FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Estonian: Siiski, nagu eeldatud, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Estonian: Organsüsteemi klassides on nad loetletud järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Estonian: Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanute ja laste usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Estonian: Sümptomid taandusid konservatiivse raviga.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Estonian: • neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida toimet QTc-intervallile.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Estonian: Anagreliidi võib kasutada vaid siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Estonian: • kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Estonian: Vajaduse korral võib anagreliidi annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosen av anagrelid justeres.
Estonian: Vähem kui 1% väljub uriiniga anagreliidina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Estonian: Südame löögisageduse annusega seotud suurenemist täheldati esimese 12 tunni jooksul ja suurenemine oli maksimaalne ligikaudu maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamise ajal.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon
Estonian: • omeprasooli, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks;
Norwegian Bokmål: • Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres
Estonian: 48 patsienti vanuses 6...17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registripõhise osana (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Estonian: Keskmine päevaannus kaldus olema suurem noorukitel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35 Virkningsmekanisme
Estonian: Anagreliidravi võib alustada ainult siis, kui patsiendil esineb märke haiguse progresseerumisest või tekib tromboos.
Norwegian Bokmål: Anagrelidbehandling skal kun innledes når pasienten har tegn på sykdomsprogresjon eller har trombose.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 119 mg laktose.
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg ööpäevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Estonian: Anagreliidi poolväärtusaeg plasmas on lühike, ligikaudu 1,3 tundi, ja nagu võib selle poolväärtusaja põhjal eeldada, ei ole tõendeid anagreliidi akumulatsiooni kohta plasmas.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Estonian: Ravimi kliiniline kasu trombohemorraagiliste juhtude puhul ei ole leidnud veenvat kinnitust.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Estonian: • kui teil on kaasasündinud või perekondlik pikenenud QT-intervall (nähtav EKG-l, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel) või kui te kasutate muid ravimeid, mis põhjustavad EKG
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller dersom du bruker andre legemidler som kan medføre unormale EKG
Estonian: • teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner
Estonian: • potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Seetõttu on soovitatav samaaegsel CYP1A2 indutseerijate kasutamisel patsiente kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: • Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Estonian: Seetõttu anagreliidi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Estonian: Embrüo ja loote arengu uuringud
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 59,5 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Estonian: Kui anagreliidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Estonian: Kapsli suurus on ligikaudu 14,3 × 5,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Estonian: • Toit aeglustab anagreliidi imendumist, kuid ei muuda oluliselt süsteemset ravimi hulka.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
Estonian: Varasemates, avatud uuringutes täheldati trombotsüütide mediaantasemete vähenemist 7 lapsel ja 9 noorukil, keda raviti 3 kuud kuni 6,5 aastat.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Lapsi tuleb haiguse progresseerumise avastamiseks regulaarselt jälgida, kasutades tavapärast kliinilist praktikat, nagu füüsilist läbivaatust, haiguse oluliste markerite hindamist ja luuüdi biopsiat.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensusuuring rottidel andis tulemuseks mitteneoplastilised ja neoplastilised leiud, mida seostati või mida omistati liigsele farmakoloogilisele toimele.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemia diagnoosimise suuniseid tuleb hoolikalt järgida ja kahtluse korral diagnoosi perioodiliselt uuesti hinnata, püüdes eristada seda pärilikust või sekundaarsest trombotsütoosist, mis võib nõuda geneetilist analüüsi või luuüdi biopsiat.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Estonian: Emaka epigeneetilist päritolu adenokartsinoome võib seostada CYP1-perekonna ensüümide induktsiooniga.
Norwegian Bokmål: Livmor adenokarsinomer med epigenetisk opprinnelse kan være forbundet med en enzyminduksjon av CYP1-familien.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Estonian: Pakendi suurus: 100 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 100 harde kapsler.
Estonian: Tervetel isikutel saadud farmakokineetilised andmed kinnitavad, et toidu toimel väheneb anagreliidi Cmax 14% võrra, AUC suureneb aga 20% võrra.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Estonian: Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt, moodustades 3-hüdroksü-anagreliidi, mis metaboliseeerub edasi CYP1A2 kaudu inaktiivseks metaboliidiks 2-amino-5,6-dikloro3,4-dihüdrokinasoliiniks.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4dihydrokinazolin.
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700 - 012, 700 - 014, 700 - 999 ja 13970 - 301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga (MPN) patsiendi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Estonian: Harv: neerupuudulikkus (kui uriinikogus on väike või puudub), südameinfarkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul kliiniliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, milles osales 8 last ja 10 noorukit (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud varem anagreliidi saanud või olid seda saanud kuni 5 aasta jooksul enne uuringu algust), vähenesid trombotsüütide mediaansed arvud pärast 12-nädalast raviperioodi kontrollitud tasemeteni.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie med 8 barn og 10 ungdommer (inkludert pasienter som ikke hadde fått anagrelidbehandling tidligere og pasienter som hadde fått anagrelid i inntil 5 år før studien), falt median blodplatetall til kontrollerte nivåer etter 12 ukers behandling.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainult karp:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kun esken:
Estonian: Ilmnes ka aktiivse metaboliidi annusega normaliseeritud kontsentratsiooni suurenemise trend.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Estonian: Seetõttu tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Norwegian Bokmål: Blodplater bør derfor overvåkes hyppig.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti anagreliidiga, olid üle 60 aasta vanused, kusjuures nende patsientide puhul ei kasutatud spetsiifilisi, vanusest lähtuvaid annuseid.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Estonian: Anagreliidi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskitegureid, näiteks kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom, teadaolev omandatud QTc-intervalli pikenemine, QTc-intervalli pikendamist ja hüpokaleemiat põhjustada võivad ravimid.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av anagrelid hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-tiden, som medfødt lang QT-tid syndrom, kjent anamnese med ervervet QTcforlengelse, legemidler som kan forlenge QTc-tiden og hypokalemi.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne anagreliidi manustamist korrigeerida ja patsienti tuleb ravi ajal nende suhtes perioodiliselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før anagrelid gis og skal overvåkes regelmessig under behandling.
Estonian: • CYP1A2 indutseerijad (näiteks omeprasool) võivad anagreliidi kontsentratsiooni vähendada, suurendades selle põhilise aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-induktorer (som omeprazol) kan redusere eksponeringen av anagrelid og øke eksponeringen av den aktive hovedmetabolitten.
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Anagrelide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Neid erinevusi põhjustas tõenäoliselt anagreliidi vähesem presüsteemne metaboliseerumine 3-hüdroksüanagreliidiks eakatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
Estonian: Nädala pärast võib annust individuaalselt tiitrida väikseima toimiva raviannuseni, mis on vajalik trombotsüütide koguarvu vähendamiseks või hoidmiseks alla 600 × 109/l, ideaalne vahemik 150 × 109/l ja 400 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Estonian: s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Mylan");
Norwegian Bokmål: forandringer eller dersom du har lavt nivå av elektrolytter, f.eks. kalium, magnesium eller kalsium (se avsnittet "Andre legemidler og Anagrelide Mylan").
Estonian: Kõige sagedamad anagreliidiga seotud kõrvaltoimed olid järgmised: peavalu, mis esines ligikaudu 14%, südamepekslemine - ligikaudu 9%, vedelikupeetus ja iiveldus - kumbki ligikaudu 6% ja kõhulahtisus - ligikaudu 5%.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca. 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena.
Norwegian Bokmål: Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater.
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et anagreliid/metaboliidid erituvad piima.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av anagrelid/metabolitter i melk.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Kõikidel lastel on vajalik hoolikas tiitrimine patsiendiomase päevaannuseni.
Norwegian Bokmål: Hos alle pediatriske pasienter kreves nøyaktig titrering til en pasientspesifikk døgndose.
Estonian: Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor ning selle positiivse inotroopse või kronotroopse toime tõttu tuleb ükskõik mis vanuses südamehaigete ja südamehaiguse kahtlusega patsientide puhul suhtuda anagreliidravisse ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer, og pga. den positive inotrope og kronotrope effekten må anagrelid brukes med forsiktighet hos pasienter i alle aldre med kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: Südame keskmise löögisageduse maksimaalne muutus toimus 2 tunni möödumisel manustamisest ning oli 0,5 mg korral +7,8 lööki minutis (bpm) ja 2,5 mg korral +29,1 lööki minutis.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring i gjennomsnittspuls oppsto 2 timer etter administrering og var +7,8 slag i minuttet for 0,5 mg og +29,1 slag i minuttet for 2,5 mg.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal vahemikus 4 kuni 12 nädalat.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: 22 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi kuni 4 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 22 pasienter anagrelid i inntil 4 år.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18...35% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Estonian: Samas kujutab maksa metabolism endast anagreliidi põhilist väljutusteed ja seega võib oodata selle protsessi mõjustamist maksafunktsiooni poolt.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes å ha innflytelse på denne prosessen.
Estonian: • fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis;
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin, mot depresjon
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja kõik võrdlusravimi kohta saadud uuendused lisatakse vastavalt vajadusele ka Anagrelide Mylan'i infosse, sh käesolevasse infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om referanselegemidlet og enhver oppdatering for referanselegemidlet vil også bli inkludert etter behov i produktinformasjonen til Anagrelide Mylan, slik som i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Mida on vaja teada enne Anagrelide Mylan'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan
Estonian: On teada, et CYP1A2 pärsivad mitmed ravimid, kaasa arvatud fluvoksamiin ja enoksatsiin, ja sellised ravimid võivad teoreetiliselt mõjuda ebasoodsalt anagreliidi kliirensile.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CYP1A2 hemmes av flere legemidler, inkludert fluvoksamin og enoksacin, og slike legemidler kan teoretisk ha en negativ innflytelse på clearance av anagrelid.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Anagrelide Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Estonian: Anagreliidi tavaline algannus on 1 mg. Seda annust te võtate ühe 0,5 mg kapslina kaks korda ööpäevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose med anagrelid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke.