FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du lésinurad et de l'allopurinol sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto di lesinurad e allopurinolo sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
French: Duzallo n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour Duzallo.
Italian: Duzallo non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia di Duzallo.
French: Sur les deux études, 61 % des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée et 19 % avaient des tophus à l'instauration du traitement.
Italian: In entrambi gli studi, il 61% dei pazienti aveva un danno renale lieve o moderato e il 19% aveva tofi al basale.
French: Cela correspond approximativement à la concentration qui serait atteinte avec des doses de 600 mg/jour chez des patients dont la fonction rénale est normale.
Italian: Questa è approssimativamente la concentrazione che verrebbe raggiunta con dosi di 600 mg/die nei pazienti con funzione renale normale.
French: Cependant, considérant que des évènements indésirables tels que somnolence, vertiges et ataxie ont été décrits chez des patients recevant de l'allopurinol (voir rubrique 4.8), les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas raisonnablement certains que Duzallo n'a pas de répercussion délétère sur leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, considerato che nei pazienti trattati con allopurinolo sono state segnalate reazioni avverse come sonnolenza, vertigini e atassia (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono prestare cautela prima di guidare, usare macchinari o partecipare ad attività pericolose fino a quando non abbiano la certezza ragionevole che Duzallo non influenzi negativamente la loro capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Ces effets apparaissent généralement chez les personnes qui présentent des troubles du foie ou des reins (agranulocytose).
Italian: Di solito, questi effetti si manifestano nelle persone con problemi di fegato o ai reni (agranulocitosi).
French: Si vous oubliez de prendre Duzallo
Italian: Se dimentica di prendere Duzallo
French: Angine de poitrine, bradycardie
Italian: Angina pectoris, bradicardia
French: Cataracte, troubles de la vision (baisse de la vue et vision trouble), maculopathie
Italian: Cataratta, disturbi della vista (compromissione della visione e visione annebbiata), maculopatia
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lésinurad dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Duzallo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: 52078 Aachen Allemagne
Italian: 52078 Aachen Germania
French: - votre goutte s'aggrave
Italian: - in caso di peggioramento della gotta
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Duzallo pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Duzallo durante la gravidanza.
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, ce qui indique qu'il n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagé de manière importante dans les globules rouges.
Italian: I rapporti medi plasma-sangue dell'AUC e della Cmax di lesinurad erano approssimativamente 1,8, indicando che non era penetrato né si era distribuito in modo esteso nei globuli rossi.
French: Une possible interaction doit être prise en compte lorsque Duzallo est prescrit à un patient prenant des anticoagulants par voie orale.
Italian: Deve essere presa in considerazione una possibile interazione quando Duzallo viene somministrato a un paziente in terapia con anticoagulanti orali.
French: Des études sur la reproduction ont été effectuées sur des rats et des lapins avec des doses d'allopurinol allant jusqu'à vingt fois la dose normale chez l'homme ; elles n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Italian: Studi di riproduzione con allopurinolo sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a venti volte superiori alla dose abituale nell'uomo e si è concluso che la fertilità non è risultata compromessa.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lésinurad et une quantité limitée de données sur l'utilisation de l'allopurinol chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lesinurad in donne in gravidanza e i dati relativi all'uso di allopurinolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Selon les données in vitro, le lésinurad pourrait être un faible inducteur du CYP2B6, mais cette interaction n'a pas été cliniquement étudiée.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, lesinurad potrebbe essere un debole induttore di CYP2B6, ma questa interazione non è stata clinicamente studiata.
French: Il n'y a pas de restriction à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Italian: Non ci sono restrizioni per le dosi di salicilati pari o inferiori a 325 mg al giorno (ossia per la protezione cardiovascolare).
French: Mois 6
Italian: Mese 6
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de vos reins avant et pendant votre traitement par Duzallo.
Italian: Il medico verificherà la funzione dei reni prima e durante il trattamento con Duzallo.
French: • les personnes qui ont des problèmes rénaux et prennent ce médicament et un diurétique (un médicament qui augmente la quantité d'urine) en même temps En cas d'éruption cutanée ou de symptômes cutanés, cessez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement.
Italian: • persone che hanno problemi ai reni e prendono contemporaneamente questo medicinale e un diuretico (un medicinale che aumenta la produzione di urina) Se manifesta una reazione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi della pelle, interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
French: Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de l'adénine arabinoside est augmentée en présence d'allopurinol ; par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de ces deux substances actives, une extrême vigilance s'impose afin de repérer les effets toxiques accrus.
Italian: L'evidenza suggerisce che l'emivita plasmatica dell'adenina arabinoside aumenta in presenza di allopurinolo; pertanto, quando questi due principi attivi vengono somministrati in concomitanza, è necessario prestare particolare attenzione per riconoscere l'aumento degli effetti tossici.
French: Les autres métabolites de l'allopurinol sont l'allopurinol-riboside et l'oxypurinol-7-riboside.
Italian: Altri metaboliti di allopurinolo comprendono allopurinolo-riboside e ossipurinolo-7-riboside.
French: L'ASC et la Cmax de l'oxypurinol n'ont pas été modifiées par la prise de nourriture.
Italian: L'AUC e la Cmax di ossipurinolo non sono state influenzate dal cibo.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Duzallo et surveillée régulièrement par la suite (p. ex. 4 fois par an) sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les médicaments concomitants.
Italian: La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Duzallo e in seguito deve essere monitorata periodicamente (ad es. 4 volte all'anno), sulla base di valutazioni cliniche, quali funzione renale al basale, deplezione di volumi, patologie concomitanti o medicinali concomitanti.
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sériques résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione dei livelli sierici di acido urico, che determina la mobilizzazione di urato dai depositi tissutali.
French: Duzallo contient du lésinurad et de l'allopurinol, deux principes actifs-hyperuricémiques ayant des mécanismes d'action complémentaires.
Italian: Duzallo contiene lesinurad e allopurinolo, due principi attivi anti-iperuricemici con meccanismi d'azione complementari.
French: Hypersensibilité Si vous avez une réaction d'hypersensibilité (allergique), arrêtez de prendre Duzallo et consultez immédiatement un médecin.
Italian: Ipersensibilità Se manifesta una reazione (allergica) di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Duzallo e consulti immediatamente un medico.
French: Le lésinurad est fortement lié aux protéines et la clairance rénale est élevée (par rapport au taux de filtration glomérulaire humain habituel), indiquant que la sécrétion active joue un rôle important dans l'excrétion rénale du lésinurad.
Italian: Lesinurad ha un legame elevato con le proteine e la clearance renale è alta (rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare tipica nell'uomo), indicando che la secrezione attiva svolge un ruolo importante nell'escrezione renale di lesinurad.
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des crises de goutte (douleur soudaine ou sévère et gonflement d'une articulation) au début du traitement par Duzallo et au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.
Italian: Alcune persone possono manifestare un maggior numero di attacchi di gotta (dolore forte o improvviso e gonfiore a una articolazione, chiamato anche riacutizzazione della gotta) quando iniziano ad usare Duzallo e durante le prime settimane o mesi di trattamento.
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique par rapport à une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente in maniera continuativa, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad était d'environ 20 L après administration intraveineuse.
Italian: Il volume medio di distribuzione di lesinurad allo stato stazionario era approssimativamente 20 L in seguito a somministrazione endovenosa.
French: Duzallo doit être interrompu si la créatininémie augmente à plus de 2 fois la valeur avant traitement ou en cas de valeur absolue de la créatininémie supérieure à 4,0 mg/dl.
Italian: Il trattamento con Duzallo deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad.".
French: On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au SSJ/NET.
Italian: È stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità e SJS/TEN correlate ad allopurinolo.
French: Substrats du CYP3A
Italian: Substrati di CYP3A
French: Maladie cardiovasculaire préexistante
Italian: Malattia cardiovascolare preesistente
French: Il convient d'exercer une vigilance particulière pour identifier les signes d'un syndrome d'hypersensibilité ou d'un(e) SSJ/NET ; le patient doit être informé qu'il doit arrêter immédiatement le traitement dès la première apparition des symptômes.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ad eventuali segnali di sindrome da ipersensibilità o SJS/TEN e il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento alla prima comparsa dei sintomi.
French: Une inhibition du métabolisme de la théophylline par l'allopurinol a été rapportée.
Italian: È stata segnalata l'inibizione del metabolismo della teofillina ad opera di allopurinolo.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duzallo.
Italian: Se rientra in una delle categorie sopra descritte (o se ha qualsiasi dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Duzallo.
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) L'utilisation concomitante de l'allopurinol et d'un IEC peut entraîner une augmentation du risque d'hypersensibilité, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Italian: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) L'uso concomitante di allopurinolo e ACE-inibitori può portare a un aumentato rischio di ipersensibilità, in particolare in presenza di danno renale preesistente.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C).
French: Le lésinurad ne s'accumule pas après l'administration de doses répétées.
Italian: Lesinurad non si accumula dopo la somministrazione di dosi multiple.
French: Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol.
Italian: In uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, è stato osservato un incremento dei valori di TSH (> 5,5 μUI/mL) in pazienti in terapia a lungo termine con allopurinolo (5,8%).
French: La liaison de l'allopurinol aux protéines plasmatiques étant négligeable il semblerait donc que les variations de liaison aux protéines n'affectent pas la clairance de manière significative.
Italian: Allopurinolo è legato in modo trascurabile alle proteine plasmatiche, pertanto non si ritiene che variazioni del legame con le proteine ne alterino in modo significativo la clearance.
French: La tolérance de lésinurad 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Italian: La sicurezza di lesinurad 200 mg è stata valutata in studi clinici di fase 3 di terapia combinata (compresi gli studi di estensione).
French: Duzallo et toutes les doses supplémentaires d'allopurinol doivent être arrêtés immédiatement après l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée induite par l'allopurinol ou d'autres signes pouvant indiquer une réaction allergique ; des soins médicaux supplémentaires doivent être fournis si nécessaire.
Italian: Duzallo e tutte le dosi aggiuntive di allopurinolo devono essere interrotte immediatamente alla prima manifestazione di rash cutaneo indotto da allopurinolo o di altri segni che potrebbero indicare una reazione allergica e se necessario devono essere fornite cure mediche addizionali.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge (voir rubrique 5.2) ; toutefois, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée (voir les recommandations posologiques en cas d'insuffisance rénale).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous forme de fièvre, réactions cutanées, frissons et arthralgies.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi come febbre, reazioni cutanee, brividi e artralgia.
French: Le lésinurad n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lesinurad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Hydroxypropylcellulose Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Crospovidone Stéarate de magnésium
Italian: Idrossipropilcellulosa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
French: Les études effectuées chez l'animal avec le lésinurad n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects.
Italian: Gli studi sugli animali con lesinurad non indicano effetti dannosi diretti o indiretti.
French: Elles peuvent se traduire par du prurit, une éruption maculopapuleuse, parfois squameuse, parfois purpurique et rarement exfoliatrice, comme le SSJ ou la NET.
Italian: Possono presentarsi come prurito, reazioni maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative, come SJS/TEN.
French: Si vous avez pris plus de Duzallo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou présentez-vous à l'hôpital le plus proche.
Italian: Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
French: Nausées, vomissements et diarrhée
Italian: Nausea, vomito e diarrea
French: URAT1 est responsable de la majorité de la réabsorption de l'acide urique filtré à partir de la lumière tubulaire rénale.
Italian: URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento dell'acido urico filtrato dal lume tubulare renale.
French: Il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes lorsquel'allopurinol seul ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Italian: È usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti, qualora allopurinolo da solo non dovesse controllare la gotta.
French: Infertilité masculine, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
Italian: Infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia
French: La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne.
Italian: È richiesta cautela nell'uso di allopurinolo in pazienti con alterazione della funzione tiroidea.
French: Le taux cible d'acide urique sérique est inférieur à 6 mg/dl (360 µmol/L).
Italian: Il livello sierico target di acido urico è inferiore a 6 mg/dL (360 µmol/L).
French: Comment conserver Duzallo
Italian: Come conservare Duzallo
French: La prise de Duzallo n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: Duzallo non è raccomandato durante l'allattamento.
French: Par conséquent, les médicaments ayant une activité uricosurique non sélective connue, tels que le probénécide ou les salicylés à fortes doses, peuvent accélérer l'excrétion de l'oxypurinol.
Italian: Ne consegue che i medicinali con nota attività uricosurica non selettiva, come probenecid, o alte dosi di salicilati possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo.
French: Ce que contient Duzallo
Italian: Cosa contiene Duzallo
French: Selon les études d'interaction conduites chez des volontaires sains ou des patients atteints de goutte, le lésinurad n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec les AINS (naproxène et indométacine) ou la colchicine.
Italian: In base a studi di interazione condotti in soggetti sani o pazienti con gotta, lesinurad non ha interazioni clinicamente significative con FANS (naproxene e indometacina) o colchicina.
French: Il est donc recommandé d'utiliser Duzallo avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Italian: Pertanto, si raccomanda di usare Duzallo con cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati di CYP2C9.
French: Les études effectuées avec l'allopurinol sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi con allopurinolo non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: L'oxypurinol est éliminé sous forme inchangée dans les urines mais sa demi-vie d'élimination est longue en raison d'une réabsorption tubulaire.
Italian: Ossipurinolo viene eliminato immodificato nelle urine; tuttavia ha una lunga emivita di eliminazione poiché subisce un riassorbimento tubulare.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di una ridotta efficacia dei medicinali concomitanti somministrati che sono substrati di CYP3A e la loro efficacia (ad es. pressione arteriosa e livelli di colesterolo) deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces patients, traités par 300 mg d'allopurinol par jour, auront habituellement des concentrations plasmatiques d'oxypurinol de 5 à 10 mg/litre.
Italian: Questi pazienti, che assumono 300 mg di allopurinolo al giorno, avranno generalmente concentrazioni plasmatiche di ossipurinolo di 5-10 mg/litro.
French: En effet, Duzallo pourrait modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Italian: Questo perché Duzallo può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
French: Contraceptifs hormonaux
Italian: Contraccettivi ormonali
French: Lésinurad 200 mg + allopurinol N = 405
Italian: Lesinurad 200 mg + allopurinolo N= 405
French: Par conséquent, Duzallo ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
Italian: Duzallo non deve essere somministrato con inibitori di mEH.
French: Anticoagulants coumariniques
Italian: Anticoagulanti cumarinici
French: Coma, paralysie, ataxie, neuropathie, paresthésies, somnolence, dysgeusie,
Italian: Coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, torpore/sonnolenza, disgeusia
French: Les patients prenant Duzallo, dont l'un des principes actifs est l'allopurinol, et de la 6-mercaptopurine ou de l'azathioprine doivent réduire leur dose prévue de 6-mercaptopurine ou d'azathioprine de 25 %.
Italian: I pazienti trattati con Duzallo, che contiene il principio attivo allopurinolo, e con 6-mercaptopurina o azatioprina devono ridurre la dose assunta di 6-mercaptopurina o azatioprina del 25% rispetto alla dose prevista.
French: Les autres composants sont : - noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,
Italian: Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
French: En particulier dans le cas d'une co-administration avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, des mesures de réduction de l'absorption ou d'augmentation de l'élimination, comme une hémodialyse, sont indiquées (l'hémodialyse peut être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère).
Italian: In particolare, in caso di una co-somministrazione di azatioprina o 6-mercaptopurina, sono indicate misure di riduzione dell'assorbimento o di aumento dell'eliminazione, come emodialisi (l'emodialisi può essere presa in considerazione in pazienti con danno renale o compromissione epatica severi).
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les récepteurs constitutifs des androstanes CAR (constitutive androstane receptor)/récepteurs pregnane X (PXR - pregnane X receptor).
Italian: In aggiunta, in vitro lesinurad è un induttore di CYP2B6 e CYP3A mediante il recettore costitutivo per l'androstano (CAR)/recettore x del pregnano (PXR).