FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
Latvian: Xtandi var arī tikt lietotas pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža terapijai, ja vēzis nav metastātisks (nav izplatījies), bet šāds risks lielā mērā pastāv.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Latvian: Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto vīriešiem prostatas vēža ārstēšanai.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Latvian: Ārstēšana ar Xtandi ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi prostatas vēža ārstēšanā.
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Xtandi ir reģistrētas ES?
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo arī otrā pamatpētījumā, iesaistot 1717 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuriem hormonu terapija nebija iedarbojusies, bet kuriem nebija simptomu vai bija viegli simptomi un kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, iesaistot 1199 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu.
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Xtandi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Turklāt ar Xtandi ārstētajiem pacientiem radioloģiskajā izmeklēšanā konstatēja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas pazīmēm, t. i., 20 mēnešus salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Xtandi
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Ar Xtandi ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 37 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo pētījumā, iesaistot 1401 pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientu ar augstu riska pakāpi, ka vēzis var kļūt metastātisks.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xtandi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Latvian: Kā lieto Xtandi?
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kurus ārstēja ar Xtandi, bija aptuveni 32 mēneši salīdzinājumā ar 30 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: 35,3 (32,2; NR) 31,3 (28,8; 34,2)
Latvian: 35,3 (32,2; NS) 31,3 (28,8; 34,2)
Slovak: Január 2020
Latvian: 2020. gada janvāris
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 9,3 mēneši.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Latvian: ‡ Iekļauj visus vēlamos terminus ar vārdu kaulu "lūzums".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. júna 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Latvian: Teorētiski ir iespējama arī šo transportieru inducēšana, un izrietošā ietekme pagaidām nav zināma.
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Latvian: Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi bija randomizēti 1633 pacienti.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Latvian: Pastāv arī paaugstināts aktīvo metabolītu veidošanās risks.
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Latvian: MACIŅŠ BEZ BLUE BOX
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Xtandi.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Latvian: Xtandi ir indicētas:
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos abām sugām bija atbilstošas enzalutamīda farmakoloģiskajai aktivitātei un pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atveseļošanās perioda.
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Latvian: Citas zāles un Xtandi
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Latvian: Papildus kombinētajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz turpmāk minētajiem prospektīvi definētajiem mērķa kritērijiem.
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem, kas tika ārstēti ar enzalutamīdu pēc abiraterona, novēroja ierobežotu atbildes reakciju, cēlonis šai atradei pagaidām nav skaidrs.
Slovak: December 2023
Latvian: 2023. gada decembris
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Latvian: Mediāna nav sasniegta katrā ārstēšanās grupā un neviena analīze neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Latvian: Sagaidāma mijiedarbība ar noteiktām zālēm, kas tiek eliminētas metabolisma vai aktīvas transportēšanas ceļā.
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Latvian: Zāles, kas pagarina QTc intervālu
Slovak: Záverečná správa klinického hodnotenia má byť predložená do:
Latvian: Klīniskā pētījuma gala ziņojums jāsniedz:
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Latvian: Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Latvian: Zāļu grupas, kuras var tikt ietekmētas ietver, bet neaprobežojas ar šādām:
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Latvian: Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Xtandi.
Slovak: 1. p-hodnota je odvodená z nestratifikovaného log-rank testu.
Latvian: 1. p - vērtība ir atvasināta no nestratificētā log-rank testa.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir minētas tālāk:
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Latvian: Koncentrācijas plazmā ikdienas svārstības ir nelielas (maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir 1,25).
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Latvian: Tādēļ trijos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz tika sasniegti aprakstītie pārtraukšanas kritēriji katrā pētījumā.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Latvian: EU/1/13/846/002 (apvalkotā tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (apvalkotā tablete 80 mg)
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Latvian: 95% aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Latvian: Retos gadījumos tas ietver krampjus ar komplikācijām, kas noved līdz nāvei.
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītu slimības progresēšanas radioloģisko novērtējumu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Xtandi počas gravidity a tento liek nie je určený na použitie u žien vo fertilnom veku.
