FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combisyn permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Portugall u fi Spanja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Polish: 4 dotyczącą Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/801743/2011
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley minn membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret minflokha u ħadet ix-xogħol ta' korelatur.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Maltese: Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combisyn) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Maltese: L-applikazzjoni kienet sottomessa bħala ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
Polish: współsprawozdawcy.
Maltese: II.
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/214378/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/214378/2009
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata IE/V/0202/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Polish: ENRO-K 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Maltese: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Enrofloxacin
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Polish: Dnia 29 kwietnia 2008 r. - na podstawie art.33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE - Irlandia skierowała sprawę do EMEA w związku z zastrzeżeniami podniesionymi przez Niemcy, że enrofloksycyna może stwarzać potencjalnie duże zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych).
Maltese: Fid-29 ta' 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali lill-ambjent (riskju għall-alka blue ħadra u għall-pjanti tal-art).
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio: dr Anja Holm (Dania) i dr Boris Kolar (Słowenia).
Maltese: It-Tabiba Anja Holm (Danimarka) u t-Tabib Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP w drodze porozumienia przyjął opinię stwierdzającą, że stosowanie produktu w zalecany sposób nie stwarza zagrożenia dla środowiska, tak więc zastrzeżenia podniesione przez Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li tikkonkludi li l-użu tal-prodot kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil mill-Ġermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Polish: • identyfikacja potencjalnie poważnych zagrożeń dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych wynikających z korzystania Enro-K 10%.roztwór doustny.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu ħadra u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu ta' Enro-K 10% Oral Solution.
Polish: Wnioskodawca, firma Laboratorios Karizoo S.A., złożył wniosek o wszczęcie zdecentralizowanej procedury dotyczącej Enro-K 10% roztwór doustny, wskazanego do stosowania u kurcząt i indyków oraz do stosowania doustnego w wodzie pitnej.
Maltese: L-applikant, Laboratorios Karizoo S.A., ippreżentaw applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal Enro-K 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 33(4) GĦAL
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia na piśmie.
Maltese: L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fis-17 ta' Novembru 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0355/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 12 stycznia 2011 r.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fit-12 ta' Jannar 2011.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Maltese: Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Nisamox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Nisamox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fil-Pajjiżi l-Baxxi abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Polish: 27 stycznia 2010 r.
Maltese: 27 ta' Jannar 2010
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa, inaktywowana formaldehydem, pełnokomórkowa szczepionka bakteryjna zawierająca trzy szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jeden szczep Pasteurella multocida (serotyp A).
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku multi-komponenti ta' ċellola sħiħa diżattivat bil-formaldehyde li fih tliet razez tal-Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda tal-Pasteurella multocida (Serotip A).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Na sprawozdawcę Komitet wyznaczył dr Annę-Marię Brady, a współsprawozdawcą został dr Frederic Descamps.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Anna-Maria Brady bħala rapporteur u lil Dr Frédéric Descamps bħala ko-rapporteur.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4 , dotyczącej preparatu APPM Respipharm
Maltese: Opinjoni skont l-Artikolu 33(4)1 riferiment għal APPM Respipharm
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (loch i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6. tygodnia życia w celu czynnego uodporniania loch i prosiąt na zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażenie wtórne wywołane przez Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fil-majjali (majjali nisa u ħnienes miftuma) mill-età ta' 6 ġimgħat, maħsub sabiex jinduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra l-plewropnewmonja kkawżata mill-Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra l-infezzjoni sekondarja mill-Pasteurella multocida.
Polish: W dniu 14 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 22 kwietnia 2009 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Jannar 2009 u fit-22 ta' April 2009 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Maltese: EMA/66714/2010
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP wyznaczył dr Kristinę Lehmann na sprawozdawcę i prof. Tibora Soósa na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia przedmiotowej opinii.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, il-CVMP, ħatar lil Dr Kristina Lehmann bħala rapporteur u lill-Prof Tibor Soós bħala ko-rapporteur għar-rieżami tal-opinjoni hawn fuq imsemmija.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-3 ta' April 2008.
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0373/001/MR) bdiet fid-29 ta' Lulju 2010.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 kwietnia 2011 r.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ressaq spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' April 2011.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): amossiċillina, aċidu klavulaniku
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Dechra Ltd, złożył wniosek o zatwierdzenie produktu Clavudale 50 mg w drodze procedury wzajemnego uznania w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech na podstawie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Dechra Ltd, issottometta applikazzjoni għal Clavudale 50 mg permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, firRepubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Repubblika Slovakka, fi Spanja u fl-Isvezja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mgħotija mir-Renju Unit.
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
Maltese: 24 ta' Awwissu 2011
Polish: Wniosek złożono jako dotyczący leku generycznego w stosunku do produktu referencyjnego Synolux Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa bħala mediċina ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 9 lutego 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i Helen Jukes na współsprawozdawcę.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Karolina Törneke bħala rapporteur u lis-Sinjorina Helen Jukes bħala korapporteur.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych jest korzystny i zatem w dniu 6 kwietnia 2011 r. wydał opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-rapporteur tad-dejta attwalment disponibbli, is-CVMP qies li l-profil ta' benefiċċju/riskju ta' Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati huwa pożittiv, u għalhekk fis-6 ta' April 2011 adotta opinjoni li tirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: EMEA/459391/2008-PL
Maltese: EMEA/459391/2008-MT
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/459391/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/459391/2008
Polish: Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.
Maltese: Il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel fih heparin sodium, levomenthol u hydroxyethyl salicylates.
Polish: • krwiak, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej, puchlina kaletki maziowej pęciny, otarcie skóry pod siodłem, skręcenie stawu, nadwyrężenie stawu,
Maltese: • Ematoma, tendinite, tendovaġinite, bursite, infjammazzjoni tal-irkoppa (capped hock), uġigħ minħabba s-sarġ (saddle sore), liwi, torsjoni, kontużjoni, tbenġil, infjammazzjoni tal-kapsula tal ġog (sinovite), tiċrit ta' muskoli, sitwazzjonijiet ta' wara l-anesteżija bl-imblokk tan-nervituri,
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 33 (4)
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni fit-2 ta' April 2008.
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Maltese: TAL-ISFOND
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
Polish: • w celu przyspieszenia wchłaniania się nacieków (np. obrzęk pooperacyjny, porażenie prącia);
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic między tymi dwoma produktami, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Polish: EMEA/532160/2007-Rev.1-PL
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532160/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fid-9 ta' Novembru 2006 u d-Deċiżjoni suċċessiva talKummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2007.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
Maltese: Dolovet vet 2.4g trab orali huwa trab ippreżentat fi qratas ta' 15g, kull wieħed fih 2.4g ketoprofen u huwa awtorizzat għat-trattament tad-deni u l-infjammazzjoni fl-ifrat.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2005 bdiet proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) mal-Finlandja bħala Stat Membru ta' Referenza u tnax-il Stat Membru Konċernat.
Polish: Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Maltese: Ir-rapport statistiku indika li n-numru ta' annimali li ntużaw ma ppermettiex li tiġi stabbilita l-ekwivalenza (u lanqas in-non-inferjorità) bejn Dolovet li fih ketoprofen mogħti b'mod orali fid-doża ta' 4 mg/kg ta' piż tal-ġisem u Ketofen li fih ketoprofen mogħti ġol-muskoli fid-doża ta' 3 mg/kg.
Polish: Belgia i Norwegia nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Il-Belġju u n-Norveġja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Maltese: Minkejja li l-ekwivalenza ma ntwerietx b'mod formali, iż-żewġ prodotti jaħdmu b'mod simili meta mqabbla mal-plaċebo fir-rigward ta' numru ta' parametri kritiċi, it-tnejn kliniċi jew mod ieħor (livelli ta' thromboxane B2 fil-plażma).
Polish: W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' l-14-16 ta' Marzu 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532206/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Polish: EMEA/532206/2007- Rev.1-PL
Maltese: EMEA/532206/2007- Rev.1-MT
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż ta' 5 kg, 20 kg u 25 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycycline bħala hyclate.
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU DOXYPREX 100 mg PREMIKS
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOXYPREX 100mg PREMIX
Polish: Produkt jest dopuszczony do obrotu ze wskazaniem do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bl-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 22 maja 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fl-14 ta' Frar 2007 u d-Deċiżjoni suċċessiva tal-Kummissjoni ġiet adottata fit-22 ta' Mejju 2007.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w grudniu 2005 r. przez Hiszpanię w charakterze referencyjnego państwa członkowskiego oraz dziesięć zainteresowanych państw członkowskich.
Maltese: F'Diċembru 2005, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) ma' Spanja bħala Stat Membru ta' Referenza u għaxar Stati Membri Konċernati.
Polish: substancji czynnej - doksycykliny - przeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Maltese: Lapplikant ipprovda evidenza ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M. hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak podstawowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Maltese: Ma setgħetx titwettaq analiżi tal-benefiċċju-riskju minħabba n-nuqqas ta' evidenza pivitali dwar leffikaċja klinika għall-indikazzjoni M. hyopneumoniae.
Polish: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica, wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli."
Maltese: "Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-majjali, ikkawżata minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal doxycycline, meta l-marda tkun ġiet dijanjostika fil-merħla."
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Maltese: Prodotti simili bi trattament li jdum 8 jew 10 ijiem huma disponibbli wkoll fi ħdan l-UE.
Polish: Zakładano ich obecność.
Maltese: Il-preżenza kienet preżunta.
Polish: Zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Maltese: LAnness I tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/28/KE jinnota li l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom l-istess kostitwenti hija ta' importanza partikolari u lapplikanti għandhom jagħmlu enfasi speċjali fuq din il-kwistjoni.
Polish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PL
Maltese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-MT
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532222/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Polish: została przyjęta opinia CVMP, a następnie - w dniu 10 lipca 2007 r.decyzja Komisji.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-18 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fl-10 ta' Lulju 2007.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 porównano do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Polish: Preparat Enurace 50 jest dostępny w postaci tabletek zawierających substancję czynną efedrynę i jest wskazany w leczeniu nietrzymania moczu wywołanego niewydolnością mechanizmu zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Maltese: Enurace 50 hija formulazzjoni ta' pillola li fiha l-efedrina bħala sustanza attiva u hija indikata għattrattament ta' inkontinenza ta' l-awrina kkawżata minn inkompetenza fil-mekkaniżmu ta' l-isfinteru ta' l-uretra fi klieb li tneħħewlhom l-ovarji.