FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Portuguese: por dia ou 50 U.I duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Portuguese: Medidas de Minimização do Risco
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Portuguese: Um outro fator que poderia explicar a baixa taxa de notificação é o fato de a calcitonina ter sido autorizada praticamente há 40 anos.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Portuguese: Relativamente à doença de Paget, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada de um conjunto de pequenos estudos, em que a duração do tratamento se situou na maioria dos casos entre 3-18 meses.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Portuguese: O titular da AIM refere-se ainda à falta de causalidade baseada nos critérios de Bradford-Hill, os quais foram tomados em linha de conta e avaliados.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Portuguese: Os dados sugerem que existe alguma relação com o cancro da próstata mas que não é possível generalizar esses resultados.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Portuguese: Na sua maioria, os casos de cancro notificados nos ensaios da calcitonina ocorreram após 12 meses de tratamento.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Portuguese: Além disso, para além de qualquer debate sobre se a significância estatística é alcançada em alguns casos ou não, existe uma tendência evidente, consistente e clara de um risco aumentado de cancro.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Portuguese: Para além da falta de uma relação dose-resposta, os resultados deste estudo estão também limitados por importantes limitações metodológicas (falta de ajuste para análises múltiplas e percentagem muito elevada de doentes que descontinuaram o estudo).
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Portuguese: O terceiro foi o estudo A2303, um estudo de Fase III com a nova formulação de calcitonina oral, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Portuguese: Dois desses ensaios foram estudos da osteoartrite (C2301 e C2302), em que os doentes receberam 0,8 mg duas vezes por dia.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Portuguese: O CHMP considerou que a DMO continua a ser encarada como um importante marcador substituto, tendo sido demonstrado que apresenta um aumento modesto mas estatisticamente significativo em comparação com placebo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis sobre eficácia e segurança dos medicamentos que contêm calcitonina, em particular os novos dados relacionados com o risco de cancro.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Portuguese: Como se previa, o risco de cancro aumenta quando se excluem os quatro estudos sem acontecimentos.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Portuguese: Após a adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de julho de 2012 do CHMP, a 8 de agosto de 2012 foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, Therapicon, o qual estava envolvido no procedimento de consulta.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Portuguese: Não foi demonstrada uma diminuição das fraturas da anca.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Portuguese: As conclusões do CHMP em resposta a estes pontos apresentadas pelo titular da AIM são apresentadas de seguida.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Portuguese: O CHMP também examinou a informação fornecida por outras entidades durante o procedimento de consulta.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
Portuguese: Neste enquadramento, a significância estatística é excedida pela relevância clínica.
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Portuguese: Por conseguinte, foi implementado um programa post-hoc intensivo de rastreio do cancro da próstata para todos os participantes do sexo masculino nos dois ensaios da osteoartrite.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Portuguese: O CHMP concluiu que foram fornecidos alguns dados sobre a eficácia nesta indicação, principalmente pelo estudo de Tsakalakos et al.
Slovak: Výbor CHMP prijal niektoré predložené dôkazy o účinnosti v prípade tejto indikácie, a to najmä zo štúdie Tsakalosa et al.
Portuguese: Mais recentemente, foi desenvolvida uma nova formulação oral de calcitonina que consiste na hormona peptídica e em 5-CNAC (ácido 8-(N-2-hidroxi5-cloro-benzoil)-amino-caprílico), um potenciador da absorção gastrointestinal de péptidos recentemente desenvolvido.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Portuguese: Relativamente ao cancro da próstata, a informação fornecida sobre os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) de todos os doentes do sexo masculino nos primeiros dois estudos da osteoartrite C2301 e C2302 mostrou que a calcitonina não tem um efeito nos níveis de PSA.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Portuguese: Tendo presente que os casos são, na sua maioria, muito escassamente documentados, o estabelecimento de uma causalidade para um acontecimento adverso como o cancro apenas com base em notificações espontâneas não é viável.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Portuguese: Isto deve-se muito provavelmente à aceleração do crescimento tumoral, que também foi sugerida na literatura publicada.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Portuguese: Com base nesta nova informação de segurança, o Reino Unido solicitou o parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos que contêm calcitonina deverão ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Portuguese: Foram também analisados dados da base de dados de farmacovigilância da Sanofi-Aventis e da base de dados Global de Segurança da Novartis para identificar todos os casos representantes da classe de sistema de órgãos (CSO) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Portuguese: Contudo, os novos indícios ligados ao risco de cancro têm impacto no perfil de segurança dos medicamentos que contêm calcitonina.
