FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuwiq contains sodium
Hungarian: A Nuwiq nátriumot tartalmaz
English: If you use more Nuwiq than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét, szédülés vagy eszméletvesztés.
English: How to store Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Hungarian: A Nuwiq doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa - 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel - 1 db injekciósüveg-adapter
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Nuwiq injekcióhoz
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: How to use Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz”.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on)
English: Do not use Nuwiq:
Hungarian: Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nuwiq-ot:
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
English: OTHER Octapharma-Logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Octapharma embléma
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Nuwiq alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Nuwiq tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 250
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Hungarian: A Nuwiq injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Hungarian: 4. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13) Farmakokinetikai paraméter
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Hungarian: 3. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n = 12) Farmakokinetikai paraméter
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Hungarian: A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a Nuwiq készítménnyel.
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 4000
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
English: Dizziness
Hungarian: Szájszárazság
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 250 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
English: Uncommon* Uncommon*
Hungarian: Gyakori* Nem gyakori*
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 1000
English: What you need to know before you use Nuwiq
Hungarian: 2. Tudnivalók a Nuwiq alkalmazása előtt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 2000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 800 NE/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 2500 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1000 NE/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 3000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1200 NE/ml).
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Nuwiq-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Hungarian: Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig,
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Hungarian: szájszárazság, szédülés, rossz közérzet, légszomj, vérzéses vérszegénység, nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 4000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1600 NE/ml).
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 4000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Hungarian: as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 1000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 400 NE/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 2000 NE körülbelül 800 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 250 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 250 NE körülbelül 100 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 2500 NE körülbelül 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 3000 NE körülbelül 1200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 2500 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 2000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 500 NE körülbelül 200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 4000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 500 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 3000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 1000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/005
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 4000 NE körülbelül 1600 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Hungarian: A Nuwiq-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/002
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Nuwiq 1000 NE körülbelül 400 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/004
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: Az adagok alkalmazási gyakorisága
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/003
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Hungarian: A Yervoy 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
Hungarian: Az Opdivo 2015 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az eredeti elutasításhoz vezettek?
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Hungarian: A vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta véleményét.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetési a felülvizsgálatot követően?
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vállalat nyújtotta be.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Hungarian: A CHMP annak a lehetőségét is megvitatta, hogy a kombináció engedélyezése után további adatok gyűjtését kérjék.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP még egyszer áttekintette az összes adatot, valamint rákszakértők egy csoportjával és rákbetegekkel is konzultált.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Hungarian: A vállalatnak azonban el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy pontos hozzájárulásának és annak megállapítása céljából, hogy a kockázatok tovább csökkenthetők-e.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Hungarian: Előrehaladott melanómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.