FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prazo de validade [Completar nacionalmente] 6.4.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [Helyileg kell kitölteni]
Portuguese: Assim, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes em tratamento com anticoagulantes orais.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket akik orális antikoagulánsokat szednek fokozott figyelemmel kell a paroxetin kezelést végezni.
Portuguese: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Hungarian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Portuguese: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Portuguese: O CHMP analisou material de três estudos (um publicado e dois não publicados), feitos com base na base de dados GDRD (General Practice Research Database) do Reino Unido, que investigaram o risco de comportamentos suicidas (incluindo suicídios consumados, tentativas de suicídio e ideação suicida) associado ao uso de vários antidepressivos.
Hungarian: A CHMP által áttekintett új adatok az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [UK General Practice Research Database, GPRD] alapuló három tanulmányt (egy publikált és két publikálatlan tanulmányt) foglaltak magukban.
Portuguese: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Hungarian: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Portuguese: Alemanha AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Hungarian: Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Portuguese: O esquema terapêutico utilizado em ensaios clínicos, envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais.
Hungarian: Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
Portuguese: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Hungarian: 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento da depressão major em adultos foi já comprovada e é corroborada por numerosos estudos, tanto a curto como a longo prazo.
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Portuguese: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Portuguese: Alemanha AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Portuguese: Alemanha Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: A paroxetina está contra-indicada em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Hungarian: A monoamin oxidáz inhibitorokkal (MAOIs) való együttadása ellenjavallt.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
Hungarian: Vese- és hugyúti betegségek Nem gyakori: vizeletvisszatartás
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Hungarian: Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/nap-ig.
Portuguese: Outras reacções de privação que têm sido referidas em relação à descontinuação da paroxetina incluem agitação, náuseas, tremores, confusão, sudação, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações da visão.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes em relação às outras indicações actualmente aprovadas nos adultos.
Hungarian: Nem végezetek vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkorúakkal a felnőttekre jelenleg jóváhagyott többi indikációs területen.
Portuguese: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Hungarian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Portuguese: Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway revestido por película
Hungarian: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação.
Hungarian: Bőr és bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: izzadás
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Hungarian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Portuguese: Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Hungarian: A továbbiakban felsorolt mellékhatások sokkal gyakrabban fordultak elő azoknál, akik paroxetint kaptak összehasonlítva a placebot kapott csoporttal : csökkent étvágy, tremor, izzadás, hyperkinesia,, agitation, emocionalis labilitás, (beleértve kiabálás, fluctatio)) Azoknál a vizsgálatoknál, ahol a fokozatosan csökkenő mennyiségeket alkalmaztak, a megfigyelt tünetek a csökkenő periódus alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer annyi esetben mint placeboval szemben: emocionális labilitás, (beleértve kiabálás, fluctuatio, önbántalmazás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés,, hányás és hasi fájdalom.
Portuguese: Paroxetine AWD 20 mg Filmtabletten
Hungarian: Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Paroxetine
Hungarian: Paroxetina
Portuguese: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Gesztenyés torony
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Hungarian: Pszichés zavarok
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas da paroxetina e o efeito clínico (efeitos adversos e eficácia).
Hungarian: Nincs korreláció a paroxetin plazma koncentráció és klinikai hatás között( mellékhatás és hatás) A humán anyatejbe és a magzathoz való átjutása állatokon végzett laboratoriumi eredmények alapján kis mennyiségben fordul elő.
Portuguese: Precauções especiais de conservação [Completar nacionalmente] 6.5.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [Helyileg kell kitölteni]
Portuguese: Reading; Berkshire
Hungarian: RG 14 Berkshire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico:
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Portuguese: 80,3% desses doentes tinham anticorpos preexistentes.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Portuguese: Código ATC: H05BX04
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na tabela abaixo, de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Portuguese: Não utilize Parsabiv se tem valores muito baixos de cálcio no sangue.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Portuguese: Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Portuguese: - considere redução da dose de Parsabiv.
Hungarian: - fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Portuguese: • Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de etelcalcetido na fertilidade humana.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: O grau e a duração da redução dos valores de PTH aumentaram com o aumento da dose.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: • Pressão arterial baixa
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Portuguese: 1 Ver secção sobre a descrição de reações adversas selecionadas.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Portuguese: Para informações adicionais ver secção 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Portuguese: Estudo de extensão aberto
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Portuguese: • Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Portuguese: Etelcalcetido foi mutagénico em algumas estirpes de bactérias (Ames), mas não genotóxico em ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados em mamíferos, pelo que é considerado não genotóxico em humanos.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Portuguese: Parsabiv não deve ser diluído.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Portuguese: Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Parsabiv kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Portuguese: Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Assim que for estabelecida a dose de manutenção para um doente, o cálcio sérico corrigido deve ser medido a cada 4 semanas, aproximadamente.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Portuguese: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou sintomas de hipocalcemia
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Portuguese: Etelcalcetido não é metabolizado pelas enzimas do CYP450.
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Portuguese: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Portuguese: Se a reinfusão for finalizada e Parsabiv não tiver sido administrado, poderá ser administrado por via intravenosa seguido de pelo menos 10 ml de soro fisiológico.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
Portuguese: Substituição de cinacalcet por Parsabiv
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Portuguese: A duração média da hemodiálise antes do início da participação no estudo era 5,4 anos e, ao iniciar o estudo, 68% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D, e 83% a receber captadores de fosfato.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Portuguese: Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
Hungarian: Ha a rendszeres hemodialízis-kezelések egyike kimarad, akkor nem szabad beadni a kimaradt adagot.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Portuguese: Em caso de suspeita de formação de anticorpos anti-etelcalcetido com efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a possibilidade de fazer o teste de determinação de anticorpo.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A dose semanal mediana de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi de 20,4 mg (6,8 mg por administração).
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu valor de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Hungarian: Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Para valores de albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Portuguese: O efeito de redução dos valores de PTH manteve-se ao longo do período de administração de 6 meses, quando etelcalcetido foi administrado em bólus intravenoso 3 vezes por semana.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Portuguese: * O cálcio total foi medido usando um analisador modular Roche.
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de etelcalcetido em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Portuguese: Quando é administrado durante a reinfusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injeção.
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Parsabiv deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 5
Portuguese: Após uma administração única em bólus intravenoso de 5 mg de etelcalcetido, os valores de PTH diminuíram rapidamente ao fim de 30 minutos após a administração, e atingiram uma redução máxima durante 1 hora, antes de regressarem aos valores iniciais.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores de PTH
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Portuguese: Não se pode excluir o risco de amamentar recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: 3 Parestesia inclui os termos preferenciais parestesia e hipoestesia.
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Portuguese: A exposição plasmática dos produtos biotransformados foi cerca de 5 vezes superior à exposição do etelcalcetido e o perfil concentração-tempo destes produtos é semelhante ao do etelcalcetido.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Portuguese: Não existem riscos conhecidos de interação farmacocinética com etelcalcetido.
Hungarian: Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.