FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s GIST-om koji se nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela, i odraslih bolesnika koji su izloženi riziku povratka GIST-a nakon kirurškog odstranjenja;
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu GIST care nu pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală sau care s-au extins la alte părți ale organismului, precum și a adulților cu risc de recidivă după îndepărtarea GIST pe cale chirurgicală;
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. sadržava djelatnu tvar imatinib te je „generički lijek".
Romanian: Imatinib Teva B.V. conține substanța activă imatinib și este un „medicament generic".
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă recombinări ale genei care codifică receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Croatian: • odraslih osoba s mijelodisplastičnim ili mijeloproliferativnim bolestima (MD/MPD), skupinom bolesti kod kojih tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica.
Romanian: • adulți cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce un număr mare de celule sanguine anormale.
Croatian: • odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL), bolestima kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Romanian: • adulți cu sindrom hipereozinofilic (SHE) sau cu leucemie cronică eozinofilică (LCE) în stadiu avansat, boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Croatian: • odraslih osoba s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST), vrstom raka (sarkoma) želuca i crijeva, kod kojih stanice u potpornom tkivu tih organa nekontrolirano rastu.
Romanian: • adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer (sarcom) al stomacului și al intestinului, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s DFSP-om koji se ne može kirurški odstraniti i odraslih bolesnika koji ne mogu biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u slučaju kada se rak ponovno razvio nakon prethodnog liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală și a adulților la care cancerul a recidivat după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului și nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Croatian: • odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP), vrstom raka (sarkoma) kod kojeg se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Romanian: • adulți cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele țesutului subcutanat se divid în mod necontrolat.
Croatian: Zašto je Imatinib Teva B.V. odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib Teva B.V.?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Teva B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează la pacienții recent diagnosticați cu LLA Ph+, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Teva B.V.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Imatinib Teva B.V. De asemenea, compania a realizat studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u koje nije moguća transplantacija koštane srži.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează la copiii și adolescenții care au fost diagnosticați recent cu LGC Ph+ și care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă.
Croatian: • odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), vrstom raka kod koje se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo umnožavaju.
Romanian: • adulți, copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Teva B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Croatian: Kako djeluje Imatinib Teva B.V.?
Romanian: Cum acționează Imatinib Teva B.V.?
Croatian: Kako se Imatinib Teva B.V. koristi?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Teva B.V.?
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Doza
Romanian: Concent raţia
Croatian: Molekularni odgovor**
Romanian: Răspuns molecular**
Croatian: Što je Imatinib Teva i za što se koristi
Romanian: Ce este Imatinib Teva şi pentru ce se utilizează
Croatian: • Krvarenje iz nosa.
Romanian: • Sângerări la nivelul nasului.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2017
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Croatian: Količina Imatiniba Teva koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Teva va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Croatian: Imatinib Teva može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Romanian: Imatinib Teva poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Croatian: nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Croatian: • ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica).
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie).
Croatian: Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Romanian: Imatinib Teva poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Croatian: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih osoba.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Croatian: Studija 0110
Romanian: Studiul 0110
Croatian: Uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Romanian: Faza accelerată Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Teva sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Croatian: % of patients (CI95%)
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
Croatian: Kada su ženke štakora dobivale dozu tijekom 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Romanian: Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat niciun efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva kada se uzimaju zajedno.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Teva, atunci când sunt utilizate împreună.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Croatian: Kako Imatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Imatinib Teva şi conţinutul ambalajului
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je, u nekih životinja, dovelo do znakova srčane insuficijencije.
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la simptome de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Croatian: - Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje.
Romanian: - Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
Croatian: • Omaglica ili slabost.
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95%
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
Croatian: Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Romanian: Imatinib Teva inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljnog stanja.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Teva pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na imatinibu.
Romanian: Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu Imatinib Teva.
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu
Romanian: Revenire la faza cronică
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Teva.
Romanian: Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Imatinib Teva.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Teva je indiciran za
Romanian: Imatinib Teva este indicat pentru
Croatian: Bolesnici su bili raspoređeni u tri glavne kategorije: hematološki neuspjeh (29%), citogenetski neuspjeh (35%) ili nepodnošenje interferona (36%).
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi în trei categorii principale: eşec hematologic (29%), eşec citogenetic (35%) sau intoleranţă la interferon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva Imatinib Teva Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Teva Imatinib Teva vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luaţi Imatinib Teva - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: 37-mjesečni podaci Kronična faza,
Romanian: date după 37 luni Faza cronică,
Croatian: • Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Romanian: • Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
Croatian: nije primjenjivo nije primjenjivo
Romanian: Nu este cazul Nu este cazul
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Romanian: Scăderea numărului de leucocite (NL) şi neutrofile s-a observat în special în timpul primelor şase săptămâni de tratament, cu valori care ulterior rămân relativ stabile.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Teva, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Teva, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Croatian: Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Teva ne smije se nastaviti.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13 sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Teva nu trebuie reluat.
Croatian: Teva je indiciran za liječenje
Romanian: Imatinib Teva este indicat pentru tratamentul
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila znan kao trombotična mikroangiopatija (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Romanian: Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Croatian: Medijan trajanja druge linije liječenja za imatinib bio je 64 mjeseca.
Romanian: Durata mediană a tratamentului secundar cu Imatinib Teva a fost de 64 luni.
Croatian: Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Romanian: Imatinib Teva este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Tevaom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Teva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 evaluiranog bolesnika kretao se od 4,9 do 9 mjeseci.
Romanian: Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/refractară a fost cuprins între 2,6 şi 3,1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4,9 şi 9 luni.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Teva.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim nekliničkim ispitivanjima javile su se u kardiovaskularnom sustavu, gušterači, endokrinim organima i zubima.
Romanian: Leziunile non-neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
Croatian: • Krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01 Mecanism de acţiune
Croatian: Kod imatiniba su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Imatinib Teva au scăzut în timp.
Croatian: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Croatian: • Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Romanian: • Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Croatian: AUC-a imatiniba.
Romanian: Imatinib Teva.
Croatian: (RTC)
Romanian: (RHC)
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Romanian: - Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Teva li se recomandă să discute cu medicul lor.
Croatian: Imatinib Teva Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Romanian: Imatinib Teva vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje sa supstratima CYP2D6, međutim, savjetuje se oprez kod supstrata CYP2D6 s uskom terapijskom širinom, poput metoprolola.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib se administrează concomitent cu substraturi CYP2D6, dar, cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Croatian: - Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Romanian: Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Croatian: (početna doza 400 mg)
Romanian: (doza iniţială 400 mg)
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Ako se laboratorijski ili klinički nalaz povezan s TMA-om javi u bolesnika koji prima Imatinib Teva, liječenje je potrebno prekinuti i provesti temeljito istraživanje TMA, uključujući ADAMTS13 aktivnost i određivanje anti-ADAMTS13-protutijela.
Romanian: Dacă, la un pacient căruia i se administrează Imatinib Teva, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Croatian: Nakon 7 godina praćenja, u kraku koji je primao imatinib bilo je 93 (16,8%) događaja progresije: 37 (6,7%) je uključivalo progresiju u ubrzanu fazu/blastičnu krizu, 31 (5,6%) gubitak MCyR-a, 15 (2,7%) gubitak CHR-a ili povećanje broja leukocita i 10 (1,8%) smrtnih slučajeva nevezanih uz KML.
Romanian: Într-o perioadă de urmărire de 7 ani, au existat 93 (16,8%) de cazuri de progresie în braţul tratat cu Imatinib Teva: 37 (6,7%) au implicat progresia la faza accelerată/criza blastică, 31 (5,6%) pierderea RMC, 15 (2,7%) pierderea RHC sau creşterea numărului de leucocite şi 10 (1,8%) decese neasociate cu LGC.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Teva (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Teva (vezi pct. 4.8).
Croatian: Progresija je definirana kao bilo koji od sljedećih događaja: progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu, smrt, gubitak CHR-a ili MCyR-a, ili u bolesnika koji ne postižu CHR povećanje broja leukocita unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju.
Romanian: Progresia a fost definită ca oricare dintre următoarele evenimente: progresia la faza accelerată sau criză blastică, deces, pierderea RHC sau RCM sau, la pacienţii care nu au obţinut un RHC, o creştere a NL în ciuda controlului terapeutic adecvat.
Croatian: U toj retrospektivnoj analizi pokazana je superiornost imatiniba nad IFN+Ara-C-om u ukupnom preživljenju (p<0,001); unutar 42 mjeseca, umrlo je 47 (8,5%) bolesnika na imatinibu i 63 (19,4%) bolesnika na IFN+Ara-C-u.
Romanian: În cadrul acestei analize retrospective, s-a demonstrat superioritatea Imatinib Teva faţă de IFN+C-Ara în ceea ce priveşte supravieţuirea totală (p<0,001); în 42 luni, au decedat 47 (8,5%) pacienţi trataţi cu Imatinib Teva şi 63 (19,4%) pacienţi trataţi cu IFN+C-Ara.
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri OPA/Al/PVC//Al blisteri
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al Blistere din OPA-Al-PVC/Al
Croatian: U KML-u, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Romanian: Citopeniile în LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari ≥ 750 mg (studiu de fază I).
Croatian: Učinak liječenja imatinibom na preživljenje u kroničnoj fazi novodijagnosticiranog KML-a je dodatno ispitivan u retrospektivnoj analizi gore navedenih imatinib podataka uz primarne podatke iz drugog ispitivanja faze III u kojem je primjenjivan IFN+Ara-C (n=325) u identičnom režimu.
Romanian: Efectul tratamentului cu Imatinib Teva asupra supravieţuirii în faza cronică a LGC recent diagnosticate a fost examinat ulterior într-o analiză retrospectivă a datelor referitoare la Imatinib Teva raportate mai sus comparativ cu datele principale dintr-un alt studiu de fază III care a utilizat IFN+CAra (n=325) într-o schemă de tratament identică.
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Romanian: Bilirubinemie totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatiniba Teva.
Romanian: Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib Teva, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Teva să fie mai puţin eficace.
Croatian: • Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Romanian: • Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).