FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.
Romanian: Tulburare schizoafectivă (adulţi)
Bulgarian: Шизоафективно разстройство (възрастни)
Romanian: Se recomandă o atenţie corespunzătoare când INVEGA se prescrie pacienţilor care vor fi expuşi situaţiilor care pot contribui la o temperatură corporală centrală crescută, de exemplu exerciţiul fizic intens, expunerea la căldură excesivă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато INVEGA се предписва на пациенти, изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, напр. усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с антихолинергично действие или са дехидратирани.
Romanian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Romanian: - Pacienţii cu tulburare schizoafectivă în tratament cu acest medicament trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru o potenţială schimbare de la simptome maniacale la simptome depresive.
Bulgarian: - Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с това лекарство, трябва да се следят внимателно за евентуално преминаване от манийни към депресивни симптоми.
Romanian: • incontinenţă (lipsă a controlului) urinară, urinare frecventă, incapacitate de a urina, dureri la urinat
Bulgarian: незадържане (липса на контрол) на урината, често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Romanian: - Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s-a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове, при прилагане на рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдава редукция на теглото при раждане и преживяемостта на потомството.
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent.
Bulgarian: При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и обостряне на вече съществуващ диабет.
Romanian: Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare comportamentală şi afectivă.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване, несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване.
Romanian: În cazul administrării INVEGA o dată pe zi, concentraţiile paliperidonei la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 4-5 zile la cei mai mulţi dintre pacienţi.
Bulgarian: При прилагане на INVEGA веднъж дневно, стационарни концентрации на палиперидон се достигат в рамките на 4-5 дни от дозирането при повечето индивиди.
Romanian: Considerând rezultatele cumulate ale ambelor studii (date centralizate de studiu), la momentul final INVEGA a îmbunătăţit simptomele psihotice şi maniacale din tulburarea schizoafectivă faţă de placebo când a fost administrată fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Bulgarian: Обединявайки резултатите от двете проучвания (сборни данни от проучванията), INVEGA подобрява психотичните и манийни симптоми на шизоафективното разстройство в крайната точка в сравнение с плацебо, когато се прилага или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Romanian: Nucleu:
Bulgarian: Ядро
Romanian: Nu luaţi INVEGA - dacă sunteţi alergic la paliperidonă, risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палиперидон, рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: • creştere a cantităţii de insulină (un hormon care controlează cantitatea de glucoză în sângele dumneavoastră) în sângele dumneavoastră.
Bulgarian: повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii ridicate.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е P-gp субстрат и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv INVEGA.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.
Romanian: Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie la grupul la care s-a utilizat doza medie.
Bulgarian: Това проучване доказва ефикасността на INVEGA в групата на средна доза при юноши с шизофрения.
Romanian: Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Bulgarian: Nederland JJanssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Romanian: SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator.
Bulgarian: IFIS може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
Romanian: În cazul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% în comparaţie cu 3,1% pentru placebo.
Bulgarian: Смъртността при тези, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% при плацебо.
Romanian: • somnolenţă sau scădere a vigilenţei
Bulgarian: сънливост или загуба на внимание
Romanian: Studiul a arătat un timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienții cărora li s-a administrat paliperidonă injectabilă cu acțiune prelungităcomparativ cu placebo (p <0,001).
Bulgarian: Това проучване показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациенти, лекувани с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон в сравнение с плацебо (p<0,001).
Romanian: Eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 săptămâni în care s-a utilizat un design cu grup de tratament în doză fixă în funcţie de greutatea corporală, în intervalul de dozare de la 1,5 mg pe zi la 12 mg pe zi.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при юноши с шизофрения (INVEGA N = 149, плацебо N = 51) е проучена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 6-седмично проучване с дизайн с групи на лечение с фиксирани дози, базирани на телесното тегло, в дозовия диапазон от 1,5 mg/ден до 12 mg/ден.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 7 săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la pui de șobolani la care s-au administrat doze orale de paliperidonă de până la 2,5 mg/ kg/zi, ceea ce corespunde unei expuneri aproximativ egale cu expunerea clinică pe baza ASC, nu au fost observate efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și funcției de reproducere.
Bulgarian: При 7-седмично изследване на ювенилната токсичност при плъхове приложените перорални дози на палиперидон до 2,5 mg/kg/ден, съответстващи на експозиция приблизително равна на клиничната експозиция, базирана на AUC, не са наблюдавани ефекти върху растежа, половото съзряване и репродуктивните способности.
Romanian: • cădere.
Bulgarian: • колапс.
Romanian: • număr periculos de mic al anumitor tipuri de celule din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите в кръвта Ви
Romanian: Ambele studii au inclus subiecţi cărora li s-a administrat INVEGA fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Bulgarian: И двете проучвания са включвали пациенти, получаващи INVEGA или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Romanian: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Bulgarian: Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din acest medicament conform capacităţii de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.
Romanian: • diskinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cunoscuţi cu boli cardiovasculare (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), boli cerebrovasculare sau stări clinice care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de exemplu deshidratare şi hipovolemie).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
Romanian: - Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Bulgarian: - Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro с използване на човешки чернодробни ензими е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate cădere
Bulgarian: Наранявани я, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
Romanian: În studiile pivot controlate placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,05% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu o rată de 0% în grupul placebo.
Bulgarian: При основни плацебо-контролирани изпитвания, случаи на захарен диабет се съобщават при 0,05% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0% при плацебо групата.
Romanian: Comprimatele de 3 mg sunt albe şi inscriptionate cu „PAL 3", comprimatele de 6 mg sunt bej şi inscriptionate cu „PAL 6", comprimatele de 9 mg sunt roz şi inscriptionate cu „PAL 9" şi comprimatele de 12 mg sunt galben închis şi inscriptionate cu „PAL 12".
Bulgarian: Таблетките от 3 mg са бели и отпечатани с "PAL 3", таблетките от 6 mg са бежови и отпечатани с "PAL 6", таблетките от 9 mg са розови и отпечатани с "PAL 9" и таблетките от 12 mg са тъмножълти и отпечатани с "PAL 12".
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu altemedicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: В мета анализ на 17 контролирани клинични проучвания, пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării INVEGA la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст > 65 години не са проучени.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Romanian: În timpul operaţiei de cataractă, o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate apărea dacă luați sau ați luat INVEGA.
Bulgarian: По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако приемате или сте приемали INVEGA.
Romanian: • o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică a inimii anormală, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, забавено биене на сърцето, ускорено биене на сърцето
Romanian: Media timpului terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a paliperidonei a fost de 24, 40 şi 51 de ore la subiecţii cu, respectiv, insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă în comparaţie cu 23 de ore la subiecţii cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на палиперидон е съответно 24, 40 и 51 часа при хора с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане съответно, сравнен с 23 часа при хора с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min).
Romanian: • aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").
Bulgarian: имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение наречено "Невролептичен малигнен синдром").
Romanian: Acest medicament trebuie luat pe cale orală, înghiţit întreg cu apă sau alte lichide.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности.
Romanian: Următoarele sunt în totalitate RAM care au fost raportate în studiile clinice la adulţi şi în experienţa după punerea pe piaţă cu paliperidonă în funcţie de categoria de frecvenţă estimată din studiile clinice cu INVEGA.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Romanian: În grupul dozei mai mici în cadrul studiului cu două valori de doze (6 mg pe zi cu posibilitatea de reducere la 3 mg pe zi), INVEGA nu a fost semnificativ diferită de placebo conform măsurătorilor PANSS.
Bulgarian: В групата на по-ниската доза от проучването с 2 дозови нива (6 mg/ден с възможност за редуциране до 3 mg/ден), INVEGA не показва значима разлика в сравнение с плацебо при оценка по PANSS.
Romanian: Administrarea concomitentă de INVEGA o dată pe zi cu carbamazepină 200 mg de două ori pe zi a produs o scădere de aproximativ 37% a Cmax şi ASC medii ale paliperidonei la starea de echilibru.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно предизвиква приблизително 37% намаление на средните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUC на палиперидон.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze riscurile posibile faţă de beneficiile aşteptate când prescriu INVEGA pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL) pentru că ambele grupuri pot avea un risc crescut de apariţie a sindromului neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Romanian: Comprimatele INVEGA trebuie înghiţite întregi, cu lichide, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност и не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
Romanian: Cu toate acestea, per global intensitatea efectului observat ca urmare a măsurătorilor PANSS şi YMRS în cadrul monoterapiei a fost mai mare decât în cazul administrării concomitente de antidepresive şi/sau de stabilizatori de dispoziţie.
Bulgarian: Като цяло обаче наблюдаваната при монотерапия степен на ефекта по отношение на PANSS и YMRS е по-голяма от тази, наблюдавана при едновременен прием на антидепресанти и/или стабилизатори на настроението.
Romanian: Administrarea concomitentă de INVEGA cu paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, nu a arătat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на INVEGA с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА PVC-PCTFE/АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР (за бял и прозрачен блистер)
Romanian: Cum să luaţi INVEGA
Bulgarian: Как да приемате INVEGA
Romanian: În general, semnele şi simptomele anticipate sunt acelea rezultate dintr-o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, prelungirea QT şi simptome extrapiramidale.
Bulgarian: По принцип, очакваните признаци и симптоми се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT- интервала и екстрапирамидни симптоми.
Romanian: Experienţa câştigată cu risperidonă este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Bulgarian: Опитът с рисперидон се смята за валиден и за палиперидон.
Romanian: • stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
Bulgarian: възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
Bulgarian: Състояния, свързани с бременностт а, родовия и послеродови я период синдром на отнемане при новородените (вж. точка 4.6)
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din INVEGA
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза INVEGA
Romanian: Antagonismul serotoninergic central dominant poate reduce tendinţa paliperidonei de a determina reacţii adverse extrapiramidale.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни странични ефекти.
Romanian: Administrarea de comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă cu o masă standard hiperlipidică/hipercalorică creşte Cmax şi ASC ale paliperidonei cu până la 50-60%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Прилагането на таблетки палиперидон с удължено освобождаване със стандартна богата на мазнини/висококалорична храна повишава Cmax и AUC на палиперидон с 50-60% в сравнение с приема на гладно.
Romanian: Notă: modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Bulgarian: Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut pe Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), както е показано на следващата таблица.
Romanian: Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание.
Romanian: Într-un studiu clinic pe termen lung conceput să evalueze menţinerea efectului, INVEGA a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menţinerea controlului simptomelor şi amânarea recăderilor de schizofrenie.
Bulgarian: При дългосрочно проучване, предназначено да оцени поддържащия ефект, INVEGA е значимо по-ефективен от плацебо при поддържане контрола над симптомите и при отлагане във времето на рецидив при шизофрения.
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii clinice placebo-controlate, cu durata de 6 săptămâni, cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2,5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0,8% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30% şi a scorului CGI-C ≤ 2) ca şi criteriu final de evaluare secundar.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също така чрез изчисляване на отговора на лечението (дефиниран като намаляване на общия резултат по PANSS ≥ 30% и резултата по CGI-C ≤ 2), като вторична крайна точка.
Romanian: INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării schizoafective la adulţi.
Bulgarian: INVEGA също така се използва за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
Romanian: Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
Bulgarian: Това проучване, преустановено по-рано по причини касаещи ефикасността, показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациентите, лекувани с INVEGA, отколкото при тези с плацебо (p=0,0053).
Romanian: Eficacitatea INVEGA în cadrul unui interval flexibil de dozare de la 3 mg pe zi până la 9 mg pe zi la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu schizofrenie (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) a fost de asemenea evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ care a inclus o fază de tratament activ, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, şi o fază de întreţinere în regim dublu-orb, cu durata de 18 săptămâni.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≥ 10 şi < 50 ml/min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 3 mg la interval de 2 zile care poate fi crescută la 3 mg o dată pe zi, după reevaluare clinică.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 10 до < 50 ml/min) препоръчваната първоначална доза INVEGA е 3 mg през ден, която може да бъде повишена до 3 mg веднъж дневно след клинична преоценка.
Romanian: Reacții adverse care pot sugera creşterea valorilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 9,3 % dintre subiecți.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които може да се предположат повишени нива на пролактин (напр. аменорея, галакторея, менструални нарушения, гинекомастия) са съобщавани общо при 9,3% от пациентите.