FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir Zavesca conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con Zavesca en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
French: • Zavesca est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Spanish: • Zavesca se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du Zavesca (cf rubrique 4).
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Zavesca a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Zavesca (ver sección 4).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Zavesca (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Zavesca (ver secciones 4.4 y 5.3).
French: Zavesca n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha evaluado Zavesca en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Zavesca (cf. rubrique 4.4).
Spanish: El beneficio del tratamiento con Zavesca para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Zavesca, (ver sección 4.4).
French: Boîte de 4 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 21 gélules soit un total de 84 gélules.
Spanish: Caja con cuatro tiras blister, conteniendo cada tira 21 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
French: Les gélules sont vendues en boîtes de 4 plaquettes thermoformées en ACLAR/ALU contenant chacune 21 gélules, soit un total de 84 gélules.
Spanish: Las cápsulas Zavesca están envasadas en tiras blíster de ACLAR/ALU y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 4 tiras de blíster, con 21 cápsulas en cada.
French: L'expérience de l'utilisation de Zavesca chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Zavesca en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
French: Zavesca agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Spanish: Zavesca actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: La substance active est le miglustat (100 mg).
Spanish: El principio activo es miglustat 100 mg.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Zavesca et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Zavesca y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Zavesca ne vous inquiétez pas.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Zavesca, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
French: Des réductions légères de la numération plaquettaire non associées à des saignements ont été observées chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 pour lesquels un traitement par Zavesca a été substitué à un traitement par TRE.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por Zavesca.
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
French: Autres médicaments et Zavesca
Spanish: Uso de Zavesca con otros medicamentos
French: Zavesca peut être pris au cours d'un repas ou non.Vous devez avaler la gélule de Zavesca entière avec un verre d'eau..
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
French: Zavesca a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Zavesca se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Zavesca et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Zavesca, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Zavesca: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - Le dosage de votre taux en vitamine B12.
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Zavesca: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12 - Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C - Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Zavesca debe ser evaluado regularmente (ver sección
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Zavesca.Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Zavesca.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Zavesca.
French: Zavesca 100 mg gélules Miglustat
Spanish: Zavesca 100 mg cápsulas
French: Zavesca 100 mg, gélules
Spanish: Zavesca 100 mg, cápsulas Miglustat
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zavesca
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Zavesca.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Zavesca.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
French: Comment conserver Zavesca.
Spanish: Conservación de Zavesca.
French: Si vous arrêtez de prendre Zavesca
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zavesca
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zavesca le 20 novembre 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zavesca el 20 de noviembre de 2002.
French: La société ayant présenté les informations supplémentaires demandées, les circonstances exceptionnelles ont pris fin le 23 août 2012.
Spanish: Puesto que la compañía suministró la información adicional requerida, las "circunstancias excepcionales" finalizaron el 23 de agosto de 2012.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les patients suivants:
Spanish: Zavesca se utiliza para el tratamiento de los siguientes pacientes:
French: La société a également présenté les résultats d'une étude auprès de 66 patients traités par Zavesca.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio con 66 pacientes tratados con Zavesca.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavesca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavesca.
French: Elle doit aussi être temporairement réduite chez les patients qui développent une diarrhée.
Spanish: La dosis también deberá reducirse temporalmente en pacientes que desarrollen diarrea.
French: Les bénéfices de Zavesca ont perduré pendant plus de trois années de traitement continu.
Spanish: Los beneficios de Zavesca persistieron durante tres años de tratamiento continuo.
French: De légères améliorations ont également été constatées s'agissant des numérations globulaires: en moyenne, les niveaux d'hémoglobine avaient augmenté de 0,26 g par décilitre et la numération plaquettaire de 8,29 millions par millilitre.
Spanish: También se registraron ligeras mejoras en los recuentos sanguíneos: Como media, el nivel de hemoglobina aumentó un 0,26 g por decilitro, y el recuento de plaquetas en 8,29 millones por mililitro.
French: • maladie de Gaucher;
Spanish: • Enfermedad de Gaucher:
French: Autres informations relatives à Zavesca:
Spanish: Otras informaciones sobre Zavesca
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Spanish: En un principio, Zavesca fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs).
Spanish: Zavesca se utiliza en el tratamiento de los síntomas «neurológicos» de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y los nervios).
French: Le traitement de certains patients a duré jusqu'à 5 ans et demi.
Spanish: Algunos pacientes fueron tratados durante más de un año y medio.
French: Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
Spanish: Zavesca se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan al modo en que el organismo procesa las grasas.
French: Résumé EPAR à l'intention du public miglustat
Spanish: Resumen del EPAR para el público general miglustat
French: L'étude a montré que Zavesca entraînait une stabilisation ou une diminution de la vitesse d'aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
Spanish: El estudio mostró que con Zavesca se conseguía una estabilización o disminución de la tasa en la que los síntomas empeoraban en aproximadamente tres cuartos de los pacientes.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Spanish: • adultos (mayores de 18 años) con la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve a moderada.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule par voie orale trois fois par jour.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 es de una cápsula administrada tres veces al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavesca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavesca?
French: L'EPAR complet relatif à Zavesca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zavesca se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zavesca.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zavesca (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de peso, pérdida del apetito, temblor, diarrea, flatulencia (gases) y dolor abdominal (de barriga).
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zavesca durante los estudios?
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día para pacientes de 12 años o más; en pacientes más jóvenes la dosis depende de su peso y su altura.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zavesca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zavesca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
Spanish: El estudio examinó el efecto de Zavesca sobre el tamaño del hígado y el bazo y sobre el recuento de sangre, como el nivel de hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno por todo el organismo) y el recuento de plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre).
French: • maladie de Niemann-Pick de type C.
Spanish: • Enfermedad de Nieman-Pick de tipo C:
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Spanish: Sin embargo, se observaron signos de mejoría en la capacidad de tragar y en la actividad intelectual de los pacientes tratados con Zavesca.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, une légère diminution du volume du foie (à raison de 12 %) et de la rate (à raison de 19 %) après un an a été observée.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se observaron después de un año disminuciones moderadas en el volumen del hígado (12 % de disminución) y en el volumen del bazo (19 % de disminución).
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
Spanish: Zavesca no se debe administrar a personas con hipersensibilidad (alergia) al miglustat o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Spanish: El tratamiento con Zavesca debe ser iniciado y controlado por médicos expertos en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
Spanish: Zavesca está concebido para una utilización prolongada.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sprycel puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavesca?
French: Quelles études ont été menées sur Zavesca?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zavesca?
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
Spanish: El estudio comparó los efectos de añadir Zavesta al tratamiento estándar, frente a los efectos del tratamiento estándar en monoterapia.
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen estas enfermedades, se consideran «raras», y Zavesca fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades poco frecuentes) el 18 de octubre de 2000 para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 y el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann Pick de tipo C.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad potencialmente mortal en la que la que los glicosfingolípidos crecen dentro de las células del cerebro y en otros lugares del organismo.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Spanish: «sacádicos» (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, disminución del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes, 12 de los cuales eran menores de 12 años.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, ver el prospecto.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Spanish: La parte principal del estudio duró un año, pero 13 pacientes continuaron recibiendo el medicamento durante dos años más.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Spanish: En el estudio de Niemann-Pick de tipo C, la mejora observada en los movimientos de los ojos fue similar tanto en los pacientes tratados con Zavesca como en los que no recibieron el medicamento.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 28 adultos con enfermedad leve a moderada que no podían o eran reticentes a recibir un tratamiento de reposición enzimática.
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: En pacientes con función renal disminuída deberá usarse una dosis más reducida.
French: Comment Zavesca agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zavesca?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento, pero el estudio también observó otros síntomas neurológicos como la capacidad de los pacientes de tragar y su actividad intelectual.
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Spanish: Ambas enfermedades provocan la acumulación de sustancias grasas llamadas glicosfingolípidos en el organismo.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zavesca?
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Spanish: Zavesca es un medicamento que contiene el principio activo miglustat y Se presenta en cápsulas (100 mg).