FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Danish: Seroprotektion /
Finnish: Serosuojaluku/ seroneutralointiluku*
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Danish: Celvapan injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
Danish: Disse bivirkninger
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml eli 10 annosta injektionestettä, suspensiota.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Danish: Du skal have endnu en vaccinedosis efter mindst tre uger.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Danish: 1. dosis
Finnish: 1. annos
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Finnish: • antopaikan kipu, punoitus, turvotus tai kova kyhmy kohdassa, johon pistos annettiin, pistetyn
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: For yderligere information se pkt.
Finnish: Muuta tietoa).
Danish: Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie Systemorganklasse (SOK)
Finnish: Kliiniset haittavaikutukset (H1N1)v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (hel virus, vero-celleafledt, inaktiveret)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Danish: SRH-analyse
Finnish: SRH-testi
Danish: Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester:
Finnish: • jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio Celvapan-valmisteelle tai jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten: formaldehydille, bentsonaasille,
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Celvapan:
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo, voiko sinut rokottaa Celvapan-valmisteella vilustumisesta huolimatta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celvapan den 4. marts 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Danish: Celvapan gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celvapan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Celvapan anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvordan blev Celvapan undersøgt?
Finnish: Miten Celvapania on tutkittu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celvapan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og træthed.
Finnish: Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
Danish: Celvapan må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
Danish: De vira, der anvendes i Celvapan, dyrkes i pattedyrceller (»veroceller«), ikke i hønseæg.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: I begge undersøgelserne viste den fulde dosis af vaccinen at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celvapan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Celvapan skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
Danish: Celvapan er en vaccine, der gives ved injektion.
Finnish: Celvapan on injektiona annettava rokote.
Danish: Der er gennemført to hovedundersøgelser, som så på, hvorvidt to doser Celvapan H1N1 givet med tre ugers mellemrum kunne udløse en immunrespons.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahden Celvapan H1N1 -annoksen, joiden antamisen välillä on kolme viikkoa, kykyä aikaansaada immuunivaste.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Celvapan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Danish: Celvapan indeholder influenzastammen A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Celvapan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
Danish: Celvapan gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Finnish: Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Celvapan indeholder et virus kaldet A(H1N1)v 2009.
Finnish: Celvapan sisältää virusta nimeltä A(H1N1)v 2009.
Danish: Celvapan er en vaccine.
Finnish: Celvapan on rokote.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Celvapan?
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: influenzavaccine (H1N1)v (hel virion, verocelleafledt, inaktiveret)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celvapan fremgår af
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Celvapan er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Finnish: Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Celvapan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Celvapan blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Finnish: Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som »fremmed« og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
Danish: Sådanne kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Danish: Den 2. februar 2016 EMA/824095/2015
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/824095/2015
Danish: Tusindgylden bør kun bruges hos voksne og ældre.
Finnish: Rohtosappea saavat käyttää vain aikuiset ja iäkkäät.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Danish: Tusindgylden EMA/824095/2015
Finnish: Rohtosappi EMA/824095/2015
Danish: Hvad er tusindgylden?
Finnish: Mitä rohtosappi on?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder tusindgylden
Finnish: Muita tietoja rohtosapesta valmistetuista lääkkeistä
Danish: Undersøgelser i laboratorietest viser appetit- og fordøjelsesstimulerende virkning, men de foreliggende data er meget begrænsede.
Finnish: Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että rohtosappi stimuloisi ruokahalua ja ruoansulatusta, mutta saatavilla on vain hyvin vähän tietoa.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: I nogle tilfælde bliver opløsningsmidlet delvis inddampet, så der fås et blødt ekstrakt.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan osittain, jolloin saadaan sakea uute.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder tusindgylden, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af tusindgylden.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtosapen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: HMPC's konklusioner er derfor baseret på den mangeårige anvendelse af tusindgylden.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät perustuvat rohtosapen pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder tusindgylden, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtosapesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med tusindgylden bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Tusindgylden er det almindelige navn for planten Centaurium erythraea Rafn.
Finnish: Rohtosappi on kasvin Centaurium erythraea Rafn.
Danish: Tusindgylden
Finnish: Rohtosappi
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder tusindgylden.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtosapesta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller kvalificeret sundhedspersonale.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana yli kahden viikon ajan, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med tusindgylden?
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Danish: I visse plantelægemidler er tusindgylden desuden kombineret med andre plantestoffer.
Finnish: Rohtosappea voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder tusindgylden, i EU?
Finnish: Miten rohtosapesta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: HMPC bemærkede, at der savnes kliniske undersøgelser med tusindgylden.
Finnish: HMPC otti huomioon, ettei rohtosapella ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Danish: HMPC konkluderede, at tusindgylden på baggrund af sin langvarige anvendelse kan anvendes til let fordøjelsesbesvær eller andre former for mave-tarmbesvær samt til forbigående appetitløshed.
Finnish: HMPC katsoi, että rohtosapen pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää lievän ruoansulatushäiriön tai muiden mahan ja suoliston häiriöiden sekä tilapäisen ruokahaluttomuuden hoitoon.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende tusindgylden ved fordøjelsesbesvær, mave-tarmbesvær og forbigående appetitløshed bygger på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ruoansulatushäiriön tai muiden mahan ja suoliston häiriöiden sekä tilapäisen ruokahaluttomuuden hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Præparaterne kan desuden fremstilles med en teknik til ekstraktion af stoffer fra plantedelene ved opløsning i ethanol eller vand, hvorved der dannes et flydende ekstrakt eller tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
Finnish: Niitä saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla ne liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Danish: Lægemidler indeholdende tusindgylden bør ikke indtages af personer med mavesår.
Finnish: Henkilöiden, joilla on mahahaava, ei tulisi käyttää rohtosapesta valmistettuja lääkkeitä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder tusindgylden?
Finnish: Mitä riskejä rohtosapesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder tusindgylden, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: Plantelægemidler med tusindgylden fås sædvanligvis som urtete til drikkebrug eller i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
Finnish: Rohtosapesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina nestemäisinä tai kiinteinä valmisteina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder tusindgylden, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtosapesta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med tusindgylden, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.