FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
French: Insérer toute la longueur de l'aiguille dans le pli cutané.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла докрай в кожната гънка.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Bulgarian: - Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и трябва да се направи задълбочено изследване (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Тези ефекти изглежда че са обратими след прекъсване на лечението при повечето случаи.
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer le méthotrexate.
Bulgarian: Бременни жени от медицинския персонал не трябва да боравят със и/или да прилагат метотрексат.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin d'identifier rapidement d'éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на всяка нежелана реакция.
French: La substance active est le méthotrexate.
Bulgarian: Активното вещество е метотрексат.
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
French: Ce que contient Nordimet
Bulgarian: Какво съдържа Nordimet
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
Bulgarian: При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на лечението.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de sévérité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Rare : Fractures de stress.
Bulgarian: Редки: стресова фрактура
French: Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
French: Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests biochimiques hépatiques séquentiels ou le propeptide du collagène de type III peuvent suffire à détecter une hépatotoxicité.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен.
French: Un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagé en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Bulgarian: Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
French: Sortir la seringue de son emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията като я хванете за тялото, както е показано на схемата по-долу.
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Bulgarian: Ако метотрексат попадне случайно по повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.
French: N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Bulgarian: Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Une supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.
Bulgarian: Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотватяване и планиране на бременност.
French: Rare : Troubles visuels.
Bulgarian: Редки: зрителни смущения
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
French: Solution limpide de couleur jaune ayant un pH compris entre 8,0 et 9,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
French: Symptômes de surdosage
Bulgarian: Симптоми за предозиране
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont fourni aucune évidence d'un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба.
French: Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.
Bulgarian: Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителния или имуносупресивния ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
French: Le probénécide et les acides organiques faibles sont également susceptibles de diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et donc d'induire une augmentation indirecte de la dose.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
French: Nordimet contient du sodium
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants doit être évitée.
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с използването на живи ваксини не трябва да се извършва.
French: Mesures de précaution particulières pendant un traitement par Nordimet
Bulgarian: Специални предпазни мерки при лечение с Nordimet
French: Etant donné les effets potentiellement hépatotoxiques du méthotrexate, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être administrés durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
French: Il faudra surveiller les interactions pharmacocinétiques entre méthotrexate, médicaments anticonvulsivants (réduction des concentrations sanguines de méthotrexate) et 5-fluoro-uracile (augmentation du t½ du 5-fluoro-uracile).
Bulgarian: Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на 5- флуороурацил).
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être référés à un service de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et adolescents.
Bulgarian: Пациенти с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечение на деца/юноши.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации свързани с метотрексат и бременност трябва да се изключи със сигурност като се вземат необходимите мерки, например чрез тест за бременност.
French: Fréquence indéterminée : Asthénie, nécrose au site d'injection.
Bulgarian: С неизвестна честота: астения, некроза на мястото на инжектиране.
French: Fréquent : Maux de tête, fatigue, somnolence.
Bulgarian: Чести: главоболие, умора, сънливост
French: Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте писалката в ръка.
French: Nordimet s'administre seulement une fois par semaine.
Bulgarian: Nordimet се прилага само веднъж седмично.
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
French: Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със своя лекар възможно най-скоро.
French: Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.
Bulgarian: Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца.
French: Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital).
Bulgarian: Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2)
French: Il est possible que l'on observe la présence d'une petite bulle d'air ; celle-ci n'affecte en rien l'injection et est sans danger.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Bulgarian: Тази листовка беше последно преразгледана през
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation du méthotrexate et disposant d'une parfaite connaissance des risques liées au traitement par le méthotrexate.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Bulgarian: Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
French: En raison de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate est susceptible de fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à mesurer la réaction immunitaire).
Bulgarian: Поради възможния ефект върху имунната система, метотрексат може да изопачи резултатите от вакцинации и изследвания (имунологични процедури с цел документиране на имунна реакция).
French: L'administration parentérale est limitée à l'injection par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция.
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par des corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Bulgarian: Ако има съмнение за белодробно заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
Bulgarian: Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
Bulgarian: Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.
French: Emballage
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
French: Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections.
Bulgarian: Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост на инфекции може също да намалее.
French: Les symptômes indiquant la possibilité de graves lésions pulmonaires (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.
Bulgarian: Симптомите, показателни за потенциално тежко увреждане на белите дробове (интерстициален пневмонит) са: суха, непродуктивна кашлица, задух и треска.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui appartient à la classe d'agents cytotoxiques appelés antimétabolites.
Bulgarian: Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който принадлежи към клас цитотоксични средства, известни като антиметаболити.
French: Cela signifie qu'il peut provoquer des mutations génétiques.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генна мутация.
French: Le méthotrexate est un agent tératogène puissant chez l'Homme qui augmente le risque d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée suite à une interaction potentielle entre méthotrexate et méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Bulgarian: Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягват по време на терапия с метотрексат, тъй като ефикасността на метотрексат може да бъде намалена вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder si nécessaire à un test de la fonction pulmonaire.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
French: Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Bulgarian: Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането.
French: En cas d'élévation persistante des enzymes hépatiques, il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Bulgarian: В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
French: Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l'administration de votre injection.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар можете да вземете решение относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.
French: Vous devez obtenir un avis médical concernant le risque d'effets préjudiciables sur l'enfant du fait du traitement.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42.5% бременни жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), в сравнение с честота 22.5% при пациентки лекувани заа същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
French: Néanmoins, lors des études cliniques, lorsque des AINS et de l'acide salicylique étaient administrés de manière concomitante à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune augmentation des réactions indésirables n'a été observée.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания, при които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
Bulgarian: Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и остеопороза.
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
Bulgarian: В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение.
French: La coléstyramine est susceptible d'augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate par interruption de la circulation entérohépatique.
Bulgarian: Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация.
French: - En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Bulgarian: - Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в отношението полза/риск, или в резултат на достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Bulgarian: Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
Bulgarian: Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение" (плеврален излив, асцит).
French: En particulier lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Bulgarian: Особено в случаи на ортопедични операции, където предразположението към инфекция е високо, комбинация на метотрексат с имуномодулиращ лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
French: Fertilité et reproduction
Bulgarian: Фертилитет и репродукция
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de
Bulgarian: Трябва да видите жълта течност през прозорчето.