FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 20 mg raz na dobę omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↓ 40% rylpiwiryna Cmin ↓ 33% rylpiwiryna Cmax ↓ 40%
Estonian: 20 mg üks kord päevas omeprasooli AUC ↓ 14% omeprasooli Cmin NA omeprasooli Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↓ 40% rilpiviriini Cmin ↓ 33% rilpiviriini Cmax ↓ 40%
Polish: Nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych HIV-1 kwalifikowano do badania, jeśli miano wirusa wynosiło ≥ 5000 kopii/ml RNA HIV-1 oraz dobierano pod względem wrażliwości na N(t)RTI i braku ukierunkowanych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Estonian: Uuringusse kaasati retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA-d ≥ 5000 koopiat/ml, ja neil teostati sõeluuring N(t)RTI tundlikkuse ja teatud NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
Polish: EDURANT a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja EDURANT
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerwane, należy zmniejszyć dawkę rylpiwirynydo 25 mg raz na dobę.
Estonian: Kui rifabutiini koosmanustamine lõpetatakse, tuleb rilpiviriini annuseid vähendada 25 mg-ni üks kord päevas.
Polish: Dydanozynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Estonian: Didanosiini tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi pärast rilpiviriini manustamist.
Polish: * Czas z zamiarem leczenia (ITT) do utraty odpowiedzi wirusologicznej.
Estonian: Aeg, mis kulus ravikavatsusega patsientidel viroloogilise vastuse kadumiseks.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel EDURANTi kasutada (vt lõik 4.2).
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Estonian: Pudelil on lapsekindel kork.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną mutacją, związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C.
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) wirusa HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Polish: raltegrawir AUC ↑ 9% raltegrawir Cmin ↑ 27% raltegrawir Cmax ↑ 10% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Estonian: raltegraviiri AUC ↑ 9% raltegraviiri Cmin ↑ 27% raltegraviiri Cmax ↑ 10% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võivad tekkida kombineeritud retroviirusevastase ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide tõttu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny z lekami zobojętniającymi.
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis antatsiididega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Polish: Leczenie rylpiwiryną Oporność
Estonian: Rilpiviriini ekspositsiooni mõjutavad ravimid
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy zawroty głowy często senność
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu pearinglus sage unisus
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Estonian: Uriinis oli rilpiviriini muutumatul kujul ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Polish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Worykonazol
Estonian: Flukonasool Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Polish: Spodziewane jest zależne od dawki zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni annusest sõltuvat vähenemist.
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie rylpiwiryna AUC ↑ 13% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↑ 21%
Estonian: Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 4 tundi pärast rilpiviriin rilpiviriini AUC ↑ 13% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↑ 21%
Polish: Jednoczesne podawanie rylpiwiryny i produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego może powodować zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu leczniczego EDURANT.
Estonian: Rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis suurendavad mao pH-d, võib rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähendada ning seega EDURANT'i toimet potentsiaalselt nõrgendada.
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon*
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon*
Polish: Ryfampicyna* 600 mg raz na dobę ryfampicyna AUC ↔ ryfampicyna Cmin NA ryfampicyna Cmax ↔ 25-deacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9% 25-deacetylo-ryfampicyna Cmin NA 25-deacetylo-ryfampicyna Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↓ 80% rylpiwiryna Cmin ↓ 89% rylpiwiryna Cmax ↓ 69%
Estonian: Rifampitsiin* 600 mg üks kord päevas rifampitsiini AUC ↔ rifampitsiini Cmin NA rifampitsiini Cmax ↔ 25-desatsetüül-rifampitsiini AUC ↓ 9% 25-desatsetüül-rifampitsiini Cmin ↔ NA 25-desatsetüül-rifampitsiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↓ 80% rilpiviriini Cmin ↓ 89% rilpiviriini Cmax ↓ 69%
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
Estonian: PROOTONIPUMBA INHIBIITORID Omeprasool*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz często zwiększone stężenie bilirubiny
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage transaminaaside taseme tõus sage bilirubiinitaseme tõus
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Rybawiryna
Estonian: Teised viirusevastased ravimid Ribaviriin
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego EDURANT z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi może powodować zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny.
Estonian: EDURANT'i samaaegne kasutamine koos asoolide gruppi kuuluvate seentevastaste ravimitega võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie musi przyjmować dodatkowej dawki leku EDURANT, aż do następnej dawki przyjmowanej zgodnie z dotychczasowym schematem.
Estonian: Kui patsient oksendab enam kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei pea patsient võtma uut EDURANTi annust kuni järgmise tavalise raviskeemi puhuse annuseni.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem, aby uzyskać optymalne wchłanianie.
Estonian: Optimaalse imendumise saavutamiseks tuleb preparaati EDURANT võtta söögi ajal.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel EDURANTi kasutada (vt lõik 5.2).
Polish: Częste działania niepożądane: - nietypowe sny, - wysypka, - ból brzucha, - depresja, - zmęczenie, - wymioty, - senność, - zmniejszony apetyt, - zaburzenia snu, - dyskomfort w jamie brzusznej, - nastrój depresyjny, - suchość w ustach, - mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi,
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - ebatavalised unenäod, - lööve, - kõhuvalu - depressioon, - väsimus, - oksendamine, - uimasus, - söögiisu vähenemine - unehäired,
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwiryny i produktów leczniczych, które indukują CYP3A stwierdzano zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne rylpiwiryny.
Estonian: On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A-d, vähendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni ning võib seega rilpiviriini toimet nõrgendada.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku EDURANT, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.
Estonian: Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku EDURANT, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, võtke koos toiduga uus tablett.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Estonian: ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 96 tygodni badań fazy III (ECHO i THRIVE), spośród 86 badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe rylpiwiryną stwierdzono oporność na leczenie rylpiwiryną u 42 pacjentów (analiza genotypów).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud III faasi uuringute (ECHO ja THRIVE) 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsis esines 42 viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saaval patsiendil 86-st ravist sõltuv resistentsus rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs).
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg.
Estonian: Rilpiviriini võtmisel annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile.
Polish: Schemat podstawowy zawierał 2 wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI: zydowudynę z lamiwudyną lub fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
Estonian: Taustravi skeem koosnes kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: zidovudiin ja lamivudiin või tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
Polish: W otwartej fazie badania pacjentom na początku losowo przydzielano jedną z trzech dawek rylpiwiryny i podawano ją raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego, aż do czasu, gdy wszyscy zaczęli otrzymywać raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego, dawkę rylpiwiryny wynoszącą 25 mg, wybraną do stosowania w badaniach fazy III.
Estonian: Uuringu avatud osas raviti kõiki patsiente, kes algselt randomiseeriti ühte kolmest rilpiviriini annuse rühmast, rilpiviriini annusega 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravile pärast seda, kui oli leitud ravimi annus III faasi uuringute jaoks.
Polish: Oporność na efawirenz % (n/N)
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes % (n/N)
Polish: Nie badano produktu EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole EDURANTi uuritud.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei avaldanud rilpiviriin teratogeenset toimet.
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę rylpiwiryny u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Estonian: Kui rilpiviriini manustati tervetele täiskasvanutele terapeutilisest annusest suuremas annuses (75 mg üks kord ööpäevas või 300 mg üks kord ööpäevas), olid maksimaalsed keskmised aja alusel kõrvutatud (95% ülemine usalduspiir) erinevused QTcF-i intervallis võrreldes platseeboga pärast korrigeerimist algtaseme suhtes vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Tasakaalutingimustes manustatud rilpiviriin andis annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas keskmiseks Cmax väärtuseks vastavalt ligikaudu 2,6 korda ja 6,7 korda suurema väärtuse kui keskmine Cmax rilpiviriini manustamisel tasakaalutingimustes annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
Polish: LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina*
Estonian: SUHKURTÕVEVASTASED RAVIMID Metformiin*
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed rilpiviriini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Polish: Badania były identycznie zaprojektowane, z różnicą w podstawowym schemacie terapii (ang. background regimen, BR).
Estonian: Uuringute ülesehitus oli identne, v.a erinevused taustravi skeemis.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EDURANT w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiąże się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTc.
Estonian: Kasutatuna soovitatud annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole EDURANT'il kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna*
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Środki zobojętniające (np. tlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 "Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
Estonian: Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)"; - antatsiidid (kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks; nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat).
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjent powinien przyjąć produkt wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe i następnie kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Estonian: Kui patsient on unustanud EDURANTi annuse võtmata ja märkab seda 12 tunni jooksul pärast annuse tavapärast manustamise aega, tuleb ravim manustada koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ja jätkata manustamist tavalise raviskeemi alusel.
Polish: Lopinawir + rytonawir (kapsułka miękka)* 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↓ 11% lopinawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 52% rylpiwiryna Cmin ↑ 74% rylpiwiryna Cmax ↑ 29%
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (pehmekapslid)* 400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↓ 11% lopinaviiri Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↑ 52% rilpiviriini Cmin ↑ 74% rilpiviriini Cmax ↑ 29%
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa zastosowanie rylpiwiryny Jest mało prawdopodobne, by rylpiwiryna w dawce 25 mg raz na dobę wpływała istotnie klinicznie na całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy CYP.
Estonian: Annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei oma rilpiviriin kliiniliselt olulist toimet CYP ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite ekspositsioonile.
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane rylpiwiryna
Estonian: EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilpivirinum
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EDURANT w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiązało się z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Estonian: EDURANT ei ole soovitatavas annuses 25 mg üks kord päevas seotud kliiniliselt olulise mõjuga QTc intervallile.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Estonian: Kui EDURANTi vahelejäänud annuse võtmise ajast on möödunud enam kui 12 tundi, tuleb patsiendil unustatud annus vahele jätta ning järgmine annus tuleb manustada senise raviskeemi järgi tavapärasel ajal.
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru* 300 mg raz na dobę tenofowir AUC ↑ 23% tenofowir Cmin ↑ 24% tenofowir Cmax ↑ 19% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Estonian: 300 mg üks kord päevas tenofoviiri AUC ↑ 23% tenofoviiri Cmin ↑ 24% tenofoviiri Cmax ↑ 19% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Polish: Edurant rylpiwiryna
Estonian: Edurant rilpiviriin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eduranti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eduranti võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eduranti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Estonian: Seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Estonian: Edurant oli efektiivne ka noorukitel: ligikaudu 72%-l patsientidest tekkis 48 nädala järel ravivastus.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Edurant ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eduranti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. novembril
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Eduranti soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Estonian: Muu teave Eduranti kohta
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere viiruskoormuse vähenemine.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Estonian: Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Estonian: Komitee märkis siiski, et esineb mõningane risk HIV-1 resistentsuse tekkeks rilpiviriini suhtes, aga see risk näib olevat väiksem väiksema viiruskoormusega patsientidel.
Polish: Co to jest Edurant?
Estonian: Mis on Edurant?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Estonian: Eduranti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, unetus, peapööritus, iiveldus ning üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, pankrease amülaasi (pankreaseensüüm, mis lagundab tärklise suhkruteks) ja transaminaaside (maksaensüümide) suurenenud sisaldus veres.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Estonian: See on ravimi Edurant Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et väikese HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eduranti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle patsiendirühma jaoks ravimi müügiloa.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Estonian: Kui Eduranti võetakse koos rifabutiiniga, peab arst suurendama Eduranti annust rifabutiini võtmise ajaks kahe tabletini ööpäevas.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Estonian: Eduranti kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid saanud ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Estonian: Komitee märkis, et Edurant põhjustab varajastes ravietappides vähem kõrvalnähte ja selle eelis on manustamine ühe tabletina üks kord ööpäevas.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Eduranti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Estonian: Edurant on ravim, mis sisaldab toimeainena rilpiviriini.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Ravi Edurantiga tohib alustada üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Edurantiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Estonian: Eduranti ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Eduranti efektiivsust:
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonipumba inhibiitorid maohappe erituse vähendamiseks);
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Estonian: Eduranti peab võtma koos toiduga.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Estonian: • süsteemne deksametasoon (steroidne põletikuvastane ja immunosupressiivne ravim), v.a üksikannusega ravi;