FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Norwegian Bokmål: Dette er et viktig verktøy for å sikre at legemidlene som utvikles, holder høy kvalitet og er effektive og trygge, til pasientenes beste.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Norwegian Bokmål: EMA gir allmenn tilgang til meldinger om formodede bivirkninger av sentralt godkjente legemidler i den europeiske databasen over meldinger av formodede bivirkninger.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Norwegian Bokmål: For at et aktivt virkestoff skal kunne importeres til EU, må det ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i det landet der det er produsert, som bekrefter at virkestoffet er framstilt etter en tilvirkningspraksis (GMP) som i hvert fall tilsvarer anerkjente EU-standarder.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Norwegian Bokmål: En europeisk offentlig vurderingsrapport (EPAR - European Public Assessment Report) publiseres for hvert legemiddel og hvert veterinærpreparat som er tildelt eller nektet markedsføringstillatelse etter vurdering av EMA.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Norwegian Bokmål: • Implementering - Den kan vedta gjennomføringstiltak og føre tilsyn med praktiseringen av EUs regelverk på legemiddelområdet
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Norwegian Bokmål: ICMRA er et globalt, frivillig samarbeid mellom legemiddelmyndigheter som fokuserer på strategisk samordning, påvirkningsarbeid (“advocacy”) og lederskap.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Norwegian Bokmål: Likeverdighet sikres og opprettholdes på ulike måter, blant annet gjennom felles regelverk, felles tilvirkningspraksis (GMP), felles framgangsmåter for tilsynsvirksomheten, teknisk støtte, møter, kursing og interne og eksterne revisjoner.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Norwegian Bokmål: I tillegg til komiteens rolle i forbindelse med risikovurderinger gir den råd og anbefalinger til nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter når det gjelder planlegging av risikohåndtering og nytte-/risikovurderinger av legemidler som allerede har fått markedsføringstillatelse.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Norwegian Bokmål: Gjennom offentlige høringer får komiteen innspill til beslutningsprosessen i form av nye synsvinkler, kunnskap om og innsikt i hvordan legemidler brukes i klinisk praksis.
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Norwegian Bokmål: EMA offentliggjør et utdrag av disse opplysningene via EUs register over kliniske utprøvinger.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Norwegian Bokmål: På dette nettstedet kan brukere hente ut alle meldinger av formodede bivirkninger til EudraVigilance.
English: The role of EMA
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Norwegian Bokmål: Det tette samarbeidet mellom medlemsstatene bidrar til mindre dobbeltarbeid og til fordeling av arbeidsbyr den og sikrer effektiv regulering av legemidler i hele EU.
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Norwegian Bokmål: Legemiddeltilvirkere, -importører og -distributører i EU trenger lisens for å utføre sin virksomhet.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Norwegian Bokmål: EMA og mange nasjonale legemiddelmyndigheter er også involvert i PIC/S (en samlebetegnelse for Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), et tett internasjonalt samarbeid om god tilvirkningspraksis (GMP).
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Norwegian Bokmål: Den beskriver hvordan legemidler blir godkjent og overvåket i Den europeiske union (EU), og hvordan nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter - et partnerskap mellom Europakommisjonen, legemiddelmyndighetene i EUs medlemsstater, EØS og
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Norwegian Bokmål: De samarbeider også om regulering av legemidler og utveksler for eksempel informasjon om bivirkningsmeldinger, tilsyn med kliniske utprøvinger, gjennomføring av inspeksjoner hos legemiddeltilvirkere og kontroll av god klinisk praksis (GCP), god fremstillingspraksis (GMP), god distribusjonspraksis (GDP) og god overvåkingspraksis (GVP).
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Norwegian Bokmål: • Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): Denne prosedyren innebærer at en produsent som har fått et legemiddel godkjent i én EU-medlemsstat, kan søke om å få godkjenningen anerkjent i andre EU-stater.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Norwegian Bokmål: Den kan også treffe tiltak på EU-plan dersom det oppstår et sikkerhetsproblem ved et nasjonalt godkjent legemiddel, og dersom det på grunnlag av en vurdering utført av EMAs Komité for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC) anses som nødvendig å innføre harmoniserte reguleringstiltak i alle medlemsstatene.
English: Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Norwegian Bokmål: Tilvirkere som er oppført i søknaden for et legemiddel som skal selges i EU, vil bli gjenstand for tilsyn av en legemiddelmyndighet i EU.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Norwegian Bokmål: Takket være IT-systemer som knytter alle partene i nettverket sammen, kan de utveksle informasjon om alt fra sikkerhetsovervåking av legemidler, godkjenning av og tilsyn med kliniske utprøvinger til kontroll av god tilvirknings- og distribusjonspraksis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Norwegian Bokmål: om markedsføringstillatelse til EMA, som gir Komiteen for legemidler til mennesker (CMPH) eller Komiteen for veterinærpreparater (CVMP) i oppdrag å foreta en vitenskapelig evaluering av søknaden og på grunnlag av den anbefale Europakommisjonen å innvilge eller avslå søknaden om markedsføringstillatelse.
English: Safety monitoring of medicines
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking av legemidler
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Norwegian Bokmål: EMA har en egen komité for legemiddelsikkerhet, Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC).
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Norwegian Bokmål: I henhold til EUs regelverk for legemiddelovervåking kan PRAC gjennomføre offentlige høringer i forbindelse med sikkerhetsgjennomgangen av et legemiddel, om dette anses som hensiktsmessig.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Norwegian Bokmål: • Desentral prosedyre (DCP): Denne prosedyren benyttes dersom en produsent ønsker samtidig godkjenning i to eller flere medlemsstater av et legemiddel som ennå ikke er godkjent i noen EU-medlemsstat, og som ikke kommer inn under den sentrale prosedyren.
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Norwegian Bokmål: For EU, er et av de viktigste forumene for multilateralt internasjonalt samarbeid Det internasjonale råd for harmonisering av tekniske krav til legemidler til mennesker (ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), hvis medlemmer representerer legemiddelmyndighetene og farmasøytisk industri i Europa, Japan og USA. ICH har som mål å oppnå harmonisering av sikkerhet, kvalitet og effekt som hovedkriterier ved godkjenning av nye legemidler.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC)
English: National Competent Authorities
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har de samme reglene og benytter harmoniserte prosedyrer for godkjenning av legemidler og overvåking av legemiddelsikkerhet.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Norwegian Bokmål: Når Europakommisjonen først har gitt markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre, vil denne være gyldig i alle EU-statene.
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for veterinærpreparater (CVMP)
English: Medicines regulatory authorities:
Norwegian Bokmål: Legemiddelmyndigheter:
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Norwegian Bokmål: hovedsakelig av innovative og høyteknologiske legemidler utviklet av legemiddelselskaper for bruk i EU. EMA ble opprettet i 1995 for å sikre best mulig utnyttelse av Europas vitenskapelige ressurser for evaluering av, tilsyn med og overvåking av legemidler.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Norwegian Bokmål: I reguleringen av legemidler i EU og sine vitenskapelige anbefalinger kan nettverket støtte seg på tusenvis av spesialister i hele Europa og har dermed tilgang til den fremste vitenskapelige ekspertisen.
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP)
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Norwegian Bokmål: Legemiddelprodusenten sender én enkelt søknad
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen spiller en viktig rolle i reguleringen av legemidler i EU. På grunnlag av EMAs vitenskapelige vurdering er det Kommisjonen som tildeler eller nekter, endrer eller suspenderer markedsføringstillatelser for legemidler der den sentrale prosedyren kommer til anvendelse.
English: States.
Norwegian Bokmål: Kongerike
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Norwegian Bokmål: Det finnes ulike prosedyrer for å få en slik markedsføringstillatelse for et legemiddel.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Norwegian Bokmål: De kan brukes av alle legemiddelutviklere i verden som ønsker å søke om markedsføringstillatelse i EU, som en veiledning i deres utviklingsprogrammer og for å sikre at legemidlene utvikles etter samme retningslinjer og med høyeste kvalitet i hele EU. EMA yter også produktspesifikk vitenskapelig rådgivning til selskaper i utviklingen av legemidler.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Norwegian Bokmål: Den europeiske database over kliniske utprøvinger (EudraCT) har oversikt over hvilke kliniske utprøvinger som er godkjent i EU. Der skal nasjonale legemiddelmyndigheter og sponsorene for de kliniske utprøvingene legge inn alle protokoller med nødvendige opplysninger og resultatene av de kliniske utprøvingene.
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Norwegian Bokmål: Mangfoldigheten av eksperter som deltar i reguleringen av legemidler i EU, fremmer utveksling av kunnskap, idéer og beste praksis mellom forskere med henblikk på å etablere de høyest mulige standarder for regulering av legemidler.
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Norwegian Bokmål: Et viktig kjennetegn ved EUs reguleringssystem for legemidler er åpenhet om hvordan det virker, og hvordan beslutningene blir tatt.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for plantelegemidler (HMPC)
English: EU have access to high-quality, effective and safe medicines.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontor (EMA) - arbeider for å sikre at pasienter i EU har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kvalitet.
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Norwegian Bokmål: Dette kreves ikke for land hvis regulatoriske systemer for tilsyn med tilvirkere av aktive virkestoffer er blitt vurdert og funnet å være likeverdige med EUs. Før et parti legemidler kan frigis for omsetning i EU, skal det foreligge bekreftelse på at det er framstilt og testet i samsvar med GMP og i henhold til markedsføringstillatelsen.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre (CP): Legemidler som godkjennes etter vurdering i sentral prosedyre, får markedsføringstillatelse i alle EU/EØS-land.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Norwegian Bokmål: CHMP kan gjennomføre vitenskapelige vurderinger og avgi uttalelser, i samarbeid med WHO, om legemidler som utelukkende skal brukes utenfor EU. I sin vurdering av disse legemidlene skal CHMP anvende samme strenge standarder som for legemidler beregnet på bruk innenfor EU. Legemidler som kan omfattes av denne prosedyren, som er hjemlet i artikkel 58 i EMAs grunnforordning, brukes til å forebygge eller behandle sykdommer som kan påvirke folkehelsen globalt.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform (er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver (e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
English: Denmark Meda AS Solvang 8
Norwegian Bokmål: Meda AS Solvang 8
English: Parenteral use
Norwegian Bokmål: Parenteralt bruk
English: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Norwegian Bokmål: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Norwegian Bokmål: Storbritannia Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
English: Meda Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Meda Pharmaceuticals Limited
English: 19002 Paiania, Greece
Norwegian Bokmål: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
English: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Storbritannia Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
English: Epipen auto-injector 0.3mg
Norwegian Bokmål: Epipen auto-injecto 0.3mg
English: Romford Essex RM3 8UG
Norwegian Bokmål: RM3 8UG
English: 01-207 Warszawa
Norwegian Bokmål: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
English: Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Storbritannia PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: 330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Norwegian Bokmål: 330 mcg Løsning for injeksjon i en forhåndsfylt injektor
English: 165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Norwegian Bokmål: 165 mcg Løsning for injeksjon i en forhåndsfylt injektor
English: Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Norwegian Bokmål: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
English: Germany Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Norwegian Bokmål: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
English: Hersholm 2970 Denmark
Norwegian Bokmål: Hersholm 2970
English: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
English: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Norwegian Bokmål: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Norwegian Bokmål: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
English: Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte /penn
English: Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Norwegian Bokmål: Nederland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre
English: 150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Norwegian Bokmål: 150 mcg Infusjonsvæske, oppløsning
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Norwegian Bokmål: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18
Norwegian Bokmål: Viale Brenta 18
English: Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Norwegian Bokmål: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
English: 300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Norwegian Bokmål: 300 mcg Infusjonsvæske, oppløsning
English: 0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
Norwegian Bokmål: 0,3 mg/dose Injeksjonsvæske, oppløsning
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Norwegian Bokmål: Nederland ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
English: 0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
Norwegian Bokmål: 0,5 mg/ 1 ml Injeksjonsvæske, oppløsning
English: 0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
Norwegian Bokmål: 0,15 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
English: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: 0,15 mg/3ml Solution for injection Intramuscular use
Norwegian Bokmål: 0,15 mg/3ml Injeksjonsvæske, oppløsning
English: Belgium ALK-Abello Boge Alle 6-8
Norwegian Bokmål: Storbritannia Alk Abello A-S Boge Alle 6-8