FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Portuguese: Doentes em fase final de doença renal sujeitos a diálise
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Portuguese: Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
English: Antiepileptic medicinal products
Portuguese: Medicamentos antiepilépticos
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Portuguese: Neste estudo, foram prescritas aos doentes doses diárias de solução oral de 20 mg/Kg, 25 mg/Kg, 40 mg/Kg ou 50 mg/Kg, baseadas no esquema posológico definido para a sua idade.
English: Tablet core: maize starch, povidone, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
English: (1)An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: (1) A solução oral deve ser utilizada para doses inferiores a 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando não for possível atingir a recomendação posológica através da toma de vários comprimidos e nos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Portuguese: Em recémnascidos e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito comum, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (comum, 3,3%).
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Na maioria dos individuos com compromisso hepático, a depuração de levetiracetam foi reduzida em mais 50 % devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio duplo cego, de grupo paralelo, com comparação de não inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com 16 anos de idade ou mais velhos, com epilepsia diagnosticada recentemente.
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Portuguese: Foi efectuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/Kg/dia.
English: The maximum dose is 1500 mg twice daily.
Portuguese: A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
English: Levetiracetam Teva 750 mg contains Sunset Yellow
Portuguese: Levetiracetam Teva 750 mg contém amarelo sunset
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efectuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/Kg/dia.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interacção in vivo com contraceptivos orais, digoxina e varfarina não prevêm indução enzimática in vivo.
English: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Teva Operations Poland Sp. z o.o ul.
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos duplo-cegos, placebo controlados, com 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Portuguese: A formulação em comprimidos não se encontra adaptada para ser utilizada em lactentes e crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP:”O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/Kg/dia.
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Portuguese: Após uma administração de dose única (20 mg/Kg) de uma solução oral a 100 mg/ml a crianças epilépticas (1 mês a 4 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido e os picos das concentrações plasmáticas foram observados aproximadamente 1 hora após a administração.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de levetiracetam
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Portuguese: Pancitopénia neutropénia, agranulocitose
English: If you stop taking Levetiracetam Teva
Portuguese: Se parar de tomar Levetiracetam Teva
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Portuguese: A eficácia do Levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluiu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
English: Levetiracetam Teva is indicated as adjunctive therapy
Portuguese: Levetiracetam Teva é indicado como terapêutica adjuvante:
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleias, fadiga e tonturas.
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: Para crianças com 6 anos de idade ou mais, deve ser utilizada uma solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando não for possível atingir a recomendação posológica através da toma de vários comprimidos e nos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Portuguese: Em individuos com compromisso hepático ligeiro a moderado, não existe alteração da depuração de levetiracetam.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Portuguese: Após administração de doses orais repetidas (20 a 60 mg/Kg/dia) a crianças epilépticas (4 aos 12 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecido num estudo de 16 semanas de duração, duplo-cego, placebo controlado, em doentes com 12 nos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 Kg
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Portuguese: Depuração de creatinina (ml / min /1,73 m2)
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in PVC/PVdC - aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 20, 30, 50, 60, 120 e 200 comprimidos revestidos e 50 x 1 comprimidos revestidos por película PVC/PVdC - alumínio em blisters perfurados para dose unitária.
English: This medicinal product contains colouring agent sunset yellow E 110 (see leaflet for further information).
Portuguese: Este medicamento contém um corante amarelo sunset E 110 (consultar o folheto informativo para mais informações).
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Portuguese: Após uma administração oral de dose única (20 mg/kg) a crianças epilépticas (6 aos 12 anos), a semivida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/Kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg contém 250, 500, 750 e 1.000 mg de levetiracetam.
English: This medicinal product contains colouring agent tartrazine E 102 (see leaflet for further information).
Portuguese: Este medicamento contém um corante tartrazina E 102 (consultar o folheto informativo para mais informações).
English: Levetiracetam Teva 750 mg contains the colouring agent sunset yellow (E110) that may cause allergic reactions.
Portuguese: Levetiracetam Teva 750 mg contém o corante amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.
English: Levetiracetam Teva 500 mg contains the colouring agent tartrazine (E102) that may cause allergic reactions.
Portuguese: Levetiracetam Teva 500 mg contém o corante tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.06 mg colouring agent tartrazine (E102).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 0,06 mg de corante tartrazina (E102).
English: • Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
Portuguese: Levetiracetam Teva é usado como tratamento crónico.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Portuguese: A solução oral é a formulação destinada à utilização nos recém-nascidos e em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: • Levetiracetam Teva is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Portuguese: - Levetiracetam Teva não é indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablet 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 50 x1 comprimido revestido por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Portuguese: A CLcr em ml/ min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 Kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/ dl) usando a fórmula seguinte:
English: Dosing adjustment for adult and adolescent patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Portuguese: Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 Kg com compromisso da função renal:
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.35 mg colouring agent sunset yellow (E110).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 0,35 mg de corante amarelo sunset (E110).
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidade
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031 GA Haarlem Paises Baixos
English: Levetiracetam Teva are available in pack sizes of 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in PVC/PVdC - aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Levetiracetam Teva está disponível em embalagens de 20,30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película e 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVdCalumínio perfurado para dose unitária.
English: The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, cansaço e tonturas.
English: Levetiracetam Teva is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam Teva é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescente a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Portuguese: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
English: 58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
Portuguese: 58,3 % dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3 % dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50% no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Levetiracetam Teva quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram ainda estabelecidas.
English: This medicinal product contains colouring agent tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Portuguese: Este medicamento contém um corante tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas especializadas, ex. condução de veículos ou utilização de máquinas Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais actividades não é afectada.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/Kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20 mg/Kg/dia incrementada até 40 mg/Kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1 e6 meses, e a dose de 25 mg/Kg/dia incrementada até 50 mg/Kg/dia em crianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
English: This medicinal product contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Portuguese: Este medicamento contém um corante amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3000 mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/Kg/dia para crianças, administrados em 2 tomas diárias.
English: If you forget to take Levetiracetam Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Teva
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos os fêmeas com doses até 1800 mg/Kg/dia (6 vezes a dose máxima diária recomendada para seres humanos, considerando mg/m2 ou exposição) nos pais e na geração F1.
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/Kg/dia para as mães e 200 mg/Kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Portuguese: • Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
English: *The colourants are: 250 mg film-coated tablets: brilliant blue FCF (E133) and indigotine (E132).
Portuguese: Comprimidos de 250 mg revestidos por película: azul brilhante blue FCF (E 133) e indigotina (E 132).
English: (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: (1) É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: (3)A 15 mg/kg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: (3) É recomendada uma dose de carga de 15 mg/Kg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: How to take Levetiracetam Teva
Portuguese: Como tomar Levetiracetam Teva
English: Debossed with "7493" on the other side of the tablet.
Portuguese: Gravados com "7493" na outra face do comprimido.
English: (2)A 10.5 mg/kg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: (2) É recomendada uma dose de carga de 10,5 mg/Kg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: • Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Portuguese: • Dose para bebés (de 1 mês aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
English: With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tonicoclónica durante pelo menos 1 ano.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Portuguese: Em doentes pediátricos (4-16 anos de idade) a eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo cego, placebo controlado, com um tratamento cuja duração foi de 14 semanas e foram incluídos
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Portuguese: 44,6 % de doentes tratados com levetiracetam e 19,6 % de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50 % ou mais do valor basal de frequências de aparecimento semanal das crises parcial.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3000 mg / dia, administrada em duas tomas diárias.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Portuguese: • reacções alérgicas graves (DRESS, reacção anafilática [reação alérgica grave e importante],
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Portuguese: Ajustamento da dose para lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 Kg com compromisso da função renal
English: How to store Levetiracetam Teva
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Teva
English: With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónico mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21% não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg