FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av naltrekson/bupropion-tabletter til friske frivillige var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid T½ ca. 5 timer for naltrekson og 21 timer for bupropion.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som for tiden er avhengige av kronisk behandling med opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller pasienter som er under akutt avvenning fra opiater (se pkt.
Czech: hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexolu, a je pravděpodobně zprostředkován katechol-O-methyl transferázami (COMT) a glukuronidací, a asi UGT1A1 a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metaboliseringsmekanismer er dannelsen av metabolittene 2-hydroksy-3-O-metylnaltrekson og 2-hydroksy-3-O-metyl-6-beta-naltreksol, som antas mediert av katekol-O-metyltransferaser (COMT) og glukuronidering som antas mediert av UGT1A1 og UGT2B7.
Czech: Pro jedince, kteří mají zvýšené riziko poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s diabetem nebo u starších jedinců, se má před zahjením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Norwegian Bokmål: For personer med forhøyet risiko for nedsatt nyrefunksjon, særlig pasienter med diabetes eller eldre personer, bør beregnet glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) vurderes før initiering av behandling med naltrekson/bupropion.
Czech: V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům došlo k vrcholové koncentraci naltrexonu a bupropionu přibližně 2, resp. 3 hodiny po podání kombinace naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose naltrekson/bupropion tabletter til friske frivillige ble maksimal konsentrasjon av naltrekson og bupropion oppnådd henholdsvis ca. 2 og 3 timer etter administrasjon av naltrekson/bupropion.
Czech: Kombinace naltrexon/bupropion by neměla být používána u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes hos barn og ungdom.
Czech: Není známé Fluktuace krevního tlaku
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace naltrexon/bupropion jsou nauzea, zácpa, zvracení, závrať a sucho v ústech.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene for naltrekson/bupropion er kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet og munntørrhet.
Czech: Během léčby přípravkem Mysimba byly hlášeny deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.
Czech: • tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu);
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid.
Czech: Sucho v ústech, bolest horní části břicha, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, smerter i øvre abdomen, abdominalsmerter
Czech: Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexonhydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Czech: - Léčivými látkami jsou naltrexoni hydrochloridum a bupropioni hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysimba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, øker det sannsynligheten for at du får kramper eller andre bivirkninger som ligner på de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují vyšší výskyt nežádoucích účinků (např. nauzea, zvracení a neuropsychiatrické nežádoucí účinky - viz bod 4.8) u pacientů užívajících bupropion současně jak s levodopou, tak s amantadinem.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet kan være forbundet med tannverk og dentale karies; i undergruppen av pasienter med munntørrhet ble det observert høyere forekomst av tannverk og dental karies hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som ble behandlet med placebo.
Czech: Bupropion je metabolizován na svůj hlavní aktivní metabolit hydroxybupropion především cytochromem P450 CYP2B6; proto existuje potenciál pro interakce při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymer Bupropion metaboliseres til sin viktigste aktive metabolitt hydroksybupropion av cytokrom P450 CYP2B6, og på den måten er det en mulighet for interaksjon ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer eller hemmer CYP2B6.
Czech: Méně časté Cholecystitida, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšené jaterní enzymy
Norwegian Bokmål: Cholecystitt, økt ALT, økt AST, økte leverenzymer
Czech: Výsledky z této studie prokázaly, že oblast pod křivkou pro naltrexon v plazmě a metabolity a bupropion v plazmě a metabolity byla vyšší o méně než dvojnásobek u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a menší zvýšení bylo pozorováno u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne studien demonstrerte at AUC for plasmakonsentrasjoner av naltrekson og -metabolitter og av bupropion og -metabolitter økte med mindre enn det dobbelte hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Méně časté Abdominální diskomfort, dyspepsie, říhání
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag, dyspepsi, eruktasjon
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Czech: Na základě měření AUC nebyly zjištěny žádné rozdíly v biologické dostupnosti naltrexonu nebo bupropionu při podání v kombinaci ve srovnání s podáním každého samostatně.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i biotilgjengelighet, målt med AUC, av naltrekson og bupropion når de ble gitt i kombinasjon enn når de ble gitt alene.
Czech: Pokud je podezření na sérovou nemoc, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.
Czech: Doba do vymizení příznaků zácpy byla podobná u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion a u subjektů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
Czech: Klinické důsledky inhibice metabolismu bupropionu prostřednictvím enzymu CYP2B6 a následné změny poměru bupropionu a hydroxybupropionu jsou v současnosti neznámé, ale mohly by potenciálně vést ke snížené účinnosti kombinace naltrexonu/bupropionu.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Czech: HOMA-IR, procentuální změna + Na základě analýzy posledního provedeného sledování s lékem.
Norwegian Bokmål: + Basert på LOCF med videreføring av siste observasjon på medikament.
