FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
Bulgarian: Предотвратяване на инфекции, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени (профилактика на инфекции при пациенти със значително намаляване на резистентността към инфекции (напр. при неутропенични състояния)
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество с референтната държава членка.
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Bulgarian: Цистит o Цистит o Остър и хроничен цистит при жени
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Bulgarian: При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата листовка трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан):
English: • Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
Bulgarian: Гонорея o Гонорея o Неусложнена гонорея o Гонококов уретрит, фарингит, простатит или цервицит от Neisseria gonorrhoeae, независимо от синтезата на пеницилиназа.
English: Meningitis
Bulgarian: Менингит
English: • Complicated cystitis o chronic cystitis in women
Bulgarian: Усложнен цистит o Хроничен цистит при жени
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани/Усложнени инфекции на кожата и кожните структури
English: • Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Bulgarian: Лечение на чувствителни към офлоксацин профилактика на бактериални инфекции при пациенти с отслабени защитни сили (например пациенти с неутропения)
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Bulgarian: Белодробни инфекции o Белодробни инфекции [като: остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония, белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (второстепенно противотуберкулозно лекарство)]
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Bulgarian: Дългосрочна профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Bulgarian: Простатит, епидидимо-орхит o Хроничен бактериален простатит
English: • Infection in immunocompromised patients
Bulgarian: Инфекция при имунокомпрометирани
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза, причинени от Pseudomonas aeruginosa
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Bulgarian: Обикновен неусложнен остър цистит при възрастните жени в пременопауза
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Bulgarian: Следният нов текст трябва да се добави след списъка с нежеланите реакции:
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Bulgarian: Тежки/сериозни стомашно-чревни бактериални инфекции
English: • Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
Bulgarian: Неусложнен пиелонефрит o Неусложнен пиелонефрит o Остър неусложнен пиелонефрит при жени
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Bulgarian: Периоперативна профилактика при инвазивна урологична хирургична интервенция
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (с изключение на усложнен пиелонефрит)
English: • Infections of the bones and joints
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
English: 1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
Bulgarian: Допълнителни изменения на показания за отделни хинолони/флуорохинолони
English: • Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
Bulgarian: Препоръчителен текст o Гастроентерит o Остър бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Остър бактериален гастроентерит след копрокултура и лабораторно потвърждаване на чувствителността на причиняващия организъм към NOROCIN
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Bulgarian: Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4)
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-долу за активното вещество, трябва да се заличат и следните показания:
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
Bulgarian: • Гонококов уретрит при хора
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Bulgarian: Уретрит и цервицит, причинени от чувствителни към флуорохинолони бактерии
English: • Salmonella infections (carrier)
Bulgarian: Инфекции със салмонела (носителство)
English: (complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
Bulgarian: coli o Простатит, епидидимо-орхит o Простатит, инфекция на епидидимите и тестисите o тежък простатит
English: *Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
Bulgarian: *Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи, независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: • Chronic sinusitis
Bulgarian: Хроничен синуит
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции.
English: Uncomplicated cystitis
Bulgarian: Неусложнен цистит
English: Very rare cases of long lasting ( up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаление на сухожилие, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
English: • Hepato-biliary infections
Bulgarian: Хепатобилиарни инфекции
English: The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
Bulgarian: Предупреждението за тендинопатии/нарушения на сухожилията трябва да бъде добавено/изменено както следва:
English: Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
Bulgarian: Хронични инфекции на ушите, носа и гърлото o Тежки хронични инфекции на ушите, носа и гърлото, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Хронични и рецидивиращи инфекции на носа, гърлото и ушите, само когато са причинени от Грам-отрицателни патогени, включително Pseudomonas или от Staphylococci o Хронични и рецидивиращи инфекции на ушите, носа и гърлото, преди всичко когато са причинени от Грам-отрицателни патогени, включително Pseudomonas или ако са причинени от Staphylococcus o Инфекции на ушите, носа и гърлото (УНГ) (като: хроничен синуит, суперинфекция при хроничен отит, профилактика на инфекции след операция на вътрешното ухо) o Хронични и рецидивиращи оториноларингологични инфекции
English: Lower respiratory tract infections
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
English: 1.1.2 Additional deletions of indication(s) for specific quinolones/fluoroquinolones
Bulgarian: Допълнителнo заличаванe на показание(я) за конкретни хинолони/флуорохинолони
English: • Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
Bulgarian: Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъжете
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Bulgarian: Обостряния на бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза
English: be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Bulgarian: да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
English: • Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
Bulgarian: Профилактика след експозиция и лечение на антракс
English: Section 4.8: undesirable effects
Bulgarian: Точка 4.8:
English: o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (последна линия) o Пневмония, придобита в обществото o Пневмония, придобита в обществото (офлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции)
English: • Bone and joint infections (gram negative osteomyelitis)
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите (Грам отрицателен остеомиелит)
English: • Recurrent cystitis in women
Bulgarian: Рецидивиращ цистит при жени
English: Community-acquired pneumonia.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото.
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Bulgarian: Простатит o Простатит o Хроничен бактериален простатит o Остър простатит, причинен от Escherichia coli
English: Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Bulgarian: Актуални показания категория 1 в продуктовата информацията на моксифлоксацин
English: Current category 1 indications in product information of levofloxacin
Bulgarian: Актуални показания от категория 1 в продуктовата информация на левофлоксацин
English: Norfloxacin
Bulgarian: Норфлоксацин
English: • Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза
English: o Uncomplicated acute gonococcal urethritis and cervicitis o Gonococcal urethritis due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae and non-gonococcal urethritis
Bulgarian: o Неусложнен остър гонококов уретрит и цервицит o Гонококов уретрит, причинен от чувствителни щамове Neisseria gonorrhoeae и негонококов уретрит
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Bulgarian: Белодробни инфекции o Белодробни инфекции (остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония)
English: • Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани o Кожни инфекции o Кожни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на кожата и меките тъкани от резистентни на пеницилин стафилококи o Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от резистентни на пеницилин стафилококи
English: • Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища и свързани инфекции o Усложнени и неусложнени, остри и хронични инфекции на горните и долните пикочни пътища.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест
English: • Community acquired pneumonia
Bulgarian: Пневмония придобита в обществото
English: • Genital tract infections o Genital infections (chronic prostatitis) o Genital tract infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci
Bulgarian: Инфекции на гениталния тракт o Генитални инфекции (хроничен простатит) o Инфекции на гениталния тракттежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни бацили и чувствителни стафилококи
English: • Pharyngitis
Bulgarian: Фарингит
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
English: • Serious gastro-intestinal bacterial infections
Bulgarian: Сериозни стомашно-чревни бактериални инфекции
English: • Acute cystitis in women
Bulgarian: Остър цистит при жени
English: • Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
Bulgarian: Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото - тежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на ушите, носа и гърлото (като хроничен синуит, малигнен външен отит) o Инфекции на ушите, носа и гърлото (като: хроничен синуит, малигнен външен отит)
English: Moxifloxacin
Bulgarian: Моксифлоксацин
English: • Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
Bulgarian: Бактериален простатит, епидидимо-орхит
English: • Treatment of infections in neutropenic patients
Bulgarian: Лечение на инфекции при неутропенични пациенти
English: Levofloxacin
Bulgarian: Левофлоксацин
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест
English: Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Bulgarian: coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis и P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Bulgarian: При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
English: Current indications included in product information for norfloxacin containing products
Bulgarian: Актуални показания, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи норфлоксацин
English: • Uncomplicated acute pyelonephritis
Bulgarian: • Неусложнен остър пиелонефрит
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
Bulgarian: Възпалително тазово заболяване, при комбинирано лечение o Инфекция на горния генитален тракт при жени (вж. 4.4) (усложнена или неусложнена) o Инфекции на горните гинекологични пътища, включително инфекции, причинени от чувствителни щамове Neisseria gonorrhoeae
English: o Uncomplicated cystitis o Uncomplicated cystitis (should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Bulgarian: Неусложнен цистит (последна линия) o Неусложнен цистит o Неусложнен цистит (трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции) o Неусложнен цистит (ХХ трябва да се използва само ако се смята, че антибактериалното лечение на първи избор е непригодно/неподходящо)
English: • Acute exacerbation of chronic sinusitis
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен синуит
English: • Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Bulgarian: Епидидимо-орхит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae
English: • Urinary tract infections o Urinary tract infections o Complicated and uncomplicated upper and lower urinary tract infections: cystitis, pyelitis, cystopyelitis o Upper and lower urinary tract infections, including cystitis, pyelitis and cystopyelitis caused by norfloxacin susceptible bacteria o Complicated and uncomplicated urinary tract infections o Acute urinary tract infections in men o Other lower urinary tract infections, including prostatic infections, and upper urinary tract infections with susceptible bacteria, in adults (i.e. other than uncomplicated acute cystitis) o Acute (except acute pyelonephritis) and chronic (except chronic complicated pyelonephritis) infections of urinary tract caused by sensitive microorganisms o Acute and chronic urinary tract infections, uncomplicated (cystitis, pyelitis) and complicated, excluding complicated pyelonephritis, acute or chronic o Acute infection of lower urinary tract infections in men o Acute lower urinary tract infection in men
Bulgarian: Препоръчителен текст o Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Други инфекции на долните пикочни пътища, включително инфекции на простатата и инфекции на горните пикочни пътища с чувствителни бактерии, при възрастни (т.е. различни от неусложнен остър цистит) o Остри (с изключение на остър пиелонефрит) и хронични (с изключение на хроничен усложнен пиелонефрит) инфекции на пикочните пътища, причинени от чувствителни микроорганизми o Остри и хронични инфекции на пикочните пътища, неусложнени (цистит, пиелит) и усложнени, с изключение на усложнен пиелонефрит, остър или хроничен o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже
English: Rufloxacin Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Bulgarian: Руфлоксацин Актуални показания по категории, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи руфлоксацин
English: • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*