FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Saxenda sa nesmie používať u pacientov s diabetes mellitus ako náhrada inzulínu.
Croatian: Hiperglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih inzulinom Saxenda se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću kao zamjena za inzulin.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine i može primijeniti doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost paracetamolu nakon jedne doze od 1000 mg.
Slovak: Ak však od poslednej dávky lieku Saxenda uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a aplikujte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Croatian: preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću dozu narednog dana u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Hypoglykémia u pacientov bez diabetu 2. typu
Croatian: Hipoglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Slovak: % a u 51 % sa predpokladá dosiahnutie úbytku telesnej hmotnosti ≥10
Croatian: U 2. ispitivanju 50,4% postiglo je smanjenje tjelesne težine ≥5% nakon
Slovak: Tým sa zabráni kontaminácii, infekcii a vytekaniu.
Croatian: Tako se sprječava onečišćenje, infekcija i istjecanje lijeka.
Slovak: % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu, podiel pacientov, ktorí nedosahujú úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Croatian: U slučaju bolesnika koji su postigli smanjenje tjelesne težine <5% nakon 12 tjedana na dozi liječenja liraglutidom, udio bolesnika koji nisu postigli smanjenje tjelesne težine od ≥10% nakon jedne godine iznosi 93,4%.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní liraglutidu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni liraglutida u trudnica su ograničeni.
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Croatian: 3,0 mg jednom dnevno
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, izloženost liraglutidu bila je smanjena za 13-23% kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Croatian: Nakon prve primjene: čuvati na temperaturi ispod 30°C ili čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovak: Celkový pocit nepohody
Croatian: Opće loše stanje
Slovak: Znížená funkcia obličiek,
Croatian: • Smanjena funkcija bubrega • Akutno zatajenje bubrega.
Slovak: U pacientov treba sledovať klinické prejavy dehydratácie a má sa monitorovať glykémia.
Croatian: Potrebno je pratiti kliničke znakove dehidracije te pratiti glukozu u krvi bolesnika.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Croatian: Uložak (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i pokrovom od laminirane gume (brombutil/poliizopren)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/992/001-003
Slovak: Index apnoe - hypopnoe,
Croatian: Indeks apneja-hipopneja, događaji/ sat
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila z 1 na 3 hodiny.
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%, dok je medijan tmax bio odgođen sa 1 h na 3 h uz liraglutid.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Croatian: 1,8 mg jednom dnevno
Slovak: Návod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Croatian: Upute za uporabu lijeka Saxenda 6 mg/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovak: Pocit suchých úst Dyspepsia
Croatian: Suha usta Dispepsija Gastritis
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Croatian: Uvijek skinite iglu s brizgalice nakon svakog injiciranja.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, % (95 % CI)
Croatian: Srednja promjena u 56. tjednu, % (95% CI)
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Croatian: 0,6 mg jednom dnevno
Slovak: EU/1/15/992/003
Croatian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s pojedincima s normalnom bubrežnom funkcijom u ispitivanju s jednom dozom lijeka (0,75 mg).
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Croatian: Injicirana doza
Slovak: Zápal žlčníka
Croatian: Upala gušterače
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se ispravno koristi.
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Croatian: 2,4 mg jednom dnevno
Slovak: (%) od randomizácie (týždeň 0) podľa času v štúdii 4 Pred týždňom 0 boli pacienti liečení len nízkokalorickou diétou a cvičením.
Croatian: Prije 0. tjedna bolesnici su liječeni samo niskokalorijskom dijetom i tjelovježbom.
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
Croatian: Stoga se smatra kako istodobna primjena liraglutida ne utječe na kontraceptivni učinak tih lijekova.
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere liraglutid
Croatian: Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici liraglutid
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Croatian: Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Croatian: Srednja promjena u 56. tjednu, kg (95% CI)
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 2 Prijavljene nuspojave MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Saxenda sadrži
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml sadrži 6 mg liraglutida.
