FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Czech: Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu.
Latvian: Zāļu galvenā metabolīta, silodozīna glikuronīda (KMD-3213G), iedarbība plazmā stabilā stāvoklī apmēram 3 reizes pārsniedz silodozīna iedarbību.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
Latvian: Kapsulas piedāvātas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros, ievietotos kartona kastītēs.
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot silodozīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (ketokonazols 400 mg), silodozīna maksimālā koncentrācija plazmā paaugstinājās par 3,7 reizēm un silodozīna iedarbība (t.i., AUC) pieauga 3,1 reizi.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Silodosin Recordati lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Czech: Farmakokinetika silodosinu nebyla studována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Latvian: Silodozīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: Tobolka se nemá rozlamovat ani rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.
Latvian: Kapsulu nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, bet to norīt veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida
Latvian: Samazināts libido
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, glukuronidový konjugát silodosinu (KMD-3213G), který byl in vitro prokázán jako aktivní, má prodloužený biologický poločas (přibližně 24 hodin) a dosahuje asi čtyřikrát vyšší plazmatické koncentrace než silodosin.
Latvian: Galvenajam zāļu metabolītam plazmā, silodozīna glikuronīda konjugātam (KMD-3213G), in vitro uzrādīja aktivitāti, ir pagarināts eliminācijas pusperiods (apmēram 24 stundas) un koncentrācija plazmā bija aptuveni četras reizes augstāka nekā silodozīna koncentrācija.
Czech: Farmakokinetika silodosinu má v tomto rozmezí dávek lineární průběh.
Latvian: Silodozīnam šajā devu intervālā raksturīga lineāra farmakokinētika.
Czech: BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja plānojat bērnus, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams,
Czech: Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Latvian: Lietojot Silodosin Recordati, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, vaicājiet padomu ārstam.
Czech: Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein.
Latvian: Silodozīns ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Czech: Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Latvian: Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodosin Recordati nedrīkst lietot.
Czech: Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Latvian: Kapsula jālieto kopā ar uzturu, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Czech: Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar citiem α-adrenoreceptoru blokatoriem.
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodosin Recordati lietošanas Kā lietot Silodosin Recordati
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin Recordati.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Antihypertenziva
Latvian: Antihipertensīvi līdzekļi
Czech: V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Latvian: • Izmainīti aknu funkciju testi
Czech: Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily.
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70),
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC.
Latvian: Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot silodozīna devu.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem,
Latvian: Lietojot silodozīnu vienlaikus ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, diltiazēmu), silodozīna
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodosin Recordati.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace,
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Czech: Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība izzūd pāris dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
Latvian: Silodozīns un tā glikuronīds sasniedz stabilu stāvokli pēc atbilstoši 3 un 5 ārstēšanas dienām.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem,
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Latvian: Ejakulācijas traucējumi, tai skatā retrogrāda ejakulācija Anejakulācija
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Latvian: Pacientus, kuri lieto
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Latvian: Perorāli uzņemtam silodozīnam raksturīga laba uzsūkšanās, kas atkarīga no devas.
Czech: itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nav piemērojams, jo silodozīns indicēts lietošanai tikai vīriešu kārtas pacientiem.
Czech: (PSA).
Latvian: (± SN)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Czech: Via M. Civitali 1
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg un 8 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs
Czech: Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Latvian: Tahikardija1 Sirdsklauves1
Czech: Silodosin
Latvian: Silodozīns
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy1
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Czech: Iritační příznaky
Latvian: Kairinājuma simptomi
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
Latvian: Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas.
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
Latvian: (95% TI),
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
Latvian: tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
Czech: Ustálené hladiny digoxinu, substrátu P-glykoproteinu, nebyly významně ovlivněny při současném podávání 8 mg silodosinu jednou denně.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodosin Recordati lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodosin Recordati
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt silodozīna terapiju pacientiem, kuriem paredzēta kataraktas operācija.
Czech: Léčivou látkou je silodosinum.
Latvian: Aktīvā viela ir silodozīns.
Czech: U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Veseliem vīriešiem mērķa vecuma grupā (n = 16, vidējais vecums 55 ± 8 gadi), uzņemot 8 mg devu perorāli vienu reizi dienā tūlīt pēc brokastīm 7 dienas, tika iegūti šādi farmakokinētiskie parametri:
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā vienu kapsulu, paziņojiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Czech: Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg. Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodosin Recordati lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Czech: Celkové skóre
Latvian: Kopējā vērtība
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Latvian: Ja zāles lietotas nesen, pacientam iespējams izraisīt vemšanu vai arī veikt kuņģa skalošanu.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Latvian: Zāļu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 32%.
Czech: Alfa-blokátory
Latvian: Alfa-blokatori
Czech: Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā.
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Czech: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Latvian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Latvian: Maz ticams, ka dialīzei varētu būt nozīmīgas priekšrocības, jo silodozīns lielā mērā (96,6%) saistīts ar proteīniem.
Czech: Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • Kustīga acs zīlīte kataraktas operācijas laikā (skatīt arī iepriekš, šajā sadaļā)
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Latvian: Uzturs mazina Cmax par apmēram 30%, paildzina tmax par apmēram 1 stundu un ietekmē nedaudz AUC.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Silodozīns nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň pd dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Latvian: Kopumā 1 581 pacients saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, no tiem 961 pacients lietoja zāles vismaz 6 mēnešus, bet 384 pacienti lietoja zāles 1 gadu.