FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Humira sono stati evidenziati negli studi?
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Humira e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Italian: Di seguito è riportata una breve descrizione degli studi e dei loro risultati.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Italian: • Nell'uveite non infettiva, Humira è risultato efficace in tre studi.
French: Autres informations relatives à Humira:
Italian: Altre informazioni su Humira
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Italian: Humira viene somministrato con iniezione sottocutanea, di solito ogni due settimane.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Italian: Humira ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 settembre
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Italian: Tuttavia, tali effetti sono considerati gestibili e i medici ricevono raccomandazioni specifiche per affrontare meglio questi rischi.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Italian: Le quote di pazienti trattati con placebo che hanno raggiunto questo obiettivo sono state del 28 % nel primo studio e del 26 % nel secondo.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Humira e per cosa si usa?
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Italian: Humira contiene il principio attivo adalimumab.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dalla condizione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su adulti la cui malattia non era controllata con dosi elevate di corticosteroidi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Humira sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Italian: Oltre venti studi principali su più di 9 500 pazienti hanno esaminato gli effetti di Humira nella riduzione dei sintomi delle condizioni infiammatorie.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Humira sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Italian: Inoltre, Humira e altri medicinali della stessa classe possono incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano Humira.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Italian: Quali sono i rischi associati a Humira?
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Italian: Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Italian: Humira è usato soprattutto negli adulti in presenza di condizioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Italian: Nello studio sui bambini più piccoli (di età compresa fra 2 e 4 anni), la maggioranza dei soggetti ha mostrato una risposta positiva al trattamento con Humira, mantenuta anche dopo 24 settimane.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono iniettare Humira una volta che sono stati formati.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Ai pazienti trattati con Humira deve essere fornita una scheda promemoria con informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Italian: Anche nei pazienti non trattati precedentemente con metotressato, l'associazione di Humira e metotressato si è rivelata più efficace rispetto a metotressato da solo.
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Humira, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Humira agit-il?
Italian: Come agisce Humira?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Humira, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Italian: • Nell'idrosadenite suppurativa, il 59 % dei pazienti che assumevano Humira in uno studio principale e il 42 % dei pazienti in un altro studio hanno conseguito, dopo 12 settimane, una riduzione pari almeno al 50 % negli ascessi e nei noduli, senza alcun incremento nel numero di ascessi o fistole.
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Italian: Un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira con metotressato ha sviluppato anticorpi contro Humira (che possono ridurne gli effetti); pertanto, in base ai risultati l'utilizzo di Humira con metotressato era più efficace rispetto all'uso di Humira da solo.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Humira in tutte le condizioni, comprese quelle per le quali può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o consultare il medico o il farmacista.
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Italian: Humira, quando usato secondo le istruzioni, nelle prove cliniche si è dimostrato efficace nella riduzione di sintomi importanti di ciascuna delle condizioni per cui è approvato.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Humira può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Italian: Humira è stato ampiamente esaminato e si è dimostrato efficace nella riduzione dei sintomi in pazienti con condizioni infiammatorie.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su adulti nei quali l'uveite era controllata con un corticosteroide ma la somministrazione di quest'ultimo veniva poi diminuita o interrotta ed erano introdotti Humira o un placebo.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Italian: Nell'artrite correlata a entesite, il trattamento con Humira ha comportato una diminuzione delle articolazioni gonfie e dolenti rispetto al placebo.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Italian: • Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni chiari d'infiammazione, e sulle fasi d'induzione e mantenimento del trattamento di malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Italian: • Negli studi condotti su adulti e bambini affetti da psoriasi a placche, compresa psoriasi dell'unghia, una quota più elevata di pazienti ai quali era stato somministrato Humira ha riscontrato miglioramenti nei sintomi rispetto ai pazienti cui era stato somministrato metotressato o placebo (un trattamento fittizio).
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Italian: La terapia con Humira deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono anche consultare un medico esperto nell'uso di Humira.
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Italian: Humira è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Humira è indicato.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Gli studi sono stati effettuati per lo più su pazienti adulti; tuttavia, quelli relativi alla malattia di Crohn, alla psoriasi a placche, all'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, all'uveite non infettiva anteriore e all'artrite associata a entesite sono stati effettuati anche su bambini.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Humira (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (fra l'altro del naso, della gola e dei seni), reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Italian: I pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva presentavano inoltre lesioni articolari di entità inferiore e una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno.
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Italian: Nel terzo studio su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con uveite non infettiva anteriore, in cui metotressato da solo non era efficace, il trattamento aveva dato esito negativo nel 60 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo con metotressato, a fronte del 27 % di quelli trattati con Humira e metotressato.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbo dei nervi, lupus e condizioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Italian: In questo studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 55 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo, a fronte del 39 % di quelli trattati con Humira.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
Italian: • Nell'artrite reumatoide, le principali riduzioni dei sintomi sono state riscontrate negli studi su Humira come terapia aggiuntiva a metotressato: circa due terzi dei pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva hanno evidenziato, dopo sei mesi, una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 %, rispetto a un quarto dei soggetti cui era stato aggiunto placebo.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto della parte bianca del bulbo oculare).
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Italian: • Per quanto riguarda l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, nei pazienti di età compresa fra quattro e 17 anni, circa il 40 % dei soggetti trattati con Humira, da solo o in combinazione con metotressato, ha avuto una recrudescenza della malattia rispetto al 69 % circa di quelli trattati con placebo.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Italian: In tale studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 79 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo a fronte del 55 % di quelli trattati con Humira.
French: • psoriasis en plaques, maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Italian: • psoriasi a placche, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Italian: Come si usa Humira?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
French: • rhumatisme psoriasique (plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni);
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici della malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent :
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
French: Humira Δ Censuré
Italian: Humira Δ Censurato
French: Indicateur jaune visible
Italian: Indicatore giallo visibile
French: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain et
Italian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spagna e
French: IC à 95 % pour le HR
Italian: IC al 95% per l'HR
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
French: Chez tous les patients randomisés.
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati.
French: • L'aiguille est propre.
Italian: • L'ago è pulito.
French: D-65205 Wiesbaden Allemagne et
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
French: Cela pourrait indiquer la présence d'une infection et vous devez donc contacter votre médecin.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
French: • Un grand « clic » vous signalera le début de l'injection
Italian: • Un forte "click" indicherà l'inizio dell'iniezione
French: Autres médicaments et Humira
Italian: Altri medicinali e Humira
French: 1) Préparation
Italian: 1) Preparazione
French: • Ne pas injecter à travers les vêtements
Italian: • Non iniettare attraverso i vestiti
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
French: Les données disponibles suggèrent qu'Humira n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
French: Changez l'endroit de l'injection à chaque fois pour que la zone ne devienne pas douloureuse.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
French: Tout d'abord, veuillez lire attentivement toutes les instructions et les suivre étape par étape.
Italian: Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à Humira.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad Humira.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: 4) Préparation de la dose
Italian: 4) Preparazione della dose
French: Faites attention à ne pas faire gicler le liquide dans vos yeux.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
French: Un léger saignement peut apparaître.
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
French: Vérifiez la fenêtre de contrôle.
Italian: Controlli attraverso la finestra di ispezione.
French: AbbVie Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Italian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
French: Humira contient du sodium
Italian: Humira contiene sodio