FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Tovanor Breezhaler (známky bronchospazmu).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo metu, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu iš karto po Tovanor Breezhaler vartojimo Jums pasireikštų sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmo požymiai); - jeigu Jums pasireikštų apsunkintas kvėpavimas arba ryjimas ar liežuvio, lūpų arba veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai); - jeigu Jums pasireikštų akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
Czech: Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Tovanor Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, jei laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką (žr.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glikopironis (glycopyrronium) glikopironio bromidas (glycopyrronii bromidum)
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 57,8 % ir 47,6 % pacientų, p < 0,001).
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
Czech: Tovanor Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra viena įkvepiamoji dozė.
Czech: • Jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
Lithuanian: • Vienas Tovanor Breezhaler inhaliatorius
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) ≥30 ml/min.
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių TDI pagrindinės skalės įvertinimas pagerėjo 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 58,4 % ir 46,4 % pacientų, p < 0,001).
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
Czech: Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Tovanor Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
Czech: K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
Lithuanian: 1) 12 mėnesių duomenimis dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Tovanor Breezhaler vartojimu.
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netyčia per burną nurijus Tovanor Breezhaler kapsulių, pasireikštų ūminis toksinis poveikis, kadangi per burną pavartoto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra nedidelis (apie
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams skiriant iki 176 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozes, nenustatyta vidutinio širdies susitraukimų dažnio ar QTc intervalo pokyčių.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Lithuanian: Nebuvo gauta jokių konkrečių pranešimų apie šalutinius poveikius, kai Tovanor Breezhaler buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais LOPL gydyti, tokiais kaip palengvinančiais inhaluojamaisiais vaistais (pvz.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Tovanor Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Lithuanian: Dažniausi Tovanor Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga (miego sutrikimai), raumenų ir kaulų skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326862/2018
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326862/2018
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Tovanor Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Lithuanian: tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geresnis pacientų forsuoto iškvėpimo tūris (FEV1tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę).
Czech: Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tovanor Breezhaler vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmajame tyrime Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau nei placebą vartojusių pacientų, o antrajame tyrime - 108 ml.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tovanor Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tovanor Breezhaler vartojimą?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tovanor Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler kapsules, kurių sudėtyje yra įkvepiamų miltelių, galima vartoti tik su Tovanor Breezhaler inhaliatoriumi; jų negalima nuryti.
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas)
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Lithuanian: Be to, nekilo didelių problemų dėl Tovanor Breezhaler saugumo, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų muskarininių receptorių antagonistų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad Tovanor Breezhaler, nors ir nežymiai, bet reikšmingai pagerino pacientų plaučių veiklą ir taip pat palengvino LOPL simptomus.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler buvo įregistruotas visoje ES 2012 m.
Czech: Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tovanor Breezhaler
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Tovanor Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 888 LOPL sergančiais pacientais Tovanor Breezhaler veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) malšino LOPL simptomus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Tovanor Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Tovanor Breezhaler šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Tovanor Breezhaler buvo registruotas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tovanor Breezhaler vartojimu?
Czech: Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Czech: Jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimus, todėl įkvėpus glikopironio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?
Lithuanian: Kaip veikia Tovanor Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Tovanor Breezhaler?
Czech: Výdej přípravku Tovanor Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
Lithuanian: Iš viso 33 % pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11 % - ≥ 75 metų.
Czech: Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný.
Lithuanian: Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums.
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
Lithuanian: Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys (79 %) ir vyrai (21 %), kurių vidutinis amžius buvo 58 metai (nuo 19 iki 91 metų).
Czech: Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
Lithuanian: Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių.
Czech: Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika.
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
Lithuanian: Fezoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
Czech: Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specialų grupių pacientai
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas - 52 %.
Czech: Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
Lithuanian: Priverstinio nelaikymo epizodai per 24 valandas
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra keli šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Lithuanian: Šioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
Lithuanian: Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Czech: Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į dantų gydytoją.
Czech: Symptomy je třeba léčit následovně:
Lithuanian: Simptomai gydomi taip:
Czech: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų.
Czech: Slabé nebo silné
Lithuanian: Vidutinio stiprumo ar stiprūs
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
Lithuanian: 1 lentelė: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos, vertinant pirminius ir pasirinktus antrinius vertinamuosius rezultatus
Czech: Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
Lithuanian: Parodykite jiems tablečių pakuotę.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti dozę iki 4 mg (žr.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
Lithuanian: TOVIAZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Czech: Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po intravenózní infúzi je 169 l.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus metabolito pastoviosios koncentracijos pasiskirstymo tūris po infuzijos į veną yra 169 l.
Czech: Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině.
Lithuanian: Burnos džiūvimas (vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija) pasireiškė 28,8 % pacientų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5 % placebo grupėje.
Czech: + iontů v kanálech kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related gene (hERG) a prodlužují trvání akčního potenciálu (70 % a 90 % repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken.
Lithuanian: + srovę klonuoto žmogaus su ether-à-go-go susijusio geno (hERG) kanaluose ir pailgina veikimo potencialo trukmę (70 % ir 90 % repoliarizacijos) izoliuotose šuns Purkinje skaidulose.
Czech: Souvislost s léčbou fesoterodinem není jasná.
Lithuanian: Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vis dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas bus saugus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během prvního týdne léčby fesoterodinem.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką aprašyti šlapimo susilaikymo, dėl kurio prireikė kateterizacijos, atvejai, kurie dažniausiai nustatyti per pirmąją gydymo fezoterodinu savaitę.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia perspėti, kad nepakanka poveikio žmonių vaisingumui duomenų, todėl TIOVAZ vartoti galima tik įvertinus individualią riziką ir naudą.
Czech: Aktivní komparátor
Lithuanian: Aktyvi lyginamoji medžiaga
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
Czech: Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky.
Lithuanian: Antimuskarininių medžiagų, įskaitant fezoterodiną, perdozavimas gali sukelti sunkų anticholinerginį poveikį.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą.
Czech: Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený" či „zlepšený" na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Atsako dažnis (pacientų, kurie nurodė, kad jų būklė „labai pagerėjo" arba „pagerėjo" pagal 4 balų gydymo naudos skalę, dalis procentais) irgi buvo daug didesnis fezoterodino grupėje, palyginti su placebo grupe.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, bendro toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, kliniškai reikšmingo poveikio, išskyrus susijusį su farmakologiniu veikliosios medžiagos veikimu, nenustatyta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Gali pasireikšti burnos džiūvimas.