FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Gedeon Richter Plc.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Gedeon Richter Plc.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Levonelle dnia 01/08/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Levonelle f'01/08/2016.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu do antykoncepcji doraźnej Levonelle (lewonorgestrel, tabletki 1500 mikrogramów) i nazw produktów związanych.
Maltese: Fis-26 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami għall-kontraċezzjoni ta' emerġenza Levonelle (levonorgestrel, pilloli ta' 1500 mikrogramma) u ismijiet assoċjati.
Polish: Levonelle jest produktem do antykoncepcji doraźnej, stosowanym w celu zapobiegania niechcianej ciąży w ciągu 72 godzin (3 dni) od niezabezpieczonego stosunku lub niepowodzenia stosowanej metody antykoncepcji.
Maltese: Levonelle huwa kontraċettiv ta' emerġenza użat sabiex jipprevjeni t-tqala mhux intenzjonata meta jittieħed fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) minn att sesswali mingħajr protezzjoni jew falliment ta' metodu kontraċettiv.
Polish: 1500 mikrogramów)
Maltese: (levonorgestrel, 1500 mikrogramma pilloli)
Polish: Wniosek bazował na badaniu, które wykazało, że poziom lewonorgestrelu był niższy o około 50% u kobiet przyjmujących efawirenz, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność jednego z enzymów wątrobowych (CYP3A4), uczestniczącego w degradacji lewonorgestrelu.
Maltese: wera li l-livelli ta' levonorgestrel fid-demm tnaqqsu b'madwar 50% fin-nisa li jieħdu efavirenz, li huwa magħruf li jżid l-attività ta' enzima partikolari tal-fwied (CYP3A4) li hija involuta fit-tkissir ta' levonorgestrel.
Polish: Dnia 17 września 2014 firma wprowadzająca do obrotu Levonelle złożyła wniosek o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby dodać lek na zakażenie HIV efawirenz do listy leków wchodzących w interakcje.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2014, il-kumpanija ta' Levonelle applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi l-mediċina ta' kontra l-HIV, efavirenz, bħala mediċina ta' interazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Levonelle?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Levonelle?
Polish: CHMP uznał, że obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu efawirenzu jest podobne do tego obserwowanego przy innych lekach (tzw. aktywatorach enzymów wątrobowych), które wchodzą w interakcje z lewonorgestrelem (w tym niektórych lekach na gruźlicę i padaczkę oraz lekach ziołowych zawierających dziurawiec).
Maltese: Is-CHMP innota li t-tnaqqis tal-livelli ta' levonorgestrel fid-demm li deher ma' efavirenz kien simili għal dak li deher ma' mediċini oħra ('l hekk imsejħa indutturi tal-enzima tal-fwied) li jinteraġixxu ma' levonorgestrel (inkluż ċerti mediċini għat-tuberkulożi u għall-epilessija u għall-mediċini tal-ħxejjex li fihom St John's wort).
Polish: Więcej informacji na temat tych badań zawiera sprawozdanie oceniające CHMP dotyczące produktu ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Maltese: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Polish: Badania HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Maltese: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nadal stosowane niezależnie od masy ciała kobiety.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-ufficjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Polish: Glasier A i wsp.
Maltese: Glasier A et al.
Polish: 30 września 2014 r.
Maltese: 30 ta' Settembru 2014
Polish: • metaanalizę trzech badań WHO3,4,5 z udziałem głównie kobiet afrykańskich i azjatyckich.
Maltese: • meta-analiżi ta' tliet studji tal-WHO3,4,5, li primarjament inkludew nisa Afrikani u Ażjatiċi.
Polish: 3. von Hertzen H i wsp.
Maltese: 3. von Hertzen H et al.
Polish: Creinin MD i wsp.
Maltese: 1. Creinin MD et al.
Polish: Lancet 1998; 352: 428-33.
Maltese: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne objęte ponowną oceną to leki zawierające lewonorgestrel, takie jak Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Il-kontraċettivi ta' emerġenza inklużi f'din ir-reviżjoni huma mediċini li fihom levonorgestrel, bħal Norlevo, Levonelle/Postinor u Levodonna, li ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: W listopadzie 2013 r. w drodze procedur krajowych zaktualizowano informację o produkcie dla postkoitalnego środka antykoncepcyjnego o nazwie Norlevo na podstawie wyników badań klinicznych, w których stwierdzono, że produkt Norlevo jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej i nie jest skuteczny u kobiet ważących ponad 80 kg.
Maltese: F'Novembru 2013, wara proċedura nazzjonali, l-informazzjoni dwar il-prodott ta' kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih levonorgestrel, Norlevo, ġiet aġġornata fuq il-bażi ta' riżultati minn żewġ studji kliniċi sabiex tgħid li Norlevo huwa inqas effettiv f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar u mhux effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg.
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Maltese: Ir-riżultati ta' din l-analiżi ma jaqblux mar-riżultati hawn fuq u ma juru ebda tendenza għal tnaqqis fl-effikaċja ma' żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (rata ta' tqala kienet 0.99% [CI: 0.70-1.35] f'nisa b'BMI 18.5-25; 0.57% [CI: 0.21-1.24] f'nisa b'BMI 25-30; u 1.17% [CI: 0.24-3.39] f'nisa b'BMI ≥30).
Polish: • metaanalizę czterech badań klinicznych, które przedłożono wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu ellaOne6, sugerującą tendencję do zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej u kobiet o dużej masie ciała/BMI, choć granice przedziałów ufności pokrywały się (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 1,23% [przedział ufności: 0,78-1,84] u kobiet z BMI wynoszącym 18,525, 1,29% [przedział ufności: 0,59-2,43] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 2,57% [przedział ufności: 1,34-4,45] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Maltese: • meta-analiżi ta' erba' studji kliniċi li ġew ippreżentati bħala parti mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ellaOne6, li tissuġġerixxi tendenza possibbli għal effikaċja kontraċettiva mnaqqsa ma' żieda fil-piż tal-ġisem jew fil-BMI, għalkemm il-limiti ta' fiduċja jikkoinċidu (rata ta' tqala kienet 1.23% [CI: 0.78-1.84] f'nisa b'BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.592.43] f'nisa b'BMI 25-30; u 2.57% [CI: 1.34-4.45] f'nisa b'BMI ≥30).
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Maltese: • meta-analiżi ta' żewġ studji ppubblikati1,2, li primarjament inkludew nisa Kawkasi, fejn effikaċja mnaqqsa ta' kontraċezzjoni ġiet osservata b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (rata ta' tqala kienet 0.96% [CI: 0.44-1.82] f'nisa b'BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] f'nisa b'BMI 25-30; u 5.19% [CI: 2.62-9.09] f'nisa b'BMI ≥30).
Polish: Procedurę ponownej oceny postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu wszczęto w styczniu 2014 r. na wniosek Szwecji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel u ulipristal acetate inbdiet f'Jannar 2014 fuq it-talba tal-Isvezja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Opinia CHMP została następnie przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 30 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP imbagħad ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fit-30 ta' Settembru 2014.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel Agencja rozważyła następujące dane:
Maltese: Għal kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel, l-Aġenzija kkunsidrat id-dejta li ġejja:
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu w celu zweryfikowania, czy zwiększona masa ciała wpływa na skuteczność tych leków w zapobieganiu nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni tagħha tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel jew ulipristal acetate biex tevalwa jekk żieda fil-piż tal-ġisem taffettwax l-effikaċja ta' dawn il-mediċini fil-prevenzjoni ta' tqala mhux intenzjonata wara att sesswali bla protezzjoni jew falliment tal-kontraċettiv.
Polish: Środki zawierające lewonorgestrel można stosować do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, natomiast środki zawierające octan uliprystalu - do 120 godzin.
Maltese: Dawk li fihom levonorgestrel jistgħu jintużaw sa 72 siegħa wara att sesswali mhux protett jew falliment talkontraċettiv, filwaqt li ulipristal acetate jista' jintuża sa 120 siegħa.
Polish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Maltese: 2 (Pediatrics Vol. 79 Nru. 4 April 1987)(2)
Polish: Wykazano istotną różnicę w występowaniu klinicznie potwierdzonych ataków (p = 0,021).
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti flokkorrenza ta' aċċessjonijiet kliniċi (P = .021).
Polish: Lek Levothyroxine Alapis zawiera 200 mg/ml etanolu na dawkę.
Maltese: Levothyroxine Alapis fih 200 mg/ml ta' ethanol kull doża.
Polish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Maltese: Evalwazzjoni tal-uniformità mad-doża ta' kampjuni prodotti minn qattara pedjatriċi orali, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Polish: Wnioskodawca zaproponował więc użycie: - zakraplacza dla dawek wynoszących od 12,5 µg do 50 µg (5-20 kropli) oraz - 3-mililitrową strzykawkę doustną dla dawek wynoszących od 50 µg do 200 µg (0,5-2 ml) Zgodnie z zaproponowaną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zakraplacz będzie używany głównie do podawania leku dzieciom, a także do podawania początkowych dawek dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia.
Maltese: Imbagħad l-applikant ippropona li juża: - qattara tal-flixkun għal dożi bejn 12.5 µg u 50 µg (5 sa 20 qatra) u - siringa orali ta' 3 mL għal dożi bejn 50 µg u 200 µg (0.5 sa 2 mL) Skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott propost (SmPC), il-qattara tal-flixkun għandha prinċipalment tintuża għall-għoti lil pazjenti pedjatriċi kif ukoll għad-dożaġġ tal-bidu ta' adulti u ta' tfal 'il fuq minn 12-il sena.
Polish: Skojarzenie etanolu i glikolu propylenowego
Maltese: Kombinazzjoni ta' ethanol u propylene glycol
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej dla produktu leczniczego Levothyroxine to wniosek na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodny z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Levothyroxine hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Maltese: Kemm ethanol kif ukoll propylene glycol jiġu inizjalment metabolizzati minn alcohol dehydrogenase.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Maltese: Żewġ gruppi ta' trabi ngħataw kura b'żewġ dożi ta' propylene glycol; 0.3 g/kuljum u 3 g/kuljum f'soluzzjoni ta' multivitamini mgħotija ġol vina, matul żewġ perjodi konsekuttivi ta' 19-il xahar f'disinn retrospettiv.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Polish: Wskazówki zawarte w dokumencie „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" mówią, że w przypadku zawartości etanolu wynoszącej od 100 mg do 3 g na dawkę w ulotce pacjenta należy zamieścić następującą informację: „Ten produkt leczniczy zawiera < >% obj. etanolu (alkoholu), tj. do < > mg na dawkę, równoważną < > ml piwa, < > ml wina na dawkę.
Maltese: Il-gwida "Linja Gwida dwar l-eċċipjenti fittabella u fil-fuljett ta' tagħrif ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" tgħid li jekk il-kontenut ta' ethanol jkun ta' 100 mg - 3g kull doża, dan li ġej għandu jiġi ddikjarat fil-PL: ‘Dan il-prodott mediċinali fih < > vol % ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa < > mg kull doża, ekwivalenti għal < > ml ta' birra, < > ml ta' nbid kull doża.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem podawanym doustnie w postaci kropli, zawierającym sól sodową lewotyroksyny jako substancję czynną (100 µg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva levothyroxine, hija sustanza attiva stabbilita deskritta fil-Farmakopea Ewropea. Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni ta' qtar orali li fiha levothyroxine sodium bħala s-sustanza attiva (100 mcg/ml).
Polish: CHMP przedyskutował możliwe błędy w leczeniu spowodowane przez zakraplacz:
Maltese: L-iżbalji possibbli fl-għoti tal-mediċina kkawżati mill-qattara tal-flixkun ġew diskussi mis-CHMP:
Polish: Istotne wydaje się badanie przeprowadzone przez MacDonald i wsp.2, gdyż w jednej z grup badania stosowano dzienne dawki glikolu propylenowego podobne do tych, które są spodziewane w leczeniu lekiem Levothyroxine Alapis.
Maltese: L-istudju minn MacDonald et al2, jidher rilevanti peress li f'waħda mill-fergħat tal-istudju ġew studjati dożi ta' kuljum ta' propylene glycol simili għal dak li jista' jiġi mistenni minn Levothyroxine Alapis.
Polish: Substancjami pomocniczymi są glicerol, glikol propylenowy, etanol i oczyszczona woda, które są zgodne z odpowiednimi monografiami Farmakopei Europejskiej.
Maltese: L-eċċipjenti huma glycerol, propylene glycol, ethanol u ilma ppurifikat, li huma konformi mal-monografiji rispettivi tal-Ph.Eur.
Polish: Bezpieczeństwo substancji pomocniczych (etanolu / glikolu propylenowego) u dzieci Substancjami pomocniczymi użytymi w produkcie Levothyroxine Alapis są etanol, glikol propylenowy, glicerol oraz woda i są one zgodne z monografiami Farmakopei Europejskiej.
Maltese: L-eċċipjenti użati fi Levothyroxine Alapis huma ethanol, propylene glycol, glycerol u ilma u huma konformi mal-monografiji tal-Ph.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza odnośnie do bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu 100 mikrogramów/ml podawanego doustnie jako krople;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha disponibbli biex jindirizza r-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika, b'mod partikolari fir-rigward tas-sigurtà ta' Levothyroxine Alapis 100 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar orali.
Polish: Dehydrogenaza alkoholowa preferencyjnie metabolizuje etanol przed innymi alkoholami, w tym glikolem propylenowym.
Maltese: B'mod preferenzjali alcohol dehydrogenase jimmetabolizza lill-ethanol qabel ma jimmetabolizza lil alkoħols oħra, inkluż propylene glycol.
Polish: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Maltese: Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, l-applikanti fl-istati membri
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Maltese: 2, Aftokratoros
Polish: Levothyroxine sodium
Maltese: Il-Belġju
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC: J01FA15.
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Maltese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
Polish: • pimozyd (zaburzenia psychiczne)
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
Polish: Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Maltese: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Maltese: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 5x2, 14, 20 u 100 pillola.
Polish: Danmark sanofi-aventis DenmarkPharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Maltese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Maltese: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis
Polish: Mycoplasma pneumoniae*
Maltese: Streptococcus pneumoniae
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Levviax
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Polish: Sverige sanofi-aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Polish: Hipromelloza 6 cp Dwutlenek tytanu E171 Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172
Maltese: titanium dioxide E171, iron oxide isfar E172, iron oxide aħmar E172 fil-kisja tal-pillola.
Polish: 3 lata.
Maltese: 17 h.
Polish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Włochy
Maltese: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), L-Italja
Polish: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
Maltese: • ketoconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Maltese: Arritmija ta' latriji tal-qalb,, pressjoni baxxa, bradikardija
Polish: Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
Maltese: Id-dehra tal Levviax u d-daqs tal-pakkett
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
Polish: • Wpływ innych leków na preparat Levviax
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Levviax
Polish: Zakażenie pochwy drożdżakami Candida
Maltese: Infezzjoni talvaġina b'Candida
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia ± SD) wynosi około 58 ± 5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego
Maltese: Disturbi tassistema riproduttiva
Polish: Często (≥ 1/100 do
Maltese: (≥1/100 sa <1/10
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy zwiększały się odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Polish: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae$*
Maltese: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Polish: Telitromycyna nie indukuje in vivo oporności MLSB wśród szczepów Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes, co jest cechą zależną od grupy ketonowej w pozycji 3.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
Polish: Stearynian magnezu
Maltese: Magnesium stearate
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.