FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
Polish: Opiekunowie powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z produktem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Portuguese: Os doentes devem aplicar Ledaga nas áreas afetadas da pele.
Polish: Pacjenci powinni stosować produkt Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação
Polish: Należy wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia
Portuguese: As terapias direcionadas para a pele para LCCT tipo MF têm sido associadas a cancros da pele secundários, embora a contribuição específica da clormetina não tenha sido estabelecida.
Polish: Terapie ziarniniaka grzybiastego obejmujące skórę są kojarzone z wtórnymi nowotworami skóry, chociaż nie ustalono konkretnego wpływu chlormetyny.
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy oraz butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
Polish: - Odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Portuguese: Tubo selado 3 anos no congelador (-15 °C a -25 °C).
Polish: 3 lata w zamrażarce (-15°C do -25°C).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym plastikową torebkę i nitrylowe rękawice, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.
Polish: Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.
Portuguese: • Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem Ledaga aos doentes.
Polish: • Opiekunowie muszą stosować rękawice nitrylowe jednorazowego użytku do aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjentom.
Portuguese: O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
Polish: Ryzyko zapalenia skóry jest większe, jeśli lek Ledaga aplikowano na twarz, okolice narządów płciowych, odbytu lub fałdów skórnych.
Portuguese: - Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4).
Polish: - Lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, owrzodzenie oraz zakażenie skóry (patrz punkt 4).
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
Polish: Niezużyty, przechowywany w lodówce produkt Ledaga należy usunąć po 60 dniach razem z plastikową torebką.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Polish: - Nakładać na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
Polish: Pacjent powinien odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Portuguese: - Aplique Ledaga nas áreas afetadas da pele.
Polish: - Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.
Portuguese: - Os cuidadores que aplicam o gel devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e, em seguida, lavar meticulosamente as mãos com água e sabão.
Polish: - Opiekunowie aplikujący żel powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z lekiem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
Polish: Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento se desenvolver inflamação grave da pele (ou seja, vermelhidão e inchaço), bolhas e úlceras.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie, jeśli wystąpi poważne zapalenie skóry (tj. zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze i owrzodzenie.
Portuguese: As terapias anteriores admitidas incluíram corticosteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico e mostarda de azoto tópica.
Polish: Dopuszczalne terapie stosowane uprzednio obejmują stosowane miejscowo kortykosteroidy, beksaroten oraz iperyt azotowy, a także fototerapię.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
Polish: Podczas aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjenci i opiekunowie powinni stosować się do następujących instrukcji:
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Portuguese: - Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada.
Polish: - Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i nieostre widzenie.
Portuguese: Nos animais, foram documentados efeitos adversos da clormetina na fertilidade dos machos após administração sistémica (ver secção 5.3).
Polish: U zwierząt udokumentowano niepożądany wpływ chlormetyny na płodność u samców po podaniu systemowym (patrz punkt.
Portuguese: Além disso, tem sido referido que o butil-hidroxitolueno causa irritação nos olhos e membranas mucosas.
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Portuguese: Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo ao manusearem Ledaga.
Polish: Opiekunowie muszą nosić rękawiczki nitrylowe podczas wszelkich manipulacji produktem Ledaga.
Portuguese: Se ocorrer exposição cutânea acidental ao Ledaga, os cuidadores têm de lavar meticulosamente e de imediato as áreas expostas com água e sabão durante, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego narażenia skóry na produkt Ledaga, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć miejsca narażenia wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
Portuguese: O tubo não deve ser utilizado e o farmacêutico deve ser contactado se o selo não existir, estiver perfurado ou levantado.
Polish: Nie używać tuby, jeśli nie ma plomby, jest ona przekłuta lub uniesiona oraz skontaktować się z farmaceutą.
Portuguese: Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno
Polish: Lek Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
Polish: Wtórna ekspozycja na produkt leczniczy Ledaga
Portuguese: A exposição dos olhos à clormetina provoca dor, ardor, inflamação, fotofobia e visão turva.
Polish: Kontakt chlormetyny z oczami powoduje ból, pieczenie, zapalenie, światłowstręt i niewyraźne widzenie.
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol Propilenoglicol
Polish: Glikolu dietylenowego eter monoetylowy Glikol propylenowy
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze - karmienie piersią, czy stosowanie leku Ledaga.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Os efeitos de Ledaga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: - Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Instrukcja użycia: - Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados durante o tratamento quanto à ocorrência de reações cutâneas como dermatite (por exemplo, vermelhidão, inchaço, inflamação), prurido, bolhas, ulceração e infeções cutâneas.
Polish: Pacjenci powinni być badani podczas leczenia pod kątem reakcji skórnych, takich jak zapalenie skóry (np. zaczerwienienie, obrzęk, zapalenie), świąd, pęcherze, owrzodzenia oraz zakażenia skóry.
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga.
Polish: Pacjenci będą monitorowani przez lekarza pod kątem wystąpienia nowotworu skóry podczas leczenia lekiem Ledaga i po jego zakończeniu.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
Polish: - Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
Polish: - Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w pudełku i w plastikowej torebce.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
Polish: Znaczenie powyższego dla ludzi leczonych miejscowo chlormetyną nie jest znane.
Portuguese: Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele.
Polish: Ryzyko związane z bezpośrednim kontaktem ze skórą obejmuje zapalenie skóry, uszkodzenie oczu, jamy ustnej lub nosa, a także nowotwory skóry.
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente, com dimensões para ser incluído na embalagem exterior de Ledaga, juntamente com o Folheto Informativo para o Doente, é dado a todos os doentes e cuidadores que vão administrar e utilizar Ledaga.
Polish: • Wszyscy pacjenci i opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Ledaga, mają otrzymać, razem z ulotką dla pacjenta, kartę informującą pacjenta o rozmiarach umożliwiających umieszczenie jej w opakowaniu zewnętrznym produktu.
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.
Polish: - Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie oraz poważne owrzodzenie.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração ou aparecimento de bolha na pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por exemplo, vermelhidão acentuada da pele acompanhada de edema).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ledaga należy przerwać w przypadku wystąpienia owrzodzenia lub pęcherzy o dowolnym stopniu nasilenia lub zapalenia skóry (np. wyraźnie zaczerwienionej, obrzękniętej skóry) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Portuguese: Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormetyny.
Portuguese: Ácido láctico
Polish: Lek cytotoksyczny
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Polish: Tubę należy chować do lodówki po każdorazowym użyciu.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Gel transparente incolor.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Portuguese: Ledaga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Portuguese: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. MF-type CTCL), u pacjentów dorosłych (patrz punkt
Portuguese: A tampa deve ser utilizada para perfurar o selo.
Polish: Do przekłucia plomby należy użyć zakrętki.
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g de gel clormetina
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żelu Chlormetyna
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Jeśli u opiekunów dojdzie do przypadkowego kontaktu leku Ledaga ze skórą, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć skórę w miejscu kontaktu wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, os doentes devem lavar a área exposta com água e sabão.
Polish: W razie ekspozycji zdrowej skóry na produkt Ledaga, pacjent powinien zmyć taki obszar skóry wodą z mydłem.
Portuguese: • Ledaga deve ser fornecido com um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças, para impedir a exposição secundária e a contaminação quando Ledaga é conservado no frigorífico: o As instruções sobre como utilizar, abrir e eliminar corretamente um saco de plástico devem ser impressas no saco de plástico.
Polish: • Produkt Ledaga powinien być dostarczany w przeźroczystej, zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci w celu ochrony przed wtórną ekspozycją i skażeniem podczas przechowywania produktu Ledaga w lodówce.
Portuguese: Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160 microgramas de clormetina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Portuguese: Como conservar Ledaga
Polish: Jak przechowywać lek Ledaga
Portuguese: É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.
Portuguese: Outros medicamentos e Ledaga
Polish: Lek Ledaga a inne leki
Portuguese: Como utilizar Ledaga
Polish: Jak stosować lek Ledaga
Portuguese: - Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na embalagem onde veio e a mesma no saco de plástico.
Polish: - Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w plastikowej torebce.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dołączona do opakowania.
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
Polish: Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
Polish: Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w punkcie 2.
Portuguese: - Até Ledaga ter secado na pele, evite o contacto com uma chama exposta ou acender um cigarro.
Polish: - Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze.
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
Polish: Kontakt z błoną śluzową lub oczami
Portuguese: Conservar e transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Após a descongelação, conservar num frigorífico (+2 °C a +8 °C) Manter Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico seguro para crianças
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu (+2°C do +8°C) Umieścić produkt Ledaga w oryginalnym pudełku i w zabezpieczonej przed dostępem dzieci plastikowej torebce.
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Polish: miesiącach Badania 201 (populacja kwalifikująca się do oceny skuteczności)
Portuguese: Gel.
Polish: Żel.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w europejskim wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Portuguese: A exposição de membranas mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal provoca dores, vermelhidão e ulceração, que podem ser graves.
Polish: Kontakt z błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub nosa, powoduje ból, zaczerwienienie i owrzodzenie, i może mieć poważne skutki.
Portuguese: Ledaga contém a substância ativa clormetina.
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę.
Portuguese: Edetato dissódico Butil-hidroxitolueno
Polish: Wersenian disodowy Butylohydroksytoluen
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
Polish: Środki bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania powinny obejmować przemycie wodą miejsca kontaktu z produktem.
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
Polish: Zapalenie skóry, zakażenie skóry, świąd
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem lavar as mãos após manusearem Ledaga.
Polish: Pacjenci i opiekunowie muszą umyć ręce po wszelkich manipulacjach produktem Ledaga jest produktem na bazie alkoholu i jest łatwopalny.
Portuguese: A clormetina causou malformações fetais em ratinhos e ratos quando administrada sob a forma de injeções únicas de 1-2,5 mg/kg.
Polish: Chlormetyna, podawana w formie jednorazowego wstrzyknięcia w dawce 1-2,5 mg/kg, była przyczyną deformacji płodów u myszy i szczurów.
Portuguese: Se parar de utilizar Ledaga
Polish: Przerwanie stosowania leku Ledaga
Portuguese: Não aplique Ledaga mais do que uma vez por dia. Se aplicar mais do que o recomendado, fale com o seu médico.
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Polish: Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa w stosunku do wyniku początkowego wg CAILS,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ledaga
Portuguese: As reações adversas comunicadas com Ledaga num ensaio controlado por substância ativa em doentes com LCCT tipo MF são mostradas abaixo.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu Ledaga u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym zgłoszone w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie.
Portuguese: Ledaga clormetina
Polish: Ledaga chlormetyna
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
Portuguese: O Ledaga foi eficaz em 58% dos doentes (76 doentes em 130) após pelo menos 6 meses de tratamento, em comparação com 48% dos doentes (62 em 130) que utilizaram a pomada.
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ledaga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ledaga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ledaga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
Portuguese: O tratamento com o Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência adequada.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Caryolysine, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por este cancro da pele ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ledaga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: A eficácia foi medida em função da melhoria completa ou parcial na pontuação «CAILS», que tem em consideração diferentes características do cancro, tais como a dimensão e o aspeto dos danos na pele.
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ledaga para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ledaga do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Os materiais incluirão um saco de plástico vedável, seguro para crianças, para guardar em segurança o medicamento num frigorífico, juntamente com um cartão de alerta do doente com instruções sobre o modo correto de aplicar o medicamento.
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ledaga irá fornecer materiais para prevenir o contacto acidental com o medicamento, especialmente nos olhos e no interior do nariz e da boca.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ledaga (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dermatite (inflamação da pele com vermelhidão, erupção cutânea, dor e sensação de ardor), infeção da pele e comichão.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.