FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: The name of your medicine is Haldol.
Czech: Co je přípravek Haldol a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Haldol.
English: How Haldol is given
Czech: Jak se přípravek Haldol podává
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Czech: Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze nádobka s kapátkem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidol
English: Cholestasis
Czech: Kopřivka
English: Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines.
Czech: poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 1 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Czech: Příbalová informace k perorálnímu roztoku 2 mg/ml - pouze nádobka s kapátkem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL perorální roztok jsou uvedeny v tabulce 4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Czech: • abnormální svalové napětí • pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu nebo postoje
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Czech: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v lahvičce se stříkačkou k perorálnímu podání je určen k podávání dávek haloperidolu 5 mg a vyšších (odpovídá 0,5 ml a více).
English: Treatment withdrawal
Czech: Způsob podání
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto problémů, sdělte to ihned svému lékaři.
English: • 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
Czech: Monoterapeutická nebo kombinovaná profylaxe u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány • 1 až 2 mg intramuskulárně, v indukční fázi nebo 30 minut před ukončením anestezie.
English: Oral solution:
Czech: Perorální podání
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry • jiných lécích, které užíváte.
English: The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1.
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL perorální roztok jsou uvedeny v tabulce 1.
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Czech: Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
English: What is Alsitek?
Czech: Co je Alsitek?
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Czech: Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Czech: Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Czech: Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Czech: Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 29. srpna 2016.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Czech: Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: What was Alsitek expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
English: How does Alsitek work?
Czech: Jak přípravek Alsitek působí?
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Czech: Datum první registrace: 16. října 1998 Datum posledního prodloužení: 16. října 2008
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Czech: Karvezide by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
English: What Karvezide is and what it is used for
Czech: Co je Karvezide a k čemu se používá
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Czech: Karvezide není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
English: Children should not take Karvezide
Czech: Děti by neměly užívat Karvezide
English: Other medicines and Karvezide
Czech: Další léčivé přípravky a Karvezide
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Czech: Musíte přerušit léčbu přípravkem Karvezide a vyhledat lékařskou péči.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Czech: Pokud se Karvezide během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
English: If you forget to take Karvezide
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Karvezide
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Czech: Vzhledem k tomu, že Karvezide obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvezide“.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Czech: Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Karvezide.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Karvezide byly:
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Czech: Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Karvezide.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Karvezide dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvezide.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Czech: Karvezide by neměly užívat děti mladší 18 let.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Karvezide je jedna tableta denně.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Czech: Děti a dospívající Karvezid by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Czech: Potrava nemá na biologickou dostupnost přípravku Karvezide vliv.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Czech: Je-li to nutné, lze Karvezide podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Karvezide je jedna nebo dvě tablety denně.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Karvezide a ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Karvezide se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
English: Karvezide contains lactose.
Czech: Karvezide obsahuje laktosu.
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Czech: Co je Karvezide a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Karvezide užívat Jak se Karvezide užívá
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Karvezide obsahuje laktosu“.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Czech: Karvezide s jídlem a pitím Karvezide se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Karvezide“ a „Upozornění a opatření“).
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Czech: Odpověď na Karvezide není ovlivněna věkem ani pohlavím.
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Karvezide na trh Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Karvezide na trhu.
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Karvezide během kojení, Karvezide se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Karvezide pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Karvezide“ a „Upozornění a opatření“).
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Czech: Karvezide se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Czech: Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Karvezide.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Czech: Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Karvezide, mohou ovlivňovat jiné léky.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Czech: Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Karvezide bez přímého dohledu svého lékaře.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Czech: Podávání přípravku Karvezide se proto nedoporučuje.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Czech: Není k dispozici žádná specifická informace o léčbě předávkování přípravkem Karvezide.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Czech: S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Czech: Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Karvezide vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Karvezide, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Czech: Karvezide se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Czech: Užívání Karvezide v období kojení se nedoporučuje.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Czech: Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Karvezide nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Czech: Po perorálním podání přípravku Karvezide činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80% a hydrochlorothiazidu 50 - 80%.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li Karvezide podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Czech: Kombinace lithia a přípravku Karvezide není proto doporučena (viz bod 4.4).
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Czech: Karvezide se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Czech: Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvezide se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Karvezide jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francie
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Czech: Antagonisté angiotenzinu II (AIIRA):