FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
Slovak: - Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
Italian: Il suo meccanismo di azione è indipendente dall'antitrombina III.
Slovak: Jeho spôsob účinku je nezávislý od antitrombínu III.
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
Slovak: Špecifická aktivita lepirudínu je pribliţne 16 000 ATJ/mg.
Italian: Monitoraggio e modifiche del dosaggio di Refludan
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Italian: La maggior parte della differenza nella clearance tra pazienti giovani e anziani è dovuta alla differenza nella funzione renale.
Slovak: Väčšina rozdielov v klírens medzi mladými a staršími pacientami nastáva vďaka rozdielom v obličkových funkciách.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
Italian: La sua attività viene misurata con un test cromogenico.
Slovak: Jeho aktivita sa stanovuje chromogénnou skúškou.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Italian: La distribuzione è confinata essenzialmente ai fluidi extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
Slovak: Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom pribliţne 10 minút.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale terminale sono state osservate emivite di eliminazione prolungate pari a circa 2 giorni.
Slovak: U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺţený eliminačný polčas pribliţne o 2 dni.
Italian: In casi gravi può portare a shock e decesso.
Slovak: V ťaţkých prípadoch môţu tieto viesť k šoku a smrti.
Italian: Attualmente non è disponibile uno specifico antidoto contro la lepirudina.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať pomaly.
Italian: Pertanto è anche necessario uno stretto monitoraggio del aPTT durante terapia prolungata.
Slovak: Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺţenej terapie.
Italian: La sicurezza del Refludan per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
Slovak: Väčšina neţiadúcich účinkov, s ktorými sa pacienti liečení Refludanom stretli, bola vo všeobecnosti spojená s krvácaním (>1/10).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Refludan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte dojem, ţe účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: se è in gravidanza o allattamento.
Slovak: - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Italian: Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
Italian: Un'emorragia grave può causare diminuzione del volume circolante di sangue, diminuzione della pressione del sangue, shock e le loro conseguenze cliniche.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di neutralizzazione della lepirudina né di una reazione allergica associata al test positivo per gli anticorpi.
Slovak: Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
Italian: L'inizio del trattamento con Refludan deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato sotto la guida di un medico con esperienza in malattie della coagulazione.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a Refludan in un secondo o successivo corso di trattamento.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
Italian: Una unità anti-trombina (Anti-Thrombin Unit, ATU) è la quantità di irudina che neutralizza una unità della preparazione 89/588 dell'OMS di trombina.
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Italian: Anziani: i pazienti in età avanzata hanno un aumentato rischio di complicanze emorragiche con anticoagulanti.
Slovak: - Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Slovak: Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Italian: Poichè in questa situazione il rischio di una grave emorragia è considerevole, il dosaggio di Refludan deve essere sostanzialmente ridotto.
Slovak: Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Italian: Valori della creatinina [mg/l (mol/l]
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Italian: L'informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Italian: Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Raccomandazioni generali - La ricostituzione e l'ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Italian: Lepirudina è un inibitore altamente specifico della trombina.
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
Italian: Dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Italian: Nelle scimmie si sono verificate emorragie retiniche.
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Italian: Refludan è un medicinale antitrombotico.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto secondo la tabella 1.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
Italian: In uno studio tipico sulla tossicità embrio-fetale, è stata osservata una ridotta sopravvivenza dei neonati e delle madri.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Nella indicazione HIT di tipo II con malattia tromboembolica (125 pazienti) la mortalità generale durante il periodo dello studio è stata approssimativamente il 9%, mentre le amputazioni e le nuove complicanze tromboemboliche sono state registrate, rispetttivamente, nel 6% e nel 10%.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Italian: L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi.
Slovak: Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della lepirudina dopo somministrazione endovenosa sono ben descritte da un modello a due compartimenti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Italian: Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) - Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Italian: Anafilassi: Refludan può causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Italian: Uso di altri medicinali
Slovak: Uţívanie iných liekov
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Italian: La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom.
Italian: Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Italian: Tutte le volte che è disponibile, l'aggiustamento della dose di mantenimento deve essere basato sui valori di clearance della creatinina ottenuti con un metodo affidabile (raccolta delle urine delle 24 ore).
