FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Slovenian: Pri zdravilu Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Slovak: Ako bol liek Arepanrix skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
Slovak: Na čo sa liek Arepanrix používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arepanrix uporablja?
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: (Na konci časti 2 sú uvedené ďalšie informácie o sacharóze)
Slovenian: (Za nadaljnje informacije o saharozi glejte konec poglavja 2.)
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Slovak: - mladý dospelý človek.
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če:
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Slovak: dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
Slovenian: dezipramina narasel 3-kratno.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať ARICLAIM, mali príznaky ako sú:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo ARICLAIM, so imeli simptome, kot so:
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca ako aj všetky vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
Slovenian: Priporočamo spremljanje znakov delovanja srca in vitalnih znakov, skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
Slovenian: Depresija, samomorilne misli in vedenje
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu,
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo,
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, sa stanovila na 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Slovenian: Bolnike, ki so izpolnjevali diagnostična merila za veliko depresivno epizodo, smo iz teh preskušanj izključili.
Slovak: - ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene
Slovenian: - se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Slovak: Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Slovak: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie.
Slovenian: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Slovak: Tlak krvi a srdcová frekvencia
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Slovak: Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo ARICLAIM vpliva na vas.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Slovenian: Ne prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših) utrujenost
Slovak: • pocit búšenia srdca v hrudi
Slovenian: • občutek bitja srca v prsih
Slovak: Výplach žalúdka sa môže indikovať, ak je prevedený ihneď po požití alebo u symptomatických pacientov.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko indicirano, če ga opravimo kmalu po zaužitju ali pri simptomatskih bolnikih.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Slovak: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Obsahuje sacharózu.
Slovenian: Vsebuje saharozo.
Slovak: ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne.
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnike vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Slovenian: Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
Slovak: Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum).
Slovenian: Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik).
Slovak: Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: V splošnem priporočamo previdnost pri zdravljenju starejših (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Slovenian: Vzpostaviti je treba prehodno dihalno pot.
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Slovak: Ak užívate ARICLAIM na konci svojho tehotenstva, môžu sa u Vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Slovenian: Če zdravilo ARICLAIM jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u Vás pri užívaní týchto liekov spolu s ARICLAIMOM prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ARICLAIM, obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Slovak: Pohlavie: medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Slovenian: Spol: med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Slovenian: Specifične študije in vivo medsebojnega delovanja zdravil niso bile opravljene.
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
Slovenian: • težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji
Slovak: Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho lliečiť.
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby je nepravdepodobná.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Slovenian: zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Slovenian: V primeru, da se ob zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, je treba razmisliti o ponovni uvedbi prej predpisanega odmerka.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Slovak: Mechanizmus, ktorý to spôsobuje, ani klinická závažnosť, nie sú známe.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
Slovak: U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Slovenian: Pri večini bolnikov z bolečino pri diabetični nevropatiji traja nekaj tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Slovak: Neužite väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila ARICLAIM v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov.
Slovak: Kožná vaskulitída
Slovenian: kožni vaskulitis