FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
English: • the site and intensity of the bleeding
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
English: • your body weight
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
English: Other medicines and AFSTYLA
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
English: What you need to know before you use AFSTYLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
English: Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
English: Do not expose the vials to direct heat.
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
English: Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU“).
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
English: Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: • During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
English: No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Slovak: Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
English: AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
English: MedDRA System Organ Class
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
English: What AFSTYLA contains
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
English: Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: What AFSTYLA looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
English: For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
English: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
English: The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich reakciách súvisiace s vekom medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Slovak: Pediatrickí pacienti <18 rokov neboli zahrnutí do chirurgickej profylaxie.
English: The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
English: The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
English: As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
English: Do not use AFSTYLA
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
English: AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
English: Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
English: Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
English: If you stop using AFSTYLA
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU
English: It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
English: For intravenous use
Slovak: Intravenózne použitie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa dočasne upraví deficit faktora a náchylnosť na krvácanie.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
English: Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
English: If you forget to use AFSTYLA
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
English: AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
English: Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.