FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott OBIZUR-t, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni: Kezdőadag (E/ttkg)  a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Czech: Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Czech: ATC kód: B02BD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia, ATC kód: B02BD14
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku OBIZUR pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Hungarian: Az OBIZUR minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási száma és a beteg közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Hungarian: Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Hungarian: Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Hungarian: Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia.
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Czech: Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Hungarian: Ha a por teljesen feloldódott, az elkészített oldatot azonnal, de feloldás után legkésőbb 3 órával fel kell használni.
Czech: Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Hungarian: Az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot erősen tartva csatlakoztassa az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
Czech: Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
Hungarian: Anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt, óvatos mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik (G. ábra).
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Hungarian: Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Czech: Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
Hungarian: Az OBIZUR egy rekombináns, törölt B-doménű, sertés szekvencia VIII-as faktor (alfa-szuszoktokog).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Obizur lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
Hungarian: Az Obizur-ra adott választ pozitívnek tekinteték, ha a vérzés megszűnt vagy csökkent, a negatív válasz pedig azt jelentette, hogy a vérzés folytatódott vagy súlyosbodott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Obizur biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Hungarian: A VIII-as faktor a normális véralvadáshoz szükséges fehérjék egyike.
Czech: Obizur susoctocogum alfa
Hungarian: Obizur alfa-szuszoktokog
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek (anafilaxia) és veszélyesen meredek vérnyomás-eséssel társulhatnak.
Czech: Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
Hungarian: Az adagot, az adagolási gyakoriságot, valamint a kezelés időtartamát a beteg állapota és igényei, illetve a vérzés által jelentett veszély mértéke alapján határozzák meg.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az allergiás reakciók és a gyógyszer elleni antitestek kialakulásának lehetősége várható, és ezt felülmúlják az előnyös hatások.
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Hungarian: Az Obizur alkalmazása során túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek, köztük angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság vagy nyugtalanság érzése, hányinger, hányás, tahikardia (gyors szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Obizur alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: Az Obizur-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Czech: Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antitestek nem képesek olyan könnyen felismerni, és helyettesítheti az inaktivált humán VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást és a vérzés kontrollálását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
Hungarian: Ez a dokumentum az Obizur-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Obizur-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Hungarian: Mivel az Obizur forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy betegregisztert fog létrehozni és fenntartani, hogy összegyűjtse és elemezze az Obizur hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó rövid- és hosszútávú adatokat a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
Hungarian: Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos allergiás reakció jelentkezett az alfa-szuszoktokoggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, illetve hörcsögfehérjével szemben.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Obizur-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga, az alfa-szuszoktokog, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor, azonban alakja kismértékben különbözik attól.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Obizur alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Obizur-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Obizur alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Czech: Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Obizur alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
Czech: U 24 z 28 pacientů krvácení zcela ustalo.
Hungarian: Az Obizur kezelés megkezdését követő 24 órán belül mind a 28 beteg pozitív választ mutatott; a 28-ból 24 beteg esetében a vérzés teljesen megszűnt.
Czech: Jak přípravek Obizur působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Obizur alkalmazása?
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Další informace o přípravku Obizur
Hungarian: Az Obizur-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Obizurról.
Czech: Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
Hungarian: Ez egy olyan vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as faktort inaktiváló antitestek spontán kialakulása okoz.
Czech: Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Obizur-ral kapcsolatban?
Czech: Jak se přípravek Obizur používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Obizur-t?
Czech: Smyšlenýl název
Hungarian: Kereskedelmi név
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Czech: PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Czech: • Podmíněné rozhodnutí o registraci
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Czech: Průměrné snížení ALP
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Czech: Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Czech: Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Czech: • suchá kůže, zčervenání kůže (ekzém)
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Czech: Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Periferní edém, pyrexie
Hungarian: Peripheriás oedema, pyrexia
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Czech: Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Czech: • otoky rukou a nohou
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Czech: Způsob podání Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Czech: Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Magnesium- stearát
Hungarian: Magnézium-sztearát
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP".
Hungarian: A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.