FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o est favorable chez les adultes pour le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë» (voie parentérale) et le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást" (parenterális alkalmazási mód) és a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást.
French: Pour les indications thérapeutiques telles que NVIC retardés, prévention des NVIR, prévention des NVPO et traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements induits par la migraine, les données indiquent une efficacité à faible dose (10 mg trois fois par jour), qui minimise le risque d'effets indésirables neurologiques graves.
Hungarian: Az olyan terápiás indikációkban, mint a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás, a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve a migrén által kiváltott hányingert és hányást, az adatok az alacsony dózisok (naponta háromszor 10 mg) hatékonyságát jelzik, amely minimalizálja a súlyos neurológiai mellékhatások kockázatát.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Hungarian: Bár jóváhagyta a korábbi értékelés következtetéseit, a CHMP figyelembe vette azt a tényt is, hogy főként a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás kezelésében, amely állapot meglehetősen korlátozó lehet, kevés alternatív kezelés áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Hungarian: Az értékelt vizsgálatok látszólag arra utalnak, hogy a metoklopramid csökkenti a gyomor tranzit idejét, de ez nem érinti azt az időt, amely alatt a vizsgálatot elvégzik.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ezekben az indikációkban negatív.
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Hungarian: A metoklopramidot régóta összefüggésbe hozzák súlyos neurológiai szövődmények, például akut extrapiramidális tünetek és irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatával.
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CHMP ajánlásával az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények visszavonásával kapcsolatosan.
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények továbbra is hasznosak felnőtt betegeknél az adagolás (kevesebb csepp elég a céldózis eléréséhez magasabb koncentrációjú oldat esetén) és a tablettákkal szemben az alkalmazás könnyebbsége miatt.
French: Il présente également des propriétés antagonistes vis-à-vis de récepteurs de la sérotonine (5-HT3).
Hungarian: Szerotonin-receptor (5-HT3) antagonista tulajdonságokkal is rendelkezik.
French: Aucune donnée n'a été soumise par le titulaire de l'AMM pour étayer les revendications ci-dessus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales dosées à 20 mg,
Hungarian: o Nem kedvező a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
French: Le comité a pris note de cette proposition du titulaire de l'AMM, mais également du fait que, même si elles ne sont pas spécifiquement approuvées pour l'usage pédiatrique, les formulations liquides orales fortement concentrées sont associées à des risques dans cette population.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Hungarian: 2013. júliusi véleményében a bizottság azt is javasolta, hogy a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Hungarian: A kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésével kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok többségében mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegekből származnak, akik naponta háromszor vagy négyszer 10-20 mg dózisú, orális metoklopramidot kaptak.
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
Hungarian: Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére" kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Hungarian: Radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
Hungarian: o Nem kedvező a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében";
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
French: Donc, tant pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis que pour la prévention des NVIC retardés chez les enfants, l'utilisation du métoclopramide doit être réservé comme option de seconde ligne.
Hungarian: Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (GORD) és diszpepszia
French: o n'est pas favorable pour les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml;
Hungarian: o Nem kedvező az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitászavarok
French: − les formulations rectales dosées à 20 mg;
Hungarian: − a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
French: o n'est pas favorable pour le «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie»;
Hungarian: o Nem kedvező „gasztroözofágeális reflux betegségben és diszpepsziában";
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
French: Formulations liquides orales
Hungarian: Belsőleges folyadék készítmények
French: o n'est pas favorable pour les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml;
Hungarian: o Nem kedvező az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
French: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
French: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
French: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
French: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
French: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
French: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
French: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
French: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
French: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
French: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 08228 Tarrasa
French: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
French: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
French: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Hungarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
French: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
French: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 08019 Barcelona
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: D-90449 Nürnberg Germany
Hungarian: D-90449 Nürnberg
French: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
French: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
French: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
French: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Hungarian: Radlická 3185/1c
French: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
French: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: D-35039 Marburg
French: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
French: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Hungarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
French: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
French: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
French: Capsule molle à libération modifiée
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
French: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Hungarian: Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
French: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
French: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: D-01445 Radebeul
French: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
French: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
French: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
French: Şos.
Hungarian: Str.
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
French: Voie injectable
Hungarian: Injekció
French: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
French: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
French: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
French: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: • Le traitement des patients qui, à l'heure actuelle, prennent régulièrement du métoclopramide doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
French: Suite à cette évaluation et à la publication de l'avis initial du CHMP, l'une des sociétés produisant des médicaments contenant du métoclopramide a demandé, comme elle en avait juridiquement le droit, un réexamen de l'avis, qui a été dûment réalisé.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
French: L'ANSM a demandé au CHMP d'examiner les bénéfices et les risques de ces médicaments dans tous les groupes d'âge et de recommander des indications cohérentes dans toute l'UE.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
French: La recommandation du CHMP a été ensuite transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE), le 20 décembre 2013.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése