FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης):
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti):
Greek: Ψεκασμός.
Estonian: Kanad.
Greek: ΔΟΣΕΙΣ
Estonian: LISAINFO
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης): Ανοσοενισχυτικό:
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Adjuvant:
Greek: Προς μίξη με το HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Estonian: Segada HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Greek: Εναιώρημα: Λευκό θολό εναιώρημα.
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Greek: Διαλύτης: Σκούρο καφετί διάλυμα.
Estonian: Lahusti: Tume pruunikas lahus.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για στοματικό εκνέφωμα.
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline sprei.
Greek: ΝΕΡΟ ΕΜΒΟΛΙΟ HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Estonian: Vaktsiin HIPRAMUNE T (lahusti)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmutatult (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Estonian: Üks EVANTI 35 ml viaal (5000 annust) ja üks HIPRAMUNE T 250 ml viaal (lahusti).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Estonian: Nendeks meetoditeks on:
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.
Estonian: Selliseid aineid tuleb enne toote kasutamist püüda eemaldada nii suurel määral kui vähegi võimalik.
Greek: Ισραήλ
Estonian: Iisrael
Greek: Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Estonian: Kui need sümptomid ilmnevad operatsiooni ajal, tuleb toote kasutamine kohe lõpetada.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικά έως το εξιτήριο και την Ημέρα 30 (+/-14 ημέρες) μετά το εξιτήριο.
Estonian: Uuringus osalejaid jälgiti operatsioonijärgselt kuni väljakirjutamiseni ja 30. päeval (+/- 14 päeva) väljakirjutamise järgselt.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja kohaliku esindaja poole:
Greek: Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: EVARREST'i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες, καθώς δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVARREST
Estonian: Muud ravimid ja EVARREST
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Η χρήση του EVARREST δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες διαδικασίες και συνεπώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του:
Estonian: Kasutusvaldkonnad, mille kohta puuduvad küllaldased andmed EVARREST'i kasutamist ei ole järgnevate protseduuride puhul uuritud, mistõttu puudub teave sellise kasutamise efektiivsuse kohta:
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Estonian: See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: EVARREST'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil kõigis ravirühmades ei esinenud märkimisväärset muutust trombiini või fibrinogeeni vastaste antikehade tiitris.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.1): - για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Estonian: Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές).
Estonian: Kõik kliiniliste uuringute vältel teatatud kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1 % (aeg-ajalt).
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Estonian: EVARREST'i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
Greek: Το EVARREST πρέπει να διατηρείται πάντοτε ξηρό πριν την εφαρμογή του, προκειμένου να αποφευχθεί πρώιμη ενεργοποίηση.
Estonian: EVARREST'i tuleb enne kasutamist hoida alati kuivana, et vältida eelaktivatsiooni.
Greek: Το EVARREST μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πεδίο με ενεργή αιμορραγία.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada aktiivselt veritseval alal.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada EVARREST'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist tingitud veritsuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Estonian: Integreeritud analüüside raames raviti 381 patsienti EVARREST'iga ning 272 patsienti said võrdlusravi.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi järgmistesse kategooriatesse: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100...< 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000...< 1/100), harv (> 1/10000...< 1/1000) ja väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: 8,1 mg
Estonian: 8,1 mg humaantrombiini
Greek: Από τους συμμετέχοντες ασθενείς, το 4,7 % των ασθενών που έλαβαν το EVARREST (18 ασθενείς από τους 381) και το 2,6 % των ασθενών της ομάδας ελέγχου (7 ασθενείς από τους 272) παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest tekkisid 4,7 % EVARREST'iga ravitutel (18 patsienti 381-st) ja 2,6 % kontrollpatsientidel (7 patsienti 272-st) üks või mitu kõrvaltoimet.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.
Estonian: EVARREST'i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Greek: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Estonian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgia
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, στην οποία συμμετείχαν 150 ασθενείς, χρησιμοποιώντας το EVARREST.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused.
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Estonian: Sarnaselt teiste võrdlusravimitega või trombiini lahustega võib toode kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί διέπεται από μεταβλητές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και του τρόπου της προοριζόμενης εφαρμογής και τον αριθμό των εφαρμογών.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να υπαγορεύονται πάντοτε από τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Estonian: Kasutatav EVARREST'i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest.
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Estonian: 125I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6...8 tunni pärast.
Greek: Το EVARREST ενεργοποιείται κατά την επαφή με αίμα ή άλλο υγρό και προσκολλάται σταθερά στον ιστό.
Estonian: EVARREST aktiveerub kontaktil vere või muu vedelikuga ning kleepub kindlalt koe külge.
Greek: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Estonian: Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Estonian: See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση.
Estonian: Loomuuringutes imendus EVARREST eeldatavates kliinilistes annustes kasutamisel 56 päevaga.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.
Greek: Η πηγή της αιμορραγίας πρέπει να αναγνωριστεί σαφώς και πρέπει να διασφαλιστεί ότι το EVARREST εφαρμόζεται άμεσα επί της πηγής της αιμορραγίας, καλύπτοντάς την τελείως.
Estonian: Veritsuskoht peab olema selgelt tuvastatud ning peab olema tagatud, et EVARREST asetatakse otse veritsuskohale, kattes selle täielikult.
