FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
Icelandic: Nobivac Myxo-RHD PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum
Slovak: Po infekcii virulentným myxoma vírusom sa u niektorých vakcinovaných zvierat môžu vyvinúť málopočetné veľmi malé opuchy predovšetkým na neosrstených miestach tela, z ktorých sa rýchlo tvoria chrasty.
Icelandic: Eftir sýkingu af meinvirkri slímvefjaræxlisveiru á vettvangi geta sum bólusett dýr fengið fáein lítil svæði með þrota, sérstaklega á hárlausum hluta líkamans, sem fljótlega mynda hrúður.
Slovak: Podať 0,2 ml na zviera.
Icelandic: Gefið hverju dýri 0,2 ml.
Slovak: Často je možné pozorovať v injekčnom mieste počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max.
Icelandic: Algengt er að lítill sársaukalaus þroti (hámarksþvermál 2 cm) komi fram á stungustað innan fyrstu tveggja viknanna eftir bólusetningu.
Slovak: EU/2/19/244/002
Icelandic: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Slovak: Papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla (sklo)
Icelandic: Pappaaskja með 10 x 10 ml af hettuglösum af leysi (gler)
Slovak: I s 0,5 ml alebo 10 ml uzatvorená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Icelandic: I með 0,5 ml eða 10 ml, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (LEN ROZPÚŠŤADLO)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (LEYSIR EINGÖNGU)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK SKLENENEJ LIEKOVKY S VAKCÍNOU - 1 dávka / 50 dávok sklenená liekovka
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLER HETTUGLAS BÓLUEFNIS - 1 skammts / 50 skammta gler hettuglas
Slovak: Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti myxomatóze, alebo králiky ktoré boli vystavené terénnej infekcii myxomatózy, nemusia po vakcinácii vytvoriť dostatočnú imunitnú odpoveď proti moru králikov.
Icelandic: Kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru slímvefjaræxlisbóluefni eða sem hafa fengið eðlilega slímvefjaræxlissýkingu á vettvangi gætu ekki fengið næga ónæmissvörun gegn blæðingarsjúkdómi í kanínum í kjölfar bólusetningar.
Slovak: 0,5 ml a 10 ml sklenená liekovka
Icelandic: 0,5 ml og 10 ml hettuglas úr gleri
Slovak: 50 dávok
Icelandic: 1 skammtur 50 skammtar
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu imunity proti myxoma vírusu a vírusom moru králikov.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva ónæmi gegn slímvefjaræxlisveiru (myxoma virus) og veirum blæðingasjúkdóms í kanínum.
Slovak: I s 1 alebo 50 dávkami uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Icelandic: I með 1 eða 50 skömmtum, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Slovak: Odobrať rozpustený koncentrát vakcíny z liekovky pomocou striekačky a vstreknúť ho späť do liekovky s rozpúšťadlom.
Icelandic: Dragið blandað bóluefnisþykknið úr hettuglasinu og dælið því aftur í hettuglasið með leysinum.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u zakrpatených králikov môžu objaviť v mieste podania lokálne reakcie ako je nekróza, chrasty, krusty alebo strata srsti.
Icelandic: Örsjaldan koma staðbundin viðbrögð fram á stungustaðnum hjá gæludýrakanínum, svo sem drep, hrúður, skorpnun húðar eða hárlos.
Slovak: Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po desaťnásobnom predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní.
Icelandic: Auk aukaverkana sem koma fram eftir stakan skammt af bóluefni getur komið fram vægur þroti í staðbundnum eitlum innan fyrstu 3 daganna eftir gjöf á tíföldum ofskammti.
Slovak: Použiť suspenziu vakcíny do 4 hodín po rozpustení.
Icelandic: 4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá blöndun.
Slovak: Pridať 1-2 ml rozpúšťadla do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
Icelandic: Bætið 1 - 2 ml af leysi í 50-skammta hettuglas bóluefnisins og gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé alveg uppleyst.
Slovak: Obsah viacdávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 10 ml dodaného rozpúšťadla.
Icelandic: Blandið fjölskammtahettuglasið sem inniheldur frostþurrkað lyf með 10 ml af leysinum sem fylgir með.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môžu objaviť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu končiť smrťou.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið banvæn, geta komið fram eftir bólusetningu, en það gerist örsjaldan.
Slovak: 5 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 25 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 10 x 50 dávok vakcíny
Icelandic: 5 x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 25 x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 10 x 50 skammtar af bóluefni
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU/dávka Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8
Icelandic: 103.0 - 105.8 FFU* Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn MK1899:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International BV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Slovak: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Icelandic: Engin sérstök geymsluskilyrði.
Slovak: Neodporúča sa preto vakcinácia samcov králikov zaradených do plemenitby.
Icelandic: Því er bólusetning karlkyns kanína sem notuð eru til undaneldis ekki ráðlögð.
Slovak: V dôsledku toho sú králiky imunizované proti myxoma vírusu, ako aj obom vírusom moru králikov, klasickému aj typu 2.
Icelandic: Það veldur því að kanínur verða ónæmar fyrir slímvefjaræxlisveirum, bæði hefðbundnum RHD veirum og af gerð 2.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po vakcinácii môžu objaviť mierne klinické príznaky myxomatózy.
Icelandic: Örsjaldan geta sést væg klínísk einkenni slímvefjaræxlis innan 3 vikna frá bólusetningu.
Slovak: Bezpečnostné štúdie o vplyve na reprodukčnú výkonnosť u samcov králikov neboli vykonávané.
Icelandic: Engin rannsókn á æxlunargetu hefur verið gerð hjá karlkyns kanínum.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát Dihydrogénfosforečnan draselný
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Slovak: Rozpúšťadlo:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Slovak: Vakcinačné kmene sú myxoma vírusy nesúce gén kapsidového proteínu klasického vírusu moru králikov alebo vírusu typu 2.
Icelandic: Stofnar bóluefnisins eru slímvefjaræxlisveirur sem tjá gen veiruhjúpspróteins (capsid protein gene) hefðbundinnar RHD veiru og af gerð 2.
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD
Icelandic: Lifandi, smitandi RHD veirur
Slovak: - Papierová škatuľka s 10 x 50 dávkovými liekovkami vakcíny; a papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla.
Icelandic: - Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni; og pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglös með leysi.
Slovak: ŠKATUĽKA
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Icelandic: Lyfið á að nota tafarlaust.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Icelandic: Lausnin á ekki að vera of köld þegar hún er gefin.
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
Icelandic: Nonafact má aldrei blanda með öðrum lyfjum.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Icelandic: Börn Viðvaranir og varúðarráðstafanir eigi við um bæði fullorðna og börn.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Icelandic: IX er eðlilegur hluti af blóði manna.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Icelandic: 3. júlí 2006
Slovak: - ak ste alergický na myšiu bielkovinu alebo ste na ňu mali reakciu.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum.
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Icelandic: Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt af Nonafact þú þurfir að fá.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Icelandic: Framleitt út plasma úr mönnum.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum þegar um er að ræða unga sjúklinga, kann að vera þörf á aukinni tíðni eða stærri skömmtum.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir.
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Icelandic: 1066 CX Amsterdam Holland
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Icelandic: Aðrar tilkynningar um aukaverkanir (alvarlegar og ekki alvarlegar) komu fram eftir markaðssetningu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Slovak: Nepotriasajte!
Icelandic: Hristið ekki!
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika
Slovak: Pozhovárajte sa so svojim lekárom o možných vedľajších účinkoch, o spôsoboch ich rozpoznania a o postupe pri ich výskyte.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegar aukaverkanir við lækni þinn til þess að vita hvernig þú átt að þekkja þær og hvað þú átt að gera ef þær koma upp.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Icelandic: Aðeins til notkunar sem einn skammtur.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
Icelandic: Útlit Nonafact og pakkningastærðir
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Icelandic: Tíðni gjafa (klst)/Tímalengd meðferðar (dagar)
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Prášok sa naviac ľahšie rozpúšťa, ak sa obe ampulky najprv vytemperujú na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Icelandic: Auk þess mun stungulyfsstofninn leysast fljótar upp ef bæði glös eru fyrst látin ná stofuhita (15°C - 25°C).
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn.
Slovak: Podávaním Nonafactu sa dá tento nedostatok kompenzovať.
Icelandic: Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL, 1066 CX Amsterdam, Holandsko Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Icelandic: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holland Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Icelandic: Nonafact er í öskju sem inniheldur:
Slovak: Neužívajte liek, ak je viditeľný akýkoľvek zákal, hrudky alebo čiastočky hmoty.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
Icelandic: Ef þér er skammtað 1 alþjóðlega einingu (a.e.) á hvert kílógramm af líkamsþyngd, mun styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu aukast um 1,1 % af eðlilegri starfsemi.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti.
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað
Slovak: Ihneď použiť.
Icelandic: Gefist tafarlaust.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nonafact Hvernig nota á Nonafact
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Icelandic: Lot: {númer}
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Icelandic: Þetta lýsir sér sem aukin tilhneiging til þess að blæða.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Icelandic: Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn sem þú þarft af Nonafact og hversu oft þú átt að nota lyfið eftir aðstæðum.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Icelandic: Notkun storkuþáttar IX af háum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Icelandic: Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júla 2001
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að felast í ofsabjúg, bruna- eða stingverk á stungustað, hrolli, andlitsroða, allsherjar útþot, höfuðverk, ofsakláða, lágum blóðþrýstingi, svefnhöfga, ógleði, óróa, hraðtakti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu) hafa sjaldan sést og geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Icelandic: Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak viete, že sa u vás vyskytuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín) alebo ak ste v minulosti mali tromboembolické komplikácie, ak trpíte ochorením pečene, srdcovocievnym ochorením alebo ak sa u vás plánuje operácia.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Slovak: Po rozpustení:
Icelandic: Eftir upplausn:
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo na extrakciu zuba, informujte svojho lekára alebo stomatológa o tom, že máte nedostatok faktora IX. Tí v prípade nutnosti zaistia potrebné podanie faktora IX.
Icelandic: Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Slovak: injekčnú liekovku obsahujúcu 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Icelandic: 5 ml eða 10 ml hettuglas með vatni fyrir stungulyf Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti deficitu faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od klinického stavu pacienta.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Icelandic: Um upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá 4.4.
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Icelandic: Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd.