FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Antes del lanzamiento de la vacuna al mercado, y posteriormente cada año, proporcionar formación específica a los equipos técnicos y de ventas de productos bovinos sobre el perfil de seguridad de CattleMarker IBR Inactivated y las obligaciones en cuanto a la PNB y la farmacovigilancia.
Greek: − Πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά και, στη συνέχεια, ετησίως, να παρέχει ειδική εκπαίδευση στις ομάδες πώλησης και τις τεχνικές ομάδες βοοειδών σχετικά με την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος CattleMarker IBR Inactivated, την BNP και τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá incluir una nueva especificación en el producto acabado, sobre el máximo contenido proteico total.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να συμπεριλάβει στο τελικό προϊόν νέο προσδιορισμό του μέγιστου ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Spanish: Sin embargo, en la evaluación en el marco de este procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, el CVMP calculó que la frecuencia de la PNB causada por PregSure BVD era de alrededor del 0,01%.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την αξιολόγηση που έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η συχνότητα της BNP που προκλήθηκε από το PregSure BVD υπολογίστηκε περίπου στο 0,01% από τη CVMP.
Spanish: Antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE, habrá que presentar los resultados a las autoridades nacionales competentes para que los evalúen como deseen.
Greek: Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Spanish: El TAC ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la PNB relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas; sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que el TAC debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της BNP που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τον ΚΑΚ· ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τον ΚΑΚ μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio global
Greek: Αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
Greek: Στην παραγωγική διαδικασία έχει ενσωματωθεί ένα στάδιο διήθησης, στο οποίο χρησιμοποιούνται τρεις μεμβράνες διήθησης για τον καθαρισμό των παρασκευασμάτων αντιγόνου.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Estos resultados muestran que el contenido proteico por ml es mayor en lotes con antígenos de VDVB-1 que en lotes con antígenos de VHB-1.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το συνολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο ανά ml είναι υψηλότερο στις παρτίδες αντιγόνου BVDV-1 συγκριτικά με τις παρτίδες αντιγόνου BoHV-1.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Greek: Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated cumple los criterios de una vacuna marcadora eficaz contra la RIB y proporciona un beneficio terapéutico completo.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated πληροί τα κριτήρια για ένα αποτελεσματικό ιχνηθετημένο εμβόλιο IBR και προσφέρει πλήρες θεραπευτικό όφελος.
Spanish: • el TAC ha propuesto varias medidas de calidad y de reducción del riesgo, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos y que se consideran suficientes y proporcionadas para el riesgo identificado de desarrollar PNB; el CVMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado, sujeta a las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización que se establecen en el Anexo IV.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει προτείνει μια σειρά μέτρων για την ποιότητα, την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και την επιτήρηση, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και θεωρούνται επαρκή και ανάλογα με τον αναγνωρισμένο κίνδυνο ανάπτυξης BNP· η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, υπό τις προϋποθέσεις που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας, όπως καθορίζονται στο παράρτημα IV.
Spanish: − Enviar una carta a todos los clientes que reciban por primera vez CattleMarker IBR Inactivated con información adicional para concienciar sobre los posibles casos de PNB.
Greek: − Να αποστείλει επιστολή με πρόσθετες πληροφορίες σε όλους τους πελάτες που παραλαμβάνουν το CattleMarker IBR Inactivated για πρώτη φορά, προκειμένου να τους ενημερώσει για πιθανά περιστατικά BNP.
Spanish: Además, el TAC se ha comprometido a establecer después de la autorización un nivel máximo de proteínas totales en la liberación del lote y a realizar dos estudios adicionales con el fin de investigar posibles interacciones de las vacunaciones con CattleMarker IBR Inactivated en animales vacunados anteriormente con PregSure BVD y otras vacunas.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, να ορίσει ένα μέγιστο επίπεδο ολικών πρωτεϊνών για την απελευθέρωση των παρτίδων και να διενεργήσει δύο πρόσθετες μελέτες προκειμένου να εξεταστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις των εμβολιασμών με CattleMarker IBR Inactivated σε ζώα που προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με PregSure BVD ή άλλα εμβόλια.
