German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - Überempfindlichkeit gegen jegliche Imidazol enthaltende Antimyotika - Akute oder chronische Lebererkrankung und/oder bei Leberenzymwerten mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) - Angeborene oder belegte erworbene QTc-Verlängerung - Gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel, durch die es zu Wechselwirkungen und potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.5): o CYP3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin) aufgrund des erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse o Eplerenon aufgrund eines erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie o Substanzen mit potenziell erhöhter Plasmakonzentration und mit QT-verlängerndem Potenzial: Methadon, Disopyramid, Chinidin, Dronedaron, Pimozid, Sertindol, Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich), Ranolazin, Mizolastin, Halofantrin o Dabigatran aufgrund erhöhten Blutungsrisikos o Triazolam, orales Midazolam und Alprazolam aufgrund des Potenzials längerer oder stärkerer Sedierung und Atemdepression o Ergotalkaloide (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) aufgrund des erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender unerwünschter vasospastischer Nebenwirkungen o Lurasidon o Quetiapin aufgrund des erhöhten Toxizitätsrisikos o Telithromycin und Clarithromycin bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls o Felodipin, Nisoldipin aufgrund des erhöhten Risikos eines Ödems und dekompensierter Herzinsuffizienz o Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen o Irinotecan aufgrund der Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels o Everolimus, Sirolimus (auch bekannt als Rapamycin) aufgrund der Erhöhung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel o Vardenafil bei Männern über 75 Jahren aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen o Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir) aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen o Fesoterodin und Solifenacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion o Tolvaptan zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion"
Estonian: o CYP3A4 metaboliseeritud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, atorvastatiin ja lovastatiin), kuna nendega kaasneb suurenenud oht skeletilihaste toksilisuseks, sh rabdomüolüüsiks; o eplerenoon, kuna sellega kaasneb suurenenud oht hüperkaleemiaks ja hüpotensiooniks; o ained, mille plasmakontsentratsioonid võivad tõusta ja millel on QT-aja pikendamise potentsiaal (metadoon, disopüramiid, kvinidiin, dronedaroon, pimosiid, sertindool, sakvinaviir (sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas), ranolasiin, misolastiin, halofantriin); o dabigatraan, suurenenud veritsusohu tõttu; o triasolaam, suukaudne midasolaam ja alprasolaam, võimaliku sedatsiooni pikenemise või süvenemise ja hingamisdepressiooni tõttu; o ergotalkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin), ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin)), kuna nendega kaasneb ergotismi ja muude tõsiste vasospastiliste kõrvaltoimete oht; o lurasidoon; o kvetiapiin, kuna sellega kaasneb suurenenud toksilisuse oht; o telitromütsiin ja klaritromütsiin raske neerupuudulikkusega patsientidel, kuna nendega kaasneb hepatotoksilisuse ja QT-intervalli pikenemise oht; o felodipiin, nisoldipiin, kuna nendega kaasneb turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud oht; o kolhitsiin neerupuudulikkusega patsientidel, kuna sellega kaasneb tõsiste kõrvaltoimete oht; o irinotekaan, kuna selle ravimi metaboliseerumine muutub; o everoliimus, siroliimus (tuntud ka nimega rapamütsiin), kuna nende ravimite plasmakontsentratsioonid muutuvad; o vardenafiil üle 75-aastastel meestel, kuna sellega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o paritapreviir/ombitasviir (ritonaviir), kuna nendega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o fesoterodiin ja solifenatsiin neerukahjustusega patsientidel; o tolvaptaan, mida kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks.