FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Estonian: Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Estonian: Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Estonian: Suunake nõel endast ja teistest eemale.
Romanian: Ca urmare, aceste informaţii nu
Estonian: Seepärast pole see informatsioon
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Romanian: La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Estonian: IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Estonian: Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Romanian: Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Estonian: Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Estonian: Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Romanian: - Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti.
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Estonian: Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: - Durere de cap şi dureri musculare.
Estonian: - Peavalu ja lihasevalu.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Estonian: Lapsed ja noorukid IDflu'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.
Romanian: RMGT: Rata mediei geometrice a titrului individual (titru post/prevaccinare).
Estonian: GMTR: Geomeetriline keskmine tiitri suhe indiviidi kohta (post-/pre-vaktsineerimise tiitrid).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cum arată IDflu şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas IDflu välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Estonian: ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40, märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Romanian: * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Romanian: IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
Estonian: IDflu'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Estonian: See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Estonian: Ent ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Romanian: Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
Estonian: Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
Estonian: Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică.
Estonian: Küülikutel läbiviidud korduva annuse toksilise uuringu käigus ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Estonian: Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Estonian: - Seda vaktsiini ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
Estonian: A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Romanian: Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
Estonian: Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
Estonian: KUIDAS IDflu'd KASUTADA
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Romanian: Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.
Estonian: Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Estonian: - Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni
Romanian: Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
Romanian: IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Estonian: IDflu'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Romanian: Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
Estonian: Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise kohta.
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Romanian: În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Estonian: Enamus reaktsioone kadus 1-3 päeva jooksul peale nende teket.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE IDflu 15 µg/tüvele 2016/2017
Romanian: Nu este necesară testarea venei.
Estonian: Veenitest ei ole vajalik.
Romanian: b. rezumatul tabelar al reactiilor adverse
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Romanian: Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiinide intramuskulaarse manustamisega.
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
Estonian: Western Bloti test lükkab ELISA-testi valepositiivsed tulemused ümber.
Romanian: După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
Estonian: Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
Estonian: HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Estonian: IDflu ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale IDflu'd.
Romanian: Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
Estonian: Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34,8 (1/dil) and 181,0 (1/dil ), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48,9% ja 87,9 %, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30,0% kuni 46,9% ja GMTR näitajad 3,04 kuni 5,35-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Romanian: • Urticarie şi dificultăţi la respiraţie.
Estonian: • Nahalööbed ja hingamisraskused.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonide tulemused võivad olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Estonian: Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Romanian: • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Romanian: Interferenta cu teste serologice: vezi pct.4.5
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
Estonian: Andmed IDflu kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Romanian: Text etichetă seringă preumplută
Estonian: Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
Romanian: Rata de seroconversie sau de creştere
Estonian: Serokonversioon või
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
Estonian: Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Romanian: Parestezii nevrite
Estonian: Paresteesia neuriit
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja GuillainBarré sündroom
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Romanian: IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Estonian: IDflu ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Estonian: Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Romanian: EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Estonian: EU/1/08/507/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/507/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/507/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Lietuva
Romanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Estonian: EU/1/08/507/006
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
Estonian: IDflu immunogeensus on GMT näitajate poolest võrdväärne võrdluseks kasutatud kolmevalentse adjuvandiga (MF-59 sisaldava) vaktsiiniga SRH meetodi kasutamisel kõigi 3 gripitüve puhul ja HImeetodi kasutamisel 2 tüve puhul.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Estonian: IDflu'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Romanian: • Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Estonian: • Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Estonian: • Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede ajutine
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa
Estonian: Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Romanian: A.
Estonian: B
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Estonian: 5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE Tõmmake nõel süstekohast välja.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,1 ml IDflu-d nahasiseselt ja 397 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (sisaldab MF-59) gripivaktsiini samas annuses lihasesiseselt.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Estonian: IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
Romanian: Vaccinul este o suspensie incoloră şi opalescentă.
Estonian: Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.