FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com doenças autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser reavaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiroide) e secção 4.8).
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento, uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10).
Portuguese: De acordo com a classificação por sistema de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
Spanish: En estudios sobre el empleo del interferón en primates se han observado trastornos del ciclo menstrual (ver sección 4.4).
Portuguese: Os estudos realizados com o interferão em primatas não humanos revelaram alterações do ciclo menstrual (ver secção 4.4).
Spanish: Se obtiene a partir de una clona de E. coli que contiene un plásmido hibridado mediante ingeniería genética incluyendo un gen de interferón alfa-2b de leucocitos humanos.
Portuguese: É obtido a partir de um clone de E. coli, o qual contém um plasmídeo obtido por engenharia genética, hibridizado com um gene de interferão alfa-2b de leucócitos humanos.
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar IntronA en combinación con ribavirina).
Portuguese: Resultados de toxicidade juvenil pré-clínica demonstraram uma pequena diminuição relacionada com a dose no crescimento em ratos recém-nascidos que receberam ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o IntronA se destinar a ser administrado em associação com a ribavirina).
Spanish: Laceración cutánea
Portuguese: Laceração cutânea
Spanish: Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez.
Portuguese: No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios.
Spanish: Si se detectan alteraciones tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
Portuguese: Se forem detetadas alterações na tiroide, a situação da tiroide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
Spanish: La población incluida consistió principalmente en niños con hepatitis C de leve a moderada.
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente em crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Spanish: Niños y adolescentes - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
Portuguese: Crianças e adolescentes - Existência ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente, depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Spanish: Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA" al final del prospecto).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção "COMO AUTO-INJETAR INTRONA" no final do folheto).
Spanish: (Ver la ficha técnica de las cápsulas de ribavirina para la dosis de ribavirina cápsulas y normas de modificación de dosis para el tratamiento de combinación.
Portuguese: (Ver o RCM de ribavirina cápsulas no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às diretivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.
Spanish: En las tres vías de administración, los niveles urinarios de interferón se encontraron por debajo del límite de detección.
Portuguese: Os níveis urinários de interferão situavam-se abaixo do limite de deteção com qualquer das três vias de administração.
Spanish: La actividad de IntronA se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 10
Portuguese: A atividade do IntronA é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 10
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.
Portuguese: Deverá também ter-se precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolismo pulmonar) ou mielossupressão grave.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiroide durante o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, exceto para os doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral <800.000 UI/ml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6 meses.
Spanish: Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml.
Portuguese: Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar/contraceção masculina e feminina As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa.
Spanish: Niños y adolescentes
Portuguese: Crianças e população adolescente
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal.
Portuguese: Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Portuguese: Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura).
Spanish: La suspensión del tratamiento con IntronA no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Monitorización adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes).
Portuguese: A suspensão da terapêutica com IntronA em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiroideia durante o tratamento (ver também Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes).
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 6 UI/kg/día durante 3 meses.
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade em macacos que receberam 100  10 6/UI/kg/dia durante 3 meses.
Spanish: Confirme visualmente que el dispositivo de seguridad se ha deslizado por completo y la punta de la aguja está cubierta.
Portuguese: Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta.
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
Spanish: En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso.
Portuguese: Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Spanish: Interferón alfa-2b ha demostrado tener efectos abortivos en Macaca mulatta (mono rhesus) a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2.
Portuguese: O interferão alfa-2b demonstrou exercer efeitos abortivos na Macaca mulatta (macaco Rhesus) em doses 90 e 180 vezes superiores à dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2.
Spanish: Todavía no está completamente establecida la duración óptima del tratamiento con IntronA solo, pero se aconseja un tratamiento de entre 12 y 18 meses.
Portuguese: Embora a duração ótima da terapêutica com IntronA em monoterapia não se encontre ainda definitivamente estabelecida, recomenda-se administrar a terapêutica durante um período de 12 a 18 meses.
Spanish: Cuando el recuento de leucocitos esté controlado, administrar la dosis máxima tolerada de IntronA (de 4 a 5 millones de UI/m2 al día) para mantener la remisión hematológica.
Portuguese: Quando a contagem de leucócitos se encontra estável, deve administrar-se a dose máxima tolerada de IntronA (4 a 5 milhões de UI/m2 por dia) para manter a remissão hematológica.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia o translocación bcr/abl positiva.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com cromossoma Filadélfia ou com leucemia mielogénica crónica com translocação bcr/abl.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales.
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante ha mostrado efectos antiproliferativos en estudios que han empleado sistemas de cultivo de células animales y humanas, así como en heteroinjertos de tumores humanos en el animal.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante demonstrou efeitos anti-proliferativos em ensaios pré-clínicos em que foram utilizados tanto sistemas de culturas de células animais e humanas como xeno-enxertos de tumores humanos em animais.
