FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
English: • indigestion
Polish: • mdłości
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: • Zobowiązanie do podjęcia określonych działań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Polish: Populacja ITTa Liczba pacjentek Zdarzenia PFS, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Polish: Analiza populacyjna PK sugeruje, że równoległe stosowanie PPI raczej nie odnosi klinicznie znaczącego wpływu na PK rukaparybu.
English: Medicinal product interactions
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Polish: U pacjentek, które przyjmowały rukaparyb, zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML), w tym przypadki zakończone zgonem.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leczenia wystąpiły u 10% pacjentek, przy czym działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do trwałego odstawienia leczenia, były małopłytkowość, nudności, niedokrwistość oraz zmęczenie lub osłabienie.
English: What Rubraca is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rubraca
English: Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Polish: Postępowanie w przypadku podwyższenia aktywności AspAT/AlAT w trakcie stosowania niniejszego produktu leczniczego Stopień podwyższenia aktywności AspAT/AlAT
English: • medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Polish: • leki na problemy żołądkowe - takie jak cyzapryd, omeprazol
English: How to take Rubraca
Polish: Jak przyjmować lek Rubraca
English: Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
English: In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Polish: W populacji wybranej zgodnie z zamiarem leczenia mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 38% (141/375) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (66/189) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
English: Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
English: • If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Polish: • W przypadku opuszczenia dawki leku należy ją pominąć.
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Polish: Brak jest danych klinicznych uzyskanych u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego rukaparyb nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
English: Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
Polish: Zmniejszenie łaknienia, odwodnienie Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hipercholesterolemiaab
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 250 mg rukaparybu.
English: 11.1 (8.2, NA) 5.6 (2.9, 2.8)
Polish: 5,4 (4,1; 5,7) 11,1 (8,2; nie osiągnięto)
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 300 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 300 mg rukaparybu.
English: This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
English: Reproductive toxicology
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Polish: U pacjentek leczonych rukaparybem obserwowano nadwrażliwość na światło.
English: At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Polish: Przy przewidywanej średniej wielkości stanu ustalonego Cmax po podaniu rukaparybu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, przewidywane wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu z punktem początkowym wyniosło 11,5 msek.
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących płodności dla rukaparybu.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Polish: Nie przeprowadzono badań pod kątem farmakokinetyki rukaparybu u dzieci i młodzieży.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Polish: Oznacza to łączną dawkę 1200
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 20% pacjentek otrzymujących rukaparyb obejmowały: nudności, zmęczenie lub osłabienie, wymioty, niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia odczuwania smaku, podwyższenie aktywności AlAT, podwyższenie aktywności AspAT, zmniejszony apetyt, biegunkę, małopłytkowość i podwyższone stężenie kreatyniny.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Polish: Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej 300 mg rukaparybu.
English: • if you are breast-feeding
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią.
English: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Polish: Niedokrwistośćab, małopłytkowośćab, neutropeniaab,
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 200 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 200 mg rukaparybu.
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Polish: Łącznie 22% pacjentek otrzymujących rukaparyb i 23% pacjentek otrzymujących placebo było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
English: Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
English: In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest inhibitorem BCRP i transporterów napływu glikoproteiny P. Nie można wykluczyć potencjalnego hamowania BCRP in vivo.
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Polish: Kryterium wykluczenia była hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)I
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Polish: Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej 200 mg rukaparybu.
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z nawrotowym i wykazującym wysoki stopień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego (EOC, ang. epithelial ovarian cancer), nowotworem złośliwym jajowodu (FTC, ang. fallopian tube cancer) lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej (PPC, ang. primary peritoneal cancer) z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny nie ma konieczności wykonywania badań w kierunku mutacji genów BRCA.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Polish: Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej 250 mg rukaparybu.
English: Rubraca 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 250 mg
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b) i żelaza tlenek żółty (E 172).
