FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za rezultate kliničkog ispitivanja u odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni ART-om, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tablete.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice la pacienţii adulţi la care nu s-a administrat TAR, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului darunavir 400 mg şi 800 mg comprimate.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti alternativne kortikosteroide koji su manje ovisni o metabolizmu putem CYP3A npr. beklometazon za intranazalnu primjenu ili za inhaliranje, naročito za dugotrajnu primjenu.
Romanian: Trebuie luați în considerare corticosteroizi alternativi, care sunt mai puțin dependenți de metabolismul CYP3A, de exemplu.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Krka i ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Krka şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: - kombinacija lijekova lopinavir/ritonavir (vidjeti dio 4.5). - snažni CYP3A induktori, rifampicin i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Romanian: - Inductorii puternici ai CYP3A rifampicină şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C.
Romanian: - Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Krka.
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.1) može se primijeniti režim doziranja od 800 mg jedanput na dan uz ritonavir od 100 mg jedanput na dan, s hranom.
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1) poate fi utilizată o doză de 800 mg o dată pe zi asociată cu ritonavir 100 mg o dată pe zi administrate împreună cu alimente.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dvaput na dan lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% na temelju normaliziranih vrijednosti neovisnih o dozi
Romanian: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg de două ori pe zi darunavir ASC ↓38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir ASC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% ‡ pe baza valorilor non-normalizate cu doza.
Croatian: Kako Darunavir Krka izgleda i sadržaj pakiranja Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete (tablete):
Romanian: Cum arată Darunavir Krka şi conţinutul ambalajului Darunavir Krka 400 mg
Croatian: umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća] - srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca - poremećaj vida - zimica, nenormalno osjećanje - osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir - nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa - ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik - curenje nosa - oštećenja kože, suha koža - ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale - promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi.
Romanian: oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] - infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii - tulburări de vedere - frisoane, senzaţii neobişnuite - senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie alterată, nelinişte - leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului - ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată - secreţii nazale - leziuni pe piele, piele uscată - rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie - modificări ale unor valori ale celulelor din sînge sau biochimiei sângelui.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Modificări medii faţă de momentul iniţial în numărul celulelor CD4+b
Croatian: Darunavir se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog povišenja koncentracija nevezanog darunavira u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: darunavir trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de darunavir liber (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Croatian: Darunavir s niskom dozom ritonavira je kontraindicirana s triazolamom ili oralnim midazolamom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de darunavir cu ritonavir în doză mică cu triazolam sau midazolam oral (vezi pct. 4.3).
Croatian: Darunavir se uvijek mora primjenjivati peroralno s niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Romanian: Darunavirul trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Croatian: Istodobna primjena darunavira/ritonavira s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A i/ili CYP2D6 ili prenose putem P-gp-a može rezultirati povećanom sistemskom izloženošću tim lijekovima, što može povećati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A şi/sau CYP2D6 sau transportate de P-gp poate determina expunere sistemică crescută la astfel de medicamente, care pot mări sau prelungi efectul lor terapeutic şi reacţiile adverse.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija manje često giht, anoreksija, smanjen apetit, smanjena tjelesna težina, povećana tjelesna težina, hiperglikemija, rezistencija na inzulin, sniženi lipoproteini visoke gustoće, povećan apetit, polidipsija, povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Romanian: Mai puţin frecvente diabet zaharat, hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie gută, anorexie, scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, creştere ponderală, hiperglicemie, rezistenţă la insulină, scăderea lipoproteinelor cu densitate mare, creştere a apetitului alimentar, polidipsie, creştere a lactat dehidrogenazei serice
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s pojačanim darunavirom, osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat concomitent cu darunavir potenţat, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Croatian: Sistemski deksametazon mora se primijeniti s oprezom kada se kombinira s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Romanian: Dexametazona administrată sistemic trebuie utilizată cu prudenţă concomitent cu darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Croatian: zatvor, podrigivanje - zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću - koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju),
Romanian: disconfort abdominal, constipaţie - insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii - urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adeseaa buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului,
Croatian: Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)
Romanian: Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta)
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega za preporučenu dozu mora se pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za klaritromicin.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru claritromicină pentru doza recomandată
Croatian: Preporučena doza darunavira i ritonavira a za liječenje pedijatrijskih bolesnika (3 do 17 godina) koji nisu prethodno liječeni Tjelesna težina (kg)
Romanian: Doza recomandată de darunavir comprimate şi ritonavira la copii şi adolescenţi netrataţi anterior (cu vârsta între 3 şi 17 ani) Greutatea corporală (kg)
Croatian: Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)
Romanian: Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta)
Croatian: Prilagodba doziranja metadona nije potrebna kada se započinje istodobna primjena s pojačanim darunavirom.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a de metadonă la începutul administrării concomitente cu Darunavir Sandoz potenţat.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s darunavirom istodobno primijenjenim s niskom dozom ritonavira, osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat concomitent cu darunavir potenţat cu o doză mică de ritonavir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Croatian: Više od 40 kilograma
Romanian: ³ ≥40 kg
Croatian: 6/l, može se koristiti režim od 800 mg jedanput na dan s ritonavirom od 100 mg jedanput na dan, uzeto s hranom.
Romanian: 6/l, poate fi utilizat un regim de 800 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi, luate împreună cu alimente.
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni silicificirana mikrokristalična celuloza (celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni) magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru)
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică a efectelor terapeutice și a reacțiilor adverse atunci când aceste medicamente sunt
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.
Romanian: Nu asociaţi Darunavir Krka cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.
Croatian: * Koristeći unakrižnu usporedbu ispitivanja s prethodnim farmakokinetičkim podacima
Romanian: darunavir ↔* * utilizând comparaţii între studii încrucişate şi date farmacocinetice istorice
Croatian: Efavirenz u kombinaciji s darunavirom može rezultirati suboptimalnom vrijednošću Cmin darunavira.
Romanian: Efavirenz în asociere cu darunavir/ritonavir poate determina Cmin suboptime de darunavir.
Croatian: Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta (1 bočica s 30 filmom obloženih tableta), 60 filmom obloženih tableta (2 bočice s 30 filmom obloženih tableta), 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30 filmom obloženih tableta) i 180 filmom obloženih tableta (6 bočica s 30 filmom obloženih tableta) u kutiji.
Romanian: Darunavir Krka este disponibil în cutie cu flacon a 30 comprimate filmate (1 flacon a 30 comprimate filmate), 60 comprimate filmate (2 flacoane a câte 30 comprimate filmate), 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate filmate) și 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate filmate).
Croatian: Istodobna primjena darunavira i ritonavira s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2D6 (poput flekainida, propafenona, metoprolola) može rezultirati povišenjem plazmatskih koncentracija tih lijekova, što može povećati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir şi ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP2D6 (de exemplu flecainidă, propafenonă, metoprolol) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, ce le pot creşte sau prelungi efectul terapeutic şi reacţiile adverse.
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni ≥ 1,0 log10 sniženje virusnog opterećenja plazme naspram početnih vrijednosti
Romanian: Scădere faţă de iniţial ≥ 1,0 log10 a încărcării virale plasmatice
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni i osip koji svrbi), pruritus manje često angioedem, generalizirani osip, alergijski dermatitis, urtikarija, ekcem, eritem, hiperhidroza, noćna znojenja, alopecija, akne, suha koža, pigmentacija noktiju rijetko
Romanian: Frecvenţă necunoscută erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculare, maculopapuloase, papuloase, eritematoase şi pruriginoase) , prurit angioedem, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, dermatită alergică, urticarie, eczemă, eritem, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, alopecie, acnee, xerodermie, pigmentarea unghiilor
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koji nisu liječeni ART-om u dobi od 12 do 17 godina, pogledajte u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tablete.
Romanian: Pentru rezultatele provenite din studii clinice efectuate la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu TAR şi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru darunavir comprimate 400 mg şi 800 mg.
Croatian: Darunavir Krka od 400 mg i 800 mg tablete mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 3 godine starosti i tjelesne težine barem 40 kg koji: - nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2). - su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK
Romanian: Darunavir Krka 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi regimuri de doză adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg: netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
Croatian: Rezultate dodatnih kliničkih ispitivanja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika prethodno liječenih ART-om, vidjeti u sažetku opisa svojstava lijeka za Darunavir Krka 600 mg tablete.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare ale studiilor clinice la pacienţii adulţi şi copii multiexperimentaţi cu TAR, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Darunavir Krka 600 mg comprimate.
Croatian: Bočica (HDPE), PP zatvarač s evidencijom otvaranja siguran za djecu sa sredstvom za sušenje: - 30 tableta: 1 bočica s 30 filmom obloženih tableta, - 90 tableta: 3 bočice s 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacon din PEID cu capac din PP, cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant: - 30 comprimate: 1 flacon cu 30 comprimate filmate, - 90 comprimate: 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.
Croatian: - Ujutro uzmite jednu tabletu lijeka Darunavir Krka od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.
Romanian: - Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Krka împreună cu 100
Croatian: Sildenafil Tadalafil Vardenafil sistemska izloženost sildenafilu unosom jednokratne doze od 100 mg samo sildenafila i unosa jednokratne doze od 25 mg sildenafila istodobno primijenjenog s darunavirom i niskom dozom ritonavira.
Romanian: # fost observată o expunere sistemică comparabilă la sidenafil în cazul administrării unei doze unice de 100 mg sildenafil şi administrării unei doze unice de 25 mg sildenafil concomitent cu darunavir potențat cu o doză mică de ritonavir.
Croatian: (za liječenje depresije i tjeskobe) - maravirok (za liječenje HIV infekcije) - metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima) - karbamazepin, klonazepam (za sprječavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli) - kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice) - bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam kada se koristi u obliku injekcije, zolpidem (sedativi)
Romanian: (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii) - Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide) - Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă) - Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale) - Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare).
Croatian: Ovi bolesnici su primili darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Croatian: Darunavir se uvijek mora primjenjivati peroralno s niskom dozom ritonavira koji pospješuje farmakokinetiku i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Darunavirul trebuie administrat întotdeauna pe cale orală împreună cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.2).
Croatian: Neka klinička ispitivanja
Romanian: Un studiu clinic cu
Croatian: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir dvaput na dan s oralnom otopinom ritonavira: 80 mg/ml
Romanian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir de două ori pe zi ritonavir soluţie orală: 80 mg/ml
Croatian: Pojačan darunavir može povećati Istodobna primjena pojačanog
Romanian: Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Croatian: Mora se razmotriti pojačano praćenje AST/ALT u bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom ili u bolesnika koji su prije liječenja imali povišenja transaminaza, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja darunavirom/ritonavirom.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea creşterii valorilor AST/ALT în special în timpul primelor luni de tratament cu darunavir/ritonavir, la pacienţii cu afecţiuni subiacente cum sunt hepatita cronică, ciroza, sau la pacienţii care prezintă valori crescute ale transminazelor înainte de iniţierea tratamentului.
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira s dapoksetinom je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir potențat și dapoxetină este contraindicată.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Darunavir Krka je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka Darunavir Krka ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Krka) jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată de Darunavir Krka este de 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Krka 400 miligrame sau 1 comprimat Darunavir Krka 800 miligrame), o dată pe zi.
Croatian: Darunavir se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine ili s manje od 15 kg tjelesne težine (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Romanian: Darunavir Krka nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutatea corporală sub 15 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Croatian: Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta) - Uobičajena doza lijeka Darunavir Krka je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind peste 40 de kilograme şi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) - Doza recomandată de Darunavir Krka este de 800 de miligrame (2 comprimate Darunavir Krka 400 mg sau 1 comprimat Darunavir Krka 800 mg) împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1249/009 90 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1249/010
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/17/1249/009 90 comprimate filmate: EU/1/17/1249/010
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije. - etinilestradiol/drospirenon.
Romanian: Când le utilizaţi pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
Croatian: Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Darunavir Krka i ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi.
Romanian: Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua Darunavir Krka şi ritonavir.
Croatian: U bolesnika prethodno liječenih ART-om DRV-RAM*, a imaju plazmatsku HIV1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu TAR fără MAR-DRV* şi care au concentraţii plasmatice de ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom se ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja darunavirom/kobicistatom trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.5) - ergot derivate (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (mjere opreza za parenteralnu primjenu midazolama, vidjeti dio 4.5) - sildenafil -kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije,
Romanian: - derivaţi de ergot (de exemplu: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină şi metilergonovină) - elbasvir/grazoprevir - cisapridă dapoxetină domperidonă - naloxegol - lurasidonă, pimozidă, quetiapină, sertindol (vezi pct. 4.5) - triazolam, midazolam administrate oral (pentru precauţii referitoare la midazolamul administrat parenteral, vezi pct. 4.5) - sildenafil când este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, avanafil simvastatină, lovastatină şi lomitapidă (vezi pct. 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Croatian: Medijan promjene broja CD4+ stanica od početne vrijednosti (x 6/l)
Romanian: Cu valoarea iniţială a numărului de celule CD4+ (x 6/l)
Croatian: Stoga se liječenje darunavirom/kobicistatom ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja darunavirom/kobicistatom trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Croatian: Mišićno-koštani poremećaji
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Croatian: Farmakokinetički pojačivači i istodobno primijenjeni lijekovi Profil interakcija darunavira različit je i ovisan o tome je li pojačan s ritonavirom ili s kobicistatom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju: stoga je kontraindicirana istodobna primjena darunavira/kobicistata i snažnih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.3), te se ne preporučuje istodobna primjena sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Romanian: - Darunavir potenţat cu cobicistat este mai sensibil la prezenţa unui efect inductor asupra CYP3A: prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a darunavir/cobicistat şi a inductorilor puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.3), iar utilizarea concomitentă cu inductori slabi până la moderaţi ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).