FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Spanish: Tres pacientes en HGB-205 iniciaron la flebotomía.
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Zynteglo en la fertilidad humana.
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Spanish: Zynteglo no debe utilizarse durante el embarazo debido al acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.3).
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Spanish: Zynteglo funciona mediante la adición de copias funcionales del gen beta-globina en estas células, de manera que el paciente pueda producir suficiente beta-globina para aumentar la hemoglobina total, mejorar la anemia y llevar más oxígeno a su cuerpo.
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Spanish: Si se proporciona más de una bolsa de perfusión, administre cada bolsa de perfusión por completo antes de proceder a la perfusión y descongelación de la siguiente bolsa.
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Spanish: El prendimiento de plaquetas se define como 3 valores consecutivos de plaquetas ≥ 20 × 109/l obtenidos en diferentes días después de la perfusión de Zynteglo, sin transfusiones de plaquetas administradas durante los 7 días inmediatamente anteriores al periodo de evaluación y durante este.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Spanish: • tiene síntomas que podrían variar desde una hemorragia interna, como un dolor de estómago o espalda inusuales, hasta una cefalea intensa
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: • increase or decrease in blood protein
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de proteína en sangre
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Spanish: Se recomienda la profilaxis para la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática.
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Spanish: En mujeres, óvulos (ovocitos) o de tejido ovárico.
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Spanish: Se consideró que los pacientes presentaban dependencia de transfusión si tenían antecedentes de transfusiones de al menos 100 ml/kg/año de ERI o con ≥ 8 transfusiones de ERI por año en los 2 años anteriores a la inclusión.
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Spanish: Se dispone de datos sobre el riesgo de infertilidad con el acondicionamiento mieloablativo.
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Spanish: • infecciones que podrían provocarle sensación de calor, de frío o sudor
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Spanish: Debe comentar los posibles efectos secundarios debidos a los medicamentos utilizados para la movilización y la quimioterapia con su médico.
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Spanish: PP de Hb = promedio ponderado de Hb.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Spanish: Cryostor CS5 Cloruro de sodio
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Spanish: No obstante, existe un riesgo teórico de leucemia o linfoma después del tratamiento con Zynteglo.
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Spanish: La expresión de la βA-T87Q-globina está diseñada para corregir el desequilibrio β/α-globina en las células eritroides de pacientes con TDT y tiene el potencial de aumentar la Hb total hasta niveles normales y eliminar la dependencia de transfusiones crónicas de ERI.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que esté previsto que receten, dispensen o utilicen Zynteglo tengan acceso o reciban, para su difusión a través de canales profesionales, el paquete informativo siguiente:
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
English: The patient information pack should contain:
Spanish: • El paquete de información para el paciente debe contener:
English: Non-β0/β0 patients
Spanish: Pacientes no β0/β0
English: • low oxygen level in blood
Spanish: • nivel bajo de oxígeno en la sangre
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de mutagenicidad, carcinogenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se obtuvo el número mínimo de células CD34+ para la fabricación de Zynteglo con 1 ciclo de movilización y aféresis.
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
English: • transfusion reaction
Spanish: • reacción a la transfusión
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Spanish: De los 11 pacientes que recibieron seguimiento durante al menos 6 meses después de la perfusión de Zynteglo, 6 no reiniciaron la quelación de hierro ni recibieron flebotomía, 3 reiniciaron la quelación de hierro y 2 recibieron flebotomía para reducir los niveles de hierro.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Spanish: Exponga el tubo estéril en la bolsa de perfusión retirando el envoltorio protector que cubre el puerto.
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Spanish: El acondicionamiento mieloablativo no debe comenzar hasta que se haya recibido y almacenado el conjunto completo de bolsas de perfusión que conforman la dosis de Zynteglo en el centro de administración, y se haya confirmado la disponibilidad de la reserva.
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después del tratamiento con Zynteglo, pero pueden producir más tarde.
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Spanish: No hay informes de mutagénesis por inserción mediada por el LVV que provocaran oncogénesis.
English: Serological testing
Spanish: Pruebas serológicas
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Spanish: Los pacientes con TDT experimentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones crónicas de glóbulos rojos (GR) que pueden provocar daño terminal en un órgano.
English: It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Spanish: Solamente se puede administrar en un hospital especializado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TDT, que administren trasplantes de médula ósea y que utilicen medicamentos de terapia génica.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Spanish: La administración de quelantes de hierro se debe interrumpir 7 días antes del inicio del acondicionamiento.
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Spanish: El producto terminado se compone de una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2-20 × 106 células/ml suspendida en una solución de crioconservante.
English: July 2020
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Spanish: No se ha estudiado Zynteglo en pacientes con VIH-1, VIH-2, HTLV-1 o HTLV-2.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Spanish: Si se detecta leucemia o linfoma en pacientes que recibieron Zynteglo, se deben recoger muestras de sangre para análisis del sitio de integración.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Spanish: Enjuague todo el Zynteglo que quede en la bolsa de perfusión y los tubos asociados con al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para asegurarse de que se perfunden al paciente todas las células posibles.
English: Pre-treatment transfusion volumes
Spanish: Volúmenes de transfusión pretratamiento
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Spanish: Algunos efectos secundarios observados en estudios clínicos con Zynteglo están relacionados con la movilización y la recogida de las células madre sanguíneas o el medicamento de quimioterapia utilizado para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
English: • numbness and pain in hands and feet
Spanish: • entumecimiento y dolor en las manos y los pies
English: • abnormal sense of taste
Spanish: • sentido del gusto anormal
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Spanish: Antes del inicio de la movilización, se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y volver a confirmarse antes de los procedimientos de acondicionamiento y antes de la administración del medicamento.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Spanish: Los ISA de las CMO posteriores al trasplante no demostraron ninguna integración preferente en la proximidad de o en los genes asociados clínicamente (para vectores retrovirales gamma) con dominancia clonal o leucemia, y no se observó ningún indicio de dominancia clonal.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Spanish: En los pacientes con al menos 6 meses de seguimiento, en general la HbAT87Q aumentó de forma constante después de la perfusión de Zynteglo y de manera aproximada, se estabilizó, en el mes 6 a 9 después de la perfusión.
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: El trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado para pacientes con TDT que tengan indicios de niveles muy elevados de hierro en el corazón, es decir, los pacientes con T2* cardíaca de < 10 ms en la imagen por resonancia magnética (IRM).
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Spanish: Si Zynteglo no se puede administrar después de la quimioterapia o si las células madre modificadas no se prenden (injertan) en su organismo, el médico podría darle una perfusión de sus propias células madre sanguíneas originales que se recogieron y almacenaron antes del inicio del tratamiento (ver también la sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Spanish: No se espera que Zynteglo interactúe con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o los transportadores de fármaco.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Spanish: Todos los pacientes con genotipos no-β0/β0 recibieron profilaxis anticonvulsiva con agentes distintos de fenitoína antes de iniciar el busulfano.
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Spanish: En ensayos clínicos, ningún paciente presentó fallo del injerto de médula ósea, medido por el prendimiento de neutrófilos (N = 42).
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Spanish: La adición de un gen nuevo al ADN de sus células madre sanguíneas podría teóricamente causar leucemia o linfoma, aunque ningún paciente ha desarrollado leucemia o linfoma en los ensayos clínicos con Zynteglo.
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con terapia génica y que no debe donar sangre, órganos, tejidos ni células.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Spanish: • La Guía de manipulación y método de administración para los profesionales sanitarios debe contener los puntos claves siguientes: o Instrucciones sobre la recepción y conservación de Zynteglo y cómo comprobar este antes de la administración o Instrucciones sobre la descongelación de Zynteglo o Instrucciones sobre el equipo protector y el tratamiento de los derrames
English: • premature menopause
Spanish: • menopausia prematura
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Spanish: Estudios adicionales con CPH CD34+ humanas administradas a ratones inmunodeficientes sometidos a mieloablación no demostraron toxicidad, tumorigenicidad ni genotoxicidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la(s) etiqueta(s) del envase exterior y la(s) etiqueta(s) de la bolsa de perfusión.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Spanish: o Ficha técnica o Resumen de las características del producto o Guía para profesionales sanitarios o Guía de manipulación y método de administración
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Spanish: La dosis prevista de G-CSF era de 10 µg/kg/día en pacientes con bazo, y de 5 µg/kg/día en pacientes sin bazo, administrada los días 1 a 5 de movilización, por la mañana.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA CON LA INFORMACIÓN DEL LOTE INCLUIDA CON CADA ENVÍO PARA UN PACIENTE
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
English: Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacología, biodistribución, toxicidad y genotoxicidad en un modelo murino de β-talasemia.
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zynteglo.
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Spanish: Reacción transfusional, abrasión cutánea
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales sobre bioseguridad y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Spanish: • La Guía para profesionales sanitarios contendrá los elementos claves siguientes: o Se deben contemplar las advertencias y precauciones de los agentes de movilización y del agente de acondicionamiento mieloablativo.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que han recibido Zynteglo no se deben someter al cribado de infección por VIH usando un análisis basado en RCP.
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Spanish: GUARDE ESTE DOCUMENTO Y TÉNGALO A MANO EN EL MOMENTO DE LA PERFUSIÓN DE ZYNTEGLO.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre (disminución de los niveles de magnesio y potasio demasiado citrato o aumento de los niveles de glóbulos blancos)
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Spanish: Además, debe leer el prospecto de estos medicamentos.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de estimulantes de la eritropoyesis en pacientes tratados con Zynteglo.
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Spanish: La T2* cardiaca al inicio fue de > 20 ms.