FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Croatian: No, prijavljen je povećan broj ozbiljnih štetnih događaja kod starijih bolesnika kod kojih je lijek Vectibix primijenjen u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI (45% naspram 32%) ili FOLFOX (52% naspram 37%) kemoterapijskim protokolom u usporedbi s liječenjem samo kemoterapijom (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Andra centrala effektmått var OS, ORR, tid till svar, tid till progression (TTP) och svarsduration.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su OS, ORR, vrijeme do odgovora, vrijeme do progresije (TTP, engl. time to progression) i trajanje odgovora.
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
Croatian: • keratitis (upala prednjeg dijela oka (rožnice));
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na irinotekanu ili oksaliplatinu:
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
Croatian: Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) i spontano prijavljene nuspojave.
Swedish: Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Swedish: För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje kožnih reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Vid andra tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Croatian: Kod druge pojave Izostaviti 1 ili 2 doze
Swedish: Utväxt av ögonfransar Ökad tårbildning Okulär hyperemi Torra ögon Ögonklåda
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Swedish: För patienter med ECOG funktionsstatus 2 rekommenderas bedömning av nytta-risk innan Vectibix sätts in i kombination med kemoterapi för behandling av mCRC.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 preporuča se procjena koristi i rizika prije započinjanja liječenja mKRK-a lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Swedish: I alla kliniska studier förekom hudreaktioner hos cirka 94 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224).
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja kožne reakcije su se pojavljivale u otprilike 94% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vectibix 20 mg/ml sterilni koncentrat panitumumab i.v.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 143 av de 154 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RAS-mutationer.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 143 bolesnika od ukupno 154 bolesnika s mKRK s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) gdje su uzorci tumora tih bolesnika testirani na dodatne RAS mutacije.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Vectibix i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećen progresivan pad razine magnezija u serumu, koji je doveo do teške (stupanj 4) hipomagnezijemije.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Croatian: Trend lošijeg preživljenja pri primjeni panitumumaba primijećen je također i u skupini s irinotekanom neovisno o statusu mutacija gena KRAS.
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg panitumumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba.
Swedish: Cyanos
Croatian: Cijanoza
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Teške kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 3) bile su prijavljene u 23%, a životno opasne kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika koji su primali lijek Vectibix u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörmutationsstatus (exon 2), som kunde erhållas från 93 % av patienterna.
Croatian: Ispitivanje je prospektivno analizirano prema tumorskom statusu KRAS gena (egzon 2), koji je bilo moguće procijeniti u 93% bolesnika.
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
Swedish: Allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit har i sällsynta fall rapporterats efter att Vectibix fick sitt marknadsgodkännande.
Croatian: Ozbiljni slučajevi keratitisa i ulceroznog keratitisa prijavljeni su u rijetkim slučajevima u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter (med korshänvisning till avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na nokte) opažene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR-a povezane s farmakološkim učincima terapije (unakrsna referenca na dijelove 4.2. i 4.8).
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad), vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena), voda za injekcije.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörstatus (exon 2), som kunde erhållas från 91 % av patienterna.
Croatian: Učinjena je prospektivna analiza ispitivanja prema statusu gena KRAS (egzon 2) za tumor, koji je bilo moguće procijeniti u 91% bolesnika.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.
Swedish: Vectibix administrerat som ensamt preparat eller i kombination med kemoterapi uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
Croatian: Vectibix primijenjen u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom pokazuje nelinearnu farmakokinetiku.
Swedish: • nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)
Croatian: • poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Croatian: Populacija s mutiranim genom KRAS (egzon 2)
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
Croatian: Prije primjene, Vectibix se mora vizualno pregledati.
Swedish: Cetuximab (n = 500)
Croatian: Cetuksimab (n = 500)
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
Croatian: Učinjena je retrospektivna analiza ispitivanja s obzirom na status divljeg tipa KRAS gena (egzon 2) prema mutiranom KRAS genu (egzon 2).
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer hos populationen med vildtyp-KRAS exon 2 var ungefär 16 %.
Croatian: Incidencija tih dodatnih mutacija RAS u populaciji s divljim tipom na egzonu 2 gena KRAS iznosila je približno 16%.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)
Croatian: • snižen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija); snižena razina fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišena razina glukoze u krvi (hiperglikemija);
Swedish: Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku.
Swedish: Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapiregimer
Croatian: Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i drugim kemoterapijskim protokolima
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 80 % av ursprunglig dos
Croatian: Nastaviti infuziju s 80% početne doze
Swedish: Varningar gällande hjälpämnen
Croatian: Upozorenje za pomoćne tvari
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombinirane terapije mKRK-a (n = 2224) reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od bilo koje infuzije), koje mogu uključivati simptome/znakove kao što su zimica, vrućica ili dispneja, zabilježene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Vectibix, od kojih je 1% bilo teških (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Swedish: BSC (n = 100)
Croatian: NPT (n = 100)
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera, upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina.
Swedish: De allvarliga biverkningar som ökade mest var diarré hos patienter som behandlades med Vectibix i kombination med antingen FOLFOX eller FOLFIRI, samt uttorkning och lungemboli när patienter behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Croatian: Najveći porast učestalosti ozbiljnih štetnih događaja uključivao je proljev kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji ili s protokolima FOLFOX ili s FOLFIRI te dehidraciju i plućnu emboliju kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i 3,8% detektirano testom Biacore;
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Croatian: Infuzijske reakcije
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Swedish: Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg tjelesne težine primijenjena jednanput svaka dva tjedna.
Swedish: Ögoninfektion Ögonlocksinfektion
Croatian: Infekcija oka Infekcija očnog kapka
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
Croatian: • rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);
Swedish: Interstitiell lungsjukdom3 Bronkospasm Nästorrhet
Croatian: Intersticijska bolest pluća3
Swedish: Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u kombinaciji s oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (FOLFOX) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1183 bolesnika s mKRK-om u kojem je PFS bio primarni ishod ispitivanja.
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 60 % av ursprunglig dos
Croatian: Nastaviti infuziju sa 60% početne doze
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s irinotekanom, 5-fluorouracilom (5 FU) i leukovorinom (FOLFIRI) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1186 bolesnika s mKRK-om u kojem su primarni ishodi ispitivanja bili OS i PFS.
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin primijećen je trend ukupnog preživljenja u korist kontrolne skupine (omjer hazarda = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Swedish: Vectibix får inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u obliku brzih intravenskih ili bolus injekcija.
Swedish: Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Croatian: Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 10 %.
Croatian: Incidencija tih dodatnih RAS mutacija (egzoni 3, 4 gena KRAS i egzoni 2, 3, 4 gena NRAS) u populaciji s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) bila je približno 10%.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
Croatian: Teške (NCI-CTC stupanj 3) kožne reakcije bile su zabilježene u 23%, a po život opasne (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika.
Swedish: Rapporterade fall av diarré var i huvudsak av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Croatian: Prijavljivani proljev uglavnom je bio blage do umjerene težine.
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Croatian: Za podskupinu s mutiranim tipom KRAS omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,25 s 95% CI: 0,91-1,71.
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja zabilježen je smrtni slučaj povezan s angioedemom koji se dogodio kod bolesnika s rekurentnim i metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji je bio liječen lijekom Vectibix.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
Swedish: Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.
Croatian: Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
Swedish: Angioödem1
Croatian: Angioedem1
Swedish: Konjunktivit Paronyki1
Croatian: Infekcije i infestacije Konjunktivitis Paronihija1
Swedish: Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix potrebno je potvrditi status divljeg tipa RAS gena (KRAS i NRAS).
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
Croatian: Incidencija dodatnih mutacija RAS (egzoni 3, 4 KRAS i egzoni 2, 3, 4 NRAS) u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 19%.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Croatian: Ako je dijagnosticirana intersticijska plućna bolest liječenje lijekom Vectibix treba trajno prekinuti i bolesnike treba primjereno liječiti.
Swedish: Andra centrala effektmått var PFS, tid till svar, TTP och svarsduration.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su PFS, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Swedish: Överkänslighet1
Croatian: Preosjetljivost1
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Swedish: Hur du använder Vectibix
Croatian: Kako primjenjivati Vectibix
Swedish: Lungembolism Epistaxis
Croatian: Plućna embolija Epistaksa
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), både dödlig och icke-dödlig, har rapporterats,
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Swedish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 124)
Swedish: Bland patienter med mCRC med vildtyp-RAS förbättrades PFS, OS och ORR för dem som fick panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Croatian: Među bolesnicima s mKRK-om s divljim tipom RAS, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno preživljenje i stopa objektivnog odgovora bili su poboljšani u ispitanika koji su dobivali panitumumab i kemoterapiju (FOLFOX ili FOLFIRI) u usporedbi s onima koji su dobivali samo kemoterapiju.
Swedish: Papulösa utslag Kliande utslag Rodnande utslag Generaliserat utslag Makulösa utslag Makulopapulösa utslag Hudskador
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Eritematozni osip Generalizirani osip Makularni osip Makulopapularni osip Kožne lezije Kožna toksičnost Krusta
Swedish: Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Vectibix nije ispitana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Swedish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Croatian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Swedish: • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion
Croatian: • infekcija koja zahvaća potkožno tkivo (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.
Swedish: Population med vildtyp-KRAS (exon 2)
Croatian: Populacija s divljim tipom gena KRAS (egzon 2)