Portuguese: Se for necessário tratamento, este deve ser administrado de acordo com as orientações locais e deve ser considerada a administração de fatores de estimulação da colónia de granulócitos (G-CSF).
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Portuguese: A mediana do tempo de observação dos dados de sobrevivência global (OS) corresponde a 62,5 meses de mediana do tempo de observação na Etapa 1a e a 59,4 meses de mediana de tempo de observação na Etapa 2.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
Portuguese: Devido ao desenho aberto, os resultados reportados pelos doentes devem ser interpretados com cautela.
Italian: Mentre il significato clinico di HAHA non è conosciuto, una correlazione potenziale fra HAHA e decorso clinico non può essere esclusa..
Portuguese: Apesar de ser desconhecida a significância clínica do HAHA, não pode ser excluída uma potencial correlação entre HAHA e o curso clínico.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado a mulheres grávidas exceto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
Italian: Alopecia, prurito
Portuguese: Alopecia, prurido
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Portuguese: • LLC e LF são tipos de cancro que afetam os glóbulos brancos chamados "linfócitos B".
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Portuguese: Doentes que precisam de pré-medicação Pré-medicação
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Portuguese: - Gazyvaro pode ser utilizado isoladamente até 2 anos como "tratamento de manutenção".
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia tardia (que ocorrem > 28 dias após o final do tratamento) ou neutropenia prolongada (que dura mais de 28 dias após a conclusão/paragem do tratamento).
Italian: Fase di induzione
Portuguese: Fase de indução
Italian: Tali eventi possono manifestarsi nell'ambito di una IRR e possono essere letali.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
Italian: • una IRR di grado 4 (ossia pericolosa per la vita), oppure
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
Italian: Analgesico/antipiretico orale2
Portuguese: Analgésico/antipirético orais2
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao obinutuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: § Livello di significatività a quest'analisi ad interim dell'efficacia: 0,012 ¶ Dati non ancora maturi: al momento dell'analisi la mediana non è stata raggiunta.
Portuguese: Nível de significância nesta análise interina de eficácia: 0,012 ¶ Dados ainda não maduros.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR)
Portuguese: Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP)
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
Portuguese: Os sintomas de LMP são inespecíficos e podem variar consoante a região cerebral afetada.
Italian: Induzione (in associazione a bendamustina2)
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população com LF estão apresentados na Tabela 9.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia devono essere attentamente monitorati con periodici esami di laboratorio fino alla risoluzione.
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia devem ser cuidadosamente vigiados através de análises laboratoriais regulares até à resolução.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Italian: • deve essere sottoposto a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Portuguese: • tem uma vacina em atraso ou se sabe que pode precisar de ser vacinado num futuro próximo.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
Portuguese: A solução diluída não deve ser agitada nem congelada.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Deve também ser considerada profilaxia antiviral e antifúngica (ver secção 4.2).
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Portuguese: Estes podem incluir:
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
Portuguese: Quantidade necessária de concentrado de Gazyvaro
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Portuguese: É mais provável que estas reações ocorram durante a primeira perfusão.
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
Italian: • ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
Portuguese: • alguma vez teve problemas respiratórios ou pulmonares
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Portuguese: A escolha de uma terapia para esses doentes deve considerar cuidadosamente o perfil geral de segurança de Gazyvaro mais quimioterapia e a situação específica do doente.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: È possibile che si verifichino alcuni segni/sintomi considerati "corticali" (per es. afasia o disorientamento visuo-spaziale).
Portuguese: Podem ocorrer alguns sinais/sintomas considerados como "corticais" (por exemplo afasia, ou desorientação visual e espacial).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 mg/40 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg/40 ml
Italian: Il medico/l'infermiere la monitorerà attentamente per eventuali reazioni correlate all'infusione.
Portuguese: O seu médico/enfermeiro vai vigiá-lo atentamente para as reações relacionadas com a perfusão.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Portuguese: As pontuações de utilidade EQ-5D foram semelhantes no início, durante o tratamento e seguimento.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Portuguese: Destes doentes, nenhum apresentou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade consideradas relacionadas com ATA, nem a resposta clínica foi afetada.
