FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovenian: Prehod na drug antipsihotik s kariprazina
Icelandic: Skipt úr cariprazíni yfir í annað geðrofslyf
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 4,5 mg)
Icelandic: Hylkisskel (4,5 mg hylki)
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Slovenian: Med zdravljenjem s kariprazinom je treba prenehati z dojenjem.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cariprazíni stendur.
Slovenian: Splošne težave in spremembe utrujenost žeja
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum skömmtunum 1,5 mg; 3,0 mg og 4,5 mg af cariprazíni og 4,0 mg af risperídóni fyrir næmi greiningarinnar, sýndu allir skammtar af cariprazíni og virka samanburðarlyfinu tölfræðilega marktæka framför, bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Reagila 4,5 mg trde kapsule kariprazin
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
Slovenian: ° nenormalna raven natrija v krvi
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Icelandic: Við geðrofsmeðferð skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu.
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Myndun drers kom fram í forklínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 5,2 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 7,4 % bolnikov v skupini z risperidonom.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 5,2% og 7,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni, í sömu röð.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno ledvično odpoved.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru m.a. vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Icelandic: Stöðugum sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá fasta 3 eða 6 mg skammta af cariprazíni (n=51) eða lyfleysu (n=51) með tvíblindum hætti í allt að 72 vikur.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Icelandic: 45% minni fyrir helstu virku umbrotsefnunum, desmetýlcariprazíni og didesmetýlcariprazíni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, eftir stakan 1 mg skammt af cariprazíni eða 0,5 mg af cariprazíni í 14 daga í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Icelandic: Eftir það má auka skammtinn hægt í 1,5 mg þrepum í að hámarki 6 mg/dag ef þörf krefur.
Slovenian: povečanje libida,
Icelandic: Hækkuð lifrarensím
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija parkinsonize m3
Icelandic: Hvíldaróþol2 Heilkenni parkinsons3
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja naj se osredotoča na podporno zdravljenje, vključno z ohranjanjem zadostnih dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo, in na obvladovanje simptomov.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo so v terapevtskem razponu odmerkov kariprazina opazili 15-dnevno od odmerka odvisno zasedenost možganskih receptorjev D3 in D2 (s preferenčno zasedenostjo v regijah z večjo izraženostjo D3).
Icelandic: Skammtaháð binding við dópamín D3 og D2 viðtaka í heila (með meiri sækni í svæði með hærra hlutfall af D3) var til staðar á ráðlögðu skammtabili cariprazíns í 15 daga hjá sjúklingum með geðklofa.
Slovenian: Kariprazin je pri psih povzročil obojestransko katarakto in sekundarne mrežnične spremembe (odstop mrežnice in cistično degeneracijo).
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Reagila er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: IME ZDRAVILA Reagila 1,5 mg trde kapsule kariprazin
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 1,5 mg hörð hylki cariprazín
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM þynnupakkning
Slovenian: 40 mg/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba stekleničke (iz stekla)
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Slovenian: 1 stekleničke
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Slovenian: Poleg tega lahko nekateri bolniki tudi bruhajo.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Slovenian: Temeljito si morate očistiti zobe dvakrat na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rebetol").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok, za katerega skrbite:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Slovenian: Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Slovenian: Med njimi so:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Slovenian: Če imate v brizgi preveč ali premalo raztopine, poskusite ponovno, dokler ne boste imeli pravilne količine raztopine.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Slovenian: Skupni odziv a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer 2 zjutraj, 2 zvečer
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Slovenian: - Moški:
Icelandic: - Karlmenn:
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (plod).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Slovenian: Možno je, da manjka en bolnik oziroma da je imel v 4. tednu in v 12. tednu različna rezultata.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Slovenian: • imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Slovenian: Manj kot 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi manjšega odmerka
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Slovenian: Po odprtju stekleničke lahko peroralno raztopino uporabljate 1 mesec.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Slovenian: samomor*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Slovenian: > 4 mg/dl (odrasli)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajni odziv.
Icelandic: Sextíu og þrjú þeirra voru með viðvarandi svörun.
Slovenian: • če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih,
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let starosti)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Slovenian: Starejši (stari  65 let)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Slovenian: Prosimo, glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja trajnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rebetol
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Slovenian: Pri moških je bil očistek približno 20 % večji kot pri ženskah.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Slovenian: Po potrebi prosite družinskega člana ali bližnjega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake depresije ali spremembe vedenja.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Slovenian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Slovenian: Štiriindevetdeset od 107 otrok je bilo vključenih v 5-letno dolgoročno spremljevalno preskušanje.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovenian: Pri odraslih, otrocih in mladostnikih so poročali tudi o poskusih samopoškodovanja.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Slovenian: V tem času morate vsak mesec redno opravljati teste nosečnosti.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje majhno količino laktoze.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Slovenian: Splošne informacije o jemanju tega zdravila:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rebetol, če se kar koli od navedenega nanaša na vas ali otroka, za katerega skrbite.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Slovenian: Če se brizga vseeno dotakne notranjosti ust, brizgo sperite z vodo, preden jo boste spet vstavili v stekleničko.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Slovenian: - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po WHO).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oziroma se vaše obnašanje spremeni.
Icelandic: Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Slovenian: 41 % preiskovancev (97/235) ni imelo merljivih koncentracij HCV-RNA v plazmi v 4. in 24. tednu zdravljenja.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Slovenian: - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Slovenian: Majhna količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo trajnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za ponovitev bolezni (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24. tednih zdravljenja).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol pri otrocih in mladostnikih:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum:
Slovenian: Zdravilo Rebetol se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo hude bolezni jeter.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Rebetol kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05, 3,73 in 79 ur).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal velikost pakiranja, ki je za vas najbolj primerna.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Slovenian: morilske misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Slovenian: Bolniki, ki so imeli negativen izvid na HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, pa so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
Icelandic: Sjúklingar, sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku, héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Slovenian: • Zvišanje hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Hækkun hormóns sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum.
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Slovenian: Zdravilo Rebetol (800 mg/dan)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag)
Slovenian:  2 g/dl znižanje hemoglobina v katerem koli 4-tedenskem obdobju med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Slovenian: • Nezmožnost doseganja popolne odrasle višine pri nekaterih otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Rebetol ali ne.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati tega zdravila.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost SVR znašala 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12%.
Slovenian: 24 % bolnikov je imelo mostno fibrozo ali cirozo (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
Slovenian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
Slovenian: Tako kot odrasli bolniki so tudi otroci in mladostniki imeli še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri tej populaciji bolnikov se je zdravilo Rebetol uporabljalo v odmerku 15 mg/kg na dan (preglednica 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Slovenian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Rebetol; AUC0-24 (i.e. h/ml) za interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Slovenian: Vendar pa vrnitev na večje odmerke ni priporočljiva.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno in se je popravilo po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Slovenian: 10 ml brizga za peroralno odmerjanje zdravila sestoji iz valjastega dela iz naravnega polietilena in iz belega polistirenskega bata.
Icelandic: 10 ml skammtasprautan fyrir lyf til inntöku samanstendur af hólki úr náttúrulegu pólýetýleni með hvítri pólýstýren stimpilstöng.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bila pogostnost ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri zdravilu Rebetol je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovenian: Laboratorijske preiskave je treba opraviti v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa periodično glede na klinično stanje bolnika.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Slovenian: 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Slovenian: • če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez srčne bolezni
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Slovenian: Kombinirana terapija je tudi zmanjšala odstotek ponovitev bolezni.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
Slovenian: Vrednost HCV-RNA je treba med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Rebetol prenehajte uporabljati, če:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preiskovancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75% (42/56) með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Slovenian: Plastična brizga za peroralno odmerjanje je sestavljena iz dveh delov, neprozornega valjastega dela in belega bata, ki se tesno prilega valjastemu delu.
Icelandic: Skammtasprautan fyrir inntöku sem er úr plasti, er gerð úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hólki og hvítri stimpilstöng sem passar í hólkinn.