FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe suspenderse el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y debe retirarse el producto del mercado a nivel de farmacias y hospitales.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását és forgalombahozatali engedélyét fel kell függeszteni, és a gyógyszer gyártási tételeit be kell vonni a piacról a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
Hungarian: A fentiek fényében valamint a rendelkezésre álló adatok gondos mérlegelése után a PRAC ebben a stádiumban azon a véleményen volt, hogy a készítmény előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és sürgős intézkedések szükségesek a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Spanish: Se notificaron en cifras bajas trastornos inmunitarios o autoinmunitarios tales como diabetes de tipo I, colitis, tiroiditis autoinmunitaria, pancreatitis y glomerulonefritis, entre otros.
Hungarian: Beszámoltak immunmediált vagy autoimmun betegségek, többek között 1-es típusú diabétesz, kolitisz, autoimmun tireoiditisz, pankreátitisz, glomerulonefritisz előfordulásáról alacsony számban.
Spanish: En el segundo IPS (período del 27 de noviembre de 2016 al 26 de mayo de 2017), la revisión de los casos de encefalitis autoinmunitaria y de otros casos de trastornos relacionados con la inmunidad reveló que había una amplia variedad de trastornos inmunitarios (tales como artritis seronegativa, discrasias sanguíneas, trastornos tiroideos, glomerulonefritis y trastornos cutáneos y subcutáneos).
Hungarian: A második időszakos biztonsági jelentésben (2016. november 27-től 2017. május 26-ig terjedő időszak) az autoimmun enkefalitisz esetek és az egyéb immunmediált betegségek eseteinek áttekintése a jelentett immunmediált betegségek széles választékát mutatta (például szeronegatív artritisz, vér és vérképző szervek betegségei, pajzsmirigybetegségek, glomerulonefritisz, valamint bőrés szubkután rendellenességek).
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes presentaron también fiebre, leucocitosis y exantema/reacciones cutáneas, lo que podría cumplir los criterios de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Hungarian: Négy betegnél láz, leukocitózis, exantéma/bőrreakciók is jelentkeztek, amely megfelelhet az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) kritériumainak.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de los riesgos relacionados con Zinbryta y proporcionarles instrucciones relativas a la interrupción del tratamiento y al seguimiento de los pacientes que han recibido Zinbryta.
Hungarian: • Továbbá a PRAC javasolta, hogy küldjenek ki egy tájékoztatót az egészségügyi szakemberek számára, amelyben az egészségügyi szakembereket információval látják el a Zinbryta-val kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan, valamint utasításokat adnak a kezelés befejezésével és a Zinbryta-val kezelt betegek utánkövetésével kapcsolatban.
Spanish: • Además, el PRAC consideró también la toxicidad hepática inmunitaria grave conocida asociada a Zinbryta, así como otros posibles trastornos inmunitarios que afectan a órganos distintos del cerebro y del hígado.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
Spanish: Es verosímil que los efectos inmunomoduladores del fármaco estén implicados en los efectos adversos inmunitarios, como la hepatitis autoinmunitaria, y podrían estar relacionados con los casos notificados de encefalitis y/o meningoencefalitis.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer immunmoduláns hatásai játszanak szerepet az immunmediált mellékhatások, például az autoimmun hepatitisz kialakulásában, és összefüggésben állhatnak a jelentett enkefalitisz és/vagy meningoenkefalitisz esetekkel.
Spanish: En resumen, se notificaron doce casos de episodios inmunitarios graves y potencialmente mortales relacionados con el SNC, con síntomas inicialmente compatibles con recidiva de la EM y posteriormente explicados por hallazgos inesperados en el examen neuroanatomopatológico, con un proceso predominantemente inflamatorio y granulocitos eosinófilos.
Hungarian: Összefoglalva, 12 súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű immunmediált esemény előfordulását jelentették központi idegrendszeri érintettséggel, amely kezdetben megfelel az SM relapszusának, és a későbbiekben nem várt neuropatológiai leletekkel magyarázható, főként gyulladásos folyamatokkal és eozinofil granulocitákkal a háttérben.
Spanish: Al menos cinco de estos pacientes presentaban síntomas clínicos compatibles con «exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS), uno de los cuales se confirmó mediante biopsia cutánea y otro era muy sospechoso.
Hungarian: Legalább 5 betegnek voltak az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciónak (DRESS) megfelelő klinikai tünetei, közülük egyet bőrbiopsziával megerősítettek, egy pedig nagyon valószínű volt.
Spanish: En conjunto se han identificado doce casos de encefalitis o encefalopatía en pacientes tratados con daclizumab beta para la esclerosis múltiple.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
Spanish: Se reconoció que el mecanismo de acción del daclizumab beta es complejo.
Hungarian: Elismerték, hogy a daklizumab béta hatásmechanizmusa összetett.
Spanish: Una revisión del PRAC concluida el 31 de octubre de 2017 (debido a casos de lesión hepática de mediación inmunitaria) llevó a la restricción de la indicación al tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante que habían tenido una respuesta inadecuada a al menos dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otros TME está contraindicado o no es conveniente.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Spanish: Se señaló que existen estudios clínicos en curso en los que el TAC informó al PRAC que iba a interrumpirse el tratamiento con daclizumab beta.
Hungarian: Megjegyezték, hogy jelenleg folyamatban vannak klinikai vizsgálatok, amellyel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatta a PRAC-t, hogy a daklizumab bétával való kezelést le fogják állítani.
Spanish: Algunos de estos pacientes no mejoraron a pesar del tratamiento con corticosteroides y/o plasmaféresis; en estos pacientes se obtuvieron biopsias cerebrales que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos.
Hungarian: Néhány betegnek nem javult az állapota a kortikoszteroid-kezelés és/vagy a plazmaferezis ellenére, ezeknél a betegeknél agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulocitákkal.
Spanish: Además, el 22 de febrero el IPE informó de dos nuevos casos de enfermedad inmunitaria con afectación del SNC.
Hungarian: Ezt követően február 22-én a PEI központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegség két új esetéről számolt be.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta que la interrupción del tratamiento en pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab beta puede inducir recidivas, pero consideró que el riesgo grave de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias es mayor que el efecto beneficioso que el daclizumab beta puede tener en pacientes con recidiva aptos para la indicación autorizada.
Hungarian: Továbbá a PRAC mérlegelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumab bétával, a kezelés megszakítása relapszushoz vezethet, de azon a véleményen volt, hogy az autoimmun vagy immunmediált reakciók súlyos kockázata meghaladja azt előnyt, amelyet a daklizumab béta a relapszusos betegek számára hozhat az engedélyezett javallatokban.
Spanish: El daclizumab beta bloquea el CD25 (subunidad alfa del receptor de la IL-2 de alta afinidad), lo que disminuye el número y la función de los linfocitos T reguladores CD4+/CD25+/FoxP3+ y produce la activación y expansión de las células NK CD56.
Hungarian: A daklizumab béta gátolja a CD25-öt (a nagy affinitású IL-2 receptor alfa-alegysége), ezáltal csökkenti a CD4+CD25+FoxP3+Treg számát és működését, és a CD56 NK-sejtek aktiválódását és növekedését idézi elő.
Spanish: Este efecto está probablemente mediado por un exceso de IL-2 producida por los linfocitos T activados que no se puede unir a los receptores de la IL-2 de alta afinidad, pero que se encuentra disponible para unirse a los receptores de la IL-2 de afinidad intermedia.
Hungarian: Ezen hatás hátterében valószínűleg az aktivált T-sejtek által termelt túlzott mennyiségű IL-2 áll, amely nem tud a nagy affinitású IL-2 receptorhoz kötődni, de szabadon hozzákötődhet a közepes affinitású IL-2 receptorokhoz.
Spanish: Además, el análisis de los datos del IPS indicó que se notificaron diversos trastornos inmunitarios en órganos distintos del cerebro y del hígado después del uso de Zinbryta.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en una explicación oral sobre los doce casos de encefalitis y meningoencefalitis graves (de los cuales tres fueron mortales) notificados desde la autorización de comercialización inicial y los datos de seguridad de los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de trastornos inmunitarios con afectación del SNC durante el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
Spanish: • El PRAC recomendó suspender el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y retirar del mercado todos los lotes del medicamento hasta el nivel de las farmacias y hospitales.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Spanish: El PRAC ha considerado detenidamente los casos descritos anteriormente, el mecanismo de acción probable de estas reacciones adversas, junto con la posibilidad de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias que parecen asociarse a Zinbryta, el mecanismo de acción del producto, la verosimilitud biológica y el hecho de que no pueden preverse medidas de minimización de riesgos (MMR) para evitar la aparición de estos riesgos en los pacientes tratados con daclizumab beta en esta fase.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelte a fent leírt eseteket, a nemkívánt események valószínű hatásmechanizmusát a Zinbryta-val kapcsolatba hozható lehetséges autoimmun vagy immunmediált reakciókkal együtt, a termék hatásmechanizmusát, a biológiai valószínűséget, és azt, hogy semmilyen kockázatminimalizáló intézkedésről nem mondható meg előre, hogy megelőzné a kockázatok előfordulását a daklizumab bétával kezelt betegek körében ebben a stádiumban.
Spanish: El daclizumab beta se une a la subunidad alfa (CD25) del receptor de la interleucina 2 (IL-2) de alta afinidad.
Hungarian: A daklizumab béta a nagy affinitású interleukin-2 (IL-2) receptor alfa-alegységéhez (CD25) kötődik.
Spanish: Se cree que, en conjunto, estos efectos inmunomoduladores del daclizumab beta reducen la patología del sistema nervioso central (SNC) en la EM y, por tanto, reducen la aparición de recidivas y la progresión de la discapacidad.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
Spanish: La administración aguda de corticosteroides y/o plasmaféresis no mejoró la situación clínica; se obtuvieron biopsias cerebrales, que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos (inesperado en pacientes con EM).
Hungarian: Az akut kortikoszteroidok és/vagy a plazmaferezis nem javítottak a klinikai állapoton; agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulociták jelenlétében (nem várt lelet SM-ben).
Spanish: Los efectos fundamentales de esta modulación de la vía de la IL-2 posiblemente relacionada con los efectos terapéuticos del daclizumab beta en la esclerosis múltiple (EM) son el antagonismo selectivo de las respuestas de linfocitos T activados y la expansión de linfocitos citolíticos naturales (células NK) CD56bright inmunorreguladores, que se ha demostrado que reducen selectivamente los linfocitos T activados.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
Spanish: Dada la gravedad de las reacciones notificadas y la verosimilitud biológica, debe investigarse el riesgo de encefalitis inmunitaria y su repercusión en la relación beneficio-riesgo del medicamento, así como la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos en lo que respecta a la afectación inmunitaria del SNC (encefalitis).
Hungarian: A jelentett reakciók súlyossága és a biológiai valószínűség tekintetében az immunmediált enkefalitisz kockázata és annak hatása a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára további vizsgálat tárgya, emellett a kockázatminimalizáló intézkedések az immunmediált központi idegrendszeri érintettség (enkefalitis) vonatkozásában további értékelés tárgya kell legyen.
Spanish: El daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que modula la señalización de la IL2 mediante el bloqueo de la señalización del receptor de la IL-2 de alta afinidad dependiente de CD25, lo que da lugar a la disponibilidad de concentraciones más altas de IL-2 para la señalización a través del receptor de la IL-2 de afinidad intermedia.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
Spanish: Aunque el número absoluto de informes individuales de cada trastorno fue bajo, hubo un número acumulado significativo de episodios autoinmunitarios posiblemente relacionados con el tratamiento con daclizumab beta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
Spanish: Estaba indicado inicialmente en pacientes adultos para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante.
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
Spanish: Se había solicitado al TAC más información sobre estos episodios inmunitarios para presentarlos en el tercer IPS. Desde el tercer IPS (periodo del 27 de mayo de 2017 al 26 de noviembre de 2017), también se han producido algunos casos de muertes inesperadas, atribuidas a accidentes cerebrovasculares, pero sin información detallada sobre ellos que permita descartar de forma concluyente una encefalitis.
Hungarian: A harmadik időszakos biztonsági jelentésben (2017. május 27től 2017. november 26-ig terjedő időszak) szintén előfordultak nem várt halálesetek, amelyek agyi érkatasztrófákhoz társultak, de nem állt rendelkezésre részletes információ, amely meggyőzően kizárta volna az enkefalitisz lehetőségét.
Spanish: Se ha propuesto que el daclizumab beta ejerce su actividad en la EM a través de mecanismos inmunomoduladores.
Hungarian: A daklizumab béta feltételezhetően immunmodulációs mechanizmusok által fejti ki hatását SM-ben.
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
Hungarian: Az autoimmun hemolitikus anémia összefüggését a daklizumab béta-kezeléssel már korábban igazolták.
Spanish: Asimismo, la CE solicitó que la Agencia emitiese su dictamen sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto adaclizumab sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: También se debe valorar la suspensión del tratamiento si no se alcanza una respuesta terapéutica adecuada.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia, en concreto, en relación con la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 para Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir haciendo controles de las transaminasas séricas como mínimo una vez al mes y con mayor frecuencia cuando esté indicado clínicamente; asimismo, se deberían analizar los niveles de bilirrubina.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
Spanish: Aunque los controles de la función hepática siguen siendo una medida importante para detectar lesiones hepáticas y probablemente para reducir la incidencia de casos graves, no está claro en estos momentos si un sistema de controles alternativo evitaría consecuentemente la aparición de más casos graves.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Spanish: Las MMR implantadas, en especial las pruebas hepáticas mensuales, no han sido eficaces en la prevención del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante.
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Spanish: Se debe informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante detectado tras la comercialización, del riesgo frecuente de hepatitis y de la frecuencia actualizada de casos graves de lesión hepática a la luz de los nuevos casos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
Spanish: • El PRAC señaló que se produjo un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante a pesar de haberse cumplido las condiciones de la autorización de comercialización y las medidas de minimización del riesgo recomendadas, incluidos los controles de la función hepática.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
Spanish: Además, se debe actuar con precaución cuando se utilicen de forma concomitante otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Hungarian: Óvatosság indokolt akkor is, ha ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en la información sobre el producto de daclizumab y comunicarse a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket bele kell foglalni a daklizumab terméktájékoztatójába, és ajánlott levélben tájékoztatni kell ezekről az egészségügyi szakembereket.