FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección del ventrículo en los pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m 2, administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Danish: Doxorubicin 60 mg/m 2 og paclitaxel 150 mg/m 2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg intravenøs støddosis/2 mg/kg ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Spanish: La influencia de Trazimera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Danish: Trazimera kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Spanish: Cómo usar Trazimera
Danish: Sådan får du Trazimera
Spanish: La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Det rekonstituerede Trazimera-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Muerte (casos SG): N.º pacientes con evento (%)
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse (%)
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes Aumento de la presión sanguínea
Danish: 1Formindsket blodtryk
Spanish: Taquiarritmia supraventricular
Danish: Supraventrikulær takyarytmi
Spanish: Tabla 2: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Trazimera es de 8 mg/kg de peso.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Trazimera 8 mg/kg legemsvægt.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Spanish: er y 8° día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Danish: som blev efterfulgt af: CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación Parámetro
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Spanish: Cada vial de 150 mg de Trazimera se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Frecuencia y pólipos)
Danish: cyster og polypper)
Spanish: Muestra de biopsia- patrón de tinción
Danish: Biopsi prøve - farvningsmønstre
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa o frasco de perfusión que contenga 250 mL de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose eller flaske indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo Cocientes de riesgo (IC del 95 %)
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning hazard ratio
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Trazimerahasta progresión de la enfermedad.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Trazimera, indtil sygdommen progredierer.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Dificultad respiratoria
Danish: • åndedrætsbesvær
Spanish: El cociente de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 % (87,2 % frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Danish: Hazard ratioen kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:åndenød (herunder åndenød om natten),hoste,væskeretention (hævelser) i ben eller arme, oghjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Spanish: Vial de 150 mg + 7,2 ml
Danish: + 7,2 ml
Spanish: Vial de 420 mg + 20 ml
Danish: + 20 ml
Spanish: Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Trazimera bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax y AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Danish: clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Spanish: Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, saccharose og polysorbat
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA Clase II-IV), FEVI <55 % otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95 %)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la interrupción del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de Trazimera.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af trastuzumab-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen-, polypropylen- eller etylen-vinylacetatinfusionspose eller en glasflaske til infusion indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Spanish: • depresión inflamación del hígado o el páncreas
Danish: •depression betændelse af leveren
Spanish: 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m 2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m 2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i
Spanish: - docetaxel intravenoso: 75 mg/m 2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso: 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Spanish: Trazimera se administra por vía intravenosa.
Danish: Trazimera er kun til intravenøs anvendelse.
Spanish: Composición de Trazimera El principio activo es trastuzumab.
Danish: Trazimera indeholder: Aktivt stof: trastuzumab.
Spanish: Recaídas a distancia N.º pacientes con evento p<0,0001
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Danish: som blev efterfulgt af: Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Spanish: El polvo es una torta blanca.
Danish: Pulveret består af et hvidt kompakt pulver.
Spanish: Cmin (µg/ml)
Danish: N Cmin (mikrogram/ml)
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en >10 % de las células tumorales.
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: AC→PII (N = 2.031)
Danish: AC →PH (N = 2.031)
Spanish: Cmax (µg/ml)
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab, las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Danish: Tid til sygdomsprogression, Median måneder
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y de 2,0 años en el grupo AC→PH
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen.
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue de 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue de 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Spanish: Registrar la fecha de "deseche el" en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.
Danish: Notér udløbsdatoen i datofeltet på yderpakningen.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p = 0,0003
Danish: Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003
Spanish: AC →PII (n = 1.672)
Danish: AC→PH (n=1.672)
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Observación Trastuzumab Observación Trastuzumab N = 1.693
Danish: Observation N=1.693
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Danish: Opbevaringsforhold for rekonstitueret lægemidlet, se pkt.
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: Tabla 9: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso
Danish: baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Sequedad de boca
Danish: Opsvulmede læber
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en >10 % de las células tumorales.
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardiaca, reacci ones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de trastuzumab (dosis de inicio de 4 mg/kg por vía intravenosa y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y docetaxel (60 mg/m2 por vía intravenosa) en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøs dosis ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino: AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC=6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Spanish: Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad - N.° pacientes con evento - N.° pacientes sin evento Valor de p frente observación Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación Supervivencia libre de recaída - N.° pacientes con evento - N.° pacientes sin evento Valor de p frente observación
Danish: Hazard ratio versus observation Tilbagefaldsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse
Spanish: • acné picores
Danish: •acne kløen
Spanish: Pauta cada 3 semanas
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Spanish: Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Danish: Progressionsfri overlevelse Median måneder
Spanish: No se debe administrar Trazimera y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Danish: Trazimera og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trecondi se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trecondi løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trecondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Danish: Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trecondi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trecondi en la UE?
Danish: Hvorfor blev Trecondi godkendt i EU?
Spanish: La dosis de Trecondi depende de la enfermedad para la que se necesite el trasplante, de si el paciente es un adulto o un niño y del peso y la altura del paciente.
Danish: Dosen af Trecondi afhænger af, hvilken sygdom transplantationen skal bruges til, om patienten er en voksen eller et barn, og af patientens vægt og højde.