FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
Romanian: Cea mai mare parte a diferenţei de clearance dintre pacienţii tineri şi cei vârstnici se datorează diferenţelor de funcţie renală.
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
Romanian: De aceea, o monitorizare strictă a aPTT este necesară şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Dutch: Hoest Stridor Dyspnoe
Romanian: Tuse Stridor Dispnee
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Romanian: A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
Romanian: Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
Romanian: - În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0,21 mg/kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten.
Romanian: TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină.
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
Romanian: În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
Dutch: Tot op heden is er geen specifiek antidotum tegen lepirudine beschikbaar.
Romanian: În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
Dutch: Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
Romanian: Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
Romanian: Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situaţie, doza de Refludan trebuie redusă în mod substanţial.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Romanian: O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Romanian: Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U.I./kg ) a redus semnificativ timpul de sângerare.
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
Romanian: Într-un studiu standard de toxicitate embrio-fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Refludan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Romanian: Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1,3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Refludan
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Refludan Cum să utilizaţi Refludan Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan Informaţii suplimentare
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Romanian: Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
Romanian: În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
Dutch: Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Romanian: De obicei, prin reconstituire se obţine o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute.
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
Dutch: De meeste bijwerkingen van behandeling met Refludan hielden verband met bloedingen (>1/10).
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
Romanian: Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Romanian: Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Romanian: Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
Dutch: In de indicatie HIT type II met een trombo-embolisch proces (125 patiënten) was de totale mortaliteit gedurende de studieperiode ongeveer 9 %, terwijl amputaties en nieuwe trombo-embolische complicaties werden gemeld in respectievelijk 6 % en 10 % van de gevallen.
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
Romanian: Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
Dutch: - De ervaring met gecombineerde therapie met trombolytica bij patiënten met HIT type II is zeer beperkt.
Romanian: - Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Romanian: Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Dutch: 4.3 Contra-Indicaties
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Romanian: Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat ze met Refludan behandeld zijn.
Romanian: - Pacienţii trebuie informaţi că au primit Refludan.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Romanian: Reacţii anafilactice/anafilactoide
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Dutch: De klinische informatie met betrekking tot HIT type II in deze tekst is gebaseerd op gegevens van twee prospectieve studies met in totaal 198 HIT type II patiënten die behandeld werden met Refludan.
Romanian: Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Dutch: Frequentere bepalingen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met nierbeschadigingen of met een verhoogd risico op bloedingen.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
Dutch: infusie vermijden of STOPPEN !
Romanian: evitaţi sau ÎNTRERUPEŢI perfuzia!*
Dutch: Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
Dutch: Bij bejaarden is de systemische klaring van lepirudine ongeveer 25 % lager dan bij jonge volwassenen.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Romanian: O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
Dutch: Allergische huidreacties (waaronder uitslag) Pruritus
Romanian: Reacţii alergice cutanate (inclusiv erupţii) Prurit
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Romanian: La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Romanian: - Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die zullen overschakelen op orale anticoagulantia
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
Romanian: - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Romanian: Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Dutch: De bolusdosis moet in alle gevallen verlaagd worden tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
Dutch: HOE BEWAART U REFLUDAN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lepirudine na intraveneuze toediening worden door een tweecompartimentenmodel goed beschreven.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
Dutch: Eén molecuul hirudine bindt zich aan één molecuul trombine en remt daardoor de trombogene werking van trombine.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Dutch: Levercirrose zou ook de renale excretie van lepirudine kunnen beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie werden verlengde eliminatiehalveringstijden van ongeveer twee dagen waargenomen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Dutch: Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Dutch: Als gevolg daarvan worden alle trombine-afhankelijke coagulatie-bepalingen beïnvloed, bijvoorbeeld de aPTT-waarden nemen op een dosisafhankelijke manier toe.
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
Dutch: Creatininewaarde [mg/l (mol/l)]
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde onder het genoemde streefbereik ligt, moet infuussnelheid met 20 % verhoogd worden.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
Dutch: Controle: - In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Dutch: Met betrekking tot de lepirudine dosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie bij oudere patiënten.
Romanian: În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met trombolytica (b.v. rt-PA of streptokinase) kan: - het risico op complicaties door bloedingen doen toenemen - het effect van Refludan op de verlenging van de aPTT aanzienlijk vergroten.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Dutch: - met andere reagentia, dient de bovengrens van het therapeutische aPTT bereik te worden verlaagd tot 2,5 maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
Dutch: - Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
Romanian: - Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Dutch: Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Romanian: Recomandări generale - Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten) en geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes beïnvloeden kunnen het risico van bloedingen ook doen toenemen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.
Dutch: - Verpakking van 10 flacons.
Romanian: - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.