FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Genvoya wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Genvoya.
Dutch: Negenenzeventig procent was mannelijk, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Norwegian Bokmål: 79 % var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Dutch: In een klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin Genvoya werd toegediend aan 23 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik 8 tot 11 jaar) was de gemiddelde blootstelling aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide hoger (20 tot 80%) dan de gemiddelde blootstelling die bij volwassenen werd bereikt (zie rubriek 4.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
Dutch: Systemische lidocaïne Mexiletine
Norwegian Bokmål: Disopyramid Flekainid Systemisk lidokain Meksilitin Propafenon
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en Genvoya kregen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya (se pkt.
Dutch: d Dit waren patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12 tot 17 jaar), 64% was vrouwelijk en 98% zwart.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde en median alder på 15 år (12 til 17 år), 64 % var kvinner og 98 % var svarte.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [14C]-kobicistat, kunne 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uendret kobicistat.
Dutch: Elvitegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide vertoonden in celkweken synergistische antivirale werking.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste en synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Dutch: Interacties tussen de componenten van Genvoya en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Dutch: De blootstelling aan emtricitabine en tenofovir bij 12 patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen en die in onderzoek GS-US-292-1825 Genvoya kregen, was significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eksponering av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya i studie GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
Dutch: • cholesterolverlagende middelen, bijvoorbeeld:
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner, som:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir en een verminderd therapeutisch effect van Genvoya (zie "Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd" en rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya med legemidler som induserer CYP3A, kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av elvitegravir og redusert terapeutisk effekt av Genvoya (se "Samtidig bruk er kontraindisert" og pkt.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, dracht- of foetale parameters.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide bij kinderen en volwassenen met virologische onderdrukking
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerte barn og voksne
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat elvitegravir, cobicistat en tenofovir in melk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Dutch: In fenotypische analyses van patiënten in de definitieve resistentie-analysepopulatie hadden 7 van de 22 patiënten (32%) hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir in de Genvoya-groep vergeleken met hiv-1-isolaten van 7 van de 20 patiënten (35%) in de E/C/F/TDF-groep; hiv-1-isolaten van 8 patiënten (36%) vertoonden verminderde gevoeligheid voor emtricitabine in de Genvoya-groep vergeleken met hiv-1-isolaten van 7 patiënten (35%) in de E/C/F/TDF-groep.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser av pasienter i den siste resistensanalysepopulasjonen hadde 7 av 22 pasienter (32 %) hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor elvitegravir i Genvoya-gruppen, sammenlignet med hiv-1-isolater fra 7 av 20 pasienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen.
Dutch: Antivirale synergie bleef behouden voor elvitegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide bij testen in aanwezigheid van cobicistat.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
Dutch: • immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, bijvoorbeeld: ciclosporine, sirolimus en tacrolimus
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som: ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie via opname in het virus-DNA door het hiv reverse transcriptase (RT), wat beëindiging van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-reproduksjon gjennom inkorporering i viralt DNA av hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
Dutch: Magnesium/aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antacidasuspensjon med magnesium/aluminium (20 ml enkeltdose)/Elvitegravir (50 mg enkeltdose)/Ritonavir (100 mg enkeltdose)
Dutch: Neem geen antacida (maagzuurremmende middelen) of multivitaminen in tegelijk met Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende midler eller multivitaminer samtidig med Genvoya.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verlagen in concentraties die ten minste 11 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Genvoya eenmaal daags (n = 866) ofwel 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF) eenmaal daags (n = 867) te krijgen.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet.
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6 tot 7,8%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosentandel var 4,2 % (95 % KI: 0,6 % til 7,8 %).
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-deoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfonamidat-prolegemiddel av tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 subtype B werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocytaire/macrofagocytaire cellen en CD4+-T-lymfocyten.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratoriske og kliniske isolater mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofagceller og CD4+-T-lymfocytter.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of de metaboliet daarvan, tenofovir, waargenomen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Genvoya en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Genvoya og antacida.
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state bedroegen voor cobicistat respectievelijk 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml en 0,05 ± 0,13 µg/ml; voor emtricitabine respectievelijk 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml en 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Dutch: Bij patiënten met virologische onderdrukking
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken Genvoya kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 36 jaar (spreiding 18-76), 85% was mannelijk, 57% was blank, 25% was zwart en 10% was Aziatisch.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifabutine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Genvoya en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Dutch: Genvoya mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Dutch: De concentraties van deze immunosuppressiva kunnen verhoogd zijn bij toediening met cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse immunsuppressive midlene kan øke ved administrering med kobicistat.
Dutch: De veiligheid van Genvoya bij 55 virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met één groep (GS-US-292-1825).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya hos 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van Genvoya bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die niet eerder behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av Genoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv/HBV og er behandlingsnaive.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in fase 1-onderzoeken naar respectievelijk met cobicistat versterkt elvitegravir of naar tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) i fase 1-studier av henholdsvis kobicistatforsterket elvitegravir eller tenofoviralafenamid.
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg flere doser)
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Dutch: De concentraties van deze HMG-CoA-reductaseremmers zullen naar verwachting tijdelijk stijgen bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse HMG-CoAreduktasehemmerne er forventet å øke midlertidig ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van buprenorfine/naloxon vereist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av buprenorfin/nalokson.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met producten die cobicistat bevatten.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon kan øke ved samtidig administrering med legemidler som inneholder kobicistat.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Studier utført med andre legemidler
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Genvoya heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Genvoya begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Dutch: De gemiddelde blootstellingen aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide die werden bereikt bij kinderen in de leeftijd van 8 tot < 12 jaar (> 25 kg; n = 23) die Genvoya kregen in onderzoek GS-US-292-0106, waren hoger (20 tot 80%) dan de gemiddelde blootstellingen die werden bereikt bij volwassenen (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid oppnådd hos barn i alderen 8 til < 12 år (> 25 kg; n = 23) som fikk Genvoya i studien GS-US-292-0106, var høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (tabell 6).
Dutch: Uit dieronderzoek met tenofoviralafenamide zijn geen schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheidsparameters, de zwangerschap of de ontwikkeling van de foetus gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet.
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Dutch: Genvoya dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Dutch: Elvitegravir-resistente virussen vertonen een verschillende mate van kruisresistentie tegen de INSTI raltegravir, afhankelijk van het type en het aantal mutaties.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive eller virologisk supprimerte pasienter Elivtegravirresistente virus viser varierende grad av kryssresistens for INSTIen raltegravir, avhengig av type og antall mutasjoner.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil en tadalafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene:
Dutch: Bij aanvang bedroeg het gemiddelde plasma hiv-1 RNA 4,6 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+-celtelling 456 cellen/mm3 (bereik: 95 tot 1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (bereik: 7 tot 45%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA 4,6 log10 kopier/ml, median antall CD4+ celler var 456 celler/mm3 (95 til 1110 celler/mm3), og median CD4+% var 23 % (7 til 45 %).
Dutch: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Norwegian Bokmål: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) som ikke var i kronisk hemodialyse.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten for pasienten oppveier risikoen.
Dutch: De veiligheid van Genvoya bij 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya hos 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112).