FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η συνδρομή της οποίας ζητήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende Esmya (ulipristalacetat).
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Danish: Da der ikke kunne udelukkes en mulig kausal sammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt, har disse tilfælde foranlediget en tilbundsgående undersøgelse af denne risiko og dens indvirkning på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Greek: Καθώς η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι εν λόγω περιπτώσεις προέτρεψαν σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Esmya.
Danish: Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Danish: Det bemærkedes, at der ikke er konstateret signaler om hepatisk toksicitet i de ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser med Esmya.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, καμία ένδειξη ηπατικής τοξικότητας δεν προσδιορίσθηκε από μη κλινικές ή κλινικές μελέτες για το Esmya.
Danish: PRAC anser det for hensigtsmæssigt også at overvåge leverfunktionen 2 til 4 uger efter at behandlingen er ophørt, da der i nogle af de indberettede tilfælde er indberettet leverskade et par uger efter behandlingens ophør.
Greek: Η PRAC θεωρεί επίσης κατάλληλη την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, καθώς σε ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν η ηπατική βλάβη αναφέρθηκε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: På ovenstående baggrund finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Esmya (ulipristalacetat) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen og træffes de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμπεφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Sammenfattende fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat var positivt, forudsat at der foretages ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya παρέμεινε θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Det vedgås dog, at operativ behandling ikke er velegnet til alle kvinder, enten som følge af anamnesen, komorbiditet eller patientens ønske om at bevare fertiliteten.
Greek: Ωστόσο, είναι αποδεκτό ότι η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί κατάλληλη επιλογή για όλες τις γυναίκες, λόγω του ιατρικού ιστορικού τους, των συννοσηροτήτων ή της επιθυμίας τους για διατήρηση της γονιμότητας.
Danish: • PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Danish: Da den skønnede eksponering for Esmya modsvarer ca. 200 000 til 275 000 patientår, forekommer antallet af alvorlige transplantationskrævende leverskader højere end forventet, skønt baggrundsincidensen for medikamentel leverskade er usikker.
Greek: Δεδομένου ότι στο Esmya εκτιμάται ότι εκτέθηκαν περίπου 200.000-275.000 ανθρωποέτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο παραμένει αδιευκρίνιστο.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν την πιο κοινή ένδειξη υστερεκτομής1.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes indgå i det eksisterende oplysningsmateriale (lægevejledningen), og der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), hvor de oplyses om anbefalingerne i nærværende gennemgang.
Greek: Το υφιστάμενο εκπαιδευτικό υλικό (οδηγός για γιατρούς) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις, η δε έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας κρίνεται κατάλληλη για την ενημέρωσή τους σχετικά με τις συστάσεις της παρούσας επισκόπησης.
Danish: Efter at have taget hensyn til eksperternes holdning til spørgsmålet og efter en grundig gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at der bør anbefales følgende risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Βάσει των απόψεων των εμπειρογνωμόνων στο συγκεκριμένο ζήτημα και κατόπιν λεπτομερούς εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Greek: Ειδικότερα, οι ηπατολόγοι συμφώνησαν ότι σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, παρατηρήθηκε σχέση με τη χρήση του Esmya.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige data vedrørende risikoen for leverskade med Esmya, som var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder vedrørende tilfælde af leverskade og levertransplantation, der var indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse for produktet.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης του Esmya που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των δεδομένων από περιστατικά ηπατικής βλάβης και μεταμόσχευσης ήπατος που αναφέρθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, der viser tegn eller symptomer svarende til leverskade, og patienten bør straks undersøges.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική βλάβη και ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται άμεσα σε παρακλινικές εξετάσεις.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα ερωτηματολόγια, τα δε αποτελέσματα από τις απαντήσεις πρέπει να αποτελούν αντικείμενο σχολιασμού στο πλαίσιο των μελλοντικών εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Danish: På baggrund af sikkerhedsresultaterne og den mulige virkningsmekanisme var eksperterne i ad hocekspertgruppen af den opfattelse, at der er sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem Esmya og svær leverskade.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα που αφορούν την ασφάλεια και τους πιθανούς μηχανισμούς δράσης, τα μέλη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων εξέφρασαν την άποψη ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι ευλογοφανής.
Danish: Baseret på de indberettede tilfælde af potentiel leverskade med Esmya - og forud at alle sådanne tilfælde er forårsaget af Esmya uanset årsagssammenhæng - er tiden til maksimal indsætten af leverskade ca. 140 dage, og langt størstedelen af de indberettede potentielt medikamentelt inducerede leverskader indtræder ved mellem 1 og 8 måneder (2 behandlingscyklusser inkl.
Greek: Σύμφωνα με τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Esmya που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά, και με την παραδοχή ότι όλα αυτά τα περιστατικά οφείλονται στο Esmya, ανεξαρτήτως αιτιώδους σχέσης, ο χρόνος κορύφωσης για την εκδήλωση της ηπατικής βλάβης κυμαίνεται σε 140 ημέρες περίπου και η συντριπτική πλειονότητα των δυνητικών περιστατικών φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν παρατηρήθηκε μεταξύ 1 και 8 μηνών θεραπείας (2 κύκλοι θεραπείας, με διακοπή 2 μηνών).
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser til nærmere karakterisering af den hepatiske risiko og evaluering af effektiviteten af de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του ηπατικού κινδύνου και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
Danish: Dette er rationalet for den obligatoriske leverovervågning i løbet af de første 2 behandlingsforløb, mens der under efterfølgende forløb anbefales monitorering som klinisk indiceret.
Greek: Αυτή είναι η συλλογιστική που αιτιολογεί την υποχρεωτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ κατά τους υπόλοιπους κύκλους θεραπείας συνιστάται παρακολούθηση ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Idet der tages hensyn til den kliniske værdi af Esmya til den intermitterende behandlingsindikation, hvor der ikke er godkendt noget andet farmakologisk langtidsdækkende alternativ, bør denne indikation begrænses til voksne kvinder, som er i den reproduktive alder og ikke er egnede til operation.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της κλινικής χρησιμότητας του Esmya στην ένδειξη της διαλείπουσας θεραπείας, για την οποία δεν υπάρχει καμία άλλη εγκεκριμένη μακροχρόνια φαρμακολογική θεραπεία, η συγκεκριμένη ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Danish: Patienterne bør oplyse lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have, og bør desuden være opmærksomme på, at der skal tages leverfunktionsprøver før behandlingen, under behandlingen og efter seponering.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν και, επίσης, να είναι ενήμεροι σχετικά με τις εξετάσεις παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής καθώς και μετά τη διακοπή της.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigste pelvistumor hos kvinder.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν τη συχνότερη μορφή καρκίνου της πυέλου στις γυναίκες.
Danish: Ligesom ved vurderingen i den oprindelige markedsføringstilladelse for Esmya var den kliniske virkning af ulipristalacetat ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder baseret på kortvarige undersøgelser, der viste det aktive stofs evne til at reducere fibromrelateret blødning, anæmi og fibromstørrelse gennem administration af 5 mg dagligt i op til tre måneder.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε στην αρχική άδεια κυκλοφορίας του Esmya, η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την οφειλόμενη στα ινομυώματα αιμορραγία, την αναιμία και το μέγεθος των ινομυωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση των 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Danish: Trods usikkerheden vedrørende baggrundsincidens og oplysningerne om de indberettede tilfælde giver de indberettede tilfældes alvorlige karakter anledning til betænkelighed.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τα δεδομένα από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των εν λόγω περιπτώσεων εμπνέει ανησυχία.
Danish: I lyset af de eksisterende betænkeligheder ved nyligt indberettede tilfælde af alvorlig leverskade og i erkendelse af, at fordelen afhænger af den kliniske situation, fandt PRAC, at anvendelsen af Esmya bør begrænses.
