FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελαφρά καθυστερημένη ανάπτυξη εμβρύου παρατηρήθηκε επίσης σε αρουραίους σε δόση περίπου 0,4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική νόσος μπορεί να είναι θανατηφόρα και συνοδεύεται από ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλίας, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, συσσώρευση υγρού που προκαλεί διόγκωση της κοιλίας, καθώς και αιματολογικές εξετάσεις που παρουσιάζουν αυξήσεις στη χολερυθρίνη και/ή στα ηπατικά ένζυμα (που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών).
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Greek: [6,0 έως 9,2]
Slovak: [6,0 až 9,2]
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Slovak: Ak dôjde k reakcii súvisiacej s infúziou, infúzia sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné klinické opatrenia.
Greek: TLS Βαθμού 3/4 αναφέρθηκε σε 3 (2%) ασθενείς.
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις, περιλαμβανομένων πνευμονίας, ουδετεροπενικής σήψης, σήψης, σηπτικής καταπληξίας και ψευδομοναδικής σήψης, αναφέρθηκαν σε 8 (5%) ασθενείς.
Slovak: Smrteľné infekcie vrátane pneumónie, neutropenickej sepsy, sepsy, septického šoku a pseudomonádovej sepsy boli hlásené u 8 (5
Greek: 9/L και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν < 50 × 10 9/L
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
Greek: ΟΛΛ, 4 ασθενείς δεν έλαβαν έναν προηγούμενο TKI, 28 ασθενείς έλαβαν έναν προηγούμενο TKI και 17 ασθενείς έλαβαν 2 προηγούμενους TKIs.
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
Slovak: 164) boli krvácavé/hemoragické príhody, väčšinou miernej závažnosti, hlásené u 54 (33
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumor Lysis Syndrome - TLS)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
Greek: Στους ασθενείς αυτούς που προχώρησαν απευθείας σε HSCT, υπήρξε ένα διάμεσο χρονικό κενό 4,8 εβδομάδων (εύρος τιμών: 119 εβδομάδες) μεταξύ της τελευταίας δόσης της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης και της HSCT.
Slovak: U pacientov, ktorí priamo pokračovali HSCT, bol medián obdobia medzi poslednou dávkou inotuzumab ozogamicínu a HSCT 4,8 týždňov (rozsah: 1 - 19 týždňov).
Greek: Συντμήσεις: ΟΛΛ=οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ΗΚΓ=ηλεκτροκαρδιογράφημα, GGT=γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, HSCT=μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; EKG = elektrokardiogram; GMT = gamaglutamyltransferáza; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η συγχορήγηση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης με αναστολείς ή επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή των ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, UGT) δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την έκθεση στο διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης.
Slovak: Na základe in vitro údajov nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie inotuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronozyltransferázových (UGT) liek metabolizujúcich enzýmov menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηπατικές δοκιμασίες, συμπεριλαμβανομένων των τιμών των ALT, AST, ολικής χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης, πριν και μετά από κάθε δόση του BESPONSA.
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.
Greek: + ΟΛΛ εκ B-πρόδρομων κυττάρων έπρεπε να έχουν αποτύχει στη θεραπεία με τουλάχιστον 1 TKI δεύτερης ή τρίτης γενιάς και την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Greek: • έχετε σημεία και συμπτώματα μιας αντίδρασης που να σχετίζεται με την έγχυση, όπως πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
Slovak: • máte prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, ako napríklad horúčka a zimnica alebo ťažkosti s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Greek: Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το BESPONSA ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovak: . In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Greek: Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Slovak: Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Greek: Οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης
Slovak: Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie
Greek: • Υπερευαισθησία
Slovak: • precitlivenosť.
Greek: Για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά η θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Greek: Οι πιο συνήθεις λόγοι για διακοπή της θεραπείας ήταν: εξέλιξη της νόσου/υποτροπή (30 [41,7%)], ανθεκτική νόσος (4 [5,6%]);
Slovak: Najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli: progresia/relaps ochorenia (30 [41,7%)], rezistencia ochorenia (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) a nežiaduce udalosti (13 [18,1%]).
Greek: BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Greek: Μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντικαρκινική δράση του BESPONSA οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν το CD22, η οποία ακολουθείται από την είσοδο του συμπλέγματος ADC-CD22 στο εσωτερικό του κυττάρου και από την ενδοκυττάρια απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης μέσω της υδρολυτικής διάσπασης του συνδέτη.
Slovak: Neklinické údaje ukazujú, že protinádorová aktivita BESPONSY je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD22 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD22 a uvoľnením N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením linkera.
Greek: Μελέτη 2: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ πρόδρομων Β-κυττάρων που έλαβαν 2 ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν κλαστογόνος in vivo στο μυελό των οστών αρσενικών ποντικών.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
Greek: • Παθολογικά υψηλά επίπεδα στο αίμα της αμυλάσης (ενός ενζύμου που απαιτείται για την πέψη και τη μετατροπή του αμύλου σε σάκχαρα)
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať hladiny vašich pečeňových enzýmov.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ Β-πρόδρομων κυττάρων που έλαβαν το BESPONSA
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Greek: • έχετε σημεία ή συμπτώματα χαμηλού αριθμού των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα, ή χαμηλού αριθμού των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια.
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εφαρμόζονται έλεγχοι παρακολούθησης, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: Podľa potreby majú byť podané profylaktické antiinfektíva a počas liečby a po nej má byť zaradené dozorné testovanie.
Greek: - Να προστατεύεται από το φως.
Slovak: - Chráňte pred svetlom.
Greek: • έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ ή νόσων του ήπατος ή έχετε σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, μιας πάθησης στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος καταστρέφονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak máte prejavy a príznaky závažného stavu nazývaného pečeňová venookluzívna choroba, čo je stav, pri ktorom sa poškodia krvné cievy v pečeni a zablokujú sa krvnými zrazeninami.
Greek: Να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Greek: Χορήγηση:
Slovak: Podávanie:
Greek: • χαμηλός αριθμός των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα, (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα ή χαμηλός αριθμός των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν εμφάνιση λοίμωξης ή πυρετού ή εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία της μύτης σε τακτική βάση.
Slovak: • nízky počet krviniek nazývaných neutrofily (niekedy sprevádzaný horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízky počet krvných zložiek nazývaných krvné doštičky (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rozvoj infekcie alebo horúčky, alebo ľahkú tvorbu modrín alebo pravidelné krvácanie z nosa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με την ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Greek: • Περίσσεια ουρικού οξέος στο αίμα
Slovak: • nadmerné množstvo kyseliny močovej v krvi,
Greek: Πανκυτταροπενία β (2%)
Slovak: Pancytopénia b (2
Greek: - Ασθενείς που έχουν εκδηλώσει προηγουμένως επιβεβαιωμένη σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια/σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS) ή ασθενείς με εξελισσόμενη VOD/SOS .
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa v minulosti potvrdila závažná alebo pretrvávajúca venookluzívna choroba pečene/sinusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS).
Greek: Η αύξηση των τιμών στις ηπατικές δοκιμασίες ενδεχομένως απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Greek: Κανένας ασθενής δεν βρέθηκε θετικός για αντισώματα εξουδετέρωσης κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 17 (10%) ασθενείς.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Greek: ≥ 7 ημέρες
Slovak: 7 dní
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), 1 mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Greek: Από τους κεντρικούς και τοπικούς εργαστηριακούς ελέγχους, 231/253 (91,3%) ασθενείς και 130/253 (51,4%) ασθενείς, αντίστοιχα είχαν ≥ 70% των λευχαιμικών βλαστών θετικέςγια το CD22, στην αρχική αξιολόγηση,
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν βλάστες στον μυελό των οστών σε ποσοστό ≥ 5% και να έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα εισαγωγικά χημειοθεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Greek: • Προστατεύστε τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης από το φως χρησιμοποιώντας κάλυμμα αποκλεισμού του υπεριώδους φωτός (δηλαδή φαιοκίτρινους, σκούρους καφέ ή πράσινους ασκούς ή αλουμινόχαρτο) κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Greek: 1 mg
Slovak: 1 x
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ή 15-29 ml/min, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Greek: 1. Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Greek: Στον καθιερωμένο ορισμό της PFS, που ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την πρωιμότερη ημερομηνία των ακόλουθων συμβάντων: θάνατος, πρόοδος νόσου (περιλαμβανομένων αντικειμενικής προόδου και υποτροπής από CR/CRi), ο Λόγος Κινδύνου (HR) ήταν 0,568 (Αμφίπλευρη τιμή p=0,0002) και η διάμεση PFS ήταν 5,6 μήνες και 3,7 μήνες στο σκέλος του BESPONSA και της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Slovak: Žiadni pacienti nemali predĺženie QTcF intervalu o >
Greek: Σε ορισμένους από τους ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί επιπλοκές που σχετίζονται με ουδετεροπενία και θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αιμορραγίας/αιμορραγικών συμβάντων, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorým sa podáva inotuzumab ozogamicín boli u niektorých hlásené komplikácie spojené s neutropéniou a trombocytopéniou (vrátane infekcií, resp. krvácavých/hemoragických epizód) (pozri časť 4.8).
Greek: Επιπλέον, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη και το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης δεν είναι πιθανό να μεταβάλλουν την έκθεση των υποστρωμάτων των ενζύμων CYP, ενώ το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την έκθεση των υποστρωμάτων των ενζύμων UGT ή των σημαντικών μεταφορέων φαρμάκων.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, že by inotuzumab ozogamicín a N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menili expozíciu substrátov CYP enzýmov, a že by N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menil expozíciu substrátov enzýmov UGT alebo hlavných transportérov lieku.
Greek: Στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ και ασθενείς με Ph
Slovak: V časti fázy 2 štúdie mali mať pacienti predtým najmenej 2 liečebné režimy v liečbe ALL a u pacientov s Ph+ ALL z B-buniek musela zlyhať liečba aspoň 1 TKI.
Greek: • φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλίας, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, συσσώρευση υγρού που προκαλεί διόγκωση της κοιλίας, καθώς και αυξήσεις στη χολερυθρίνη και/ή στα ηπατικά ένζυμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστούν δυσμενώς από τη θεραπεία με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou inotuzumab ozogamicínom narušená plodnosť u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Greek: Λοίμωξη (48%)
Slovak: %), infekcia (48
Greek: - Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi, a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Greek: • Υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (που μπορεί να είναι δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Greek: < 7 ημέρες (εντός ενός κύκλου) Διακόψτε προσωρινά την επόμενη δόση (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Slovak: Nepodajte nasledujúcu dávku (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Greek: Μυελοκαταστολή/κυτταροπενίες
Slovak: Myelosupresia/cytopénie
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Greek: Μελέτη 1: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Greek: Η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση κυτταρομετρίας ροής βάσει του δείγματος αναρρόφησης μυελού των οστών.
Slovak: CD22 bola hodnotená prietokovou cytometriou z aspirátov kostnej drene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης.
Slovak: U pacientov sa má sledovať zvýšenie hladín amylázy a lipázy.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώνεται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε επίπεδα ≥ 50 × 10
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Greek: 76,4% ήταν σε κατάσταση θεραπείας διάσωσης ≥ 2, 31,9% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT και 22,2% ήταν Ph
Slovak: Medián veku bol 45 rokov (rozsah 20 - 79); 76,4% bola podávaná ≥ 2 záchranná liečba; 31,9% podstúpilo predchádzajúcu HSCT a 22,2%
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Slovak: Úprava dávkovania
Greek: Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 Όλοι οι ασθενείς: Δόση (mg/m Διάρκεια κύκλου
Slovak: Všetci pacienti: Dávka (mg/m Trvanie cyklu
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί επίσης για τυχόν σημεία και συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου μετά τη λήψη του BESPONSA.
Slovak: Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Greek: Μετά την έναρξη της αραίωσης
Slovak: Po začiatku riedenia
Greek: Συνιστάται περιέκτης έγχυσης κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) [που να περιέχει δι(2αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP) ή να μην περιέχει DEHP], από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από οξικό αιθυλενοβινύλιο (EVA).
Slovak: Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu (EVA).
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP), από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από πολυβουταδιένιο.
Slovak: Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.
Greek: • Λοιμώξεις
Slovak: • infekcie,
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες με βάση μη κλινικά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης (ο κυτταροτοξικός παράγοντας που απελευθερώνεται από την ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη) ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια in vitroδοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (cytotoxická látka uvoľňovaná z inotuzumab ozogamicínu) bol mutagénny v teste bakteriálnych reverzných mutácií (Ames) in vitro.
Greek: Για την περιοδική παρακολούθηση των αυξημένων επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie zvýšených hladín amylázy a lipázy, pozri časť 4.4.