FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
Romanian: CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
Greek: Η ρεδουκτάση του HMG-CoA είναι υπεύθυνη για την παραγωγή χοληστερόλης.
Romanian: HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
Greek: Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
Greek: - ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
Greek: Για τους ασθενείς με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση, η CHMP συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutante, CHMP a convenit ca doza zilnică recomandată să fie de 80 mg.
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του Lescol σε παιδιά.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
Romanian: Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun".
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară" şi „dislipidemia mixtă".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.
Greek: την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
Greek: Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Greek: Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
Romanian: Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
Greek: Στην πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Greek: Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
Romanian: Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine", care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η ένδειξη «επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένων και των ήπιων μορφών, και με στεφανιαία νόσο», η οποία δεν εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη, πρέπει να διαγραφεί, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη.
Romanian: Profilaxia secundară a bolii cardiace coronariene Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţii cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutante (vezi secţiunea 5.1)." Comitetul a remarcat că indicaţia "încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană", care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
Greek: 29 Μαΐου 2009, 16 Οκτωβρίου2009
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
Romanian: „Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Greek: και 4.4.
Romanian: Pagina 2/2
Greek: Συνεισηγητής:
Romanian: Coraportor(i):
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Romanian: 19 februarie 2009
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Οδός χορήγησης
Romanian: Calea de administrare
Greek: Συσκευασία
Romanian: (inventat)
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.
Greek: 2 χρόνια.
Romanian: 2 ani.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Romanian: Este posibil să existe informaţii noi.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat pe pacienţi:
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Romanian: Codul ATC: A10AE04.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iulie 2019
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Romanian: Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
Greek: Επίσης, υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν
Romanian: De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR.
Greek: Βήμα 9: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Romanian: Pasul 9: Alegeţi locul injectării.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Romanian: Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
Romanian: În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Ανοιχτό γκρι
Romanian: Gri deschis
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Romanian: Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
Greek: - Η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Romanian: - Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.
Greek: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Greek: Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Romanian: Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
Greek: Μην το αναδεύετε ή το αναμιγνύετε πριν από τη χρήση.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Greek: Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Romanian: Acest lucru nu vă va afecta doza.
Greek: Πολύ συχνές
Romanian: Foarte frecvente
Greek: (υπογλυκαιμία).
Romanian: (hipoglicemie).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Greek: Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Romanian: ANEXA II
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă.
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο αίμα σας.
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin până la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Romanian: Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Greek: • Αντιδράσεις στα μάτια
Romanian: • Reacţii la nivelul ochilor
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.
Greek: • Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Romanian: • Verificaţi întotdeauna numărul din Fereastra dozei pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Romanian: A nu se utiliza după acest interval de timp.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά της.
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
Greek: - Στον οργανισμό σας
Romanian: La nivelul organismului dumneavoastră
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Romanian: Mecanism de acţiune
Greek: Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;
Romanian: De ce apare hipoglicemia?
Greek: Συχνά, η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
Romanian: Necesarul de insulină este adesea crescut.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 300 μονάδων στην πένα.
Romanian: Pistonul va ajunge la capătul cartuşului când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament se face conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
Romanian: Timp (ore) după injecţia subcutanată
Greek: • Επιλέξτε μία νέα βελόνα.
Romanian: • Selectaţi un ac nou.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Romanian: În timpul perioadei de schimbare şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra la frigider.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δηλώνεται σε μονάδες.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στην πένα, την οποία δεν μπορείτε να χορηγήσετε.
Romanian: • Este normal să vedeţi o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector, pe care nu o puteţi injecta.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Romanian: Necesarul de insulină poate să scadă în primul trimestru şi, în general, creşte în trimestrele doi şi trei.
Greek: (Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
Romanian: (Exemplu: 25 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: 4. Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανισθεί.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
Greek: • Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
Romanian: • Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
Greek: • Γενικές διαταραχές
Romanian: • Tulburări generale
Greek: Τέλος της περιόδου παρακολούθησης
Romanian: Sfârşitul perioadei de observaţie
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) este similar cu cel al adulţilor.
Greek: Μέρη της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν χωριστά.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Greek: Αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Romanian: Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Greek: Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Romanian: Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: Ανατρέξτε σε αυτές πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Romanian: Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.
Greek: Ανοιχτό γκρι με πράσινο δαχτυλίδι στο τέλος
Romanian: Gri deschis cu inel verde la capăt
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:
Romanian: În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Romanian: Rare Foarte rare