FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, lors d'un traitement à long terme par PegIntron en association avec la ribavirine, une sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur la dentition et la muqueuse buccale.
Czech: Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku PegIntron s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
French: • NE SECOUEZ PAS POUR MELANGER.
Czech: • PEREM NETŘEPEJTE, ABY SE PROMÍSIL OBSAH.
French: Placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Czech: Opatrně její špičku namiřte proti skleněné stěně, aniž byste se přitom rukama dotkli očištěné horní části injekční lahvičky.
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet du traitement immuno-suppresseur peut être affaibli chez les patients transplantés (rein, moelle osseuse, etc.).
Czech: Imunosupresivní léčba Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být účinek imunosupresivní léčby u pacientů po transplantaci (ledvin, kostní dřeně, atd.)
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
French: Qu'est-ce que PegIntron et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek PegIntron vypadá a co obsahuje toto balení
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Czech: - Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky obsahující přípravek PegIntron.
French: Rarement, les patients adultes traités pour une hépatite C chronique avec interféron alpha ont développé des anomalies thyroïdiennes, soit une hypothyroïdie soit une hyperthyroïdie.
Czech: U dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferony alfa se zřídka objeví abnormality funkce štítné žlázy, ať už jde o hypotyreózu či hypertyreózu.
French: Signes, Symptômes, et Traitement Mécanisme et Facteurs de Risque
Czech: Známky, příznaky a léčba
French: Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, encéphalopathie
Czech: Cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie, encefalopatie
French: Agressivité, agitation, colère, troubles de l'humeur, comportement anormal, nervosité, trouble du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Czech: Agresivita, agitovanost, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC-VHB Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
French: Alanine aminotransférase (ALAT)
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT)
French: Votre professionnel de santé vous indiquera comment faire les injections.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si přípravek injikovat.
French: Le métabolisme de la thioridazine est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP2D6.
Czech: Metabolismus thioridazinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (PegIntron) na CYP2D6.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire supérieur, bronchite, herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida
French: Tous les génotypes Génotype 1
Czech: Všechny genotypy Genotyp 1
French: Efficacité et sécurité clinique - population pédiatrique Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par ribavirine 15 mg/kg par jour et PegIntron 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - pediatrická populace Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a přípravek PegIntron v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
French: Paramètres biologiques Diminuer la dose de PegIntron de moitié si :
Czech: Snižte dávku přípravku PegIntron na polovinu, pokud:
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'enfant et l'adolescent se fait par modification de la posologie recommandée selon un schéma en deux étapes partant de la dose de départ initiale de 60 µg/m²/semaine, pour diminuer à 40 µg/m²/semaine puis à 20 µg/m²/semaine, si nécessaire.
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de PegIntron.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku PegIntron podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
French: ## Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 24 heures
Czech: # Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Czech: U pacientů léčených přípravkem PegIntron je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa-interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
French: Tableau 12 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1 400 mg
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
French: PegIntron (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
Czech: PegIntron (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
French: Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
French: Tableau 3a Recommandations en matière de modification de la posologie pour PegIntron en monothérapie chez l'adulte, basées sur les paramètres biologiques
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
French: Tableau 2b Réduction en deux étapes des doses de PegIntron utilisé en traitement combiné chez l'adulte
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých
French: Pour la posologie de 1,0 g/kg, des ajustements similaires de volume ou de dosage peuvent être effectués conformément au Tableau 2.
Czech: 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
French: Contracture musculaire, contraction musculaire Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Czech: Svalová kontraktura, svalové záškuby Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
French: ANNEXE DE LA NOTICE
Czech: PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
French: ème semaine est définie comme une diminution d'au moins 1 log de la charge virale ou un niveau indétectable d'ARN-VHC.
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
French: Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement.
Czech: Injekční lahvičky přípravku PegIntron jsou určeny pro jednorázové použití.
French: Adultes : hémoglobine chez les patients avec un antécédent de maladie cardiaque stable
Czech: Dospělí: Hemoglobin u pacientů se stabilním srdečním onemocněním v anamnéze Děti a dospívající: neuplatňuje se
French: - avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.
Czech: - jste kdykoliv v minulosti prodělali infarkt myokardu nebo trpěli srdečními obtížemi.
French: - Cassez le haut de l'ampoule de solvant.
Czech: - Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour PegIntron et en fonction du poids pour la ribavirine.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku PegIntron odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
French: PegIntron est indiqué dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de PegIntron suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de PegIntron en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
French: La dose requise de 1,5 g/kg de PegIntron à utiliser en association avec la ribavirine peut être administrée en fonction du poids du patient avec le dosage adapté de PegIntron conformément au Tableau 1.
Czech: Určená dávka přípravku PegIntron 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku PegIntron podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
French: L'association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
Czech: Tuto kombinaci lze také použít při léčbě dospělých, kteří předtím nereagovali na interferon alfa nebo peginterferon alfa v kombinaci s ribavirinem nebo na monoterapii interferonem alfa.
French: Anémie, leucopénie, neutropénie
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie
French: Excipient à effet notoire : Chaque stylo prérempli contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 14).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (tabulka 14).
French: Si vous êtes très mince, vous devez uniquement utiliser la cuisse pour l'injection.
Czech: Pokud jste velmi štíhlý(á), měl(a) byste injekci podávat pouze do stehna.
French: Note 2 : Chez les adultes, la dose de PegIntron est d'abord abaissée à 1 µg/kg/semaine (1
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 1 μg/kg/týden.
French: Comment vous auto-injecter PegIntron ?
Czech: Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron?
French: Quarante et un % des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
French: PegIntron augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
French: Trithérapie (PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir) : s'applique aux patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
Czech: Trojkombinace (přípravek PegIntron s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie soient survenues plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
French: Sélectionnez la dose
Czech: Pro dávku
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Czech: Pokud to z jakýchkoli důvodů není možné, je doba a podmínky uchovávání přípravku ve stavu vhodném k použití na zodpovědnosti pacienta; neměla by být delší než 24 hodin při 2
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de PegIntron et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de PegIntron.
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem PegIntron v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku PegIntron 150 µg/týden.
French: Monothérapie de maintenance à long terme
Czech: Dlouhodobá udržovací léčba
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790)
Czech: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
French: Hyperbilirubinémie, hépatomégalie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
French: Rhabdomyolyse, myosite, polyarthrite rhumatoïde Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Czech: Rhabdomyolýza, myositida, revmatoidní artritida Poruchy ledvin a močových cest Časté:
French: Tous
Czech: Všechny
French: En plus, 303 patients ont reçu de l'interféron alfa-2b (3 millions d'Unités Internationales [MUI] trois fois par semaine) en tant que médicament de référence.
Czech: Jako porovnávací skupina sloužil soubor 303 pacientů, kteří dostávali interferon alfa-2b (3 miliony mezinárodních jednotek mil.m.j. třikrát týdně).
French: Ne l'utilisez pas si elle présente une coloration anormale ou si des particules sont présentes.
Czech: Nepoužívejte, pokud je zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice.
French: Prenez/administrez la dose de ce médicament dès que vous vous en apercevez, mais seulement si c'est dans les 1 à 2 jours suivant l'oubli de la dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PegIntron Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1 - 2 dny.
French: idées suicidaires ou tentative de suicide.
Czech: §, pokusy o sebevraždu
French: Elévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšený tyreoglobulin
French: Population pédiatrique PegIntron peut être utilisé en association à la ribavirine dans la population pédiatrique de 3 ans et plus.
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
French: Population pédiatrique - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
Czech: Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
French: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R
Czech: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
French: Efficacité et sécurité clinique - Adultes Trithérapie avec PegIntron, la ribavirine et le bocéprévir Se reporter au RCP du bocéprévir.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem PegIntron, ribavirinem a boceprevirem Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
French: Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l'ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
Czech: Pokud jste pacient(ka) infikovaný/á současně HCV/HIV a užíváte HAART, přidání tohoto léčivého přípravku a ribavirinu u Vás může zvýšit riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které působí srážení krve).
French: Les troubles ophtalmologiques rarement rapportés avec les interférons alpha comprennent rétinopathies (incluant œdème maculaire), hémorragie rétinienne, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne, exsudats rétiniens, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, névrite optique, et œdème papillaire (voir rubrique 4.4).
Czech: K oftalmologickým poruchám, které byly hlášeny vzácně v souvislosti s podáváním interferonů alfa, patří retinopatie (včetně makulárního edému), retinální hemoragie, okluze retinální arterie nebo žíly, retinální exsudáty, zmenšení ostrosti zraku nebo zrakového pole, neuritida zrakového nervu a papiloedém (viz bod 4.4).
French: Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron
Czech: Jak používat předplněné pero přípravku PegIntron
French: La poudre blanche et le solvant limpide et incolore sont tous deux contenus dans une cartouche bicompartimentée en verre assemblée dans un stylo prérempli à usage unique.
Czech: Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
French: PegIntron en monothérapie - Adultes
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
French: Pour les patients adultes recevant 1,0 g/kg de PegIntron en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 3c.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 1,0 g/kg přípravku PegIntron v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu nebo použitím nižší síly, jak je uvedeno v tabulce 3c.
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log A la 12
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 1 log
French: - N'agitez pas mais retournez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre restée en haut du flacon se dissolve.
Czech: - Injekční lahvičkou netřepejte, ale jemně ji otáčejte nahoru a dolů, až se rozpustí všechen prášek v horní části injekční lahvičky.
French: Vous pourrez tourner le bouton doseur pour augmenter ou diminuer la dose avant chaque injection.
Czech: Před injekcí můžete nastavit jakoukoli dávku (zvýšit a snížit).
French: hallucinations, - réaction d'hypersensibilité au médicament, crise cardiaque, inflammation du pancréas, douleur des os et diabète sucré, - nodules cotonneux (dépôts blanchâtres sur la rétine).
Czech: halucinace, - reakce přecitlivělosti na léky, srdeční záchvat, zánět slinivky břišní, bolest v kostech a diabetes mellitus (cukrovka), - vatovité skvrny (bílá depozita na sítnici).
French: - Dans le sous-groupe de patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ayant un taux d'ARN-VHC indétectable à la 4ème semaine de traitement et restant indétectable à la 24ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Czech: - U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
French: Fixez l'aiguille • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 2 (voir Figure 3).
Czech: Nasazení jehly • Na stupnici dávek nastavte číslici 2 (viz Obrázek 3).
French: Dans un essai en dose unique (1,0 microgramme/kg) chez des patients avec fonction rénale altérée, la Cmax, l'ASC, et la demi-vie ont augmenté en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Czech: Ve studii s podáváním jednotlivé dávky (1,0 mikrogram/kg) pacientům se sníženou funkcí ledvin bylo pozorováno zvýšení Cmax a AUC a prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na stupni zhoršení renální funkce.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý.
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Czech: U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).