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
Estonian: Enne ravi EVARREST'iga rääkige oma kirurgiga.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή, αποκλειστικά για χρήση σε συγκεκριμένους εξειδικευμένους τομείς (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν ιδίως εάν το παρασκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε συστατικά του προϊόντος,
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Greek: Μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος, συμπεριλαμβανομένων αυτών των θρόμβων που μπορεί να μετακινηθούν μέσα στα αιμοφόρα αγγεία προς άλλα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), μετά από κάθε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Verehüübed, sealhulgas need hüübed, mis võivad kanduda veresoontes teistesse kehaosadesse, eriti kopsudesse (kopsuembol) võivad tekkida pärast iga suurt operatsiooni.
Greek: Λόγω της φύσης των χειρουργικών επεμβάσεων και της φυσιολογικής απόκρισης στο χειρουργικό τραύμα όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση βρίσκονται σε κίνδυνο για εμφάνιση θρομβοεμβολής.
Estonian: Kirurgiliste protseduuride iseloomu ja operatsioonitrauma füsioloogilise vastuse tõttu on kõigil operatsioonipatsientidel trombemboolia risk.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Greek: Το προϊόν μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Toode võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1...2% kasutatud annusest.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Greek: Το υπόστρωμα παρέχει φυσική υποστήριξη και μια μεγάλη επιφάνεια για τα βιολογικά συστατικά, προσδίδει ενδογενή μηχανική ακεραιότητα στο προϊόν και υποστηρίζει τον σχηματισμό θρόμβων.
Estonian: Maatriks võimaldab bioloogilistele komponentidele füüsilise toe ja suure pindala, annab tootele selle mehaanilise terviklikkuse ning toetab hüübe teket.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral jälgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Estonian: Teil võivad teoreetiliselt tekkida EVARREST'is sisalduvate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια οπισθοπεριτοναϊκής, ενδοκοιλιακής, πυελικής ή θωρακικής χειρουργικής επέμβασης, αιμορραγίας από τις οπές των ραμμάτων κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακής χειρουργικής επέμβασης, και παρεγχυματικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ηπατικής ή νεφρικής χειρουργικής επέμβασης από όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 381 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το EVARREST και 272 ασθενείς ως ασθενείς ελέγχου.
Estonian: EVARREST'i kasutati retroperitoneaalse, kõhuõõnesisese, vaagna- või rindkerekirurgia ajal pehmekoe verejooksu peatamiseks, südame-veresoonkonnakirurgias õmblusava verejooksu korral ja maksa- või neerukirurgias parenhümaalse verejooksu korral kõigi kliiniliste uuringute lõikes, mis hõlmasid EVARREST'iga ravitud 381 patsienti ja 272 võrdluspatsienti.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων με ινώδες ως προς τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση ή κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Greek: Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το EVARREST για τη θεραπεία σας στις ακόλουθες περιστάσεις:
Estonian: Alltoodud juhtudel ei tohi kirurg teie ravis EVARREST'i kasutada:
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus näidati hemostaasi pehmekoe kerge või mõõduka verejooksu korral, osales kokku 141 uuritavat (111 said ravi EVARREST'iga ja 30 võrdlusravimiga), kellel teostati kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalseid) rindkere operatsioone.
Greek: Εφαρμόστε τη δραστική πλευρά του EVARREST στην αιμορραγούσα περιοχή, επιτρέποντας πλήρη επαφή με τον ιστό.
Estonian: Asetage EVARREST'i toimiv pool veritsevale alale, võimaldades selle täielikku kontakti kudedega.
Greek: Το EVARREST περιέχει νάτριο
Estonian: EVARREST sisaldab naatriumi
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne, kui seda ravimit kasutatakse teie ravimiseks, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Μπορούν να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα περισσότερες της μίας θέσεις αιμορραγίας.
Estonian: Ravida võib mitut veritsusala korraga.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST'i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid teatati üksikjuhtudena: kõhuõõnesisene verejooks, kõhu paisumine, aneemia, rindkereõõne drenaaž, pleuraefusioon, abdominaalne abstsess, astsiit, süvaveenitromboos, lokaliseeritud intraabdominaalne vedelikukogum, operatsiooniaegne verejooks, soolte ja kopsude isheemiline embolism, välja arvatud vere tõusnud fibrinogeenitase (3 juhtu, 0,8 %), anastomootiline verejooks (3 juhtu, 0,8 %) ja protseduurijärgne verejooks (2 juhtu, 0,5 %).
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Estonian: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välistada nakkuskandluse riskiga doonorid; - iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruse- ja/või nakkusemarkerite suhtes; - selliste vere ja plasma töötlemismeetodite hõlmamine, mis inaktiveerivad või kõrvaldavad viiruseid.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, μόνο εάν αυτό ξεκάθαρα ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Seetõttu tuleb toodet rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kasutada üksnes põhjendatud vajaduse korral.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Estonian: Mitte kasutada pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaega.
Greek: Το σύνθετο υπόστρωμα αποτελείται από πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη, ένα συχνά χρησιμοποιούμενο αιμοστατικό.
Estonian: Komposiitmaatriks koosneb polüglaktiin 910-st ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloosist, mis kujutab endast sageli kasutatavat hemostaatikumi.