FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regadenoson může způsobit klinicky významné zvýšení krevního tlaku, které u některých pacientů může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Není známo, zda se regadenoson vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy regadenozon przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Populační farmakokinetická analýza včetně údajů od dobrovolníků a pacientů prokázala, že clearance regadenosonu se snižuje paralelně s redukcí clearance kreatininu (CLcr) a zvyšuje se zvyšující se tělesnou hmotností.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacjach, obejmująca dane od zdrowych ochotników i pacjentów, wykazała, że klirens regadenozonu zmniejsza się równolegle ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CLcr) i zwiększa się wraz ze zwiększoną masą ciała.
Czech: • jestli máte poruchu srdečního rytmu zvanou syndrom dlouhého intervalu QT.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca zwane zespołem wydłużonego QT.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Czech: Řada pacientů užila v den skenování kardioaktivní léčivé přípravky, včetně βblokátorů (18 %), blokátorů kalciového kanálu (9 %) a nitrátů (6 %).
Polish: Kilku pacjentów przyjęło produkty lecznicze działające na serce w dniu badania, w tym β-blokery (18%), blokery kanału wapniowego (9%) i azotany (6%).
Czech: Při měření FFR byl čas do dosažení maximální hyperémie 30 ± 13 sekund.
Polish: W pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) czas maksymalnego przekrwienia wynosił 30 ± 13 sekund.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti < 1 %).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat; n = 321) występował podobny profil działań niepożądanych jak u młodszych pacjentów (< 65 lat; n = 1 016), ale częstość występowania niedociśnienia tętniczego była większa (2% wobec < 1%).
Czech: Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Polish: Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który zmniejsza takie działania.
Czech: Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Polish: Jak wygląda lek Rapiscan i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań Rapiscan to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Czech: To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
Polish: Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Polish: Pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) W odniesieniu do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), przeprowadzono pięć niezależnych badań.
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
Czech: • bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
Czech: • rozmazané vidění, bolest očí
Polish: • niewyraźne widzenie, ból oka
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Czech: Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą obserwowane.
Czech: Výskyt redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty po podání regadenosonu byl hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Częstość występowania zmniejszenia FEV1 > 15% od wartości początkowej po podaniu regadenozonu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Czech: Jestliže se Váš lékař domnívá, že máte závažné nežádoucí účinky, nebo že účinky přípravku Rapiscan trvají příliš dlouho, může Vám podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występują ciężkie działania niepożądane lub działanie leku Rapiscan utrzymuje się zbyt długo, może podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który redukuje takie działania.
Czech: • jestli máte jakýkoli problém se srdcem nebo s krevními cévami, zejména takový, který se zhorší, když se Váš krevní tlak sníží.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
Czech: • zarudnutí pokožky
Polish: • zaczerwienienie skóry
Czech: • dipyridamol, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin, se nesmí použít alespoň 2 dny předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek přípravku Rapiscan.
Polish: • dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.
Czech: Následně se pacienti z obou skupin o 1-14 dní později vrátili, aby podstoupili druhou zátěžovou MPI studii s regadenosonem bez fyzické zátěže.
Polish: Następnie, pacjenci z obu grup, wrócili 1-14 dni później, aby przejść drugie badanie MPI po podaniu regadenozonu bez ćwiczeń.
Czech: Terminální fáze se skládá z poklesu plazmatické koncentrace s poločasem přibližně 2 hodiny.
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
Czech: Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu) alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
Czech: U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Polish: Większość przypadków podwyższonego ciśnienia krwi ustępowała w ciągu 1015 minut, ale w niektórych przypadkach obserwowano podwyższone ciśnienie 45 minut po podaniu produktu.
Czech: Dipyridamol zvyšuje hladinu adenosinu v krvi a odezva na regadenoson se může změnit, když se zvýší hladina adenosinu v krvi.
Polish: Dipirydamol zwiększa stężenie adenozyny we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia adenozyny we krwi reakcja na regadenozon może ulec zmianie.
Czech: Pro měření FFR byla provedena diagnóza indukované ischémie na základě naměřené hodnoty FFR 0,8 (> 0,8 představuje nepřítomnost indukované ischémie, zatímco ≤ 0,8 představuje přítomnost indukované ischémie).
Polish: W przypadku pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) postawiono diagnozę indukowalnego niedokrwienia według pomiaru FFR wynoszącego 0,8 (> 0,8 oznacza brak indukowalnego niedokrwienia vs ≤ 0,8 oznaczający obecność indukowalnego niedokrwienia).
Czech: Nežádoucí účinky u většiny pacientů léčených regadenosonem v klinických studiích byly mírné, přechodné povahy (obvykle odezněly během 30 minut po podání regadenosonu) a nevyžadovaly zásah lékaře.
Polish: Działania niepożądane u większości pacjentów otrzymujących regadenozon w badaniach klinicznych były łagodne, przemijające (zazwyczaj ustępowały w ciągu 30 minut od podania regadenozonu) i nie powodowały konieczności interwencji medycznej.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlý nárůst CBF, který trvá krátkou dobu.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie przepływu wieńcowego utrzymujące się przez krótki czas.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly testovány až tři po sobě následující injekce regadenosonu (100 a 200 μg) a u zdravých dobrovolníků také dvě po sobě následující dávky 400 μg, stejně jako u pacientů hodnocených v souvislosti s FFR.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
Czech: Před podáním regadenosonu musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál (viz bod 4.4).
Polish: Przed podaniem regadenozonu należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji krążeniowej i wyszkolonego personelu (patrz punkt 4.4).
Czech: Celkový počet 249 pacientů, kteří byli klinicky indikováni k podstoupení koronární angiografie s invazivním měřením FFR, obdržel regadenoson, 88 z těchto pacientů obdrželo regadenoson dvakrát.
Polish: W sumie 249 pacjentów, których klinicznie wskazano do koronarografii z inwazyjnym pomiarem cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), otrzymało regadenozon, z czego 88 pacjentów otrzymało regadenozon dwa razy.
Czech: Většina nežádoucích účinků je však mírná a přechodné povahy a během 30 minut po podání regadenosonu odezní.
Polish: Jednak większość działań niepożądanych ma postać łagodną i przemijającą, ustępuje w ciągu 30 minut od podania regadenozonu.
Czech: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
Czech: Regadenoson přednostně zvyšoval krevní průtok v koronárním ve srovnání s periferním (přední končetiny, mozek, plíce) arteriálním řečištěm u anestetizovaných psů.
Polish: Regadenozon preferencyjnie zwiększa przepływ krwi w łożyskach tętnic wieńcowych w porównaniu do obwodowych (kończyna przednia, mózg, płuca) u znieczulonych psów.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
Czech: • theofylin, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob, se nesmí použít alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek přípravku Rapiscan.
Polish: • teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena srdeční blokáda třetího stupně a asystola během několika minut po podání regadenosonu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok serca trzeciego stopnia i asystolię w ciągu minut od podania regadenozonu.
Czech: Metabolizmus regadenosonu u lidí není znám.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Czech: • potíže s dýcháním (bronchospasmus)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Czech: Profil plazmatické koncentrace regadenosonu v čase je u zdravých dobrovolníků multiexponenciální a nejlépe ho vyjadřuje 3kompartmentový model.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Czech: Po počátečním skenování byli pacienti randomizováni do skupin s regadenosonem nebo adenosinem a podstoupili druhý zátěžový sken se stejným protokolem radionuklidové scintigrafie jako u prvního skenu.
Polish: Po początkowej scyntygrafii pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej regadenozon lub adenozynę i wykonano drugą scyntygrafię w obciążeniu z wykorzystaniem takiego samego protokołu obrazowania radioizotopowego jak w początkowej scyntygrafii.
Czech: Bolest hlavy byla hlášena u 27 % pacientů v klinických studiích po podání regadenosonu.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase se výrazně neměnily v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány největší farmakologické účinky.
Polish: Profile zależności stężenia w osoczu od czasu nie były istotnie zmienione we wczesnych etapach po podaniu dawki, gdy obserwowano większość efektów farmakologicznych.
Czech: Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce.
Polish: Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca.
Czech: • bolest hlavy, závratě
Polish: • ból głowy, zawroty głowy
Czech: Hodnoty tepové frekvence a krevního tlak budou sledovány v průběhu celé procedury.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Polish: W trzecim badaniu częściej zgłaszano duszność po podaniu regadenozonu (18% w przypadku pacjentów z POChP; 11% w przypadku pacjentów z astmą) niż po podaniu placebo, ale u mniejszego odsetka pacjentów niż zgłaszano podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Czech: V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
Polish: W pierwszym i drugim badaniu zgłaszano duszność jako działanie niepożądane po podaniu dawki regadenozonu (61% dla pacjentów z POChP, 34% dla pacjentów z astmą), podczas gdy po podaniu placebo u żadnej osoby nie wystąpiła duszność.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace regadenosonu se dosáhne během 1 až 4 minut po podání injekce regadenosonu a současně odpovídá začátku farmakodynamické odezvy (viz bod 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má věk pouze malý vliv na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Czech: Studie fertility a pre- a postnatální studie nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności oraz przed- i pourodzeniowych.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu
Polish: Bardzo często zmiany odcinka ST elektrokardiogramu
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że regadenozon ma małe powinowactwo wiązania do receptorów adenozyny A2B i A3.
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda
Polish: Rzadko udar mózgowo-naczyniowy
Czech: Hyperémie může kolísat mezi sub-maximem a maximem do chvíle, než pomalu vymizí.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Czech: C potkanům a psům byla většina radioaktivity (85-96 %) vyloučena ve formě nezměněného regadenosonu.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
Czech: Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně 10minutovým odstupem podání.
Polish: Podczas pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR): Produkt powinno się podawać nie więcej niż dwa razy, w odstępie nie mniejszym niż 10 minut, w dowolnym okresie 24 godzin.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania regadenozonu pacjentom z napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami ryzyka napadów drgawkowych w wywiadzie obejmującymi m.in. jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych obniżających próg wystąpienia napadów drgawkowych (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, teofiliny, tramadol, ogólnoustrojowe leki steroidowe i chinolony).
Czech: Více než 55 % dávky regadenosonu se vyloučí v nezměněné formě močí a faktory, které snižují clearance, nemají vliv na plazmatickou koncentraci v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány klinicky významné farmakologické účinky.
Polish: Powyżej 55% dawki regadenozonu jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu i czynniki zmniejszające klirens nie wpływają na stężenie w osoczu we wczesnych fazach po podaniu dawki, gdy obserwowane są klinicznie znaczące efekty farmakologiczne.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků se příznaky zarudnutí, závratě a zvýšeného srdečního tepu hodnotily jako nesnesitelné při dávce regadenosonu větší než 0,02 mg/kg.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników objawy nagłego zaczerwienia twarzy, zawrotów głowy i przyspieszonej akcji serca były oceniane jako przekraczające próg tolerancji po dawkach regadenozonu powyżej 0,02 mg/kg.
Czech: Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Polish: U każdego pacjenta wykonano początkową scyntygrafię w obciążeniu adenozyną (6-minutowa infuzja dawki 0,14 mg/kg/min, bez wysiłku fizycznego) z wykorzystaniem protokołu radioizotopowego obrazowania bramkowego SPECT (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu, ang. single photon emission computed tomography).
Czech: • Hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu hyperémie.
Polish: • Cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) należy mierzyć jako najniższą wartość Pd/Pa uzyskaną podczas stanu stacjonarnego przekrwienia.
Czech: Totéž platí i pro měření FFR, kde je maximální průtok krve myokardem snížen v přítomnosti závažné stenózy koronární tepny.
Polish: To samo dotyczy pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), w którym maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym zmniejsza się w przypadku ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Czech: Za použití 17segmentového modelu byl vypočten počet segmentů zobrazujících reverzibilní perfuzní defekt pro zahajovací studii s adenosinem a pro randomizovanou studii s regadenosonem nebo adenosinem.
Polish: Stosując model 17-odcinkowy, liczbę odcinków wykazującą odwracalne zaburzenia perfuzji obliczono dla początkowego badania z adenozyną i dla randomizowanego badania z wykorzystaniem regadenozonu lub adenozyny.
Czech: Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
Polish: Regadenozon zwiększa napięcie współczulne, co powoduje zwiększenie częstości akcji serca i skrócenie odstępu QT. U pacjenta z zespołem wydłużonego QT stymulacja współczulna może prowadzić do mniejszego skrócenia odstępu QT niż prawidłowe i może nawet powodować paradoksalne zwiększenie odstępu QT. U takich pacjentów może wystąpić zjawisko R na T, w którym dodatkowe pobudzenie przerywa załamek T poprzedniego pobudzenia, co powoduje zwiększenie ryzyka tachyarytmii komorowej.
Czech: Jestliže je regadenoson podáván, žena nemá kojit po dobu alespoň 10 hodin (to je nejméně 5násobek poločasu plazmatické eleminace) po podání regadenosonu.
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti vpichu injekce, celková bolest těla
Polish: • ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała
Czech: Aminofylin je třeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí, jelikož může prodloužit křeče nebo způsobit opakované křeče kvůli svým prokřečovým účinkům.
Polish: Aminofilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u których występują inne czynnika ryzyka wsytąpienia napadów, ponieważ może ona wydłużać napad drgawkowy lub powodować kilka napadów drgawkowych.
Czech: Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
Polish: Regadenozon stymuluje aktywność układu współczulnego i może zwiększać ryzyko tachyarytmii komorowych u pacjentów z zespołem wydłużonego QT.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku (maximální systolický krevní tlak 240 mm Hg a maximální diastolický krevní tlak 138 mm Hg).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowano u kilku pacjentów (maksymalne skurczowe ciśnienie tętnicze krwi 240 mmHg i maksymalne rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi 138 mmHg).
Czech: Míra shody adenosin - adenosin (± SE) Počet pacientů (n)
Polish: Wskaźnik zgodności adenozyna - adenozyna (±SE) Liczba pacjentów (n)
Czech: 5 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce ze skla typu 1 s (butyl) kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Polish: 5 ml roztworu w jednorazowej 5 ml fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy (butylowej) i aluminiowym zabezpieczeniem.
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Polish: Wskaźnik zgodności adenozyna - regadenozon (±SE) Liczba pacjentów (n)
Czech: Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
Polish: W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego wystarczające obciążenie dla serca, zostaje wstrzyknięty lek Rapiscan, w celu wywołania obciążenia serca o podobnej amplitudzie, aby zwiększony został przepływ krwi.
Czech: 10sekundové okno stabilního stavu hyperémie může být příliš krátké pro provedení rozsáhlých „pull-back" měření za účelem posouzení komplexní nebo difuzní ischemické choroby srdeční.
Polish: Dziesięciosekundowe okno przekrwienia stanu stacjonarnego może być zbyt krótkie, aby wykonać rozległe zapisy nacisku ciśnienia w celu oceny złożonej lub rozlanej choroby wieńcowej.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje byla zaznamenána fetotoxicita, ne však teratogenita (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego zauważano działanie toksyczne na płód, ale nie obserwowano teratogenności (patrz punkt 5.3).
Czech: Aminofylin
Polish: Aminofilina
Czech: Frakční průtoková rezerva (FFR)
Polish: Cząstkowa rezerwa przepływu wieńcowego (FFR)
Czech: • vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Czech: • nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici" (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit).
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia twarzy lub niezdolności mówienia).
Czech: 1 147 pacientů bylo proto randomizováno do dvou skupin: 578 pacientů ze skupiny fyzické zátěže s regadenosonem a 569 ze skupiny pouze se zátěží regadenosonem, buď na podání po 3 minutách zotavování (pro skupinu s fyzickou zátěží s regadenosonem) nebo na podání v klidu o 1 hodinu později (pro skupinu pouze se zátěží regadenosonem).
Polish: Dlatego, 1147 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: 578 pacjentów do grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach i 569 pacjentów do grupy otrzymujących tylko regadenozon, albo w 3 minucie regeneracji (dla pacjentów otrzymujących regadenozon po ćwiczeniach) albo w trakcie spoczynku godzinę później (dla pacjentow otrzymujących tylko regadenozon).