FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Maltese: • Kull pillola ta' Topamax miksija b'rita fiha 25, 50, 100, 200 mg ta' topiramate.
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Polish: Na podstawie głównych rezultatów drugoplanowych (wskaźnik odpowiedzi na leczenie, częstość napadów migrenowych, zastosowanie leków ratunkowych) wykazano jednolitą odpowiedź na leczenie.
Maltese: Eżiti sekondarji ewlenin (rata ta' risposta, rata ta' attakki ta' emigranja, użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) urew risposta konsistenti.
Polish: COMPRIME PELLICULE
Maltese: • Żieda fil-piż
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Maltese: • Żomm il-kapsula iebsa wieqfa b'tali mod li inti tkun tista' taqra l-kelma "TOP"
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Polish: NB
Maltese: NS
Polish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy compresse rivestite con film, 60 compresse
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja film, 60 compresse
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja, limfadenopatija, eosinofilja
Polish: Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: Mediċini oħra li għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jinkludu mediċini oħra kontra lepilessija, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Polish: Neutropenia*
Maltese: Newtropenja*
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 66% tad-doża ta' 14C-topiramate tneħħiet mhux mibdula fl-awrina fi żmien 4 ijiem.
Polish: Monoterapia padaczki
Maltese: Monoterapija għall-epilessija
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Maltese: monoterapija ↔ = L-ebda effett fuq is-Cmax u l-AUC (bidla ta' ≤ 15%) tas-sustanza oriġinali NS = Ma Ġiex Studjat *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b L-AUC ta' flunarizine żdiedet b'14% f'individwi li kienu qed jieħdu flunarizine waħdu.
Polish: Farmakokinetyka topiramatu u dzieci w wieku do 12 lat
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriki u tat-tessuti konnettivi
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Maltese: Topiramate huwa kontraindikat waqt it-tqala, u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal jekk ma jintużax metodu effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Polish: • Zespół Reynauda.
Maltese: • Sindrome ta' Raynaud.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Maltese: • Kull kapsula iebsa ta' Topamax fiha 15, 25, 50 mg ta' topiramate.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci od 2 do 5 lat, od 6 do 9 lat, od 10 do 15 lat i ≥ 16 lat, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Maltese: Għalkemm ma kisbitx sinifikanza statistika fi grupp speċifiku ta' età ta' 2-5 snin, 6-9 snin, 10-15-il sena u ≥16-il sena, it-tendenza ġenerali tersaq lejn superjorità numerika għall-plaċebo f'kull grupp t'età.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Polish: Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Maltese: Kundizzjonijiet jew kuri li jippredisponu għal aċidożi (bħal mard tal-kliewi, disturbi respiratorji qawwija, status epilepticus, dijarea, kirurġija, dieta ketoġenika, jew ċerti prodotti mediċinali) jistgħu jżidu ma' l-effett ta' topiramate li jnaqqas il-bikarbonat.
Polish: Topamax gélules 15 mg 15 milligram
Maltese: Topamax gélules 15 mg 15 milligramma
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Polish: Co to jest lek Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Polish: Produkt Qsiva to lek zawierający substancje czynne fenterminę i topiramat.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Polish: Produkt Qsiva miał być stosowany w leczeniu pacjentów z poważną otyłością (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów z otyłością (BMI ≥30 kg/m2), u których występują problemy zdrowotne związane z wagą, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub nieprawidłowy poziom lipidów we krwi.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Qsiva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Qsiva, przeznaczonego do leczenia otyłości.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Polish: Fentermina zmniejsza apetyt poprzez uwalnianie przekaźnika chemicznego zwanego norepinefryną (lub noradrenaliną) w podwzgórzu - rejonie mózgu odpowiedzialnym za kontrolę uczucia głodu.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Polish: Numer EU < Nazwa
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Polish: 3 wynaczynienie obserwowano bardzo rzadko.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Polish: 40 ml
Maltese: 4 mg.
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Polish: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Polish: Актавис ЕАД
Maltese: България Актавис ЕАД
Polish: Islandia
Maltese: Ísland
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 czerwiec 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Polish: Terapia skojarzona (Rak szyjki macicy)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogramów/ml
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Polish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Polish: n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Polish: Topotecan Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Zawiera mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT) Cisplatyna 50 mg/m2d.1q21 d. Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, filkondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i sodu
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u idrossidu tas-sodju.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) nudności, wymioty, biegunki i zapalenia śluzówek wystąpiły odpowiednio u 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Maltese: Dardir qawwi (skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u inċidenza ta' mukożite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Maltese: L-irkupru totali ta' materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali wara l-ħames dożi ta' topotecan li ngħataw darba kuljum kien ta' 71-76 % tad-doża amministrata fil-vina.
Polish: Dodatkowe
Maltese: LISTA
Polish: Rak drobnokomórkowy płuca
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG-0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Polish: Topotecan Actavis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecan Actavis 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
Maltese: Topotecan Actavis 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Topotecan Actavis 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni topotecan
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniejsza niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484301/2009 EMEA/H/C/1031
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Polish: Jak działa preparat Topotecan Actavis?
Maltese: Kif jintuża Topotecan Actavis?
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/12/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22/12/2011
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Maltese: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Polish: Dawka całkowita (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija topotecan.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
Polish: Topotekan podawany dożylnie
Maltese: Topotecan ġolvina
Polish: Ryzyko względne (95 % C.I.)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Polish: FIOLKA 5 ml
Maltese: FJALA ta' 5 ml
Polish: Sposób podawania
Maltese: Dożi sussegwenti
Polish: Otwarto dn.: DD/MM/RR
Maltese: Infetaħ fi: JJ/XX/SS
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 +
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 q21 d.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/11/744/001
Polish: FIOLKA 1 ml
Maltese: FJALA ta' 1 ml
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/11/744/002
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n=18), adoloxxenti (n=3) u adulti ż-żgħar (n=3) b'lewkimja.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Polish: • zazwyczaj do żyły kończyny górnej.
Maltese: • jekk għandek tbenġil jew emorraġija mhux normali;
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Prekawzjonijiet ġenerali
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n=9) i Cmax (23 %, n=11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Polish: Hematologiczne
Maltese: Fertilità
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Usuwanie
Maltese: Pożoloġija