FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za regulaciju lijekova za ljude i životinje u EU-u te koordiniraju svoj rad na forumu pod nazivom Ravnatelji agencija za lijekove (HMA).
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Croatian: Regulatorni sustav za lijekove EU-a
Bulgarian: Регулаторна система за лекарства на ЕС
Croatian: Centraliziranim postupkom omogućuje se stavljanje lijeka u promet na temelju jedne procjene za EU i odobrenja za stavljanje u promet koje vrijedi u EU-u.
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EUa.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Croatian: Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Croatian: Sve moguće nuspojave o kojima izvijeste bolesnici i zdravstveni radnici moraju se unijeti u sustav EudraVigilance, europski mrežni informacijski sustav kojim upravlja EMA, a koji prikuplja i analizira izvješća o mogućim nuspojavama lijekova te upravlja njima.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщавани от пациенти и медицински специалисти, трябва да се въвеждат в EudraVigilance - уеб базирана информационна система на ЕС, която се обслужва от EMA и събира, управлява и анализира съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства.
Croatian: • postupak međusobnog priznavanja u kojem tvrtke čiji je lijek odobren u jednoj članici EU-a mogu lijek prijaviti za isto odobrenje u drugim članicama EU-a.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije zatim provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku Europskoj komisiji o tome treba li se dodijeliti odobrenje za stavljanje u promet ili ne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията извършва научна оценка на кандидатурата и издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба.
Croatian: Da bi ga se uvezlo u EU, uz aktivni farmaceutski sastojak mora se priložiti pismena potvrda koju izdaje nadležno tijelo zemlje u kojoj se taj sastojak proizvodi, a koja potvrđuje da je primijenjena dobra proizvođačka praksa (GMP) barem jednaka priznatim europskim normama za dobru proizvođačku praksu.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
Croatian: Dostupne su svim proizvođačima lijekova u svijetu koji žele podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet u EU-u za usmjeravanje u njihovim programima razvoja te osiguravanje dosljednog i visokokvalitetnog razvoja lijekova u EU-u.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Croatian: EMA i mnoga nacionalna nadležna tijela također su uključeni u Farmaceutsko-inspekcijsku konvenciju i Program suradnje u farmaceutskoj inspekciji (zajednički se nazivaju PIC/S), blisku međunarodnu suradnju između tijela za farmaceutsku inspekciju u području dobre proizvođačke prakse.
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Croatian: • decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Croatian: Proizvođače navedene u dokumentaciji u vezi sa zahtjevom za stavljanje lijeka u promet u EU-u pregledava nadležno tijelo EU-a, uključujući one koji se nalaze izvan EU-a, osim ako postoji sporazum o međusobnom priznavanju (MRA) između Europske unije i zemlje proizvodnje.
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
Croatian: Uz to, zakonodavstvo o farmakovigilanciji EU-a omogu ćuje PRAC-u održavanje javnih saslušanja za vrijeme analiza sigurnosti lijekova ako se ona smatraju korisnima.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Croatian: Ista se pravila i usklađeni postupci primjenjuju na sve države članice glede odobravanja lijekova i nadziranja sigurnosti lijekova.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Croatian: Rav natelji nacionalnih nadležnih tijela blisko surađuju s EMA-om i Europskom komisijom s ciljem osiguravanja učinkovite i djelotvorne suradnje unutar Europske regulatorne mreže za lijekove te njezin rad.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Croatian: Upotrebljavaju je nacionalna nadležna tijela i sponzori kliničkih ispitivanja za unos protokola informacija i rezultata kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: В нея НКО и възложителите въвеждат протоколи с информация и резултати от клиничните изпитвания.
Croatian: Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Croatian: • Povjerenstvo za „lijekove siročad" (COMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Croatian: Taj portal omogućuje korisnicima da vide sva izvješća o mogućim nuspojavama učitana u sustav EudraVigilance.
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
Croatian: Češka Danska Estonija Finska Francuska Njemačka Grčka Mađarska Irska
Bulgarian: Чешка Дания Естония Финландия Франция Германия Гърция Унгария Ирландия
Croatian: EMA omogućuje jedan zahtjev, jednu procjenu, jedno odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Croatian: Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Croatian: prvenstveno inovativnih i visokotehnoloških lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Croatian: Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Croatian: Može i poduzeti radnje na razini cijele Unije kada se utvrdi pitanje sigurnosti za proizvod odobren na nacionalnoj razini i kada se usklađene regulatorne mjere u svim državama članicama smatraju potrebnima nakon procjene EMA-ina Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Croatian: Austrija Belgija Bugarska Hrvatska
Bulgarian: Австрия Белгия България Хърватия Кипър
Croatian: Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Croatian: Znanstvene savjete mogu pružati i nacionalna nadležna tijela.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Croatian: • Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Croatian: Europsko javno izvješće o procjeni ili EPAR objavljuje se za svaki lijek za ljude ili životinje kojemu je dodijeljeno ili odbijeno odobrenje za stavljanje u promet nakon procjene EMA-e.
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Croatian: • Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Croatian: Izuzeće od obveze primjenjuje se na neke zemlje koje su podnijele zahtjev za EU-ovu procjenu svojih regulatornih sustava za nadzor proizvođača aktivnih farmaceutskih sastojaka i koje su se pokazale jednakima onima u EU-u.
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Croatian: ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
Bulgarian: ICH е посветен на хармонизирането в областта на безопасността, качеството и ефикасността като
Croatian: • Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Croatian: Cipar
Bulgarian: БВП:
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
Croatian: Uz tu ulogu u ocjeni rizika, povjerenstvo pruža savjete i preporuke Europskoj regulatornoj mreži za lijekove o planiranju upravljanja rizikom i procjeni omjera koristi i rizika nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Тези становища и препоръки се отнасят до планиране на управлението на риска и оценка на съотношението полза-риск за лекарства след пускането им на пазара.
Croatian: EMA pruža javni pristup dijelu tih informacija putem europskog registra za klinička ispitivanja.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Croatian: EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
Croatian: Transparentnost o tome kako funkcionira i kako dolazi do odluka važna je značajka Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Bulgarian: Важна особеност на Регулаторната система за лекарства на ЕС е прозрачността в нейната работа и в начина, по който взема решения.
Croatian: - Eimeria acervulina, soj 003 - 332 - 450 sporuliranih oocista - Eimeria brunetti, soj 034 - 213 - 288 sporuliranih oocista - Eimeria maxima, soj 013 - 196 - 265 sporuliranih oocista - Eimeria necatrix, soj 033 - 340 - 460 sporuliranih oocista - Eimeria tenella, soj 004 - 276 - 374 sporuliranih oocista
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Croatian: Veličina pakovanja
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Croatian: Uređaj treba očistiti nakon svake uporabe.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Croatian: Ne zamrzavati.
Bulgarian: Får ej frysas.
Croatian: Pilići.
Bulgarian: Kyckling.
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: Ej relevant.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 10 000 doza
Bulgarian: 10 000 doser
Croatian: Pogledajte upute proizvođača kako bi osigurali ispravnu dezinfekciju i održavanje uređaja.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Croatian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Razrijedite cjepivo u odgovarajućim volumenima:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Croatian: Nastup imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Obično je broj veći prvih tjedana nakon cijepljenja, a niži, jednom kad je jato postiglo odgovarajuću zaštitu.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Croatian: Voda
Bulgarian: Vatten
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Bulgarian: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Bulgarian: ska användas inom 10 timmar.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Bulgarian: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Suspenzija: bijela neprozirna suspenzija.
Bulgarian: Vit, grumlig suspension.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Croatian: Razrijedite sadržaj bočice u čistoj vodi sobne temperature u odgovarajućem spremniku.
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Croatian: 1 000 doza 5 000 doza
Bulgarian: 1 000 doser 5 000 doser
Croatian: Ukupno
Bulgarian: Totalt
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Croatian: Nula dana.
Bulgarian: Noll dagar.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Bulgarian: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Croatian: Doze Voda Cjepivo Otapalo Ukupno
Bulgarian: DOSER VATTEN VACCIN SPÄDNINGSVÄTSKA TOTALT
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Croatian: DODATAK II
Bulgarian: BILAGA II
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Bulgarian: 4.11 Karenstid(er)
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Croatian: Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih vrsta Eimeria.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Croatian: Protresite bočicu cjepiva i razrijedite sadržaj u prethodnoj otopini.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10 000 doza.
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Croatian: INDIKACIJA(E)
Bulgarian: INDIKATION(ER)
Croatian: Peroralna uporaba.
Bulgarian: Oralt bruk.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Bulgarian: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: OZNAČAVANJE
Bulgarian: MÄRKNING
Croatian: * Broj sporuliranih oocista dobivenih iz prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija, prema in vitro postupku proizvođača u trenutku miješanja.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Bulgarian: {månad/år}
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Bulgarian: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokcidioze uzrokovane vrstama Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella.
Bulgarian: För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Protresite bočicu otapala.
Bulgarian: Skaka flaskan med spädningsvätska.
Croatian: Potrebno je predati kopiju primjera certifikata analize kako bi se potvrdila sukladnost.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Bulgarian: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Bulgarian: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Croatian: Nakon uporabe operite i dezinficirajte ruke i opremu.
Bulgarian: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Croatian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Bulgarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda