FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el solicitante concluyó que la ERA podía interrumpirse en la fase I. Además, aportó una justificación científica para demostrar que la "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH no debía invocarse.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
Spanish: Concentra ción
Lithuanian: II priedas
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificado espera.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dexametasona
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Spanish: 18 de octubre de 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de septiembre de 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: La dexamentasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada que se utiliza como antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Lithuanian: Deksametazonas yra ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, kuris naudojamas žemės ūkio ir naminiams gyvūnams kaip priešuždegiminis, antialerginis ir gliukoneogenezinis vaistas.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a al Dr. D. Murphy como ponente adjunto.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara la adecuación y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera establecidos para la carne de ganado bovino y equino y del tiempo de espera para la leche de ganado bovino para los productos afectados.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.
Spanish: Antecedentes
Lithuanian: D.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los Resúmenes de las Características de los Productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimais III priede.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Lithuanian: liepos 18 d. komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 10 de diciembre de 2012 y el 21 de mayo de 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Dexadreson 2 mg/ml ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys - tai švirkščiamieji tirpalai, kurių viename mililitre yra 2 mg deksametazono.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2013 m.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Spanish: 31 de octubre de 2013
Lithuanian: spalio 31 d.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja įmonių grupė „Novartis" ir asocijuotosios bendrovės.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
Lithuanian: Abiejų vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, 4.5 (sąveika su kitais vaistais) ir 4.6 (vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
Lithuanian: Abu vaistai parduodami Europos Sąjungoje kitais prekiniais pavadinimais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ir Sandimmune.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral turi būti vartojami pagal toliau nurodytas indikacijas, kurios jau patvirtintos keliose, bet ne visose ES valstybėse narėse:
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
Lithuanian: Šiais vaistais taip pat gydomos autoimuninės ligos.
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun taip pat tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (50 mg/ml) forma.
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
Lithuanian: Be to, kapsulėmis ir geriamaisiais tirpalais taip pat galima gydyti šias autoimunines ligas:
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
Lithuanian: Jų taip pat negalima vartoti kartu su augaliniais jonažolės preparatais (jais gydoma depresija) ir vaistais, kurių koncentraciją kraujyje ciklosporinas gali padidinti, taip sukeldamas sunkų šalutinį poveikį, pvz., su dabigatrano eteksilatu (jis vartojamas profilaktiškai nuo krešulių po operacijos) arba bozentanu ir aliskirenu (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis).
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
Lithuanian: CHMP nerekomendavo leisti šių vaistų vartoti pagal aplazinės anemijos (kraujo sutrikimo, kuriuo sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai naujų kraujo kūnelių) indikaciją, kuri patvirtinta tik vienoje valstybėje narėje.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šiuos vaistus vartoti, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti šių vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl konkrečių pagal skirtingas indikacijas vartotinos mažiausios ir didžiausios vaistų dozių ribų, kurios tėra orientacinio pobūdžio, ir rekomendavo šiuos vaistus vartoti padalijus paros dozę į dvi dalis, kurias reikia vartoti vienodais laiko intervalais.
Spanish: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1300
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral tiekiami kapsulių (10, 25, 50 ir 100 mg) ir geriamojo tirpalo (100 mg/ml) forma.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral skiriami pacientams, kuriems atlikta transplantacija, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą) ir siekiant nuslopinti atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ) (kai persodinto organo imuninė sistema atakuoja paciento audinius), arba jos išvengti.
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
Lithuanian: Informacija apie tai, kaip pereiti nuo gydymo vienu ciklosporino preparatu prie gydymo kitu, taip pat įtraukta į šių vaistų informacinius dokumentus.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia audinius atakuojanti organizmo apsaugos sistema.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral gali paskirti tik gydytojas, turintis ligų, kurios gydomos šiais vaistais, gydymo patirties arba juos galima skirti glaudžiai bendradarbiaujant su tokiu specialistu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinį artritą (ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą);
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral yra imunosupresantai (vaistai, kurie slopina imuninės sistemosorganizmo natūralios apsaugos - aktyvumą).
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Lithuanian: • nefrozinį sindromą (inkstų ligą);
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
Lithuanian: Veiklioji Sandimmun ir Sandimmun Neoral medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T ląstelėmis, kurios atakuoja persodintus organus arba, sergant autoimuninėmis ligomis, normalius audinius.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Lithuanian: Kodėl Sandimmun ir Sandimmun Neoral buvo peržiūrėti?
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
Lithuanian: Tačiau Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas, o Sandimmun Neoralmikroemulsija, kurią vartojant organizmas gali vienodžiau įsisavinti ciklosporiną.
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nusprendė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Lithuanian: • solidinių organų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos arba ją nuslopinti);
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Sandimmun ir Sandimmun Neoral peržiūrą.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai.
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
Lithuanian: • endogeninį uveitą (vidurinio akies sluoksnio - kraujagyslinio dangalo - uždegimą);
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
Lithuanian: • sunkios formos atopinį dermatitą (egzemą - niežulį sukeliantį odos išbėrimą raudonomis dėmelėmis).
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Lithuanian: • sunkios formos psoriazę (ligą, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės);
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
Lithuanian: • kaulų čiulpų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos ir siekiant išvengti ARTPŠ arba ją nuslopinti).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Sandimmun, Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ciclosporina, 10, 25, 50 y 100 mg cápsulas, 100 mg/ml solución oral y 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión)
Lithuanian: 100 mg kapsulių, 100 mg/ml geriamojo tirpalo ir 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Lithuanian: Novantrone prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Lithuanian: Kas yra Novantrone?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „MEDA".
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Lithuanian: Kodėl Novantrone buvo peržiūrėtas?
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 6 iki 14 mg/kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Elsep ir Ralenova.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Lithuanian: Pacientai gaus vadovą apie vaisto keliamą riziką ir įspėjamąją kortelę, kurioje bus aprašyti požymiai ir simptomai, kuriuos reikėtų atidžiai stebėti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Novantrone y denominaciones asociadas (mitoxantrona, 2 mg/ml de concentrado para solución para perfusión)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Novantrone ir susijusių pavadinimų (mitoksantrono 2 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su vaistu), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją), 4.7 skyrių (informaciją apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 5.1 skyrių (informaciją apie vaisto farmakodinamines savybes).
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Lithuanian: Bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą anketą, kad galėtų patikrinti, ar ši medžiaga yra veiksminga.
Spanish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Lithuanian: EMA/55368/2016 red.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Lithuanian: Rekomenduojama Novantrone dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas su kitais vaistais, taip pat nuo paciento ūgio, svorio ir jo organizmo atsako į gydymą.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas, kaip vartoti Novantrone esant skirtingoms indikacijoms.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Novantrone vartojimą, bus parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Lithuanian: • ne Hodžkino limfomą;
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Lithuanian: Įgyvendindama šį planą, bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie Novantrone vartojimą sergant išsėtine skleroze.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Lithuanian: Veiklioji Novantrone medžiaga mitoksantronas išsiskiria su motinos pienu ir jo galima rasti motinos piene iki mėnesio po gydymo šiuo vaistu nutraukimo.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą bus įtrauktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas ir kontrolinis sąrašas, kuriuose bus pateikta informacija apie kardiotoksiškumo (žalingo poveikio širdžiai) ir leukemijos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, kaip reikėtų stebėti pacientų būklę.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Novantrone išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).