FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é 80 mg de valsartan e portanto, Dafiro HCT não é adequado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Dafiro HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a hidroclorotiazida e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hýdróklórtíazíðs og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Dafiro HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Dafiro HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Frequência Dafiro HCT
Icelandic: Tíðni Dafiro HCT
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica/diastólica com Dafiro HCT foram 7,6/5,0 mmHg maiores que com valsartan/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg maiores que com amlodipina/valsartan e 8,2/5,3 mmHg maiores que com amlodipina/hidroclorotiazida.
Icelandic: Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Portuguese: administração concomitante de diuréticos tiazídicos poderá levar a hipercalcemia em doentes predispostos a hipercalcemia (p. ex. hiperparatiroidismo, doenças mediadas pela vitamina D ou malígnas) através do aumento de reabsorção tubular de cálcio.
Icelandic: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða getur leitt til blóðkalsíumhækkunar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumhækkun (t.d. vegna kalkvakaóhófs, illkynja sjúkdóms eða D-vítamín miðlaðs sjúkdómsástands) með því að auka endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dafiro HCT em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Dafiro HCT hjá öllum undirhópum barna við frumkomnum háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Icelandic: Dafiro HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni,
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Dafiro HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Dafiro HCT
Portuguese: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Icelandic: HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Dafiro HCT em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Dafiro HCT handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30 ml/mín./1,73 m²).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Dafiro HCT.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Dafiro HCT.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Dafiro HCT.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Dafiro HCT.
Portuguese: Recomenda-se precaução, incluindo monitorização mais frequente da pressão arterial, em doentes idosos, sobretudo na dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, dado que a informação disponível nesta população de doentes é limitada.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
Portuguese: Dafiro HCT foi estudado num ensaio em dupla ocultação, controlado com ativo em doentes hipertensos.
Icelandic: HCT var rannsakað í tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum með háþrýsting.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Dafiro HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Dafiro HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses elevadas de diuréticos, após o início do tratamento com Dafiro HCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Dafiro HCT er hafin.
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Icelandic: Þessir skammtar hjá rottum (200 til 600 mg/kg/dag) samsvara u.þ.b. 6 og 18 földum hámarksskammti sem ráðlagður er fyrir menn miðað við mg/m
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er frábending við notkun Dafiro HCT vegna þess að það inniheldur valsartan (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Portuguese: Não tome Dafiro HCT - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Icelandic: Ekki má nota Dafiro HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dafiro HCT em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dafiro HCT hjá þunguðum konum.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna á hættu á vansköpunum í kjölfar útsetningar fyrir ACE-hemlum á fyrsta þriðjungi meðgöngu hafa ekki staðfest slíka hættu.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Icelandic: Pakkningastærð i
Portuguese: Acondicionamento Primário
Icelandic: Lyfjaform
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para os humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso
Icelandic: Fontana del Ceraso
Portuguese: Ver secção 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
Icelandic: Rannsóknirnar í töflu 4 voru gerðar á heilbrigðum fullorðnum nema annað sé´tekið fram.
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Estudo AI444010
Icelandic: Rannsókn AI444010
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Icelandic: Ef gleymist að taka Daklinza Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af þessu lyfi.
Portuguese: Daklinza é por vezes usado com ribavirina.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Aconselha-se precaução.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Portuguese: Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
Portuguese: Doentes com doença hepática Child-Pugh C
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
Portuguese: Negra/Americanaafricana
Icelandic: Svartur/svartir
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Icelandic: • • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o RVS12.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu
Portuguese: Tratamento e duração
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu)
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Portuguese: Sem tratamento prévio
Icelandic: Hafa ekki fengið meðferð áður
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
Portuguese: A relevância de incluir ribavirina como parte do regime de 24 semanas não está clara.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við 24 vikna meðferðaráætlunina er ekki ljós.
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Daklinza getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Portuguese: Todos N=41
Icelandic: Allir N= 41
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Portuguese: Em 11 doentes, o estado quanto a cirrose foi ausente ou inconclusivo (pontuação no FibroTest >0,48 a <0,75 ou APRI >1 a ≤2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Portuguese: A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
Portuguese: Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de grau 3 em menos de 1% dos doentes, e nenhum doente teve reações adversas de grau 4.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Icelandic: * Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til ** Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR *** Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
Icelandic: Allir sjúklingar
Portuguese: RVS12
Icelandic: SVR12
Portuguese: Para doentes com cirrose Child-Pugh A, B ou C ou com recorrência da infeção pelo VHC após transplante, a dose inicial de ribavririna recomendada é de 600 mg por dia com alimentos.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Portuguese: Todos N=126
Icelandic: Allir N= 126
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram notkun Daklinza allt meðferðartímabilið.
Portuguese: A mediana da carga viral foi 6,42 log10 UI/ml e 21% dos doentes tinham cirrose compensada.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
Portuguese: A dose recomendada de Daklinza é de 60 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Genótipo 3
Icelandic: Arfgerð 3
Portuguese: A digoxina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com Daklinza.
Icelandic: Digoxin á að nota með varúð þegar það er gefið ásamt Daklinza.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014.
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
Portuguese: A relevância da adição de ribavirina a esse regime não é clara (ver secção 5.1).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Portuguese: 600 mg por dia
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni greindist í blóði í magni sem er meira en 5% af þéttni móðurefnisins.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 90% dos doentes sem tratamento prévio e por 86% dos doentes tratados previamente.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Portuguese: Os 3 doentes coinfetados por VHC/HIV atingiram o RVS12.
Icelandic: Allir 3 sjúklingarnir sem voru með HCV/HIV sýkingu samhliða náðu SVR12.
Portuguese: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia, sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, e ribavirina (600 mg na dose inicial) durante 12 semenas e foram monitorizados durante 24 semanas após tratamento.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Portuguese: Doentes com infeção pelos genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC foram elegíveis para inclusão.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como "↑", a diminuição clinicamente significativa como "↓", e alteração não relevante clinicamente como "↔".
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning á þétti er gefin til kynna sem "↑", klínískt mikilvæg lækkun sem "↓", breyting sem hefur ekki klíníska þýðingu "↔".
Portuguese: Dos 167 doentes com infeção pelo VHC genótipo 1, 126 não tinham sido previamente tratados e 41 tinham falência em terapia prévia num regime com IP (boceprevir ou telaprevir).
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Portuguese: Daklinza é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Icelandic: Daklinza er ætlað til inntöku með mat eða án.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicaram que daclatasvir é um substrato da P-gp.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni P-gp.
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em cinco estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 e ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Portuguese: A conversão da pontuação do FibroTest para a pontuação METAVIR correspondente sugere que 35% de todos os doentes (49% dos doentes com falência prévia IP, 30% dos doentes com genótipo 2 ou 3) tinham fibrose hepática ≥F3.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Portuguese: C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Portuguese: As VARs NS5A mais frequentemente detetadas incluíram Q30E ou Q30R em associação com L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Portuguese: Para VHC genótipo 1, taxas RVS12 foram 64% (54% para 1a; 84% para 1b) para doentes tratados com daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% para doentes tratados com placebo + pegIFN/RBV.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerð 1 var tíðni SVR12 64% (54% fyrir 1a; 84% fyrir 1b) hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og + pegIFN/RBV.
Portuguese: Ribavirina pode ser prejudicial para o feto.
Icelandic: Ribavirin getur skaðað fóstur.