FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexacima kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexacimaa, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Finnish: Hexacimaa on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hexaciman turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Finnish: • tetanus eli jäykkäkouristus (leukalukko; syynä yleensä tulehtunut haava);
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hexacimasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hexacima is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussisen Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Finnish: Hexacima on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexacima beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexaciman on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Dutch: Hoe werkt Hexacima?
Finnish: Miten Hexacima vaikuttaa?
Dutch: Wat is Hexacima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
Finnish: Mitä riskejä Hexacimaan liittyy?
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie in injectieflacons en in voorgevulde spuiten.
Finnish: Hexacimaa on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Finnish: • H. influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten aivokalvontulehdus).
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
Finnish: • hinkuyskä;
Dutch: Hoe wordt Hexacima gebruikt?
Finnish: Miten Hexacimaa käytetään?
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexacima dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Hexaciman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat snel antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeasti.
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide geconjugeerd aan tetanus-anatoxine (PRP-T)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi konjugoitu tetanustoksoidi (PRP-T)
Dutch: Gezuiverd tetanustoxoïd, geadsorbeerd (PTT)
Finnish: puhdistettu tetanustoksoidi, adsorboitu (PTT)
Dutch: l t r
Finnish: ≥ 20 IU
Dutch: 1 Enkelvoudige dosis vaccin van 0,5 ml bevat: Gezuiverd difterietoxoïd, geadsorbeerd (PDT)
Finnish: 1 0,5 ml:n kerta-annos sisisältää: puhdistettu difteriatoksoidi, adsorboitu (PDT)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisältö
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: 1 spuit met aangehechte naald
Finnish: 1 ruisku, jossa neula
Dutch: 1 spuit zonder aangehechte naald
Finnish: 1 ruisku, ilman neulaa
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Dutch: 36 maanden
Finnish: 36 kuukautta
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Finnish: Erittäin harvinaiset (<1/10 000)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä oireista.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: Andere studies gaven vergelijkbare of hogere resultaten.
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin samanlaiset tai paremmat arvot.
Dutch: West Point, Pennsylvania 19486, Verenigde Staten
Finnish: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Dutch: Indien deze situatie aanhoudt of verergert, kan het nodig zijn om uw kind naar de arts brengen
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Finnish: Muiden rokotteiden käyttö
Dutch: Zoals met andere vaccins kan uw kind enkele bijwerkingen hebben.
Finnish: Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, lapsellasi voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia.
Dutch: Deze tekenen en symptomen traden gewoonlijk binnen 48 uur na de vaccinatie op.
Finnish: Nämä merkit ja oireet ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Dutch: Ze waren meestal mild, hielden over het algemeen tot 72 uur aan en verdwenen spontaan.
Finnish: Ne olivat enimmäkseen lieviä, kestivät yleensä enintään 72 tuntia ja hävisivät itsestään.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd wordt.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
Dutch: • Post marketing ervaring
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
Dutch: Het FHA wordt niet gedetoxifieerd.
Finnish: FHA:ta ei detoksifoida.
Dutch: In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
Dutch: Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.
Finnish: Potilaalla voi harvinaisena esiintyä pitkittynyttä tai epänormaalia itkua.
Dutch: Surveillance-studies en persistentiestudies van de antilichaamrespons op lange termijn zijn gaande en zullen additionele informatie verschaffen over de duur van de bescherming.
Finnish: Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
Dutch: Het is bewezen dat PTxd en FHA een hoofdrol spelen in de bescherming tegen kinkhoest.
Finnish: On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig en van voorbijgaande aard.
Finnish: Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bacteriële en virale vaccins, gecombineerd, ATC-code: J07CA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA
Dutch: In zeldzame gevallen werd dit geassocieerd met een zwelling van het gehele ledemaat.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: Indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Dutch: In dergelijke gevallen is het aan te raden de vaccinatie uit te stellen tot de infectie of de behandeling voorbij is.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä kunnes sairaus tai hoito on päättynyt.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig (minder dan of gelijk aan 39°C) en van voorbijgaande aard.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
Dutch: Gebruik niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatumdatum.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
Finnish: vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
Dutch: De werkzame stoffen zijn:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN) HEXAVAC
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HEXAVAC
Dutch: Behalve in geval van immunosuppressieve therapie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik) werd er geen enkele belangrijke klinische interactie met andere behandelingen of biologische producten gedocumenteerd.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
Dutch: De koorstwerende behandeling dient gestart te worden in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen.
Finnish: Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
Dutch: De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd na wijdverspreid gebruik van HEXAVAC.
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Dutch: De immunogeniteit van HEXAVAC zou verlaagd kunnen worden door immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Finnish: HEXAVACin immunogeenisuus voi vähentyä immunosupressiivisen hoidon tai immuunipuutoksen seurauksena.
Dutch: Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg)
Finnish: Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
Dutch: Vaccinatie moet uitgesteld worden in het geval van koorts of acute ziekte.
Finnish: Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
Dutch: Dit vaccin mag niet gebruikt worden in pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd in vele gevallen het causaal verband met het vaccin niet aangetoond.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Dutch: Zelden (> 1/10.000 en < 1/1000) Lichaam als geheel - Algemene aandoeningen : langdurig of abnormaal gehuil
Finnish: Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
Dutch: Dit vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs) en tegen difterie- en tetanustoxoïden (anti-D en anti-T).
Finnish: Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
Dutch: Aangezien elke dosis sporen van neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van dit vaccin aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica.
Finnish: Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
Dutch: De verviervoudiging van de titers volgend op immunisatie wordt als een teken van seroconversie beschouwd, waarvan de klinische significantie onbekend is in afwezigheid van een serologische correlatie voor bescherming.
Finnish: Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
Dutch: HEXAVAC is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 25 en 50 met of zonder naalden.
Finnish: HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Dutch: Er dient een interval van minstens 1 maand te zijn tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.
Finnish: Kahden annoksen välin tulee olla vähintään 1 kuukausi: esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
Dutch: Een enkele bilaterale oedemateuze reactie en een enkele, mogelijk, hypotonische hyporesponsieve episode werden gerapporteerd.
Finnish: Yksi molempien alaraajojen turvotusreaktio ja yksi mahdollisesti hypotonis-hyporesponsiivinen episodi on ilmoitettu.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Dutch: Tijdens klinische studies kregen meer dan 3,900 zuigelingen en 4,400 peuters (van 12 tot 20 maanden oud) HEXAVAC toegediend.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
Dutch: • Ervaring uit klinische studies
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos lapsellasi on mitään allergiseen reaktioon viittaavaa, esim. ihottumaa, punoitusta, kutinaa, kalpeutta tai turvotusta, minkään rokotussarjan annoksen jälkeen.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins dient men te beschikken over een geschikte medische behandeling en supervisie voor onmiddellijke toepassing ingeval zich een anafylactische reactie ten gevolge van de toediening van het vaccin voordoet.
Finnish: Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
Dutch: Het pertussis-toxine (PT) wordt afzonderlijk gedetoxifieerd met glutaraldehyde, waardoor het toxoïd (PTxd) ontstaat.
Finnish: Pertussistoksiini (PT) detoksifioidaan erikseen glutardehydillä, jolloin saadaan toksoidi (PTxd).
Dutch: Er werd gemiddeld een 20.5-voudige stijging van de antistoftiters tegen HBs vastgesteld na de boosterdosis.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen todettiin keskimäärin 20,5-kertainen HBs-vastaainetitterin nousu.
Dutch: Bij naaldvrije spuiten wordt de naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden gedraaid.
Finnish: Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
Dutch: INHOUD IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis = 0.5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos = 0,5 ml
Dutch: Wanneer het alleen wordt toegediend, induceert PRP een serologische respons, doch is het slechts zwak immunogeen in zuigelingen.
Finnish: Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
Dutch: Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Finnish: Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen: Agitatie / Slaapstoringen
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Agitaatio / unihäiriöt
Dutch: Preklinische gegevens waaronder enkele dosis-, herhaalde dosis- en lokale tolerantiestudies brachten geen onverwachte bevindingen en geen doelorgaantoxiciteit aan het licht.
