FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre <120 µmol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Spanish: La combinación de dosis fija Diovan Comp está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Polish: Produkt złożony Diovan Comp o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Spanish: Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo
Polish: Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
Spanish: En ensayos clínicos controlados con valsartán + hidroclorotiazida se produjeron disminuciones dosis dependientes de los niveles séricos de potasio.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano walsartan z hydrochlorotiazydem obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Spanish: Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos Valsartán
Polish: Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Spanish: En monos titís, se observó daño en la mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/d).
Polish: U marmozet obserwowano również uszkodzenia błony śluzowej żołądka (od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę).
Spanish: o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
Spanish: • diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
Polish: • leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny takich jak allopurinol,
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Spanish: En cada caso, deberá realizarse un aumento escalonado de la dosis de cada componente para reducir el riesgo de hipotensión y otros acontecimientos adversos.
Polish: W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nie znana
Spanish: Trastornos cardiacos Raras
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo No se recomienda el uso de Diovan Comp en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Spanish: La combinación también dio lugar a hiperplasia de las arteriolas aferentes renales (con 600 + 188 mg/kg/d en ratas y a partir de 30 + 9 mg/kg/d en monos títis).
Polish: Skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem prowadziło również do przerostu tętniczek doprowadzających w nerkach (przy dawce 600 + 188 mg/kg mc./dobę u szczurów i od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę u marmozet).
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów.
Spanish: Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes.
Polish: Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
Spanish: Edema pulmonar de origen no cardiogénico
Polish: Niekardiogenny obrzęk płuc
Spanish: • medicamentos para la artritis
Polish: • leków stosowanych w zapaleniu stawów
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Spanish: − Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Spanish: Cuando esté médicamente justificado, podrá considerarse el paso directo de la monoterapia a la combinación de dosis fijas en los pacientes que no logren un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre que se siga la secuencia recomendada de ajuste de la dosis de cada componente por separado.
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min).
Spanish: La sección 4.6 se modificó basándose en los comentarios del QRD sobre el texto de la ficha técnica de Diovan y de todo el grupo de antagonistas respecto al uso de ARAII durante el embarazo.
Polish: Na podstawie uwag z przeglądu jakości dotyczących preparatu Diovan i treści oznakowania dla klasy dotyczącej stosowania AIIRA podczas ciąży wprowadzono pkt 4.6.
Spanish: • mareo, mareo al levantarse
Polish: • omdlenia, omdlenia po wstaniu
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Tenga especial cuidado con Diovan Comp
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan Comp
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadita.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diovan Comp.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan Comp należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN COMP
Spanish: La combinación está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán en monoterapia.
Polish: Terapia skojarzona jest pomocna u pacjentów, u których stosowanie walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Diovan Comp debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Produkt Diovan Comp należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Colestasis intrahepática o ictericia
Polish: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Spanish: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Diovan Comp.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan Comp u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
Polish: Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Spanish: Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
Spanish: • si está tomando dosis altas de un diurético.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Polish: • niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu po podaniu dawki doustnej następuje szybko (tmax około 2 h) i jest podobne dla leku podanego w postaci zawiesiny i tabletek.
Spanish: • si sufre una enfermedad de hígado grave.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem / hydrochlorotiazydem
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida
Polish: Badania diagnostyczne Nie znana
Spanish: La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
Spanish: • disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
Polish: • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan Comp W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Spanish: Este analgésico actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, unas
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Spanish: Dado que estaba previsto que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se dispensara sin receta, el Comité pidió más información sobre cómo interactuaría con otros medicamentos.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Spanish: El 7 de enero de 2010, Wyeth Consumer Healthcare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, para el tratamiento del dolor de leve a moderado en adultos que tienen problemas para dormir por culpa de este dolor.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato es un antihistamínico cuya principal acción consiste en bloquear los receptores de la histamina, la cual participa en la inflamación y las reacciones alérgicas, pero también provoca somnolencia, contribuyendo a mejorar el sueño.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene dos principios activos que se han venido administrando durante muchos años en la Unión Europea en medicamentos de uso común sin receta.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Spanish: ¿Qué es Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Spanish: Estaba previsto utilizar Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para el tratamiento de corta duración del dolor de leve a moderado en adultos que tienen dificultades para dormir por culpa del dolor.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Spanish: El CHMP observó que el solicitante no había demostrado suficientemente que el uso de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth tuviera ventajas significativas sobre el uso del ibuprofeno solo.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth es un medicamento que contiene los principios activos ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus reservas y, provisionalmente, consideraba que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth no hubiera podido ser aprobado.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Spanish: sustancias que desempeñan un papel importante en la aparición de la inflamación y el dolor.
Polish: prostaglandyny - substancje wywołujące zapalenie i ból.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Spanish: Además, se debería aconsejar a los pacientes que acudan a su médico si alguna vez han estado infectados por el VHB, puesto que tendrán que ser objeto de una estrecha vigilancia.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.