FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
German: Allerdings überprüfte der PRAC für das aktuelle Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neu verfügbare Daten mit Schwerpunkt auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten sowie der Einreichungen der Interessengruppen.
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Czech: Výbor PRAC proto výsledky těchto studií, které neprokazují riziko mortality spojené s použitím HES, vzal na vědomí, je ale toho názoru, že vzhledem k omezenému charakteru této studie nemohou její zjištění negovat zjištění studií 6S a VISEP, které prokázaly zvýšené riziko mortality u kriticky nemocných pacientů.
German: Meybohm P et al. 2013 legen nahe, dass die Anwendung von HES auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein sollte.
Czech: 2013 navrhují, aby použití HES bylo omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
German: Die CMDh berücksichtigte die folgenden Empfehlungen des PRAC im Nachgang des Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und der mündlichen Erklärungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 21. Oktober 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
German: Obwohl der PRAC die Begrenztheit dieser Studien, einschließlich ihrer begrenzten Größe und der kurzen Dauer der Nachbeobachtung, erkannte, stellte er fest, dass bei Madi-Jebara et al. 2008 über einen volumensparenden Effekt berichtet wurde, der darauf hinweist, dass 6 % HES 130/0,4 bei der Vorbeugung einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie im Vergleich zum zweifachen Volumen von Ringer-Lactat-Lösung einen Nutzen zu haben scheint.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Czech: Na základě dostupných údajů, zejména výsledků studií VISEP, 6S a CHEST, dospěl výbor PRAC k závěru, že HES souvisí se zvýšeným rizikem mortality a selhání ledvin u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a u pacientů s popáleninami a že přínosy HES u těchto populací pacientů nepřevyšují rizika.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
German: 2/ Ende 2016
Czech: 2/ Do konce roku 2016
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Czech: - měření kreatininu (GFR).
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Protokol studie:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Czech: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Czech: Baxter Medical AB Box 63
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Czech: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Czech: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: 69007 Lyon
Czech: 69007 Lyon France
German: 78310 Maurepas
Czech: 78310 Maurepas France
German: 105b 06406 Bernburg
Czech: 105b 06406 Bernburg Germany
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
German: 164 94 Kista
Czech: 164 94 Kista Sweden
German: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Czech: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
German: 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Czech: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Czech: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: 4+Unterschleissheim,
Czech: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: 1753 Halden
Czech: 1753 Halden Norway
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Czech: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Czech: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Karla Engliše 3201/6
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Czech: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Czech: 0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Czech: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Czech: Hydroxyetylškrob 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Czech: Baxter Deutschland GmbH,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Czech: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Czech: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
German: Avenue Louis Pasteur
Czech: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Czech: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Czech: Hydroxyetylškrob Stabisol
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan Plus
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Czech: Nizozemsko B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: Äpfelsäure
Czech: Kyselina jablečná
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Czech: Baxter d.o.o.
German: Hydroxyethylstärke,
Czech: Hydroxyetylškrob,
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Äpfelsäure DAB
Czech: Kyselina jablečná DAB
German: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Czech: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Czech: Hydroxyetylškrob HAES - steril 10% 100 g/l
German: Hydroxyethylstärke Refortan
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Hydroxyethylstärke
Czech: Hydroxyetylškrob
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Czech: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: L-Äpfelsäure DAB
Czech: L-forma Kyseliny jablečné DAB
German: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
German: Železna cesta 18
Czech: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Czech: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch (HES)
Czech: Hydroxyetylškrob (HES)
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Czech: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
Czech: Hydroxyetylškrob mol.
German: Sodium Chlorid, Hydroxyethylstärke
Czech: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
German: Belgium active substance:
Czech: Léčivé látky:
German: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: ETIKETTIERUNG
Czech: OBALY
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
German: Daraus folgt:
Czech: Proto:
German: Kommunikationsmaßnahmen
Czech: Opatření v oblasti komunikace
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
German: In die Produktinformation aufzunehmende Änderungen
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.