FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AmiodaronSystémově podávaný lidokain Chinidin
Estonian: Amiodaroon, Süsteemselt manustatud lidokaiin, kinidiin
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atazanavir Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Atazanavir Mylan, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).
Estonian: Kui te võtate Atazanavir Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate või kui teie laps võtab liiga palju Atazanavir Mylanit, võib tekkida naha ja/või silmavalgete kollasus (ikterus) ja ebakorrapärane südametegevus (QTc-intervalli pikenemine).
Czech: Atazanavir může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.
Estonian: Atasanaviir võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Czech: Studie provedená u pacientů infikovaných HIV
Estonian: Uuring HIV infektsiooniga patsientidel
Czech: Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samiček je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích.
Estonian: Beniigse maksaadenoomi sagenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis manifesteerusid üksikute rakkude nekroosina ja arvatakse olevat mitte asjasse puutuv inimestele kavatsetava terapeutilise ekspositsiooni juures.
Czech: Studie provedeny u pacientů infikovaných HIV.
Estonian: Uuringud HIV-infektsiooniga patsientidel.
Czech: Celkem v této studii 182 pediatrických pacientů (81 dosud bez antiretrovirové léčby a 101 s předchozí antiretrovirovou terapií) dostávalo jednou denně atazanavir (tobolky nebo prášek) s ritonavirem nebo bez ritonaviru, v kombinaci s dvěma NRTI.
Estonian: Kokku said selles uuringus 182 last (81 antiretroviirusravi mittesaanud ja 101 antiretroviirusravi saanud) atasanaviiri (kas kapsleid või pulbrit) üks kord ööpäevas, kas koos või ilma ritonaviirita, kombinatsioonis kahe NRTI-ga.
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
Estonian: Hinnangusse võetud patsientide arv.
Czech: Snížení hodnot AUC, Cmax a Cmin nebylo zmírněno, když byla zvýšená dávka atazanavir/ritonavir (400/100 mg jednou denně) časově oddělena od omeprazolu o 12 hodin.
Estonian: AUC, Cmax, ja Cmin vähenemine ei muutunud, kui atasanaviiri/ritonaviiri suurendatud annuse manustamine (400/100 mg üks kord ööpäevas eraldati omeprasoolist ajaliselt 12 tundi.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Czech: • kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy)
Estonian: ▪ kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks).
Czech: Farmakokinetická analýza vzorků populace získaných z klinických studií fáze II prokázala, že neexistuje rasové ovlivnění farmakokinetiky atazanaviru.
Estonian: Kliiniliste uuringute II faasis osalenute populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei sedastatud rassist sõltuvaid erinevusi atasanaviiri farmakokineetikas.
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium-stearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě poruch erekce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě poruch erekce u pacientů užívajících Atazanavir Mylan.
Estonian: Erektsioonihäirete raviks kasutatavad PDE5 inhibiitorid: eriline ettevaatus on vajalik PDE5 inhibiitorite (sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil) määramisel erektsioonihäirete raviks patsientidele, kes saavad Atazanavir Mylanit.
Czech: Na základě vaší léčby infekce HIV může lékař upravit dávku přípravku Atazanavir Mylan.
Estonian: Vastavalt teie HIV infektsiooni raviskeemile võib arst Atazanavir Mylani annust muuta.
Czech: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12hr ↑77%
Estonian: Raltegraviir AUC ↑41% Raltegraviir Cmax ↑24% Raltegraviir C12hr ↑77%
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke komatu (viz bod 4.3).
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada kooma (vt lõik 4.3).
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
Estonian: INHALEERITAVAD BEETA-AGONISTID Salmeterool
Czech: Simvastatin a lovastatin jsou z hlediska jejich metabolizmu vysoce závislé na CYP3A4 a souběžné podávání s atazanavirem může mít za následek zvýšení koncentrací.
Estonian: Simvastatiini ja lovastatiini metabolism on väga CYP3A4 sõltuv ning manustamine koos atasanaviiriga võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru.
Estonian: Rasedatelt saadud mõõdukas hulk andmeid (300...1000 raseduse kohta) näitab, et atasanaviiril ei ole väärarenguid põhjustavat toksilisust.
Czech: Šelak
Estonian: Šellak
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání atazanaviru a klarithromycinu.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav; seetõttu on vajalik ettevaatus atasanaviiri manustamisel koos klaritromütsiiniga.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům, kterým je přípravek Atazanavir Mylan předepisován spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/nebo pacientům s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, vrozený dlouhý QT interval, nerovnováha elektrolytů), (viz body 4.8 a 5.3).
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Atazanavir Mylanit manustatakse koos ravimitega, mis potentsiaalselt pikendavad QT-intervalli ja/või manustatakse patsientidele, kellel esinevad riskifaktorid (bradükardia, kaasasündinud pikenenud QT-intervall, elektrolüütide tasakaalu häired (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů infikovaných HIV užívajících atazanavir v kombinaci s ritonavirem nebo bez něj hlášeno chronické onemocnění ledvin.
Estonian: Turuletulekujärgselt on HIV-infektsiooniga patsientidel, keda raviti atasanaviiriga, koos ritonaviiriga või ilma, teatatud kroonilisest neeruhaigusest.
Czech: Studie na lidech a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Estonian: Inimesel ja in vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidel on näidatud, et atasanaviir metaboliseerub peamiselt CYP3A4 isosüümi vahendusel oksügeniseeritud metaboliitideks.
Czech: U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku Atazanavir Mylan.
Estonian: Alla 3 kuu vanustele lastele ei ole võimalik anda soovitusi Atazanair Mylani annustamiseks.
Czech: Je důležité zmínit, že mnoho studií bylo provedeno s nebustovaným atazanavirem, který není doporučeným režimem pro atazanavir (viz bod 4.4).
Estonian: Oluline on märkida, et paljud uuringud on läbi viidud võimendamata atasanaviiriga, mis ei ole soovitatav atasanaviiri raviskeem (vt lõik 4.4).
Czech: Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanaviru se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek: absence předchozího virologického selhání nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.
Estonian: Ritonaviiri ärajätmine atasanaviiri võimendatud raviskeemist ei ole soovitatav, kuid seda võib kaaluda täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad atasanaviiri annuses 400 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, järgmistel kombineeritud piiravatel tingimustel: ▪ eelneva viroloogilise ebaõnnestumise puudumine; ▪ mittemääratav viiruse hulk viimase 6 kuu jooksul praeguse raviskeemi kasutamisel; ▪ viiruse tüved ei sisalda HIV resistentsusega seotud mutatsioone praeguse raviskeemi suhtes.
Czech: Atazanavir/ritonavir není účinný u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro rezistenci.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir ei ole efektiivne mitmete resistentsust põhjustavate mutatsioonidega viirustüvede suhtes.
Czech: Je důležité užívat Atazanavir Mylan s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
Estonian: On oluline, et võtaksite Atazanavir Mylanit koos söögiga (toidukord või oode), see aitab omastada ravimit.
Czech: d Interval spolehlivosti.
Estonian: Usaldusvahemik.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Mylan.
Estonian: Mõne inimese puhul on enne Atazanavir Mylani võtmist või ravi ajal vajalik eriline ettevaatus.
Czech: Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem.
Estonian: Lööbeid esineb tavaliselt kerge kuni mõõduka makulopapuloosse nahalööbena, mis tekib atasanaviiri ravi esimese kolme nädala jooksul.
Czech: Po podání jednotlivé 400 mg dávky 14C-atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a 13 % celkové radioaktivity.
Estonian: C-atasanaviiri ühekordse 400 mg annuse manustamist oli 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest määratav vastavalt väljaheites ja uriinis.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt.
