FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients du bras Vidaza qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Spanish: La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
French: Vidaza a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Spanish: Los pacientes solo con BSC durante una mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), los pacientes con citarabina a dosis bajas durante una mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) y los pacientes con quimioterapia intensiva estándar durante una mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de inducción más 1 o 2 ciclos de consolidación).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras Vidaza et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de hematíes fue de 13,9 meses en el grupo que recibió Vidaza, mientras que en el grupo tratado con las PCC no se alcanzó.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour Vidaza par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Spanish: Azacitidina a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con Vidaza en comparación con las PCC.
French: Conservation du médicament reconstitué Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3 Cálculo de una dosis individual
French: Pour toutes questions sur la façon dont Vidaza agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Vidaza o por qué se le ha recetado este medicamento.
French: Comment agit Vidaza
Spanish: Cómo actúa Vidaza
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle» de traitement.
Spanish: Este período de cuatro semanas constituye un «ciclo».
French: L'effet de Vidaza était similaire pour les trois maladies.
Spanish: El efecto de Vidaza fue similar en las tres enfermedades.
French: Vidaza azacitidine
Spanish: Vidaza azacitidina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vidaza, le 17 décembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vidaza el 17 de diciembre de 2008.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vidaza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vidaza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vidaza?
French: La dose recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Vidaza es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
French: Celuici se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante un mínimo de seis ciclos y mientras siga siendo beneficioso para el paciente.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Spanish: Se administra en una inyección debajo de la piel del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, seguida de tres semanas sin tratamiento.
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles des reins, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos disminuyen demasiado o si el paciente presenta problemas renales, puede que sea necesario retrasar el siguiente ciclo de tratamiento o usar una dosis más baja.
French: Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
Spanish: Vidaza fue más eficaz que el tratamiento convencional para prolongar la supervivencia.
French: Vidaza est un médicament qui contient le principe actif azacitidine.
Spanish: Vidaza es un medicamento que contiene el principio activo azacitidine.
French: L'azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu'elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
Spanish: La azacitidina es un análogo de la citidina, lo que significa que se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN).
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
Spanish: En el estudio se comparó Vidaza con el tratamiento convencional (elegido para cada paciente en función de la práctica local y del estado del paciente).
French: Autres informations relatives à Vidaza:
Spanish: Otras informaciones sobre Vidaza
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vidaza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: aquí (sindromes mielodisplásicos) y aquí (LMA).
French: Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan y desactivan los genes y también interfiriendo en la producción de ARN y ADN nuevos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Vidaza.
French: Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La información completa puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Vidaza chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vidaza, observados en más del 60 % de los pacientes con sindromes milodisplásicos, LMMC ó LMA (del 20 al 30% de células anormales) son reacciones de la sangre como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de inyección.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
Spanish: El principio activo de Vidaza, la azacitidina, es un medicamento que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Spanish: Se deben comprobar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
French: Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Spanish: Vidaza se utiliza en el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades, si no pueden someterse a un trasplante hematopoyético de células madre (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la médula ósea):
French: Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle produit des globules blancs en nombre limité;
Spanish: Vidaza se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos.
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans la leucémie.
Spanish: Estas acciones parecen corregir los problemas con la maduración y el crecimiento de glóbulos blancos jóvenes en la médula ósea que causan trastornos mielodisplásicos, y destruir células cancerosas en la leucemia.
French: La seconde étude portait sur 488 patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et qui ne pouvaient pas bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: El segundo estudio contó con 488 pacientes con LMA mayores de 65 años y que no podían someterse a trasplante de células madre.
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado ni en mujeres que amamantan.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vidaza?
French: Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Spanish: Vidaza está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte.
French: Quelles études ont été menées sur Vidaza?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vidaza?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vidaza durante los estudios?
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides).
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados monocitos).
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Spanish: La médula ósea de los pacientes contenía hasta un 30% de células anormales.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vidaza puede consultarse en el prospecto.
French: L'EPAR complet relatif à Vidaza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vidaza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Vidaza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Vidaza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vidaza?
French: Dans le cadre de la seconde étude menée chez des patients souffrant de LAM, dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 10,4 mois contre 6,5 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Spanish: En el segundo estudio en pacientes mayores de 65 años, los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron una media de 10,4 meses, frente a los 6,5 meses de los pacientes que se sometieron a cuidados convencionales.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique et lorsque la moelle osseuse se compose de 20 à 30 % de cellules anormales;
Spanish: • La LMA desarrollada a partir de un síndrome mielodisplásico y de la médula ósea consta de un 2030% de células anormales;
French: Comment Vidaza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vidaza?
French: Leur moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Spanish: Su médula ósea contenía más del 30% de células anormales.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Spanish: • En la ALM, LA médula ósea contiene más del 30% de células anormales.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Vidaza es un polvo con el que se forma una suspensión inyectable.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Spanish: Los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Spanish: Los efectos secundarios fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30% de células anormales.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Spanish: Vidaza se ha evaluado en cinco estudios principales: Vidaza se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio o alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
French: C'est pourquoi Vidaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Vidaza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2002 para los síndromes mielodisplásicos y el 29 de diciembre de 2007 para la LMA.
French: Dans quel cas Vidaza est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vidaza?
French: Qu'est-ce que Vidaza?
Spanish: ¿Qué es Vidaza?
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Spanish: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: 56 (4x14) comprimidos (multienvase)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: EU/1/14/982/001
Spanish: EU/1/14/982/001 Viekirax
French: Comprimé pélliculé Voie orale
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos tomados una vez al día con alimentos, durante 8, 12 o 24 semanas.
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Viekirax en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Spanish: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Viekirax se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Viekirax, le 15 janvier 2015.
Spanish: Viekirax ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Spanish: De este modo se reduce la velocidad con la que el paritaprevir se elimina del organismo, lo que permite que actúe contra el virus durante más tiempo.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que puedan elevar o reducir los niveles de los principios activos de Viekirax en la sangre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax?
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
Spanish: Las tasas de eliminación fueron particularmente altas en los pacientes infectados por los genotipos 1b y 4.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Spanish: Viekirax se presenta en forma de comprimidos que contienen 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Viekirax en la UE?
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Viekirax, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, el medicamento impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
French: Autres informations relatives à Viekirax:
Spanish: Otra información sobre Viekirax
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Viekirax se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.