FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
Slovenian: Če pozabi vzeti odmerek ves dan, naj zdravljenje nadaljuje naslednji dan z običajnim dnevnim odmerkom.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali OCT1; in N-desmetil enzalutamid ni substrat za P-gp ali BCRP.
Swedish: Progressionsfri överlevnad definierades som objektiva belägg för radiografisk sjukdomsprogression av oberoende central granskning, skelettrelaterade händelser, initiering av ny antioplastisk terapi eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffade först.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot objektiven dokaz radiografskega napredovanja bolezni (na podlagi neodvisnega centralnega pregleda), skeletnih dogodkov, uvedbe novega antineoplastičnega zdravljenja ali smrti zaradi katerega koli vzroka, kar od tega se je zgodilo najprej.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Slovenian: Med zdravljenjem z enzalutamidom se je treba močnim zaviralcem (npr. gemfibrozilu) CYP2C8 izogniti, ali pa jih je treba uporabljati previdno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xtandi mjuka kapslar är vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (ungefär 20 mm gånger 9 mm) med "ENZ" tryckt på en sida.
Slovenian: Izgled zdravila Xtandi in vsebina pakiranja mehke kapsule zdravila Xtandi so bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani natisnjeno oznako "ENZ".
Swedish: Smärtbedömning vid baseline var 0-1 (asymtomatisk) hos 67 % av patienterna och 2-3 (lätt symtomatisk) hos 32 % av patienterna enligt definition på skalan Brief Pain Inventory Short Form (värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10).
Slovenian: Ocena bolečine ob izhodišču je bila 0-1 (asimptomatsko) pri 67 % bolnikov in 23 (blago simptomatsko) pri 32 % bolnikov, opredeljeno po skrajšanem vprašalniku BPI-SF (najhujša bolečina v zadnjih 24 urah na lestvici od 0 do 10).
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Slovenian: Enzalutamid je kontraindiciran pri nosečih ženskah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2
Swedish: Total överlevnad utvärderades vid två fördefinerade interimanalyser; den första vid tiden för slutlig MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], och den andra interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo do sedaj ocenjeno v dveh vnaprej določenih vmesnih analizah; prvič ob končnem MFS (n = 165) [ROg = 0,80 (95 % IZ: 0,58, 1,09), p = 0,1519], in druga vmesna analiza (n = 288) [ROg = 0,83 (95 % IZ: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Swedish: Krampanfall inträffade hos 0,4 % av de enzalutamidbehandlade patienterna, hos 0,1 % av de placebobehandlade patienterna och hos 0,3 % av de bikalutamidbehandlade patienterna.
Slovenian: Konvulzije so se pojavile pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom in pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z bikalutamidom.
Swedish: En diagnos av PRES kräver hjärnavbildning, företrädesvis magnetisk resonanstomografi (MRT).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MR).
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid (160 mg en gång dagligen) med enstaka perorala doser av känsliga CYP-substrat till patienter med prostatacancer, resulterade i en minskning av midazolams AUC med 86 % (CYP3A4-substrat), en minskning av S-warfarins AUC med 56 % (CYP2C9-substrat) och en minskning av AUC för omeprazol med 70 % (CYP2C19substrat).
Slovenian: Sočasna uporaba enzalutamida (160 mg enkrat na dan) s posameznimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP je pri bolnikih z rakom prostate povzročila 86 % zmanjšanje AUC midazolama (substrat CYP3A4), 56 % zmanjšanje AUC S-varfarina (substrat CYP2C9) in 70 % zmanjšanje AUC omeprazola (substrat CYP2C19).
Swedish: I en enarmad prövning (9785-CL-0410) på patienter tidigare behandlade med abirateron (plus prednison) i minst 24 veckor hade 22,4 % en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baselinevärdet.
Slovenian: V preskušanju z eno samo skupino (9785-CL-0410) pri bolnikih, ki so bili predhodno vsaj 24 tednov zdravljeni z abirateronom (in prednizonom) se je vrednost PSA zmanjšala za ≥ 50 % od izhodišča pri 22,4 % bolnikov.
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Vseeno so pri bolnikih s hudo okvaro jeter opazili podaljšan razpolovni čas enzalutamida (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Lösligheten av enzalutamid ökas med emulgeringsmedlet kaprylokaproylmakrogolglycerid /ytaktivt medel.
