FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Nuedextaa valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Nuedextaa mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin ja potilaskortin, jossa on yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuedexta πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nuedexta λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο και κάρτες προειδοποίησης ασθενή με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: • potilas saa jo kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä tai nämä lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet potilaalle tiettyjä vakavia ongelmia, kuten trombosytopeniaa (verihiutaleniukkuutta)
Greek: • οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη, ή έχουν εμφανίσει κατά το παρελθόν ορισμένα σοβαρά προβλήματα όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) λόγω της χρήσης αυτών των φαρμάκων
Finnish: Mitä Nuedexta on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Nuedexta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuedexta σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia, joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Η θεραπεία με Nuedexta ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, τα οποία μειώθηκαν κατά περίπου 50% περισσότερο από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät tunteiden hallitsemiseen, dekstrometorfaani auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää PBA:n oireita.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στον έλεγχο των συναισθημάτων, η δεξτρομεθορφάνη βοηθά στην ομαλοποίηση της δράσης τους στον εγκέφαλο, περιορίζοντας τα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nuedexta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Dekstrometorfaanin tarkka vaikutustapa ei ole tiedossa, mutta se kiinnittyy useisiin aivojen hermosolujen reseptoreihin, kuten välittäjäaine glutamaatin NMDA-reseptoreihin ja sigma-1reseptoreihin sekä välittäjäaine serotoniinin reseptoreihin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δεξτρομεθορφάνης στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε αρκετούς διαφορετικούς υποδοχείς νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, όπως οι υποδοχείς NMDA και σίγμα-1 για τον νευροδιαβιβαστή γλουταμάτης και οι υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνης.
Finnish: Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuedexta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.
Greek: • που λαμβάνουν ή έχουν λάβει κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες φάρμακα για την κατάθλιψη, αποκαλούμενα αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nuedexta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nuedexta;
Finnish: Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.
Greek: Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την πρόωρη διάσπαση της δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, να παρατείνει τη δράση της.
Finnish: Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Nuedexta στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα οφειλόμενο σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή πλάγια αμυατροφική σκλήρυνση.
Finnish: • potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
Greek: • με υψηλό κίνδυνο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού)
Finnish: Miksi Nuedexta on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuedexta;
Finnish: Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen.
Greek: Η μείωση στη συνολική βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση στα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Finnish: • potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
Finnish: PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος δεν είναι σαφής, θεωρείται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä neljän viikon jälkeen, voidaan käyttää voimakkaampia kapseleita (23 mg / 9 mg) kahdesti päivässä.
Greek: Στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν επαρκή απόκριση μετά από τέσσερις εβδομάδες, μπορεί να χορηγείται το καψάκιο μεγαλύτερης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα.
Finnish: • potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Greek: • που λαμβάνουν θειοριδαζίνη, για ψυχικές νόσους
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tutkimuksen johtopäätökset katsotaan hyväksyttäviksi.
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
Finnish: Tutkimus toteutettiin monissa paikoissa Saksassa ja Espanjassa.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto näistä tiedoista:
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
Finnish: Hakemus toimitettiin Irlantiin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 13,76 + 6,42 tuntia.
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota havaitsi mahdollisia vakavia riskejä ehdotettujen käyttöaiheiden (Ranska) ja valmisteen tehokkuuden (Tanska) osalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
Finnish: Sen sijaan Tanskan esittämiä huolenaiheita ei saatu ratkaistua, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 21. syyskuuta 2011.
Greek: Οι ανησυχίες που ήγειρε η Δανία συνέχισαν να υφίστανται και, ως εκ τούτου, το θέμα παραπέμφθηκε στη CVMP στις 21 Σεπτεμβρίου 2011.
Finnish: Aineiston tätä osaa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, sillä viitejäsenvaltio ei ilmoittanut siihen liittyviä huolenaiheita eikä niitä noussut esiin myöskään menettelyn aikana, sillä annos pysyy sellaisena kuin viitejäsenvaltio on ehdottanut ja päättänyt.
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, διότι δεν διατυπώθηκε ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς ούτε εγέρθηκε ανησυχία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθώς η δόση παραμένει όπως προτάθηκε και συμφωνήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Greek: Πορτογαλλία Intervet International B.V.
Finnish: Sen vuoksi sen käyttö positiivisena verrokkina on nykyisen ohjeistuksen mukaista ja näin ollen perusteltua.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
Finnish: Isolaatit, joihin MIC-tiedot perustuvat, kerättiin hengitystiesairauksista kärsiviltä lampailta vuosina 2006-2010.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη στα οποία βασίζονται τα δεδομένα MIC συλλέχθηκαν από πρόβατα με νόσο της αναπνευστικής οδού μεταξύ των ετών 2006 και 2010.
Finnish: Lisähyöty
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia, kun otetaan huomioon jäljempänä kohdassa 2.4 esitetty muutos.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Finnish: Näin ollen florfenikoli käyttäytyy periaatteessa kuin bakterisidinen aikariippuvainen antibiootti.
Greek: Συνεπώς, η φλορφενικόλη συμπεριφέρεται ουσιαστικά ως χρονο-εξαρτώμενο βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Finnish: • Saatavilla on lukuisia tutkimuksia florfenikolin jakautumisesta ihmisen ja useiden eläinlajien (sikojen ja vasikoiden) keuhkoeritteisiin.
Greek: • Υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες μελέτες για την κατανομή της φλορφενικόλης σε βρογχικές εκκρίσεις στον άνθρωπο και σε διάφορα ζωικά είδη (χοίροι και μοσχάρια).
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Greek: Η καταλληλότητα του μεσοδιαστήματος μεταξύ των θεραπειών ήταν ένα από τα κύρια σημεία της συζήτησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Επισήμανση και Φύλλο οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά κείμενα που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού με τις παρακάτω τροποποιήσεις:
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Greek: Άμεσα θεραπευτικά οφέλη
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakodynaamisten tietojen perusteella katsotaan, että tämän tutkimuksen perusteella valitun annoksen perusteella tulisi voida ennustaa todennäköinen tehokkuus P. multocidaa vastaan.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, είναι αποδεκτό ότι με δόση επιλεγμένη βάσει της συγκεκριμένης μελέτης θα μπορεί να προβλεφθεί η πιθανή αποτελεσματικότητα έναντι του P. multocida.
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
Greek: Προσθήκη του παρακάτω κειμένου στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Finnish: Hakija toimitti lisää tietoa menettelyn aikana, ja Ranskan esittämät ehdotettuja käyttöaiheita koskevat ongelmat saatiin ratkaistua.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
Greek: Η ανησυχία που σχετίζεται με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας και την εικαζόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας εξετάστηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης του οφέλους.
Finnish: Menettelyssä esitettyjen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavissa olevat lampaita koskevat tehokkuustiedot.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα πρόβατα.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 30 mg:aan painokiloa kohti ei vaikuta olevan hyötyä.
Greek: Φαίνεται ότι δεν προκύπτει όφελος από την αύξηση της δόσης σε 30 mg/kg.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että lampaiden hengitystiesairauksien taudinaiheuttajien osalta florfenikoliherkkyydelle ei ole kansainvälisesti sovittua raja-arvoa.
Greek: Όσον αφορά τα παθογόνα αναπνευστικών νόσων στα πρόβατα, επισημαίνεται ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένο όριο ευαισθησίας για τη φλορφενικόλη.
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
Greek: • Οι τιμές MIC90 φλορφενικόλης κυμαίνονται από 0,5 έως 1 μg/ml για τα παθογόνα-στόχο M. haemolytica και P. multocida.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Finnish: Valmisteen toistuva antaminen - 20 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan (ehdotettu annostus) - sai aikaan jonkin verran kertymistä (kertymiskerroin oli 1,48).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 20 mg/kg άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες (προτεινόμενη δοσολογία) οδήγησε σε μερική συσσώρευση (παράγοντας συσσώρευσης 1,48).
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tämä antoi aihetta epäillä aliannostelun mahdollisuutta ja että florfenikoliresistenssin kehittymisen riski saattaa olla suurentunut.
Greek: Για το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχία ως προς το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δοσολογίας και αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Greek: (Το κλινικό όριο ευαισθησίας είναι μια τιμή MIC η οποία χρησιμοποιείται από κλινικούς ιατρούς για την ταξινόμηση βακτηρίων ως ευαίσθητα ή ως ανθεκτικά σε κάποιον συγκεκριμένο αντιμικροβιακό παράγοντα και, συνεπώς, συνιστά μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.)
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltävät huolenaiheet liittyivät valmisteen tehokkuuteen.
Greek: Οι ανησυχίες που αποτέλεσαν αντικείμενο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Finnish: Toissijaiset muuttujat (esimerkiksi kuolevuus, patogeenin poistuminen, keuhkojen painotus, leesion painotus) vahvistavat, että 20 mg:n annos painokiloa kohti on parempi kuin 10 mg painokiloa kohti.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές (λ.χ. θνησιμότητα, αποκατάσταση παθογόνων, βάρος πνεύμονα, βάρος βλάβης) επιβεβαιώνουν ότι η δόση των 20 mg/kg είναι ανώτερη από τη δόση των 10 mg/kg.
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ehdotetun annoksen perustelemiseksi haettua käyttöaihetta varten.
Greek: Ο αιτών παρέσχε αναλυτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα προκειμένου να τεκμηριώσει την προτεινόμενη δόση για την αιτούμενη ένδειξη.
Finnish: Vaikka oksitetrasykliinin käyttöön positiivisena verrokkina voidaan suhtautua tietyssä määrin varauksellisesti, sitä voidaan kuitenkin pitää hyväksyttävänä, koska valitulla vertailuvalmisteella on myyntilupa lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon ja koska sitä käytetään yleisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona, jota todennäköisesti annetaan ilman tietoa infektion aiheuttaneen organismin herkkyydestä.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένες επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της οξυτετρακυκλίνης ως θετικού μάρτυρα, είναι αποδεκτό ότι το επιλεγέν προϊόν σύγκρισης χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αναπνευστική νόσο των προβάτων, η οποία χορηγείται πιθανότατα χωρίς καμία πληροφορία σχετικά με την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισμών.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskeva tutkimus
Greek: Μελέτη προσδιορισμού δόσης
Finnish: Vaikka samanlaisia tietoja ei ole tuotettu lampaan osalta, voidaan kohtuudella olettaa, että plasman florfenikolipitoisuudet kuvastavat myös keuhkoissa saavutettavia pitoisuuksia.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα για τα πρόβατα, εύλογα μπορεί να εικαστεί ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώνονται στο πλάσμα αντικατοπτρίζουν τις συγκεντρώσεις που θα επιτυγχάνονται στον πνεύμονα.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisesti esitetyt tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Finnish: Valittu annos ja annosteluväli olivat yhdenmukaisia farmakokineettisten/farmakodynaamisten päätelmien kanssa.
Greek: Η επιλεγμένη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών εναρμονίζονται με τα πορίσματα σχετικά με τις ιδιότητες PK/PD.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
Greek: Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι, για το συγκεκριμένο αντιβιοτικό, η πλέον συναφής παράμετρος για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας είναι ο χρόνος με συγκέντρωση άνω της MIC.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallintatai lieventämistoimia.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Florfenikolipitoisuus 4 x MIC (2 μg/ml) vähensi bakteerimäärää 99,9 prosenttia (kolmen logaritmiyksikön alenema) 4-8 tunnin aikana M. haemolytica -isolaattien osalta.
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Finnish: • ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
Greek: • Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα τεκμηριώνεται από μελέτη προσδιορισμού δόσης με τη χρήση πειραματικού μοντέλου αναπνευστικής νόσου, όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε Mannheimia haemolytica, και
Finnish: Hakija (Intervet International BV) toimitti hakemuksen, joka koski Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamista hajautetussa menettelyssä (asetuksen (EY) 1234/2008 19 artikla) tarkoituksena lisätä lammas kohde-eläinlajiksi.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Finnish: Päivänä 4 ja päivänä 6 peräsuolesta mitattujen ruumiinlämpötietojen (ensisijainen muuttuja) lineaariset suuntausanalyysit viittaavat siihen, että annosvasteen tasaantuminen saavutettiin florfenikoliannoksella 20 mg/kg.
Greek: Οι αναλύσεις γραμμικής τάσης των δεδομένων ορθικής θερμοκρασίας για την Ημέρα 4 και την Ημέρα 6 (πρωτεύουσα μεταβλητή) υποδεικνύουν ότι σταθεροποίηση δόσης-απόκρισης επιτεύχθηκε με δόση φλορφενικόλης 20 mg/kg.
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
Greek: • Από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα που προσκομίστηκαν μπορούν να συναχθούν τα εξής: η φλορφενικόλη έχει έντονη βακτηριοκτόνο δράση με συγκεντρώσεις ελάχιστης βακτηριοκτόνου συγκέντρωσης (MBC) ίδιες με αυτές, ή κατά μία αραίωση υψηλότερη, της MIC για τα στελέχη που δοκιμάστηκαν.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on muutettava sen selventämiseksi, että lampaille suositeltu annos ja annosteluväli perustuvat siihen, kuinka kauan keskimääräiset florfenikolipitoisuudet pysyvät MIC90-arvon yläpuolella (katso liite III).
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι η παράγραφος 4.9 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών σε πρόβατα βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό της MIC90 (βλ. παράρτημα III).