FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 49% hos patienter som var refraktära mot fludarabin och alemtuzumab (effektdata från studien sammanfattas i tabell 3).
Danish: Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Danish: Ofatumumumabs farmakokinetik var overordnet i overensstemmelse på tværs af indikationer, og uanset om det administreret alene eller i kombination med fludarabine og cyclophosphamid eller chlorambucil.
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Danish: Cyklus 1 61,4 3.560
Swedish: Cykel 1 61,4 3560
Danish: Den samlede responsrate i denne gruppe var 63 % (95,3 % konfidensinterval: 35, 85).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
Danish: Mulige bivirkninger
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
Swedish: Det rekommenderas att elektrolyter såsom kalium och magnesium mäts före och under administreringen av ofatumumab.
Danish: Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Danish: I tilfælde af en alvorlig infusionsrelaterede reaktion, skal infusionen af Arzerra omgående afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Danish: Refraktær CLL:
Swedish: Refraktär KLL:
Danish: I en samlet analyse af tre open label-studier med CLL-patienter (n = 85) blev indvirkningen af gentagne Arzerra-doser på QTc-intervallet vurderet.
Swedish: I en poolad analys av tre öppna studier på patienter med KLL (N=85) utvärderades effekten av multipla doser av Arzerra på QTc-intervallet.
Danish: Hos patienter, der viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion (HBsAgnegativ, anti-HBc-positiv), skal læger med erfaring inden for hepatitis B konsulteres angående monitorering og iværksættelse af antiviral behandling af HBV.
Swedish: För patienter som visar tecken på tidigare (HBsAG-negativa, anti-HBc-positiva) hepatit B-infektioner, bör läkare med expertis inom behandling av hepatit B konsulteras avseende monitorering och insättning av HBV-antiviral behandling.
Danish: Forbedring på 50 %
Swedish: 95% CI
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære endepunkt af IRC-vurderet PFS (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79; p=0,27).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om Arzerra utsöndras i modersmjölk, dock utsöndras IgG i modersmjölk.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnits- QT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Danish: Det har også vist sig, at ofatumumab både inducerer lysering af celler, der udtrykker høje og lave niveauer af CD20, og lysering af rituximab-resistente celler.
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
Swedish: Primärt effektmått var ORR utvärderad av investigatorerna i enlighet med 2008 IWCLL-riktlinjerna.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med chlorambucil til patienter med tidligere ubehandlet CLL var det mediane fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus 94 % og >99 %.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Danish: *Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Danish: Tyndtarmsobstruktion
Swedish: Tunntarmsobstruktion
Danish: Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Danish: Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
Swedish: När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Swedish: Ofatumumab inducerar snabb och djup B-cellsdepletion hos alla patienter med KLL, oavsett om det ges som enda medel eller i kombination.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Danish: Ved tidligere ubehandlet CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Swedish: För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Danish: I den gruppe, der fik den højeste dosis, var mediantiden til progression 15,6 uger (95 % konfidensinterval: 15, 22,6) i den fulde analysepopulation og 23 uger (konfidensinterval: 20, 31 uger) hos respondenterne.
Swedish: För gruppen med högst dos var mediantiden till progression 15,6 veckor (95% CI: 15, 22,6) hos den fullständigt analyserade populationen och hos responders var mediantiden till progression 23 veckor (CI: 20, 31).
Danish: Den indledende infusionshastighed ved den første og anden infusion af Arzerra bør være 12 ml/time.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första och andra infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Danish: Neutrofiltal på <1,0 x 10 udgangsniveauet, der stiger til 1,5 x 10
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Danish: CL (ml/t)
Swedish: CL (ml/h)
Danish: Tidligere ubehandlet CLL
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Swedish: • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta
Danish: Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Danish: Chlorambucil
Swedish: Klorambucil
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnitsQT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder observerades i median/genomsnittsQT/QTc-intervallen i den poolade analysen.
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
Swedish: • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Danish: Ingen af patienterne havde stigninger i QTc til >500 ms. Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Danish: Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Swedish: Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Danish: Ved afslutningen af organogenesen (dag 48 af svangerskabet) svarede ofatumumab-eksponeringen (AUCinf) til 0,46 til 3,6 gange den menneskelige eksponering efter den ottende infusion af den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drægtighedsperioden blev der observeret depletion af B-celler i fosterets navlestrengsblod og miltvæv på grund af ofatumumabs farmakologiske aktivitet.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Danish: Studie OMB110911 (randomiseret, open-label, parallel-arm, multicenter) evaluerede effekten af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil alene hos 447 patienter med tidligere ubehandlet CLL, som var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling (f.eks. på grund af fremskreden alder eller forekomst af komorbiditet), med aktiv sygdom og indiceret til behandling.
Swedish: Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Swedish: Arzerra i kombination med klorambucil visade en statistiskt signifikant (71%) förbättring i medianPFS jämfört med enbart klorambucil (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (se Tabell 1 och Figur 1).
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af PFS med Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil i tidligere ubehandlet CLL
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Danish: • Efterfølgende cyklusser (i op til maksimalt 6 cyklusser i alt): 1000 mg på dag 1 hver 28 dag.
Swedish: • Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Danish: • Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Danish: Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Swedish: Hemoglobin <11 g/dl vid baslinjen till >11 g/dl efter baslinje Trombocytantal ≤100x10 >50% ökning eller >100x10
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Swedish: Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
Danish: Immunisering
Swedish: Immuniseringar
Danish: ORR i denne gruppe var 43 % (95,3 % konfidensinterval: 33, 53).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Danish: • langsom puls
Swedish: • snabb puls
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Swedish: IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
Danish: Studie OMB110913 (et randomiseret, åbent multicenter-forsøg med parallelle arme) sammenlignede effekten af ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid med fludarabin og cyclophosphamid hos 365 patienter med recidiverende CLL (defineret som en patient, der har fået mindst én tidligere behandling for CLL, og som tidligere har opnået komplet eller partiel remission/respons, men efter en periode på seks måneder eller mere viste tegn på sygdomsprogression).
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Swedish: Behandling med Arzerra (när det gavs som infusioner en gång i veckan under 4 veckor) ledde till en objektiv svarsfrekvens på 50% i gruppen med högst dos (1:a dos: 500 mg; 2:a, 3:e och 4:e dos: 2000 mg) och inkluderade 12 partiella remissioner och en nodulär partiell remission.
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Swedish: Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.
Danish: Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker.
Swedish: Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Swedish: Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Swedish: En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Swedish: Lungödem*, hypoxi*
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Swedish: Vanliga biverkningar
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Danish: I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid).
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ofatumumab.
Danish: Arzerra-koncentratet skal kontrolleres for fremmedlegemer og misfarvning inden fortyndingen.
Swedish: Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
Danish: Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Danish: I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
Swedish: I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Danish: Efterfølgende infusioner* Infusionshastighed (ml/time) Infusionshastighed (ml/time)
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem