FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Icelandic: Grundvallarrannsóknir á öryggi, aðrar en klínískar, voru gerðar á cynomolgus öpum.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň
Icelandic: 12. vika 24. vika
Slovak: 72,6 % pacientov súbežne užívalo NSA a 70,2 % konvenčné DMARD.
Icelandic: 72,6% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og 70,2% þeirra fengu samhliða meðferð með hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Icelandic: Hjá karlrottum sást minnkaður hreyfanleiki sæðisfrumna og tilhneiging til minnkaðs sæðisfrumnafjölda.
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Icelandic: Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:
Slovak: Placebo N=86
Icelandic: Lyfleysa N=86
Slovak: 12. týždeň
Icelandic: 12. vika
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že vám podajú príliš veľa lieku.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Slovak: ASAS 40 12. týždeň
Icelandic: ASAS 40 Vika 12
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með virk sórahúðmein eða staðfesta sögu um sóra og hafði ekki gagnast meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Slovak: Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd:
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur:
Slovak: Dôkladne si prečítajte nižšie uvedené inštrukcie - vysvetľujú ako podať injekciu Cimzia vo forme náplne do dávkovacieho zariadenia.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega - í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečený inými liekmi.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað •
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.
Slovak: Pretože tumor nekrotizujúci faktor (TNF) sprostredkováva zápal a modifikuje bunkové imunitné odpovede, pre antagonisty TNF, vrátane Cimzie, existuje možnosť, že spôsobia imunosupresiu, pričom ovplyvnia ochranu hostiteľa proti infekciám a malignitám.
Icelandic: Þar sem TNF (tumour necrosis factor) er bólgumiðill og breytir ónæmissvörun í frumum er möguleiki á að TNF-tálmar, þ.m.t. Cimzia, geti valdið ónæmisbælingu og hafi með því áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS) (známa aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída)
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS)) (einnig nefnd áslægur hryggbólgusjúkdómur samkvæmt myndgreiningu)
Slovak: Závažné infekcie a neutropénia boli hlásené v klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry (antagonista interleukínu-1) alebo abataceptu (modulátor CD28) a iných antagonistov TNF, etanerceptu, ktoré však nepredstavovali žiadny ďalší prínos v porovnaní s liečbou samotným antagonistom TNF.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa reakcie v mieste podania injekcie vyskytovali u 5,8 % pacientov liečených Cimziou, ako je erytém, svrbenie, hematóm, bolesť, opuch alebo podliatina, v porovnaní s 4,8
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki komu fram viðbrögð á stungustað hjá 5,8% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cimzia svo sem roðaþot, kláði, margúll, verkir, bólga eða mar, samanborið við 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfyllum lyfjapenna (AutoClicks)
Slovak: Ciele štúdie
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Slovak: ANCOVA zodpovedala hodnotenej zmene od východiskovej hodnoty pre každé meranie s oblasťou a liečbou ako faktormi a východiskovým hodnotením ako kovariátom.
Icelandic: Greining á samdreifni (ANCOVA) var aðlöguð breytingarstigi frá grunnlínu fyrir hverja mælingu með svæði og meðferð sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Slovak: 87,7 % pacientov dostávalo súčasne NSA.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Slovak: Nesnažte sa opakovať proces podania injekcie bez porady s lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
Slovak: %* PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b)
Icelandic: PGA „horfið" eða „næstum horfið"b)
Slovak: Po odstránení krytu ihly musíte injekciu aplikovať do 5 minút.
Icelandic: - Þegar nálarhettan hefur verið fjarlægð verður að gefa inndælinguna innan 5 mínútna.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Slovak: Priemerný čas od diagnózy bol u pacientov vo východiskovom bode 2,9 mesiaca a neboli doteraz liečení pomocou DMARD (vrátane MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama halla og þegar henni var stungið inn.
Slovak: Injekčné zariadenie ava v súčasnosti nepodporuje podávanie udržiavacej dávky 400 mg každé 2 týždne.
Icelandic: Ava inndælingarbúnaðurinn styður ekki gjöf viðhaldsskammts sem nemur 400 mg á 2 vikna fresti.
Slovak: Nasaďte znovu kryt ihly.
Icelandic: Láttu nálarhettuna aftur á.
Slovak: Placebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Slovak: Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania (pozri časť 4.3).
Icelandic: Cimzia á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.3).
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni til loka viku
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Icelandic: **Cimzia + metótrexat samanborið við lyfleysu + metótrexat: p< 0,001 p gildi var metið með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum fyrir meðferð, svæði og tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði)
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Icelandic: • bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun
Slovak: • bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
Icelandic: bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.
Icelandic: Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.
Slovak: V 12. týždni a 24. týždni bolo percento osôb s ASAS40 odpoveďou vyššie v skupinách liečených Cimziou v porovnaní s placebom.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.
Slovak: V klinických štúdiách s Cimziou a inými antagonistami TNF bolo hlásených viac prípadov lymfómov a iných malignít medzi pacientmi užívajúcimi antagonisty TNF ako u kontrolných pacientov užívajúcich placebo (pozri časť 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Icelandic: • tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna með lausn og
Slovak: U žien neboli ASAS20 odpovede štatisticky významne odlišné od placeba až do časového bodu po 12. týždni.
Icelandic: Hjá konum var ekki tölfræðilega marktækur munur á ASAS20 svörun samanborið við lyfleysu fyrr en eftir 12 vikna tímapunktinn.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Icelandic: Að sortuæxli undanskildu sáust 9 tilvik af illkynja húðkrabbameini, þar með talið 1 tilvik eitilæxlis, í klínísku sórarannsókninni á Cimzia þar sem 1112 sjúklingar voru meðhöndlaðir á sem svarar til 1481 sjúklingaára.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie času koagulácie
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
Slovak: Zvýšenie CPK v štúdii axSpA bolo väčšinou mierne až stredne závažné, prechodnej povahy a neznámeho klinického významu, pričom ani v jednom prípade toto zvýšenie neviedlo k vysadeniu liečby.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Icelandic: Í heild höfðu 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Slovak: Po podaní
Icelandic: Eftir inndælingu
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Icelandic: Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins skaltu endurtaka inndælinguna frá þrepi 2.
Slovak: (pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
Icelandic: (blóðfrumnafæð, blóðleysi, fáar blóðflögur, fáar hvítar blóðfrumur).
Slovak: Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Icelandic: Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinácii iného antagonistu TNF s liečbou abataceptom alebo anakinrou môže kombinácia anakinry alebo abataceptu a iných antagonistov TNF viesť k podobným toxicitám.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Slovak: Ako používať Cimziu
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Icelandic: Eftir 14 vikna eftirfylgni, voru engin meðferðaráhrif af certolizumab pegoli sjáanleg á gæði viðmiðunarþátta varðandi gæði sæðis samanborið við lyfleysu.
Slovak: 0,01, ** p <
Icelandic: *p≤ 0,01, **p≤ 0,001
Slovak: Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
Icelandic: Jafnvægi var á milli þessara þriggja hópa, með tilliti til klínískrar svörunar, eftir innleiðslutímabilið með virku lyfi (ACR 20: 83-84% eftir 18 vikur).
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Icelandic: yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža červená, pomliaždená alebo tvrdá.
Icelandic: Hins vegar skal ekki sprauta í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Icelandic: • svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)
Slovak: Pacienti mali aktívne ochorenie definované BASDAI
Icelandic: Sjúklingar voru með virkan sjúkdóm samkvæmt
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
Icelandic: hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins,
Slovak: Iné lieky a Cimzia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Icelandic: Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar).
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mobilita chrbtice sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze pomocou BASMI v niekoľkých časových bodoch, vrátane východiskového stavu, v 12. týždni a v 24. týždni.
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar var metinn á tímabilinu með tvíblindum samanburði við lyfleysu með því að nota BASMI við nokkra tímapunkta þ.á m. grunnlínu, í 12. og 24. viku.
Slovak: Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
Icelandic: Skilyrði var að sjúklingarnir væru með óþol fyrir eða hefðu ekki svarað fullnægjandi að minnsta kosti einu bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, keď bola vypadnutá z obalu.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eftir að hún var tekin úr umbúðunum.
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Icelandic: Búnaðurinn er ekki meðfylgjandi.
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Icelandic: ≥ 4, verkur í hrygg ≥ 4 eða 0 til 10 samkvæmt tölukvarða (Numerical Rating Scale (NRS)) og CRP-hækkun eða vísbendingar um spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu samkvæmt segulómskoðun.
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR
Slovak: Inhibícia rádiografickej progresie sa udržiavala pri liečbe Cimziou až do 48. týždňa v podskupine pacientov s vyšším rizikom rádiografickej progresie (pacienti s východiskovým skóre mTSS >
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi við meðferð með Cimzia allt að 48. viku í undirhópi sjúklinga sem voru í aukinni hættu á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu (sjúklingar með upphafsskor mTSS > 6).
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Icelandic: Á meðal þeirra 273 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti voru 237 (86,8%) ennþá á þessari meðferð eftir 48 vikur.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Icelandic: Í C-EARLY kom Cimzia + metótrexat í veg fyrir versnun samkvæmt myndgreiningu miðað við lyfleysu + metótrexat í viku 52 (sjá töflu 6).
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
Slovak: Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 75, boli opätovne randomizovaní na základe ich pôvodnej dávkovacej schémy.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Icelandic: Lyfið er einnota.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu ekki PASI 75-svörun í 16. viku fóru í útgönguhóp og fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Po vhodnom vyškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem sprauta sig sjálfir með Cimzia Eftir að þú hefur fengið viðeigandi þjálfun er hugsanlegt að læknirinn leyfi þér sjálfri/sjálfum að sprauta þig.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Slovak: Čiastočná remisia(c,d)
Icelandic: Sjúkdómshlé að hluta til(c,d)
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia.
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).