FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden i den større studien PsA-II, var andelen av pasienter med bivirkninger tilsvarende i abatacept- og placebobehandlingsgruppene (henholdsvis 15,5 % og 11,4 %).
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat de bromobutil şi un ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med type 1-glass har en belagt propp av bromobutyl og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,014 mmol (0,322 mg) per stilou injector (pen) preumplut, adică practic "nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate în frigider, în ambalajul original.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte sprøyter i kjøleskapet i originalpakningen.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Romanian: - - Se agită uşor.
Norwegian Bokmål: - Blandes forsiktig.
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker, tørr hud, alopesi, pruritus, urtikaria, psoriasis, akne, erytem, hyperhidrose
Romanian: - - După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Romanian: În timpul perioadei de tratament de 12 luni, reacțiile adverse au fost raportate la 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) și respectiv 44,0% (51/116) iar, reacțiile adverse grave au fost raportate la 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) și 0,9% (1/116) dintre pacienții tratați în cele trei grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på 12 måneder ble bivirkninger rapportert hos henholdsvis 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) og 44,0 % (51/116) og alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) og 0,9 % (1/116) av pasientene i de tre behandlingsgruppene.
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo § IÎ 95%: −4,2; 4,8 (pe baza marjei prespecificate de non-inferioritate de −7,5%) §§ datele ITT sunt prezentate în tabel a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo § 95 % KI: −4,2, 4,8 (basert på forhåndsdefinert margin for "non-inferiority" på −7,5 %) §§ITT data er presentert i tabell a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Romanian: Au fost observate la abatacept scăderi în funcţie de doză ale valorilor din ser ale receptorului pentru interleukina 2, marker al activării limfocitei T, ale concentraţiei plasmatice a interleukinei 6 produsă de macrofagele sinoviale şi de sinoviocitele asemănătoare fibroblaştilor din poliartrita reumatoidă, ale concentraţiei plasmatice a factorului reumatoid, auto-anticorp produs de celulele plasmatice, precum şi ale concentraţiei plasmatice a proteinei reactive C, reactant de fază acută în inflamaţii.
Norwegian Bokmål: Abatacept ga en doseavhengig reduksjon i serumnivå av løselig interleukin-2-reseptor, en markør for aktivering av T-lymfocytter; serum-interleukin-6, et produkt av aktiverte synoviale makrofager og fibroblastlignende synoviocytter ved revmatoid artritt; revmatoid faktor, et autoantistoff produsert av plasmaceller; og C-reaktivt protein, en indikator for inflammasjon i akuttfasen.
Romanian: Frecvente Hipertensiune arterială, creştere a tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, forhøyet blodtrykk
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
Norwegian Bokmål: ORENCIA, kan påvirke vertens forsvar mot infeksjoner og maligniteter samt respons på vaksiner.
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din AIJ poliarticulară îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din AIJ poliarticulară agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som: ≥ 30 % forverring i minst 3 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 30 % forbedring i ikke flere enn 1 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 2 cm (mulig opptil 10 cm) forverring må ha blitt påvist hvis Physician eller Parent Global Assessment ble brukt til å definere oppblussing
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamaţia uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer inntil 1 av 1000 brukere): tuberkulose betennelse i livmor, eggledere og/eller eggstokker infeksjoner i mage/tarm kreft i hvite blodceller, lungekreft
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.
Romanian: Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du umiddelbart kontakte lege, som vil overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acesteia.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for tilleggsinformasjon om kassering.
Romanian: Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
Romanian: Doza de ORENCIAa Greutatea corporală a pacientului
Norwegian Bokmål: Dose ORENCIAa Pasientens kroppsvekt
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 ani-pacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Romanian: În studiile I, II şi V, eficacitatea şi siguranţa abatacept comparativ cu placebo au fost evaluate la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat, dar care au continuat administrarea dozei stabilite de metotrexat.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II og V ble effekt og sikkerhet av abatacept sammenlignet med placebo, undersøkt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på metotreksat og som fortsatte med samme metotreksatdose.
Romanian: Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) în timpul perioadei de tratament și 37,5% (3/8) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
Romanian: Când sunt trataţi cu ORENCIA, pacienţii la care este necesară monitorizarea glicemiei trebuie sfătuiţi să aibă în vedere metode ce nu interferează cu maltoza, cum sunt cele bazate pe nicotin-adenin-dinucleotid glucoz-dehidrogenază (NAD-GDH), glucoz-oxidază sau glucozhexokinază.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger blodglukosemonitorering bør rådes til å vurdere metoder som ikke reagerer med maltose, men som for eksempel er basert på testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase, mens de får ORENCIA.
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonsstedet med et plaster.
Romanian: Au fost raportate cazuri de neoplasm cutanat, altul decât melanomul, la pacienţi trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft av ikke-melanomtype hos pasienter som har fått ORENCIA (se pkt.
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) în timpul perioadei de tratament și 13,6% (6/44) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 4,7 % (8/172), der seropositivitet ble sett hos 2,3 % (4/172) under behandling og 13,6 % (6/44) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller analgetika.
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdig fortynnede ORENCIA-oppløsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 mikrometer).
Romanian: În studiul II, valoarea mediană a TSS la ziua 0 a fost de 31,7 la pacienţii trataţi cu abatacept şi de 33,4 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
Romanian: Din cei 133 (70%) pacienţi fără terapie anterioară cu inhibitor TNF, 101 (76%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30; din cei 57 pacienţi trataţi anterior cu inhibitor TNF, 22 (39%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30.
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Romanian: Migrenă, parestezie
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat reactivare în cursul Perioadei B (33/62; 53%) comparativ cu cei la care s-a menţinut tratamentul cu abatacept (12/60; 20%; p conform testului chi pătrat <0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg, fără întreruperea terapiei timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea în manieră deschisă de abatacept 10 mg/kg lunar, administrat intravenos, în fiecare lună.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller abatacept på 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser på 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg uten stopp i 24 uker, og deretter åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver måned.
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei, creştere ponderală
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, vektøkning
Romanian: Tabelul 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Romanian: Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte.
Norwegian Bokmål: Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt.
Romanian: După scoaterea stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestuia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide (PAR) active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MAMB), inclusiv metotrexat (MTX) sau un inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)-alfa.
Norwegian Bokmål: behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) eller en hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Romanian: Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Romanian: Nu apăsaţi capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelhodet før du starter injeksjonen.
Romanian: Media geometrică ajustată a abataceptului la starea de echilibru a concentrație (Cmin), a fost de 25,3 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu stiloul injector (pen-ul) preumplut și 27,8 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu seringa preumplută, având un raport de 0,91 [ÎI 90%: 0,83, 1,00].
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
Romanian: Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Norwegian Bokmål: inkluderte 190 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Romanian: La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder oppnådde 50,6 % (127/251) [95 % KI: 44,4, 56,8] av pasientene i abataceptgruppen og 53,3 % (130/244) [95 % KI: 47,0, 59,5] av pasientene i adalimumabgruppen DAS 28 < 2,6.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter oppnådde en ACR 20-respons etter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II, sammenlignet med placebo, i uke 24 i den samlede studiepopulasjon.
Romanian: Majoritatea pacienţilor randomizaţi în Perioada B au intrat în Perioada C (58/60 pacienţi la care s-a administrat abatacept în Perioada B; 59/62 pacienţi la care s-a administrat placebo în Perioada B), la fel şi 36 din cei 47 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A (n=153 pacienţi în total).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i Periode C (n=153 pasienter totalt).
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier: dersom du får allergiske reaksjoner, f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelser eller utslett, må du informere lege umiddelbart.
Romanian: După reinițierea terapiei cu abatacept nu a fost identificat niciun impact clinic al răspunsurilor acestor anticorpi și nu au fost observate îngrijorări privind siguranța.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdig fortynnede ORENCIA oppløsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 mikrometer).
Romanian: d Scăderea în HAQ-DI cu ≥ 0,3 unităţi faţă de ziua 0.
Norwegian Bokmål: d Reduksjon i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheter fra baseline.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med ELISAassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med intravenøs ORENCIA.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă să aibă schema de vaccinare completată la zi, în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare, înaintea iniţierii tratamentului cu ORENCIA (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Romanian: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III, VI și SC-I au fost observate răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 durabile şi susţinute la 7 ani, 5 ani, 5 ani, 2 ani şi, respectiv 5 ani de tratament cu abatacept.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studiene I, II, III, VI og SC-I ble det observert varig og vedvarende ACR 20, 50 og 70-respons etter henholdsvis 7 års, 5 års, 5 års, 2 års og 5 års behandling med abatacept.
Romanian: După 12 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 59,6% (93), 68,5% (113), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,9% (3) şi 8,5% (14) pentru grupurile tratate cu abatacept şi, respectiv, infliximab.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Romanian: Aceştia au avut boală activă, cu un număr mediu de articulații de 11,8, un număr mediu de articulații cu pierderea mișcării de 10,3 și un nivel mediu de creștere a proteinei C-reactive (PCR) de 1,24 mg/dl la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: De hadde aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 11,8 aktive ledd og 10,3 ledd med nedsatt bevegelighet og gjennomsnittlig forhøyet nivå av C-reaktivt protein (CRP) på 1,24 mg/ml ved baseline.