FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Swedish: I fas III UA/NSTEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1 % av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) huvudvärk, bröstsmärta och förmaksflimmer.
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och som behandlas i upp till 9 dagar: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, kes saavad ravi kuni 9 päeva: Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivsust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
Swedish: Dat : {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Swedish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Estonian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa.
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE-frekvens 3,8 % respektive 5,0 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariin ravile (VTE suhe vastavalt 3,8% ja 5,0%).
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Estonian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prantsusmaa
Swedish: Barn Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Estonian: Lapsed Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
Estonian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ühendkuningriik.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Estonian: Veritsusjuhtumeid Quixidari soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,0% (34/1132); 4,4%(32/733); 6,6% (21/318) ja 14,5% (8/55) vastavalt.
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2,5%, 3,6% respektive 8,3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5,5%, 6,6% respektive 7,4%.
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel olid 2,5%; 3,6% ja 8,3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 5,5%; 6,6% ja 7,4% vastavalt.
Swedish: Handdukstorka.
Estonian: Kuivata käterätikuga.
Swedish: • Injicera inte Quixidar i en muskel.
Estonian: • Ärge süstige Quixidar'i lihasesse.
Swedish: Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Estonian: Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Swedish: Quixidar är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).
Estonian: Quixidar on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fondaparinux saknas.
Estonian: Fondapariinuksit kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller om du ammar → tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga → rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi: I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon: Kliinilises topeltpimeuuringus randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5
Estonian: Saadaval on erinevad 2,5 mg ja
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Swedish: Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Estonian: Kui patsiendile tehakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer p.g.a. nedsatt mobilitet under akut sjukdom: I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 839 patienter med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i 6 till 14 dagar.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel patsientidel, kellel on kõrge trombembolismi tekkerisk seoses piiratud liikuvusega ägeda haigestumise ajal: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 839 patsienti fondapariinuksi 2,5 mg annusega või platseeboga 6…14 päeva.
Swedish: Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Estonian: Kui patsiendile tehakse mitte-esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Quixidar är och vad används det för Innan du använder Quixidar Hur du använder Quixidar Eventuella biverkningar Hur Quixidar ska förvaras Övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on Quixidar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Quixidar'i kasutamist Kuidas Quixidar'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Quixidar'i säilitada Lisainfo
Swedish: De motsvarade 5:e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
Estonian: Seotud 5 ja 95 protsentiilid on Cmax (mg/l) 0,97 ja 1,92; ja Cmin.
Swedish: Bild G
Estonian: Pilt G
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Estonian: - kui teil on neeruhaigus - kui te olete 75-aastane või eakam - kui te kaalute vähem kui 50 kg → Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb.
Swedish: Quixidar 5 mg/0,4 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett orangefärgat automatiskt säkerhetssystem.
Estonian: Quixidar 5mg/0,4ml on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit oranžvärvi automaatse turvasüsteemiga.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs.
Estonian: Maksafunktsiooni häire - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6,0% i fondaparinuxgruppen respektive 4,8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1,26; 95% CI; 0,96;1,66)].
Estonian: Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, ei olnud surma/re-MI esinemissagedus statistiliselt erinev kahe rühma vahel [6,0% fondapariinuksi rühmas vs 4,8% kontrollrühmas; riskimäär 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66)].
Swedish: Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit formellt studerad hos patienter med HIT typ II.
Estonian: Fondapariinuksi effektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT´ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga patsientidel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/või äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
Swedish: VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Quixidar är ett läkemedel som behandlar eller hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Estonian: MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Quixidar on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild E).
Estonian: Sisesta nõel õige nurga all kogupikkuses nahavolti (pilt E).
