FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
French: Posologie de dabrafenib Utilisé en monothérapie ou en association au trametinib
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour).
English: • Inflammation of the mucosa
French: • Inflammation des muqueuses
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
French: Atteinte pulmonaire interstitielle/Pneumopathie
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
French: Aucune modification de dose de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib.
English: New malignancies
French: Nouvelles tumeurs malignes
English: Data cut-off: 8
French: Date de cut-off: 8 août 2016
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
French: Aucune modification de la dose de dabrafenib n'est requise lorsqu'il est pris en association au trametinib.
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib.
English: 3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; NA : non atteint ; s/o : sans objet a Réponse confirmée.
English: Opaque white high density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap and a silica gel desiccant.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc opaque équipé d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un dessicant en gel de silice.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
French: Des colites et perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients prenant du dabrafenib en association avec le trametinib (voir rubrique 4.8).
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
French: Les patients ont été stratifiés selon le statut mutationnel BRAF (V600E versus V600K) et le stade de la maladie avant la chirurgie en utilisant la Classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
English: How much to take
French: Quelle quantité de Tafinlar prendre
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
French: Maintien de la dose et surveillance clinique appropriée.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
French: Tafinlar 50 mg gélules Tafinlar 75 mg gélules
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
French: Des évènements hépatiques ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
English: • skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal
French: • peau douloureuse ou bosse rougeâtre sur la peau, accompagnée de saignements ou ne cicatrisant pas
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
French: Trouble de l'acuité visuelle Uvéite
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
French: Analyse de la SG à 5 ans (date de cut-off : 08-oct-2018)
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
French: Veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.4).
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
French: Taux de réponse intracrânienne globale, % (IC à 95 %)
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 46 % (IC à 95 %: 38,8 ; 52,0) pour le bras avec l'association versus 28 % (IC à 95 %: 22,5 ; 34,6) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16% (IC à 95 %: 9,3 ; 23,3) pour le bras avec l'association versus 10% (IC à 95 %: 5,1 ; 17,4) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
French: Analyse de la SG à 5 ans (date de cut-off : 10-dec-2018)
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
French: Veuillez-vous référer au RCP de trametinib pour plus d'informations (voir rubrique 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
English: (actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
French: écailleuse ou croûteuse (kératose actinique), gerçure ou craquellement de la peau
English: • Nasal and throat inflammation
French: • Inflammation du nez et de la gorge
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 24 % des patients au cours des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
French: Des évènements hémorragiques, pour certains majeurs et des hémorragies d'issue fatale, sont survenus chez les patients traités par dabrafenib en association au trametinib.
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
French: La majorité des sujets étaient atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E (89 %).
English: Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
French: Tafinlar en association au trametinib peut entraîner une dégradation des muscles (rhabdomyolyse), prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
English: Heart conditions
French: Problèmes au niveau du cœur
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
French: douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules, éruption cutanée avec vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
English: It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
French: Le passage du dabrafenib dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
French: Estimation de la Survie Globale, % (IC à 95%)
English: Overall survival, median, months (95% CI)
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95%)
English: Pain in extremity Muscle spasms i
French: Douleur des extrémités Spasmes musculairesi
English: Renal failure, acute renal failure Nephritis
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
French: Des évènements hémorragiques, pour certains majeurs et des hémorragies d'issue fatale, sont survenus chez les patients traités avec l'association de dabrafenib avec trametinib (voir rubrique 4.8).
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
French: Taux de réponse intracrânienne, (IC à 95 %)
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
French: Le dabrafenib doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association au trametinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
French: Tafinlar 75 mg gélules dabrafenib
English: 50 mg twice daily
French: 50 mg 2 fois par jour
English: Overall response,% (95% CI)
French: Réponse globale, % (IC à 95 %)
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou à un Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier *L'intensité des événements indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
English: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
French: (8,3 ; NE)
English: • some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
French: • certains inhibiteurs des canaux calciques, utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, tels que le diltiazem, la félodipine, la nicardipine, la nifédipine ou le vérapamil
English: Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
French: Avant le début du traitement par le dabrafenib ou en association au trametinib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
French: Le dabrafenib doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association au trametinib en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
French: Tafinlar 50 mg gélules dabrafenib
English: For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
French: Pour les informations concernant la méthode d'administration de trametinib pris en association au dabrafenib, veuillez-vous référez au RCP de trametinib.
English: • stomach pain
French: • douleurs d'estomac
English: (19.2, NR)
French: (19,2 ; na)
English: Median (months) (95% CI)
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg de dabrafenib.
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
French: Des cas de tumeurs malignes liées à une mutation RAS ont été observés avec le dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib.
English: Prior BRAF inhibitor therapy
French: Traitement préalable par un inhibiteur de BRAF
English: Overall response rate, % (95% CI)
French: Taux de réponse globale ,% (IC à 95%)
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
French: Hazard ratio ajusté (IC à 95%) Valeur de p
English: • Inflammation of kidneys
French: • Inflammation des reins
English: • eye pain
French: • vision floue
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes, qu'il s'agisse d'une première apparition ou d'une aggravation.
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
French: • Cohorte D : patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAFV600D/E/K/R avec des métastases cérébrales symptomatiques, ayant ou n'ayant pas reçu de traitement antérieur local ciblé au niveau cérébral et ayant un indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 75 mg de dabrafenib.
English: • Localised tissue swelling
French: • Gonflement localisé des tissus
English: Skin lesion
French: Lésion cutanée
English: Dry skin Pruritus
French: Sécheresse cutanée Prurit
English: If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
French: Si vous avez pris plus de Tafinlar que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de gélules de Tafinlar, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: • feeling lightheaded
French: • Sensation de vertige
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ASAT
English: RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib.
French: Un décollement de la rétine et une occlusion de la veine rétinienne peuvent survenir avec dabrafenib associé au trametinib.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
French: Survie sans progression, médiane, mois (IC à 95 %)
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
French: • Cohorte A : patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAFV600E avec des métastases cérébrales asymptomatiques, sans traitement antérieur local ciblé au niveau cérébral et ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
French: Certaines personnes traitées par Tafinlar peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes qui sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Tafinlar.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
French: Carcinome basocellulaire
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
French: Les éruptions cutanées peuvent survenir au cours du traitement par Tafinlar en association au trametinib.
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
French: EU/1/13/865/003 28 gélules EU/1/13/865/004 120 gélules
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
French: Réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6 % (65/1 076) des patients traités par dabrafenib en association au trametinib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
French: Le traitement doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC et les signes ou symptômes d'une infection devront être recherchés (voir rubrique 4.4).
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
French: EU/1/13/865/001 28 gélules EU/1/13/865/002 120 gélules
English: Myocarditis
French: Myalgie
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard ratio (IC à 95 %)
English: Nasopharyngitis
French: Hazard-ratio
English: BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
French: Patients non préalablement traités ou pour lesquels au moins un traitement systémique préalable a échoué (résultats de l'étude de phase II [BREAK-2]) L'étude BRF113710 (BREAK-2) était une étude multicentrique, avec un seul bras de traitement ayant recruté 92 sujets présentant un mélanome métastatique (stade IV) avec une mutation BRAF V600E ou V600K confirmée.
English: Renal failure Nephritis
French: Insuffisance rénale Néphrite
English: • Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
French: • Atteintes au niveau des yeux, comme un gonflement dans l'œil provoqué par une fuite de liquide (choriorétinopathie), séparation de la membrane sensible à la lumière à l'arrière de l'œil
English: When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque dabrafenib est administré en association au trametinib, le RCP de dabrafenib doit être consulté avant l'initiation du traitement.
English: • Thickening of the outer layers of the skin
French: • Excroissances de la peau
English: Dose modification
French: Adaptations posologiques
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
French: Tafinlar 50 mg, gélules Tafinlar 75 mg, gélules dabrafenib
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
French: • Cohorte C : patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAFV600D/K/R avec des métastases cérébrales asymptomatiques, ayant ou n'ayant pas reçu de traitement antérieur ciblé au niveau cérébral et ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
English: Haemorrhage
French: vérapamil)
English: 5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
French: Analyse à 5 ans (date de cut-off : 10-déc-2018)
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
French: Tafinlar 75 mg gélules
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
French: • Cohorte B : patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAFV600E avec des métastases cérébrales asymptomatiques ayant reçu un traitement antérieur local ciblé au niveau cérébral et ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
English: Median PFS Months (95% CI)
French: SSP médiane Mois (IC à 95 %)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
French: Tafinlar 50 mg gélules
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
French: • certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tel que le ritonavir, l'amprénavir,
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib, rubrique 4.4, pour plus d'informations.
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
French: • Cohorte B : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), 59 patients recrutés parmi lesquels 57 avaient reçu au préalable 1 à 3 lignes de traitements systémiques pour leur cancer métastatique et 2 étaient naïfs de tout traitement.
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
French: Les critères secondaires incluaient la durée de réponse (DR - « DoR duration of response »), la survie sans progression (SSP- « PFS progression free survival »), la survie globale (SG- « OS overall survival »), la sécurité et la pharmacocinétique de la population.
English: • Kidney failure
French: • Insuffisance rénale
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
French: Une diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche par dabrafenib en association au trametinib a été rapportée (voir rubrique 4.8).
English: (months) Median (95% CI)
French: Médiane (IC à 95 % )
English: 1.5 mg once daily
French: 1,5 mg 1 fois par jour nde réduction de dose
English: Trametinib (n=211)
French: dabrafenib trametinib (n=211)
English: Skin fissures
French: Tumeurs cutanées
English: (Hypericum perforatum)
French: tipranavir)
English: Median DoR Months (95% CI)
French: DR médiane Mois (IC à 95 %)
English: Pyrexia Fatigue Chills Asthenia
French: Fièvre Fatigue Frissons Asthénie
English: • Acne-like problems
French: • des étourdissements
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures sont destinées à protéger l'environnement.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre,
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours Quixidar exactement comme votre médecin vous l'a dit.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
French: • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
English: Excretion/Elimination
French: Excrétion/élimination
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
French: Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III.
English: If they do, you must not use Quixidar.
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
English: • Subcutaneous administration
French: • Administration sous-cutanée
English: Quixidar does not contain any animal products.
French: Quixidar ne contient aucun produit d'origine animale.
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180
English: Undesirable effects in medical patients
French: Effets indésirables chez des patients en milieu médical
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
French: Ceci déclenchera le système de sécurité automatique (figure F).