FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: - Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Norwegian Bokmål: "CDR System Global Cognition" t-skår for placebo og perampanel var henholdsvis 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte seponering:
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti - pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti - ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy) - pomalá reč (dyzartria) - rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia) - pocit točenia (vertigo) - nevoľnosť (nauzea) - bolesť chrbta - pocit veľkej únavy (vyčerpanosť) - pád
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere): - økt eller nedsatt appetitt, vektøkning - aggresjon, sinne, irritabilitet, angst eller forvirring - vansker med å gå eller andre balanseproblemer (koordinasjonsvansker, unormalt ganglag,
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fycompa skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Fycompa 2 mg filmom obalené tablety Fycompa 4 mg filmom obalené tablety Fycompa 6 mg filmom obalené tablety Fycompa 8 mg filmom obalené tablety Fycompa 10 mg filmom obalené tablety Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: % (19/81) pacientov na perampanele v porovnaní so 4,9 % (4/81) pacientov na placebe.
Norwegian Bokmål: Frihet fra alle typer anfall ble oppnådd hos 23,5 % (19/81) av pasientene som fikk perampanel sammenlignet med 4,9 % (4/81) av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Slovak: P450 na farmakokinetiku perampanelu
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-hemmere på perampanels farmakokinetikk
Slovak: Fycompa sa má užívať vo forme jednorazovej perorálnej dávky pred spaním.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: 2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som hyppigst medførte seponering (≥2 % i perampanelgruppen og hyppigere enn placebo) var svimmelhet.
Slovak: %. Preto sa má u žien vyžadujúcich Fycompu v dávke 12 mg/deň vziať do úvahy možnosť zníženej účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón a má sa používať dodatočná spoľahlivá metóda (vnútromaternicové teliesko - IUD, prezervatív) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Faren for redusert effekt av progestagenholdige orale antikonseptiva bør derfor vurderes hos kvinner som trenger Fycompa 12 mg/døgn, og en pålitelig prevensjonsmetode (spiral, kondom) bør brukes i tillegg (se pkt.
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Norwegian Bokmål: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg ble undersøkt hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) sammenlignet med 12 friske, demografisk tilsvarende forsøkspersoner.
Slovak: Dyzartria Porucha rovnováhy Podráždenosť
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Irritabilitet
Slovak: Inhibícia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymhemming
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa u samíc pri podávaní vysokých dávok (30 mg/kg) pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter ble det sett forlenget og uregelmessig brunstperiode ved høye doser (30 mg/kg) hos hunner, men disse endringene påvirket ikke fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Slovak: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety - balenia po 7, 28, 84 a 98
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Nezaslepené rozšírené štúdie
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert med "Profile of Mood State" 5-punktsskala (se pkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 2,75 gangers reduksjon
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Norwegian Bokmål: Perampaneldoseringen bør reduseres dersom slike symptomer oppstår og bør seponeres omgående ved alvorlige symptomer.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes eller reduseres med 2 mg av gangen (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fycompa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Suspenzia perampanelu sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Norwegian Bokmål: Perampanel mikstur skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Slovak: Škatuľka so 7, 28 a 98 tabletami
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28 og 98 tabletter
Slovak: Škatuľka so 7, 28, 84 a 98 tabletami
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall (i alderen 12 til 74 år) og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (i alderen 12 til 58 år) som fikk perampanel i doser på inntil 8 eller 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det ikke funnet noen signifikant effekt av alder på perampanelclearance.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg mer utsatt for å falle, spesielt hvis du er en eldre person, men dette kan skyldes sykdommen din - Fycompa kan gjøre deg aggressiv, sint eller voldelig.
Slovak: Tel: + (34) 91 455 94 55
Norwegian Bokmål: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige dose som opprinnelig avtalt med legen din.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner (se pkt.
Slovak: Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon er en hvit til offwhite suspensjon.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige tablett som opprinnelig avtalt med legen din.
Slovak: Použitie po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Bruk etter markedsføring
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte Fycompa (6 mg én gang daglig i 20 dager) midazolams AUC med 13 %.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Et tilsvarende resultat ble sett i en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel i doser på inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier.
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Slovak: % pacientov užívalo dva až tri súbežne podávané AE so súčasnou vagálnou nervovou stimuláciou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Mellom 85,3 % og 89,1 % av pasientene tok to til tre samtidige AEDs med eller uten samtidig vagusnervestimulering.
Slovak: Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu samcov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg. - Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel for primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i vedlikeholdsperioden var signifikant høyere i perampanelgruppen (58,0 %) enn i placebogruppen (35,8 %), P=0,0059.
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon perampanel
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige, har vært rapportert (frekvens ikke kjent, se pkt.
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved behandling med perampanel.
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 340 ml.
Slovak: Ak prestanete užívať Fycompu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fycompa
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Norwegian Bokmål: Større effekt kan ikke utelukkes dersom perampanel kombineres med en CYP3Ahemmer med lengre halveringstid enn ketokonazol eller dersom hemmeren gis med lengre behandlingstid.
Slovak: U zdravých osôb sa plazmatické koncentrácie perampanelu zvýšili priamo úmerne s podávanými dávkami v rozmedzí 2 až 12 mg. V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zistil lineárny vzťah medzi dávkou a plazmatickými koncentráciami perampanelu.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte plasmakonsentrasjonen av perampanel direkte proporsjonalt med gitt dose i området 2 til 12 mg. I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det funnet en lineær sammenheng mellom dose og perampanels plasmakonsentrasjon.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE Fycompa: - dersom du noensinne har fått alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt perampanel.
Slovak: Mediánová percentuálna zmena frekvencie pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch za 28 dní počas titrácie a udržiavacieho obdobia (kombinovaná) vzhľadom k prerandomizácii bola väčšia s perampanelom (-76,5
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring i primær generalisert tonisk-klonisk anfallsfrekvens i løpet av 28 dager i titrerings- og vedlikeholdsperioden (kombinert) i forhold til før randomisering var større med perampanel (-76,5 %) enn med placebo (-38,4 %), P<0,0001.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i en placebokontrollert klinisk studie, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance ved baseline.
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: 114) sa nepozorovali žiadne účinky na hmotnosť, výšku a sexuálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på vekt, høyde og kjønnsmodning ble sett ved oppfølging inntil 104 ukers behandling (n=114).
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Čo Fycompa obsahuje - Liečivo je perampanel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fycompa - Virkestoff er perampanel.
Slovak: - Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), hypericum (ľubovník bodkovaný) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Norwegian Bokmål: prikkperikum (johannesurt) (et legemiddel til behandling av lett angst) og ketokonazol (et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner), kan påvirke Fycompa.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Norwegian Bokmål: Ved samtidig inntak av et måltid med høyt fettinnhold var Cmax og AUC0-inf etter en 12 mg enkeltdose av perampanel mikstur, suspensjon hhv. ca. 22 % og 13 % lavere enn ved fastende tilstand.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
Norwegian Bokmål: Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon
Slovak: Jadro monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza povidón K-29/32 magnéziumstearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Povidon K-29/32
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte perampanel
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,5 mg perampanel.
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Slovak: 2 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 6 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 8 mg tableta: Červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172) 4 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Slovak: u pacientov s perampanelom.
Norwegian Bokmål: 4.8) ved behandling med perampanel.
Slovak: AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner medførte CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 10 døgn) 20 % økt AUC for perampanel, og 15 % (67,8 timer vs. 58,4 timer) forlenget halveringstid for perampanel.
Slovak: % v klinických štúdiách s perampanelom) sa však pozorovali myšlienky na ublíženie iným osobám, fyzické napadnutie alebo vyhrážanie.
Norwegian Bokmål: Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble imidlertid observert hos noen pasienter (< 1 % i kliniske perampanelstudier).
Slovak: Porucha chôdze Únava
Norwegian Bokmål: Unormalt ganglag Tretthet
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň (4 ml/deň) po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn (16 ml/døgn), kan dosen økes med 2 mg/døgn (4 ml/døgn) til 12 mg/døgn (24 ml/døgn).
Slovak: Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 0,5 mg perampanel.
Slovak: Po až 52 týždňoch liečby perampanelom (n =
Norwegian Bokmål: Etter inntil 52 ukers behandling med perampanel (n=114) ble det ikke observert noen effekt på benvekst.
Slovak: Pri prechode z tabliet na suspenziu sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tablett- og miksturformulering bør foretas med forsiktighet (se pkt.
Slovak: Nezaslepená rozšírená fáza
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesfase
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn, kan dosen økes med 2 mg/døgn til 12 mg/døgn.
Slovak: Liečivo je perampanel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er perampanel.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), har vært rapportert ved behandling med perampanel (se pkt.
Slovak: Príprava:
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275 na jednej strane a „2" na druhej strane
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og ‘2' på den andre siden
Slovak: Vplyv AE na koncentráciu Fycompy
Norwegian Bokmål: AED gitt samtidig Påvirkning av AED på Fycompa-konsentrasjon
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, var perampanelclearance hos kvinner (0,54 l/time) 18 % lavere enn hos menn (0,66 l/time).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovak: Zelená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E296 na jednej strane a „10" na druhej strane
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, bikonveks tablett, preget med E296 på den ene siden og ‘10' på den andre siden
Slovak: Ako používať Fycompu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fycompa
Slovak: Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E297 na jednej strane a „12" na druhej strane
Norwegian Bokmål: Blå, rund, bikonveks tablett, preget med E297 på den ene siden og ‘12' på den andre siden