FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración sérica de la SHBG se ve influida por de la vía de administración del tratamiento estrogénico concomitante.
Portuguese: A concentração sérica de SHBG é influenciada pela via de administração da terapêutica concomitante de estrogénios.
Spanish: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
Portuguese: Nas mulheres a testosterona circulante está primariamente ligada no soro à SHBG (65-80%) e à albumina (20-30%), deixando apenas cerca de 0,5-2% na forma de fracção livre.
Spanish: El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región inferior del abdomen, por debajo de la cintura.
Portuguese: O lado adesivo do adesivo transdérmico deve ser aplicado numa área de pele limpa e seca no abdómen inferior, abaixo da cintura.
Spanish: - Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres "dependientes de estrógenos".
Portuguese: - se souber que teve no passado, tem actualmente ou pensa poder ter cancro da mama ou outro cancro que o seu médico descreveu como sendo provocado ou estimulado pela hormona feminina estrogénio, também denominados cancros 'estrogénio-dependentes'.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Spanish: Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
Portuguese: Pressione todo o adesivo transdérmico com firmeza contra a pele com a palma da mão durante cerca de 10 segundos.
Spanish: La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
Portuguese: A eficácia de Intrinsa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao utilizar Intrinsa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible.
Portuguese: A afinidade de ligação à albumina é relativamente baixa e reversível.
Spanish: Como recordatorio, marque el embalaje exterior los días que haya elegido de cambio de parche.
Portuguese: Como chamada de atenção, marque na embalagem exterior os dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico.
Spanish: El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe seguir presentando Informes Periódico de Seguridad (IPS) semestrales.
Portuguese: O CHMP decidiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá continuar a apresentar semestralmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs).
Spanish: No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Intrinsa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Intrinsa durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.
Spanish: Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da testosterona revelaram apenas efeitos que podem ser explicados com base no perfil hormonal.
Spanish: ANTES DE USAR INTRINSA
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR INTRINSA
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el grupo placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Intrinsa.
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Intrinsa.
Spanish: Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche.
Portuguese: Pode tomar duche, banho, nadar e fazer exercício normalmente enquanto usa o adesivo transdérmico.
Spanish: - Si usted padece cáncer del tejido que recubre el útero (cáncer de endometrio), tenga en cuenta que se dispone de poca información sobre los efectos de la testosterona sobre el revestimiento del útero (endometrio).
Portuguese: - se tem um cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio), tenha em atenção que existe pouca informação sobre os efeitos da testosterona sobre o revestimento do útero (endométrio).
Spanish: Congestión nasal, opresión de garganta
Portuguese: Congestão nasal, aperto na garganta
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a auto-avaliarem os efeitos androgénicos indesejáveis.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
Portuguese: Intrinsa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
Spanish: La mayor parte de los casos afectaban a la barbilla y el labio superior, eran leves (≥ 90%), y menos del 1% de todas las pacientes tratadas abandonaron los ensayos a consecuencia de la aparición de hirsutismo.
Portuguese: A maioria das notificações referentes ao queixo e ao lábio superior foram ligeiras (≥ 90%) e menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de hirsutismo.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en el lugar de aplicación.
Portuguese: Eritema cutâneo grave, edema e bolhas locais podem ocorrer devido a hipersensibilidade ao adesivo transdérmico no local da aplicação.
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser aplicado imediatamente após a abertura da saqueta e a remoção de ambas as partes do revestimento protector descolável.
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Intrinsa.
Spanish: Se vigilará estrechamente a las pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.
Portuguese: Doentes com factores de risco cardiovasculares, em particular hipertensão, e doentes com doença cardiovascular diagnosticada devem ser cuidadosamente monitorizadas, especificamente no que se refere às alterações na pressão arterial e no peso.
Spanish: Trastorno de atención, disgeusia, alteración del equilibrio, hiperestesia, parestesias orales, accidente isquémico transitorio
Portuguese: Enxaqueca Perturbações da atenção, disgeusia, diminuição do equilíbrio, hiperestesia, parestesia oral, acidente isquémico passageiro
Spanish: Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.
Portuguese: O efeito do tratamento com testosterona a longo prazo na mama é actualmente desconhecido, pelo que as doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação ao cancro da mama de acordo com as práticas de rastreio presentemente aprovadas e com as necessidades individuais das doentes.
Spanish: La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).
Portuguese: A remoção do adesivo transdérmico resulta numa diminuição rápida nos níveis séricos de testosterona (ver secção 5.2).
Spanish: Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama en las mujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios.
Portuguese: Os dados na literatura relacionada com a influência da testosterona no risco de cancro da mama em mulheres são limitados, inconclusivos e contraditórios.
Spanish: - No se ponga un parche nuevo en la misma zona, al menos hasta una semana después.
Portuguese: - Não coloque um novo adesivo transdérmico na mesma área durante pelo menos uma semana após ter removido um adesivo.
Spanish: El material del sobre contiene papel de grado alimentario/LDPE/lámina de aluminio/copolímero de ácido metacrílico etileno (del exterior al interior).
Portuguese: O material da saqueta inclui papel de grau alimentar/LDPE/folha de alumínio/copolímero de ácido etileno-metracrílico (da camada exterior para a interior).
Spanish: Se recomienda usar una zona de piel sin pliegues y que no esté cubierta con prendas apretadas.
Portuguese: Recomenda-se um local cutâneo com o mínimo de rugas e que não esteja coberto por roupa apertada.
Spanish: La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
Portuguese: A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas.
Spanish: No se recomienda Intrinsa en las mujeres con menopausia natural.
Portuguese: Intrinsa não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) del 19 de septiembre de 2010, incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco (PGR) datado de 19 de Setembro de 2010, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: El principio activo es testosterona.
Portuguese: A substância activa é a testosterona.
Spanish: La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas.
Portuguese: A testosterna pode induzir efeitos virilizantes no feto feminino quando administrada a uma grávida.
Spanish: DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales SEM = Error estándar de la media
Portuguese: DHT = di-hidrotestosterona, SHBG = globulina ligada à hormona sexual EPM = Erro Padrão da Média
Spanish: - trastorno de la atención - disgeusia (distorsión del sentido del gusto) - alteración del equilibrio - hiperestesia (aumento anormal de la sensibilidad a los estímulos de los sentidos) - parestesia oral (sensación de adormecimiento u hormigueos en la boca) - ataque isquémico transitorio (una especie de ictus) - diplopía (visión doble) - enrojecimiento de los ojos - palpitaciones (latidos cardiacos rápidos e irregulares) - congestión nasal - sensación de opresión en la garganta - diarrea - sequedad de la boca - náuseas - eczema - aumento de la sudoración - rosácea (enrojecimiento de la cara) - artritis - quiste mamario - congestión del clítoris - prurito genital (sensación generalizada de picor) - sensación de escozor vaginal - anasarca (hinchazón generalizada de la piel) - astenia (falta de energía y fuerza) - sensación de opresión en el pecho - sensación de molestia en el pecho - anormalidad el fibrinógeno de la sangre (anormalidad de la coagulación sanguínea) - aumento de la frecuencia cardiaca - aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, anormalidad de las pruebas de función del hígado, aumento de los triglicéridos sanguíneos (todas ellas son medidas de la función del hígado).
Portuguese: - sinusite (inflamação dos seios nasais) - factor de coagulação anormal - hipersensibilidade (reacções alérgicas) - aumento de apetite - agitação - ansiedade - perturbação da atenção - disgeusia (perturbação do sentido do paladar) - perturbação do equilíbrio - hiperestesia (aumento anormal da sensibilidade aos estímulos dos sentidos) - parestesia oral (sensação de formigueiros ou de adormecimento na boca) - crise isquémica transitória (mini-trombose) - diplopia (visão dupla) - vermelhidão dos olhos - palpitações (batimentos rápidos e irregulares do coração) - congestão nasal - aperto na garganta - diarreia - boca seca - náuseas - eczema - aumento da transpiração - rosácea (rvermelhidão da face) - artrite - quisto no seio - ingurgitamento (inchaço) do clítoris - prurido genital (sensação de comichão genital) - sensação de ardor na vagina - anasarca (inchaço generalizado da pele) - astenia (falta de energia e força) - aperto no peito - desconforto no peito - fibrinogénio do sangue anormal (coagulação anormal do sangue) - aumento do ritmo cardíaco - aumento da alanina-aminotransferase, aumento da aspartato-aminotransferase, aumento da bilirrubina do sangue, anomalias dos testes da função do fígado, aumento dos tiglicéridos do sangue (todos são medidas da função do fígado).
Spanish: Intrinsa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
Portuguese: Intrinsa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
Spanish: Deterioro renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
Spanish: La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
Portuguese: A testosterona de Intrinsa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo.
Spanish: Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona.
Portuguese: Se o mesmo adesivo transdérmico não puder ser aplicado novamente, deve aplicar-se um novo adesivo noutro local.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa.
Portuguese: Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Intrinsa.
Spanish: Su médico vigilará estrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
Portuguese: O seu médico vigiá-la-á cuidadosamente em relação ao cancro da mama e ao cancro do endométrio.
Spanish: El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.
Portuguese: O hirsutismo foi reversível na maioria das doentes.
Spanish: No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.
Portuguese: Contudo, não esfregue com demasiada força a área onde o adesivo transdérmico foi colocado.
Spanish: El análisis de subgrupos sugirió que la vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico, estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en la respuesta de la paciente.
Portuguese: Análises de subgrupos sugeriram que a via e o tipo de estrogénio concomitante (estradiol transdérmico, estrogénios equinos conjugados orais (CEE), orais não-CEE) podem influenciar a resposta das doentes.
Spanish: En las mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo ovário na forma de testosterona ou de um percursor.
Spanish: La testosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a ratas gestantes durante la organogénesis.
Portuguese: A testosterona tem um efeito masculinizante nos fetos de ratos fêmeas quando administrada subcutaneamente a 0,5 ou 1 mg/dia (na forma do éster propionato) a ratos fêmeas grávidas durante a organogénese.
Spanish: No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
Portuguese: Não utilize Intrinsa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
Spanish: Población pediátrica Intrinsa no debe utilizarse en la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Intrinsa na população pediátrica.
Spanish: El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
Portuguese: O adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante esse tempo.
Spanish: Los parches no se deben aplicar en las mamas o en otras regiones del cuerpo.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos não devem ser aplicados nos seios ou noutras regiões corporais.
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Intrinsa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Intrinsa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
Spanish: Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico se descolar prematuramente, este pode voltar a ser aplicado.
Spanish: Pacientes diabéticos
Portuguese: Doentes diabéticas
Spanish: En su metabolismo se producen varios 17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos inactivos y otros conjugados.
Portuguese: A testosterona é metabolizada em vários 17-cetoesteróides e o metabolismo adicional resulta em glucuronidos inactivos e outros conjugados.
Spanish: Concentraciones de las hormonas tiroideas
Portuguese: Níveis de hormonas tiroideias
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado de equilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta de administración de dos veces por semana.
Portuguese: As concentrações séricas da testosterona atingem o estado estacionário através da aplicação do segundo adesivo transdérmico, quando aplicado num regime de duas vezes por semana.
Spanish: En las mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caen aproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.
Portuguese: Em mulheres que foram submetidas a ooforectomia bilateral, os níveis séricos de testosterona decrescem em aproximadamente 50% num prazo de dias após a cirurgia.
Spanish: El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
Portuguese: Intrinsa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas suprarenais.
Spanish: No se han estudiado pacientes con diabetes mellitus.
Portuguese: As doentes com diabetes mellitus não foram estudadas.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Portuguese: Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Intrinsa.
Spanish: La testosterona se excreta principalmente por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico de testosterona y sus metabolitos.
Portuguese: A testosterona é eliminada principalmente na urina na forma de conjugados de ácido glucorónico e de ácido sulfúrico da testosterona e dos seus metabolitos.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Intrinsa.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Intrinsa.
Spanish: La sobredosis con Intrinsa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
Portuguese: A sobredosagem com Intrinsa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Intrinsa em doentes não é conhecido.
Spanish: Fibrinógeno anormal en sangre, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, alteraciones de la prueba de función hepática, aumento de los triglicéridos en sangre
Portuguese: Fibrinogénio sanguíneo anómalo, aumento da frequência cardíaca, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, exame da função hepática anómalo, aumento dos triglicéridos sanguíneos
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Intrinsa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
Spanish: Cómo y cuándo cambiar el parche - Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana.
Portuguese: Como e quando trocar o adesivo transdérmico - Irá necessitar de trocar o adesivo transdérmico cada 3 a 4 dias, o que significa utilizar dois adesivos transdérmicos por semana.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes La mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes A maioria destes efeitos é de natureza ligeira e reversível.
Spanish: ¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio?
Portuguese: Tomar duche, banho e fazer exercício
Spanish: Informe a su médico si está tomando tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser submetida a um tratamento para tornar o sangue mais fluido (anticoagulante).
Spanish: - Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.
Portuguese: - se tiver antecedentes de excesso de acne do adulto, pêlos corporais ou faciais, perda de cabelo, aumento do clítoris ou agravamento ou rouquidão da voz.