Latvian: Dati par Xtandi lietošanu grūtniecības laikā nav, un šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Latvian: Kopumā šiem gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja nekādas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Xtandi nozīmē šādiem pacientiem.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Latvian: Enzalutamīds vāji šķīst ūdenī.
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Latvian: Skatīt rezultātus zemāk (2. tabulā).
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
Latvian: • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetaksela terapijas laikā vai pēc tās.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Latvian: Labdabīgie Leydig šūnu audzēji ir sagaidāmi, pamatojoties uz šo antiandrogēnu zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, un netiek uzskatīti par attiecināmiem uz cilvēkiem.
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Latvian: UGT1A1arī var inducēt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) enzalutamidu boli u pacientov pozorované za 1 až 2 hodiny po podaní.
Latvian: Enzalutamīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pacientiem ir novērota no 1 līdz 2 stundām pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Latvian: PSA koncentrācijas izmaiņas serumā ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija līdzīgi starpposmu analīzes rezultātiem (3. tabula, 4. attēls).
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Latvian: 97% - 98% enzalutamīda saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 177 μmol/l (2 mg/dl) netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: p-hodnota1
Latvian: p vērtība1
Slovak: Napriek nízkym alebo dokonca nedetekovateľným hladinám sérového androgénu, signalizácia androgénneho receptora ďalej podporuje progresiu ochorenia.
Latvian: Kaut gan pastāv zems vai pat nenosakāms androgēna līmenis serumā, androgēnu receptoru signalizēšana turpina veicināt slimības progresēšanu.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs enzīmu inducētājs un palielina daudzu enzīmu un transportieru sintēzi; tāpēc ir sagaidāma mijiedarbība ar daudzām citām zālēm, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti.
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Latvian: CYP2C8 ir svarīga nozīme enzalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
Latvian: Nelietojiet nevienu mīksto kapsulu, kas ir pārplīsusi, bojāta vai tai redzamas viltošanas pazīmes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Latvian: Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Latvian: 1. Pamatojoties uz Kaplan-Meijera aprēķiniem.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre účinnosti Čas do progresie PSA Počet príhod (%)
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Laiks līdz PSA progresēšanai Gadījumu skaits (%)
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Latvian: Eliminācija Enzalutamīda vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) pacientiem ir diapazonā no 0,520 līdz 0,564 l/h.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Latvian: NS = Nav sasniegts.
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Latvian: Nelietojiet Xtandi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hormonu antagonisti un līdzīgas vielas, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB04
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot LHRH analogu, vai viņiem iepriekš bija veikta abpusēja orhektomija.
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi Ako užívať Xtandi
Latvian: Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas Kā lietot Xtandi
Slovak: 32,4 (30,1; NR) 30.2 (28,0; NR)
Latvian: 32,4 (30,1; NS) 30,2 (28,0;
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Latvian: Aknu bojājuma risks pēc paracetamola lietošanas ir paredzams augstāks pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu inducētājiem.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a nie sú možné jednoduché zmeny dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, takéto lieky sa nemajú používať alebo sa majú používať s opatrnosťou.
Latvian: Ja to terapeitiskā ietekme pacientam ir ļoti svarīga un devas pielāgošana, pamatojoties uz iedarbības vai koncentrācijas plazmā kontroli, ir sarežģīta, šīs zāles nedrīkst lietot vai tās jālieto piesardzīgi.
Slovak: Farmakokinetika enzalutamidu bola hodnotená u pacientov s karcinómom prostaty a u zdravých mužov.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas pacientiem ar prostatas vēzi un veseliem vīriešiem.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Latvian: Pēc 784 nāves gadījumu novērošanas tika veikta koriģējošā dzīvildzes analīze.
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Latvian: Jūs nedrīkst sākt un pārtraukt nevienu zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas nozīmēja Xtandi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība, jo enzalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts.
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Latvian: Šīs zāles satur 57,8 mg sorbīta (cukura veids) katrā mīkstajā kapsulā.
Slovak: Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Xtandi vairāk, nekā noteikts
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Latvian: Ņemot vērā enzalutamīda garo eliminācijas pusperiodu (5,8 dienas, skatīt 5.2. apakšpunktu), iedarbība uz enzīmiem var ilgt vienu mēnesi vai ilgāk pēc enzalutamīda lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Klírens enzalutamidu sa uskutočňuje primárne cez pečeňový metabolizmus, pričom dochádza k vytvoreniu aktívneho metabolitu, ktorý je rovnako aktívny ako enzalutamid a cirkuluje približne v rovnakej plazmatickej koncentrácii.
Latvian: Enzalutamīda izvadīšana galvenokārt notiek aknu metabolisma ceļā, izstrādājot aktīvu metabolītu, kas ir tikpat aktīvs kā enzalutamīds un cirkulē aptuveni tādā pašā koncentrācijā plazmā kā enzalutamīds.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus enzalutamīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās prostatas vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (mazāk nekā 23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Enzalutamid nie je určený na použitie u žien.
Latvian: Enzalutamīds nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Latvian: Nav zināms, vai enzalutamīds izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Môže tiež dôjsť k indukcii transportnej bielkoviny P-gp a pravdepodobne aj iných transportérov, napr. viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Latvian: Var inducēt arī transportproteīnu P-gp, un, iespējams, citus transportierus, piemēram, ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu 2 (MRP2), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) un organisko anjonu transportējošs polipeptīdu 1B1 (OATP1B1).
Slovak: In vitro nedošlo k žiadnemu vytesneniu z väzby na proteín medzi enzalutamidom a inými vysoko viazanými liekmi (warfarín, ibuprofén a kyselina salicylová).
Latvian: In vitro nenovēroja izspiešanu no saistīšanās ar proteīniem starp enzalutamīdu un citām zālēm ar augstu saistīšanās spēju ar proteīniem (varfarīnu, ibuprofēnu un acetilsalicilskābi).
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja Xtandi lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Približne 45 % pacientov malo merateľné ochorenie mäkkých tkanív pri vstupe do štúdie a 12 % pacientov malo viscerálne (pľúcne a/alebo pečeňové) metastázy.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu bija izmērāma mīksto audu slimība iekļaušanas brīdī pētījumā un 12% pacientu bija viscerālas metastāzes (plaušās un/vai aknās).
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīna tipa antikoagulantiem.
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Latvian: • CYP3A4 metabolizēti statīni (piem., atorvastatīns, simvastatīns);
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Latvian: Mīkstās kapsulas nedrīkst izšķīdināt vai atvērt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Latvian: Vienlaicīgas Xtandi lietošanas ar citotoksisku ķīmijterapiju drošums un efektivitāte nav noteikti.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Latvian: Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību.
Slovak: Časté: ischemická choroba srdca†
Latvian: Bieži: išēmiskā sirds slimība†
Slovak: Menej časté: zraková halucinácia
Latvian: Bieži: nemiers Retāk: redzes halucinācijas
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Latvian: Enzalutamīda vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 5,8 dienas (diapazonā no 2,8 līdz 10,2 dienām), un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta aptuveni viena mēneša laikā.
Slovak: Mäkké kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou.
Latvian: Norijiet mīkstās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Latvian: Koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt nozīmīga un var izraisīt klīniskās iedarbības samazināšanos vai zudumu.
Slovak: Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Latvian: Nav zināmi*: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5.
Slovak: Dizajn štúdie nemôže ani identifikovať pacientov, u ktorých je pravdepodobný prínos, a ani poradie, v ktorom má byť optimálne sekvenčne podávaný enzalutamid a abiraterón.
Latvian: Pētījuma dizains neidentificē ne pacientus, kuriem var būt ieguvums, ne optimālu enzalutamīda un abiraterona lietošanas shēmu.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Latvian: 2. Riska attiecība noteikta ar stratificēto proporcionālā riska modeli.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Latvian: Enzalutamīds tiek plaši metabolizēts.