FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Experienţa în tratamentul femeilor cu vârsta mai mare de 65 de ani este limitată.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 10000
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 10,000
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV în cursul a 5 ani de utilizare
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Romanian: După oprirea tratamentului, riscul se menţine crescut timp de cel puţin 10 ani.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: - antecedente de tumori dependente de estrogen maligne - tumori uterine (leiomiom, miom uterin)
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
Romanian: TSH nu ameliorează funcţia cognitivă.
Maltese: L-HRT ma ttejjibx il-funzjoni konjittiva.
Romanian: Vaginită, inclusiv infecţii ale organelor genitale cauzate de o ciupercă, modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie, ameţeală, cefalee, migrenă, anxietate, intoleranţă la lentilele de contact, cheaguri de sânge în venă (tromboză), greaţă, balonare, durere abdominală, hirsutism, prurit, erupţie pe piele, edem
Maltese: Vaġinite inkluż infezzjoni tal-ġenitali ikkawżata minn fungu, bidliet fil-ġibda sesswali, disturbi fil-burdata, sturdament, uġigħ ta' ras, emigranja, ansjetà, intolleranza għal lentijiet tal-kuntatt, emboli tad-demm f'vina (trombożi), nawżja, nefħa, uġigħ addominali, irsutiżmu (żieda fix-xagħar), prurite, raxx, edema
Romanian: Risc de tromboembolie venoasă
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică (efecte de clasă):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Romanian: Hipersensibilitate
Maltese: Ipersensittività
Romanian: Estrogenii menţin pH-ul vaginal în jurul valorii normale (4,5), ceea ce duce la creşterea florei bacteriene normale.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Romanian: [numele inventat] trebuie aplicat cu un aplicator.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare ale TSH
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000
Romanian: Captarea pe răşini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għolja.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autorităţile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u ssider
Romanian: La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
Maltese: Għal nisa li għandhom bejn 50 sa 79 sena li qegħdin jieħdu HRT b'estroġenu u proġestoġenu fuq perjodu ta' 5 snin, se jkun hemm 13sa 20 każ f'1000 utent (jiġifieri 4 sa 6 każijiet żejda).
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95 % Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare ale TSH
Maltese: Proporzjon ta' riskju Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Romanian: Partea A. - Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (conform Anexei I)
Maltese: Parti A. - prodotti mediċinai li fihom 0.01% w/w estradiol għal użu topiku
Romanian: Cancerul ovarian este rar.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji huwa rari.
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Romanian: Boli cardiace (infarct miocardic)
Maltese: - Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardijaku)
Romanian: - Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Maltese: - Il-livell ta' riskju huwa dipendenti mill-perjodu ta' użu (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Riscul de boală arterială coronariană este uşor crescut la utilizatoarele TSH cu combinaţia estrogen-progestativ după vârsta de 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-riskju ta' marda fl-arterja koronarja huwa kemxejn akbar f'utenti ta' HRT b'estroġenu u proġestoġenu flimkien li għandhom aktar minn 60 sena (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Maltese: Stimulazzjoni tal-estroġenu mhux opposta tista' twassal għal trasformazzjoni premalinna filfoki residwi ta' endometrijożi.
Romanian: Într-un alt studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu [numele inventat] şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Maltese: 1 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' [isem ivvintat] u 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: 17β-estradiolul endogen induce şi menţine caracteristicile primare şi secundare sexuale feminine.
Maltese: 17β-estradiol endoġenu jinduċi u jżomm il-karatteristiċi sesswali primarji u sekondarji talmara.
Romanian: - Litiază biliară
Maltese: HRT u kanċer
Romanian: Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika* fuq perjodu ta' użu ta' 5 snin Medda ta' età (snin)
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
Maltese: Għall-kura ta' disturbi atrofiċi tal-vaġina u l-vulva, li huma dovuti għal nuqqas ta' estroġenu, eż. vaġinite atrofika, problemi koitali, stenożi vaġinali (tidjiq), atrofija vulvari bi ħruq u ħakk
Romanian: TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Romanian: - Astm bronşic
Maltese: Puplesija iskemika
Romanian: [Numele inventat] este o cremă care conţine estradiol pentru utilizare vaginală.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema li fiha estradiol għall-użu vaġinali.
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză la membrii familiei sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinaţie de defecte).
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk in-nuqqas huwa ‘sever' (eż. nuqqas ta' antithrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' nuqqasijiet) l-HRT hija kontraindikata.
Romanian: [Numele inventat] se utilizează:
Maltese: [isem ivvintat] jintuża:
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
Maltese: Marda fl-arterja koronarja (CAD)
Romanian: Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va creşte odată cu vârsta.
Maltese: In-numru ta' każijiet żejda ta' puplesija minħabba l-użu ta' HRT se jiżdied mal-età.
Romanian: TSH este asociată cu o creştere a riscului relativ de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet żieda fir-riskju relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu fil-vini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Maltese: Eżaminazzjoni medika/segwitu
Romanian: Terapia cu [numele inventat] trebuie administrată numai în asociere cu monitorizarea clinică.
Maltese: It-terapija b'[isem ivvintat] għandha tingħata biss flimkien ma' monitoraġġ kliniku.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Romanian: Parametrii secundari ai testului au inclus simptomele de atrofie vaginală şi pH-ul vaginal.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Romanian: Din acest motiv, CHMP a
Maltese: 7 pg/ml.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
Romanian: A fost efectuată o analiză istorică a datelor farmacocinetice din mai multe studii publicate privind estradiolul după aplicarea vaginală.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Romanian: CHMP a avut în vedere toate datele disponibile privind farmacocinetica, stabilirea dozei, eficacitatea şi siguranța, inclusiv siguranţa endometrială, a produselor care conţin estradiol destinate administrării intravaginale şi/sau administrării pe pielea vulvei, precum şi riscurile binecunoscute ale terapiei de substituţie hormonală (TSH) sistemică în indicaţia terapeutică aprobată.
Maltese: Is-CHMP qies kull dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika (PK), is-sejba tad-doża, l-effikaċja u ssigurtà, inkluż is-sigurtà endometrijali, ta' prodotti li jingħataw intravaġinali u/jew li jingħataw fuq ilġilda tal-vulva li fihom estradiol, kif ukoll ir-riskji magħrufin sew tat-terapija sistemika ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) fl-indikazzjoni terapewtika approvata.
Romanian: S-a realizat o comparare a datelor farmacocinetice cu alte medicamente cu aplicare locală.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Romanian: Linoladiol HN conţine atât estradiol, cât şi prednisolon şi poate fi preconizat un efect antiinflamator al prednisolonului asupra pielii inflamate.
Maltese: Linoladiol HN fih kemm estradiol kif ukoll prednisolone u huwa mistenni effett anti-infjammatorju talprednisolone fuq ġilda infjammata.
Romanian: Dintre cei trei comparatori analizaţi (comprimatele vaginale cu 10 şi 25 mcg şi inelul vaginal), comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol sunt asociate cu expunerea sistemică cea mai mare la estradiol şi au fost comparate cu Linoladiol N. După o doză unică de comprimate vaginale cu 25 mcg estradiol, Cmax fără corecţie de bază a fost de 206 pmol/l, în timp ce Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 86 pmol/l, pe baza studiilor realizate de Notelovitz (2002) şi Nilsson şi Heimer (1992).
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
Romanian: În cursul procedurii de sesizare s-a realizat o comparaţie a datelor farmacocinetice disponibile pentru Linoladiol N cu cele ale altor medicamente aplicate local.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
Maltese: Intwera li terapija vaġinali blestroġenu tipprovdi titjib fis-sinjali u s-sintomi ta' atrofija vaġinali.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare privind siguranţa endometrială, riscurile cunoscute pentru medicamentele care conţin estrogeni sistemici pentru TSH sunt cancerul mamar, cancerul ovarian, tromboembolia venoasă, accidentul vascular cerebral ischemic.
Maltese: Minbarra t-tħassib ta' sigurtà endometrijali, riskji magħrufa ta' prodotti sistemiċi li fihom estroġenu għall-HRT huma kanċer tassider, kanċer fl-ovarji, tromboemboliżmu venuż, puplesija iskemika.
Romanian: Întrucât atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză este o afecţiune cronică, se preconizează recurenţa semnelor şi simptomelor când tratamentul topic cu estrogen este oprit.
Maltese: Peress li l-atrofija vaġinali minħabba nuqqas ta' estroġenu f'nisa wara lmenopawżahija kundizzjoni kronika, hija mistennija ripetizzjoni ta' sinjali u sintomi meta titwaqqaf itterapija topika b'estroġenu.
Romanian: În studiul SCO 5174, un studiu post-autorizare, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, care a investigat eficacitatea şi siguranţa Linoladiol N în tratamentul a 48 de femei în postmenopauză cu atrofie vaginală, parametrul principal al testului a fost indicele de maturare vaginală.
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
Romanian: Prin comparaţie, după o doză unică de Linoladiol N, Cmax fără corecţie de bază a fost de 393 pmol/l, iar Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 şi Mazur, 2003).
Maltese: B'paragun, wara doża waħda ta' Linoladiol N, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 393 pmol/l, Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul lewwel 24 siegħa kien 178 pmol/l (Lauritzen, 1992;
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele efecte secundare sistemice şi atrofie tegumentară.
Maltese: Hija meħtieġa viġilanza għal effetti sekondarji sistemiċi possibbli u atrofija tal-ġilda.
Romanian: În această comparaţie au fost incluse alte trei medicamente cu aplicare intravaginală: comprimate vaginale cu 10 mcg şi 25 mcg şi inel vaginal cu 2 mg.
Maltese: F'dan il-paragun, ġew inklużi tliet prodotti mediċinali oħrajn applikati ġol-vaġina: pilloli vaġinali 10mcg u 25mcg, u ċirku vaġinali 2mg.
Romanian: Studiul SCO 5109, un studiu explorator, monocentric, cu o singură perioadă, privind estradiolul a fost realizat pentru a determina biodisponibilitatea estradiolului din Linoladiol N la 16 femei sănătoase în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 45 şi 70 de ani.
Maltese: L-Istudju SCO 5109, studju esplorattiv, b'ċentru wieħed, fuq perjodu wieħed dwar estradiol sar biex tiġi ddeterminata l-bijodisponibbiltà ta' estradiol minn Linoladiol N f'16-il mara b'saħħithom wara lmenopawża li għandhom bejn 45 u 70 sena.
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Romanian: Membru (în SEE)
Maltese: Membru (fiż-ŻEE)
Romanian: Ungaria
Maltese: Ungerija
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
Romanian: Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Maltese: Emulsjoni vaġinali
Romanian: Cremă vaginală Vaginală, topică care
Maltese: Użu vaġinali, użu topiku
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: 19 august 2014 EMA/515780/2014
Maltese: EMA/515780/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni f'Diċembru 2013.
Romanian: Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
Maltese: Il-krema Linoladiol N (0.01 %w/w) fiha 100 mikrogramma ta' estradiol f'kull gramma, filwaqt li Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) fiha 50 mikrogramma ta' estradiol u 4 mg tal-kortikosterojde prednisolone f'kull gramma.
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: Evaluarea medicamentelor topice care conţin estradiol, Linoladiol N şi Linoladiol HN, a fost declanşată la 24 mai 2012 de Germania, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini topikali li fihom estradiol Linoladiol N u Linoladiol HN inbdiet fl24 ta' Mejju mill-Ġermanja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Absorbţia sistemică a estradiolului poate fi asociată cu riscuri similare celor observate în terapia de substituţie hormonală (TSH), inclusiv cheaguri de sânge, accident vascular cerebral şi cancer endometrial (uterin).
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' estradiol jista' jiġi assoċjat ma' riskji simili għal dawk li jidhru f'terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni sistemika (HRT), inkluż emboli tad-demm, puplesija u kanċer endometrijali (fil-ġuf).