FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Dutch: Afbeelding 16
Polish: Rysunek 16
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Dutch: • reacties op de implantatieplaats pijn, jeuk reactie op de plaats van de ingreep, zoals pijn tijdens de inbrengprocedure blauwe plek, rode huid, litteken bloeding
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach.
Dutch: • De andere stof in dit middel is ethyleenvinylacetaat-copolymeer.
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Dutch: • de patiënt ontwenningsverschijnselen heeft, bijvoorbeeld zweten, tranenvloed, geeuwen,
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
Dutch: Breng een drukverband met steriel gaas aan om blauwe plekken tot een minimum te beperken.
Polish: Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Dutch: • afscheiding uit het oog, wazig zien, traanstoornis
Polish: • wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Polish: • wystąpiły objawy zatrucia lub przedawkowania (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość,
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Dutch: • reacties op de implantatieplaats infectie, waaronder infectie van de wond uitslag, littekenvorming tragere genezing gezwollen gebied dat etter bevat
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald vlak onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Polish: Przemyć miejsce usuwania implantów roztworem aseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Polish: • stan zapalny dróg oddechowych - płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
Dutch: Afbeelding 17
Polish: Rysunek 17
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij bij patiënten acute pijn moet worden behandeld of waarbij ze anesthesie nodig hebben.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające zastosowania u pacjentów leczenia ostrego bólu lub podania znieczulenia.
Dutch: • twee X-plant-klemmen (fixatieklemmen voor vasectomie, met een ringvormige diameter van
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Polish: • Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca umieszczania implantu i ruchu igły pod skórą.
Dutch: Sixmo moet ook met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld sclerodermie) of een voorgeschiedenis van methicillineresistente infecties van Staphylococcus aureus.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (np. twardzina) w wywiadzie lub z nawracającymi infekcjami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę w wywiadzie.
Dutch: • overmatige slaperigheid
Polish: • nadmierna senność,
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Polish: • stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo-implantaten
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Dutch: Behandeling met Sixmo
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sixmo
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Dutch: Tegen het einde van een zwangerschap kan buprenorfine ademhalingsdepressie induceren bij de pasgeboren zuigeling, zelfs na een korte periode van toediening.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Dutch: • rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, abnormale gedachten
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
Dutch: • lichte of matige problemen met de lever
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
Dutch: Afbeelding 11
Polish: Rysunek 11
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
Dutch: • geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘navir', zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „nawir", takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Dutch: • de datum waarop het implantaat uiterlijk moet worden verwijderd.
Polish: • nieprzekraczalny termin usunięcia implantów.
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
Dutch: • migraine, beven
Polish: • migrena, drżenie,
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Dutch: U mag niet proberen de implantaten zelf te verwijderen.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Dutch: Breng een zelfklevend verband aan over de incisie.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Dutch: Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van Sixmo niet nodig geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd, en om zo nodig een ijskompres gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten op de arm aan te brengen.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen en minder alert zijn.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep bleken jongen op dag 1 na de geboorte een lager gewicht te hebben.
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met sublinguaal buprenorfine of sublinguaal buprenorfine + naloxon, moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op doses tussen 2 en 8 mg/dag en moeten als klinisch stabiel worden beschouwd door de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną podjęzykową i naloksonem, muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej 30 dni.
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • depressie, overdreven opgewektheid (euforie)
Polish: • zaburzenia snu, brak zainteresowania, • depresja, euforia,
Dutch: Afbeelding 15
Polish: Rysunek 15
Dutch: Afbeelding 12
Polish: Rysunek 12
Dutch: Het spectrum van abnormaliteiten varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasewaarden tot casusmeldingen van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Dutch: Ingeval zich symptomen van toxiciteit of overdosering ontwikkelen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Dutch: Onderzoek PRO-806 had twee coprimaire eindpunten, namelijk de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep (coprimair 1), en de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep, waarbij de imputatie werd gebaseerd op de zelf gemelde gegevens over illegale drugs (coprimair 2).
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Dutch: Scandicci ITALIË
Polish: Scandicci
Dutch: • duizeligheid, sufheid
Polish: • zawroty głowy, senność,
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Polish: • wzrost lub spadek masy ciała, w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała,
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
Polish: Krok 10: Niezwłocznie po założeniu sprawdzić palpacyjnie obecność każdego implantu (o długości
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
Dutch: Afbeelding 13
Polish: Rysunek 13
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, w wynikach badań krwi, • reakcje w miejscu założenia implantu:
Dutch: • alcoholdoekje
Polish: • wacik nasączony alkoholem,
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
Dutch: Lokaliseer de inbrengplaats, namelijk aan de binnenzijde van de bovenarm, ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii.
Polish: Należy zidentyfikować miejsce założenia implantów znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego, w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym.
Dutch: • verstopping, misselijkheid, braken, diarree
Polish: • zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Dutch: Denk eraan: Buprenorfine kan een ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsonderdrukking (kortademigheid of stoppen met ademen) veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Dutch: • abnormaal gemiddeld celvolume
Polish: • nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
Polish: Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
Dutch: Ondersteunende maatregelen (waaronder zuurstof, vasopressoren) moeten worden aangewend bij de behandeling van circulatoire shock en longoedeem, indien geïndiceerd.
Polish: W leczeniu wstrząsu krążeniowego i obrzęku płuc należy zastosować środki wspomagające (w tym tlen, środki obkurczające naczynia krwionośne) zgodnie ze wskazaniami.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen als gevolg van het implantaat waren pijn op implantatieplaats, pruritus op implantatieplaats, hematoom op implantatieplaats, bloeding op implantatieplaats, erytheem op implantatieplaats en rash op implantatieplaats.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z implantem był ból w miejscu założenia implantu, świąd w miejscu założenia implantu, krwiak w miejscu założenia implantu,
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
Polish: niezbyt często niedoczulica, migrena, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, parastezja, drżenie
Dutch: Implantaten die dieper dan subcutaan worden ingebracht (diepe inbrenging), zijn mogelijk niet voelbaar met palpatie en de lokalisatie en/of verwijdering ervan kunnen moeilijk zijn.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Dutch: • Schade aan de lever, waaronder leverfalen, is gemeld bij gebruik van buprenorfine.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen aseptische wondzorg.
Polish: Poradzić pacjentowi, jak prawidłowo aseptycznie pielęgnować ranę.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, hypertonie**, syncope**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Dutch: Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Dutch: De volgende apparatuur is vereist voor inbrenging van het implantaat onder aseptische condities:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Dutch: • Overige geneesmiddelen die het CZS onderdrukken: andere opioïde derivaten (bijvoorbeeld methadon, analgetica en antitussiva), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepines, antipsychotica, clonidine en verwante middelen: deze combinaties verhogen het onderdrukkende effect op het CZS.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Polish: Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Polish: Po upływie pierwszego 6-miesięcznego okresu, po usunięciu starych implantów, można umieścić nowy zestaw implantów najlepiej tego samego dnia.