FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η σκοπιμότητα της θέσπισης και εφαρμογής αποτελεσματικών μέτρων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ είναι αμφισβητούμενη, λόγω της περιπλοκότητας αφενός της διαχείρισης δύο χωριστών πρωτοκόλλων και της στενής παρακολούθησης (αυξημένες αιμοληψίες) και, αφετέρου, της αβεβαιότητας σε σχέση με το ληφθέν σκεύασμα, η οποία συνεπάγεται για τον ασθενή κίνδυνο χρήσης ενός μη αποτελεσματικού πρωτοκόλλου και ανησυχία ως προς την ασφάλεια λόγω άσκοπης χορήγησης NAC.
Slovenian: Tudi izvedljivost ugotavljanja in uvajanja učinkovitih ukrepov v vseh državah članicah EU je vprašljivo, in sicer zaradi zapletenosti vodenja dveh posebnih protokolov, skrbnega spremljanja (večkratnih odvzemov krvi) in zapletenosti, ki je posledica negotovosti glede zaužitega formulacije, ki je bistvenega pomena za bolnika v smislu tveganja, da ne bo uporabljen učinkovit protokol, ter varnostnih pomislekov, povezanih z nepotrebnim dajanjem NAC.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, οι λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τους δύο ενδιαφερόμενους ΚΑΚ, οι συστάσεις των δύο ομάδων εμπειρογνωμόνων σε θέματα διαχείρισης δηλητηριάσεων, διαχείρισης του πόνου και φαρμακοκινητικής, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες και αυθόρμητες αναφορές περιστατικών υπερδοσολογίας.
Slovenian: To je vključevalo odgovore, ki sta jih pisno in med ustno obrazložitvijo predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, razloge za ponovno proučitev, kot sta jih predložila zadevna imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, ter nasvet dveh skupin strokovnjakov za zdravljenje zastrupitve, obvladovanje bolečine in farmakokinetiko, objavljene študije in spontana poročila o prevelikem odmerjanju.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da ne glede na pomisleke o izvedljivosti in učinkovitosti pomanjkljivosti tovrstnih ukrepov ne bi bile sorazmerne, zlasti glede zmernih koristi teh zdravil.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τα γενικότερα μέτρα που εφαρμόζονται για τη διαχείριση του κινδύνου υπερδοσολογίας παρακεταμόλης, τόσο στην ΕΕ όσο και παγκοσμίως.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval tudi obvladovanje tveganja za preveliko odmerjanje paracetamola na splošno v EU in po svetu;
Greek: Αν και αναγνωρίστηκε ότι η επαναλαμβανόμενη και προσαρμοσμένη ανά ασθενή δειγματοληψία πλάσματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων παρακεταμόλης και ηπατικών ενζύμων σε συνδυασμό με την εξατομικευμένη χορήγηση NAC μπορεί να επαρκεί για την αποφυγή σοβαρής ηπατικής βλάβης, εφόσον ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως στη μονάδα επειγόντων περιστατικών, δεν είναι επί του παρόντος εφικτή η καθιέρωση ενός αποτελεσματικού και αναλογικού πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da ponavljajoče se in bolniku prilagojeno vzorčenje plazme za ugotavljanje ravni paracetamola in jetrnih encimov skupaj s prilagojenim dajanjem NAC utegne zadoščati za preprečevanje resne poškodbe jeter, če bolnik pravočasno pride na urgenco, zaradi pomanjkanja dokazov trenutno ni mogoče določiti učinkovitega in sorazmernega protokola za preveliko odmerjanje pri tovrstnem prevelikem odmerjanju.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι το σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να ελέγχει επαρκώς τον πόνο και ότι η μείωση των δόσεων μειώνει την πιθανότητα εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου και βελτιώνει τη συμμόρφωση των ασθενών.
Slovenian: Odbor PRAC je priznal, da formulacija s prirejenim sproščanjem lahko zagotovi ustrezen nadzor nad bolečino, manjše število odmerjanj pa zmanjšuje možnost za napake pri jemanju zdravila in izboljšuje bolnikovo sodelovanje pri zdravljenju.
Greek: Τα εγγενή φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης, στα οποία ένα μέρος του περιεχομένου παρακεταμόλης αποδεσμεύεται άμεσα και ένα (το μεγαλύτερο) μέρος αποδεσμεύεται επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά των σκευασμάτων άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Inherentne farmakokinetične lastnosti teh zdravil s prirejenim sproščanjem, pri katerih se en del vsebnosti paracetamola sprosti takoj, drugi (večji) del pa z zapoznelim sproščanjem, se razlikujejo od lastnosti formulacij s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Τόσο η διάρκεια απορρόφησης όσο και η τελική διάρκεια ημιζωής ήταν παρατεταμένες στους δηλητηριασμένους ασθενείς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με διπλάσιες τιμές κορυφής.
Slovenian: Pri zastrupljenih bolnikih je prišlo do podaljšanega trajanja absorpcije in končne razpolovne dobe, včasih z dvojnimi vrhovi.
Greek: Τα δισκία τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία καταστάσεων μέτριου και σοβαρού πόνου.
Slovenian: Tablete s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem so indicirane za zdravljenje zmernih in hudih bolečinskih stanj.
Greek: Επιπλέον, οι δημοσιεύσεις που περιγράφουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Αυστραλία, όπως οι Graudins and colleagues (2010, 2014), θεωρούνται ότι συμβάλλουν στον εμπλουτισμό της εμπειρίας σχετικά με το θεραπευτικό πρωτόκολλο με NAC και ότι παρέχουν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης σε περιστατικά υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Poleg tega so bili objavljeni nizi objav primerov prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem iz Avstralije, npr. Graudins in sodelavci (2010, 2014), ki po oceni zagotavljajo izkušnje o protokolu zdravljenja z NAC in podporne informacije glede farmakokinetike paracetamola v primerih prevelikega odmerjanja formulacije s prirejenim sproščanjem.
Greek: Η επιστημονική κοινότητα συμφωνεί ότι η διαχείριση υπερβολικά υψηλών δόσεων είναι ιδιαίτερα δύσκολη.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την υπερδοσολογία προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v povezavi s prevelikim odmerjanjem zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, vključno z namernim in nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν εντόπισε στις εγκεκριμένες ενδείξεις κάποιο σημαντικό κλινικό όφελος το οποίο να οφείλεται αποκλειστικά στο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC pri odobrenih indikacijah ni ugotovil nobene bistvene klinične koristi, ki bi bila posebna samo za formulacijo s prirejenim sproščanjem.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
Slovenian: Odbor PRAC je med ponovno proučitvijo ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja in zaključil, da obstajajo negotovosti glede njihove izvedljivosti in učinkovitosti, zlasti glede pregledanih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU in morebitnih škodljivih posledic za bolnike, ki bi bili po nepotrebnem čezmerno izpostavljeni NAC.
Greek: Η εφαρμογή πρωτοκόλλου βάσει συστηματικής θεραπείας με NAC θα είχε επίσης ως αποτέλεσμα την άσκοπη θεραπεία ή την υπερθεραπεία των ασθενών με NAC, γεγονός το οποίο δεν είναι ανάλογο ούτε αποδεκτό, δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη θεραπεία με NAC, οι οποίες είναι δερματικές, όπως εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, καθώς και γαστρεντερικές, όπως ναυτία και έμετος.
Slovenian: Protokol na podlagi sistematskega zdravljenja z NAC bi privedel do številnih primerov bolnikov, ki bi se po nepotrebnem ali čezmerno zdravili z NAC, kar ni sorazmerno in sprejemljivo glede na neželene učinke na kožo, kot so izpuščaj, srbenje, vročinski oblivi, in na prebavila, kot sta navzeja in bruhanje, povezane z zdravljenjem z NAC.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας, τα οποία περιλάμβαναν εκπαίδευση, κοινοποιήσεις και περιορισμό της διαθεσιμότητας, κατέληξε δε στη διαπίστωση ότι τα μέτρα αυτά δεν θα επαρκούσαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας υπερδοσολογίας σε αποδεκτό επίπεδο.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval tudi predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje, ki vključujejo izobraževanje, sporočanje in omejitev razpoložljivosti, ter zaključil, da ti ukrepi ne bi zadoščali za zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje na sprejemljivo raven.
