FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che, pur se le informazioni richieste sono presenti in tutti gli Stati membri, le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη μέλη παρουσιάζονται οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Italian: Riguardo all'HAP, il CHMP ha esaminato gli studi comparativi presentati, che includevano pazienti affetti solo da HAP, da HAP comprendente VAP, o solo da VAP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Italian: A-1150 Vienna Austria
Greek: A-1150 Vienna
Italian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Italian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Italian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Berkshire SL6 0PH
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Italian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Italian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Italian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Greek: 500 mg) 536,6 mg
Italian: a tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Greek: 250 mg) 268,3 mg
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Italian: 4000 m g+500 mg
Greek: 4000m g+500mg g
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Italian: Storchengasse 1
Greek: Lautrupvang 8
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Greek: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Italian: 4,0g/0,500 mg
Greek: 4,0g/0,500 m g
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Greek: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Greek: Tazocin 2,25 g
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Italian: 4 g piperacillina 0,5 g tazobactam
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Italian: 0,25 g
Greek: 2 g/0,25 g
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Italian: Piperacillina sale sodico (equiv.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη (ισοδ.
Italian: 4 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,5 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,5 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Italian: Piperacillina 2g e tazobactam 250mg entrambi come sale sodico.
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Italian: Piperacillina 4g e tazobactam 500mg entrambi come sale sodico.
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Italian: 2 g piperacillina e 0.25 g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Italian: 2 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,25 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Italian: Polvere lidiilizzata per soluzione per iniezione o infusione contiene 2.085g piperacillina sale sodico equivalente a 2g piperacillina e 0.2683 g tazobactam sale sodico equivalente a 250 milligrammi tazobactam
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια περιέχει 2,085 g νατριούχου πιπερακιλλίνης ισοδύναμης με 2 g πιπερακιλλίνης και 0,2683 g νατριούχου ταζομπακτάμης ισοδύναμης με 250 mg ταζομπακτάμης
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Italian: 2.085 g sale sodico piperacillina equivalente a 2 g piperacillina e 0.2683 g sale sodico tazobactam equivalente a 0.250 g tazobactam.
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 2 g πιπερακιλλίνη και 0,2683 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,250 g ταζομπακτάμη.
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: Via Nettunense, 90
Italian: Tazocin 4,5 g injekció
Greek: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Greek: Η χρήση μεμβρανών φίλτρων στη γραμμή είναι προαιρετική.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Italian: Quanto dura il trattamento
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Italian: HR non stratificato per gli altri sottogruppi esplorativi.
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
Greek: Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Italian: Codice ATC: L01XC32
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Italian: Migliore risposta globale per la risposta completa e parziale.
Greek: 3 Συνολική καλύτερη ανταπόκριση για πλήρη ανταπόκριση και μερική ανταπόκριση
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare il flaconcino
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Greek: Να μην γίνεται συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
Greek: Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Greek: Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
Italian: Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Italian: aHR stratificato per ITT e TC o IC ≥ 1%.
Greek: Διαστρωματωμένο HR για ITT και TC ή IC ≥ 1%.
Italian: L'accumulo sistemico nell'area sottesa alla curva, la concentrazione massima e la concentrazione di valle si sono attestate rispettivamente a 1,91, 1,46 e 2,75 volte.
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
Italian: Atezolizumab a
Greek: Ατεζολιζουμάμπη α
Italian: Valore di p**
Greek: Τιμή p**
Italian: · Descrizione dei principali segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria dell'importanza di segnalarli ai medici immediatamente se i sintomi si manifestano, persistono o peggiorano.
Greek: ● Περιγραφή των κυριότερων σημείων και συμπτωμάτων των ακόλουθων των θεμάτων ασφάλειας και υπενθύμιση της σημασίας της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού τους αμέσως, εάν εμφανιστούν, επιμείνουν ή επιδεινωθούν τα συμπτώματα:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Greek: Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Italian: ^ Il Braccio C rappresenta il gruppo di confronto per tutti gli hazard ratio.
Greek: ^ Το σκέλος A είναι η ομάδα σύγκρισης για όλους τους λόγους κινδύνου
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
Greek: Παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες επηρέασαν περισσότερα του ενός συστήματα του οργανισμού.
Italian: Stomatite, disgeusia
Greek: Στοματίτιδα, δυσγευσία
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Greek: Δε συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: