FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Dutch: Indien toediening van fenobarbital noodzakelijk wordt geacht, dient de concentratie galalcoholen in serum en urine nauwlettend te worden opgevolgd en de dosis chenodeoxycholzuur overeenkomstig aangepast.
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
Dutch: De concentratie van galalcoholen in de urine nam af.
English: The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts. Dosisberekening (kinderen 1 maand - 1 jaar) chenodeoxycholzuur 5 mg/ml suspensie Dagelijkse dosis:
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Dutch: Voor kinderen, adolescenten en volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosering lager dan 250 mg moeten gebruiken, kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 25 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) om een suspensie te produceren die 10 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Het gebruik van orale anticonceptiva terwijl u chenodeoxycholzuur gebruikt wordt afgeraden.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Dutch: Voor kinderen, adolescenten en volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosering lager dan 250 mg moeten innemen, kan de capsule worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 25 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) en gemengd om een suspensie te produceren die 10 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Dutch: Voor zuigelingen kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 50 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) om een suspensie te produceren die 5 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
English: For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Dutch: Voor zuigelingen kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 50 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) en gemengd om een suspensie te produceren die 5 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Dutch: Capsulehuls Gelatine Titaandioxide Chinolinegeel Erytrosine
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Dutch: Elke capsule bevat 250 mg chenodeoxycholzuur.
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Dutch: - Elke capsule bevat 250 mg chenodeoxycholzuur.
English: Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg chenodeoxycholzuur.
English: The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
Dutch: Omdat niet alle inhoud van de capsule volledig zal oplossen wordt het een mengsel (suspensie).
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Chenodeoxycholic acid Leadiant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Hepatic adverse reactions not known
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bijwerkingen van de lever niet bekend
English: Oral contraceptives are not recommended.
Dutch: Orale (via de mond) anticonceptiva worden afgeraden.
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Dutch: De stabiliteitsgegevens bij deze testomstandigheden hebben aangetoond dat de resultaten binnen de acceptatiegrenzen vielen en het product stabiel is.
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Dutch: Sandimmun is een formulering van ciclosporine op oliebasis.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Dutch: De tekst “De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven” werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord “altijd” moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: “De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
English: The MAH stated in their response package that the absolute changes may be considered small, but in view of the narrow therapeutic window for ciclosporin, standardised intake in relation to food intake would be preferable to reduce intra-individual variability.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absolute veranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en verwante namen, concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml uitsluitend zijn verleend voor de bovengenoemde transplantatie-indicaties (namelijk, de solide-orgaantransplantatie en de beenmergtransplantatie).
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: “Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is.” De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Dutch: De registratie van Neoral-Sandimmun was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met de formulering op oliebasis (Sandimmun), die voor het eerst in december 1982 in Zwitserland werd geregistreerd.
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Dutch: Het Sandimmun-dossier werd als basis van de beoordeling gebruikt, omdat het dossier ter ondersteuning van de goedkeuring van de nieuwe formulering van ciclosporine (NeoralSandimmun) was gebaseerd op een farmacokinetische evaluatie die de equivalentie van de twee vormen van ciclosporine (formulering op oliebasis versus micro-emulsieformulering) aantoonde.
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Dutch: Tot slot werd de houder van de handelsvergunning ook verzocht om deze rubriek bij te werken met meer informatie over het remmende potentieel van ciclosporine op andere transporters dan P-gp.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: • Sandimmun en verwante namen, concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Dutch: De houder van de handelsvergunning hield daarom vast aan de verklaring in de SPC en de bijsluiter “Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur”, in overeenstemming met het richtsnoer.
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde bovendien een correctie voor in de formulering van de Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de SPC van Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, eveneens in overeenstemming met bovengenoemd richtsnoer.
English: The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de NeoralSandimmun-formulering.
English: The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
Dutch: Het CHMP plaatste evenwel vraagtekens bij de baten-risicoverhouding van ciclosporine in ”de profylaxe van afstotingsreacties na beenmergtransplantaties”: het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om gegevens over te leggen die, wat betreft de frequentie van falen van stamceltransplantatie/transplantaten, een positievere baten-risicoverhouding van ciclosporine bevestigen dan de baten-risicoverhouding van conditionerende behandeling.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Sandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Dutch: De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven.” De tekst “De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn” van de houder van de handelsvergunning wordt door het CHMP goedgekeurd.
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel Neoral-Sandimmun werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Dutch: Er werd een nieuwe formulering voorgesteld door de houder van de handelsvergunning en deze werd goedgekeurd door het CHMP.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Dutch: Geadviseerd wordt om Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen.” Deze formulering werd door het CHMP goedgekeurd.
English: Its side effects seem manageable.
Dutch: De bijwerkingen van het middel lijken beheersbaar.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Dutch: De maximale dosering is 90 mg om de twee weken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
English: All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Dutch: Alle kinderen kregen Crysvita elke twee weken of elke vier weken.
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Dutch: Crysvita wordt toegediend als een injectie onder de huid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita te waarborgen?
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Dutch: De gemiddelde score vóór behandeling was 1,9 punten bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen, en dit was na 64 weken behandeling met 1,0 punt gedaald; bij degenen die het geneesmiddel elke 4 weken kregen, daalde de baselinescore van 1,7 met 0,8 punt.
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met botziekten veroorzaakt door veranderingen in de chemische processen van het lichaam.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crysvita (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, pijn en blauwe plekken), hoofdpijn, pijn in armen en benen, verlaagde vitamine D-concentratie, huiduitslag, tandpijn, tandabces, spierpijn en duizeligheid.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
English: Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Dutch: Er mag geen gebruik worden gemaakt van oraal fosfaat en vitamine D tijdens behandeling met Crysvita.
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was een vermindering in de ernst van rachitis (botmisvormingen) in de pols en knie gemeten op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.