FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (NisongerChild Behaviour Rating Form) v 6. týždni.
Hungarian: A két vizsgálatban a riszperidon 0,020-06 mg/ttkg/nap-os adagban adva szignifikánsan jobb volt a placebónál az előre meghatározott elsődleges végpont tekintetében, azaz a kiindulási érték változása a Nisonger-Child Viselkedést Értékelő Formanyomtatvány (Nisonger-Child Behaviour Rating Form - N-CBRF) viselkedési zavar alskáláján a 6.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Gyógyszermellékhatások szervrendszer és gyakorisági kategória szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Slovak: Predĺženie QT intervalu, Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie transamináz, Pokles počtu bielych krviniek, Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Pokles hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Hungarian: QT-megnyúlás az EKG-n, eltérés az EKG-n, emelkedett vércukorszint, emelkedett transzaminázszint, csökkent fehérvérsejtszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett eozinofilszám, csökkent haemoglobinérték, emelkedett szérum kreatinin-foszfokinázszint
Slovak: Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.
Hungarian: Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
Slovak: U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody.
Hungarian: Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn.
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
Hungarian: A RISPERDAL-t tartós agresszivitással járó közepes fokú és súlyos Alzheimer-demenciában csak rövid ideig szabad alkalmazni korlátozott eredménnyel járó vagy hatástalan nem gyógyszeres kezelés kiegészítésére és ha a beteg önmagával vagy másokkal szembeni veszélyességének kockázata fennáll.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa špecifické ADRs súvisiace s liekovou formou alebo injekčnou cestou podania lieku RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Ez a táblázat nem tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyek kifejezetten a RISPERDAL CONSTA összetételével és injekciós alkalmazási módjával kapcsolatosak.
Slovak: Spánkový apnoický syndróm, Hyperventilácia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Hungarian: Alvási apnoe szindróma, hiperventiláció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
Hungarian: A cimetidin és a ranitidin megnöveli a riszperidon biohasznosulását, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kis mértékben.
Slovak: Odporúča sa, aby bol risperidón predpísaný špecialistom na detskú neurológiu a psychiatrom pre deti a dospievajúcich alebo lekárom, ktorý je dobre oboznámený s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Javasolt, hogy a riszperidont gyermek-neurológus és gyermek- és serdülőpszichiáter vagy gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésében járatos orvos rendelje.
Slovak: Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.
Hungarian: • ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépő duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70%
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Slovak: problém so státím a chôdzou, mať závraty kvôli nízkemu tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.
Hungarian: gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ sárga üveghez
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Hungarian: Akathisiab, szédülés, tremorb, dystoniab, aluszékonyság, szedáció, letargia, diszkinéziab
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint.
Slovak: Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát diszruptív viselkedési zavarok rövid ideig tartó terápiájában két kettős-vak, placebo-kontrollos, DSM-IV diagnózisnak megfelelő diszruptív viselkedési zavarokban (disruptive behaviour disorders - DBD) és borderline személyiségzavarban, illetve enyhe vagy közepes fokú szellemi retardációban/tanulási zavarban szenvedő kb.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.
Slovak: Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.
Hungarian: • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Kimutatták, hogy a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe is.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson számos további változtatást eszközöltek, és az alkalmazási előírásban tett változtatásokat megfelelően átvezették a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnú antipsychotickú frakciu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz és dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma - melynek jellemzői a hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás, zavart tudati állapot és emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz szint - előfordulását jelentették antipszichotikumokkal összefüggésben.
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Hungarian: Együttadás furoszemiddel
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Hungarian: Az amitriptilin nincs hatással a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Slovak: Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu.
Hungarian: „A CVAE kockázata kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt, mint az Alzheimer demenciában szenvedőknél.
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Akut megvonási tüneteket - köztük hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot - nagyon ritkán leírtak antipszichotikumok nagy adagjainak hirtelen elvonásakor (lásd 4.8 pont).
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arcgörcsöt, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Slovak: 2340 Beerse
Hungarian: 2340 Beerse, Belgium
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Konjunktivitída, Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicin nem változtatja meg a riszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikáját.
Slovak: Vyrážka, začervenanie kože
Hungarian: • bőrkiütés, bőrvörösség,
Slovak: Cologno Monzese 20093, Milano Taliansko
Hungarian: Cologno Monzese 20093 Milano, Olaszország
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Slovak: Granulocytopénia
Hungarian: Granulocytopenia
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vállaljon kötelezettséget hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Orodispergovateľné tablety (pozri časť 4.2)
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletták (lásd 4.2 pont).
Slovak: Glaukóm, znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka, vyvracanie očí
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Hungarian: A RISPERDAL−t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Slovak: závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku
Hungarian: álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,
Slovak: Pipetu vsuňte do fľaše 3.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt az üvegbe.
Slovak: Agranulocytóza Poruchy nervového systému Veľmi časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Hungarian: Ritka (10 000 közül 1−10 embert érint):
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Filmom obalená tableta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
Hungarian: • A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Hungarian: A riszperidon a testsúly és a testtömeg index átlagos növekedésével társult.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: RISPERDAL perorálny roztok:
Hungarian: RISPERDAL belsőleges oldat:
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Slovak: Sínusitída, Vírusová infekcia, Infekcia ucha, Tonzillitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Lokalizovaná infekcia, Akarodermatóza, Infekcia dýchacích ciest, Cystitída, Onychomykóza
Hungarian: Sinusitis, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, cellulitis, középfülgyulladás, szemfertőzés, helyi fertőzés, acarodermatitis, légúti fertőzés, cystitis, onychomycosis
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a YMRS összpontszám ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 3.heti végpontra, szignifikánsan nagyobb volt riszperidonnál, mint a placebónál.
Slovak: Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
Hungarian: • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: • A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 0,5 mg.
Slovak: Bolesť zubov, Kŕč jazyka
Hungarian: Fogfájás, nyelvgörcs
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Hungarian: Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Hungarian: A RISPERDAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL szedését, ha:
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban meghatározott riszperidon adagokat, napi 0,5 mg, 1 mg illetve 2 mg-ot alkalmaztak.
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
Hungarian: • ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg
Hungarian: • A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 mg filmtabletta RISPERDAL Quicklet és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg szájban diszpergálódó tabletta RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-t figyeltek meg.
Slovak: Parestézie, Kŕčovitý záchvat
Hungarian: Paresztézia, konvulzió
Slovak: Škatuľa pre blister film/fólia (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Film/Fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldat [A tagállam tölti ki]
Slovak: Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty
Hungarian: • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,
Slovak: Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
Hungarian: • gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tarós középfülgyulladás,
Slovak: Opuch tváre, Poruchy chôdze, Necítiť sa vo svojej koži, Pomalosť, Chrípka ako choroba, Smäd, Hrudný diskomfort, Zimnica
Hungarian: Arc-ödéma, járászavar, rossz közérzet, lassú felfogás, influenza-szerű megbetegedés, szomjúság, mellkasi diszkomfort érzés, hidegrázás
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Hungarian: 100-ból 1-10 beteget érint
Slovak: Schizofrénia
Hungarian: Szkizofrénia
Slovak: Dysfágia, Gastritída, Inkontinencia stolice, Fekalóm
Hungarian: Dysphagia, gyomorhurut, széklet-inkontinencia, székletimpaktáció
Slovak: U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4%
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris történés voltak azok a gyógyszermellékhatások, melyeket idős, demens betegeknél sorrendben 1,4%-os illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentettek.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Hungarian: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
Hungarian: • bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,
Slovak: Napriek tomu, že sa neliečite RISPERDALOM CONSTA, injekciou s dlhodobým účinkom, ale sa u Vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.
Hungarian: Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6.
Slovak: Pocit točenia alebo kolísania
Hungarian: • forgó vagy ingadozó érzés,
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Súlycsökkenés, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett májenzimszint Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Bradycardia
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Hungarian: A RISPERDAL szkizofrénia kezelésére javallt.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia liečená liekom
Hungarian: • 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad
Slovak: Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín
Hungarian: • izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,
Slovak: Zápal pankreasu.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Hungarian: A Risperdal javallt olyan, viselkedészavarban vagy más diszruptív magatartászavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy a DSN-IV kritériumnak megfelelően diagnosztizálva értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülők súlyos tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) tüneti kezelésére, akiknél az agresszív vagy más diszruptív magatartás súlyossága gyógyszeres kezelést kíván."
Slovak: Obr.3:
Hungarian: Felh.:
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
Hungarian: 50 kg vagy a feletti testsúlyú egyéneknek kezdő adagként naponta egyszer 0,5 mg ajánlott.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
Hungarian: „A Risperdal javallt közepes vagy súlyos, nem gyógyszeres módszerekre nem reagáló Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata.
Slovak: Máte poruchu funkcie pečene
Hungarian: • májműködése károsodott,
Slovak: Dyzúria, Inkontinencia moču, Polakizúria Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Hungarian: Dysuria, vizelet-inkontinencia, gyakori vizelés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori