FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Portuguese: O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 20 ml/min não requerem redução da dose diária.
English: Hallucinations
Portuguese: Alucinações
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Portuguese: • Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Portuguese: Tabela 2: Síndrome das Pernas Inquietas Sistema corporal
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Portuguese: Pramipexol Teva não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Portuguese: Doença de Parkinson A dose diária é administrada dividida em doses iguais 3 vezes por dia.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Portuguese: • - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Number of tablets
Portuguese: Número de comprimidos
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em todos os subgrupos da população pediátrica na na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Portuguese: As reações adversas que se podem esperar são as relacionadas com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão.
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
English: • Pneumonia (infection of the lungs)
Portuguese: • Pneumonia (infeção dos pulmões)
English: • Amnesia (memory disturbance)
Portuguese: • Amnésia (distúrbios de memória)
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Portuguese: • Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)*
English: Dose (mg of salt)
Portuguese: Dose (mg de sal)
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: • alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação do pramipexol no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), o Pramipexol Teva pode ser suspenso sem redução gradual.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secção 4.5, 4.7 e secção 4.8).
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Portuguese: Foi notificada ocasionalmente distonia axial, incluindo anterocolo, camptocormia e pleurotótono (Síndroma de Pisa), em doentes com doença de Parkinson, após o início do tratamento ou o aumento incremental da dose de pramipexol.
English: Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Portuguese: • Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Portuguese: • Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Portuguese: Pramipexol Teva é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
English: Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diplopia visão turva diminuição da acuidade visual
English: What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pramipexol Teva e conteúdo da embalagem
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor que pode ser grave.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Portuguese: Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90 % da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Portuguese: 30 Comprimidos 50 x 1 Comprimidos 100 Comprimidos 30 x 1 Comprimidos 100 x 1 Comprimidos
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.5).
English: • Visual impairment
Portuguese: • perturbações visuais.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Portuguese: • Paranoia (por exemplo medo excessivo sobre o seu bem estar)
English: 2nd week
Portuguese: 2ª semana
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (de sal) (ver secção 4.8).
English: • Tiredness (fatigue)
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao Pramipexol Teva ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Tablets
Portuguese: Comprimidos
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente observadas em doentes do sexo feminino (20,8 % e 10,5 %,
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 50 ml/min não requerem redução da dose diária.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Portuguese: • problemas cardíacos ou vasculares graves.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso incluindo perda de apetite aumento de peso
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Portuguese: Um comprimido contendo 1,1 mg de pramipexol três vezes ao dia
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Pramipexol foi associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com doença de Parkinson.
English: Vascular disorders hypotension
Portuguese: Vasculopatias hipotensão
English: The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Pramipexol Teva é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,1 mg de base de pramipexol (1,5 mg de sal) não deve ser excedida.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Pramipexol Teva.
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Portuguese: • zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Portuguese: Se ocorrer distonia, o regime de medicação dopaminérgica deve ser revisto através de um ajuste da dose de pramipexol.
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respetivamente.
English: Patients with kidney disease
Portuguese: Doentes com doença renal
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Pramipexol Teva.
English: Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diminuição da acuidade visual diplopia visão turva
English: If you stop taking Pramipexole Teva
Portuguese: Se parar de tomar Pramipexol Teva
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) não deve ser excedida.
English: Tourette Disorder
Portuguese: Síndrome de Tourette
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Pramipexol Teva em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor (ver secção 4.4).
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de Pramipexol Teva.
English: Total daily dose (mg)
Portuguese: Dose diária total (mg)
English: Magyarország
Portuguese: Hungria
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia soluços
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose diária inicial de Pramipexol Teva deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes por dia (0,176 mg de base / 0,25 mg de sal diariamente).
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Portuguese: Pramipexol Teva contém a substância ativa pramipexol e e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.
English: Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Pramipexol Teva tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias sonhos invulgares irrequietude confusão alucinações perturbações da líbido ilusão1 hiperfagia1 paranoia1 mania1 delírio1
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose diária de Pramipexol Teva deve ser administrada numa dose única, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diariamente.
English: • Vomiting (being sick)
Portuguese: • Náuseas (sentir-se enjoado)
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 51,2% e 72,0 % para o placebo e pramipexol, respetivamente (diferença 20 % IC 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Portuguese: A partir desta altura a dose deve ser reduzida em 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia (ver secção 4.4).
English: Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade mania sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida1 hiperfagia1
English: Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg por dia (ver secção 4.2).
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Portuguese: As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia, aumentando-a depois com intervalos de 5-7 dias.
English: If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Portuguese: Se tomar mais Pramipexol Teva do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):
English: Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Portuguese: Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Portuguese: Não é possível fazer-se uma estimativa precisa da frequência já que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de um ensaio clínico com 2.762 doentes com doença de Parkinson tratados com pramipexol.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Portuguese: 9,4 % dos doentes do grupo do placebo (N=149).
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 5,55 mm de diâmetro, gravados com “93” de um lado e “P1” do outro lado.
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Portuguese: Se for necessário uma dose maior, a dose diária deve ser aumentada semanalmente em 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) até uma dose máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por dia.
English: When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Portuguese: Sugere-se uma dose reduzida quando se prescreve o Pramipexol Teva a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4.2.
English: Tablet container: 90 tablets
Portuguese: Recipiente para comprimidos 90 Comprimidos
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Total Daily Dose (mg of base)
Portuguese: Dose diária total (mg de base)
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg por dia.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Portuguese: • sonolência e ataques súbitos de sono.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Portuguese: Não é possível fazer-se uma estimativa precisa da frequência já que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de um ensaio clínico com 1.395 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: • Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
Portuguese: • Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “93” de um lado e “P1” do outro lado.
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Portuguese: O efeito de Pramipexol Teva no feto é desconhecido.
English: How to take Pramipexole Teva
Portuguese: Como tomar Pramipexol Teva