FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di questo medicinale; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Norwegian Bokmål: Økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten dette legemidlet virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Italian: Non è noto se i principi attivi di Glyxambi passino nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene i Glyxambi går over i morsmelk hos mennesker.
Italian: Non è noto se Glyxambi sia pericoloso per il feto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glyxambi er skadelig for det ufødte barnet.
Italian: - I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin.
Italian: In studi di tossicità pre e postnatale con linagliptin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 1.500 volte l'esposizione clinica massima a linagliptin.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale toksisitetsstudien med linagliptin hos rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 1500 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor linagliptin.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie era simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo (7,0% e 7,2%) e maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (8,8%).
Norwegian Bokmål: I studier med empagliflozin var den totale frekvensen av urinveisinfeksjon den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og høyere for pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Italian: Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo CARMELINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin rispetto a placebo come aggiunta alla terapia standard in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio CV aumentato evidenziato da storia di malattia macrovascolare o renale accertata.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte CARMELINA-studien evaluerte den kardiovaskulære og renale sikkerheten ved bruk av linagliptin versus placebo som tillegg til standardbehandling hos pasienter med diabetes type 2 og med økt kardiovaskulær risiko påvist ved etablert makrovaskulær sykdom eller nyresykdom i anamnesen.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che la via metabolica primaria di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfato glucuronosiltransferasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: • før tilleggsbehandling med et legemiddel som kan redusere nyrefunksjonen
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1C
Italian: Come conservare Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glyxambi
Italian: La dose iniziale è di 10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Italian: Confronto rispetto al placebo (odds ratio) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. placebo (oddsratio) (95 % KI)
Italian: Insufficienza cardiaca con conseguente ricovero ospedaliero Nello studio EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto al placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65, IC 95% 0,50,
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien reduserte empagliflozin risikoen for hospitalisering for hjertesvikt sammenlignet med placebo (empagliflozin 2,7 %, placebo 4,1 %, HR 0,65, 95 % KI 0,50, 0,85).
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale con empagliflozin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med empagliflozin på rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor empagliflozin.
Italian: Negli studi clinici sono stati trattati, in totale, 2.173 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Glyxambi; 1.005 pazienti sono stati trattati con Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin o 25 mg e/5 mg linagliptin.
Norwegian Bokmål: Totalt 2173 pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll ble behandlet i kliniske studier for å evaluere sikkerhet og effekt av Glyxambi, 1005 pasienter ble behandlet med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte materno umano.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på utskillelse av empagliflozin og linagliptin i morsmelk hos mennesker.
Italian: In uno studio dal disegno fattoriale, i pazienti non controllati adeguatamente con metformina sono stati trattati per 24 settimane con Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o linagliptin 5 mg.
Norwegian Bokmål: I en faktoriell design-studie ble pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin behandlet i 24 uker med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi.
Italian: In totale, sono stati trattati 6.033 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.023, glimepiride 1-4 mg: 3.010), seguiti per una mediana di 6,25 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt 6033 pasienter ble behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i median 6,25 år.
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di DKA, inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del SGLT2, compreso empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
Italian: media aggiustata
Norwegian Bokmål: justert gjennomsnitt
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), a qualsiasi altro inibitore della Dipeptidil Peptidasi 4 (DPP-4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen andre natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere eller dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Italian: La reazione avversa più frequente era l'infezione delle vie urinarie (7,5% con Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin e 8,5% con Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (vedere il paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse").
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var urinveisinfeksjon (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin og 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Italian: Nello studio CARMELINA, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso nello 0,2% dei pazienti in trattamento con linagliptin e in nessun paziente in trattamento con placebo.
Norwegian Bokmål: I CARMELINA-studien ble bulløs pemfigoid rapportert hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med linagliptin og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento di escrezione di glucosio nell'urina.
Norwegian Bokmål: Hemming av SGLT2 blant pasienter med diabetes mellitus med hyperglykemi øker glukoseutskillelsen i urinen.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la sua secrezione dalle cellule beta pancreatiche in presenza di normali ed elevati livelli di glucosio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Inkretiner skilles ut på et lavt basalt nivå gjennom dagen, og nivåene øker umiddelbart etter inntak av mat. GLP-1 og GIP øker biosyntesen av insulin og sekresjon fra betaceller i pankreas ved normale og forhøyede nivåer av glukose i blodet.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose di 5 mg a pazienti o volontari sani, linagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime (Tmax mediano) verificatesi 1,5 ore dopo l'assunzione della dose.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ble hurtig absorbert etter oral adminstrering av en dose på 5 mg til friske frivillige eller pasienter med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) 1,5 timer etter dosering.
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e scimmie Cynomolgus, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni superiori a 300 volte la dose clinica di linagliptin.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og cynomolgusaper, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn 300 ganger den kliniske dosen med linagliptin.
Italian: In una serie di studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 18-24 settimane, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo; è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av placebokontrollerte, dobbeltblinde studier av 18 til 24 ukers varighet, var frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo og høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (1,0%).
