FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerek ketokonazola po 400 mg je za 2,38-krat povečal skupni dabigatranov AUC0-∞ in za 2,35-krat Cmax.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség ( ≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, izpadanje las.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a betegek körülbelül 14%-ánál észlelték; a jelentős vérzések gyakorisága (a sebvérzést is beleértve) kevesebb mint 2%.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
Hungarian: nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] > 1,3 INR
Slovenian: ni podatkov aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] INR
Hungarian: További kockázati tényezők (lásd 4. táblázat) többek között a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) egyidejű alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 2. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Hungarian: Pradaxa® információk egészségügyi szakemberek számára
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
Hungarian: Egy célzott, kizárólag közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CrCl] 30-50 ml/perc) szenvedő, 150 mg/nap dabigatrán etexiláttal kezelt betegeken elvégzett vizsgálatban, az adagolási intervallum végén mért mélyponti koncentráció geometriai átlaga átlagosan 47,5 ng/ml volt (tartomány: 29,6-72,2 ng/ml [25-75 percentilis tartomány]).
Slovenian: V namenski študiji, ki je zajela samo bonike z zmerno ledvično okvaro (z očistkom kreatinina CrCl 30 do 50 ml/min), zdravljene z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg na dan, je povprečna geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala, znašala 47,5 ng/ml, v razponu od 29,6 do 72,2 ng/ml (v razponu od 25. do 75. percentila).
Hungarian: Az elsődleges metabolikus út a dabigatrán etexilát prodrug észteráz által katalizált hidrolízisen keresztüli hasítása hatékony dabigatránná.
Slovenian: Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
Hungarian: 24. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
Slovenian: Preglednica 24: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Hungarian: A Pradaxa egyidejű alkalmazása gyenge és közepesen erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal, pl. amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pradaxa z blagimi do zmernimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp), to so amiodaron, kinidin ali verapamil
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 75 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Slovenian: Če operacije ni mogoče odložiti, lahko obstaja povečano tveganje krvavitve, o katerem je treba presoditi glede na nujnost intervencije.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bizonyítsa, a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferioritás) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció mint összetett végpont előfordulásának csökkentésében.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti, ali je dabigatran eteksilat enakovreden varfarinu pri zmanjšanju pojavnosti sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal možgansko kap in sistemske embolične dogodke.
Hungarian: Letépni
Slovenian: Odtrgajte
Hungarian: Az ECT értékét nem mérték a csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél.
Slovenian: EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 13. táblázat mutatja.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat célja a dabigatrán etexilát rekurrens szimptómás MVT és/PE prevenciójában mutatottszuperioritásának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik már legalább 6-18 hónapja K-vitamin antagonista kezelésben részesülnek.
Slovenian: Cilj študije RE-SONATE je bil oceniti superiornost dabigatran eteksilata v primerjavi s placebom pri preprečevanju ponovitve simptomatične GVT in/ali PE pri bolnikih, ki so že končali 6- do 18-mesečno zdravljenje z antagonisti vitamina K. Predvideno zdravljenje je bilo 6 mesecev jemanja dabigatran eteksilata po 150 mg dvakrat na dan brez spremljanja.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • A vérzés megnövekedett kockázatával járónak látszó sérülések vagy egyéb állapotok.
Slovenian: • poškodba ali bolezensko stanje, ki se smatra kot večji dejavnik tveganja za velike krvavitve.
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére A fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása mérlegelhető az akut ischaemiás stroke kezelésére, ha a beteg dTT-, ECT- (Ecarin Clotting Time, ecarin alvadási idő) vagy PTT-értéke nem haladja meg a helyi referencia tartomány szerint a normál érték felső határát (upper limit of normal, ULN).
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Hungarian: A túlzott alvadásgátlás a Pradaxa-kezelés megszakítását teheti szükségessé.
Slovenian: Pri preveliki antikoagulaciji je včasih treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti.
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat kimutatta, hogy a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem volt rosszabb (non-inferior) a warfarinnál (a non-interferitásra vonatkozó határ: 2,85 a relatív hazárd és 2,8 a kockázat különbsége esetén).
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
Hungarian: A kezelés időtartama
Slovenian: Trajanje uporabe
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban ((CrCL): 30-50 ml/perc) szenvedő betegek esetében dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl) 30-50 ml/min) je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj ter poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A Pradaxa-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa mora ženska prenehati dojiti.
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg enkrat dnevno
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Hungarian: A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Slovenian: Preprečevanje nastanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid in hipromelozo.
Hungarian: Haemorrhagiás stroke
Slovenian: Ledvična okvara
Hungarian: Stroke 0,65 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Slovenian: Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
Hungarian: A vizsgálati személyek többsége (80,8%) az ≥ 50 kg és < 100 kg kategóriába esett, és egyértelmű különbséget nem mutattak ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Večina (80,0 %) preizkušancev je imela telesno maso med ≥ 50 in < 100 kg.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Hungarian: Szimptómás MVT 95%-os konfidencia intervallum
Slovenian: Simptomatična GVT 95-odstotni interval zaupanja
Hungarian: Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja)
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pradaxa se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: 6 buborékcsomagolás csíkot (60 × 1) tartalmazó kartondoboz adagonként perforált, alumínium, fehér buborékcsomagolással.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Hungarian: Emellett a Pradaxa 60 × 1 kapszulát tartalmazó, ,alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Nadalje, zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban 1,8-szer, a középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél pedig 3,6-szer magasabbak voltak a dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi, mint azoknál a betegeknél, akiknél 80 ml/percnél magasabb volt a kreatinin-clearance.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so imeli v ravnotežnem stanju pred odmerkom povprečno 1,8- oziroma 3,6-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi kot tisti s CrCl > 80 ml/min.
Hungarian: Rekurrens szimptómás VTE és VTEvel összefüggő halál Relatív hazárd vs, warfarin (95%-os konfidencia intervallum) 18 hónapnál valamilyen eseményt jelentő betegek
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja) meja enakovrednosti Bolniki, ki so imeli dogodek v 18 mesecih
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 110 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a jelentős vérzés kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 0,81 [p=0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Itt kell feltépni
Slovenian: DRUGI PODATKI Odlepite
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Hungarian: A pre- és post-natalis vizsgálatban a foetalis mortalitás növekedését észlelték az anyaállatokra toxikus dózisok esetén (a dózis olyan plazma-expozíciós szintnek felel meg, ami 4-szer nagyobb volt, mint amit a betegeknél megfigyeltek).
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCL <30 ml/perc)
Slovenian: • bolniki s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min),
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, so priporočena zmanjšanja odmerkov (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 110 mg kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 110 mg trde kapsule
Hungarian: További kockázati tényezők többek között említhető (lásd 3. táblázat) a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
Hungarian: Nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójára adott napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilát esetén
Slovenian: Pri bolnikih z NVAF, ki so za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov prejemali 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan,
Hungarian: • a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke a mélyponton mérve (10-16 órával a megelőző dózis után) 200 ng/ml volt,
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, izmerjen pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), približno 200 ng/ml;
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELYABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Slovenian: Bolniki, ki so jih vključili v 43-mesečno obdobje sledenja po končani študiji RE-LY (skupni srednji čas sledenja v študijah RE-LY in RELY-ABLE, 4,5 leta), so nadalje jemali enak, dvojno prikriti odmerek dabigatran eteksilata, za katerega so bili naključno razvrščeni v študiji RE-LY. Podaljšek je zajel 5897 (49 %) bolnikov iz študije RE-LY, ki so bili že v njej naključno razvrščeni v skupino dabigatran eteksilata, oziroma 86 % bolnikov, ki so izpolnjevali merila za vključitev v študijo RELYABLE.
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/perc)
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL 30-50 ml/min)
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pradaxa, je izid določanja mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio) nezanesljiv.
Hungarian: A Pradaxát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno pogoltniti celo s kozarcem vode, da se olajša prehod v želodec.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3, egyenként 60 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kétszer 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem rosszabb (non-inferior) a warfarin kezelésnél (a non-inferioritásra vonatkozó határ a RE-COVER és RE-COVER II esetén: 2,75 a relatív hazárd és 3,6 a kockázat különbsége esetén).
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno zdravljenju z varfarinom (meja enakovrednosti za študiji RE-COVER in RE-COVER II je 3,6 za razliko pri tveganosti in 2,75 za razmerje ogroženosti).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 110 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
Hungarian: ® szedését ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül!
Slovenian: Nikoli ne izpustite odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Hungarian: A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Hungarian: • A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
Slovenian: • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
Hungarian: Ha a dabigatrán etexilátot (150 mg) szájon át adagolt verapamillal adták együtt, a dabigatrán Cmax- és AUC-értékei megnövekedtek, a változás nagysága azonban a beadás idejétől és a verapamil gyógyszerformájától függően eltérő volt.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata (150 mg) in peroralnega verapamila, sta se dabigatranovi vrednosti Cmax in AUC povečali, pri čemer je bila velikost te spremembe različna in odvisna od časa dajanja in oblike verapamila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A P-gp inhibitorok (lásd 7. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 7) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Hungarian: Ritka Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev pri poškodbi redki občasni krvavitev na mestu incizije redki redki
Hungarian: A 4. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
Hungarian: A fázis I. vizsgálatokban dabigatrán-expozíció (AUC) a Pradaxa orális adását követően körülbelül 2,7-szer nagyobb közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő önkénteseknél, mint azoknál, akik nem szenvednek veseelégtelenségben.
Slovenian: V študiji I. faze je izpostavljenost (AUC) dabigatrana po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri prostovoljcih z zmerno ledvično insuficienco (CrCl 30 do 50 ml/min) približno 2,7 krat večja kot pri osebah brez ledvične insuficience.
Hungarian: Pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegek
Slovenian: Katetrska ablacija pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája 15,4% volt (151 beteg) a napi kétszeri 110 mg-os dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben a warfarinos hármas terápiás csoportban 26,9% (264 beteg) (HR 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; non-inferior p<0,0001 és p<0,0001 szuperior és 20,2% (154 beteg) a napi 150 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 25,7% (196 beteg) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; noninferiorp<0,0001 és p=0,002 szuperior.
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88; P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Slovenian: Odstotek velikih krvavitev je bil ob tem odmerku primerljiv z njihovim odstotkom pri uporabi varfarina.
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben 95% CI
Slovenian: Pojavnost (%) Razmerje tveganja glede na enoksaparin 95% CI
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCL 30 - 50 ml/perc között) a dabigatrán plazmakoncentrációja az adagolás előtt 2,29-szer, adagolás után pedig 1,81-szer volt magasabb a normális veseműködésű betegekkel összehasonlítva (CrCL ≥ 80 ml/perc).
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Hungarian: • Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Slovenian: •Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint és hipromellózt tartalmaz.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.