Czech: Substituce de novo v léčbě pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 045, 48 týdnů)
Estonian: Tabel 4: de novo asendused ravi saanud patsientidel, kellel atasanaviir + ritonaviir ravi ebaõnnestus (uuring 045, 48 nädalat)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atazanavir Mylan Nepřestávejte užívat Atazanavir Mylan bez porady s lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate Atazanavir Mylani võtmise Ärge lõpetage Atazanavir Mylani võtmist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Czech: Užívejte tobolky Atazanavir Mylan s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou).
Estonian: Võtke Atazanavir Mylani kapslid koos toiduga (söögi ajal või koos ootega).
Czech: Atazanavir Mylan obsahuje laktosu.
Estonian: Atazanavir Mylan sisaldab laktoosi
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Estonian: a ja 96 nädalal (uuring 045)
Czech: Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravi algusest, log10 koopiat/ml Kõik patsiendid
Czech: V klinických studiích AI424-397 a AI424-451, u pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 11 let věku, byla průměrná doba léčby atazanavirem perorální prášek 80 týdnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes AI424-397 ja AI424-451 said lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ravi atasanaviiri suukaudse pulbriga keskmiselt 80 nädalat.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících játra.
Estonian: Kombineeritud antiretroviirusravi saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: V předchozích studiích nebyla farmakokinetika atazanaviru rifabutinem pozměněna.
Estonian: Varasemates uuringutes rifabutiin ei mõjutanud atasanaviiri farmakokineetikat.
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky
Estonian: Tabel 2: Atasanaviiri ja teiste ravimite vahelised koostoimed
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo butesonid (léky podávané na nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).
Estonian: Seetõttu on oluline öelda oma arstile, kui kasutate flutikasooni või budesoniidi (neid pihustatakse ninna või hingatakse sisse allergiliste vaevuste või astma korral).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Atazanavir Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Atazanavir Mylan
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Inhibitory proteázy HCV
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan nesmíte užívat s některými léčivými přípravky.
Estonian: Atazanavir Mylanit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega.
Czech: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Estonian: Norbuprenorfiin AUC ↑105% Norbuprenorfiin Cmax ↑61% Norbuprenorfiin Cmin ↑101%
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Estonian: Vähemalt 35 *Võib kasutada ritonaviiri kapsleid, tablette või suukaudset lahust.
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Estonian: Protokollijärgne analüüs: välja on arvatud mittelõpetanud ja patsiendid, kellel esines olulisi kõrvalekaldeid protokollist.
Czech: Zvýšená expozice progestinu může vést k souvisejícím nežádoucím účinkům (např. inzulinové rezistenci, dyslipidemii, akné a špinění), a tím k možnému ovlivnění kompliance.
Estonian: Progestiini ekspositsiooni suurenemine võib viia sellega seotud kõrvaltoimeteni (nt insuliinresistentsus, düslipideemia, akne ja määrimine) ning mõjutada ravisoostumust.
Czech: Bezpečnost atazanaviru v terapeutické kombinaci s jinými antiretrovirovými léky byla sledována u 1 806 dospělých pacientů, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně (1 151 pacientů, medián trvání 52 týdnů a maximální doba trvání 152 týdnů) anebo atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně (655 pacientů, medián trvání 96 týdnů a maximální doba trvání 108 týdnů).
Estonian: Atasanaviiri ohutust kasutamisel kombinatsioonis teiste antiretroviirusravimitega on uuritud kontrolliga kliinilistes uuringutes 1806 täiskasvanud patsiendil, kes said 400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (1151 patsienti, keskmiselt 52 nädalat ja maksimaalselt 152 nädalat) või 300 mg atasanaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (655 patsienti, keskmiselt 96 nädalat ja maksimaalselt 108 nädalat).
Czech: Atazanavir Mylan HIV infekci nevyléčí.
Estonian: Atazanavir Mylan ei ravi teid terveks HIV infektsioonist.
Czech: Dalšími látkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon a magnesium-stearát.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Czech: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících atazanavir s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 8.
Estonian: Atasanaviiri kapsleid koos ritonaviiriga saanud HIV nakkusega rasedate naiste farmakokineetika andmed on toodud tabelis 8.
Czech: Podání atazanaviru s ritonavirem buď s lehkým jídlem nebo s jídlem o vysokém obsahu tuku snížilo koeficient změny AUC a Cmax na přibližně 25 % v porovnání se stavem nalačno.
Estonian: Atasanaviiri manustamine koos ritonaviiriga kas kerge või rasvarikka einega vähendas AUC ja Cmax varieeruvuskoefitsienti ligikaudu 25% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru/ritonaviru a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebylo studováno, proto je třeba se tomu vyvarovat.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni samaaegset kasutamist koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega või norgestimaadi asemel muud progestogeeni sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei ole uuritud ning seetõttu tuleks neist hoiduda.
Czech: • triazolam a perorální (podávaný ústy) midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti)
Estonian: ▪ triasolaam ja peroraalne (suukaudne) midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks).
Czech: Atazanavir Mylan je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Estonian: Atazanavir Mylan on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Atazanavir Mylan s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro ritonavir.
Estonian: Enne ravi alustamist Atazanavir Mylani ja ritonaviiriga tuleb tutvuda ritonaviiri omaduste kokkuvõttega.
Czech: Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy ikteru způsobené hyperbilirubinemií nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu (bez přítomných změn funkčních jaterních testů) nebo k prodloužení intervalu PR (viz body 4.4 a 4.8)
Estonian: Suuremat ravimi ekspositsiooni tinginud kõrgemate annuste kasutamisel võis täheldada kaudsest (mitte-konjugeeritud) hüperbilirubineemiast (maksafunktsiooni näitajate muutusteta) tingitud ikterust või PR-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Snížení dávky klarithromycinu může vést k subterapeutickým koncentracím 14-OH klarithromycinu.
Estonian: Klaritromütsiini annuse vähendamisel võib 14-OH klaritromütsiini kontsentratsioon langeda alla terapeutilist taset.
Czech: V případě vysazení ritonaviru z počátečního doporučeného ritonavirem posíleného režimu (viz bod 4.4), může být nepotencovaný atazanavir podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater v dávce 400 mg jednou denně a pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater, avšak se sníženou dávkou na 300 mg jednou denně podávanou spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Kui ritonaviir jäetakse ära esialgsest soovitatud ritonaviiriga võimendatud raviskeemist (vt lõik 4.4), võib võimendamata atasanaviiri kerge maksakahjustuse korral kasutada annuses 400 mg ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vähendatud annuses 300 mg üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: Souběžné podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce viz bod 4.4 a 4.5.
Estonian: Manustamine koos sildenafiiliga kasutamisel erektsioonihäirete raviks vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed on saadud tervetel katsealustel, kui ei ole märgitud teisiti.
Czech: • jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže.
Estonian: ▪ kui teil on mõõdukas või tõsine probleem maksaga.
Czech: Geometrický průměr (CV%) atazanaviru byl pro Cmin 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
Estonian: Geomeetrilised keskmised atasanaviiri Cmin ja AUC väärtused olid vastavalt 120 (109) ng/ml ja 14874 (91) ng•h/ml.
Czech: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Estonian: Buprenorfiin AUC ↑67% Buprenorfiin Cmax ↑37% Buprenorfiin Cmin ↑69%
Czech: Inhibitory PDE5
Estonian: EREKTSIOONIHÄIRETE RAVIMID PDE5 inhibiitorid
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Atazanavir Mylan s těmito léčivými přípravky lze očekávat značné zvýšení jejich koncentrací, což může být spojeno s rozvojem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Estonian: Atazanavir Mylani manustamisel koos nende ravimitega võib nende kontsentratsioon oluliselt suureneda ja põhjustada PDE5-st tingitud kõrvaltoimeid nagu hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism (vt lõik 4.5).
Czech: Studie farmakokinetiky atazanaviru, která proběhla u 59 zdravých mužů a žen (29 mladých, 30 starších) neprokázala klinicky významné rozdíly mezi osobami různého věku nebo pohlaví.
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetika uuring on teostatud 59 tervel mees- ja naissoost isikul (29 noort, 30 eakat).
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, patřičné souhrny údajů o přípravku pro tyto léky (viz bod 4.8).
Estonian: B- või C-hepatiidi korral kasutatavate viirusvastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb tutvuda nende omaduste kokkuvõtetega (vt lõik 4.8).
Czech: Mezi pacienty dostávajícími 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru frekvence ikteru byla 19 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kes said 300 mg atasanaviiri koos 100 mg ritonaviiriga oli ikteruse esinemissagedus 19%.
Czech: Užívání atazanaviru s ritonavirem u těhotných pacientek, které užívají jak tenofovir-disoproxil, tak antagonistu H2-receptoru, se nedoporučuje.
Estonian: ▪ Atasanaviiri koos ritonaviiriga kasutamine ei ole soovitatav rasedatel patsientidel, kes saavad nii tenofoviirdisoproksiili kui ka H2-retseptorite antagonisti.
Czech: U pediatrických pacientů byl hlášen asymptomatický první a druhý stupeň AV bloku (viz bod 4.8).
Estonian: Lastel on teatatud asümptomaatilisest esimese ja teise astme AV blokaadist (vt lõik 4.8).
Czech: časté: oční ikterus
Estonian: sage: ikterus;
Czech: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes atasanaviiriga on täheldatud asümptomaatilist PR-intervalli pikenemist.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním atazanaviru, nesmí být léčba atazanavirem znovu zahájena.
Estonian: Kui patsiendil on atasanaviiri kasutamisel välja kujunenud SJS või DRESS, ei tohi atasanaviiri kasutamist uuesti alustada.
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, díky inhibici UGT.
Estonian: Ka indinaviir on assotsieerunud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mitte-konjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
Czech: Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a hmotností nejméně 5 kg): Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy jiného léčivého přípravku (viz příslušný souhrn údajů o přípravku pro jiné lékové formy).
Estonian: Lapsed (vähemalt 3 kuu vanused ja kehakaaluga vähemalt 5 kg): vähemalt 3 kuu vanuste ja vähemalt 5 kg kaaluvate laste jaoks on saadaval sama toimeainet sisaldava suukaudne pulber (vt vastavat suukaudse pulbri ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Atazanavir Mylanit ▪ kui olete atasanaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: itrakonazolu (>200 mg/den) nejsou doporučeny.
Estonian: Ketokonasooli ja itrakonasooli suured annused (>200 mg/ööpäevas) ei ole soovitatavad.
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednorázové dávce (atazanavir 400 mg jednorázová dávka)
Estonian: Didanosiin (puhverdatud tabletid) 200 mg/stavudiin 40 mg, mõlemad üksikannusena
Czech: 60 tvrdých tobolek.
Estonian: 60 kõvakapslit
Czech: Frekvence de novo substituce PI (n=35)a,b
Estonian: Sagedus de novo PI asendused (n=35)
Czech: Atazanavir Mylan podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je určen k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Estonian: Atazanavir Mylan kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 nakkuse raviks täiskasvanutele ja lastele vanuses 6 aastat ning vanemad (vt lõik 4.2).
Czech: Geometrický průměr (CV%) pro hodnoty atazanaviru Cmin a AUC byla 654 (76 %) ng/ml, resp.44 185 (51 %) ng•h/ml.
Estonian: Atasanaviiri Cmin ja AUC geomeetrilised keskmised (CV%) olid vastavalt 654 ng/ml (76%) ja 4418 ng•h/ml (51%).