FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Spanish: Tras la administración del fármaco mediante punción lumbar, se recomienda que se indique al paciente que permanezca acostado durante una hora.
English: Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Spanish: No obstante, el riesgo de daños fetales tras la administración intratecal de DepoCyte es bajo, dado que la exposición sistémica a la citarabina es despreciable.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓN
English: One 5 ml vial.
Spanish: Un vial de 5 ml.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Spanish: Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).
English: Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Spanish: Tras la administración mediante punción lumbar, se debe indicar al paciente que permaneciera acostado durante una hora.
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: DepoCyte es una formulación de citarabina de liberación prolongada, diseñada para su administración directa en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas; se produjeron un aumento dependiente de la dosis en las anomalías de las cabezas de los espermatozoides y aberraciones cromosómicas en los ratones a los que se administró citarabina intraperitoneal (i.p.)
English: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Spanish: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Spanish: − si Vd. es alérgico a citarabina o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento
English: Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Spanish: Se observaron respuestas en 13/18 (72%, intervalos de confianza del 95%: 47, 90) de los pacientes tratados con DepoCyte, frente a 3/17 (18% de los pacientes, intervalos de confianza del 95%: 4, 43) en el brazo citarabina no encapsulada.
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Spanish: No se dispone en la literatura de estudios que evalúen el impacto de la citarabina sobre la fertilidad.
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Spanish: Dado que tras la administración intratecal de DepoCyte la exposición sistémica a citarabina libre es despreciable, es probable que el riesgo de deterioro de la fertilidad sea bajo (ver sección 5.3).
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso DepoCyte
English: Vigorous shaking should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la agitación vigorosa.
English: One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
English: In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Spanish: En un ensayo clínico abierto, controlado con principio activo y multicéntrico, se asignó de forma aleatoria a 35 pacientes que presentaban una meningitis linfomatosa (con observación de células malignas en la citología del LCR) para recibir tratamiento por vía intratecal con DepoCyte (n = 18) o con citarabina no encapsulada (n = 17).
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Spanish: Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa.
English: DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Spanish: DepoCyte se tiene que administrar mediante una inyección lenta, efectuada en un periodo de 1-5 minutos, directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR), ya sea a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina que no recibieron las 4 dosis de un mismo ciclo se cuentan como si hubieran recibido el ciclo completo.
English: Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Spanish: Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Spanish: Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C).
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2001
English: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático DepoCyte
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Spanish: La administración simultánea por vía intratecal de citarabina con otros agentes citotóxicos puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad.
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir tratamiento con dexametasona 4 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos)
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos DepoCyte
English: Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Spanish: Frecuentes: síndrome de la cola de caballo, convulsiones, parálisis de pares craneales, hipoestesia, mielopatía, parestesia, hemiplejia, adormecimiento
English: In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Spanish: En los estudios de Fase 1-4, las reacciones adversas más comúnmente asociadas con DepoCyte fueron la cefalea (23%), la aracnoiditis (16%), la pirexia (14%), la debilidad (13%), las náuseas (13%), los vómitos (12%), la confusión (11%), la diarrea (11%), la trombocitopenia (10%) y el cansancio (6%).
English: Cytarabine (n = 99 cycles)
Spanish: Citarabina (n = 99 ciclos)
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
English: Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Spanish: Reacciones adversas aparecidas en más del 10% de los ciclos de alguno de los grupos de tratamiento para los pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) o citarabina (n = 99 ciclos) en los estudios de fase 1-4
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Spanish: Metotrexato (n = 258 ciclos)
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Spanish: Frecuentes: convulsiones, meningismo
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Spanish: Dado que la exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable, es probable que el riesgo de alteración de la fertilidad sea bajo.
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Spanish: − Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Spanish: Tras la administración intratecal de DepoCyte se han descrito toxicidades graves en el sistema nervioso central, entre ellas convulsiones persistentes (7%), somnolencia extrema (3%), hemiplejia (1%), alteraciones visuales (entre ellas, ceguera) (1%), sordera (3%) y parálisis de pares craneales (3%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intratecal.
English: Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares DepoCyte
English: cytarabine.
Spanish: Citarabina.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Spanish: DepoCyte 50 mg suspensión para inyección Citarabina
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Spanish: • en caso de contacto accidental con las membranas mucosas, la áreas expuestas se deben tratar inmediatamente por medio de un lavado con agua en abundancia.
English: How to store DepoCyte
Spanish: Cómo se administra DepoCyte
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Spanish: DepoCyte es una suspensión estéril de color blanco o casi blanco.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Spanish: Vial de cristal tipo I que contiene 50 mg de citarabina en 5 ml de suspension, cerrado con un tapón de goma de butilo y fluororresina y sellado con un precinto de aluminio desprendible.
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina.
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Spanish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto DepoCyte
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
Spanish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
English: White to off-white suspension.
Spanish: Suspensión de color blanco o casi blanco.
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Spanish: También contiene: colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad aparecidas en los pacientes tratados con DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) o citarabina (n = 84 ciclos) en los estudios de fase II, III y IV
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Spanish: Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Spanish: Frecuentes: convulsiones, hidrocefalia adquirida, pleocitosis en el LCR
English: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Spanish: Österreich Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Spanish: Para los estudios de Fase 1-4 realizados en pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte o citarabina, en la tabla 1 que figura a continuación se indican las reacciones adversas en función de su clase de sistema de órgano del MedDRA y de su frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000)].
English: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Spanish: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Spanish: Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13.
English: België/Belgique/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
English: • Back pain
Spanish: • Dolor de espalda
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Spanish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de CAD.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas por sistema y órgano según el MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10) e infrecuentes (de ≥1/1000 a < 1/100).
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensión para inyección
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 50 mg de citarabina (10 mg/ml).
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Spanish: • Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Spanish: También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como por ejemplo dolor (1%), adormecimiento (3%), parestesias (3%), hipoestesia (2%), debilidad (13%) y deterioro del control (incontinencia) defecatorio (3%) y urinario (1%).
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Spanish: Tratamiento de seguimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidas por una dosis adicional en la semana 13.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 50 mg, administrados cada 28 días, en un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
English: Cytarabine
Spanish: Citarabina
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Spanish: En un estudio inicial no controlado, sin profilaxis con dexametasona, se administraron dosis individuales de hasta 125 mg. Un paciente tratado con 125 mg falleció a causa de la encefalopatía al cabo de 36 horas de haber recibido DepoCyte por vía intraventricular.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar los embarazos mientras sean tratadas con DepoCyte.
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: En la tabla 2 se presenta una relación de las reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad, clasificadas por sistema y órgano según el MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (_≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10) e infrecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100).
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Spanish: Tratamiento inicial: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 2 dosis (semanas 1 y 3).
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Spanish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Reino Unido
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Spanish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 28 días, con un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Spanish: Muy frecuentes: aracnoiditis, confusión, cefalea Muy frecuentes: aracnoiditis, cefalea
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Spanish: Frecuentes: lumbalgia, dolor de cuello, rigidez de Frecuentes: lumbalgia, dolor de cuello Infrecuentes: rigidez de cuello Frecuentes: lumbalgia, dolor de cuello, rigidez de
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Spanish: *La duración de los ciclos fue de 2 semanas, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina o metotrexato.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Spanish: El medicamento se debe usar en las 4 horas posteriores a su extracción del vial.
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, náuseas Muy frecuentes: vómitos, náuseas Muy frecuentes: vómitos, náuseas
English: Common: impaired bowel control
Spanish: Frecuentes: deterioro del control defecatorio
English: • Fatigue
Spanish: • Cansancio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Common: deafness Common: deafness
Spanish: Infrecuentes: meningismo Muy frecuentes: cefalea
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Spanish: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Spanish: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Spanish: Muy frecuentes: pirexia Frecuentes: pirexia Muy frecuentes: pirexia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Spanish: Frecuentes: convulsiones, hidrocefalia adquirida,
English: Polska
Spanish: България
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DepoCyte 50 mg suspensión para inyección.
English: • Shaking
Spanish: • Temblores
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
English: (see section 5.1).
Spanish: (ver sección 5.1).
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Spanish: BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Spanish: Los datos sobre niños actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Spanish: • si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países.