FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Med nosečnostjo je uporaba ambrisentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: → Če med jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym przypadki jego zaostrzenia) oraz uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Slovenian: Izločanja ambrisentana v mleko pri živalih niso raziskovali.
Polish: Wpływ 7-dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7-dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Slovenian: Učinek 7-dnevne uporabe sildenafila (20 mg trikrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka ambrisentana in učinek 7-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka sildenafila so raziskovali pri 19 zdravih prostovoljcih.
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie), oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr. hipotenzijo, omotico, astenijo in utrujenost) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zmiany w kanalikach nasiennych nie zawsze całkowicie ustępowały w okresie po odstawieniu leczenia.
Slovenian: V času vrednotenja brez dajanja zdravila te spremembe na modih niso povsem izginile.
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale ambrisentan, so pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 3-kratni vrednosti AUC pri klinični uporabi, poročali o hiperplaziji nosne kosti etmoidnega labirinta.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetykę dawki pojedynczej digoksyny oceniano u 15 zdrowych ochotników.
Slovenian: Učinek ponavljajočega se odmerka ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina so raziskovali pri 15 zdravih prostovoljcih.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti približno 9,9 mm × 4,8 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95-% interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95-% interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Polish: Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 26 mg laktoze in 10 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Slovenian: Potencial ambrisentana za indukcijo aktivnosti CYP3A4 so raziskovali pri zdravih prostovoljcih.
Polish: • uszkodzenie wątroby
Slovenian: • težave z jetri,
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Slovenian: Izpostavljenost ambrisentanu so ovrednotili z AUC(0-inf) in Cmax.
Polish: • konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby, ponieważ produkt leczniczy
Slovenian: • da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Nie stwierdzono jednak zmian w jądrach w badaniach prowadzonych na psach trwających do 39 tygodni i związanych z zastosowaniem dawek 35 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi (na podstawie AUC).
Slovenian: Pri študijah na psih, ki so trajale do 39 tednov, pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 35-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, sprememb na modih niso opazili.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ambrisentana ali sildenafila.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo laktozo in alurno rdeče barvilo (E129).
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa III według WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, że niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Slovenian: In vitro, ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Polish: Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ambrisentan Mylan
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 52 mg laktoze in 20 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
Slovenian: Ambrisentan v kombinaciji s tadalafilom
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
Slovenian: Študija kaže, da se je vrednost Cmax zmanjšala za 12 %, vrednost AUC pa se ni spremenila.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania leku Ambrisentan Mylan do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Ambrisentan Mylan izloča v materino mleko.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I ani II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
Slovenian: V in vitro in in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Polish: Tadalafil w monoterapii
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), mierzony na podstawie czasu protrombinowego (PT) i wskaźnika INR, oceniano u 20 zdrowych ochotników.
Slovenian: Učinek ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko in farmakodinamiko enkratnega odmerka varfarina (25 mg), vrednoteno s PT in INR, so raziskovali pri 20 zdravih prostovoljcih.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Slovenian: V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Polish: Dlatego karmienie piersią jest u pacjentek przyjmujących ambrisentan przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato je pri bolnicah, ki jemljejo ambrisentan, dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Czynność wątroby
Slovenian: Delovanje jeter
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Če zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Ambrisentan Mylan titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni znano, če se ambrisentan izloča v materino mleko.
Polish: Ambrisentan nie wywierał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tadalafilu.
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.
Polish: → Gdy możliwe jest zajście w ciążę, podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Ambrisentan Mylan uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Polish: • produktu leczniczego Ambrisentan Mylan nie mogą przyjmować pacjentki w ciąży;
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Ambrisentan Mylan,
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego ani od klirensu (wydalania) nerkowego.
Slovenian: Ambrisentan ni podvržen pomembni ledvični presnovi ali ledvičnemu očistku (izločanju).
Polish: U psów po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Slovenian: Pri psih so pri dolgotrajni uporabi visokih odmerkov ambrisentana pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 20-krat večja od izpostavljenosti bolnika, poročali o blagih vnetnih spremembah.
Polish: Występowało niewielkie zwiększenie częstości występowania gruczolakowłókniaków sutka (guz łagodny) jedynie u samców szczurów, które otrzymywały największą dawkę.
Slovenian: Samo pri najvišjem odmerku so pri podganjih samcih ugotovili majhno povečanje mamarnih fibroadenomov, ki so benigni tumorji.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji lek-lek ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub prostanoidami.
Slovenian: Na podlagi znanih podatkov o biotransformaciji ni pričakovati specifičnih medsebojnih delovanj s spodbujevalci topne gvanilatciklaze ali prostanoidi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bilo dokazano, da je ambrisentan teratogen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Polish: → Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan.
