FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Activiteit tegen specifieke pathogenen Delamanid heeft geen in-vitro-activiteit tegen andere bacteriële species dan mycobacteriën.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Dutch: Eerste kwartaal 2022
Icelandic: Q1 2022
Dutch: Beide methoden toonden een 13 dagen kortere mediane tijd tot SCC in de delamanid + OAR-groep (p = 0,0281 voor LOCF en p = 0,0052 voor ‘bookending').
Icelandic: Báðar greiningar sýndu fram á 13 dögum styttri tíma að miðgildi fram að umbreytingu hrákasýnis hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð (p = 0,0281 hvað varðar LOCF og p = 0,0052 hvað varðar greiningu á gildum beggja megin við ræktun).
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Icelandic: Umbrotamynstur delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt og möguleiki er á milliverkun við önnur lyf sem gefin eru samhliða, ef mikilvæg áður óþekkt umbrotsefni uppgötvast.
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
Dutch: Het deel van de patiënten dat na de behandelingsperiode van 6 maanden SCC (sputumconversie) bereikte, was 87,6 % (198/226) in de delamanid + OARbehandelingsgroep, vergeleken met 86,1 % (87/101) in de placebo + OAR-behandelingsgroep (p = 0,7131).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Deltyba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
Dutch: De lijst van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op de resultaten van 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (delamanid plus OAR, n = 662 versus placebo plus OAR, n = 330).
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Dutch: Plasma-albumine en CYP3A4 reguleren respectievelijk de vorming en het metabolisme van DM-6705 (zie hieronder bij Speciale overwegingen).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Icelandic: Viss sýklalyf, þ.m.t.: makrólíðar (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín) moxífloxasín, sparfloxasín (sjá kafla 4.4 varðandi notkun með öðrum flúorókínólónum) bedaquilin tríazól sveppalyf pentamídín sakvínavír Viss andhistamín sem ekki hafa slævandi virkni (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Dutch: De tijd tot SCC voor de naar 100 mg tweemaal daags gerandomiseerde groep bleek ook korter dan voor de groep die naar placebo + OAR was gerandomiseerd (p = 0,0056).
Icelandic: Tíminn fram að umbreytingu hrákaræktana hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá 100 mg tvisvar á dag reyndist einnig styttri en hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0056).
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Dutch: Urineretentie Dysurie* Nachtelijke mictie
Icelandic: Þvagteppa Þvaglátatregða* Næturmiga
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose in de longen die veroorzaakt wordt door bacteriën die niet gedood worden door antibiotica die het vaakst worden gebruikt om tuberculose te behandelen.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Dutch: Minder dan 5% van een orale dosis delamanid wordt herwonnen in urine.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van het terugkerend gelijktijdig gebruik van delamanid en bedaquiline bij patiënten die QTc-verlenging ervaren.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Dutch: In het tweede onderzoek (Onderzoek 213) werd delamanid 100 mg tweemaal daags oraal toegediend als aanvulling op een OAR gedurende 2 maanden, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Bij patiënten die 100 mg delamanid + OAR tweemaal daags kregen, was de frequentie 8,1% (frequentiecategorie ‘vaak') ten opzichte van een frequentie van 6,3% bij patiënten die placebo + OAR tweemaal daags kregen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Dutch: Slaapproblemen
Icelandic: Vandamál með svefn
Dutch: Pijn in armen of benen
Icelandic: Verkur í höndum eða fótum
Dutch: - Hartaandoeningen met een risico op aritmie, zoals ernstige hypertensie, hypertrofie van het linkerventrikel (met inbegrip van hypertrofe cardiomyopathie) of congestief hartfalen, gepaard gaand met een verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs til meðferðar á - berklasýkingu utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum) - sýkingum af völdum annarra mýkóbakteríutegunda en af flokki M. tuberculosis - duldum sýkingum af völdum M. tuberculosis.
Dutch: Bloed in de urine
Icelandic: Blóð í þvagi
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Icelandic: Rofstaðir næmisprófunar Í klínískum rannsóknum hefur ónæmi fyrir delamaníði verið skilgreint sem hver sá vöxtur sem til staðar er þegar þéttni delamaníðs nemur 0,2 μg/ml sem fer yfir 1% af þéttni lyfjalausra samanburðarræktana á
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Dutch: Er is geen klinisch relevante vermindering van blootstelling aan delamanid waargenomen met de zwakke inductor efavirenz bij toediening van een dosis van 600 mg per dag gedurende 10 dagen in combinatie met 100 mg delamanid tweemaal daags.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van delamanid verbetert wanneer het met een standaardmaaltijd wordt toegediend, met ongeveer een factor 2,7 ten opzichte van wanneer men nuchter is.
Icelandic: Aðgengi delamaníðs til inntöku er um það bil 2,7 fallt betra þegar það er gefið með hefðbundinni máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Dutch: Uit bijkomende klinische gegevens bleek echter dat bij patiënten die 200 mg tweemaal daags kregen, d.w.z. in totaal 400 mg delamanid per dag, het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij patiënten die de aanbevolen dosis van 100 mg tweemaal daags kregen.
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductie bij konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
Icelandic: á kanínum varð vart við eiturverkanir á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurdýrið.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Icelandic: Hvernig nota á
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine en delamanid bij patiënten met MDR-TB is niet onderzocht.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die behandeld worden met delamanid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die met delamanid werden behandeld.
Icelandic: QT lenging hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Dutch: In de primaire analyse werd aangenomen dat alle ontbrekende kweken tot de tijd van SCC positieve kweken waren.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na "EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
Dutch: Behandeling van overdosering dient te bestaan uit het onmiddellijk nemen van maatregelen opdat delamanid uit het maagdarmkanaal wordt verwijderd en, zo nodig, uit ondersteunende zorg.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Dutch: - Bepaalde middelen tegen malaria die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
Icelandic: Sjúkdómur í beinum sem kallast beinklökkvi Vöðvaþreyta
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van allergische reacties (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Dutch: Frequentie zeer vaak
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Dutch: Deltyba filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij ouderen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Dutch: U heeft hiv.
Icelandic: HIV sýking.
Dutch: Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van delamanid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: Slikproblemen
Icelandic: Geðræn vandamál
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Dutch: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4' genoemd, in sterke mate stimuleren (bijvoorbeeld carbamazepine).
Icelandic: - ef notuð eru lyf sem eru öflugir virkjar á ákveðið lifrarensím sem kallast „CYP450 3A4" (t.d.
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Er zijn gevallen van resistentie tegen delamanid vastgesteld tijdens behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby met betrekking tot het gebruik van Deltyba wanneer u zwanger bent.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Bloed ophoesten
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun
Dutch: Delamanid is geëvalueerd in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van MDR-TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Dutch: Het farmacologische werkingsmechanisme van delamanid houdt remming in van de synthese van de componenten van de mycobacteriële celwand, methoxy-mycolinezuur en keto-mycolinezuur.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/Ál
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og kínólóna
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht om een geschikt behandelingsschema samen te stellen voor MDR-TB, wordt bijgevolg aanbevolen dat er zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er talin óhjákvæmileg til að setja saman fullnægjandi meðferð við fjölónæmum berklum er því mælt með mjög tíðum hjartarafritum allan meðferðartímann.
Dutch: Speciale overwegingen Risicofactoren voor het hart
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Dutch: De analyses van SCC werden uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat-populatie die patiënten bevatte met positieve kweken bij aanvang waarbij het isolaat resistent was tegen zowel isoniazide als rifampicine, d.w.z. patiënten die MDR-TB hadden.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Dutch: Zwelling van voet, been of enkel
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.