FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11).
Greek: Στις μελέτες HPC3017 (OPTIMIST-1) και HPC3018 (OPTIMIST-2), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 8 εβδομάδων (HPC3017 μόνο) ή 12 εβδομάδων (HPC3017 και HPC3018) (βλέπε πίνακα 11).
English: Study HPC3007
Greek: Μελέτη HPC3007
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Greek: Γονότυπος 1b N = 81 % (n)
English: The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects.
Greek: Η επίδραση της σιμεπρεβίρης 150 mg μία φορά την ημέρα και 350 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα), διασταυρούμενη μελέτη 4 σκελών σε 60 υγιή άτομα.
English: Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις των αναστολέων PDE-5.
English: Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Δεν υπήρξαν διαφορές στην αιμοσφαιρίνη, τα ουδετερόφιλα ή τα αιμοπετάλια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
English: In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system.
Greek: Πειράματα in vitro με μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το ηπατικό σύστημα CYP3A4.
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Greek: Σε σκύλους, η σιμεπρεβίρη συνδέθηκε με αναστρέψιμη πολυεστιακή ηπατοκυτταρική νέκρωση με σχετιζόμενες αυξήσεις σε ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και/ή χολερυθρίνη.
English: A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση για υψηλότερη επίπτωση αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης με αυξημένη έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Greek: Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπίδρασης ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, σε σύγκριση με 150 mg στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε μόνο τη σιμεπρεβίρη.
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
English: - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
Greek: - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους για τη μείωση της ανοσιακής απάντησης ή την
English: Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που επάγουν ή αναστέλλουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το κυτόχρωμα P450 3A (CYP3A4) δεν συνιστάται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά
English: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
English: Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της σιμεπρεβίρης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
English: Additionally, resistance to simeprevir was evaluated in HCV genotype 1a and 1b replicon assays using site-directed mutants and chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from clinical isolates.
Greek: Επιπρόσθετα, αξιολογήθηκε η αντοχή στη σιμεπρεβίρη σε ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b με προσδιορισμούς που χρησιμοποίησαν κατευθυνόμενα ως προς τη θέση μεταλλαξιογόνα και χιμαιρικά ρεπλικόνια που έφεραν αλληλουχίες NS3 σε στελέχη που είχαν απομονωθεί κλινικά.
English: Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί σε υγιείς ενήλικες με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα, εκτός αν
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με στενό θεραπευτικό δείκτη συγχορηγείται από στόματος με το OLYSIO.
English: OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Greek: Το OLYSIO πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C.
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
English: There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς με ιστορικό έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης NS3/4A τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη.
English: No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
English: Check with your doctor
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν
English: Use only if no other alternative is available.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
English: In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Greek: Στη μελέτη HPC2014 (OSIRIS),οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 8 εβδομάδες (ασθενείς χωρίς κίρρωση) ή για 12 εβδομάδες (ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση) (βλέπε πίνακα 11).
English: The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Greek: Η παρουσία 50% ανθρώπινου ορού μείωσε τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου κατά 2,4 φορές.
English: Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
English: The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Greek: Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Greek: Πειράματα in vitro με ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα της
English: Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Greek: Η νεφρική αποβολή της σιμεπρεβίρης είναι αμελητέα.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την πιθανή επίδρασή τους στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία αφορά στη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα.
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
English: However, reports of hepatic decompensation and hepatic failure during OLYSIO combination therapy have been received in the post marketing setting (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο αναφορές ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με OLYSIO έχουν ληφθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The emerging NS3 amino acid substitutions were similar to those observed in patients who did not achieve SVR following treatment with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το OLYSIO ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C.
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg ή δόσεις μία φορά την ημέρα έως και 400 mg για 5 ημέρες, και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές
English: Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη
English: Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a
Greek: Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός ήταν χαμηλότερος, 19% (73/377) σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a και 0,3% (3/877) σε γονότυπου 1b.
English: Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα (AUC) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με οποιονδήποτε αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, με ή χωρίς ριτοναβίρη.
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
English: Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP.
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1/3 και NTCP και τους μεταφορείς εκροής P-gp/MDR1, MRP2, BCRP και BSEP.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Greek: Οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν στα κόπρανα σχηματίστηκαν μέσω οξείδωσης στο μακροκυκλικό τμήμα ή το αρωματικό τμήμα ή και στα δύο και μέσω Ο
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με δελαβιρδίνη, ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη.
English: Alternative therapy should be considered for patients infected with HCV genotype 1a with the Q80K polymorphism or in cases where testing is not accessible.
Greek: Το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a με τον πολυμορφισμό Q80K ή σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
English: Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,4 φορές υψηλότερη σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και 5,2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς χωρίς λοίμωξη HCV με
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, δύσπνοια, αυξημένη
English: Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση της σιμεπρεβίρης Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει σε ήπιο βαθμό τη δραστηριότητα του CYP1A2 και την εντερική δραστηριότητα του CYP3A4, ενώ δεν επηρεάζει την ηπατική δραστηριότητα του CYP3A4.
English: The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία
English: Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Greek: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρού εξανθήματος, το OLYSIO και τα άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC πρέπει να διακόπτονται και οι ασθενείς πρέπει να
English: Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which
Greek: Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και
English: SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OLYSIO.
English: The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του OLYSIO 150 mg σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε Ασιάτες ασθενείς στην Κίνα και στη Νότια Κορέα είναι συγκρίσιμο με μη Ασιάτες ασθενείς από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες, εκτός από υψηλότερες συχνότητες των συμβάντων με
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία φάσης 2 φαρμακοκινητική μελέτη σε 20 ασθενείς με λοίμωξη HCV.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk (see section 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε περίοδο θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των αρουραίων που θήλαζαν πιθανώς λόγω της απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Greek: Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά
English: Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells.
Greek: Η αντοχή στη σιμεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε σε κύτταρα που περιείχαν ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για τις απαιτήσεις σχετικά με τους εργαστηριακούς ελέγχους πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών, των βιοχημικών (συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων και της
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.