FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság 2012. március 7-én pozitív véleményt fogadott el, melyben javasolta az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatását.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Hungarian: Az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri
Hungarian: Christian Friis volt.
Romanian: Christian Friis.
Hungarian: 2010. június 14.
Romanian: 14 iunie 2010
Hungarian: Háttérinformációk
Romanian: Informaţii despre context
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 14-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2010.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK direktíva 35. cikke
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. február 11-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 februarie 2009.
Hungarian: Az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Romanian: 2 Orientările revizuite ale CVMP privind RCP-ul produselor antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cornelia Ibrahim és Prof.
Romanian: Dr. Cornelia Ibrahim şi, respectiv, Prof.
Hungarian: 2009. október 13-15-i ülésén a bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának azon kérelmét, miszerint a CVMP-nek szóbeli magyarázatot adna, amelyet aztán a forgalomba hozatali engedély jogosultja visszavont.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, comitetul a fost de acord cu o solicitare din partea unui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă de a prezenta CVMP o explicaţie verbală, care a fost ulterior retrasă de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: 2009. április 21-én és 2009. szeptember 16-án a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázatot nyújtottak be.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 21 aprilie 2009 şi 16 septembrie 2009.
Hungarian: Ugyanakkor, az ezen antimikrobiális szerrel szembeni rezisztencia gyakori előfordulása miatt a vonatkozó termékek irodalmának módosítását javasolta a körültekintő alkalmazás elvének tükrözése érdekében.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza prevalenţei cunoscute a rezistenţei la acest agent antimicrobian, s-a recomandat modificarea literaturii de specialitate referitoare la produs pentru a reflecta principiile utilizării cu prudenţă.
Hungarian: A doxiciklin egy tetraciklin-származék, amelynek alkalmazási módja a tetraciklin antibiotikumokéhoz hasonló.
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
Hungarian: Azon aggály miatt, miszerint a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, az Európai Unió tagállamaiban megállapított adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idő különbözősége súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, az Egyesült Királyság 2009. február 11-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az ügyet az Ügynökség elé terjesztette.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP nem talált az Európai Unión belül alkalmazott, különböző adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idők miatt felmerülő, köz- vagy állategészségügyi kockázatot, és ezért nem javasolta az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítását.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP nu a identificat riscuri emergente pentru sănătatea umană sau animală apărute în urma diferenţelor de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene şi nu a recomandat, prin urmare, modificarea acestor aspecte din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu RCP-ul, etichetarea şi prospectul cu modificările aferente în Anexa III.
Hungarian: 2/2 oldal engedély módosítását a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a megfelelően körültekintő, általános alkalmazásra vonatkozó hivatkozást tartalmazzon az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás ajánlásainak megfelelően2 , és annak érdekében, hogy az további információkat tartalmazzon az érintett termékek megfelelő beadására vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, la 11 februarie 2010, un aviz prin care recomandă variaţii la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut în scopul modificării RCP-ului, etichetării şi prospectului, astfel încât să se includă afirmaţii standard corespunzătoare privind utilizarea cu prudenţă în conformitate cu recomandările din orientările CVMP revizuite privind RCP-ul produselor antimicrobiene2 şi să se includă informaţii suplimentare privind administrarea corectă a produselor în cauză.
Hungarian: A doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porokat és belsőleges oldatokat a doxiciklinre érzékeny, különböző bakteriális kórokozók által okozott légzőszervi és gyomor-bél rendszeri fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de diferiţi patogeni bacterieni susceptibili la doxiciclină.
Hungarian: A 35.
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: A 35.F F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35F F pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut EMA/434468/2010
Hungarian: 2012. november 19.
Romanian: 19 noiembrie 2012
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. november 19-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2012.
Hungarian: A Bizottság Mr. G. J. Schefferlie-t jelölte ki jelentéstevőként és Dr. B. Urbaint társelőadóként.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dl G. J. Schefferlie şi coraportor pe dr. B. Urbain.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. március 9-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 9 martie 2011.
Hungarian: 2012. március 23-án a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2012. március 8-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
Romanian: La 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 8 martie 2012.
Hungarian: Egyes kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be 2011. augusztus 26-ig.
Romanian: Câţiva solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare până la 26 august 2011.
Hungarian: A mételyölő szerek olyan anthelmintikumok, amelyek a Trematoda osztályba tartozó parazitákkal szemben aktívak.
Romanian: Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează împotriva paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.
Hungarian: 2012. április 11-13-i ülésén a CVMP Dr. C. Muñozt jelölte ki jelentéstevőként és Dr. E.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 11-13 aprilie 2012, CVMP a numit drept raportor pe dr. C. Muñoz şi drept coraportor pe dr. E. Persson pentru procedura de reexaminare.
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): klorszulon, klozantel, nitroxinil, rafoxanid és triklabendazol
Romanian: Denumiri comune internaţionale (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol
Hungarian: A CVMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott klorszulon-, klozantel-, nitroxinil-, rafoxanid-, illetve triklabendazol-tartalmú állatgyógyászati készítmények ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található mételyölőszer-maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat avizul CVMP privind necesitatea unor măsuri pentru a se asigura că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol, în afara perioadei de lactaţie, nu va conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, să determine o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja szóbeli magyarázatokat adott elő 2012. február 8-án.
Romanian: La 8 februarie 2012, un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii verbale.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások és használati utasítások módosításai.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele modificate în Anexa III.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
Romanian: La 14 februarie 2011, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la toate rumegătoarele ce produc lapte pentru consum uman.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. január 11-én.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii scrise de către un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă la 11 ianuarie 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 16-án adta elő a MERIAL.
Romanian: La 16 mai 2012, MERIAL a prezentat explicaţii verbale.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtotta be a MERIAL. A felülvizsgálati eljárás 2012. május 3-án kezdődött.
Romanian: Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării au fost prezentate de MERIAL la 2 mai 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezésegészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
Romanian: Aspectele analizate în timpul reexaminării s-au referit la modificările recomandate de la punctul 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care sunt administrate la bovine.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó maradékanyag-határértékkel nem rendelkező mételyölő szerek a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Romanian: Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele de uz veterinar autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a 2012. március 8-án elfogadott véleményében a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 8 martie 2012, CVMP a adoptat un aviz, recomandând modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine.
Hungarian: A CVMP által 2012. június 14-én elfogadott végleges vélemény megerősítette a 2012. március 8-án kiadott véleményét, miszerint módosítani kell a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a célból, hogy a terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
Romanian: La 14 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 8 martie 2012, referitoare la necesitatea modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine, pentru a modifica rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele în vederea armonizării acestora cu modificările recomandate de CVMP în informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A 35. cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-szint, és amelyek kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la rumegătoare
Hungarian: cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-szint, és amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak
Romanian: pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la rumegătoare ce produc lapte pentru consum uman
Hungarian: 2010. július 1-én
Romanian: 1 Iulie 2010
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság határozata 2010. július 1-én tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Iulie 2010.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Hungarian: 2010. január 18-ig benyújtották az Ügynökségnek, a felülvizsgálati eljárás 2010. január 19-én kezdődött.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost prezentate agenţiei până la 18 ianuarie 2010, iar procedura a fost iniţiată la 19 ianuarie 2010.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai az írásbali magyarázatokat 2009. augusztus 18-án nyújtották be.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2009.
Hungarian: A 2009. december 8-10-ei megbeszélésen a CVMP Dr J. Hederova-t jelölte ki előadóként és Dr J. Bureš-t társelőadóként a felülvizsgálati eljárásra.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 8-10 decembrie 2009, CVMP a numit raportor pe Dr. J. Hederová şi coraportor pe Dr. J. Bureš pentru procedura de reexaminare.
Hungarian: A beterjesztés célja annak biztosítása volt, hogy az azonosított készítmények csak megfelelő körülményekre legyenek javalltak, az adagolási stratégia minimalizálja az antimikróbás rezisztencia kialakulásának valószínűségét, és megfelelő kivonási időszakot állapítsanak meg a fogyasztóvédelem biztosítására.
Romanian: Scopul sesizării a fost de a asigura că produsele identificate sunt indicate doar pentru afecţiunile specifice, că sunt stabilite strategii de dozare pentru a reduce la minimum probabilitatea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi că este fixat un timp de aşteptare adecvat pentru a garanta protecţia consumatorilor.
Hungarian: 2009. november 23-án az Ascor Chimici s.r.l. és 2009. december 3-án a Ceva Santé Animale értesítette az Ügynökséget a 2009. november 11-én elfogadott CVMP vélemény felülvizsgálati kérelméről.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Ascor Chimici s.r.l. şi, la 3 decembrie 2009, Ceva Santé Animale au notificat agenţia cu privire la intenţia lor de a solicita reexaminarea avizului CVMP adoptat la 11 noiembrie
Hungarian: A felülvizsgálat során a specifikus készítmények körültekintő alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések értékelését tekintették át, nem a teljes CVMP ajánlást.
Romanian: Problemele analizate în timpul reexaminării s-au referit la evaluarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă pentru produse specifice şi nu la recomandarea generală a CVMP.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2009. május 13-án kezdődött . A kijelölt előadó és társelőadó Mrs R. Kearsley és Dr J.G. Beechinor volt.
Romanian: Dna R. Kearsley şi, respectiv, Dr. J.G. Beechinor.
Hungarian: 2009. április 28-án az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési értesítést nyújtott be az Ügynökség részére az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről.
Romanian: La 28 aprilie 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente.
Hungarian: A CVMP következtetéseit a felülvizsgálati eljárás középpontjába helyezett specifikus készítményekre vonatkozóan a CVMP vélemény II. melléklete (Tudományos következtetések) tartalmazza.
Romanian: Concluziile CVMP referitoare la produsele specifice care s-au aflat în centrul procedurii de reexaminare sunt reflectate în Anexa II (Concluzii ştiinţifice) ale avizului CVMP.
Hungarian: 2009. május 15-én az Európai Bizottság egy javított értesítést nyújtott be az Ügynökségnek, amelyben egyetértett a CVMP javaslatával a fent említett cél elérésének lépésenkénti megközelítésről és a jelen beterjesztési eljárás tárgyának korlátozásáról a figyelmeztetés egyeztetésében az alkalmazási előírásban (AE) található, ezen állatgyógyászati készítményekre vonatkozó körültekintő alkalmazásról az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően (EMEA/CVMP/416168/2006)" című CVMP dokumentumban található ajánlásnak megfelelően.
Romanian: La 15 mai 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare revizuită, în care era de acord cu propunerea CVMP de a adopta o abordare treptată pentru a atinge scopul menţionat mai sus şi pentru a limita domeniul de aplicare al procedurii de sesizare actuale la armonizarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste clase de produse medicamentoase de uz veterinar, în concordanţă cu recomandările din documentul CVMP „Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimenteprecauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Hungarian: 2010. március 9-én a CVMP elfogadta az ajánlást megerősítő végleges véleményt, magában foglalva a 2009. november 11-ei véleményt, amely módosítások szükségesek az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyéhez, ahol megállapították, hogy az AE-t és a betegtájékoztatót nem aktualizálták az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően" (EMEA/CVMP/416168/2006) című CVMP dokumentum elővigyázatossági kifejezéseivel összhangban.
Romanian: La 9 martie 2010, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 11 noiembrie 2009, referitoare la faptul că variaţiile sunt necesare pentru condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă ale produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente în cazurile în care s-a identificat că RCP-ul şi prospectul nu au fost actualizate în concordanţă cu frazele de precauţie ale CVMP din „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".