FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w otwartym badaniu klinicznym, w którym u 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min) zmieniono leczenie na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci tabletki złożonej ze stałą dawką.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0112 raames hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust avatud kliinilises uuringus, milles 242 HIV-1-infektsiooni ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG: 30…69 ml/min) patsienti viidi üle emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Descovy u tych pacjentów, ale można go stosować, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Descovy kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Estonian: Uuringus GS-US-292-1825 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust, manustades neid koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga üksiku grupi avatud kliinilises uuringus, milles osalesid 55 HIV-1'ga nakatunud täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi vähemalt 6 kuud, enne kui toimus üleminek emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi manustamisele koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID HIV-i proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg)
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Nie oczekuje się wpływu marawiroku, newirapiny lub raltegrawiru na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
Estonian: Eelduste kohaselt ei avalda maravirok, nevirapiin ega raltegraviir toimet tenofoviiralafenamiidi ekspositsioonile; samuti eeldatakse, et tenofoviiralafenamiid ei avalda toimet maraviroki, nevirapiini ega raltegraviiri metabolismile ja eritumise radadele.
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
Estonian: Karbamasepiin (titreerituna annuselt 100 mg annusele 300 mg kaks korda ööpäevas), emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg üks kord ööpäevas)5,6
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/mle
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Descovy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Descovy võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Descovy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte andmed uuringutest, mida varem kasutati Genvoya heakskiitmiseks, sealhulgas kahest uuringust 1733 varem ravimata täiskasvanul, kellest ligikaudu 90%-l tekkis ravivastus, ja veel ühest uuringust, mis näitas, et kasulikkus säilis, kui teiste efektiivsete kombinatsioonidega ravitud patsiendid viidi üle ravile Genvoyaga.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas ja arsti poolt valitud Descovy tableti tugevus sõltub sellest, milliste teiste ravimitega koos seda manustatakse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Descovy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Descovy ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud on kõhulahtisus ja peavalu.
Polish: Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Descovyt turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 200 mg emtritsitabiini ja 10 või 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Estonian: Descovy kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1 patsiendil 10-st) on iiveldus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy.
Estonian: See on ravimi Descovy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Pöördtranskriptaasi blokeerimisega vähendab Descovy HIV-i kogust veres ja hoiab selle väikese.
Polish: Jak działa produkt Descovy?
Estonian: Kuidas Descovy toimib?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Descovy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Descovy on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Descovy:
Estonian: Muu teave Descovy kohta
Polish: Substancje czynne w produkcie Descovy (emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) zostały już dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV łącznie z dwiema innymi substancjami czynnymi (elwitegrawirem i kobicystatem) w składzie leku złożonego Genvoya.
Estonian: Descovy toimeained (emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid) on juba heaks kiidetud HIV-infektsiooni raviks koos kahe teise toimeainega (elvitegraviir ja kobitsistaat) osana kombinatsioonravimist Genvoya.
Polish: Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie.
Estonian: Samuti esitas ettevõte toetavate uuringute, sealhulgas Descovy imendumist vaatlevate uuringute andmed.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Descovy omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Descovy emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
Estonian: Descovy emtritsitabiin / tenofoviiralafenamiid
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Descovy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Descovy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Descovy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Podobnie jak Genvoya, Descovy zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.
Estonian: Sarnaselt Genvoyale pakub Descovy alternatiivset võimalust lisaks emtritsitabiini manustamisele koos tenofoviirdisoproksiiliga.
Polish: Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Descovy on viirusevastane ravim, mida koos teiste ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on sarnased viirusevastased ained (pöördtranskriptaasi inhibiitorid), mis
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Descovy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Descovyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w niższej dawce niż znany lek dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Estonian: Descovy sisaldab tenofoviiralafenamiidi, mis on efektiivne väiksemas annuses kui hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravim tenofoviirdisoproksiil ja millel on vähem kõrvalnähte.
Polish: Lek Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Estonian: Descovy sisaldab toimeainetena emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Polish: W badaniach tych wykazano, że podawanie produktu Descovy prowadzi do porównywalnego stężenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie, jak w przypadku produktu Genvoya.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Descovy tekitab organismis Genvoyaga võrreldava emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Descovy?
Estonian: Mis riskid Descovyga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Descovy?
Estonian: Kuidas Descovyt kasutatakse?
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV1-l nakatunud rakkudes paljuneda.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Descovy zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Descovy kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Descovy?
Estonian: Miks Descovy heaks kiideti?
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Droga podania
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Desloratadine Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Desloratadine Actavis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Estonian: Desloratadine Actavist kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund, mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.
Polish: Oznacza to, że Desloratadine Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Desloratadine Actavis on sarnane võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Desloratadine Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. jaanuaril 2012.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aerius - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Działa ona poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii w organizmie.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge tavaliselt kinnitub organismis allergiasümptomeid põhjustav aine histamiin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Actavis
Estonian: Muu teave Desloratadine Actavise kohta
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Actavis do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Desloratadine Actavise müügiloa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Desloratadine Actavisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Actavis.
Estonian: See on ravimi Desloratadine Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym.
Estonian: Desloratadine Actavis on geneeriline ravim.
Polish: Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Desloratadine Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Desloratadine Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine Actavis võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius.
Polish: Desloratadine Actavis jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Estonian: Desloratadine Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini.
Polish: Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Estonian: Et Desloratadine Actavis on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Desloratadine Actavise bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Actavis?
Estonian: Milles seisneb Desloratadine Actavise kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Actavis, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Estonian: Desloratadine Actavise toimeaine desloratadiin on antihistamiin.
Polish: Co to jest Desloratadine Actavis?
Estonian: Mis on Desloratadine Actavis?
Polish: Nazwa
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Polish: 31-546 Kraków
Estonian: 31-546 Krakóv
Polish: Teva Santé
Estonian: France Teva Santé
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.
Polish: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Estonian: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od populacji ogólnej.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG 3350
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016
Polish: 305 74770 Opava-Komárov Czechy
Estonian: 74770 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: Każda tabletka zawiera 14,25 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 14,25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained - H1 antagonistid, ATC-kood: R06A X27
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Estonian: Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Estonian: Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks.
Polish: Italia Teva Italia s.r.l.
Estonian: Teva Italia s.r.l.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Estonian: Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Polish: Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Estonian: ● naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett),
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość błony sluzowej jamy ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Estonian: Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Estonian: • kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.
Polish: Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku od 12 do17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy: występował on u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9 %-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9 %-l patsientidest, kes said platseebot.
Polish: Największe stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 89 godzin.
Estonian: Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi.
Polish: Desloratadyna w umiarkowanym stopniu (83% - 87%) wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83 % - 87%).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.