FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indicação especificará que a população-alvo é "Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos".
Hungarian: A javallat a célzott populációt így fogja megjelölni: „Felnőttek és 13 éves serdülők vagy idősebbek"
Portuguese: Dados preliminares indicam que a lamotrigina é excretada pelo leite materno.
Hungarian: Az adatok szerint a lamotrigin kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Portuguese: Muito raros: agitação, inquietação, distúrbios no movimento, agravamento da doença de Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento da frequência das crises.
Hungarian: agitatio, mozgászavarok, a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, extrapyramidalis hatások, choreoathetosis, a görcsgyakoriság növekedése.
Portuguese: Não pare de tomar Lamictal sem aconselhamento Tome Lamictal durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Ne szakítsa meg a Lamictal szedését utasítás nélkül Mindaddig szedje a Lamictal-t, míg azt orvosa javasolja.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis/para mastigar de Lamictal poderão ser mastigados, dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem completamente cobertos) ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
Hungarian: A Lamictal diszpergálódó/rágótablettát el lehet rágni, vagy kis mennyiségű vízben fel lehet oldani (legalább annyi vízben, hogy elfedje a tablettát), vagy kevés vízzel le lehet lenyelni egészben.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok fejlődési rendellenességet okozó hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Após a introdução da lamotrigina, em doentes em tratamento com carbamazepina, foram notificados efeitos no sistema nervoso central, incluindo tonturas, ataxia, diplopia, visão turva e náuseas.
Hungarian: Karbamazepint szedő betegeken a lamotrigin bevezetését követően leírtak központi idegrendszeri eseményeket, így szédülést, ataxiát, diplopiát, homályos látást és hányingert.
Portuguese: Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados na epilepsia, de forma a se obter um perfil de segurança geral para a lamotrigina.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatásokat együtt kell értékelni az epilepszia kezelése során észleltekkel, a lamotrigin teljes mellékhatás-profiljának áttekintéséhez.
Portuguese: • associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: • agressividade ou irritabilidade
Hungarian: • agresszió vagy ingerlékenység
Portuguese: Em doentes com mais do que um tipo de crises, o benefício observado com o controlo de um tipo de crise deve ser ponderado relativamente ao agravamento observado noutro tipo de crise.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél többféle görcstípus jelentkezik, az egyik görcstípusnál észlelt görcskontroll előnyét kell mérlegelni egy másik görcstípus bármilyen rosszabbodásával szemben.
Portuguese: As erupções cutâneas levaram à interrupção do tratamento com lamotrigina em 2% dos doentes.
Hungarian: Exanthema miatt a lamotrigin-kezelést a betegek 2%-ánál kellett leállítani.
Portuguese: • confusão ou agitação
Hungarian: • zavartság vagy nyugtalanság
Portuguese: Um estudo em voluntários adultos saudáveis avaliou o efeito de doses repetidas de lamotrigina (até 400 mg/dia) na condução cardíaca, avaliada por ECG 12-canais.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban a lamotrigin ismételt dózisainak (napi 400 mg-ig) a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatását vizsgálták, 12-elvezetésű EKG elemzéssel.
Portuguese: Amidoglicolato de sódio (Tipo A) Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio.
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Sárga vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát.
Portuguese: As doses iniciais, de escalonamento e de manutenção devem geralmente ser reduzidas em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.2).
Hungarian: A bevezető, az eszkalációs és a fenntartó adagokat általában csökkenteni kell enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Após administração de doses únicas, a depuração aparente diminuiu cerca de 12%, de 35 ml/min, em doentes com 20 anos, para 31ml/min, em doentes com 70 anos.
Hungarian: Egyszeri adagolást követően a látszólagos clearance a 20 éveseknél mért 35 ml/perc-ről 12%-kal, 31 ml/perc-re csökkent 70 éves korban.
Portuguese: Estudo do efeito da lamotrigina na condução cardíaca
Hungarian: A lamotrigin a szív ingerületvezetését befolyásoló hatásának vizsgálata
Portuguese: As concentrações séricas da lamotrigina aumentaram no decurso da semana de tratamento inactivo (incluindo a semana livre da toma da pílula), com as concentrações de lamotrigina no final da semana de tratamento inactivo sendo aproximadamente 2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
Hungarian: A szérum lamotrigin-koncentrációk az inaktív kezelés hetében (így a "tablettamentes" héten) emelkedtek, így az inaktív kezelési hét végére a lamotrigin bevétele előtti koncentrációk általában a közel kétszeresét tették ki az együttes adagolás alattinak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Embalagem de início de tratamento com 21 comprimidos, terapêutica de associação com valproato Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, monoterapia
Hungarian: Bevezető csomagolás, 21 tabletta, valproát kiegészítő kezelés Bevezető csomagolás, 42 tabletta, monoterápia
Portuguese: Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát.
Portuguese: Associação de etiniloestradiol/ levonorgestrel*
Hungarian: Etinilösztradiol/levonorgesztrel kombináció*
Portuguese: A depuração média foi 0,42 ml/min/kg (disfunção renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre as hemodiálises), e 1,57 ml/min/kg (durante a hemodiálise) comparativamente a 0,58 ml/min/kg em voluntários saudáveis.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 42 ml/perc/ttkg (krónikus veseelégtelenségben), 0,33 ml/perc/ttkg (hemodialízisek között) és 1,57 ml/perc/ttkg (hemodialízis alatt) volt, összehasonlítva az egészséges önkénteseknél mért 0,58 ml/perc/ttkg értékkel.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos:
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Portuguese: É
Hungarian: Mivel
Portuguese: As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio.
Hungarian: Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Portuguese: Precauções relacionadas com a epilepsia
Hungarian: Epilepsziával kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Precauções relacionada com a doença bipolar
Hungarian: Bipoláris betegséggel kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Quando o intervalo desde a descontinuação da lamotrigina exceder o tempo de cinco semi-vidas (ver secção 5.2), Lamictal deverá ser escalonado de um modo geral até à dose de manutenção de acordo com o esquema posológico apropriado.
Hungarian: Amennyiben a kezelés elhagyása óta eltelt idő meghaladja a felezési idő ötszörösét (lásd 5.2 pont), akkor általában a dóziseszkaláció előírásnak megfelelően javasolt a Lamictal adagját a fenntartó adag eléréséig emelni.
Portuguese: A evidência de estudos in vitro mostrou que a lamotrigina não desloca outros fármacos AE dos seus sítios de ligação proteica.
Hungarian: In vitro vizsgálatok tanúsága szerint a lamotrigin a többi antiepileptikumot nem szorítja ki a fehérjekötő helyekről.
Portuguese: O Lamictal não está indicado para o tratamento agudo de episódios maníacos ou depressivos".
Hungarian: A Lamictal nem javallt mániás vagy depresszív epizódok akut kezelésére".
Portuguese: • carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
Hungarian: • karbamazepin (epileszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento da depuração oral do levonorgestrel originando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do levonorgestrel respectivamente.
Hungarian: A levonorgesztrel komponens orális clearance-ének mérsékelt emelkedését figyelték meg, ami a levonorgesztrel AUC- és Cmax-értékeinek átlagosan 19%-os, ill.
Portuguese: É importante notar que as manifestações precoces de hipersensibilidade (por ex. febre, linfadenopatia) poderão estar presentes mesmo sem evidência de erupções cutâneas.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai manifesztációja (pl. láz, lymphadenopathia) akkor is jelentkezhet, ha kiütés nem nyilvánvaló.
Portuguese: Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal: Î Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Hungarian: Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal-t szedi:
Portuguese: As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbios do sistema imunitário **).
Hungarian: Bőrkiütést túlérzékenységi szindróma részeként is jelentettek, amelyhez különféle szisztémás tünetek is társultak (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek**).
Portuguese: Tabela 3: Adultos com 18 ou mais anos de idade -escalonamento de dose recomendado até à dose total diária de manutenção de estabilização no tratamento da doença bipolar
Hungarian: 3. táblázat: Felnőttek 18 éves kortól - dózisemelési javaslat a fenntartó teljes napi stabilizáló adag eléréséig, bipoláris betegség kezelése során
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina foi também estudada em 12 voluntários idosos saudáveis após administração de uma dose única de 150 mg.
Hungarian: Mindezek mellett, 12 egészséges időskorú személynél vizsgálták a lamotrigin farmakokinetikáját 150 mg egyszeri adagolását követően.
Portuguese: Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kapcsolalos általános kockázat
Portuguese: No decorrer de outros estudos clínicos: Muito frequentes: diplopia, visão turva.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálalok során: Nagyon gyakori: diplopia, homályos látás.
Portuguese: Eslováquia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: GlaxoSmithKline Szlovákia s.r.o.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Hungarian: Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt: Î Értesítse orvosát.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de felbamato (1200 mg duas vezes por dia) com lamotrigina (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) não mostrou efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da lamotrigina.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az együttadott felbamát (naponta kétszer 1200 mg) és lamotrigin (naponta kétszer 100 mg 10 napon át), látszólag nem volt jelentős klinikailag hatással a lamotrigin farmakokinetikájára.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 21 ou 42 comprimidos.
Hungarian: Bevezető csomagolás: 21 vagy 42 tabletta.
Portuguese: Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas:
Hungarian: Túl sok Lamictal bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:
Portuguese: A lamotrigina tem um efeito inibidor ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que existe a possibilidade de interferência no metabolismo dos folatos durante a terapêutica a longo prazo (ver secção 4.6).
Hungarian: A lamotrigin a dihidrofolát-reduktáz gyenge inhibitora, így a hosszú távú kezelés során a folsav anyagcserével kölcsönhatásba léphet (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Num estudo com 10 homens voluntários, a rifampicina aumentou a depuração da lamotrigina, diminuindo a semi-vida da lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pela glucuronidação.
Hungarian: Egy 10 önkéntes férfi bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a rifampicin megnövelte a lamotrigin clearance-ét, és a glükuronidációért felelős májenzimek indukciójának következtében csökkentette a lamotrigin felezési idejét.
Portuguese: Se o controlo da epilepsia for obtido com a terapêutica de associação, os fármacos antiepilépticos concomitantes podem ser retirados, continuando os doentes com Lamictal em monoterapia.
Hungarian: Amennyiben a kiegészítő kezeléssel az epilepszia tünetei kontrollálhatók, az együttadott antiepileptikumok elvonhatók, és a betegek kezelése Lamictal-monoterápiával folytatható.
Portuguese: A semi-vida média é reduzida para aproximadamente 14 horas quando administrada com fármacos indutores da glucuronidação, tais como a carbamazepina e fenitoína e é aumentada até uma média de, aproximadamente, 70 horas quando administrada em concomitância com valproato isoladamente (ver secção 4.2).
Hungarian: Az átlagos felezési idő körülbelül 14 órára csökken, ha a lamotrigint glükuronidáció-induktorokkal, pl. karbamazepinnel vagy fenitoinnal adják együtt, és átlagosan 70 órára nő, ha csak valproáttal együtt alkalmazzák (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Assim, os doentes podem interromper a administração de Lamictal sem que seja necessária uma redução gradual da dose.
Hungarian: Ezért a Lamictal alkalmazása a dózis fokozatos csökkentése nélkül is befejezhető.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a semi-vida plasmática de eliminação média é de 33 horas (intervalo entre 14 e 103 horas).
Hungarian: A látszólagos plazma felezési idő egészséges felnőtteknél kb 33 óra (14103 óra közötti tartományban).
Portuguese: • Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.
Portuguese: O regime de transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina até se obter uma dose de manutenção estabilizada durante 6 semanas (Tabela 3), após as quais outros medicamentos e/ou fármacos AE podem ser retirados, se clinicamente indicado (Tabela 4).
Hungarian: Az átmeneti adagolási rend része a stabilizáló fenntartó adag eléréséig tartó hathetes lamotrigin-dóziseszkaláció (3. táblázat), miután az alkalmazott egyéb pszichotróp gyógyszer és/vagy antiepileptikum adását meg lehet szüntetni, ha ez klinikailag indokolt (4. táblázat).
Portuguese: Dois estudos avaliaram a eficácia da lamotrigina na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar I.
Hungarian: Két vizsgálatban értékelték a lamotrigin hatásosságát a kedélyállapot kilengéseinek megelőzésében, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar.
Hungarian: Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható.
Portuguese: Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: A fel nem használt Lamictal tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, as erupções cutâneas foram observadas em 8% dos doentes tratados com lamotrigina e 6% em doentes a tomar placebo.
Hungarian: Ugyanakkor bipoláris zavarban szenvedő betegeken végzett kontrollos vizsgálatokban a lamotrigint kapó betegek 8%-ánál, és a placebót szedők 6%-ánál jelentkezett bőrkiütés.
Portuguese: • dor na boca ou olhos
Hungarian: • a száj vagy a szemek fájdalma vagy gyulladása
Portuguese: 1 3 5 7 9 11 13 (um alvéolo)
Hungarian: 1 3 5 7 9 11 13 (egy zseb)
Portuguese: Tabela 4: Adultos com 18 ou mais anos de idade - dose diária total de manutenção de estabilização após retirada de medicamentos concomitantes no tratamento da doença bipolar Assim que for obtida a dose alvo de manutenção de estabilização, poderão ser retirados os outros medicamentos conforme referido de seguida.
Hungarian: 4. táblázat: Felnőttek 18 éves kortól - a fenntartó teljes napi stabilizáló adag, bipoláris betegség kezelése során, az egyidejűleg adott pszichotróp készítmények vagy antiepileptikumok elhagyása után A napi stabilizáló fenntartó céladag elérését követően az egyéb gyógyszerek az alábbiak szerint elhagyhatók.
Portuguese: Esta síndrome é de gravidade clínica variável e poderá, raramente, resultar em coagulação intravascular disseminada e falência multissistémica.
Hungarian: A tünetegyüttes a klinikai súlyosság széles spektrumát mutatja, és ritkán disseminalt intravascularis coagulatióhoz, illetve több-szervi elégtelenséghez vezethet.
Portuguese: Em adultos saudáveis a depuração média no estado de equilíbrio é de 30 ml/min.
Hungarian: Egészséges egyénekben a látszólagos clearance hozzávetőlegesen 30 ml/perc.
Portuguese: • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Hungarian: • torokfájás, vagy egyes fertőzések a szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás).
Portuguese: Uma das faces tem um bordo biselado e é marcada "LTG" por cima do número 2.
Hungarian: Egyik oldalán metszett éllel és „LTG", alatta „2" jelzéssel van ellátva.
Portuguese: Num estudo com 16 mulheres voluntárias, a administração de 30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel num comprimido contraceptivo oral provocou um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuração oral da lamotrigina resultando numa redução média de 52% e 39% na AUC e Cmáx da lamotrigina respectivamente.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók hatása a lamotrigin farmakokinetikájára Egy 16 önkéntes nő bevonásával végzett vizsgálatban egy 30 µg etinilösztradiolt és 150 µg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló tabletta hatására a lamotrigin orális clearance értéke körülbelül kétszeresére emelkedett, ennek következtében a lamotrigin AUC-értéke átlagosan 52%-kal, Cmax-értéke pedig 39%-kal csökkent.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC/alumínio.
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékfólia.
Portuguese: Foram notificadas inclusivamente, erupções cutâneas com potencial risco de vida, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com lamotrigina, foram relatados efeitos adversos de carácter neurológico, tais como tonturas e diplopia.
Hungarian: A lamotrigin klinikai vizsgálatai kapcsán neurológiai jellegű mellékhatásként szédülést, kettőslátást jelentettek.
Portuguese: Está indicada como monoterapia e como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária, crises epilépticas generalizadas primárias e alguns tipos de convulsões específicas.
Hungarian: Monoterápiaként és kiegészítő (adjuváns) terápiaként egyaránt javallt a szekunder generalizációval vagy anélkül előforduló partiális görcsrohamok, primer generalizált görcsrohamok és a görcsrohamok néhány meghatározott típusa esetén.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lamictal e denominações associadas (vide Anexo I).
Hungarian: A Lamictallal és a kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (lásd I. sz. melléklet) a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató III. mellékletben szerepel.
Portuguese: • Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
Hungarian: • Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Lamictal önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún.
Portuguese: Embora tenham sido relatadas alterações nas concentrações plasmáticas de outros fármacos AE, não houve evidência de que a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de AE concomitantes em estudos controlados.
Hungarian: Jóllehet, egyéb antiepileptikumok plazmakoncentrációjának változásáról beszámoltak, a kontrollos vizsgálatok nem erősítették meg, hogy a lamotrigin befolyásolná az egyidejűleg adott antiepileptikumok plazmakoncentrációját.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, o doente deverá ser imediatamente avaliado e a terapêutica com Lamictal interrompida, caso não se estabeleça uma etiologia alternativa.
Hungarian: Ilyen tünetek vagy panaszok fellépésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és a Lamictal-t azonnal le kell állítani, ha alternatív etiológiát nem lehet megállapítani.
Portuguese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Hungarian: GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl.
Portuguese: Lamictal 2 mg, comprimé dispersible
Hungarian: LAMICTAL 2 mg, COMPRIME DISPERSIBLE
Portuguese: Apesar do número de eventos relacionados com ideação e comportamento suicida ter sido muito baixo (6/1073 [0,6%]) para a lamotrigina e 2/805 [0,3%] para o placebo).
Hungarian: Jóllehet az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos események száma túl alacsony volt (a lamotriginnél 6/1073 [0,6%] és a placebónál 2/805 [0,3%]) ahhoz, hogy egyértelmű összehasonlítást lehessen tenni a kezelési csoportok között, az ebből a lamotrigin elemzésből nyert relatív előfordulás összhangban van az antiepileptikumok csoportjával kapcsolatban leírtakkal (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas tratadas com AE comparado com a incidência esperada na população em geral de aproximadamente 3%.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, az átlagos populációban várható, kb.
Portuguese: • alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
Hungarian: • a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, , vagy májelégtelenség