FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
French: Elles s'emploient actuellement à définir les modalités d'affectation des personnels respectifs.
Spanish: Las dos agencias están trabajando para establecer un sistema de cesión recíproca de personal.
French: Le conseil d'administration assiste à un exposé sur le projet de politique de transparence de l'Agence et sur le plan d'action y afférent.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
French: [EMEA/MB/20870/2009] Rapport actualisés sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
Spanish: [EMEA/MB/20870/2009] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Spanish: [EMEA/MB/87076/2009] El Consejo de Administración aprueba la decisión por la cual el mandato de los cuatro miembros del Consejo de Administración citados en el artículo 1 de la Decisión del Consejo nº 2009/75/CE se iniciará el 5 de marzo de 2009.
French: Exposé «Règlement de procédure modifié du comité des médicaments à usage humain et interactions entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes».
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
French: Représentants des organisations de patients
Spanish: Representantes de las asociaciones de pacientes
French: 4 mars 2009
Spanish: 4 de marzo de 2009
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: Toutes les procurations ont été notifiées par écrit au président avant la réunion.
Spanish: El Presidente es informado antes de la reunión, por escrito, de todos los votos delegados.
French: Représentants des organisations de vétérinaires
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios
French: Représentants des organisations de médecins
Spanish: Representantes de las asociaciones de médicos
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
Spanish: [EMEA/CHMP/89672/2009] El Consejo de Administración apoya las modificaciones propuestas en el Reglamento interno del CHMP.
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Spanish: Deleted: EMEA/MB/144834/2009
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
Spanish: Gobernanza de las agencias de la UE Ese punto se aplaza hasta la siguiente reunión.
French: Les enseignements tirés de ces activités permettront d'élaborer une stratégie générale visant à accroître la participation des patients et des consommateurs dans différents domaines d'activités de l'Agence.
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
French: Les activités de base ont continué de se développer au cours de cette année.
Spanish: En 2008 se produjo un crecimiento adicional del volumen de actividades esenciales.
French: [EMEA/MB/684002/2008] Le conseil d'administration assiste à un exposé sur la mise en œuvre du programme de travail 2008.
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
French: Les États membres approuvent une extension similaire pour le Relenza.
Spanish: Los Estados miembros aprueban una prórroga similar para Relenza.
French: Les membres se félicitent du travail considérable effectué dans ce domaine jusqu'à présent.
Spanish: Los miembros se congratulan de la importante labor desarrollada hasta la fecha en este ámbito.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est signalé.
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
French: Cela pourrait affecter la capacité du comité à mener ses activités normales.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
French: L'analyse et l'évaluation seront communiquées à l'autorité budgétaire et à la Cour des comptes.
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
French: Le processus de nomination peut être fait par une procédure écrite.
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
French: Les attentes des acteurs devraient être gérées de manière appropriée.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
French: Pour 2010, l'EMEA a demandé une contribution de la Commission européenne d'un montant de 45 millions d'euros pour mener ses activités de santé publique.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
French: Le document inclut également des dispositions concernant les indicateurs de performance et l'assurance de la qualité.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
French: La Commission entend publier un avis de vacance avant les vacances d'été 2009.
Spanish: La Comisión se propone publicar un anuncio de vacante antes de las vacaciones de verano de 2009.
French: Le conseil d'administration considère également que la désignation d'un candidat peut avoir lieu avant juin 2010 lors d'une réunion de deux jours.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
French: Comme indiqué ci-dessus, la Commission propose en outre de supprimer les recettes affectées de l'excédent 2008.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, la Comisión ha propuesto además suprimir los ingresos asignados procedentes del superávit de 2008.
French: Des mesures d'atténuation nécessaires doivent être mises en œuvre et leurs conflits d'intérêts devraient être rendus publics.
Spanish: Habrían de aplicarse las medidas de atenuación necesarias y hacerse públicos sus conflictos de intereses.
French: Johannes Löwer (Groupe des directeurs des agences des médicaments)*
Spanish: Johannes Löwer (Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos)*
French: La Commission européenne a indiqué qu'elle propose de réduire ce montant de 9 millions d'euros.
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
French: Les processus de sélection et de nomination durent en général environ 12 mois.
Spanish: Los procesos de selección y de nombramiento tienden a prolongarse normalmente por espacio de unos 12 meses.
French: Le conseil d'administration recevra également des informations sur les 35 déclarations une fois que toutes les conclusions auront été rassemblées.
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
French: La création d'un groupe de travail opérationnel sur la mise en œuvre de la politique de transparence sera envisagée.
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
French: Les mesures pour la mise en œuvre de cette politique seront mentionnées chaque année dans le programme de travail de l'Agence.
Spanish: Las medidas para la ejecución de la política serán recogidas cada año en el programa de trabajo de la Agencia.
French: Rapport d'activité annuel 2008 et analyse et évaluation du rapport d'activité annuel
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
French: 1er octobre 2009
Spanish: 1 de octubre de 2009
French: Les procédures ne sont pas rémunérées, ce qui affecte aussi la capacité des autorités nationales compétentes à se porter volontaire pour effectuer le travail.
Spanish: Estos procedimientos no están remunerados, lo que también repercute en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para efectuar voluntariamente el trabajo.
French: Question des effectifs À huis clos.
Spanish: Asunto relativo al personal A puerta cerrada
French: La rétention de l'excédent (réserve) est importante pour offrir de la stabilité à l'Agence en cas de réduction des recettes, en particulier à la lumière des facteurs de risques susmentionnés.
Spanish: La retención del superávit (reserva) es importante para ofrecer estabilidad a la Agencia en caso de reducción de los ingresos por tasas, máxime a la vista de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance au regard des points de l'ordre du jour.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar todo interés específico que pudiera considerarse perjudicial para su independencia en lo que se refiere a los puntos del orden del día.
French: Les membres soulignent que cette politique devrait être mise en œuvre selon une approche progressive, en tenant compte des ressources disponibles.
Spanish: Los miembros subrayan que la política deberá ponerse en práctica conforme a un planteamiento gradual que atienda a los recursos disponibles.
French: Le directeur exécutif remercie les membres du comité des médicaments à usage humain et du groupe de travail sur les vaccins pour leurs travaux dans ce domaine.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Grupo de trabajo sobre vacunas por el trabajo desarrollado en este ámbito.
French: Outre l'approbation réglementaire centralisée, il pourrait être possible, pour certains vaccins contre le virus A/H1N1, d'obtenir l'approbation au moyen de procédures d'autorisation nationales.
Spanish: Además de la aprobación reglamentaria centralizada, en el caso de determinadas vacunas contra el virus A/H1N1 podría existir la posibilidad de obtener la aprobación a través de los mecanismos nacionales de autorización.
French: Participants à la soixante-troisième réunion du conseil d'administration Londres, 11 juin 2009
Spanish: Participantes en la 63ª reunión del Consejo de Administración Londres, 11 de junio de 2009
French: La vice-présidente de la Commission Margot Wallström dirige le groupe de travail interinstitutionnel au sein duquel les agences de l'UE sont représentées.
Spanish: La Vicepresidenta de la Comisión, Margot Wallström, dirige el grupo de trabajo interinstitucional en cuyo seno están representadas las agencias de la UE.
French: Ces révisions concernent les demandes faites en vertu de l'article 29 du règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: La modificación se refiere a las solicitudes realizadas con arreglo al artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico.
French: Le conseil d'administration se félicite des résultats des opérations de l'Agence en 2008 et de la forte contribution de l'EMEA aux efforts de l'UE en vue de fabriquer des médicaments de grande qualité, sûrs et efficaces tant pour les humains que pour les animaux.
Spanish: El Consejo de Administración acoge con satisfacción los resultados operativos de la Agencia en 2008 y la contribución de la EMEA a los esfuerzos de la UE por fabricar medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces tanto para los seres humanos como para los animales.
French: Président: Pat O'Mahony Membres
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Miembros
French: La nouvelle identité sociale sera introduite en décembre 2009, en même temps que le nouveau site internet public de l'Agence.
Spanish: La nueva identidad corporativa será dada a conocer en diciembre de 2009, a la vez que el nuevo sitio web de la Agencia.
French: L'invitation de M. Johannes Löwer en tant qu'observateur est étendue à toutes les futures réunions du conseil d'administration.
Spanish: La invitación del Sr. Johannes Löwer en calidad observador se hará extensiva a la totalidad de las futuras reuniones del Consejo de Administración.
French: Une version révisée sera de nouveau présentée en vue de son adoption en octobre et la signature des contrats devrait avoir lieu d'ici la fin de l'année.
Spanish: Deberá presentarse asimismo una versión revisada para su aprobación en octubre; la firma de contratos está prevista para finales de año.
French: Londres, le 11 juin 2009
Spanish: Londres, 11 de junio de 2009
French: Ces modifications garantiraient qu'une future politique ne limitera pas la disponibilité des meilleures expertises en vue d'assurer une prise de décision solide.
Spanish: Estos cambios garantizarían que la futura política no limite la disponibilidad de los mejores conocimientos técnicos especializados para una toma de decisiones fundamentada.
French: Le niveau acceptable de conflits d'intérêts des rapporteurs et des corapporteurs devraient rester au niveau actuel (niveau 1).
Spanish: El nivel de conflicto de intereses permitido en el caso de los ponentes y coponentes debe mantenerse en el nivel actual (nivel 1).
French: Le conseil d'administration prend note des évolutions de la procédure budgétaire pour 2010.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las evoluciones seguidas por el procedimiento presupuestario para 2010.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
French: Le conseil d'administration souhaite être engagé dans ce processus et ces discussions et être impliqué davantage dans la troisième étape.
Spanish: El Consejo de Administración desea implicarse más a fondo en el proceso y los debates e intervenir más activamente en la tercera fase.
French: L'Agence prépare actuellement des propositions sur la manière de gérer cette augmentation de la charge de travail (certaines saisines sont très importantes, complexes et concernent entre 300 à 800 produits).
Spanish: La Agencia está elaborando propuestas sobre cómo gestionar este incremento de la carga de trabajo (algunos procedimientos remitidos al Comité son muy vastos y complejos y hacen referencia a una cifra de entre 300 y 800 productos).
French: Le président invite les membres à soumettre leur manifestation d'intérêt à participer en tant qu'observateur au comité de présélection.
Spanish: El Presidente invita a los miembros a presentar la manifestación de su interés en participar, en calidad de observadores, en el comité de preselección.
French: Les modalités d'application modifiées seront publiées sur le site internet de l'Agence.
Spanish: Las normas modificadas se publicarán en el sitio web de la Agencia.
French: Procès-verbal de la soixante-troisième réunion du conseil d'administration
Spanish: Acta de la 63ª reunión del Consejo de Administración
French: L'Agence a à ce jour réalisé de nombreux travaux sur les médicaments antiviraux.
Spanish: La Agencia ha desarrollado a día de hoy una ingente labor en relación con los medicamentos antivíricos.
French: La proposition présentée tient compte des observations du conseil d'administration.
Spanish: La propuesta presentada tiene en cuenta las observaciones del Consejo de Administración.
French: Les membres affirment qu'il est important de parvenir à un accord entre les acteurs sur ce que constituent les informations confidentielles d'un point de vue commercial.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
French: Ces propositions visent à créer une identité visuelle pour l'Agence et à promouvoir davantage sa reconnaissance et sa réputation.
Spanish: Estas propuestas pretenden dotar de una identidad visual a la Agencia, así como cimentar su reconocimiento y su reputación.
French: Ce processus devrait être vu comme une possibilité de reconnaître les agences de l'UE dans le paysage de la gouvernance de l'UE.
Spanish: Este proceso ha de entenderse como una posibilidad de reconocer a las agencias de la UE en el panorama de la administración de la UE.
French: Les observations reçues lors de la réunion seront intégrées et la politique sera publiée pour faire l'objet d'une consultation publique.
Spanish: Se incluirán las observaciones expresadas en la reunión y se procederá a la publicación de la política con el fin de someterla a consulta pública.
French: Par ailleurs, de nouvelles réflexions sont nécessaires concernant le type de soutien, d'informations et d'avantages généraux supplémentaires qu'un tel réseau fournira.
Spanish: Además, será necesario reflexionar en mayor profundidad sobre el tipo de apoyo, información y valor añadido que aportará en general dicha red.
French: Le conseil d'administration considère qu'il est possible d'augmenter le niveau de conflits d'intérêts permis, mais cela doit se faire en parallèle à une augmentation de la transparence afin de garantir au public que les avis et les décisions continueront à être rendus dans la plus grande indépendance.
Spanish: El Consejo de Administración considera que es posible aumentar el nivel de los conflictos de intereses permitidos, aunque ello deberá hacerse en paralelo con un incremento de la transparencia, de modo que se garantice al público que las opiniones y las decisiones seguirán adoptándose con la máxima independencia.
French: L'évaluation des risques et des avantages des vaccins doit être menée en tenant compte du potentiel de contamination et de virulence du virus.
Spanish: Para evaluar la relación beneficio/riesgo de las vacunas será preciso tener en cuenta el potencial de infecciosidad y virulencia del virus.
French: EMEA/718008/2009/FR/Rev.1
Spanish: EMEA/718005/2009/EN/Rev.1
French: D'autre part, il convient de veiller à éviter la microgestion d'agences ainsi que la création d'un modèle unique pour toutes les agences qui réduirait leur flexibilité lors de la mise en œuvre de tâches relevant de leur responsabilité.
Spanish: Por otra parte, se debe velar por evitar la gestión a pequeña escala de las agencias, así como por la creación de un único modelo para todas que las privaría de flexibilidad a la hora de llevar a efecto las tareas incluidas dentro de su ámbito de responsabilidades.
French: L'EMEA contactera la direction générale du budget de la Commission afin de lui faire part de ces préoccupations.
Spanish: La EMEA se dirigirá a la Dirección General de Presupuestos de la Comisión para expresarle su preocupación al respecto.
French: Actuellement, l'Agence discute avec les fabricants de vaccins ainsi qu'avec les instances de réglementation européennes et internationales de questions scientifiques et de réglementation afin de faciliter la disponibilité des vaccins en vue de leur utilisation en cas de pandémie.
Spanish: En la actualidad, la Agencia debate con los fabricantes de las vacunas y con las autoridades reguladoras europeas e internacionales sobre las cuestiones científicas y normativas, a fin de facilitar la disponibilidad de las vacunas y su utilización en caso de pandemia.