FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Dutch: Over het geheel genomen was de SAG van oordeel dat de analyses niet naar behoren waren uitgevoerd en dat op basis van de overgelegde gegevens niet kon worden beoordeeld in hoeverre bij de analyses rekening was gehouden met de diverse populaties en behandelingskenmerken.
Slovenian: Na splošno je menila, da analize niso bile ustrezno izvedene in da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče oceniti, kako so bile pri analizah upoštevane značilnosti različnih populacij in zdravljenja.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Dutch: 2005, Farkas-2011, Varga-2011a en Varga-2011b) van gerandomiseerde klinische proeven (Pratzel1995, Struck 2002 en Struck 2004) opnieuw beoordeeld en heeft de Biostatistics Working Party (BSWP) verzocht haar mening te geven over de gegevens van de gepoolde analyses.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Dutch: Het actief gecontroleerde onderzoek was een openlabelonderzoek waarbij pentoxyfylline als controlemiddel werd gebruikt en in totaal 70 patiënten betrokken waren.
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Dutch: Wegens een gebrek aan adequate gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de invloed van de nier- of leverfunctie, hoewel de bestaande gegevens geen aanleiding tot bezorgdheid vormen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov glede vpliva na delovanje ledvic in jeter, vendar pa na podlagi obstoječih podatkov ni razloga za skrb.
Dutch: Als het bewijs van de werkzaamheid aan een onderzoek moet worden ontleend, dient de validatie van nieuwe parameters vooraf plaats te vinden.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld;
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;
Dutch: Gedeon Richter PLC stelde voor de indicatie te beperken tot "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug", met een maximale behandelingsduur van zeven dagen.
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
Dutch: Het CHMP heeft ook een onlangs uitgevoerde meta-analyse bestudeerd die tijdens de mondelinge toelichting van oktober 2012 werd gepresenteerd, maar zette vraagtekens bij de methodologie van de analyse en de kwaliteit van de daarbij uitgevoerde individuele onderzoeken, en concludeerde derhalve dat deze meta-analyse geen aanvullende ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison bood.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi nedavno izvedeno metaanalizo, predstavljeno med ustno razlago oktobra 2012, vendar je izrazil pomisleke v zvezi z metodologijo analize in kakovostjo vključenih posamičnih študij ter zato sklenil, da ta metaanaliza ne zagotavlja nobene dodatne potrditve učinkovitosti tolperizona.
Dutch: Er waren bij dit onderzoek echter alleen patiënten met spasticiteit als gevolg van neurolathyrisme betrokken.
Slovenian: Vendar pa je študija zajela samo bolnike s spastičnostjo, ki jo povzroča nevrolatirizem.
Dutch: Ook waren de vergunninghouders het niet eens met de beoordeling van het veiligheidsprofiel van tolperison van het CHMP.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Dutch: De chemische structuur van tolperison is vergelijkbaar met die van lidocaïne en tolperison heeft, net als lidocaïne, een membraanstabiliserende werking.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.
Dutch: Het mechanisme van tolperisongerelateerde overgevoeligheid is onbekend.
Slovenian: Mehanizem preobčutljivosti, povezane s tolperizonom, ni znan.
Dutch: Hypotheses bevatten structurele overeenkomsten met het lokale anestheticum lidocaïne, dus het risico op kruisreacties moet in de productinformatie consequent worden beschreven.
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Dutch: Uit de analyse van de spontane meldingen komt naar voren dat overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij vrouwen, patiënten die eerder een allergische aandoening hadden of deze momenteel hebben, en patiënten die gelijktijdig NSAID's of andere analgetica gebruiken.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Dutch: Er werd op gewezen dat in de informatie in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, en het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters geen rekening was gehouden met de meest recente beschikbare gegevens.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji ter vplivu hrane na farmakokinetične parametre ne odražajo najnovejših razpoložljivih podatkov.
Dutch: De momenteel goedgekeurde productinformatie lijkt niet op adequate wijze weer te geven wat de risico's zijn, of patiënten te wijzen op de risico's zodat de symptomen van overgevoeligheid in een vroeg stadium kunnen worden herkend.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison beoordeeld.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Dutch: De productinformatie moet ook zodanig worden bijgewerkt dat voor alle producten consistente en actuele informatie over interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid, de invloed van de nier- of leverfunctie en bijwerkingen wordt gegeven.
Slovenian: Poleg tega je treba informacije o zdravilu posodabljati, da se zagotovi, da vsi izdelki vsebujejo dosledne in posodobljene informacije o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji, vplivu hrane na biološko uporabnost, vplivu na delovanje ledvic in jeter ter o neželenih učinkih.
