FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante avec d'autres agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques systémiques peut potentialiser les effets indésirables de cette classe de médicament chez les patients atteints des pathologies suivantes : - maladie cardio-vasculaire sévère, instable ou non contrôlée ; - dépression, insuffisance circulatoire cérébrale ou coronarienne, phénomène de Raynaud,
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/904/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006
French: 2 ans
Bulgarian: Срок на годност 2 години
French: Consultez la rubrique « Comment utiliser Mirvaso » cidessus.
Bulgarian: Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso" по-горе.
French: L'utilisation concomitante de la brimonidine avec des médicaments comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques doit être faite avec précaution.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се обърне повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти като антихипертензивни продукти и/или сърдечни гликозиди с бримонидин.
French: Des mesures symptomatiques, telles que l'application de froid, des AINS et des antihistaminiques, peuvent contribuer à soulager les symptômes.
Bulgarian: За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини.
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail:
French: Chez certains patients, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) peuvent réapparaitre de façon plus sévère qu'au départ.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за повторна поява на еритема и зачервяването в по-тежка степен, отколкото преди започване на лечението.
French: - si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de rein ou de foie.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците или черния дроб или сте имали такива в миналото.
French: - du propylèneglycol (E1520) qui peut induire des irritations cutanées.
Bulgarian: - Пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
French: Mirvaso gel (n=127)
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
French: Étalez une fine couche de gel délicatement et de manière uniforme selon les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Tel: + 39 039 63 4691
Bulgarian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
French: Les résultats de ces deux études cliniques ont démontré que l'application de Mirvaso une fois par jour pendant 29 jours était significativement plus efficace (p<0,001) que le véhicule en termes de réduction de l'érythème facial associé à la rosacée (critère d'évaluation principal, voir Tableau 2).
Bulgarian: Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
French: Des cas d'érythème aggravé, de flush (bouffée congestive) et de sensations de brûlure cutanée ont été signalés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4).
French: Dans la plupart de ces cas, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) disparaissent après l'arrêt du gel topique Mirvaso.
Bulgarian: В повечето случаи еритемът и зачервяването преминават след спиране на Mirvaso гел за локално приложение.
French: Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
French: Tubes de 10 g et 30 g
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
French: Érythème, prurit, rosacée, sensation de brûlure de la peau
Bulgarian: Еритем, сърбеж, розацея, усещане за парене по кожата
French: Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.
Bulgarian: Mirvaso е показан за симптоматично лечение на лицев еритем при розацея при възрастни пациенти.
French: Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué Mirvaso.
Bulgarian: Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les taux de catécholamines circulantes après administration de Mirvaso.
Bulgarian: Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso.
French: AEP : Auto-Evaluation par le Patient : 0 = absence de rougeur, 1 = rougeur très légère, 2 = rougeur légère, 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur sévère
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 туба с 2 g, 10 g или 30 g; 1 опаковка с помпа от 30 g.
French: Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage.
Bulgarian: Зачервяването на лицето при розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата.
French: Aggravation des rougeurs de la peau, des bouffées de chaleur ou des sensations de brûlure au niveau de la peau :
Bulgarian: Влошаване на червенината, зачервяването или усещането за парене по кожата:
French: L'utilisation de Mirvaso n'est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou allez sans attendre aux urgences d'un hôpital si vous, un enfant ou quelqu'un d'autre a avalé ce médicament et présente l'un des symptômes suivants : sensation de vertiges due à une baisse de la pression artérielle, des vomissements, une fatigue ou somnolence, un ralentissement ou des irrégularités des battements du cœur, un rétrécissement des pupilles (contraction des pupilles), une difficulté ou un ralentissement de la fréquence respiratoire, une faiblesse généralisée, une baisse de la température corporelle et des convulsions (crises).
Bulgarian: Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове).
French: Consultez les instructions à la rubrique « Comment utiliser Mirvaso ».
Bulgarian: Вижте също инструкциите в „Как да използвате Mirvaso".
French: Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
French: Mirvaso gel (n=142)
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
French: Etude 1 + Etude 2
Bulgarian: Проучване 1 + Проучване 2
French: Sensation de vertige*
Bulgarian: Нечести Замайване*
French: Ensuite, la dose peut être progressivement augmentée selon la tolérance du patient et sa réponse au traitement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с малко количество от гела и дозата да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на лечението (вж. точка 4.2).
French: Les diminutions quotidiennes de l'érythème durant le premier mois d'utilisation (mesurées avec les échelles EEC et AEP) ont été similaires à celles observées dans les essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето.
French: Pour appliquer Mirvaso sur le visage à l'aide de la pompe, déposez une petite quantité de gel (aussi grosse qu'un petit pois) sur le bout du doigt.
Bulgarian: За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово зърно от помпата на върха на пръста си.
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
French: Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l'adulte.
Bulgarian: Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти.
French: Et
Bulgarian: И
French: Mirvaso contient : - du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques
Bulgarian: - Метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции
French: Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.
Bulgarian: Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване.
French: Vehicule gel (n=63)
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
French: Dans ce cas, avant de reprendre le traitement, il convient de tester l'application sur une petite zone du visage pendant au moins un jour avant de reprendre l'application sur tout le visage.
Bulgarian: Преди подновяване на лечението след временното му спиране поради тежки еритем или зачервяване, направете тест-приложение поне за един ден върху малък участък от лицето преди да продължите с нанасянето върху цялото лице.
French: 12 heures après l'application 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Valeur de p au Jour 29
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 <0,001
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air avec une sécurité enfant.
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
French: Les réapparitions d'érythème aggravés et de flush (bouffée congestive) ont été rapportées après une ré-administration de gel topique Mirvaso.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
French: Œdème palpébral
Bulgarian: Оток на клепача
French: Les flushs (bouffées congestives) apparaissent entre 30 minutes et plusieurs heures après l'application du gel topique Mirvaso (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8).
French: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други дерматологични препарати, други дерматологични продукти,
French: La tolérance de dose quotidienne élevée ou d'application quotidienne répétée n'ayant pas été évaluée, toute augmentation de la quantité (plus de 5 petits pois) et/ou de la fréquence d'application quotidienne doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва всякакво увеличаване на нанесеното количество, над определеното колкото 5 малки грахови зърна и/или увеличаване честотата на нанасяне на лекарствения продукт в рамките на деня, тъй като безопасността на по-високи дневни дози или на многократно нанасяне за деня не е оценявана.
French: Véhicule gel (n=128)
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
French: TUBE 10 G
Bulgarian: ТУБА 10 g
French: Tableau 3: Pourcentage des sujets avec un érythème sévère au jour 1 (EEC ou AEP grade 4) présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP) Succès thérapeutique au Jour 29
Bulgarian: Процент пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на ден 1 (CEA или PSA клас 4) с 2-степенно подобрение по CEA и PSA Успех Ден 29
French: Personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Mirvaso n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Bulgarian: Mirvaso не е проучван при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
French: - des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) utilisés pour traiter les problèmes cardiaques - pour baisser la pression artérielle, comme les béta-bloquants ou les bloqueurs de canaux calciques (par exemple le propranolol, l'amlodipine)
Bulgarian: - лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета блокери или блокери на калциевите канали (например пропранолол, амлодипин).
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Bulgarian: Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво).
French: Tube de 2 g
Bulgarian: Туба от 2 g
French: TUBE 2 G
Bulgarian: ТУБА 2 g
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: De plus, une supériorité statistique a été démontrée pour Mirvaso par rapport au véhicule (p<0,001) chez l'ensemble des sujets en termes de rapidité d'apparition d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour le succès thérapeutique pour l'EEC et l'AEP) 30 minutes après la première application au Jour 1 (critère d'évaluation secondaire 27,9 % vs 6,9 % dans l'Etude 1 ; 28,4 % vs 4,8 % dans l'Etude 2), et en termes d'obtention d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour l'EEC et l'AEP) au jour 29 (critère d'évaluation tertiaire, voir Tableau 4).
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
French: Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair.
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
French: Tel: +356 21461851, +356 21460164 e-mail : info@prohealth.com.mt
Bulgarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - hypotension (diminution de la pression artérielle) - baisse de la fréquence cardiaque (ralentissement du rythme cardiaque, appelé bradycardie).
Bulgarian: - хипотония (понижено кръвно налягане) - понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като брадикардия).
French: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail:
French: Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
Bulgarian: Не прилагайте Mirvaso повече от един път на ден и не надвишавайте максималната дневна доза от 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite) jusqu'à ce qu'il se bloque.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре.
French: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
French: Parmi ces sujets, 539 ont complété les 29 jours de traitement.
Bulgarian: От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide), les antidépresseurs tricycliques (comme l'imipramine) ou les antidépresseurs tétracycliques (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine).
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например селегилин или моклобемид), трициклични антидепресанти (като имипрамин) или тетрациклични антидепресанти (като мапротилин, миансерин или миртазапин).
French: Propylèneglycol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид
French: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail:
French: Élimination La brimonidine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines.
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
French: Tableau 2 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP
Bulgarian: Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA
French: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
French: Tubes Polyfoil, en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) munis d'une ouverture en polyéthylène haute densité (HDPE) et d'une fermeture de sécurité enfant en polyéthylène (PE)
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/кополимер/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE), с накрайник от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полиетилен (PE), защитена от деца.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
French: Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la taille (le diamètre) des vaisseaux sanguins de la peau.
Bulgarian: Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването.
French: Si vous présentez une allergie de contact (exemple : réaction allergique, éruption) ou un angioedème (réaction allergique grave rare, généralement avec gonflement du visage, de la bouche ou de la langue), arrêtez le traitement et demandez rapidement un avis médical.
Bulgarian: - Ако развиете контактна алергия (напр. алергична реакция, обрив), или рядък ангиоедем
French: Érythème et Flush (bouffée congestive)
Bulgarian: Еритем и зачервяване
French: - Les autres composants sont : carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, glycérol, dioxyde de titane, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Bulgarian: - Другите съставки са карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода.
French: Polypropylène (PP), polyoléfine thermoplastique (TPO) et polyéthylène de haute densité (PEHD) et fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP).
Bulgarian: Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца.
French: pseudo-alpha-bloquants ou alpha-antagonistes comme la prazosine, l'isoprénaline qui sont souvent utilisées pour traiter l'hypertension artérielle, le ralentissement du rythme cardiaque ou l'asthme).
Bulgarian: - лекарства, които действат върху организма по същия механизъм като Mirvaso (други алфа агонисти, напр. клонидин, т.нар. алфа блокери или алфа антагонисти, напр. празозин, изопреналин, които най-често се използват за лечение на високо кръвно налягане, бавен сърдечен ритъм или астма).
French: Tubes en Polyfoil, en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) munis d'une ouverture en polyéthylène haute densité (HDPE) et d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP).
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/кополимер/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE), с накрайник от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), защитена от деца.
French: Rare
Bulgarian: Неприложимо
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - acné - sécheresse de la bouche - sensation de froid au niveau des mains et des jambes - sensation de chaleur - maux de tête - nez bouché
Bulgarian: - акне - сухота в устата - усещане за студ в ръцете и краката - усещане за горещина - главоболие - запушен нос - оток на клепача - уртикария - замайване
French: Tableau 4 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 1 point des 2 scores EEC et AEP
Bulgarian: Процент пациенти с 1-степенно подобрение по CEA и PSA
French: Mirvaso brimonidine
Bulgarian: Mirvaso бримонидин
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mirvaso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur la peau du visage.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по кожата на лицето.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirvaso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mirvaso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най-безопасно.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a reconnu que le profil de sécurité est acceptable étant donné que la plupart des événements indésirables signalés se produisent localement (sur la peau) et sont similaires à ceux fréquemment observés avec d'autres médicaments contre la rosacée appliqués sur la peau.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като повечето от съобщените нежелани реакции възникват локално (върху кожата) и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при другите лекарства, прилагани върху кожата за лечение на розацея.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mirvaso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mirvaso.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mirvaso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso?