FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a dose inicial de decanoato de haloperidol se baseia num múltiplo da dose oral diária de haloperidol, não é possível facultar orientações específicas sobre a transição a partir de outros antipsicóticos (ver secção 5.1).
Hungarian: Mivel a haloperidol-dekanoát kezdő dózisa a napi többszöri, szájon át adott haloperidol adagon alapul, más antipszichotikumokról történő átállításra vonatkozó, specifikus útmutatás nem adható (lásd
Portuguese: Não se considera que os metabolitos de haloperidol contribuem significativamente para a sua atividade, embora para o metabolito reduzido de haloperidol, a conversão reversa para haloperidol não possa ser totalmente excluída.
Hungarian: A haloperidol metabolitokfeltételezhetően nem vesznek részt jelentős mértékben a hatás kialakításában, bár a haloperidol redukált metabolitjának haloperidollá történő visszaalakulása nem zárható ki teljes egészében.
Portuguese: HALDOL Decanoato destina-se apenas à via intramuscular e não pode ser administrado intravenosamente.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kizárólag intramuscularis alkalmazásra való és tilos intravénásan adni.
Portuguese: • Alterações no sangue, tais como: o Efeitos nas células sanguíneas - número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo uma diminuição acentuada no número de glóbulos brancos e número reduzido de "plaquetas" (células que ajudam o sangue a coagular) o Elevados níveis de certas hormonas no sangue - "prolactina" e "hormona antidiurética" (síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética) o Nível baixo de açúcar no sangue
Hungarian: • a vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, mint például: o a vérsejtekre gyakorolt hatások - minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is
Portuguese: Crise oculógira Visão turva Perturbação visual
Hungarian: Oculogyriás crisis Homályos látás Látászavar
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações da alimentação.
Hungarian: Jelentettek izgatottságot, hypertoniát, hypotoniát (az izmok fokozott vagy csökkent tónusát), tremort, somnolentiát, respiratoricus distresst vagy táplálási zavarokat.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, com antipsicóticos.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazása során vénás thromboemboliáról, köztük pulmonalis embolia eseteiről és mélyvénás thrombosis eseteiről számoltak be.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
Hungarian: A Haldol Decanoate beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön idős, különösen akkor, ha demenciában szenved.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrendszer i, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: Em doentes com o primeiro episódio de esquizofrenia tratados com formulações de haloperidol de curta duração de ação, a resposta terapêutica pode ser obtida com concentrações tão baixas como entre 0,6 e 3,2 ng/ml, tal como estimado com base em medições da ocupação do recetor D2 e considerando que um nível de ocupação do recetor D2 entre 60 e 80% é o mais adequado para obter uma resposta terapêutica e limitar os sintomas extrapiramidais.
Hungarian: 0,6-3,2 ng/ml-es, alacsony koncentrációk mellet kialakulhat, azt feltételezve, hogy a terápiás válasz eléréséhez, és az extrapyramidális tünetek csökkentéséhez a D2-receptor 60% - 80%-os lefedettsége a legmegfelelőbb.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do haloperidol após injeção intramuscular com decanoato de haloperidol é, em média, de 3 semanas.
Hungarian: A haloperidol terminális felezési ideje a haloperidol-dekanoát intramusculáris injekciója után átlagosan 3 hét.
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperprolactinemia preexistente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina (ver secção 5.3).
Hungarian: A már meglévő hyperprolactinaemiában szenvedő betegeknél, valamint a lehetségesen prolaktin-dependens tumorokkal bíró betegeknél a HALDOL Decanoate-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Em estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados em populações de doentes com demência, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de ocorrência de acontecimentos adversos vasculares cerebrais associados a alguns antipsicóticos atípicos.
Hungarian: Cerebrovascularis események A demenciás populáción végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 3-szorosára nőtt a cerebrovascularis nemkívánatos események kockázata néhány atípusos antipszichotikum mellett.
Portuguese: Com base num conjunto de dados de segurança agrupados provenientes destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram: perturbações extrapiramidais (14%), tremor (8%), parkinsonismo (7%), rigidez muscular (6%) e sonolência (5%).
Hungarian: Az ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: extrapyramidális kórképek (14%), tremor
Portuguese: • Recomenda-se uma dose de decanoato de haloperidol de 10 a 15 vezes a dose diária anterior de haloperidol oral.
Hungarian: • A korábbi, napi per os haloperidol adagnál 10-15-ször magasabb haloperidol-dekanoát dózis ajánlott.
Portuguese: Foram notificados casos raros de morte súbita em doentes psiquiátricos medicados com antipsicóticos, incluindo haloperidol (ver secção 4.8).
Hungarian: Hirtelen halál ritka eseteiről számoltak be az antipszichotikumokat, köztük haloperidolt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Hipotensão Hipotensão ortostática
Hungarian: Hypotensio Orthostaticus hypotonia
Portuguese: • Dificuldade ou incapacidade de abrir a boca
Hungarian: • szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
Portuguese: No entanto, ocorreram casos isolados de defeitos congénitos, após a exposição fetal ao haloperidol, em combinação com outros medicamentos.
Hungarian: Ugyanakkor - más gyógyszerekkel való kombinációban - a haloperidollal történt foetalis expozíciót követően veleszületett rendellenességek izolált eseteit jelentették.
Portuguese: Espasmos musculares Contração muscular Rigidez musculoesquelética
Hungarian: Izomspasmus Izomrángás Musculoskeletalis merevség
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol Decanoate beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: • Recomenda-se ajustar a dose de decanoato de haloperidol apenas se necessário (com base na resposta individual do doente), até se obter um efeito terapêutico ótimo.
Hungarian: • Csak szükség esetén, az optimális terápiás hatás eléréséig javasolt a haloperidol-dekanoát dózisának módosítása (az adott beteg válaszreakciója alapján).
Portuguese: Morte súbita Edema da face Edema
Hungarian: Hirtelen halál Arc oedema Oedema
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de haloperidol são uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e das reações adversas conhecidos.
Hungarian: Panaszok és tünetek A haloperidol túladagolás manifesztációi az ismert farmakológiai hatások és a mellékhatások felerősödéséből adódnak.
Portuguese: Uma vez que o haloperidol é extensamente metabolizado no fígado, é recomendado reduzir a dose inicial para metade e ajustar a dose com pequenos aumentos e com intervalos mais longos do que nos doentes sem compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol nagymértékben a májban metabolizálódik, a kezdő dózis felezése, illetve a dózis kisebb lépésekben és nagyobb időközönként történő módosítása javasolt, mint a nem májkárosodott betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Haldol Decanoate befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: O haloperidol pode aumentar a depressão do SNC produzida por álcool ou medicamentos depressores do SNC, incluindo hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok, szedatívumok vagy erős fájdalomcsillapítók által okozott, központi idegrendszeri depressziót.
Portuguese: Rabdomiólise Torcicolo
Hungarian: Rhabdomyolysis Torticollis Trismus
Portuguese: Qual o aspeto de Haldol Decanoato e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Milyen a Haldol Decanoate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Perda de peso.
Hungarian: • fogyás.
Portuguese: Reação anafilática Hipersensibilidade
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Túlérzékenység
Portuguese: A síndrome é maioritariamente caracterizada por movimentos ritmados involuntários da língua, rosto, boca ou maxilar.
Hungarian: A szindrómát elsősorban a nyelv, az arc, a száj vagy az állkapocs ritmusos,
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol.
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal végzett klinikai vizsgálatok során jelentették.
Portuguese: Depressão Insónia
Hungarian: Depresszió Insomnia
Portuguese: O efeito da inibição do CYP3A4 e da diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode ser aditivo (ver secção 5.2).
Hungarian: A CYP3A4-gátlás és a csökkent CYP2D6 enzimaktivitás hatása összeadódhat (lásd
Portuguese: Transição a partir do haloperidol oral • Recomenda-se uma dose baixa de 12,5 a 25 mg de decanoato de haloperidol.
Hungarian: • Egy alacsony, 12,5 mg - 25 mg-os haloperidol-dekanoát dózis javasolt.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como: o Erupção da pele ou comichão o Aumento da sensibilidade ao sol o Descamação da pele o Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que conduz a erupção da pele com pequenas marcas vermelhas ou roxas
Hungarian: o pikkelyes vagy hámló bőr, o a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
Portuguese: Foi notificado que as convulsões podem ser provocadas pelo haloperidol.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a haloperidol görcsrohamokat válthat ki.
Portuguese: O haloperidol é excretado no leite materno.
Hungarian: Szoptatás A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Portuguese: As concentrações plasmáticas de haloperidol nos doentes idosos foram mais elevadas do que nos jovens adultos quando administrada a mesma dose.
Hungarian: Azonos dózis adása után a haloperidol plazmakoncentrációja idős betegeknél magasabb volt, mint fiatalabb felnőtteknél.
Portuguese: Pode ser necessária monitorização especial se estiver a tomar lítio e Haldol Decanoato ao mesmo tempo.
Hungarian: Ha egyidejűleg lítiumot és Haldol Decanoate-ot is alkalmaz, speciális ellenőrzésre lehet szükség.
Portuguese: Perturbação psicótica Agitação
Hungarian: Pszichotikus kórkép Izgatottság Zavart állapot
Portuguese: Estado de confusão Perda da líbido Diminuição da líbido Irrequietude
Hungarian: Csökkent libido Nyugtalanság
Portuguese: Hipertermia Hipotermia Perturbações da marcha
Hungarian: Hyperthermia Hypothermia Járászavar
Portuguese: • Provenientes da experiência pós-comercialização com decanoato de haloperidol e haloperidol.
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal és a haloperidollal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatból származók.
Portuguese: Foi notificada paragem cardíaca com antipsicóticos.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazása során szívleállásról számoltak be.
Portuguese: Edema da laringe Broncospasmo Laringospasmo Dispneia
Hungarian: Laryngealis oedema Bronchospasmus Laryngospasmus Dyspnoe
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori:
Portuguese: Pancitopenia Agranulocitose Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Hungarian: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Portuguese: Transição a partir do haloperidol oral
Hungarian: Per os haloperidolról történő átállítás
Portuguese: Esta síndrome provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência.
Hungarian: A „neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett súlyos probléma Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat.
Portuguese: • Alterações no ciclo menstrual (período), tais como perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais longos, intensos e dolorosos
Hungarian: • a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása,
Portuguese: Os doentes idosos com psicose associada a demência tratados com antipsicóticos têm um risco de morte aumentado.
Hungarian: Fokozott a halálozás kockázata a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegeknél. akiket antipszichotikumokkal kezeltek.
Portuguese: Intervalo posológico
Hungarian: Adagolási intervallum
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi a következőkre:
Portuguese: HALDOL Decanoato não pode ser administrado intravenosamente.
Hungarian: A HALDOL Decanoate-ot tilos intravénásan adni.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
Hungarian: Akut májelégtelenség Hepatitis
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Portuguese: • Aumento de peso.
Hungarian: • testtömeg-növekedés.
Portuguese: Apenas para via intramuscular Normalmente 4 semanas entre as injeções Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra Rendszerint 4 hét az injekciók között
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de HALDOL Decanoato durante a gravidez.
Hungarian: A HALDOL Decanoate alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: • Antiarrítmicos de classe IA (ex. disopiramida, quinidina).
Hungarian: • I:A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin).
Portuguese: Ocorreram mortes súbitas em doentes a utilizar este medicamento,
Hungarian: Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de tolerabilidade local, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Hungarian: A hagyományos - lokális tolerabilitási, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: A farmacocinética do haloperidol após as injeções intramusculares de decanoato de haloperidol é relacionada com a dose.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságai a haloperidol-dekanoát intramusculáris injekcióját követően dózisfüggőek.
Portuguese: A redução da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações do haloperidol.
Hungarian: vagy a CYP2D6 enzimaktivitás csökkenése megnövekedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Portuguese: • Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia (conhecidos como
Hungarian: • figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára („stimulálószer"
Portuguese: • Tem alergia ao haloperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Hungarian: • allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A possibilidade de aumento da pressão intraocular deve ser considerada quando se administram medicamentos anticolinérgicos, incluindo antiparkinsónicos, concomitantemente com HALDOL Decanoato.
Hungarian: Ha a HALDOL Decanoate-tal egyidejűleg antikolinerg gyógyszerek, köztük antiparkinson gyógyszerek kerülnek alkalmazásra,
Portuguese: • Tremores ou rigidez muscular, andar arrastado
Hungarian: • izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,
Portuguese: A frequência exata deste efeito secundário em doentes a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot alkalmazó betegeknél ennek a mellékhatásnak a pontos gyakorisága nem ismert.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Hungarian: A Haldol Decanoate beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
Portuguese: Precauções do foro endócrino
Hungarian: Endokrin rendszeri aggályok
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir
Hungarian: • alvászavar vagy álmosság,
Portuguese: Acinesia Discinesia Distonia Rigidez em roda dentada Hipertonia Cefaleias
Hungarian: Akinesia Dyskinesia Dystonia Fogaskerék izomrigiditás Hypertonia Fejfájás
Portuguese: A substância ativa é o haloperidol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a haloperidol.
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
Hungarian: Azonban a korlátozott adatok miatt nem javasoltak specifikus iránymutatást az egyéb antipszichotikumokról történő átállás esetére.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS),
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek javaslatait.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Hungarian: A 4.3 pontban szereplő ellenjavallatokat szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott konzultációk alapján a CHMP az alábbi módosítást és harmonizációt javasolta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek kísérőirataiban.
Portuguese: A indicação final aprovada pode ser encontrada acima.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti javallatok fent olvashatók.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol decanoate devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de Haldol Denanoate deveria ser contraindicado.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol-dekanoát ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a Haldol Decanoate alkalmazása ellenjavallt legyen.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
Hungarian: Mivel a haloperidol maximális adagja időseknél 5 mg/nap, a 15-szörös konverziós tényező alkalmazásával a maximális haloperidoldekanoát adag nem haladhatja meg a 75 mg/hét adagot az időseknél, kivéve, ha az idős betegek már magasabb (orális vagy dekanoát) haloperidol adagot kaptak a hosszan tartó skizofrénia kezelésére elfogadható tolerálhatóság mellett.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
Hungarian: Mivel a Haldol Decanoate egy hosszú hatástartamú injekciós depó gyógyszerforma, amelyet 4 hetente javasolt alkalmazni, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében, amely esetén a haloperidol injekciót vagy a haloperidol-dekanoátot tévesen alkalmazzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát, hogy egy további forgalomba hozatal utáni biztonságossági elemzést végez a 30. cikk szerinti beterjesztést követően, és ezt követően értékeli a gyógyszer neve módosításának szükségességét.