FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja aspartaadi aminotransferaas (AST) > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Estonian: NINLARO 2,3 mg iksasomiib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg iksazomib
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Estonian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Estonian: Vt kehtivat lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: Se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Estonian: Iga kõrvaltoime tõttu katkestas ravi ühe või rohkema ravimiga kolmest ≤ 1% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: For hver bivirkning ble ett eller flere av de tre legemidlene seponert hos ≤ 1 % av pasientene i iksazomib-regimet.
Estonian: • Kui need on põhjustatud iksasomiibist, jätkata ravi iksasomiibiga pärast taandumist astme võrra väiksemas annuses.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Estonian: Kuidas NINLAROt võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut kapselen før du skal innta den. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller synlige tegn på forringelse.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv) Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: 245 patsiendi andmete farmakokineetilise-farmakodünaamilise analüüsi põhjal iksasomiib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral QTc-intervalli ei pikendanud.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forlenget ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer basert på resultater fra en farmakokinetikk-farmakodynamikkanalyse av data fra 245 pasienter.
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Estonian: NINLARO 4 mg iksasomiib
Norwegian Bokmål: NINLARO 4 mg iksazomib
Estonian: • lihasnõrkus, varvaste või jalalabade tundlikkuse kadumine või säärte liikumatus (transversaalne müeliit)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Estonian: Lööve põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1%-l mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Estonian: 4. nädalal päeval päeval päeval päeval päeval päeval päeval päeval
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 til 7
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks Soovitatav algannus* Esimene vähendamine annuseni Teine vähendamine annuseni
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei muutnud iksasomiibi samaaegne manustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og sterke CYP1A2-hemmere resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Estonian: Trombotsütopeenia põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte i seponering av en eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet.
Estonian: Perifeerne neuropaatia põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest 1%-l iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes < 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos 1 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med < 1 % av pasientene i placeboregimet.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või kõige rohkem 1. astmeni.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør, etter legens vurdering, generelt bedres til pasientens baseline eller høyst grad 1 før iksazomib gjenopptas.
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Estonian: Kapsel sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Estonian: 60 kapslit
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Norwegian Bokmål: Nitisinondosen bør justeres individuelt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Estonian: Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen i studien var to ganger daglig.
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke alfaføtoproteinkonsentrasjonen i serum.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Norwegian Bokmål: Dersom synet påvirkes, skal pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før bivirkningene har gått over.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier på absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskilling av nitisinon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Det skal konstateres at pasienten holder seg til sitt diettmessige regime, og tyrosinkonsentrasjonen i plasma bør måles.
Estonian: Kontrollvisiitidel tuleb käia iga 6 kuu tagant; kõrvaltoimete korral on soovitatav lühem visiitidevaheline intervall.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04.
Estonian: Üks papppakend sisaldab 1 pudelit.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Estonian: Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Estonian: Nitisinone MDK koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Nitisinone MDK sammen med mat og drikke
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosinverdier
Estonian: ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
Norwegian Bokmål: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan åpnes og innholdet løses opp i litt vann eller flytende diettprodukt umiddelbart før inntak.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mgkg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende nitisinon og påvirkning på fertilitet.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av denne medisinen enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Norwegian Bokmål: Nitisinon metaboliseres in vitro av CYP 3A4, og dosejustering kan derfor bli nødvendig når nitisinon administreres sammen med hemmere eller induktorer av dette enzymet.
Estonian: Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult < 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme, eller indusere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose nitisinonkapsler (1 mg/kg kroppsvekt) til 10 friske frivillige menn, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 54 timer (fra 39 til 86 timer).
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter.
Estonian: Patsientide puhul, kelle alfafetoproteiini kontsentratsioon on suurenenud või kelle maksas on märke sõlmedest, tuleb alati uurida pahaloomulise protsessi esinemist maksas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økende alfaføtoprotein eller tegn på knuter i leveren skal alltid evalueres for ondartet levertilstand.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsest kasutusest saadud andmetel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført nedenfor etter MedDRA-organklassesystem og absolutt frekvens, er basert på data fra en klinisk studie og bruk etter markedsføring.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statsitiliselt poegade elumuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elumusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Nitisinone MDK ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer daglig i denne pasientpopulasjonen.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antall blodplater og hvite blodceller regelmessig, da noen få tilfeller med reversibel trombocytopeni og leukopeni ble observert under klinisk evaluering.
Estonian: Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Norwegian Bokmål: Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen (hereditær tyrosinemi type 1).