FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krvožilni poremećaji, uključujući venookluzivnu bolest i poremećaje volumena tekućine prijavljeni su povremeno u bolesnika koji se podvrgavaju visokoj dozi kemoterapije nakon čega slijedi transplantacija.
Norwegian Bokmål: Det har tidvis vært rapportert om tilfeller av vaskulære sykdommer, inkludert veno-okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolumet hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika oboljelih od raka
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
Croatian: Promjena u liječenju neutropenije ili održavanju normalne razine neutrofila: filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Reversering av nøytropeni eller opprettholdelse av normale nøytrofiltall: Filgrastim gis ved subkutan injeksjon.
Croatian: Upala sluznice Pireksija
Norwegian Bokmål: Fatiguea Betennelse i slimhinner Pyreksi
Croatian: U nekih SCN bolesnika filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Hos noen SCN-pasienter kan filgrastim også indusere en mindre økning i antall sirkulerende eosinofiler og basofiler i forhold til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Croatian: Anafilaktička reakc ija
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Norwegian Bokmål: • klumpete hudutslett (makulopapuløst utslett)
Croatian: Slučajevi su uočeni u postmarketinškom okruženju u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji koštane srži ili mobilizaciji KMSPK.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det observert tilfeller hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering.
Croatian: Kako primjenjivati Nivestim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nivestim
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Croatian: • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet Forverring av revmatoid artritt
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjente benmargsinfiltrerende infeksjoner eller malignitet, vurderes egnet behandling av den underliggende tilstanden i tillegg til administrasjon av filgrastim for behandling av nøytropeni.
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Norwegian Bokmål: • avstøtning av transplantert benmarg (transplantat-mot-vert-sykdom)
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za višestruke doze nije jasan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt hvilken klinisk relevans dette funnet har for administrasjon ved gjentatte doser.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin Ph. Eur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Croatian: Trombocitopenija je prijavljena u bolesnika koji su primali filgrastim.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som får filgrastim.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Nivestim tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Nivestim er ikke anbefalt under graviditet.
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har:
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler ved bærere av sigdcellegen og sigdcellesykdom
Croatian: Kutani vaskulitis zabilježen je u bolesnika liječenih filgrastimom.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Croatian: Prekid terapije filgrastimom obično dovodi do 50%tnog smanjenja broja cirkulirajućih neutrofila u roku od 1 do 2 dana, koji se normalizira nakon 1 do 7 dana.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet filgrastimbehandling reduseres antallet sirkulerende nøytrofile granulocytter med 50 % innen 1 til 2 dager, og normale nivåer oppnås innen 1 til 7 dager.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Croatian: 9/l prije leukafereze; aferezu općenito ne treba provoditi ako su trombociti <75
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall < 100 x 10 9/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 10 9/l.
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Norwegian Bokmål: • mangel på oksygenopptak i lungene (hypoksi)
Croatian: Može biti potrebno daljnje prilagođavanje doze za održavanje broja neutrofila na razini >2,0 x 9/l, određeno na temelju apsolutnog broja bolesnikovih neutrofila.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for ytterligere dosejustering avhengig av pasientens ANC, for å opprettholde nøytrofiltallet på > 2,0 x 10
Croatian: Odmah recite liječniku tijekom liječenja: - ako iskusite alergijsku reakciju uključujući slabost, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju, oticanje lica (anafilaksija), osip na koži, svrbljivi osip (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i zadihanost (dispneja). - ako iskusite kašalj, vrućicu i poteškoće u disanju (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako iskusite ozljedu bubrega (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Norwegian Bokmål: GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da krvotvorne matične stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at bruk av filgrastim-mobiliserte PBPC kan redusere graden og varigheten av trombocytopeni etter myelosuppressiv eller myeloablativ kjemoterapi.
Croatian: • smanjena gustoća kostiju
Norwegian Bokmål: • redusert beintetthet
Croatian: Trombocitopen ija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Croatian: Bolest presatka protiv primatelja (GvHD)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidler Transplantat-motvert-sykdom (GvHD)
Croatian: Nakon primjene filgrastima može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Croatian: Među njima su i dva slučaja s tromobocitima <50 x 10 9/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert om to tilfeller med platetall < 50 x 10
Croatian: Uhvatite veći dio kože prstima jedne ruke, pazeći da pritom ne dodirnete područje koje ste očistili maramicom.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45˚ vinkel.
Croatian: Mogućnost rupture slezene valja uzeti u obzir u davatelja i/ili bolesnika koji se potuže na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen og smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz blister pakiranja i provjerite je li otopina bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen og sjekk utseendet på Nivestim-oppløsningen.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom preosjetljivošću trajno se prekida primjena filgrastima.
Norwegian Bokmål: Filgrastim seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili kombinaciju sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano sa smanjenom učestalošću mokrenja, otežano disanje, natečenost trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Norwegian Bokmål: - dersom du har noen av eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: o hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating,
Croatian: Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je slijedeće:
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju KMSPK
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Croatian: Uporaba pasivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 30 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju i Nivestim 48 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Norwegian Bokmål: 9/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Croatian: Pribor potreban za primjenu
Norwegian Bokmål: Utstyr som du trenger til injeksjonen
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Croatian: Liječnik će Vam možda:
Norwegian Bokmål: Legen din kan:
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Croatian: ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 96,85% CI p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazardratio 96,85 % KI p-verdi
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Modifikacija liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumsitratdihydrat
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Croatian: 30. rujna 2015.
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG4 krysser placenta.
Croatian: Infekcije i infestacije
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdoms
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus score var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose), da en bivirkning av nivolumab kan oppstå når som helst under eller etter seponering av behandling med nivolumab.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Nivolumab BMS må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Croatian: Učinci lijeka Nivolumab BMS u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab,
Norwegian Bokmål: Effekten av Nivolumab BMS hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunoloških odgovora T-stanica.
Norwegian Bokmål: PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Croatian: U dva se bolesnika (1 s osipom 2. stupnja i 1 s osipom 3. stupnja) liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: To pasienter (1 med grad 2 utslett og 1 med grad 3 utslett) måtte seponere nivolumab permanent.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Nivolumab BMS må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.