FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Xadago-valmistetta - jos olet allerginen safinamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten selegiliini, rasagiliini, moklobemidi, feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini (esim. Parkinsonin taudin, masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon) - petidiini (vahva kipulääke).
Latvian: Nelietojiet Xadago šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret safinamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja lietojat šādas zāles: monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, piemēram, selegilīnu, rasagilīnu, moklobemīdu, fenelzīnu, izokarbazīdu, tranilcipromīnu (piemēram, Parkinsona slimības vai depresijas, vai jebkāda cita stāvokļa ārstēšanai); petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).
Finnish: Koska safinamidin pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti pienempiä, näiden substraattien samanaikainen anto ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Latvian: Nozīmīgās safinamīda koncentrācijas plazmā ir būtiski zemākas, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus ievadītiem šo transportētāju substrātiem ir maz ticama.
Finnish: Safinamidi
Latvian: Hipromeloze
Finnish: Apinoilla ei havaittu verkkokalvon rappeutumista huolimatta systeemisestä altistumisesta, joka oli suurempaa kuin jyrsijöillä tai enimmäisannosta käyttävillä potilailla.
Latvian: Pērtiķiem, neraugoties uz augstāku sistēmisko iedarbību nekā grauzējiem vai pacientiem maksimālajā cilvēku devā, tīklenes deģenerāciju nenovēroja.
Finnish: Safinamidilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Finnish: Xadago on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä vakaaannoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastaville potilaille, joilla esiintyy tilanvaihtelua.
Latvian: Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tehdyistä lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saatujen haittatapahtumatietojen yhdistetyt analyysit osoittavat, että safinamidin ja monien yleisten lääkkeiden (verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, kolesterolia alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet [NSAIDit], masennuslääkkeet jne.) samanaikainen käyttö tässä potilaspopulaatiossa ei liity suurentuneeseen haittatapahtumariskiin.
Latvian: Parkinsona slimības pacientu placebo kontrolēto pētījumu nevēlamo blakusparādību apvienoto datu analīze rāda, ka vienlaicīga safinamīda lietošana šajā pacientu populācijai kopā ar plašu parasti lietojamo zāļu kategoriju (antihipertensīvi līdzekļi, bēta-blokatori, holesterīna līmeni pazeminošas zāles, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, protonu sūkņa inhibitori, antidepresanti u.c.) nav saistīta ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku.
Finnish: Lumelä äke
Latvian: Slikta dūša
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Finnish: Systeeminen altistus NW-1153:lle on kuitenkin vähäinen (1/10 annetusta safinamidista), ja koska NW-1153 metaboloituu vielä sekundääreiksi ja tertiääreiksi metaboliiteiksi, sillä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Latvian: Šai mijiedarbībai is spēja samazināt NW-1153 klīrensu un palielināt tā iedarbību; taču NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda), un, tā kā tas tiek metabolizēts par otrā un trešā loka metabolītiem, maz ticams, ka tam ir kāda klīniska nozīme.
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tā kā šis efekts var būt piemītošs visai klasei, safinamīda lietošana kopā ar petidīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Latvian: MAO-inhibitori un petidīns
Finnish: xadago 50 mg
Latvian: 50 mg/dienā.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla potilasta, jos safinamidia käytetään BCRP-substraattien (esim. rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi) kanssa ja tutustua niiden valmisteyhteenvetoihin mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti (piemēram, pitavastatīns, pravastatīns, ciprofloksacīns, metotreksāts, topotekāns, diklofenaks vai gliburīds), ieteicams novērot pacientus un skatīt attiecīgo zāļu aprakstu, lai noteiktu, vai nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Latvian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Latvian: Bronhopneimonija, furunkuls, nazofaringīts, piodermija, rinīts, zobu infekcija, vīrusu infekcija
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa safinamidia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa safinamidia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos safinamīda kombinācija ar levodopa/karbidopa izraisīja aditīvus efektus, izraisot augļa skeleta anomālijas biežāk nekā katras zāles atsevišķi.
Finnish: Mitä Xadago sisältää - Vaikuttava aine on safinamidi.
Latvian: Ko Xadago satur Aktīvā viela ir safinamīds.
Finnish: Tästä syystä muuntuminen NW1153:ksi tapahtuu todennäköisesti muiden amidaasien vaikutuksesta.
Latvian: Tāpēc ir ticams, ka pārvērtībā par NW-1153 ir iesaistītas citas amidāzes.
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurku mātītēm norādīja uz samazinātu implantāciju un corpora lutea skaitu pie iedarbībām, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza sagaidāmo iedarbību cilvēkiem.
Finnish: Toistuvasta annosta aiheutunut systeeminen altistus oli pienempi kuin potilaiden ennakoitu systeeminen altistus käytettäessä suurimpia mahdollisia hoitoannoksia.
Latvian: Grauzējiem novēroja tīklenes deģenerāciju pēc atkārtotām safinamīda devām, kas veidoja sistēmisku iedarbību zem sagaidāmās sistēmiskās iedarbības pacientiem, kas saņem maksimālo terapeitisko devu.
Finnish: Safinamidi poistuu pääasiassa virtsan kautta.
Latvian: Safinamīds tiek eliminēts galvenokārt ar urīnu.
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen, hypertriglyseridemia, ruokahalun lisääntyminen, hyperkolesterolemia, hyperglykemia kakeksia, hyperkalemia
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: dopamiiniagonisteja tai muitadopaminergisiä lääkkeillä käyttävillä potilailla saattaa ilmetä pelihimoa, libidon lisääntymistä, pakonomaista tuhlaamista tai ostovimmaa ja ahmimishäiriötä tai pakonomaista syömistä.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar dopamīna agonistiem un/vai citām dopamīnerģiskām zālēm, var parādīties impulsu kontroles traucējumi: patoloģiska aizraušanās ar azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanā, bulīmija vai kompulsīva ēšana.
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRI-valmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar safinamīdu jārēķinās ar iepriekš lietoto SSAI izvades periodu, kas atbilst 5 eliminācijas pusperiodiem.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Latvian: Ir zināmas nopietnas nevēlamas reakcijas ar vienlaicīgu SSAI, SNAI, triciklisku/tetraciklisku antidepresantu un MAO inhibitoru lietošanu, piemēram, hipertensīvā krīze (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroms (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensija.
Finnish: - jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).
Latvian: Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu; Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri pavājināta aknu darbība; ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).
Finnish: Käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: xadago 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xadago 100 mg
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem safinamīds izraisīja malformācijas no iedarbības, kas, attiecīgi 2 un 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkiem.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Ei-selektiivisten MAO:n estäjien ja dekstrometorfaanin samanaikaisen käytön aiheuttamia yhteisvaikutuksia on raportoitu.
Latvian: Ir ziņojumi par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot dekstrometorfānu un neselektīvus MAO-inhibitorus.
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xadago tablešu, Jums var būt paaugstināts asinsspiediens, trauksme, aizmāršība, miegainība, reiboņi, slikta dūša vai vemšana, paplašinātas zīlītes vai parādīties asas kustības.
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Latvian: NW-1153 nav OCT2, MATE1 vai MATE2-K inhibitors koncentrācijā līdz 5 µM.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Latvian: Pacientiem vidējā līdz vēlīnā Parkinsona slimības fāzē (pacientiem, kas lietoja safinamīdu papildus levodopa vien vai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm) ir novērotas šādas blakusparādības.
Finnish: Taudin kesto (vuotta) (b) 8,4 (3,8
Latvian: Sākumstāvoklis (b) 28,6
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par safinamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Latvian: Beidzot, amīna saites oksidatīva šķelšana safinamīda (mazākā daļa) vai primārajā metabolītā safinamīda skābē (NW-1153) (lielākā daļa) veido „N-dealkilētu skābi" (NW-1689).
Finnish: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Latvian: Xadago ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat, masennus, epätavalliset unet, ahdistuneisuus, sekavuustila, affektilabiilius, lisääntynyt libido, psykoottiset häiriöt, levottomuus, unihäiriöt pakkotoiminnot, delirium, hämmentyneisyys, harhat, impulsiivinen käytös, heikentynyt libido, pakkomielteiset ajatukset, paranoia, ennenaikainen siemensyöksy, unikohtaukset, sosiaalinen fobia, itsemurha-ajatukset
Latvian: Kompulsīva uzvedība, delīrijs, dezorientācija, ilūzijas, impulsīva uzvedība, libido zudums, uzmācīgas domas, paranoja, priekšlaicīga ejakulācija, miega lēkmes, sociālas fobijas, suicidālas domas
Finnish: Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības hipertensīvās krīzes (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroma (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensijas gadījumā.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, leukopenia, punasolujen poikkeavuus eosinofilia, lymfosytopenia
Latvian: Anēmija, leikopēnija, sarkano asins šūnu anomālija
Finnish: Xadago 100 mg tabletti safinamidi
Latvian: Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Latvian: Vidējās un vēlīnās fāzes pacientiem, kam notiek pēkšņa pārslēgšanās no „ON" stāvokļa, kad viņi spēj kustēties, uz „OFF" stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties, Xadago pievieno stabilai zāļu levodopa devai vai kombinācijā ar citām Parkinsona slimības zālēm.
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
Latvian: Ir ziņots par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot MAO-inhibitorus un simpatomimētiskas zāles.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Tyypin A krospovidoni Magnesiumstearaatti Piioksidi, kolloidinen, vedetön
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem ieteicama zemākā deva
Finnish: ON-vaiheen kesto ilman häiritsevää dyskinesiaa (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Latvian: ON laiks ar neapgrūtinošu diskinēziju (stundas) (c) Sākumstāvoklis (b) 9,3 (2,2) 9,4
Finnish: Dyskinesia oli yleisin raportoitu haittavaikutus potilailla, jotka saivat safinamidia yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitojen kanssa.
Latvian: Diskinēzija bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība safinamīda pacientiem, kad to lietoja kombinācijā ar L-dopu vienu pašu vai kombinācijā ar citām PS zālēm.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
Latvian: Jautājumā par drošumu, kopumā to uzskatīja par pieņemamu.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
Latvian: Šī iedarbība vēl tika saglabāta ilgtermiņā.
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
Latvian: Citā pētījumā pierādīja šīs iedarbības uzturēšanu 24 mēnešus.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xadago EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xadago lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 24. februārī izsniedza Xadago reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xadago.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xadago lietošanu?
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 50 mg devu dienā un, pamatojoties uz pacienta vajadzību, ārsts var palielināt devu līdz 100 mg dienā.
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
Latvian: Cita informācija par Xadago
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Xadago ir pieejamas tabletēs (pa 50 un 100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Miksi Xadago on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Xadago tika apstiprinātas?
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Latvian: Xadago aktīvā viela safinamīds ir monoamīnoksidāzes B (MAO-B) inhibitors.
Finnish: Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kurus ārstē ar petidīnu vai citām MAO inhibējošām zālēm, vai pacientiem ar noteiktām acu slimībām.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību noteiktas smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīnu, nomirst, un, tā kā dopamīns ir iesaistīts kustību kontrolē, laika gaitā pacienta kustības pasliktinās.
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
Latvian: Tas bloķē monoamīnoksidāzes B tipu (kas sašķeļ dopamīnu), palīdzot atjaunot dopamīna līmeni smadzenēs un uzlabojot pacienta simptomus.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Xadago un kāpēc tās lieto?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešu ārstēšana ar Xadago palielināja dienas laiku par 30-60 minūtēm, salīdzinot ar placebo, kuru pacienti bija „ON" stāvoklī un spējīgi pārvietoties.
Finnish: Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
Latvian: Šīs fluktuācijas rodas, kad levodopas iedarbība beidzas un pacients pēkšņi pārslēdzas no „ON" stāvokļa, kad viņš spēj kustēties, uz „OFF" stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties,
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xadago blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir bezmiegs (grūtības gulēt), diskinēzija (apgrūtināta kustību kontrole), miegainība, reibonis, galvassāpes, pastāvošās Parkinsona slimības pasliktināšanās, katarakta (lēcas saduļķošanās), ortostatiskā hipertensija (asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties), slikta dūša un kritieni.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xadago zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Xadago safinamidi
Latvian: Xadago safinamīds
Finnish: Xadagoa on myös tutkittu lisälääkkeensä kahdessa tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt tilanvaihtelua, mutta näissä tutkimuksissa ei tullut esiin selkeää hyötyä eikä yhtiö ole sisällyttänyt tätä käyttötarkoitusta hakemukseensa.
Latvian: 2 pētījumos ar pacientiem ar agrīnas pakāpes Parkinsona slimību bez fluktuācijām Xadago vēl pētīja kā papildu ārstēšanu, bet šajos pētījumos nenovēroja acīmredzamu ieguvumu un uzņēmums šo lietošanu neizskatīja kā pieteikuma daļu.