FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.
English: Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
English: Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
English: No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
English: Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
English: In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
English: Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
English: Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
English: A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
English: Face oedema, oedema mouth
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
English: If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Polish: Parestezje w obrębie jamy ustnej
English: Do not use Kepivance if you are breast
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
English: KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 µg/kg mc./dobę.
English: Diluted Hydrochloric acid
Polish: Rozcieńczony kwas solny
English: Sucrose
Polish: (HSCT).
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Polish: Palifermina działa tak samo jak czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany w organizmie człowieka w
English: Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Polish: Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 -250 µg/kg mc.
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Polish: U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/godzinę/kg mc. przy średnim okresie biologicznego półtrwania leku 4,5 godziny.
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Sweden
Polish: Dzieci
English: Arthralgia
Polish: Częstość
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Polish: Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed radiochemioterapią mieloablacyjną i trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6.
English: Non-haematological malignancies
Polish: Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp) Bóle stawów
English: The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Polish: Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance
English: Reproductive system and breast disorders
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: • tingling of the mouth;
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowe zabarwienie i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząsteczki.
English: Post- myeloablative radiochemotherapy:
Polish: Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Polish: Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane to: • uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
English: What Kepivance is and what it is used for
Polish: Przeznaczony jest do
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Polish: Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (chłoniak nieziarniczy, choroba Hodkina, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna, szpiczak mnogi) poddawani byli wysokodawkowej terapii cytotoksycznej polegającej na frakcjonowanym napromienianiu całego ciała
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Polish: Produktu Kepivance po rekonstytucji nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej dłużej niż 60 minut.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Polish: W grupie otrzymującej paliferminę było więcej starszych osób
English: • redness, bumps or swelling of the tongue;
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
English: Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Polish: Kepivance i po nim, należy przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej (patrz punkt 6.2).
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Polish: Wysypka, świąd i rumień
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna 2,5
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
English: Polysorbate 20
Polish: L-histydyna Mannitol Sacharoza Polisorbat 20
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej,
English: open here
Polish: Tu otwierać
English: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Polish: Research Triangle Park, NC 27709-4627
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marca 2019
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
English: - Contact a doctor immediately.
Polish: - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: 125 (full dose)
Polish: 125 (pełna dawka)
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Polish: Wyniki badania przedstawione są w Tabeli 3.
English: Day 0
Polish: Dzień 0
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Polish: W większości przypadków poziom enzymów był <3 razy większy od górnej granicy normy (ang. Upper Limit Normal ULN).
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
English: You will hear the clicking sounds start.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
English: For more information see section 5.1.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
English: When
Polish: Kiedy
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były liczbowo zgodne z tymi uzyskanymi w ogólnej populacji, ale nie były znaczące statystycznie.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Polish: Plan badania i dane demograficzne dotyczące pacjentów przedstawione są w Tabeli 2.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były zgodne z tymi otrzymanymi dla populacji ogólnej.
English: This is normal and will not affect your dose.
Polish: Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą należy podać.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
English: - Contact a doctor for advice.
Polish: - należy zwrócić się do lekarza po poradę.
English: First injection:
Polish: pierwsze wstrzyknięcie:
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 4,5-5,1.
English: You can't pass it on to anyone else.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Mean age (years)
Polish: Średni wiek (w latach)
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - Serious allergic reaction
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Polish: Przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszać skuteczność kliniczną.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
English: Table 2: Study design
Polish: Tabela 2: Plan badania
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Polish: Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy.
English: • Record the date and location of each injection.
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP”.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Polish: Opakowanie zawiera 3 pudełka.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).