FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Maltese: Lgħaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87 % f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja
Bulgarian: Хипофосфате мия
Maltese: Folja tal-fojl
Bulgarian: СТх в урината**
Maltese: CTx urinarju **
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mg/dl)
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Bulgarian: Продължителност на лечение
Maltese: Tul tat-trattament
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Bulgarian: р = 0,008
Maltese: p=0.008
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Maltese: Avvenimenti ta' infjammazzjoni fl-għajnejn bħal uveite, episklerite u sklerite kienu rrappurtati b' ibandronic acid.
Bulgarian: Пн. Вт.
Maltese: Użu I.V.
Bulgarian: Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години: едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Bulgarian: Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Bulgarian: При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Bulgarian: Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби) и възпаление на очите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и главоболие.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.
Bulgarian: като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Maltese: • bħala infużjoni fil-kura tal-iperkalċimija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bondronat?
Bulgarian: Как е проучен Bondronat?
Maltese: Kif ġie studjat Bondronat?
Bulgarian: Bondronat ibandronic acid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Isem
Bulgarian: 3 таблетки напълнена спринцовка напълнени спринцовки
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Bulgarian: Флебит/ тромбофлебит
Maltese: Flebite/tromboflebite
Bulgarian: Плацебо (N = 974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Bulgarian: Съдържа 154,6 mg безводна лактоза (еквивалентна на 162,75 mg лактоза монохидрат).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson†, Еритема мултиформе†, Булозен дерматит†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кросповидон
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Други лекарства и Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Bulgarian: Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Мускулноскелетна болка, Мускулни крампи, Мускулноскелетна скованост
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Bulgarian: Bonviva практически не съдържа натрий.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Maltese: Jista'
Bulgarian: Ледена оцетна киселина
Maltese: Glacial acetic acid
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Bulgarian: АЗБУКА Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Bulgarian: Не давайте Bonviva на деца или юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/265/006 4 предварително напълнени спринцовки
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI)
Bulgarian: КМП на бедрото 2,0 [1,7, 2,3]
Maltese: BMD 3.8 [3.4, 4.2]
Bulgarian: Bonviva съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Bulgarian: Bonviva 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Bulgarian: Bonviva съдържа лактоза
Maltese: Bonviva fih lactose.
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Талк
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Таблетките Bonviva са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис "BNVA" от едната страна и "150" от другата.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: • не вземайте никакви други лекарства
Maltese: • tiħux mediċini oħra
Bulgarian: Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути).
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Bulgarian: Bonviva 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Bulgarian: Очно възпаление
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30 ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Bulgarian: Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5 mg до 6 mg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vina ta' 0.5 mg sa 6 mg.
Bulgarian: Стомашно-чревно дразнене
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Bulgarian: Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Bonviva ibandronic acid
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Bulgarian: Допълнителна информация за Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Bulgarian: Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Bulgarian: Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Bulgarian: Как е проучен Bonviva?
Maltese: Kif ġie studjat Bonviva?
Bulgarian: (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Bulgarian: 22, 25, 29 и 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Bulgarian: n: ITT пациенти
Maltese: n: pazjenti ITT
Bulgarian: HA1 4HF
Maltese: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Падане, контузия Редки
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Bulgarian: Ден 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Bulgarian: p-стойностг < 0,001
Maltese: valur pd < 0.001
Bulgarian: > 3х ULN
Maltese: > 3x ULN
Bulgarian: (конюнктивит)
Maltese: (konġunktivite)
Bulgarian: Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Bulgarian: HR б(95% CI)=0,63 (0,50; 0,79)
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Bulgarian: 6., Budapest, 1045,
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Bulgarian: Ден 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Bulgarian: Tаблица 14:
Maltese: Tabella 14:
Bulgarian: Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Bulgarian: ≥90% бр. (%)
Maltese: ≥90% n (%)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна енцефалопатия (PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Bulgarian: 5 (2) б
Maltese: 2 (<1) b
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д бр. = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Bulgarian: Общ отговор (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Bulgarian: (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Bulgarian: N=130 (ITT
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Maltese: Rispons sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Bulgarian: p-стойност в а Изчислена по метода на Kaplan-Meier б
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Bulgarian: CR+ nCR + PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b