FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Hungarian: A Picato 500 mikrogramm/gramm gél a testen, a karokon, kezeken és lábakon található aktinikus keratózis kezelésére használható.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Hungarian: Medián %-os csökkenésc a A teljes javulás arányát azon betegek arányaként határozták meg, akik nem rendelkeztek klinikailag látható keratosis actinica lézióval (nulla) a kezelt területen.
German: Die stillende Mutter soll angewiesen werden, dass der Körperkontakt ihres Neugeborenen/Kleinkinds mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden soll.
Hungarian: A szoptató anyát fel kell világosítani arról, hogy a Picato alkalmazását követő 6 órában a fizikális kapcsolat az újszülött/csecsemő és a kezelt terület között kerülendő.
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első terápiás ciklus 8 hét után nem eredményezett teljes javulást (clearance-t) a kezelési terület összes keratosis actinica lézióját tekintve, egy másik terápiás ciklust is alkalmaztak, randomizáltan Picato géllel vagy vivőanyaggal.
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Hungarian: A betegek 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hyperkeratotikus, nem hypertrophiás keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön vagy a törzsön vagy a végtagokon.
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Stamm und Extremitäten (n=76c )
Hungarian: Picato 500 µg/g gél Törzs és végtagok (n=76c )
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Hungarian: A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbőrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Hungarian: Ha az előírtnál több Picato-t alkalmazott Mossa le a területet szappannal és vízzel.
German: 2 Jahre
Hungarian: 2 órával.
German: Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Hungarian: illetve 66 év volt) és 94%-uk tartozott az I-es, II-es, III-as Fitzpatrick-féle bőrtípusba.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen und lokalen Hautreaktionen waren leicht bis mittelschwer und heilten ohne Spätfolgen ab.
Hungarian: hétig értékelték ki, a jelentett mellékhatások enyhe, illetve közepes fokúak voltak, és mind szövődmény nélkül gyógyult.
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Hungarian: Az egyes elhelyezkedési területeken belül a vivőanyagos csoporthoz viszonyítva a teljes és a részleges gyógyulási arányok magasabbak voltak az ingenol mebutáttal kezelt csoport esetében (lásd 3. és 4. táblázat).
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, sollten diese auftreten.
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Patienten erhielten eine Feldtherapie (Fläche von 25 cm2) mit Picato in Konzentrationen von 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g oder Vehikel einmal täglich an 3 respektive 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Hungarian: A betegek területi kezelést kaptak (25 cm2 területen) 150 µg/g vagy 500 µg/g koncentrációjú Picato-val vagy vivőanyaggal naponta egyszer, a területnek megfelelően 2 vagy 3 napon keresztül.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Hungarian: A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtlichen Hautreaktionen wie Rötung und Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: - A gyógyszerrel végzett kezelést követően előfordulhatnak helyi bőrreakciók, mint például bőrpír és duzzanat (lásd 4. pont).
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.
German: Infektion an der Anwendungsstelle
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzés
German: Kappen aus HDPE.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupak.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: Az ingenol mebutátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ingenol mebutát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
German: Bei Ratten war Ingenolmebutat bei i. v. Dosen bis zu 5 Mikrogramm/kg/Tag (30 Mikrogramm/m2/Tag) nicht mit fötalen Entwicklungsstörungen assoziiert.
Hungarian: Patkányoknál a legfeljebb 5 µg/kg/nap (30 µg/m2/nap) intrevénás ingenol mebutát dózis alkalmazásához nem kapcsolódtak magzati fejlődési hatások.
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Hungarian: Három prospektív, megfigyeléses, hosszú távú 1 éves követéses vizsgálatot folytattak le, hogy a kezelési területen recidíváló keratosis actinica léziókkal értékeljék a tartós hatásosságot valamint a biztonságosságot a Picato-t kapó betegek körében.
German: Bei 12 der 163 Patienten, die mit dem ingenolmebutathaltigen Prüfpräparat behandelt wurden, traten 16 Hauttumoren innerhalb des Behandlungsareals auf (1x Plattenepithelkarzinom, 1x Morbus Bowen und 14x Keratoakanthom; durch eine zentrale pathologische Begutachtung bestätigt).
Hungarian: Az ingenol mebutátot tartalmazó vizsgálati készítménnyel kezelt 163 betegből 12 betegnél jelentettek a kezelt területen belül kialakult, 16 bőrtumoros eseményt (központilag kiértékelt patológia alapján: 1 SCC, 1 Bowen-kór, 14 keratoacanthoma), míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 61 beteg közül egyetlen ilyen esetet sem jelentettek.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően a bőr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet.
German: b Die partielle Clearance war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der zuvor vorhandenen Aktinische-Keratose-Läsionen um mindestens 75 % verringerte.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
German: Sonnen-Exposition
Hungarian: Napsugárzás
German: Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
German: Vehikel (n=20 )
Hungarian: (n=20)
German: Augenlidödem
Hungarian: Szemfájás
German: In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie an Patienten mit Aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten wurde ein Prüfpräparat mit Ingenolmebutat 600 Mikrogramm/g Gel einmal täglich über 2, 3 oder 4 Tage auf eine Behandlungsfläche von 250 cm2 aufgetragen.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
German: Kinder und Jugendliche Picato hat bei Kindern und Jugendlichen keine relevante Indikation.
Hungarian: A Picato-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt, soll Picato 150 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut angewendet werden.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el, akkor a Picato 150 µg/g gélt kell alkalmazni az arc és fejbőr esetén előírt adagolás szerint.
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Hungarian: - Az arcon és a fejbőrön lévő aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3
German: Risiko der Progression zu einem spinozellulären Karzinom In den klinischen Aktinische-Keratose-Studien, die mit Ingenolmebutat durchgeführt wurden, war die Rate der berichteten spinozellulären Karzinome im Behandlungsareal bei Studienende (Tag 57) bei den mit Ingenolmebutat-Gel behandelten Patienten (0,3 %, 3 von 1165 Patienten) vergleichbar mit der von Vehikel-behandelten Patienten (0,3 %, 2 von 632 Patienten).
Hungarian: A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Hungarian: A Picato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Nach der topischen Anwendung von Picato muss mit lokalen Hautreaktionen wie Erythem, Schälen/Schuppung und Krustenbildung gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Helyi bőrreakciók A Picato külsőleges alkalmazását követően várhatóan helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, pikkelyes leválás/lehámlás, pörkösödés jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
German: Nach versehentlichem Augenkontakt mit Picato muss mit Augenerkrankungen wie Augenschmerz, Augenlid-Ödem und periorbitalem Ödem gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Picato véletlen szembe kerülését követően várhatóan szembetegségek és szemészeti tünetek, például szemhéj oedema és preorbitalis oedema, következhetnek be (lásd 4.8 pont).
German: Allgemein Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden
Hungarian: Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Picato-t
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
German: Bei unabsichtlichem Verschlucken muss der Patient viel Wasser trinken und medizinische Hilfe aufsuchen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
German: Rekurrenz in 12 Monaten
Hungarian: 12 hónapos kiújulási arány
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Hungarian: A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni.
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
German: Verglichen mit der Vehikel-Gruppe war die mediane prozentuale Reduktion der Aktinischen-Keratose-Läsionen in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher (siehe Tabelle
Hungarian: A keratosis actinica léziók átlagos százalékos csökkenése magasabb volt az ingenol mebutáttal kezelt csoportnál, mint a vivőanyaggal kezelt csoportnál (lásd 2. táblázat).
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Hungarian: Egy vizsgálat során a betegeket 150 µg/g Picato-val kezelték 3 napon keresztül az arcon vagy a hajas fejbőrön és két vizsgálat során a betegeket 500 µg/g
German: - Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
Hungarian: - Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl.
German: Die Sicherheit der 3-tägigen Behandlung mit Picato 150 Mikrogramm/g Gel und der 2-tägigen Behandlung mit Picato 500 Mikrogramm/g Gel wurde bis zum Tag 57 bewertet.
Hungarian: A 150 µg/g Picato-val folytatott 3 napos kezelés vagy az 500 µg/g Picato-val folytatott 2 napos kezelést az 57.
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Hungarian: Magasabb átlagos elégedettséget jelző, magasabb átlagos globális beteg megelégedettségi pontszámokat tapasztaltak az ingenol mebutát-csoportokban a vivőanyag-csoportokkal összehasonlítva (p<0,001) a
German: Nach Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurde über Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Hungarian: A Picato felvitelét követően a kezelt területre nem szabad okkluzív kötszert helyezni.
German: Aktinische Keratosen an Stamm und Extremitäten von Erwachsenen An 2 aufeinanderfolgenden Tagen wird jeweils einmal täglich eine Tube Picato 500 Mikrogramm/g Gel (enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat) auf die betroffene Fläche aufgetragen.
Hungarian: Aktinikus keratózis a törzsön és a végtagokon felnőttek esetében Egy tubus (235 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 500 µg/g Picato gélt naponta egyszer, 2 egymást követő napon kell alkalmazni az érintett területen.
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt, soll Picato 500 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Stamm und Extremitäten angewendet werden.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el, akkor a Picato 500 µg/g gélt kell alkalmazni a törzs és végtagok esetén előírt adagolás szerint.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe war 5,7 bei Studienbeginn, 0,8 nach 11 Wochen und 0,9 nach 12 Monaten im Gegensatz zu 5,8, 1,0, und 1,2 in der Vehikel-Gruppe zu den selbsen Zeitpunkten.
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
German: Die nicht-klinischen Sicherheitsstudien zeigen, dass die topische Anwendung von Ingenolmebutat-Gel gut verträglich ist.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:
German: - Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
German: Picato 150 mcg/g
Hungarian: Picato 150 µg/g
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Hungarian: A Picato felvitelét követő 6 órás időszakban kerülni kell a kezelt terület lemosását vagy megérintését.
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226 )
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226)
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226)
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226 )
German: Paraesthesie an der Anwendungsstelle
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia
German: Erwärmung an der Anwendungsstelle
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegségérzés
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/gramm gél
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel
Hungarian: Picato 150 mikrogramm/gramm gél
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=42 )
Hungarian: Picato 150 µg/g gél (n=42)
German: Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche Prozesse und eine Wundreaktion hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden.
Hungarian: A kezelt területről vett bőrbiopsziák génexpressziós profiljai a szövettani értékelésekkel összhangban a gyulladásos reakciókra és a sérülésekre adott reakciókra emlékeztetnek.
German: Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Hungarian: A gél grammonként 150 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz.
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)
Hungarian: A kezelt területen: - Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) - Nyílt fekélyek - Folyadék szivárgása, váladékozás
German: Die Patienten, deren erster Behandlungszyklus bereits zu einer vollständigen Abheilung geführt hatte, wurden nach 26 und 44 Wochen kontrolliert und für den zweiten Behandlungszyklus randomisiert, falls sie erneut Läsionen im Behandlungsfeld zeigten.
Hungarian: 26. és 44. héten kontrollálták, és amennyiben visszaesés mutatkozott a kezelt területen, második terápiás ciklust alkalmaztak randomizáltan.
German: EMEA/H/C/002275
Hungarian: EMA/617430/2012 EMEA/H/C/002275
German: Am 15 November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Picato in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. november 15-án/én az Európai Bizottság a Picato-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Picato finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Picato-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Picato hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2.
Hungarian: Egy tubus tartalma 25 cm2-es kezelési területhez elegendő.
German: Bei jeder Anwendung ist jeweils eine neue Tube Picato Gel zu verwenden.
Hungarian: Minden egyes alkalmazáshoz egy frissen felbontott Picato gél tubust kell használni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Picato.
Hungarian: Ez a Picato-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Picato
Hungarian: A Picato-val kapcsolatos egyéb információ