FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 742 ċellula/mm3 (firxa: 255 sa 1246) u l-għadd medjan ta' CD4+% kien ta' 34% (firxa: 21 sa 53%).
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi CD4+ frumutalningar 742 frumur/mm3 (bil: 255 til 1246) og miðgildi CD4+% var 34% (bil: 21 til 53%).
Maltese: Tiqafx tieħu Genvoya
Icelandic: Hvernig geyma á Genvoya
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 41 sena (medda 21-77), 89% kienu rġiel, 67% kienu Bojod u 19% kienu Suwed.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' Genvoya, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í Genvoya hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Icelandic: 144 varð vart við eina eða fleiri stökkbreytingu sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri alafenamíði í HIV-1 stofnum úr 12 af 22 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Genvoya hafði ekki dugað (12 af 866 sjúklingum [1,4%]) samanborið við 12 af 20 einangruðum stofnum þar sem meðferð hafði ekki dugað hjá sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í meðferðarhópnum sem fékk E/C/F/TDF (12 af 867 sjúklingum [1,4%]).
Maltese: Esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide li ntlaħqu fi tfal ta' età minn 8 snin sa < 12-il sena (> 25 kg; n = 23) li rċevew Genvoya fl-istudju GS-US-292-0106 kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (Tabella 6).
Icelandic: Meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem náðist hjá börnum á aldrinum 8 til < 12 ára (> 25 kg; n = 23) sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem náðist hjá fullorðnum (tafla 6).
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' cobicistata
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum kóbísistatsa
Maltese: Elvitegravir, emtricitabine, u tenofovir alafenamide urew attività sinerġistika antivirali fil-koltura taċċelluli.
Icelandic: Elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð sýndu samverkandi virkni gegn veirum í frumuræktun.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4), u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í E/C/F/TDF hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) í bakritum og E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) í integrasa.
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón (80-120 mg)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Icelandic: Lovastatín Simvastatín
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Icelandic: • tenófóvír alafenamíð, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Maltese: Pazjenti f'Koorti 1 kellhom età medja ta' 15-il sena (medda 12 sa 17-il sena), kienu 44% irġiel, 12% Asjatiċi, u 88% Suwed.
Icelandic: Sjúklingar í þýði 1 voru að meðaltali 15 ára (bil 12 til 17) og voru 44% karlkyns, 12% Asíubúar og 88% svartir.
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinyloestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)6
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)6
Maltese: • impedituri ta' HMG Co-A reductase: lovastatin, simvastatin
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar: lovastatín, simvastatín
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Icelandic: RNA < 50 eintök/mle
Maltese: Genvoya jista' tikkawża sturdament.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.
Maltese: Fil-linja bażi, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 969 ċellula/mm3 (firxa: 603 sa 1421), u CD4+% medjan kien ta' 39% (medda: 30 sa 51%).
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi CD4+ frumutalningar 969 frumur/mm3 (á bilinu: 603 til 1421), og miðgildi CD4+% var 39% (á bilinu:
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku
Icelandic: Altækt (systemic) lídókaín
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bl-HIV b'soppressjoni virali koinfettati b'epatite B kronika, li rċevew Genvoya għal 48 ġimgħa (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazjenti kkwalifikaw għall-analiżi tarreżistenza.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru samhliða sýktir af HBV Í klínískri lyfjarannsókn hjá veirufræðilega bældum HIV sjúklingum samhliða sýktir af langvinnri lifrarbólgu B, sem fengu Genvoya í 48 vikur (GS-US-292-1249, n = 72), uppfylltu 2 sjúklingar skilyrði fyrir ónæmisgreiningu.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ f'Ġimgħa 48 kien ta' 224 ċellula/mm3.
Icelandic: Meðalgildi aukningar CD4+ frumutalningar frá grunngildi í viku 48 var 224 frumur/mm3.
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Icelandic: Ketókónasól (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)2
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hjá börnum og fullorðnum með veirubælingu
Maltese: Esponimenti ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide li nkisbu f'24 pazjent adolexxent li kellhom minn 12 sa < 18-il sena li rċivew Genvoya fi Studju GS-US-292-0106, kienu simili għal esponimenti li nkisbu f'adulti li qatt ma ngħataw trattament filpassat wara l-għoti ta' Genvoya (Tabella 5).
Icelandic: Útsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem kom fram hjá 24 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var svipuð og útsetning sem kom fram hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð í kjölfar lyfjagjafar með Genvoya (Tafla 5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem eru hvarfefni P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 kann að valda auknum styrk þessara lyfja í blóðvökva.
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Numru tal-MA
Icelandic: Clara Ezed
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Icelandic: 130 til 170 mOsm/kg
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Icelandic: Lokastyrkleiki (ng/ml)
Maltese: 114/163 pazjent
Icelandic: 114/163 sjúklingar
Maltese: 37/158 pazjent
Icelandic: 37/158 sjúklingar
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Icelandic: 1017 CB, Amsterdam Holland
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, in-Netherlands
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Maltese: 17/65 pazjent
Icelandic: 17/65 sjúklingar
Maltese: 28/52 pazjent
Icelandic: 28/52 sjúklingar
Maltese: 10/50 pazjent
Icelandic: 10/50 sjúklingar
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu: 22-89 ár).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Icelandic: Tær og litlaus lausn. pH: 5,0 til 6,0
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Icelandic: Miðgildi GIAPREZA skammts eftir 30 mínútur var 10 ng/kg/mín.
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Icelandic: Dánartíðni til loka 28. dags var 46% hjá þeim sem fengu GIAPREZA og 54% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,78; 95% öryggisbil 0,57 - 1,07).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2-8°C).
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Icelandic: Upphafsgildi APACHE II > 30
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Icelandic: GIAPREZA má gefa samtímis noradrenalíni, adrenalíni, vasópressíni, terlipressíni, dópamíni og/eða fenýlefríni.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Icelandic: Nota má svo litla skammta sem 1,25 ng/kg á mínútu.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Icelandic: 37 sjúklingar (23%) tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum af angíótensíni II, 20 ng/kg/mín.
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við stofuhita og 2-8°C.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Icelandic: Hvernig geyma á GIAPREZA
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá GIAPREZA arminum eru blóðsegarek (12,9% samanborið við 5,1%) og tímabundinn háþrýstingur.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Icelandic: Hámarksskammtur eftir fyrstu 3 klukkustundirnar verður 40 ng á hvert kílógramm á mínútu.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA GIAPREZA 2.5 mg/mL konċentrat sterili anġjotensina II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml sæft þykkni angíótensín II
Maltese: Il-pazjenti kollha
Icelandic: Hettuglas styrkleiki
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' anġjotensina II f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Maltese: Minn dawn, 5 każijiet (3.1 %) fil-fergħa ta' GIAPREZA u 3 (1.9 %) każijiet fil-fergħa tal-plaċebo ġew ikkunsidrati bħala serji.
Icelandic: Þar af voru 5 tilvik (3,1%) í GIAPREZA arminum og 3 (1,9%) tilvik í lyfleysuarminum sem talin voru alvarleg.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Icelandic: Aðalendapunktinum náðu 70% sjúklinga sem var slembiraðað á GIAPREZA samanborið við 23% þátttakenda sem fengu lyfleysu; p < 0,0001 (47% meðferðarverkun).
Maltese: Ipertensjoni temporanjab
Icelandic: Tímabundinn háþrýstingur b
Maltese: Ittitra d-doża 'l isfel permezz ta' tnaqqis gradwali sa 15 ng/kg kull minuta, kif meħtieġ, abbażi tal-pressjoni tad-demm, sabiex tiġi evitata ipotensjoni minħabba twaqqif f'daqqa (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Icelandic: Tímabundinn háþrýstingur
Maltese: Għoti
Icelandic: VIÐAUKI I
Maltese: Iddilwixxi 1 jew 2 ml ta' GIAPREZA f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 g/ml jew 10,000 ng/ml.
Icelandic: Þynnið 1 eða 2 ml af GIAPREZA með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að ná lokastyrkleikanum 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml.
Maltese: morbidità u perfużjoni tal-organi ma' u rappreżentazzjoni adegwata tal-pazjenti
Icelandic: /calmódúlín-háða fosfórýltengingu mýósíns og veldur samdrætti sléttra vöðva.
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Icelandic: Í ATHOS-3 rannsókninni var miðgildi tímans sem það tók að hækka blóðþrýsting um það bil 5 mínútur.
Maltese: xokk.
Icelandic: Stakskammtar.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 3:
Maltese: Takkikardija
Icelandic: Undirhópur
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Maltese: 7 kapsuli
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Maltese: Tista' ssir evalwazzjoni tal-pazjenti permezz ta' ECG kontinwu matul l-ewwel 6 sigħat.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Maltese: Ia jew Klassi
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Icelandic: Upplýsingar um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Fingolimod
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Icelandic: o Sýna fram á neikvætt þungunarpróf.
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Icelandic: 23. nóvember 2015
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
Maltese: 98 kapsula
Icelandic: 98 hylki
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Icelandic: 7 x 1 hart hylki
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
Maltese: 7 kapsuli
Icelandic: 7 hylki
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a.
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Icelandic: 28 hörð hylki 98 hörð hylki
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Icelandic: Fingolimod umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP4F2.
Maltese: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St.
Icelandic: o carbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eða jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John´s Wort) (hugsanleg hætta á minni verkun Gilenya).
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Icelandic: Tafla 4 Rannsókn D2311 (PARADIGMS): helstu niðurstöður
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Icelandic: Fingolimod dreifist ítarlega út í vefi líkamans og er dreifingarrúmmál þess um 1.200260 lítrar.
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Icelandic: Fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Innan 4-6 klst.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Icelandic: Innihald hylkis: mannitól, hydroxýprópýlsellulósi, hydroxýprópýlbetadex, magnesíumsterat.
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Icelandic: C] fingolimodi eru helstu fingolimod-tengdu efnasamböndin í blóði, samkvæmt hlut þeirra í AUC allt að 34 dögum eftir inntöku geislamerktra efnasambanda, fingolimod sjálft (23%), fingolimod fosfat (10%), og óvirk umbrotsefni (M3 carboxýlsýruumbrotsefni (8%), M29 ceramid umbrotsefni (9%) og M30 ceramid umbrotsefni (7%)).
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Icelandic: **** Tíðniflokkur og áhættumat var byggt á áætlaðri útsetningu hjá fleiri en 24.000 sjúklingum fyrir fingolimodi 0,5 mg í öllum klínískum rannsóknum.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum greindist það hjá 4,7% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi, hjá 2,8% sjúklinga á interferoni beta-1a til notkunar í vöðva og hjá 1,6% sjúklinga á lyfleysu.
Maltese: Melanoma malinna****
Icelandic: Merkel-frumukrabbamein***
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og ketoconazols leiddi til 1,7-faldrar aukningar á útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi og fingolimod fosfati vegna hömlunar á CYP4F2.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))*
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Icelandic: Í heildina luku 180 (84%) sjúklingar kjarnafasa á rannsóknarlyfi (n=99 [95,3%] á fingolimod, 81 [75%] á interferon beta-1a).
Maltese: 28 kapsula
Icelandic: 28 hylki
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).