FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Lithuanian: Veiklioji Talzenna medžiaga talazoparibas slopina fermentus, vadinamus žmogaus poli-ADP ribozės polimerazėmis (PARP), kurie padeda ląstelėms dalijantis atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių) DNR.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias Talzenna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali atsirasti nuovargis ir blykšti oda), pykinimas, neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje) ir galvos skausmas.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Lithuanian: Talzenna gydomi pacientai iki ligai paūmėjant gyveno vidutiniškai 8,6 mėnesio, o gydyti kitu gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio - 5,6 mėnesio.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Talzenna vartojimą?
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Lithuanian: Talzenna yra vaistas nuo vėžio, kuris be kitų vaistų skiriamas už pirminio naviko ribų išplitusiam krūties vėžiui (HER2 atžvilgiu neigiamam su BRCA mutacijomis) gydyti pacientams, anksčiau gydytiems tam tikrais vaistais, kurie jam yra nebeveiksmingi, arba kai šie vaistai pacientui netinka.
Polish: Jak działa lek Talzenna
Lithuanian: Kaip veikia Talzenna?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Talzenna sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 431 išplitusiu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu su BRCA mutacijomis sergančiu pacientu įrodyta, kad Talzenna pailgina laiką, kurį pacientui liga nepaūmėja.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Talzenna nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), dėl kurio buvo pakeista Talzenna dozė, yra mažakraujystė, neutropenija ir trombocitopenija.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Talzenna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Talzenna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Lithuanian: Vartojant Talzenna gali pailgėti laikas, kurį liga nepaūmėja.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Gydymo Talzenna laikotarpiu ir mėnesį po jo moterims negalima žindyti.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Talzenna vartojimu?
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Lithuanian: Paprastai išplitusiu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu su BRCA mutacijomis sergančių pacientų prognozės nėra geros.
Polish: od 50 do < 65
Lithuanian: nuo 50 iki <65
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Lithuanian: Juodaodžiai arba afroamerikiečiai Baltaodžiai
Polish: Czas (miesiące)
Lithuanian: Laikas (mėnuo)
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Lithuanian: Objektyvusis atsakas tyrėjo vertinimu d,e
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Lithuanian: Mediana (ItK), mėnesiais
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Lithuanian: 90537 Feucht Vokietija
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Lithuanian: Atsitiko 51 % iš visų projektuotų BI įvykių galutinio skaičiaus (163 mirtys iš 321).
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Lithuanian: BI tarpinė analizė atlikta pasireiškus 51 % visų planuotų įvykių.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojamo dozės mažinimo schema pateikta 1 lentelėje.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos tikimybė (%)
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį poveikis skirstomas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas <8 g/dl
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Lithuanian: Pagal RECIST 1.1, VA/DA patvirtinimas nereikalingas..
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 5,4 mėn. (diapazonas: 0,03-61,1).
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Lithuanian: Žemiau žiūrėkite skyrių „Vyrų ir moterų kontracepcija".
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, galinčių rodyti rimtą kraujo sutrikimą:
Polish: Liczba płytek krwi < 50 000/μl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <50 000/μl
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplaziniai vaistai, ATC kodas - L01XX60
Polish: Potrójnie ujemny
Lithuanian: Trigubai neigiama
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė yra pažeista arba yra apgadinimo požymių.
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Lithuanian: Talzenna galite vartoti su maistu arba tarp valgymų.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Talzenna neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus).
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Lithuanian: Nehematologinė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni procentai (28 %) pacientų registraciniame tyrime vartojo rūgštingumą mažinančių medžiagų, daugiausia protonų siurblio inhibitorius.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Lithuanian: Atlikta ITT populiacijoje, kurios narių ligą buvo galima įvertinti matavimais ir kuriems nustatytas objektyvusis atsakas.
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
Lithuanian: Kai kurie vaistai taip pat gali keisti Talzenna veikimo pobūdį.
Polish: Do działań tych zalicza się:
Lithuanian: Tai gali būti:
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Lithuanian: Talazoparibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neištirta.
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (tarpinė analizė)
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Lithuanian: Vartojant su maistu sumažėjo talazoparibo absorbcijos greitis, bet ne apimtis.
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Lithuanian: Laikas nuo pradinės krūties vėžio diagnozės iki pažengusio krūties vėžio diagnozės (metais)
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, Talzenna galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Lithuanian: Santrumpos: n = pacientų skaičius; NT = netaikoma.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikta jungtinio duomenų rinkinio nepageidaujamų reakcijų suvestinė, kurioje reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Lithuanian: Tai tikriausiai yra grynas P-gp indukcijos ir rifampino slopinimo poveikis tiriamomis sąlygomis vaistų sąveikos tyrime.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Talzenna gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys ir vyrai turintys partneres, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti arba išvemtas kapsules.
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais sėklidėse (iš dalies grįžtamaisiais) ir kiaušidėse (grįžtamaisiais), Talzenna gali pakenkti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumui (žr.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Lithuanian: BRCA būklė, nustatyta centrinės arba vietos laboratorijos, n (%)
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: - Itrakonazolas ir ketokonazolas-skirti grybelinėms infekcijoms gydyti.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML leczenie talazoparybem należy przerwać.
