FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Maltese: Id-dożi stmati huma ta' madwar 7% tad-doża materna totali ta' kuljum fuq bażi ta' mg/kg.
Croatian: Pregabalin Accord je indiciran za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Maltese: Pregabalin Accord huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Croatian: 150 mg kapsule
Maltese: 150 mg kapsuli
Croatian: • Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga dana.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u 600 mg kuljum.
Croatian: Manje često sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svijesti, psihomotorička hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omaglica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj, slabljenje mentalnih sposobnosti, poremećaj govora, hiporefleksija, hiperestezija, osjećaj žarenja, ageuzija, malaksalost
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament talposizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Croatian: Pregabalin Accord 225 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 225 mg pregabalina.
Maltese: Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 225 mg ta' pregabalin.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Maltese: Din il-mediċina tista' tittieħed ma' kontraċettivi orali.
Croatian: Čini se da pregabalin dodatno pridonosi oksikodonom uzrokovanom oštećenju kognitivne i grube motoričke funkcije.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv flindeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 12-il ġimgħa b'kura bi pregabalin kienu ngħas, deni, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, żieda fl-aptit, żieda fil-piż, u nażofarinġite (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Croatian: Pregabalin Accord 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin
Croatian: Lijek Pregabalin Accord dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Pregabalin Accord jiġi bħala kapsuli (ta' 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 06. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Maksimalna doza je 600 mg na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Croatian: Pregabalin Accord pregabalin
Maltese: Pregabalin Accord huwa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Accord
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Accord, pregabalin, slična je po strukturi neurotransmiteru tijela, gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA), no ima vrlo različito biološko djelovanje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Accord, il-pregabalina, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici oboljeli od dijabetesa ili herpes zosterom (pasac), i središnjom neuropatskom boli, poput boli koju osjete bolesnici koji imaju ozljedu kralježnične moždine;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 300 mg na dan.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Croatian: Pregabalin Accord sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Maltese: Pregabalin Accord fih is-sustanza attiva pregabalina.
Croatian: Zašto je lijek Pregabalin Accord odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Accord?
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija uz druge terapije za liječenje epilepsije u bolesnika koji imaju parcijalne napadaje (epileptične napadaje koji izbijaju u jednom specifičnom djelu mozga);
Maltese: • epilessija, fejn jintuża b ħala "żieda" flimki minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ); • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171) eritrozin (E127) želatina natrijev laurilsulfat
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Croatian: Pregabalin Mylan se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Maltese: Pregabalin Mylan jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: DDMMYY
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: DDMMYY
Croatian: Kapsula, tvrda
Maltese: Kapsula, iebsa.
Croatian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg)
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Croatian: Oftalmološke pretrage (uključujući mjerenje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i fundoskopski pregled nakon širenja zjenica) su u sklopu kontroliranih kliničkih ispitivanja provedene u više od 3600 bolesnika.
Maltese: Testijiet oftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Croatian: Sadržaj kapsula hidroksipropilceluloza kukuruzni škrob talk
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Croatian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugall
Croatian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80 (Lielbritānija)
Maltese: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Croatian: Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica *povećanje alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropil celuloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev lauril sulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Croatian: Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
Maltese: • Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà)
Croatian: Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Maltese: Pregabalin Mylan 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Croatian: Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2- protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δproteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) Macrogol otopina amonijaka, koncentrirana kalijev hidroksid
Maltese: Iron oxide black (E172) Macrogol
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi  90% i ne ovisi o dozi.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥90% u hija indipendenti mid-doża.
Croatian: Drugi lijekovi i Pregabalin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Mylan
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Croatian: • Kada se Pregabalin Mylan uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Maltese: • Meta Pregabalin Mylan tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Croatian: neuobičajeno osjećanje
Maltese: Rari ħafna
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica).
Maltese: • Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da oralni antidijabetici, diuretici, inzulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajnog učinka na klirens pregabalina.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li s-sustanzi orali kontra d-dijabete, id-dijuretiċi, l-insulina, phenobarbital, tiagabine u topiramate ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' pregabalin.
Croatian: Pregabalin Mylan je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Maltese: Pregabalin Mylan huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipanj 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Maksimalna doza je 600 mg na dan.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
Croatian: • generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznošću ili nervozom vezanom uz svakodnevnicu).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Croatian: Pregabalin Mylan pregabalin
Maltese: Kif jintuża Pregabalin Mylan?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s dijabetesom ili herpes-zosterom (pasac) i središnjom neuropatskom boli,
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pregabalin Mylan na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Mylan fil-25 ta' Ġunju 2015.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
Croatian: Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Mylan Hrvatskad.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80 (Lielbritānija)
Maltese: BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
Croatian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg)
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140-age (years)]× weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Croatian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Croatian: Nederland Mylan BV
Maltese: Mylan BV
Croatian: N-metilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Croatian: Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Croatian: Štetni događaji zapaženi u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti koje je uključivalo bolesnike s parcijalnim napadajima u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti (n=65) bili su slični onima zapaženima u odraslih.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX16 Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoična kiselina].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Croatian: • Kada se Pregabalin Mylan Pharma uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Maltese: • Meta Pregabalin Mylan Pharma tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Croatian: Pregabalin Mylan Pharma je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Croatian: Dodatna terapija
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati (li damu 4-8 ġimgħat) 52% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 38% talpazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' mill-anqas 50% fil-punteġġ totali tal-HAM-A mil-linja bażika sal-punt finali.