FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид различията между експертите по някои важни въпроси, позицията на членовете на PRAC за положението на национално равнище по отношение на клиничната употреба на тези продукти и подадените от заинтересованите страни данни, PRAC не счита, че клиничната полза от тези продукти е по-голяма от риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела на пациентите с критично заболяване или сепсис, които продължават да бъдат изложени на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: Queste revisioni sono state avviate sulla base dei risultati provenienti da vasti studi clinici randomizzati3,4,5 che hanno mostrato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sepsi e un aumento del rischio di lesione renale con necessità di dialisi nei pazienti in condizioni critiche dopo il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Тези преразглеждания бяха предизвикани от резултатите от големи рандомизирани клинични изпитвания,3,4,5 които показват повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от бъбречно увреждане, изискващо диализа, при критично болни пациенти след лечение с инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: Il CMDh ha rilevato che otto Stati membri dell'UE hanno condiviso le preoccupazioni circa un'esigenza medica generata in caso di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: CMDh отбеляза, че осем държави - членки на ЕС са споделили опасения относно медицинските нужди, които ще възникнат при временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: • Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC riveduta e tutti i nuovi elementi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri in merito alla potenziale esigenza medica, alla fattibilità e alla probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio, disponibili dopo la precedente posizione del CMDh adottata nel gennaio 2018.
Bulgarian: CMDh взе предвид преразгледаната препоръка на PRAC, както и всички нови елементи, представени от ПРУ и държавите - членки относно потенциалните медицински нужди и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум, налични след приемането на предишната позиция на CMDh през януари
Italian: Il PRAC ha confermato che le informazioni disponibili, inclusi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato di aumento della mortalità e di insufficienza renale correlato all'uso di soluzioni per infusione a base di HES in questi pazienti.
Bulgarian: PRAC потвърди, че наличната информация, включително по-новите предоставени клинични данни, не променя установения риск от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС при тези пациенти.
Italian: Otto Stati membri dell'UE hanno affermato che una sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica nazionale, in quanto queste soluzioni soddisfano attualmente un'esigenza medica nel loro territorio.
Bulgarian: Осем държави - членки на ЕС отбелязват, че временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС ще има отражение върху националната клинична практика, тъй като понастоящем те задоволяват медицинска нужда на тяхна територия.
Italian: La conduzione di tale studio costituirà una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Провеждането на това проучване ще бъде условие за издаване на разрешения за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: Il PRAC ha osservato che sono in corso gli studi clinici imposti a seguito delle precedenti procedure di deferimento (TETHYS e PHOENICS) per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva, che costituiscono attualmente la popolazione bersaglio per cui è indicato il medicinale.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в момента са в ход разпоредените след предходни процедури по сезиране клинични проучвания (TETHYS и PHOENICS) за характеризиране на ефикасността и безопасността при пациенти с травма и такива, претърпели неспешна оперативна намеса, които понастоящем съставляват целевата популация с показания за използване на продукта.
Italian: Il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE richiedendo al PRAC di valutare l'impatto della suddetta mancata osservanza alle informazioni sul prodotto in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Bulgarian: Швеция започна спешна процедура на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаното непридържане към продуктовата информация върху съотношението полза/риск на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС), и да издаде препоръка дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно преустановени или отменени.
Italian: Un'ipovolemia più marcata richiede un maggior volume (dose) di soluzioni per infusione a base di HES ed è anche associata a un maggior rischio di lesione renale e morte.
Bulgarian: По-изразената хиповолемия изисква по-голям обем (доза) инфузионни разтвори с ХЕС и е свързана с по-висок риск от увреждане на бъбреците и смърт.
Italian: Un sistema di distribuzione limitato a ospedali o medici accreditati solleverebbe seri problemi di fattibilità e difficilmente sarebbe efficace, considerato il particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Една ограничена система за разпространение сред акредитирани болници, обаче, би породила сериозни притеснения относно осъществимостта и вероятно би била неефективна предвид специфичния характер на разпространението и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: A seguito delle revisioni il PRAC ha raccomandato che l'uso di soluzioni per infusione a base di HES debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da perdita ematica acuta qualora i cristalloidi in monoterapia non siano considerati sufficienti.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato la fattibilità e la probabile efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
Italian: • Per quanto riguarda i due DUS distinti condotti al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, il PRAC ha concluso che questi studi, malgrado le limitazioni dovute a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Bulgarian: По отношение на двете отделни DUS, проведени за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска, наложени като резултат от сезиране през 2013 г., PRAC стигна до заключението, че тези проучвания, въпреки ограниченията, дължащи се на възможна неправилна класификация, представляват извадка на клиничната употреба в Европейския съюз и че ключовите резултати са надеждни.
Italian: Il beneficio delle soluzioni per infusione a base di HES è stato dimostrato in termini di effetto di risparmio di volume ed esistono conferme a favore di effetti emodinamici a breve termine, sebbene resti incerto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Bulgarian: Ползата от инфузионните разтвори с ХЕС е демонстрирана по отношение на ефекта, намаляващ обема, и подпомагането на краткосрочни хемодинамични ефекти, въпреки неяснотата до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Italian: • Impatto sulla pratica clinica della potenziale sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES
Bulgarian: Въздействие върху клиничната практика на временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС
Italian: • questo programma di accesso controllato è una misura fondamentale per garantire l'osservanza dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte degli operatori sanitari, aumentando sia la sensibilizzazione degli operatori sanitari pertinenti ai rischi associati all'uso delle soluzioni per infusione a base di HES sia la garanzia che essi abbiano ricevuto un'adeguata formazione prima di poter utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп е ключова мярка, за да се гарантира спазване от страна на медицинските специалисти на условията на разрешението за употреба чрез повишаване както на осведомеността на съответните медицински специалисти относно рисковете, свързани с използването на инфузионни разтвори с ХЕС, така и за да се гарантира, че те са получили подходящо обучение преди да могат да използват инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: • Consentirà di rivolgersi agli operatori sanitari responsabili della somministrazione del medicinale che svolgono un ruolo importante nel garantire l'osservanza dell'uso adeguato delle soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Това ще позволи насочването на медицинските специалисти към поемането на отговорност за приложението на лекарствения продукт, а те имат важна роля за осигуряване на спазване на адекватната употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: Il CMDh ritiene che le attività aggiuntive proposte descritte di seguito siano fattibili ed efficaci per ridurre sufficientemente i rischi aumentando la sensibilizzazione degli operatori sanitari e garantendo che l'accesso alle soluzioni per infusione a base di HES sia riservato agli operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione adeguata.
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
Italian: Si è inoltre ritenuto che le soluzioni per infusione a base di HES siano utilizzate per il trattamento di condizioni patologiche rischiose per la vita.
Bulgarian: Беше обърнато внимание на това, че инфузионни разтвори с ХЕС се използват за лечение на животозастрашаващи медицински състояния.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto di una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES, quindici Stati membri dell'UE e la Norvegia hanno dichiarato che non è prevista alcuna esigenza medica non soddisfatta in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Що се отнася до въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, петнадесет държави - членки и Норвегия отбелязват не очакват то да доведе до възникването на незадоволени медицински нужди.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione del PRAC6, il 24 gennaio 2018 il CMDh ha approvato a maggioranza le relative conclusioni generali e i motivi della raccomandazione.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC6, CMDh изрази съгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC на 24 януари 2018 г.
Italian: In conclusione, il CMDh ha ritenuto che la minimizzazione del rischio sopra descritta sia fattibile ed efficace e che avrebbe un effetto sinergico, in quanto consentirebbe di individuare specifici operatori sanitari in tutte le fasi della prescrizione e della somministrazione di soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Като общо заключение CMDh счита, че описаното по-горе свеждане на риска до минимум ще бъде осъществимо и ефективно и ще има синергичен ефект, тъй като позволява насочването на конкретни медицински специалисти на всички етапи от предписването и прилагането на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: Tra gli altri dati relativi alla sicurezza, il PRAC ha esaminato i risultati di due DUS distinti, condotti per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, e ha concluso che questi studi, malgrado una potenziale limitazione dovuta a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Bulgarian: Сред другите свързани с безопасността данни, PRAC преразгледа резултатите от две отделни DUS, проведени като резултат от сезирането през 2013 г. с цел оценка на ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска, и стига до заключението, че тези проучвания, въпреки потенциалното ограничение на евентуална неправилна класификация, са представителни за клиничната употреба в Европейския съюз, и че ключовите резултати са надеждни.
Italian: Di conseguenza, è prevedibile una correlazione diretta tra l'indicazione per il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES, la dose richiesta di soluzioni per infusione a base di HES e il rischio di lesione renale e morte.
Bulgarian: Вследствие на това трябва да се очаква пряка корелация между показанието за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, необходимата доза инфузионни разтвори с ХЕС и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia di tali attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Il PRAC ha esaminato attentamente tutte le informazioni fornite in relazione a un'eventuale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
Bulgarian: PRAC обсъди внимателно цялата предоставена информация във връзка с незадоволени медицински нужди на национално равнище при евентуално временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Italian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Bulgarian: • PRAC още признава, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
Bulgarian: - ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti gli elementi espressi in relazione all'impatto di una sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES su una potenziale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale, comprese le osservazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le risposte degli Stati membri e le opinioni di altre parti interessate.
Bulgarian: PRAC обсъди всички изложени съображения във връзка с въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС върху евентуално незадоволени медицински нужди на национално равнище, включително коментарите, получени от ПРУ под формата на писмени изявления и устни обяснения, отговорите на държавите - членки и становищата на други заинтересовани страни.
Italian: Il modulo di somministrazione/le liste di controllo dei medicinali solleverebbero inoltre problemi di fattibilità in un contesto di urgenza ed è improbabile che l'attuazione di un programma di accesso/distribuzione limitato sia fattibile e sufficientemente efficace in tutti gli Stati membri dell'UE, tenuto conto del particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES e di alcune limitazioni nazionali.
Bulgarian: Рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание също поставят въпроси, свързани с осъществимостта при спешни случаи, а въвеждането на програма за ограничен достъп/доставка вероятно няма да бъде приложимо и достатъчно ефективно на територията на целия ЕС, предвид специфичния характер на доставките и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Bulgarian: PRAC също така отбелязва, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso atto dei risultati di una consultazione degli Stati membri in cui la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica in cui l'HES è indicato come opzione terapeutica adeguata.
Bulgarian: Поспециално, CMDh отбеляза резултатите от консултациите с държавите - членки, в които се казва че временното преустановяване на действието на разрешението за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС би повлияло на клиничната практика, при която ХЕС се съобщава като подходяща терапевтична възможност.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve erogare regolarmente la formazione sull'uso appropriato delle soluzioni per infusione a base di HES agli operatori sanitari pertinenti, come convenuto con le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: - ПРУ следва редовно да провежда обучението за подходящо използване на инфузионни разтвори с ХЕС на подготвените доставчици на здравни грижи, като го съгласува с компетентните национални органи.
Italian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Italian: Un rapporto rischi/benefici positivo è stato stabilito nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Bulgarian: Беше установен положителен баланс полза-риск при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Italian: I risultati dei DUS hanno mostrato che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Bulgarian: Резултатите от DUS показват, че приблизително 9 % от пациентите с експозиция инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.