FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 1-mg-Blisterpackung entspricht etwa 3 Einheiten von subkutan (unter die Haut) injizierbarem, schnell wirkendem Insulin und eine 3-mg-Blisterpackung entspricht etwa 8 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkendem Insulin.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
German: Zusätzliche Packungen des Insulin-Inhalationsgeräts, der Insulin-Freisetzungs-Einheit und der
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.4 und
Bulgarian: Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: In klinischen Studien mit Typ-1-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten, die nur subkutanes Insulin erhielten.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
German: Abhängig von der Nahrungsmenge und -zusammensetzung, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit oder einer gerade abgeschlossenen oder anstehenden körperlichen Anstrengung, kann eine Dosisanpassung nötig werden.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 3 mg човешки инсулин.
German: In Studien der Phasen 2 / 3 kam es bei 9 von insgesamt 2498 mit EXUBERA behandelten Patienten wegen einer Verschlechterung der Lungenfunktion zum Studienabbruch.
Bulgarian: При проучвания фаза 2/3, поради влошаване на белодробната функция от проучванията са били изключени
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
German: Blauer Griff
Bulgarian: Синя ръкохватка
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(ИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
German: f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik.
Bulgarian: Промяната в белодробната функция и необходимостта от проследяване на белодробната функция g)
German: Inhalat.
Bulgarian: Дихателни
German: Bei drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen wurde bei gesunden Personen im Vergleich zu einer 3mg-Einzeldosis-Blisterpackung eine um 40 % höhere Bioverfügbarkeit festgestellt.
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавана около 40% по-голяма бионаличност на три блистера с единична доза от 1 mg, сравнена с един блистер с единична доза от 3 mg.
German: - Sie fast normale, oder zumindest deutlich verbesserte Blutzuckerwerte haben, - Sie noch andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (lesen Sie hierzu den Abschnitt 2: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: - Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, "Прием на други лекарства").
German: EXUBERA darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не приемайте EXUBERA
German: Bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes hat inhalatives Humaninsulin in den ersten Stunden nach der Applikation einen schnelleren Eintritt der blutzuckersenkenden Wirkung als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на глюкозо-понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
German: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Bulgarian: 250 mg
German: Erhöhung der
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Berechnet mittels Normalnäherung der Binominalverteilung b.
Bulgarian: Изчислено чрез нормалното приближение на биномно разпределение b.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
German: Talkum (E 553b)
Bulgarian: Taлк (E 553b)
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Bulgarian: 61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
German: 12 Wochen 12 Wochen 12 Wochen 24 Wochen
Bulgarian: 12 седмици 12 седмици
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
German: Die Exposition gegenüber Dasabuvir stieg proportional zur Dosis an; die Kumulation ist minimal.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
German: − Sie Diabetiker(in) sind.
Bulgarian: - имате диабет.
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи продължителна опиоид-заместителна терапия
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с дазабувир трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхната честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директнодействащо антивирусно средство.
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и съпътстващо прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
German: Dasabuvir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Exviera.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblister.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% повисоки.
German: < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Bulgarian: 2 **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта, се повишава точността и трябва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е основната съставна част (приблизително 60%) от свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
German: M1 wird hauptsächlich durch direkte biliäre Exkretion ausgeschieden, unter Beteiligung einer UGTvermittelten Glucuronidierung und, in geringem Ausmaß, durch oxidative Metabolisierung.
Bulgarian: M1 се очиства основно чрез директна билиарна екскреция, с участието на UGT-медииранато глюкурониране и окислително метаболизиране в малка степен.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти в аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) на изходно ниво.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
German: Unterdrückung des Immunsystems
Bulgarian: Нарушения на имунната система
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung berichtet.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Bulgarian: Дазабувир е ненуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.