FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Dutch: Een hogere incidentie van hypocalciëmie bij patiënten behandeld met denosumab in vergelijking met zoledroninezuur is waargenomen in klinische onderzoeken naar SRE-preventie.
English: The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
Dutch: De totale incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren) was 1,1% gedurende het eerste jaar van de behandeling, 3,7% in het tweede jaar en vervolgens 4,6% per jaar daaropvolgend.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Dutch: De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
English: In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: In de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek werd ONJ bevestigd bij 5,9% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52) en bij 3,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
English: First radiation to bone Median time (months)
Dutch: Eerste bestraling van bot Mediane tijd (maanden)
English: • shortness of breath,
Dutch: • kortademigheid,
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor XGEVA in vergelijking met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom XGEVA (N = 859)
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich richt op, en met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan RANKL, waardoor wordt voorkomen dat er interactie tussen RANKL en RANK optreedt.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang3,4
English: Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
Dutch: Tijdens de behandeling van patiënten met risicofactoren voor hypocalciëmie, of indien dit aangewezen is op basis van de klinische toestand van de patiënt, dient aanvullende controle van de calciumspiegel te worden overwogen.
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Dutch: In de primaire dubbelblinde behandelfases van vier actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd een nieuwe primaire maligniteit gerapporteerd bij 54 (1,5%) van de 3691 met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 13,8 maanden; spreiding: 1,0-51,7) en bij 33 (0,9%) van de 3688 met zoledroninezuur behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,9 maanden; spreiding:
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve gebits- of kaakaandoening met noodzaak van mondchirurgie, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep kwamen niet in aanmerking voor inclusie in deze onderzoeken.
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten zonder een gevorderde maligniteit met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten met nierdialyse een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie wanneer zij geen calciumsuppletie kregen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
English: XGEVA contains sodium
Dutch: XGEVA bevat natrium
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, deed zich ONJ voor bij 2,3% (12 van de 523) van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane totale blootstelling van 20,3 maanden; spreiding: 0-83,4).
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: In de primaire behandelfases van drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,0 maanden; spreiding: 0,1-40,5) en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn gevallen van overgevoeligheid, inclusief uitzonderlijke gevallen van anafylactische reacties, gerapporteerd bij patiënten die XGEVA toegediend kregen.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve aandoening van het gebit of de kaak waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
English: You may have low levels of calcium in your blood.
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) XGEVA 120 mg injectievloeistof denosumab
English: In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten zonder gevorderde kanker trad, ondanks calciumsuppletie, hypocalciëmie op bij 19% van de patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij 63% van de patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XGEVA 120 mg oplossing voor injectie
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W Zoledroninezuur 4 mg Q4W
English: Giant cell tumour of bone
Dutch: Reusceltumor van het bot
English: The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
English: Unhealed lesions from dental or oral surgery.
Dutch: Niet-genezen laesies als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
English: Patients treated with XGEVA should be given the package leaflet and the patient reminder card. Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone The recommended dose is 120 mg administered as a single subcutaneous injection once every 4 weeks into the thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken De aanbevolen dosering is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in dij, buik of bovenarm.
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Dutch: Werkzaamheidresultaten bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken
English: 25ºC) before injecting and inject slowly.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór injectie op kamertemperatuur (tot 25°C) komen en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
English: Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Dutch: 109 geen chirurgie uitgevoerd en ondergingen 84 een ingreep die gepaard ging met minder morbiditeit dan voorzien werd bij baseline.
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Dutch: Eerste en daaropvolgende SRE* Gemiddeld aantal/patiënt
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
English: Unusual thigh bone fractures
Dutch: Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen
English: Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: Er deed zich een graad 3-afname van de serumcalciumspiegel voor bij 2,5% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de injectieflacon vóór injectie op kamertemperatuur laten komen (tot 25°C) en langzaam injecteren.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van XGEVA niet aanbevolen.
English: Number of patients evaluable for response
Dutch: Objectieve behandelingsrespons bij patiënten met reusceltumor van het bot Aantal patiënten beoordeelbaar voor respons
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
English: Musculoskeletal pain1
Dutch: Skeletspierstelselpijn1
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: Een graad 3-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 1,4% van de patiënten die werden behandeld met XGEVA en bij 0,6% van de patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Dutch: Een graad 4-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 0,1% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
Dutch: Remming van RANK/RANK-ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Dutch: In alle drie de onderzoeken en de vooraf gespecificeerde analyse van de drie onderzoeken tezamen was de ziekteprogressie in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen vergelijkbaar.
English: Lichenoid drug eruptions
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at systemic exposures 12-fold higher than the human dose, there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Dutch: In een ander onderzoek met cynomolgus-apen die de gehele zwangerschap denosumab met een systemische blootstelling die 12 keer hoger was dan bij de dosering voor mensen toegediend kregen, nam het aantal doodgeborenen en de postnatale mortaliteit toe.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast XGEVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: Overall survival
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: Warnings for excipients
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
English: NR NR NR NR NR 28.6
Dutch: NB NB NB NB NB 28,6 NB 33,2
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Dutch: Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
English: Duration of immunity:
Dutch: Duur van immuniteit:
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder rubriek 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde product.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Dutch: Dien 1 ml vaccin intramusculair toe.
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76 35 041 Marburg Duitsland
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Dutch: 62,5 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (primaire vaccinatieschema op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/07/2005 Datum van laatste verlenging: 10/06/2015
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Dutch: In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
English: Store in a refrigerator.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast.
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Dutch: Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.