FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Danish: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
English: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Danish: Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Storbritannien Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch Tyskland
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Danish: Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Storbritannien Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch Tyskland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Danish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Danish: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I)
English: Adhesive layer
Danish: Gennembrudssmerter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Danish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Danish: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Danish: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
English: Primary prevention
Danish: Primær forebyggelse
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
English: Section 4.1 Therapeutic indications (to replace current text)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Danish: Virkning og anvendelse [Produkt navn] tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
English: - Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af ”dårligt kolesterol” i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Danish: I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Danish: Sammen med svaret fremsendte ansøgeren også resultaterne af den bekræftende bioækvivalensundersøgelse (2009-2106) med en prøvetagningsperiode på op til 30 timer.
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Olinka er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
English: (rounded to the nearest integer value).
Danish: 20 % (oprundet til nærmeste hele tal).
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Danish: Det Forenede Kongerige Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
English: Gastro-resistant tablet
Danish: Gastrorezistentne tablety
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Danish: Olinka fremsendte to bioækvivalensundersøgelser, hvori den foreslåede 40 mg formulering blev sammenlignet med referenceproduktet, Pantecta 40 mg enterotabletter.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Danish: CHMP mener, at bioækvivalensen mellem testlægemidlet og originallægemidlet er blevet påvist, også efter fødeindtagelse anbefaler udvalget, at der udstedes markedsføringstilladelse for Pantoprazol Olinka og tilknyttede navne (jf. bilag I), forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes.
English: Final study report should be submitted by 31 December
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
English: Parameters (units)
Danish: Parametre (enheder)
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
English: An extension study included patients completing the main study.
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
English: • local infections
Danish: • lokale infektioner
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
English: • The product must be used within 3 hours.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Danish: MedDRA-standard Systemorganklasse
English: Do not use Jivi if you are
Danish: Brug ikke Jivi hvis du er
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Danish: Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.