FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vaskes etter hver dose.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet ut av sprøyten og vask begge delene i vann.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Høyere doser skal ikke brukes til barn.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Norwegian Bokmål: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • Informasjon for helsepersonell
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Revatio er og hva det brukes mot
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.
Icelandic: Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Revatio.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du behandles med Revatio.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren inn i flaskehalsen (som vist i figur 5 nedenfor).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Revatio injeksjonsvæske til barn under 18 år da det ikke finnes tilstrekkelige data på sikkerhet og effekt.
Icelandic: Pfizer OFG Germany GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Pfizer OFG Germany GmbH
Icelandic: Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ikke er utblandet, skal du tilberede miksturen ved å følge instruksjonene nedenfor.
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder laktose
Icelandic: - ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Norwegian Bokmål: Sprut ikke ut legemidlet for raskt.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Revatio har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Millistykkið er til þess að hægt sé að fylla skammtasprautuna með mixtúru úr flöskunni.
Norwegian Bokmål: Adapteren gjør det mulig å fylle doseringssprøyten med legemiddel fra flasken.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåkning, er det usannsynlig at en dose kan bli glemt.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass à 10 mg/12,5 ml
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glukose og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av Revatio hos gravide kvinner, anbefales ikke Revatio til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Icelandic: Ef þú færð of stóran skammt af Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Revatio
Icelandic: Ein alvarleg aukaverkun kom fram hjá einstaklingi með alvarlegan blóðþurrðar hjartakvilla sem fékk sleglatif og lést 6 dögum eftir að hann fékk rannsóknarlyfið.
Norwegian Bokmål: Det oppsto en alvorlig bivirkning hos en pasient med alvorlig iskemisk kardiomyopati som fikk ventrikkelflimmer og døde 6 dager etter studien.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan samrýmanleika við eftirfarandi innrennslisvökva:
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysikalsk forlikelighet med følgende oppløsningsvæsker:
Icelandic: Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn.
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i munnen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revatio hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvite runde bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket "PFIZER" på den ene siden og "RVT 20" på den andre.
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revatio Hvernig nota á Revatio
Norwegian Bokmål: Hva Revatio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revatio Hvordan du bruker Revatio Mulige bivirkninger
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85 %) og Cmax (47 %) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 300 tabletter.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Revatio hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Siden svimmelhet og synsforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier med sildenafil, må pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Revatio før de kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar hér fyrir neðan áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Vennligst se instruksjonen nedenfor før du bruker miksturen.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
Icelandic: Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Norwegian Bokmål: Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Icelandic: Hvernig nota á Revatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revatio
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av følgende bivirkninger, skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2): - dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent) - dersom du har ereksjon som vedvarer uavbrutt i over 4 timer.
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/0,45 % natriumkloridoppløsning 5 % glukose/Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/20 mEq kaliumkloridoppløsning
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Norwegian Bokmål: Svært lave nivåer av Revatio passerer over i morsmelken din og forventes ikke å skade barnet ditt.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150µM).
Icelandic: Mynd 8
Norwegian Bokmål: figur 8
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Norwegian Bokmål: Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for ferdig tilberedt mikstur er 30 dager etter dato for tilberedning).
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn under 1 år.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn mæli fyrir um það.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer medisin enn legen din anbefaler deg.
Icelandic: Mælt er með því að lyfjafræðingur blandi mixtúruna áður en þér er afhent hún.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt tilbereder miksturen før den gis til deg.
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Icelandic: Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar það er blandað með vatni.
Norwegian Bokmål: Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med druesmak når den blandes ut med vann.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring fra baseline i blodtrykk ved sittende stilling var størst etter 1 time, -9,1 mmHg (SD ±12,5) og -3,0 (SD ± 4,9) mmHg for henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 4).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 90 töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 90 tabletter.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for utblanding:
Icelandic: Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Norwegian Bokmål: Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet.
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Glukose Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent utslett
Icelandic: Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Revatio gis som en intravenøs injeksjon og vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier.
Icelandic: Eftir blöndun er tilbúin mixtúra stöðug í 30 daga.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er miksturen stabil i 30 dager.
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra hovedanalysen (kombinerte dosegrupper versus placebo) var ikke statistisk signifikante (p = 0,056) (se Tabell 2).
Icelandic: Beinið enda sprautunnar að innanverðri kinn.
Norwegian Bokmål: Hold spissen på sprøyten mot innsiden av kinnet.
Icelandic: Tilfellið var talið óháð rannsóknarlyfinu.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett å være relatert til studiemedisinen.
Icelandic: Heildartíðni brottfalls sjúklinga vegna aukaverkana var 5,2% hjá þeim sem fengu síldenafíl/epópróstenól samanborið við 10,7% í lyfleysu/epópróstenól hópnum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2 %, sammenliknet med 10,7 % hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
Norwegian Bokmål: Fjern korken (figur 6).
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret og ta av korken.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding inneholder én flaske 1,12 g sildenafil (som sitrat) med et totalvolum på 112 ml.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að síldenafíl er sértækt fyrir PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at sildenafil er selektiv for PDE5.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige posturale endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid var små (< 10 mmHg) og nærmet seg baseline etter to timer.
Icelandic: Hver pakkning af Revatio stungulyfi, lausn inniheldur eitt 20 ml glært hettuglas úr gleri sem er lokað með klóróbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Revatio injeksjonsvæske inneholder ett 20 ml klart hetteglass, som er lukket med en propp i klorbutylgummi og en aluminiumforsegling.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner.
Icelandic: 5 (p<0,0001) hjá þeim sem fengu
Norwegian Bokmål: 5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske vil bli gitt til deg i stedet for Revatio tabletter.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av sildenafil har ikke vært undersøkt hos pasienter med kjent medfødt degenerativ retinasykdom som retinitis pigmentosa (et mindretall av disse pasientene har genetisk betinget forstyrrelse av netthinnens fosfodiesterase), og bruk hos disse pasientene anbefales ikke.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68 % av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Icelandic: Í rannsókn A1481262 mældist
Norwegian Bokmål: Studien A1481262 var en åpen enkeltdosestudie utført ved ett senter.
Icelandic: Inniheldur glúkósa og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Inneholder glukose og vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota samtímis kröftuga CYP3A4 hvata, svo sem karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, jóhannesarjurt og rifampicín.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Norwegian Bokmål: En 125 ml ugjennomskinnelig glassflaske (med polypropylen skrukork) inneholder 32,27 g pulver til miksur, suspensjon.
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter i perforert PVC/Aluminium endose blister.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar á sólarhring (með 6-8 klukkustunda millibili) tekið með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig (tas med 6 til 8 timers mellomrom) tatt med eller uten mat.
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með bikarnum og bætið því í flöskuna (Mynd 1).
Norwegian Bokmål: Bruk begeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann og tilsett dette til flasken (figur 1).
Icelandic: Verkun Revatio hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av Revatio er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Icelandic: Mynd 1
Norwegian Bokmål: figur 1
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforert endose blister og i blisterpakninger som inneholder 300 tabletter.
Icelandic: Ef gleymist að taka Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revatio
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar sinnum á sólarhring, gefið sem inndæling (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg (tilsvarende 12,5 ml) tre ganger daglig, gitt som en intravenøs bolusinjeksjon (se pkt.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Revatio á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Revatio ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Norwegian Bokmål: Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku síldenafíls er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte orale biotilgjengelighet for sildenafil er 41 % (25-63 %).
Icelandic: Væg tímabundin breyting á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) hefur komið fram hjá nokkrum einstaklingum við mælingar með Farnsworth-Munsell 100 litaprófi 1 klst.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 farge-test en time etter inntak av en 100 mg dose.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon ble opptatt i studien og fullførte den. Åtte pasienter fikk behandling med bosentan og én pasient fikk treprostinil i tillegg til bosentan og Revatio.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt að markinu fyrir þá skammtastærð sem á að nota (1 ml er 10 mg skammtur, 2 ml eru 20 mg skammtur).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet på sprøyten sakte tilbake til tallet som markerer dosen som skal tas (1 ml mikstur gir 10 mg dose, 2 ml mikstur gir 20 mg dose).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,7 mg af mjólkursykri (laktósa).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 0,7 mg laktose.
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Norwegian Bokmål: Personene (38 % gutter og 62 % jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33 %], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37 %, kirurgisk reparasjon 30 %].
Icelandic: Afleiðingar minni útsetningar fyrir virka N-desmetýl umbrotsefni, sem kemur fram eftir endurtekna gjöf Revatio í bláæð, hafa ekki verið skráðar.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av en påfølgende redusert eksponering av den aktive N-desmetyl-metabolitten som ble sett etter gjentatt intravenøs administrering er ikke dokumentert.
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Norwegian Bokmål: Tilsett alltid totalt 90 ml (3×30 ml) vann, uavhengig av hvilken dose som skal tas (figur 3).
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 207 pasienter behandlet med Revatio i pivotalstudien, og deres langtidsoverlevelsesstatus ble bestemt for et minimum på 3 år.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta að þessi lyfjaform hafi sambærilega verkun.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å vise at de to formuleringene har sammenlignbar effekt.
Icelandic: Tími fram að klínískri versnun var annar endapunktur rannsóknarinnar og var skilgreindur sem tíminn frá slembiröðun og að fyrsta tilviki klínískrar versnunar (dauða, lungnaígræðslu, upphafi bósentan meðferðar eða klínískrar versnunar sem leiddi til breytinga á epóprostenól meðferð).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentanbehandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaðið.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.