Slovak: EU/1/15/992/002
Croatian: EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom >10% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95%
Croatian: Udio bolesnika koji su izgubili >10% tjelesne težine u 160. tjednu, % (95% CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom ≥5% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95% CI)
Croatian: Udio bolesnika koji su izgubili ≥5% tjelesne težine u 160. tjednu, % (95% CI)
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Croatian: Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
Croatian: 1,2 mg jednom dnevno
Slovak: Volič dávky
Croatian: Pokazivač doze
Slovak: EMEA/H/C/003780
Croatian: EMA/240657/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Croatian: Gubitak tjelesne mase je bio naglašeniji u žena nego u muškaraca.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Croatian: Liječnik treba ocijeniti potrebu za nastavkom terapije jednom na godinu.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Saxenda se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Croatian: Početna doza iznosi 0,6 mg na dan.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Croatian: Doza se zatim povećava svaki tjedan za 0,6 mg do maksimalno 3,0 mg na dan.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Croatian: Više informacija o dugoročnoj sigurnoj primjeni liraglutida (posebice njegovom djelovanju na srce i krvne žile) očekuje se iz ispitivanja koje se trenutno provodi s lijekom Victoza.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Saxenda, liraglutid, je "agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1)" koji je već odobren u EU pod nazivom Victoza u manjim dozama (do 1,8 mg na dan) za terapiju dijabetesa tipa 2.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Croatian: Točan način djelovanja Saxenda u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no čini se da djeluje na dijelove mozga koji reguliraju apetit tako što se vezuje receptore GLP-1 u moždanim stanicama, te na taj način povećava osjećaj sitosti i smanjuje osjećaj gladi.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi, visoki krvni tlak ili opstruktivna apneja u snu (često prekidanje disanja tijekom spavanja).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Saxenda.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Croatian: Kako bi se ove nuspojave ograničile, prilikom početka terapije doza lijeka Saxenda se polako povećava tijekom 4 tjedna.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Saxenda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Saxenda.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Saxenda ima umjereno (posebice u muškaraca), no još uvijek klinički značajno djelovanje na gubitak tjelesne mase.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Saxenda (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Saxenda
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Croatian: Nakon što su brojke glavnog ispitivanja ponovno analizirane primjenom konzervativnije metode koja je pretpostavila da bolesnici koji nisu završili ispitivanje (otprilike 30%) ne bi uočili ikakvo poboljšanje, uočen je sličan no smanjen gubitak tjelesne mase s lijekom Saxenda.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Croatian: Bolesnicima u ispitivanjima dan je lijek kao dio programa za smanjenje težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i vježbanju.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U 5 glavnih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Saxenda djelotvoran u snižavanju tjelesne mase koja su obuhvatila više od 5.800 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, a koja su trajala do 56 tjedana i u kojima je lijek Saxenda bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, najčešće nuspojave povezane s lijekom Saxenda povezane su sa želucem i crijevima, poput mučnine.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Croatian: Saxenda je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Croatian: Saxenda je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Saxenda nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar liraglutid.
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Croatian: Što je Saxenda i za što se koristi?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Saxenda.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Saxenda?
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate 5 ispitivanja, Saxenda u dnevnoj dozi od 3 mg rezultirala je smanjenjem tjelesne težine od 7,5% u usporedbi sa smanjenjem od 2,3% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Croatian: Zašto je Saxenda odobren?
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Croatian: Terapiju lijekom Saxenda treba prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje prvotne tjelesne mase nakon 12 tjedana terapije s 3 mg lijeka Saxenda na dan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Saxenda?
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Saxenda zabilježeno je kontinuirano je smanjenje u tjelesnoj masi tijekom prvih 40 tjedana terapije nakon kojih je postignuto smanjenje tjelesne mase zadržano.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Saxenda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Saxenda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Saxenda na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Saxenda utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Saxenda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Saxenda potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Croatian: Kako se Saxenda koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Saxenda?
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Croatian: *Zaokruženo na najbližu polovicu uloška
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Croatian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francuska
Slovak: Tento liek je schválený v týchto členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Croatian: Do danas, podaci u ljudi nisu dostupni.
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u starijih bolesnika (zbog nedostatka kliničkih podataka).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati X
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Croatian: Kutija s 50 uložaka.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.
Croatian: Prijavljeni štetni događaji potječu od spontanog prijavljivanja i iz literature.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Croatian: Nisu provedena nikakva specifična ispitivanja kancerogenosti.
Slovak: Presynkopa, synkopa;
Croatian: Presinkopa, sinkopa;
Slovak: Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Slovak: Neznáme Hypoxia7 (vrátane cerebrálnej)
Croatian: Nepoznato Hipoksija7 (uključujući cerebralnu)
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Croatian: Potreban je oprez u svih bolesnika s porfirijom jer ovaj lijek može uzrokovati porfiriju.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Croatian: Injiciranje mora biti vrlo sporo (1 ml/min).
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Croatian: Također mogu biti posljedica preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije bolesnika.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Croatian: Međutim, zbog nedostatka podataka za mepivakain, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Croatian: Povećan rizik od krvarenja je više povezan s postupkom nego s lijekom.
Slovak: Rýchlosť injekcie nemá presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.
Croatian: Brzina injiciranja ne smije prelaziti 1 ml otopine u minuti.
Slovak: Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Croatian: Za opsežnije postupke može biti potrebno jedan ili više uložaka bez prekoračivanja maksimalne preporučene doze.
Slovak: "neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Croatian: Učestalost "nepoznato": "nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)".
Slovak: • precitlivenosť na liečivo (alebo na ktorékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili bilo koji lokalni anestetik amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
Slovak: Konvulzia (vrátane tonicko-klonických záchvatov)
Croatian: Konvulzije (uključujući toničko-klonički napadaj)
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Croatian: Uložak se ni u kom slučaju ne smije umočiti u bilo kakvu otopinu.
Slovak: Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta:
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti bolesnika:
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Croatian: Ako primite više X nego što ste trebali
Slovak: X vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak dôjde k zástave srdca, úspešný výsledok môže vyžadovať dlhodobé resuscitačné úsilie.
Croatian: Ukoliko dođe do srčanog zastoja, uspješan ishod može zahtijevati produžene napore pri oživljavanju.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Croatian: Ukupna doza primijenjenog mepivakaina ne smije prekoračiti maksimalnu preporučenu dozu.
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Croatian: Potrebno ju je pažljivo obrisati ili sa 70% etilnim alkoholom ili s 90% čistim izopropilnim alkoholom za farmaceutsku upotrebu.
Slovak: - ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr. lidokaín, bupivakaín); - ak máte:
Croatian: Ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain); - Ako bolujete od:
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Croatian: U težim slučajevima, može doći do zastoja disanja.
Slovak: Keďže pacienti majú rôzne telesné hmotnosti, každý pacient má odlišné maximálne povolené množstvo mepivakaínu, ktoré môže tolerovať.
Croatian: Kako bolesnici imaju različitu tjelesnu težinu, svaki bolesnik ima različitu maksimalnu dozvoljenu količinu mepivakaina koju može podnijeti.
Slovak: Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní X.
Croatian: Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka X.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Croatian: Maksimalna razina mepivakaina u plazmi postiže se otprilike nakon 30-60 minuta.
Slovak: Pomer priemerných plazmatických hladín po podaní jednej a dvoch náplní bol približne 50 %, čo dokazuje proporcionalitu dávky pri týchto dávkovacích hladinách.
Croatian: Omjer prosječnih razina u plazmi nakon jednog i dva uloška iznosi približno 50%, što dokazuje proporcionalnost doza pri tim razinama doza.
Slovak: Tachyarytmia (vrátane ventrikulárnych extrasystôl a ventrikulárnej fibrilácie)5 Angína pektoris 6
Croatian: Tahiaritmija (uključujući ventrikularne ekstrasistole i ventrikularnu fibrilaciju) 5 Angina pektoris6