FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis ziconotid administreres til pasienter som får systemisk kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálat (n = 220) hosszabb ideig tartott (21 nap), az intrathecalis zikonotid dózisát óvatosabb emeléssel titrálták ki, és kisebb adagot használtak, és azokat a betegeket vonták be akik a három vizsgálat beteganyagában a terápiára leginkább refrakter betegek voltak.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n = 220) var av lengre varighet (21 dager), benyttet en mer forsiktig opptitrering og lavere doser av i.t.
Hungarian: A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω-konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er en syntetisk analog av et ω-conopeptid, MVIIA, som finnes i giften til sjøsneglen Conus magus.
Hungarian: Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase er vanligvis asymptomatisk.
Hungarian: Egy órás intrathecalis alkalmazást követően (1 - 10 μg), mind a kumulatív expozíció (AUC; tartomány: 83,6 - 608 ng/h/ml), mind a csúcskoncentráció (Cmax; tartomány: 16,4 - 132 ng/ml) értékei változóak voltak, és dózis dependenciát mutattak, habár csak megközelítő dózis arányosság mutatkozott.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Hungarian: Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1, 2 eller 5 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering, utgangsverdi i mm (SD)
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Norwegian Bokmål: Meningitt på grunn av innføring av organismer langs kateterbanen eller utilsiktet kontaminering av infusjonssystemet er en kjent komplikasjon ved intratekal administrasjon av legemidler, særlig med eksterne systemer.
Hungarian: Az első titrálás végén mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering ved avslutning av første titrering i mm (SD) % forbedring i VASPIvurdering ved avslutning av første titrering (SD) Respondera n (%)
Hungarian: Hogyan kell a Prialtot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prialt
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: A kreatin-kinázszint emelkedése
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininkinase
Hungarian: Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml Prialt ved 25 mikrogram/ml.
Hungarian: Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prialt
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam (hígított készítmény) Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 37 °C-on 60 napon át őrzi meg.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk (fortynnet preparat) Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a ziconotid beviteléhez.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.
Hungarian: A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram / 5 ml
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Norwegian Bokmål: 100 mikrogram / 1 ml
Hungarian: Szükség esetén, a mellékhatások enyhítése érdekében, a gyógyszer adagja bármilyen mértékben csökkenthető (az infúzió akár le is állítható).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres (inkludert stans av infusjonen) for håndtering av bivirkninger.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió (infúzió).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.
Hungarian: Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Systemorgankla sse
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet.
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram / 2 ml
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER metionin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier av legemiddelinteraksjon er ikke utført for ziconotid.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszreakciók adása, valamint a felébredés nehezített.
Norwegian Bokmål: • Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - en tilstand av bevisstløshet med vansker med å respondere eller våkne.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány a Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som pasientene som 1) opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi, 2) hadde stabil eller redusert bruk av samtidige opioidanalgetika og 3) ikke endret type opiat fra før infusjon dersom opiater ble benyttet.
Hungarian: Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: ziconotid tolereres bedre (pruritus er rapportert) (se pkt.
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av Prialt.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett hím és nőstény fertilitási vizsgálatban a hímeknél nem figyeltek meg hatásokat, míg nőstényeknél a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az élő embriók számában bekövetkezett csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: En studie av fertilitet hos hann- og hunnrotter viste ingen påvirkning hos hanner, mens det ble observert reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo hos hunner (se pkt.
Hungarian: Oldatos infúzió.
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk.
Hungarian: Eddig csak kevés beteg kapott együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter har fått systemisk kjemoterapi og i.t.
Hungarian: A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.
Norwegian Bokmål: Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget), redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.
Hungarian: Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75%-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, trenger en dose på ≤ 9,6 mikrogram/dag.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Hungarian: A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din, eller en ekstern pumpe i en holder som kan festes til beltet.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktiviteten til de forskjellige forventede proteolytiske nedbrytingsproduktene er ikke vurdert.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Norwegian Bokmål: For å begrense forekomsten av alvorlige bivirkninger, anbefales en maksimal dose på 21,6 mikrogram/dag.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Norwegian Bokmål: Ved progressiv forhøying, eller klinisk signifikant forhøying sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse, bør en vurdere å slutte med ziconotid.
Hungarian: A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler.
Hungarian: Amennyiben a kognitív funkciók hanyatlása vagy neuropszichiátriai mellékhatások alakulnak ki, csökkenteni kell a zikonotid adagját vagy abba kell hagyni az alkalmazását, ugyanakkor az egyéb lehetséges okokat is mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Ziconotiddosen bør reduseres, eller behandlingen seponeres, hvis tegn eller symptomer på kognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske bivirkninger utvikles, men andre årsaker bør også vurderes.
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres i dosetrinn på ≤ 2,4 mikrogram/dag, opptil en maksimumsdose på 21,6 mikrogram/dag.
Hungarian: A szisztémás keringésbe való bejutást követően a zikonotidot elsősorban a legtöbb szervben (például vesében, májban, tüdőben, izmokban, stb.)
Norwegian Bokmål: Etter overgang til det systemiske kretsløpet forventes ziconotid primært å gjennomgå proteolytisk spalting forårsaket av forskjellige ubikvitære peptidaser/proteaser som finnes i de fleste organer (f.eks. nyrer, lever, lunger, muskler osv.), og dermed brytes ned til peptidfragmenter og frie aminosyrer.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Hungarian: - Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot;
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder
Hungarian: Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30 %-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
Hungarian: egy 5 ml-es injekciós üveg 500 mikrogrammot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser forvirring angst, hørselshallusinasjoner, søvnløshet, uro, desorientering, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, depresjon, paranoia, irritabilitet, forsterket depresjon, nervøsitet, affektlabilitet, endringer i mental status, forsterket angst, forsterket forvirring delirium, psykotiske lidelser, selvmordstanker, selvmordsforsøk, tankeblokkeringer, unormale drømmer, aggressivitet
Hungarian: Meningitis
Norwegian Bokmål: Meningitt
Hungarian: Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, nystagmus, memóriazavar, fejfájás, aluszékonyság dysarthria, emlékezetkiesés, dysgeusia, tremor, egyensúlyzavar, ataxia, aphasia, égő érzés, sedatio, paraesthesia, hypaesthesia, figyelemzavar, beszédzavar, areflexia, koordinációs zavar, testhelyzettel összefüggő szédülés, kognitív zavar, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, csökkent éberség, dysaesthesia, parosmia, mentális károsodás inkoherencia, eszméletvesztés, kóma, stupor, görcsrohamok, cerebrovascularis történés, encephalopathia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, nystagmus, hukommelsessvekkelser, hodepine, søvnighet dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsatt balanse, ataksi, afasi, sviende følelse, sedasjon, parestesi, hypestesi, konsentrasjonsvansker, taleforstyrrelser, arefleksi, unormal koordinasjon, postural svimmelhet, kognitive lidelser, hyperestesi, hyporefleksi, ageusi, nedsatt bevissthetsnivå, dysestesi, parosmi, mental svekkelse inkoherens, bevissthetstap, koma, stupor, kramper, cerebrovaskulære hendelser, encefalopati
Hungarian: Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió).
Norwegian Bokmål: Hvordan Prialt ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum dyspné pustebesvær
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: - Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.
Norwegian Bokmål: - dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller hukommelsen, må du informere legen din.
Hungarian: Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80 %-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak kevés adat áll rendelkezésünkre, intrathecalis alkalmazás után a zikonotid cerebrospinalis folyadékban kialakult eloszlására sem a rassznak, sem a magasságnak, sem a nemnek, sem az életkornak nincs nyilvánvaló hatása.
Norwegian Bokmål: Selv om kun begrensede data er tilgjengelige, finnes det ingen tydelig effekt av rase, høyde, vekt, kjønn eller alder på ziconotideksponeringen i CSF etter i.t.
Hungarian: Kombinációs vizsgálatok IT morfinnal
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier med i.t.
Hungarian: Mind a betegnek, mind az orvosnak fokozottan figyelnie kell az agyhártyagyulladás típusos panaszaira és tüneteire.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt.
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 brukere) Infeksjon i blodbanen, delirium (følelse av mental forvirring), psykotisk lidelse (unormale tanker og fornemmelser), tankeforstyrrelser, unormale drømmer, inkoherens (mangel på sammenheng), tap av bevissthet, sløvhet (manglende respons/vanskelig å vekke), slag, encefalopati (hjernesykdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, pustevansker, fordøyelsesbesvær, utslett, muskelbetennelse, ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter, akutt nyresvikt, unormal hjerteaktivitetsmåling (EKG), økt kroppstemperatur, problemer med å gå.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Prialt - virkestoff er ziconotid.
Hungarian: Az IT zikonotidnak az IT morfin stabil adagjához történő hozzáadásakor éppúgy, mint az IT zikonotid monoterápia elkezdésekor, előfordulhatnak pszichotikus mellékhatások (pl. hallucinációk, paranoid reakciók), vagy a gyógyszerszedés abbahagyása a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: ziconotid, forekomme psykotiske bivirkninger (for eksempel hallusinasjoner, paranoide reaksjoner) eller seponering på grunn av en økning i bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Norwegian Bokmål: To kortvarige studier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (ikke-malign smerte), som omfattet 366 pasienter, har vist effekt av i.t.
Hungarian: Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag.
Hungarian: A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Norwegian Bokmål: infusjoner over 1 time med 1-10 mikrogram ziconotid hos pasienter med kronisk smerte.
Hungarian: Anafilaxiás reakcióa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjona
Hungarian: A zikonotiddal kezelt betegek esetében gyakoriak a kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek túlérzékenységi reakciót (ide értve az anafilaxiát is), és úgy tűnik, hogy az intrathecalisan alkalmazott zikonotid immunogenitása csekély.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, som omfatter anafylakse, er ikke observert ved kliniske forsøk, og immunogeniteten til ziconotid administrert via i.t.