FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: **Úplná kontrola astmy: bez príznakov, bez používania SABA, ranná predpokladaná maximálna výdychová prietoková rýchlosť väčšia alebo rovnaká 80
Bulgarian: **Пълен контрол на астма - никакви симптоми, без употреба на БАКД, по-висок или равен на 80% от предвидения сутрешен върхов експираторен дебит, липса на събуждане през нощта, липса на обостряния и липса на странични ефекти, които да налагат промяна в терапията
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95%
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Slovak: Aerivio Spiromax môže pri vysokých terapeutických dávkach zriedkavo spôsobiť srdcové arytmie napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a atriálnu fibriláciu ako aj mierne prechodné zníženie draslíka v sére.
Bulgarian: Рядко Aerivio Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 3 mesiace.
Bulgarian: След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Slovak: Ako inhalovať
Bulgarian: Как да правите инхалация
Slovak: Spiromax sa u pacientov s astmou nemá náhle ukončiť kvôli riziku exacerbácií.
Bulgarian: Лечението с Aerivio Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých osôb je medzi približne 5 až 11
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация.
Slovak: Teva Santé
Bulgarian: НА ГОДНОСТ
Slovak: • veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
Bulgarian: Много учестен пулс (тахикардия)
Slovak: Akútne:
Bulgarian: Остро:
Slovak: • poruchy spánku,
Bulgarian: Нарушения на съня
Slovak: Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Bulgarian: Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
Bulgarian: Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Slovak: *Dobrá kontrola astmy sa dosiahla rýchlejšie so salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní so samostatne podávaným IKS.
Bulgarian: се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Bulgarian: Основният път е метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилната киселина чрез цитохром
Slovak: Ak je to indikované, okamžite sa má podať príslušná liečba.
Bulgarian: Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова.
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Bulgarian: Бета-2 адренорецепторни агонисти
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
Slovak: Vyžadovaný nácvik
Bulgarian: Необходимо обучение
Slovak: Riziko sa môže vyskytovať aj u pacientov, ktorí v minulosti vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
Bulgarian: Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
Bulgarian: В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по-слабият инхибитор на CYP3A, кетоконазол повишава експозицията на флутиказонов пропионат след еднократно вдишване със 150%.
Slovak: • iné bronchodilatačné lieky (ako je salbutamol).
Bulgarian: Други бронходилататори (като салбутамол)
Slovak: Po súbežnom podaní oboch liečiv sa nevyskytli žiadne dodatočné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Не се наблюдават допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества.
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
Bulgarian: След едновременно приложение е установена повишена честота на транспонирана умбиликална артерия и непълна осификация на тилната кост при плъхове при дози, които се свързват с аномалии, индуцирани от глюкокортикоиди.
Slovak: Pokračujte v užívaní, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Bulgarian: Вашият лекар не каже да спрете.
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Slovak: Pri jednom alebo dvoch chýbajúcich kritériách závažnosti sa nepreukázal jasný prínos v porovnaní so samostatným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako začiatočná udržiavacia liečba.
Bulgarian: Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
Slovak: Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Bulgarian: Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
Slovak: Salmeterol 50 N =
Bulgarian: Салметерол 50 N = 1 521
Slovak: Flutikazónpropionát:
Bulgarian: Флутиказонов пропионат:
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Да не се използва при деца и юноши.
Slovak: • nízky krvný tlak a záchvaty.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)
Slovak: Všetkým pacientom treba poskytnúť nácvik ako použiť Aerivio Spiromax, ktorý prevedie predpisujúci zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Aerivio Spiromax.
Slovak: Nemeňte však počet inhalácií, ktorý vám predpísal váš lekár bez toho, aby ste sa s ním predtým o tom neporadili.
Bulgarian: Ви от Вашият лекар, без предварително да сте говорили с него.
Slovak: Prerušenie liečby
Bulgarian: Спиране на лечението:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Bulgarian: Инхалаторът е бял с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax Nepoužívajte Aerivio Spiromax: - ak ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak náhodne užijete viac dávok, ako sa odporúča, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Aerivio Spiromax
Slovak: FEV1 < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty boli randomizovaní do dvojito zaslepenej liečby.
Bulgarian: Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 <60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение.
Slovak: S každým inhalačným kortikosteroidom sa môžu vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
Slovak: Kedy začať používať nový Aerivio Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax
Slovak: u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásil zvýšený počet prechladnutí.
Bulgarian: Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
Slovak: Placebo N =
Bulgarian: Плацебо N = 1 524
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β2-agonistom.
Bulgarian: - пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист.
Slovak: • depresia alebo agresivita (aj keď je pravdepodobnejšie, že sa tento účinok vyskytne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov v nižšej dávke),
Bulgarian: Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,
Slovak: Inhalátorom nemusíte potriasť.
Bulgarian: Не е нужно да разклащате инхалатора.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Bulgarian: След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
Slovak: Flutikazónpropionát
Bulgarian: Флутиказонов пропионат
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zachrípnutie a kandidóza (opar) úst a hrdla a zriedkavo aj pažeráka, zapríčinené flutikazónpropionátovou zložkou.
Bulgarian: Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Slovak: • nadmernú aktivitu štítnej žľazy,
Bulgarian: свръхактивна щитовидна жлеза
Slovak: Ísland
Bulgarian: Ísland Vistor
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Bulgarian: Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото.
Slovak: Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават.
Slovak: Aerivio Spiromax je vhodný len na použitie pri liečbe pacientov s ťažkou astmou.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Bulgarian: Средното подобрение през следващите три години за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо е -3,1 единици (95% ДИ: -4,1 до -2,1; р<0,001), в сравнение със салметерол е -2,2 единици (р<0,001) и в сравнение с ФП е -1,2 единици (р=0,017).
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Bulgarian: Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма.
Slovak: Pred použitím nemusíte inhalátorom potriasť.
Bulgarian: Не е нужно да разклащате инхалатора преди да го използвате.
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
Bulgarian: В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=257], лекувани или със салметерол/флутиказонов пропионат 50/100, или със салметерол 50 микрограма + флутиказонов пропионат 100 микрограма, и двете два пъти дневно, двете терапевтични рамена имат 14% увеличение на върховия експираторен дебит, както и подобрение в скора за оценка на симптомите и "спасителната" употребата на салбутамол.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКA
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Bulgarian: Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí umreli do 3 rokov z dôvodov súvisiacich s CHOCHP, bol 6,0 % pre placebo, 6,1
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Bulgarian: Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
Slovak: Počas období stresu a plánovaných chirurgických zákrokoch sa má zvážiť liečba dodatočnými systémovými kortikosteroidmi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
Slovak: Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku smerom nadol.
Bulgarian: Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу.
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
Bulgarian: При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб.
Slovak: Ako uchovávať Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Aerivio Spiromax
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Bulgarian: Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 60 дози.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Slovak: U pacientov s CHOCHP dostávajúcich inhalačné kortikosteroidy sa pozoroval zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď • ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu,
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство за лечение или на
Slovak: Ako používať Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да използвате Aerivio Spiromax
Slovak: Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио.
Slovak: % pre FP a 19,6 % pre salmeterol/flutikazónpropionát (pomer rizík pre flutikazónpropionát/salmeterol oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p <
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
Slovak: Infekcie ústnej dutiny
Bulgarian: Инфекции на устната кухина
Slovak: • nevoľnosť a hnačku,
Bulgarian: Прилошаване и диария
Slovak: UAB
Bulgarian: ХОББ
Slovak: % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19
Bulgarian: ДИ: 19% до 31%; р<0,001) в сравнение с плацебо, 12% в сравнение със салметерол (95% ДИ: 5% до 19%,
Slovak: Aerivia Spiromax u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
Bulgarian: Aerivio Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма.
Slovak: % salmeterol/flutikazónpropionát; pomer rizík pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248.
Bulgarian: Няма значима разлика за вероятността от костна фрактура (5,1% плацебо, 5,1% салметерол, 5,4% ФП и 6,3% салметерол/флутиказонов пропионат; коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,22, 95% ДИ: 0,87 до 1,72, p=0,248).
Slovak: Lekár má pacientov pravidelne posudzovať s cieľom zabezpečiť, že dostávajú najnižšiu dávku, ktorá je dostatočná na kontrolu príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje pevne stanovenú dávku lieku.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerivio Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.