FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Swedish: Din doktor kommer att berätta för dig om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/844/001-030
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/844/001-030
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för alogliptin är ungefär 100 %.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het effect van alogliptine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av alogliptin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Dutch: STOP met het innemen van Vipidia en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Swedish: SLUTA ta Vipidia och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av några av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Er werden geen alogliptine-gerelateerde effecten waargenomen bij juveniele ratten na herhaalde toediening gedurende 4 en 8 weken.
Swedish: Inga alogliptinrelaterade effekter observerades hos juvenila råttor efter upprepad dosering under 4 och 8 veckor.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doseringen niet detecteerbaar.
Swedish: (S)-enantiomeren kan inte detekteras vid terapeutiska doser.
Dutch: Vipidia is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Swedish: Vipidia kan inte ersätta insulin hos patienter som kräver insulin.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan läkaren ordinera en lägre dos.
Dutch: Vipidia werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
Swedish: Vipidia fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det saknas data från dessa patienter.
Dutch: Uw arts helpt u te beslissen of u moet doorgaan met borstvoeding geven of dat u moet doorgaan met het gebruik van Vipidia.
Swedish: Din läkare hjälper dig bestämma om du ska fortsätta amma eller fortsätta använda Vipidia.
Dutch: Een goede evaluatie van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
Swedish: Lämplig utvärdering av njurfunktion rekommenderas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
Swedish: Det används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Vipidia ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipidia te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipidia niet opnieuw worden gestart.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit ska Vipidia-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Vipidia inte sättas in igen.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw andere geneesmiddelen tegen diabetes blijft innemen en het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta dina andra diabetesläkemedel och fortsätter att följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska eller läkare.
Dutch: Wat is Vipidia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Vipidia är och vad det används för
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Vipidia.
Swedish: Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta Vipidia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipidia bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vipidia för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Alogliptine kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van dialyse.
Swedish: Alogliptin kan administreras utan att ta hänsyn till tidschemat för dialys.
Dutch: Vipidia mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Swedish: Vipidia kan därför administreras med eller utan mat.
Dutch: De ervaring opgedaan met het gebruik van alogliptine in klinische studies bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA, New York Heart Association) functionele klasse III en IV is beperkt, en voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.
Swedish: Erfarenheten av användning av alogliptin i kliniska studier hos patienter med hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III och IV är begränsad, och försiktighet är motiverat hos dessa patienter.
Dutch: Vipidia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Vipidia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: - Indien u diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken door een tekort aan insuline) heeft.
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes som uppträder när kroppen inte kan bryta ned glukos på grund av att det inte finns tillräckligt med insulin).
Dutch: Dit kan 12,5 mg of 6,25 mg eenmaal per dag zijn, afhankelijk van de ernst van uw nierziekte.
Swedish: Det kan vara 12,5 mg eller 6,25 mg en gång per dag, beroende på hur svår njursjukdom du har.
Dutch: Niet-onderzochte combinaties
Swedish: Ej studerade kombinationer
Dutch: C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
Swedish: C]-alogliptin eliminerades 76 % av den totala radioaktiviteten i urinen medan 13 % återfanns i feces.
Dutch: Vipidia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Swedish: Vipidia rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
Dutch: De daling in HbA1c was bij de verschillende subgroepen vergelijkbaar, met inbegrip van nierfunctiestoornis, leeftijd, geslacht en BMI, terwijl de verschillen tussen etniciteiten (bijv. blank en niet-blank) klein waren.
Swedish: Minskningarna av HbA1c var liknande hos de olika undergrupperna (nedsatt njurfunktion, ålder, kön och kroppsmasseindex, medan skillnaderna mellan personer med olika etniskt ursprung (t ex vit eller icke kaukasier) var små.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden waren geassocieerd met een grotere daling in HbA1c.
