FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Italian: Per le donne che usano la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per 5 anni, l'aumento del rischio di tumore al seno risulta assente o minimo.
English: • smoking
Italian: • fumo
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Italian: Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l'impiego di una terapia a base di estrogeni a un'età superiore ai 65 anni.
English: The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene in EC/BZA riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che può essere un precursore del carcinoma dell'endometrio.
English: • A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Italian: • Reazione allergica grave, i cui sintomi possono comprendere improvviso respiro sibilante e dolore o costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
English: Glucose intolerance;
Italian: Intolleranza al glucosio
English: • Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
Italian: • Gonfiore degli occhi, del naso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, grave capogiro o svenimento, eruzione cutanea (sintomi di angioedema)
English: DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
Italian: DUAVIVE contiene lattosio, saccarosio, maltitolo liquido, glucosio e sorbitolo
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
English: In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Italian: In uno studio di 1 anno, EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno mostrato una differenza significativa dal basale nella BMD della colonna lombare (+1,52%) al mese 12 rispetto al placebo.
English: • diabetes
Italian: • diabete
English: Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso di EC/BZA in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Italian: La distribuzione degli EC e del bazedoxifene dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
English: Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Italian: Compressa a rilascio modificato di colore rosa, di forma ovale, da 12 mm, che riporta “0,45/20” impresso su un lato.
English: Modified-release tablet.
Italian: Compressa a rilascio modificato.
English: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Cellulosa in polvere
English: Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Italian: La terapia ormonale è associata a un aumento di 1,3-3 volte del rischio di sviluppo di TEV.
English: In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Italian: In studi condotti con il BZA nei conigli, si sono osservati eventi di aborto e un aumento dell'incidenza di anomalie a carico del cuore (difetto del setto interventricolare) e del sistema scheletrico (ritardi dell'ossificazione, forma o allineamento anomalo delle ossa, prevalentemente della colonna vertebrale e del cranio) nei feti a dosaggi tossici per la madre  0,5 mg/kg/giorno (1,5 volte l'esposizione umana).
English: Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Italian: Polidestrosio (E1200) (contiene glicerolo e glucosio) Maltitolo liquido
English: Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Italian: La somministrazione di estrogeni a madri che allattano al seno ha mostrato di ridurre la quantità e la qualità del latte.
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
English: Exacerbation of chorea
Italian: Esacerbazione della corea
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
Italian: Non comuni: possono interessare 1 persona su 100 • Malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari, infiammazione della colecisti [colecistite])
English: Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi era di 35 e 69 volte quella rilevata in donne postmenopausali trattate con 20 mg/giorno per 14 giorni.
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Italian: Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere progestinici, altri estrogeni o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Italian: Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano l'impiego di una terapia continuata a base di soli estrogeni a un'età superiore ai 65 anni.
English: Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Italian: Il tumore all'ovaio è raro, molto più raro del tumore al seno.
English: In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Italian: Nelle donne non isterectomizzate, l'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni non è raccomandata perché determina un aumento del rischio di cancro dell'endometrio (vedere paragrafo 4.4).
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Italian: L'impiego di EC/BZA nella popolazione pediatrica non è rilevante.
English: Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Italian: Pancreatite; colite ischemica; vomito
English: - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
Italian: - Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia nel caso in cui le prove di funzionalità epatica non siano tornate alla normalità.
English: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Italian: Poiché gli estrogeni promuovono la crescita dell'endometrio, i loro effetti, se non contrastati, aumentano il rischio di iperplasia e cancro dell'endometrio.
English: Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
Italian: L'iperplasia dell'endometrio potrebbe essere un precursore del cancro dell'endometrio.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi)
English: You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Italian: Potrebbe avvertire dolorabilità alle mammelle, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento oppure presentare un breve periodo di sanguinamento dalla vagina.
English: Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
Italian: Reazioni avverse segnalate durante il trattamento con EC e/o bazedoxifene in monoterapia
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto nei ratti, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di ratto trattate a concentrazioni alimentari dello 0,03% e dello 0,1%.
English: Body mass index (BMI)
Italian: Indice di massa corporea (IMC)
English: The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Italian: Il metabolismo degli estrogeni può essere incrementato dall'uso di sostanze che inducono notoriamente l'azione degli enzimi farmaco-metabolizzanti quali gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
English: Enlargement of hepatic haemangiomas
Italian: Ingrandimento di emangioma epatico
English: • Blood clot in the leg veins
Italian: • Coagulo di sangue nelle vene delle gambe
English: • Blood clot in the lungs
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Italian: Sono stati osservati aumenti della proporzionalità della dose sia nell'AUC sia nella Cmax nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg e 0,625 mg di EC per equilino totale (coniugato più non coniugato), estrone totale aggiustato per il valore basale ed estrone non coniugato aggiustato per il valore basale.
English: CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Italian: Gli EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno mostrato sulle immagini mammografiche alterazioni della densità della mammella simili a quelle osservate con il placebo durante 1 anno di trattamento.
English: • high blood pressure
Italian: • pressione alta
English: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Italian: Ipromellosa 2910 (3 mPa•s) (E464) Saccarosio monopalmitato Acido ascorbico
English: A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Italian: A questi soggetti è stata somministrata una singola dose di 20 mg di BZA.
