FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: In vitro, la liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 60 %.
Italian: In vitro il legame della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Italian: È evidente un aumento della Cmax di 3-4 volte per le donne rispetto agli uomini.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Les comprimés de Circadin ne doivent pas être écrasés ou coupés en deux.
Italian: Le compresse di Circadin non devono essere frantumate o divise a metà.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si ces substances actives interfèrent ou non avec les effets dynamiques ou cinétiques du Circadin ou vice versa.
Italian: Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscono con gli effetti dinamici o cinetici di Circadin o viceversa.
French: Rationnel de l'utilisation
Italian: Razionale d'uso
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, comparé au zolpidem utilisé seul.
Italian: La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée est complète chez l'adulte et peut être réduite de jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti e può diminuire fino al 50% nei pazienti anziani.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactive.
Italian: Il metabolita principale è 6-sulfatossi melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
French: Cette observation est compatible avec la demi-vie brève de la mélatonine chez l'homme.
Italian: Tale osservazione è compatibile con la breve emivita della melatonina nell'uomo.
French: France e-mail: regulatory@neurim.com
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Circadin 2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Circadin 2 mg
French: Fatigue, Douleur, Soif
Italian: Affaticamento, dolore, sete
French: Un autre essai clinique randomisé (n=600) a comparé les effets de Circadin et du placebo pendant six mois.
Italian: Un'altra sperimentazione clinica randomizzata (n=600) ha confrontato gli effetti di Circadin e placebo per un massimo di sei mesi.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité post-natales est apparu chez le rat avec des doses très élevées, équivalant à approximativement 2 000 mg/jour chez l'homme.
Italian: Un lieve effetto sulla crescita post-natale e sulla vitalità è stato riscontrato soltanto in ratti trattati con dosaggi molto elevati, pari ad un dosaggio di circa 2000 mg/die nell'uomo.
French: Si vous en êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Italian: In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés après la mise sur le marché.
Italian: Sono stati riferiti diversi casi di sovradosaggio dopo la commercializzazione del medicinale.
French: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espagne
Italian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spagna
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
Italian: È stata osservata anche una variabilità di 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs MT1, MT2 et MT3 est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei recettori MT1, MT2 e MT3 contribuisca alle sue proprietà di favorire il sonno, in quanto tali recettori (soprattutto MT1 e MT2) svolgono un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e del sonno.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: - Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Italian: - se soffre di problemi al fegato o ai reni.
French: Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à une administration chez les enfants de 2 à 18 ans - demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: Circadin a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Circadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le taux d'absorption de la mélatonine et la Cmax après administration orale de 2 mg de Circadin sont affectés par la prise d'aliments.
Italian: La velocità dell'assorbimento della melatonina e la Cmax dopo la somministrazione orale di Circadin 2 mg sono influenzate dal cibo.
French: Priapisme, Prostatite
Italian: Priapismo, prostatite
French: En cas d'induction, une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments administrés simultanément est possible.
Italian: In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une administration dans cette population.
Italian: Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC : N05CH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina , codice ATC: N05CH01.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: Ne buvez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Circadin, car il diminue l'efficacité de Circadin.
Italian: Non consumi alcool prima, durante o dopo l'assunzione di Circadin, poiché esso riduce l'efficacia di Circadin.
French: Circadin 2 mg n'a induit aucune modification du fonctionnement diurne.
Italian: Con Circadin 2 mg non si è verificata alcuna modifica nelle funzioni diurne.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Les variables du sommeil sont progressivement revenues aux valeurs initiales sans effet rebond, sans augmentation des effets indésirables ni des symptômes de sevrage.
Italian: Le variabili del sonno sono ritornate gradualmente ai valori iniziali, senza effetto rebound, e senza alcun aumento delle reazioni avverse o sintomi da sospensione.
French: En l'absence de données cliniques, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
French: • Désorientation
Italian: • Disorientamento
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences de concentrations plasmatiques observées.
Italian: Tuttavia non è stata riscontrata alcuna differenza farmacodinamica tra uomini e donne nonostante le differenze nei livelli ematici.
French: En outre, le nombre d'abandons était inférieur dans le groupe sous traitement actif (9 patients ; 15,0 %) par rapport au groupe sous placebo (21 patients ; 32,3 %).
Italian: Inoltre, si sono verificati meno ritiri nel gruppo con il trattamento attivo (9 pazienti; 15,0%) rispetto al gruppo con placebo (21 pazienti; 32,3%).
French: La cinétique de la mélatonine est linéaire dans l'intervalle de doses de 2 à 8 mg.
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nel range 2-8 mg.
French: EU/1/07/392/001 21 comprimés EU/1/07/392/002 20 comprimés EU/1/07/392/003 30 comprimés EU/1/07/392/004 7 comprimés
Italian: EU/1/07/392/001 21 compresse EU/1/07/392/002 20 compresse EU/1/07/392/003 30 compresse EU/1/07/392/004 7 compresse
French: Circadin se fixe principalement à l'albumine, à la alpha1-glycoprotéine acide et à la lipoprotéine haute densité.
Italian: Circadin si lega principalmente all'albumina, alla glicoproteina alfa1-acida ed alle lipoproteine ad alta densità.
French: La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones naturelles produites par l'organisme.
Italian: Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec l'une ou l'autre de ces substances.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre Circadin et le zolpidem ont été observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Italian: In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra Circadin e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante.
French: Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
French: De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain.
Italian: Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente melatonina esogena è escreta nel latte materno.
French: - Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de Circadin, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.
Italian: - Il fumo può ridurre l'efficacia di Circadin, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.
French: La qualité de vie a été significativement améliorée avec Circadin 2 mg, comparé au placebo.
Italian: La qualità della vita è migliorata in misura significativa con Circadin 2 mg rispetto a quanto osservato con placebo.
French: Ce que contient Circadin - La substance active est la mélatonine.
Italian: Cosa contiene Circadin - Il principio attivo è melatonina.
French: Le site de biotransformation est le foie.
Italian: La biotrasformazione avviene nel fegato.
French: Ne prenez pas Circadin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Non prenda Circadin se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza.
French: L'étude a montré des améliorations de la latence du sommeil, de la qualité du sommeil et de la vigilance le matin, sans symptôme de sevrage ni insomnie de rebond.
Italian: Lo studio ha dimostrato dei miglioramenti nella latenza del sonno, nella qualità del sonno e nello stato di vigilanza al mattino, senza alcun sintomo da sospensione né insonnia rebound.
French: Des données obtenues de modèles animaux, dont les rongeurs, les ovins, les bovins et les primates, indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Italian: Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
French: Des effets indésirables apparus sous traitement ont été rapportés par 85 % des patients du groupe sous traitement actif et par 77 % des patients du groupe sous placebo.
Italian: Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati riportati dall'85% dei pazienti nel gruppo con trattamento attivo e dal 77% dei pazienti nel gruppo con placebo.
French: • Dans des études, Circadin a été administré de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
Italian: • In altri studi, Circadin è stato somministrato in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
French: La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement n'a aucun effet nocif connu.
Italian: Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento.
French: Irritabilité, Nervosité, Impatience, Insomnie, Rêves anormaux, Cauchemars, Anxiété
Italian: Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Circadin ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Circadin
French: Le métabolisme de la mélatonine est connu pour diminuer avec l'âge.
Italian: È noto che il metabolismo della melatonina diminuisce con l'avanzare dell'età.
French: • Altération de la vue
Italian: • Offuscamento della vista
French: Les métabolites sont éliminés par voie rénale, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine, et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (principe actif inchangé).
Italian: L'89% viene eliminato sotto forma di coniugati glucoronidi e solfati di 6-idrossimelatonina ed il 2% come melatonina (principio attivo immodificato).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Italian: L'eliminazione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
French: Ne prenez jamais Circadin : - si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Circadin - se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Circadin a raccourci de 24,3 minutes le temps de latence d'endormissement rapporté par les patients, comparé à un raccourcissement de 12,9 minutes dans le groupe sous placebo.
Italian: Circadin ha diminuito la latenza del sonno riferita dai pazienti di 24,3 minuti contro 12,9 minuti per i pazienti trattati con placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « (EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
French: Si vous oubliez de prendre Circadin
Italian: Se dimentica di prendere Circadin
French: Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Italian: Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
French: Circadin peut induire une somnolence ; de ce fait, ce médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Italian: Circadin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.
French: Les concentrations plasmatiques mesurées chez des patients à 23 h (2 heures après l'administration) après 1 et 3 semaines d'administration quotidienne étaient de 411,4 ± 56,5 et 432,00 ± 83,2 pg/ml respectivement, valeurs similaires à celles trouvées chez des volontaires sains après une dose unique de 2 mg de Circadin.
Italian: I livelli riscontrati nel sangue dei pazienti alle ore 23:00 (2 ore dopo la somministrazione), dopo 1 e 3 settimane di somministrazione quotidiana, sono stati rispettivamente di 411,4 ± 56,5 e 432,00 ± 83,2 pg/ml e sono simili a quelli riscontrati in volontari sani dopo la somministrazione di una dose singola di Circadin 2 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2.
French: Rare : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 1 000)
Italian: Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
French: La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
Italian: Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per Circadin (5,743 - placebo- vs. 3,013 - Circadin).
French: Circadin est utilisé seul pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (difficultés persistantes à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus.
Italian: Circadin viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti da 55 anni di età.
French: De ce fait, l'allaitement est déconseillé chez la femme traitée par la mélatonine.
Italian: Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.
French: Comment conserver Circadin
Italian: Come conservare Circadin
French: Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 100) • Douleurs thoraciques
Italian: Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore toracico
French: Extrémités douloureuses
Italian: Dolori alle estremità
French: Comprimés à libération prolongée 20 comprimés
Italian: Compresse a rilascio prolungato 20 compresse
French: L'étude de cancérogénèse chez le rat n'a pas révélé d'effets pouvant avoir une signification clinique chez l'homme.
Italian: Lo studio sul potenziale cancerogeno condotto sui ratti non ha rilevato alcun effetto significativo per l'uomo.
French: • Il est possible que Circadin amplifie les propriétés sédatives des benzodiazépines et des hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Italian: • Circadin può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
French: Vous devez avaler le comprimé entier.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera.
French: La présence d'aliments a retardé l'absorption de la mélatonine, ce qui a retardé (Tmax=3,0 h versus Tmax= 0,75 h) l'obtention du pic plasmatique et réduit la concentration plasmatique maximale après le repas (Cmax=1 020 versus Cmax=1 176 pg/ml).
Italian: La presenza di cibo ha ritardato l'assorbimento della melatonina con conseguente ritardo (Tmax=3,0 h vs. Tmax=0,75 h) e diminuzione della massima concentrazione plasmatica in stato di nutrizione (Cmax=1020 pg/ml vs. Cmax=1176 pg/ml).
French: Angine de poitrine, Palpitations
Italian: Angina pectoris, palpitazioni
French: D'après la littérature, l'administration de doses allant jusqu'à 300 mg de mélatonine par jour n'a provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Italian: È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.
French: Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.
French: Baisse de l'acuité visuelle, Vue trouble, Larmoiement accru
Italian: Diminuita acuità visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées opaques en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister strip di PVC/PVDC opaco con retro in foglio di alluminio.