FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrem AeroChamber-Plus-Spacer geliefert wird, lesen und die Anweisungen zur Anwendung und Reinigung des AeroChamber-Plus-Spacers sorgfältig befolgen.
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
German: Die mittlere renale Clearance war über den getesteten Dosisbereich und nach einmaliger und wiederholter Inhalation ähnlich (Bereich: 281-396 ml/min).
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
German: Umkarton der Bündelpackung Datum der Abgabe auch auf den Einzelpackungen vermerken.
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
German: Hierbei kann außerdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöht sein.
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Riarify hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
German: Dies kann der Patient durch die Verwendung des AeroChamber Plus erreichen, indem er ohne Verzögerung zwischen dem Abgeben des Sprühstoßes und der Inhalation einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer macht.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
German: Die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße wird in 20er-Schritten heruntergezählt.
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
German: Eine Sättigung der Bindung trat innerhalb des Konzentrationsbereichs, der mit therapeutischen Dosen erreicht wird, nicht auf.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
German: Der TDI wurde nur in der Studie TRILOGY bestimmt.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Riarify, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
English: Riarify 87/5/9 mcg
German: Riarify 87/5/9 µg
English: • if you are due to have an anaesthetic.
German: • wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht ausreicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
German: Sie sollen durch ihren Arzt oder Apotheker in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen werden und ihre Technik sollte überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lunge zu gewährleisten.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
German: • Formoterolfumarat-Dihydrat und
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie den AeroChamber-Plus-Spacer benutzen.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
German: Daher soll aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Riarify während der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
German: • wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
German: • wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf überadditive Wirkungen der Dreifachkombination im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub ist.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
German: Riarify soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
English: Systemic corticosteroid effects
German: Systemische Kortikosteroid-Wirkungen
English: • abnormal or reduced sense of taste
German: • gestörter oder verminderter Geschmackssinn
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
German: Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Hübe
English: For instructions for use, see section 6.6.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state.
German: Injektion ungefähr 6 Stunden, während sie nach Inhalation bei COPD-Patienten im Steady State von 5 bis 12 Stunden reichte.
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
German: CYP2D6 ist das einzige Enzym, das am Stoffwechsel von Glycopyrronium beteiligt ist.
English: Pre-dose FEV1
German: Prä-Dosis FEV1
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
German: Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
German: Dieser Endpunkt wurde nur in der Studie TRILOGY bestimmt.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Symptome des Patienten symptomatisch zu behandeln und gegebenenfalls eine geeignete Überwachung einzuleiten.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Erythem und Ödem von Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, könnte es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die die renalen Ausscheidungsmechanismen beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Related to formoterol
German: In Bezug auf Formoterol
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
German: Gleichzeitig sollen die Patienten langsam und tief durch den Mund einatmen, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4-5 Sekunden dauern).
English: Colourless to yellowish liquid solution.
German: Farblose bis gelbliche flüssige Lösung.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
German: Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollte der Patient einen Sprühstoß in die Luft abgeben, um eine einwandfreie Funktion des Inhalators sicherzustellen (Vorbereitung).
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
German: • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
German: Psychomotorische Hyperaktivität1, Schlafstörungen1, Angstzustände, Depression1, Aggression1, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)1
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Riarify folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
German: Ihre Wirkung beruht auf der Bindung an Glukokortikoid-Rezeptoren im Zytoplasma, was zu einer verstärkten Transkription von Genen führt, die für antiinflammatorische Proteine kodieren.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
German: In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Riarify mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
German: Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus, um die Lunge zu leeren.
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
German: Anticholinergika wie Glycopyrronium können die Laktation möglicherweise unterdrücken.
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
German: Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin, was ein Überdenken der Therapie erforderlich macht.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal dem Patienten zeigen, wie der Inhalator richtig angewendet wird, und auch regelmäßig die richtige Inhalationstechnik des Patienten überprüfen.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
German: • Austreten von Blut aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Riarify angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufgeklärt und angewiesen werden, die Anwendung von Riarify zu beenden und sofort ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
German: Nach Inhalation wird Formoterol sowohl aus der Lunge als auch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
German: Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
German: Der zweite Hauptabbauweg ist die O-Demethylierung mit nachfolgender Konjugation an der phenolischen 2'-Hydroxylgruppe.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
German: Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie häufiger einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
German: Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4-5 Sekunden dauern).
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirkstoffen trägt dazu bei, Beschwerden wie Kurzatmigkeit, Giemen und Husten bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu lindern und vorzubeugen.
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen des unveränderten Wirkstoffs liegen innerhalb von einer halben bis einer Stunde nach oraler Gabe vor.
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die Anwendungshinweise, wie in der Packungsbeilage beschrieben, zu befolgen.
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
German: Dies kann zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führen.
English: • pain in arms or legs
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine mögliche hypokaliämische Wirkung von Beta-2-Agonisten verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
German: Nicht kardioselektive Betablocker (einschließlich Augentropfen) sind bei Patienten, die Formoterol inhalieren, zu vermeiden.
English: • pain in muscles, bones or joints of the chest
German: • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
German: Beide Studien wurden bei Patienten mit klinischer Diagnose einer COPD mit stark bis sehr stark eingeschränkter Lungenfunktion (FEV1 kleiner als 50 % des Normwerts), Symptomen mit einem Score von 10 oder mehr im COPD Assessment Test (CAT) und mindestens einer COPD-Exazerbation im vorangegangenen Jahr durchgeführt.
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
German: Bei COPD-Patienten, die wiederholt zweimal tägliche Inhalationen von Glycopyrronium erhielten, betrug der Anteil der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis im Steady State 13,0 % bis 14,5 %.
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
German: Injektion von Glycopyrronium wurden 40 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
German: Das Stoffwechselmuster von Glycopyrronium in vitro (Lebermikrosomen und Hepatozyten von Menschen, Hunden, Ratten, Mäusen und Kaninchen) war zwischen den verschiedenen Arten ähnlich und die Hauptstoffwechselreaktion war die Hydroxylierung des Phenyl- oder Cyclopentylrings.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
German: Ein Vergleich verschiedener Studien zeigte, dass die Pharmakokinetik von Beclometason-17-monopropionat, Formoterol und Glycopyrronium bei COPD-Patienten und bei gesunden Probanden ähnlich ist.
English: Cleaning of the Riarify inhaler
German: Reinigung des Riarify-Inhalators
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Riarify bei Schwangeren vor.
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
German: • Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
German: Die renale Ausscheidung von Beclometasondipropionat und seinen Metaboliten ist vernachlässigbar.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
German: Dieser Endpunkt wurde nur in der Studie TRINITY bestimmt.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
German: Die Lippen sollten dann das Mundstück umschließen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
English: Do not breathe out into the inhaler.
German: Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
German: Druckbehältnis mit 60 Hüben: 21 Monate.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm (Herzaktivität)
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
German: Nach der Anwendung sollen die Patienten den Inhalator mit der Schutzkappe für das Mundstück verschließen und den Dosiszähler/Dosisanzeiger überprüfen.
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
German: Riarify enthält Beclometasondipropionat, Formoterol und Glycopyrronium in einer Lösungszubereitung, die in einem Aerosol mit extrafeinen Partikeln mit einem durchschnittlichen mittleren massenbezogenen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von ca. 1,1 Mikrometer und einer gemeinsamen Deposition der drei Einzelwirkstoffe resultiert.
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
German: Für den zweiten Sprühstoß halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute weiter senkrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
German: Bei Anzeichen auf eine allergische Reaktion und insbesondere Angioödem (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken sowie Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag muss Riarify unverzüglich abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
German: Die systemische Gesamtexposition (bestimmt als AUC0-t) war geringfügig erniedrigt für Beclometason-17-monopropionat (um 37 %) und Formoterol (um 24 %), während sie für Glycopyrronium um 45 % erhöht war.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
German: Die systemische Exposition zeigt einen ungefähr linearen Anstieg parallel zur steigenden inhalierten Dosis.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
German: Die terminalen Eliminationshalbwertszeiten betragen 0,5 Stunden für Beclometasondipropionat und 2,7 Stunden für Beclometason-17-monopropionat.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
German: • erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
German: Riarify ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d. h. als Notfallmedikation).