Czech: Přibližně polovina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo ke zvracení, poprvé zaznamenala příhodu během fáze zvyšování dávky.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Czech: Poruchy chuti (B)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (B)
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení a obsluhování nebezpečných strojů v případě, že kombinace naltrexon/bupropion může ovlivnit jejich schopnost provádět takové činnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om å kjøre bil eller betjene risikofylte maskiner fordi naltrekson/bupropion kan påvirke evnen til å utføre slike aktiviteter (se pkt.
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (B), vasodilatasjon (B)
Czech: CYP2D6, bupropion a jeho hlavní metabolit hydroxybupropion inhibují CYP2D6 dráhu a existuje možnost ovlivnění léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke metaboliseres av isoenzymet CYP2D6, hemmer bupropion og dets hovedmetabolitt hydroksybupropion mekanismen til CYP2D6, og det er derfor mulig at det påvirker legemidler som metaboliseres av CYP2D6.
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet hos hanner på dette dosenivået.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og føler deg deprimert Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Czech: Vzhledem k antagonistickému účinku naltrexonu na opioidních receptorech nemusí být pro pacienty užívající naltrexon/bupropion léčba s opioidními léčivými přípravky, jako jsou přípravky na kašel a nachlazení, protiprůjmové přípravky a opioidní analgetika, zcela prospěšná.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antagonistiske effekten av naltrekson på opioidreseptoren har pasienter som bruker naltrekson/bupropion bare delvis nytte av behandling med opioid-holdige legemidler som f.eks. midler mot hoste og forkjølelse, diaré og opioidanalgetika.
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Czech: Jak přípravek Mysimba vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Podobně většina případů zácpy u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion byla zaznamenána v průběhu fáze zvyšování dávky.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring som fastslår sikkerheten av naltrekson/bupropion hos pasienter med nylig myokardinfarkt, ustabil hjertesykdom eller hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV.
Czech: Bolest na hrudi, chladná akra končetin,
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, perifer kulde, pyreksi
Czech: EU/1/14/988/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling) - Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller) - Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem) - Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering) - Hallusinasjoner - Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope) - Anfall - Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi) - Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Czech: (Amesův test), test dědičné translokace, test výměny sesterských chromatid v buňkách CHO a test genové mutace v myším lymfomu.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var negativ i de følgende gentoksisitetsstudiene in vitro: bakteriell revers-mutasjonsanalyse (Ames test), analyse av arvelig translokasjon, søster kromatid utvekslingstest i CHO-celler og analyse av genmutasjoner ved lymfom hos mus.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Czech: Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mysimba.
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety dvakrát denně, dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer før du begynner med Mysimba
Czech: U člověka existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním samotným naltrexonem.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+
Norwegian Bokmål: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat analysesett
Czech: Jak se přípravek Mysimba užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Czech: • Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva); • Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon,
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
Czech: Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av én 150 mg enkeltdose av bupropionhydroklorid var det ingen statistisk signifikant forskjell i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dets metabolitter mellom røykere og ikke-røykere.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer før du begynner med Mysimba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mysimba
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
Norwegian Bokmål: Terskelen med ≥ 5 % vekttap ved uke 16 hadde 86,4 % positiv prediktiv verdi, og 84,8 % negativ prediktiv verdi for å fastslå hvorvidt en forsøksperson, behandlet med naltrekson/bupropion vil oppnå minst 5 % vekttap ved uke 56.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, může Váš lékař,
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du er over 65 år, og avhengig av hvor alvorlige problemene dine er, kan legen din gjøre en nøye vurdering av om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg eller om du burde anbefales å ta en annen dose.
Czech: Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Czech: Méně časté Kinetóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Czech: Výchozí stav (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (kg)
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene som ble observert hos forsøkspersoner med fedme og overvekt som også hadde type 2 diabetes mellitus (studie NB-304) var litt mindre markert enn i de andre fase III-studiene.
Czech: • Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir; • Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av epilepsi som f.eks. valproat, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) 6.2 Uforlikeligheter
Czech: • Pacienti s terminálním selháním ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Effektene av bupropion og naltrekson i kombinasjon er ikke studert hos dyr.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetická studie jediné dávky byla provedena u subjektů s lehkou,
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Kjevesmerter
Czech: Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek
Norwegian Bokmål: Du vil få målt blodtrykket og pulsen før du begynner å bruke Mysimba og mens du bruker det.
Czech: Není známé Artralgie, bolest třísel, myalgie, rabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Czech: Porucha funkce jater Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhle hodnocen u subjektů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Czech: - Hemoroidy, vředy - Průjem
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, hemoroider, magesår
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Czech: dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon eller transfusjoner i behandlingen av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson Det finnes ikke kjent spesifikk antidot for kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Czech: číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Viz též bod 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Czech: Modul 5 - klinická
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Czech: Není známa
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term