FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Uzņēmumam, kas laiž tirgū Xofigo, būs jāveic pētījumi, lai detalizētāk raksturotu zāļu drošuma profilu, jo īpaši attiecībā uz lūzumu un jaunu metastāžu risku, kas neietekmē kaulus pacientiem, kurus ārstē ar Xofigo.
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Latvian: Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Latvian: Xofigo tiek lietotas, kad nedarbojas kastrācija (lai apturētu vīrišķo hormonu ražošanu) ar operāciju vai zālēm un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes) un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Xofigo ir reģistrētas ES?
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Latvian: Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un ar to drīkst strādāt tikai persona, kura ir sertificēta radioaktīvu zāļu lietošanai, un drīkst ievadīt tās tikai pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (mazs neitrofilu, t, i., balto asins šūnu , kas cīnās ar infekciju, skaits).
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Xofigo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Latvian: Xofigo devu aprēķina, lai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru, nodrošinātu specifisku radioaktivitātes devu.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Xofigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Latvian: Xofigo aktīvā viela 223Ra izdala šaura diapazona starojumu, ko dēvē par alfa daļiņām.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Latvian: Xofigo tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar zālēm, ko dēvē par "LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogu".
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Xofigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Xofigo pārskats, un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Latvian: Xofigo satur aktīvo vielu 223Ra dihlorīdu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot ar šādām zālēm: abiraterona acetātu un kortikosteroīdiem - prednizonu vai prednizolonu.
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Latvian: Kā Xofigo darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xofigo?
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Xofigo?
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu tika ieviesti vairāki pasākumi, lai samazinātu zāļu radītos riskus, piemēram, kaulu lūzumus 1. Xofigo izstarotajam starojumam ir šaurāks diapazons nekā pašlaik pieejamiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, kaulu sāpes, radās pēc ilgāka laika.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Latvian: Pamata pētījumā ar 921 vīrieti ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un uz ko vīrišķo hormonu supresija ar zālēm vai operāciju neiedarbojās, salīdzināja Xofigo ar placebo (neīstu ārstēšanu līdzekli) kā papildinājumu standarta aprūpei Pacientiem ievadīja līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu un pacientus atkārtoti izvērtēja 3 gadus pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
Latvian: Kauli uzņem rādiju līdzīgi kā kalciju.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Latvian: • vidējais pacientu vecums bija 70 gadi (diapazons no 49 līdz 90 gadiem);
Finnish: 28 vuorokautta
Latvian: 28 dienas
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Latvian: Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Latvian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvēģija
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Latvian: Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles.
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Latvian: Tā kā papildinātās analīzes dati sniegti tikai aprakstošos nolūkos, p-vērtība nav norādīta.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Latvian: Abās grupās novēroja dzīves kvalitātes zudumu.
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Latvian: Pacientam ievadāmo kopējo tilpumu aprēķina šādi:
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Latvian: Tas jāievada lēnas injekcijas veidā (parasti līdz 1 minūtei).
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Latvian: Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Latvian: Saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu regulē oficiālo kompetento iestāžu noteikumi un/vai atbilstošas licences.
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Latvian: • 42% pacientu nebija iepriekš saņēmuši docetakselu, jo atteicās to lietot vai bija nepiemēroti šādai terapijai;
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
Latvian: d Definēts kā ≥ 25% palielinājums un absolūtās vērtības palielinājums par ≥ 2 ng/ml salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Latvian: • 41% pacientu lietoja bisfosfonātus;
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums, kura pH ir diapazonā no 6,0 līdz 8,0.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Xofigo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
Latvian: Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Latvian: Starp abām grupām nenovēroja atšķirības laboratoriskajos hematoloģiskajos rādītājos.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nav tapetum lucidum, šīs atradnes klīniskā nozīme cilvēkam nav skaidra.