Swedish: • Får ej frysas
Estonian: • Mitte hoida sügavkülmas
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE-frekvens 3,9 % respektive 4,1 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
Swedish: • om du ser några partiklar i lösningen eller om lösnignen är missfärgad
Estonian: • kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77,3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0,3%) och primär PCI (0,4%)) var incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14,0% för placebo till 11,3% för fondaparinux (hazard ratio 0,80; 95% CI, 0,69;0,93; p = 0,003).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rühmas, kus võrreldi fondapariinuksit platseeboga (st patsientidel, kes said mitte-fibriin spetsiifilisi trombolüütikume (77,3%), ei saanud reperfusiooni (22%), said fibriinspetsiifilisi trombolüütikume (0,3%), tehti esmane PCI (0,4%)), oli surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt vähenenud 14,0%-lt platseebo puhul 11,3%-ni (riskimäär 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58,5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2,6%) och ingen reperfusion (25,9%)) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8,3% respektive 8,7% (hazard ratio 0,94; 95% CI; 0,79;1,11; p = 0,460).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud grupis, kus fondapariinuksit võrreldi fraktsioneerimata hepariiniga (patsiendid, kellele tehti esmane PCI (58,5%), kes said fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (13%), mitte-fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (2,6%) ja kellele ei tehtud reperfusiooni (25,9%)), ei olnud fondapariinuksi ja fraktsioneerimata hepariini toime surma/re-MI esinemissagedusele 30. päeval statistiliselt erinev: vastavalt 8,3% vs 8,7% (riskimäär 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired
Swedish: Hos patienter som är äldre än 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
Estonian: >75-aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui <65-aastastel patsientidel.
Swedish: Effekt och säkerhet av fondaparinux har inte studerats specifikt hos patienter med HIT typ II.
Estonian: Fondapariinuksi efektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT´ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Swedish: Bild B
Estonian: Pilt B
Swedish: HUR DU ANVÄNDER QUIXIDAR
Estonian: KUIDAS QUIXIDAR'I KASUTADA
Swedish: • Quixidar ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Estonian: • Quixidar'i manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion
Estonian: Kui teil tekib kõrvaltoimeid
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Estonian: Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid Fondaparinux ei seondu trombotsüütide faktor 4-ga ega reageeri ristuvalt hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT)-tüüp II patsientide seerumiga.
Swedish: Trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte farmakokinetiken för fondaparinux.
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorid (atsetüülsalitsülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta fondapariinuksi farmakokineetikat.
Swedish: Säkerhetssprutan delar: c Nålskydd d Täckhylsa e Kolvstång f Fingergrepp g Skyddshölje
Estonian: 1 Jäik nõelakaitse 2 Kate 3 Kolvivars 4 Sõrmetugi 5 Turvaümbris
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och
Estonian: Lapsed: - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: Quixidar finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett blått automatiskt säkerhetssystem.
Estonian: Quixidar on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit sinise automaatse turvasüsteemiga.
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi OASIS 5 oli topeltpime, randomiseeritud samaväärsuse uuring, kus võrreldi fondapariinuksi 2,5 mg nahaalusi üks kord päevas ja enoksapariini 1 mg/kg nahaalusi kaks korda päevas manustamist ligikaudu 20000 UA/NSTEMI patsiendil.
Swedish: Quixidar ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel (0,3 ml) sisaldab 1,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Swedish: Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Estonian: Farmakokineetilise modellerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7,5 mg päevas.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten i klinisk relevant utsträckning.
Estonian: Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuks kliiniliselt olulisel määral tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT)/International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Estonian: - teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Swedish: Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2,5 mg om dagen är: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) och Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas on: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (t) - 2,8 (18%) ja Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/012-014, 019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/012-014, 019
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured põlveoperatsioonid või puusaliigese proteesimine.
Swedish: Fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen jämfördes med ofraktionerat heparin i.v bolus (5 000 IE) följt av kontinuerlig i.v.
Estonian: Fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7,5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas oli võrreldud mittefraktsioneeritud hepariniiga i.v.
Swedish: Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Estonian: Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30ml/min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga 30… 50 ml/min) patsientidel ettevaatusega.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska fondaparinux ges med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens < 20 ml/min
Swedish: Vid en sammanslagen analys av dessa studier sågs en signifikant minskning (54% - 95% CI, 44%;
Estonian: Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% - 95% CI, 44 %; 63%) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
Swedish: • 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvätska
Estonian: − 7,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,6 ml süstelahuses
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - fondaparinux ska inte ges till patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se avsnitt 4.3).
Estonian: • UA/NSTEMI ja STEMI ravi - fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 20 ml/min (vt lõik 4.3).
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Estonian: Tüüp I klaassilindrist (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12,7 mm, mis on kaitstud klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Swedish: Mindre vanlig: blödning (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning
Estonian: Aeg-ajalt: verejooks (ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veriköha, hematuuria, hematoom), trombotsütopeenia, purpur, trombotsüteemia,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/005-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/005-008