Lithuanian: Patvirtinus MDS / ŪML talazoparibo vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir FK.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Lithuanian: EMBRACA veiksmingumo duomenų, pagrįstų pirmine analize pagal nepriklausomą peržiūrą ir tyrėjo vertinimą, suvestinė pateikta 5 lentelėje.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės apsvaigę, silpni arba pavargę (tai labai dažnas šalutinis Talzenna poveikis), turite nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
Lithuanian: Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti iki 0,75 mg vieną kartą per parą.
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Lithuanian: Neutrofilų skaičius <1 000/μl
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Lithuanian: Kurkumino yra randama dažinės ciberžolės šaknyje, todėl reikia nevartoti ciberžolės šaknies dideliais kiekiais, tačiau nėra tikėtina, kad vartojimas su maisto prieskoniais gali sukelti problemų.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidžia dozę, papildomos dozės vartoti negalima.
Polish: Nie odzyskano żadnych metabolitów wydalonych z moczem ani kałem, z których każde z osobna reprezentowałyby więcej niż 10% podanej dawki.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nerasta metabolitų, iš kurių nors vieno kiekis būtų didesnis kaip 10 % suvartotos dozės.
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Lithuanian: Gydantis Talzenna, Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant patikrinti kraujo ląsteles (baltuosius kraujo kūnelius, raudonuosius kraujo kūnelius ir kraujo plokšteles).
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus P-gp inhibitoriaus vartojimą, Talzenna dozę reikia padidinti (praėjus 3-5 P-gp inhibitoriaus pusėjimo trukmės periodams) iki dozės, vartotos prieš skiriant stipraus P-gp inhibitoriaus (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių 60 × 1 kapsulių 90 × 1 kapsulių
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych przypadki MDS/AML zgłoszono u 2 z 584 (0,3%) pacjentów z nowotworem litym leczonych talazoparybem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie MDS / ŪML, išsivysčiusias iš viso 2 iš 584 (0,3 %) solidinių navikų turėjusių pacientų, gydytų talazoparibu.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Lithuanian: Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą IbLP pagerėjimą Talzenna grupėje, palyginti su chemoterapija (žr.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Lithuanian: - Lapatinibas - skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių krūties vėžiu, gydyti.
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Lithuanian: Visiško atsako rodiklis talazoparibo grupėje buvo 5,5 %, palyginti su 0 % chemoterapijos grupėje.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Lithuanian: BUTELIUKO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Lithuanian: - Kurkuminas (randamas, pvz., ciberžolės šaknyje), esantis kaikuriuosevaistuose(žemiau žiūrėkit skyrių „Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais").
Polish: U jednego pacjenta, który przypadkowo przyjął trzydzieści kapsułek talazoparybu w dawce 1 mg w dniu 1. i natychmiast został poddany dekontaminacji przewodu pokarmowego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
Polish: Badanie III fazy z randomizacją EMBRACA
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas EMBRACA
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Pranešimų apie mirtis dėl nepageidaujamų reakcijų, susijusių su mielosupresija, negauta.
Polish: Kapsułka twarda 30 kapsułek
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Lithuanian: Hypericum perforatum) -žoliniai vaistai, skirti lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Lithuanian: - Ciklosporinas - skirtas atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Lithuanian: - Antibiotikai klaritromicinas ir eritromicinas-skirti bakterinėms infekcijoms gydyti.
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish:  1. stopnia nasilenia
Lithuanian: 1 laipsnio
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg talazoparibo vieną kartą per parą.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talazoparibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Lithuanian: Talazoparibas yra PARP fermentų (PARP1 ir PARP2) inhibitorius.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Lithuanian: Talazoparibas yra nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
Lithuanian: Santrumpos: BRCA = atsparumo krūties vėžiui genas; ER = estrogeno receptorius; HER2 = žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-asis receptorius; N = pacientų skaičius; n = atitinkamos kategorijos pacientų skaičius; PgR = progesterono receptorius.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Nie wiadomo, czy talazoparyb przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar talazoparibas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna: - karbamazepina i fenytoina - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych.
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Talzenna nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių (žr.
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kaip Talzenna veikia arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Lithuanian: C]talazoparibo dozę, plazmoje pagrindinių cirkuliuojančių metabolitų nenustatyta - talazoparibas buvo vienintelis cirkuliuojantis vaisto kilmės darinys.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcija
Polish: Toksykologia rozwojowa
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Lithuanian: Retais atvejais mažas kraujo ląstelių skaičius gali rodyti rimtesnius kaulų čiulpų sutrikimus, pvz., mielodisplazinį sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Polish: Chemioterapia Mediana PFS=5,6 miesięcy 95% CI (4,2; 6,7)
Lithuanian: Chemoterapija Mediana IbLP=5.6 mėnesiai 95% PI (4.2, 6.7)
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Gydymą Talzenna turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima taikyti palaikomąją priežiūrą atliekant kraujo ir (arba) kraujo plokštelių perpylimus arba jų neatliekant ir (arba) skiriant kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek)
Lithuanian: Silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas)
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
Lithuanian: Šie toksinio poveikio radiniai atitinka talazoparibo farmakologines savybes ir jo pasiskirstymo audiniuose pobūdį.