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Greek: − Εφαρμογή των υπαρχουσών διαδικασιών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ανάκληση προϊόντων/παρτίδων.
Spanish: En toda la UE hay autorizadas y se usan con éxito varias vacunas marcadoras vivas e inactivadas contra la RIB.
Greek: Αρκετά ζωντανά και αδρανοποιημένα ιχνηθετημένα εμβόλια για την IBR έχουν λάβει έγκριση και χρησιμοποιούνται με επιτυχία σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por VHB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Spanish: Por último, al comparar con datos publicados sobre la respuesta de aloanticuerpos desencadenada por otras vacunas comercializadas, el riesgo de PNB con CattleMarker IBR Inactivated parece significativamente inferior al de PregSure BVD.
Greek: Τέλος, συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την απόκριση αλλοαντισωμάτων που ενεργοποιείται από άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά, ο κίνδυνος BNP για το CattleMarker IBR Inactivated φαίνεται ότι είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD.
Spanish: Globalmente, se considera que la relación riesgo-beneficio de CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección es positiva, sujeta a la realización de más estudios y a la aplicación de medidas adicionales especificadas en un plan de gestión de riesgos.
Greek: Γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση διενέργειας πρόσθετων μελετών και εφαρμογής περαιτέρω μέτρων που καθορίζονται στο ΣΔΚ.
Spanish: El TAC propuso un programa de farmacovigilancia posterior a la comercialización utilizando su sistema habitual de farmacovigilancia para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Spanish: − Utilizar las prácticas actuales para el calostro si hay casos de PNB y desarrollar más medidas de atenuación para el calostro.
Greek: − Χρήση των υπαρχουσών πρακτικών για το πρωτόγαλα σε περίπτωση BNP και ανάπτυξη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για το πρωτόγαλα.
Spanish: El riesgo potencial que surge del uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated para desencadenar PNB está relacionado con la composición y la fabricación de la vacuna, y más específicamente con la cantidad de antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA), y también está vinculado con el uso de la vacuna en hembras sujetas a vacunaciones reiteradas.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
Spanish: − Además del sistema de farmacovigilancia habitual para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR Inactivated, investigar minuciosamente cualquier caso de mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados, después del uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Συγχρόνως με τα συνήθη συστήματα φαρµακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated, να διεξάγει ενδελεχείς έρευνες για κάθε περιστατικό θνησιμότητας άγνωστης αιτιολογίας σε απογόνους εμβολιασμένων ζώων μετά από καταγεγραμμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio controlado de laboratorio para confirmar que la hiperinmunización de ganado con CattleMarker IBR Inactivated no provoca una respuesta significativa de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK y también para evaluar si la vacunación con otras vacunas para ganado producidas en líneas celulares de origen bovino y con una cantidad elevada de ANRPA seguida de un refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated da lugar a un aumento significativo de los títulos de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η υπερανοσοποίηση βοοειδών με το CattleMarker IBR Inactivated δεν προκαλεί σημαντική αλλοαντισωματική απόκριση στα κύτταρα MHC-I και MDBK και επίσης να αξιολογήσει εάν ο εμβολιασμός με άλλα εμβόλια για βοοειδή, που παράγονται πάνω σε βόειες κυτταρικές σειρές και με υψηλή ποσότητα ANAS, ακολουθούμενος από αναμνηστικό εμβολιασμό με CattleMarker IBR Inactivated, οδηγεί σε σημαντική αύξηση των αλλοαντισωματικών τίτλων κατά των κυττάρων MHCI και MDBK.
Spanish: Durante el PRM, Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών (BNP), μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (στο εξής CattleMarker IBR Inactivated) είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Spanish: • El TAC ha proporcionado datos que demuestran que el riesgo de que las inyecciones reiteradas con la vacuna CattleMarker IBR Inactivated puedan provocar PNB es significativamente inferior al riesgo de PregSure BVD;
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει παράσχει δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος πρόκλησης BNP από επαναλαμβανόμενες ενέσεις με το εμβόλιο CattleMarker IBR Inactivated είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD·
Spanish: Evaluación del beneficio
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Spanish: − Proporcionar un plan de contingencia, en la circunstancia poco probable de que aparezcan informes de PNB que afecten a madres vacunadas con CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: Sin embargo, el proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated da lugar a una cantidad de residuo de ANRPA (p. ej. restos celulares de MDBK) inferior al de PregSure BVD.
Greek: Ωστόσο, η διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated έχει ως αποτέλεσμα μια μικρότερη ποσότητα υπολειμμάτων ANAS (π.χ. νεκρά κύτταρα MDBK) συγκριτικά με το PregSure BVD.
Spanish: En cualquier ternero con PNB confirmada se evaluarán aloanticuerpos MHC-I.
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Spanish: Se acepta generalmente una asociación entre la PNB y la reacción aloinmune a antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA) (p. ej. antígenos procedentes de las líneas celulares de riñón de origen bovino y todas las sustancias antigénicas que permanecen después del proceso de fabricación).
Greek: Η σύνδεση μεταξύ της BNP και της αλλοάνοσης αντίδρασης στα αντιγόνα που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS) (π.χ. αντιγόνα που προέρχονται από βόειο νεφρική κυτταρική σειρά και αντιγονικές ουσίες που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής) είναι ευρέως αποδεκτή.
Spanish: Se han proporcionado datos para demostrar que en el producto final, CattleMarker IBR Inactivated, a diferencia de PregSure BVD, tiene una cantidad reducida de ANRPA inmunológicamente significativos que permanecen después del proceso de fabricación a partir de la línea celular de riñón de origen bovino.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί ότι το CattleMarker IBR Inactivated, σε αντίθεση με το PregSure BVD, έχει στο τελικό προϊόν μειωμένη ανοσολογικά σημαντική ποσότητα ANAS που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής πάνω στη βόειο νεφρική κυτταρική σειρά.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated contiene el mismo complemento, Procision-A, que PregSure BVD y la producción del virus utiliza también una línea celular de riñón de origen bovino (MDBK).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).
Spanish: En un estudio de hiperinmunización, las inyecciones reiteradas de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις με CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio para evaluar la posible relación del refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated y cualquier respuesta de aloanticuerpos opsonizantes o CMH-1 en ganado vacunado anteriormente con PregSure BVD.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización se demostró que estos ANRPA que permanecen después del proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης καταδείχτηκε ότι τα υπολειπόμενα ANAS από τη διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Spanish: Las vacunas contra la RIB sin gE como CattleMarker IBR Inactivated son "vacunas DIVA", es decir, vacunas que diferencian entre animales infectados y vacunados.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD, Procision-A.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, όπως το PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated tiene el mismo complemento muy potente, Procision-A, y se cultiva en la misma línea celular de riñón de origen bovino (MDBK) que PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated έχει το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, και αναπτύσσεται πάνω στην ίδια βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK), όπως το PregSure BVD.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Spanish: 10 de junio de 2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociese en Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía (los «Estados Miembros» interesados).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo y la Agencia Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto al CVMP para un arbitraje el 29 de septiembre de 2015.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico suscitado en el seno del Comité, el CVMP ha determinado que debido a la realización de estudios adicionales y la implementación de más medidas especificadas en un Plan de gestión de riesgos, se debería conceder la autorización de comercialización para el CattleMarker IBR Inactivated en todos los Estados Miembro interesados.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: ¿Qué es CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
Spanish: El 17 de marzo de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento CattleMarker IBR Inactivated, emulsión para inyección para bovinos (en lo sucesivo, CattleMarker IBR Inactivated).
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia determinó que, sujeto a las condiciones relacionadas con las medidas de seguimiento y reducción de riesgos, la autorización de comercialización otorgada en Bélgica para CattleMarker IBR Inactivated se puede reconocer en otros Estados Miembro de la UE.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Zoetis Belgium SA presentó el CattleMarker IBR Inactivated para reconocimiento mutuo basada en la autorización inicial concedida por Bélgica.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
Spanish: Zoetis ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la pancitopenia neonatal bovina relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas, sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que Zoetis debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.