FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2000b a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
Slovenian: a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Zarzio.
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Jak se přípravek Zarzio používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zarzio Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Zarzio morate vzeti.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Slovenian: Zdravilo Zarzio, ki vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použitého cytotoxického chemoterapeutika.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju akutne mieloične levkemije je zdravljenje lahko bistveno daljše (do 38 dni), odvisno od vrste citotoksične kemoterapije, njenega odmerka in časovnega razporeda.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ne vsebuje konzervansov.
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti pri osebah, starejših od 65 let, v primerjavi z mlajšimi odraslimi (> 18 let starosti) osebami, ki so prejemale citotoksično kemoterapijo, niso opazili, klinične izkušnje pa niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Slovenian: Levkaferezo je treba narediti v obdobju, ko se absolutno število nevtrofilcev dvigne z ravni < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců či samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a) Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zarzio, kot bi smeli Ne povečujte odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je na razpolago v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004) 1992 - 2002b 1789 Mednarodna retrospektivna študija (2006) 1995 - 2000b 2.110
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Zarzio, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Zarzio.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Zarzio prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Slovenian: Zdravilo Zarzio morate uporabljati, dokler se vaše število belih krvnih celic ne normalizira.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija) • utrujenost (izčrpanost)
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům během období organogeneze bylo toxické pro matku a byla pozorována zvýšená míra spontánních potratů, postimplantačních ztrát a snížený průměrný počet živých zvířat ve vrhu a snížená fetální hmotnost.
Slovenian: (80 µg/kg/dan) dajanju filgrastima kuncem v obdobju organogeneze so ugotovili toksične učinke na brejo samico in povečane stopnje spontanega abortusa, postimplantacijske izgube ter zmanjšanja povprečne velikosti legla in mase ploda.
Czech: Filgrastim je třeba podávat denně subkutánní injekcí až do dosažení a udržení počtu neutrofilů na hodnotách vyšších než 1,5 x 109/l.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Filgrastim je treba dajati vsak dan kot subkutana injekcija, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga Odmerjanje
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Slovenian: Zdravilo Zarzio spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glutaminska kislina, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Slovenian: - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Zarzio.
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
Slovenian: • sprememba načina, kako telo uravnava tekočine v telesu, kar lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da ste injicirali večji odmerek, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Zarzio, pokud: - máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zarzio takoj povejte zdravniku, če: - začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha (abdominalna bolečina), bolečino pod levim delom prsnega koša ali bolečino na vrhu leve rame [to so lahko simptomi povečane vranice
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Zarzio počutite.
Czech: - máte náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, neboť by se mohlo jednat o známky závažné alergické reakce (přecitlivělosti).
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje,
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Slovenian: Če se krvni rak razvije ali če obstaja verjetnost, da se bo razvil, zdravila Zarzio ne smete uporabljati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Slovenian: Zdravilo Zarzio deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zarzio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami chemoterapeutik
Slovenian: Tveganje, povezano z večjimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Czech: Pokud je třeba, může se Zarzio ředit 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko zdravilo Zarzio razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zarzio se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček,
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pregledati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, ter oceniti morfologijo kostnega mozga in kariotip.
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Zarzio pri nosečnicah ni priporočljiva.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Slovenian: Zdravila Zarzio pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 µg/ml).
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
Slovenian: Kako dolgo moram uporabljati zdravilo Zarzio?
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Czech: Neutropenie může být vyvolána náhodnými infekcemi postihujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium anebo malignitami, například lymfomem.
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Zarzio je podobno biološko zdravilo.
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo ali ste injicirali premalo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zarzio in koliko ga naj vzamem?
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni zelo obsežnega predhodnega mielosupresivnega zdravljenja, se lahko zgodi, da izplavljanje matičnih celic v periferno kri ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov v enaki meri.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim s.c./i.v.
Czech: Kongenitální neutropenie:
Slovenian: Prirojena nevtropenija
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Zarzio uporabljati.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim s.c./i.v.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Slovenian: • nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Zarzio.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba z uporabo zdravila Zarzio trajno prenehati.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 109/l še v obdobju naslednjih treh zaporednih dni
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV Število krvnih celic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků Léčba filgrastimem samotným nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní léčbou.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Zarzio filgrastimum
Slovenian: Zarzio filgrastim
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zarzio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zarzio?
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zarzio
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Zarzio ali Neupogen.
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Zarzio.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Zarzio je „biologicky podobný" přípravek.
Slovenian: Zarzio je podobno biološko zdravilo.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Slovenian: Zdravilo Zarzio lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.