FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
German: Einige Mitgliedstaaten führten bei den Anwendungsgebieten eine Gegenanzeige für schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min) auf, welche aufgrund der verfügbaren Daten, die eine Anwendung in dieser Population bekräftigen, im Rahmen des Befassungsverfahrens gestrichen wurde.
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
German: Die für die Indikation „Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei medizinischen Patienten“ verwendete Terminologie unterschied sich in den Mitgliedstaaten.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es für die Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) bei chirurgischen Patienten relevant sei, die Indikation gemäß dem Thromboserisikoniveau des Patienten anzugeben, was den Leitlinien des American College of Clinical Pharmacy (ACCP) entspricht.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
German: Der CHMP war ebenfalls der Ansicht, dass das Dosierungsschema vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden sollte.
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
German: Behandlung einer instabilen Angina (IAP) und eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
German: • im Falle einer Hautnekrose und einer kutanen Vaskulitis die Behandlung abbrechen.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
German: • Dosisreduzierung bei Patienten über 75 Jahren, die aufgrund eines ST-StreckenHebungsinfarkts (STEMI) mit Enoxaparin behandelt werden;
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
German: Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse
English: Treatment of deep venous thromboembolism
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
German: Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI)
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen;
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist;
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Glenmark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Glenmark.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Glenmark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin Glenmark zu gelangen.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Glenmark richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Glenmark einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Olanzapin Glenmark ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
German: Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Glenmark der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Glenmark, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
German: Olanzapin Glenmark wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Olanzapin Glenmark ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Olanzapin Glenmark wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
German: Olanzapin Glenmark ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
German: Weitere Informationen über Olanzapin Glenmark
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
German: Da es sich bei Olanzapin Glenmark um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
German: Olanzapin Glenmark ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olanzapin Glenmark verbunden?
English: Olanzapine Glenmark olanzapine
German: Olanzapin Glenmark
English: What is Olanzapine Glenmark?
German: Was ist Olanzapin Glenmark?
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
German: Warum wurde Olanzapin Glenmark zugelassen?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
German: Wie wurde Olanzapin Glenmark untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark zu erteilen.
English: How is Olanzapine Glenmark used?
German: Wie wird Olanzapin Glenmark angewendet?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
German: Wofür wird Olanzapin Glenmark angewendet?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
German: Wie wirkt Olanzapin Glenmark?
English: Frequently asked questions
German: Häufig gestellte Fragen
English: What does this mean?
German: Was bedeutet das?
English: Did you know?
German: Wussten Sie schon ...?
English: Are my personal data protected?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
English: What happens to my report after I've sent it?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
English: What information should I report?
German: Welche Angaben sollte ich machen?
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
English: We are always learning more about medicines.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal“).
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
English: You can report side effects yourself
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
English: • the description of the side effect;
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
English: Why report a side effect?
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
English: How do I know I've experienced a side effect?
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
English: Can I get help with reporting a side effect?
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
English: How do I report a side effect?
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
German: Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung);
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
German: Die Kapseln sollten mit einer Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
German: In zwei der Studien lag der IPSS zu Beginn der Studie bei rund 21 Punkten.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
German: Bei Männern mit moderaten Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis einmal täglich 4 mg betragen.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
German: Weitere Informationen zu Silodosin Recordati finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
German: Dieses Dosis kann nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
German: Die Symptome wurden mit Hilfe des internationalen Symptom-Scores (IPSS) gemessen.