FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig tengt notkun hormónagetnaðarvarna við aukna hættu á segarekssjúkdómum í slagæðum (hjartadrep, skammtíma blóðþurrðaráfall).
Slovak: Poruchy krvného obehu
Icelandic: Blóðrásartruflanir
Slovak: môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza).
Icelandic: Taka <vöruheiti> getur aukið örlítið hættuna á því að fá blóðtappa (sem nefnist segamyndun).
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla]
Slovak: Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety je spojené so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín v tepnách.
Icelandic: Notkun samsettu pillunnar hefur verið sett í samhengi við aukna hættu á blóðtöppum í slagæðum.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
Icelandic: Líkurnar á því að fá blóðtappa aukast aðeins örlítið með því að taka <vöruheiti> miðað við konur sem taka ekki <vöruheiti> eða neina getnaðarvarnarpillu.
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Icelandic: <vöruheiti> virkar einnig sem getnaðarvarnartafla.
Slovak: Pri podozrení na trombózu alebo po jej potvrdení sa musí ukončiť používanie <názov lieku>.
Icelandic: Ef grunur leikur á segamyndun eða hún er staðfest skal hætta notkun <vöruheiti>.
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Icelandic: Aðrir sjúkdómar sem hafa verið tengdir við aukaverkanir í blóðrás eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (haemolytic uremic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðfrumublóðleysi.
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Icelandic: Ef tíðni mígrenikasta eykst eða þau versna við notkun <vöruheiti> (sem gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun <vöruheiti>.
Slovak: Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati í kjölfar blóðtappa.
Slovak: [Nasledujúce sa má vložiť do tabuľky nežiaducich účinkov]
Icelandic: [Eftirfarandi skal setja inn í töflu um aukaverkanir]
Slovak: sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej liečby alebo systémovej antibiotickej liečby.
Icelandic: Til meðferðar við gelgjubólum skal aðeins nota <vöruheiti> þegar staðbundin meðferð eða altækar meðferðir með sýklalyfjum hafa brugðist.
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Icelandic: Meðal notenda <vöruheiti> er líklegt að séu sjúklingar sem eru í aukinni hættu á arfgengum hjartaog æðasjúkdómum, svo sem í tengslum við fjölblöðrueggjastokkaheilkenni.
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Icelandic: Blóðtappar (segamyndun)
Slovak: silná bolesť v bruchu, silná bolesť alebo opuch niektorej z nôh.
Icelandic: • mikla verki eða bólgu í öðrum hvorum fótlegg.
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Icelandic: Notkun <vöruheiti> felur í sér aukna hættu á bláæðasegareki (VTE, venous thromboembolism) miðað við enga notkun.
Slovak: sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára.
Icelandic: Benda skal konum sem nota <vöruheiti> sérstaklega á að hafa samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg einkenni segamyndunar.
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Icelandic: Einkenni blóðtappa
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - dyslipoproteinémia, - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2),
Icelandic: Konum eldri en 35 ára skal eindregið ráðleggja að reykja ekki ef þær óska eftir að nota <vöruheiti>); - röskun á fitupróteinum í blóði; - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2); - háþrýstingi; - mígreni; - lokusjúkdómi í hjarta; - gáttatifi; - jákvæðri fjölskyldusjúkrasögu (segamyndun í slagæðum hjá systkini eða foreldri á yngri árum).
Slovak: niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas doby, keď nemôžete dobre chodiť.
Icelandic: Læknirinn segir þér hugsanlega að hætta notkun <vöruheiti> nokkrum vikum fyrir aðgerð eða meðan þú átt erfiðara með að hreyfa þig.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Þessa setningu skal setja undir ‘Mjög sjaldgæfar aukaverkanir'] Blóðtappi í bláæð.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Icelandic: Blóðtappar í bláæð
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma/áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun <vöruheiti> gagnvart hugsanlegri áhættu hjá hverri konu fyrir sig og ræða við konuna áður en hún ákveður að hefja notkun <vöruheiti>.
Slovak: Príloha III
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Icelandic: Avda. Osa Mayor, 4 28023
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Icelandic: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210
Slovak: ul. Włoska 1
Icelandic: Włoska 1
Slovak: Street Larnaca 6023
Icelandic: Larnaca 6023
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Icelandic: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Icelandic: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Icelandic: Bayer Hellas ABEE Sorou
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Icelandic: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Icelandic: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Icelandic: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Icelandic: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Budapest 1074 Hungary
Icelandic: Budapest 1074
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Icelandic: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Icelandic: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Icelandic: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Piłsudskiego 5
Icelandic: J. Piłsudskiego 5
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Icelandic: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Icelandic: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Icelandic: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Icelandic: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Icelandic: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Icelandic: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Icelandic: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Medico Uno Worldwide
Icelandic: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Icelandic: Boulevard Romain Rolland
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Icelandic: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Slovak: Sanofi Aventis
Icelandic: Sanofi Aventis France 1-13
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Icelandic: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Icelandic: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovak: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Icelandic: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL
Slovak: Acnocin 2000/35
Icelandic: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Icelandic: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Icelandic: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Icelandic: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Boulogne Billancourt
Icelandic: Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Icelandic: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Slovak: Bayer SA- N.V.
Icelandic: Bayer N.V.
Slovak: Odense S. Denmark
Icelandic: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Icelandic: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: 05-340 Kołbiel Poland
Icelandic: Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Slovak: Dolní Měcholupy Czech Republic
Icelandic: Dolní Měcholupy
Slovak: Clairette 2000/35
Icelandic: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Icelandic: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: ACETATO
Icelandic: ACETATO DE
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Icelandic: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovak: Na Pankráci 332/14
Icelandic: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Slovak: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Icelandic: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovak: Monheim Germany
Icelandic: Leverkusen Germany
Slovak: SymPhar Sp. z o.o.
Icelandic: SymPhar Sp.
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Icelandic: 31 1140 Wien Austria
Slovak: Polfarmex S.A.
Icelandic: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Icelandic: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Icelandic: 1160 Wien Austria
Slovak: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Icelandic: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Icelandic: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
Icelandic: Lúxemborg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Icelandic: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Icelandic: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Icelandic: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: D-07745 Jena Germany
Icelandic: D-07745 Jena
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Icelandic: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku
Slovak: Einsteinova 25
Icelandic: s r.o. Einsteinova 25
Slovak: 151 25 Marousi
Icelandic: 151 25 Marousi Greece
Slovak: Maroussi 15127
Icelandic: Maroussi 15127 Greece
Slovak: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Icelandic: Boulevard 56 Postbox
Slovak: BAYHEALTH S.L.
Icelandic: BAYHEALTH S.L. Avda.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi
Slovak: Množstvo liečiva
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Bayer
Icelandic: Kýpur
Slovak: Carnaxide
Icelandic: Danmörk
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Slovak: Ak sa vyskytne v priebehu:
Icelandic: Ef það gerist innan:
Slovak: Vždy užívajte Eurartesim presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Užite jednu dávku každý deň.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov nie je závažná a zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po liečbe.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Slovak: * pozri časť 5.1
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Slovak: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Slovak: Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Slovak: Všetci pacienti boli klinicky vyliečení.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Slovak: Tabuľka v tejto časti je len pre dospelých pacientov.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Slovak: 2 roky >
Icelandic: 2 ár.
Slovak: V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ihneď pohotovosť najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Najvýznamnejší potenciálny účinok na srdce súvisel so srdcovým prevodom.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Slovak: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Taliansko
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. október 2011
Icelandic: 27. október 2011
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Icelandic: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Eurartesim sa má užívať perorálne s vodou a bez jedla.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Icelandic: Þegar ein vika var liðin frá síðustu gjöf Eurartesim sáust þessi hamlandi áhrif ekki lengur.
Slovak: Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Slovak: Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
Slovak: Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
Icelandic: Eurartesim töflurnar á að taka eingöngu með vatni.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Slovak: Váš lekár môže nariadiť zvláštne monitorovanie vás alebo vášho dieťaťa, pretože vyššie dávky než sú tie, ktoré sú odporúčané, môžu mať nežiaduci, závažný vplyv na srdce (pozri tiež časť 4).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Slovak: - boli nedávno (napr. asi pred mesiacom) liečení na maláriu niektorými liekmi alebo užívali niektoré lieky na prevenciu malárie.
Icelandic: - hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu.
Slovak: ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Slovak: Väčšina pediatrických skúseností pochádza od afrických detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Slovak: Nikdy neužite viac ako jednu dávku v ten istý deň ako náhradu za vynechanú dávku.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju.
Slovak: Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Slovak: Rodinná anamnéza náhleho úmrtia alebo kongenitálneho predĺženia QTc intervalu.
Icelandic: - Fjölskyldusaga um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili.
Slovak: Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Potom vezmite tretiu (poslednú) dávku približne za 24 hodín po druhej dávke.
Icelandic: Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.
Slovak: Existujú rôzne typy parazita Plasmodium.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Slovak: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Slovak: Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
Icelandic: á Eurartesim töflum tóku ekki til sjúklinga 65 ára og eldri og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir þá.
Slovak: Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: AS + MQ A + L
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Slovak: Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
Slovak: A VIPharma International A.E.
Icelandic: A VIPharma International A.E. Τηλ:
Slovak: Niekedy sa po užívaní liečby proti malárii môže objaviť problém s vašimi červenými krvinkami, ktorý sa nazýva hemolytická anémia.
Icelandic: Stundum getur komið upp vandamál með rauðu blóðkornin eftir meðferð við malaríu, sem kallast rauðalosblóðleysi.
Slovak: 5 až < 7
Icelandic: 5 til <7
Slovak: Bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch otvorených štúdiách fázy III, ktoré zahŕňali 1 239 detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov a 566 dospelých pacientov vo veku > 18 rokov liečených Eurartesimom.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Slovak: V oboch štúdiách bola miera skutočného zlyhania liečby nižšia ako 5 % prahovej hodnoty účinnosti stanovenej WHO.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
Slovak: Ak vás alebo vaše dieťa znova zasiahne malária, môžete užiť ďalšiu liečebnú kúru Eurartesimom v priebehu jedného roka, ak si váš lekár myslí, že to je vhodná liečba.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og síðan skal halda ráðlagðri meðferð áfram þar til meðferðinni er að fullu lokið.
Slovak: U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch rozsiahlych otvorených randomizovaných klinických skúšaniach:
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Eurartesimu a váš lekár môže rozhodnúť, že Eurartesim nie je vhodný alebo že sú potrebné ďalšie kontroly, kým vy alebo vaše dieťa užívate niektoré lieky, ktoré by mohli zapríčiniť interakcie.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Eurartesim sa má preto podávať s vodou nie skôr ako 3 hodiny po poslednom požití jedla a po každej dávke sa nemá požívať jedlo v priebehu 3 hodín (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þess vegna á að taka Eurartesim inn með vatni og ekki fyrr en 3 klukkustundum eftir síðustu máltíð, og ekki skal neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt (sjá kafla 4.2).