FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο των ασθενών.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Greek: Από τους ασθενείς, 59 υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η σαφής ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo opravljenih 59 obdukcij, ki so dokončno potrdile, ali so imeli večje količine βamiloidnih leh v možganih.
Greek: Τι είναι το Amyvid;
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid?
Greek: F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amyvid;
Slovenian: Kako se zdravilo Amyvid uporablja?
Greek: Πώς δρα το Amyvid;
Slovenian: Kako zdravilo Amyvid deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amyvid;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amyvid odobreno?
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Φαρμακευτική Μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Οδός Χορήγησης
Slovenian: Route of Administration
Greek: Περιεκτικότη τα
Slovenian: Jakost
Greek: Πάρτε τα καψάκιά σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Greek: 69800, Γαλλία
Slovenian: 69800, Francija
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Greek: • ηλικία > των 60 ετών ή
Slovenian: • starost nad 60 let ali
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave so drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν είναι γνωστό ακριβώς με ποια συχνότητα εμφανίζονται:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ni pa natančno znano, kako pogosto se pojavljajo:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Πονοκέφαλος.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Greek: Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές μελέτες.
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή μετά από ένα γεύμα ή με άδειο στομάχι.
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
Greek: Τα καψάκιά σας θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele s kozarcem vode.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν χρειάζεστε συμβουλές για την αντισύλληψη.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če potrebujete nasvet pri kontracepciji.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Greek: 6545 CM Nijmegen
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri kliničnem razvoju so pogosto poročali o omotici.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου είναι 1 mg.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila je 1 mg.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Resni neželeni učinki:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο
Slovenian: Bolnik s tveganjem
Greek: Αν χρειαστεί, θα μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της αναγρελίδης.
Slovenian: Po potrebi bi lahko prilagodili odmerek anagrelida.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
Greek: Η δόση έναρξης θα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον για μία εβδομάδα.
Slovenian: Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν να γίνει μια εποικοδομητική σύγκριση μεταξύ των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vendar je podatkov o varnosti malo in ne omogočajo pomembne primerjave med odraslimi in pediatričnimi bolniki (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί είτε να αυξήσει είτε να ελαττώσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε, ώστε να βρει τη δόση που ταιριάζει καλύτερα σε εσάς και που αντιμετωπίζει την κατάστασή σας με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da doseže odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
Greek: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Slovenian: Izdelovalec Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Greek: Επιπλέον, σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο και με φυσιολογική καρδιαγγειακή εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: Poleg tega so se resni kardiovaskularni neželeni učinki pojavili tudi pri bolnikih brez domnevne bolezni srca in z normalnim izvidom kardiovaskularnega pregleda pred začetkom zdravljenja.
Greek: • Εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo z delovanjem srca;
Greek: Το καψάκιο είναι γεμισμένο με σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Slovenian: Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση έτεινε να είναι υψηλότερη στους εφήβους.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je bil pri mladostnikih nekoliko večji.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναμικό
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα αν αισθανθείτε ζάλη.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali ne uporabljajte strojev, če ste omotični.
Greek: Η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν τα πιθανά οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Slovenian: Anagrelid naj se uporablja samo, kadar so potencialne koristi zdravljenja večje od potencialnega tveganja.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν από υγιή άτομα απέδειξαν ότι η τροφή μειώνει την τιμή Cmax της αναγρελίδης κατά 14%, αλλά αυξάνει την τιμή AUC κατά 20%.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, vendar pa zveča AUC za 20 %.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Greek: • Οι επιδράσεις της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές για τη χρήση της αναγρελίδης.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično pomembni za uporabo anagrelida.
Greek: Στις μελέτες 700-012, 700-014, 700-999 και τη μελέτη 13970-301 ο χρόνος που μεσολάβησε μέχρι την πλήρη απόκριση κυμάνθηκε από 4 έως 12 εβδομάδες.
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Postopna titracija odmerka utegne pomagati pri zmanjšanju teh učinkov (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η τροφή μείωσε επίσης την τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, κατά 29%, παρόλο που δεν παρουσίασε καμιά επίδραση στην τιμή AUC.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, vendar ni imela vpliva na AUC.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό το ποσοστό αυτής της εξέλιξης, τα παιδιά έχουν μακρύτερη πορεία νόσου και μπορεί, ως εκ τούτου, να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κακοήθη μεταλλαγή, σε σχέση με τους ενήλικες.
Slovenian: Čeprav hitrost tega napredovanja ni znana, imajo otroci daljši potek bolezni in je zato lahko pri njih tveganje maligne transformacije večje kot pri odraslih.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (όταν αποβάλλετε μικρή ή καμία ποσότητα ούρων), καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Redki: odpoved ledvic (ko izločate malo ali nič urina), srčni napad.
Greek: Είναι προτιμότερο να παίρνετε το(α) καψάκιο(α) την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Kapsulo/-e je najbolje jemati vsak dan ob istem času.
Greek: Οποιεσδήποτε ανωμαλίες θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η μείωση, η προσωρινή ή οριστική διακοπή της δόσης.
Slovenian: Vse nenormalnosti je treba nemudoma ovrednotiti in izvesti ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo tudi zmanjšanje odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν μη-νεοπλαστικά και νεοπλαστικά ευρήματα και σχετίστηκαν ή αποδόθηκαν σε υπερβολική φαρμακευτική επίδραση.
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične spremembe ter jih povezali ali pripisali prekomernemu farmakološkemu učinku.
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1.000 × 109/l ή
Slovenian: • število trombocitov, ki je višje od 1.000 × 109/l, ali
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: 48 ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών (19 παιδιά και 29 έφηβοι) έχουν λάβει αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 6,5 χρόνια είτε σε κλινικές μελέτες είτε ως μέρος ενός μητρώου ασθένειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: 48 bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα μείωσης των αιμοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (αριθμοί μελετών 700-012, 700014, 700-999 και 13970-301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4.000 ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (MΥΝ).
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot učinkovine za zniževanja trombocitov so ovrednotili v štirih odprtih, nenadzorovanih preskušanjih (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Greek: Μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε ατομική βάση, ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που απαιτείται για να μειωθεί ή/και να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων κάτω από 600 x 109/l και, ιδανικά, σε επίπεδα μεταξύ 150 × 109/l και 400 × 109/l.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek lahko titrira pri vsakem bolniku posamezno, da se doseže najnižji učinkovit odmerek za zmanjšanje in/ali ohranitev števila trombocitov pod 600 × 109/l in v idealnih razmerah v vrednostih med 150 × 109/l in 400 x 109/l.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν μεταξύ εκείνων που παρατίθενται στην ΠΧΠ.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila med tistimi, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία και την πήξη του αίματος.
Slovenian: Veliko število krvnih ploščic v krvi lahko povzroči hude težave pri kroženju krvi in koagulaciji.
Greek: Μία μεμονωμένη δόση αναγρελίδης 5 mg μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της πίεσης του αίματος η οποία συνήθως συνοδεύεται από ζάλη.
Slovenian: Enkraten 5 mg odmerek anagrelida utegne povzročiti padec krvnega tlaka, ki ga ponavadi spremlja omotica.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. ΗΚΓ ή ηχοκαρδιογραφία) για ενδείξεις καρδιαγγειακών επιδράσεων που μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω καρδιαγγειακή εξέταση και διερεύνηση.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem redno spremljati (npr. z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
Greek: Αυτές οι διαφορές πιθανόν να προκλήθηκαν λόγω χαμηλότερου προσυστημικού μεταβολισμού της αναγρελίδης στην 3-υδροξυ αναγρελίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Te razlike so najverjetneje posledica manjše predsistemske presnove anagrelida v 3-hidroksi anagrelid pri starejših bolnikih.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες με βάση τη φαρμακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
Slovenian: Ti neželeni učinki zdravila temeljijo na farmakologiji anagrelida (zaviranju PDE III).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli, ali če je zdravilo vzel kdo drug, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Greek: Μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην καρδιακή συχνότητα παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 12 ώρες, με τη μέγιστη αύξηση να εμφανίζεται κατά τη διάρκεια των μέγιστων συγκεντρώσεων.
Slovenian: V prvih 12 urah so opazili od odmerka odvisno pospešitev srčnega utripa, največja pospešitev se je pojavila približno ob času najvišje koncentracije.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi anagrelida pri nosečnicah.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Βλέπε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih jemljete.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Slovenian: Zato se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno trombocitemijo.
Greek: Παρακολούθηση
Slovenian: Spremljanje
Greek: • Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση της αναγρελίδης, αλλά δεν μεταβάλλει σημαντικά τη συστηματική έκθεση.
Slovenian: • Hrana upočasni absorpcijo anagrelida, a ne spremeni bistveno sistemske izpostavljenosti.
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Slovenian: Manj kot 1 % se ga izloči v urin v obliki anagrelida.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Opravili so malo število farmakokinetičnih in/ali farmakodinamičnih študij, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Greek: Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες (> 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλ. παραγράφους 4.2 και
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Slovenian: Zato je treba trombocite pogosto spremljati.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 µήνες.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je potrebno razmisliti pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με αναγρελίδη είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών και δεν χρειάστηκε ειδική προσαρμογή στη δόση λόγω ηλικίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo približno 50 % bolnikov, zdravljenih z anagrelidom, starejših od 60 let in za te bolnike ni bilo treba posebej spreminjati odmerka zaradi njihove starosti.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απορρέουν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, opisani v kliničnih študijah, študijah varnosti v obdobju trženja zdravila in spontanih poročilih, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Greek: Η μέση συνολική ημερήσια δόση της αναγρελίδης σε όλες τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ ήταν ιδιαίτερα μεταβλητή, αλλά συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έφηβοι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν δόσεις έναρξης και συντήρησης παρόμοιες με τους ενήλικες και ότι μια χαμηλότερη δόση έναρξης του 0,5 mg/ημέρα θα ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Slovenian: Povprečni celotni dnevni odmerek anagrelida v vseh študijah pri pediatričnih bolnikih z ET se je močno spreminjal, v celoti gledano pa podatki kažejo, da bi lahko mladostniki prejemali podobne začetne in vzdrževalne odmerke kot odrasli in da bi bil manjši začetni odmerek, 0,5 mg/dan, za otroke, starejše od 6 let, primernejši (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Greek: Είναι γνωστό ότι το CYP1A2 αναστέλλεται από αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της φλουβοξαμίνης και της ενοξασίνης, και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρητικά θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την κάθαρση της αναγρελίδης.
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida.
Greek: Αν ο γιατρός σάς σταματήσει το φάρμακο, μην κρατήσετε τα καψάκια που έχουν απομείνει εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom, ne hranite neporabljenih kapsul, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Greek: Η ποσότητα με την οποία αυξάνεται σταδιακά η δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά το 0,5 mg/ημέρα σε οποιαδήποτε περίοδο μίας εβδομάδας και η συνιστώμενη μέγιστη εφάπαξ δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg (βλέπε παράγραφο 4.9).
Slovenian: Odmerka se ne sme povečevati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Greek: Ελλείψει ειδικών παιδιατρικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαγνωστικά κριτήρια του ΠΟΥ για τη διάγνωση της ΙΘ σε ενήλικες θεωρούνται σημαντικά για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Ob odsotnosti posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
Greek: Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida pri otrocih nista bili dokazani.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje anagrelida/presnovkov v mleko.
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Slovenian: Klinične koristi v smislu trombohemoragičnih dogodkov niso bile dovolj prepričljive.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje približno 119 mg laktoze.
Greek: Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Slovenian: Sorazmernost odmerka so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Slovenian: Priporočljivo je natančno spremljanje morebitnega učinka na interval QTc.