FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
English: 4.1 Therapeutic indication
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai dingsta mėnesinės arba ji įtaria, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, ji nedelsdama privalo pranešti gydančiam gydytojui.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Kadangi ne baltosios rasės tiriamųjų dalis sudarė mažiau nei 3 % tirtosios populiacijos (6 juodieji ir 219 baltųjų), populiacijų farmakokinetikos analizės metu rasė nebuvo vertinta kaip kintamasis.
English: In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Lithuanian: atlikus iki 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimus su lytiškai subrendusiais žiurkėmis bei šunimis, nebuvo pastebėta jokio poveikio patinų reprodukcijos organams.
English: Very common ( ≥ 1/10)
Lithuanian: Dažnių apibrėžtys: labai dažni (≥ 1/10);
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims Pirmąją Erivedge pakuotę išrašyti ir išduoti reikia daugiausia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato dienos (nėštumo testo atlikimo diena laikoma 1-ąja diena).
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Pagrindinis klinikinis tyrimas ERIVANCE BCC (SHH4476g) buvo tarptautinis, vienos gydymo grupės, daugiacentris, 2 kohortų tyrimas.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
English: What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erivedge Kaip vartoti Erivedge Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erivedge
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
English: Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
English: Erivedge contains lactose and sodium
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
English: Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtintas atsakas (dalinis ar visiškas), atsako trukmės mediana buvo 23,0 mėnesio (95 % PI: 20,4, 26,7) lpBLK kohortoje ir
English: • Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
English: The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Lithuanian: Prieš pasireiškiant šioms odos reakcijoms dažnai būna karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
English: • The need for monthly pregnancy tests
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą;
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Lithuanian: NE = neapskaičiuojamas * Veiksmingumo vertinimo pacientų populiacija yra apibrėžiama kaip į tyrimą įtraukti pacientai, suvartoję bet kokį Erivedge kiekį, kuriems nepriklausomo patologo atlikto archyvuotų audinių ar prieš pradedant šį tyrimą paimtos biopsijos ištyrimo interpretacija atitiko BLK.
English: Reproductive system and breast disorders
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Lithuanian: Erivedge saugumas yra vertintas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 138 pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma (pBLK, kuri apima ir metastazavusią BLK (mBLK), ir lokaliai pažengusią BLK (lpBLK)) sirgę pacientai.
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
English: A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad lpBLK kohortos pacientas reagavo į gydymą, jeigu atitiko bent vieną iš šių kriterijų ir navikas neprogresavo: (1) radiologiškai nustatomo objektyvaus pažeidimo dydis sumažėjo ≥ 30 % (ilgiausio diametro suma (IDS)), lyginant su buvusiu prieš pradedant tyrimą; (2) SLD sumažėjimas ≥ 30 % nuo buvusio prieš pradedant tyrimą išoriškai matomose objektyvių pažaidų dimensijose; (3) visiškas opų užgijimas visose tikslinėse pažaidose.
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Lithuanian: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
English: It is not known if Erivedge can pass into your breast milk and harm your baby.
Lithuanian: Ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
English: Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Lithuanian: Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
English: The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Lithuanian: 100 mg/kg kūno svorio dozės sukeliama preparato ekspozicija žiurkių patelėms atitinka 1,2 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui.
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino (angl.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje***
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD), kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija (toliau - NPI) (angl.
English: Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
English: Madarosis Abnormal hair growth
Lithuanian: Madarozė Nenormalus plaukų augimas
English: • Hormonal depot injection,
Lithuanian: • hormonų deponuojamieji preparatai,
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vismodegibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vismodegibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Lithuanian: LpBLK buvo apibrėžiama kaip odos pažaidos, kurių nebuvo galima operuoti (neoperabilios arba kai operacinis gydymas galėtų sukelti reikšmingas deformacijas) ir kurioms radioterapija buvo nesėkminga ar kontraindikuotina.
English: The bottle cap material is Polypropylene.
Lithuanian: Buteliuko dangtelis pagamintas iš polipropileno.
English: However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Lithuanian: Vis dėlto vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija roziglitazonu (CYP2C8 substratu) nepakito, kai jis buvo vartojamas kartu su vismodegibu.
English: Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
English: Roche Products Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
English: (see section 5.2)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
English: In animal species, vismodegib has been shown to cause severe irreversible changes in growing teeth (degeneration/necrosis of odontoblasts, formation of fluid-filled cysts in the dental pulp, ossification of the root canal, and haemorrhage) and closure of the epiphyseal growth plate.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnų rūšimis įrodyta, kad vismodegibas sąlygoja sunkius negrįžtamus dantų augimo pokyčius (odontoblastų degeneraciją ar nekrozę, skysčiu užpildytų cistų susidarymą dantenose, šaknies kanalo kaulėjimą ar kraujosruvas) bei epifizinės augimo plokštelės užsidarymą.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
English: 95 % CI for overall response
Lithuanian: Bendrojo atsako 95 % PI
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
English: Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Lithuanian: SHH4476g metastazavusios BLK kohorta
English: Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
English: • you stop using contraception,
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
English: What Erivedge is used for
Lithuanian: Kam Erivedge vartojamas
English: Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Dėl vismodegibo keliamo embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų pavojaus Erivedge vartojančios moterys kategoriškai negali būti nėščios ar pastoti gydymo metu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
English: Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo pasiektas atitinkamai 4,8 % ir 33,4 % pacientų mBLK bei lpBLK kohortose.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių su moterimi metu naudotis prezervatyvu;
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu padidėjusios vismodegibo koncentracijos plazmoje ar toksinio poveikio nestebėta.
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, su vismodegibo vartojimu susijęs poveikis patelių reprodukcijos organams nustatytas skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir jis pasireiškė iš karto po preparato vartojimo nutraukimo, įskaitant sumažėjusius implantacijos atvejus, padidėjusią procentinę abortų prieš implantaciją dalį ir sumažėjusį patelių su gyvybingais embrionais skaičių.
English: In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Lithuanian: lpBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertinamas remiantis išorinio naviko ir išopėjimo vizualiniu įvertinimu, naviko vaizdo gavimu (kai tinka) ir naviko biopsija.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu nėščias žiurkes organogenezės laikotarpiu šeriant vismodegibu vieną kartą per parą, vismodegibas praėjo pro placenta ir buvo labai toksiškas gemalui.
English: LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams buvo odos pažaidų, kurių nebuvo galima išoperuoti (neoperabilios, dauginės, pasikartojančios, kuomet operacinis išgydymas buvo laikomas netikėtinu arba kai chirurginė operacija būtų galėjusi sąlygoti reikšmingas deformacijas ar ligotumą) ir kurių radioterapija buvo nesėkminga, kontraindikuotina arba nepriimtina.
English: • The need for adequate contraceptive measures
Lithuanian: • būtinybė naudotis pakankamomis kontracepcijos priemonėmis;
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą, net jeigu pacientei išsivystė amenorėja;
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Lithuanian: • Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai kai kuriems šunims buvo stebėtas hematokrito vertės ar trombocitų skaičiaus sumažėjimas, tačiau pirminio poveikio tiriamųjų gyvūnų kaulų čiulpams įrodymų nebuvo.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Lithuanian: Nė vienos tirtos rūšies gyvūnams nebuvo nustatyta piktybinių navikų.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos tyrimai rodo, kad amžius kliniškai svarbaus poveikio vismodegibo pusiausvyrinei koncentracijai neturi.
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Lithuanian: • būtinybė pacientams pateikti pacientui skirtą mokomąją medžiagą bei atmintinę pacientui.
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prisijungimas prie AAG in vitro yra įsotinamas.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, DA = dalinis atsakas.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Lithuanian: • būtinybė Erivedge kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
English: **Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
English: Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija etinilestradioliu ir noretindronu nepakito, kai jie buvo vartojami kartu su vismodegibu.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
English: Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad sveikiems savanoriams asmenims nenustatyta kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir itrakonazolo (stipraus P-glikoproteino inhibitoriaus).
English: • Pregnancy reporting form
Lithuanian: • pranešimo apie nėštumą forma.
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication letter), kuriame turi būti:
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, significantly increased absolute weights of seminal vesicles and reduced absolute weights of prostate were observed.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, pastebėtas reikšmingai padidėjęs absoliutus sėklinių pūslelių svoris ir sumažėjęs absoliutus prostatos svoris.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Lithuanian: Slopinimui vismodegibu in vitro jautriausia CYP izoforma buvo CYP2C8.
English: • Liver injury Serious skin reactions:
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos: