FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Swedish: I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Swedish: • Patienter med medfödd brist på faktor VII.
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Swedish: • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: • Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Swedish: Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'NovoSeven huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Swedish: - Koagulopati
Maltese: - Koagulopatija
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Swedish: - Intrakardiell trombos
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Swedish: Brist på faktor VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Maltese: NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti .
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVIIa-bestämning hos 12 barn (2-12 år) och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Swedish: Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Maltese: Il-medja tal-irkupru tal-plażma in vivo kienet ta' madwar 20%.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Swedish: Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Swedish: I kliniska prövningar hos patienter med FVII-brist, är bildning av antikroppar mot NovoSeven och FVII den enda biverkningen som rapporterats (frekvens: vanliga (≥1/100 till <1/10)).
Maltese: F'studji kliniċi f'pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, il-formazzjoni ta' antikorpi kontra NovoSeven u FVII huwa l-uniku reazzjoni avvers għall-mediċina rrapportat (frekwenza: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Maltese: • Adapter 1 tal-kunjett
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Swedish: • 1 kolvstång
Maltese: • planġer 1
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongtext
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapporter (efter att läkemedlet godkänts för försäljning)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven.
Maltese: F'kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista' jiġi espress b'mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' l-iżvilupp ta' avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta' NovoSeven.
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
Maltese: Disturbi vaskulari) (5.6% f'pazjenti kkurati b'NovoSeven kontra 3% f'pazjenti kkurati bi plaċebo).
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Novoseven li għandek bżonn.
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għal eptacog alfa (is-sustanza attiva ta' NovoSeven) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina ( elenkati fis-sezzjoni 6).
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Swedish: I in vitro-studier, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 25°C i en 50 ml spruta (polypropen).
Maltese: Waqt l-istudji in-vitro, ġie muri li waqt l-użu l-istabilità kimika u fiżika żżomm għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C f'siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Swedish: Så här injicerar du lösningen H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Swedish: Österrike
Maltese: Qawwa
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Swedish: Risk för tromboembolism:
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Swedish: 3 patienter (14%) mellan 6 och18 år fick allvarliga biverkningar jämfört med 0 i åldersgruppen över 18 år. Icke-inhiberande antikroppar rapporterades hos 4 patienter i gruppen 6-18 år i början av behandlingen.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Swedish: I en pivotal, prospektiv, öppen fas 3-studie med en behandlingsarm (F13CD-1725) undersöktes hos 41 patienter med brist på FXIII subenhet-A den hemostatiska effekten av rFXIII, uttryckt som antalet blödningsepisoder som måste behandlas med FXIII-preparat.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Maltese: F'dan l-istudju, ilmedja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat stabbli kienet ta' 47 ml/kg, il-mean residence time kien ta' 15.5 jiem u l-mean clearance kienet ta' 0.13 ml/kg.
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Maltese: Defiċjenza konġenitali ta' subunità-B ta' FXIII
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-iktar reazzjoni frekwenti avversa tal-mediċina hi ‘uġigħ ta' ras' irrapportata f'37 % tal-pazjenti.
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.