Finnish: Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
Dutch: Er werd geen toename van de bijwerkingen vastgesteld tussen de eerste, tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiereeks, met uitzondering van een lichte toename van het aantal gevallen van koorts gelijk aan of groter dan 38 °C na de tweede dosis in de primaire vaccinatiereeks.
Finnish: Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C:n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
Dutch: Desalniettemin is de vaccinatie van personen met chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infectie, aan te bevelen ook al kan de antilichaamrespons beperkt zijn.
Finnish: Kroonisessa immuunipuutoksessa kuten HIV-potilailla rokotusta suositellaan vaikka vastaainevaste voikin olla rajoitettu.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het vaccin een infectie met hepatitis B mogelijk niet voorkomen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B:tä.
Dutch: De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
Finnish: Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetaniviljelmistä detoksifioimalla formaldehydillä ja sen jälkeen puhdistamalla.
Dutch: Anti-poliovirus-titers boven de drempelwaarde van 5 (reciproke van verdunning in seroneutralisatie) tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3 werden ontwikkeld in 100 % van de zuigelingen en deze werden beschouwd als beschermd tegen poliomyelitis.
Finnish: Yli 5:n antipoliovirustitterit (vastaten seroneutralisaation laimennosta) tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan kehittyivät 100 %:lla vauvaikäisistä ja niiden katsottiin suojaavan poliolta.
Dutch: Na een schema van 3, 5, 12 maanden waren de immunologische antwoorden verenigbaar met de gezochte klinische bescherming en van dezelfde grootte-orde dan deze eerder gerapporteerd voor HEXAVAC of andere geregistreerde combinatievaccins tijdens het tweede levensjaar.
Finnish: 3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
Dutch: In deze omstandigheden moet het vaccinatieschema verdergezet worden met een vaccin dat geen kinkhoestcomponent bevat.
Finnish: Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
Dutch: De acellulaire pertussis-componenten (pertussis-toxine: PT en filamenteus hemagglutinine: FHA) worden uit Bordetella pertussis-culturen geëxtraheerd en vervolgens afzonderlijk gezuiverd.
Finnish: Soluttomat pertussiskomponentit (pertussistoksiini: PT ja filamenttihemagglutiniini: FHA) eristetään Bordetella pertussis -viljelmistä ja puhdistetaan sitten erikseen.
Dutch: Algemeen (> 1/100 en < 1/10) Aandoeningen op de plaats van toediening (reacties op de injectieplaats): Oedema/pruritus/urticaria
Finnish: Yleiset (>1/100 ja <1/10) Antopaikan häiriöt (pistokohdan reaktiot): Turvotus / kutina / urtikaria.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur
Finnish: Jatkuvaa, tyyntymätöntä itkua ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-positieve moeders.
Finnish: HEXAVACia ei tule käyttää vastasyntyneen annoksena eikä jatkoannoksina ensimmäisen elinvuoden aikana silloin, kun äiti on HBsAg-positiivinen.
Dutch: Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere toediening van een dosis van een vaccin dat kinkhoestantigenen bevat (volcellige of acellulaire kinkhoest-vaccins).
Finnish: Enkefalopatia 7 päivän sisällä aiemman pertussisantigeenejä (soluton tai kokosolupertussisrokote) sisältävän rokotteen antamisesta.
Dutch: HEXAVAC is een injecteerbaar vaccin in een 0.5 ml spuit met één dosis.
Finnish: HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
Dutch: Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6 % van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
Finnish: Suojaavat anti-HBs-tasot (vähintään 10 mIU/ml) saavutettiin 96,6 %:lla lapsista; geometrinen keskiarvotitteri (GMT) aleni verrokkiryhmään verrattuna.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Dutch: Na de boostervaccinatie stegen de GMT's tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen GMT:t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16,7 µg/ml ja 23,0 µg/ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
Finnish: Muita haittavaikutuksia olivat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, unettomuus, ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus ja jatkuva tyyntymätön itku.
Dutch: Door de covalente binding van PRP aan tetanustoxoïd wordt het een T-cel-afhankelijk antigeen dat een specifieke IgG anti-PRP-respons bij zuigelingen induceert en een immunologisch geheugen opwekt.
Finnish: PRP:n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T-solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG-PRPvasta-ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa).