FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään lääkkeiden kanssa, jotka voivat suurentaa tai pienentää Viekiraxin vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä.
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Finnish: Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Viekiraxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Viekirax on hyväksytty EU:ssa?
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Finnish: Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Viekiraxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Viekiraxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viekiraxin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Viekirax:
Finnish: Muita tietoja Viekiraxista
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan lääke estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Viekiraxista on havaittu tutkimuksissa?
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Viekiraxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
Finnish: Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Finnish: Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään?
French: Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines.
Finnish: Lisätutkimus osoitti Viekiraxin olevan tehokas genotyyppi 4:ää vastaan: kun sitä annettiin ribaviirin kanssa, Viekirax puhdisti tämän genotyypin 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä, joilla oli sen aiheuttama tartunta.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Finnish: Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin, potilaan maksaongelmien luonteen (esimerkiksi onko potilaalla kirroosi eli maksan arpeutuminen tai eikö potilaan maksa toimi kunnolla) ja sen mukaan, onko potilas saanut hoitoa aiemmin.
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
Finnish: Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyyppien 1b ja 4 aiheuttama.
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
Finnish: Viekiraxia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisriskin arvioimiseksi Viekiraxin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C, et Viekirax est recommandé chez les patients qui sont porteurs des génotypes 1a, 1b et 4 du virus.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Viekiraxia suositellaan käytettäväksi potilaille, joilla on genotyypin 1a, 1b tai 4 virus.
French: Dans six premières études principales portant sur près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Viekirax en association avec le dasabuvir s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
Finnish: Kuudessa ensimmäisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viekirax?
Finnish: Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?
French: Les 3 substances actives de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Viekiraxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.
Finnish: Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten dasabuviirin ja ribaviriinin, kanssa.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Viekirax en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C, y compris chez les patients présentant des lésions au foie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on arpeutunut.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue et nausées (sensation de malaise).
Finnish: Viekiraxin (dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa käytettynä) yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys ja pahoinvointi.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Finnish: että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3Animisen entsyymin toiminnan.
French: Comment Viekirax est-il utilisé?
Finnish: Miten Viekiraxia käytetään?
French: Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
French: Comment Viekirax agit-il?
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Finnish: CYP3A:n estäminen hidastaa paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.
French: Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ni chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viekirax, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viekiraxin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Si vous avez pris plus de Viekirax que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Activité en culture cellulaire et/ou études biochimiques
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Finnish: • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBY-I.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
French: Si vous oubliez de prendre Viekirax
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
French: Les études d'interaction médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: Non étudié :
Finnish: Ei tutkittu:
French: La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Viekirax
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
French: La Partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System(excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 a été utilisé).
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
French: Arrêtez de prendre Viekirax et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
French: Si le sirolimus est utilisé avec Viekirax + dasabuvir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
French: Viekirax n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Combien de temps prendre Viekirax
Finnish: Miten kauan Viekirax-valmistetta otetaan
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viekirax : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et, ne peut donc, pas être recommandée.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: ↑ amiodarone
Finnish: ↑ amiodaroni
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax Comment prendre Viekirax
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Miten Viekirax-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Viekirax.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Viekirax-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: L'ombitasvir et ses principaux métabolites humains inactifs (M29, M36) n'ont pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
French: • amiodarone, disopyramide, dronédarone, quinidine, ranolazine
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE (PDE-5) Sildénafil (lors de l'utilisation pour le traitement de l'hypertension pulmonaire)
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Viekirax.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Viekirax-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: ˗ Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est, par conséquent, pas recommandée.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 7 mois après le traitement.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispuoliset kumppaninsa: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées tous les 4 à 7 jours jusqu'à ce que 3 dosages consécutifs montrent des concentrations de sirolimus stables.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
French: L'administration concomitante de l'atazanavir et Viekirax + dasabuvir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Atatsanaviirin ja Viekiraxin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
French: Viekirax et dasabuvir pour 8 semaines n/N (%)
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dL.
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
French: Si le tacrolimus ou le sirolimus sont utilisés avec Viekirax et le dasabuvir, il est conseillé de prendre des précautions, et des recommandations posologiques ainsi que les stratégies de surveillance peuvent être trouvées dans la rubrique 4.5.
Finnish: Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
French: Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ».
Finnish: Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä "AV1".
French: 10 patients (29,4%) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10g/dl après inclusion.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (c.-à-d. la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple la contraception progestative seule ou les méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: • apalutamide, enzalutamide
Finnish: • apalutamidi, entsalutamidi
French: 4-24 mg/16 mg une fois par jour8
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
French: L'ombitasvir est un inhibiteur de la NS5A du VHC qui est indispensable à la réplication virale.
Finnish: Ombitasviiri Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit Fréquent
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset