FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu.
Danish: Lurasidon må ikke anvendes til patienter med ESRD, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
Polish: Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: For information omkring administration af lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der er substrater for CYP3A4, se pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, patrz punkt 4.5.
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede, kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med mus og rotter viste en stigning i mammatumorer og tumorer i hypofysen, som efter al sandsynlighed skyldtes øgede prolaktiniveauer i blodet.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
Danish: Lurasidon-doser, som varierede på tværs af de fem forsøg, lå i området fra 37 til 148 mg luraridon administreret én gang dagligt.
Polish: Stosowane dawki lurazydonu, różne w tych pięciu badaniach, wynosiły od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę.
Danish: Placebojusteret gennemsnitlig LS-ændring (95 % CI) fra baseline til uge 6 LOCF i CDRS-R samlet score for lurasidon-gruppen var -1,8 (-5,6, 2,0) for deltagere i 10-14 års alderen og var -8,6 (-12,4, -4,8) for deltagere i 15-17 års alderen.
Polish: Skorygowana względem placebo średnia zmiana LS (dla przedziału ufności 95%) od punktu początkowego do tygodnia 6 z zastosowaniem metody LOCF (Last Observation Carried Forward) dla łącznej punktacji w skali CDRS-R w grupie przyjmującej lurazydon wynosiła -1,8 (-5,6; 2,0) dla pacjentów w wieku 10-14 lat i -8,6 (-12,4; -4,8) dla pacjentów w wieku 15-17 lat.
Danish: ATC-kode:N05AE05 Virkningsmekanisme
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki psycholeptyczne, przeciwpsychotyczne Kod ATC: N05AE05
Danish: krampeanfald og koma (hyponatriæmi)
Polish: drgawki i śpiączkę (hiponatremia).
Danish: Risikoen for omtåget adfærd, krampeanfald eller en dystonisk reaktion i hoved og nakke efter en overdosis kan medføre en risiko for aspiration ved fremkaldt emese.
Polish: W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów.
Danish: • overlagt forsøg på at skade på sig selv
Polish: • rozmyślne samouszkodzenie ciała
Danish: • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Polish: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Danish: (b) p-værdier for lurasidon vs. placebo blev justeret for multiple sammenligninger.
Polish: (b) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Danish: I de primære kliniske effektstudier blev lurasidon administreret i doser af 37-148 mg lurasidon.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg .
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med fremkaldelse af tardiv dyskinesi, der er karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Danish: Pakningen indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium-perforerede enkeltdosisblistre.
Polish: Pudełko zawiera 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Danish: Mannitol (E 421) Stivelse, prægelatiniseret Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Polish: Mannitol (E 421) Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza 2910 (E 464) Magnezu stearynian (E 470b)
Danish: Samtidig administration af lurasidon og diltiazem (protraheretfomuleringer), en moderate CYP3A4-hæmmer, medførte en 2,2- og 2,4-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og ID-14283 (se pkt.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Danish: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Polish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Danish: Lurasidon var ikke genotoksisk i en række af tests.
Polish: Nie wykazano działania toksycznego lurazydonu w serii testów.
Danish: • Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym o wielkości 12 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Danish: Brystforstørrelse
Polish: Karmienie piersią
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Polish: Lurazydon jest in vitro inhibitorem P-gp, BCRP i OCT1 (patrz punkt 4.5).
Danish: Primært endepunkt: CDRS-R Total Score
Polish: Główny punkt końcowy: Łączna punktacja w skali CDRS-R
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych
Danish: Patienterne bør rådgives om tegn og symptomer på forhøjet prolaktin som f.eks. gynækomasti, galaktoré, amenorré og erektil dysfunktion.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji.
Danish: Der foreligger ingen data for behandling af ældre mennesker med en daglig dosis på 148 mg lurasidon.
Polish: Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Lurasidon er et in vitro-substrat af effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Polish: Lurazydon jest in vitro substratem nośników P-gp i BCRP.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse
Polish: Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Danish: Venøs tromboemboli:Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidlerhyppighed ukendt.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - częstość nieznana.
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli
Danish: (a) p-værdier for lurasidon vs. placebo blev justeret for flere sammenligninger.
Polish: (a) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Danish: Baseline, middel (SD) LS-middelændring (SE) Behandlingsforskel vs. placebo Estimat (SE) p-værdi (a) Olanzapin, 15 mg i Studie D1050231, quetiapin, depottabletter (XR), 600 mg i Studie D1050233.
Polish: Wartość p (a) Olanzapina 15 mg w badaniu D1050231, kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu (XR) 600 mg w badaniu D1050233.
Danish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Danish: Lurasidon var ikke teratogent i rotter eller kaniner ved en eksponering svarende til, eller under, den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu).
Danish: Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Polish: Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego.
Danish: • nafcillin (til behandling af infektioner)
Polish: • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
Danish: Høje prolaktinniveauer i serum i et studie af langvarige, gentagne doser hos hunde var forbundet med virkninger på reproduktivt væv hos hanner og hunner.
Polish: Wysokie stężenie prolaktyny w surowicy w długookresowym badaniu z podaniem wielokrotnym u psów związane było z działaniem na tkanki narządów rozrodczych u samców i samic.
Danish: Hypromellose 2910 (E 464) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 8000
Polish: Hypromeloza 2910 (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Danish: Forhøjet alaninaminotransfe rase
Polish: Wzrost aktywności aminotransfera zy alaninowej
Danish: Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Polish: Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg napadu padaczkowego.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: LS gennemsnitlig ændring (SE) Behandlingsforsel vs. placebo
Polish: Średnia zmiana LS (SE) Różnica: leczenie vs placebo
Danish: • har forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), udflåd fra brystvorterne (galaktorré), fravær af menstruation (amernorré) eller erektil dysfunktion (impotens).
Polish: • pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
Danish: • Aktivt stof:lurasidon.
Polish: • Substancją czynną leku jest lurazydon.
Danish: I et studie af dosisområder med drægtige rotter medførte 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid føtal vækstretardering uden tegn på teratogenicitet.
Polish: W badaniu prowadzonym w celu określenia dawki optymalnej dawka 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu powodowała opóźnienie wzrostu płodów bez objawów działania teratogennego.
Danish: Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på dopaminerge og serotonerge receptorer.
Polish: Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Danish: I et fertilitetsforsøg med hunrotter var der abnorm brunstcyklus og forsinket parring ≥1,5 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid, mens parring, fertilitetsindeks og antal af corpora lutea, implantationer og levende fostre var reduceret ved 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid.
Polish: W badaniu płodności obejmującym samice szczurów stwierdzono wydłużenie rui i opóźnienie kopulacji po dawce ≥1,5 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, natomiast po dawce 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu stwierdzono zmniejszenie wskaźników kopulacji i płodności oraz liczby ciałek żółtych, zagnieżdżonych zarodków oraz żywych płodów.
Danish: • Muskelspasmer og -stivhed.
Polish: • skurcze i sztywność mięśni
Danish: Forhøjet alaninaminotransf erase
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: Lurasidon udskilles i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Danish: Ortostatisk hypotension/synkope
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie
Danish: Større fund i toksicitet ved gentagne doser lurasidon var centralt medierede, endokrine ændringer, som resulterede i forhøjede prolaktinniveauer i serum hos rotter, hunde og aber.
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Danish: Steady state-koncentrationer af lurasidon nås inden for 7 dages behandling.
Polish: Stężenie stanu równowagi osiągane jest w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania lurazydonu.
Danish: • Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med "LA"
Polish: • Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA'.
Danish: Monitorering anbefales, når der samtidig gives CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (f.eks. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).
Polish: Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]).
Danish: Lurasidon forventes ikke at have en klinisk relevant hæmmende effekt på transportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP baseret på in vitro data.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
Danish: Høje prolaktinniveauer i serum i studier af langvarige, gentagne doser hos hunrotter var forbundet med virkninger på knogler, binyrer og reproduktivt væv.
Polish: Wysokie stężenie prolaktyny w surowicy w długookresowych badaniach z podaniem wielokrotnym u samic szczurów związane było z działaniem na kości, nadnercza i tkanki narządów rozrodczych.
Danish: Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium, perforeret enkeltdosisblister.
Polish: Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Danish: EU/1/14/913/015-021
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Danish: Søvnforstyrrelse r ****
Polish: Zaburzenia snu****
Danish: Lurasidon bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med lurasidon.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Danish: • bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)
Polish: • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
Danish: Lurasidon bindes kraftigt til dopaminerge D2- og til serotinerge 5-HT2A and 5-HT7-receptorer med høj bindingsaffinitet til hhv.
Polish: Lurazydon silnie wiąże się z dopaminergicznymi receptorami D2 i serotoninergicznymi receptorami 5-HT2A i 5-HT7 z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 0,994; 0,47 i 0,495 nM.
Danish: Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Danish: Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.
Danish: Indlægsseddel:Information til patienten Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane Latuda 37 mg tabletki powlekane Latuda 74 mg tabletki powlekane lurazydon
Danish: - Samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Polish: - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Danish: • tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom: medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo) posaconazol eller voriconazol medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis) nefazodon (et lægemiddel mod depression) rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose) carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald) Hyperikum (Hypericum perforatum) (urtemedicin mod depression).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby) nefazodon (lek na depresję) ryfampicyna (lek na gruźlicę)
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med ekstrapyramidale bivirkninger, herunder stivhed, rystelser, maskeagtigt ansigt, dystonier, savlen, hængende kropsholdning og abnorm gangart.
Polish: Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód.
Danish: A.C.R.A.F.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A.C.R.A.F.
Danish: Der er imidlertid observeret forskelle i hyppighed for de mest almindeligt forekommende bivirkninger hos pædiatriske patienter for kvalme (meget almindelig), diarré (almindelig) og nedsat appetit (almindelig) sammenlignet med voksne (henholdsvis almindelig, kendes ikke og ikke almindelig).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystąpiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes under behandlingen af patienter med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Danish: Monitorering af ortostatiske, vitale tegn bør overvejes hos patienter med tilbøjelighed til hypotension.
Polish: U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych.
Danish: Rhabdo-myolyse
Polish: Rabdomioliza
Danish: På baggrund af disse data forventes det ikke, at lurasidon påvirker farmakokinetikken for lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Polish: W oparciu o te dane, nie przewiduje się wpływu lurazydonu na farmokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP2E1.
Danish: Tel: + 34 93 253 45 00
Polish: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Danish: En enkelt dosis lurasidonhydrochlorid på 10 mg/kg givet til drægtige rotter medførte føtal eksponering.
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom szczurów pojedynczej dawki lurazydonu 10 mg/kg chlorowodorku lurazydonu stwierdzono ekspozycję płodów na lek.
Danish: Dystoniske symptomer, herunder:kramper i halsmuskulaturen, der sommetider forværres til tæthed i halsen, herunder synkebesvær, åndedrætsbesvær og/eller fremstikkende tunge.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka.
Danish: Den primære analyse af tiden for tilbagefald, hvor patienter, der stoppede uden tilbagefald, blev frasorteret, viste, at patienter behandlet med lurasidon var signifikant længere tid om at få tilbagefald sammenlignet med patienter på placebo (p=0,039).
Polish: W pierwszorzędowej analizie czasu do wystąpienia nawrotu wykazano istotnie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu (p=0,039) u pacjentów stosujących lurazydon w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, przy czym pacjenci przerywający leczenie bez nawrotu choroby, byli wykluczani z badania w momencie odstawienia leku.
Danish: Indtagelsen af grapefrugtjuice skal derfor undgås under behandling med lurasidon.
Polish: Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose 2910 (E 464) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 8000
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Danish: Forhøjet blodkreatinfosfokinase
Polish: Wzrost aktywności fosfokinazy