FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Estonian: Umeklidiinium
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI:
Estonian: Sümptomaatilise KOKiga patsientidel läbi viidud võrdlusravimi kontrolliga kolmest uuringust saadud andmete põhjal vähenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk tiotroopiumiga võrreldes 50% ühes uuringus (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Estonian: Sulgege inhalaator
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Estonian: Hüperglükeemia Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή στις μετρήσεις πνευμονικών όγκων κατά τη φάση της μικρότερης συγκέντρωσης του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 (εισπνευστική χωρητικότητα: 198 ml και 238 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -295 ml και -351 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -238 ml και -302 ml αντίστοιχα), p<0,001∗σε όλες τις περιπτώσεις).
Estonian: Teises uuringus täheldati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage ANORO ELLIPTAt astma raviks).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
Greek: Καρδιακές διαταραχές.
Estonian: Südame häired
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Estonian: 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
Greek: (N = 451) (Μελέτη ZEP117115)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Vilanterool on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) substraat.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο τακτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Estonian: Diabeediga patsientidel tuleb pärast umeklidiiniumi/vilanterooliga ravi alustamist sagedamini jälgida plasma glükoosisisaldust.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά.
Estonian: Seetõttu võib mõlema toimeaine farmakokineetikat käsitleda eraldi.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Estonian: ravimi uuringus inimestel oli vilanterooli suukaudse manustamise järgne metaboolne profiil plasmas kooskõlas ulatusliku esmase maksapassaaži käigus toimuva metabolismiga.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του ουμεκλιδινίουή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumil ega vilanteroolil toimet fertiilsusele.
Greek: Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοών.
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό το ANORO ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ANORO ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Umeklidiinium/vilanterool ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το ANORO ELLIPTA.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne ANORO ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθομιμητικών, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Greek: • συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Greek: (μέσος όρος εντός του εύρους 17,6% έως 13,4%), σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (μέσος όρος εντός του εύρους 11,7% έως 13,4%).
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Greek: (N = 203) (Μελέτη DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 207) vs. tiotroopium 18 g (N = 203) (uuring DB2113360)
Greek: Επιδείνωση νόσου
Estonian: Haiguse süvenemine
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Δυσφωνία
Estonian: Suu-neelu (orofarüngeaalne) valu Düsfoonia
Greek: Όχι συχνή
Estonian: Aeg-ajalt
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Greek: Ωστόσο, άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, συμπεριλαμβανομένου της βιλαντερόλης, αποδίδονται, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Greek: Το ANORO ELLIPTA είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Estonian: ANORO ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Greek: ANORO ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σε δόσεις ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Greek: Συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Teadmata
Greek: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Greek: Ουγγαρία
Estonian: HU - Ungari
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Greek: ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Manustamisviis
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Greek: 27., H-1475
Estonian: Pf. 27., H-1475
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: UK - Ühendkuningriik
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: BE- Βέλγιο
Estonian: BE-Belgia
Greek: 51368 Leverkusen
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Greek: UK- Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Greek: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Estonian: HU-1103 Budapest
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Estonian: Perfusioonilahus
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Strawberry Hill, Newbury
Estonian: Strawberry Hill
Greek: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Εγγεγραμμένη δ/ση:
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Greek: Σλοβενία
Estonian: SI-Sloveenia
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Estonian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: Aυστρία
Estonian: AT-Austria
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: SE- Σουηδία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Greek: 00101 Helsinki
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Estonian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Estonian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Greek: CY - Κύπρος
Estonian: CY - Küpros
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Estonian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Estonian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Greek: Ιταλία
Estonian: Italy
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Estonian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Greek: 22/24 karolkowa st.
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: UKÜhendkuningriik
Greek: Citywest Business
Estonian: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ
Estonian: Süst
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Greek: Γαλλία
Estonian: France
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Estonian: Aminokaproonhape
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Greek: Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος ενδείξεων για τις οποίες η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το EACA:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.