Swedish: Högre HbA1c-värde vid baslinjen var förknippat med större minskningar av HbA1c.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Swedish: Efter administrering av en oral dos [
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak nasofaryngitis vaak
Swedish: Infektioner och infestationer infektion i övre luftvägarna vanliga nasofaryngit vanliga
Dutch: Als u een licht of matig verminderde leverfunctie heeft, is de aanbevolen dosering van Vipidia 25 mg eenmaal daags.
Swedish: Om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av Vipidia 25 mg en gång dagligen.
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) van de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) van de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak).
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van alogliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av alogliptin under graviditet.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt [eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en nietfatale CVA]
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått [första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke]
Dutch: Indien een abnormaliteit wordt vastgesteld en een alternatieve etiologie niet kan worden vastgesteld, overweeg dan stopzetting van de alogliptinebehandeling.
Swedish: Om en förändring upptäcks och ett alternativt orsakssamband inte är fastställt, bör man överväga att avsluta behandlingen med alogliptin.
Dutch: De veiligheid van alogliptine was bij ouderen (≥ 65 jaar) en niet-ouderen (< 65 jaar) ongeveer gelijk.
Swedish: Säkerheten för alogliptin var ungefär densamma hos äldre (≥ 65 år) och patienter (< 65 år).
Dutch: De farmacokinetiek van alogliptine bij kinderen en jongeren < 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har inte fastställts.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningar anges i tabellen nedan enligt systemorganklass och frekvens.
Dutch: Uw arts zal Vipidia voorschrijven samen met een of meerdere andere geneesmiddelen om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Swedish: Läkaren kommer att skriva ut Vipidia tillsammans med en eller flera andra läkemedel för att kontrollera blodsockerhalterna.
Dutch: In een klinische studie met alogliptine als monotherapie was de incidentie van hypoglykemie ongeveer gelijk aan die met placebo, en deze was lager dan de incidentie met placebo in een andere studie met alogliptine als aanvullende therapie bij een sulfonylureumderivaat.
Swedish: I en klinisk studie med alogliptin som monoterapi var incidensen av hypoglykemi ungefär densamma som den för placebo, och lägre än med placebo i en annan studie som tilläggsbehandling till en sulfonureid.
Dutch: Vipidia is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Swedish: Vipidia finns i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tabletter.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.
Dutch: Er wordt aangenomen dat patiënten (≥ 65 jaar oud) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten < 65 jaar oud.
Swedish: Patienter (≥ 65 år) med typ 2-diabetes betraktas som känsligare för hypoglykemiepisoder jämfört med andra patienter < 65 år.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vipidia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vipidia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: - Indien u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Swedish: - om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Swedish: Alogliptin eliminerades med en genomsnittlig halveringstid (T1/2) på ungefär 21 timmar.
Dutch: Uit in-vitro-studies is gebleken dat alogliptine geen remmer is van de volgende renale transporters: OAT1, OAT3 en OCT2.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin inte hämmar följande renala transportörer; OAT1, OAT3 och OCT2
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare.
Dutch: Er werden 2.701 patiënten gerandomiseerd naar alogliptine en 2.679 patiënten naar placebo.
Swedish: Totalt 2 701 patienter randomiserades till att få alogliptin och 2 679 till att få placebo.
Dutch: Combinatie met andere antidiabetica
Swedish: Kombination med andra diabetesläkemedel
Dutch: Placentale transfer van alogliptine treedt op bij ratten.
Swedish: Alogliptin passerar placenta hos råttor.
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden; de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
Swedish: Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form i urinen och metabolismen via cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vipidia: - om du har typ l-diabetes (din kropp producerar inte insulin)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att alogliptin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vipidia mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Vipidia ska inte användas under graviditet eller amning.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met alogliptine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met alogliptine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med alogliptin med hänsyn tagen till det nyfödda barnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandling med alogliptin.
Dutch: Alogliptine als monotherapie
Swedish: Alogliptin som monoterapi
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk 26 en 39 weken duurden, leverde blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering van 25 mg alogliptine.
Swedish: NOAEL (no-observed adverse effect level) vid upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
Dutch: LOCF = last observation carried forward * Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c
Dutch: Vipidia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2, om in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, de glykemische controle te verbeteren wanneer deze middelen, samen met een dieet en voldoende lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle bieden (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Swedish: Vipidia är indicerat för behandling av vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel, däribland insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Dutch: De hoogste doses alogliptine die in klinische studies werden toegediend, waren enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine).
Swedish: De högsta doserna av alogliptin som administrerades under kliniska studier var enskilda doser på 800 mg till friska försökspersoner och doser på 400 mg en gång dagligen under 14 dagar till patienter med typ 2-diabetes (vilket motsvarar 32 respektive 16 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin).
Dutch: Over het geheel verbeterde de behandeling met de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine de glykemische controle bij toediening als monotherapie en als initiële of aanvullende combinatietherapie.
Swedish: Totalt sett förbättrades den glykemiska kontrollen med den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin när det gavs som monoterapi och som initial kombinationsbehandling eller tilläggskombinationsbehandling.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine werden afzonderlijk onderzocht in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een ernstige nierfunctiestoornis/terminale nierziekte in een placebogecontroleerde studie (59 patiënten op alogliptine en 56 patiënten op placebo gedurende 6 maanden) en werden consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin utvärderades separat i en delgrupp av patienterna med typ 2-diabetes och svårt nedsatt njurfunktion/terminal njursjukdom i en placebokontrollerad studie (59 patienter fick alogliptin och 56 patienter fick placebo i 6 månader) och befanns överensstämma med profilen för patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) of ouderdomsdiabetes genoemd.
Swedish: Typ 2-diabetes kallas också för icke-insulinberoende diabetes.
Dutch: Meer gevallen van hypoglykemie zijn waargenomen met triple therapie met thiazolidinedion en metformine en in combinatie met insuline, zoals ook met andere DPP-4-remmers is waargenomen.
Swedish: Högre frekvens av hypoglykemi observerades vid trippelbehandling med tiazolidindion och metformin och i kombination med insulin, vilket även observerats med andra DPP-4-hämmare.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: I djurstudier observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij patiënten die nierdialyse moeten ondergaan is slechts beperkt ervaring opgedaan.
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behöver njurdialys är begränsad.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, in concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 ochCYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld bij alogliptine in de postmarketingfase.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd (däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) har förekommit för DPP-4-hämmare och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet.
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een recent voorval van acuut coronair syndroom een cardiovasculair uitkomstonderzoek verricht.
Swedish: Dessutom genomfördes en studie av kardiovaskulärt utfall med 5 380 patienter med typ 2-diabetes och ett nyligen inträffat akut koronarsyndrom.
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na 14 dagen toediening eenmaal per dag hoger was dan 93%.
Swedish: Administrering av 25 mg alogliptin till patienter med typ 2-diabetes gav maximal hämning av DPP-4 inom 1 till 2 timmar och var större än 93 % efter både en enskild dos på 25 mg och efter 14 dagar med dosering en gång dagligen.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak huiduitslag vaak exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom erythema multiforme niet bekend niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda vanliga utslag vanliga exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens erythema multiforme ingen känd frekvens angioödem ingen känd frekvens urtikaria ingen känd frekvens
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis alogliptine niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 50 till ≤ 80 ml/min), behövs inga dosjusteringar av alogliptin (se avsnitt 5.2).
Dutch: Wanneer alogliptine in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion wordt gebruikt, dient de dosis metformine en/of thiazolidinedion aangehouden te worden en dient Vipidia gelijktijdig te worden toegediend.
Swedish: När alogliptin används i kombination med metformin och/eller en tiazolidindion ska dosen av metformin och/eller tiazolidindionen bibehållas och Vipidia administreras samtidigt.