FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Stelara bija iedarbīgākas par placebo perēkļveida psoriāzes simptomu samazināšanā.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Latvian: Otrajā pētījumā apmēram 44 % pacientu, kuri saņēma vienu no divām Stelara devām, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 20 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Latvian: Ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, Stelara tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1996 pieaugušos ar šo slimību.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Latvian: Perēkļveida psoriāze
Finnish: 3 x 28 tablettia
Latvian: 3 x 28 tabletes
Finnish: Antoreitti
Latvian: Stprums
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Latvian: Pēc tam zāles jāizmet.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Latvian: - ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Finnish: Prosenttiosuus
Latvian: Procentuāli
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Finnish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Latvian: EU/1/13/858/002
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Latvian: Devu atkārtoti var palielināt pēc ārsta ieskatiem.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Latvian: Tās var būt infekcijas pazīmes.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Latvian: Šie notikumi ir arī zināmi kā vispārējas ar slimību saistītas komplikācijas pacientiem ar intraabdomināliem ļaundabīgiem audzējiem.
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts.
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm izmaiņām, noteikti sazinieties ar ārstu.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Latvian: Citas zāles un Stivarga
Finnish: Months From Randomization
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Finnish: Hypertensiivinen kriisi
Latvian: Hipertensīvā krīze
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma (HCC)
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas Kā lietot Stivarga
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Latvian: RPLS diagnozi jāapstiprina galvas smadzeņu attēlveidošanā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Latvian: > 20 reizes attiecībā pret NAR (4. pakāpe)
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam individuāli.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stivarga
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Latvian: Novirzes parasti ir vieglas vai vidēji smagas, tās nav saistītas ar klīnisku manifestāciju un parasti nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
Finnish: Systeeminen toksisuus
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem, kuri pārtrauca sorafeniba terapiju ar sorafenibu saistītās toksicitātes dēļ vai panesa tikai nelielu sorafeniba devu (<400 mg dienā).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori ATĶ kods: L01XE21
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Latvian: Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Finnish: Aineenvaihduntatuote M-5 on heikko BCRP-substraatti.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: Rotilla tehdyssä 26 viikon toistetun annoksen toksisuustutkimuksessa sydämen eteiskammioläppien paksuuntumisen esiintyvyyden havaittiin hieman lisääntyneen.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Latvian: Stivarga terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmijas un metabolisma rādītājus un nepieciešamības gadījumā uzsākt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši standarta praksei.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Finnish: Infektio*
Latvian: Infekcija*
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Latvian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen vasteesta
Latvian: §Vislabākā balstterapija * riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu ** pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildes reakciju
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) * Kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu ** Palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA-terminologiassa # Kansainvälisen DILI-asiantuntijatyöryhmän (DILI = drug-induced liver injury eli lääkkeen aiheuttama maksavaurio) DILI-kriteerien mukaan.
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
Finnish: Regorafenibin käytöstä mustaihoisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Finnish: Arteriaalinen hypertensio
Latvian: Arteriālā hipertensija
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba).
Finnish: Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Finnish: Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Finnish: Makuaistin häiriöt Suun kuivuminen Ruokatorven refluksitauti Gastroenteriitti
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Sausums mutē Gastroezofage ālais reflukss Gastroenterīts
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Latvian: Plazmā identificēti divi galvenie regorafeniba metabolīti un seši mazsvarīgāki metabolīti.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu pēc plašām ķirurģiskām operācijām jāpieņem, pamatojoties uz klīnisko slēdzienu par apmierinošu brūces dzīšanu.