FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Czech: než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0,0001).
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
English: There is no antidote for desirudin.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
English: Investigations Uncommon:
Czech: Méně časté:
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Czech: Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků.
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Czech: Revasc by v těhotenství neměl být podáván.
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
English: injection of 15mg desirudin.
Czech: 15 mg desirudinu
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
English: Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Czech: (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.
English: Do not store above 25°C.
Czech: Uchovávejte teplotě do 25°C.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
English: If a dose is missed
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
English: To date clinical data are available on hip surgery
Czech: Do současné doby jsou k dispozici pouze klinické údaje týkající se chirurgických zákroků na kyčelním kloubu.
English: You will be given Revasc as an injection under the skin.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 15 mg
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
English: - bleeding in the gut or lung within the past three months.
Czech: nebo napíchnutí cévy v posledním měsíci
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revasc 15 mg/0,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Czech: Desirudin je distribuován v extracelulárním prostoru a distribuční objem je v ustáleném stavu
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Czech: Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
English: Anaemia
Czech: Předávkování
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Czech: Průměrný residenční čas je 1,7-2 hodiny po i.v.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
English: Increase in serum transaminases
Czech: Zvýšení hladin sérových transamináz Poruchy krve a lymfatického systému
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg/ lahvička) A 1 AMPULKU
English: Solvent for parenteral use
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: Nervous system disorders Uncommon:
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
English: In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d.
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Czech: Horečka, indurace v místě aplikace, hematomy, otoky dolních končetin
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Czech: Infekce a parazitární onemocnění Méně časté:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Hypotenze, hluboká tromboflebitida
English: The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:
English: EXP
Czech: Indikace
English: In the solvent the
Czech: Jak se Revasc používá
English: The dose
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Czech: - cévní mozkovou příhodu nebo krvácení do mozku či oka - v nedávné době operační zákrok (včetně zubařských zákroků), zejména odběry vzorků tkáně,
English: - if you have an uncontrolled high blood pressure
Czech: (např. hemofilie) - jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění - jestliže máte srdeční infekci - jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná
English: Powder for injection
Czech: Seznam pomocných dávek Prášek:
English: Absorption is complete based on mean area under
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Czech: Zjištěná celková clearance desirudinu byla ve stejném rozmezí jak po s.c., tak po i.v.
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Czech: EU/1/19/1382/001
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml
English: Adoption of CMDh agreement:
Czech: Přijetí dohody skupiny CMDh:
English: 24 July 2013
Czech: 24. července 2013
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změn ze strany držitele rozhodnutí o registraci):
English: 01 October 2013
Czech: 1. října 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Czech: Předání překladů příloh dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
English: June 2013 CMDh meeting
Czech: Zasedání skupiny CMDh v červnu 2013
English: Annex IV
Czech: Příloha IV Časový rozvrh implementace dohody
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Islandu, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku a ve Spojeném království („dotčené členské státy“).
English: Why was Priligy reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Priligy přezkoumáván?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Czech: Priligy je léčivý přípravek používaný k léčbě předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 do 64 let.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že možné zvýšené riziko výskytu synkopy je zvládnutelné.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Czech: Uvedené členské státy však v této věci nedokázaly dospět k dohodě a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 24. února 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.