FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zdravila Dectova med nosečnostjo razmišljati le, če možne koristi za bolnico domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun Dectova á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir sjúklinginn vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið Brjóstagjöf
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
Icelandic: Hefja skal meðferð með Dectova eins fljótt og hægt er og almennt innan 6 daga frá því að einkenna inflúensu verður vart (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Icelandic: Aukaverkanir í töflu
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 12 ur po začetnem odmerku
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Slovenian: Odmerek za bolnike na stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju je treba izbrati glede na ustrezni očistek
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Slovenian: 14 mg/kg dvakrat na dan
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: in III. faze.
Icelandic: Tafla 3:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz vrečke za infundiranje izvlecite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki je enaka količini zdravila Dectova, in jo zavrzite.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: En mililiter zdravila Dectova vsebuje 10 mg zanamivirja (v obliki hidrata).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 24 ur po začetnem odmerku
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Icelandic: Í heildina var öryggi í klínískum rannsóknum svipað hjá börnum og fullorðnum.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 26-ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom (prekrita klorobutilna guma), prekrivno zaporo (aluminij) in plastično snemno zaporko.
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Icelandic: Áætlun um viðhaldsskammt
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig komið fyrir hjá einstaklingum með inflúensu sem ekki fá Dectova.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Slovenian: Predaja letnih poročil
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Slovenian: 600 mg 60 mg dvakrat na dan
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
Slovenian: Viale zdravila Dectova so namenjene samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hettuglös með Dectova eru einungis einnota.
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
Icelandic: Ögrunarrannsókn á mönnum
Slovenian: • Odločite se o količini 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki jo boste uporabili za infundiranje.
Icelandic: Ákveðið rúmmálið af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn sem nota á við innrennslið.
Slovenian: Zanamivir se nespremenjen izloča v urinu z glomerularno filtracijo.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dectova
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Dectova Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Preglednica 4: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za dojenčke in otroke (od 6. meseca do manj kot 6. leta in s telesno maso 42,8 kg ali več) z okvaro ledvic
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára, með líkamsþyngd 42,8 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Slovenian: IME ZDRAVILA Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Icelandic: HEITI LYFS Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Slovenian: Za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe, mora imetnik DzP predati rezultate prospektivne opazovalne študije na bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Dectova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z zanamivirjem za inhaliranje) za konkretnega bolnika niso primerna.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Slovenian: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrat na dan
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Slovenian: 600 mg 150 mg dvakrat na dan
Icelandic: 600 mg 150 mg tvisvar á dag
Slovenian: in enkrat (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 145 odraslih in 21 pediatričnih bolnikov.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja mesece ali leta.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Slovenian: 2900 Komarom MADŽARSKA
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Slovenian: Zato so pri tej starostni skupini lahko potrebni višji odmerki kot pri odraslih.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Slovenian: • priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki lahko postanejo resni.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Slovenian: kreatinin v serumu na dan - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Slovenian: pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko tablet boste vzeli vsak dan.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Slovenian: Podobne ugotovitve so zabeležili pri novorojenih in mladih živalih.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Slovenian: [Plastenke]:
Icelandic: [Glös]:
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 6 let, je bila izpostavljenost približno 50 % nižja kot pri odraslih.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Slovenian: Izdelovalec Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Slovenian: bolečina v grlu
Icelandic: Særindi í hálsi.
Slovenian: Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so jetra in srce.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Slovenian: Je trovalenten ligand, ki veže železo z visoko afiniteto v razmerju 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Slovenian: • dvakrat pred uvedbo zdravljenja,
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Slovenian: vrednost 1
Icelandic: Gildi 1
Slovenian: Pri 250 bolnikih, ki so jih spremljali do pet let, v naslednjih letih niso opažali nadaljnjega zniževanja povprečne vrednosti očistka kreatinina.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja glede:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Slovenian: V klinični praksi je ta učinek lahko bolj izrazit.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Slovenian: Takih učinkov pa ni bilo pri podganah, ki so bile predhodno obremenjene z železom.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Slovenian: • če vaš vid postane nejasen ali zamegljen,
Icelandic: Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,
Slovenian: • če vas pogosto muči zgaga,
Icelandic: Ef þú færð oft brjóstsviða,
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Icelandic: Mánaðarlega eftir það.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride znova do kopičenja železa zatem, ko so dosegli zadovoljivo raven železa v telesu, ni nobenih podatkov, zato ponovnega zdravljenja ne priporočamo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip A) povidon (K30) magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer (P188)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali številne ulkuse (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Učinka na mladiče niso opazili.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Slovenian: • spremembe barve kože
Icelandic: Breytingar á húð
Slovenian: [Pretisni omoti]
Icelandic: [Þynnur]
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Slovenian: Vzroki zviševanja koncentracije kreatinina v serumu še niso pojasnjeni.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovenian: Eden izmed sekundarnih parametrov učinkovitosti je bila sprememba vrednosti feritina v serumu med izhodiščno vrednostjo in zadnjo četrtino študije.
Icelandic: Eitt af aukamæligildum verkunar var breytingin á sermisþéttni ferritins frá upphafsgildi og að síðasta fjórðungi.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Slovenian: Od pediatričnih bolnikov jih je bilo 52 starih od 2 do 5 let.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Slovenian: o potreba po zmanjšanju odmerka za 10 mg/kg, če se koncentracija kreatinina v serumu zviša:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Slovenian: Glukuronidacija deferasiroksa poteka predvsem z UGT1A1, manj pa z UGT1A3.
Icelandic: Glucuronsamtenging deferasirox verður aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og í minna mæli fyrir tilstilli UGT1A3.
Slovenian: Odmerki nad 28 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 28 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir það er ekki hægt að útiloka að deferasirox eigi þátt í þessu eða leiði til þess að ástandið versni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da se deferasiroks hitro in v veliki meri izloča v materino mleko.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila sprememba koncentracije železa v jetrih od izhodiščne vrednosti po 12 mesecih študije.
Icelandic: Meginmæligildi verkunar var breytingin á þéttni járns í lifur frá upphafsgildi eftir 12 mánaða meðferð.
Slovenian: Bolniki z oceno očistka kreatinina <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba jetrno funkcijo izmeriti pred zdravljenjem, v prvem mesecu zdravljenja vsaka 2 tedna, nato pa jo spremljati vsak mesec (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Slovenian: Ob odkritju motenj med zdravljenjem je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali o prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Icelandic: Engin gögn eru til um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0,5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo filmsko obloženih tablet, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Slovenian: Poleg tega boste morda opravili preiskavo z MR (magnetno resonančnim) slikanjem, s katero je mogoče določiti količino železa v vaših jetrih.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, takoj obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), smukec, rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Slovenian: Če se deferasiroks in teofilin uporabljata sočasno, je treba razmisliti o spremljanju koncentracije teofilina in znižanju odmerka teofilina.
Icelandic: Ef deferasirox og teofyllin eru notuð samhliða skal íhuga að hafa eftirlit með þéttni teofyllins og minnka skammta þess.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Slovenian: • 7 mg na kilogram telesne mase za otroke in mladostnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi.
Icelandic: 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.