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowaa
English: Rubraca 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 300 mg
English: Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Polish: Na podstawie danych in vitro, w metabolizmie rukaparybu uczestniczą enzymy CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 i CYP3A4.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Polish: Na mysich modelach nowotworów ludzkich (przeszczepy ksenogeniczne) z niedoborem i bez niedoboru w zakresie genów BRCA wykazano, że rukaparyb hamuje wzrost tych nowotworów.
English: What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca Jak przyjmować lek Rubraca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rubraca Zawartość opakowania i inne informacje
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203) Tytanu dwutlenek (E 171) Macrogol 4000 (E 1521) Talk (E 553b)
English: Patients, n
Polish: ANEKS III
English: Fertility
Polish: CTCAE
English: Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT stwierdzono u 34,8% (wszystkie stopnie nasilenia) i 9.9% (stopień ≥3.
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Polish: Rubraca 300 mg tabletki powlekane
English: Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaza
English: months), and tumour biomarker status (tBRCA, non-BRCA homologous recombination deficiency [nbHRD] and biomarker negative).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Polish: Rubraca 250 mg tabletki powlekane
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Polish: Często Zmęczeniebc Niezbyt często gorączka a Częstość występowania MDS/AML jest oparta na całej populacji 1321 pacjentek, które otrzymały po jednej dawce doustnej rukaparybu.b Obejmuje wyniki badań laboratoryjnych c Obejmuje zmęczenie, osłabienie i ospałość
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Polish: Kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień do zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤2.
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
English: Rubraca 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 200 mg
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
English: How to store Rubraca
Polish: Jak przechowywać lek Rubraca
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Polish: Rubraca 300 mg tabletki powlekane Rukaparyb
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Polish: Małopłytkowośćab, neutropeniaab, gorączka neutropeniczna Niezbyt często Leukopeniaab
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Polish: • co miesiąc podczas leczenia lekiem Rubraca Jest to związane z faktem, że produkt leczniczy Rubraca powoduje małą liczbę następujących krwinek:
English: Common
Polish: WARUNKOWEGO
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Polish: Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521) i talk (E 533b).
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Polish: Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rukaparyb
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Polish: Rubraca 250 mg tabletka powlekana
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rukaparyb
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Polish: Obie badane grupy były ogólnie zrównoważone pod względem parametrów demograficznych, wyjściowej charakterystyki choroby oraz przebiegu dotychczasowego leczenia.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Polish: Rubraca 300 mg tabletka powlekana
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Polish: Rubraca 200 mg tabletka powlekana
English: 60 film-coated tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek powlekanych.
English: Anaemiab
Polish: • wysypka
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Polish: Drugie zmniejszenie dawki 400 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 200 mg dwa razy na dobę) Trzecie zmniejszenie dawki 300 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę)
English: Censoring N (%)
Polish: Numer serii (Lot)
English: If you stop taking Rubraca
Polish: Kiedy nie stosować leku Rubraca:
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby - dni (95% CI) Liczba obserwacji cenzorowanych (%) Mediana czasu przeżycia - miesiące (95% CI) Liczba obserwacji cenzorowanych (%)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.
English: • itching
Polish: • zgaga
English: • changes in the way food tastes
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
English: What is in this leaflet
Polish: Co zawiera lek Rubraca
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cotellic.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cotellic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cotellic.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cotellic?
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Polish: Jest on podawany w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki po 20 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cotellic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Polish: Leczenie produktem Cotellic obejmuje cykle trwające 28 dni: tabletki podaje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cotellic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Cotellic cobimetinib
Polish: Cotellic kobimetynib
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Polish: Lek Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Cotellic powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Other information about Cotellic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cotellic:
English: What is Cotellic and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Cotellic i w jakim celu się go stosuje?
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cotellic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5 to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, wrażliwość na światło, nieprawidłowe wyniki niektórych badań czynności wątroby (zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) oraz nieprawidłowy poziom enzymu związanego z rozpadem mięśni (fosfokinazy kreatynowej).
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cotellic zaobserwowano w badaniach?
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.