FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Estonian: Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Estonian: • EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Estonian: • EMA korraldab Euroopa ja rahvusvaheliste ekspertidega seminari, et arutada tüvirakkude uurimisja arendustegevuse tulevikku.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Estonian: • EMA haldusnõukogu rõhutab Euroopa ravimivõrgustiku tähtsust H1N1 pandeemia ajal.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Estonian: • EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus sõlmivad koostöölepingu.
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Estonian: • EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Estonian: • EMA ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) sõlmivad koostöölepingu.
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Estonian: 2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
English: Initial evaluation
Estonian: Esmane hindamine
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Estonian: Esmased taotlused (toimeainete kaupa)
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendamised
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Estonian: Teated ravimite võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta loomadel ja inimestel
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Estonian: • Euroopa Parlament võtab vastu uue õigusakti, mis käsitleb ravimiohutuse järelevalvet.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Estonian: Sarnaselt inimravimitele muutus ka veterinaarravimite puhul müügiloa väljastamise järgsete taotluste liigitamine muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Estonian: • EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Estonian: • EMA ja muud sidusrühmad algatavad sidusrühmade katsekonsultatsiooni ravimite väljatöötamise varajasel etapil.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Estonian: Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Estonian: • EMA soovitab peatada Avandia, Avandameti ja Avaglimi müügiload seoses südame veresoonkonnahaiguste probleemiga.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Estonian: Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Menetlusabi ja järelmeetmete taotlused
English: Scientific Advice
Estonian: Teadusnõustamine
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
English: Initial-evaluation applications
Estonian: Esmase hindamise taotlused
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Estonian: 2010. aastal loasoovituse saanud veterinaarravimite kasulikkus loomatervishoiu seisukohast
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Estonian: aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Estonian: • EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
English: First quarter: January-March 2010
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Estonian: Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
English: Referrals started Referrals finalised
Estonian: Algatatud esildised Lõpetatud esildised
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
English: Referral procedures started and finalised
Estonian: Algatatud ja lõpuleviidud esildismenetlused
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Estonian: EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused, sh uuringust loobumised ja uuringu edasilükkamised Kliinilised näidustused pediaatrilise uuringu programmi taotlustes
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Estonian: • EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
English: Key figures in 2010
Estonian: 2010. aasta põhinäitajad
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Estonian: EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
English: Figure 8.
Estonian: Joonis 8.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
English: Post-authorisation activities
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
English: Third quarter: July-September 2010
Estonian: Kolmas kvartal: juuli-september 2010
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
English: Figure 16.
Estonian: Joonis 16.
English: Fourth quarter: October-December 2010
Estonian: Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Estonian: EMP CAP ADRid EMP-välised CAP ADRid EMP mitte-CAP ADRid EMP-välised mitte-CAP ADRid
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Estonian: EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
English: Scientific-advice requests received and finalised
Estonian: Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Estonian: Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
English: Requests received Requests finalised
Estonian: Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Estonian: See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Estonian: IA tüüpi muudatused IB tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Tootevaliku laiendused
English: Figure 10.
Estonian: Joonis 10.
English: Figure 9.
Estonian: Joonis 9.
English: Figure 17.
Estonian: Joonis 17.
English: Highlights in 2010
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
English: Figure 12.
Estonian: Joonis 12.
English: Figure 11.
Estonian: Joonis 11.
English: Figure 15.
Estonian: Joonis 15.
English: New medicinal products Generic medicinal products
Estonian: Geneerilised ravimid
English: MRLs for use of cascade
Estonian: Ravimijääkide piirnormid kaskaadi kasutamisel
English: Figure 14.
Estonian: Joonis 14.
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotlused
English: Figure 7.
Estonian: Joonis 7.
English: Figure 13.
Estonian: Joonis 13.
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Estonian: • EMA ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) võtavad kasutusele läbipaistvate, tänapäevaste ohutusuuringute tähise „ENCePP uuringud”.
English: Human medicines
Estonian: Inimravimid
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Estonian: • ravim, mis on mittekirurgiline alternatiiv Dupuytren'i kontraktuuriks nimetatava luu- ja lihaskonna haiguse raviks.
English: Second quarter: April-June 2010
Estonian: Teine kvartal: aprill-juuni 2010
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on ette nähtud Gaucher'i tõve raviks.
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Estonian: • EMA ja Euroopa Komisjoni ühisseminaril hakatakse arutama EMA ja Euroopa reguleerimisvõrgustiku tulevikku.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim kroonilise lümfotsüütse leukeemia raviks;
English: Referral procedures
Estonian: Esildismenetlused
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Estonian: • ninna manustatav gripivaktsiin gripi profülaktikaks lastel;
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Estonian: 2010. aastal kasvas ameti töökoormus peaaegu kõigis valdkondades.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusabi taotlused
English: Maximum Residue Limits
Estonian: Ravimijääkide piirnormid
English: Orphan medicines designation
Estonian: Harvikravimiks nimetamine
English: Herbal medicines
Estonian: Taimsed ravimid
English: Annual report highlights
Estonian: 2010. aasta aruande põhipunktid
English: Post-authorisation applications received
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed taotlused
English: Orphan medicines contribution
Estonian: Harvikravimite toetus
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. septembril 2013.
English: The referral started on 12 April 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. aprillil 2012.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Estonian: Komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Kolari.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 17. septembril 2012, 3. jaanuaril 2013 ja 9. mail 2013.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter ja mõlemad tekitavad nematoodidel ja parasiitsetel lülijalgsetel sarnase paralüüsi.
English: It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Estonian: See on makrotsükliline laktoon, mis on väga sarnane ivermektiiniga.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet: ühtlustatakse keeluaegu, lisatakse piimaloomadel kasutamise hoiatused ja keskkonnariski vähendamise meetmed.