FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Bulgarian: Тенофовир има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Dutch: Er werden ernstige huidreacties met systemische symptomen gemeld in de postmarketingervaring met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat waaronder huiduitslag gepaard met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит семтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат са наблюдавани тежки кожни реакции със системни симптоми, включително обриви, придружени от температура, мехури, конюнктивит, ангиоедем, повишени чернодробни функционални изследвания и/или еозинофилия.
Dutch: Negenenzeventig procent was man, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента са мъже 63% са бели, 18% са чернокожи и 14% са азиатци.
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit in verband met de inductie van leverenzymen waargenomen.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробните ензими.
Dutch: In een onderzoek naar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Bulgarian: Ако го забележите след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Odefsey, не приемайте пропуснатата доза.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Bulgarian: По време на лечението за HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Odefsey zonder met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Dutch: c Er waren 17 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (6 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 11 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Bulgarian: в Има 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (6 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациента с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide innamen in combinatie met elvitegravir + cobicistat waren misselijkheid (11%), diarree (7%) en hoofdpijn (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, които получават терапията за първи път и приемат емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат, са гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%).
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen met rilpivirine dat resistentie gerelateerd aan lamivudine/emtricitabine ontwikkelde, was groter dan het aantal patiënten met virologisch falen met efavirenz (zie rubriek 5.1) dat dezelfde resistentie ontwikkelde.
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен неуспех на ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (виж точка 5.1).
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Bulgarian: Фармакокинетика на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Dutch: U mag Odefsey alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Odefsey, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovirdipivoxil bevatten (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти, които съдържат тенофовир алафенамид, ламивудин, тенофовир дизопроксил ил и адефовир дипивоксил (вижте точка 4.5).
Dutch: Inductie van CYP3A Verwachting:
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Dutch: Geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/
Dutch: De met NNRTI-resistentie verband houdende mutaties die het vaakst ontstonden waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Bulgarian: Мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които се развиват най-често са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Dutch: (n = 316)
Bulgarian: ODE (n = 316)
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, ‘loss to follow up', enz.
Bulgarian: е Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, отпаднали в хода на проследяването и др.
Dutch: Eén patiënt met opkomende resistentie werd gezien (M184M/I) in een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een behandeling met emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie (FDC-tablet) (GS-US-292-0109, n = 959).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с вирусна супресия е открит един пациент с нововъзникнала резистентност (M184M/I), който се е прехвърлил от схема на лечение, съдържащ емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF в таблетка с комбинация с фиксирана доза (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 96 van patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) + rilpivirinehydrochloride ontvingen in de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 vertoonden de hiv-1-isolaten van 43 patiënten aminozuursubstitutie gerelateerd aan resistentie voor NNRTI (n = 39) of NRTI (n = 41).
Bulgarian: В сборния анализ на пациентите към седмица 96, които са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/TDF) + рилпивирин хидрохлорид в клиничните проучвания във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215, HIV-1 изолатите от 43 пациенти имат замяна на аминокиселина, свързана с резистентност към ННИОТ (n = 39) или НИОТ (n = 41).
Dutch: FOSFODI-ESTERASE TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil (50 mg enkele dosis)/ rilpivirine1
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Сиденафил (50 mg еднократна доза)/
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0109 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van ofwel efavirenz (EFV)/FTC)/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir) of E/C/F/TDF op E/C/F/TAF in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een gerandomiseerd open-label onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) (n = 959 stapten over op E/C/F/TAF, n = 477 bleven aanvankelijke kuur volgen [‘Stayed on Baseline Regimen', SBR]).
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0109, е оценена ефикасността и безопасността на превключването или от EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс атазанавир (усилен или от кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към E/C/F/TAF FDC таблетка в рандомизирано, открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1 (HIV-1 РНК< 50 копия/ml) HIV-1 (n = 959 превключващи се на E/C/F/TAF, n = 477 остават на изходната схема на лечение [SBR]).
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en analoog van 2'-deoxycytidine.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (de concentratie voor 50% remming [IC50] is 9,2 µM).
Bulgarian: in vitro (50% инхибиторната концентрация [ИК50] е 9,2 µM).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken E/C/F/TAF kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали E/C/F/TAF в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Dutch: In week 96 vertoonden minder patiënten in de rilpivirine-groep met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml aan opkomende resistentie gerelateerde substituties en/of fenotypische resistentie voor rilpivirine (7/288) dan bij patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (30/262) het geval was.
Bulgarian: През седмица 96, по-малко пациенти в рамото на рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml имат нововъзникнали замени и/или субституции, свързани с резистентност към рилпивирин (7/288) спрямо пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Dutch: Significante afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag)
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение на стомашното рН).
Dutch: Odefsey dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan met voorzichtigheid bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: По принцип Odefsey трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Odefsey in te nemen vóór de normaal geplande dosis.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey, той не трябва да приема друга доза Odefsey до следващата редовно планирана доза.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+ 100 mg eenmaal daags)3/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/Воксила превир (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg веднъж дневно)3/
Dutch: > 100.000 kopieën/ml tot ≤ 400.000 kopieën/ml of > 400.000 kopieën/ml), naar de CD4+-celtelling (< 50 cellen/μl,
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
Dutch: -2,0% (95% BI: -5,9% tot 1,8%)
Bulgarian: -2,0% (95% ДИ: -5,9% до 1,8%)
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [E/C/F/TAF]), werd onderzocht bij 72 patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie die tot en met week 48 een behandeling tegen hiv kregen in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-1249), waarin patiënten werden overgeschakeld van een ander antiretroviraal regime (waarin TDF bij 69 van de 72 patiënten was opgenomen) op E/C/F/TAF.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (eлвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met Odefsey.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Odefsey няма специфичен антидот.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten 12 tot < 18 jaar die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen, was vergelijkbaar met die bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на 12 до < 18 години, които са приемали рилпивирин 25 mg веднъж дневно е сравнима с тази на нелекувани HIV-1 инфектирани възрастни, които са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Dutch: Er is voor emtricitabine, rilpivirine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин, рилпивирин или тенофовир алафенамид.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.
Bulgarian: Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Dutch: Tot en met week 96 werden er geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in 2 klinische onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1160).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции през седмица 96 в 2 клинични проучвания с пациенти с вирусологична супресия, които са преминали от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1216) или от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроскил фумарат (EFV/FTC/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1160).
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met protonpompremmers de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt (vanwege een pH-stijging in de maag), wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijke resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишение в рН на стомаха), което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирн и към класа лекарства ННИОТ.
Dutch: misselijkheid1,3, verhoogde pancreasamylase1
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Dutch: Als u overgeeft binnen 4 uur na het innemen van Odefsey, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като приемете Odefsey, вземете друга таблетка с храна.
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към таблетки E/C/F/TAF FDC.
Dutch: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide
Bulgarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen lipidenonderzoek In onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide (FTC + TAF) of emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC + TDF) ontvingen, in beide gevallen gegeven met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werden in beide behandelingsgroepen stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipidenparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden in week 144.
Bulgarian: В проучвания при пациенти, които не са лекувани досега, приемащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид (FTC + TAF) или емтрицитабин + тенофовир дизопрокцил фумарат (FTC + TDF), като и двата са прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са наблюдавани повишения в стойностите на липидните параметри на гладно, общия холестерол, директния липопротеин с ниска плътност (LDL) и липопротеина с висока плътност (HDL), както и триглицеридите към седмица 144, спрямо изходното ниво и в двете терапевтични групи.
Dutch: Cmax: ↔* *gebaseerd op historische controles
Bulgarian: *на базата на исторически контроли
Dutch: Rilpivirine vertoonde tevens antivirale werking tegen primaire isolaten van een grote reeks van hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (0,03 tot 0,37 ng/ml), primaire isolaten van groep O, met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (1,06 tot 3,10 ng/ml), en gaf beperkte in-vitro-werking te zien tegen hiv-2, met EC50-waarden van 2510 tot 10.830 nM (920 tot 3970 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Dutch: In de gepoolde analyse voor TMC278-C209 en TMC278-C215 van 1.096 patiënten die een achtergrondbehandeling (‘background regimen', BR) bestaande uit FTC/TDF ontvingen, waren de demografische en uitgangskenmerken gelijkelijk verdeeld over de rilpivirine- en de efavirenz (EFV)-groep.
Bulgarian: В сборния анализ на TMC278-C209 и TMC278-C215 от 1 096 пациенти, които са получавали основна схема на лечение (ОСЛ) от FTC/TDF демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената на рилпивирин и ефавиренц.
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruik om verslaving aan opiaten te behandelen, omdat uw arts uw methadondosis misschien zal moeten aanpassen.
Bulgarian: Метадон, лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост, тъй като може да се наложи
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Dutch: Als u Odefsey inneemt, mag u slechts eenmaal daags een H2-antagonist innemen.
Bulgarian: H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Dutch: • Dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, omdat uw arts het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed misschien zal moeten controleren.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни състояния, тъй като може да се наложи
Dutch: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bio-equivalent bij vergelijking vanOdefsey 200/25/25 mg met één rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg filmomhulde tablet na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen (n = 95) onder niet-nuchtere omstandigheden.
Bulgarian: Нивата на експозиция на рилпивирин са биоеквивалентни при сравняване на Odefsey 200/25/25 mg с една филмирана таблетка рилпивирин 25 mg (като хидрохлорид) след приложение на еднократна доза на здрави индивиди (n = 95) след прием на храна.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 15 jaar (spreiding 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци, и 88% са били чернокожи.
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1216 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 16 cellen/mm3 bij patiënten die FTC/RPV/TDF waren blijven gebruiken.
Bulgarian: При проучване GS-US-366-1216 средната промяна от изходните стойности в броя на CD4+ клетките на седмица 96 е 12 клетки/mm3 при пациенти, преминали към Odefsey, и 16 клетки/mm3 при тези, които са останали на FTC/RPV/TDF.