FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Polish: SZACUNKOWE SKUMULOWANE LICZBY PRZYPADKÓW RAKA PIERSI NA 10 000 KOBIET, U KTÓRYCH ZOSTAŁ ON ROZPOZNANY PODCZAS 5 LAT STOSOWANIA I W OKRESIE DO 10 LAT OD ZAPRZESTANIA STOSOWANIA DOUSTNYCH ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH W PORÓWNANIU DO LICZBY PRZYPADKÓW RAKA PIERSI ROZPOZNANEGO W GRUPIE 10 000 KOBIET, KTÓRE NIGDY TYCH LEKÓW NIE STOSOWAŁY
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Polish: Można powrócić do normalnego stosowania preparatu Rigevidon po zachowaniu zwykłej przerwy 7 dni bez tabletek.
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Polish: Po sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego i po zmetabolizowaniu w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 60%.
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
Polish: - tytanu dwutlenek (E171)
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Polish: W przypadku podejrzewania dziedzicznej skłonności do tego typu zaburzeń pacjentkę należy skierować do specjalisty, zanim zdecyduje się ona na stosowanie doustnej antykoncepcji.
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Polish: W takim przypadku krwawienia z odstawienia należy oczekiwać dopiero po wyczerpaniu zawartości drugiego opakowania.
English: White, biconvex, circular tablets
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Polish: Obniżeniu skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie przyjmowania tabletek.
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Polish: Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i całkowity po doustnym podaniu preparatu Rigevidon.
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Polish: Jego biodostępność wynosi około 100%, przy czym nie ulega on efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Polish: W razie wykluczenia podłoża niehormonalnego może być konieczne rozważenie zastosowania doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Polish: Podczas krótkoterminowego stosowania dowolnych z powyższych substancji czynnych indukujących enzymy zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji od początku równoczesnego przyjmowania danej substancji, w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie od odstawienia leku.
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Polish: Etynyloestradiol jest usuwany z osocza z t½ około 29 godzin (26-33 godzin), przy czym jego klirens osoczowy waha się od 10 do 30 l/godz.
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Polish: W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu należy przerwać do momentu normalizacji prób wątrobowych.
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Rigevidon opiera się na interakcji pomiędzy różnymi czynnikami, z których najważniejszy to zahamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Polish: Stosowanie preparatu Rigevidon może prowadzić do zwiększenia stężenia osoczowego cyklosporyny i diazepamu (oraz innych benzodiazepin, które ulegają hydroksylacji), prawdopodobnie w wyniku zahamowania eliminacji wątrobowej.
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Polish: Kobiety z tendencją do występowania tego typu zmian powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Polish: Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
English: − Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
Polish: - Istotne lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4)
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Polish: Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, w ciągu następnych 7 dni.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie inną metodę antykoncepcyjną przez następnych 7 dni.
English: − worsening of epilepsy
Polish: − pogorszenie przebiegu padaczki
English: For lactating women - see section 4.6.
Polish: Zalecenia dotyczące kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne mogą przyczyniać się do rozwoju obwodowej oporności na insulinę i tolerancji glukozy.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Polish: U kobiet stosujących przez dłuższy czas wymienione powyżej produkty lecznicze należy zalecić stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Polish: Okresowe wykonywanie badań jest ważne również, dlatego, że przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie mózgu) lub czynniki ryzyka (np. dziedziczne żylne lub tętnicze choroby zakrzepowe) mogą wystąpić po raz pierwszy w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Polish: Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Polish: Jednak jeżeli zalecenia te nie były przestrzegane przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją doustnej antykoncepcji należy wykluczyć ciążę.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Polish: Część podanego lewonorgestrelu krąży również w postaci 17βsiarczanu.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach, myszach i królikach nie wskazywały na istnienie innych oddziaływań toksycznych poza wpływem na różnicowanie płci.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Polish: Wyniki większości przeprowadzonych dotychczas badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne przed ciążą ani na oddziaływania teratogenne lub fetotoksyczne w razie przypadkowej ekspozycji płodu na złożone preparaty estrogenowo - progestagenowe.
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie bazujące na konwencjonalnych badaniach nad toksycznością dawek wielokrotnych, genotoksycznością i potencjalną rakotwórczością nie ujawniły istnienia szczególnych zagrożeń wobec ludzi poza omówionymi w innych punktach niniejszej charakterystyki.
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Polish: Wydłużony okres przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, do wyczerpania zawartości drugiego blistra.
English: After delivery or abortion in 2nd trimester
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Polish: Klirens metaboliczny charakteryzuje się znaczną zmiennością osobniczą, co może częściowo wyjaśniać znaczną zmienność stężenia lewonorgestrelu obserwowaną u pacjentek.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Polish: Zmienione wartości nie wykraczają na ogół poza zakres norm laboratoryjnych.
English: carmellose sodium
Polish: - sodu karmeloza
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Polish: Najważniejszym szlakiem metabolicznym leku jest hydroksylacja katalizowana przez cytochrom P-450, przy czym podstawowymi powstającymi metabolitami leku są: 2-OHetynyloestradiol oraz 2-metoksy-etynyloestradiol.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Polish: Należy się zapoznać z informacją na temat stosowania leków przyjmowanych równocześnie z preparatem Rigevidon w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
English: Member state
Polish: Członkowskie
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Polish: - 28. dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Polish: Kobiety leczone przez krótki okres wymienionymi antybiotykami muszą tymczasowo stosować metodę mechaniczną równocześnie ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, tj. w okresie równoczesnego przyjmowania danej substancji czynnej i przez 7 dni od zaprzestania jej przyjmowania.
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
Polish: W razie zwiększenia częstości lub ciężkości napadów migrenowych (co może być objawem prodromalnym choroby naczyń mózgowych) w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy rozważyć natychmiastowe ich odstawienie.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Polish: Do innych substancji czynnych, które mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, należą okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Polish: W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach należy rozważyć istnienie ewentualnych niehormonalnych przyczyn tych zaburzeń, przy czym zaleca się wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży.
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni o przyjmowaniu tabletek przez mniej niż 12 godzin, nie spowoduje to obniżenia skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę.
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Polish: Istnieje jedynie niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odstawienia do końca stosowania drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Polish: Większość metabolitów krążących we krwi stanowią siarczany 3α,5β-tetrahydro-lewonorgestrelu, które mogą być wydalane z organizmu jako glukuronidy.
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Polish: Ponadto, wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana przy niższych dawkach produktów dostępnych na rynku niż w przypadku dawek preparatu Rigevidon oraz wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana także w przypadku środków zawierających jedynie progestogen przy znacznie niższych dawkach niż w przypadku tych dla środków COC.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
English: − hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
Polish: − hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia), cukrzyca
English: Missed tablets
Polish: Pominięcie tabletek
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Polish: Wskaźnik Pearla (liczba ciąż/100 osobolat) dla złożonych jednofazowych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu wynosi 0,1 (wskaźnik niepowodzenia metody).
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Polish: Pacjentka powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, przyjmując następnie pozostałe tabletki w zwykły sposób.
English: Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Polish: Interakcje lekowe prowadzące do zwiększonego klirensu hormonów płciowych mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia w trakcie cyklu i do nieskuteczności antykoncepcji.
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem tych leków.
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Polish: Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, jednak w trakcie pierwszego cyklu zaleca się wówczas równoczesne stosowanie metod mechanicznych w ciągu pierwszych 7 dni antykoncepcji doustnej.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Polish: W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej.
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Polish: Toksyczność ostra etynyloestradiolu i lewonorgestrelu jest mała.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Polish: Biegunka może spowodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wskutek uniemożliwienia pełnego wchłonięcia się leku.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Polish: przeciwnym wypadku lub gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała inną metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Polish: Powinna rozpocząć nowy blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie wykorzystywanego blistra, tj. bez zachowywania odstępu bez leczenia pomiędzy kolejnymi blistrami.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Polish: Lewonorgestrel działał wirylizująco na płody płci żeńskiej.
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Polish: Donoszono o występowaniu krwawień międzymiesiączkowych i nieplanowanych ciąż.
English: Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Polish: W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet stosujących przez dłuższy czas doustne środki antykoncepcyjne, przy czym dalej dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z określonymi zachowaniami seksualnymi oraz z innymi czynnikami, takimi jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Polish: Chociaż u wielu kobiet stosujących doustną antykoncepcję stwierdzano niewielkie podwyższenia ciśnienia tętniczego, rzadko ma to znaczenie kliniczne.
English: Number of breast cancers
Polish: PRZYPADKÓW RAKA PIERSI
English: 4 years.
Polish: Okres trwałości 4 lata.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Polish: Ze względu na znaczne różnice między gatunkami wyniki badań klinicznych jedynie w ograniczonym stopniu można odnieść do stosowania estrogenów u ludzi.
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Złożonych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w razie występowania wymienionych poniżej stanów.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Polish: W trakcie stosowania preparatu Rigevidon nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia leku w osoczu i jego skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Polish: W razie obecności u pacjentki któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy dokonać oceny stosunku korzyści ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do związanego z nim ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić wynik tej oceny z pacjentką przed przystąpieniem do doustnej antykoncepcji.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Polish: Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym oznaczeń biochemicznych wykonywanych w ramach diagnostyki czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie osoczowe białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy, na stężenie osoczowe frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia krwi oraz na parametry fibrynolizy.
English: Rigevidon coated tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane.
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Polish: Kobiety z hipertriglicerydemią lub z wywiadem rodzinnym obciążonym tym zaburzeniem mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.