FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Finnish: • kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Finnish: Kerro lääkärille heti hoidon aikana: - jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
French: Nivestim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Finnish: Nivestim-valmistetta voidaan käyttää - lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi; - lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi; - ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja antaa takaisin sinulle hoidon jälkeen.
French: Nivestim ne contient pas de conservateurs.
Finnish: Nivestim-valmiste ei sisällä säilytysaineita.
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Finnish: Ihon vaskuliitti Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C-8°C:ssa.
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
Finnish: Ruiskussa voi olla pieni ilmakupla, jota ei tarvitse poistaa ennen injektion pistämistä.
French: Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Finnish: Nivestim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Finnish: Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle.
French: 9/l et 5,0 x 10
Finnish: 9/l − 10 x 10
French: Diarrhées a,e
Finnish: Suunielun kipu a,e
French: Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Finnish: Jollet ole varma, miten sinun pitäisi itse antaa pistos tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen saadaksesi apua.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Finnish: Hoidon teho oli selvä tässä ikäryhmässä, jossa suurin osa potilaista sairasti synnynnäistä neutropeniaa.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/min/kg.
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 tuntia ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
French: • Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
Finnish: • neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten
French: 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika saavutetaan 2 vuorokaudessa.
French: Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
French: Méta-analyse (2003)
Finnish: Meta-analyysi
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Finnish: • tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaa murtumariskiä (osteoporoosi)
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Finnish: Nivestim-valmisteen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annos on sama kuin aikuisilla.
French: Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
French: La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Finnish: Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti, varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastaville potilaille, joilla ilmenee trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 10
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
French: Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, il faut ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan filgrastiimilla, jonka liuos on laimeampaa kuin 1,5 MU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Finnish: Laskimoon tai ihon alle.
French: Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, verinäytteen ottoa suositellaan välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal de polynucléaires neutrophiles (nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Finnish: Filgrastiimin suositusaloitusannos on 0,1 MU/kg/vrk (1 mikrog/kg/vrk) pistoksena ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 10
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kaniineilla on havaittu alkionmenetysten lisääntyneen suuren, toistuvan kliinisen altistuksen sekä emoon kohdistuvan toksisuuden yhteydessä (ks. kohta 5.3).
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients, à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Finnish: Potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk) ensimmäisestä päivästä lähtien kemoterapian päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen neutropenia ja jotka sairastuvat leukemiaan tai joilla ilmenee merkkejä leukemian kehittymisestä.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir au cours du traitement par filgrastim sont les suivants : réaction anaphylactique, événements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie/rupture splénique sévère, transformation en syndrome myélodysplasique ou leucémie chez les patients atteints de NCS, RGCH chez les patients bénéficiant d'une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches progénitrices périphériques et crise drépanocytaire chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Finnish: Filgrastiimihoidon aikana mahdollisesti ilmenevät vakavimmat haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (myös interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi SCN-potilailla, käänteishyljintä (GvHD) allogeenisen luuydinsiirron tai perifeerisen veren progenitorisiirteen saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
French: Nivestim contient du sodium
Finnish: Nivestim sisältää natriumia
French: Cependant, pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que la sécurité d'emploi et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques, suggérant l'absence de différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että filgrastiimin turvallisuus ja teho on sytotoksista solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen, mikä viittaa siihen, ettei filgrastiimin farmakokinetiikassa ole ikään liittyviä eroja.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Finnish: Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - pienentämään infektioriskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
French: Aucune différence globale de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei yleisesti havaittu eroja yli 65-vuotiaiden ja nuorempien (> 18vuotiaiden) sytotoksista solunsalpaajahoitoa saavien aikuisten tutkittavien välillä eikä kliinisessä käytössä ole todettu eroja iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden saamassa vasteessa.
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, sorbitol (E420) et eau pour préparations injectables.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: • remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Finnish: • huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin).
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Finnish: Yksi retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
French: La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoieettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa filgrastiimin käyttö tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa asianmukaisesti.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatiota, on ilmoitettu esiintyneen, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sairastat - sirppisoluanemiaa, koska Nivestim saattaa aiheuttaa sirppisolukriisin.
French: Hypersensibilité Hypersensibilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôte
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyys Käänteishyljintä
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Finnish: Sopivimmat pistoskohdat ovat
French: Tél: +34 91 490 99 00
Finnish: Tel: +34 91 490 99 00
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 % luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
French: Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplastique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Finnish: SCN täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa SCN:ää.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium.
Finnish: Nivestim-valmistetta ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksella.
French: Nivestim ne contient aucun conservateur.
Finnish: Nivestim ei sisällä säilytysainetta.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
Finnish: • voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisi)
French: Le nombre absolu de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) on seurattava tarkoin, erityisesti filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
French: Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Finnish: Filgrastiimi on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilaille, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja neutropenian keston lyhentämiseen potilaille, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vaikean neutropenian vaara katsotaan suurentuneeksi.
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle (s.c.) annettavaa annosta 230 mikrog/m2/vrk (4,0-8,4
French: Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa moniannostutkimuksessa, johon osallistui 50 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.).
French: Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos (injektio/infuusioneste).
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Finnish: Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Nivestimvalmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.
French: • constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ;
Finnish: • sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsasi on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus).
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
Finnish: Pernan repeämä johti joissakin tapauksissa kuolemaan.
French: Equipement requis pour l'administration
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues de Nivestim sont à usage unique.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaatiovaaran vuoksi Nivestim-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
French: Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP.
Finnish: Tapauksia havaittiin myyntiluvan saamisen jälkeen potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto tai PBPCmobilisaatio.
French: • réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)