FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Estonian: Uurija hinnatud progresseerumisvaba elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ravirühmade järgi (ALTA)
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
English: Adverse reaction Severity*
Estonian: Raskusaste*
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
English: Lipase increased
Estonian: Lipaasi aktiivsuse tõus
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Estonian: Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
English: • If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
English: Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: • memory impairment
Estonian: • mälu halvenemine;
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Estonian: Iiveldus Düspepsia Pankreatiit
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Estonian: Ravi ajaks Alunbrigiga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
English: Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Estonian: Rottide ja ahvide üldise toksikoloogia uuringutes kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele ei näinud olevat.
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
English: Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
English: Peripheral neuropathyd Headachec
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
English: Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Estonian: Väga sage Peavaluc Perifeerne neuropaatiad Pearinglus
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
English: How to store Alunbrig
Estonian: Kuidas Alunbrigi säilitada
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Estonian: Mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt efavirensi, modafiniili, bosentaani, etraviriini ja naftsilliini samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3“ ja teine külg on sile.
English: • dry skin
Estonian: • naha kuivus;
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
English: Brigatinib may impair male fertility.
Estonian: Brigatiniib võib kahjustada isasloomadel fertiilsust.
English: Other possible side effects are:
Estonian: Soovitatav annus on:
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
English: • reduced blood level of phosphorus
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
English: • reduced blood level of magnesium
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Estonian: • vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
English: • digoxin: a medicine to treat heart problems
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
English: • vision disturbance
Estonian: • nägemishäire
English: Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
English: CI‡
Estonian: Ελλάδα
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
English: Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
English: • decreased appetite
Estonian: • isu vähenemine;
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Estonian: • laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres - võib näidata kudede lagunemist;
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
English: • increased blood level of calcium
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
English: How to take Alunbrig
Estonian: Kuidas Alunbrigi võtta
English: • high blood sugar
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Estonian: Ühelgi patsiendil hüperglükeemia tõttu annust ei vähendatud.
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
English: Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Estonian: Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
English: Very common Blood creatinine increased
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus veres
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
English: Visual disturbance
Estonian: Nägemishäiree
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
English: Very common Lipase increased Nausea
Estonian: Väga sage Lipaasi aktiivsuse tõus Iiveldus
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse tõus - võib näidata neerutalitluse vähenemist;
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
English: 31 Dec 2020
Estonian: 31. detsember
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.