FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrijk
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Dutch: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongarije
Bulgarian: 53 Budapest 1123 Hungary
Dutch: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Dutch: H-1103 Budapest Hongarije
Bulgarian: H-1103 Budapest Hungary
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69
Bulgarian: Финландия Orifarm Generics A/S Postbox 69
Dutch: Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Bulgarian: Германия Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dutch: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Dutch: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Dutch: Tsjechië
Bulgarian: Czech Republic
Dutch: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italië
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Dutch: Litouwen
Bulgarian: Lithuania
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Dutch: via Messina 38 20154 Milano Italië
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Bulgarian: Норвегия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Co Tipperary Ierland
Bulgarian: Co Tipperary
Dutch: Litouwen Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Dutch: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Dutch: Noorwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69
Bulgarian: Норвегия Orifarm Generics A/S Postbox 69
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Dutch: Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Dutch: Nederland Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Dutch: Vaginaal gebruik
Bulgarian: Вагинално приложение
Dutch: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Dutch: PFIZER HOLDING Frankrijk 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Dutch: Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Bulgarian: Вагинална лекарстводоставяща система
Dutch: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Dutch: Luxemburg Teva Pharma België N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Dutch: Noorwegen Zentiva, k.s.
Bulgarian: Норвегия Zentiva, k.s.
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Dutch: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hongarije
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Dutch: Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Dutch: Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Duitsland
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353
Dutch: Duitsland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanje)
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Dutch: Nederland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Dutch: 0.12 mg/0.015 mg Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Bulgarian: 0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарстводоставяща система
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem België
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Dutch: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Bulgarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dutch: Mikrogramm + 30
Bulgarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Dutch: (vlees en melk)
Bulgarian: (месо и мляко)
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Bulgarian: Предоставени са също оценка на риска за потребителя и оценка на риска за околната среда фаза І.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Bulgarian: По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Dutch: Oostenrij k
Bulgarian: Финланд ия
Dutch: flacon (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Bulgarian: Търговско име
Dutch: EMEA 2006
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Dutch: Bescherm andere mensen
Bulgarian: Пазете останалите хора
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65%) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Обаче, абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Bulgarian: умора, липса на енергия
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията също са изследвани.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor aanvullende toxiciteit als gevolg van gelijktijdige toediening van de twee componenten.
Bulgarian: Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Dutch: Aanbeveling ten aanzien van gelijktijdige toediening
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
Dutch: • ze alcohol drinken
Bulgarian: ако консумират алкохол
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва
Dutch: • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
Bulgarian: промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.
Dutch: De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste vier tot zes weken van de behandeling.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Dutch: Elk verpakkingstype bevat 60 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero:
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen, en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, 100% ervan vermengt en onmiddellijk inneemt.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри:
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции.