FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have severe hay fever
German: • wenn Sie starken Heuschnupfen haben
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
German: • Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
English: 3, visual impairment
German: 3, Gefühl der Zerfahrenheit
English: 3, corneal staining
German: 1, positver Tyndall
English: 1, erythema
German: 2, Ausschlag 1, Erythem
English: Driving and using machines
German: Maschinen bedienen.
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZARGA sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
English: 1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
German: 1, Augen lidrandverkrustung Nicht bekannt: Exkavation der Sehnervenpapille vergrößert
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
German: Bei Patienten, die orale Carboanhydrasehemmer und Brinzolamid-haltige Augentropfen erhalten, besteht die Möglichkeit einer Verstärkung der systemischen Effekte der Carboanhydrase.
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
German: 2, Synkope verstärkte klinische Zeichen und Symptome der Myasthenia gravis Somnolenz 3, motorische Funktionsstörung 3, Amnesie
English: 3, nasal congestion
German: 3, retronasaler Ausfluss
English: Eye disorders
German: Hypoästhesie des Auges
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
German: Systemorganklasse MedDRA Terminologie der Nebenwirkung (v. 18.0) Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: (predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
German: Nicht bekannt: Bronchospasmen (insbesondere bei Patienten mit entsprechender Vorerkrankung)
English: When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
German: Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie AZARGA verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
English: In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
German: Sie war damit um 3 mmHg stärker als unter Brinzolamid 10 mg/ml bei zweimal täglicher Gabe und war bis zu 2 mmHg stärker als unter Timolol 5 mg/ml 2 x täglich.
English: 3, peripheral oedema medication residue
German: 3, Ödem peripher
English: 1, ptosis
German: 3, Augenlidödem 1, Ptosis
English: Ocular use
German: Anwendung am Auge
English: 1, nausea 1, oesophagitis
German: 1, Erythem des Augenlids
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
German: 3, Sehstörung 3, Schwellung des Auges
English: 3, sexual dysfunction
German: 3, Magenbeschwerden
English: Surgical anaesthesia
German: Chirurgische Anästhesie
English: Paediatric population
German: Ablösung der Chorioidea
English: Raynaud's phenomenon
German: 1, Ray naud-Phänomen
English: Ocular effects
German: Okuläre Wirkungen
English: 1, eye irritation Uncommon: keratitis
German: Augenreizung Gelegentlich: Keratitits
English: 1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
German: 1, Tränensek retion verstärkt
English: • Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruch schutzring lose.
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
German: Ref. EMA/CHMP/706057/2009 EMEA/H/A-30/999
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
German: 1 Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund voneinander abweichender Beschlüsse der Mitgliedstaaten.
English: The areas harmonised include:
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Belege und die unterschiedlichen bereits in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen in Betracht gezogen.
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) und Kapseln (15 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
English: 30 May 2008
German: Mai 2008
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
German: Topamax ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne und Topamac.
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
German: Topamax und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: What is Topamax?
German: Was ist Topamax?
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
German: Da diese Zellen beim Auslösen von Krampf- und Migräneanfällen eine Rolle spielen, trägt eine Verminderung ihrer elektrischen Aktivität dazu bei, die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls oder einer Migräne zu reduzieren.
English: Why was Topamax reviewed?
German: Warum wurde Topamax überprüft?
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Stimmungsschwankungen und Depression, Suizid und Suizidgedanken sowie metabolische Azidose (erhöhte Säurewerte im Körper) auf.
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1.
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
German: Es wird als Monotherapie (als einziges Mittel) oder als Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln) angewendet, um epileptische Krampfanfälle zu verhindern.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
German: Topamax ist ein Antiepileptikum.
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen von Topamax mit anderen Arzneimitteln.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
German: Außerdem wird Topamax angewendet, um Migränekopfschmerzen zu verhindern.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen Topiramat Tabletten und Kapseln
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
German: Topamax wird von dem Unternehmen Johnson & Johnson Pharma R & D vertrieben.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
German: Der CHMP hob eine in manchen Mitgliedstaaten geltende Beschränkung dahingehend auf, dass eine Topamax-Monotherapie lediglich bei neu diagnostizierter Epilepsie anzuwenden sei.
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
German: Die Anfangsdosis sollte 25 mg täglich über eine Woche betragen und anschließend wöchentlich um 25 mg erhöht werden, bis eine nutzbringende Dosis erreicht ist.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
German: Die wesentlichen Unterschiede beziehen sich auf das Alter der Kinder, die mit Topamax behandelt werden können, sowie auf die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie und die Umstellung auf eine Monotherapie.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
German: Wie genau Topiramat, der Wirkstoff in Topamax, wirkt, ist unbekannt, aber man geht davon aus, dass er die Aktivität von Rezeptoren auf Nervenzellen stört, wodurch die Übertragung elektrischer Signale beeinträchtigt wird.
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
German: Unter Ziffer 4.6 der SPC wurde ein Hinweis über die Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Topamax aufgenommen.
English: London, 14 October 2009 Doc.
German: Oktober 2009 Dok.
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
German: Der Ausschuss nahm keine Gegenanzeige für die Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, auf.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Topamax und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
German: • „Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab sechs Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen;
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
German: Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
German: • Zusatztherapie bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom assoziiert sind;
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
German: Der CHMP beschloss für die Anwendungsgebiete einen harmonisierten Wortlaut:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich ist.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
German: Der CHMP beschloss für die Gegenanzeigen einen harmonisierten Wortlaut.
English: Referral start date:
German: Beginn der Befassung:
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
German: • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.. Topiramat ist nicht für die Akutbehandlung vorgesehen.“
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Topamax eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
German: Antworten des Unternehmens am: 29.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
German: Es wird bei Patienten verwendet, die zuvor noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit, 6 %) und Kopfschmerzen (6 %).
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
German: Nach 14tägiger Behandlung hatten beide Medikamente bei etwa 92 % der Patienten die Erkrankung erfolgreich geheilt oder gebessert.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem untersucht wurde, wie viele Patienten im Laufe der Studien eine nachgewiesene oder vermutete invasive Pilzinfektion entwickelten.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) POSACONAZOLE SP Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
English: Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Posaconazole SP gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird.
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder wenn sich ihr Zustand nach mindestens 7-tägiger Behandlung mit anderen Antimykotika nicht gebessert hat:
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
German: Posaconazole SP wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen.
English: The oral suspension must be shaken
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Posaconazole SP genauso wirksam wie Fluconazol.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie (Appetitlosigkeit), Schwindel, Parästhesie (Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Mundtrockenheit,
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
English: See the
German: Am 25.
English: Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
German: Posaconazole SP darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:
English: Other information about Posaconazole SP:
German: Weitere Informationen über Posaconazole SP:
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
German: • Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
German: Die Behandlungsergebnisse mit Posaconazole SP wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
German: Posaconazole SP darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Posaconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
German: Posaconazole SP ist eine Suspension zum Einnehmen, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Posaconazol (40 mg/ml) enthält.
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
German: • Fusariose (eine andere Pilzinfektion mit Fusarium),
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
German: • Halofantrin (gegen Malaria),
English: The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazole SP wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion mit Aspergillus),
English: Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
German: Posaconazole SP kann zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
German: Posaconazole SP wird bei schweren Erkrankungen eingesetzt oder wenn der Patient immungeschwächt ist (ein geschwächtes Immunsystem hat).
English: For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
German: Bei Candidiasis wird Posaconazole SP in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen verabreicht.