FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit inutilisé doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
English: Clinical experience:
French: Expérience clinique
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
French: Toutefois, aucune hépatotoxicité significative n'a été observée chez les patients traités lors des essais cliniques, que ce soit lors de l'administration d'Agenerase ou après son arrêt.
English: Antibiotics/antifungals
French: Antibiotiques / antifongiques :
English: Special populations:
French: Populations spécifiques
English: - Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
French: - Agenerase solution orale ne doit pas être utilisé quelque soit votre maladie de foie.
English: However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
French: Cependant, cette augmentation ne s'est pas révélée statistiquement significative par rapport aux souris mâles des groupes contrôles.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
French: Les patients hémophiles devront donc être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec Agenerase (voir « Ne prenez jamais Agenerase » pour des informations complémentaires)
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
French: Dans ce cas, une diminution de la dose d'atorvastatine doit être envisagée.
English: Other possible effects
French: Autres effets possibles
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
French: L'imprégnation systémique des femelles à l'origine de ce résultat était similaire à celle de l'être humain après administration de la dose recommandée.
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
French: Une augmentation dose dépendante du poids du placenta a été observée chez le rat et le lapin, ce qui peut indiquer des effets sur la fonction placentaire.
English: Treatment difference
French: Différence selon le traitement
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
French: Par conséquent, la posologie doit être réduite chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
French: L'amprénavir est principalement lié à l'alpha-1 glycoprotéine acide (AAG) mais également à l'albumine.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
French: Sur la base de comparaisons historiques, les paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir n'étaient pas modifiés par la paroxetine.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
French: A noter que les données ci-dessous concernant les interactions avec l'amprénavir ont été obtenues chez l'adulte.
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
French: - Patients âgés de 4 ans ou plus et ne pouvant pas avaler les capsules : la dose sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez la prise d'Agenerase Vous ne devez pas arrêter la prise d'Agenerase sans consultation médicale.
English: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
French: Inhibiteur de protéase de référence (n=83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV (20%)
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée (voir rubrique 4.8).
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
French: Des données sur les résistances croisées entre l'amprénavir et les autres inhibiteurs de protéase sont actuellement disponibles pour ces 4 voies de résistance au fosamprénavir, seul ou en association avec d'autres mutations.
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
French: Le glycérol peut provoquer des maux de tête, des troubles au niveau de l'estomac et des diarrhées.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
French: Environ 90 % d'une dose d'amprénavir radiomarqué administrée par voie orale ont été retrouvés dans l'urine et les fèces, principalement sous forme de métabolites de l'amprénavir.
English: • Other combinations
French: Autres combinaisons
English: 1.0 (range 0-2)
French: 1,0 (intervalle 0-2)
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
French: Bien que l'administration de l'amprénavir avec de la nourriture entraîne une diminution de 25 % de l'ASC, ceci n'a pas d'influence sur la concentration d'amprénavir à 12 heures (C12).
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
French: Chez la souris, la rate et la lapine gravides, aucun effet majeur n'a été observé sur le développement embryo-foetal.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
French: Une diminution des concentrations d'AAG a été observée au cours du traitement antirétroviral.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
French: Aucune étude sur les effets d'Agenerase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
French: Les études de toxicité menées chez le jeune animal traité à partir de l'âge de quatre jours ont révélé une mortalité élevée, tant chez les animaux témoins que chez les animaux ayant reçu de l'amprénavir.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
French: La co-administration avec Agenerase, avec ou sans ritonavir, peut entraîner une augmentation importante de la concentration de cette benzodiazépine.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant cette association.
English: Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
French: Le propylèneglycol peut être éliminé par hémodialyse.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
French: Lorsque l'on traite une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de savoir si certains des effets secondaires observés sont dus à Agenerase, à l'un des autres médicaments pris simultanément, ou à l'infection par le VIH.
English: Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Avant de débuter votre traitement par Agenerase, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
French: Il est par conséquent recommandé aux mères traitées par Agenerase de ne pas allaiter leurs enfants.
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
French: Les capsules à 50 mg et à 150 mg se sont avérées bioéquivalentes.
English: Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
French: L'efficacité clinique et la tolérance d'Agenerase n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
English: Taking/using other medicines
French: Prise d'autres médicaments
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
French: Ces combinaisons doivent être utilisées avec précaution et une surveillance des concentrations thérapeutiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
French: Après administration orale de doses multiples d'amprénavir (1200 mg deux fois par jour), on n'observe aucune accumulation significative de la substance active.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
French: Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
French: En cas d'administration avec Agenerase, les doses les plus faibles possibles d'atorvastatine doivent être administrées.
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
French: Les comprimés d'Agenerase doivent être avalés en entier avec de l'eau ou une autre boisson.
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
French: Sur la base des données de pharmacodynamie actuelles, l'amprénavir doit être utilisé en association à au moins deux autres antirétroviraux.
English: Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
French: A noter que les fréquences des événements rapportés dans les bras comparateurs ne sont pas mentionnées.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
French: L'amprénavir est un inhibiteur compétitif de la protéase du VIH-1.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
French: Il n'y a pas eu d'utilisation concomitante de faibles doses de ritonavir et la majorité des sujets prétraités par IP avait déjà été préalablement exposés à au moins un (78 %) ou deux (42 %) des INTIs associés avec Agenerase.
