FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Swedish: Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
Portuguese: KEYNOTE-001: Estudo aberto em doentes com melanoma sem tratamento prévio e previamente tratados com ipilimumab
Swedish: KEYNOTE-001: Öppen studie med malignt melanompatienter som tidigare fått eller inte fått behandling med ipilimumab
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram ORR (avaliado por BICR utilizando RECIST v1.1) e duração da resposta.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS i intent to treat (ITT) populationen.
Portuguese: A mediana das concentrações mínimas (Cmin) no estado estacionário foi de aproximadamente 22 mcg/ml, com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e 29 mcg/ml, com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção pulmonar - diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias);
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter),
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Swedish: Standardbehandling* n=255
Portuguese: Antes de lhe ser administrado KEYTRUDA, informe o seu médico se: - tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células) - tem pneumonia ou inflamação dos pulmões (chamada pneumonite) - lhe foi anteriormente administrado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma,
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Portuguese: PD-L1 positivos
Swedish: PD-L1-positiva
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Portuguese: † (incluindo fibrilhação auricular)
Swedish: † (inklusive förmaksflimmer)
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-189 um total de 57 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos (35 na combinação com pembrolizumab e 22 no controlo).
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
Swedish: KEYNOTE-189: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) OS
Swedish: Median i månader (95 % KI) OS
Portuguese: Muito frequentes dor musculosquelética artralgia dor musculosquelética v,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärta v,
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Swedish: KEYNOTE-024: Kontrollerad studie med behandlingsnaiva NSCLC-patienter Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-024, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av tidigare obehandlad metastaserad NSCLC.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Swedish: • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Portuguese: Taxa de OS a 12 meses, % (IC 95%)
Swedish: 12 månaders OS frekvens, % (95 % KI)
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Portuguese: Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Swedish: Bedömning vid BICR enligt RECIST 1.1
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab: Controlo:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kontroll:
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
Swedish: Inga objektiva svar rapporterades hos 20 patienter med okulärt melanom som deltog i KEYNOTE-001.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Swedish: Patienter exkluderades om de hade en aktiv autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, mukosalt- eller okulärt melanom.
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Swedish: • Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Swedish: Mindre vanliga uveit uveit
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Portuguese: PFS Hazard ratio* (IC 95%)
Swedish: PFS Hazard ratio* (95 % KI)
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab: Quimioterapia:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kemoterapi:
Portuguese: Não são esperadas quaisquer interações medicamentosas metabólicas dado que pembrolizumab é eliminado da circulação através de catabolismo.
Swedish: Eftersom pembrolizumab elimineras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Portuguese: Há dados limitados sobre os indivíduos com estadio IIIA de acordo com AJCC, 8ª edição, no momento desta análise da RFS.
Swedish: Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
Portuguese: A hepatite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 19 (0,3%) doentes.
Swedish: Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
Portuguese: Quimioterapia
Swedish: Kemoterapi
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
Swedish: Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI) Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Swedish: Patienterna behandlades med pembrolizumab till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas:
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för RFS/DMFS och OS för studie KN054: En fas III, klinisk studie av pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med komplett resektion av högrisk stadium III melanom - final studierapport
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Melhor resposta global ORR % (IC 95%)
Swedish: Median i månader (95 % KI) Bästa totalt svar ORR % (95 % KI)
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 65 anos (intervalo: 29 a 88); 55% tinham 65 anos ou mais; 81% sexo masculino; 77% caucasianos; com estado de performance ECOG 0 (29%) ou 1 (71%); e 8% com metástases cerebrais tratadas na inclusão do estudo.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Portuguese: Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=242
Swedish: Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=242
Portuguese: KEYNOTE-010: Ensaio controlado de doentes com CPCNP tratados previamente com quimioterapia A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-10, um estudo controlado, multicêntrico, sem ocultação, para o tratamento do CPCNP avançado em doentes previamente tratados com quimioterapia contendo platina.
Swedish: KEYNOTE-010: Kontrollerad studie med NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-010, en multicenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerad NSCLC hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Swedish: Allvarliga immunrelaterade biverkningar förekom hos 89 (1,5 %) patienter, inklusive fall av grad 2, 3 eller 5 hos 10 (0,2 %) respektive 65 (1,1 %) respektive 1 (< 0,1 %) patienter, som behandlades med pembrolizumab.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
Portuguese: KEYNOTE-040: Ensaio controlado em doentes com CCECP previamente tratados com quimioterapia contendo platina
Swedish: KEYNOTE-040: Kontrollerad studie hos patienter med HNSCC som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Portuguese: psoríase, dermatite, pápula, alterações da cor do cabelo psoríase, dermatite acneiforme, dermatite, vitíligo t, eczema alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula, psoríase, vitíligo
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Portuguese: PFS Hazard ratio* (IC 95%) OS Hazard ratio* (IC 95%) ORR %
Swedish: PFS Hazard ratio* (95 % KI) OS Hazard ratio* (95 % KI) ORR %
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória do subgrupo no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=116 (45%) vs. tratamento padrão: n=125 (49%) e pembrolizumab em monoterapia: n=124 (48%) vs. tratamento padrão: n=133 (52%)] (ver Tabela 26).
Swedish: En explorativ subgruppsanalys genomfördes i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 till < 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=116 (45 %) jämfört med standardbehandling: n=125 (49 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=124 (48 %) jämfört med standardbehandling: n=133 (52 %)] (se Tabell 26).
Portuguese: Braço de tratamento
Swedish: Behandlingsgrupp
Portuguese: valor-p
Swedish: p-värde ORR
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
Swedish: KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Portuguese: Pode ser considerada uma monitorização mais frequente das enzimas hepáticas em comparação com a utilização dos medicamentos em monoterapia.
Swedish: Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
Portuguese: % (IC 95%)
Swedish: % (95 % KI)
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema aa pirexia fadiga, astenia, pirexia, edema aa fadiga, astenia, pirexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Swedish: Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF
Swedish: BRAF-mutation utan tidigare behandling med BRAF-hämmare
Portuguese: Favorável Intermédio Alto
Swedish: Gynnsam Intermediär Dålig
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Swedish: Från studien exkluderades patienter med autoimmun sjukdom; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Portuguese: Frequentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisite d, tiroidite e, insuficiência suprarrenal
Swedish: Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Portuguese: OS Hazard ratio* (IC 95%)
Swedish: OS Hazard ratio* (95 % KI)
Portuguese: Com base na modelização e simulação das relações dose/exposição para eficácia e segurança de pembrolizumab, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia ou segurança entre as doses de 200 mg cada 3 semanas, 2 mg/kg cada 3 semanas e 400 mg cada 6 semanas em monoterapia (ver secção 4.2).
Swedish: Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt eller säkerhet för doserna 200 mg var 3:e vecka, 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, och 400 mg var 6:e vecka som monoterapi baserat på modellering och simulering av förhållandena mellan dos och exponering för effekt och säkerhet av pembrolizumab (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab:
Portuguese: náuseas, vómito, obstipação diarreia, náuseas, vómito, obstipação, dor abdominal diarreia, dor abdominal m, náuseas, vómito, obstipação
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Mediana em meses (IC 95%) Hazard ratio
Swedish: Antal (%) patienthändelser Median i månader (95 % KI) Hazard ratio
Portuguese: Foi realizada uma análise no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=126 (49%) vs. tratamento padrão: n=110 (43%) e pembrolizumab em monoterapia: n=133 (52%) vs. tratamento padrão: n=122 (48%)] (ver Tabela 25).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P361: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, Controlado, de Pembrolizumab com ou sem Quimioterapia Combinada Contendo Platina em Comparação com Quimioterapia em Indivíduos com Cancro Urotelial Avançado ou Metastático - Relatório Final do Estudo
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P361: En fas III, ranomiserad, kontrollerad studie med pembrolizumab, med eller utan platinabaserad kombinationsbehandling, jämfört mot kemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad urotelial cancer - studierapport
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Swedish: Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação da hipófise situada na base do cérebro; inflamação da tiróide; diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais - diabetes tipo 1 - convulsões - acumulação de líquido à volta do coração - inflamação do pâncreas - inflamação do fígado - crescimento de pele grossa, por vezes escamosa; problema de pele tipo acne; inflamação da pele;
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna - typ 1-diabetes - krampanfall - ansamling av vätska runt hjärtat - inflammation i bukspottskörteln - inflammation i levern - förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, akneliknande hudproblem, inflammation i huden,
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Swedish: p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)