FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: SIMBRINZA poveikis uždaro kampo glaukoma sergantiems pacientams netirtas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Greek: Το SIMBRINZA απορροφάται συστηματικά και αυτό μπορεί να συμβεί επομένως και με την τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.7).
Lithuanian: SIMBRINZA absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl toks poveikis galimas ir vaistinio preparato vartojant lokaliai (žr. 4.7 skyrių).
Greek: Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βριμονιδίνη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Lithuanian: Akispūdį mažinantis brimonidino poveikis gali trukti ilgiau.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių ragena nesveika, pvz., sergančius cukriniu diabetu ar ragenos distrofija.
Greek: Διαφορά Μέση α
Lithuanian: Skirtumas Vidurkis a
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - καρδιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης και της διγοξίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) - άλλα φάρμακα για το γλαύκωμα που αντιμετωπίζουν επίσης τη νόσο μεγάλου υψομέτρου, όπως λ.χ. ακεταζολαμίδη, μεθαζολαμίδη και δορζολαμίδη - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό, όπως χλωροπρομαζίνη,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurių iš šių vaistų: - vaistų kraujospūdžiui mažinti; - vaistų nuo širdies ligų, įskaitant digoksiną (jo vartojama širdies sutrikimams gydyti); - kitokių vaistų nuo glaukomos, kuriais galima gydyti ir su buvimu aukštyje susijusį pykinimą,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο»), προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Lithuanian: 2 skyrių „Kontaktinių lęšių nešiojimasSIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido"), propilenglikolis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas bei išgrynintas vanduo.
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου, ενώ αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη βρινζολαμίδη, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokį poveikį sukelia akių lašų patekimas per nosinį ašarų kanalą į nosiaryklę ir tai labiausiai susiję su SIMBRINZA sudėtyje esančiu brinzolamidu.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης για τη σύγκριση της συστηματικής φαρμακοκινητικής του SIMBRINZA μετά από χορήγηση δύο ή τρεις φορές ημερησίως έναντι της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης χορηγούμενες ξεχωριστά αλλά στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση στο ολικό αίμα της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη της, N-desethyl-brinzolamide, ήταν παρόμοιες για το προϊόν συνδυασμού και τη μονοθεραπεία βρινζολαμίδης.
Lithuanian: Lokalaus vartojimo ant akių klinikinio tyrimo metu lyginti du arba tris kartus per parą vartojamo SIMBRINZA ir atskirai tomis pačiomis dviem dozavimo schemomis vartojamų brinzolamido ir brimonidino sisteminės farmakokinetikos parametrai; nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, brinzolamido ir N-desetilbrinzolamido farmakokinetikos parametrai visame kraujyje vartojant kombinuotojo vaistinio preparato ir vien brinzolamido buvo panašūs.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεαστεί από το αλκοόλ.
Lithuanian: Alkoholis gali keisti SIMBRINZA poveikį.
Greek: Οι πιθανές δράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με SIMBRINZA δεν έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Po gydymo SIMBRINZA nutraukimo galintis pasireikšti poveikis netirtas.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις του βάρους των εμβρύων παρατηρήθηκαν στα νεογνά των μητέρων που έλαβαν 2 έως 18 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas vaisiaus kūno svorio sumažėjimas vaisiui pasireiškė tuo atveju, jei vaikinga patelė vartojo 2-18 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση SIMBRINZA από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SIMBRINZA dozę? Akis praplaukite šiltu vandeniu.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Lithuanian: Nuo jų į akių lašus gali patekti infekcija.
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: SIMBRINZA dėl su saugumu susijusių priežasčių negalima vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams padidėjusio akispūdžio poveikio (IOP) mažinimui, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija , kuriems taikant monoterapiją akispūdis sumažėja nepakankamai (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Η βρινζολαμίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και η τρυγική βριμονιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται α-2 αδρενεργικοί αγωνιστές.
Lithuanian: Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių agonistais, grupei.
Greek: Τα ευρήματα αυτά συσχετίστηκαν με μεταβολική οξέωση και μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και σε μειωμένο βάρος των εμβρύων.
Lithuanian: Toks poveikis buvo susijęs metaboline acidoze ir patelių kūno svorio didėjimo sulėtėjimu ir vaisiaus kūno svorio sumažėjimu.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της βρινζολαμίδης εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Lithuanian: Vis dėlto brinzolamido kaupimasis nėra tikėtinas, nes brinzolamidas daugiausiai šalinamas per inkstus.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie SIMBRINZA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων της ηλικίας, της φυλής, και νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας για το SIMBRINZA.
Lithuanian: SIMBRINZA tyrimų, kuriais būtų įvertinta amžiaus, rasės ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo įtaka, neatlikta.
Greek: 1, κινητική δυσλειτουργία
Lithuanian: 1, motorinė disfunkcija
Greek: Οι αγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ., τρυγική βριμονιδίνη), ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Alfa adrenerginių receptorių agonistų klasės vaistiniai preparatai (pvz., brimonidino tartratas) gali mažinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Greek: Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad prieš vartodami SIMBRINZA išsiimtų kontaktinius lęšius (vėl juos galima įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min.).
Greek: Μετά τη χορήγηση SIMBRINZA, παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Po SIMBRINZA pavartojimo šiek tiek sumažėjo kai kurių pacientų kraujospūdis.
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 61,7% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA, 40,1% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη, και, 40,0% για την ομάδα θεραπείας με βριμονιδίνη.
Lithuanian: laiko taške (šis laikas atitinka stipriausią poveikį ryte) procentinė dalis pacientų, kurių akispūdis buvo mažesnis nei 18 mmHg, buvo 61,7% SIMBRINZA vartojusiųjų grupėje, 40,1% brinzolamido vartojusiųjų grupėje ir 40,0% brimonidino vartojusiųjų grupėje.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, optometrijos (optikos) specialistas arba vaistininkas.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος ή ερυθρότητας ή κνησμός στο σώμα ή τους οφθαλμούς
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant kūno ar akių išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą.
Greek: Χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα ηλικιωμένων ασθενών να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti senyvų žmonių gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas protinis budrumas ir (arba) judesių koordinacija (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar SIMBRINZA po lokalaus pavartojimo išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima injekuoti.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Brimonidino tartratas gali sukelti akių alerginių reakcijų. Jei pasireiškia alerginė reakcija, gydymą būtina nutraukti.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys dėl SIMBRINZA vartojimo kartu su travoprosto-timololio maleato fiksuotų dozių akių lašais, tirpalu taip pat parodė, veiksmingesnį akispūdžio mažėjimą SIMBRINZA vartojant kartu su travoprosto-timololio maleato akių lašais, lyginant su travoprosto-timololio maleato monoterapija.
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2402, οι οφθαλμικές σταγόνες SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα μειώσεως της ΕΟΠ από την αρχική τιμή συγκριτικά με τις οφθαλμικές σταγόνες Φορέα + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μετά από 6-εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 2,15 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -2,8, -1,5, τιμή p <0,001).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CQVJ499A2402 metu, vartojant SIMBRINZA kartu su travoprostotimololio maleato akių lašais, akispūdis veiksmingiau sumažėjo nuo pradinio akispūdžio rodmens, lyginant su Vehicle vartojimu kartu su travoprosto-timololio maleato akių lašais po 6 gydymo savaičių esant skirtingam gydymo modeliui, vidutinio paros akispūdžio pokytis, lyginant su pradiniu akispūdžiu buvo -2,15 mmHg (95% PI, -2,8, -1,5; p-vertė <0,001).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του, της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης.
Lithuanian: Apie toliau išvardytas reakcijas pranešta klinikinių tyrimų metu SIMBRINZA vartojant du kartus per parą bei klinikinių tyrimų metu ar po vaistinių preparatų pateikimo į rinką vartojant atskirų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir brimonidino.
Greek: Αν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ, ρωτήστε το γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jei reguliariai vartojate alkoholio, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν SIMBRINZA παρατηρήθηκαν μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση της βριμονιδίνης ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Kai kuriems SIMBRINZA vartojusiems pacientams kraujospūdis sumažėjo panašiai tiek pat, kiek jis buvo sumažėjęs vartojant vien brimonidino.
Greek: Η βρινζολαμίδη μεταβολίζεται από ηπατικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ειδικά από τα CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Lithuanian: CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Lithuanian: Jei po dangtelio nuėmimo pirmąjį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą nuimkite.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Όχι συχνές: απάθεια
Lithuanian: Nedažni: apatija
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της μέσης 24ωρης μεταβολής της ΕΟΠ (mmHg) από την αρχική τιμήΜελέτη μη-κατωτερότητας
Lithuanian: Vidutinio akispūdžio (mmHg) paros bėgyje pokyčio lyginant su pradiniu akispūdžiu palyginimas - nemažesnio veiksmingumo (non-inferiority) tyrimas
Greek: 2, συχνές κενώσεις
Lithuanian: 2, dažnas tuštinimasis
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας βριμονιδίνης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας συνείδησης, υπότασης, υποτονίας, βραδυκαρδίας, υποθερμίας, κυάνωσης και άπνοιας) έχουν αναφερθεί σε νεογνά και βρέφη που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης, ως μέρος της ιατρικής περίθαλψης του συγγενούς γλαυκώματος.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brimonidino perdozavimo simptomus (įskaitant sąmonės netekimą, hipotenziją, hipotoniją, bradikardiją, hipotermiją, cianozę ir apnėją) naujagimiams ir kūdikiams, vartojusiems brimonidino akių lašų kaip vieno iš vaistinių preparatų įgimtai glaukomai gydyti.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το SIMBRINZA.
Lithuanian: Pastoti galinčioms moterims gydymo SIMBRINZA metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία, ζάλη, άσχημη γεύση στο στόμα, ξηροστομία
Lithuanian: • Bendrasis šalutinis poveikis: apsnūdimas, svaigulys, nemalonaus skonio pojūtis burnoje, burnos džiūvimas.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: λιποθυμία, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Lithuanian: • Bendrasis šalutinis poveikis: apalpimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το Νdesethylbrinzolamide, ακολουθούμενο από τους μεταβολίτες Ν-desmethoxypropyl και Ο-desmethyl, καθώς και από ένα ανάλογο του Ν-προπιονικού οξέος, το οποίο σχηματίζεται μέσω της οξείδωσης της πλευρικής αλύσου Ν-προπυλο Ο-δεσμεθυλο βρινζολαμίδη.
Lithuanian: Pirminis metabolitas yra N-desetilbrinzolamidas, po to susidaro N-desmetoksipropilo ir O-desmetilo metabolitai bei N-propiono rūgšties analogas, susidarantis vykstant O-desmetilo brinzolamido N-propilo pusės grandinės oksidacijai.
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2401, το SIMBRINZA + PGA (δηλαδή η τραβοπρόστη, η λατανοπρόστη ή η βιματοπρόστη) έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα στην μείωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τον Φορέα + PGA μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 3,44 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -4,2, -2,7, τιμή p <0,001).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CQVJ499A2401 metu, vartojant SIMBRINZA kartu su PGA (t. y. travoprostu, latanoprostu arba bimatoprostu) akispūdis veiksmingiau sumažėjo nuo pradinio akispūdžio rodmens, lyginant su Vehicle vartojimu kartu su PGA po 6 gydymo savaičių esant skirtingam gydymo modeliui, vidutinio paros akispūdžio pokytis, lyginant su pradiniu akispūdžiu buvo -3,44 mmHg (95% PI, -4,2, -2,7; p-vertė <0,001).
Greek: Εάν θηλάζετε, το SIMBRINZA μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Jei žindote, SIMBRINZA gali patekti į pieną.
Greek: 1, πταρμός
Lithuanian: 1, keratitas
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο σε κάθε επίσκεψη με το SIMBRINZA ή τα μεμονωμένα συστατικά κατά την ταυτόχρονη χορήγησή τους ήταν παρόμοια (7 έως 10 mmHg).
Lithuanian: Vartojant SIMBRINZA ar atskirų sudedamųjų veikliųjų medžiagų kartu, vidutinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu kiekviename laiko taške kiekvieno vizito metu buvo panašus (7-10 mmHg).
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις της βρινζολαμίδης ή της βριμονιδίνης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie brinzolamido ar brimonidino poveikį vaisingumui negauta.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 6 μηνών, στην οποία συμμετείχαν 890 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένου ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλούς παράγοντες ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26-27 mmHg, η μη κατωτερότητα του SIMBRINZA έναντι της ταυτόχρονης χορήγησης βρινζολαμίδης 10 mg/mL + βριμονιδίνης 2 mg/mL καταδείχθηκε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης, όσον αφορά τη μέση 24ωρη τιμή μείωσης της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (Πίνακας 1).
