FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
Maltese: III bit-tikketta tingħaraf (PROUD-PV) ivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' ropeginterferon alfa-2b meta mqabbel ma' hydroxycarbamide f'254 pazjent adult b'poliċitemija vera (każwalità 1.1).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Maltese: Ir-rispons għat-trattament ta' ropeginterferon alfa-2b hu preżentat f'Tabella 3 u Tabella 4.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen die in deze onderzoeken werden gemeld waren diarree (5,1%; incidentie: 2,8 voorvallen/100 patiënten per jaar) en misselijkheid (4,5%; incidentie: 1,6 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Maltese: Id-doża massima unika rakkomandata hi ta' 500 mikrogramma injettata kull ġimgħatejn.
Dutch: Oogaandoeningen vaak droge ogen soms retinale bloeding#, retinale exsudaten#, visusstoornis, wazig zicht, oculair ongemak, eczeem op de oogleden zelden retinopathie#, optische neuropathie#, retinale arteriële vaatocclusie#, retinale veneuze takocclusie#, verminderde gezichtsscherpte# zeer zelden blindheid# niet bekend netvliesloslating#
Maltese: Disturbi fl-għajnejn komuni għajn xotta mhux komuni emorraġija retinali#, tisfija retinali#, indeboliment viżwali, tnaqqis fir-reqqa viżiva, vista mċajpra, skumdità okulari, kpiepel tal-għajnejn bl-ekżema rari retinopatija#, newropatija ottika#, sadd fl-arterja retinali#, sadd fil-vina retinali#
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: Fi 13-il pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi kronika, l-għoti ta' 135 mikrogramma pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa rriżulta f'esponiment ta' 34% inqas tal-mediċina milli f'pazjenti bil-funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Maltese: F'pazjenti b'ċirrosi kompensata (i.e. Child-Pugh A), prodott mediċinali pegylated interferon alfa ieħor (pegylated interferon alfa-2a) ġie muri li hu sikur.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża għal ropeginterferon alfa-2b mhu meħtieġ għal pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR 60-89 mL/min) jew moderat (GFR 30-59 mL/min).
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Dutch: Oplosmiddel: Voorgevulde spuit (glas)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Betaferon (interferon bèta-1b)
Maltese: Betaferon (interferon beta-1b)
Dutch: Overige informatie over Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Dutch: Betaferon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die multipele sclerose (MS) hebben.
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Dutch: Betaferon bleek het risico op het ontwikkelen van klinisch bepaalde MS te verminderen: Van de patiënten die Betaferon kregen ontwikkelde 28% MS, tegenover 45% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Betaferon bevat de werkzame stof interferon bèta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betaferon in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (inclusief koorts, koude rillingen, gewrichtspijn, malaise [zich beroerd voelen], zweten, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Betaferon is ook onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundaire progressieve MS die konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Betaferon is het eiwit interferon bèta-1b, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar als een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing wordt bereid die een dosis van 250 microgram oplevert.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Dutch: Hoe Betaferon precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1b, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Maltese: Għadu mhuwiex magħruf il-mod eżatt kif jaħdem Betaferon fl-MS iżda s-sustanza attiva, interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Maltese: Kif jaħdem Betaferon?
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Maltese: • li għandhom MS progressiva sekondarja (it-tip ta' MS li sseħħ wara
Dutch: Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsingremitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Betaferon ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fuq 338 pazjent b'MS b'rikaduti u b'remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Betaferon was werkzamer dan de placebo bij het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar, terwijl patiënten die een placebo kregen er 1,27 hadden.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Dutch: Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo kregen.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Betaferon) u fiż-żmien fejn il-pazjenti jkollhom jibdew jużaw siġġu tar-roti (39 %).
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
Dutch: Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Betaferon li ħarġu mill-istudji?
Dutch: D)
Maltese: E)
Dutch: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Dutch: 19, 21, 23 e.v.
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Dutch: 43% versus placebo
Maltese: 43% kontra plaċebo
Dutch: Nefrotisch syndroom, Glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)2, 3
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Dutch: Tijd tot McDonald MS Kaplan-Meier schattingen
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Dutch: 62,5 microgram
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Dutch: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Dutch: Anorexie2
Maltese: Anoressija2
Dutch: 125 microgram
Maltese: 125 mikrogramma
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Dutch: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/ hemolytisch uremisch syndroom3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Dutch: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Dutch: Men heeft drie hoofdklassen interferonen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn Duitsland
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Dutch: Braken Λ
Maltese: Rimettar Λ
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Betaferon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Dutch: GEBIED 8
Maltese: ŻONA 8
Dutch: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Dutch: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Dutch: • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Dutch: GEBIED 1
Maltese: ŻONA 1
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT >5 maal basislijn) × Λ * °
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Dutch: Palpitatie *
Maltese: Palpitazzjoni *
Dutch: Houd de spuit horizontaal.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
Dutch: 250 microgram
Maltese: 250 mikrogramma
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Maltese: Dan huwa msejjaħ demyelination.
Dutch: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Dutch: Cardiomyopathie2
Maltese: Kardjomijopatija2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Dutch: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Dutch: Rotatiecyclus 6:
Maltese: Ċiklu ta' Rotazzjoni no. 6:
Dutch: - Als u monoklonale gammopathie hebt.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Dutch: GEBIED 5
Maltese: ŻONA 5
Dutch: A-1121 Wenen
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op rapporten van klinische studies
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Maltese: Test tal-laboratorju
Dutch: Interferon bèta-1b is zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten, toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5.500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Dutch: en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Maltese: Betaferon' u sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli').
Dutch: Gooi het doekje weg.
Maltese: Użu ta' darba.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Dutch: 1 frequenties gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Dutch: - Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Dutch: Urine-incontinentie
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een totaal behandeleffect gevonden dat statistisch significant was (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Dutch: Betaferon 250 mcg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon-bèta-producten.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Dutch: Lever-en galaandoeningen Alanine aminotransferase verhoogd (SGPT > 5 maal basislijn) × Λ * °
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Dutch: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Dutch: GEBIED 2
Maltese: ŻONA 2
Dutch: ETIKET OP INJECTIEFLACON (BETAFERON)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (BETAFERON)
Dutch: 1,0 ml voor de injecties op dag 19, 21 en 23 van de behandeling.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Dutch: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Dutch: Op basis van diergegevens (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Dutch: GEBIED 7
Maltese: ŻONA 7
Dutch: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Dutch: Oplosmiddel: (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): Natriumchloride
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Dutch: A) Algemeen advies
Maltese: A) Pariri ġenerali
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken in relapsing-remitting multipele sclerose en secundair progressieve multipele sclerose ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers; van deze patiënten veranderde dit bij tussen 43% en 55% in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van de onderscheiden studies.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Dutch: Interferonen hebben een molecuulgewicht variërend van 15.000 tot 21.000 Dalton.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Dutch: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Risico vermindering
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Dutch: 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Dutch: Linkerbil
Maltese: Vażodilatazzjoni
Dutch: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Dutch: Vanaf dag 19 injecteert u de volledige dosis van 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Dutch: Interferon bèta-1b bevordert tevens de suppressoractiviteit van de perifere mononucleaire bloedcellen.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Dutch: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Dutch: GEBIED 4
Maltese: ŻONA 4
Dutch: 3 Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: GEBIED 3
Maltese: ŻONA 3
Dutch: Rotatieschema:
Maltese: Sími:
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).