FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chinidyna w dawkach większych niż w produkcie NUEDEXTA może powodować ciężką lub śmiertelną małopłytkowość immunologiczną.
Lithuanian: Chinidinas, vartojamas dozėmis, viršijančiomis NUEDEXTA kapsulėse esančią jo dozę, gali paskatinti imuninės sistemos sukeliamą trombocitopeniją, kuri gali būti sunki ar lemti mirtį.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Lithuanian: Vidutinis PA epizodų skaičius per parą (apskaičiuotas pagal bendrą ne daugiau kaip 7 parengiamojo etapo dienas registruotų epizodų skaičių) gydymo pradžioje buvo: NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje4,7; NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 6,8, o placebo grupėje - 4,5.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota chinidino, chinino, meflokvino sukelta trombocitopenija, hepatitas, kaulų čiulpų supresija arba į vilkligę panašus sindromas (žr.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio bangos, eisenos sutrikimas, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje;
Polish: • interakcje między lekami, w tym informacje dotyczące substratów i inhibitorów cytochromu
Lithuanian: • vaistų tarpusavio sąveiką, įskaitant CYP2D6 substratų ir inhibitorių įtaką;
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas, pykinimas), nervų sistemos sutrikimai (pvz., galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas) ir nuovargis.
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w trakcie chemioterapii i po
Lithuanian: • vaistus nuo pykinimo ir vėmimo chemoterapijos metu ir po operacijos, pvz.
Polish: Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości, lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių sutrikimų sunkumą, Jūsų gydytojas gali atidžiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinka, ir nuspręsti atidžiau stebėti Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio;
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Lithuanian: Keturiolikai stiprių metabolizuotojų išgėrus NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dekstrometorfano pusinės eliminacijos laikas buvo 18,8 valandos, o chinidino - 9,6 valandos.
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, czy dotyczy go któryś z powyższych przypadków, powinien zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu nesate tikras (-a), ar Jums taikytinas bent vienas iš šių teiginių, teiraukitės savo gydytojo.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym nortryptylina, dezypramina, paroksetyna,
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kuriais gydoma depresija, įskaitant nortriptiliną, dezipraminą, paroksetiną, imipraminą ir amitriptiliną, nefezodoną;
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Lithuanian: Pagal šią tiriamąją dozę galima vertinti vaisto ekspoziciją pusiausvyrinėje būsenoje, kai ją vartoja stipraus CYP2D6 metabolizuotojo fenotipo pacientai.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Lithuanian: PA yra galvos smegenis pažeidžiančių nervų sistemos ligų arba galvos smegenų sužeidimo pasekmė; jis pasireiškia nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodais, kurie neatitinka paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba yra jai neproporcingi.
Polish: • zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria), zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, artikuliacijos sutrikimas (dizartrija), judėjimo funkcijos sutrikimas, dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija), pojūčių apatinėse galūnėse ar gebėjimo jas valdyti praradimas (paraparezė), sedacija;
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10" nadrukowanym białym
Lithuanian: 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 20-10".
Polish: Wpływ stosowania supraterapeutycznych dawek dekstrometorfanu/chinidyny (23 mg/26 mg oraz 46 mg/53 mg, podawanych w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, naprzemiennym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz dodatkową otwartą grupą kontrolną przyjmującą kontrolę pozytywną (moksyfloksacyna 400 mg) i liczącą 36 zdrowych ochotników.
Lithuanian: Didesnių nei terapinių dekstrometorfano ir chinidino dozių (23 mg /26 mg ir 46 mg / 53 mg, 7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, abipusiai koduotą, persikryžiuojančio modelio tyrimą su 36 sveikais savanoriais, kuriame buvo suformuota papildoma atvira veikliojo kontrolinio vaisto (400 mg moksifloksacino) atšaka.
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
Lithuanian: Vertinant pacientus, kuriems siūlomas gydymas NUEDEXTA, svarbiausia peržiūrėti jų tuo metu vartojamus vaistus.
Polish: Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum) mogą przyspieszać metabolizm chinidyny, co wywołuje zmniejszenie stężenia leku w osoczu i osłabienie hamowania aktywności cytochromu CYP2D6.
Lithuanian: , rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, jonažolė (Hypericum perforatum)) gali paspartinti chinidino metabolizmą, dėl to jo koncentracija plazmoje gali sumažėti, todėl CYP2D6 gali būti slopinamas ne taip stipriai.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na zarodek/płód oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa (u szczurów i królików) z zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu/siarczanu chinidyny w przypadku dawek średnich i dużych obserwowano nieprawidłowości, w tym zmniejszone kostnienie, w porównaniu z najmniejszą dawką u szczurów, co w przybliżeniu odpowiada 1-krotności i 50krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej odpowiednio 30/18 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
Lithuanian: Atliekant dekstrometorfano hidrobromido ir chinidino sulfato derinio toksinio poveikio (žiurkių ir triušių) embrionui, vaisiui ir vystymuisi tyrimus, nukrypimų nuo normos nustatyta tiriant vidutinio dydžio ir didelę dozes; taip pat nustatyta sumažėjusi osifikacija, kurią sukėlė mažiausia žiurkėms skiriama dozė, kuri apskaičiavus pagal mg/m2 žmonėms skiriamą 30/18 mg paros dozę viršija 1 ir 50 kartų.
Polish: Stosowanie tiorydazyny, substratu cytochromu CYP2D6 również powodującego wydłużenie odstępu QT, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Tioridazino - CYP2D6 substrato, kuris taip pat ilgina QT intervalą, vartoti negalima (žr.
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Lithuanian: • vaistus nuo skausmo ir (arba) kosulio, kaip antai kodeiną ir hidrokodoną;
Polish: Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami ir pradėję vartoti NUEDEXTA, jeigu:
Polish: Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ligos, vadinamojo serotonino sindromo, požymis.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Lithuanian: Jūsų gydymą gydytojas pradės nuo NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulių, kurias reikia vartoti taip:
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta (žr.
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde dekstrometorfan/chinidyna
Lithuanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės NUEDEXTA 23 mg/9 mg kietosios kapsulės dekstrometorfanas / chinidinas
Polish: Stężenie dekstrometorfanu/dekstrorfanu w osoczu jest proporcjonalne do dawki dekstrometorfanu w obecności stałej dawki chinidyny, takiej jak ta zawarta w produkcie NUEDEXTA.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir dekstrorfano koncentracija plazmoje yra proporcinga dekstrometorfano dozei, jei chinidino dozė nesikeičia, kaip, pvz.
Polish: Ani dekstrometorfan, ani chinidyna nie powodowały aktywacji CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich hepatocytach w
Lithuanian: Esant ne didesnei kaip 4,8 µM koncentracijai, nei dekstrometorfanas, nei chinidinas CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 žmogaus hepatocituose neindukavo.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, wynik oceny w skali CNS-LS, a także drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, „liczba epizodów śmiechu lub płaczu", uległy statystycznie istotnemu zmniejszeniu w wyniku leczenia skojarzonego
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, vartojant dekstrometorfano ir chinidino derinį, pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis (balų skaičius pagal CNS-LS) ir antrinis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis („juoko ir verkimo epizodų skaičius") sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów" w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
Lithuanian: Per visą tyrimo laikotarpį PA epizodų dažnis, matuotas pagal epizodų skaičių, abiejose NUEDEXTA gydymo grupėse reikšmingai sumažėjo: jis buvo atitinkamai 47 % ir 49 % mažesnis, lyginant su placebu (lyginant abiem atvejais, p < 0,0001).
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Lithuanian: Be to, reikia nuolat tikrinti, ar pacientui vis dar pasireiškia NUEDEXTA klinikinis poveikis ir ar jam neišsivystė vaisto toleravimas, ir taip įsitikinti, kad preparatas vis dar naudingas pacientui.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: NUEDEXTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą NUEDEXTA, plazmoje gali kauptis ir padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6, koncentracija.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis:
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio bangos, eisenos sutrikimas, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, sumažėjusi deguonies saturacija
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
Lithuanian: Chinidinas slopino CYP2D6 esant pusei didžiausios slopinamosios koncentracijos (IC50), t.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Lithuanian: Jeigu gydymo NUEDEXTA laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai smarkiai pasikeistų, elektrokardiogramą reikia įvertinti pakartotinai.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą su CNS susijusį poveikį, kaip antai mieguistumą, galvos svaigimą ir sinkopę arba sutrikusį regėjimą (žr.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Lithuanian: Šešiasdešimt procentų tiriamųjų sirgo ŠAS, kiti 40 % - IS.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Lithuanian: Todėl koreguoti vaisto dozės turint nesunkių ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų nereikia, tačiau vertėtų apsvarstyti galimybę papildomai stebėti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus dėl nepageidaujamų reakcijų. Jei yra pagrindas, galima didinti šiems pacientams paskirtą vaisto dozę, bet tai reikėtų daryti atsargiai.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki z udziałem 170 osób badanych (148 osób w wieku <65 lat i 22 osoby w wieku ≥65 lat), którym podawano dekstrometorfan 23 mg/chinidynę 26 mg, wykazano
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę analizę, pagrįstą 170 tiriamųjų (148 tiriamųjų iki 65 metų bei dvidešimt dviejų 65 metų ir vyresnių tiriamųjų), kurie vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį, nustatyta, kad šio derinio farmakokinetika gydant tiriamuosius iki 65 metų ir tiriamuosius nuo 65 metų yra panaši.
Polish: jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Lithuanian: Per 24 valandas 12 valandų intervalu galima išgerti ne daugiau kaip 2 NUEDEXTA kapsules.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Lithuanian: NUEDEXTA gali sukelti koreguoto QT intervalo (QTc) pailgėjimą, taigi ir verpstinę skilvelių tachikardiją.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu.
Polish: Punktami końcowymi skuteczności w każdym z badań była „liczba epizodów śmiechu lub płaczu" (epizodów PBA) oraz wyników oceny osób badanych w skali CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale) - zweryfikowanego, 7-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ilościową ocenę częstości i ciężkości epizodów PBA.
Lithuanian: Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS) - patvirtintą 7 punktų savarankiškai pildomą klausimyną, kuriame pateikta kiekybinio PA dažnio ir sunkumo vertinimo priemonė.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme pasireiškia padidėjęs fermento CYP2D6 aktyvumas (tokie žmonės vadinami ypač greitais metabolizuotojais), koreguoti šio vaisto dozės nereikia (žr.
Polish: • wysypka
Lithuanian: • išbėrimas;
Polish: Objawy przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, drgawki, przyspieszenie czynności serca, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu sukelia pykinimą, vėmimą, stuporą, komą, kvėpavimo slopinimą, traukulius, širdies ritmo pagreitėjimą, perdėtai didelį emocinį ir fizinį jautrumą ir toksinę psichozę.
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Lithuanian: Sistemingų dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su senyvais (vyresniais kaip 65 metų) tiriamaisiais neatlikta, nors tokie tiriamieji buvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą (14 % ≥65 metų, 2% ≥75 metų).
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Lithuanian: • Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip širdies plakimas arba alpulys, kurie gali būti širdies veiklos sutrikimų požymis;
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Lithuanian: Lytis Atlikus 109 tiriamųjų (75 vyrų ir 34 moterų) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, NUEDEXTA poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Polish: • atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
Lithuanian: • atomoksetiną, kuriuo gydomas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas;
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Lithuanian: Bruksizmas, sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, dezorientacija, pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas
Polish: U osób z szybkim metabolizmem średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku dekstrometorfanu i dekstrorfanu zwiększyły się wraz ze zwiększeniem dawki dekstrometorfanu z 15 mg do 23 mg, a średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku chinidyny były podobne.
Lithuanian: Didinant dekstrometorfano dozes nuo 15 iki 23 g, stiprių metabolizuotojų organizme vidutinės dekstrometorfano ir dekstrorfano Cmax ir AUC0-12 reikšmės didėjo, o chinidino Cmax ir AUC0-12 reikšmės buvo panašios.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Lithuanian: • jeigu jau vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra chinidino, chinino ar meflokvino.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
Lithuanian: Dekstrometorfanas taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant urtikariją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do leczenia rozpoznano PBA obejmujące epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego lub nastroju pacjenta.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti pacientai, kuriems PA buvo diagnozuotas atsižvelgiant į nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodus, kurie neatitiko paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba buvo jai neproporcingi.
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
Lithuanian: Didesnė KSH ir KSFS rizika iškilusi pacientams, kurie serga lėtine hipertenzija, praeityje patyrė insultą arba kuriems diagnozuota vainikinių arterijų liga.
Polish: Niezbyt często
Lithuanian: Nedažni Nerimas Reti
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Lithuanian: Taip pat perdozavimas gali sukelti šiuos požymius ir simptomus: vėmimą, viduriavimą, spengimą ausyse, gebėjimo girdėti aukštus dažnius praradimą, galvos svaigimą, miglotą regėjimą, dvejinimąsi akyse, padidėjusį jautrumą šviesai, galvos skausmą, sumišimą ir kliedesius.
Polish: • sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból kończyn
Lithuanian: • skeleto raumenų sustingimas, raumenų skausmas (mialgija), kaklo skausmas, galūnių skausmas;
Polish: Wpływ produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg (podawanego w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (oprócz moksyfloksacyny), kontrolowanym placebo i z aktywna kontrolą (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), skrzyżowanym badaniu, prowadzonym na czczo, u 50 zdrowych mężczyzn i kobiet z genotypem CYP2D6 odpowiadającym osobom z szybkim metabolizmem (EM).
Lithuanian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai koduotą (išskyrus moksifloksacinui, kuriam kodavimas netaikytas), placebu ir preparatu su veikliąja medžiaga (400 mg morifloksacino) kontroliuojamą, persikryžiuojantį, išsamų QT intervalo tyrimą su 50 nevalgiusių normalios sveikatos vyrų ir moterų, kuriems buvo nustatytas stipraus CYP2D6 metabolizuotojų genotipas.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu NUEDEXTA służy jako wybiórczy inhibitor metabolizmu oksydacyjnego dekstrometorfanu zależnego od cytochromu CYP2D6, przez co powoduje zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje esantis chinidinas selektyviai slopina nuo CYP2D6 priklausomą oksidacinį dekstrometorfano metabolizmą, taip didindamas dekstrometorfano koncentraciją plazmoje.
Polish: Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto (PA) gydymui (žr.
Polish: W przypadku proleków, których działanie wynika z aktywności metabolitów wytwarzanych przez cytochrom CYP2D6 (na przykład kodeiny i hydrokodonu, których działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe występuje po ich przekształceniu odpowiednio w morfinę i hydromorfon), może nastąpić znaczne zmniejszenie skuteczności przez produkt NUEDEXTA ze względu na hamowanie aktywności cytochromu CYP2D6 i w związku z tym zaburzeniami powstawania czynnych
Lithuanian: Dėl slopinamo CYP2D6 ir kartu trikdomo aktyvaus metabolito susidarymo NUEDEXTA gali smarkiai sumažinti pirminių vaistų, kurių veikimą sukelia CYP2D6 gaminami metabolitai (pvz., kodeino ir hidrokodono, kurių analgetinį ir kosulį slopinantį poveikį sukelia atitinkamai morfinas ir hidromorfonas) veiksmingumą.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 13 KAPSUŁEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulės: 13 KAPSULIŲ PAKUOTĖ