FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita skala Sharpa Skala oceny nadżerek Skala oceny ZSS
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu Eroziju skalas punktu skaits
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Kromeya uzsākšanas.
Polish: Kromeya 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001 i <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001 un < 0,01, visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kromeya W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Kromeya bądź w przypadku częstszego wstrzykiwania leku niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej ilości leku.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya biežāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Polish: Tabela 15 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, pacientam tiks nozīmēta Kromeya, lai ārstētu poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu vai ar entezītu saistīto artrītu.
Polish: Dawka 40 mg jest również dostępna w postaci wstrzykiwacza oraz ampułko-strzykawki.
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām ir pieejams arī pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Latvian: Kromeya nav piemērota lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Polish: Tabela 12 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Latvian: Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Polish: Po podaniu dawki nasycającej 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenie minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 12 μg/ml.
Latvian: Ievadot 160 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Latvian: Adalimumab nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 4 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk tā atlikta atpakaļ ledusskapī.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Latvian: Kromeya 40 m/0,8 ml šķīdums injekcijām lietošanai bērniem tiek piegādāts stikla flakonā.
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) pildspalvveida pilnšļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums E).
Polish: Kromeya jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Latvian: Kromeya arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, ārsts var nozīmēt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā), kam seko 40 mg pēc divām nedēļām.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego, dyspepsja, choroba refluksowa przełyku, zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība, sausais (Šēgrena) sindroms
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Nav veikti pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam.
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Latvian: Novietojiet uz tīras horizontālas virsmas.
Polish: • Zestawu do wstrzykiwań z lekiem Kromeya może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jego stosowania.
Latvian: • Lietojiet Kromeya flakona komplektu tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi to lietot.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Latvian: Kromeya paredzēta turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Kromeya, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Kromeya lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Kromeya lietošanas pārtraukšana.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8 - 10 µg/ml.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego* Bardzo często Bóle głowy Często
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi,
Polish: Rycina 3.
Latvian: 8. tabula.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir subkutāni ievadīti 80 mg, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas lieto 40 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (fiolkę należy chronić przed światłem).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija > 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kam metotreksāta deva bija nemainīgi 10 - 25 mg katru nedēļu.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 4 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Latvian: Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu Pacienta ķermeņa masa
Polish: zawierającym ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu i tłokiem z gumy syntetycznej.
Latvian: 0,8 ml šķīdums PhysiojectTM pildspalvveida pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu un plunžera aizbāzni (sintētiska gumija).
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Polish: 1 fiolka t y z e
Latvian: 1 flakons v
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Latvian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Polish: Szczególne populacje
Latvian: Īpašās populācijas
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Latvian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Polish: P.O. Box 571
Latvian: Box 571
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Polish: 95% przedział ufności
Latvian: 95 % ticamības intervāls pvērtība
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Latvian: No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Polish: Grupa leczona
Latvian: Ārstēšanas grupa
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Polish: W okresie 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej przypadających na pacjenta wynosiła 10.
Latvian: Vidējais podagras saasinājumu skaits 18 mēnešus pirms iekļaušanas šajā pētījumā uz pacientu bija 10.
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Latvian: Maksimālā klīniskajos pētījumos ievadītā viena intravenozā deva bija 12 mg.
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Polish: EU/1/12/810/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg tika novēroti zemāki atbildes reakcijas rādītāji, taču maza izlases apjoma blakusfaktoru dēļ nav skaidrs, vai pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg deva ir optimāla, lai sasniegtu efektu.
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Latvian: Tās novēroja 54 % pacientu svara grupā no 70 līdz ≤ 100 kg, 70 % pacientu svara grupā no > 100 līdz ≤ 120 kg un 75 % pacientu svara grupā > 120 kg.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt ledusskapī.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur aktīvo vielu peglotikāze.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Latvian: Vidējā aprēķinātā Cmax vērtība, veicot pēdējo infūziju, ir 2,17 µg/ml (diapazons: 1,25-4,77).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie kwasu moczowego w osoczu wynosiło 9,8 mg/dl.
Latvian: Vidējais sākotnējais USP bija 9,8 mg/dl.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Latvian: Klīrenss ir 0,0145 l/h ar diapazonu 0,009040,0229, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums nepieaug, un 0,0193 l/h ar diapazonu 0,00675-0,0340, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums pieaug.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Latvian: Tika novērots, ka vakuolizācijas pakāpe un skarto audu skaits ir atkarīgs gan no lietotās peglotikāzes devas, gan no iedarbības ilguma.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pētījumā iekļauto pacientu skaits (%)
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.