FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Publicação de resumos de pareceres para as actividades após a autorização que têm um impacto importante na utilização do medicamento; actualização periódica dos relatórios europeus de avaliação pública e publicação de comunicados de imprensa sobre as actividades após a autorização mais importantes
Dutch: Het publiceren van samenvattingen van adviezen voor werkzaamheden na vergunningverlening die van grote invloed zijn op het gebruik van geneesmiddelen, het regelmatig bijwerken van de Europese openbare beoordelingsrapporten en het publiceren van persberichten met betrekking tot belangrijke activiteiten in de fase na vergunningverlening.
Portuguese: Este aumento é o resultado do alargamento de 2004, da entrada em vigor da nova legislação, que introduz um novo comité, novos grupos científicos e define novas prioridades, bem como do papel já bem estabelecido da Agência não só na UE mas também no fórum internacional de regulação.
Dutch: Dit is niet alleen een gevolg van de uitbreiding van de EU in 2004 en het in werking treden van de nieuwe wetgeving op basis waarvan een nieuw comité en nieuwe wetenschappelijke werkgroepen opgericht dienen te worden en nieuwe prioriteiten worden gesteld, maar heeft ook te maken met de goede reputatie die het Bureau zowel in de EU als op het internationale regulerende podium heeft opgebouwd.
Portuguese: 2.10 Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Dutch: 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
Portuguese: Trabalho preparatório no domínio dos procedimentos a estabelecer relativamente à disponibilização aos Estados-Membros e às Instituições europeias dos melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas, bem como à aprovação de pareceres a pedido do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Dutch: Het uitvoeren van voorbereidende werkzaamheden in verband met de procedures die opgesteld dienen te worden voor het geven van optimale wetenschappelijke adviezen aan de lidstaten en Europese instellingen op het gebied van kruidengeneesmiddelen en voor het verstrekken van adviezen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de defeitos de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.
Portuguese: Para além do trabalho geral de harmonização das abordagens da inspecção das BPC, o grupo centrar-se-á na consolidação de procedimentos, com vista a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e da Directiva da Comissão relativa às BPC.
Dutch: In aanvulling op de algemene harmonisatiewerkzaamheden in verband met de aanpak van GCP-inspecties zal de aandacht uitgaan naar consolidatie van procedures ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's.
Portuguese: A implementação dos projectos em 2005 permitirá à Agência aproximar-se do objectivo de recolha de todas as informações sobre reacções adversas a medicamentos por via electrónica e de condução da detecção automática de sinais.
Dutch: Door de tenuitvoerlegging van de projecten in 2005 komt het Bureau dichter bij het verwezenlijken van zijn doelstelling inzake het elektronisch verzamelen van alle informatie over bijwerkingen met gebruikmaking van automatische signaaldetectie.
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
Dutch: Europese telematicastrategie en informatietechnologie
Portuguese: 3.7 Actividades regulamentares 3.8 Actividades internacionais
Dutch: 3.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 3.8 Internationale activiteiten
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no quadro da certificação do Ficheiro Principal do Plasma (PMF).
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE).
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Portuguese: Prestar apoio à totalidade dos 25 Estados-Membros, com vista a optimizar o cumprimento dos requisitos comunitários em matéria de BPF, BPC e farmacovigilância, e cooperar no planeamento de iniciativas tendentes a assegurar a atribuição de recursos suficientes para a condução de inspecções em toda a UE e em países terceiros
Dutch: Het bieden van ondersteuning aan alle 25 lidstaten, het optimaliseren van de naleving van de communautaire voorschriften met betrekking tot GMP's, GCP's en geneesmiddelenbewaking en het samenwerken bij het opstellen van plannen om voldoende financiële middelen veilig te stellen voor het uitvoeren van inspecties in de EU en in derde landen.
Portuguese: Na sequência dos primeiros pedidos de PMF recebidos em 2004, estão previstos sete pedidos para 2005.
Dutch: In 2004 zijn ook de eerste aanvragen voor PMF's ontvangen en naar verwachting volgen er in 2005 zeven aanvragen.
Portuguese: O Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/CVMP de Qualidade reunir-se-á também quatro vezes em 2005, prosseguindo o desenvolvimento das normas orientadoras da qualidade da UE.
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP zal in 2005 eveneens viermaal bijeenkomen, om de ontwikkeling van de Europese richtlijnen voor kwaliteit voort te zetten.
Portuguese: Não só racionalizará e automatizará uma série de procedimentos conexos, mas também explorará alternativas às reuniões com a presença física.
Dutch: Daartoe wordt niet alleen een aantal procedures gestroomlijnd en geautomatiseerd, maar worden ook alternatieven overwogen voor bijeenkomsten waarbij iedereen in persoon aanwezig moet zijn.
