FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla sacca dopo Scad.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pokanum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con acido zoledronico, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
Icelandic: Mjaðmarbrot áttu sér stað hjá 1,44% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 2,49% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Icelandic: 1 poki inniheldur 100 ml Hluti magnpakkningar, má ekki selja stakan.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
Icelandic: Hvorki má blanda lyfinu við nein önnur lyf né gefa það í bláæð með neinum öðrum lyfjum.
Italian: Con l'eccezione di un caso, il marcatore delle tetracicline è stato rintracciato in tutte le 82 biopsie eseguite sulle pazienti trattate con acido zoledronico.
Icelandic: Tetracýklínmerking greindist í öllum nema einu sýnanna 82 sem tekin voru hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, dal momento che la clearance renale rappresenta il 75 ± 33% della clearance della creatinina, la quale nei 64 pazienti studiati è risultata in media pari a 84 ± 29 ml/min (intervallo da 22 a 143 ml/min).
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
Icelandic: Zoledronsýra (5 mg í 100 ml af lausn, tilbúinni til innrennslis) er gefin með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: In circa il 42% dei pazienti il T-score del collo del femore era inferiore a -2,5 e in circa il 45% dei pazienti il T-score del collo del femore era superiore a -2,5. acido zoledronico è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
Icelandic: Um það bil 42% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi undir -2,5 og um það bil 45% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi yfir -2,5.
Italian: • materiale educazionale per il medico
Icelandic: Kyninngarefni fyrir lækna •
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il morbo di Paget osseo, l'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura, l'osteoporosi in uomini ad aumentato rischio di frattura e la prevenzione di fratture cliniche dopo una frattura dell'anca in uomini e donne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á samanburðarlyfinu sem iniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum, beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, beinþynningu hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum og fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot hjá konum og körlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Icelandic: Hvenær leita skal eftir heilbrigðisþjónustu.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Generics 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Italian: Donne potenzialmente fertili L'acido zoledronico non è raccomandato in donne in età fertile.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Notkun Zoledronic acid Teva Generics er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Italian: Tossicità riproduttiva Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Rannsóknir á fósturskemmdum voru gerðar hjá tveimur dýrategundum, í báðum tilvikum eftir notkun undir húð.
Italian: - Stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ºC e 25ºC.
Icelandic: - Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
Italian: Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive.
Icelandic: Ef þess er kostur eiga þessir sjúklingar að forðast ífarandi tannaðgerðir á meðan þeir eru í meðferð.
Italian: Dei 153 pazienti trattati con acido zoledronico e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio, dopo un periodo di follow-up medio di 3,8 anni dalla somministrazione, la quota di pazienti che hanno concluso il periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento (giudizio clinico) è stata maggiore per risedronato (48 pazienti, 41,7%) rispetto ad acido zoledronico (11 pazienti, 7,2%).
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem var að meðaltali 3,8 ár frá lyfjagjöf var hlutfall sjúklinga sem hættu á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð (samkvæmt klínísku mati) hærra hjá þeim sem fengu risedronat (48 sjúklingar, eða 41,7%) en þeim sem fengu zoledronsýru (11 sjúklingar, eða 7,2%).
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Non comune Edema periferico, sete, reazione di fase acuta, dolore toracico non cardiaco Non nota** Disidratazione secondaria ai sintomi postdose come febbre, vomito e diarrea
Icelandic: Bjúgur á útlimum, þorsti, bráð bólgusvörun (acute phase reaction), brjóstverkur sem ekki kemur frá hjarta Vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum eftir lyfjagjöf, svo sem hita, uppköstum og niðurgangi
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Icelandic: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúin til notkunar.
Italian: Aumento della proteina C reattiva Non comune Diminuzione del calcio nel sangue
Icelandic: Aukið C-reactive prótein Blóðkalsíumlækkun.
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con acido zoledronico rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með zoledronsýru en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (með Blue box)
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi x 100 ml Confezione multipla: 10 flaconi x 100 ml
Icelandic: 5 flöskur x 100 ml fjölpakkning:
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico tutte le cause di mortalità sono risultate il 10% (101 pazienti) rispetto al 13% (141 pazienti) nel gruppo placebo.
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu zoledronsýru, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima del dosaggio) e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con acido zoledronico e placebo nell'arco dei tre anni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu zoledronsýru og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha ridotto rapidamente il tasso di turnover osseo dagli elevati livelli post-menopausali con il nadir dei marker di riassorbimento osservato al giorno 7 e dei marker di formazione alla settimana 12.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru dró hratt úr umsetningu beina, úr hækkuðum gildum eftir tíðahvörf, en fram kom að beineyðingargildi voru í lágmarki eftir 7 daga og beinmyndunargildi eftir 12 vikur.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics Come usare Acido Zoledronico Teva Generics Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Nelle pazienti trattate con acido zoledronico non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Italian: Non comunemente, sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattutto della mandibola), principalmente in pazienti oncologici in trattamento con bisfosfonati, compreso l'acido zoledronico.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um beindrep (sér í lagi í kjálka), einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með bisfosfonötum, þ.á m. zoledronsýru.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics contiene il principio attivo acido zoledronico.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con acido zoledronico rispetto all'8,7% nel placebo.
Icelandic: Tíðni klínískra brota var 7,5% hjá körlum sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 8,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Sintomi simil-influenzali, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito d'infusione
Icelandic: Flensulík einkenni, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkanir af lyfjum í flokki bisfosfonata).
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva Generics
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics
Italian: L'osteonecrosi della mandibola ha diversi fattori di rischio ben documentati che includono diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, medicinali anti-angiogenici, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di co-morbidità (ad esempio anemia, coaugulopatie, infezioni, malattia dentale pre-esistente).
Icelandic: Ýmsir vel þekktir áhættuþættir tengjast beindrepi í kjálka, þ.á m. greining krabbameins, samhliða meðferðir (t.d. krabbameinslyfjameðferð, meðferð með lyfi sem hindrar nýæðamyndun, geislameðferð, barksterar) og samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýking, fyrirliggjandi tannsjúkdómur).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Italian: Nei pazienti trattati con acido zoledronico è stato osservato al mese 24 un aumento significativo simile del 3,6% della BMD dell'anca totale paragonabile agli effetti osservati nelle donne in post-menopausa nell'ambito dello studio HORIZON-PFT.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom fram álíka marktæk aukning um 3,6% á steinefnaþéttni í mjöðmum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við verkun sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, vedere il paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: • pacchetto informativo per il paziente
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolare, artrite, debolezza muscolare
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjuþrenginga, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmisviðbragða/losts sem koma örsjaldan fyrir
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (POC) chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
Icelandic: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastflaska með bæði klórbútýl/bútýl gúmmítappa og álhettu með fjólubláum plastflipa.
Italian: Come usare Acido Zoledronico Teva Generics
Icelandic: Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics
Italian: I pazienti erano stati randomizzati ad acido zoledronico 5 mg singola infusione o a risedronato per via orale 5 mg al giorno per un anno. Tutti avevano ricevuto giornalmente 1.000 mg di calcio elementare più un supplemento di vitamina D da 400 a 1.000 UI.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in sacche è pronta per l'uso.
Icelandic: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í pokum er tilbúin til notkunar.
Italian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (con blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (með Blue box)
Italian: Effetti di classe:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (senza blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (án Blue box)
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame proteico sono improbabili.
Icelandic: Milliverkanir vegna útruðnings lyfja sem eru mikið próteinbundin eru því ólíklegar.
Italian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Τel: +353 51 321 740
Italian: Questo include ad esempio Zometa o Aclasta (medicinali che contengono anche l'acido zoledronico e sono utilizzati per trattare la stessa malattia o l'osteoporosi e altre malattie non tumorali dell'osso).
Icelandic: Aclasta (lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð til meðhöndlunar á sama sjúkdómi,
Italian: Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con acido zoledronico, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.
Icelandic: Eftir meðferð með zoledronsýru við Pagetssjúkdómi í upphafi kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tél:
Italian: • Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min
Icelandic: < 35 ml/mín.
Italian: • Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
Icelandic: Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
Italian: • Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings
Italian: • Necessità di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Italian: • Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla styrk kreatíníns í sermi áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma er hafin
Italian: regime alimentare salutare
Icelandic: reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere i seguenti messaggi:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva Pharma per il trattamento dell'osteoporosi prima del lancio negli Stati Membri.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni o restrizioni sotto riportate relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Italian: Il programma educazionale contiene quanto segue:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno a causa della potenziale teratogenicità
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar
Italian: • Materiale educazionale per il prescrittore
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Italian: • Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare,
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
Italian: • Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Italian: Il materiale educazionale per il prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Italian: H-2100 Gödöllő
Icelandic: H-2100 Gödöllö
Italian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Italian: Si presenta in flaconi di plastica trasparente.
Icelandic: Lausnin er í glæru plastglasi.
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi Risultati
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði Niðurstaða
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Teva Pharma, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.