FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Romanian: • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Swedish: Studie II LITHE
Romanian: Studiul II LITHE
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Romanian: Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
Swedish: • läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig
Romanian: • medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
Romanian: Rata de acumulare a fost mai mare pentru Cmin (2,49), ceea ce era de aşteptat, ţinând cont de contribuţia clearance-ului non-linear la concentraţii scăzute.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Romanian: Valorile medii ale hemoglobinei au crescut până în săptămâna 2 şi au rămas în limite normale până la săptămâna 24.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Romanian: Evaluarea siguranţei tratamentului pe termen lung este în desfăşurare.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte mår bra.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Romanian: Dintre aceşti 3 pacienţi, unul s-a retras ulterior din studiu.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Romanian: Pe baza naturii cronice a ACG, tratamentul după 52 de săptămâni trebuie să fie ghidat de activitatea bolii, discreţia medicului şi alegerea pacientului.
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
Romanian: Aceste diferenţe apar din motive necunoscute.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Romanian: La pacienţii cu AGC, a fost observată o expunere mai ridicată la pacienţii cu o greutate corporală mai mică.
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:16 januari 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Romanian: Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
Romanian: • Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Romanian: Aceste procente au fost diferite semnificativ din punct de vedere statistic (p = 0,0024).
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
Swedish: • Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
Romanian: • Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
Swedish: Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
Romanian: Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
Swedish: • röda och svullna partier i munnen
Romanian: • zone roşii tumefiate în gură
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
Swedish: Incidensen av bildning av anti-tocilizumab-antikroppar kan vara underskattad på grund av interferens av tocilizumab med analysen och den högre läkemedelskoncentrationen observerad hos barn jämfört med hos vuxna.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Romanian: Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
Romanian: • Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Romanian: Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă.
Swedish: Du kan pressa en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
Romanian: • Nu reutilizaţi niciodată aceeaşi seringă.
Swedish: Tecken och symtom på levertoxicitet Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Romanian: Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
Romanian: • Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Swedish: Anafylaxi (dödlig) 1, 2 ,3
Romanian: Anafilaxie (letală)1, 2 ,3
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
Romanian: Durata (zile)
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
Romanian: • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Romanian: RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
Swedish: • Injicera inte genom kläder som täcker huden
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Romanian: RoActemra normalizează exprimarea acestor enzime.
Swedish: • vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice nu sunt însoţite de diferenţe semnificative între parametrii farmacodinamici şi, din această cauză, nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
Swedish: Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienţi, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă, numărul de tratamente anterioare sau starea bolii.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Swedish: Inkluderade patienter i studien hade en total sjukdomsduration om minst 6 månader och aktiv sjukdom men hade inte något akut skov som krävde kortikosteroid-doser på mer än 0,5 mg/kg prednison-ekvivalenter.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
Swedish: • Sätt aldrig tillbaka det gröna locket efter att det tagits bort.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Romanian: • oricare componentă a seringii pare deteriorată
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Romanian: Cazurile de infecţii oportuniste au fost, de asemenea, raportate.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra pentru aceste indicaţii rămâne similar şi nediferenţiat.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi cu răspuns la tratament dacă SEC s-a remis în decurs de 14 zile de la prima doză de tocilizumab, în condiţiile în care nu a fost necesară administrarea a mai mult de 2 doze de RoActemra şi nu au fost utilizate alte medicamente în afară de RoActemra şi corticosteroizi pentru tratament.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Romanian: Rezoluţia SEC a fost definită prin absenţa febrei şi neutilizarea de vasoconstrictoare timp de minimum 24 de ore.
Swedish: Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra "klick-ljud" under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
Romanian: • Este posibil ca, pe parcursul injectării, să auziţi un al doilea "clic", dar trebuie să continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat ferm pe piele până când indicatorul mov a încetat să se mai mişte.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Swedish: • Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
Romanian: • Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Romanian: Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: • Det kan blöda lite vid injektionsstället.
Romanian: • Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului.
Swedish: Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
Romanian: Aproximativ 20% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu DMARD, altele decât MTX.
Swedish: Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
Romanian: În particular, nu au fost afectate creşterea scheletală, funcţia imună şi maturarea sexuală.
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Romanian: RoActemra comparativ cu adalimumab ca monoterapie
Swedish: • läkemedlet är grumligt
Romanian: • medicamentul este tulbure
Swedish: Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
Swedish: 30 patienter (1,1 %) utvecklade neutraliserande antikroppar.
Romanian: Treizeci de pacienţi (1,1%) au dezvoltat anticorpi neutralizanţi.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta complicaţii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Swedish: I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Swedish: • Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C - 28°C) under ca 25-30 minuter.
Romanian: • Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute.
Swedish: IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
Romanian: IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Swedish: Varaktigheten av glukokortikoidbehandling under screening och före initiering av RoActemra (eller placebo), var liknande i alla 4 behandlingsgrupperna (se Tabell 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
Swedish: Tag detta i beaktande om du ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Ţineţi cont de această informaţie dacă urmaţi o dietă hiposodată.
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Swedish: Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
Romanian: Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med levande vaccin och initiering av RoActemra-behandling ska vara i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunosuppressiva medel.
Romanian: Intervalul dintre vaccinările cu vaccinuri vii şi iniţierea tratamentului cu RoActemra trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de vaccinare actuale referitoare la medicamentele imunosupresoare.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Swedish: Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
Romanian: Ratele de răspuns ACR au fost numeric mai mici la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament biologic, aşa cum este prezentat în tabelul 9 de mai jos.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
Romanian: • După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
Swedish: • För att använda den förfyllda injektionspennan måste du först låsa upp den gröna aktiveringsknappen.
Romanian: • Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Romanian: La finalul Părţii I, răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 au fost de 89,4%, 83,0%, 62,2% şi respectiv, de
Swedish: En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
Romanian: Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g (vezi pct. 5.1).
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare gravă care pune viaţa în pericol şi care se poate dezvolta la pacienţii cu AIJs.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
Romanian: Partea nelineară a eliminării RoActemra conduce la o creştere a expunerii mai mult decât proporţional cu doza.
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Romanian: • În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde.
Swedish: RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Swedish: Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Romanian: • Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare.
Swedish: • rodnad, värme, ovanlig svullnad av huden eller leder
Romanian: • roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
Swedish: Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
Romanian: Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu