FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att de statistiska analyser som avsåg att fastställa sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken utfördes med hjälp av resultaten från alla relevanta studier (dvs. 12 provokationsstudier, 6 för varje serotyp).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Swedish: Rumänien Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Swedish: Effektdata
Slovak: Údaje o účinnosti
Swedish: 2670 AB Naaldwijk Nederländerna
Slovak: AB Naaldwijk
Swedish: För aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2, genom att minska kliniska symptom och lunglesioner som associeras med sjukdomen.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 augusti 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i andra medlemsstater i EU (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augusti 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och det nationella kontoret för livsmedelssäkerhet i Ungern hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 24 oktober 2014.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Swedish: Immunitetens längd fastställdes för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccinationen enligt resultaten av relevanta provokationsstudier.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Italien över att effekten av Coglapix inte var tillräckligt påvisad, att nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden inte var påvisad och att resultaten från studier av immunitetens längd var inkonsekventa.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Swedish: Den 3 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för läkemedlet i Ungern skulle ändras.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coglapix är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU (se nedan).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de aktuella tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CVMP därför att nyttan med Coglapix var större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann man att minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier av effekten efter att svin vaccinerats med Coglapix, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Swedish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Coglapix baserat på det ursprungliga godkännandet av Ungern.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Swedish: Produktinformationen till Coglapix i Ungern bör även ändras.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Swedish: Coglapix är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att återge detta.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Swedish: Vad är Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Swedish: Varför granskades Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Swedish: Frågor och svar
Slovak: Otázky a odpovede
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Swedish: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Slovak: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Swedish: Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Swedish: Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Swedish: Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Swedish: Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Swedish: Referensläkemedlet är Fosavance.
Slovak: Mylan je dostatočne podobný s referenčným liekom Fosavance.
Swedish: -1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108-9,0∙108 CFU*/dos.
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Swedish: 50 doser 4 injektionsf laskor
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Swedish: EU:s godkännandenummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Swedish: Fantasinamn
Slovak: Sila
Swedish: * kolonibildande enheter
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Swedish: Lyofilisat pulver till oral suspension
Slovak: Escherichia coli
Swedish: ATCvet-kod: QI09AE03.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Swedish: Noll dagar.
Slovak: Nula dní.
Swedish: Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Swedish: Skaka ordentligt och använd omedelbart.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Swedish: Alternativt, se följande tabell:
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Swedish: Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Swedish: Skaka ordentligt.
Slovak: Dobre potriasť.
Swedish: Vaccination via dricksvattnet:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Swedish: CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Swedish: Dextran 40 000
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Swedish: Oral användning och användning i dricksvatten.
Slovak: Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Swedish: Datum för första godkännandet: 16/03/2015 Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Swedish: Mononatriumglutamat Renat vatten
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Swedish: Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Swedish: Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Swedish: Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Swedish: Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Swedish: Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Swedish: 50 doser 4 x 50 doser 200 doser
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Swedish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Swedish: Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Swedish: CFU/dos
Slovak: CFU/dávka
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på samma sätt som vaccinerade svin.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Swedish: En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Swedish: till 9,0 x 10
Slovak: až 9,0 x 10
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Slovak: V prípade obáv ohľadom prítomnosťou zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Slovak: Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Slovak: Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Swedish: Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Swedish: 50 doser 200 doser
Slovak: 50 dávok 200 dávok
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Swedish: Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Slovak: Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
Swedish: CFU 2/dos ej försvagade
Slovak: CFU 2/dávka neatenuovaná
Swedish: Levande E.coli, O8:K87 (F4ac).
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Swedish: Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Swedish: Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálne od 18 dní života.