FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder de patiënten die voldeden aan de responscriteria van het protocol, hield de respons de volle 24 weken van de follow-up na behandeling aan bij 75% (83/111) van de patiënten die met entecavir werden behandeld versus 73% (68/93) van de patiënten die met lamivudine werden behandeld in studie 022, en bij 46% (131/286) van de patiënten die met entecavir werden behandeld versus 31% (79/253) van de patiënten die met lamivudine werden behandeld in studie 027.
Latvian: No pacientiem, kas atbilda protokolā definētiem reakcijas kritērijiem, reakcija saglabājās 24 nedēļas pēcterapijas novērošanā 75% (83/111) uz entekaviru reaģējušiem pret 73% (68/93) uz lamivudīnu reaģējušiem pētījumā 022, un 46% (131/286) uz entekaviru reaģējušiem pret 31% (79/253) uz lamivudīnu reaģējušiem pētījumā 027. 48. nedēļā pēcterapijas novērošanā nozīmīgai daļai HBeAgnegatīvu pacientu bija zudusi reakcija.
Dutch: Gedecompenseerde leverziekte
Latvian: Dekompensēta aknu slimība
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Doordrukstrips: EU/1/06/343/003
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Blisteri: EU/1/06/343/003
Dutch: Borstvoeding: of entecavir wordt uitgescheiden in moedermelk is niet bekend.
Latvian: Barošana ar krūti: nav zināms, vai entekavīrs nonāk mātes pienā.
Dutch: Baraclude drank wordt ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Latvian: Baraclude šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Dutch: Entecavir is in concentraties die substantieel hoger zijn dan de klinisch bereikte concentraties clastogeen gebleken voor menselijke lymfocytculturen.
Latvian: Entekavīrs bija klastogēns cilvēka limfocītu kultūrās, koncentrācijās, kas ievērojami augstākas par tām, ko novēro klīniski.
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Latvian: HIV rezistences rašanās tika novērota, kad entekavīru lietoja hroniskas hepatīta B infekcijas ārstēšanai HIV inficētiem pacientiem, kuri nesaņēma augsti aktīvo antiretrovirālo terapiju (HAART- highly active antiretroviral therapy: augsti aktīva antiretrovitāla terapija (AAART)) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in sectie b. Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavir-behandelde patiënten tot aan week 48.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā b. Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā minētajām blakusparādībām entekavīra grupas pacientiem 48 nedēļu laikā novēroja vēl vienu blakusparādību [bikorbanāta koncentrācijas samazināšanās asinīs (2%)].
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Latvian: Entekavīra TF ir celulārās α, β un δ DNS polimerāzes vājš inhibitors ar Ki vērtībām no 18 līdz 40 µM.
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal per dag
Latvian: ETV 0,5 mg vienreiz dienā
Dutch: Hiv-varianten die de M184V-substitutie bevatten, lieten verminderde gevoeligheid voor entecavir zien (zie rubriek 4.4).
Latvian: HIV varianti, kas saturēja M184V substitūciju, nebija jutīgi pret entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gecompenseerde leverziekte
Latvian: Kompensēta aknu slimība
Dutch: De entecavirblootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Latvian: Entekavīra kopējā iedarbība ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri entekavīru lietoja pa 0,030 mg/kg vienreiz dienā līdz maksimālajai devai 1,0 mg, bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pieaugušajiem, kuri entekavīru lietoja pa 1,0 mg vienreiz dienā.
Dutch: Baraclude tabletten zijn antivirale geneesmiddelen, die worden gebruikt om chronische (lange termijn) hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Latvian: Baraclude tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Latvian: Sākotnēji ar entekaviru ārstētiem pacientiem bija vidēji 4,8 gadi ilga iepriekšēja lamivudīna terapija un vidējais CD4 šūnu skaits 494 šūnas/mm3 (tikai 5 indivīdiem bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de doseerlepel na elke dagelijkse dosering af te spoelen met water.
Latvian: Mērkaroti ieteicams skalot pēc katras dienas devas ieņemšanas.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: lielāks nopietnu aknu blakusparādību risks (neskatoties uz iemeslu) novērots pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, īpaši pacientiem, kuri slimo ar C grupas slimību atbilstoši Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasifikācijai, salīdzinot ar tiem pacientiem, kam aknu funkcija ir kompensēta.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten: patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleoside-naïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
Latvian: Klīniskā rezistence pieaugušajiem: pacientiem, kas klīniskajos pētījumos sākotnēji saņēma 0,5 mg entekavīra (pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdus) vai 1,0 mg entekavīra (pret lamivudīnu rezistenti pacienti) un kuriem 24. ārstēšanas nedēļā vai vēlāk tika veikta HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, tika monitorēta rezistence.