Greek: Οι συναφέστερες δημοσιεύσεις που εντοπίστηκαν κατά τη βιβλιογραφική ανασκόπηση ήταν δύο, αυτή των Lasko and colleagues (2012), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην οξεία οσφυαλγία, και των Lee and colleagues (2013), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του στη χρόνια οσφυαλγία.
Slovenian: Med pregledom literature sta bili najpomembnejši dve objavi, in sicer so Lasko in sodelavci (2012) proučevali učinkovitost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pri akutni bolečini v križu, Lee in sodelavci (2013) pa pri kronični bolečini v križu.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε την ανάγκη καλύτερου χαρακτηρισμού του κινδύνου (σχέση με τη δόση, τις συγκεντρώσεις και την τοξικότητα), καθώς και την ανάγκη αντιμετώπισης των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με τη διαχείριση των ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει υπερβολική δόση προϊόντων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης (π.χ. πρέπει να προσδιοριστούν η κατάλληλη τιμή κατωφλίου για την έναρξη θεραπείας με NAC, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με NAC, καθώς και η βέλτιστη συγκέντρωση παρακεταμόλης).
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil potrebo po boljši opredelitvi tveganja (razmerje med odmerkom, koncentracijami in toksičnostjo) ter potrebo po obravnavi negotovosti pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek zdravil s paracetamolom s prirejenim sproščanjem (npr. ustrezna meja za uvedbo NAC, odmerek in trajanje zdravljenja z NAC ter optimalno število določitev koncentracije paracetamola).
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τη θέση της ότι, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των κινδύνων και την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας, απαιτούνταν μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την ισχυροποίηση του μοντέλου και ότι το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανισμών δεν ήταν δυνατόν να αναπτυχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil svoje stališče, da je za boljše opredelitev tveganj in obravnavo negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja potrebna večja velikost vzorca, ki bi omogočila zadostno moč modela, ter da takšnega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru.
Greek: Επομένως, η PRAC θεωρεί ότι, δεδομένου του μεγέθους του δείγματος που απαιτείται ώστε η ισχύς του μοντέλου να επαρκεί για τη διευθέτηση των υφιστάμενων αβεβαιοτήτων, δεν είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ένα τέτοιο μοντέλο μηχανισμών εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να παραμείνουν εκτεθειμένοι στον κίνδυνο υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da glede na velikost vzorca, ki bi bila potrebna za moč modela, da bi ta zadoščal za obravnavo trenutnih negotovosti, takega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru in da bi bili bolniki še vedno izpostavljeni tveganju za preveliko odmerjanje paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας σκευάσματος παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι απαραίτητο ένα μοντέλο μηχανισμών το οποίο θα λαμβάνει υπόψη άλλες συναφείς παραμέτρους (π.χ. διαλυτότητα της παρακεταμόλης, κινητική του τοξικού μεταβολίτη (NAPQUI) και της NAC που χορηγείται ως αντίδοτο).
Slovenian: Za obravnavo negotovosti pri zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem bi bil potreben mehanicističen model, ki bi upošteval druge pomembne parametre (npr. topnost paracetamola, kinetiko toksičnega presnovka (NAPQUI) in NAC, danega kot protistrup).
Greek: Κατά την επανεξέταση πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αναθεωρημένου πρωτοκόλλου θεραπείας με την αποτελεσματικότητα του τυποποιημένου πρωτοκόλλου θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης στο πλαίσιο της αποτροπής της σχετιζόμενης με την παρακεταμόλη ηπατοτοξικότητας.
Slovenian: V okviru ponovne proučitve je bila opravljena primerjava med učinkovitostjo pregledanega protokola zdravljenja in standardnega uveljavljenega protokola zdravljenja, ki se uporablja za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem pri preprečevanju hepatotoksičnosti, povezane s paracetamolom.
Greek: Η παρακεταμόλη σχετίζεται με τα συχνότερα περιστατικά τοξικής λήψης φαρμακευτικών ουσιών στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε ορισμένες άλλες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (π.χ. Σουηδία) και είναι ο φαρμακευτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται συχνότερα για την πρόκληση σκόπιμου αυτοτραυματισμού.
Slovenian: Paracetamol je učinkovina, za katero v Združenem kraljestvu in nekaterih drugih državah EGP (npr. na Švedskem) najpogosteje poročajo o toksičnem zaužitju, in je najpogostejša učinkovina za namerno samopoškodovanje.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ως μονοσυστατικού ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη, έχει τεκμηριωθεί σε αντιπροσωπευτικά μοντέλα οξέως και χρόνιου πόνου και ότι τα οφέλη της παρακεταμόλης, όπως και της τραμαδόλης, είναι εν γένει επαρκώς τεκμηριωμένα.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da je bila učinkovitost paracetamola s prirejenim sproščanjem kot edino učinkovino ali v kombinaciji s tramadolom dokumentirana pri reprezentativnih modelih akutne in kronične bolečine ter da so koristi paracetamola in tramadola na splošno dobro uveljavljene.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της γνώμης ότι η σκοπιμότητα και η αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων προτάσεων ήταν αμφίβολη και ότι δεν θα αντιμετωπιζόταν αποτελεσματικά ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da imajo zgornji predlogi vprašljivo izvedljivost in učinkovitost ter da ne bi učinkovito obravnavali tveganja za hepatotoksičnost po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju.
Greek: Λόγω της διαφοράς στη σοβαρότητα των καταστάσεων, είναι πιθανό να διαφέρει και ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας στους δύο αυτούς πληθυσμούς ασθενών, ήτοι αυτών που χρησιμοποιούν τον συνδυασμό σταθερής δόσης με τραμαδόλη και αυτών που χρησιμοποιούν το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Zaradi razlike v resnosti stanj obstaja možnost razlike v tveganju za samomorilnost med tema dvema populacijama bolnikov, ki uporabljata kombinacijo s fiksnim odmerkom s tramadolom v primerjavi z monokomponentnim paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Greek: Η απουσία αποτελεσματικών μέτρων για την επαρκή αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας και οι αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα των αναθεωρημένων πρωτοκόλλων θεραπείας της υπερδοσολογίας σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης σε επίπεδο ΕΕ, καθώς και τα συνεπακόλουθα μειονεκτήματα για τους ασθενείς, αποτελούν λόγους σοβαρών ανησυχιών.
Slovenian: Odsotnost učinkovitih ukrepov za zadostno preprečevanje prevelikega odmerjanja in negotovosti glede izvedljivosti in učinkovitost revidiranih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU ter slabosti, ki jih to prinaša za bolnike, predstavljajo resne pomisleke.
Greek: Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε κατά την επανεξέταση, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι ομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το προϊόν συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ήταν μόνο εκείνες που αντιμετωπίζουν χρόνιο πόνο και διαταραχές του ύπνου λόγω του πόνου.
Slovenian: Na srečanju priložnostne strokovne skupine, sklicanem v okviru ponovne proučitve, so strokovnjaki zaključili, da so edini bolniki, ki bi utegnili imeti korist od kombiniranega zdravila s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanje, bolniki, ki trpijo zaradi kronične bolečine in motenega spanja zaradi bolečin.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης (π.χ. σχολικά προγράμματα, περιορισμοί στον τύπο και στο μέγεθος της συσκευασίας, εκπαιδευτικό υλικό και άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας), αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά δεν θα ήταν επαρκή ούτε κατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και του συνακόλουθου κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Slovenian: Proučil je tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali v okviru postopka ponovne proučitve (npr. šolski programi, omejitev vrste in velikosti pakiranja, izobraževalna gradiva in neposredna obvestila za zdravstvene delavce), vendar je zaključil, da ti ukrepi ne bi bili niti zadostni niti primerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje ter posledično tveganje za hepatotoksičnost.
Greek: Αν και η προσαρμογή των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας είναι εφικτή, η PRAC έκρινε ότι η ανάπτυξη ενός κοινού πρωτοκόλλου θα είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική έκθεση ορισμένων ασθενών στη NAC και στους συνδεόμενους με τη χρήση της κινδύνους (π.χ. υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Slovenian: Obstoječe smernice zdravljenje prevelikega odmerjanja je sicer mogoče prilagoditi, vendar je odbor PRAC menil, da bi bili zaradi priprave skupnega protokola določeni bolniki preveč izpostavljeni NAC, pojavila pa bi se nadaljnja tveganja, povezana z uporabo NAC (npr. preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν, στο πλαίσιο της στρατηγικής ελαχιστοποίησης κινδύνου, οι υπηρεσίες επειγόντων περιστατικών να επικοινωνούν άμεσα σε περίπτωση δηλητηρίασης με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Slovenian: Med postopkom so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom kot del strategije zmanjševanja tveganja priporočili, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επιβεβαίωσε ότι, παρά τη διαφορά ως προς τον πληθυσμό-στόχο και το κλινικό περιβάλλον, ο συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περιστατικά υπερδοσολογίας τα οποία είναι σοβαρά εξαιτίας του κινδύνου ηπατοτοξικότητας της παρακεταμόλης και της τοξικότητας της τραμαδόλης (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, περιλαμβανομένου του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων, και νεφρική δυσλειτουργία).
Slovenian: Nadalje je odbor PRAC potrdil, da lahko kljub razliki v ciljni populaciji in kliničnem okolju fiksna kombinacija odmerkov paracetamola s prirejenim sproščanjem/tramadola privede do prevelikega odmerjanja, ki je resno z vidika tveganja za hepatotoksičnost paracetamola in toksičnosti tramadola (npr. učinki na CŽS, vključno z velikim tveganjem za epileptične napade, in ledvična odpoved).
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της σύμφωνα με την οποία η εγκυρότητα των στοιχείων που αποδεικνύουν το κλινικό πλεονέκτημα των μονοσυστατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στον χρόνιο πόνο είναι πολύ περιορισμένη.
Slovenian: Po proučitvi podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor PRAC potrdil svoje predhodno stališče, da so dokazi o klinični prednosti monokomponentnega paracetamola s prirejenim sproščanjem pri kronični bolečini zelo slabi.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση των ΚΑΚ για διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια με σκοπό την απόκτηση μεγαλύτερης εμπειρίας σχετικά με το προτεινόμενο αναθεωρημένο πρωτόκολλο δεν έγινε αποδεκτή.
Slovenian: Zato predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi dodatne izkušnje glede tega predlaganega pregledanega protokola pridobili s pomočjo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ni bil sprejet.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν συμπληρωματικά μέτρα τα οποία θα ελαχιστοποιούσαν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται με την υπερδοσολογία του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης, για παράδειγμα επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευτικό υλικό), καθεστώς συνταγογράφησης, περιορισμός της πρόσβασης των ασθενών στη συσκευασία φιάλης και στο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας κυψέλης (blister).
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν επίσης ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν χωριστά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης και της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ή μη γνωστής σύνθεσης, καθώς και ότι τα υπάρχοντα νομογράμματα αφορούν μόνο τα σκευάσματα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili tudi, da bi morali biti vzpostavljeni ločeni protokoli za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem in prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem oziroma neznane formulacije ter da trenutni nomogrami veljajo samo za formulacije s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση παραγόντων κινδύνου, όπως η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων ή οι υποκείμενες νόσοι, στη φαρμακοκινητική εικόνα, ιδίως η όψιμη εμφάνιση μέγιστης συγκέντρωσης και η εμφάνιση διπλάσιων τιμών κορυφής, δεν έχει γίνει κατανοητή σε ικανοποιητικό βαθμό για την πρόβλεψη του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο και για την καλύτερη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Nadalje vpliv dejavnikov tveganja, kot so sočasna zdravila ali osnovne bolezni, na farmakokinetični profil, zlasti na zakasnjeno delovanje in nastanek dvojnih vrhov, ni dovolj pojasnjen, da bi lahko napovedali, katera populacija je izpostavljena tveganju, in bolje obravnavali primere prevelikega odmerjanja z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.