FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Czech: Kojení Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského mateřského mléka.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Czech: Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Czech: U pacientů s porfyrií je třeba používat sodnou sůl kolistimethátu s extrémní opatrností.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100
Czech: Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Latvian: Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Czech: Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo amino-arabinosou.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Latvian: Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju.
Czech: • Inhalační bronchodilatancia
Latvian: • inhalējamie bronhodilatatori;
Czech: • Dechová fyzioterapie
Latvian: • krūškurvja fizioterapija;
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Latvian: Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi:
Czech: Třídy orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmas klase Ļoti bieži
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr se 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů se 8 tobolkami)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Latvian: Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Czech: • Bolest zubů
Latvian: • Zobu sāpes.
Czech: • Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Latvian: Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama.
Czech: • Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Czech: Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Latvian: 14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr s 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů s 8 tobolkami)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām)
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Czech: Máte-li/má-li Vaše dítě jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Czech: Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana.
Czech: Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Latvian: Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Latvian: Līdzsvara traucējumi, galvassāpes
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Czech: Po vynětí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
Latvian: Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Czech: Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:
Latvian: Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:
Czech: • Bolest na hrudi
Latvian: • Sāpes krūškurvī.
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní ke gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní zevní membránu.
Latvian: Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.
Czech: Prostředek Turbospin je třeba zlikvidovat po spotřebování léčebného balení.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
Czech: Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Czech: Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Latvian: • Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Latvian: Lietojot Colobreathe vienlaikus ar nātrija kolistimetātu parenterāli vai izsmidzinātā veidā, jāievēro piesardzība.
Czech: • Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;
Latvian: • ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro piesardzība;
Czech: Průjem, bolest zubů,
Latvian: Vemšana, slikta dūša, Caureja, zobu sāpes,
Czech: 95% interval spolehlivosti
Latvian: 95% TI
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda
Latvian: Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Czech: • Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
Latvian: • Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.
Czech: Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri.
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;
Czech: Tobolky jsou uloženy v oPA/Al/PVC blistrech s PE/Al odlupovací krycí fólií s buď 8 nebo 14 tvrdými tobolkami v jednom blistru.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
Latvian: 11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.
Czech: Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia gravis provádět opatrně (viz bod 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Latvian: Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
Czech: Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Latvian: Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.
Czech: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Latvian: 0,78 (n=171)
Czech: V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe.
Latvian: Simptomi Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi sodnou solí kolistimethátu a polymyxinem B. Protože mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence na kolistin a polymyxin samotným výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci k dalším lékovým skupinám.
Latvian: Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms ir atšķirīgs no citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, rezistencei pret kolistīnu un polimiksīnu tikai pēc iepriekšminētā mehānisma nevajadzētu izraisīt rezistenci pret citām zāļu grupām.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Latvian: Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt.
Czech: • Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
Latvian: • Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).
Czech: Neprorážejte tobolku více než jednou.
Latvian: Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Latvian: 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu.
Czech: Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin.
Latvian: Pielāgojot AUC0-6 pēc devas un ķermeņa masas, bērniem konstatēja nedaudz lielāku kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6/D/W.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas: nav īpašu prasību likvidēšanai.
Czech: Po inhalaci přípravku Colobreathe můžete/Vaše může dítě cítit nepříjemnou pachuť v ústech.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
Czech: Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Czech: Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Latvian: Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pro proražení tobolky: • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné čáry - v tomto místě budete pociťovat odpor a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí.
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu: • Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija - būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Czech: Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli.
Latvian: Inhalējot iespējamas bronhospazmas vai klepošana.
Czech: Po podání přípravku v dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml (průměrná hodnota u dospělých).
Latvian: lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem).
Czech: Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
Latvian: Nedaudz ziņu par Turbospin ierīces tīrīšanu;
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, kolistin-sulfát nebo polymyxin B.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.