FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
English: Blood tests during treatment
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
English: Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
English: These patients should be treated with caution.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
English: The following additional adverse reactions were seen:
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Dutch: Vaccinatie met gebruik van een vaccin met levende organismen heeft de potentie om een infectie te veroorzaken bij immunogecompromitteerde gastheren.
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosis.
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Post-marketing data
Dutch: Postmarketinggegevens
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
English: Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
Dutch: In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Dutch: Vloeibaar afval van de bereiding van nelarabine oplossing voor infusie kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Dutch: Twee pediatrische patiënten ontwikkelden fatale neurologische bijwerkingen.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
English: • Lowered blood pressure.
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Dutch: • Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
English: (32 %) and 32.1 l/m
Dutch: (32%) en 32,1 l/m
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de werkzaamheid van nelarabine verminderen en/of het bijwerkingenprofiel van een van beide actieve stoffen veranderen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Dutch: Andere mechanismes kunnen bijdragen aan de cytotoxische effecten van nelarabine.
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Dutch: Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen.
English: There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Dutch: In vitro zijn T-cellen gevoeliger dan B-cellen voor de cytotoxische effecten van nelarabine.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Dutch: Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling.
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Dutch: Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Dutch: Dertien (42%) van de 31 patiënten behandeld met één eerdere inductiebehandeling bereikten een algehele complete respons.
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
English: Children (650 mg/m N=84
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Dutch: • Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Dutch: • Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
English: Thrombocytopenia
Dutch: Thrombocytopenie
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat een nelarabine overdosering zal resulteren in ernstige neurotoxiciteit (mogelijk met paralyse, coma), myelosuppressie en mogelijk overlijden.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
English: Atriance contains sodium
Dutch: Atriance bevat natrium
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Dutch: De duur van de complete respons (in beide complete classificaties (n=5) varieërde van 15 en 195+ weken.
English: Clinical efficacy and data
Dutch: Klinische werkzaamheid en gegevens
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Dutch: Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
English: What Atriance is and what it is used for
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Dutch: Patiënten die met nelarabine behandeld worden hebben een mogelijk risico om tijdens en tot enkele dagen na de behandeling aan somnolentie te lijden.
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
English: Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Dutch: Nelarabine vertoonde in vitro cytotoxiciteit voor monocyten en macrofagen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
English: Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Dutch: Tekenen van een infectie zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan duiden) Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen krijgt.
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Dutch: De duur van de respons in beide classificaties varieërde van 4,7 tot 36,4 weken en de mediane algehele overleving was 13,1 weken [95% BI: 8,7-17,4%] en overleving na één jaar bedroeg 14 % [95% BI: 3-26%].
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelarabine in combinatie met adenosine-deaminaseremmers zoals pentostatine wordt niet aanbevolen.
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Dutch: Intracellulaire Cmax voor ara-GTP trad binnen 3 tot 25 uur op, op dag 1.
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
English: The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van cytotoxische anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Dutch: Leukopenie, thrombocytopenie, anemie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie) zijn in verband gebracht met de behandeling met nelarabine.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Dutch: Volgens Good Clinical Practice dient er ondersteunende zorg geboden te worden.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Dutch: Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Insulten (waaronder convulsies, grand mal convulsies, status epilepticus)
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Dutch: • Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
English: Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Dutch: Rabdomyolyse, toegenomen bloedcreatinefosfokinase (zie “postmarketingegevens”)
English: Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden in vitro niet substantieel gebonden aan menselijke plasmaproteïnen (minder dan 25%) en de binding wordt niet bepaald door nelarabine of ara-G concentraties tot maximaal 600 µM.
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.