FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Finnish: • Mifepristonia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen turvallisuus- ja tehokkuusseikkojen vuoksi liittyen hyväksytyn 600 mg:n mifepristoniannoksen käyttöön verrattuna 200 mg:n annoksen käyttöön kohdunsisäisen raskauden kehittymisen keskeytykseen prostaglandiinianalogin kanssa peräkkäin.
Dutch: Veiligheidsbeoordeling Viracept
Finnish: Viraceptin turvallisuustarkastus
Dutch: Het aantal certificaataanvragen steeg met 28 % ten opzichte van 2006, terwijl was gerekend op een stijging van 16 %.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi 28 prosenttia vuodesta 2006.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten en die bestemd zijn voor de behandeling van artrose, naar aanleiding van een kennisgeving door het Verenigd Koninkrijk, dat schorsing van de handelsvergunning overwoog vanwege een mogelijk verhoogd risico van hepatotoxische bijwerkingen bij de dosis van 100 mg.
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau publiceerde, met het oog op openbare raadpleging, 16 conceptversies van communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen: berkenblad, muizendoorn, goudsbloem, vlierbloesem, Siberische ginseng (wortel), echte guldenroede, hopbellen, heermoeskruid, honingklaver, koningskaars (bloem), brandnetelblad, haver (vrucht), haver (kruid), pepermuntblad, rode zonnehoed (blad) en wilgenbast.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) julkisti julkista kuulemista varten 16 yhteisön kasvimonografialuonnosta perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista (koivunlehti, rautamyrtinjuurakko, kehäkukka, mustaseljankukka, venäjänjuuri, kultapiisku, humalankukka, peltokorte, rohtomesikkä, tulikukan kukka, nokkonen, kauran tähkä, kaura, piparmintunlehti, auringonhattu ja pajunkuori).
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die aprotinine bevatten en die worden gebruikt om perioperatief bloedverlies te verminderen en dus ook de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hartlongmachine.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker de sterkst vertegenwoordigde therapeutische groep
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet yleisin hoitoala
Dutch: • Stocrin en Sustiva (efavirenz): verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met voriconazol.
Finnish: • Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom (te weten liposarcoom en leiomyosarcoom), nadat een behandeling met antracyclinen en ifosfamide heeft gefaald, of bij patiënten die laatstgenoemde middelen niet kunnen verdragen.
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
Dutch: Beoordeling van de corrigerende en preventieve maatregelen van de houder van de handelsvergunning en inspectie van de productieplaats overtuigden het CHMP ervan dat de bron van de verontreiniging was weggenomen en dat de toekomstige vervaardiging van Viracept aan de vereiste kwaliteitsnormen zou voldoen.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan toteuttamat korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimet oli arvioitu ja valmistuspaikka tarkastettu - missä yhteydessä vakuututtiin siitä, että saastumisen syy oli poistettu ja Viraceptin tuotanto täyttää jatkossa asetetut laatuvaatimukset - CHMP suositteli myyntiluvan peruutuksen kumoamista ja lääkkeen palauttamista Euroopan unionin markkinoille.
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian puitteissa laadittiin vuoden kuluessa tarkennettu eläinlääkkeitä koskeva toimintasuunnitelma, johon sisältyvät nyt painopistealoina haittavaikutusten raportoinnin edistäminen, haittavaikutusten sähköisen raportoinnin käyttöönotto, tietojen analysointi ja työnjako jäsenvaltioiden kesken.
Dutch: Verdere verbeteringen met betrekking tot informatieverstrekking over geneesmiddelen
Finnish: Lääketiedotus parantui edelleen
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi
Dutch: Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Finnish: Neljäkymmentä prosenttia ADR-ilmoituksista koski keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig was voor afronding van de procedures voor het verstrekken van wetenschappelijk advies in 2007 was 48 dagen, een versnelling ten opzichte van het gemiddelde van 55 dagen van 2006.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2007 oli 48 vuorokautta.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Finnish: Enintään 63 vuorokautta jatkuneiden raskauksien yhteydessä 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimukset, joiden yhteydessä annettiin 1 mg gemeprostia vaginaalisesti, viittaavat siihen, että 200 mg:n mifepristoniannos voi olla yhtä tehokas kuin 600 mg:n annos.
Dutch: Kanker is opnieuw het voornaamste therapeutische aandachtsterrein
Finnish: Syöpä edelleen tärkein hoitoala
Dutch: Er werden 10 adviezen over PIP's en vrijstellingen aangenomen, voor 15 indicaties, waarvan 8 voor volledige vrijstellingen en 2 voor PIP's.
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Dutch: Opvallende toename in versnelde melding van vermoede bijwerkingen
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Dutch: • Herbeoordeling van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Ierland vanwege zorgen over ernstige leverproblemen.
Finnish: • Nimesulidia sisältävien lääkkeiden systeemistä koostumusta arvioitiin uudelleen, kun tällaisten lääkkeiden myyntilupa oli peruutettu Irlannissa väliaikaisesti vakaviin maksaongelmiin liittyvien seikkojen vuoksi.
Dutch: Gratis wetenschappelijk advies voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä
Dutch: Er werden 64 samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) opgesteld voor recent toegelaten geneesmiddelen, geschreven in voor het publiek begrijpelijke taal.
Finnish: Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
Dutch: Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Finnish: CHMP suositteli kaikkien lumirakoksibiä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista maksaan kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten riskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Dutch: Deze conferentie bracht alle belangrijke partners op het gebied van diergezondheid bijeen, waaronder de industrie, de academische wereld, internationale diergezondheidsorganisaties en regelgevers uit de hele wereld, om van gedachten te wisselen over de belangrijkste uitdagingen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de blijvende beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen.
Finnish: Konferenssiin kokoontuivat kaikki eläinten hyvinvointiin liittyvät merkittävät sidosryhmät, kuten teollisuus, korkeakoulut, kansainväliset eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ja lainsäätäjät eri puolilta maailmaa.
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Finnish: Vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista eläinten terveydelle koituvat hyödyt
Dutch: Het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in het steekproef- en testprogramma bleven in 2007 nauw samenwerken met het oog op een effectief en blijvend toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Finnish: Lääkevirasto, Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhoidon laatuasioista vastaavan yksikön ja kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö jatkui näytteenotto- ja testausohjelmassa tiiviinä myös vuonna 2007.
Dutch: Enkele geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de volksgezondheid die in 2007 van het CHMP een positief advies kregen:
Finnish: CHMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Finnish: CHMP katsoi, että nimesulidin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, ja suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa käyttörajoituksin (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Dutch: Ik wil hierbij graag alle medewerkers van het EMEA hartelijk danken voor hun inspanning en toewijding, evenals alle deskundigen en collega's van de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en onze partners bij de Europese Commissie en het Europees Parlement, die er in niet geringe mate toe hebben bijgedragen dat 2007 voor het EMEA wederom een succesvol jaar was.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
Dutch: Er werden 13 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen afgerond: anijszaad, anijsolie, bittere venkel (zaad), bittere venkelolie, cascara, citroenmelisse (blad), passiebloem, pepermuntolie, primulawortel, primulabloem, rabarber, zoete venkel (zaad) en tijm (blad).
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin 13 yhteisön kasvimonografiaa perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä oleville rohdosvalmisteille (anis, anisöljy, karvasfenkoli, karvasfenkoliöljy, sagradankuori, sitruunamelissan lehti, kärsimyskukka, piparminttuöljy, kevätesikonjuuri, kevätesikon kukka, raparperinjuuri, makeafenkoliöljy ja timjami).
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
Finnish: Yhteisön tavoitteena on nopeuttaa eläinten hyvinvointiin vaikuttavien uutuustuotteiden kehittämistä sekä suurille että suppeille markkinoille seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Dutch: Het HMPC keurde twee lemmata goed voor de "communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen": bittere venkel (zaad) en zoete venkel (zaad).
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die clobutinol bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Duitsland vanwege zorgen over bijwerkingen met betrekking tot het hart.
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Dutch: Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan en deed daarom de aanbeveling de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, in de gehele EU in te trekken (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Dutch: Het grootste aantal positieve adviezen was voor geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door infectiewerende middelen en middelen voor het spijsverteringskanaal.
Finnish: Suurin osa myönteisistä lausunnoista annettiin syöpälääkkeille.
Dutch: In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Finnish: Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
Dutch: Speciale bijdrage EU voor weesgeneesmiddelen
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
Finnish: • panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Dutch: Voor nationale bevoegde instanties werd EudraVigilance voor diergeneesmiddelen het belangrijkste meldingsinstrument.
