FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti, la tollerabilità alla terapia di associazione e fattori prognostici aggiuntivi, come il grado di fibrosi, devono essere presi in considerazione quando si decide la durata del trattamento.
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Cosa contiene Pegasys
Greek: Τι περιέχει το Pegasys
Italian: Alla fine del trattamento, il 43% dei pazienti ha manifestato una riduzione percentile del peso uguale o superiore a 15 percentili, mentre il 25% (13 su 53) ha presentato una riduzione percentile dell'altezza uguale o superiore a 15 percentili sulle curve di crescita di riferimento.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, το 43% των ασθενών εμφάνισε εκατοστημοριακή μείωση βάρους κατά 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο, και 25% (13 από 53) παρουσίασαν μείωση ύψους 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο για τις κανονικές καμπύλες ανάπτυξης.
Italian: • se il paziente è un bambino che ha avuto in passato gravi disturbi psichiatrici, quali grave depressione o pensieri suicidi;
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί που είχε σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica è stata osservata un'inibizione della crescita (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αναστολή της ανάπτυξης παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Infezioni gravi (batteriche, virali, fungine) e sepsi sono state descritte durante il trattamento con alfainterferoni, tra cui Pegasys.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Italian: L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Greek: Η έκθεση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα δεν εμφανίστηκε να επηρεάζεται από τη σύγχρονη χορήγηση των νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Italian: ridurre la dose con aggiustamento di 1 livello e monitorare settimanalmente i livelli di ALT per accertarsi che siano stabili o in via di diminuzione.
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che è ritornata a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Sette pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina per 48 settimane hanno interrotto il trattamento per motivi di sicurezza (depressione, disturbi psichiatrici, perdita transitoria della vista, essudati retinici, iperglicemia, diabete mellito di tipo 1 e anemia).
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση , παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
Italian: Questa sindrome è un disordine infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το ακουστικό σύστημα, τους μήνιγγες και το δέρμα.
Italian: Aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Italian: L'HBV DNA è stato misurato con COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Assay (limite di rilevazione 200 copie/ml).
Greek: Το HBV DNA μετρήθηκε με το COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR (όριο ανίχνευσης 200 αντίγραφα/mL).
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη).
Italian: Deve essere usata cautela quando si somministra Pegasys in associazione con altri farmaci potenzialmente mielosoppressivi.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Italian: • Tolga la siringa dall'involucro.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Italian: Studio NV15495
Greek: Μελέτη NV15495
Italian: Mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi (di origine batterica, virale o micotica), devono essere escluse, in particolare in pazienti con neutropenia.
Greek: Παρότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Italian: Quando somministrato in associazione con ribavirina, Pegasys non ha causato nelle scimmie effetti che non si siano osservati in precedenza con entrambe le sostanze attive somministrate singolarmente.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Italian: Si raccomanda l'uso delle siringhe preriempite di Pegasys per i pazienti in età pediatrica.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Tabella 24: Tassi di sieroconversione di HBeAg (%) in funzione della riduzione dei livelli di HBV DNA dal basale alla settimana 12 di trattamento con Pegasys nei pazienti in età pediatrica
Greek: Πίνακας 24: Τα ποσοστά ορομετατροπής HBeAg (%) κατά γονότυπο HBV-DNA μειώνονται από τις αρχικές τους τιμές μέχρι την εβδομάδα 12 κατά τη θεραπεία με Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: Iperglicemia, diabete mellito di tipo 1
Greek: Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse più comunemente segnalate con Pegasys sono simili a quelle segnalate con interferone alfa-2a (vedere Tabella 9).
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Italian: La comparsa di anemia (emoglobina <10 g/dl) è stata osservata fino al 15% dei pazienti affetti da CHC in studi clinici sul trattamento di associazione con Pegasys e ribavirina.
Greek: Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με CHC σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
Italian: Ischemia cerebrale
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία
Italian: Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • un ago corto per l'iniezione sottocutanea
Greek: • μία μικρή βελόνα για την υποδόρια ένεση
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pegasys e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις.
Italian: Perdita di HBsAg
Greek: Απώλεια HBsAg
Italian: Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά πριν χειριστείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Italian: Se sta ricevendo la terapia HAART, l'aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Italian: Le variabili al basale che possono essere associate a scompenso epatico in pazienti cirrotici coinfettati comprendono: aumento della bilirubina sierica, diminuzione dell'emoglobina, aumento della fosfatasi alcalina o diminuzione della conta piastrinica e trattamento con didanosina (ddI).
Greek: Οι παράμετροι οι οποίες μπορεί να συσχετιστούν με ηπατική μη αντιρρόπηση σε κιρρωτικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη κατά την έναρξη της αγωγής, περιλαμβάνουν αυξημένη χολερυθρίνη ορρού, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και θεραπεία με διδανοσίνη (ddI).
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Greek: Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Si è osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferone alfa-2a nelle femmine di scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • Cerchi un punto di iniezione nell'addome o nella coscia (con esclusione dell'ombelico o della linea della cintura).
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή τους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού ή της μέσης σας).
Italian: I risultati da sottostudi di farmacocinetica dei trial pivotal di fase III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra Pegasys e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra Pegasys e ribavirina in pazienti affetti da HCV.
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν απέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Italian: • un ago lungo per prelevare Pegasys dal flaconcino
Greek: • μία μεγάλη βελόνα για να αναρροφήσετε το Pegasys από το φιαλίδιο
Italian: In pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, Pegasys deve essere interrotto.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Negli studi pediatrici, le reazioni avverse prevalenti nei pazienti trattati con Pegasys in associazione con ribavirina fino a 48 settimane sono stati la sindrome simil-influenzale (91%), mal di testa (64%), disturbi gastrointestinali (56%) e reazioni al sito di iniezione (45%).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%), και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Italian: Specifiche raccomandazioni per la gestione dell'anemia correlata al trattamento nei pazienti adulti sono le seguenti: la ribavirina deve essere ridotta a 600 milligrammi/giorno (200 milligrammi al mattino e 400 milligrammi alla sera) se si verificano le seguenti condizioni: (1) un calo dell'emoglobina compreso tra < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl in un paziente senza significativa malattia cardiovascolare, o (2) un calo dell'emoglobina ≥ 2 g/dl in un periodo di 4 settimane di trattamento in un paziente con malattia cardiovascolare stabile.
Greek: Ακολουθούν ειδικές συστάσεις για την αντιμετώπιση αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας σε ενήλικες: η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να μειωθεί στα 600 χιλιοστόγραμμα/ημέρα (200 χιλιοστόγραμμα το πρωί και 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης σε <10 g/dl και >8,5 g/dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά >2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
Italian: Lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per circa 20 minuti.
Greek: Αφήστε την κατεψυγμένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για περίπου 20 λεπτά.
Italian: • Tentare di riutilizzare la penna preriempita.
Greek: • προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Terapia di associazione con altri medicinali nell'epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys, segua il regime posologico raccomandato dal medico e consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato in associazione con Pegasys.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας και ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το
Italian: Perdita di peso
Greek: Μειωμένο βάρος
Italian: Si raccomanda un addestramento appropriato per tutti coloro che non sono operatori sanitari e somministrano questo medicinale.
Greek: Για μη επαγγελματίες υγείας συνιστάται κατάλληλη εκπαίδευση για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Italian: In caso di riduzione o sospensione della dose di Pegasys, la terapia può essere ripresa una volta che il picco si sia abbassato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αν η δόση του Pegasys μειωθεί ή διακοπεί προσωρινά, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις αρχίσουν να αποκαθίστανται τα επίπεδα της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La ribavirina deve essere interrotta se si verificano le seguente condizioni: (1) paziente senza significativa malattia cardiovascolare che presenti un calo dell'emoglobina < 8,5 g/dl; (2) paziente con malattia cardiovascolare stabile che mantiene valori di emoglobina < 12 g/dl nonostante 4 settimane con dose ridotta.
Greek: Η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης η οποία έχει επιβεβαιωθεί σε <8,5 g/dl, (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο διατηρεί τιμή αιμοσφαιρίνης <12 g/dl παρόλο που του χορηγείται επί 4 εβδομάδες μειωμένη δόση.
Italian: Fatta eccezione per la piressia, la frequenza della maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è rivelata notevolmente inferiore nei pazienti affetti da CHB trattati con Pegasys in monoterapia rispetto ai pazienti affetti da CHC trattati con Pegasys in monoterapia (vedere Tabella 9).
Greek: Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς με CHB, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία με Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: La dose indica la quantità di interferone alfa-2a, porzione del peginterferone alfa-2a senza considerare la pegilazione.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Italian: Da 500 a < 750 cellule/mm3: aggiustamento immediato di 1 livello.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
Greek: Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare§
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση§
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Greek: 1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Italian: Quando l'aumento dei livelli delle ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: • Tolga la protezione dell'ago (5).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας (5).
Italian: Durante gli studi, l'88% dei pazienti trattati con Pegasys e il 53% di quelli appartenenti al gruppo di confronto lamivudina hanno manifestato eventi avversi, mentre il 6% e il 4% dei pazienti trattati rispettivamente con Pegasys e lamivudina hanno sviluppato eventi avversi gravi.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Italian: • Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
Greek: • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Italian: Tutti i bracci di trattamento sono stati sottoposti a un follow-up senza trattamento di 24 settimane.
Greek: Όλα τα σκέλη θεραπείας περιελάμβαναν 24 εβδομάδες παρακολούθησης χωρίς θεραπεία.
Italian: Modifica della dose di Pegasys
Greek: Τροποποίηση της δόσης του Pegasys
Italian: Non usi Pegasys:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Italian: Batuffolo imbevuto di alcool
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Impugni comodamente la penna preriempita in mano.
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άνετα στο χέρι σας.
Italian: • Tolga la protezione dell'ago.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Italian: Nel caso in cui si somministri l'iniezione da solo, sarà istruito su come autopraticarla.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
Italian: Dose-risposta in monoterapia
Greek: Ανταπόκριση στη δόση σε μονοθεραπεία
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose a 90 microgrammi se la conta delle piastrine è compresa tra 25.000 e < 50.000 cellule/mm3.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3.
Italian: In pazienti con malattia cardiovascolare, l'anemia può rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, μπορεί να απαιτηθεί μείωση δόσης ή διακοπή της ριμπαβιρίνης, λόγω αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati derivati dall'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Per i bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC, la dose raccomandata di ribavirina dipende dal peso corporeo del paziente, con una dose di 15 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere.
Greek: Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Italian: Fino al 2% dei pazienti, sia con Pegasys in monoterapia sia con trattamento di associazione con ribavirina, ha segnalato un aumento dei livelli delle ALT che ha portato a una modificazione della dose o alla sospensione del trattamento.
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, ποσοστό μέχρι και 2% των ασθενών ανέπτυξε αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Italian: Mialgia, artralgia
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC) e sintomatologia psichiatrica: durante il trattamento con Pegasys ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio.
Greek: Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης.
Italian: # Valore di p (verso lamivudina) ≤ 0,01 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
Greek: # τιμή p (έναντι λαμιβουδίνης) < 0,01 (διαστρωματοποιημένο τεστ Cochran-Mantel-Haenszel)
Italian: Genotipo 2 o 3
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Italian: 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
Greek: 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
Italian: Anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
Greek: Αναφυλαξία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα
Italian: Si raccomanda di non ritornare alla dose originaria.
Greek: Δεν συνιστάται επιστροφή στην αρχική δοσολογία.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti in età pediatrica e coinfezione HCV/HIV o con compromissione renale.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • Nei pazienti pediatrici, in presenza o con un'anamnesi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
Italian: Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pelle e della mucosa).
Greek: Δερματικές διαταραχές: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση/σύνδρομο Stevens Johnson/πολύμορφο ερύθημα (φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, τα οποία μπορούν να συσχετισθούν με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνους και απολέπιση της νοσούσας δερματικής περιοχής), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων).