FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie moet geschikt zijn om de incidenties van mortaliteit te wijten aan alle oorzaken, grote cardiovasculaire voorvallen, nieuwe diagnose van kanker, hospitalisatie te wijten aan alle oorzaken, hospitalisatie gerelateerd aan respiratoire ziekte, zelfmoord of hospitalisatie naar aanleiding van een zelfmoordpoging, en nieuwe diagnose van depressie, tuberculose of virale hepatitis B of C bij COPD-patiënten behandeld met roflumilast te vergelijken met COPD-patiënten niet behandeld met roflumilast.
Swedish: Studien ska vara utformad att jämföra KOL-patienter som behandlas med roflumilast i förhållande till KOL-patienter som inte behandlas med roflumilast med avseende på incidens av total mortalitet, betydande kardiovaskulära händelser, nydiagnosticerad cancer, samtliga sjukhusvistelser, sjukhusvistelse orsakad av lungsjukdom, självmord eller sjukhusvistelse på grund av självmordsförsök samt nya diagnoser av depression, tuberkulos eller virushepatit B eller C.
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie te bevatten over de volgende hoofdelementen:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation: Den godkända indikationen.
Dutch: De afname van matige of ernstige exacerbaties bij patiënten met roflumilast en LABA vergeleken met placebo en LABA was gemiddeld 21% (p=0,0011).
Swedish: Roflumilast reducerade inte signifikant förekomsten av exacerbationer jämfört med placebo i subgruppen av patienter med medelsvår KOL. Minskningen av måttliga eller svåra exacerbationer med roflumilast och LABA jämfört med placebo och LABA var i genomsnitt 21 % (p = 0,0011).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op 10 personen) - diarree, misselijkheid, maagpijn - gewichtsverlies, afname van eetlust - hoofdpijn
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - diarré, illamående, magsmärtor - viktminskning, minskad aptit - huvudvärk.
Dutch: Er werd een vergelijkbare daling gerealiseerd in de subgroep van patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,77; 95% BI: 0,60 tot 0,99) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,71; 95% BI: 0,42 tot 1,20).
Swedish: En liknande minskning uppnåddes i undergruppen som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,77; 95 % KI: 0,60 till 0,99) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,71; 95 % KI: 0,42 till 1,20).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen) - borstvergroting bij mannen - verminderde smaak - luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking) - bloederige stoelgang, constipatie - verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek) - rode bultjes op de huid (urticaria).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever--eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Dutch: Stijging van de creatinefosfokinasespiegel (CPK)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Dutch: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden.
Swedish: - ett läkemedel som innehåller teofyllin (ett läkemedel mot andningssjukdomar) eller - ett läkemedel mot någon immunologisk sjukdom, t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider som ska tas under lång tid.
Dutch: Er werden dalingen bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Swedish: Minskningar uppnåddes i undergruppen av patienter som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,88; 95 % KI: 0,75 till 1,04) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,83; 95 % KI: 0,62 till 1,12).
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dankunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Dutch: Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 500 microgram roflumilast.
Swedish: En filmdragerad tablett (tablett) innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
Dutch: Het werkingsmechanisme is de remming van PDE4, een belangrijk cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-metaboliserend enzym gevonden in structurele cellen en ontstekingscellen die belangrijk zijn in de pathogenese van COPD.
Swedish: Det verkar genom att hämma PDE4, ett av de huvudsakliga cAMP-metaboliserande enzymerna i strukturella och inflammatoriska celler av betydelse för KOL-patogenesen (cAMP; cykliskt adenosinmonofosfat).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 100 personen) - beven, draaiduizeligheid (vertigo), duizeligheid - gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties) - maagontsteking, braken - zure oprispingen (zure reflux), spijsverteringsstoornis door overlading van de maag (indigestie) - huiduitslag - spierpijn, spierzwakte of-krampen - rugpijn - gevoel van zwakte of vermoeidheid, gevoel van onwel zijn.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel - känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning) - magkatarr, kräkningar - läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär - utslag - muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper - ryggont - svaghetskänsla eller trötthet, sjukdomskänsla.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Swedish: (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Använd inte Daliresp om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
Swedish: Roflumilast och dess N-oxidmetabolit når jämviktskoncentrationer i plasma efter omkring 4 dagar respektive 6 dagar efter dosering en gång dagligen.
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Dutch: Systeem Orgaanklasse
Swedish: Organsystemklass
Dutch: Verlenging van de dracht werd waargenomen bij muizen.
Swedish: Hos möss har längre dräktighet observerats.
Dutch: Vanwege zijn fysico-chemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muis, hamster en rat.
Swedish: Roflumilasts fysikalisk-kemiska egenskaper gör att det enkelt distribueras till olika organ och vävnader.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone (K90), magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Daliresp
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Dutch: Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
Swedish: En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Swedish: Du ska väga dig regelbundet.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Dutch: Daliresp wordt niet aangeraden als u een of meer van de volgende ziekten hebt: - ernstige immunologische ziekten (ernstige aandoeningen met betrekking tot het afweersysteem)
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Daliresp (se avsnitt 4.3).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ditb geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Dutch: Tel: +39 02 9801 1
Swedish: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Swedish: Daliresp rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende 1 jaar durende studies (M2-111 en M2-112).
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
Dutch: Roflumilast mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Dutch: Gewichtsafname
Swedish: Viktminskning
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten metHIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Dalirespinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen
Swedish: Immunsystemet
Dutch: Finaal studierapport tegen
Swedish: Slutrapport 31 mars
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Dutch: Dit werkingsmechanisme en de selectiviteit zijn ook van toepassing op roflumilast-N-oxide, de belangrijkste actieve metaboliet van roflumilast.
Swedish: Även roflumilast-N-oxid, roflumilasts huvudsakliga aktiva metabolit, verkar genom denna verkningsmekanism och uppvisar samma selektivitet.
Dutch: Daliresp 500 microgram tabletten roflumilast
Swedish: Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast
Dutch: Zenuwachtigheid Paniekaanval
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Dutch: De ervaring is ook beperkt bij patiënten met een eerdere diagnose van tuberculose, virale leverontsteking, een infectie met het herpesvirus of gordelroos (herpes zoster).
Swedish: Erfarenheten är också begränsad vid behandling av patienter som tidigare har haft tuberkulos, leverinflammation som orsakats av en virusinfektion, herpesinfektion eller bältros.
Dutch: Malaise Asthenie Vermoeidheid
Swedish: Sjukdomskänsla Asteni
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten
Swedish: Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Caucasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Swedish: Den totala PDE4-hämmande aktiviteten var högre hos äldre personer, kvinnor och icke-kaukasier.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
Swedish: Det finns som tabletter (500 mikrogram).
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2010 voor Daxas verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Daxas 2010 (informerat samtycke).
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met water worden doorgeslikt.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daliresp verleend.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daliresp som gäller i hela EU.
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het begin van de studie hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Swedish: I början av studien hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Dutch: De aanbevolen dosis Daliresp is één tablet eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daliresp är en tablett en gång dagligen.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daliresp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Swedish: Daliresp är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daliresp te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daliresp?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daliresp.
Dutch: Overige informatie over Daliresp
Swedish: Mer information om Daliresp
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Daliresp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Daliresp bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Swedish: Daliresp var effektivare än placebo för behandling av KOL.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daliresp stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daliresp om patientens viktminskning är för stor.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daliresp geschikt is voor hen.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daliresp är lämpligt.
Dutch: De patiënten moeten Daliresp mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Swedish: Patienterna kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Daliresp, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Swedish: Företaget som tillverkar Daliresp kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Daliresp bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Swedish: CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daliresp hos patienter med svår KOL.
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
Swedish: Varför har Daliresp godkänts?
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Dutch: Daliresp wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Swedish: Daliresp används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Dutch: Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Swedish: Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daliresp hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daliresp i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Swedish: Daliresp jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Daliresp tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Daliresp visat vid studierna?