FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Italian: Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono al livello bersaglio raccomandato, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell'ora precedente la procedura.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
Italian: Istruzioni per la preparazione e somministrazione
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Italian: • Proceda con l'infusione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Italian: Il contenuto di ciascun prodotto ricostituito di VEYVONDI può essere aspirato in un'unica siringa.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Italian: I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di Tipo 3, possono molto raramente sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori).
German: Folge dos is
Italian: Dose successiva
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Italian: Estrarre l'ago dalla vena e premere con una garza sterile sulla sede di infusione per alcuni minuti.
German: Darauf achten, dass dabei der Kolben der Spritze eingedrückt bleibt.
Italian: Accertarsi di tenere premuto lo stantuffo della siringa.
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Italian: I pazienti con VWD, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori).
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
Italian: Nell'ora precedente l'intervento chirurgico, riceverà una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell'intervento.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Italian: Istruzioni per la ricostituzione ed applicazione
German: Folgeinfusionen
Italian: Infusioni successive
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisspiegels des Patienten und dem gewünschten FVIII:CSpitzenwert berechnet werden, um, basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg), einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
Italian: La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg).
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
German: Eine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di eritrociti oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore della coagulazione del sangue, fattore von Willebrand.
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Italian: Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno) Il dosaggio e la frequenza devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico, tenendo conto della gravità dell'episodio di sanguinamento, della sede di sanguinamento, dell'anamnesi clinica del paziente, monitorando appropriati parametri clinici e di laboratorio (livelli sia di VWF:RCo sia di FVIII:C).
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione preparata nella siringa per rilevare l'eventuale presenza di particelle e alterazione del colore (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Italian: La somministrazione di VEYVONDI consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit del fattore von Willebrand (malattia di von Willebrand) a due livelli: - VEYVONDI ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia alla matrice del sub-endotelio vascolare [es. collagene] che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di sanguinamento.
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Italian: Calcolo della dose Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: sodio citrato, glicina, trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
Italian: Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
German: Brustkorbbeschwerden Häufig Parästhesie an der Infusionsstelle
Italian: Comune Parestesia in sede di infusione Comune
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per VEYVONDI
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stato segnalato un caso di trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente asintomatico in un soggetto incluso nello studio di chirurgia, sottoposto a sostituzione totale dell'anca.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con VEYVONDI, che possono manifestarsi con frequenza comune (fino a 1 paziente su 10) sono: nausea, vomito, formicolio o sensazione di bruciore in sede di infusione, fastidio al torace, capogiro, vertigine, coaguli di sangue, vampate di calore, prurito, pressione del sangue elevata, contrazione muscolare, alterazione del gusto e aumento del battito cardiaco.
German: Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen.
Italian: 7 Scollegare i due lati del dispositivo Mix2Vial l'uno dall'altro tenendo con una mano il lato di plastica trasparente del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino di VEYVONDI e con l'altra mano il lato di plastica blu del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino del solvente.
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni di trattamento per le dosi successive di mantenimento.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Italian: Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica di VWF:RCo o se una dose appropriata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un saggio appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore von Willebrand.
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Italian: Le dosi successive (quando clinicamente necessario) variano da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore per i sanguinamenti minori finché lo si ritenga clinicamente necessario e per i sanguinamenti maggiori da 4 a 60 UI/kg per circa 2-3 giorni.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Italian: La somministrazione di fattore di von Willebrand (VWF) permette la correzione della carenza di tale fattore.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
Italian: VEYVONDI è indicato negli adulti (età non inferiore a 18 anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o non indicato, per - il trattamento dell'emorragia e del sanguinamento chirurgico - la prevenzione del sanguinamento chirurgico.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren für Thrombose einschließlich geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento
German: Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi segni delle reazioni allergiche gravi, come aumento della frequenza cardiaca, eruzione cutanea, orticaria, bolle, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro affannoso, senso di costrizione toracica, battito cardiaco accelerato, naso chiuso, occhi rossi, sensazione generale di malessere e capogiro.
German: Natriumcitrat Glycin
Italian: Sodio citrato Glicina
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Partikel überprüfen; die Lösung in der Spritze sollte klar sein.
Italian: Ispezionare visivamente la siringa per l'eventuale presenza di particelle; la soluzione nella siringa deve essere limpida.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 1300 I.E.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Italian: Eseguire immediatamente questa operazione per evitare l'ingresso di germi nel liquido.
German: Mittel (95-%-KI) SA
Italian: Media (IC al 95%) DS
German: Vonicog alfa darf außer mit rFVIII nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: - Non miscelare vonicog alfa con altri medicinali ad esclusione di rFVIII.
German: Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren wie geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
German: Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung festgelegt werden und richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten, Art und Schweregrad der Blutungsepisoden/operativen Eingriffe sowie dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten.
Italian: Il dosaggio e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
German: Beispielbild
Italian: Esempio di immagine
German: Dosisberechnung: VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Italian: Calcolo della dose: Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
German: Die leere Spritze abnehmen.
Italian: Scollegare la siringa vuota.
German: b
Italian: f
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
Italian: Inserire l'ago nella vena e togliere il laccio.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (1300 UI)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Italian: Per controllare il sanguinamento, VEYVONDI deve essere somministrato con il fattore VIII ricombinante se i livelli di FVIII:C sono < 40% o non sono noti.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die VEYVONDI-Durchstechflasche fließt.
Italian: Non utilizzare in caso di perdita del vuoto e se il solvente non fluisce nel flaconcino di VEYVONDI.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (650 UI)
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono ai livelli bersaglio raccomandati, si deve somministrare rFVIII in aggiunta a vonicog alfa per aumentare VWF:RCo e FVIII:C nell'ora precedente la procedura.
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
Italian: Pertanto, qualsiasi prodotto a base di FVIII che venga somministrato in associazione con VEYVONDI deve essere un prodotto contenente FVIII puro.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEYVONDI beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VEYVONDI
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Schwebeteilchen überprüfen; die Lösung sollte klar und farblos sein.
Italian: Ispezionare visivamente la siringa per l'eventuale presenza di particelle; la soluzione deve essere limpida e incolore.
German: Bei jedem FVIII, der zusammen mit VEYVONDI verabreicht werden soll, sollte es sich um ein reines FVIII-Arzneimittel handeln.
Italian: Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro.
German: 50 bis 80 I.E./kg
Italian: Da 50 a 80 UI/kg
German: Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e basso contenuto di germi) e una superficie di lavoro piana.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Seritiene che VEYVONDI non stia funzionando in modo sufficiente, si rivolga al medico.
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Italian: b Δ = VWF:RCo bersaglio plasmatico di picco - VWF:RCo plasmatico basale IR = recupero incrementale misurato nel soggetto.
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Italian: Se la quantità di VWF o di fattore VIII nel plasma non raggiunge i livelli attesi con VEYVONDI sulla base dei risultati dei test a cui fa riferimento il medico, oppure se il sanguinamento non è adeguatamente controllato, la causa potrebbe essere la presenza di inibitori del VWF o degli anticorpi del fattore VIII.
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo Polisorbato 80
German: 0,80-1 I.E./ml b
Italian: 0,80-1 UI/mL
German: Zur Bestimmung der Aktivität des VWF (I.E.) wird der in der Europäischen Pharmakopoe beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo) verwendet.
Italian: La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell'attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF: RCo).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
Italian: Con il fattore von Willebrand non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Italian: VEYVONDI in genere è somministrato per infusione in vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
German: 40 bis 50 I.E./kg
Italian: Da 40 a 50 UI/kg
German: Die Behandlung von Patienten mit VWS, die hochtitrige Bindungsantikörper aufweisen (aufgrund früherer Behandlung mit pdVWF), kann eine höhere Dosis erfordern, um die Wirkung der Bindungsantikörper zu überwinden.
Italian: Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati PK per ogni singolo paziente.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Italian: Non refrigerare dopo la ricostituzione.
German: 1 I.E./ml
Italian: 1 UI/mL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 1300 I.E. Pulver
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEYVONDI 1300 UI polvere
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
German: Um einen übermäßigen FVIII:C-Anstieg zu vermeiden, wird bei schweren Blutungen oder großen chirurgischen Eingriffen, die wiederholte, häufige Infusionen erfordern, die Überwachung der FVIII:C-Werte empfohlen, um entscheiden zu können, ob für Folgeinfusionen ein rFVIII erforderlich ist.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII:C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII:C.
German: Tiefe Venenthrombose Häufig Hypertonie
Italian: Trombosi venosa profonda