FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Croatian: Kartonska kutija s 1staklenom (hidrolitičkom, tip I ) ili PET bočicom od 20, 50 ili 100 ml s halogenbutil čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Croatian: Stoga se preporučuje drugo cjepivo primijeniti u roku od 14 dana prije ili nakon cijepljenja s ovim proizvodom
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti od istodobnog korištenja ovog cjepiva s bilo kojim drugim.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml:
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Croatian: Koristite sterilne šprice i igle.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Croatian: Samo na veterinarski recept
Norwegian Bokmål: Opplyses bare på veterinærresept.
Croatian: Polisorbat80f
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80f
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 sata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
Croatian: SL L272 od 25.10.96
Norwegian Bokmål: OJ No L272 of 25.10.96
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških aktivnih tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
Croatian: 5. IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Croatian: Dinatrij hidrogen fosfate
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfate
Croatian: Fimbrijski adhesini F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulenciju sojeva E.coli, koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu prasadi.
Norwegian Bokmål: Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger.
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
Croatian: Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Slučajna primjena je opasna
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" Bare for behandling av dyr.
Croatian: SL L290 od 5.12.95
Norwegian Bokmål: OJ No L290 of 5.12.95
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr.
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
Croatian: a SL L122 od 12.05.99
Norwegian Bokmål: OJ No L122 of 12.05.99
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Norwegian Bokmål: 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
Croatian: Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Croatian: Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans.
Norwegian Bokmål: Adjuvans til antigenene er 150 mg dl-αtokoferolacetat per dose.
Croatian: 5830 AA Boxmeer, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Croatian: 50 ml (25 doza)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Croatian: Kalij kloridb
Norwegian Bokmål: Kaliumkloridb
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferolacetat
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno primijeniti unutar 3 sata
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Croatian: FARMACEUTSKI
Norwegian Bokmål: Dyrearter
Croatian: Adjuvansi dl-α-tokaferol acetat
Norwegian Bokmål: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Croatian: 100 ml (50 doza)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: D IZVJEŠĆE O MRL
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING Reseptpliktig veterinærlegemiddel.
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJU DOZA 50 ml (25 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 50 ml (25 doser)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Norwegian Bokmål: -F6 (987P) fimbrie adhesin
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Croatian: 2. IZJAVA DJELATNE(IH) I DRUGIH TVARI U dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à to ml: -F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Croatian: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Norwegian Bokmål: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Croatian: Program cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema:
Croatian: Kalij klorid
Norwegian Bokmål: Natriumkloridd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: 10. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Croatian: ROK VALJANOSTI
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvodili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Croatian:  7.1 log2 Ab titre1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6(987P).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Croatian: Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana .4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Norwegian Bokmål: -Ryst grundig før bruk.
Croatian: Cijepljenje shema:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Croatian: Portrazza sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Raskt elektrolyttpåfyll er anbefalt ved behov.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Croatian: Krvni ugrušci u venama
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Portrazza
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su glavobolju, povraćanje i mučninu, što je bilo u skladu sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod primjene preporučene doze.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var hodepine, oppkast og kvalme og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til den anbefalte dosen.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta uz pomoć infuzijske pumpe.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.