FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) LISTE DES EXCIPIENTS FORME P¨HARMACEUTIQUE ET CONTENU MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Common Dyspepsia/Heartburn
French: Dyspepsie/ pyrosis
English: Time to treatment failure (months)
French: Time (Months)
English: Breast-feeding
French: Pemetrexed
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: This summary was last updated in January 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
French: Le vaccin commence à être efficace 7 jours après la vaccination et la protection dure 21 jours après la vaccination.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4, le 16/03/2015.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
French: Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du vaccin.
English: This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
French: Cela aidera à protéger les porcs contre l'infection par E. coli et la maladie.
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
French: La souche bactérienne contenue dans le vaccin possède cette protéine, mais ne produit pas la toxine qui provoque la maladie.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
French: Des tremblements peuvent être observés chez plus d'un porc sur 10 après la vaccination.
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
French: Dans chaque étude, 350 porcs ont été vaccinés par Coliprotec F4 et 350 porcs sont restés non vaccinés.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion et/ou de contact cutané accidentels, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
French: Bien que E. coli soit naturellement présente dans l'intestin, certaines souches (connues sous le nom de souches entérotoxinogènes) produisent une toxine qui provoque la diarrhée, et peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids et parfois la mort de l'animal.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcs, et la durée de protection contre E. coli.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
French: Il contient des bactéries Escherichia coli (E. coli) vivantes d'une souche (O8:K87) qui ne produit pas les toxines qui provoquent la maladie.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à la bactérie responsable de la maladie comportant la protéine F4, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Coliprotec F4 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
French: Coliprotec F4 est un vaccin.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Quand Coliprotec F4 est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît la bactérie comme étant «étrangère» et produit des anticorps contre cette dernière.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
French: coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent une protéine appelée F4 sur leur enveloppe externe, qui leur permet de se fixer aux cellules de l'intestin.
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
French: Les deux études de terrain ont montré que la vaccination par Coliprotec F4 réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave.
English: Other information about Coliprotec F4:
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4:
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
French: Coliprotec F4 est un vaccin qui est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une pastille lyophilisée) qui est à reconstituer en suspension orale avec de l'eau.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de porcs ayant contracté la diarrhée.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
French: L'efficacité de Coliprotec F4 a fait l'objet de deux études de terrain menées sur des porcs élevés dans des fermes ayant un historique de diarrhée post-sevrage.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
French: Coliprotec F4 est administré aux porcs à partir de l'âge de 18 jours pour réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage modérée à grave due à E. coli.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
French: Le temps d'attente à observer pour les porcs avec Coliprotec F4 est de zéro jour.
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
French: Coliprotec F4 est administré par voie orale aux porcs sous forme de dose unique par gavage ou par ajout à l'eau de boisson.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Coliprotec F4 au cours des études?
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
French: Pourquoi Coliprotec F4 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Coliprotec F4?
English: How does Coliprotec F4 work?
French: Comment Coliprotec F4 agit-il?
English: What is Coliprotec F4?
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4?
English: What is Coliprotec F4 used for?
French: Dans quel cas Coliprotec F4 est-il utilisé?
English: How has Coliprotec F4 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Coliprotec F4?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP après l'évaluation de suivi?
English: These included data from companies and from the published literature.
French: Celles-ci comprennent des données provenant des entreprises et de la littérature existante.
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
French: Évaluation de suivi après la saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
French: Elle agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif, et contre Mycoplasma spp.
English: What is enrofloxacin?
French: Qu'est-ce que l'enrofloxacine?
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
French: Après avoir examiné les informations pertinentes présentées en 2013 (durant la phase initiale de la procédure de saisine) et les données supplémentaires fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, au titre de suivi de la décision d'exécution de la Commission (C(2014) 1484), en février 2018 le CVMP a conclu que les réserves en suspens concernant l'optimisation de la posologie pour le traitement des infections à Escherichia coli n'étaient pas levées.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
French: L'enrofloxacine est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été invités à contacter les autorités nationales compétentes des États membres afin de discuter des prochaines étapes de la mise en œuvre des modifications des informations sur le produit recommandées par le CVMP.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
French: À cette époque, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient été invités à fournir plus de données pour justifier le dosage de l'enrofloxacine utilisée chez la volaille.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes EMA/184512/2018
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
French: Le CVMP a examiné les données précliniques (de laboratoire) et cliniques (chez les poulets et les dindes) disponibles sur l'enrofloxacine.
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
French: Le CVMP a maintenant examiné ces données et a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de l'enrofloxacine chez les poulets et les dindes.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
French: Le CVMP a estimé que le dosage actuellement approuvé pourrait accélérer le développement d'une résistance bactérienne à l'enrofloxacine, ce qui limiterait son utilisation comme traitement de dernier recours pour la colibacillose chez la volaille.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
French: Le CVMP a noté que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré que la posologie actuelle pour Escherichia coli chez les poulets et les dindes est optimale d'un point de vue clinique, ni proposé une nouvelle posologie.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
French: En novembre 2013, le CVMP a émis des recommandations pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont convenablement utilisés chez les poulets et les dindes, et de diminuer le risque d'émergence de bactéries ayant développé une résistance à l'enrofloxacine.
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
French: Le 14 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a mis à jour ses recommandations relatives aux médicaments contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne doivent plus utilisés chez les poulets et les dindes pour le traitement des infections à Escherichia coli et que les informations sur le produit pour ces médicaments doivent être modifiées en conséquence.
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'enrofloxacine ne devait plus être utilisée pour le traitement des infections à Escherichia coli chez les poulets et les dindes, et a recommandé que les informations sur le produit des médicaments concernés soient modifiées en conséquence.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes?
English: Alternative options are available.
French: D'autres options sont disponibles.
English: Benefit/risk
French: Bénéfice/risque
English: Safety
French: Tolérance
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
French: Il est utilisé dans le traitement à court terme des toux irritantes et improductives.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
French: Au total, 48 volontaires sains (hommes et femmes) devaient participer à l'étude et être inclus dans quatre groupes successifs de douze volontaires chacun.
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
French: Tous les médicaments contenant du clobutinol dans l'UE sont autorisés conformément aux procédures nationales.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
French: L'étude a été prématurément interrompue au 2ème jour dans le troisième groupe (groupe recevant une dose de 720 mg).
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
French: Ils se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables, de sirops et de solutions injectables, et sont vendus sans ordonnance dans de nombreux États membres de l'UE.
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
French: Les résultats indiquent que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
French: • le CHMP, à la lumière des constatations précédentes, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du clobutinol n'est pas favorable.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
French: Le clobutinol est un antitussif non-opioïde et son bénéfice attendu est symptomatique.
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.