FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Sandoz uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Como se utiliza o Aripiprazol Sandoz?
Croatian: Kako se koristi Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Sandoz?
Croatian: Kako djeluje Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Sandoz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A empresa procedeu à realização de estudos de «bioequivalência» destinados a demonstrar que o Aripiprazol Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Croatian: Tvrtka je provela ispitivanja "bioekvivaletnosti" kako bi dokazala da je Aripiprazole
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Croatian: U bolesnika u dobi između 15 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Portuguese: Via de administração
Croatian: (Zaštićeno)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Croatian: ime
Portuguese: 2 anos.
Croatian: 2 godine
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 junho 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2015
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
Croatian: • suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Portuguese: Não é importante se os toma ou não com alimentos.
Croatian: Nije važno uzimate li ga s hranom ili ne.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: 102 37 Prague 10
Croatian: 102 37 Prag 10
Portuguese: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Aumento da mortalidade
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom Povećan mortalitet
Portuguese: Não abra o blister até ser altura da administração.
Croatian: Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC/Alu (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa.
Croatian: Blisteri od OPA/Alu/PVC/Alu folije (Alu-Alu blister), kartonska kutija.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC:
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado
Croatian: Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Portuguese: • - compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi),
Portuguese: Não plicável.
Croatian: Nije primjenjivo.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retire o comprimido orodispersível e coloque-o inteiro na língua.
Croatian: Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite cijelu raspadljivu tabletu za usta na jezik.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser colocado dentro da boca, na língua, onde rapidamente se irá dispersar na saliva.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta stavlja se u usta na jezik, gdje se brzo rastapa u slini.
Portuguese: É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
Portuguese: Parametros laboratoriais
Croatian: Laboratorijski parametri
Portuguese: Não utilize Aripiprazol Zentiva: - se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Aripiprazole Zentiva: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Como conservar Aripiprazol Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora.
Croatian: Zentiva svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: • - compras e gastos excessivos ou incontroláveis,
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41 % e a AUC em cerca de 51 %, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Croatian: Aktivni ugljen (50 g), primijenjen jedan sat nakon aripiprazola, smanjio je Cmax aripiprazola za otprilike 41 %, a AUC za približno 51 %, što ukazuje na to da bi ugljen mogao biti učinkovit u liječenju predoziranja.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada
Croatian: • napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
Croatian: • krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć),
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
Croatian: Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u pronađene u žuči majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Portuguese: interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,
Croatian: - promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv,
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78 - 88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Croatian: U tim istim ispitivanjima, u bolesnika (srednja dob: 84 godine; raspon: 78-88 godina) su bile prijavljene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući i smrtne slučajeve.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Croatian: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Portuguese: Efeito de classe - em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Croatian: Učinak klase - Simptomi distonije, produžene abnormalne kontrakcije mišićnih skupina, mogu nastati u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
Croatian: Stvarni rezultati na ocjenskim ljestvicama, uključujući PANSS i Montgomery-Asbergovu ocjensku skalu depresije, koji su se koristili kao sekundarne mjere ishoda, pokazali su značajno poboljšanje u odnosu na haloperidol.
Portuguese: Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
Croatian: Ako uzimate Aripiprazole Zentiva, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u primarnu analizu djelotvornosti, njih 139 u tom je trenutku imalo dijagnosticiran ADHD kao popratnu bolest.
Portuguese: Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Croatian: Toksikološki značajni učinci bili su primijećeni samo pri dozama ili izloženosti koje su bile dovoljno veće od maksimalne doze ili izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da su ti učinci ograničeni ili da nisu važni za kliničku primjenu.
Portuguese: Em alternativa, disperse o comprimido em água e beba a suspensão resultante.
Croatian: Alternativna je mogućnost rastopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su to da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži aripiprazol u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju shizofrenije te u liječenju bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Portuguese: Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:
Croatian: Prije liječenja lijekom Aripiprazole Zentiva, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem
Portuguese: Aripiprazol Zentiva não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Zentiva se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.
Croatian: Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, obavijestite o tome svog liječnika.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de reações adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes) nem dos valores laboratoriais de glicemia anómalos, em comparação com o placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola nije bilo značajnih razlika u stopama incidencije nuspojava povezanih s hiperglikemijom (uključujući šećernu bolest) ni u abnormalnim laboratorijskim vrijednostima glikemije u odnosu na placebo.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta
Portuguese: • pressão arterial elevada,
Croatian: • visok krvni tlak,
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi uglavnom su prijavljeni tijekom faze stabilizacije u 17 % bolesnika, pri čemu se u 6,5% bolesnika pojavio i tremor.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ni nuspojava vezanih uz razvoj.
Portuguese: Em oposição, o intervalo de confiança de 95% para a taxa de risco do subgrupo mais velho (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) foi de 0,242 a 0,879, pelo que se pode concluir a existência de um efeito do tratamento em doentes mais velhos.
Croatian: Nasuprot tome, 95 %-tni interval pouzdanosti za HR u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) iznosio je 0,242 do 0,879 pa se stoga moglo zaključiti da je u starijih bolesnika bio prisutan terapijski učinak.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão ser interrompidos, incluindo aripiprazol.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili neobjašnjivo visoku tjelesnu temperaturu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, mora prekinuti s uzimanjem svih antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Croatian: Zentiva je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56 - 99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja aripiprazola u starijih bolesnika (n = 938; srednja dob: 82,4 godine; raspon: 56-99 godina) s psihozom koja je bila povezana s Alzheimerovom bolešću, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zentiva SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Zentiva SA
Portuguese: • Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína,
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido orodispersível
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Raspadljiva tableta za usta
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos Em estudos clínicos, doses de 10 - 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Portuguese: A substância ativa é o aripiprazol.
Croatian: Djelatna tvar je aripiprazol.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na medição secundária de resultados, CGI-BP, pontuação de Severidade de Doença (mania).
Croatian: Adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala se superiornom u odnosu na placebo u sekundarnoj mjeri ishoda, rezultatu na CGI-BP ljestvici težine bolesti (manija).
Portuguese: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Portuguese: O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida pouco saudável, e que podem levar a complicações graves.
Croatian: Povećanje tjelesne težine uobičajeno je u bolesnika sa shizofrenijom i bipolarnom manijom zbog popratnih bolesti, uporabe antipsihotika koji uzrokuju debljanje i nezdravog načina života, a može dovesti do teških komplikacija.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva, k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.