FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Swedish: För intramuskulär användning.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nål.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Swedish: Seroprotektionsfrekvens Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens Serokonversionsfaktor
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Slovak: Ako používať OPTAFLU
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo.
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Swedish: Säsongen 2015/2016
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optaflu
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: En dos om 0,5 ml
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
Swedish: Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Swedish: pruritus, urtikaria ospecifika utslag * Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1-2 dagar.
Slovak: * Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.
Swedish: Vanliga ≥1/100 till
Slovak: Časté ≥1/100 až
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Swedish: Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Optaflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.
Slovak: Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú vakcínu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Swedish: - Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Slovak: - zápal ciev prípadne spojený s prechodným postihnutím obličiek
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Swedish: - Parestesi
Slovak: - parestézia
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam 15 mikrogram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam 15 mikrogram HA**
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
Swedish: Attackfrekvens (%)
Slovak: Kumulatívny ukazovateľ frekvencie (Attack Rate)
Swedish: • influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Swedish: Tabell 3: Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter influensavirussubtyp jämfört med placebo
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Swedish: Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Swedish: Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella toxikologistudier med upprepade doser.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Swedish: • smärta vid injektionsstället, rodnad.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Swedish: Följande biverkningar utöver tidigare rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion med
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Swedish: Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Swedish: Läkaren
Slovak: DRŽITEĽ
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Swedish: Optaflu (N=3 776)
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 t ill <1/1000
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali pred graviditou a počas nej ľudskú dávku Optaflu, sa nezistili žiadne dôkazy o reprodukčnej alebo vývojovej toxicite.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Slovak: MULTIBALENIE - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning Omskakas före användning.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Swedish: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
Slovak: • kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall): Tabell 5: Immunogenicitet hos äldre Stamspecifik anti-HA-antibody
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor med nål - 1 FÖRFYLLD SPRUTA (0,5 ML) MED NÅL - 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR (0,5 ML) MED NÅL
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovak: PODANIA
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • domningar och stickningar
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Neaplikovateľné.
Swedish: • feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy, zvracanie a ospalosť prechádzajúca až do kómy alebo záchvaty (kŕče),
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Slovak: Informujte lekára žiadajúceho vyšetrenie, že ste nedávno dostali vakcínu Optaflu.
Swedish: Optaflu är en klar
Slovak: Čo Optaflu obsahuje
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
Slovak: Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
Swedish: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Slovak: EMEA/H/C/000758
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Optaflu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, bolesť svalov, bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť a únava.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
Slovak: Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemajú byť očkované touto očkovacou látkou, pokým sa nezotavia.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle vymiznú do 1 až 2 dní bez potreby liečby.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
Swedish: Mer information om Optaflu
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Optaflu
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
Swedish: influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie očkovacej látky má byť založené
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.