Greek: Ενόψει των υφιστάμενων ανησυχιών οι οποίες προκύπτουν από τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν πρόσφατα και αναγνωρίζοντας ότι το μέγεθος του οφέλους διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση, η PRAC έκρινε ότι η χρήση του Esmya πρέπει να περιοριστεί.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser med henblik på at analysere data om risikoen for leverskader med sammenhæng med Esmya og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για την ανάλυση των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Skønt Esmyas generelle egenskaber ikke svarer til et typisk leverskadeligt lægemiddel, konkluderede PRAC på grundlag af den aktuelle gennemgang og under hensyn til eksperternes synspunkter, at Esmya (ulipristalacetat) kan indebære risiko for alvorlig leverskade.
Greek: Παρότι τα γενικά χαρακτηριστικά του Esmya δεν υποστηρίζουν τον χαρακτηρισμό του ως τυπικού παράγοντα πρόκλησης φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (drug induced liver injury (DILI)), βάσει της παρούσας επισκόπησης και λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) μπορεί να ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Danish: • PRAC fandt det desuden nødvendigt at indføre et patientkort, der skal være indeholdt i hver pakning med Esmya, for at sikre, at patienterne informeres tilstrækkeligt om de mulige risici for leverskader og de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να προστεθεί μια κάρτα ασθενούς σε κάθε συσκευασία Esmya, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζονται.
Danish: For at sikre, at beslutninger om initiering og fortsættelse af behandlingen træffes af læger, der er fortrolige med diagnosticering af uterusfibrom, anbefaler PRAC desuden, at initiering af og tilsyn med behandlingen med Esmya begrænses til læger med erfaring i diagnose og behandling af uterusfibrom.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις όσον αφορά την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνονται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη διάγνωση των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC εισηγήθηκε επίσης η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esmya να πραγματοποιούνται αποκλειστικά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Danish: Derudover anbefalede PRAC, at der foretages leverfunktionstests før initiering af hvert behandlingsforløb med Esmya, under behandlingen samt to til fire uger efter ophør af behandlingen.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με Esmya, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Skønt der tilbagestår usikkerheder omkring årsagssammenhængen, hæftede PRAC sig ved det meget alvorlige udfald af de indberettede tilfælde af leverskade.
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, η PRAC αναγνώρισε την πολύ σοβαρή έκβαση των περιστατικών ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν.
Danish: PRAC finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udføre in vitro-undersøgelser til bedre karakterisering af virkningsprofilen for lægemiddelinduceret leverskade forbundet med Esmya.
Greek: Η PRAC θεωρεί ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτες in vitro προκειμένου να χαρακτηριστεί καλύτερα η μηχανιστική εικόνα της φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya.
Danish: Der bør derfor udføres leverfunktionstests inden behandling med Esmya en gang om måneden under de to første behandlingsforløb samt to til fire uger efter seponering af behandlingen.
Greek: Συνεπώς, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esmya, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • PRAC konkluderede yderligere, at Esmya bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Esmya πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ behandling og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Danish: Derudover er der indberettet andre tilfælde af leverskader med Esmya efter markedsføring.
Greek: Επιπροσθέτως, μετά την κυκλοφορία του Esmya αναφέρθηκαν και άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης.
Danish: Produktinformationen for Esmya indeholdt på daværende tidspunkt ingen oplysninger om hepatiske hændelser.
Greek: Εκείνο το χρονικό διάστημα δεν συμπεριλήφθηκε καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Danish: PRAC fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at Esmya er beregnet til anvendelse i ét enkelt præoperativt behandlingsforløb i overensstemmelse med den nuværende dosering.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στη διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διευκρινιστεί ότι, σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία, το Esmya πρέπει να χορηγείται για έναν μόνο κύκλο θεραπείας σε προεγχειρητικό περιβάλλον.
Danish: Disse nye henstillinger erstatter den midlertidige foranstaltning, der er indebar at undlade at behandle nye patienter, som PRAC anbefalede i februar 2018.
Greek: Το προσωρινό μέτρο που εισηγήθηκε η PRAC τον Φεβρουάριο του 2018 σχετικά με τη μη χορήγηση θεραπείας σε νέους ασθενείς αντικαθίσταται με τις παρούσες νέες συστάσεις.
Danish: Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen for Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Greek: Οι περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) έως τον Νοέμβριο του 2017 και οι οποίες οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν τρεις.
Danish: Som afvejning heraf i forhold til fordelene ved Esmya til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer konkluderede PRAC, at den indicerede population bør begrænses af sikkerhedshensyn.
Greek: Σταθμίζοντας το γεγονός αυτό με τα οφέλη της θεραπείας Esmya για την αντιμετώπιση μετρίων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, η PRAC απεφάνθη ότι ο πληθυσμός που καλύπτει η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί για λόγους ασφαλείας.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Danish: I alle tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, mangler der oplysninger, hvilket vanskeliggør vurdering af kausalitet, og der har derfor ikke med sikkerhed kunnet fastslås en kausal sammenhæng mellem Esmya og alvorlig leverskade.
Greek: Κατά το μετεγκριτικό στάδιο, όλες οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν παρουσιάζουν ελλείψεις σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες για την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης και, ως εκ τούτου, η αιτιώδης σχέση του Esmya με τις σοβαρές ηπατικές βλάβες δεν μπορεί να προσδιορισθεί με σαφήνεια.
Danish: • PRAC henstillede, at intermitterende behandling med Esmya af moderate til svære symptomer på uterusfibromer begrænses til voksne kvinder i den reproduktive alder, som ikke er egnede til operation.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε η διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας με το Esmya να περιοριστεί σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου συμπεριλήφθηκε ερωτηματολόγιο στοχευμένης παρακολούθησης.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Esmya blev udvidet til at omfatte den terapeutiske indikation intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του Esmya επεκτάθηκε ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Danish: AST> 2 x ULN (alene eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) bør behandlingen ikke initieres, hvilket er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne i de kliniske undersøgelser med Esmya.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού από τις κλινικές μελέτες του Esmya, οι ασθενείς με ALT ή AST>2x ULN (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία.
Danish: Patienterne bør informeres om potentielle leverrelaterede bivirkninger, som Esmya måske kan forårsage, og om nødvendigheden af at underrette lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Greek: μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya, καθώς και για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν.
Danish: Produktet bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom for at udelukke patienter med potentielt større følsomhed for leverpåvirkning af behandling med Esmya.
Greek: Για τον αποκλεισμό των ασθενών που δυνητικά θα μπορούσαν να είναι πιο επιρρεπείς σε ηπατική προσβολή με τη θεραπεία με Esmya, το προϊόν πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
Danish: PRAC udstedte sine endelige anbefalinger den 17. maj 2018, som erstattede de midlertidige anbefalinger.
Greek: Η PRAC εξέδωσε τις οριστικές συστάσεις της στις 17 Μαΐου 2018, αντικαθιστώντας τα προσωρινά μέτρα.
Danish: Det skønnes, at ca. 765.000 patienter er blevet behandlet med Esmya til dato.
Greek: Υπολογίζεται ότι περίπου 765.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Esmya μέχρι σήμερα.
Danish: Der er ikke indberettet om tilfælde af alvorlig leverskade med ellaOne, og der er på nuværende tidspunkt ingen betænkeligheder ved dette lægemiddel.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το ellaOne και δεν υπάρχουν επί του παρόντος ανησυχίες για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Yderligere oplysninger om Esmya findes her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Esmya διατίθενται εδώ.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev indledt den 30. november 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Esmya κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Νοεμβρίου 2017, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af dette lægemiddel bør begrænses.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Selvom der fortsat er usikkerhed om årsagen, er følgende foranstaltninger til minimering af en mulig risiko for leverskade blevet indført:
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, έχουν εφαρμοσθεί τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης: