FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg dozei.
Bulgarian: N], общият клирънс е 4,24 l/h.
Lithuanian: N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo jo suminis klirensas buvo 4,24 l/val.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą, kai vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo Daklinza, nutraukė keturi pacientai, tik vienu atveju nepageidaujamas reiškinys laikytas susijusiu su tyrimo gydymu.
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
Lithuanian: Kaip laikyti Daklinza
Bulgarian: Етравирин Невирапин
Lithuanian: Etravirinas, nevirapinas
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75
Bulgarian: AI444043: 301 нелекувани досега пациенти с HCV генотип 1 инфекция и HIV коинфекция (10% с компенсирана цироза) са лекувани с даклатасвир в комбинация с pegIFN/RBV.
Lithuanian: AI444043: 301 anksčiau negydytas pacientas, kuriam diagnozuota 1 genotipo HCV infekcija ir ŽIV infekcija (10% iš šų atvejų - su kompensuota ciroze) buvo gydomas daklatasviru ir pegIFN/RBV
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
Bulgarian: >10 до ≤12 g/dl
Lithuanian: Nuo > 10 iki ≤ 12 g/dl
Bulgarian: >8,5 до ≤10 g/dl
Lithuanian: Nuo > 8,5 iki ≤ 10 g/dl
Bulgarian: Данните от проучване ALLY-3 (AI444218) подкрепят 12-седмична продължителност на лечението с Daklinza + софосбувир при пациенти без предходна терапия и лекувани пациенти с генотип 3 инфекция без цироза.
Lithuanian: Tyrimo ALLY 3 (AI444218) duomenys pagrindžia 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija be cirozės.
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на лечението.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurių HCV RNR tyrimo duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo 99,5 % (nepriklausomai nuo gydymo trukmės).
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų,
Bulgarian: Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
Lithuanian: Šio nustatytų dozių derinio tablečių sąveika netirta.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13 (54%) и съответно 134/145 (92%).
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo 3 tipo infekcija ir kurie 12 savaičių buvo gydomi sofosbuviru ir daklatasviru (be ribavirino), pasveikimo dažnis esant ir nesant Y93H RAV buvo atitinkamai 7 iš 13 (54%) ir 134 iš 145 (92%).
Bulgarian: SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
Bulgarian: Taблица 13:
Lithuanian: 13 lentelė.
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI
Bulgarian: Изисквания по отношение на бременност и контрацепция Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Bulgarian: От пациентите, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 22 месеца след SVR12, 1% от пациентите са получили рецидиви.
Lithuanian: Pacientus, po gydymo daklatasviru ir pegIFN/RBV pasiekusius SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 22 mėn., nustatytas atkrytis 1 % pacientų.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, buvo nustatytas klinikinio tyrimo ALLY-1 (AI444215, 12 savaičių vartota Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas); vis dėlto SVR dažnis buvo mažesnis, palyginti su nustatytu pacientams, kuriems buvo Child-Pugh A ir B klasės kepenų liga.
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Lithuanian: Nuo > 30 iki ≤ 50 ml/min.
Bulgarian: По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
Lithuanian: embriocidinis poveikis, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms pacientėms ir jo vartojančių pacientų partnerėms būtina labai kruopščiai vengti pastojimo (žr.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas
Bulgarian: 2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат
Lithuanian: ND: nenustatyta * 2 pacientams HCV RNR gydymo pabaigoje nerasta; 1 iš šių pacientų pasiekė SVR.
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Lithuanian: 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Bulgarian: Тя се прилага за лечението на възрастни с хепатит
Lithuanian: Šio vaisto vartojama gydyti suaugusiems žmonėms,
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė nei sveikiems žmonėms vartojus iki 100 mg 1 kartą per parą iki 14 dienų, nei pavartojus vieną iki 200 mg dozę.
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид (Е551) Магнезиев стеарат
Lithuanian: Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Daklinza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат
Lithuanian: Elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Bulgarian: ↔ Лопинавир*
Lithuanian: ↔ Lopinaviro*:
Bulgarian: Лабораторна стойност/Клиничен критерий Насоки за дозиране на рибавирин
Lithuanian: Laboratorinis rodmuo/Klinikinis kriterijus
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Lithuanian: Tel: +386 1 2355 100
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Lithuanian: 40-120 mg 1 kartą per parą individualiomis dozėmis *
Bulgarian: Рецидив**
Lithuanian: Atkrytis **
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Lithuanian: - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Lithuanian: (daklatasviras 60 mg 1 kartą per parą)
Bulgarian: 30 месеца
Lithuanian: 12 savaičių
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура
Lithuanian: Atsparumas auginamose ląstelėse
Bulgarian: Препоръчителната доза Daklinza е 60 mg веднъж на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą.
Bulgarian: ↑ Долутегравир
Lithuanian: ↑ Dolutegraviras
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
Lithuanian: Susiliejimo inhibitorius Enfuvirtidas
Bulgarian: Това намалява количеството на вируса на хепатит
Lithuanian: Dėl to jis mažina hepatito C
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на P-gp от даклатасвир: ↑ Дабигатран етексилат
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp slopinimo pasekmė: ↑ dabigatrano eteksilato
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bulgarian: С цироза**
Lithuanian: Su ciroze*
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daklinza е 60 mg веднъж дневно - приема се перорално със или без храна.
Lithuanian: Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą. Ji geriama valgant arba kitu laiku.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон, 8/2 mg дo 24/6 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Lithuanian: Buprenorfinas su naloksonu nuo 8/2 mg iki 24/6 mg 1 kartą per parą individualiomis dozėmis *
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 173 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg (като дихидрохлорид)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир даклатасви р +
Lithuanian: Po neveiksmingo gydymo telapreviru arba bocepreviru
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Lithuanian: L31V ir Y93H yra dažni 1b genotipo HCV atsparumą sukeliantys pakeitimai, o M28T, L31V/M, Q30E/H/R ir Y93C/H/N - dažni 1a genotipo
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 30 mg е проучвана при пациенти без HCV инфекция с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh С) в сравнение с индивиди без увреждане.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Lyginta daklatasviro farmakokinetika vieną 30 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A), vidutiniškai (Child-Pugh B) arba sunkiai
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Lithuanian: Daklinza derinys su sofosbuviru Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
Bulgarian: Пациенти с цироза
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra cirozė
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Lithuanian: Y93: C, H, N
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Lithuanian: Kategorija/ pakeitimas, n (%)
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru (be ribavirino), gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА H2-рецерторни антагонисти
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI H2 receptorių antagonistai
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860
Bulgarian: С инфекция, която засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит С.
Lithuanian: sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams, tačiau ne tarpininkaujant organinių anijonų nešikliui (angl.
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация със софосбувир
Lithuanian: Daklatasviro derinys su sofosbuviru
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други" [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи") като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на даклатасвир.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė yra statistikai reikšmingas veiksnys, kuris įtakoja per burną pavartoto daklatasviro klirensą (CL/F) ir tariamąjį pasiskirstymo tūrį (Vc/F) bei nulemia šiek tiek didesnę „kitų" rasių (t.y. ne baltaodžių, juodaodžių ar azijiečių) ir juodaodžių pacientų ekspoziciją negu baltaodžių.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.1)
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius)
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Lithuanian: Tęsiamo tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą iki 3 metų,
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Lithuanian: ** Cirozė nustatyta: 14 pacientų - remiantis kepenų biopsija (METAVIR F4), 11 pacientų - remiantis FibroScan >14,6 kPa bei 7 pacientams - remiantis FibroTest rodikliu ≥ 0,75 ir aspartataminotransferazės
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Lithuanian: klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с бупренорфин/налоксон.
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią buprenorfino ir naloksono derinio dozę.
Bulgarian: N=126
Lithuanian: Visi N=126
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC ↔* Cmax ↔* Cmin ↔*
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Lithuanian: HCV kartu su ŽIV infekcija (ALLY-2)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж. точка 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Lithuanian: AUC - 0,21 (nuo 0,19 iki 0,23) Cmax - 0,44 (nuo 0,40 iki 0,48)
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
Bulgarian: Вирусологичен неуспех
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV РНК ≥LLOQ по време на проследяване след HCV РНК <LLOQ в края на лечението.
Lithuanian: HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Bulgarian: Тъй като Daklinza се използва в комбинация с други средства, приложими са противопоказанията и предупрежденията за тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Daklinza vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl taip pat taikomos jų kontraindikacijos ir įspėjimai dėl vartojimo.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Lithuanian: Pacientas, kuriam nustatytas žymus virusų kiekio padidėjimas, atitiko protokolo sąlygą (po 8 gydymo savaičių patvirtintas HCV RNR < LLOQ).
Bulgarian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Lithuanian: AUC - 2,32 (nuo 2,06 iki 2,62) Cmax - 1,46 (nuo 1,28 iki 1,66)
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Lithuanian: Daklatasviras slopina OATP 1B1 ir BCRP.
Bulgarian: Какво съдържа Daklinza Активното вещество е даклатасвир.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Bulgarian: CP A или B
Lithuanian: CP A arba B klasė
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин
Lithuanian: Lamivudinas, zidovudinas, emtricitabinas, abakaviras, didanozinas, stavudinas
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Daklinza galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai nėra aiški.
Bulgarian: Несъобщени
Lithuanian: Nepranešta
Bulgarian: 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
Lithuanian: 82 anksčiau negydyti 1 genotipo HCV infekcija sirgę pacientai buvo gydomi 12 savaičių, o visi kiti dalyvavę šiame tyrime
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Bulgarian: Генотип 6
Lithuanian: 6 genotipas
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Lithuanian: 1 arba 4 HCV GT
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от възрастта, расата, пола, IL28B алелния статус или изходните нива на HCV РНК.
Lithuanian: rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Bulgarian: ↔ Циклоспорин
Lithuanian: ↔ Ciklosporino:
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Lithuanian: Azitromicinas, ciprofloksacinas
Bulgarian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Lithuanian: AUC - 1,41 (nuo 1,32 iki 1,50) Cmax - 0,77 (nuo 0,70 iki 0,85)
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Терапевтичният отговор е постигнат бързо (вирусният товар на 4-та седмица показва, че повече от 97% от пациентите отговарят на терапията), и той не се влияе от подтипа на HCV (1a/1b), IL28B генотип или от употребата на рибавирин.
Lithuanian: (po 4 savaičių atlikti virusų kiekio tyrimai parodė gydomąjį poveikį 97 % pacientų), HCV potipis (1a ar 1b), IL28B genotipas ir ribavirino vartojimas įtakos jam neturėjo.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Lithuanian: 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Bulgarian: Всички 44 пациенти с HCV генотип 2 (n=26) или 3 (n=18) инфекция са нелекувани преди това.
Lithuanian: arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
Bulgarian: Неприложимо.
Lithuanian: Netaikytas
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
Lithuanian: ALLY-1 tyrimo metu daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 113 suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C ir Child-Pugh A, B arba C klasės ciroze
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в това проучване са сходни с наблюдаваните в проучване при пациенти с HCV инфекция, на които е прилаган даклатасвир самостоятелно в продължение на 14 дни.
Lithuanian: * Šio tyrimo metu nustatyti daklatasviro farmakokinetikos kartu vartojant peginterferono alfa ir ribavirino duomenys yra panašūs į nustatytus kito tyrimo metu, kai HCV
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Инхибиране на P-gp и BCRP от даклатасвир
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp ir BCRP.