FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyn til al den fremførte evidens og argumentation konstaterede et flertal af udvalgets medlemmer, at der var påvist fastende bioækvivalens for tolperison, som er højopløseligt og højpermeabelt og udviser stor intraindividuel variation.
Latvian: Ņemot vērā visus piedāvātos pierādījumus un argumentus, vairums CHMP atzīmēja, ka tolperizonam bioloģiskā ekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā un ka šīm zālēm ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, kurai piemīt liela mainība pētāmajā personā.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Latvian: Tā kā variācijas koeficients pētāmajā personā ir lielāks par 30 %, pieteicējs uzskatīja, ka atbilstoši pašlaik izmantotajām bioloģiskās ekvivalences vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pierādīšanā varēja izmantot paplašinātās robežas, kas šajā gadījumā būtu
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Latvian: Tomēr nesen pierādīts, ka ēdiena ietekme uz tolperizona biopieejamību ir nozīmīga, un atsauces zāļu aprakstā tas bija attiecīgi atzīmēts laikā, kad iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas tiek izskatīts šajā pārvērtēšanā1.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Latvian: Citi Farmakokinētikas darba grupas biedri uzskatīja, ka pētījums paēdušā stāvoklī nav nepieciešams tikai tad, ja zināms, ka ēdiena ietekme ir tikai hepatiska; šajā gadījumā tas nav pietiekami pierādīts, un, tā kā pārtikas ietekme uz tolperizonu uzskatāma par ievērojami lielu, būtu bijis jāveic pētījums paēdušā stāvoklī.
Danish: Medlemslan EU/EAA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Danish: (Særnavn) Navn
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/ EEZ
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Danish: † Resistensrate ≥ 50% i et eller flere EU-lande.
Latvian: * Rezistences izplatība >50% vienā vai vairākās ES valstīs.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Danish: Ikke kendt smerte på injektionsstedet
Latvian: Nav zināms sāpes injekcijas vietā
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes un augu izcelsmes zālēm.
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Danish: Endelig blev "Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem" og "Medfødt resistente organismer" revideret.
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Latvian: Laiku pa laikam Jūsu ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Danish: CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Danish: Der blev også gennemført revisioner af tabellen vedrørende antibakterielt spektrum.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
Latvian: Pārbaudiet vai flakons ir vesels un nebojāts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Danish: Brug ikke Meronem efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Danish: − Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Danish: Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Latvian: Līdz ar to CLSI punkts tika dzēsts, norādot tikai EUCAST informāciju, kas attiecas uz šo saskaņoto ES zāļu aprakstu.
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
Latvian: Līdz šim brīdim uzņēmums „AstraZeneca" (AZ) ir sponsorējis septiņus pētījumus UTI jomā.
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Latvian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dānija
Danish: - Denne medicin er ordineret til dig personligt.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Danish: CHMP noterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette afsnit, og vurderede, at det var acceptabelt.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Danish: Det vides ikke, om meropenem udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms vai meropenēms izdalās cilvēka pienā.
Danish: Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MERONEM OG TILSVARENDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Danish: Børn der vejer over 50 kg
Latvian: Bērnie ar ķermeņa masu virs 50 kg
Danish: Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Danish: Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Danish: Meronems potentielle påvirkning af andre lægemidlers proteinbinding eller metabolisme er ikke undersøgt.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J 01 DH 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Danish: Vejledning/medicinsk oplysning
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Danish: Gramnegative anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Latvian: Ar izkārnījumiem eliminējas tikai aptuveni 2 % devas.
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede indikation til komplicerede IAI'er er i overensstemmelse med den kliniske dokumentation og den kliniske erfaring, der er indhentet på området.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātā indikācija par komplicētu IAI atbilst klīniskai dokumentācijai un šajā jomā gūtajai klīniskai pieredzei.
Danish: Det aktive stof meropenemtrihydrat fremstilles af to producenter.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vai 10 flakoni.
Danish: CHMP vedtog, at der bør være en "øjeblikkelig anvendelse" af rekonstituerede opløsninger, især da nedbrydningen af glukose 5 % sker meget hurtigt.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Danish: 2 Stammer med MIC-værdier over S/I-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Latvian: 2 Celmi, kuru MIK vērtības ir lielākas par J/VJ robežkoncentrāciju, ir reti vai vēl neaprakstīti.
Danish: Anbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om indgivelse i løbet af 15 til 30 minutter er baseret på doseringsanbefalinger, som bruges i de effektivitetsundersøgelser, der gennemføres for at understøtte registreringen af meropenem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Danish: • Andre forandringer i dit blod.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Danish: • Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas citas zāles.
Danish: Afsnittene i produktresuméet, der vedrører kvalitetsaspekterne i dossieret, især afsnit 6.3 og 6.4, blev også harmoniseret.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at vandfri natriumkarbonat er den eneste inaktive ingrediens i produktet.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka bezūdens ogļskābais nātrijs ir vienīgā šā produkta neaktīvā sastāvdaļa.
Danish: Derfor vedtog CHMP, at de to bivirkninger "øget blodkreatinin" og "øget urinstof i blodet" bør inkluderes i det harmoniserede produktresumé for Meronem som ‘ikke almindelige bivirkninger'.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
Danish: Der er ingen data til rådighed, men det forventes ikke, at Meronem vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Nav pieejami dati, tomēr nav sagaidāms, ka Meronem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Det blev tilføjet, at det hjælper til opløsningen af lægemiddelmassen ved at øge pH i opløsningen over pKa-værdien i carboxyl-gruppen af meropenem.
Latvian: Tā ir pievienota, lai palīdzētu šķīdināt pamatvielu, palielinot šķīduma pH līmeni virs meropenēma karboksila grupas pKa vērtības.
Danish: Meronem tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Danish: • Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
Danish: Børn under 3 måneder
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Danish: Prævalensen for erhvervet resistens kan variere afhængig af geografi og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Danish: Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja par pareizu grupēt šīs apakšindikācijas atbilstoši vispārējiem nosacījumiem un apstiprināja šādu indikāciju:
Danish: Data fra denne undersøgelse viste, at meropenem var yderst effektiv i behandlingen af bakterielle gynækologiske infektioner.
Latvian: Šā pētījuma dati rādīja, ka meropenēms bija ļoti efektīvs, ārstējot bakterioloģiskas ginekoloģiskas infekcijas.
Danish: Derfor er forbedring i lungefunktionen den nøglefordel, der skal udledes af behandlingen med meropenem.
Latvian: Līdz ar to plaušu funkcijas uzlabošanās ir nozīmīgākais ieguvums, ko iegūst, ārstējot pacientus ar meropenēmu.
Danish: CHMP bemærkede, at sikkerhedsprofilen for meropenem er velkendt, og at overfølsomhed, herunder alvorlige reaktioner, vurderes som typiske for carbapenem-gruppen.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka meropenēma drošības profils ir labi zināms un ka pārlieka jutība, tostarp nopietnas reakcijas, karbapenēmu klasei ir raksturīgas.
Danish: Forbedring i lungefunktionen efter en akut pulmonær forværring ved CF er af betydning for patientens livskvalitet og overlevelse, da lungefunktionen er den bedste forudsigelse for dødelighed.
Latvian: Plaušu funkcijas uzlabošanai, kas seko akūtiem pulmonāriem saasinājumiem CF gadījumā, ir liela nozīme pacienta dzīves kvalitātē un dzīvildzē, jo plaušu funkcija ir visprecīzākais mirstības rādītājs.
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner.
Latvian: Tās darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.
Danish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)