FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, demielinizacija, miastenijski sindrom, encefalitisa,c
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas, demielinizacija, miastenijos sindromas, encefalitas a,c Akių sutrikimai
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo OPDIVO, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Lithuanian: Visi OPDIVO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su informacija gydytojams ir gydymo valdymo gairėmis.
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Slovenian: Mediano trajanje časa od začetne diagnoze do randomizacije je bilo 2,6 leta v obeh skupinah, v skupini z nivolumabom in skupini z everolimusom.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Slovenian: Študija vključuje 243 bolnikov, ki so imeli opravljeno avtologno presaditev matičnih celic (ASCT): v kohorto A je bilo vključenih 63 (26 %) bolnikov, ki se še niso zdravili z brentuksimabom vedotinom, v kohorto B je bilo vključenih 80 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom po neuspešni ASCT, v kohorto C pa je bilo vključenih 100 (41 %) bolnikov, ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom pred in/ali po ASCT, od katerih se je 33 (14 %) bolnikov zdravilo z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT.
Lithuanian: Jame dalyvauja 243 pacientai, kuriems atlikta AKLT: A kohortoje yra 63 pacientai (26 %), anksčiau nevartoję brentuksimabo vedotino, B kohortoje - 80 pacientų (33 %), vartojusių brentuksimabo vedotino po nepavykusios AKTL ir C kohortoje - 100 pacientų (41%), vartojusių brentuksimabo vedotiną prieš AKTL ir (arba) po jos, iš kurių 33 (14 %) vartojo brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Lithuanian: Būtina atmesti su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Lithuanian: Nežinomas Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
Slovenian: Občasni bronhitis bronhitis, aseptični meningitis
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Lithuanian: Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Lithuanian: Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Lithuanian: OS rezultatus galėjo iškreipti pacientų pasitraukimai iš tyrimo, nevienodas vėlesnis gydymas ir pradinių faktorių skirtumai.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OPDIVO 4.
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO 4.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Slovenian: 10 (67 %) M 5 (33 %) Ž
Lithuanian: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Slovenian: Posledica zasedenosti receptorja PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, edem (vključno s perifernim edemom)
Lithuanian: Dažni karščiavimas, edema (įskaitant periferinę)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO 3.
Slovenian: Dogodki
Lithuanian: Įvykiai
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno sistemsko zdravilo 31,8 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 44,3 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 62,2 % bolnikov.
Lithuanian: Sisteminis gydymas vėliau taikytas 31,8 % derinio, 44,3 % nivolumabo monoterapijos ir 62,2 % ipilimumabo grupės pacientų.
Slovenian: 11,6 (9,10; NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Slovenian: b popolni odziv (CR) + delni odziv (PR), interval zaupanja na osnovi Clopper-Pearsonove metode.
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu Melanoma
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Lithuanian: Sudėtinio gydymo fazė (4 kursai kas 3 savaites)
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij, hiperglikemije in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Slovenian: Vnaprej predvidena vmesna analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Lithuanian: Iš anksto numatyta tarpinė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za hudo GVHD in smrt pri bolnikih, ki so imeli predhodno alogensko HSCT, predvsem tistih z GVHD v anamnezi.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti sunkios ūTPŠL atsiradimo riziką ir baigtis mirtimi pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta alogeninė HKLT, ypač tiems, kurie yra sirgę ūTPŠL.
Slovenian: Občasni pankreatitis, gastritis
Lithuanian: Nedažni pankreatitas, gastritas
Slovenian: Priprava in aplikacija
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 413 opaženih dogodkih (93 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z docetakselom.
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 413 įvykių (93 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais docetakselio.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko uporablja v kombinaciji z ipilimumabom.
Lithuanian: OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu.
Slovenian: Občasni bolečina, bolečina v prsnem košu
Lithuanian: Nedažni skausmas, krūtinės skausmas
Slovenian: everolimus (n = 411)
Lithuanian: Everolimuzas (n = 411)
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 62,6 meseca, je korist za celokupno preživetje ostala konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Lithuanian: Per mažiausiai 24,2 mėnesio stebėjimą, išlikęs OS palankus poveikis nuosekliai nustatytas visuose pogrupiuose.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) ali 240 mg (v 24 ml) nivolumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa učinek ni bil klinično pomemben.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL je bil očistek nivolumaba približno 32 % manjši, kot pri bolnikih z NSCLC.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Slovenian: Urotelijski karcinom
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Slovenian: sunitinib (n = 422)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 422)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom po alogenski HSCT, so v obdobju trženja zdravila poročali o hitro nastali in hudi GVHD, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams gydytiems nivolumabu po atliktos alogeninės HKLT buvo pranešta apie greitai pasireiškusią ir sunkią ūTPŠL, kai kuriems pasibaigusia mirtimi.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni je ocenil raziskovalec, opredeljeno pa je bilo kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze), pojava novega primarnega melanoma ali nastopa smrti zaradi katerega koli vzroka, kar koli se je zgodilo prej.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
Lithuanian: Hiperūminė TPŠL, apibrėžta kaip ūminė TPŠL per pirmąsias 14 dienų po kamieninių ląstelių infuzijos, užfiksuota 3 pacientams (6 %).
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
Lithuanian: Be nustatytos infekcinės priežasties pasireiškęs febrilinis sindromas, kurį teko gydyti steroidais, per pirmąsias 6 savaites po transplantacijos užfiksuotas 6 pacientams (12 %), iš jų 3 reagavo į gydymą steroidais.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je pri vsakem bolniku posebej treba skrbno ovrednotiti možne koristi HSCT in možno večje tveganje zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Lithuanian: Dėl nivolumabo (anti-PD-1) ir ipilimumabo (anti-CTLA-4) kombinuotojo slopinimo pagerėja metastazavusios melanomos atsakas.
Slovenian: Podatki o daljšem obdobju spremljanja iz kohorte B (najmanj 20,5 meseca) in učinkovitosti iz kohorte C iz študije CA209205 so prikazani v preglednici 22.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Slovenian: Miokarditis stopnje 2
Lithuanian: 2 laipsnio miokarditas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus, piktybinius limfoidinio audinio navikus ir piktybinius centrinės nervų sistemos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Miokarditis stopnje 3 ali 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio miokarditas
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (po 24 mėn.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones taikant monoterapiją ipilimumabu žr. jo PCS.
Slovenian: Od 306 predhodno zdravljenih bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, je 107 bolnikov imelo melanom in so največ 2 leti prejemali nivolumab v odmerku 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ali 10 mg/kg.
Lithuanian: Iš 306 į tyrimą įtrauktų anksčiau gydytų pacientų, 107 sirgo melanoma ir iki 2 metų vartojo 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg arba 10 mg/kg nivolumabo dozę.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo belcev (92 %) in moškega spola (55 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (92 %) ir vyrai (55 %).
Slovenian: Pogosti dehidracija dehidracija
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Slovenian: Dvainštirideset bolnikov je bilo pozitivnih za mutacijo BRAF V600, 45 % bolnikov je imelo divji tip BRAF, pri 13 % bolnikov pa status BRAF ni bil znan.
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine je bilo uvedeno v okviru adjuvantnega, neoadjuvantnega, primarnega ali ponovnega zdravljenja ali zdravljenja zasevkov.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas platinos pagrindu buvo adjuvantinis, neoadjuvantinis arba pagrindinis, gydytas vėžys buvo atsinaujinęs arba metastazavęs.
Slovenian: infuzije *V skladu z indikacijo za uporabo v monoterapiji v poglavju 4.1.
Lithuanian: * 4.1 skyriuje nurodytoms monoterapijos indikacijoms.
Slovenian: Za obliko kemoterapije se je odločil raziskovalec, bolniki pa so tako prejemali dakarbazin (v odmerku 1.000 mg/m2 vsake 3 tedne) ali karboplatin (ciljna vrednost AUC 6 vsake 3 tedne) in paklitaksel (v odmerku 175 mg/m2 vsake 3 tedne).
Lithuanian: Kokią chemoterapiją taikyti, nuspręsdavo tyrėjas: buvo skiriama arba dakarbazino (1000 mg/m2 kas 3 savaites), arba karboplatinos (AUC 6 kas 3 savaites) ir paklitakselio (175 mg/m2 kas 3 savaites).
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je znašalo 8,3 meseca.
Lithuanian: kas 2 sav., buvo stebimi bent 8,3 mėn.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas i.v.
Slovenian: Neznana pogostnost hipoparatiroidizemh hipoparatiroidizemh
Lithuanian: Nežinomas hipoparatirozėh hipoparatirozėh
Slovenian: 31. marec 2019
Lithuanian: kovo 31 d.
Slovenian: Primarna analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena tako, da bi upoštevala nadaljnja zdravljenja, pri čemer se je v skupini s kemoterapijo 54 bolnikov (40,6 %) kasneje zdravilo z anti-PD1.
Lithuanian: Pagrindinė OS analizė pagal vėlesnį gydymą nekoreguota, 54 (40,6 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau taikytas prieš PD1 nukreiptas gydymas.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Lithuanian: Gauta naudojant stratifikuotą proporcingos rizikos modelį.
Slovenian: (BICR - Blinded Independent Central Review).
Lithuanian: Independent Central Review, BICR) vertinimu.
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo atitinkamai gydant, įskaitant kortikosteroidų skyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Slovenian: V času končne analize deleža objektivnega odziva so analizirali podatke, pridobljene pri 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in 47 bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, in so jih spremljali najmanj 6 mesecev.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Slovenian: Odzive so ovrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, pri 588/1.008 (58,3 %) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje do 12. tedna in so imeli kontrolni pregled v 12. tednu.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Slovenian: V primerjavi s celokupno populacijo je bilo mediano trajanje odziva daljše pri nivolumabu v primerjavi z docetakselom pri bolnikih brez ekspresije PD-L1 (18,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca) in pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 (16,0 meseca v primerjavi s 5,6 meseca).
Lithuanian: Panašiai kaip ir bendrojoje populiacijoje, pacientams, kuriems PD-L1 raiškos nebuvo, atsako trukmės mediana vartojant nivolumabo (palyginti su docetakseliu) padidėjo (18,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėnesio) ir pacientams, kuriems buvo PD-L1 raiška (16,0 mėnesių, palyginti su 5,6 mėnesio).
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad vykstant katabolizmui nivolumabas skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat kaip endogeninis IgG.
Slovenian: docetaksel (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)