FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominięcie drugiej dawki początkowej (< 4 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia) Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 4 tygodnie, pacjentowi należy jak najszybciej podać drugą dawkę wynoszącą 100 mg do mięśnia naramiennego.
Slovenian: Spuščen drugi uvajalni odmerek (< 4 tedne od prvega injiciranja) Če je od prvega injiciranja preteklo manj kot 4 tedne, je treba bolniku čim prej injicirati drugi 100-miligramski odmerek v deltoidno mišico.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xeplion, so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki początkowej produktu leczniczego Xeplion tydzień po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Priporočeno je, da se drugi uvajalni odmerek zdravila Xeplion injicira en teden po prvem odmerku.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko zajame grlo in povzroči oteženo dihanje
Polish: W trwającej 33 tygodnie otwartej fazie przejściowej/podtrzymującej długoterminowego badania dotyczącego zapobiegania nawrotom, 12% badanych przyjmujących produkt leczniczy Xeplion spełniło to kryterium (zwiększenie masy ciała  7% od fazy podwójnie ślepej próby aż do punktu końcowego badania); średnia (SD) zmiana masy ciała od punktu wyjścia fazy otwartej wyniosła +0,7 (4,79) kg.
Slovenian: Med 33-tedenskim odprtim prehodnim/vzdrževalnim obdobjem preskušanja dolgotrajnega preprečevanja ponovitve bolezni je to merilo doseglo 12% preiskovancev, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion (povečanje telesne mase za  7% od dvojno slepe faze do zaključka); povprečna sprememba telesne mase (standardni odklon) od začetka odprte faze je bila +0,7 (4,79) kg.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA 100 mg, SKŁADNIK OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - BEZ BLUE BOX)
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (100 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
Polish: Wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego były postrzegane jako nieznacznie bardziej bolesne od analogicznego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Slovenian: Injiciranje v deltoidno mišico so bolniki ocenili kot rahlo bolj boleče kot injiciranje v glutealno mišico.
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
Slovenian: • povečana koncentracija kreatin fosfokinaze (CPK) v krvi (encima, ki se včasih sprosti ob razpadanju mišic)
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dali prevelik odmerek paliperidona, se lahko pojavijo naslednji simptomi: zaspanost ali sedacija, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nenormalen elektrokardiogram (električno spremljanje delovanja srca) ali počasno in nenormalno premikanje obraza, telesa, rok ali nog.
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil v obdobju trženja in njihove pogostnosti ni mogoče določiti, ali iz podatkov kliničnih preskušanj in/ali poročil v obdobju trženja z risperidonomn (katera koli oblika) ali peroralnim paliperidonom.
Polish: Utrzymywanie kontroli objawów i opóźnianie nawrotu schizofrenii Skuteczność produktu leczniczego Xeplion w utrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotu schizofrenii ustalono w długoterminowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu przy użyciu zmiennych dawek, przeprowadzonym z udziałem 849 osób dorosłych, niebędących w podeszłym wieku i spełniających kryteria klasyfikacji schizofrenii DSM-IV.
Slovenian: Vzdrževanje nadzora simptomov in zakasnitev relapsa shizofrenije Učinkovitost zdravila Xeplion pri vzdrževanju nadzora simptomov in zakasnitvi relapsa shizofrenije so ugotovili v dolgotrajni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s spremenljivim odmerkom, v kateri je sodelovalo 849 odraslih (starostniki niso bili vključeni), ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo DSM-IV.
Polish: • uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonenje v ušesih, bolečina v ušesu
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, u których występuje ryzyko udaru mózgu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco in dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Xeplion uporabljati previdno.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać środki przeciwcholinergiczne.
Slovenian: Če so ekstrapiramidni simptomi hudi, je treba uporabiti antiholinergik.
Polish: We wszystkich badaniach fazy 2 i 3 produktu leczniczego Xeplion w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia przez badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia odczucia z czasem.
Slovenian: V vseh študijah faze 2 in 3 z zdravilom Xeplion se je pogostnost in intenzivnost bolečine na mestu injiciranja, ki so jo ocenjevali z vizualno analogno skalo (VAS), sčasoma zmanjšala.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo preko citokroma P-450.
Polish: Pominięte dawki
Slovenian: Spuščeni odmerki
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 igli.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym palmitynianu paliperydonu (postać podawana co miesiąc) oraz doustnym paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe.
Slovenian: Študije toksičnosti z večkratnimi odmerki intramuskularno injiciranega paliperidonijevega palmitata ( v obliki 1-mesečnih injekcij) in peroralnega paliperidona na podganah in psih so večinoma pokazale farmakološke učinke, kot so sedacija ter učinki prolaktina na mlečne žleze in spolovila.
Polish: Pozostałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia charakteryzowały się przeważnie łagodnym nasileniem i obejmowały stwardnienie (często), świąd (niezbyt często) i guzki (rzadko).
Slovenian: Ostale reakcije na mestu injiciranja, ki so vključevale induracijo (pogosta), srbenje (občasno) in noduluse (redki), so bile večinoma blage.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby obserwacji pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek, u których stosowano produkt leczniczy Xeplion, oraz symulacji farmakokinetycznych, zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi majhnega števila podatkov o zdravilu Xeplion pri preiskovancih z blago okvaro ledvic in farmakokinetičnih simulacij je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xeplion z lekami psychostymulującymi
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xeplion in psihostimulansov
Polish: Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
Slovenian: Nato boste prejeli injekcijo (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v zgornji del roke ali v zadnjico enkrat na mesec.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wzrost mediany stężenia prolaktyny w surowicy u badanych obu płci przyjmujących produkt leczniczy Xeplion.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri preiskovancih obeh spolov opazili povečanje mediane vrednosti serumskega prolaktina pri zdravljenju z zdravilom Xeplion.
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie;
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xeplion Če prenehate prejemati injekcije, bodo učinki zdravila izginili.
Polish: Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, konieczne może być dostosowanie dawki (zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz: Zaburzenia czynności nerek).
Slovenian: Ker imajo lahko starejši bolniki poslabšano delovanje ledvic, bo morda treba prilagoditi odmerek (za priporočeno odmerjanje pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic glejte Ledvična okvara spodaj).
Polish: Lek Xeplion zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Xeplion vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: 37,5 mg co 2 tygodnie
Slovenian: 37,5 mg vsaka 2 tedna
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Xeplion i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xeplion in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu podawanego doustnie, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano niepożądane działania na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo peroralnega risperidona, ki se, tako pri podganah kot pri človeku, v velikem obsegu pretvarja v paliperidon, so opazili neželene učinke v smislu zmanjšanje porodne teže in preživetja mladičev.
Polish: Dawki początkowe w dniach: 1. i 8. należy podawać do mięśnia naramiennego w celu szybkiego uzyskania stężenia terapeutycznego (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Odmerka na prvi in osmi dan je treba injicirati v deltoidno mišico, da hitro dosežemo terapevtske koncentracije (glejte poglavje 5.2).
Polish: Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego Xeplion wraz z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami trójpierścieniowymi.
Slovenian: Zdravilo Xeplion lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), zato lahko pri sočasni uporabi zdravila Xeplion in drugih zdravil z enakim delovanjem, kot so drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi, mogoče opaziti aditivni učinek.
Polish: Aby uniknąć pominięcia comiesięcznej dawki, pacjentom można podać wstrzyknięcie do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu.
Slovenian: Da preprečite spuščanje mesečnega odmerka, lahko zdravilo injicirate do 7 dni pred mesečnim časovnim rokom ali 7 dni po njem.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności.
Slovenian: Priporočeni mesečni vzdrževalni odmerek je 75 mg; nekaterim bolnikom koristijo manjši ali večji odmerki, ki so v priporočenem razponu odmerkov od 25 do 150 mg. Odmerek je odvisen od prenašanja zdravila in/ali učinkovitosti pri posameznem bolniku.
Polish: Co zawiera lek Xeplion
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xeplion
Polish: Nie zbadano tej interakcji w przypadku stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Slovenian: Te interakcije z zdravilom Xeplion niso preučevali.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xeplion u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xeplion pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Polish: U samców szczurów wykazano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i nowotworów złośliwych gruczołu sutkowego po dawkach 30 i 60 mg/kg/miesiąc, co odpowiada 1,2- oraz 2,2-krotności poziomu ekspozycji po najwyższej zalecanej u ludzi dawce, wynoszącej 150 mg.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ugotovili statistično značilno povečanje pojavnosti adenomov in karcinomov mlečnih žlez, in sicer pri odmerkih 30 in 60 mg/kg/mesec, kar je enako 1,2-oziroma 2,2-kratni izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri človeku (150 mg).
Polish: Możliwość wpływu produktu leczniczego Xeplion na inne leki
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo Xeplion vplivalo na druga zdravila
Polish: • u noworodków, których matki stosowały lek Xeplion w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem;
Slovenian: • pri novorojenčkih mater, ki so v nosečnosti prejemale zdravilo Xeplion, se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila in/ali odtegnitveni simptomi, kot so razdražljivost, počasni ali dolgotrajni krči mišic, tresenje zaspanost, težave z dihanjem ali motnje hranjenja
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.
Slovenian: • reakcija ne mestu injiciranja, vključno s srbenjem, bolečino ali otekanjem
Polish: W obu przypadkach produkt leczniczy należy podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Oba odmerka je treba injicirati v deltoidno mišico, da hitro dosežemo terapevtske koncentracije (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania produktu leczniczego Xeplion wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Xeplion z zdravili, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri drugi antipsihotiki in nekateri antimalariki (npr. meflokin), morate biti previdni.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA 150 mg, SKŁADNIK OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - BEZ BLUE BOX)
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (150 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta - naramienny lub pośladkowy.
Slovenian: Celotno vsebino intramuskularno injicirajte počasi, globoko v izbrano deltoidno ali glutealno mišico bolnika.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie pojedynczej dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (12 mg) wraz z diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dwie tabletki 500 mg raz dziennie) spowodowało zwiększenie o ok. 50% wartości Cmax i AUC paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego wchłaniania po podaniu doustnym.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem in tablet natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve tableti po 500 mg enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona, kar je verjetno posledica povečane absorpcije.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, so poročali o pojavu venskega trombembolizma (VTE- venous thromboembolism).
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Slovenian: Očesni kirurg mora biti pred operacijo seznanjen, če bolnik jemlje oziroma je jemal zdravila z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a.
Polish: Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki stężenie paliperydonu w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając wartość maksymalną przy medianie czasu Tmax wynoszącej 13 dni.
Slovenian: Po enkratnem intramuskularnem odmerku se koncentracije paliperidona v plazmi postopoma večajo in pri mediani vrednosti Tmax 13 dni dosežejo največje koncentracije v plazmi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w wieku > 65 lat.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Slovenian: • če se pojavi huda alergijska reakcija, za katero so značilni povišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka (posledica »anafilaktične reakcije«).
Polish: Noworodki narażone na działanie paliperydonu w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni paliperidonu, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Polish: Tydzień po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg natychmiast uwalnianego
Slovenian: En teden po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 1 mg
Polish: Należy go wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Slovenian: Injicirati ga je treba počasi, globoko v deltoidno ali glutealno mišico.
Polish: Ogólnie, całkowite stężenia początkowe produktu leczniczego Xeplion znajdują się w zakresie ekspozycji obserwowanym po podaniu doustnym dawki 6-12 mg paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Na splošno so bile celokupne plazemske koncentracije zdravila Xeplion ob uvajanju znotraj v razponu izpostavljenosti 6-12 mg peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane; brak danych in vivo.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno nizko število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie.
Slovenian: Pokrovček igle primite tako, da ga držite skupaj s plastičnim omotom.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Slovenian: V metaanalizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom, ugotovili povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca 150 mg paliperydonu i 2 igły 1 ampułkostrzykawka zawierająca 100 mg paliperydonu i 2 igły
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg paliperidona in 2 igli 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg paliperidona in 2 igli
Polish: • obniżona temperatura ciała;
Slovenian: • znižanje telesne temperature
Polish: Zamiana z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na produkt leczniczy Xeplion
Slovenian: Prehod s peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem ali peroralnega risperidona na zdravilo Xeplion
Polish: U zwierząt, którym podawano palmitynian paliperydonu, zaobserwowano reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovenian: Pri živalih, ki jim aplicirali paliperidonijev palmitat, so opazili vnetno reakcijo na mestu intramuskularnega injiciranja.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Xeplion
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na zdravilo Xeplion
Polish: Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły.
Slovenian: Pokrovček igle potegnite z igle.
Polish: Średnia proporcja stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym w przypadku dawki 100 mg produktu leczniczego Xeplion wyniosła 1,8 po podaniu do mięśnia pośladkowego i 2,2 po podaniu do mięśnia naramiennego.
Slovenian: Povprečno razmerje med najvišjo in najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pri 100 mg odmerku zdravila Xeplion je bilo po injiciranju v glutealno mišico 1,8, v deltoidno pa 2,2.
Polish: Z powodu bardzo małej rozpuszczalności w wodzie, palmitynian paliperydonu po wstrzyknięciu domięśniowo rozpuszcza się powoli, zanim zostanie zhydrolizowany do paliperydonu i wchłonięty do krążenia ustrojowego.
Slovenian: Zaradi izjemno majhne topnosti v vodi se po intramuskularnem injiciranju paliperidonijev palmitat počasi raztaplja, nato pride do hidrolize v paliperidon in absorpcije v sistemski krvi obtok.
Polish: Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć początkowych i podtrzymujących produktu leczniczego Xeplion do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeno velikost igle za uvajalno in vzdrževalno injiciranje zdravila Xeplion v deltoidno mišico določimo glede na bolnikovo telesno maso.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalonej z moczem w postaci niezmienionej sugeruje niewielki wpływ na metabolizm zależny od enzymów CYP lub dostępność biologiczną paliperydonu w przypadku skojarzonego stosowania z karbamazepiną.
Slovenian: Majhno zmanjšanje količine učinkovine, ki se izloči nespremenjena z urinom kaže, da ima sočasno jemanje s karbamazepinom majhen učinek na metabolizem preko CYP ali biološko uporabnost paliperidona.
Polish: Nie należy jej podawać w podzielonych wstrzyknięciach.
Slovenian: Odmerka ne smete dajati v ločenih injiciranjih.
Polish: 25-50 mg co miesiąc
Slovenian: 25-50 mg na mesec
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Slovenian: Poročali so, da se pri uporabi paliperidona lahko pojavi nevroleptični maligni sindrom (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost, spremenjeno stanje zavesti in povišane ravni kreatinin-fosfokinaze v serumu.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila skupna pojavnost pri bolnikih, zdravljenih s paliperidonijevim palmitatom 0,65%.