FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El informe final del estudio se presentará para su evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
Greek: Κάθε ΚΑΚ πρέπει να αναπτύσσει εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: En los 24 meses siguientes a la Decisión de la Comisión
Greek: απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
Greek: - να διασφαλίζει ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα, δηλ. στα οποία όλοι οι σχετιζόμενοι επαγγελματίες του τομέα υγείας έχουν εκπαιδευτεί.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pondrá en marcha un programa de acceso para garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a hospitales o centros acreditados donde los profesionales sanitarios que prescriben o administran estos fármacos han recibido formación sobre su debido uso.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα όπου οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εκπαιδευτεί ως προς την κατάλληλη χρήση τους.
Spanish: El protocolo para la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia se presentará:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización será responsable de: - ofrecer formación a todos los profesionales sanitarios pertinentes que prescriban o administren soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón utilizando el material formativo acordado.
Greek: - να παρέχει εκπαίδευση σε όλους τους σχετιζόμενους επαγγελματίες του τομέα υγείας που συνταγογραφούν / χορηγούν διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES μέσω του συμφωνημένου εκπαιδευτικού υλικού.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
Greek: - το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής.
Spanish: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Greek: Τσεχική Δημοκρατία B.Braun Melsungen Ag
Spanish: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Spanish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Greek: Fresenius Kabi România S.R.L.
Spanish: República Checa Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Spanish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Greek: Fresenius Kabi Polska Sp.
Spanish: Haes-Steril Hes Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Greek: Haes-Steril Hes Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Spanish: Hes Hipertónico Cloruro de sodio 72 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Greek: Hes Hipertónico Χλωριούχο νάτριο 72g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Spanish: Las nuevas medidas son:
Greek: Τα νέα μέτρα είναι τα εξής:
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Spanish: Este programa será llevado a cabo por las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización.
Greek: Το πρόγραμμα θα υλοποιηθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: • El beneficio previsto del tratamiento debe sopesarse cuidadosamente frente a las incertidumbres relativas a la seguridad a largo plazo.
Greek: • Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Spanish: 17 de julio de 2018 EMA/498908/2018
Greek: 17 Ιουλίου 2018
Spanish: • Existen opciones terapéuticas alternativas para la práctica clínica habitual que deben considerarse de acuerdo con las directrices clínicas pertinentes.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στη συνήθη κλινική πρακτική, οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις οικείες κλινικές οδηγίες.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Greek: Η CMDh είναι φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ.
Spanish: Pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como coloides.
Greek: Τα διαλύματα αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
Spanish: • la implantación de un programa de acceso controlado por parte de las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización, con el fin de garantizar que solo se suministren estos medicamentos a los hospitales acreditados.
Greek: • η εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω φάρμακα καταλήγουν μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία.
Spanish: En la Unión Europea, las soluciones de HEA para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en los Estados miembros con diversos nombres comerciales.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: Además de los hemoderivados, se utilizan dos tipos de medicamentos para sustituir la volemia: los cristaloides y los coloides.
Greek: Εκτός από τα προϊόντα αίματος, υπάρχουν δύο τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου του πλάσματος: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán informados por escrito del resultado de la revisión y de la introducción de las nuevas medidas de minimización de riesgos, que incluyen la implantación de un programa de acceso controlado con formación obligatoria de los profesionales sanitarios pertinentes sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα ενημερωθούν εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τη θέσπιση νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, περιλαμβανομένης της εισαγωγής ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα προβλέπει την κατάρτιση των αρμόδιων επαγγελματιών του τομέα υγείας για την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Spanish: Se ha comunicado un aumento de la necesidad de tratamiento renal sustitutivo hasta 90 días después de la administración del HEA.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου.
Spanish: Tras analizar estos aspectos específicos, en mayo de 2018 el PRAC confirmó su recomendación previa de suspensión y envió una recomendación revisada al CMDh.
Greek: Τον Μάιο του 2018, η PRAC, αφού εξέτασε τα προαναφερόμενα ειδικά ζητήματα, επανέλαβε την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και απέστειλε αναθεωρημένη σύσταση στην CMDh.
Spanish: Los medicamentos seguirán comercializándose siempre que se apliquen medidas de formación, acceso controlado y advertencias en el acondicionamiento
Greek: Φάρμακα που παραμένουν στην αγορά υπό την προϋπόθεση εφαρμογής μέτρων κατάρτισης, ελεγχόμενης πρόσβασης και τοποθέτησης προειδοποιήσεων στη συσκευασία
Spanish: El CMDh solicitó también a los titulares de las autorizaciones de comercialización que realizaran estudios para comprobar que solo los pacientes que deben ser tratados con estos medicamentos los están recibiendo.
Greek: Η CMDh ζήτησε επίσης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας να πραγματοποιήσουν μελέτες ώστε να ελέγξουν κατά πόσο τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνται μόνο σε ασθενείς που μπορούν να τα λαμβάνουν.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 24 de enero de 2018.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 24 Ιανουαρίου 2018.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual emitió una serie de recomendaciones el 12 de enero de 2018.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων στις 12 Ιανουαρίου 2018.
Spanish: Sin embargo, el CMDh tuvo más en cuenta la posición del HEA en la práctica clínica de algunos países, señaló que las medidas previas de minimización de riesgos habían tenido cierto efecto y consideró que una combinación de nuevas medidas de minimización de riesgos garantizaría eficazmente que las soluciones de HEA no se utilicen en pacientes de riesgo.
Greek: Ωστόσο, η CMDh εξέτασε περαιτέρω τη θέση των υδροξυαιθυλαμυλούχων διαλυμάτων στην κλινική πρακτική ορισμένων χωρών, έλαβε υπόψη ότι τα προηγούμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων ήταν έως έναν βαθμό αποτελεσματικά και έκρινε ότι μια δέσμη νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορεί να διασφαλίσει αποτελεσματικά τη μη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας
Spanish: Seguidamente se reflexionó, mediante consultas a los Estados miembros de la UE, sobre si sería viable introducir nuevas medidas que reduzcan eficazmente los riesgos de estos medicamentos.
Greek: Η CMDh εξέτασε εν συνεχεία, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη της ΕΕ, κατά πόσο είναι εφικτή η θέσπιση νέων μέτρων που μπορούν να περιορίσουν σημαντικά τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión también están contraindicadas en pacientes deshidratados, pacientes hiperhidratados, pacientes con hemorragia intracraneal o cerebral, quemaduras, hiperpotasemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes receptores de trasplante de órganos y pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερυδάτωση, σε ασθενείς με ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία, εγκαύματα, σοβαρή υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Se están realizando otros estudios con soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada para investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del HEA prescrito según las recomendaciones de uso (dosis inferior a 30 ml/kg y duración inferior a 24 horas).
Greek: • Επί του παρόντος διερευνάται περαιτέρω με συμπληρωματικές μελέτες η μακροχρόνια ασφάλεια των διαλυμάτων υδροξυαιθυλαμύλου που συνταγογραφούνται σύμφωνα με τις συστάσεις χρήσης σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις (δόση μικρότερη των 30 ml/kg και διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 24 ωρών).
Spanish: • Si se le administra una infusión de HEA, su médico vigilará sus riñones para comprobar que funcionan correctamente.
Greek: • Αν λαμβάνετε διάλυμα που περιέχει υδροξυαιθυλάμυλο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τους νεφρούς σας για να ελέγχει την καλή λειτουργία τους.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes como el almidón, mientras que los cristaloides, como la solución salina o la de Ringer, son soluciones de electrólitos.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού ή Ringer, είναι διαλύματα ηλεκτρολυτών.
Spanish: La revisión de las soluciones de HEA para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a instancias de la Agencia Sueca de Medicamentos, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος του σουηδικού οργανισμού φαρμακευτικών προϊόντων, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: Como la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, se envió a la Comisión Europea.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: En abril de 2018, la Comisión Europea solicitó al PRAC y al CMDh que consideraran otras posibles necesidades médicas no satisfechas que pudieran derivarse de una suspensión, así como la viabilidad y la probable eficacia de las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Greek: Τον Απρίλιο του 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την PRAC και την CMDh να εξετάσουν περαιτέρω την ανάγκη αντιμετώπισης της ιατρικής ανάγκης που ενδεχομένως θα προέκυπτε από την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, καθώς και την εφικτότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la evaluación del PRAC del riesgo grave para los pacientes en estado crítico y para los pacientes con sepsis.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με την αξιολόγηση της PRAC ως προς τη σοβαρότητα των κινδύνων για τους βαριά νοσούντες ασθενείς και για τους ασθενείς με σήψη.
Spanish: • El uso de soluciones de HEA para perfusión debe limitarse a la fase inicial de la reposición de la volemia, durante un máximo de 24 horas.
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο.
Spanish: Los parámetros de coagulación de la sangre deben vigilarse cuidadosamente en caso de uso prolongado.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος.
Spanish: En enero de 2018, el comité de seguridad de la EMA o PRAC recomendó suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos porque seguían utilizándose en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis a pesar de las restricciones introducidas en 2013 debido al riesgo de lesión renal y muerte en estos pacientes.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η επιτροπή ασφαλείας του EMA, ήτοι η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, δεδομένου ότι συνεχίστηκε η χρήση τους σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με σήψη παρά τους περιορισμούς που εισήχθησαν το 2013 εξαιτίας των κινδύνων νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Spanish: El tratamiento debe guiarse por una monitorización hemodinámica continua, para poder interrumpir la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αιμοδυναμικοί στόχοι.
Spanish: • escribir directamente a los profesionales sanitarios para garantizar que conocen bien las condiciones de uso de los medicamentos y los grupos de pacientes que no deben recibirlos debido a un mayor riesgo de lesión renal y muerte.
Greek: • η άμεση έγγραφη και ολοκληρωμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας για τους όρους χρήσης των φαρμάκων και για τις ομάδες ασθενών που δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Spanish: Se administran mediante perfusión (goteo) en una vena y se utilizan como expansores del volumen de sangre para evitar un descenso peligroso de la presión arterial después de haber sufrido una hemorragia aguda.
Greek: Χορηγούνται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας και χρησιμοποιούνται για την αύξηση του όγκου του αίματος μετά από οξεία αιμορραγία ώστε να αποφευχθεί επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Se facilitarán más detalles sobre la formación y el programa de acceso controlado para hospitales y profesionales sanitarios a su debido tiempo.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα κατάρτισης και ελεγχόμενης πρόσβασης θα δοθούν στα νοσοκομεία και στους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο.
Spanish: El dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría y el asunto se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και το θέμα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018.
Spanish: Esto se suma a los estudios en curso sobre los beneficios y riesgos de las soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
Greek: Οι μελέτες αυτές είναι συμπληρωματικές προς τις εν εξελίξει μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο για τους ασθενείς με τραύματα και τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna pregunta o duda deberán ponerse en contacto con el médico responsable del tratamiento.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον θεράποντα γιατρό τους.
Spanish: • advertencias en el acondicionamiento de los medicamentos y en la parte superior del resumen de las características del producto (RCP), que recuerden a los profesionales sanitarios que estos medicamentos no deben utilizarse en pacientes con sepsis, insuficiencia renal o en estado crítico;
Greek: • η τοποθέτηση προειδοποιήσεων στις συσκευασίες των φαρμάκων και στην αρχή των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες θα υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió de nuevo a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018.
Spanish: El uso de HEA debe interrumpirse ante el primer signo de lesión renal.
Greek: Η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir los líquidos del organismo después de una pérdida de sangre aguda (rápida).
Greek: • Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση των υγρών στον οργανισμό μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος.
Spanish: La función renal de los pacientes debe vigilarse después de la administración del HEA.
Greek: Μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται.
Spanish: Las soluciones de HEA no deben utilizarse para el mantenimiento de la volemia.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του όγκου των ρευστών.
Spanish: • Debido al riesgo de lesión renal y muerte, las soluciones de HEA para perfusión no deben utilizarse en pacientes que presenten infecciones de la sangre o problemas renales ni en pacientes en estado crítico.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με λοίμωξη του αίματος ή νεφρικά προβλήματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Spanish: En junio de 2018, el CMDh llegó a la conclusión de que las soluciones para perfusión de HEA se seguirían comercializando siempre que se adopte una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
Greek: Τον Ιούνιο του 2018, η CMDh έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión deben utilizarse para tratar la hipovolemia secundaria a una pérdida aguda de sangre únicamente en caso de que el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται για τη διαχείριση της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας μόνο στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para el tratamiento de la hipovolemia (volumen bajo de sangre) causada por la pérdida aguda de sangre, cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir la volemia después de una pérdida de sangre aguda (rápida), cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου αίματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Spanish: El 27 de junio de 2018, el CMDh1 decidió que las soluciones para infusión de hidroxietil-almidón (HEA) seguirán comercializándose siempre que se aplique una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2018, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Spanish: • Debido al riesgo de lesión renal y mortalidad, las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en pacientes con sepsis o en estado crítico.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Spanish: Bibliografía: 1.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές: 1.
Spanish: Para el procedimiento de revisión, el PRAC confirmó su postura anterior.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requería que se realizara un procedimiento de revisión en la UE.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.