Slovak: Nový dôkaz súvisiaci s rizikom rakoviny však ovplyvňuje bezpečnostný profil liekov obsahujúcich kalcitonín.
Portuguese: Apesar de estes estudos isoladamente terem sido até agora considerados insuficientes para estabelecer uma associação causal devido a algumas limitações importantes e à falta de provas robustas do risco em seres humanos, assumem uma nova importância à luz dos dados mais recentes dos ensaios clínicos da calcitonina.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
Portuguese: Este estudo pivô mostrou que apenas uma das doses investigadas - 200 UI de calcitonina/dia estava associada com um efeito estatisticamente significativo, embora para esta dose, não tenha sido alcançado o significado estatístico quando se analisaram os doentes com pelo menos 2 novas fraturas vertebrais.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
Slovak: Nízky počet prípadov rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom, ktoré sa nachádzajú v globálnych databázach bezpečnosti, nemôže viesť k žiadnym záverom, najmä nie v prípade ich porovnania s údajmi pochádzajúcimi z klinických skúšaní.
Portuguese: • O Comité analisou a consulta efetuada nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm calcitonina.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Portuguese: A calcitonina é um composto hipocalcémico segregado pela tiroide.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
Portuguese: O CHMP concorda que o estudo PROOF fornece suporte para a eficácia relativamente às taxas de fraturas vertebrais no grupo de dose de 200 UI, correspondendo a um valor p de 0,032 e sem alterações estatisticamente significativas nos grupos de dose inferior (100 UI) e superior (400 UI).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de curto e longo prazo atualmente disponíveis sobre a eficácia da calcitonina nas indicações autorizadas (de acordo com a Decisão da Comissão de 12 de junho de 2003), bem como a informação sobre o risco de cancro com calcitonina de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, estudos farmacoepidemiológicos e literatura publicada.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
Portuguese: Ainda que o CHMP reconheça que a inclusão ou exclusão de ensaios únicos ajustará a odds ratio (OR) em diferentes direções, reconhece-se que é razoável realizar uma série de análises de sensibilidade com o propósito de avaliar a solidez dos resultados.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
Portuguese: Contudo, conforme previamente concluído pelo CHMP, existem preocupações relativamente à ausência de uma resposta à dose neste estudo bem como relativamente a outras limitações metodológicas.
Slovak: Ako však už skôr výbor CHMP dospel k záveru, existujú výhrady týkajúce sa nedostatočnej odpovede na dávku počas tejto štúdie, ako aj výhrady týkajúce sa iných metodických nedostatkov.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Portuguese: Relação risco-benefício
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas de acordo com o resultado do procedimento de consulta anterior que foi concluído em 2003, foram revistas no procedimento atual.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Portuguese: Em novembro de 2010, foram observados resultados preliminares de segurança relacionados com o cancro da próstata durante dois ensaios clínicos para a nova formulação oral de calcitonina.
Slovak: V novembri 2010 boli v prípade novej perorálnej formy kalcitonínu počas dvoch klinických skúšaní pozorované predbežné zistenia v oblasti bezpečnosti týkajúce sa rakoviny prostaty.
Portuguese: O titular da AIM questiona os resultados da meta-análise por causa da utilização de modelos de efeito fixo na presença de heterogeneidade.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh spochybňuje výsledky metaanalýzy z dôvodu použitia modelov s fixnými účinkami v prípade existujúcej heterogenity.
Portuguese: O CHMP também promoveu uma comunicação, ou seja Comunicação aos Profissionais de Saúde, para comunicar o resultado da presente revisão.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), ktorí budú informovaní o výsledku prezentovaného preskúmania.