Dutch: Het kan zorgen voor de remming van de door pijn veroorzaakte pathologische perifere impulstoestand, waardoor diverse motorische of vegetatieve reflexen in gang kunnen worden gezet, wat tot een verhoogde spierspanning leidt;
Slovenian: Pomaga lahko zavirati patološko vzdraženost perifernih receptorjev, ki jo sproži bolečina in lahko povzroči različne motorične ali vegetativne reflekse, ki bi vodili do povišanega mišičnega tonusa.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Dutch: Na gewezen te hebben op de beoordeling van de BSWP concludeerde het CHMP dat er ernstige bezorgdheid bestaat over de geschiktheid van de statistische methodologie die voor de gepoolde analyses werd gehanteerd, voornamelijk omdat deze gebaseerd waren op modellen met vaste effecten in aanwezigheid van duidelijke heterogeniteit maar met name omdat de voornaamste redenen voor de weigering van het bewijs te maken hebben met de niet-nakoming van de belangrijkste criteria die zijn uitgewerkt in het document Points to consider (punten die in overweging moeten worden genomen) van het CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen c.q. intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev/preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De schaal van Ashworth die in dit onderzoek werd gehanteerd, is een gevalideerd instrument dat algemeen aanvaard is voor de klinische beoordeling van de mate van spasticiteit.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Dutch: Er werd ook op gewezen dat niet voor alle producten in de productinformatie wordt verwezen naar de verwarring over de bijwerkingen en naar hyperhidrose, en dat dit moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da nista bila pri vseh izdelkih v informacije o zdravilu vključena neželena dogodka zmedenost in hiperhidroza, kar bi bilo treba poenotiti.
Dutch: Er kan derhalve worden geconcludeerd dat van de vier hoofdonderzoeken voor deze indicatie, die beschikbaar kwamen na toekenning van de eerste handelsvergunning, één onderzoek aanzienlijke tekortkomingen vertoonde en in de overige drie geen effect op de werkzaamheidsresultaten werd aangetoond.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Dutch: • de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de orale formuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de relevante onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies, te wijzigen;
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne oblike zdravil iz Priloge I, za katere so zadevni razdelki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III k mnenju;
Dutch: Er bestaat zeer beperkte informatie over de werkzaamheid van tolperison voor deze indicatie.
Slovenian: O učinkovitosti tolperizona v zvezi s to indikacijo je na voljo zelo omejeno število informacij.
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Slovenian: Študija Stamenove je dopuščala titracijo dnevnih odmerkov do 900 mg, tako da je samo podskupina (35 %) bolnikov, zdravljenih s tolperizonom, dobivala odmerek, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila trenutno naveden kot odobren (150-450 mg).
Dutch: Bij het Feher-onderzoek (1985) werd gebruikgemaakt van de schaal van Rivermead, die zeer valide en betrouwbaar is gebleken bij de beoordeling van motorische functies bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Slovenian: V Feherjevi študiji (1985) je bila uporabljena Rivermeadska lestvica, ki se je izkazala za izredno zanesljiv in verodostojen instrument za ocenjevanje motoričnih funkcij pri bolnikih po možganski kapi.
Dutch: De tussentijdse analyseresultaten wezen erop dat bij geen van de beoordeelde eindpunten van de werkzaamheid statistisch significante resultaten werden bereikt.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Dutch: Er zijn geen GCP-conforme onderzoeken uitgevoerd; er is één actief gecontroleerde proef gedaan en er zijn enkele observationele onderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Dutch: • perifeer niveau - stabiliseert het membraan van neuronen en remt daardoor de omvang en frequentie van actiepotentialen.
Slovenian: • Periferno živčevje - stabilizira membrano živčnih celic ter s tem zmanjša obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Dutch: Verder duidden functionele secundaire parameters (d.w.z. de gemodificeerde Barthel-index (waarmee activiteiten in het dagelijks leven worden beoordeeld), het vermogen om routinematige activiteiten uit te voeren en het uithoudingsvermogen tijdens het lopen) consequent op een voordeel van tolperison ten opzichte van placebo.
Slovenian: Tudi drugi funkcionalni sekundarni parametri (npr. spremenjen Barthelov indeks (instrument za ocenjevanje dnevnih aktivnosti), zmožnost opravljanja rutinskih dejavnosti in vzdržljivost pri hoji) so dosledno kazali na večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom.
Dutch: Het heeft een hoge affiniteit voor zenuwweefsel en bereikt de hoogste concentraties in de hersenstam, het ruggenmerg en het perifere zenuwweefsel.
Slovenian: Tolperizon ima veliko afiniteto do živčnega tkiva, najvišje koncentracije pa doseže v možganskem deblu, hrbtenjači in perifernem živčevju.
Dutch: In het Melka-onderzoek (1997) ging de afname van de spierspanning (op basis van de schaal van Ashworth) gepaard met een consistente verbetering van de functionele parameters die indicatief zijn voor de klinische relevantie.
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Dutch: In het Struck-onderzoek in 2002 slaagde men er niet in een significante verbetering in het primaire eindpunt aan te tonen, en de twee secundaire parameters waarvoor een statistisch significante verbetering werd waargenomen, zijn subjectief en worden niet geacht klinisch relevant te zijn, aangezien ze niet gepaard gingen met overeenkomstige verbeteringen in klinisch relevante parameters zoals pijnintensiteit, pijn bij beweging en motiliteit.
Slovenian: Študija, ki jo je leta 2002 izvedel Struck, ni pokazala nobenega omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku, dva sekundarna parametra, kjer je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje, pa sta subjektivna in klinično nepomembna, saj bi morala biti zabeležena tudi ustrezna izboljšanja pri klinično pomembnih parametrih, kot so intenzivnost bolečin, bolečine pri gibanju in gibljivost.
Dutch: Overgevoeligheid kan een significant verschijnsel zijn en er zijn gevallen gemeld van anafylactische reacties/anafylactische shock.
Slovenian: Preobčutljivost je lahko nezanemarljiv dogodek, zabeleženi pa so bili tudi primeri anafilaktičnih reakcij oziroma anafilaktičnega šoka.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werden verzoeken tot heronderzoek ontvangen van Gedeon Richter PLC en van PP Nature Balance Lizenz GmbH; zij waren van oordeel dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen".
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP in priporočil na sestanku CHMP junija 2012 sta družbi Gedeon Richter PLC in PP Nature Balance Lizenz GmbH poslali zahtevka za ponovni pregled, saj po njunem mnenju obstajajo zadostni podatki, ki potrjujejo učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema".
Dutch: In het Struck-onderzoek van 2004 werd ook geen significante verbetering in het primaire eindpunt aangetoond.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de vele verslagen over overgevoeligheidsreacties die werden ontvangen in de fase na goedkeuring wijzen op een veiligheidsrisico waar het beperkte bewijs van de werkzaamheid niet tegen opweegt.
Slovenian: Nemčija je menila, da številna poročila o preobčutljivostnih reakcijah, ki jih je prejela po odobritvi zdravila, kažejo na nekatera varnostna tveganja, ki niso uravnotežena z omejenim številom dokazov o učinkovitosti zdravila.
Dutch: Verder is een remmend effect op voltageafhankelijke Ca2+-kanalen aangetoond, wat erop wijst dat tolperison mogelijk niet alleen een membraanstabiliserend effect heeft maar ook het vrijkomen van transmitters terugdringt.
Slovenian: Poleg tega tudi dokazano zavira napetostno regulirane kalcijeve (Ca2+) kanale, kar pomeni, da bi lahko poleg tega, da pomaga pri stabilizaciji membrane, tudi zmanjšal sproščanje živčnih prenašalcev.
Dutch: Tot slot werd in het Hodinka-onderzoek in 2001 ook geen relevant verschil in het primaire eindpunt aangetoond; het enige tijdelijke significante verschil dat werd waargenomen, was in de Roland-Morris Disability Scale op dag 7 en dat was op dag 14 weer verdwenen.
Slovenian: Tudi študija, ki jo je leta 2001 izvedel Hodinka, ni pokazala omembe vrednih sprememb pri primarnem opazovanem dogodku, kratkotrajno izboljšanje pa je 7. dan sicer bilo opaženo na Roland-Morrisovi lestvici prizadetosti, vendar so učinki 14. dan izginili.
Dutch: De verbetering van de score op de schaal van Ashworth ging gepaard met een statistisch significant verschil in de algehele beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeker ten gunste van tolperison.
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Dutch: Bovendien ging de verbetering van de PPT niet gepaard met een overeenkomstige verbetering van de mobiliteit van patiënten.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Dutch: Hoewel er in de overgelegde onderzoeken sprake was van slechts een klein aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties, beslaan ze meer dan de helft van alle spontane meldingen.
Slovenian: V predloženih študijah so namreč zabeležili majhno število poročil o preobčutljivostnih reakcijah, medtem ko je med spontanimi poročili takih več kot polovica.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Slovenian: V obeh študijah je tolperizon prejemala izredno heterogena populacija bolnikov, vključenih v rehabilitacijski program, zato je nemogoče ločiti učinke tolperizona od učinkov drugih dejavnikov, kar pomeni, da podatki študij ne morejo podpreti dokazov o učinkovitosti v zvezi z omenjeno indikacijo.