FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Croatian: Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Croatian: Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Croatian: To se može usporediti sa smanjenjem od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Croatian: Ta je molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Croatian: • ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Croatian: Zašto je Cosentyx odobren?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Croatian: Doza
Bulgarian: Име
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: (20,3; NO)
Bulgarian: (20,3, NE)
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Bulgarian: Пациенти, които не принадлежат към бялата раса
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Bulgarian: N/A = неприложимо
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Croatian: (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Bulgarian: 28 август 2015 г.)
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Croatian: "BRAF".
Bulgarian: наречен „BRAF".
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Bulgarian: Най-добър общ отговор
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Croatian: · Drugi sastojci su:
Bulgarian: Другите съставки са:
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Croatian: U ispitivanje GO28141 bili su uključeni samo bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 0 ili 1.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Bulgarian: (see United Kingdom)
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Bulgarian: Не приемайте Cotellic:
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Croatian: Drugi lijekovi i Cotellic
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Croatian: Ako povratite
Bulgarian: Ако повръщате
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao korioretinopatija ili odvajanje mrežnice.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
Croatian: Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Cotellic толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Croatian: Vrijednost LVEF-a nakon privremenog prekida liječenja
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: Simptomi serozne retinopatije uključuju:
Bulgarian: Симптомите на серозна ретинопатия включват:
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 14,2 mjeseca.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Croatian: Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Croatian: Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Croatian: Nastaviti liječenje trenutnom dozom
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.