FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados da SLD confirmam que o tratamento de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH alogénico constitui uma estratégia terapêutica eficaz para o tratamento de doentes pediátricos com doenças hematológicas.
Romanian: Rezultatele SFB confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu afecţiuni hematologice.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Romanian: Flacon nedeschis
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine
Portuguese: - aumento da susceptibilidade a infecções - estado inflamatório no corpo inteiro (sepsis) - contagens reduzidas de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia) - as células transplantadas atacam o organismo (doença de enxerto contra hospedeiro) - tonturas, dor de cabeça, visão turva - tremor descontrolado do corpo (convulsão) - sensação de formigueiro, picadas ou dormência (parestesia) - perda parcial de movimento - paragem cardíaca - enjoos, vómitos, diarreia - inflamação da mucosa da boca (mucosite) - estômago, esófago, intestino irritado - inflamação do cólon - anorexia, diminuição do apetite - níveis elevados de açúcar no sangue - erupção cutânea, comichão, descamação - perturbação da cor da pele (não confundir com icterícia - ver abaixo) - vermelhidão da pele (eritema) - perda de cabelo - dor de costas e de barriga, dor - dor muscular e articular - actividade eléctrica anormal no coração (arritmia) - inflamação do tecido pulmonar - dilatação do fígado - função orgânica alterada - bloqueio de uma veia hepática (Doença veno-oclusiva, DVO) - amarelecimento da pele e olhos (icterícia) - diminuição da audição - obstrução linfática - tensão alta - aumento das enzimas hepáticas, renais e digestivas - níveis anormais de electrólitos no sangue - aumento de peso - febre, fraqueza geral, arrepios - sangramentos (hemorragias) - hemorragia nasal - inchaço geral devido a retenção de líquidos (edema) - dor ou inflamação no local da perfusão - infecção ocular (conjuntivite) - diminuição do número de espermatozóides - hemorragia vaginal - ausência de períodos menstruais (amenorreia) - perda de memória - atraso do aumento de peso e altura - disfunção da bexiga - produção diminuída de testosterona - produção insuficiente da hormona tiroideia - actividade deficiente da glândula pituitária - estado de confusão.
Romanian: - stop cardiac - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea mucoasei bucale (mucozită) - iritare a stomacului, esofagului, intestinului - inflamarea colonului - anorexie, apetit alimentar scăzut - nivel ridicat de glucoză în sânge - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare - modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul - a se vedea mai jos)
Portuguese: O volume total dos frascos reconstituídos a administrar deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg).
Romanian: Volumul total al flacoanelor reconstituite care urmează a fi administrate trebuie apoi diluat în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de administrare (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg).
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 17 % e 84 %, com um seguimento que variou entre 12,3 e 99,6 meses.
Romanian: ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
Portuguese: Tonturas Cefaleias Visão turva Encefalopatia Convulsões Parestesia
Romanian: Encefalopatie Convulsii Parestezie
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Romanian: sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente
Portuguese: A utilização concomitante de tiotepa e outros agentes mielossupressores ou mielotóxicos (ou seja, ciclofosfamida, melfalano, bussulfano, fludarabina, treossulfano) pode potenciar o risco de reacções adversas hematológicas devido aos perfis de toxicidade sobrepostos destes medicamentos.
Romanian: ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 50 % e 100 %, com um seguimento que variou entre 9,4 e 121 meses.
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
Portuguese: Inflamação das mucosas Dor
Romanian: Pirexie Inflamare a mucoaselor Durere
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a reconstituição foi demonstrada durante 8 horas quando conservado entre 2 ºC e 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao tratamento com TEPADINA ou ao procedimento de transplante podem incluir - diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão do transplante) - infecção - perturbações no fígado (hepáticas), incluindo o bloqueio de uma veia hepática - o enxerto ataca o seu organismo (doença de enxerto contra hospedeiro) - complicações respiratórias
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 40 % (valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia).
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 40% (care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii).
Portuguese: Insuficiência cardiovascular Insuficiência cardíaca
Romanian: Insuficienţă cardiovasculară
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Romanian: Halucinaţii Agitaţie
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 15 mg de tiotepa.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
Portuguese: Falência multiorgânica
Romanian: Insuficienţă multiplă de organe
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică
Portuguese: A mieloablação e a pancitopenia são as reacções adversas mais importantes em caso de sobredosagem.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse preconizate în caz de supradozaj sunt mieloablaţia şi pancitopenia.
Portuguese: Aumento da susceptibilidade a infecções Sepsis
Romanian: Predispoziţie crescută la infecţii
Portuguese: Atraso do crescimento
Romanian: Creştere în greutate
Portuguese: Cardiopatias
Romanian: Cardiomiopatie
Portuguese: TUMORES DAS CÉLULAS GERMINATIVAS
Romanian: TUMORI CU CELULE SEXUALE
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 2 ºC e 8 ºC e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Portuguese: Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.
Romanian: Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, cada ml contém 10 mg de tiotepa.
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 60 %, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 60%, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Portuguese: Aneurisma intracraniano Perturbação extrapiramidal Perturbação cognitiva Hemorragia cerebral
Romanian: Anevrism intracranian Tulburare extrapiramidală
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Portuguese: Arrepios Edema generalizado Inflamação no local da perfusão Dor no local da perfusão Inflamação das mucosas
Romanian: Edem generalizat Inflamarea locului de injectare Durere la locul de injectare
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de um ano de 60 % ou menos, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Portuguese: A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tipo de TCPH (autólogo ou alogénico) e doença.
Romanian: Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
Portuguese: Perturbações da bexiga
Romanian: Tulburări de pigmentare
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Romanian: A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Portuguese: Paragem respiratória
Romanian: Tulburări respiratorii,
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia febril
Romanian: Neutropenie febrilă
Portuguese: Doença de enxerto contra hospedeiro crónica
Romanian: Boală grefăcontra-gazdă acută Boală grefăcontra-gazdă cronică
Portuguese: Enterite Obstrução intestinal
Romanian: Enterită Ocluzie intestinală
Portuguese: Como utilizar TEPADINA 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Portuguese: em função da associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
Romanian: HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferase Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Romanian: Creştere a valorii fosfatazei alcaline din sânge
Portuguese: ANEMIA FALCIFORME
Romanian: ANEMIE DREPANOCITARĂ
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Romanian: - funcţie modificată a organelor
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano e até 5 anos confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH alogénico são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an şi până la 5 ani confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 4.6).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).
Romanian: - convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH autólogo são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com tumores sólidos.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu tumori solide.
Portuguese: A solução reconstituída é hipotónica e tem de ser diluída adicionalmente antes da administração com 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) ou num volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
Romanian: Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva Hepatomegalia Icterícia
Romanian: Hepatomegalie Icter
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis, cada ml da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Após reconstituição com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, cada ml da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Portuguese: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Portuguese: LINFOMA
Romanian: LIMFOM
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente ligadas ao tratamento de condicionamento com tiotepa, notificadas nos doentes adultos com frequência superior a um caso isolado são apresentadas em seguida, segundo a classe de sistemas de órgãos e a frequência.
Romanian: raportate la copii şi adolescenţi mai mult decât într-un caz izolat, sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Um frasco contém 15 mg de tiotepa.
Romanian: Un flacon conţine 15 mg tiotepa.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Romanian: Reconstituire TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Náuseas Estomatite Esofagite Vómitos Diarreia Dispepsia Dor abdominal Enterite Colite
Romanian: Greaţă Stomatită Esofagită Vărsături
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a tiotepa é utilizada para preparar doentes para o transplante de células produtoras de sangue desde finais da década de 1980.
Romanian: Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Romanian: Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Romanian: Conţine substanţa activă tiotepa.
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
Romanian: Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
Portuguese: O Comité decidiu que, com base na informação publicada disponível, os benefícios do Tepadina são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tepadina.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
Romanian: La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.