FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Enurev Breezhaler, og var veltolereret.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Enurev Breezhaler og þoldist vel.
Danish: Trin 2a:
Icelandic: Skref 2a:
Danish: I begge studier var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer (defineret som krævende behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse), reduceret.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum minnkaði hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun langvinnrar lungnateppu (skilgreint sem þörf á meðferð með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða sjúkrahúsinnlögn).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Enurev Breezhaler innöndunartæki).
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumstearat.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Danish: Hold inhalatoren tør.
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þurru.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Danish: Genotoksicitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potentiale for glycopyrroniumbromid.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu ekki fram á stökkbreytandi eða litningasundrandi eiginleika glycopyrronium brómíðs.
Danish: Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Danish: Store doser af glycopyrronium kan medføre antikolinerge tegn og symptomer, hvor symptomatisk behandling kan være indiceret.
Icelandic: Stórir skammtar af glycopyrronium geta leitt til andkólínvirkra áhrifa sem geta valdið einkennum sem gæti þurft að meðhöndla.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (hugsanlega einkenni ofnæmisviðbragða)
Danish: I kliniske fase III-studier sås bronkodilaterende virkninger inden for 5 minutter efter første dosis, og disse blev opretholdt i løbet af doseringsintervallet på 24 timer fra første dosis.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum kom berkjuvíkkandi verkun fram innan 5 mínútna eftir fyrsta skammt og hélst yfir 24 klst. tímabilið milli skammta, frá fyrsta skammti.
Danish: Samtidig administration af glycopyrronium og oralt inhaleret indacaterol, som er en adrenerg beta2agonist, havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for de to lægemidler under steady stateforhold for begge aktive stoffer.
Icelandic: Samhliða notkun glycopyrronium og indacaterols til innöndunar um munn, sem er beta2-adrenvirkur örvi, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf.
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for et dosisregime på 44 mikrogram én gang dagligt ved steady state var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Icelandic: Meðalhámarksplasmaþéttni og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Icelandic: Glycopyrronium er langvirkur múskarínviðtakablokki (andkólínvirkur) til innöndunar, til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring við langvinnri lungnateppu (LLT).
Danish: Kun til inhalation
Icelandic: Einungis til innöndunar
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Enurev Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Enurev Breezhaler og pakkningastærðir Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Danish: Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál glycopyrronium við jafnvægi 83 lítrar og dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var 376 lítrar.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Størstedelen af rapporteringerne om mundtørhed formodedes at være relateret til lægemidlet og var milde.
Icelandic: Meirihluti tilkynninga um munnþurrk voru taldar tengjast lyfinu, þær voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Danish: Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
Icelandic: Brotthvarf upphaflega lyfsins um nýru samsvarar um það bil 60 til 70% af heildarúthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás, en um það bil 30 til 40% fer eftir úthreinsunarferlum sem ekki eru um nýru.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Danish: Tjek at kapslen er tom
Icelandic: Kannað hvort hylkið sé tómt
Danish: • Hoste med opspyt
Icelandic: Hósti með uppgangi
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Enurev Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Danish: som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Danish: Du vil høre et klik, når kapslen perforeres.
Icelandic: Það á að heyrast smellur þegar hylkið gatast.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Icelandic: Var algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu hjá öldruðum >75 ára
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Enurev Breezhaler.
Danish: Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Enurev Breezhaler til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Enurev Breezhaler á meðgöngu.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Enurev Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Danish: Trin 1c:
Icelandic: Skref 1c:
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Icelandic: Fjarlægið tómt hylki Setjið tóma hylkið í heimilissorpið.
Danish: Der er ikke udført studier i patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Vis dem pakken med Enurev Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Enurev Breezhaler pakkninguna.
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Enurev Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Danish: Patienter med kendt kardiovaskulær sygdom
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Icelandic: Ef hylkið er tómt hefur nægilegt magn af lyfinu verið notað.
Danish: Trin 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
Icelandic: Við innöndun gæti fundist bragð af lyfinu.
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
Icelandic: Kanna Kannað hvort hylkið sé tómt
Danish: Der er set mild irritation eller adaptive ændringer i luftvejene hos rotter.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Danish: Paradoks bronkospasme er dog observeret ved anden inhalationsbehandling og kan være livstruende.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Icelandic: Enurev Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Danish: Trin 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Enurev Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Danish: Der var ingen svære tilfælde.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Icelandic: - Ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Enurev Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Enurev Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Icelandic: Hylkið sett í Aldrei má setja hylki beint ofan í munnstykkið.
Danish: Glycopyrroniumbromid og dets metabolitter krydsede ikke i signifikant grad placentabarrieren hos drægtige mus, kaniner og hunde.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler Hvernig nota á Enurev Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Icelandic: Skerðing á umbrotum glycopyrroniums í lifur er ekki talin valda klínískt mikilvægri aukningu á altækri útsetningu.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
Icelandic: Við innöndun heyrist þytur.
Danish: Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden.
Icelandic: 5% af skammtinum í galli.
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Icelandic: Miðlungsmikil meðalaukning á altækri heildarútsetningu (AUClast), allt að 1,4 föld, kom fram hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Enurev Breezhaler.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Danish: Så meget Enurev Breezhaler skal du tage
Icelandic: Við hverju Enurev Breezhaler er notað
Danish: Tjek
Icelandic: LESIÐ
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Danish: • Pust ikke ind i mundstykket.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.