FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemesis moest worden bereid door de becaplerminoplossing met de matrix te mengen en dit vervolgens op de defecte plaats rond de tanden aan te brengen om genezing te bevorderen.
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek er niet in is geslaagd aan te tonen dat Gemesis werkzaam is bij de behandeling van parodontale defecten.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Dutch: Becaplermin zou op dezelfde manier moeten werken als humane PDGF; het zou de celgroei in het bot en omliggend tandvlees stimuleren en zo bijdragen tot genezing van het weefsel.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Gemesis met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovak: Žiadateľom o povolenie je spoločnosť BioMimetic
Dutch: 1Voorheen bekend als Zevtera.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Dutch: De firma Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde typen eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen hecht.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het Comité verdere analysen van de gegevens afkomstig van de onderzoeken en inspecties.
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Dutch: Bij daaropvolgende inspecties bleek dat op sommige locaties de onderzoeken niet in overeenstemming met de 'goede klinische praktijk' (GCP) waren uitgevoerd.
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Dutch: 'Gecompliceerd' houdt in dat de infectie lastig te behandelen is omdat deze zich heeft uitgebreid naar de diepe weefsels onder de huid, omdat chirurgische behandeling mogelijk noodzakelijk is of omdat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Zeftera vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum dat werkzaam is tegen MRSA) bij 784 patiënten; in het tweede onderzoek met de combinatie van vancomycine en ceftazidime (een ander antibioticum dat tot de cefalosporinen behoort) bij 828 patiënten.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Dutch: Wat is Zeftera?
Slovak: Zeftera?
Dutch: In het licht van de onzekerheid rond de resultaten adviseerde het Comité daarom geen handelsvergunning voor het geneesmiddel te verlenen.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Op 18 februari 2010 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zeftera, dat bedoeld was voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen bij volwassenen.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Dutch: Hoewel de onderzoeksresultaten erop duidden dat het geneesmiddel gunstig was voor patiënten, had het CHMP bedenkingen over de betrouwbaarheid van de resultaten.
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Dutch: Hierdoor kunnen de bacteriën geen wand rond hun cel opbouwen, waardoor ze worden gedood.
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceftobiprole.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Dutch: De werking van Zeftera werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 juni 2010 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van ZefteraF F (ceftobiprole)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku ZefteraF F na trh (ceftobiprol)
Dutch: Het Comité ontving daarna echter informatie over een inspectie van de onderzoekslocaties door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten die ertoe leidde dat het Comité de registratieprocedure van het geneesmiddel stopzette.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Dutch: In verband met aanhoudende bedenkingen inzake de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten werd de weigering door het CHMP na heronderzoek bevestigd.
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Dutch: Ceftobiprole is werkzaam tegen diverse typen bacteriën, waaronder meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met volwassenen met gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Dutch: In november 2008 bracht het CHMP een positief advies uit over Zeftera, met de aanbeveling een handelsvergunning te verlenen.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zeftera en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Zeftera met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zeftera of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Zeftera is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: De werkzame stof in Zeftera, ceftobiprole, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de 'cefalosporinen'.
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Dutch: Zeftera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de 'weke delen' onder de huid.
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Dutch: Voor welke behandeling was Zeftera bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zeftera gaat werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Zeftera
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera1 na trh (ceftobiprol)
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): tegaserod
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
Dutch: Verwacht wordt dat deze effecten de beschreven symptomen verlichten.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
Dutch: De behandelingen waren dubbelblind (noch de patiënten noch de artsen wisten tot het einde van de studie welke behandeling werd toegediend).
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Dutch: De aanvragende firma is Novartis Europharm Limited.
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Dutch: Wat is Zelnorm?
Slovak: Čo je Zelnorm?
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag bij het CHMP te ondersteunen?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Dutch: Het activeert receptoren in het lichaam, bekend als 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptoren.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Dutch: De hoofdstudie bij mensen werd uitgevoerd bij 2660 vrouwen van 18 tot 65 jaar, met symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Dutch: Ze kunnen ook de gevoeligheid van de darm verminderen.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Dutch: Gelieve, als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zelnorm voor het prikkelbare-darmsyndroom of enige andere indicatie in ontwikkeling en u meer informatie wenst over uw behandeling, contact op te nemen met de arts die u deze behandeling toedient.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Dutch: Wanneer deze receptoren in de darmen worden geactiveerd, worden de peristaltische bewegingen waarmee het voedsel door de darmen wordt voortgestuwd, gestimuleerd.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Zelnorm niet groter zijn dan de risico's ervan.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Dutch: Het gaat hier om onder meer pijn en ongemak in de buik of de maag en een opgeblazen gevoel.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die klinische proeven met Zelnorm ondergaan?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Dutch: Tegaserod, de werkzame stof in Zelnorm, is een receptoragonist.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Dutch: Het bevat 6 mg van de werkzame stof tegaserod.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Dutch: Het CHMP heeft geen gevolgen vastgesteld voor patiënten die klinische proeven ondergaan.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Dutch: De studie vergeleek Zelnorm 6 mg met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Dutch: Het CHMP twijfelde eraan dat de resultaten van de studie zouden leiden tot een reëel voordeel voor patiënten die in de standaardgezondheidszorg worden behandeld voor verlichting van de symptomen van deze kwaal.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot het weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen door het CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Dutch: De studie keek naar de werkzaamheid van Zelnorm voor verlichting van de algehele symptomen van de ziekte en ongemak of pijn in de buik of de maag.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Dutch: Als gevolg hiervan werken de darmen niet op normale wijze en worden ze gevoeliger voor normale stimulatie, hetgeen resulteert in bovenvermelde symptomen.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Dutch: Zelnorm is buiten de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarm-syndroom en chronische constipatie.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies om de vergunning voor het in de handel brengen van Zelnorm te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Op 15 december 2005 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zelnorm in tabletten van 6 mg. Op verzoek van de aanvrager heeft het CHMP het advies opnieuw onderzocht en op 23 maart 2006 zijn vorig advies bevestigd.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Dutch: Zelnorm is een tablet die dient te worden ingeslikt.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Dutch: De effecten van Zelnorm werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN BIJ DE AANBEVELING VOOR HET WEIGEREN VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZELNORM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie is een vaak voorkomende stoornis van het onderste deel van het spijsverteringsstelsel.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Dutch: Zelnorm is bedoeld om de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen te verlichten.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Dutch: Zelnorm zou de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen verlichten.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Dutch: Waarvoor dacht men Zelnorm voor te schrijven?
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Dutch: Hoe dacht men dat Zelnorm zou werken?
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri lieku Zelnorm predpokladá?
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Dutch: ref. EMEA/224470/2008
Slovak: EMEA/224474/2008
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Dutch: Wat is CIMZIA?
Slovak: Čo je CIMZIA?
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Dutch: werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na 26 weken nog altijd reageerde op de behandeling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Dutch: De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Dutch: De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Dutch: In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.