FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Italian: Il vaccino miscelato può venire conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Italian: Al di fuori del periodo pandemico, la normale frequenza degli PSURe il formato saranno mantenuti, con una specifica revisione di EASI (Eventi avversi di speciale interesse) e dei possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Italian: Dopo ciascuna dose è stata osservata una differenza nella frequenza delle reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto.
German: Adjupanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Italian: Adjupanrix è costituito da due contenitori:
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
German: Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann.
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
German: 71 bis 80 Jahre
Italian: da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
German: B-1330 Rixensart Belgien
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Avvertenze e precauzioni:
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.
German: Natriumchlorid
Italian: Sodio cloruro
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve
German: Durchstechflasche mit Suspension: Polysorbat 80
Italian: Flaconcino contenente la sospensione: Polisorbato 80
German: Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Italian: Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
German: - Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Italian: Molto comune (≥1/10)
German: Außerdem blieb in der Gruppe der Kinder, die die halbe Dosis des Impfstoffes erhalten hatten, der Anteil an Personen mit neutralisierendem Antikörpertiter über 1:80 bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis hoch.
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che hanno ricevuto una mezza dose di vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo degli anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Adjupanrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Adjupanrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
German: enger gefasster SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Italian: secondo SMQ "encefalite non infettiva"
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Impfstoffe zur Pandemievorsorge siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Gli effetti indesiderati risultatnti dagli studi clinici condotti con il vaccino pre-pandemico (vaccino prototipo) sono elencati di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prepandemici).
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Adjupanrix in gravidanza.
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla miscelazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Adjupanrix darf nicht angewendet werden,
Italian: Adjupanrix non deve essere usato:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica a seguito della somministrazione di vaccini-prepandemici.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto.
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Italian: Agitare prima dell'uso
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Italian: I vaccini-pre-pandemici contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4.).
German: Magnesiumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Italian: Magnesio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
German: 1 geometrischer Mitteltiter;
Italian: 1 Media Geometrica dei Titoli
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
German: Tag 180 N=138
Italian: Giorno 180 N=138
German: Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Adjupanrix erhalten haben.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.
German: • Adjupanrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Italian: • Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Italian: Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
German: 7 Tage nach der 2.
Italian: 7 giorni dopo la 2
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
German: Die Serokonversionsraten für die neutralisierenden Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% in Monat 12 und 12,2% in Monat 24.
Italian: I tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 erano del 15,7% e 12,2% per il mese 12 e 24 rispettivamente.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere paragrafo 4.2).
German: Adjupanrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Italian: Adjupanrix può essere somministrato ma la risposta può essere debole.
German: Was Adjupanrix ist und wofür es angewendet wird Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Italian: Adjupanrix è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore di 18 anni per la prevenzione di una influenza pandemica (influenza).
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
German: Adjupanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Italian: Adjupanrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Adjupanrix mindestens 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Adjupanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Italian: Altri medicinali e AdjupanrixInformi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Italian: Deve essere considerato che le reazioni avverse possono intensificarsi.
German: enger gefasster SMQ (= Standardised MeDRA Query) „Krampfanfälle"
Italian: secondo SMQ (Standardised MeDra Queries) "Convulsioni"
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi .dalla prima dose
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
German: Monat 12
Italian: mese 12
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Adjupanrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni possono richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima somministrazione che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane, (vedere paragrafo 5.1).
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione ≥1:40 in bambini non è nota.
German: - Vaskulitis:
Italian: - Vasculite:
German: 6 bis 9 Jahre
Italian: 6-9 anni
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Adjupanrix verabreichen.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
German: Sie können auch mit Adjupanrix auftreten.
Italian: Possono verificarsi anche con Adjupanrix.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Italian: • reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Adjupanrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Italian: Adjupanrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue:
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
Italian: secondo SMQ "reazione anafilattica" e secondo SMQ "angioedema"
German: Außerdem hatten alle Probanden neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:80.
German: Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
German: Häufigkeit der Vorlage der PSURs
Italian: Frequenza della sottomissione
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Adjupanrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
German: 3 bis 5 Jahre
Italian: 3 - 5 anni
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Italian: Adjupanrix può essere somministrato in donne che allattano.
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
German: AESIs werden wie folgt definiert:
Italian: Eventi avversi di speciale interesse (EASI) saranno definiti come segue:
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Italian: Tuttavia in una situazione di pandemia è appropriato somministrare il vaccino, a condizione che siano immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
German: Die Seroprotektionsraten waren 2,2% in Monat 6, 4,7% in Monat 12, 2,4% in Monat 24 und 7,8% in Monat 36.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% al mese 6, 12, 24 e 36 rispettivamente.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
German: Wie Adjupanrix aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adjupanrix e contenuto della confezione
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Italian: Dodici e ventiquattro mesi dopo la vaccinazione, i titoli anticorpali neutralizzanti erano i seguenti:
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in circa 5.000 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
German: Doppelte Dosis (N=131)
Italian: Doppia dose (N=131)
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse era:
German: Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix geimpft wurden
Italian: Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix.
German: Die Seroprotektionsraten waren 16,3% in Monat 12 und 4,7% in Monat 24.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
German: Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia .
German: (Co-) Rapporteur alle 6 Monate überprüft.
Italian: Rapporteur a intervalli di 6 mesi.
German: Adjupanrix enthält Natrium und Kalium
Italian: Adjupanrix contiene sodio e potassio
German: − Am Tag 55 erhält der Hersteller des Impfstoffes den Bericht des CHMP.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
German: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
German: Impfstoffes zu bewerten, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums ein hoher Expositionsgrad zu erwarten ist.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Italian: 2,5 ml per flaconcino