FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 1 ora.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 2 ore.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Italian: Atriance contiene sodio
Dutch: Atriance bevat natrium
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Italian: Atriance contiene nelarabina che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti antineoplastici, usati nella chemioterapia per uccidere alcuni tipi di cellule tumorali.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un segno di problemi ai reni, che può portare a urinare meno di frequente).
Dutch: • Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
Italian: Bambini (650 mg/m N=84 (%)
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Tuttavia, è noto che nelarabina è genotossica per le cellule di mammifero (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Van nelarabine is echter bekend dat het genotoxisch is voor cellen van zoogdieren (zie rubriek 5.3).
Italian: Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Italian: • Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Dutch: • Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Italian: La clearance apparente (Cl/F) media di ara-G era inferiore di circa il 7 % nei pazienti con compromissione renale lieve rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Il medico può chiedere di eseguire esami del sangue regolarmente durante il trattamento per controllare problemi che possono essere associati all'uso di Atriance.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Italian: Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo.
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Italian: Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Italian: Non è noto se Atriance sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: La durata della risposta in entrambi i tipi di risposta era compresa tra 4,7 e 36,4 settimane e la mediana della sopravvivenza complessiva è stata di 13,1 settimane [95 % IC: 8,7-17,4] e la sopravvivenza a un anno è stata del 14 % [95 % IC: 3 %-26 %].
Dutch: De duur van de respons in beide classificaties varieërde van 4,7 tot 36,4 weken en de mediane algehele overleving was 13,1 weken [95% BI: 8,7-17,4%] en overleving na één jaar bedroeg 14 % [95% BI: 3-26%].
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento con nelarabina.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Italian: • Temperatura corporea alta (febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.
Dutch: • Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/krachtsverlies.
Italian: Nelarabina e ara-G sono parzialmente eliminate dai reni.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Italian: (pazienti pediatrici).
Dutch: (pediatische patiënten).
Italian: In vitro nelarabina e ara-G non sono legate in modo considerevole alle proteine plasmatiche umane (meno del 25 %), e il legame è indipendente dalle concentrazioni di nelarabina o ara-G fino a 600 µM.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden in vitro niet substantieel gebonden aan menselijke plasmaproteïnen (minder dan 25%) en de binding wordt niet bepaald door nelarabine of ara-G concentraties tot maximaal 600 µM.
Italian: La sopravvivenza a un anno è stata del 29 % [95 % IC: 12 %-45 %].
Dutch: De overleving na één jaar bedroeg 29% [95% BI 12-45%].
Italian: La mediana della sopravvivenza complessiva era di 20,6 settimane [95 % IC: 10,4-36,4].
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Italian: - Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Dutch: - Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Italian: Rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi ematica (vedere "Dati post-marketing")
Dutch: Rabdomyolyse, toegenomen bloedcreatinefosfokinase (zie "postmarketingegevens")
Italian: E' probabile che il sovradosaggio di nelarabina causi neurotossicità grave (che può includere paralisi, coma), mielosoppressione e potenzialmente morte.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat een nelarabine overdosering zal resulteren in ernstige neurotoxiciteit (mogelijk met paralyse, coma), myelosuppressie en mogelijk overlijden.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: Non sono stati condotti studi nell'animale per stabilire gli effetti di nelarabina sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Italian: Nello schema con somministrazione nei giorni 1, 3 e 5, i valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 3 sono stati circa del 50 % e del 30 %, rispettivamente, maggiori dei valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 1.
Dutch: In het behandelschema op dagen 1, 3 en 5, waren de Cmax- en de AUC(0-t)-waarden op dag 3 respectievelijk ongeveer 50% en 30%, hoger dan de Cmax- en de AUC(0-t) waarden op dag 1.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (om de pH te stellen) Natriumhydroxide (om de pH te stellen)
Italian: Se le pazienti iniziano una gravidanza durante il trattamento con nelarabina, devono essere informate riguardo il possibile rischio per il feto.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Italian: Cancerogenesi
Dutch: Carcinogeniciteit
Italian: Ulteriori dati relativi alla farmacocinetica di nelarabina e ara-G nella popolazione pediatrica sono forniti in altri sottoparagrafi.
Dutch: Aanvullende gegevens over de nelarabine en ara-G farmacokinetiek in de pediatrische populatie treft u in andere rubrieken aan.
Italian: Atriance può dare una sensazione di torpore o sonnolenza, sia durante il trattamento, sia per alcuni giorni dopo il trattamento stesso.
Dutch: Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling.
Italian: L'escrezione urinaria media di nelarabina e ara-G è stata, rispettivamente, il 5,3 % e il 23,2 % della dose somministrata, in 28 pazienti adulti durante le 24 ore seguenti l'infusione di nelarabina il giorno 1.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van nelarabine en ara-G in de urine bedroeg respectievelijk 5,3% en 23,2% van de toegediende dosering bij 28 volwassen patiënten in de 24 uur na nelarabine-infusie op dag 1.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Atriance.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Italian: Adulti (1.500 mg/m N=103 (%)
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
Italian: • Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed.
Italian: La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Italian: 6 x 50 ml flaconcini 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flaconcino 250 mg/50 ml
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injectieflacon 250 mg/50 ml
Italian: A lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno per 5 giorni.
Dutch: U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus.
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Italian: La nelarabina è risultata mutagena per le cellule di linfoma di topo L5178Y/TK, con e senza attivazione metabolica.
Dutch: Nelarabine was mutageen voor L5178Y/TK lymfoomcellen van de muis met en zonder metabole activering.
Italian: I segni di infezione includono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali quali mal di gola, male alla bocca o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria) Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi il medico immediatamente.
Dutch: Tekenen van een infectie zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan duiden) Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen krijgt.
Italian: (25 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente.
Dutch: (25%) bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Italian: Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina.
Dutch: Er zijn soms fatale opportunistische infecties bij patiënten die nelarabinetherapie kregen gerapporteerd.
Italian: La Cmax intracellulare per ara-GTP compariva entro 3 - 25 ore al giorno 1.
Dutch: Intracellulaire Cmax voor ara-GTP trad binnen 3 tot 25 uur op, op dag 1.
Italian: Patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio)
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età.
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Italian: Dovrà essere eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Conservazione di Atriance soluzione per infusione
Dutch: Bewaren van Atriance oplossing voor infusie
Italian: Dolore addominale
Dutch: Abdominale pijn
Italian: In modo specifico per nelarabina, la media (%CV) dei valori VSS è stata di 115 l/m
Dutch: Voor nelarabine in het bijzonder, bedroegen de gemiddelde VSS waardes (%CV) respectievelijk 115 l/m
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dierproeven is gebleken dat bij dieren reproductietoxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Italian: • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Dutch: • Zwanger personeel dient te worden uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale (vedere anche dati dal programma di uso compassionevole e da studi non principali)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Dutch: (104%) en 125 l/m 2/uur (214%) bij volwassen en pediatrische patiënten op dag 1 (n=65 volwassen, n=21 pediatrische patiënten).
Italian: I pazienti trattati con nelarabina sono potenzialmente a rischio di sonnolenza durante il trattamento e per diversi giorni dopo il trattamento.
Dutch: Patiënten die met nelarabine behandeld worden hebben een mogelijk risico om tijdens en tot enkele dagen na de behandeling aan somnolentie te lijden.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Dutch: Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt.
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Dutch: - Zwanger personeel dient te worden uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di nelarabina.
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.
Italian: Non è stato osservato accumulo di nelarabina o ara-G nel plasma dopo somministrazione di nelarabina sia con lo schema di somministrazione giornaliera, sia nei giorni 1, 3, 5.
Dutch: Er werd geen stapeling van nelarabine of ara-G waargenomen in het plasma na nelarabinetoediening in een dagelijks behandelschema of in een behandelschema van dagen 1, 3 en 5.
Italian: • Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Dutch: • Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Italian: I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Italian: - Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Dutch: - Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Italian: • la superficie corporea sua/di suo/a figlio/a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal medico in base all'altezza e al peso).
Dutch: • de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht).
Italian: Un totale di 6 pazienti (21 %) [95 % IC: 8 %-41 %] ha ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico.
Dutch: In totaal bereikten zes patiënten (21%) [95% BI: 8-41%] een complete response met of zonder hematologisch herstel.
Italian: Dati da studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute e da studi di Fase I
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Italian: - Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Dutch: - Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Italian: Efficacia e dati clinici
Dutch: Klinische werkzaamheid en gegevens
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Italian: Ciò va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een zoutarm dieet.
Italian: Nella popolazione adulta, vi è stato un solo ulteriore referto bioptico che confermava una leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la valutazione di un appropriato metodo di controllo delle nascite.
Dutch: Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken.
Italian: • Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi (edema).
Dutch: • Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma osservate nell'animale a livelli di esposizione simili a quelli della clinica, e con una possibile rilevanza per l'impiego clinico, sono state le seguenti: nelarabina ha causato modifiche istopatologiche del sistema nervoso centrale (materia bianca, vacuolizzazione e modifiche degenerative nell'encefalo, nel cervelletto e nel midollo spinale) di scimmie dopo trattamento giornaliero con nelarabina per 23 giorni, a livelli di esposizione inferiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa, vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg) van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Italian: • Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Dutch: • Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Italian: La dose appropriata di nelarabina deve essere trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata per via endovenosa nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora.
Dutch: De juiste dosis nelarabine moet worden overgebracht in polyvinylchloride (PVC) of ethylvinylacetaat (EVA) infuuszakken of glazen flacons en moet intraveneus worden toegediend via een twee uur durend infuus bij volwassen patiënten of via een één uur durend infuus bij pediatrische patiënten.
Italian: Questo medicinale contiene 1,725 mg/ml (75 micromoli/ml) di sodio.
Dutch: Dit product bevat 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natrium.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Dutch: Atriance oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo di gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio con chiusura a scatto rossa.
Dutch: Doorzichtig glazen injectieflacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode afklikbare dop.
Italian: E' stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali citotossici, cioè:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van cytotoxische anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Italian: Se la gravidanza inizia durante il trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Italian: L'accumulo di ara-GTP nei blasti leucemici consente la incorporazione preferenziale di ara-GTP nell'acido desossiribonucleico (DNA), che porta alla inibizione della sintesi del DNA.
Dutch: Door accumulatie van ara-GTP in leukemische blasten wordt ara-GTP in het deoxyribonucleïdezuur (DNA) ingebouwd, waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
Italian: Non sono disponibili dati per fornire una raccomandazione per il dosaggio nei pazienti con Clcr inferiore a 50 ml/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een doseringsadvies te kunnen geven voor patiënten met een Clcr van minder dan 50 ml/min.
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen: