FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikkaa vähintään 5 vuorokausiannoksen jälkeen on tutkittu 24:llä neutropeenisellä immuniteetiltaan heikentyneellä lapsella (2-11 v) ja nuorella (12-17 v).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 18/35 (51,4 %) ja koko hoidon loputtua 16/35 (45,7 %).
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungine en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimukset on tehty anidulafungiinilla ja sellaisilla muilla lääkevalmisteilla, joita todennäköisesti käytetään anidulafungiinin kanssa samanaikaisesti.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Finnish: EUCAST ei ole määrittänyt lajeista riippumattomattomia raja-arvoja anidulafungiinille.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Finnish: Anidulafungiini estää selektiivisesti 1,3--D-glukaanisyntaasi-entsyymiä, jota on sienisoluissa mutta ei nisäkässoluissa.
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Finnish: Yleiset farmakokineettiset ominaisuudet
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Dutch: ECALTA is niet onderzocht bij patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kandidaendokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti.
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans-, C. glabrata-, C. parapsilosis-, C. krusei- ja C. tropicalis -lajeihin.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Finnish: Suurimmmalla osalla (85,7 %:lla) potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Dutch: Hoewel gewicht werd geïdentificeerd als een bron van variabiliteit in klaring bij farmacokinetische analyse van populaties, heeft gewicht weinig klinische relevantie voor de farmacokinetiek van anidulafungine.
Finnish: Vaikka farmakokineettisessä populaatioanalyysissa puhdistumavaihtelun lähteeksi tunnistettiin paino, tämän kliininen merkitys anidulafungiinin farmakokinetiikan kannalta on pieni.
Dutch: Als u denkt dat u te veel ECALTA toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungine vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka tutkimushenkilöillä oli lievä, kohtalainen, vaikea tai loppuvaiheen (dialyysihoitoa vaativa) munuaisten vajaatoiminta, anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin tutkimushenkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
Finnish: Anidulafungiinin pitoisuudet terveiden miesten ja naisten plasmassa ovat samaa luokkaa.
Dutch: Anidulafungine ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
Finnish: Anidulafungiini hajoaa fysiologisessa lämpötilassa ja pH:ssa hitaasti ja kemiallisesti avorenkaiseksi peptidiksi, joka ei tehoa sieniin.
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Finnish: Suurta annosta saaneilla rotilla ilmeni infuusioon liittyneitä reaktioita, joita anestesia pahensi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Finnish: - Muut aineet ovat fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön), vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kerran vuorokaudessa annettavien annosten laajalla vaihteluvälillä (15-130 mg).
Dutch: Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin.
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa ECALTAN käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa ECALTAN käyttövalmiiksi saattamisesta).
Dutch: Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3--D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Finnish: Tämän seurauksena sienen soluseinämälle oleellisen aineosan, 1,3--D-glukaanin, muodostuminen estyy.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
Finnish: ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille veressä tai sisäelimissä olevan sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain ECALTAvalmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten:
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Finnish: Päivittäisten ylläpitoannosten (0,75 mg/kg/vrk ja 1,5 mg/kg/vrk) tuottama systeeminen altistus oli tässä populaatiossa verrattavissa aikuisilla todettuun systeemiseen altistukseen annoksilla 50 mg/vrk ja 100 mg/vrk.
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Finnish: Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. tropicalis (12 potilasta), C. albicans (7 potilasta), C. glabrata (7 potilasta), C. krusei (7 potilasta) ja C. parapsilosis (6 potilasta).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) en C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. Tropicalis (anidulafungiini 4, kaspofungiini 0), C. parapsilosis (anidulafungiini 2, kaspofungiini 1), C. krusei (anidulafungiini 2, kaspofungiini 1), C. ciferrii (anidulafungiini 2, kaspofungiini 0).
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Finnish: Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml.
Dutch: De ratten werden behandeld met anidulafungine op drie dosisniveaus en binnen één uur verdoofd met een combinatie van ketamine en xylazine.
Finnish: Rotille annettiin kolmea erisuuruista anidulafungiiniannosta, ja ne nukutettiin ketamiinin ja ksylatsiinin yhdistelmällä yhden tunnin sisällä anidulafungiinin annostelusta.
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Dutch: De in-vitro-activiteit van anidulafungine tegen Candida-soorten is niet uniform.
Finnish: Anidulafungiinilla osoitettu teho in vitro Candida-lajeihin ei ole yhtenäistä.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Finnish: Anidulafungiinilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sellaisten lääkkeiden metaboliaan, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
Dutch: In-vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Finnish: Avorenkainen yhdiste muuntuu in vivo peptidin hajoamistuotteiksi ja eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Dutch: Het is aangetoond dat anidulafungine een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu fungisidista aktiivisuutta Candida-lajeja vastaan ja Aspergillus fumigatus -sienirihmojen kasvukohdissa.
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Finnish: Joillakin keskisuurta annosta saaneilla rotilla ilmeni samankaltaisia reaktioita mutta vasta anesteettien annon jälkeen.
Dutch: Mortaliteit Ani-dulafungine
Finnish: Kuolleisuus Anidulafungiini
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Finnish: Natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) Vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
Dutch: Anidulafungine passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Finnish: Anidulafungiini läpäisi rottien istukan, ja sitä löytyi sikiöiden plasmasta.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Finnish: Toistuvan annon potilastutkimuksissa anidulafungiini puhdistui hieman nopeammin (noin 22 %) miehillä.
