FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
Finnish: • Kroonisessa tulehduksellisessa demyelinoivassa polyradikuloneuropatiassa (CIDP).
German: • Überwachung der Urinmenge
Finnish: • virtsantuoton seuraamista
German: Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
Finnish: Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, viisi ryhmää:
German: Tabelle 1 enthält eine Auflistung der in klinischen Studien erfassten Nebenwirkungen.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ja taulukossa 2 myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Finnish: • Infuusion liittyviä haittavaikutuksia voidaan hoitaa pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des Nasenrachenraums, der Niere oder Blase), nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute, schwere allergische Reaktionen, Erkrankungen der Schilddrüse, übermäßige Reaktion auf Stimuli, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, unwillkürliches Zittern, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung, Schwellungen im Ohr und Rachenraum, aufgetriebener Bauch, schnelles Anschwellen der Haut, akute Hautentzündung, kalter Schweiß, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, übermäßiges Schwitzen (auch im Schlaf), Muskelzucken, Überschuss an Serumprotein im Urin, Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellungen, erhöhte Atemfrequenz, Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta): krooninen nenäinfektio, sieni-infektio, erilaisia infektioita (nenässä ja kurkussa, munuaisissa tai virtsarakossa), kallon sisäkerrosten steriili tulehdus, vakavat allergiset reaktiot, kilpirauhashäiriö, liiallinen reagointi ärsykkeisiin, muistin huononeminen, puhumisvaikeudet, epätavallinen maku suussa, huonontunut tasapaino, tahaton vapina, silmäkipu tai -turvotus, huimaus, neste välikorvassa, raajojen kylmyys, laskimotulehdus, korva- ja kurkkuturvotus, vatsan pingotus, nopea ihon turvotus, akuutti ihotulehdus, kylmä hiki, lisääntynyt ihoreaktio auringonvaloon, liikahikoilu myös nukkumisen aikana, lihaskouristukset, liiallinen seerumin proteiinimäärä virtsassa, puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttelu, turvotus, kasvanut hengitystiheys, muutokset verikokeiden tuloksissa.
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Finnish: 1 g/kg 1-2 peräkkäisen päivän aikana 3 viikon välein.
German: Patienten, die an einer chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) leiden.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
German: • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
Finnish: • Jos KIOVIG-valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
German: Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Finnish: Kun sinua on hoidettu immunoglobuliineilla, pitää odottaa jopa 3 kuukautta ennen kuin voit ottaa rokotuksen, jossa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
German: • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
German: Wie ist KIOVIG aufzubewahren?
Finnish: Mitä KIOVIG sisältää
German: Kawasaki-Syndrom2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
German: • 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Finnish: • 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivänä.
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Finnish: • 1 ml KIOVIG-valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
German: Glyzin Wasser für Injektionswecke
Finnish: Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Varotoimet
German: • KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Finnish: Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
German: Es kann zu einer hämolytischen Anämie nach einer IVIg-Behandlung kommen.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta annetaan laskimoon aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti 30 minuutin ajan.
German: • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen.
Finnish: • Jos valmiste pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
German: Infusionsreaktion
Finnish: Infuusiotiheys
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Finnish: Ajoittaisia haittavaikutuksia kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselän särkyä voi esiintyä.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
German: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigte Leukozytenzahl, Alaninaminotransferase erhöht, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz
Finnish: Tutkimukset veren kolesteroli-, kreatiniini- ja ureapitoisuuden suureneminen, valkosolumäärän pieneneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, hematokriitin lasku, punasolujen määrän väheneminen, tihentynyt hengitys melko harvinainen
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
German: Hypotonie, tiefe Beinvenenthrombose
Finnish: Verisuonisto hypotensio, syvä laskimotromboosi
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Finnish: Tällöin immunoglobuliini voi erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, halvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Finnish: KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
German: Warnhinweise für die Anwendung
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
German: Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
German: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Infektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion, aseptische Meningitis
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) tapauksia.
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
Finnish: Potilaalle on tehtävä munuaisten toimintakokeet ennen IVIg-infuusiota etenkin silloin, jos potilaalla, arvioidaan olevan akuutin munuaisten vajaatoiminnan suurentunut riski, sekä uudestaan infuusion jälkeen sopivin väliajoin.
German: Anämie, Lymphadenopathie
Finnish: Veri ja imukudos anemia, lymfadenopatia yleinen
German: Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Finnish: Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.
German: • Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Finnish: • Valmisteen on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
German: • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Finnish: • Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei KIOVIG-valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus yleinen
German: Hämolyse
Finnish: Raskaus
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
German: oder 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Finnish: 2-4 viikon välein tai 4-8 viikon välein 2-5 päivän aikana
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
German: Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 bis 4 Wochen betragen.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on vähintään 5-6 g/l
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 g/l zu halten
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on yli 5 g/l
German: Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG
Finnish: Tietoa KIOVIG-infuusioliuoksen valmistusaineista
German: Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
Finnish: Sekundaarin immuunivajavuuden korvaushoito
German: Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Übelkeit, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und Schwellungen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, korkea verenpaine, pahoinvointi, ihottuma, paikalliset reaktiot (esim. kipu ja turvotus tai muut reaktiot infuusion antopaikassa),kuume, väsymys.
German: Schleifendiuretika
Finnish: Infuusioreaktio
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Finnish: Haittavaikutuksen ilmetessä on pienennettävä joko antonopeutta tai lopetettava infuusio.
German: Bindehautentzündung
Finnish: Ylläpitoannokset:
German: 18. September 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
German: • über 75 Jahre alt sind,
Finnish: • olet yli 75-vuotias
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
German: E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
German: Proteinurie‡
Finnish: Proteinuria‡
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
German: Empfohlene Maßnahme
Finnish: Suositellut toimenpiteet
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Finnish: Riskiryhmän potilaiden lukumäärä:
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Kisplyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
German: Trinken Sie die Mischung.
Finnish: Juo seos.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte nach RECIST 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten verzögern sich bei gesunden Probanden die Spitzenkonzentrationen im Plasma um 2 Stunden.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.