FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Italian: Si accerti di informare il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali o terapie:
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Italian: Riduzione dei linfociti del sangue periferico
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di siponimod è di circa 30 ore.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Italian: • Mayzent è controindicato in:
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Italian: Necessità di un periodo di osservazione (che includa un monitoraggio ECG) in una clinica per 6 ore, dopo la prima dose di siponimod al giorno 1, se il paziente ha problemi cardiaci.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze durante l'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e blocco cardiaco.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
English: Mayzent is for oral use.
Italian: Mayzent è un medicinale per uso orale.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Italian: Siponimod viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente a causa del metabolismo e della successiva escrezione biliare/fecale.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Italian: Questo limita il danneggiamento del sistema nervoso causato dalla SMSP e di conseguenza Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come peggioramento della disabilità, lesioni al cervello e ricadute).
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent) con o senza cibo.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questi medicinali per evitare un effetto più accentuato sul sistema immunitario
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Italian: Se questo è il suo caso, tenga presente che può comunque assumere in sicurezza cinque compresse da 0,25 mg al giorno 5 del periodo di titolazione, come indicato sopra.
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Italian: I medicinali antiaritmici di classe Ia e III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Italian: Questi possono essere sintomi di un tipo di meningite causata da un'infezione fungina (meningite criptococcica)
English: • What Mayzent is and how it works.
Italian: • cos'è Mayzent e come agisce.
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mayzent:
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
English: Elderly patients (65 years of age and above)
Italian: Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Italian: Interrompere il trattamento se viene confermato un significativo danno epatico.
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco sono cefalea (15%) e ipertensione (12,6%).
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
English: - Immunodeficiency syndrome.
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
English: It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
English: • involuntary shaking of the body (tremor)
Italian: • scuotimento involontario del corpo (tremore)
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
English: In clinical studies, second-degree AV blocks, usually Mobitz type I (Wenckebach), have been observed in less than 1.7% of patients at the time of treatment initiation.
Italian: In studi clinici, blocchi AV di secondo grado, di solito di tipo Mobitz I (Wenckebach), sono stati osservati in meno del 1,7% dei pazienti all'inizio del trattamento.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Italian: Ciò è dovuto al sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1).
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Italian: Sebbene non vi siano dati per stabilire che i pazienti con malattia epatica preesistente presentino un maggior rischio di sviluppare valori elevati nei test di funzionalità epatica quando assumono siponimod, è necessario usare cautela nei pazienti con una storia di malattia epatica significativa.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Italian: Non è stato rilevato siponimod immodificato nelle urine.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia, sono stati anche riportati casi in pazienti trattati con siponimod per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Mayzent o se per errore ha prelevato la prima compressa dalla confezione della dose di trattamento anziché dalla confezione di titolazione, informi immediatamente il medico.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
Italian: Faccia attenzione a quanto segue durante l'assunzione di Mayzent Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi quando prende Mayzent, informi il medico immediatamente perché può essere grave:
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico i sintomi di infezione.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
English: What you need to know before you take Mayzent
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Italian: Il medico la sottoporrà a un esame del sangue o della saliva prima di iniziare il trattamento per determinare la dose ottimale per lei.
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Italian: Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse al mattino con o senza cibo.
English: If you forget to take Mayzent
Italian: Se dimentica di prendere Mayzent
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, siponimod ha indotto effetti embriotossici in assenza di tossicità materna.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Italian: Raramente si è osservata una frequenza cardiaca inferiore ai 40 bpm.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Italian: Se sta assumendo un beta-bloccante, come atenololo o propanololo, il medico può chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con il beta-bloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di Mayzent
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Italian: • Essere a conoscenza delle informazioni per la prescrizione di Mayzent.
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Italian: • se ha mai avuto o ha disturbi alla vista (in particolare una condizione chiamata edema maculare) o un'infezione o un'infiammazione dell'occhio (uveite).
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.