FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογο μοτίβο αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον ορισμό του pCR που χρησιμοποιήθηκε.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na použitú definíciu pCR.
Greek: FEC: 5-φθοριοουρακίλη, επιρουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, TCH: δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Greek: Αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Perjeta, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας και να τον ή την ενημερώσετε ότι έχετε λάβει θεραπεία προηγουμένως με Perjeta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.
Greek: 2. Το ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία εξήχθη με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια push ή bolus.
Slovak: Nesmie sa podávať ako intravenózna injekcia ani ako bolusová injekcia.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Perjeta στον παιδιατρικό πληθυσμό σε ένδειξη καρκίνου του μαστού.
Slovak: Použitie Perjety sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka.
Greek: • Θα σας δοθούν 420 mg Perjeta σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών.
Slovak: Dostanete 420 mg Perjety počas 30 až 60 minút.
Greek: • Προβλήματα στα νύχια
Slovak: • problémy s nechtami
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovak: Po príprave infúzie sa má liek okamžite podať (pozri časť 6.3).
Greek: Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
Slovak: Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν 1
Slovak: Väčšina prípadov bola 1 alebo 2. stupňa.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την τάξη των ανθρακυκλινών, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη - τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Perjeta
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Greek: Το Perjeta θα πρέπει να ξεκινά μόνο κάτω από την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων.
Slovak: Liečba Perjetou sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok.
Greek: Η ασφάλεια του Perjeta έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και III, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διάφορες κακοήθειες και οι οποίοι βρίσκονταν υπό θεραπεία κατά κύριο λόγο με Perjeta σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Slovak: Bezpečnosť Perjety sa hodnotila u viac ako 6 000 pacientov v klinických skúšaniach fázy I, II a III s rôznymi malignitami, ktorí boli liečení prevažne Perjetou v kombinácii s inými antineoplastickými látkami.
Greek: Τα συμπτώματα της διάρροιας επανήλθαν στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης μετά τη HER2 θεραπεία στο σκέλος του Perjeta.
Slovak: Príznaky hnačky sa vrátili do východiskových hodnôt po liečbe HER2 v skupine liečenej Perjetou.
Greek: Το στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση (OS) υπέρ της ομάδας υπό θεραπεία με Perjeta, το οποίο παρατηρήθηκε προηγουμένως σε μία διάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (η οποία πραγματοποιήθηκε ένα χρόνο μετά την πρωταρχική ανάλυση), διατηρήθηκε (HR 0,68, p = 0,0002 έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test)).
Slovak: OS v prospech skupiny liečenej Perjetou, sledovaný predtým pri predbežnej analýze OS (vykonanej 1 rok po primárnych analýzach), bol udržaný (HR 0,68, p =
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία καμίας φαρμακοκινητικής (ΦΚ) αλληλεπίδρασης ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και κάποιον από αυτούς τους παράγοντες.
Slovak: Neexistuje dôkaz o žiadnej FK interakcii medzi pertuzumabom a ktoroukoľvek z týchto látok.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης συμπτωματικής θεραπείας για τη βλεννογονίτιδα και τη διάρροια.
Slovak: Treba zvážiť symptomatickú liečba mukozitídy a hnačky.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Greek: Επιπλέον, στη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, δεν καταδείχθηκαν στοιχεία αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και την τραστουζουμάμπη ή ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και τη δοσεταξέλη.
Slovak: Okrem toho, v populačnej FK analýze sa nepreukázal žiaden dôkaz o interakcii liečivo-liečivo medzi pertuzumabom a trastuzumabom, ani medzi pertuzumabom a docetaxelom.
Greek: Το Perjeta μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Slovak: Perjeta môže vyvolať závažnú hnačku.
Greek: Στη συνέχεια, η σωματική λειτουργικότητα και η συνολική κατάσταση της υγείας, κατά τη διάρκεια της στοχευμένης θεραπείας, επανήλθαν και στα δύο σκέλη στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε στους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές συγκεντρώσεις λευκωματίνης και αυξήθηκε στους ασθενείς με μεγαλύτερη ισχνή μάζα σώματος.
Slovak: CL klesol u pacientov s vyššími východiskovými koncentráciami albumínu a zvýšil sa u pacientov s väčšou ideálnou telesnou hmotnosťou.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών°°
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov°°
Greek: Η δόση 420 mg της περτουζουμάμπης πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Slovak: 420 mg dávka pertuzumabu sa má podať čo najskôr.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποια ταξάνη, το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται πριν από την ταξάνη.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú taxány, sa má Perjeta a trastuzumab podávať pred podaním taxánu.
