FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunogenität bei besonderen Personengruppen
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
German: Zur subkutanen Verabreichung von Synflorix liegen keine Daten vor.
Slovak: Údaje o subkutánnom podaní Synflorixu nie sú k dispozícii.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík pred podaním očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní môže znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, podanie Synflorixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
German: Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder durch eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
Slovak: Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Slovak: Po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky:
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte IPD
Slovak: IPO potvrdené kultiváciou alebo PCR
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenie (ktoré zahŕňa sepsu, meningitídu, pneumóniu s bakterémiou a bakterémiu)
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von durchschnittlich 24 bis 28 Monaten nach der ersten Impfung bezüglich einer invasiven Erkrankung und einer im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie nachbeobachtet.
Slovak: Sledovanie po prvom očkovaní trvalo v priemere 24 až 28 mesiacov a bolo zamerané na invazívne ochorenie a pneumóniu diagnostikovanú v nemocnici.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
German: 1 Mikrogramm
Slovak: 1 mikrogram
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Slovak: Pravdepodobne bakteriálna CAP (B-CAP) je definovaná ako rádiologicky potvrdené prípady CAP buď s alveolárnou konsolidáciou/pleurálnym výpotkom na röntgene hrudníka alebo bez alveolárnych infiltrátov, ale s hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) ≥
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn efektívnosti Synflorixu voči IPO v Brazílii
German: Die letzte Injektion (Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Slovak: Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že paracetamol môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
Slovak: Použitie profylaktických antipyretických liekov sa odporúča:
German: Es wurde auch gezeigt, dass Synflorix eine Immunantwort gegen den kreuzreaktiven Serotyp 19A induziert.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že Synflorix vyvoláva imunitnú odpoveď na skrížene reagujúci sérotyp 19A,
German: Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Navyše, keďže otitis media a pneumóniu vyvolávajú mnohé mikroorganizmy, iné ako sérotypy Streptococcus pneumoniae zastúpené v očkovacej látke, očakáva sa, že celková ochrana pred týmito ochoreniami bude obmedzená a značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením vyvolaným sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a sérotypom 19A (pozri časť 5.1).
German: Nicht geimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Slovak: Predčasne narodené dojčatá (narodené medzi 27 až 36 týždňami gravidity)
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Slovak: Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.
German: • Fieber von 38°C oder höher
Slovak: • vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Synflorix podával súbežne s odporúčanými detskými očkovacími látkami.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
Slovak: Injekčná suspenzia (injekcia).
German: Prevenar 7-valent
Slovak: 7-valentný Prevenar
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
German: Die Reaktogenität war bei den Kindern höher, die gleichzeitig Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe erhalten hatten.
Slovak: Reaktogenita bola vyššia u detí, ktorým sa súbežne podala očkovacia látka obsahujúca celobunkovú zložku pertussis.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Slovak: Deti, ktorým sa v rámci základného očkovania podá 7-valentný Prevenar, však nemajú základné očkovanie proti dodatočným sérotypom obsiahnutým v Synflorixe (1, 5 a 7F).
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tejto nižšej odpovede v zmysle OPA titra po základnom očkovaní nie je známy.
German: In der COMPAS-Studie (basierend auf den wenigen berichteten Fällen) oder POET-Studie wurde kein vermehrtes Auftreten einer AOM, die durch andere bakterielle Erreger oder nicht im Impfstoff enthaltene/nicht Impfstoff-ähnliche Serotypen verursacht wird, beobachtet.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen jede klinische Episode einer akuten Otitis media, unabhängig von der Ätiologie, betrug 33,6% (95% KI: 20,8; 44,3).
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky voči akýmkoľvek klinickým epizódam otitis media bez ohľadu na etiológiu bola 33,6 % (95 % IS: 20,8; 44,3).
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Slovak: Prvá klinická štúdia hodnotila imunitné odpovede na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a na skrížene reagujúci sérotyp 19A u detí vo veku 7 - 11 mesiacov, 12 - 23 mesiacov a 2 až 5 rokov:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Slovak: Vo vnorenej (nested) štúdii boli dojčatá sledované približne až do veku 21 mesiacov, aby sa zhodnotil vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo a lekárom diagnostikovanú AOM hlásenú rodičmi.
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Slovak: Ak sa Synflorix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa podať do rôznych miest vpichu.
German: • Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle
Slovak: • svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Slovak: Nezdalo sa, že by expozícia HIV alebo infekcia HIV zmenili vplyv Synflorixu na nosičstvo pneumokokových sérotypov až do veku 24 - 27 mesiacov,
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
German: Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
German: Synflorix wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberschenkel oder in den Oberarm.
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.
German: Effektivität während der Anwendung nach der Markteinführung
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je anterolaterálna strana stehna u dojčiat alebo deltový sval hornej časti ramena u malých detí.
German: Kinder mit Sichelzellanämie
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
German: Synflorix enthält Natrium
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
German: Die Immunogenität von Synflorix wurde bei sehr frühgeborenen (27. bis 30.
Slovak: Imunogenita Synflorixu u veľmi nedonosených (gestačný vek 27 - 30 týždňov)
German: Der Effekt einer Impfung mit Synflorix auf die nasopharyngeale Besiedlung im Vergleich zu einer nicht-aktiven Kontrolle wurde in zwei doppelblinden, randomisierten Studien untersucht, und zwar in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie in Finnland (5.023 Kinder) und in der COMPAS-Studie (1.700 Kinder).
Slovak: Vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo sa sledoval v 2 dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách využívajúcich inaktívnu kontrolu: vo vnorenej (nested) štúdii v rámci FinIP vo Fínsku (5 023 jedincov) a v COMPAS (1 700 jedincov).
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden.
Slovak: Tak ako každá očkovacia látka, ani Synflorix nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred invazívnym pneumokokovým ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a skrížene reagujúcim sérotypom 19A.
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.2).
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
German: Die Immunogenität von Synflorix, das das Konservierungsmittel 2-PE (in einem 4-Dosenbehältnis) enthielt, wurde bei gesunden Säuglingen durch Impfung im Alter von 6, 10 und 18 Wochen untersucht und mit der Immunogenität bei Kindern verglichen, die Synflorix ohne Konservierungsmittel erhielten (160 eingeschlossene Probanden pro Gruppe).
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-PE (dodávaného v 4-dávkovom balení) sa hodnotila u zdravých dojčiat očkovaných vo veku 6, 10 a 18 týždňov a porovnala so zdravými dojčatami, ktorým sa podal Synflorix bez pridanej konzervačnej látky (do každej skupiny bolo zaradených 160 osôb).
German: Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Slovak: Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka.
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Slovak: Efektívnosť voči lekárom diagnostikovanej AOM hlásenej rodičmi sa sledovala vo vnorenej (nested)
German: Immunogenität von Synflorix mit Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE)
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE)
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče).
German: 5-10 Mikrogramm
Slovak: 5 - 10 mikrogramov
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
German: Die Immunantworten wurden unter Verwendung von Kriterien der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Antikörper-GMC-Verhältnis (GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix ohne 2-PE erhalten hatten, gegenüber GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix mit 2-PE erhalten hatten) für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotypen 19A verglichen.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Synflorix mit Vorsicht bei Säuglingen und Kindern mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Säuglingen und Kindern nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky podávané intramuskulárne, aj Synflorix sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou koagulácie, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Synflorix zur Auffrischimpfung an Kinder im zweiten Lebensjahr, die mit 3 Dosen Prevenar 7-valent grundimmunisiert wurden, sicher verabreicht werden kann.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že Synflorix sa môže bezpečne podať ako posilňovacia dávka v druhom roku života deťom, ktorým sa v rámci základného očkovania podali 3 dávky 7-valentného Prevenaru.
German: Schwere allergische Reaktionen, die sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen) auftreten können.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Slovak: Deti s dysfunkciou sleziny
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Slovak: V priamom („head-to-head") porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola >
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Slovak: V každej skupine sa zistilo pretrvávanie imunitných odpovedí vo veku 24 - 27 mesiacov, t. j. až do
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
German: Bei beiden Dosierungsschemata wurde eine Booster-Antwort auf alle Impfstoff-Serotypen beobachtet (siehe Tabellen 7 und 8).
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
German: Zusätzliche Daten zur Immunogenität
Slovak: Ďalšie údaje o imunogenite
German: Nach der Catch-up-(Nachhol)-Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wurde Urtikaria häufiger (gelegentlich) berichtet, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung.
Slovak: Po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bola urtikária hlásená častejšie (menej častá) v porovnaní s výskytom pozorovaným u dojčiat počas základného očkovania a po podaní posilňovacej dávky.
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Slovak: Použite s inými očkovacími látkami
German: Nachbeobachtung über maximal 40 Monate beginnend 2 Wochen nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Slovak: Obdobie sledovania trvajúce maximálne 40 mesiacov, a to od 2 týždňov po tretej dávke základného očkovania (3)
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Slovak: Synflorixu sa hodnotili u obmedzeného počtu osôb s vrodenou alebo získanou aspléniou, s dysfunkciou sleziny alebo s deficienciami komplementu, ktoré podstúpili alebo nepodstúpili základné očkovanie: 6 osôb vo veku 2 - 5 rokov a 40 osôb vo veku 6 - 17 rokov (Synflorix je indikovaný do veku 5 rokov).
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
German: Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind, kann Synflorix gemäß der oben beschriebenen Impfschemata verabreicht werden, mit der Ausnahme, dass bei Säuglingen, die die erste Impfung im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten erhalten, ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovak: Jedincom trpiacim základnými ochoreniami (akými sú infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), kosáčikovitá anémia (sickle cell disease, SCD) alebo dysfunkcia sleziny), ktoré ich predisponujú na invazívne pneumokokové ochorenie, sa Synflorix môže podávať podľa schém uvedených vyššie, ale u dojčiat, u ktorých sa očkovanie začína vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov, sa má na základné očkovanie použiť 3-dávková schéma (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Slovak: Posilňovacia dávka sa v uvedenom poradí podala 76, 96 a 49 z týchto dojčiat.
German: 9-16 Mikrogramm
Slovak: 9 - 16 mikrogramov
German: Immungedächtnis
Slovak: Imunitná pamäť