FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Icelandic: Lyfjahvörf darifenacins voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða í meðallagi (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi sem fengu 15 mg af darifenacini einu sinni á sólarhring þar til jafnvægi hafði náðst.
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf gæti samhliða notkun með lyfjum sem hafa andmúskarínvirka eiginleika, t.d. oxybutynin, tolterodin og flavoxat, haft í för með sér meira áberandi verkun og aukaverkanir af meðferðinni.
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Icelandic: • sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Icelandic: Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Slovak: 1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Icelandic: 1. upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Emselex og pakkningastærðir
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar í hverju landi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Emselex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex 3. Ako užívať Emselex
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emselex 3. Hvernig nota á Emselex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emselex 6.
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Icelandic: ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, títantvíoxíð (E171) og talkúm.
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Icelandic: Emselex 7,5 mg og 15 mg tengdist tölfræðilega marktækum bata umfram lyfleysu hvað varðar suma þætti lífsgæða samkvæmt „Kings Health Questionnaire", þ.á m. áhrif þvagleka, takmarkanir í daglegum störfum, félagslegar takmarkanir og mælikvarða á alvarleika.
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Icelandic: • veirulyf (t.d. nelfinavir og ritonavir),
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex.
Slovak: L-2540 Luxembursko
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Icelandic: Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Icelandic: N-alkýlsvipting pyrrolidinköfnunarefnisins.
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Icelandic: önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Icelandic: Umbrot Darifenacin umbrotnar mjög mikið í lifur eftir inntöku.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar darifenacin er notað samhliða lyfjum sem umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 og sem hafa þröngt lækningabil, t.d. flecainid, tioridazin eða þríhringlaga þunglyndislyf t.d. imipramin.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki farið fram neinar rannsóknir þar sem kannaðar hafa verið milliverkanir við lyf við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyf.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Icelandic: Auka má skammtinn í 15 mg á sólarhring til að ná aukinni meðferðarsvörun, svo framarlega sem skammturinn þolist vel.
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Icelandic: Fyrir bæði 7,5 mg og 15 mg skammta var miðgildi hlutfallslegrar fækkunar á fjölda þvagleka í hverri viku, samanborið við upphafsgildi, sambærilegt fyrir bæði karla og konur.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Icelandic: ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andmúskarínvirkum lyfjum er ávísað handa sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko
Icelandic: 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að nota Emselex með réttum hætti, svo sem lýst er hér að framan.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af völdum 7,5 mg og 15 mg skammta Emselex minnkaði eftir því sem leið á meðferðina í allt að 6 mánuði.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir digoxini gæti stafað af samkeppni milli darifenacins og digoxins um P-glýkóprótein.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Icelandic: Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Icelandic: Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Icelandic: ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur með sjónskerðingu, sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar darifenacins og þaðan af stærri skammtar þess, leiddu ekki til aukinnar lengingar á QT/QTc bili miðað við upphafsgildi, samanborið við lyfleysu við hámarksútsetningu fyrir darifenacini.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða og ropa.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar.
Slovak: Suchosť v nose
Icelandic: Þurrkur í nefi
Slovak: V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Icelandic: Halda skal áfram venjulegu meðferðareftirliti með protrombintíma þegar warfarin er notað.
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi sértækni fyrir M3 viðtökum hefur klínískan ávinning í meðferð við einkennum ofvirkrar blöðru.
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Icelandic: • ákveðin þunglyndislyf (t.d. imipramin),
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Icelandic: Líklegt er að CYP3A4 hvatar, t.d. rifampicin, carbamazepin, barbiturlyf og jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort) minnki plasmaþéttni darifenacins.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Icelandic: 30 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (28 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn) komu fram eiturverkanir á móður og fóstur (aukin fósturlát eftir bólfestu í legi og fækkun lífvænlegra fóstra í hverju goti).
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Icelandic: ef þú notar lyf við þrönghornsgláku.
Slovak: Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Icelandic: Depurð/breytingar á geðslagi, ofskynjanir.
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Icelandic: Sá mismunur sem fram kom hjá körlum, þegar borið er saman við lyfleysu, hvað varðar hlutfallslega og raunverulega fækkun þvagleka, var minni en hjá konum.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Hýprómellósa
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Icelandic: Hins vegar voru engin tengsl milli hækkandi aldurs og þeirra aukaverkana sem fram komu og tengjast gallkerfinu, hjá sjúklingum sem fengu darifenacin.
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Icelandic: Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Icelandic: Þessi skammtaháða afleiðing stafar líklega af mettun CYP2D6 miðlaðra umbrota, hugsanlega að viðbættum nokkurri mettun CYP3A4 miðlaðra umbrota í garnarvegg.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Icelandic: Einnig skal forðast samhliða notkun öflugra hemla P-glýkópróteins t.d. ciclosporin og verapamil.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Icelandic: Meðferð með darifenacini leiddi til hóflega aukinnar útsetningar fyrir midazolami sem er CYP3A4 hvarfefni.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sáraristilbólgu eða risaristil vegna bólgu (bráð útvíkkun ristils sem er fylgikvilli sýkingar eða bólgu).
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Icelandic: Meðferð með Emselex í 7,5 mg og 15 mg skömmtum á sólarhring hefur verið rannsökuð í fjórum tvíblindum III. stigs, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum af báðum kynjum, með einkenni ofvirkrar blöðru.
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa lítil umbrot (poor metabolisers) jókst útsetning fyrir darifenacini um það bil 10-falt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru munnþurrkur, hægðatregða, höfuðverkur, meltingartruflun og þurrkur í nösum.
Slovak: Substráty CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Slovak: (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Icelandic: (PVC/PVDC/álþynnur)
Slovak: Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, um og eftir got, sást gotnauð, aukinn fósturdauði í legi og eiturverkanir á þroska eftir got (líkamsþyngd unga og kennileiti þroska) við útsetningu sem var allt að 11-falt AUC0-24klst.
Slovak: (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
Icelandic: (PVC/CTFE/álþynnur)
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur Darifenacin
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á kynfæri hjá karlkyns og kvenkyns hundum sem fengu meðferð í 1 ár með skömmtum til inntöku sem námu allt að 6 mg/kg/sólarhring (82 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar umtalsvert fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 í lifur og CYP3A4 í garnarvegg.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Icelandic: Umbrot darifenacins hjá þeim sem hafa lítil CYP2D6 umbrot (poor metabolisers) verða einkum fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Icelandic: Hemlar þessara ensíma gætu því aukið útsetningu fyrir darifenacini.
Slovak: Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
Icelandic: Þvagblöðrurannsóknir (cystometric studies) sem gerðar voru hjá sjúklingum sem fengu darifenacin og voru með ósjálfráða samdrætti í blöðru sýndu aukna rýmd blöðru, hækkaðan rúmmálsþröskuld fyrir óstöðuga samdrætti og minnkaða tíðni óstöðugra samdrátta í tæmivöðva blöðru.
Slovak: Substráty CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur Darifenacin
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
Slovak: Zápcha, suchosť v ústach
Icelandic: Vindgangur, niðurgangur, sár í munni
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Icelandic: Hve mikið af Emselex á að nota
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Slovak: Úraz
Icelandic: Áverkar
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 7,5 mg
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Icelandic: Ljósferskjulit, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Icelandic: 2 hér á eftir, sýndi greining á sameinuðum niðurstöðum úr 3 rannsóknanna á meðferð með bæði 7,5 mg og 15 mg af Emselex, tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. fækkun þvagleka, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Icelandic: Áhrif darifenacins á umbrot CYP2D6 hvarfefna skipta einkum klínísku máli þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni sem um gildir að stilla þarf skammta af einstaklingsbundið.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Icelandic: 7,5 mg og 15 mg skammtar af Emselex drógu marktækt úr bæði alvarleika og fjölda bráða þvagleka og fjölda þvagláta, samtímis því að auka marktækt meðalgildi þvagrúmmáls við hver þvaglát, miðað við upphafsgildi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 15 mg
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Icelandic: Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Icelandic: Við samhliða notkun með í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum t.d. erytromycini, claritromycini, telitromycini, fluconazoli og greipaldinsafa, er ráðlagður upphafsskammtur darifenacins 7,5 mg á sólarhring.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla (t.d. paroxetin, terbinafin, cimetidin og kínidin), er ráðlagður upphafsskammtur 7,5 mg á sólarhring.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Icelandic: Sjúklingar í samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Emselex er til inntöku.
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Icelandic: Við hverju hægt er að nota Emselex