English: Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Italian: Si sono osservati carcinomi a cellule renali in uno studio di efficacia ossea della durata di 18 mesi, su scimmie cynomolgus ovariectomizzate di età avanzata a tassi di esposizione di 0,05-16,3 volte e dosaggi, in base alla superficie (mg/m2), di circa 0,2-24 volte la dose clinica di
English: You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Italian: Deve continuare a prendere questo medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Italian: Il metabolismo del bazedoxifene può essere incrementato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre l'uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), quali rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, e questo può portare a una minore concentrazione sistemica del bazedoxifene.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Coaguli di sangue in una vena (trombosi)'
English: • Muscle spasms (including leg cramps)
Italian: • Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
English: • A worsening of asthma
Italian: • Aggravamento dell'asma
English: What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUAVIVE e contenuto della confezione
English: Frequency of occurrence of adverse reactions
Italian: Frequenza della comparsa delle reazioni avverse
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Italian: • controllare periodicamente la presenza di cambiamenti nelle mammelle, ad esempio retrazione della pelle, variazioni nel capezzolo o noduli visibili o palpabili.
English: If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
English: • Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
Italian: • Segni di un coagulo di sangue nell'occhio (vena della retina), come problemi alla vista da un solo lato, compresi perdita della vista, dolore o gonfiore dell'occhio, in particolare se improvviso
English: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Italian: Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol (400)
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Italian: L'evidenza generale suggerisce un possibile aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni; l'aumento del rischio dipende dalla durata della terapia.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: informazioni Cliniche
English: Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Italian: Il bazedoxifene ha determinato l'insorgenza di nefropatie specifiche del ratto maschio (nefrocalcinosi corticomedullare e nefropatia progressiva cronica spontanea in fase avanzata) e adenomi e carcinomi associati a tassi di esposizione di 0,05-4 volte e dosaggi, in base alla superficie (mg/m2), di circa 0,6
English: Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Italian: Studio MWS (braccio di trattamento con solo estradiolo) - rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dal 7% delle donne durante i primi 3 mesi di trattamento e dal 3%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
English: Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Italian: Acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, riduzione del campo visivo, alterazione della vista, secchezza oculare, edema delle palpebre, blefarospasmo, dolore oculare e tumefazione oculare
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che assumono la terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utilizzatrici, nei 5 anni (cioè 3 casi extra).
English: Oral oestrogen-only*
Italian: Solo estrogeni orali*
English: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Ipromellosa 2910 (6 mPa•s)
English: How to take DUAVIVE
Italian: Come prendere DUAVIVE
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di determinate reazioni avverse
English: • fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Italian: • crescita del rivestimento dell'utero al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio)
English: • Painful red bumps on the skin
Italian: • Protuberanze dolorose e arrossate sulla pelle
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Italian: Possono risultare elevati i livelli sierici di altre proteine di legame, quali la globulina legante i corticosteroidi (CBG, corticoid binding globulin) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG, sex-hormone-binding globulin), che determinano un aumento rispettivamente dei corticosteroidi e degli ormoni sessuali circolanti.
English: The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Italian: La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg di bazedoxifene (BZA) da assumere sotto forma di una singola compressa orale, una volta al giorno.
English: Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Italian: Eventi tromboembolici venosi (comprese embolia polmonare, trombosi della vena retinica, trombosi venosa profonda e tromboflebite).
English: UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Italian: Blister in UPVC/monoclorotrifluoretilene contenente 28 compresse a rilascio modificato.
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Italian: In studi di carcinogenicità della durata di 6 mesi, condotti in topi transgenici, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di topo trattate con 150 o 500 mg/kg/giorno.
English: CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: EC/BZA è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
English: Exacerbation of asthma
Italian: Esacerbazione dell'asma
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Italian: Le femmine di ratto sono state trattate con dosaggi giornalieri di 0,3-30 mg/kg (da 0,15 a 14,6 volte la dose umana in base alla superficie corporea, mg/m2 [la dose di 20 mg/kg nell'uomo corrisponde a
English: • changes in the nipple
Italian: • variazioni nel capezzolo
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Italian: • Un grave aumento della pressione del sangue (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiro)
English: Muscle spasms (includes leg cramps)
Italian: Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
English: Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Italian: Raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti) possono verificarsi eventi tromboembolici venosi seri.
English: In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Italian: EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno determinato una riduzione significativa del numero e della gravità delle vampate di calore in confronto al placebo alle settimane 4 e 12.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità, mutagenicità e compromissione della fertilità con EC/BZA.
English: The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Italian: La distribuzione metabolica degli EC e del BZA dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
English: • Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
Italian: • Dolore mammario, dolorabilità alle mammelle, gonfiore delle mammelle
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dall'8% delle donne durante i primi 3 mesi e dal 4%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
English: If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina).
English: Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Italian: È noto che gli estrogeni determinano un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.4).
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Italian: • disturbo del fegato, ad esempio tumore benigno del fegato
English: • seizures (epilepsy)
Italian: • crisi convulsive (epilessia)
English: CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: L'impiego di EC/BZA è controindicato in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Italian: La farmacocinetica degli EC/BZA non è stata valutata in donne di età superiore ai 75 anni.
English: • Feeling nervous
Italian: • Nervosismo
English: - kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Italian: Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, il medico la deve monitorare: - problemi ai reni - livello elevato pre-esistente di grassi nel sangue (trigliceridi) - problemi al fegato - asma - crisi convulsive (epilessia) - emicrania - lupus eritematoso sistemico (LES, una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi) - ritenzione di liquidi
English: How to store DUAVIVE
Italian: Come conservare DUAVIVE
English: Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Italian: Reazioni avverse osservate durante il trattamento con bazedoxifene in monoterapia