FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
Finnish: CHMP totesi, että haitallisista ihoreaktioista (valoallergia mukaan lukien) tehtyjen ilmoitusten määrä oli vähäinen Euroopan unionin alueella ja että näiden haittavaikutusten riskiä voisi mahdollisesti pienentää tarkoituksenmukaisilla riskiä vähentävillä toimenpiteillä.
Swedish: • Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
Finnish: • Lääkäreiden on kerrottava potilailleen, miten paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Swedish: Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Swedish: • Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
Finnish: • Lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja potilaiden on oltava tietoisia paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvästä valoallergiariskistä.
Swedish: NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
Finnish: Nämä NSAIDtulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Swedish: Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Finnish: Ketoprofeenin paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla hoidetaan lievien vammojen (venähdysten, ruhjeiden), tendiniitin (jännetulehduksen), pienten nivelten osteoartriitin (nivelrikon), akuutin alaselkäkivun ja flebiitin (laskimotulehduksen) aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Swedish: Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaikka vaihtoehtoisia steroideihin kuulumattomia paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella, ketoprofeeni on ainoa tällainen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty akuutin alaselkäkivun hoitoon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut paikallisesti (iholla) käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paikallisesti käytettävän ketoprofeenin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat mutta että lisätoimia tarvitaan haitallisten ihoreaktioiden riskin pienentämiseksi.
Swedish: Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu uusista ihoreaktioista oktokryleeniä sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Swedish: • Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
Finnish: • Potilaiden on heti lopetettava hoito ja otettava yhteys lääkäriin, jos heillä ilmenee ihoreaktio tällaisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Swedish: De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
Finnish: Lääkkeitä on saatavana emulsiovoiteina, geeleinä, liuoksina, suihkeina ja laastareina eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina.
Swedish: Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto (Afssaps) on lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen arvioinut paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta useaan otteeseen lääkevalmisteiden käyttäjien ilmoittamien valoallergiatapausten vuoksi.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean johtopäätökset?
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
Finnish: • tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Finnish: Mitä tietoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea arvioi?
Swedish: 28 februari 2011
Finnish: 28. helmikuuta 2011
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
Finnish: Useat niistä kuitenkin kyseenalaistivat nämä rajoitukset.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
Finnish: Euroopan unionissa on tällä hetkellä saatavana neljää fibraattia:
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
Finnish: Kaikki nämä lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisia menettelyjä käyttäen.
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
Finnish: Fibraatteja on käytetty 1960-luvulta lähtien.
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Finnish: Fibraatit ovat ns. PPAR-agonisteja.
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne aktivoivat reseptorityyppiä nimeltä peroksisomi-proliferaattorin aktivoima reseptori.
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
Finnish: Sitä myydään kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tanskassa ja Alankomaissa, sekä Islannissa ja Norjassa;
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Finnish: Komitea suositti tiettyjen muutosten tekemistä lääkäreille ja potilaille annettavaan tietoon kaikkien neljän fibraatin osalta.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön ei liity mitään uusia, niiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille annettiin?
Swedish: Vad är fibrater?
Finnish: Mitä fibraatit ovat?
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Varför granskades fibrater?
Finnish: Miksi fibraatteja arvioitiin?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut fibraattien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
Finnish: PhVWP:n johtopäätökset välitettiin fibraatteja markkinoiville yhtiöille, jotta ne voisivat panna täytäntöön työryhmän suosittamat muutokset.
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
Finnish: Veren rasva-ainehäiriöt ovat sydän- ja verisuonisairauksien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskitekijä, ja fibraatteja käytetään parantamaan rasva-ainepitoisuuksia potilailla, joille ruokavalion rajoitukset ja liikunta eivät ole riittäneet.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun niitä käytetään yllämainituin rajoituksin.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
Finnish: Fibraatteja pitäisi käyttää vain, jos statiinit ovat vasta-aiheisia tai niitä ei siedetä.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
Finnish: • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät fibraatteja veren rasva-ainepitoisuuksien alentamiseksi, voivat jatkaa lääkkeen ottamista.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
Finnish: Komitea tarkasteli myös viimeisimpiä tuloksia kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus, jossa tarkasteltiin fenofibraatin käyttöä lisälääkityksenä statiineille.
Swedish: Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
Finnish: Näitä reseptoreja on monissa soluissa eri puolilla elimistöä, missä ne hajottavat ravintorasvoja, erityisesti triglyseridejä ja kolesterolia.
Swedish: Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
Finnish: Fibraatteja voidaan kuitenkin käyttää niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät voi ottaa statiineja (toisentyyppinen lääke, jota käytetään laskemaan veren rasva-ainetasoja).
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli arvioinnissaan PhvWP:n keräämiä tietoja sekä yhtiöiden tiettyihin kysymyksiin toimittamia vastauksia.
Swedish: Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
Swedish: När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Finnish: Vuonna 2005 lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) havaitsi, että fibraattien pitkäaikaishyödystä sydän- ja verisuoniriskien pienentämisessä on vähän näyttöä verrattuna statiineista (toinen lääketyyppi, jota käytetään laskemaan veren kolesterolia) saatuun vahvempaan näyttöön.
Swedish: • Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.
Finnish: • Lääkäreitä muistutetaan siitä, että fibraatteja ei pidä käyttää potilaiden korkeiden lipiditasojen hoidossa ensilinjan hoitona paitsi, kun kyseessä ovat tietyt erityisryhmät: potilaat, joilla on vakava hypertriglyseridemia; potilaat, joille statiinit ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Swedish: • Dock bör patienter som tar fibratinnehållande läkemedel kontakta sin läkare för att kontrollera att läkemedlet är det lämpligaste alternativet för att sänka deras lipidnivåer i blodet.
Finnish: • Fibraatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi kuitenkin varata lääkäriaika, ja varmistaa omalääkäriltä, että käytetty lääke on sopivin vaihtoehto heidän veren rasva-ainetasojensa alentamisessa.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Finnish: Mitä suosituksia valmistetta määrääville lääkäreille annettiin?
Swedish: Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
Finnish: Niinpä komitea salli fenofibraatin käytön tietyissä olosuhteissa myös statiinin kanssa riskipotilailla, joiden veren rasvaainetasoja pelkkä statiini ei täysin riittänyt saamaan hallinnassa.
Swedish: Kommittén godkände PhVWP:s slutsatser att fibrater fortfarande är ett säkert alternativ för sänkning av lipidnivåer, men att det inte är berättigat att använda dem som förstahandsterapi.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
Swedish: Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1981.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1981.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med fibrater fortsätter att vara större än riskerna men att de inte ska användas som förstahandsval vid behandling av rubbningar av lipider (fetter) i blodet, såsom högt kolesterol, utom i sällsynta fall.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
Swedish: Utifrån dessa data fann PhVWP att det inte fanns några nya säkerhetsproblem med fibrater och att fibratinnehållande läkemedel fortfarande hade en roll att spela i förbättringen av lipidnivåer, men att de inte bör användas som förstahandsterapi.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen pyysi 20. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan täyden fibraattien riski-hyötysuhdetta koskevan arvioinnin.
Swedish: • Gemfibrozil.
Finnish: • Gemfibrotsiili.
Swedish: Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
Swedish: • Fenofibrat.
Finnish: • Fenofibraatti.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1995.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1995.
Swedish: Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
Swedish: Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Finnish: Tämän vuoksi työryhmä otti fibraattilääkkeitä markkinoivien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten puolesta tehtäväkseen kaikkien fibraatteja sisältävien lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioinnin.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1975.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1975.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1977.
Finnish: Lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1977.
Swedish: • Ciprofibrat.
Finnish: • Siprofibraatti.
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
Finnish: • Sopivimman hoidon takaamiseksi lääkärien tulisi arvioida uudelleen niiden potilaiden hoito, jotka saavat fibraatteja lipiditasojen saamiseksi hallintaan.
Swedish: Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanor eller Modalim, samt som generiska läkemedel.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Lipanor tai Modalim sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanthyl, samt som generiska läkemedel.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lipanthyl sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lopid, samt som generiska läkemedel.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lopid sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Swedish: 27 januari 2011
Finnish: 27. tammikuuta 2011
Swedish: De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 januari 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande modafinil
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Swedish: Vad är modafinil?
Finnish: Mitä modafiniili on?
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Swedish: Varför granskades modafinil?
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Swedish: Kraftig sömnighet kan också uppstå utan kända orsaker (idiopatisk hypersomni).
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Swedish: Data från prövningar på andra sjukdomar gav dock inte tillräckligt starka bevis för att stödja användning av läkemedlet.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Swedish: Modafinil används för att öka vakenheten (hjälpa personer att hålla sig vakna).
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Swedish: En grupp av experter inom klinisk neurovetenskap sammankallades också för att ge råd.
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sin åsikt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil marknadsfördes första gången i Europa 1992.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Swedish: Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).