FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
Norwegian Bokmål: Det kreves en solid funksjonsstatus uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) > 17 (skal vurderes etter avtapping av ascitesvæske) og Karnofsky-indeks > 60 før behandling med Removab.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Czech: S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Czech: Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání.
Norwegian Bokmål: Dette er et sikkerhetstiltak som skal sikre at Removab kun blir infundert med intraperitoneal administrasjonsmåte.
Czech: se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: 50ml injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 50 ml sprøyte
Czech: Příznaky bolesti a pyrexie lze zmírnit nebo odstranit premedikací (viz bod 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomene smerter og pyreksi kan bedres eller unngås ved hjelp av premedikasjon (se pkt.
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 2. infusjon 20 mikrogram
Czech: Vaječníku
Norwegian Bokmål: Eggstokk
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer): - Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr - Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret - Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering - Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart avføring - Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt) - Kramper - Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene - Lavt oksygennivå i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i omliggende vev)
Czech: Naředěný přípravek Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken.
Czech: - Závratě a mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku) - Problémy se srdcem a krevním oběhem.
Norwegian Bokmål: - Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).
Czech: Nebyly pozorovány žádné reakce hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: Konvulze *.
Norwegian Bokmål: Kramper*.
Czech: Cholangitida*, hyperbilirubinemie.
Norwegian Bokmål: Kolangitt*, hyperbilirubinemi.
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Czech: Katétr k intraperitoneálnímu podání zavádí za kontroly ultrazvukem lékař, který má zkušenosti s postupy intraperitoneálního podávání.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
Norwegian Bokmål: Tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon er nødvendig Median tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Norwegian Bokmål: • Parallelt med hver Removab-applikasjon infunderes 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske via en infusjonsventil / Y-forbindelse i kateterets perfusjonsslange.
Czech: 1 sterilní jehla
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 1. infusjon 10 mikrogram
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kateteret brukes til drenering av ascites og infusjon av fortynnet Removab og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Czech: Dyspnoe*, pleurální výpotek*, kašel.
Norwegian Bokmål: Dyspné*, pleural effusjon*, hoste.
Czech: Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 50 ml Figur 2 Illustrasjon som viser overføringen av Removab fra den ferdigfylte sprøyten til 50 ml-sprøyten
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Tilstander som for eksempel hypovolemi, hypoproteinemi, hypotensjon, dekompensasjon av kretsløpet og akutt redusert nyrefunksjon må behandles før hver infusjon med Removab.
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Manglende matlyst - Uttørking (dehydrering) - Redusert antall røde blodlegemer (anemi) - Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet - Svært hurtig hjerterytme - Høyt eller lavt blodtrykk - Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse - Kortpustethet - Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød - Betennelse i gallegangene - Rød hud, utslett - Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet - Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer - Forverring av allmenntilstand, generell følelse av svakhet og uvelhet - Væskeopphopning (væskeretensjon) - Overfølsomhet
Czech: Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: 6.6 i preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer.
Czech: Tlustého střeva Slinivky
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Bryst
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 10 mikrogram
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Czech: • Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvážit po důkladném vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
Czech: Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikkesteroide antiflogistiske legemidler (se pkt.
Czech: 3. infuze 50 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 3. infusjon 50 mikrogram
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk håndtering av ascitesdrenering er en forutsetning for behandling med Removab for å sikre stabile sirkulasjons- og nyrefunksjoner.
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Gjenværende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan kastes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 50 mikrogram
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter*, kvalme*, oppkast*, diaré*.
Czech: V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjonsdoser over 3 timer, med konstant infusjonshastighet i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3,7 og 10 til begge grupper.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Smerter - Redusert eller økt antall hvite blodceller - Redusert nivå av kalium i blodet - Redusert nivå av protein i blodet - Økt nivå av bilirubin i blodet - Følelse av at alt går rundt - Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass, munntørrhet - Influensaliknende symptomer - Svimmelhet eller hodepine - Brystsmerter - Økt svetting - Infeksjoner - Økt proteinnivå i urinen - Ryggsmerter, verkende muskler og ledd - Angstfølelse og vanskeligheter med å sove - Kløende utslett eller elveblest - Rød hud i området rundt kateteret - Rødme - Hoste
Czech: Nebyla zaznamenána žádná přecitlivělost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: Žaludku
Norwegian Bokmål: Mage
Czech: Konečný objem k podání
Norwegian Bokmål: Endelig volum til administrering
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Tykktarm
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøytekanylen føres inn gjennom åpningen i 50 ml-sprøyten, slik at nålen senkes ned i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken (Figur 2).
Czech: Tabulka 2 Exprese antigenu EpCAM u nejrelevantnějších typů karcinomů způsobujících ascites Údaje z retrospektivní studie IP-CAT-AC-03
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Totalvolum Removabkonsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Norwegian Bokmål: • Tupphetten på den ferdigfylte sprøyten med Removab fjernes mens sprøytetuppen peker opp.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av Removab, før du starter og under behandlingen.
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Czech: • Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
Norwegian Bokmål: • Den vedlagte kanylen festes til den ferdigfylte sprøyten med Removab.
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultatene (punksjonsfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunksjon) i IP-CAT-AC-03 studien
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Removab - Virkestoff er catumaksomab (50 mikrogram i 0,5 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Removab - Virkestoff er catumaksomab (10 mikrogram i 0,1 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).
Czech: • izotonický injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske
Czech: Proměnná
Norwegian Bokmål: Variabel
Czech: Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Catumaxomabum
Norwegian Bokmål: Removab 50 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning catumaksomab
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Czech: Počkejte 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6),
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Norwegian Bokmål: b Fravær av drenerende fistler.
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Norwegian Bokmål: Glemt dose i inntil 7 dager
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Norwegian Bokmål: • På det ytre området på overarmene (KUN omsorgsperson).
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Norwegian Bokmål: a. Trykk pennen fast mot huden.
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Norwegian Bokmål: • Den er sprukket eller skadet.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Norwegian Bokmål: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av Remsima anbefales derfor kun hos voksne.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
Czech: 139 neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: Ikke relevant 139
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 september 2013 Dato for siste fornyelse: 21 juni 2018
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml.
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Norwegian Bokmål: • laget av kraftig plast
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Norwegian Bokmål: EGIS Praha, spol.
Czech: Podrobný „Návod k použití" se nachází na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Norwegian Bokmål: Glemt dose ved 8 dager eller senere