FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 pacientov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách sa celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa vyhodnocoval u 2 094 anemických pacientov.
Czech: 100 000 a 120 000 IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
Slovak: 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.2):
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Abseamedu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Slovak: Ak nie je zabezpečený intravenózny prístup, (pacienti, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu a pacienti na peritoneálnej dialýze), Abseamed sa môže podávať ako subkutánna injekcia.
Czech: • Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
Slovak: Abseamed sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
Czech: • epileptickými záchvaty nebo křečemi;
Slovak: • epileptické záchvatyalebo kŕče,
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Slovak: • Abseamed sa podáva injekčne pod kožu.
Czech: Bezpečnost epoetinu alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť epoetínu alfa u pacientov s dysfunkciou pečene nebola stanovená.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Slovak: NÁZOV LIEKU
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Slovak: 2 400 IU/kg epoetínu alfa malo za následok lineárny vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou.
Czech: Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maxima300 IU/kg/týden), aby bylo dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 g/dl/měsíc.
Slovak: Epoetín alfa sa podával v dávkach 75 IU/kg/týždeň intravenózne v 2 alebo 3 rozdelených dávkach po dialýze, s titráciou o 75 IU/kg/týždeň v 4-týždňových intervaloch (až do maximálnej hodnoty 300 IU/kg/týždeň), s cieľom dosiahnuť zvýšenie hladiny hemoglobínu o 1 g/dl/mesiac.
Czech: 717 ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu (poměr rizik [HR] 1,3, 95 % CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Slovak: %) zo 717 pacientov v skupine s nižšou hladinou hemoglobínu (miera rizika [HR] 1,3; 95 % IS: 1,0; 1,7; p =
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že je podávána nejnižší účinná dávka přípravku stimulujícího tvorbu erytrocytů (ESA) pro adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky látky stimulujúcej erytropoézu (ESA) poskytujúcej dostatočnú kontrolu príznakov anémie.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou, treba vziať na vedomie, že používanie Abseamedu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientok s metastatickým nádorom prsníka dostávajúcich chemoterapiu.
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a dávkovací režim 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly časové profily změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou při těchto dvou dávkovacích režimech podobné.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Slovak: Pacienti boli po skríningu rozdelení podľa hladiny erytropoetínu v sére (sEPO) a podľa histórie transfúzií.
Czech: Před použitím přípravku Abseamed se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Abseamed, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a pevnými nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.4).
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa
Czech: Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml Randomizované
Czech: V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní.
Slovak: V priebehu ďalšej liečby sa tieto hodnoty upravia.
Czech: Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu (viz Dávkování, „Dospělí hemodialyzovaní pacienti").
Slovak: Prípadne sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu (pozri časť Dávkovanie, „Dospelí hemodialyzovaní pacienti").
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Slovak: Stredná hodnota času od východiskovej hodnoty po prvú transfúziu bola štatisticky výrazne dlhšia v skupine, ktorá dostávala epoetín alfa, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (49 vs 37
Czech: Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že pacienti s hematologickými zhubnými ochoreniami a pevnými nádormi reagujú na liečbu epoetínom alfa ekvivalentne, rovnako ako pacienti s nádorovou infiltráciou kostnej drene aj bez nej.
Czech: • Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Czech: Abseamed se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy).
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu dialyzační linky.
Slovak: Hemodialyzovaným pacientom sa môže podať bolusová injekcia počas dialýzy priamo do príslušného venózneho portu v dialyzačnom systéme.
Czech: Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena.
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Czech: • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.
Slovak: • Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Abseamedom.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Slovak: Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Czech: Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně závažná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Slovak: Použitie sa má obmedziť na pacientov so stredne ťažkou anémiou (napr. rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 až 13 g/dl alebo 6,2 až 8,1 mmol/l), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a ktorí majú predpokladané mierne straty krvi (900 až 1 800 ml).
Czech: Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC).
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Slovak: Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.
Czech: Výsledné celkové přežití v těchto zkouškách není možné dostatečně vysvětlit rozdíly ve výskytu trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těmi z kontrolní skupiny.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách sa nepodarilo uspokojivo vysvetliť na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín, a pacientmi v kontrolnej skupine.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Czech: Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Slovak: Ak ste pacient s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, a to najmä v prípade, ak vaša odpoveď na liečbu Abseamed nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku Abseamedu, pretože opakované zvyšovanie dávky Abseamedu v prípade, že sa u vás nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcom alebo s cievami a mohlo by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Slovak: Abseamed sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Czech: Žádoucí rozsah koncentrací hemoglobinu byl 9,6 až 11,2 g/dl.
Slovak: Požadovaný rozsah hladín hemoglobínu bol 9,6 až 11,2 g/dl.
Czech: Jak přípravek Abseamed uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Abseamed
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, ktorí majú anémiu pred začatím dialýzy alebo podstupujú peritoneálnu dialýzu, neboli stanovené.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou, u pacientov, ktorí majú v anamnéze výskyt epileptických záchvatov alebo u pacientov s ochoreniami súvisiacimi s predispozíciou na epileptickú aktivitu, ako sú napríklad infekcie CNS a mozgové metastázy.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Czech: U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa vyskytovala aj hypertenzívna kríza s encefalopatiou a epileptickými záchvatmi vyžadujúca si okamžitú liečbu a hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Czech: • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Slovak: u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, triaška,
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak počas vašej liečby dostanete liek z tejto skupiny iný než Abseamed, pred jeho použitím to prekonzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: - U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) několik týdnů před zahájením programu předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Slovak: - Pacientom v programe autológneho darcovstva sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom alfa a počas celej liečby epoetínom alfa.
Czech: Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Abseamed.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Abseamedom.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Abseamedu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Slovak: Vaša dávka Abseamedu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Czech: Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu.
Slovak: Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie Veľmičasté
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Czech: Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je v rozmedzí 25 IU/kg až 50 IU/kg, 2-krát týždenne v 2 rovnakých injekciách.
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % IS: 0,99; 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Czech: Přerušte terapii
Slovak: liečba sa ukončí.
Czech: Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú počas používania Abseamedu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Czech: • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Slovak: Váš lekár bude zvyčajne pokračovať v liečbe Abseamedom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Czech: U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Slovak: 8,1 mmol/l) nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom alfa môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombovaskulárnych príhod.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Slovak: Epoetín alfa sa vyhodnocoval v otvorenej, nerandomizovanej, 52-týždňovej klinickej štúdii s otvoreným rozsahom dávok u pediatrických pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu.
Czech: Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Abseamed a obsah balenia