FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology:
Czech: Dávkování:
English: E-mail: hipra@hipra.com
Czech: Lyofilizát: Glycin L-histidin Sacharosa
English: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Czech: EU/1/15/1056/001
English: 2.5 g/50 mL
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
English: Solution for injection/infusion
Czech: Injekční/infuzní roztok
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
English: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
English: Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
English: Other information about Eviplera
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
English: Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
English: Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
English: Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
English: Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
English: Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
English: If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
English: What benefit has Eviplera shown during the studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
English: What is Eviplera?
Czech: Co je Eviplera?
English: If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Czech: Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Czech: V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
English: What is the risk associated with Eviplera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Czech: Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Czech: • přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Czech: U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
English: This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Czech: Ve skupině užívající efavirenz na léčbu reagovalo 83 % pacientů.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
English: How has Eviplera been studied?
Czech: Jak byl přípravek Eviplera zkoumán?
English: Why has Eviplera been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eviplera schválen?
English: How is Eviplera used?
Czech: Jak se přípravek Eviplera používá?
English: What is Eviplera used for?
Czech: K čemu se přípravek Eviplera používá?
English: How does Eviplera work?
Czech: Jak přípravek Eviplera působí?
English: Each ml contains:
Czech: Každý ml obsahuje:
English: Respect normal aseptic conditions.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
English: 1107 Budapest
Czech: 1107 Budapešť
English: ATCvet code: QI02AB.
Czech: ATCvet kód QI02AB
English: Onset of immunity: not established.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
English: Date of first authorisation: 30/09/2010.
Czech: Datum první registrace: 30/09/2010.
English: HUNGARY
Czech: MAĎARSKO
English: Date of last renewal: 31/07/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: OTHER INFORMATION
Czech: DALŠÍ INFORMACI
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
English: > 72 QF Units/ml
Czech: >72 QF Jednotek/ml
English: Goats from 3 months of age:
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Czech: Biologický význam snížení vylučování u dobytka a koz není znám.
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Czech: Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Cattle from 3 months of age:
Czech: Skot od věku 3 měsíce:
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Czech: Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
English: Cattle and goats
Czech: Skot a kozy
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
English: Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.