FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, fator VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Iblias.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: 6-<12 anos N=27
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com uma duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de carcinogenicidade.
Estonian: Pikemaid kui 5-päevaseid korduvtoksilisuse-, reproduktsioonitoksilisuse- ja kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Portuguese: O FVIII:C de Iblias pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
Estonian: Iblias'e FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
Estonian: Manustatav VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Portuguese: Cento e quarenta (140) indivíduos foram tratados durante pelo menos 12 meses, e 55 destes indivíduos durante uma mediana de 24 meses.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Portuguese: Em doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para adultos.
Estonian: Üle 12-aastaste laste soovituslikud annused on samad mis täiskasvanutel.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)* FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Iblias, informe o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui Iblias'e raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Portuguese: O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Estonian: VIII faktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud.
Portuguese: Pó: sólido, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 da recuperação de 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% paranemise korral 0,5).
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos em 71 doentes pediátricos previamente tratados, verificou-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às dos adultos.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Portuguese: • hipotensão ligeira (tensão arterial ligeiramente diminuída, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao pôr-se de pé)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet);
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Iblias em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Iblias't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Iblias foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Estonian: Iblias'e farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Portuguese: Se utilizou mais Iblias do que deveria, contacte o seu médico.
Estonian: Kui olete kasutanud Iblias't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda palun oma arstile.
Portuguese: Iblias é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Estonian: Iblias on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Iblias contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori teadaolevatele väärtustele.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Portuguese: A determinação do aPTT é um ensaio convencional in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos contra as proteínas de ratinho e de hamster com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Estonian: Võib esineda antikehade teket hiire või hamstri valgu vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Estonian: Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Iblias não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Portuguese: Doentes previamente não tratados
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Portuguese: Iblias é um medicamento que contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Portuguese: 0-<6 anos N=24
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Portuguese: Se está a utilizar Iblias para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Estonian: Kui kasutate Iblias't verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Iblias't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo farmacocinético populacional.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Portuguese: É vivamente recomendado que sempre que Iblias é administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile manustatakse Iblias't, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning selle partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partiid.
Portuguese: Se os doentes tiverem tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduzam ou utilizem máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Estonian: Kui patsientidel tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis on neil soovitatav mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Portuguese: Desconhece-se se Iblias é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Iblias'e tavaannusega.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Estonian: Tungivalt soovitatav on teostada teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüse, veendumaks, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Iblias e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Estonian: Iblias'e toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80 (ver final da secção 2).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humana.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII faktori geen.
Portuguese: Iblias é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Estonian: Iblias'e valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIIIuuringurühmast).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Iblias
Estonian: Kui te unustate Iblias't kasutada
Portuguese: Iblias deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Estonian: Iblias't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Portuguese: • aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Iblias Como utilizar Iblias
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist Kuidas Iblias't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iblias't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi jälgimiseks teostada hüübimisanalüüse.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transiçãode um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Portuguese: Abra a embalagem de Mix2Vial descolando a tampa.
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
Portuguese: Efetuará a filtração utilizando o adaptador Mix2Vial.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapteri abil.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Iblias utilizando o adaptador Mix2Vial:
Estonian: Juhised Iblias'e manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit.
Portuguese: Com cada embalagem deste medicamento são fornecidos componentes para reconstituição e administração.
Estonian: Ravimi igas pakendis sisalduvad vahendid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhus;
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Estonian: Nahaõhetus aeg-ajalt * esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
Estonian: Kuna A hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, não controlados, com cruzamento, sem ocultação, multicêntricos, em adultos/adolescentes previamente tratados com hemofilia A grave (< 1%), e um estudo não controlado, sem ocultação, multicêntrico, em crianças previamente tratadas com < 12 anos com hemofilia A grave.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Portuguese: • Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
Estonian: • Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
Estonian: Verejooksu kontrollimine ja vältimine
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsusepisoodide ja operatsioonide korral.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".