FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym spośród tych trzech badań uzyskano istotną różnicę w proporcji osób, u których wystąpił nawrót choroby pomiędzy grupą otrzymującą paroxetin (38%) a grupą otrzymująca placebo (59%).
Slovenian: V eni izmed treh študij je bila dosežena signifikantna razlika v odstotku bolnikov z relapsom in sicer je do relapsa prišlo pri 38 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin in 59 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju panične motnje so pokazali v 24tedenski vzdrževalni študiji z zasnovo preprečevanja relapsa: 5 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin (10-40 mg dnevno), je doživelo relaps v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Polish: Większych Epizodów Depresyjnych Zaburzeń Obsesyjnych Kompulsywnych Napadów Lęku Panicznego z i bez agorafobii Zespołu Lęku Społecznego / Fobii Społecznej Uogólnionego Zespołu Lękowego Zespołu Stresu Post-traumatycznego
Slovenian: Zdravljenje: hude depresivne epizode obsesivno-kompulzivne motnje panične motnje z ali brez agorafobije socialne anksiozne motnje/socialne fobije generalizirane anksiozne motnje posttravmatske stresne motnje
Polish: W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: • Niewydolność nerek/wątroby
Slovenian: • Ledvična/jetrna okvara
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osocza występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym.
Slovenian: Ob obremenitvi telesa z večjim enkratnim odmerkom ali z več odmerki pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in do zmanjšanega plazemskega očistka.
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Zelo redki: akutni glavkom
Polish: Skuteczność paroxetinu w leczeniu większych epizodów depresyjnych u dorosłych ustalono i poparto licznymi długo- i krótkoterminowymi badaniami.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Polish: Badania kliniczne oceniające między innymi stopniowe zmniejszenie dawek aż do zakończenia leczenia wykazały, iż u 30% pacjentów rozwinęły się objawy będące następstwem przerwania leczenia paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących placebo, u których również przerwano leczenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Słowacja ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: Slovaška ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Rzadko: bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni Občasni: sinusna tahikardija Redki: bradikardija
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Polish: Większe Epizody Depresyjne (Major Depressive Episode)
Slovenian: Velika depresivna epizoda
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Polish: Ból głowy Parestezje3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Polish: 2 Hiperkaliemia obejmuje preferowane określenia: hiperkaliemia i zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 796 l. Etelkalcetyd wiąże się w przeważającej części z albuminą osocza za pomocą odwracalnego wiązania kowalencyjnego.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Slovenian: Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może stosować lek Parsabiv.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania etelkalcetydu u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli pacjent ma uczulenie na etelkalcetyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Polish: Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Slovenian: Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza za pomocą wiązań niekowalencyjnych jest mały, a wskaźnik frakcji niezwiązanej wynosi 0,53.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Polish: Jeśli stężenie PTH jest mniejsze niż 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu na pewien czas.
Slovenian: Če je PTH pod 100 pg/ml (10,6 pmol/l), je treba odmerek zmanjšati ali uporabo zdravila začasno prekiniti.
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania leku Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev.
Polish: Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji.
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
Polish: Parsabiv może być stosowany w ramach schematu leczenia uwzględniającego podawanie związków wiążących fosforany i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, jeśli wskazane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym 5 mg etelkalcetydu w bolusie, odnotowano szybkie zmniejszenie stężenia PTH w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, przy czym maksymalne zmniejszenia stężenia PTH utrzymywało się przez 1 godzinę zanim nastąpił powrót do wartości początkowej.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg.
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne hipokalcemii*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Polish: Dostępne dane dotyczące szczurów wskazują na to, że etelkalcetyd przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: 3 Parestezje obejmują preferowane określenia: parestezje i niedoczulica.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Polish: Stosunek stężeń etelkalcetydu [14C] we krwi i w osoczu wynosi 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Polish: Przedawkowanie etelkalcetydu może prowadzić do hipokalcemii - bezobjawowej lub z towarzyszącymi objawami klinicznymi i może wymagać leczenia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Slovenian: • Omrtvičenost ali mravljinčenje
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Polish: W innych metodach oznaczeń laboratoryjnych punkty odcięcia dla dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych mogą być inne.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Polish: Jeśli stężenie PTH zmniejszy się poniżej zalecanej wartości docelowej, należy zmniejszyć dawkę pochodnych sterolowych witaminy D i (lub) produktu Parsabiv albo przerwać leczenie.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Polish: Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH
Slovenian: Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo PTH
Polish: Adynamiczna choroba kości
Slovenian: Adinamična kostna bolezen
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po upływie 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv oraz mniej więcej co 1-3 miesiące w czasie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował cynakalcet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Polish: Po przerwaniu leczenie można wznowić, podając mniejszą dawkę, aby utrzymać stężenie PTH w docelowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv Kako uporabljati zdravilo Parsabiv Možni neželeni učinki
Polish: W przypadku podawania produktu podczas procedury płukania wstecznego krwi, po wstrzyknięciu należy podać co najmniej 150 ml objętości płuczącej.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono minimalne zwiększenie okołoporodowej śmiertelności potomstwa, opóźnienie akcji porodowej i przemijające osłabienie wzrostu pourodzeniowego związane z toksycznym wpływem hipokalcemii na matkę, drżeniem oraz zmniejszeniem masy ciała i spożycia pokarmu przez matkę, gdy ekspozycja była 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Polish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami dotyczących drugorzędowego punktu końcowego, czyli średniej tygodniowej liczby dni, w których występują wymioty lub nudności, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Polish: Produkt Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zaradi hipokalciemije
Polish: Produktu leczniczego Parsabiv nie należy rozcieńczać.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.