Finnish: EVV on kehittynyt kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pääasialliseksi raportointityökaluksi.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door de afbraak van incretinehormonen in het lichaam te blokkeren, waardoor ze de alvleesklier stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn en de spiegels van het hormoon glucagon verlagen.
Finnish: Näin ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia, kun veren sokeripitoisuus on korkea, ja laskevat myös glukagonihormonin pitoisuutta.
Dutch: Zij werden snel als volwaardige leden van het Europees Geneesmiddelenstelsel opgenomen in de werkzaamheden van het EMEA, terwijl ook voorbereidend werk werd verricht voor de integratie van Kroatië en Turkije, vooruitlopend op de mogelijke toetreding van deze landen tot de EU.
Finnish: Samalla jatkettiin valmisteluja Kroatian ja Turkin ottamiseksi mukaan yhteistyöhön näiden maiden mahdollista EU-jäsenyyttä ennakoiden.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
Dutch: Een advies betrof de toereikendheid van richtsnoeren voor geneesmiddelen voor ouderen, het andere het potentiële risico van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld (CMR's) bij gebruik als excipientia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa tieteellisistä seikoista 5 artiklan 3 kohdan mukaisissa menettelyissä: yksi koski lääkkeitä koskevan ohjeiston soveltuvuutta ikääntyviin potilaisiin ja toinen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR) mahdollista riskiä käytettäessä niitä täyteaineina ihmisten käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä.
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
Finnish: Vuonna 2007 loppuun saatetut yhteisön lausuntopyyntömenettelyt
Dutch: • Twee modelvaccins tegen influenzapandemieën voor de preventie van influenza wanneer er officieel sprake is van influenzapandemie.
Finnish: • Kaksi mock-up-tyyppistä mallirokotetta influenssapandemiaa vastaan.
Dutch: Op het terrein van onderzoek en ontwikkeling heeft het Geneesmiddelenbureau een aanzienlijke bijdrage geleverd door middel van het werk van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling en via de ondersteuning die het heeft verleend aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Finnish: Virasto on panostanut tuntuvasti tutkimukseen ja kehitykseen viraston ja lääkevalmistekomitean innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän toiminnan ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle annetun tuen muodossa.
Dutch: Zeven van de in totaal 65 aangenomen adviezen waren negatief, waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen te weigeren.
Finnish: Kaikkiaan 65 annetusta lausunnosta seitsemän oli kielteistä.
Dutch: Vier lemmata op de lijst werden gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging: anijszaad, goudsbloem, Siberische ginseng (wortel) en rode zonnehoed (blad).
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
Dutch: Van de 8 aanvragen voor farmaceutische middelen had er 1 betrekking op een generiek preparaat, 5 betroffen geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, voornamelijk honden, en de overige 3 waren voor geneesmiddelen die waren geïndiceerd voor varkens, rundvee en konijnen.
Finnish: Viisi koski seuraeläimiä, pääasiassa koiria, lopuissa kolmessa eläiminä olivat siat, nautakarja ja kanit.
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Dutch: Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP's) ingediend.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de activiteit van renine, een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van de stof angiotensine I, dat vervolgens wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (het vernauwt de bloedvaten zodat de bloeddruk stijgt).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Dutch: Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Dutch: Na bestudering van gegevens uit recente klinische proeven waaruit een consistente, onverklaarde hogere sterfte bleek bij patiënten met anemie als gevolg van kanker die behandeld waren met epoëtinen, werd de indicatie voor de behandeling van anemie beperkt tot anemie die gepaard gaat met symptomen.
Finnish: Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's van deze geneesmiddelen de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen te schorsen (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden riskit ylittävät niiden hyödyt, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten in te trekken (artikel 31procedure).
Finnish: CHMP katsoi, että riskit ylittävät hyödyt, ja suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista (31 artiklan mukainen menettely).
Dutch: Aangenomen adviezen
Finnish: Annetut lausunnot
Dutch: Alle verwijzingen werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Dutch: Geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de diergezondheid die in 2007 van het CVMP een positief advies kregen, waren onder meer:
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
Dutch: Ook werden dit jaar Bulgarije en Roemenië in de Europese familie opgenomen.
Finnish: Tänä vuonna Bulgaria ja Romania liittyivät EU:n valtioiden joukkoon, ja ne otettiin nopeasti mukaan viraston työhön eurooppalaisen lääkealan verkoston täysjäseninä.