FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Latvian: Inhixa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Inhixa asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins telles que la thrombose veineuse profonde
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
French: Autres médicaments et Inlyta
Latvian: Citas zāles un Inlyta
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
French: Effet sur l'intervalle QTc
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective response rate) un kopējā dzīvildze (OS - Overall survival).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ (kas tiek konstatēts pirmais).
French: Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Latvian: Nākamā paredzētā deva jālieto parastajā laikā.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
French: Qu'est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Latvian: ORR izmantotā riska attiecība.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 3. jūnijs.
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
French: • Douleurs dans les muscles
Latvian: • sāpes muskuļos;
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Latvian: Eritrocītu šūnu masas palielināšanās var paaugstināt embolijas un trombozes gadījumu risku.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Latvian: Šie receptori ir iesaistīti patoloģiskā angioģenēzē, audzēju augšanā un vēža metastātiskā progresēšanā.
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Latvian: Pirms uzsākt Inlyta lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Pediatriskā populācija Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Latvian: • enerģijas trūkums, nespēks vai nogurums;
French: 28 comprimés 56 comprimés
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Latvian: Ja pirms terapijas vai terapijas laikā Jūsu vairogdziedzeris pietiekamā daudzumā neražo tiroīdo hormonu, Jums būs nepieciešama vairogdziedzera hormonu aizstājterapija;
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, tai skaitā malformācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Latvian: • troksnis/džinkstēšana ausīs (tinnitus);
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Latvian: • atgriezeniska smadzeņu tūska (mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms).
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
French: La décision de reprendre le traitement par axitinib après chirurgie doit se baser sur l'appréciation clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Latvian: Lēmums par aksitiniba lietošanas atsākšanu pēc operācijas jāpieņem, pamatojoties uz brūces dzīšanas klīnisko novērtējumu.
French: Comment conserver Inlyta
Latvian: Kā uzglabāt Inlyta
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
French: Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Latvian: • ja Jūs gatavojaties operācijai vai ja Jums ir nedzīstoša brūce
French: Axitinib sous forme inchangée, représentant 12% de la dose, a été le principal composant identifié dans les fèces.
Latvian: Neizmainīts aksitinibs, kas sastāda 12 % devas, bija galvenā fēcēs identificētā sastāvdaļa.
French: A la date limite du 31 août 2010.
Latvian: Atskaites datums: 2010. gada 31. augusts.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
French: Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aksitinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
Latvian: Pacientam jāpārbauda asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jānozīmē standarta antihipertensīvā terapija.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hiperkalcēmija
French: Très fréquent Diminution de l'appétit
Latvian: Samazināta apetīte
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
French: Inlyta peut augmenter votre tension artérielle.
Latvian: Inlyta var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
French: • Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose (sucre de lait)).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 2910 (15 mPa·s), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (skatīt 2. punktu "Inlyta satur laktozi (piena cukurs)).
French: La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:"/"EXP".
French: Tous % Grade 3 grades
Latvian: Visas pakāpes smaguma pakāpe smaguma pakāpe
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā vidējā dzīvildzē (OS) grupās kopējā populācijā vai arī apakšgrupās pēc iepriekš saņemtās terapijas.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Latvian: • Inlyta lietošanas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās lietotās zāļu devas izmantojiet drošu kontracepcijas līdzekli, lai izvairītos no grūtniecības.
French: Incluant hypertension artérielle accélérée, élévation de la pression artérielle, hypertension et crise hypertensive
Latvian: Tajā skaitā progresējoša hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, hipertensija un hipertensīvā krīze.
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Latvian: Ja hemoglobīna vai hematokrīta līmenis paaugstinās virs normas, pacients jāārstē atbilstoši standarta medicīnas praksei, lai samazinātu hemoglobīnu vai hematokrītu līdz pieļaujamam līmenim.
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.
French: Traitement antérieur à base de sunitinib
Latvian: Pēc iepriekšējas sunitiniba terapijas
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Latvian: Ja netīšām esat lietojis vairāk tablešu vai lielāku devu, nekā Jums nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
French: Insuffisants rénaux Axitinib sous forme inchangée n'a pas été détecté dans les urines.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Aksitinibs neizmainītā veidā urīnā nav konstatēts.
French: En raison de la courte demi-vie d'axitinib, l'état d'équilibre est attendu deux ou trois jours après la dose initiale.
Latvian: Pamatojoties uz īso eliminācijas pusperiodu, līdzsvara stāvokļa sasniegšana paredzama 2-3 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais klīrenss, lietojot perorāli, un izkliedes tilpums bija 38 l/h un attiecīgi 160 l.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka aksitiniba plazmas koncentrācija, kas divreiz pārsniedza pēc 5 mg devas sagaidāmo terapeitisko koncentrāciju plazmā, neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Latvian: Nozīmējot perorāli 5 mg radioaktīvi iezīmētā aksitiniba, 30-60 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 23 % radioaktivitātes - urīnā.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aksitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
French: Toxicité de doses répétées
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Aksitinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Latvian: CYP1A2 un CYP2C19 nodrošina nelielu daļu (< 10 %) aksitiniba metabolisma.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
Latvian: Spēcīgu šo izoenzīmu inhibitoru ietekme uz aksitiniba farmakokinētiku nav pētīta.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā un 1 nedēļu pēc terapijas jālieto droša kontracepcijas metode.
French: Après administration orale de comprimés d'axitinib, la biodisponibilité absolue moyenne a été de 58% comparativement à une administration intraveineuse.
Latvian: Pēc aksitiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 58 % salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par aksitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.