FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
Portuguese: • reforçar a cooperação no âmbito da Rede, bem como com outros parceiros europeus e internacionais;
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
Portuguese: O processo de avaliação dos medicamentos está em constante evolução.
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
Portuguese: Este fenómeno é agravado pelo número baixo de novos medicamentos antimicrobianos autorizados nos últimos anos.
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
Portuguese: Além disso, os pedidos das partes interessadas irão estar cada vez mais relacionados não apenas com o acesso aos dados, mas também com a interpretação e análise desses dados.
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Portuguese: Em 2015, a Agência irá tirar partido do seu recente programa para aumentar a eficácia e a eficiência das atividades.
Spanish: Por Andreas Pott, Director Ejecutivo Adjunto
Portuguese: Pelo Vice-diretor executivo, Andreas Pott
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
Portuguese: Para dar resposta a esta necessidade, a Agência irá reforçar igualmente o seu apoio a estes grupos de interessados.
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
Portuguese: Os elementos finais da legislação em matéria de farmacovigilância da UE serão implementados durante os anos de 2015 e 2016.
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
Portuguese: O Regulamento dos Ensaios Clínicos foi publicado em maio de 2014, e atribui à Agência a responsabilidade de desenvolver os sistemas necessários para a implementação do referido regulamento.
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
Portuguese: A resistência antimicrobiana e outras ameaças à saúde pública
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
Portuguese: Este ano de 2015 marca o 20.º aniversário da inauguração da EMA e do início não apenas da aprovação centralizada dos medicamentos, mas de toda a rede europeia de medicamentos.
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
Portuguese: Enquanto parte desta mudança, o volume de dados e informações a gerir e o número de procedimentos a executar irão aumentar significativamente nos próximos anos.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Portuguese: A resistência antimicrobiana (RAM) é um problema crescente tanto nos seres humanos como nos animais.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Portuguese: A rede tem acesso a milhares de peritos dos Estados-Membros em toda a Europa, o que lhe permite obter a melhor especialização possível no campo da regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Portuguese: As ANC e a Agência terão igualmente de se preparar para a futura revisão da legislação em matéria de taxas, de forma a garantir o financiamento e a sustentabilidade adequados da Rede.
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
Portuguese: Espera-se que os debates continuem ao longo dos próximos anos, estando prevista a adoção da legislação para 2016.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Portuguese: À luz das influências supramencionadas e de outros fatores relativos à situação do setor, a Agência estabeleceu as seguintes prioridades para 2015:
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Portuguese: Os processos revistos e melhorados e as formas de trabalho melhoradas serão incorporados em toda a organização, como parte da transição para a fase de melhoria contínua.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 países do Espaço Económico Europeu e da Agência Europeia de Medicamentos.
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
Portuguese: • melhorar a qualidade, integração e acessibilidade dos dados detidos pela Agência.
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Portuguese: Ao mesmo tempo, verifica-se uma crescente consciencialização da necessidade de evitar a duplicação do trabalho realizado pelos órgãos reguladores a nível mundial e de utilizar de forma mais eficiente os recursos globais.
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Portuguese: Rede europeia de medicamentos regulamentar
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Portuguese: A implementação do programa de integração de dados é a atividade fundamental para a Agência neste campo.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
Portuguese: A transparência no processo de tomada de decisões em todo o ciclo de vida dos medicamentos continua a ser um dos principais elementos impulsionadores.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
Portuguese: Serão necessários processos internos sólidos e a expansão das capacidades globais da Rede.
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Portuguese: A sociedade deseja ver os resultados dos ensaios clínicos, da farmacovigilância e das outras fases do ciclo de vida dos medicamentos.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
Portuguese: Avanços científicos e gestão da complexidade num processo de simplificação de acesso dos doentes aos medicamentos
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Portuguese: O ambiente no qual a Agência opera está em constante mudança e evolução.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Portuguese: A Agência irá também desenvolver e melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho continuado dedicado ao vírus Ébola.
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Portuguese: A eficiência é a chave para o êxito das atividades da Agência e para enfrentar o número crescente de responsabilidades e a complexidade acrescida dos procedimentos regulamentares.
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
Portuguese: A implementação da política de acesso a dados clínicos constituirá também um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência.
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
Portuguese: • garantir uma gestão das crises e uma capacidade de resposta eficientes perante ameaças de saúde pública, incluindo a abordagem da resistência antimicrobiana e da disponibilidade de tratamentos anti-infecciosos;
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Portuguese: A Agência continuará também a implementar o projeto europeu de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC - European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recolhe informações sobre a forma como os medicamentos antimicrobianos são utilizados em animais em toda a UE, permitindo, desta forma, uma melhor compreensão dos fatores de risco que levam ao desenvolvimento e à propagação da resistência antimicrobiana.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
Portuguese: Como parte deste trabalho, a Agência continuará a contribuir para o trabalho do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (TAFTAR, {i>Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance<i}), que visa aumentar os níveis de comunicação, coordenação e cooperação entre a UE e os Estados Unidos relativamente aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e veterinário.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.