FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het feit dat er geen dosisbijstelling vereist is voor patiënten met leverfunctiestoornissen van Child-Pugh-klasse B. Zie rubriek 4.2.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Dutch: IL-1 wordt gevonden in het plasma en het synoviaal vocht van patiënten met reumatoïde artritis en er werd een correlatie gerapporteerd tussen de concentraties van IL-1 in het plasma en de activiteit van de ziekte.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Dutch: Anakinra inhibeert de respons uitgelokt door IL-1 in vitro, inclusief de inductie van stikstofmonoxide en prostaglandine E2 en/of de productie van collagenase door de synoviale cellen, fibroblasten en chondrocyten.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Dutch: Onbehandelde CAPS-patiënten worden gekarakteriseerd door verhoogd CRP, SAA en IL-6 in verhouding tot normale serumspiegels.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Dutch: In het algemeen is de farmacokinetiek bij CAPS-patiënten gelijk aan die bij RA-patiënten.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anakinra in combinatie met methotrexaat zijn aangetoond bij 1790 RA-patiënten ≥ 18 jaar met variërende ernst van de ziekte.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Dutch: Kineret werd tot vijf jaar bestudeerd bij 36 CAPS-patiënten, 15 SJIA-patiënten en 71 patiënten met andere vormen van JIA, van 8 maanden tot < 18 jaar oud.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Dutch: Leg een steriel gaasje of doekje op een plat oppervlak en houd de spuit er boven met de naald naar het gaasje of doekje gericht, zoals weergegeven in Afbeelding C. Zorg ervoor dat de naald het gaasje of doekje niet raakt.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Dutch: Een overeenkomstige afname van de creatinineklaring werd gezien bij de populatie met leverfalen.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Dutch: In klinische studies van RA bij 775 patiënten die behandeld werden met dagelijkse doses Kineret van 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg of 2 mg/kg, was er een toename van 2,4% tot 5,3% in de totale cholesterolspiegels 2 weken na het begin van de behandeling met Kineret, zonder dosis-responsrelatie.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Dutch: Er wordt aanbevolen het aantal neutrofielen te bepalen alvorens de behandeling met Kineret te starten alsook tijdens de behandeling met Kineret, maandelijks gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna driemaandelijks.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kineret bij patiënten met ASAT/ALAT ≥ 1,5 x hoogste niveau van normaal zijn niet geëvalueerd.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Dutch: In een gepubliceerd, prospectief, niet-gecontroleerd, observationeel cohortonderzoek met 20 patiënten met nieuw ontstane SJIA werd Kineret als initiële therapie gebruikt nadat de patiënten geen respons hadden vertoond op NSAID's, maar voordat DMARD's, systemische glucocorticoïden of andere biologicals werden gebruikt.
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Dutch: U moet de spuit in uw ene hand nemen met de naald recht naar boven gericht, zoals weergegeven in Afbeelding B. Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat u een kleine vloeistofdruppel aan de punt van de naald ziet.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Dutch: In week 24 waren 6 van de 12 patiënten die anakinra gebruikten, in remissie, versus 2 van de 10 patiënten die DMARD's gebruikten.
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van oudere patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Dutch: Er werden een snelle en aanhoudende afname waargenomen van de niveaus van de inflammatoire biomarkers: serumamyloïd A (SAA), C-reactief eiwit (CRP) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), en een normalisatie van de inflammatoire hematologische veranderingen.
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Dutch: • Gooi de gebruikte voorgevulde spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor eiwitten geproduceerd met behulp van E. coli.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of uw kind te injecteren tot een arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Dutch: U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?"
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Dutch: • Het belang dat patiënten en/of zorgverleners van educatief materiaal worden voorzien
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Dutch: Een behandeling met Kineret dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van specialisten die ervaren zijn in het stellen van de diagnose en het behandelen van respectievelijk RA, CAPS en de ziekte van Still.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Dutch: Ook aanhoudende lichte koorts, gewichtsverlies en hardnekkige hoest kunnen klachten van een infectie zijn.
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Dutch: Hepatische voorvallen bij patiënten met de ziekte van Still treden voornamelijk op gedurende de eerste maand van de behandeling met Kineret.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Dutch: CAPS: volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Dutch: Naast de evaluatie van klinische verschijnselen en inflammatoire markers bij ernstig CAPS, worden beoordelingen van de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen (oftalmologische beoordelingen) na de eerste 3 maanden behandeling, en daarna om de 6 maanden aanbevolen, totdat er effectieve behandelingsdoses zijn vastgesteld.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Dutch: Juveniele ratten die vanaf dag 7 postpartus tot adolescentie werden behandeld met doses die maximaal 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens, vertoonden geen tekenen van bijwerkingen van de behandeling.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Dutch: De geschatte klaring van anakinra nam toe bij toenemende creatinineklaring en toenemend lichaamsgewicht.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde klinische studie (n = 126) werd geen verschil aangetoond in anti-tetanusantilichaamrespons tussen de met Kineret en met placebo behandelde groepen wanneer een tetanus-/difterietoxoïde vaccin werd toegediend gelijktijdig met Kineret.
English: Hepatic Events
Dutch: Hepatische voorvallen
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Dutch: De trombocytopenieën waren licht, dat wil zeggen het aantal getelde bloedplaatjes was >75 x109/l.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Dutch: Daardoor daalt de plasmaklaring van Kineret bij een afnemende nierfunctie.
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis is geen onverwachte accumulatie van anakinra waargenomen na toediening van een dagelijkse subcutane dosis gedurende maximaal 24 weken.
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Dutch: Kineret wordt gebruiksklaar afgeleverd in een gegradueerde voorgevulde spuit.
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Dutch: Kineret is een steriele oplossing zonder conserveermiddel.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Dutch: Het moet worden overwogen de leverenzymen routinematig te testen gedurende de eerste maand, in het bijzonder indien de patiënt predisponerende factoren heeft of symptomen ontwikkelt die op een leverfunctiestoornis wijzen.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Dutch: In het algemeen is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Kineret bij volwassen en pediatrische patiënten met CAPS of de ziekte van Still vergelijkbaar.
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Dutch: Koelen van de injectieplaats, verwarming van de injectievloeistof tot kamertemperatuur, gebruik van cold packs (voor en na de injectie) en het gebruik van topische glucocorticoïden en antihistaminica na de injectie kunnen de klachten en verschijnselen van injectieplaatsreacties verlichten.
English: • the outer area of the upper arms
Dutch: • het buitenste gedeelte van de bovenarmen.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband tussen Kineret en MAS vastgesteld.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Dutch: De invloed van demografische covarianten op de farmacokinetiek van anakinra is bestudeerd middels een farmacokinetische analyse van een populatie die 341 patiënten omvatte bij wie gedurende maximaal 24 weken dagelijks anakinra subcutaan werd geïnjecteerd in doses van 30, 75 en 150 mg.
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Dutch: Bij proefpersonen met RA traden de hoogste plasmaconcentraties van anakinra op 3 tot 7 uur na de subcutane toediening van anakinra met klinisch relevante doses (1 tot 2 mg/kg; n = 18).
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van anakinra te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn hetzelfde, ongeacht of u met Kineret wordt behandeld voor RA, CAPS of de ziekte van Still.
English: Immediately discard the needle cover.
Dutch: Gooi de naaldbescherming onmiddellijk weg.
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit dit onderzoek of uit postmarketingmeldingen van bijwerkingen dat het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met CAPS of de ziekte van Still anders is dan dat bij patiënten met RA, met uitzondering van het risico op de ontwikkeling van MAS bij patiënten met de ziekte van Still.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Dutch: Significante verbeteringen werden waargenomen met betrekking tot de pijn, het aantal gevoelige gewrichten, het lichamelijk functioneren (HAQ-score), acutefasereactanten en de algemene beoordeling door de patiënt en de arts.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Dutch: Na 1 maand van de geblindeerde fase werden 8 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geïdentificeerd als gemodificeerd-ACRpedi30-responders, vergeleken met 1 van de 12 in de placebogroep.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verschijnselen van leveraandoeningen, zoals een gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en licht gekleurde stoelgang.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen met doses die tot 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Dutch: Kineret werd bestudeerd in één gerandomiseerde, geblindeerde, multicentrische studie bij 86 patiënten met polyarticulaire JIA (leeftijd van 2-17 jaar) die een dagelijkse subcutane dosis ontvingen van 1 mg/kg, tot een maximumdosis van 100 mg.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Dutch: Anakinra verhoogde evenmin de incidentie van chromosoomafwijkingen of micronuclei in beenmergcellen bij muizen.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Gebruik van Kineret wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptiemiddelen gebruiken.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Dutch: De mediane, voor de dosis genormaliseerde steady-state anakinraconcentratie bij SJIA-patiënten was over een periode van 28 weken vergelijkbaar met de concentratie die werd waargenomen bij RA-patiënten.
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Dutch: Kineret is een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Dutch: Ziekte van Still: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
English: Kineret contains sodium
Dutch: Kineret bevat natrium
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Dutch: Als u klachten van een infectie krijgt, of als uw verschijnselen van de ziekte van Still verergeren, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Dutch: Vóór toediening moet de oplossing gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar gevolgd werden, werd bij 2 patiënten neutropenie gemeld.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Dutch: Verschijnselen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Dutch: Op hetzelfde tijdspunt werden 7 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geclassificeerd als ACRpedi50-responders en 5 van de 12 als ACRpedi70responders, vergeleken met geen enkele patiënt in de placebogroep.
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van Kineret aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende aandoeningen waardoor ze gevoelig zijn voor infecties.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie.
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Dutch: De ziekte van Still wordt, naast verschillende graden van artritis, gekenmerkt door systemische inflammatoire kenmerken, zoals koortspieken, huiduitslag, hepatosplenomegalie, serositis en verhoogde concentraties van acutefasereactanten die worden aangestuurd door IL-1-activiteit.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Dutch: Bovendien was de algehele incidentie van maligniteiten bij patiënten die gedurende 3 jaar aan Kineret werden blootgesteld niet toegenomen.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Dutch: - als u uitslag krijgt over uw lichaam, kortademig wordt, een piepende ademhaling heeft, een snelle pols heeft of zweet na injectie van Kineret.