FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Italian: Zuprevo è un medicinale veterinario che contiene tildipirosina.
English: Why has Zuprevo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zuprevo?
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica.
English: Other information about Zuprevo:
Italian: Altre informazioni su Zuprevo
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Italian: Gli studi sulla SRD hanno interessato suini di età compresa fra le tre e le 21 settimane, mentre quelli sulla BRD bovini di 1-24 mesi di età.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Italian: L'efficacia di Zuprevo usato per il trattamento e la metafilassi della SRD in suini malati nonché in suini clinicamente sani in contatto con i primi è stata analizzata in uno studio di campo in cui un focolaio di SRD è stato confermato con almeno il 30% dei porcili con segni clinici di SRD, di cui almeno il 10% di animali per porcile entro 1 giorno o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Italian: Il gonfiore può durare fino a tre giorni nei suini e una-due settimane nei bovini.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Italian: Zuprevo è un antibiotico usato nei suini nel trattamento della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Italian: Quando Zuprevo è usato per la prevezione della BRD, la presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima della somministrazione del medicinale.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Italian: Durante gravi epidemie di SRD, Zuprevo può anche essere usato a scopo metafilattico, ossia per trattare allo stesso tempo sia i suini malati sia quelli clinicamente sani in stretto contatto con i primi, per impedire lo sviluppo di segni clinici e l'ulteriore diffusione della malattia.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Italian: Quando Zuprevo è stato usato per il trattamento e la metafilassi della SRD in suini in contatto malati e clinicamente sani, circa l'86% dei suini sani non ha manifestato segni clinici della malattia rispetto al 65% circa dei suini nel gruppo di controllo non trattato.
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Italian: L'efficacia di Zuprevo si è rivelata comparabile a quella di tulatromicina o florfenicolo nel trattamento della SRD, e nel trattamento e nella prevenzione della BRD.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Italian: Zuprevo va usato solo quando i batteri sono sensibili alla tildipirosina.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Italian: Qual è il rischio associato a Zuprevo?
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Italian: La tildipirosina può provocare sensibilizzazione per contatto cutaneo.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Italian: Zuprevo è disponibile in soluzione iniettabile contenente 40 mg/ml (per suini) o 180 mg/ml (per bovini) di tildipirosina.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: Zuprevo è usato nei bovini per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria dei bovini (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Italian: Studi di laboratorio e di campo sono stati condotti per esaminare l'uso di Zuprevo sia nel trattamento e nella metafilassi della SRD sia nel trattamento e nella metafilassi della BRD.
English: What is Zuprevo?
Italian: Che cos'è Zuprevo?
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Italian: Zuprevo è somministrato come iniezione singola, intramuscolare (nel muscolo) nei suini e sottocutanea (sotto la pelle) nei bovini.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Italian: Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
English: How does Zuprevo work?
Italian: Come agisce Zuprevo?
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: What is Zuprevo used for?
Italian: Per che cosa si usa Zuprevo?
English: 1 Quarter 2026
Italian: 1° trimestre 2026
English: Patients were treated for up to 3 years.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
English: Access to water
Italian: Accesso all'acqua
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
English: • allergic reactions (see above)
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
English: Drinking enough water
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
English: Liver transplantation was necessary.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
English: Uncommon Not known*
Italian: Non comune Non nota*
English: • difficulty sleeping
Italian: • Difficoltà a dormire
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Italian: 1101 CT, Amsterdam Paesi Bassi
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
English: Information in braille:
Italian: Informazioni in braille:
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
English: In particular let your doctor know if you are taking:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
English: This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
English: Excipient(s) with known effect
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
English: • find it difficult to urinate.
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
English: 4) worsening albuminuria
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
English: • Advice if such symptoms occur
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
English: Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Italian: CONFEZIONE ESTERNA (blister in confezione a portafoglio)
English: • diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
English: • if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Italian: Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Italian: * Riportato durante la sorveglianza post-marketing di tolvaptan approvato per altre indicazioni Osservata nel post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD.
English: Smoking and alcohol
Italian: Tabagismo e alcolismo
English: TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • if you have diabetes.
Italian: • se soffre di diabete.
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
English: (CKD stage 4), respectively.
Italian: (CKD allo stadio 4).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: • if you suffer from liver disease.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
English: Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di tale risultato non sia nota, per minimizzare il rischio non necessario di aumentare l'esposizione massima, la dose del mattino deve essere assunta in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo “Scad”.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
English: • diuretics (used to increase your urine production).
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
English: Jinarc can only be prescribed by doctors who are specialised in the treatment of ADPKD.
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
English: • acute liver failure (ALF)
Italian: • Insufficienza epatica acuta (ALF).
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
English: Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
English: Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
English: It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
English: Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Italian: Alcune persone possono avvertire capogiri, debolezza o stanchezza dopo la somministrazione di Jinarc.
English: Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
English: Other medicines and Jinarc
Italian: Altri medicinali e Jinarc