FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Croatian: Kako se Apoquel ispitivao?
Romanian: Cum a fost studiat Apoquel?
Croatian: HR
Romanian: RO
Croatian: Vezano uz "Dojenje"
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Croatian: <Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom {Zaštićeno ime}.>
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Croatian: <Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: <Lijek {Zaštićeno ime}<je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)> [ili] <se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Croatian: [9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Croatian: <Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja {djelatna tvar} zanemariva.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: {Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće>.>
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Croatian: {Zaštićeno ime} se ne smije primjenjivati <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje {djelatna tvar}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu {substanţa activă}.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primijeniti <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće> ukoliko ako je to klinički potrebno.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Croatian: [5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Croatian: [2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: <FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Croatian: [1] <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u mlijeko liječenih žena i učinci su opaženi su učinci u dojeneoj novorođenčadi/dojenčadi.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Croatian: [3] <Nisu opaženi učinci {djelatna tvar} u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Croatian: <Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u mlijeko životinja.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti nisu nađeni u plazmi dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Croatian: [4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: [8] <Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije i da nema feto/ neonatalni toksični učinak.>
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti su nađeni u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena.
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia a/au fost indentificată/identificaţi la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Croatian: [3] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: [1] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], {substanţa activă} determină <malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Croatian: [7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
Romanian: [7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Croatian: [6] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/ neonatalni toksični učinak.
Romanian: [6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Croatian: <Učinak {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad nije poznat.> [ili] <Nema dovoljno podataka o učinku {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad.>>
Romanian: [sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Croatian: [2] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: [2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Romanian: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Romanian: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: 5. KAKO ČUVATI X
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Romanian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Romanian: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Romanian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: <Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Romanian: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Romanian: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
Romanian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)>
Croatian: <Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču>
Romanian: <A se păstra la congelator>
Croatian: HRVATSKI
Romanian: ROMANIA
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku>
Romanian: <A se păstra la frigider>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: U roku od 2 godine od Odluke Komisije
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Croatian: Međutim nije pronađeno odgovarajuće objašnjenje ovih nalaza u žena.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Croatian: Što je Aprovel i za što se koristi
Romanian: Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u potpunosti utvrđene.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Croatian: Kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebice u starijih.
Romanian: Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Aprovel".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel".
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Croatian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španjolska
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Antihipertenzivni učinci održani su tijekom dugotrajnog liječenja.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Croatian: Za liječenje predoziranja može biti koristan aktivni ugljen.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Romanian:  Păstraţi acest prospect.
Croatian: Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aprovel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aprovel
Croatian: Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aprovel u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Do sada su vrlo rijetko prijavljeni slični učinci s irbesartanom.
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Romanian: Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto zbog povećanog rizika od štetnih ishoda.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Croatian: Nije zapažena značajna razlika između doza.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
Croatian: Nakon prekida liječenja, krvni tlak se postupno vraća na početne vrijednosti.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
Croatian: 2112 Veresegyhaz Mađarska
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
Croatian: Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Croatian: Irbesartan nije utjecao na preživljenje, razvoj ni reprodukciju potomstva.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
Croatian: Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aprovel.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Aprovel decât trebuie
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Croatian: Međutim, terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
Croatian: * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Romanian: * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Croatian: Mehanizam djelovanja:
Romanian: Mecanism de acţiune:
Croatian: Irbesartan se ne uklanja hemodijalizom.
Romanian: Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Aprovel s hranom i pićem Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Croatian: F-75008 Paris - Francuska
Romanian: F-75008 Paris - Franţa
Croatian: ortostatska hipotenzija*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
Croatian: Nisu zabilježeni teratogeni učinci u štakora ni kunića.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i odmah se javite liječniku.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Smanjenje progresije kliničke proteinurije bilo je vidljivo nakon tri mjeseca i nastavilo se tijekom 2 godine.
Romanian: Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja lijekom Aprovel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel.
Croatian: Aprovel sadrži laktozu.
Romanian: Aprovel conţine lactoză.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, dobi, rasom ni trajanjem liječenja.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Croatian: Iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, dozu obično nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.
Romanian: Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Romanian: Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Croatian: Aprovel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Romanian: Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.