FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Xefo e denominações associadas (vide Anexo I).
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että - pyyntö koski valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista, - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, CHMP on suositellut myyntiluvan (myyntilupien) muuttamista Xefolle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Portuguese: No primeiro dia do tratamento, poderá ser administrada uma dose inicial de 16 mg, seguida de 8 mg 12 horas depois.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa aloitusannoksena 16 mg ja siitä 12 tunnin kuluttua 8 mg.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir esse risco como estando associado ao lornoxicam.
Finnish: Tiedot tällaisen riskin poissulkemiseen lornoksikaamin yhteydessä ovat riittämättömät.
Portuguese: Destina-se ao alívio de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e ao alívio sintomático de dor e inflamação da artrite reumatóide e artrose.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalainenn kivun lyhytaikaiseen lievitykseen sekä nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukaiseen lievitykseen.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas de artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun sekä nivelreuman ja nivelrikon oireiden, kuten nivelsäryn ja -tulehduksen, lyhytaikaiseen hoitoon.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, alterações do peso.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, painonmuutokset.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequente: rinite.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: nuha.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: [täytetään kansallisesti] [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da menor dose eficaz no menor período necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Qual a composição do Xefo 4 mg/ml solução injectável Frasco para injectáveis: - A substância activa é o lornoxicam.
Finnish: Mitä Xefo 4 mg/ml -injektioliuos sisältää Injektiopullo: - Vaikuttava aine on lornoksikaami.
Portuguese: Recomendações relativas ao RCM Indicações terapêuticas - Secção 4.1 do RCM
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevat suositukset Käyttöaiheet - Valmisteyhteenvedon kohta 4.1
Portuguese: Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen injektioneste on keltainen, kirkas neste.
Portuguese: ou i.v., o agrupamento dos dados é questionável e não sustenta a aplicação oral.
Finnish: Koska oraalisen käytön ja lihaksen- tai laskimonsisäisen käytön farmakokinetiikka ovat erilaiset, tietojen yhdistäminen on kyseenalaista eikä tue oraalista käyttöä.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando a administração oral não é adequada.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon, kun lääkettä ei voi antaa suun kautta.
Portuguese: - Diuréticos: redução do efeito diurético e anti-hipertensivo de diuréticos "loop" e diuréticos da família das tiazidas.
Finnish: - Diureetit: loop-diureettien ja tiatsididiureettien heikentynyt diureettinen ja antihypertensiivinen teho.
Portuguese: Raros: noctúria, problemas de micturição, aumento dos níveis de azoto ureico e de creatinina no sangue.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinaiset: nokturia, virtsaamishäiriöt, suurentunut veren urea-typpipitoisuus ja kreatiniinipitoisuus.
Portuguese: Sintomas graves são a ataxia a evoluir para coma e cãibras, danos no fígado e nos rins e possivelmente distúrbios da coagulação.
Finnish: Vaikeita oireita ovat ataksia, tajuttomuus, kouristukset, maksa- ja munuaisvauriot sekä mahdollisesti hyytymishäiriöt.
Portuguese: Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Xefo Rapid e contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos sinulle tulee epätavallisia vatsaoireita (kuten verenvuotoa vatsassa), ihoreaktioita (kuten ihottumaa), limakalvovaurioita tai muita yliherkkyydestä kertovia merkkejä, lopeta Xefo Rapidin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: [[Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: O XefoRapid não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes.
Finnish: Xefo Rapidia ei tule ottaa kuuden ensimmäisen raskauskuukauden eikä imetyksen aikana.
Portuguese: É necessário monitorização e aconselhamento para os paciente com historial de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que foram relatados retenção de fluidos e edema associados a terapia com AINEs.
Finnish: Asianmukaista seurantaa ja neuvontaa tarvitaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut verenpainetauti ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä suoritetun hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja ödeemaa.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através do uso da menor dose eficaz no menor período necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares a seguir).
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.2 sekä alla mainitut gastrointestinaaliset ja kardiovaskulaariset riskit).
Portuguese: Pouco frequentes: obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dor no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca.
Finnish: Melko harvinaiset: ummetus, ilmavaivat, röyhtäily, suun kuivuminen, gastriitti, mahahaava, ylävatsakivut, duodenaaliulkus, haavaumat suussa.
Portuguese: Não tome o Xefo Rapid - se for alérgico (hipersensível) ao Xefo ou a qualquer outro componente do Xefo 8 mg,
Finnish: Älä ota Xefoa - jos olet allerginen (yliherkkä) Xefolle tai liuosta varten tarkoitetun Xefo-injektiokuiva-aineen ja
Portuguese: (O perfil farmacocinético de uma dose única de 8 mg de lornoxicam i.m.
Finnish: (Lornoksikaamin kertaannoksena annetun lihaksensisäisen 8 mg:n annoksen farmakokineettinen profiili on samanveroinen kuin oraalisen nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n annoksen.)
Portuguese: COMO TOMAR O XEFO RAPID
Finnish: MITEN XEFO RAPIDIA OTETAAN
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, a dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuorokauden jälkeen suurin suositeltava vuorokausiannos on 16 mg.
Portuguese: Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Xefo e contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos sinulle tulee epätavallisia vatsaoireita (kuten verenvuotoa vatsaan), ihoreaktioita (kuten ihottumaa), limakalvovaurioita tai muita yliherkkyydestä kertovia merkkejä, lopeta Xefon ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, oxicams Código ATC: M01 AC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anti-inflammatoriset ja antireumaattiset valmisteet, steroideihin kuulumattomat, oksikaamit
Portuguese: Depois do primeiro dia de tratamento, a dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Finnish: Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
Portuguese: A acumulação de lornoxicam em doentes com doença hepática crónica a doses mais elevadas (12 mg/d ou 16 mg/d), tal como observada no estudo CT13, foi descrita no RCM:
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on kuvattu tutkimuksessa CT13 todettu lornoksikaamin kerääntyminen suurempina annoksina (12 mg vuorokaudessa tai 16 mg vuorokaudessa) potilaisiin, joilla on krooninen maksasairaus:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Xefo O Xefo 8 mg comprimidos contém monohidrato de lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa Xefon sisältämistä aineista 8 mg:n Xefo-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam - Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenocarbonato de sódio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de cálcio.
Finnish: - Muut aineet ovat: Ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumvetykarbonaatti, kalsiumvetyfosfaatti, pienen substituutioasteen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti.
Portuguese: 8-16 mg de lornoxicam diariamente, divididos em 2 ou 3 doses.
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Portuguese: A nefrotoxicidade da ciclosporina poderá ser potenciada através de efeitos mediados pela prostaglandina renal.
Finnish: Syklosporiinin nefrotoksisuus voi lisääntyä munuaisten prostaglandiniin vaikuttavan tehon vuoksi.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia prolongada.
Finnish: Harvinaiset: anemia, trombosytopenia, leukopenia, verenvuotoajan piteneminen.
Portuguese: - Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Finnish: - Kortikosteroidit: suurentunut gastrointestinaalisen ulseraation tai verenvuodon riski (ks. kohta
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia (vide secção 4.2, e riscos GI e cardiovasculares em baixo).
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta oireiden hallintaan tarvittava lyhyin mahdollinen aika (ks. kohta 4.2 ja alla esitetyt maha-suolikanavan ja sydän- ja verisuonitautien riskit)
Portuguese: - Anticoagulantes: os AINEs poderão potenciar os efeitos de anticoagulantes tais como a warfarina (ver secção 4.4).
Finnish: - Antikoagulantit: NSAID-valmisteet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin,
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
Finnish: Sydän ja verisuonisto Veritaudit
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes do lornoxicam incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
Finnish: Yleisimpiä lornoksikaamin haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, dyspepsia, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
Portuguese: - Ciclosporina: Aumento da concentração sérica de ciclosporina.
Finnish: - Syklosporiini: Kohonnut seerumin syklosporiinipitoisuus.
Portuguese: Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados) Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Finnish: Harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 1 000:sta mutta yli yhdellä potilaalla 10 000:sta) Nielutulehdus, anemia, verihiutaleniukkuus, valkosolujen niukkuus, yliherkkyys, sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys, uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni, näköhäiriöt, kohonnut verenpaine, kuumat aallot, verenvuoto, verenpurkaumat, hengenahdistus, yskä, veriripuli, verioksennus, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemishäiriö, haavainen suutulehdus, kielitulehdus, maksan toimintahäiriöt, ihotulehdus, luusärky, lihaskouristukset,
Portuguese: e per os não parece ser justificável.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Finnish: Altistettujen potilaiden lukumäärä
Portuguese: - Metotrexato: aumento da concentração sérica desta substância.
Finnish: - Metotreksaatti: metotreksaatin suurentunut pitoisuus seerumissa.
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9% Soluções de dextrose (glucose) 5%
Finnish: 5-prosenttiset dekstroosi (glukoosi) -liuokset.
Portuguese: O lornoxicam reduz a agregação das plaquetas e prolonga o tempo da hemorragia, pelo que deverá terse cuidado na sua administração a pacientes com maior tendência para sangrar.
Finnish: Lornoksikaami vähentää verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja pidentää verenvuotoaikaa.
Portuguese: O Xefo solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.)
Finnish: Xefo-injektioliuos, jonka vahvuus on 4 mg/ml, on tarkoitettu annettavaksi injektiona lihakseen (IM) tai laskimoon (IV).
Portuguese: O Xefo 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição "L08".
Finnish: Kalvopäällysteinen 8 mg:n Xefo-tabletti on soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L08".
Portuguese: O Xefo Rapid é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicams.
Finnish: Xefo Rapid on steroideihin kuulumaton tulehduskipu- ja reumalääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamien ryhmään.
Portuguese: - Bloqueadores adrenérgicos beta: redução da eficácia anti-hipertensiva.
Finnish: - Beetasalpaajat: heikentynyt antihypertensiivinen teho.
Portuguese: O Xefo 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 ml de solvente para solução injectável que o acompanham.
Finnish: Liuosta varten tarkoitettu 8 mg:n Xefo-injektiokuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun 2 ml:aan injektioliuosta varten tarkoitettua liuotinta ennen käyttöä.
Portuguese: 8-16 mg de lornoxicam administrados em doses de 8 mg.
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia 8 mg:n annoksina.
Portuguese: O Xefo Rapid é distribuído em embalagens de 6, 10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Xefo Rapid on saatavana pakkauksissa, joissa on 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: - Alívio sintomático da dor e da inflamação na artrite reumatóide.
Finnish: - Nivelrikon oireenmukainen kivun ja tulehduksen lievitys.
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
Finnish: Hyvin harvinaiset: maksasoluvauriot.
Portuguese: Foram reportados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados com tratamento com AINEs.
Finnish: NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu turvotusta, hypertensiota ja sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: Eventos adversos
Finnish: Haittatapahtumat
Portuguese: Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: foram relatadas hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais (que podem ser fatais) com todos os AINEs e a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou historial prévio de ocorrências gastrointestinais graves.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma ja puhkeaminen: maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia ja puhkeamista, jotka voivat johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä milloin tahansa hoidon aikana ilman varoittavia oireita tai niiden oireiden kanssa tai ilman aikaisempaa historiaa vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai tämän historian kanssa.
Portuguese: Devido a uma irritação gastrointestinal local e a um efeito ulcerogénico sistémico relacionado com a inibição da síntese da prostaglandina (PG), as sequelas gastrointestinais são efeitos indesejáveis comuns após o tratamento com lornoxicam, tal como observado com outros AINEs.
Finnish: Kuten muidenkin NSAID-valmisteiden kohdalla, lornoksikaamihoidon yleisiä haittavaikutuksia ovat gastrointestinaaliset jälkiseuraukset, jotka johtuvat prostaglandiinisynteesin estoon liittyvästä paikallisesta gastrointestinaalisesta ärsytyksestä ja systeemisestä ulserogeenisesta vaikutuksesta.
Portuguese: Apresentação: 6, 10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Pakkauskoot: 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: O Xefo 4 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição "L04".
Finnish: Kalvopäällysteinen 4 mg:n Xefo-tabletti on soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L04".
Portuguese: Poderá ser administrada uma dose inicial de 16 mg, seguida por 8 mg decorridas 12 horas, no primeiro dia do tratamento.
Finnish: Aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen ensimmäisenä hoitovuorokautena voidaan antaa 8 mg 12 tuntia myöhemmin.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: Läpipainopakkaus 30 tablettia kalvopäällysteinen
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2007 Data da última renovação: 20 de janeiro de 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Outros medicamentos e Xelevia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xelevia
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xelevia Como tomar Xelevia
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa Miten Xeleviaa otetaan
Portuguese: PARE de tomar Xelevia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Finnish: LOPETA Xelevian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xelevia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa
Portuguese: Se tomar mais Xelevia do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Portuguese: Não tome Xelevia - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Xeleviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Xelevia.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
Portuguese: - uma reação alérgica ao Xelevia (ver secção 4).
Finnish: - Xelevian aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Xelevia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: Xelevia não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xelevia
Finnish: Jos unohdat ottaa Xeleviaa
Portuguese: : + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Finnish: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Portuguese: Xelevia não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Portuguese: Xelevia não deve ser utilizada durante a amamentação.
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Nos casos em que Xelevia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xelevia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelevian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Xelevia usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Xeleviaa annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Xelevia e periodicamente a partir daí.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Xelevia-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Xelevia é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Xelevia.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Portuguese: Modo de administração Xelevia pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Antotapa Xelevia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Portuguese: Como tomar Xelevia
Finnish: Miten Xeleviaa otetaan
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Xelevia deve ser interrompido.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Xelevia deve ser administrado concomitantemente.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Xelevia lisätään hoitoon.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Xelevia deve ser descontinuado.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.