Slovenian: → Med jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan ne smete dojiti.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Slovenian: V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita.
Polish: Monoterapia łącznie
Slovenian: Monoterapija kumulativno
Polish: Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze (30x1 tabletka powlekana).
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet in enoodmerni pretisni omoti s 30 × 1 filmsko obloženo tableto.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100 - 150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest ograniczone; w tej podgrupie leczenie należy rozpoczynać ostrożnie i zwrócić szczególną uwagę podczas zwiększania dawki ambrisentanu do 10 mg.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na 10 mg pa je potrebna še posebna previdnost.
Polish: Inne działania niepożądane
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Polish: • osłabienie
Slovenian: • občutek šibkosti,
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Przekrwienie nosa
Slovenian: • izcedek iz nosu,
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z ambrisentanom ni priporočljiva.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Slovenian: avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Polish: 14 stycznia 2016 r. EMA/168579/2015
Slovenian: 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę dopuszczono do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Slovenian: Zdravila z ambroksolom in bromheksinom so bila odobrena: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Islandiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in na Švedskem.
Polish: Ponieważ leki te dopuszczono w ramach procedur krajowych, zatwierdzone zastosowania nie są takie same we wszystkich krajach UE.
Slovenian: Ker so bila ta zdravila odobrena po nacionalnih postopkih, odobrena uporaba ni enaka v vseh državah EU.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Polish: Procedurę ponownej oceny ambroksolu i bromoheksyny wszczęto w dniu 4 kwietnia 2014 r. na wniosek Belgii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled ambroksola in bromheksina se je začel 4. aprila 2014 na zahtevo Belgije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Większość tych leków jest dostępna bez recepty, natomiast niektóre są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza zależnie od leczonej choroby oraz sposobu leczenia.
Slovenian: Večina teh zdravil je na voljo brez recepta, nekatera pa so samo na recept, odvisno od zdravljenega stanja in načina dajanja.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Polish: Niektóre z tych preparatów do wstrzykiwań są także stosowane do przyspieszania rozwoju płuc przed narodzinami.
Slovenian: Nekateri izmed teh pripravkov za injiciranje se uporabljajo tudi za pospešitev razvoja pljuč pred rojstvom.
Polish: Ryzyko alergii oraz reakcji skórnych umieszczone w informacji o produkcie
Slovenian: Tveganje za alergijo in reakcije na koži vključeno v informacije o zdravilu
Polish: CMDh najpierw zajął stanowisko większością głosów w lutym 2015 r., a następnie Komisja Europejska zwróciła się o wyjaśnienia dotyczące zaleceń PRAC oraz stanowiska CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je najprej februarja 2015 sprejela stališče z večino glasov, nato pa je Evropska komisija zahtevala pojasnila o priporočilu odbora PRAC in stališču CMDh.
Polish: Leki te są szeroko dostępne w UE do stosowania jako środki wykrztuśne (pomagające usuwać śluz z dróg oddechowych).
Slovenian: Ta zdravila so v EU široko dostopna in se uporabljajo kot ekspektoransi (za pomoč pri čiščenju sluzi iz dihal).
Polish: Doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych i SCAR u pacjentów przyjmujących te leki są rzadkie, a częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Slovenian: Poročila o resnih alergijskih reakcijah in SCAR pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, so redka, pogostnosti teh neželenih učinkov pa so neznane.
Polish: Dlatego też zdarzenia SCAR są teraz wymienione jako działania niepożądane w informacjach o produkcie tych leków, a pacjenci mają natychmiast przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy SCAR.
Slovenian: Zato so SCAR zdaj navedeni kot neželeni učinki v informacijah o zdravilu za ta zdravila, bolniki pa morajo v primeru pojava simptomov SCAR zdravljenje nemudoma prekiniti.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która przyjęła je i wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak obrzęk skóry lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ambroksol i bromoheksynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je morala sprejeti stališče.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU in je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih, po vsej EU.
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje ambroksol lub bromoheksynę i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: • Če jemljete ambroksol ali bromheksin in imate vprašanja ali vas kaj skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zalecenia zostały pierwotnie dokonane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) agencji EMA, który potwierdził znane wcześniej ryzyko reakcji alergicznych, a także zidentyfikował niewielkie ryzyko zdarzeń SCAR, grupy schorzeń skórnych, które obejmują rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona.
Slovenian: Priporočila je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je potrdil predhodno znano tveganje za alergijske reakcije in ugotovil manjše tveganje za SCAR, skupino kožnih stanj, ki vključujejo multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.