FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
Estonian: kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse täiskasvanud kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientide raviks, kui varasem ravi ainult interferoon alfaga on olnud tulemuslik, kuid haigus on retsidiveerunud.
Portuguese: Para indivíduos com uma depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/minuto, a AUCtf foi duas vezes maior comparado com indivíduos de controlo.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 30 ja 50 ml/min, oli AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kaks korda kõrgem, kuna ravimi kliirens neil patsientidel on vähenenud.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Nos ensaios clínicos sobre ribavirina utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapslit) ja 39 MRÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi lõplik täiskasvanuea kehapikkus jäi lühemaks.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Estonian: Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege "Ärge võtke" lõiku nende ravimite pakendi infolehelt, mida hakkate kombinatsioonis kasutama.
Portuguese: 3 x 200 mg comprimidos a
Estonian: 3 x 200 mg tablettia
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 estão resumidas na Tabela 10.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna toodud tabelis 10.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
Estonian: Ribaviriini manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav.
Portuguese: deve ser administrado por via oral com alimentos.
Estonian: tablette manustatakse suukaudselt koos toiduga.
Portuguese: I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 MRÜ)
Portuguese: 600,000 UI/ml
Estonian: Genotüüp 1  600000 RÜ/ml
Portuguese: Coinfeção com o VHC/VIH
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mitte-pegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónia
Estonian: Depressioon, ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus
Portuguese: − estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Estonian: - te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Portuguese: em associação com interferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
Portuguese: − sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa das células do sangue),
Estonian: - teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või sirprakuline aneemia
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid:
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Estonian: Täiskasvanud raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama ribaviriini 200 mg ööpäevas.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ribaviriini (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss alfa-2b-peginterferooni (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) või ribaviriini (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss alfa-2b-interferooni (3 MRÜ TIW).
Portuguese: A RVM, após tratamento da infeção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e ribavirina, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da infeção crónica pelo VHC.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
Portuguese: é indicada, num regime de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com o VIH e o VHC.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Estonian: Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98 % [IC 95 % IC: 95 %, 100 %] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com a ribavirina.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga.
Portuguese: − está a amamentar.
Estonian: - Imetamine.
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsiendid
Portuguese: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
Estonian: Tableti sisu: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat.
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Portuguese: Pneumonia, ascariase, enterobíase, herpes zóster, celulite
Estonian: Kopsupõletik, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores, disgeusia
Estonian: Amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpoesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
Portuguese: Tabela 9.
Estonian: Vt lõik 4.
Portuguese: o Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Estonian: Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav; laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ei ole soovitatav kasutada ribaviriini ja didanosiini ning ribaviriini ja stavudiini kasutamist tuleb vältida; koinfektsiooniga patsientidel, kelle maksahaigus on kaugele arenenud, võib cART-ravi suurendada maksafunktsiooni halvenemise riski.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos com crianças e adolescentes utilizando ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga.
Portuguese: Núcleo do comprimido Hdrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Povidona
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com o VHC/VIH:
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para recomendações sobre suspensão do tratamento ou alteração de dose.
Estonian: Kui ribaviriiniga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravimi ärajätmise või annuse kohandamise kohta.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e ribavirina quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica
Estonian: Tabel 10 Keskmine (% CV) ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel
Portuguese: se:
Estonian: Pea meeles:
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, gripe, herpes labial, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Portuguese: Depuração da Creatinina Dose de ribavirina (por dia)
Estonian: Ribaviriini annus (ööpäevane)
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais,congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
Estonian: Ninaverejooks, respiratoorne häire, hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, rinorröa, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, neelu- ja kõripiirkonna valu, mitteproduktiivne köha
Portuguese: 48 meses.
Estonian: 48 kuud.
Portuguese: Estabilidade e Conservação
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
Portuguese: Para todos os doentes:
Estonian: Kõik patsiendid:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: 31 de julho de 2016
Estonian: 31. juuli 2016
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Estonian: 31. oktoober 2016
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Portuguese: Também irá vigiar os resultados das suas análises ao sangue para evitar a acumulação de ferro.
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Portuguese: Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Estonian: Vajadusel tuleb lisaravina manustada antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks: