FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: Liver enzyme inducers
Greek: Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc και, κατά συνέπεια, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
English: • medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV και του AIDS, όπως η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η αμπρεναβίρη και η φοσαμπρεναβίρη
English: Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν αυτοί στους οποίους διαγνώστηκε ψευδοπρομηκικό συναίσθημα βάσει της εμφάνισης επεισοδίων ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία ήταν ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση των ασθενών.
English: Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold.
Greek: Η δόση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης είχε ως αποτέλεσμα οκταπλάσια περίπου επίπεδα δεσιπραμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: How to store NUEDEXTA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA
English: Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγο, θαμπή όραση, διπλωπία, φωτοφοβία, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα.
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Greek: Υπερτροφία και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ασθενείς με χρόνια υπέρταση, γνωστή στεφανιαία νόσο ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: • St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
Greek: • λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
English: In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.
English: Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, λήθαργος, κώμα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υπερδιέγερση και τοξική ψύχωση.
English: Most side effects are mild to moderate.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Όχι συχνές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA χρησιμεύει στην εκλεκτική αναστολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα.
English: Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμούς και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο.
English: • uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
English: Posology
Greek: Πολλακιουρία
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το παρόν φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
English: Balance disorder, Coordination abnormal, Dysarthria, Motor dysfunction, Paraesthesia, Paraparesis, Sedation
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, δυσαρθρία, κινητική δυσλειτουργία, παραισθησία, παραπάρεση, καταστολή
English: What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA Πώς να πάρετε το NUEDEXTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
Greek: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
English: Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από κινιδίνη, κινίνη, μεφλοκίνη, ηπατίτιδας, μυελοκαταστολής ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.4.)
English: • Off-label use
Greek: • Μη προβλεπόμενες χρήσεις
English: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Greek: Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, αναπνευστική καταστολή, ρινόρροια, χασμουρητό
English: INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Greek: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Greek: • αναλγητικά ή/και αντιβηχικά φάρμακα, όπως η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη.
English: Paroxetine (CYP2D6 inhibitor and substrate)
Greek: Παροξετίνη (υπόστρωμα και αναστολέας CYP2D6)
English: INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
English: When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses.
Greek: Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους.
English: Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor.
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνονται αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, ανησυχία, μυόκλονος, υπερθερμία, υπεραντανακλαστικότητα, διαφόρηση, ρίγος και τρόμος.
English: • distorted sense of taste (dysgeusia), sleepiness (hypersomnia), muscle spasticity, fainting
Greek: • αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία), υπνηλία (υπερβολικός ύπνος), μυϊκή σπαστικότητα,
English: • abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
Greek: • κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία του στομάχου,
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg) και της μεμαντίνης 20 mg/ημέρα.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
English: • medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση, τα οποία περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και ριφαμπικίνη
English: BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Greek: ΘΗΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) (13 σκληρά καψάκια) - - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια
English: Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με NUEDEXTA, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αξιολόγηση για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
English: 60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν εμφανίσει κλινικά σημαντικά συμπτώματα ψευδοπρομηκικού συναισθήματος με βαθμολογία τουλάχιστον 13 στην κλίμακα CNS-LS.
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται, ωστόσο, δόση άνω των 35 mg/ημέρα.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Greek: Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ τους διάστημα 12 ωρών.
English: • medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρδιακών παθήσεων, όπως η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η διγοξίνη, η φλεκαϊνίδη και οι βήτα-αποκλειστές (όπως η μετοπρολόλη)
English: Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος, ο λήθαργος, το κώμα, η αναπνευστική καταστολή, οι σπασμοί, η ταχυκαρδία, η υπερδιέγερση και η τοξική ψύχωση.
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 3010», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του.
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού της υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg) και της δεσιπραμίνης 25 mg.
English: (syncope), fall
Greek: απώλεια αισθήσεων (συγκοπή), πτώση
English: Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Greek: Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 23 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
English: Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Greek: Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
English: The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Greek: Η τιμή p ήταν ίση με 0,0002 για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ίση με 0,008 για την ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
English: Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αξιολογήθηκαν ούτε η δεξτρομεθορφάνη ως μονοθεραπεία ούτε ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
English: MAOIs
Greek: έμετος
English: • dizziness, headache, drowsiness
Greek: • ζάλη, κεφαλαλγία, νωθρότητα
English: • teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
Greek: • τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
English: • medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών διαταραχών, όπως η χαλοπεριδόλη, η περφεναζίνη, η αριπιπραζόλη και η χλωρπρομαζίνη
English: Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
Greek: Ερύθημα, υπεριδρωσία, υπαισθησία προσώπου, νυχτερινή εφίδρωση
English: • travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
Greek: • ταξιδιωτική ναυτία και νόσος από μετακινήσεις, βούισμα στα αυτιά (εμβοές)
English: • medicines to treat epilepsy or fits, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή κρίσεων, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη.
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
English: • musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs
Greek: • μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκό άλγος (μυαλγία), αυχεναλγία, άλγος στα άκρα
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Greek: • της δεξτρομεθορφάνης, η οποία επενεργεί στον εγκέφαλο, • της κινιδίνης, η οποία αυξάνει την ποσότητα δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό,
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (60 σκληρά καψάκια) - - NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια
English: Desipramine (CYP2D6 substrate)
Greek: Δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6)
English: Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Greek: Όχι συχνές Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσφορία του στομάχου, έμετος
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
English: Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Greek: Πριν ή ταυτόχρονα με τη θρομβοκυτταροπενία μπορεί να εκδηλωθούν μη ειδικά συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, ρίγος, πυρετός, ναυτία και έμετος.
English: Gastric lavage may be of use.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
English: CYP3A4 inhibitors
Greek: Αναστολείς του ενζύμου CYP3A4
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
English: • Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών, κοιλιακές έκτακτες συστολές
English: • weakness (asthenia), irritability
Greek: • εξασθένιση, ευερεθιστότητητα
English: Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
English: • rash
Greek: • κόπωση
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
English: The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη θειοριδαζίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • fatigue
Greek: Θηλασμός
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Greek: ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ ΜΕ ΦΙΑΛΗ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το NUEDEXTA και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια
English: Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας NUEDEXTA που σας συνταγογραφήθηκε: • μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με:
English: Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης Η κινιδίνη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Greek: ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ ΜΕ ΦΙΑΛΗ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια
English: Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα
English: • nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
Greek: • ρινορραγίες, άλγος στον φάρυγγα, υπερβολικά αρχή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), καταρροή, χασμουρητό
English: Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Greek: Επίστρωση από κόμμεα λάκκας (εστεροποιημένη 20%) Προπυλενογλυκόλη
English: Concomitant use of CYP2D6 substrates/inhibitors
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων/αναστολέων CYP2D6
English: In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, σε παροξετίνη σταθεροποιημένης κατάστασης προστέθηκε η υψηλότερη δόση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg).
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: insomnia, restlessness, disturbed sleep
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Greek: 30/18 mg που χορηγούνται την ημέρα στον άνθρωπο εκφρασμένης σε mg/m προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα κουνέλια είναι από 2 έως 60 φορές υψηλότερη από την συνιστώμενη ημερήσια δόση.
English: telithromycin, erythromycin and rifampicin
Greek: Δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
English: Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα, βρογχόσπασμο, λεμφαδενοπάθεια, αιμολυτική αναιμία, αγγειίτιδα, ραγοειδίτιδα, αγγειοοίδημα, ακοκκιοκυττάρωση, σύνδρομο ξηρότητας, μυαλγία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων των σκελετικών μυών στον ορό και πνευμονίτιδα.
English: These results were maintained in the extension studies.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν και στις μελέτες επέκτασης.
English: The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Greek: Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό μετά από 4 έως 6 εβδομάδες.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Arava το 1999 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: • serious infections;
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις,
English: Its effect may improve further for up to 6 months.
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και 6 μηνών.
English: Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 6 μήνες και οι άλλες δύο 1 έτος.
English: Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
English: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Greek: Leflunomide Zentiva1 (λεφλουνομίδη)
English: Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Greek: Το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
English: Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Greek: Το Leflunomide Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2010.
English: 1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Leflunomide Winthrop.
English: As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Leflunomide Zentiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Greek: Το Leflunomide Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10 mg, 20 mg και 100 mg).
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Greek: • βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
English: Other information about Leflunomide Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva
English: Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide Zentiva ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Greek: Κατά συνέπεια, το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.