FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes tenosinovitis tenosinovitis
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
Spanish: • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Spanish: Grado 4 o confirmación de SSJ o NET Suspender definitivamente
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis fue de 3,3 meses (rango, 2 días a 26,8 meses).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 12 meses
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Spanish: KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Spanish: Pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + 5-FU n=242
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca platinu + 5-FU n =
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: TPH alogénico previo al tratamiento con pembrolizumab En pacientes con antecedentes de TPH alogénico, tras el tratamiento con pembrolizumab se ha notificado EICH aguda, incluida EICH mortal.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze sa po liečbe pembrolizumabom hlásila akútna GVHD, vrátane fatálnej GVHD.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia štítnej žľazy a hladiny hormónov.
Spanish: Código ATC: L01XC18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
Spanish: Entre los 1.019 pacientes, las características basales fueron: mediana de edad de 54 años (25% de 65 años o más); 62% varones; y con un estado funcional ECOG de 0 (94%) y de 1 (6%).
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P407: Estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase III de quimioterapia de primera línea con carboplatino -paclitaxel/nab-paclitaxel, con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico - Informe final del estudio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Spanish: Conservación de KEYTRUDA Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia
Spanish: La mediana de duración fue de 1,1 meses (rango, 1 día a 20,9+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en linfoma de Hodgkin clásico De 23 pacientes con LHc que se sometieron a un TPH alogénico después del tratamiento con pembrolizumab, 6 pacientes (26%) desarrollaron EICH, siendo uno de los casos mortal, y 2 pacientes (9%), desarrollaron enfermedad veno-oclusiva hepática grave tras un acondicionamiento de intensidad reducida, siendo uno de los casos mortal.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-024
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
Spanish: Poco frecuentes derrame pericárdico, pericarditis derrame pericárdico miocarditis
Slovak: Menej časté perikardiálna efúzia, perikarditída perikardiálna efúzia myokarditída
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial
Slovak: Úplná remisia Čiastočná remisia
Spanish: meningitis (aséptica)
Slovak: b. hypotyreóza (myxedém)
Spanish: En las Figuras 16 y 17 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP con 4 meses adicionales de seguimiento.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Spanish: • Manual de información para el paciente
Slovak: Príručku pre pacienta,
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 13
Spanish: Quimioterapia (n=42)
Slovak: Chemoterapia (n =
Spanish: Pruebas de PD-L1 en pacientes con CPNM, con carcinoma urotelial o con CCECC En los pacientes con CPNM se recomienda la realización de pruebas de PD-L1 para determinar la expresión tumoral utilizando una prueba validada.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=525; 63%), BRAF con mutación sin tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=163; 20%) y BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=139; 17%), como se resume en la Tabla 7.
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Spanish: Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: Todos los pacientes con tumores con mutación de BRAF fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
Slovak: BRAF boli v minulosti liečení inhibítorom BRAF.
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante el estadio de la 7ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC, por sus siglas en inglés) (IIIA frente a IIIB frente a IIIC 1-3 ganglios linfáticos positivos frente a
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa štádia 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Spanish: Quimioterapia Tratamiento con pembrolizumab en combinación
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Spanish: En la población total se demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLR en los pacientes aleatorizados al grupo de pembrolizumab comparado con placebo en todos los tipos de melanoma en estadio III resecados según la 7ª edición del AJCC.
Slovak: V celkovej populácii s resekovaným melanómom štádia III podľa 7. vydania AJCC sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Spanish: La mediana de duración fue de 1,6 meses (rango, 1 día a 27,3+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 6 y a las 12 semanas, seguido posteriormente por la evaluación cada 9 semanas.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la TRG y la duración de la respuesta, evaluada mediante RCIE usando los RECIST 1.1.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión tumoral de PD-L1 (TPS < 1% [negativa] frente a TPS ≥ 1%), elección del investigador entre paclitaxel o nab-paclitaxel y región geográfica (Este asiático frente a lugares fuera del Este asiático).
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Spanish: Grado ≥ 3 con la AST o la ALT > 5 veces el LSN o la bilirrubina total > 3 veces el LSN
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-054, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con melanoma resecado completamente en estadio IIIA (metástasis a ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB o IIIC.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Spanish: El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLR en los pacientes aleatorizados al grupo de pembrolizumab comparado con placebo en el análisis intermedio preespecificado.
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
Spanish: La Tabla 9 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-087, las características basales fueron mediana de edad de 35 años (9% de edad igual o superior a 65 años); 54% varones; 88% de raza blanca; y 49% y 51% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Spanish: vitíligo (despigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel e hipopigmentación del párpado) u. queratosis liquenoide (liquen plano y liquen escleroso) v. dolor musculoesquelético (molestia musculoesquelética, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor torácico musculoesquelético y tortícolis) w. miositis (mialgia, miopatía, polimialgia reumática y rabdomiolisis) x. artritis (hinchazón articular, poliartritis y derrame articular) y. tenosinovitis (tendinitis, sinovitis y dolor tendinoso) z. nefritis (nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial y fallo renal, fallo renal agudo o lesión renal aguda con evidencia de nefritis, síndrome nefrótico) aa. edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquido, retención de líquidos, edema palpebral y edema de labio, edema de cara, edema localizado y edema periorbital)
Slovak: muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
Spanish: PD-L1 negativo
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
Spanish: Expresión de PD-L1 Pembrolizumab
Slovak: Pembrolizumab
Spanish: Los datos son limitados en los sujetos con estadio IIIA de acuerdo con la 8ª edición del AJCC en el momento de este análisis de la SLR.
Slovak: V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con los siguientes problemas: metástasis activas en el SNC; estado funcional ECOG ≥ 2 (excepto para carcinoma urotelial y CCR); infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; enfermedad autoinmune sistémica activa; enfermedad pulmonar intersticial; neumonitis previa que precisa tratamiento con corticosteroides sistémicos; antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales; que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor y antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario, debidas al tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requirió tratamiento con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas.
Slovak: B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de posible EICH en pacientes con antecedentes de TPH alogénico.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.
Spanish: Conservación de KEYTRUDA
Slovak: Ako uchovávať KEYTRUDU
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura); enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas - inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente - inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho - perforación en el intestino delgado - bultos rojos blandos bajo la piel - picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek); stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky, - dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída); zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - diera v tenkom čreve, - citlivé červené hrčky pod kožou, - svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron: 21% VPH positivos y 95% tenía enfermedad en estadio IV (estadio IVa 21%, estadio IVb 6% y estadio IVc 69%).
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg cada 2 semanas (n=31; KEYNOTE-013) hasta toxicidad inaceptable o progresión documentada de la enfermedad.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 9 semanas, luego cada 6 semanas hasta la semana 52, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Spanish: CPNM
Slovak: NSCLC
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe del estudio del ensayo P361: Ensayo clínico de Fase III aleatorizado controlado de pembrolizumab, con o sin quimioterapia de combinación basada en platino frente a quimioterapia, en sujetos con carcinoma urotelial avanzado o metastásico - Informe del estudio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne správu zo štúdie P361: Randomizované kontrolované klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom - správa zo štúdie
Spanish: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-189 (población con intención de tratar)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión, incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Spanish: La Tabla 11 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y estado de mutación de BRAF.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
Spanish: CR
Slovak: ORR
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a la semana 9 y luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-013, las características basales fueron mediana de edad de 32 años (7% de edad igual o superior a 65 años); 58% varones; 94% de raza blanca; y 45% y 55% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-013 boli: medián veku 32 rokov (7 % vo veku 65 rokov alebo starší); 58 % mužov; 94 % bielej rasy; 45 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 55 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Spanish: La mediana de duración fue de 1,9 meses (rango, 1 día a 25,3+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).