FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek döntő többségében előfordultak, súlyosságuk legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt, és általában 1-2 héttel az injekció után elmúltak.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Hungarian: Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére vonatkozó, a forgalomba hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időtartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságra való felszólítással.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства);
Hungarian: Az endogén MMP-k gátlásával összefüggő biztonságossági problémát, különösen autoimmun betegségek kialakulását vagy fellángolását, vagy musculosceletalis syndroma (MSS) kialakulását jelző nemkívánatos eseményeket nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
Hungarian: Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
Bulgarian: Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана, като едновременно прилагате натиск върху уплътнението.
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Hungarian: A kettős-vak vizsgálati populáció 832 férfibeteget foglalt magába, akik közül 551 kapott Xiapex-et és 281 kapott placebót.
Bulgarian: Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott bevonási és kizárási kritériumok, valamint a kezelési rend és az elsődleges hatásossági társvégpontok megegyeztek az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során alkalmazottakkal.
Bulgarian: Критериите за включване и изключване от проучването, както и схемата на лечение и ко-първичните крайни точки за ефикасност са били същите като при основните проучвания AUX-CC-803 и AUX-CC-804.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárást az injekció beadása után nagyjából 24-72 órával végezték.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
Bulgarian: Избраното за инжектиране място трябва да бъде зоната, където контрахиращото уплътнение е максимално отделено от подлежащите флексорни сухожилия и където кожата не е плътно прилепнала към уплътнението.
Hungarian: A Xiapex szintén klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest mind a kontraktúra mértékének csökkenésében és valamennyi kezelt ízület (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) mozgásterjedelmének növekedésében a kiindulási állapothoz képest, mind a betegnek a kezeléssel való általános elégedettsége tekintetében.
Bulgarian: Xiapex е демонстрирал също клинично сигнификантна полза в сравнение с плацебо при намаляване на степента на контрактурата и увеличаване, както на обхвата на движение от изходното ниво за всички третирани стави (MP плюс PIP, само MP, само PIP), така и на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението.
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Hungarian: Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
Bulgarian: В допълнение, пациентите са били инструктирани да извършват оформяне на пениса у дома в продължение на шест седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Hungarian: • Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a nyújtást 30 másodpercen át.
Bulgarian: Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
Hungarian: A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori" kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните клинични проучвания с Xiapex при болест на Peyronie нечесто се съобщава за корпорална руптура и други сериозни увреждания на пениса (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez jelöli ki a plakkban a Xiapex alkalmazásának célterületét.
Bulgarian: Това показва таргетната област в плаката за поставяне на Xiapex
Hungarian: A kiválasztott elsődleges ízületet érintő kötegbe legfeljebb három, 0,58 mg Xiapex-et vagy placebót tartalmazó injekciót adtak.
Bulgarian: В уплътнението, засягащо избрана основна става, са правени до 3 инжекции с 0,58 mg Xiapex или плацебо.
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
Hungarian: • naponta többször, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó ujjgyakorlatot.
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Bulgarian: информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Bulgarian: Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.
Hungarian: IIEF erektilis funkció**
Bulgarian: IIEF**
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Bulgarian: Не е известно влиянието на лечението с Xiapex върху последваща операция, ако е необходима.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Hungarian: Ezért a Xiapex-et kizárólag a Peyronie-plakkba szabad befecskendezni, és ügyelni kell arra, hogy az injekció ne jusson a húgycsőbe, idegekbe, vérerekbe, barlangos testekbe vagy a pénisz egyéb, kollagén tartalmú képleteibe.
Bulgarian: Поради това Xiapex трябва да се инжектира само в плаката на Peyronie и да се внимава за да се избегне инжектиране в уретрата, нерви, кръвоносни съдове, кавернозните тела или други структури на пениса, съдържащи колаген.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указанията относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
Bulgarian: Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Hungarian: A betegtájékoztatóban és az orvosoknak szóló oktatóanyagban megtalálható az injekció beadásának menete, amelyet feltétlenül be kell tartani.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Hungarian: Használat előtt oldja fel megfelelő térfogatú oldószerrel!
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenázok (α, β, γ és η) a colG gén termékei, melyek a kollagén hidrolízist a hármas helikális szerkezet amino és karboxil végéhez közel indítják el, és nagy, proteolitikus fragmentumokat eredményeznek.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Hungarian: • ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.
Hungarian: A Kellemetlenség domén pontszámában bekövetkezett csökkenés számszerűen hasonló volt a vizsgálat kezdetén fennálló, fokban kifejezett, görbület típusú deformitás szerint rétegzett betegcsoportokban (30-60 fok és 61-90 fok).
Bulgarian: Намалението в сферата на притеснение е било подобно в числово изражение между групите пациенти, стратифицирани по степен на деформацията с изкривяване на изходно ниво (от 30 до 60 градуса и от 61 до 90 градуса).
Hungarian: Patkányoknál nem volt a korai embrionális fejlődésére gyakorolt mellékhatás (ami azt jelzi,
Bulgarian: При плъхове не е имало нежелани реакции върху ранното ембрионално развитие, което означава липса на данни за тератогенност.
Hungarian: Erythema Hyperhidrosis
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
Hungarian: Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Bulgarian: След инжекцията Xiapex може да се появи тежка алергична реакция и пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 30 минути преди да напуснат клиниката за всякакви признаци или симптоми на сериозна алергична реакция, напр. обширно зачервяване или обрив, оток, стягане на гърлото или затруднено дишане.
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Швеция
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a már beadott injekciók számától.
Bulgarian: Честотата на свързания с Xiapex сърбеж е била подобна след всяка инжекция, независимо от броя приложени инжекции.
Hungarian: Az egyes ujjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé).
Bulgarian: В рамките на всеки пръст започнете със засегнатата става в най-проксималния край на пръста и продължете напред към дисталния край (например MP към PIP).
Hungarian: Mindkét kollagenáz hatékonyan hasítja az intersticiális kollagént, de a molekula eltérő pontjain, és eltérő fehérjestruktúrákat (hármas helikális, illetve denaturált vagy hasított szerkezet).
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxiás reakció
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Hungarian: 13. táblázat: Hosszú távú hatásossági változók - AUX-CC-810 vizsgálat Kiindulása Referencia b
Bulgarian: Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Hungarian: A neutralizáló antitestek jelenlétét a kezelés 12. hetében magas, illetve alacsony titeren, kötő antitest válasz tekintetében reprezentatívnak kiválasztott, 70 mintából álló alcsoport esetében vizsgálták.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
Hungarian: A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и лечение с Xiapex.
Hungarian: Egyetlen 0,58 mg-os Xiapex adag beadását követően 16, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, vagy ugyanazon kézbe, két egyidejűleg adott 0,58 mg-os Xiapex injekció után, 12, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, az injekciót követő 5 perctől 30 napig terjedő időszakban nem mértek mennyiségileg kimutatható Xiapex-szintet a plazmában.
Bulgarian: След прилагане както на еднократна доза 0,58 mg Xiapex на 16 болни с контрактура на Dupuytren, така и на две едновременни инжекции с 0,58 mg Xiapex в една и съща ръка на 12 болни с контрактура на Dupuytren, не са установени измерими нива на Xiapex в плазмата, от 5 минути до 30 дни след инжектиране.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
Hungarian: Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
Bulgarian: Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor feltétel volt, hogy a betegeknél a Peyronie-betegség stabil fázisában legalább 30°-os péniszgörbülettel járó deformitás álljon fenn.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Hungarian: Gyermekek és serdülőknél
Bulgarian: Деца и юноши
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
Bulgarian: На петата година след първата инжекция с Xiapex повечето участници (>90%) са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
Bulgarian: Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
Hungarian: MP ízületeka p-érték
Bulgarian: MP Ставиa p-стойност
Hungarian: • 30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen 3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Bulgarian: След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Hungarian: Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Bulgarian: Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Bulgarian: Процент от пациентите, достигнали намаление на контрактурата до 5° или по-малко (Последна инжекция)
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
Bulgarian: Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.
Hungarian: Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за екстензия на пръста.
Hungarian: Kiindulási átlag (fok) Átlagos százalékos változás a
Bulgarian: Средна процентна промяна a
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
Hungarian: Igény esetén az alakítás előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Bulgarian: При желание, преди оформянето може да се приложи локална анестезия.
Hungarian: Ellenőrizze a kezelendő köteget.
Bulgarian: Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира.
Hungarian: A célplakkot mindkét kézzel forgáspontként kell használni, és határozott, állandó nyomást kell gyakorolni a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Bulgarian: Таргетната плака се използва за опорна точка и на двете ръце, за да се приложи силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetegyüttes alakulna ki, az progresszíven lépne fel és a következő tünetek közül egy vagy több lenne jellemző rá: arthralgia, myalgia, ízületi merevség, vállak merevsége, a kéz oedemája, palmaris fibrosis, az inak megvastagodása vagy csomók kialakulása az inakban.
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
Bulgarian: Незабавно да се свържат със своя лекар, ако има данни за инфекция (напр. висока температура, студени тръпки, увеличаващо се зачервяване или оток) или затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на разкъсване на сухожилие).
Hungarian: Görbület*
Bulgarian: Извивка*
Hungarian: A Xiapex nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Xiapex съдържа натрий
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
Bulgarian: Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението, на 5- до 10-минутни интервали могат да бъдат направени втори и трети опит.
Hungarian: A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Hungarian: Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
Bulgarian: Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerenként és a következő meghatározás szerinti gyakorisági kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
Hungarian: A nemkívánatos események többsége intenzitásukat tekintve nem súlyosak, enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak, és a Xiapex helyi beadásával vagy a köteg felszakadását elősegítő ujj-extenziós eljárással álltak összefüggésben.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били несериозни, леки или умерено тежки и свързани с локалното приложение на Xiapex или с процедурата на екстензия на пръста за улесняване на разрушаването на уплътнението.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
Bulgarian: PIP (n=72)
Hungarian: A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Bulgarian: Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).