Finnish: stabiili
Latvian: stabils
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, citi terapeitiskie radiofarmaceitiski līdzekļi, dažādi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX03
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT pagarināšanās
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Latvian: Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Latvian: Jums var būt augstāks kaulu lūzumu risks.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus.
Finnish: Annettava tilavuus (ml)
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml)
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Latvian: Kopumā radionukleīdi ietekmē reproduktivitāti un attīstību.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Latvian: Šīs zāles sagatavo un ievada tikai tādi cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to drošā lietošanā.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Latvian: Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Latvian: Ārējais starojums, kas saistīts ar pacienta devu sagatavošanu, ir ievērojami mazāks salīdzinājumā ar starojumu, ko rada citi terapeitiskiem mērķiem paredzētie radiofarmaceitiskie preparāti, jo ievadītā radioaktivitāte parasti ir mazāka par 8 MBq.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:2018. gada 21. jūnijs
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Latvian: Rādija-223 specifiskā aktivitāte ir 1,9 MBq/ng.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Latvian: Nav zināms precīzs tīklenes atslāņošanās veidošanās mehānisms, bet literatūrā aprakstīts, ka rādijs īpaši uzkrājas suns acs tapetum lucidum.
Finnish: Sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Latvian: Sekundāri ļaundabīgie audzēji
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Latvian: Lūzumi radās līdz 24 mēnešiem pēc pirmās rādija-223 devas.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Latvian: Papildus efekti uz audzēja mikrovidi, tai skaitā osteoblastiem un osteoklastiem, arī ietekmē in vivo efektivitāti.
Finnish: PSA:n progressio d
Latvian: PSA progresēšana d
Finnish: Annettavan tilavuuden laskentaa koskevat tarkemmat tiedot, ks. kohta 12.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadāmā tilpuma aprēķināšanu skatīt 12. apakšpunktā.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Latvian: 10 minūtes pēc injekcijas aktivitāte tiek novērota kaulos un zarnās.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir lielāks nekā asins tilpums, kas norāda par sadalījumu perifērajos nodalījumos.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/873/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/873/001
Finnish: Xofigo on käyttövalmis liuos, eikä sitä saa laimentaa tai sekoittaa mihinkään muihin liuoksiin.
Latvian: Xofigo ir lietošanai gatavs šķīdums un to nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem šķīdumiem.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Latvian: • 87% iekļauto pacientu kopējais punktu skaits pēc ECOG vispārējā veselības stāvokļa klasifikācijas bija 0-1;
Finnish: b Riskisuhde (Xofigo-valmisteen ero lumelääkkeeseen verrattuna) < 1 suosii Xofigo-valmistetta.
Latvian: b Riska attiecība (Xofigo salīdzinājumā ar placebo) < 1 ir labvēlīga Xofigo.
Finnish: Xofigo annetaan injektiona laskimoon ja siten sen biologinen hyötyosuus on 100 %
Latvian: Xofigo ievada intravenozas injekcijas veidā un tādējādi tā biopieejamība ir 100%.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro dehidratācijas vai hipovolēmijas pazīmes vai simptomus, nekavējoties jāārstē.
Finnish: Xofigo ei ole tarkoitettu naisille.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Finnish: Jotta säteilyaltistus jäisi mahdollisimman pieneksi, on suositeltavaa - sen lisäksi että noudatetaan ALARA ("As Low As Reasonably Achievable") -periaatetta eli oleskella mahdollisimman vähän säteilyalueilla, pysytellä mahdollisimman kaukana säteilylähteistä ja käyttää riittävää suojausta.
Latvian: Tomēr, lai ievērotu ALARA („As Low As Reasonably Achievable" - tik maz, cik vien iespējams) principu un līdz minimumam samazinātu apstarošanu, ieteicams līdz minimumam samazināt starojuma zonā pavadīto laiku, pēc iespējas palielināt attālumu līdz starojuma avotiem un izmantot pietiekamus aizsargus.
Finnish: Välianalyysi
Latvian: Starpposmu analīze
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Latvian: Dati par farmakokinētiku, biosadalījumu un dozimetriju iegūti 3 I fāzes pētījumos.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Latvian: Rādijs-223 ir izotops, kas noārdās un netiek metabolizēts.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu, un nav iegūti pierādījumi par hepatobiliāro izdalīšanos.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
Latvian: 4 stundas pēc injekcijas vidējā procentuālā radioaktivitātes deva kaulos un zarnās bija atbilstoši apmēram 61% un 49%.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Latvian: Turpmāku lūzumu risku var palielināt citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Latvian: Xofigo drīkst ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē (skatīt 6.6. apakšpunktu), un pēc tam, kad pacientu izmeklējis kvalificēts ārsts.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Latvian: Palielināts lūzumu risks īpaši tika novērots pacientiem, kuru anamnēzē bija ostoeporoze, un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietvēra, piemēram, lokālu ārējo staru terapiju, bisfosfonātu, kortikosteroīdu, antiandrogēnu, estrogēnu, estramustīna vai ketokonazola lietošanu.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti Xofigo sagatavošanā vai ievadīšanā, jāuzskata par radioaktīviem atkritumiem.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito, mukaan lukien mahdollisen hematologisen ja maha-suolikanavaan liittyvän toksisuuden tarkkailu.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēja balstterapija, tai skaitā iespējamās hematoloģiskās un gastrointestinālās toksicitātes uzraudzība.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija palielināts lūzumu risks un nebija statistiski nozīmīga dzīvildzes ieguvuma.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību gadījumā, ja ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana.
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Latvian: 3,6% starojuma veido beta daļiņas (vidējā enerģija ir 0,445 MeV un 0,492 MeV) un 1,1% starojuma veido gamma starojums (enerģijas diapazons 0,01-1,27 MeV).
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
Latvian: Šķiet, ka savādāk sēklinieki darbojās normāli, un sēklinieku piedēkļos konstatēja normālu spermatozoīdu sastāvu.
Finnish: (7,2 - EA) b
Latvian: (7,2 - NA)
Finnish: • 46 %:lla potilasta ei ollut kipuja tai heidän kipunsa kuului WHO:n asteikon luokkaan 1 (oireeton tai lievästi oireinen) ja 54 %:lla oli WHO:n asteikon luokan 2-3 mukaisia kipuja
Latvian: • 46% pacientu nenovēroja sāpes vai tie atbilda 1. pakāpei pēc WHO klasifikācijas (asimptomātiski vai mazsimptomātiski), un 54% novēroja sāpes vai tie atbilda 2-3.
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos novērotās hematoloģiskās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības ir daudz retāk sastopamas un vieglākas, nekā varētu paredzēt, ņemot vērā aprēķinātās sarkano kaulu smadzeņu absorbētās devas.
Finnish: Vuoden 2020 kolmas neljännes
Latvian: 2020. g. 3. cet.
Finnish: Xofigo on terapeuttinen alfahiukkasia säteilevä lääkevalmiste.
Latvian: Xofigo ir terapeitisks alfa daļiņas izstarojošs farmaceitisks līdzeklis.
Finnish: Annetusta tilavuudesta riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 2,35 mmol (54 mg) natriumia per annos, joka vastaa 2,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 2,35 mmol (54 mg) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: Xofigo-valmistetta on käsiteltävä säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Latvian: Rīkojoties ar Xofigo, jāievēro gan radiācijas drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Finnish: Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, kombinējot ar citām vēža terapijām, nevis LHRH analogiem, nav pierādīta; iespējams paaugstināts mirstības un lūzumu risks.
Finnish: Vuoden 2024 toinen neljännes
Latvian: 2024. g. 2. cet.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
Finnish: Alkiotoksisuus / Lisääntymistoksisuus
Latvian: Embriotoksicitāte/reproduktīvā toksicitāte