FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
French: Aucune étude dédiée n'a été menée chez des patients dialysés.
English: Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
French: Perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (voir rubrique 6.6).
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
French: ● production d'une plus grande quantité d'enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu'il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l'enfant.
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
French: Après avoir reçu Orbactiv, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
French: ● Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
French: ● aggravation d'une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
English: Effects of age, weight, gender and race
French: Effets de l'âge, du poids, du genre et de l'origine ethnique.
English: - The active substance is oritavancin.
French: - La substance active est l'oritavancine.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
French: Une solution de chlorure de sodium ne doit pas être utilisée pour la dilution car elle est incompatible avec l'oritavancine et pourrait provoquer la précipitation du produit.
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
French: De plus, les produits médicamenteux formulés à un pH basique ou neutre pourraient être incompatibles avec l'oritavancine (voir rubrique 6.6).
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
French: 138 (23) μg/ml et de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
French: La clairance totale moyenne dans la population est estimée à 0,445 l/h (CV de 27,2 %).
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
French: Orbactiv est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ».
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'oritavancine pendant la grossesse, à moins que le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens du groupe des glycopeptides, Code ATC : J01XA05
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
French: Orbactiv peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
French: Il convient d'utiliser des poches en PP (polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.
English: • Diarrhoea;
French: ● diarrhée ;
English: System organ class
French: Classe de systèmes d'organe
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
French: - Les autres composants sont le mannitol et l'acide phosphorique.
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
English: Dose modification based on height is not necessary.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en fonction de la taille.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir d'un traitement par oritavancine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
French: Il a été observé que l'oritavancine aux concentrations présentes dans le sang des patients après administration d'une dose unique prolonge artificiellement :
English: In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
French: Chez l'Homme, moins de 1 à 5 % de la dose a été retrouvé sous forme de molécule-mère dans les selles et les urines respectivement après 2 semaines de recueil, indiquant que l'oratavancine est excrétée lentement sous forme inchangée.
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'oritavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation d'Orbactiv.
English: Gram-positive microorganisms:
French: Bactéries à Gram positif :
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sont indiquées ci-dessous :
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
French: Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution (voir rubrique 6.2).
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et de choc anaphylactique ont été rapportés avec l'utilisation de l'oritavancine.
English: • Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
French: D'après l'analyse PK de population, il est estimé que le volume de distribution total moyen est de l'ordre de 87,6 litres, ce qui indique que l'oritavancine est largement distribuée dans les tissus.
English: Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
French: Orbactiv vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
French: Par conséquent, les autres substances, additifs ou médicaments intraveineux mélangés à une solution de chlorure de sodium ne doivent pas être ajoutés dans les flacons d'oritavancine à usage unique ou ne doivent pas être perfusés simultanément dans la même tubulure intraveineuse ou par un même site d'injection.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
French: ● le temps de venin de vipère Russel dilué (DRVVT) pendant une durée allant jusqu'à 72 heures.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
French: L'effet indésirable grave rapporté le plus fréquemment était la cellulite (1,1 %).
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
French: Aucun métabolite n'a été observé dans le plasma ou la bile de chiens ou de rats traités par l'oritavancine, respectivement.
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
French: Bien que des antibiotiques comme Orbactiv puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu'ils ne soient pas actifs contre d'autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer.
English: • High uric acid levels in the blood;
French: ● taux élevé d'acide urique dans le sang ;
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion avec un des symptômes suivants :
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
French: Les raisons d'interruption du traitement rapportées le plus fréquemment étaient la cellulite (0,4 %) et l'ostéomyélite (0,3 %).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'oritavancine dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
French: Cette observation histopathologique était associée à une augmentation du volume ainsi qu'à une augmentation du poids de la rate.
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
French: Dans des infections mixtes où l'implication d'autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d'autres antibiotiques appropriés en même temps qu'Orbactiv.
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
French: L'oritavancine a été considérée comme étant un inhibiteur faible et non spécifique (CYP2C9 et CYP2C19) ou un faible inducteur (CYP3A4 et CYP2D6) de plusieurs isoformes CYP.
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
French: Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer votre médecin que vous avez reçu Orbactiv au cours des 5 derniers jours (120 heures).
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
French: L'oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après avoir reçu l'oritavancine (voir rubrique 4.8).
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
French: Dans les deux principaux essais menés dans les IBAPTM, les types d'infections traités se limitaient aux cellulites, à des abcès et des infections de plaies.
English: • Low blood sugar;
French: ● faible taux de sucre dans le sang ;
English: Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orbactiv
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
French: Cela donne une concentration de 1,2 mg/ml d'oritavancine.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
French: L'oritavancine est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée de 3 heures afin de minimiser le risque de survenue de réactions liées à la perfusion.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'oritavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique traités pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe ou symptôme évocateur d'ostéomyélite après l'administration d'oritavancine.
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oritavancine chez la femme enceinte.
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
French: ● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d'ajouter l'EPPI délicatement le long des parois des flacons.
English: Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
French: En raison du risque d'hypersensibilité croisée, il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux glycopeptides pendant et après la perfusion.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
English: Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
French: L'oritavancine a trois mécanismes d'action : (i) inhibition de l'étape de transglycosylation (polymérisation) de la biosynthèse de la paroi cellulaire par fixation au peptide souche du précurseur du peptidoglycane ; (ii) inhibition de l'étape de transpeptidation (réticulation) de la synthèse de la paroi cellulaire par fixation aux segments de liaison des peptides ; et (iii) perturbation de l'intégrité de la membrane bactérienne, conduisant à la dépolarisation, à la perméabilisation et à la mort rapide des cellules.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Orbactiv :
English: • Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
French: ● le temps de coagulation activée (ACT) pendant une durée allant jusqu'à 24 heures ;
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
French: Après une seule perfusion intraveineuse chez des rates allaitantes, l'oritavancine radiomarquée[14C] a été excrétée dans le lait et absorbée par les petits allaités.
English: Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
French: Les organismes à Gram négatif sont intrinsèquement résistants à tous les glycopeptides, dont l'oritavancine.
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
French: La mortalité a été observée chez les rats nouveau-nés à des doses plus faibles que celles chez l'adulte.
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
French: Des études de 30 jours chez des rats et chiens nouveau-nés ont montré les mêmes effets sur les tissus que ceux observés chez les animaux adultes, dont une sensibilité aux réactions de type histaminique liées à la perfusion.
English: How to store Orbactiv
French: Comment conserver Orbactiv
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
French: ● nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le nom de thrombocytopénie).
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
French: ● envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
French: L'utilisation d'héparine sodique non fractionnée intraveineuse est contre-indiquée pendant 120 heures (5 jours) suivant l'administration de l'oritavancine car les résultats des tests évaluant le temps de céphaline activée (TCA) peuvent rester faussement élevés jusqu'à 120 heures après l'administration de l'oritavancine (voir rubrique 4.4 et 4.5).
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
French: Les concentrations sanguines d'oritavancine atteintes après des doses de 1,200 mg peuvent entraîner des valeurs faussement élevées de certaines analyses de laboratoire (voir tableau 1).
English: Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
French: Orbactiv est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous.
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
French: Les expositions (ASC0-24) à l'oritavancine dans le liquide de bulles cutanées équivalaient à 20 % de celles dans le plasma après une seule dose de 800 mg administrée à des sujets sains.
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
French: Le taux d'effets indésirables rapportés par les patientes était plus élevé que celui de ceux rapportés par les patients.
English: Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
French: De plus, les études in vitro avec microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'oritavancine n'est pas métabolisée.
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
French: ● zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;