English: The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
French: La demi-vie plasmatique de l'amprénavir est augmentée lorsque Agenerase capsules molles est co-administré avec le ritonavir.
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
French: La concentration d'amprénavir dans le liquide céphalo-rachidien représente moins de 1 % de la concentration plasmatique.
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
French: Ceux-ci incluent : clozapine, cimétidine, dapsone, et loratadine.
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
French: Informez votre médecin si vous remplissez l'une des conditions sus-citées, ou si vous prenez l'un des médicaments sus-cités.
English: Very common Common Uncommon Rare
French: Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
French: Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
French: Chacun de ces 4 profils génétiques, associé à une sensibilité réduite à l'amprénavir, produit des résistances croisées au ritonavir alors que la sensibilité à l'indinavir, au nelfinavir et au saquinavir est généralement conservée.
English: WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE-QU'AGENERASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
French: La quasi-totalité des sujets ayant un bilan hépatique anormal étaient infectée par le virus de l'hépatite B ou C.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
French: Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés inhibiteurs de protéase ou antiprotéases.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
French: Allaitement : des produits dérivés de l'amprénavir ont été retrouvés dans le lait de la rate, mais on ignore si l'amprénavir est excrété ou non dans le lait humain.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
French: La relation entre l'activité anti-VIH-1 in vitro de l'amprénavir et l'inhibition de la réplication du VIH-1 chez l'Homme n'a pas été définie.
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
French: L'ASC moyenne sur un intervalle d'administration de 12 heures est de 18,46 µg.h/ml (3,02 - 32,95).
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
French: Les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine) doivent être utilisés avec précaution.
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: - Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
English: • Increases in the blood of a substance called bilirubin
French: − Augmentation d'une substance appelée bilirubine dans le sang
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
French: − Augmentation d'enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d'une enzyme pancréatique appelée amylase
English: - Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
French: - Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
French: En conséquence, Agenerase ne doit pas être co-administré avec le midazolam administré par voie orale (voir rubrique 4.3), tandis que des précautions doivent être prises en cas de co-administration d'Agenerase avec le midazolam par voie parentérale.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée sur la co-administration d'Agenerase avec les benzodiazépines.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
French: En général, les éruptions cutanées ont été d'intensité légère à modérée, érythémateuses ou maculopapuleuses, avec ou sans prurit, survenant au cours de la deuxième semaine de traitement et disparaissant spontanément en deux semaines, sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par l'amprénavir.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
French: L'efficacité d'Agenerase non boosté a été démontrée dans deux études cliniques non contrôlées incluant 288 enfants infectés par le VIH âgés de 2 à 18 ans, parmis lesquels 152 avaient déjà reçu des IP.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
French: Les événements suivants ont été classés en fonction de leur fréquence, sur la base des données issues des essais cliniques et après commercialisation.
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
French: Alcool et inhibiteurs du métabolisme de l'alcool : Agenerase solution buvable contient du propylèneglycol (550 mg/ml) qui est principalement métabolisé par l'alcool déshydrogénase.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
French: Votre médecin vous indiquera qu'en général, Agenerase capsules molles doit être pris avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
French: Une mutation de résistance a été observée dans chacun des 3 isolats : K20K/R, I54I/L et I93I/L respectivement.
English: If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
French: Si vous souffrez de maladie du foie et que votre médecin décide de vous prescrire Agenerase capsules molles (sans association avec le ritonavir), il peut être nécessaire d'ajuster les posologies d'Agenerase.
English: When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
French: Lorsque le ritonavir est co-administré une réduction supplémentaire de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: - Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
French: Pour les patients ayant une défaillance rénale, une insuffisance ou une défaillance hépatique, les enfants et les femmes enceintes, voir 4.3.
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
French: De plus, aucune recommandation posologique ne pouvant être faite sur l'utilisation concomitante d'Agenerase solution buvable et de faibles doses de ritonavir, l'utilisation de cette association doit être évitée chez ces patients.
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
French: Cependant, pour des imprégnations plasmatiques systémiques significativement plus faibles (lapin) ou non significativement plus élevées (rat) que l'imprégnation attendue chez l'homme à doses thérapeutiques, un certain nombre de modifications mineures, comprenant un allongement du thymus et des variations squelettiques mineures, a été constaté indiquant un retard de développement.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
English: You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
French: Vous devez informer votre médecin de toute maladie dont vous souffrez ou avez souffert.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
French: Ces schémas posologiques permettront d'atteindre des concentrations plasmatiques d'amprénavir similaires à celles obtenues chez les sujets sains recevant une dose de 1200 mg deux fois par jour, sans administration concomitante de ritonavir.
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
French: Les capsules d'Agenerase contiennent également du sorbitol (E420).
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
French: L'activité antivirale in vitro observée avec le fosamprénavir est due à la présence de faibles quantités d'amprénavir.
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
French: A doses équivalentes, la solution buvable est moins biodisponible que les capsules, avec une baisse de l'ASC et de la Cmax d'environ 14 % et 19 %, respectivement (voir rubrique 4.2).
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
French: Une incidence plus élevée de carcinome hépatocellulaire a été observée dans tous les groupes de souris mâles traités par amprénavir.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)