FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Trevaclyn in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Trevaclyn la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Italian: Un'ulteriore analisi ha mostrato che Trevaclyn 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6 %, 2,3 % rispettivamente ) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % rispettivamente).
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trevaclyn in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrato per os con alimenti come 2 compresse di acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato, laropiprant viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di un'ora, un'AUC0-∞ media di circa 13 μM·h, e una Cmax media di circa 1,6 μM.
Romanian: După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ 1,6 μM.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati con Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di + 14.7 %), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0 %) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Trevaclyn (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Italian: Diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Romanian: Diaree, dispepsie, greaţă, vărsături
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Trevaclyn nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Trevaclyn la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Trevaclyn non è stato studiato.
Romanian: Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn.
Italian: • Eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti prima di prendere la dose di Trevaclyn.
Romanian: • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Trevaclyn.
Italian: In caso di interruzione di Trevaclyn per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dalla dose di 1.000 mg/20 mg per 1 settimana, prima di passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg.
Romanian: În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Trevaclyn, passa nel latte materno.
Romanian: Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Trevaclyn, trece în lapte.
Italian: Laropiprant non è risultato carcinogenico a dosi più elevate fra quelle testate in studi di 2 anni su topi e ratti, pari ad almeno da 218 a 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Romanian: Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la şoareci şi şobolani, la cele mai mari doze testate, care reprezintă cel puţin 218 până la 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Italian: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Romanian: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Trevaclyn.
Romanian: Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Trevaclyn.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (particolarmente con dosi di simvastatina di 40 mg o più alte).
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a Trevaclyn cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii chinezi.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di acido nicotinico (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de acid nicotinic (vezi pct. 5.3).
Italian: Patologie epatobiliari: Ittero.
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Icter.
Italian: 56 compresse a rilascio modificato
Romanian: 56 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Romanian: Trevaclyn conţine un glucid denumit lactoză.
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i farmaci a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Similar altor tratamente hipolipemiante, medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcţionale hepatice anormale (vezi pct. 4.8).
Italian: EU/1/08/458/001 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/002 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/003 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/004 84 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/005 98 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/006 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/007 196 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/008 49 x 1 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/012 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato
Romanian: EU/1/08/458/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/007 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/008 49 x1 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/012 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată
Italian: • Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti in prossimità dell'assunzione della dose di Trevaclyn.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Trevaclyn.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Italian: EU/1/08/458/009 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/010 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/011 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/013 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Romanian: EU/1/08/458/009 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/010 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/011 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/013 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Trevaclyn contiene lattosio.
Romanian: Trevaclyn conţine lactoză.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane controllato con placebo, i pazienti trattati con Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9 % vs -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL: CHDL (-28,9 % vs. 2,3 %), non- C-HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), e CT: C -HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e hanno avuto anche un aumento significativo di C -HDL (18,8 % vs. -1,2 %), e apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) misurati come variazioni percentuali dal basale.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, dublu orb, cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, pacienţii cărora li se administrază Trevaclyn (2000 mg/40 mg) cu sau fără o statină asociată, prezintă, comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţă de 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de 1,9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL-C (18,8% faţă de -1,2%), şi a apo A-I (11,2% faţă de 4,3%), măsurate prin modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială.
Italian: Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie Storia pregressa di tossicità muscolare con statina o fibrato Abuso di alcol
Romanian: • Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
Italian: Medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.8).
Italian: Blister in Aclar/PVC: 2 anni Blister Alluminio/Alluminio: 18 mesi
Romanian: Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
Italian: Numero di giorni a settimana
Romanian: Număr de zile pe săptămână întreruperea administrării laropiprant de pacienţi
Italian: Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica.
Romanian: Dureri abdominale, edem al cavităţii bucale, eructaţii, ulcer peptic.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Trevaclyn in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Italian: Altri medicinali e Trevaclyn
Romanian: Trevaclyn împreună cu alte medicamente
Italian: Trevaclyn contiene lattosio
Romanian: Trevaclyn conţine lactoză
Italian: Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
Romanian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trevaclyn.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Trevaclyn.
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidro (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
Italian: In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Trevaclyn 1.000 mg/20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2 %,37,4 %, -8,2 % rispettivamente), i TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % rispettivamente), il CT (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % rispettivamente).
Romanian: Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%, -37,4% şi, respectiv, -8,2%), TG (-25,8%, -15,7% şi, respectiv, -18,7%), CT (-27,9%, -25,8% şi, respectiv, -4,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (19,2%, 4,2% şi, respectiv, 12,5%), atunci când a fost comparată cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau cu administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în monoterapie, timp de 4 săptămâni.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Trevaclyn în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţi cu origine chineză.
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più' bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Romanian: Prima cale predomină în cazul dozelor mici de acid nicotinic sau a ratelor scăzute de absorbţie.
Italian: 14 compresse a rilascio modificato
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată
Italian: I pazienti che passano da meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato devono cominciare la terapia alla dose iniziale di 1.000 mg/20 mg e passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Romanian: Eritem, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie Frecvente
Italian: rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C-LDL: C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
Romanian: Administrarea Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-47,9%, -37,0% şi, respectiv, -17,0%) , TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Trevaclyn deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
Romanian: De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Trevaclyn, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Trevaclyn, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Romanian: La masculii şi femelele de şobolan la care s-a administrat laropiprant înainte şi în timpul împerecherii, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Italian: 84 compresse a rilascio modificato
Romanian: 84 comprimate cu eliberare modificată
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Trevaclyn alla dose di 2.000 mg/40 mg.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Trevaclyn cu doza de 2000 mg/40 mg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/laropiprant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.
Italian: Il medicinale si assume per via orale, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Romanian: Se administrează pe cale orală, împreună cu alimente, seara sau înainte de culcare.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevaclyn, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pentru Trevaclyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Italian: Per 'rilascio modificato' s'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate din comprimat la viteze diferite pe durata a câteva ore.
Italian: Per 'primaria' s'intende che l'ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Italian: Altre informazioni su Trevaclyn:
Romanian: Alte informaţii despre Trevaclyn:
Italian: La dose iniziale di Trevaclyn è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane; successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială de Trevaclyn este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care doza se măreşte la două comprimate o dată pe zi.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREVACLYN Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREVACLYN Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
Romanian: În doze mai mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge printr-un mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevaclyn.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trevaclyn.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio modificato.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
Romanian: Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au probleme renale şi nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care au probleme hepatice.
Italian: Gli effetti di Trevaclyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Trevaclyn au fost testate iniţial în modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Italian: L'impiego di Trevaclyn è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni vista la mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Trevaclyn la copiii sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă.
Italian: Trevaclyn viene utilizzato da solo esclusivamente in pazienti che non possono assumere statine.
Romanian: Trevaclyn se utilizează în monoterapie numai la pacienţi care nu pot lua statine.