Portuguese: Melhorar a transparência geral e a comunicação entre todas as partes interessadas
Dutch: Daarnaast dienen de transparantie en de communicatie tussen alle belanghebbenden in het algemeen te worden verbeterd.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aaanvraagdossier.
Portuguese: O sistema de gestão de documentos permite uma implementação mais adequada dos requisitos da política de qualidade da Agência, ajuda a gerir o elevado número de documentos elaborados pela Agência e automatizará determinadas actividades editoriais e de comunicação.
Dutch: Het systeem voor documentbeheer maakt een betere uitvoering van het kwaliteitsbeleid van het Bureau mogelijk, vormt een ondersteuning bij het beheer van de vele documenten die door het Bureau worden vervaardigd en zorgt ervoor dat een aantal publicatie- en communicatieactiviteiten van het Bureau geautomatiseerd wordt.
Portuguese: Os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico ajudarão o CVMP a dar, a pedido, o seu contributo científico à Comissão e às restantes Instituições europeias sobre questões de preocupação para a Comunidade relacionadas com a saúde animal.
Dutch: De werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen zullen het CVMP bijstaan bij het bieden van wetenschappelijke ondersteuning waarom door de Commissie of door andere communautaire instellingen wordt verzocht met betrekking tot kwesties op het gebied van de gezondheid van dieren die van belang voor de Gemeenschap zijn.
Portuguese: Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Biotecnologia, participou na génese de um grande número de linhas de orientação relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
Dutch: Hij was vertegenwoordiger van het Verenigd Koninkrijk bij de werkgroep Biotechnologie en betrokken bij het opstellen van talrijke richtsnoeren inzake biotechnologie en biologische producten.
Portuguese: Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel Andere personeelskosten
Portuguese: Por forma a proporcionar a segurança de utilização dos medicamentos, a Agência irá reforçar as suas actividades na área da farmacovigilância e, em particular a base de dados EudraVigilance e a implementação da estratégia de gestão de riscos da EMEA para medicamentos de uso humano.
Dutch: Om voor een veilig gebruik van geneesmiddelen te zorgen, zal het Bureau zijn activiteiten intensiveren op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, met name met betrekking tot de databank EudraVigilance en de tenuitvoerlegging van de EMEA-strategie voor risicobeheer op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Foi seguidamente nomeado para o cargo de Inspector-geral na Inspecção de Produtos Farmacêuticos (Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde Pública) em Bruxelas, desempenhando as funções de Secretário da Comissão dos Medicamentos belga.
Dutch: Later werd hij benoemd als hoofdinspecteur bij de dienst Farmaceutische Inspectie (ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid) in Brussel en trad hij op als secretaris van de Belgische geneesmiddelencommissie.
Portuguese: 10 de Março
Dutch: 10 maart
Portuguese: 2.11 Actividades internacionais
Dutch: 2.11 Internationale activiteiten
Portuguese: Fornecer apoio à integração de novos Estados-Membros nos trabalhos da Agência em matéria de BPF, BPC e BPL e contribuir para a cooperação e as actividades de harmonização a nível internacional
Dutch: Het ondersteunen van de integratie van de nieuwe lidstaten in de GMP- GCP- en GLPwerkzaamheden van het Bureau en het leveren van een bijdrage aan de internationale samenwerking en harmonisatieactiviteiten.
Portuguese: Health Canada)
Dutch: Canada)
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: trabalhou com a Telecom Eireann, onde dirigiu a implementação de uma rede nacional de transmissão de dados.
Dutch: Loopbaan: David Drakeford werkte bij Telecom Eireann waar hij het beheer had over de implementatie van een nationaal communicatienetwerk.
Portuguese: Em 1984, começou a trabalhar no Laboratório de Medicina Veterinária em Fougères onde foi assessor e relator dos dossiers de autorização de introdução no mercado.
Dutch: In 1984 ging hij naar het diergeneeskundig laboratorium in Fougères waar hij werkzaam was als adviseur en rapporteur op het gebied van handelsvergunningen.
Portuguese: Começou a trabalhar no Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia em 1999, onde assumiu o cargo de Chefe do Departamento de Cooperação Interinstitucional.
Dutch: In 1999 vertrok hij naar het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
Portuguese: Aumento da cooperação bilateral com a Food and Drug Administration dos EUA, na sequência da assinatura de acordos de confidencialidade em Setembro de 2003 e após o acordo similar proposto com o Departamento de Agricultura dos EUA para certos tipos de medicamentos veterinários
Dutch: Een grotere bilaterale samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als gevolg van de geheimhoudingsovereenkomsten die in september 2003 zijn gesloten en de voorstellen die zijn gedaan voor soortgelijke overeenkomsten met het Amerikaanse ministerie van Landbouw voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Fornecer atempadamente pareceres de qualidade na sequência dos procedimentos de arbitragem e recurso
Dutch: Het geven van tijdige kwaliteitsadviezen in het kader van arbitrages en verwijzingsprocedures.
Portuguese: Foi nomeado Chefe de Sector em 1 de Maio de
Dutch: Hij werd op 1 mei 2002 benoemd tot sectorhoofd.
Portuguese: 4.2 Implementação da Directiva relativa aos ensaios clínicos
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven
Portuguese: A Unidade de Veterinária manter-se-á em estreita ligação com o CVM (Centro para os Medicamentos Veterinários) da Food and Drug Administration dos EUA, bem como com o "United States Department of Agriculture" (Ministério da Agricultura americano) com vista à implementação de acordos concretos para levar mais longe os Protocolos de Confidencialidade para o intercâmbio de informação e de documentos acordados entre os EUA e a UE no final de 2004.
Dutch: De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.
Portuguese: Conduzir um planeamento conjunto para gerir as implicações, ao nível dos recursos, resultantes da nova legislação farmacêutica, do advento de novas tecnologias e do aumento do número de fornecedores de recursos científicos
Dutch: Het opstellen van een gezamenlijke planning voor beheer van de gevolgen die ten aanzien van de beschikbare middelen voortvloeien uit de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, de komst van nieuwe technologiëen en de toename van het aantal wetenschappelijke hulpbronnen.
Portuguese: 100% das taxas pelo apoio na elaboração de protocolos
Dutch: 100% van de vergoedingen voor protocolassistentie;
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento aprovado no âmbito do procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os EstadosMembros.
Dutch: EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
Portuguese: Este aconselhamento é prestado sob a forma de apoio na elaboração de protocolos que pode também incluir aconselhamento sobre o benefício significativo de um medicamento.
Dutch: Dit advies wordt verleend in de vorm van protocolassistentie en kan ook een advies inhouden over belangrijke positieve effecten van het product.
Portuguese: Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2005
Dutch: Richtlijnen en werkdocumenten in 2005
Portuguese: Aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e pedidos de seguimento à medida que os promotores estão mais sensibilizados para os benefícios envolvidos
Dutch: Een gestage toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en vervolgadviezen als gevolg van het feit dat de sponsors de voordelen daarvan beter onderkennen.
Portuguese: Será necessário um trabalho contínuo de adaptação, manutenção e actualização da base de dados EudraVigilance e da rede de processamento de dados, em colaboração com as equipas de TI e de gestão de projectos da Agência
Dutch: Het is in dat verband ook noodzakelijk om de EudraVigilance-databank en het netwerk voor gegevensverwerking continu aan te passen, te onderhouden en bij te werken in samenwerking met de teams voor IT en projectbeheer van het Bureau.
Portuguese: Embora o trabalho destinado à fixação de LMR para as substâncias "antigas" não esteja, de forma alguma, concluído, o secretariado continua a responder a um número considerável de pedidos de clarificação e interpretação das listas de LMR constantes dos Anexos ao Regulamento (CE) n.º 2377/90 do Conselho, apresentados por partes interessadas de dentro e fora da Comunidade.
Dutch: ‘oude' bestanddelen vrijwel voltooid zijn, krijgt het secretariaat nog steeds een aanzienlijk aantal verzoeken van belanghebbenden van zowel binnen als buiten de EU om de lijst van MRL's in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 nader toe te lichten of uit te leggen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) reunir-se-á seis vezes em 2005.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zal in 2005 zesmaal bijeenkomen.
Portuguese: Incluem-se entre os grandes projectos institucionais de TI para 2005 um sistema de gestão electrónica de documentos e um sistema de gestão de reuniões.
Dutch: Tot de belangrijke IT-programma's van het EMEA in 2005 behoren het systeem voor elektronisch documentbeheer en het beheersysteem voor vergaderingen.
Portuguese: O sector dos serviços de infra-estruturas na EMEA abrange um amplo leque de serviços, incluindo a segurança, telecomunicações, recepção, central telefónica, arquivo, correio, reprografia, assistência técnica nas salas de reuniões, tratamento de lixo confidencial, saúde e segurança, planos de incêndio e de emergência, planeamento contínuo da actividade, inventário, equipamento de escritório e economato, manutenção, remodelação e reequipamento, e gestão das instalações de restauração.
Dutch: De Infrastructurele dienst van het EMEA omvat een breed scala aan diensten, met inbegrip van veiligheid, telecommunicatie, receptie, telefooncentrale, archivering, postverwerking, reproductie van documenten, technische ondersteuning in vergaderruimten, het vernietigen van vertrouwelijke stukken, het voldoen aan de arbo-voorschriften, brand- en rampenplannen, het waarborgen van de bedrijfscontinuïteit, voorraadbeheer, office management, onderhoud, renovatie en inrichting, en het beheer van de cateringfaciliteiten.
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Dutch: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Portuguese: A Agência planeia renovar e reforçar os seus processos no que respeita à gestão das reuniões.
Dutch: Het Bureau is voornemens om de organisatie met betrekking tot het beheer van vergaderingen te herzien en te verbeteren.
Portuguese: As iniciativas desenvolvidas na área da transparência e da comunicação proporcionarão aos doentes, aos profissionais de saúde, aos académicos, às sociedades eruditas, à indústria farmacêutica e a outras partes interessadas um acesso mais fácil e mais rápido a uma vasta gama de informações relativas às actividades da Agência e da rede.
Dutch: Als gevolg van de initiatieven op het gebied van transparantie en communicatie zullen patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden sneller en eenvoudiger toegang hebben tot een breed scala aan informatie met betrekking tot de activiteiten van het Bureau en het geneesmiddelenstelsel.
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para produtos farmacêuticos é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia.
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie.
Portuguese: Em 1991, foi transferida para o gabinete de Londres da Comissão Europeia.
Dutch: In 1991 werd mevrouw Mendosa overgeplaatst naar het Londense kantoor van de vertegenwoordiging van de Europese Commissie in het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: A Agência continuará a trabalhar de perto com as Instituições europeias competentes na área dos medicamentos veterinários, em especial, com a Comissão Europeia, e empenhar-se-á no aumento do nível de colaboração já desenvolvida no ano passado com a Autoridade Europeia de Segurança
Dutch: Het Bureau zal ook dit jaar nauw samenwerken met de desbetreffende Europese instellingen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name met de Europese Commissie, en streeft ernaar om de samenwerking te intensiveren die in 2004 met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is opgezet.
Portuguese: A concluir em 2005, após nova consulta sobre RCMs nucleares relacionados
Dutch: Wordt in 2005 voltooid na overleg over de hieraan gerelateerde raam-SPC
Portuguese: O ciclo inicial de auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) contribuirá para uma cultura de melhoria contínua dos processos a nível do CHMP.
Dutch: De jaarlijkse cyclus van audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) levert een bijdrage aan het in stand houden van de cultuur die er bij het CHMP bestaat om continu te streven naar verdere verbeteringen van de gebruikte procedures.
Portuguese: A Directiva do Conselho relativa à condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano entrou em vigor a 1 de Maio de 2004
Dutch: De bepalingen in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake het uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn sinds 1 mei 2004 van toepassing.
Portuguese: No entanto, este primeiro ano de funcionamento, como uma UE com 25 Estados-Membros, aumentará os níveis de actividade da rede e requererá uma forte cooperação entre os seus parceiros.
Dutch: In het eerste volledige jaar dat de EU met 25 lidstaten functioneert, zal die uitbreiding echter wel tot een verhoogd activiteitenniveau binnen ons netwerk leiden.
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial da implementação do "Roteiro da EMEA até 2010" no que se refere aos medicamentos veterinários, com especial ênfase na gestão dos riscos de resistência antimicrobiana que poderá resultar da utilização de medicamentos antimicrobianos em animais e na garantia da adequação da avaliação de riscos ambientais em conformidade com a nova legislação da UE
Dutch: Het uitvoeren van de eerste fase van het implementatieplan voor de routekaart van het EMEA op weg naar 2010 - wat de veterinaire geneesmiddelen betreft - met een speciale nadruk op (i) het risicobeheer van antimicrobiële resistentie die het gevolg zou kunnen zijn van gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren en (ii) een adequate beoordeling van milieurisico's in overeenstemming met de nieuwe communautaire wetgeving.
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Portuguese: Prioridades para os medicamentos de uso humano em 2005:
Dutch: Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2005:
Portuguese: 2.7 Medicamentos à base de plantas
Dutch: 2.7 Kruidengeneesmiddelen
Portuguese: Implementação do Lote 2A do EudraCT como versão de produção
Dutch: De implementatie van de productversies van Lot 2A van EudraCT .
Portuguese: Universidade de Montpellier, em França.
Dutch: Montpellier Frankrijk.
Portuguese: A Agência garante o total cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
Portuguese: Este esforço inclui o melhoramento contínuo dos seus procedimentos e interfaces com parceiros da rede europeia.
Dutch: Dit managementsysteem behelst ook de continue verbetering van de interne processen en van de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk.
Portuguese: Acordou-se que esses projectos serão o EudraNet, EudraVigilance, a base de dados EuroPharm, a submissão electrónica de pedidos, a implementação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a base de dados sobre boas práticas de fabrico.
Dutch: Het gaat hierbij om EudraNet, EudraVigilance, de EuroPharmdatabank, het elektronisch indienen van aanvragen, de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de databank voor goede fabricagepraktijken.