FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMA uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sutent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerkowokomórkowego lub raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i nowotworu rabdoidalnego nerki) (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- eller nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Polish: W badaniach klinicznych sunitynibu oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu go do obrotu zgłoszono kilka przypadków (< 1%) wystąpienia drgawek i objawów radiologicznych zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Polish: • Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).
Polish: Do czynników ryzyka związanych z zaburzeniami czynności nerek i (lub) niewydolnością nerek u pacjentów otrzymujących sunitynib, poza rakiem nerkowokomórkowym, należały: podeszły wiek, cukrzyca, współistniejące zaburzenia czynności nerek, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, sepsa, odwodnienie i (lub) hipowolemia oraz rabdomioliza.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med redusert nyrefunksjon/nyresvikt hos pasienter som får sunitinib inkluderte, i tillegg til underliggende RCC, høy alder, diabetes mellitus, underliggende redusert nyrefunksjon, hjertesvikt, hypertensjon, sepsis, dehydrering/hypovolemi og rabdomyolyse.
Polish: Sutent może powodować problemy z tarczycą.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen.
Polish: A.
Norwegian Bokmål: u
Polish: Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod.
Polish: Ponadto 24% pacjentów otrzymujących sunitynib i 22% pacjentów z grupy placebo otrzymywało w przeszłości analogi somatostatyny.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 24 % av pasientene som fikk sunitinib fått somatostatinanaloger, sammenlignet med 22 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.
Polish: U 1 pacjenta z zatorowością płucną w badaniu dotyczącym raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) opornego na leczenie cytokinami podawanie leku przerwano.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hos 1 pasient med lungeemboli i studien på cytokinresistent MRCC.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby należy przerwać stosowanie sunitynibu i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på leversvikt oppstår skal sunitinib-behandling seponeres og egnet støttebehandling gis (se pkt.
Polish: U dwóch pacjentów (<1%) otrzymujących sunitynib rozpoznano przewlekłą niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: To pasienter (< 1 %) som fikk sunitinib ble diagnostisert med CHF.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som rifampicin, bør unngås (se pkt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: toksyczność żołądkowo-jelitowa, neutropenia, zmęczenie i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var gastrointestinal (GI) toksisitet, nøytropeni, fatigue og forhøyet ALAT.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym pNET nadciśnienie tętnicze wystąpiło u 26,5% pacjentów otrzymujących sunitynib i u 4,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 26,5 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 pNET-studie, sammenlignet med 4,9 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: Obrzęk twarzy, obrzęk oraz obrzęk obwodowy
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem, ødem og perifert ødem.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych dotyczących skuteczności leczenia dotychczas nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) for tidligere ubehandlet mRCC Oppsummering for progresjonsfri overlevelse
Polish: 37,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
Norwegian Bokmål: 37,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania sunitynibu z inhibitorami CYP3A4 lub należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego produktu o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4, lub bez takiego działania.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Polish: Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon.
Polish: Podwyższone stężenie TSH we krwi wystąpiło u 12 (5,0%) pacjentek otrzymujących sunitynib, a w grupie pacjentek otrzymujących kapecytabinę nie wystąpiło u żadnej z nich.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 12 (5,0 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Polish: Podwyższone stężenie TSH we krwi wystąpiło u 1 (0,9%) pacjentki otrzymującej sunitynib, a w grupie pacjentek poddanych standardowym schematom leczenia nie wystąpiło u żadnej z nich.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 1 (0,9 %) pasient som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk standardbehandling.
Polish: W testach biochemicznych i komórkowych podstawowy metabolit sunitynibu wykazuje działanie podobne do sunitynibu.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er like potent som sunitinib i biokjemiske og cellulære tester.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy dotyczącym GIST krwawienia zgłoszono u 18% pacjentów otrzymujących sunitynib i 17% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble rapportert hos 18 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 GIST-studie, versus 17 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kardiale risikofaktorer bør det vurderes å undersøke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline.
Polish: Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler
Polish: Zmiana barwy moczu
Norwegian Bokmål: Endret hårfarge Tørr hud
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, ponieważ stężenie sunitynibu w osoczu może ulec zmianie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere bør unngås fordi plasmanivåene av sunitinib kan bli endret (se pkt.
Polish: Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenialeczenia lekiem Sutent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal ta, samt hvis og når du trenger å avslutte behandlingen med Sutent.
Polish: Dokładny test Fishera
Norwegian Bokmål: 2-sidet ustratifisert log-rank test Fisher's Exact test
Polish: Liczba pacjentów, o których brak informacji o wystąpieniu zgonu [n (%)] Liczba pacjentów, u których nastąpił zgon [n (%)]
Norwegian Bokmål: Pasient ikke kjent å være død [n (%)] Pasient observert som død [n (%)] OS (uker)
Polish: 12,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Norwegian Bokmål: 12,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib.
Polish: Analiza została oparta na danych zebranych od dorosłych pacjentów z GIST lub guzami litymi oraz od dzieci i młodzieży z guzami litymi.
Norwegian Bokmål: Denne analysen var basert på data samlet inn fra voksne med GIST eller solide svulster, og fra pediatriske pasienter med solide svulster.
Polish: - Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent: - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/eller kjeve, hevelse eller sår i munnen, følelse av nummenhet eller tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner, fortell det til lege og tannlege umiddelbart.
Polish: EMA uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SUTENT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych żołądka, jelit i trzustki (z wyłączeniem nerwiaka płodowego, neuroganglioblastoma i guza chromochłonnego nadnerczy) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (med unntak av nevroblastom, nevroganglioblastom og feokromocytom) (se pkt.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ leku na płodność samców w postaci zaniku kanalików jąder, zmniejszenia liczby plemników w najądrzach i zmniejszenia ilości koloidu w obrębie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych przy poziomach ekspozycji osoczowej 25 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hannrotter ble sett i form av tubulær testikkelatrofi, reduksjon av spermatozoene i epididymis og kolloid deplesjon av prostata og seminale vesikler ved plasmanivåer 25 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia piodermii zgorzelinowej, której objawy zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia sunitynibem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pyoderma gangrenosum, vanligvis reversible etter seponering av sunitinib, er rapportert.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) wcześniej nieleczonym, wartości LVEF poniżej dolnej granicy normy wystąpiły u 27% pacjentów otrzymujących sunitynib i u 15% pacjentów, którzy otrzymywali IFN-.
Norwegian Bokmål: I studien av tidligere ubehandlet MRCC hadde 27 % av pasientene på sunitinib og 15 % av pasientene på IFN-α en LVEF-verdi under nedre grense for normalverdi.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Polish: Opierając się na niniejszej analizie, przewiduje się, że po podaniu dawki około 20 mg/m 2 pc. na dobę (zakres BSA: 1,10-1,87 m 2) u dzieci i młodzieży uzyska się porównywalną ekspozycję na sunitynib i jego czynny metabolit w osoczu, jak u dorosłych pacjentów z GIST leczonych dawką 50 mg na dobę według schematu 4/2 (AUC 1233 ng*h/ml) W badaniach pediatrycznych, dawka początkowa sunitynibu wynosiła 15 mg/m 2 pc. (bazując na MTD ustalonej w badaniu fazy I z eskalacją dawki, patrz punkt 5.1), która u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z GIST została zwiększona do 22 mg/m 2 pc., a następnie do 30 mg/m 2 pc. (tak aby nie przekroczyć dawki całkowitej wynoszącej 50 mg/dobę) bazując na indywidualnym bezpieczeństwie/tolerancji pacjenta.
Norwegian Bokmål: Basert på denne analysen antas det at en dose på cirka 20 mg/m2 daglig hos pediatriske pasienter (BSA-område: 1,10-1,87 m2) vil gi plasmaeksponeringer overfor sunitinb og den aktive metabolitten som er sammenlignbar (mellom 75 og 125 % av AUC) med verdiene for voksne med GIST som ble behandlet med sunitinib 50 mg daglig i en 4/2-kur (AUC 1233 nanog/t/ml).
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki hepatotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet er sett hos pasienter som behandles med sunitinib.
Polish: Podczas leczenia sunitynibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodsukker, i noen tilfeller med kliniske symptomer og sykehusinnleggelse på grunn av bevissthetstap, har blitt rapportert under behandling med sunitinib.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Obniżone stężenie TSH we krwi wystąpiło u 3 (1,3%) pacjentek otrzymujących sunitynib, a w grupie pacjentek otrzymujących kapecytabinę nie wystąpiło u żadnej z nich.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av TSH i blodet ble rapportert hos 3 (1,3 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększanie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å øke sunitinib-dosen trinnvis med 12,5 mg om gangen (opp til 87,5 mg per dag for GIST og MRCC eller 62,5 mg per dag for pNET), basert på grundige undersøkelser av tolerabilitet.
Polish: Wysięk opłucnowy Krwioplucie Duszność wysiłkowa Ból jamy ustnej i gardła
Norwegian Bokmål: Lungeemboli Pleuraeffusjon Hemoptyse Dyspné ved anstrengelse Smerter i svelg og strupehode Nesetetthet Nesetørrhet
Polish: Pierwszorzędowy TTP (tygodnie) Analiza okresowa 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466)< 0,001 Analiza ostateczna 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472)< 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Drugorzędowy PFS (tygodnie) Analiza okresowa 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467)< 0,001 Analiza ostateczna 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475)< 0,001 ORR (%) Analiza okresowa 6,8 (3,7; 11,1)
Norwegian Bokmål: Endelig 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0 ) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Sekundær
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi, należy przerwać stosowanie sunitynibu i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og nødvendig behandling skal startes umiddelbart.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa oraz zespół hemolityczno-mocznicowy Zmniejszenie łaknienia i jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom.
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (in vitro styrketest) sammenlignet med en referansevaksine.
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Norwegian Bokmål: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene opphører vanligvis uten behandling.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal tilføres aseptisk.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Norwegian Bokmål: Bruk av flerdosesprøyte anbefales.
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Norwegian Bokmål: Hvit, homogen emulsjon.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før tilførsel og av og til under vaksineringsprosessen.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales relevant behandling.
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA07
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07/02/2018.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
Norwegian Bokmål: Området med lokale vevsreaksjoner er vanligvis mindre enn 2 cm i diameter.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det oppstå litt svart utfelling og emulsjonen kan separeres i to forskjellige faser.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Dette opphørte spontant innen 24 timer uten behandling.
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.
Norwegian Bokmål: Gi én dose på 2 ml til gris i nakken bak øret.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) er svært vanlig de første 24 timene etter vaksinering.
Polish: Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende reaksjoner oppstår etter vaksinering, og medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller depresjon.
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
Norwegian Bokmål: Ved risting forsvinner den svarte utfellingen, og emulsjonen blir homogen igjen.
Polish: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Poloksamer 401 Polysorbat 80
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Intramuskulær bruk.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Polish: Nie mieszać z inną szczepionką lub produktem immunologicznym.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Vaksineringsplan: Én injeksjon fra 3 ukers alder.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki HDPE (125 dawek)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HDPE-hetteglass (125 doser)
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kaster i husholdningsavfall.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsråner.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 u świń.
Norwegian Bokmål: Det skal stimulere aktiv immunitet mot PCV2 hos gris.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til gris, inaktiverte virusvaksiner til gris.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
Norwegian Bokmål: I en laboratoriestudie viste en post-mortem-undersøkelse av injeksjonsstedet gjennomført 4 uker etter tilførsel av en enkeltdose av vaksinen, en lett inflammatorisk respons manifestert som fravær av vevsnekrose og lite fibrose.
Polish: Objaw ten ustępuje samoistnie, bez leczenia, w ciągu 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling.
Polish: Brak informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki u knurów rozpłodowych.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet av denne vaksinen hos avlsråner.
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksineringsutstyr i samsvar med tilvirkers instrukser.
Polish: Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Polish: 0,64 µl (0,032% v/v)
Norwegian Bokmål: 8 mikrol (0,4 % v/v) 4 mikrol (0,2 % v/v) 0,64 mikrol (0,032 % v/v)