FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana Iepakojumā ir:
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Spanish: Galactorrea en mujeres
Latvian: Galaktoreja sievietēm
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Latvian: Lietojot lielas devas, bija samazināti augšanas parametri.
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Spanish: No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Latvian: Mijiedarbība pētīta vienīgi pieaugušajiem.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Latvian: Nepieciešama kardiovaskulāra monitorēšana, lai konstatētu iespējamo aritmiju.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Spanish: • dificultad para hablar
Latvian: • grūtības runāt,
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron en aproximadamente de un 0,1 a 1,1% de los pacientes.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošību ilgtermiņā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Spanish: (Tabla 1)
Latvian: (1. tabula.)
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
Latvian: Atvelciet gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā.
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Spanish: Figura C: Agitar el vial vigorosamente
Latvian: C attēls: enerģiski sakratiet flakonu
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica)
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
Latvian: Laikā no astoņām līdz divpadsmit nedēļām izdalīšanās arvien samazinās.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.
Latvian: Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Spanish: Cambios a otros medicamentos antipsicóticos
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
Latvian: Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju.
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Spanish: Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre.
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Spanish: • dificultad para caminar
Latvian: • grūtības staigāt,
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Spanish: Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);
Latvian: Šīs pazīmes un simptomus dažkārt var izraisīt ZYPADHERA pārāk strauja iekļūšana asinsritē (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem);
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
Latvian: Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu.
Spanish: La exacerbación se midió por el empeoramiento de los ítems en la escala Positiva de BPRS derivada de la PANSS (BPRS Positive Scale) y el ingreso hospitalario debido al agravamiento de los síntomas psicóticos positivos.
Latvian: Saasinājums tika noteikts kā PANSS parametru pasliktināšanās, atvasinot no BPRS pozitīvās skalas, un hospitalizācija pozitīvo psihotisko simptomu saasinājuma dēļ.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Latvian: Atbilstīgu indikāciju gadījumā devas palielināšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Spanish: Hiperglucemia y diabetes
Latvian: Hiperglikēmija un cukura diabēts
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Latvian: No visiem ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem par sedāciju ziņojuši 4,7% pacientu.
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Spanish: • excesiva somnolencia
Latvian: • pārmērīga miegainība,
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Tomēr, tā kā pieredze cilvēkiem ir ierobežota, olanzapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia presentan, a menudo, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar šizofrēniju nereti raksturīgi iegūti venozas trombembolijas riska faktori, jāapzina visi iespējamie VTE riska faktori, piemēram, pacientu kustību nespēja, un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S), SI ES NECESARIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Spanish: Debido a las modificaciones bioquímicas y fisiológicas, así como la reducción de la masa muscular, no se recomienda comenzar a utilizar esta formulación en este subgrupo de pacientes.
Latvian: Bioķīmisku un psiholoģisku izmaiņu un muskuļu masas samazinājuma dēļ šīs zāles nav ieteicamas pacientiem minētajā vecuma grupā.
Spanish: Durante el tratamiento, la pauta posológica puede ajustarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Spanish: Actividad general del SNC
Latvian: Vispārēja CNS aktivitāte
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de ZYPADHERA durante las 8 semanas de tratamiento y un efecto farmacológico que se pudo observar tan pronto como en la 1ª semana después de iniciar el tratamiento con ZYPADHERA.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)ir ķermeņa masas palielināšanās un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Spanish: Es importante que se le siga administrando ZYPADHERA durante todo el tiempo indicado por su médico.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Latvian: 44 ar šizofrēniju slimojošiem pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem, deva no 5 līdz 20 mg dienā nebija saistīta ar nekādu specifisku blakusparādību profilu.
Spanish: Durante una revisión de los datos de seguridad de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas post comercialización, los abscesos en el lugar de la inyección fueron notificados raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu un spontāno pēc- reģistrācijas ziņojumu drošības datus, par injekcijas vietas abscesu tika ziņots reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZYPADHERA lietošanas
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o puede tardar algunas semanas.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
Latvian: Lai gan klīniskie pētījumi, kuros būtu salīdzināti pusaudži un pieaugušie, nav veikti, dati no pētījumiem, kuros piedalījušies pusaudži, tika salīdzināti ar datiem no pētījumiem, kuros piedalījušies pieaugušie.
Spanish: Hay que advertir a los pacientes de este riesgo potencial y de la necesidad de someterse a vigilancia durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administra ZYPADHERA.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo potenciālo risku, un katrā ZYPADHERA lietošanas reizē viņi 3 stundas jānovēro veselības aprūpes iestādē.
Spanish: El primero, un ensayo de 8 semanas controlado por placebo y realizado en pacientes adultos (n=404) que experimentaban síntomas psicóticos agudos.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas bija 8 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums, piedalījās pieauguši pacienti (n=404), kam novēroja akūtus psihotiskus simptomus.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (de edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y manía asociada con trastorno bipolar I (3 semanas), involucrando a menos de 200 adolescentes.
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Spanish: Uso de ZYPADHERA con alcohol
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Spanish: Otros medicamentos y ZYPADHERA
Latvian: Citas zāles un ZYPADHERA
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108%,
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
Latvian: Visās 3 ZYPADHERA terapijas grupās konstatēja statistiski nozīmīgi lielāku uzlabojumu nekā placebo, sākot no 1. nedēļas beigām.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
Latvian: ZYPADHERA nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci (apjukums vai atmiņas zudums), jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Spanish: ZYPADHERA solo debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda en el glúteo realizada por un profesional sanitario entrenado en la técnica de inyección adecuada y en centros sanitarios donde se puede garantizar la observación después de la inyección y el acceso a una asistencia médica apropiada en caso de sobredosis.
Latvian: ZYPADHERA drīkst ievadīt vienīgi dziļas intramuskulāras gluteālas injekcijas veidā, ko veic veselības aprūpes speciālists, kas apguvis pareizu injicēšanas tehniku; tas jādara vietā, kur iespējams nodrošināt novērošanu pēc zāļu injicēšanas un atbilstīgu medicīnisko aprūpi pārdozēšanas gadījumā.
Spanish: Se debe prestar especial atención en utilizar una técnica de inyección adecuada que evite la administración inadvertida por vía intravascular o subcutánea (ver sección 6.6).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pareizas injicēšanas tehnikas piemērošanai, lai novērstu nejaušas intravaskulāras vai subkutānas injekcijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Spanish: Los perros toleraron una dosis oral única de hasta 100 mg/kg sin sufrir mortalidad.
Latvian: Suņi devas līdz 100 mg/kg panesa bez mirstības.
Spanish: Una vez reconstituido en el vial: 24 horas.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā: 24 stundas.
Spanish: En un estudio de olanzapina oral realizado con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Latvian: Iekšķīgi lietojama olanzapīna pētījumā, kurā piedalījās baltās rases pārstāvji, japāņi un ķīnieši, farmakokinētisko parametru atšķirības šajās trīs populācijās netika novērotas.
Spanish: Toxicidad aguda (dosis únicas)
Latvian: Akūta (vienreizējas devas) toksiciāte
Spanish: No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Spanish: Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento) Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico
Latvian: • Šķīdināšanas un lietošanas instrukcijas apraksts (šī instrukcija) • Hipodermiskās ierīces Drošības Informācija un Lietošanas Instrukcija.
Spanish: • debilidad
Latvian: • vājums,
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina después de administrar olanzapina vía oral es menor en las mujeres (18,9 l/h) que en los varones (27,3 l/h), y en los no fumadores (18,6 l/h) que en los fumadores (27,7 l/h).
Latvian: Olanzapīna plazmas klīrenss pēc olanzapīna perorālas lietošanas sievietēm (18,9 l/h) ir zemāks nekā vīriešiem (27,3 l/h), un nesmēķētājiem (18,6 l/h) ir zemāks nekā smēķētājiem (27,7 l/h).
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Spanish: Sin suspender: terrones visibles Suspendido: sin terrones Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
Latvian: Neizšķīdis pulveris: redzami kunkuļi Izšķīdis pulveris: kunkuļu nav B attēls: pārbaudiet, vai nav neizšķīduša pulvera, un, ja vajadzīgs, atkārtojiet uzsišanu.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del impacto del género o del tabaco sobre el aclaramiento es reducida en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que pueden producir hipotensión o sedación.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas saņem zāles, kuras var izraisīt hipotensiju vai sedāciju.
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11 Discinesia tardía11 Amnesia9
Latvian: Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības)11 Tardīvā diskinēzija11 Amnēzija 9
Spanish: Proteger la superficie para amortiguar el impacto.
Latvian: Aizsargājiet virsmu, lai mazinātu trieciena spēku.