Lithuanian: 6 mėnesių kontroliuojamojo nemažesnio veiksmingumo (non-inferiority) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 890 pacientų, kurie sirgo atviro kampo glaukoma (įskaitant pacientus, kuriems yra pseudoeksfoliacijos ar pigmento dispersijos komponentas) ir (arba) akių hipertenzija ir kurių akispūdis, tyrėjo nuomone, buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant monoterapiją ar jau gydant keliais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais bei kurių vidutinis pradinis akispūdis paros bėgyje buvo 26-27 mmHg, metu nemažesnis SIMBRINZA veiksmingumas lyginant su kartu vartojamų brinzolamido 10 mg/ml ir brimonidino 2 mg/ml poveikiu, vertinant vidutinio akispūdžio paros bėgyje sumažėjimą lyginant su pradiniu akispūdžiu, įrodytas visų tyrimo vizitų metu (1 lentelė).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
Greek: Στα κουνέλια οι εκ του στόματος τοξικές για τη μητέρα χορηγούμενες δόσεις βρινζολαμίδης έως και 6 mg/kg/ ημέρα (261 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 23 μg /kg/ημέρα) δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu patelei toksinį poveikį sukeliančios geriamojo brinzolamido dozės iki 6 mg/kg kūno svorio per parą (261 kartą didesnė nei rekomenduojama klinikinė 23 µg/kg kūno svorio paros dozė) poveikio vaisiaus vystymuisi nesukėlė.
Greek: Η βριμονιδίνη απορροφάται ταχέως στον οφθαλμό μετά από τοπική χορήγηση.
Lithuanian: Brimonidinas po lokalaus pavartojimo yra greitai absorbuojamas į akį.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti senyvų žmonių gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas protinis budrumas ir (arba) judesių koordinacija.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης <30 mL/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Lithuanian: SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά σε ανάλογα προσταγλανδίνης (PGA) έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ του SIMBRINZA + PGA σε σύγκριση με τα PGA μόνο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė efektyvesnį akispūdžio sumažėjimą vartojant SIMBRINZA kartu su prostaglandinų analogais (PGA), lyginant su PGA monoterapija.
Greek: Το SIMBRINZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: SIMBRINZA negali vartoti žindančios moterys.
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη.
Lithuanian: Brinzolamidas daugiausia šalinamas pro inkstus nepakitusiu pavidalu.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sisteminei brimonidino farmakokinetikai netirtas.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Lithuanian: 6 mėnesių kontroliuojamojo sudedamųjų medžiagų įtakos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 560 pacientų, kurie sirgo atviro kampo glaukoma (įskaitant pacientus, kuriems yra pseudoeksfoliacijos ar pigmento dispersijos komponentas) ir (arba) akių hipertenzija ir kurių akispūdis, tyrėjo nuomone, buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant monoterapiją ar jau gydant keliais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais bei kurių vidutinis pradinis akispūdis paros bėgyje buvo 26 mmHg, metu du kartus per parą vartojamo SIMBRINZA poveikis vidutinį akispūdį paros bėgyje sumažino maždaug 8 mmHg.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Lithuanian: SIMBRINZA gali keisti kitų vartojamų vaistų, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, o jieSIMBRINZA poveikį.
Greek: Τι περιέχει το SIMBRINZA - Οι δραστικές ουσίες είναι η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη.
Lithuanian: SIMBRINZA sudėtis - Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir brimonidino tartratas.
Greek: Τα δύο αυτά συστατικά ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και την οφθαλμική υπέρταση καταστέλλοντας την έκκριση του υδατοειδούς υγρού από το ακτινωτό σώμα του οφθαλμού.
Lithuanian: Šios dvi sudedamosios medžiagos mažina atviro kampo glaukoma (AKG) ir akių hipertenzija (AHT) sergančių pacientų akispūdį, nes slopinamas akies skysčio susidarymas krumplyno ataugose.
Greek: 2, εφιάλτες 2, νευρικότητα
Lithuanian: 2, košmariški sapnai
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες μαζί με το SIMBRINZA, αφήστε διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του SIMBRINZA και των άλλων σταγόνων
Lithuanian: Jei vartojate kitokių akių lašų tuo pačiu metu, kaip SIMBRINZA, tarp SIMBRINZA ir kitų lašų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στο μάτι), φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, πόνος στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, κοκκινίλα στο μάτι
Lithuanian: • Poveikis akims: alerginis konjunktyvitas (akies alergija), akies paviršiaus uždegimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, neryškus ar nenormalus matymas, akies paraudimas.
Greek: Σε αρουραίους η χορήγηση δόσεων 18 mg/kg/ημέρα (783 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση), αλλά όχι 6 mg/kg/ ημέρα, οδήγησαν σε ελαφρώς μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των εμβρύων.
Lithuanian: Žiurkėms dozės iki 18 mg/kg kūno svorio per parą (783 kartus didesnė nei rekomenduojama klinikinė paros dozė) šiek tiek sulėtino vaisiaus kaukolės ir krūtinkaulių kaulėjimą, tačiau 6 mg/kg kūno svorio paros dozė tokio poveikio nesukėlė.