Portuguese: Estes dados são também suportados pela meta-análise dos 3 estudos (C2301, C2302 e A2303) realizados com as formulações orais.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Portuguese: Além disso, a análise da mortalidade revelou que só os doentes tratados com calcitonina morreram de cancro durante estes ensaios, o que sugere que a calcitonina acelera o crescimento tumoral.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
Portuguese: O titular da AIM questiona também a validade dos indícios dos ensaios clínicos disponíveis que consubstanciaram a eficácia do medicamento, defendendo que os indícios não são válidos para a segurança por causa dos fatores de confundimento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež spochybňuje platnosť dôkazu dostupných klinických skúšaní, ktoré odôvodnili účinnosť lieku, pričom namieta, že dôkaz nie je platný vzhľadom na bezpečnosť z dôvodu rozporuplných faktorov.
Portuguese: O CHMP referiu que qualquer meta-análise impulsionada por um sinal de segurança será sempre, por definição, realizada post-hoc, sendo o objetivo de uma tal análise excluir quantitativamente um potencial dano para os doentes.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že metaanalýza na základe bezpečnostných signálov sa bude vždy vykonávať až následne, ako to vyplýva z analýzy, pričom cieľom takejto analýzy bude kvantitatívne vylúčiť potenciálne riziko pre pacientov.
Portuguese: Uma possível explicação para o relativamente curto período de tempo para o início é que a calcitonina promove a progressão dos tumores e não a oncogénese, como foi também sugerido na literatura publicada que abordou o papel da calcitonina no cancro da próstata.
Slovak: Možným vysvetlením pomerne krátkeho času výskytu je to, že kalcitonín skôr podporuje progresiu tumoru než onkogenézu, ako to bolo naznačené v zverejnenej literatúre, ktorá sa zaoberala úlohou kalcitonínu pri rakovine prostaty.
Portuguese: As possíveis explicações para estes resultados discrepantes incluem a menor dose no ensaio da osteoporose e a descontinuação prematura dos doentes do sexo masculino e um programa intensivo de rastreio do cancro da próstata no segundo ensaio da osteoartrite, que identificou casos adicionais e que poderá ter mascarado possíveis desequilíbrios dos casos de cancro entre os diferentes braços de tratamento nestes ensaios.
Slovak: Možné vysvetlenia týchto rozdielnych výsledkov zahŕňajú nižšiu dávku v skúšaní zameranom na osteoporózu a predčasné ukončenie prerušenie v prípade mužských pacientov a intenzívny program skríningu rakoviny prostaty v druhom skúšaní zameranom na osteoartritídu, ktorý odhalil ďalšie prípady a mohol maskovať možnú nerovnováhu prípadov rakoviny v rôznych ramenách liečby v rámci týchto skúšaní.
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Slovak: Napriek tomu, že existujú určité nejasnosti v súvislosti so skutočnou veľkosťou tohto rizika, ktoré sa zdá byť rozdielne v rámci rôznych skúšaní, u pacientov liečených kalcitonínom je relatívne riziko konzistentne vyššie v porovnaní s placebom.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração que, em doentes com osteoporose, o tratamento com calcitonina intranasal destina-se a ser administrado numa base de longo prazo.
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que, independentemente da utilização da OR ou da RR, o sinal é visível, podendo até ser parcialmente avaliado analisando as taxas brutas.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieva, že bez ohľadu na to, či sa použije pomer OR alebo RR, je náznak zrejmý, čo možno dokonca čiastočne vyhodnotiť aj samotným posúdením približných pomerov.
Portuguese: Contudo, nenhum dos argumentos apresentados refuta a conclusão derivada dos resultados dos estudos intranasais (e orais), o que sugere que existe um risco aumentado de cancro associado à utilização de calcitonina.
Slovak: Žiaden z predložených argumentov však nevyvrátil záver odvodený z výsledkov štúdií intranazálnych (a perorálnych) foriem, čo naznačuje, že existuje zvýšené riziko rakoviny súvisiacej s používaním kalcitonínu.