FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παραποµπή αυτή κατέληξε παρά τις διαφορετικές απόψεις της Φινλανδίας, της Ισπανίας και της Ιρλανδίας, στο ότι η εικόνα ως προς τη σχέση κινδύνου/ωφέλειας της νιµεσουλίδης για συστηµατική χρήση παρέµεινε θετική, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος υπόκεινται σε αναθεώρηση, συµπεριλαµβανοµένου του περιορισµού της µέγιστης χορηγούµενης από το στόµα δόσης σε 100 mg δύο φορές ηµερησίως.
Hungarian: A Finnország, Spanyolország és Írország által benyújtott eltérő álláspontokat tartalmazó beterjesztés megállapította, hogy a nimesulid előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait a szisztémás használat során, ezen jóváhagyást azonban a terméktájékoztató felülvizsgálatától tették függővé, beleértve a maximális, szájon át beveendő napi dózis 100 mg-ra és napi kétszerre való leszűkítését.
Greek: Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: A CHMP javasolta a határozat I. számú mellékletében szereplő gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását és a nimesulid szisztémás formulái alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó részeinek, a III. mellékletben leírtak szerinti, módosítását, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
Greek: - Η νιµεσουλίδη έδειξε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων αλλά η συνολική εικόνα ασφάλειας της νιµεσουλίδης δεν άλλαξε.
Hungarian: - A májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, átfogó biztonsági profilja azonban nem változik.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα NSAID και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID µε υψηλότερο γαστρεντερικό κίνδυνο.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, összehasonlítva a többi NSAID-dal és egy másik, nagyobb gasztroenterológiai kockázatot hordozó, NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit.
Greek: Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
Hungarian: Az összesített, a forgalomba hozatalt követően készített spontán jelentésekben szereplő adatok értékelése, a klinikai tanulmányok és az epidemiológiai adatok kimutatják, hogy a májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, mint egyéb NSAID-éknél.
Greek: Μετά την επανεξέταση προκύπτει ότι µια µικρή αύξηση του απόλυτου κινδύνου για ηπατοτοξικές αντιδράσεις που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει θετική.
Hungarian: A felülvizsgálat megállapította, a nimesuliddal összefüggő hepatotoxikus reakciók abszolút kockázatának csekély emelkedése nem zárható ki, habár átfogóan a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Greek: Η CHMP, αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα, κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα.
Hungarian: A hepatotoxitásra vonatkozó összes hozzáférhető adat felülvizsgálata után, a CHMP a következőket állapította meg.
Greek: Η προσοµοίωση αυτή έδειξε µια αξιοσηµείωτη µείωση στη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης, ενώ η νοσηλεία λόγω γαστρεντερικής τοξικότητας µπορεί να παρουσιάσει αύξηση.
Hungarian: A szimuláció azt mutatta ki, hogy a májkárosodással összefüggő kórházi kezelések száma jelentős csökken, amíg a gasztroenterológiai toxitással összefüggő kórházi kezelések száma pedig nőhet.
Greek: Οι ηπατολογικές ενδείξεις που παρουσιάστηκαν στην Ιρλανδία έδειξαν ότι η νιµεσουλίδη συνδεόταν µε τις περισσότερες περιπτώσεις µη-Α µη -Β µη σχετιζόµενης µε παρακεταµόλη οξείας ηπατικής ανεπάρκειας για τις οποίες απαιτείτο µεταµόσχευση ήπατος στην Ιρλανδία από οποιοδήποτε άλλο φαρρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Az Írországban tapasztalt hepatotoxikus jelenségek azt mutatták, hogy a nimesulidhoz több, májátültetést maga után vonó, nem A-, nem B- és nem paracetamol - vonatkozású heveny májelégtelenség társul Írországban, mint bármely más gyógyszerkészítményhez.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: - Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
Hungarian: Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében.
Greek: Κοινοποίηση
Hungarian: Közlemény
Greek: Μελέτες και επανεξέταση των δεδοµένων
Hungarian: Vizsgálatok és felülvizsgálatok
Greek: Παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
Greek: Περαιτέρω επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται για αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ένδειξη, στη δοσολογία και τη διάρκεια της αγωγής.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára.
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται κάθε έξι µήνες έκθεση εκτίµησης στο πλαίσιο της PSUR (ξεκινώντας από το πρώτο εξάµηνο µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής).
Hungarian: A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)
Greek: Το σχέδιο της ΑΚΕΥ πρέπει να υποβάλλεται στην CHMP εντός ενός µηνός από την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Hungarian: A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.
Greek: Στην κοινοποίηση θα περιλαµβάνονται πλήρη στοιχεία σχετικά µε τους κινδύνους για την ασφάλεια που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης.
Hungarian: A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενισχύσουν την επανεξέταση των ιατρικών ζητηµάτων, να αναβαθµίσουν την παρακολούθηση των ποσοστών αναφοράς και να βελτιώσουν την ποιότητα των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις αγωγής µε νιµεσουλίδη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét.
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Greek: Οι ηπατικές αντιδράσεις πρέπει να παρατίθενται όλες µαζί συνολικά και για το χρονικό διάστηµα που καλύπτει η PSUR.
Hungarian: A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν έρευνα µε την οποία θα προσδιορίζονται οι τρόποι χρήσης της νιµεσουλίδης σε επιλεγµένα κράτη µέλη της ΕΕ, προκειµένου να εντοπίζονται πιθανές περιπτώσεις κατάχρησης.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη (συστηµατικές φαρµακοτεχνικές µορφές) πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, τις µελέτες και την επανεξέταση των δεδοµένων, καθώς και τις κοινοποιήσεις.
Hungarian: A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις για τις ανωτέρω µελέτες πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Hungarian: A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται έκθεση εκτίµησης εντός ενός έτους µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Hungarian: A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται στη CHMP το αργότερο 3 µήνες µετά την ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης της αναδροµικής µελέτης, για επανεξέταση και έγκριση.
Hungarian: A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν στη CHMP αναθεωρηµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη νιµεσουλίδη, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
Greek: Η µελέτη αυτή πρέπει να πραγµατεύεται τον σχετικό κίνδυνο της νιµεσουλίδης σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ, όσον αφορά την πρόκληση σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε µεταµοσχεύσεις.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να καθιερώσουν ενέργειες παρακολούθησης, προκειµένου να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα της γνωστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται µε την νιµεσουλίδη.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felügyeleti tevékenységet végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a nimeszulidra vonatkozó kockázati közlemény hatékonyságát.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει, κάθε έξι µήνες, να προβαίνουν σε ταχεία αναφορά και υποβολή όλων των εκθέσεων που αφορούν την ασφάλεια και τις κλινικές σειρές στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη νιµεσουλίδη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
Greek: Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
Hungarian: Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να κοινοποιούν άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας το πόρισµα της επανεξέτασης της νιµεσουλίδης («άµεση κοινοποίηση προς τους επαγγελµατίες της υγείας»ΑΚΕΥ), κατόπιν συµφωνίας µε την CHMP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Greek: Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
Hungarian: Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να επανεξετάζουν τα επιδηµιολογικά δεδοµένα για να αξιολογούν εκ νέου τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
Greek: Co. Tipperary Ιρλανδία
Hungarian: Co. Tipperary Írország
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Hungarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Greek: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Hungarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Hungarian: Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság
Greek: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Hungarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
Greek: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Hungarian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
Greek: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Hungarian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Hungarian: 635 00 Brno, Cseh Köztársaság
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Greek: Ορθική χρήση
Hungarian: RECTALIS ALKALMAZÁS
Greek: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Hungarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Hungarian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Greek: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Hungarian: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Greek: Alter, S.A. Estrada Marco do
Hungarian: Estrada Marco do
Greek: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Greek: , Praha, Czech Republik
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Greek: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Greek: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Σλοβενία
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
Greek: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Hungarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Greek: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
Greek: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Greek: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Greek: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Greek: NIMESULIDE / B.I.
Hungarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Greek: Limassol, Κύπρος
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Hungarian: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Greek: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
Greek: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: Sanofi-Aventis
Greek: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Hungarian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
Greek: Schmelztablette
Hungarian: Bevont tabletta
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
Hungarian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest, Derék u.2.
Greek: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Hungarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Greek: CHR.
Hungarian: K.
Greek: Κοκκία για πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
Greek: Ranbaxy ΠορτογαλίαComércio e Desenvol.
Hungarian: Ranbaxy PortugáliaComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Greek: FARMA A.E.
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
Greek: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Hungarian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr.
Greek: 1495-764 Cruz
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz
Greek: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Hungarian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Hungarian: E HATÁROZAT:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.