Slovenian: Topnost enzalutamida je povečana s pomočjo kaprilat kaprinat makrogolglicerola kot emulgatorja/površinsko aktivno snovjo.
Swedish: Om patienter måste behandlas samtidigt med en stark CYP2C8-hämmare, ska enzalutamiddosen minskas till 80 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če mora bolnik sočasno dobivati močan zaviralec CYP2C8, je treba odmerek enzalutamida zmanjšati na 80 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
Slovenian: S preprečitvijo delovanja androgenov enzalutamid ustavi rast in delitev celic raka prostate.
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi: če ste alergični na enzalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Figur 5: Uppdaterad total överlevnadsanalys per subgrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Slovenian: Slika 5: Posodobljena analiza celokupnega preživetja po podskupinah: razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) bolečine v mišicah, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, spremembe v EKG (podaljšanje QT intervala), razdražen želodec vključno s siljenjem na bruhanje (navzea), izpuščaj, bruhanje, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, zmanjšanje števila krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice), driska
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so opažali stalno korist za PFS.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za napade krčev (konvulzije) ali druge neželene učinke.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila celokupno preživetje in preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS - radiographic progression-free survival).
Swedish: I beaktande av tidigare kemoterapihistorik var andelen patienter med en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet 22,1 % och 23,2 % för patientgrupper med ingen tidigare kemoterapi respektive tidigare kemoterapi.
Slovenian: Glede na njihovo zgodovino izpostavljenosti kemoterapiji je bil delež bolnikov z zmanjšanjem vrednosti PSA za ≥ 50%, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo 22,1 % in tistih predhodno zdravljenih s kemoterapijo 23,2 %.
Swedish: Varje kartong innehåller 4 plånboksförpackningar (112 mjuka kapslar).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 4 pretisne zgibanke (112 mehkih kapsul).
Swedish: Biverkning och frekvens
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
Swedish: † Utvärderade avgränsade SMQs med "hjärtinfarkt" och "andra ischemiska hjärtsjukdomar", inklusive följande föredragna termer som observerades hos minst två patienter i randomiserade placebokontrollerade fas 3-studier: angina pectoris, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, akut hjärtinfarkt, akut kranskärlsyndrom, instabilt angina, myokardiell ischemi och åderförkalkning av kransartärerna
Slovenian: † Ovrednoteno s SMQ "miokardni infarkt" in "druga ishemična srčna bolezen", vključno z naslednjimi prednostnimi izrazi, zabeleženimi pri vsaj dveh bolnikih v randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze: angina pektoris, bolezni koronarnih arterij, miokardni infarkti, akutni miokardni infarkt, akutni koronarni sindrom, nestabilna angina pektoris, ishemija miokarda in arterioskleroza koronarnih arterij.
Swedish: Fas 3-studierna exkluderade patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt (de senaste 6 månaderna) eller instabil angina (de senaste 3 månaderna), NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt förutom om LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 45 %, bradykardi eller okontrollerad hypertoni.
Slovenian: Študije 3. faze niso vključevale bolnikov z nedavnim miokardnim infarktom (v zadnjih 6 mesecih) ali nestabilno angino pektoris (v zadnjih 3 mesecih), srčnim popuščanjem v III. ali IV. razredu po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), razen, če je bil iztis deleža levega prekata (LVEF) ≥ 45%, bradikardijo ali neurejeno hipertenzijo.
Swedish: Riskkvot <1 förespråkar enzalutamid.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist enzalutamida.
Swedish: Enzalutamid var inte fototoxisk in vitro.
Slovenian: Enzalutamid in vitro ni bil fototoksičen.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen (definierade som ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Slovenian: Odziv PSA (opredeljen kot zmanjšanje za ≥ 50 % od izhodišča) je bil 22,4 % (95 % IZ: 17,0, 28,6).
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid undersöktes hos personer med lätt (N = 6), måttligt (N = 8) eller kraftigt (N = 8) nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A, B eller C) och hos 22 matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so raziskali pri preiskovancih z izhodiščno blago (Child-Pugh A; n = 6), zmerno (Child-Pugh B; n = 8) ali hudo (Child-Pugh C; n = 8) okvaro jeter in 22 usklajenih primerjalnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Xtandi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom psykiatriska och neurologiska biverkningar, inkluderande krampanfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Xtandi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji; opisani so bili namreč psihiatrični in nevrološki dogodki, vključno s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Slovenian: Študija 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Swedish: För de 69 patienter som tidigare fått kemoterapi var median rPFS 7,9 månader (95 % KI: 5,5, 10,8).
Slovenian: Za 69 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 7,9 meseca (95 % IZ: 5,5, 10,8).
Swedish: Xtandi kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon, används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil za zdravljenje težav srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko pri sočasni uporabi z nekaterimi zdravili (npr. metadon (uporablja se za lajšanje bolečine in je del zdravljenja odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni) poveča tveganje za težave srčnega ritma.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
Swedish: Det mjuka kapselhöljet består av gelatin, sorbitolsorbitanlösning (se avsnitt 2), glycerol, titandioxid (E171) och renat vatten.
Slovenian: Sestavine mehke ovojnice kapsule so želatina, sorbitol in raztopina sorbitanov (glejte poglavje 2), glicerol, titanov dioksid (E171) in prečiščena voda.
Swedish: 36,6 (33,1, NR)
Slovenian: 36,6 (33,1, ND)
Swedish: Andelen enzalutamidbehandlade patienter med mätbar sjukdom vid baseline som hade ett objektivt svar var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) jämfört med 5,0 % (95 % KI: 3.0, 7,7) av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, z merljivo boleznijo ob izhodišču, ki so imeli objektivni odziv mehkega tkiva, je bil 58,8 % (95 % IZ: 53,8, 63,7) v primerjavi s 5,0 % (95 % IZ: 3,0, 7,7) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Swedish: Hur Xtandi fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xtandi
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare Samtidig användning av starka CYP2C8-hämmare bör om möjligt undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C8 se je treba izogniti, če je mogoče.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Slovenian: Odziv PSA je bil 22,1 % (95 % IZ: 15,6, 29,7).
Swedish: In vitro-data tyder på att enzalutamid kan vara en hämmare av transportproteinet P-gp.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid morda zavira efluksni prenašalec P-gp.
Swedish: Enzalutamids clearance sker primärt via levermetabolism, vilket ger en aktiv metabolit som är lika aktiv som enzalutamid och som föreligger i ungefär samma plasmakoncentration som enzalutamid.
Slovenian: Pri tem nastane aktiven presnovek, ki je enako aktiven kot enzalutamid in v plazmi kroži s približno enako koncentracijo kot enzalutamid.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, fall, ångestkänsla, torr hud, klåda, svårigheter att minnas, blockering av hjärtats artärer (ischemisk hjärtsjukdom), bröstförstoring hos män (gynekomasti), symtom på rastlösa ben-syndrom (en okontrollerbar vilja att röra en del av kroppen, vanligtvis benen), minskad koncentrationsförmåga, glömska
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, padci, občutek tesnobe, suha koža, srbenje, težave s spominom, zožitev srčnih arterij (ishemična srčna bolezen), povečanje dojk pri moških (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nog (siljenje k premikanju delov telesa, običajno nog, ki ga ni mogoče obvladati), slabša zbranost, pozabljivost
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Polyvinylacetatftalat
Slovenian: Črnilo: črni železov oksid (E172) polivinilacetatftalat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet
Swedish: AFFIRM-studien exkluderade patienter med ett hälsotillstånd som kunde predisponera dem för krampanfall (se avsnitt 4.8) och sådana som tog läkemedel kända för att sänka tröskeln för krampanfall.
Slovenian: Študija AFFIRM ni vključila bolnikov s stanji, ki bi lahko povečala nagnjenost h konvulzijam (glejte poglavje 4.8), ali uporabo zdravil, za katera je znano, da znižajo prag za konvulzije.
Swedish: Övriga innehållsämnen i den mjuka kapseln är kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider, butylhydroxianisol (E320) och butylhydroxitoluen (E321).
Slovenian: Druge sestavine mehke kapsule so makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat, butilhidroksianizol (E320) in butilhidroksitoluen (E321).
Swedish: Studiebehandling pågick till sjukdomsprogression (tecken på radiografisk progression, en skelettrelaterad händelse eller klinisk progression) och insättandet av antingen en cytotoxisk kemoterapibehandling eller ett prövningsläkemedel eller till oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravljenje v okviru študije se je nadaljevalo do napredovanja bolezni (radiografsko potrjeno napredovanje bolezni, pojav z okostjem povezanega dogodka ali klinično napredovanje) in uvedbe citotoksične kemoterapije ali preučevanega zdravila, ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.
Slovenian: Če je pri vas večje tveganje za pojav napadov, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Swedish: En ökad halveringstid för enzalutamid har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, möjligen relaterat till ökad vävnadsdistribution.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so opazili podaljšan razpolovni čas enzalutamida, ki je verjetno povezan s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xtandi om du tar något läkemedel som förhindrar blodet att koagulera (t.ex. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) om du får behandling med kemoterapi såsom docetaxel om du har problem med din lever om du har problem med dina njurar
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Xtandi, se morate posvetovati z zdravnikom: če jemljete kakšna zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, acenokumarol, klopidogrel) če prejemate kemoterapijo (npr. docetaksel) če imate težave z jetri če imate težave z ledvicami
Swedish: Varje kartong innehåller 112 mjuka kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 mjuka kapslar i varje.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Swedish: Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
Slovenian: Ni verjetno, da bi intermitentna hemodializa ali kontinuirana ambulantna peritonealna dializa odstranili enzalutamid v pomembni meri.
Swedish: För de 145 patienter som inte fått tidigare kemoterapi var medianvärdet för rPFS 8,1 månader (95 % KI: 5,7, 8,3).
Slovenian: Za 145 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 8,1 meseca (95 % IZ: 5,7, 8,3).
Swedish: Prostatacancer är känd för att vara androgenkänslig och svarar på hämning av androgenreceptorsignalering.
Slovenian: Znano je, da je rak prostate občutljiv za androgene in se odzove na zavrtje signaliziranja androgenskih receptorjev.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Slovenian: Odziv PSA je bil 23,2 % (95 % IZ: 13,9, 34,9).
Swedish: • Kalciumantagonister (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipine, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Swedish: Enzalutamid var negativt i en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Slovenian: Enzalutamid v standardni skupini preizkusov in vitro in in vivo ni imel genotoksičnih učinkov.
Swedish: EU/1/13/846/003 (filmdragarad tablett 80 mg)
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Swedish: Om patienten har samlag med en fertil kvinna måste kondom och annan form av preventivmedel användas under behandling och i 3 månader efter behandling.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, morata med zdravljenjem in še 3 mesece po zdravljenju uporabljati kondome in še en drug način kontracepcije.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.
Slovenian: Če zdravila Xtandi niste vzeli že ves dan, vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Slovenian: Sestavini črnila sta črni železov oksid (E172) in polivinilacetatftalat.
Swedish: 112 mjuka kapslar
Slovenian: 28 mehkih kapsul
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol (E420).
Swedish: Radiografisk progression bedömdes med sekventiella bildstudier definierade i kriterierna från Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (för skelettlesioner) och/eller kriterierna från
Slovenian: Radiografsko napredovanje bolezni je bilo ocenjeno s pomočjo študij sekvenčnega slikanja po kriterijih PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za kostne lezije) in/ali kriterijih RECIST različica 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije v mehkem tkivu).
Swedish: Enzalutamid hämmar androgenbindningen till androgenreceptorer kompetitivt och hämmar därmed translokering till kärnan för aktiverade receptorer och hämmar föreningen av den aktiverade androgenreceptorn med DNA.
Slovenian: Enzalutamid kompetitivno zavre vezavo androgenov na androgenske receptorje, in posledično zavre jedrno translokacijo aktiviranih receptorjev in zavre povezavo aktiviranih androgenskih receptorjev z DNA tudi v okoliščinah čezmerne ekspresije androgenskih receptorjev in v celicah raka prostate, odpornih proti androgenom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av effektresultat i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek rezultatov učinkovitosti v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
Swedish: Patienterna stratifierades efter fördubblingstid av PSA (PSADT) (< 6 månader eller ≥ 6 månader) och användning av medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na čas podvojitve (PSADT) prostatičnega specifičnega antigena (PSA) (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev) in uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Swedish: CRPC2 (AFFIRM)-studien (patienter med metastaserad CRPC som tidigare fått kemoterapi)
Slovenian: Študija CRPC2 (AFFIRM) (bolniki z metastatskim KORP, ki so predhodno dobivali kemoterapijo)
Swedish: p-värde 1
Slovenian: Vrednost p1
Swedish: Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Slovenian: To zdravilo ima zmeren vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in uporabo orodij ali strojev, ker neželeni učinki zdravila Xtandi vključujejo psihiatrične in nevrološke učinke, vključno z napadom krčev.