FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
Estonian: Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid.
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
Estonian: Muud erektsioonihäire ravimid
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib avanafiil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla BCRP inhibiitor.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Dutch: Avanafil wordt bij mensen in hoge mate gemetaboliseerd.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Hemodünaamilisi koostoimeid doksasosiini ja tamsulosiiniga uuriti tervetel isikutel kaheperioodilise ristuva ülesehitusega uuringus.
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Estonian: • iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Estonian: PARTII NUMBER Partii
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
Estonian: Avanafiili farmakokineetika on annustega proportsionaalne soovitatud annusevahemikus.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
Estonian: Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust suurendada maksimaalse annuseni 200 mg või vähendada 50 mg-ni.
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub avanafiil metaboliitidena peamiselt roojas (ligikaudu 63% manustatud suukaudsest annusest) ja vähem uriinis (ligikaudu 21% manustatud suukaudsest annusest).
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen).
Estonian: Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist.
Dutch: Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen.
Estonian: Spedra aitab suguti veresoontel lõõgastuda.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati väiksemate annuste korral, kuid esinemissagedus ja raskus olid suuremad.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Spedra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkivate nägemishäirete korral lõpetada Spedra kasutamine ja pöörduda otsekohe arsti poole (vt lõik 4.3).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Estonian: Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Estonian: Plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ei muutunud.
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
Estonian: Kui nitraadi manustamist peetakse eluohtlikus olukorras meditsiiniliselt vajalikuks, on patsiendil, kes on võtnud avanafiili 12 tunni jooksul, olulise ja potentsiaalselt ohtliku vererõhu languse tõenäosus suurenenud.
Dutch: • niet stil kunnen zitten
Estonian: • tunne, et ei suuda liikumatult olla
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1).
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Estonian: Patsientidele määrati algul 100 mg avanafiili ja millal tahes uuringu jooksul võisid nad taotleda avanafiili annuse suurendamist 200 mg-ni või vähendamist 50 mg-ni sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
Estonian: On täheldatud, et Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevalt langetada vererõhku.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Uuringud on näidanud, et ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4, võivad suurendada avanafiili ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poolele, kui märkate mõnda ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
Dutch: Wanneer avanafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 1,25 uur en een gemiddelde daling van de Cmax van 39% (200 mg).
Estonian: Kui avanafiili võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga, on imendumiskiirus väiksem, keskmine viivitus Tmax on 1,25 tundi ja Cmax-väärtuse keskmine vähenemine on 39% (200 mg annus).
Dutch: Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Estonian: Avanafiilil on vasodilateerivad omadused, põhjustades kerget ja mööduvat vererõhu langust (vt lõik 4.5) ja tugevdades sellega nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
Estonian: Gripp Nasofarüngiit
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van "hypotensie" maar wel incidentele episodes van "duizeligheid" waargenomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ei esinenud hüpotensiooni juhte, kuid esines mõni pearingluse episood (vt lõik 4.8).
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gemeld in het klinisch onderzoek met avanafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Spedra reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
Estonian: Et avanafiili kliinilistes uuringutes teatati pearinglusest ja nägemishäiretest, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate kasutamist teadma, kuidas nad Spedrale reageerivad.
Dutch: Een stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokkers kan in verband worden gebracht met een verdere daling van de bloeddruk bij gebruik van avanafil.
Estonian: Alfablokaatori annuse järkjärguline suurendamine võib olla seotud edasise vererõhu langusega avanafiili võtmisel.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
Estonian: Avanafiil imendub kiiresti.
Dutch: Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken.
Estonian: Patsientidel, kelle hemodünaamika on ebastabiilne alfablokaatorite monoteraapia ajal, esineb avanafiili samaaegsel kasutamisel suurenenud sümptomaatilise hüpotensiooni tekkerisk.
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Estonian: Mõju verejooksule
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Estonian: Pikaajalises kliinilises uuringus vähenes kõrvaltoimetega patsientide hulk ravimi võtmise aja pikenemisel.
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Estonian: Spedra koos joogi ja alkoholiga
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Estonian: Avanafiili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' tõbi), või patsientidel, kellel esinevad seisundid, mis võivad soodustada priapismi teket (sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
Estonian: Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Estonian: Peamiste tsirkuleerivate metaboliitide M4 ja M16 plasmakontsentratsioon on lähteühendi kontsentratsioonist vastavalt ligikaudu 23% ja 29%.
Dutch: Gebruik bij mannen met diabetes Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij diabetespatiënten.
Estonian: Kasutamine diabeediga meestel Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Dutch: • jeuk in het genitale gebied
Estonian: • genitaalpiirkonna sügelus
Dutch: 12x1 tabletten
Estonian: 12x1 tabletti
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Estonian: Ärge kasutage Spedrat koos teiste erektsioonihäire ravimitega, nagu sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil.
Dutch: • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Estonian: Avanafiili hinnati neljas kuni 3 kuud kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud paralleelrühmadega uuringus erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis, erektsioonihäire ja 1. või 2. tüüpi diabeediga patsientidel ning erektsioonihäirega patsientidel pärast bilateraalset närve säästvat radikaalset prostatektoomiat.
Dutch: Het fosfodi-esterase-selectiviteitsprofiel van de metaboliet M4 is vergelijkbaar met dat van avanafil en heeft in vitro een remmend vermogen voor PDE5 van ongeveer 18% van dat van avanafil.
Estonian: Metaboliidil M4 on avanafiili profiiliga sarnane fosfodiesteraasi selektiivsusprofiil ja in vitro PDE5 inhibeerimise tugevus on 18% avanafiili väärtusest.
Dutch: Als Spedra wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat een daling van de systemische bloeddruk veroorzaakt, kunnen de additieve effecten leiden tot symptomatische hypotensie (bijv. duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, syncope of bijna-syncope).
Estonian: Kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis teise süsteemset vererõhku langetava ravimiga, võivad lisatoimed põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (nt pearinglus, peapööritus, minestamine või minestamistunne).
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
Estonian: Avanafiili ei ole hinnatud patsientidel, kelle erektsioonihäire põhjuseks on seljaajuvigastus või muud neuroloogilised häired, ega raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Uit resultaten van in-vitro-onderzoeken bleek dat er een matig risico is dat avanafil fungeert als P-gpsubstraat en P-gp-remmer met digoxine als substraat bij concentraties die lager zijn dan de berekende intestinale concentratie.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et avanafiilil on mõõduka tugevusega P-gp substraat ja P-gp inhibiitor, digoksiini kui P-gp substraadi suhtes, kontsentratsioonides, mis on väiksemad arvutuslikest kontsentratsioonidest sooles.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
Estonian: • nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
Estonian: Kuigi avanafiili koostoimeid rivaroksabaani ja apiksabaaniga (mõlemad on CYP3A4 substraadid) ei ole uuritud, koostoimeid eeldatavalt ei esine.
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Estonian: Avanafiili kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati avanafiili kõigi kolme annuse korral kõigi esmaste efektiivsusnäitajate statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie.
Estonian: Alkoholi tarbimine kombinatsioonis avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimise võimalust.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van avanafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien avanafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Estonian: Renaalne dialüüs ei suurenda eeldatavasti kliirensit, sest avanafiil on tugevasti seotud plasmavalkudega ega eritu uriiniga.
Dutch: Er was geen effect van een enkelvoudige dosis avanafil op het plasmagehalte van amlodipine.
Estonian: Avanafiili üksikannusel puudus mõju amlodipiini kontsentratsioonile plasmas.
Dutch: Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt.
Estonian: On leitud, et PDE5 inhibiitorid suurendavad selle ravimi vererõhku alandavat toimet.
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Estonian: Kui seksuaalne stimulatsioon põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset vabanemist, suurendab PDE5 inhibeerimine avanafiili poolt cGMP kontsentratsiooni peenise korgaskehas.
Dutch: Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Estonian: Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Dutch: 8x1 tabletten
Estonian: 8x1 tabletti
Dutch: • u last hebt van hartproblemen.
Estonian: • kui teil on raske südameprobleem;
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
Estonian: • Patsientidel, kelle seisund alfablokaatoritega ravi ajal on stabiilne, tuleb ravi avanafiiliga alustada väikseima annusega (50 mg).
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
Estonian: Pidage meeles, et Spedra aitab teid ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van de werkzame stof, leeftijd en nier- en leverfunctie.
Estonian: Valkudega seondumine ei sõltu toimeaine üldkontsentratsioonist, vanusest, neeru- ega maksatalitlusest.
Dutch: De vierde studie onderzocht de start van werking van twee doses avanafil (100 en 200 mg) uitgedrukt als per-subject aandeel van seksuele pogingen die resulteerden in een bevredigende voltooiing van de geslachtsgemeenschap.
Estonian: Neljandas uuringus uuriti kahe annuse (100 ja 200 mg) avanafiili toime algust seoses iga isikuga seotud seksuaalühte üritustega, mis lõppesid eduka seksuaalvahekorraga.
Dutch: Deze verschillen hielden aan bij langdurige behandeling (zoals aangetoond in de studies bij de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met diabetes en erectiestoornissen en bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie en in het open-label extensieonderzoek).
Estonian: Erinevused säilisid pikaajalisel ravil (nii üldises erektsioonihäirete populatsioonis, erektsioonihäiretega diabeetikutel ja erektsioonihäiretega meestel, kellele oli tehtud kahepoolne närve säästev radikaalne prostatektoomia kui ka avatud jätku-uuringus).
Dutch: In een drieweg-cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis waarin gezonde proefpersonen werden beoordeeld, was de gemiddelde maximale daling van de diastolische bloeddruk significant sterker na toediening van avanafil in combinatie met alcohol dan na toediening van alleen avanafil (3,2 mmHg) of alleen alcohol (5,0 mmHg) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tervetel isikutel korraldatud üksikannuste kolmesuunalise ristuva ülesehitusega uuringus oli keskmine maksimaalne diastoolse vererõhu langus oluliselt suurem pärast avanafiili manustamist koos alkoholiga kui ainult avanafiili (3,2 mmHg) või alkoholi (5,0 mmHg) manustamise järel (vt lõik 4.4).
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
Estonian: Kuigi in vitro andmed tuvastasid avanafiili võimaliku koostoime CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4-ga, ei näidanud täiendavad kliinilised uuringud omeprasooli, rosiglitasooni ja desipramiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP 2C19, 2C8/9 ja 2D6-ga.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die meededen aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij degenen met een normale nierfunctie.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, aga < 80 ml/min), kes osalesid III faasi uuringutes, ilmnes nõrgem toime kui normaalse neerutalitlusega isikutel.
Dutch: De kleine veranderingen in avanafil Cmax worden nauwelijks klinisch significant geacht.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
Estonian: Avanafiili kasutamise kohta rasedatel andmeid ei ole.
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
Estonian: Avanafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise fosfodiesteraas V (PDE5) selektiivne ja tugev pöörduv inhibiitor.
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele.
Dutch: Deze voorvallen, die gepaard kunnen gaan met tinnitus en duizeligheid, zijn gemeld in de tijdsspanne waarin PDE5-remmers gebruikt werden.
Estonian: Sellistest nähtudest, millega võivad kaasneda tinnitus ja peapööritus, on teatatud ajalises seoses PDE5 inhibiitorite võtmisega.
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad mis tahes kujul nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) (vt lõik 4.5).
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
Estonian: 45…90 minutit pärast annustamist mõõdeti tervetel vabatahtlikel avanafiili kogust spermas ja leiti, et patsientide spermas võib esineda vähem kui 0,0002% manustatud annusest.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring ≥ 50 - < 80 ml/min) en matige (creatinineklaring ≥ 30 - < 50 ml/min) nierfunctiestoornis was de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil niet gewijzigd.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens ≥ 50…< 80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30…< 50 ml/min) neerukahjustusega isikutel ei olnud 200 mg avanafiili üksikannuse farmakokineetika muutunud.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus bilirubiini uuringus (keemiline aine, mis tekib punaste vereliblede lõhustumisel)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
Estonian: • valu või ebamugavustunne alakõhus
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Alkoholi tarbimine koos avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni võimalust (vt lõik 4.5).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt dat PDE5-remmers zelf geen effect hebben op de aggregatie van bloedplaatjes, maar bij supratherapeutische doses versterken zij het antiaggregatie-effect van de stikstofoxidedonor natriumnitroprusside.
Estonian: Inimese trombotsüütidega in vitro korraldatud uuringute andmetel puudub PDE5 inhibiitoritel iseenesest toime trombotsüütide agregatsioonile, kuid suurtes (supraterapeutilises) annustes võivad need tugevdada lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi antiagregatiivset toimet.