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
Portuguese: As incidências apresentadas na Tabela 6 (todos os graus e Graus 3-5) são as mais elevadas daquela RAM reportada de qualquer um destes três estudos.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre os braços nos HRQOL ou medidas do estado de saúde.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Italian: La PFS nell'analisi post hoc è stata coerente con l'analisi primaria, la significatività è risultata invariata e il profilo di sicurezza è in linea con l'analisi primaria.
Portuguese: Os resultados de PFS na análise post-hoc são consistentes com a análise primária e a sua significância não se alterou e o perfil de segurança é consistentes com a análise primária.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia si è attestata al 14%.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi de 14%.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos (idade mediana de 63 anos, a maioria era caucasiana [88%] e do sexo masculino [58%]).
Italian: E' fortemente raccomandato che pazienti con neutropenia severa della durata superiore a 1 settimana, debbano ricevere profilassi antimicrobica per tutto il periodo di trattamento fino al raggiungimento al grado 1 o 2.
Portuguese: É fortemente recomendado que os doentes com neutropenia grave, que dure mais do que 1 semana, recebam profilaxia antimicrobiana durante todo o período de tratamento até resolução para Grau 1 ou 2.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
Portuguese: O doente deve ser encaminhado para um neurologista para avaliação e tratamento da LMP.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: A mediana da idade era 73 anos, com 44% tendo 75 ou mais anos.
Italian: • ha avuto in passato "epatite B", un tipo di malattia a carico del fegato;
Portuguese: • alguma vez teve "hepatite B" - um tipo de doença do fígado
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
Portuguese: Concluída pelo menos 1 hora antes da perfusão de Gazyvaro
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Gazyvaro.
Italian: Per la gestione delle IRR, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC15
Italian: Neutropenia e infezioni
Portuguese: Neutropenia e infeções
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
Portuguese: Outros medicamentos e Gazyvaro
Italian: Comprende 11 pazienti nel braccio GClb con una risposta completa e presentanti un recupero incompleto della funzione midollare.
Portuguese: Inclui 11 doentes no braço GClb com resposta completa, com recuperação incompleta da medula óssea d
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Portuguese: Dimensão do saco para perfusão em PVC ou poliolefina não-PVC
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Portuguese: A incidência de neutropenia prolongada e neutropenia de início tardio foram de 3% e 7% respetivamente.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Portuguese: • Se desenvolver uma reação relacionada com a perfusão, pode precisar de tratamento adicional ou a perfusão pode ter que ser abrandada ou interrompida.
Italian: • BO21004/CLL11 (N=781): pazienti con LLC non pretrattata
Portuguese: • BO21004/CLL11 (N=781): Doentes com LLC não tratados previamente
Italian: Lei stesso può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Portuguese: É improvável que Gazyvaro afete a sua capacidade de conduzir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.
Italian: Gli eventi emorragici fatali hanno interessato meno dell'1% dei pazienti e nessuno degli eventi avversi letali si è verificato nel ciclo 1.
Portuguese: Enquanto que acontecimentos hemorrágicos fatais ocorreram em menos de 1% dos doentes; nenhum dos acontecimentos adversos fatais ocorreu no Ciclo 1.
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Portuguese: Para LLC apenas - Ciclo 1
Italian: • sintomi respiratori acuti pericolosi per la vita,
Portuguese: • sintomas respiratórios agudos que coloquem a vida em risco,
Italian: Queste reazioni hanno comportato l'interruzione non prevista della terapia in 6/36 animali trattati con obinutuzumab durante le fasi di trattamento e ripresa; questi cambiamenti sono stati parzialmente reversibili.
Portuguese: 6/36 animais tratados com obinutuzumab durante as fases de tratamento e de recuperação; estas alterações foram parcialmente reversíveis.
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Portuguese: Gazyvaro liga-se a alvos da superfície dos "linfócitos B" afetados causando a sua destruição.
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
Portuguese: O diagnóstico de LMP deve ser considerado em qualquer doente que se apresente com manifestações neurológicas recentes ou com alteração das pré-existentes.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Portuguese: Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.