Greek: Οι ασθενείς στη βασική μελέτη CLEOPATRA εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (-ADA) στο Perjeta.
Slovak: Pacienti v pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti Perjete (anti-drug antibodies, ADA).
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς παρουσία διηθητικής νόσου
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez známok invazívneho ochorenia
Greek: • Συμπτώματα στο στήθος, όπως είναι ο ξηρός βήχας ή η δύσπνοια (πιθανά σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας, μίας κατάστασης βλάβης των ιστών γύρω από τους σάκους αέρα στους πνεύμονες)
Slovak: Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
Greek: Πολύ σπάνια ασθενείς έχουν πεθάνει εξαιτίας αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης Perjeta.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Perjety vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie.
Greek: ΔΕ]
Slovak: IS]
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, το Perjeta χορηγήθηκε ταυτόχρονα με επιρουβικίνη, ως μέρος του σχήματος FEC (5φθοριοουρακίλη, επιρουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.).
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Greek: Τα ποσοστά pCR ήταν παρόμοια στους ασθενείς με εγχειρήσιμη και τοπικά προχωρημένη νόσο.
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným a s lokálne pokročilým ochorením.
Greek: Επιπλέον, σε συμφωνία με τους περιορισμούς κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, παρατηρήθηκαν επίσης δευτεροπαθώς στο ολιγοϋδράμνιο, πνευμονική υποπλασία (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg και 1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg), ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg), λεπτό κοιλιακό τοίχωμα (1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg) και ελάσσονα σκελετικά ελλείμματα (εξωτερικά - 3 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg).
Slovak: Okrem toho sa sekundárne k oligohydramniónom zaznamenala aj hypoplázia pľúc (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg a 1 z 2 v skupine s 100 mg/kg), defekty komorového septa (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg), tenká komorová stena (1 z 2 v skupine so 100 mg/kg) a mierne skeletálne defekty (vonkajšie - 3 zo 6 v skupine s 30 mg/kg) zodpovedajúce obmedzeniam fetálneho vývoja.
Greek: Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Medián trvania najdlhšej epizódy bol 18 dní u pacientov liečených Perjetou a 8 dní u pacientov v skupine s placebom.
Greek: Κανένας από τους εν λόγω ασθενείς δεν παρουσίασε αντιδράσεις αναφυλαξίας /υπερευαισθησίας οι οποίες να σχετίζονταν ξεκάθαρα με τα ADA.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla anafylaktická reakcia/hypersenzitivita, ktorá by mala jednoznačný súvis s ADA.
Greek: Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης θα πρέπει να ξεκινά την 1η ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας που περιέχει ταξάνη και θα πρέπει να συνεχίζεται ακόμη σε περίπτωση διακοπής της χημειοθεραπείας.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Greek: Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε όταν οι 389 ασθενείς είχαν καταλήξει (221 στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 168 στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta).
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Greek: Αν λαμβάνετε Perjeta παράλληλα με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται, επίσης, σε αυτά τα άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak vám podávajú Perjetu s trastuzumabom a chemoterapiou v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.
Greek: • Χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς, μυϊκή αδυναμία
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta στο επικουρικό πλαίσιο, η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2 μία φορά κάθε εβδομάδα για 12 εβδομαδιαίους κύκλους.
Slovak: Ak je Perjeta podávaná v adjuvantnej liečbe, odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 raz za týždeň počas 12-tich týždňových cyklov.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με δεδομένα από 481 ασθενείς σε διαφορετικές κλινικές μελέτες (φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ) με διάφορους τύπους προχωρημένων κακοηθειών, οι οποίοι είχαν λάβει περτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό σε δόσεις που ποικίλουν από 2 έως 25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30-60 λεπτών.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila s údajmi od 481 pacientov vo všetkých rozdielnych klinických skúšaniach (fázy I, II a III) s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí dostávali samotnú Perjetu alebo Perjetu v kombinácii s dávkami pertuzumabu v rozmedzí od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týždne ako 30 - 60 minútová intravenózna infúzia.
Greek: Η αντίδραση στην έγχυση ορίστηκε στις βασικές δοκιμές ως οποιοδήποτε συμβάν αναφέρεται ως υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, οξεία αντίδραση στην έγχυση ή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών, το οποίο εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή την ίδια μέρα με την έγχυση.
Slovak: Infúzna reakcia sa definovala v pivotných klinických skúšaniach ako akákoľvek udalosť zaznamenaná ako hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, akútna infúzna reakcia alebo syndróm uvoľnenia cytokínov vyskytujúca sa v priebehu infúzie alebo v ten istý deň ako infúzia.
Greek: Χρόνος ανάμεσα σε 2 διαδοχικές εγχύσεις
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) Όταν το Perjeta χορηγείται μαζί με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία ), ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να πέσει και μπορεί να εμφανιστεί πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία).
Slovak: Keď sa Perjeta podáva spolu s inými protirakovinovými liekmi (trastuzumabom a chemoterapiou), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota).
Greek: • Ξηρό κνησμώδες δέρμα ή δέρμα που μοιάζει σαν να έχει ακμή
Slovak: • suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής θεραπείας, το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται για 3 έως 6 κύκλους σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού σχήματος για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri neoadjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať počas 3 až 6 cyklov v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Greek: 1. Όλες οι αναλύσεις στρωματοποιήθηκαν με κριτήριο την κατάσταση των λεμφαδένων, την έκδοση του πρωτοκόλλου, την κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα βάσει της κεντρικής αξιολόγησης και το σχήμα επικουρικής χημειοθεραπείας.
Slovak: 1.Všetky analýzy boli stratifikované podľa statusu uzlín, verzie protokolu, stavu (hlavných) hormonálnych receptorov a režimu adjuvantnej chemoterapie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και/ή ταξάνη.
Slovak: Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov.
Greek: Συνολικά, το 6% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 25% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 69% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Slovak: Celkovo 6 % pacientov malo inflamatórny karcinóm prsníka, 25 % malo lokálne pokročilý karcinóm prsníka a 69 % malo operabilný karcinóm prsníka.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα από τα νεφρά (αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά προβλήματα (φτερούγισμα της καρδιάς με ταχύτερο ή βραδύτερο καρδιακό παλμό), επιληπτικές κρίσεις, έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca kvôli rýchlejšiemu alebo pomalšiemu tepu), kŕče, vracanie alebo hnačka a tŕpnutie v ústach, rukách alebo chodidlách.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Greek: Η περίοδος παρακολούθησης θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από οποιαδήποτε επακόλουθη έγχυση τραστουζουμάμπης ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pozorovanie má byť ukončené pred podaním akejkoľvek ďalšej infúzie trastuzumabu alebo chemoterapie (pozri časť 4.4).
Greek: • Αλλεργικές και αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις με συμπτώματα τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και του φάρυγγα, με δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Alergické a anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a hrdla s ťažkosťami s dýchaním.
Greek: Αν και η περτουζουμάμπη ανέστειλε από μόνη της τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός περτουζουμάμπης και τραστουζουμάμπης αύξησε σημαντικά την αντικαρκινική δράση σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων (xenograft) με υπερέκφραση του HER2.
Slovak: Zatiaľ čo samotný pertuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek, kombinácia pertuzumabu a trastuzumabu významne zosilňuje protinádorovú aktivitu v modeloch xenoimplantátov s nadmernou expresiou HER2.
Greek: • NEOSPHERE (n=309) και TRYPHAENA (n=218), στις οποίες το Perjeta χορηγήθηκε ως εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμο καρκίνο του μαστού
Slovak: NEOSPHERE (n= 309) a TRYPHAENA (n=218), v ktorých sa Perjeta podávala neoadjuvantne v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pacientom s lokálne pokročilým, imflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka.
Greek: IDFS= επιβίωση χωρίς παρουσία διηθητικής νόσου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουσουμάμπη.
Slovak: IDFS= prežívanie bez známok invazívneho ochorenia; IS= interval spoľahlivosti; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Greek: Από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας, ανακτήθηκαν συνολικά 15 αναφορές περιπτώσεων, οι οποίες περιλαμβάνουν προτιμώμενους όρους κατά MedDRA δυνητικά ενδεικτικούς για IRR ή υπερευαισθησία / αναφυλαξία που σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση.
Slovak: Z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku bolo získaných celkovo 15 hlásení vrátane MedDRA PT, ktoré potenciálne naznačujú IRR alebo precitlivenosť/anafylaxiu, ktoré boli spojené s fatálnym následkom.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης BERENICE ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie BERENICE bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή εάν έχει λάθος χρώμα (βλ. παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Greek: Οι επιπτώσεις της απώλειας εμβρύου ήταν 33, 50, και 85% για τις θήλεις εγκύους πιθήκους υπό θεραπεία με δόσεις περτουζουμάμπης των 10, 30, και 100 mg/kg ανά δύο εβδομάδες, αντίστοιχα (2,5 έως 20 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, βάσει της Cmax).
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Greek: Αν έχετε φλεγμονή στον πεπτικό σωλήνα (π.χ. πληγές στο στόμα ή διάρροια), μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίζετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγοι ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού για να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα αλλά το ποσοστό pCR ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery, ale výskyt pCR bol vyšší u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel.
Greek: Vacaville, CA 95688-9431
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης (840 mg/278 ml) για την αρχική δόση όπου απαιτούνται δύο φιαλίδια και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης (420 mg/264 ml) για τη δόση συντήρησης όπου απαιτείται ένα φιαλίδιο.
Slovak: Po riedení má jeden ml roztoku obsahovať približne 3,02 mg pertuzumabu (840 mg/278 ml) na začiatočnú dávku, kde sú potrebné dve injekčné liekovky a približne 1,59 mg pertuzumabu (420 mg/264 ml) na udržiavaciu dávku, kde je potrebná jedna injekčná liekovka.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης για την αρχική δόση και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης για τη δόση συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 32% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 61% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Slovak: Celkovo 7 % pacientov malo inflamatórny karcinóm prsníka, 32 % malo lokálne pokročilý karcinóm prsníka a 61 % malo operabilný karcinóm prsníka.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για συνολικό διάστημα ενός έτους (έως 18 κύκλοι ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας, όποιο από τα δύο επέλθει νωρίτερα), ως μέρος ενός πλήρους σχήματος για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού και ανεξαρτήτως του χρόνου της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať v kombinácii s trastuzumabom v celkovej dĺžke jedného roka (až do 18 cyklov alebo do recidívy ochorenia, alebo do nezvládnuteľnej toxicity, čo nastane skôr) ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka a bez ohľadu na načasovanie chirurgického zákroku.
Greek: • Θα σας δοθεί, επίσης, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovak: Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Greek: Με δόσεις 15 mg/kg και άνω, σημειώθηκε διαλείπουσα ήπια σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Greek: Η επίπτωση του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν έξι κύκλους Perjeta συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν τρεις κύκλους Perjeta, ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα χημειοθεραπεία.
Slovak: Incidencia vyrážky bola vyššia u pacientov, ktorí dostali šesť cyklov Perjety, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali tri cykly Perjety, nezávisle od podávanej chemoterapie.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ενώ λαμβάνετε την αντικαρκινική σας αγωγή, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει αγωγή κατά της διάρροιας και μπορεί να σταματήσει την αγωγή σας με Perjeta μέχρι να ελεγχθεί η διάρροια.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), το οποίο περιέχει 14 ml διαλύματος.
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (butylovou gumovou) obsahujúca 14 ml roztoku.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται δοσολογικό σχήμα με βάση την καρβοπλατίνη, η συνιστώμενη δόση για τη δοσεταξέλη είναι 75 mg/m2 καθόλη τη διάρκεια (χωρίς κλιμάκωση της δόσης).
Slovak: Ak sa zvolí terapia na báze karboplatiny, odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 počas celého režimu (bez zvyšovania dávky).
Greek: 5. Η κλινική ανταπόκριση αποτυπώνει ασθενείς με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση την πλήρη (CR) ή μερική (PR) ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου (στην πρωτοπαθή βλάβη του μαστού).
Slovak: Klinická odpoveď predstavuje pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, ktorou je CR alebo PR dosiahnutá v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby (v primárnej lézii prsníka).
Greek: Αυτή η απουσία φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης επιβεβαιώθηκε από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα των μελετών NEOSPHERE και APHINITY.
Slovak: Neprítomnosť tejto interakcie liečivo-liečivo potvrdili farmakokinetické údaje získané v klinických štúdiách NEOSPHERE a APHINITY.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της περτουζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Úpravy dávky pertuzumabu nie sú potrebné u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 14 ml πυκνού διαλύματος.
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.