FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazioni dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine *
Finnish: Harvinainen Poikkeava veren kaasupitoisuus*, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen mukaan lukien)*, poikkeava INR-arvo*, pienentynyt mahan pH, lisääntynyt trombosyyttiaggregaatio, suurentunut troponiini I -arvo, virusten toteaminen ja serologia*, poikkeavuudet virtsan analyysissa*
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP).
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Finnish: • mahdollinen antovirheriski, kuten yliannostus, aliannostus sekä tieto siitä, että tahaton intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane con Bortezomib Hospira: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
Finnish: Jokaisen kolmen viikon Bortezomib Hospira -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m 2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m 2 kunkin Bortezomib Hospira -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Italian: La dose standard iniziale di bortezomib è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Finnish: Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Italian: R-CHOP
Finnish: BR-CAP R-CHOP
Italian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP= rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con Bortezomib Hospira.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen Bortezomib Hospira -hoidon jatkamista.
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10 9/l
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studio con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen, stomatiitin ja hiusten häiriöiden ≥ 5 % suurempi ilmaantuvuus.
Italian: L'eccipiente è mannitolo (E421).
Finnish: Mannitoli (E 421).
Italian: Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Finnish: • tajunnantason muutokset, sekavuus
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con Bortezomib Hospira.
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja Bortezomib Hospira -valmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m e di 1,3 mg/m a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Finnish: Imeytyminen Kun 11 multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joiden kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min, annettiin 1,0 mg/m 2 ja 1,3 mg/m 2 bortetsomibia boluksena laskimoon, bortetsomibin huippupitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen oli keskimäärin 57 ng/ml annoksen 1,0 mg/m 2 yhteydessä ja
Italian: p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica
Finnish: ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta
Italian: Sopravvivenza libera da progressione* Eventi (decessi) n (%) Mediano a (95% IC)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Tapahtumia (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Italian: Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma e sigillo in alluminio contenente 2,5 mg, 3 mg o 3,5 mg di bortezomib.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti ja joka sisältää 2,5 mg, 3 mg tai 3,5 mg bortetsomibia.
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (inclusosincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiro*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica
Finnish: Neuropatiat*, motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), enkefalopatia*, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, heitehuimaus*, makuhäiriöt*, autonomisen hermoston sairaus
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib Hospira in associazione con melfalan e prednisone
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien Bortezomib Hospira -hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa Haittavaikutus
Italian: Sollevare qui
Finnish: Vedä tästä auki
Italian: Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Italian: Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo Brividi
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
Italian: Mieloma multiplo precedentemente non trattato Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà bortezomib insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Finnish: N = 242 (ITTpotilasjoukko)
Italian: Herpes zoster (include disseminato e oftalmico), Polmonite*, Herpes simplex*, Infezione fungina*
Finnish: Yleinen Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), keuhkokuume*, Herpes simplex*, sieni-infektio*
Italian: Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che possono insorgere sono elencati di seguito.
Finnish: Jos saat Bortezomib Hospiraa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Italian: Sospendere la terapia con Bortezomib Hospira fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1659 e 3294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m o di 1,3 mg/m2.
Finnish: Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1659 3294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m2 ja
Italian: Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Italian: La manipolazione di Bortezomib Hospira deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Finnish: Bortezomib Hospiran käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Hospira -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di Bortezomib Hospira, consultare la linea guida aggiustamento della dose riportata nella monoterapia.
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu Bortezomib Hospira -annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Italian: Il tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore prima della somministrazione.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Italian: OR e (95% CI)=1,428
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,428 (0,749;
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di Bortezomib Hospira sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Bortezomib Hospira.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava Bortezomib Hospira -hoidon ajaksi.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia dello studio erano i tassi di risposta (CR+nCR) post-induzione e posttrapianto.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat induktion ja kantasolusiirron jälkeiset vasteluvut (CR+nCR).
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con Bortezomib Hospira deve essere interrotto.
Finnish: Jos PML todetaan, Bortezomib Hospira -hoito on lopetettava.
Italian: HR b (95% CI)=0,63
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 0,63 (0,50;
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso(EV) o sottocutaneo(SC)
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg.
Finnish: • kehotus raportoida Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg -valmisteen annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Hospira
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoon liittyviksi katsottujen ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BRCAP; n=243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n=244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib Hospira è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana Bortezomib Hospira annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa Bortezomib Hospira -valmisteella.
Italian: Non comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRParvo
Italian: Attivazione macrofagica
Finnish: Maksareaktiot
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è manifestata una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) bortetsomibihoitoryhmässä (BR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a Bortezomib Hospira, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Hospira come indicato nella Tabella 1.
Finnish: Potilailla, joilla on bortetsomibihoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, Bortezomib Hospira -hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere somministrato per via intratecale.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m e 1,3
Finnish: Bortetsomibin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli keskimäärin 102 l/h ensimmäisen annoksen 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 112 l/h ensimmäisen annoksen 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Italian: Giorno 1, 4
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4
Italian: Bortezomib Hospira monosettimanale (cicli 5-9)
Finnish: Bortezomib Hospira kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Italian: Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
Finnish: • suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu
Italian: Meningite (inclusa batterica), Infezione da virus di Epstein-Barr, Herpes genitale, Tonsillite, Mastoidite, Sindrome da affaticamento post virale
Finnish: Harvinainen Meningiitti (bakteerimeningiitti mukaan lukien), Epstein-Barrvirusinfektio, genitaaliherpes, tonsilliitti, mastoidiitti, virusinfektion jälkeinen väsymysoireyhtymä
Italian: I pazienti nel gruppo BDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2somministrato per via endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e11) e desametasone orale (40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 9 a 12, nei Cicli 1 e 2, e nei giorni da 1 a 4 nei Cicli 3 e 4).
Finnish: BDx-ryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta;
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat;
Italian: I pazienti nel gruppo BTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di bortezomib (1,3 mg/m2somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Finnish: BTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Italian: Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Hospira, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Hospira (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib Hospira -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib Hospira -liuosta (Bortezomib Hospira laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
Finnish: Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11, ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
Italian: N=240 (popolazione ITT)
Finnish: N = 240 (ITTpotilasjoukko)
Italian: Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Finnish: • Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 5°C e a 25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 5-25 C:n lämpötilassa, kun se säilytetään ennen antoa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun Bortezomib Hospira -valmistetta annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa.
Italian: Ogni confezione da 1 mg di Bortezomib Hospira contiene un flaconcino siliconato di vetro da 5 ml con chiusura in gomma e sigillo in alluminio.
Finnish: Yksi Bortezomib Hospira 1 mg -pakkaus sisältää yhden 5 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib Hospira -hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BTDx e TDx, erano stati sottoposti a un singolo trapianto autologo di cellule staminali, rispettivamente.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDx-ryhmän potilaista.
Italian: Linfoma mantellare (MCL) Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18 kuukauden kuluessa diagnoosista (n = 27), 67 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 46, 84), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 44 % (95 %:n luottamusväli: 26, 62).
Italian: Scatola esterna
Finnish: Ulkopakkaus