FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Bulgarian: Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате Novantrone и Ви е предписано ново лекарство, което още не сте вземали едновременно с Novantrone.
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Bulgarian: Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Bulgarian: Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Bulgarian: Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4).
English: If used with other agents against cancer:
Bulgarian: Ако се използва с други продукти срещу рак:
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Bulgarian: Освен това по време на лечението редовно се правят кръвни изследвания.
English: You should avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Bulgarian: При проучванията при хора, само 10% и 18% от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите или като активно вещество, или като метаболит, в периода от 5 дни след приложението на лекарствения продукт.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Novantrone, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да спрете лечението с Novantrone.
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Bulgarian: Неговата терапевтична ефикасност е наблюдавана при много злокачествени заболявания.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага и чрез интратекална инжекция.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
English: What Novantrone is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Novantrone и за какво се използва
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Bulgarian: Освен това продължителността на курса, за който се дава кумулативната доза, е в границите от 3 до 24 месеца.
English: This risk increases with cumulative dose.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта:
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
English: For patients being treated for cancer:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина, електролити и урея трябва да се наблюдават.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Bulgarian: Novantrone не трябва да се използва по време на бременност за лечение на множествена склероза (поспециално през първите три месеца на бременността).
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Bulgarian: Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Bulgarian: Той принадлежи и към подгрупата на противораковите лекарства, наречени антрациклини.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Bulgarian: Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Bulgarian: Тази доза се прилага в 21-дневни цикли, за индукционно лечение при AML в три последователни дни, за консолидиращо лечение в два дни.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Bulgarian: Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ.
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Bulgarian: Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Bulgarian: Данните за използването на митоксантрон при бременни жени са много ограничени.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително сулфити, които може да се получат при производството на митоксантрон.
English: - Tiredness, weakness and lack of energy.
Bulgarian: - Умора, слабост или липса на енергия
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Bulgarian: Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение).
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини (напр. имунизация против жълта треска) повишава риска от инфекция и други нежелани реакции като ваксиния гангреноза и генерализирана ваксиния, при пациенти с намалена имунокомпетентност, както при лечение с митоксантрон.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Bulgarian: Преди да започнете Novantrone и по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да определя броя на Вашите кръвни клетки.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
English: Infection (including fatal outcome)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Bulgarian: Инфузираната течност може да изтече от вената в тъканите (екстравазация).
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Bulgarian: Ефектът на пола, расовата принадлежност и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на митоксантрон не е известен.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Bulgarian: Novantrone принадлежи на група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства.
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Bulgarian: Митоксантрон не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Bulgarian: Има съобщения за локална/регионална невропатия, в някои случаи необратима, след интраартериално инжектиране.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Bulgarian: Ако е възможно да се избягват вени над стави или в крайниците, с компрометиран венозен или лимфен дренаж.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Bulgarian: При 80-те включени пациенти медианата на стойностите за най-ниските нива на брой бели кръвни клетки и брой тромбоцити е била съответно 400/μl (степен 4 по СЗО) и 9 500/μl (степен 4 по СЗО).
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Bulgarian: Причина за това са възможните нежелани лекарствени реакции, като обърканост или умора (вижте точка 4).
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Bulgarian: За препоръчване е системата да е включена в голяма вена.
English: - Changes in weight.
Bulgarian: - Промяна на теглото
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се инжектира и в пространството между гръбначния мозък и неговите обвивки (интратекална инжекция), тъй като това може да доведе до тежко поражение с постоянно увреждане.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават тератогенни ефекти, но максималните изпитвани дози са много по-малки от препоръчителните дози за хора (0,02 и 0,05 пъти съответно при плъхове и зайци, на база mg/m2).
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Bulgarian: Novantrone се секретира в кърмата и може да причини нежелани реакции при Вашето бебе.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Bulgarian: Системните инфекции трябва да се лекуват едновременно със или непосредствено преди започване на терапия с митоксантрон.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Bulgarian: Инхибиторите на BCRP транспортера (като елтромбопаг, гефитиниб) могат да станат причина за повишена бионаличност.
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Bulgarian: В комбинирани схеми митоксантрон, с начални дози в диапазона от 7 до 8 до 10 до 12 mg/m2, в зависимост от комбинацията и честотата на приложение, е показал ефективност.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Bulgarian: В случай на нехематологична токсичност степен 2 до 3 по СЗО следващата доза трябва да бъде коригирана до 10 mg/m2, в случай на нехематологична токсичност степен 4 лечението трябва да бъде прекратено.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Bulgarian: Митоксантрон се счита за потенциален тератоген при хора поради своя механизъм на действие и ефектите върху развитието, демонстрирани при сродни средства.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Bulgarian: Промените на дозата и времето на следващото прилагане трябва да се определят след клинична преценка, в зависимост от степента и продължителността на миелосупресия.
English: Differential blood count 7 days before mitoxantrone infusion
Bulgarian: Диференциална кръвна картина 7 дни преди инфузия на митоксантрон
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Bulgarian: Дългосрочната полза от приложението на митоксантрон е ограничена от развиваща се резистентност на рака, която в крайна сметка може да доведе до летален изход, когато се използва като лечение от последна линия.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат уведомени за повишения риск от преходна или постоянна аменорея (вж. точка 4.6).
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се съпровожда от строго и често проследяване на хематологичните и биохимичните лабораторни параметри, както и често наблюдение на пациентите.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Bulgarian: Антинеопластични средства, Антрациклини и сродни вещества ATC код: L01DB07
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се използва внимателно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Когато се използва за лечение при други показания, митоксантрон не трябва да се прилага по време на бременност и особено през първия триместър на бременността.
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на Вашата сърдечна функция преди да започнете Novantrone и редовно по време на лечението.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Bulgarian: Митоксантрон е генотоксичен и се счита за потенциален тератоген при хора.
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти, които преди това са били лекувани с митоксантрон.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при митоксантрон (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са анемия, левкопения, неутропения, инфекции, аменорея, алопеция, гадене и повръщане.
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включително тромбоцити, трябва да се прави преди прилагането на началната доза митоксантрон, 10 дни след приложението и преди всяка следваща инфузия, и в случай че се развият признаци и симптоми на инфекция.
English: - Tiredness, feeling weak and having no energy.
Bulgarian: - Умора, усещане за слабост и липса на енергия
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Bulgarian: Когато митоксантрон се прилага във високи дози (> 14 mg/m2/д x 3 дни) както е показано за лечение на левкемия, може да се развие тежка миелосупресия.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.