FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Portuguese: Problemas de ossos em que a parte de cima da perna (fémur) se desloca da anca (epífise femoral capital deformada).
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, pode-se revelar um hipoadrenalismo central (secundário), previamente não diagnosticado, que necessite de terapêutica de substituição com glucocorticoides.
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Portuguese: Em todos os casos notificados, os sinais e sintomas associados a hipertensão intracraniana desapareceram após redução da dose de NutropinAq ou término do tratamento (ver secção 4.4).
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Portuguese: Foi notificada leucemia num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratados com a mesma hormona.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Portuguese: EU/1/00/164/003 1 cartucho EU/1/00/164/004 3 cartuchos EU/1/00/164/005 6 cartuchos
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar hiperglicemia.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Portuguese: Se tiver uma glândula tiroidea subativa que origine níveis baixos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), deve ser tratado antes de iniciar o tratamento com NutropinAq.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Portuguese: Efeitos demonstrados em relação à hormona do crescimento humana:
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Portuguese: Crianças e adultos com insuficiência renal crónica e doença renal terminal tendem a apresentar uma redução da depuração quando comparados com indivíduos saudáveis.
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Portuguese: Se estiver a utilizar a proteção ativa, deslize a proteção sobre a caneta e empurre os 2 botões pretos de bloqueio da proteção da agulha na direção da ponta.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Portuguese: Estudos com somatropina em animais mostraram que a hormona do crescimento se concentra em órgãos com abundante irrigação sanguínea, em particular no fígado e nos rins.
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Portuguese: A altura adulta prevista (predicted adult height - PAH) aumentou de 157,7-161,0 cm no início para 161,4-167,4 cm ao Mês 12 e para 166,2-171,1 cm ao Mês 36.
English: In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus que necessitem de terapêutica medicamentosa, a dose de insulina e/ou do medicamento hipoglicemiante oral pode necessitar de ajuste ao iniciar-se o tratamento com somatropina (ver secção 4.4).
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Portuguese: Houve também um aumento significativo do SDS da altura nos doentes tratados com somatropina, de -2,9 a -2,7 no início para -1,6 a -1,4 aos 24 meses.
English: Protein metabolism
Portuguese: Metabolismo proteico
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Portuguese: No entanto, não se observou uma acumulação de somatropina em crianças com insuficiência renal crónica ou doença renal terminal com a posologia atual.
English: • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Portuguese: • Quando estiver a preparar um novo cartucho, pode ter de repetir os passos 8 e 9 da Parte I até um total de 6 vezes (0,6 mg) para remover as bolhas de ar.
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Portuguese: Doentes com problemas endocrinológicos são mais propensos a epífise femoral capital deformada.
English: Tele Tel: +353-1-809-8200
Portuguese: Tel: +353-1-809-8200
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Portuguese: A terapêutica com hormona do crescimento pode diminuir a sensibilidade à insulina e afetar a tolerância à glicose.
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Portuguese: • Evite sempre tocar no selo de borracha do cartucho.
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Portuguese: Vómitos, dor de estômago, gases (flatulência) e sensação de enjoo (náuseas).
English: Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Portuguese: Movimentos involuntários rápidos dos olhos (nistagmo), inchaço do nervo ótico no olho (edema da papila ótica), visão dupla (diplopia), dor de cabeça, sonolência e vertigem.
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais abertos, não controlados e multicêntricos, um exclusivamente em doentes previamente não tratados (n=67) e o outro em doentes previamente não tratados (n=63) e em crianças previamente tratadas com somatropina (n=9).
English: A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Portuguese: O cartucho não deve ser retirado da caneta durante as injeções.
English: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Portuguese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
English: A new needle should be used for every injection.
Portuguese: R: Sim Deve-se utilizar uma agulha nova em cada injeção.
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Portuguese: Em todos os casos registados, os sintomas associados à hipertensão intracraniana desapareceram após a redução da dose de somatropina ou fim da terapêutica.
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para ser utilizada apenas com cartuchos de NutropinAq (apenas para via subcutânea).
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Portuguese: O NutropinAq destina-se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen. Limpe o selo de borracha do NutropinAq com álcool ou uma solução antisséptica para prevenir a contaminação do conteúdo por micro-organismos que podem ser introduzidos pela inserção repetida de agulhas.
English: NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Portuguese: O NutropinAq é fornecido como solução multidose.
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Portuguese: Devolva-o ao farmacêutico ou ao médico que receitou o medicamento.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Portuguese: Se já estiver a ser tratado para a insuficiência das suprarrenais, pode precisar de um ajuste da dose de esteroides.
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e de genotoxicidade com Nutropin Aq. Nos estudos de genotoxicidade realizados com outras preparações de hormona do crescimento recombinante, não houve evidência de mutação genética nos ensaios de mutação reversa bacteriana, de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e em células de medula óssea de ratinho, de conversão genética em leveduras ou de síntese de DNA não programada em células de carcinoma humano.
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos diabetes mellitus e hiperglicemia foram notificados no estudo de vigilância póscomercialização (ver secção 4.4).
English: Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Portuguese: Crianças com insuficiência renal crónica notificaram com frequência inflamação do revestimento do abdómen (peritonite), necrose óssea e um aumento dos níveis de creatinina no sangue.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Portuguese: A terapêutica com somatropina deve continuar nas crianças e nos adolescentes até que as epífises fechem e pode manter-se até ao momento do transplante renal.
English: • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Portuguese: • Não guarde a caneta NutropinAq Pen com a agulha colocada.
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Portuguese: Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia, diabetes mellitus).
English: Your NutropinAq Pen works without shields.
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen funciona sem as proteções.
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios principais, multicêntricos, controlados com placebo e em dupla ocultação em doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento (AGHD), um em AGHD com início na idade adulta (n=166) e o outro com AGHD com início na infância (n=64).
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Portuguese: P: Preciso de mudar de agulha sempre que uso a caneta NutropinAq Pen?
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq não deve ser iniciado se houver evidência de atividade tumoral.
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 doentes.
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Portuguese: Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mexa suavemente.
English: Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro informálo-ão sobre como administrar a última dose do cartucho.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Portuguese: Se for viajar, ponha o estojo da caneta num saco isotérmico.
English: Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas utilizando a técnica correta de injeção e rotação dos locais de injeção.
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Portuguese: Esta foi acompanhada por um aumento significativo do SDS da altura de -0,1 a 0,5 no início para 0,0 a 0,7 ao Mês 12 e 1,6 a 1,7 ao Mês 48.
English: Mineral metabolism
Portuguese: Metabolismo mineral
English: Growth hormone deficiency in adults
Portuguese: Deficiência de hormona do crescimento em adultos
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Portuguese: P: Posso guardar a caneta NutropinAq Pen no congelador?
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Portuguese: A somatropina estimula a taxa de crescimento e aumenta a altura adulta em crianças com deficiência de hormona do crescimento endógena e em crianças que tenham deficiência do crescimento devida a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica (CRI).
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Portuguese: Os tumores intracranianos deverão estar inativos e a terapêutica antitumoral deve ser completada antes de se iniciar a terapêutica com GH.
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Portuguese: Um ml contém 5 mg de somatropina Um cartucho contém 10 mg (30 IU) de somatropina
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Portuguese: Pouco frequentes: Neoplasia maligna, neoplasia benigna
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Portuguese: Por este motivo, a continuação do tratamento deverá ser cuidadosamente ponderada no que diz respeito aos benefícios e riscos.
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Portuguese: Retire a tampa verde da caneta e desenrosque o suporte do cartucho da caneta.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Portuguese: Ao mesmo tempo que segura na caneta na posição vertical, prima novamente o botão preto de doses e observe a ponta da agulha para ver se aparece uma gota do medicamento.
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos americanos são consistentes com a posologia aprovada nos EUA. Dos 139 doentes incluídos, 128 completaram os primeiros 12 meses de tratamento, com um tempo médio de tratamento de 3,2 e 4,6 anos e uma exposição total de 542 doentes-ano.
English: - Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Portuguese: - Substituição da hormona do crescimento endógena em adultos com deficiências de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 doentes)
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Portuguese: Foi realizado um estudo principal, multicêntrico, aberto e controlado em doentes com Síndrome de Turner.
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Portuguese: A literatura disponível indica que a farmacocinética da somatropina é idêntica em homens e em mulheres.
English: If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Portuguese: se tiver sido diagnosticado com insuficiência das suprarrenais durante o tratamento com NutropinAq, pode precisar de tratamento com esteroides.
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Portuguese: O SDS (standard deviation score) da altura melhorou de ano para ano, tendo aumentado de -3,0 a -2,7 no início para -1,0 a -0,8 ao Mês 36.
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Portuguese: A velocidade de crescimento aumentou de forma significativa de 3,6-4,1 cm/anos no início para 6,7-8,1 cm/ano no Mês 12, 6,7-6,8 cm/ano no Mês 24 e 4,5-5,1 cm/ano no Mês 48.
English: Do not remove cartridge between injections.
Portuguese: Não retire o cartucho entre injeções.
English: Keep the blister in the outer carton.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior.
English: Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados com o tratamento com NutropinAq incluem comichão em todo o corpo, erupção cutânea, visão turva, aumento de peso, tonturas, diarreia, inchaço da cara, fadiga, dor, febre, aumento do tamanho do peito (ginecomastia), depressão e dificuldade em dormir (insónia).
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Portuguese: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Portuguese: A somatropina não deve ser utilizada se houver sinais de atividade tumoral.
English: Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
Portuguese: Sangramento do útero (hemorragia uterina) e corrimento genital.
English: Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro para a substituir.
English: Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua função tiroidea de forma periódica e, se necessário, prescrever-lhe um tratamento adequado.
English: Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Portuguese: O tratamento com somatropina de adultos com deficiência de hormona do crescimento conduz a uma redução da massa gorda, aumenta a massa magra do corpo e a densidade mineral da coluna vertebral.
English: In adults NutropinAq is used for:
Portuguese: Em adultos, NutropinAq é utilizado:
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Portuguese: Puxe a proteção da agulha (se a estiver a utilizar) para a tirar da caneta e coloque a tampa maior da agulha numa superfície plana.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Portuguese: Regule a dose necessária rodando o botão preto das doses.
English: Rare: Gynaecomastia
Portuguese: Raras: Ginecomastia
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Portuguese: P: Porque é que tenho de rodar completamente o botão preto das doses da caneta NutropinAq Pen sempre que substituo o cartucho?
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção, tais como hemorragia, atrofia, urticária e prurido nos ensaios clínicos principais e de suporte e/ou no estudo de vigilância pós-comercialização.
English: The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Portuguese: Os efeitos da hormona do crescimento na convalescença foram analisados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, envolvendo 522 doentes adultos sofrendo de doença crítica provocada por complicações surgidas após cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou com insuficiência respiratória aguda.
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Portuguese: As crianças com insuficiência renal crónica submetidas ao tratamento com NutropinAq têm maior probabilidade de desenvolver hipertensão intracraniana, embora as crianças com deficiência de hormona do crescimento orgânica e síndrome de Turner tenham também uma incidência aumentada.
English: Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Portuguese: Os doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento tratados com somatropina a uma posologia média diária de 0,014 mg/kg de peso corporal apresentam uma diminuição da massa gorda e um aumento da massa magra do organismo.
English: • If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
Portuguese: • Se for fazer um transplante de rim, o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido.
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Portuguese: Se o hipotiroidismo não for tratado, pode fazer com que o NutropinAq não funcione.
English: Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar NutropinAq.
English: Uncommon: Tachycardia
Portuguese: Pouco frequentes: Taquicardia
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticoides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Portuguese: A terapêutica de substituição com glucocorticoides em doentes com deficiência de ACTH deve ser devidamente ajustada para evitar um efeito inibidor do crescimento.
English: The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência nos ensaios clínicos principais e de suporte foram hipotiroidismo, diminuição da tolerância à glucose, cefaleias, hipertonia, artralgia, mialgia, edema periférico, edema, astenia, reações no local de injeção e a presença de anticorpos específicos do medicamento.