FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino contenente la polvere attraverso il centro del tappo di gomma e ricostituire la polvere iniettando lentamente 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili dentro il flaconcino.
French: Réponse ACR20 n (%)
Italian: Risposta ACR20 n (%)
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire alla protezione della siringa di coprire automaticamente l'ago esposto.
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.
Italian: Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.
French: • tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
Italian: • pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
French: Les réponses « blanchi » ou « presque blanchi », considérées comme un succès thérapeutique, sont définies comme l'absence de signes de psoriasis ou une coloration des lésions normale à rosée, l'absence d'épaississement de la plaque et l'absence de desquamation ou une desquamation minime localisée.
Italian: Un trattamento efficace con "cute pulita" o "quasi pulita" consiste nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosata, assenza di ispessimento della placca e assenza o minima presenza di desquamazione locale.
French: Dans une étude clinique, après avoir reçu un vaccin antiméningococcique et un vaccin antigrippal inactivé, une proportion similaire de volontaires sains traités par 150 mg de sécukinumab ou par le placebo ont été capables de produire une réponse immunitaire adéquate, avec une multiplication par quatre au moins des titres d'anticorps en réponse au vaccin antiméningococcique et au vaccin antigrippal.
Italian: In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
French: Ce médicament est destiné à un usage unique.
Italian: Questo medicinale è solo monouso.
French: Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx.
French: Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Ce que contient Cosentyx - La substance active est le sécukinumab.
Italian: Cosa contiene Cosentyx - Il principio attivo è secukinumab.
French: Si vous oubliez d'injecter une dose de Cosentyx, faites l'injection suivante dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non usare la penna dopo la data di scadenza.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (IL).
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
French: Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable : Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
French: Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Italian: In studi clinici dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
French: L'étude n°5 sur le psoriasis (SCULPTURE) a évalué 966 patients.
Italian: Lo studio 5 sulla psoriasi (SCULPTURE) ha valutato 966 pazienti.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2ºC - 8ºC.
French: • Compresse imbibée d'alcool
Italian: • Tampone imbevuto di alcool.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Italian: • Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.
French: Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Italian: Se ha la spondilite anchilosante, le verranno somministrati prima altri medicinali.
French: La solution/le stylo ne doit pas être agité(e).
Italian: La soluzione/la penna non deve essere agitata.
French: La biodisponibilité du sécukinumab chez les patients atteints de RP était de 85% sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
Italian: La biodisponibilità di secukinumab nei pazienti con PsA è stata dell'85% sulla base del modello di farmacocinetica di popolazione.
French: Des patients atteints de chaque forme clinique de RP ont été inclus dans ces études, y compris de polyarthrite sans nodule rhumatoïde, de spondylarthrite avec arthrite périphérique, d'arthrite périphérique asymétrique, d'atteinte interphalangienne distale et d'arthrite mutilante.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti con le diverse varianti di PsA, incluse l'artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, la spondilite con artrite periferica, l'artrite periferica asimmetrica, quella con interessamento delle articolazioni interfalangee distali e l'artrite mutilante.
French: Préparez le nombre de flacons nécessaires (2 flacons pour la dose de 300 mg).
Italian: Preparare il numero necessario di flaconcini (2 flaconcini per la dose di 300 mg).
French: Plus de 17 900 patients ont été traités par sécukinumab dans le cadre d'études cliniques réalisées en aveugle ou en ouvert portant sur diverses indications (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et autres pathologies auto-immunes), ce qui représente une exposition de 29 978 patient-années.
Italian: Oltre 17.900 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 29.978 anni paziente di esposizione.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx Comment utiliser Cosentyx
Italian: Cos'è Cosentyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Come usare Cosentyx
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de sécukinumab 150 mg et 300 mg ont été évaluées versus placebo ou étanercept.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di secukinumab 150 mg e 300 mg sono state valutate rispetto al placebo o a etanercept.
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx solution injectable est un liquide limpide.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido.
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 0,14 % parmi les patients traités par sécukinumab et de 0,3 % parmi les patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: Parmi les 2 403 patients inclus dans les études contrôlées versus placebo, 79 % n'avaient jamais reçu de biothérapie, 45 % étaient en échec d'un traitement non biologique et 8 % étaient en échec d'une biothérapie (6 % étaient en échec d'un traitement anti-TNF et 2 % étaient en échec d'un traitement anti-p40).
Italian: Dei 2.403 pazienti che erano stati inclusi negli studi controllati verso placebo, il 79% non era mai stato trattato con un medicinale biologico, il 45% aveva fallito il trattamento con medicinali immunosoppressori non biologici e l'8% aveva fallito il trattamento con medicinali biologici (6% aveva fallito il trattamento con-TNF e il 2% aveva fallito il trattamento anti-p40).
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique.
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica.
French: Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu du stylo prérempli.
Italian: Prima dell'uso è raccomandata un'ispezione visiva della penna preriempita.
French: L'IL-17A joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et est surexprimée dans la peau lésionnelle, par rapport à la peau non lésionnelle, des patients atteints de psoriasis en plaques et dans les tissus synoviaux des patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Italian: IL-17A gioca un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante ed è iperespressa nella cute lesionata rispetto a quella non lesionata nei pazienti con psoriasi a placche e nel tessuto sinoviale nei pazienti con artrite psoriasica.
French: Tableau 7 Réponse clinique dans l'étude 2 de la SA à la semaine 16
Italian: Tabella 7 Risposta clinica nello studio 2 sulla AS alla settimana 16
French: Localisations/formes spécifiques de psoriasis en plaques Dans deux études supplémentaires contrôlées versus placebo, une amélioration a été observée aussi bien dans le psoriasis unguéal (TRANSFIGURE, 198 patients) que dans le psoriasis palmo-plantaire en plaques (GESTURE, 205 patients).
Italian: Forme/localizzazioni specifiche della psoriasi a placche In due studi controllati verso placebo aggiuntivi, è stato osservato un miglioramento sia della psoriasi ungueale (TRANSFIGURE, 198 pazienti) sia della psoriasi a placche palmoplantare (GESTURE, 205 pazienti).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance (Cl) systémique moyenne était de 0,19 l/jour chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Italian: In un'analisi di popolazione sul profilo farmacocinetico, la clearance (CL) sistemica media è stata 0,19 l/die in pazienti con psoriasi a placche.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
Italian: Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell'iniezione.
French: Des différences plus importantes de taux de réponses ont été observées pour le groupe 300 mg par rapport au groupe150 mg parmi les patients anti-TNFα-IR (n=36) comparés aux patients naïfs d'anti-TNFα (n=114).
Italian: Maggiori differenze nelle percentuali di risposta, a favore del gruppo da 300 mg rispetto a quello da150 mg, sono state osservate nei pazienti che ricevevano anti-TNFα-IR (n=36) rispetto a quelli anti-TNFα-naïve (n=114).
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Cosentyx e a cosa serve
French: • Ne pas agiter le stylo.
Italian: • Non agitare la penna.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del blister sono danneggiati in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
French: L'inhibition de la progression des atteintes structurales a également été évaluée dans l'étude 1 du RP aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata anche nello studio 1 sulla PsA radiologicamente alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
French: Prélevez un peu plus de 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
Italian: Prelevare poco più di 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa monouso, graduata, da 1 ml e aggiustare a 1,0 ml.
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de population, était de 27 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, avec des extrêmes allant de 18 à 46 jours dans l'ensemble des études portant sur le psoriasis avec administration par voie intraveineuse.
Italian: L'emivita media di eliminazione, come stimata dall'analisi sulla farmacocinetica di popolazione, è stata di 27 giorni nei pazienti con psoriasi a placche , variando tra i 18 e i 46 giorni negli studi sulla psoriasi con somministrazione per via endovenosa.
French: Globalement, le taux de réponse du groupe 300 mg était supérieur à celui du groupe 150 mg pour les critères d'évaluation secondaires.
Italian: Complessivamente, le percentuali di risposta di efficacia per il gruppo da 300 mg sono state costantemente superiori rispetto a quelle del gruppo da 150 mg rispetto agli endpoint secondari.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Italian: Non aprire la confezione esterna sigillata fino al momento di utilizzare questo medicinale.
French: Stylo SensoReady prérempli de Cosentyx représenté avec le capuchon retiré.
Italian: Penna SensoReady di Cosentyx mostrata con il cappuccio rimosso.
French: L'inhibition des atteintes structurales a été observée chez les patients naïfs d'anti-TNFα et chez les patients anti-TNFα-IR ainsi que chez les patients traités ou non de façon concomitante par MTX.
Italian: E' stato osservato un effetto di inibizione del danno strutturale nei pazienti mai trattati con anti-TNFα, in quelli anti-TNFα-IR e nei pazienti trattati con o senza concomitante MTX.
French: Le traitement par sécukinumab a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo aux semaines 16 et 24 (voir Tableau 5).
Italian: Il trattamento con secukinumab ha determinato un miglioramento significativo degli indici di attività della malattia rispetto al placebo alle settimane 16 e 24 (vedere Tabella 5).
French: Le 1er clic indique que l'injection a commencé.
Italian: Il primo click indica che l'iniezione è iniziata.
French: Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable doit être préparée par un professionnel de santé.
Italian: Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere preparato da un operatore sanitario.
French: La majorité des patients présentaient également des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents documentés de psoriasis.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava anche lesioni cutanee compatibili con psoriasi attiva o una storia documentata di psoriasi.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
French: Dans une étude portant sur le sécukinumab, les taux de neutrophiles infiltrant l'épiderme et de divers marqueurs associés aux neutrophiles, qui sont élevés dans la peau lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques, a diminué de manière significative après 1 à 2 semaines de traitement.
Italian: In uno studio con secukinumab, l'infiltrato di neutrofili nell'epidermide e diversi markers associati ai neutrofili che risultano aumentati nella cute lesionata di pazienti con psoriasi a placche sono risultati significativamente ridotti dopo una o due settimane di trattamento.
French: Amélioration majeure de l'ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie pré-définie, à l'exception des BASDAI 50 et ASDAS-CRP.
Italian: CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; verso placebo Tutti valori di p aggiustati per la molteplicità del test sulla base della gerarchia predefinita, ad eccezione di BASDAI 50 e ASDAS-CRP
French: Chez les trois autres cas, des infections non graves ayant répondu à une prise en charge standard et n'ayant pas nécessité l'arrêt de sécukinumab ont été rapportées.
Italian: Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l'interruzione di secukinumab.
French: Tableau 2 Résumé des réponses cliniques PASI 50/75/90/100 et IGA* (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » obtenues dans les études n°1, 3 et 4 sur le psoriasis (ERASURE, FEATURE et JUNCTURE)
Italian: Tabella 2 Sintesi della risposta clinica PASI 50/75/90/100 & IGA mod. 2011 "cute pulita" o "cute quasi pulita" negli studi 1, 3 e 4 sulla psoriasi (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
French: La plupart des propriétés pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante étaient similaires.
Italian: La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
French: Le nombre de cellules produisant de l'IL-17 était également significativement plus élevé dans la moelle osseuse sous-chondrale des facettes articulaires de patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Italian: La frequenza di cellule produttrici di IL-17 è stata significativamente maggiore anche nel midollo osseo subcondrale a livello delle faccette articolari di pazienti con spondilite anchilosante.
French: Cosentyx se présente dans une seringue préremplie à usage unique assemblée dans un stylo de forme triangulaire comportant une fenêtre transparente et une étiquette.
Italian: Cosentyx è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma triangolare con una finestra trasparente e etichetta.
French: Solution injectable en stylo prérempli (stylo SensoReady).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (penna SensoReady)
French: Préparez le nombre de seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg).
Italian: Preparare il numero di siringhe necessarie (2 siringhe per la dose di 300 mg).
French: Sur la base de données simulées, les concentrations maximales à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après administration par voie sous-cutanée de 150 mg ou de 300 mg étaient de 27,6 µg/ml et 55,2 µg/ml, respectivement.
Italian: Sulla base di dati simulati, le concentrazioni di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione sottocutanea di 150 mg o 300 mg sono state 27,6 µg/ml e 55,2 µg/ml, rispettivamente.
French: • Le 1er clic indique que l'injection a commencé.
Italian: • Il primo click indica che l'iniezione è iniziata.
French: Fenêtre de visualisation Etui interne de l'aiguille
Italian: Finestra di controllo Copriago interno
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
French: Dans le sous-groupe de patients anti-TNFα-IR, seule la dose de 300 mg a montré un taux de réponse significativement plus élevé pour l'ACR 20 par rapport au placebo (p<0,05) et a présenté un bénéfice clinique significatif par rapport à la dose de 150 mg sur plusieurs critères d'évaluation secondaires.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti anti-TNFα-IR, solo il dosaggio di 300 mg ha mostrato una percentuale di risposta ACR 20 significativamente superiore rispetto al placebo (p<0,05) e ha dimostrato maggiore beneficio clinico significativo del 150 mg su molteplici endpoint secondari.
French: Sur l'ensemble de la période de traitement (au total, 3 430 patients traités par sécukinumab pendant une période allant jusqu'à 52 semaines pour la majorité des patients), la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 47,5 % parmi les patients traités par sécukinumab (0,9 par patient-année de suivi).
Italian: Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab (voir également rubrique 4.4).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 1,2 % chez les patients traités par sécukinumab (0,015 par patient-année de suivi).
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nell'1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up).
French: Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Italian: Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
French: N'utilisez jamais Cosentyx :
Italian: Non usi Cosentyx:
French: Des taux cliniquement significatifs de sécukinumab atteignent la peau et permettent ainsi de réduire les marqueurs locaux de l'inflammation.
Italian: Livelli clinicamente rilevanti di secukinumab sono reperibili a livello cutaneo dove riducono i markers infiammatori locali.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple une tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).