FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Estonian: Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Slovenian: K celotni sistemski izpostavljenosti učinkovini po inhalaciji prispeva 90 % pljučna absorpcija, 10 % pa gastrointestinalna absorpcija.
Estonian: Umbes 90% inhalatsioonijärgsest süsteemsest plasmatasemest on tingitud imendumisest kopsudes ja 10% imendumisest seedetraktis.
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, vneto grlo oziroma žrelo
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Estonian: • Kõhulahtisus või kõhuvalu
Slovenian: V klinični študiji z zdravimi prostovoljci je cimetidin, zaviralec transporta organskih kationov, ki je domnevno vpleten v izločanje glikopironija preko ledvic, povečal skupno izpostavljenost (AUC) glikopironiju za 22 %, njegov ledvični očistek pa je zmanjšal za 23 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih prsnega koša
Estonian: • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Enurev Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
Estonian: Enurev Breezhalerit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb kitsa nurga glaukoom või uriinipeetus.
Slovenian: Neželeni učinki v povezavi z lokalnim prenašanjem zdravila so vključevali vnetje grla oziroma žrela, nazofaringitis, rinitis in sinusitis.
Estonian: Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
Slovenian: • Kapsul Enurev Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Estonian: • Ärge kasutage Enurev Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Pri podganah in kuncih glikopironij po inhalaciji ni deloval teratogeno.
Estonian: Glükopürroonium ei olnud rottidel ega küülikutel inhalatsiooni teel manustamise järgselt teratogeenne.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je tovrstno izboljšanje znašalo 87 ml po 5 minutah in 143 ml po 15 minutah (p<0,001 za obe razliki).
Estonian: 12 kuud kestnud uuringus oli FEV1 5 minuti pärast suurenenud 87 ml ja 15 minuti pärast 143 ml (mõlemad p<0,001).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Estonian: Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
Slovenian: Korak 1c:
Estonian: Samm 1c:
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Enurev Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Enurev Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Slovenian: In vitro je pri koncentracijah od 1 do 10 nanogramov/ml vezava glikopironija na beljakovine v človeški plazmi znašala 38 % do 41 %.
Estonian: Glükopürrooniumi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli 38...41% kontsentratsioonivahemikus 1...10 nanogrammi/ml.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Estonian: Enurev Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Enurev Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Estonian: Igas pakendis on seade, mida nimetatakse inhalaatoriks, ja blistritesse pakendatud kapslid.
Slovenian: ostanki prazno praška preveri te
Estonian: Allesjäänud Tühi pulber
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Estonian: Nendes patsendirühmades tuleb Enurev Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT in bolniki s podaljšanim intervalom QTc (trajanje intervala s korekcijo Fridericia >450 ms pri moških in >470 ms pri ženskah) niso bili vključeni v klinične študije, zato je obseg izkušenj pri teh skupinah bolnikov omejen.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis kardiovaskulaarhaigusi Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Friderica meetodil) QTc pikenenud (>450 ms meestel või >470 ms naistel).
Slovenian: Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironijev bromid izloča v materino mleko, se pa glikopironijev bromid (vključno s presnovki) izloča v materino mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Siiski eritus glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Slovenian: Sočasna uporaba glikopironija in peroralno inhaliranega indakaterola, agonista adrenergičnih receptorjev beta-2, v stanju dinamičnega ravnovesja obeh učinkovin ni vplivala na njuno farmakokinetiko.
Estonian: Glükopürrooniumi ja suu kaudu inhaleeritava beeta2-adrenomimeetikumi indakaterooli samaaegsel manustamisel, mõlemad toimeained olid saavutanud püsikontsentratsioonid, ei muutunud kummagi ravimi farmakokineetika.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50" nad črno črto in črn zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Estonian: Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad oranžid kapslid, millele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50" musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Enurev Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Enurev Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Slovenian: Korak 2a:
Estonian: Samm 2a:
Slovenian: Enurev Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Estonian: Enurev Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Slovenian: Inhalator naj bo vedno suh.
Estonian: Hoidke inhalaator kuivana.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Enurev Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Enurev Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Slovenian: Korak 2b:
Estonian: Samm 2b:
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom povečala za 230 ml, čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 43 sekund (kar je podaljšanje za 10 %) v primerjavi s placebom.
Estonian: Esimesel ravipäeval suurenes inspiratoorne kapatsiteet koormusel 230 ml võrra ja koormustaluvuse aeg pikenes 43 sekundi võrra (10% tõus) võrreldes platseeboga.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Enurev Breezhaleri manustamist.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Enurev Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Estonian: Enurev Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Slovenian: Glikopironijev bromid ima hiter začetek delovanja, kar dokazujejo zabeleženi parametri kinetike asociacije/disociacije in čas, ki je bil potreben za začetek delovanja po inhalaciji zdravila v kliničnih študijah.
Estonian: Ravimi toime algab kiiresti, mida tõendavad seondumisuuringud retseptoritega (retseptoriga seondumise/eraldumise kineetilised näitajad) ja toime algus pärast inhalatsiooni kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enurev Breezhaler - Učinkovina je glikopironijev bromid.
Estonian: Mida Enurev Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Enurev Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enurev Breezhaler
Estonian: Muud ravimid ja Enurev Breezhaler
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi folijo.
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Slovenian: Izločanje Po intravenskem odmerjanju s [
Estonian: Eritumine Pärast [
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Slovenian: Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.
Estonian: See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Slovenian: Med Japonci in belci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) po inhalaciji glikopironijevega bromida.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi inhalatsiooni järgselt ei esinenud süsteemse AUC olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Enurev Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Slovenian: Korak 3b:
Estonian: Samm 3b:
Slovenian: • Stranska gumba pritisnite samo enkrat.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Enurev Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Enurev Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral izoencime s citokromom P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
Slovenian: Korak 3c:
Estonian: Samm 3c:
Slovenian: • Inhalatorja Enurev Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Estonian: • Ärge kasutage Enurev Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Slovenian: Stranska gumba izpustite.
Estonian: Vabastage külgmised nupud
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Enurev Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001za obe razliki).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Enurev Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic so opažali zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti (AUClast) za največ 1,4-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo pa za največ 2,2-krat.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Slovenian: • neredno bitje srca
Estonian: • Ebakorrapärane südametegevus
Slovenian: - Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Estonian: - Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Estonian: • Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Slovenian: • Pri jemanju kapsule iz pretisnega omota je ne potiskajte skozi folijo.
Estonian: • Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Enurev Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Slovenian: En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija.
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Slovenian: Drugi učinki
Estonian: Muud toimed
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Koliko zdravila Enurev Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Estonian: Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Slovenian: Vprašajte farmacevta o načinu odstranjevanja inhalatorja po uporabi.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago.
Estonian: Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Estonian: Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.
Slovenian: Korak 3a:
Estonian: Samm 3a:
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Slovenian: - Kapsul ne potiskajte skozi folijo.
Estonian: - Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Slovenian: Glikopironijev bromid in njegovi presnovki niso v pomembni meri prehajali skozi posteljico pri nosečih samicah miši, kuncev in psov.
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Slovenian: Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Estonian: • Köha koos rögaeritusega
Slovenian: In vivo M9 nastane iz tiste frakcije inhaliranega glikopironijevega bromida, ki jo oseba pogoltne.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
Slovenian: (razmerje ogroženosti: 0,69, p=0,023), medtem ko je bil v 12-mesečni študiji odstotek takih bolnikov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler 32,8 %, pri uporabi placeba pa 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Enurev Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Enurev Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Slovenian: Paradoksni bronhospazem je lahko življenjsko nevaren.
Estonian: Siiski on paradoksaalset bronhospasmi täheldatud muu inhaleeritava ravi puhul ning see võib olla eluohtlik.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Enurev Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Enurev Breezhaleri pakendit.
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler
Estonian: Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Enurev Breezhaler inhalaator).
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar niso pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler
Estonian: Mis ravim on Enurev Breezhaler