Spanish: Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades.
Portuguese: O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades.
Spanish: Suicidio, intentos de suicidio, comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), psicosis incluyendo alucinaciones
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Ideação homicida, alteração do estado mental
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).
Spanish: Un total de 345 pacientes con recidiva al interferón alfa fueron tratados en dos ensayos clínicos con IntronA en monoterapia o en combinación con ribavirina.
Portuguese: Um total de 345 doentes com recidiva após o tratamento com interferão alfa recebeu, no âmbito de dois ensaios clínicos, IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
Spanish: Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
Portuguese: Assegure-se de que seleciona uma apresentação e dosagem apropriadas.
Spanish: En los pacientes con hepatitis no se observó aparentemente una pérdida de la respuesta que se asociara a los bajos títulos.
Portuguese: Não foi comprovada diminuição da resposta em doentes com hepatite, aparentemente, devido às baixas titulações observadas.
Spanish: Durante el tratamiento con IntronA, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
Portuguese: Durante a terapêutica com IntronA ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão que exija uma terapêutica de suporte.
Spanish: Disminución de peso *Estas reacciones solamente fueron frecuentes con IntronA en monoterapia Ver sección 4.4 Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
Portuguese: Diminuição do peso *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com IntronA em monoterapia Ver secção 4.4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Spanish: Psiquiatría y sistema nervioso central:
Portuguese: Sistema nervoso central e psiquiátrico:
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes adultos
Portuguese: Hepatite C crónica em doentes adultos
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 e carga viral baixa (<600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento, enquanto aqueles com genótipo 3 e carga viral elevada (≥600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Spanish: Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Spanish: Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Portuguese: Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa.
Spanish: La población incluida estaba constituida principalmente por niños con hepatitis C de leve a moderada.
Portuguese: A população envolvida era constituída, essencialmente, por crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Spanish: La experiencia clínica actual en pacientes que permanecen en tratamiento con interferón alfa-2b durante 4 a 6 meses, indica que el tratamiento puede producir aclaramiento del ADN-VHB sérico.
Portuguese: A experiência clínica atual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa-2b indica que a terapêutica pode induzir a depuração do ADN-VHB sérico.
Spanish: Un ensayo clínico donde se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea, indica que esta combinación se asocia a un riesgo mayor de desarrollar neuropatía periférica.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado numa administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Spanish: La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede conducir a incrementar el riesgo de toxicidad (severidad y duración) (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um risco aumentado de toxicidade (gravidade e duração) (ver secção 4.4).
Spanish: Alopecia, prurito*, piel seca*, erupción*, sudoración aumentada
Portuguese: Alopecia, prurido*, pele seca*, erupção cutânea*, sudorese excessiva
Spanish: Si no fuese capaz de activarlo, deseche inmediatamente todo en un contenedor homologado para objetos punzantes.
Portuguese: Se não for possível ativar, eliminar imediatamente colocando num recipiente aprovado para o efeito.
Spanish: Si sangra, cúbralo con un apósito.
Portuguese: Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.
Spanish: - si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón.
Portuguese: Poderá discutir este assunto com o seu médico; - se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
Spanish: Algunos pacientes han demostrado beneficiarse de IntronA 5 millones de UI/m2 administrado una vez al día por vía subcutánea en asociación con 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 10 días por mes (hasta una dosis diaria máxima de 40 mg).
Portuguese: Alguns doentes têm demonstrado obter benefícios com uma dose de 5 milhões de UI/m2 de IntronA administrada diariamente por via subcutânea em associação com 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias por mês (até uma dose diária máxima de 40 mg).
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA.
Portuguese: Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA.
Spanish: Como tratamiento adyuvante en pacientes que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica, por ejemplo, pacientes con afectación de los ganglios linfáticos primaria o recurrente (clínica o patológica).
Portuguese: Como terapêutica adjuvante em doentes que se encontram em remissão após cirurgia mas que estejam em risco de recorrência sistémica, por ex., em doentes com envolvimento dos gânglios linfáticos primário ou recorrente (clinica ou histologicamente).
Spanish: Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Portuguese: Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.
Spanish: El aborto se observó en todos los grupos de dosis (7,5 millones, 15 millones y 30 millones de UI/kg) y fue estadísticamente significativo frente al control en los grupos de dosis media y alta (correspondiendo a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2).
Portuguese: Foram observados casos de aborto em todos os grupos posológicos (7,5 milhões, 15 milhões e 30 milhões de UI/kg), sendo a sua incidência estatisticamente significativa versus os grupos de controlo tratados com as doses intermédias e elevadas (correspondendo a 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2).
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con IntronA especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames oculares periódicos durante o tratamento com IntronA, particularmente, em doentes com patologias que possam estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Spanish: Retire el protector de la aguja.
Portuguese: Remova a aba protetora da agulha.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).