FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: Osseocalcina 200
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Portuguese: Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml
Bulgarian: Calcitonine Pharmy II
Portuguese: 200 NE/ metered dose
Bulgarian: 200 IU/ измерена доза
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Spray nasal, líquido Via nasal
Bulgarian: спрей за нос, разтвор nasal use
Portuguese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
Bulgarian: Tubu uchovávejte dobře uzavřenou.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Bulgarian: s ním Žádné zvláštní požadavky.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
Portuguese: Informação para diabéticos:
Bulgarian: Informace pro diabetiky:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
Bulgarian: 1800 VILVOORDE Belgie
Portuguese: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
Bulgarian: 4818 CP Breda
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Bulgarian: 4.6. Těhotenství a kojení
Portuguese: Malmaison Cedex, França
Bulgarian: Malmaison Cedex, Francie
Portuguese: Não existe informação de relevância para a avaliação da segurança em aditamento ao descrito noutras partes do RCM.
Bulgarian: Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Sr. Tone Strnad
Bulgarian: P. Tone Strnad
Portuguese: NCH Produtos
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
Portuguese: Eeva Liisa Kärkkäinen
Bulgarian: & pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Portuguese: 08013 Barcelona Espanha a/c: A. Catasus
Bulgarian: 08013 Barcelona Španělsko Kontakt: A. Catasus
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: Pomocné látky viz bod 6.1.
Portuguese: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: Catalanes 764
Portuguese: O limiar para uma intoxicação pelo cálcio é a partir de um excesso de suplemento de 2000 mg por dia, administrados durante vários meses.
Bulgarian: Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Portuguese: No caso de uma intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e corrigida a deficiência em líquidos.
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Bulgarian: Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
Bulgarian: složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
Portuguese: Baggio & Sr. Carlo Candiani
Bulgarian: Baggio & P. Carlo Candiani
Portuguese: Eficácia
Bulgarian: − Účinnost
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Portuguese: Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
Bulgarian: Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium Sandoz.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Bulgarian: 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
Bulgarian: Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
Portuguese: Foi estabelecido que o texto das indicações terapêuticas faria referência às três condições clínicas seguintes: a prevenção e o tratamento de deficiências de cálcio - um texto geral cobrindo as situações de um aumento esperado/potencial da necessidade de aporte de cálcio; a osteoporose, em relação à qual o papel da suplementação com cálcio se encontra bem estabelecido; o raquitismo e a osteomalacia cujo tratamento bem sucedido requer um aporte adequado de vitamina D e um aporte suficiente de cálcio para permitir a mineralização normal do osso.
Bulgarian: Bylo dohodnuto, že by se formulace indikací měla zaměřit na tyto tři podmínky: obecně formulované indikace pro prevenci a léčbu nedostatku kalcia, která zahrnuje situace očekávaného/potenciálního nárůstu potřeby kalcia; osteoporózu, kde je úloha doplňování kalcia dobře zajištěna; úspěšná léčba křivice a osteomalacie bude vyžadovat přiměřené dodávání vitaminu D a jeho působení a dostatečné dodávání kalcia, aby umožnila normální mineralizaci kostí.
Portuguese: Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente.
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
Portuguese: Hidrogeno carbonato de sódio
Bulgarian: Hydrogenuhličitan sodný
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS - VER ANEXO 1)
Bulgarian: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ - VIZ PŘÍLOHA 1)
Portuguese: Muito raros: Têm sido reportados casos isolados de reacções alérgicas sistémicas (reacção anafiláctica, edema da face, edema angioneurótico)
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Portuguese: O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
Bulgarian: Obsahem řízení byla nezbytná opatření k dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a harmonizaci modulu 3 souboru dokumentace, pro které držitel rozhodnutí o registraci navrhl nahradit všechny stávající formy přípravku jedinou formou o dvou různých obsazích léčivých látek, a k optimalizaci výrobního procesu pro tuto formu.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: A ingestão diária adequada (incluindo alimentação e suplementos) para mulheres em condições normais de gravidez e aleitamento é de 1000 - 1300 mg de cálcio.
Bulgarian: Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou nebo kojící ženu je 1000 - 1300
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Divison Consumer Health
Bulgarian: Division Consumer Health
Portuguese: Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
Bulgarian: Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Portuguese: Os ingredientes activos dos medicamentos Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio) demonstraram eficácia e um nível aceitável de segurança, durante décadas de utilização humana de uma grande quantidade e variedade de produtos, em numerosos países.
Bulgarian: Účinné látky léčivých přípravků, Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (calcium lactate gluconate a calcium carbonate), se ukázaly jako účinné a v přijatelné míře bezpečné během mnohaletého používání lidmi ve velkém počtu a různosti přípravků v řadě zemí.
Portuguese: O doente não deve tomar medicamentos com cálcio nas duas horas que se seguem após a ingestão de alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.
Bulgarian: Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.
Portuguese: a/c: G. Tseriotis
Bulgarian: Kontakt: G. Tseriotis
Portuguese: Têm sido descritas na literatura menções alusivas a possível aumento da absorção de alumínio com sais de citrato.
Bulgarian: Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu.
Portuguese: Adultos: 500 - 1500 mg por dia Crianças: 500 - 1000 mg por dia
Bulgarian: 500 - 1500 mg/den Děti:
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Portuguese: Segurança
Bulgarian: − Bezpečnost
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Bulgarian: Léková forma
Portuguese: Nestes doentes os níveis séricos de cálcio devem ser vigiados e a função renal deve ser monitorizada.
Bulgarian: U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.
Portuguese: Baixos a/c: W. VanBerckel
Bulgarian: Kontakt: W. VanBerckel
Portuguese: Comprimido efervescente Comprimidos efervescentes brancos, circulares, com faces planas, biselados nos bordos com um odor a laranja
Bulgarian: Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
Portuguese: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Chipre.
Bulgarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Portuguese: Os efeitos de Calcium Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.
Bulgarian: Výbor pro humánní a léčivé přípravky doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, pro něž je souhrn údajů o přípravku uveden v příloze III tohoto stanoviska.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Bulgarian: Inkompatibility
Portuguese: Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3
Bulgarian: − U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
Portuguese: Calcium Sandoz contém dois sais de cálcio, lactogluconato de cálcio e carbonato de cálcio, que se dissolvem rapidamente em água originando a forma ionizada activa de cálcio livre para utilização.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia Absorpce:
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Bulgarian: Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a udržování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.
Portuguese: O ácido oxálico (presente nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente em todos os cereais) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com os iões de cálcio.
Bulgarian: Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Bulgarian: 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
Portuguese: Absorção Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio é absorvida, predominantemente na parte proximal do intestino delgado, para a circulação (pool de permuta de cálcio).
Bulgarian: Přibližně 25-50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.
Portuguese: Aos doentes com tendência para a formação de cálculos no tracto urinário, recomenda-se um aumento da ingestão de líquidos.
Bulgarian: Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.
Portuguese: Cada comprimido efervescente de 500 mg contém:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:
Portuguese: Calcium Sandoz comprimido efervescente (que contém ácido cítrico) deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave, especialmente naqueles a quem são também administradas preparações contendo alumínio.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.
Portuguese: Cada comprimido efervescente de Calcium Sandoz contém aspartame, uma fonte de fenilalanina equivalente a 15 mg/dose, e poderá ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria.
Bulgarian: Každá šumivá tableta Calcium Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu/dávka.
Portuguese: Distribuição e metabolismo
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
Portuguese: Cada comprimido efervescente de 1000 mg contém:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:
Portuguese: 2 anos
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Portuguese: Ácido cítrico anidro (granulado fino) Pó de aroma a laranja (contém: óleos essenciais de laranja, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E
Bulgarian: s pomerančovým aroma (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu,
Portuguese: Health, Kemistvägen 1B,
Bulgarian: Health, Kemistvägen 1B PO Box 1150
Portuguese: Durante uma terapêutica com doses elevadas e especialmente durante o tratamento concomitante com vitamina D, existe um risco de hipercalcémia com subsequentes alterações da função renal.
Bulgarian: Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie
Portuguese: a/c: Sr. Torbjörn Sonck &
Bulgarian: Kontakt: P. Torbjörn Sonck
Portuguese: A secção sobre efeitos indesejáveis foi modificada de acordo com os dados mais recentes resultantes da vigilância pós-autorização de introdução no mercado e actualizada de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Bulgarian: Oddíl týkající se nežádoucích účinků byl pozměněn podle nejnovějších informací z postmarketingového výzkumu a rovněž tak, aby byl ve shodě
Portuguese: Estado-Membro
Bulgarian: Členský stát
Portuguese: Suplemento de cálcio como um adjuvante para a terapêutica específica na prevenção e tratamento de osteoporose
Bulgarian: specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy
Portuguese: 02130 Espoo, Finlândia,
Bulgarian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finsko
Portuguese: Kemistvägen 1B,
Bulgarian: Kemistvägen 1B PO Box 1150
Portuguese: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália a/c: Sr.
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Bulgarian: AEBE -12o Km National Road No.
Portuguese: Depois, pode ser utilizado um diurético da ansa (ex. furosemida) para aumentar a excreção de cálcio e para prevenir a sobrecarga de volume, no entanto devem ser evitados os diuréticos tiazidas.
Bulgarian: furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.
Bulgarian: ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem.
Portuguese: Hungria a/c: P. Miko
Bulgarian: Kontakt: P. Miko
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Bulgarian: sorbitol (E420), glukosu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Portuguese: Prevenção e tratamento da deficiência em cálcio
Bulgarian: − Prevence a léčba deficitu kalcia
Portuguese: Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas,
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Portuguese: As reacções adversas descritas abaixo, encontram-se por classe de sistema orgânico e frequência.
Bulgarian: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e numa pesquisa bibliográfica, não parece existir qualquer questão de segurança grave associada à administração de cálcio por via oral.
Bulgarian: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se nezdá, že by existoval nějaký významnější bezpečnostní problém spojený s perorálním podáváním kalcia.Nicméně několik změn bylo do souhrnu údajů o přípravku začleněno.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem crónica onde está presente uma hipercalcémia, a terapêutica inicial é a hidratação com solução salina.
Bulgarian: V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Portuguese: Irlanda
Bulgarian: Irsko
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes podem ser administrados durante a gravidez e aleitamento em caso de deficiência em cálcio.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.
Portuguese: a
Bulgarian: U
Portuguese: Noruega
Bulgarian: Norsko
Portuguese: Alemanha
Bulgarian: Německo
Portuguese: Hungria
Bulgarian: Maďarsko
Portuguese: Grécia a/c: C. Hatzidakis
Bulgarian: Kontakt: C. Hatzidakis
Portuguese: Itália
Bulgarian: Itálie
Portuguese: República Checa a/c: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Bulgarian: Ugo Di Francesco & Dr.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que respeita a electrocardiograma (ECG) e níveis de cálcio sérico.
Bulgarian: pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Portuguese: Novartis Norge A/S
Bulgarian: Novartis Norge A/S Consumer Health
Portuguese: Se for utilizado concomitantemente um bifosfonato oral ou fluoreto de sódio oral, esta preparação deve ser administrada pelos menos três horas antes da toma de Calcium Sandoz, uma vez que a absorção gastrointestinal quer de bifosfonato oral ou de fluoreto de sódio oral pode ser reduzida.
Bulgarian: tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
Bulgarian: Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Portuguese: Foi introduzida uma modificação menor no texto da secção sobre gravidez e aleitamento, de forma a clarificá-la e a actualizá-la de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Bulgarian: Malé slovní úpravy byly začleněny do oddílu o těhotenství a kojení za účelem jeho vyjasnění a sjednocení
Portuguese: Áustria
Bulgarian: Rakousko
Portuguese: Polónia
Bulgarian: Polsko
Portuguese: Chipre
Bulgarian: Kypr
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
Bulgarian: Léčba předávkování:
Portuguese: Um comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono e deste modo é adequado para diabéticos.
Bulgarian: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes do comprimido efervescente Doenças e/ou condições resultantes de hipercalcémia e/ou hipercalciúria Nefrocalcinoses, nefrolitíases
Bulgarian: s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na některou pomocnou látku šumivých tablet; choroby a/nebo podmínky mající za následek hyperkalcinemii anebo hyperkalciurii: nefrokalcinózu a nefrolitiázu.
Portuguese: 1069-172 Lisboa, Portugal a/c: Maria do Céu Correia & Margarida Moraes
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria do Céu Correia & pí Margarida Moraes
Portuguese: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Bulgarian: 6391 Fieberbrunn/Tirol Rakousko
Portuguese: 1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg ou 12,5
Bulgarian: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent 500 mg nebo 12,5 mmol kalcia).
Portuguese: Portugal
Bulgarian: Portugalsko