FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calendrier contient deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour de traitement, une pour la dose du matin et une pour la dose du soir.
Czech: V deníku jsou pro každou sílu přípravku každého dne léčby dvě políčka, jedno pro ranní dávku a druhé pro večerní dávku.
French: Utilisez les cases du calendrier correspondant au dosage des comprimés que vous prenez.
Czech: Použijte políčka v deníku, která odpovídají síle tablet, které užíváte.
French: Utilisez ces cases pour inscrire le nombre de comprimés que vous prenez.
Czech: Do těchto políček zaznamenejte počet tablet, které užíváte.
French: Uptravi contient le principe actif sélexipag.
Czech: Přípravek Uptravi obsahuje léčivou látku selexipag.
French: Le calendrier comprend deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour, pour inscrire le nombre de comprimés qu'ils prennent le matin et le soir.
Czech: V deníku jsou pro každý den a každou sílu přípravku dvě políčka, do kterých pacient zapíše počet tablet, které užívá ráno a večer.
French: • Une fois qu'une dose adaptée a été établie (appelée dose d'entretien), le médecin peut prescrire un dosage différent de comprimé Uptravi de sorte que vous n'ayez qu'un seul comprimé à prendre le matin et un seul le soir, afin d'avoir la bonne quantité du médicament.
Czech: • Jakmile dosáhnete pro vás vhodné dávky (označované jako udržovací dávka), může vám lékař předepsat jinou sílu tablety přípravku Uptravi, abyste při správném dávkování užíval(a) pouze jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
French: Le traitement doit être instauré avec une dose de 200 microgrammes à prendre deux fois par jour, le matin et le soir.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně, ráno a večer.
French: Si les effets indésirables sont supportables après diminution de la dose, le médecin peut décider de vous laisser continuer avec cette dose.
Czech: Pokud jsou po snížení dávky nežádoucí účinky zvládnutelné, může váš lékař rozhodnout, že budete nadále užívat tuto dávku.
French: Si le patient ne tolère pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose.
Czech: Pokud pacient dávku netoleruje, může ji lékař snížit.
French: Une fois une dose d'entretien établie, un dosage différent peut être prescrit de sorte que le patient ne prenne qu'un seul comprimé deux fois par jour.
Czech: Po dosažení udržovací dávky lze předepisovat tablety o jiné síle tak, aby pacient užíval pouze jednu tabletu dvakrát denně.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
French: • Si vous tolérez la dose, le médecin augmentera alors votre dose chaque semaine généralement, de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, comme illustré sur le diagramme suivant:
Czech: • Pokud tuto dávku budete snášet, váš lékař bude tuto dávku zvyšovat obvykle každý týden o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, jak je podrobně uvedeno v následujícím diagramu:
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
Czech: Během titrace se používá síla přípravku 200 a 800 mikrogramů.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, seuls les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
Czech: V průběhu titrační fáze se používá síla přípravku pouze 200 a 800 mikrogramů.
French: • Vous débuterez le traitement avec un comprimé dosé à 200 microgrammes pris deux fois par jour, le matin et le soir (à environ 12 heures d'intervalle).
Czech: • Léčbu zahájíte jednou 200mikrogramovou tabletou dvakrát denně, ráno a večer (s odstupem přibližně 12 hodin).
French: Une fois une dose d'entretien établie, les autres dosages peuvent être utilisés afin de permettre au patient de ne prendre qu'un seul comprimé le matin et un seul le soir, au lieu de prendre plusieurs comprimés à chaque fois.
Czech: Jakmile je dosaženo udržovací dávky, lze použít tablety jiné síly tak, aby pacient místo několika tablet užíval pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
French: Le dosage à 200 est utilisé pour augmenter ou diminuer la dose progressivement au cours de l'adaptation de la posologie.
Czech: K pomalému navyšování nebo snižování dávky během titrace se používá tableta o síle 200 mikrogramů.
French: • Lorsqu'ils prescrivent Uptravi, les professionnels de la santé doivent suivre les instructions fournies dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les outils de bon usage pour Uptravi (guide).
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by se při předepisování přípravku Uptravi měli řídit pokyny, které jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a v informační brožuře pro přípravek Uptravi.
French: Si le patient tolère la dose, le médecin peut augmenter cette dose chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Czech: Pokud pacient dávku snáší, může lékař zvyšovat dávku v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
French: Si les patients ne tolèrent pas la dose, la dose peut être diminuée pour revenir à la dose précédente.
Czech: Pokud pacient dávku netoleruje, je nutné ji snížit na předchozí úroveň.
French: • Si le patient tolère la dose, la dose peut être augmentée chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Czech: • Pokud pacient dávku snáší, zvyšuje se v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Uptravi (sélexipag) recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Uptravi (selexipag), obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, informační brožuru.
French: Uptravi est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
French: Si vous ne tolérez pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose d'un palier.
Czech: Pokud dávku netolerujete, může lékař dávku snížit na předchozí úroveň.
French: 6 Quelles sont les étapes ?
Czech: Jaké jsou kroky?
French: La distribution contrôlée devra inclure trois principes clés qui seront intégrés dans le système de chacun des pays membres.
Czech: Distribuční plán má zahrnovat tři klíčové principy, které budou zahrnuty v každém systému ve všech členských státech.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
French: Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.
Czech: Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
Czech: • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Czech: Význam tohoto zjištění u lidí není znám.
French: Chaque patient atteint d'HTAP est différent.
Czech: Každý pacient s PAH je jiný.
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost selexipagu u lidí je přibližně 49 %.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje.
French: Tout le monde ne va pas atteindre la même dose d'entretien.
Czech: Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.
French: Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.
Czech: Například léky proti bolesti jako je paracetamol Vám mohou pomoci léčit bolesti a bolest hlavy.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 18 ans, car UPTRAVI n'a pas été évalué chez l'enfant.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
Czech: Specifické studie lékových interakcí s hormonálními kontraceptivy nebyly provedeny.
French: Interruption et arrêt du traitement
Czech: Přerušení a ukončení léčby
French: Parmi les patients, 17,9% étaient âgés de ≥ 65 ans et 1,1% de ≥ 75 ans.
Czech: 17,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 a 1,1 % ≥ 75 let.
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
French: Critères de jugement et statistiques
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
Czech: Relativní snížení rizika (99% CI)
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
French: Sélexipag (n = 574)
Czech: Selexipag (n = 574)
French: Votre traitement doit être commencé le soir.
Czech: Léčba se má zahájit večer.
French: • De la distribution de kits à tous les prescripteurs identifiés pour minimiser en particulier les risques d'erreur médicamenteuse ;
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
French: Ces mécanismes sont spécifiques aux rongeurs.
Czech: Mechanismus je specifický pro hlodavce.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Czech: Jako sekundární kritérium hodnocení byla hodnocena námahová kapacita.
French: • Encouragement et conseils aux professionnels de santé pour qu'ils communiquent clairement avec leurs patients lors de leur première visite, qu'ils contactent le patient durant la période d'adaptation de la posologie, de manière à faciliter la communication entre le professionnel de santé et le patient (nécessité de contacts et planification d'appels téléphoniques).
Czech: • Podporu a návod pro zdravotnické pracovníky k jasné komunikaci s pacientem během jeho první návštěvy, jakož i převzetí zodpovědnosti za kontaktování pacienta v průběhu titrační fáze, usnadnění komunikace mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem (nutnost kontaktu a naplánování kontaktů prostřednictvím telefonu).
French: La demi-vie de son métabolite actif est de 6,2 à 13,5 heures.
Czech: Biologický poločas aktivního metabolitu je 6,2 až 13,5 hodiny.
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
French: Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Czech: Podávání selexipagu u pediatrické populace se nedoporučuje.
French: Estimations par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier événement de morbi-mortalité
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Czech: Přípravek Uptravi se má u této věkové skupiny používat opatrně.
French: Dans le groupe placebo, des modifications mineures des valeurs médianes ont été observées.
Czech: Ve skupině léčené placebem byla zřejmá malá změna mediánu hodnot.
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
French: Diminutio n du risque absolu
Czech: Absolutní snížení rizika
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: La clairance totale du sélexipag est de 17,9 L/h.
Czech: Celková tělesná clearance selexipagu je 17,9 l/h.
French: Progression de la maladie b n (%)
Czech: Progrese nemoci b n (%)
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
French: Il s'agit :
Czech: Jsou to:
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Czech: Doba do úmrtí souvisejícího s PAH nebo do hospitalizace kvůli PAH byla hodnocena jako sekundární kritérium hodnocení.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
Czech: Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
Czech: Nazývá se udržovací dávka.
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
Czech: Expozice selexipagu trvala až 4,2 roku.
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Czech: Jak máte zvyšovat dávku?
French: Facteurs de coagulation
Czech: Koagulační faktory
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
French: Numéro de téléphone de la pharmacie :
Czech: Telefon na lékárníka:
French: Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale.
Czech: Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku.
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
French: Autres médicaments et UPTRAVI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi
French: Si elle est confirmée, le traitement par UPTRAVI doit être interrompu.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
French: Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek Uptravi přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
French: Le critère principal de l'étude était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii byla doba do výskytu první příhody morbidity nebo mortality až do ukončení léčby.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
French: (Voir rubrique 4).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
French: La prise oubliée ne doit pas être administrée si la prise suivante est prévue approximativement dans les 6 prochaines heures.
Czech: Vynechaná dávka se nemá užít, pokud je další dávka plánována v průběhu přibližně 6 hodin.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
French: La sécurité et l'efficacité d'UPTRAVI n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
French: UPTRAVI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
French: Hyperthyroïdie
Czech: Hyperthyroidismus
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
Czech: • Informace o bezpečném a účinném užívání prípravku Uptravi v jazyce pro laiky.
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
French: Chez les chiens adultes et juvéniles, les intestins et les os/moelle osseuse ont été identifiés comme les principaux organes cibles après traitement par le sélexipag.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.