FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat si deve effettuare una conta ematica completa.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Italian: Molto comune Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come ad esempio rifabutina o rifampicina.
Czech: Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.
Italian: Spingere la capsula di Farydak fuori dall'alloggiamento nei giorni 1, 3 e 5 della settimana 1 e nei giorni 8, 10 e 12 della settimana 2.
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Italian: - medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare, come amiodarone,
Czech: - léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid,
Italian: Emorragia è stata riportata nei pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Che cos'è Farydak
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Italian: Durante il "periodo di riposo" si devono considerare ulteriori monitoraggi della conta ematica - ad esempio nei giorni 15 e/o 18, in particolare nei pazienti di età ≥65 anni e nei pazienti con una conta delle piastrine al basale inferiore a 150 x 109/l.
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Italian: • Per le donne che assumono Farydak
Czech: - Pro ženy užívající přípravek Farydak
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Italian: Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
Italian: Potenti induttori possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Silné induktory mohou snížit účinnost panobinostatu, proto má být vyloučeno konkomitantní užívání silných induktorů CYP3A4 zahrnujících například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Come prendere Farydak Possibili effetti indesiderati Come conservare Farydak Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Farydak a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat Jak se přípravek Farydak užívá
Italian: Deve utilizzarlo anche per tre mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Italian: Omettere la dose Riprendere a dose ridotta
Czech: Vynechat dávku Pokračovat sníženou dávkou
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalů a pojivových tkání
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve devono iniziare il trattamento con panobinostat alla dose ridotta di 15 mg durante il primo ciclo di trattamento.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compresi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta a 10 mg (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide EU/1/15/1023/007-009
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farydak: - se ha problemi al fegato o ha avuto malattie del fegato.
Czech: Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Italian: Altre reazioni avverse al medicinale
Czech: Další nežádoucí účinky léku
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide EU/1/15/1023/004-006
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/004-006
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere diminuite da panobinostat
Czech: Látky, jejichž plazmatická expozice může být snížená panobinostatem
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose fino a 20 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 20 mg v následných cyklech na základě tolerability pacienta.
Italian: Emorragia gastrointestinale, ematochezia, gastrite, cheilite, distensione addominale, secchezza della bocca, flatulenza
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compreso, ma non limitato a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
Italian: Un monitoraggio appropriato degli elettroliti (ad esempio potassio, magnesio e fosforo) e dell'ECG deve essere eseguito al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare in pazienti con severe reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata prima di ogni dose di bortezomib (cioè nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 8, vedere Tabella 1, e nei giorni 1 e 8 dei cicli da 9 a 16, vedere Tabella 2).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Italian: Ipotiroidismo
Czech: Hypotyroidismus
Italian: QT), come ad esempio clorochina, alofantrina, metadone, moxifloxacina, bepridil o pimozide.
Czech: - léky, které mohou mít nechtěné účinky na srdce (nazývané dlouhý QT interval), jako je chlorochin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil nebo pimozid.
Italian: Dose di bortezomib al recupero di neutropenia di grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Italian: Pazienti con compromissione renale
Czech: Pacienti s poruchou funkcí ledvin
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, incluso infarto miocardico recente,
Czech: • s nekontrolovaným nebo signifikantním onemocněním srdce, včetně recentního infarktu myokardu, městnavého selhávání srdce, nestabilní anginy nebo klinicky významné bradykardie.
Italian: Tabella 9 Tassi di risposta nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose fino a 15 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 20 mg contiene 20 mg di panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 15 mg contiene 15 mg di panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Italian: - Il principio attivo di Farydak è panobinostat.
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Italian: o Opuscolo informativo per il paziente o Promemoria per il paziente
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
Italian: • Per gli uomini che assumono Farydak
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Italian: Inoltre, può essere considerato un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 3).
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Italian: Come conservare Farydak
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Italian: Tabella 6 Modifiche della dose iniziale raccomandate per pazienti con compromissione epatica Grado di compromissione epatica*
Czech: Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Italian: Durante il trattamento si deve monitorare frequentemente la conta ematica completa (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib, cioè nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 8 e nei giorni 1 e 8 dei cicli da 9 a 16), specialmente per trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat, il QTcF deve essere <480 msec (vedere il paragrafo dell'aggiustamento della dose e il paragrafo 4.4).
Czech: QTcF má být <480 ms před zahájením léčby panobinostatem (viz bod 4.4 o úpravě dávky níže).
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di seguito diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 10 mg contiene 10 mg di panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Italian: Insufficienza respiratoria, rantoli, sibili, epistassi
Czech: Respirační selhání, chrůpky, sípot, epistaxe
Italian: Nell'insieme degli studi con panobinostat in monoterapia nel range di dose tra 10 mg e 80 mg, l'esposizione plasmatica di panobinostat nei pazienti di età uguale o inferiore a 65 anni era simile a quella dei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Farydak il QTcF deve essere <480 msec.
Czech: QTcF má být <480 ms před zahájením léčby přípravkem Farydak.
Italian: Durante il trattamento con panobinostat i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezioni; se viene diagnosticata un'infezione, si deve prontamente istituire un trattamento appropriato anti infettivo e deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di Farydak.
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Italian: Iperglicemia, disidratazione, ipoalbuminemia, ritenzione idrica, iperuricemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
Czech: Hyperglykémie, dehydratace, hypoalbuminémie, zadržování tekutin, hyperurikémie, hypokalcémie, hypomagnezémie
Italian: Grado 4 Piastrine <25 x 109/l
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Italian: I sistemi eritropoietico, mielopoietico e linfatico sono stati identificati come gli organi bersaglio primari della tossicità conseguente alla somministrazione di panobinostat in ratti e cani.
Czech: Jako primární cílové orgány toxicity po podání panobinostatu potkanům a psům byly identifikovány erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém.
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie, se clinicamente indicate (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
Italian: Agenti in grado di diminuire le concentrazioni di panobinostat
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Italian: Gonfiore articolare
Czech: Obal tobolky
Italian: 18 anni di età per l'indicazione mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
Italian: Titanio diossido (E171) Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Italian: Desametasone
Czech: Dexamethazon
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Italian: • riduzione del livello di magnesio nel sangue
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Italian: Dose di panobinostat al recupero di neutropenia di grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Italian: Un aumento della dose da 15 mg a 20 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Czech: Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
Italian: Pertanto una conta ematica completa deve essere eseguita prima di iniziare la terapia con panobinostat, con frequente monitoraggio durante il trattamento (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib).
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Italian: Categorie particolari di pazienti
Czech: Zvláštní populace
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Italian: Disfunzione epatica, principalmente lievi aumenti transitori delle aminotransferasi e della bilirubina totale, è stata riportata in pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Italian: Il reintegro di liquidi ed elettroliti per via endovenosa può essere utilizzato quando appropriato.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Italian: La trombocitopenia, spesso severa, è stata frequentemente osservata a causa della natura del mieloma multiplo e della nota ematotossicità ematologica di panobinostat e del medicinale in associazione bortezomib.
Czech: Kvůli vlastnostem mnohočetného myelomu a známé hematotoxicitě panobinostatu a jeho léku v kombinaci bortezomibu byla často hlášená trombocytopenie, která byla často závažná.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Italian: Deve farlo anche per sei mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Italian: A cosa serve Farydak
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
Italian: Assunzione del medicinale
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: EU/1/15/1023/007 6 capsule EU/1/15/1023/008 12 capsule EU/1/15/1023/009 24 capsule
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/007 6 tobolek EU/1/15/1023/008 12 tobolek EU/1/15/1023/009 24 tobolek
Italian: La tabella 7 include le reazioni avverse che si verificano a causa dell'aggiunta di panobinostat all'associazione di bortezomib e desametasone.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un problema al fegato.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jaterních potíží.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/l.
Czech: Počet krevních destiček by měl být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ≥1,0 x 109/l před zahájením léčby.
Italian: Farydak bortezomib e desametasone N=73
Czech: Farydak bortezomib a dexamethazon
Italian: Molto comune Capogiri, mal di testa Comune
Czech: Závrať, bolest hlavy
Italian: EU/1/15/1023/004 6 capsule EU/1/15/1023/005 12 capsule EU/1/15/1023/006 24 capsule
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/004 6 tobolek EU/1/15/1023/005 12 tobolek EU/1/15/1023/006 24 tobolek
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere aumentate da panobinostat
Czech: Látky, jejich plazmatické koncentrace mohou být panobinostatem zvýšeny
Italian: EU/1/15/1023/001 6 capsule EU/1/15/1023/002 12 capsule EU/1/15/1023/003 24 capsule
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/001 6 tobolek EU/1/15/1023/002 12 tobolek EU/1/15/1023/003 24 tobolek
Italian: Farydak 10 mg
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, má být dávka panobinostatu snížena o 5 mg (tj.
Italian: Fornirà inoltre un'analisi finale derivata dallo studio principale sulla durata della sopravvivenza dei pazienti che sono stati trattati con il medicinale.
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
Italian: Farydak panobinostat
Czech: Farydak panobinostatum
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Farydak sono superiori ai rischi in questo gruppo e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Anche se gli effetti indesiderati hanno destato preoccupazione e potrebbero non essere giustificati in pazienti potenzialmente trattabili con terapie meno tossiche, il CHMP ha ritenuto che essi fossero accettabili nel sottogruppo trattato in precedenza, considerata l'assenza di alternative, e che fossero gestibili.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.
Italian: I benefici di Farydak sono stati dimostrati in uno studio principale, condotto in 768 pazienti con mieloma multiplo che si era ripresentato dopo trattamenti precedenti.
Czech: Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto clinicamente significativo l'aumento della sopravvivenza libera da progressione, pur osservando che non era ancora stato dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
Italian: Altre informazioni su Farydak
Czech: Další informace o přípravku Farydak
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Farydak.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Farydak.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Farydak?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?