Norwegian Bokmål: I studier med empagliflozin ble vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner rapportert hyppigere for empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% - 24 settimane
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % - 24 uker
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Non è stata determinata una relazione di causa-effetto tra empagliflozin e il danno epatico.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom empagliflozin og leverskader har ikke blitt fastslått.
Italian: 7 x 1 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 7 x 1 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 70 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for empagliflozin ble beregnet til 12,4 timer og tilsynelatende clearance var 10,6 l/timer, basert på den farmakokinetiske analysen.
Italian: La frequenza dei pazienti con ipoglicemia era maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a metformina più sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), in aggiunta all'insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg e 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med hypoglykemi var økt hos pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo når det ble gitt som tillegg til metformin pluss sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til flere daglige injeksjoner (MDI) insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de første 18 ukene av behandlingen når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % i løpet av den 52 uker lange studien).
Italian: Sono stati trattati 7.020 pazienti in totale (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) seguiti per un periodo mediano di 3,1 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt 7020 pasienter ble behandlet (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) og fulgt i 3,1 år (median).
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, empagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg è stato aggiunto in aperto per un periodo di 16 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med maksimalt tolererte doser metformin, ble empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg lagt åpent til behandlingen i 16 uker.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità, empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei ratti femmina fino alla dose giornaliera massima di 700 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 72 volte l'esposizione AUC clinica massima ad empagliflozin.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin.
Italian: • in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in associazione libera
Norwegian Bokmål: • ved allerede eksisterende behandling med fri kombinasjon av empagliflozin og linagliptin.
Italian: Effetti di altri medicinali su empagliflozin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på empagliflozin
Italian: Infezioni delle vie urinarie, frequenza comune I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Norwegian Bokmål: Tegn på urinveisinfeksjon er:
Italian: Le frequenze erano paragonabili all'incidenza di infezioni delle vie urinarie osservata negli studi clinici con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensene var sammenlignbare med forekomsten av urinveisinfeksjoner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uker.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at empagliflozin, hos mennesker, primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Italian: Ipoglicemia con empagliflozin
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med empagliflozin
Italian: L'esposizione nei pazienti T2DM con insufficienza renale severa era aumentata di circa 1,4 volte rispetto ai pazienti T2DM con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen med 1,4 ganger sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva della deplezione volemica (compresi i termini predefiniti di diminuzione della pressione arteriosa (ambulatoriale), diminuzione della pressione sistolica, disidratazione, ipotensione, ipovolemia, ipotensione ortostatica e sincope) è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) e con placebo (0,3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale frekvensen av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) den samme for pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l'acqua attraverso l'urina; in questo modo facilita la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, che sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger dette legemidlet for at glukose (blodsukker), natrium (salt) og vann fjernes gjennom urinen.
Italian: Il medico potrà decidere se è necessario aumentare la dose a una compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg / 5 mg (25 mg di empagliflozin + 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om det er behov for å øke dosen din til én filmdrasjert tablett med Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Italian: L'esperienza con empagliflozin in soggetti di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza in studi clinici con empagliflozin in soggetti di classe NYHA III e IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME studien var 10,1 % av pasientene rapportert å ha hjertesvikt ved baseline.
Italian: Tabella 3 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di empagliflozin con placebo quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin 5 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektparametre i den kliniske studien som sammenlignet empagliflozin med placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og linagliptin 5 mg metformin + linagliptin 5 mg empagliflozin 10 mg
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione dal valore basale nella HbA1c con empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg era -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg) e con empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med baseline HbA1c større enn eller lik 8,5 %, var reduksjonen fra baseline for HbA1c med empagliflizon 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e cani, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni uguali o superiori a 10 volte la dose clinica di empagliflozin.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og hunder, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn eller lik 10 ganger den kliniske dosen med empagliflozin.
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale (media aggiustata) Confronto rispetto al placebo (media aggiustata) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt) Sammenligning vs. placebo (justert gjennomsnitt) (95 % KI)
Italian: È stata osservata una maggiore incidenza di tumori delle cellule interstiziali del testicolo nel ratto alla dose di 300 mg/kg/giorno e a dosi superiori, ma non a 100 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 18 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Interstitielle celletumorer i testiklene ble observert med en høyere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og over, men ikke ved 100 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 18 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Italian: IC 95% valore p vs. 25 mg vs. 10 mg
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. empagliflozin justert gjennomsnitt2 (SE) 95,0 % KI p-verdi vs. 25 mg vs. 10 mg
Italian: Solo a dosi tossiche per la madre empagliflozin ha causato deformazione delle ossa degli arti nel ratto e ha aumentato le perdite embriofetali nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Kun ved maternale toksiske doser, forårsaket empagliflozin også bøyde ekstremitetsben hos rotter og økt embryoføtalt tap hos kaniner.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati simili nei soggetti con compromissione renale moderata e con insufficienza renale/ESRD rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos personer med normal nyrefunksjon.
Italian: Considerando il meccanismo d'azione, una funzionalità renale ridotta porta alla riduzione dell'efficacia glicemica di empagliflozin (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon føre til redusert glykemisk effekt av empagliflozin (se pkt.