FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Prometax не превишават рисковете за лечение на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Bulgarian: След шестмесечен курс на лечение с 9,5 mg/24-часов пластир лекарят може да увеличи дозата с 13,3 mg/24-часов пластир, ако състоянието на пациента се е влошило.
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Bulgarian: При трансдермалния пластир най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на поставяне на пластира.
English: What is Prometax?
Bulgarian: Какво представлява Prometax?
English: How has Prometax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prometax?
English: What is Prometax used for?
Bulgarian: За какво се използва Prometax?
English: How is Prometax used?
Bulgarian: Как се използва Prometax?
English: How does Prometax work?
Bulgarian: Как действа Prometax?
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Bulgarian: След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Bulgarian: Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Bulgarian: По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
English: Other information about Amgevita
Bulgarian: Допълнителна информация за Amgevita:
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Amgevita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Bulgarian: Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Bulgarian: Тъй като Amgevita е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Bulgarian: Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
English: What is Amgevita and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Amgevita и за какво се използва?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
English: How is Amgevita used?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
English: Why is Amgevita approved?
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
English: How does Amgevita work?
Bulgarian: Как действа Amgevita?
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
English: Dr Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Bulgarian: Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
English: Prof János Borvendég (HU)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30“1.
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Bulgarian: Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
English: Why was Tritace reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritace?
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
English: What is Tritace?
Bulgarian: Какво представлява Tritace?
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Bulgarian: Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 18 март 2009 г.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202958/2009
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
English: 24 January 2008
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
English: • Hyperkalaemia
Bulgarian: Хиперкалиемия
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Bulgarian: СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст:
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
English: 18 December 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
English: • Cough
Bulgarian: Кашлица
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.