FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Spanish: En caso de sobredosis, de acuerdo a la acción farmacológica de caplacizumab, existe la posibilidad de un mayor riesgo de hemorragia.
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
Spanish: Cablivi contiene sodio
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje sodík
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Spanish: Deje el adaptador en el envase de plástico abierto.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat 3.
Spanish: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con un episodio de PTTa se aleatorizaron 1:1 para recibir caplacizumab o placebo además de intercambio plasmático diario e inmunosupresión.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s epizodou aTTP randomizováni v poměru 1:1 buď k používání kaplacizumabu nebo placeba s každodenní výměnou plazmy a imunosupresí.
Spanish: • Limpie el tapón de goma expuesto con una de las toallitas con alcohol provistas y deje que se seque durante unos segundos.
Czech: • Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund,
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de actividad persistente de la enfermedad subyacente (indicativa de un riesgo inminente de recurrencia), el tratamiento se podía ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Spanish: • un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Spanish: 2 toallitas con alcohol
Czech: 2 tampony navlhčené v alkoholu
Spanish: • Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
Czech: Po opakovaném podávání kaplacizumabu bylo v klinických studiích pozorováno 30-50% snížení hladin antigenu von Willebrandova faktoru s dosažením maxima během 1-2 dnů léčby.
Spanish: El paciente también debe informar al médico que supervisa el tratamiento con Cablivi de la intervención planificada.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Spanish: • Mantenga la jeringa al nivel de los ojos con la aguja apuntando hacia arriba.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Spanish: No se observó ningún efecto en la eficacia clínica ni acontecimientos adversos graves asociados con estas respuestas AAF.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
Spanish: Después de la absorción, caplacizumab se une a la diana y se distribuye a los órganos bien perfundidos.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Spanish: • agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada para disolver el polvo Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Spanish: • Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Spanish: • Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y según la frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Spanish: Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado que consta de dos subunidades idénticas humanizadas (PMP12A2hum1), genéticamente unidas por tres alaninas, que actúa sobre el dominio A1 del factor von Willebrand y que inhibe la interacción entre el factor von Willebrand y las plaquetas.
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
Spanish: La primera dosis de Cablivi se debe administrar como inyección intravenosa.
Czech: První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce.
Spanish: 9052 Zwijnaarde, Bélgica
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Spanish: Hemorragia subaracnoidea*
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Spanish: Hematoma*
Czech: Hematom*
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: La dosis subcutánea de 10 mg en pacientes con PTTa causó una inhibición total de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand, como lo demuestran los niveles RICO de <20% durante todo el período de tratamiento.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Spanish: El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Spanish: Ningún paciente tratado con caplacizumab (0/72) fue refractario al tratamiento (definido como ausencia de duplicación del recuento plaquetario después de 4 días de tratamiento estándar y LDH elevada) en comparación con tres pacientes tratados con placebo (3/73).
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de enfermedad subyacente en curso, el tratamiento abierto con caplacizumab se pudo ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Spanish: • No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
Czech: • Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Spanish: Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Spanish: Disnea, hemoptisis*
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice para hacer un pliegue.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí doby použitelnosti.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab dio lugar a una reducción del 74% en la variable compuesta del porcentaje de pacientes con muerte relacionada con PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbación de PTTa (3/72; placebo 28/73) o al menos un acontecimiento tromboembólico mayor durante el tratamiento con el medicamento en estudio (6/72; placebo 6/73) (p <0,0001).
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Spanish: Desconecte la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Spanish: Si se olvida de una dosis, debe administrarla si no han pasado más de 12 horas respecto a la hora programada.
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal con caplacizumab en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica grave y no se dispone de datos sobre el uso de caplacizumab en estas poblaciones.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Si olvidó usar Cablivi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Primera dosis Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio plasmático.
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Spanish: Los niveles más altos del antígeno del factor von Willebrand, como en pacientes con PTTa, aumentan la fracción del complejo fármaco-diana retenida en la circulación.
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
Spanish: La proporción de pacientes con una recurrencia de PTTa (exacerbación o recaída) en el período total del estudio (incluido el seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento con el medicamento en estudio) fue un 67% menor en el grupo de caplacizumab (9/72; recaída: 6/72) en comparación con el grupo de placebo (28/73; recaída: 0/73) (p <0,001).
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Spanish: Si transcurren más de 12 horas desde que se debió administrar la dosis, NO se debe administrar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar según el programa de administración habitual.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Spanish: • Vaya al paso 10 para inyectar caplacizumab debajo de la piel del abdomen.
Czech: • Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha.
Spanish: De acuerdo con su modo de acción, los estudios toxicológicos de caplacizumab han mostrado un aumento de la tendencia hemorrágica en cobayas (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección) y en monos cynomolgus (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección, hemorragia nasal, sangrado menstrual exagerado, hematoma en los lugares de manipulación o de procedimientos experimentales de los animales, hemorragia prolongada en los lugares de la inyección).
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Spanish: En análisis de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad de los machos (tamaño testicular, función espermática, análisis histopatológico de testículo y epidídimo) y las hembras (análisis histopatológico de órganos reproductivos, citología vaginal periódica).
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Spanish: El tratamiento con Cablivi lo inicia un médico con experiencia en trastornos sanguíneos.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Spanish: Hematuria*
Czech: Hematurie*
Spanish: • siguientes dosis: - 1 vial una vez al día como inyección subcutánea (debajo de la piel del abdomen) - la inyección subcutánea se administrará después de cada intercambio de plasma diario - después de que termine el intercambio de plasma diario, el tratamiento con Cablivi continuará al menos durante 30 días con una inyección de 1 vial una vez al día - su médico puede pedirle que continúe el tratamiento diario hasta que se resuelvan los signos subyacentes de su enfermedad
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA vícečetné balení (bez „Blue Box")
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección en bolo intravenoso de 10 mg de caplacizumab o placebo antes del primer intercambio plasmático en estudio.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de caplacizumab en sujetos sanos después de perfusiones intravenosas únicas y después de inyecciones subcutáneas únicas y repetidas.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
Czech: Krok 4 - připojení adaptéru
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
Spanish: Se debe haber disuelto todo el polvo y la solución debe ser transparente.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Spanish: No hubo muertes en el grupo de caplacizumab y hubo 3 muertes en el grupo de placebo durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Spanish: La inyección en bolo intravenoso de Cablivi administrada al comienzo del tratamiento se debe administrar por un profesional sanitario.
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Spanish: • Coja el adaptador del vial envasado y retire la cubierta de papel.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Spanish: Si se necesita cirugía de emergencia, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Spanish: Paso 13 - Después de la administración
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Spanish: • Deje que el vial con la jeringa conectada permanezca en la superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir que la solución se disuelva por completo.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas desde que se debiera administrar la dosis, no administre la dosis olvidada, pero inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Spanish: A esto le siguieron inyecciones subcutáneas diarias de 10 mg de caplacizumab o placebo después de finalizar cada intercambio plasmático durante el período de intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
Czech: Následovala každodenní subkutánní injekce kaplacizumabu 10 mg nebo placebo vždy po ukončení výměny plazmy po dobu celého období každodenní výměny plazmy a v průběhu následujících 30 dnů.
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Spanish: • si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Spanish: Hemorragia ocular*
Czech: Oční krvácení*
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab sobre la inhibición de la diana se evaluó utilizando dos biomarcadores para la actividad del factor von Willebrand; agregación plaquetaria inducida por ristocetina (RIPA, por sus siglas en inglés) y el cofactor de ristocetina (RICO, por sus siglas en inglés).
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).