FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε προηγούμενη επιβεβαίωση των εμπλεκόμενων ορότυπων Σαλμονέλας ή τουλάχιστον της διαθεσιμότητας των επιδημιολογικών δεδομένων που επιβεβαιώνουν την παρουσία αυτού του ορότυπου.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie bazat pe confirmarea anterioară a variantelor serologice de Salmonella implicate sau cel puțin pe disponibilitatea datelor epidemiologice care confirmă prezența acestei variante serologice.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Greek: Φιάλη (φυλλάδιο) και τσάντα (ετικέτα)
Romanian: Flacon (prospect) și pungă (etichetă)
Greek: Μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής, η αθροιστική θνησιμότητα αυξήθηκε σε αμφότερες τις ομάδες κατά τον ίδιο τρόπο, με αποτελέσματα που δείχνουν μη κατωτερότητα της ομάδας της απραμυκίνης έναντι της ομάδας κολιστίνης.
Romanian: După începerea tratamentului, mortalitatea cumulativă a crescut în mod similar, fără rezultate inferioare în grupul tratat cu apramicină față de grupul tratat cu colistină.
Greek: Η απραμυκίνη είναι αποτελεσματική κατά Γκραμ αρνητικών βακτηρίων (Σαλμονέλα και Escherichia coli).
Romanian: Apramicina este eficace împotriva bacteriilor Gram-negative (Salmonella și Escherichia coli).
Greek: Εν κατακλείδι, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε υποστηρίζει τη θεραπευτική χρήση του Girolan για την κολιβακίλωση στις όρνιθες.
Romanian: În concluzie, documentația prezentată susține utilizarea terapeutică a Girolan pentru colibaciloză la pui.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μία μελέτη πεδίου σε όρνιθες που είχαν μολυνθεί τεχνητά με Salmonella Pullorum.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de teren care a inclus pui infectați artificial cu Salmonella Pullorum.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρουσιάζονται ως % της τιμής στόχου των 552.000 IU/g.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
Greek: Apramycinsulfat)
Romanian: Apramicină sulfat
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicament rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament.
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X
Romanian: Doză (mg produs pe kg corp pe zi)
Greek: Η απραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική βάσει μέτρησης δεικτών όπως η αύξηση βάρους, η βελτιωμένη μετατρεψιμότητα της τροφής, η μείωση του ποσοστού θνησιμότητας, η μείωση της σοβαρότητας της διάρροιας και η υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Romanian: Eficiența apramicinei a fost dovedită prin măsurarea creșterii în greutate, îmbunătățirii eficienței furajelor, reducerii ratei mortalității și a reducerii severității diareii și a semnelor clinice.
Greek: Δόσεις απραμυκίνης από στόματος που χορηγούνται από την 6η έως τη 18η ημέρα της κύησης (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων χαμηλότερων των θεραπευτικών δόσεων), παρουσίασαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
Romanian: Dozele orale de apramicină administrate din ziua a 6-a până în ziua a 18-a de gestație (inclusiv doze mai mici decât doza terapeutică) au demonstrat existența efectelor fetotoxice.
Greek: • Οποιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα πουλερικά θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης και διασποράς της αντοχής σε ζωονοσογόνα βακτήρια όπως η Salmonella spp.
Romanian: • Orice utilizare a agenților antimicrobieni la păsările de curte mărește riscul apariției și răspândirii rezistenței la bacteriile zoonotice, cum ar fi Salmonella spp.
Greek: Όσον αφορά τις μελέτες πεδίου, υποβλήθηκαν είκοσι τρεις δοκιμές με Girolan διαλυτή κόνι για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Romanian: În ceea ce privește studiile de teren, au fost prezentate douăzeci și trei de studii efectuate cu Girolan pulbere solubilă pentru tratamentul colibacilozei post-înțărcare.
Greek: Επιπλέον, στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 («ο νόμος για την υγεία των ζώων»)12, αναφέρεται ότι τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν μέτρα σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για καταγεγραμμένες στον κατάλογο νόσους προκειμένου να διασφαλίζεται η πλέον αποτελεσματική πρόληψη ή ο έλεγχος των νόσων αυτών.
Romanian: În plus, Regulamentul (UE) nr. 2016/429 („Legea privind sănătatea animală")12 precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective.
Greek: Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος.
Romanian: Pe baza datelor istorice privind lotul, a fost stabilită o potență a țintei de 552 000 UI/g apramicină și toate trimiterile la „g de activitate apramicină" din informațiile referitoare la medicament au fost înlocuite cu echivalentul în UI/g medicament.
Greek: Βάσει της μελέτης αυτής τεκμηριώθηκε χρόνος αναμονής 28 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς μόσχων, ο οποίος υποστηρίζεται και από τις λοιπές βιβλιογραφικές πηγές που υποβλήθηκαν.
Romanian: fost stabilită o perioadă de așteptare de 28 de zile pentru carnea și organele de vițel, care este susținută de celelalte referințe furnizate.
Greek: Η απραμυκίνη είναι ένα ευρέος φάσματος βακτηριοκτόνο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό του οποίου η δράση προκύπτει από τη δέσμευση στην υπομονάδα 30S του ριβοσώματος, αποτρέποντας την πρωτεϊνική σύνθεση και διακόπτοντας τη διαπερατότητα της μεμβράνης από τα βακτήρια.
Romanian: Apramicina este un antibiotic aminoglicozidic bactericid cu spectru larg, a cărui acțiune rezultă din legarea la unitatea ribozomală 30S, care previne sinteza proteică și perturbă permeabilitatea membranei bacteriene.
Greek: Παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ
Romanian: RCP punctul 6.3
Greek: Αν και θεωρήθηκε ότι τα στελέχη σαλμονέλας είναι εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), θα πρέπει να επισημανθεί ότι μόνο τα κρούσματα σαλμονέλας που συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα (στην περίπτωση των μόσχων αυτά που προκαλούνται από Salmonella Dublin) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με απραμυκίνη.
Romanian: Deși s-a considerat că tulpinile de Salmonella sunt, în general, sensibile la apramicină (CMI ≤ 16 μg/ml), trebuie remarcat faptul că doar focarele de Salmonella cu semne clinice (în cazul vițeilor cauzate de Salmonella Dublin) trebuie tratate cu apramicină.
Greek: Η αντοχή που αναπτύσσεται από χρωμοσωμική ανθεκτικότητα είναι ελάχιστη για τις περισσότερες αμινογλυκοσίδες.
Romanian: Rezistența dezvoltată prin rezistență cromozomială este minimă la majoritatea aminoglicozidelor.
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός.
Romanian: Raportul precizează că, în țările dezvoltate, agenții antimicrobieni sunt rareori utilizați la efectivele comerciale pentru a trata Salmonella Pullorum și Salmonella Gallinarum, întrucât aceștia nu elimină infecția din efective și se folosesc alte măsuri de control, cum ar fi nivelul ridicat de biosecuritate, restricțiile de mișcare și depopularea.
Greek: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Romanian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Regatul Unit
Greek: Η συνολική κλινική βαθμολογία στην ομάδα που έλαβε 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους βελτιώθηκε ταχύτερα από ό,τι στην ομάδα που έλαβε 20 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους, η οποία παρουσίασε ταχύτερη βελτίωση από την ομάδα που έλαβε 0 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Scorul clinic total al grupului tratat cu 40 mg apramicină/kg greutate corporală s-a îmbunătățit mai repede decât cel al grupului tratat cu 20 mg apramicină/kg greutate corporală care s-a îmbunătățit mai repede decât scorul grupului tratat cu 0 mg apramicină/kg greutate corporală.
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή και απέκκριση:
Romanian: Distribuție, metabolizare și excreție:
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι σε όλο το κείμενο των πληροφοριών προϊόντος του Girolan η δραστική ουσία εκφραζόταν σε «g απραμυκίνης».
Romanian: CVMP a constatat că, în informațiile referitoare la medicament pentru Girolan, substanța activă a fost exprimată în „g de activitate apramicină".
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Romanian: Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 500 mg απραμυκίνης ως θειική απραμυκίνη σε 2,2 ml ισοδύναμη με 1 g σκόνης
Romanian: 1 g pulbere conține apramicină 500 mg sub formă de apramicină sulfat în 2,2 ml echivalent cu 1 g pulbere
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις βάσης απραμυκίνης ή θειικής απραμυκίνης 0, 5,5, 11, 22 και/ή 44 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ή 10 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Dozele de apramicină bază sau apramicină sulfat utilizate au fost de 0, 5,5, 11, 22 și/sau 44 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 sau 10 zile consecutive.
Greek: Elanco Animal Health
Romanian: Abt. Elanco Animal Health
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 φακελάκια
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 de plicuri
Greek: Στην περίπτωση της τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών, μόσχοι ηλικίας μίας έως τριών ημερών εκτέθηκαν πειραματικά σε Salmonella Dublin ή Salmonella typhimurium, ήτοι τις συχνότερες οροποικιλίες της Salmonella spp.
Romanian: Aceste studii au cuprins viței de unu până la trei zile care au fost infectați experimental cu Salmonella Dublin sau cu Salmonella typhimurium, cele mai frecvente serotipuri de Salmonella spp. întâlnite la speciile de bovine.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή, γεγονός που συνάδει με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, datele privind depleția reziduurilor au arătat că apramicina nu este, în general, bine absorbită din intestin după administrarea orală, ceea ce este în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Romanian: Nu se utilizează la găini în perioada de ouat și în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρομητέρες δεν έχει αποδειχθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la scroafe.
Greek: • Σε γενικές γραμμές, οι λόγοι ασφάλειας των τροφίμων/δημόσιας υγείας που αιτιολογούν τη χρήση αντιμικροβιακών για τον έλεγχο της Salmonella spp.
Romanian: • În general, din punct de vedere al siguranței alimentare/sănătății publice, nu există suficiente motive pentru utilizarea agenților antimicrobieni pentru a controla Salmonella spp. la păsările de curte.
Greek: 19. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία>
Romanian: <Denumirea atribuită>
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη ήταν «Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από Escherichia coli και της μη ζωονοσογόνου ευαίσθητης στην απραμυκίνη Salmonella (Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum)».
Romanian: Indicația propusă a fost „Tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli și de Salmonella non zoonotică (Salmonella Pullorum și Salmonella Gallinarum) sensibilă la apramicină".
Greek: Η χορήγηση αμινογλυκοσιδών σε ζώα που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία ή σε συνδυασμό με ουσίες που επίσης επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ενδέχεται κατά συνέπεια να παρουσιάσει κίνδυνο δηλητηρίασης.
Romanian: Prin urmare, administrarea aminoglicozidelor la animalele care suferă de insuficiență renală sau în asociere cu substanțe care afectează și ele funcția renală poate prezenta un risc de intoxicare.
Greek: • Εάν χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακές ουσίες σε σμήνη αναπαραγωγής ή στους άμεσους απογόνους τους, υπάρχει ο κίνδυνος διασποράς τυχόν επιλεγμένων ανθεκτικών βακτηρίων σε πολλαπλά σμήνη μέσω της μόλυνσης των αυγών προς επώαση και του περιβάλλοντος του εκκολαπτηρίου.
Romanian: • Dacă se utilizează agenți antimicrobieni la efectivele de reproducere sau la descendenții lor imediați, există riscul ca bacteriile rezistente care sunt selectate să fie diseminate în mai multe efective prin contaminarea ouălor destinate incubației și a mediului incubatorului.
Greek: Μόσχοι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες.
Romanian: Carne și organe: 28 de zile.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διεξήχθησαν στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Romanian: Aceste studii au fost efectuate în Grecia, Italia, Spania, Regatul Unit, SUA și Canada.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης των συμπτωμάτων μετά από έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό.
Romanian: În caz de debut după expunere al unor simptome cum este erupția cutanată, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση.
Romanian: Plic din 4 straturi de polietilentereftalat (PET)/polietilenă/folie de aluminiu/ionomer Surlyn, sigilat prin termosudare la presiune.
Greek: Τα επίπεδα του ορού φθάνουν στο μέγιστο σε περίπου 6 ώρες με μια τιμή 2,4 μg/ml μετά την από του στόματος χορήγηση 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Concentrațiile serice ajung la valoarea maximă după aproximativ 6 ore, cu o valoare de 2,4 µg/ml după administrarea orală a 40 mg apramicină/kg corp.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului,
Greek: Δραστικό συστατικό: Απραμυκίνη……………………………552.000 IU* (ως θειική απραμυκίνη)
Romanian: Apramicină ……………………………552 000 UI* (sub formă de apramicină sulfat)
Greek: Δεδομένου ότι η απραμυκίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων σαλμονέλας σε μόσχους, μειώνοντας τη θνησιμότητα, η χρήση της θα μπορούσε να αιτιολογηθεί για λόγους καλής διαβίωσης των ζώων.
Romanian: Apramicina s-a dovedit eficace în tratamentul infecțiilor cu Salmonella la viței, la care utilizarea acesteia a redus mortalitatea și, prin urmare, poate fi justificată din motive de bunăstare a animalelor.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων για το Girolan και τις εμπορικές του ονομασίες μπορούν να τεκμηριωθούν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: Pe baza datelor prezentate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Girolan și denumirile asociate: Porci (purcei înțărcați):
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τους χοίρους έδειξαν επίσης αυξητική τάση της αντοχής των απομονωθέντων στελεχών E. coli στην απραμυκίνη και, για τον λόγο αυτόν, προστέθηκε στην ένδειξη η φράση «ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Romanian: Datele prezentate au indicat, de asemenea, că rezistența la apramicină este în creștere la izolatele de E. coli de origine porcină, astfel încât sintagma „sensibilă la apramicină" a fost adăugată la indicație.
Greek: Ο στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θειικής απραμυκίνης η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού επί πέντε διαδοχικές ημέρες ως θεραπεία για αυτές τις λοιμώξεις σε δόσεις 75, 150 και 225 mg/λίτρο.
Romanian: Obiectivele au fost evaluarea eficacității apramicinei sulfat, administrată în apa de băut timp de cinci zile consecutive, în doze de 75, 150 și 225 mg/litru ca tratament pentru aceste infecții.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apă potabilă
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Porci:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Greek: Via A. Gramsci,
Romanian: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Greek: Τo Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Romanian: Girolan și denumirea sa asociată Apralan este o pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Greek: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Farmacêuticos, Lda
Greek: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Romanian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Regatul Unit
Greek: Όρνιθες:
Romanian: Viței:
Greek: Υποβλήθηκε μια βασική κλινική μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε πρόσφατα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Romanian: Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
Greek: Πολύ μικρός μεταβολισμός της απραμυκίνης λαμβάνει χώρα στο ζώο.
Romanian: Apramicina este metabolizată în foarte mică măsură în organismul animalului.
Greek: Θειική απραμυκίνη 333 mg/ml ισοδύναμη με απραμυκίνη 230 mg/ml
Romanian: Apramicină sulfat 333 mg/ml echivalent cu apramicină
Greek: Για τις 3 παρτίδες τελικού προϊόντος συσκευασμένου στους τελικούς περιέκτες (φιάλες, σάκοι και φακελίσκοι σε δύο διαφορετικά μεγέθη) υποβλήθηκαν δεδομένα που αφορούσαν 36 μήνες.
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Greek: Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη.
Romanian: S-a considerat că tulpinile de Salmonella au fost, în general, sensibile la apramicină (CMI ≤ 16 μg/ml) și s-a demonstrat că mai puțin de 5% din tulpinile de Salmonella Dublin sunt rezistente la apramicină.
Greek: Ωστόσο, τα μόνα δεδομένα που αφορούσαν συγκεκριμένα τη Salmonella Gallinarum προέρχονταν από τη Νιγηρία (Agbaje et al., 20107) και την Κορέα (Kang et al., 20108), ενώ η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη ενδέχεται να είναι διαφορετική.
Romanian: În ceea ce privește indicația pentru Salmonella, au fost prezentate date recente indicând o bună sensibilitate la apramicină pentru Salmonella spp., însă singurele date specifice pentru Salmonella Gallinarum au fost din Nigeria (Agbaje et al., 20107) și Coreea (Kang et al., 20108), iar situația epidemiologică din Europa ar putea fi diferită.
Greek: Τo Girolan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Romanian: Girolan este o pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Greek: Χορηγήθηκε στις όρνιθες έως και πέντε φορές το επίπεδο της συνιστώμενης χρήσης για 15 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητη αντίδραση.
Romanian: La puii de găină a fost administrat în apa potabilă până la 5 ori nivelul recomandat, timp de 15 zile, fără nicio reacție adversă.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς ορνίθων κρίθηκε αποδεκτός.
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile, perioada de așteptare propusă de zero zile pentru carnea și organele de pui a fost considerată acceptabilă.
Greek: Η απραμυκίνη που χορηγήθηκε από το στόμα στους μόσχους μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας.
Romanian: Apramicina administrată pe cale orală vițeilor o dată pe zi timp de cinci zile la o doză de 20 mg apramicină/kg greutate corporală sau 40 mg apramicină/kg greutate corporală a fost eficace în reducerea mortalității.
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Romanian: Utilizarea produsului prin deviere de la instrucțiunile date în Rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența bacteriilor rezistente la apramicină, și poate scădea eficacitatea tratamentului cu aminoglicozide din cauza potențialului de rezistență încrucișată.
Greek: Μόσχοι: χορηγήθηκε στους μόσχους απραμυκίνη σε υποκατάστατο γάλακτος, καθημερινά για πέντε ημέρες, σε δόσεις έως και 120 mg/kg του σωματικού βάρους.
Romanian: La viței a fost administrată apramicină în înlocuitor de lapte, zilnic, timp de cinci zile, în doze de până la 120 mg/kg corp.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Romanian: Carne și organe: zero zile.
Greek: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Romanian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Greek: Καταδείχθηκε ότι 22 έως 44 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους επί 5-10 διαδοχικές ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική θεραπεία της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de 22 până la 44 mg apramicină pe kg greutate corporală administrate timp de 5-10 zile consecutive au dus la o terapie eficace împotriva salmonelozei experimentale la viței.
Greek: 552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Romanian: 552 000 UI/g pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
Greek: Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Romanian: Porcii au fost autorizați ca specie țintă pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare, ca și indicația propusă, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină".
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση υποδεικνύουν για την απραμυκίνη τιμή MIC90 ίση με 3,5 μg/ml έναντι στελεχών E. coli απομονωθέντων από κουνέλια και ποσοστό ανθεκτικών στελεχών <20%.
Romanian: Datele limitate privind CMI au indicat o CMI90 pentru apramicină de 3,5 μg/ml pentru izolatele de E. coli provenind de la iepuri și o proporție de tulpini rezistente < 20%.