FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
French: 20 ml (10 doses)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
French: Carton de flacons de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation
Bulgarian: Начало на имунитета:
French: Flacon de 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
French: Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
French: La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine : Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
French: 100 doses (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
French: Suspension injectable opalescente incolore à légèrement brune.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
French: U.S.A
Bulgarian: ВМП
French: Suspension injectable Suspension opalescente incolore à légèrement brune.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Repso.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
French: Repso avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Repso с храна, напитки и алкохол
French: Autres médicaments et Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
French: - Si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
French: Colestyramine ou charbon activé
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
French: perturbations du goût
Bulgarian: нарушения на вкуса
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
French: Repso contient du lactose.
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
French: Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Bulgarian: Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Bulgarian: След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Bulgarian: Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Bulgarian: Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : < 20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
French: Repso est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
French: 11 jours.
Bulgarian: 18 месеца
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Bulgarian: Наблюдава се, обаче, широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent anti-prolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
French: Repso est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Bulgarian: Поради това, лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
French: Comment conserver Repso
Bulgarian: Как да съхранявате Repso
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose »)
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose ») :
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза"):
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le flacon de comprimés après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след "Годен до:/EXP:"
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации, проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини, обаче, не са показали взаимодействие.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 77 1726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d'infection sévère.
Bulgarian: Освен това, може да предизвика някои сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиирана от мъжа фетална токсичност.
French: Le léflunomide, administré par voie orale ou intrapéritonéale, a été évalué par des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
French: Comment prendre Repso
Bulgarian: Как да приемате Repso
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
French: Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен, открит, поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид при доза 20 mg дневно.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Repso et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
French: Si un patient traité par Repso développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Repso et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Repso, развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Repso и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
French: Les concentrations plasmatiques du A 77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Bulgarian: Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide,
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
French: Après administration d'une dose de léflunomide radiomarquée, la radioactivité a été retrouvée à parts égales dans les selles, probablement par excrétion biliaire, et dans les urines.
Bulgarian: След прилагането на доза радиоизотопно маркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция, и с урината.
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entéro-hépatique.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид, и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament,
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
French: Une administration orale répétée de léflunomide à la souris sur une période allant jusqu'à 3 mois, chez le rat et le chien jusqu'à 6 mois et chez le singe jusqu'à 1 mois, a montré que les principaux organes cibles pour la toxicité étaient la moelle osseuse, le sang, le tractus digestif, la peau, la rate, le thymus et les ganglions lymphatiques.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Repso, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
French: Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
French: L'élimination du A 77 1726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс около 31 ml/h.
French: Les résultats des études sur la fertilité chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets délétères sur les organes reproducteurs masculins ont été observés dans les études de toxicologie en administration répétée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските, но в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Repso a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително наймалко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.