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste määriteltiin sekä kliinisenä että mikrobiologisena onnistumisena
Dutch: De infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan) (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
Finnish: Potilaat, joilla oli mikrobiologisesti vahvistettu invasiivinen kandidiaasi (MITT-populaatio) ja neutropenia, tunnistettiin neljästä samalla tavoin suunnitellusta prospektiivisesta, avoimesta, ei vertailevasta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek (6 weken follow-up bezoek) was 21/46
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Finnish: Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Finnish: Säilytyslämpötilan ylittyminen voi olla 96 tuntia korkeintaan 25 C:ssa, minkä jälkeen infuusiokuivaaineen voi palauttaa jääkaappiin.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Finnish: Saat ECALTA-annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Finnish: Anidulafungiinihoidon aikana on raportoitu ilmenneen anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista sokkia.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä, ja vakaan tilan Cmax- ja AUCss-arvot suurenivat suhteessa annokseen.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 48 tuntia 25 C:ssa.
Dutch: C) anidulafungine (~88 mg) toegediend aan gezonde personen.
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kolestaasi
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) ja C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Dutch: De meest voorkomende infectieplaatsen waren de buikholte (54,3%; 70 van 129), lever- en galwegen (7,0%; 9 van 129), pleuraholte (5,4%; 7 van 129) en nieren (3,1%; 4 van 129).
Finnish: Yleisimmin infektoita esiintyi vatsakalvonontelossa (54,3 %; 70/129), maksa-sappiteissä (7,0 %; 9/129), keuhkopussinontelossa (5,4 %; 7/129) ja munuaisissa (3,1 %; 4/129).
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Finnish: [Vapautettu pistekirjoituksesta.]
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin erityisesti sellaiset potilaat, joilla oli Candidan aiheuttama endokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti, tai joilla oli C. krusein aiheuttama infektio.
Dutch: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Verpakkinggrootte van 1 injectieflacon.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 8/11 (72,7 %) anidulafungiin kohdalla ja 3/3 (100,0 %) kaspofungiinin kohdalla (ero -27,3, 95 %:n CI -80,9, 40,3) sekä vastaavasti koko hoidon loputtua.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti.
Dutch: Bij de analyse van primaire werkzaamheid, algemene respons in de MITT-populaties aan het einde van intraveneuze behandeling, werd anidulafungine vergeleken met fluconazol in een vooraf gespecificeerde, tweestaps statistische vergelijking (non-inferioriteit gevolgd door superioriteit).
Finnish: MITT-populaatioiden ensisijaisessa tehoanalyysissa (kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua) anidulafungiinia verrattiin flukonatsoliin ennalta määritellyssä kaksivaiheisessa tilastollisessa vertailussa (sama teho ja parempi teho).
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Finnish: Kipu infuusiokohdassa
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Finnish: Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitea on määrittänyt standardoidun tekniikan Candida-lajien anidulafungiini -herkkyyden testaukseen sekä vastaavat antibioottien herkkyysraja-arvot.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Dutch: Voor anidulafungine waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij onderzoeken uitgevoerd op mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: De steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (tweemaal de dagelijkse onderhoudsdosis).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x päivittäinen ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Siksi ECALTAN käyttöä raskausaikana ei suositella.
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.
Dutch: Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy joko hiukkasia tai värjäytymiä.
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
Finnish: Ekinokandiinien käyttöä kandidemioiden hoidossa ei silti pidetä ensisijaisena hoitovaihtoehtona C. parapsilosis -lajin vuoksi.
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
Finnish: Tyypin 1 lasista tehty injektiopullo (30 ml), jossa on elastomeerinen suljin (butyylikumisuljin, jonka sisäpinnalla on inertti polymeeripäällyste ja ulkopinnalla liukastusaine käsittelyn helpottamiseksi tai vaihtoehtoisesti bromobutyylikumisuljin ja liukastusaine) ja alumiininen repäisysinetti.
Dutch: Hoe gebruikt u ECALTA?
Finnish: Miten ECALTAA käytetään
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Finnish: Anidulafungiinihoidon yhteydessä on havaittu infuusioon liittyviä reaktiota mukaan lukien ihottuma, urtikaria, punoitus, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi ja hypotensio.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Finnish: Anidulafungiini ei ole kliinisesti merkittävä sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, induktori tai estäjä.
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
Finnish: Lähtötilanteessa useimmiten eristetyt lajit olivat C. albicans (63,8 %:lla anidulafungiiniryhmässä, 59,3 %:lla flukonatsoliryhmässä) ja sitten C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) ja C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - anidulafungiiniryhmässä oli kolmea viimeksi mainittua lajia kutakin 20, 13 ja 15 isolaattia.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Finnish: Lääkeperäistä radioaktiivisuutta löytyi häviävän pieniä määriä verestä, virtsasta ja ulosteesta 8 viikon kuluttua annostelusta.
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
Finnish: Kolmen kuukauden tutkimuksissa, joissa rotille ja apinoille annetut annokset olivat 4-6 kertaa suurempia kuin odotettavissa oleva kliininen hoitoaltistus, saatiin näyttöä maksatoksisuudesta, johon kuului entsyymiarvojen suurenemista ja morfologisia muutoksia.
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
Finnish: 9/l tai 13 potilaalla, jotka tutkija oli luokitellut neutropeenisiksi jo lähtötilanteessa.
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Finnish: Terveillä aikuisilla ja vastasyntyneillä rotilla anidulafungiinipitoisuus aivoissa oli pieni (aivo/plasmasuhde noin 0,2) kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää.