FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Hungarian: A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
Bulgarian: Кумулативно годишно отчитане на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде предприето от всички ПРУ на тези продукти.
Hungarian: Vas-szacharóz
Bulgarian: Желязна захароза
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска ПРУ да представят годишни кумулативни прегледи на съобщенията за случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta annak lehetőségét, hogy az allergiában szenvedő betegek (különösen 1-es típusú allergiák) esetében nagyobb lehet az intravénás vassal szembeni súlyos allergiás reakciók kockázata.
Bulgarian: Интересно е да се отбележи, че тези пациенти са имали съответно алергия към пеницилин и латекс. CHMP обсъди възможността пациентите с алергии (особено тип 1-алергии) да са изложени на повишен риск от сериозни алергични реакции към интравенозно желязо.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata magasabb az ismerten allergiában (ideértve a gyógyszerallergiákat is) és az immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos asztma, ekcéma vagy egyéb atópiás allergia fordult elő.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от свръхчувствителност е по-голям при пациенти с известни алергии (включително лекарствени алергии) и при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: ПРУ провежда само две проучвания с комплекса желязо (III)-хидроксид декстран с ниско молекулно тегло.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Bulgarian: Липсва последователен модел, предсказуема доза или връзка с приложението по отношение появата на тези събития и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с по-голяма честота или тежест на събитията.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után minden beteg felépült.
Bulgarian: Всички тези пациенти са се възстановили след изчистване на организма от продукта.
Hungarian: 2012. február 29-e óta összesen 26 túlérzékenységi esetet jelentettek, ami alapján a gyógyszermellékhatások aránya 0,02% volt.
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Hungarian: 2016. július 31.
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Hungarian: 20158 Milano
Bulgarian: 20158 Milano Italy
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Bulgarian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Hungarian: W1W 7BL London
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Franciaország IBD3 Pharma Consulting
Bulgarian: Франция IBD3 Pharma Consulting
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Bulgarian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Hungarian: 1526 Ljubljana
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Bulgarian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Görögország Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou
Bulgarian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Bulgarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Bulgarian: Финландия Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: 37/B
Bulgarian: Приложение I
Hungarian: Agia Barbara 12351
Bulgarian: Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Bulgarian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: 14KM National
Bulgarian: Pharmaceutical Laboratories 14KM National
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Bulgarian: Lagoas Park
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Bulgarian: GUERBET B.P.
Hungarian: Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Словакия Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Észtország Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon S.A.
Bulgarian: Laboratorios Normon S.A.
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Bulgarian: Nephrotech S.A.
Hungarian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Ronda de Valdecarrizo
Bulgarian: Valdecarrizo 6
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Tatoiou Street
Bulgarian: Rua da Tapada
Hungarian: London, NW1 1JD
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Bulgarian: Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21st km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21ST Km National
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Hungarian: Lengyelország Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany
Bulgarian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Bulgarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Bulgária
Bulgarian: Bulgaria
Hungarian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Bulgarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: Perfúziós oldat
Bulgarian: Перфузионен разтвор
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Bulgarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: Solution for injection
Bulgarian: solution for infusion and injection
Hungarian: Athens 14564
Bulgarian: Athens 14564 Greece
Hungarian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Bulgarian: Франция Pharmaki Generics Ltd
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Bulgarian: Sanofi-Aventis SPA
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz/ oldatos injekció
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор/инжекционен разтвор
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Bulgarian: Интравенозно приложение
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Bulgarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Bulgarian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Bulgarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: 50MG IRON/ML
Bulgarian: FERINJECT 50 mg iron/ml
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Bulgarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Bulgarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Bulgarian: В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобрява и на 13 септември 2013 г. приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
Hungarian: A gyógyszerügynökség javaslatai a túlérzékenységi reakciók kockázatára és a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyeire vonatkozó adatokon alapulnak:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Bulgarian: Рискът от свръхчувствителност нараства при пациенти с известни алергии или имунни или възпалителни заболявания и при пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.