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c
Latvian: Vīrusu slodzes samazināšanās (log10 kopijas/ml)c
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Dutch: Uit onderzoek naar de reproductieve toxiciteit waarbij mannelijke en vrouwelijke dieren gedurende maximaal 4 weken entecavir kregen toegediend, blijkt dat ratten geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid vertonen.
Latvian: Reprodukcijas toksikoloģiskos pētījumos, kur dzīvnieki saņēma entekaviru līdz 4 nedēļām, nenovēroja kavējošu ietekmi uz vairošanos žurku tēviņiem un mātītēm pēc lielām devām.
Dutch: Lamivudine-resistente stammen met rtL180M plus rtM204V in combinatie met aminozuurverandering rtA181C verminderden fenotypische entecavir gevoeligheid met 16 tot 122 keer.
Latvian: Lamivudīna rezistentie celmi, kas satur rtL180M un rtM204V kombinācijā ar aminoskābju substitūciju rtA181C, 16 līdz 122 reizes samazināja fenotipisku jutību pret entekavīru.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge dosering gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Latvian: Aknu biopsijas rezultāti: 57 pacienti no centrālajiem pētījumiem ar nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pacientiem 022 (HBeAg pozitīvi) un 027 (HBeAg negatīvi), tika iekļauti ilglaicīgā pārejas pētījumā, lai ilgtermiņā novērtētu aknu histoloģiju.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Pacientiem ar retu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozesgalaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≥ 1
Latvian: 240 nedēļu laikā 3 no 10 pacientiem novēroja viroloģisku uzliesmojumu (pieaugums par ≥ 1 log10 attiecībā pret zemāko skaita rādītāju).
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Latvian: Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering bij knaagdieren en honden toonden wel veranderingen in de testikels (degeneratie van de seminifere tubuli) aan bij blootstelling aan meer dan 26 keer de menselijke dosis.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksikoloģiskos pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≥ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN)
Latvian: HBV DNS nav nosakāma (< 300 kopijas/ml ar PĶR)c ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN)
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Latvian: Cmax un Cmin līdzsvara stāvoklī 0,5 mg devai ir atbilstoši 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie atbilstoši ir 8,2 un 0,5 ng/ml.
Dutch: Serum ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT līmenis un HBV DNS līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Dutch: De dosering van entecavir was eenmaal daags 0,5 mg in de cruciale onderzoeken (gemiddelde blootstelling 85 weken) en eenmaal daags 1 mg in het vervolgonderzoek (gemiddelde blootstelling 177 weken).
Latvian: Entekavīra deva bija 0,5 mg dienā centrālajos pētījumos (vidējā ekspozīcija 85 nedēļas) un 1 mg dienā pārejas pētījumā (vidējā ekspozīcija 177 nedēļas), un 51 pacients pārejas pētījumā sākotnēji saņēma arī lamivudīnu (vidējais ilgums 29 nedēļas).
Dutch: Na 4 uur hemodialyse was ≈ 13% van de dosis verwijderd.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika attīrīts ≈ 13% no devas, un 0,3% tika attīrīti ar CAPD.
Dutch: Lamivudine-refractair:
Latvian: Refraktārie pret lamivudīnu:
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 6,31 ng/ml, 18,33 ng u/ml, en 0,28 ng/ml.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml un 0,28 ng/ml.
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVr substituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Latvian: Līdz 240. nedēļai pētījumos ar nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pacientiem genotipa analīzēs, kas tika ārstēti ar entekavīru, ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 tika atklātas 3 pacientiem, no kuriem 2 bija viroloģisks uzliesmojums (skatīt tabulu).
Dutch: ALAT (≤1 x ULN)b Albumine (≥1 x LLN)b Bilirubine (≤1 x ULN)b Protrombinetijd (≤1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Latvian: Protrombīna laiks (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml).
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blister of de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP.
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie doseringsaanbevelingen bij nierfunctiestoornissen en rubriek 5.2).
Latvian: Deva jāpiemēro atbilstoši pacienta nieru funkcijai (skatīt devu pielāgošanu nieru traucējumu gadījumos un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv: het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAART-behandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija: entekavīra drošības raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
Latvian: Pacienti turpināja lamivudīnu saturošo režīmu un viņiem tika ordinēts papildus entekavirs 1 mg vienreiz dienā (n = 51) vai placebo (n = 17) uz 24 nedēļām, ar sekojošām papildus 24 nedēļām, kad visi saņēma entekaviru.
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAg-positieve patiënten.
Latvian: ALAT sākotnējs līmenis ≥ 2 reizes ULN un sākotnēji HBV DNS ≤ 9,0 log10 kopijas/ml bija saistīts ar biežāku viroloģisku reakciju (48 nedēļā HBV DNS < 400 kopijas/ml) HBeAg pozitīviem ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte:
Latvian: Lamivudīn-refraktaritāte vai dekompensēta aknu slimība
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, en 0,47 ng/ml.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 14,48 ng/ml, 38,58 ng.h/ml un 0,47 ng/ml.
Dutch: Elke doos bevat een maatlepel (polypropyleen) met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 ml.
Latvian: Katrā kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 ml līdz 10 ml.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens en na het stopzetten van de behandeling met entecavir zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4 en c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Latvian: Entekavīra terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas ziņots arī par hepatīta paasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu un c.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
Latvian: Terapijas laikā ar Baraclude barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen een dagelijkse dosis van één 0,5 mg tablet of 10 ml (0,5 mg) van de drank toegediend te krijgen, met of zonder voedsel.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 32,6 kg, lietojamā dienas deva ir pa vienai 0,5 mg tabletei vai pa 10 ml (0,5 mg) šķīduma iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALATspiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kas agrāk nukleozīdu analogus nebija saņēmuši, ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija 23 - 24 nedēļās, un 86% (24/28) no ALAT paaugstināšanās gadījumiem bija HBeAg negatīviem pacientiem.
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Latvian: ETV 1 mg vienreiz dienā
Dutch: Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 120,5 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 120,5 mg laktozes.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de behandeling met entecavir zijn gerangschikt per lichaamssysteem en orgaanklasse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām.
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
Latvian: Tādējādi ir ļoti svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
Dutch: Deze substitutie werd alleen gevonden in de aanwezigheid van lamivudineresistentie-geassocieerde substituties rtL180M plus rtM204V.
Latvian: Šī substitūcija tika konstatēta tikai ar lamivudīna rezistenci saistītas substitūcijas rtL180M un rtM204V klātbūtnē.
Dutch: de conditie van uw lever.
Latvian: kā darbojas Jūsu aknas.
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Latvian: Rezistence šūnu kultūrā: salīdzinot ar HBV dabisko tipu, LVDr vīrusiem, kas satur rtM204V un rtL180M substitūcijas reversajā transkriptāzē, ir 8 reizes mazāka jutība pret entekavīru.
Dutch: De integratie van de additionele ETVr aminozuurveranderingen rtT184, rtS202 en/of rtM250 vermindert entecavir gevoeligheid in celcultuur.
Latvian: Šūnu kultūrā ievietojot papildu ETVr aminoskābju izmaiņas rtT184, rtS202 vai rtM250, samazinājās jutība pret entekavīru.
Dutch: De Baraclude drank wordt aanbevolen voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg.Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de drank of de 0,5 mg tablet nemen.
Latvian: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ieteicams pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg.Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai 0,5 mg tableti.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag via de mond (oraal).
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg (10 ml) vai 1 mg (20 ml) vienreiz dienā iekšķīgi.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Latvian: HBeAg negatīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai kamēr pierādās neefektivitāte.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nieru bojājums: ieteicams piemērot devas slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALATspiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku ALAT un neviens nesasniedza HBeAg serokonversiju.
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Dutch: Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
Latvian: 26 ar entekavīru ārstētiem un 28 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (vidēji 96 nedēļas), 96% ar entekavīru ārstēto un 64% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR dozēšanas beigās.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat).
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Latvian: Entekavīra kopējā iedarbība ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru pa 0,015 mg/kg vienreiz dienā līdz maksimālai devai 0,5 mg, bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma entekavīru pa 0,5 mg vienreiz dienā.
Dutch: Entecavir
Latvian: Entekavīrs
Dutch: Acute exacerbatie van hepatitis is ook gemeld bij patiënten die met de behandeling voor hepatitis B zijn gestopt (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta terapiju, arī ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
Dutch: In studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 6% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 10% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer referentie [laagste waarde van uitgangswaarde of laatst gemeten waarde na laatste dosis]) tijdens de follow-up na staken van de behandeling.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, 6% ar entekavīru ārstēto pacientu un 10% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās (> 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no atsauces lieluma [minimums no sākotnējā līmeņa vai pēdējais mērījums dozēšanas beigās]) pēcterapijas izmeklēšanā.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling voor hepatitis B moet de leverfunctie van patiënten gedurende ten minste 6 maanden regelmatig worden gecontroleerd middels klinische follow-up en laboratoriumonderzoek.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Voor patiënten met LVDr substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS <300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā - 50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.