FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Week 2 (dag 8-14): De patiënt dient één 10 mg filmomhulde tablet (10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Estonian: Nädal 2 (8...14. päev): Patsient võtab ööpäevas ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 mg) 7 päeva jooksul.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Estonian: Turustamisjärgsest kogemusest on teatatud sellistest juhtudest memantiiniga ravitud patsientidel.
Dutch: • hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
Estonian: • hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
Estonian: • Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired,
Dutch: Week 3 (dag 15-21):
Estonian: 3. nädal (päevad 15...21):
Dutch: In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3...14) patsientide grupi olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 21 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433), polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), talk (E 553b), sojalecithine (E 322), xanthaangom (E 415).
Estonian: Polüsorbaat 80 (E 433), polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), talk (E 553b), sojaletsitiin (E 322), ksantaankummi (E 415).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/023
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/023
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/012
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 21 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Week 1 (dag 1-7):
Estonian: 1. nädal (1...7. päev):
Dutch: • toevallen.
Estonian: • Krambid.
Dutch: Memantine ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Estonian: Milleks Memantine ratiopharmi kasutatakse Memantine ratiopharmi kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
Dutch: EU/1/13/836/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/015 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/018 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/019 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/020 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/021 100 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/836/013 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/015 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/017 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/018 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/019 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/020 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/021 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/022
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/022
Dutch: • anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
Estonian: • krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door titratie met toenemende doses in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze:
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Et vähendada kõrvaltoimete riski, tuleb säilitusannuse saavutamiseks annust järk-järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas esimese 3 nädala jooksul järgmiselt:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.
Estonian: Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking (blisterverpakking)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend (blister)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Memantine ratiopharm 10 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Memantine ratiopharm 10 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/06/2013
Dutch: • barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
Dutch: EU/1/13/836/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/003 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/010 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/011 112 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/836/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/003 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/006 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/009 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/010 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Memantine ratiopharm 5 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Memantine ratiopharm 5 mg
Dutch: De patiënt dient twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
Estonian: Alates 4. nädalast: Patsient võtab ööpäevas kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) või ühe 20 mg õhukese polümeerikattega tableti.
Dutch: Vanaf Week 4:
Estonian: 4. nädal ja edasi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket (HDPE fles)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Silt (HDPE-st pudel)
Dutch: anderhalve tablet van 10 mg week 4 en daarna twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
Estonian: 4. nädal ja edasi kaks 10 mg tabletti üks kord ööpäevas
Dutch: Week 4 (day 22-28):
Estonian: 4. nädal (päevad 22...28):
Dutch: Week 2 (dag 8-14):
Estonian: 2. nädal (päevad 8...14):
Dutch: 10 mg filmomhulde tabletten
Estonian: 10 mg tablett
Dutch: Toediening van Memantine ratiopharm bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele ei ole Memantine ratiopharmi manustamine soovitatav.
Dutch: 20 mg filmomhulde tabletten
Estonian: 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg eenmaal daags.
Estonian: Säilitusannus Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460), gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404), watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E470b).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b).
Dutch: Week 1 (dag 1-7)
Estonian: 1. nädal (päevad 1...7 ):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor startverpakking voor 4 weken behandeling (28 tabletten, week 1-4)
Estonian: 4-nädalase ravi alustamispakendi välispakend (28 tabletti, 1.-4. nädal)
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
Estonian: • Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Dutch: Memantine ratiopharm moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen wordt de dosis Memantine ratiopharm gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine ratiopharm annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine ratiopharm inneemt.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Dutch: De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Estonian: Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid mälukaotus selle haiguse korral arvatakse tulenevat aju närviimpulsside häiretest.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine ratiopharm te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine ratiopharm voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
Estonian: Kokkuvõte üldsusele memantiinvesinikkloriid
Dutch: Dit betekent dat Memantine ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine ratiopharm is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over passende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine ratiopharm verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Memantine ratiopharm müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juunil 2013.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens moet regelmatig worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine ratiopharm zijn.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Memantine ratiopharmiga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Dutch: Memantine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine ratiopharm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Dutch: Overige informatie over Memantine ratiopharm:
Estonian: Muu teave ravimi Memantine ratiopharm kohta
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ebixa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine ratiopharm.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Waarom is Memantine ratiopharm goedgekeurd?
Estonian: Miks Memantine ratiopharm heaks kiideti?
Dutch: De behandeling met Memantine ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Estonian: Ravi Memantine ratiopharmiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Dutch: Hoe werkt Memantine ratiopharm?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Dutch: Niet van toepassing.
Estonian: Pole asjakohane.
Dutch: Conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Dutch: • Post marketing ervaring
Estonian: • Turustamisjärgsed kogemused
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Dutch: Acute ernstige ziekten met koorts.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
Estonian: On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Dutch: Hoe ziet Menitorix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas Menitorix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Dutch: Na een aantal meldingen van vermoede bijwerkingen werd rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van Menitorix echter herzien.
Estonian: Pärast mitut teadet oletatavate kõrvalnähtude kohta Menitorixi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 4.8 siiski uuendati.