FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été établi que l'enzyme CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, et les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultra rapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Estonian: CYP2D6 korral on täheldatud ulatuslikku polümorfismi ja ensüümi aktiivsusest sõltuvalt jagatakse inimesed tavaliselt aeglasteks, kiireteks ja ülikiireteks metaboliseerijateks.
French: Le PRAC a également pris note du cas publié de dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Estonian: Samuti vaatles ravimiohutuse riskihindamiskomitee avaldatud respiratoorse depressiooni juhtumit, mis lõppes rinnatoidul vastsündinu surmaga, sest tema ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
French: Un certain nombre de cas de toxicité opioïde chez les enfants traités par de la codéine ont été décrits dans la littérature, certains avec une issue fatale.
Estonian: Kirjanduse andmeil on kodeiinravi saanud lastel täheldatud mitmel juhul opioidimürgistust, mis on mõnel juhul olnud fataalne.
French: Remarque : Pour les associations de produits, la posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit vis-à-vis des autres substances actives.
Estonian: Märkus: kombinatsioonravimite korral tuleb annustamine riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes arvesse muude toimeainete sisaldust.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter un risque accru d'inefficacité.
Estonian: Kiiretel ja ülikiirete metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel aga võib tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
French: Recommandation du PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitus
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Estonian: Seetõttu sõnastas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm need jaotised järgmiselt ümber.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales et les motifs de la recommandation.
Estonian: Vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee allpool esitatud 13. juuni 2013 soovitust lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused Arvestades, et
French: Considérant que:
Estonian: Arvestada tuleb järgmist.
French: L'âge des enfants était compris entre 17 jours et 6 ans.
Estonian: Laste vanus oli vahemikus 17 päeva kuni 6 aastat.
French: Un examen de ces cas a indiqué que quatre cas ont eu une issue fatale.
Estonian: Nende juhtumite läbivaatamisel märgiti, et neli juhtu lõppesid surmaga.
French: Dans de telles situations cliniques, on ne s'attend pas à ce que l'utilisation de la codéine apporte un avantage important, alors que les risques identifiés peuvent avoir des conséquences graves.
Estonian: Sellistes kliinilistes tingimustes ei eeldata, et kodeiini kasutamine on väga kasulik, kuid tuvastatud riskid võivad põhjustada raskeid tagajärgi.
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Estonian: Üldiselt olid enamikul juhtudest (38/50) patsiendid nooremad kui 12-aastased ja 6 juhtu lõppesid surmaga.
French: Par conséquent, cela constitue toujours un risque pour la sécurité variable entre tous les groupes d'âge de la population pédiatrique.
Estonian: Seega kujutab see jätkuvalt muutuvat ohutusriski laste kõigis vanuserühmades.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimuste muutmise alused
French: Il n'est pas exclu que les symptômes de toxicité de la morphine puissent être accrus dans ces situations.
Estonian: Morfiini toksilisuse sümptomid võivad sellistes tingimustes tugevamalt väljenduda.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Estonian: Kodeiini muudab organismis morfiiniks tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), ensüüm, mis näitab geneetilist polümorfismi.
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant de la codéine sous forme de formulations orales doivent discuter avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'applicabilité de cette mesure de minimisation sur leur territoire.
Estonian: Seetõttu peavad kodeiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiloa hoidjad arutama liikmesriikide pädevate asutustega selle vähendusmeetme kohaldatavust nende territooriumil.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Estonian: Ülejäänud juhtumid olid kõik eluohtlikud, kuid lõppesid täieliku paranemisega.
French: Celles-ci comprenaient les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché et la consultation de professionnels de santé et d'autres experts.
Estonian: Need andmed olid näiteks müügiloa hoidja vastused, kirjanduse andmed, mis olid kättesaadavad alates müügilubade esialgsest väljaandmisest, ning konsultatsioonid tervishoiutöötajate ja teiste ekspertidega.
French: La toux est une fonction physiologique pour dégager les voies respiratoires de toute particule obstructive ou irritante ou pour avertir de substances nocives dans l'air inspiré.
Estonian: Köha toimib füsioloogilise funktsioonina hingamisteede puhastamiseks obstruktiivsest või ärritavast ainest või et hoiatada kahjulike ainete eest sissehingatavas õhus.
French: Le PRAC a également pris en considération les données issues de la base de données européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance), d'une étude d'utilisation du médicament sur les pratiques de prescription de la codéine et a mené une consultation avec les organisations européennes de professionnels de santé et avec le comité pédiatrique (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
French: Les analyses des données issues de la base de données Eudravigilance ont identifié au total 50 rapports de cas qui pourraient être liés à une toxicité des opiacés dont 31 cas concernaient des enfants de moins de 6 ans (y compris 4 cas mortels), 7 cas concernaient des enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans (y compris 1 cas mortel) et les 12 cas restants concernaient des enfants de plus de 12 ans et de moins de 18 ans (y compris 1 cas mortel).
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance andmeid analüüsides tuvastati kokku 50 teatatud juhtu, mis on seotud opiaadi toksilisusega, nendest 31 juhtu olid seotud nooremate kui 6aastastega (sh 4 surmajuhtu), 7 juhtu 6-12-aastastega (sh 1 surmajuht) ja ülejäänud 12 juhtumit olid seotud 12-18-aastastega (sh 1 surmajuht).
French: Les recommandations de traitement conseillent de traiter la toux chronique persistante chez les patients pédiatriques en fonction de l'étiologie.
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, concernant l'utilisation de la codéine chez les patients pédiatriques dans le traitement de la toux et/ou du rhume, a été formée le 2 avril 2014 par l'autorité allemande compétente (BfArM) du fait de l'applicabilité des mesures de minimisation des risques susmentionnées également à ces indications.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
French: La large majorité des infections respiratoires infantiles avec toux est causée par des infections virales, qui sont spontanément résolutives et ne durent que quelques jours tandis que dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sousjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Estonian: Enamiku lapseea hingamisteede infektsioonidest, millega kaasneb köha, põhjustavad viirusinfektsioonid, mis on iseenesest mööduvad ja kestavad vaid mõne päeva, kuid kroonilise köha korral tuleb ravi suunata põhihaigusele2,3 (Ameerika lastearstide akadeemia ravimikomisjon (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs) 1997, Ameerika lastearstide akadeemia (American Academy of Paediatrics), Ameerika lastearstide akadeemia aegunud või kinnitatud väljaanded 2006).
French: Un essai clinique randomisé (Jaffe G et al, 1983) et une étude épidémiologique (De Blasio F et al, 2012) n'ont pas montré d'effet significatif du traitement par la codéine sur la toux et/ou le rhume chez les enfants.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
French: Outre son utilisation en tant qu'analgésique pour soulager la douleur, elle est également utilisée dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
French: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
French: Globalement, seules quatre études publiées portant sur l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux chez les enfants ont pu être identifiées.
Estonian: Üldiselt tuvastati ainult neli avaldatud uuringut, milles uuriti kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist köha raviks lastel.
French: Les données d'efficacité sont donc limitées, aucune étude scientifique contrôlée récente bien établie n'étayant clairement le bénéfice de la codéine dans les indications approuvées pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
French: Le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants, gouverné par le polymorphisme du CYP2D6, peut conduire chez certains enfants à des événements indésirables graves liés à la morphine, tels que des difficultés respiratoires ou une dépression respiratoire même aux doses recommandées.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMD(h) a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMD(h), les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
French: Le PRAC a également noté que la toux associée à une infection des voies respiratoires hautes est la principale cause de toux chez les enfants.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha on lastel peamine köha põhjus.
French: Deux études (Kelly et al, 1963 et Jaffe et al, 1983), qui ne comprenaient pas de groupe témoin placebo, ont suggéré que l'efficacité de la codéine n'était pas supérieure à celle des autres antitussifs mais que l'incidence d'effets indésirables dans le groupe traité par la codéine était supérieure dans le groupe de comparaison.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant de différentes sources: des essais cliniques, des études observationnelles, des méta-analyses, des données post-commercialisation et des données de la littérature publiées par la suite sur l'utilisation de produits contenant de la codéine chez les enfants dans le traitement de la toux et/ou du rhume.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
French: Par conséquent, le PRAC suggère que les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE prennent les mesures nécessaires pour que l'étiquette des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte soit mise à jour pour inclure les contre-indications.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
French: De plus, le CMD(h) a considéré qu'une modification mineure était nécessaire concernant la formulation proposée dans les rubriques 4.2 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la rubrique 2 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
French: La toux est un reflex en réponse à une irritation d'origine mécanique, chimique ou inflammatoire de l'arbre trachéo-bronchique.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Estonian: 2012. aastal kaasati Taylor et al uuring laste ja täiskasvanute ägeda köha raviks ambulatoorsetes tingimustes ettenähtud Cochrane käsimüügiravimite läbivaatamisse; selle käigus tuvastati veel kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut, kus kodeiini katsetati täiskasvanud patsientidel (Eccles et al 1992; C. Freestone 1997).
French: Par conséquent, il faut envisager au niveau national d'inclure cette contre-indication dans l'étiquetage des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte via une demande de modification soumise par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché respectifs.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
French: Par conséquent, chaque fois qu'il est fait référence à la codéine dans ces rubriques du RCP et que le produit est une association de codéine et d'autres principes actifs, la formulation est modifiée pour inclure le nom de fantaisie de ces produits au lieu de la dénomination commune internationale (DCI) «codéine».
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
French: Tous les médicaments contenant de la codéine approuvés pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique, y compris les produits à composant unique et les produits combinés autorisés dans l'Union européenne, sont inclus dans cet examen.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues, la codéine n'est pas recommandée car ces affections peuvent aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
French: • Le PRAC a pris en considération les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et a convenu que la ou les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées ou modifiées, le cas échéant.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et ravimite müügiload tuleb kas tühistada või neid vajaduse kohaselt muuta.
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce stade, le PRAC a conclu que la codéine demeurait un analgésique efficace pour le traitement de la douleur aiguë modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
French: Un examen des cas graves et mortels chez les patients pédiatriques relevés dans la littérature, dans les bases de données globales de pharmacovigilance et auprès des autorités réglementaires suggère que les effets dépresseurs de la codéine sur la respiration peuvent influencer l'apparition de complications respiratoires.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
French: De même, il a été recommandé de ne pas utiliser la codéine chez les enfants dont la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
French: De plus, un autre essai clinique randomisé (Taylor et al, 1993) chez des enfants traités par la codéine, avec le dextrométhorphane comme comparateur actif et un groupe placebo, a montré que ni la codéine ni le dextrométhorphane n'était plus efficace que le placebo pour le traitement symptomatique de la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18aastastel ohustatud hingamisfunktsiooniga lastel ei soovitata kodeiini kasutada.