FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie lub osłabienie działania tych leków.
English: 6.5 Nature and contents of container
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika
English: However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Polish: Jednakże wzrost ten nie wykazywał istotnych statystycznie różnic w porównaniu z grupą kontrolną samców myszy w odpowiednich testach.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Polish: Klirens również ulega obniżeniu odpowiednio do wartości AUC.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
English: The reason for this is not known.
Polish: Nie znana jest tego przyczyna.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Polish: Okres ciąży: Brak jest wystarczających danych na temat stosowania amprenawiru u kobiet w ciąży.
English: (see section 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.5).
English: Therefore, such combinations should be avoided in children.
Polish: Dlatego też należy unikać stosowania takich połączeń u dzieci.
English: Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania amprenawiru w osoczu wynosi od 7,1 do 10,6 godziny.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
English: Appropriate precautions should continue to be taken.
Polish: Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres czasu.
English: Clinical experience:
Polish: Doświadczenia kliniczne:
English: These active substances include flecainide and propafenone.
Polish: Te aktywne substancje to flekainid i propafenon.
English: However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Polish: Brak jednak wystarczających danych do określenia rodzaju tych interakcji.
English: Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że podstawowa częstość zdarzeń w grupie porównawczej nie została tutaj uwzględniona.
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Polish: Opierając się na wcześniejszym porównaniu, parametry farmakokientyczne amprenawiru nie były zmienione przez paroksetynę.
English: You may need additional factor VIII to control bleeding.
Polish: Do zapewnienia kontroli krwawienia może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.
English: Other possible interactions
Polish: Inne możliwe interakcje
English: Associations contraindicated (see section 4.3)
Polish: Połączenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
English: Agenerase is also available as capsules.
Polish: Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci kapsułek.
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Polish: Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
English: These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Polish: Leki te są stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Polish: Dlatego też dawki leku u tych pacjentów powinny być zredukowane (patrz punkt 4.2).
English: Amprenavir did not affect fertility.
Polish: Amprenawir nie wpływał na płodność.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia była ciężka i czasami związana z kwasicą ketonową.
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Polish: (−21, 9)c a Populacja ITT (narażeni): Obserwowana analiza b Mean stratified difference (średnia różnica warstwowa) c 95% przedział ufności (CI)
English: These capsules also contain sorbitol.
Polish: Kapsułki zawierają sorbitol.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Polish: Mechanim tej interakcji pozostaje nieznany.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Polish: Omówione poniżej dane dotyczące interakcji uzyskano w badaniach prowadzonych u osób dorosłych.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
Polish: Nie można ustalić dawkowania dla takiego skojarzenia.
English: Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Polish: Oczekuje się, że zmiany stężeń itrakonazolu będą ulegały zwiększeniu w taki sam sposób jak ketokonazolu.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Polish: Kategorie częstości zdarzeń wymienionych poniżej bazują na danych z badań klinicznych i danych zebranych z rynku.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Polish: Podsumowania dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę uzyskiwania dodatkowych danych i zaleca się zawsze wykorzystywać współczesne systemy interpretacyjne w celu analizowania wyników badań oporności.
English: Treatment difference
Polish: Różnica w wynikach leczenia
English: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Polish: SOC PI (n = 83): Indynawir z RTV (29%) Lopinawir z RTV (36%) Sakwinawir z RTV(20%)
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Polish: Dzieci: Parametry farmakokinetyczne amprenawiru u dzieci (w wieku od 4 lat i powyżej) są podobne do parametrów u dorosłych.
English: The clinical relevance of these changes is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • Other combinations
Polish: • Inne połączenia
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Polish: Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Polish: Analizy oparte na fenotypowych testach oporności.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Polish: Na podstawie tych danych należy starannie rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania niewzmocnionego preparatu Agenerase podczas optymalizacji leczenia dzieci wcześniej leczonych PI.
English: Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Polish: Zalecane jest wczesne przerywanie nieskutecznej terapii w celu ograniczania wytwarzania wielokrotnych mutacji, które mogą niekorzystnie wpływać na stosowany następnie ratujący schemat leczenia.
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
Polish: Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności wzmocnionego preparatu Agenerase u dzieci.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Polish: Nie można jednak wykluczyć wystąpienia reakcji anafilaktycznej związanej z PEG 400.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Polish: Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.
English: • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Polish: • Glaxo Operations UK Limited, występujący na rynku pod nazwą Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania Licencja na wytwarzanie wydana 30 czerwca 1995 przez Agencję Kontroli Leków, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Wielka Brytania
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Polish: Glicerol może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i wykazano, że zmniejsza AUC amprenawiru o 82%, co może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego oraz rozwoju oporności.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Polish: Laktacja: w mleku szczurów wykryto pochodne amprenawiru, nie wiadomo jednak, czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Polish: Inne substancje: Stężenia w osoczu krwi innych substancji mogą być podwyższane przez amprenawir.
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Polish: Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Polish: Pacjentów chorych na hemofilię należy poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
English: - Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Polish: - Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Polish: Dostępne są obecnie dane dotyczące oporności krzyżowej między amprenawirem i innymi inhibitorami proteazy dla wszystkich 4 szlaków oporności na fosamprenawir, rozpatrywanych zarówno pojedynczo jak i w połączeniu z innymi mutacjami.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Polish: Amprenawir jest inhibitorem kompetycyjnym proteazy HIV-1.
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym amprenawir jest dobrze i szybko wchłaniany.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Polish: Badanie kliniczne powinno także obejmować ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Polish: - Pacjenci w wieku od 4 lat i starsi, nie mogący połykać kapsułek: dawka będzie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Polish: W ponad połowie przypadków leczenie inhibitorami proteazy można było kontynuować lub wznowić po przerwanej terapii.
English: The dose of amprenavir may need adjusting.
Polish: Może zajść konieczność skorygowania dawki amprenawiru.
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Polish: - Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Polish: Podczas gdy stężenia całkowicie wolnej substancji czynnej pozostają stałe, procentowy udział wolnej substancji czynnej waha się zgodnie z całkowitym stężeniem substancji czynnej w stanie stacjonarnym od Cmax,ss do Cmin,ss pomiędzy kolejnymi dawkami.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Polish: - W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Polish: W badaniach in vitro amprenawir w około 90% wiąże się z białkami.
English: Very Common: Uncommon: Rare:
Polish: Bardzo często: Niezbyt często: Rzadko:
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Polish: Mediana CD4 [komórki/ml] (zakres)
English: The potential risk to humans is unknown.
Polish: Potencjalne ryzyko tych działań u ludzi nie jest znane.
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Polish: Nie było badane i nie jest znane kliniczne znaczenie tych możliwych interakcji.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Polish: Związek między aktywnością anty-HIV-1 in vitro amprenawiru i zahamowaniem replikacji HIV-1 u ludzi nie został określony.
English: WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Polish: Kapsułki Agenerse zawierają także sorbitol (E420).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
English: The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność amprenawiru z powodu braku zaakceptowanej postaci dożylnej do stosowania u ludzi.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Polish: Steroidy: Estrogeny i progestageny mogą wchodzić w interakcje z amprenawirem.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Polish: Każdy z tych czterech wzorów genetycznych ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir wytwarza pewną oporność krzyżową na rytonawir, ale wrażliwość na indynawir, nelfinawir i sakwinawir jest zwykle zachowana.
English: 480 soft capsules
Polish: 480 kapsułek elastycznych
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Polish: Około 90% amprenawiru znakowanego radioaktywnie znajdowano w moczu i w kale, głównie w postaci metabolitów amprenawiru.
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Polish: Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować pełną dawkę dobową zaleconą przez lekarza.
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Polish: Dlatego też zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji u kobiet w okresie rozrodczym (patrz punkt 4.5).
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Polish: Na podstawie aktualnych danych farmakodynamicznych uważa się, że amprenawir należy stosować w skojarzeniu z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Polish: Choroby wątroby: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amprenawiru nie zostały określone u pacjentów ze współistniejącymi istotnymi chorobami wątroby.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Polish: Mechanizm powstawania nowotworów i gruczolaków wątroby stwierdzony w tych badaniach nie został wyjaśniony i znaczenie dla ludzi tych obserwacji nie jest znane.
English: Excipients: d-sorbitol (E420)
Polish: Substancje pomocnicze: d-sorbitol (E420)
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Polish: Zdarzenia (stopień 2-4) zgłoszone przez badaczy jako związane z lekiem badanym i występujące u pacjentów z częstością >1% zostały uwzględnione, podobnie jak stopień 3-4 wyłonionych nieprawidłowości laboratoryjnych.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru nie można przewidzieć wpływu na stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się także stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Polish: Dotyczy to takich substancji, jak: klozapina, cymetydyna, dapson i loratadyna.
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Polish: Agenerase nie jest zalecany do stosowania w monoterapii, ze względu na szybkie powstawanie opornych szczepów wirusa.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Polish: Podawanie amprenawiru z posiłkami zmniejsza wartość AUC o 25%, nie ma natomiast wpływu na stężenie amprenawiru po 12 godzinach od podania (C12).
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Polish: Dodatkowo, ponieważ nie można zalecić dawkowania dotyczącego jednoczesnego stosowania preparatu Agenerase roztwór doustny i małych dawek rytonawiru, należy unikać skojarzonego stosowania tych leków w tej populacji pacjentów.
English: Amprenavir / ritonavir (n = 80)
Polish: Amprenawir z rytonawirem (RTV) (n = 80)
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Polish: Indukujący efekt może się utrzymywać co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia zielem dziurawca.
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniem czynności lub niewydolnością wątroby, u dzieci oraz kobiet ciężarnych patrz punkt 4.3.
English: You should not take more than 2400 mg per day.
Polish: Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Polish: Należy zapytać lekarza przed przyjęciem leku.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.