FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Buvidal unterliegt keinem First-PassEffekt und für CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις πρώτες επιδράσεις και οι επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με το Buvidal σε σύγκριση με όταν συγχορηγείται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Atemdepression
Greek: Αναπνευστική καταστολή
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) über die Fäzes ausgeschieden.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
German: Buvidal unterliegt keinem First-Pass-Effekt und für CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, oder Makrolidantibiotika) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις επιδράσεις πρώτης διόδου και οι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με Buvidal σε σύγκριση με τη συγχορήγηση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
German: Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom mit verzögertem Eintreten führen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης που μπορεί να καθυστερήσει στην έναρξη.
German: Die Flüssigkeit muss klar sein.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Bei der Festlegung der Behandlungsdauer, die zur Behebung der Wirkungen einer Überdosis erforderlich ist, sollte die lange Wirkdauer von Buprenorphin und die verlängerte Freisetzung von Buvidal berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης και η παρατεταμένη αποδέσμευση του Buvidal, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - bestimmte Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, da sie die Wirkung von Buvidal abschwächen können.
Greek: - ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal.
German: Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Buprenorphin sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis, Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
Greek: Οι παρενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά για τη βουπρενορφίνη είναι κεφαλαλγία, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, αϋπνία, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου και άλγος.
German: Während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών κατά την περίοδο δοσολογίας μετά τη μετάβαση.
German: • Die Kanülenschutzkappe der Spritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg oder 128 mg:
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg και 128 mg ενέσιμου διαλύματος.
German: - Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Iponiazid und Tranylcypromin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί (κρίσεις) και πόνος.
German: Im Dosisintervall 64 mg bis 128 mg wird ein dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 64 mg έως 128 mg.
German: - Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
German: Buvidal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
German: Buprenorphin
Greek: Βουπρενορφίνη
German: Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
Greek: Η μηνιαία θεραπεία με Buvidal μπορεί να ξεκινήσει μετά την έναρξη της εβδομαδιαίας θεραπείας με Buvidal, σύμφωνα με τη μετατροπή δόσης στον Πίνακα 2 και μόλις οι ασθενείς έχουν σταθεροποιηθεί στην εβδομαδιαία θεραπεία (τέσσερις εβδομάδες ή περισσότερες, όπως κρίνεται πρακτικό).
German: - Ziehen Sie die Kanüle behutsam aus der Haut.
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
German: Anwendung von Buvidal zusammen mit Alkohol
Greek: Buvidal με αλκοόλ
German: Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
German: Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
Greek: εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή παραισθήσεις
German: LS
Greek: Ν
German: (mit aktiviertem Kanülenschutzmechanismus)
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)
German: Sowohl bei wöchentlichen als auch bei monatlichen Injektionen sollte eine Rotation der Injektionsstellen erfolgen.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
German: Buprenorphin und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
German: Der Kanülenschutz hilft Kanülenstichverletzungen zu vermeiden.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
German: - wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, Schwitzen, Angstzuständen,
Greek: - εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή εάν το αλκοόλ σάς έχει προκαλέσει τρέμουλο,
German: Nachher
Greek: Μετά
German: Muskelspasmen Nackenschmerzen Knochenschmerzen
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Αυχεναλγία Οστικός πόνος
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden
Greek: SE-223 70 Lund, Σουηδία
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Greek: Πολύ συχνές
German: Sprachstörungen
Greek: Καρδιακές διαταραχές
German: Depot-Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου
German: Patienten, die bereits Buvidal erhalten und eine Behandlung mit CYP3A4-Induktoren beginnen, sollten mit wöchentlichem Buvidal behandelt und auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης.
German: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας αναστολέας CYP3A4 σταματήσει τη θεραπεία με τον αναστολέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα στέρησης.
German: (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Greek: (Child-Pugh Κλάση Β)
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
German: • Barbiturate (angewendet als Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για πρόκληση ύπνου ή καταστολή)
German: Abbildung 4:
Greek: Εικόνα 4:
German: Bei Erbrechen sind Vorkehrungen zur Vermeidung einer Aspiration zu treffen.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
German: In klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet.
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
German: 4 Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
German: 12 (3 x 4) Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln) (Bündelpackung)
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
German: 4 Fertigpens + 1 Injektionsnadel
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
German: 4 Fertigpens
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
German: 12 (3 x 4) Fertigpens + 3 Injektionsnadeln (Bündelpackung)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
German: Was sollte ich tun?
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
German: Das ist ebenfalls normal.
Greek: Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
German: Sie werden diese später benötigen.
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
German: • Sie müssen möglicherweise 80 Mal oder häufiger schlagen.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
German: Die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen war nicht signifikant.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
German: Etwa 62 % der Patienten waren Männer.
Greek: Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Pens angewendet oder verworfen werden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
German: 1b Waschen Sie Ihre Hände.
Greek: 1β Πλύνετε τα χέρια σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: A. Überprüfen Sie das Fenster.
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
German: Siehe Frage Nummer:
Greek: Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
German: Der Gewichtsverlust blieb bei diesen Patienten über die 7 Jahre erhalten.
Greek: Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Waschen Sie Ihre Hände, während der Pen sich erwärmt.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe gibt.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Prüfen Sie Ihren Pen hier
Greek: Δείτε την πένα σας εδώ
German: Schließt eine Nachbeobachtung innerhalb von siebzig Tagen nach Erhalt der letzten Dosis und Verlängerungsphase ein.
Greek: Περιλαμβάνει παρακολούθηση εντός 70 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και περίοδο επέκτασης.
German: Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
German: Sie hören ein „Klick", wenn die Injektion beginnt.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο «κλικ», όταν αρχίσει η ένεση.
German: − befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen.
Greek: - Είναι σε κλειδωμένη θέση πριν τη χρησιμοποιήσετε.
German: Ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben.
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν το ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
German: Sobald es Zeit für Ihre nächste wöchentliche Dosis ist, beginnen Sie erneut mit Schritt 1.
Greek: Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Ich habe Schwierigkeiten beim Vermischen meiner Dosis.
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
German: Patienten mit einem Ereignis(%)
Greek: Ασθενείς με κάποιο Συμβάν (%)
German: Die Nadel ist nun vorbereitet.
Greek: Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
German: Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkohol-Tupfer.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
German: Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfältig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
German: Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen.
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ιρλανδία
German: Sollte nicht gut gemischt sein, wiederholen Sie Schritt 2 und überprüfen Sie nochmals.
Greek: Αν δεν έχει αναμιχθεί καλά, επαναλάβετε το Βήμα 2 και ελέγξτε ξανά.
German: WICHTIG:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
German: Achten Sie auf die Bodenfläche.
Greek: Προσέξτε την κάτω επιφάνεια.
German: Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
German: Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden.
Greek: Μετά την ένεση, μπορεί να δείτε ή να αισθανθείτε ένα μικρό εξόγκωμα κάτω από το δέρμα, το οποίο θα πρέπει να φύγει μετά από 4 έως 8 εβδομάδες.
German: Die mittlere scheinbare Clearance von Exenatid beträgt 9 l/h.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h.
German: Nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest.
Greek: Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmäßig gemischt ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Greek: Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως
German: Sie brauchen keines der Teile aufzubewahren.
Greek: Δεν χρειάζεται να αποθηκεύσετε κανένα τμήμα.
German: Die schwarz gestrichelte Dosislinie zeigt die korrekte Dosierung an.
Greek: Η μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή δείχνει τη σωστή δόση.
German: Alle Patienten mit fehlenden Endpunktdaten werden den Non-Respondern zugerechnet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταληκτικού σημείου καταλογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
German: Vor Ihrer nächsten Anwendung in einer Woche lesen Sie sich bitte nochmals die Schritte 3a bis 4h sorgfältig durch.
Greek: Πριν την επόμενη ένεσή σας σε 1 εβδομάδα, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες από το βήμα 3α έως το 4η.
German: Wo ist die Nadel?
Greek: 1. Πού είναι η βελόνα;
German: Einmal wöchentlich
Greek: Εφάπαξ εβδομαδιαίως
German: Stoppen Sie, wenn Sie ein Klicken hören und das grüne Etikett verschwindet.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ όταν ακούσετε το κλικ και η πράσινη ετικέτα εξαφανιστεί.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
German: Mischen Sie niemals Insulin und Bydureon zusammen in dieselbe Injektion.
Greek: Μην αναμιγνύετε ποτέ την ινσουλίνη και το Bydureon μαζί στην ίδια ένεση.
German: Patienten und Betreuungspersonen müssen von medizinischem Fachpersonal geschult werden.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται από τον επαγγελματία υγείας τους.
German: • einen Deckel besitzt,
Greek: • έχει καπάκι,
German: Stellen Sie als Erstes sicher, dass Sie die blaue Kappe entfernt haben.
Greek: Πρώτον, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το μπλε καπάκι.
German: • Planen Sie ausreichend Zeit ein, um alle Schritte ohne Unterbrechung durchführen zu können.
Greek: • Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
German: Wenn Sie eine Frage haben zu:
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
German: Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου σας), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε εγγύτητα μεταξύ τους.
German: Sobald es im Kreislauf aufgenommen ist, wird Exenatid entsprechend seinen bekannten systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften verteilt und ausgeschieden (wie in diesem Abschnitt beschrieben).
Greek: Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
German: Lassen Sie keine Schritte aus.
Greek: Μην παραλείπετε κανένα βήμα.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξή σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
German: Last Observation Carried Forward (LOCF) (zuletzt erhobene Beobachtung).
Greek: Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
German: Danach können die Patienten ihren üblichen einmal wöchentlichen Dosierungsplan wieder aufnehmen.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό πρόγραμμά τους εφάπαξ εβδομαδιαίως.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind AstraZeneca AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB