FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată existenţa unor microorganisme cu metalo-beta-lactamaze (MBL) de clasă B, care sunt rezistente la aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae şi P. aeruginosa - Turcia), VIM-6 (P. putidaSingapore) şi VIM-7 (P. aeruginosa - Statele Unite); cu toate acestea, este posibil ca aceste microorganisme să fi prezentat mecanisme multiple de rezistenţă şi, prin urmare, MBL să nu fi fost responsabilă pentru rezistenţa observată la aztreonam.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' organiżmi b'metallo-beta-lactamases (MBLs), Klassi B, li huma reżistenti għal aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae u P. aeruginosa - Turkija), VIM-6 (P. putida - Singapore) u VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), madankollu, hu possibbli li dawn l-organiżmi kienu qed jesprimu mekkaniżmi multipli tar-reżistenza u għaldaqstant MBL ma kienx responsabbli għar-reżistenza osservata għal aztreonam.
Romanian: Cayston a fost evaluat pe o perioadă de 28 zile de tratament (un ciclu de tratament) în două studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Romanian: Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
Maltese: Oqgħod bilqiegħda f'pożizzjoni rilassata u vertikali.
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 a fost de 8,35 şi 0,55 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 7,80; p=0,0001; IÎ 95%: 3,86; 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Romanian: În studiul CP-AI-005, au fost înrolaţi 246 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Romanian: Utilizați soluția preparată în decurs de 8 ore.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Romanian: Scăderea acută cu ≥ 15% a FEV1 este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: L-lizină
Maltese: L-Lysine
Romanian: Terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston, pot fi asociate cu bronhospasm (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare şi severe s-au raportat după utilizarea parenterală a altor medicamente care conţin aztreonam: necroliză epidermică toxică, anafilaxie, purpură, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, urticarie, peteşii, prurit, diaforeză.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Romanian: Bronhospasmul (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1) este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită la pacienţi cu valori ale FEV1 estimate a fi > 75%.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Solvent: fiolă a 1 ml din polietilenă de joasă densitate.
Maltese: Ampulla ta' 1 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 2 (GS-US-205-0162), s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi într-un singur ciclu de tratament de 28 zile la 105 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 18 ani (24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 2 ani; 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani; 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani) cu FC și pentru care a fost documentată o infecție/colonizare inițială/cu debut nou cu P. aeruginosa.
Maltese: Fi studju open-label ta' Fażi 2, (GS-US-205-0162), 105 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa < 18-il sena (24 pazjent b'età minn 3 xhur sa < sentejn; 25 pazjent b'età minn sentejn sa < 6 snin; 56 pazjent b'età minn 6 sa < 18-il sena) bis-CF u infezzjoni/kolonizzazzjoni inizjali/bikrija b'P. aeruginosa dokumentata irċevew Cayston 3 darbiet kuljum għal kors wieħed ta' 28 jum.
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Romanian: În studiul CP-AI-007, au fost înrolaţi 164 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii, randomizaţi în raport de 1:1 pentru a compara Cayston 75 mg pe cale (80 pacienţi) sau placebo (84 pacienţi), administrate de 3 ori pe zi, timp de 28 zile (un ciclu de tratament).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Romanian: • ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au demonstrat, de asemenea, ameliorări medii mai mari ale punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (6,30 comparativ cu 2,17, p=0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 75 mg de trei ori într-un interval de 24 ore, timp de 28 zile.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Romanian: bronhodilatator mucolitice (un medicament care ajută la dizolvarea mucusului gros produs în plămâni) și în final:
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi (mediċina li tgħin biex tħoll il-mukus oħxon magħmul fil-pulmun) u finalment:
Romanian: tuse, congestie nazală, wheezing, durere faringolaringeală, dispnee
Maltese: sogħla, konġestjoni nażali, tħarħir, uġigħ faringolarinġeali, qtugħ ta' nifs
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori iniţiale ale FEV1 estimate a fi cuprinse între 25% şi 75% şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Romanian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și 88 fiole cu solvent.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: Pentru studiile de fază 3 placebo controlate, la zece minute după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat în zilele 0, 14 şi 28, concentraţiile medii în spută la 195 pacienţi cu FC au fost de 726 µg/g, 711 µg/g, respectiv 715 µg/g; aceste rezultate indică faptul că nu are loc o acumulare crescută de aztreonam după administrarea de doze repetate.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Romanian: Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
Maltese: Il-kura b' sa disa' korsijiet ta' 28 jum ta' terapija b'Cayston b'75 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'titjib klinikament importanti tas-sintomi respiratorji, il-funzjoni pulmonari u d-densità CFU tal-isputum minn P. aeruginosa; ma ġew osservati l-ebda żidiet f'P. aeruginosa MIC50 (± 2 bidla ta' dilwizzjoni), filwaqt li MIC90 żdied b'mod intermittenti sa 4 darbiet il-MIC inizjali.
Romanian: Flaconul cu pulbere şi fiola cu solvent:
Maltese: Kunjett bit-trab u ampulla bis-solvent:
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică a aztreonamului a fost în medie de 1,7 ore la subiecţii cu funcţie renală normală, independent de doză şi calea de administrare.
Maltese: Il-half-life ta' aztreonam fis-serum kien ta' medja ta' 1.7 sigħat f'persuni b'funzjoni renali normali, indipendentement mid-doża u l-mod kif jingħata.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: Cayston este administrat prin inhalare într-un interval de 2 - 3 minute, utilizând nebulizatorul Altera specific pentru medicamentul Cayston şi generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Romanian: În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice nu s-au observat interacţiuni medicamentoase atunci când aztreonam a fost administrat concomitent cu bronhodilatatoare, alfa-dornază, enzime pancreatice, azitromicină, tobramicină, corticosteroizi orali (în doze mai mici de 10 mg pe zi/20 mg la fiecare două zile) şi corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Maltese: Madankollu, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjonijiet tal-mediċina ma' aztreonam ma kienu identifikati minn studji kliniċi fejn Cayston ittieħed fl-istess ħin ma' bronkodilaturi, dornase alfa, enzimi pankreatiċi, azithromycin, tobramycin, sterojdi orali (inqas minn 10 mg kuljum/20 mg kull jumejn) u sterojdi li jinġibdu man-nifs.
Romanian: În plus, la pacienţii trataţi cu aztreonam au existat mai puţine cazuri de spitalizare din cauza reacţiilor adverse respiratorii (40 comparativ cu 58, p=0,044) şi mai puţine reacţii adverse respiratorii care au necesitat administrarea i.v. sau inhalatorie a antibioticelor anti-pseudomonas (84 comparativ cu 121, p=0,004) comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti kkurati b'aztreonam iddaħħlu inqas l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji (40 versus 58, p = 0.044) u kellhom inqas avvenimenti respiratorji li kienu jeħtieġu l-użu ta' i.v. jew antibijotiċi antipsewdomonali li jinġibdu man-nifs (84 versus 121, p = 0.004) minn pazjenti kkurati b'TNS.
Romanian: La utilizarea Cayston s-a raportat scăderea testelor funcţiei pulmonare, însă aceasta nu a fost asociată cu o scădere susţinută a FEV1 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Antibiotice pentru uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, codul ATC: J01DF01
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiċi, antibatterjali beta-lactam oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: La subiecţii sănătoşi, 60-70% din doza unică administrată pe cale i.m. sau i.v. a fost eliminată în urină după 8 ore, excreţia urinară fiind practic completă după 12 ore.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, 60-70% ta' doża singola i.m. jew i.v. kienet irkuprata fl-awrina sa 8 sigħat wara, u t-tneħħija mill-awrina kienet essenzjalment lesta sa 12-il siegħa wara.
Romanian: Tratamentul cu aztreonam a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare şi simptomelor respiratorii în ziua 28, la cei 66 pacienţi cărora li s-a administrat un ciclu de tratament cu Cayston 75 mg de 3 ori pe zi.
Maltese: It-terapija b'aztreonam irriżultat f'titjib sinifikanti fil-funzjoni pulmonari u sintomi respiratorji f'Jum 28 fis-66 pazjent ikkurati b'kors wieħed b'Cayston 75 mg 3 darbiet kuljum.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Concentraţii în spută
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: CP-AI-006 a fost un studiu deschis de urmărire efectuat în continuarea studiilor CP-AI-005 şi CP-AI-007, care a evaluat siguranţa expunerii repetate la aztreonam şi efectul asupra criteriilor finale de eficacitate legate de boală în decursul ciclurilor multiple de tratament de 28 zile.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Romanian: bronhospasm1, disconfort toracic, rinoree, hemoptizie1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Maltese: bronkospażmu1, skonfort fis-sider, ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer, emoptisi1 Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Romanian: Solventul în cantitate de 1 ml este conținută într-o fiolă din plastic.
Maltese: Il-1 ml ta' solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Romanian: Metabolitul principal (SQ26,992) este inactiv şi se formează prin deschiderea inelului beta-lactamic prin hidroliză.
Maltese: Il-metabolit ewlieni (SQ26,992) hu inattiv u jiġi ffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku tal-beta-lactam minħabba idroliżi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Romanian: tumefiere a articulaţiilor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator Aztreonam
Maltese: Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur Aztreonam
Romanian: Frecvente:
Maltese: Tel:
Romanian: Cayston a fost comparat cu STIN în cadrul a trei cicluri de tratament de 28 zile într-un studiu randomizat, controlat activ, multicentric (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Romanian: Concentrațiile plasmatice de aztreonam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 6 ani sunt comparabile cu cele observate la copii cu vârsta > 6 ani, adolescenți și adulți.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' aztreonam fil-plażma f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 3 xhur sa < 6 snin huma komparabbli ma' dawk osservati għal tfal b'età ta' > 6 snin, adoloxxenti u adulti.
Romanian: Reactivitatea încrucişată poate apărea la pacienţi cu antecedente de alergie la antibiotice betalactamice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele şi/sau carbapenemele.
Maltese: Tista' sseħħ reattività inkroċjata fil-pazjenti b'storja medika ta' allerġija għal antibijotiċi beta-lactam, bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/543/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001
Romanian: Apariţia infecţiilor cu P. aeruginosa rezistent la antibiotice şi a suprainfecţiilor cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu terapia antibiotică.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra, tirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati ma' terapija antibijotika.
Romanian: • ambalaj conţinând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile şi un nebulizator Altera
Maltese: • pakkett li fih pakkett wieħed ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Romanian: - Nu puneți alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Maltese: - Tpoġġix mediċini oħra fl-Altera Nebuliser Handset.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conţine 84 flacoane de aztreonam sub formă liofilizată şi 88 fiole cu solvent.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' aztreonam lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Romanian: Ce conțin Cayston și solventul
Maltese: X'fih Cayston u s-solvent
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice ale aztreonamului administrat pe cale injectabilă
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi għal aztreonam għall-injezzjoni
Romanian: Apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii poate indica o reacţie alergică la aztreonam.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Romanian: Conţine substanţa activă aztreonam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cayston este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aztreonam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Romanian: Al treilea studiu a arătat superioritatea Caysten faţă de antibioticul comparator: după patru săptămâni de tratament, creşterea FEV1 adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex a fost de 8,35% cu Cayston şi de 0,55% cu medicamentul comparator; după trei cicluri de tratament, creşterea cu Cayston a fost de 2,05% comparativ cu o scădere de 0,66% cu medicamentul comparator.
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Romanian: Substanţa activă din Cayston, aztreonamul, este un antibiotic care aparţine clasei de antibiotice „beta lactamice".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Cayston este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Romanian: Un al treilea studiu principal, la care au participat 268 de pacienţi (inclusiv 59 de copii cu vârste între 6 şi 17 ani), a comparat Cayston cu un alt antibiotic inhalant (soluţie de tobramicină pentru nebulizator).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică care suferă de infecţii pulmonare bacteriene, aceasta este considerată o boală „rară", iar Cayston a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Romanian: De ce a fost aprobat Cayston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cayston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt respiraţie şuierătoare, tuse, dureri faringo-laringiene (dureri în gât şi la nivelul laringelui), congestie nazală (nas înfundat), dispnee (dificultăţi de respiraţie) şi febră.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Cayston (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu tħarħir fin-nifs, sogħla, uġigħ faringolarinġeali (uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi), konġestjoni nażali (imnieħer misdud), dispnea (diffiklutà fit-teħid tan-nifs) u deni.
Romanian: Cayston a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în total 375 de pacienţi cu fibroză chistică suferind de infecţie pulmonară cronică determinată de P. aeruginosa, dintre care majoritatea erau adulţi.
Maltese: Cayston tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 375 pazjent li jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică, infecţiile cu P. aeruginosa debutează de obicei în primii 10 ani de viaţă şi pot cauza afecţiuni pulmonare cronice.
Maltese: Fil-pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika, normalment l-infezzjonijiet P. aeruginosa jibdew fl-ewwel 10 snin tal-ħajja u jistgħu jikkawżaw problemi pulmonari kroniċi.