FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Czech: • posílení transparentnosti a komunikace s partnery agentury pomocí webového portálu evropských léčivých přípravků, udílení přístupů k bezpečnostním údajům, účinné výměny údajů v rámci Evropské sítě a mezi mezinárodními partnery;
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Czech: • kódování informací o látkách a přípravcích uváděných v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (ICSR) v systému Eudravigilance k podpoře řízení farmakovigilančních signálů, a provádění analýzy údajů a obchodního zpravodajství agenturou;
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Czech: Informace týkající se veškerých úprav rozhodnutí o registraci po změně, převodu, obnovení, pozastavení, zrušení nebo stažení registrace je nutné oznámit agentuře EMA podle pokynů a postupů uvedených v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozději do 30 kalendářních dnů od data, kdy byly změny registrovány.
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Czech: Účelem zaslaných údajů je zřídit kompletní inventář veškerých léčivých přípravků registrovaných pro humánní použití v EHP, včetně léčivých přípravků registrovaných centrálně prostřednictvím agentury EMA a národně registrovaných léčivých přípravků registrovaných prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Czech: Předtím, než držitelé rozhodnutí o registraci zahájí zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích je nezbytné, aby se registrovali do systému Eudravigilance.
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004 prosím posílejte EMA přes EMA Service Desk portál (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Czech: Do dne 31. prosince 2014 museli držitelé rozhodnutí o registraci zlepšit kvalitu informací o registrovaných přípravcích zaslaných agentuře EMA, zaktualizovat zaznamenané údaje týkající se léčivých přípravků a poskytnout dodatečné informace v souladu s pokyny a postupy popsanými v dokumentu Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Czech: Výukový kurz eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozici v podobě osobního prezenčního kurzu nebo jako elektronický kurz.
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Czech: Toto právní ustanovení vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků pro hummání použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP) zasílali informace Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím elektronického formátu označovaného jako formát dle článku 57 nebo formát XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Czech: • usnadnění koordinace regulačních rozhodnutí a činností pro zajištění bezpečnosti zdraví veřejnosti, např. podporování referralů, vytvoření repozitáře periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a monitorování literatury;
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných decentralizovaným postupem.
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Czech: • výpočet farmakovigilančních poplatků, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni uhradit;
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Czech: • o centrálně registrovaných léčivých přípravcích;
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou také povinni aktualizovat zaslané informace o léčivých přípravcích prostřednictvím formátu XEVPRM a vyrozumět agenturu EMA o nově registrovaných léčivých přípravcích a o změnách stávající registrace prostřednictvím tohoto formátu.
Finnish: Tietojen toimittamisen ajankohta
Czech: Kdy informace dodávat
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných postupem vzájemného uznávání;
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Czech: Aby byla zajištěna kvalita informací o léčivých přípravcích zaslaných do databáze EudraVigilance, minimálně jeden uživatel z každé organizace by měl by být proškolen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zasílat agentuře EMA informace o všech léčivých přípravcích, pro které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v rámci EHP, tedy:
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných vnitrostátní postupy;
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci měli v souladu s nařízením (EU) č. 1235/2010 zaslat informace o léčivých přípravcích pro hummání použití agentuře EMA elektronickou cestou do dne 2. července 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Czech: Elektronické zasílání informací o léčivých přípravcích držiteli rozhodnutí o registraci je právním požadavkem vycházející z článku 57 odst.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Czech: Bližší informace týkající se zasílání dat o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Data submission for authorised medicines.
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/283374/2014
Czech: února 2016 EMA/283374/2014
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Czech: Eleuterokokový kořen by se měl používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a neměl by se používat déle než 2 měsíce.
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek na únavu a slabost, nedostatky v provedení studií znemožnily vyvodit jakékoliv jednoznačné závěry.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se eleuterokokový kořen může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během léčby po dobu delší než 2 týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen používat.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Czech: V některých případech se rozpouštědlo odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, byly hlášeny nežádoucí účinky jako jsou nespavost, podrážděnost, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a bolesti hlavy, ačkoli jejich frekvence není známa.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím eleuterokokový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze eleuterokokový kořen používat ke zmírnění příznaků astenie (abnormální ztráty síly a energie), jako jsou únava a slabost.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících eleuterokokový kořen
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s eleuterokokovým kořenem.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují eleuterokokový kořen, ke zmírnění příznaků astenie vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene.
Finnish: Mitä venäjänjuuri on?
Czech: Co je eleuterokokový kořen?
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Czech: Eleuterokokový kořen je běžný název kořene rostliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu eleuterokokový kořen.
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Czech: Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura (alkoholový extrakt).
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene?
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Czech: Přípravky obsahující eleuterokokový kořen se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kořene nebo jeho upráškováním.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta venäjänjuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Venäjänjuuri
Czech: schvalovány?
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen v EU
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Czech: Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Czech: Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Czech: Údaje získané v obou studiích byly sloučeny.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Czech: Tyto údaje nejsou obecně průkazné a studie mají nedostatky, které omezují jejich interpretaci.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné.
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Czech: Krátkodobá (akutní) léčba
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
Czech: Nepoužívejte jej do nosu, očí ani do úst.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Czech: Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %.
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Czech: Studie rejstříků (C2311)
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Czech: Mezi hlavní důvody patří krátká doba expozice, příliš krátká doba sledování a metodologické nedostatky.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Czech: Chraňte před zmrznutím.
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Czech: První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
Finnish: Tutkimus C2308
Czech: Studie C2308
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: Uchovávejte v původní balení.
Finnish: {pimekrolimuusi}
Czech: {pimecrolimusum}
Finnish: Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
Czech: Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Czech: Komunikační plán
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Czech: Farmakologické / mechanistické studie
Finnish: - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
Finnish: BartókHáz, V. em.
Czech: Bartók-Ház, V. em.
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
Finnish: EASI°: Pää/kaula (keskimääräinen muutos %)3
Czech: Hlava/krk (průměr.% změn)3
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
Finnish: Pimekrolimuusin käyttö EU:ssa verrattuna Yhdysvaltoihin
Czech: Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin merkkejä toipumisesta ja/tai ainakin osittaisesta vaikutusten korjaantumisesta lääkkeenannon loputtua.
Czech: U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Finnish: CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
Czech: CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
Finnish: - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Czech: Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství.
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.