FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hexacima vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Romanian: Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de sugari și copii, a urmărit persistența pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexacima, iar un alt studiu la 1 336 de sugari și copii a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin și rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecțiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) și de rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Romanian: Schema de vaccinare de două doze a fost examinată într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 554 de copii.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hexacima, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Romanian: De ce a fost aprobat Hexacima?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Romanian: Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Romanian: Hexacima este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Hexacima a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologie ADN recombinat
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Romanian: Anti-polio tip 1
Maltese: Anti-Poljo tip 1
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Romanian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Romanian: N = Numărul de persoane evaluate (per set de protocol)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Romanian: (≥ 8 (1/ diluţie))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5x10) (inclusiv chenar albastru)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Romanian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Romanian: - plâns anormal (plâns prelungit) - diaree
Maltese: - nuqqas t'aptit (anoressja) - biki
Romanian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexyon
Romanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Hexyon - Cutie cu flacon.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
Romanian: Hexyon în flacoane EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje cu 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Romanian: Hexyon este o suspensie albicioasă, tulbure.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 UI - Unitate internaţională
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mUI/ml) Anti-polio tip 1
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Romanian: Hexyon este disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ac atașat.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .
Romanian: Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
Maltese: Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA),
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1, 10 sau 50 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexyon (N = 148) la vârsta de 2, 4,
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Romanian: Valoarea limitei inferioare a cuantificării (LLOQ) pentru anti-PT și anti-FHA este 2 EU/ml.
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexyon concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5 cutii cu 10) seringi preumplute fără ac.
Maltese: Pakkett multiplu ta '50 (5 pakketti ta' 10) siringi mimlijin minn qabel mingħajr labra .
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta '10 .
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexyon kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Romanian: O doză1 (0,5 ml) conţine:
Maltese: Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Romanian: Erupţie cutanată
Maltese: Tllet dożi
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Romanian: Alte informații despre Hexyon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Romanian: • boli invazive (de exemplu meningită) cauzate de bacterii H. influenzae tip b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hexyon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hexyon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Hexyon este un vaccin.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Romanian: Hexyon vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Romanian: De ce a fost aprobat Hexyon?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Romanian: Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de sugari și copii, a urmărit persistența pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexyon, iar un alt studiu la 1 336 de sugari și copii a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin și rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecțiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) și de rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hexyon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Romanian: Schema de vaccinare de două doze a fost examinată într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 554 de sugari și copii.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hexyon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexyon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Hexyon a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H. influenzae tip b la copii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și doi ani, indiferent de etnie.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Romanian: Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexyon.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon.
Romanian: Hexyon este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hexyon pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Hexyon li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Hexyon se administrează prin injectare intramusculară profundă, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
Maltese: Hexyon jingħata permezz ta' injezzjoni fil-fond f'muskolu, normalment fin-naħa ta' fuq tal-koxxa jew fl-ispalla.
Romanian: --P1 PHerpesvirus Bovin tip1 (BoHV-1) viu, ce conţine două gene, gEP-P tk,P-P deletate , tulpină CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2 ml) (gEP-P: glicoproteină E deletată; tkP-P: 1
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Romanian: T deletată; CCID: doză infecţioasă pe cultură de cellule)
Maltese: -P: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettuża ta' kultura ta' ċelloli))
Romanian: Ambalaj
Maltese: Kontenut
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Liofilizat: 1 Flacon
Maltese: 1 flixkun
Romanian: 4Ttimidin-kinază14
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Romanian: Perioadă de aşteptare de Tip I sau PET
Maltese: Tiżmim tal-ħġieġ Tip I jew
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 06/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/11/2015
Romanian: codul veterinar ATC: QI02AD01.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI02AD01
Romanian: 50 ml 60 ml
Maltese: 10 ml. 50 ml 60 ml
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 27/01/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/01/2011
Romanian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Romanian: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Romanian: Solvent de 30 doze:
Maltese: SOLVENT TA' 30 DOŻA
Romanian: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Romanian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Inoculare intramusculară.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu intramuskolari.
Romanian: Solvent pentru HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Romanian: Suspensie dupǎ reconstituire: lichid rozaliu transparent.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Romanian: Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui Solvent: lichid transparent omogen
Maltese: Lijofiliżat: trab abjad għal safrani Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Gelatină
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Solvent de 5 si 25 doze:
Maltese: Lijofiliżat 5, 25 u 30 doża:
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Maltese: Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose
Romanian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306
Romanian: 25 de doze 30 de doze
Maltese: 5 dożi 25 doża 30 doża
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral viu,, virusul rinotraheitei infecţioase bovine (IBR).
Maltese: Vaċċini bovini virali ħajjin, virus bovin rhinotracheitis (IBR).
Romanian: Solvent: Flacon de sticlă transparent de Tip I (10 ml) sau flacon de sticlă de Tip II (50 ml sau 100 ml care 60 ml de solvent) sau flacoane PET (10, 50 sau 100 ml care 60 ml de solvent) închise cu un dop din bromobutil şi capsulă din aluminiu.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) magħluq b'tapp talgomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru injecţii
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Romanian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceasta se remite în mai puţin de 24 de ore.
Maltese: F'ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.
Romanian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 30 doze de liofilizat Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 60 ml de solvent.
Maltese: Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta' lijofiliżat Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b'60 ml ta' solvent.
Romanian: Vaccinarea ar putea foarte rar, cauza reacţii de hipersensibilitate.
Maltese: It-tilqima tista', rari ħafna, tikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 ºC şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Maltese: Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta' bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat.
Romanian: Pentru a stimula imunizarea activă împotriva herpesvirusului bovin tip 1 (BoHV-1) la bovine.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat.
Romanian: Soluţie tampon fosfat
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfati
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Maltese: Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta' bejn 15 ºC u 20 ºC qabel rikostituzzjoni tal- lijofiliżat.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
Maltese: Kull doża ta‘ 2 ml fiha:
Romanian: Bovine (viţei şi vaci adulte).
Maltese: Frat (għoġġiela u baqar adulti).
Romanian: gE-: glicoproteină deletată E; tk-: timidin- kinază deletată;
Maltese: gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 25 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 50 ml de solvent.
Maltese: Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b'25 doża ta' lijofiliżat u flixkun 1 b'50 ml ta' solvent.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Romanian: e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Romanian: EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Maltese: EMEA/V/C/000158
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Maltese: Xi minn daqqiet din iż-żieda tista' tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C flgħoġġiela).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hiprabovis IBR Marker Live lil Laboratorios Hipra S.A. fid-data tal-27/01/2011.