FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Niveauer på mere end 10 gange den øvre referenceværdi er set hos 0,4 % af de Zarator-behandlede patienter (se pkt.
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kuri {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Danish: Kreatinkinase (CK)værdien bør måles før initiering af behandling med statiner i følgende situationer: nedsat nyrefunktion hypotyreoidisme personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat leversygdom i anamnesen og/eller indtagelse af store mængder alkohol hos ældre ( >70 år) skal nødvendigheden af en sådan måling overvejes alt efter tilstedeværelsen af andre prædisponerende faktorer for rabdomyolyse.
Latvian: Sekojošos gadījumos pirms statīnu terapijas vajadzētu noteikt kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeni: nieru bojājums; hipotireoze; iedzimtas muskuļu slimības personīgi vai ģimenē; anamnēzē muskuļu toksicitāte lietojot statīnus vai fibrātus; anamnēzē aknu slimība un/ vai pārmērīga alkohola lietošana; gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 70 gadiem), šāda mērījuma nepieciešamība tiek apsvērta atbilstoši citu rabdomiolīzes predisponējošo faktoru esamībai; situācijās, kad iespējama zāļu līmeņa plazmā palielināšanās, piemēram, zāļu mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 4.5), un īpašās populācijās, ieskaitot ģenētiskas subpopulācijas (skatīt apakšpunktu
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af fibrater og atorvastatin.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Danish: Hvis De oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det skyldes leverproblemer.
Latvian: Ja Jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med atorvastatin og fusidinsyre.
Latvian: Atorvastatīna un fucidīnskābes mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
Latvian: Fibrātu lietošana pati par sevi ir saistīta ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi.
Danish: Det primære endepunkt (letal koronar hjertesygdom samt ikke-letalt myokardieinfarkt) blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (hazard ratio (HR) 0,47 (0,32-0,69); p=0,00008), men ikke hos atenololbehandlede (HR 0,83 (0,59-1,17); p=0,287).
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas KSS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32 0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59 1,17 ), p= 0,287).
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel og dosisregime Dosisregime
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles un dozēšana
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt, eller en galdesyrebinder kan kombineres med 40 mg atorvastatin 1 gang dagligt.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistošām sveķvielām..
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, skal den lavest mulig atorvastatindosis anvendes, og patienten bør monitoreres passende (se pkt.
Latvian: Ja no zāļu vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, jālieto zemākā atorvastatīna deva, kas sasniedz terapeitisko mērķi un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Nakkesmerter, muskelsvaghed.
Latvian: Retāk: sāpes skausta rajonā, muskuļu vājums.
Danish: Gemfibrozil 600 mg x 2, 7 dage
Latvian: Gemfibrozils 600 mg BID, 7 dienas
Danish: Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
Latvian: Tomēr nozīmīga enterohepātiska recirkulācija, acīm redzot, nenotiek.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipid-modificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus pārveidojošie līdzekļi, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10AA05
Danish: Det er muligt, at den absolutte risiko for apopleksi er øget hos patienter med tidligere lakunært infarkt, som får 80 mg atorvastatin dagligt.
Latvian: Iespējams, ka lakunāru infarktu pārcietušiem pacientiem, kas ārstējas ar 80 mg atorvastatīna dienā, insulta neto risks ir paaugstināts.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=1.428) eller placebo (n=1.410) med en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
Latvian: Pacienti vidēji 3,9 gadus lietoja vai nu atorvastatīnu pa 10 mg dienā (n=1428), vai placebo (n=1410).
Danish: Meget sjældne (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10000) ietver:
Danish: I atorvastatingruppen blev LDL-kolesterol reduceret til et gennemsnit på 2,04 mmol/l 0,8 (78,9 mg/dl 30) fra baseline 3,98 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l  0,7
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Danish: Zarator (se Bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 20 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 10 mg apvalkotās tabletes LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 20 mg apvalkotās tabletes LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes LIPITOR un sinonīmiskie nosaukumi (Skatīt pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem uzrāda zāļu toksisku iedarbību uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai arī pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotās formas pacientiem - vai nu kā papildu līdzeklis citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanās metodes nav pieejamas.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet er ikke fastslået.
Latvian: Zāļu drošums grūtniecības laikā pagaidām nav pierādīts.
Danish: ↑ 2,3 gange
Latvian: ↑ 2.3 reizes
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol samt HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås.
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Danish: Sjælden: Kolestase.
Latvian: Reti: holestāze.
Danish: & Data angivet som procentvis ændring angiver procentvis forskel i forhold til atorvastatin alene (dvs.
Latvian: & Dati, kas doti kā % izmaiņas atspoguļo % atšķirību tikai pret atorvastatīnu (t.i., 0% = nav izmaiņu)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN).
Latvian: Pi, O, T, C, Pk, Se, S}
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter i plasma til koncentrationerne i mælken (se pkt.
Latvian: Žurkām atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā ir līdzīgs to līmenim pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Spørg Deres læge, før De tager Zarator, hvis De lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Latvian: Konsultējieties pie sava ārsta vai farmaceita pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja.
Danish: Atorvastatin udskilles primært i galden efter metabolisering i eller uden for leveren.
Latvian: Atorvastatīns pēc hepatiskas un/vai ekstrahepatiskas metabolizēšanās izdalās galvenokārt ar žulti.
Danish: • betændelse i næsen, halssmerter, næseblod
Latvian: • Rinīts (iesnas), sāpes kaklā, deguna asiņošana
Danish: Død uanset årsag totalt var 10,9 % (77/708) for atorvastatin versus 9,1 % (64/701) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft lakunært infarkt.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu lakunāru infarktu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 10,9% (77/708), bet placebo grupā - 9,1% (64/701).
Danish: • høretab
Latvian: • dzirdes zudumd
Danish: Fosamprenavir 1.400 mg x 2, 14 dage
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
Latvian: Eritromicīns 500 mg QID, 7 dienas
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: ↑ 3,9 gange
Latvian: ↑ 3.9 reizes
Danish: Død uanset årsag var 15,6 % (7/45) for atorvastatin versus 10,4 % (5/48) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft hæmoragisk apopleksi.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu hemorāģisko insultu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 15,6% (7/45), bet placebo grupā - 10,4% (5/48).
Danish: 80 mg x 1 i 15 dage
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Danish: Udseende og pakningstørrelser Udseende [Udfyldes nationalt]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Danish: ↑ 3,3 gange
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zarator Følgende kan være årsag til, at Zarator måske ikke er velegnet til Dem: hvis De tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis De har væske i hjernen efter et tidligere slagtilfælde hvis De har nyreproblemer hvis De har nedsat stofskifte som følge af nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen hvis De har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis De eller andre i Deres nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer hvis De tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f.eks. andre "statiner" eller "fibrater") hvis De har et stort alkoholforbrug hvis De tidligere har haft en leversygdom hvis De er over 70 år.
Latvian: ja Jums ir nieru slimība; ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze); ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem; ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus (piemēram, citu statīnu vai fibrātu); ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu; ja Jums agrāk bijusi aknu slimība; ja esat vecāks par 70 gadiem.
Danish: Atorvastatins virkning på andre lægemidler
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz līdztekus lietotām zālēm
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Danish: Zarator er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir kontrindicēts grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: Sjælden: Myopati, myositis, rabdomyolyse, senelidelser heunder seneruptur.
Latvian: Reti: miopātija, miozīts, rabdomiolīze, tendinopātija, kas dažreiz komplicējas ar cīpslas plīsumu.
Danish: Itraconazol 200 mg x 1, 4 dage 40 mg enkeltdosis
Latvian: Itrakonazols 200 mg OD, 4 dienas
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
Danish: Clarithromycin 500 mg x 2, 9 dage
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
Danish: • mareridt, søvnløshed
Latvian: • murgi, bezmiegs
Danish: • opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme mavesmerter)
Latvian: • vemšana, atraugas, sāpes vēderā augšējā un apaksējā daļā, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa sāpes kuņģī)
Danish: Darunavir 300 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 9 dage
Latvian: Darunavirs 300 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 9 dienas
Danish: Der anbefales en lavere maksimaldosis af atorvastatin hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas paaugstina atorvastatīna koncentrāciju plazmā, ieteicams parakstīt mazāku atorvastatīna sākumdevu.
Danish: 40 mg x 1 i 22 dage
Latvian: 40 mg OD 22 dienas
Danish: Hvis atorvastatindosis ændres, eller behandlingen seponeres, bør samme procedure gentages.
Latvian: Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.
Danish: 80 mg x 1 i 8 dage
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Danish: Medicin uden recept: perikon.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Danish: Atorvastatindosisregime Lægemiddel/Dosisregime (mg) Ændring i AUC&
Latvian: Zāles/Deva (mg)
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Danish: Ikke almindelig: Hypoglykæmi, vægtstigning, vægttab.
Latvian: Retāk: hipoglikēmija, svara pieaugums, anoreksija.
Danish: Diltiazem 240 mg x 1, 28 dage 40 mg enkeltdosis
Latvian: Diltiazems 240 mg OD, 28 dienas
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva ir 10 mg reizi dienā.
Danish: Sjældne (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10,000) ietver:
Danish: 10 mg x 1 i 28 dage
Latvian: 10 mg OD 28 dienas
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Danish: Særlige patientgrupper:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Danish: Kliniske oplysninger
Latvian: Klīniskā informācija
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.