FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Starp pacientu grupu, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg un grupu, kas tika pakļauta kastrācijai, nekonstatēja nozīmīgu dzīvildzes (HR=1,05 (TI= 0,81-1,36), p=0,669) vai laika līdz slimības progresēšanai (HR=1,20 (TI 0,96-1,51), p=0,107) atšķirību.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Latvian: Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, bez citas endokrīnās iedarbības.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Latvian: Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: Divu klīnisko pētījumu, kas ietver 805 pacientus ar iepriekš neārstētu metastatisku priekšdziedzera vēzi un sagaidāmo mirstību 43%, kombinētā analīze parādīja, ka ārstēšana ar bikalutamīdu 150 mg, attiecībā uz dzīvildzi, ir mazāk efektīva nekā kastrācija (HR=1,30 (ticamības intervāls 1,04-1,65)).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Latvian: 2. tabula Kopējā dzīvildze pacientiem ar lokāli progresējošu slimību sadalījumā pēc terapijas apakšgrupas
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Latvian: PIELIKUMS
Maltese: TIKKETTAR
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Latvian: Kopumā pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg, salīdzinot ar kastrētiem pacientiem, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanās tendenci; šajā apakšgrupā novēroja būtiski lielāku dzimumdziņu (p=0,029) un fizisko izturību (p=0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Latvian: Komiteja, izskatot Casodex lietu (bikalutamīds 150 mg) par bikalutamīdu saturošām zālēm, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nonāca pie slēdziena, ka bikalutamīds 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāaprobežo ar šādu: „Bikalutamīds 150 mg ir indicēts vai nu atsevišķi vai kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kam ir augsts slimības progresēšanas risks".
Maltese: Il-Kumitat, wara li ħa kont tar-Referenza ta' Casodex (bicalutamide 150 mg) skond l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide, wasal għall-konklużjoni li bicalutamide 150mg huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, iżda il-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristretta għal: "Bicalutamide 150mg huwa indikat jew waħdu inkella flimkien ma' prostatektomija radikali jew radjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-prostatat avvanzat lokalment b'riskju kbir ta' progressjoni tal-marda".
Latvian: CHMP secināja, ka bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga pie norunātā indikācijas ierobežojuma.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Maltese: - Flimkien ma' l-attivitajiet ta' rutina ta' farmakoviġilanza, riskji potenzjali identifikati u enfasizzati għal aktar monitoraġġ u tkomplija għandhom jinkludu l-kollass tal-qalb, ilkollass epatiku, il-mard interstizjali fil-pulmun, il-kanċer tas-sider u r-rapporti ta' tqala fis-sieħba tal-pazjent li jkun qed jieħdu bicalutamide.
Latvian: Norvēģija
Maltese: Il-Norveġja
Latvian: Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju.
Maltese: Huwa jingħaqad ma riċettaturi androġeni mingħajr ma jattiva l-espressjoni tal-ġene u għalhekk jimpedixxi listimulazzjoni androġenika.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnas ārstēšanas programmu ietvaros.
Maltese: Jista' jintuża f'kombinazzjoni ma' radjuterapija jew kirurġija tal-prostata fi programmi ta' trattamenti bikrija.
Latvian: Gadījumi (%) bikalutamīda grupā
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Latvian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Latvian: BE - Beļģija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: NO - Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: AT - Austrija Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: 1. tabula
Maltese: Tabella 1
Latvian: PT - Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: SV - Zviedrija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Latvian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Latvian: DA - Dānija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: PT - Portugāle Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: AT - Austrija Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Latvian: HU - Ungārija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Latvian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Latvian: EL - Grieķija Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: ET - Igaunija AstraZeneca UK Ltd.
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
Latvian: PT - Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (RA = 1,16; 95% TI 0,99 - 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Latvian: EL - Grieķija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Latvian: Office Park da Beloura - Edifício 4
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Latvian: CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Latvian: EL - Grieķija Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4% ar CASODEX ārstēto pacientu un 30,7% placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Latvian: 1066 Nicosia, Cyprus FR - Francija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Latvian: Park u. 3
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Latvian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm (VKI) ar atsauces dalībvalsts (RMS) koordināciju ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Latvian: Radikāla prostatektomija
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Latvian: It sevišķi statistiski ticama uzlabošanās ar klīnisku nozīmi dzīvildzē bez slimības progresēšanas ir pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kas saņem Casodex (bicalutamide), salīdzinājumā ar placebo (58 % salīdzinājumā ar 69 % pacientiem ar progresējošu slimību, kas papildus nesaņēma adjuvantu ķirurģisku iejaukšanos vai staru terapiju).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Latvian: 2004. gadā tika izdotas divas publikācijas, sīki izklāstot iepriekš plānoto otro Casodex (bicalutamide) pētījumu programmas analīzi agrīnā prostatas vēža ārstēšanā.
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Latvian: A. Palazzo Volta Via F.
Maltese: Via F. Sforza
Latvian: London, W1K 1LN
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Latvian: Bicalutamide ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kuru izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Latvian: CY - Kipra
Maltese: SK - IsSlovakkja
Latvian: Kā kompānija pamato bicalutamide 150 mg indikāciju lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, zinot, ka bicalutamide 150 mg lietošana statistiski nozīmīgi nepaildzina kopējo dzīvildzi, izraisot būtiskas blakusparādības?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Latvian: Analizējamā populācija
Maltese: Analiżi tal popolazzjoni
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai tika izvirzīti 4 jautājumi, kas attiecas uz agrīnās prostatas vēža programmas analīzi: - nav novērots vispārējs dzīvildzes pieaugums salīdzinājumā ar „lokāli progresējoša prostatas vēža" blakusparādībām; - apsvērumi saistībā ar statistisko datu daudzveidību; - aprūpes līmeņa standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - sirds mazspējas izraisītu nāves gadījumu skaits.
Maltese: L-erba' kwistjonijiet imressqa għar-referenza jikkonċernaw l-analiżi tal-programm Early Prostate Cancer (EPC) - in-nuqqas ta' benefiċċju globali fis-sopravivenza kontra l-avvenimenti mhux mixtieqa fil-‘kanċer tal prostata lokalment avvanzat'; - tħassib statistiku dwar il-multipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba kollass tal-qalb.
Latvian: IS - Islande AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: - CHMP secināja, ka bicalutamide 150 mg saturošo medicīnisko preparātu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ievērojot vienošanos par indikācijas ierobežojumu.
Maltese: - Is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg lifl-indikazzjonijiet ristretti li dwarhom hemm qbil, hu favorevoli.
Latvian: BG - Bulgārija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: Pharmaconsult
Latvian: Radikāla prostatektomija 179/870 (20,6)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Latvian: kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Maltese: mortalità u morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bil-kanċer tal-prostata, meta mqabbla ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali.
Latvian: Gadījumi (%) Casodex grupā
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq CASODEX
Latvian: Pēc tam, kad 2004. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide 150 mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, 2005. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) 150 mg Beļģijas reģistrācijas apliecību.
Maltese: Wara l-analiżi tagħhom ta' dan it-tagħrif li wettqu fl-2004 u minħabba l-preokkupazzjonijiet li konsegwentement irriżultaw minn naħa tagħhom dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' bicalutamide 150 mg fil-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat, l-Awtorità Regolatorja Belġjana ssospendiet lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Casodex (bicalutamide) 150 mg f'Awwissu 2005.
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Latvian: 30 tabletes
Maltese: 30 pillola
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Latvian: Reģ.apl.
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Maltese: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Latvian: Fakss: +44 (0)207 065 5050
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Latvian: Vācija, Austrija Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Maltese: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr. 30
Latvian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fakss: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Latvian: Alerģisks dermatīts, pilienveida psoriāze
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Latvian: Indigokarmīna alumīnija pigments (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Latvian: Apvalks Etilceluloze Hipromeloze Makrogols 8000
Maltese: Kisja tar-rita Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Latvian: Folāta deficīts, hipertrigliceridēmija,
Maltese: Defiċjenza ta' folate, ipertrigliċeridemija,
Latvian: Iepakojuma izmēri: 45, 99, 198, 270 vai 297 tabletes kastītē.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Latvian: Trietilcitrāts Titāna dioksīds
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Latvian: Lielbritānija Ražotājs allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Latvian: Seruma paratiroīdais hormons (PTH)
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Latvian: Laminētas folijas (polietilēna tereftalāts/polietilēns/alumīnija folija/polivinilidēnhlorīds) maisiņi.
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).