FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) izmjeren u djece školskog uzrasta (u dobi od 6 godina) s poviješću in utero izlaganja valproatu bio je prosječno niži za 7-10 bodova u odnosu na djecu izloženu drugim
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
Croatian: Podaci prikupljeni iz meta analize (uključujući registre i ispitivanja kohorte) potvrđuju da je 10,73% djece epileptičnih žena izloženih monoterapiji valproatom tijekom trudnoće imalo kongenitalne malformacije (95% CI: 8,16 -13,29)1.
Polish: 5 Cummings C i wsp.
Croatian: 5 Cummings C et al.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa, zgłoszeń spontanicznych oraz opinii ekspertów (w zakresie neurologii, psychiatrii, neuropsychiatrii dziecięcej, położnictwa itp.), dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja kao i mišljenja relevantnih stručnjaka (primjerice s područja neurologije, psihijatrije, dječje neuropsihijatrije, porodištva, itd.) u vezi sa sigurnošću i djelotvornošću valproata i povezanih tvari u ženske djece, žena reproduktivne dob i trudnica.
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže valproat i druge povezane tvari:
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijekova u pedijatrijske populacije E11.
Polish: 4 Thomas SV i wsp.
Croatian: 4 Thomas SV et al.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnje mjere za smanjivanje rizika, poput edukacijskih materijala usmjerenih na bolje informiranje bolesnika i zdravstvenih djelatnika o rizicima kao i za ispitivanje iskoristivosti lijeka sa ciljem ocjene djelotvornosti predloženih mjera za smanjivanje rizika.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Croatian: Uvedene su i manje uredničke dopune u preostali dio informacija o proizvodu za potrebe pojašnjenja.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
Croatian: Iako se uloga združenih čimbenika ne može isključiti, postoji dokaz u djece izložene valproatu da je rizik od intelektualnog oštećenja neovisan od IQ-a6.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Croatian: Nastavak liječenja nakon manične epizode može se razmatrati u bolesnika koji su odgovorili na valproat u slučaju akutne manije.
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).
Croatian: CMDh je zaključio da se vremenski raspored za podnošenje protokola ispitivanja iskoristivosti lijeka treba produljiti kako bi se omogućilo nositeljima odobrenja da naprave zajedničko ispitivanje nakon izdavanja odobrenja (vidjeti Dodatak IV.).
Polish: • PRAC uznał, że wewnątrzmaciczne narażenie na walproinian i substancje pochodne jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób rozwojowych u potomstwa.
Croatian: • je PRAC razmotrio je li intrauterinsko izlaganje valproatu i povezanim tvarima povezano s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja u potomstva.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Croatian: CMDh je uključio pojašnjenje o populaciji obuhvaćenoj preporukama budući da su iste primjenjive na ženske adolescente (u dobi između 12 i 16-18 godina) sukladno klasifikaciji dobi ICH E11 za pedijatrijsku populaciju10.
Polish: Badania z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w okresie prenatalnym wykazały, że opóźnienia w fazie wczesnego rozwoju, takie jak późne rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, niewielkie zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią, wystąpiły u 30-40% takich dzieci 2,3,4,5.
Croatian: Ispitivanja provedena u predškolske djece izložene in-utero valproatu potvrđuju da se 30-40% djece nastupila odgoda u njihovom ranom razvoju, primjerice kasniji početak govora i hodanja, slabije intelektualne sposobnosti, slabije jezične sposobnosti (govor i razumijevanje) i problemi s pamćenjem2,3,4,5.
Polish: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Croatian: Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych wydaje się zależne od wielkości dawki, jednak na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, no na temelju dostupnih podataka ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Polish: Christensen J i wsp.
Croatian: Christensen J et al.
Polish: PRAC zauważył, że walproinian jest uważany za skuteczny lek w leczeniu padaczki oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - poważnych chorób, które mogą zagrażać życiu pacjenta, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane.
Croatian: PRAC je napomenuo da se valproat smatra djelotvornim lijekom za liječenje epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, ozbiljnih stanja koja mogu biti opasna po život ako se primjereno ne kontroliraju.
Polish: − leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub nietolerowany.
Croatian: − liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja ako je litij kontraindiciran ili se ne podnosi.
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: PRAC zauważył, że w niektórych państwach członkowskich walproinian jest dopuszczony do obrotu jako lek stosowany w zapobieganiu napadom migreny.
Croatian: PRAC je napomenuo da je valproat u pojedinim državama članicama odobren za prevenciju napadaja migrene.
Polish: Na podstawie danych klinicznych oraz opinii ekspertów uznano, że walproinian powinien pozostać opcją leczenia w przypadku kobiet, jednak należy go stosować w sytuacjach, gdy alternatywne metody leczenia są nieskuteczne.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka, kao i mišljenja relevantnih stručnjaka zaključeno je da valproat treba ostati terapijska mogućnost za ženske bolesnik, no primjenu treba rezervirati za situacije kada su druge mogućnosti liječenja isprobane i nisu uspjele.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
Croatian: Ranije izjave upozorenja povezane s rizicima primjene valproata tijekom trudnoće sažete su i uključene u pravokutni okvir.
Polish: PRAC nakazał również przeprowadzenie badań nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Croatian: PRAC je također nametnuo ispitivanje primjene lijeka kako bi se procijenila djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i pobliže se okarakterizirali obrasci propisivanja za lijek valproat.
Polish: Przegląd danych potwierdził, że u kobiet w ciąży występuje znane już ryzyko działania teratogennego związane ze stosowaniem walproinianu.
Croatian: Pregledom su potvrđeni već poznati teratogenski rizici povezani s primjenom valproata u trudnica.
Polish: • PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, takich jak zamieszczenie ostrzeżeń i środków ostrożności oraz zaktualizowanych informacji na temat ryzyka związanego z narażeniem na lek w trakcie ciąży w celu zwiększenia świadomości personelu medycznego i kobiet;
Croatian: • je PRAC preporučio daljnje izmjene u informacijama o proizvodu poput upozorenja i mjera opreza, te ažuriranih informacija o rizicima povezanima s izlaganjem tijekom trudnoće sa ciljem boljeg informiranja zdravstvenih djelatnika i žena.
Polish: Dostępne dane wykazują wzrost częstości występowania niewielkich oraz poważnych wad rozwojowych u dzieci, których matki przyjmowały walproinian i substancje pochodne w czasie ciąży.
Croatian: Dostupni podaci potvrđuju povišenu incidenciju manjih i većih malformacija u djece rođene od majki liječenih valproatom i povezanim tvarima tijekom trudnoće.
Polish: Z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w okresie ciąży oraz dostępność alternatywnych metod leczenia ostrych napadów migreny PRAC uznał, że walproinian powinien być przeciwwskazany do stosowania w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży oraz kobiet okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Croatian: U smislu rizika povezanih s primjenom valproata tijekom trudnoće i dostupnih terapijskih alternativa za liječenje akutnih napadaja migrene, PRAC je zaključio da u slučaju profilakse napadaja migrene, valproat treba kontraindicirani u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Croatian: Ovaj je postupak obuhvatio odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pisanim putem i usmenim putem, kao i ishode znanstvene savjetodavne grupe na području neurologije.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia warunków oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanja lijeka u promet koji su predmetom uvjeta i detaljnog pojašnjenja znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: Ograniczone dane sugerują, że u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD)7,8,9.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je izglednije kako će djeca izložena in utero valproatu razviti simptome pomanjkanja pažnje/poremećaja hiperaktivnosti (ADHD)7,8,9.
Polish: CMDh zaproponowała także nowy terminarz dystrybucji pisma do personelu medycznego, aby osoby, które otrzymują pismo, dostały je tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: CMDh je također predložio novi vremenski raspored za slanje DHPC-a kako bi isti bilo dostupni što je prije moguće relevantnim primateljima.
Polish: PRAC zauważył również obawy pacjentów dotyczące braku świadomości na temat ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Croatian: PRAC je istaknuo zabrinutosti iznijete od strane bolesnika u vezi s nedostatkom svjesnosti rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Polish: Dane wykazały, że narażenie płodu na walproinian może wywoływać działania niepożądane w odniesieniu do rozwoju psychicznego i fizycznego narażonego dziecka.
Croatian: Podaci potvrđuju da in utero izlaganje valproatu može imati nuspojave na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest zależne od wielkości dawki, jednak nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, no ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego CMDh dodała wyjaśnienie na temat stosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu w celu uniknięcia wysokich stężeń maksymalnych leku w osoczu.
Croatian: U sažetak opisa svojstava lijeka, CMDh je uključio pojašnjenje o primjeni formulacije produljenog otpuštanja kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije plazme.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, w tym uściślenie informacji dotyczących bieżącej wiedzy na temat ryzyka wystąpienia chorób rozwojowych i wad wrodzonych, a także przekazanie stosownych informacji w piśmie do personelu medycznego.
Croatian: U tom smislu, PRAC je preporučio dopune informacija o proizvodu, uključujući i naglašavanje teksta kako bi se prikazalo trenutno poznavanje rizika od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija kao i komunikacija zdravstvenim djelatnicima tijekom izravnih pisama zdravstvenim djelatnicima.
Polish: w związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Croatian: Stoga, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari navedene u Dodatku I., za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. preporuke PRAC-a.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił wprowadzenie materiałów edukacyjnych informujących personel medyczny oraz pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem walproinianu u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se edukacijski materijali stave na mjesto kako bi se osiguralo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici informirani o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena reproduktivne dobi kao i o mjerama smanjivanja rizika.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika za valproat i lijekove koji sadrže povezane tvari ostaje povoljan, te da je predmetom uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu, kada su iste primjenjive, i druge preporučene mjere za smanjivanje rizika.
Polish: CMDh uznała także, że konieczny jest przegląd pierwszej części ulotki dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Croatian: CMDh je također razmotrio potrebu pregleda prvog dijela upute o lijeku za potrebe pojašnjenja.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że walproinian oraz substancje pochodne nie powinny być stosowane u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży w leczeniu epilepsji oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju primjenjivati u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica za potrebe liječenja epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, osim ako su alternativne terapije nedjelotvorne ili se ne podnose.
Polish: • PRAC stwierdził, że walproinianu i substancji pochodnych nie należy stosować u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym ani kobiet w ciąży, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane w następujących wskazaniach:
Croatian: • je PRAC zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju koristiti u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica osim ako alternativne terapije nisu nedjelotvorne ili se ne podnose, i to u sljedećim indikacijama:
Polish: • PRAC uznał, że walproinian i substancje pochodne powinny być przeciwwskazane w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży, a także kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem;
Croatian: • je PRAC zaključio da valproat i povezane tvari treba kontraindicirati u profilaksi migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje za znanstvene razloge za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: Dostępne dane wykazały, że ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego i autyzmu dziecięcego u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym jest odpowiednio około trzy razy i około pięć razy większe niż w populacji ogólnej.
Croatian: Dostupni podaci dokazuju da su djeca koja su in utero izložena valproatu, izložena povećanom riziku od spektra autističnih poremećaja (otprilike tri puta) i dječjem autizmu (otprilike pet puta) u usporedbi s općom populacijom ispitivanja.
Polish: Dodatkowo w zaleceniach wzięto pod uwagę opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego na temat skutków leczenia oraz świadomości dotyczącej ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Croatian: Nadalje, u preporuci su u obzir uzeta mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih djelatnika u vezi s implikacijama, razumijevanjem i svjesnošću rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Polish: • PRAC rozważył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych stosowanych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
Croatian: • je PRAC razmotrio ukupnost dostavljenih podataka s obzirom na sigurnost i djelotvornost u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica liječenih valproatom i povezanim tvarima.
Polish: 8 Cohen MJ i wsp.
Croatian: 8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Polish: Dodatkowo PRAC rozważył opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego mające na celu zwiększenie świadomości ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian;
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika kao i mišljenja zdravstvenih djelatnika i vezi s razumijevanjem i upoznatošću s rizicima povezanima s in-utero izlaganju valproatu.
Polish: one: przewodnik dla lekarza przepisującego produkt, książeczkę informacyjną dla pacjentów oraz informacje, których celem jest uświadomienie lekarzom i pacjentom zagrożeń wynikających ze stosowania produktu.
Croatian: Isti uključuju smjernice za propisivače, knjižicu za bolesnike i informacije koje osiguravaju razumijevanje i upoznatost propisivača i bolesnika s rizicima.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 9. listopada 2014. u skladu sa člankom 107k(1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh suglasan je s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i lijekova koji sadrže povezane tvari, za koje su relevatni djelovi sažetka opisa svojstava i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Polish: PRAC uznał, że w celu wyjaśnienia zagrożeń personelowi medycznemu oraz pacjentom należy przekazać odpowiednie informacje i udostępnić stosowne materiały.
Croatian: PRAC je suglasan da su ciljane i primjerene informacije upućene zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima ključne kako bi se osiguralo potpuno razumijevanje rizika, te da se odgovarajući materijali trebaju staviti na mjesto.
Polish: Meador K i wsp.
Croatian: 1 Meador K, et al.
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
Croatian: Koordinacijskom grupom.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.