FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eviplera contains lactose monohydrate.
Italian: Eviplera contiene lattosio monoidrato.
English: This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Italian: Questo medicinale può ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
English: Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: aumento del colesterolo totale (a digiuno)2, aumento del colesterolo LDL (a digiuno)2, ipofosfatemia3, 5
English: • omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (proton pump inhibitors that are medicines used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
Italian: • omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (inibitori della pompa protonica usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido)
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in associazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della BMD nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
English: A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96.
Italian: Un sottostudio condotto mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual energy x-ray absorptiometry, DXA) per entrambi gli studi di fase III (C209 e C215) ha valutato l'effetto di rilpivirina rispetto al controllo, globale e secondo il regime di base, sulle variazioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) e del contenuto minerale osseo (bone mineral content, BMC) dell'organismo intero alla settimana 48 e alla settimana 96.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale nei pazienti con compromissione renale trattati con Eviplera (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione CPT.
English: CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
Italian: Antagonisti del CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
English: • aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
Italian: • aminoglicosidi (quali streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Italian: Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Eviplera); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale.
English: Eviplera must be taken with food (see section 5.2).
Italian: Eviplera deve essere assunto con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Italian: A causa dell'analogia con emtricitabina, Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
English: • Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
Italian: • diminuzione dell'emoglobina nel sangue (bassa conta di globuli rossi)
English: The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Italian: L'effetto di rilpivirina cloridrato alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno sull'intervallo QTcF è stato valutato in uno studio in crossover, randomizzato, controllato verso placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno), su 60 adulti sani, con 13 misurazioni nell'arco di 24 ore allo stato stazionario.
English: • rilpivirine
Italian: • rilpivirina
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients Study GS-US-264-0106
Italian: In pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica Studio GS-US-264-0106
English: Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
Italian: I virus che presentano sostituzioni che conferiscono una ridotta sensibilità a stavudina e zidovudina (mutazioni degli analoghi della timidina, TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) o didanosina (L74V) sono rimasti sensibili a emtricitabina.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Italian: In pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-264-0106, in 4 dei 469 pazienti passati a Eviplera da un regime a base di PI e ritonavir, l'HIV-1 presentava una ridotta suscettibilità ad almeno un componente di Eviplera a 48 settimane.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Italian: In vitro e in alcuni pazienti infetti da HIV-1 è stata osservata resistenza a emtricitabina o tenofovir a causa dello sviluppo della sostituzione M184V o M184I nella RT con emtricitabina o della sostituzione K65R nella RT con tenofovir.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Italian: La frequenza è stata valutata da un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a Eviplera o a tutti i suoi componenti in studi clinici randomizzati controllati (n = 1.261).
English: • Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: • Altri medicinali usati per l'infezione da HIV: inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
Italian: Emtricitabina e tenofovir disoproxil sono escreti nel latte materno.
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Italian: I mutanti HIV-1 K65R, M184V e K65R+M184V conservano la sensibilità a rilpivirina.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
English: Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Italian: Altri NNRTI La co-somministrazione di Eviplera con altri NNRTI non è raccomandata.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in cellule mononucleate del sangue periferico.
English: Virologic response to tenofovir disoproxil was not reduced in patients with HIV-1 that expressed the abacavir/emtricitabine/lamivudine resistance-associated M184V substitution.
Italian: La risposta virologica a tenofovir disoproxil non si è ridotta nei pazienti affetti da HIV-1 che esprimevano la sostituzione M184V associata a resistenza ad abacavir/emtricitabina/lamivudina.
English: Eviplera is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Italian: Eviplera non è raccomandato se ha una malattia renale da moderata a severa.
English: Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Italian: Eviplera non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
English: EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: EU/1/11/737/001 30 compresse rivestite con film EU/1/11/737/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Polisorbato 20
English: For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza Per le analisi della resistenza è stata impiegata una definizione più ampia di fallimento virologico rispetto alle analisi dell'efficacia primaria.
English: Eviplera [outer packaging only]
Italian: Eviplera [solo sull'imballaggio esterno]
English: The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
Italian: La variazione mediana della conta dei CD4 alla settimana 48 è stata di +17 x 106 cellule/L all'analisi effettuata durante il trattamento.
English: • Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Italian: • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Italian: Quando sono state studiate dosi sovraterapeutiche di 75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno di rilpivirina cloridrato in adulti sani, le differenze medie massime accoppiate al tempo (limite di confidenza superiore al 95%) dell'intervallo QTcF rispetto al placebo dopo correzione basale sono state rispettivamente 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) msec.
English: • Increased levels of liver enzymes in the blood
Italian: • aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Italian:  Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.
English: Rifapentine2
Italian: Rifapentina2
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eviplera non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche di base.
English: • Signs or symptoms of inflammation or infection
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione
English: Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled (n = 1,368) who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Italian: Sono stati arruolati pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza con antivirali (n = 1.368) che avevano un HIV RNA plasmatico ≥5.000 copie/mL ed erano sottoposti a screening per la sensibilità agli N(t)RTI e per l'assenza di mutazioni associate alla resistenza a NNRTI specifici.
English: Eviplera is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged
Italian: Eviplera è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: A dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale (end-stage renal disease, ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al farmaco tra le dialisi aumenta sostanzialmente a 53 µg•h/mL (19%) nelle 72 ore per emtricitabina e a 42.857 ng•h/mL (29%) di tenofovir nelle 48 ore.
English: HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
Italian: HIV-1 contenenti la sostituzione K103N o altre sostituzioni associate alla resistenza a rilpivirina e ad altri NNRTI erano sensibili a emtricitabina.
English: Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
Italian: Eviplera contiene lattosio e lacca alluminio giallo arancio (E110)
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Eviplera, sono di seguito elencate nella Tabella 2, suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Eviplera e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV
English: Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Italian: I pazienti dovevano essere al primo o secondo regime terapeutico antiretrovirale senza precedente fallimento virologico, senza resistenza attuale o precedente a uno qualsiasi dei tre componenti di Eviplera e con soppressione stabile (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per almeno 6 mesi prima dello screening.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Eviplera at baseline (Eviplera arm, n = 317), or stay on their baseline antiretroviral regimen for 24 weeks (SBR arm, n = 159) before switching to Eviplera for an additional 24 weeks (Delayed Switch arm, n = 152).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 2:1 al passaggio a Eviplera al basale (braccio Eviplera, n = 317) o al proseguimento del regime antiretrovirale basale per 24 settimane (braccio di proseguimento del regime basale, n = 159) prima del passaggio a Eviplera per altre 24 settimane (braccio del passaggio ritardato, n = 152).
English: • antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Italian: • antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
English: What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
Italian: Cos'è Eviplera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera Come prendere Eviplera Possibili effetti indesiderati Come conservare Eviplera Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Eviplera Non interrompa il trattamento con Eviplera senza parlarne al medico.
English: The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
Italian: L'associazione di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil è stata studiata per ogni singolo componente in pazienti mai trattati in precedenza (studi di fase III C209 e C215).
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
Italian: Le interruzioni alla settimana 96 dovute a eventi avversi sono state superiori nel braccio trattato con efavirenz che nel braccio trattato con rilpivirina.
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus to lamivudine, emtricitabine, and tenofovir.
Italian: La mutazione K65R può essere anche selezionata da abacavir o didanosina e risultare in una ridotta suscettibilità a questi agenti e a lamivudina, emtricitabina e tenofovir.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Italian: 1 Questo studio d'interazione è stato condotto con una dose di rilpivirina cloridrato superiore a quella raccomandata per la valutazione dell'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Italian: La co-somministrazione di Eviplera e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale.
English: The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
Italian: La Cmax e l'AUC di rilpivirina sono aumentate rispettivamente del 34% e del 9% con un pasto leggero e del 26% e del 16% con un pasto standard.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato, rispettivamente, del 9,5% e dell'11,5%, mentre quello del braccio trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz è stato rispettivamente del 4,2% e del 5,1%.
English: Sofosbuvir/Emtricitabine
Italian: Sofosbuvir/Emtricitabina
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Italian: Rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Italian: Le mutazioni associate alla resistenza agli NRTI che si sono sviluppate durante il periodo di trattamento in 3 o più pazienti sono state K65R, K70E, M184V/I e K219E.
English: • Increases in creatinine in your blood
Italian: • aumento della creatinina nel sangue
English: It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: È improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Of the 24 patients treated with Eviplera who had the NNRTI-associated K103N substitution pre-existing at baseline in their HIV-1, 17 of 18 patients in the Eviplera arm and 5 of 6 patients in the SBR arm maintained virologic suppression after switching to Eviplera through 48 weeks and 24 weeks of treatment, respectively.
Italian: Dei 24 pazienti trattati con Eviplera che al basale presentavano nell'HIV-1 la sostituzione preesistente K103N associata a NNRTI, 17 pazienti su 18 nel braccio Eviplera e 5 pazienti su 6 nel braccio di proseguimento del regime basale, dopo il passaggio a Eviplera, hanno mantenuto la soppressione virologica, rispettivamente per 48 settimane e 24 settimane di trattamento.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzione epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Italian: 3 Questo studio d'interazione è stato condotto con una dose di rilpivirina cloridrato superiore a quella raccomandata per la valutazione dell'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
English: vesiculobullous rash1, pustular rash1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1, 4, maculopapular rash1, pruritus1
Italian: eruzione vescicolobollosa1, eruzione pustolosa1, orticaria1, alterazione del colore cutaneo (aumento della pigmentazione)1, 4, eruzione maculopapulare1, prurito1