FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Karvea irbesartán
Dutch: Karvea irbesartan
Spanish: El EPAR completo de Karvea se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Karvea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Karvea:
Dutch: Overige informatie over Karvea:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Karvea el 27 de agosto de 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvea verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Karvea.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Karvea.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Karvea es de 150 mg una vez al día.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Karvea is 150 mg eenmaal daags.
Spanish: Karvea se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Dutch: Karvea werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Spanish: Karvea se administró durante dos o más años.
Dutch: Karvea werd ten minste twee jaar gebruikt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvea durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Karvea tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Karvea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Karvea groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Karvea.
Spanish: En este estudio se comparó Karvea con un placebo y con amlodipino.
Dutch: In deze studie werd Karvea vergeleken met placebo en met amlodipine.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Karvea se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Karvea onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Karvea (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Karvea (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Karvea vast te stellen.
Spanish: Karvea no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Karvea mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Karvea se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
Dutch: Karvea werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Karvea?
Dutch: Waarom is Karvea goedgekeurd?
Spanish: Karvea es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Dutch: Karvea is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Spanish: ¿Qué es Karvea?
Dutch: Wat is Karvea?
Spanish: Karvea se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Dutch: Karvea wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes (nietinsulineafhankelijke diabetes).
Spanish: En el segundo estudio se midió si Karvea incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplica el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hacía necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Karvea de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Spanish: Karvea se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión alta).
Dutch: Karvea wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Karvea werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Karvea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Karvea in?
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a lgunos otros tratamientos de la hipertensión.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Karvea toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Karvea redujo en un 20 % el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina en sangre, de trasplante de riñón, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio, en comparación con placebo.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Karvea, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Karvea, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Karvea.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Karvea, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Karvea.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Karvea beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Spanish: ¿Cómo actúa Karvea?
Dutch: Hoe werkt Karvea?
Spanish: El principio activo de Karvea, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Dutch: De werkzame stof in Karvea, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Spanish: ¿Cómo se usa Karvea?
Dutch: Hoe wordt Karvea gebruikt?
Spanish: Karvea en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Karvea niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 Octubre 1998 Fecha de la última renovación: 16 Octubre 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 16 oktober 2008
Spanish: Karvezide deberá tomarse por lo menos 1 hora antes ó 4 horas después de estos medicamentos.
Dutch: Karvezide dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Spanish: Qué es Karvezide y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Karvezide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Karvezide.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvezide begonnen wordt.
Spanish: Es importante que continúe tomando Karvezide hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Karvezide totdat uw arts u anders adviseert.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Karvezide, puede preverse un efecto similar.
Dutch: Hoewel dit voor Karvezide niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Karvezide.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvezide niet aanbevolen.
Spanish: Si se utiliza Karvezide durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
Dutch: Als Karvezide toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Karvezide fueron:
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Karvezide waren:
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Karvezide.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Karvezide.
Spanish: Ver sección 2 "Karvezide contiene lactosa".
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvezide bevat lactose".
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Karvezide.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Spanish: y 5.1).
Dutch: en 4.4).
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvezide antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvezide voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvezide.
Spanish: Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Karvezide.
Spanish: Karvezide no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
Dutch: Karvezide dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Spanish: Karvezide contiene lactosa.
Dutch: Karvezide bevat lactose.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Karvezide.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Karvezide.
Spanish: Debido a que Karvezide contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Dutch: Omdat Karvezide hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Spanish: La dosis recomendada de Karvezide es uno o dos comprimidos al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Karvezide per dag.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Dutch: Doordat Karvezide hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Spanish: La eficacia y seguridad de Karvezide como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Karvezide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Spanish: Tras la administración oral de Karvezide, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van Karvezide is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Spanish: Efectos adversos desde la comercialización de Karvezide Desde la comercialización de Karvezide se han comunicado algunos efectos adversos.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Karvezide Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Karvezide.
Spanish: Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Karvezide bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Spanish: Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Indien nodig kan Karvezide met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Karvezide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Karvezide.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Karvezide.
Spanish: Karvezide puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Dutch: Karvezide kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
Dutch: Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Karvezide, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Spanish: La dosis recomendada de Karvezide es un comprimido al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Karvezide per dag.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Karvezide puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Dutch: Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Karvezide kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Spanish: No existe experiencia con la administración de Karvezide en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Karvezide bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Karvezide altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Karvezide een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Karvezide.
Dutch: geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Karvezide gebruikt.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Karvezide, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
Dutch: Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Karvezide, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Spanish: En general, el médico le prescribirá Karvezide cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
Dutch: Gewoonlijk zal Karvezide worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con Karvezide, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Karvezide, werd ‘re-bound'-hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
Spanish: Puede tomar Karvezide con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Karvezide met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Karvezide con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Karvezide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Spanish: Niños y adolescentes Karvezide no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Karvezide dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a Karvezide en relación a la edad o el sexo.
Dutch: De werkzaamheid van Karvezide wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvezide y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvezide en raadpleeg direct uw arts.
Spanish: Karvezide se administra por vía oral.
Dutch: Karvezide is voor oraal gebruik.
Spanish: No existe experiencia clínica con Karvezide en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Karvezide bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Karvezide podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
Dutch: Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Karvezide zou kunnen toenemen.
Spanish: Karvezide se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
Dutch: Karvezide wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Karvezide y pedir atención médica.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Karvezide en contact opnemen met een arts.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza Karvezide en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Karvezide wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francia
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071Tours
Spanish: No debe tomar junto con Karvezide los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Karvezide gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Spanish: Karvezide es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
Dutch: Karvezide is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis El uso concomitante de Karvezide con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5
Dutch: Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase Het gelijktijdig gebruik van Karvezide met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Spanish: Karvezide es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Karvezide is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de Irbesartan en monoterapia: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van irbesartan alleen Bloed- en lymfestelsel
Spanish: Karvezide no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Dutch: Karvezide dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvezide (ver sección 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvezide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de Karvezide al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Dutch: Het gebruik van Karvezide wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Spanish: Karvezide no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y Karvezide no está recomendada (ver sección 4.4).
Dutch: De combinatie van lithium en Karvezidewordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).