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Italian: Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l'attività trombogenica.
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
Italian: Non tutte le confezioni sono in commercio.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Italian: Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone) - Emorragie
Slovak: Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) - Krvácanie
Italian: La clearance sistemica della lepirudina diminuisce in proporzione alla filtrazione glomerulare esistente.
Slovak: Systémový klírens lepirudínu klesá úmerne s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Italian: Determinazioni più frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale o con un aumentato rischio di emorragia.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti per i quali è previsto il passaggio ad una terapia con anticoagulanti orali
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Italian: Gli anticorpi contro l'irudina che sono comparsi in alcune delle scimmie trattate hanno prodotto come risultato il prolungamento dell'emivita terminale e un aumento nell'esposizione sistemica alla lepirudina.
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Italian: In caso di sovradosaggio il rischio di emorragia può risultare aumentato.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Italian: La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l'inizio della terapia con Refludan.
Slovak: - Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
Italian: Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Italian: Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05-03-2007
Slovak: Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Italian: Una ulteriore diluizione è necessaria prima dell'impiego.
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
Italian: Poiché la lepirudina è quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale (vedere anche paragrafo 5.2), la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Italian: La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC: B01AE02)
Slovak: Antitrombotická - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Italian: Quando si riprende, la velocità di infusione endovenosa deve essere ridotta del 50% (nessun bolo aggiuntivo endovenoso deve essere somministrato).
Slovak: Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie zníţená o 50 % (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
Italian: Per evitare gli effetti protrombitici all'inizio del trattamento con cumarina, si continui con anticoagulanti per via parenterale per 4 - 5 giorni (per informazioni, fare riferimento al foglio illustrativo dell'anticoagulante orale).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Italian: L'esperienza di terapia combinata con agenti trombolitici in pazienti con HIT di tipo II è molto limitata.
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Italian: Dosaggio iniziale
Slovak: Začiatočné dávkovanie
Italian: L'intervallo di riferimento (finestra terapeutica) per l'aPTT: Utilizzando "Actin FS" o "Neothromtin" su coagulometri automatici l'intervallo per l'aPTT è di 1,5-3 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Italian: In generale non deve essere superato un tasso di infusione di 0,21 mg/kg/h senza aver controllato anomalie della coagulazione che potrebbero determinare una risposta non appropriata dell'aPTT.
Slovak: - Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Italian: - Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusa orticaria, difficoltà alla respirazione (per esempio causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola).
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Italian: PRIMA DI USARE REFLUDAN
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Italian: Qualora dovesse verificarsi una emorragia potenzialmente fatale e si sospettino livelli plasmatici eccessivi di lepirudina, si dovranno seguire le seguenti raccomandazioni: INTERROMPERE immediatamente la somministrazione di Refludan Determinare l'aPTT e gli altri parametri della coagulazione, come appropriato Determinare l'emoglobina e preparare una trasfusione di sangue Seguire le attuali linee-guida per la terapia dello shock
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Italian: Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi).
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Italian: COME CONSERVARE REFLUDAN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino..
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Italian: Tabella 2: Esempi per l'iniezione di un volume standard secondo il peso corporeo
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Italian: Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi).
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Italian: Pertanto tutti i parametri di coagulazione dipendenti dalla trombina sono alterati, ad esempio i valori di aPTT aumentano in modo dose-dipendente.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Italian: Ciò può condurre ad un aumento dell'effetto anticoagulante della lepirudina, possibilmente dovuto ad una ritardata eliminazione renale dei complessi attivi lepirudina-anti irudina.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Italian: Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Italian: Il medico dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione di Refludan nei confronti del beneficio che si attende, tenendo conto di possibili misure per controllare l'emorragia.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Italian: La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Italian: Qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessità clinica di agire immediatamente.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Italian: Volume di iniezione [ml]
Slovak: Injekčný objem [ml]
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio di seguito riportate sono basate su studi con dose singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono determinati in base alla funzione renale, peso e aPTT (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Italian: Velocità di infusione [ml/h]
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Italian: Nei soggetti anziani, la clearance sistemica della lepirudina è circa 25% più bassa rispetto agli adulti giovani.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti