FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a sitagliptinu byla hodnocena u 990 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů ve třech studiích; ve faktoriální studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně v porovnání s jednotlivými léčivými látkami, v placebem kontrolované studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg jako přídatné terapii k sitagliptinu 100 mg a metforminu jednou denně a v placebem kontrolované studii zahajovací terapie ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg jednou denně v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně (viz bod 5.1).
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl abnormální vývoj řezáků pozorován u potkanů při expozici 67krát vyšší, než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Steglujan se má vysadit.
English: What Steglujan is used for
Czech: K čemu se přípravek Steglujan používá
English: The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Czech: Primární kardiovaskulární kritérium hodnocení bylo složeno z prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris.
English: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Czech: TECOS (studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem) Kardiovaskulární bezpečnostní studie při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientů léčených placebem.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
English: Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Czech: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozin)
English: Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně ertugliflozinem 5 mg nebo ertugliflozinem 15 mg v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 4).
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Czech: Béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Czech: Celkem 291 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných dietními opatřeními a tělesnou aktivitou se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem.
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 2).
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Czech: 5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
English: Acute renal failure a,2
Czech: Akutní selhání ledvin a,2
English: In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na myších byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den.
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 3).
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
English: When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Steglujan používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Myalgia a,2
Czech: Myalgie a,2
English: Increased urination Dysuria
Czech: Zvýšené močení Dysurie
English: Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
English: How to store Steglujan
Czech: Jak přípravek Steglujan uchovávat
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Czech: Hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Czech: Ve 26. týdnu léčba ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem v dávce 100 mg poskytovala významná snížení systolického tlaku v porovnání se samotným sitagliptinem (-2,8 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -3,0 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg) nebo v porovnání s placebem (-4,4 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -6,4 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg).
English: How Steglujan works
Czech: Jak přípravek Steglujan funguje
English: Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Czech: Sitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2 a 4.5).
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Steglujan těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Czech: Před nasazením přípravku Steglujan a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.4).
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
English: When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Czech: Nepředpokládá se, že by u nich byl ertugliflozin účinný.
English: Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Czech: Přidání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem navíc poskytovalo ve srovnání s placebem významná snížení systolického tlaku o 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
English: Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze 1 a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze 1 a 2 neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
English: Adverse reaction with sitagliptin.
Czech: Nežádoucí účinek sitagliptinu.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Czech: Děti U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Czech: V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali inzulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykémie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetes mellitus typu 2 se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
English: Tablet coat
Czech: Potah tablety
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Czech: Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší, než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
English: Not known Not known Not known Not known
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo
English: In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Czech: Pokud je potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří snášejí zahajovací dávku, dávku zvýšit na 15 mg ertugliflozinu/100 mg sitagliptinu jednou denně.
English: Bullous pemphigoid a, * ,2
Czech: Bulózní pemfigoid a,* ,2
English: Infections and infestations Very common
Czech: Infekce a infestace
English: • flatulence
Czech: • mdloby
English: Impaired renal function a,2
Czech: Porucha funkce ledvin a,2
English: Ertugliflozin and Sitagliptin
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
English: hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
English: Back pain a,2
Czech: Bolest zad a,2
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/sitagliptinem.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Steglujan pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: Arthralgia a,2
Czech: Artropatie a,2
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Steglujan upravovat.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Czech: Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze 1 a 2 neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv.
English: • Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 5 mg/100 mg jsou béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg tablety ertugliflozinum/sitagliptinum
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg tablety ertugliflozinum/sitagliptinum
English: Uncommon Not known Not known Not known Not known
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
English: • drowsiness
Czech: • závratě
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Czech: BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Czech: o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 5 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Czech: o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 15 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, tento léčivý přípravek neužívejte.
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Czech: BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Steglujan.
English: • nausea/vomiting
Czech: • pocit na zvracení / zvracení
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety ertugliflozinum/sitagliptinum
English: Arthropathy a,2
Czech: Atralgie a,2
English: Death from any cause
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5)
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety
English: Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
English: Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte.
English: Uncommon Not known Not known Not known
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Czech: Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Angioedema a,
Czech: Angioedém a,*,2
English: Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
Czech: Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg
English: • stuffy or runny nose and sore throat
Czech: • ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku