FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi feita uma análise detalhada dos riscos de clastogenicidade ou/e aneugenicidade, dado que são reconhecidos como um fator de risco para o cancro (quando afetam as células somáticas), e de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos e fertilidade masculina reduzida (quando afetam as células germinais).
Czech: Byla provedena podrobná analýza rizik klastogenních a/nebo aneugenních účinků, jelikož jsou tato rizika z hlediska vlivu na somatické buňky považována za rizikový faktor rakoviny, a rizik teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a poškození mužské fertility z hlediska vlivu na zárodečné buňky.
Portuguese: • o CHMP concluiu que as medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares da Autorizações de Introdução no Mercado não reduziriam de forma adequada o risco de carcinogenicidade e reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dodatečná opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodní o registraci nemusela odpovídajícím způsobem zmírnit riziko karcinogenity a závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que as medidas propostas para mitigar o risco de necrose não são muito diferentes das recomendações atuais e dos conhecimentos comuns quanto às condições de utilização do medicamento, e concluiu que a eficácia dessas medidas atuais não mitigará o risco associado a esses medicamentos.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že navrhovaná opatření ke zmírnění rizika nekrózy se tolik neliší od stávajících doporučení a obecných znalostí o podmínkách užívání přípravku a že by zefektivněním těchto stávajících opatření nedošlo ke zmírnění rizika spojeného s těmito přípravky.
Portuguese: Estes medicamentos contêm anidrido arsenioso (trióxido de arsénio), substância que é utilizada para a cauterização da polpa (necrose da polpa do dente).
Czech: Tyto přípravky obsahují oxid arsenitý (arseni trioxidum), který se používá ke kauterizaci (nekróze) zubní dřeně.
Portuguese: Tendo em conta o benefício estimado do medicamento e as alternativas mais seguras existentes, o CHMP considera que este risco é inaceitável.
Czech: Výbor CHMP má za to, že vzhledem k odhadovanému přínosu přípravku a existujícím bezpečnějších alternativám je toto riziko nepřijatelné.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma revisão exaustiva de todos os dados disponíveis obtidos nos estudos pré-clínicos e clínicos e na experiência pós-comercialização no mercado.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili rozsáhlý přehled všech dostupných údajů z předklinických a klinických studií a údajů vycházejících ze zkušeností po uvedení přípravků na trh.
Portuguese: O Comité concluiu que o potencial para efeitos genotóxicos, carcinogénicos e reprotóxicos da exposição sistémica ao trióxido de arsénio, associado à ausência de conhecimentos quanto à extensão da exposição sistémica derivada do uso dentário da pasta com trióxido de arsénio, não é aceitável.
Czech: Výbor usoudil, že potenciál ke genotoxickým a karcinogenním účinkům a účinkům na reprodukci při systémové expozici oxidu arsenitému v kombinaci s nedostatečnými znalostmi o rozsahu systémové expozice z dentálního podání arsenové dentální pasty je nepřijatelný.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o atual consenso internacional para o reconhecimento de «evidências suficientes nos seres humanos da carcinogenicidade»" do trióxido de arsénio, juntamente com a rigorosa limitação do trióxido de arsénio na água de beber, deixaram de suportar a utilização do trióxido de arsénio no âmbito do arsenal terapêutico.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že současný mezinárodní konsenzus pro uznání „dostačujícího průkazu karcinogenity u člověka" u oxidu arsenitého společně s přísným omezením oxidu arsenitého v pitné vodě nepodporují používání oxidu arsenitého jako léčebného nástroje.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM, o CHMP considera que o risco de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival é altamente difícil de minimizar ou evitar.
Czech: Na základě zvážení dostupných údajů a opatřeních k minimalizaci rizik navržených držiteli rozhodnutí o registraci se výbor CHMP domnívá, že je velmi obtížné minimalizovat či eliminovat riziko osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny barvy dásně.
Portuguese: O painel de peritos conclui que o perfil benefício-risco do medicamento era negativo.
Czech: Skupina odborníků došla k závěru, že je poměr přínosů a rizik přípravku negativní.
Portuguese: Além disso, o Comité considera que não é possível excluir o risco de necrose tecidular, mesmo nas condições de uma prática dentária cuidadosa e segundo as recomendações propostas no RCM.
Czech: Výbor se kromě toho domnívá, že nelze vyloučit riziko nekrózy tkání ani v podmínkách pečlivé dentální praxe a při dodržování navrhovaných doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Por conseguinte, a ANC de França remeteu a questão para o CHMP para a emissão de um parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as AIM do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie proto předal záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby se v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES vyjádřil, zda by měly být registrace přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy zachovány, změněny, dočasně pozastaveny či zrušeny.
Portuguese: A revisão dos dados de eficácia disponíveis (incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial) demonstrou a eficácia limitada do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação aprovada, o que não se traduz por evidências de um benefício para os doentes, sobretudo no contexto atual da estratégia terapêutica, em que os conhecimentos adquiridos sobre a desvitalização da polpa e as técnicas de analgesia melhoraram significativamente, e quando existem disponíveis opções mais seguras.
Czech: Přezkoumání dostupných údajů o účinnosti (včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravku) prokázalo omezenou účinnost přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, což nelze chápat jako průkaz přínosu pro pacienty, zejména v aktuálním kontextu terapeutické strategie, kdy se znalosti o devitalizaci zubní dřeně a anestetických technikách značně zlepšily a kdy jsou k dispozici bezpečnější metody.
Portuguese: O CHMP teve em conta as alterações propostas pelos titulares das AIM no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo para mitigar estes riscos e concluiu que essas medidas de minimização dos riscos não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável.
Czech: Výbor CHMP zvážil změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta navrhované držiteli rozhodnutí o registraci ke zmírnění těchto rizik a došel k závěru, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemohla odpovídajícím způsobem zmírnit rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň.
Portuguese: O CHMP teve em conta a posição do titular da AIM.
Czech: Výbor CHMP zvážil názor držitelů rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP considerou todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura publicada e os dados disponibilizados aos Estados-Membros.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení zvážil veškeré dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, jakož i publikovanou literaturu a údaje, které jsou k dispozici členským státům.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a genotoxicidade do trióxido de arsénio e que a sua utilização está associada a um potencial risco de carcinogenicidade e reações adversas graves, como necrose tecidular, por vezes com sequelas,
Czech: • výbor CHMP zvážil genotoxicitu oxidu arsenitého a skutečnost, že je jeho užívání spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a závažnými nežádoucími účinky, například nekrózou tkání, které mohou někdy vést k následkům,
Portuguese: Os titulares das AIM realizaram testes in vitro para avaliarem a genotoxicidade do medicamento Caustinerf arsenical, e forneceram os resultados de uma revisão exaustiva realizada por um perito em toxicologia relativamente ao impacto dos compostos de arsénio nas células somáticas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli testy in vitro s cílem vyhodnotit genotoxicitu přípravku Caustinerf arsenical a předložili výsledky rozsáhlého přezkumu provedeného odborníkem na toxikologii zaměřeného na vliv sloučenin arsenu na somatické buňky.
Portuguese: Do mesmo modo, na medida em que não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com o Caustinerf arsenical ou o Yranicid arsenical, os titulares das AIM forneceram uma breve revisão dos dados disponíveis na literatura científica no que se refere aos efeitos do arsénio inorgânico na reprodução.
Czech: Jelikož navíc nebyly u přípravku Caustinerf arsenical ani u přípravku Yranicid arsenical provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech, předložili držitelé rozhodnutí o registraci stručný souhrn údajů dostupných v odborné literatuře o vlivu anorganického arsenu na reprodukci.
Portuguese: Os titulares das AIM não realizaram recentemente qualquer ensaio clínico com trióxido de arsénio em pastas de dentes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci neprovedli v nedávné době žádné klinické hodnocení zaměřené na oxid arsenitý obsažený v dentální pastě.
Portuguese: O CHMP considera que não é possível excluir o risco global de cancro, perda fetal precoce e impacto na fertilidade associado à utilização do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outos medicamentos, e que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM não permitirão evitar o impacto na fertilidade humana.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nelze vyloučit celkové riziko rakoviny, předčasné ztráty plodu a vlivu na fertilitu spojené s použitím přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy a že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci nemohou zabránit vlivu na fertilitu u člověka.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente (ANC) de França considerou que as modificações do RCM propostas pelos titulares das AIM não eram nem aceitáveis nem adequadas, tendo em conta os dados de genotoxicidade fornecidos e a recomendação do painel de peritos.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie usoudil, že s ohledem na předložené údaje o genotoxicitě a doporučení skupiny odborníků nejsou změny v souhrnu údajů o přípravku navrhované držiteli rozhodnutí o registraci přijatelné ani vhodné.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativamente ao Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos contendo trióxido de arsénio para utilização tópica fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decurso de uma Explicação Oral, o Comité considerou que o uso do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica está associado a riscos de carcinogenicidade e reações necróticas adversas graves, por vezes com sequelas.
Czech: Výbor na základě zvážení veškerých údajů dostupných z předklinických a klinických studií, publikované literatury a ze zkušeností po uvedení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy na trh, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a při ústním projednání, dospěl k závěru, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s riziky karcinogenity a závažných nežádoucích účinků v podobě nekrózy, někdy i s následky.
Portuguese: Para abordar adicionalmente os riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular, e em resposta aos problemas pendentes levantados pelo CHMP, os titulares das AIM propõem as seguintes medidas adicionais de minimização dos riscos:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo trióxido de arsénio não é favorável.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos ao Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica relativamente à sua genotoxicidade e ao risco de carcinogenicidade.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity.
Portuguese: O CHMP considerou que o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos para utilização tópica estão associados a potenciais riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular e demonstram uma eficácia limitada na indicação aprovada.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
Portuguese: Os titulares das AIM confirmaram que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não têm capacidade para fornecer eventuais dados adicionais que demonstrem o benefício clínico do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos contendo trióxido de arsénio para utilização tópica na anestesia local.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que ficaram disponíveis desde as Autorizações de Introdução no Mercado do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na sua indicação aprovada, são limitados.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené,
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, o CHMP iniciou um procedimento de consulta para o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica (ver Anexo I),
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
Portuguese: • o CHMP avaliou a posição do titular da AIM de que foram fornecidos todos os dados disponíveis e que não existe qualquer possibilidade de fornecer dados adicionais para demonstrarem o benefício clínico do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados para utilização tópica na desvitalização tópica indolor da polpa dentária,
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que a utilização de pastas de dentes com arsénio na prática clínica não é aprovada por qualquer norma orientadora nacional, europeia e internacional.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že žádné vnitrostátní, evropské a mezinárodní doporučení neschvalují používání arsenových dentálních past v klinické praxi.
Portuguese: • alterações na informação do medicamento nas secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 do RCM: o restringir a indicação à utilização de última linha, ou seja, nas situações em que as técnicas anestésicas não estão disponíveis ou não podem ser utilizadas em doentes da UE; o contraindicar a utilização dos medicamentos em crianças, mulheres grávidas e a amamentar; o reforçar a indicação revista e as condições locais, a selagem da cavidade tratada de modo a minimizar a fuga direta do material e a difusão do arsénio, a redução da exposição (3 dias ao invés de 7 dias), com acompanhamento rigoroso e aviso da ocorrência de dor;
Czech: • změny informací o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v souhrnu údajů o přípravku: o omezit indikaci na použití jako léčby poslední volby, tj.
Portuguese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica estão indicados na desvitalização tópica indolor da polpa dentária.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação de «desvitalização tópica indolor da polpa dentária» não é favorável.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně" je nepříznivý.
Portuguese: Fundamentos para revogação das Autorização de Introdução no Mercado do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados para utilização tópica
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
Portuguese: Paralelamente, o titular da AIM efetuou novos ensaios de genotoxicidade (teste de Ames e ensaio de micronúcleo in vitro) com extratos de pastas de dentes de Caustinerf arsenical, sendo que os resultados só foram positivos no ensaio de micronúcleo in vitro.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no prazo de 7 dias de utilização das pastas.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Portuguese: Os medicamentos foram autorizados na Estónia, França, Letónia e Lituânia.
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu dentista.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Portuguese: • Caso necessite deste tipo de tratamento, o seu dentista utilizará outros métodos disponíveis sem arsénio.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Portuguese: 11 de julho de 2014 EMA/431170/2014
Czech: 11. července 2014
Portuguese: O CHMP remeteu o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 11 de julho de 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Portuguese: Os dentistas devem utilizar outros métodos alternativos disponíveis para a remoção da polpa dentária.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Portuguese: A revisão foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa (ANSM), após a disponibilização de novos dados que geraram preocupações quanto à segurança desses medicamentos.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Portuguese: As pastas de dentes são aplicadas no dente depois de este ser cirurgicamente aberto.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Portuguese: No decorrer desta revisão, o CHMP considerou a possibilidade de implementar medidas para minimizar os riscos identificados com esses medicamentos, mas concluiu que restrições e informação adicional para os dentistas não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados foi iniciada em 24 de outubro de 2013, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Portuguese: Contêm 3 substâncias ativas: cloridrato de efedrina, lidocaína e trióxido de arsénio (anidrido arsenioso).
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia e, a 11 de julho de 2014, a Comissão emitiu uma decisão juridicamente vinculativa que revoga as autorizações do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados em toda a UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
Czech: Další informace o léčivém přípravku