FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Polish: • trudności w oddychaniu, powiększenie migdałków
Greek: • Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Greek: Η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό λεμφώματος ποντικού και παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση σε μια δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames).
Polish: Stwierdzono mutagenne działanie dizoproksylu tenofowiru w badaniu in vitro na komórkach chłoniaka u myszy, natomiast wynik testu bakteryjnego (Amesa) in vitro był ujemny.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Polish: • alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie na policzkach, nosie, podbródku lub czole,
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν βιώσει στο παρελθόν νεφρικά συμβάντα ενώ λαμβάνουν αδενοφοβίρη διπιβοξίλη, συνιστάται η εκτιμωμένη CrCl, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων να αξιολογούνται πριν από τη έναρξη με
Polish: U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia czynności nerek podczas przyjmowania dipiwoksylu adefowiru zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl, poziomu fosforu w surowicy, poziomu glukozy w moczu oraz poziomu białka w moczu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Delstrigo oraz stosownie do stanu zdrowia pacjenta, częstsze monitorowanie czynności nerek w trakcie leczenia.
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Αναστολή του CYP3A)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Greek: φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
Polish: flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
Polish: RNA HIV-1 < 40 kopii/ml
Greek: Η υποκατάσταση K70E που επιλέχθηκε κλινικά από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης οδηγεί σε μειωμένη ευαισθησία στη αβακαβίρη, διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη.
Polish: Ponadto w przypadku dizoproksylu tenofowiru podstawienie K70E wyselekcjonowane w warunkach klinicznych skutkuje obniżeniem wrażliwości na abakawir, dydanozynę, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Greek: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir άπαξ ημερησίως + 200 mg grazoprevir άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: elbaswir + grazoprewir (50 mg elbaswiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru
Greek: Ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη
Polish: Elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
Greek: sofosbuvir/velpatasvir
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Greek: Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo προσδιορισμών.
Polish: Dorawiryna Wykazano brak genotoksycznego działania dorawiryny w badaniach in vitro oraz in vivo.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518)
Polish: Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Greek: Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy wirusa HIV1 poprzez kompetycyjne działanie w stosunku do naturalnego substratu - deoksyadenozyno-5´trifosforanu, a po włączeniu do DNA - poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA.
Greek: Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετιζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον ιό άγριου τύπου όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού (NHS).
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Greek: Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αριθμό κυττάρων CD4 λεμφοκυττάρων (κύτταρα/mm
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od wyjściowej liczby limfocytów T CD4
Greek: • μοδαφινίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπνηλίας)
Polish: • modafinil (lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo:
Polish: W przypadku przyjmowania następujących leków z lekiem Delstrigo lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi lub monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych:
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Greek:  μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Polish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Polish: Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1 typu dzikiego.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές βήχας*, ρινικά συμπτώματα*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często kaszel
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Επαγωγή του CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Greek: Το Delstrigo περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Delstrigo
Polish: Jak przechowywać lek Delstrigo
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Greek: Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około 76%.
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Τι είναι το Delstrigo
Polish: Co to jest lek Delstrigo
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Greek: Όχι συχνές καταβολή, αίσθημα κακουχίας
Polish: Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie
Greek: • συσσώρευση λίπους στο ήπαρ, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην κοιλιά
Polish: • powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, ból brzucha spowodowany przez zapalenie wątroby
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainaBarrégo) w wyniku reaktywacji immunologicznej, jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Επίμονος ή επιδεινούμενος οστικός πόνος, πόνος στα άκρα, κατάγματα και/ή μυϊκός πόνος ή αδυναμία μπορεί να είναι εκδηλώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας και θα πρέπει να προτρέπει την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Delstrigo
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα Αντοχή για υποκαταστάσεις NNRTI που ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού.
Polish: Informacje dotyczące podstawień związanych z wrażliwością na NNRTI stanowiących jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniu podano w punkcie Oporność.
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περιπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Greek:  tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Delstrigo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Greek: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Polish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg tabletki powlekane dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru
Greek: rifapentine
Polish: ryfapentyna
Greek:  αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: - 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych - 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych)
Greek:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10,000 ασθενείς:
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Greek: Εάν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Greek: Κατασταλτικά/Υπνωτικά μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση, doravirine 120 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy, senność
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιιικά προϊόντα
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Greek: HIV-1 RNA αντίγραφα/mL
Polish: RNA HIV-1 (kopii/ml)
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς
Polish: Dorośli pacjenci z supresją wirusologiczną
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Greek: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Greek: Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου διλτιαζέμη βεραπαμίλη
Polish: Blokery kanału wapniowego diltiazem werapamil
Greek:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Greek: Τα επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό και τα επίπεδα 1,25 βιταμίνης D ήταν επίσης υψηλότερα σε άτομα που έλαβαν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru odnotowywano również podwyższone stężenie hormonu przytarczyc i witaminy D-1,25 w surowicy.
Greek: HIV αντιιικοί παράγοντες δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Polish: Leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi HIV dizoproksyl tenofowiru (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Greek: • γαλακτική οξέωση (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίµα)
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Greek: Όταν το Delstrigo συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, πρέπει να χορηγείται ημερησίως δόση των 100 mg του doravirine περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε ποντικό, η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε αρσενικούς ποντικούς
Polish: W teście mikrojądrowym in vivo u myszy uzyskano wynik ujemny po podaniu dizoproksylu tenofowiru samcom myszy.
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη μεταλλαγμένα στελέχη του HIV-1 παρουσίασαν επίσης διασταυρούμενη αντοχή στη διδανοσίνη (ddI).
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Greek: Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ) για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Greek: Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Polish: Ocena przedstawionych danych
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων αποδείχθηκε ότι ο χρόνο ημιζωής της δελταμεθρίνης στο έδαφος είναι 72 ημέρες.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Greek: Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Greek: Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Polish: Oprócz tego rozważono i zaproponowano RMM dla stwierdzonych zagrożeń dla owadów gnojowych.
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Greek: Συμπληρώνω, όπου εφαρμόζεται "Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να σχηματιστεί ίζημα."
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Greek: Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.